natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tigecycline in recommended dosage did not affect the rate or extent of absorption, or clearance of digoxin (0.5 mg followed by 0.25 mg daily) when administered in healthy adults.
Tigetsükliini kasutamine soovitatud annuses ei kahjustanud tervetele täiskasvanutele manustatud digoksiini (0, 5 mg, millele järgnes üks kord päevas 0, 25 mg) imendumise määra ega ulatust ega kliirensit.
There are no adequate data from the use of tigecycline in pregnant women.
Tigetsükliini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Results from animal studies have shown tigecycline may cause foetal harm when administered during pregnancy (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud, et tigetsükliini manustamine raseduse ajal võib loodet kahjustada (vt lõik 5. 3).
As it is known for tetracycline class antibiotics, tigecycline may also induce permanent dental defects (discolouration and enamel defects) and a delay in ossification processes in foetuses, exposed in utero during the last half of gestation, and in children under eight years of age due to the enrichment in tissues with a high calcium turnover and formation of calcium chelate complexes (see section 4.4).
Nagu tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide kohta on teada, võib ka tigetsükliin põhjustada hammaste püsivaid defekte (värvimuutus ja emaili defektid) ning lükata edasi loote luude moodustumise protsesse, kui nad puutuvad emakas ravimiga kokku raseduse teisel poolel, samuti kuni kaheksa- aastastel lastel kudede rikastumise tõttu kõrge kaltsiumitasemega ja kaltsiumi ja kelaatide komplekside moodustumise tõttu (vt lõik 4. 4).
Tigecycline should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Tigetsükliini ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
In animal studies tigecycline is excreted into milk of lactating rats.
Loomkatsetes eritub tigetsükliin lakteerivate rottide piima.
Because a potential risk to the breast-feeding infant cannot be ruled out, when treating with tigecycline, caution should be exercised and interruption of breast-feeding should be considered (see section 5.3).
Kuna potentsiaalne oht rinnaga toidetavale lapsele ei ole tigetsükliiniga ravimisel välistatud, tuleb olla ettevaatlik ja kaaluda imetamise katkestamist (vt lõik 5. 3).
No studies on the effects of tigecycline on the ability to drive and use machines have been performed.
Tigetsükliini toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Dizziness may occur and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
Võib esineda pearinglust ja see võib mõjutada autojuhtimist ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4. 8).
The total number of patients treated with tigecycline in Phase 3 clinical studies was 1415.
III faasi kliinilistes uuringutes raviti tigetsükliiniga kokku 1415 patsienti.
Adverse reactions were reported in approximately 41% of patients treated with tigecycline.
Kõrvaltoimeid esines ligikaudu 41% - l tigetsükliiniga ravitud patsientidest.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 5% of patients.
5% - l patsientidest ravi kõrvaltoimete tõttu katkestati.
In clinical trials, the most common drug-related treatment emergent adverse reactions were reversible nausea (20%) and vomiting (14%), which usually occurred early (on treatment days 1-2) and were generally mild or moderate in severity.
Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud ravimiga seotud kõrvaltoimed olid pöörduv iiveldus (20%) ja oksendamine (14%), mis tekkisid tavaliselt varakult (1. - 2. ravipäeval) ja olid üldiselt raskusastmelt kerged kuni mõõdukad.
Adverse reactions reported with Tygacil, including clinical trials and post-marketing experience, are listed below:
Tygacil' i kasutamisel, sealhulgas kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsete kogemuste käigus, esines järgmisi kõrvaltoimeid.
Frequency categories are expressed as:
Need on jagatud sageduse järgi järgmistesse rühmadesse: väga sage:
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/ 10,000)
(≥ 1/ 10); sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10); aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100); harv (≥ 1/ 10 000 kuni < 1/ 1 000); väga harv (< 1/ 10 000)
5 For adverse reactions identified from post-marketing experience with Tygacil derived from spontaneous reports for which the frequency cannot be estimated, the frequency grouping is categorized as not known.
Turustamisjärgsete kogemuste käigus Tygacil' iga esinenud kõrvaltoimete kohta on saadud andmed spontaansetest teadetest, mille põhjal ei ole võimalik sagedust hinnata ja sel juhul on sageduseks märgitud, et sagedus ei ole teada.
Sepsis/ septic shock
Sage: abstsess, infektsioonid Aeg- ajalt: sepsis/ septiline šokk
In Phase 3 clinical studies, infection-related serious adverse events were more frequently reported for subjects treated with tigecycline (6.7%) vs comparators (4.6%).
III faasi kliinilistes uuringutes esines infektsiooniga seotud raskeid kõrvaltoimeid sagedamini tigetsükliiniga (6, 7%) kui võrdlusravimitega ravitud patsientidel (4, 6%).
Significant differences in sepsis/ septic shock with tigecycline (1.5%) vs comparators (0.5%) were observed.
Täheldati olulisi erinevusi sepsise/ septilise šoki esinemises tigetsükliini kasutamisel (1, 5%) võrreldes võrdlusravimitega (0, 5%).
Increased International Normalised Ratio (INR) Not known: thrombocytopenia
Sage: osalise aktiveeritud tromboplastiiniaja pikenemine (aPTT), protrombiiniaja pikenemine (PT) Aeg- ajalt: rahvusvahelise standardsuhte (INR) suurenemine Ei ole teada: trombotsütopeenia
Immune system disorders:
5 Immuunsüsteemi häired:
Anaphylaxis/ anaphylactoid reactions (see sections 4.3 and 4.4)
Ei ole teada: anafülaksia/ anafülaktoidsed reaktsioonid (vt lõigud 4. 3 ja 4. 4).
Hypoproteinaemia
Aeg- ajalt: hüpoproteineemia
Dizziness
Sage: pearinglus
Thrombophlebitis
Sage: flebiit Aeg- ajalt: tromboflebiit
Acute pancreatitis
Väga sage: iiveldus, oksendamine, diarröa Sage: kõhuvalu, düspepsia, anoreksia Aeg- ajalt: äge pankreatiit
Elevated aspartate aminotransferase (AST) in serum, and elevated alanine aminotransferase (ALT) in serum, hyperbilirubinaemia
Sage: seerumi aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) taseme tõus, hüperbilirubineemia
AST and ALT abnormalities in Tygacil-treated patients were reported more frequently in the post therapy period than in those in comparator-treated patients, which occurred more often on therapy.
ASAT ja ALAT kõrvalekaldeid esines Tygacil' iga ravitud patsientidel sagedamini pärast ravi, kuid võrdlusravimiga ravitud patsientidel sagedamini ravi ajal.
Jaundice, liver injury, mostly cholestatic
Aeg- ajalt: kollatõbi, maksakahjustus, enamasti kolestaatiline
6 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Pruritus, rash
Sage: kihelus, lööve
Injection site reaction, injection site inflammation, injection site pain, injection site oedema, injection site phlebitis
Sage: peavalu Aeg- ajalt: reaktsioon süstekohal, süstekoha põletik, valu süstekohal, ödeem süstekohal, flebiit süstekohal
Common:
Uuringud:
Elevated amylase in serum, increased blood urea nitrogen (BUN)
Sage: seerumi amülaasitaseme tõus, vereplasma uurea (BUN) taseme tõus
In Phase 3 cSSSI and cIAI studies, death occurred in 2.3% (32/ 1383) of patients receiving tigecycline and 1.6% (22/ 1375) of patients receiving comparator drugs.
III faasi cSSSI ja cIAI uuringutes esines surmajuhtumeid 2, 3% - l (32/ 1383) tigetsükliiniga ravitud patsientidest ja 1, 6% - l (22/ 1375) võrdlusravimitega ravitud patsientidest.
Antibiotic Class Effects:
Antibiootikumide toime:
Pseudomembranous colitis which may range in severity from mild to life threatening (see section 4.4)
Pseudomembranoosne koliit, mis võib ulatuda raskusastmelt kergest kuni eluohtlikuni (vt lõik 4. 4).
Overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi (see section 4.4)
Ravimile mittetundlike organismide, sealhulgas seente ülemäärane kasv (vt lõik 4. 4).
Tetracycline Class Effects:
Tetratsükliinide toime:
Tetracycline class adverse reactions may include photosensitivity, pseudotumour cerebri, pancreatitis, and anti-anabolic action which has led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia (see section 4.4).
Tetratsükliinide kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda valgustundlikkus, ajuebakasvaja, pankreatiit ja antianaboolne toime, mis on põhjustanud vereplasma uurea taseme tõusu, asoteemiat, atsidoosi ja hüperfosfateemiat (vt lõik 4. 4).
Tigecycline may be associated with permanent tooth discolouration if used during tooth development (see section 4.4).
Tigetsükliini kasutamisega hammaste arenemise ajal võib kaasneda hammaste püsiv värvimuutus (vt lõik 4. 4).
Tetracyclines, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: tetratsükliinid, ATC- kood:
Tigecycline, a glycylcycline antibiotic, inhibits protein translation in bacteria by binding to the 30S ribosomal subunit and blocking entry of amino-acyl tRNA molecules into the A site of the ribosome.
Toimimisviis Glütsüültsükliinide hulka kuuluv antibiootikum tigetsükliin pärsib proteiinide translatsiooni bakterites, seondudes 30S ribosoomide subühikuga ja blokeerides aminoatsüül tRNA molekulide pääsu ribosoomi A- saiti.
7 In general, tigecycline is considered bacteriostatic.
Tigetsükliini loetakse üldiselt bakteriostaatiliseks.
At 4 times the minimum inhibitory concentration (MIC), a 2-log reduction in colony counts was observed with tigecycline against Enterococcus spp., Staphylococcus aureus, and Escherichia coli.
Neljakordses minimaalses inhibeerivas kontsentratsioonis (MIC) täheldati tigetsükliini kasutamisel Enterococcus spp., Staphylococcus aureus ja Escherichia coli vastu kolooniate organismide arvu logaritmilist vähenemist astmes 2.
Tigecycline is able to overcome the two major tetracycline resistance mechanisms, ribosomal protection and efflux.
Resistentsuse mehhanism Tigetsükliin on võimeline ületama kaht põhilist tetratsükliiniresistentsuse mehhanismi – ribosoomikaitset ja väljavoolu.
However, it is vulnerable to chromosomally-encoded multidrug efflux pumps of Proteeae (see below) and Pseudomonas aeruginosa (MexXY-OprM efflux system).
Kuid selle toime on nõrk Proteeae (vt allpool) ja Pseudomonas aeruginosa perekondade kromosoomides kodeeritud mitme ravimi väljavoolu pumpade suhtes (MexXY- OprM väljavoolu süsteem).
In addition, some acquired resistance has been detected in Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, and Enterobacter cloacae.
Peale selle on teatavat omandatud resistentsust avastatud ka Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes' e ja Enterobacter cloacae puhul.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Läved Euroopa antimikrobiaalse tundlikkuse testimise komitee (EUCAST) poolt kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni läved on järgmised:
S ≤ 0.5 mg/ L and R > 0.5 mg/ L Streptococcus spp. other than S. pneumoniae S ≤ 0.25 mg/ L and R > 0.5 mg/ L Enterococcus spp.
Staphylococcus spp S ≤ 0, 5 mg/ l ja R > 0, 5 mg/ l Streptococcus spp., välja arvatud S. pneumoniae S ≤ 0, 25 mg/ l ja R > 0, 5 mg/ l Enterococcus spp.
S ≤ 0.25 mg/ L and R > 0.5 mg/ L Enterobacteriaceae S ≤ 1(^) mg/ L and R > 2 mg/ L (^) Tigecycline has decreased in vitro activity against Proteus, Providencia, and Morganella spp.
S ≤ 0, 25 mg/ l ja R > 0, 5 mg/ l Enterobacteriaceae S ≤ 1( ^) mg/ l ja R > 2 mg/ l (^) Tigetsükliini in vitro aktiivsus Proteus, Providencia ja Morganella spp. suhtes on vähenenud.
For anaerobic bacteria there is clinical evidence of efficacy in polymicrobial intra-abdominal infections, but no correlation between MIC values, PK/ PD data and clinical outcome.
Seoses anaeroobsete bakteritega on olemas kliinilisi tõendeid efektiivsuse kohta polümikroobsete kõhusiseste infektsioonide puhul, kuid puudub korrelatsioon minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni väärtuste, farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste andmete ja kliiniliste tulemuste vahel.
It should be noted that the MIC distributions for organisms of the genera Bacteroides and Clostridium are wide and may include values in excess of 2 mg/ L tigecycline.
Tuleb märkida, et liikidesse Bacteroides ja Clostridium kuuluvate organismide suhtes on minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid väga erinevad ja nende väärtused võivad ületada 2 mg/ l tigetsükliini.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
7 Tundlikkus Omandatud resistentsuse osakaal varieerub valitud liikide puhul geograafiliselt ja ajas ning soovitav on hankida resistentsuse kohta kohalikku teavet, eriti raskete infektsioonide ravimisel.
Staphylococcus haemolyticus Streptococcus agalactiae* Streptococcus anginosus group* (includes S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus) Streptococcus pyogenes* Viridans group streptococci Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca* Klebsiella pneumoniae* Serratia marcescens Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp .† Prevotella spp.
Üldiselt tundlikud liigid Enterococcus spp. † Staphylococcus aureus * Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Streptococcus agalactiae * Streptococcus anginosus grupp * (kaasa arvatud S. anginosus, S. intermedius ja S. constellatus) Streptococcus pyogenes * Rühma Viridans streptokokid Citrobacter freundii * Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca * Klebsiella pneumoniae * Serratia marcescens Clostridium perfringens † Peptostreptococcus spp. † Prevotella spp.
Species for which acquired resistance may be a problem Acinetobacter baumannii Bacteroides fragilis group† Burkholderia cepacia Morganella morganii Providencia spp.
Liigid, mille puhul võib probleeme tekitada omandatud resistentsus Acinetobacter baumannii Bacteroides fragilis grupp † Burkholderia cepacia Morganella morganii Providencia spp.
Inherently resistant organisms Pseudomonas aeruginosa * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies. † see section 5.1, Breakpoints above.
Olemuselt resistentsed organismid Pseudomonas aeruginosa * Liigid, mille vastast aktiivsust on kliinilistes uuringutes rahuldavalt tõendatud. † Vt eespool lõiku 5. 1 "Läved"
Tigecycline is administered intravenously and therefore has 100% bioavailability.
Imendumine Tigetsükliini manustatakse intravenoosselt, mistõttu selle biosaadavus on 100%.
The in vitro plasma protein binding of tigecycline ranges from approximately 71% to 89% at concentrations observed in clinical studies (0.1 to 1.0 µg/ ml).
Jaotumine Tigetsükliini seondumine vereplasma proteiinidega in vitro jääb kliinilistes uuringutes täheldatud kontsentratsioonidel (0, 1 kuni 1, 0 μg/ ml) vahemikku ligikaudu 71% kuni 89%.
In rats receiving single or multiple doses of 14C-tigecycline, radioactivity was well distributed to most tissues, with the highest overall exposure observed in bone marrow, salivary glands, thyroid gland, spleen, and kidney.
Ühekordse annuse või mitu 14C- tigetsükliini annust saanud rottidel jagunes radioaktiivsus hästi enamikku kudedesse, kusjuures suurimat üldist sisaldust täheldati luuüdis, süljenäärmetes,
In humans, the steady-state volume of distribution of tigecycline averaged 500 to 700 L (7 to 9 L/ kg), indicating that tigecycline is extensively distributed beyond the plasma volume and concentrates into tissues.
Inimestel oli tigetsükliini jaotusmahu platootase keskmiselt 500 kuni 700 l (7 kuni 9 l/ kg), mis näitab, et tigetsükliin jaotub ulatuslikult väljapoole plasma mahtu ja kontsentreerub kudedesse.
9 No data are available on whether tigecycline can cross the blood-brain barrier in humans.
Selle kohta, kas tigetsükliin läbib inimestel vere- aju barjääri, andmed puuduvad.
In clinical pharmacology studies using the therapeutic dosage regimen of 100 mg followed by 50 mg q12h, serum tigecycline steady-state Cmax was 866±233 ng/ ml for 30-minute infusions and 634±97 ng/ ml for 60-minute infusions.
Kliinilise farmakoloogia uuringutes, kus kasutati ravis annustamisskeemi 100 mg, mille järgnes 50 mg iga 12 tunni järel, oli seerumi tigetsükliini Cmax stabiilses olekus 30- minutiliste infusioonide puhul 866±233 ng/ ml ja 60- minutiliste infusioonide puhul 634±97 ng/ ml.
The steady-state AUC0-12h was 2349±850 ng• h/ ml.
Stabiilses olekus oli AUC0- 12h 2349±850 ng· h/ ml.
On average, it is estimated that less than 20% of tigecycline is metabolised before excretion.
Metabolism Keskmiselt metaboliseerub enne eritumist hinnanguliselt vähem kui 20% tigetsükliinist.
In healthy male volunteers, following the administration of 14C-tigecycline, unchanged tigecycline was the primary 14 C-labelled material recovered in urine and faeces, but a glucuronide, an N-acetyl metabolite and a tigecycline epimer were also present.
Tervetel meessoost vabatahtlikel oli pärast 14C- tigetsükliini manustamist tigetsükliin muutumatul kujul peamine uriini ja roojaga väljunud 14C- markeriga materjal, kuid leidus ka glükuroniidi, N- atsetüülitud metaboliiti ja tigetsükliini epimeeri.
In vitro studies in human liver microsomes indicate that tigecycline does not inhibit metabolism mediated by any of the following 6 cytochrome P450 (CYP) isoforms:
In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitavad, et tigetsükliin ei pärsi metabolismi, mis toimub konkureeriva inhibeerimise teel ühe järgmise tsütokroom P450 (CYP) isovormi vahendusel kuuest:
1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4 by competitive inhibition.
1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4.
In addition, tigecycline did not show NADPH-dependency in the inhibition of CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A, suggesting the absence of mechanism-based inhibition of these CYP enzymes.
Tigetsükliinil ei ilmnenud ka CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A inhibeerimisel NADPH- sõltuvust, mis näitab, et nende CYP- ensüümide inhibeerimine ei põhine kindlal mehhanismil.
The recovery of the total radioactivity in faeces and urine following administration of 14C-tigecycline indicates that 59% of the dose is eliminated by biliary/ faecal excretion, and 33% is excreted in urine.
Eliminatsioon Kogu radioaktiivsuse väljumisel rooja ja uriiniga pärast 14C- tigetsükliini manustamist leiti, et 59% annusest elimineerub sapi/ roojaga ja 33% eritub uriiniga.
The total clearance of tigecycline is 24 L/ h after intravenous infusion.
Tigetsükliini üldkliirens pärast intravenoosset infusiooni on 24 l/ h.
Renal clearance is approximately 13% of total clearance.
Neerukliirens moodustab ligikaudu 13% üldkliirensist.
Hepatic Insufficiency The single-dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with mild hepatic impairment.
Maksapuudulikkus Tigetsükliini ühekordse annuse farmakokineetika kerge maksapuudulikkusega patsientidel ei muutunud.
However, systemic clearance of tigecycline was reduced by 25% and 55% and the half-life of tigecycline was prolonged by 23% and 43% in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child Pugh B and C), respectively (see section 4.2).
Kuid mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidel (Child- Pugh 'aste B ja C) vähenes tigetsükliini süsteemne kliirens vastavalt 25% ja 55% ja tigetsükliini poolväärtusaeg pikenes 23% ja 43% võrra (vt lõik 4. 2).
Renal Insufficiency The single dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min, n=6).
Neerupuudulikkus Tigetsükliini ühekordse annuse farmakokineetika neerupuudulikkusega patsientidel ei muutunud (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min, n=6).
In severe renal impairment, AUC was 30% higher than in subjects with normal renal function (see section 4.2).
Raske neerupuudulikkuse korral oli AUC 30% võrra suurem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (vt lõik 4. 2).
Elderly Patients No overall differences in pharmacokinetics were observed between healthy elderly subjects and younger subjects (see section 4.2).
Eakad patsiendid Tervete eakate ja nooremate uuringus osalejate puhul farmakokineetikas üldisi erinevusi ei täheldatud (vt lõik 4. 2).
10 Paediatric Patients The pharmacokinetics of tigecycline in patients less than 18 years of age has not been established (see section 4.2).
Pediaatrilised patsiendid Tigetsükliini farmakokineetikat alla 18 aasta vanustel patsientidel ei ole kindlaks määratud (vt lõik 4. 2).
Gender There were no clinically relevant differences in the clearance of tigecycline between men and women.
9 Meeste ja naiste vahel tigetsükliini kliirensis kliiniliselt asjakohaseid erinevusi ei esinenud.
AUC was estimated to be 20% higher in females than in males.
Naistel oli AUC hinnanguliselt 20% võrra suurem kui meestel.
Weight Clearance, weight-normalised clearance, and AUC were not appreciably different among patients with different body weights, including those weighing ≥ 125 kg.
Kehakaal Erinevate kehakaaludega patsientidel, kaasa arvatud patsiendid kehakaaluga ≥ 125 kg, kliirensis, kehakaalule normaliseeritud kliirensis ja AUC- s olulisi erinevusi ei esinenud.
AUC was 24% lower in patients weighing ≥ 125 kg.
Patsientidel kehakaaluga ≥ 125 kg oli AUC 24% võrra väiksem.
In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, lymphoid depletion/ atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets, in association with bone marrow hypocellularity, and adverse renal and gastrointestinal effects have been seen with tigecycline at exposures of 8 and 10 times the human daily dose based on AUC in rats and dogs, respectively.
Korduva annuse toksilisuse uuringutes rottide ja koertega on täheldatud lümfikoe vähenemist/ lümfisõlmede, põrna ja harknäärme atroofiat, erütrotsüütide, retikulotsüütide, leukotsüütide ja vereliistakute arvu vähenemist koos luuüdi rakkude vähesusega ning neerude ja seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid tigetsükliini kasutamisel vastavalt 8 ja 10 korda inimese päevast annust ületavates annustes AUC põhjal.
Results from animal studies using 14C-labelled tigecycline indicate that tigecycline is excreted readily via the milk of lactating rats.
14 C- märgistusega tigetsükliini kasutamisega läbi viidud uuringute tulemused näitavad, et tigetsükliin eritub imetavate rottide piima kaudu hästi.
Lactose monohydrate Hydrochloric acid, sodium hydroxide (for pH adjustment)
laktoosmonohüdraat vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Amphotericin B, amphotericin B lipid complex, and diazepam.
Järgmisi toimeaineid ei tohiks manustada samaaegselt Tygacil' iga sama kolmikkanüüli kaudu: amfoteritsiin B, amfoteritsiin B lipiidkompleks, diasepaam.
Tygacil must not be mixed with other medicinal products for which compatibility data are not available (see section 6.6).
Tygacil' i ei tohi segada teiste ravimitega, millega sobivuse kohta andmed puuduvad (vt lõik 6. 6).
18 months.
10 18 kuud.
Once reconstituted and diluted in the bag or other suitable infusion container (e. g. glass bottle), tigecycline should be used immediately.
Infusioonikotti või muusse sobivasse infusioonimahutisse (nt klaaspudelisse) lahustatud ja lahjendatud tigetsükliin tuleb kohe ära kasutada.
Store at or below 25°C.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
For storage conditions of the reconstituted product see section 6.3.
Lahustatud toote säilitamistingimusi vt lõik 6. 3.
5 ml Type 1 clear glass vials fitted with grey butyl rubber stoppers and snap-off aluminium crimp seals.
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
The lyophilised powder should be reconstituted with 5.3 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection to achieve a concentration of 10 mg/ ml of tigecycline.
Lüofiliseeritud pulber tuleb lahustada 5, 3 ml naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahuses või dekstroosi 50 mg/ ml (5%) süstelahuses tigetsükliini kontsentratsioonini 10 mg/ ml.