natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Progression of disability was defined as at least a 1.0 point increase on the EDSS from a baseline EDSS > =1.0 sustained for 12 or 24 weeks or at least a 1.5 point increase on the EDSS from a baseline EDSS =0 sustained for 12 or 24 weeks.
Puude progressioonina defineeriti ägenemisaegset EDSS skoori vähemalt 1- punktilist suurenemist algnäitajast EDSS > =1, 0, mis püsis 24 nädalat, või vähemalt 1, 5- punktilist tõusu EDSS =0 algnäitajast, mis püsis 24 nädalat.
10 the TYSABRI treated group (n = 148) and 1.455 in the placebo group (n = 61) (p < 0.001).
Kiiresti süveneva retsidiveeruva kuluga (kahe või enama ägenemise ja ühe või enama Gd+koldega) SM patsientide alarühmas oli aastane ägenemiste sagedus TYSABRI- rühmas (n= 148) 0, 282 ja platseeborühmas (n= 61) (p < 0, 001) 1, 455.
Hazard ratio for disability progression was 0.36 (95% CI:
Puude progressiooni riskisuhe oli 0, 36 (95% CI:
0.17, 0.76) p = 0.008.
0, 17; 0, 76) p=0, 008.
Following the repeat intravenous administration of a 300 mg dose of natalizumab to MS patients, the mean maximum observed serum concentration was 110 ± 52 μ g/ ml.
Pärast natalisumabi 300 mg annuse korduvat veenisisest manustamist SM patsientidele oli keskmine maksimaalne seerumi kontsentratsioon 110 ± 52 μg/ ml.
Mean average steady-state trough natalizumab concentrations over the dosing period ranged from 23 μ g/ ml to 29 μ g/ ml.
Annustamisperioodi keskmine tasakaalukontsentratsioon vahetult enne järgmise annuse manustamist jäi vahemikku 23 μg/ ml kuni 29 μg/ ml.
A population pharmacokinetics analysis was conducted on samples from over 1,100 MS patients receiving doses ranging from 3 to 6 mg/ kg natalizumab.
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs tehti proovidega, mis saadi üle 1100 SM patsiendilt, kes said natalisumabi annustes 3 kuni 6 mg/ kg.
Of these, 581 patients received a fixed 300 mg dose as monotherapy.
Nende hulgas said 581 patsienti monoteraapiat fikseeritud annusega 300 mg.
The mean ± SD steady-state clearance was 13.1 ± 5.0 ml/ h, with a mean ± SD half-life of 16 ± 4 days.
Keskmine tasakaaluoleku kliirens (standardhälbega) 13, 1 ± 5, 0 ml/ h ja keskmine poolväärtusaeg (standardhälbega) 16 ± 4 päeva.
The analysis explored the effects of selected covariates including body weight, age, gender, hepatic and renal function, and presence of anti-natalizumab antibodies upon pharmacokinetics.
Analüüsis uuriti valitud muutujate, sh kehakaalu, vanuse, soo, maksa - ja neerufunktsiooni ja natalisumabi vastaste antikehade olemasolu mõju farmakokineetikale.
Only body weight and the presence of anti-natalizumab antibodies were found to influence natalizumab disposition.
Leiti, et natalisumabi jaotumist mõjutavad ainult kehakaal ja natalisumabi vastased antikehad.
Body weight was found to influence clearance in a less-than-proportional manner, such that a 43% change in body weight resulted in a 31% to 34% change in clearance.
Kehakaal mõjutas kliirensit proportsionaalsest väiksemal määral, näiteks kehakaalu muutudes 43% võrra muutus kliirens 31% kuni 34%.
The presence of persistent anti-natalizumab antibodies increased natalizumab clearance approximately 3-fold, consistent with reduced serum natalizumab concentrations observed in persistently antibody-positive patients, (see section 4.8).
Püsivate natalisumabi vastaste antikehade olemasolu suurendas natalisumabi kliirensit ligikaudu kolm korda, mis on vastavuses vähenenud natalisumabi kontsentratsiooniga seerumis patsientidel, kellel on antikehad püsivalt positiivsed (vt lõik 4. 8).
The pharmacokinetics of natalizumab in paediatric MS patients or in patients with renal or hepatic insufficiency has not been studied.
Pediaatrilistel SM patsientidel ega neeru - või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole natalisumabi farmakokineetikat uuritud.
The effect of plasma exchange on natalizumab clearance and pharmacodynamics was evaluated in a study of 12 MS patients.
Plasmavahetuse mõju natalisumabi kliirensile ja farmakodünaamikale hinnati uuringus 12 SM patsiendiga.
Estimates of the total drug removal after 3 plasma exchanges (over a 5-8 day interval) was approximately 70-80%.
Ravimi täielik eliminatsioon pärast 3 plasmavahetust (5– 8- päevaste intervallidega) oli hinnanguliselt 70– 80% - line.
This compares to approximately 40% seen in earlier studies in which measurements occurred after drug discontinuation over a similar period of observation.
Võrreldes varasemate uuringutega, milles mõõtmised toimusid pärast ravimi kasutamise lõpetamist sarnase vaatlusperioodi jooksul, toimus ravimi eliminatsioon ligikaudu 40% - liselt.
Consistent with the pharmacological activity of natalizumab, altered trafficking of lymphocytes was seen as white blood cell increases as well as increased spleen weights in most in vivo studies.
Kooskõlas natalisumabi farmakoloogilise toimega ilmnes enamikus in vivo uuringutest lümfotsüütide liikumise muutus valgevererakkude hulga ning põrna kaalu suurenemisena.
In studies conducted in mice, growth and metastasis of melanoma and lymphoblastic leukaemia tumour cells was not increased by the administration of natalizumab.
Hiirtega tehtud uuringutes ei suurendanud natalisumabi manustamine melanoomi metastaaside ja lümfoblastilise leukeemia kasvajarakkude kasvu.
No clastogenic or mutagenic effects of natalizumab were observed in the Ames or human chromosomal aberration assays.
11 Natalisumabil ei ilmnenud klastogeenset ega mutageenset toimet vaatlustes Amesi või inimese kromosomaalsete aberratsioonide testides.
Natalizumab showed no effects on in vitro assays of α 4-integrin-positive tumour line proliferation or cytotoxicity.
Natalisumabil ei olnud in vitro testides toimet α4- integriin - positiivse tuumori rakuliini proliferatsiooni või tsütotoksilisusesse.
Reductions in female guinea pig fertility were observed in one study at doses in excess of the human dose; natalizumab did not affect male fertility.
Ühes uuringus täheldati emaste merisigade fertiilsuse langust annustes, mis ületasid vastavad inimeste annused; isasloomade fertiilsust natalisumab ei mõjutanud.
The effect of natalizumab on reproduction was evaluated in 5 studies, 3 in guinea pigs and 2 in cynomolgus monkeys.
Natalisumabi toimeid paljunemisele hinnati viies uuringus, kolmel juhul merisigadel ja kahel juhul cynomolgus ahvidel.
In a study in monkeys, the number of abortions was doubled in the natalizumab 30 mg/ kg treatment groups versus matching control groups.
Ahvidel tehtud uuringus oli 30 mg/ kg natalisumabi saanute seas abortide arv kaks korda suurem kui kontrollrühmas.
This was the result of a high incidence of abortions in treated groups in the
See tulenes esimese kohordi ravirühmas olnud suurest abortide sagedusest, mida teises kohordis ei täheldatud.
A study in pregnant cynomolgus monkeys demonstrated natalizumab-related changes in the foetus that included mild anaemia, reduced platelet counts, increased spleen weights and reduced liver and thymus weights.
Tiinete Cynomolgus ahvidega tehtud uuringus täheldati loodetel natalisumabiga seotud muutusi, sh kergekujuline aneemia, trombotsüütide arvu vähenemine, põrna massi suurenemine ning maksa ja tüümuse massi vähenemine.
These changes were associated with increased splenic extramedullary haematopoiesis, thymic atrophy and decreased hepatic haematopoiesis.
Nende muutuste põhjused olid ekstramedullaarse vereloome tõus põrnas, tüümuse atroofia ja maksa hematopeesi vähenemine.
Platelet counts were also reduced in offspring born to mothers treated with natalizumab until parturition, however there was no evidence of anaemia in these offspring.
Trombotsüütide arv oli vähenenud ka nende emade järeltulijatel, kellele manustati natalisumabi kuni sünnituseni; see toime taandus natalisumabi kliirensiga.
All changes were observed at doses in excess of the human dose and were reversed upon clearance of natalizumab.
Kõik täheldatud muutused ilmnesid inimesele mõeldud annustest suuremate juures ja taaspöördusid natalisumabi väljutamisel organismist.
In cynomolgus monkeys treated with natalizumab until parturition, low levels of natalizumab were detected in the breast milk of some animals, indicating the possibility for transfer of natalizumab into breast milk in humans (see section 4.6).
