natgillin/translations-raw huggingface dataset:
REGRANEX should not be used for more than 20 weeks.
REGRANEX- ravi kestus ei tohi ületada 20 nädalat.
If there is no sign of healing after the first ten weeks of continuous therapy, please contact your doctor.
Kui pärast esimest 10- nädalast pidevat ravi ei ole tekkinud haavandi märgatavat paranemist, siis palun pidage nõu oma arstiga.
Your doctor will decide whether treatment should be continued.
Teie arst otsustab, kas ravi jätkata või mitte.
REGRANEX is not intended for repeated use.
See ravim on määratud ainult teile.
This medicinal product has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Ärge andke seda teistele ka juhul, kui nende haigusnähud tunduvad olevat sarnased.
Any unfinished gel should be discarded after treatment is completed.
Pärast ravi lõpetamist visake järelejäänud geel minema.
If you use more REGRANEX than you should:
Kui manustate liiga palju REGRANEXi:
If you accidentally apply too much REGRANEX, it is unlikely to do you any harm.
Kui te peaksite kogemata manustama liiga palju REGRANEXi, ei tee see teile tõenäoliselt midagi halba.
However, always try to exactly follow the instructions for use.
Püüdke siiski alati täpselt järgida ravimi kasutusjuhendit.
Like all medicines, REGRANEX can have side effects.
Nagu kõik ravimid, võib ka REGRANEX põhjustada kõrvaltoimeid.
The following conditions were reported during clinical trials of REGRANEX therapy: infection (including skin and bone infection), skin ulceration and skin disorders (including redness and pain).
Järgnevaid kõrvaltoimeid on kirjeldatud REGRANEX- ga teostatud kliinilistes uuringutes: infektsioon (sealhulgas naha ja luu infektsioon), naha haavandumine ja nahamuutused (sealhulgas punetus ja valu).
Blisters and swelling were reported rarely.
Harva on kirjeldatud villide ja turse teket.
Cases of excessive production of tissue in the ulcer due to an exaggerated healing response have rarely been observed in patients receiving REGRANEX.
Harvadel juhtudel on REGRANEXi kasutavatel patsientidel täheldatud koe liigset teket haavandis, mis on tingitud liiga tugevast ravivastusest.
If you start to feel unwell or notice any undesirable effects including effects not mentioned in this leaflet or if you are unsure about the effect of this product, do not hesitate to contact your doctor or pharmacist.
Kui teie enesetunne halveneb või kui teil tekivad mistahes kõrvaltoimed (sealhulgas need, mida ei ole käesolevas infolehes märgitud) või te ei ole ravimi toimes kindel, pöörduge nõu saamiseks oma arsti poole.
STORING REGRANEX
REGRANEXi SÄILITAMINE
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Hoida temperatuuril 2... 8oC (külmkapis).
Do not use your medicine after the expiry date (MM/ YY) as indicated on the tube and the outer carton.
Ärge kasutage ravimit pärast pakendile märgitud kõlblikkusaja (kuu/ aasta) lõppu.
Use within 6 weeks after opening the seal of the tube.
6.
18 6.
LISAINFO
Belgique/ België/ Belgien JANSSEN-CILAG N. V. / S. A.
18 Belgique/ België/ Belgien JANSSEN- CILAG N. V. / S. A.
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tel: +32 3 280 54 11
Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem Tel: +32 3 280 54 11
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgique/ Belgien Tel: +32 3 280 54 11
Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem Belgique/ Belgien Tel: +32 3 280 54 11
България Представителство на Johnson & Johnson, d. o. o. ж .к.
България Представителство на Johnson & Johnson, d. o. o. ж. к.
