natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Take special care with Zyrtec If you are a patient with renal insufficiency.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zyrtec Kui teil on neerupuudulikkus, pidage nõu oma arstiga.
Please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
Vajadusel vähendab ta ravimi annust.
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses.
76 Tsetirisiini normaalannuste kasutamisel ei ole teatatud märkimisväärsest koostoimest alkoholiga (kontsentratsioon veres 0, 5 promilli, mis vastab ühele klaasile veinile).
76 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral drops solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218 propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
HOW TO TAKE ZYRTEC
KUIDAS RAVIMIT ZYRTEC KASUTADA
How and when should you take Zyrtec?
Kuidas ja millal tuleb ravimit Zyrtec kasutada?
10 mg once daily as 20 drops
10 mg (1 tablett) üks kord päevas.
5 mg twice daily as 10 drops twice daily.
5 mg (pool tabletti) kaks korda päevas.
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg as 10 drops once daily.
Mõõduka ja raske neerukahjustusega patsiendid: mõõduka neerukahjustusega patsientide soovituslik annus on 5 mg üks kord päevas.
77 If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Kui te võtate ravimit Zyrtec rohkem kui ette nähtud Kui te arvate, et olete võtnud ravimit Zyrtec rohkem kui ette nähtud, teavitage sellest oma arsti.
78 uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin), rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
Sage: pearinglus, peavalu Aeg- ajalt: paresteesia (nahatundlikkuse häire) Harv: krambid, liigutuste häired Väga harv: minestamine, treemor, düsgeuusia (maitsemuutus)
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and bottle.
Ärge kasutage ravimit Zyrtec pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
One ml (equals to 20 drops)
Üks õhukese polümeerikattega tablett
contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
sisaldab 10 mg tsetirisiindivesinikkloriidi.
- The other ingredients are glycerol, propylène glycol, saccharine sodium, methyl (4-
- Abiained on mikrokristalne tselluloos, laktoos, makrogool 400, magneesiumstearaat,
hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, sodium acetate, acetic acid, purified water.
hüpromelloos, kolloidne veevaba räni, titaandioksiid (E 171).
What Zyrtec looks like and contents of the pack Zyrtec is supplied as a clear and colorless liquid.
Kuidas Zyrtec välja näeb ja pakendi sisu Valge piklik, õhukese polümeerikattega, poolitusjoonega ja Y- Y logoga tablett.
Pack with a bottle of 10, 15, 20, or 30 ml solution.
79 Pakend 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 või 100 tabletiga.
79 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Müügiloa hoidja ja tootja
Zyrtec 10 mg/ ml -Tropfen Belgium:
Zyrtec 10 mg – Filmtabletten Belgia:
Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgaria:
Reactine, Cetirizine- UCB, Zyrtec Bulgaaria:
Zyrtec France:
Benaday, Zyrtec Prantsusmaa:
Virlix, Zyrtec Germany:
Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Saksamaa:
Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Greece:
Zyrtec, Zyrtec P, Reactine Kreeka:
Zyrtec cseppek Italy:
Zirtek tablets Itaalia:
Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ ml gocce orali soluzione Latvia:
Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Läti:
Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norway:
Reactine, Zyrtec, Cetirizine- UCB Malta:
Zyrtec Poland:
Reactine, Zyrtec Poola:
Zyrtec Romania:
Zyrtec, Virlix Rumeenia:
Zyrtec gtt por 10mg/ ml Slovenia:
Zyrtec tbl flm 10mg Sloveenia:
Zyrtec10 mg/ ml peroralne kapljice, raztopina Spain:
Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete Hispaania:
Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Sweden:
Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mgcomprimidos recubiertos con pelicula Rootsi:
Zyrlex
Alerid, Zyrlex Ühendkuningriik:
Zyrtec and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
Zyrtec ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I)} 10 mg/ ml suukaudsed tilgad, lahus [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
It may harm them, even
- Kui pärast 3 päeva möödumist haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga
if their symptoms are the same as yours.
ühendust võtma.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
Possible side effects 9.
Võimalikud kõrvaltoimed 5.
In adults and children aged 2 year and above, Zyrtec is indicated
Täiskasvanutel ja lastel alates 2. eluaastast on Zyrtec näidustatud järgmistel juhtudel:
Do not take Zyrtec
Ärge kasutage ravimit Zyrtec:
(other constituents), to hydroxyzine or to any piperazine derivatives (closely related active substances of other medicines).
