natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
Neerukahjustus Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuste kohandamine vajalik, kuna sellise neerukahjustuse puhul ei ole Zerene farmakokineetilised parameetrid hälbinud.
(See section 4.5).
Zerene manustamine koos CYP3A4 ensüümsüsteemi toimivate ravimitega võib muuta zaleplooni kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4. 5).
Zerene has been shown to
Une saabumise aja (une latentsi) lühendamisel ja une kestvuse pikendamisel öö esimesel poolel oli Zerene uuringutes objektiivse PSG mõõtmise põhjal Zerene 10 mg parem platseebost.
18 preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Zerene säilitas unefaasid kontrollitud uuringutes, kus mõõdeti iga unefaasi prontsenti kogu unest.
EU/ 1/ 99/ 099/ 004-006
EU/ 1/ 99/ 099/ 004- 006
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 5 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
25 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST ZERENE 5 MG JAOKS – PAKENDI SUURUSED 7, 10 JA 14 KAPSLIT
EU/ 1/ 99/ 099/ 001 7 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 002 10 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 003 14 capsules
EU/ 1/ 99/ 099/ 001 7 kapslit EU/ 1/ 99/ 099/ 002 10 kapslit EU/ 1/ 99/ 099/ 003 14 kapslit
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 10 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
28 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST ZERENE 10 MG JAOKS – PAKENDI SUURUSED 7, 10 JA 14 KAPSLIT
EU/ 1/ 99/ 099/ 004 7 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 005 10 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 006 14 capsules
EU/ 1/ 99/ 099/ 004 7 kapslit EU/ 1/ 99/ 099/ 005 10 kapslit EU/ 1/ 99/ 099/ 006 14 kapslit
What Zerene is and what it is used for 2.
Mis ravim on Zerene ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Zerene 3.
Mida on vaja teada enne Zerene võtmist 3.
How to take Zerene 4.
Kuidas Zerene’ t võtta 4.
How to store Zerene 6.
Kuidas Zerene’ t säilitada 6.
WHAT ZERENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON ZERENE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
BEFORE YOU TAKE ZERENE
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZERENE VÕTMIST
Do not take Zerene if you have
Ärge võtke Zerene’ t kui teil on
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Zerene • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney or liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
• ülitundlikkus (allergia) zaleplooni või Zerene ükskõik millise abiaine suhtes • uneapnoe sündroom (une ajal hingamise lõpetamine lühikesteks perioodideks) • raske neeru - või maksahäire • tugev müasteenia (väga nõrgad või väsinud lihased) • hingamisehäired
Children under 18 years of age must not take Zerene.
Alla 18- aastased lapsed ei tohi Zerene’ t võtta.
• Never drink alcohol while you are being treated with Zerene.
• Zerene- ravi ajal ei tohi kunagi juua alkoholi.
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep. • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol. • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene, there is a possibility that you may become dependent on them.
Alkohol võib tugevdada kõigi une soodustamiseks kasutatavate ravimite kõrvaltoimeid. • Kui teil on kunagi esinenud alkohol - või ravimsõltuvust, kasutage ravimit suure ettevaatusega. • Kui te võtate ükskõik milliseid ravimeid, mis kuuluvad und tekitavate ravimite rühma, sealhulgas Zerene, võib teil nende suhtes sõltuvus tekkida.
These may consist of headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Ärajäämanähtudest võivad esineda peavalud, lihasvalu, äärmuslik ärevus, pingetunne, rahutus, segasustunne ja ärritatavus. • Ärge kasutage Zerene’ t ega ühtegi teist uinutit kauem, kui teie arst on teile soovitanud. • Ärge võtke ühe öö jooksul teist annust.
33 • Do not use Zerene or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Zerene within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
33 • Kui teie unetus ei leevendu või süveneb pärast lühikest ravikuuri Zerene’ ga, peate oma arstiga ühendust võtma. • Und tekitavate ravimite kasutamisel esineb võimalus, et teil tekib teatud tüüpi ajutine mälukaotus (amneesia) ja koordinatsioonihäired.
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Zerene. • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Üldiselt on võimalik sellest tulenevaid probleeme ära hoida, kui te vähemalt 4 tunni jooksul pärast Zerene manustamist väldite aktiivset tegutsemist. • Võite unes kõndida, sealhulgas süüa või autot juhtida pooleldi ärkvel olles, ise seda hiljem mäletamata.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene.
Selliste juhtumite korral pöörduge kohe arsti poole. • On teada, et und soodustavaid ravimeid, sh Zerene’ t kasutavatel patsientidel esineb rahutust, agiteeritust, ärritatavust, agressiivsust, ebanormaalseid mõtteid, meelepetteid, raevuhooge, luupainajaid, depersonalisatsiooni, hallutsinatsioone, psühhoose, ebanormaalset käitumist, antud isiku iseloomule ebatüüpilist ekstroversiooni ning teisi käitumishäireid.
Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Zerene.
Mõned neist võivad samaaegsel kasutamisel Zerene’ ga põhjustada unisust, seega ei tohi neid üheaegselt kasutada.
When Zerene is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Kui Zerene’ t võetakse koos teiste kesknärvisüsteemi toimivate ravimitega, võib kooskasutamine muuta teid tavalisest uimasemaks.
It is not recommended that you take Zerene with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Zerene’ t ei ole soovitatav võtta suurema söögikorra ajal või kohe pärast sööki, kuna sellisel juhul toimib ravim tavalisest aeglasemalt.
Never drink alcohol while you are being treated with Zerene (see “ Take Special care with Zerene ”).
Ärge kunagi tarvitage Zerene kasutamise ajal alkoholi (vt ka “ Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zerene järgmistel juhtudel ”).
Zerene should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
Zerene’ t ei tohi siis võtta, kuna puuduvad piisavad kliinilised kogemused, et hinnata ravimi ohutust raseduse ajal.
Zerene should not be taken at this time because there is not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Zerene’ t ei tohi siis võtta, kuna puuduvad piisavad kliinilised kogemused, et hinnata ravimi ohutust rinnaga toitmise ajal.
Important information about some of the ingredients of Zerene
34 Oluline teave mõningate Zerene koostisaine suhtes
Always take Zerene exactly as your doctor has told you.
Võtke Zerene’ t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
If you take more Zerene than you should
Kui te võtate Zerene’ t rohkem kui ette nähtud
If you forget to take Zerene
Kui te unustate Zerene’ t võtta
Do not use Zerene after the expiry date, which is stated on the carton after EXP.
Ärge kasutage Zerene’ t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „ Kõlblik kuni: “.
What Zerene looks like and contents of the pack
36 Kuidas Zerene välja näeb ja pakendi sisu
Zerene 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “ W”, and white body, with gold imprint “ 5 mg”.
Zerene 5 mg kõvakapslid sisaldavad intensiivselt tumesinist pulbrit, kapsli kate on helepruuni värvi, millele on kuldselt trükitud ” W ” ja kapsli keha on valget värvi, millele on kuldselt trükitud ” 5 mg ”.
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Zerene • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney of liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
- ülitundlikkus (allergia) zaleplooni või Zerene mõne koostisosa suhtes
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep. • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol. • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene, there is a possibility that you may become dependent on them.
Alkohol võib tugevdada kõigi une soodustamiseks kasutatavate ravimite kõrvaltoimeid. • Kui teil on kunagi esinenud alkohol - või ravimsõltuvust, kasutage ravimit suure ettevaatusega. • Kui te võtate ükskõik milliseid ravimeid, mis kuuluvad und tekitavate ravimite rühma, kaasa arvatud Zerene, võib teil nende suhtes sõltuvus tekkida.
40 • Do not use Zerene or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Zerene within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
40 • Kui teie unetus ei leevendu või süveneb pärast lühikest ravikuuri Zerene’ ga, peate oma arstiga ühendust võtma. • Und soodustavate ravimite kasutamisel esineb võimalus, et teil tekib teatud tüüpi ajutine mälukaotust (amneesia) ja koordinatsioonihäired.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene.
Selliste juhtumite korral pöörduge kohe arsti poole. • On teada, et und tekitavaid ravimeid, sh Zerene’ t kasutavatel patsientidel esineb rahutust, agiteeritust, ärritatavust, agressiivsust, ebanormaalseid mõtteid, meelepetteid, raevuhooge, luupainajaid, depersonalisatsiooni, hallutsinatsioone, psühhoose, ebanormaalset käitumist, antud isiku iseloomule ebatüüpilist ekstroversiooni ning teisi käitumishäireid.
Never drink alcohol while you are being treated with Zerene (see “ Take Special care with Zerene”).
Ärge kunagi tarvitage Zerene kasutamise ajal alkoholi (vt ka “ Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zerene järgmistel juhtudel ”).
Zerene should not be taken at this time because there are not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Zerene’ t ei tohi siis võtta, kuna puuduvad piisavad kliinilised kogemused, et hinnata ravimi ohutust rinnaga toitmise ajal.
Important information about some of the ingredients of Zerene
41 Oluline teave mõningate Zerene koostisaine suhtes
Do not use Zerene after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Ärge kasutage Zerene’ t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „ Kõlblik kuni: “.
Zerene 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “ W”, and white body, with pink imprint “ 10 mg”.
Zerene 10 mg kõvakapslid sisaldavad intensiivselt tumesinist pulbrit, kapsli kate on valget värvi, millele on roosa tindiga trükitud ” W ” ja kapsli keha on valget värvi, millele on roosa tindiga trükitud ” 10 mg ”.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Kui soovite lisateavet inim ravimikomitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Zerit is a medicine containing the active substance stavudine.
Zerit on ravim, mis sisaldab toimeainena stavudiini.
It is available as capsules containing 15 mg (red and yellow), 20 mg (brown), 30 mg (light and dark orange) and 40 mg (dark orange) stavudine.
Seda turustatakse kapslitena, mis sisaldavad stavudiini tugevuses 15 mg (puna- kollased), 20 mg (pruunid), 30 mg (hele- tumeoranžid) ja 40 mg (tumeoranžid).
Zerit is also available as a powder to make up into an oral solution.
Zeritit turustatakse ka suukaudse lahuse valmistamise pulbrina.
Zerit is an antiviral medicine.
Zerit on viiruseravim.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
See nakkus põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).
Treatment with Zerit should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Ravi Zeritiga peab alustama HIV- nakkuse ravis kogenud arst.
It is taken every 12 hours.
Ravimit võetakse iga 12 tunni järel.
Adults weighing less than 60 kg and children weighing over 30 kg take 30 mg, and adults over 60 kg take 40 mg.
Alla 60 kg kaaluvatele täiskasvanutele ja üle 30 kg kaaluvatele lastele on annus 30 mg; üle 60 kg kaaluvatele täiskasvanutele on annus 40 mg.
Children over the age of 14 days receive 1 mg per kilogram body weight, unless they weigh more than 30 kg.
Üle 14 päeva vanustele lastele on annus 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta, välja arvatud juhul, kui nad kaaluvad üle 30 kg.
Babies less than 13 days old should be given 0.5 mg/ kg body weight.
Alla 13 päeva vanustele imikutele tuleb manustada ravimit 0, 5 mg kehakaalu kg kohta.
Zerit should be taken on an empty stomach, at least one hour before a meal.
Zeritit tuleb manustada tühja kõhuga vähemalt üks tund enne sööki.
If this is not possible, it may be taken with a light meal.
Kui see ei ole võimalik, võib ravimit manustada koos kerge einega.
The capsules should be swallowed whole or opened carefully and their contents mixed with food.
Kapslid tuleb tervelt alla neelata või ettevaatlikult avada ja sisu toiduga segada.
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys or certain side effects.
Neeruprobleemidega või teatud kõrvalnähtudega patsientidel võib olla vaja annust kohandada.
The active substance in Zerit, stavudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Zeriti toimeaine stavudiin on nukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitor, mis blokeerib ensüümi pöördtranskriptaasi toime.
By blocking this enzyme, Zerit, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Zeriti kasutamisel koos teiste viiruseravimitega väheneb selle ensüümi blokeerimise tulemusena HIVi sisaldus veres ja püsib madalal tasemel.
Zerit does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Zerit ei ravi HIV- nakkust ega AIDSi, kuid võib immuunsüsteemile avalduvat kahjustavat mõju ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Zerit been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kuidas Zeritit uuriti?
The first study compared the effects of Zerit taken alone with those of zidovudine (another antiviral medicine) in 822 HIV-infected patients who had been taking zidovudine for at least six months.
Esimeses uuringus võrreldi Zeriti toimet kasutamisel ainsa ravimina teise viiruseravimi sidovudiini toimega 822 HIV- nakkusega patsiendil, kes olid kasutanud sidovudiini vähemalt kuus kuud.
Its main measure of effectiveness was how long it took for the patients to develop a disease associated with AIDS or to die.
Uuringus mõõdeti efektiivsust põhiliselt aja järgi, mis patsientidel kulus AIDSiga seotud haiguste tekkimise või surmani.
The second study compared two doses of Zerit in over 13,000 patients who did not respond to, or could not take, other types of antiviral medicine.
Teises uuringus võrreldi kahe Zeriti annuse kasutamist rohkem kui 13 000 patsiendil, kellel teiste viiruseravimitega ravivastust ei tekkinud või kes ei saanud neid kasutada.
This study measured survival rates.
Selles uuringus mõõdeti elulemust.
Two further studies assessed the effectiveness of Zerit, taken in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 467 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before).
Veel kahes uuringus hinnati Zeriti efektiivsust selle kasutamisel koos lamivudiini ja efavirensiga (samuti viiruseravimid) 467 varem ravimata patsiendil (kellel ei olnud varem HIV- nakkust ravitud).
The main measures of effectiveness were the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count) after 48 weeks of treatment.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt HIV- taseme järgi veres (viiruskoormus) ja CD4- T- rakkude sisalduse järgi veres pärast 48 nädalat kestnud ravi.
The studies showed that Zerit could reduce the rates of disease progression in HIV-infected patients.
Uuringud näitasid, et Zerit võib vähendada haiguse progresseerumise tõenäosust HIV- nakkusega patsientidel.
Patients taking Zerit alone developed an AIDS-related disease or died at a similar rate to those taking zidovudine.
Zeritit ainsa ravimina kasutanud patsientidel esines AIDSiga seotud haigusi või nad surid sama tõenäosusega kui sidovudiini kasutanud patsiendid.
Patients taking either of two doses of Zerit also had similar survival rates over 22 weeks.
Üht kahest Zeriti annusest kasutanud patsientidel oli kummagi elulemus 22 nädala jooksul sarnane.
When taken in combination with lamivudine and efavirenz, around 70% of the patients taking Zerit had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Zeriti kasutamisel koos lamivudiini ja efavirensiga oli ligikaudu 70% patsientidest 48 nädala pärast viiruskoormus alla 400 koopia/ ml.
The patients ’ CD4 cell counts also rose from around 280 cells/ mm3 before treatment by an average of around 185 cells/ mm3.
Ka patsientide CD4- rakkude sisaldus suurenes ligikaudu 280 rakult/ mm3 enne ravi keskmiselt ligikaudu 185 raku/ mm3 võrra.
The most common side effects when taking Zerit (seen in between 1 and 10 patients in 100) are peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling, numbness and pain in the hands and feet), diarrhoea, nausea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (heartburn), fatigue (tiredness), lipodystrophy (redistribution of body fat), dizziness, insomnia (difficulty sleeping), abnormal thinking, somnolence (sleepiness), depression, rash, pruritus (itching) and hyperlactataemia (elevated lactic acid levels in the blood).
Zeriti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mis tekitab käe - ja jalalabade kipitust, tuimust ja valu), kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, düspepsia (kõrvetised), väsimus, lipodüstroofia (keharasva jaotuse muutused), peapööritus, unetus, mõtlemishäired, unisus, depressioon, lööve, pruritus (kihelus) ja hüperlakteemia (piimhappetaseme tõus veres).
For the full list of side effects reported with Zerit, see the Package Leaflet.
Zeriti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Zerit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to stavudine or any of the other ingredients.
Zeritit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla stavudiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Zerit may also be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Nagu teistegi HIV- ravimite puhul, võivad Zeritit kasutavaid patsiente ohustada osteonekroos (luukoe kärbumine) või immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkussümptomid).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Zerit.
Maksaprobleemidega (sealhulgas B - või C- hepatiidi nakkusega) patsientidel võib Zeriti kasutamisel suureneda maksakahjustuse risk.
As with all other NRTIs, Zerit may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Zerit during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Nagu kõik teisedki nukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorid, võib ka Zerit põhjustada laktoatsidoosi (piimhappe kogunemist organismi) ning raseduse ajal Zeritit kasutanud emade imikutel mitokondrite talitlushäireid (energiat tootvate rakuosade kahjustus, mis võib põhjustada verehäireid).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that there was good evidence for Zerit’ s effectiveness when taken with other antiviral medicines for the treatment of HIV infection in adults.
Inimravimikomitee märkis, et Zeriti efektiivsus HIV- nakkuse ravis täiskasvanutel ravimi kasutamisel koos teiste viiruseravimitega on hästi tõestatud.
It also concluded that there are positive data, albeit limited, supporting its effectiveness in HIV-infected children.
Komitee leidis, et ka ravimi efektiivsuse kohta HIV - nakkusega lastel on positiivseid andmeid, kuigi neid on vähe.
The Committee decided that Zerit’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected patients.
Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Zeriti kasulikkus kasutamisel HIV- nakkusega patsientide retroviirusevastases kombineeritud ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
It recommended that Zerit be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Zeritile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zerit to BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG on 8 May 1996.
Muu teave Zeriti kohta Euroopa Komisjon andis Zeriti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 8. mail 1996.
The marketing authorisation was renewed on 8 May 2001 and 8 May 2006.
Müügiluba pikendati 8. mail 2001 ja 8. mail 2006.
The full EPAR for Zerit is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Zeriti kohta leiate siit.
EU number
60 kapslit
Invented name
Kõvakapsel
Pharmaceutical form
Blister (aklaar/ alu)
Route of administration Packaging
Blister (aklaar/ alu)
Content (concentration)
Blister (aklaar/ alu)
EU/ 1/ 96/ 009/ 001 EU/ 1/ 96/ 009/ 002 EU/ 1/ 96/ 009/ 003 EU/ 1/ 96/ 009/ 004 EU/ 1/ 96/ 009/ 005 EU/ 1/ 96/ 009/ 006 EU/ 1/ 96/ 009/ 007 EU/ 1/ 96/ 009/ 008
EU/ 1/ 96/ 009/ 008
Zerit Zerit Zerit Zerit Zerit Zerit Zerit Zerit
Zerit
15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 40 mg 40 mg
40 mg
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Peroraalne
Oral use Bottle (HDPE) Oral use Blister (aclar/ alu) Oral use Bottle (HDPE) Oral use Blister (aclar/ alu) Oral use Bottle (HDPE) Oral use Blister (aclar/ alu) Oral use Bottle (HDPE) Oral use Blister (aclar/ alu)
Blister (aklaar/ alu)
60 capsules 56 capsules 60 capsules 56 capsules 60 capsules 56 capsules 60 capsules 56 capsules
56 kapslit