natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After closure of the soft tissues around the defect, irrigate field, if necessary to remove any Osigraft, which may have become dislodged during soft tissue closure.
Pärast defekti ümbritsevate pehmete kudede sulgemist loputage vajadusel ala, et eemaldada Osigraft’ i, mis võib olla sattunud mujale pehmete kudede sulgemise käigus.
Osigraft must not be used in treating patients who:
Osigraft’ i ei tohi kasutada raviks patsientidel, kellel on:
have known autoimmune disease, including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’ s syndrome and dermatomyositis/ polymyositis;
teadaolev autoimmuunne haigus, sealhulgas reumatoidartriit, süsteemne erütematoosne luupus, skleroderma, Sjögreni sündroom ja dermato - / polümüosiit;
would have application to vertebral fractures;
vajadus kasutada lülisamba murdude korral;
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of tibial non-union site using
Kontrollitud kliiniliste uuringute kogemus piirdub luumurru kaasuva stabiliseerimise kohta intramedullaarse naelastamisega.
Locking intramedullary rods have been used in the majority of cases.
Enamikul juhtudel on kasutatud lukustuvaid intramedullaarseid vardaid.
Use of Osigraft does not guarantee repair, additional surgeries may be required.
Osigraft’ i kasutamine ei garanteeri paranemist, lisaks võib vaja minna kirurgilist sekkumist.
Any material dislodged from the non-union site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
Dekonsolidatsiooni piirkonnast mujale sattunud materjal võib põhjustada ektoopilist ossifikatsiooni ümbritsevates kudedes koos võimalike tüsistustega.
Therefore, Osigraft may only be administered to the defect site under adequate vision and with utmost care.
Seepärast võib Osigraft’ i manustada defekti kohta ainult küllaldase nähtavuse korral ja ülima hoolikusega.
Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Hoolikalt tuleb vältida Osigraft’ i leket loputamise, ümbritsevate kudede defektse sulgemise või ebapiisava hemostaasi tulemusel.
Antibodies to OP-1 protein were detected in 66% of patients in the tibial non-union study following the administration of Osigraft.
Sääreluu dekonsolidatsiooni uuringus tekkis Osigraft’ i manustamise järgselt OP- 1 valgu antikehasid 66% patsientidest.
However, no association with clinical outcome or adverse event could be observed in clinical studies.
Seost kliinilise tulemuse või kõrvaltoimega kliiniliste uuringute käigus siiski ei täheldatud.
An immune response to Osigraft should be considered and appropriate tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where Osigraft is ineffective.
Juhtudel, kui kahtlustatakse ebasoovitavaid toimeid immuunsüsteemile või vahendatud ebasoovitavat toimet, samuti juhul kui Osigraft on ebaefektiivne, tuleb kaaluda immuunreaktsiooni võimalust Osigraft’ ile ning teostada asjakohased analüüsid antikehade määramiseks seerumis.
Repeated use of Osigraft cannot be recommended.
Osigraft’ i korduvat kasutamist ei saa soovitada.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related BMP proteins BMP-5 and BMP-6.
Anti- OP- 1 antikehadega tehtud uuringud näitasid ristreaktsioone sarnaste BMP- valkude, BMP- 5 ja BMP- 6 suhtes.
Therefore, upon re- administration of Osigraft, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Seetõttu on Osigraft’ i korduval paigaldamisel oht autoimmuunreaktsioonide tekkeks BMP- valkude vastu.
The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended.
Osigraft’ i kasutamine sünteetilise luuõõnsuse täiteainega võib kasvatada ohtu, et suureneb kohalik põletik, infektsioon ja implanteeritud materjalide juhuslik ränne ning on seetõttu ebasoovitav.
The pivotal clinical trial supporting the approval of Osigraft did not include the use of synthetic bone void fillers.
Keskse tähtsusega kliiniline uuring, mis toetab Osigraft’ i heakskiitu, ei sisaldanud sünteetilise luuõõnsuse täiteainete kasutamist.
Post market surveillance data has signaled that the use of Osigraft in combination with a synthetic bone void filler may lead to an increase in local inflammation infection and occasional migration of the implanted materials.
Turustamisjärgse järelevalve käigus saadud andmed näitasid, et Osigraft’ i kasutamine koos sünteetilise luuõõnsuse täiteainega võib suurendada kohalikku põletikku, infektsiooni ja implanteeritud materjalide juhuslikku rännet.
