natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 mg/ 25mg
2, 5 mg / 12, 5mg
Germany
5 56218 Mülheim- Kärlich Saksamaa
WINTHROP ARZNEIMITTEL GMBH
RamiWin comp 5 mg/ 25 mg Tablettten
RamiWin comp 2.5
5 mg/ 25mg
mg/ 12.5 mg 2.5 mg / 12.5mg
2, 5 mg / 12, 5mg 5 mg/ 25mg
Member State EU/ EEA
EÜ/ EMÜ liikmesriik
Marketing Authorisation Holder
Müügiloa hoidja Saksamaa
Route of administration
SANOFI- AVENTIS AEBE 348, Syggrou Avenue Building A 176- 74 Kallithea Kreeka
Urmitzer Str.
TRIATEC PLUS TRIATEC PLUS
5
2, 5 mg / 12, 5mg 5 mg/ 25mg
56218 Mülheim-Kärlich Germany
Suukaudne
RamiWin comp 5 mg/ 25 mg Tabletten
SANOFI- AVENTIS PRIVATE CO
5 mg/ 25mg
TRITACE HCT 2. 5/ 12. 5
Germany
Tablettta
2.5 mg / 12.5mg 5 mg/ 25mg
2, 5 mg / 12, 5mg
SANOFI-AVENTIS PRIVATE CO LTD H-1045 Budapest Tó u.
LTD H- 1045 Budapest Tó u.
Tablet
Ungari
TRITACE HCT 5/ 25 Tabletta
TRITACE HCT 5/ 25 Tablettta
Zentiva HU Kft Népfürdo u.22
Zentiva HU Kft Népfürdo u. 22
RAMIPRIL HCT – ZENTIVA 2.5mg/ 12.5mg
RAMIPRIL HCT – ZENTIVA 2. 5mg/ 12. 5mg
1138 Budapest Hungary -
1138 Budapest Ungari -
Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland
Citywest Business Campus Dublin 24 Iirimaa
TRITAZIDE Tablets 2.5mg/ 12.5mg
2, 5 mg / 12, 5mg
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Italy
SANOFI- AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Itaalia
TRIATEC HCT 2.5 TRIATEC HCT 5
TRIATEC HCT 2. 5 TRIATEC HCT 5
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano
SANOFI- AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Itaalia
RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI-AVENTIS
RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI- AVENTIS 2. 5mg/ 12. 5mg RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI- AVENTIS 5mg/ 25mg
Route of administration
AstraZeneca S. p. A Palazzo Volta Via Francesco Sforza
2.5mg/ 12.5mg RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI-AVENTIS 5mg/ 25mg
UNIPRIL DIUR 2. 5 mg + 12. 5 mg compresse
20080 Basiglio (MI) Italy
20080 Basiglio (MI) Itaalia
POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italy
POLIFARMA SPA Viale dell' Arte 69
Latvia Lithuania
Manustamistee
Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Kampenringweg
TRITAZIDE Tabletten 5mg/ 25mg
5mg/ 25mg
Box 2043 NL-2800 BD Gouda The Netherlands Norway
Box 2043 NL- 2800 BD Gouda Holland Norway
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D- 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
TRITACE 2.5 COMB TRITACE 5 COMB
TRITACE 2. 5 COMB TRITACE 5 COMB
Sanofi-Aventis Produtos Farmacêuticos, s. a.
Sanofi- Aventis Produtos Farmacêuticos, s. a.
RAMICOR D 2.5 RAMICOR D 5
RAMICOR D 2. 5 RAMICOR D 5
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso
2.5 mg / 12.5mg 5 mg/ 25mg
5
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
TRITACE 2.5 PLUS TRITACE 5 PLUS
TRITACE 2. 5 PLUS TRITACE 5 PLUS
SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA s. r. o., Ž ilinská 7-9 81105 Bratislava Slovak Republic
SANOFI- AVENTIS SLOVAKIA s. r. o., Žilinská 7- 9 81105 Bratislava Slovakkia
TRITAZIDE 2.5 5 mg/ 12,5 mg tablete
TRITAZIDE 2. 5 5 mg / 12, 5 mg
2.5 mg / 12.5mg
Tablette 2, 5 mg / 12, 5mg Tablett
1000 Ljubljana Slovenia -
Dunajska cesta 119 1000 Ljubljana Sloveenia
TRITAZIDE 5 mg/ 25 mg tablete
TRITAZIDE 5 mg / 25 mg Tablette
sanofi-aventis AB
sanofi- aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Rootsi
TRIATEC COMP MITE
TRIATEC COMP MITE TRIATEC COMP
2.5 mg / 12.5mg
2, 5 mg / 12, 5mg 5 mg / 25mg
6 Member State EU/ EEA
6 II LISA
Route of administration
EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
7 ANNEX II
7 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Tritazide contains Ramipril, a second-generation nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), and Hydrochlorothiazide (HCTZ), a thiazide diuretic.
