natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 35, 2, 06, 35 uuringut ja 6769 patsienti) täheldati patsientidel, keda raviti inimese rekombinantse erütropoetiiniga.
The extent to which these outcomes might
Mil määral need tulemused võiksid kehtida inimese
24 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
26 rekombinantse erütropoetiini manustamisel keemiaravi saavatele vähiga patsientidele, et saavutada hemoglobiini kontsentratsioone vähem kui 13 g/ dl, on ebaselge, kuna nende karakteristikutega patsientide arv oli liiga väike avaldatud andmetes.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine
Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Naatriumdihüdrogeenfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid Kaltsiumkloriid dihüdraat Polüsorbaat 20 Glütsiin Leutsiin Isoleutsiin Treoniin Glutamiidhape
25 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
27 Fenüülalaniin Vesi süstimiseks Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Hüdrokloriidhape (pH reguleerimiseks)
Each pre-filled syringe contains 0.6 ml solution for injection.
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 0, 6 ml süstimislahust
26 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Taurusavenue 19-21 NL-2132 LS HOOFDDORP The Netherlands
Taurusavenue 19- 21
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/ 1/ 07/ 431/ 003 EU/ 1/ 07/ 431/ 004
EU/ 1/ 07/ 431/ 003 EU/ 1/ 07/ 431/ 004
Retacrit 3000 IU/ 0.9ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 3000 IU/ 0, 9 ml lahus süstimiseks eeltäidetud süstlas
1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 eeltäidetud süstal 0, 9 ml süstelahusega sisaldab 3000 rahvusvahelist ühikut (International Unit, IU) dzeetaepoetiini * (rekombinantne inimese erütropoetiin).
Each pre-filled syringe contains 0.45 mg phenylalanine.
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 0, 45 mg fenüülalaniini.
28 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
30 Taotletav hemoglobiini kontsentratsioon on vahemikus 10 ja 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), välja arvatud pediaatrilistel patsientidel, kelle hemoglobiini kontsentratsioon peab olema vahemikus 9, 5 ja 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
29 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
31 Patsiendid, kelle algne hemoglobiinitase on väga madal, (< 6, 8 g/ dl või < 4, 25 mmol/ l) võivad vajada suuremaid säilitusravi annuseid kui patsiendid, kelle algne hemoglobiinitase on kõrgem > 6, 8 g/ dl või > 4, 25 mmol/ l).
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
32 Alloleval skeemil on toodud soovituslik annustamisrežiim:
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
33 150 IUkg 3 korda nädalas või 450 IU/ kg üks kord nädalas
30 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Kui patsiendi jaoks on ravieesmärk saavutatud, tuleb annus vähendada 25 kuni 50%, et säilitada hemoglobiini sellel tasemel.
If haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), discontinue therapy until it falls to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or lower and then reinstitute Retacrit therapy at a dose 25% below the previous dose.
Juhul, kui hemoglobiini tase ületab 12 / dl (7, 5 mmol/ l), katkestage ravi kuni see langeb 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) või madalam ja jätkake Retacrit ravi 25% endisest doosist madalama doosiga.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Retacrit therapy.
34 kiiresti kui võimalik, isegi mõned nädalad enne autoloogset autodoonorlust, et omandada kõrge raua tase enne Retacrit ravi.
31 Method of administration
Manustamismeetod
32 transferrin saturation is below 20%.
35 − raua lisamine, näit.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
36 Hüperkaleemiat on täheldatud üksikutel juhtudel.
33 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Dialüüsi ettekirjutused võivad olla kohandatud perioodiliselt hoidmaks karbamiid, kreatiniin ja kaalium soovitud tasemel.
34 increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Lühenenud üldist elulemust ja sagenenud surmajuhte, mis on seotud haiguse progresseerumisega 4 kuu jooksul metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kes saavad keemiaravi, kui saavutatud hemoglobiini tase on 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l).
