natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
märge müügiloa saamise järgselt teatatud pahaloomuliste protsesside juhtudest;
The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopic for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
soovitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee teha Protopic’ i müügiloa tingimustesse muudatus, mille kohta läbivaadatud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on sätestatud vastavalt lisades I ja IIIB.
is the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Selles selgitatakse, kuidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
Kui vajate oma tervisliku seisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
en infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
er What is Protopy?
pp lõ Mis on Protopy?
Protopy is a white to slightly yellowish ointment that contains either 0.1% or 0.03% of the active ng ingredient tacrolimus. lo
Protopy on valge kuni kergelt kollakas salv, mis sisaldab 0, 1% või 0, 03% toimeainet takroliimust. ba Milleks Protopyut kasutatakse? lu
Protopy is used for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of no
Protopyut kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseem, kihelev ja punetav nahalööve – atoopiline tähendab, et see on seotud allergiaga) raviks täiskasvanutel, kes ei reageeri gi
the skin- atopic means that is linked to an allergy) in adults who do not respond well or do not tolerate usual treatments.
Nõrgema kontsentratsiooniga Protopyut (0, 03%) võib üü
The lower strength of Protopy (0.03%) may also be used for this condition in children (2 years of age and above) who do not respond well to, or do not tolerate usual treatments. ct
kasutada selle haiguse ravimiseks ka lastel (alates 2. eluaastast), kes ei reageeri piisavalt tavalistele ravimitele või ei talu neid.
The medicine can only be obtained with a prescription. du
Ravimit saab üksnes retsepti alusel. m
How is Protopy used?
Kuidas Protopyut kasutatakse? on
Protopy should not be used continuously.
Protopyu salvi võib välja kirjutada üksnes arst, kellel on atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemus.
The ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Protopy ei ole ette nähtud pidevaks kasutamiseks.
Each affected area is treated with Protopy until the skin is clear and then treatment a
Salvi tuleb määrida õhukese kihina haigestunud il im
should be stopped.
nahapiirkondadele.
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment, and if there is no improvement after 2 weeks, the doctor needs to look at more treatment options. in
Paranemine ilmneb üldiselt ühe nädala jooksul pärast ravi alustamist ning kui kahenädalase ravi järel ei ole paranemist ilmnenud, peab arst kaaluma muid ravivõimalusi. av
In children, only the lowest strength Protopy 0.03% should be used.
Lastel tuleb kasutada ainult nõrgema kontsentratsiooniga Protopyut (0, 03%).
Treatment should be started as ic
Edasi tuleks määrimise sagedust vähendada ühe korrani R
Afterwards, application should be reduced to once a day until the skin is clear.
päevas, kuni nahk on puhas.
Protopy should not be used in children under 2 years of age. ed
Alla 2- aastastel lastel ei tohi Protopyut kasutada.
In adults, treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until the skin is clear.
Täiskasvanutel tuleb ravi alustada 0, 1% Protopyu salviga kaks korda päevas ja jätkata, kuni nahk on puhas.
If possible, patients should use less frequent applications, or the lower M
Võimaluse korral tuleks patsientidel püüda manustamissagedust vähendada või kasutada seisundi paranedes nõrgema kontsentratsiooniga salvi.
Tacrolimus, the active substance in Protopy, is an immunomodulator, this means that it works on the immune system (the body ’ s natural defences).
Protopyu toimeaine takroliimus on immunomodulaator, mis tähendab, et see mõjutab immuunsüsteemi (keha looduslikku kaitsemehhanismi).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Protopy been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kuidas Protopyut uuriti?
The six main clinical studies involved 1,202 adults (over the age of 16) and 1,535 children (aged 2 to 16 years of age), and Protopy was compared either with placebo (a dummy treatment, the ointment base) or with a topical corticosteroid often used for eczema (hydrocortisone butyrate in adults, hydrocortisone acetate in children).
Kuues kliinilises põhiuuringus osales 1202 täiskasvanut (üle 16- aastased) ja 1535 last (2– 16- aastased) ning Protopyut võrreldi kas platseeboga (näiv ravim, salvipõhi) või toopilise kortikosteroidiga, mida kasutatakse sageli ekseemi ravimiseks (täiskasvanutel hüdrokortisoonbutüraat, lastel hüdrokortisoonatsetaat).
ed Protopy was significantly more effective than either of the 2 hydrocortisone preparations at producing improvements in the modified Eczema Area and Severity Index, although it also produced more burning than hydrocortisone.
Protopy oli ekseemi ulatuse ja raskuse modifitseeritud indeksi parandamisel oluliselt efektiivsem kui kumbki kahest hüdrokortisoonipreparaadist, kuigi põhjustas ka hüdrokortisoonist rohkem põletustunnet.
In the longer study, Protopy could be used repeatedly without losing its
Pikemas uuringus võis Protopyut kasutada korduvalt, ilma et selle efektiivsus oleks vähenenud.
or What is the risk associated with Protopy?
ud Millised on Protopyuga seostatavad riskid?
th The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are burning sensation and itching at the application site.
en ja kihelus manustamiskohal.
For the full list of all the side effects reported with Protopy, please see the
Protopyu kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Protopy should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or to any of
pp Protopyut ei tohi kasutada patsiendid, kellel võib esineda ülitundlikkust (allergiat) takroliimuse või ravimi mõne teise koostisaine suhtes.
Doctors must be aware that a very small number of patients using the medicine have developed cancer ng (skin cancer, lymphoma).
lõ Väga vähestel patsientidel on tekkinud ravimi kasutamise ajal vähk (nahavähk, lümfoom).
However, doctors must ensure that the medicine is used appropriately. lo
Arstid peavad siiski olema sellest teadlikud ja tagama ravimi õige ba kasutamise ja patsiendi jälgimise ravi ajal.
Why has Protopy been approved? no
Miks Protopy heaks kiideti? lu
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protopy’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children over the age of 2 who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies. ct
Komitee soovitas anda üü
They recommended that Protopy be given marketing authorisation. du
Protopyule müügiloa. m
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, ro
Euroopa Komisjon väljastas Protopyu müügiloa, mis on kehtiv kogu Euroopa Liidu territooriumil, on
for Protopy to Astellas Pharma GmbH on 28 February 2002.
ettevõttele Astellas Pharma GmbH 28. veebruaril 2002.
The full EPAR for Protopy is available here. in ic ed
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Protopyu kohta leiate siit. il im av
This summary was last updated in 09-2007 M
R
ed EU-Number
Müügiloa nr Euroopa Liidus
Invented name Strength Pharmaceutcal form
Ravimpreparaadi nimetus
is EU/ 1/ 02/ 202/ 001
EU/ 1/ 02/ 202/ 001
0.03%
0, 03%
Tube (laminate)
Lamineeritud tuub
or EU/ 1/ 02/ 202/ 002
ud EU/ 1/ 02/ 202/ 002 EU/ 1/ 02/ 202/ 003
0.03%
0, 03% 0, 1%
Ointment
Salv Salv
Cutaneous use
Välispidine Välispidine
Tube (laminate)
Lamineeritud tuub Lamineeritud tuub
60 g
60 g 30 g
1 tube
1 tuub 1 tuub
th EU/ 1/ 02/ 202/ 003
en EU/ 1/ 02/ 202/ 004
0.1%
0, 1%
30 g
60 g
au EU/ 1/ 02/ 202/ 004 EU/ 1/ 02/ 202/ 005
pp EU/ 1/ 02/ 202/ 005 EU/ 1/ 02/ 202/ 006
0.1% 0.03%
0, 03% 0, 1%
Ointment Ointment
Salv Salv
Cutaneous use Cutaneous use
Välispidine Välispidine
Tube (laminate) Tube (laminate)
Lamineeritud tuub Lamineeritud tuub
60 g 10 g
10 g 10 g
1 tube 1 tube
1 tuub 1 tuub
ng lo o tn uc od pr al in ic ed M
lõ ba lu gi üü m on il im av R
ed is or th au er ANNEX I ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
ud en pp lõ LISA I ba RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE lu gi üü m on il im av R
Protopy 0.03% ointment
Protopy 0, 03% salv
1 g of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
1 g Protopy 0, 03% salvi sisaldab 0, 3 mg takroliimust takroliimusmonohüdraadina (0, 03%).
is Ointment
Salv
or A white to slightly yellowish ointment.
ud Valge kuni kergelt kollakas salv.
th au 4.
en 4.
4.1 Therapeutic indications
pp 4. 1 Näidustused
er Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or ng are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
lõ Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravi täiskasvanutel, kes ei reageeri piisavalt või ei talu ba konventsionaalseid ravimeid, näiteks lokaalseid kortikosteroide.
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to lo conventional therapies such as topical corticosteroids. no
Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravi lastel (2 aastased ja vanemad), kes ei reageerinud piisavalt konventsionaalsetele ravimitele, näiteks lokaalsetele kortikosteroididele. lu gi
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Annustamine ja manustamisviis üü
Protopy should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic ct
Protopy salvi peaksid määrama arstid, kellel on atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemus. m
Treatment should be intermittent and not continuous. ro
Ravi peab olema vahelduv ning ei tohi olla pidev.
Protopy ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes. lp
Protopy salvi võib kasutada on
Protopy ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4). a
Protopy salvi manustamiskohta ei tohi oklusiivselt kinni katta (vt lõik 4. 4). il
Each affected region of the skin should be treated with Protopy until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Iga haigestunud nahapiirkonda tuleb ravida Protopy salviga kuni nahk on puhas ning seejärel ravi im
treatment.
lõpetada.
If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options ic
Kui kahenädalase ravi järel ei ole ilmnenud paranemise märke, tuleks pöörduda arsti poole, et kaaluda edasise ravi võimalusi. av
Protopy can be used for short term and intermittent long term treatment.
Protopy’ ut võib kasutada lühiajaliselt ja vahelduvalt pikaajaliseks raviks.
At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be re-initiated. ed
R
M
Protopy salvi ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 2 aasta kuni täiendavate andmete selgumiseni.
Use in adults (16 years of age and above) Protopy is available in two strengths, Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment.
Protopy 0, 03% ja Protopy 0, 1% salv.
Treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
Ravi tuleks alustada Protopy 0, 1% salviga kaks korda päevas ja jätkata kuni nahakahjustuste kadumiseni.
If symptoms recur, twice daily treatment with Protopy 0.1% should be restarted.
Kui sümptomid tekivad taas, tuleks uuesti alustada ravi Protopy 0, 1% salviga kaks korda päevas.
An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopy 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Kui kliiniline seisund lubab, tuleks püüda manustamissagedust vähendada, või kasutada nõrgemat Protopy 0, 03% salvi.
ed 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
is Protopy should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients
Protopy salvi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkus või patsientidel, kes saavad immunosupressiooni põhjustavat ravi.
th The effect of treatment with Protopy ointment on the developing immune system of children, especially the young, has not yet been established and this should be taken into account when
Seda tuleks
au prescribing to this age group (see section 4.1).
en arvestada ravi määramisel antud vanuserühmas (vt lõik 4. 1).
Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a
Protopy salvi kasutamise ajal tuleks viia miinimumi naha ekspostitsioon päikesekiirgusele ning vältida
er solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopy ointment (see section 5.3).
pp ultraviolettkiirgust (UV) solaariumis, UVB või UVA ravi kombinatsioonis psoraleeniga (PUVA) (vt lõik 5. 3).
Physicians should advise patients on appropriate sun ng protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
lõ veedetava aja viimine miinimumini, päikesekaitse vahendite kasutamine ja naha katmine sobiva riietusega.
Protopy ointment should not be applied to lesions that lo are considered to be potentially malignant or pre-malignant. no
Protopy salvi ei tohi kanda haiguskolletele, mis on potentsiaalselt maliigsed või premaliigsed.
Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopy ointment.
Nahka niisutavaid vahendeid ei tohiks kasutada samal nahapiirkonnal kahe tunni jooksul enne ega lu pärast Protopy salvi manustamist.
Concomitant use of other topical preparations has not been assessed.
Teiste paiksete preparaatide samaaegset kasutamist ei ole hinnatud. gi
There is no experience with concomitant use of systemic steroids or immunosuppressive agents. ct
Puuduvad kogemused süsteemsete steroidide ja immunosupressiivsete ainete samaaegse kasutamise kohta. üü
Protopy ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically du
Protopy salvi efektiivsust ja ohutust kliinilise infektsiooni tunnustega atoopilise dermatiidi ravis ei ole m
infected atopic dermatitis.
hinnatud.
Patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin ro
Atoopilise dermatiidiga patsientidel on eelsoodumus pindmiste nahainfektsioonide tekkeks.
Treatment with Protopy may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform lp
Nende infektsioonide korral tuleks hinnata Protopy salvi kasutamisest saadava kasu ja võimalike riskide suhet. il
In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopy use should be evaluated. a
Pikaajalise (st aastaid kestnud) ravi puhul ei ole lokaalse immunosupressiooni tekke võimalus teada im
The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous malignancies) in the long term (i. e. over a period of years) is unknown (see section 5.1). in ic
(mis võib tõenäoliselt viia infektsioonide ja naha pahaloomuliste kasvajate tekkele) (vt lõik 5. 1). av
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of ed
Transplantatsioonipatsientidel on pikaajalist süsteemset kokkupuudet intensiivse immunosupressiooniga transplantatsioonipatsientidel R
In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and M
pärast kaltsineuriini inhibiitorite süsteemset manustamist seostatud suurenenud riskiga lümfoomide ja pahaloomuliste nahakasvajate tekkeks.
other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
Takroliimuse salvi kasutavatel patsientidel on kirjeldatud pahaloomulise kasvaja, sh naha - ja muud tüüpi lümfoomi ning nahavähi juhtusid (vt lõik 4. 8).
Patients with atopic dermatitis treated with Protopy have not been found to have significant systemic tacrolimus levels.
Protopy- ravi saavatel atoopilise dermatiidiga patsientidel ei ole täheldatud takroliimuse märkimisväärset süsteemset kontsentratsiooni.
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e. g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopy and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
Immunosupressiivsel raviskeemil (nt süsteemne takroliimus) transplantatsiooniga patsientidel on suurenenud risk lümfoomi tekkeks; seetõttu tuleks Protopy’ ut saavaid patsiente lümfadenopaatia puhul hoolikalt jälgida, et olla kindel lümfadenopaatia lahenemises.
In
Kui lümfadenopaatia põhjus ei ole selge või tegemist on ägeda infektsioosse mononukleoosiga, tuleks kaaluda Protopy salvi kasutamise lõpetamist.
3 the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopy should be considered.
3 Tuleb olla ettevaatlik vältimaks kontakti silmade ja limaskestadega.
ed following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
Takroliimus metaboliseerub ulatuslikult maksas ja kuigi lokaalse manustamise järgselt on sisaldus veres väike, tuleks maksapuudulikkuse korral kasutada salvi ettevaatusega (vt lõik 5. 2).
or syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus.
Protopy salvi kasutamine ei ole soovitatav geneetiliste epidermise barjääridefektide, nagu näiteks Netherton’ i sündroomi korral, sest võimalik on takroliimuse püsivalt suurenenud süsteemne imendumine.
The safety of Protopy ointment has not been established in patients with generalised
Protopy salvi ohutus generaliseerunud erütrodermiaga patsientidel ei ole teada.
au Care should be exercised if applying Protopy to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
ud Ettevaatlik peab olema Protopy’ u pikaajalisel kasutamisel naha ulatusliku haaratusega patsientidel, eriti lastel (vt lõik 4. 2).
er 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
en 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
ng Formal topical drug interaction studies with tacrolimus ointment have not been conducted. lo Tacrolimus is not metabolised in human skin, indicating that there is no potential for percutaneous interactions that could affect the metabolism of tacrolimus. no
pp Takroliimuse salviga ei ole teostatud ravimite lokaalsete koostoimete uuringuid.
Systemically available tacrolimus is metabolised via the hepatic Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
lõ Takroliimus ei metaboliseeru inimese nahas, mis tähendab, et takroliimuse metabolismi mõjutavad koostoimed nahas ei ole võimalikud. ba Süsteemselt metaboliseerub takroliimus maksa tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) vahendusel.
Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (< 1.0 ng/ ml) and is unlikely ct
Lokaalse manustamise järgselt on takroliimuse süsteemne sisaldus väike (< 1, 0 ng/ ml) ja on lu ebatõenäoline, et CYP3A4 inhibeerivate ravimite samaaegne kasutamine seda oluliselt mõjutaks. gi
However, the possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known du
Siiski ei saa koostoimete võimalust välistada ja seetõttu tuleks olla ettevaatlik samaaegsel teadaolevalt CYP3A4 inhibiitorite (nt erütromütsiin, itrakonasool, ketokonasool ja diltiaseem) manustamisel üü
CYP3A4 inhibitors (e. g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with widespread and/ or erythrodermic disease should be done with caution. ro
ulatusliku ja/ või erütrodermiaga kulgeva haigusega patsientidele. m
A potential interaction between vaccination and application of Protopy ointment has not been lp
Vaktsinatsiooni ja Protopy salvi manustamise koostoimeid ei ole uuritud.
In case of live attenuated vaccination, this a
Inaktiveeritud elusvaktsiinide on
period should be extended to 28 days or the use of alternative vaccines should be considered. in ic
korral peaks see periood olema 28 päeva või tuleks kaaluda alternatiivsete vaktsiinide kasutamist.
4.6 Pregnancy and lactation ed
4. 6 Rasedus ja imetamine il im
The potential M
Võimalik risk av
risk for humans is unknown.
R
ed consumption of an alcoholic beverage) was common.
Sageli esines alkoholi talumatust (näoõhetus või nahaärritus pärast alkoholi manustamist).
is Adverse reactions with suspected relationship to treatment are listed below by system organ class.
Allpool on organsüsteemide kaupa loetletud kõrvaltoimed, mille seos ravimiga on tõenäoline.
or Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Sagedusi defineeritakse järgmiselt: väga sage (> 1/ 10), sage (> 1/ 100, < 1/ 10) ja aeg- ajalt (> 1/ 1000, < 1/ 100).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
th decreasing seriousness.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
au General disorders and administration site conditions Very common:
Põletustunne ja sügelus manustamiskohal
Common:
ud Sage:
Application site burning, application site pruritus Application site warmth, application site erythema, application site pain,
Soojustunne, erüteem, valu, ärritus, paresteesia ja lööve manustamiskohal
er application site irritation, application site paraesthesia, application site rash
en Infektsioonid ja infestatsioonid Sage:
Infections and infestations Common: ng Herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes lo simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform eruption) no
Herpesviirus infekstioonid (herpes simplex dermatiit [eczema herpeticum], herpes simplex [külmavillid], Kaposi varitselliformne lööve)
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
pp Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Uncommon:
lõ Sage:
Folliculitis, pruritus Acne ct
Follikuliit, sügelus Aeg- ajalt:
Nervous system disorders du
Akne
Common:
Närvisüsteemi häired ba Sage:
Paraesthesias and dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation) ro
Paresteesiad ja düsesteesiad (hüperesteesia, põletustunne) lu gi
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an lp
Alkoholi talumatus (näoõhetus, naha ärritus alkoholitarbimise järgselt) üü
The following adverse reactions have been reported during post-marketing experience: a
Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud peale ravimi turustamist: m
Rosacea in ic
Roosvistrik
Post-marketing: cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4). ed
kasvaja (sh naha ja muud tüüpi lümfoomi) ja nahavähi juhtusid (vt lõik 4. 4).
4.9 Overdose M
4. 9 Üleannustamine il im
If ingested, general supportive measures may be appropriate.
Sissevõtmise puhul võib vajadusel kasutada üldisi toetavaid võtteid, sealhulgas eluliste näitajate av
These may include monitoring of vital signs and observation of clinical status.
jälgimine ja kliinilise staatuse määramine.