Animal studies have been conducted that cannot rule out effects of anti-OP-1 antibodies on embryo- foetal development (see section 5.3).
On teostatud loomkatseid, mille põhjal ei saa välistada anti- OP- 1 antikehade toimet embrüo- fetaalsele arengule (vt lõik 5. 3).
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, Osigraft should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see section 4.4 & section 5.3).
Kuna OP- 1 valke neutraliseerivate antikehade tekkega kaasnevad riskid lootele pole teada, ei tohiks Osigraft’ i raseduse ajal kasutada, kui sellest saadav võimalik kasu ei ületa võimalikke riske lootele (vt lõik 4. 4 ja 5. 3).
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Fertiilses eas naistele tuleb soovitada efektiivse kontratseptsiooni kasutamist vähemalt 12 kuu jooksul pärast ravi.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Osigraft.
Fertiilses eas naised peaksid informeerima kirurgi oma võimalikust rasedusest enne ravi alustamist Osigraft’ iga.
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk has been shown.
Loomkatsetes ilmnes IgG- klassi antikehade anti- OP- 1 eritumine rinnapiima.
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Osigraft therapy (see Section 5.3).
Kuna inimese IgG eritub rinnapiima ning sellest tulenevad võimalikud riskid imikule pole teada, ei tohiks naised Osigraft’ iga ravimise ajal last rinnaga toita (vt lõik 5. 3).
Osigraft should be given to breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Osigraft’ i võib kasutada rinnaga toitvatel naistel ainult siis, kui raviarst otsustab, et kasu on suurem kui risk.
4 Osigraft is implanted by an invasive surgical procedure, for example during open reduction of a fracture site.
Osigraft siirdatakse invasiivse kirurgilise protseduuri käigus, näiteks luumurru koha avatud reduktsiooni ajal.
Adverse events following such surgery and not specifically associated with the product may include wound infection, osteomyelitis, mechanical complications of mechanical support, hematoma, dehiscence, nausea, fever and pain.
Sellise kirurgilise sekkumise järgseteks kõrvaltoimeteks, mis ei ole spetsiifiliselt seotud tootega, võivad olla haavainfektsioon, osteomüeliit, mehaanilise toestuse mehaanilised komplikatsioonid, hematoom, dehistsents, iiveldus, palavik ja valu.
The incidence of these events in clinical studies was > 10%.
Nende juhtude esinemissagedus kliinilistes uuringutes oli > 10%.
However, there were no differences in the incidence of these adverse events compared with patients who received bone autograft, except in the case of osteomyelitis for which the incidence of osteomyelitis was statistically higher in the autograft group.
Võrreldes luulise autografti saanud patsientidega, erinevust kõrvaltoimete esinemissageduses siiski ei olnud, välja arvatud osteomüeliidi puhul, mille esinemissagedus oli autografti rühmas statistiliselt kõrgem.
The following undesirable effects were commonly (> 1/ 100, < 1/ 10) reported in clinical trials: erythema, tenderness, swelling over the implant site, and heterotopic ossification/ myositis ossificans.
Kliinilistes uuringutes teatati kõige sagedamini järgnevatest kõrvaltoimetest (> 1/ 100, < 1/ 10): erüteem, valulikkus, paistetus implantaadi alal ja heterotoopne ossifikatsioon/ ossifitseeruv müosiit.
Bone Morphogenetic Proteins, ATC code:
Bone Morphogenetic Proteins, ATC- kood:
It is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
See on osteoinduktiivne ja osteokonduktiivne ravim.
The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Kollageeni maatriks ei lahustu ja koosneb 75... 425 µm suurustest osakestest.
However, use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgery may be required.
Osigraft’ i kasutamine ei garanteeri siiski paranemist ning lisaks võib vaja minna kirurgilist sekkumist.
The Tibial Nonunion pivotal trial compared Osigraft with autograft, with a primary efficacy endpoint at 9 months post-treatment.
Sääreluu dekonsolidatsiooni peamine uuring võrdles Osigraft’ i autograftiga esmase tõhususe suhtes 9 kuud pärast ravi.
Clinical outcomes of pain and weight-bearing were comparable to the autograft (81% success in the Osigraft group, 77% success in the autograft goup).
Valu ja koormustaluvuse kliinilised tulemused olid võrreldavad autograftiga (81% edu Osigraft’ i rühmas, 77% edu autografti rühmas).
The radiographic healing results of the Osigraft treatment group were slightly inferior compared to the autograft control group (68% and 79% respectively).
Radioloogilised ravitulemused olid Osigraft’ i rühmas, võrreldes autografti kontrollrühmaga, veidi halvemad (vastavalt 68% ja 79%).
However, results from Osigraft implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is largely unavailable systemically.
Osigraft’ i implantatsiooniuuringud loomadel näitavad siiski, et toimeaine eptotermin alfa ei ole süsteemselt täheldatav.
5 In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
5 2- aastase subkutaanses siirdamisuuringus rottidel täheldati eeldustekohast heterotoopset luu formeerumist.
Heterotopic ossification may also occur following use.
Heterotoopne ossifikatsioon võib tekkida ka pärast toote kasutamist (vt 4. 8 Kõrvaltoimed).
(See Section 4.8 Undesirable Effects.) However, there is evidence to suggest that heterotopic ossification is not linked to sarcoma in humans.
Siiski on andmeid, mis viitavad, et inimestel ei ole heterotoopne ossifikatsioon seotud sarkoomiga.
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs following two long bone defects treated with repeat implantations.
Anti- OP- 1 antikehade toimet luu paranemisprotsessile uuriti koertel, kellel oli kaht suurt luudefekti ravitud korduvate implanteerimistega.
Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures; the antibody peak concentration was higher after the second implantation.
Pärast implantaadiga kokkupuudet leiti OP- 1 ja 1. tüüpi luukollageeni vastaseid antikehasid: antikehade tippkontsentratsioon oli kõrgem pärast teist implanteerimist.
Eptotermin alfa in Freund’ s adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
Kõigepealt manustati eptotermin alfat Freundi adjuvandiga subkutaanselt, seejärel anti lisaannused 14. ja 28. päeval.
Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Eptotermin alfa vastaste IgG ja IgM- antikehade tuvastatavad tasemed tekkisid ja tuvastati kõikide preparaadiga kokku puutunud loomade vereseerumis.
Antibodies to eptotermin alfa were found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood at levels that correlated to that of the maternal blood.
Eptotermin alfa antikehi leiti analüüsitud loodete ja nabanööri verest kontsentratsioonis, mis korreleerusid kontsentratsiooniga ema veres.
(See 4.6 Pregnancy & Lactation).
Nende lõpetatud toodet puudutavate kliiniliste tähelepanekute kehtivus inimeste puhul pole teada (vt 4. 6 Rasedus ja imetamine).
Bovine collagen (vacuum dried)
Veise kollageen (vaakumkuivatatud)
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Keep the blister pack in the outer carton
Hoida külmkapis (2 °C – 8 °C) Hoida sisepakendit välispakendis
Osigraft is supplied in a glass vial (Type 1, borosilicate) containing 1 g of powder, sealed with a stopper (butyl rubber) and a crimp cap (aluminium).
Osigraft on pakendatud klaasviaali (I tüüpi borosilikaat), mis sisaldab 1 g pulbrit, millel on kork (butüülkummi) ja korgikate (alumiinium).
Reconstitution with the solvent (not provided).
Lahuse valmistamine (lahus pole pakendiga kaasas).
Each vial of Osigraft is reconstituted with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ ml sodium chloride solution (0.9% w/ v) prior to use.
Iga Osigraft’ i viaalis olev pulber tuleb enne kasutamist lahustada 2 kuni 3 ml steriilse 9 mg/ ml naatriumkloriidi lahusega (0, 9% w/ v).
An appropriate quantity of sterile sodium chloride solution for injection and contents of the Osigraft vial are transferred to a sterile bowl and mixed with a sterile spatula or curette.
Sobiv kogus steriilset naatriumkloriidi lahust süstimiseks ja Osigraft’ i viaali sisu pannakse steriilsesse kaussi ja segatakse steriilse spaatli või küretiga.
Administration When reconstituted, Osigraft has the consistency of wet sand, which facilitates its implantation and placement at bone site defects.
Manustamine Valmissegatuna on Osigraft’ il märja liiva konsistents, mis lihtsustab selle siirdamist ja viimist luudefektide piirkonda.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käitlemine Kasutamata Osigraft ja selle jäätmed tuleb hävitada koos kirurgiliste jäätmetega vastavalt kohalikele seadustele.
Division of Stryker Corporation Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Ireland
Division of Stryker Corporation Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Iirimaa
Tel +353-61-498200 Fax +353-61-498247
Tel +353- 61- 498200 Faks +353- 61- 498247
17 May 2006
Esmase müügiloa väljastamise 17. mai 2001 Müügiloa uuendamise kuupäev 17. mai 2006
Stryker Biotech 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Stryker Biotech 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 Ameerika Ühendriigid
Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Ireland
Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Iirimaa
• OTHER CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• MUUD TINGIMUSED HOIDJALE ESITATUD HANKE - JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
Müügiloa hoidja jätkab iga- aastaste perioodiliste ohutusandmete värskendamisraportite (PSUR) edastamist.
Osigraft 3.3 mg, powder for suspension for implantation. eptotermin alfa.
Osigraft 3, 3 mg pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks. eptotermin alfa.
1 g powder contains 3.3 mg eptotermin alfa*. * Human Osteogenic protein produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
1 g pulbrit sisaldab 3, 3 mg eptotermin alfa *. * Inimese rekombinantne osteogeeniline proteiin´, mida saadakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Powder for suspension for implantation, (1 g in a vial - Pack size of 1).
Pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks (viaalis 1 g pulbrit, pakendis 1 viaal).
For intraosseous implantation.
Luusiseseks implantatsiooniks.
Keep out of the reach and sight of children.
KÕLBLIKKUSAEG
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
{KK/ AAAA}
EXP MM/ YYYY
Hoida külmkapis.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Hoida sisepakendeid välispakendis.
Keep the blister packs in the outer carton.
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
12 HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata materjal tuleb hävitada koos kirurgiliste jäätmetega vastavalt kohalikele seadustele.
Division of Stryker Corporation Raheen Business Park Limerick Ireland
Division of Stryker Corporation Raheen Business Park Limerick Iirimaa
Justification for not including Braille accepted
Põhjendus Braille 'kirja (punktkirja) mittelisamise kohta vastu võetud.
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Read the package leaflet before use.
Enne kasutamist lugege infolehte.
EXP MM/ YYYY
{KK/ AAAA}
3.3 mg
3, 3 mg
Osigraft 3.3 mg, powder for suspension for implantation eptotermin alfa
Osigraft 3, 3 mg pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks eptotermin alfa
- If you have further questions, ask your doctor.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet,
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
What Osigraft is and what it is used for 2.
Mis ravim on Osigraft ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Osigraft 3.
Mida on vaja teada enne Osigraft’ i kasutamist 3.
How to use Osigraft 4.
Kuidas Osigraft’ i kasutada 4.
Possible side effects 5 How to store Osigraft 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Further information
Kuidas Osigraft’ i säilitada 6.
Osigraft contains eptotermin alfa, a bone morphogenetic protein that induces new bone formation as part of the healing process.
Osigraft sisaldab eptotermin alfa, luu morfogeenset proteiini, mis kiirendab paranemisprotsessi, indutseerides uue luu formeerumise.
Osigraft is used in the treatment of nonunion (fractures which have failed to heal) of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma (following injury), in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or use of autograft is not feasible.
Osigraft’ i kasutatakse küpse luustikuga patsientidel sääreluu vähemalt 9 kuud kestnud traumajärgse konsolideerumishäire korral (murrud, mis ei ole paranenud), juhul kui eelnev ravi autograftiga (puusalt võetud luu siirdamine) on ebaõnnestunud või autografti kasutamine ei ole võimalik.
BEFORE YOU USE OSIGRAFT
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OSIGRAFT’ I KASUTAMIST
Do not use Osigraft
Ärge kasutage Osigraft’ i
- If you are allergic to eptotermin alfa or collagen, the other ingredient of Osigraft.
- kui teil on allergia eptotermin alfa, kollageeni või Osigraft’ i mõne koostisosa suhtes.
- If you are skeletally immature (still growing).
- kui teie luustik pole veel välja arenenud (kasvab veel).
- If you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
- kui teil on autoimmuunne (organismi oma kudedest tulenev või nende vastu suunatud) haigus,
including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’ s syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
sealhulgas reumatoidartriit, süsteemne erütematoosne luupus, skleroderma, Sjögreni sündroom ja dermato - / polümüosiit.
- If you have active infection at the site of non-union (inflammation and drainage at the site of
- kui teil on murrukohas äge infektsioon (põletik ja dreen vigastatud kohas) või äge süsteemne
injury) or active systemic infection.
infektsioon.
