natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Seda nimetatakse ebatüüpiliseks antipsühhootikumiks, sest see erineb vanematest antipsühhootikumidest, mida on turustatud alates 1950. aastatest.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Arvatakse, et olansapiini kasulik toime seisneb neurotransmitterite 5- hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ja dopamiini retseptorite blokeerimises.
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Kuna Olanzapine Mylan on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Olanzapine Mylani bioekvivalentsust võrdlusravimiga (st need ravimid tekitavad organismis toimeainet samal määral).
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Zyprexa korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Mylan to Generics [UK] Ltd. on 7 October 2008.
7. oktoobril 2008.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti võrdlusravimi kohta leiate samuti Euroopa Ravimiameti veebilehelt.
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets
OLANSAPIIN MYLAN 2, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2, 5 mg olansapiini.
Each film-coated tablet contains 76 mg lactose anhydrous.
2, 5 mg tableti puhul: iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 76 mg laktoosanhüdraati.
The film-coating of each 2.5 mg tablet contains 0.06 mg soya lecithin
Abiaine 2, 5 mg tableti polümeerikate sisaldab 0, 06 mg sojaletsitiini.
7.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 2.5 ” on one side and “ G” on the other side.
7, 0 mm, ümarad, normaalse kumerusega, valged õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud tähis „ OZ 2. 5 ” ning teisele küljele tähis „ G ”.
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
Bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, kellel maania episood on allunud olansapiinravile, on olansapiin näidustatud retsidiivide profülaktikaks (vt lõik 5. 1).
Adults Schizophrenia:
Täiskasvanud Skisofreenia:
The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/ day.
Olansapiini soovituslik algannus on 10 mg/ ööpäevas.
Manic episode:
Maania episood:
The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Algannuseks monoteraapia korral on 15 mg ööpäevase üksikannusena või 10 mg ööpäevas kombineeritud ravi korral (vt lõik 5. 1).
Preventing recurrence in bipolar disorder:
Retsidiivide profülaktika bipolaarse meeleoluhäire korral:
The recommended starting dose is 10 mg/ day.
Soovitatav algannus on 10 mg/ ööpäevas.
2 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
Nii skisofreenia, maania episoodi kui ka bipolaarse meeleoluhäire profülaktilise ravi jooksul võib ööpäevast annust pärastpoole 5 … 20 mg piirides individuaalse kliinilise seisundi põhjal korrigeerida.
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
Olansapiinravi lõpetamisel tuleb arvestada annuse järk- järgulise vähendamise vajadusega.
Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapsed ja noorukid Olansapiini kasutamine lastel ja alla 18- aastastel noorukitel ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Võrreldes täiskasvanud patsientidega on noorukieas patsientide seas läbiviidud lühiajalistes uuringutes täheldatud kaalutõusu esinemissageduse suurenemist ning lipiidide ja prolaktiini muutusi (vt lõigud 4. 4, 4. 8, 5. 1 ja 5. 2).
A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Eakad 65- aastastele ja vanematele patsientidele ei ole väiksem algannus (5 mg/ ööpäev) tingimata näidustatud, kuid seda tuleks kaaluda, kui kliinilised tegurid seda õigustavad (vt lõik 4. 4).
A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Neeru - ja/ või maksakahjustus Sellistel patsientidel tuleb kaaluda väiksemat algannust (5 mg).
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Mõõduka maksapuudulikkuse juhtudel (tsirroos, Child- Pugh’ i A ja B klass) peab algannus olema 5 mg ning seda tohib tõsta ainult erilise ettevaatusega.
The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Suitsetajad Algannust ja annuste vahemikku ei ole tavaliselt vaja mittesuitsetajatel muuta, võrreldes suitsetajatega.
(see sections 4.5 and 5.2.)
(Vt lõike 4. 5 ja 5. 2)
Hypersensitivity to the active substance, peanut or soya or to any of the excipients.
Ülitundlikkus toimeaine, sojale või pähklitele või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Dementsusega seotud psühhoos ja/ või käitumishäired Olansapiini ei ole kinnitatud dementsusega seotud psühhoosi ja/ või käitumishäirete raviks, mistõttu teda ei soovitata kasutada sellel eripopulatsioonil seoses suremuse ja ajuveresoonkonna juhtude riski tõusuga.
1.5%, respectively).
Dementsusega seotud psühhoosi ja/ või käitumishäiretega eakaid patsiente (keskmine vanus 78 aastat) hõlmanud platseebo- kontrollitud kliinilistes uuringutes (kestusega 6- 12 nädalat) registreeriti olansapiiniga ravitud patsientidel kahekordset suremuse tõusu võrreldes platseeboga (3, 5% versus 1, 5% vastavalt).
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
Suurem suremus ei olnud seotud olansapiini annusega (keskmine ööpäevane annus 4, 4 mg) ega ravi kestusega.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Riskifaktorid, mis võivad soodustada selle populatsiooni suuremat suremust seoses olansapiinraviga, on vanus > 65 aasta, düsfaagia, sedatsioon, alatoitumine ja dehüdratsioon, kopsuhaigused (nt pneumoonia kas koos aspiratsiooniga või ilma), või samaaegne bensodiasepiinravi.
3 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Samades kliinilistes uuringutes täheldati ajuveresoonkonna kõrvaltoimeid (AVKT, nt ajuinfarkt, transitoorne ajuisheemia), sh surmajuhtumeid.
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
Olansapiiniga ravitud patsientidel esines kolm korda
0.4%, respectively).
3 rohkem AVKT- id kui platseebo patsientidel (vastavalt 1, 3% ja 0, 4%).
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Vanust üle 75 eluaasta ja vaskulaarset/ sega tüüpi dementsust määratleti olansapiinravi korral AVKT riskifaktoritena.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Parkinsoni tõbi Olansapiini ei soovitata kasutada Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel dopamiini agonistide poolt esile kutsutud psühhooside raviks.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
Kliinilistes uuringutes on Parkinsoni tõve sümptomaatika ja hallutsinatsioonide süvenemist täheldatud väga sageli, suurema esinemissagedusega kui platseebo korral (vt lõiku 4. 8), kusjuures olansapiin ei osutunud psühhootilise sümptomaatika ravimisel platseebost efektiivsemaks.
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgment.
Olansapiini manustamist alustati annusega 2, 5 mg/ ööpäev ning seda suurendati maksimaalselt kuni 15 mg/ ööpäev, olenevalt uurija otsusest.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal product.
Maliigne neuroleptikumisündroom (MNS) MNS on antipsühhootilise raviga kaasnev seisund, mis võib olla eluohtlik.
Rare cases reported as NMS have also been received in association with olanzapine.
Seoses olansapiiniga on harva täheldatud MNS- na registreeritud juhtumeid.
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status, and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis, and cardiac dysrhythmia).
MNS- i kliinilisteks ilminguteks on kõrge palavik, lihasjäikus, vaimse seisundi muutus ja autonoomse närvisüsteemi ebastabiilsuse tunnused (ebaregulaarne pulss või vererõhk, tahhükardia, higistamine ja südame rütmihäired).
Additional signs may include elevated creatinine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Veel võivad esineda kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse tõus, müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicinal products, including olanzapine must be discontinued.
Juhul kui patsiendil tekivad MNS- le viitavad sümptomid või tal tõuseb seletamatul põhjusel kõrge palavik ilma muude MNS- i kliiniliste nähtudeta, tuleb kõik antipsühhootilised ravimid, kaasa arvatud olansapiin, ära jätta.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported very rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Hüperglükeemia ja diabeet Harva on teateid hüperglükeemiast ja/ või eelneva diabeedi ägenemisest, millega on vahel kaasnenud ketoatsidoos või kooma, kaasa arvatud mõned surmajuhtumid (vt lõik 4. 8).
Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
Diabeetikutel ja suhkurtõve riskifaktoritega patsientidel, kellel on näidustatud regulaarne glükoositaseme kontroll, soovitatakse vastavat kliinilist uurimist.
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Lipiidide muutused Platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati olansapiiniga ravitud patsientidel soovimatuid lipiidide muutusi (vt lõik 4. 8).
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Samal ajal kui olansapiinil ilmnes in vitro antikoliinergiline toime, näitasid kliinilised uuringud sellega seotud juhtude madalat esinemissagedust.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Maksafunktsioon Tavaliselt, eriti ravi varajases faasis, on esinenud maksa transaminaaside ALAT ja ASAT aktiivsuse mööduvat, asümptomaatilist tõusu.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicinal products.
Tähelepanelik tuleb olla patsientidega, kellel on ALAT ja/ või ASAT tõusnud, kellel esinevad maksakahjustuse sümptomid, kellel esinevad eelnevalt piiratud maksafunktsiooni reserviga seotud seisundid ning patsientidega, keda ravitakse potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimitega.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow-up should be organised and dose reduction should be considered.
Juhul kui ALAT ja/ või ASAT tõuseb ravi kestel, tuleb patsienti jälgida ja kaaluda annuse vähendamist.
Neutropenia
Neutropeenia Olansapiini kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel esineb ükskõik mis põhjusel leukopeenia ja/ või neutropeenia, kes kasutavad teadaolevalt neutropeeniat põhjustavaid ravimeid, kellel on anamneesis ravimindutseeritud luuüdi depressioon/ toksilisus või kaasuvast haigusest, kiiritusravist või kemoteraapiast põhjustatud luuüdi depressioon ning patsientide puhul, kellel esineb
4 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
4 hüpereosinofiilia või müeloproliferatiivne haigus.
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
Olansapiini ja valproaatide samaaegsel kasutamisel on sageli neutropeeniat registreeritud (vt lõik 4. 8).
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
Ravi katkestamine Olansapiinravi järsul katkestamisel on väga harva (< 0, 01%) registreeritud ägedaid sümptomeid nagu higistamine, unetus, treemor, ärevus, iiveldus või oksendamine.
QT interval In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
QT intervall Kliinilistes uuringutes kliiniliselt olulised QTc – intervallide püsivad pikenemised (Fridericia QT korrektsioon [QTcF] ≥ 500 millisekundit [msec] igal ajal peale algväärtust, patsientidel, kel algväärtuseks oli QTcF < 500 msec) esinesid aeg- ajalt (0, 1% kuni 1%) olansapiini saanud patsientidel, kuid olulist erinevust kaasuvate kardiaalsete nähtude esinemises võrreldes platseeboga ei olnud.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicinal products known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Sellegipoolest tuleb, nagu teiste antipsühhootikumidega, ka olansapiini määramisel koos QTc - intervalli pikendavate ravimitega olla ettevaatlik, eriti vanurite puhul ning patsientidel, kellel esineb kaasasündinud pikenenud QT sündroom, südame paispuudulikkus, südamelihase hüpertroofia, hüpokaleemia ja hüpomagneseemia.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
Trombemboolia Väga harva on registreeritud olansapiinravi ajalist kokkulangemist venoossete trombembooliatega (< 0, 01%).
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e. g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Siiski kuna skisofreenia patsientidel esineb sageli venoossete trombembooliate omandatud riskifaktoreid, tuleb kindlaks teha kõik võimalikud VTE riskifaktorid, nt patsiendi immobilisatsioon, ning rakendada profülaktilisi meetmeid.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Üldine kesknärvisüsteemi toime Olansapiini primaarsete kesknärvisüsteemi toimete tõttu tuleb olla eriti ettevaatlik, kui seda kasutatakse kombinatsioonis teiste tsentraalselt toimivate ravimite ja alkoholiga.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Krambid Olansapiini tuleb kasutada erilise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis krambid või kes on tundlikud krambiläve alandavatele faktoritele.
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
Olansapiiniga ravitud patsientidel on harva esinenud krampe.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Tardiivne düskineesia Üheaastase või lühema kestusega võrdlevates uuringutes selgus, et olansapiin oli statistiliselt tunduvalt vähem seotud ravi vajavate düskineesia juhtude tekkega.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Posturaalne hüpotensioon Kliinilistes uuringutes täheldati vanuritel harva posturaalset hüpotensiooni.
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Nii nagu teiste antipsühhootikumidega, soovitatakse ka olansapiini kasutamisel üle 65- aastastel patsientidel perioodiliselt vererõhku mõõta.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Kasutamine lastel ja alla 18- aastastel noorukitel Olansapiin ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
13- 17 aastaste patsientide seas läbiviidud uuringutes täheldati mitmeid erinevaid kõrvaltoimeid, sealhulgas kaalutõus, muutused metaboolilistes parameetrites ning prolaktiini taseme tõus.
Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
Nende juhtudega seotud pikaajalisi tulemusi ei ole uuritud ning on siiani teadmata (vt lõigud 4. 8 ja 5. 1).
Lactose
Seda ravimit ei tohiks manustada patsientidele, kel on harva esinevaid pärilikke probleeme galaktoosi taluvuse suhtes, Lapp puudulikkus või
5 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
5 glükoosi- galaktoosi malabsorptsioon.
The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
CYP1A2 induktsioon Suitsetamine ja karbamasepiin võivad indutseerida olansapiini metabolismi, mille tagajärjel võib olansapiini kontsentratsioon väheneda.
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
Sellega ei kaasne tõenäoliselt olulisi kliinilisi tagajärgi, kuid soovitatakse patsiendi kliinilist jälgimist ning vajadusel olansapiini annuse suurendamist (vt lõik 4. 2).
Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
CYP1A2 pärssimine On tõestatud, et spetsiifiline CYP1A2 inhibiitor fluvoksamiin pärsib olulisel määral olansapiini metabolismi.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female nonsmokers and 77% male smokers.
Olansapiini Cmax tõusis pärast fluvoksamiini manustamist naissoost mittesuitsetajatel keskmiselt 54% ja meessoost suitsetajatel 77% võrra.
Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50% to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Biosaadavuse vähenemine Aktiveeritud süsi vähendab suukaudse olansapiini biosaadavust 50 kuni 60% võrra ning seda tuleks manustada vähemalt 2 tundi enne või pärast olansapiini.
Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Olansapiini potentsiaal mõjutada teiste ravimite toimeid Olansapiin võib toimida otseste ja kaudsete dopamiini agonistide antagonistina.
1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Olansapiin ei pärsi in vitro peamisi CYP450 isoensüüme (nt 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Üldine kesknärvisüsteemi toime Tähelepanelik tuleb olla patsientidega, kes manustavad alkoholi või saavad ravimeid, mis põhjustavad kesknärvisüsteemi depressiooni.
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
Olansapiini samaaegne manustamine parkinsonismivastaste ravimitega Parkinsoni tõbe põdevatel ja dementsusega patsientidel ei ole soovitatav (vt lõik 4. 4).
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
QTc intervall Olansapiini kasutamisel koos ravimitega, mis põhjustavad QTc intervallide pikenemist, tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4. 4).
6 4.6 Pregnancy and lactation
6 4. 6 Rasedus ja imetamine
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
Vastsündinutel, kelle emad on kasutanud olansapiini raseduse 3- nda trimestri ajal, on spontaansete teadete alusel väga harva registreeritud treemorit, hüpertooniat, letargiat ja unetust.
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg).
Keskmine aine püsikontsentratsioon imikul (mg/ kg) oli 1, 8% ema olansapiini annusest (mg/ kg).