natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/ 1/ 08/ 469/ 013 90 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 013 90 tabletti:
EU/ 1/ 08/ 469/ 014 100 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 014 100 tabletti:
Oprymea 0.7 mg tablets
Oprymea 0, 7 mg tabletid
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole base (as 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Üks tablett sisaldab 0, 7 mg pramipeksooli alust (mis vastab 1 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadile).
0.70 mg: white, round, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P9" on both halves of one side of the tablet.
0, 70 mg tabletid: valged, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja mille ühe külje mõlemale poolele on pressitud „ P9 ”.
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
26 Kui osutub vajalikuks annuse edasine suurendamine, tuleb nädalaste intervallidega suurendada ööpäevast annust 0, 54 mg aluse (0, 75 mg soola) võrra, kuni saavutatakse maksimaalne ööpäevane annus - 3, 3 mg alust (4, 5 mg soola) ööpäevas.
26 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Siiski peab märkima, et somnolentsuse esinemissagedus suureneb alates annusest 1, 5 mg/ ööpäevas (vt lõik 4. 8).
27 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Neerukahjustusega Parkinsoni tõbe põdevate patsientide puhul on vajalik annuste vähendamine vastavalt lõigus 4. 2 toodud juhistele.
Therefore, medicinal products
28 Tsimetidiin vähendab pramipeksooli renaalset kliirensit umbes 34%, inhibeerides oletatavalt katioonset sekretoorset transpordisüsteemi neeru tuubulites.
28 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipex ole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Seega ravimid, mis inhibeerivad seda aktiivset renaalset eliminatsiooniteed või mis ise elimineeruvad sel teel, nagu tsimetidiin ja amantadiin, võivad omada koostoimeid pramipeksooliga, mille tulemusena võib ühe või mõlema ravimi kliirens väheneda.
More frequent adverse drug
Unisuse 29 esinemissagedus on suurem annuste korral, mis ületavad 1, 5 mg/ ööpäevas (vt lõik 4. 2).
29 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Kombinatsioonis levodopaga olid sagedamateks kõrvaltoimeteks düskineesia.
There is no established antidote for overdose 30 of a dopamine agonist.
30 hüperkineesia, hallutsinatsioonid, agitatsioon ja hüpotensioon.
31 5.3 Preclinical safety data
31 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
EU/ 1/ 08/ 469/ 016 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 016 30 tabletti:
EU/ 1/ 08/ 469/ 017 60 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 017 60 tabletti:
EU/ 1/ 08/ 469/ 018 90 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 018 90 tabletti:
EU/ 1/ 08/ 469/ 019 100 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 019 100 tabletti:
Oprymea 1.1 mg tablets
Oprymea 1, 1 mg tabletid
Each tablet contains 1.1 mg pramipexole base (as 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Üks tablett sisaldab 1, 1 mg pramipeksooli alust (mis vastab 1, 5 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadile).
1.1 mg: white, round, with bevelled edges, both sides scored.
1, 1 mg tabletid: valged, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
34 Kui osutub vajalikuks annuse edasine suurendamine, tuleb nädalaste intervallidega suurendada ööpäevast annust 0, 54 mg aluse (0, 75 mg soola) võrra, kuni saavutatakse maksimaalne ööpäevane annus - 3, 3 mg alust (4, 5 mg soola) ööpäevas.
34 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Siiski peab märkima, et somnolentsuse esinemissagedus suureneb alates annusest 1, 5 mg/ ööpäevas (vt lõik 4. 8).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Oprymea should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on alla 20 ml/ min, tuleb Oprymea’ t annustada ühekor dse doosina, alustada annusega 0, 088 mg alust (0, 125 mg soola) üks kord ööpäevas.
35 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Neerukahjustusega Parkinsoni tõbe põdevate patsientide puhul on vajalik annuste vähendamine vastavalt lõigus 4. 2 toodud juhistele.
Therefore, medicinal products
36 Tsimetidiin vähendab pramipeksooli renaalset kliirensit umbes 34%, inhibeerides oletatavalt katioonset sekretoorset transpordisüsteemi neeru tuubulites.
