natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with renal or hepatic impairment There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of Xolair.
29 Neeru - või maksakahjustusega patsiendid Ei ole uuritud neeru - või maksafunktsiooni häirete mõju Xolair’ i farmakokineetikale.
Because omalizumab clearance at clinical doses is dominated by the reticular endothelial system (RES) it is unlikely to be altered by renal or hepatic impairment.
Kuna kliiniliste annuste puhul toimub omalizumabi kliirens peamiselt retikuloendoteliaalsüsteemi (RES) kaudu, ei muutu see tõenäoliselt neeru - või maksakahjustuse korral.
While no particular dose adjustment is recommended for these patients, Xolair should be administered with caution (see section 4.4).
Kuna puuduvad eraldi annuse kohandamise soovitused nendele patsientidele, tuleb Xolair’ i manustada ettevaatusega (vt lõik 4. 4).
Immune system disorders • Allergic reactions type I Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, also with onset after a long duration of treatment.
Immuunsüsteemi häired • I tüüpi allergilised reaktsioonid Omalizumabi kasutamisel võivad tekkida I tüüpi lokaalsed või süsteemsed allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia ja anafülaktiline šokk, mis võivad alata isegi pärast pikka aega kestnud ravi.
Therefore medicinal products for the treatment of anaphylactic reactions should always be available for immediate use following administration of Xolair.
Seetõttu peavad Xolair’ i manustamise puhul alati koheseks kasutamiseks käepärast olema ravimid anafülaktiliste reaktsioonide raviks.
• Serum Sickness Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have rarely been seen in patients treated with humanized monoclonal antibodies including omalizumab.
• Seerumtõbi Seerumtõbi ja seerumtõve- laadsed reaktsioonid, mis on hilist tüüpi (tüüp III) allergilised reaktsioonid, on harva esinenud humaniseeritud monoklonaalsete antikehadega, kaasa arvatud omalizumabiga ravitud patsientidel.
The suggested pathophysiologic mechanism includes immune-complex formation and deposition due to development of antibodies against omalizumab.
Soovituslik patofüsioloogiline mehhanism seisneb immuunkomplekside moodustumises ja ladestumises vastuseks omalizumabi– vastaste antikehade tekkele.
Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/ arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and
Seerumtõvele viitavateks sümptomiteks on artriit/ artralgia, lööve (urtikaaria või teised vormid), palavik ja lümfadenopaatia.
Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
Raviks või ennetavaks vahendiks võib kasutada antihistamiine ja kortikosteroide, ja patsiente tuleb teavitada võimalike sümptomite tekkimisel korral, sellest teatamise vajalikkusest.
• Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
30 • Churg- Straussi sündroom ja hüpereosinofiilne sündroom Raskekujulise astmaga patsientidel võib harva esineda süsteemne hüpereosinofiilne sündroom või allergiline eosinofiilne granulomatoosne vaskuliit (Churg- Straussi sündroom), neid mõlemaid ravitakse tavaliselt süsteemsete kortikosteroididega.
Malignancies During clinical trials, there was a numerical imbalance in cancers arising in the Xolair (0.5%; 25 cancers in 5,015 patients) treatment group compared with the control (0.18%; 5 cancers in 2,854 patients) group.
Pahaloomulised kasvajad Kliinilistes uuringutes esines kasvajate esinemissageduse arvuline erinevus Xolair- ravi grupi (0, 5%; 5015 patsiendil 25 vähijuhtu) ja kontrollgrupi (0, 18%; 2854 patsiendil 5 vähijuhtu) vahel.
Malignancies were uncommon (< 1/ 100) in both the active and the control group.
Pahaloomulised kasvajad esinesid aeg- ajalt (< 1/ 100) nii aktiivse ravi grupis kui kontrollgrupis.
Medicinal product or vaccine interaction studies have not been performed with Xolair.
Xolair’ i koostoimete kohta ravimpreparaatide või vaktsiinidega pole uuringuid läbi viidud.
There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medicinal products used in the treatment of asthma will interact with omalizumab.
Ei ole farmakoloogilist põhjust arvata, et astma raviks sageli kasutatavatel ravimitel oleks koostoimeid omalizumabiga.
32 Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
Xolair võib kaudselt vähendada helmintooside või teiste parasitaarsete infektsioonide raviks kasutatavate preparaatide efektiivsust (vt lõik 4. 4).
4.6 Pregnancy and lactation
31 4. 6 Rasedus ja imetamine
Omalizumab is excreted into non-human primate breast milk and risk to the suckling child cannot be excluded.
Omalizumab eritub primaatide rinnapiima, mistõttu ei saa välistada riski rinnapiimatoidul lapsele.
Breast-feeding women should not breast-feed during Xolair therapy.
Imetavad naised ei tohi Xolair- ravi ajal last rinnaga toita.
Over 4,400 allergic asthma patients were randomised in controlled efficacy trials with Xolair.
Xolair’ i kontrollitud efektiivsuse uuringutesse randomiseeriti üle 4400 allergilise astmaga patsiendi.
Based on clinical experience, about 16% of patients treated with Xolair are expected to experience adverse events.
Kliinilise kogemuse põhjal on kõrvaltoimeid oodata umbes 16% - l Xolair’ iga ravitavatest patsientidest.
Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by system organ class and by frequency.
Tabelis 4 on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati kliinilistes uuringutes Xolair’ iga ravitud patsientidel.
Table 4:
32 Tabel 4:
Headache Syncope, paraesthesia, somnolence, dizziness
Peavalu Sünkoop, paresteesia, somnolentsus, pearinglus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Not known Gastrointestinal disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg- ajalt Harv Teadmata Seedetrakti häired
Churg-Strauss syndrome)
Allergiline bronhospasm, farüngiit, köha Larüngoödeem Allergiline granulomatoosne vaskuliit (st Churg- Strauss’ i sündroom)
Uncommon
Aeg- ajalt Naha ja nahaaluskoe kahjustused
33 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
Aeg- ajalt Harv Teadmata
Photosensitivity, urticaria, rash, pruritus Angioedema Alopecia
Valgustundlikkus, urtikaaria, lööve, sügelus Angioödeem Alopeetsia
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage Süstekoha reaktsioonid, nagu turse, punetus, valu, sügelus Aeg- ajalt Immuunsüsteemi häired
Injection site reactions such as swelling, erythema, pain, pruritus Influenza-like illness, swelling arms, weight increase, fatigue
Gripitaoline haigus, käsivarte turse, kehakaalu suurenemine, väsimus
Rare Not known
Harv Teadmata
Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy
Anafülaktiline reaktsioon, muud rasked allergilised seisundid Seerumtõbi, võib esineda koos palaviku ja lümfadenopaatiaga
34 Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Omalizumab on rekombinantse DNA tehnoloogia abil saadud humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis seondub selektiivselt inimese immuunglobuliin E- ga (IgE).
Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to FCε RI (high-affinity IgE receptor), thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Omalizumab seondub IgE- ga ja hoiab ära IgE seondumise FCεRI (suure afiinsusega IgE retseptoriga), suure afiinsusega FCεRI retseptoriga, vähendades seeläbi vaba IgE hulka, mis võib vallandada allergia kaskaadi.
One year after discontinuation of Xolair dosing, the IgE levels had returned to pre-treatment levels with no observed rebound in IgE levels after washout of the medicinal product.
Üks aasta pärast Xolair- ravi lõppu olid taastunud IgE sisalduse ravieelsed väärtused, pärast ravimi väljauhtmist organismist tagasilöögiefekti ei täheldatud.
Eligible patients had experienced multiple asthma exacerbations requiring systemic corticosteroid treatment or had been hospitalised or attended an emergency room due to a severe asthma exacerbation in the past year despite continuous treatment with high-dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Sobilikel patsientidel oli esinenud süsteemset glükokortikosteroidravi vajavaid korduvaid astma ägenemisi või nad olid olnud hospitaliseeritud või pöördunud vastuvõtuosakonda raskekujulise astma ägenemise tõttu viimase aasta jooksul hoolimata pidevast ravist suures annuses inhaleeritavate glükokortikosteroidide ja pikatoimelise β2- agonistiga.
Omalizumab reduced the rate of asthma exacerbations by 19% (p = 0.153).
Omalizumabi toimel vähenes astma ägenemiste sagedus 19% (p=0, 153).