Tritazide sisaldab ramipriili, mis on teise põlvkonna mittesulfhüdrüülne angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor (AKE- I), ja tiasiid- diureetikumide hulka kuuluvat hüdroklorotiasiidi.
Tritazide was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, as the above- mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
Vastavalt muudetud direktiivi 2001/ 93/ EÜ artikli 30 lõikele 2 oli Tritazide lisatud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud toodete loetellu, mille ravimi omaduste kokkuvõtteid on vaja ühtlustada, sest ülalnimetatud ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõte ei ole Euroopa Liidu riikides, Islandil ja Norras sama.
Critical Evaluation A number of areas of disharmony in the product information for Tritazide have been evaluated by the CHMP and a revised PI was adopted.
Kriitiline hindamine Inimravimite komitee hindas mitmeid mitteühtivaid lõike Tritazide tooteinfos ja võttis vastu parandatud tooteinfo.
The combination 2.5mg / 12.5mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components, and the combination of 5mg/ 25mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10mg.
Kombinatsiooniga 2, 5 mg / 12, 5 mg saavutati suurem vererõhu alanemine kui üksikkomponentidega ja kombinatsiooniga 5 mg / 25 mg saadi parem raviefekt kui ainult ramipriili annuse suurendamisega 10 mg- ni.
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/ HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications: -Treatment of essential hypertension -This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Võttes arvesse, et ramipriili/ hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni ohutus, tõhusus ja kliinilised kõrvalnähud ei saa tekitada põhiprobleeme neil, kes hüdroklorotiasiidi või ramipriili monoteraapiale ei reageeri, võttis inimravimite komitee näidustuste kohta vastu kaks ühtlustatud sõnastust:
4.2 Posology and Method of Administration
- Essentsiaalse hüpertensiooni ravi
The CHMP adopted the harmonised wording: “ The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
„ Annus tuleb valida individuaalselt vastavalt patsiendiprofiilile (vt lõik 4. 4) ja vererõhu reguleerimisele.
The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
Ramipriili ja hüdroklorotiasiidi fikseeritud kombinatsiooni on tavaliselt soovitatav manustada pärast kombinatsiooni ühe üksikkomponendi annuse tiitrimist.
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily”
Vajadusel võib annust järkjärgult suurendada soovitatava vererõhu saavutamiseks, kuid maksimaalne lubatav annus on 10 mg ramipriili ja 25 mg hüdroklorotiasiidi ööpäevas. “
There were however some contraindications with HCTZ labelled in some local SPC’ s and not proposed in the harmonised SPC.
On siiski mõned hüdroklorotiasiidi vastunäidustused, mida nimetati mõnes kohalikus ravimi omaduste kokkuvõttes, kuid mida ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ei lisatud.
9 -Hypersensitivity to the active substance or to any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitor, hydrochlorothiazide, other thiazide diuretics, sulphonamides or any of the excipients of TRITAZIDE and associated names (see section 6.1).
hüdroklorotiasiidi, teiste tiasiid- diureetikumide, sulfoonamiidide või TRITAZIDE ja sarnaste nimetuste mis tahes muu koostisosa suhtes (vt lõik 6. 1).
- History of hereditary or idiopathic angioedema
- Anamneesis pärilik või idiopaatiline angioödeem.
- Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see
- Kehaväline ravi, mille tõttu tekib vere kontakt negatiivselt laetud pindadega (vt lõik 4. 5).
- Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
- Oluline kahepoolne neeruarteristenoos või neeruarteristenoos ainsas funktsioneerivas neerus.
- -2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
- Raseduse 2. ja 3. trimester (vt lõigud 4. 4 ja 4. 6). "
- Lactation (see section 4.6)
- Imetamine (vt lõik 4. 6).
- Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/ min in undialysed
- Neerufunktsiooni raske häire (kreatiniini kliirens alla 30 ml/ min) patsientidel, kes ei saa dialüüsravi.
- Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE
- Kliiniliselt olulised elektrolüütide häired, mis võivad TRITAZIDE ravi järel süveneda (vt lõik 4. 4).
- Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
- Maksafunktsiooni raske häire, hepaatiline entsefalopaatia.
The CHMP included under this session the warning about Primary Hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording: “ The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
Inimravimite komitee lisas sellesse lõiku hoiatuse primaarse hüperaldosteronismi kohta, mistõttu võeti vastu järgmine ühtlustatud sõnastus:
If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required”.
"Ramipriili ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioon ei ole valikravimiks primaarse hüperaldosteronismi korral.
The CHMP also noted the importance to insert a paragraph regarding cough in line with the warning of previously harmonised ACE-I, therefore agreed the following: “ Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Kui primaarse hüperaldosteronismiga patsiendil kasutatakse ramipriili ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni, on vaja hoolikalt jälgida vereplasma kaaliumisisaldust. “ Inimravimite komitee märkis ka vajadust lisada lõik köha kohta, mis vastaks eelnevalt angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite kohta ühtlustatud hoiatusele, mistõttu lepiti kokku järgmises sõnastuses:
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
„ Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite kasutamisega seoses on teatatud köha esinemisest.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough”
Tavaliselt on köha mitteproduktiivne ja püsiv ning möödub pärast ravi katkestamist.
4.5 Interaction
4. 5 Koostoimed
The CHMP recommended a contraindication only for the second and third trimester of pregnancy in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
Inimravimite komitee soovitas kooskõlas ravimiohutuse järelevalve töörühma sõnastusega AKE- I- de kasutamise kohta raseduse ajal lisada vastunäidustusena ainult raseduse 2. ja 3. trimestri.
The text agreed in the PhVWP of this warning doesn’ t encourage or propose the use of ACE inhibitors during the first trimester of the pregnancy on the contrary once the pregnancy is detected the prescriber has to stop the use of ACE inhibitors and to change if it is necessary for another anti- hypertensive agent as soon as possible.
Pigem peab raseduse tuvastamisel ravimi määraja katkestama AKE inhibiitorite kasutamise ja vajadusel vahetama need esimesel võimalusel teise antihüpertensiivse ravimi vastu.
This change of the text is to ensure it doesn’ t suggest an immediate artificial abortion, which is not justified by the clinical experiences collected till now.
Teksti sellise muudatuse põhjuseks on tagada, et kohe ei tehtaks kunstlikku aborti, sest abordi tegemine ei ole seni kogunenud kliinilise kogemuse põhjal õigustatud.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations: “ Tritazide is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
„ Tritazidet ei ole soovitatav kasutada raseduse esimesel trimestril (vt lõik 4. 4) ja ravim on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõik 4. 3).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemioloogiline tõendusmaterjal teratogeensuse riski kohta pärast AKE- I- de kasutamist raseduse esimese trimestri jooksul ei ole olnud veenev, kuid siiski ei saa välistada riski vähest suurenemist.
Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established 10 safety profile for use in pregnancy.
Kui ravi AKE- I- ga ei peeta hädavajalikuks, tuleb rasedust planeerivatel patsientidel vahetada ravi alternatiivsete antihüpertensiivsete ravimite vastu, millel on teadaolev ohutusprofiil rasedusaegseks kasutamiseks.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Raseduse tuvastamisel tuleb ravi AKE- I- dega kohe katkestada ja vajadusel alustada alternatiivset ravi.
ACE inhibitor/ Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA) therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
9 Kokkupuude AKE- I / angiotensiin- II retseptori antagonistidega (AIIRA) teise ja kolmanda trimestri ajal põhjustab teadaolevalt inimesel fetotoksilisust (neerufunktsiooni vähenemine, oligohüdramnion, kolju luustumise hilinemine) ja toksilisi toimeid vastsündinul (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia).
Should exposure to ACE inhibitor have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
(Vt ka 5. 3 „ Prekliinilised ohutusandmed “.) AKE- I kasutamisel alates raseduse teisest trimestrist on soovitatav ultraheliga kontrollida loote neerufunktsiooni ja koljut.
Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4 )”.
Imikuid, kelle emad on võtnud AKE- I, peab tähelepanelikult jälgima hüpotensiooni suhtes (vt ka lõigud 4. 3 ja 4. 4) “.
