natgillin/translations-raw huggingface dataset:
121 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Viraferon monoteraapiat soovitatakse patsientidel rakendada vähemalt 3... 4 kuu jooksul, mille järel määratakse HCV- RNA staatus.
Children and adolescents:
115 Lapsed ja noorukid:
122 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Patsiendid, kellel esineb või on esinenud raskeid psühhiaatrilisi häireid:
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
116 Ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt urtikaaria, angioödeem, bronhospasm, anafülaksia) interferoon alfa- 2b suhtes on Viraferon ravi käigus täheldatud harva.
123 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Tõsisemaid teadvushäireid ja koomat, sh entsefalopaatia juhud, on kirjeldatud mõnedel enamasti vanematel patsientidel, kes on saanud ravi kõrgetes annustes.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon therapy.
117 hästi kõrvaldatavad, kuid võivad nõuda ka Viraferon ravi katkestamist.
124 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Laste ja noorukite täiendav spetsiifiline jälgimine Kilpnäärme funktsiooni jälgimine:
s ori Growth and Development:
118 Kasv ja areng:
125 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Viraferon koostoimet teiste ravimitega ei ole korralikult uuritud.
s rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
119 Kopsuinfiltraate, pneumoniiti ja pneumooniat, sealhulgas fataalset, on interferoon alfaga (sh Viraferon’ iga) ravi saavatel patsientidel kirjeldatud harva.
126 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Kliinilistes uuringutes said C- hepatiidiga patsiendid ühe aasta jooksul Viraferon’ i monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriiniga.
All patients in these trials received 3 MIU of Viraferon three times a week.
Iga eelmainitud uuringus osalenud patsient sai 3 miljonit RÜ Ra
s Table 1.
Tabel 1.
ori alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
120 Organsüsteemi klass Infektsioonid ja infestatsioonid
uth Very common:
Väga sage:
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
Farüngiit *, viirusinfektsioon * Bronhiit, sinusiit, lihtohatis (resistentne), riniit Kopsupõletik§
ra Blood and lymphatic system disorders Very common:
Väga sage:
ge Very rarely:
Väga harv:
Immune system disorders§
Leukopeenia Trombotsütopeenia, lümfadenopaatia, lümfopeenia Aplastiline aneemia Puhtakujuline punaliblede aplaasia, idiopaatiline
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura lon
d trombotsütopeeniline purpura, trombootiline trombotsütopeeniline purpura
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada no
Sarkoidoos, sarkoidoosi halvenemine Süsteemne erütematoosne luupus, vaskuliit, reumatoidartriit
syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
pe (esmane või ägenenud), Vogt- Koyanagi- Harada sündroom, ägedad ülitundlikkusreaktsioonid sh urtikaaria, angioödeem, bronhokonstriktsioon, anafülaksia§
Very common:
al Ainevahetus - ja toitumishäired Väga sage:
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
Depressioon, unetus, ärrituvus, emotsionaalne labiilsus *, gil agiteeritavus, närvilisus
Confusion, sleep disorder, libido decreased
Segasusseisund, unehäire, libiido langus Suitsiidimõtted
directed against others), psychosis including hallucinations dic
Suitsiid, enesetapukatsed, agressiivne käitumine (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu), psühhoos sh hallutsinatsioonid
Nervous system disorders
Närvisüsteemi häired§
Common:
Sage: il o
Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
Pearinglus, peavalu, kontsentreerumishäired, suukuivus Treemor, paresteesia, hüpesteesia, migreen, kuumahood,
Very rarely:
unisus, maitsetundlikkuse häire Väga harv:
127 Common:
Ra
Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Ähmastunud nägemine Konjunktiviit, ebanormaalne nägemine, pisaranäärme
s Common:
Harv:
Palpitation, tachycardia
Palpitatsioon, tahhükardia Kardiomüopaatia Müokardi infarkt, südame isheemia 121
Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Arütmia
uth Vascular disorders Common:
Sage:
ra Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Dyspnoea*, coughing*
Hüpertensioon Perifeerne isheemia, hüpotensioon§
ge Common:
Sage:
Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
Düspnoe *, köha * Epistaksis, respiratoorne häire, ninakinnisus, vesine nohu, mitteproduktiivne köha
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, no
Haavandiline stomatiit, valu paremas ülemises kvadrandis, keelepõletik, igemepõletik, kõhukinnisus, vedel väljaheide
Hepatobiliary disorders Common:
õp dentaalne häire§ Maksa ja sapiteede häired Sage:
Hepatotoxicity, (including fatality)
Hepatotoksilisus (sh fataalne)
erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
Alopeetsia, sügelus *, nahakuivus *, lööve *, suurenenud ub higistamine
na
Sage:
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Psoriaas (esmane või ägenenud) §, makulopapulaarne lööve, erütematoosne lööve, ekseem, erüteem, nahahäire
Very common:
gil Väga harv:
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain
Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, multiformne erüteem
Renal and urinary disorders Me
nm
Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Müalgia, artralgia, lihas- skeleti valu Artriit Rabdomüolüüs, müosiit, jalakrambid, seljavalu
Common:
Neerude ja kuseteede häired Sage:
Very rarely:
Sagenenud urineerimine Väga harv:
Reproductive system and breast disorders
il o
128 Very common:
Ra
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
Põletik süstekohas, süstekoha reaktsioon *, väsimus, külmavärinad, palavik§, gripitaolised sümptomid§, asteenia,
Common:
ärrituvus, valu rindkeres, halb enesetunne Sage:
ed *These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4
* Need toimed ilmnesid ainult Viraferon’ i kasutamisel § Vt lõik 4. 4
s These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
Nimetatud kõrvaltoimeid on täheldatud ka Viraferon monoteraapia korral.
Cardiomyopathy, that may
Südame- veresoonkonna kõrvaltoimed, eriti rütmihäired, on olnud seoses eelnevalt olemasoleva südamehaigusega või kardiotoksiliste ravimite eelnenud kasutamisega (vt lõik 4. 4).
uth be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Eelneva 122 südamehaiguseta patsiendil on harva kirjeldatud kardiomüopaatiat, mis võib alfa- interferoonravi katkestamisel olla pöörduv (vt lõik 4. 4).
ra A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies
Alfa- interferoonidega on teatatud väga erinevatest autoimmuunsetest ja immuun- vahendatud häiretest, nagu kilpnäärme talitlushäired, dissemineerunud erütematoosluupus, reumatoidartriit (esmane või ägenenud), idiopaatiline ja trombootiline trombotsütopeeniline purpura, vaskuliit, neuropaatiad, sh mononeuropaatia (vt ka lõik 4. 4).
ge (see also section 4.4).
Nendeks on granulotsüütide ja vere valgeliblede arvu vähenemine, vere
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU lon daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
d hemoglobiinisisalduse ja trombotsüütide arvu vähenemine, seerumi alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus, LDH, seerumi kreatiniini ja uurea lämmastiku sisalduse tõus.
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp. no
Ebaloomulikult on seerumi
Paediatric population t
nu ALAT/ ASAT (SGPT/ SGOT) aktiivsuse tõusu täheldatud ka mõnedel mitte- hepatiidiga haigetel, samuti mõnedel kroonilise hepatiit B- ga haigetel, kellel kaasub sellega puhastumine viraalsest DNAp - st.
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C uc
pe Pediaatriline populatsioon
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
õp Lapsed ja noorukid – krooniline C- hepatiit Kliinilises uuringus katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 6% 118- st 3 kuni 16 aastasest lastest ja noorukitest.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in rod
Üldiselt oli kõrvaltoimete profiil lastel sarnane täiskasvanute populatsiooniga, kuigi
height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
al lastele spetsiifilise mööndusega kasvu pärssimise osas, kuna ravi ajal oli täheldatav nii pikkuskasvu (keskmine kasvukiiruse vähenemine 9%) kui kaalu juurdekasvu (keskmine vähenemine 13%) protsentuaalne vähenemine (vt lõik 4. 4).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month lp
Lisaks esines enesetapu mõtteid või – katseid ravi ajal ja ub 6 kuud pärast ravi lõppu sagedamini kui täiskasvanute puhul (2, 4% vs 1%).
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and na
Lastel ja noorukitel esines täiskasvanutega võrreldes sagedamini gil süstekoha reaktsioone, palavikku, anoreksiat, oksendamist ja emotsionaalset labiilsust.
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia. i dic
30% patsientidest osutus vajalikuks annuse modifitseerimine, enamasti aneemia ja neutropeenia tõttu. üü
Common:
vim
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis
Viirusinfektsioon, farüngiit
Blood and lymphatic system
Seeninfektsioon, bakteriaalne infektsioon, pulmonaalne infektsioon, keskkõrvapõletik, hamba abstsess, lihtohatis, kuseteede infektsioon, vaginiit, gastroenteriit Hea -, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad Ra
Neoplasm (unspecified)
(sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage:
ed disorders Very common:
Kasvajad (mittespetsiifilised) Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage:
ori Very common:
Väga sage:
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
Hüpotüreoidism§ Hüpertüreoidism§, virilism 123
uth Metabolism and nutrition disorders Very common:
Väga sage:
ra Psychiatric disorders§ Very common:
Väga sage:
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour
Depressioon, emotsionaalne labiilsus, unetus Enesetapu mõtted, agressiivne reaktsioon, segasus, käitumishäired, agiteeritavus, somnambulism, ärevus, närvilisus, unehäired, halvad unenäod, apaatia
ge disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ lon Very common:
Väga sage:
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence no
Peavalu, pearinglus Hüperkineesia, treemor, düsfoonia, paresteesia, hüpoesteesia,
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Konjunktiviit, silmavalu, ebanormaalne nägemine, pisaranäärme häire Vaskulaarsed häired
Respiratory, thoracic and uc
Raynaud ’ haigus, kuumahood, kahvatus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
mediastinal disorders Common:
õp Sage:
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal
Düspnoe, tahhüpnoe, epistaksis, köha, ninakinnisus, ninaärritus, rinorröa, aevastamine Seedetrakti häired
irritation, rhinorrhea, sneezing Gastrointestinal disorders Very common:
al Väga sage:
quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, na
Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu Suu haavandid, haavandiline stomatiit, stomatiit, valu paremas ülemises kvadrandis, düspepsia, keelepõletik, gastroösofageaalne ub refluks, pärasoole häire, seedetrakti häire, kõhukinnisus, vedel väljaheide, hambavalu, hamba häire gil
toothache, tooth disorder Hepatobiliary disorders Common:
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin
Alopeetsia, lööve Fotosensitiivne reaktsioon, makulopapulaarne lööve, ekseem, akne, nahakahjustused, küüne häire, nahavärvi muutus, sügelus, naha
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
kuivus, erüteem, verevalumid, suurenenud higistamine Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage:
Common:
il o
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Artralgia, müalgia, lihas- skeleti valu
130 breast disorders Common:
Neerude ja kuseteede häired Sage:
General disorders and administration site conditions
Enurees, urineerimishäire, kusepidamatus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired vim
ed Very common:
reaktsioonid Väga sage:
Common:
Sage: § Vt lõik 4. 4
uth § See section 4.4
4. 9 Üleannustamine
4.9 Overdose
124
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close
Ägeda kliinilise manifesteerumisega lõppenud üleannustamist ei ole kirjeldatud, kuid nagu iga farmakoloogiliselt aktiivse aine puhul, on sel juhul näidustatud sümptomaatiline ravi koos elutähtsate funktsioonide sagedase monitooringu ja patsiendi jälgimisega.
ge observation of the patient is indicated. lon 5.
5.
