natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, Belgium referred the issue on 27 July 2006 for consideration by CHMP under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Seepärast tegi Belgia muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 31 alusel selles küsimuses 27. juulil 2006 inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele esildise.
- the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘ locally advanced prostate cancer’;
Esildises tõstatati järgmised neli küsimust: – üldist elulemust parandava kasuliku toime puudumine võrreldes kõrvaltoimetega lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi korral; – kordsusega seotud statistikaprobleemid; – platseeborühma ravi tase kõnealustes uuringutes; – südamepuudulikkusest põhjustatud surmajuhtumite arv.
Based on the concerns raised, the following questions were posed to the Applicants/ MAHs as part of the consolidated CHMP List of Questions, the responses to which were the basis of the CHMP reassessment of the benefit/ risk balance:
Tõstatatud küsimuste alusel esitati taotlejatele/ müügiloa hoidjatele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee koondküsimustiku põhjal järgmised küsimused, millele antud vastuste alusel hindas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kasulikkuse ja riski suhet uuesti:
1/ How does the company justify the indication of bicalutamide 150 mg for locally advanced prostate cancer knowing the absence of statistically significant overall survival and the important side effects?
2.
2/ How does the company justify the absence of adjustment for tests of multiplicity in the analysis of the EPC results?
Millega põhjendab ettevõte varase eesnäärmevähi uuringu tulemuste analüüsi korduse kontrollimise tulemustega korrigeerimata jätmist?
3/ How does the company justify that the placebo arm did not receive an adequate treatment according to the present standard of care and why this is not taken into account in the analysis of the EPC results?
Millega põhjendab ettevõte platseeborühma jätmist asjakohase ravita praegusel ravitasemel ja miks ei ole seda varase eesnäärmevähi uuringu tulemuste analüüsis arvesse võetud?
4/ How can the company rule out any role of bicalutamide 150 mg in the increased mortality due to heart failure in the Casodex arm of the EPC trial?
Kuidas võib ettevõte täielikult välistada bikalutamiidi (150 mg) rolli suremuse suurenemisel varase eesnäärmevähi uuringu Casodexi ravirühmas südamepuudulikkuse tagajärjel?
Further, the referral concerned only
Esildismenetlus hõlmas kõiki praegu menetletavaid müügiloa taotlusi ja ka kehtivaid müügilubasid ravimitele, mis sisaldavad bikalutamiidi annuses 150 mg.
11 the locally advanced prostate cancer indication based on the Early Prostate Cancer study programme, and the directly related wording in sections 4.1 and 5.1 of the SPC.
Veelgi enam, pöördumine puudutas varajase eesnäärmevähi uuringuprogrammile tuginedes ainult ravimi kasutamist ekstrakapsulaarselt levinud metastaseerumata eesnäärmevähi näidustusel ja oli otseselt seotud ravimiomaduste kokkuvõtte jaotiste 4. 1 ja 5. 1. sõnastusega.
As regards the multiplicity issue raised, it is considered appropriate to look at subgroups from a statistical viewpoint, as they have helped to narrow the indication to patients with a more favourable benefit/ risk balance for bicalutamide 150 mg.
Kordsuse küsimuse osas peetakse vajalikuks vaadelda alarühmi statistilisest aspektist, sest nende andmed aitasid kitsendada näidustust patsientidele, kellel oli kasulikkuse ja riski tasakaal bikalutamiidi (150 mg) kasutamisel soodsam.
The PFS results are given again below:
Allpool on esitatud tulemused progresseerumiseta elulemuse kohta.
Analysis population
Analüüsi populatsioon
Events (%) in Casodex patients
Sündmused (%)
Events (%) in placebo patients
Sündmused (%)
Hazard ratio (95% CI)
Ohusuhe (95%
Watchful waiting Radiotherapy Radical prostatectomy
Tähelepanelik ootamine Kiiritusravi Eesnäärme radikaalne
193/ 335 (57.6) 66/ 161 (41.0) 179/ 870 (20.6)
193/ 335 (57, 6) 66/ 161 (41, 0)
222/ 322 (68.9) 86/ 144 (59.7) 213/ 849 (25.1)
222/ 322 (68, 9) 86/ 144 (59, 7)
0.60 (0.49 to 0.73) 0.56 (0.40 to 0.78) 0.75 (0.61 to 0.91)
0, 60 (0, 49– 0, 73) 0, 56 (0, 40– 0, 78)
In particular, there is a statistically significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival in the patients with locally advanced prostate cancer who received Casodex (bicalutamide) as compared to placebo (58% versus 69% progressors in patients who were not receiving adjuvant surgery or radiotherapy).
11 Lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi korral Casodexi (bikalutamiid) kasutanud patsientidel ilmneb eelkõige haiguse progresseerumiseta elulemuse statistiliselt oluline ja kliiniliselt tähendust omav paranemine võrreldes platseebot kasutanud patsientidega (progresseerumine 58% - l patsientidest võrreldes 69% - ga patsientidest, kes ei saanud adjuvantravina kirurgilist või kiiritusravi).
With reference to the adequacy of treatment in the placebo group in the EPC studies, given that at the time of initiation of these studies there was no widely agreed standard of care in locally advanced prostate cancer (something which remains the case), the empirical design of the studies, which compared Casodex (bicalutamide) 150mg or placebo when given as an adjunct to “ standard care” is considered reasonable.
Platseeborühma varase eesnäärmevähi uuringutes saadud ravi asjakohasuse osas tuleb arvestada, et nende uuringute algul ei olnud olemas lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi laialdaselt tunnustatud standardravi (ega ole ka praegu) ning peetakse piisavaks uuringu empiirilist ülesehitust, mille korral võrreldi Casodexi (bikalutamiid) (150 mg) ja platseebot standardravi adjunktravina.
12 None of the EPC trials mandated that treatment be withheld from patients in the placebo group until clinical progression.
Mitte üheski varase eesnäärmevähi uuringus ei nähtud ette, et platseeborühm jäetakse kuni kliinilise progresseerumiseni ravita.
In the clinical studies this was severe in around 5% of patients.
Kliinilistes uuringutes olid need raskekujulised ligikaudu 5% - l patsientidest.
The majority of patients with heart failure had confounding factors at study entry, and the causality assessment of investigators for all deaths ascribed to heart failure was “ not related”.
Enamikul südamepuudulikkusega patsientidest esines ka uuringu algul kõrvalisi tegureid ning uuringuarstid andsid kõikidele südamepuudulikkusest põhjustatud surmajuhtumitele põhjusliku seose hinnanguks „ seostamatu ”.
However, it is not possible to entirely “ rule out” thromboembolic events as contributory explanation of increased cardiovascular mortality.
Trombemboolia nähtude mõju südame - veresoonkonna haigustesse suremuse selgitamisel ei saanud aga täielikult välistada.
The aim of the study is to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population.
Uuringu eesmärk on hinnata südamepuudulikkuse ning südamest ja veresoonkonnast põhjustatud haigestumise ja suremuse esinemissagedust eesnäärmevähiga patsientidel võrreldes üldise
In conclusion, the heart failure data remain a concern and are inconclusive, but do not significantly alter the benefit/ risk balance in locally advanced prostate cancer patients.
Kokkuvõttes tekitavad andmed südamepuudulikkuse kohta endiselt ettevaatlikkust ning nende alusel ei saa teha järeldusi, kuid need ei mõjuta oluliselt kasulikkuse ja riski tasakaalu lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidel.
However, these data do support the Committee’ s position that the indication should be restricted to selected patients with locally advanced prostate cancer at high risk of disease progression.
Samas toetavad need andmed komitee seisukohta, et see näidustus tuleks piirata valitud patsientidega, kellel on lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi progresseerumise suur oht.
How such patients are identified could be based on criteria such as PSA levels, Gleason score and stage of disease.
Neid patsiente võib määrata kindlaks selliste kriteeriumide põhjal nagu PSA- tase, Gleasoni näit ja haiguse staadium.
A more specific target population is hard to define from the EPC data, and the general term “ high risk” better accommodates wide differences in local practice and inevitable changes in the standard of care, and takes into account the many variables in the individual patient which may contribute to risk of progression.
Varase eesnäärmevähi andmete põhjal on raske määratleda konkreetsemat sihtpopulatsiooni ning suuri erinevusi kohalikes tavades ja vältimatuid muutusi tavapärases ravis on parem hõlmata mõistega „ suur risk ”, millega võetakse arvesse üksikpatsientide paljusid muutujaid, mis võivad suurendada progresseerumisriski.
Therefore, clinicians may
Ravimi omaduste kokkuvõtet on vastavalt muudetud ja jaotises 5. 1 märgitakse, et lokaalselt kaugelearenenud haigusega patsientidel „ ilmnes haiguse progresseerumise riski vähenemine … kõige rohkem patsientidel, kellel haiguse progresseerumise risk oli kõige suurem.
13 decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing .” Section 5.1 of the SPC also includes a summary of the efficacy results from the EPC study.
Arst võib seepärast otsustada, et haiguse progresseerumise vähese riskiga patsientide puhul võib olla optimaalseks ravistrateegiaks, eriti adjuvantravina kasutamisel pärast eesnäärme radikaalset eemaldamist, hormoonravi edasilükkamine kuni haiguse progresseerumise nähtude ilmnemiseni. ” Ravimi omaduste kokkuvõtte jaotis 5. 1 sisaldab ka varase eesnäärmevähi uuringu tulemuste tõhususe kokkuvõtet.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUS
-
- inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ
The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
artikli 31 kohaselt esitatud esildise bikalutamiidi 150 mg sisaldavate ravimite kohta;
The Committee considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
- inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et bikalutamiid (150 mg) on efektiivne
-
- inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis kättesaadavate andmete põhjal otsusele, et
In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
potentsiaalset seost bikalutamiidi (150 mg) ja südamepuudulikkuse vahel ei saa välistada, ning leidis seetõttu, et südame ja veresoonkonnaga seotud põhjustel haigestumist ja suremust on vaja täiendavalt uurida.
The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
- inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et bikalutamiidi 150 mg sisaldavate
14 ANNEX III
13 III LISA
This Annex III (Amendments to the Summary of Product Characteristics) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for bicalutamide 150 mg containing medicinal products.
Märkus: käesolev III lisa (ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused) on esitatud kujul, nagu see lisati komisjoni otsusele, mis käsitleb artikli 31 alusel tehtud esildismenetlust 150 mg bikalutamiidi sisaldavate ravimite suhtes.
15 AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BICALUTAMIDE 150MG CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
14 PARANDUSED 150 MG BIKALUTAMIIDI SISALDAVATE RAVIMPREPARAATIDE RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE OLULISTES OSADES
[Invented name] 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
[Ravimpreparaadi nimetus] 150 mg on näidustatud ainsa ravina vôi toetava ravina lisaks radikaalsele prostatektoomiale vôi kiiritusravile ekstrakapsulaarse metastaseerumata eesnäärmevähiga patsientidel, kellel on kõrge risk haiguse progresseerumiseks.
CASODEX (Bicalutamide) 150 mg was studied as a treatment for patients with localised (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer in a combined analysis of 3 placebo controlled double-blind studies in 8113 patients, where CASODEX was given as immediate hormonal therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy, (primarily external beam radiation).
Nendes uuringutes kasutati CASODEXi ainsa hormoonravina või radikaalse prostatektoomia või kiiritusravi toetusravina.
At 7.4 years median follow up, 27.4% and 30.7% of all CASODEX and placebo-treated patients, respectively, had experienced objective disease progression.
Keskmiselt 7, 4- aastase jälgimisperioodi jooksul tekkis haiguse objektiivne süvenemine CASODEXi ja platseebo rühmas vastavalt 27, 4% ja 30, 7%.
However, some trends were apparent in exploratory subgroup analyses.
Üldises elulemuses ei täheldatud erinevust mediaanselt 7, 4- aastase jälgimisperioodi jooksul 22, 9% - lise suremuse korral (riski suhe = 0, 99; 95% [CI 0, 91 kuni 1, 09]). Vaatamata sellele ilmnesid mõningad kalduvused alarühmiti läbiviidud süvaanalüüsis.
Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Progressioonivaba elulemus ekstrakapsulaarselt levinud eesnäärmevähi korral
Events (%) in Events (%) in placebo Hazard ratio CASODEX patients patients (95% CI)
Riski suhe (95% CI)
Watchful waiting Radiotherapy
Jälgimine Kiiritusravi Radikaalne prostatektoomia
179/ 870 (20.6)
193/ 335 (57, 6) 66/ 161 (41, 0) 179/ 870 (20, 6)
213/ 849 (25.1)
222/ 322 (68, 9) 86/ 144 (59, 7) 213/ 849 (25, 1)
0.75 (0.61 to 0.91)
0, 60 (0, 49 – 0, 73) 0, 56 (0, 40 – 0, 78) 0, 75 (0, 61 – 0, 91)
Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Üldine elulemus ekstrakapsulaarselt levinud eesnäärmevähi korral CASODEX 150 mg
Deaths (%) in Deaths (%) in placebo Hazard ratio CASODEX patients patients (95% CI)
Riski suhe (95% CI)
164/ 335 (49.0) 183/ 322 (56.8) 0.81 (0.66 to 1.01) 49/ 161 (30.4) 61/ 144 (42.4) 0.65 (0.44 to 0.95)
15 Jälgimine Kiiritusravi Radikaalne prostatektoomia
137/ 870 (15.7)
164/ 335 (49, 0) 49/ 161 (30, 4) 137/ 870 (15, 7)
122/ 849 (14.4)
183/ 322 (56, 8) 61/ 144 (42, 4) 122/ 849 (14, 4)
1.09 (0.85 to 1.39)
0, 81 (0, 66 – 1, 01) 0, 65 (0, 44 – 0, 95) 1, 09 (0, 85 – 1, 39)
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with
Lokaliseerunud haigusega patsientidel ei ilmnenud CASODEX 150 ravi saamisel olulist erinevust progressioonivaba elulemuse osas.
16 placebo patients (HR=1.16; 95% CI 0.99 to 1.37).
Nendel patsientidel ilmnes trend elulemuse vähenemisele võrreldes platseebo rühma patsientidega (riski suhe =1, 16; 95% CI 0, 99 kuni 1, 37).
In view of this, the benefit-risk profile for the use of CASODEX is not considered favourable in this group of patients.
Kirjeldatud riski/ kasu suhtele tuginedes ei peeta CASODEX 150 ravi selles patsientide rühmas soovitavaks.
17 ANNEX IV
17 Riiklikud pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügilubade omanike poolt:
18 National Competent Authorities (NCA), coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
- Ühe või mitme farmakoepidemioloogilise uuringu läbiviimine, et paremini mõista südame ja
- A new pharmacoepidemiological study(ies) should be undertaken to get a better understanding of
veresoonkonnaga seotud riske.
Further, the study should include prostate cancer subgroups to include those on bicalutamide, and those treated with LHRH analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Uuringus tuleks kasutada ka eesnäärmevähiga patsientide alarühmi, keda ravitakse bikalutamiidiga ja LHRH analoogidega, orhidektoomiaga ja muu hormoonraviga.
bicalutamide 150 mg is authorised.
- Viiteliikmesriigile ja nende riikide pädevatele siseriiklikele asutustele, kus bikalutamiid 150 mg
- For all MAHs, in addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks
- Kõik müügiloa hoidjad peavad lisaks tavapärastele ravimiohutuse järelevalvega seotud
highlighted for increased monitoring and follow-up should include:
tegevustele tugevdama seiret ja järelkontrolli järgmiste väljaselgitatud ja võimalike riskide osas:
Heart failure Hepatic failure Interstitial lung disease Breast cancer Reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide
südamepuudulikkus maksapuudulikkus interstitsiaalsed kopsuhaigused rinnavähk bikalutamiidi kasutavate patsientide partnerite rasedus
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
1 Member State EU/ EEA
1 Liikmesriik EL/ EMP
Box 552 2003 RN Haarlem, The Netherlands
Box 552 2003 RN Haarlem, Holland
Bleomycin „ Pharmachemie“ 15000 I. E. - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bleomycin „ Pharmachemie “ 15000 I. E. - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
15 U (USP)/ vial
15 U (USP) / viaalis
powder for solution for injection
süstelahuse pulber
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local injection
Intramuskulaarne süste Subkutaanne süste Intravenoosne Intraarteriaalne Intrapleuraalne süste Lokaalne süste
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Intramuskulaarne süste Subkutaanne süste Intravenoosne Intraarteriaalne Intrapleuraalne süste Intraperitoneaalne Lokaalsed/ intratumoraalsed süsted
Bleomycin-Teva 15U, práš ek pro př ípravu injekč ního roztoku
Bleomycin- Teva 15U, prášek pro přípravu injekčního roztoku
Bleomycin “ Teva”
Bleomycin “ Teva ”
15 U (USP)/ vial
15 U
powder for solution for injection
süstelahuse
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Intramuskulaarne süste
2
2 Liikmesriik EL/ EMP
Member State EU/ EEA
Müügiloa hoidja
Marketing Authorisation Holder
Ravimi väljamõeldud nimetus
Applicant
Tugevus
(Invented) Name
Ravimvorm
Pharmaceutical Route of administration Form
Pakendi sisu (kontsentrat sioon)
Content (concentrati on)
Box 552 2003 RN Haarlem, Holland
Estonia
pulber
Bleo-TEVA 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
zur Herstellung einer Injektionslösung
15 U (USP)/ vial
(USP) / viaalis
powder for solution for injection
pulber
Intramuscular injection Intravenous administration Intra-pleural injection
Intravenoosne Intrapleuraalne süste
Box 552 2003 RN Haarlem, The Netherlands
Box 552
Bleomicina TEVA, 15 U 15 U (USP)/ vial polvere per soluzione iniettabile
Bleomicina TEVA, 15 U 15 U polvere per soluzione (USP) / viaalis iniettabile
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Intramuskulaarne süste Subkutaanne süste Intravenoosne
3
3 Liikmesriik EL/ EMP
15 U (USP)/ vial
Müügiloa hoidja
15 U (USP)/ vial
Taotleja
Member State EU/ EEA
Ravimi väljamõeldud nimetus
Marketing Authorisation Holder
Tugevus
(Invented) Name
Manustamisviis
Strength
Pakendi sisu (kontsentrat sioon)
Pharmaceutical Form
2003 RN Haarlem, Holland
Route of administration Local/ Intratumoral injections
Intraarteriaalne Intrapleuraalne süste Intraperitoneaalne Lokaalsed/ intratumoraalsed süsted
Swensweg 5 P. O.
Bleomycin Teva Swensweg 5 P. O.
BLEOMYCINE TEVA 15 U (USP)/ vial 15U poudre pour solution injectable
15 U (USP) / viaalis
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local/ Intratumoral injections
Intramuskulaarne süste Subkutaanne süste Intravenoosne Intraarteriaalne Intrapleuraalne süste Intraperitoneaalne Lokaalsed/ intratumoraalsed süsted
Netherlands
Luksemburg
Bleomycine 15 U (USP), 15 U (USP)/ vial poeder voor oplossing voor injectie
BLEOMYCINE TEVA 15 U
Bleomycin Teva, Pulver 15 U (USP)/ vial og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
15U poudre pour solution (USP) / viaalis injectable
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Subkutaanne süste Intravenoosne Intraarteriaalne Intrapleuraalne süste Lokaalsed/ intratumoraalsed süsted
Poland
Holland
Bleomycin Teva 15 U (USP)/ vial
Bleomycine 15 U (USP), 15 U poeder voor oplossing (USP) / viaalis voor injectie
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection
Intramuskulaarne süste Subkutaanne süste Intravenoosne
4
4 Liikmesriik EL/ EMP
Marketing Authorisation Holder
Taotleja
Applicant
Ravimi väljamõeldud nimetus
(Invented) Name
Tugevus
Pharmaceutical Form
Manustamisviis
Route of administration Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Pakendi sisu (kontsentrat sioon)
Content (concentrati on)
2003 RN Haarlem, Holland
Portugal
Norra
Bleomicina Teva
Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Slovak Republic
Poola
Bleomycin-Teva práš ok na injekč ný roztok
Bleomycin Teva
Slovenia
Portugal
Bleomicin Teva 15 U (USP), praš ek za raztopino za injiciranje
Bleomicina Teva
Spain
Slovaki Vabariik
Swensweg 5 P. O.
Swensweg 5
Box 552 2003 RN Haarlem, The Netherlands
Bleomycin- Teva prášok na injekčný roztok
Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG
15 U (USP) / viaalis
5 ANNEX II
Swensweg 5 P. O.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
süstelahuse pulber
6 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
6 II LISA
The effect of bleomycin rests on intercalation with single and double strands of DNA, resulting in single and double strand ruptures, which inhibit cell division, growth and DNA synthesis.
Bleomütsiini toime põhineb ühe - ja kaheahelalise DNA interkalatsioonil, mille tulemusena tekib ühe - ja kaheahelaliste struktuuride lagunemine, mis pärsib rakkude jagunemist, kasvu ja DNA sünteesi.
The administration of bleomycin almost always takes place in combination with other cytostatic drugs and/ or radiation therapy.
Bleomütsiini kasutatakse peaaegu alati koos teiste tsütostaatiliste ravimitega ja/ või koos kiiritusraviga.
- Squamous cell carcinoma of Head and neck (SCCHN)
- Pea - ja kaelapiirkonna lamerakkvähk
- Squamous cell carcinoma of external genitalia: penile carcinoma, cervix carcinoma.
- Välissuguelundite lamerakkvähk: peenisevähk, emakakaelavähk
- (Non-)Hodgkin´s lymphoma and other malignant lymphomas
- (Mitte -) Hodgkini lümfoom ja muud pahaloomulised lümfoomid
- Testis carcinoma
- Munandivähk
- Intrapleural therapy of malignant pleural effusion.
- Pahaloomuliste protsessidega seotud pleuraefusiooni pleuraõõnesisene ravi