H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel: +36 23 513-800
H- 2045 Törökbálint, Tó Park Tel: +36 23 513- 800
Karla Engliš e 3201/ 6 CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 222
Karla Engliše 3201/ 6 CZ- 150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 222
Malta A. M. Mangion Ltd Mangion Buildings Triq ġ dida ġ o triq Valletta Luqa, LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Malta A. M. Mangion Ltd Mangion Buildings Triq ġdida ġo triq Valletta Luqa, LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Danmark JANSSEN-CILAG A/ S Hammerbakken 19 Postboks 149 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Danmark JANSSEN- CILAG A/ S Hammerbakken 19 Postboks 149 DK- 3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
8 D-41470 Neuss Tel: +49 2137-955-0
8 D- 41470 Neuss Tel: +49 2137- 955- 0
Norge JANSSEN-CILAG AS Hoffsveien 1 D N-0275 Oslo Tlf: +47 24 12 65 00
Norge JANSSEN- CILAG AS Hoffsveien 1 D N- 0275 Oslo Tlf: +47 24 12 65 00
Eesti JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o.
Eesti JANSSEN- CILAG Polska Sp. z o. o.
Eesti filiaal Weizenbergi 20b, Tallinn EE-10150 Tel: +372 626 6500
Eesti filiaal Weizenbergi 20b, Tallinn EE- 10150 Tel: +372 626 6500
Österreich JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.
Österreich JANSSEN- CILAG Pharma GmbH.
Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Pfarrgasse 75 A- 1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρ µακευτική Α .Ε .Β .Ε.
Ελλάδα JANSSEN- CILAG Φαρμακευτική Α. Ε. Β. Ε.
Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR-151 21 Πεύκη Αθήνα Τηλ: +30210 61 40 061
Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR- 151 21 Πεύκη Αθήνα Τηλ: +30210 61 40 061
Iłż ecka 24 PL-02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Iłżecka 24 PL- 02- 135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona Tel: +34 93 446 60 00
Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Portugal JANSSEN- CILAG FARMACÊUTICA, LDA Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo P - 2734- 503 Barcarena Tel: +351 21- 436 88 35
France ETHICON Division Johnson & Johnson Wound Management 1 rue Camille Desmoulins TSA 10004 92787 Issy-les-Moulineaux Cdx 9 Tel: +33 1 55 00 22 00 Info.
19 France ETHICON Division Johnson & Johnson Wound Management 1 rue Camille Desmoulins TSA 10004 92787 Issy- les- Moulineaux Cdx 9 Tel: +33 1 55 00 22 00 Info.
Tipografilor No.11-15 Build S-Park, A2, Floor 5 013714 Bucureş ti Tel: +40 212071800
Tipografilor No. 11- 15 Build S- Park, A2, Floor 5 013714 Bucureşti România Tel: +40 212071800
Š martinska cesta 53 Sl-1000, Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Šmartinska cesta 53 Sl- 1000, Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Ísland JANSSEN-CILAG AB c/ o Vistor hf.
Ísland JANSSEN- CILAG AB c/ o Vistor hf.
Plynárenská 7/ B SK- 824 78 Bratislava 26 Tel: +421 233 552 600
Plynárenská 7/ B SK - 824 78 Bratislava 26 Tel: +421 233 552 600
Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese (Milano) Tel: +39 022510.1
Italia JANSSEN- CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 I- 20093 Cologno Monzese (Milano) Tel: +39 022510. 1
Suomi/ Finland JANSSEN-CILAG OY Metsänneidonkuja/ Skogsjungfrugränden 8 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358 9 4155 5300
Suomi/ Finland JANSSEN- CILAG OY Metsänneidonkuja/ Skogsjungfrugränden 8 FI- 02130 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358 9 4155 5300
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY- 1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214
Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 SE-192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00
Sverige JANSSEN- CILAG AB Box 7073 SE- 192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00
Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā Bauskas iela 58a LV-1004 Rī ga Tā lr: +371 7103007
Latvija Janssen- Cilag Polska Sp. z o. o. filiāle Latvijā Bauskas iela 58a LV- 1004 Rīga Tālr: +371 7103007
Lietuva UAB "Johnson & Johnson" Š eimyniš kių g.
Lietuva UAB "Johnson & Johnson" Šeimyniškių g.
1A LT-09312 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
1A LT- 09312 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Relistor is a medicine that contains the active substance methylnaltrexone bromide.
Relistor on ravim, mis sisaldab toimeainena metüülnaltreksoonbromiidi.
It is available as a solution for injection containing 12 mg methylnaltrexone bromide in 0.6 ml.