5.1 Pharmacodynamic properties no
5. 1 Farmakodünaamilised omadused
L03A B05 t
L03AB05.
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA uc
nu Viraferon on steriilne, stabiilne, kõrgelt puhastatud interferoon alfa- 2b, mis on toodetud rekombinantse DNA meetodil.
Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of approximately 19,300 daltons.
pe molekulmassiga ligikaudu 19300 daltonit.
International Units are determined by comparison of the activity of the lp
Rahvusvahelised ühikud (International Units - IU) on määratud võrreldes
recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation. na
al rekombinantse interferoon alfa- 2b aktiivsust rahvusvahelise standardiga, inimese leukotsüütide interferooni preparaadiga, mis on kindlaks määratud Maailma Tervishoiuorganisatsiooni poolt. ub Interferoonid on väikeste proteiinide perekond molekulmassiga vahemikus 15000… 21000 daltonit.
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta and gamma. i dic
Eristatakse kolme põhilist interferoonide klassi: alfa, gil beeta ja gamma.
131 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Paljude uuringute tulemused näitavad, et pärast seostumist rakumembraaniga algatab interferoon rakusiseste protsesside ahela, põhjustades sealhulgas ka teatud ensüümide induktsiooni.
ra therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
125 Kaasaja kliiniline kogemus 4 kuni 6 kuu jooksul interferooniga alfa- 2b ravi saavate patsientidega näitab, et ravi võib anda tulemuseks seerumi HBV- DNA puhastumise (kliirensi).
25%
126
133 All Genotype 1, 4
Genotüüp 1, 4
uth Relapse patients:
127 Korduvad patsiendid:
134 Genotype 1 (n=92)
Genotüüp 1 (n=92) Ra
uth to three hours, and six to seven hours, respectively.
Eliminatsiooni 128 poolväärtusaeg interferoonisüstide korral oli vastavalt ligikaudu kas 2… 3 tundi või 6… 7 tundi.
135 for 3 months caused no remarkable toxicity.
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus
Aborte esines kõikides annuserühmades (7, 5 miljonit, 15 miljonit ja 30 miljonit RÜ/ kg) ning abortide arvu tõus oli kontrollrühmaga võrreldes statistiliselt oluline gruppides, kes said keskmisi või kõrgeid annuseid (vastavalt 90 ja 180 korda rohkem kui 2 miljonit RÜ/ m2, mis on soovitatav lihasesiseseks või 129 nahaaluseks manustamiseks).
136 1 ml of solution (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip- off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) Pack sizes of 1
Pakendi suurus 1 Ra
1 ml of solution (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-
1 ml lahust (vastavalt 10 miljonit RÜ) viaalis (tüüp I klaas), suletud korgiga (halobutüülkummi) ja rõhkklambriga (alumiinium) ning kaetud ümbrisega (polüpropüleen). lisaks 1 süstal, 1 süstenõel ja 1 puhastustampoon.
uth Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
130 Mitte kõik ravimvormid ning tugevused ei ole teatud näidustuste puhul sobilikud.
EU/ 1/ 99/ 128/ 017 na
MÜÜGILOA NUMBRID
EU/ 1/ 99/ 128/ 018 EU/ 1/ 99/ 128/ 019 EU/ 1/ 99/ 128/ 020 i dic
EU/ 1/ 99/ 128/ 017 EU/ 1/ 99/ 128/ 018 gil EU/ 1/ 99/ 128/ 019 EU/ 1/ 99/ 128/ 020 üü
137 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel vim
138 1.
131 1.
Viraferon 18 million IU/ 3 ml solution for injection
Viraferon 18 miljonit RÜ/ 3 ml süstelahus
ed One vial of Viraferon solution for injection, multiple dose vial, contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 3 ml of solution.
Üks viaal Viraferon süstelahust sisaldab 18 miljonit RÜ rekombinantset interferooni alfa- 2b, mis on toodetud rekombinantse DNA meetodil E. coli tüvest, 3 ml- s lahuses; mitmeannuseline viaal.
s One ml of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b.
d Üks ml lahust sisaldab 6 miljonit RÜ interferooni alfa- 2b.
ori For a full list of excipients, see section 6.1.
nu Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
ra Solution for injection Solution is clear and colourless.
õp Lahus on selge ja värvitu.
4.1
4. 1
CLINICAL PARTICULARS Therapeutic indications
Näidustused
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and no
Kroonilise B- hepatiidi ravi täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad hepatiidiviirus B replikatsiooni näitavad seerumi markerid (HBV- DNA või HbeAg esinemine), gil suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsus ja histoloogiliselt tõestatud aktiivne maksapõletik ja/ või fibroos. üü
Chronic Hepatitis C: t
Krooniline C- hepatiit:
Adult patients: uc
Täiskasvanud patsiendid:
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4). rod
suurenenud transaminaaside aktiivsus ilma maksa dekompensatsioonita ja kes on positiivsed seerumi HCV- RNA või anti HCV suhtes (vt lõik 4. 4).
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver na
Viraferon on mõeldud kasutamiseks kombinatsioonravis koos ribaviriiniga kroonilise hepatiit C raviks eelnevalt ravimata 3- aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui ei esine maksafunktsiooni vim
decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
dekompensatsiooni ja kui seerumi HCV- RNA on positiivne.
The expected benefit of i dic
Otsus ravi alustamiseks tuleb teha iga juhtumi puhul eraldi, hinnates tõendeid haiguse progresseerumise kohta, sh maksapõletiku ja fibroosi esinemist; samuti ravivastuse saavutamise prognostilisi faktoreid - HCV genotüüpi ja viiruskoopiate hulka.
treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Ra
4.2 Posology and method of administration Me
4. 2 Annustamine ja manustamisviis
If persistent or recurrent intolerance
Juhul kui annuse adekvaatse kohandamise korral areneb püsiv või korduv talumatus või haigus süveneb, tuleb Viraferon ravi
139 develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
132 lõpetada.
ed The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
Hematoloogiliste häirete (leukotsüüte < 1500/ mm3, granulotsüüte < 1000/ mm3, trombotsüüte < 100000/ mm3) tekkel tuleb manustatavat annust vähendada 50% võrra.
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe
Raske leukopeenia (< 1200/ mm3), raske neutropeenia (< 750/ mm3) või raske trombotsütopeenia (< 70000/ mm3) korral tuleb ravi katkestada.
s thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
d Kõikidel patsientidel, kellel seerumi HBV- DNA ei vähene pärast 3… 4 kuud kestnud ravi
ori For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
nu (maksimaalse talutava annusega), tuleb Viraferon ravi katkestada.
uth Chronic Hepatitis C:
Krooniline C- hepatiit:
Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
Viraferon’ i soovitatav annus täiskasvanule on 3 miljonit RÜ- d manustatuna
ra Children 3 years of age or older and adolescents:
õp 3- aastased või vanemad lapsed ja noorukid:
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution
Interferooni alfa- 2b manustatakse 3 miljonit RÜ/ m2 subkutaanselt kolm korda nädalas (igal teisel päeval) kombinatsioonis ribaviriini kapslite või peroraalse lahusega, mida manustatakse koos toiduga suukaudselt kaheks annuseks jaotatuna
ge administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
al (hommikul ja õhtul).
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination lon therapy.
(Vt ribaviriini kapslite omaduste kokkuvõtet ribaviriini kapslite annuse ja selle muutmise juhiste kohta ub kombineeritud ravi korral.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC).
Lapsed kehakaaluga < 47 kg või kes ei suuda kapsleid neelata, vt ribaviriini peroraalse lahuse ravimi omaduste kokkuvõtet.) gil Retsidiiviga patsiendid (täiskasvanud):
Viraferon is given in combination with ribavirin.
Viraferon’ i manustatakse kombinatsioonis ribaviriiniga. üü