natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with Pegasys was associated with decreases in haematological values (leucopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia and haemoglobin), which generally improved with dose modification, and returned to pre-treatment levels within 4-8 weeks upon cessation of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
15 Pegasys- ravi seostati hematoloogiliste väärtuste langusega (leukopeenia, neutropeenia, lümfopeenia, trombotsütopeenia ja hemoglobiinisisaldus), mis üldjuhul taandusid annuse muutmisel; ravieelsed väärtused taastusid 4... 8 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist (vt lõigud 4. 2 ja 4. 4).
Moderate (ANC:
Mõõdukat (ANC:
0.749 - 0.5 x 109/ l) and severe (ANC: < 0.5 x 109/ l) neutropenia was observed respectively in 24% (216/ 887) and 5% (41/ 887) of patients receiving Pegasys 180 micrograms and ribavirin 1000/ 1200 milligrams for 48 weeks.
0, 749... 0, 5 x 109/ l) ja raskekujulist (ANC: < 0, 5 x 109/ l) neutropeeniat täheldati vastavalt 24% - l (216/ 887) ja 5% - l (41/ 887) patsientidest, kes said 48 nädala vältel 180 mikrogrammi Pegasys’ t ja 1000/ 12000 milligrammi ribaviriini.
Anti-interferon antibodies 1-5% of patients treated with Pegasys developed neutralising anti-interferon antibodies.
Interferoonivastased antikehad 1- 5% Pegasys- ravi saanud patsientidest tekkisid neutraliseerivad interferoonivastased antikehad.
As with other interferons, a higher incidence of neutralising antibodies was seen in chronic hepatitis B.
Nagu ka teiste interferoonide puhul, täheldati neutraliseerivate antikehade suuremat esinemissagedust kroonilise hepatiit B puhul.
Thyroid function Pegasys treatment was associated with clinically significant abnormalities in thyroid laboratory values requiring clinical intervention (see section 4.4).
Kilpnäärme talitlus Pegasys- ravi seostati kilpnäärmefunktsiooni laboratoorsete näitajate kliiniliselt oluliste kõrvalekalletega, mis vajasid arstlikku sekkumist (vt lõik 4. 4).
The frequencies observed (4.9%) in patients receiving Pegasys/ ribavirin (NV15801) are similar to those observed with other interferons.
Selliste muutuste esinemissagedus (4, 9%) oli Pegasys`t/ ribaviriini (NV15801) saavatel patsientidel sarnane teisi interferoone saanud patsientidega.
Laboratory values for HIV-HCV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HIV-HCV patients, the majority could be managed by dose modification and the use of growth factors and infrequently required premature discontinuation of treatment.
Laboratoorsed väärtused HIV- HCV koinfektsiooniga patsientidel Kuigi hematoloogilist toksilisust neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia kujul esines sagedamini HIV- HCV koinfektsiooniga patsientidel, taandus enamik juhtudest annuse muutmise ja kasvufaktorite kasutamise järgselt; vajadus ravi enneaegse lõpetamise järele tekkis harva.
Decrease in ANC levels below 500 cells/ mm3 was observed in 13% and 11% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively.
ANC langust alla 500 rakku/ mm3 täheldati 13% ja 11% patsientidest, kes said vastavalt Pegasys- monoteraapiat ja kombinatsioonravi.
Decrease in platelets below 50,000/ mm3 was observed in 10% and 8% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively.
Trombotsüütide arvu langust alla 50000/ mm3 täheldati 10% ja 8% patsientidest, kes said vastavalt Pegasys- monoteraapiat ja kombinatsioonravi.
Anaemia (haemoglobin < 10g/ dL) was reported in 7% and 14% of patients treated with Pegasys monotherapy or in combination therapy, respectively.
Aneemiat (hemoglobiinisisaldus < 10 g/ dl) kirjeldati 7% ja 14% patsientidest, kes said vastavalt Pegasys- monoteraapiat või kombinatsioonravi.
Overdoses involving between two injections on consecutive days (instead of weekly interval) up to daily injections for1 week (ie, 1260 micrograms/ week) have been reported.
Kirjeldatud on üleannustamise juhtusid, kus ravimit manustati kahel järjestikusel päeval (nädalase intervalli asemel) kuni iga päev ühe nädala vältel (st 1260 mikrogrammi nädalas).
Immunostimulating Agent/ Cytokine, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: immuunstimulaatorid/ tsütokiinid ja immuunmodulaatorid, ATC- kood:
L03A B11
L03AB11.
The conjugation of PEG reagent (bis-monomethoxypolyethylene glycol) to interferon alfa-2a forms a pegylated interferon alfa-2a (Pegasys).
PEG reagendi (bis- monometoksüpolüetüleenglükooli) konjugatsioonil alfa- 2a- interferooniga moodustub pegüleeritud interferoon alfa- 2a (Pegasys).
Pegasys possesses the in vitro antiviral and antiproliferative activities that are characteristic of interferon alfa-2a.
Pegasys`el on alfa- 2a- interferoonile iseloomulik in vitro viirusevastane ja antiproliferatiivne toime.
16 Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/ mole of protein. The average molecular mass is approximately 60,000 of which the protein moiety constitutes approximately 20,000.
Keskmine molekulmass on ligikaudu 60000, millest valguline osa moodustab ligikaudu 20000.
HCV RNA levels decline in a biphasic manner in responding patients with hepatitis C who have received treatment with 180 micrograms Pegasys.
16 180 mikrogrammi Pegasys’ t saavatel ja ravile reageerivatel hepatiit C- ga patsientidel on HCV RNA taseme langus kahefaasiline.
The first phase of decline occurs 24 to 36 hours after the first dose of Pegasys and is followed by the second phase of decline which continues over the next 4 to 16 weeks in patients who achieve a sustained response.
Esimene faas hõlmab 24... 36 tundi pärast esimese annuse manustamist ja teine faas järgmised 4... 16 tundi patsientidel, kes saavutavad püsiva ravivastuse.
Ribavirin had no significant effect on the initial viral kinetics over the first 4 to 6 weeks in patients treated with the combination of ribavirin and pegylated interferon alfa-2a or interferon alfa.
Ribaviriinil ei ole olulist mõju viiruse esialgsele kineetikale esimese 4... 6 nädala jooksul ribaviriini ja pegüleeritud alfa- 2a - või alfa- interferooni kombinatsioonravi saavatel patsientidel.
Clinical trial results All clinical trials recruited patients with chronic hepatitis B who had active viral replication measured by HBV DNA, elevated levels of ALT and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Kliiniliste uuringute tulemused Kõikidesse kliinilistesse uuringutesse kaasati kroonilise B- hepatiidiga patsiendid, kellel esines HBV DNA järgi mõõdetud aktiivne viiruse replikatsioon, suurenenud ALAT aktiivsus ja kroonilisele hepatiidile vastav maksabiopsia leid.
Study WV16240 recruited patients who were positive for HBeAg, while study WV16241 recruited patients who were negative for HBeAg and positive for anti-HBe.
Uuringusse WV16240 kaasati patsiendid, kes olid HBeAg- positiivsed, samal ajal kui uuringusse WV16241 kaasati patsiendid, kes olid HBeAg- negatiivsed ja anti- HBe- positiivsed.
Both studies compared Pegasys plus placebo vs Pegasys plus lamivudine vs lamivudine alone.
Mõlemas uuringus võrreldi Pegasys’ e + platseebo kasutamist Pegasys’ e + lamivudiini ja ainult lamivudiini kasutamisega.
No HBV-HIV co-infected patients were included in these clinical trials.
HBV- HIV koinfektsiooniga patsiente neis kliinilistes uuringutes ei osalenud.
Response rates at the end of follow-up for the two studies are presented in Table 5.
Tabelis 5 on toodud kahe uuringu järelkontrolli perioodi lõpus täheldatud ravivastuse sagedused.
In study WV16240, the primary efficacy endpoints were HBeAg seroconversion and HBV-DNA below 105 copies/ ml.
Uuringus WV16240 olid esmased efektiivsuse tulemusnäitajad HBeAg serokonversioon ja HBV- DNA tase alla 105 koopia/ ml.
In study WV16241, the primary efficacy endpoints were ALT normalisation and HBV-DNA below 2 x 104 copies/ ml.
Uuringus WV16241 olid esmased efektiivsuse tulemusnäitajad ALAT aktiivsuse normaliseerumine ja HBV- DNA tase alla 2 x 104 koopia/ ml.
HBV-DNA was measured by the COBAS AMPLICOR™ HBV MONITOR Assay (limit of detection 200 copies/ ml).
HBV DNA taset mõõdeti COBAS AMPLICORTM HBV MONITOR testi abil (määratavuse piir 200 koopiat/ ml).
A total of 283/ 1351 (21%) of patients had advanced fibrosis or cirrhosis, 85/ 1351 (6%) had cirrhosis.
Kokku 21% - l patsientidest (283/ 1351) oli kaugelearenenud fibroos või tsirroos, 6% - l (85/ 1351) oli tsirroos.
Serological, Virological and Biochemical Responses in Chronic Hepatitis B
Seroloogiline, viroloogiline ja biokeemiline ravivastus kroonilise B- hepatiidi puhul
HBeAg positive Study WV16240
HBeAg- positiivsed Uuring WV16240
HBeAg negative / anti-HBe positive Study WV16241
HBeAg- negatiivsed / anti- HBe- positiivsed Uuring WV16241
Pegasys 180 mcg & Placebo
Lamivudiin 100 mg
Pegasys 180 mcg & Lamivudine 100 mg
Pegasys Pegasys Lamivudiin 180 μg 180 μg 100 mg & &
Lamivudine 100 mg
platseebo
Pegasys 180 mcg & Placebo
lamivudiin 100 mg
Pegasys 180 mcg & Lamivudine 100 mg
platseebo
Lamivudine 100 mg
lamivudiin 100 mg
HBeAg Sero- conversion
HBeAg sero - konversioon
ALT Normal- isation
ALAT aktiivsuse normali - seerumine
HBsAg Sero- conversion
HBsAg sero - konversioon
* For HBeAg-positive patients:
* HBeAg- positiivsed patsiendid:
HBV DNA < 105 copies/ ml For HBeAg-negative / anti-HBe-positive patients:
HBV DNA < 105 koopiat/ ml HBeAg- negatiivsed / anti- HBe- positiivsed patsiendid:
HBV DNA < 2 x 104 copies/ ml
HBV DNA < 2 x 104 koopiat/ ml
# p-value (vs. lamivudine) < 0.01 (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test)
# p- väärtus (vs. lamivudiin) < 0, 01 (stratifitseeritud Cochran- Mantel- Haenszel’ i test)
17 Histological response was similar across the three treatment groups in each study; however, patients showing a sustained response 24 weeks after the end of treatment were significantly more likely to also show histological improvement.
Histoloogiline ravivastus oli sarnane mõlema uuringu kolmes ravigrupis; samas oli patsientidel, kellel esines 24 nädalat pärast ravi lõppu püsiv ravivastus, oluliselt suurem tõenäosus ka histoloogilise paranemise ilmnemiseks.
All patients who completed the phase III studies were eligible for entry into a long-term follow-up study (WV16866).
17 Kõik III faasi uuringud lõpetanud patsiendid olid sobilikud liituma pikaajalise järelkontrolli uuringuga (WV16866).
Among patients from study WV16240, who received Pegasys monotherapy and entered the long-term follow-up study, the rate of sustained HBeAg seroconversion 12 months after the end of therapy was 48% (73/ 153).
48% - l (73/ 153) uuringus WV16240 osalenud patsientidest, kes said Pegasys - monoteraapiat ja liitusid pikaajalise järelkontrolli uuringuga, püsis HBeAg serokonversioon 12 kuud pärast ravi lõppu.
In patients receiving Pegasys monotherapy in study WV16241, the rate of HBV DNA response and ALT normalisation 12 months after end of treatment were 42% (41/ 97) and 59% (58/ 99), respectively.
Uuringus WV16241 Pegasys- monoteraapiat saanud patsientidel oli HBV DNA reageerimise ja ALAT aktiivsuse normaliseerumise sagedus 12 kuud pärast ravi lõppu vastavalt 42% (41/ 97) ja 59% (58/ 99).
Predictability of response Please refer to section 4.2, in Table 2.
Ravivastuse prognoositavus Vt lõik 4. 2, tabel 2.
Dose-response in monotherapy In a direct comparison with 90 micrograms, the 180 micrograms-dose was associated with superior sustained virological response in patients with cirrhosis, but in a study in non-cirrhotic patients very similar results were obtained with doses of 135 micrograms and 180 micrograms.
Ravitoime sõltuvus annusest monoteraapia puhul 90 mikrogrammi ja 180 mikrogrammi annuse otsesel võrdlemisel oli viimane annus tõhusam püsiva viroloogilise ravivastuse saavutamisel tsirroosiga patsientidel, samas saavutati tsirroosita patsientidel teostatud uuringus 135 mikrogrammi ja 180 mikrogrammi annuse võrdlemisel väga sarnased tulemused.
Confirmatory clinical trials in treatment-naïve patients All clinical trials recruited interferon-naïve patients with chronic hepatitis C confirmed by detectable levels of serum HCV RNA, elevated levels of ALT (with the exception of study NR16071) and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Kinnitavad kliinilised uuringud varem ravi mittesaanud patsientidel Kõikidesse kliinilistesse uuringutesse kaasati varem interferoonravi mittesaanud kroonilise hepatiit C - ga patsiendid, kelle haigus oli kinnitatud määratava HCV- RNA tasemega seerumis, ALAT aktiivsuse tõusuga seerumis (välja arvatud uuring NR16071) ja maksabiopsial saadud kroonilise hepatiidi leiuga.
Only HIV-HCV co-infected patients were included in the study NR15961 (see Table 14).
Uuringus NR15961 osalesid ainult HIV- HCV koinfektsiooniga patsiendid (vt tabel 14).
These patients had stable HIV disease and mean CD4 T-cell count was about 500 cells/ µL.
Neil patsientidel oli stabiilne HIV- infektsioon ja keskmine CD4 T- rakkude arv umbes 500 rakku/ μl.
Virological response was defined as undetectable HCV RNA as measured by the COBAS AMPLICOR™ HCV Test, version 2.0 (limit of detection 100 copies/ ml equivalent to 50 International Units/ ml) and sustained response as one negative sample approximately 6 months after end of therapy.
Ainult HCV- infektsiooniga patsientide ja HIV- HCV koinfektsiooniga patsientide raviskeeme, ravi kestust ja uuringute tulemusi vt tabelitest 6, 7, 8 ja 14. Viroloogilist ravivastust defineeritakse kui HCV- RNA mittemääratavat taset COBAS AMPLICOR™ HCV testi 2. 0 versiooni abil (määratavuse piir 100 koopiat/ ml, mis vastab 50 rahvusvahelisele ühikule/ ml) ja püsivat vastust ühe negatiivse analüüsitulemusena ligikaudu 6 kuud pärast ravi lõpetamist.
18 Table 6:
Table 6:
Virological Response in HCV Patients
Viroloogiline ravivastus HCV- ga patsientidel
Pegasys Monotherapy
Pegasys- monoteraapia
Pegasys Combination Therapy
Pegasys´e kombineeritud ravi
non-
Tsirroosita ja tsirroosiga
cirrhotic and cirrhotic cirrhotic
Tsirroosiga
Study NV15496 +
Uuring
Study NV15495 Study
Uuring NV15495 Uur
Study NV15496 + Study NV15495 Study
Uuring Uuring NV15495 Uuring
NV15497 + NV15801
NV15496+NV15497+ NV15801
Interferon Pegasys Interferon Pegasys Pegasys alfa-2a 180 mcg alfa-2a 180 mcg 180 mcg
Interferoon Pegasys Interferoon Pegasys Pegasys alfa- 2a 180 µg alfa- 2a 180 µg 180 µg
Interferon alfa-2b
Interferoon alfa- 2b
6 MIU/
6 MIU /
3 MIU 3 MIU & & &
3 MIU 3 MIU & & &
3 MIU &
MIU &
Ribavirin Ribavirin 1000/ 1200 1000/ 1200 mg mg
ribaviriin ribaviriin 1000/ 1200 1000/ 1200 mg mg
Ribavirin 1000/ 1200 mg
ribaviriin 1000/ 1200 mg
(N=436) (N=453)
(N=436)
(N=444)
(N=453)
Response
(N=444)
48 weeks
Vastus ravi
48 weeks 48
nädalat 48
weeks 48 weeks 48
nädalat 48
weeks 48 weeks
nädalat 48 nädalat
48 weeks
nädalat
at End of Treatment
lõppedes
55 - 69%
55 – 69% 22 – 28%
22 - 28%
44%
44% 14%
14%
Overall
Üldine püsiv
Sustained Response
ravivastus
28 - 39%
28 – 39%
11 - 19%
11 – 19%
30%*
30% *
8%*
8% *
54%**
54% **
45%**
45% **
* 95% CI for difference:
* Erinevuse 95% usaldusintervall:
3% to 16%
11% … 33% p- väärtus (stratifitseeritud Cochran- Mantel- Haenszel testi põhjal) = 0, 001 ** Erinevuse 95% usaldusintervall:
p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.001 p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test)=0.003
3% … 16% p- väärtus (stratifitseeritud Cochran- Mantel- Haenszel testi põhjal) = 0, 003
The virological responses of HCV monoinfected patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load and in relation to genotype, pre-treatment viral load and rapid virological response at week 4 are summarised in Table 7 and Table 8, respectively.
18 Viroloogilised vastused Pegasys- monoteraapiat ning Pegasys`e/ ribaviriini kombineeritud ravi saanud HCV- infektsiooniga patsientidel viirusgenotüübi ja ravieelse vireemia taseme järgi ning viirusgenotüübi, ravieelse vireemia taseme ja 4. nädalaks saavutatud kiire viroloogilise ravivastuse järgi on toodud vastavalt tabelis 7 ja tabelis 8.
The results of study NV15942 provide the rationale for recommending treatment regimens based on genotype, baseline viral load and virological response at week 4 (see Tables 1, 7 and 8).
Genotüübi, ravieelse vireemia taseme ja 4. nädalaks saavutatud viroloogilise ravivastuse järgi soovitatud raviskeemide aluseks on uuringu NV15942 tulemused (vt tabelid 1, 7 ja 8).
The difference between treatment regimens was in general not influenced by presence/ absence of cirrhosis; therefore treatment recommendations for genotype 1, 2 or 3 are independent of this baseline characteristic.
Raviskeemide erinevused ei olenenud üldiselt maksatsirroosi olemasolust/ puudumisest, mistõttu ei sõltu ravisoovitused 1., 2. või 3. genotüübi puhul sellest ravieelsest näitajast.
19 Table 7:
Tabel 7:
Sustained Virological Response Based on Genotype and Pre-treatment Viral Load after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients
Püsiv viroloogiline ravivastus viirusgenotüübi ja ravieelse vireemia taseme järgi pärast kombineeritud ravi Pegasys`e ja ribaviriiniga HCV- ga patsientidel
Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys 180 mcg 180 mcg 180 mcg 180 mcg 180 mcg
Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys 180 µg 180 µg 180 µg 180 µg 180 µg
Interferon alfa-2b 3 MIU
Interferon alfa- 2b 3 MIU
Ribavirin Ribavirin Ribavirin Ribavirin Ribavirin
ribaviriin ribaviriin ribaviriin ribaviriin ribaviriin
24 weeks 24 weeks
24 nädalat 24 nädalat
48 weeks 48 weeks 48 weeks
48 nädalat 48 nädalat 48 nädalat
Genotype 2/ 3 Low viral load High viral load Genotype 4
Genotüüp 1 Madal vireemia tase Kõrge vireemia tase Genotype 2/ 3 Madal vireemia tase Kõrge vireemia tase Genotüüp 4
84% (81/ 96) 85% (29/ 34) 84% (52/ 62) (0/ 5)
29% (29/ 101) 41% (21/ 51) 16% (8/ 50) 84% (81/ 96) 85% (29/ 34) 84% (52/ 62) (0/ 5)
81% (117/ 144) 83% (39/ 47) 80% (78/ 97) (8/ 12)
42% (49/ 118) * 52% (37/ 71) 26% (12/ 47) 81% (117/ 144) 83% (39/ 47) 80% (78/ 97) (8/ 12)
79% (78/ 99) 88% (29/ 33) 74% (49/ 66) (5/ 8)
41% (102/ 250) * 55% (33/ 60) 36% (69/ 190) 79% (78/ 99) 88% (29/ 33) 74% (49/ 66) (5/ 8)
80% (123/ 153) 77% (37/ 48) 82% (86/ 105) (9/ 11)
52% (142/ 271) * 65% (55/ 85) 47% (87/ 186) 80% (123/ 153) 77% (37/ 48) 82% (86/ 105) (9/ 11)
71% (100/ 140) 76% (28/ 37) 70% (72/ 103) (10/ 13)
45% (134/ 298) 53% (61/ 115) 40% (73/ 182) 71% (100/ 140) 76% (28/ 37) 70% (72/ 103) (10/ 13)
61% (88/ 145) 65% (34/ 52) 58% (54/ 93) (5/ 11)
36% (103/ 285) 44% (41/ 94) 33% (62/ 189) 61% (88/ 145) 65% (34/ 52) 58% (54/ 93) (5/ 11)
Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46)
Madal vireemia tase= ≤ 800000 IU/ ml; kõrge vireemia tase= > 800000 IU/ ml * Pegasys 180 µg/ ribaviriin 1000/ 1200 mg, 48 nädalat vs Pegasys 180 µg/ ribaviriin 800 mg, 48 nädalat: šansside suhe (95% usaldusvahemik) = 1, 52 (1, 07… 2, 17) P- väärtus (stratifitseeritud Cochran- Mantel- Haenszel testi põhjal) = 0, 020 * Pegasys 180 µg/ ribaviriin 1000/ 1200 mg, 48 nädalat vs Pegasys 180 µg/ ribaviriin 1000/ 1200 mg, 24 nädalat: šansside suhe (95% usaldusvahemik) = 2, 12 (1, 30… 3, 46)
P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002.
P- väärtus (stratifitseeritud Cochran- Mantel- Haenszel testi põhjal) = 0, 002.
The possibility to consider shortening treatment duration to 24 weeks in genotype 1 and 4 patients was examined based on a sustained rapid virological response observed in patients with rapid virological response at week 4 in studies NV15942 and ML17131 (see Table 8).
Ravi kestuse 24 nädalani lühendamise võimalust 1. ja 4. genotüübiga patsientidel uuriti püsiva kiire viroloogilise ravivastuse põhjal, mida täheldati 4. nädalaks kiire viroloogilise ravivastuse saavutanud patsientidel uuringutes NV15942 ja ML17131 (vt tabel 8).
Sustained Virological Response Based on Rapid Viral Response at week 4 for Genotype 1 and 4 after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients
Püsiv viroloogiline ravivastus 4. nädalaks saavutatud kiire viroloogilise ravivastuse järgi genotüüpide 1 ja 4 puhul pärast kombineeritud ravi Pegasys’ e ja ribaviriiniga HCV- ga patsientidel
Pegasys 180 mcg &
Pegasys 180 µg &
Ribavirin Ribavirin
ribaviriin ribaviriin
1000/ 1200 mg 24 weeks
1000/ 1200 mg 24 nädalat
1000/ 1200 mg 48 weeks
1000/ 1200 mg 48 nädalat
Genotype 1 RVR Low viral load High viral load Genotype 1 non RVR Low viral load High viral load
Genotüüp 1 RVR Madal vireemia tase Kõrge vireemia tase Genotüüp 1 mitte- RVR Madal vireemia tase Kõrge vireemia tase
90% (28/ 31) 93% (25/ 27) 75% (3/ 4) 24% (21/ 87) 27% (12/ 44) 21% (9/ 43)
90% (28/ 31) 93% (25/ 27) 75% (3/ 4) 24% (21/ 87) 27% (12/ 44) 21% (9/ 43)
92% (47/ 51) 96% (26/ 27) 88% (21/ 24) 43% (95/ 220) 50% (31/ 62) 41% (64/ 158)
92% (47/ 51) 96% (26/ 27) 88% (21/ 24) 43% (95/ 220) 50% (31/ 62) 41% (64/ 158)
(5/ 6)
(5/ 6)
(5/ 5)
(5/ 5)
Genotype 4 non RVR
Genotüüp 4 mitte- RVR
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24
Madal vireemia tase= ≤ 800000 IU/ ml; kõrge vireemia tase= > 800000 IU/ ml RVR = kiire viroloogiline ravivastus (HCV RNA mittemääratav) 4. nädalal ja HCV RNA mittemääratav 24. nädalal
20 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
19 Kuigi vastavaid andmeid on vähe, on need näidanud, et ravi kestuse lühendamisega 24 nädalani võib kaasneda suurem haiguse retsidiveerumise risk (vt tabel 9).
Relapse of Virological Response at the End of Treatment for Rapid Virological Response Population
Viroloogilise ravivastuse kadumine ravi lõpus kiire viroloogilise ravivastuse saavutanud patsientidel
1000/ 1200 mg 1000/ 1200 mg 24 weeks 48 weeks
1000/ 1200 mg 1000/ 1200 mg 24 nädalat 48 nädalat
6.7% (2/ 30) 4.3% (2/ 47)
6, 7% (2/ 30) 4, 3% (2/ 47)
Low viral load High viral load Genotype 4 RVR
Madal vireemia tase Kõrge vireemia tase Genotüüp 4 RVR
3.8% (1/ 26) 0% (0/ 25) 25% (1/ 4) 9.1% (2/ 22) (0/ 5) (0/ 5)
3, 8% (1/ 26) 0% (0/ 25) 25% (1/ 4) 9, 1% (2/ 22) (0/ 5) (0/ 5)
The possibility of shortening treatment duration to 16 weeks in genotype 2 or 3 patients was examined based on a sustained virological response observed in patients with rapid virological response by week 4 in study NV17317 (see Table 10).
Ravi kestuse 16 nädalani lühendamise võimalust genotüübiga 2 või 3 patsientidel uuriti püsiva viroloogilise ravivastuse põhjal, mida täheldati kiire viroloogilise ravivastusega patsientidel 4. nädalal uuringus NV17317 (vt tabel 10).
In study NV17317 in patients infected with viral genotype 2 or 3, all patients received Pegasys 180 μ g sc qw and a ribavirin dose of 800 mg and were randomized to treatment for either 16 or 24 weeks.
Viiruse genotüübiga 2 või 3 nakatunud patsientidel läbi viidud uuringus NV17317 said kõik patsiendid Pegasys’ t annuses 180 μg s. c. kord nädalas ja ribaviriini annuses 800 mg ning nad randomiseeriti saama ravi 16 või 24 nädala jooksul.
Overall treatment for 16 weeks resulted in lower sustained viral response (65%) than treatment for 24 weeks (76%) (p < 0.0001).
Üldiselt oli 16 nädalat kestnud ravi tulemuseks madalam püsiv viroloogiline ravivastus (65%) kui 24 nädalat kestnud ravi puhul (76%) (p < 0, 0001).
The sustained viral response achieved with 16 weeks of treatment and with 24 weeks of treatment was also examined in a retrospective subgroup analysis of patients who were HCV RNA negative by week 4 and had a LVL at baseline (see Table 10).
4. nädalaks HCV RNA negatiivsete ja ravieelselt madala vireemia tasemega (LVL) patsientide retrospektiivses alagrupi analüüsis uuriti ka 16- nädalase ja 24- nädalase raviga saavutatud püsivat viroloogilist ravivastust (vt tabel 10).
Sustained Virological Response Overall and Based on Rapid Viral Response by Week 4 for Genotype 2 or 3 after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients Study NV17317
Püsiv viroloogiline ravivastus üldiselt ja 4. nädalaks saavutatud kiire viroloogilise ravivastuse põhjal genotüübi 2 või 3 puhul pärast Pegasys’ e ja ribaviriini kombinatsioonravi HCV patsientidel Uuring NV17317
Pegasys Pegasys 180 mcg 180 mcg & &
Pegasys 180 µg Pegasys 180 µg
Treatment difference 95%CI
Ravi erinevus
Ribavirin 800 mg 16 weeks
95% usaldusvahemik
Ribavirin 800 mg 24 weeks
Ribaviriin 800 mg
Genotype 2 or 3
24 nädalat
-5.4% [-12%;
- 10, 6% [- 15, 5%; - 0, 06%]
(147/ 166)
P < 0, 0001