natgillin/translations-raw huggingface dataset:
108 Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
H Hoidke FlexPen’ i nõelaga ülespidi ja koputage paar korda sõrmega kergelt vastu kolbampulli, et õhumullid koguneksid selle ülaosasse.
H
107 H
109 J
108 J
110 M
109 M
111 PACKAGE LEAFLET:
110 PAKENDI INFOLEHT:
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoMix 70 FlexPen 100 Ü/ ml süstesuspensioon pensüstlis Aspartinsuliin (Insulinum aspartum)
What NovoMix 70 is and what it is used for 2.
Mis ravim on NovoMix 70 ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use NovoMix 70 3.
Mida on vaja teada enne NovoMix 70 kasutamist 3.
How to use NovoMix 70 4.
Kuidas kasutada NovoMix 70 4.
How to store NovoMix 70 7 Further information
Lisainfo
Your need for insulin may change If you have an infection, fever or have had an operation you may need more insulin than usual
Teie insuliinivajadus võib muutuda ► Kui teil on nakkushaigus, palavik või teil on olnud operatsioon: te võite vajada rohkem insuliini kui tavaliselt ► Kui teil on kõhulahtisus, oksendate või sööte vähem kui tavaliselt: te võite vajada vähem insuliini kui tavaliselt ► Kui asute minema välismaale: ajavööndite vahetus võib mõjutada teie insuliinivajadust ja süstimisaegu.
Using other medicines
111 Teiste ravimite kasutamine
In insulin infusion pumps If FlexPen is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin 113 If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoMix 70) If the insulin is not uniformly white and cloudy when it’ s mixed If clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or the wall of the cartridge giving a frosted appearance.
► Insuliini infusioonipumpades ► Kui FlexPen kukub maha, saab vigastada või muljuda – võib tekkida insuliinileke ► Kui seda ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on olnud külmunud (vt 6 Kuidas NovoMix 70 säilitada) ► Kui insuliin ei ole pärast segamist ühtlaselt valge ja hägune ► Kui ravimis on klompe või kui kolbampulli põhjale või seinale kleepuvad härmatisetaolised
How to use this insulin
112 tahked valged osakesed.
Causes of hyperglycaemia
113 Hüperglükeemia põhjused
Like all medicines, NovoMix 70 can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka NovoMix 70 põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
115 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, õele või apteekrile.
NovoMix 70 FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator (2°C – 8°C), not in or to near the freezer section or cooling element.
Hoidke NovoMix 70 FlexPen’ i, mida te ei kasuta, külmkapis (2 °C... 8 °C), eemal sügavkülmast või jahutuselemendist.
NovoMix 70 FlexPen that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
Kasutusel olevat või peatselt kasutusele võetavat NovoMix 70 FlexPen’ i ei pea hoidma külmkapis.
After removing NovoMix 70 FlexPen from the refrigerator it is recommended to mix the insulin as instructed for the first time use.
Pärast NovoMix 70 FlexPen’ i külmkapist väljavõtmist tuleks insuliini segada nii, nagu seda on soovitatud teha esmakordsel kasutamisel.
See overleaf.
Vaata lehe pöördel:
Getting Started.
Kasutuskorda seadmine.
NovoMix 70 FlexPen must be protected from excessive heat and sunlight.
NovoMix 70 FlexPen’ i tuleb hoida ülemäärase kuumenemise ja päikesevalguse eest.
What NovoMix 70 looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a white suspension in packs of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
Kuidas NovoMix 70 välja näeb ja pakendi sisu Valge süstesuspensioon on 3 ml pensüstlites, pakendatuna 1, 5 või 10 kaupa (kõik pakendid ei pruugi olla müügil).
116 Introduction
115 Sissejuhatus
Please read the following instructions carefully before using your NovoMix 70 FlexPen.
Enne NovoMix 70 FlexPen’ i kasutamist lugege alljärgnev juhend tähelepanelikult läbi.
NovoMix 70 FlexPen Pen cap
NovoMix 70 FlexPen Otsik
12 Glass Cartridge Residual
12 Klaas - Kolbampull
Preparing your NovoMix 70 FlexPen
NovoMix 70 FlexPen’ i ettevalmistamine
117 Pull off the pen cap.
116 Eemaldage otsik.
118 D
117 D
119 Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
H Hoidke FlexPen’ i nõelaga ülespidi ja koputage paar korda sõrmega kergelt vastu kolbampulli, et õhumullid koguneksid selle ülaosasse.
H
118 H
120 J
119 J
Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
• Visake kasutatud FlexPen hoolikalt – ilma nõelata – minema.