36 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Seega ravimid, mis inhibeerivad seda aktiivset renaalset eliminatsiooniteed või mis ise elimineeruvad sel teel, nagu tsimetidiin ja amantadiin, võivad omada koostoimeid pramipeksooliga, mille tulemusena võib ühe või mõlema ravimi kliirens väheneda.
More frequent adverse drug
Unisuse 37 esinemissagedus on suurem annuste korral, mis ületavad 1, 5 mg/ ööpäevas (vt lõik 4. 2).
37 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Kombinatsioonis levodopaga olid sagedamateks kõrvaltoimeteks düskineesia.
There is no established antidote for overdose 38 of a dopamine agonist.
38 hüperkineesia, hallutsinatsioonid, agitatsioon ja hüpotensioon.
39 5.3 Preclinical safety data
39 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
EU/ 1/ 08/ 469/ 021 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 021 30 tabletti:
EU/ 1/ 08/ 469/ 022 60 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 022 60 tabletti:
EU/ 1/ 08/ 469/ 023 90 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 023 90 tabletti:
EU/ 1/ 08/ 469/ 024 100 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 024 100 tabletti:
41 ANNEX II
41 LISA II
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Tootja nimi ja aadress, kes vastutab ravimipartii vabastamise eest
Krka, d. d., Novo mesto Š marješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slovenia
Krka, d. d., Novo mesto Šmarješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Sloveenia
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
 VARUSTAMISE JA KASUTAMISE TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIDA RAKENDATAKSE MÜÜGILOA HOIDJALE
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version DescPhSys 000001/ 15 (13 October 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse süsteem, mis on müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1 kirjeldatud versioonis DescPhSys 000001/ 15 (13. oktoober 2008), on olemas ja funktsioneerib nii enne ravimi turule toomist kui ravimi turul oleku ajal.
The PSUR submission schedule for Oprymea tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Oprymea tablettide PSUR´i esitamise ajakava peab järgima vastavat referentspreparaadi PSUR´i esitamise ajakava.
43 ANNEX III
43 LISA III
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
45 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP blistritele OPRYMEA
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 088 mg tabletid Pramipexolum
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Üks tablett sisaldab 0, 088 mg pramipeksooli, mis vastab 0, 125 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadile.
Batch
Partii number:
Oprymea 0.088 mg
Oprymea 0, 088 mg
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
47 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP blistritele OPRYMEA
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
49 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP blistritele OPRYMEA
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
51 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP blistritele OPRYMEA
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
53 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP blistritele OPRYMEA
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER (Al/ Al) OPRYMEA
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
56 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP blistritele OPRYMEA
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 18 mg tabletid Pramipexolum
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Üks tablett sisaldab 0, 18 mg pramipeksooli, mis vastab 0, 25 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadile.
57 12.
57 12.
Oprymea 0.18 mg
Oprymea 0, 18 mg
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
58 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP blistritele OPRYMEA
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
Oprymea, 0, 18 mg tabletid Pramipexolum
59 12.
59 12.
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
60 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP blistritele OPRYMEA
61 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia ka
12.
61 12.
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
62 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP blistritele OPRYMEA
63 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia ka
12.
63 12.
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
64 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP blistritele OPRYMEA
65 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia ka
12.
65 12.
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
66 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER (Al/ Al) OPRYMEA
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
67 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP blistritele OPRYMEA
Oprymea 0.35 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 35 mg tabletid Pramipexolum
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole equivalent to 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Üks tablett sisaldab 0, 35 mg pramipeksooli, mis vastab 0, 5 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadile.
68 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia ka
Oprymea 0.35 mg
Oprymea 0, 35 mg
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
69 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP blistritele OPRYMEA
70 12.
70 12.
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
71 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP blistritele OPRYMEA
72 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia ka
12.
72 12.
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
73 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP blistritele OPRYMEA
74 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia ka
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
75 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP blistritele OPRYMEA
76 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia ka
12.
76 12.
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER (Al/ Al) OPRYMEA
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
78 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP blistritele OPRYMEA
Oprymea 0.7 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 7 mg tabletid Pramipexolum
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Üks tablett sisaldab 0, 7 mg pramipeksooli, mis vastab 1 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadile.
79 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia ka
12.
79 12.
Oprymea 0.7 mg
Oprymea 0, 7 mg
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
80 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP blistritele OPRYMEA
81 12.
81 12.
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
82 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP blistritele OPRYMEA
83 12.
83 12.
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
84 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP blistritele OPRYMEA
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICI NAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
85 12.
85 12.
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
86 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP blistritele OPRYMEA
87 12.
87 12.
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER (Al/ Al) OPRYMEA
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
89 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP blistritele OPRYMEA
Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
Oprymea 1, 1 mg tabletid Pramipexolum
Each tablet contains 1.1 mg pramipexole equivalent to 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Üks tablett sisaldab 1, 1 mg pramipeksooli, mis vastab 1, 5 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadile.
90 12.
90 12.
Oprymea 1.1 mg
Oprymea 1, 1 mg
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
91 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP blistritele OPRYMEA
92 12.
92 12.
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
93 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP blistritele OPRYMEA
94 12.
94 12.
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
95 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP blistritele OPRYMEA
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
97 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP blistritele OPRYMEA
98 12.
98 12.
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER (Al/ Al) OPRYMEA
Oprymea 0.088 mg tablets Oprymea 0.18 mg tablets Oprymea 0.35 mg tablets Oprymea 0.7 mg tablets Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 088 mg tabletid Oprymea 0, 18 mg tabletid Oprymea 0, 35 mg tabletid Oprymea 0, 7 mg tabletid Oprymea 1, 1 mg tabletid Pramipeksool
What Oprymea is and what it is used for 2.
Mis ravim on Oprymea ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Oprymea 3.
Mida on vaja teada enne Oprymea võtmist 3.
How to take Oprymea 4.
Kuidas Oprymea´t võtta 4.
How to store Oprymea 6.
Kuidas Oprymea´t säilitada 6.
WHAT OPRYMEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON OPRYMEA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Oprymea belongs to a group of medicines known as dopamine agonists which stimulate dopamine receptors in the brain.
Oprymea kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid.
It can be used alone or in combination with levodopa.
Oprymea´t kasutatakse idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks kas üksikult või koos ravimiga levodopa.
BEFORE YOU TAKE OPRYMEA
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OPRYMEA VÕTMIST
DO NOT take Oprymea
Ärge võtke Oprymea´t
- If you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or any of the other ingredients of Oprymea
- kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine pramipeksooli või Oprymea mõne koostisosa suhtes
(see section 6.
(vt lõik 6.
"Further information").
Lisainfo).
Take special care with Oprymea Tell your doctor if you have or have had or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Oprymea Rääkige arstile, kui teil esineb (on esinenud) või on arenemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni järgnevaist:
- Kidney disease.
- neeruhaigus
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
- hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas).
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs).
- düskineesia (jäsemete ebanormaalsed ja kontrollimatud liigutused).
Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Oprymea.
Parkinsoni tõbi ning te võtate samaaegselt levodopat, siis võib teil tekkida düskineesia.
- Behavioural changes (e. g. pathological gambling), increased libido (e. g. increased sexual
- muutused käitumises (näiteks haiglaslik hasartmängimine), libiido tõus (suurenenud seksuaalne
desire), binge eating.
kirg), liigsöömissööstud
- Psychosis (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia).
- psühhoos (sarnane skisofreenia sümptomitele)
You will need to have your blood pressure checked
Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku,
regularly, especially at the beginning of treatment.
eriti ravi alguses.
Children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Lapsed ja noorukid Oprymea´t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18. aastastel noorukitel.
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, taimseid ravimeid või toidulisandeid.
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers);
- tsimetidiin (kasutatakse mao ülihappesuse ja maohaavandite raviks)
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease).
- amantadiin (mida võib kasutatada Parkinsoni tõve raviks).
Taking Oprymea with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Oprymea.
Oprymea võtmine koos toidu ja joogiga Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega ravi ajal.
The tablets should be taken with water.
Tablette tuleb võtta koos veega.
Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or if you intend to become pregnant.
Konsulteerige arstiga, kui olete rase või plaanite rasestumist.
If affected, do not drive or use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravi ajal Oprymea´ga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, sest Oprymea võib põhjustada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas).
Oprymea has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Oprymea`t seostatakse unisuse ja äkiliste uinumiste episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel.
HOW TO TAKE OPRYMEA
KUIDAS OPRYMEA´t VÕTTA
Always take Oprymea exactly as your doctor has told you.
Võtke Oprymea`t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Parkinson’ s disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Võtke tablette koos veega.
103 During the first week, the usual dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
103 Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus üks Oprymea 0, 088 mg tablett kolm korda ööpäevas (0, 264 mg on kogu ööpäevane annus):
1st week Number of tablets Total daily dose (mg)
Üks Oprymea 0, 088 mg tablett kolm korda ööpäevas
1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day 0.264
Kogu ööpäevane annus (mg)
This will be increased every 5 – 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
0, 264
1 tablet Oprymea 0.18 mg three times a day OR 2 tablets Oprymea 0.088 mg three times a day
Üks Oprymea 0, 18 mg tablett kolm korda ööpäevas VÕI Kaks Oprymea 0, 088 mg tabletti kolm korda ööpäevas
1 tablet Oprymea 0.35 mg three times a day OR 2 tablets Oprymea 0.18 mg three times a day
Üks Oprymea 0, 35 mg tablett kolm korda ööpäevas VÕI Kaks Oprymea 0, 18 mg tabletti kolm korda ööpäevas
A lower maintenance dose of three Oprymea 0.088 mg tablets a day is also possible.
Võimalik on ka madalam säilitusannus – kolm Oprymea 0, 088 mg tabletti ööpäevas.
1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day
Üks Oprymea 0, 088 mg tablett kolm korda ööpäevas
1 tablet Oprymea 1.1 mg three times a day
Üks Oprymea 1, 1 mg tablett kolm korda ööpäevas
You can take Oprymea with or without food.
Oprymea´t võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Neeruhaigusega patsiendid Kui teil esineb mõõdukas või raske neeruhaigus, siis võidakse teile määrata väiksem annus.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg twice a day.
Kui teil on mõõdukas neerupuudulikkus, siis on algannus üks Oprymea 0, 088 mg tablett kaks korda ööpäevas.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet Oprymea 0.088 mg a day.
Raske neerupuudulikkuse korral on tavaliseks algannuseks üks Oprymea 0, 088 mg tablett ööpäevas.
If you take more Oprymea than you should If you accidentally took too many tablets:
Kui te võtate Oprymea`t rohkem kui ette nähtud Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette:
- Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
- pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse.
- You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4.
- üleannustamise sümptomid on oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud
"Possible side effects".
peatükis 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Kui te unustate Oprymea`t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Võtke järgmine annus õigel ajal.
If you stop taking Oprymea Do not stop taking Oprymea without first talking to your doctor.
Kui te lõpetate Oprymea võtmise Ärge lõpetage Oprymea võtmist, kui te pole rääkinud sellest oma arstiga.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with Oprymea abruptly.
Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi Oprymea ravi lõpetada järsku.
A sudden stop could cause you to develop a medicinal condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
See seisund võib kujutada suurt riski tervisele.
- akinesia (loss of muscle movement),
- akineesia (liikumatus)
- rigid muscles,
- lihasjäikus
- fever,
- palavik
- unstable blood pressure,
- kõikuv vererõhk
- tachycardia (increased heart rate),
- tahhükardia (südame löögisageduse tõus)
- confusion,
- segasusseisund
- depressed level of consciousness (e. g. coma).
- teadvuse ähmastumine (nt kooma)
Like all medicines, Oprymea can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Oprymea põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from available data
mõjutab rohkem kui ühte kasutajat 10- st mõjutab ühte kuni kümmet kasutajat 100- st mõjutab ühte kuni kümmet kasutajat 1000- st mõjutab ühte kuni kümmet kasutajat 10000- st mõjutab vähem kui ühte kasutajat 10000- st sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel