natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Conjunctivitis, blurred vision, lacrimal gland disorder, eye pain
Konjunktiviit, ähmastunud nägemine, pisaranäärme häired, silmavalu
Cardiac disorders
Nägemisteravuse või nägemisulatuse vähenemine, võrkkesta hemorraagia, retinopaatia, võrkkesta arteri ummistus, võrkkesta veeni ummistus, optiline neuriit, papillödeem, makulaarne ödeem, väikeste täpikeste esinemine nägemisväljas Kõrva ja labürindi kahjustused Sage:
Hearing impairment/loss, tinnitus
Kuulmishäired / - kadu, kohin kõrvus Südame häired Sage:
Very rare:
12 Väga harv:
Cardiomyopathy, pericardial effusion, pericarditis
Kardiomüopaatia, perikardi efusioon, perikardiit
Hypotension, hypertension, syncope, flushing
Hüpotensioon, hüpertensioon, sünkoop, kuumahood
Dyspnea*, pharyngitis*, coughing*
Düspnoe *, farüngiit *, köha *
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough
Sinusiit, bronhiit, düsfoonia, epistaksis, riniit, respiratoorsed häired, ninakinnisus, vesine nohu, mitteproduktiivne köha
Interstitial lung disease 12
Interstitsiaalne kopsuhaigus
Vomiting*, nausea, abdominal pain, diarrhoea, anorexia
Oksendamine *, iiveldus, kõhuvalu, diarröa, anoreksia
Dyspepsia, gastroesophageal reflux, stomatitis, ulcerative stomatitis, gingival bleeding, loose stools, constipation, flatulence, hemorrhoids, gingivitis, glossitis, dehydration, taste perversion
Düspepsia, gastroösofageaalne refluks, stomatiit, haavandiline stomatiit, igemeveritsus, vedel väljaheide, kõhukinnisus, kõhupuhitus, hemorroidid, gingiviit, keelepõletik, vedeliku kadu, maitsetundlikkuse häired
Ischaemic colitis, ulcerative colitis
Isheemiline koliit, haavandiline koliit
Hepatomegaly, hyperbilirubinemia
Hepatomegaalia, hüperbilirubineemia
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*
Alopeetsia, sügelus *, nahakuivus *, lööve *
Psoriasis, photosensitivity reaction, maculopapular rash, dermatitis, face or peripheral oedema, erythematous rash, eczema, acne, furunculosis, erythema, urticaria, abnormal hair texture, nail disorder
Psoriaas, fotosensitiivne reaktsioon, makulopapulaarne lööve, dermatiit, näo - või perifeerne turse, erütematoosne lööve, ekseem, akne, furunkuloos, erüteem, urtikaaria, ebatavaline juuksestruktuur, küünte kahjustused
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, injection site necrosis, erythema multiforme
Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, süstekoha nekroos, multiformne erüteem
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain
Müalgia, artralgia, lihas- skeleti valu
Rhabdomyolysis, myositis Renal and urinary disorders Common:
Rabdomüolüüs, müosiit Neerude ja kuseteede häired Sage:
Micturition frequency, urine abnormal
Sagenenud urineerimine, kõrvalekalded uriini näitajates
General disorders and administration site conditions
Neeru funktsioonihäired, neerupuudulikkus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage:
Amenorrhoea, impotence, breast pain, menorrhagia, menstrual disorder, ovarian disorder, vaginal disorder, sexual dysfunction (not specified), prostatitis
Amenorröa, impotentsus, valu rindades, menorraagia, menstruaaltsükli häired, munasarja häired, vaginaalsed häired, seksuaalfunktsiooni häired (mittespetsiifilised), prostatiit Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Very common:
13 Väga sage:
Injection site inflammation, injection site reaction*, dizziness, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia
Põletik süstekohas, süstekoha reaktsioon *, pearinglus, väsimus, külmavärinad, palavik, gripitaolised sümptomid, asteenia
Common: *
Sage: *
Chest pain, RUQ pain, malaise, injection site pain
Valu rindkeres, valu ülakeha paremas kvadrandis, halb enesetunne, valu süstekohas
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with PegIntron monotherapy.
Need kõrvaltoimed esinesid sageli (≥1/ 100 kuni < 1/ 10) kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel, kes said PegIntron’ i monoteraapiat.
