natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The tablets are swallowed whole with a glass of water, must not be chewed, and can be taken with or without food.
Tabletid tuleb neelata alla tervelt koos klaasi veega, neid ei tohi närida ning neid võib võtta koos toiduga või ilma.
The patient normally gets the full effect of the treatment after two to eight weeks.
Ravi tulemused ilmnevad patsiendil täiel määral tavaliselt kahe kuni kaheksa nädala pärast.
Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
Olenevalt individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada 8 mg- ni üks kord päevas.
The dose of TOVIAZ must be adjusted, or the medicine not used, in patients with problems with their kidneys or liver, especially when they are also receiving at the same time other medicines that may affect the way TOVIAZ is broken down in the body.
Neeru - või maksaprobleemidega patsiendil tuleb TOVIAZi annust kohandada või seda ravimit mitte kasutada, eriti kui ta saab samal ajal muid ravimeid, mis võivad mõjustada TOVIAZi lagunemist organismis.
How does TOVIAZ work?
Kuidas TOVIAZ toimib?
The active substance in TOVIAZ, fesoterodine, is an anticholinergic medicine.
TOVIAZi toimeaine fesoterodiin on antikolinergilise toimega ravim.
It blocks some receptors in the body, the muscarinic receptors, and in the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax.
See blokeerib organismis teatud retseptorid – muskariiniretseptorid, mis põhjustab põietühjendusel osalevate lihaste lõtvumise.
This leads to an increase in the capacity of the bladder, and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
See suurendab põie mahtu ning muudab viisi, kuidas põielihased põie täitumisel kokku tõmbuvad.
This helps TOVIAZ to prevent unwanted urination.
See aitabki TOVIAZil tahtmatut urineerimist ennetada.
How has TOVIAZ been studied?
Kuidas TOVIAZi uuriti?
The effects of TOVIAZ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti TOVIAZi toimet muude katsetega.
58 years) and compared the effectiveness of TOVIAZ (4 or 8 mg a day) with that of placebo (a dummy treatment).
Kaks põhiuuringut hõlmasid 1964 patsienti (keskmine vanus 58 eluaastat) ning neis võrreldi TOVIAZi (4 või 8 mg päevas) efektiivsust platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega.
The 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ühes uuringus võrreldi 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged main measure of effectiveness was the change in the number of times the patients needed to urinate in a 24-hour period, before and after 12 weeks on the medicine.
Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus patsiendi ööpäevases urineerimiskordade arvus enne ja pärast 12- nädalast ravi.
What benefit has TOVIAZ shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal TOVIAZi kasulikkus?
TOVIAZ was more effective than placebo and as effective as tolterodine in reducing the number of times the patients urinated in a 24-hour period.
TOVIAZ oli patsientide ööpäevase urineerimissageduse vähendamisel platseebost efektiivsem ja sama efektiivne kui tolterodiin.
Before treatment, patients needed to urinate about 12 times in 24 hours.
Enne ravi oli patsientidel vaja ööpäevas urineerida ligikaudu 12 korda.
This number was decreased by 1.74 or 1.86 (4 mg dose) and by 1.94 (8 mg dose) after 12 weeks on TOVIAZ, and by 1.02 in patients receiving placebo.
See arv vähenes pärast 12- nädalast ravi TOVIAZiga 1, 74 või 1, 86 (4 mg annus) ja 1, 94 (8 mg annus) võrra, kuid platseebot saanutel 1, 02 võrra.
The decrease seen in patients who received tolterodine was 1.69.
Tolterodiiniravi vähendas urineerimiskordade arvu 1, 69 võrra.
What is the risk associated with TOVIAZ?
Millised on TOVIAZiga kaasnevad riskid?
The most common side effect with TOVIAZ (seen in more than 1 patient in 10) is dry mouth.
Kõige sagedam TOVIAZiga kaasnev kõrvalnäht (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on suukuivus.
For the full list of all side effects reported with TOVIAZ, see the Package Leaflet.
TOVIAZi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
TOVIAZ should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fesoterodine, to peanut, to soya or to any of the other ingredients.
TOVIAZi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) fesoterodiini, maapähkli, soja või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
TOVIAZ should also not be used in patients with: • urinary retention (difficulty in passing urine), • gastric retention (when the stomach does not empty properly), • uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment), • myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness), • severe hepatic impairment (severe liver disease), • severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding), • toxic megacolon (a very serious complication of colitis).
TOVIAZi ei tohi kasutada ka järgmiste häiretega patsiendid: • kusepeetus (raskused uriini väljutamisel); • maosisu retentsioon (kui magu ei tühjene korralikult); • ravile allumatu suletud (kinnise) nurga glaukoom (kõrgenenud silmasiserõhk ka ravi korral); • myasthenia gravis (lihasnõrkust tekitav närvihaigus); • raske maksahaigus; • raske haavandiline jämesoolepõletik; • toksiline megakoolon (jämesoolepõletiku väga raske tüsistus).
TOVIAZ should not be given to patients with moderate liver or moderate to severe kidney disease at the same time as other medicines which have a strong blocking effect on one of the liver enzymes (CYP3A4).
Mõõduka maksahaiguse või mõõduka kuni raske neeruhaigusega patsiendile ei tohi TOVIAZi manustada samal ajal muude ravimitega, mis pärsivad tugevasti maksaensüümi CYP3A4.
These are medicines such as ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used in HIV-positive patients), clarithromycin and telithromycin (antibiotics), and nefazodone (used to treat depression).
Sellised ravimid on näiteks ketokonasool ja itrakonasool (seennakkuste ravim), atasanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir ja sakvinaviir (kasutatakse HIV- positiivsete patsientide raviks), klaritromütsiin ja telitromütsiin (antibiootikumid) ning nefasodoon (depressiooniravim).
Why has TOVIAZ been approved?
Miks TOVIAZ heaks kiideti?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TOVIAZ’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms (increased urinary frequency and/ or urgency and/ or urgency incontinence) that may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et TOVIAZi kasulikkus üliaktiivse põie sündroomiga patsientide võimalike sümptomite (suurenenud urineerimissagedus ja/ või pakiline urineerimistung ja/ või sundinkontinents) ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that TOVIAZ be given marketing authorisation.
TOVIAZile soovitati anda müügiluba.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TOVIAZ on 20 April 2007.
Muu teave TOVIAZi kohta Euroopa Komisjon väljastas TOVIAZi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. aprillil 2007.
The full EPAR for TOVIAZ can be found here.
TOVIAZi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne
7 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 84 tablets 84 tablets 30 tablets 90 tablets 30 tablets 90 tablets
Blister (Alu/ Alu) 7 Blister (Alu/ Alu) 14 Blister (Alu/ Alu) 28 Blister (Alu/ Alu) 56 Blister (Alu/ Alu) 98 Blister (Alu/ Alu) 7 Blister (Alu/ Alu) 14 Blister (Alu/ Alu) 28 Blister (Alu/ Alu) 56 Blister (Alu/ Alu) 98 Blister (Alu/ Alu) 84 Blister (Alu/ Alu) 84 Pudel (HDPE) 30 Pudel (HDPE) 90 Pudel (HDPE) 30 Pudel (HDPE) 90
Tracleer is a medicine containing the active substance bosentan.
Tracleer on ravim, mis sisaldab toimeainena bosentaani.
It is available as orange and white tablets (round:
Seda turustatakse oranžide ja valgete tablettidena (ümmargused:
62.5 mg; oval:
62, 5 mg; ovaalsed:
Tracleer is used for the treatment of patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Tracleeri kasutatakse nende patsientide raviks, kellel on III klassi pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (PAH), et parandada nende koormustaluvust (füüsilist aktiivsust) ja leevendada sümptomeid.
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class III ’ involves marked limitation of physical activity.
III klass tähendab füüsilise aktiivsuse märkimisväärset piiratust.
The PAH can be: • primary (not linked to another disease):
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon võib olla: • primaarne (ei ole seotud muu haigusega):
Tracleer can be used in PAH that has no identified cause or is familial; • caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs); • caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs.
Tracleeri võib kasutada pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral, mille põhjus on familiaalne või mille põhjus ei ole teada; • põhjustatud sklerodermiast (ka süsteemne sklerodermia ehk nahakõvastumus – nahka ja muid elundeid toetava sidekoe ebanormaalse kasvuga haigus); • põhjustatud kaasasündinud südameriketest, kus šuntide (veresoonte ühendusharude) tõttu voolab veri läbi südame ja kopsude ebanormaalsel viisil.
Some improvements have also been shown in patients with class II PAH. ‘ Class II ’ involves slight limitation of physical activity.
Teatud määral on paranenud ka patsiendid, kellel on II klassi pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon.
Tracleer can also be used in patients with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of ‘ digital ulcers’ (sores on the fingers and toes).
Tracleeri võib kasutada ka süsteemse sklerodermiaga patsientidel, kellel on haigusest tingitud vereringehäirete tõttu tekkinud sõrme - ja varbahaavandid.
Because the numbers of patients with PAH and with systemic sclerosis are low, the diseases are considered ‘ rare’, and Tracleer was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001 and on 17 March 2003.
Et pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ja süsteemse sklerodermiaga patsiente on vähe ning need haigused esinevad harva, nimetati Tracleer 14. veebruaril 2001 ja 17. märtsil 2003 harva kasutatavaks ravimiks.
Treatment with Tracleer should only be initiated and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Ravi Tracleeriga võib alustada üksnes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni või süsteemse sklerodermia ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Tracleer treatment should be started at a dose of 62.5 mg twice a day for four weeks and then increased to the usual dose of 125 mg twice a day.
Tracleeri algannuseks on 62, 5 mg, mida manustatakse kaks korda päevas nelja nädala jooksul ning seejärel suurendatakse annust tavalise annuseni 125 mg kaks korda päevas.
Tablets are taken morning and evening, with or without food.
Tablette võetakse hommikul ja õhtul koos toiduga või ilma.
The doctor should assess the patient’ s response to Tracleer and review the need for further treatment after eight weeks in patients with PAH who have not improved, and on a regular basis in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Arst peab hindama patsiendi ravivastust Tracleerile ja edasise ravi vajadust pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel, kelle seisund ei ole paranenud, kaheksa nädalat pärast ravi 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. disease.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged algust ning süsteemse sklerodermiaga ning aktiivsete sõrme - ja varbahaavanditega patsientidel regulaarselt.
Patients who take Tracleer must be given the special reminder card that summarises the safety information about the medicine.
Patsiendile, kes võtab Tracleeri, tuleb anda ka spetsiaalne kaart ravimi kokkuvõtliku ohutusteabega.
The active substance in Tracleer, bosentan, inhibits a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to constrict (narrow).
Tracleeri toimeaine bosentaan pärsib organismis tekkivat looduslikku hormooni endoteliin- 1 (ET- 1), mille mõjul veresooned ahenevad.
Tracleer therefore causes blood vessels to dilate (expand).
See on põhjus, miks Tracleeri mõjul veresooned laienevad.
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsude veresooned ahenevad tugevasti, põhjustades kõrget vererõhku paremast südamepoolest kopsu viivates veresoontes.
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Kõrge vererõhk vähendab hapniku hulka kopsude vereringes ning muudab nii füüsilise aktiivsuse raskemaks.
In patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease, bosentan improves blood circulation in the fingers and toes, preventing the development of new digital ulcers.
Süsteemse sklerodermiaga patsientidel ning aktiivsete sõrme - ja varbahaavanditega patsientidel parandab bosentaan sõrmede ja varvaste vereringet, ennetades nii uute sõrme - ja varbahaavandite teket.
In PAH, four main studies have been carried out: two studies in a total of 245 adults with class III or IV disease that was either primary or caused by scleroderma, one in 54 adults with class III PAH that was associated with congenital heart defects and one in 185 patients with class II disease.
Tracleeri mõju uurimiseks pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral tehti neli uuringut: kaks uuringut kokku 245 täiskasvanud patsiendil, kelle III või IV klassi pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon oli kas primaarne või tingitud sklerodermiast, üks uuring 54 täiskasvanud patsiendil, kelle III klassi pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon oli seotud kaasasündinud südameriketega, ning üks uuring 185 patsiendil, kellel oli II klassi pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon.
The studies compared the effects of Tracleer with those of placebo (a dummy treatment), when they were added to standard treatment.
Uuringutes võrreldi Tracleeri toimet platseebo (näiva ravimi) toimega, kusjuures mõlemad lisati tavalisele ravile.
The main measure of effectiveness was how far the patient could walk in six minutes (a way of measuring exercise capacity), but the study in class II disease also looked at the change in the resistance to blood flow in the lungs’ blood vessels (a marker of how narrow the blood vessels are).
Uuringutes hinnati efektiivsust peamiselt sellega, kui kaugele suutis patsient kuue minuti jooksul kõndida (koormustaluvuse hindamise viis), kuid II klassi haiguse uuringus vaadeldi ka kopsu veresoonte verevoolu resistentsuse muutumist (see näitab, kui ahenenud veresooned on).
A study was also carried out in 19 children aged between three and 15 years.
Lisaks korraldati üks uuring 19 lapsel vanuses 3– 15 eluaastat.
In systemic sclerosis with digital ulcers, two studies have compared Tracleer with placebo in a total of 312 patients.
Süsteemse sklerodermia ning sõrme ja varbahaavanditega patsientidel võrreldi kahes uuringus, kus osales kokku 312 patsienti, Tracleeri ja platseebo toimet.
The main measure of effectiveness was based on the number of new digital ulcers developing during the studies.
Efektiivsuse peamine näitaja oli uuringu jooksul tekkinud uute sõrme- varbahaavandite arv.
One of the studies also looked at the effect of Tracleer on healing in 190 patients, by measuring the time taken for one selected digital ulcer in each patient to heal completely.
Ühes uuringutest, kus osales 190 patsienti, vaadeldi ka Tracleeri toimet paranemisele, mõõtes igal patsiendil ühe valitud sõrme - või varbahaavandi täielikuks paranemiseks kuluvat aega.
In class III or IV PAH that was either primary or caused by scleroderma, the two studies showed that patients treated with Tracleer were able to walk significantly further than patients treated with placebo after 16 weeks (44 metres further in the larger study), but there were too few patients with class IV disease to support the use of the medicine in this group.
Primaarse või sklerodermiast põhjustatud III või IV klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral näitasid kaks uuringut, et pärast 16 nädalat suutsid Tracleeri saanud patsiendid kõndida oluliselt kaugemale kui platseebot saanud patsiendid (suuremas uuringus 44 meetrit kaugemale), kuid IV klassi haigusega patsiente oli liiga vähe, et toetada ravimi kasutamist selles rühmas.
Similar results were seen in the patients with congenital heart defects.
Samasugused tulemused saadi ka kaasasündinud südameriketega patsientide uuringus.
In patients with class II disease, Tracleer caused the resistance of the blood vessels to decrease by 23% compared with placebo after six months of treatment, but the distance the patients could walk over six minutes was similar in the two groups.
II klassi haigusega patsientidel põhjustas Tracleer võrrelduna platseeboga pärast kuuekuulist ravi veresoonte resistentsuse vähenemise 23% võrra, kuid selle vahemaa pikkus, mille patsiendid suutsid kuue minuti jooksul läbi kõndida, oli kahes uuringus sarnane.
In systemic sclerosis with digital ulcers, Tracleer was more effective at reducing the development of new digital ulcers than placebo.
Süsteemse sklerodermia ning sõrme ja varbahaavanditega patsientidel oli Tracleer uute haavandite tekke vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
In the first study, patients taking Tracleer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo.
Esimeses uuringus oli Tracleeri saanud patsientidel pärast 16 nädalat kestnud ravi keskmiselt 1, 4 uut haavandit, platseebot saanud patsientidel 2, 7.
Similar results were seen in the second study after 24 weeks, but Tracleer did not have any effect on digital ulcer healing.
Teises uuringus olid tulemused pärast 24 nädalat kestnud ravi sarnased, kuid Tracleeril ei olnud mingit mõju sõrme ja varbahaavandite paranemisele.
The most common side effect with Tracleer (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Tracleeri kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu.
Tracleer also causes changes in the results of tests carried out to check liver function.
Tracleer põhjustab ka muutusi maksatalitluse analüüside tulemustes.
Because of this, the doctor will measure the levels of liver enzymes before treatment, and every month during treatment with Tracleer.
Seetõttu peab arst mõõtma enne Tracleeriga ravi alustamist ja ravi ajal kord kuus maksaensüümide taset.
For the full list of all side effects reported with Tracleer, see the Package Leaflet.
Tracleeri kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
The effectiveness of some medicines (such as the contraceptive pill) can be affected by taking Tracleer at the same time.
Tracleeri samaaegne kasutamine mõne teise ravimiga võib mõjutada teise ravimi (näiteks suukaudsete rasestumisvastaste ravimite) efektiivsust.
Tracleer should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bosentan or any of the other ingredients, who have liver enzyme problems, who are or could be pregnant, or who are taking ciclosporin A (a medicine that acts on the immune system).
Tracleeri ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla bosentaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), kellel on probleeme maksaensüümidega, kes on või võivad olla rasedad või kes võtavad ravimit tsüklosporiin A (teatav immuunsüsteemi ravim).
2/ 3 ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
2/ 3 Miks Tracleer heaks kiideti?
The Committee recommended that Tracleer be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Tracleerile müügiloa.
Tracleer was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as PAH is rare, limited information was available at the time of its initial approval for this disease.
Tracleerile anti esialgu müügiluba erandkorras, sest kuna pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on haruldane, ei olnud Tracleeri kõnealuse haiguse raviks esialgse heakskiitmise ajal veel piisavalt teavet.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 30 November 2004.
Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 30. novembril 2004.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Tracleer?
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Tracleeri kasutamise ohutus?
The company that makes Tracleer will provide an educational kit for prescribers and an information booklet for patients in each Member State, explaining the safety of Tracleer (especially its effects on the liver and in pregnancy) and its interactions.
Tracleeri tootev ettevõte koostab iga liikmesriigi arstidele teabepakme ja patsientidele teabevoldiku, milles selgitatakse ravimi ohutust (eelkõige mõju maksale ja rasedusele) ning koostoimeid.
The company will also carefully control the distribution of the medicine in each Member State, and collect information on its use in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcers.
Lisaks jälgib ettevõte ravimi levikut igas liikmesriigis ning kogub teavet ravimi kasutamise kohta süsteemse sklerodermiaga ja aktiivsete sõrme ja varbahaavanditega patsientidel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Actelion Registration Ltd on 15 May 2002.
Muu teave Tracleeri kohta Euroopa Komisjon andis Tracleeri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Actelion Registration Ltd 15. mail 2002.
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tracleer are available here (PAH) and here (systemic sclerosis).
Kokkuvõtte harva kasutatavate ravimite komitee arvamusest Tracleeri kohta leiate siit (pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon) ja siit (süsteemne sklerodermia).
The full EPAR for Tracleer can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Tracleeri kohta leiate siit.