natgillin/translations-raw huggingface dataset:
p-Value for treatment difference in change from baseline (ANOVA)
p- väärtus ravierinevuste kohta, hinnates muutust algnäitajast (ANOVA)
Following oral administration of ORACEA, mean peak plasma concentrations were 510 ng/ mL after a single dose and 600 ng/ mL at steady state (Day 7).
Pärast ORACEA suukaudset manustamist oli keskmine maksimaalne plasmasisaldus 510 ng/ ml pärast ühekordset annust ning 600 ng/ ml püsikontsentratsioonil (7. päev).
Coadministration with a high-fat, high-protein meal that included dairy products reduced the bioavailability (AUC) of doxycycline from ORACEA by about 20% and reduced the peak plasma level by 43%.
Suure rasva - ja valgusisaldusega toiduga (sh piimatooted) koos manustamisel vähenes ORACEAs sisalduva doksütsükliini biosaadavus (AUC) ligikaudu 20% ja maksimaalne plasmasisaldus vähenes 43%.
Doxycycline is greater than 90% bound to plasma proteins and has an apparent volume of distribution of 50 L.
Doksütsükliin seondub plasmavalkudele enam kui 90% osas ning selle jaotusruumala on 50 l.
Major metabolic pathways of doxycycline have not been identified but enzyme inducers decrease the half-life of doxycycline.
Peamised doksütsükliini metaboolsed rajad ei ole kindlaks tehtud, kuid ensüümi aktiveerijad vähendavad doksütsükliini poolväärtusaega.
15 Doxycycline is excreted in the urine and faeces as unchanged active substance.
Doksütsükliin eritub uriini ja väljaheidetega muutmatul kujul toimeaine vormis.
Pharmacokinetics in special populations:
Erirühmade farmakokineetilised omadused
These effects were seen at exposure levels of 1.5 to 2 times those seen in humans administered ORACEA at the proposed dose.
Neid mõjusid täheldati annustes, mis olid 1, 5 kuni 2 korda suuremad kui inimestele manustatud ORACEA puhul oodata.
Doxycycline showed no mutagenic activity and no convincing evidence of clastogenic activity.
18 Doksütsükliin ei näidanud mutageenset toimet ega kindlat viidet klastogeense toime kohta.
In a rat carcinogenicity study increases in benign tumours of the mammary gland (fibroadenoma), uterus (polyp) and thyroid (C-cell adenoma) were noted in females.
Rottide kartsiongeensuse uuringutes ei täheldatud emasloomadel rinnanäärmete (fibroadenoom), emaka (polüüp) ega kilpnäärme (C- rakuline adenoom) healoomuliste kasvajate suurenemist.
In rats, doses of 50 mg/ kg/ day doxycycline caused a decrease in the straight-line velocity of sperm but did not affect male or female fertility or sperm morphology.
Rottidel põhjustas doksütsükliini annus 50 mg/ kg päevas spermarakkude lineaarse kiirus langust, kuid ei mõjutanud isas - ega emaslooma fertiilsust ega spermarakkude morfoloogiat.
At doses greater than 50 mg/ kg/ day fertility and reproductive performance were adversely affected in rats.
Suuremad annused kui 50 mg/ kg päevas kahjustasid fertiilsust ja reproduktiivsust.
A peri/ postnatal toxicity study in rats revealed no significant effects at therapeutically relevant doses.
Peri - / postnataalse toksilisuse uuringud rottidel ei näidanud olulist mõju terapeutiliselt olulistes annustes.
