natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, folinic acid has an effect on the pharmacodynamics of Xeloda and its toxicity may be enhanced by folinic acid: the maximum tolerated dose (MTD) of Xeloda alone using the intermittent regimen is 3000 mg/ m2 per day whereas it is only 2000 mg/ m2 per day when Xeloda was combined with folinic acid (30 mg orally bid).
Xeloda monoteraapia vahelduva raviskeemi korral on maksimaalne talutav annus 3000 mg/ m2 päevas, kuid foolhappega (30 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas) koos ainult 2000 mg/ m2.
8 Sorivudine and analogues: a clinically significant drug-drug interaction between sorivudine and 5-FU, resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by sorivudine, has been described.
Sorivudiini toimel inhibeeritakse dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi.
Therefore, Xeloda must not be administered concomitantly with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (see section 4.3).
Seetõttu ei tohi Xeloda’ t manustada samaaegselt koos sorivudiini või selle keemiliselt lähedaste analoogidega, nt brivudiiniga (vt lõik 4. 3).
There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with sorivudine or its chemically related analogues such as brivudine and start of Xeloda therapy.
Sorivudiini või selle keemiliselt lähedaste analoogidega (nt brivudiiniga) ravi lõpetamise ja Xeloda- ravi alustamise vahele peab jääma vähemalt 4- nädalane ooteaeg.
Antacid: the effect of an aluminum hydroxide and magnesium hydroxide-containing antacid on the pharmacokinetics of capecitabine was investigated.
Antatsiidid: uuriti alumiinium - ja magneesiumhüdroksiidi sisaldavate antatsiidide toimet kapetsitabiini farmakokineetikale.
There was a small increase in plasma concentrations of capecitabine and one metabolite (5’ -DFCR); there was no effect on the 3 major metabolites (5’ -DFUR, 5-FU and FBAL).
Kapetsitabiini ja ühe metaboliidi (5 ’ - DFCR) kontsentratsioon plasmas suurenes vähesel määral; toime kolmele põhimetaboliidile (5 ’ - DFUR, 5- FU ja FBAL) puudus.
Allopurinol: interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Allopurinool: koostoimeid allopurinooliga on uuritud 5- FU puhul; 5- FU efektiivsus võis väheneda.
Concomitant use of allopurinol with Xeloda should be avoided.
Allopurinooli ja Xeloda samaaegset kasutamist tuleb vältida.
For potential interactions with isozymes 1A2, 2C9 and 3A4, see interactions with coumarin-derivative anticoagulation.
Koostoime tsütokroom P- 450- ga: võimalikke koostoimeid isoensüümidega 1A2, 2C9 ja 3A4 vt lõigust “ koostoimed kumariini rühma antikoagulantidega ”.
Interferon alpha: the MTD of Xeloda was 2000 mg/ m2 per day when combined with interferon alpha- 2a (3 MIU/ m2 per day) compared to 3000 mg/ m2 per day when Xeloda was used alone.
Xeloda maksimaalne talutav annus koos interferoon alfa- 2a (3 MTÜ/ m2 päevas) oli 2000 mg/ m2 võrreldes Xeloda monoteraapiaga, kui maksimaalne talutav annus oli 3000 mg/ m2 päevas.
Radiotherapy: the MTD of Xeloda alone using the intermittent regimen is 3000 mg/ m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of Xeloda is 2000 mg/ m2 per day using either a continuous schedule or given daily Monday through Friday during a 6-week course of radiotherapy.
Kombineeritult pärasoolevähi radioteraapiaga, on Xeloda makismaalselt talutav annus (MTD) 2000 mg/ m2 päevas kas pidevalt kasutatuna või manustatuna 6- nädalase radoteraapia kuuri vältel iga päev esmaspäevast reedeni.
Oxaliplatin: no clinically significant differences in exposure to capecitabine or its metabolites, free platinum or total platinum occurred when capecitabine was administered in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab.
Oksaliplatiin: kapetsitabiini või tema metaboliitide, vaba plaatina või kogu plaatina ekspositsiooni kliiniliselt olulisi erinevusi ei esinenud, kui kapetsitabiini manustati kombinatsioonis oksaliplatiiniga või kombinatsioonis oksaliplatiini ja bevatsizumabiga.
Food interaction:
8 Koostoimed toiduga:
In all clinical trials, patients were instructed to administer Xeloda within 30 minutes after a meal.
Kõigis kliinilistes uuringutes pidid patsiendid Xelodat manustama 30 minuti jooksul pärast sööki.
Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that Xeloda be administered with food.
