natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Skin common: itching; uncommon: hives, reddening of the skin, rash, sweating increased; rare: face swelling, sweatiness.
Nahk: sage: kihelemine; aeg- ajalt: nahapõletik, nahapunetus, lööve, suurenenud higistamine; harv: näoturse, külm higi.
Muscles and bones (no effects were found to be common); uncommon: muscle cramps, muscle spasms, neck pain, pain in limb; rare: muscle tightness, sensation of heaviness.
Lihased ja luud (sagedasti esinevaid toimeid ei täheldatud); aeg- ajalt: lihaskrambid, lihasspasmid, kaelavalu, valu jäsemetes; harv: lihaspinge, raskustunne.
Kidneys and urinary tract (no effects were found to be common); uncommon: blood in the urine, proteins in the urine, sugar in the urine; rare: urge to pass urine, kidney pain, passing urine frequently.
Neerud ja kuseteed (sagedasti esinevaid toimeid ei täheldatud); aeg- ajalt: veri uriinis, valk uriinis, suhkur uriinis; harv: kusemispakitsus, neeruvalu, sage urineerimine.
20 Sex organs (no effects were found to be common); uncommon: genital itching, genital burning sensation; rare: pelvic pain.
Suguorganid (sagedasti esinevaid toimeid ei täheldatud); aeg- ajalt: suguelundite kihelus, suguelundite põletustunne; harv: vaagnavalu.
General disorders and administration site conditions, common: feeling cold; uncommon: pain, chest pain, fatigue, feeling abnormal, groin pain, feeling hot, injection site pain, injection site coldness, reddening of skin at the injection site; rare: fever, shivering, weakness, chest pressure sensation, injection site blood clot, injection site bruising, injection site inflammation, injection site burning, fluid escaping from injection site into the surrounding tissue, injection site bleeding, injection site itching, sensation of pressure.
20 süstekohas, nahapunetus süstekohas; harv: palavik, külmavärinad, nõrkus, survetunne rinnakorvis, verehüüve süstekohal, sinine laik süstekohal, põletik süstekohal, põletustunne süstekohal, vedeliku väljalekkimine süstekohalt ümbritsevasse koesse, verejooks süstekohal, kihelus süstekohal, survetunne.
Injury and poisoning (no effects were found to be common or uncommon); rare: phantom limb pain.
Vigastus ja mürgistus (sagedasti või aeg- ajalt esinevaid toimeid ei täheldatud); harv: fantoomvalu.
As with other intravenous contrast agents, VASOVIST can be associated with allergy-like reactions (anaphylactoid / hypersensitivity reactions) characterised by skin reactions, breathing difficulties and/ or heart/ pulse-rate/ blood pressure disturbances which may lead to consciousness disorders (cutaneous or respiratory reactions, and / or cardiovascular manifestations which may lead to shock).
Nagu teistegi intravenoossete kontrastainete kasutamisel võib ka VASOVIST’ i manustamisega kaasneda allergiataolisi reaktsioone (anafülaktoidne / ülitundlikkusreaktsioon), mida iseloomustavad nahareaktsioonid, hingamisraskused ja/ või südame löögisageduse / pulsisageduse / vererõhu häired, mis võivad põhjustada teadvusehäireid (naha - või hingamisteede reaktsioonid ja/ või kardiovaskulaarsed sümptomid, mis võivad viia šokini).
HOW TO STORE VASOVIST
KUIDAS VASOVIST’ i SÄILITADA
Do not use VASOVIST after the expiry date which is stated on the label.
Ärge kasutage VASOVIST' i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Do not use Vasovist if you notice severe discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Ärge kasutage VASOVIST' i, kui märkate tugevat värvimuutust, osakeste sisaldumist või pakendi vigastust.
What VASOVIST contains
Mida VASOVIST sisaldab
- The active substance is gadofosveset trisodium 244 mg/ millilitre corresponding to 0.25
- Toimeaine on trinaatriumgadofosveset 244 mg/ milliliitri kohta, mis vastab 0, 25 mmol/ milliliitri
mmol/ millilitre 10 ml solution contain 2.44 g, 15 ml solution contain 3.66 g and 20 ml solution contain 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
kohta 10 ml lahust sisaldab 2, 44 g, 15 ml lahust sisaldab 3, 66 g ja 20 ml lahust sisaldab 4, 88 g trinaatriumgadofosvesetti viaalis.
What VASOVIST looks like and contents of the pack
Kuidas VASOVIST välja näeb ja pakendi sisu
Vasovist is a clear, colourless to pale yellow liquid.
Vasovist on selge, värvitu või helekollane vedelik.
1, 5 or 10 injection vials with 10 ml solution for injection (in 10-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 15 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 20 ml solution for injection (in 20-ml glass vial)
1, 5 või 10 süsteviaali 10 ml süstelahusega (10 ml- ses klaasviaalis) 1, 5 või 10 süsteviaali 15 ml süstelahusega (20 ml- ses klaasviaalis) 1, 5 või 10 süsteviaali 20 ml süstelahusega (20 ml- ses klaasviaalis)
21 Not all pack sizes may be marketed.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
21 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Tél/ Tel:: + 32 - (0)2-535 63 11
Tél/ Tel:: + 32 - (0) 2- 535 63 11
Tél/ Tel: + 32 (0)2-535 63 11
Tél/ Tel: + 32 (0) 2- 535 63 11
Magyarország Bayer Hungária Kft Tel.: + 36-1-487-41 00
Magyarország Bayer Hungária Kft Tel.: + 36- 1- 487- 41 00
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: + 31 (0)297-28 06 66
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: + 31 (0) 297- 28 06 66
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: + 49 (0)214-30 513 48
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: + 49 (0) 214- 30 513 48
Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel: + 372 6 55 85 65
Eesti Österreich UAB Bayer Eesti filiaal Tel: + 372 6 55 85 65
Tel: + 43 -(0)1-711 46-0
Tel: + 43 - (0) 1- 711 46- 0
Tel.: + 48-22 572 35 00
Tel.: + 48- 22 572 35 00
Tel: + 34 - 93-495 65 00
Tel: + 34 - 93- 495 65 00
Tel: + 35 121-416 42 00
Tel: + 35 121- 416 42 00
France Bayer Santé Tél: + 33 -3 - 20 20 80 80
France Bayer Santé Tél: + 33 - 3 - 20 20 80 80
Romania SC Bayer SRL Tel.: + 40 21528 59 00
Romania SC Bayer SRL Tel.: + 40 21 528 59 00
Ísland Icepharma Tel: + 354 540 8000 Italia Bayer S. p. A.
Ísland Icepharma Tel: + 354 540 8000
Tel: + 42 12 59 21 31 11 Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: + 358 20 785 21
Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: + 358 20 785 21
22
Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 74 77 47
Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel: + 371 67 84 55 63
Latvija UAB Bayer Latvijas filiāle Tel: + 371 67 84 55 63
United Kingdom Bayer plc Tel: +44 (0)1 635-56 30 00
United Kingdom Bayer plc Tel: +44 (0) 1 635- 56 30 00
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.
As there is a possibility that NSF may occur with VASOVIST, it should therefore only be used in these patients after careful risk/ benefit assessment, and if the diagnostic information cannot be obtained by other means.
Kuna Vasovist’ i kasutamisel võib tekkida NSF, tohib seda ravimit neil patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat riski/ kasu suhte hindamist ja juhul kui diagnostilist informatsiooni ei ole võimalik saada muul viisil.
Haemodialysis shortly after VASOVIST administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing VASOVIST from the body.
Hemodialüüsipatsientidel võib Vasovist’ i eemaldamiseks organismist olla kasulik teha hemodialüüs lühikest aega pärast Vasovist’ i manustamist.
