natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Trevaclyn, compared with 1% in those taking placebo.
Esimeses uuringus vähenes LDL - kolesterooli sisaldus Trevaclyni saanud patsientidel 19% võrra ja platseebot saanud patsientidel 1% võrra.
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Trevaclyn was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Trevaclyn alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Teine uuring näitas, et LDL- kolesterooli sisaldus vähenes veelgi, kui Trevaclyni manustati koos simvastatiiniga (48% võrra), samas kui LDL- kolesterooli sisaldus vähenes Trevaclyni kui ainuravimi korral 17% võrra ja simvastatiini kui ainuravimi korral 37% võrra.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trevaclyn’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Trevaclyni kasulikkus düslipideemia ravis (eelkõige kombineeritud segatüüpi düslipideemia ja primaarse hüperkolesteroleemia ravis) on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trevaclyn to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
3. juulil 2008.
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid.
Trevaclyn is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Trevaclyn on näidustatud düslipideemia raviks, eriti kombineeritud segatüüpi düslipideemia (mida iseloomustab kõrgenenud LDL- kolesterooli ja triglütseriidide sisaldus ning madal HDL- kolesterooli tase) ja primaarse (heterosügootse perekondliku ja mitteperekondliku) hüperkolesteroleemiaga patsientidel.
Trevaclyn should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Trevaclyn’ i tuleks kasutada kombinatsioonis HMG- CoA reduktaasi inhibiitoritega (statiinidega), kui ainult HMG- CoA reduktaasi inhibiitori kolesteroolisisaldust langetav toime ei ole piisav.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Trevaclyn.
Trevaclyn- ravi ajal tuleb jätkata dieeti ja järgida teisi mittefarmakoloogilisi abinõusid (nt füüsiline koormus, kehakaalu langetamine).
If Trevaclyn is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
Kui Trevaclyn jääb võtmata 7 või enamal järjestikusel päeval, peab ravi taasalustamisel manustama 1000 mg/ 20 mg esimesel nädalal ning seejärel üle minema säilitusannuse 2000 mg/ 40 mg kasutamisele.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Trevaclyn at the 2000 mg/ 40 mg dose.
Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud 2000 mg või suuremas annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, võivad Trevaclyn- ravi alustada annuses 2000 mg/ 40 mg.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
2 kiiresti vabastavat ravimvormi, alustavad Trevaclyn- ravi annuses 1000 mg/ 20 mg ning lähevad nelja nädala möödudes üle säilitusannuse 2000 mg/ 40 mg kasutamisele.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Trevaclyn in paediatric patients have not been established.
Kasutamine lastel Lastel ei ole ravimi ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Trevaclyn in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Kasutamine maksa - või neerupuudulikkusega patsientidel Ei ole uuritud Trevaclyn’ i kasutamist maksa - või neerupuudulikkusega patsientidel.
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Trevaclyn.
Samaaegne ravi Atsetüülsalitsüülhape ei vähenda täiendavalt õhetuse teket.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Kuna sapphapete sekvestrantide samaaegsel kasutamisel võib väheneda happeliste ravimite (sh nikotiinhappe) biosaadavus, on soovitatav Trevaclyn’ i manustada rohkem kui üks tund enne või rohkem kui neli tundi pärast sapphapete sekvestrandi manustamist (vt lõik 4. 5).
When Trevaclyn is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Kui Trevaclyn’ i kasutatakse koos statiiniga, palun tutvuge vastava preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Hepatic effects Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Trevaclyn has not been studied.
Toime maksale Ei ole uuritud toimeainet kiiresti vabastava (kristallilise) nikotiinhappe preparaadi vahetamist Trevaclyn’ i vastu.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
Seetõttu peavad eelnevalt nikotiinhapet kiiresti vabastavat preparaati kasutanud patsiendid Trevaclyn- ravi alustama annuses 1000 mg/ 20 mg.