- If your doctor determines that you have inadequate skin coverage (at the fracture site) and
- kui arst teeb kindlaks, et murrukoht on ebapiisavalt nahaga kaetud ja ebapiisava verevarustusega.
- For application to vertebral (spine) fractures.
- lülisamba (selgroo) murdude korral.
- For treating non-union resulting from pathological (disease-related) fractures, metabolic bone
- patoloogilistest (haiguslikest) murdudest, metaboolsetest luuhaigustest ja tuumoritest põhjustatud
disease or tumours.
konsolidatsioonihäire raviks.
- When there are any tumours in the area of the non-union site.
- kui murru piirkonnas on kasvajaid.
- If you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression
- kui saate kemoteraapiat, radioteraapiat või immuunosupressioonravi.
Take special care with Osigraft The following are precautions for use of Osigraft to be discussed with your doctor.
Olge Osigraft’ iga ettevaatlik Järgnevalt esitatakse ettevaatusabinõud Osigraft’ i kasutamisel, mida tuleb arutada arstiga.
Osigraft does not aid in the support of weight and does not stabilise the fracture.
Osigraft ei aita keharaskuse toetamisel ega stabiliseeri murdu.
Therefore, it should be used with internal or external bone fixation devices.
Seetõttu tuleb seda kasutada koos luu sisemise või välimise fiksatsiooni vahenditega.
However, external fixation may not provide
Välimine fiksatsioon ei pruugi siiski tagada piisavat stabiilsust.
Motion in the non-union site may prevent the fracture healing process.
17 Osigraft’ i kasutamine ei garanteeri paranemist; võib vaja minna täiendavat kirurgilist sekkumist.
Any material dislodged from the non-union site can cause bone formation (ectopic ossification) in the surrounding tissues with potential complications.
Dekonsolidatsiooni piirkonnast mujale sattunud materjal võib põhjustada luu moodustumist (ektoopilist ossifikatsiooni) ümbritsevates kudedes koos võimalike tüsistustega.
Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis (control of bleeding).
Hoolikalt tuleb vältida Osigraft’ i leket loputamise, ümbritsevate kudede defektse sulgemise või ebapiisava hemostaasi (verejooksu kontrollimise) tulemusel.
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralize the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Anti- OP- 1 antikehadel on in vitro võime neutraliseerida vähemalt BMP- 6 bioloogilist aktiivsust.
Therefore, upon re- administration of Osigraft, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exit.
Seetõttu on Osigraft’ i korduval paigaldamisel oht autoimmuunreaktsioonide tekkeks BMP- valkude vastu.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Võtmine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Pregnancy and breast-feeding Osigraft should not be used during pregnancy unless the benefits outweigh the risks to the foetus.
Rasedus ja imetamine Osigraft’ i ei tohi raseduse ajal kasutada, kui sellest saadav võimalik kasu ei ületa võimalikke riske lootele.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Osigraft.
Fertiilses eas naised peaksid enne Osigraft- ravi oma kirurgi võimalikust rasedusest teavitama.
Do not breast-feed your baby during Osigraft therapy.
Ärge toitke oma last rinnaga, kui saate ravi Osigraft’ iga.
In animal studies, excretion of IgG class anti- OP-1 antibodies into milk has been shown.
Loomkatsetes ilmnes IgG- klassi antikehade anti- OP- 1 eritumine rinnapiima.
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Osigraft therapy.
Kuna inimese IgG eritub rinnapiima ning sellest tulenevad võimalikud riskid imikule pole teada, ei tohiks naised Osigraft’ iga ravimise ajal last rinnaga toita.
If you are nursing you should use Osigraft only if your treating physician considers the benefits outweigh the risks.
Kui toidate last rinnaga, võite Osigraft’ i kasutada vaid siis, kui teie raviarsti arvates sellest saadav kasu ületab riskid.
Driving and using machines Not relevant
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pole asjakohane
Important information about some of the ingredients of Osigraft Do not use Osigraft if you have a known hypersensitivity to collagen.
Oluline teave mõningate Osigraft’ i koostisainete suhtes Ärge kasutage Osigraft’ i, kui teil on teadaolev ülitundlikkus kollageeni suhtes.
HOW TO USE OSIGRAFT
KUIDAS OSIGRAFT’ I KASUTADA