(teise koostisaine), hüdroksüsiini või piperasiini derivaadi (teise ravimi sarnane toimeaine) suhtes.
You should not take Zyrtec 1 mg/ ml oral solution:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zyrtec Kui teil on neerupuudulikkus, pidage nõu oma arstiga.
- if you have rare hereditary problems of fructose intolerance
Vajadusel alandab ta ravimi annust.
82 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
81 Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Zyrtec oral solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218, propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Oluline teave mõningate ravimi Zyrtec koostisainete suhtes Zyrtec suukaudsed tilgad, lahus sisaldab metüül- 4- hüdroksübensoaati E 218 ja propüül- 4- hüdroksübensoaati E 216, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
The solution can be swallowed as such.
10 mg (20 tilka) üks kord päevas.
10 mg once daily as 10 ml oral solution (2 full measuring spoons)
5 mg (10 tilka) kaks korda päevas.
5 mg twice daily as 5 ml (one full measuring spoon) twice daily.
2, 5 mg (5 tilka) kaks korda päevas.
83 Duration of treatment:
Ravi kestus
The duration of treatment depends on the type, duration and course of your complaints and is determined by your doctor.
Ravi kestuse määrab teie arst.
If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Kui te võtate ravimit Zyrtec rohkem kui ette nähtud Kui te arvate, et olete võtnud ravimi Zyrtec rohkem kui ette nähtud, teavitage sellest oma arsti.
common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin), rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
Sage: pearinglus, peavalu Aeg- ajalt: paresteesia (nahatundlikkuse häire) Harv: krambid, liigutuste häired Väga harv: minestamine, treemor, düsgeuusia (maitsemuutus)
10 ml (equals to 2 measuring spoons)
1 ml (= 20 tilka) Zyrtec suukaudsed tilgad,
contain 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
lahus sisaldab 10 mg tsetirisiindivesinikkloriidi.
- The other ingredients are sorbitol (E 420), glycerol, propylene glycol, saccharine sodium,
- Abiained on glütserool, propüleenglükool, naatriumsahhariin, metüül- 4- hüdroksübensoaat /
methyl (4-hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, flavouring agent, sodium acetate, acetic acid, purified water.
propüül- 4- hüdroksübensoaat = E 218 / E 216, naatriumatsetaat, äädikhape, puhastatud vesi.
What Zyrtec looks like and contents of the pack
Kuidas Zyrtec välja näeb ja pakendi sisu Zyrtec on selge ja värvitu vedelik.
85 Pack with a bottle of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 mL solution.
84 Pakendis 10, 15, 20 või 30 ml pudel lahusega.
Zyrtec 1 mg/ ml – orale Lösung Belgium:
Zyrtec 10 mg/ ml - Tropfen Belgia:
Zyrtec saft Hungary:
Ziptek Ungari:
Zirtek oral solution 1mg/ ml Italy:
Zyrtec cseppek Itaalia:
Zirtec 1mg/ ml soluzione orale Latvia:
Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ ml gocce orali soluzione Läti:
Zyrtec Norway:
Virlix, Zyrtec, Cetirizine- UCB Norra:
Virlix, Zyrtec Portugal:
Zyrtec Rumeenia:
Zyrtec, Virlix Slovenia:
Zyrtec gtt por 10mg/ ml Sloveenia:
Zyrtec1 mg/ ml peroralna raztopina Spain:
Zyrtec10 mg/ ml peroralne kapljice, raztopina Hispaania:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Sweden:
Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Rootsi:
Zyrlex United Kingdom:
Zyrlex
Zyrtec and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
Zyrtec ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 1 mg/ ml suukaudne lahus [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Possible side effects 10.
Võimalikud kõrvaltoimed 5.
In adults and children aged 2 year and above, Zyrtec is indicated
Täiskasvanutel ja üle 2- aastastel lastel on Zyrtec näidustatud järgmistel juhtudel:
You should not take Zyrtec 1 mg/ ml oral solution:
Te ei tohi kasutada Zyrtec 1 mg/ ml suukaudset lahust:
- if you have rare hereditary problems of fructose intolerance
- kui teil on pärilik fruktoositalumatus
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses.
86 Tsetirisiini normaalannuste kasutamisel ei ole teatatud märkimisväärsetest koostoimetest alkoholiga (kontsentratsioon veres 0, 5 promilli, mis vastab klaasile veinile).
