natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness i dic
Juhul, kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib rakendada skeemi 160 mg 0- nädalal (annus manustatakse nelja süstena ühe päeva jooksul või kahe Ra
that the risk for adverse events is higher during induction.
süstena päevas kahel järjestikusel päeval), 80 mg 2. nädalal, kuid peab olema teadlik, et kõrvaltoimete risk on ravi alustamisel kõrgem.
Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, Me
Kui patsient on lõpetanud Trudexa kasutamise ning haiguse nähud ja sümptomid taastuvad, võib Trudexa’ t uuesti manustada.
66 Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Trudexa every week.
Mõned patsiendid, kes kogevad ravivastuse langust, võivad saada kasu annuse suurendamisest 40 mg Trudexa’ t igal nädalal.
Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
66 Mõned patsiendid, kes ei ole saanud ravivastust 4. nädalaks, võivad saada kasu jätkuvast säilitusravist kuni 12. nädalani.
ed Elderly patients
Eakad patsiendid
ris No dose adjustment is required.
Annuse korrigeerimine ei ole vajalik.
tho There is no experience in children.
d Lastel kasutamise kogemus puudub.
Impaired renal and/ or hepatic function
nu Neeru - ja/ või maksafunktsiooni häired
r ge Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
õp Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section lon 4.4).
al Aktiivne tuberkuloos või muud rasked infektsioonid nagu sepsis ja oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4. 4). ub Mõõdukas ja raske südamepuudulikkus (NYHA klass III/ IV) (vt lõik 4. 4).
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel gil
Infections t
Infektsioonid üü
Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after uc
Patsiente tuleb enne ja pärast Trudexa- ravi ning selle ajal hoolikalt jälgida infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi suhtes.
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period. rod
Kuna adalimumabi eliminatsioon võib kesta kuni viis kuud, peab jälgimine jätkuma kogu selle perioodi kestel. nm
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled.
Ravi Trudexa’ ga ei tohi alustada patsientidel, kellel esinevad ägedad infektsioonid (sealhulgas kroonilised või lokaliseerunud infektsioonid), kuni kontroll nende üle on saavutatud.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Trudexa should be monitored lP
Kui patsiendil ilmneb il o
Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may na
Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Trudexa kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruv infektsioon või haigused, mis võivad luua eelsoodumuse infektsioonide vim
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have i
Trudexa kasutamise ajal on kirjeldatud raskeid infektsioone, sepsist, tuberkuloosi ja teisi oportunistlikke infektsioone, sealhulgas surmajuhte.
67 There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
Trudexa’ t saanud patsientidel on täheldatud tuberkuloosi.
Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
67 Enne Trudexa- ravi alustamist tuleb kõiki patsiente uurida nii aktiivse kui inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and
See peab sisaldama põhjaliku meditsiinilise anamneesi võtmist koos küsimustega põetud tuberkuloosi või võimaliku eelneva kokkupuute kohta aktiivse tuberkuloosiga patsientidega ning eelneva ja/ või praeguse immuunsupressiivse ravi kohta.
ris are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Arstidele tuleb meelde tuletada valenegatiivse tuberkuliintesti ohtu, eriti raskesti haigetel või immuunpuudulikkusega patsientidel.
tho If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi Trudexa- ravi alustada (vt lõik 4. 3).
In this situation, the
d Latentse tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb enne Trudexa- ravi alustamist rakendada sobivat
au benefit/ risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
nu tuberkuloosivastast profülaktikat vastavalt kohalikele soovitustele.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough,
Antud olukorras tuleb väga hoolega kaaluda Trudexa- ravist saadava kasu ja võimalike ohtude suhet.
r wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after
pe Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole juhul, kui Trudexa- ravi ajal või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud/ sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/ kaalulangus, subfebriilne palavik).
ge therapy with Trudexa.
õp Teised oportunistlikud infektsioonid:
Other opportunistic infections: lon There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and aspergillosis. no
al Seoses Trudexa- raviga on täheldatud tõsiseid ja raskeid oportunistlikke infektsioone, näiteks Pneumocystis carinii pneumoonia, dissemineerunud histoplasmoos, listerioos ja aspergilloos. ub Kui Trudexa’ t saaval patsiendil avalduvad infektsioonide pikaajalised/ atüüpilised nähud/ sümptomid või tekib seisundi üldine halvenemine, tuleb arvestada valdavate oportunistlike infektsioonide võimalusega. gil
Hepatitis B Reactivation t uc
Hepatiit B reaktivatsioon üü
Patients at risk for HBV rod
Patsiente, kellel on HBV infektsiooni risk tuleb enne Trudexa- ravi hinnata HBV infektsioonile eelnevate tõendite suhtes. nm
Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Trudexa- ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb kogu ravi jooksul ja mõne kuu jooksul pärast ravi lõppu hoolikalt jälgida aktiivse HBV infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Puuduvad piisavad andmed samaaegselt viirusevastast ja TNF- antagonisti ravi saavate patsientide ravimise kohta vältimaks HBV reaktivatsiooni.