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
38 Erütropoetiinravi saanud patsientidel on registreeritud järgmisi trombootilisi/ vaskulaarseid häireid: müokardi isheemia, müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarsed häired (aju hemorraagia ja ajuinfarkt), transitoorne isheemiline atakk, süvaveenitromboos, arteriaalne tromboos, kopsuembolid, aneurüsmid, reetina tromboos ja kunstneeru tromboseerumine.
35 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Harva on alfaepoetiini kasutamisel esinenud ka ülitundlikkusreaktsioone, sh üksikjuhtudel angioödeemi ja anafülaksiat.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
39 Erütropoetiini molekulkaal on 32000- 40000 Daltonit.
The four
Molekuli proteiini pool moodustab umbes 58% kogu molekuli kaalust ja koosneb 165 aminohappest.
36 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Neli karbohüdraadi ahelat on seotud läbi kolme N- glükosiid- sideme ja üks O- glükosiid on seotud proteiiniga.
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
40 inimese rekombinantse erütropoetiiniga.
The extent to which these outcomes might
Seega on tegemist suurenenud tromboemboolsete juhtude riskiga neil vähiga patsientidel, keda ravitakse inimese rekombinantse erütropoetiiniga ja ei saa välistada negatiivset mõju üldisele elulemusele.
37 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Mil määral need tulemused võiksid kehtida inimese rekombinantse erütropoetiini manustamisel keemiaravi saavatele vähiga patsientidele, et saavutada hemoglobiini kontsentratsioone vähem kui 13 g/ dl, on ebaselge, kuna nende karakteristikutega patsientide arv oli liiga väike avaldatud andmetes.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine
Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Naatriumdihüdrogeenfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid Kaltsiumkloriid dihüdraat Polüsorbaat 20 Glütsiin Leutsiin
38 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
41 Isoleutsiin Treoniin Glutamiidhape Fenüülalaniin Vesi süstimiseks Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Hüdrokloriidhape (pH reguleerimiseks)
Each pre-filled syringe contains 0.9 ml solution for injection.
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 0, 9 ml süstimislahust
HOSPIRA Enterprises B. V.
42 HOSPIRA Enterprises B. V.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/ 1/ 07/ 431/ 005 EU/ 1/ 07/ 431/ 006
EU/ 1/ 07/ 431/ 005 EU/ 1/ 07/ 431/ 006
Retacrit 4000 IU/ 0.4ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 4000 IU/ 0, 4 ml lahus süstimiseks eeltäidetud süstlas
1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 eeltäidetud süstal 0, 4 ml süstelahusega sisaldab 4000 rahvusvahelist ühikut (International Unit, IU) dzeetaepoetiini * (rekombinantne inimese erütropoetiin).
The solution contains 10000 IU Epoetin zeta per ml.
Lahus sisaldab 10000 IU dzeetaepoetiini ml kohta.
Each pre-filled syringe contains 0.20 mg phenylalanine.
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 0, 20 mg fenüülalaniini.
41 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
44 Taotletav hemoglobiini kontsentratsioon on vahemikus 10 ja 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), välja arvatud pediaatrilistel patsientidel, kelle hemoglobiini kontsentratsioon peab olema vahemikus 9, 5 ja 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
42 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
45 Patsiendid, kelle algne hemoglobiinitase on väga madal, (< 6, 8 g/ dl või < 4, 25 mmol/ l) võivad vajada suuremaid säilitusravi annuseid kui patsiendid, kelle algne hemoglobiinitase on kõrgem > 6, 8 g/ dl või > 4, 25 mmol/ l).
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Siiski, kui hemoglobiin on suurenenud < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l) ja retikulotsüüdide arv on suurenenud < 40000 rakku/ µl üle baasjoone, on toime ebatõenäoline ja ravi tuleb katkestada.
43 The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
46 Alloleval skeemil on toodud soovituslik annustamisrežiim:
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Retacrit therapy.
48 kiiresti kui võimalik, isegi mõned nädalad enne autoloogset autodoonorlust, et omandada kõrge raua tase enne Retacrit ravi.
