natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rebetol should not be used in: • pregnant women, • women who are breast-feeding, • patients with severe heart disease, • patients with a severe medical condition, including kidney failure and severe liver disease. • patients with certain blood disorder that affect haemoglobin, • patients with a history of certain disorders of the immune system, or are taking medicine that suppress the immune system, • children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, suicidal thoughts or suicide attempts.
Rebetoli ei tohi kasutada järgmised patsiendid: • rasedad; • last imetavad naised; • raske südamehaigusega patsiendid; • raskes seisundis, sealhulgas neerupuudulikkusega ja raske maksahaigusega patsiendid; • teatava hemoglobiinitaset mõjutava verehaigusega patsiendid; • patsiendid, kellel on esinenud immuunsüsteemi häireid või kes kasutavad immuunsüsteemi pärssivat ravimit; • lapsed või noorukid, kellel on esinenud rasket vaimuhaigust, eelkõige rasket depressiooni või enesetapumõtteid või - katseid.
For the full list of all restrictions, see the Package Leaflet.
Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Rebetol’ s benefits are greater than its risks for treatment of chronic hepatitis C, as part of a combination regimen with peginterferon alfa-2b (adults) including naïve patients with clinically stable HIV co-infection, or
Rebetolile soovitati anda müügiluba.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rebetol to SP Europe on 7 May 1999.
Euroopa Komisjon väljastas Rebetoli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele SP Europe 7. mail 1999.
The full EPAR for Rebetol is available here.
Rebetoli Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Packaging
Pakendi sisu kontsentratsioon
Capsule, hard
kõvakapslid
blister (PVC/ PE/ PVDC)
Vahetu sisepakend (fooliumblister) (PVC/ PE/ PVdC)
Oral solution
peroraalne lahus
bottle (glass)
klaaspudel
Rebetol 200 mg hard capsules
Rebetol 200 mg kõvakapslid
Each Rebetol capsule contains 200 mg of ribavirin.
Iga Rebetol kapsel sisaldab 200 mg ribaviriini.
Rebetol contains 40 mg of lactose monohydrate.
Rebetol sisaldab 40 mg laktoosmonohüdraati.
PHARMACEUTICAL FORM
Kõvakapsel
Hard capsule White, opaque and imprinted with blue ink.
Valge, läbipaistmatu ja märgistatud sinise tindiga.
Rebetol is indicated for the treatment of chronic hepatitis C and must only be used as part of a combination regimen with peginterferon alfa-2b (adults) or interferon alfa-2b (adults, children (3-years of age or older), and adolescents).
Rebetol on näidustatud kroonilise hepatiit C raviks kombinatsioonis peginterferooniga alfa- 2b (täiskasvanutel) või interferooniga alfa- 2b (täiskasvanutel, lastel (3- aastastel ja vanematel) ja noorukitel).
Rebetol monotherapy must not be used.
Rebetol’ i ei kasutata monoravina.
There is no safety or efficacy information on the use of Rebetol with other forms of interferon (i. e., not alfa-2b), or on the use of Rebetol with peginterferon alfa-2b in children or adolescents.
Rebetol’ i ohutus ja efektiivsus kombinatsioonis teiste interferoonivormidega (st mitte alfa- 2b), või Rebetol’ i kasutamine lastel ja noorukitel koos peginterferooniga alfa- 2b, ei ole teada.
Please refer also to the peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b Summary of Product Characteristics (SPC) for prescribing information particular to that product.
Enne ravimi ordineerimist lugege palun ka peginterferoon alfa- 2b või interferoon alfa- 2b ravimi omaduste kokkuvõtet.
Naïve patients Adult patients:
Eelnevalt interferoonravi mittesaanud patsiendid Täiskasvanud patsiendid:
Rebetol is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA (see section 4.4).
Rebetol on näidustatud kombinatsioonravis koos interferooniga alfa- 2b kroonilise hepatiit C raviks täiskasvanutel, kui ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni, esineb seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine ja kui seerumi HCV- RNA on positiivne (vt lõik 4. 4).
Additionally, Rebetol is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA, including patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
Lisaks on Rebetol näidustatud kombinatsioonravis koos peginterferooniga alfa- 2b kroonilise hepatiit C raviks täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt ravitud, kui ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni, esineb seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine, kui seerumi HCV- RNA on positiivne, sealhulgas patsientidel, kellel esineb koinfektsioonina kliiniliselt stabiilne HIV (vt lõik 4. 4).
