natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Pärast ühekordset PegIntron’ i annust, mis oli vahemikus 0, 25 ja 2, 0 mikrogrammi/ kg/ nädalas, suurenes seerumi neopteriini kontsentratsioon annusest sõltuvalt.
130 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
PegIntron’ i kombinatsiooniuuringus raviti 1530 varem ravi mittesaanud patsienti 1 aasta jooksul ühega järgnevatest kombinatsioonidest: • PegIntron (1, 5 μg/ kg/ nädalas) + ribaviriin (800 mg/ päevas), (n = 511). • PegIntron (1, 5 μg/ kg/ nädalas ühe kuu jooksul, seejärel 0, 5 μg/ kg/ nädalas 11 kuu jooksul) + ribaviriin (1000/ 1200 mg/ päevas), (n = 514). • Interferoon alfa- 2b (3 miljonit TÜ 3 korda nädalas) + ribaviriin (1000/ 1200 mg/ päevas) (n = 505).
Sustained virological response (% patients HCV negative) Peg Intron monotherapy
Püsiv viroloogiline ravivastus (HCV negatiivsete patsientide%) PegIntron monoteraapiana PegIntron + ribaviriin
I p = 0.0143 P 1.5/ R vs.
I ** p = 0, 0143 P 1, 5/ R vs.
Table 6
135 Tabel 6
132 Table 8
Tabel 8
Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/ 110) 0% (0/28) 100%
Püsiv ravivastus Negatiivne ennustatavuse määr 71% (58/ 82) ----
Patients were randomized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-u p period of 6 months.
RÜ TIW) pluss ribaviriini (800 mg/ ööpäevas) 48 nädala jooksul, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood.
Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800- 1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
RÜ TIW) pluss ribaviriini (800- 1200 mg/ ööpäevas sõltuvalt kehakaalust).
133 Table 9
PegIntron
134 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tabel 10
58.1 (200/344) 52.5 (105/200) 43.4, 61.6
16 (48/ 299)
37.7 (243/645) 32.8, 42.6
11, 22
Genotype 1/4
138
59.7 (129/216) 51.2 (66/129) 39.8, 62.5
Retsidiiv Genotüüp 1/ 4 Genotüüp 2/ 3 NR Genotüüp 1/ 4 Genotüüp 2/ 3
38.6 (17/44) 19.7, 57.5
24, 47 16, 42 - 0, 8 0, 8 -
Genotype 2/3 Genotype
Genotüüp
53.6 (15/28)
1 2/ 3 4
73.0 (135/185) 64.6, 81.4
METAVIR fibroosi skoor
75.6 (96/127)
F2 F3 F4
70.6 (12/17) 42.1, 99.1
HVL
57.7 (45/78) 43.3, 72.1
4, 14
29.2 (191/653) 24.7, 33.8
(≥600 000 RÜ/ ml)
61.0 (72/118) 49.5, 72.6
(< 600 000 RÜ/ ml)
135 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Teadusliku analüüsi tulemusena (tuvastamise piir 125 RÜ/ ml) leiti, et kokkuvõttes oli ligikaudu 37% - l patsientidest 12- ndaks ravinädalaks plasma HCV/ RNA tase allpool määramispiiri.
SVR after treatment of chronic HCV with PegIntron (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
Kroonilise HCV ravi järgselt PegIntron’ iga (koos ribaviriiniga või ilma) saavutatud püsiva viroloogilise ravivastusega kaasneva pikaajalise viirusevaba perioodi tulemusena paraneb maks infektsioonist ning täheldatakse kliinililist ” paranemist ” kroonilisest HCV- st.
The biologic activity of the pegylated isomers is qualitatively similar, but weaker than free interferon alfa-2b.
Pegüleeritud isomeeride bioloogiline aktiivsus on kvalitatiivselt 139 sarnane, ent nõrgem kui vabal interferoonil alfa- 2b.
136 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
PegIntron’ i annust monoteraapia korral tuleb mõõduka või raske neerukahjustusega patsientide puhul vähendada (vt lõik 4. 2 ja 4. 4).
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted into experimental animal or human milk (see section 4.6 for relevant human data on pregnancy and lactation).