44 Method of administration
Manustamismeetod
45 transferrin saturation is below 20%.
49 − raua lisamine, näit.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
50 Hüperkaleemiat on täheldatud üksikutel juhtudel.
Serum
Dialüüsi ettekirjutused võivad olla kohandatud perioodiliselt hoidmaks karbamiid, kreatiniin ja kaalium soovitud tasemel.
46 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel peab jälgima seerumi elektrolüüte.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l), increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Lühenenud üldist elulemust ja sagenenud surmajuhte, mis on seotud haiguse progresseerumisega 4 kuu jooksul metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kes saavad keemiaravi, kui saavutatud hemoglobiini tase on 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l).
47 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Ülalmainitut arvestades peab teatud kliinilistel juhtudel eelistama ravimeetodina vereülekannet vähihaigetel aneemia ravis.
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
52 Erütropoetiinravi saanud patsientidel on registreeritud järgmisi trombootilisi/ vaskulaarseid häireid: müokardi isheemia, müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarsed häired (aju hemorraagia ja ajuinfarkt), transitoorne isheemiline atakk, süvaveenitromboos, arteriaalne tromboos, kopsuembolid, aneurüsmid, reetina tromboos ja kunstneeru tromboseerumine.
48 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Alfaepoetiini puhul on kuude - või aastatepikkuse ravi järel kirjeldatud antikehade poolt vahendatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) teket.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
53 Erütropoetiini molekulkaal on 32000- 40000 Daltonit.
49 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Erütropoetiini bioloogilist efektiivsust on demonstreeritud erinevetel loomadel in vivo (normaalsed ja aneemilised rotid, polütsüteemilised hiired).
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
54 inimese rekombinantse erütropoetiiniga.
50 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokineetilised omadused
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine
Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Naatriumdihüdrogeenfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid Kaltsiumkloriid dihüdraat Polüsorbaat 20 Glütsiin Leutsiin
51 Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
55 Isoleutsiin Treoniin Glutamiidhape Fenüülalaniin Vesi süstimiseks Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Hüdrokloriidhape (pH reguleerimiseks)
Each pre-filled syringe contains 0.4 ml solution for injection.
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 0, 4 ml süstimislahust
HOSPIRA Enterprises B. V.
56 HOSPIRA Enterprises B. V.
Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 5000 IU/ 0, 5 ml lahus süstimiseks eeltäidetud süstlas
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 eeltäidetud süstal 0, 5 ml süstelahusega sisaldab 5000 rahvusvahelist ühikut (International Unit, IU) dzeetaepoetiini * (rekombinantne inimese erütropoetiin).
Each pre-filled syringe contains 0.25 mg phenylalanine.
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 0, 25 mg fenüülalaniini.
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
58 Taotletav hemoglobiini kontsentratsioon on vahemikus 10 ja 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), välja arvatud pediaatrilistel patsientidel, kelle hemoglobiini kontsentratsioon peab olema vahemikus 9, 5 ja 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
54 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Aneemia sümptomid ja kulg võivad varieeruda sõltuvalt east, soost ja üldisest haiguskoormusest; on vaja arsti hinnangut üksikpatsiendi kliinilisele seisundile.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
59 Patsiendid, kelle algne hemoglobiinitase on väga madal, (< 6, 8 g/ dl või < 4, 25 mmol/ l) võivad vajada suuremaid säilitusravi annuseid kui patsiendid, kelle algne hemoglobiinitase on kõrgem > 6, 8 g/ dl või > 4, 25 mmol/ l).
55 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Täiskasvanud peritoneaaldialüüsi patsiendid Ravi on jagatud kahte faasi:
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Patsiente tuleb põhjalikult jälgida veendumaks, et kasutatakse madalaimat kinnitatud Retacrit doosi saavutamaks küllaldast kontrolli aneemia sümptomite üle..
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
60 Alloleval skeemil on toodud soovituslik annustamisrežiim:
56 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Kui patsiendi jaoks on ravieesmärk saavutatud, tuleb annus vähendada 25 kuni 50%, et säilitada hemoglobiini sellel tasemel.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Retacrit therapy.
62 kiiresti kui võimalik, isegi mõned nädalad enne autoloogset autodoonorlust, et omandada kõrge raua tase enne Retacrit ravi.
57 Method of administration
Manustamismeetod
58 transferrin saturation is below 20%.
63 − raua lisamine, näit.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
64 Hüperkaleemiat on täheldatud üksikutel juhtudel.
If an elevated (or rising) serum
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel peab jälgima seerumi elektrolüüte.
59 potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
Juhul, kui on avastatud tõusnud või tõusev seerumi kaaliumi tase, peab kaaluma erütropoetiini manustamise peatamist kuni hüperkaleemia on korrigeeritud.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l), increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
kaelavähiga patsientidel, kui saavutatud hemoglobiini lõppkontsentratsioon on suurem kui 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l)
ESAs are not indicated for use in this patient population.
progresseerumisega 4 kuu jooksul metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kes saavad keemiaravi, kui saavutatud hemoglobiini tase on 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l).
60 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Suurenenud surmariski, kui saavutatud hemoglobiini lõppkontsentratsioon on 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) patsientidel aktiivse pahaloomulise haigusega, kes pole saanud ei keemia - ega kiirutsravi. ESA- d ei ole näidustatud kasutamiseks sellel patsientide grupil.
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
Erütropoetiinravi saanud patsientidel on registreeritud järgmisi trombootilisi/ vaskulaarseid häireid: müokardi isheemia, müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarsed häired (aju hemorraagia ja ajuinfarkt), transitoorne isheemiline atakk, süvaveenitromboos, arteriaalne tromboos, kopsuembolid, aneurüsmid, reetina tromboos ja kunstneeru tromboseerumine.
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
66 Harva on alfaepoetiini kasutamisel esinenud ka ülitundlikkusreaktsioone, sh üksikjuhtudel angioödeemi ja anafülaksiat.
61 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Alfaepoetiini puhul on kuude - või aastatepikkuse ravi järel kirjeldatud antikehade poolt vahendatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) teket.
62 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
67 Erütropoetiini bioloogilist efektiivsust on demonstreeritud erinevetel loomadel in vivo (normaalsed ja aneemilised rotid, polütsüteemilised hiired).
63 5.2 Pharmacokinetic properties
68 5. 2 Farmakokineetilised omadused
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine
Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Naatriumdihüdrogeenfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid Kaltsiumkloriid dihüdraat Polüsorbaat 20 Glütsiin Leutsiin Isoleutsiin Treoniin Glutamiidhape Fenüülalaniin Vesi süstimiseks Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
64 Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
69 Hüdrokloriidhape (pH reguleerimiseks)
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml solution for injection.
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 0, 5 ml süstimislahust
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/ 1/ 07/ 431/ 009 EU/ 1/ 07/ 431/ 010
EU/ 1/ 07/ 431/ 009 EU/ 1/ 07/ 431/ 010
66 1.
71 1.
Retacrit 6000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 6000 IU/ 0, 6 ml lahus süstimiseks eeltäidetud süstlas
1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 eeltäidetud süstal 0, 6 ml süstelahusega sisaldab 6000 rahvusvahelist ühikut (International Unit, IU) dzeetaepoetiini * (rekombinantne inimese erütropoetiin).
The solution contains 10000 IU Epoetin zeta per ml. *Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Lahus sisaldab 10000 IU dzeetaepoetiini ml kohta.
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
72 Taotletav hemoglobiini kontsentratsioon on vahemikus 10 ja 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), välja arvatud pediaatrilistel patsientidel, kelle hemoglobiini kontsentratsioon peab olema vahemikus 9, 5 ja 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
67 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Aneemia sümptomid ja kulg võivad varieeruda sõltuvalt east, soost ja üldisest haiguskoormusest; on vaja arsti hinnangut üksikpatsiendi kliinilisele seisundile.