VASOVIST is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
VASOVIST väljastatakse kasutamisvalmis läbipaistva, värvitu või kergelt kollaka vesilahusena.
Contrast media should not be used in case of severe discolouration, the occurrence of particulate matter, or defective container.
Kontrastainet ei tohi kasutada kui lahuse värvus on muutunud, esineb sade või viaal on katkine.
Vials containing VASOVIST are not intended for the withdrawal of multiple doses.
VASOVIST’ i sisaldavad viaalid on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Vectibix is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Vectibix on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
It contains the active substance panitumumab.
Ravimi toimeaine on panitumumaab.
Vectibix is used to treat metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Vectibixi kasutatakse käär - või pärasoole metastaatilise kartsinoomi raviks.
This is cancer of the lower intestine (large bowel) that has spread to other parts of the body.
See on jämesoolevähk, mis on levinud teistesse kehaosadesse.
Vectibix is used on its own in patients whose tumour cells have a protein on their surface called the epidermal growth factor receptor (EGFR) and which contain a non-mutated ‘ KRAS’.
Vectibixi kasutatakse ainuravimina patsientidel, kelle kasvajarakkude pinnal on valku, mida nimetatakse epidermaalse kasvuteguri retseptoriks (EGFR) ja kelle kasvajarakud sisaldavad muteerumata KRAS- geeni.
KRAS is a gene that, when mutated in tumour cells, stimulates tumour growth.
KRAS on geen, mis kasvajarakkudes muteerununa stimuleerib kasvaja kasvu.
Vectibix is used after treatment with combinations of anticancer medicines that include a ‘ fluoropyrimidine’ (such as 5-fluorouracil), oxaliplatin and irinotecan has stopped working.
Vectibixi kasutatakse juhul, kui fluoropürimidiini (näiteks 5- fluorouratsiil), oksaliplatiini ja irinotekaani sisaldavad vähiravimite kombinatsioonid enam ei toimi.
Treatment with Vectibix should be supervised by a doctor who has experience in the use of anticancer therapy.
Ravi Vectibixiga peab toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
It should only be started once detection of non-mutated KRAS has been performed by an experienced laboratory using a reliable method.
Ravi võib alustada alles pärast seda, kui asjatundlikus laboris on usaldusväärse meetodiga avastatud mittemuteerunud KRAS- geen.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg per kilogram body weight given once every two weeks as an infusion.
Vectibixi soovituslik annus on 6 mg kehakaalu kilogrammi kohta, mida manustatakse infusioonina üks kord iga kahe nädala järel.
The recommended infusion time is around 60 minutes, but larger doses may need 90 minutes.
Soovituslik infusiooniaeg on ligikaudu 60 minutit, kuid suuremate annuste korral võib kuluda 90 minutit.
The active substance in Vectibix, panitumumab, is a monoclonal antibody.
Vectibixi toimeaine panitumumaab on monoklonaalne antikeha.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Monoklonaalne antikeha on selline antikeha (teatud valk), mille eesmärgiks on ära tunda organismi teatud rakkudes leiduv spetsiifiline struktuur (antigeen) ja sellega seonduda.
Panitumumab has been designed to bind to EGFR, which can be found on the surface of certain cells, including cells in some tumours.
Panitumumaab seondub teatud rakkude, sealhulgas kasvajarakkude pinnal leiduvate epidermaalse kasvuteguri retseptoritega.
As a result of this binding, these tumour cells can no longer receive the messages transmitted via EGFR that they need for growth, progression and spreading (metastasis).
Selle seondumise tulemusena ei saa kasvajarakud enam epidermaalse kasvuteguri retseptori kaudu kasvamiseks, progresseerumiseks ja levimiseks (metastaas) vajalikke signaale.
Panitumumab does not seem to work in tumour cells that contain mutated KRAS.
Näib, et panitumumaab ei toimi muteerunud KRAS- geeni sisaldavates kasvajarakkudes.
This is because their growth is not controlled by signals transmitted via EGFR and they continue to grow even when the EGFR is blocked.
Põhjus on selles, et nende rakkude kasvu ei juhita epidermaalse kasvuteguri retseptori kaudu edastatavate signaalidega ning nad jätkavad kasvamist ka epidermaalse kasvufaktori retseptorite blokeerimise korral.
The effects of Vectibix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Vectibixi toimet muude katsetega.
Vectibix has been studied in one main study involving a total of 463 patients with colon and rectum cancer whose disease had got worse during or after previous treatment that included a fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan.
Vectibixi efektiivsust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales kokku 463 käär - ja pärasoolevähiga patsienti, kelle haigus oli varasema ravi ajal fluoropürimidiini, oksaliplatiini ja irinotekaani sisaldava ravimikombinatsiooniga või pärast sellist ravi süvenenud.
The effects of Vectibix in addition to ‘ best supportive care’ were compared with those of best supportive care alone.
Vectibixi toimet selle lisamisel parimale toetavale ravile võrreldi ainult parima toetava ravi toimega.
Best supportive care is any medicines or techniques to help patients, such as antibiotics, painkillers, transfusions and surgery, but not other anticancer medicines.
Parim toetav ravi tähendab kõiki ravimeid ja tehnikaid, mis patsienti aitavad, näiteks antibiootikumid, valuvaigistid, verekomponentide ülekanded ja kirurgiline ravi, kuid mitte muud vähiravimid.
The main measure of effectiveness was the time taken before the disease started to get worse or the patient died.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt haiguse süvenemiseni või patsiendi surmani kulunud aja järgi.
The results of the study were analysed separately in 243 patients whose tumours contained KRAS that had not mutated and in 184 patients in whom the KRAS gene contained a mutation.
Uuringu tulemusi analüüsiti eraldi 243 patsiendil, kelle kasvaja sisaldas mittemuteerunud KRAS- geeni, ja 184 patsiendil, kelle KRAS- geen oli muteerunud.
In the patients with non-mutated KRAS in their tumours, Vectibix prolonged the time until the disease got worse or the patient died: this took an average of 12.3 weeks in the patients who took Vectibix in addition to best supportive care, compared with 7.3 weeks in those who received best supportive care alone.
Vectibixi kasutamisel lisaks parimale toetavale ravile oli see aeg keskmiselt 12, 3 nädalat, võrreldes 7, 3 nädalaga ainult parimat toetavat ravi saanud patsientidel.
In contrast, there was no effect of Vectibix in the patients with mutated KRAS in their tumours, with an average time of around 7.3 weeks until disease progression or death in both groups of patients.
Seevastu patsientidele, kelle kasvaja sisaldas muteerunud KRAS- geeni, Vectibix toimet ei avaldanud, ning haiguse progresseerumise või patsientide surmani kulus mõlemas patsientide rühmas keskmiselt ligikaudu 7, 3 nädalat.
Around 90% of patients receiving Vectibix have side effects affecting the skin, although most of these are mild or moderate.
Ligikaudu 90% - l Vectibixiga ravitud patsientidest tekib nahaga seotud kõrvalnähte, kuigi need on enamikul juhtudel kerged või mõõduka raskusastmega.
The most common side effects with Vectibix (seen in more than 1 patient in 10) are rash, erythema (redness of the skin), skin exfoliation (skin flaking), pruritus (itching), dry skin, skin fissures (cracks in the skin), paronychia (nail bed infection), diarrhoea, fatigue (tiredness), nausea (feeling sick), vomiting, dyspnoea (difficulty breathing) and cough.
Vectibixi kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on lööve, erüteem (nahapunetus), naha ketendus (koorumine), pruritus (kihelus), naha kuivus, naha lõhenemine, paronühhia (küüneümbrisepõletik), kõhulahtisus, väsimus, iiveldus, oksendamine, düspnoe (hingamisraskused) ja köha.
For the full list of all side effects reported with Vectibix, see the Package Leaflet.
Vectibixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Vectibix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to panitumumab or any of the other ingredients.
Vectibixi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla panitumumaabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
It should also not be used in patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (lung diseases).
Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on interstitsiaalne pneumoniit või kopsufibroos (kopsuhaigused).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vectibix’ s benefits are greater than its risks as monotherapy for the treatment of patients with EGFR expressing metastatic colorectal carcinoma with non-mutated (wild-type) KRAS after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Vectibixi kasulikkus EGFR- positiivse, muteerumata (metsikut tüüpi) KRAS- geeniga metastaseerunud kolorektaalkartsinoomi monoteraapiaks patsientidel, kelle ravi fluoropürimidiini, oksaliplatiini ja irinotekaani sisaldavate keemiaravi skeemidega on ebaõnnestunud, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Vectibix be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Vectibixile müügiloa.
Vectibix has been given ‘ Conditional Approval’.
Vectibixile anti müügiluba tingimuslikult.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its safety and effectiveness in patients whose tumours contain non-mutated KRAS.
See tähendab, et oodatakse täiendavaid tõendeid selle ravimi omaduste, eelkõige ohutuse ja efektiivsuse kohta patsientidel, kelle kasvaja sisaldab mittemuteerunud KRAS- geeni.
What information is still awaited for Vectibix?
Millist teavet Vectibixi kohta veel oodatakse?
The company that makes Vectibix will supply the results of additional studies looking at the safety and effectiveness of the medicine in patients with colorectal cancer with and without mutated KRAS, as well as at the quality of life in patients receiving it.
Vectibixi tootja esitab ka lisauuringute tulemused, milles vaadeldakse ravimi ohutust ja efektiivsust kolorektaalvähiga patsientidel, muteerunud KRAS- geeniga või ilma, samuti ravimit kasutavate patsientide elukvaliteeti.
These include studies looking at the use of Vectibix in combination with other medicines, both in patients whose disease has been treated before and in patients who have not received any previous treatment for their cancer, as well as a study to confirm the effectiveness of Vectibix, given on its own, in its approved use.
Nende hulgas on ka uuringud, milles vaadeldakse Vectibixi kasutamist koos teiste ravimitega nii patsientidel, keda on varem ravitud, kui ka patsientidel, kelle vähki ei ole varem ravitud, ning eraldi uuring, millega kinnitatakse Vectibixi efektiivsust heakskiidetud näidustuste korral.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vectibix to Amgen Europe B. V. on 3 December 2007.
3. detsembril 2007.
The full EPAR for Vectibix can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Vectibixi kohta leiate siit.
Invented name
Ravimi Pakendi Müügiloa nr Euroopa Liidus
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Vectibix 20 mg/ ml infusioonilahuse kontsentraat.
Each ml of concentrate contains 20 mg panitumumab.
Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg panitumumabi.
Each vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 ml, 200 mg in 10 ml, or 400 mg in 20 ml.
Üks viaal sisaldab 100 mg panitumumabi 5 ml- s, 200 mg 10 ml- s või 400 mg 20 ml- s.
When prepared according to the instructions given in section 6.6, the final panitumumab concentration should not exceed 10 mg/ ml.
Valmistatuna vastavalt lõigus 6. 6 antud juhistele, ei ületa panitumumabi lõplik kontsentratsioon 10 mg/ ml.
Panitumumab is a human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (CHO) by recombinant DNA technology.
Panitumumab on inimese monoklonaalne IgG2 antikeha, mis on toodetud imetaja rakukultuuris (CHO) rekombinantse DNA tehnika abil.
Each ml of concentrate contains 0.150 mmol sodium, which is 3.45 mg sodium.
Üks ml kontsentraati sisaldab 0, 150 mmol naatriumi, mis vastab 3, 45 mg naatriumile.
Colourless solution that may contain visible amorphous panitumumab particles.
Värvitu lahus, mis võib sisaldada nähtavaid amorfseid panitumumabi osakesi.
Vectibix is indicated as monotherapy for the treatment of patients with EGFR expressing metastatic colorectal carcinoma with non-mutated (wild-type) KRAS after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
4. 1 Näidustused
Vectibix treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapy.
Ravi Vectibix’ iga peab toimuma vähivastases ravis kogenud arsti järelevalve all.
Detection of non-mutated KRAS expression should be performed by an experienced laboratory using a validated test method.
Uuring muteerumata KRAS- positiivsuse määramiseks peab toimuma kogemustega laboratooriumis, kasutades valideeritud meetodit.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg/ kg of bodyweight given once every two weeks.
Vectibix’ i soovitatav annus on 6 mg / kg kehakaalu kohta üks kord iga kahe nädala järel.
Prior to infusion, Vectibix should be diluted in 0.9% sodium chloride injection to a final concentration not to exceed 10 mg/ ml (for preparation instructions see section 6.6).
Enne infusiooni tuleb Vectibix’ i lahjendada 0, 9% naatriumkloriidi süstelahuses lõpliku kontsentratsioonini, mis ei ületa 10 mg/ ml (valmistamisjuhendit vt lõik 6. 6).
Vectibix must be administered as an intravenous (IV) infusion via an infusion pump, using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometer in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
Vectibix’ i tuleb manustada veenisisese (i. v.) infusioonina infusioonipumbaga läbi perifeerse veenitee või püsikateetri, kasutades madala valguseonduvusega 0, 2 - või 0, 22- μm süsteemisisest filtrit.
The recommended infusion time is approximately 60 minutes.
Soovitatav infusiooni aeg on ligikaudu 60 minutit.
Doses higher than 1000 mg should be infused over approximately 90 minutes (for handling instructions, see section 6.6).
Üle 1000 mg annuseid tuleb infundeerida ligikaudu 90 minuti jooksul (käsitsemise juhendit vt lõik 6. 6).
The infusion line should be flushed with sodium chloride solution before and after Vectibix administration to avoid mixing with other medicinal products or IV solutions.
Teiste ravimite või i. v. lahustega segunemise vältimiseks tuleb enne ja pärast Vectibix’ i manustamist infusioonisüsteem naatriumkloriidi lahusega läbi pesta.
Do not administer as an IV push or bolus.
Mitte manustada i. v. boolussüstina.
2 Special populations
2 Eripopulatsioonid
The safety and efficacy of Vectibix have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Vectibix’ i ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud neeru - või maksakahjustusega patsientidel.
Dose adjustment is not required in the elderly.
Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
In clinical studies no overall differences in safety or efficacy were observed between patients aged ≥ 65 years and younger patients.
Kliinilistes uuringutes ei täheldatud üldisi erinevusi ohutuse ja efektiivsuse osas ≥ 65- aastaste ja nooremate patsientide vahel.
There is no experience in children and Vectibix should not be used in those patients less than 18 years of age.
Lastel kasutamise kogemus puudub ja Vectibix’ i ei tohi kasutada alla 18- aastastel patsientidel.
Patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (see Section 4.4).
Interstitsiaalse pneumoonia või kopsufibroosiga patsiendid (vt lõik 4. 4).
Dermatologic related reactions, a pharmacologic effect observed with epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors, are experienced with nearly all patients (approximately 90%) treated with Vectibix (see section 4.8), the majority are mild to moderate in nature.
Peaaegu kõigil (ligikaudu 90%) Vectibix’ iga ravitud patsientidel on esinenud nahareaktsioone, mis on epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) inhibiitoritel täheldatud farmakoloogiline toime (vt lõik 4. 8), millest enamus on olnud olemuselt kerged või keskmise raskusega.