natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effects on overall survival When compared to data for historical controls, it can be seen that treatment with nitisinone together with dietary restriction results in a better survival probability in all HT-1 phenotypes.
14 Mõju üldisele elulemusele Ajalooliste võrdlusandmete põhjal võib öelda, et ravi nitisinooniga ning samaaegsed toitumispiirangud suurendavad elulemuse tõenäosust kõigi HT- 1 fenotüüpide puhul.
Capsule content pregelatinised starch (maize)
15 Kapsli sisu eelželatineeritud (maisi) tärklis
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE-141 75 Kungens Kurva Sweden
Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE- 141 75 Kungens Kurva Rootsi
Area1 Clinical
Ala1 Kliiniline
Description The company should establish a Post Marketing Surveillance Program (PMS) for the use of nitisinone in the treatment of Hypertyrosinaemia type 1, including liver, renal, haematological, neurological and ophthalmic status.
Kirjeldus Firma peaks kindlaks määrama turustamisjärgse järelvalve programmi nitisinooni kasutuse kohta 1. tüüpi hüpertürosineemia ravis, sh maksa, neerude, hematoloogiline, neuroloogiline ja silmade seisund.
The PMS protocol has been developed and provided to the CHMP.
Turustamisjärgse järelvalve protokoll on välja töötatud ja esitatud Euroopa Ravimiameti inimestel kasutatavate ravimite komiteele (Committee for Human Medicinal Products, CHMP).
All relevant data gathered from this program will be summarized and included in the PSUR.
Kõik selle programmi raames kogutud asjakohased andmed võetakse kokku ja lisatakse Perioodiliste Ohutusandmete Kaasajastatud Raportisse (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Due date2 Available data will be provided in the PSUR according to the normal reporting schedule.
Tähtaeg2 Olemasolevad andmed edastatakse PSURiga vastavalt tavalisele ajakavale.
Quality, Non-clinical, Clinical, Pharmacovigilance 2.
Alad: kvaliteet, mittekliiniline, kliiniline, kõrvaltoimete järelvalve 2.
Due date for the follow-up measure or for the first interim report if a precise date cannot be committed to.
Järelkontrolli meetmete või esimese vaheraporti tähtaeg, kui täpset kuupäeva ei saa määrata.
OUTER PACKAGING/ CARTON
VÄLISPAKEND/ KARP
Orfadin 2 mg hard capsules Nitisinone
Orfadin 2 mg kõvad kapslid Nitisinoon
Each capsule contains 2 mg nitisinone
Üks kapsel sisaldab 2 mg nitisinooni
60 hard capsules
60 kõva kapslit
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98, SE-111 60 Stockholm, Sweden
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98, SE- 111 60 Stockholm, RSweden
22 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
IMMEDIATE PACKAGING/ BOTTLE LABEL
VAHETU PAKEND/ PUDELI SILT
Orfadin 2 mg hard capsules Nitisinone Oral use
Orfadin 2 mg kõvad kapslid Nitisinoon Suukaudne
EXP {MM/ YYYY)
EXP {KK/ AAAA}
Orfadin capsules can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Orfadini kapsleid võib hoida ühekordselt kuni 3 kuu jooksul temperatuuril kuni 25°C; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
Date removed from refrigerator: _______________
Külmikust väljavõtmise kuupäev: _______________
Lot{0000000}
Lot {0000000}
OUTER PACKAGING/ CARTON
VÄLINE PAKEND/ KARP
Orfadin 5 mg hard capsules Nitisinone
Orfadin 5 mg kõvad kapslid Nitisinoon
Each capsule contains 5 mg nitisinone
Üks kapsel sisaldab 5 mg nitisinooni
EXP{MM/ YYYY}
EXP {KK/ AAAA}
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98, SE-111 60 Stockholm, Sweden
24 Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98, SE- 111 60 Stockholm, Sweden
25 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 SISE PAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Orfadin 5 mg hard capsules Nitisinone Oral use
Orfadin 5 mg kõvad kapslid Nitisinoon Suukaudne
EXP {MM/ YYYY
EXP {KK/ AAAA}
Orfadin 10 mg hard capsules Nitisinone
Orfadin 10 mg kõvad kapslid Nitisinoon
Each capsule contains 10 mg nitisinone
Üks kapsel sisaldab 10 mg nitisinooni
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98, SE-111 60 Stockholm, Sweden
27 Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98, SE- 111 60 Stockholm, Sweden
28 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Orfadin 10 mg hard capsules Nitisinone Oral use
Orfadin 10 mg kõvad kapslid Nitisinoon Suukaudne
Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules nitisinone
Orfadin 2 mg kõvad kapslid Orfadin 5 mg kõvad kapslid Orfadin 10 mg kõvad kapslid nitisinoon
What Orfadin is and what it is used for 2.
Mis ravim on Orfadin ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Orfadin 3.
Mida on vaja teada enne Orfadin’ i võtmist 3.
How to take Orfadin 4.
Kuidas Orfadin’ i võtta 4.
Possible side effects 5 How to store Orfadin 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Orfadin’ i säilitada 6.
WHAT ORFADIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON ORFADIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Orfadin is used for treatment of a disease called hereditary tyrosinemia type I.
Orfadin’ iga ravitakse haigust, mille nimi on pärilik türosineemia, tüüp 1.
In this disease the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine.
Selle haiguse korral ei suuda keha täielikult lagundada aminohapet nimega türosiin.
Harmful substances will be formed and accumulate in the body.
Selle tõttu ladestuvad kehasse kahjulikud ained.
Orfadin blocks the breakdown of tyrosine and by doing so the harmful substances are not formed.
Orfadin tõkestab türosiini lagundamist, mistõttu kahjulikud ained ei saa tekkida.
However, tyrosine will remain in the body and therefore a special diet (with low tyrosine and phenylalanine content) must be followed when taking Orfadin.
Kuid selle tõttu jääb türosiin kehasse ning seepärast on Orfadin’ i võtmise ajal vaja toituda spetsiaalse dieedi järgi (madala türosiini ja fenüülalaniini sisaldusega toitained).
BEFORE YOU TAKE ORFADIN
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ORFADIN’ I VÕTMIST
Do not take Orfadin:
Ärge võtke Orfadin’ i
- if you are allergic (hypersensitive) to nitisinone or any of the other ingredients of Orfadin.
- kui te olete allergiline (ülitundlik) nitisinooni või Orfadin’ i mõne koostisosa suhtes.
Contact your doctor immediately for
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Orfadin − kui teie silmad hakkavad punetama või ilmnevad mingid muud mõjud silmadele.
an eye examination.
Võtke otsekohe ühendust arstiga silmade läbivaatuse korraldamiseks.
Eye problems could be a sign of inadequate dietary control.
Silmaprobleemid võivad olla märgiks, et toidurežiimi ei kontrollitud piisava rangusega.
Your liver will be checked at regular intervals as the disease affects the liver.
Regulaarsete ajavahemike tagant kontrollitakse teie maksa, kuna see haigus avaldab mõju maksale.
Pregnancy The safety of Orfadin has not been studied in pregnant women.
31 Rasedus Orfadin’ i ohutust rasedatel naistel ei ole uuritud.
If you become pregnant you should contact your doctor immediately.
Kui olete rasedaks jäänud, võtke koheselt ühendust oma arstiga.
31 Breast-feeding The safety of Orfadin has not been studied in breast-feeding women and therefore you should not breast-feed while taking Orfadin.
Imetamine Orfadin’ i ohutust imetavatel naistel ei ole uuritud ning seetõttu tuleks Orfadin’ i võtmisest imetamise ajal hoiduda.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uuringuid selle kohta, kuidas ravim mõjutab autojuhtimist ja masinatega töötamist, ei ole tehtud.
HOW TO TAKE ORFADIN
KUIDAS ORFADIN’ I VÕTTA
Always take Orfadin exactly as your doctor has told you.
Võtke Orfadin’ i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
The usual total daily dose is 1 mg/ kg body weight divided in morning and evening administrations.
Tavaline päevane annus on 1 mg iga kehakaalu kilogrammi kohta, jagatuna kaheks osaks hommikul ja õhtul manustamiseks.
The capsules should be swallowed whole with water.
Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos veega.
If you have problems with swallowing the capsules, they may be opened and the powder suspended into a small amount of water or formula diet just before intake.
Kui teil on kapslite neelamisega probleeme, võib kapslid avada ning lahustada pulbri vahetult enne sissevõtmist väheses koguses vees või toitesegus.
If you have the impression that Orfadin is not working properly, talk to your doctor.
Kui teil on tunne, et Orfadin’ i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile.
Do not change the dose or stop the treatment without talking to your doctor.
Ärge muutke annust ega katkestage ravi ilma eelnevalt arstiga rääkimata.
If you have taken more than you should, contact your doctor or pharmacist.
