natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Ülitundlikkus - või allergilisi reaktsioone võib eelkõige esineda juhul, kui ravimit kasutatakse korduvalt või kui seda kasutatakse patsiendil, kellel on teadaolev ülitundlikkus ravimi koostisosade suhtes.
Antibodies against components of fibrin sealant/ haemostatic products may occur rarely.
Harvadel juhtudel võivad tekkida fibriini sisaldava koeliimi komponentide vastased antikehad.
Thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.4).
TachoSil’ i tahtmatul intravaskulaarsel kasutamisel võivad tekkida trombemboolilised tüsistused (vt lõik 4. 4)
For viral safety see section 4.4
Viirusliku ohutuse kohta vt lõik 4. 4
Frequency of undesirable effects for TachoSil based on all adverse event data from six clinical trials, two post-authorisation safety studies and spontaneous reporting.
TachoSil’ i kõrvaltoimete esinemissagedus kuue kliinilise uuringu, kahe registreerimisjärgse ohutusuuringu ja kliinilise kasutamise andmetel.
Summary of the safety profile The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
TachoSil’ i ohutusprofiili kokkuvõte TachoSil’ i ohutusandmed vastavad üldjoontes tüüpilistele postoperatiivsetele komplikatsioonidele, mida täheldatakse vastava kirurgilise profiiliga haigetel, kellel uuringud läbi viidi ning uuringus osalenud patsientide põhihaigustele.
Tabulated summary of adverse reactions Data from the six controlled clinical trials conducted by the MAH has been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence in this SmPC originate from this integrated dataset.
Kõrvaltoimete kokkuvõte tabeli kujul Müügiloa hoidja poolt läbi viidud kuue kontrollitud kliinilise uuringu andmed on koondatud integreeritud andmebaasi ning ravimi omaduste kokkuvõttes toodud kõrvaltoimete esinemissagedused põhinevadki sellel integreeritud andmebaasil.
In the integrated analyses, 521 patients were treated with TachoSil and 511 patients were treated with comparator treatment.
Nimetatud integreeritud andmete analüüsis raviti 521 patsienti TachoSil’ iga ning 511 patsienti mõne võrdlusraviga.
Due to practical reasons (comparison to standard surgical and standard haemostatic treatment), blinding was not possible in the TachoSil trials.
Praktilistel põhjustel (võrdlus standardse kirurgilise meetodiga ja standardse hemostaatilise meetodiga) ei olnud TachoSil’ iga läbi viidud uuringutes võimalik kasutada pimemeetodit.
The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimete esinemissageduse kirjeldamisel on kasutatud järgmisi sageduskategooriaid: väga sage (> 1/ 10), sage (> 1/ 100 … < 1/ 10), aeg- ajalt (> 1/ 1000 … < 1/ 100), harv (> 1/ 10000 … < 1/ 1000) ja väga harv (< 1/ 10000).
Uncommon
Aeg- ajalt (> 1/ 1000
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
(> 1/ 1 kuni < 1/ 10)
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
kuni < 1/ 100)
(< 1/ 10,000), not known
(< 1/ 10000)
Organ class Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Immuunsüsteemi häired Vaskulaarsed häired
Pyrexia*
Ülitundlikkus
(cannot be estimated from the available data) Thromboembolism (if applied intravascularly)
Trombemboolia (intravaskulaarsel kasutamisel)
Immune system disorders
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Hypersensitivity
Püreksia *
*Pyrexia occurred in 6.3% of the patients treated with TachoSil and in 5.9% of the patients treated with comparator treatment.
* Püreksiat täheldati 6, 3% TachoSil’ iga ravitud patsientidest ja 5, 9% võrdlusravi saanud patsientidest.
Local haemostatics, ATC code:
Lokaalne hemostaatiline aine, ATC- kood:
TachoSil contains fibrinogen and thrombin as a dried coating on the surface of a collagen sponge.
4 TachoSil sisaldab kollageenkäsna kuivatatud kattena fibrinogeeni ja trombiini.
At contact with physiological fluids, e. g. blood, lymph or physiological saline solution the components of the coating dissolve and partly diffuse into the wound surface.
Kokkupuutel füsioloogiliste vedelikega, nagu näiteks veri, lümf või füsioloogiline soolalahus, kollageenkäsna katte komponendid lahustuvad ja difundeeruvad osaliselt haava pinnale.
This is followed by the fibrinogen- thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Sellele järgneb fibrinogeeni - trombiini reaktsioon, mis käivitab füsioloogilise vere hüübimismehhanismi viimase faasi.
Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to a fibrin clot, which holds the collagen sponge tightly to the wound surface.
Fibrinogeen konverteeritakse fibriini monomeerideks, mis polümeriseeruvad iseeneslikult fibriinhüübeks, mis hoiab käsna tihedalt haavapinna vastas.
The fibrin is then cross linked by endogenous factor XIII, creating a firm, mechanically stable network with good adhesive properties and provides sealing as well.
Seejärel ühendab endogeenne faktor XIII fibriini ristipidiselt, moodustades tugeva ja mehaaniliselt vastupidava võrgustiku, millel on head adhesiivsed omadused ja mis tagab ka haavapinna isoleerumise ümbritsevast keskkonnast.
Clinical studies demonstrating haemostasis were conducted in a total of 240 patients (118 TachoSil, 122 argon beamer) undergoing partial liver resection surgery and 185 patients (95 TachoSil, 93 standard surgical treatment) undergoing surgical resection of superficial renal tumour.
TachoSil’ i hemostaatiline toime on tõestatud kliinilistes uuringutes kokku 240- l osalise maksaresektsiooniga patsiendil (118 TachoSil’ i grupis ja 122 argoonlaseri grupis) ja 185- l pindmise neerukasvaja resektsiooniga patsiendil (95 TachoSil’ i grupis ja 93 standardse kirurgilise ravi grupis).
A further controlled study in 119 patients (59 TachoSil, 60 haemostatic fleece) demonstrated sealing, haemostasis and suture support in patients undergoing cardiovascular surgery.
Kontrollitud uuringus 119 kardiovaskulaarsete operatsioonidega patsiendil (59 TachoSil’ i grupis ja 60 hemostaatilise käsna grupis) tõestati TachoSil’ i kudesid kleepiv, hemostaatiline ja veresoonteõmblusi toetav toime.
However, the second study investigating tissue sealing in 299 patients (148 TachoSil, 151 standard surgical treatment) with demonstrated intraoperative air leakage showed the superiority of TachoSil compared to standard treatment.
Seevastu teises uuringus, milles kudede kleepumist uuriti 299 patsiendil (148 TachoSil’ i grupis ja 151 standardse kirurgilise ravi grupis), kellel täheldati intraoperatiivset õhuleket, oli TachoSil õhulekke ärahoidmisel tõhusam kui standardne kirurgiline ravi.
TachoSil is intended for local application only.
TachoSil on mõeldud üksnes lokaalseks kasutamiseks.
Intravascular administration is not possible.
Intravaskulaarne kasutamine ei ole võimalik.
In animal studies TachoSil shows a progressive biodegradation.
Loomkatsetes on tõestatud TachoSil’ i järk- järguline biodegradatsioon.
The fibrin clot is metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Fibriinhüüve lagundatakse fibrinolüüsi ja fagotsütoosi teel samal viisil kui endogeenne fibriingi.
The collagen sponge is degraded by resorptive granulation tissue.
Kollageenkäsn lagundatakse resorptiivse granulatsioonkoe poolt.
Approximately 24 weeks after application only a few remnants were present without any signs of local irritation.
Umbes 24 nädalat pärast kasutamist olid ilma ühegi lokaalse ärritusnähuta sedastatavad veel üksnes mõned kollageenkäsna jäänused.
Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effect.
Ühekordse kasutamise toksilisuse uuringutes erinevatel loomaliikidel ei ole täheldatud akuutset toksilist toimet.
Equine collagen Human albumin Riboflavine (E 101) Sodium chloride Sodium citrate L-arginin-hydrochloride.
Hobuse kollageen Inimese albumiin Riboflaviin (E101) Naatriumkloriid Naatriumtsitraat L- arginiin- hüdrokloriid
TachoSil is packed in a double packaging:
TachoSil on pakendatud kahekordsesse pakendisse.
- An outer container consisting of an aluminium-bonded foil sachet
- Välispakendiks on alumiiniumfooliumist kotike.
- An inner container (sterile) consisting of a polystyrene blister sealed with a peel lacquer-laminate
- Sisepakendiks (steriilne) on polüstüreenist blisterpakend, mis on kaetud ärarebitava lakk- kattega
paper
lamineeritud paberiga
- A desiccant bag is included in the outer container
- Välispakendis on väikse kotikese sees olev niiskuseimaja.
Each sponge is packed individually.
Iga käsn on eraldi pakitud.