121 M
121
0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg 1 mg 1 mg 1 mg 1 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 0.5 mg 1 mg
0, 5 mg 0, 5 mg 0, 5 mg 0, 5 mg 1 mg 1 mg 1 mg 1 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 0, 5 mg 1 mg
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
30 tablets 90 tablets 120 tablets 360 tablets 30 tablets 90 tablets 120 tablets 360 tablets 30 tablets 90 tablets 120 tablets 360 tablets 270 tablets 270 tablets 270 tablets
30 tabletti 90 tabletti 120 tabletti 360 tabletti 30 tabletti 90 tabletti 120 tabletti 360 tabletti 30 tabletti 90 tabletti 120 tabletti 360 tabletti 270 tabletti 270 tabletti 270 tabletti
It is available as round tablets (white:
Seda turustatakse ümmarguste tablettidena (valged:
0.5 mg; yellow:
0, 5 mg, kollased:
1 mg; peach:
1 mg või virsikuvärvi:
It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
NovoNormi kasutatakse koos dieedi ja kehaliste harjutustega vereglükoosi (- suhkru) sisalduse vähendamiseks patsientidel, kelle hüperglükeemiat (kõrget veresuhkrut) ei ole võimalik ainuüksi dieedi, kaalu alandamise ja kehaliste harjutustega kontrolli all hoida.
A doctor should regularly test the patient ’ s blood glucose to find the lowest effective dose.
Arst peab patsiendi vere glükoosisisaldust regulaarselt kontrollima, et leida väikseim efektiivne annus.
The recommended starting dose is 0.5 mg.
Soovitatav algannus on 0, 5 mg.
NovoNorm is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
NovoNormi ei soovitata kasutada alla 18- aastastel patsientidel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle vanuserühma kohta puuduvad.
NovoNorm has been studied in 45 ‘ clinical pharmacology’ studies (looking at how the medicine works in the body) and 16 clinical trials (looking at its effects in treating type 2 diabetes patients).
NovoNormi toimet organismis on uuriti 45 kliinilis- farmakoloogilises uuringus ja selle efektiivsust II tüüpi suhkurtõvega patsientide ravis 16 kliinilise katse käigus.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledg Põhiuuringutes võrreldi NovoNormi muude II tüüpi suhkurtõve raviks kasutatavate ravimitega (glibenklamiid, glipitsiid või gliklatsiid).
The main studies compared NovoNorm with other medicines used in type 2 diabetes (glibenclamide, glipizide or gliclazide).
Ühes uuringus vaadeldi NovoNormi lisamise mõju ravile metformiiniga.
The raised insulin levels returned to normal after the meal.
See tekitas vereglükoosi alandava efekti kogu söögikorra vältel.
It should also not be used in patients with type 1 (insulin-dependent) diabetes who do not have any ‘ C-peptide ’ in their blood (a marker of type 1 diabetes).
Ravimit ei tohi kasutada I tüüpi (insuliinisõltuva) suhkurtõvega patsiendid, kelle veri ei sisalda C- peptiidi (I tüüpi suhkurtõve marker).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoNorm’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et NovoNormi kasulikkus II tüüpi suhkurtõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoNorm to Novo Nordisk A/ S on 17 August 1998.
Muu teave NovoNormi kohta Euroopa Komisjon andis NovoNormi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novo Nordisk A/ S 17. augustil 1998.
The marketing authorisation was renewed on 17 August 2003 and on 17 August 2008.
Müügiluba pikendati 17. augustil 2003 ja 17. augustil 2008.
NovoNorm 0.5 mg tablets
NovoNorm 0, 5 mg tabletid
Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Üks tablett sisaldab 0, 5 mg repagliniidi.
Repaglinide tablets are white, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Repagliniiditabletid on valged, kujult ümar- kumerad ja nende pinnale on pressitud Novo Nordiski logo (härg Apis).
Repaglinide is indicated in patients with type 2 diabetes (Non Insulin-Dependent Diabetes Mellitus (NIDDM)) whose hyperglycaemia can no longer be controlled satisfactorily by diet, weight reduction and exercise.
Repagliniid on näidustatud II tüüpi diabeedi ehk insuliinsõltumatu diabeedi raviks, kui vere glükoosisisaldust ei suudeta hoida kontrolli all dieedi, füüsilise koormuse või kehakaalu vähendamisega.
Repaglinide is also indicated in combination with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Repagliniidi võib kasutada ka kombineeritult metformiiniga II tüüpi diabeedi raviks, kui metformiini monoteraapiaga ei saavutata vere glükoosisisalduse piisavat vähenemist.