88 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral solution contains sorbitol; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Oluline teave mõningate ravimi Zyrtec koostisainete suhtes Zyrtec suukaudne lahus sisaldab sorbitooli; kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Zyrtec oral solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218, propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Zyrtec suukaudne lahus sisaldab metüül- 4- hüdroksübensoaati E 218, propüül- 4- hüdroksübensoaati E 216, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
10 mg once daily as 10 ml oral solution (2 full measuring spoons)
10 ml (2 mõõtelusikatäit) suukaudset lahust üks kord päevas.
5 mg twice daily as 5 ml (one full measuring spoon) twice daily.
5 mg (1 mõõtelusikatäis) suukaudset lahust kaks korda päevas.
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily as 2.5 ml oral solution (a half-measuring spoon) twice daily
2, 5 ml (½ mõõtelusikatäit; mis on võrdeline 2, 5 milligrammiga) suukaudset lahust kaks korda päevas.
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg once daily.
87 Mõõduka ja raske neerukahjustusega patsiendid Mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientide soovituslik annus on 5 mg üks kord päevas.
89 If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
Kui teil on tunne, et ravimi Zyrtec toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Kui te arvate, et olete võtnud ravimi Zyrtec üleannuse, teavitage sellest oma arsti.
uncommon: asthenia (extreme fatigue), malaise, rare: oedema (swelling)
88 Harv: ödeem (turse)
10 ml (equals to 2 measuring spoons)
10 ml (2 mõõtlusikatäit) sisaldab 10 mg
contain 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
tsetirisiindivesinikkloriidi.
- The other ingredients are sorbitol (E 420), glycerol, propylene glycol, saccharine sodium,
- Teised abiained on sorbitool (E 420), glütserool, propüleenglükool, naatriumsahhariin,
methyl (4-hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, flavouring agent, sodium acetate, acetic acid, purified water.
metüül- 4- hüdroksübensoaat / propüül- 4- hüdroksübensoaat = E 218 / E 216, maitseaine, naatriumatsetaat, äädikhape, puhastatud vesi.
3.15 g glucose equivalents (sorbitol).
- 10 ml (2 mõõtlusikatäit) Zyrtec suukaudset lahust sisaldab 3, 15 g glükoosekvivalenti (sorbitooli).
91 Clear and colorless liquid with slightly sweet taste and a banana flavor
Selge, värvitu ja kergelt magus, banaanimaitseline vedelik.
Zyrtec 1 mg/ ml – orale Lösung Belgium:
Zyrtec 1 mg/ ml – orale Lösung Belgia:
Zyrtec saft Hungary:
Zyrtec saft Ungari:
Zyrtec oldat Ireland:
Zyrtec oldat Iirimaa:
Zirtek oral solution 1mg/ ml Italy:
Zirtek oral solution 1mg/ ml Itaalia:
Zirtec 1mg/ ml soluzione orale Latvia:
Zirtec 1mg/ ml soluzione orale Läti:
Zyrtec Norway:
Zyrtec Norra:
Zyrtec, Virlix Slovenia:
Zyrtec, Virlix Sloveenia:
Zyrtec1 mg/ ml peroralna raztopina Spain:
Zyrtec1 mg/ ml peroralna raztopina Hispaania:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Sweden:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Rootsi:
Zyrlex United Kingdom:
Zyrlex Ühendkuningriik:
Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy
92
91
Ref.
London, 6. oktoober 2008 Viide:
EMEA/ CHMP/ 541853/ 2008
EMEA/ CHMP/ 541622/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Zyrtec and associated names
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST Zyrtec ja sarnased nimetused
International Non-Proprietary Name (INN): cetirizine
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsetirisiin
Zyrtec and associated names, 10 mg film coated tablets, 10 mg/ ml oral drops, 1 mg/ ml oral solution, is an anti-allergic drug indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis and for the relief of chronic idiopathic urticaria.
Zyrtec ja sarnased nimetused, 10 mg õhukese polümeerkattega tabletid, 10 mg/ ml suukaudsed tilgad, 1 mg/ ml suukaudne lahus, on allergiaravim, mis on näidustatud hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi nina - ja silmasümptomite levendamiseks, samuti kroonilise idiopaatilise nõgestõve leevendamiseks.
On 9 October 2007 the Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Zyrtec and associated names.
9. oktoobril 2007 esitas komisjon Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 30 alusel esildise Zyrteci ja sarnaste nimetuste liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja märgistuste ühtlustamiseks.
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, SIHTLOOMALIIK, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA
1/ 12 Member State Applicant
1/ 12 Liikmesriik
Marketing Product
Taotleja või müügiloa hoidja
Pharmaceutical Strength
Ravimvorm
Animal
Tugevus
Authorisation Holder
Loomalii - gid
invented name form
Manustamise sagedus ja viis
of administration
Soovituslik annus
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a DE-85716 Unterschleissheim Germany Tel: +49 (89) 310 062 59 Fax: +49 (89) 310 03 27
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a
Bovilis BVD- MD
Bovilis BVD - MD
Suspension for injection
Süstesuspen - sioon
50 ELISA units, inducing ≥ 4.6 log2 VN units
50 ELISA ühikut,
Intramuscular injection.
Lihasesiseseks süstimiseks
Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7 B-2800 Mechelen Belgium Tel: +32 (15) 436 728 Fax: +32 (15) 436 733
Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7 B- 2800 Mechelen Belgia Tel: +32 (15) 436 728 Faks: +32 (15) 436 733
As above
Vt. üles
As above
Vt. üles Vt. üles
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria Tel: +359 (2) 970 1070 Fax: +359 (2) 971 0900
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG- 1528 Sofia Bulgaaria Tel: +359 (2) 970 1070 Faks: +359 (2) 971 0900
As above As above As above As above
Vt. üles Vt. üles Vt. üles Vt. üles
Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932 CY-1665 Nicosia Cyprus Tel: +357 223 366 05 Fax: +357 223 366 07
Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932 CY- 1665 Nicosia Küpros Tel: +357 223 366 05 Faks: +357 223 366 07
2/ 12 Member State Applicant
2/ 12 Liikmesriik
Zlicin Business Centre Na Radosti 413 CZ-155 21 Prague 5 Czech Republic Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Zlicin Business Centre Na Radosti 413 CZ- 155 21 Prague 5 Tšehhi Vabariik Tel: +420 (2) 333 440 25 Faks: +420 (2) 333 440 22
As above As above As above As above
Vt. üles
Denmark
Vt. üles
Intervet Danmark AS PO Box 66 Literbuen 9 DK-2740 Skovlunde Denmark Tel: +45 (44) 546 900 Fax: +45 (44) 531 955
Intervet Danmark AS PO Box 66 Literbuen 9 DK- 2740 Skovlunde Taani Tel: +45 (44) 546 900 Faks: +45 (44) 531 955
Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kauna 3000 Lithuania Tel: +370 373 216 60 Fax: +370 372 012 93
Intervet Baltic States Vasario 16- osios 9- 6A LT- Kauna 3000 Leedu Tel: +370 373 216 60 Faks: +370 372 012 93
Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 FR-49071 Beaucouzé Cedex France Tel: +33 (2) 412 283 83 Fax: +33 (2) 412 283 00
Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 FR- 49071 Beaucouzé Cedex Prantsusmaa Tel: +33 (2) 412 283 83 Faks: +33 (2) 412 283 00
3/ 12
3/ 12 Liikmesriik
Member State Applicant
Taotleja või müügiloa hoidja
Marketing Product
Ravimi väljamõeldud nimetus
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a DE-85716 Unterschleissheim Germany Tel: +49 (89) 310 062 59 Fax: +49 (89) 310 03 27
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a D- 85716 Unterschleissheim Saksamaa Tel: +49 (89) 310 062 59 Faks: +49 (89) 310 03 27
3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece Tel: +30 (210) 689 0411 Fax: +30 (210) 683 2523
3, Paparigopoulou Street GR- 152 32 Halandri Athens Kreeka Tel: +30 (210) 689 0411 Faks: +30 (210) 683 2523
Budapest 1095 HU-Boráros tér.
Budapest 1095 HU- Boráros tér.