In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated. na
Patsientidel, kellel areneb HBV reaktivatsioon, tuleb Trudexa- ravi katkestada ja alustada efektiivset viirusevastast ravi koos sobiva toetava raviga. il o
TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation i dic
TNF- antagonistide (sealhulgas Trudexa) kasutamist on harvadel juhtudel seostatud demüeliniseeriva haiguse kliiniliste sümptomite ja/ või röntgenleiu uue avaldumise või süvenemisega.
Non-serious allergic reactions associated with Trudexa were uncommon during clinical trials.
Trudexa’ ga seotud kergemaid allergilisi reaktsioone täheldati kliinilistes uuringutes harva.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic
Süstla nõelakaitse sisaldab looduslikku kummit (lateks).
68 reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
68 Immunosupressioon
tho Malignancies and lymphoproliferative disorders
Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including
Kontrollitud arvus TNF- antagonistidega teostatud kliinilistes uuringutes täheldati TNF- antagonisti saavate patsientide hulgas rohkem pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas lümfoomijuhte võrreldes kontrollpatsientidega.
With the current knowledge, a possible risk for the
Lisaks on pikaajalise, kõrge
r development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be
d aktiivsusega, põletikulise reumatoidartriidiga patsientidel tõusnud lümfoomirisk, mis komplitseerib
ge excluded.
nu riski hindamist.
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue lon treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
pe Uuringuid, kuhu oleksid kaasatud patsiendid pahaloomulise kasvajaga anamneesis või mis jätkavad ravi patsientidel, kellel on Trudexa- ravi ajal tekkinud pahaloomuline kasvaja, ei ole läbi viidud.
Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8).
Seega tuleb nendel patsientidel kaaluda Trudexa- ravi erilise ettevaatusega (vt lõik 4. 8).
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients no
õp Uurimuslikus kliinilises katses, kus hinnati teise TNF- i pärssiva ravimi, infliksimabi, kasutamist, täheldati mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (COPD) patsientidel rohkem
with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
al pahaloomulisi kasvajaid (peamiselt kopsu - või pea - ja kaelapiirkonnas) infliksimab- ravi saanud patsientide hulgas võrreldes kontrollgrupiga.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to t
Seetõttu peab olema ettevaatlik TNF- antagonisti määramisel kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega ub patsientidele ning patsientidele, kellel pahaloomuliste kasvajate tekkeoht on suurenenud rohke suitsetamise tõttu. gil
Haematologic reactions rod
Hematoloogilised reaktsioonid
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Trudexa.
Trudexa’ ga seoses on hematoloogilise süsteemi kõrvaltoimetest, sh meditsiiniliselt olulisest tsütopeeniast (nt trombotsütopeenia, leukopeenia), teatatud harva.
All patients should lP
Kõikidel Trudexa’ t kasutavatel patsientidel tuleb soovitada otsida kohest meditsiinilist abi, kui neil ilmnevad vere düskraasiatele nm
be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities. na
Trudexa- ravi lõpetamist tuleks kaaluda tõendatud märkimisväärsete hematoloogiliste kõrvalekalletega patsientidel.
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent i dic
Vaktsineerimised il o
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Trudexa.
sekundaarse ülekande kohta patsientidel, kellele manustatakse Trudexa’ t.
Me
Patsientidele, kes kasutavad Trudexa’ t, võib samaaegselt manustada ka vaktsiine (v. a elusvaktsiine).
Congestive heart failure
Südame paispuudulikkus Ra
Trudexa is contraindicated in moderate to severe
Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/ II) patsientidel peab Trudexa’ t kasutama ettevaatusega.
69 heart failure (see section 4.3).
Mõõduka või raske südamepuudulikkuse korral on Trudexa vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
ed term treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
Pikaajalise Trudexa- ravi mõju autoimmuunhaiguste tekkele ei ole teada.
ris given (see section 4.8).
69 sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb Trudexa- ravi katkestada (vt lõik 4. 8).
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar
Anakinra ja teise TNF- antagonisti, etanertsepti, samaaegsel kasutamisel täheldati kliinilistes uuringutes raskekujulisi infektsioone; täiendavat kliinilist kasu võrreldes etanertsepti eraldi manustamisega ei ilmnenud.
au toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Etanertsepti ja anakinra kombinatsioonravi korral nähtud kõrvaltoimete iseloomu tõttu võib sarnane toksilisus tekkida anakinra ja teiste TNF- antagonistide kombinatsiooni kasutamisel.
Surgery
d Kirurgia
r ge There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
nu Kogemus kirurgiliste protseduuride ohutusest Trudexa’ ga ravitud patsientidel on piiratud.
The long half-life of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Patsienti, kes vajab
A patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and lon appropriate actions should be taken.
pe operatsiooni Trudexa- ravi ajal, tuleb hoolikalt infektsioonide suhtes jälgida ja kasutada kohaseid meetmeid.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa.
Kogemus käimasoleva artroplastiaga Trudexa’ t saavate patsientide ohutusest on piiratud.
Small bowel obstruction no
õp Peensoole obstruktsioon
Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause strictures. t uc
al mis võib vajada kirurgilist ravi.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Olemasolevad andmed viitavad sellele, et Trudexa ei halvenda ega põhjusta striktuure. ub 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as rod
Reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidel on uuritud Trudexa kasutamist nii gil
Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1). lP
Trudexa manustamine ilma metotreksaadita viis antikehade suurema tekke, adalimumabi kliirensi suurenemise ja efektiivsuse üü
4.6 Pregnancy and lactation na
vähenemiseni (vt lõik 5. 1).
For Trudexa, no clinical data on exposed pregnancies are available
4. 6 Rasedus ja imetamine nm
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, i
Puuduvad kliinilised andmed Trudexa kasutamise kohta rasedatel.
embryotoxicity or teratogenicity.
Ahvidega teostatud arengutoksilisuse uuringus ei ilmnenud toksilist toimet emasloomale, embrüotoksilisust ega teratogeensust.
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of dic
Puuduvad prekliinilised andmed adalimumabi postnataalse il o
adalimumab are not available (see section 5.3).
toksilisuse ja toime kohta viljakusele (vt lõik 5. 3).
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal Me
TNFα inhibeerimise tõttu võib raseduse ajal manustatud adalimumab mõjutada normaalseid vim
immune responses in the newborn.
immuunreaktsioone vastsündinul.
Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Trudexa treatment.
Ra
70 It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Ei ole teada, kas adalimumab eritub rinnapiima või imendub pärast sissevõtmist süsteemselt.
However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
Rinnaga toitmine ei ole lubatud vähemalt viie kuu jooksul pärast viimast Trudexa- ravi, kuna inimese immuunglobuliinid erituvad rinnapiima.
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
ris 4.8 Undesirable effects
4. 8 Kõrvaltoimed 70 Kliinilised uuringud
Trudexa was studied in 5293 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Trudexa’ t uuriti 5293 patsiendil kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 kuu kestel.
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease as well as
Need uuringud hõlmasid lühi - ja pikaajalise reumatoidartriidiga ning samuti psoriaatilise artriidiga, anküloseeriva spondüliidiga ja Crohni tõvega patsiente.
au psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease patients.
Uuringute I… IX, CLASSIC 1, GAIN ja CHARM kontrollitud topeltpimefaasis katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 5, 7% Trudexa ja 5, 3% kontrollgrupi patsientidest.
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I− IX, CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
d Tabelis 1 on organsüsteemide ja esinemissageduse (väga sage ≥ 1/ 10; sage ≥ 1/ 100 < 1/ 10; aeg- ajalt
r ge The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking Trudexa and 5.3% for control treated patients. lon Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common≥ 1/ 100 < 1/ 10; uncommon≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) and rare < 1/ 1000 in Table no
nu ≥ 1/ 1000 kuni ≤ 1/ 100 ja harv < 1/ 1000) järgi toodud kliinilised ja laboratoorsed kõrvaltoimed, mille põhjuslik seos adalimumabiga uuringutes I… IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM on vähemalt võimalik.
Table 1 t uc
pe Tabel 1 Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
Infections and infestations
õp Organsüsteem Infektsioonid ja infestatsioonid
lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections (including influenza, herpes infections),
Kõrvaltoime alumiste hingamisteede infektsioonid (sh al kopsupõletik, bronhiit), viirusinfektsioonid (sh gripisündroom, herpesinfektsioonid), kandidoos, bakteriaalsed infektsioonid (sh kuseteede
candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection na
ub infektsioonid), ülemiste hingamisteede infektsioon
opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess, joint infection, wound infection, skin infection
sepsis, oportunistlikud infektsioonid (sh tuberkuloos,
(including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot) Me
histoplasmoos), abstsess, liigeste infektsioon, haava infektsioon, naha infektsioon (sh tselluliit ja impetiigo), pindmised seeninfektsioonid (sh nahk,
71 cysts and polyps)
polüübid) il o
Blood and the lymphatic system disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired vim
ris
Ra
tho Immune system disorders
Immuunsüsteemi häired
systemic lupus erythematosus, angioedema, drug hypersensitivity, seasonal allergy
süsteemne erütematoosluupus, angioödeem hüpersensitiivsus ravimitele, sesoonne allergia
r ge Metabolism and nutrition disorders
71 Ainevahetus - ja toitumishäired
Common t uc
Sage
lP
pe
na
õp
Ear and labyrinth disorders i dic
Kõrva ja labürindi kahjustused
tinnitus, ear discomfort (including pain and swelling)
tinnitus, ebamugavustunne kõrvas (sh valu ja
hearing loss
paistetus)
Cardiac disorders Me
kuulmiskadu ub Südame häired
vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
vaskulaarne oklusioon, aordistenoos, tromboflebiit,
72
aordi aneurüsm
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired il o
ed
vim
ris Gastrointestinal disorders
Seedetrakti häired Ra
r Hepato-biliary disorders
Maksa ja sapiteede häired
ge hepatic necrosis, hepatitis
maksanekroos, hepatiit
urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura
urtikaaria, psoriaas, ekhümoos ja suurenenud 72 verevalumite teke, purpur
lP
d
Reproductive system and breast disorders na
nu Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
General disorders and administration site conditions i dic
pe Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, autoantibodies present
al vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine,
73 Injection site reactions
Süstekoha reaktsioonid üü
In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving
Kaheteistkümnes kontrollitud uuringus tekkisid süstekoha reaktsioonid (punetus ja/ või sügelus, verejooks, valu või turse) 16% Trudexa- ravi saanud patsientidest, võrreldes 10% - ga platseebo või nm
ed placebo or active control.
aktiivse kontrolli puhul.
ris Infections
Infektsioonid il o
In the twelve controlled trials, the rate of infection was 1.49 per patient year in the Trudexa treated
Kaheteistkümnes kontrollitud uuringus oli infektsiooni esinemissagedus Trudexa patsientidel 1, 49 patsient- aasta kohta ja platseebo ning aktiivse kontroll- raviga patsientidel 1, 42 patsient- aasta kohta.
Most patients continued on Trudexa after the infection resolved.
Enamik patsiente jätkas Trudexa- ravi pärast infektsiooni taandumist. vim
au The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control− treated patients.
Ra
ge extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated histoplasmosis, pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis and listeriosis).
Kontrollitud ja avatud Trudexa- uuringutes on olnud teateid rasketest infektsioonidest (sh harva fataalsed infektsioonid): tuberkuloosijuhud (sh miliaarsed ja ekstrapulmonaarsed lokatsioonid) ja invasiivsed oportunistlikud infektsioonid (nt dissemineerunud histoplasmoos, Pneumocystis carinii - kopsupõletik, aspergilloos ja listerioos).
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of lon latent disease.
Enamik tuberkuloosijuhte ilmnes esimese kaheksa kuu jooksul pärast ravi alustamist ja need võivad peegeldada latentse haiguse uut puhangut.
Malignancies and lymphoproliferative disorders no
Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused
During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among t
Kümne Trudexa- uuringu (I- IX ja CHARM) kontrollitud osades, kestusega vähemalt 12 nädalat, täheldati mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga, psoriaatilise artriidiga, anküloseeriva spondüliidiga ja Crohni tõvega patsientidel pahaloomulisi kasvajaid (v. a lümfoom või mittemelanoom nahavähk) sagedusega (95% - usaldusvahemik) 5, 7 juhtu (3, 3; 10, 1) 1000 patsientaasta kohta 2887 73 Trudexa’ t saanud patsiendi hulgas versus 4, 1 juhtu (1, 5; 10, 9) 1000 patsientaasta kohta 1570 kontrollgrupi patsiendi hulgas (keskmine ravikestus oli Trudexa’ t saanud patsientidel 5, 7 kuud ja kontrollgrupis 5, 5 kuud).