Rebetol is intended for use, in a combination regimen with interferon alfa- 2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Rebetol on mõeldud kasutamiseks kombinatsioonravis koos interferooniga alfa - 2b kroonilise hepatiit C raviks eelnevalt ravimata 3- aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni ja kui seerumi HCV- RNA on positiivne.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
Otsus ravi alustamiseks tuleb teha iga juhtumi puhul eraldi, hinnates tõendeid haiguse progresseerumise kohta, sh maksapõletiku ja fibroosi esinemist; samuti ravivastuse saavutamise prognostilisi faktoreid, HCV genotüüpi ja viiruskoopiate hulka.
Previous treatment failure patients Adult patients:
Patsiendid, kellel eelnev ravi on ebaõnnestunud Täiskasvanud patsiendid:
Rebetol is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed.
Rebetol on näidustatud kombinatsioonravis koos interferooniga alfa- 2b kroonilise hepatiit C raviks täiskasvanutel, kes on eelnevalt reageerinud interferoon alfa monoravile (ravi lõpus seerumi ALAT aktiivsus normaliseerunud), kuid haigus on retsidiveerunud.
Additionally, Rebetol is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
2 täiskasvanutel, kellel eelnev kombinatsioonravi interferooniga alfa (pegüleeritud või mittepegüleeritud) ja ribaviriiniga või interferoon alfa monoravi on ebaõnnestunud (vt lõik 5. 1).
Dose to be administered The dose of Rebetol is based on patient body weight (Table 1).
Manustatav annus Rebetol’ i annus sõltub patsiendi kehakaalust (Tabel 1).
Rebetol capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Rebetol kapsleid manustatakse suukaudselt iga päev koos toiduga kaheks annuseks jaotatuna (hommikul ja õhtul).
Rebetol must be used in combination with either peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) or interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Rebetol’ i kasutatakse kombinatsioonis peginterferooniga alfa- 2b (1, 5 mikrogrammi/ kg/ nädalas) või interferooniga alfa- 2b (3 miljonit rahvusvahelist toimeühikut [RÜ] 3 korda nädalas).
The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
Manustamise režiimi valik sõltub kombinatsioonravi arvatavast efektiivsusest ja ohutusest konkreetse patsiendi puhul (vt lõik 5. 1).
Rebetol dose based on body weight
Rebetol’ i annus sõltuvalt kehakaalust
weight (kg) < 65
Patsiendi kaal (kg) < 65 65 – 85 86 - 105 > 105
Daily Rebetol dose 800 mg
Rebetol’ i päevane annus 800 mg 1000 mg 1200 mg 1400 mg
Number of 200 mg capsules 4a
200 mg
6c 7d
kapslite arv 4a 5b 6c 7d
Rebetol Capsules in combination with pegylated interferon alfa-2b:
Rebetol kapslid kombinatsioonis pegüleeritud interferooniga alfa- 2b:
In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment as for genotype 1.
24 nädalat kestev ravi võib olla seotud suurenenud retsidiivide esinemise riskiga kui 48 nädalalt kestev ravi (vt lõik 5. 1). • Genotüübid 2 või 3: soovitav on ravida kõiki patsiente 24 nädalat, väljaarvatud HCV/ HIV koinfitseerunud patsiendid, kes peaksid saama ravi 48 nädalat. • Genotüüp 4: genotüüp 4 viirusega infitseeritud patsiente on üldiselt raske ravida ja vähesed uuringuandmed (n=66) viitavad, et sobivaim ravi kestus on sarnane genotüübile 1.
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
HIV/ HCV koinfitseerunud
A positive predictive value of 50% (52/ 104; Study 1) was observed for HCV/ HIV co-infected patients receiving combination therapy.
3 patsientidel, kes said kombinatsioonravi, täheldati positiivset ennustatavuse määra 50% (52/ 104; Uuring 1).
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
Ravi kestvus – korduv ravi Püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus: kõik patsiendid, sõltumata genotüübist, kelle seerumi HCV- RNA on allpool määramispiiri 12- ndal ravinädalal peavad saama ravi 48 nädalat.
Retreated patients who fail to achieve virological response at Week 12 are unlikely to become sustained virological responders after 48 weeks of therapy (see also section 5.1).
Korduvat ravi saavatel patsientidel, kes ei ole saanud viroloogilist ravivastust 12- ndaks ravinädalaks, tõenäoliselt ei õnnestu püsivat viroloogilist ravivastust saavutada pärast 48 nädalat (vt ka lõik 5. 1).
Retreatment duration greater than 48 weeks in non-responder patients with genotype 1 has not been studied with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy.
Korduva ravi efektiivsust kestusega enam kui 48 nädalat pegüleeritud interferon alfa- 2b ja ribaviriini kombinatsiooniga eelnevalt ravile mitteallunud genotüübiga 1 patsientidel ei ole uuritud.
Rebetol Capsules in combination with interferon alfa-2b:
Rebetol kapslid kombinatsioonis interferooniga alfa- 2b:
During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment). • Genotype 1:
1- aastase raviperioodiga kliinilistes uuringutes leiti, et püsivat viroloogilist raviefekti (HCV- RNA allpool määramispiiri 6 kuud pärast ravi lõppu) ei teki tõenäoliselt neil patsientidel, kes ei ole pärast 6- kuulist ravi viroloogiliselt paranenud (HCV- RNA allpool määramispiiri). • Genotüüp 1:
Treatment should be continued for another six month period (i. e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment. • Genotypes Non-1:
Patsientidel, kelle HCV- RNA on negatiivne pärast 6- kuulist ravi, jätkatakse ravi ka järgmised 6 kuud (s. t. kokku 1 aasta). • Teised genotüübid:
The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCV- RNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e. g., age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Patsientidel, kelle HCV- RNA on negatiivne pärast 6- kuulist ravi, otsustatakse ravi jätkamine teiste prognostiliste faktorite põhjal (nt vanus > 40 aasta, meessugu, sildfibroos).
Children aged three years and older, and adolescents:
3- aastased või vanemad lapsed ja noorukid:
(for patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, please refer to the SPC for ribavirin 40 mg/ ml oral solution).
(patsientide puhul, kes kaaluvad < 47 kg ja ei ole võimelised kapsleid neelama, palun tutvuge ribaviriini 40 mg/ ml peroraalse lahuse ravimi omaduste kokkuvõttega).
In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 15 mg/ kg/ day and 3 MIU/ m2 three times a week respectively (Table 2).
Lastel tehtud kliinilistes uuringutes kasutati ribaviriini annuses 15 mg/ kg/ ööpäevas ja interferooni alfa - 2b annuses 3 RÜ/ m2 kolm korda nädalas (Tabel 2).
Rebetol capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Rebetol kapsleid manustatakse suukaudselt iga päev koos toiduga kaheks annuseks jaotatuna (hommikul ja õhtul).
Rebetol paediatric dose based on body weight
Rebetol’ i lasteannus sõltuvalt kehakaalust
Patient weight (kg) 47 - 49 50 - 65
Patsiendi kaal (kg) 47 - 49 50 - 65
Daily Rebetol dose 600 mg 800 mg
Rebetol’ i päevane annus 600 mg 800 mg
Number of 200 mg capsules 3 capsules a 4 capsules b
200 mg kapslite arv 3 kapslit a 4 kapslit b
1 morning, 2 b
1 hommikul, 2 õhtul b 2 hommikul, 2 õhtul
Duration of treatment in children and adolescents Genotype 1:
Ravi kestus lastel ja noorukitel Genotüüp 1.
The recommended duration of treatment is 1 year.
Soovitatav ravikuuri pikkus on 1 aasta.
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
Patsientidel, kel ei ole saavutatud viroloogilist ravivastust 12 nädalaga, ei õnnestu püsivat viroloogilist ravivastust tõenäoliselt saavutada (negatiivne oodatav tulemus 96%).
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12 of treatment.
Viroloogiline ravivastus on defineeritud kui HCV- RNA tase allpool tuvastamise piiri 12- ndal ravinädalal.
Genotype 2 or 3:
Genotüüp 2/ 3.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
Annuse modifitseerimine kõigil patsientidel Kui Rebetol´i ja peginterferoon alfa- 2b või interferoon alfa- 2b ravi ajal ilmnevad rasked kõrvaltoimed või laboratoorsed kõrvalekalded, võib korrigeerida kummagi ravimi annuseid kõrvaltoimete taandumiseni.
