natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, abnormal crying, apathy, decreased libido
Depressioon, unetus, ärevus, emotsionaalne labiilsus
Suicide attempts Hallucination 11
11
Suicide* Mental status change
Enesetapukatsed Hallutsinatsioon Enesetapp * Muutused vaimses tervises
Headache, dizziness, dry mouth, concentration impaired Ataxia, tremor, paresthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, somnolence, migraine, hypertonia, dysgeusia
Ataksia, treemor, paresteesia, düsfoonia, maitsetundlikkuse kadu, hüpoesteesia, hüperesteesia, unisus, migreen, hüpertoonia, düsgeusia
Seizure (convulsion)*, peripheral neuropathy* Cerebrovascular haemorrhage*, cerebrovascular ischaemia*, encephalopathy*, polyneuropathy*
Krambid (konvulsioon) *, perifeerne neuropaatia * Tserebrovaskulaarne verejooks *, tserebrovaskulaarne isheemia *, entsefalopaatia *, polüneuropaatia *
Facial palsy, neuropathies (including mononeuropathies)
Näo halvatus, neuropaatiad (sh mononeuropaatiad)
Blurred vision, conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Hägune nägemine, konjuktiviit, silma valu, ebanormaalne nägemine, pisarakanali häire
Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery obstruction*, retinal vein obstruction*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, cotton wool spots*
Võrkkesta verejooksud *, retinopaatiad (sh makulaarne ödeem) *, võrkkesta arteri obstruktsioon *, võrkkesta veeni obstruktsioon *, optiline neuriit *, papillödeem *, nägemisteravuse või nägemisvälja kadu *, väikesed täpikesed nägemisväljas *
Vertigo, hearing impairment/loss, tinnitus, earache
Vertiigo, kuulmise kahjustus/ kadu, tinnitus, kõrvavalu
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy*, arrhythmia* Myocardial infarction*, cardiac ischaemia*
Palpitatsioon, tahhükardia Kardiomüopaatia *, südame rütmihäire * Müokardi infarkt *, südame isheemia *
Vascular disorders Common:
Sage:
Hypotension, hypertension, syncope, flushing Peripheral ischaemia*
Hüpotensioon, hüpertensioon, minestus, punetus Perifeerne isheemia *
Dyspnoea, coughing Sinusitis, bronchitis, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough
Düspnoe, köhimine Sinusiit, bronhiit, ninaverejooks, riniit, respiratoorne häire, ninakinnisus, rinorröa, mitteproduktiivne köha
Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial pneumonitis*
Kopsuinfiltraadid *, pneumoniit *, interstitsiaalne pneumoniit *
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Ulcerative stomatitis, stomatitis, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophogeal reflux*, glossitis, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, constipation, flatulence
Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu Haavandiline stomatiit, stomatiit, koliit, valu paremal ülakõhus, düspepsia, gastroösofageaalne refluks *, glossiit, igemete veritsus, gingiviit, vedel väljaheide, kõhukinnisus, kõhupuhitus
Pancreatitis* Ischaemic colitus*, ulcerative colitus* Periodontal disorder, dental disorder
Pankreatiit * Isheemiline koliit *, haavandiline koliit * Periodondi häire, hamba häire
Hepatomegaly, jaundice, hyperbilirubinemia* Hepatotoxicity (including fatalities)*
Hepatomegaalia, ikterus, hüperbilirubineemia * Hepatototoksilisus (sh letaalsed juhud) *
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Väga sage:
Alopecia, pruritus, skin dry, rash Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, dermatitis, acne, furunculosis*, erythema, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder* 12
Alopeetsia, kihelus, nahakuivus, lööve Psoriaas, psoriaasi süvenemine, ekseem, 12 valgustundlikkusreaktsioon, makulopapuloosne lööve, erütematoosne lööve, dermatiit, akne, furunkuloos *, erüteem, nahakahjustus, verevalum, suurenenud higistamine, ebanormaalne juuste tekstuur, küüne kahjustus *
Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, erythema multiforme*
Stevens Johnsoni sünroom *, toksiline epidermise nekrolüüs *, multiformne erüteem *
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage:
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis*, myositis*
Artralgia, müalgia, lihas- skeleti valu Artriit Rabdomüolüüs *, müosiit *
Renal and urinary disorders Common:
Sage:
Micturition frequency, polyuria Renal failure*, renal insufficiency* Nephrotic syndrome*
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Reproductive system and breast disorders
Sagenenud urineerimine, polüuuria Neerupuudulikkus *, neerufunktsiooni puudulikkus * Nefrootiline sündroom *
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, dysmenorrhea, breast pain, ovarian disorder, vaginal disorder.