Ei ole 140 teada, kas selle preparaadi koostisained erituvad lakteerivate katseloomade piima või inimese rinnapiima (vt lõik 4. 6 vastavad andmed inimese kohta kasutamisel raseduse ja imetamise ajal).
Deliverable volume from pen = 0.5 ml.
Süstelist väljastatav ravimi kogus = 0, 5 ml.
The powder and solvent are both contained in a two-chamber cartridge, Type I flint glass, separated by a bromobutyl rubber plunger.
Nii pulber kui lahusti paiknevad kahekambrilises I tüüpi flintklaasist kolbampullis ja on eraldatud bromobutüülkummist kolviga.
PegIntron 50 micrograms is supplied as:
PegIntron 50 mikrogrammi on saadaval järgmistes komplektides:
- 1 pen containing powder and solvent for solution for injection, 1 injection needle and 2 cleansing
- 1 süstel pulbri ja lahustiga süstelahuse valmistamiseks, 1 süstlanõel ja 2 puhastustampooni;
- 4 pens containing powder and solvent for solution for injection, 4 injection needles and 8 cleansing
- 4 süstelt pulbri ja lahustiga süstelahuse valmistamiseks, 4 süstlanõela ja 8 puhastustampooni;
swabs;
141
- 6 pens containing powder and solvent for solution for injection, 6 injection needles
- 6 süstelt pulbri ja lahustiga süstelahuse valmistamiseks, 6 süstlanõela ja 12 puhastustampooni;
- 12 pens containing powder and solvent for solution for injection, 12 injection needles
- 12 süstelt pulbri ja lahustiga süstelahuse valmistamiseks, 12 süstlanõela ja
and 24 cleansing swabs.
24 puhastustampooni;
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 50 micrograms for single use.
Ühekordseks kasutamiseks mõeldud 50 mikrogrammine Pegintron süstel sisaldab peginterferoon alfa - 2b pulbrit ja lahustit lahuse valmistamiseks.
Each pen is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Süsteli kahekambrilises kolbampullis asuva lahusti (süstevee) abil tuleb valmistada lahus kuni 0, 5 ml manustamiseks.
A small volume is lost during preparation of PegIntron for injection when the dose is measured and injected.
Väike kogus ravimit läheb kaotsi PegIntroni ettevalmistamisel süstimiseks, kui annust mõõdetakse, ja süstimisel.
Therefore, each pen contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
Seetõttu sisaldab iga süstel pisut suuremat kogust lahustit ja PegIntron pulbrit, et kindlustada märgitud annuse olemasolu 0, 5 ml- s Pegintroni süstelahuses.
The reconstituted solution has a concentration of 50 micrograms in 0.5 ml.
Valmis lahuse kontsentratsioon on 50 µg/ 0, 5 ml.
PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
Pärast PegIntron pulbri nõuetekohast lahustamist paigaldatakse süstlanõel, seadistatakse määratud annus ja süstitakse subkutaanselt.
Remove PegIntron pre-filled pen from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach
Enne manustamist võtke PegIntron süstel külmkapist välja, et lahusti jõuaks soojeneda toatemperatuurini (kuni 25 C).
After administering the dose, discard the PegIntron pre- filled pen and any unused solution contained in it.
Pärast annuse manustamist tuleb PegIntron eeltäidetud süstel ja kogu allesjäänud lahus kasutuselt kõrvaldada.
EU/1/00/131/031 EU/1/00/131/032 EU/1/00/131/033 EU/1/00/131/034
EU/ 1/ 00/ 131/ 031 EU/ 1/ 00/ 131/ 032 EU/ 1/ 00/ 131/ 033 EU/ 1/ 00/ 131/ 034
139 1.
142 1.
PegIntron 80 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 80 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks, eeltäidetud süstelis
Each pre-filled pen of PegIntron 80 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Iga PegIntron 80 mikrogrammi süstel sisaldab valgu baasil mõõdetuna piisava hulga peginterferooni alfa- 2b pulbrina süstelahuse valmistamiseks ja vastava hulga lahustit, et pärast nõuetekohast lahustamist oleks peginterferoon alfa- 2b sisaldus 80 mikrogrammi/ 0, 5 ml.