Package with 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
1 käsn 9, 5 cm x 4, 8 cm 2 käsna 4, 8 cm x 4, 8 cm 1 käsn 3, 0 cm x 2, 5 cm 5 käsna 3, 0 cm x 2, 5 cm
TachoSil comes ready to use in sterile packages and must be handled accordingly.
TachoSil’ i turustatakse kasutamisvalmis kujul steriilses pakendis ja seda tuleb sellele vastavalt käsitseda.
Once the package is opened post-sterilisation is not possible. The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Välise alumiiniumfooliumist kotikese võib avada operatsioonitoa mittesteriilses alas.
TachoSil should be used immediately after opening the inner sterile cover.
Pärast sisemise steriilse pakendi avamist tuleb TachoSil koheselt kasutada.
TachoSil is used under sterile conditions.
TachoSil’ i tuleb kasutada steriilsetes tingimustes.
Prior to application the wound area should be cleansed, e. g. from blood, disinfectants and other fluids.
Enne kasutamist tuleb haavapiirkond verest, desinfitseerivatest lahustest või muudest vedelikest puhastada.
After removal of TachoSil from the sterile package the sponge should be pre-moistened in saline solution and then applied immediately.
Pärast steriilsest pakendist väljavõtmist tuleb TachoSil’ i käsna soolalahusega niisutada ning seejärel koheselt haavale asetada.
The yellow, active side of the sponge is applied to the bleeding/ leaking surface and held against it with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Käsna kollane, toimiv pind asetatakse veritsevale/ lekkivale pinnale ja hoitakse 3… 5 minuti vältel vastu pinda, sellele kergelt surudes.
This procedure enables an easy adhesion of TachoSil to the wound surface.
See tagab TachoSil käsna kleepumise haava pinnale.
Pressure is applied with moistened gloves or a moist pad.
Käsnale surutakse niisutatud kinnaste või niiske tampooniga.
Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments or gloves covered with blood.
Tingituna kollageeni suurest afiinsusest vere suhtes võib TachoSil kleepuda ka veriste kirurgiliste instrumentide või kinnaste külge.
This can be avoided by pre-moistening surgical instruments and gloves with physiological saline solution.
Selle vältimiseks on soovitatav instrumente ja kindaid enne TachoSil’ i kasutamist füsioloogilise soolalahusega niisutada.
After pressing TachoSil to the wound, the glove or the pad must be removed carefully.
Pärast TachoSil’ i surumist haava pinnale eemaldatakse kinnas või tampoon käsna küljest ettevaatlikult.
To avoid the sponge from being pulled loose it may be held in place at one end, e. g. with a pair of forceps.
Vältimaks käsna lahtitõmbamist kinda või tampooni eemaldamisel võib seda pintsettide abil ühest servast oma kohal hoida.
Alternatively, e. g. in case of stronger bleeding, TachoSil may be applied without pre-moistening, while also pressing gently to the wound for 3-5 minutes.
Intensiivsema verejooksu korral võib TachoSil käsna haavale asetada ka ilma eelneva niisutamiseta, surudes seda 3… 5 minuti vältel kergelt haavale.
The TachoSil sponge should be applied so that it extends 1-2 cm beyond the margins of the wound.
TachoSil käsn tuleb haavale asetada selliselt, et see ulatuks 1… 2 cm üle haavaservade.
If more than one sponge is used the sponges should overlap.
Juhul, kui kasutatakse mitut käsna, peavad need kokkupuutekohal teineteist katma.
The sponge can be cut to the correct size and shaped if too large.
Vajadusel võib käsna kääride abil parajasse suurusesse ja sobivasse kujusse lõigata.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
6 Nycomed Austria GmbH St.
Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Peter Strasse 25 A- 4020 Linz Austria
EU/ 1/ 04/ 277/ 001-004
EU/ 1/ 04/ 277/ 001- 004
08.06.2004
08. 06. 2004
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
8 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Bioloogilis( t) e toimeaine( te) tootja nimi ja aadress
Box 1230 D-35002 Marburg/ Lahn Germany
Box 1230 D- 35002 Marburg/ Lahn Germany
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskiohjamisplaan Müügiloa hoidja kohustub ellu viima ravimiohutusjärelvalvealased tegevused, mis on kirjeldatud ravimiohutusjärelvalveplaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 esitatud riskiohjamisplaani versioonis 2 ning kõigis CHMP poolt heaks kiidetud riskiohjamisplaani täiendustes.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
- 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutusjärelvalve või riski minimeerimise alase tegevuse
10 A LABELLING
PAKENDI MÄRGISTUS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
11 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARDBOARD BOX
VÄLISKARP
TachoSil, medicated sponge
TachoSil, ravimkäsn
Per cm2 Human fibrinogen 5.5 mg Human thrombin 2.0 IU
Inimese fibrinogeen Inimese trombiin
Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate, L-arginin- hydrochloride
Hobuse kollageen, inimese albumiin, riboflaviin (E101), naatriumkloriid, naatriumtsitraat, L- arginiin - hüdrokloriid
Medicated sponge 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
Ravimkäsn 1 käsn 9, 5 cm x 4, 8 cm 2 käsna 4, 8 cm x 4, 8 cm 1 käsn 3, 0 cm x 2, 5 cm 5 käsna 3, 0 cm x 2, 5 cm
For local use Read the package leaflet before use.