Naistel: amenorröoa, menorraagia, menstruatsioonihäire, düsmenorröa, valu rinnus, munasarjade kahjustus, tupe kahjustus.
Male: impotence, prostatitis Sexual dysfunction (not specified)*
Meestel: impotentsus, prostatiit Seksuaalfunktsiooni häire (täpsustamata) *
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia, irritability
Süstekoha põletik, süstekoha reaktsioon, väsimus, külmavärinad, palavik, gripitaolised sümptomid, asteenia, ärrituvus
Chest pain, peripheral oedema, malaise, injection site pain, face oedema*
Valu rinnus, perifeerne ödeem, halb enesetunne, valu süstekohal, näo ödeem *
Weight decrease Cardiac murmur, urine abnormal
Kehakaalu langus Kahin südames, muutused uriinis
* Since ribavirin is always prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or nonpegylated).
* Kuna ribaviriini kirjutatakse alati välja koos alfa interferooni sisaldava ravimiga ja nimetatud kõrvaltoimed, sh need, mis peegeldavad turustamisjärgset kogemust, ei luba täpset esinemissageduse mõõtmist, on ülaltoodud esinemissagedused saadud kliinilistest uuringutest, kus ribaviriini kasutati kombinatsioonis interferoon alfa- 2b- ga (pegüleeritud või mittepegüleeritud).
A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/dl was observed in 30% of patients treated with Rebetol and peginterferon alfa-2b and 37% of patients treated with Rebetol + interferon alfa-2b.
Hemoglobiini kontsentratsiooni vähenemine > 4 g/ dl leiti 30% - l patsientidest, keda raviti Rebetol’ i ja peginterferooniga alfa- 2b ja 37% - l patsientidest, keda raviti Rebetol’ i ja interferooniga alfa- 2b.
Haemoglobin levels dropped below 10 g/dl in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with Rebetol in combination with either peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b.
Hemoglobiini sisaldus langes allapoole 10 g/ dl 14% - l täiskasvanud patsientidest ja 7% lastest ja noorukitest, keda raviti Rebetol’ iga kombinatsioonis kas peginterferooniga alfa- 2b (ainult täiskasvanud) või interferooniga alfa- 2b.
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3:
Enamik aneemia, neutropeenia ja trombotsütopeenia juhte olid kerged (WHO 1. või 2. järk).
13 of 186 [7%]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7% of this treatment group.
Patsientidel, keda raviti Rebetol’ i ja peginterferoon alfa- 2b kombinatsiooniga olid mõned raskemad neutropeenia juhud (39 WHO 3. järgu juhtu 186- st [21%]; ja 13 WHO 4. järgu juhtu 186- st [7%]); WHO 3. järgu leukopeeniat esines selles ravirühmas 7%.