Capsule shell Gelatin Black iron oxide Red iron oxide Yellow iron oxide Titanium dioxide
Kapsli kest Želatiin Mus raudoksiid Punane raudoksiid Kollane raudoksiid Titaandioksiid
10 aluminium lake Opacode Black S-1-8115 Opacode Black S-1-8114
Mus raudoksiid Indigokarmiini alumiiniumlakk Alluurpunane AC alumiiniumlakk Briljantroheline FCF alumiiniumlakk D & C kollane nr 10 alumiiniumlakk Opacode must S- 1- 8115 Opacode must S- 1- 8114
16 Hypromellose Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Triethyl citrate Talc Opadry beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/ 6cP, Titanium dioxide, Macrogol 400, Yellow iron oxide, Red iron oxide, Polysorbate 80) Sugar spheres (Maize starch, Sucrose)
Kapsli sisu Hüpromelloos Metakrülaathappe/ etüülakrülaadi kopolümeer (1: 1) Trietüültsitraat Talk Opadry beež YS- 1- 17274- A (hüpromelloos 3cP/ 6cP, titaandioksiid, makrogool 400, kollane raudoksiid, punane raudoksiid, polüsorbaat 80) Suhkrugraanulid (maisitärklis, sukroos)
Aluminium/ PVC/ Aclar blister
Alumiinium/ PVC/ Aclar blisterpakend
56 capsules in 4 strips of 14 each
56 kapslit 4 ribapakendis 14 kapsliga
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Nimi and aadress} < {tel} > < {faks} > < {e- post} >
17 B.
20 B.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
ORACEA 40 mg modified-release hard capsules doxycycline
ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid doksütsükliin
Contains also sucrose See leaflet for further information.
Sisaldab ka sukroosi Lisateavet leiate pakendi infolehest.
56 modified-release hard capsules
56 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit
Swallow whole, do not crush or chew.
Neelata tervena alla, mitte närida ega purustada.
19 8.
22 8.
Batch No.:
Partii number:
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
ALUMINIUM/ PVC/ AClAR BLISTER
ALUMIINIUM/ PVC/ AClAR BLISTER
Batch No..
Partii number:
21 C.
24 C.
22 PACKAGE LEAFLET:
25 PAKENDI INFOLEHT:
ORACEA 40 mg modified release hard capsules Doxycycline
ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Doksütsükliin
What ORACEA is and what it is used for 2.
Mis ravim on ORACEA ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take ORACEA 3.
Mida on vaja teada enne ORACEA võtmist 3.
How to take ORACEA 4.
Kuidas ORACEAt võtta 4.
How to store ORACEA 6.
Kuidas ORACEAt säilitada 6.
WHAT ORACEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON ORACEA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ORACEA is a medicine for use in adults to reduce the pimples or red bumps on the face caused by a condition called rosacea.
ORACEA on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel, et vähendada nahahaigusest nimetusega rosaatsea põhjustatud punetavaid sõlmi ja mädavistrikke.
Do not take ORACEA
Ärge võtke ORACEAT
- if you are allergic (hypersensitive) to any medicinal product in the tetracycline family,
- kui te olete ülitundlik (allergiline) tetratsükliini rea ravimite, sh doksütsükliini või
including doxycycline or minocycline, or to any of the other ingredients of ORACEA (see section 6.)
minotsükliini, või ORACEA mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6);
- if you are pregnant ORACEA should not be used from the 4th month of because it may harm
- kui olete rase, ei tohi ORACEAt kasutada alates 4. raseduskuust, sest see võib sündimata
the unborn child.
last kahjustada.
If you suspect or learn that you are pregnant whilst taking ORACEA, contact your doctor immediately.
Kui kahtlustate või avastate enda puhul raseduse ORACEA ravi ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga;
- if you have a condition causing absence of acid in the stomach (achlorhydria) or if you have
- kui teil on haigus, mis põhjustab maohappe puudumist (akloorhüdria) või on teil tehtud
had surgery on the upper part of the gut (called the duodenum).
soole algusosa (kaksteistsõrmiksoole) operatsioon.
ORACEA must not be taken by infants or children under the age of 12, because it may cause permanent discolouration of the teeth or problems with tooth development.
ORACEAt ei tohi manustada imikutele ega alla 12- aastastele lastele, sest nende hammaste värvus võib püsivalt muutuda ning tekkida hamba arengu probleeme.