11 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARYOF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
10 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
labelling and package leaflet.
- esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritazide and associated names (see Annex I).
soovitas inimravimite komitee muuta müügiluba( sid), millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on Tritazide ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa) sätestatud III lisas.
12 ANNEX III
11 LISA III
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 2.5 mg/ 12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/ 12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/ 25 mg tablets
TRITAZIDE ja seotud nimed (vt Lisa I) 2, 5 mg/ 12, 5 mg tabletid TRITAZIDE ja seotud nimed (vt Lisa I) 5 mg/ 12, 5 mg tabletid TRITAZIDE ja seotud nimed (vt Lisa I) 5 mg/ 25 mg tabletid
Tablet [To be completed nationally]
Tablett [Täidetakse rahvuslikult]
It is recommended that TRITAZIDE is taken once daily, at the same time of the day, usually in the morning.
TRITAZIDE’ t soovitatakse võtta üks kord päevas, iga päev samal ajal, tavaliselt hommikul.
TRITAZIDE can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section 5.2).
TRITAZIDE’ t võib võtta enne sööki, söögi ajal või pärast seda, sest toit ei mõjuta ravimi biosaadavust (vt lõik 5. 2).
Adults The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Annus peab olema individualiseeritud vastavuses patsiendiprofiili (vt lõik 4. 4) ja kontrolliga vererõhu üle.
TRITAZIDE should be started at the lowest available dosage.
Ravi TRITAZIDE’ ga peab alustama madalaima saadaoleva annusega.
Diuretic-treated patients In patients concurrently treated with diuretics, as hypotension may occur following initiation of the treatment, caution is recommended.
Diureetikumidega ravitavad patsiendid Samaaegselt diureetikumidega ravitavate patsientide puhul peab olema ettevaatlik, sest pärast ravi alustamist võib tekkida hüpotensioon.
Consideration must be given to reducing the diuretic dose or discontinuing the diuretic before starting treatment with TRITAZIDE.
Peab kaaluma diureetikumi annuse vähendamist või diureetikumi manustamise lõpetamist enne ravi alustamist TRITAZIDE’ ga.
14 Patients with renal impairment TRITAZIDE is contraindicated in severe renal impairment due to the hydrochlorothiazide component (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
13 Neerukahjustusega patsiendid Tõsise neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min) on TRITAZIDE vastunäidustatud selle hüdrokloortiasiidkomponendi tõttu (vt lõik 4. 3).
Patients with creatinine clearance levels between 30 and 60 ml/ min should only be treated with the lowest fixed dose combination of ramipril and hydrochlorothiazide after administration of ramipril alone.
Patsiente kreatiniini kliirensiga vahemikus 30... 60 ml/ min peab ravima ramipriili ja hüdrokloortiasiidi fikseeritud kombinatsiooni madalaima annusega pärast eelnevat ravi ainult ramipriiliga.
Patients with hepatic impairment In patients with mild to moderate hepatic impairment, treatment with TRITAZIDE must be initiated only under close medical supervision and the maximum daily doses are 2.5 mg of ramipril and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Maksakahjustusega patsiendid Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel võib alustada ravi TRITAZIDE’ ga ainult hoolika meditsiinilise järelvalve all ja maksimaalne päevane annus on 2, 5 mg ramipriili ja 12, 5 mg hüdrokloortiaiidi.
TRITAZIDE is contraindicated in severe hepatic impairment (see section 4.3).
Tõsise maksakahjustuse korral on TRITAZIDE vastunäidustatud (vt lõik 4. 3)..
Paediatric population TRITAZIDE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Pediaatriline populatsioon TRITAZIDE’ t ei soovitata kasutada laste ja alla 18- aastastel noorukite raviks, sest ohutuse ja efektiivsuse kohta ei ole piisavalt andmeid.
- Hypersensitivity to the active substance or to any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme)
- Ülitundlikkus toimeaine, mistahes abiaine või teiste AKE (angiotensiini konverteeriva ensüümi)
inhibitor, hydrochlorothiazide, other thiazide diuretics, sulfonamides or any of the excipients of TRITAZIDE (see section 6.1).
inhibiitorite suhtes, hüdrokloortiasiidi, teiste tiasiiddiureetikumide, sulfoonamiidide või TRITAZIDE mistahes abiaine suhtes (vt lõik 6. 1).
- History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE inhibitors or
- Varasem angioödeem (pärilik, idiopaailine või tingituna ravist AKE inhibiitorite või AIIRA -
- Lactation (see section 4.6)
- Laktatsioon (vt lõik 4. 6).
- Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/ min in undialysed
- Tõsine neerukahjustus kreatiniini kliirensiga alla 30 ml/ min dialüüsravi mittesaavatel
patients
patsientidel.
- Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE
- Kliiniliselt olulised elektrolüütide häired, mis võivad halvendada järgnevat ravi TRITAZIDE’ ga
(see section 4.4)
(vt lõik 4. 4).
- Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
- Tõsine maksakahjustus, hepatiline entsefalopaatia.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Raseduse diagnoosimisel peab ravi AKE inhibiitori/ AIIRA- ga otsekohe lõpetama ja vajadusel alustama asjakohast alternatiivset ravi (vt lõigud 4. 3 ja 4. 6).
Patients at particular risk of hypotension
• Hüpotensioonist eriti ohustatud patsiendid
- Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system
-
15 Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system are at risk of an acute pronounced fall in blood pressure and deterioration of renal function due to ACE inhibition, especially when an ACE inhibitor or a concomitant diuretic is given for the first time or at first dose increase.
Tugevalt aktiveerunud reniin- angiotensiin- aldosteroonsüsteemiga patsiendid.
Significant activation of renin -angiotensin-aldosterone system is to be anticipated and medical supervision including blood pressure monitoring is necessary, for example in:
Tugevalt aktiveerunud reniin- angotensiin- aldosteroonsüsteemiga patsiente ohustab väljendunud vererõhu langus ja neerufunktsiooni halvenemine AKE pärssimise tõttu, eriti kui AKE
- patients with severe hypertension
14
- patients with decompensated congestive heart failure
inhibiitorit või kaasuvat diureetikumi manustatakse või annust suurendatakse esimest
- patients with haemodynamically relevant left ventricular inflow or outflow impediment
korda.
(e.g. stenosis of the aortic or mitral valve)
Reniin- angotensiin -
- patients with unilateral renal artery stenosis with a second functional kidney
aldosteroonsüsteemi märkimisväärne aktiveerumine on ootuspärane ja meditsiiniline järelvalve koos vererõhu jälgimisega vajalik nt alljärgnevatel juhtudel:
- patients in whom fluid or salt depletion exists or may develop (including patients with
tõsise hüpertensiooniga patsiendid, dekompenseeritud südame paispuudulikkusega patsiendid, hemodünaamiliselt olulise ventrikulaarse sisse - või väljavoolu takistusega patsiendid (nt aordi - või mitraalklapi stenoos),
- patients with liver cirrhosis and/or ascites
unilateraalse neeruarteri stenoosiga ja teise funktsioneeriva neeruga patsiendid, vedeliku - või soolavaegusega või sellest ohustatud patsiendid (k. a diureetikumidega ravitavad),
- patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce
maksatsirroosi ja/ või astsiidiga patsiendid, suuremahulise kirurgia korral või anesteesia korral ravimitega, mis põhjustavad hüpotensiooni.
• Primary Hyperaldosteronism The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
• Esmane hüperaldosteronism Kombinatsioon ramipriil + hüdrokloortiasiid ei ole esmase hüperaldosteronismi valikravi.
• Elderly patients See section 4.2
• Eakad patsiendid Vt lõik 4. 2.
• Patients with liver disease Electrolyte disturbances due to diuretic therapy including hydrochlorothiazide may cause hepatic encephalopathy in patients with liver disease.
• Maksahaigusega patsiendid Ravist diureetikumide sh hüdroklootiasiidiga tingitud elektrolüütide häired võivad maksahaigusega patsientidel põhjustada hepaatilist entsefalopaatiat.
Renal impairment In patients with renal disease, thiazides may precipitate uraemia.
Neerukahjustus Neeruhaigusega patsientidel võivad tiasiidid esile kutsuda ureemiat.
If progressive renal impairment becomes evident, as indicated by a rising non-protein nitrogen, careful reappraisal of therapy is necessary, with consideration given to discontinuing diuretic therapy (see section 4.3).
Kui avaldub progreseeruv neerukahjustus, mis nähtub mittevalgulise lämmastiku tõusuna, on vajalik ravi hoolikas ümberhindamine, kaaludes diureetilise ravi lõpetamist (vt lõik 4. 3).