The potential negative impact of ribavirin dose reduction on efficacy results could not be ruled out.
Võimalikku negatiivset mõju ribaviriini doosi langetamisest ravi efektiivsusele ei tohiks välistada.
peginterferon alfa-2b
Annuse korrigeerimise juhend Vähenda ainult Vähenda ainult
combination therapy
Laboratoorsed näitajad
600 mg/ day*,
Rebetol’ i ööpäevast annust kuni 600 mg/ ööpäevas * täiskasvanutel,
(adult) or interferon alfa-
peginterferoon alfa- 2b (täiskasvanutel) või interferoon alfa- 2b (täiskasvanutel ja
if:
kombinatsioonravi kui:
paediatric to 7.5 mg/ kg, if:
7, 5 mg/ kg lastel kui:
2b dose (adult and paediatric)
lastel) annust poole võrra kui:
to one-half dose, if:
Hemoglobiin
Haemoglobin
< 10 g/ dl
< 10 g/ dl
< 8, 5 g/ dl
-
Hemoglobiini vähenemine ≥ 2 g/ dl ükskõik
< 8.5 g/ dl
< 12 g/ dl
in: patients with history of stable cardiac disease Paediatric: not applicable (see section 4.4)
4 nädalat pärast
≥ 2 g/ dl 4
Lapsed: pole kohaldatav (vt lõik 4. 4)
decrease in haemoglobin during any week period during treatment (permanent dose reduction)
(püsiv annuse vähendamine)
< 12 g/ dl after 4 weeks of dose reduction
annuse vähendamist
White blood cells Neutrophils
Leukotsüüdid
- < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l
< 1, 0 x 109/ l
< 1.0 x 109/ l < 0.5 x 109/ l
< 0, 75 x 109/ l
Platelets
< 0, 5 x 109/ l
Adult < 50 x 109/ l
Täiskasvanud < 50 x 109/ l
Adult < 25 x 109/ l
Täiskasvanud < 25 x 109/ l
Paediatric < 80 x 109/ l
80 x 109/ l
< 50 x 109/ l
Lapsed < 50 x 109/ l
2.5 x ULN**
2, 5 x ULN **
> 5 mg/ dl
> 5
Adult > 4 mg/ dl
mg/ dl
Paediatric > 5 mg/ dl (for > 4 weeks)
Täiskasvanud > 4 mg/ dl Lapsed > 5 mg/ dl (> 4 nädala jooksul)
> 2.0 mg/ dl
Kreatiniin Alaniin - aminotransferaas / aspartaat - aminotransferaas (ALAT/ ASAT)
2
- -
x baseline and
> 2, 0 mg/ dl 2 x algnivoo ja > 10 x ULN **
Upper limit of normal
Manustatakse kaheks annuseks jaotatuna hommikul ja õhtul. ** ULN (normväärtuse ülemine piir)
The pharmacokinetics of ribavirin are altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent clearance in these patients (see section 5.2).
Neerukahjustusega patsientidel on ribaviriini farmakokineetika muutunud kliirensi languse tõttu (vt lõik 5. 2).
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Rebetol.
Seetõttu soovitatakse enne Rebetol’ i ravi alustamist hinnata kõigil patsientidel neerufunktsiooni.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with Rebetol (see section 4.3).
Rebetol´i ei tohi manustada patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/ min (vt lõik 4. 3).
If serum creatinine rises to > 2 mg/ dl (Table 3), Rebetol and peginterferon alfa-2b/ interferon alfa-2b must be discontinued.
Kui seerumi kreatiniin tõuseb > 2 mg/ dl (Tabel 3), tuleb Rebetol´i ja peginterferoon alfa- 2b/ interferoon alfa- 2b manustamine lõpetada.
No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
Ribaviriini ja maksafunktsiooni vahel pole farmakokineetilisi koostoimeid täheldatud (vt lõik 5. 2).
Therefore, no dose adjustment of Rebetol is required in patients with hepatic impairment.
Maksakahjustusega patsientidel ei ole Rebetol´i annuste muutmine vajalik.
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
Kasutamine eakatel (≥ 65- aastased):
There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of ribavirin.
Ribaviriini farmakokineetika ei sõltu vanusest.
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Rebetol (see section 5.2).
Sarnaselt nooremate patsientidega tuleks enne Rebetol’ i ordineerimist hinnata neerufunktsiooni (vt lõik 5. 2).
Use in patients under the age of 18 years:
Kasutamine alla 18- aastastel patsientidel:
Rebetol as capsules or oral solution may be used in combination with interferon alfa-2b in children (3 years of age and older) and adolescents.
Rebetol’ i kapsleid või peroraalset lahust võib 3- aastastel või vanematel lastel ja noorukitel kasutada kombinatsioonis interferooniga alfa- 2b.
The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
Ravimvormi valik põhineb patsiendi individuaalsetel näitajatel (vt lõik 4. 1).
Safety and effectiveness of Rebetol with pegylated or other forms of interferon (i. e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated.
Rebetol’ i ohutust ja efektiivsust kombinatsioonis pegüleeritud või teiste interferoonivormidega (st mitte alfa- 2b) ei ole neil patsientidel uuritud.
Patients taking NRTI treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic 5 acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4).
5 HCV/ HIV- ga koinfitseerunud patsiendid: patsientidel, kes saavad ravi nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NRTI) koos ribaviriini ja interferoon alfa- 2b või peginterferoon alfa- 2b kombinatsiooniga, võib esineda kõrgenenud oht mitokondriaalse toksilisuse, laktatsidoosi ning maksa dekompensatsiooni tekkeks (vt lõik 4. 4).
Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products.
Vt ka vastava antiretroviraalse ravimi kohta käivat tooteinfot.
- Pregnant women (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
- Rasedus (vt lõik 4. 4, 4. 6 ja 5. 3).
Rebetol must not be initiated until a report of a
Rebetol ravi ei tohi alustada enne kui pole saadud rasedustesti
negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
negatiivset vastust vahetult enne ravi algust.
- Women who are breast-feeding.
- Rinnaga toitmine.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease,
- Anamneesis raske südamehaigus eelneva 6 kuu jooksul, sh ebastabiilne ja ravile allumatu
in the previous six months (see section 4.4).
südamehaigus (vt lõik 4. 4).
with creatinine clearance < 50 ml/ minute and/ or on haemodialysis.
- Raske üldhaigus, sh krooniline neerupuudulikkus või kui kreatiniini kliirens on < 50 ml/ min
- Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver.
- Raske maksafunktsiooni häire või dekompenseeritud maksatsirroos.
- Haemoglobinopathies (e. g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
- Hemoglobinopaatiad (nt talasseemia, sirp- rakuline aneemia).
- Initiation of peginterferon alfa-2b is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a
- Peginterferoon alfa- 2b ravi on vastunäidustatud HCV/ HIV- ga patsientidel, kellel esineb tsirroos
Child-Pugh score ≥ 6.
ja Child- Pugh ’ skoor on ≥ 6.
ideation, or suicide attempt.
enesetapukatse.
Because of co-administration with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b:
Koosmanustamise tõttu peginterferooniga alfa- 2b või interferooniga alfa- 2b:
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease.
- Autoimmuunne hepatiit või muu autoimmuunhaigus anamneesis.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Rebetol combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Mõnedel patsientidel on Rebetol’ i ja peginterferoon alfa- 2b või interferoon alfa- 2b kombinatsioonravi ajal ning isegi pärast ravi katkestamist järgneva üldjuhul 6- kuulise perioodi jooksul esinenud raskeid KNS häireid, eriti depressiooni, enesetapumõtteid ja enesetapukatseid.
Among children and adolescents, treated with Rebetol in combination with interferon alfa-2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% versus 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Laste ja noorukite puhul, kes saavad Rebetol’ i ja interferoon alfa- 2b kombinatsioonravi, on enesetapumõtetest ja – katsetest ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu teatatud sagedamini kui täiskasvanute puhul (2, 4% versus 1%).
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Alfa - interferoonidega on täheldatud ka teisi KNS efekte nagu agressiivne käitumine (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu), segasusseisund, vaimse seisundi häired.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Kui psühhiaatrilised sümptomid püsivad või süvenevad, või tuvastatakse enesetapu mõtted, on soovitav Rebetol’ i ja peginterferoon alfa- 2b või interferoon alfa- 2b ravi lõpetada ja patsienti jälgida ning vastavalt vajadusele psühhiaatriliselt ravida.