140 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
143 Kombinatsioonravi PegIntron 1, 5 μg/ kg/ nädalas kombinatsioonis ribaviriini kapslitega.
(μg/ 0.5ml)
(μg/ 0, 5 ml)
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
Ravi kestvus – korduv ravi 144 Püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus: kõik patsiendid, sõltumata genotüübist, kelle seerumi HCV- RNA on allpool määramispiiri 12- ndal ravinädalal peavad saama ravi 48 nädalat.
142 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Annuse vähendamise juhend kombinatsioonravi korral
Table 2a Dose modification guidelines for combination therapy (with ribavirin)
145
143 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
146 PegIntron monoteraapiat annuses 0, 5 µg/ kg saavatel patsientidel võib annust alandada välja kirjutatud annust poole võrra vähendades.
Data from elderly patients treated with a s ingle dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
Andmete põhjal, mis pärinevad PegIntron’ i ühekordse annuse manustamisest eakatele inimestele, ei ole vaja PegIntron’ i annust vanuse tõttu muuta (vt lõik 5. 2).
in the previous six months (see section 4.4); 144
147 südamehaigus viimase 6 kuu jooksul (vt lõik 4. 4);
145 Hydration:
Hüdreerimine:
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Patsientidel, kellel tekib maksa 149 dekompensatsioon, tuleb hepatiidivastane ravi koheselt katkestada ning antiretroviraalne ravi ümber hinnata.
146 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematoloogilised kõrvalekalded HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel:
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
150 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
148 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Erilise ettevaatusega tuleb vältida rasedaks jäämist naispatsientidel või PegIntron’ i ja ribaviriini kombinatsioonravi saavate meespatsientide partneritel.
149 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Diabeet Ainevahetus - ja toitumishäired Väga sage:
Common:
153 Sage:
Interstitial lung disease 150
Interstitsiaalne kopsuhaigus
151 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Südame- veresoonkonna kõrvaltoimed, eriti rütmihäired, on olnud seoses eelnevalt olemasoleva südamehaigusega või kardiotoksiliste ravimite eelnenud kasutamisega (vt lõik 4. 4).
4.9 Overdose
155 4. 9 Üleannustamine
Peg Intron PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’- oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
Määrati suuõõne temperatuuri muutused, efektorproteiinide, nagu seerumi neopteriini ja 2' 5 '- oligoadenülaadi süntetaasi (2' 5' - OAS) kontsentratsioon ning leukotsüütide ja neutrofiilide arv.
Following single doses of Peg Intron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Pärast ühekordset PegIntron’ i annust, mis oli vahemikus 0, 25 ja 2, 0 mikrogrammi/ kg/ nädalas, suurenes seerumi neopteriini kontsentratsioon annusest sõltuvalt.
Peg Intron clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
PegIntron’ i kliinilised uuringud – eelnevalt ravimata patsiendid On läbi viidud 2 olulist uuringut: üks (C/ I97- 010) PegIntron monoteraapiaga ja teine (C/ I98- 580) 156 PegIntron’ i ja ribaviriini kombinatsiooniga.
153 following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
PegIntron’ i kombinatsiooniuuringus raviti 1530 varem ravi mittesaanud patsienti 1 aasta jooksul ühega järgnevatest kombinatsioonidest: • PegIntron (1, 5 μg/ kg/ nädalas) + ribaviriin (800 mg/ päevas), (n = 511). • PegIntron (1, 5 μg/ kg/ nädalas ühe kuu jooksul, seejärel 0, 5 μg/ kg/ nädalas 11 kuu jooksul) + ribaviriin (1000/ 1200 mg/ päevas), (n = 514). • Interferoon alfa- 2b (3 miljonit TÜ 3 korda nädalas) + ribaviriin (1000/ 1200 mg/ päevas) (n = 505).
Table 6
157 Tabel 6
PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
P 1, 5/ R PegIntron (1, 5 μg/ kg) + ribaviriin (800 mg) P 0, 5/ R PegIntron (1, 5 kuni 0, 5 μg/ kg) + ribaviriin (1000/ 1200 mg) I/ R Interferoon alfa- 2b (3 miljonit TÜ) + ribaviriin (1000/ 1200 mg)
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose, which has not yet been validated) (Table 7).
