natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The capsule shells contains gelatin, titanium dioxide (E171) and either brilliant blue FCF (E133) for Wilzin 25 mg or sunset yellow FCF (E110) for Wilzin 50 mg.
Kapsli kest sisaldab želatiini, titaandioksiidi (E171) ja kas briljantsinist FCF (E133) Wilzin 25 mg puhul või päikeseloojangukollast FCF (E110) Wilzin 50 mg puhul.
Wilzin 25 mg is an aqua blue hard capsule imprinted "93-376”.
Wilzin 25 mg on veesinine kõvakapsel märgistusega "93- 376 ”.
Wilzin 50 mg is a orange opaque hard capsule imprinted “ 93-377”.
Wilzin 50 mg on oranž läbipaistmatu kõvakapsel märgistusega "93- 377 ”.
Wilzin is prescribed for the treatment of Wilson’ s disease, which is a rare inherited defect in copper excretion.
Wilzin’ it määratakse Wilsoni tõve, haruldase päriliku vaseeritumishäire, raviks.
Wilson’ s disease will persist during the entire lifetime of the patient and therefore the need for this treatment is life-long.
Wilsoni tõbi püsib patsiendil kogu elu jooksul, mistõttu seda ravi vajatakse elu lõpuni.
BEFORE YOU TAKE WILZIN
MIDA ON VAJA TEADA ENNE WILZIN’ I KASUTAMIST
Do not take Wilzin:
Ärge kasutage Wilzin’ it:
If you are hypersensitive (allergic) to zinc or any of the other ingredients of Wilzin.
Kui te olete ülitundlik (allergiline) tsingi või Wilzin’ i mõne muu koostisosa suhtes.
Take special care with Wilzin:
23 Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Wilzin:
Wilzin is usually not recommended for initial therapy of patients with signs and symptoms of Wilson’ s disease because of its slow onset of action.
Wilzin’ it ei ole tavaliselt soovitatav kasutada Wilsoni tõve nähtude ja sümptomitega patsientidel ravi alustamiseks selle toime aeglase alguse tõttu.
If you are currently treated with another anti-copper agent, for example, penicillamine, your doctor may add Wilzin before stopping the initial treatment.
Kui teid ravitakse praegu mõne muu vasevastase ainega, näiteks penitsillamiiniga, võib arst lisada ravi Wilzin’ iga enne eelmise ravi lõpetamist.
In order to follow up your condition and treatment your doctor will check your blood and urine on a regular basis.
Teie seisundi ja ravi jälgimiseks teeb arst teile regulaarselt vere - ja uriinianalüüse.
Taking Wilzin with food and drink:
Wilzin’ i kasutamine koos toidu ja joogiga:
Wilzin should be taken on an empty stomach, separated from mealtimes.
Wilzin’ it tuleb võtta tühja kõhuga, söögiaegadest eraldi.
Please discuss the matter with your Wilson’ s disease physician if this affects you.
Kui see on nii ka teiega, arutage seda arstiga, kes teie Wilsoni tõbe ravib.
It may also be minimised by taking the first dose of Wilzin with a small amount of protein-containing food, such as meat (but not milk).
Seda võib vähendada ka Wilzin’ i esimese annuse sissevõtmisega vähese koguse valku sisaldava toiduga, näiteks lihaga (kuid mitte piimaga).
Pregnancy Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Rasedus Palun konsulteerige arstiga, kui soovite rasestuda.
If you become pregnant during therapy with Wilzin, your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Kui rasestute Wilzin’ iga ravi ajal, otsustab arst, milline ravi ja milline annus sobivad teie seisundiga kõige paremini.
Breast-feeding Breast-feeding should be avoided if you are on Wilzin therapy.
Imetamine Wilzin’ iga ravi ajal tuleb imetamisest hoiduda.
Please discuss with your physician.
Palun arutage seda oma arstiga.
Important information about some of the ingredients of Wilzin Wilzin 50 mg hard capsules include sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
Oluline teave mõningate Wilzin’ i koostisainete kohta Wilzin 50 mg kõvakapslid sisaldavad päikeseloojangukollast FCF (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Please consult your doctor before taking any other medicines which may reduce the effectiveness of Wilzin, such as iron, calcium supplements, tetracyclines (antibiotics) or phosphorus.
Palun konsulteerige arstiga enne muude ravimite kasutamist, mis võivad Wilzin’ i toimet vähendada, näiteks raud, kaltsiumilisandid, tetratsükliinid (antibiootikumid) või fosfor.
Conversely, the effectiveness of some medicines, such as iron, tetracyclines, fluoroquinolones (antibiotics), may be reduced by Wilzin.
Wilzin võib seevastu vähendada mõnede ravimite, näiteks raua, tetratsükliinide, fluorokinoloonide (antibiootikumid) toimet.
HOW TO TAKE WILZIN
KUIDAS WILZIN’ IT KASUTADA
Wilzin treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of Wilson’ s disease.
Ravi Wilzin’ iga peab alustama ja jälgima Wilsoni tõve ravi kogemustega arst.
Always take Wilzin exactly as your doctor has instructed you.
Kasutage Wilzin’ it alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
For the different dosage regimens Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Erinevate annustamisskeemide tarbeks on Wilzin saadaval 25 mg või 50 mg kõvakapslitena.
• For adults:
• Täiskasvanutele:
The usual dosage is 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) three times daily with a maximum dose of 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) five times daily. • For children and adolescents:
Tavaline annus on Wilzin 50 mg 1 kõvakapsel (või Wilzin 25 mg 2 kõvakapslit) kolm korda päevas, maksimaalne annus Wilzin 50 mg 1 kõvakapsel (või Wilzin 25 mg 2 kõvakapslit) viis korda päevas. • Lastele ja noorukitele:
The usual dosage is:
Tavaline annus on:
1 hard capsule of Wilzin 25 mg twice daily
Wilzin 25 mg 1 kõvakapsel kaks korda päevas
1 hard capsule of Wilzin 25 mg
Wilzin 25 mg 1 kõvakapsel kolm
three times daily
korda päevas
2 hard capsules of Wilzin 25 mg or 1 hard
Wilzin 25 mg 2 kõvakapslit või
capsule of Wilzin 50 mg three times daily.
Wilzin 50 mg 1 kõvakapsel kolm korda päevas.
Always take Wilzin on an empty stomach, at least one hour before or 2-3 hours after meals.
Võtke Wilzin’ it alati tühja kõhuga, vähemalt üks tund enne või 2- 3 tundi pärast sööki.
It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat.
Wilzin’ it on võimalik võtta sisse ka vähese valgukogusega, näiteks lihaga.
To administer Wilzin to children who are unable to swallow capsules, open the capsule and mix the powder with a little water (possibly flavoured with sugar or syrup).
Wilzin’ i manustamiseks lastele, kes ei suuda kapsleid alla neelata, avage kapsel ja segage pulber vähese veega (mida võib maitsestada suhkru või siirupiga).
If you take more Wilzin than you should:
Kui te võtate Wilzin’ it rohkem, kui ette nähtud:
If you take more Wilzin than prescribed, you may experience nausea, vomiting and dizziness.
Kui te võtate Wilzin’ it rohkem, kui teile on määratud, võib tekkida iiveldus, oksendamine ja pearinglus.
In this case you must ask your physician for advice.
Sellisel juhul peate küsima arstilt nõu.
If you forget to take Wilzin:
Kui te unustate Wilzin’ it võtta:
Like all medicines, Wilzin can have side effects.
Nagu kõik ravimid, võib ka Wilzin põhjustada kõrvaltoimeid.
You may not have any of them, but tell your doctor as soon as possible if any of the following side effects bothers you or continues:
Teil ei tarvitse ühtki neist tekkida, kuid teatage arstile niipea kui võimalik, kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest teid häirib või püsib:
Common effects (1 to 10 of every 100 patients have these): • After Wilzin intake, gastric irritation may occur, especially at the beginning of treatment. • Changes in blood tests have been reported, including an increase in some liver and pancreatic enzymes.
Sagedased kõrvaltoimed (neid esineb ühel kuni kümnel iga 100 patsiendi kohta): • Pärast Wilzin’ i sissevõtmist võib tekkida maoärritus, eriti ravi algul. • Teatatud on muutustest vereanalüüsides, sealhulgas mõnede maksa ja kõhunäärme ensüümide tasemetes.
Uncommon effects (less than 1 of every 100 patients have these):
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed (neid esineb vähem kui ühel iga 100 patsiendi kohta):
25 If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
STORING WILZIN
WILZIN’ I SÄILITAMINE
Do not use after the expiry date stated on the bottle and the carton.
Mitte kasutada pärast pudelil ja pappkarbil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Belgique/ België/ Belgien Orphan Europe SARL Immeuble « Le Wilson » F-92058 Paris La Défense France/ Frankrijk/ Frankreich Tél/ Tel: +33 1 47 73 64 58 България Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
Belgique/ België/ Belgien Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris La Défense France/ Frankrijk/ Frankreich Tél/ Tel: +33 1 47 73 64 58 България Orphan Europe (Germany) GmbH Max- Planck Str.
6 D-63128 Dietzenbach Германия Teл.: + 49 6074 812160 Č eská republika Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
6 D- 63128 Dietzenbach Германия Teл.: + 49 6074 812160 Česká republika Orphan Europe GmbH Max- Planck Str.
6 D - 63128 Dietzenbach Ně mecko Tel: +49 6074 812160 Danmark Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Sverige Tel: +46 8 545 80 230 Deutschland Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
6 D - 63128 Dietzenbach Německo Tel: +49 (0) 6074 812160 Danmark Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S - 11522 Stockholm Sverige Tel: +46 8 545 80 230 Deutschland Orphan Europe GmbH Max- Planck Str.
6 D - 63128 Dietzenbach Tel: +49 6074 812160
6 D - 63128 Dietzenbach Tel: +49 (0) 6074 812160
Luxembourg/ Luxemburg Orphan Europe SARL Immeuble « Le Wilson » F-92058 Paris La Défense France/ Frankreich Tél/ Tel: +33 1 47 73 64 58 Magyarország Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
Luxembourg/ Luxemburg Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris La Défense France/ Frankreich Tél: +33 1 47 73 64 58 Magyarország Orphan Europe GmbH Max- Planck Str.
6 D - 63128 Dietzenbach Németország Tel: +49 6074 812160 Malta Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense France Tel: +33 1 47 73 64 58 Nederland Orphan Europe SARL Immeuble « Le Wilson » F-92058 Paris La Défense Frankreich Tél/ Tel: +33 1 47 73 64 58 Norge Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Sverige Tel: +46 8 545 80 230
6 D - 63128 Dietzenbach Németország Tel: +49 (0) 6074 812160 Malta Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris La Défense France Tel: +33 1 47 73 64 58 Nederland Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris La Défense Frankrijk Tel: +33 1 47 73 64 58 Norge Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S - 11522 Stockholm Sverige Tel: +46 8 545 80 230
Eesti Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Rootsi Tel: +46 8 545 80 230 Ελλαδα Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Eesti Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S - 11522 Stockholm Rootsi Tel: +46 8 545 80 230 Ελλαδα Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Österreich Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
Österreich Orphan Europe GmbH Max- Planck Str.
6 D - 63128 Dietzenbach Deutschland Tel: +49 6074 812160 Polska Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
6 D - 63128 Dietzenbach Deutschland Tel: +49 6074 812160 Polska Orphan Europe GmbH Max- Planck Str.
6 D - 63128 Dietzenbach Niemcy Tel: +49 6074 812160
6 D - 63128 Dietzenbach Niemcy Tel: +49 (0) 6074 812160
Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho n°1 E – 08010 Barcelona Tel: +34 93 244 09 30 France Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Tél.: +33 1 47 73 64 58
Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho n°1 E – 08010 Barcelona Tel: +34 93 244 09 30 France Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris La Défense Tél.: +33 1 47 73 64 58
Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho n°1 E – 08010 Barcelona - Espanha Tel: +34 93 244 09 30 România Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho n°1 E – 08010 Barcelona - Espanha Tel: +34 93 244 09 30 România Orphan Europe (Germany) GmbH Max- Planck Str.
6 D-63128 Dietzenbach Nemč ija Tel: +49 6074 812160
6 D- 63128 Dietzenbach Nemčija Tel: +49 6074 914090
Ísland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Svíþjóð Tel: + 46 8 545 80 230 Italia Orphan Europe (Italy) Srl Via Cellini 11 I-20090 Segrate (Milano) Tel: +39 02 26 95 01 39
Ísland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockolm Svíþjóð Tel: + 46 8 545 80 230
6 D-63128 Dietzenbach Nemecko Tel: +49 6074 812160 Suomi/ Finland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Ruotsi Tel: + 46 8 545 80 230
Suomi/ Finland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockolm Ruotsi Tel: + 46 8 545 80 230
Κύπρος Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Κύπρος Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F – 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Sverige Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Tel: + 46 8 545 80 230
Sverige Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockolm Tel: + 46 8 545 80 230
Latvija Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Zviedrija Tel: + 46 8 545 80 230 Lietuva Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Š vedija Tel: + 46 8 545 80 230
Latvija Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockolm Zviedrija Tel: + 46 8 545 80 230 Lietuva Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockolm Švedija Tel: + 46 8 545 80 230
Xagrid are white capsules containing the active substance anagrelide 0.5 mg.
Xagridit turustatakse valgete kapslitena, mis sisaldavad toimeainena 0, 5 mg anagreliidi.
Xagrid is used to reduce the number of platelets (small blood particles involved in clotting) in patients with essential thrombocythaemia (a disease where there are too many circulating platelets in the blood).
Xagridit kasutatakse vereliistakute ehk trombotsüütide (väikesed hüübimises osalevad vereosakesed) arvu vähendamiseks essentsiaalse trombotsüteemiaga (haigus, mille puhul vereringes on liiga palju vereliistakuid) patsientidel.
Xagrid is used when patients do not respond to or do not tolerate their current treatment, and when they are ‘ at risk’ because of their age (over 60), very high platelet counts or previous clotting problems.
Xagridit kasutatakse, kui patsiendil ei teki kasutatavale ravile ravivastust või kui ta ei talu seda või kui ta kuulub oma vanuse (üle 60 aasta), väga suure vereliistakute arvu või varasemate hüübimisprobleemide tõttu riskirühma.
Because the number of people with essential thrombocythaemia is low, the disease is rare, and Xagrid was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare disease) on 29 December 2000.
Kuna essentsiaalse trombotsüteemiaga patsiente on vähe ning see haigus harvaesinev, omistati Xagridile 29. detsembril 2000 harva kasutatava ravimi nimetus.
Treatment with Xagrid should only be started by a doctor who has experience in the treatment of essential thrombocythaemia.
Ravi Xagridiga võib alustada üksnes essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientide ravis kogenud arst.
The recommended starting dose of Xagrid is 1 mg/ day, given orally (as one capsule twice daily).
Xagridi soovituslik algannus on 1 mg päevas, mis antakse suukaudselt (ühe kapslina kaks korda päevas).
After one week the dose is adjusted: the doses may be increased by 0.5 mg/ day on a weekly basis, and the recommended maximum single dose is 2.5 mg.
Ühe nädala pärast annust kohandatakse: annuseid võib suurendada üks kord nädalas 0, 5 mg võrra päevas ja soovituslik maksimaalne ühekordne annus on 2, 5 mg.
The aim is to obtain a platelet count that is below 600 million platelets/ ml, and ideally between 150 and 400 millions/ ml.
Eesmärk on saavutada vereliistakute arv alla 600 miljoni vereliistaku/ ml ja ideaaljuhul vahemikus 150 kuni 400 miljonit/ ml.
Results are normally seen within 2 or 3 weeks of starting treatment.
Tulemused ilmnevad üldjuhul 2– 3 nädala pärast alates ravi algusest.
Essential thrombocythaemia (ET) is a disease where the bone marrow produces too many platelets.
Essentsiaalne trombotsüteemia on haigus, mille korral luuüdi produtseerib liiga palju vereliistakuid.
This puts the patient at risk of developing blood clots or bleeding problems.
Selle tulemusena võivad patsiendil tekkida vereklombid või veritsemine.
The active substance in Xagrid, anagrelide, blocks the development and growth of megakaryocytes (bone marrow cells that produce platelets) and so reduces the platelet count, and this helps patients with ET.
Xagridi toimeaine anagreliid blokeerib megakarüotsüütide (vereliistakuid produtseerivad luuüdi rakud) arengut ja kasvu ning vähendab sellega vereliistakute arvu, mis aitab essentsiaalne trombotsüteemiaga patsiente.
The effects of Xagrid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne uuringuid inimestel kontrolliti Xagridi toimet muude katsetega.
The company also presented data from published articles.
Ettevõte esitas ka avaldatud artiklitest võetud andmeid.
The effectiveness of Xagrid has been studied in four clinical studies involving a number of patients with various myeloproliferative diseases (diseases where the bone marrow produces too many cells) including nearly 3,000 patients with ET.
Xagridi efektiivsust uuriti neljas kliinilises uuringus, milles osales erinevate müeloproliferatiivsete haigustega patsiente (haigused, mille puhul luuüdi produtseerib liiga palju rakke), sealhulgas ligikaudu 3000 essentsiaalne trombotsüteemiaga patsienti.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Neist kahes uuringus kasutati Xagridit eriloaga kasutamise programmi raames (programm, mille raames arstid 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Xagrid was not compared with any other medicine.
Xagridit teiste ravimitega ei võrreldud.
Patients were treated with Xagrid for up to 5 years.
Patsiente raviti Xagridiga kuni 5 aasta jooksul.
The main measure of effectiveness (complete response) was a reduction in platelet count of at least 50% from the start of treatment or to a count below 600 million/ ml.
Efektiivsust (täielikku ravivastust) mõõdeti põhiliselt vereliistakute arvu vähenemise järgi alates ravi algusest vähemalt 50% võrra või arvuni, mis on alla 600 miljoni/ ml.
Xagrid was effective in lowering the platelet counts.
Xagrid vähendas vereliistakute arvu efektiivselt.
In the largest study, 628 out of the 934 patients with ET treated with Xagrid (67.2%) had a complete response to treatment.
Suurimas uuringus tekkis täielik ravivastus 628- l essentsiaalne trombotsüteemiaga patsiendil 934- st, keda raviti Xagridiga (67, 2%).
The percentage was 66.2% when looking specifically at patients who could not tolerate, or did not responded to other treatments.
Konkreetselt nende patsientide seas, kes muid raviskeeme ei talunud või ei allunud neile, oli see osakaal 66, 2%.
The number of clotting and bleeding events decreased during the studies, but the benefit of this was not convincingly shown.
Hüübimis - ja veritsemisnähtude arv uuringute käigus vähenes, kuid selle kasulikkust ei suudetud veenvalt tõestada.
What is the risk associated with Xagrid?
Millised on Xagridiga kaasnevad riskid?
The most commonly reported side effects were headache (seen in 14% of patients), palpitations (awareness of a forceful heartbeat that may be rapid or irregular, 9%), fluid retention (6%), nausea (feeling sick, 6%), and diarrhoea (5%).
Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed peavalu (14% - l patsientidest), südamepekslemine (tugevate südamelöökide tundmine, mis võivad olla kiired või ebaregulaarsed, 9%), vedelikupeetus (6%), iiveldus (6%) ja kõhulahtisus (5%).
For the full list of all side effects reported with Xagrid, please see the Package Leaflet.
Xagridi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Xagrid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anagrelide or any of the other ingredients.
Xagridit ei tohi kasutada isikud, kellel võib esineda ülitundlikkust (allergiat) anagreliidi või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes.
Xagrid should not be used in patients with moderate or severe liver disease or in patients with moderate or severe kidney disease.
Xagridit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on mõõdukas või raske maksahaigus või mõõdukas või raske neeruhaigus.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Xagrid had shown its effectiveness in lowering platelet counts in ET patients.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Xagrid on vereliistakute arvu vähendamisel essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientidel efektiivne.
They decided that Xagrid’ s benefits are greater than its risks as second-line treatment in at risk patients with essential thrombocythaemia.
Komitee leidis, et Xagridi kasulikkus selle kasutamisel teise valiku ravimina essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientide raviks on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
They recommended that Xagrid be given marketing authorisation.
Xagridile soovitati anda müügiluba.
Xagrid has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Xagridile anti müügiluba erandkorras.
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Xagrid.
See tähendab, et kuna on tegemist haruldase haigusega, ei olnud võimalik hankida Xagridi kohta täielikku teavet.
What information is still awaited for Xagrid?
Milliseid andmeid Xagridi kohta veel oodatakse?
The company that markets Xagrid will carry our further studies, looking in particular at comparing the effectiveness of Xagrid to that of hydroxyurea (another medicine used in ET), its use in pregnancy and the way the medicine is absorbed in young and elderly patients.
Xagridit turustav ettevõte viib läbi täiendavad uuringud, milles võrreldakse konkreetselt Xagridi ja hüdroksüuurea (samuti essentsiaalse trombotsüteemia ravim) efektiivsust ning vaadeldakse Xagridi kasutamist raseduse ajal ning selle imendumist noortel ja eakatel patsientidel.
They will also inform the CHMP of all information published on the effectiveness of the medicine.
Ettevõte teavitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed ka kõigist andmetest, mis on ravimi efektiivsuse kohta avaldatud.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, to Shire Pharmaceutical Contracts Limited for Xagrid on 16 November 2004.
Muu teave Xagridi kohta Euroopa Komisjon väljastas Xagridi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Shire Pharmaceutical Contracts Limited 16. novembril 2004.
EU number EU/ 1/ 04/ 295/ 001
EU/ 1/ 04/ 295/ 001
Invented name Xagrid
Xagrid
Strength 0.5 mg
0, 5 mg
Route of administration Oral use
Peroraalne
Package size 100 capsules
100 kapslit
Xagrid 0.5mg hard capsule
Xagrid 0, 5 mg kõvakapslid
Each capsule contains 0.5 mg anagrelide (as 0.61 mg anagrelide hydrochloride)
Üks kapsel sisaldab 0, 5 mg anagreliidi (0, 61 mg anagreliidi vesinikkloriidi) Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
Capsule, hard An opaque white hard capsule imprinted with S 063
Kõvakapsel Valge läbipaistmatu kapsel märgendiga S 063
Xagrid is indicated for the reduction of elevated platelet counts in at risk essential thrombocythaemia (ET) patients who are intolerant to their current therapy or whose elevated platelet counts are not reduced to an acceptable level by their current therapy.
Xagrid’ i kapslid on näidustatud trombotsüütide suurenenud arvu vähendamiseks riskirühma kuuluvatel essentsiaalse trombotsüteemiaga (ET) haigetel, kes ei talu hetkel kasutatavat ravimit või kelle suurenenud trombotsüütide arv pole ravi tulemusel langenud vastuvõetava tasemeni.
An at risk patient An at risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features: > 60 years of age or A platelet count > 1000 x 109/ l or A history of thrombo-haemorrhagic events.
Riskirühma kuuluv patsient Riskirühma kuuluv essentsiaalse trombotsüteemiaga haige on defineeritud ühe või mitme alltoodud tunnusjoonega: vanus > 60 aasta trombotsüütide arv > 1000 x 109/ l või varem esinenud trombohemorraagilised juhud.