Ravim on saadaval süstelahusena, mis sisaldab 12 mg metüülnaltreksoonbromiidi 0, 6 ml lahuses.
Relistor is used to treat the constipation caused by opioids (painkillers that are related to morphine) in adults who are very ill and are receiving palliative care (treatment of the symptoms of a disease that is not intended to lead to cure).
Relistori kasutatakse opioidide (morfiinitaoliste valuvaigistite) põhjustatud kõhukinnisuse raviks täiskasvanud patsientidel, kes on raskesti haiged ja saavad palliatiivset ravi (haiguse sümptomite ravi, mis ei ole ette nähtud haiguse väljaravimiseks).
It is used when the response to the usual laxative medicines has not been sufficient.
Ravimit kasutatakse juhul, kui tavalised lahtistid ei ole osutunud piisavalt tõhusaks.
Relistor is given as an injection under the skin, once every two days.
Relistori manustatakse nahaaluse süstina üks kord iga kahe päeva järel.
The dose depends on the patient’ s body weight, and should be reduced in patients who have severe problems with their kidneys.
Ravimi annus sõltub patsiendi kehakaalust, kuid tõsise neeruhaigusega patsientide annuseid tuleb vähendada.
It is not recommended for patients who have very severe problems with their kidneys that requires dialysis or severe liver problems.
Väga tõsise, dialüüsravi nõudva neeruhaiguse puhul või tõsise maksahaiguse korral ei soovitata ravimit kasutada.
Opioids relieve pain by attaching to ‘ opioid receptors ’ in the brain and spinal cord.
Opioidid leevendavad valu sel teel, et need kinnituvad ajus ja seljaajus olevatele opioidi retseptoritele.
When opioids attach to the gut receptors, the mobility of the gut is reduced, leading to constipation.
Kui opioidid kinnituvad seedetraktis olevatele retseptoritele, väheneb soole motoorika ja seetõttu tekibki kõhukinnisus.
The active substance in Relistor, methylnaltrexone bromide, is a mu-opioid receptor antagonist.
Relistori toimeaine metüülnaltreksoonbromiid on µ- opioidi retseptorite antagonist.
This means that it blocks a specific type of opioid receptor called the ‘ mu-opioid receptor’.
See tähendab, et toimeaine blokeerib teatavat tüüpi opioidi retseptorid, mida nimetatakse µ- opioidi retseptoriteks.
Methylnaltrexone bromide is derived from naltrexone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Metüülnaltreksoonbromiid sarnaneb naltreksooniga, mis on tuntud ravim opioidide toime blokeerimiseks.
In contrast to naltrexone, methylnatrexone bromide is less able to enter the brain, meaning that it blocks the mu-opioid receptors in the gut but not in the brain.
Erinevalt naltreksoonist ei tungi metüülnaltreksoonbromiid nii kergesti ajju, mis tähendab, et see blokeerib µ- opioidi retseptorid seedetraktis, aga mitte ajus.
By blocking these receptors, Relistor reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their painkilling effects.
Nende retseptorite blokeerimise teel vähendab Relistor opioidide põhjustatud kõhukinnisust, kuid ei mõjuta valuvaigistavat toimet.
The effects of Relistor were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Relistori toimet muude katsetega.
Relistor was studied in two main studies in a total of 288 patients with an advanced illness and constipation caused by opioids.
Relistori uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 288 kaugelarenenud haiguse ja opioidide põhjustatud kõhukinnisusega patsienti.
Both studies compared the effectiveness of Relistor with that of placebo (a dummy treatment) in stimulating the bowel to open.
Mõlemas uuringus võrreldi Relistori tõhusust lahtistina platseebo (näiva ravimi) tõhususega.
The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients whose bowel opened within four hours of the first dose.
Mõlemas uuringus oli peamine tõhususe näitaja nende patsientide arv, kellel nelja tunni jooksul pärast esimese annuse manustamist kõht läbi käis.
The second study also looked at the number of patients whose bowels opened at least twice within four hours of the first four doses.
Teises uuringus hinnati veel ka nende patsientide arvu, kelle kõht käis pärast esimese nelja annuse manustamist läbi vähemalt kaks korda.
Relistor was more effective than placebo in stimulating the bowels to open.
Relistor oli lahtistina tõhusam kui platseebo.
In the two studies taken together, 55% of the patients receiving Relistor opened their bowels within four hours after first injection (91 out of 165), compared with 15% of the patients receiving placebo (18 out of 123).
Kahe uuringu kokkuvõttena käis nelja tunni jooksul pärast esimese annuse manustamist kõht läbi 55% - l Relistori saanud patsiendil (91 patsiendil 165- st) võrrelduna 15% patsientidega, kes said platseebot (18 patsiendil 123- st).
In the second study, 52% of the patients receiving Relistor opened their bowels at least twice within four hours of the first four doses (32 out of 62), compared with 8% of those receiving placebo (6 out of 71).
Teises uuringus käis nelja tunni jooksul pärast esimese nelja annuse manustamist kõht vähemalt kaks korda läbi 52% - l Relistori saanud patsiendil (32 patsiendil 62- st) võrrelduna 8% patsientidega, kes said platseebot (6 patsiendil 71- st).
The most common side effects with Relistor (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), flatulence (wind) and diarrhoea.
Relistori kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on kõhuvalu, iiveldus, kõhupuhitus ja kõhulahtisus.
For the full list of all side effects reported with Relistor, see the Package Leaflet.
Relistori kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Relistor should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients.
Relistori ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla metüülnaltreksoonbromiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
It should also not be used in patients whose bowel is blocked or who have a condition that needs immediate bowel surgery.
Samuti ei tohi seda kasutada patsiendid, kellel on seedetrakti ummistus või kellel on kirurgilist ravi nõudev soolehaigus.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Relistor’ s benefits are greater than its risks for the treatment of opioid-induced constipation in advanced illness patients who are receiving palliative care when response to usual laxative therapy has not been sufficient.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Relistori kasulikkus opioididest põhjustatud kõhukinnisuse ravis kaugelearenenud haigusega patsientidel, kes saavad palliatiivset ravi ja kelle puhul tavalised lahtistid on osutunud ebapiisavaks, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Relistor be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Relistorile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Relistor to Wyeth Europa Limited on 02 July 2008.
Muu teave Relistori kohta Euroopa Komisjon andis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Wyeth Europa Limited 02. juulil 2008.
The full EPAR for Relistor can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Relistori kohta leiate siit.
This summary was last updated in 05-2008.
05- 2008
EU Procedure number Invented name Strength
Manustamistee
Route of administration
EU protseduuri number Nimi
12 mg/ 0.6 ml
RELISTOR 12 mg / 0, 6 ml Süstelahus
Solution for injection.
Subkutaanne
0.6 ml (20 mg/ ml)
0, 6 ml (20 mg/ ml)
Solution for injection
Subkutaanne
2 vials + 2 sterile syringes + 4 alcohol swabs
2 viaali + 2 steriilset süstalt + 4 alkoholilappi
7 vials + 7 sterile syringes + 14 alcohol swabs
7 viaali + 7 steriilset süstalt + 14 alkoholilappi
RELISTOR 12 mg / 0.6 ml solution for injection.
RELISTOR 12 mg/ 0, 6 ml süstelahus
Each vial of 0.6 ml contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
Üks 0, 6 ml viaal sisaldab 12 mg metüülnaltreksoonbromiidi.
One ml of solution contains 20 mg methylnaltrexone bromide.
1 ml lahust sisaldab 20 mg metüülnaltreksoonbromiidi.
Sterile, clear solution, colourless to pale-yellow, essentially free from visible particulates.
Steriilne selge värvitu või helekollane lahus, mis nähtavaid osakesi praktiliselt ei sisalda
Treatment of opioid-induced constipation in advanced illness patients who are receiving palliative care when response to usual laxative therapy has not been sufficient.
Opioididest põhjustatud kõhukinnisuse ravi kaugelearenenud haigusega patsientidel, kes saavad palliatiivset ravi, kui tavalisest lahtistavast ravist ei piisa.
For adults only.
Ainult täiskasvanutele.
RELISTOR should be added to induce prompt bowel movements when response to usual laxative therapy has been insufficient.
RELISTORi tuleb kasutada lisaks, et kutsuda esile aktiivsemat soolestiku tööd, kui tavalisest lahtistavast ravist ei piisa.
The recommended dose of methylnaltrexone bromide is 8 mg (0.4 ml RELISTOR) (for patients weighing 38-61 kg) or 12 mg (0.6 ml RELISTOR) (for patients weighing 62-114 kg).
Metüülnaltreksoonbromiidi soovituslik annus on 8 mg (0, 4 ml RELISTORi) (38– 61 kg kaaluvatele patsientidele) või 12 mg (0, 6 ml RELISTORi) (62– 114 kg kaaluvatele patsientidele).
Patients may receive two consecutive doses 24 hours apart, only when there has been no response (bowel movement) to the dose on the preceding day.
24- tunnise vahega võib manustada kaks järjestikust annust vaid sel juhul, kui patsiendil ei ole tekkinud ravivastust (soolte tühjenemist) eelmise päeva annusele.
Patients whose weight falls outside of the ranges should be dosed at 0.15 mg/ kg.
Patsientidel, kelle kehakaal jääb väljapoole neid vahemikke, tuleb kasutada annust 0, 15 mg/ kg.
The injection volume for these patients should be calculated:
Nende patsientide puhul tuleb arvutada süstitav kogus järgmiselt:
Dose (ml) = patient weight (kg) x 0.0075
Annus (ml) = patsiendi kaal (kg) x 0, 0075
Renal patients In patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min), the dose of methylnaltrexone bromide should be reduced from 12 mg to 8 mg (0.4 ml RELISTOR) for those weighing 62 to 114 kg, or from 0.15 mg/ kg to 0.075 mg/ kg for those whose weight falls outside the 62 to 114 kg range (see section 5.2).
Neerukahjustusega patsiendid Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 30 ml/ min) tuleb vähendada metüülnaltreksoonbromiidi annust 62– 114 kg kaaluvate patsientide puhul 12 mg- lt 8 mg- ni (0, 4 ml
There are no data available from patients with end-stage renal impairment on dialysis, and RELISTOR is not recommended in these patients (see section 4.4).
Dialüüsi saavate lõppstaadiumis neerukahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad ja neil patsientidel ei ole soovitatav RELISTORi kasutada (vt lõik 4. 4).
2 Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Maksakahjustus Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5. 2).
There are no data available from patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), and RELISTOR is not recommended in these patients (see section 4.4).
Raske maksakahjustusega (Child- Pugh ’ aste C) patsientide kohta andmed puuduvad ja neil patsientidel ei ole soovitatav RELISTORi kasutada (vt lõik 4. 4).
Paediatric patients There is no experience in children under the age of 18 (see section 5.2).
Pediaatrilised patsiendid Alla 18 aasta vanustel lastel kasutamise kogemus puudub (vt lõik 5. 2).
Therefore, methylnaltrexone should not be used in the paediatric age group until further data become available.
Seetõttu ei tohi kuni täiendavate andmete saamiseni metüülnaltreksooni pediaatrilises vanuserühmas kasutada.
Elderly patients No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
Eakad patsiendid Vanusest lähtuvalt ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5. 2).
RELISTOR is given as a subcutaneous injection.
Manustamine RELISTORi manustatakse subkutaanse süstina.
Areas with scars or stretch marks should be avoided.
Vältige venitus - või muude armidega piirkondi.
The three areas of the body recommended for injection of RELISTOR are upper legs, abdomen, and upper arms.
Kolm kehapiirkonda, kuhu on soovitatav RELISTORi süstida, on reie, kõhu ja õlavarre piirkond.
RELISTOR can be injected without regard to food.
RELISTORi võib süstida söögiaegadest sõltumatult.
Therefore, RELISTOR should not be used for treatment of patients with constipation not related to opioid use.
Seepärast ei tohi RELISTORiga ravida patsiente, kelle kõhukinnisus ei ole seotud opioidide kasutamisega.
If severe or persistent diarrhoea occurs during treatment, patients should be advised not to continue therapy with RELISTOR and consult their physician.
Kui ravi ajal tekib raske või püsiv diarröa, on patsientidel soovitatav ravi RELISTORiga katkestada ja pidada nõu oma arstiga.
Methylnaltrexone bromide treatment has not been studied in clinical trials for longer than 4 months, and should therefore only be used for a limited period (see section 5.2).
Ravi metüülnaltreksoonbromiidiga ei ole uuritud kliinilistes uuringutes kestusega üle 4 kuu, seetõttu võib ravimit kasutada ainult lühiajaliselt (vt lõik 5. 2).
RELISTOR should only be used in patients who are receiving palliative care.
RELISTORi võib kasutada ainult patsientidel, kes saavad leevendavat ravi.
It is added to usual laxative treatment.
Seda määratakse lisaks tavalisele lahtistavale ravile.
RELISTOR is not recommended in patients with severe hepatic impairment or with end-stage renal impairment requiring dialysis (see section 4.2).
RELISTORi ei ole soovitatav manustada patsientidele, kellel on raske maksakahjustus või lõppstaadiumis neerukahjustus, mis vajab dialüüsi (vt lõik 4. 2).
Use of methylnaltrexone bromide in patients with colostomy, peritoneal catheter, active diverticular disease or fecal impaction has not been studied.
3 Metüülnaltreksoonbromiidi kasutamist kolostoomiaga, peritoneaalse kateetriga, sopistisega seotud aktiivse haiguse või rooja impaktsiooniga patsientidel ei ole uuritud.
Therefore, RELISTOR should only be administered with caution in these patients.
Seepärast peab olema RELISTORi manustamisel neile patsientidele ettevaatlik.
3 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e., essentially sodium- free).
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 g) annuse kohta, see tähendab, et on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Methylnaltrexone does not affect the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP) isozymes.
Metüülnaltreksoon ei mõjuta tsütokroom 450 (CYP) isosüümide poolt metaboliseeritavate ravimite farmakokineetikat.
Methylnaltrexone is minimally metabolised by CYP isozymes.
Metüülnaltreksooni metaboliseerivad minimaalselt CYP isosüümid.
In vitro metabolism studies suggest that methylnaltrexone does not inhibit the activity of CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 or CYP3A4, while it is a weak inhibitor of the metabolism of a model CYP2D6 substrate.
In vitro metabolismiuuringud näitavad, et metüülnaltreksoon ei inhibeeri CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP3A4 toimet, kuid on CYP2D6 substraadi mudeli metabolismi nõrk inhibiitor.
In a clinical drug interaction study in healthy adult male subjects, a subcutaneous dose of 0.3 mg/ kg of methylnaltrexone did not significantly affect the metabolism of dextromethorphan, a CYP2D6 substrate.
Kliinilises ravimite koostoime uuringus tervete täiskasvanud meespatsientidega ei mõjutanud metüülnaltreksooni subkutaanne annus 0, 3 mg/ kg oluliselt CYP2D6 substraadi dekstrometorfaani metabolismi.
The organic cation transporter (OCT)-related drug-drug interaction potential between methylnaltrexone and an OCT inhibitor was studied in 18 healthy subjects by comparing the single- dose pharmacokinetic profiles of methylnaltrexone before and after multiple 400 mg doses of cimetidine.
Orgaanilise katioonide transporteriga (OCT) seotud potentsiaalset koostoimet metüülnaltreksooni ja OCT inhibiitori vahel uuriti 18 tervel uuringus osalejal, võrreldes metüülnaltreksooni ühekordse annuse farmakokineetilist profiili enne ja pärast tsimetidiini mitme 400 mg annuse kasutamist.
The renal clearance of methylnaltrexone was reduced following multiple-dose administration of cimetidine (from 31 l/ h to 18 L/ h).
Metüülnaltreksooni neerukliirens vähenes pärast tsimetidiini mitme annuse manustamist (31 l/ h- lt 18 l/ h- ni).
However, this resulted in a small reduction in total clearance (from 107 L/ h to 95 l/ h).
Selle tulemusena vähenes aga veidi üldkliirens (107 l/ h- lt 95 l/ h- ni).