Trevaclyn should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Trevaclyn’ i tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kes kasutavad märkimisväärsetes kogustes alkoholi ja/ või kellel on anamneesis põetud maksahaigus.
Physicians contemplating combined therapy with statins and Trevaclyn should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Arstid, kes kaaluvad kombineeritud ravi statiinide ja Trevaclyn’ iga, peavad hoolikalt hindama võimalikke riske ja kasu ning jälgima patsiente lihasvalu, - helluse või – nõrkuse esinemise suhtes, eriti esimestel ravikuudel või kummagi ravimi annuse suurendamisel.
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Trevaclyn with a statin, their CK levels should be measured.
Kui Trevaclyn’ i koos statiiniga saaval patsiendil tekivad lihasvalu, - nõrkus või – krambid, tuleb mõõta kreatiinkinaasi aktiivsust.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Trevaclyn should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Neerufunktsiooni häired Kuna nikotiinhape ja selle metaboliidid erituvad neerude kaudu, peab Trevaclyn’ i ettevaatusega kasutama neerufunktsiooni häirega patsientidel.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Trevaclyn is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Äge koronaarsündroom Nagu ka teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide puhul, peab olema ettevaatlik Trevaclyn’ i kasutamisel ebastabiilse stenokardia või ägedas faasis müokardiinfarktiga patsientidel, eriti kui patsiendid saavad samaaegselt vasoaktiivseid ravimeid, nagu nitraadid, kaltsiumikanali blokaatorid või adrenoblokaatorid.
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Hematoloogilised toimed Nagu ka teised nikotiinhapet sisaldavad ravimpreparaadid, oli Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) seotud trombotsüütide arvu vähese langusega (vt lõik 4. 8).
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Toime kusihappesisaldusele Sarnaselt teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatidega oli Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) seotud kusihappesisalduse vähese suurenemisega (vt lõik 4. 8).
Therefore, Trevaclyn should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Seetõttu peab Trevaclyn’ i ettevaatusega kasutama podagrahaigetel või vastava eelsoodumusega patsientidel.
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn was associated with small decreases in phosphorus levels.
4 Hüpofosfateemia Sarnaselt teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatidega oli Trevaclyn seotud fosforisisalduse vähese langusega.
Excipient Trevaclyn contains lactose.
Abiaine Trevaclyn sisaldab laktoosi.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Trevaclyn.
Alkoholi või kuumade jookide samaaegsel kasutamisel võib suureneda õhetuse teke ning seetõttu tuleb nende kasutamist vältida Trevaclyn’ i manustamisele lähedasel ajal.
The pharmacokinetic interaction of Trevaclyn with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Trevaclyn’ i ja statiinide farmakokineetilisi koostoimeid on uuritud ainult simvastatiiniga (vt lõik 4. 4).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Kuna sapphapete sekvestrantide samaaegsel manustamisel võib väheneda happeliste ravimite (sh nikotiinhappe) biosaadavus, on soovitatav Trevaclyn’ i manustada > 1 tund enne või > 4 tundi pärast sapphapete sekvestrandi manustamist.
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Trevaclyn.
Vitamiinide või teiste (≥50 mg ööpäevas) nikotiinhapet (või nikotiinamiidi) sisaldavate toidulisandite kasutamist koos Trevaclyn’ iga ei ole uuritud.
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Trevaclyn.
Arstid peavad Trevaclyn’ i määramisel arvesse võtma vitamiinidest ja toidulisanditest saadavat nikotiinhapet.
Caution should be used when Trevaclyn is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
Ettevaatlik peab olema Trevaclyn’ i manustamisel koos ravimitega, mis metaboliseeruvad peamiselt UGT2B4 või UGT2B7 vahendusel, näiteks zidovudiin.
Pregnancy Trevaclyn There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Rasedus Trevaclyn Nikotiinhappe ja laropiprandi kombineeritud kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Therefore, Trevaclyn should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Seetõttu ei tohi Trevaclyn’ i kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Lactation Trevaclyn No studies in lactating animals have been conducted with Trevaclyn.
Imetamine Trevaclyn Lakteerivatel loomadel ei ole Trevaclyn’ iga uuringuid läbi viidud.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Trevaclyn to the woman.
Otsuse tegemisel, kas jätkata/ lõpetada rinnaga toitmine või jätkata/ lõpetada ravi, tuleb arvesse võtta rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Trevaclyn alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Kliinilises uuringutes on Trevaclyn’ i monoteraapiana või koos HMG- CoA reduktaasi inhibiitoriga saanud üle 2500 patsiendi.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Trevaclyn.
Õhetus Õhetus on Trevaclyn’ i kõige sagedasem kõrvaltoime.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Trevaclyn.
Neljas aktiivse võrdlusravimi või platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus (n=2548) kirjeldati uurija poolt õhetust kui ravimiga võimalikult, tõenäoliselt või kindlasti raviga seotud kõrvaltoimet 12, 3% Trevaclyn’ i kasutanud patsientidest.
In these studies, the percentage of patients taking Trevaclyn, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
Nendes uuringutes oli õhetusega seotud sümptomite (punetus, kuumatunne, sügelus ja surisemine) tõttu ravi katkestanute protsent Trevaclyn’ i, nikotiinhapet (kõik toimeainet prolongeeritult vabastavad ravimvormid) või platseebot/ simvastatiini kasutanud patsientide seas vastavalt 7, 2%, 16, 6% ja 0, 4%.
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Trevaclyn were infrequent (< 1%).
Muude spetsiifiliste kõrvaltoimete tõttu katkestati Trevaclyn- ravi harva (< 1%).
7 Overall adverse reactions with Trevaclyn In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Trevaclyn in ≥ 1% of patients treated with Trevaclyn alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
Üldised kõrvaltoimed Trevaclyn’ i kasutamisel Järgnevalt on loetletud lisaks õhetusele täheldatud kliinilised kõrvaltoimed, mida uurijad kirjeldasid kui Trevaclyn’ iga võimalikult, tõenäoliselt või kindlasti seotud kõrvaltoimeid ≥1% patsientidest, kes said Trevaclyn’ i monoteraapiana (n=947) või koos statiiniga (n=1601), ning kliiniliselt olulised kõrvaltoimed (< 1%) kuni ühe aasta jooksul.
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/ or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0% for patients treated with Trevaclyn with or without a statin.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes oli maksaensüümide aktiivsuse kliiniliselt olulise suurenemise (ALAT ja/ või ASAT ≥3 korda üle normivahemiku ülempiiri järjestikustel mõõtmistel) esinemissagedus 1, 0% patsientidel, kes said Trevaclyn- ravi koos statiiniga või ilma.
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Trevaclyn with or without a statin (see section 4.4).
7 suurenemine oli üldjuhul asümptomaatiline ja algväärtused taastusid pärast ravi lõpetamist või ravi jätkamisel.
Other abnormal laboratory values reported were elevations in LDH, fasting glucose, uric acid, total bilirubin, and amylase, and reductions in phosphorus and platelet counts (see section 4.4).
Kreatiinkinaasi aktiivsuse kliiniliselt olulist suurenemist (≥10 korda üle normivahemiku ülempiiri) täheldati 0, 3% patsientidest, kes said Trevaclyn- ravi koos statiiniga või ilma (vt lõik 4. 4).
8 controlled clinical studies with Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) (see section 4.4).
Nagu ka teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide puhul, kirjeldati Trevaclyn’ i (2000 mg/ 40 mg) kontrollitud kliinilistes uuringutes tühja kõhuga glükoosisisalduse (keskmine suurenemine umbes 4 mg/ dl) ja kusihappesisalduse (keskmine muutus algväärtusest +14, 7%) suurenemist ning trombotsüütide arvu vähenemist (keskmine muutus algväärtusest - 14, 0%) (vt lõik 4. 4).
Nicotinic acid-related adverse reactions The following nicotinic acid-related adverse reactions have been seen in clinical trials or post-marketing experience with other nicotinic acid medicinal products at unknown frequency or in clinical trials with Trevaclyn (or the nicotinic acid component of Trevaclyn) in < 1% of the patients treated:
Nikotiinhappega seotud kõrvaltoimed Järgmisi nikotiinhappega seotud kõrvaltoimeid on täheldatud teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide kliinilistes uuringutes või müügiletuleku järgselt teadmata sagedusega või Trevaclyn’ i (või Trevaclyn’ i nikotiinhappe komponendi) kliinilistes uuringutes < 1% ravi saanud patsientidest:
Trevaclyn In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Trevaclyn Üleannustamise korral tuleks rakendada tavalisi sümptomaatilisi ja toetavaid abinõusid.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Trevaclyn taken was 5000 mg/ 100 mg.
Kirjeldatud on üleannustamise juhtusid; Trevaclyn’ i maksimaalne manustatud annus oli 5000 mg/ 100 mg.
In healthy subjects receiving Trevaclyn, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Trevaclyn alone (see section 4.8).
Trevaclyn’ i saanud tervetel isikutel ei andnud eelnev ravi 325 mg atsetüülsalitsüülhappega täiendavat kasu nikotiinhappe poole esile kutsutud õhetusenähtude vähendamisel võrreldes ainult Trevaclyn’ iga (vt lõik 4. 8).
Clinical studies Effect on lipids Trevaclyn was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Kliinilised uuringud Toime lipiididele Trevaclyn oli püsivalt efektiivne rassi, soo, LDL- kolesterooli, HDL- kolesterooli ja triglütseriidide algväärtuste, vanuse ja diabeedi põhjal eelmääratletud patsientide subpopulatsioonide puhul.
Patients taking Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) with or without a statin, versus placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9% vs. -0.5%), TG (-21.7% vs.
Patsientidel, kes said Trevaclyn’ i 2000 mg/ 40 mg koos statiiniga või ilma võrreldes platseeboga, ilmnes LDL- kolesterooli (- 18, 9% vs. - 0, 5%), triglütseriidide (- 21, 7% vs.
Patients receiving Trevaclyn, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9% were also taking ezetimibe [10 mg].
Patsiendid, kes said Trevaclyn’ i, nikotiinhapet (toimeainet prolongeeritult vabastavat ravimvormi) või platseebot, kasutasid ka statiine (29% atorvastatiini [5... 80 mg], 54% simvastatiini [10... 80 mg], 17% teisi statiine [2, 5... 180 mg] (pravastatiin, fluvastatiin, rosuvastatiin, lovastatiin)), kellest 9% said ka esetimiibi [10 mg].
The effect on lipids was similar whether Trevaclyn was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
Toime lipiididele oli sarnane vaatamata sellele, kas Trevaclyn’ i manustati monoteraapiana või lisati käimasolevale statiinravile koos esetimiibiga või ilma.
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2%, -37.4%, -8.2% respectively), TG (-25.8%, -15.7%, -18.7% respectively), TC (-27.9%, -25.8%, -4.9% respectively) and significantly increased HDL-C (19.2%, 4.2%, 12.5% respectively).
Mitmekeskuselises topeltpimedas 12- nädalases faktoriaalses uuringus vähenes 4 nädala jooksul koos simvastatiiniga manustatud Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg toimel oluliselt LDL- kolesterooli (vastavalt - 44, 2%, - 37, 4%, - 8, 2%), triglütseriidide (vastavalt - 25, 8%, - 15, 7%, - 18, 7%) ja üldkolesterooli (vastavalt - 27, 9%, - 25, 8%, - 4, 9%) ning suurenes oluliselt HDL- kolesterooli sisaldus (vastavalt 19, 2%, 4, 2%, 12, 5%) võrreldes ainult simvastatiini või Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg manustamisega.
Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9%, -37.0%, -17.0% respectively), TG (-33.3%, -14.7%, -21.6% respectively), apo B
Koos simvastatiiniga 12 nädala jooksul manustatud Trevaclyn 2000 mg/ 40 mg toimel ilmnes LDL- kolesterooli (vastavalt - 47, 9%, - 37, 0%, - 17, 0%), triglütseriidide (vastavalt - 33, 3%, - 14, 7%, - 21, 6%), apo B (vastavalt - 41, 0%, - 28, 8%, - 17, 1%) ja üldkolesterooli (vastavalt - 29, 6%, - 24, 9%, - 9, 1%), samuti LDL- kolesterooli: HDL- kolesterooli (vastavalt - 57, 1%, - 39, 8%, - 31, 2%), mitte- HDL- kolesterooli (vastavalt - 45, 8%, - 33, 4%, - 18, 1%) ja üldkolesterooli: HDL- kolesterooli oluline langus (vastavalt - 43, 0%, - 28, 0%, - 24, 9%) ning HDL- kolesterooli sisalduse oluline
11 (-41.0%, -28.8%, -17.1% respectively), and TC (-29.6%, -24.9%, -9.1% respectively), as well as LDL-C: HDL-C (-57.1%, -39.8%, -31.2% respectively), non-HDL-C (-45.8%, -33.4%, -18.1% respectively), and TC: HDL-C (-43.0%, -28.0%, -24.9% respectively), and significantly increased HDL-C (27.5%, 6.0%, 23.4% respectively).
10 suurenemine (vastavalt 27, 5%, 6, 0%, 23, 4%) võrreldes ainult simvastatiini või ainult Trevaclyn 2000 mg/ 40 mg manustamisega.
Further analysis showed Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6%, 2.3% respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8%, 0.0% respectively).
Edasine analüüs näitas, et koos simvastatiiniga manustatud Trevaclyn 2000 mg/ 40 mg toimel suurenes oluliselt apo A- I (vastavalt 8, 6%, 2, 3%) ja vähenes oluliselt Lp( a) sisaldus (vastavalt - 19, 8%, 0, 0%) ainult simvastatiiniga võrreldes.
Efficacy and safety of Trevaclyn in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Selles uuringus ei hinnatud Tradaptive’ i efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis simvastatiiniga annuses > 40 mg.
Flushing In two large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Trevaclyn experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Õhetus Kahes suures kliinilises uuringus, kus hinnati patsiendi poolt kirjeldatud õhetusenähtusid, esines Trevaclyn’ i saanud patsientidel vähem õhetust kui nikotiinhapet (toimeainet prolongeeritult vabastavad ravimvormid) saanutel.
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Trevaclyn declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
Esimeses uuringus jätkanud (24 nädalat) Trevaclyn- ravi saanud patsientide seas vähenes mõõduka ja enam väljendunud õhetuse esinemissagedus ning oli ligilähedane platseebot saanud patsientidel kirjeldatuga (vt joonis 1), samal ajal kui nikotiinhappega (toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm) ravitud patsientidel püsis õhetuse esinemissagedus muutumatuna (pärast 6. nädalat).
● Trevaclyn (1000 mg/ 20 mg to 2000 mg/ 40 mg at week 5) ▲ Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) ○ Placebo *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms † Dose advancement at Week 5
●Trevaclyn (1000 mg/ 20 mg kuni 2000 mg/ 40 mg 5. nädalal) ▲Nikotiinhape (toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm 1000... 2000 mg 5. nädalal) ○Platseebo * Hõlmab patsiente mõõdukate, tõsiste või äärmiselt väljendunud õhetusenähtudega † Annuse suurendamine 5. nädalal