In a subgroup analysis, patients with pre-treatment total IgE ≥ 76 IU/ ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
34 Alagrupi analüüsil selgus, et üldise ravieelse IgE sisaldusega ≥76 RÜ/ ml patsientidel on suurem tõenäosus saada Xolair- ravist kliiniliselt märkimisväärset kasu.
% reduction, p-value for rate ratio
19, 4%, p = 0, 153 p- väärtus Rasked astma ägenemised Sagedus 28- nädalase perioodi kohta% vähenemine, sageduse suhte
60.5%
60, 5%
% of patients ≥ 0.5 improvement p-value
≥0, 5
0.008
47, 8%
Studies 3-5 used exacerbation as primary endpoint, whereas study 6 primarily evaluated inhaled corticosteroid sparing.
Uuringutes 3– 5 oli esmaseks tulemusnäitajaks astma ägenemine, samal ajal kui uuringus 6 hinnati esmajoones inhaleeritava glükokortikosteroidi vajaduse vähenemist.
Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness:
35 Arsti üldhinnang ravi efektiivsusele:
The physician was able to take into account PEF (peak expiratory flow), day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
Arst võttis arvesse PEF (ekspiratoorse tippvoolu) väärtusi, päeval ja öösel esinevaid sümptomeid, hooravimi kasutamist, spiromeetria tulemusi ja ägenemisi.
Following multiple
0, 5 mg/ kg ületavate annuste puhul on omalizumabi farmakokineetika lineaarne.
36 doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Pärast omalizumabi korduvate annuste manustamist olid kontsentratsioonikõvera alused pindalad püsikontsentratsiooni faasis päevadel 0– 14 kuni 6 korda suuremad kui pärast esimese annuse manustamist.
Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Eliminatsioon Omalizumabi eliminatsioon hõlmab IgG kliirensi protsesse, samuti kliirensit spetsiifilise seonduvuse ja komplekside moodustumise kaudu sihtmärk- ligandi IgE- ga.
Characteristics in patient populations Age, Race/ Ethnicity, Gender The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Patsientide erigrupid Vanus, rass/ etniline kuuluvus, sugu Analüüsiti Xolair’ i populatsiooni farmakokineetikat, et hinnata demograafiliste tunnuste mõju.
Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary for age (12-76 years), race, ethnicity or gender (see section 4.2).
Nende piiratud andmete analüüsid näitasid, et vanuse (12... 76 aastat), rassi, etnilise kuuluvuse või soo põhjal ei ole vaja annust muuta (vt lõik 4. 2).
Renal and hepatic impairment There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Neeru - ja maksakahjustus Puuduvad neeru - või maksakahjustusega patsientidelt saadud farmakokineetilised või farmakodünaamilised andmed (vt lõigud 4. 2 ja 4. 4).
Chronic administration of high dose levels (up to 250 mg/ kg) of omalizumab did not induce toxicologically-significant adverse reactions in non-human primates, with the exception of a dose- related and age-dependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
Kontsentratsioon seerumis,
The serum concentration required to attain a 50% drop in platelets from baseline in adult cynomolgus monkeys was roughly 4 to 20-fold higher than anticipated maximum clinical serum concentrations.
36 mis on vajalik trombotsüütide arvu 50% languseks algväärtusest, oli täiskasvanud makaakidel ligikaudu 4... 20 korda suurem oodatavast maksimaalsest kliinilisest kontsentratsioonist seerumis.
Omalizumb is excreted in breast milk in cynomolgus monkeys.
Omalizumab eritub makaakide rinnapiima.
L-arginine hydrochloride L-histidine hydrochloride L-histidine Polysorbate 20 Water for injections
L- arginiinvesinikkloriid L- histidiinvesinikkloriid L- histidiin Polüsorbaat 20 Süstevesi
0.5 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (latex-free rubber) and needle shield (latex-free).
0, 5 ml lahust eeltäidetud süstla silindris (klaasist, I tüüpi), selle külge on kinnitatud (roostevabast terasest) nõel, (I tüüpi) kolb (lateksivabast kummist) ja nõelakaitse( lateksivaba).
Pack sizes of 1, 4 or 10.
1, 4 või 10.
Using the syringe 1.
37 Süstla kasutamine 1.
Pull off the needle cap from the syringe and discard it.
Eemaldage süstlalt nõelakate ja visake see minema.
Keep the plunger fully depressed until after you have withdrawn the needle from the injection site.
Hoidke kolb täielikult alla vajutatuna, kuni olete nõela süstekohast eemaldanud.
Disposal instructions Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
Hävitamise juhised Visake kasutatud süstal otsekohe teravate esemete konteinerisse.
Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab
Xolair 150 mg süstelahus Omalizumab
Each pre-filled syringe of 1 ml solution contains 150 mg of omalizumab.
Iga eeltäidetud süstal 1 ml lahusega sisaldab 150 mg omalizumabi.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
39 Xolair’ i ei tohi manustada patsientidele, kelle IgE algväärtus või kehakaal kilogrammides jääb väljapoole annustamistabelis toodud piire.
40 The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
Maksimaalne soovitatav annus on 375 mg omalizumabi iga kahe nädala järel.
41 Table 3:
40 Tabel 3:
42 Children (age below 12 years) Xolair is not recommended for use in children below age 12 due to insufficient data on safety and efficacy.
Lapsed (vanus alla 12 eluaasta) Xolair’ i ei soovitata kasutada lastel all 12- aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Patients with renal or hepatic impairment There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of Xolair.
41 Neeru - või maksakahjustusega patsiendid Ei ole uuritud neeru - või maksafunktsiooni häirete mõju Xolair’ i farmakokineetikale.
• Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
42 • Churg- Straussi sündroom ja hüpereosinofiilne sündroom Raskekujulise astmaga patsientidel võib harva esineda süsteemne hüpereosinofiilne sündroom või allergiline eosinofiilne granulomatoosne vaskuliit (Churg- Straussi sündroom), neid mõlemaid ravitakse tavaliselt süsteemsete kortikosteroididega.
44 Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
Xolair võib kaudselt vähendada helmintooside või teiste parasitaarsete infektsioonide raviks kasutatavate preparaatide efektiivsust (vt lõik 4. 4).
4.6 Pregnancy and lactation
43 4. 6 Rasedus ja imetamine
Table 4:
44 Tabel 4:
45 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
Aeg- ajalt Harv Teadmata
4.9 Overdose
45 4. 9 Üleannustamine
46 Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Omalizumab on rekombinantse DNA tehnoloogia abil saadud humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis seondub selektiivselt inimese immuunglobuliin E- ga (IgE).
In a subgroup analysis, patients with pre-treatment total IgE ≥ 76 IU/ ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
46 Alagrupi analüüsil selgus, et üldise ravieelse IgE sisaldusega ≥76 RÜ/ ml patsientidel on suurem tõenäosus saada Xolair- ravist kliiniliselt märkimisväärset kasu.
Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness:
47 Arsti üldhinnang ravi efektiivsusele:
48 doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Pärast omalizumabi korduvate annuste manustamist olid kontsentratsioonikõvera alused pindalad püsikontsentratsiooni faasis päevadel 0– 14 kuni 6 korda suuremad kui pärast esimese annuse manustamist.
Chronic administration of high dose levels (up to 250 mg/ kg) of omalizumab did not induce toxicologically-significant adverse reactions in non-human primates, with the exception of a dose- related and age-dependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
Primaatidel ei põhjustanud omalizumabi suurte annuste (kuni 250 mg/ kg) pikaajaline manustamine toksikoloogiliselt olulisi kõrvaltoimeid, välja arvatud annusega seotud ja vanusest sõltuv trombotsüütide arvu langus, mille suhtes olid tundlikumad noorloomad.
The serum concentration required to attain a 50% drop in platelets from baseline in adult cynomolgus monkeys was roughly 4 to 20-fold higher than anticipated maximum clinical serum concentrations.
Kontsentratsioon seerumis, mis on vajalik trombotsüütide arvu 50% languseks algväärtusest, oli täiskasvanud makaakidel
1 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (latex-free rubber), and needle shield (latex-free).
1 ml lahust eeltäidetud süstla silindris (klaasist, I tüüpi), selle külge on kinnitatud (roostevabast terasest) nõel, (I tüüpi) kolb (lateksivabast kummist) ja nõelakaitse( lateksivaba).
Using the syringe 1.
Süstla kasutamine 1.
51 ANNEX II
50 LISA II
52 A.
51 A.
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F-68330 Huningue FRANCE
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F- 68330 Huningue PRANTSUSMAA
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 dated 22 July 2008 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et enne toote turuletoomist ja selle turulviibimise ajal toimib ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1 esitatud versioonis 2, kuupäevaga 22. juuli 2008.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 dated 13 February 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Veebruar 2008 ja järgnevates CHMP poolt heaks kiidetud riskijuhtimisplaanides.
In addition, an updated RMP should be submitted:
Lisaks tuleb riskijuhtimisplaan esitada
- when new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- Kui on uusi andmeid, mis võivad mõjutada olemasolevaid ohutustingimusi, ravimiohutuse
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities,
järelvalvet või riski minimiseerimisega seotud tegevusi
53
53 A.
- at the request of the EMEA.
PAKENDI MÄRGISTUS
54 ANNEX III
54 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
LABELLING
VÄLISPAKEND
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Xolair 75 mg pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks Omalizumab
Powder: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
Pulber: sahharoos, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat ja polüsorbaat 20.
EXP Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 30°C for 4 hours).
Kasutada kohe pärast lahustamist (hoida võib kuni 8 tundi temperatuuril 2°C... 8°C või 4 tundi temperatuuril 30°C).
Xolair 75 mg powder for solution for injection Omalizumab Subcutaneous use
Xolair 75 mg pulber süstelahuse valmistamiseks Omalizumab Subkutaanne
Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Hoida külmkapis (2°C... 8°C)
Solvent for Xolair Water for injections
Xolair’ i lahusti Süstevesi
Use 0.9 ml and discard the rest
Kasutada 0, 9 ml ja ülejäänud kogus hävitada
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON CONTAINING 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
KARP, MILLES ON 1 VIAAL JA 1 AMPULL (KAASA ARVATUD „ BLUE BOX “)
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Xolair 150 mg pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks Omalizumab
61 9.
59 9.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
VAJADUSEL ERINÕUED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
MÜÜGILOA NUMBER. (NUMBRID)
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX) OF MULTIPACKS
HULGIPAKENDITES OLEVA SISEPAKENDI KARP (ILMA „ BLUE BOX “ ’ ITA)
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 vial and 1 ampoule.
1 x 150 mg viaal 1 x 2 ml lahusti ampull 4 pakendit sisaldava hulgipakendi osa, igas karbis on 1 viaal ja 1 ampull.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 vial and 1 ampoule.
10 pakendit sisaldava hulgipakendi osa, igas karbis on 1 viaal ja 1 ampull.
Multipack comprising 4 packs Multipack comprising 10 packs
Hulgipakend sisaldab 4 pakendit Hulgipakend sisaldab 10 pakendit
WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ETIKETT HULGIPAKENDILE, MIS ON KILESSE PAKITUD (KAASA ARVATUD „ BLUE BOX “)
Multipack comprising 4 packs, each containing 1 vial (150 mg) and 1 solvent ampoule (2 ml):
Hulgipakend, milles on 4 pakendit, igas neist 1 viaal (150 mg) ja 1 lahusti ampull (2 ml):
Multipack comprising 10 packs, each containing 1 vial (150 mg) and 1 solvent ampoule (2 ml):
Hulgipakend, milles on 10 pakendit, igas neist 1 viaal (150 mg) ja 1 lahusti ampull (2 ml):
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
64 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Xolair 150 mg powder for solution for injection Omalizumab Subcutaneous use
Xolair 150 mg pulber süstelahuse valmistamiseks Omalizumab Subkutaanne
Use 1.4 ml and discard the rest.
Kasutada 1, 4 ml ja ülejäänud kogus hävitada
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
0.5 ml solution for injection contains 75 mg omalizumab.
0, 5 ml süstelahust sisaldab 75 mg omalizumabi.
L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, water for injections.
L- arginiinvesinikkloriidi, L- histidiinvesinikkloriidi, L- histidiini, polüsorbaat 20, süstevett.
One pre-filled syringe containing 0.5 ml solution for injection.
Üks eeltäidetud süstal, mis sisaldab 0, 5 ml süstelahust.
Store in the original package in order to protect from light.
Mitte hoida sügavkülmas Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
75 mg solution for injection
75 mg süstelahus
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED