natgillin/translations-raw huggingface dataset:
49 Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
• Nahakahjustused Väga sage: higistamine (sh öine higistamine) Aeg- ajalt: lööve, ebanormaalne juuste väljalangemine Teadmata: nahalööve, mis võib põhjustada naha tugevat villidega kattumist ja koorumist; kihelus; kerge lööve
• Reproductive and sexual disorders Common: abnormal ejaculation/ orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
48 • Reproduktiivse süsteemi ja seksuaalsed häired Sage: ejakulatsiooni/ orgasmihäired (meestel), orgasmitus, erektsioonihäired (impotentsus), menstruatsioonihäired, näiteks veritsemise suurenemine või veritsemise ebaregulaarsemaks muutumine Aeg- ajalt: orgasmihäired (naistel)
Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor for a long time.
Seepärast võib teie arst teha teil aeg- ajalt vereanalüüse, eriti kui olete preparaati Efexor kaua kasutanud.
HOW TO STORE EFEXOR
KUIDAS PREPARAATI EFEXOR SÄILITADA
What Efexor contains
Mida Efexor sisaldab
50 What Efexor looks like and contents of the pack
Kuidas Efexor välja näeb ja pakendi sisu
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
{Nimi ja aadress} {tel} {faks} {e- mail} 49 See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Austria Cyprus, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Ireland, Malta, Norway, United Kingdom
Austria Küpros, Taani, Soome, Kreeka, Island, Iirimaa, Malta, Norra, Ühendkuningriik
Efectin 50 mg -Tabletten Efexor
Efectin 50 mg - Tabletten Efexor
Trevilor Tabletten 25 mg Trevilor Tabletten 37.5 mg Trevilor Tabletten 50 mg Trevilor Tabletten 75 mg
Trevilor Tabletten 25 mg Trevilor Tabletten 37, 5 mg Trevilor Tabletten 50 mg Trevilor Tabletten 75 mg
Vandral 37,5 mg comprimidos Vandral 50 mg comprimidos Vandral 75 mg comprimidos
Vandral 37, 5 mg comprimidos Vandral 50 mg comprimidos Vandral 75 mg comprimidos
EMEA/ CHMP/ 384875/ 2008
London, 2. detsember 2008 Dok. viide EMEA/ CHMP/ 674042/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST Efexor ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): venlafaksiin
Efexor, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg, 75 mg, tablets, is an antidepressant indicated for the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Efexor, mida turustatakse 25 mg, 37, 5 mg, 50 mg ja 75 mg tablettidena, on antidepressant, mis on näidustatud raskete depressiooniepisoodide raviks ja raskete depressiooniepisoodide taastekke ennetamiseks.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor.
3. mail 2007 esitas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 30 alusel esildise Efexori liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja märgistuste ühtlustamiseks.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor.
Arvamus vaadati seejärel üle 25. septembril 2008.
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
RAVIMI( TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI( DE), TUGEVUS( T) E, MANUSTAMISVIISI( DE), MÜÜGILOA HOIDJA( TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien, Austria
Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien, Austria
Novartis Pharma N. V. Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgium
Novartis Pharma N. V. Medialaan 40 B- 1800 Vilvoorde Belgia
Novartis s. r. o Praha Nagano III U Nā kladového Nā draž í 10 130 00 Praha 3 Czech Republic
Novartis s. r. o Praha Nagano III U Nākladového Nādraží 10 130 00 Praha 3 Tšehhi
Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia Cyprus
Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia Küpros
Cream 30 g
Kreem 30 g
2 Denmark
2 Taani
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Taani
1% cream
1% kreem
France
Novartis Pharma 2- 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil- Malmaison Prantsusmaa
Cream 60 g
Kreem 60 g
3 France
3 Prantsusmaa
Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Novartis Pharma 2- 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil- Malmaison Prantsusmaa
Cream 100 g
Kreem 100 g
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Saksamaa
10 mg/ 1g
10 mg / 1g
3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11 D-41460 Neuss Germany
3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11 D- 41460 Neuss Saksamaa
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Greece
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens- Lamia Metamorfosi GR- 14451 Athens Kreeka
Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43- 47.
Bartók-Ház, V. em.
Bartók - Ház, V. em.
4 Iceland
4 Island
Novaris Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø, Denmark
Novaris Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172 DK- 2100 København Ø, Taani
Elidel cream
1%
Istituto Farmaceutico S. p. A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
Istituto Farmaceutico S. p. A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itaalia
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI – 02130 Espoo Finland
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI – 02130 Espoo Soome
Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GUI6 7SR, United Kingdom
Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GUI6 7SR, Ühendkuningriik
5 Norway
5 Norra
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710- 444 Sintra Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710- 444 Sintra Portugal
U nákladového nádraž í 10 130 00 Praha 3 Czech republic
U nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3 Tšehhi
10mg in 1g (1%)
10mg/ g (1%)
Novartis Farmaceutica, S. A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain
Novartis Farmaceutica, S. A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania
6 Spain
6 Hispaania
Rizan 1% cream
1%
Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby Sweden
Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby Rootsi
Novartis Pharma B. V., Arnhem, P. O. Box 241, 6800 LZ The Netherlands
Novartis Pharma B. V., Arnhem, P. O. Box 241, 6800 LZ Holland
10 mg per g
10 mg/ g
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ühendkuningriik
7 ANNEX II
7 II LISA
8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
8 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Denmark requested the CHMP to give its opinion on the benefit/ risk profile of pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Taani palus inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel anda oma hinnang pimekroliimuse kasulikkuse/ riski profiilile, arvestades tõhususe ja ohutuse küsimusi seoses võimaliku vähiriskiga.
This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate.
Siia võib kuuluda paikse toimega kortikosteroidide talumatus, paikse toimega kortikosteroidide toime puudus ning kasutamine näo - ja kaelapiirkonnas, kus pikaajaline vahelduv ravi paikse toimega kortikosteroididega ei pruugi olla sobiv.
Prolonged systemic exposure to intense immunosuppression in transplant patients following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Kaltsineuriini inhibiitoreid süsteemselt kasutanud ja siirdamise läbi teinud patsientide pikaajalist süsteemset kokkupuudet tugeva immunosupressiooniga on seostatud lümfoomi ja pahaloomuliste nahakasvajate tekke riski suurenemisega.
Case reports of malignancies (including cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL) and skin cancer) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of topical pimecrolimus.
Ravimi kliinilise arendamise ajal ning pärast müügiloa väljastamist on teatatud pahaloomuliste kasvajate (sealhulgas naha T- rakuline lümfoom ja nahavähk) juhtudest, mida seostatakse pimekroliimuse paikse kasutamisega.
The Committee also concluded that the product information should include warnings regarding the potential risk of malignancies and reflect the second line use.
9 Komitee otsustas ka, et ravimiinfosse tuleb lisada hoiatused seoses pahaloomuliste kasvajate võimaliku ohuga ning et ravimiinfo peab kajastama ravimi kasutamist teise valiku preparaadina.
9 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Whereas
Arvestades järgmist:
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as
- Komitee arutas direktiivi 2001/ 83/ EÜ (muudetud kujul) artikli 31 alusel paikselt kasutatavat
amended, for medicinal products containing topical pimecrolimus.
pimekroliimust sisaldavate ravimite kohta tehtud esildist.
- The Committee considered that pimecrolimus cream is effective in the treatment of mild or
- Komitee otsustas, et pimekroliimuse kreem on kerge kuni mõõduka atoopilise dermatiidi
moderate atopic dermatitis; however the CHMP considered that the therapeutic indications should be restricted for patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
raviks tõhus, kuid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas siiski, et ravim on näidustatud ainult nende patsientide puhul, kellel ravi paikse toimega kortikosteroididega ei ole kas soovitatav või võimalik.
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and
- Komitee võttis teadmiseks, et on teatatud pahaloomuliste kasvajate (sealhulgas nahavähk ja
lymphoma) have been reported in patients treated with pimecrolimus cream.
lümfoom) juhtudest pimekroliimuse kreemi kasutavatel patsientidel.
- The Committee, as a consequence, considered the benefit/ risk balance of medicinal products
- Selle tõttu otsustas komitee, et pimekroliimuse kreemi sisaldavate ravimite kasulikkuse/ riski
containing pimecrolimus cream to be favourable in the “ treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
tasakaal on soodus, kui ravimit kasutatakse “ üle 2aastastel patsientidel kerge kuni mõõduka atoopilise dermatiidi raviks, kui ravi paikse toimega kortikosteroididega ei ole kas soovitatav või võimalik.
This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate”.
Selle hulka võib kuuluda paikse toimega kortikosteroidide talumatus, paikse toimega kortikosteroidide toime puudumine ning kasutamine näo - ja kaelapiirkonnas, kus pikaajaline vahelduv ravi paikse toimega kortikosteroididega ei pruugi olla sobiv ”.
The treatment with pimecrolimus cream should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
ravi pimekroliimuse kreemiga võib määrata vaid atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemustega ars;.
The treatment should be intermittent and not continuous.
ravi peab olema vahelduv, mitte pidev;
A statement to highlight that pimecrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
märkus, milles rõhutatatakse, et pimekroliimust ei tohi kanda nahamuutustele, mida peetakse potentsiaalselt pahaloomuliseks või vähieelseks;
Pimecrolimus cream should not be used in immunocompromised adults or children.
pimekroliimuse kreemi ei tohi kasutada nõrgestatud immuunsusega täiskasvanutel ega lastel;
A statement that pimecrolimus cream should not be used in children under 2 years.
märkus selle kohta, et pimekroliimuse kreemi ei tohi kasutada alla 2aastastel lastel;
A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
märkus, milles kajastatakse müügiloa väljastamise järel teatatud pahaloomuliste kasvajate juhtusid.
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for pimecrolimus containing medicinal products.
Käesolev Lisa III (Ravimi omaduste kokkuvõte (SPC), pakendi märgistus ja pakendi infoleht) moodustas vastavalt artiklile 31 pimekroliimust sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
< < Invented Name > >
{Väljamõeldud nimetus}
1 g of cream contains 10 mg of pimecrolimus.
1 g kreemi sisaldab 10 mg pimekroliimust.
For excipients, see 6.1.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
This may include: • Intolerance to topical corticosteroids • Lack of effect of topical corticosteroids • Use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate
Nendeks juhtudeks võivad olla: • Kortikosteroidide talumatus. • Kortikosteroidide ebapiisav efektiivsus. • Kasutamine näo ja kaelapiirkonnas, kus kortikosteroidsalvide pikaaegne vaheaegadega kasutamine ei ole soovitatav.
< Invented Name > should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Ravi {Väljamõeldud nimetus} kreemiga võib alustada vaid arst, kellel on atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemused.
< Invented Name > can be used in the short term for the treatment of the signs and symptoms of atopic eczema and intermittently in the long term for the prevention of progression to flares. < Invented Name > treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis. < Invented Name > should only be applied to areas affected with atopic dermatitis. < Invented Name > should be used for as short period as possible during flares of disease.
{Väljamõeldud nimetus} kasutatakse atoopilise ekseemi nähtude ja sümptomite lühiaegseks raviks ja pikaaegselt vaheaegadega kasutades haiguse ägenemise ennetamiseks.
The patient or caregiver should stop using < Invented Name > when signs and symptoms resolve.
Ravi peab olema vaheaegadega, lühiaegne ja ei tohi olla pidev.
Treatment should be intermittent, short-term and not continuous. < Invented Name > should be applied thinly to the affected areas twice daily.
{Väljamõeldud nimetus} määritakse kahjustunud nahapinnale õhukese kihina kaks korda päevas.
Data from clinical studies support intermittent treatment with < Invented Name > for up to 12 months.
Kliinilistest uuringutest on andmeid {Väljamõeldud nimetus} kreemi vaheaegadega kasutamisest kuni 12 kuu jooksul.
If no improvement occurs after 6 weeks, or in case of disease exacerbation, < Invented Name > should be stopped.
Kui pärast 6- nädalast ravi ei ole toimunud seisundi paranemist või atoopiline dermatiit ägeneb, tuleb ravi {Väljamõeldud nimetus} lõpetada.
Adults Apply a thin layer of < Invented Name > to the affected skin twice daily and rub in gently and completely.
Täiskasvanud {Väljamõeldud nimetus} kreem kantakse kahjustatud nahapiirkondadele õhukese kihina 2 korda ööpäevas kergelt hõõrudes kuni kreemi täieliku imendumiseni.
Each affected region of the skin should be treated with < Invented Name > until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
{Väljamõeldud nimetus} kreemi tuleb kasutada kuni kahjustatud nahapiirkondade täieliku paranemiseni ning siis ravi lõpetada.
12 < Invented Name > may be used on all skin areas, including the head and face, neck and intertriginous areas, except on mucous membranes. < Invented Name > should not be applied under occlusion (see Section 4.4 “Special warnings and precautions for use”).
{Väljamõeldud nimetus} kreemi ei tohi manustada oklusioonina (vt lõik 4. 4 „ Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel “).
In the long-term management of atopic dermatitis (eczema), < Invented Name > treatment should begin at first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis to prevent flares of the disease. < Invented Name > should be used twice daily.
Atoopilise dermatiidi (ekseemi) pikaajalises ravis alustatakse {Väljamõeldud nimetus} kreemi kasutamist esimeste haigussümptomite ilmnemisel, et ennetada haiguse ägenemist.
Emollients can be applied immediately after using < Invented Name >.
Kreemi kasutatakse kaks korda ööpäevas.
Paediatric patients
Nahka pehmendavaid nahahooldusvahendeid võib kasutada kohe pärast {Väljamõeldud nimetus} kreemi nahale kandmist.
The use of < Invented Name > in patients under 2 years of age is not recommended until further data become available.
Lapsed {Väljamõeldud nimetus} kasutamine alla 2- aastaste laste raviks ei ole soovitatav kuni täiendavate kliiniliste andmete selgumiseni.
Elderly patients
Ravimi annustamine lastele (2… 11 aastat) ja teismelistele (12… 17 aastat) ei erine ravimi annustamisest täiskasvanutele.
Atopic dermatitis (eczema) is rarely observed in patients aged 65 and over.
Eakad Atoopiline dermatiit (ekseem) esineb üle 65- aastastel harva.
Clinical studies with < Invented Name > did not include a sufficient number of patients in this age range to determine whether they respond differently from younger patients.
{Väljamõeldud nimetus} kliinilistes uuringutes ei osalenud piisaval arvul üle 65- aastaseid patsiente, et oleks olnud võimalik hinnata ravimi toime erinevust eakatel võrreldes nooremate patsientidega.
< Invented Name > cream should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that causes immunosuppression.
{Väljamõeldud nimetus} ei tohi kasutada kongenitaalse või omandatud immuunpuudulikkusega patsientidel ning patsientidel, kes kasutavad immunosupressiooni põhjustavaid ravimeid.
Long-term effect on the local skin immune response and on the incidence of skin malignancies is unknown. < Invented Name > should not be applied to potentially malignant or pre-malignant skin lesions.
{Väljamõeldud nimetus} ei tohi kasutada potentsiaalselt maliigsete või pre- maliigsete nahakahjustuste korral.
< Invented Name > should not be applied to areas affected by acute cutaneous viral infections (herpes simplex, chicken pox).
{Väljamõeldud nimetus} kreemi ei tohi kanda ägedatest naha viirusinfektsioonidest (Herpes simplex, tuulerõuged) kahjustatud nahapiirkondadele.
< Invented Name > has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Puuduvad andmed {Väljamõeldud nimetus} efektiivsuse ja ohutuse kohta infektsiooniga kulgeva atoopilise dermatiidi ravis.
Before commencing treatment with < Invented Name >, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Enne ravi alustamist {Väljamõeldud nimetus} on soovitatav infektsioossete nahanähtude eelnev ravi.
While patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections including eczema herpeticum (Kaposi's varicelliform eruption), treatment with < Invented Name > may be associated with an increased risk of skin herpes simplex virus infection, or eczema herpeticum (manifesting as rapid spread of vesicular and erosive lesions).
Ravi {Väljamõeldud nimetus} võib suurendada naha Herpes simplex viirusinfektsiooni või eczema herpeticum (millele on iseloomulik villiliste ja erosiivsete lööbeelementide kiire levik) riski.
In the presence of herpes simplex skin infection, < Invented Name > treatment at the site of infection should be discontinued until the viral infection has cleared.
Kui nahal esineb Herpes simplex- viirusest põhjustatud löövet, tuleb ravi {Väljamõeldud nimetus} selles nahapiirkonnas katkestada kuni viirusinfektsiooni täieliku paranemiseni.
Patients with severe atopic dermatitis may have an increased risk of skin bacterial infections (impetigo) during treatment with < Invented Name >.
Raske atoopilise dermatiidi korral võib bakteriaalsete infektsioonide (impetiigo) esinemise risk {Väljamõeldud nimetus} ravi ajal suureneda.
Use of < Invented Name > may cause mild and transient reactions at the site of application, such as a feeling of warmth and/or burning sensation.
{Väljamõeldud nimetus} kreem võib põhjustada kergeid ja mööduvaid paikseid naha ärritusnähte, näiteks kerget sooja - ja/ või kõrvetustunnet.
13 Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
13 Vältida tuleb {Väljamõeldud nimetus} sattumist silma või limaskestadele.
If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Kreemi sattumisel silma või limaskestadele tuleb see hoolikalt eemaldada ja/ või loputada veega.
Physicians should advise patients on appropriate sun protection measures, such as minimisation of the time in the sun, use of sunscreen product and covering the skin with appropriate clothing (see Section 4.5 “Interaction with other medicinal products and other forms of interaction”).
Patsientidele tuleb soovitada kasutada abinõusid kaitseks päikesekiirguse eest: vähendada päikese käes viibimise aega, kasutada päikesekaitsefaktoriga nahahooldusvahendeid ja kanda vastavat riietust (vt lõik 4. 5 „ Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed ”).
< Invented Name > contains cetyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions. < Invented Name > also contains propylene glycol, which may cause skin irritation.
{Väljamõeldud nimetus} kreem sisaldab abiainetena tsetüülalkoholi ja stearüülalkoholi, mis võivad põhjustada paikset nahareaktsiooni manustamiskohal.
< Invented Name > contains the active substance pimecrolimus, a calcineurin inhibitor.
{Väljamõeldud nimetus} toimeaineks on kaltsineuriini inhibiitor pimekroliimus.
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Siirdatud organiga patsientidel on immunosupressiooni saavutamiseks kaltsineuriini inhibiitorite süsteemsel manustamisel esinevat kestvat süsteemset ekspositsiooni seostatud lümfoomide ja naha pahaloomuliste kasvajate suurenenud riskiga.
Cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported in patients using pimecrolimus cream (see section 4.8).
Pimekroliimus kreemi kasutanud patsientidel on teatatud pahaloomuliste kasvajate juhtude, sealhulgas naha ja muud lümfoomid, esinemisest (vt lõik 4. 8).
However, patients with atopic dermatitis treated with < Invented Name > have not been found to have significant systemic pimecrolimus levels.
Siiski ei ole {Väljamõeldud nimetus} ravitud atoopilise dermatiidi patsientidel leitud pimekroliimuse arvestatavat süsteemset taset.
< Invented Name > has not been studied in patients with Netherton’s syndrome.
{Väljamõeldud nimetus} kasutamist ei ole uuritud Netherton’ i sündroomiga patsientidel.
Due to the potential for increased systemic absorption of pimecrolimus, < Invented Name > is not recommended in patients with Netherton's syndrome.
Seoses pimekroliimuse süsteemse imendumise võimaliku suurenemisega ei soovitata {Väljamõeldud nimetus} kasutada Netherton’ i sündroomiga patsientidel.