natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ZOSTAVAX was shown to boost VZV-specific immunity, which is thought to be the mechanism by which it protects against zoster and its complications.
On näidatud, et ZOSTAVAX võimendab tuulerõuge- vöötohatise viiruse spetsiifilist immuunsust, mida peetaksegi mehhanismiks, millega see kaitseb vöötohatise ja selle komplikatsioonide tekkimise eest.
(See Immunogenicity.)
(Vt Immunogeensus)
Evaluation of Clinical Efficacy Afforded by ZOSTAVAX ZOSTAVAX significantly reduced the risk of developing zoster and PHN compared with placebo.
5 ZOSTAVAX’ i poolt pakutava kliinilise efektiivsuse hinnang Võrreldes platseeboga vähendas ZOSTAVAX oluliselt vöötohatise ja sellejärgse neuralgia tekkeriski.
In addition, ZOSTAVAX significantly reduced zoster-associated pain as measured by the HZ pain Burden of Illness (BOI) score (see results and definition in Table 1).
Tabel 1 SPS’ is ZOSTAVAX’ i efektiivsus võrreldes platseeboga
Table 1 Efficacy of ZOSTAVAX Compared with Placebo in the Shingles Prevention Study
Tulemusnäitaja Haigestumus vöötohatisse Haigestumus vöötohatisejärgsesse neuralgiasse **
Endpoint Incidence of Zoster Incidence of PHN** HZ Pain BOI***
Vaktsiini efektiivsus * 95% CI 51% 44... 58% 67% 48... 79%
efficacy* 51% 67% 61%
Vöötohatisest tingitud valu ja haiguse raskusaste *** 61%
95% CI 44 to 58% 48 to 79% 51 to 69%
51... 69%
*Vaccine efficacy = relative reduction in the endpoint measurement in the vaccine group compared with the placebo group **Clinically significant zoster-associated pain persisting or appearing at least 90 days after the onset of rash. ***The HZ pain BOI score is a composite score that incorporates the incidence, severity, and duration of acute and chronic zoster-associated pain over a 6-month follow-up period.
* Vaktsiini efektiivsus = tulemusnäitaja mõõtmise suhteline vähenemine vaktsiinigrupis võrreldes platseebogrupiga. ** Kliiniliselt oluline vöötohatisega seotud valu, mis püsib võib ilmneb vähemalt 90 päeva pärast lööbe tekkimist. *** Vöötohatisest tingitud valu ja haiguse raskusastme skoor on kombineeritud skoor, mis hõlmab nii ägeda kui ka kroonilise vöötohatise valu esinemist, raskusastet ja kestust 6 kuu pikkuse jälgimisperioodi jooksul.
In the Shingles Prevention Study (SPS), a placebo-controlled, double-blind clinical trial of ZOSTAVAX, 38546 subjects 60 years of age or older were randomized to receive a single dose of either ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276).
Platseebo kontrolliga topeltpimedas ZOSTAVAX’ i kliinilises uuringus (SPS’ is) randomiseeriti 38546 isikut (vanuses 60 aastat või rohkem) saama kas üksikannuse ZOSTAVAX’ i (n = 19270) või platseebot (n = 19276).
642 cases [11.1/ 1000 person-years], respectively; p < 0.001).
ZOSTAVAX vähendas oluliselt vöötohatisse haigestumust võrreldes platseeboga (vastavalt 315 (5, 4/ 1000 inimaastat] vs 642 juhtu (11, 1/ 1000 inimaastat), p < 0, 001).
The protective efficacy of ZOSTAVAX against zoster was 51% (95% CI:
ZOSTAVAX’ i vöötohatise vastane kaitseefektiivsus oli 51% (95% CI:
[44 to 58%]).
44... 58%).
ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster by 64% (95% CI:
ZOSTAVAX vähendas vöötohatisse haigestumust 64% (95% CI:
[56 to 71%]) in individuals 60-69 years of age and by 38% (95% CI:
56... 71%) 60... 69- aastastel isikutel ja 38% võrra (95% CI:
[25 to 48%]) in individuals ≥ 70 years of age.
25... 48%) ≥70- aastastel isikutel.
In the SPS, the reduction in zoster was seen in almost all dermatomes.
SPS’ i uuringus nähti vöötohatise esinemise vähenemist peaaegu kõikides nahasegmentides.
69 subjects who received placebo.
Silma vöötohatis tekkis 35- l ZOSTAVAX’ iga vaktisneeritul ja 69- l patseebot saanul.
9 who received placebo.
Nägemishäireid tekkis 2- l ZOSTAVAX’ iga vaktisneeritul ja 9- l patseebot saanul.
80 cases [1.4/ 1000 person-years], respectively; p < 0.001).
Võrreldes platseeboga vähendas ZOSTAVAX vöötohatisejärgset neuralgiat (vastavalt 80 (1, 4/ 1000 inimaastat) vs 27 juhtu (0, 5/ 1000 inimaastat); p < 0, 001).
In this trial, the definition of PHN was clinically significant zoster-associated pain persisting or appearing at least 90 days after the onset of rash.
Selles uuringus oli vöötohatisejärgse neuralgia kriteeriumiks kliiniliselt oluline vöötohatisega seotud valu, mis püsib või ilmneb vähemalt 90 päeva pärast lööbe tekkimist.
The protective efficacy of ZOSTAVAX against PHN was 67% (95% CI:
ZOSTAVAX’ i vöötohatisejärgse neuralgia vastane kaitseefektiivsus oli 67% (95% CI:
[48 to 79%]).
48... 79%).
Referring only to subjects who developed zoster, there was a decrease in the risk of subsequently developing PHN.
Risk vöötohatisejärgse neuralgia tekkeks pärast vöötohatise teket vähenes, kui võeti arvesse ainult isikuid, kellel tekkis vöötohatis.
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9% (27/ 315), while in the placebo group it was 13% (80/ 642).
Vaktsiini saanute hulgas oli risk vöötohatisejärgse neuralgia tekkeks pärast vöötohatise teket 9% (27/ 315), samas kui platseebot saanute seas oli see 13% (80/ 642).
This effect was more prominent in the group of older subjects (≥ 70 years of age), 6 where the risk of developing PHN after zoster was reduced to 10% in the vaccine group vs.
See mõju oli rohkem väljendunud eakamatel (≥70- aastastel).
19% for the placebo group.
Neil vähenes risk vöötohatisejärgse neuralgia tekkeks pärast vöötohatise teket vaktsiini saanute grupis 10% - le võrreldes 19% - ga platseebot saanute grupis.
ZOSTAVAX reduced the HZ pain BOI score by approximately 61% (95% CI:
Võrreldes platseeboga vähendas ZOSTAVAX vöötohatisest tingitud valu ja haiguse raskusastme skoori umbes 61% (95% CI:
[51 to 69%]), compared with placebo.
51... 69%).
The effect was more pronounced in the younger age group (60 to 69 years) where the efficacy of ZOSTAVAX on HZ pain BOI was 66% compared to 55% in patients ≥ 70 years of age; however, this difference was not statistically significant (p=0.266).
Mõju oli rohkem väljendunud nooremas vanuserühmas (60... 69- eluaastat), kus ZOSTAVAX’ i efektiivsus vöötohatisest tingitud valu ja haiguse raskusastme skoorile oli 66% võrreldes 55% - ga ≥70- aastastel patsientidel; kuid see erinevus ei olnud statistiliselt oluline (p=0, 266).
Prevention of HZ cases with severe pain in the entire study population ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score > 600) by 73% (95% CI:
Tugeva valuga vöötohatise juhtude ennetamine kogu uuringupopulatsioonis Võrreldes platseeboga vähendas ZOSTAVAX tugeva ja pikaajalise valuga kulgeva vöötohatise esinemist (raskuse skoor kestuse järgi > 600) 73% (95% CI:
[46 to 87%]) compared with placebo (11 vs.
46... 87%) (vastavalt 40 vs 11 juhtu).
Reduction of zoster pain severity-by-duration in vaccinated individuals who developed zoster With regard to the acute pain (pain between 0-30 days) there was no statistically significant difference between the vaccine group and the placebo group.
6 Vöötohatise valu tugevuse ja kestuse vähenemine vöötohatisesse haigestunud vaktsineeritud isikutel Vaktsiini - ja platseebogrupi vahel ei olnud statistiliselt olulist erinevust ägeda valu osas (valu vahemikus 0... 30 päeva).
The HZ pain severity-by-duration score was 89 (95%CI:
Vöötohatise valu tugevuse ja kestuse skoor oli vaktsiinigrupis 89 (95% CI:
92 (95% CI:
82%... 97%) vs platseebogrupis 92 (95% CI:
[87 to 97%]) for the placebo group.
87%... 97%).
The overall use of analgesic medication was similar in both study groups.
Kokkuvõtvalt oli valuvaigistite kasutamine mõlemas uuringu grupis sarnane.
Among vaccinated individuals who developed PHN, ZOSTAVAX significantly reduced PHN-associated (chronic) pain compared with placebo.
Võrreldes platseeboga vähendas ZOSTAVAX oluliselt vöötohatisejärgse neuralgiaga seostatud (kroonilist) valu vaktsineeritutel, kellel tekkis vöötohatisejärgne neuralgia.
In the period from 90 days after rash onset to the end of follow-up, there was a 57% reduction in the severity-by-duration score (average scores of 347 for ZOSTAVAX and 805 for placebo; p=0.016).
Ajavahemikus alates 90 päeva pärast lööbe teket kuni jälgimisaja lõpuni vähenes tugevuse ja kestuse skoor 57% (ZOSTAVAX’ i keskmine skoor 347 ja platseebol 805; p=0, 016).
Among vaccinated individuals who developed zoster, ZOSTAVAX significantly reduced overall acute and chronic zoster-associated pain compared with placebo.
Vaktsineeritud isikutel, kellel tekkis vöötohatis, vähendas ZOSTAVAX oluliselt kogu vöötohatisega seotud ägedat ja kroonilist valu võrreldes platseeboga.
Over the 6-month (acute and chronic) follow- up period, there was a 22% reduction (p =0.008) in the severity-by-duration score and a 52% (95% CI:
Kuus kuud kestnud (ägeda ja kroonilise) jälgimisperioodi jooksul vähenes raskuse skoor kestuse järgi 22% (p = 0, 008) ja tugeva ning kauakestva valuga (raskuse skoor kestuse järgi > 600) vöötohatise tekkerisk 52% (95% CI:
[7 to 74%]) reduction (from 6.2% to 3.5%) in the risk of having HZ with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score of > 600).
7%... 74%) (6, 2% - lt 3, 5% - le).
Immunogenicity of ZOSTAVAX Within the Shingles Prevention Study (SPS), immune responses to vaccination were evaluated in a subset of the enrolled subjects (N=1395).
ZOSTAVAX' i immunogeensus SPS’ is hinnati vaktsineerimisega seotud immuunvastuseid ühes uuringuga liitunud patsientide alarühmas (n = 1395).
ZOSTAVAX elicited higher VZV-specific immune responses at 6 weeks postvaccination compared with placebo.
Võrreldes platseeboga kutsus ZOSTAVAX 6 nädalat pärast vaktsineerimist esile rohkem tuulerõuge- vöötohatise viirusele spetsiifilisi immuunvastuseid.
32 spot-forming cells per million peripheral blood mononuclear cells [SFC/ 106 PBMCs], p < 0.001) were demonstrated.
Näidati, et suurenevad nii tuulerõuge- vöötohatise viiruse antikehade tase mõõdetuna glükoproteiini ensüümikaudse immunosorptsioonianalüüsiga (glycoprotein enzyme- linked immunosorbent assay, gpELISA) (1, 7- kordne erinevus, tiitri geomeetriline keskmine (geometric mean titer, GMT) 479 vs 288 gpELISA ühikut/ ml, p < 0, 001), kui ka T- rakkude aktiivsus mõõdetuna tuulerõuge- vöötohatise viiruse gamma- interferooni ensüümikaudse- immunotäpituvastamisega (IFN- γ ELISPOT) (2, 2- kordne erinevus, üldarvu geomeetriline keskmine (geometric mean count, GMC) 70 vs 32 täppi tekitavat rakku miljoni vere perifeerse mononukleaarse raku kohta (spot- forming cells per million peripheral blood mononuclear cells, SFC/ 106• PBMC), p < 0, 001).
When evaluated at 4 weeks postvaccination, the immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier frozen formulation of ZOSTAVAX.
4 nädalat peale vaktsinerimist tehtud mõõtmiste põhjal osutus käesoleva külmas keskkonnas stabiilse vormi immunogeensus sarnaseks ZOSTAVAX' i varasema külmutatud vormi immunogeensusega.
In an integrated analysis of two clinical trials evaluating immune response to ZOSTAVAX at 4 weeks postvaccination, responses were generally similar in subjects 50 to 59 (N=389) compared to subjects ≥ 60 years of age (N=731) (GMT of 668 vs.
Kahe kliinilise uuringu kombineeritud analüüsi põhjal, mis hindas immuunvastust ZOSTAVAX’ ile 4 nädalat pärast vaktsineerimist, oli immuunvastus üldiselt sarnane 50... 59- aastastel isikutel (N=389) ≥60- aastaste isikutega võrreldes (N=731) (GMT vastavalt 668 vs.
614 gpELISA units/ ml, respectively).
614 gpELISA ühikut/ ml).
The geometric mean fold- rise of immune response following vaccination as measured by gpELISA was 2.6-fold (95% CI:
Vaktsineerimise järgne immuunvastuse geomeetriline keskmine suurenemine gpELISA järgi hinnatuna oli 2, 6- kordne (95% CI:
[2.4 to 2.9]) in subjects 50 to 59 years of age and 2.3-fold (95% CI:
[2, 4... 2, 9]) 50... 59- aastastel isikutel ja 2, 3- kordne (95% CI:
[2.1 to 2.4]) in subjects ≥ 60 years age.
[2, 1... 2, 4]) ≥60- aastastel isikutel.
Immunogenicity following concomitant administration In a double-blind, controlled clinical trial, 762 adults 50 years of age and older were randomized to receive a single dose of ZOSTAVAX administered either concomitantly (N=382) or nonconcomitantly (N=380) with inactivated split influenza vaccine.
Immunogeensus samaaegsel manustamisel Topeltpimedas, kontrollitud kliinilises uuringus randomiseeriti 762 täiskasvanut (vanuses 50 aastat ja rohkem) saama üksikannuse ZOSTAVAX’ i manustatuna kas koos (n= 382) või eraldi (n=380) purustatud ja inaktiveeritud gripivaktsiiniga.
The antibody responses to both vaccines at 4 weeks postvaccination were similar, whether administered concomitantly or nonconcomitantly.
Immuunvastus mõlemale vaktsiinile oli 4 nädalat peale vaktsineerimist sarnane sõltumata sellest, kas vaktsineeritud oli üheaegselt või mitte.
7 Immunogenicity in subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
Immunogeensus isikutel, kes on enne vaktsineerimist põdenud vöötohatist Topeltpimedas, platseebokontrollitud, randomiseeritud kliinilises uuringus manustati ZOSTAVAX’ i 100- le 50- aastasele või vanemale isikule, kes olid enne vaktsineerimist põdenud vöötohatist, et hinnata ZOSTAVAX’ i immunogeensust ja ohutust (vt lõik 4. 8).
ZOSTAVAX induced a significantly higher VZV-specific immune response measured by gpELISA at 4 weeks postvaccination, compared with placebo (2.1-fold difference (95% CI:
ZOSTAVAX kutsus platseeboga võrreldes esile oluliselt suurema tuulerõuge- vöötohatise viirusele spetsiifilise immuunvastuse, mida mõõdeti gpELISA abil 4 nädalat pärast vaktsineerimist (2, 1- kordne erinevus (95% CI:
[1.5 to 2.9]), p < 0.001, GMT of 812 vs.
[1, 5... 2, 9], p < 0, 001, GMT 812 vs.
393 gpELISA units/ ml).
393 gpELISA ühikut/ ml).
VZV antibody responses were generally similar in subjects 50 to 59 compared to subjects ≥ 60 years of age.
Tuulerõuge- vöötohatise viiruse antikehade vastus oli üldiselt sarnane 50... 59- aastastel isikutel ≥60- aastaste isikutega võrreldes.
Revaccination The need for, or timing of, revaccination with ZOSTAVAX has not yet been determined.
Revaktsineerimine Veel ei ole teada, kas ja millise aja möödudes on vajalik revaktsineerimine ZOSTAVAX’ iga.
In a placebo-controlled, double-blind, study, 98 adults 60 years of age or older received a second dose of ZOSTAVAX 42 days following the initial dose; the vaccine was generally well tolerated.
Üldiselt taluti vaktsiini hästi.
The frequency of vaccine-related adverse experiences after the second dose of ZOSTAVAX was generally similar to that seen with the first dose.
Vaktsiiniga seotud kõrvaltoimete sagedus pärast teist ZOSTAVAX’ i annust oli üldiselt sarnane esimese annuse juures nähtuga.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Farmakokineetiliste omaduste hindamine ei ole vaktsiinide puhul vajalik.
Sucrose Hydrolysed gelatin Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Monosodium L-glutamate Anhydrous disodium phosphate Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Sahharoos Hüdrolüüsitud želatiin Naatriumkloriid Kaaliumdivesinikfosfaat Kaaliumkloriid Naatrium- L- glutamaat Veevaba naatriumvesinikfosfaat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Uurea
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same syringe.
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega samas süstlas kokku segada.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
Pärast lahustamist tuleb vaktsiin koheselt manustada.
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20oC - 25oC.
Siiski on tõestatud kõlblikkuse säilimine hoidmisel temperatuuril 20oC... 25oC 30 minutit pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Hoida ja transportida külmas (2ºC... 8ºC).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Lahustatud toote säilitamise kohta vt lõik 6. 3.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a vial (Type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and flip off cap (aluminium) in a pack size of 1 or 10.
1 või 10 pakendis.
Avoid contact with disinfectants.
Vältida kokkupuudet desinfektsioonivahenditega.
To reconstitute the vaccine, use the solvent provided.
Vaktsiini lahustamiseks kasuta kaasasolevat lahustit.
When reconstituted, ZOSTAVAX is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Pärast lahustamist on ZOSTAVAX poolhägune kuni poolläbipaistev, tuhmvalge kuni kahvatukollane vedelik.
Reconstitution instructions To reconstitute the vaccine, first withdraw the entire contents of the solvent vial into a syringe.
Lahustamisjuhised Vaktsiini lahustamiseks tõmmake esmalt kogu lahustiviaali sisu süstlasse.
Inject all the solvent in the syringe into the vial of lyophilized vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Süstige kogu süstlas olev lahusti lüofiliseeritud vaktsiini viaali ja raputage kergelt täieliku segunemiseni.
Withdraw the entire contents into a syringe for injection.
Tõmmake kogu viaali sisu süstimiseks mõeldud süstlasse.
IT IS RECOMMENDED THAT THE VACCINE BE ADMINISTERED IMMEDIATELY AFTER RECONSTITUTION, TO MINIMIZE LOSS OF POTENCY.
SELLEKS ET VÄLTIDA EFEKTIIVSUSE VÄHENEMIST ON SOOVITATAV VAKTSIINI MANUSTADA KOHE PÄRAST LAHUSTAMIST.
DISCARD RECONSTITUTED VACCINE IF IT IS NOT USED WITHIN 30 MINUTES.
KUI LAHUSTATUD VAKTSIINI EI OLE KASUTATUD 30 MINUTI JOOKSUL, TULEB SEE ÄRA VISATA.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Lahustatud vaktsiini ei tohi manustada, kui selles on märgata võõrosakesi või kui selle välimus ei vasta eelpool kirjeldatule.
SANOFI PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Prantsusmaa
EU/ 1/ 06/ 341/ 001 EU/ 1/ 06/ 341/ 002
EU/ 1/ 06/ 341 / 001 EU/ 1/ 06/ 341 / 002
May 19, 2006
19. mai 2006
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
ZOSTAVAX süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstelis
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstelis.
11 • Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/ AIDS; cellular immune deficiencies. • Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/ inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e. g., for adrenal insufficiency. • Active untreated tuberculosis. • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
10 annuses süsteemseid kortikosteroide või patsientidele, kes saavad kortikosteroide asendusravina, nt neerupealiste puudulikkuse tõttu. • Aktiivne ravimata tuberkuloos. • Rasedus (vt lõigud 4. 4 ja 4. 6).
12 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Rasedus ja imetamine
It is not known whether VZV is secreted in human milk.
11 Ei ole teada, kas tuulerõuge- vöötohatise viirus eritub inimese rinnapiima.
13 The remainder of subjects in the SPS received routine safety monitoring, but were not provided report cards.
SPS’ i uuringus jälgiti ülejäänud isikuid ohutuse suhtes tavapäraselt, kuid neile ei antud teavituskaarte.
In other clinical trials in support of the initial licensure of the frozen formulation of ZOSTAVAX, the reported rates of noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes within 42 days postvaccination were also low in both zoster vaccine recipients and placebo recipients.
12 Samuti oli teistes ZOSTAVAX’ i külmutatud vormile esmase müügiloa taotlemist toetavates kliinilistes uuringutes nii zoster’ i vaktsiini kui ka platseebot saanute seas pärast vaktsineerimist 42 päeva jooksul teatatud mitte süstekohaga seotud vöötohatisele ja tuulerõugetele sarnanevate löövete esinemissagedus madal.
However, in these trials, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥ 60 years of age (see section5.1).
Siiski nendes uuringutes esines 50... 59- aastastel võrreldes ≥60- aastaste isikutega süstekohaga seotud kerge kuni mõõduka raskusega kõrvatoimeid sagedamini (vt lõik 5. 1).
Evaluation of Clinical Efficacy Afforded by ZOSTAVAX ZOSTAVAX significantly reduced the risk of developing zoster and PHN compared with placebo.
13 ZOSTAVAX’ i poolt pakutava kliinilise efektiivsuse hinnang Võrreldes platseeboga vähendas ZOSTAVAX oluliselt vöötohatise ja sellejärgse neuralgia tekkeriski.
95% CI
Vaktsiini efektiivsus * 95% CI 51% 44... 58% 67% 48... 79%
Incidence of Zoster
Vöötohatisest tingitud valu ja haiguse raskusaste *** 61%
51%
51... 69%
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9% (27/ 315), while in the placebo group it 15 was 13% (80/ 642).
Vaktsiini saanute hulgas oli risk vöötohatisejärgse neuralgia tekkeks pärast vöötohatise teket 9% (27/ 315), samas kui platseebot saanute seas oli see 13% (80/ 642).
This effect was more prominent in the group of older subjects (≥ 70 years of age), where the risk of developing PHN after zoster was reduced to 10% in the vaccine group vs.
See mõju oli rohkem väljendunud eakamatel (≥70- aastastel).
Reduction of zoster pain severity-by-duration in vaccinated individuals who developed zoster With regard to the acute pain (pain between 0-30 days) there was no statistically significant difference between the vaccine group and the placebo group.
14 Vöötohatise valu tugevuse ja kestuse vähenemine vöötohatisesse haigestunud vaktsineeritud isikutel Vaktsiini - ja platseebogrupi vahel ei olnud statistiliselt olulist erinevust ägeda valu osas (valu vahemikus 0... 30 päeva).
Immunogenicity of ZOSTAVAX Within the Shingles Prevention Study (SPS), immune responses to vaccination were evaluated in a subset of the enrolled subjects (N=1395).
ZOSTAVAX´i immunogeensus SPS’ is hinnati vaktsineerimisega seotud immuunvastuseid ühes uuringuga liitunud patsientide alarühmas (n = 1395).
16 Immunogenicity in subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
Immunogeensus isikutel, kes on enne vaktsineerimist põdenud vöötohatist Topeltpimedas, platseebokontrollitud, randomiseeritud kliinilises uuringus manustati ZOSTAVAX’ i 100- le 50- aastasele või vanemale isikule, kes olid enne vaktsineerimist põdenud vöötohatist, et hinnata ZOSTAVAX’ i immunogeensust ja ohutust (vt lõik 4. 8).
[1.5 to 2.9]), p < 0.001), GMT of 812 vs.
[1, 5... 2, 9], p < 0, 001, GMT 812 vs.
393 gpELISA units/ ml.
393 gpELISA ühikut/ ml).
Do not freeze.
Mitte hoida sügevkülmas.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) with one or two unattached needles in a pack size of 1, 10 or 20.
1, 10 või 20 pakendis.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) without needle in pack size of 1, 10 or 20.
1, 10 või 20 pakendis.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber), in a pack size of 1 or 10.
1 või 10 pakendis.