Eraldi uuringus said 224 patsienti, genotüübiga 2 või 3, PegIntron’ i 1, 5 mikrogrammi/ kg nahaalusi üks kord nädalas, kombinatsioonis ribaviriiniga 800… 1400 mg suukaudselt 6 kuud (vastavalt kehakaalule, kusjuures ainult 3 patsienti kehakaaluga > 105 kg said mitte- valideeritud annuse 1400 mg) (tabel 7).
155 Table 8
Tabel 8
Patients were ran domized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
RÜ TIW) pluss ribaviriini (800- 1200 mg/ ööpäevas sõltuvalt kehakaalust).
156 Table 9
PegIntron
157 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
160 Tabel 10
1 4.6 (270/1,846) 12.5, 16.7
12 (28/ 243) 44 (17/ 39) 20 (3/ 15)
158 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Teadusliku analüüsi tulemusena (tuvastamise piir 125 RÜ/ ml) leiti, et kokkuvõttes oli ligikaudu 37% - l patsientidest 12- ndaks ravinädalaks plasma HCV/ RNA tase allpool määramispiiri.
159 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
PegIntron’ i annust monoteraapia korral tuleb mõõduka või raske neerukahjustusega patsientide puhul vähendada (vt lõik 4. 2 ja 4. 4).
5.3 Preclinical safety data
162 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
6.5 Nature and contents of container
163 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
The powder and solvent are both contained in a two -chamber cartridge, Type I flint glass, separated by a bromobutyl rubber plunger.
Nii pulber kui lahusti paiknevad kahekambrilises I tüüpi flintklaasist kolbampullis ja on eraldatud bromobutüülkummist kolviga.
PegIntron 80 micrograms is supplied as:
PegIntron 80 mikrogrammi on saadaval järgmistes komplektides:
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 80 micrograms for single use.
Ühekordseks kasutamiseks mõeldud 80 mikrogrammine Pegintron süstel sisaldab peginterferoon alfa - 2b pulbrit ja lahustit lahuse valmistamiseks.
The reconstituted solution has a concentration of 80 micrograms in 0.5 ml.
Valmis lahuse kontsentratsioon on 80 µg/ 0, 5 ml.
EU/1/00/131/035 EU/1/00/131/036 EU/1/00/131/037 EU/1/00/131/038
EU/ 1/ 00/ 131/ 035 EU/ 1/ 00/ 131/ 036 EU/ 1/ 00/ 131/ 037 EU/ 1/ 00/ 131/ 038
10.
164 10.
162 1.
165 1.
PegIntron 100 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 100 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks, eeltäidetud süstelis
Each pre-filled pen of PegIntron 100 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Iga PegIntron 100 mikrogrammi süstel sisaldab valgu baasil mõõdetuna piisava hulga peginterferooni alfa- 2b pulbrina süstelahuse valmistamiseks ja vastava hulga lahustit, et pärast nõuetekohast lahustamist oleks peginterferoon alfa- 2b sisaldus 100 mikrogrammi/ 0, 5 ml.
163 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
166 Kombinatsioonravi PegIntron 1, 5 μg/ kg/ nädalas kombinatsioonis ribaviriini kapslitega.
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
Ravi kestvus – korduv ravi 167 Püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus: kõik patsiendid, sõltumata genotüübist, kelle seerumi HCV- RNA on allpool määramispiiri 12- ndal ravinädalal peavad saama ravi 48 nädalat.
165 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Annuse vähendamise juhend kombinatsioonravi korral
Table 2a Dose modification guidelines for combination therapy (with ribavirin)
168
(k g)
1
166 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
169 PegIntron monoteraapiat annuses 0, 5 µg/ kg saavatel patsientidel võib annust alandada välja kirjutatud annust poole võrra vähendades.
There are no apparent age-related effects on the pharmacok inetics of PegIntron.