Take special care with ORACEA Inform your physician
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ORACEA Teavitage oma arsti
- if you have liver disease
- kui teil on maksahaigus,
- if you have a history of predisposition to candidiasis overgrowth or are currently
- kui teil on olnud eelsoodumust kandidaasiks või teil on hetkel suuõõne või tupe
experiencing an oral or vaginal yeast or fungal infection
pärmseen - või seeninfektsioon,
- if you suffer from the muscle disease called myasthenia gravis
- kui teil on lihasehaigus nimetusega myasthenia gravis,
- if you suffer from colitis
- kui teil on koliit,
- if you suffer from oesophageal irritation or ulceration
- kui teil on söögitoru ärritus või haavandid,
- if you have the type of rosacea which affects the eyes
- kui teil on rosaatsea, mis tekitab ka silmade sümptome,
- if you expose your skin to strong sunlight or artificial sunlight, because more severe
- kui puutute kokku tugeva päikesekiirguse või solaariumiga, sest osadel
sunburn may occur in some people taking doxycycline.
doksütsükliini võtnud inimestel võib tekkida raskekujulisem päikesepõletus.
You should consider using a sunscreen or sunblock to reduce the risk of sunburn and you should stop using ORACEA if your skin becomes sunburned.
Te peaksite kaaluma päikesekaitse vahendite või päikesekreemi kasutust, et vähendada päikesepõletuse riski ning ORACEA tuleb ära jätta, kui tekib päikesepõletus.
23 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Võtmine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Tell your doctor about medications that you are taking or plan to take whilst you are taking ORACEA.
Öelge oma arstile, milliseid ravimeid te ORACEA- ravi ajal võtate või plaanite võtta.
- ORACEA should not be used at the same time as the medicine isotretinoin because of the risk
- ORACEAt ei tohi võtta koos isotretioniiniga, sest kaasneb riski koljusisese rõhu tõusuks.
- Do not take antacids, multi-vitamins or other products that contain calcium (such as milk and
- Ärge võtke antatsiide, multivitamiine ega kaltsiumi (nagu piim, piimatooted ja kaltsiumi
dairy products and calcium-containing fruit juices), aluminium, magnesium (including quinapril tablets, which are taken for high blood pressure), iron or bismuth, or cholestyramine, activated charcoal or sucralfate until 2 to 3 hours after taking ORACEA.
sisaldavad puuviljamahlad), alumiiniumi, magneesiumi (sh kinapriili tabletid, mida võetakse kõrgenenud vererõhu puhul), rauda või vismutit sisaldavaid preparaate, kolestüramiini, aktiivset sütt ega sukralfaati 2 kuni 3 tundi pärast ORACEA võtmist.
- Other treatments for ulcers or heartburn may also reduce the effectiveness of ORACEA and
- Ka teised haavandi või kõrvetiste ravimid võivad vähendada ORACEA tõhusust ning neid
should not be taken until at least 2 hours after ORACEA.
tuleks võtta vähemalt 2 tundi pärast ORACEAt.
- If you are taking blood thinners, your doctor may need to make changes to the dose of your
- Kui võtate verevedeldajaid, võib arst nende annuseid muuta.
- If you are taking certain treatments for diabetes, your doctor may need to check whether the
- Kui võtate teatud diabeedivastaseid ravimeid, võib arst kontrollida, kas nende annuseid
dose of the diabetes treatment has to be changed.
tuleks muuta.
- There is a possibility that ORACEA reduces the effectiveness of oral contraceptives, resulting
- ORACEA võib vähendada suukaudsete kontratseptiivide tõhusust, mis võib põhjustada
in pregnancy.
rasestumise.
- ORACEA may make certain antibiotics, including penicillins, less effective.
- ORACEA vähendab teatud antibiootikumide tõhusust, siia alla kuuluvad ka penitsilliinid.