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Hemolüüsist tingitud kusihappe ja kaudse bilirubiini näitajate suurenemine esines mõnedel patsientidel, keda raviti Rebetol´i ja peginterferoon alfa- 2b või interferoon alfa- 2b kombinatsiooniga, kuid näitajad normaliseerusid 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
HCV/HIV co-infected patients:
HCV/ HIV koinfitseerunud patsiendid:
For HCV/HIV co-infected patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%),
HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel, kes said Rebetol’ i kombineerituna peginterferooniga alfa- 2b, täheldati uuringutes esinemissagedusega > 5% teiste kõrvaltoimetena (toimed, mida ei täheldatud monoinfitseeritud patsientide puhul) järgmisi toimeid: suu kandidoos (14%), omandatud lipodüstroofia (13%), CD4 lümfotsüütide arvu langus (8%), söögiisu langus (8%),
13 back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
13 gammaglutamüültransferaasi sisalduse tõus (9%), seljavalu (5%), vere amülaasi sisalduse tõus (6%), vere piimhappe sisalduse tõus (5%), tsütolüütiline hepatiit (6%), lipaasi sisalduse tõus (6%), jäsemevalu (6%).
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
HIV- positiivsetel HCV- ga koinfitseerunud patsientidel, kes on NRTI- režiimil ning saavad lisaks ribaviriini, on täheldatud mitokondriaalset toksilisust ja laktatsidoosi (vt lõik 4. 4).
Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients:
Laboratoorsed näitajad HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel:
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Kuigi hematoloogilised toksilisused, nagu neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia, ilmnesid sagedamini HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel, taandus enamus neist annuse modifitseerimise järgselt ning ravi enneaegne katkestamine oli vajalik harva (vt lõik 4. 4).
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b when compared to patients receiving Rebetol in combination with interferon alfa-2b.
Hematoloogilisi kõrvalekaldeid esines sagedamini patsientidel, kes said Rebetol’ i kombinatsioonis peginterferooniga alfa- 2b võrreldes patsientidega, kes said Rebetol’ i kombinatsioonis interferooniga alfa- 2b.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Uuringus 1 (vt lõik 5. 1) täheldati absoluutse neutrofiilide arvu langust madalamale kui 500 rakku/ mm3 4% - l (8/ 194) patsientidest ning vereliistakute arvu langust madalamale kui 50 000/ mm3 4% - l (8/ 194) patsientidest, kes said Rebetol’ i kombinatsioonis peginterferooniga alfa- 2b.
Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Aneemiat (hemoglobiini < 9, 4 g/ dl) täheldati 12% - l (23/ 194) patsientidest, kes said Rebetol’ i kombinatsioonis peginterferooniga alfa- 2b.
Treatment with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Rebetol’ i ja peginterferoon alfa- 2b kombinatsioonravi seostati CD4+ rakkude absoluutarvu vähenemisega esimese 4 nädala jooksul ilma CD4+ rakkude protsentuaalse vähenemiseta.
The use of Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Rebetol’ i kasutamine kombinatsioonis peginterferooniga alfa- 2b ei avaldanud negatiivset mõju HIV- vireemia seisundi kontrollile ravi käigus või ravi järgselt.
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Koinfitseerunud patsientide kohta, kelle CD4+ rakkude arv on < 200/ µl, on ohutuse andmed piiratud (N = 25) (vt lõik 4. 4).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Kui samaaegselt HCV raviga kasutatakse ka antiretroviraalseid ravimeid, vaadake palun lisainformatsiooni igale ravimile omase spetsiifilise toksilisuse kohta ravimi omaduste kokkuvõttest, et vältida toksilisuse kattumist Rebetol’ iga kombinatsioonis peginterferooniga alfa- 2b.
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
Kliinilises uuringus katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 6% 118- st 3 kuni 16 aastastest lastest ja noorukitest.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Üldiselt oli kõrvaltoimete profiil lastel sarnane täiskasvanute populatsiooniga, kuigi lastele spetsiifilise mööndusega kasvu pärssimise osas, kuna ravi ajal oli täheldatav nii pikkuskasvu (keskmine kasvukiiruse vähenemine 9%) kui kaalu juurdekasvu (keskmine vähenemine 13%) protsentuaalne vähenemine (vt lõik 4. 4).
Reported adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from paediatric clinical trials.
Tabelis 5a on näidatud laste kliinilistes uuringutes ≥ 1% sagedusega esinenud kõrvaltoimed, mida ei ole varasemalt täiskasvanutel teatatud.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kõik kõrvaltoimed, mida esines laste uuringutes ≥ 10% esinemissagedusega, on varasemalt täiskasvanutel esinenud (Tabel 5) ja neid ei ole laste tabelis korratud.
Table 5
Teatatud kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis 5 põhinevad lastel teostatud kliiniliste uuringute kogemustel.
Adverse reactions very commonly and commonly reported during clinical trials of Rebetol with interferon alfa-2b injection in paediatric patients
Organsüsteemi klasside piires on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduste pealkirjade alla, kasutades järgmiseid kategooriaid: väga sage (≥1/ 10); sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10).
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection,
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
14
14 Tabel 5
otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Viirusinfektsioon, farüngiit Seeninfektsioon, bakteriaalne infektsioon, kopsuinfektsioon, keskkõrvapõletik, hamba abstsess, herpes simplex, kuseteede infektsioon, vaginiit, gastroenteriit
Anaemia, neutropenia Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Aneemia, neutropeenia Trombotsütopeenia, lümfadenopaatia
Hypothyroidism Hyperthyroidism, virilism
Hüpotüreoidism Hüpertüreoidism, virilism
Anorexia Hypertriglyceridemia, hyperuricemia, increased appetite
Isutus Hüpertriglütserideemia, hüperurikeemia, suurenenud söögiisu
Depression, insomnia, emotional lability Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Depressioon, unetus, emotsionaalne labiilsus Suitsiidimõtted, agressiivne reaktsioon, segasus, käitumishäire, agitatsioon, somnambulism, ärevus, närvilisus, unehäire, ebanormaalsed unenäod, apaatia
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Peavalu, pearinglus Hüperkineesia, treemor, düsfoonia, paresteesia, hüpoesteesia, hüperesteesia, halvenenud keskendumisvõime, unisus
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Konjuktiviit, silma valu, ebanormaalne nägemine, pisarakanali häire
Raynaud’s disease, flushing, pallor
Raynaud ’ tõbi, punetus, kahvatus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Sage:
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Düspnoe, tahhüpnoe, ninaverejooks, köhimine, ninakinnisus, nina ärritus, rinorröa, aevastamine
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu Haavandid suus, haavandiline stomatiit, stomatiit, valu paremal ülakõhus, düspepsia, glossiit, gastroösofageaalne refluks, pärasoole kahjustus, seedetrakti häire, kõhukinnisus, vedel väljaheide, hambavalu, hamba kahjustus
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
Alopeetsia, lööve Valgustundlikkusreaktsioon, makulopapuloosne lööve, ekseem, akne, nahakahjustus, küüne kahjustus, naha värvusetuks muutumine, kihelus, nahakuivus, erüteem, verevalum, suurenenud higistamine
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Väga sage:
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Enurees, sagenenud urineerimine, uriinipidamatus
Common:
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage:
General disorders and administration site Very common:
Meestel: valu munandites Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
conditions Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, influenza-like symptoms, malaise, irritability
Süstekoha põletik, süstekoha reaktsioon, väsimus, külmavärinad, palavik, gripitaolised sümptomid, halb enesetunne, ärrituvus
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain 15
Valu rinnus, asteenia, ödeem, valu süstekohal
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Kasvukiiruse vähenemine (vanusele vastava kasvu ja/ või kehakaalu vähemine)
Injury, poisoning and procedural complications
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage:
Common:
Naha rebend
Skin laceration
4. 9 Üleannustamine
In clinical trials with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Rebetol (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Rebetol´i ja peginterferoon alfa- 2b või interferoon alfa- 2b kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes on teatatud üleannustamise juhust, kus suitsiidikatsel kasutatud maksimaalne ööpäevane annus oli 10 g Rebetol' i (50 x 200 mg kapsleid) ja 39 miljonit RÜ interferoon alfa- 2b (13 nahaalust süsti, ühe sisaldus 3 miljonit RÜ).
The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse event from the overdose was noted.
Patsient viibis intensiivravis 2 päeva jälgimisel ja selle aja jooksul ei täheldatud üleannustamisest tingitud kõrvaltoimeid.
Direct acting antivirals, nucleosides and nucleotides (excl. reverse transcriptase inhibitors), ATC code:
Otseselt toimivad viirusevastased ained, nukleosiidid ja nukleotiidid (va pöördtranskriptaasi inhibiitorid), ATC- kood:
J05A B04.
J05AB04
Ribavirin (Rebetol) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Ribaviriin (Rebetol) on sünteetiline nukleosiidi analoog, mis on in vitro tõestatult mõnede RNA - ja DNA- viiruste vastase aktiivsusega.
The mechanism by which Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
Rebetol’ i ja peginterferoon alfa- 2b või interferoon alfa- 2b kombinatsiooni HCV vastase toime mehhanism on teadmata.
Oral formulations of Rebetol monotherapy have been investigated as therapy for chronic hepatitis C in several clinical trials.
Kroonilise hepatiit C monoteraapiat ribaviriini suukaudsete ravimvormidega on uuritud mitmetes kliinilistes uuringutes.
Results of these investigations showed that Rebetol monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after six to 12 months of therapy and six months of follow-up.
Nende uuringute tulemused näitasid, et ribaviriini monoteraapia ei elimineeri hepatiidiviirust (HCV- RNA) ning ei paranda maksa histoloogilist pilti pärast 6... 12 kuulist ravi ja 6 kuud pärast ravi lõppu.
Rebetol clinical trials in adults The use of Rebetol in combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials.
Rebetol’ i kliinilised uuringud täiskasvanutel Rebetol’ i kombinatsioonravi peginterferooniga alfa- 2b või interferooniga alfa- 2b on hinnatud mitmes kliinilises uuringus.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
HCV - RNA positiivne polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR) meetodil (> 30 RÜ/ ml), kroonilise hepatiidi diagnoos kinnitatud maksabiopsia histoloogilise analüüsiga, teised tekkepõhjused välistatud ja seerumi ALAT suurenenud.
Naïve patients Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with Rebetol + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with Rebetol + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Ravi eelnevalt mittesaanud patsiendid Interferooni kasutamist eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel on hinnatud kolmes uuringus; 2 uuringut kombinatsiooniga Rebetol + interferoon alfa- 2b (C95- 132 ja I95- 143) ja üks kombinatsiooniga Rebetol + peginterferoon alfa- 2b (C/ I98- 580).
In all cases the treatment was for one year with a follow-up of six months.
Kõigil juhtudel kestis ravi 1 aasta ja ravile järgnes 6- kuuline jälgimisperiood.
The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of Rebetol to interferon alfa-2b (41% vs 16%, p < 0.001).
Püsiv ravivastus jälgimisperioodi lõpus oli oluliselt parem Rebetol’ i lisamisel interferoonile alfa- 2b (41% vs 16%, p < 0, 001).
In clinical trials C95-132 and I95-143, Rebetol + interferon alfa-2b combination therapy proved to be significantly more effective than interferon alfa-2b monotherapy (a doubling in sustained response).
Kliinilised uuringud C95- 132 ja I95- 143 näitasid, et Rebetol + interferoon alfa- 2b kombinatsioonravi on märkimisväärselt efektiivsem kui interferoon alfa- 2b monoravi (püsiv ravivastus 2 korda kõrgem).
Combination therapy also decreased the relapse rate.
16 Kombinatsioonravi vähendas ka retsidiivide hulka.
This was true for all HCV genotypes, particularly Genotype 1, in which the relapse rate was reduced by 30% compared with interferon alfa-2b monotherapy.
See oli jälgitav kõikide HCV genotüüpide, eriti genotüüp 1 puhul, kus retsidiivide arv vähenes 30% võrreldes interferoon alfa- 2b monoraviga.