natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will review the medicines you are currently taking to make sure you are not taking something that can’t be taken with the Tyverb.
Teie arst vaatab üle, milliseid ravimeid te kasutate ja kontrollib, et te ei kasutaks ravimeid, mida ei ole lubatud koos Tyverb’ iga võtta.
You r doctor will advise you whether an alternative is available.
Teie arst annab nõu saadaval olevate alternatiivsete ravimite osas.
Taking Tyverb with food and drink Tyverb is affected by food intake.
Tyverb’ i võtmine koos toidu ja joogiga Toit mõjutab Tyverb’ i imendumist.
You should take Tyverb either at least one hour before or at least one hour after food.
Tyverb’ i tuleb võtta vähemalt üks tund enne või vähemalt üks tund pärast sööki.
It is important that you take your tablets at the same time in relation to food each day.
Tablette on tähtis võtta iga päev samal ajal ühesuguses suhtes söömisega.
For example, always take your tablet one hour before breakfast.
Näiteks võtke tabletid sisse alati üks tund enne hommikusööki.
You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Tyverb.
Tyverb- ravi ajal ei ole lubatud juua greipfruudi mahla.
Pregnancy and breast-feeding The effect of Tyverb during pregnancy is not known.
Rasedus ja imetamine Tyverb’ i toime rasedusele ei ole teada.
You should not use Tyverb if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.. − If you are pregnant or planning to become pregnant tell your doctor. − Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you’re taking Tyverb. − If you become pregnant during treatment with Tyverb, tell your doctor.
Ärge kasutage Tyverb’ i, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui arst seda soovitab. − Rääkige oma arstile, kui te olete rase või plaanite rasedust. − Kasutage usaldusväärset rasestumisvastast vahendit, vältimaks rasestumist Tyverb- ravi ajal. − Rääkige oma arstile, kui te rasestute Tyverb- ravi ajal.
Do not breast-feed while taking Tyverb. − If you are breast-feeding or planning to breast-feed, tell your doctor.
Ärge toitke last rinnaga Tyverb’ i kasutamise ajal. − Rääkige oma arstile, kui te imetate või plaanite imetada.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking Tyverb if you are unsure.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Tyverb’ i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Driving and using machines No studies have been performed on the effects of Tyverb on your ability to drive or use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tyverb’ i mõju kohta autojuhtimisele ja masinatega töötamisele ei ole uuringuid läbi viidud.
You are responsible to decide if you are able to drive a motor vehicle or perform other tasks that require increased concentration.
Jälgige oma võimet juhtida mootorsõidukit või läbi viia teisi keskendumisvõimet nõudvaid ülesandeid.
Because of the possible side effects of Tyverb, your ability to drive or operate machinery could be affected.
Tyverb’ i kõrvaltoimete tõttu võib muutuda teie suutlikus juhtida autot või käsitseda masinaid.
Descriptions of these effects can be found in the “Possible side effects” section.
Võimalike mõjude kirjelduse leiate lõigust „ Võimalikud kõrvaltoimed ”.
26 Read all the information in this leaflet for guidance.
Lugege hoolikalt infolehte vajaliku teabe saamiseks.
Discuss with your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure about anything.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
HOW TO TAKE TYVERB
KUIDAS TYVERB’ I VÕTTA
Always take Tyverb exactly as your doctor has told you.
26 Võtke Tyverb’ i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
− The usual dose is five Tyverb tablets a day.
− Tavaline annus on viis Tyverb’ i tabletti päevas.
Five Tyverb tablets will give you a total dose of 1250 mg a day. − Swallow the five tablets whole with water, one after the other, at the same time each day.
Viie Tyverb’ i tableti koguannus on 1250 mg päevas. − Neelake viis tabletti tervelt koos veega üksteise järel iga päev ühel ja samal ajal.
− You should take Tyverb either at least one hour before or at least one hour after food.
− Tyverb’ i tuleb võtta vähemalt üks tund enne või vähemalt üks tund pärast sööki.
For example, always take your tablets one hour before breakfast. − Depending on your response to treatment, your doctor may recommend lowering your dose or temporarily stopping your treatment. − Your doctor will also carry out blood tests to check your liver function before and during treatment with Tyverb. − You will take another medicine containing the active substance capecitabine while you are taking Tyverb.
Näiteks võtke tabletid sisse alati üks tund enne hommikusööki. − Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst soovitada ajutiselt annust vähendada või ajutiselt ravi katkestada. − Arst teeb ka vereanalüüsid maksatalitluse kontrollimiseks enne Tyverb- ravi alustamist ja ravi ajal. − Tyverb- ravi ajal võtate veel teist ravimit, mis sisaldab toimeainena kapetsitabiini.
Your doctor will advise you about the dose of capecitabine, when to take it and how often.
Teie arst annab nõu kapetsitabiini annustamise, manustamisviisi ja sageduse osas.
If you take too much Tyverb Contact a doctor or pharmacist immediately.
Kui te võtate Tyverb’ i rohkem kui ette nähtud Võtke otsekohe ühendust arsti või apteekriga.
If possible show them the pack.
Võimalusel näidake neile ravimikarpi.
If you forget to take Tyverb Don’t take a double dose to make up for a missed dose.
Kui te unustate Tyverb’ i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Like all medicines, Tyverb can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Tyverb põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
(These may affect more than 1 in 10 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
(Võivad esineda rohkem kui ühel 10st Tyverb’ i ja kapetsitabiini kasutavast inimesest).
- Diarrhoea (which may make you dehydrated)
- Kõhulahtisus (mis võib põhjustada vedelikupuudust)
- Tell your doctor if you get diarrhoea.
- Rääkige oma arstile, kui teil tekib kõhulahtisus.
Other very common side effects include:
Teisteks väga sagedasteks kõrvaltoimeteks on:
- Loss of appetite
- Söögiisu kadumine
- Being sick (vomiting)
- Oksendamine
- Rash
- Lööve
- Tiredness
- Väsimus
- Indigestion
- Seedehäired
- Sore mouth/mouth ulcers
- Suu valulikkus/ haavandid suuõõnes
- Trouble sleeping
- Uinumisraskused
- Back pain
- Seljavalu
- Pain in hands and feet
- Valu kätes ja jalgades
- Dry skin
- Naha kuivus
- A skin reaction on the palms of the hands or soles of the feet (including tingling, numbness,
- Nahareaktsioon peopesadel ja jalataldadel (kaasa arvatud surisemine, tuimus, valu, turse või
pain, swelling or reddening)
punetus)
(These may affect up to 1 in 10 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
27 (Võivad esineda kuni ühel 10st Tyverb’ i ja kapetsitabiini kasutavast inimesest).
- An effect on how your hearts works
- Mõju südamele
In most cases, the effect on your hearts function will not have any symptoms.
Üldjuhul ei põhjusta ravimi mõju südamele haigusnähte.
If you do experience symptoms associated with this side effect, these are likely to include an irregular heartbeat and shortness of breath.
Juhul kui teil tekivad nimetatud kõrvaltoimega seotud sümptomid, väljenduvad need tõenäoliselt ebakorrapärase südametegevuse ja õhupuudusena.
− Liver problems, which may cause itching, yellow eyes or skin (jaundice), or dark urine or pain or discomfort in the right upper area of the stomach.
- Maksaprobleemid, mis võivad põhjustada sügelust, naha ja silmavalgete kollasust (ikterus), uriini
- Tell your doctor if you get any of these symptoms.
- Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni nimetatud kõrvaltoimetest.
− Tell your doctor or pharmacist if this side effect gets severe or troublesome.
− Rääkige oma arstile või apteekrile, kui see kõrvaltoime muutub tõsiseks või häirivaks.
(These may affect up to 1 in 100 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
(Võivad esineda kuni ühel inimesel 100st Tyverb’ i ja kapetsitabiini kasutavast inimesest).
− drug induced lung inflammation, which may cause shortness of breath or cough
− ravimist tingitud kopsuturse, mis võib põhjustada õhupuudust või köha
Tell your doctor immediately if you get either of these symptoms.
Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib kumbki nimetatud kõrvaltoimetest.
Other uncommon side effects include: − blood tests results that show changes in liver function (usually mild and temporary)
Teised aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed on: − maksatalitluse häiretele viitavad vereanalüüsi tulemused (tavaliselt kergekujulised ja mööduvad)
- If you notice any side effects not listed in this leaflet:
- Kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud:
Tell your doctor or pharmacist.
- Rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
HOW TO STORE TYVERB
KUIDAS TYVERB’ I SÄILITADA
Do not use Tyverb after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Ärge kasutage Tyverb’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil.
28 The active substance in Tyverb is lapatinib ditosylate monohydrate.
Tyverb’ i toimeaine on lapatiniibditosilaatmonohüdraat.
Each film-coated tablet contains lapatinib ditosylate monohydrate, equivalent to 250 mg lapatinib.
Iga kaetud tablett sisaldab lapatiniibi, mis võrdub 250 mg lapatiniibiga.
The other ingredients are: − Microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Abiained on: − Mikrokristalne tselluloos, povidoon (K30), naatriumglükolaattärklis (tüüp A), magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400, polüsorbaat 80, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).
Tyverb film-coated tablets are oval, biconvex, yellow film-coated, with ‘GS XJG’ marked on one side.
Tyverb kaetud tabletid on ovaalsed kaksikkumerad kollased tabletid, mille ühele küljele on märgitud ‘ GS XJG ’.
Each pack of Tyverb contains 70 tablets in aluminium foil blisters of 10 tablets each.
Iga Tyverb’ i pakend sisaldab 70 tabletti alumiiniumfooliumist blisterpakendis, igas blistris 10 tabletti.
Tyverb is also available in multipacks containing 140 tablets that comprise 2 packs, each containing 70 tablets.
Tyverb on saadaval ka multipakendites, mis sisaldavad 140 kaetud tabletti kahes pakendis, mõlemas 70 tabletti.
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Müügiloa hoidja Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Ühendkuningriik.
Manufacturer Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, United Kingdom.
Tootja Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Ühendkuningriik.
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
29 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
29 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk .com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@ gsk. com
This means that there is more evidence to come about this medicine.
Ravim on saanud nn ajutise heakskiidu.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
See tähendab, et oodatakse lisatõendusmaterjali selle ravimi omaduste kohta.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal üle uue informatsiooni selle ravimi kohta ja seda infolehte uuendatakse vajadusel.
30
30 Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehelhttp: // www. emea. europa. eu /.
What is Ultratard? ge lon Ultratard is an insulin suspension for injection.
Mis on Ultratard? al ub Ultratard on insuliini süstesuspensioon.
Ultratard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Ultratard sisaldab toimeainena iniminsuliini (rDNA). gil
What is Ultratard used for? no
Milleks Ultratardi kasutatakse?
Ultratard is used in patients with diabetes mellitus.
Ultratardi saab kasutada I tüüpi suhkurtõve puhul, üü
Ultratard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
kui kõhunääre ei suuda toota insuliini, ja II tüüpi suhkurtõve puhul, kui organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada.
In type 1 diabetes, the dosage varies between 0.5 and 1.0 IU/ kg (0.7 and 1.0 IU/ kg in children before puberty), in type 2 diabetes the dosage is 0.3 to 0.6 IU/ kg.
Ultratard on pika toimeajaga insuliin.
Ultratard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the lP
Seda saab süstida üks või kaks korda päevas, kas koos kiiretoimelise insuliiniga (söögiaegadel) või ilma, toimides vastavalt arsti soovitusele. vim
How does Ultratard work? na
Kuidas Ultratard toimib?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
Ultratard on asendusinsuliin, mis on identne kõhunäärmes tekkiva insuliiniga.
Ultratard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Ultratard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant i
Insuliini Ra
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter Me
Veresuhkru taseme reguleerimisega harvenevad suhkurtõve sümptomid ja tüsistused.
cells from the blood.
Kuidas Ultratardi uuriti?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Ultratard been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milles seisneb uuringute põhjal Ultratardi kasulikkus?
Ultratard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
Ultratard vähendas HbA1c sisaldust, mis näitas, et organism reguleeris veresuhkru sisaldust samamoodi kui muu iniminsuliini korral.
ed What benefit has Ultratard shown during the studies?
Ultratard oli tõhus nii I kui II tüüpi suhkurtõve puhul.
tho Ultratard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Ultratard võib põhjustada hüpoglükeemiat (veresuhkru madalat taset).
Ultratard doses might also need to be adjusted when given with a
Samuti võib osutuda vajalikuks kohandada Ultratardi
au number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
d annust, kui seda võetakse koos mõne teise ravimiga, mis võib mõjutada veresuhkru taset (ravimite täielik loetelu on pakendi infolehel).
r Why has Ultratard been approved?
nu Miks Ultratard heaks kiideti?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ultratard to Novo Nordisk A/ S in on 7 October 2002. no
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Ultratardi kasulikkus suhkurtõve
The full EPAR for Ultratard is available here. t uc
pe ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
This summary was last updated in 10-2006. rod lP Me
Muu teave Ultratardi kohta
dic
õp Euroopa Komisjon väljastas Ultratardi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novo Nordisk A/ S 7. oktoobril 2002.
i
10- 2006. gil üü nm il o vim Ra
ri EU/ 1/ 02/ 236/ 001
ud EU/ 1/ 02/ 236/ 001
40 IU/ ml
40 RÜ/ ml Süstesuspensioon Subkutaanne
ho EU/ 1/ 02/ 236/ 002
en EU/ 1/ 02/ 236/ 002
t EU/ 1/ 02/ 236/ 003
EU/ 1/ 02/ 236/ 003
100 IU/ ml
100 RÜ/ ml Süstesuspensioon Subkutaanne
u EU/ 1/ 02/ 236/ 004
pp EU/ 1/ 02/ 236/ 004
ina d ic M e 1/ 1
lõ ba ilu ü üg n m i lo v im R a 1/ 1
EMEA/ 37021/ 2007 - update
London, 16/ 01/ 2007 Viitedokument EMEA/ 522434/ 2006 – uuendus
This product was later resubmitted to the EMEA.
Informatsioon selle ravimi kohta esitati EMEA- le uuesti läbivaatamiseks.
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING AUTHORISATION for VALDOXAN/ THYMANAX
TEAVE SOOVITUSE KOHTA KEELDUDA VÄLJASTAMAST MÜÜGILUBA ravimile VALDOXAN/ THYMANAX
On 27 July 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a marketing authorisation for the medicinal product Valdoxan/ Thymanax, 25 mg film-coated tablets intended for the treatment of major depressive disorder.
27. juulil 2006 võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu eitava otsuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest õhukese polümeerkattega tablettravimile Valdoxan/ Thymanax 25 mg, mille kavatsetud kasutusnäidustus oli raske depressioon.
The applicant requested a re- examination of the opinion, but withdrew this request before the CHMP completed the re-examination.
Taotleja soovis arvamuse uut läbivaatamist, kuid võttis selle taotluse tagasi enne seda, kui inimtervishoius kasutavate ravimite komitee oli uue läbivaatamise lõpetanud.
What is Valdoxan/ Thymanax?
Mis on Valdoxan/ Thymanax?
Valdoxan/ Thymanax are orange-yellow tablets containing 25 mg of the active substance agomelatine.
Valdoxan/ Thymanax on oranžikaskollane tablett, mis sisaldab 25 mg toimeainet agomelatiini.
What was Valdoxan/ Thymanax expected to be used for?
Milleks kavatseti Valdoxan/ Thymanaxi kasutada?
Valdoxan/ Thymanax was expected to be used in adult patients to treat major depressive disorder.
Valdoxan/ Thymanaxi kavatseti kasutada raske depressiooni raviks täiskasvanud patsientidel.
The key symptoms are depressed mood and loss/ diminished interest or pleasure.
Võtmesümptomid on masendus ja huvi või naudingu kadumine/ vähenemine.
How is Valdoxan/ Thymanax expected to work?
Milline oli Valdoxan/ Thymanaxi eeldatav toime?
The active substance in Valdoxan/ Thymanax, agomelatine, is a ‘ melatonergic agonist’ and a ‘ 5-HT2C antagonist’.
Valdoxan/ Thymanaxi toimeaine agomelatiin on melatoniiniprotsessi agonist ja 5- HT2C- antagonist.
This means that agomelatine stimulates the melatonin receptors MT1 and MT2 (these receptors are normally activated by a natural hormone, melatonin) and it blocks the 5-HT2C receptors (these receptors are normally activated by a chemical messenger, serotonin).
See tähendab, et agomelatiin stimuleerib melatoniini retseptoreid MT1 ja MT2 (neid retseptoreid aktiveerib tavaliselt kehaomane hormoon melatoniin) ja blokeerib 5- HT2C- retseptoreid (neid retseptoreid aktiveerib tavaliselt virgatsaine serotoniin).
The main studies involved more than 2,400 patients that took Valdoxan/ Thymanax.
Põhiuuringud hõlmasid enam kui 2400 patsienti, kes võtsid Valdoxan/ Thymanaxi.
They looked at the short- and long-term effectiveness of the medicine (short-term studies lasting 6-8 weeks and the long- term studies lasting up to a year).
Uuringutes vaadeldi ravimi lühi - ja pikaajalist tõhusust (lühiajalised uuringud kestsid 6– 8 nädalat ja pikaajalised kuni ühe aasta).
All patients treated suffered from a major depressive disorder, the severity of which was assessed using a standard rating scale (the Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
Kõik ravi saanud patsiendid kannatasid raske depressiooni all, mille raskusastet hinnati tavapärase hindamisskaalaga (Hamiltoni depressiooni hindamisskaala, HAM- D).
Valdoxan/ Thymanax was compared with a placebo (a dummy treatment).
Valdoxan/ Thymanaxi võrreldi platseeboga (näiv ravim).
The effectiveness was measured by looking at the score in the HAM-D rating scale before and at the end of the study.
Tõhususe hindamiseks määrati depressiooni raskus HAM- D- skaalal enne uuringu algust ja pärast uuringu lõppu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns that led to the CHMP to recommend a refusal of the marketing authorisation?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged • Lühiajalised uuringud näitasid, et ravim toimis, kuid toime ulatuse alusel ei saanud komitee teha kindlat otsust ravimi tõhususe kohta.
The major concern of the CHMP was that the effectiveness of Valdoxan/ Thymanax had not been sufficiently shown: • The long-term study did not show that the medicine was effective. • The short-term studies showed that the medicine has an effect, but the extent of this did not allow the Committee to draw a firm conclusion on the medicine ’ s effectiveness The CHMP had no special concerns regarding the side effects associated with Valdoxan/ Thymanax, as these could have been managed using the standard risk management tools.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ei väljendanud Valdoxan/ Thymanaxi kasutamisega seotud kõrvaltoimete suhtes tavapärasest erinevat ettevaatust, sest kõrvaltoimetega on tavaliste riskijuhtimise vahenditega võimalik toime tulla.
At this point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Valdoxan/ Thymanax did not outweigh its risks.
Sel ajal arvas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Valdoxan/ Thymanaxi kasulikkus ei ületa ravimi kasutamisega seotud riske.
Hence, the CHMP recommended that Valdoxan/ Thymanax be refused marketing authorisation.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas seepärast keelduda müügiloa andmisest Valdoxan/ Thymanaxile.
What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/ compassionate use programmes with Valdoxan/ Thymanax?
Mis on keeldumise tagajärjed Valdoxan/ Thymanaxi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
The Company has informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Valdoxan/ Thymanax.
Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et hetkel Valdoxan/ Thymanaxi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele keeldumise otsusel tagajärgi ei ole.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Valdoxan are provided with educational materials containing the following:
Müügiloahoidja peab tagama, et ravimi turuletuleku ajaks oleksid kõik Valdoxani määramise/ kasutamise kogemusega tervishoiuspetsialistid varustatud järgmiste koolitusmaterjalidega:
The recommended dose of Valdoxan is one tablet once a day, taken at bedtime with or without food.
Valdoxani soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas, võetuna enne magamaminekut koos toiduga või ilma.
Because a benefit of Valdoxan has not been shown clearly in patients aged over 65 years, it should be used with caution in this age group.
Et Valdoxani kasulikkus ei ole selgelt tõestatud üle 65- aastastel patsientidel, tuleb ravimit selles vanuserühmas kasutada ettevaatusega.
The effects of Valdoxan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Valdoxani toimet muude katsetega.
Valdoxan has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Valdoxani võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) üheksas lühiajalises põhiuuringus, milles osales kokku 1893 raske depressiooniga täiskasvanud patsienti.