- Taking barbiturates (sleeping pills or short-term pain-killers), rifampicin (tuberculosis),
- Barbituraadid (unerohi või lühiajalised valuvaigistid), rifampitsiin (tuberkuloosi ravim),
carbamazepine (epilepsy), diphenylhydantoin and phenytoin (seizures of the brain), primidone (anti-convulsant) or cyclosporin (organ transplant) may reduce the time that ORACEA stays active in your system.
karbamasepiin (epilepsiaravim), difenüülhüdantoiin ja fenütoiin (ajus vallanduvate krampide ravi), primidioon (krambivastane ravim) või tsüklospriin (organsiirdamise puhul kasutatav ravim) võivad vähendada aega, mil püsib ORACEA toime organismis.
- Using ORACEA with the general anaesthetic methoxyfluorane may cause serious harm to the
- ORACEA kasutamine koos üldanesteetikumi metoksüfluoraaniga võib tekitada raske
kidneys.
neerukahjustuse.
Taking ORACEA with food and drink Always take ORACEA with an adequate amount of water to wash down the capsule, since this reduces the risk of irritation or ulcer in the throat or gullet.
ORACEA võtmine koos toidu ja joogiga ORACEA kapslid tuleb alati alla neelata piisava koguse vee abil - see vähendab söögitoru ärrituse ja haavandite võimalust.
Pregnancy and breast-feeding ORACEA must not be used during pregnancy since it may cause permanent discolouration of the teeth in the unborn child.
Rasedus ja imetamine ORACEAt ei tohi raseduse ajal võtta, sest see võib sündimata lapsel põhjustada püsiva hambavärvi muutuse.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
27 Enne ükskõik millise ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Driving and using machines ORACEA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine ORACEA ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
If you take more ORACEA than you should If you take an overdose of ORACEA, there is a risk of damage to the liver, kidneys or pancreas.
Kui te võtate ORACEAt rohkem kui ette nähtud Kui võtate liiga suure ORACEA annuse, tekib maksa, neerude või pankrease kahjustumise oht.
If you forget to take ORACEA Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Kui te unustate ORACEA võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.
If you stop taking ORACEA You should continue to take ORACEA until your doctor tells you to stop.
Kui lõpetate ORACEA võtmise Ärge lõpetage ORACEA- ravi enne, kui arst on nii öelnud.
Common side effects The following side effects may occur commonly (affects 1 to 10 users in 100) during treatment with ORACEA:
Sagedased kõrvaltoimed ORACEA- ravi ajal võivad sagedamini (1... 10 kasutajal sajast) tekkida järgmised kõrvaltoimed:
• Inflammation of the nose and throat • Inflammation of the sinuses • Fungal infection • Anxiety • Sinus headache • High or increased blood pressure • Diarrhoea • Pain in the upper part of the abdomen • Dry mouth • Back pain • Pain • Changes in some blood tests (amount of glucose in blood or tests of liver function).
• Nina ja kurgu põletik • Põskkoobaste põletik • Seeninfektsioon • Ärevus • Sinusiidiga seotud peavalu • Kõrge või kõrgenenud vererõhk • Kõhulahtisus • Ülakõhuvalu • Suukuivus • Seljavalu
Rare side effects The following side effects may occur rarely (affects 1 to 10 users in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
28 • Valu • Osade vereanalüüside muutused (veresuhkru või maksafunktsiooni näitajad)
• Allergic (hypersensitivity) reaction throughout the body* • Changes in the number or type of certain blood cells • Increased pressure in the brain
Harva tekkivad kõrvaltoimed Järgmisi kõrvaltoimeid võib tekkida harva (1… 10 kasutajal 10 000st), kui kasutatakse ravimiklassi esindajaid, kuhu alla kuulub ka ORACEA (tetratsükliine):
25 • Inflammation of the membrane surrounding the heart • Nausea, vomiting, anorexia • Liver damage • Skin rashes or hives • Abnormal reaction of the skin to sunlight • Increased level of urea in the blood
• Kogu keha hõlmav allergiline (ülitundlikkuse) reaktsioon * • Teatud vererakkude arvu muutus • Koljusisese rõhu tõus • Süda ümbritseva kesta põletik • Iiveldus, oksendamine, isutus • Maksakahjustus • Nahalööve või nõgeslööve • Naha tavatu reaktsioon päikesekiirguse suhtes • Uurea sisalduse tõus veres
Very rare side effects The following side effects may occur very rarely (affects less than 1 user in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Väga harva tekkivad kõrvaltoimed Järgmisi kõrvaltoimeid võib tekkida väga harva (vähem kui ühel kasutajal 10 000st), kui kasutatakse ravimiklassi esindajaid, kuhu alla kuulub ka ORACEA (tetratsükliine):
• Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue* • Yeast infection around the anus or genitals • Damage to red blood cells (haemolytic anaemia) • Inflammation of the tongue • Difficulty in swallowing • Inflammation of the intestine • Inflammation or ulceration of the gullet • Inflammation of the skin causing flakiness • Worsening of the immune system disease known as systemic lupus erythematosus (SLE)
• Allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad silmade, huulte või keele turset * • Päraku või suguelundite piirkonna seeninfektsioon • Punavereliblede kahjustus (hemolüütiline aneemia) • Keelepõletik • Neelamiseraskused • Soolepõletik • Söögitoru põletik või haavandid • Naha ketendav põletik • Immuunsüsteemi haiguse – süsteemse erütematoosse luupuse (SLE) - süvenemine
Do not use ORACEA after the expiry date which is stated on the outer pack and blister after Batch No.
Ärge kasutage ORACEAt pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blisterpakendil pärast „ kõlblik kuni: ”.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
29 Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga..
Capsules: gelatin, black iron oxide, red iron oxide, yellow iron oxide, titanium dioxide
Hürpomelloos, metakrülaathappe/ etüülakrülaadi kopolümeer (1: 1), trietüültsitraat, talk, Opadry beež YS- 1- 17274- A (hüpromelloos 3cP/ 6cP, titaandioksiid, makrogool 400, kollane raudoksiid, punane raudoksiid, polüsorbaat 80), suhkrugraanulid (maisitärkliks, sukroos).
10 aluminium lake, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
Kapslid: želatiin, must raudoksiid, punane raudoksiid, kollane raudoksiid, titaandioksiid Trükitint šellak, propüleenglükool, must raudoksiid, indigokarmiin alumiiniumlakk, alluurpunane AC alumiiniumlakk, briljantroheline FCF alumiiniumlakk, D & C kollane nr 10 alumiiniumlakk, Opacode must S- 1- 8115, Opacode must S- 1- 8114.
The capsules are beige in colour and bear the marking “ CGPI 40”.
Kapslid on beeži värvi ja märgistusega “ CGPI 40 ”.
Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
This leaflet was last approved in
30 Infoleht on viimati kooskõlastatud
27 ANNEX IV
31 IV LISA
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
MÜÜGILOA/ MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
28 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
32 Riikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügiloa hoidja poolt:
The scope, design and end-points should be in line with similar trials published in the literature.
Müügiloa taotleja peab läbi viima vastava müügiloa väljastamise järgse mikrobioloogilise uuringu, et uurida resistentsuse tekke tõenäosust seedetrakti ja ülemiste hingamisteede mikroflooras seoses Oracea pikaaegse kasutamisega ning esitama uuringu protokolli 3 kuu jooksul pärast ravimi heakskiitmist.
The Applicant should further agree to complete this study and file a report within a reasonable period of time (e. g.
Nimetatud uuringu ulatus, ülesehitus ja tulemusnäitajad peavad olema samalaadsed kirjanduses juba avaldatud uuringutega.
London, 23 July 2008 EMEA/ CHMP/ 428671/ 2008
London, 23. juuli 2008 EMEA/ 427609/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Oracea
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Oracea
International Non-Proprietary Name (INN): doxycycline monohydrate
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksütsükliini monohüdraat
The Decentralised Procedure UK/ H/ 0892/ 01/ DC started on 12 April 2006.
