natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In very rare cases, the following events have been reported: hypotension leading to syncope or circulatory collapse, primarily in patients with underlying risk factors, atrial fibrillation, somnolence, bronchoconstriction, anaphylactic reaction/ shock, and urticaria.
Väga harvadel juhtudel on teatatud järgmiste nähtude esinemisest: minestus hüpotensiooni tagajärjel või tsirkulatoorne kollaps, seda peamiselt vastavate riskifaktoritega patsientidel, kodade virvendus, unisus, bronhokonstriktsioon, anafülaktiline šokk ja urtikaaria.
Because these reports are from a population of uncertain size and are subject to confounding factors, it is difficult to assess causality and to estimate event incidence rates.
Kuna sellised teated on tundmatu suurusega populatsioonist ja alluvad segavatele faktoritele, siis on põhjuslikkust ja esinemissagedust raske hinnata.
Patients who have received doses higher than those recommended should be carefully monitored, since renal function impairment (including renal failure) and serum electrolyte (including calcium, phosphorus and magnesium) abnormalities have been observed.
Hoolega tuleb jälgida patsiente, kes on saanud soovitatust suuremaid annuseid, kuna täheldatud on neerufunktsiooni häireid (sh neerupuudulikkust) ja seerumi elektrolüütide (sh kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi) sisalduse muutusi.
M05 BA 08
M05BA08
Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow
- In vivo: osteoklastilise luuresorptsiooni inhibeerimine, mille tulemusena muutub luuüdi
microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
mikrokeskkond tuumori rakkude kasvuks ebasoodsamaks; antiangiogeenne toime; valuvaigistav toime.
Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on
- In vitro: osteoblastide paljunemise inhibeerimine; otsene tsütostaatiline ja pro- apoptootiline
tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer drugs, anti-adhesion/ invasion activity.
toime tuumori rakkudesse; sünergistlik tsütostaatiline toime koos teiste vähivastaste ravimitega; antiadhesiivne ja - invasiivne toime.
8 Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared Zometa to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Kliiniliste uuringute tulemused luustikuga seotud tüsistuste vältimisel luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel Esimeses randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus võrreldi Zometa ja plasteebo efektiivsust luustikuga seotud tüsistuste - LST (Skeletal Related Events - SREs) vältimises prostatavähiga patsientidel.
Zometa 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by > 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
4 mg Zometa’ t vähendas oluliselt patsientide osakaalu, kellel tekkis vähemalt üks LST, pikendas aega esimese LST tekkimiseni keskmiselt > 5 kuu võrra ning vähendas tüsistuste arvu patsiendi kohta aastas – luustiku haigestumuse taset.
Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the Zometa group compared with placebo.
Tulemuste analüüs näitas LST tekkeriski vähenemist 36% Zometa grupis võrrelduna platseeboga.
Patients receiving Zometa reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
Zometa’ t saanud patsientidel esines vähem valu tugevnemist, see erinevus oli oluline 3., 9., 21. ja 24. kuul.
Fewer Zometa patients suffered pathological fractures.
Zometa grupi patsientidel esines vähem patoloogilisi luumurde.
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, Zometa 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
Teises uuringus patsientidel, kellel olid soliidtuumorid (v. a. prostata - ja rinnavähk), vähendas 4 mg Zometa kasutamine oluliselt LST’ de arvu ja pikendas aega esimese LST- ni > 2 kuu võrra ning vähendas LST juhtude arvu patsiendi kohta aastas.
Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the Zometa group compared with placebo.
Tulemuste analüüs näitas LST tekkeriski vähenemist 30, 7% Zometa grupis võrrelduna platseeboga.
Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte (hormoonravi saavad prostatavähi patsiendid)
Fractures*
Luumurrud *
Placebo Zometa 4 mg
Platseebo Zometa Platseebo Zometa 4 mg 4 mg
N Proportion of patients with SREs (%)
Patsientide arv Patsiente LSTdega (%)
208 214 25 26
208 214 208 214 49 17 25 26
0.028
0, 052
0.052 0.119
0, 119
Median time to SRE (days)
Keskmine aeg
321 NR
321
NR NR
Ei Ei
640
Ei
0.009
0, 020
0.020 0.055
0, 055
0.77
0, 20
1.47 0.20
0, 45
0.45 0.42
0, 42
0.005
0, 023
0.023 0.060
0, 060
Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
Tüsistuste riski vähenemine ** (%)
- NA
NA
NA NA
NA
* Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not Reached NA Not Applicable
* sh vertebraal - ja mittevertebraalmurrud ** Arvestades kõiki luustikuga seotud tüsistusi, nii koguarv kui ka aeg tüsistuse tekkeni uuringu jooksul NA Pole kohaldatav
9 Table 3:
9
N Proportion of patients with SREs (%)
Patsientide arv Patsientide hulk LSTdega (%)
250 257 48 16
250 257 250 257 48 16 22 29
0.039
0, 064
0.064 0.173
0, 173
155 NR
155
NR 424
424
0.020 0.079
0, 079
1.74
0, 39
2.71 0.39
0, 63
0.63 1.24
1, 24
1.89
1, 89
0.012
0, 012
0.099
0, 099
30.7
30, 7
In a third phase III randomised, double-blind trial, 4 mg Zometa or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Kolmandas, III faasi randomiseeritud, topeltpimedas kliinilises uuringus võrreldi 4 mg Zometa ja 90 mg pamidronaadi efektiivsust, manustatuna iga 3… 4 nädala järel kaugelearenenud hulgimüeloomi ja luumetastaasidega rinnavähiga patsientidel.
The results demonstrated that Zometa 4 mg showed comparable efficacy to 90 mg pamidronate in the prevention of SREs.
Uuringu tulemused näitasid, et 4 mg Zometa’ t on sama efektiivne kui 90 mg pamidronaati LST ennetamisel.
The multiple event analysis revealed a significant risk reduction of 16% in patients treated with Zometa 4 mg in comparison with patients receiving pamidronate.
Tulemuste analüüsil ilmnes 4 mg Zometa’ t saanud patsientidel riski vähenemine 16% võrreldes pamidronaatravi saanud patsientidega.
10 Table 4:
10 Tabel 4:
Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte (hulgimüeloomi ja rinnavähiga patsiendid)
Pam 90 mg Zometa Pam Zome
Pamidro - Zometa Pamidro - Zometa
Zometa Pam 90 mg Zometa Pam Zometa
Zometa Pamidro - Zometa Pamidro - Zometa
Pam
Pamidro -
4 mg
naat 4 mg naat 90 mg 4 mg
90 mg
4 mg naat 4 mg
4 mg
4 mg naat 4 mg naat 90 mg 4 mg
90 mg
naat 90 mg
N Proportion of patients with SREs (%)
90 mg Patsientide arv Patsientide hulk LSTdega (%)
561 19
555 561 39 19
0.198
0, 198
0.653
0, 653
0.037
0, 037
356 NR
356 Ei
714
714 Ei
NR
Ei
NR
saabunud
0.151
0, 151
0.672
0, 672
0.026
0, 026
1.04
1, 39
1.39 0.53
0, 53
0.084
0, 084
0.614
0, 614
0.015
0, 015
0.030
0, 030
Zometa was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of Zometa on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE events (excluding hypercalcaemia and adjusted for prior fracture), divided by the total risk period.
Zometa toime hindamiseks luustikuga seotud tüsistuste (LST) suhte määrale, mille arvutamiseks LST (välja arvatud hüperkaltseemia ja täpsustatud varasem luumurd) koguarvu jagatuna riskiperioodiga, uuriti topeltpimedas, randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus 228 patsienti, kelle rinnavähi metastaaside esinemine luukoes oli dokumenteeritud.
Patients received either 4 mg Zometa or placebo every four weeks for one year.
Patsientidele manustati kas 4 mg Zometa’ t või platseebot üks kord iga nelja nädala järel ühe aasta jooksul.
Patients were evenly distributed between Zometa-treated and placebo groups.
Patsiendid jagunesid Zometa ja platseeborühma vahel võrdselt.
The SRE rate (events/ person year) was 0.628 for Zometa and 1.096 for placebo.
LST määr (juhtusid isiku kohta aastas) oli Zometa grupis 0, 628 ja platseebogrupis 1, 096.
The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the Zometa-treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003).
Vähemalt üks LST (välja arvatud hüperkaltseemia) esines 29, 8% Zometa grupis võrrelduna 49, 6% platseebogrupis (p=0, 003).
Median time to onset of the first SRE was not reached in the Zometa-treated arm at the end of the study and was significantly prolonged compared to placebo (p=0.007).
Keskmine aeg kuni esimese LST tekkimiseni oli Zometa grupis pikem uuringu kestvusest ning oli oluliselt pikem kui platseebogrupis (p=0, 007).
Zometa reduced the risk of SREs by 41% in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
Erinevate juhtude analüüsis vähendas Zometa LST riski võrrelduna platseeboga 41% (riski määr =0, 59, p=0, 019).
In the Zometa-treated group, statistically significant improvement in pain scores (using the Brief Pain Inventory, BPI) was seen at 4 weeks and at every subsequent time point during the study, when compared to placebo (Figure 1).
Zometa- ravi saanud grupis oli statistiliselt oluline paranemine valu skoorides (kasutati BPI, Brief Pain Inventory) täheldatav nelja nädala järel ning jätkuvalt oli see platseebost parem kõikides uuringu vaheetappides (vt joonis 1).
The pain score for Zometa was consistently below baseline and pain reduction was accompanied by a trend in reduced analgesics score.
Valu skoor oli platseebo grupis püsivalt alla selle algväärtust ning valu vähenemisega kaasnes analgeesia skoori vähenemine.
11 Figure 1.
11 Joonis 1.
Placebo)
Statistiliselt olulised muutused erinevate võrdlusravimite vahel (Zometa võrrelduna. platseeboga) on tähistatud (* p < 0, 05).
Placebo ∆ Zometa BPI mean change from baseline
Platseebo ∆ BPI keskmine muutus alväärtusest
Clinical trial results in the treatment of TIH Clinical studies in tumour-induced hypercalcaemia (TIH) demonstrated that the effect of zoledronic acid is characterised by decreases in serum calcium and urinary calcium excretion.
Kliiniliste uuringute tulemused tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) ravis Kliinilised uuringud tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) näidustusel on näidanud, et zoledroonhappe toimel väheneb seerumi kaltsiumisisaldus ja uriiniga erituva kaltsiumi hulk.
In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2– 2.5 mg.
I faasi uuringutes sobiva annuse leidmiseks tuumorist tingitud kerge ja mõõduka hüperkaltseemiaga patsientidel osutus ravim efektiivseks annustevahemikus 1, 2… 2, 5 mg.
To assess the effects of Zometa versus pamidronate 90 mg, the results of two pivotal multicentre studies in patients with TIH were combined in a pre-planned analysis.
Zometa efektiivsuse hindamiseks võrreldes 90 mg pamidronaadiga hinnati kahe mitmekeskuselise hüperkaltseemia uuringu tulemusi.
There was faster normalisation of corrected serum calcium at day 4 for Zometa 8 mg and at day 7 for Zometa 4 mg and 8 mg.
Korrigeeritud seerumi kaltsiumisisaldus normaliseerus kiiremini 4. päevaks 8 mg Zometa grupis ja 7. päevaks 4 mg ja 8 mg Zometa grupis.
Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Ravile täielikult reageerinute osakaal kombineeritud TIH uuringutes
Zometa 4 mg (N=86) Zometa 8 mg (N=90) Pamidronate 90 mg (N=99)
Zometa 4 mg (n=86) Zometa 8 mg (n=90) Pamidronaat 90 mg (n=99)
45.3% (p=0.104) 55.6% (p=0.021)* 33.3%
45, 3% (p=0, 104) 55, 6% (p=0, 021) * 33, 3%
82.6% (p=0.005)* 83.3% (p=0.010)* 63.6%
82, 6% (p=0, 005) * 83, 3% (p=0, 010) * 63, 6%
88.4% (p=0.002)* 86.7% (p=0.015)* 69.7%
88, 4% (p=0, 002) * 86, 7% (p=0, 015) * 69, 7%
*p-values compared to pamidronate.
* p- väärtused võrrelduna pamidronaadiga
Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium ≥ 2.9 mmol/ l) was 30 to 40 days for patients treated with Zometa versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values:
Keskmine aeg hüperkaltseemia taastekkeni (albumiinkorrigeeritud seerumi kaltsiumisisalduse tõus ≥2, 9 mmol/ l) oli Zometa grupis 30… 40 päeva ja pamidronaadi 90 mg grupis 17 päeva (p- väärtused:
0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg).
0, 001 4 mg ja 0, 007 8 mg kohta).
There were no statistically significant differences between the two Zometa doses.
Zometa erinevate annustega ravitud gruppide vahel ei olnud statistiliselt olulist erinevust.
In clinical trials 69 patients who relapsed or were refractory to initial treatment (Zometa 4 mg, 8 mg or pamidronate 90 mg) were retreated with Zometa 8 mg.
69- le patsiendile, kellel hüperkaltseemia tekkis uuesti või kes ravile (Zometa 4 mg, 8 mg või pamidronaat 90 mg) ei reageerinud, manustati teistkordselt 8 mg Zometa’ t.
Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg dose.
Võrdlusandmeid teistkordse manustamise efektiivsuse kohta võrrelduna 4 mg annusega ei ole, sest teistkordselt manustati kõigile patsientidele 8 mg annus.
12 In clinical trials performed in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH), the overall safety profile amongst all three treatment groups (zoledronic acid 4 and 8 mg and pamidronate 90 mg) was similar in types and severity.
12 Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) kliinilistes uuringutes oli üldine ohutus nii kõrvaltoimete profiili kui ka raskusastme osas sarnane kõigis ravigruppides (4 mg ja 8 mg zoledroonhapet ja 90 mg pamidronaati).
Single and multiple 5- and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients with bone metastases yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
Tulemused ei sõltunud annusest.
After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of drug rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of drug on day 28.
Sellele järgneb pikk periood kuni järgmise infusioonini 28 päeva pärast, kus ravimi kontsentratsioon jääb alla 0, 1% maksimaalsest kontsentratsioonist.
Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
Veenisiseselt manustatud zoledroonhape elimineerub kolmefaasiliselt: kiire kahefaasiline süsteemne puhastumine, poolväärtusajad t½α 0, 24 tundi ja t½β 1, 87 tundi, millele järgneb pikk eliminatsioonifaas poolväärtusajaga t½γ 146 tundi.
There was no accumulation of drug in plasma after multiple doses of the drug given every 28 days.
Ravimi korduval manustamisel 28- päevase intervalliga ei täheldatud ravimi kumuleerumist plasmas.
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/ h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Kogukliirens on 5, 04±2, 5 l/ t sõltumata annusest, soost, vanusest, rassist ja kehakaalust.
Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Infusiooniaja pikendamisel 5- lt 15- le minutile vähenes zoledroonhappe kontsentratsioon infusiooni lõpuks 30%, kuid kontsentratsioonikõvera aluse pindala suurus jäi samaks.
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/ min (range 22 to 143 ml/ min) in the 64 cancer patients studied.
Zoledroonhappe renaalne kliirens oli sõltuvuses kreatiniini kliirensist, olles viimasest 75±33% ja oli 64 vähihaigega uuringus keskmiselt 84±29 ml/ min (vahemikus 22… 143 ml/ min).
Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/ min (severe renal impairment), or 50 ml/ min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37% or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/ min.
Patsientide alagruppide analüüs näitas, et patsientidel, kelle kreatiniini kliirens oli alla 20 ml/ min (raske neerupuudulikkus) või 50 ml/ min (mõõdukas neerupuudulikkus), oli prognoositavalt zoledroonhappe kliirens 37% või 72% väärtusest, võrrelduna patsientidega, kellel kreatiniini kliirens oli 84 ml/ min.
Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Vähe on andmeid zoledroonhappe farmakokineetiliste näitajate kohta raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min) patsientidel.
Acute toxicity The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/ kg bodyweight in mice and 0.6 mg/ kg in rats.
Äge toksilisus Suurim mitteletaalne annus oli 10 mg/ kg kehakaalu kohta hiirtel ja 0, 6 mg/ kg rottidel.
Subchronic and chronic toxicity Zoledronic acid was well tolerated when administered subcutaneously to rats and intravenously to dogs at doses up to 0.02 mg/ kg daily for 4 weeks.
Subkrooniline ja krooniline toksilisus Zoledroonhappe annused kuni 0, 02 mg/ kg päevas manustatuna 4 nädala jooksul subkutaanselt rottidele ja intravenoosselt koertele olid hästi talutavad.
Administration of 0.001 mg/ kg/ day subcutaneously in rats and 0.005 mg/ kg intravenously once every 2– 3 days in dogs for up to 52 weeks was also well tolerated.
Rottidele subkutaanselt manustatud annused 0, 001 mg/ kg/ päevas ja koertele intravenoosselt manustatud 0, 005 mg/ kg iga 2… 3 päeva järel 52 nädala jooksul olid samuti hästi talutavad.
13 The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound’ s pharmacological antiresorptive activity.
13 Kõige sagedasemaks leiuks korduva manustamisega uuringutes oli suurenenud käsnollus loomade toruluude metafüüsis, seda täheldati pea kõikide kasutatud annuste juures ning seda võib selgitada toimeaine farmakoloogilise antiresorptiivse toimega.
The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/ kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06– 0.6 mg/ kg/ day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Kumulatiivne kõrvaltoimete puudumise tase üksikannustega (1, 6 mg/ kg) ja kuni üks kuu kestvatel korduvmanustamisega (0, 06... 0, 6 mg/ kg/ päevas) uuringutes ei näidanud toimet neerudele, kui kasutati annuseid, mis on ekvivalentsed või suuremad inimestel kasutatavatest maksimaalsetest terapeutilistest annustest.
Reproduction toxicity Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses ≥ 0.2 mg/ kg.
Reproduktiivne toksilisus Zoledroonhape osutus teratogeenseks kasutatuna rottidel subkutaanselt annuses ≥0, 2 mg/ kg.
Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/ kg bodyweight) tested in the rat.
Väikseim uuritud annus (0, 01 mg/ kg) põhjustas rottidel düstookiat.
Mutagenicity and carcinogenic potential Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Mutageensus ja kartsinogeensus Teostatud mutageensustestides ei leitud zoledroonhappel mutageenseid omadusi ja kartsinogeensustestid ei tõendanud kartsinogeenset toimet.
Mannitol Sodium citrate
mannitool naatriumtsitraat
Solvent ampoule:
Lahusti ampullides:
Water for injections
süstevesi
To avoid potential incompatibilities, Zometa reconstituted solution is to be diluted with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution.
Sobimatuse vältimiseks tuleb Zometa lahus lahjendada 0, 9% naatriumkloriidi - või 5% glükoosilahusega.
Zometa reconstituted solution must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer’ s solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Zometa lahust ei või segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Studies with glass bottles, as well as several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution), showed no incompatibility with Zometa.
Zoledroonhappe lahuse lahjendamisel ja manustamisel võib kasutada 0, 9% naatriumkloriidi - või 5% glükoosilahusega klaaspudeleid ning polüvinüülkloriidist, polüetüleenist ja polüpropüleenist infusioonisüsteeme.
The reconstituted solution is chemically and physically stable for 24 hours at 2°C – 8°C.
Valmistatud lahus on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 24 tundi temperatuuril 2… 8°C.
If not used immediately, the duration and conditions of storage prior to use are the user’ s responsibility.
Aseptiliselt lahustatud ja lahjendatud lahus tuleks manustada koheselt.
The total time between reconstitution, dilution, storage in a refrigerator at 2°C – 8°C and end of administration must not exceed 24 hours.
Aeg lahustamise, lahjendamise, külmkapis temperatuuril 2… 8°C säilitamise ja manustamise lõpu vahel ei tohi ületada 24 tundi.
14 6.5 Nature and contents of container
14 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Zometa 4 mg powder for solution for infusion is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials and 1, 4 or 10 ampoules of water for injections, respectively.
Zometa 4 mg pulber infusioonilahuse valmistamiseks - pakend sisaldab 1, 4 või 10 viaali ja vastavalt 1, 4 või 10 ampulli süsteveega.
Not all pack sizes may be marketed.
Kõiki pakendisuurusi ei turustata.
Powder vial:
Viaal pulbriga:
Eur.).
6 ml värvitu klaasviaal, tüüp 1 hüdrolüütiline klaas (Ph Eur).
Solvent ampoule:
Ampull lahustiga:
5-ml colourless glass ampoule.
5 ml värvitu klaasampull.
The amount of reconstituted solution as required is then further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution).
Kui pulber on täielikult lahustunud, tuleb vajalik kogus saadud lahust lahjendada 100 ml kaltsiumit mittesisaldava infusioonilahusega (0, 9% naatriumkloriidi - või 5% glükoosilahusega).
If refrigerated, the solution must be allowed to reach room temperature before administration.
Kui saadud lahust säilitatakse külmkapis, tuleb sellel enne manustamist lasta soojeneda toatemperatuurini.
EU/ 1/ 01/ 176/ 001-003
EU/ 1/ 01/ 176/ 001- 003
20.03.2001 Date of first renewal:
20. 03. 2001 Müügiloa uuendamise kuupäev:
20.03.2006
20. 03. 2006
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion
Zometa 4 mg/ 5 ml kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks
One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (anhydrous).
Üks viaal 5 ml kontsentraadiga sisaldab 4 mg veevaba zoledroonhapet.
One ml concentrate contains zoledronic acid (as monohydrate) corresponding to 0.8 mg zoledronic acid (anhydrous).
Üks ml kontsentraati sisaldab zoledroonhappe monohüdraati koguses, mis vastab 0, 8 mg veevabale zoledroonhappele.