natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF blocking agents.
TNF blokeerivate ainetega seoses on olnud teateid pantsütopeenia, sh aplastilise aneemia, harvadest üü
thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Trudexa.
Trudexa’ ga seoses on hematoloogilise süsteemi kõrvaltoimetest, sh meditsiiniliselt olulisest tsütopeeniast (nt trombotsütopeenia, leukopeenia), teatatud harva.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic lP
Trudexa- ravi lõpetamist tuleks kaaluda tõendatud märkimisväärsete hematoloogiliste kõrvalekalletega patsientidel.
abnormalities.
Vaktsineerimised il o
virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Uuringus, kus 226 reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendile manustati adalimumabi või platseebot, täheldati sarnaseid antikeha vastuseid nii standardse 23- valentse pneumokoki vaktsiini kui trivalentse gripiviiruse vaktsiini manustamisel.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Trudexa.
Puuduvad andmed elusvaktsiinidest lähtuvate infektsioonide vim
vaccinations, except for live vaccines.
sekundaarse ülekande kohta patsientidel, kellele manustatakse Trudexa’ t.
Congestive heart failure Me
Südame paispuudulikkus Ra
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Trudexa.
Ka Trudexa’ t saavatel patsientidel on olnud teateid südame paispuudulikkuse süvenemise juhtudest.
Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/ II) patsientidel peab Trudexa’ t kasutama ettevaatusega.
Trudexa is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Mõõduka või raske südamepuudulikkuse korral on Trudexa vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Treatment with Trudexa must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Trudexa- ravi tuleb katkestada patsientidel, kellel ilmnevad südame paispuudulikkuse uued või raskemad sümptomid.
6 Autoimmune processes
Autoimmuunprotsessid
Treatment with Trudexa may result in the formation of autoimmune antibodies.
Ravi Trudexa’ ga võib põhjustada autoantikehade teket.
The impact of long- term treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
Pikaajalise Trudexa- ravi mõju autoimmuunhaiguste tekkele ei ole teada.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Trudexa and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Trudexa should not be
Kui patsiendil tekivad pärast Trudexa kasutamist
ed given (see section 4.8).
6 sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb Trudexa- ravi katkestada (vt lõik 4. 8).
Because of
Anakinra ja teise TNF- antagonisti, etanertsepti, samaaegsel kasutamisel täheldati kliinilistes uuringutes raskekujulisi infektsioone; täiendavat kliinilist kasu võrreldes etanertsepti eraldi manustamisega ei ilmnenud.
tho the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Etanertsepti ja anakinra kombinatsioonravi korral nähtud kõrvaltoimete iseloomu tõttu võib sarnane toksilisus tekkida anakinra ja teiste TNF- antagonistide kombinatsiooni kasutamisel.
au Surgery
d Kirurgia
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
nu Kogemus kirurgiliste protseduuride ohutusest Trudexa’ ga ravitud patsientidel on piiratud.
A
Patsienti, kes vajab
r patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and
pe operatsiooni Trudexa- ravi ajal, tuleb hoolikalt infektsioonide suhtes jälgida ja kasutada kohaseid meetmeid.
ge appropriate actions should be taken.
õp Peensoole obstruktsioon
Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Crohni tõve vastase ravi ebaõnnestumine võib viidata fikseerunud fibrootilise striktuuri olemasolule,
strictures.
al mis võib vajada kirurgilist ravi.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction t
Olemasolevad andmed viitavad sellele, et Trudexa ei halvenda ega põhjusta striktuure. ub 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as uc
Reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidel on uuritud Trudexa kasutamist nii gil
monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
monoteraapiana kui koos metotreksaadiga.
Antibody formation was lower when Trudexa was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Kui Trudexa’ t kasutati koos metotreksaadiga, oli antikehade teke väiksem võrreldes Trudexa monoteraapiaga.
Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, rod
Trudexa manustamine ilma metotreksaadita viis antikehade suurema tekke, adalimumabi kliirensi suurenemise ja efektiivsuse üü
increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
vähenemiseni (vt lõik 5. 1).
4.6 Pregnancy and lactation lP
4. 6 Rasedus ja imetamine nm
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, na
Ahvidega teostatud arengutoksilisuse uuringus ei ilmnenud toksilist toimet emasloomale, embrüotoksilisust ega teratogeensust.
embryotoxicity or teratogenicity.
toksilisuse ja toime kohta viljakusele (vt lõik 5. 3).
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3). i dic
TNFα inhibeerimise tõttu võib raseduse ajal manustatud adalimumab mõjutada normaalseid vim
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
immuunreaktsioone vastsündinul.
Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Trudexa treatment.
Fertiilses eas naised peavad kasutama adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid rasedusest hoidumiseks ning jätkama nende kasutamist vähemalt viie kuu jooksul pärast viimast Trudexa- ravi.
7 However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
ed 4.8 Undesirable effects
4. 8 Kõrvaltoimed 7 Kliinilised uuringud
These
Trudexa’ t uuriti 5293 patsiendil kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 kuu kestel.
tho trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease patients.
Need uuringud hõlmasid lühi - ja pikaajalise reumatoidartriidiga ning samuti psoriaatilise artriidiga, anküloseeriva spondüliidiga ja Crohni tõvega patsiente.
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I− IX, CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator
Tabelis 1 toodud andmed põhinevad kontrollitud uuringutel (I… IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM) (kirjeldatud lõigus 5. 1) ning hõlmavad 3271 Trudexa’ t ja 1809 kontrollitud perioodi kestel platseebot või aktiivset komparaatorit saanud patsienti.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking
Uuringute I… IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM kontrollitud topeltpimefaasis katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 5, 7% Trudexa ja 5, 3% kontrollgrupi patsientidest.
ge Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very lon common ≥ 1/ 10; common≥ 1/ 100 < 1/ 10; uncommon≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) and rare < 1/ 1000 in Table 1 below.
d nu Tabelis 1 on organsüsteemide ja esinemissageduse (väga sage ≥ 1/ 10; sage≥ 1/ 100 < 1/ 10; aeg- ajalt ≥ 1/ 1000 kuni ≤ 1/ 100 ja harv < 1/ 1000) järgi toodud kliinilised ja laboratoorsed kõrvaltoimed, mille põhjuslik seos adalimumabiga uuringutes I… IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM on vähemalt
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. no
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies t
Tabel 1
Adverse Reaction
õp Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
Infections and infestations
Organsüsteem Infektsioonid ja infestatsioonid
lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections
Kõrvaltoime al alumiste hingamisteede infektsioonid (sh kopsupõletik, bronhiit), viirusinfektsioonid (sh gripisündroom, herpesinfektsioonid), kandidoos,
(including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection lP
ub bakteriaalsed infektsioonid (sh kuseteede infektsioonid), ülemiste hingamisteede infektsioon gil
Uncommon
Aeg- ajalt üü
opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess,
sepsis, oportunistlikud infektsioonid (sh tuberkuloos, histoplasmoos), abstsess, liigeste infektsioon, haava infektsioon, naha infektsioon
joint infection, wound infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot) i dic
(sh tselluliit ja impetiigo), pindmised seeninfektsioonid (sh nahk, küüned ja jalad) nm
Neoplasms benign and malignant (including
Hea - ja pahaloomulised kasvajad (sealhulgas tsüstid ja il o
cysts and polyps)
polüübid)
lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), squamous cell carcinoma of the skin
lümfoom, tahked organite tuumorid (sh rinna -, munasarja -, munandi -), naha lamerakk- kartsinoom
8 Blood and the lymphatic system disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired
lymphopaenia
lümfopeenia
neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia,, lymphadenopathy, leucocytosis
neutropeenia (sh agranulotsütoos), leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia, lümfadenopaatia,
ed
leukotsütoos,
ris Immune system disorders
Immuunsüsteemi häired
systemic lupus erythematosus, angioedema, drug hypersensitivity, seasonal allergy
süsteemne erütematoosluupus, angioödeem, hüpersensitiivsus ravimitele, sesoonne allergia
serum sickness
seerumtõbi
au Metabolism and nutrition disorders
8 Ainevahetus - ja toitumishäired
ge Psychiatric disorders
Psühhiaatrilised häired
no
d
Rare t uc
Harv
multiple sclerosis
hulgikoldekõvastumus
Eye disorders
pe Silma kahjustused
infection, irritation or inflammation of the eye
infektsioon, ärritus või silmapõletik
vision disorder, ocular sensation disorders
nägemishäire, okulaarsed tundehäired
Panophthalmitis, iritis, glaucoma
panoftalmiit, iriit, glaukoom
tinnitus, ear discomfort (including pain and
al tinnitus, ebamugavustunne kõrvas (sh valu ja paistetus) ub
hearing loss
kuulmiskadu
disorders i
Südame häired
Uncommon
Aeg- ajalt gil
Rare
Harv üü
Vascular disorders Me
Vaskulaarsed häired
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Respiratoorsed, rindkere ja il o
9
mediastiinumi häired
pulmonary oedema, pharyngeal oedema, pleural effusion, pleurisy
pulmonaarne ödeem, farüngeaalne ödeem, pleura
ed Gastrointestinal disorders
Seedetrakti häired Ra
au Hepato-biliary disorders
Maksa ja sapiteede häired
hepatic necrosis, hepatitis
maksanekroos, hepatiit
r ge Skin and subcutaneous tissue disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
rash, dermatitis and eczema, pruritus, hair loss
dermatiit ja ekseem, pruritus, juuksekadu
Musculoskeletal,
Lihas- skeleti, sidekoe ja luu kahjustused
Rare t
Harv
Uncommon uc
Aeg- ajalt
haematuria, renal impairment, bladder and
hematuuria, neerukahjustus, põie ja ureetra
disorders
d sümptomid
urethral symptoms
nu
Reproductive system and breast disorders lP
Reproduktiivse süsteemi ja
General disorders and administration site conditions na
pe rinnanäärme häired Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
i
õp
Uncommon
Uuringud Aeg- ajalt
chest pain, oedema, influenza like illness
Aeg- ajalt al valu rinnas, ödeem, gripilaadne haigus
blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time
vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus, aktiveeritud ub osalise tromboplastiini aja pikenemine, autoantikehade esinemine gil