Detsentraliseeritud menetlus UK/ H/ 0892/ 01/ DC algatati 12. aprillil 2006.
Significant difference had been identified with regard to the lack of sufficient safety and efficacy evidence, the emergence of bacterial resistance caused by the use of Oracea and the insufficient demonstration of a positive benefit: risk ratio.
Olulisi erinevusi täheldati ohutuse ja tõhususe puuduliku tõendamise, Oracea kasutamisel tekkiva bakteriaalse resistentsuse ja positiivse riski- kasu suhte ebapiisava tõendamise osas.
The list of the medicinal product names concerned is given in Annex I.
Asjaomased raviminimetused on loetletud I lisas.
29 March 2005 CHMP/ 187488/ 2004
29. märts 2005 CHMP/ 187488/ 2004
Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a selective inhibitor of the presynaptic 5- hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Paroksetiin on fenüülpiperidiini derivaat ning tugev ja selektiivne presünaptilise 5 - hüdroksütrüptamiini (5- HT) tagasihaarde inhibiitor.
Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U. K.
Paroksetiin kiideti esmakordselt heaks antidepressandina Suurbritannias 1990. aastal.
On 13 June 2003, UK referred the matter to the EMEA under Article Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for paroxetine containing medicinal products.
Ühendkuningriik suunas küsimuse EMEA- le 13. juunil 2003. a direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 31 kohaselt muudatuse tegemiseks paroksetiini sisaldavate ravimpreparaatide kohta.
Dr.
Ettekandjaks ja kaasettekandjaks määrati vastavalt Dr.
Lekkerkerker and Dr.
Lekkerkerker ja Dr.
Arlett, respectively.
Arlett.
During the referral procedure Dr.
Esildise menetluse ajal võttis dr.
B. van Zwieten Boot took over the Rapporteurship from Dr.
B. van Zwieten Boot ettekandja kohustused üle dr.
Lekkerkerker and Dr.
Lekkerkerker’ ilt ja dr.
Rotblat took over from Dr.
Rotblat dr.
Arlett.
Arlett’ ilt.
Oral explanations were given on 20 April 2004.
Suulised selgitused esitati 20. aprillil 2004.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of paroxetine containing medicinal products remains favourable.
Kättesaadavate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal leidis inimtervishoius kasutavate ravimite komitee, et paroksetiini sisaldavate ravimpreparaatide kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt soodne.
The final CHMP opinion was adopted on 8 December 2004 recommending the variation of the Marketing Authorisations in accordance with the Summary of Product Characteristics for paroxetine containing medicinal products.
Lõplik inimtervishoius kasutavate ravimite komitee hinnang võeti vastu 8. detsembril 2004, soovitades: paroksetiini sisaldavate ravimpreparaatide ravimite omaduste kokkuvõttele vastavat müügiloa teisendit.
Major depressive episode Obsessive compulsive disorder Panic disorder with and without agoraphobia Social anxiety disorders / social phobia Generalised anxiety disorder Post-traumatic stress disorder
Raske depressiivne episood Obsessiiv- kompulsiivne häire Paanikahäire agorafoobiaga või ilma selleta Sotsiaalne ärevushäire
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The list of product names concerned is given in the Annex I.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vastavate tootenimede loetelu on esitatud I lisas.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas, toote omaduste muudetud kokkuvõte III lisas ja müügiloa tingimused IV lisas.
Notes:
* Märkused:
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 8 December 2004.
Selles dokumendis ja lisades sisalduv teave kajastavad ainult inimtervishoius kasutavate ravimite komitee 8. detsembri 2004. a arvamust.
For more information please refer to: http: / /www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ 29783705en. pdf http: / /www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en. pdf
Lisateavet vt: http: // www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ 29783705en. pdf http: // www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ EMEA- H- A- 31- 651- SSRIs- en. pdf