natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%)) in approximately 12000 patients with STEMI.
Kõik patsiendid said STEMI standardravi, sealhulgas esmane PCI m
All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%), thrombolytics (45%) or no reperfusion (24%).
(31%), trombolüütikumid (45%) või reperfusiooni puudumine (24%).
Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were
Keskmine ravi on
The mean treatment duration was 6.2 days on fondaparinux.
kestus fondapariinuksi rühmas oli 6, 2 päeva.
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
Umbes 40% ja 14% patsientidest oli vastavalt kerge (kreatiniini kliirens ≥50... < 80 ml/ min) või mõõdukas (kreatiniini kliirens ≥30... < 50 ml/ min) neerukahjustus. il im
The incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Surma/ re- MI esinemissagedus oli 30. päeval oluliselt vähenenud 11, 1% - lt kontrollrühmas 9, 7% - ni fondapariinuksi rühmas (riskimäär 0, 86, 95% CI, 0, 77, 0, 96, p = 0, 008). av
d fibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%)),
Eelnevalt kindlaksmääratud rühmas, kus võrreldi fondapariinuksit platseeboga (st patsientidel, kes said mitte- fibriin spetsiifilisi trombolüütikume (77, 3%), ei saanud reperfusiooni (22%), said fibriin - R
In the predefined stratum comparing fondaparinux
spetsiifilisi trombolüütikume (0, 3%), tehti esmane PCI (0, 4%)), oli surma/ re- MI esinemissagedus 30. päeval oluliselt vähenenud 14, 0% - lt platseebo puhul 11, 3% - ni (riskimäär 0, 80, 95% CI, 0, 69, 0, 93, p = 0, 003).
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i. e patients not undergoing primary PCI), the incidence of
Eelnevalt kindlaksmääratud grupis, kus fondapariinuksit võrreldi fraktsioneerimata hepariiniga (patsiendid, kellele tehti esmane PCI (58, 5%), kes said fibriin- spetsiifilisi trombolüütikume (13%), mitte- fibriin- spetsiifilisi trombolüütikume (2, 6%) ja kellele ei tehtud reperfusiooni (25, 9%)), ei olnud fondapariinuksi ja fraktsioneerimata hepariini toime surma/ re- MI esinemissagedusele 30. päeval statistiliselt erinev: vastavalt 8, 3% vs 8, 7% (riskimäär 0, 94, 95% CI, 0, 79, 1, 11 p = 0, 460).
ut death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
Ent selles alamrühmas patsientidel, kes said trombolüüsi või ei saanud reperfusiooni (st patsiendid, kellele ei tehtud esmast PCI), vähenes surma/ re- MI esinemissagedus 30. päeval oluliselt 14, 3% - lt fraktsioneerimata hepariini puhul 11, 5% - ni fondapariinuksi rühmas (riskimäär 0, 79, 95% CI, 0, 64, 0, 98, p = 0, 03).
The
19 Üldise suremuse esinemissagedus 30. päeval vähenes samuti oluliselt 8, 9% - lt kontrollrühmas 7, 8% - ni fondapariinuksi grupis (riskimäär 0, 87, 95% CI, 0, 77; 0, 98, p = 0, 02).
e difference in mortality was statistically significant in stratum 1 (placebo comparator) but not in ng stratum 2 (UFH comparator).
Suremuse erinevus oli statistiliselt oluline rühmas 1 (võrdlus platseeboga), kuid mitte rühmas 2 (võrdlus fraktsioneerimata hepariiniga).
The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180. lo In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/ re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, no
Fondapariinuksi rühmas täheldatud suremuse vähenemine püsis kuni järelkontrolli lõpuni 180. päeval.
Among patients initially not reperfused, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65; 0.97, p = 0.023).
Patsientidel, kellele tehti revaskularisatsioon trombolüütikumiga, vähendas fondapariinuks oluliselt surma/ re- MI esinemissagedust 30. päeval 13, 6% - lt kontrollrühmas 10, 9% - ni (riskimäär 0, 79, 95% CI, 0, 68; 0, 93, p = 0, 003).
In patients treated with primary PCI, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux ct
Patsientide seas, kellele esialgu reperfusiooni ei tehtud, vähenes surma/ re- MI esinemissagedus 30. päeval oluliselt 15% - lt kontrollrühmas 12, 1% - ni fondapariinuksi rühmas (riskimäär 0, 79, 95% CI, 0, 65; 0, 97, p = 0, 023).
group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66)]. du
Patsientidel, kellele tehti esmane PCI, ei olnud surma/ re- MI esinemissagedus statistiliselt erinev kahe rühma vahel [6, 0% fondapariinuksi rühmas vs 4, 8% kontrollrühmas; riskimäär 1, 26, 95% CI, 0, 96, 1, 66)].
By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage.
ud 9. päevaks esines raske hemorraagia 1, 1% fondapariinuksiga ravitud patsientidest ja 1, 4% kontrollrühma patsientidest.
In patients given a thrombolytic, severe haemorrhage occurred in 1.3% of the ro
Trombolüütikumi saanud patsientide seas tekkis raske hemorraagia 1, 3% fondapariinuksi patsientidest ja 2, 0% kontrollisikutest.
fondaparinux patients and in 2.0% of controls.
en tehtud, oli raske hemorraagia esinemissagedus 1, 2% fondapariinuksi vs 1, 5% kontrollrühmas.
In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls.
Patsientidel, kellele tehti esmane PCI, oli raske hemorraagia esinemissagedus 1, 0% fondapariinuksi
PCI, the incidence of severe haemorrhage was 1.0% for fondaparinux and 0.4% for controls.
pp rühmas ja 0, 4% kontrollrühmas.
The efficacy findings and results on severe haemorrhage were consistent across prespecified na
Efektiivsuse tulemused ja raske hemorraagia esinemine olid ühtivad eelnevalt kindlaksmääratud
subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines). ici
lõ alamrühmades, nagu eakad, neerukahjustusega patsiendid, samaaegselt kasutatavate antiagregantide tüüp (aspiriin, tienopüridiinid). ba 5. 2 Farmakokineetilised omadused lu
5.2 Pharmacokinetic properties ed
Imendumine gi
Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Pärast nahaalust manustamist, imendub täielikult ja kiiresti (absoluutne biosaadavus 100%).
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, M
Pärast fondapariinuksi 2, 5 mg ühekordset naha- alust süsti noortele tervetele isikutele, tekib üü
peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
plasmakontsentratsiooni maksimum (keskmine Cmax = 0, 34 mg/ l) 2 tundi pärast annustamist.
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Plasmakontsentratsioon Cmax poole väärtuseni jõuab 25 minutit pärast annustamist. m
Following once daily subcutaneous dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
tasakaalukontsentratsioon plasmas pärast 3… 4 päeva koos 1, 3- kordse Cmax ja AUC suurenemisega.
20 Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
patsientidel, kes saavad fondapariinuksit 2, 5 mg üks kord päevas on:
Cmax (mg/ l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax (t) im
In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
– 2, 8 (18%) ja Cmin (mg/ l) – 0, 14 (56%).
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
Puusaluumurruga patsientidel, seotud nende kõrge eaga, on fondapariinuksi tasakaalukontsentratsioonid plasmas Cmax (mg/ l) – 0, 50 (32%), Cmin (mg/ l) – 0, 19 (58%). av
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
Fondapariinuksi jaotusruumala on piiratud (7… 11 liitrit).
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding
In vitro, on fondapariinuks suures ulatuses ja spetsiifiliselt seondunud antitrombiin- valgule annusest sõltuva plasmakontsentratsiooni seonduvusega (98, 6% … 97, 0% kontsentratsioonivahemikus 0, 5… 2 mg/ l).
Fondaparinux does not bind
Fondapariinuks ei seondu märkimisväärselt teiste plasmavalkudega, kaasarvatud trombotsüütide faktor 4 (PF4).
ris Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Kuna fondapariinuks ei seondu märkimisväärselt teiste plasmavalkudega peale ATIII, ei ole ka oodata koostoimeid teiste ravimitega selle valguga sidumiskohast väljatõrjumise tasemel.
ho Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no
Metabolism Kuigi seda ei ole täielikult hinnatud, puuduvad andmed fondapariinuksi metabolismist ja pole ka andmeid aktiivsete metaboliitide tekke kohta.
ra Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
20 Fondapariinuks ei inhibeeri CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4) in vitro.
The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Ekskretsioon/ Eliminatsioon Noortel tervetel vabatahtlikel on eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) umbes 17 tundi ja tervetel eakatel isikutel umbes 21 tundi.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound. lo Special populations no
Fondapariinuks eritub 64… 77% neerude kaudu muutumatul kujul.
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for ct
Eakad patsiendid - Vanuse suurenedes neerufunktsioon langeb, seega eakatel on võimalik fondapariinuksi eliminatsiooni aeglustumine. > 75– aastastel ortopeedilise operatsiooniga patsientidel
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years. du
ud plasmakliirens oli 1, 2… 1, 4 korda madalam kui < 65- aastastel patsientidel.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine ro
Neerufunktsiooni häire - Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (kreatiniini kliirens
clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with lP
en > 80 ml/ min), on plasma kliirens 1, 2… 1, 4 korda madalam kerge neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 50… 80 ml/ min) ja keskmiselt 2 korda madalam mõõduka neerupuudulikkusega
moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
pp patsientidel (kreatiniini kliirens 30… 50 ml/ min).
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with na
Mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel oli assotsieerunud terminaalne poolväärtusaeg 29 tundi ja
severe renal impairment.
lõ raske neerupuudulikkusega patsientidel 72 tundi.
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight. ici
Sugu - Pärast kehakaalu järgi kohandamist üldisi erinevusi ei ole täheldatud.
However, studies ed
Kuigi Aasias (Jaapanis) tervetel lu
performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
vabatahtlikel läbiviidud uuringutes ei täheldatud farmakokineetilise profiili erinevust võrreldes gi
M
Samuti ei leitud plasma kliirensi erinevusi ortopeedilistel operatsioonidel olnud mustanahaliste ja Kaukaasia patsientide vahel. üü
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Kehakaal - Fondapariinuksi plasma kliirens suureneb kehakaaluga (9% tõusu 10 kg kohta). m
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment.
Maksafunktsiooni häire - Fondapariinuksi farmakokineetikat ei ole maksafunktsiooni häire korral hinnatud. on
21 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed il
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Mittekliinilised andmed tavapärastest farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse im
Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure.
Loomuuringud on reproduktsioonitoksilisuse hindamiseks ebapiisavad piiratud arvu andmete tõttu. av
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMATSEUTILISED ANDMED R
ris Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Naatriumkloriid Süstevesi Vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid
ho 6.2 Incompatibilities
6. 2 Sobimatus
ut In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
ra 6.3 Shelf life
21 6. 3 Kõlblikkusaeg
e 2 years. ng If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours. lo 6.4 Special precautions for storage no
Kui fondapariinuksnaatrium lisatakse 0, 9% füsioloogilise lahuse kotti, tuleks see ideaaljuhul infundeerida kohe, kuid seda võib hoida toatemperatuuril 24 tundi.
6.5 Nature and contents of container ct
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl du
Tüüp I klaassilinder (1 ml), millel on kinnitatud nõel mõõduga 27 x 12, 7 mm, mis on kaitstud
or chlorobutyl elastomer plunger stopper. ro
ud bromobutüül või klorobutüül elastomeer silinderja kattega.
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a blue automatic safety system.
Quixidar on saadaval järgmistes pakendisuurustes:
Not all pack sizes may be marketed. lP
2, 7, 10 ja 20 süstelit sinise automaatse
6.6 Special precautions for disposal and other handling na
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
pp 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to ed
Intravenoosne manustamine peab
administration.
lõ toimuma olemasoleva veenitee kaudu kas otse või väikesemahulist (25 või 50 ml) 0, 9% füsioloogilise lahuse kotti kasutades. ba Parenteraalset lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvuse muutuse osas. lu gi
M
Ise enesele nahaaluse süste teel manustamise juhised on toodud pakendi infolehes. üü
The needle protection system of the Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic safety system to protect from needle stick injuries following injection.
Quixidar süsteli nõela kaitsev süsteem on loodud automaatse turvasüsteemina, kaitsmaks süstimisjärgse nõelatorke eest. m
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele. on
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Greenford Middlesex UB6 0NN av
d 8.
8.
e EU/ 1/ 02/ 207/ 001-004
EU/ 1/ 02/ 207/ 001- 004
ris ho 9.
9.
ra 10.
22 10.
e Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu ct du ro lP na ici ed M
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
no
ud en pp lõ ba lu gi üü m on il im av R
Quixidar 5 mg/ 0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml süstelahus, süstel.
Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
Üks süstel, sisaldab 5 mg fondapariinuksnaatriumi 0, 4ml süstelahuses.
Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), lo except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy. no
lõ 4. 1 Näidustused ba Ägeda süvaveenide tromboosi (SVT) ja ägeda kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravi, väljaarvatud hemodünaamiliselt ebastabiilsetel patsientidel ja patsientidel, kes vajavad trombolüüsi või kopsu lu
4.2 Posology and method of administration
embolektoomiat. gi
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once ct
4. 2 Annustamine ja manustamisviis üü
daily administered by subcutaneous injection.
Fondapariinuksi soovituslik annus on 7, 5 mg (patsientidele kehakaaluga 50… 100 kg) üks kord ööpäevas manustatuna nahaaluse süstena.
For patients with body weight < 50 kg, the du
Patsientidele kehakaaluga < 50 kg, on soovitatav annus 5 m
recommended dose is 5 mg.
mg.
For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg.
Patsientidele kehakaaluga > 100 kg, on soovitatav annus 10 mg. on
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established ro
Ravi tuleb jätkata vähemalt kuni 5 päeva ja kuni on rakendatud adekvaatne suukaudne antikoagulatsioon (INR väärtus 2… 3).
The average duration of administration in clinical lP
Keskmine manustamisaeg kliinilistes uuringutes oli 7 il
trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
päeva, ja üle 10 päeva kestva ravikuuri kliiniline kogemus on piiratud. im
Special populations na
Patsientide erigrupid av
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4). ici
(vt lõik R
impairment (see section 4.4).
4. 4).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate M
Neerufunktsiooni häire - Fondapariinuksit tuleb mõõduka neerufunktsiooni häiretega patsientidel kasutada ettevaatusega.
renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
(Vt lõik 4. 4) Puuduvad kogemused kõrge kehakaaluliste (> 100 kg) keskmise neerufunktsiooni häiretega (kreatiniini kliirens 30… 50ml/ min) patsientide alarühmas.
In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
Farmakokineetilise modelleerimise alusel peale alg päevaannust 10mg, selles alarühmas tuleb kaaluda annuse vähendamist kuni 7, 5mg päevas (Vt lõik 4. 4).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Fondapariinuksi ei tohi kasutada patsientidel raske neerufunktsiooni häiretega (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min) (Vt lõik 4. 3).
24 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
Maksafunktsiooni häire - Annuse kohandamine ei ole vajalik.
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
(vt lõik 4. 4).
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
24 Lapsed: - Fondapariinuksi ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 17 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled
Vältimaks ravimi kadu süsteli kasutamisel, ärge väljutage enne süstimist süstelis olevat õhumulli.
e syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Nõel viiakse kogu pikkuses perpendikulaarselt pöidla ja nimetissõrme vahel hoitava nahavoldi sisse.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger;
Nahavolti tuleb hoida kogu süstimise ajal.
ris the skin fold should be held throughout the injection.
Lisajuhised kasutamise, käsitsemise ja hävitamise kohta vt lõik 6. 6.
ho For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
4. 3 Vastunäidustused
ut
ud
e 4.4
pp 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Special warnings and precautions for use
lõ Fondapariinuks on ettenähtud ainult nahaaluseks manustamiseks.
Do not administer intramuscularly. lo There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients no
Mitte manustada lihasesisesi. ba Fondapariinuksi kasutamise kogemus hemodünaamiliselt ebastabiilsete patsientide ravis on piiratud ja puudub trombolüüsi, embolektoomiat või vena cava filtri paigaldamist vajavatel patsientidel. lu
and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
Hemorraagia gi
such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or du
Fondapariinuksit tuleb manustada ettevaatusega suurenenud hemorraagiariskiga patsientidele, kellel on kaasasündinud või omandatud veritsushäired (nt trombotsüütide arv < 50, 000/ mm3), aktiivne üü
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. ro
haavandiline seedetraktihaigus ja hiljutine intrakraniaalne hemorraagia, või neile on hiljuti tehtud aju -, seljaaju - või silmaoperatsioon ja patsientidele erigruppidest, mis on loetletud allpool. m
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established. lP
Nagu teisi antikoagulante tuleb fondapariinuksi kasutada ettevaatusega patsientidel peale kirurgilisi protseduure (< 3 päeva) ja ainult peale hemostaasi saavutamist. on
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, na
Selliste ravimite hulka kuuluvad desirudiin, fibrinolüütilised ained, GP IIb/ IIIa retseptorantagonistid, il
heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
hepariin, heparinoidid või madalmolekulaarsed hepariinid (MMH).
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, ici
Venoosse tromboembolismi (VTE) im
sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
ravi ajal tuleb samaaegselt rakendada ravi vitamiin K antagonistidega, vastavalt informatsioonile lõigus 4. 5.
If co- administration is essential, close monitoring is necessary. ed
Kui av
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural M
R
anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Spinaal/ epiduraalanesteesia Nendel patsientidel, kes saavad fondapariinuksi pigem VTE raviks kui profülaktikaks, ei tohi spinaal/ epiduraalanesteesiat kirurgiliste protseduuride ajal kasutada.
As renal function generally decreases with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Kuna vanuse suurenedes neerufunktsioon langeb, seega on eakatel fondapariinuksi eliminatsioon aeglustunud ja ravimi kontsentratsioon organismis suurenenud.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE and aged< 65 years, 65-75 and > 75 years were 3.0%, 4.5% and 6.5%, respectively.
(Vt lõik 5. 2 Farmakokineetilised omadused).
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the
Veritsuste sagedus Quixidar soovitatud annustes SVT ja PE raviks saanutel < 65a., 65- 75a. ja > 75a. patsientidel oli 3, 0%; 4, 5% ja 6, 5% vastavalt.