natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion delivers equivalent TMZ dose and exposure to both TMZ and its active metabolite MTIC as the corresponding Temodal hard capsules (see section 5.2).
Temodal 2, 5 mg/ ml infusioonilahuse pulber annab TMZ annuse ja ekspositsiooni nii TMZ- le kui ka selle aktiivsele metaboliidile MTIC- le, mis on ekvivalentsed Temodal’ i kõvakapslite manustmisel täheldatuga (vt lõik 5. 2).
Adverse reactions reported during the two studies with the intravenous formulation (n=35) but not in studies using hard capsules, were infusion site reactions: pain, irritation, pruritus, warmth, swelling, and erythema, as well as haematoma.
Kõrvaltoimeteks, mida täheldati kahes intravenoosselt manustatava ravimvormiga läbi viidud uuringus (n = 35), kuid mitte uuringutes, kus kasutati kõvakapsleid, olid süstekoha reaktsioonid valu, ärritus, pruritus, soojustunne, turse ja erüteem ning verevalum.
Post -Marketing Experience
Turustamisjärgne kogemus
Antineoplastic agents, and notably alkylating agents, have been associated with a potential risk of myelodysplastic syndrome (MDS) and secondary malignancies, including leukaemia.
101 Kasvajavastaste ainete ja eriti alküleerivate ainete kasutamisega kaasneb potentsiaalne müelodüsplastilise sündroomi (MDS) ja sekundaarsete maliigsuste, sh leukeemia oht.
101 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodünaamilised omadused
TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
TMZ- d manustati elupäästva ravimina järelfaasis 282- st patsiendist 161- le (57%) patsiendile, kes kuulusid ainult radioteraapia gruppi, ning 277- st patsiendist 62- le (22%) patsiendile, kes kuulusid TMZ + radioteraapia gruppi.
The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the RT + TMZ arm.
10%) on kõrgem radioteraapia + TMZ grupis.
The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientide radioteraapiat TMZ samaaegne lisamine ning sellele järgnenud TMZ monoteraapia näitas statistiliselt olulist üldise elulemuse (overall survival (OS)) paranemist võrreldes ainult radioteraapiat saanutega (Joonis 1).
Figure 1
102 Joonis 1
Kaplan-Meier curves for overall survival (Intent to Treat population)
Kaplan- Meier’ i üldise elulemuse kõver (ravikavatsuslik populatsioon)
102 Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Kirurgilise ravi või radioteraapia järgselt progresseerunud või retsidiveerunud multiformse glioblastoomiga patsientide (Karnofsky performance status – Karnofsky jõudlusaste [KPS] ≥ 70) kliinilise efektiivsuse andmed põhinevad kahel kliinilisel suukaudse TMZ- ga läbiviidud uuringul.
In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Mittevõrdlevas uuringus oli progressioonivaba elulemus 6 kuu möödudes 19%, keskmine progressioonivaba elulemus oli 2, 1 kuud ja keskmine üldine elulemus 5, 4 kuud.
In the r andomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs 8%, respectively – chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
Keskmine progressioonivaba elulemus oli vastavalt 2, 89 ja 1, 88 kuud (logaritmiline astak- p = 0, 0063).
In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
Varasema keemiaravi kogemusega patsientidel täheldati kliinilist tulemuslikkust neil, kellel oli KPS väärtus ≥ 80.
Recurrent anaplastic astrocytoma
103 Taastuv anaplastiline astrotsütoom
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
Suu kaudu manustatavat TMZ- d on ajutüve taastuva glioomiga või taastuva raskekujulise astrotsütoomiga lastel (vanuses 3... 18 aastat) uuritud annustamisrežiimi puhul, kus ravimit manustati 5 ööpäeva jooksul iga päev iga 28 ööpäeva järel.
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3- methyl(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
TMZ hüdrolüüsub spontaanselt füsioloogilise pH tingimustes esmalt aktiivseks 3- metüül - (triaseen- 1- üül) imidasool- 4- karboksamiidiks (MTIC).
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5amino-imidazole4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
MTIC hüdrolüüsub spontaanselt 5 - aminoimidasool- 4- karboksamiidiks (AIC), mis on teadaolevalt puriinide ja nukleiinhapete biosünteesi vahesaadus, ja metüülhüdrasiiniks, mis arvatakse olevat aktiivne alküleeriv ühend.
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine.
MTIC tsütotoksilisus arvatakse esmaselt põhinevat DNA alküleerimisel, peamiselt guaniini O6 ja N7 asendis.
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4% and 23%, respectively.
Mis puutub TMZ AUC- sse, siis MTIC ja AIC toime on vastavalt ~ 2, 4% ja 23%.
In an open-label, two-way crossover bioequivalence study of the pharmacokinetics of oral and intravenous TMZ in patients with primary CNS malignancies, Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion administered over 90 minutes was found to be bioequivalent for Cmax and AUC of TMZ and MTIC as compared to Temodal hard capsules, following administration of 150 mg/m2 dose.
Avatud kahesuunalises ristuvas suukaudse ja intravenoosse TMZ farmakokineetika bioekvivalentsuse uuringus patsientidel, kellel esinesid esmased KNS- i maliigsused, leiti, et 90 minuti jooksul manustatuna oli Temodal 2, 5 mg/ ml infusioonilahuse pulber TMZ ja MTIC Cmax- i ja AUC poolest bioekvivalentne Temodal’ i kõvakapslitega, mida manustati annuses 150 mg/ m2.
Mean Cmax values for TMZ and MTIC were 7.4 µg/ml and 320 ng/ml, respectively, following 90 minute intravenous infusion.
TMZ ja MTIC keskmised Cmax- i väärtused olid pärast 90 minutilist intravenoosset infusiooni vastavalt 7, 4 µg/ ml ja 320 ng/ ml.
Mean AUC (0 → ∞) values for TMZ and MTIC were 25 µg•h/ml and 1,004 ng•h/ml, respectively.
TMZ ja MTIC keskmised AUC (0 → ∞) väärtused olid vastavalt 25 µg• hr/ ml ja 1004 ng• h/ ml.
103 Absorption
Imendumine
Elimination
104 Eliminatsioon
Following oral administration, approximatively 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Pärast suukaudset manustamist esineb 24 tunni jooksul 5%... 10% annusest uriinis muutumatuna, ülejäänu eritub aga temosolomiidhappena, 5- aminoimidasool- 4- karboksamiidina (AIC) või tuvastamata polaarsete metaboliitidena.
In a separate pharmacokinetic study, plasma pharmacokinetic profiles in patients with mild to moderate hepatic impairment were similar to those observed in patients with normal hepatic function.
Omaette farmakokineetilises uurimuses olid kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientide plasma farmakokineetilised profiilid sarnased normaalse maksafunktsiooniga patsientidel täheldatuga.
104 Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Ames/ salmonella ja inimese perifeerse vere lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni testid andsid positiivse mutageense tulemuse.
Mannitol (E421) Threonine Polysorbate 80 Sodium citrate (for pH adjustment) Hydrochloric acid concentrated (for pH adjustment)
Mannitool (E421) Treoniin Polüsorbaat 80 Naatriumtsitraat (pH kohandamiseks) Kontsentreeritud soolhape (pH kohandamiseks)
6.2 Incompatibilities
105 6. 2 Sobimatus
Reconstituted solution: after reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 hours at 25°C, including infusion time.
Pärast lahustamist on lahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust näidatud 14 tunni jooksul temperatuuril 25 °C, sh infusiooni aeg.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui seda otsekohe ära ei kasutata, vastutab ravimi säilitusaja ja - tingimuste eest kasutaja ning tavaliselt ei tohi need ületada 24 tundi temperatuuril 2… 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahuse ettevalmistamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Hoida külmkapis (2... 8 °C).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6. 3
Clear type I glass vial sealed with bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal with peach-coloured flip-off bonnet.
Värvusetust I tüüpi klaasist viaalid, millel on bromobutüülkummist kork ja alumiiniumist kate koos täiendava virsikuvärvi kattega.
Each vial contains 100 mg TMZ.
Iga viaal sisaldab 100 mg TMZ- d.
Temodal 2.5 mg/ml is supplied as a pack of 1 vial.
Temodal 2, 5 mg/ ml on saadaval pakkides, milles on 1 viaal.
Caution must be exercised in handling Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
Temodal 2, 5 mg/ ml infusioonilahuse pulbri käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik.
If Temodal 2.5 mg/ml comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Kui Temodal 2, 5 mg/ ml puutub kokku naha või limaskestadega, tuleb neid otsekohe põhjalikult seebi ja veega pesta.
The resulting solution contains 2.5 mg/ml TMZ.
Saadud lahus sisaldab 2, 5 mg TMZ/ ml.
A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into
Määratud koguannuse põhjal tuleb kuni 40 ml ettevalmistatud lahust viaalist välja tõmmata ja kanda üle 250 ml PVC infusioonilahuse kotti.
Studies with non-PVC bags have not been conducted.
Mitte- PVC kottidega ei ole uuringuid läbi viidud.
Temodal 2.5 mg/ml must be administered by intravenous infustion only over a period of 90 minutes.
Temodal 2, 5 mg/ ml tuleb manustada ainult intravenoosse infusioonina ja 90- minutilise perioodi jooksul.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada ega samal ajal läbi sama infusioonisüsteemi manustada.
7.
106 7.
EU/1/98/096/023
EU/ 1/ 98/ 096/ 023
107 A.
107 LISA II
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi ohutusseiresüsteem, nagu on kirjeldatud versioonis 2. 0 ja mis on toodud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1, on olemas ja töötab enne kui ravim on turul ja turuloleku ajal.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimi ohutusseirega seotud tegevusi, mida on üksikasjalikult kirjeldatud ravimi ohutusseire plaanis, nagu on kokku lepitud riskijuhtimiskava (RJK) versioonis 2. 0, mis on toodud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 ning kõigis järgnevates CHMP poolt heaks kiidetud RJK uuendustes.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Tulenevalt CHMP juhisest inimestel kasutatavate ravimite riskijuhtimise süsteemi kohta, tuleb kaasajastatud RJK esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
In addition, an updated RMP should be submitted
Lisaks tuleb kaasajastatud RJK esitada
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- Kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada olemasolevaid ohutusspetsifikatsioone, ravimi
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
ohutusseire plaani või riski vähendavaid tegevusi
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
- 60 päeva jooksul pärast olulisse (ravimi ohutusseire või riski vähendamise) pöördepunkti
108 ANNEX III
jõudmist
109 A.
109 LISA III
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PAKENDI MÄRGISTUS
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg
KARP, MIS SISALDAB 1 PUDELI 5 VÕI 20 Temodal’ i 5 mg KÕVAKAPSLIGA
Temodal 5 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 5 mg kõvakapslid Temosolomiid
Each hard capsule contains 5 mg temozolomide
Iga kõvakapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi.
Keep out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, eelistatult lukustatud kapis.
Cytotoxic Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
Tsütotoksiline Ärge avage, purustage ega närige kapsleid.
111 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Hoida originaalpudelis niiskuse eest kaitstult.
EU/1/98/096/001 (5 hard capsules) EU/1/98/096/002 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 001 (5 kõvakapslit) EU/ 1/ 98/ 096/ 002 (20 kõvakapslit)
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg
KARP, MIS SISALDAB 1 PUDELI 5 VÕI 20 Temodal’ i 20 mg KÕVAKAPSLIGA
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 20 mg kõvakapslid Temosolomiid
Each hard capsule contains 20 mg temozolomide
Iga kõvakapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi.
113 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Hoida originaalpudelis niiskuse eest kaitstult.
EU/1/98/096/003 (5 hard capsules) EU/1/98/096/004 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 003 (5 kõvakapslit) EU/ 1/ 98/ 096/ 004 (20 kõvakapslit)
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg
KARP, MIS SISALDAB 1 PUDELI 5 VÕI 20 Temodal’ i 100 mg KÕVAKAPSLIGA
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 100 mg kõvakapslid Temosolomiid
115 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Hoida originaalpudelis niiskuse eest kaitstult.
EU/1/98/096/005 (5 hard capsules) EU/1/98/096/006 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 005 (5 kõvakapslit) EU/ 1/ 98/ 096/ 006 (20 kõvakapslit)
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg
KARP, MIS SISALDAB 1 PUDELI 5 VÕI 20 Temodal’ i 140 mg KÕVAKAPSLIGA
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 140 mg kõvakapslid Temosolomiid
Oral use Read the enclosed package leaflet before use.
Suukaudne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
117 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Hoida originaalpudelis niiskuse eest kaitstult.
EU/1/98/096/009 (5 hard capsules) EU/1/98/096/010 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 009 (5 kõvakapslit) EU/ 1/ 98/ 096/ 010 (20 kõvakapslit)
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg
KARP, MIS SISALDAB 1 PUDELI 5 VÕI 20 Temodal’ i 180 mg KÕVAKAPSLIGA
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 180 mg kõvakapslid Temosolomiid
119 Do not store above 30 °C.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
EU/1/98/096/011 (5 hard capsules) EU/1/98/096/012 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 011 (5 kõvakapslit) EU/ 1/ 98/ 096/ 012 (20 kõvakapslit)
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg
KARP, MIS SISALDAB 1 PUDELI 5 VÕI 20 Temodal’ i 250mg KÕVAKAPSLIGA
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 250 mg kõvakapslid Temosolomiid
Each hard capsule contains 2 50 mg temozolomide
Iga kõvakapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
121 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Hoida originaalpudelis niiskuse eest kaitstult.
EU/1/98/096/007 (5 hard capsules) EU/1/98/096/008 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 007 (5 kõvakapslit) EU/ 1/ 98/ 096/ 008 (20 kõvakapslit)
122 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
123 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg
ETIKETT PUDELILE, MIS SISALDAB 5 VÕI 20 Temodal’ i 5 mg KÕVAKAPSLIT
Temodal 5 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 5 mg kõvakapslid Temosolomiid Suukaudne
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
124 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg
ETIKETT PUDELILE, MIS SISALDAB 5 VÕI 20 Temodal’ i 20 mg KÕVAKAPSLIT
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 20 mg kõvakapslid Temosolomiid Suukaudne
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
125 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg
ETIKETT PUDELILE, MIS SISALDAB 5 VÕI 20 Temodal’ i 100 mg KÕVAKAPSLIT
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 100 mg kõvakapslid Temosolomiid Suukaudne
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
126 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg
ETIKETT PUDELILE, MIS SISALDAB 5 VÕI 20 Temodal’ i 140 mg KÕVAKAPSLIT
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 140 mg kõvakapslid Temosolomiid Suukaudne
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
127 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg
ETIKETT PUDELILE, MIS SISALDAB 5 VÕI 20 Temodal’ i 180 mg KÕVAKAPSLIT
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 180 mg kõvakapslid Temosolomiid Suukaudne
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
128 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg
ETIKETT PUDELILE, MIS SISALDAB 5 VÕI 20 Temodal’ i 250 mg KÕVAKAPSLIT
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 250 mg kõvakapslid Temosolomiid Suukaudne
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
129 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
KARP, MIS SISALDAB 5 VÕI 20 ERALDI KOTIKESTESSE PAKITUD Temodal’ i 20 mg KÕVAKAPSLIT
129 Do not store above 30 °C.
130 Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
EU/1/98/096/013 (5 hard capsules) EU/1/98/096/014 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 013 (5 kõvakapslit) EU/ 1/ 98/ 096/ 014 (20 kõvakapslit)
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
KARP, MIS SISALDAB 5 VÕI 20 ERALDI KOTIKESTESSE PAKITUD Temodal’ i 100 mg KÕVAKAPSLIT
1.
131 1.
131 Do not store above 30 °C.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
EU/1/98/096/015 (5 hard capsules) EU/1/98/096/016 (20 hard capsules
EU/ 1/ 98/ 096/ 015 (5 kõvakapslit) EU/ 1/ 98/ 096/ 016 (20 kõvakapslit)
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
133 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
KARP, MIS SISALDAB 5 VÕI 20 ERALDI KOTIKESTESSE PAKITUD Temodal’ i 140 mg KÕVAKAPSLIT
133 Do not store above 30 °C.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
EU/1/98/096/017 (5 hard capsules) EU/1/98/096/018 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 017 (5 kõvakapslit) EU/ 1/ 98/ 096/ 018 (20 kõvakapslit)
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
135 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
KARP, MIS SISALDAB 5 VÕI 20 ERALDI KOTIKESTESSE PAKITUD Temodal’ i 180 mg KÕVAKAPSLIT
135 Do not store above 30 °C.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
EU/1/98/096/019 (5 hard capsules) EU/1/98/096/020 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 019 (5 kõvakapslit) EU/ 1/ 98/ 096/ 020 (20 kõvakapslit)
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
137 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
KARP, MIS SISALDAB 5 VÕI 20 ERALDI KOTIKESTESSE PAKITUD Temodal’ i 250 mg KÕVAKAPSLIT
Keep out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Suukaudne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
137 Do not store above 30 °C.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
EU/1/98/096/021 (5 hard capsules) EU/1/98/096/022 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 021 (5 kõvakapslit) EU/ 1/ 98/ 096/ 022 (20 kõvakapslit)
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 20 mg
KOTIKE, MIS SISALDAB 1 Temodal’ i 20 mg KÕVAKAPSLI
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
140 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 100 mg
KOTIKE, MIS SISALDAB 1 Temodal’ i 100 mg KÕVAKAPSLI
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
141 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 140 mg
KOTIKE, MIS SISALDAB 1 Temodal’ i 140 mg KÕVAKAPSLI
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
142 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 180 mg
KOTIKE, MIS SISALDAB 1 Temodal’ i 180 mg KÕVAKAPSLI
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
143 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 250 mg
KOTIKE, MIS SISALDAB 1 Temodal’ i 250 mg KÕVAKAPSLI
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
144 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion Temozolomide
Temodal 2, 5 mg/ ml, infusioonilahuse pulber Temosolomiid
After reconstitution, 1 ml of solution for infusion contains 2.5 mg temozolomide.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml infusioonilahust 2, 5 mg temosolomiidi.
Excipients: mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, and sodium citrate and hydrochloric acid concentrated for pH adjustment.
Abiained: mannitool (E421), treoniin, polüsorbaat 80 ning naatriumtsitraat ja kontsentreeritud soolhape (pH kohandamiseks).
Powder for solution for infusion 1 vial of 100 mg temozolomide
Infusioonilahuse pulber 1 viaal 100 mg temosolomiidiga
Read the package leaflet before use.
Ainult intravenoosseks manustamiseks Ainult ühekordseks kasutamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Cytotoxic Avoid contact with skin, eyes or nose.
Tsütotoksiline Vältida sattumist nahale, silma või ninna.
8.
145 8.