Ilmsed vanusest sõltuvad PegIntron’ i farmakokineetika muutused puuduvad.
in the previous six months (see section 4.4); 167
170 südamehaigus viimase 6 kuu jooksul (vt lõik 4. 4);
168 Hydration:
Hüdreerimine:
Hepatic decompensation in HCV/ HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Maksa dekompensatsioon laialdase tsirroosiga HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel:
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Patsientidel, kellel tekib maksa 172 dekompensatsioon, tuleb hepatiidivastane ravi koheselt katkestada ning antiretroviraalne ravi ümber hinnata.
169 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematoloogilised kõrvalekalded HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel:
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
173 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly Peg Intron (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of
Põhjaliku mitmeannuselise uuringu tulemused P450 substraatide hindamiseks kroonilise C- hepatiidi patsientidel, kes said üks kord nädalas 4 nädala vältel PegIntron’ i (1, 5 μg/ kg), näitasid CYP2D6 ja CYP2C8/ 9 aktiivsuse tõusu.
171 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Erilise ettevaatusega tuleb vältida rasedaks jäämist naispatsientidel või PegIntron’ i ja ribaviriini kombinatsioonravi saavate meespatsientide partneritel.
172 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Diabeet Ainevahetus - ja toitumishäired Väga sage:
Common:
176 Sage:
Interstitial lung disease 173
Interstitsiaalne kopsuhaigus
Injection site infl ammation, injection site reaction*, dizziness, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia
Põletik süstekohas, süstekoha reaktsioon *, pearinglus, väsimus, külmavärinad, palavik, gripitaolised sümptomid, asteenia
174 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Südame- veresoonkonna kõrvaltoimed, eriti rütmihäired, on olnud seoses eelnevalt olemasoleva südamehaigusega või kardiotoksiliste ravimite eelnenud kasutamisega (vt lõik 4. 4).
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and aaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Laboratoorsed näitajad HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel Kuigi hematoloogilised toksilisused, nagu neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia, ilmnesid sagedamini HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel, taandus enamus neist annuse modifitseerimise järgselt ning ravi enneaegne katkestamine oli vajalik harva (vt lõik 4. 4).
Treatment with Peg Intron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
PegIntron’ i ja ribaviriini kombinatsioonravi seostati CD4+ rakkude absoluutarvu vähenemisega esimese 4 nädala jooksul ilma CD4+ rakkude protsentuaalse vähenemiseta.
4.9 Overdose
178 4. 9 Üleannustamine
175 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
PegIntron’ ile ei ole saadaval ühtegi spetsiifilist antidooti; seetõttu on üleannustamise juhtude korral soovitatav sümptomaatiline ravi ja patsiendi hoolikas jälgimine.
PegIntron clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
PegIntron’ i kliinilised uuringud – eelnevalt ravimata patsiendid On läbi viidud 2 olulist uuringut: üks (C/ I97- 010) PegIntron monoteraapiaga ja teine (C/ I98- 580) 179 PegIntron’ i ja ribaviriini kombinatsiooniga.
176 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
PegIntron’ i kombinatsiooniuuringus raviti 1530 varem ravi mittesaanud patsienti 1 aasta jooksul ühega järgnevatest kombinatsioonidest: • PegIntron (1, 5 μg/ kg/ nädalas) + ribaviriin (800 mg/ päevas), (n = 511). • PegIntron (1, 5 μg/ kg/ nädalas ühe kuu jooksul, seejärel 0, 5 μg/ kg/ nädalas 11 kuu jooksul) + ribaviriin (1000/ 1200 mg/ päevas), (n = 514). • Interferoon alfa- 2b (3 miljonit TÜ 3 korda nädalas) + ribaviriin (1000/ 1200 mg/ päevas) (n = 505).
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/ R P 0.5/R I/R * **
P 1, 5 PegIntron 1, 5 μg/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 μg/ kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 μg/ kg I Interferoon alfa- 2b 3 miljonit TÜ P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
Table 6
180 Tabel 6
178 Table 8
Tabel 8
24-week treatment * reflects patients
800 – 1400 mg 24- nädalane ravi
No 1% (2/215) 50% (1/2) 50% with 12 week data available
* ainult patsiendid, kelle 12- nädala andmed olid olemas