Osadel sünnituseni natalisumabi saanud cynomolgus ahvidel tuvastati rinnapiimas väike toimeaine sisaldus, mis viitab võimalusele, et natalisumab kandub üle rinnapiima (vt lõik 4. 6).
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for Injections.
Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Naatriumkloriid Polüsorbaat 80 (E433) Süstevesi
TYSABRI must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
TYSABRIt ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6. 6.
Diluted solution
Lahjendatud lahused
If not used immediately, the diluted solution must be stored at 2˚ C - 8˚ C and infused within 8 hours of dilution.
Kui lahjendatud lahust ei kasutata kohe, tuleb seda hoida temperatuuril 2˚C… 8˚C ja manustada infusioonina 8 tunni jooksul pärast lahjendamist.
Store in a refrigerator (2 ˚ C - 8˚ C).
Hoida külmkapis (2˚C... 8˚C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
12 Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
15 ml TYSABRI in a vial (type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap.
Üks 15 ml TYSABRI viaal (I tüüpi klaas), millel on kork (silikoonitud klorobutüülkumm) ja flip - off- kaanega (polüpropüleenist) alumiiniumkate.
If particles are observed and/ or the liquid in the vial is not colourless, clear to slightly opalescent, the vial must not be used.
Kui lahuses leidub osakesi ja/ või kui vedelik viaalis ei ole värvusetu ning selge kuni kergelt opalestseeruv, ei tohi seda viaali kasutada.
Remove flip-off cap from the vial.
Eemaldage viaalilt flip- top- kaas.
Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Lisage 15 ml infusioonilahuse kontsentraati 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahusele.
TYSABRI must not be mixed with other medicinal products or diluents.
TYSABRIt ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega.
5 Visually inspect the diluted product for particles or discolouration prior to administration.
Kontrollige lahjendatud lahust enne manustamist visuaalselt osakeste ja värvimuutuste suhtes.
The diluted product is to be used as soon as possible and within 8 hours of dilution.
Lahjendatud toode tuleb ära kasutada niipea kui võimalik, hiljemalt 8 tunni jooksul pärast lahjendust.
If the diluted product is stored at 2˚ C - 8˚ C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Kui lahjendatud toodet hoitakse temperatuuril 2˚C... 8˚C (mitte külmutada), tuleb lahusel enne infusiooni lasta soojeneda ruumitemperatuurile.
The diluted solution is to be infused intravenously over 1 hour at a rate of approximately 2 ml/ minute.
Lahjendatud lahus tuleb manustada veenisisese infusioonina ühe tunni jooksul kiirusega ligikaudu 2 ml/ minutis.
After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Kui infusioon on lõppenud, voolutage veeniteed naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahusega.
Each vial is for single– use only.
Iga viaal on mõeldud ühekordseks kasutuseks.
Any unused product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Elan Pharma International Ltd., Monksland, Athlone, County Westmeath, Ireland
Elan Pharma International Ltd., Monksland, Athlone, County Westmeath, Iirimaa
27th June 2006
27. juuni 2006 13 10.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Biogen Idec Inc 5000 Davis Drive Research Triangle Park NC 27709-4627 USA
Biogen Idec Inc 5000 Davis Drive Research Triangle Park NC 27709- 4627 Ameerika Ühendriigid
Robijnlaan 8 NL-2132 Hoofddorp The Netherlands
Robijnlaan 8 NL- 2132 Hoofddorp Holland
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS Biogen Idec Allé 1 DK-3400 Hillerød Denmark
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS Biogen Idec Allé 1 DK- 3400 Hillerød Taani
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States that all physicians who intend to prescribe TYSABRI are provided with a physician pack containing the following elements: • Product information • Physician information about TYSABRI • Patient alert card.
Lähtuvalt kokkuleppest liikmesriikide pädevate ametkondadega peab müügiloa hoidja enne turustamist tagama, et kõik TYSABRIt määravad arstid oleksid varustatud järgnevaga: • Tooteinfo • TYSABRIt tutvustav teave arstidele • Patsiendi hoiatuskaart
The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements: • Restricted indication • Atypical/ opportunistic infections in particular PML including:
TYSABRIt tutvustav teave arstile peab käsitlema järgnevat: • Näidustuse piirangud • Atüüpilised/ oportunistlikud infektsioonid (eelkõige PML): o PML diagnoosimine, sh PML ja SM ägenemise diferentsiaaldiagnoos o PML ravi algoritm o Teiste oportunistlike infektsioonide tekkevõimalus • Infusioonireaktsioonid • Ülitundlikkusreaktsioonid • Antikehade teke • Vajadus teavitada patsiente TYSABRI- ravist saadavast kasust ja võimalikest riskidest.
• Infusion reactions • Hypersensitivity reactions • Antibody formation
Patsiendile hoiatuskaardi edastamine.
• OTHER CONDITIONS
16 • MUUD TINGIMUSED
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turule toomist ja kogu selle kasutuse ajaks on välja töötatud funktsioneeriv ravimi ohutusjärelvalve süsteem.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Müügiloa hoidja kohustub läbima ravimi ohutusjärelvalve plaanis nimetatud uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelvalve toimingud.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Vastavalt inimestel kasutatavate ravimite CHMP riskijuhtimise süsteemi juhtnööridele tuleb esitada uuendatud riskijuhtimise plaan.
The MAH will submit PSURs on 6 monthly basis until otherwise specified.
Müügiloa hoidja esitab perioodilisi ohutusaruandeid iga 6 kuu järel, kui ei ole teisiti ette nähtud.
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
TYSABRI 300 mg kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks natalisumab
Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ ml);
Üks 15 ml viaal sisaldab 300 mg natalisumabi (20 mg/ ml)
sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections.
ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 (E433) ja süstevesi.
1 x 15 ml vial
1 x 15 ml viaal
Dilute before infusion.
Enne infusiooni lahjendada
Monksland Athlone County Westmeath Ireland
Monksland Athlone County Westmeath Iirimaa
In addition to this leaflet you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given TYSABRI (pronounced tie-SA-bree) and during treatment with TYSABRI.
Koos selle infolehega antakse teile patsiendi hoiatuskaart, milles on toodud oluline ohutusteave, millest peate olema teadlik enne TYSABRI- ravi (hääldatakse kui „ taisabri “) ja selle ajal.
You may need to read them again.
- Hoidke infoleht ja patsiendi hoiatuskaart alles, et neid vajadusel uuesti lugeda.
- It is important that you keep the Alert Card with you during treatment and for six months after
- Hoiatuskaarti on oluline endaga kaasas kanda ravi ajal ning kuus kuud pärast viimast
the last dose of TYSABRI, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
TYSABRI- annust, sest kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast ravi lõppu.
If you
- Selles infolehes on selgitatud kõrvaltoimeid, mis mõnel patsiendil TYSABRI kasutamisel
have any worrying side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, õele või apteekrile.
What TYSABRI is and what it is used for 2.
Mis ravim on TYSABRI ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use TYSABRI 3.
Mida on vaja teada enne TYSABRI kasutamist 3.
How to use TYSABRI 4.
Kuidas TYSABRIt kasutada 4.
How to store TYSABRI 6.
Kuidas TYSABRIt säilitada 6.
WHAT TYSABRI IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON TYSABRI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
TYSABRI is used to treat multiple sclerosis (MS).
TYSABRIt kasutatakse sclerosis multiplexi (SM) raviks.
The symptoms of MS vary from patient to patient, and you may experience some or none of them.
Teil võib tekkida mõni neist haigusnähtudest, kuid ka mitte ükski.
Symptoms can include; walking problems, numbness in the face, arms or legs, problems seeing things, tiredness, feeling off-balance or light headed, bladder and bowel problems, difficulty in thinking and concentrating, depression, acute or chronic pain, sexual problems, and stiffness and muscle spasms.
Sümptomite alla võivad kuuluda: kõndimisprobleemid, tundlikkushäired näol, kätel ja jalgadel, nägemishäired, väsimus, tasakaaluhäired, pearinglus, põie - ja sooleprobleemid, mõtlemis - ja keskendumisraskused, depressioon, äge ja krooniline valu, seksuaalelu häired, jalgade kangus ja lihasespasmid.
Your symptoms will then usually improve gradually (this is called a remission).
Seejärel hakkavad sümptomid järk- järgult taanduma (nimetatakse remissiooniks).
In TYSABRI the active ingredient is natalizumab, a protein similar to your own antibodies.
TYSABRI sisaldab toimeainena natalisumabi, mis on teie kehas olevatele antikehadele sarnane valk.
This reduces nerve damage caused by MS.
See takistab põletikku põhjustavate rakkude minekut ajju, mis vähendab SM põhjustatud närvikahjustusi.
In clinical trials, TYSABRI approximately halved the progression of the disabling effects of MS and also decreased the number of MS attacks by about two-thirds.
Kliinilistes uuringutes aeglustas TYSABRI SMi puuet tekitavat toimet kaks korda ja vähendas SMi ägenemisi ligikaudu kahe- kolmandiku võrra.
However, TYSABRI cannot repair the damage that has already been caused by MS.
Siiski ei kao TYSABRIt võttes SM kahjustused, mis on tekkinud varem.
When you receive TYSABRI you might not notice any improvement, but TYSABRI may still be working to prevent your MS becoming worse.
Kui te saate TYSABRIt, ei pruugi te seisundi paranemist täheldada, kuid sellele vaatamata TYSABRI toimib, sest teie haigus ei süvene.
It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
Seetõttu on oluline jätkata ravimi kasutamist senikaua, kuni teie ja teie arst otsustate, et saate sellest kasu.
23 2.
24 2.
BEFORE YOU USE TYSABRI
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TYSABRI KASUTAMIST
Before you start treatment with TYSABRI, it is important that you and your doctor have discussed the benefits you would expect to receive from this treatment and the risks that are associated with it.
Enne TYSABRI- ravi alustamist on oluline, et te arutaksite oma arstiga läbi ravist oodatava kasu ja sellega seotud ohud.
Do not use TYSABRI • If you are allergic (hypersensitive) to natalizumab or any of the other ingredients of TYSABRI (see section 6 for the ingredients).
Ärge kasutage TYSABRIt • kui te olete allergiline (ülitundlik) natalisumabi või TYSABRI mõne koostisosa suhtes (vt abiaineid lõik 6).
• If your doctor has told you that you have PML (progressive multifocal leukoencephalopathy).
• kui teie arst on teile öelnud, et teil on progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).
• If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, leukaemia or HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken).
• kui teie arst ütleb teile, et teil on tõsine probleem immuunsüsteemiga (näiteks seoses haigustega nagu leukeemia või HIV või mõnede ravimitega, mida võtate hetkel või olete võtnud varem).
• If you are taking medicines that cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
• kui võtate ravimeid, mida ei tohi koos TYSABRIga võtta (vt tagapool „ Kasutamine koos teiste ravimitega “).
• If you have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
• kui teil on vähktõbi (va nahavähi tüüp, mida nimetatakse basaalrakuliseks kartsinoomiks).
• If you are under 18 years of age.
• vanus alla 18 aasta.
Take special care with TYSABRI There have been reports of a rare brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy) that have occurred in patients who have been given TYSABRI.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga TYSABRI TYSABRI- ravi saanud patsientidel on harva teatatud ajuinfektsioonist, mille nimetus on PML - progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia.
PML usually leads to severe disability or death.
PML viib tavajuhul raske puude või surma tekkele.
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse (e. g. weakness or visual changes).
PMLi sümptomid võivad sarnaneda SM ägenemisele (nt nõrkus või nägemishäired).
Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible.
Seetõttu võtke tingimata ühendust oma arstiga nii kiiresti kui võimalik, kui teie meelest on teie haigusseisund halvenenud või märkate endal mingeid uusi haigusnähte.
Symptoms might arise that you might not become aware of by yourself, such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML.
Teil võivad tekkida haigusnähud, mida te ise ei pruugi märgata, näiteks meeleolu - või käitumismuutused, mäluhäired, kõne - ja suhtlemisraskused, mida arst võib pidada vajalikuks lähemalt uurida PMLi välistamiseks.
Serious infections may occur with TYSABRI.
TYSABRI- ravi ajal võivad tekkida tõsised infektsioonid.
If you develop any infection, or if you develop symptoms like an unexplained fever, severe diarrhoea, prolonged dizziness / headache / stiff neck, weight loss, or listlessness, or other symptoms potentially associated with an infection whilst receiving TYSABRI, speak to your doctor as soon as possible and show the Patient Alert Card and this package leaflet to him.
Pöörduge oma arsti poole nii kiiresti kui võimalik ning näidake talle hoiatuskaarti ja käesolevat infolehte, kui teil tekib TYSABRI- ravi ajal mõni infektsioon või sümptomid, mis võivad viidata infektsioonile (nt ebaselge põhjusega palavik, raskekujuline kõhulahtisus, pikaajaline pearinglus/ peavalu/ kaelakangus, kehakaalu langus, loidus või muud sümptomid).
It is important that you keep this Alert Card.
Hoidke hoiatuskaart kindlasti alles.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you may have obtained without a prescription.
Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
You may not be able to use TYSABRI with some medicines that affect your immune system.
Võib juhtuda, et te ei saa kasutada TYSABRIt koos mõnede immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega.