natgillin/translations-raw huggingface dataset:
25 Combination therapy Colorectal and gastric cancer In combination treatment, the recommended starting dose of Xeloda should be reduced to 800 – 1000 mg/ m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/ m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
24 Kombinatsioonravi Kolorektaalne vähk ja maovähk Kombinatsioonravina kasutamisel tuleb Xeloda soovitatavat algannust vähendada 800... 1000 mg/ m2- ni, kui seda manustatakse kaks korda päevas 14 päeva jooksul, millele järgneb 7- päevane ravipaus, või 625 mg/ m2- ni kaks korda päevas, kui seda manustatakse pidevalt (vt lõik 5. 1).
tablets and/ or 500 mg tablets per
Standardse ja vähendatud annuse arvestamine vastavalt kehapinna suurusele Xeloda algannuse 1250 mg/ m2 puhul Annus 1250 mg/ m2 (kaks korda päevas)
500 mg administration (mg)
manustamiskorra kohta (mg)
26 Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of Xeloda of 1000 mg/ m2 2 Dose level 1000 mg/ m (twice daily)
800
Number of 150 mg
1650
Reduced dose
1300
Reduced dose
1, 39... 1, 52
tablets and/ or 500 mg tablets per
1800 2 3 1450
(75%)
2 1800 2 3 1450
(50%)
1450
Dose per
25 Tabel 2
Patients taking Xeloda should be informed of the need to interrupt treatment immediately if moderate or severe toxicity occurs Doses of Xeloda omitted for toxicity are not replaced.
Xeloda’ t saavaid patsiente tuleb informeerida vajadusest mõõdukate või raskete toksilisuse nähtude ilmnemisel koheselt ravi katkestada. Toksilisuse tõttu ärajäänud Xeloda annuseid ei asendata.
27 Table 3 Xeloda Dose Reduction Schedule (3-weekly Cycle or Continuous Treatment)
Xeloda annuse vähendamise skeem (3- nädalane tsükkel või pidev ravi)
-4th appearance • Grade 3
- teistkordne ilmnemine - kolmas ilmnemine
-1st appearance -2nd appearance
- esmakordne ilmnemine
75% 50%
75%
-3rd appearance • Grade 4
- teistkordne ilmnemine
Discontinue treatment permanently
- kolmas ilmnemine • 4. aste
Discontinue permanently or If physician deems it to be in the patient’ s best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
Lõpeta ravi lõplikult või kui arsti arvates on ravi
Discontinue permanently
jätkamine patsiendile parim, siis katkesta ravi kuni taandub astmeni 0- 1 - teistkordne ilmnemine
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used as a 3 weekly in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent(s).
Toksilisuse ilmnemisel, kui Xeloda’ t kasutatakse 3- nädalase tsüklina kombinatsioonis teiste ravimitega, peab Xeloda annust muutma vastavalt tabelile 3 ja teise preparaadi (teiste preparaatide) annust muutma vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele.
28 Dose modifications for toxicity when Xeloda is used continuously in combination with other agents:
Annuse muutmine toksilisuse ilmnemisel, kui Xeloda’ t kasutatakse pideva ravina kombinatsioonis teiste ravimitega:
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used continuously in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent.
Kui Xeloda’ t kasutatakse pideva ravina kombinatsioonis teiste ravimitega, peab toksilisuse ilmnemisel Xeloda annuseid muutma vastavalt tabelile 3 ja teis( t) e ravimi( te) annustamist muutma vastavalt ravimi( te) omaduste kokkuvõttele.
In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75% for a starting dose of 1250mg/ m2 is recommended.
Mõõduka neerukahjustusega patsientidel on algannuse 1250 mg/ m2 kehapinna kohta korral soovitatav annust vähendada 75% - ni algannusest.
In patients with moderate renal impairment at baseline, no dose reduction is required for a starting dose of 1000mg/ m2.
Mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole algannuse 1000 mg/ m2 kehapinna kohta annuse vähendamine vajalik.
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/ min, Xeloda should be discontinued.
27 alla 30 ml/ min, tuleb Xeloda- ravi lõpetada.
• History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy, • Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients or fluorouracil, • In patients with known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency, • During pregnancy and lactation, • In patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia, • In patients with severe hepatic impairment, • In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min), • Treatment with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (See section 4.5), • If contraindications exist to any of the agents in the combination regimen, that agent should not be used.
• Anamneesis rasked ja ootamatud kõrvaltoimed fluoropürimidiinravi ajal. • Ülitundlikkus kapetsitabiini või ravimi ükskõik millise abiaine või fluorouratsiili suhtes. • Dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) defitsiit. • Rasedus ja imetamine. • Raske leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia. • Raske maksapuudulikkus. • Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens alla 30 ml/ min). • Ravi sorivudiini või selle keemiliselt lähedase analoogiga, näiteks brivudiiniga (vt lõik 4. 5), • Vastunäidustuste esinemisel mõne kombinatsioonravis kasutatava ravimi suhtes ei tohi seda ravimit kasutada.
29 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Grade 1 hand- foot syndrome is defined as numbness, dysesthesia/ paresthesia, tingling, painless swelling or erythema of the hands and/ or feet and/ or discomfort which does not disrupt the patient’ s normal activities.
28 jalgade tuimus, düsesteesia/ paresteesia, torkimine, valutu turse või erüteem ja/ või ebamugavustunne, mis ei sega patsiendi tavalisi tegevusi.
These results suggest an interaction, probably due to an inhibition of the cytochrome P450 2C9 isoenzyme system
Need tulemused viitavad koostoimele, mis on arvatavasti seletatav tsütokroom P450 2C9 isoensüümide süsteemi inhibeerimisega kapetsitabiini poolt.
Interaction with other medicinal products:
29 Koostoimed teiste ravimitega:
Sorivudine and analogues: a clinically significant drug-drug interaction between sorivudine and 5-FU, resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by sorivudine, has been described.
Sorivudiini toimel inhibeeritakse dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi.
Therefore, Xeloda must not be administered concomitantly with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (see section 4.3).
Seetõttu ei tohi Xelodat manustada samaaegselt koos sorivudiini või selle keemiliselt lähedaste analoogidega, nt brivudiiniga (vt lõik 4. 3).
31 Antacid: the effect of an aluminum hydroxide and magnesium hydroxide-containing antacid on the pharmacokinetics of capecitabine was investigated.
Antatsiidid: uuriti alumiinium - ja magneesiumhüdroksiidi sisaldavate antatsiidide toimet kapetsitabiini farmakokineetikale.
32 cancer and adjuvant colon cancer populations are comparable.
Xeloda monoteraapia ohutusprofiil on võrreldav metastaatilise rinnavähi, metastaatilise kolorektaalse vähi ja käärsoolevähi adjuvantravi puhul.
Table 4 Summary of related ADRs reported in patients treated with Xeloda monotherapy
31 Tabel 4 Raviga seotud kõrvaltoimete kokkuvõte Xeloda monoteraapiat saanud patsientidel
Severe and/ or
Kõik raskusastmed
Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant Infections and infestations
Infektsioonid ja infestatsioonid
Herpes, viral infection, Nasopharyngitis, Lower respiratory tract infection
Herpesviirusinfektsioo n, nasofarüngiit, alumiste hingamisteede infektsioon
Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant Immune system disorders
Immuunsüsteemi häired
Headache, Lethargy, Dizziness, Parasthesia, Dysgeusia
Peavalu, letargia, pearinglus, paresteesia düsgeuusia
Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant Skin and subcutaneous tissue disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Joint swelling, Bone pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness,
Liigeste turse, luuvalu, näovalu, skeletilihaste jäikus, lihasnõrkus
Xeloda in combination therapy:
33 Xeloda osana kombinatsioonravist:
35 Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with Xeloda in combination treatment in addition to those seen with Xeloda monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to Xeloda monotherapy Body System
Kokkuvõte Xeloda’ t osana kombinatsioonravist saanud patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimetest, mida täheldati lisaks Xeloda monoteraapia puhul täheldatud kõrvaltoimetele või suurema esinemissagedusega kui Xeloda monoteraapia puhul
+
Neutropeenia, +leukopeenia, +
Neutropenia, +Leucopenia,
Luuüdi depressioon, +febriilne
Bone marrow depression,
aneemia, +neutropeeniline palavik, trombotsütopeenia
disorders
neutropeenia
Anaemia, +Neutropenic fever,
Immuunsüsteemi häired
+ Febrile Neutropenia
Ülitundlikkus
Thrombocytopenia Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Ainevahetus - ja toitumishäired
- Appetite decreased
Söögiisu vähenemine
Hypersensitivity Hypokalaemia, Hyponatremia, Hypomagnesaemia, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia
Hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpomagneseemia, hüpokaltseemia, hüpoglükeemia
- Taste disturbance, Paraesthesia and dysaesthesia, Peripheral neuropathy, Dysgeusia, Headache
- Maitsetundlikkuse muutused, paresteesia ja düsesteesia, perifeerne neuropaatia, düsgeusia, peavalu
Sleep disorder, Anxiety Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia, Hypersensitivity reaction
Unehäired, ärevus Neurotoksilisus, treemor, neuralgia, ülitundlikkusreaktsioon
Lacrimation increased - -
Suurenenud pisaravool - -
Visual disorders, Dry eye Tinnitus, Hypoacusis Atrial fibrillation, Cardiac ischemia/ infarction
Nägemishäired, silmade kuivus Kohin kõrvus, hüpoakuusia Kodade virvendus, müokardi isheemia/ infarkt
Flushing, Hypotension, Hypertensive crisis
Õhetus, hüpotensioon, hüpertensiivne kriis
Hiccups, Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia
Luksumine, neelu- kõri valu, häälekähedus
Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower
Seedetrakti ülemise osa verejooks, suuhaavandid, gastriit, kõhupuhitus, gastroösofageaalne reflukshaigus, suu valu, düsfaagia, pärasoole verejooks, alakõhuvalu
Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Maksa ja sapiteede häired
- Alopecia, Nail disorder
Maksafunktsiooni häired
Hepatic function abnormal Hyperhidrosis, Rash erythematous, Urticaria, Night sweats
Kõik raskusastmed
Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorder
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity -
Alopeetsia, küünekahjustus
Pain in jaw, Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness Haematuria, Proteinuria, Creatinine renal clearance decreased
Liighigistamine, erütematoosne lööve, urtikaaria, öine higistamine
General disorders and administration site conditions
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
Pyrexia, Weakness, +Lethargy
Müalgia, artralgia, jäsemevalu
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Temperature intolerance, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever
Lõualuu valu, lihasspasmid, trism, lihasnõrkus
36
Neerude ja kuseteede häired
Body System
-
Very common
Hematuuria, proteinuuria, renaalse kreatiniini kliirensi vähenemine
Common
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
All grades
Püreksia, nõrkus, +letargia
All grades
Limaskestapõletik, jäsemevalu, valu, temperatuuritalumatus, külmavärinad, rindkerevalu, gripitaoline haigus, +palavik
Post-Marketing Experience The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Turustusjärgse kogemuse käigus on täheldatud lisaks veel järgmisi tõsiseid kõrvalnähte:
For the capecitabine dose of 1000 mg/ m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
Kui kapetsitabiini manustati annuses 1000 mg/ m2 kaks korda päevas päevadel 1... 14 iga 3 nädala järel, oli erineva raskusega käe- jala sündroomi esinemissagedus kapetsitabiini kombinatsioonravi puhul 22... 30%.
The following covariates were statistically significantly associated with a decreased risk of developing diarrhea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and increasing relative dose intensity in the first six weeks
35 kõhulahtisuse tekkeriski vähenemisega: kapetsitabiini kumulatiivse annuse (0, 1* kg) suurendamine ja suhtelise annusetugevuse suurendamine esimesel kuuel nädalal.
37 Encephalopathy:
Entsefalopaatia:
An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with Xeloda monotherapy and an analysis of patients treated with Xeloda plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
Xeloda monoteraapiaga ja Xeloda/ dotsetakseeli kombinatsiooniga ravitud ≥60- aastastelt patsientidelt saadud ohutusandmete analüüsi põhjal suurenes raviga seotud 3. ja 4. astme ja raviga seotud raskete kõrvaltoimete esinemissagedus võrreldes < 60- aastaste patsientidega.
38 There is evidence that the metabolism of 5-FU in the anabolic pathway blocks the methylation reaction of deoxyuridylic acid to thymidylic acid, thereby interfering with the synthesis of deoxyribonucleic acid (DNA).
On tõendeid, et 5- FU metaboliseerub anaboolsel teel, blokeerides deoksüuridüülhappe metülatsioonireaktsiooni tümidüülhappeks, pärssides seega deoksüribonukleiinhappe (DNA) sünteesi.
Colon and colorectal cancer:
Käärsoole ja kolorektaalne vähk:
In the all-randomised population, Xeloda was shown to be superior to 5FU/ LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976;, p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
Kogu randomiseeritud populatsioonis oli Xeloda parem kui 5FU/ LV nii haigusvaba elulemuse (riskisuhe 0, 849; 95% CI 0, 739… 0, 976; p = 0, 0212) kui üldise elulemuse suhtes (riskisuhe 0, 828; 95% CI 0, 705… 0, 971; p = 0, 0203).
Combination therapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of Xeloda in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
37 Kombinatsioonravi metastaatilise kolorektaalse vähi esimese valiku ravina Andmed mitmekeskuselisest, randomiseeritud, kontrollitud III faasi kliinilisest uuringust (NO16966) toetavad Xeloda kasutamist kombinatsioonis oksaliplatiiniga või kombinatsioonis oksaliplatiini ja bevatsizumabiga metastaatilise kolorektaalse vähi esimese valiku raviks.
The study contained two parts: an initial 2-arm part in which 634 patients were randomised to two different treatment groups, including XELOX or FOLFOX-4, and a subsequent 2x2 factorial part in which 1401 patients were randomised to four different treatment groups, including XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, and FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Raviskeemid vt tabel 6.
See Table 6 for treatment regimens.
Tabel 6
39 Table 6
Raviskeemid
Treatment Regimens in Study NO16966 (mCRC) Treatment Starting Dose 2
uuringus NO16966 (metastaatiline kolorektaalne vähk) Ravi Algannus Raviskeem
85 mg/ m IV 2
85 mg/ m2 i. v.
hr 2
FOLFOX- 4 +
Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks
Leukovoriin 1. ja 2. päeval iga 2
FOLFOX-4 + Bevacizumab
bevatsizumab
5-Fluorouracil
5- fluorouratsiil
200 mg/ m IV 2 hr 400 mg/ m2 IV bolus, followed by 600 mg/ m2 IV 22 hr
22 t
Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks 5-fluorouracil IV bolus/ infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
nädala järel 5- fluorouratsiil i. v. boolus/ infusioon, mõlemad 1. ja 2. päeval iga 2 nädala järel
XELOX or XELOX+ Bevacizumab
XELOX või
130 mg/ m2 IV 2 hr 1000 mg/ m2 oral twice daily
kaudu kaks korda päevas
Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks Capecitabine oral twice daily for 2 weeks (followed by 1 week off- treatment)
Kapetsitabiin suu kaudu kaks korda päevas 2 nädalat (järgnes 1- nädalane ravivaba periood)
In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of progression-free survival (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84 - 1.22]).
Selles ravi alarühmade võrdluses oli XELOX pluss bevatsizumab progressioonivaba elulemuse osas sarnane FOLFOX- 4 pluss bevatsizumabiga (riskimäär 1, 01; 97, 5% CI 0, 84... 1, 22).
Table 7
38 Tabel 7
Data from a randomised, controlled phase III study (CAIRO) support the use of Xeloda at a starting dose of 1000 mg/ m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line
Andmed randomiseeritud, kontrollitud III faasi uuringust (CAIRO) toetavad Xeloda kasutamist algannuses 1000 mg/ m2 2 nädala jooksul iga 3 nädala järel kombinatsioonis irinotekaaniga metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientide esimese valiku raviks.
For the dosing schedule of XELOX and FOLFOX-4 (without addition of placebo or bevacizumab), refer to Table 6.
XELOX oli samaväärne FOLFOX- 4- ga
XELOX was demonstrated to be non-inferior to FOLFOX-4 in terms of progression-free survival in the per-protocol population and intent-to-treat population (see Table 8).
39 progressioonivaba elulemuse osas protokollijärgses (per- protocol) ja ravikavatsuse alusel (intent- to - treat) populatsioonis (vt tabel 8).
41 Table 8
Tabel 8
The primary efficacy analyses in the per protocol population demonstrated non-inferiority in overall survival for capecitabine- vs 5-FU-based regimens (hazard ratio 0.86; 95% CI 08 - 0.99) and for oxaliplatin- vs cisplatin-based regimens (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80 - 1.1).
Esmased efektiivsuse analüüsid protokollijärgses populatsioonis demonstreerisid samaväärsust üldise elulemuse suhtes kapetsitabiinil ja 5- FU- baseeruvate raviskeemide võrdlemisel (riskimäär 0, 86; 95% CI 0, 8… 0, 99) ning oksaliplatiinil ja tsisplatiinil baseeruvate raviskeemide võrdlemisel (riskimäär 0, 92; 95% CI 0, 80… 1, 1).
42 The median overall survival was 10.0 months in cisplatin-based regimens and 10.4 months in oxaliplatin-based regimens.
Keskmine üldine elulemus tsisplatiinil baseeruvate raviskeemide korral oli 10, 0 kuud ja oksaliplatiinil baseeruvate raviskeemide korral 10, 4 kuud.
A meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with Xeloda monotherapy or Xeloda in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer), showed that patients on Xeloda who developed hand-foot syndrome (HFS) had a longer overall survival compared to patients who did not develop HFS: median overall survival 29.0 months (95% CI 26.0; 31.6) vs 15.9 months (95% CI 15.0; 17.0) with a hazard ratio of 0.59 (95% CI 0.54; 0.64).
13 kliinilise uuringu meta- analüüs andmetega enam kui 3800- lt patsiendilt, kes said Xeloda monoteraapiat või Xeloda’ t kombinatsioonis erinevate keemiaravi skeemidega mitmesugustel näidustustel (käärsoole, kolorektaalne, mao - ja rinnavähk), näitas pikemat üldist elulemust Xeloda’ t saanud patsientidel, kellel tekkis käe- jala sündroom, kui patsientidel, kellel seda ei tekkinud: keskmine
The pharmacokinetics of capecitabine have been evaluated over a dose range of 502-3514 mg/ m2/ day.
Kapetsitabiini farmakokineetikat on uuritud annuste vahemikus 502… 3514 mg/ m2 päevas.
43 Absorption: after oral administration, capecitabine is rapidly and extensively absorbed, followed by extensive conversion to the metabolites, 5'-DFCR and 5'-DFUR.
Imendumine: suukaudsel manustamisel imendub kapetsitabiin seedetraktist kiiresti ja hästi, millele järgneb ulatuslik metaboliitide moodustumine (5 ’ - DFCR, 5 ’ - DFUR).
At the dose of 1250 mg/ m2 on day 14 with administration after food intake, the peak plasma concentrations (Cmax in µg/ ml) for capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 and 5.46 respectively.
14. päeval pärast ravimi söögijärgset manustamist annuses 1250 mg/ m2 olid kapetsitabiini, 5 ’ - DFCR- i, 5 ’ - DFUR- i, 5- FU ja FBAL- i maksimaalsed plasmakontsentratsioonid vastavalt 4, 67, 3, 05, 12, 1, 0, 95 ja 5, 46 μg/ ml.
The time to peak plasma concentrations (Tmax in hours) were 1.50, 2.00, 2.00, 2.00 and 3.34.
Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati vastavalt 1, 50, 2, 00, 2, 00, 2, 00 ja 3, 34 tunni möödudes.
The AUC0-∞ values in μ g• h/ ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
AUC0- ∞ väärtused olid vastavalt 7, 75, 7, 24, 24, 6, 2, 03 ja 36, 3 μg* tunnis/ ml.
Elimination: the elimination half-life (t1/ 2 in hours) of capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 and 3.23 respectively.
Eliminatsioon: kapetsitabiini, 5 ’ - DFCR- i, 5 ’ - DFUR- i, 5- FU ja FBAL- i eliminatsiooni poolväärtusajad olid vastavalt 0, 85, 1, 11, 0, 66, 0, 76 ja 3, 23 tundi.
Phase I studies evaluating the effect of Xeloda on the pharmacokinetics of either docetaxel or paclitaxel and vice versa showed no effect by Xeloda on the pharmacokinetics of docetaxel or paclitaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel or paclitaxel on the pharmacokinetics of 5’ -DFUR
I faasi uuringud, milles hinnati Xeloda mõju dotsetakseeli või paklitakseeli farmakokineetikasse ja vastupidi, ei näidanud Xeloda toimet dotsetakseeli või paklitakseeli farmakokineetikasse (Cmax ja AUC) ega dotsetakseeli või paklitakseeli toimet 5 ’ - DFUR farmakokineetikasse.
A population pharmacokinetic analysis was carried out after Xeloda treatment of 505 patients with colorectal cancer dosed at 1250 mg/ m2 twice daily.
42 Farmakokineetika patsientide erirühmades: patsientide erirühmade farmakokineetika uuring viidi läbi 505- l kolorektaalset vähki põdeval patsiendil, kellele manustati Xelodat 1250 mg/ m2 kaks korda päevas.
Gender, presence or absence of liver metastasis at baseline, Karnofsky Performance Status, total bilirubin, serum albumin, ASAT and ALAT had no statistically significant effect on the pharmacokinetics of 5'-DFUR, 5-FU and FBAL.
Sugu, maksametastaaside olemasolu või puudumine ravi alustamisel, Karnofsky Performance staatus või üldbilirubiini, albumiini, ASAT- i ja ALAT- i seerumikontsentratsioon ei mõjutanud oluliselt 5- FU, 5 ’ - DFUR- i ja FBAL- i farmakokineetikat.
In repeat-dose toxicity studies, daily oral administration of capecitabine to cynomolgus monkeys and mice produced toxic effects on the gastrointestinal, lymphoid and haemopoietic systems, typical for fluoropyrimidines.
Tekkivad mürgistusnähud hõlmasid seedetrakti, lümfi - ja vereloomesüsteemi, mis on tüüpiline fluoropürimidiinidele.
45 Tablet coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow and red iron oxide (E172), talc.
Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane ja punane raudoksiid (E172), talk.
120 film-coated tablets (12 blisters of 10 tablets)
120 õhukese polümeerikattega tabletti (12 blisterpakendit, igas 10 tabletti).
46 ANNEX II
45 LISA II
47 A.
46 A.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
MÜÜGILOA TINGIMISED
48 ANNEX III
48 A.
LABELLING
49 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Also contains anhydrous lactose, colourants titanium dioxide (E171), yellow and red iron oxide (E172), and other constituents.
Sisaldab ka veevaba laktoosi, värvaineid tiaandioksiidi (E171), kollast ja punast raudoksiidi (E172) ning muid koostisaineid.
Oral use Read the package leaflet before use
Suukaudne Enne ravimi kasutamist lugeda pakendi infolehte
51 10.
50 10.
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
OTHER
55 B.
PACKAGE LEAFLET
56 PAKENDI INFOLEHT:
Xeloda 150 mg film-coated tablets capecitabine
Xeloda 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid kapetsitabiin
What Xeloda is and what it is used for 2.
Mis ravim on Xeloda ja milleks seda kasutatakse 2.