natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
150 (CYP2C9), teofülliin (CYP1A2) ja diasepaam (CYP3A4 ja 2C19).
146 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Üldine kesknärvisüsteemi toime Tähelepanelik tuleb olla patsientidega, kes manustavad alkoholi või saavad ravimeid, mis põhjustavad kesknärvisüsteemi depressiooni.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions
152 Neeru - ja kuseteede häired Uriinijoa nõrkus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Priapism Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia Väsimus Tursed Uuringud Prolaktiini sisalduse
148 Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
suurenemine plasmas 1
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
153 Eakate dementsete patsientidega läbiviidud kliinilistes uuringutes kaasnesid olansapiinraviga suurem suremus, ajuveresoonkonna häirete esinemissagedus ja kognitiivse funktsiooni märgatavam langus kui platseebo korral (vt lõik 4. 4).
149 valproate levels.
Seda soodustavaks faktoriks võis olla kõrge valproaadi sisaldus plasmas.
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
154 9 Kaalutõus ≥ esialgsest kehakaalust (kg) esines väga sagedasti ja ≥15% esialgsest kaalutõusust oli 7% sagedasti esinev.
150 Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Sümptomid Üleannustamise väga sagedasteks (esinemissagedus > 10%) sümptomiteks on tahhükardia, agitatsioon/ agressiivsus, düsartria, mitmesugused ekstrapüramidaalsümptomid ja teadvusehäired, mis võivad ulatuda sedatsioonist kuni koomani.
151 (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Selle uuringu prospektiivne sekundaarne analüüs, mis hindas meeleolu punktisumma muutust ravi algusest kuni lõpuni, näitas olansapiini (- 6, 0) statistiliselt olulist paremust (p=0, 001) haloperidooliga (- 3, 1) võrreldes.
152 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
44 skisofreeniahaigel (üle 65 aasta vanal) ei olnud 5... 20 mg- sed annused seotud ühegi märkimisväärse kõrvaltoimega.
In a study of Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
157 Uuringust, milles hinnati olansapiini farmakokineetikat eurooplastel, jaapanlastel ja hiinlastel, ei ilmnenud mingit farmakokineetiliste parameetrite erinevust nimetatud populatsioonide vahel.
153 neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Vähestel koertel, keda raviti annustega 8 või 10 mg/ kehakaalu kg/ ööpäevas (tsirkuleeriva olansapiini koguhulk [AUC] on 12 kuni 15 korda suurem kui inimesel, kes on saanud 12 mg annuse), arenesid neutropeenia, trombotsütopeenia või aneemia, mis olid mööduvad.
6.
158 6.
154 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia ka
EU/ 1/ 07/ 415/ 052-056
EU/ 1/ 07/ 415/ 052- 056
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
159 Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
155 ANNEX II
160 LISA II
156 A.
161 A.
KRKA, d. d., Novo mesto Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto ka Slovenia
KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto ka Sloveenia
Równoległ 5, Warszawa a Poland
Równoległ5, Varssavi a Poola
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse süsteem Müügiloa hoidja peab tagama (veenduma), et müügiloa taotluse versioon 2, moodul 1. 8. 1 osas kirjutatud ravimiohutuse süsteem on olemas ja funktsioneerib nii enne ravimi turule toomist kui ravimi turul oleku ajal.
PSURs The PSUR submission schedule for Zalasta tablets and orodispersible tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
PSUR´id Zalasta tablettide ja suus dispergeeruvate tablettide PSUR´i esitamise ajakava peab järgima vastavat referentspreparaadi PSUR´i esitamise ajakava.
157 ANNEX III
162 LISA III
158 A.
163 A.
159 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
164 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON FOR ZALASTA 2.5 mg TABLETS
ZALASTA 2, 5 mg TABLETTIDE KARTONGKARP
Zalasta 2.5 mg tablets Olanzapine
Zalasta 2, 5 mg tabletid Olansapiin
160 11.
165 11.
EU/ 1/ 07/ 415/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 003 (35 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 004 (56 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 005 (70 tablets)
EU/ 1/ 07/ 415/ 001 (14 tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 002 (28 tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 003 (35 tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 004 (56 tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 005 (70 tabletti)
Batch:
Partii number:
161 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
166 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
BLISTER FOR ZALASTA 2.5 mg TABLETS
ZALASTA 2, 5 mgTABLETTIDE BLISTER
162 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
167 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
163 11.
168 11.
EU/ 1/ 07/ 415/ 006 EU/ 1/ 07/ 415/ 007 EU/ 1/ 07/ 415/ 008 EU/ 1/ 07/ 415/ 009 EU/ 1/ 07/ 415/ 010
EU/ 1/ 07/ 415/ 006 (14 tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 007 (28 tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 008 (35 tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 009 (56 tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 010 (70 tabletti)
164 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
169 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
165 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
170 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON FOR ZALASTA 7.5 mg TABLETS
ZALASTA 7, 5 mg TABLETTIDE KARTONGKARP
Zalasta 7.5 mg tablets Olanzapine
Zalasta 7, 5 mg tabletid Olansapiin
166 11.
171 11.
EU/ 1/ 07/ 415/ 011 EU/ 1/ 07/ 415/ 012 EU/ 1/ 07/ 415/ 013 EU/ 1/ 07/ 415/ 014 EU/ 1/ 07/ 415/ 015
EU/ 1/ 07/ 415/ 011 (14 tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 012 (28 tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 013 (35 tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 014 (56 tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 015 (70 tabletti)
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
172 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg TABLETS
ZALASTA 7, 5 mgTABLETTIDE BLISTER
168 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
173 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
169 11.
174 11.
EU/ 1/ 07/ 415/ 016 (7 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 017 (14 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 018 (28 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 019 (35 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 020 (56 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 021 (70 tablets)
EU/ 1/ 07/ 415/ 016 (7 tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 017 (14 tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 018 (28 tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 019 (35 tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 020 (56 tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 021 (70 tabletti)
170 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
175 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
171 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
176 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
172 10.
10.
11.
177 11.
EU/ 1/ 07/ 415/ 022 EU/ 1/ 07/ 415/ 023 EU/ 1/ 07/ 415/ 024 EU/ 1/ 07/ 415/ 025 EU/ 1/ 07/ 415/ 026
EU/ 1/ 07/ 415/ 022 (14 tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 023 (28 tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 024 (35 tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 025 (56 tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 026 (70 tabletti)
173 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
178 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
179 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON FOR ZALASTA 20 mg TABLETS
ZALASTA 20 mg TABLETTIDE KARTONGKARP
175 11.
180 11.
EU/ 1/ 07/ 415/ 027 (14 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 028 (28 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 029 (35 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 030 (56 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 031 (70 tablets)
EU/ 1/ 07/ 415/ 027 (14 tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 028 (28 tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 029 (35 tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 030 (56 tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 031 (70 tabletti)
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
181 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
182 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Hoidke blisterpakendit servast ja eemaldage üks blister ülejäänutest tõmmates see ettevaatlikult lahti perforatsioonijoont pidi.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water and drink it straight away.
Seejärel tuleb vesi kohe ära juua.
Keep out of the reach and sight of children.
183 Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
EU/ 1/ 07/ 415/ 032 EU/ 1/ 07/ 415/ 033 EU/ 1/ 07/ 415/ 034 EU/ 1/ 07/ 415/ 035 EU/ 1/ 07/ 415/ 036
EU/ 1/ 07/ 415/ 032 (14 suus dispergeeruvat tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 033 (28 suus dispergeeruvat tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 034 (35 suus dispergeeruvat tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 035 (56 suus dispergeeruvat tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 036 (70 suus dispergeeruvat tabletti)
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
185 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
2.
Rebi 2.
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
186 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON FOR ZALASTA 7.5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ZALASTA 7, 5 mg SUUS DISPERGEERUVATE TABLETTIDE KARTONGKARP
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 7, 5 mg suus dispergeeruvad tabletid Olansapiin
Keep out of the reach and sight of children.
187 Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7.
188 7.
EU/ 1/ 07/ 415/ 037 EU/ 1/ 07/ 415/ 038 EU/ 1/ 07/ 415/ 039 EU/ 1/ 07/ 415/ 040 EU/ 1/ 07/ 415/ 041
EU/ 1/ 07/ 415/ 037 (14 suus dispergeeruvat tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 038 (28 suus dispergeeruvat tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 039 (35 suus dispergeeruvat tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 040 (56 suus dispergeeruvat tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 041 (70 suus dispergeeruvat tabletti)
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
189 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ZALASTA 7. 5 mg SUUS DISPERGEERUVATE TABLETTIDE BLISTER
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
190 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
184 6.
6.
Keep out of the reach and sight of children.
191 Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7.
192 7.
EU/ 1/ 07/ 415/ 042 EU/ 1/ 07/ 415/ 043 EU/ 1/ 07/ 415/ 044 EU/ 1/ 07/ 415/ 045 EU/ 1/ 07/ 415/ 046
EU/ 1/ 07/ 415/ 042 (14 suus dispergeeruvat tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 043 (28 suus dispergeeruvat tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 044 (35 suus dispergeeruvat tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 045 (56 suus dispergeeruvat tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 046 (70 suus dispergeeruvat tabletti)
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
193 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
194 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
187 6.
6.
Keep out of the reach and sight of children.
195 Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
EU/ 1/ 07/ 415/ 047 EU/ 1/ 07/ 415/ 048 EU/ 1/ 07/ 415/ 049 EU/ 1/ 07/ 415/ 050 EU/ 1/ 07/ 415/ 051
EU/ 1/ 07/ 415/ 047 (14 suus dispergeeruvat tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 048 (28 suus dispergeeruvat tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 049 (35 suus dispergeeruvat tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 050 (56 suus dispergeeruvat tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 051 (70 suus dispergeeruvat tabletti)
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
196 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
197 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Keep out of the reach and sight of children.
198 Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
EU/ 1/ 07/ 415/ 052 EU/ 1/ 07/ 415/ 053 EU/ 1/ 07/ 415/ 054 EU/ 1/ 07/ 415/ 055 EU/ 1/ 07/ 415/ 056
EU/ 1/ 07/ 415/ 052 (14 suus dispergeeruvat tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 053 (28 suus dispergeeruvat tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 054 (35 suus dispergeeruvat tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 055 (56 suus dispergeeruvat tabletti) EU/ 1/ 07/ 415/ 056 (70 suus dispergeeruvat tabletti)
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
199 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
BLISTER FOR ZALASTA ORODISPERSIBLE TABLETS
ZALASTA 20 mg SUUS DISPERGEERUVATE TABLETTIDE BLISTER
192 B.
200 B.
193 PACKAGE LEAFLET:
201 PAKENDI INFOLEHT:
Zalasta 2.5 mg tablets Zalasta 5 mg tablets Zalasta 7.5 mg tablets Zalasta 10 mg tablets Zalasta 15 mg tablets Zalasta 20 mg tablets Olanzapine
Zalasta 2, 5 mg tabletid Zalasta 5 mg tabletid Zalasta 7, 5 mg tabletid Zalasta 10 mg tabletid Zalasta 15 mg tabletid Zalasta 20 mg tabletid Olansapiin
What Zalasta is and what it is used for 2.
Mis ravim on Zalasta ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Zalasta 3.
Mida on vaja teada enne Zalasta võtmist 3.
How to take Zalasta 4.
Kuidas Zalasta´t võtta 4.
How to store Zalasta 6.
Kuidas Zalasta´t säilitada 6.
WHAT ZALASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON ZALASTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zalasta belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Zalasta kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühootikumideks.
Zalasta is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Zalastaga ravitakse sellist haigust, mille sümptomiteks on tegelikkusele mittevastavate asjade kuulmine, nägemine või tajumine, ekslikud tõekspidamised, ülemäärane kahtlustamine ning enesessetõmbumine.
Zalasta is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Zalasta´t võib kasutada ka ravimaks sellist seisundit, mille sümptomiteks on “ ülev meeleolu ”, ebatavaline energilisus, harilikust palju väikesem unevajadus, väga kii re kõne ja mõtete sööst ning mõnikord tõsine ärrituvus.
BEFORE YOU TAKE ZALASTA
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZALASTA VÕTMIST
Do not take Zalasta
Ärge võtke Zalasta´t
An
- kui te olete allergiline (ülitundlik) olansapiini või Zalasta mõne koostisosa suhtes.
allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Allergilist reaktsiooni võib ära tunda nahalööbe, sügeluse, näo paistetuse, huulte paistetuse või õhupuuduse järgi.
Take special care with Zalasta ─ Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
seesugused nähud pärast Zalasta manustamist esinevad, rääkige sellest raviarstile.
If this happens after you have been given Zalasta tell your doctor. ─ Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Kui see peaks juhtuma, võtke kohe ühendust oma raviarstiga.
If this happens, contact your doctor at once. ─ The use of Zalasta in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
- Zalasta kasutamine eakatel dementsusega patsientidel ei ole soovitav, kuna võivad kaasuda
194 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: ─ Diabetes ─ Heart disease ─ Liver or kidney disease ─ Parkinson’ s disease ─ Epilepsy ─ Prostate problems ─ A blocked intestine (paralytic ileus) ─ Blood disorders ─ Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke).
- Ajuinsult või “ mini ” ajuinsult (ajutised insuldi sümptomid)
If you suffer from dementia, you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “ mini” stroke.
Kui teil esineb dementsus, siis te ise või teie hooldaja/ sugulane peate rääkima arstile, et teil on olnud ajuinsult või “ mini ” ajuinsult.
Zalasta is not for patients who are under 18 years.
Zalasta ei ole mõeldud alla 18- aastastele patsientidele.
Taking other medicines Please inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Tell your doctor if:  you are taking medicines for Parkinson’ s disease,  you are taking antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Te võite tunda ennast unisena, kui Zalasta´t nende ravimitega võtate.
You might feel drowsy if Zalasta is taken in combination with these medicines,  if you are taking fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Zalasta dose.
- te kasutate fluvoksamiini (antidepressant) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum), kuna sel juhul võib
Taking Zalasta with food and drink Zalasta may be taken with or without food.
Zalasta võtmine koos toidu ja joogiga Zalastat võib võtta koos toiduga või ilma.
Do not drink any alcohol if you have been given Zalasta as Zalasta and alcohol together may make you feel drowsy.
Kui olete manustanud Zalasta´t, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna Zalasta ja alkohol koos võivad tekitada unisust.
Pregnancy Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Rasedus ja imetamine Kui olete rase või esineb raseduse kahtlus, siis rääkige sellest võimalikult kiiresti raviarstile.
You should not take this medicine when pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Raseduse korral ei tohi seda ravimit kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on seda soovitanud.
Breast-feeding You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Zalasta can pass into breast milk.
Rinnaga toitmise perioodil ei tohi seda ravimit kasutada, kuna Zalasta väikesed kogused erituvad rinnapiima.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given Zalasta.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Zalasta kasutamise ajal võite end uimasena tunda.
Important information about some of the ingredients of Zalasta Zalasta contains lactose.
Oluline teave mõningate Zalasta koostisainete suhtes Zalasta sisaldab laktoosi.
195 3.
203 3.
HOW TO TAKE ZALASTA
KUIDAS ZALASTA´t VÕTTA
Always take Zalasta exactly as your doctor has told you.
Võtke Zalasta`t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Your doctor will tell you how many Zalasta tablets to take and how long you should continue to take them.
Arst seletab teile mitu Zalasta tabletti tuleb võtta ning kui kaua peate ravimi kasutamiset jätkama.
The daily dose of Zalasta is between 5 – 20 mg.
Zalasta ööpäevane annus on vahemikus 5 ja 20 mg.
If you take more Zalasta than you should Patients who have taken more Zalasta than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Kui te võtate Zalasta´t rohkem kui ette nähtud Patsientidel, kes on võtnud Zalasta`t rohkem kui ette nähtud, on esinenud järgmisi sümptomeid: kiired südamelöögid, ärevus/ agressiivsus, kõnehäired, ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele) ja vähenenud teadlikkuse tase.
Contact your doctor or hospital straight away.
Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
If you forget to take Zalasta Take your tablets as soon as you remember.
Kui te unustate Zalasta´t võtta Võtke oma tablett( tid) niipea kui see teile meenub.
If you stop taking Zalasta Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Kui te lõpetate Zalasta võtmise Ärge lõpetage tablettide kasutamist kohe, kui tunnete ennast paremini.
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
Teie arst võib soovitada annuse järk- järgulist vähendamist enne kui katkestate ravimi võtmise täielikult.
Like all medicines, Zalasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Zalasta põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Very common side effects: affect 1 user in 10  Weight gain.  Sleepiness.  Increases in the levels of prolactin in the blood.
Väga sagedasti esinevad kõrvaltoimed: mõjutavad 1 kasutajat 10- st  Kaalutõus  Unisus  Tõstab prolaktiini taset veres
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100  Changes in the levels of some blood cells and circulating fats.  Increases in the level of sugars in the blood and urine.  Feeling more hungry.  Dizziness.  Restlessness.  Tremor.
Sagedasti esinevad kõrvaltoimed: mõjutavad 1- 10 kasutajat 100- st  Mõnede vererakkude hulga ja ringlevate rasvade sisalduse muutused  Suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis  Näljatunne  Pearinglus  Rahutus
196  Muscle stiffness or spasm (including eye movements).  Problems with speech.  Unusual movement (especially of the face or tongue).  Constipation.  Dry mouth.  Rash.  Loss of strength.  Extreme tiredness.  Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet.  In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
204  Värisemine  Lihasjäikus või - spasm (sealhulgas silma liigutused)  Kõnehäired  Ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele)  Kõhukinnisus  Suukuivus  Lööve  Jõuetus  Äärmine väsimus  Vedelikupeetus, mis võib viia käte, pahkluude või jalgade paistetuseni  Ravi alguses võivad mõned inimesed tunda pearinglust või minestada (millega kaasneb aeglane pulsisagedus), eriti istuvast või lamavast asendist tõustes.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000  Slow heart rate.  Make you sensitive to sunlight.  Hair loss.
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed: mõjutavad 1- 10 kasutajat 1000- st  Aeglane pulsisagedus  Tundlikkus päikesekiirgusele  Karvakadu
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000  Male or female breast enlargement.
Harva esinevad kõrvaltoimed: mõjutavad 1- 10 kasutajat 10 000- st  Rindade suurenemine meestel või naistel