In addition to the usual self-monitoring by the patient of blood and/ or urinary glucose, the patient ’ s blood glucose must be monitored periodically by the physician to determine the minimum effective dose for the patient.
Vähima efektiivse annuse kindlaksmääramiseks peab arst, lisaks patsiendi tavalisele enesekontrollile (vere ja/ või uriini glükoosisisalduse mõõtmine), perioodiliselt jälgima glükoositaset patsiendi veres.
Glycosylated haemoglobin levels are also of value in monitoring the patient’ s response to therapy.
Ravi tulemuslikkust võib hinnata ka glükosüleeritud hemoglobiini taseme järgi.
Periodic monitoring is necessary to detect inadequate lowering of blood glucose at the recommended maximum dose level (i. e. primary failure) and to detect loss of adequate blood glucose- lowering response after an initial period of effectiveness (i. e. secondary failure).
Regulaarne jälgimine on vajalik, et avastada vere glükoosisisalduse ebapiisavat langust maksimaalse soovitatud annuse kasutamisel (primaarne insuliinidefitsiit) või ravi vere glükoosisisaldust langetava toime vähenemist pärast esialgset efektiivsusperioodi (sekundaarne insuliinidefitsiit).
Repaglinide should be taken before main meals (i. e. preprandially).
Repagliniidi tuleb võtta vahetult enne peamisi söögikordi (st preprandiaalselt).
Doses are usually taken within 15 minutes of the meal but time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal (i. e. preprandially 2, 3, or 4 meals a day).
Ravimiannused võetakse tavaliselt 15 minuti jooksul enne sööki, kuid see ajavahemik võib varieeruda ka kuni 30 minutini vahetult enne sööki (s. t ravimit võetakse eine- eelselt 2, 3 või 4 toidukorra puhul päevas).
In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess the dosage.
Teiste toimeainete samaaegsel kasutamisel tutvu annuse arvestamiseks lõikudega 4. 4 ja 4. 5.
Initial dose The dosage should be determined by the physician, according to the patient’ s requirements.
Algannus Annuse määrab arst vastavalt patsiendi vajadusele.
One to two weeks should elapse between titration steps (as determined by blood glucose response).
Vajadusel tuleks annust muuta 1... 2 nädala järel (lähtudes glükoosi muutustest veres).
If patients are transferred from another oral hypoglycaemic agent the recommended starting dose is
2 Üleviimisel teistelt suukaudsetelt hüpoglükeemilise toimega preparaatidelt on soovitatav algannus 1 mg.
Maintenance The recommended maximum single dose is 4 mg taken with main meals.
Säilitusannus Soovitatav ühekordne suurim annus on 4 mg manustatuna peamiste söögikordade ajal.
Specific patient groups Repaglinide is primarily excreted via the bile and excretion is therefore not affected by renal disorders.
Spetsiifilised patsiendirühmad Repagliniid eritub peamiselt sapiga, mistõttu eritumine ei ole mõjutatud neeruhäiretest.
No clinical studies have been conducted in patients > 75 years of age or in patients with hepatic insufficiency (see section 4.4).
Kliinilisi uuringuid ei ole tehtud üle 75- aastastel ja maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4. 4).
Repaglinide is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and/ or efficacy.
Ohutuse ja/ või tõhususe andmete puudumise tõttu ei ole repagliniidi kasutamine alla 18- aastastel lastel soovitatav.
In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful dose titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Hüpoglükeemia vältimiseks peaks preparaadi alg - ja säilitusannus kurnatud või alatoitluse all kannatavatele patsientidele olema konservatiivne ja annuse muutmine ettevaatlik.
Patients receiving other oral hypoglycaemic agents (OHAs) Patients can be transferred directly from other oral hypoglycaemic agents to repaglinide.
Patsiendid, kes kasutavad teisi suukaudselt manustatavaid hüpoglükeemilise toimega ravimeid Patsiente võib teistelt suukaudsetelt hüpoglükeemilise toimega preparaatidelt repagliniidile otse üle viia.
However, no exact dosage relationship exists between repaglinide and the other oral hypoglycaemic agents.
Kindel seos repagliniidiannuse ja teiste suu kaudu manustatavate hüpoglükeemilise toimega ravimite annuse vahel puudub.
The starting dose of repaglinide is 0.5 mg, taken before main meals; titration is according to blood glucose response as for monotherapy.
Repagliniidi algannus on 0, 5 mg enne peamisi söögikordi; annust muudetakse, nagu monoteraapia puhulgi, vastavalt muutustele vere glükoosisisalduses.
