natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljelt aadressil http: // emea. europa. eu
In sows and gilts, the vaccine induces the specific seroconversion of vaccinated animals; piglets are passively immunised by intake of colostrum and milk containing adhesin-specific antibodies.
Emistel ja nooremistel kutsub vaktsiin esile vaktsineeritud loomade spetsiifilise serokonversiooni; põrsad immuniseeritakse passiivselt adhesiin- spetsiifilisi antikehi sisaldava ternespiima ja piima kaudu.
Netvax is a vaccine that contains a toxoid (a weakened toxin) from the bacterium Clostridium perfringens (C. perfringens) type A.
Netvax on vaktsiin, mis sisaldab bakteri Clostridium perfringens (C. perfringens) A- tüübi toksoidi (nõrgestatud toksiini).
The vaccine is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Vaktsiin on süsteemulsioon (õli - ja veepõhiste vedelike segu).
Netvax is used to vaccinate chickens against necrotic enteritis caused by C. perfringens type A, so that they pass their immunity against the disease on to their chicks.
Netvaxi kasutatakse kanade vaktsineerimiseks bakteri C. perfringens A- tüübi põhjustatud nekrootilise enteriidi vastu, et nad annaksid haigusevastase immuunsuse edasi tibudele.
The vaccination schedule consists of two doses: the first dose is given at 10 to 14 weeks of age, and then a second dose is given four to 10 weeks after the first.
Vaktsineerimisskeem koosneb kahest annusest: esimene annus manustatakse 10… 14 nädala vanuses ja teine annus manustatakse 4… 10 nädalat pärast esimest annust.
Netvax contains small amounts of a toxoid from C. perfringens type A.
Netvax sisaldab väikeses koguses bakteri C. perfringens A- tüübi toksoidi.
When it is given to a chicken, its immune system recognises the toxoid as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Kui kanale manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem toksoidi võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
These antibodies help the chicks to fight necrotic enteritis caused by C. perfringens type A if they are exposed to the bacterium after they have hatched.
Antikehad aitavad tibudel võidelda bakteri C. perfringens A- tüübi põhjustatud nekrootilise enteriidiga, kui tibud puutuvad pärast koorumist selle bakteriga kokku.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ (mineral oil) to stimulate a better response.
Vaktsiin sisaldab parema ravivastuse saamiseks ka adjuvanti (mineraalõli).
The effectiveness of Netvax has been studied in several trials under laboratory and field conditions in chickens and their chicks.
Netvaxi efektiivsust on uuritud mitmes kanade ja tibude labori - ning väliuuringus.
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies against C. perfringens type A in the chickens’ blood and in their eggs.
Efektiivsuse põhinäitaja oli kaitsvate antikehade teke bakteri C. perfringensi A- tüübi vastu kanade veres ja munades.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel (44- 20) 74 18 84 00 Faks (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Netvax exceed the risks for the active immunisation of chickens, to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period, to reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by C. perfringens type A-induced necrotic enteritis.
Veterinaarravimite komitee otsustas, et Netvaxi kasulikkus kasutamisel kanade aktiivseks immuniseerimiseks eesmärgiga tagada nende järglaste passiivne immuniseerimine nekrootilise enteriidi vastu munemisperioodil ja vähendada bakteri C. perfringens A- tüübi tekitatud nekrootilise enteriidi põhjustatud suremust, kahjustuste esinemissagedust ja raskust, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Netvax to Intervet International B. V. on 16 April 2009.
16. aprillil 2009.
This summary was last updated on 16 April 2009.
16. aprill 2009.
Invented Strength Name
Väljamõe Tugevus ldud nimetus
Target species
Loomaliigid Manustamisviis
Not less than 6.8 IU* per dose
Mitte vähem kui Süsteemulsioon 6. 8 RÜ * doosis
High density polyethylene bottle with chlorobutyl rubber stopper and aluminium seal
Intramuskulaarne Kõrge tihedusega polüetüleenpudel klorobutüülkummist korgiga ja alumiiniumist kattega
EU/ 2/ 09/ 093/ 002
EU/ 2/ 09/ 093/ 002 Netvax
Not less than 6.8 IU* per dose
Mitte vähem kui Süsteemulsioon Kanad 6. 8 RÜ * doosis
* International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
* rahvusvahelist ühikut 1 ml- s küüliku seerumis, määratud kindlaks hemolüüsi inhibitsiooniuuringu teel
One dose (0.5ml) contains:
Üks doos (0, 5 ml) sisaldab:
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid
Clostridium perfringens tüüp A alfa toksoid
Not less than 6.8 IU *
Mitte vähem kui 6, 8 RÜ *
Adjuvant
Adjuvant( adjuvandid):
Light Mineral Oil
Kerge mineraalõli
0.31 ml
0, 31ml
0.035-0.05 mg
0, 035- 0, 05 mg
Emulsion for injection Off white oily emulsion.
Valkjas õliemulsioon.
The onset of passive transfer of immunity:
Passiivse immuunsuse edasiandmise algus:
6 weeks following completion of the vaccination procedure
6 nädalat pärast täielikku vaktsineerimist.
The duration of passive transfer of immunity:
Passiivse immuunsuse edasiandmise kestus:
51 weeks following completion of the vaccination procedure
51 nädalat pärast täielikku vaktsineerimist.
4.5 Special precautions for use
4. 4 Erihoiatused
Special precautions for use in animals None
Erihoiatused kasutamisel loomadel
One dose of 0.5 ml should be given at 10 to 14 weeks of age.
Üks doos (0, 5 ml) manustatakse 10. kuni 14. elunädalal.
A second dose of 0.5 ml should be administered 4 to 10 weeks after the first vaccination.
Teine doos (0, 5 ml) tuleb manustada 4 kuni 10 nädalat pärast esimest.
3 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
(see section 4.6)..
Pärast kahekordse doosi manustamist, võivad lokaalsed reaktsioonid veidi tugevneda (vaata punkt 4. 6).
Immunologicals for aves, ATC vet code:
ATCvet kood:
Light Mineral Oil Thiomersal Formaldehyde Sorbitan oleate Polysorbate 80 Benzyl Alcohol Triethanolamine EDTA Sodium Chloride
Kerge mineraalõli Tiomersaal Formaldehüüd Sorbitaanoleaat Polüsorbaat 80 Bensüülalkohol Trietanolamiin EDTA Naatriumkloriid
Use Immediately
18 kuud Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada koheselt.
Store and transport refrigerated (2ºC - 8°C).
Hoida ja transportida külmas (2°C... 8°C).
Pack Sizes 1 x 500ml 6 x 500ml Not all pack sizes may be marketed
1 x 500ml 6 x 500ml
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Bioloogilis( t) e toimeaine( te) tootja( te) nimi (nimed) ja aadress( id)
Schering-Plough Animal Health 33 Whakatiki Street Upper Hutt New Zealand
Schering- Plough Animal Health 33 Whakatiki Street Upper Hutt Uus- Meremaa
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS United Kingdom
S- P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS Ühendatud Kuningriik
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/ 82/ EÜ artiklile 71 keelustavad või võivad keelustada liikmesriigid veterinaarravimi impordi, müügi, tarnimise ja/ või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal disease, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
a) veterinaarravimi manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli ja haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
2377/ 90
Nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/ 90 II lisa
Triethanolamine (at doses up to 0.25 mg/ kg bw) is considered not within the scope of Council Regulation (EEC) No.
Trietanoolamiin (doosis kuni 0, 25 mg/ kg kehamassi kohta) ei kuulu Nõukogu regulatsiooni (EEC) nr.
2377/ 90.
2377/ 90 kohaldamisalasse.
Netvax Emulsion for injection for chickens
Netvax Süsteemulsioon kanadele
Per dose of 0.5ml:
Üks doos (0, 5 ml) sisaldab:
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid: ≥ 6.8 IU* Light mineral oil:
Clostridium perfringens tüüp A alfa toksoid: ≥ 6. 8 RÜ * Kerge mineraalõli:
0.31 ml Thiomersal:
0, 31 ml Tiomersaal:
EXP month/ year Once opened, use immediately
Kõlblik kuni {kuu/ aasta} Pärast pakendi avamist kasutada koheselt.
Store and transport refrigerated (2ºC- 8ºC).
Hoida ja transportida külmas (2°C... 8°C).
Do not freeze Protect from light
Hoida valguse eest kaitstult.
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VAHETUL SISEPAKENDIL
15 17.
15 B.
PACKAGE LEAFLET
16 PAKENDI INFOLEHT
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge Middlesex, UB9 6LS United Kingdom
S- P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge Middlesex, UB9 6LS Ühendatud Kuningriik
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
TOIMEAINE( TE) JA ABIAINE( TE) SISALDUS
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid Adjuvant
Adjuvant:
Not less than 6.8 IU *
mitte vähem kui 6, 8 RÜ *
Light Mineral Oil Excipients
Abiained:
0.31 ml
0, 31 ml
Thiomersal
Tiomersaal:
18 The onset of passive transfer of immunity:
17 Passiivse immuunsuse edasiandmise algus:
Shelf-life after first opening the immediate packaging: - Use immediately
Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: kasutada koheselt.
19 12.
18 12.
1 x 500ml 6 x 500ml Not all pack sizes may be marketed
1 x 500ml 6 x 500ml Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N2 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Nobilis Influenza H5N2 on inaktiveeritud linnugripiviirust H5N2 sisaldav vaktsiin („ inaktiveeritud “ tähendab, et viirus on hävitatud, nii et see ei saa enam haigust tekitada).
This means that vaccinated birds make antibodies against these two antigens.
Vaktsiinis kasutatav viirus sisaldab antigeene H5 (hemaglutiniin- 5) ja N2 (neuramidaas- 2) ning vaktsineeritud lindudes tekivad antikehad nende kahe antigeeni vastu.
This strain has been chosen because it protects birds against virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
See tüvi on valitud seepärast, et see kaitseb linde virulentsete looduses esinevate H5N1- tüvede vastu (ristkaitse), võimaldades siiski eristada vaktsineeritud linde nakatunud lindudest.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N2 component.
Vaktsineeritud linde saab eristada nakatunud lindudest N2- komponendi vastaste antikehade järgi.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobilis Influenza H5N2 been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kuidas Nobilis Influenza H5N2 uuriti?
The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N2.
Ettevõte korraldas laboratoorsed ohutusuuringud Nobilis Influenza H5N2- le väga sarnase vaktsiiniga.
Studies were carried out in one-day-old and 2 to 4 week-old chickens free of any infection.
Uuringud tehti ühepäevaste ja 2– 4- nädalaste nakkusevabade kanadega.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N2 are still ongoing and will be assessed.
Vaktsiini hinnati hädaolukorra tingimustes, mis tähendab, et Nobilis H5N2- ga jätkuvad edasised uuringud, mida veel hinnatakse.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Subkutaanse ja intramuskulaarse manustamisviisi võrdlemine näitas, et need andsid sama ravivastuse. • Tõendati, et vaktsiin hoidis nakatunud kanadel ära kliiniliste nähtude tekkimist ja suremust ning vähendas viiruse ülekandumist. • Vaktsiin suudab esile kutsuda antikehade teket mitmesugustel lindudel. • Kui looduses levival linnugripiviirusel on muu N- komponent kui viiruses sisalduv N2, võib vaktsineeritud ja nakatunud lindude eristamiseks olla võimalik kasutada mõnda diagnostilist testi spetsiifiliste neuraminidaasi antikehade määramiseks.
What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N2?
Millised on Nobilis Influenza H5N2- ga kaasnevad riskid?
Zero days The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Null päeva Vaktsiin ei sisalda koostisaineid, mis võivad ohustada vaktsineeritud lindude tarbijaid.
Page 2/ 3 ©EMEA 2006 Nobilis Influenza H5N2 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Nobilis Influenza H5N2- le on antud müügiluba erandkorras.
Other information about Nobilis Influenza H5N2:
Lk 2/ 3 ©EMEA 2006 Muu teave Nobilis Influenza H5N2 kohta
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N2 to Intervet International BV on 01/ 09/ 2006.
Euroopa Komisjon väljastas Nobilis Influenza H5N2 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International BV 01/ 09/ 2006.
This summary was last updated on 05/ 09/ 2006.
05/ 09/ 2006.
Page 3/ 3 ©EMEA 2006
Lk 3/ 3 ©EMEA 2006
Strength Pharmaceutical Target species
Ravimvorm
Route of
Loomaliigid
Packaging Content Package size Withdrawal
Manustamisviis
HI titre ≥ Emulsion for Chickens 6.0 log2 injection per dose
1 doosis Süsteemulsioon HI tiiter ≥ 6. 0 log2
Intramuscular Glass bottles 250ml or (hydrolytical subcutaneous Type II) with rubber stopper and aluminium cap
Intramuskulaarne Klaaspudelid või subkutaanne (hüdrolüütiline klass II) kummikorgiga ja alumiiniumkapsliga
HI titre ≥ Emulsion for 6.0 log2 injection per dose
1 doosis Süsteemulsioon HI tiiter ≥ 6. 0 log2
Glass bottles 500ml (hydrolytical Type II) with rubber stopper and aluminium cap
Intramuskulaarne Klaaspudelid või subkutaanne (hüdrolüütiline klass II) kummikorgiga ja alumiiniumkapsliga
PET bottles with rubber stopper and aluminium cap
Intramuskulaarne PET pudelid või subkutaanne kummikorgiga ja alumiiniumkapsliga
1 1.
1/ 19 1.
One dose of 0.5ml contains:
Üks doos 0, 5 ml sisaldab:
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5N2 subtype (strain A/ duck/ Potsdam/ 1402/ 86), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Lindude gripi inaktiveeritud täisviiruse H5N2 alatüübi antigeeni (tüvi A/ part/ Potsdam/ 1402/ 86), mis indutseerib ≥6. 0 log2 HI tiitri nagu mõõdetud potentsustestis.
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0,5 ml
Kerge vedel parafiin 234, 8 mg/ 0, 5 ml
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge were shown by three weeks after vaccination.
Kliiniliste tunnuste, surevuse ja viiruse eritumise vähenemine pärast katselist nakatamist ilmnesid 3. nädalaks pärast vaktsineerimist.
Serum antibodies could be expected to persist for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Seerumi antikehad peaksid püsima vähemalt 12 kuud pärast kahe doosi vaktsiini manustamist.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2 Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
4.6 Adverse Reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Safety has been assessed on the basis of preliminary results in chickens.
Ohutust on hinnatud esialgsete tulemuste baasil kanadel.
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
50% - l lindudest võib vaktsineerimiskohal tekkida mööduv difuusne turse, mis püsib umbes 14 päeva.
4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Puuduvad andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel samaaegselt teiste vaktsiinidega.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
Seetõttu ei ole soovitav manustada teisi vaktsiine 14 päeva enne ja pärast selle preparaadiga vaktsineerimist.
From 8-14 days old:
8- 14 päeva vanustele:
0.25 ml subcutaneously From 14 days to 6 weeks old:
0, 25 ml subkutaanselt
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
14 päeva kuni 6 nädala vanustele:
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
0, 25 või 0, 5 ml subkutaanselt või intramuskulaarselt
No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
0, 5 ml subkutaanselt või intramuskulaarselt
Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
6.
4.11 Withdrawal period(s)
3 4. 11 Keeluaeg (- ajad)
Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code:
Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirusvaktsiinid, ATCvet kood:
The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H5.
Vaktsiin stimuleerib aktiivset immuunsust lindude gripi tüüp A, alatüüp H5 vastu.
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Kui looduses levival lindude gripi viirusel on koostises erinev N- komponent kui vaktsiinis sisalduv N2, võib olla võimalik vahet teha vaktsineeritud ja nakatunud lindudel, kasutades neuraminidaasi antikehade avastamiseks diagnostilist testi.
Liquid light paraffin Polysorbate 80 Sorbitane mono-oleate Glycine
Kerge vedel parafiin Polüsorbaat 80 Sorbitaan mono- oleaat Glütsiin
2 years Glass vials:
2 aastat Klaasviaalid:
After broaching use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Kõlblikkusaeg pärast avamist 8 tundi, tingimusel, et preparaati ei ole hoitud äärmuslikel temperatuuridel ning et ta ei ole saastunud.
Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
Hoida ja transportida külmas (2°C– 8°C).
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
6. 6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
EU/ 2/ 06/ 061/ 001-004
EU/ 2/ 06/ 061/ 001- 004
01.09.2006
01. 09. 2006
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H5N2 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Nobilis Influenza H5N2 import, turustamine, tarnimine ja / või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriikliku loomatervishoiu poliitika kohaselt keelatud.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H5N2 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Iga isik, kes plaanib importida, turustada, tarnida, ja/ või kasutada Nobilis Influenza H5N2, peab enne ravimi importi, turustamist, tarnimist ja/ või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA( d) JA TOOTMISLOA HOIDJA( d), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Holland
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Spain
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Hispaania
Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt The Netherlands
Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt Holland
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
a) veterinaarravimi manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli ja haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Lõpptootes esinevad järgmised toimeained sisalduvad Nõukogu Regulatsiooni Lisas II (EEC) No 2377/ 90:
Pharmacologically active substance Light liquid paraffin Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494) Glycine
Sorbitaan mono- oleaat (E494)
Animal Species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
Kõik toiduks kasutatavad liigid
Other provisions
Glütsiin
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Müügiloa hoidja viib läbi järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga- aastane kasu/ riski kordusekspertiis.
More detailed information on the specific obligations is set out in the CVMP assessment report.
Detailsem teave erikohustuste kohta on sätestatud Veterinaarravimite Komitee hindamisaruandes (CVMP assessment report).
QUALITY ASPECTS 1.
KVALITEEDI ASPEKTID 1.
Tryptose:
Trüptoos: