natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immune system disorders Rare: swelling of the limbs and face (peripheral oedema, facial oedema), sudden swelling of the face or throat with difficulties in breathing and/ or itching and rash, often as an allergic reaction (angioneurotic oedema), allergic reactions, fever due to the administration of the medicine, serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylactic reaction) Very rare: a life-threatening condition characterised by a sharp drop in the blood pressure, paleness, restlessness, weak/ quick pulse, clammy skin, dizziness as a result of severe allergy to this medicine (anaphylactic shock), itching rash, fever, joint swellings, muscle pains, rash (symptoms similar to those occurring in a disease called serum sickness)
Harv: jäsemete ja näo tursumine (perifeersed tursed, näotursed), näo või kõri äkilised tursed, millega kaasnevad hingamisraskused ja/ või kihelus ja lööve, tihti allergiliste reaktsioonidena (angioneurootiline turse), allergilised reaktsioonid, ravimpalavik, rasked
Metabolism and nutrition disorders Rare: increased blood sugar level (hyperglycaemia)
allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad hingamisraskust või pearinglust (anafülaktiline reaktsioon).
Mental (psychiatric) disorders Rare: anxieties, nightmares, severe depression, seeing things or hearing voices that do not exist (hallucinations) Very rare: disturbed control of own behaviour and actions (psychotic reactions)
seisund, mida iseloomustab vererõhu järsk langus, kahvatus, rahutus, nõrk/ kiire pulss, külm ja niiske nahk ning pearinglus, mis on tekkinud raske
Nervous system disorders Common:
allergia tõttu tursumine,
distorted sensation of taste, dizziness, headache, difficulty in sleeping (insomnia), restlessness (agitation), confusion
selle ravimi suhtes (anafülaktiline šokk), kihelev lööve, palavik, liigeste lihasvalud, lööve (nn seerumtõve- laadsed sümptomid).
Rare: reduced taste, altered sensation (paraesthesia), shaking (tremor), spasms/ convulsions (seizures), severe headache (migraine) Very rare:
Harv: vere suhkrusisalduse suurenemine (hüperglükeemia).
smell disorder (parosmia), loss of smell (anosmia, the smell usually returns after termination of treatment), convulsions (grand mal convulsion), abnormal (unstable) gait, increased pressure in the head (intracranial hypertension)
Väga harv: häiritud kontroll oma käitumise ja tegevuse üle (psühhootilised reaktsioonid).
Eye disorders Rare: altered vision such as double vision (diplopia) and seeing all objects in a certain colour (chromatopsia)
Sage: maitsetundlikkuse häired, pearinglus, peavalu, unetus, ärritatus (agitatsioon), segasus.
Ear and inner ear disorders Rare: ringing in the ear (tinnitus), transient hearing loss (particularly high frequencies)
koljusisese rõhu tõus (intrakraniaalne hüpertensioon).
Heart disorders Rare: increased heart rate (tachycardia) Very rare:
Silmade kahjustused:
irregular heart beat (ventricular arrhythmia), abnormal electrocardiogram heart tracing, life-threatening increased heart rate (torsade de pointes).
Harv: nägemishäired, nagu kahelinägemine (diploopia) ja kromatopsia (kõik objektid tunduvad olevat ühte kindlat värvi).
These side effects occur predominantly in patients at risk for certain heart disorders.
Harv: helin kõrvus (tinnitus), ajutine kuulmise kadu (eriti kõrgete sageduste puhul).
Blood vessel
Südame häired:
disorders
Veresoonkonna häired:
51 Uncommon:
51 Harv: minestus (sünkoop), veresoonte laienemine (vasodilatatsioon).
inflammation of a vein related to a blood clot (thrombophlebitis); the vein is often sensed as a tender hard strand covered with red skin
Väga harv: veresoonte põletik (vaskuliit), mida iseloomustavad: väikesed punased täpid, mis on põhjustatud naha veritsusest (petehhia), verised villid (hemorraagilised bullad), sõlmed tervelt nahalt).
fainting (syncope), widening of blood vessel (vasodilation)
nahal (paapulid), armide teke (surnud kude, mis eemaldub (koorub maha)
Very rare:
Hingamise ja rindkere häired:
Breathing and chest disorders Rare: shortness of breath (dyspnoea), swelling of the voice box (larynx) with difficulties in breathing (larynx oedema)
Harv: hingeldus (düspnoe), häälekarbi (kõri) turse, millega kaasnevad hingamisraskused (kõriturse).
Disorders of the stomach and intestine Common:
Mao ja soolte häired:
nausea, diarrhoea
Sage: iiveldus, kõhulahtisus.
Uncommon: vomiting, digestive disorders, gassiness (flatulence), loss of appetite, abdominal pain Rare: severe and continuous diarrhoea, possibly with blood and mucus, due to a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis), fungal infection in the mouth (oral moniliasis) Very rare:
Harv: raske ja püsiv kõhulahtisus – väljaheide võib sisaldada verd ja lima – raske jämesoole põletiku tõttu (pseudomembranoosne koliit), suuõõne seeninfektsioon (suuõõne moniliaas).
Disorders of the liver and gall-bladder Rare: yellowing of the skin or whites of the eyes (icterus), icterus due to a condition where the bile can not flow normally from the liver (cholestatic icterus) Very rare:
Harv: naha ja silmavalgete kollakaks värvumine (ikterus); ikterus, mis tekib selle tõttu, et sapp ei saa enam maksast normaalselt välja voolata (kolestaatiline ikterus).
Disorders of the skin and connective tissue Common:
Naha ja sidekoe kahjustused:
rash
Sage: lööve.
Uncommon: itching (pruritus), spot-shaped rash (maculopapular rash), hives (urticaria) Rare: increased sensitivity to light (photosensitivity) Very rare:
(Stevens- Johnson’ i sündroom), raske seisund koos palaviku ja koorumisega (Lyell’ i sündroom).
rash with red (moist) irregular spots (erythema (exsudativum) multiforme), tender bluish red bumps in the skin (erythema nodosum), severe condition with (high) fever, red spots on the skin, joint pains and/ or eye infection (Stevens-Johnson syndrome), severe condition with fever and blisters on the skin/ peeling of the skin (Lyell syndrome)
Väga harv: kõõluste põletik (tendiniit (eelkõige Achilleuse kõõluses)), kõõluste osalised või täielikud rebendid (eelkõige Achilleuse kõõluses), myastenia gravis’ e (teatud tüüpi lihasnõrkus) sümptomite süvenemine.
Disorders of the skeletal muscles, tendons and bones Uncommon: joint pain (arthralgia) Rare: muscular pain (myalgia), joint disorder (swollen joints) Very rare:
Harv: äge neerupuudulikkus, neerufunktsiooni kahjustus, seeninfektsioonist tingitud voolus tupest (vaginaalne moniliaas), vere esinemine uriinis (hematuuria), kristallide esinemine neeruinfektsioon, mida (interstitsiaalne nefriit).
inflammation of the tendons (tendinitis, in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), exacerbation of the symptoms of myasthenia gravis (a particular type of muscle weakness)
uriinis, mis muudab urineerimise ebamugavaks (kristalluuria), iseloomustavad vere esinemine uriinis, palavik ja valu küljes
Disorders of the kidney and urinary tract Rare: acute kidney failure, abnormal kidney function, vaginal secretion due to a fungal infection (vaginal moniliasis), blood in the urine (haematuria), presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine (crystalluria), infection of the kidney with blood in the urine, fever and pain in the side (interstitial nephritis)
Harv: suurenenud higistamine.
General disorders and administration site conditions Uncommon: general sensation of weakness, fatigue (asthenia), irritation or pain at the injection site Rare: perspiration
Aeg- ajalt: vere uurea - või kreatiniinitaseme suurenemine, hälbed maksafunktsiooni testide tulemustes, sapipigmendi esinemine veres (bilirubineemia) ja teatud ensüümi (alkaalse
Investigations
fosfataasi) sisalduse suurenemine veres.
52 Uncommon: increase of the creatinine or urea level in the blood, abnormal liver function test results, bile pigment in the blood (bilirubinaemia) and increased blood level of a certain enzyme (alkaline phosphatase) Very rare: increased blood level of amylase (enzyme that breaks down starch) and lipase (enzyme that breaks down fats).
52 Väga harv: amülaasi (ensüüm, mis lõhustab tärklist) ja lipaasi (ensüüm, mis lõhustab rasvu) tasemete suurenemine veres.
HOW TO STORE CIPROFLOXACIN KABI
KUIDAS CIPROFLOXACIN KABI SÄILITADA
Do not use Ciprofloxacin Kabi after the expiry date which is stated on the packaging after “ Exp”.
Ärge kasutage Ciprofloxacin Kabi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
• Do not refrigerate or freeze. • Store the infusion bag in the overpouch until it is used in order to protect from light.
- Hoida infusioonikotti kuni kasutamiseni kattekotis, valguse eest kaitstult.
What Ciprofloxacin Kabi contains • The active substance is ciprofloxacin (as hydrogen sulphate).
Mida Ciprofloxacin Kabi sisaldab:
Each bag of 200 ml contains 400 mg of ciprofloxacin. • The other ingredients are sodium chloride, sulphuric acid, sodium hydroxide for pH adjustment, water for injections
Üks 200 ml kott sisaldab 400 mg tsiprofloksatsiini.
53 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Müügiloa hoidja ja tootja:
Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430 N-1753 Halden Norway
Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430 N- 1753 Halden Norra
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under following names:
See ravim on registreeritud Euroopa majandusala liikmesriikides järgnevate nimede all:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Use only clear solutions and undamaged containers.
53 Kasutada ainult selgeid lahuseid ja kahjustamata mahuteid.
Ciprofloxacin Kabi is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose solution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution.
Ciprofloxacin Kabi sobib kokku isotoonilise naatriumkloriidilahuse, Ringeri lahuse, Ringerlaktaadi lahuse, 50 mg/ ml (5%) või 100 mg/ ml (10%) glükoosilahuse ning 50 mg/ ml (5%) glükoosilahusega, millele on lisatud 2, 25 mg/ ml (0, 225%) või 4, 5 mg/ ml (0, 45%) naatriumkloriidi lahust.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES Member State
RAVIMI( TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI( DE), TUGEVUS( T) E, MANUSTAMISVIISI( DE), TAOTLEJA( TE), MÜÜGILOA HOIDJA( TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES Ravimi väljamõeldud Pakendi sisu Liikmesriik
Strength
nimetus Nimi
2 mg/ ml
2 mg/ ml Infusioonilahus Intravenoosne
Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norway
Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO- 1372 Asker Norra
Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Sweden
Nycomed AB Tegeluddvägen 17- 21 S- 102 53 Stockholm Rootsi
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE ALUSED
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Ciprofloxacin Nycomed and associated names (see Annex I)
Ciprofloxacin Nycomedi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Ciprofloxacin is a quinolone effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Tsiprofloksatsiin on kinoloon, mis on olnud in vitro efektiivne paljude gramnegatiivsete aeroobsete bakterite ja teatavate grampositiivsete organismide vastu.
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10-14 days based on urine culture and sensitivity.
Kuseteede tüsistunud infektsiooniga patsientide ravi hulka kuulub praegu empiiriline ravi laia spektriga antibiootikumiga (fluorokinoloon) ja olenevalt uriini kultuurist ja tundlikkusest võimalik järelravi 10– 14 päeva jooksul.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient’ s compliance and dosing be adequate.
Ravi ebaõnnestumise ja resistentsuse tekkimise vältimiseks peab patsient järgima ravijuhiseid ja kasutama piisavaid annuseid.
During the referral procedure the Applicant/ Marketing Authorisation Holder was requested to:
Esildise läbivaatamise menetluses paluti taotlejal / müügiloa hoidjal esitada:
1. submit clinical data and discuss the risk/ benefit of the proposed dose in urinary tract infections (UTI).
1) kavandatava annuse kohta kliinilised andmed ja põhjendada sellega seotud riskide ja kasu suhet kuseteede infektsioonide ravimisel.
In doing so the applicant/ MAH should discuss the data in relation to complicated and uncomplicated, upper and lower urinary tract infections.
Seejuures pidi taotleja / müügiloa hoidja põhjendama andmeid ülemiste ja alumiste kuseteede tüsistunud ja tüsistusteta infektsioonide kohta;
2. submit clinical data and discuss the risk/ benefit of the maximum adult daily dose, i. e. whether it should be 400 mg bid or 400 mg three times daily.
2) täiskasvanu maksimaalse päevaannuse kohta kliinilised andmed ja põhjendada sellega seotud riski ja kasulikkuse suhet, s. t kas see peaks olema 400 mg kaks korda päevas või 400 mg kolm korda päevas.
To support the recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections, the applicant/ MAH provided substantial scientific evidence.
Taotleja / müügiloa hoidja esitas soovitusliku annuse 200– 400 mg tsiprofloksatsiini kaks korda päevas kasutamise kohta kuseteede tüsistunud infektsioonide raviks kaalukaid teaduslikke andmeid.
A large number of published studies have demonstrated the efficacy and safety of ciprofloxacin, using the intravenous dose 200-400 mg twice daily and the corresponding oral dosage 250-500 mg bid in the treatment of urinary tract infections.
Paljude avaldatud uuringutega on tõestatud tsiprofloksatsiini efektiivsus ja ohutus, kasutades kuseteede infektsioonide raviks intravenoosset annust 200– 400 mg kaks korda päevas ja vastavat suukaudset annust 250– 500 mg kaks korda päevas.
Martindale indicates that the usual adult intravenous dose is 100 mg to 400 mg twice daily, but the dosages is not related specifically to treatment of urinary tract infections.
Täiendavat kirjandust uurides selgub, et 100 mg intravenoosse tsiprofloksatsiini kasutamist kaks korda päevas mainitakse vaid vähestes allikates, nt Martindale märgib, et täiskasvanute intravenoosne annus on 100– 400 mg kaks korda päevas, kuid annused ei ole konkreetselt seotud kuseteede infektsioonide raviga.
No clinical study using 100 mg intravenous twice daily for the treatment of complicated urinary tract infections, was identified.
Mitte üheski kliinilises uuringus ei kasutatud kuseteede tüsistunud infektsioonide raviks intravenoosset annust 100 mg kaks korda päevas.
Medical practice in the treatment of UTI’ s with ciprofloxacin has changed and developed since the time of first licensing in 1987.
Alates tsiprofloksatsiini esmakordsest litsentseerimisest 1987. aastal on kuseteede tüsistunud infektsioonide ravimise meditsiinipraktika edasi arenenud ja muutunud.
The recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily is in line with current medical practice, supported by the published literature presented from the mid 1990’ s to date.
Kavandatav annus 200– 400 mg tsiprofloksatsiini kaks korda päevas vastab praegusele meditsiinipraktikale ning seda toetatakse ka 1990- ndate aastate keskpaigast kuni praeguse ajani avaldatud kirjanduses.
In addition a dose-dependent clinical response of fluoroquinolones in the treatment of complicated UTI has been demonstrated in a clinical trial by Frankenschmidt et al (1).
Fluorokinoloonide annusest sõltuvat kliinilist ravivastust kuseteede tüsistunud infektsioonide ravis on tõendanud kliinilise uuringuga ka Frankenschmidt et al (1).
According to pharmacodynamic studies, ciprofloxacin, like other fluoroquinolones, exhibits concentration dependent killing.
Farmakodünaamiliste uuringute kohaselt on
Thus AUC over MIC is determinative for efficacy and it is therefore crucial that substantial concentrations are achieved at the site of the target pathogens.
Efektiivsuse määrab seega kontsentratsiooni- aja kõvera aluse pindala (area under the concentration, AUC) ja minimaalse pärssiva kontsentratsiooni (minimum inhibitory concentration, MIC) suhe ning sihtpatogeenide asukohal on oluline saavutada suured kontsentratsioonid.
The antimicrobial activity of fluoroquinolones in urine is reduced depending on pH and various solubles, mainly cations.
Fluorokinoloonide mikroobidevastast aktiivsust uriinis vähendavad pH ja mitmesugused lahustunud ained, põhiliselt katioonid.
In addition, in complicated UTI, biofilm formation may play an important role where susceptibility of the pathogens is several folds reduced compared with planctonic or pure culture cells.
Peale selle võib kuseteede tüsistunud infektsioonide korral oluline roll olla biokile moodustumisel, mille puhul patogeenide tundlikkus on mitu korda väiksem kui planktoni või
4 sufficient for the treatment of uncomplicated UTI, while for the treatment of complicated UTI due to Pseudomonas aeruginosa at least a dose of 500 mg bid of ciprofloxacin is needed (equivalent to 400 mg intravenous twice daily).
Naber et al (2) määrasid mitmesuguste fluorokinoloonide ex vivo kasutamisel bakteritsiidide tiitrid uriinis ja jõudsid järeldusele, et E. coli väga tundliku tüve puhul võib kuseteede tüsistusteta infektsiooni raviks piisata väikesest tsiprofloksatsiini annusest, nt 100 mg kaks korda päevas, kuid Pseudomonas aeruginosa' st põhjustatud kuseteede tüsistunud infektsiooni raviks vajalik annus on vähemalt 500 mg tsiprofloksatsiini kaks korda päevas (mis on samaväärne 400 mg intravenoosse annusega kaks korda päevas).
It has been shown that exposure to quinolones at subinhibitory concentrations significantly increase the mutation rate in E. coli, staphylococci, pneumococci and Mycobacterium spp., as well as selecting for resistance per se (3).
On tõestatud, et kinoloonide kasutamine pärssivatest väiksematel kontsentratsioonidel suurendab oluliselt E. coli, stafülokokkide, pneumokokkide ja Mycobacterium spp. mutatsiooni määra ning resistentsust (3).
The importance of using dosage regimens of fluoroquinolones leading to in vivo concentrations exceeding the mutant prevention concentrations, thus avoiding first-step mutants, is currently stressed by leading experts within the field.
Valdkonna juhtivad spetsialistid rõhutavad praegu, et on tähtis kasutada fluorokinoloonide raviskeeme, mille tulemusena nende in vivo kontsentratsioonid ületavad mutatsioone ennetavaid kontsentratsioone, hoides sellega ära esmatasandi mutatsioone.
An adequate dosing, in order to achieve optimal clinical efficacy and to prevent emergence of antimicrobial resistance, is therefore crucial both for the individual patient and for the society, especially in light of the current increase of resistant uropathogens.
Seega on nii patsiendi kui ka ühiskonna seisukohalt äärmiselt tähtis kasutada optimaalse kliinilise efektiivsuse saavutamiseks ja mikroobidevastase resistentsuse tekkimise ennetamiseks piisavaid annuseid, eriti kui arvestada uropatogeenide üha kasvavat resistentsust.
To support the proposed maximum dose of 1200 mg (400 mg three times daily) instead of 800 mg, the applicant/ MAH referred to the published literature.
Põhjendades kavandatava maksimaalse annuse 1200 mg (400 mg kolm korda päevas) kasutamist 800 mg annuse asemel viitas taotleja / müügiloa hoidja avaldatud kirjandusele.
No clinical studies in the treatment of complicated or life-threatening urinary tract infections with the high 1200 mg intravenous [or 1500 mg peroral] maximum dose proposed, were included or reviewed.
Kavandatava suure intravenoosse 1200 mg (või suukaudse 1500 mg) maksimaalse annuse kasutamisest tüsistunud või eluohtlike kuseteede infektsioonide ravis kliiniliste uuringute andmeid ega ülevaateid ei esitatud.
However the published data presented demonstrated the safety and efficacy of thus high-dose ciprofloxacin (daily dose of with or without an option to oral switch, in various serious and life threatening infections (severe pneumonia, neutropenia, acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis, complicated, community-acquired skin and skin structure infections, infections in cancer patients and bacteraemia).
Siiski tõendasid esitatud avaldatud andmed tsiprofloksatsiini suure annuse ohutust ja efektiivsust (suukaudsele ravile ülemineku võimalusega/ võimaluseta päevaannus mitmesuguste tõsiste ja eluohtlike infektsioonide raviks (raske kopsupõletik, neutropeenia, kroonilise bronhiidi ägedad bakteriaalsed ägenemised, keskkonnatekkesed naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid, vähihaigete infektsioonid ja baktereemia)).
The treatment was well tolerated, the most commonly occurring adverse event were gastrointestinal disorders.
Ravi taluti hästi ja kõige sagedam kõrvaltoime oli seedehäire.
In light of the increasing rate of quinolone resistance in urinary pathogens in Europe, an optimal dosage regimen is therefore considered important, because underdosing may lead to an impaired clinical response and pose a risk for emergence of resistant strains.
Võttes arvesse Euroopas levivat kuseteede patogeenide üha suuremat resistentsust kinolooni suhtes, peetakse seetõttu oluliseks optimaalset annustamisskeemi, kuna liiga väikese annuse korral võib kliiniline ravivastus halveneda ja tüved võivad resistentseteks muutuda.
Resistance development is beside absolute quantitative use of quinolone agents also driven by pharmacokinetic and pharmacodynamic (PK/ PD) factors.
Peale kinoloonide absoluutse kvantitatiivse kasutamise oleneb resistentsuse tekkimine ka farmakokineetilistest ja farmakodünaamilistest teguritest.
Current PK/ PD data stress the importance of adequate dosing in order to circumscribe emergence of resistance.
Praegused farmakokineetilised ja farmakodünaamilised andmed rõhutavad piisavate annuste kasutamise tähtsust, et piirata resistentsuse tekkimist.
These recommendations are also in line with current treatment guidelines, with clinical practice in most European countries and with the recommendations of previously approved European original and generic ciprofloxacin products.
Need soovitused on kooskõlas ka praegu kehtivate ravisuunistega, kliinilise praktikaga enamikus Euroopa riikides ja varem heakskiidetud Euroopa tsiprofloksatsiini originaal - ja geneeriliste ravimite kohta antud soovitustega.
References (not all submitted are listed)
Viited (loetelu ei sisalda kõiki esitatud viiteid)
Once-Daily Fleroxacin Versus Twice-Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract InfectionsJ Urol 1997; 158:
Once- Daily Fleroxacin Versus Twice- Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract Infections J Urol 1997; 158:
Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund- Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
2005; 55:938-943.
2005; 55: 938- 943.
5 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
5
- The body of published literature and resistance data presented provide adequate justification, both
- annustamisskeem 200– 400 mg tsiprofloksatsiini kaks korda päevas kuseteede tüsistunud infektsiooni
from an efficacy and safety viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
raviks on avaldatud kirjanduse ja resistentsuse kohta esitatud andmetega efektiivsuse ja ohutuse aspektist piisavalt põhjendatud;
- This product being a solution intended for intravenous infusion, should be restricted to the treatment
- kõnealust ravimit, mida turustatakse intravenoosse infusioonilahusena, tuleb kasutada üksnes
of complicated UTI’ s.
kuseteede tüsistunud infektsioonide raviks;