natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STOCRIN oral solution is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older, who are unable to swallow the hard capsules or the film-coated tablets.
4. 1 Näidustused
STOCRIN oral solution may be taken with or without food (see section 5.2).
STOCRIN’ i suukaudset lahust võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5. 2).
In order to improve the tolerability of nervous system undesirable effects, bedtime dosing is recommended during the first two to four weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.8).
Et vähendada närvisüsteemi poolt võimalikke tekkivaid kõrvaltoimeid, soovitatakse esimese 2… 4 ravinädala vältel ja nimetatud kõrvaltoimete esinemise korral manustada ravimit õhtuti enne magamaheitmist (vt lõik 4. 8).
Adults: the recommended dosage of STOCRIN in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 24 ml orally, once daily.
STOCRIN’ i soovitatav annus on 24 ml, manustatuna suu kaudu 1 kord ööpäevas kombinatsioonis nukleosiidanaloogide pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI), koos PI- ga või ilma (vt lõik 4. 5).
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of STOCRIN oral solution in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
STOCRIN’ i suukaudse lahuse soovitatav annus kombineerituna PI ja/ või NRTI- tega on toodud tabelis 1.
STOCRIN hard capsules or film-coated tablets must only be administered to children who are able to reliably swallow capsules or tablets.
STOCRIN’ i kapsleid või õhukese polümeerikattega tablette võib manustada ainult neile lastele, kes on võimelised kapsleid või tablette alla neelama.
74 STOCRIN is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
STOCRIN´i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 3 aasta või kaaluga alla 13 kg andmete puudumise tõttu ohutuse ja efektiivsuse kohta selles vanusegrupis (vt lõik 5. 1 ja 5. 2).
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily
83 Tabel 1 Laste annused, manustatuna 1 kord päevas.
STOCRIN oral solution (30 mg/ ml) Dose (ml)
STOCRIN’ i suukaudse lahuse (30 mg/ ml) annus (ml)
3 - < 5 years
3 … < 5- aastased lapsed
Adults and children aged 5 years or more
Täiskasvanud ja üle 5- aastased lapsed
13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25
13 kuni < 15 15 kuni < 20 20 kuni < 25 25 kuni < 32, 5 32, 5 kuni < 40 > 40
12 13 15
12 13 15 17 - -
15 17 24
9 10 12 15 17 24
STOCRIN oral solution is less bioavailable than the hard capsule on a mg per mg basis.
STOCRIN’ i suukaudse lahuse biosaadavus on kõvakapsliga võrreldes mg/ mg suhte järgi väiksem.
The dose recommendations in Table 1 have been adjusted to take into account the difference in bioavailability (see section 5.2).
Tabelis toodud annused on kohaldatud vastavalt biosaadavuse erinevusele (vt lõik 5. 2).
Renalimpairment: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
Efavirensi annusest elimineerub muutumatul kujul neerude kaudu vähem kui 1%, seega peaks neerukahjustuse esinemine efavirensi eritumist mõjutama minimaalselt (vt lõik 4. 4).
75 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
84 STOCRIN’ iga kooskasutatava retroviirusevastase ravimi valikul tuleb arvestada viiruse ristuva resistentsuse võimalust (vt lõik 5. 1).
Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
Efavirensi samaaegne manustamine koos efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi fikseeritud annuseid sisaldava kombinatsioontabletiga ei ole soovitatav.
76 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Krambid: efavirensi saavatel patsientidel on täheldatud krampide teket, seda tavaliselt eelneva krampide anamneesiga patsientidel.
Immune Reactivation Syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
85 Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom: raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV- infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
77 Renal insufficiency: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
Efavirensi annusest elimineerub muutumatul kujul neerude kaudu vähem kui 1%, seega peaks neerukahjustuse esinemine efavirensi eritumist mõjutama minimaalselt (vt lõik 4. 2).
Elderly patients: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Eakad patsiendid: kliinilistes uuringutes pole eakate patsientide arv olnud piisav selleks, et hinnata ravivastuse erinevusi võrreldes nooremate patsientidega.
Evidence exists indicating that efavirenz may have altered pharmacokinetics in very young children.
86 On viiteid, mille põhjal võib efavirensi farmakokineetika olla väga väikestel lastel teistsugune.
For this reason, efavirenz oral solution should not be given to children less than 3 years of age.
Seetõttu ei soovitata efavirensi suukaudset lahust manustada alla 3- aastastele lastele.
Table 2:
87 Tabel 2:
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Kui on vajalik atasanaviiri manustamine koos NNRTI- ga, tuleb nii atasanaviiri kui ritonaviiri annust suurendada vastavalt
This decrease in atazanavir Cmin might negatively
Atasanaviiri Cmin vähenemine võib ebasoodsalt mõjutada atasanaviiri efektiivsust. ** varasema võrdluse põhjal
the dose of both atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
400 mg ja 200 mg- ni, kasutamist kombinatsioonis efavirensiga võib kaaluda hoolika kliinilise jälgimise tingimustes.
Similar findings are expected with the approved darunavir/ ritonavir
Seda
600/ 100 mg twice daily dose.
kombinatsiooni peab kasutama ettevaatusega.
Indinavir/ Efavirenz (800 mg q8h/ 200 mg once daily)
88 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
(CYP3A4 induction)
Toime ravimite sisaldusele AUC, Cmax, Cmin keskmine protsentuaalne muutus, võimalusel koos usaldusvahemikegaa (mehhanism)
No clinically significant pharmacokinetic interaction
Soovitused seoses efavirensi samaaegse manustamisega
79 Medicinal product by therapeutic
Indinaviir/ efavirens (800 mg iga 8 tunni järel/ 200 mg üks kord päevas)
Recommendation concerning
Kuigi indinaviiri kontsentratsiooni languse kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud, tuleb täheldatud farmakokineetilise koostoime võimalusega arvestada raviskeemi valimisel, mis sisaldab nii efavirensi kui indinaviiri.
areas (dose)
farmakokineetilised koostoimed puuduvad
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Efavirensi manustamisel koos indinaviiri või indinaviiri/ ritonaviiriga ei ole vaja annust muuta.
co-administration with efavirenz
Vt ka lõiku ritonaviiri kohta allpool.
Indinavir/ ritonavir/ Efavirenz
Indinaviir/ ritonaviir/ efavirens (800 mg kaks korda päevas/ 100 mg kaks korda päevas/ 600 mg üks kord päevas)
(800 mg twice daily/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
89 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)b Efavirenz:
Toime ravimite sisaldusele AUC, Cmax, Cmin keskmine protsentuaalne muutus, võimalusel koos usaldusvahemikegaa (mehhanism)
With efavirenz, an increase of the lopinavir/ ritonavir soft capsule or oral solution doses by 33% should be considered (4 capsules/ ~6.5 ml
Efavirensiga samaaegsel manustamisel tuleks kaaluda lopinaviiri/ ritonaviiri pehmekapslite või suukaudse lahuse annuste suurendamist
twice daily instead of 3 capsules/ 5 ml twice daily).
33% võrra (3 kapsli/ 5 ml kaks korda päevas asemel 4 kapslit/ ~6, 5 ml kaks korda päevas).
Caution is warranted since this dosage adjustment might be
Vajalik on
The dosage of lopinavir/ ritonavir tablets should be increased to 500/ 125 mg
ettevaatus, kuna sellises ulatuses annuste korrigeerimine ei pruugi osade patsientide jaoks olla
twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
Lopinaviiri/ ritonaviiri tablettide annust tuleb suurendada 500/ 125 mg- ni kaks korda päevas, kui neid manustatakse koos 600 mg efavirenisga üks kord päevas.
80 Medicinal product by therapeutic
Ritonaviir/ efavirens (500 mg kaks korda päevas/ 600 mg üks kord päevas)
areas (dose)
90 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
Ritonavir/ Efavirenz (500 mg twice daily/ 600 mg once daily)
efavirensi manustati koos
AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46)b (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
ritonaviiriga annuses 500 mg või 600 mg kaks korda päevas, ei olnud see kombinatsioon hästi talutav (tekkisid nt pearinglus, iiveldus, paresteesia ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine).
Raltegravir/ Efavirenz (400 mg single dose/ -)
Integraasi ahela ülekande inhibiitorid Raltegraviir/ efavirens (400 mg üksikannus / -)
81 Medicinal product by therapeutic
Nukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTI- d) ja mittenukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTI- d) NRTI- d/ efavirens
Effects on drug levels
Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole oodata, kuna NRTI- d metaboliseeruvad erineva tee kaudu kui efavirens ja on ebatõenäoline, et nad konkureeriksid samade metaboolsete ensüümide ja eliminatsiooniteede pärast.
Recommendation concerning
Kumbagi ravimi annust ei ole vaja muuta.
areas (dose)
91 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
areas (dose)
92 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
Rifampicin/ Efavirenz (600 mg once daily/ 600 mg once daily) Antifungals
Rifampitsiin/ efavirens (600 mg üks kord päevas/ 600 mg üks kord päevas) Seentevastased ravimid
areas (dose)
93 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
When efavirenz is co-administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
Kui ravi vorikonasooliga
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg single dose/ 600 mg once daily)
Lorasepaam/ efavirens Lorasepaam:
AUC: ↑ 7% (↑ 1 to ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 to ↑ 32) These changes are not considered clinically significant.
(2 mg ühekordne AUC: ↑ 7% (↑ 1... ↑ 14) annus/ 600 mg üks kord Cmax: ↑ 16% (↑ 2... ↑ 32) päevas) Neid muutusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
areas (dose)
94 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus) ANTIKONVULSANDID
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/ Efavirenz (400 mg once daily/ 600 mg once daily)
Karbamasepiin/ efavirens (400 mg üks kord päevas/ 600 mg üks kord päevas)
Vigabatrin/ Efavirenz Gabapentin/ Efavirenz ANTIDEPRESSANTS
Vigabatriin/ efavirens Gabapentiin/ efavirens
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz (50 mg once daily/ 600 mg once daily)
95 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus) ANTIDEPRESSANDID
AUC: ↓ 39% (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 to ↓ 58) Efavirenz:
Toime ravimite sisaldusele AUC, Cmax, Cmin keskmine protsentuaalne muutus, võimalusel koos usaldusvahemikegaa (mehhanism)
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
Soovitused seoses efavirensi samaaegse manustamisega
85 Medicinal product by therapeutic
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRId) Sertraliin/ efavirens (50 mg üks kord päevas/ 600 mg üks kord päevas)
Effects on drug levels
Sertraliin:
Recommendation concerning
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 6... ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 indutseerimine)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Sertraliini annuse suurendamisel peab lähtuma kliinilisest ravivastusest.
co-administration with efavirenz
Efavirensi annust ei ole vaja korrigeerida.
Paroxetine/ Efavirenz (20 mg once daily/ 600 mg once daily)
Paroksetiin/ efavirens (20 mg üks kord päevas/ 600 mg üks kord päevas)
Fluoxetine/ Efavirenz ANTIHISTAMINES
Fluoksetiin/ efavirens ANTIHISTAMIINIKUMID
Cetirizine/ Efavirenz (10 mg single dose/ 600 mg once daily) CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers
Tsetirisiin/ efavirens (10 mg ühekordne annus/ 600 mg üks kord päevas)
AUC: ↔ Cmax: ↓ 24% (↓ 18 to ↓ 30) These changes are not considered clinically significant.
AUC: ↔ Cmax: ↓ 24% (↓ 18... ↓ 30) Neid muutusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
Diltiazem/ Efavirenz (240 mg once daily/ 600 mg once daily)
Diltiaseem/ efavirens (240 mg üks kord päevas/ 600 mg üks kord päevas)
LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors Atorvastatin/ Efavirenz (10 mg once daily/ 600 mg once daily)
LIPIIDIDESISALDUST LANGETAVAD RAVIMID HMG Co- A reduktaasi inhibiitorid Atorvastatiin/ efavirens (10 mg üks kord päevas/ 600 mg üks kord päevas)
Rosuvastatin/ Efavirenz HORMONAL CONTRACEPTIVES
Rosuvastatiin/ efavirens
Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 mg once daily)
HORMONAALSED KONTRATSEPTIIVID Etinüülöstradiool/ efavirens (50 µg ühekordne annus/ 400 mg üks kord päevas)
areas (dose)
98 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus) IMMUNOSUPRESSANDID
IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (e. g., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/ Efavirenz OPIOIDS
CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvad immunosupressandid (nt tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus) / efavirens OPIOIDID
Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Fertiilses eas naised: naised, keda ravitakse efavirensiga peavad vältima rasestumist.
Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
99 Rasedus: efavirensi kasutamise kohta rasedatel on andmeid vähe.
88 Lactation: studies in rats have demonstrated that efavirenz is excreted in milk reaching concentrations much higher than those in maternal plasma.
Imetamine: rottidel läbiviidud uuringute põhjal imendub efavirens rinnapiima, kus saavutatud kontsentratsioonid on palju kõrgemad võrreldes ema plasmakontsentratsioonidega.
