natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is not known whether REYATAZ administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Ei ole teada, kas raseduse ajal manustatud REYATAZ võib soodustada füsioloogilist hüperbilirubineemiat ja põhjustada kernikteruse teket vastsündinutel ja imikutel.
In the prepartum period, additional monitoring and alternative therapy to REYATAZ should be considered.
Sünnituseelsel perioodil tuleks kaaluda patsientide tõhusamat jälgimist ning REYATAZ' i asemele alternatiivse ravi määramist.
It is not known whether atazanavir is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas atasanaviir eritub rinnapiimaga.
It is therefore recommended that mothers being treated with REYATAZ not breast-feed their infants.
Seetõttu on soovitatav, et REYATAZ' iga ravitud emad ei toidaks last rinnaga.
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with regimens containing REYATAZ (see section 4.8).
Patsiente tuleb informeerida, et REYATAZ' i sisaldava raviskeemi kasutamisel on esinenud pearinglust (vt lõik 4. 8).
REYATAZ has been evaluated for safety in combination therapy with other antiretroviral medicinal products in controlled clinical trials in 1,806 adult patients receiving REYATAZ 400 mg once daily (1,151 patients, 52 weeks median duration and 152 weeks maximum duration) or REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily (655 patients, 48 weeks median duration and 101 weeks maximum duration).
REYATAZ' i ohutust kasutamisel kombinatsioonis teiste antiretroviirusravimitega on uuritud kontrollitud kliinilistes uuringutes 1806 täiskasvanud patsiendil, kes said 400 mg REYATAZ' i üks kord päevas (1151 patsienti, keskmiselt 52 nädalat ja maksimaalselt 152 nädalat) või 300 mg REYATAZ' i koos 100 mg ritonaviiriga üks kord päevas (655 patsienti, keskmiselt 48 nädalat ja maksimaalselt 101 nädalat).
Adverse reactions were consistent between patients who received REYATAZ 400 mg once daily and patients who received REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, except that jaundice and elevated total bilirubin levels were reported more frequently with REYATAZ plus ritonavir.
REYATAZ' i 400 mg üks kord päevas ja REYATAZ' i 300 mg koos 100 mg ritonaviiriga üks kord päevas saanud patsientidel ilmnenud kõrvaltoimed olid samad, välja arvatud ikterus ja suurenenud üldbilirubiini sisaldus, mida esines sagedamini REYATAZ' i koos ritonaviiriga saanud patsientidel.
Among patients who received REYATAZ 400 mg once daily or REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, the only adverse reactions of any severity reported very commonly with at least a possible relationship to regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs were nausea (20%), diarrhoea (10%), and jaundice (12%).
Ainsad kõrvaltoimed, mida kirjeldati kõige sagedamini REYATAZ' i 400 mg kord päevas või REYATAZ' i 300 mg koos 100 mg ritonaviiriga saanud patsientidel mistahes raskusastmega ja vähemalt võimaliku põhjusliku seosega uuringuravimitest, mille hulka kuulus REYATAZ ja veel üks nukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor olid iiveldus (20%), kõhulahtisus (10%) ja ikterus (12%).
Among patients receiving REYATAZ 300 mg with ritonavir
Patsientide hulgas, kes said 300 mg REYATAZ' i koos 100 mg ritonaviiriga oli ikteruse
12 100 mg, the frequency of jaundice was 17%.
12 esinemissagedus 17%.
In the majority of cases, jaundice was reported within a few days to a few months after the initiation of treatment (see section 4.4).
Enamusel juhtudest kirjeldati ikterust mõne päeva kuni mõne kuu möödudes ravi alustamisest (vt lõik 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients, including loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy, and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Kombineeritud antiretroviirusravi on seostatud rasvkoe ümberpaiknemisega (lipodüstroofia) HIV patsientidel, mille all mõistetakse rasvkoe vähenemist perifeerselt ja näo nahaaluskudedest ning selle hulga suurenemist kõhuõõnes ja siseorganites, rindade hüpertroofiat ja rasva kogunemist kaela ja turja piirkonnas.
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia, and hyperlactataemia (see sections 4.4 and 5.1).
Kombineeritud antiretroviirusravi on seostatud metaboolsete muutustega nagu hüpertriglütserideemia, hüperkolesteroleemia, insuliinresistentsus, hüperglükeemia, ja hüperlakteemia (vt lõigud 4. 4 ja 5. 1).
Adult patients The following adverse reactions of moderate intensity or greater with at least a possible relationship to regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs have also been reported.
Täiskasvanud patsiendid Kirjeldatud on järgmisi kõrvaltoimeid, mis olid vähemalt keskmise raskusega või raskemaid ja vähemalt võimaliku seosega REYATAZ' i ja veel üht nukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit sisaldava raviskeemiga.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), or very rare (< 1/ 10,000).
Alljärgnevate kõrvalnähtude sageduse esitamisel on kasutatud järgmist skaalat: väga sage (≥ 1/ 10); sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10); aeg- ajalt (≥ 1/ 1000 kuni < 1/ 100); harv (≥ 1/ 10000 kuni < 1/ 1000); või väga harv (< 1/ 10000).
rare: oedema, palpitation
harv: ödeem, palpitatsioonid
common: headache; uncommon: peripheral neuropathy, syncope, amnesia, dizziness, somnolence, dysgeusia
sage: peavalu; aeg- ajalt: perifeerne neuropaatia, minestus, amneesia, pearinglus, unisus, düsgeusia
uncommon: dyspnoea
aeg- ajalt: düspnoe
common: vomiting, diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia; uncommon: pancreatitis, gastritis, abdominal distension, stomatitis aphthous, flatulence, dry mouth
sage: oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, düspepsia; aeg- ajalt: pankreatiit, gastriit, kõhupuhitus, aftoosne stomatiit, kõhugaasid, suukuivus
uncommon: nephrolithiasis, hematuria, proteinuria, pollakiuria; rare: kidney pain
aeg- ajalt: neerukivid, hematuuria, proteinuuria, pollakisuuria; harv: valu neerudes
common: rash; uncommon: urticaria, alopecia, pruritus; rare: vesiculobullous rash, eczema, vasodilatation
sage: lööbed; aeg- ajalt: urtikaaria, alopeetsia, pruritus; harv: vesikulobulloosne lööve, ekseem, vasodilatatsioon
uncommon: muscle atrophy, arthralgia, myalgia; rare: myopathy
aeg- ajalt: lihaste atroofia, artralgia, müalgia; harv: müopaatia
uncommon: weight decreased, weight gain, anorexia, appetite increased
aeg- ajalt: kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine, anoreksia, söögiisu suurenemine
uncommon: hypertension
aeg- ajalt: hüpertensioon
uncommon: hypersensitivity
sage: lipodüstroofia sündroom, väsimus; aeg- ajalt: valu rinnus, enesetunde halvenemine, palavik, asteenia; harv: kõnnaku häired
common: jaundice; uncommon: hepatitis; rare: hepatosplenomegaly
sage: ikterus; aeg- ajalt: hepatiit; harv: hepatosplenomegaalia
uncommon: gynaecomastia
aeg- ajalt: günekomastia
uncommon: depression, disorientation, anxiety, insomnia, sleep disorder, abnormal dream
aeg- ajalt: depressioon, desorientatsioon, ärevus, unetus, unehäired, ebatavalised unenäod
Laboratory abnormalities The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (84% Grade 1, 2, 3, or 4).
Muutused laborinäitajates Kõige sagedasemaks laborinäitajate kõrvalekaldeks REYATAZ' i ja lisaks üht või enamat nukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit sisaldava kombinatsiooniga ravitud patsientidel oli üldbilirubiini tõus, mida peamiselt teatati kaudse (konjugeerimata) bilirubiini tõusuna (84% raskusaste 1, 2, 3 või 4).
Grade 3 or 4 elevation of total bilirubin was noted in 35% (5% Grade 4).
Raskusastmega 3 või 4 üldbilirubiini tõusu täheldati 35% (5% raskusaste 4).
Among experienced patients treated with REYATAZ 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 95 weeks, 53% had Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Varasemat ravi saanud patsientidel, keda raviti 300 mg REYATAZ' iga üks kord päevas koos 100 mg ritonaviiriga üks kord päevas kestusega keskmiselt 95 nädalat, 53% - l esines 3... 4 raskusastme üldbilirubiini tõus.
Among naive patients treated with REYATAZ 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 48 weeks, 39% had Grade 3-4 total bilirubin elevations (see section 4.4).
Varasemat ravi mittesaanud patsientidel, keda raviti 300 mg REYATAZ' iga üks kord päevas koos 100 mg ritonaviiriga üks kord päevas kestusega keskmiselt 48 nädalat, 39% - l esines 3... 4 raskusastme üldbilirubiini tõus (vt lõik 4. 4).
Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/ serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/ SGPT) (4%), low neutrophils (4%), elevated aspartate aminotransferase/ serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/ SGOT) (3%), and elevated lipase (2%).
Teisteks märgitud kliiniliste laborinäitajate kõrvalekalleteks (3. või 4. raskusaste) REYATAZ' i ja üht või enamat nukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit sisaldanud ravi saanud ≥ 2% patsientidel olid: kreatiinkinaasi tõus (7%), alaniinaminotransferaasi / seerumi glutamüüli- püruvaaditransaminaasi (ALT/ SGPT) tõus (4%), neutrofiilide vähenemine (4%), aspartaataminotransferaaasi / seerumi glutamüüli- oksaaloatsetaaditransaminaasi (AST/ SGOT) tõus (3%), lipaasi tõus (2%).
One percent of patients treated with REYATAZ experienced concurrent Grade 3-4 ALT/ AST and Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Samaaegne 3... 4 raskusastme ALT/ AST ja 3... 4 raskusastme üldbilirubiini tõus esines ühel protsendil REYATAZ' iga ravitud patsientidest.
Patients co-infected with hepatitis B and/ or hepatitis C virus Among 1,151 patients receiving atazanavir 400 mg once daily, 177 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C, and among 655 patients receiving atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily, 97 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C.
Kaasneva B - ja/ või C- hepatiidi viirusega nakatunud patsiendid 400 mg atasanaviiri üks kord päevas saanud 1151 patsiendist 177 patsiendil oli kaasnev krooniline B - või C- hepatiit ja 300 mg atasanaviiri üks kord päevas koos 100 mg ritonaviiriga üks kord päevas saanud 655 patsiendist 97- l oli kaasnev krooniline B - või C- hepatiit.
Co-infected patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Kaasneva infektsiooniga patsientidel esines ravieelne transaminaaside tõus sagedamini, kui patsientidel ilma kroonilise viirusliku hepatiidita.
The frequency of treatment emergent hepatitis or transaminase elevations in co-infected patients was comparable between REYATAZ and comparator regimens (see section 4.4).
Ravi käigus ilmnenud hepatiidi või transaminaaside tõusu sagedus kaasneva infektsiooniga patsientidel oli võrreldav REYATAZ' i sisaldanud ja võrdluseks olnud raviskeemi vahel (vt lõik 4. 4).
Postmarketing experience There have been postmarketing reports of unknown frequency for torsades de pointes, QTc prolongation, diabetes mellitus, hyperglycaemia, nephrolithiasis, and gallbladder disorders including cholelithiasis, cholecystitis, and cholestasis.
Turustamisjärgne kogemus Turustamisjärgselt on teadmata sagedusega teatatud torsades de pointes, QTc intervalli pikenemist, diabeeti ja hüperglükeemiat, neerukive ja sapiteede häireid, nagu kolelitiaas, koletsüstiit ja kolestaas.
Human experience of acute overdose with REYATAZ is limited.
14 Ägedast REYATAZ' i üleannustamisest inimestel on andmeid piiratult.
At high doses that lead to
Terved vabatahtlikud on võtnud kuni 1200 mg ühekordse annuse ilma, et oleks ilmnenud ebasoovitavaid sümptome.
14 high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
Suuremat ravimi ekspositsiooni tinginud kõrgemate annuste kasutamisel võis täheldada kaudsest (mitte - konjugeeritud) hüperbilirubineemiast (maksafunktsiooni näitajate muutusteta) tingitud ikterust või PR - intervalli pikenemist (vt lõigud 4. 4 ja 4. 8).
Treatment of overdose with REYATAZ should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
REYATAZ' i üleannustmise ravi peaks sisaldama üldisi toetavaid võtteid, sealhulgas elutegevuse näitajate, elektrokardiogrammi (EKG) ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimist.
There is no specific antidote for overdose with REYATAZ.
REYATAZ' i üleannustamise puhuks spetsiifilist vastumürki ei ole.
Pharmacotherapeutic group: protease inhibitor, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: proteaasi inhibiitor, ATC- kood:
Mechanism of action: atazanavir is an azapeptide HIV-1 protease inhibitor (PI).
Toimemehhanism: atasanaviir on asapeptiidne HIV- 1 proteaasi inhibiitor (PI).
The compound selectively inhibits the virus-specific processing of viral Gag-Pol proteins in HIV-1 infected cells, thus preventing formation of mature virions and infection of other cells.
Atasanaviir inhibeerib selektiivselt viirus- spetsiifilise viraalse Gag- Pol proteiini valmistamise HIV- 1 infitseeritud rakkudes takistades nõnda küpsete viiruste teket ja teiste rakkude nakatumist.
Antiviral activity in vitro: atazanavir exhibits anti-HIV-1 activity (EC50 of 2 to 5 nM) in the absence of human serum against a variety of laboratory and clinical HIV isolates.
Viirustevastane toime in vitro: atasanaviiril on HIV- 1 vastane toime (EC50 2... 5 nM) arvukate laboratoorsete ja kliiniliste HIV tüvede suhtes inimese seerumivabades tingimustes.
Atazanavir has activity against HIV-1 Group M subtype viruses A, B, C, D, AE, AG, F, G, and J isolates in cell culture.
Rakukultuuris toimib atasanaviir HIV- 1 grupi M alatüübi A, B, C, D, AE, AG, F, G ja J viiruste tüvededesse.
Atazanavir has activity against HIV-2 isolates (EC50 of 1.9 to 32 nM).
Atasanaviir toimib HIV- 2 tüvedesse (EC50 1, 9... 32 nM).
Combinations of atazanavir with stavudine, didanosine, lamivudine, zidovudine, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, did not result in antagonistic anti-HIV activity or enhanced cytotoxic effects at the highest concentrations used for antiviral evaluation.
Atasanaviiri kombinatsioon stavudiini, didanosiini, lamivudiini, sidovudiini, nelfinaviiri, indinaviiri, ritonaviiri, sakvinaviiri või amprenaviiriga ei põhjustanud antagonistlikku HIV vastast toimet või tugevnenud tsütotoksilisust viirusvastase toime hindamisel kasutatud kõrgeima kontsentratsiooni juures.
Resistance Antiretroviral treatment naive patients In antiretroviral treatment naive patients, the I50L substitution, sometimes in combination with an A71V change, is the signature resistance substitution for atazanavir.
Resistentsus Antiretroviirusravi mittesaanud patsiendid Antiretroviirusravi mittesaanud patsientidel on I50L asendumine, vahel kombinatsioonis A71V muutusega märgiks atasanaviirile resistentsest asendumisest.
An atazanavir resistance phenotype is expressed in all recombinant viral clones containing the I50L substitution in a variety of genetic backgrounds.
Mistahes geneetilise taustaga rekombinantsed viiruste kloonid I50L asendumisega on atasanaviirile resistentse fenotüübiga.
Resistance levels ranged from 3.5- to 29-fold.
Resistentsus varieerub 3, 5... 29- kordses taseme vahemikus.
There was no evidence of cross-resistance between atazanavir and amprenavir, with the presence of the I50L and I50V substitutions yielding selective resistance to atazanavir and amprenavir, respectively.
Märke ristuvast resistentsust atasanaviiri ja amprenaviiri vahel ei täheldatud I50L ja I50V asendumiste korral, mis põhjustavad selektiivset resistentsust vastavalt atasanaviirile ja amprenaviirile.
The N88S substitution has been rarely observed in patients with virologic failure on atazanavir treatment.
N88S asendumist on täheldatud harva patsientidel, kellel atasanaviiri ravi on viroloogiliselt ebaõnnestunud.
While it may contribute to decreased susceptibility to atazanavir when it occurs with other protease substitutions, in clinical studies N88S by itself does not lead to phenotypic resistance to atazanavir or have a consistent impact on clinical efficacy.
Kuigi esinemisel koos teiste proteaasi asendumistega võib see kaasa aidata tundlikkuse vähenemisele atasanaviiri suhtes, ei põhjustanud kliinilistes uuringutes N88S fenotüübilist resistentsust atasanaviirile ega omanud püsivat mõju kliinilisele efektiivsusele.
Antiretroviral treatment experienced patients In antiretroviral treatment experienced patients, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
Antiretroviirusravi saanud patsiendid Viroloogiliseks ebaõnnestumiseks osutunud antiretroviirusravi saanud patsientidelt isoleeritud 100 tüvest atasanaviiri, atasanaviiri + ritonaviiri või atasanaviiri + sakvinaviiri sisaldanud ravi ajal olid muutunud resistentseks atasanaviirile.
Of the 60 isolates from patients treated with either atazanavir or atazanavir + ritonavir, 18 (30%) displayed the I50L phenotype previously described in naive patients.
60- st atasanaviiri või atasanaviiri + ritonaviiriga ravitud patsiendilt isoleeritud tüvest 18 (30%) täheldati I50L fenotüüpi, mida eelnevalt kirjeldati ravi varem mittesaanud patsientidel.
The resistance in antiretroviral treatment experienced patients mainly occurs by accumulation of the primary and secondary resistance substitutions described previously to be involved in protease inhibitor resistance.
Antiretroviirusravi saanud patsientidel ilmneb resistentsus peamiselt eelnevalt kirjeldatud esmaste ja teiseste proteaasi inhibiitoritele resistentsust põhjustavate mutatsioonide kogunedes.
These isolates developed higher levels of resistance to the other protease inhibitors.
Nendel tüvedel kujunes kõrgem resistentsus ka teiste proteaasi inhibiitorite suhtes.
In vitro, there was a clear trend toward decreased susceptibility to atazanavir as isolates exhibited high resistance levels to
Ristuv resistentsus in vitro teistele proteaasi inhibiitoritele
15 multiple protease inhibitors.
Mitmele proteaasi inhibiitorile resistentsed tüved olid in vitro selgelt väheneva tundlikkusega ka atasanaviiri suhtes.
In general, susceptibility to atazanavir was retained (83% of isolates displayed < 2.5 fold change in EC50) among isolates resistant to no more than 2 protease inhibitors.
Üldiselt siiski oli tundlikkus atasanaviirile säilinud (83% isoleeritud tüvedest oli EC50 muutus < 2, 5 kordne) tüvede hulgas, mis olid resistentsed kuni kahe proteaasi inhibiitori suhtes.
Eighteen percent of isolates had 4 or more of the following 6 substitutions considered critical substitutions for protease inhibitors: positions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
L10, M46, I54, V82, I84, ja L90 aminohappe asendumine.
These isolates expressed a median fold change in EC50 relative to wildtype of 12.0 for atazanavir.
Neil tüvedel oli atasanaviirile mediaan 12, 0 kordne EC50 erinevus võrreldes loodusliku tüvega.
Therefore, viral isolates having at least 4 of these specific mutations would be considered resistant for atazanavir.
Seega tuleks pidada atasanaviirile resistentseks tüvesid, milles esineb vähemalt 4 spetsiifilist mutatsiooni.
Clinical results In antiretroviral naive patients Study 138 is an international randomised, open-label, multicenter, prospective trial of 883 antiretroviral treatment naïve patients comparing REYATAZ/ ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) to lopinavir/ ritonavir (400 mg/ 100 mg twice daily), each in combination with fixed dose tenofovir/ emtricitabine (300 mg/ 200 mg tablets once daily).
Kliiniline tulemus Antiretroviirusravi mittesaanud patsiendid Uuring 138 on rahvusvaheline, randomiseeritud, mitte- pimendatud, paljukeskuseline, prospektiivne uuring, milles 883 patsiendil võrreldi REYATAZ' i/ ritonaviiri (300 mg/ 100 mg üks kord päevas) lopinaviiri/ ritonaviiriga (400 mg/ 100 mg kaks korda päevas), mõlemaid kasutati kombinatsioonis koos fikseeritud annuse tenofoviiri/ emtritsitabiiniga (300 mg/ 200 mg tabletid üks kord päevas).
2.6 to 5.88 log10 copies/ ml).
CD4 rakkude arv oli uuringu alguses keskmiselt 214 rakku/ mm3 (vahemik 2... 810 rakku/ mm3) ja keskmine uuringueelne plasma HIV- 1 RNA tase oli 4, 94 log10 koopiat/ ml (2, 6... 5, 88 log10 koopiat/ ml).
The REYATAZ/ ritonavir arm has similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ ml at week 48:
Nädalal 48 oli nende patsientide tulemuste analüüsil, kelle HIV RNA oli < 50 koopiat/ ml efektiivsus REYATAZ' i/ ritonaviiri harus sarnane (non- inferior) võrrelduna efektiivsusega lopinaviiri/ ritonaviiri harus:
78% of patients on REYATAZ/ ritonavir compared to 76% on lopinavir/ ritonavir (difference estimate of ATV/ RTV-LPV/ RTV:
78% patsientidest REYATAZ' i/ ritonaviiri ja 76% lopinaviiri/ ritonaviiri harus (hinnanguline erinevus ATV/ RTV- LPV/ RTV:
1.7% [95% CI, -3.8%, 7.1%] according to the Confirmed Virologic Response (CVR) Non-Completer = Failure (NC = F) definition of response.
Mittelõpetanud (Non- Completer, NC), ravi ebaõnnesumine (Failure, F) NC = F.
In a per protocol analysis which excluded non-completers (i. e. patients who discontinued before the week 48 HIV RNA assessment) and patients with major protocol deviations, the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ ml at week 48 was 86% (338/ 392) for REYATAZ/ ritonavir and 89% (332/ 372) for lopinavir/ ritonavir (difference estimate of ATV/ RTV-LPV/ RTV: -3% [95% CI, -7.6%, 1.5%].
Nädalalal 48 oli patsiente, kelle HIV RNA < 50 koopiat/ ml REYATAZ' i/ ritonaviiri harus 86% (338/ 392) ja lopinaviiri/ ritonaviiri harus 89% (332/ 372) (hinnanguline erinevus ATV/ RTV - LPV/ RTV: - 3% [95% CI, - 7. 6%, 1. 5%].
Table 2:
16 Tabel 2:
Efficacy Outcomes at Week 48 (Study 138) for the CVR (NC=F) REYATAZ/ ritonavira (300 mg/ 100 mg once daily)
REYATAZ/ ritonaviira (300 mg/ 100 mg üks kord päevas)
analysis lopinavir/ ritonavirb (400 mg/ 100 mg twice daily)
lopinaviir/ ritonaviirb (400 mg/ 100 mg kaks korda päevas)
Parameter
Parameeter HIV RNA < 50 koopiat/ ml,% c
HIV RNA < 50 copies/ ml,% c All patients Baseline Characteristics HIV RNA
Kõik patsiendid Uuringu alguse andmed HIV RNA
< 100,000 copies/ ml ≥ 100,000 copies/ ml
< 100 000 koopiat/ ml ≥100 000 koopiat/ ml CD4 rakkude arv
100 to < 200 cells/ mm3 ≥ 200 cells/ mm3
< 50 rakku/ mm3 50 kuni < 100 rakku/ mm3 100 kuni < 200 rakku/ mm3 ≥200 rakku/ mm3
75 (n=106) 80 (n=222)
78 (n=58) 76 (n=45) 75 (n=106) 80 (n=222)
78 (n=134) 80 (n=228)
63 (n=48) 69 (n=29) 78 (n=134) 80 (n=228)
HIV RNA Mean Change from Baseline, log10 copies/ ml
HIV RNA keskmine muutus ravi algusest, log10 koopiat/ ml
-3.09 (n=397)
- 3. 09 (n=397)
-3.13 (n=379)
- 3. 13 (n=379)
CD4 Mean Change from Baseline, cells/ mm3 All patients Baseline Characteristics HIV RNA
CD4 keskmine muutus ravi algusest, rakku/ mm3 Kõik patsiendid Uuringu alguse andmed HIV RNA
< 100,000 copies/ ml ≥ 100,000 copies/ ml a
< 100 000 koopiat/ ml ≥100 000 koopiat/ ml a
REYATAZ/ RTV with tenofovir/ emtricitabine (fixed dose 300 mg/ 200 mg tablets once daily). b Lopinavir/ RTV with tenofovir/ emtricitabine (fixed dose 300 mg/ 200 mg tablets once daily). c Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures. d Number of patients evaluable.
REYATAZ/ RTV koos tenofoviiri/ emtritsitabiiniga (fikseeritud annus 300 mg/ 200 mg tabletid üks kord päevas). b Lopinaviir/ RTV koos tenofoviiri/ emtritsitabiiniga (fikseeritud annus 300 mg/ 200 mg tabletid üks kord päevas). c Intent- to- treat analüüs, puudunud väärtused võrdsustati ravi ebaõnnestumisega. d analüüsis arvestatud patsientide arv.