10 In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving placebo or active control.
verejooks, valu või turse) 16% Trudexa- ravi saanud patsientidest, võrreldes 10% - ga platseebo või aktiivse kontrolli puhul.
Infections
Infektsioonid il o
The infections
Kaheteistkümnes kontrollitud uuringus oli infektsiooni esinemissagedus Trudexa patsientidel 1, 49 patsient- aasta kohta ja platseebo ning aktiivse kontroll- raviga patsientidel 1, 42 patsient- aasta kohta.
ris consisted primarily of upper respiratory tract infections, bronchitis and urinary tract infections.
Infektsioonid olid põhiliselt ülemiste hingamisteede infektsioonid, bronhiit ja kuseteede infektsioonid. vim
Most patients continued on Trudexa after the infection resolved.
Enamik patsiente jätkas Trudexa- ravi pärast infektsiooni taandumist.
tho The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control− treated patients.
Ra
au occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated histoplasmosis, pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis and listeriosis).
Kontrollitud ja avatud Trudexa- uuringutes on olnud teateid rasketest infektsioonidest (sh harva fataalsed infektsioonid): tuberkuloosijuhud (sh miliaarsed ja ekstrapulmonaarsed lokatsioonid) ja invasiivsed oportunistlikud infektsioonid (nt dissemineerunud histoplasmoos, Pneumocystis carinii - kopsupõletik, aspergilloos ja listerioos).
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of
Enamik tuberkuloosijuhte ilmnes esimese kaheksa kuu jooksul pärast ravi alustamist ja need võivad peegeldada latentse haiguse uut puhangut.
r ge latent disease.
Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused
Malignancies and lymphoproliferative disorders lon During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among no
Kümne Trudexa- uuringu (I- IX ja CHARM) kontrollitud osades, kestusega vähemalt 12 nädalat, täheldati mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga, psoriaatilise artriidiga, anküloseeriva spondüliidiga ja Crohni tõvega patsientidel pahaloomulisi kasvajaid (v. a lümfoom või mittemelanoom 10 nahavähk) sagedusega (95% - usaldusvahemik) 5, 7 juhtu (3, 3; 10, 1) 1000 patsientaasta kohta 2887 Trudexa’ t saanud patsiendi hulgas versus 4, 1 juhtu (1, 5; 10, 9) 1000 patsientaasta kohta 1570 kontrollgrupi patsiendi hulgas (keskmine ravikestus oli Trudexa’ t saanud patsientidel 5, 7 kuud ja kontrollgrupis 5, 5 kuud).
2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for control- treated patients).
Mittemelanoom nahavähkide esinemissagedus (95% - usaldusvahemik) oli 7, 6 juhtu (4, 7; 12, 4) 1000 patsientaasta kohta Trudexa’ t saanud patsientidel ja 2, 0 juhtu (0, 5; 8, 2) 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years t
Nendest nahavähkidest täheldati lamerakulisi kartsinoome esinemissagedusega (95% - usaldusvahemik) 2, 4 juhtu (1, 0; 5, 7) 1000 patsientaasta kohta Trudexa’ t saanud patsientidel ja 0 juhtu 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 rod
Lümfoomide esinemissagedus (95% - usaldusvahemik) oli 1, 0 juhtu (0, 2; 3, 8) 1000 patsientaasta kohta Trudexa’ t saanud patsientidel ja 1, 0 juhtu (0, 1; 7, 3) 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
(0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patient- years among control patients.
d nu Kui kombineerida kontrollitud osad kümnest (I- IX ja CHARM) kliinilisest uuringust ja käimasolevat laiendatud avatud uuringut, mille keskmiseks kestuseks on ligikaudu 2 aastat ja mis hõlmab 4843 patsienti ning mille ravikestus ületab 13000 patsientaastat, on pahaloomuliste kasvajate (v. a
When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label lP
pe lümfoomid või mittemelanoom nahavähid) esinemissageduseks ligikaudu 13, 6 juhtu 1000 patsientaasta kohta.
extension studies with a median duration of approximately 2. years including 4843 patients and over 13000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non- melanoma skin cancers is approximately 13.6 per 1000 patient years.
Mittemelanoom nahavähkide esinemissagedus on ligikaudu 9, 0 juhtu 1000 patsientaasta kohta ja lümfoomide esinemissagedus ligikaudu 1, 2 juhtu 1000 patsientaasta kohta.
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, i dic
õp Peamiselt reumatoidartriidiga patsientidel põhinevate turustamisjärgsete kogemuste (jaanuarist 2003) põhjal on pahaloomuliste kasvajate (v. a lümfoom või mittemelanoom nahavähk) esinemissagedus
the reported rate of malignancies other than lymphomas and non-melanoma skin cancers is approximately 1.7 per 1000 patient years.
al ligikaudu 1, 7 juhtu 1000 patsientaasta kohta.
Me
Mittemelanoom nahavähkide ja lümfoomide esinemissagedused on vastavalt ligikaudu 0, 2 ja 0, 4 juhtu 1000 patsientaasta kohta (vt lõik 4. 4). ub Autoantikehad
Autoantibodies
Autoantikehade leidu seerumiproovides uuriti reumatoidartriidi uuringutes I… V mitmel ajahetkel. gil
In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control− treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Nendes uuringutes täheldati 24. nädalal antinukleaarsete antikehade positiivseid tiitreid 11, 9% Trudexa’ t saanud ja 8, 1% platseebot ja kontroll- ravi saanud patsientidest, kellel oli olnud negatiivne lähteväärtus.
The patients
Kahel Trudexa’ ga ravitud patsiendil 3441- st kõigist reumatoidartriidi ja psoriaatilise üü
11 improved following discontinuation of therapy.
Patsiendid paranesid pärast ravi ärajätmist.
No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms.
Ühelgi patsiendil ei tekkinud luupusnefriiti ega kesknärvisüsteemi sümptomeid. nm
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I− IV),
Varajase il o
In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy
reumatoidartriidiga patsientidel (haiguse kestus vähem kui 3 aastat) (uuring V) olid ALAT tõusud sagedasemad kombinatsioonravi korral (Trudexa/ metotreksaat), võrreldes metotreksaat - või Trudexa monoteraapiaga. vim
ris arm or the Trudexa monotherapy arm.
Psoriaatilise artriidi kliinilised uuringud:
Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients
Ra
tho (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
Kõikides uuringutes (I… VII) olid suurenenud ALAT- ga patsiendid asümptomaatilised ning enamik tõuse olid pöörduvad ja lahenesid ravi jätkudes.
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Crohni tõve kliinilised uuringud: kontrollitud kliinilistes uuringutes olid ALAT tõusud adalimumabi või platseebot saavatel patsientidel sarnased.
au Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Teised turustamisjärgsel järelevalvel ja 4. faasi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
r Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
Täiendavatest kõrvaltoimetest tabelis 2 on teatatud 4. faasi kliiniliste uuringute käigus või turustamisjärgsel järelevalvel:
ge The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or Phase IV clinical trials: lon Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies no
11 Kõrvaltoimed turustamisjärgsel järelevalvel ja 4. faasi kliinilistes uuringutes
System Organ Class Hepatobiliary Disorders Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders t uc
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Adverse Reaction reactivation of hepatitis B demyelinating disorders (e. g. optic neuritis) interstitial lung disease, including pulmonary
interstitsiaalne kopsuhaigus, sh pulmonaarne fibroos
fibrosis Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders rod
d Naha ja nahaaluskoe kahjustused
cutaneous vasculitis anaphylaxis
nu Imuunsüsteemi häired
4.9 Overdose lP
anafülaksia
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg. na
õp korduvalt veeni manustatud 10 mg/ kg.
5.1 Pharmacodynamic properties i dic
5. 1 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
ATC code:
Farmakodünaamilised omadused al ub Farmakoterapeutiline grupp: selektiivsed immuunsupressiivsed ained, ATC- kood:
L04AA17
L04AA17 gil
Mechanism of action Me
Toimemehhanism
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Adalimumab seondub spetsiifiliselt TNF- iga ja neutraliseerib TNF- i bioloogilise funktsiooni, üü
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
Adalimumab moduleerib ka TNF- i poolt indutseeritud või reguleeritud bioloogilisi reaktsioone, nm
12 Pharmacodynamic effects
Farmakodünaamilised toimed il o
After treatment with Trudexa, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Reumatoidartriidiga patsientidel täheldati pärast Trudexa- ravi ägeda faasi põletikunäitajate (C- reaktiivne valk (CRV) ja erütrotsüütide settereaktsioon (ESR)) ning seerumi tsütokiinide (IL- 6) kiiret langust võrreldes lähteväärtustega.
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage
Pärast Trudexa manustamist vähenes ka kõhre lagunemise vim