7. e.13 Hungary Tel: +36 (1) 456 3090 Fax: +36 (1) 456 3099
7. e. 13 Ungari Tel: +36 (1) 456 3090 Faks: +36 (1) 456 3099
Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24 Ireland Tel: +353 (1) 463 7330 Fax: +353 (1) 451 1906
Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR- Dublin 24 Iirimaa Tel: +353 (1) 463 7330 Faks: +353 (1) 451 1906
4/ 12
4/ 12 Liikmesriik
Tobagi 7 IT-20068 Peschiera Borromeo – Milano Italy Tel: +39 (02) 516 861 Fax: +39 (02) 516 866 87
Tobagi 7 IT- 20068 Peschiera Borromeo – Milano Itaalia Tel: +39 (02) 516 861 Faks: +39 (02) 516 866 87
5/ 12
5/ 12 Liikmesriik
Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Tel: + 31 485 587 652 Fax: + 31 485 587 653
Wim de Korverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Madalmaad Tel: + 31 485 587 652 Faks: + 31 485 587 653
Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland Tel: +48 (22) 620 1147 Fax: +48 (22) 620 2935
Wybrzeze Gdynskie 6c PL- 01- 531 Warszawa Poola Tel: +48 (22) 620 1147 Faks: +48 (22) 620 2935
Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes Portugal Tel: +351 (21) 922 83 00 Fax: +351 (21) 920 22 31
Estrada Nacional 249, Km 14, 2 PT- 2725- 397 Mem Martins Codes Portugal Tel: +351 (21) 922 83 00 Faks: +351 (21) 920 22 31
Palarikova 16 SK-040 01 Kosice Slovak Republic Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Interveti esindaja Slovaki Vabariigis Palarikova 16 SK- 040 01 Kosice Slovaki Vabariik Tel: +421 (55) 676 9405 Faks: +421 (55) 676 9873
6/ 12
6/ 12 Liikmesriik
Intervet International Podruznica Krizna 10 SI-1000 Ljubljana Slovenija Tel: +386 (15) 417 567 Fax: +386 (15) 233 567
Intervet International Podruznica Krizna 10 SI- 1000 Ljubljana Sloveenia Tel: +386 (15) 417 567 Faks: +386 (15) 233 567
Spain
Vt. üles
Poligono Industrial “ El Montalva” Apartado 3006 ES-37080 Salamanca Spain Tel: +34 (923) 190 345 Fax: +34 (923) 190 347
Poligono Industrial “ El Montalva ” Apartado 3006 ES- 37080 Salamanca Hispaania Tel: +34 (923) 190 345 Faks: +34 (923) 190 347
UK
Ühendkuning - riik
Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ UK Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ Ühendkuningriik Tel: +44 (1908) 665 050 Faks: +44 (1908) 664 778
7/ 12
7/ 12 II LISA
8/ 12 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
8/ 12 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Bovilis BVD was first authorised in Germany on 6 May 1998 (as Bovilis BVD-MD).
Bovilis BVD- le anti algselt müügiluba 6. mail 1998. aastal Saksamaal (nimetusega Bovilis BVD- MD).
The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/ 82/ EC as a stand alone application.
Taotlus esitati direktiivi 2001/ 82/ EÜ artikli 12 lõike 3 kohaselt eraldiseisva taotlusena.
The procedure started on 13 March 2006.
Menetlus algas 13. märtsil 2006.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Küsimus esildati veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale (CMD( v)) 60- päevase menetluse läbiviimiseks vastavalt muudetud direktiivi 2001/ 82/ EÜ artikli 33 lõikele 1.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to CVMP.
Vastavalt muudetud direktiivi 2001/ 82/ EÜ artikli 33 lõikele 4 esildati see küsimus läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Bovilis BVD.
Oma 2006. aasta novembri koosolekul algatas veterinaarravimite komitee Bovilis BVD suhtes esildismenetluse vastavalt muudetud direktiivi 2001/ 82/ EÜ artikli 33 lõikele 4.
The risk of accidental contamination with FMDV, IBRV, BLV and BTV is concluded to be low; consequently the risk of seroconversion against the listed agents is also concluded to be low.
On jõutud järeldusele, et suu - ja sõrataudiviirusega (FMDV), veiste nakkava rinotrahheiidi viirusega (IBRV), veiste leukeemiaviirusega (BLV) ja sinikeeleviirusega (BTV) juhusliku saastumise oht on väike ning järelikult on väike ka serokonversiooni oht loetletud haigustekitajate suhtes.
On the contrary it is known that extremely high numbers of samples must be tested in order to detect a low level of defects.
Seoses küsimusega, kas täiendavast kontrollist võiks olla kasu või mitte, on teada, et valmispartiide kontrollimise efektiivsus puuduste tuvastamisel võib olenevalt konkreetsest puudusest suuresti varieeruda ning et on eelistatavam lülitada kvaliteedikontroll protsessi tervikuna, selle asemel et loota valmisravimi kontrollimisele.