Most cases of neutropaenia and thrombocytopaenia were mild (WHO grades 1 or 2).
Enamus neutropeenia ja trombotsütopeenia juhte olid nõrgad (WHO astmed 1 või 2).
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of PegIntron in combination with ribavirin (WHO grade 3:
Mõned raskemad neutropeenia juhud esinesid soovitatud annuses PegIntron’ i ja ribaviriini kombinatsioonravi saanud patsientidel (WHO aste 3:
39 of 186 [21%]; and WHO grade 4:
39 patsienti 186- st [21%] ja WHO aste 4:
13 of 186 [7%]).
13 patsienti 186- st [7%]).
These events included suicidal ideation and attempted suicide (see section 4.4).
Umbes 1, 2% patsientidest, kes said PegIntron’ i või interferoon alfa- 2b kombinatsioonravi ribaviriiniga, esines kliinilistes uuringutes ravi ajal eluohtlikke psühhiaatrilisi häireid, sh suitsiidimõtted ja enesetapukatsed (vt lõik 4. 4).
13 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Südame- veresoonkonna kõrvaltoimed, eriti rütmihäired, on olnud seoses eelnevalt olemasoleva südamehaigusega või kardiotoksiliste ravimite eelnenud kasutamisega (vt lõik 4. 4).
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease.
Eelneva südamehaiguseta patsiendil on harva kirjeldatud kardiomüopaatiat, mis võib alfa- interferoonravi katkestamisel olla pöörduv.
Ophthalmological disorders that have been reported rarely with alpha interferons include retinopathies (including macular oedema), retinal haemorrhages, retinal artery or vein obstruction, cotton wool spots, loss of visual acuity or visual field, optic neuritis, and papilloedema (see section 4.4).
Alfa- interferoonide kasutamise ajal on harva teatatud järgmisetest oftalmoloogilistest häiretest: retinopaatiad (sh makulaarne ödeem), võrkkesta hemorraagia, võrkkesta arteri või veeni obstruktsioon., “ puuvillalaike ”, nägemisteravuse langus või muutused nägemisväljas, optiline neuriit ja papillödeem (vt lõik 4. 4).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4, Autoimmune disorders).
Alfa- interferoonide puhul on teatatud mitmetest autoimmuunsetest ja immuun- vahendatud häiretest, nagu kilpnäärme häired, dissemineerunud erütematoosluupus, reumatoidartriit (esmane või ägenenud), idiopaatiline ja trombootiline trombotsütopeeniline purpura, vaskuliit, neuropaatiad, sh mononeuropaatia ja Vogt- Koyanagi- Harada sündroom (vt ka lõik 4. 4, Autoimmuunsed häired).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
HCV/ HIV koinfitseerunud patsiendid HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel, kes said PegIntron’ i kombineerituna ribaviriiniga, täheldati uuringutes esinemissagedusega > 5% teiste kõrvaltoimetena (toimed, mida ei täheldatud monoinfitseeritud patsientide puhul) järgmisi toimeid: suu kandidoos (14%), omandatud lipodüstroofia (13%), CD4 lümfotsüütide arvu langus (8%), söögiisu langus (8%), gammaglutamüültransferaasi sisalduse tõus (9%), seljavalu (5%), vere amülaasi sisalduse tõus (6%), vere piimhappe sisalduse tõus (5%), tsütolüütiline hepatiit (6%), lipaasi sisalduse tõus (6%), jäsemevalu (6%).
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
HIV- positiivsetel HCV- ga koinfitseerunud patsientidel, kes on NRTI- režiimil ning saavad lisaks ribaviriini, on täheldatud mitokondriaalset toksilisust ja laktatsidoosi (vt lõik 4. 4).
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Laboratoorsed näitajad HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel Kuigi hematoloogilised toksilisused, nagu neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia, ilmnesid sagedamini HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel, taandus enamus neist annuse modifitseerimise järgselt ning ravi enneaegne katkestamine oli vajalik harva (vt lõik 4. 4).
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving Peg Intron in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Hematoloogilisi kõrvalekaldeid esines sagedamini patsientidel, kes said PegIntron’ i kombinatsioonis ribaviriiniga võrreldes patsientidega, kes said interferooni alfa- 2b kombinatsioonis ribaviriiniga.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients receiving PegIntron in combination with ribavirin.
Uuringus 1 (vt lõik 5. 1) täheldati absoluutse neutrofiilide arvu langust madalamale kui 500 rakku/ mm3 4% - l (8/ 194) patsientidest ning vereliistakute arvu langust madalamale kui 50 000/ mm3 4% - l (8/ 194) patsientidest, kes said PegIntron’ i kombinatsioonis ribaviriiniga.
Anaemia (hemoglobin < 9.4g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Aneemiat (hemoglobiini < 9, 4 g/ dl) täheldati 12% - l (23/ 194) patsientidest, kes said PegIntron’ i kombinatsioonis ribaviriiniga.
Treatment with PegIntron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
PegIntron’ i ja ribaviriini kombinatsioonravi seostati CD4+ rakkude absoluutarvu vähenemisega
The use of PegIntron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
PegIntron’ i kasutamine kombinatsioonis ribaviriiniga ei avaldanud negatiivset mõju HIV- vireemia seisundi kontrollile ravi käigus või ravi järgselt.
Limited safety data (N= 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Koinfitseerunud patsientide kohta, kelle CD4+ rakkude arv on < 200/ µl, on ohutuse andmed piiratud (N = 25) (vt lõik 4. 4).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron in combination with ribavirin.
Kui samaaegselt HCV raviga kasutatakse ka antiretroviraalseid ravimeid, vaadake palun lisainformatsiooni igale ravimile omase spetsiifilise toksilisuse kohta ravimi omaduste kokkuvõttest, et vältida toksilisuse kattumist PegIntron’ iga kombinatsioonis ribaviriiniga.
Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Teatatud on kuni 10, 5 korda soovitatud annuseid ületavatest annustest.
In general, the adverse events seen in overdose cases involving PegIntron are consistent with the known safety profile for PegIntron; however, the severity of the events may be increased.
Üldiselt vastavad PegIntron’ iga seotud üleannustamise juhtudel nähtud kõrvaltoimed PegIntron’ i teadaolevale ohutusprofiilile; siiski võib kõrvaltoimete raskusaste olla suurenenud.
No specific antidote for PegIntron is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
PegIntron’ ile ei ole saadaval ühtegi spetsiifilist antidooti; seetõttu on üleannustamise juhtude korral soovitatav sümptomaatiline ravi ja patsiendi hoolikas jälgimine.
If available, prescribers are advised to consult with a poison control centre (PCC).
Ravimi väljakirjutajatel on soovitav pidada nõu mürgistuskontrolli keskusega (PCC), kui see on olemas.
Immunostimulants, Cytokines and immunomodulators, Interferons, Peginterferon alfa-2b, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: immunostimulaatorid, tsütokiinid ja immunomodulaatorid, interferoonid, peginterferoon alfa- 2b, ATC- kood:
Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Rekombinantne interferoon alfa- 2b on kovalentselt konjugeeritud monometoksüpolüetüleenglükooliga, keskmise asendatusega 1 mool polümeeri/ 1 mool valku.
The average molecular mass is approximately 31,300 daltons of which the protein moiety constitutes approximately 19,300.
Keskmine molekulkaal on ligikaudu 31300 daltonit, millest umbes 19300 moodustab valguline koostisosa.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Interferoon alfa- 2b In vitro ja in vivo uuringud näitavad, et PegIntron’ i bioloogiline aktiivsus tuleneb preparaadi interferoon alfa- 2b osast.
However, certain monkey species, e.g., Rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Siiski on mõned ahviliigid, nt reesusahvid, vastuvõtlikud farmakodünaamilisele stimulatsioonile inimese I tüüpi interferoonidega.
Once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Pärast seostumist rakumembraaniga algatab interferoon komplekse intratsellulaarsete protsesside jada, mille hulka kuulub teatud ensüümide indutseerimine.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus- infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Arvatakse, et see protsess on vähemalt osaliselt vastutav erinevate interferooni rakuliste vastuste eest, sh viiruse replikatsiooni inhibitsioon viirusega nakatunud rakkudes, rakkude proliferatsiooni pidurdumine ja selliseid immunomoduleerivad protsessid nagu makrofaagide fagotsütoosivõime suurenemine ja lümfotsüütide spetsiifilise tsütotoksilisuse võimendumine märklaudrakkude suhtes.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Rekombinantne alfa- 2b interferoon inhibeerib viiruse replikatsiooni nii in vitro kui ka in vivo.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Kuigi täpset rekombinantse alfa- 2b interferooni viirusevastast toimemehhanismi ei tunta, on see ilmselt seotud peremeesraku ainevahetuse muutmisega.
PegIntron PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’- oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
Määrati suuõõne temperatuuri muutused, efektorproteiinide, nagu seerumi neopteriini ja 2' 5 '- oligoadenülaadi süntetaasi (2' 5' - OAS) kontsentratsioon ning leukotsüütide ja neutrofiilide arv.
Subjects treated with PegIntron showed mild dose-related elevations in body temperature.
PegIntron’ iga ravitud patsientidel esines kerge annusest sõltuv kehatemperatuuri tõus.
Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose- related manner.
Pärast ühekordset PegIntron’ i annust, mis oli vahemikus 0, 25 ja 2, 0 mikrogrammi/ kg/ nädalas, suurenes seerumi neopteriini kontsentratsioon annusest sõltuvalt.
Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of PegIntron.
4- nda nädala lõpus vähenes neutrofiilide ja leukotsüütide arv korrelatsioonis PegIntron’ i annusega.
PegIntron clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
PegIntron’ i kliinilised uuringud – eelnevalt ravimata patsiendid On läbi viidud 2 olulist uuringut: üks (C/ I97- 010) PegIntron monoteraapiaga ja teine (C/ I98- 580) PegIntron’ i ja ribaviriini kombinatsiooniga.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) assay (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Nende uuringute jaoks valiti kroonilise C- hepatiidiga patsiendid, kelle HCV- RNA oli PCR- analüüsil (polümeraasi ahelreaktsioon) positiivne (> 30 RÜ/ ml), maksabiopsia sobis kroonilise hepatiidi histoloogilise diagnoosiga ilma teiste kroonilise hepatiidi põhjusteta ja ALT väärtused ei olnud normis.
In the PegIntron monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with PegIntron (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
PegIntron monoteraapia uuringus raviti kokku 916 varem ravi mittesaanud kroonilise C- hepatiidi patsienti PegIntron’ iga (0, 5; 1, 0 või 1, 5 μg/ kg/ nädalas) ühe aasta jooksul, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood.
In addition, 303 patients received interferon alfa-2b (3 million International Units [MIU] three times a week) as a comparator.
Lisaks said 303 patsienti võrdluseks interferoon alfa- 2b ravi (3 miljonit rahvusvahelist toimeühikut [TÜ] 3 korda nädalas).
This study showed that Peg Intron was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
See uuring näitas, et PegIntron oli efektiivsem kui interferoon alfa- 2b (tabel 5).
15 following combination regimens: • Peg Intron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
PegIntron’ i kombinatsiooniuuringus raviti 1530 varem ravi mittesaanud patsienti 1 aasta jooksul ühega järgnevatest kombinatsioonidest: • PegIntron (1, 5 μg/ kg/ nädalas) + ribaviriin (800 mg/ päevas), (n = 511). • PegIntron (1, 5 μg/ kg/ nädalas ühe kuu jooksul, seejärel 0, 5 μg/ kg/ nädalas 11 kuu jooksul) + ribaviriin (1000/ 1200 mg/ päevas), (n = 514). • Interferoon alfa- 2b (3 miljonit TÜ 3 korda nädalas) + ribaviriin (1000/ 1200 mg/ päevas) (n = 505).
In this trial, the combination of PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
Selles uuringus oli PegIntron’ i (1, 5 μg/ kg/ nädalas) kombinatsioon ribaviriiniga märkimisväärselt efektiivsem kui interferoon alfa- 2b ja ribaviriini kombinatsioon (tabel 5), eriti genotüüp 1 patsientide puhul (tabel 6).
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with Peg Intron or interferon alfa-2b.
Antud uuringus näidati, et ravivastus sõltub ka PegIntron’ i või alfa- 2b interferooniga kombinatsioonis manustatud ribaviriini annusest.
In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
Annuses > 13, 2 mg/ kg ribaviriiniga ravitud patsientid said veelgi kõrgema ravivastuse.
Sustained virological response (% patients HCV negative) PegIntron monotherapy
Püsiv viroloogiline ravivastus (HCV negatiivsete patsientide%) PegIntron monoteraapiana PegIntron + ribaviriin
Treatment regimen
Ravirežiim
P 1.5/R P 0.5/R
P 1, 5 P 1, 0 P 0, 5 I P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R
505
504
Response at end of treatment
Vastus ravi lõpus
23 %*
23% *
54 %**
54% **
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/R * **
P 1, 5 PegIntron 1, 5 μg/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 μg/ kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 μg/ kg I Interferoon alfa- 2b 3 miljonit TÜ P 1, 5/ R P 0, 5/ R
Peg Intron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p< 0.001 P 1.5 vs.
PegIntron (1, 5 μg/ kg) + ribaviriin (800 mg) PegIntron (1, 5 kuni 0, 5 μg/ kg) + ribaviriin (1000/ 1200 mg)
I p = 0.0143 P 1.5/R vs.
I ** p = 0, 0143 P 1, 5/ R vs.
Table 6
17 Tabel 6
Sustained response rates with PegIntron + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
Püsiv ravivastus PegIntron + ribaviriin kombinatsioonraviga (ribaviriini annuse, genotüübi ja viiruskoopiate arvu järgi)
Ribavirin dose (mg/kg)
Ribaviriini annus (mg/ kg)
P 1.5/R
P 1, 5/ R
P 0.5/R
P 0, 5/ R
All ≤ 10.6 > 10.6
Kõik ≤ 10, 6 > 10, 6
Genotype 1 ≤ 600,000 IU/ml
Genotüüp 1 ≤ 600000 RÜ/ ml
Genotype 1 > 600,000 IU/ml
Genotüüp 1 > 600000 RÜ/ ml
Genotype 2/3
Genotüüp 2/ 3
All ≤ 10.6
Kõik ≤ 10, 6 > 10, 6
82% 79%
82% 79% 88%
80% 73%
80% 73% 80%
79% 50%
79% 50% 80%
Peg Intron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
P 1, 5/ R PegIntron (1, 5 μg/ kg) + ribaviriin (800 mg) P 0, 5/ R PegIntron (1, 5 kuni 0, 5 μg/ kg) + ribaviriin (1000/ 1200 mg) I/ R Interferoon alfa- 2b (3 miljonit TÜ) + ribaviriin (1000/ 1200 mg)
In the PegIntron monother apy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of PegIntron than by either 1.0 microgram/kg of PegIntron once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
PegIntron’ i monoteraapia uuringus mõjutas elukvaliteeti üldiselt vähem PegIntron 0, 5 μg/ kg kui PegIntron 1, 0 μg/ kg 1 kord nädalas või interferoon alfa- 2b 3 miljonit TÜ kolm korda nädalas.
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
Eraldi uuringus said 224 patsienti, genotüübiga 2 või 3, PegIntron’ i 1, 5 mikrogrammi/ kg nahaalusi üks kord nädalas, kombinatsioonis ribaviriiniga 800… 1400 mg suukaudselt 6 kuud (vastavalt kehakaalule, kusjuures ainult 3 patsienti kehakaaluga > 105 kg said 1400 mg) (tabel 7).
Twenty-four% had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
24% patsientidest olid sildfibroosi või tsirroosiga (Knodell 3/ 4).
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* PegIntron 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
Viroloogiline ravivastus ravi lõpus, püsiv virologiline ravivastus ja retsidiiv HCV genotüübi ja viiruskoopiate arvu järgi *
End
PegIntron 1, 5 μg/ kg üks kord nädalas + ribaviriin 800… 1400 mg/ päevas
of Treatment Response
Ravivastus ravi lõpus
All Subjects
Retsidiiv
94
Kõik uuritavad HCV 2 ≤ 600000 RÜ/ ml > 600000 RÜ/ ml HCV 3
% (211/224)
94% (211/ 224) 100% (42/ 42) 100% (20/ 20) 100% (22/ 22) 93% (169/ 182)
81% (182/224)
81% (182/ 224) 93% (39/ 42) 95% (19/ 20) 91% (20/ 22) 79% (143/ 182)
(27/224)
12 7 5 9 14
100% (42/42) 100% (20/20)
% (27/ 224)% (3/ 42)% (1/ 20)% (2/ 22)% (24/ 166)