The most notableadverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms (see section 4.4).
Kõige märgatavamateks efavirensiga seostavatest kõrvaltoimetest nimetati nahalöövet ja närvisüsteemi sümptomeid (vt lõik 4. 4).
Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Kogemus efavirensiga nendel haigetel, kes on varem katkestanud ravi NNRTI- te klassi kuuluvate retroviirusevastaste preparaatidega, on piiratud.
Psychiatric symptoms: serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Psühhiaatrilised sümptomid: efavirensiga ravitud patsientidel on esinenud raskeid psüühikaga seotud kõrvaltoimeid.
89
100
Eye disorders uncommon
Silma kahjustused
90 Ear and labyrinth disorders uncommon
Kõrva ja labürindi kahjustused aeg- ajalt
Gastrointestinal disorders
101 Seedetrakti häired sage kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
Pruritus
sage sügelus
General disorders and administration site conditions common
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Fatigue
sage
Immune system disorders
väsimus
uncommon
Immuunsüsteemi häired aeg- ajalt
Hepatobiliary disorders uncommon
Maksa ja sapiteede häired
Gynaecomastia
günekomastia
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Lipodüstroofia ja metaboolsed häired: kombineeritud retroviiruste vastast ravi on seostatud organismi rasvkoe ümberjaotumisega (lipodüstroofia) HIV- infektsiooniga patsientidel, sh nahaaluse rasvkoe atrofeerumine näol ja perifeerias, selle lisandumine kõhusiseselt ja siseelunditel, rindade hüpertroofia ja rasva kogunemine seljale- kaelale (pühvlikühm).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Kombineeritud retroviiruste vastast ravi on seostatud ainevahetushäiretega, nagu hüpertriglütserideemia, hüperkolesteroleemia, insuliiniresistentsus, hüperglükeemia ja hüperlaktateemia (vt lõik 4. 4).
Laboratory test abnormalities:
Laboratoorsed näitajad:
Liver enzymes: elevations of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients
Kontrollgrupis esines
Similar elevations were seen in patients treated with control regimens (5% after long-term treatment).
102 sarnane tõus (5% - l pärast pikaajalist ravi).
Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Lapspatsiendid: üldiselt olid lastel avaldunud kõrvaltoimed täiskasvanute omadele sarnased.
In the study of 57 children, 3.5% of patients experienced nervous system symptoms of moderate intensity, predominantly dizziness.
57 lapsega uuringus, 3, 5% patsientidest tundsid närvisüsteemist tulenevaid mõõduka intensiivsusega sümptomeid, põhiliselt pearinglust.
Diarrhoea occurred in six of nineteen (32%) children, aged 3 – 8 years, who took efavirenz oral solution in combination with nelfinavir (20 – 30 mg/ kg given three times a day) and one or more NRTIs.
3 - kuni 8- aastastel lastel üheksateistkümnest kuuel (32%) tekkis kõhulahtisus, kui nad kasutasid efavirensi suukaudset lahust kombinatsioonis nelfinaviiriga (20… 30 mg/ kg kolm korda päevas) ja ühe või rohkema NRTI- ga
92 4.9 Overdose
103 4. 9 Üleannustamine
Efavirenz is a NNRTI of HIV-1.
Toimemehhanism: efavirens on HIV- 1 NNRTI.
The single substitutions which led to the highest resistance to efavirenz in cell culture correspond to a leucine-to-isoleucine change at position 100 (L100I, 17 to 22-fold resistance) and a lysine-to-asparagine at position 103 (K103N, 18 to 33-fold resistance).
Asendused, mis viisid kõige tugevamale efavirensi resistentsuse tekkele, olid need, mis rakukultuurides vastasid leutsiin- isoleutsiin vahetusele asetsuses 100 (L100I, 17.. 22- kordne resistentsus) ja lüsiin- asparagiini vahetusele asetsuses 103 (K103N, 18... 33- kordne resistentsus).
93 The potential for cross resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
104 Ristuva resistentsuse tõenäosus efavirensi ja PI- te vahel on väike, kuna neil on erinevad sihtensüümid.
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or in PI or NNRTI-experienced patients.
Efavirensi ei ole uuritud kaugelearenenud HIV- infektsiooniga patsientidel, kellel CD4 on alla 50 raku/ mm3 või neil, kes on varem saanud PI- id või NNRTI- id.
ZDV + 3TC EFV + IDV IDV +
(55%; 69%)
(11.8) 177 (11.3) 153
177 (11, 3)
ZDV + 3TC a
IDV+ZDV+3TC a
(38
45% (38%; 52%)
(34
40% (34%; 47%)
(12.3)
153 (12, 3)
NC = F, noncompleter = failure. b C. I., confidence interval. c S. E. M., standard error of the mean. d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
NC=F, uuringu katkestaja=ravile mitteallunud. b CI (confidence interval), usaldusvahemik. c σ, keskmine standardhälve. d EFV, efavirens; ZDV, zidovudiin; 3TC, lamivudiin; IDV, indinaviir.
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV +IDV, 196 patients with EFV + ZDV + 3TC and 127 patients with IDV + ZDV + 3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Kliinilise uuringu 006 (kliinilises uuringus raviti 160 patsienti kombinatsiooniga EFV+ IDV, 196 patsienti kombinatsiooniga EFV+ ZDV+ 3TC ja 127 patsienti kombinatsiooniga IDV+ ZDV+ 3TC) pikaajalised tulemused 168. nädalal vihjavad ravile alluvuse kestvusele tingimustes, kus osadel patsientidel HIV- RNA näit oli < 400 koopia/ ml, HIV- RNA näit oli < 50 koopia/ ml ja CD4- rakkude hulga algväärtuse keskmise muutuse tingimustes.
94 Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 4.
105 Tulemused ravi tõhususe kohta kliinilistes uuringutes ACTG 364 ja 020 on esitatud tabelis 4.
In uninfected adult volunteers, the Cmax and AUC of a 240 mg dose of STOCRIN oral solution were 78% and 97%, respectively, of the values measured when STOCRIN was given as a 200 mg hard capsule.
Tervetel vabatahtlikel olid STOCRIN suukaudse lahuse 240 mg annuse manustamise järgselt Cmax ja AUC 78% ja 97% neist väärtustest, mis saabusid STOCRIN 200 mg kõvakapsli manustamise järgselt.
95 Effect of food: the AUC and Cmax of a single 240 mg dose of efavirenz oral solution in uninfected adult volunteers was increased by 30% and 43% respectively, when given with a high-fat meal, relative to fasted conditions.
106 Toidu toime: tervetele vabatahtlikele 240 mg suukaudse lahuse ühekordsel manustamisel suurenesid kõrge rasvasisaldusega toidu tarbimise järgselt AUC ja Cmax vastavalt 30% ja 43% võrreldes manustamisega tühjale kõhule.
Paediatric pharmacokinetics: the equivalent of a 600 mg dose of efavirenz was given as hard capsules (dose adjusted from calculated body size based on weight) to 49 paediatric patients.
49 lapsele manustati efavirensi kõvakapslites ekvivalentselt täiskasvanute 600 mg- le (annus arvutati välja kehakaalule vastavalt).
Steady state Cmax was 14.1 μ M, steady state Cmin was 5.6 μ M, and AUC was 216 μ M·h.
Püsiseisundi Cmax oli 14, 1 μM, Cmin oli 5, 6 μM ja AUC oli 216 μM· h.
In 17 paediatric patients receiving an investigational oral solution similar to the commercial formulation adjusted on the basis of body size to be equivalent to an adult 600 mg capsule dose, the steady-state Cmax was 11.8 μ M, steady state Cmin was 5.2 μ M, and AUC was 188 μ M·h.
17 patsiendil, kes said 600 mg kõvakapslile vastavat efavirensi suukaudset lahust, olid püsiseisundi Cmax 11, 8 μM, Cmin 5, 2 μM ja AUC 188 μM· h.
In the subset of 6 children aged 3 – 5 who were compliant with their drug regimen, the mean AUC was 147 μ M·h, which was 23% lower than expected.
Neist kuuel lapsel, kes olid 3… 5- aastased, oli keskmine AUC 147 μM· h, mis oli oodatust 23% madalam.
Therefore, the dosage recommendation provided in Table 1 incorporates a higher dose of efavirenz oral solution for these younger children.
Seetõttu on tabelis 1 toodud väiksemate laste efavirensi suukaudse lahuse annused kõrgemad.
Gender, race, elderly:
Sugu, rass, eakad patsiendid:
Anencephaly and unilateral anophthalmia
Ühel lootel leiti anentsefaalia ja unilateraalne anoftalmia koos sekundaarse keele suurenemisega, teisel lootel oli mikrooftalmia ja kolmandal suulaelõhe.