Kui te võtate Orfadin’ i rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud rohkem Orfadin’ i kui ette nähtud, võtke ühendust arsti või apteekriga.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Kui te unustate Orfadin’ i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Like all medicines, Orfadin can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Orfadin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
The most common (more than 1 out of 100 patients and less than 1 out of 10 patients) side effects are: different eye symptoms (inflammation of the conjunctiva, opacity in the cornea, inflammation in the cornea, sensitivity to light, eye pain), reduced number of platelets and white blood cells, shortage of certain white blood cells (granulocytopenia).
Sagedasemad (rohkem kui 1- l patsiendil 100- st ja vähem kui 1- l patsiendil 10- st) kõrvaltoimed on: mitmesugused silmaprobleemid (konjunktiivi põletik, sarvkesta hägusus, sarvkesta põletik, valgustundlikkus, valud silmas), vereliistakute ja valgete vereliblede arvu vähenemine, teatud valgete vereliblede vähesus (granulotsütopeenia).
Uncommon (more than 1 out of 1,000 patients and less than 1 out of 100 patients) side effects are: inflammation of the eyelid, increased number of white blood cells, itching, skin inflammation (exfoliative dermatitis), rash.
Aeg- ajalt (rohkem kui 1- l patsiendil 1000- st ja vähem kui 1- l patsiendil 100- st) kõrvaltoimed on: silmalau põletik, valgete vereliblede arvu suurenemine, sügelus, nahapõletik (eksfoliatiivdermatiit), lööve.
If you notice any side effects relating to the eyes, you should contact your doctor immediately for an eye examination.
Kui märkate mingeid silmadega seotud kõrvaltoimeid, võtke koheselt ühendust arstiga silmade läbivaatamiseks.
HOW TO STORE ORFADIN
KUIDAS ORFADIN’ I SÄILITADA
Do not use Orfadin after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “ EXP”.
Ärge kasutage Orfadin’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „ EXP ”.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
32 Hoida külmkapis (2°C... 8°C).
32 Orfadin capsules can be removed from the refrigerator for one single period of maximum 3 months and stored at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Orfadin’ i kapslid võib külmikust välja võtta üheks, maksimaalselt 3 kuu pikkuseks perioodiks, mil neid võib hoida temperatuuril kuni 25°C; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
FURTHER INFORMATION
Mida Orfadin sisaldab:
What Orfadin contains The active substance is nitisinone.
Toimeaine on nitisinoon.
Each capsule contains 2 mg, 5 mg or 10 mg nitisinone.
Üks kapsel sisaldab 2 mg, 5 mg või 10 mg nitisinooni.
Capsule content: pregelatinised starch (from maize) Capsule shell: gelatine and titanium dioxide (E 171) Printing ink: iron oxide (E 172), shellac and propylene glycol
Kapsli sisu: eelželatineeritud tärklis (maisi) Kapsli kest: želatiin ja titaandioksiid (E 171) Kirjavärv: raudoksiid (E 172), šellak ja propüleenglükool
What Orfadin looks like and contents of the pack Orfadin capsules are white, opaque, hard gelatin capsules, imprinted with “ NTBC” and the strength “ 2 mg”, “ 5 mg” or “ 10 mg”, in black.
Kuidas Orfadin välja näeb ja pakendi sisu Orfadin’ i kapslid on valged, läbipaistmatud kõvad želatiinkapslid, millele on mustas kirjas trükitud „ NTBC ” ja toimeaine sisaldus „ 2 mg ”, „ 5 mg ” või „ 10 mg ”.
The capsule contains a white to off-white powder.
Kapsli sees on valge või peaaegu valge pulber.
The capsules are packaged in plastic bottles with child resistant closures.
Kapslid on pakendatud plastikpudelisse, millel on lapsekindel kork.
Marketing Authorisation Holder SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm Sweden
Müügiloa hoidja SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Drottninggatan 98 SE- 111 60 Stockholm Rootsi
Manufacturer Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE-141 75 Kungens Kurva Sweden
Tootja Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE- 141 75 Kungens Kurva Rootsi
This leaflet was last approved on
Käesolev infoleht on viimati kooskõlastatud
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
See tähendab, et et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle ravimi kohta.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. se /.
Orgalutran is a pre-filled syringe containing a solution for injection.
Orgalutrani turustatakse eeltäidetud süstaldes, mis sisaldavad süstelahust.
Each syringe of Orgalutran contains 0.25 mg of the active substance ganirelix in 0.5 ml.
Iga Orgalutrani süstal sisaldab toimeainena 0, 5 ml kohta 0, 25 mg ganireliksit.
Orgalutran is given to women having fertility treatment whose ovaries are being stimulated to produce more eggs (ovarian stimulation).
Orgalutrani manustatakse viljatusravi saavatele naistele, kelle munasarju stimuleeritakse valmistama rohkem munarakke (munasarjastimulatsioon).
It is used to prevent premature ovulation (early release of eggs from the ovary, before induction of the ovulation).
Seda kasutatakse vältimaks enneaegset ovulatsiooni (munaraku varane vabanemine munasarjast, enne ovulatsiooni induktsiooni).
Orgalutran can only be obtained with a prescription.
Orgalutrani saab üksnes retsepti alusel.
Treatment with Orgalutran should be carried out by a doctor who has experience in this type of fertility treatment.
Ravi Orgalutraniga võib teostada üksnes seda liiki viljatusravis kogenud arst.
Orgalutran is given as 0.25 mg once daily.
Orgalutrani antakse 0, 25 mg üks kord päevas.
Treatment should start on day 6 of ovarian stimulation, this is 6 days after the start of FSH (follicle stimulating hormone) administration.
Ravi peab algama munasarjastimulatsiooni 6. päeval, see tähendab 6 päeva pärast FSH (folliikuleid stimuleeriva hormooni) manustamise algust.
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that there are enough large follicles (small sacs that hold the eggs).
Igapäevast ravi Orgalutraniga tuleb jätkata päevani, mil on piisavalt suuri folliikuleid (väikesed kotikesed, mis ümbritsevad munarakku).
Orgalutran is given by subcutaneous (under the skin) injection, preferably into the upper leg.
Orgalutrani manustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstiga, eelistatult reide.
The patient or her partner may carry out the injections of Orgalutran themselves, if they have been trained and have access to expert advice.
Patsient või tema partner võib sooritada süsti ise, kui nad on saanud vastava väljaõppe ja kui neil on võimalik asjatundjalt nõu küsida.
For further information on how to use Orgalutran, see the Package Leaflet.
Täiendavad juhised Orgalutrani kasutamiseks leiate pakendi infolehelt.
The active substance in Orgalutran, ganirelix, blocks the effects of a natural hormone, called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Orgalutrani toimeaine ganireliks blokeerib gonadotropiini vabastajahormooni (GnRH) nimelise kehaomase hormooni toime.
GnRH controls the secretion of another hormone, called luteinising hormone (LH), which causes the release of the egg (ovulation) during the menstrual cycle.
GnRH juhib ühe teise hormooni – luteiniseeriva hormooni (LH) nõristust, mis põhjustab menstruaaltsükli kestel munaraku vabanemise (ovulatsiooni).
During fertility treatment, ovarian stimulation is normally used to make the ovaries produce more than one egg.
Viljatusravi ajal kasutatakse munasarjastimulatsiooni tavaliselt selleks, et saavutada rohkem kui ühe munaraku valmimine munasarjades.
A few days later, a hormone such as hCG (human Chorionic Gonadotrophin) is given to trigger ovulation, and the eggs are then harvested and used in techniques such as in-vitro fertilisation.
Mõni päev hiljem manustatakse ovulatsiooni esilekutsumiseks hormooni hCG (inimese kooriongonadotropiin) ning seejärel kogutakse munarakusaak kokku ja neid rakke kasutatakse näiteks katseklaasiviljastamiseks.
Orgalutran, by blocking the effect of GnRH, stops the production of LH, and therefore prevents premature ovulation, which is the release by the ovaries of eggs that may be immature and not suitable for fertilisation.
Tõkestades GnRH toime, katkestab Orgalutran luteiniseeriva hormooni tootmise ning välistab seeläbi enneaegse ovulatsiooni, mille puhul munasarjadest vabanevad munarakud, mis võivad olla ebaküpsed ja viljastamiseks kõlbmatud.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Orgalutran been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kuidas Orgalutrani uuriti?
The effectiveness of Orgalutran as a treatment to prevent premature ovulation was studied in 1,335 women who were included in three main studies.
Orgalutrani efektiivsust enneaegse ovulatsiooni ennetusravis uuriti kolmes põhiuuringus kokku 1335 naisel.
Orgalutran was compared with buserelin, leuprorelin, and triptorelin (these medicines are GnRH agonists: they act on the secretion of LH by stimulating the production of GnRH to such an extent that the body stops making LH).
Orgalutrani võrreldi busereliini, leuproreliini ja triptoreliiniga (need ravimid on GnRH agonistid ehk GnRHga samasuunalised toimeained: nad mõjustavad luteiniseeriva hormooni nõristust, stimuleerides GnRH tootmist sellisel määral, et keha lakkab luteiniseerivat hormooni valmistamast).
The main measures of effectiveness were the number of eggs that could be harvested and the ongoing pregnancy rate.
Efektiivsuse peamisteks näitajateks loeti ravi tulemusel saadud munarakkude arv ning püsimajäänud raseduste osakaal.
After treatment with Orgalutran, the number of eggs that could be harvested was between 7.9 and 11.6, and the ongoing pregnancy rate per attempt was between 20.3% and 31%.
Pärast ravi Orgalutraniga oli võimalik eraldada 7, 9– 11, 6 munarakku ning püsimajäänud raseduste määr katse kohta oli 20, 3– 31, 0%.
8.6 and 35.1%).
Võrdlusravimite samad näitajad olid pisut kõrgemad (busereliinil vastavalt 9, 7 ja 25, 7%; leuproreliinil vastavalt 14, 1 ja 36, 4% ning triptoreliinil vastavalt 8, 6 ja 35, 1%).
What is the risk associated with Orgalutran?
Millised on Orgalutraniga kaasnevad riskid?
Orgalutran may cause a skin reaction at the injection site, mainly redness with or without swelling (seen in 12% of the patients in the studies).
Orgalutran võib põhjustada nahareaktsioone süstekohal, peamiselt punetust koos paistetusega või ilma paistetuseta (täheldatud 12% - l uuringus osalenud patsientidest).
The other side effects (seen in less than 1 patient in 100) are nausea (feeling sick), headache and malaise (feeling unwell).
Muud kõrvalnähud (täheldatud vähem kui 1 patsiendil 100- st) on iiveldus, peavalu ja vaevus (halb enesetunne).
Orgalutran should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ganirelix, to any of the other ingredients of Orgalutran, to GnRH or to GnRH agonists.
Orgalutrani ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) ganireliksi, Orgalutrani mõne muu koostisaine, GnRH või GnRH agonistide suhtes.
It should not be used by women who are pregnant or breast-feeding, and in women with moderate or severe kidney or liver disease.
Seda ei tohi kasutada rasedad ega rinnaga toitvad naised ning mõõduka või raske neeru - või maksahaigusega naised.
Sometimes, the ovaries can over- respond to treatment (ovarian hyperstimulation syndrome), and both doctors and patients must be aware of this possibility.
Mõnikord võivad munasarjad ravile üle reageerida (munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom), ning nii arst kui ka patsient peab olema sellest võimalusest teadlik.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) considered that Orgaluran had shown its effectiveness, and that the tendency towards lower results compared with the GnRH agonists was acceptable.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järeldas, et Orgalurani efektiivsus on tõestatud ning tendents pigem nõrgematele tulemustele võrreldes GnRH agonistidega on aktsepteeritav.
They decided that Orgalutran’ s benefits are greater than its risks for the prevention of premature luteinising hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for assisted reproduction techniques.
Komitee otsustas, et Orgalutrani kasulikkus luteiniseeriva hormooni enneaegse voo ennetamisel naistel, kellel kasutatakse kunstliku paljunemise tehnikana munasarjade juhitud hüperstimulatsiooni, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
They recommended that Orgalutran be given marketing authorisation.
Orgalutranile soovitati anda müügiluba.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Orgalutran to N. V.
Muu teave Orgalutrani kohta Euroopa Komisjon väljastas Orgalutrani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele N. V.
Organon on 17 May 2000.
Organon 17. mail 2000.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2005.
Müügiluba pikendati 17. mail 2005.
The full EPAR for Orgalutran is available here.
Orgalutrani Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Pharmaceutical form Route of administration
Müügiloa nr Euroopa Liidus
Package size
Tugevus
Orgalutran
Ravimvorm
0.25 mg / 0.5 ml
Manustamistee
Solution for injection Subcutaneous use
Pakendi iseloomustus
Pre-filled syringe (glass)
Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pakendi suurus
EU/ 1/ 00/ 130/ 002
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 EU/ 1/ 00/ 130/ 002
Orgalutran
Orgalutran Orgalutran
0.25 mg / 0.5 ml
0, 25 mg/ 0, 5 ml Süstelahus 0, 25 mg/ 0, 5 ml Süstelahus
Solution for injection Subcutaneous use
Subkutaanne Subkutaanne
Pre-filled syringe (glass)
Süstel (klaas); Süstel (klaas);
0,5 ml (0.5 mg/ ml)
0, 5 ml (0, 5mg/ ml) 0, 5 ml (0, 5mg/ ml)
5 pre-filled syringes
1 süstel 5 süstelit
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection
Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml süstelahus
Each pre-filled syringe contains 0.25 mg of ganirelix in 0.5 ml aqueous solution.
Iga süstel sisaldab 0, 25 mg ganireliksi 0, 5 ml vesilahuses.