natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reconstitution instructions To reconstitute the vaccine, inject all the solvent in the syringe into the vial of lyophilized vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Lahustamisjuhised Vaktsiini lahustamiseks süstige kogu süstlas olev lahusti lüofiliseeritud vaktsiini viaali ja raputage kergelt täieliku segunemiseni.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without the attached needle.
Tootega, mis sisaldab kinnitamata nõelaga süstelit, võib kaasas olla 1 või2 eraldi nõela teises pakendis.
The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90°) to secure the connection.
Nõel tuleb kinnituse kindlustamiseks lükata veerandpöördega (90°) süstla otsa.
18 The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Lahustatud vaktsiini ei tohi manustada, kui selles on märgata võõrosakesi või kui selle välimus ei vasta eelpool kirjeldatule.
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 EU/ 1/ 06/ 341/ 005 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 EU/ 1/ 06/ 341/ 008 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 EU/ 1/ 06/ 341/ 011 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 EU/ 1/ 06/ 341/ 013
EU/ 1/ 06/ 341 / 003 EU/ 1/ 06/ 341 / 004 EU/ 1/ 06/ 341 / 005 EU/ 1/ 06/ 341 / 006 17 EU/ 1/ 06/ 341 / 007 EU/ 1/ 06/ 341 / 008 EU/ 1/ 06/ 341 / 009 EU/ 1/ 06/ 341 / 010 EU/ 1/ 06/ 341 / 011 EU/ 1/ 06/ 341 / 012 EU/ 1/ 06/ 341 / 013
19 ANNEX II
19 A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
20 A.
KES
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 2031BN Haarlem Holland
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version [submitted on August 15th, 2006] of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusega seotud tegevusi, mida on üksikasjalikult kirjeldatud ravimiohutuse plaanis, nagu sätestatud riskijuhtimise plaani versioonis [sisse antud 15. augustil 2006], mis on esitatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 ja kõiki järgnevaid uuendusi riskijuhtimise plaanis, mis on kokku lepitud CHMP poolt.
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX süstesuspensiooni pulber ja lahusti zoster’ i (elus) vaktsiin
Varicella-zoster virus, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0, 65 ml): tuulerõuge- vöötohatise (Oka/ Merck’ i tüve nõrgestatud, elus) viirust ≥19400 PFU * * PFU = tõbe tekitavad ühikud
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide.
Sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, uurea, naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, naatrium- L- glutamaat, veevaba naatriumvesinikfosfaat, naatriumhüdroksiid.
Powder and solvent for suspension for injection Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 single dose vial (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 single dose vials (solvent)
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti Pakendis 1 üheannuseline viaal (pulber) + 1 üheannuseline viaal (lahusti) Pakendis 10 üheannuseline viaali (pulber) + 10 üheannuselist viaali (lahusti)
STORE AND TRANSPORT REFRIGERATED.
HOIDA JA TRANSPORTIDA KÜLMAS.
Keep the vial of powder in the outer carton to protect from light.
Pulbriviaal hoida välispakendis valguse eest kaitstult.
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
Pärast lahustamist kasutada kohe või 30 minuti jooksul, kui on hoitud temperatuuril 20 °C... 25 °C.
Read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
Lugege pakendi infolehest, kuidas käsitseda ravimeid, mida enam ei vajata.
EU/ 1/ 06/ 341/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 002 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 341/ 001 – 1 pakendis EU/ 1/ 06/ 341/ 002 – 10 pakendis
SC
ZOSTAVAX pulber süstesuspensiooni valmistamiseks. s. c.
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Solvent for ZOSTAVAX Water for injections
ZOSTAVAX’ i lahusti Süstevesi
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle Pack of 1, 10
ZOSTAVAX – pulber viaalis ja lahusti kinnitatud nõelaga süstelis – 1 või 10 pakendis
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstelis zoster’ i (elus) vaktsiin
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe with attached needle (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes with attached needle (solvent)
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstelis Pakendis 1 üheannuseline viaal (pulber) + 1 kinnitatud nõelaga süstel (lahusti)
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 – 1 pakendis EU/ 1/ 06/ 341/ 004 – 10 pakendis
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX – pulber viaalis ja lahusti ilma nõelata süstelis – 1, 10 või 20 pakendis
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent) Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent)
Pakendis 1 üheannuseline viaal (pulber) + 1 ilma nõelata süstel (lahusti) Pakendis 10 üheannuselist viaali (pulber) + 10 ilma nõelata süstelit (lahusti) Pakendis 20 üheannuselist viaali (pulber) + 20 ilma nõelata süstelit (lahusti)
EU/ 1/ 06/ 341/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 005 – 1 pakendis EU/ 1/ 06/ 341/ 006 – 10 pakendis EU/ 1/ 06/ 341/ 007 – 20 pakendis
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needle - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX – pulber viaalis ja lahusti ühe kinnitamata nõelaga süstelis – 1, 10 või 20 pakendis
Varicella-zoster virus Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0, 65 ml): tuulerõuge- vöötohatise (Oka/ Merck’ i tüve nõrgestatud, elus) viirust ≥19400 PFU * * PFU = tõbe tekitavad ühikud
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 1 needle unattached needle.
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstelis Pakendis 1 üheannuseline viaal (pulber) + 1 süstel (lahusti) +1 kinnitamata nõel.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 10 unattached needles.
Pakendis 10 üheannuselist viaali (pulber) + 10 süstelit (lahusti) +10 kinnitamata nõela.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 20 unattached needles.
Pakendis 20 üheannuselist viaali (pulber) + 20 süstelit (lahusti) +20 kinnitamata nõela.
EU/ 1/ 06/ 341/ 008 - pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 - pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 - pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 008 – 1 pakendis EU/ 1/ 06/ 341/ 009 – 10 pakendis EU/ 1/ 06/ 341/ 010 – 20 pakendis
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 2 unattached needles - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX – pulber viaalis ja lahusti 2 kinnitamata nõelaga süstelis – 1, 10 või 20 pakendis
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 2 unattached needles.
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstelis Pakendis 1 üheannuseline viaal (pulber) + 1 süstel (lahusti) + 2 kinnitamata nõel.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 20 unattached needles.
Pakendis 10 üheannuselist viaali (pulber) + 10 süstelit (lahusti) + 20 kinnitamata nõela.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 40 unattached needles.
Pakendis 20 üheannuselist viaali (pulber) + 20 süstelit (lahusti) + 40 kinnitamata nõela.
EU/ 1/ 06/ 341/ 011– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 013– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 011 – 1 pakendis EU/ 1/ 06/ 341/ 012 – 10 pakendis EU/ 1/ 06/ 341/ 013 – 20 pakendis
1 dose
1 annus.
PACKAGE LEAFLET
37 PAKENDI INFOLEHT:
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX Süstesuspensiooni pulber ja lahusti zoster’ i (elus) vaktsiin
Read all of this leaflet before you are vaccinated.
Enne enda vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
- This vaccine has been prescribed for you.
- Ravim on välja kirjutatud teile.
What ZOSTAVAX is and what it is used for 2.
Mis ravim on ZOSTAVAX ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you receive ZOSTAVAX 3.
Mida on vaja teada enne ZOSTAVAX’ i kasutamist 3.
How to use ZOSTAVAX 4.
4.
How to store ZOSTAVAX 6.
Kuidas ZOSTAVAX’ i säilitada 6.
WHAT ZOSTAVAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON ZOSTAVAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ZOSTAVAX is used to vaccinate individuals 50 years of age or older.
ZOSTAVAX’ i kasutatakse 50- aastaste ja vanemate inimeste vaktsineerimiseks.
ZOSTAVAX cannot be used to treat existing shingles or the pain associated with existing shingles.
ZOSTAVAX’ i ei saa kasutada juba olemasoleva vöötohatise või sellega seotud valu raviks.
BEFORE YOU RECEIVE ZOSTAVAX
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZOSTAVAX’ I KASUTAMIST?
Do not receive ZOSTAVAX • if you are allergic (hypersensitive) to any of the components (for example, neomycin) of ZOSTAVAX (including any of the ingredients listed under “ the other ingredients are” - see section 6.
Ärge kasutage ZOSTAVAX’ i • kui te olete allergiline (ülitundlik) ZOSTAVAX’ i mõne koostisosa suhtes (nt neomütsiin, sh teiste koostisosade suhtes, mis on loetletud punktis „ Abiained on ” – vt lõik 6.
Further information- what ZOSTAVAX contains) • if you have a blood disorder or any type of cancer that weakens your immune system
Lisainfo – Mida ZOSTAVAX sisaldab); • kui teil on verehaigus või mistahes tüüpi vähk, mis nõrgestab immuunsüsteemi; • kui teie arst on teile öelnud, et teil on nõrgenenud immuunsüsteem haiguse, ravimite või mõne teise ravi tõttu;
39 • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment • if you have active untreated tuberculosis • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding)
38 • kui teil on aktiivne ravimata tuberkuloos; • kui te olete rase (vt Rasedus ja imetamine).
Take special care with ZOSTAVAX
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ZOSTAVAX
Talk to your doctor or pharmacist before being vaccinated with ZOSTAVAX: • if you have or have had any medical problems and about any allergies • if you have a fever • if you have HIV infection • if you are pregnant or think you could be pregnant, if you are planning to become pregnant, you should consult your doctor as pregnancy must be excluded before vaccination.
Enne ZOSTAVAX’ iga vaktsineerimist öelge oma arstile või apteekrile: • kui teil on või on olnud ükskõik milliseid meditsiinilisi probleeme või allergiaid; • kui teil on palavik; • kui teil on HIV- nakkus; • kui te olete rase või arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda, siis te peate nõu pidama oma arstiga, sest enne vaktsineerimist tuleb rasedus välistada.
Women of child- bearing potential must use effective birth control to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Viljastumisvõimelises eas naised peavad pärast vaktsineerimist vähemalt 3 kuu jooksul kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
ZOSTAVAX cannot be used to treat existing shingles or the pain associated with existing shingles.
ZOSTAVAX’ i ei saa kasutada olemasoleva vöötohatise või sellega seotud valu raviks.
Using other medicines and other vaccines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kasutamine koos teiste ravimite ja vaktsiinidega Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
ZOSTAVAX can be administered at the same time as inactivated influenza vaccine.
ZOSTAVAX’ i võib manustada samaaegselt inaktiveeritud gripivaktsiiniga.
Pregnancy and breast-feeding ZOSTAVAX should not be given to pregnant women.
Rasedus ja imetamine ZOSTAVAX’ i ei tohi manustada rasedatele.
Women of child-bearing potential should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Viljastumisvõimelises eas olevad naised peavad pärast vaktsineerimist kasutama vähemalt 3 kuu jooksul tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Your doctor will decide if ZOSTAVAX should be given.
Teie arst otsustab, kas teile võib ZOSTAVAX’ i manustada.
Driving and using machines There is no information to suggest that ZOSTAVAX affects the ability to drive or use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puudub informatsioon, mis viitaks sellele, et ZOSTAVAX mõjutab autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Important information about the ingredients of ZOSTAVAX Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients (including neomycin or any of the ingredients listed under “ the other ingredients are” - see section 6.
Oluline teave mõningate ZOSTAVAX’ i koostisainete suhtes Informeerige oma arsti enne vaktsineerimist, kui teil on kunagi esinenud ükskõik millise ravimis sisalduva koostisaine (sh neomütsiini või teiste koostisosade suhtes, mis on loetletud punktis „ Abiained on ” – vt lõik 6.
Further information- what ZOSTAVAX contains) before you receive this vaccine.
Lisainfo – Mida ZOSTAVAX sisaldab) suhtes allergilist reaktsiooni.
HOW TO USE ZOSTAVAX
KUIDAS ZOSTAVAX’ I KASUTADA
ZOSTAVAX should be injected under the skin, preferably in the upper arm.
ZOSTAVAX’ i tuleb süstida naha alla, soovitatavalt õlavarre piirkonda.
ZOSTAVAX is given as a single dose by injection.
ZOSTAVAX’ i manustatakse ühekordse süstina.
Like all medicines, ZOSTAVAX can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka ZOSTAVAX põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
In studies, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 in 10 individuals) were at the injection site.
Uuringutes olid kõige sagedamini (vähemalt ühel kümnest) esinevad kõrvaltoimed seotud süstekohaga.
These side effects included redness, pain, swelling, itching, warmth, and bruising at the injection site.
Nimetatud kõrvaltoimeteks olid punetus, valu, turse, sügelus, kuumatunne ja verevalum süstekohal.
Headache was also commonly reported (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 individuals).
Samuti teatati sageli peavalust (esines vähemalt ühel sajast ja vähem kui ühel kümnest isikust).
The following additional side effects have been reported in general use with ZOSTAVAX: fever; rash; allergic reactions, which may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
ZOSTAVAX’ i üldisel kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: palavik, lööve, allergilised reaktsioonid, mis võivad olla tõsised ja tuua kaasa hingamis - ja neelamisraskused.
If you have an allergic reaction, call your doctor right away.
Kui teil tekib allergiline reaktsioon, helistage koheselt oma arstile.
Your doctor or pharmacist has a more complete list of side effects for ZOSTAVAX.
Teie arstil ja apteekril on ZOSTAVAX’ i kõrvaltoimete kohta täielikum nimekiri.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Juhul, kui seisund püsib või halveneb, pöörduge arsti poole.
HOW TO STORE ZOSTAVAX
KUIDAS ZOSTAVAX’ I SÄILITADA
Do not use ZOSTAVAX after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Ärge kasutage ZOSTAVAX’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast EXP’ i.
What ZOSTAVAX contains After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Mida ZOSTAVAX sisaldab Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0, 65 ml):
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU (plaque-forming units).
Toimeaine on: tuulerõuge- vöötohatise (Oka/ Merck’ i tüve nõrgestatud, elus) viirust ≥19400 PFU (tõbe tekitavat ühikut).
1 Produced in human diploid (MRC-5) cells
1 kasvatatud inimese diploidrakkudes (MRC- 5)
Powder Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide (to adjust pH), and urea.
Pulber Sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, naatrium- L- glutamaat, veevaba naatriumvesinikfosfaat, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja uurea.
41 The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
Kuidas ZOSTAVAX välja näeb ja pakendi sisu Vaktsiin on süstesuspensiooni pulber üheannuselises viaalis, mis tuleb lahustada pulbriviaaliga kaasas oleva lahustiga.
The solvent is a clear and colourless liquid.
40 Lahusti on selge ja värvitu vedelik.
Before mixing with the solvent, the powder is a white to off- white compact crystalline plug.
Enne segamist lahustiga on pulber valge või peaaegu valge kompaktne kristalne mass.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Müügiloa hoidja Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Prantsusmaa
Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359 2 8193740 Č eská republika:
Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359 2 819 3740 Česká republika:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. ,org. sl. ,Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420. 233. 010. 111 Danmark:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.23.32.69.29 Deutschland:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45. 23. 32. 69. 29 Deutschland:
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Tel: +357 22866700Nederland:
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Tel: +357 22866700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o, Tel: +386. 1. 520. 4201 Slovenská republika:
Sanofi Pasteur MSD, Puh/ Tel: +358.9.565.88.30 Sverige:
565. 88. 30 Sverige:
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.
Reconstitution instructions
Lahustamisjuhised
Before mixing with the solvent, the powder is a white to off- white compact crystalline plug.
Enne segamist lahustiga on pulber valge või peaaegu valge kristalne kompaktne mass.
When completely reconstituted, the vaccine is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Täielikult lahustatuna on vaktsiin poolhägune kuni poolläbipaistev, tuhmvalge kuni kahvatukollane vedelik.
Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
41 Tõmmake kogu lahusti süstlasse.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into a syringe for injection.
Tõmmake kogu lahustatud vaktsiini viaali sisu süstimiseks mõeldud süstlasse.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimize loss of potency.
Selleks et vältida efektiivsuse vähenemist on soovitatav vaktsiini manustada kohe pärast lahustamist.
Discard if reconstituted vaccine is not used within 30 minutes.
Kui lahustatud vaktsiini ei ole kasutatud 30 minuti jooksul, tuleb see ära visata.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Lahustatud vaktsiini ei tohi manustada, kui selles on märgata võõrosakesi või kui lahusti või pulbri või lahustatud vaktsiini välimus ei vasta eelpool kirjeldatule.
HOW TO USE ZOSTAVAX
Vt ka lõik 3 KUIDAS ZOSTAVAX’ I KASUTADA.
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX Süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstelis zoster’ i (elus) vaktsiin
Further information- what ZOSTAVAX contains) • if you have a blood disorder or any type of cancer that weakens your immune system
Lisainfo – Mida ZOSTAVAX sisaldab); • kui teil on verehaigus või mistahes tüüpi vähk, mis nõrgestab immuunsüsteemi; • kui teie arst on teile öelnud, et teil on nõrgenenud immuunsüsteem haiguse, ravimite või mõne teise ravi tõttu; • kui teil on aktiivne ravimata tuberkuloos;
44 • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment • if you have active untreated tuberculosis • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding)
43 • kui te olete rase (vt Rasedus ja imetamine).
Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Viljastumisvõimelises eas olevad naised peavad pärast vaktsineerimist kasutama vähemalt 3 kuu jooksul tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
45 4.
44 4.
Do not use ZOSTAVAX after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Ärge kasutage ZOSTAVAX’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil EXP’ i.
Powder Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide (to adjust pH), and urea.
Pulber Sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, naatrium- L- glutamaat, veevaba naatriumvesinikfosfaat naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja uurea.
46 The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
Kuidas ZOSTAVAX välja näeb ja pakendi sisu Vaktsiin on süstesuspensiooni pulber üheannuselises viaalis, mis tuleb lahustada pulbriviaaliga kaasas oleva lahustiga.
The solvent is a clear and colourless liquid.
45 Lahusti on selge ja värvitu vedelik.
One pack of ZOSTAVAX contains a vial and a prefilled syringe with or without attached needles.
Ühes ZOSTAVAX’ i pakendis on viaal ja süstel koos selle külge kinnitatud nõelaga või ilma.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre- filled syringe without the attached needle ZOSTAVAX is available in packs of 1, 10 or 20 with or without needles.
ZOSTAVAX on saadaval 1, 10 või 20 annust sisaldavate pakenditena koos nõeltega või ilma.
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl. ,Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420. 233. 010. 111 Danmark:
47 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.
Reconstitution instructions
46 Lahustamisjuhised
Inject the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
Süstige kogu süsteli sisu pulbrit sisaldavasse viaali.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without the attached needle.
Tootega, mis sisaldab kinnitamata nõelaga süstelit, võib kaasas olla 1 või 2 eraldi nõela teises pakendis.
Zypadhera is a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection.
Zypadhera on pulber ja lahusti, millest valmistatakse toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon.
It contains the active substance olanzapine. ‘ Prolonged release ’ means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Toimeaine prolongeeritud (pikaajaline) vabastamine tähendab, et pärast süstimist vabaneb toimeaine ravimist aeglaselt paari nädala jooksul.