natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP also concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure could not be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
„ Bikalutamiid 150 mg on näidustatud kasutamiseks ainsa ravimina või prostatektoomia või kiiritusravi adjuvantravina paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidel, kellel on suur haiguse progresseerumise oht ”.
The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis ka, et bikalutamiidi 150 mg kasutamise ja südamepuudulikkuse vahelist võimalikku seost ei saa välistada ning et endiselt on vaja täiendavalt uurida südame - ja veresoonkonna haigustesse haigestumist ja neist haigustest põhjustatud suremust.
Based on these conclusions, the CHMP considered generic Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) acceptable for registration based on a positive benefit/ risk ratio of bicalutamide 150mg containing products as recently assessed in the Casodex Article 31 Referral.
Nende järelduste põhjal pidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee geneerilise ravimi Bicalutamide 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) registreerimist vastuvõetavaks, lähtudes bikalutamiidi 150 mg sisaldavate ravimite positiivsest kasulikkuse ja riski suhtest, mida hiljuti hinnati seoses ravimi Casodex kohta artikli 31 põhjal esitatud esildisega.
7 ANNEX III
7 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
8 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
8 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
9 The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
9 Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon on kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte koos järgmiste parandustega.
Bicaluplex 150 mg tablets are indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
Bicaluplex 150 mg tabletid on näidustatud kas üksi või radikaalse postatektoomia või kiiritusravi adjuvantravina patsientidel, kellel on lokaalne kaugelearenenud eesnäärmevähk ja kellel on kõrge risk haiguse progresseerumiseks (vt lõik 5. 1).
Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: antiandrogeenid, ATC- kood:
L02BB03 Bicalutamide is a non-steroidal anti-androgen without any other endocrine activity.
L02BB03 Bikalutamiid on mittesteroidne antiandrogeen, millel puudub muu endokriinne aktiivsus.
Treatment discontinuation may result in anti- androgen withdrawal syndrome in some patients.
Mõnedel patsientidel võib bikalutamiidravi lõpetamisel tekkida antiandrogeenne võõrutussündroom.
Bicalutamide is a racemate, the (R)-enantiomer of which has most of the anti-androgen activity.
Bikalutamiid on ratsemaat, mille antiandrogeenne aktiivsus tuleneb peamiselt (R) - enantiomeerist.
Bicalutamide 150 mg was studied as a treatment for patients with localized (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer, in a combined analysis of 3 placebo-controlled double-blind studies in 8,113 patients, where the product was given as immediate hormone therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy (primarily external beam radiation).
Bikalutamiid 150 mg ravi analüüsiti kombineeritult piirdunud (T1- T2, N0 või NX, M0) või lokaalselt kaugelearenenud (T3- T4, kõik N, M0; T1- T2, N+, M0) metastaseerumata eesnäärmevähiga 8113 patsiendil läbiviidud 3 platseebo- kontrollitud, topeltpimeda uuringu tulemuste põhjal, kus bikalutamiidi kasutati ainsa hormoonravina või radikaalse prostatektoomia või kiiritusravi (eelkõige välise kiirega kiiritus) adjuvantravina.
At 7.4 years median follow-up, 27.4% of all bicalutamide-treated patients and 30.7% of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression.
Keskmiselt 7, 4- aastase jälgimisperioodi jooksul tekkis haiguse objektiivne süvenemine 27, 4% - l kõigist bikalutamiidravi saanud patsientidest ja 30, 7% - l kõigist platseebot saanud patsientidest.
However some trends were apparent for patients in exploratory subgroup analyses.
Üldises elulemuses ei täheldatud keskmiselt 7, 4- aastase jälgimisperioodi jooksul erinevust, suremus 22, 9% (riski suhe = 0, 99; 95% usalduspiir 0, 91 kuni 1, 09). Vaatamata sellele ilmnesid uuringu alagruppide analüüsil mõningad suundumused.
Table 1 Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Tabel 1 Progressioonivaba elulemus lokaalse kaugelearenenud haiguse korral ravi alamgruppide järgi
Events (%) in Bicalutamide patients
Juhud (%) bikalutamiidravi saanud patsientidel
Watchful waiting Radiotherapy Radical prostatectomy
Jälgimine Kiiritusravi Radikaalne prostatektoomia
193/ 335 (57.6) 66/ 161 (41.0) 179/ 870 (20.6)
193/ 335 (57, 6) 66/ 161 (41, 0) 179/ 870 (20, 6)
222/ 322 (68.9) 86/ 144 (59.7) 213/ 849 (25.1)
222/ 322 (68, 9) 86/ 144 (59, 7) 213/ 849 (25, 1)
0.60 (0.49 to 0.73) 0.56 (0.40 to 0.78) 0.75 (0.61 to 0.91)
0, 60 (0, 49 kuni 0, 73) 0, 56 (0, 40 kuni 0, 78) 0, 75 (0, 61 kuni 0, 91)
10 Table 2 Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group
10 Tabel 2 Üldine elulemus lokaalse kaugelearenenud haiguse korral ravi alamgruppide järgi
Deaths (%) in Deaths (%) in Bicalutamide patients placebo patients
Surmad (%) platseebopatsientidel
164/ 335 (49.0) 183/ 322 (56.8) 49/ 161 (30.4) 61/ 144 (42.4) 137/ 870 (15.7) 122/ 849 (14.4)
183/ 322 (56, 8) 61/ 144 (42, 4) 122/ 849 (14, 4)
0.81 (0.66 to 1.01) 0.65 (0.44 to 0.95) 1.09 (0.85 to 1.39)
0, 81 (0, 66 kuni 1, 01) 0, 65 (0, 44 kuni 0, 95) 1, 09 (0, 85 kuni 1, 39)
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16, 95% CI 0.99 to 1.37).
Nendel patsientidel ilmnes ka kalduvus elulemuse langusele võrreldes platseeborühma patsientidega (riski suhe = 1, 16; 95% CI 0, 99 kuni 1, 37).
In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients.
Selle tulemuse taustal ei peeta bikalutamiidi kasutamisel esinevat riski- kasu suhet sellele patsientide rühmale soodsaks.
There was no significant difference in survival (HR=1.05 (CI=0.81-1.36), p=0.669) or in the interval until progression (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) between the group treated with bicalutamide 150 mg and the group treated with castration.
Puudus oluline erinevus 150 mg bikalutamiidiga ravitud ja kastratsiooni läbi teinud patsientide elulemuses (riski suhe = 1, 05 (CI=0, 81- 1, 36), p=0, 669) või ajas progressioonini (riski suhe = 1, 20 (CI 0, 96 kuni 1, 51), p=0, 107).
A general trend with respect to quality of life in favour of bicalutamide 150 mg in comparison with castration was observed; the subgroups that provided these data showed significantly higher sexual appetence (p=0.029) and fitness (p=0.046).
Täheldati üldist suundumust elukvaliteedi paranemise suunas bikalutamiid 150 mg kasuks võrreldes kastratsiooniga; alamgrupid, kust sellised andmed saadi, olid oluliselt kõrgema seksuaaltungiga (p=0, 029) ja kehalise vormiga (p=0, 046).
Combined analysis of 2 clinical studies comprising 805 patients with metastatic prostatic carcinoma, who had not been treated before with expected mortality 43%, showed that the treatment with bicalutamide 150 mg is less effective than castration as for the survival time (HR = 1.30 [confidence interval 1.04 – 1.65]).
Kokku 805- l varem ravi mitte saanud metastaseerunud eesnäärmevähiga patsiendil läbiviidud 2 kliinilise uuringu kombineeritud analüüs näitas, et üldise 43% - lise eeldatava suremuse juures osutus elulemuse põhjal otsustades bikalutamiid vähem efektiivsemaks kui kastratsioon (riskisuhe =1, 30 [usalduspiirid 1, 04 kuni 1, 65]).
The estimated difference is 42 days while the mean survival time is 2 years.
Keskmiselt 2- aastase elulemuse juures on hinnanguline erinevus 42 päeva.
11 LABELLING
11 PAKENDI MÄRGISTUS
12 The valid labelling text is the final version achieved during the Coordination group procedure.
12 Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon on kehtiv märgistus.
13 PACKAGE LEAFLET
13 PAKENDI INFOLEHT
14 The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
14 Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon on kehtiv pakendi infoleht koos järgmiste parandustega.
WHAT BICALUTAMIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON BIKALUTAMIID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Bicalutamide belongs to the group of anti-androgens.
Bikalutamiid kuulub antiandrogeenide rühma.
15 ANNEX IV
15 IV LISA
16 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
16 MÜÜGILOA TINGIMUSED
- In addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for
- Lisaks tavapärastele ravimiohutuse järelevalve alastele tegevustele tuleb tugevdada järelevalvet
hepatic failure, interstitial lung disease, breast cancer, and reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide.
ja järelkontrolli muu hulgas järgmiste väljaselgitatud ja võimalike riskide suhtes: südamepuudulikkus, maksapuudulikkus, interstitsiaalne kopsuhaigus, rinnavähk ja bikalutamiidi kasutavate patsientide partnerite raseduse andmed.
London, 22 November 2007 EMEA/ 433691/ 2007
London, 22. november 2007 EMEA/ 433691/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Bicaluplex and associated names
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Bicaluplex ja seotud nimetused
Ingers Industrials Solutions s. r. o submitted applications for mutual recognition of Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Czech Republic on 30 November 2005.
Ingers Industrials Solutions s. r. o esitas taotlused Bicaluplexi ja sarnaste nimetuste (õhukese polümeerkilega kaetud 150 mg tabletid) vastastikuseks tunnustamiseks müügiloa alusel, mille andis välja Tšehhi Vabariik 30. novembril 2005.
Significant differences have been identified with regard to the benefit/ risk ratio of the product.
Ravimi kasulikkuse ja riski suhte osas on täheldatud olulisi erimeelsusi.
This refers to two indications (treatment of locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for which surgical castration or other type of medical intervention is not indicated or unacceptable; and as monotherapy in early treatment or as an adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostatic carcinoma (T3-T4, any Stage N, M0) and this was considered to be of serious public health concern.
Erimeelsused tekkisid kahe näidustuse puhul (ilma metastaasideta, paikselt kaugelearenenud eesnäärme kartsinoomi raviks juhul, kui kirurgiline kastratsioon või muud liiki meditsiiniabi ei ole näidustatud või on vastuvõetamatu; ja eesnäärme kartsinoomiga (T3- T4, kõik N, MO) patsientidel monoteraapiaks varases ravis või kiiritusravi või radikaalse prostatektoomia adjuvantraviks) ning seda peeti suureks ohuks rahvatervisele.
During their September 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Bicaluplex and associated names, that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Oma 2007. aasta septembri koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Bicaluplexi ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski vahekord on soodne, et Saksamaa esitatud vastulaused ei saa olla müügiloa väljastamisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, etiketti ja pakendi infolehte tuleb muuta.
A positive opinion was adopted by consensus on 20 September 2007.
Positiivne arvamus võeti konsensuse alusel vastu 20. septembril 2007.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Muudetud direktiivi nr 2001/ 83/ EÜ artikli 29 lõige 4.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
London, 16 August 2007 EMEA/ 378451/ 2007
London, 16. august 2007 EMEA/ 378451/ 2007
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, AS AMENDED, FOR
KOKKUVÕTLIK TEAVE ARVAMUSE KOHTA KOMITEELE SUUNATUD KÜSIMUSES VASTAVALT NÕUKOGU MUUDETUD DIREKTIIVI 2001/ 83/ EÜ ARTIKLILE 31
On 27 July 2006, Belgium presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83, as amended.
Belgia esitas Euroopa Ravimiametile 27. juulil 2006 esildise muudetud direktiivi 2001/ 83 artikli 31 põhjal.
The reasons for referral concerned a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
Esildisega taotleti 150 mg bikalutamiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhte läbivaatamist.
- the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘ locally advanced prostate cancer’;
- ravimi kasulikkuse puudumine üldisele elulemusele, kuid kõrvalnähtude esinemine paikselt
- statistical concerns regarding multiplicity;
- paljususega seotud statistilised probleemid;
- the standard of care for the placebo group in the relevant studies;
- platseeborühma ravi tase asjakohastes uuringutes;
- the number of deaths due to cardiac failure.
- südamepuudulikkusest põhjustatud surmajuhtumite arv.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of bicalutamide 150 mg-containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 24 May 2007 recommending the maintenance or the granting, as appropriate, of the Marketing Authorisations with amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, for bicalutamide 150 mg-containing medicinal products.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis kättesaadavate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal, et 150 mg bikalutamiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe püsib soodne, ning võttis 24. mail 2007 vastu arvamuse, milles soovitas müügiload vastavalt kas säilitada või väljastada pärast muudatuste tegemist 150 mg bikalutamiidi sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte teatavates lõikudes.
In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis kättesaadavate andmete põhjal järeldusele, et bikalutamiidi (150 mg) ja südamepuudulikkuse vahelist võimalikku seost ei saa välistada ning et endiselt on vaja täiendavalt uurida südame - ja veresoonkonna haigustesse haigestumist ja neist haigustest põhjustatud suremust.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Asjaomaste raviminimede loetelu on esitatud I lisas.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended relevant sections of the Summary of Product Characteristics in the Annex III, and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas, ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohased muudetud lõigud III lisas ning müügilubade tingimused IV lisas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©. EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged * Note:
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©. EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 03. 09. 2007.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 May 2007.
Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 24. mail 2007. aastal vastu võetud arvamust.
16 August, 2007
27 August, 2007
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
1 Marketing Authorisation Holders
1 Müügiloa hoidjad
film-coated tablet
õhukese polümeerikattega tablett
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH Albert- Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Bicalutamid-ratiopharm 150 mg
Bicalutamid- ratiopharm 150 mg
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B- 1180 Brussel
BG - Bulgaria
CS – Tšehhi Vabariik
AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Casodex 150 mg
Bicaluplex 150 mg
CS - Czech Republic
CY - Küpros
BRNO Jeneweinova 51a
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Bicaluplex 150 mg
Casodex 150 mg
Pharmaceutical Form
Müügiloa hoidja
617 00 Brno CY - Cyprus
Ravimpreparaadi nimi
Casodex
Tugevus
150 mg
Ravimvorm
film-coated tablet
Manustamisviis
DA - Denmark
United Kingdom DA - Taani
Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi- Athens
Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Dermos Meπε - pharmaceitica 25 Paraschou str.
Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Alvia SA 18th klm Athens- Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3 89079 Ulm Germany
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3 89079 Ulm
Bicalutamid CT- Arzneimittel
Bicalutamid CT - Arzneimittel
FI - Finland
Germany FI - Soome
Peseri Trading Limited El Greco House
Peseri Trading Limited El Greco House 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus
Strength
FI - Soome
150 mg
Bicadex 150 mg
150 mg
Bicalutamid Orion 150 mg
Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
Tad Pharma GmbH Heinz- Lohmann- Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
20097 Hamburg, Germany FI - Finland
FI - Soome
film-coated tablet
õhukese polümeerikattega
AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil- Malmaison Cedex
3 Törökbálint
3 Törökbálint H- 2045
H-2045 IS - Iceland
IS - Island
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
LU - Luxembourg
Cheshire SK10 2NA United Kingdom LU - Luksemburg
Van Ophem B-1180 Bruxelles Belgium
Van Ophem B- 1180 Bruxelles Belgium
PL - Poland AstraZeneca UK Limited
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom PT - Portugal
PT - Portugal
Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663 Barcarena
Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745- 663 Barcarena
Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710- 444 Sintra
Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S. A.
Farma- APS, Produtos Farmacêuticos, S. A.
RO-Romania
Ravimvorm
AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
RO - Rumeenia AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
SK - Slovakkia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
AstraZeneca UK Limited
SL - Sloveenia AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9 SE-151 85 Södertälje
SV - Rootsi AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9 SE- 151 85 Södertälje
AstraZeneca UK Limited Horizon Place 600 Capability Green Luton, Bedfordshire LU1 3LU
UK – AstraZeneca UK Limited Ühendkuningriik Horizon Place 600 Capability Green Luton, Bedfordshire LU1 3LU
AstraZeneca UK Limited Horizon Place 600 Capability Green Luton, Bedfordshire LU1 3LU
UK - AstraZeneca UK Limited Ühendkuningriik Horizon Place 600 Capability Green Luton, Bedfordshire LU1 3LU
9 ANNEX II
9 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
At that time, the RMS concluded that Casodex (bicalutamide) 150 mg should not be used in the treatment of ‘ localised’ prostate cancer, however, it was concluded that the benefit/ risk balance remained positive for selected patients in ‘ locally advanced’ prostate cancer, as immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Sel ajal jõudis viiteliikmesriik järeldusele, et Casodexi (bikalutamiid) (150 mg) ei tohi lokaliseerunud eesnäärmevähi raviks kasutada, kuid järeldas, et ravimi kasutamisel vahetult ainsa ravimina või eesnäärme radikaalse eemaldamise või kiiritusravi adjuvantravina valitud patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähk, jäi kasulikkuse ja riski suhe positiivseks.
Section 5.1 of the SPC was amended to note that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, might be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Muudeti ravimi omaduste kokkuvõtte jaotist 5. 1, et märkida asjaolu, et haiguse progresseerumise vähese riskiga patsientidel võib olla optimaalseks ravistrateegiaks, eriti adjuvantravina kasutamisel pärast eesnäärme radikaalset eemaldamist, hormoonravi edasilükkamine kuni haiguse progresseerumise nähtude ilmnemiseni.
Following their own review of these data carried out in 2004 and due to their resulting concerns over the benefit/ risk balance of bicalutamide 150 mg in locally advanced prostate cancer, the Belgian Regulatory Authority suspended their national Marketing Authorisation for Casodex (bicalutamide) 150 mg in August 2005.
Pärast nende andmete omapoolset läbivaatamist 2004. aastal ning sellest põhjustatud ettevaatlikkuse tõttu bikalutamiidi (150 mg) kasulikkuse ja riski tasakaalu osas, kui ravimit kasutatakse lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks, peatas Belgia õigusasutus 2005. aasta augustis Casodexi (bikalutamiid) (150 mg) siseriikliku müügiloa.
In view of the concerns related to safety and efficacy for bicalutamide 150 mg the National Competent Authority (NCA) in Belgium considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/ risk assessment.
Pidades silmas bikalutamiidi (150 mg) ohutuse ja efektiivsusega seotud ettevaatlikkust, pidas Belgia riiklik pädev asutus rahvatervise huvides vajalikuks viia läbi kasulikkuse ja riski uue analüüsi.