IDDM), C-peptide negative • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Severe hepatic function disorder • Concomitant use of gemfibrozil (see section 4.5).
• Ülitundlikkus repagliniidi või NovoNorm’ i ükskõik millise abiaine suhtes • I tüüpi diabeet (insuliinsõltuv diabeet), C- peptiid negatiivne • Diabeetiline ketoatsidoos (koomaga või ilma) • Tõsine maksatalitluse häire • Gemfibrosiili samaaegne kasutamine (vt lõik 4. 5).
General Repaglinide should only be prescribed if poor blood glucose control and symptoms of diabetes persist despite adequate attempts at dieting, exercise and weight reduction.
Üldised hoiatused Repagliniid on näidustatud ainult juhul, kui kontroll vere glükoosisisalduse üle on ebapiisav ja diabeedi sümptomid ei kao, vaatamata piisavale dieedile, kehalisele koormusele ja kehakaalu vähendamisele.
Repaglinide like other insulin secretagogues, is capable of producing hypoglycaemia.
Repagliniid, nagu teisedki insuliini sekretsiooni põhjustavad ravimid, võib esile kutsuda hüpoglükeemiat.
The blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic agents decreases in many patients over time.
Paljudel patsientidel nõrgeneb aja jooksul hüpoglükeemilise toimega ravimite vere glükoosisisaldust langetav toime.
This may be due to progression of the severity of the diabetes or to diminished responsiveness to the product.
See võib tuleneda diabeedi süvenemisest või vähenenud ravimitundlikkusest.
Adjustment of dose and adherence to diet and exercise should be assessed before classifying a patient as a secondary failure.
Sellist reaktsiooni nimetatakse sekundaarseks insuliinidefitsiidiks, et eristada seda primaarsest insuliinidefitsiidist, mille puhul preparaat osutub ebaefektiivseks kohe ravi alguses.
Use of repaglinide in case of secondary failure to insulin secretagogues has not been investigated in clinical trials.
Enne kui otsustate, et patsiendil on sekundaarne insuliinidefitsiit, kontrollige ravimiannuse ja füüsilise koormuse piisavust ja dieedi järgimist.
3 performed.
3 Repagliniid mõjub β- rakkudele lühitoimeliselt läbi kindla seondumiskoha.
Trials of combination therapy with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin or thiazolidinediones have been performed.
On tehtud uuringuid kombineeritud ravi kohta NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insuliini või tiasolidiindioonidega.
The use of repaglinide might be associated with an increased incidence of acute coronary syndrome (e. g. myocardial infarction) (see sections 4.8 and 5.1).
Repagliniidi kasutamist võib seostada ägeda koronaarse sündroomi (nt müokardi infarkt) suurenenud esinemissagedusega (vt lõigud 4. 8 ja 5. 1).
Concomitant use Repaglinide should be used with caution or be avoided in patients receiving drugs which influence repaglinide metabolism (see section 4.5).
Kooskasutamine Repagliniidi peaks kasutama ettevaatlikult või vältima patsientide puhul, kes kasutavad repagliniidi metabolismi mõjutavaid ravimeid (vt lõik 4. 5).
Specific patient groups No clinical studies have been conducted in patients with impaired hepatic function.
Spetsiifilised patsiendirühmad Maksakahjustusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid tehtud.
No clinical studies have been performed in children and adolescents < 18 years of age or in patients > 75 years of age.
Kliinilised uuringud puuduvad ka laste, alla 18- aastaste noorukite ja üle 75- aastaste patsientide osas.
Therefore, treatment is not recommended in these patient groups.
Seetõttu ei ole nende patsientide ravi soovitatav.
Careful dose titration is recommended in debilitated or malnourished patients.
Jõuetute või alatoitunud patsientide puhul on soovitatav hoolikas annuse tiitrimine.
The initial and maintenance dosages should be conservative (see section 4.2).
Alg - ja säilitusannused peaksid olema tagasihoidlikud (vt lõik 4. 2).
A number of drugs are known to influence repaglinide metabolism.
On teada, et mitmed ravimid mõjutavad repagliniidi metabolismi.
Consequently metabolism, and by that clearance of repaglinide, may be altered by drugs which influence these cytochrome P-450 enzymes via inhibition or induction.
Järelikult võivad repagliniidi metabolismi ja seeläbi kliirensit muuta ravimid, millel on neid tsütokroom P- 450 ensüüme inhibeeriv või indutseeriv toime.
Special care should be taken when both inhibitors of CYP2C8 and 3A4 are co- administered simultaneously with repaglinide.
Eriti ettevaatlik tuleb olla, kui üheaegselt manustatakse nii CYP2C8 ja 3A4 inhibiitoreid koos repagliniidiga.
Drugs that inhibit OATP1B1 may likewise have the potential to increase plasma concentrations of repaglinide, as has been shown for ciclosporin (see below).
Ravimid, mis inhibeerivad OATP1B1, võivad samamoodi suurendada plasma repagliniidi kontsentratsiooni, nagu on ilmnenud tsüklosporiini puhul (vt allpool).
Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketokonazole, trimethoprim, ciclosporin, other antidiabetic agents, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
Repagliniidi hüpoglükeemilist toimet võivad tugevdada ja/ või pikendada järgmised ained: gemfibrosiil, klaritromütsiin, itrakonasool, ketokonasool, trimetoprim, tsüklosporiin, teised diabeediravimid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI), mitteselektiivsed beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, salitsülaadid, mittesteroidsed põletikuvastased ained (MPVA), oktreotiid, alkohol ja anaboolsed steroidid.
Co-administration of gemfibrozil, (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
CYP2C8 inhibiitori gemfibrosiili (600 mg kaks korda päevas) ja repagliniidi (ühekordne 0, 25 mg
Half-life was prolonged from 1.3 hr to 3.7 hr, resulting in possibly enhanced and prolonged blood glucose-lowering effect of repaglinide, and plasma repaglinide concentration at 7 hr was increased 28.6-fold by gemfibrozil.
Gemfibrosiil pikendas repagliniidi poolväärtusaega 1, 3 tunnilt 3, 7 tunnini, mille tagajärjel võib tugevneda ja pikeneda repagliniidi vere glükoosisisaldust alandav toime, ja suurendas repagliniidi kontsentratsiooni plasmas 7. tunniks 28, 6 kordseks.
The concomitant use of gemfibrozil and repaglinide is contraindicated (see section 4.3).
Gemfibrosiili ja repagliniidi samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
4 repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
CYP2C8 mõõduka inhibiitori trimetoprimi (160 mg kaks korda päevas) ja repagliniidi (ühekordne 0, 25 mg annus) koosmanustamise tulemusena suurenesid vähesel määral repagliniidi AUC, Cmax ja t½ (vastavalt 1, 6; 1, 4 ja 1, 2 korda), kuid sellel ei olnud statistiliselt olulist toimet vere glükoosisisaldusele.
Since the safety profile of this combination has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide and 320 mg for trimethoprim, the concomitant use of trimethoprim with repaglinide should be avoided.
Kuna selliseid ohutusomadusi ei ole kindlaks tehtud kombinatsioonides, kus repagliniidiannus ületab 0, 25 mg ja trimetoprimiannus ületab 320 mg, tuleb trimetoprimi ja repagliniidi kooskasutamist vältida.
If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed (see section 4.4).
Kui kooskasutamine on vajalik, on nõutav vere glükoosisisalduse hoolikas jälgimine ja haige täpne kliiniline seire (vt lõik 4. 4).
Seven days pre-treatment with rifampicin (600 mg), followed by co- administration of repaglinide (a single dose of 4 mg) at day seven resulted in a 50% lower AUC (effect of a combined induction and inhibition).
Eelnev 7- päevane ravi rifampitsiiniga (600 mg), millele järgnes repagliniidi (ühekordne 4 mg annus) samaaegne manustamine seitsmendal päeval, viis repagliniidi AUC 1, 5- kordse vähenemiseni (induktsiooni ja inhibitsiooni koosmõju).
When repaglinide was given 24 hours after the last rifampicin dose, an 80% reduction of the repaglinide AUC was observed (effect of induction alone). Concomitant use of rifampicin and repaglinide might therefore induce a need for repaglinide dose adjustment which should be based on carefully monitored blood glucose concentrations at both initiation of rifampicin treatment (acute inhibition), following dosing (mixed inhibition and induction), withdrawal (induction alone) and up to approximately two weeks after withdrawal of rifampicin where the inductive effect of rifampicin is no longer present.
Rifampitsiini ja repagliniidi koosmanustamisel võib seetõttu vajalikuks osutuda repagliniidiannuse korrigeerimine, mis peab põhinema hoolikal vere glükoosisisalduse jälgimisel rifampitsiinravi alustamisel (äge inhibitsioon), järgneval annustamisel (nii inhibitsioon kui ka induktsioon), ravi lõpetamisel (ainult induktsioon) ning ligikaudu kahe nädala möödumisel rifampitsiinravi lõpetamisest, mil rifampitsiini indutseeriv toime on lakanud.