Kuna olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed on saadud ravimi manustamisel toiduga samaaegselt, on Xelodat soovitatav võtta koos toiduga.
Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption (see section 5.2).
Toiduga samaaegsel manustamisel väheneb kapetsitabiini imendumise kiirus (vt lõik 5. 2).
There are no studies in pregnant women using Xeloda; however, it should be assumed that Xeloda may cause foetal harm if administered to pregnant women.
Xeloda kasutamine raseduse ajal võib põhjustada lootekahjustusi.
In reproductive toxicity studies in animals, Xeloda administration caused embryolethality and teratogenicity.
Reproduktsiooniuuringutes oli Xeloda embrüoletaalse ja teratogeense toimega.
Xeloda is contraindicated during pregnancy.
Xeloda on raseduse ajal vastunäidustatud.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with Xeloda.
Fertiilses eas naised peavad Xeloda võtmise ajal rasestumisest hoiduma.
If the patient becomes pregnant while receiving Xeloda, the potential hazard to the foetus must be explained.
Kui patsient rasestub Xeloda- ravi ajal, tuleb naist teavitada võimalikest ohtudest lootele.
It is not known whether Xeloda is excreted in human breast milk.
Ei ole teada, kas Xeloda eritub inimestel rinnapiima.
Breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with Xeloda.
Xeloda- ravi ajal tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
Xeloda has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Xeloda omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Xeloda may cause dizziness, fatigue and nausea.
Xeloda võib põhjustada pearinglust, väsimust ja iiveldust.
9 4.8 Undesirable effects
4. 8 Kõrvaltoimed
The overall safety profile of Xeloda is based on data from over 3000 patients treated with Xeloda as monotherapy or Xeloda in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Xeloda üldine ohutusprofiil põhineb andmetel, mis on saadud enam kui 3000 patsiendilt, kes said Xeloda’ t monoteraapiana või kombinatsioonis erinevate kemoteraapia skeemidega mitmesugustel näidustustel.
The safety profiles of Xeloda monotherapy for the metastatic breast cancer, metastatic colorectal cancer and adjuvant colon cancer populations are comparable.
Xeloda monoteraapia ohutusprofiil on võrreldav metastaatilise rinnavähi, metastaatilise kolorektaalse vähi ja käärsoolevähi adjuvantravi puhul.
See section 5.1 for details of major studies, including study designs and major efficacy results.
Ülevaade suurematest uuringutest, sealhulgas uuringute ülesehitusest ja tähtsamatest efektiivsuse tulemustest vt lõik 5. 1.
The most commonly reported and/ or clinically relevant treatment-related adverse drug reactions (ADRs) were gastrointestinal disorders (especially diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, stomatitis), hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysesthesia), fatigue, asthenia, anorexia, cardiotoxicity, increased renal dysfunction on those with preexisting compromised renal function, and thrombosis/ embolism.
Kõige sagedamini kirjeldatud ja/ või kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed olid seedetrakti häired (eriti diarröa, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, stomatiit), käe- jala sündroom (palmoplantaarne erütrodüsesteesia), väsimus, asteenia, isutus, kardiotoksilisus, olemasoleva neerufunktsiooni häire süvenemine ja tromboos/ emboolia.
ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the administration of Xeloda are listed in Table 4 for Xeloda given as a single agent and in Table 5 for Xeloda given in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Uurija hinnangul võimalikult, tõenäoliselt või kaudselt Xeloda manustamisega seotud kõrvaltoimed on loetletud tabelis 4 (Xeloda monoteraapia) ja tabelis 5 (Xeloda kombinatsioonis erinevate kemoteraapia skeemidega mitmesugustel näidustustel).
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Alljärgnevaid pealkirju kasutati liigitamaks kõrvaltoimeid esinemissageduse järgi: väga sage (≥1/ 10), sage (≥1/ 100, < 1/ 10) ja aeg- ajalt (≥1/ 1000, < 1/ 100).
Table 4 lists ADRs associated with the use of Xeloda monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
Xeloda monoteraapia Tabelis 4 on toodud Xeloda monoteraapiaga seotud kõrvaltoimed enam kui 1900 patsiendi osalusega kolmest põhilisest uuringust (uuringud M66001, SO14695 ja SO14796) saadud ohutusandmete kombineeritud analüüsi põhjal.
Table 4 Summary of related ADRs reported in patients treated with Xeloda monotherapy
9 Tabel 4 Raviga seotud kõrvaltoimete kokkuvõte Xeloda monoteraapiat saanud patsientidel
All grades All grades
Kõik raskusastmed
Severe and/ or Life-
Kõik raskusastmed
threatening (grade 3-4) or considered medically relevant Infections and infestations
Infektsioonid ja infestatsioonid
Herpes viral infection, Nasopharyngitis, Lower respiratory tract infection
Herpesviirusinfektsioo n, nasofarüngiit, alumiste hingamisteede infektsioon
Neoplasm benign, malignant and unspecified
Hea -, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad
Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leucopenia, Haemolytic anaemia, International Normalised Ratio (INR) increased/ Prothrombin time prolonged
Febriilne neutropeenia, pantsütopeenia, granulotsütopeenia, trombotsütopeenia, leukopeenia, hemolüütiline aneemia, rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) suurenemine/ protrombi ini aja pikenemine
threatening (grade 3-4) or considered medically relevant Immune system disorders
Immuunsüsteemi häired
Dehydration, Decreased appetite, Weight decreased
Dehüdratsioon, söögiisu vähenemine, kaalulangus
Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Rhinorrhea
Hingeldus, ninaverejooks, köha, rinorröa
Uncommon
Ikterus
threatening (grade 3-4) or considered medically relevant Skin and subcutaneous tissue disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyper- pigmentation, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
Lööve, alopeetsia, erüteem, nahakuivus, sügelus, naha hüper - pigmentatsioon, makulaarne lööve, nahaketendus, dermatiit, pigmentatsiooni häired, küünekahjustused
Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura
Naha haavandid, lööve, urtikaaria, valgustundlikkus - reaktsioon, palmaarne erüteem, näo turse, purpur
Muskuloskeletal and connective tissue disorders
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
Pyrexia, Lethargy, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Palavik, letargia, perifeersed tursed, halb enesetunne, rindkerevalu
Blister, Overdose
Villid, üleannus
Xeloda in combination therapy:
11 Xeloda osana kombinatsioonravist:
Table 5 lists ADRs associated with the use of Xeloda in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 1400 patients.
Tabelis 5 on loetletud kõrvaltoimed, mis on seotud Xeloda kasutamisega kombinatsioonis erinevate kemoteraapia skeemidega mitmesugustel näidustustel ning põhinevad enam kui 1400 patsiendilt saadud ohutusandmetel.
ADRs are added to the appropriate frequency grouping (Very common or Common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with Xeloda monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to Xeloda monotherapy (see Table 4).
Kõrvaltoimed on lisatud sobivasse esinemissageduse gruppi (väga sage või sage) vastavalt ükskõik millises suuremas kliinilises uuringus täheldatud suurimale esinemissagedusele ning on lisatud ainult juhul, kui neid täheldati lisaks Xeloda monoteraapia puhul täheldatud kõrvaltoimetele või suurema esinemissagedusega kui Xeloda monoteraapia puhul (vt tabel 4).
Uncommon ADRs reported for Xeloda in combination therapy are consistent with the ADRs reported for Xeloda monotherapy or reported for monotherapy with the combination agent (in literature and/ or respective summary of product characteristics).
Xeloda kasutamisel osana kombinatsioonravist on aeg- ajalt kirjeldatud kõrvaltoimed sellised, mis ühtivad Xeloda monoteraapia või kombinatsioonravimi monoteraapia puhul kirjeldatuga (kirjanduses ja/ või vastavas ravimi omaduste kokkuvõttes).
Some of the ADRs are reactions commonly seen with the combination agent (e. g. peripheral sensory neuropathy with docetaxel or oxaliplatin, hypertension seen with bevacizumab); however an exacerbation by Xeloda therapy can not be excluded.
Mõned kõrvaltoimed on sellised, mida täheldatakse sageli kombinatsioonravimi kasutamisel (nt perifeerne sensoorne neuropaatia dotsetakseeli või oksaliplatiini, hüpertensioon bevatsizumabi puhul); samas ei saa välistada nende halvenemist Xeloda- ravi toimel.
Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with Xeloda in combination treatment in addition to those seen with Xeloda monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to Xeloda monotherapy Body System
Kokkuvõte Xeloda’ t osana kombinatsioonravist saanud patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimetest, mida täheldati lisaks Xeloda monoteraapia puhul täheldatud kõrvaltoimetele või suurema esinemissagedusega kui Xeloda monoteraapia puhul
Common
Kõik
All grades
raskusastmed
Herpes zoster, Urinary tract infection, Oral candidiasis, Upper respiratory tract infection, Rhinitis, Influenza, +Infection
Herpes zoster, kuseteede infektsioon, suuõõne kandidoos, ülemiste hingamisteede infektsioon, riniit, gripp, +infektsioon
Body System
Vere ja lümfisüsteemi häired
Very common
Neutropeenia, +leukopeenia, +
Common
Luuüdi depressioon, +febriilne
+
aneemia, +neutropeeniline palavik, trombotsütopeenia
All grades
neutropeenia
Blood and lymphatic system
Immuunsüsteemi häired
+
Ülitundlikkus
Neutropenia, +Leucopenia,
Ainevahetus - ja toitumishäired
Bone marrow depression, +Febrile
Söögiisu vähenemine
disorders
Psühhiaatrilised häired Närvisüsteemi häired
Anaemia, +Neutropenic fever,
- Maitsetundlikkuse muutused, paresteesia ja düsesteesia, perifeerne neuropaatia, düsgeusia, peavalu
Neutropenia
Unehäired, ärevus Neurotoksilisus, treemor, neuralgia, ülitundlikkusreaktsioon
Thrombocytopenia Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Silma kahjustused Kõrva ja labürindi kahjustused Südame häired
- Appetite decreased
Suurenenud pisaravool - -
Hypersensitivity Hypokalaemia, Hyponatremia, Hypomagnesaemia, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia
Nägemishäired, silmade kuivus Kohin kõrvus, hüpoakuusia Kodade virvendus, müokardi isheemia/ infarkt
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Vaskulaarsed häired
- Taste disturbance, Paraesthesia and dysaesthesia, Peripheral neuropathy, Dysgeusia, Headache
Alajäsemete turse, hüpertensioon, +emboolia ja tromboos
Sleep disorder, Anxiety Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia, Hypersensitivity reaction
Õhetus, hüpotensioon, hüpertensiivne kriis
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Lacrimation increased - -
Kurguvalu, neelu düsesteesia
Visual disorders, Dry eye Tinnitus, Hypoacusis Atrial fibrillation, Cardiac ischemia/ infarction
Luksumine, neelu- kõri valu, häälekähedus
Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
Kõhukinnisus, düspepsia
Flushing, Hypotension, Hypertensive crisis
Maksa ja sapiteede häired
Respiratory, thoracic and mediastinal system disorders Gastrointestinal disorders
Maksafunktsiooni häired
Sore throat, Dysaesthesia pharynx Constipation, Dyspepsia
Kõik raskusastmed
Hiccups, Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower
Kõik raskusastmed
Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
- Alopecia, Nail disorder
Alopeetsia, küünekahjustus
Hepatic function abnormal Hyperhidrosis, Rash erythematous, Urticaria, Night sweats
Liighigistamine, erütematoosne lööve, urtikaaria, öine higistamine
Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorder
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity -
Neerude ja kuseteede häired
Pain in jaw, Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness Haematuria, Proteinuria, Creatinine renal clearance decreased
Hematuuria, proteinuuria, renaalse kreatiniini kliirensi vähenemine
Pyrexia, Weakness, +Lethargy
Püreksia, nõrkus, +letargia
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Temperature intolerance, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever
Limaskestapõletik, jäsemevalu, valu, temperatuuritalumatus, külmavärinad, rindkerevalu, gripitaoline haigus, +palavik
Injury, poisoning and procedural complications +
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused +
For terms marked with a “ +”, the frequency count was based on grade 3-4 ADRs.
Kui kõrvaltoime juures on märge “ + ”, põhines esinemissagedus 3. - 4. raskusastme kõrvaltoimetel.
13 Post-Marketing Experience:
Turustamisjärgne kogemus:
The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Turustusjärgse kogemuse käigus on täheldatud lisaks veel järgmisi tõsiseid kõrvalnähte:
- Very rare: lacrimal duct stenosis
- Väga harv: pisarakanali stenoos
- Very rare: hepatic failure and cholestatic hepatitis have been reported during clinical trials and
- Väga harv: kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsel perioodil on kirjeldatud
post-marketing exposure
maksapuudulikkuse ja kolestaatilise hepatiidi teket
Hand-foot syndrome (see section 4.4):
Käe- jala sündroom (vt lõik 4. 4):
For the capecitabine dose of 1250 mg/ m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/ docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer.
Kui kapetsitabiini manustati annuses 1250 mg/ m2 kaks korda päevas päevadel 1... 14 iga 3 nädala järel, oli erineva raskusega käe- jala sündroomi esinemissagedus 53... 60% kapetsitabiini monoteraapia uuringutes (käärsoolevähi adjuvantravi, metastaatilise kolorektaalse vähi ja rinnavähi ravi uuringud) ja 63% metastaatilise rinnavähi ravi kapetsitabiini/ dotsetakseeli rühmas.
For the capecitabine dose of 1000 mg/ m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy
Kui kapetsitabiini manustati annuses 1000 mg/ m2 kaks korda päevas päevadel 1... 14 iga 3 nädala järel, oli erineva raskusega käe- jala sündroomi esinemissagedus kapetsitabiini kombinatsioonravi puhul 22... 30%.
A meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 1788 (47%) patients after a median time of 155 [95% CI 135, 187] days after starting treatment with capecitabine.
13 kliinilise uuringu meta- analüüs andmetega enam kui 3800- lt patsiendilt, kes said kapetsitabiini monoteraapiat või kapetsitabiini kombinatsioonis erinevate keemiaravi skeemidega mitmesugustel näidustustel (käärsoole, kolorektaalne, mao - ja rinnavähk), näitas käe- jala sündroomi (kõik raskusastmed) esinemist 1788 (47%) patsiendil pärast keskmiselt 155 [95% CI 135, 187] päeva pärast kapetsitabiinravi alustamist.
In all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS: increasing capecitabine starting dose (gram), decreasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg), increasing relative dose intensity in the first six weeks, increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), female gender, and good ECOG performance status at baseline (0 versus ≥ 1).
Kõikides kombineeritud uuringutes olid järgmised ühisnäitajad statistiliselt oluliselt seotud käe- jala sündroomi suurenenud tekkeriskiga: kapetsitabiini algannuse (grammides) suurendamine, kapetsitabiini kumulatiivse annuse (0, 1* kg) vähendamine, suhtelise annusetugevuse suurendamine esimesel kuuel nädalal, uuringuravi kestuse (nädalates) pikendamine, vanuse suurenemine (10 aasta kaupa), naissugu ja hea ECOG sooritusvõime ravieelselt (0 versus ≥1).
Diarrhoea (see section 4.4):
Kõhulahtisus (vt lõik 4. 4):
Xeloda can induce the occurrence of diarrhoea, which has been observed in up to 50% of patients.
Xeloda võib põhjustada kõhulahtisust, mida on kirjeldatud kuni 50% patsientidest.
The results of a meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing diarrhea: increasing capecitabine starting dose (gram), increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), and female gender.
Järgmised ühisnäitajad olid statistiliselt oluliselt seotud
The following covariates were statistically significantly associated with a decreased risk of developing diarrhea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and increasing relative dose intensity in the first six weeks.
13 kõhulahtisuse tekkeriski vähenemisega: kapetsitabiini kumulatiivse annuse (0, 1* kg) suurendamine ja suhtelise annusetugevuse suurendamine esimesel kuuel nädalal.
Cardiotoxicity (see section 4.4):
Kardiotoksilisus (vt lõik 4. 4):
In addition to the ADRs described in Tables 4 and 5, the following ADRs with an incidence of less than 0.1% were associated with the use of Xeloda monotherapy based on a pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials including 949 patients (2 phase III and 5 phase II clinical trials in metastatic colorectal cancer and metastatic breast cancer): cardiomyopathy, cardiac failure, sudden death, and ventricular extrasystoles.
Need põhinevad 949 patsiendi osalusega 7 kliinilisest uuringust (kaks III faasi ja viis II faasi kliinilist uuringut metastaatilise kolorektaalse vähi ja metastaatilise rinnavähi puhul) saadud kliiniliste ohutusandmete kombineeritud analüüsil: kardiomüopaatia, südamepuudulikkus, äkksurm ja ventrikulaarne ekstrasüstoolia.
Encephalopathy:
Entsefalopaatia:
In addition to the ADRs described in Tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of Xeloda monotherapy with an incidence of less than 0.1%.
Lisaks tabelites 4 ja 5 kirjeldatud ja seitsmest kliinilisest uuringust saadud kliiniliste ohutusandmete ülalkirjeldatud kombineeritud analüüsil põhinevatele kõrvaltoimetele on Xeloda monoteraapia kasutamisega seoses kirjeldatud ka entsefalopaatiat esinemissagedusega alla 0, 1%.
Elderly patients (see section 4.2):
Eakad patsiendid (vt lõik 4. 2):
An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with Xeloda monotherapy and an analysis of patients treated with Xeloda plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse
Xeloda monoteraapiaga ja Xeloda/ dotsetakseeli kombinatsiooniga ravitud ≥60- aastastelt patsientidelt saadud ohutusandmete analüüsi põhjal suurenes raviga seotud 3. ja 4. astme ja raviga seotud raskete kõrvaltoimete esinemissagedus võrreldes < 60- aastaste patsientidega.