natgillin/translations-raw huggingface dataset:
60 Preclinical data on the intravenous vehicle, SBECD indicated that the main effects were vacuolation of urinary tract epithelium and activation of macrophages in the liver and lungs in the repeated-dose toxicity studies.
63 Prekliinilistes uuringutes on leitud, et VFEND’ i intravenoosses formulatsioonis kasutatav kandjaaine põhjustab korduva manustamisega toksilisuse uuringutes urotrakti epiteeli vakuoliseerumist ja maksa ning kopsude makrofaagide aktiveerumist.
As GPMT (guinea pig maximisation test) result was positive, prescribers should be aware of the hypersensitivity potential of the intravenous formulation.
Et GPMT test (guinea pig maximization test) on osutunud positiivseks, tuleb arvestada, et VFEND’ i intravenoosne formulatsioon võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone.
An impurity, present in SBECD, has been shown to be an alkylating mutagenic agent with evidence for carcinogenicity in rodents.
SBECD- s leiduv lisandaine on närilistel osutunud alküleerivaks mutageeniks ja võimalikuks kantserogeeniks.
In the light of these data the duration of treatment of the intravenous formulation should be no longer than 6 months.
Seetõttu ei tohiks ravi VFEND’ i intravenoosse formulatsiooniga väldata kauem kui 6 kuud.
Sulphobutylether beta cyclodextrin sodium (SBECD)
Sulfobutüüleeter- beeta- tsüklodekstriinnaatrium (SBECD).
VFEND must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
VFEND’ i ei tohi infundeerida samasse voolikusse või kanüüli samaaegselt teiste intravenoossete ravimitega.
When the VFEND infusion is complete, the line may be used for administration of other intravenous products.
Kui VFEND’ i infusioon on lõppenud, võib voolikut kasutada teiste intravenoossete ravimite manustamiseks.
Blood products and short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes:
Veretooted ja elektrolüütide kontsentreeritud lühiajalised infusioonilahused:
Electrolyte disturbances such as hypokalemia, hypomagnesemia and hypocalcemia should be corrected prior to initiation of voriconazole therapy (see section 4.2 and section 4.4).
Elektrolüütide tasakaalu häired (hüpokaleemia, hüpomagneseemia ja hüpokaltseemia) tuleb korrigeerida enne vorikonasoolravi alustamist (vt lõigud 4. 2 ja 4. 4).
Total parenteral nutrition (TPN) need not be discontinued when prescribed with VFEND, but does need to be infused through a separate line.
Täielikku parenteraalset toitmist (TPN) ei pea VFEND’ i kasutamise ajal katkestama, kuid seda tuleb infundeerida eraldi vooliku kaudu.
If infused through a multiple-lumen catheter, TPN needs to be administered using a different port from the one used for VFEND.
Mitme valendikuga kateetri kaudu infundeerimisel tuleb TPNi manustada teisest pordist kui VFEND’ i.
VFEND must not be diluted with 4.2% Sodium Bicarbonate Infusion.
VFENDi ei tohi lahjendada 4, 2% naatriumbikarbonaadi infusiooniga.
Compatibility with other concentrations is unknown.
VFEND’ i sobivust teiste naatriumbikarbonaadi kontsentratsioonidega ei ole uuritud.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
VFEND’ i ei tohi segada muude ainetega, välja arvatud need, mis on toodud lõigus 6. 6.
VFEND powder for solution for infusion:
VFEND’ i infusioonilahuse pulber:
VFEND is a single dose unpreserved sterile lyophile.
VFEND’ i lahuse kontsentraat kujutab endast koheseks kasutamiseks mõeldud steriilset mittesäilivat lahust.
Therefore, from a microbiological point of view, once reconstituted, the product must be used immediately.
Mikrobioloogilisest aspektist tuleb VFEND’ i lahuse kontsentraat kohe ära kasutada.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui seda ei tehta, langeb vastutus säilitusaja ja – tingimuste eest täielikult kasutajale, siiski ei tohiks see temperatuuril 2°C... 8°C ületada 24 tundi välja arvatud juhul, kui lahuse kontsentraat valmistatakse kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Uuringutes on leitud, et lahuse kontsentraat on temperatuuril 2°C... 8 C keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 24 tunni vältel.
Store at 2°C-8°C for up to 24 hours (in a refrigerator).
Hoida temperatuuril 2°C... 8°C (külmkapis), säilitada kuni 24 tundi.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Valmistatud ravimi säilitamise tingimusi vt lõik 6. 3.
61 6.5 Nature and contents of container
64 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Packs of 1 single use 30 ml clear Type I glass vials with rubber stoppers and aluminium caps with plastic seals.
Kummistopperi, alumiiniumkorgi ja plastmasstihendiga ühekordseks kasutamiseks mõeldud 30 ml- ne I tüüpi läbipaistev klaasviaal.
The powder is reconstituted with 19 ml of Water for Injections to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ ml of voriconazole.
VFEND’ i infusioonilahuse pulber lahustatakse 19 ml- s süstevees, saades 20 ml infusioonilahuse kontsentraati, mis sisaldab 10 mg/ ml vorikonasooli.
Discard the VFEND vial if vacuum does not pull the diluent into the vial.
VFEND’ i viaali ei tohi kasutada, kui vaakum ei tõmba lahjendusvedelikku viaali.
It is recommended that a standard 20 ml (non-automated) syringe be used to ensure that the exact amount (19.0 ml) of Water for Injections is dispensed.
Lahustamiseks on soovitatav kasutada standardset 20 ml (mitteautomaatset) süstalt, et kindlustada kogu süstevee (19 ml) mahtumist süstlasse.
This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded and only clear solutions without particles should be used.
VFEND’ i infusioonilahuse kontsentraat on mõeldud koheseks kasutamiseks, mingil põhjusel kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata ja kasutada tohib üksnes ilma nähtavate osakesteta selget lahust.
For administration, the required volume of the reconstituted concentrate is added to a recommended compatible infusion solution (detailed below) to obtain a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ ml.
Enne manustamist lahjendatakse vajalik hulk infusioonilahuse kontsentraati sobiva infusioonilahusega (vt allpool), et vorikonasooli lõplik kontsentratsioon oleks 0, 5... 5 mg/ ml.
Required Volumes of 10 mg/ ml VFEND Concentrate
VFENDi kontsentraadi (10 mg/ ml) vajalik maht
Volume of VFEND Concentrate (10 mg/ ml) required for:
VFENDi kontsentraadi (10 mg/ ml) maht, mis on vajalik alltoodud
Body Weight (kg) 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100
mass (kg) 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100
3 mg/ kg dose (number of vials) - - - - 9.0 ml (1) 10.5 ml (1) 12.0 ml (1) 13.5 ml (1) 15.0 ml (1) 16.5 ml (1) 18.0 ml (1) 19.5 ml (1) 21.0 ml (2) 22.5 ml (2) 24.0 ml (2) 25.5 ml (2) 27.0 ml (2) 28.5 ml (2) 30.0 ml (2)
Annus 3 mg/ kg (viaalide arv) - - - - 9, 0 ml (1) 10, 5 ml (1) 12, 0 ml (1) 13, 5 ml (1) 15, 0 ml (1) 16, 5 ml (1) 18, 0 ml (1) 19, 5 ml (1) 21, 0 ml (2) 22, 5 ml (2) 24, 0 ml (2) 25, 5 ml (2) 27, 0 ml (2) 28, 5 ml (2) 30, 0 ml (2)
4 mg/ kg dose (number of vials) 4.0 ml (1) 6.0 ml (1) 8.0 ml (1) 10.0 ml (1) 12.0 ml (1) 14.0 ml (1) 16.0 ml (1) 18.0 ml (1) 20.0 ml (1) 22.0 ml (2) 24.0 ml (2) 26.0 ml (2) 28.0 ml (2) 30.0 ml (2) 32.0 ml (2) 34.0 ml (2) 36.0 ml (2) 38.0 ml (2) 40.0 ml (2)
Annus 4 mg/ kg Annus 6 mg/ kg (viaalide arv) (viaalide arv) 4, 0 ml (1) - 6, 0 ml (1) - 8, 0 ml (1) - 10, 0 ml (1) - 12, 0 ml (1) 18, 0 ml (1) 14, 0 ml (1) 21, 0 ml (2) 16, 0 ml (1) 24, 0 ml (2) 18, 0 ml (1) 27, 0 ml (2) 20, 0 ml (1) 30, 0 ml (2) 22, 0 ml (2) 33, 0 ml (2) 24, 0 ml (2) 36, 0 ml (2) 26, 0 ml (2) 39, 0 ml (2) 28, 0 ml (2) 42, 0 ml (3) 30, 0 ml (2) 45, 0 ml (3) 32, 0 ml (2) 48, 0 ml (3) 34, 0 ml (2) 51, 0 ml (3) 36, 0 ml (2) 54, 0 ml (3) 38, 0 ml (2) 57, 0 ml (3) 40, 0 ml (2) 60, 0 ml (3)
7 mg/ kg dose (number of vials) 7.0 ml (1) 10.5 ml (1) 14.0 ml (1) 17.5 ml (1) 21.0 ml (2) 24.5 ml (2) 28.0 ml (2) 31.5 ml (2) 35.0 ml (2) - - - - - - - - - -
Annus 7 mg/ kg (viaalide arv) 7, 0 ml (1) 10, 5 ml (1) 14, 0 ml (1) 17, 5 ml (1) 21, 0 ml (2) 24, 5 ml (2) 28, 0 ml (2) 31, 5 ml (2) 35, 0 ml (2) - - - - - - - - - -
Voriconazole is a single dose unpreserved sterile lyophile.
VFEND’ i lahuse kontsentraat kujutab endast koheseks kasutamiseks mõeldud steriilset mittesäilivat lahust.
Therefore, from a microbiological point of view, the reconstituted solution must be used immediately.
Mikrobioloogilisest aspektist tuleb VFEND’ i lahuse kontsentraat kohe ära kasutada.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui seda ei tehta, langeb vastutus säilitusaja ja – tingimuste eest täielikult kasutajale, siiski ei tohiks see temperatuuril 2°C... 8°C ületada 24 tundi välja arvatud juhul, kui lahuse kontsentraat valmistatakse kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
62 The reconstituted solution can be diluted with:
65 Infusioonilahust võib lahjendada järgmiste lahustega:
9 mg/ ml (0.9%) Sodium Chloride for Infusion Lactated Ringer’ s Intravenous Infusion 5% Glucose and Lactated Ringer’ s Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose Intravenous Infusion 5% Glucose in 20 mEq Potassium Chloride Intravenous Infusion 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion
9 mg/ ml (0, 9%) NaCl infusioonilahus Ringer laktaadi infusioonilahus 5% Glükoosi ja Ringer laktaadi infusioonilahus 5% Glükoosi ja 0, 45% NaCl infusioonilahus 5% Glükoosi infusioonilahus 5% Glükoos 20 mEq kaaliumkloriidi infusioonilahuses 0, 45% NaCl infusioonilahus 5% Glükoosi ja 0, 9% NaCl infusioonilahus
The compatibility of voriconazole with diluents other than described above or in section 6.2 is unknown.
Vorikonasooli sobivus teiste infusioonilahustega, samuti lahustega, mida mainitakse eelpool lõigus ja lõigus 6. 2 nimetatutega, ei ole teada.
63 1.
66 1.
VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension
VFEND 40 mg/ ml suukaudse suspensiooni pulber
Each ml of oral suspension contains 40 mg of voriconazole when reconstituted with water (see section 6.6).
Iga milliliiter suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg vorikonasooli veega lahustamise järgselt (vt lõik 6. 6).
Each ml of suspension contains 0.54 g of sucrose.
Abiained: iga milliliiter suspensiooni sisaldab 0, 54 g sukroosi.
White to off-white powder
Valge kuni kollakasvalge pulber.
VFEND oral suspension is to be taken at least one hour before, or two hours following, a meal.
VFEND’ i suukaudset suspensiooni tuleb võtta vähemalt üks tund enne või vähemalt kaks tundi pärast sööki.
VFEND is also available as 50 mg and 200 mg film-coated tablets and 200 mg powder for solution for injection.
VFEND on saadaval ka 50 mg ja 200 mg õhukese polümeerikattega tablettidena suukaudseks manustamiseks ja 200 mg infusioonilahuse pulbrina.
64 Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
67 Täpsemad juhised soovitatavate annuste kohta on toodud alljärgnevas tabelis:
Patients less than 40 kg
alla 40 kg
400 mg (10 ml) every
400
200 mg (5 ml) every 12
mg (10 ml) iga 12 h 200 mg
Regimen
(5 ml) iga 12 h
(for the first 24 hours)
(esimesed 24 h)
12 hours (for the first
(esimese 24 h jooksul)
hours (for the first 24
(esimese 24 h jooksul)
(first 24 hours)
(esimese 24 h jooksul)
24 hours)
Säilitusannus (pärast esimest 24 h)
4 mg/ kg twice daily
4 mg/ kg kaks korda ööpäevas
200 mg (5 ml) twice
200 mg (5 ml) kaks korda ööpäevas
100 mg (2.5 ml) twice
100 mg (2, 5 ml) kaks korda ööpäevas
(after first 24 hours)
Annuse kohandamine
Efavirenz may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose is reduced by 50%, i. e. to 300 mg once daily.
Efavirensit võib manustada koos vorikonasooliga, kui vorikonasooli säilitusannust suurendatakse 400 mg- ni iga 12 tunni järel ja efavirensi annust vähendatakse 50% võrra, st 300 mg- ni üks kord ööpäevas.
65 It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving VFEND (see section 5.2).
Kerge või mõõduka maksatsirroosiga haigetel (Child- Pugh klassifikatsiooni A ja B klass) on soovitatav kasutada VFEND’ i standardseid küllastusannuseid, kuid säilitusannust vähendada poole võrra (vt lõik 5. 2).
VFEND has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.
68 VFEND’ i kasutamisel on täheldatud maksaensüümide aktiivsuse tõusu vereseerumis ja maksakahjustuse kliinilisi tunnuseid, nagu näiteks ikterust, seetõttu tohib raske maksapuudulikkusega haigetel VFEND’ i kasutada üksnes juhul, kui sellest saadav potentsiaalne kasu ületab võimalikud ohud.
Use in children VFEND is not recommended for use in children below 2 years due to insufficient data on safety and efficacy (see also sections 4.8 and 5.1).
VFEND’ i ei soovitata kasutada alla 2- aastastel lastel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu..
Loading Dose Regimen
Veenisisene *
Intravenous*
Suukaudne suspensioon **
Oral Suspension**
Küllastusannus
These paediatric dose recommendations are based on studies in which VFEND was administered as the powder for oral suspension.
Lastele soovitatavad annused põhinevad uuringutel, milles VFENDi manustati pulbrina suukaudse suspensiooni valmistamiseks.
It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children 2- < 12.
Seetõttu soovitatakse 2... < 12- aastastel lastel kasutada suukaudset suspensioonpreparaati.
66 Coadministration of ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine), which are CYP3A4 substrates, is contraindicated since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to ergotism (see section 4.5).
Kasutamine koos ensüümsüsteem CYP3A4 poolt metaboliseeritavate tungaltera alkaloididega (ergotamiin, dihüdroergotamiin) on vastunäidustatud, sest nimetatud ravimite plasmakontsentratsiooni tõus võib viia ergotismile (vt lõik 4. 5).
The concomitant use of voriconazole with St John’ s Wort is contraindicated (see section 4.5).
69 Vorikonasooli ja naistepuna samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4. 5).
There have been rare cases of torsades de pointes in patients taking voriconazole who had risk factors, such as history of cardiotoxic chemotherapy, cardiomyopathy, hypokalaemia and concomitant medications that may have been contributory.
Harvadel juhtudel on täheldatud torsade de pointes’ i tüüpi arütmiat vorikonasooliga ravitavatel patsientidel, kellel esinesid anamneesis riskitegurid nagu kardiotoksiline kemoteraapia, kardiomüopaatia, hüpokaleemia ning samaaegselt teiste ravimite tarvitamine, mis võisid kõrvaltoime tekkimisele kaasa aidata.
Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e. g. recent chemotherapy, hematopoietic stem cell translplantation (HSCT)), should be monitored closely during Vfend treatment.
70 Pankrease funktsiooni jälgimine: patsiente, eriti lapsi, kellel esinevad ägeda pankreatiidi riskitegurid (näiteks hiljutine keemiaravi või vereloome tüvirakkude transplantatsioon (HSCT)), tuleb ravi ajal VFEND’ iga hoolikalt jälgida.
In addition VFEND has been associated with photosensitivity skin reaction especially during long-term therapy.
Lisaks sellele on VFEND’ i seostatud ka naha valgustundlikkuse muutusega, seda eriti pikaajalise ravi korral.
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e. g. uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
Rifabutiini kasutamisel koos vorikonasooliga on soovitatav hoolikalt jälgida vere vormelementide sisaldust ja rifabutiinist tingitud võimalikke kõrvaltoimeid (näiteks uveiit).
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e. g. alfentanyl and sufentanil) should be considered when co-administered with voriconazole (see section 4.5).
Alfentaniili ja teiste sarnase keemilise struktuuriga CYP3A4 poolt metaboliseeritavate opiaatide (näiteks fentanüül ja sulfentaniil) manustamisel koos vorikonasooliga tuleb kaaluda nende annuste vähendamist (vt lõik 4. 5).
Ritonavir (Potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate):
Ritonaviir (tugev CYP450 indutseerija; CYP3A4 inhibiitor ja substraat):
When voriconazole is coadministered with efavirenz the dose of voriconazole should be increased to 400 mg every 12 hours and that of efavirenz should be decreased to 300 mg every 24 hours (see sections 4.2 and 4.5).
Efavirens (CYP450 indutseerija; CYP3A4 inhibiitor ja substraat): vorikonasooli samaaegsel manustamisel koos efavirensiga tuleb vorikonasooli annust suurendada 400mg- ni iga 12 tunni järel ja efavirensi annust vähendada 300 mg- ni iga 24 tunni järel (vt lõigud 4. 2 ja 4. 5).
VFEND oral suspension contains sucrose and should not be given to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, sucrase-isomaltase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
VFEND suukaudne suspensioon sisaldab sukroosi ning seda ei tohi manustada patsientidele, kellel on fruktoositalumatus, sukraasi- isomaltaasi defitsiit või glükoosi- galaktoosi imendumishäired.
Unless otherwise specified, drug interaction studies have been performed in healthy adult male subjects using multiple dosing to steady state with oral voriconazole at 200 mg twice daily.
Kui pole märgitud teisiti, on ravimite koostoimeuuringud läbi viidud tervetel vabatahtlikel meestel plasma vorikonasooli püsikontsentratsiooni staadiumis, manustades VFEND’ i annuses 200 mg kaks korda ööpäevas.
68 This section addresses the effects of other medicinal products on voriconazole, the effects of voriconazole on other medicinal products and two-way interactions.
71 Käesolevas lõigus on ära toodud teiste samaaegselt kasutatavate ravimite mõju vorikonasoolile, vorikonasooli mõju teistele samaaegselt kasutatavatele ravimitele ja mõlemasuunalised koostoimed.
Rifampicin (600 mg once daily) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUCτ (area under the plasma concentration time curve within a dose interval) of voriconazole by 9 3% and 96%, respectively.
Rifampitsiin annuses 600 mg üks kord ööpäevas vähendas vorikonasooli maksimaalset plasmakontsentratsiooni (Cmax) ja kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUCτ) vastavalt 93% ja 96%.
One outlier subject with raised voriconazole levels was identified in each of the ritonavir interaction studies. Coadministration of voriconazole and ritonavir (400 mg and above twice daily) is contraindicated.
Vorikonasooli ja suure annuse ritonaviiri (400 mg kaks korda ööpäevas) koosmanustamine on vastunäidustatud.
Erythromycin (CYP3A4 inhibitor; 1 g twice daily) and azithromycin (500 mg once daily) had no significant effect on voriconazole Cmax and AUCτ.
Erütromütsiin (CYP3A4 inhibiitor) annuses 1 g kaks korda ööpäevas ja asitromütsiin annuses 500 mg üks kord ööpäevas ei avaldanud erilist mõju vorikonasooli Cmax- le ja AUCτ- le.
Voriconazole inhibits the activity of cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4.
72 Vorikonasooli mõju teistele ravimitele Vorikonasool pärsib tsütokroom P450 isoensüümide CYP2C19, CYP2C9 ja CYP3A4 aktiivsust.
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e. g. fentanyl and sufentanil) should be considered when coadministered with voriconazole (see section 4.4).
Alfentaniili ja teiste sarnase keemilise struktuuriga CYP3A4 poolt metaboliseeritavate opiaatide (näiteks fentanüül ja sulfentaniil) manustamisel koos vorikonasooliga tuleb kaaluda nende annuste vähendamist (vt lõik 4. 4).
70 Oral anticoagulants:
73 Suukaudsed antikoagulandid:
Voriconazole increased Cmax and AUCτ of prednisolone (60 mg single dose) by 11% and 34%, respectively.
Prednisoloon (CYP3A4 poolt metaboliseeritav ravim): Vorikonasool suurendas prednisolooni (60 mg - se ühekordse annuse korral) Cmax- i ja AUCτ- d vastavalt 11% ja 34% võrra.
Digoxin (P-glycoprotein mediated transport):
Digoksiin (P- glükoproteiini poolt vahendatud transport).
Two-way interactions
74 Kahesuunalised koostoimed
Concomitant use of voricoazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk.
Vorikonasooli ja fenütoiini samaaegset kasutamist tuleks vältida välja arvatud juhul, kui sellest saadav potentsiaalne kasu ületab võimalikud ohud.
Phenytoin (300 mg once daily) decreased the Cmax and AUCτ of voriconazole by 49% and 69%, respectively.
Fenütoiin annuses 300 mg üks kord ööpäevas vähendas vorikonasooli Cmax- i ja AUCτ- d vastavalt 49% ja 60%.
71 increased to 5 mg / kg intravenously twice daily or from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see section 4.2.
Fenütoiini võib manustada koos vorikonasooliga, kui vorikonasooli säilitusannust on tõstetud 5 mg/ kg- ni kaks korda ööpäevas intravenoosse või 200 mg- lt 400 mg- le kaks korda ööpäevas suukaudse manustamise korral (100 mg- lt 200 mg- le kaks korda ööpäevas alla 40 kg kaaluvatel patsientidel, vt lõik 4. 2).
Rifabutin (300 mg once daily) decreased the Cmax and AUCτ of voriconazole at 200 mg twice daily by 69% and 78%, respectively.
Rifabutiin annuses 300 mg üks kord ööpäevas vähendas vorikonasooli (annuse 200 mg kaks korda ööpäevas korral) Cmax- i ja AUCτ- d vastavalt 69% ja 78%.
During coadministration with rifabutin, the Cmax and AUCτ of voriconazole at 350 mg twice daily were 96% and 68% of the levels when administered alone at 200 mg twice daily.
Rifabutiini manustamisel koos vorikonasooliga annuses 350 mg kaks korda ööpäevas, olid vorikonasooli Cmax- i ja AUCτ väärtused vastavalt 96% ja 68% võrreldes väärtustega, mida täheldati vorikonasooli üksinda manustamisel annuses 200 mg kaks korda ööpäevas.
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e. g. uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
Rifabutiini ja vorikonasooli kooskasutamisel on soovitatav hoolikalt jälgida vere vormelementide sisaldust ja rifabutiinist tingitud võimalikke kõrvaltoimeid (näiteks uveiit).
Omeprazole (CYP2C19 inhibitor; CYP2C19 and CYP3A4 substrate):
Omeprasool (CYP2C19 inhibiitor; CYP2C19 ja CYP3A4 poolt metaboliseeritav ravim).
Coadministration of voriconazole and an oral contraceptive (1 mg norethisterone and 0.035 mg ethinylestradiol; once daily) in healthy female subjects resulted in increases in the Cmax and AUCτ of ethinylestradiol (36% and 61% respectively) and norethisterone (15% and 53% respectively).
Vorikonasooli Cmax ja AUCτ suurenesid vastavalt 14% ja 46%.
Voriconazole Cmax and AUCτ increased by 14% and 46% respectively.
Kuna noretisterooni ja etinüülöstradiooli suhe jäi samaks koostoime ajal vorikonasooliga, ei mõjuta see ilmselt nende rasestumisvastast aktiivsust.
It is expected that the voriconazole levels will return to standard levels during the pill-free week.
Kuigi kliinilises koostoimete uuringus ei esinenud hormoonidega seotud kõrvaltoimete sageduse suurenemist, võivad kõrgemad östrogeeni - ja progestageenitasemed põhjustada iiveldust ja menstruaalhäireid.
As the ratio between norethisterone and ethinylestradiol remained similar during interaction with voriconazole, their contraceptive activity would probably not be affected.
Suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, mis sisaldavad muid annuseid kui 1 mg noretisterooni ja 0, 035 mg etinüülöstradiooli, ei ole uuritud.
Oral contraceptives containing doses other than 1 mg norethisterone and 0.035 mg ethinylestradiol have not been studied.
75 Retroviiruse vastased ravimid:
Antiretroviral Agents:
Indinaviir (CYP3A4 inhibiitor ja selle poolt metaboliseeritav ravim):
Indinavir (CYP3A4 inhibitor and substrate):
Teised HIV proteaasi inhibiitorid (CYP3A4 inhibiitorid):