natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Activelle looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round with a diameter of 6 mm.
Kuidas Activelle välja näeb ja pakendi sisu Valged ümarad õhukese polümeerikattega tabletid diameetriga 6 mm.
The tablets are imprinted NOVO 291 on one side and the Novo Nordisk logo (an Apis bull) on the other side.
Tablettidel on ühel pool märgistus NOVO 291 ja teisel pool Novo Nordiski logo (härg Apis).
[See Annex I - To be completed nationally]
[Vaata Lisa I – täidetakse riiklikult]
Austria - Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten Belgium - Activelle minor comprimés pelliculés Bulgaria - Noviana™ филмирани таблетки Czech Republic - Noviana potahované tablety Denmark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Austria - Noviana 0, 5mg/ 0, 1mg filmtabletten Belgia - Activelle minor comprimés pelliculés Bulgaaria - Noviana™ филмирани таблетки Tšehhi Vabariik - Noviana potahované tablety Taani - Activelle low filmovertrukne tabletter Eesti - Activelle low 0, 5 mg/ 0, 1 mg õhukese polümeerikattega tablett Soome - Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg tabl.
France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germany - Noviana Hungary - Noviana filmtabletta Iceland - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Ireland - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italy - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Latvia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lithuania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg - Activelle minor comprimés pelliculés The Netherlands - Activelle filmomhulde tabletten Norway - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Romania – Noviana comprimate filmate Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete Slovakia - Noviana filmom obalené tablety Spain - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sweden - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter United Kingdom - Noviana film-coated tablets
37 Iirimaa - Activelle low 0. 5 mg/ 0. 1 mg film- coated tablets Itaalia - Activelle® 0, 5 mg/ 0, 1 mg compresse film- rivestite Läti - Noviana 0, 5 mg/ 0, 1 mg apvalkotās tabletes Leedu - Activelle 0, 5 mg / 0, 1 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburg - Activelle minor comprimés pelliculés Holland - Activelle filmomhulde tabletten Norra - Noviana 0, 5 mg/ 0, 1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0, 5mg Estradiol + 0. 1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película "Rumeenia - Noviana comprimate filmate Sloveenia - Noviana™ filmsko obložene tablete Slovakkia - Noviana filmom obalené tablety Hispaania - Activelle 0, 5 mg / 0, 1 mg comprimidos recubiertos de película Rootsi - Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg filmdragerade tabletter Ühendkuningriik - Noviana film- coated tablets
37 This leaflet was last approved in
Infoleht on viimati kooskõlastatud
Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}[PIQ-QRD3]
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav {Liikmesriik/ Amet} kodulehel
Set the day reminder Turn the inner disc to set the day of the week opposite the little plastic tab.
Paigaldage päevameelespea Keerake sisemist ketast nii, et soovitud nädalapäev asetseks väikese plastriba vastas.
Move the dial every day On the next day simply move the transparent dial clockwise one space as indicated by the arrow.
Keerake ketast iga päev Järgmisel päeval keerake läbipaistvat ketast päripäeva ühe ühiku võrra, nagu noolega näidatud.
London, 12 September 2008 EMEA/ CHMP/ 496102/ 2008
London, 12. september 2008 EMEA/ CHMP/ 496109/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Activelle and associated names
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29( 4) 1 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Activelle ja sarnased nimetused
Estradiol and norethisterone acetate
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): östradiool ja noretisteroonatsetaat
Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
Activelle ja sarnased nimetused (östradiool 0, 5 mg ja noretisteroonatsetaat 0, 1 mg, õhukese polümeerikattega tabletid) on kombineeritud pideva hormoonasendusravi preparaadid kasutamiseks östrogeeni puudulikkuse sümptomitega naistel rohkem kui üks aasta pärast menopausi.
Novo Nordisk A/ S submitted applications for mutual recognition of Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 August 2007.
Novo Nordisk A/ S esitas Activelle ja sarnaste nimetuste (östradiool 0, 5 mg ja noretisteroonatsetaat 0, 1 mg, õhukese polümeerikattega tabletid) vastastikuse tunnustamise taotluse Rootsis 3. augustil 2007 antud müügiloa alusel.
This refers to endometrial safety of Activelle 0.5 mg/ 0.1 mg, which had been insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 rev 1) and this was considered to be of serious public health concern.
Probleem seisneb Activelle 0, 5 mg / 0, 1 mg ohutuses endomeetriumile, mis inimravimikomitee hormoonasendusravi preparaatide suunise kohaselt (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 rev 1) ei ole küllaldaselt tõestatud ning mida peeti oluliseks ohuks rahvatervisele.
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
2008. aasta juuni koosolekul leidis inimravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Activelle ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, et Prantsusmaa ja Saksamaa tõstatatud küsimused ei saa olla müügiloa andmisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte tuleb muuta.
A positive opinion was adopted by majority on 26 June 2008.
26. juunil 2008 võeti häälteenamusega vastu positiivne arvamus.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Asjaomaste tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 29 lõige 4.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE JA MANUSTAMISVIISIDE NING MÜÜGILOA TAOTLEJATE JA LIIKMESRIIKIDES MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU
1/ 94 Marketing Member state
Liikmesriik
authorisation Holder
hoidja
Route of administra tion
Manustam isviis
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
0.25 mg
0. 25 mg
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Austria
Austria
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
0.5 mg
0, 5 mg
1.0 mg
1, 0 mg
2.0 mg
2, 0 mg
2/ 94 Marketing Member state
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100
authorisation Holder
ADARTREL
Applicant
2, 0 mg
Invented name
Õhukese polümeerikilega kaetud
Strengths
Peroraalne
Pharmaceutical form
2 Müügiloa
Route of administra tion
Liikmesriik
Belgium
hoidja
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100
Taotleja
ADARTREL
Nimetus
2.0 mg
Tugevus
Film-coated tablet
Ravimvorm
Oral use
Manustam isviis
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Cyprus
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
Marketing
ADARTREL
3/ 94
2, 0 mg
GlaxoSmithKline s. r. o., Na Pankráci 17/ 1685, 140 21 Praha 4, Czech Republic
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
2.0 mg
0, 25 mg
0.25 mg
0, 5 mg
0.5 mg
1, 0 mg
1.0 mg
2, 0 mg
Marketing
4 Müügiloa
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Estonia
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex,
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163
Marketing
5 Müügiloa
France
Marly- le- Roi Cedex, France
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
GlaxoSmithKline α. ε. β. ε, Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα
GlaxoSmithKline α .ε .β .ε, Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα
GlaxoSmithKline α. ε. β. ε, Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα
6/ 94
1, 0 mg
GlaxoSmithKline α .ε .β .ε, ADARTREL Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα
GlaxoSmithKline α. ε. β. ε, ADARTREL Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα
GlaxoSmithKline α .ε .β .ε, ADARTREL Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα
Laboratoire ADARTREL GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
Laboratoire ADARTREL GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Laboratoire ADARTREL GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
Marketing
Island
7/ 94
1, 0 mg
Applicant Invented name
Taotleja
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Marly- le- Roi Cedex, France
8/ 94 Marketing Member state
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
Applicant
0, 5 mg
Invented name
Õhukese polümeerikilega kaetud tablett
Pharmaceutical form
8 Müügiloa
Italy
hoidja
0.25 mg
Tugevus
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Italy
Itaalia
9/ 94 Marketing Member state
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100
Latvia
tablett
2.0 mg
1, 0 mg
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Lithuania
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
Luxembourg
Malta
Luxembourg
10 Müügiloa
ADARTREL
Liikmesriik
Luxembourg
Peroraalne
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Luxembourg
Malta
Malta
Madalmaad
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100
11/ 94 Marketing Member state
11 Müügiloa
Netherlands
tablett
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Netherlands
Norra
12/ 94 Marketing Member state
12 Müügiloa
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100
Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr.
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Poland
Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
António Loureiro Borges, n. º 3, Arquiparque - Miraflores, 1495- 131 Algés
Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr.
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr.
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100
13/ 94 Marketing Member state
13 Müügiloa
Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
Slovakia
Sloveenia
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
GSK d. o. o., Ljubljana, Knezov stradon 90, 1000 Ljubljana, Slovenia
Strengths
Sloveenia
GSK d. o. o., Ljubljana,
GSK d. o. o., Ljubljana, Knezov stradon 90, 1000 Ljubljana, Slovenia
Knezov stradon 90, 1000 Ljubljana, Slovenia Slovenia
Sloveenia
GSK d. o. o., Ljubljana, Knezov stradon 90, 1000 Ljubljana, Slovenia
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
Spain
hoidja
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Taotleja
0.5 mg
Tugevus
15/ 94 Marketing Member state
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
Strengths
0, 25 mg
Pharmaceutical form
Õhukese polümeerikilega kaetud tablett
Route of administra tion
Peroraalne
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Sweden
Rootsi
UK
15 Müügiloa
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Liikmesriik
ADARTREL
hoidja
0.5 mg
Taotleja
Film-coated tablet
Nimetus
UK
Ravimvorm
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
Pharmaceutical form
Ühendkuningriik
17/ 94 ANNEX II
16 II LISA
18/ 94 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
17 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Before the end of a mutual recognition procedure, Spain and the Netherlands, presented to the EMEA a referral considering that this medicinal product might present a risk to public health since they were of the opinion that safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
Enne vastastikuse tunnustamise menetluse lõppu esitasid Hispaania ja Madalmaad EMEA- le esildise kaalutlusel, et see ravim võib kätkeda endas ohtu rahvatervisele, kuna nad olid seisukohal, et rahutute jalgade sündroomi pikaajalise ropinirooliga ravimise ohutus ja efektiivsus polnud tõestatud.
The MAH has defined severe idiopathic RLS as those patients who have an International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) baseline score of 24 points or more.
Müügiloa hoidja on määratlenud raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomina juhtumid, kui patsiendi algne rahutute jalgade sündroomi rahvusvahelise skaala (International Restless Legs Syndrome Rating Scale – IRLS) järgne aste on vähemalt 24 punkti.
According to the literature, the tolerability profile of ropinirole in this population of patients must be analysed in the context of a physical condition that significantly affects the quality of life of patients mainly due to the fact that RLS patients suffer with chronic insomnia.
Kirjanduse andmetel tuleb ropinirooli talutavuse profiili analüüsida selles patsientide populatsioonis niisuguse füüsilise seisundi kontekstis, mis mõjustab oluliselt patsiendi elukvaliteeti – peamiselt seoses tõsiasjaga, et rahutute jalgade sündroomiga patsiendid kannatavad kroonilise unetuse all.
In this context the clinical trial safety data demonstrate that ropinirole has an acceptable tolerability and safety profile in RLS patients over the dose range 0.25 - 4mg/ day.
Selle taustal näitavad kliiniliste uuringute ohutusandmed, et ropinirooli talutavuse ja ohutuse profiil on rahutute jalgade sündroomiga patsientidel vastuvõetav annuse vahemikus 0, 25– 4 mg/ päevas.
A detailed assessment of the most common adverse events in the target population (IRLS baseline score 24-40 points) has been provided.
Esitati sihtpopulatsioonis (algne IRLS määr 24- 40 punkti) kõige sagedamini esinenud kõrvalnähtude üksikasjalik hinnang.
No clinically significant effect on the QT interval was observed.
Kliiniliselt olulist mõju QT- intervallile ei täheldatud.
In clinical trials, although the average IRLS total scores 7-10 days after withdrawal of therapy were higher in ropinirole-treated patients than in placebo-treated patients, the severity of symptoms following withdrawal of therapy generally did not exceed the baseline assessment in ropinirole-treated patients.
Kuigi keskmine IRLS oli kliinilistes uuringutes 7- 10 päeva pärast ravi katkestamist ropinirooliga ravitud patsientidel kõrgem kui patsientidel, kellele manustati platseebot, ei ületanud sümptomite raskusaste ropinirooliga ravitud patsientidel pärast ravi katkestamist üldiselt algselt määratud taset.
The MAH agreed to revise the SPC, sections 4.2 and 5.1, to specify that ropinirole is indicated in moderate to severe idiopathic restless legs syndrome.
Müügiloa hoidja nõustus muutma ravimi omaduste kokkuvõtte punkte 4. 2 ja 5. 1 märkimaks, et ropinirool on näidustatud mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi korral.
The MAH agreed to revise also section 5.1, to specify that ropinirole treated patients had higher IRLS scores at follow up assessment compared to placebo treated patients.
Samuti nõustus müügiloa hoidja muutma punkti 5. 1, tuues välja, et ropinirooliga ravitud patsientide IRLS- määr oli järelkontrolli ajal kõrgem kui patsientidel, kellele oli manustatud platseebot.
The safety profile although pledged by uncomfortable adverse events like nausea and vomiting is mostly a problem in the early phase of the treatment and is considered
Ohutusprofiili nõrgestavad küll paraku sellised ebameeldivad
19/ 94 manageable.
18 kõrvalnähud kui iiveldus ja oksendamine, ent need on probleemiks peaasjalikult ravi algfaasis ning eeldatavalt on need ohjeldatavad.
- the scope of the referral was that the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in
- esildise sisuks oli, et rahutute jalgade sündroomi pikaajalise ropinirooliga ravimise ohutus ja
restless legs syndrome should be demonstrated,
efektiivsus vajavad tõestamist,
- based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the
- ning tuginedes esitatud dokumentatsioonile ja komitee sisesele teaduslikule arutelule, viiakse
Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been amended as set out in Annexe III.
taotleja poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõttesse sisse muudatused, nägu sätestatud III lisas.
20/ 94 ANNEX III
19 LISA III
21/ 94 A.
20 A.
22/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
21 1 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets.
ADARTREL 0, 25 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid.
Each film-coated tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Iga õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 0, 25 mg ropinirooli (vesinikkloriidina).
Lactose For a full list of excipients, see section 6.1.
Laktoos Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
3 PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet.
Õhukese polümeerikilega kaetud tablett.
White oval-shaped, marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Valge ovaalse kujuga, mille ühel küljel on markeering „ GS “ ja teisel „ MLE “.
ADARTREL is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome (see section 5.1).
4. 1 Näidustused ADARTREL on näidustatud mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomaatiliseks raviks (vt lõik 5. 1).
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Annustamine ja manustamisviis Suukaudne manustamine.
Individual dose titration against efficacy and tolerability is recommended.
Täiskasvanud Soovitatav on ravimi annuse individuaalne kohandamine parima raviefekti ja taluvuse saavutamiseks.
Ropinirole may be taken with food, to improve gastrointestinal tolerance.
Seedetrakti kõrvaltoimete vähendamiseks võib ropinirooli manustada koos toiduga.
The recommended initial dose is 0.25 mg once daily (administered as above) for 2 days.
Ravi alustamine (1. nädal) Soovitatav algannus on 0, 25 mg üks kord ööpäevas (manustatuna nagu eespool kirjeldatud) 2 päeva jooksul.
If this dose is well tolerated the dose should be increased to 0.5 mg once daily for the remainder of week 1.
Kui see annus on hästi talutav, suurendatakse annust 0, 5 mg- ni üks kord ööpäevas ülejäänud 1. nädala jooksul.
Therapeutic regimen (week 2 onwards)
Raviskeem (alates 2. nädalast) Pärast ravi alustamist tuleb ööpäevast annust suurendada kuni optimaalse ravivastuse saavutamiseni.
The dose may be increased to 1 mg once a day at week 2.
Annust võib 2. nädalal suurendada 1 mg- ni üks kord päevas.
The dose may then be increased by 0.5 mg per week over the next two weeks to a dose of 2 mg once a day.
Seejärel võib annust suurendada 0, 5 mg kaupa nädalas järgneva kahe nädala jooksul kuni annuseni 2 mg üks kord ööpäevas.
In some patients, to achieve optimal improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4 mg once a day.
Mõnel patsiendil võib optimaalse paranemise saavutamiseks annust suurendada järk- järgult kuni maksimaalselt 4 mg- ni üks kord päevas.
In clinical trials the dose was increased by 0.5 mg each week to 3 mg once a day and then by 1 mg up to the maximum recommended dose of 4 mg once a day as shown in table 1.
Kliinilistes uuringutes suurendati annust 0, 5 mg kaupa nädalas kuni 3 mg- ni üks kord päevas ning seejärel 1 mg kaupa maksimaalse soovitatava annuseni 4 mg üks kord päevas nagu on näidatud tabelis 1.
4
4 mg ületavaid ööpäevaseid annuseid ei ole rahutute jalgade sündroomiga patsientidel uuritud.
1
Tabel 1:
1.5
Annuse kohandamine
2.5
Nädal
3
Annus
4
(mg) üks kord päevas 2 1
* To achieve optimal improvement in some patients.
22 Nädal Annus (mg) üks kord päevas 3 1, 5 4 2 5 * 2, 5 6 * 3 7 * 4 * Optimaalse paranemise saavutamiseks mõnedel patsientidel.
The patient’ s response to ropinirole should be evaluated after 3 months treatment (see section 5.1).
Patsiendi ravivastust ropiniroolile tuleb hinnata pärast 3 kuud kestnud ravi (vt lõik 5. 1).
ADARTREL is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapsed ja noorukid Adartrel’ i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
The clearance of ropinirole is decreased in patients over 65 years of age.
Eakad patsiendid Üle 65- aastastel patsientidel on ropinirooli kliirens aeglustunud.
The increase in dosage should be gradual and titrated against the symptomatic response.
Annust tuleb suurendada järk- järgult kuni kontrolli saavutamiseni haiguse sümptomite üle.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/ min).
Neerukahjustus Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30... 50 ml/ min) ei ole vaja annust muuta.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
4. 3 Vastunäidustused Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min)
Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min).
Ropinirole should not be used to treat neuroleptic akathisia, tasikinesia (neuroleptic-induced compulsive tendency to walk), or secondary Restless Legs Syndrome (e. g. caused by renal failure, iron deficiency anaemia or pregnancy).
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ropinirooli ei tohi kasutada neuroleptilise akatiisia, tasikineesia (neuroleptikumidest tingitud pidev jalgade liigutamise vajadus) või sekundaarse rahutute jalgade sündroomi (nt põhjustatud neerupuudulikkusest, rauavaegusaneemiast või rasedusest) raviks.
In Parkinson’ s disease, ropinirole has been associated uncommonly with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.8) however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare.
Parkinsoni tõvega patsientidel on ropinirooli aeg- ajalt seostatud somnolentsuse ja ootamatu uinumise episoodidega (vt lõik 4. 8), ent rahutute jalgade sündroomi korral esineb seda fenomeni väga harva.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Patsiendid, kellel on tekkinud somnolentsus ja/ või ootamatu uinumise episood, peavad hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.