natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
Kasutamine täiskasvanutel, sh eakatel patsientidel Annus on üks tilk NEVANAC’ i opereeritud silma( de) konjunktiivile 3 korda päevas, alustatakse 1 päev enne katarakti operatsiooni, jätkatakse operatsioonipäeval ja tilgutatakse kuni kaks nädalat pärast operatsiooni.
Treatment can be extended to the first 3 weeks of the postoperative period, as directed by the clinician.
Kui arst peab seda vajalikuks, võib ravi pikendada kuni kolme nädalani pärast operatsiooni.
An additional drop should be administered 30-120 minutes prior to surgery.
Lisaks tuleb üks tilk manustada 30 kuni 120 minutit enne operatsiooni.
Paediatric patients NEVANAC is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pediaatrilised patsiendid NEVANAC’ i kasutamine alla 18- aastastel patsientidel pole soovitatav, sest ravimi ohutust ja efektiivsust tõestavad andmed on puudulikud.
Use in hepatic and renal impairment NEVANAC has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
Kasutamine maksa - ja neerukahjustustega patsientidel NEVANAC’ i ei ole uuritud maksahaigusega või neerukahjustusega patsientidel.
Nepafenac is eliminated primarily through biotransformation and the systemic exposure is very low following topical ocular administration.
Nepafenak elimineerub peamiselt biotransformatsiooni teel ning süsteemne ekspositsioon on toopilisel silma manustamisel väga madal.
No dose adjustment is warranted in these patients.
Annuse muutmine nendel patsientidel ei ole vajalik.
Method of administration For ocular use.
Manustamismeetod Intraokulaarne.
Instruct patients to shake the bottle well before use.
Juhendage patsienti ravimi pudelit enne kasutamist hoolikalt loksutama.
Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
Juhendage patsienti, et ta hoiaks pudelit tihedalt suletuna sel ajal kui ravimit ei kasutata.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Ülitundlikus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes või muude mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) suhtes.
Like other NSAIDs, NEVANAC is also contraindicated in patients in whom attacks of asthma, urticaria, or acute rhinitis are precipitated by acetylsalicylic acid or other NSAIDs.
Nagu teisedki MSPVA- d, on ka NEVANAC vastunäidustatud patsientidel, kellel atsetüülsalitsüülhape või muud MSPVA- d põhjustavad astmahooge, urtikaariat või ägedat riniiti.
Instruct patients not to swallow NEVANAC.
Juhendage patsienti ravimit mitte alla neelama.
Instruct patients to avoid sunlight during treatment with NEVANAC.
Juhendage patsienti vältima päikesevalgust NEVANAC’ i ravi ajal.
Use of topical NSAIDs may result in keratitis.
Toopiliste MSPVA- de kasutamine võib põhjustada keratiiti.
In some susceptible patients, continued use of topical NSAIDs may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation.
Eelsoodumusega patsientidel võib toopiliste MSPVA- de pidev kasutamine põhjustada epiteeli irdumist, sarvkesta õhenemist, erosioone, haavandumist või perforatsiooni.
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health.
Sarvkesta epiteeli irdumise korral peab kohe lõpetama NEVANAC’ i kasutamise ning sarvkesta tuleb hoolikalt jälgida.
Topical NSAIDs may slow or delay healing.
Toopiliselt manustatavad MSPVA- d võivad paranemist aeglustada või edasi lükata.
Concomitant use of topical NSAIDs and topical steroids may increase the potential for healing problems.
Toopiliste MSPVA- de ja toopiliste steroidide samaaegne kasutamine võib paranemist veelgi pidurdada.
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e. g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Turustamisjärgsed kogemused toopiliste MSPVA- dega on näidanud, et komplitseeritud silmaoperatsioon, sarvkesta denervatsioon, sarvkesta epiteeli defektid, suhkurtõbi, silma pindmised haigused (nt kuiva silma sündroom), reumatoidartriit või korduvad silmaoperatsioonid lühikese ajaperioodi jooksul võivad suurendada nägemist ohustavate sarvkesta kõrvaltoimete tekkeriski.
Topical NSAIDs should be used with caution in these patients.
Sellistel patsientidel tuleb toopilisi MSPVA- sid kasutada ettevaatusega.
Prolonged use of topical NSAIDs may increase patient risk for occurrence and severity of corneal adverse reactions.
Toopiliste MSPVA- de pikaajaline kasutamine võib patsiendil suurendada sarvkesta kõrvaltoimete tekkeriski ja kõrvaltoimed on neil patsientidel raskemad.
There have been reports that ophthalmic NSAIDs may cause increased bleeding of ocular tissues (including hyphaemas) in conjunction with ocular surgery.
On teatatud juhtumitest, kus silma manustatud MSPVA- d võivad põhjustada silmaoperatsiooni ajal verejooksude ägenemist (sh hüfeemid).
Use NEVANAC with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
NEVANAC’ i tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on teadaolev kalduvus veritsusele või kes kasutavad veritsusaega pikendavaid ravimeid.
There are no data on the concomitant use of prostaglandin analogues and NEVANAC.
Pole andmeid prostaglandiini analoogide ja NEVANAC’ i samaaegse kasutamise kohta.
Considering their mechanisms of action, the concomitant use of these medicinal products is not recommended.
Arvestades nende ravimite toimemehhanismi, pole nende koos kasutamine soovitatav.
Additionally, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
Ka ei ole kontaktläätsede kandmine katarakti operatsioonijärgses perioodis soovitatav.
Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with NEVANAC.
Seega tuleb patsientidele soovitada mitte kanda kontaktläätsi NEVANAC’ i ravi ajal..
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Bensalkooniumkloriid, mis on silmaravimites kasutusel säilitusainena, on põhjustanud punktkeratopaatiat ja/ või toksilist haavandilist keratopaatiat.
An acute ocular infection may be masked by the topical use of anti-inflammatory medicines.
Põletikuvastaste ravimite toopiline kasutamine võib maskeerida ägedat silmainfektsiooni.
NSAIDs do not have any antimicrobial properties.
MSPVA- del ei ole antimikroobseid omadusi.
In case of ocular infection, their use with anti-infectives should be undertaken with care.
Silmainfektsiooni korral tuleb nende kasutamisse põletikuvastaste ravimitena suhtuda ettevaatusega.
Cross-sensitivity There is a potential for cross-sensitivity of nepafenac to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
Ülitundlikkuse ristreaktsioonid On võimalik, et nepafenaki ja atsetüülsalitsüülhappe, fenüülatseethappe derivaatide ja teiste MSPVA - de vahel esineb ülitundlikkuse osas ristreaktsioone.
In vitro studies have demonstrated a very low potential for interaction with other medicinal products and protein binding interactions (see section 5.2).
In vitro uuringud on näidanud, et koostoime teiste ravimite ja valkude sidumisega seotud koostoimete esinemus on väga väike (vt lõik 5. 2).
Pregnancy There are no adequate data from the use of nepafenac in pregnant women.
4. 6 Rasedus ja imetamine Rasedus Puudub piisav informatsioon nepafenaki kasutamise kohta rasedatel.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Uuringud loomadel näitasid toksilist toimet sigimisvõimele (vt 5. 3).
Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with NEVANAC, the risk during pregnancy could be considered low.
Kuna NEVANAC’ iga ravi korral on ravimi süsteemne ekspositsioon mitterasedatel naistel olematu, on raseduse ajal kasutamise risk tõenäoliselt väike.
Nevertheless, as inhibition of prostaglandin synthesis may negatively affect pregnancy and/ or embryonal/ foetal development and/ or parturition and/ or postnatal development, NEVANAC is not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the potential risk.
Siiski, kuna prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib negatiivselt mõjutada rasedust ja/ või embrüofetaalset arengut ja/ või sünnitust/ postnataalset arengut, ei soovitata NEVANAC’ i kasutada raseduse ajal, või kasutada ainult juhul, kui ravimist saadav võimalik kasu ületab võimalikke riske.
Lactation It is unknown whether nepafenac is excreted in human milk.
Imetamine Ei ole teada, kas nepafenak eritub rinnapiima.
NEVANAC can be used during lactation.
NEVANACi võib kasutada imetamise ajal.
As with any eye drops, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Nagu teistegi silmatilkadega, võib peale tilgutamist esineda ajutist nägemise ähmastumist või teisi nägemishäireid, mis mõjutavad võimet juhtida liiklusvahendit ja töötada masinatega.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Kui ilmnevad nägemishäired pärast ravimi tilgutamist, peab patsient ootama selge nägemise taastumiseni, enne kui alustab liiklusvahendi juhtimist või töötamist masinatega.
In clinical studies involving over 800 patients receiving NEVANAC eye drops, approximately 5% of patients experienced adverse reactions.
Kliinilises uuringus, kus rohkem kui 800 patsienti said NEVANAC’ i silmatilkasid, tekkisid kõrvaltoimed umbes 5% patsientidest.
These events led to discontinuation in 0.5% of patients, which was less than placebo-treated patients (1.3%) in these same studies.
Need kõrvaltoimed põhjustasid ravi katkestamise 0, 5% patsientidest, mis oli väiksem kui samas uuringus platseeboravi saanud patsientidel (1, 3%).
No serious adverse events related to NEVANAC were reported in these studies.
Nendes uuringutes ei teatatud NEVANAC’ i raskete kõrvaltoimete esinemisest.
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), or very rare < 1/ 10,000).
Järgmiselt loetletud kõrvaltoimeid peeti ravimiga seotuteks ning neid klassifitseeriti järgneval viisil: väga sage (≥1/ 10), sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10), aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100), harv (≥1/ 10 000 kuni < 1/ 1000), väga harv (< 1/ 10 000).
Eye disorders
Närvisüsteemi häired Sage: peavalu Silma kahjustused Sage: punktkeratiit, silmavalu, nägemise ähmastumine, silma sügelemine, kuiv silm, võõrkehatunne silmas, silmalau serva kestendus Aeg- ajalt:
headache
Seedetrakti häired
punctate keratitis, eye pain, blurred vision, eye pruritus, dry eye, foreign body sensation in eyes, eyelid margin crusting
iriit, keratiit, kornea deposiidid, koroidaalne efusioon, eritis silmast, fotofoobia, silma ärritus, allergiline konjunktiviit, silma düskomfort, silmalau servade kahjustused, suurenenud pisaravool, konjunktiivi hüpereemia
nausea, dry mouth
iiveldus, suukuivus
cutis laxa (dermatochalasis)
cutis laxa (dermatokalaasia)
Immune system disorders Uncommon:
Immuunsüsteemi häired
hypersensitivity
Aeg- ajalt
4
ülitundlikkus
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with NEVANAC include the following.
4 Turustamisjärgselt täheldatud mittesoovitavad reaktsioonid, millest ei ole teatatud NEVANAC’ i kliinilistes uuringutes.
The frequency category in which these adverse reactions occur is not known and cannot be estimated from the available data.
Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada ning seda ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata.
ulcerative keratitis, corneal epithelium defect/ disorder, corneal abrasion, anterior chamber inflammation, impaired healing (cornea), reduced visual acuity, corneal scar, corneal opacity
haavandiline keratiit, sarvkesta epiteeli defekt/ kahjustus, sarvkesta abrasioon, eeskambri põletik, aeglustunud paranemine (sarvkest), alanenud nägemisteravus, sarvkesta armistumine, sarvkesta hägustumine.
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4).
Sarvkesta epiteeli hävinemise tunnustega patsiendid peavad ravi NEVANAC’ iga viivitamatult katkestama ning nende sarvkesta seisundit tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4. 4).
There is no experience of overdose with ocular use.
Ravimi silma manustamisel üleannustamise kohta kogemusi ei ole.
The application of more than one drop per eye is unlikely to lead to unwanted side-effects.
Rohkem kui ühe tilga manustamine silma ei tohiks soovimatuid kõrvaltoimeid tekitada.
There is practically no risk of adverse effects due to accidental oral ingestion.
Ravimi manustamisel suu kaudu kõrvaltoimete tekkeriski praktiliselt ei ole.
Antiinflammatory agents, non-steroids, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: põletikuvastased ained, mittesteroidsed, ATC- kood:
Mechanism of action Nepafenac is a non-steroidal anti-inflammatory and analgesic prodrug.
Toimemehhanism Nepafenak on mittesteroidne põletikuvastane ja valuvaigistav eelravim.
After topical ocular dosing, nepafenac penetrates the cornea and is converted by ocular tissue hydrolases to amfenac, a nonsteroidal anti-inflammatory drug.
Pärast toopilist manustamist penetreerub nepafenak läbi sarvkesta ning silma kudedes olev hüdrolaas muundab selle amfenakiks- mittesteroidseks põletikuvastaseks aineks.
Secondary Pharmacology In rabbits, nepafenac has been shown to inhibit blood-retinal-barrier breakdown, concomitant with suppression of PGE2 synthesis.
Sekundaarne farmakoloogia Küülikutel on nepafenaki puhul näidatud vere- reetina barjääri alanemist PGE2 sünteesi supressiooni ajal.
Ex vivo, a single topical ocular dose of nepafenac was shown to inhibit prostaglandin synthesis in the iris/ ciliary body (85%-95%) and the retina/ choroid (55%) for up to 6 hours and 4 hours, respectively.
Ex vivo pärsib nepafenaki ühekordne toopiline manustamine silma prostaglandiinide sünteesi iirises/ tsiliaarkehas (85% – 95%) ja reetinas/ koroideas (55%) vastavalt kuni 6 ja 4 tundi.
Pharmacodynamic effects The majority of hydrolytic conversion is in the retina/ choroid followed by the iris/ ciliary body and cornea, consistent with the degree of vascularised tissue.
Farmakodünaamilised toimed Hüdrolüüs toimub peamiselt reetinas/ koroideas, millele järgnevad iiris/ tsiliaarkeha ja sarvkest vastavalt kudede vaskularisatsiooni astmele.
Results from clinical studies indicate that NEVANAC eye drops have no significant effect on intraocular pressure.
Kliiniliste uuringute tulemused näitavad, et NEVANAC’ i silmatilgad ei avalda mõju silmasisele rõhule.
Clinical Effects Three pivotal studies were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC dosed 3 times daily as compared to placebo and/ or ketorolac trometamol in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Kliinilised toimed Tehtud on kolm olulist uuringut, mille käigus hinnati 3 korda päevas manustatava NEVANAC’ i efektiivsust ja ohutust võrreldes platseebo ja ketorolakiga operatsioonijärgse valu ja põletiku ennetamises ja ravis kataraktioperatsiooni läbinud patsientidel.
Additionally, nearly all patients received prophylactic treatment with antibiotics, according to clinical practice at each of the clinical trial sites 5 In two double-masked, randomised placebo-controlled studies, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation (aqueous cells and flare) from the early postoperative period through the end of treatment than those treated with placebo.
5 Kahes randomiseeritud platseebokontrollitud topeltmaskeeritud uuringus esines NEVANAC’ iga ravitud patsientidel varases postoperatiivses perioodis kuni ravi lõpuni märkimisväärselt vähem põletikku (nn vesirakke ja helendust) kui platseebogrupi patsientidel.
In one double-masked, randomised, placebo-and active-controlled study, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation than those treated with placebo.
Ühes randomiseeritud, platseebo ja aktiivse toimeainega kontrollitud topeltmaskeeritud uuringus esines NEVANAC’ iga ravitud patsientidel märkimisväärselt vähem põletikku kui platseebot saanud patsientidel.
Additionally, NEVANAC was non-inferior to ketorolac 5 mg/ ml in reducing inflammation and ocular pain, and was slightly more comfortable upon instillation.
Lisaks ei olnud NEVANAC põletiku ja silmavalu leevendamisel vähem efektiivne kui ketorolak 5 mg/ ml ning oli manustamisel veidi mugavam.
A significantly higher percentage of patients in the NEVANAC group reported no ocular pain following cataract surgery compared to those in the placebo group.
Võrreldes platseebogrupi patsientidega, teatas suurem protsent NEVANAC’ i grupi patsiente silmavalu puudumisest.
Absorption Following three-times-daily dosing of NEVANAC eye drops in both eyes, low but quantifiable plasma concentrations of nepafenac and amfenac were observed in the majority of subjects 2 and 3 hours post-dose, respectively.
Imendumine Pärast NEVANAC’ i silmatilkade manustamist mõlemasse silma kolm korda päevas leiti enamikel katsealustel 2 ja 3 tundi pärast annustamist plasmas madalas, kuid määratavas kontsentratsioonis vastavalt nepafenakki ja amfenakki.
The mean steady-state plasma Cmax for nepafenac and for amfenac were 0.310 ± 0.104 ng/ ml and 0.422 ± 0.121 ng/ ml, respectively, following ocular administration.
Keskmine püsiv nepafenaki ja amfenaki plasma Cmax oli pärast silma manustamist vastavalt 0, 310 ± 0, 104 ng/ ml ja 0, 422 ± 0, 121 ng/ ml.
Distribution Amfenac has a high affinity toward serum albumin proteins.
Jaotumine Amfenakil on suur afiinsus seerumi albumiinide suhtes.
In vitro, the percent bound to rat albumin, human albumin and human serum was 98.4%, 95.4% and 99.1%, respectively.
In vitro oli seonduvus roti ja inimese albumiini ning inimese seerumi suhtes vastavalt 98, 4%, 95, 4% ja 99, 1%.
Studies in rats have shown that radioactive labelled active substance-related materials distribute widely in the body following single and multiple oral doses of 14C-nepafenac.
Uuringud rottidel on näidanud, et radioaktiivselt märgistatud toimeainega seotud materjalid jaotuvad pärast ühe- ja mitmekordse 14C- ga märgistatud nepafenaki manustamist organismis laialdaselt.
Metabolism Nepafenac undergoes relatively rapid bioactivation to amfenac via intraocular hydrolases.
Metabolism Nepafenak läbib intraokulaarsete hüdrolaaside toimel suhteliselt kiire biotransformatsiooni amfenakiks.
Radiochromatographic analyses before and after β -glucuronidase hydrolysis indicated that all metabolites were in the form of glucuronide conjugates, with the exception of amfenac.
Radiokromatograafilised analüüsid enne ja pärast β- glükuronidaasi hüdrolüüsi on näidanud, et kõik metaboliidid esinesid glükuroniidkonjugaatidena, kui amfenak välja arvata.
The second most abundant plasma metabolite was identified as 5-hydroxy nepafenac, representing approximately 9% of total radioactivity at Cmax.
Teine suuremas hulgas esinev metaboliit plasmas oli 5- hüdroksünepafenak, mis andis umbes 9% koguradioaktiivsusest Cmax juures.
Interactions with other medicinal products:
Koostoimed teiste ravimitega:
Neither nepafenac nor amfenac inhibit any of the major human cytochrome P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) metabolic activities in vitro at concentrations up to 300 ng/ ml.
Nepafenak ega amfenak ei inhibeeri ühtegi inimese tsütokroom P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) metaboolsetest toimetest in vitro kontsentratsioonis kuni 300 ng/ ml.
Therefore, interactions involving CYP-mediated metabolism of concomitantly administered medicinal products are unlikely.
Seetõttu on CYP- vahendatud koostoimed teiste ravimitega ebatõenäolised.
Excretion/ Elimination After oral administration of 14C-nepafenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 85% while faecal excretion represented approximately 6% of the dose.
Eritumine/ eliminatsioon Pärast 14C- nepafenaki suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele leiti radioaktiivseid jääke kõige enam uriinist- 85%, samas kui 6% annusest eritus roojaga.
Following a single dose of NEVANAC in 25 cataract surgery patients, aqueous humour concentrations were measured at 15, 30, 45 and 60 minutes post-dose.
Pärast NEVANAC’ i ühekordse annuse manustamist 25 patsiendile katarakti operatsiooni tõttu mõõdeti kontsentratsiooni 15, 30, 45 ja 60 minutit pärast manustamist.
The maximum mean aqueous humour concentrations were observed at the 1 hour time-point (nepafenac 177 ng/ ml, amfenac 44.8 ng/ ml).
Maksimaalset keskmist seerumikontsentratsiooni mõõdeti 1 tunni järel (nepafenak 177 ng/ ml, amfenak 44, 8 ng/ ml).
In reproduction studies performed with nepafenac in rats, maternally toxic doses ≥ 10 mg/ kg were associated with dystocia, increased postimplantation loss, reduced foetal weights and growth, and reduced foetal survival.
Nepafenakki pole uuritud pikaajalistes kartsinogeensuse uuringutes 6 Nepafenaki reproduktsiooniuuringutes rottidel seostati emasloomadele manustatud toksilisi annuseid ≥ 10 mg/ kg düstookiaga, raseduse implanteerumisjärgse katkemise sageduse suurenemisega, loote madalama kaalu ja aeglasema kasvuga ning loodete elulemuse vähenemisega.
In pregnant rabbits, a maternal dose of 30 mg/ kg that produced slight toxicity in the mothers showed a statistically significant increase in the incidence of litter malformations.
Tiinetel küülikutel põhjustas emale manustatud 30 mg/ kg kergelt toksiline annus pesakonna väärarengute sageduse statistiliselt olulist tõusu.
Mannitol (E421) Carbomer Sodium chloride Tyloxapol Disodium edetate Benzalkonium chloride Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (for pH adjustment) Purified water
Mannitool (E421) Karbomeer Naatriumkloriid Tüloksapool Dinaatriumedetaat Bensalkooniumkloriid Naatriumhüdroksiid ja/ või hüdrokloorhape (pH tasakaalustamiseks) Destilleeritud vesi
Discard 4 weeks after first opening.
6. 4 Säilitamise eritingimused
6.4 Special precautions for storage
Mitte hoida temperatuuril üle 30°C.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Alcon Laboratories Ltd Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Ühendkuningriik
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMI PARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Name and address of the manufacturerresponsible for batch release
Ravimi partii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem on sisse seatud ja töötab vastavalt müügiloa avalduse mooduli 1. 8. 1 versioonile 4. 0 enne turule toomist ning turul olemise ajal.