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
NYCOMED Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A- 4020 Linz, Austria
Peter Strasse 25 A- 4020 Linz Austria
EU/ 1/ 04/ 277/ 001 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 002 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 003 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 004 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
EU/ 1/ 04/ 277/ 001 1 käsn 9, 5 cm x 4, 8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 002 2 käsna 4, 8 cm x 4, 8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 003 1 käsn 3, 0 cm x 2, 5 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 004 5 käsna 3, 0 cm x 2, 5 cm
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
13 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
(primary packaging)
(primaarne pakend)
LABEL ON THE ALUMINIUM FOIL (secondary packaging)
ALUMIINIUMFOOLIUMIST KOTIKE (sekundaarne pakend)
TachoSil, medicated sponge For local use
TachoSil, ravimkäsn Lokaalseks kasutamiseks
1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm 1 sponge of 4.8 cm x 4.8 cm 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm
1 käsn 9, 5 cm x 4, 8 cm 1 käsn 4, 8 cm x 4, 8 cm 1 käsn 3, 0 cm x 2, 5 cm
TachoSil, medicated sponge Human fibrinogen, human thrombin
TachoSil, ravimkäsn Inimese fibrinogeen/ inimese trombiin
What TachoSil is and what it is used for 2.
Mis ravim on TachoSil ja milleks seda kasutatakse 2.
3.
Mida on vaja teada enne TachoSil’ i kasutamist 3.
How to use TachoSil 4.
Kuidas TachoSil’ i kasutada 4.
How to store TachoSil 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas TachoSil’ i säilitada 6.
WHAT TACHOSIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON TACHOSIL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
The yellow side of the TachoSil sponge contains the active components: fibrinogen and thrombin.
TachoSil käsna kollast värvi pool sisaldab toimeaineid: fibrinogeeni ja trombiini.
The yellow side of the sponge is therefore the active side.
Seetõttu nimetatakse käsna kollast poolt toimivaks pooleks.
When the sponge comes into contact with fluids (such as blood, lymph or saline solution) the fibrinogen and the thrombin are activated and form a fibrin network.
Kui käsn puutub kokku vedelikega (nagu näiteks veri, lümf või soolalahus), siis fibrinogeen ja seejärel trombiin aktiveeruvad ja moodustavad fibriinvõrgustiku.
This means that the sponge sticks to the tissue surface, the blood coagulates (local haemostasis) and the tissue is sealed.
Seetõttu kleepub käsn koe pinnale, veri hüübib (lokaalne hemostaas) ja kude on ümbritsevast keskkonnast isoleeritud.
In the body TachoSil will dissolve and disappears completely.
TachoSil lahustub organismis ja kaob mõne aja jookusul täielikult.
What is TachoSil used for?
Milleks TachoSil’ i kasutatakse?
TachoSil is used during surgery to stop local bleeding (haemostasis) and to seal tissue surfaces on internal organs.
TachoSil’ i kasutatakse kirurgias siseorganite lokaalse verejooksu peatamiseks (hemostaasiks) ja kudede pindade kleepimiseks.
BEFORE TACHOSIL IS USED
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TACHOSIL’ i KASUTAMIST
Do not use TachoSil
Ärge kasutage TachoSil’ i:
- if you are allergic (hypersensitive) to human fibrinogen, human thrombin or any of the other
- kui te olete ülitundlik (allergiline) inimese fibrinogeeni, inimese trombiini või TachoSil’ i mõne
ingredients of TachoSil.
koostisosa suhtes.
Important information about some of the ingredients of TachoSil When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to the patients.
Inimverest või – plasmast valmistatud ravimite tootmisel kasutatakse teatud meetmeid, et vältida infektsioonide ülekandumist patsientidele.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Viimaste hulka kuuluvad vere - ja plasmadoonorite hoolikas valik, et jätta kõrvale indiviidid, kes võivad olla infektsioonide kandjateks ning doonorvere ja kokkusegatud plasma kontrollimine viiruste/ infektsioonide suhtes.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Sellele vaatamata ei saa inimverest või – plasmast valmistatud ravimite kasutamisel täielikult välistada infektsioonide ülekandumise võimalust.
17 The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
17 olla ebapiisavad sellise membraaniga mitteümbritsetud viiruse suhtes nagu parvoviirus B19.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant woman (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia, (e. g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Parvoviirus B19 infektsioon võib olla ohtlik rasedatel naistel (looteinfektsioon) ja immuunpuudulikkusega või teatud tüüpi aneemiatega (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline aneemia) indiviididel.
It is strongly recommended that when you receive TachoSil the name and batch number of the product are recorded at the hospital in order to maintain a record of the batches used.
On äärmiselt soovitatav, et iga kord kui TachoSil’ i kasutatakse, registreeritakse haiglas ka toote nimi ning partii number, et säilitada nimekiri kasutatud toote partiidest.
HOW TO USE TACHOSIL
KUIDAS TACHOSIL’ i KASUTADA
The doctor treating you will administer TachoSil during surgery.
Teie raviarst kasutab TachoSil’ i käsna operatsiooni ajal.
The doctor will place the sponge on the internal organ to stop the bleeding or to seal the tissue.
Arst paneb käsna siseorgani pinnale, et peatada verejooksu või koe pinda kleepida.
During the following time the sponge will dissolve and disappear completely.
Mõne aja jooksul käsn lahustub ja kaob organismist täielikult.
Like all medicines, TachoSil can cause side effects although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka TachoSil põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
TachoSil is made on the basis of human blood.
TachoSil’ i valmistatakse inimverest.
All medicines based on human blood may uncommonly (In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100) cause allergic reactions.
Kõik inimverest valmistatud ravimid võivad aeg- ajalt (rohkem kui 1 patsiendil 1000- st, aga vähem kui 1 patsiendil 100- st) põhjustada allergilisi reaktsioone.
The above allergic reactions may especially occur if TachoSil is used repeatedly or if you are allergic to any of the ingredients in TachoSil.
Allergilisi reaktsioone võib eelkõige esineda juhul, kui TachoSil’ i kasutatakse korduvalt või kui te olete ülitundlik TachoSil’ i mõne koostisosa suhtes.
In rare cases you may produce antibodies against the active substances of TachoSil.
Harvadel juhtudel võivad tekkida TachoSil’ i toimeainete vastased antikehad.
You may experience fever when taking Tachosil.
TachoSil’ i kasutamise järgselt võib tekkida palavik.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
HOW TO STORE TACHOSIL
KUIDAS TACHOSIL’ i SÄILITADA
You will not be required to store this product.
Teil ei ole vajadust seda ravimit säilitada.
- The active substances are human fibrinogen (5.5 mg per cm2) and human thrombin (2.0 IU per
- Toimeained on inimese fibrinogeen (5, 5 mg cm2 kohta) ja inimese trombiin (2, 0 RÜ cm2 kohta).
- The other ingredients are equine collagen, human albumin, riboflavin (E101), sodium chloride,
- Abiained on hobuse kollageen, inimese albumiin, riboflaviin (E101), naatriumkloriid,
sodium citrate and L-arginin-hydrochloride.
naatriumtsitraat ja L- arginiin- hüdrokloriid.
TachoSil is a sponge made of collagen, which is coated on the yellow side with human fibrinogen and human thrombin.
TachoSil kujutab endast kollageenkäsna, mille kollast värvi pool on kaetud inimese fibrinogeeni ja inimese trombiiniga.
Pack sizes
Pakendi suurused TachoSil on saadaval erineva suurusega käsnadena ja erineva käsnade arvuga (kuni 5) pakendites:
18 The product is available in different sizes and comes in packages with up to 5 sponges:
1 käsn 9, 5 cm x 4, 8 cm 2 käsna 4, 8 cm x 4, 8 cm
Package with 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
18 1 käsn 3, 0 cm x 2, 5 cm 5 käsna 3, 0 cm x 2, 5 cm
Not all pack sizes may be marketed.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie elukohamaal müügil.
Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Austria
Peter Strasse 25 A- 4020 Linz Austria
België/ Belgique/ Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels Tél/ Tel: + 32 2 464 06 11
België/ Belgique/ Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B- 1080 Brussels Tél/ Tel: + 32 2 464 06 11