natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Harva võib inimese normaalne immunoglobuliin tekitada vererõhu langust koos anafülaktilise reaktsiooniga ja seda isegi patsientidel, kes varem on talunud ravi inimese normaalse immunoglobuliiniga.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: – are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially infusing the product slowly (0.3 ml/kg bw/hr); – are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Sageli on võimalik võimalikke tüsistusi vältida, veendudes, et: – patsient ei ole tundlik inimese normaalse immunoglobuliini suhtes, rakendades manustamise alguses väikest infusioonikiirust (0, 3 ml kehakaalu kilogrammi kohta tunnis); – patsienti jälgitakse kogu infusiooni vältel hoolikalt sümptomite tekke suhtes.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for one hour after, in order to detect potential adverse signs.
Esimese infusiooni jooksul ja üks tund pärast infusiooni peab võimalike kõrvalnähtude tuvastamiseks jälgima eriti patsiente, kellele ei ole varem inimese normaalset immunoglobuliini manustatud, kellel vahetatakse ravim teise IVIg preparaadi vastu või kellel eelmine infusioon toimus kaua aega tagasi.
All other patients should be observed for at least twenty minutes after administration.
Kõiki teisi patsiente peab jälgima vähemalt 20 minutit pärast manustamist.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Kliiniline tõestusmaterjal näitab, et esineb seos IVIg manustamise ja trombembooliliste tüsistuste, näiteks müokardiinfarkti, insuldi, kopsuarterite emboolia ja süvaveenitromboosi vahel, mille põhjus arvatakse olevat vere viskoossuse suhteline suurenemine immunoglobuliinide intensiivse juurdevoolu tõttu suure riskiga patsientidel.
Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolaemic patients and patients with diseases which increase blood viscosity).
Ettevaatlik peab olema IVIg määramisel ja manustamisel ülekaalulistele patsientidele ja trombembooliliste tüsistuste riskiteguritega patsientidele (näiteks eakatele patsientidele, neile, kellel anamneesis on olnud hüpertensioon, suhkurtõbi ja veresoonte haigused või tromboosi episoodidega patsientidele, omandatud või pärilike trombofiilsete haigustega patsientidele, pikaajaliselt immobiliseeritud patsientidele, raske hüpovoleemiaga patsientidele ja patsientidele, kellel on vere viskoossust suurendavad haigused).
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, being overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Enamikel juhtudel on tuvastatud riskitegurid, näiteks eelnev neerupuudulikkus, suhkurtõbi, hüpovoleemia, ülekaal, nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine või vanus üle 65 aasta.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Suure riskiga patsientide puhul võib
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
5 kaaluda sahharoosi mittesisaldavate IVIg preparaatide kasutamist.
Privigen does not contain sucrose or other sugars.
Privigen ei sisalda sahharoosi ega teisi suhkruid.
In patients at risk of acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Ägeda neerupuudulikkuse või trombembooliliste tüsistuste riskiga patsientidel tuleb IVIg preparaadi manustamisel kasutada minimaalset praktilist infusioonikiirust ja annust.
In all patients, IVIg administration requires: – adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg – monitoring of urine output – monitoring of serum creatinine levels – avoidance of concomitant use of loop diuretics.
Kõigil patsientidel on IVIg manustamise korral vajalik: – adekvaatne hüdratsioon enne IVIg infusiooni alustamist, – diureesi jälgimine, – seerumi kreatiniinitaseme jälgimine, – lingudiureetikumide samaaegse kasutamise vältimine.
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Kõrvalnähtude tekkel peab vähendama kas manustamiskiirust või infusiooni katkestama.
The treatment required depends on the nature and severity of the side effect.
Vajalik ravi sõltub kõrvalnähu iseloomust ja raskusastmest.
Information on safety with respect to transmissible agents Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the 5 inactivation/removal of viruses.
Ohutusteave seoses ülekantavate agensitega Inimverest või - plasmast valmistatud ravimite kasutamisega seotud infektsioonide ennetamise standardsete abinõude hulka kuuluvad doonorite valik, doonorivere individuaalne skriinimine ja kogutud doonoriplasma skriinimine spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes, samuti viiruseid tõhusalt inaktiveerivate/ eemaldavate tootmisetappide rakendamine.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Sellest hoolimata ei ole inimverest või - plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel võimalik täielikult välistada infektsioonitekitajate ülekannet.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV, and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and B19V.
Rakendatavaid abinõusid peetakse tõhusaks ümbrisega viiruste (näiteks HIV, HBV ja HCV) ja ümbriseta viiruste (näiteks HAV ja B19V) suhtes.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or B19V transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Samuti on oletatud, et antikehade esinemine muudab ravimi viiruste ülekande suhtes ohutumaks.
4.5 Interaction with o ther medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Live attenuated virus vaccines Immunoglobulin administration may impair the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, mumps, rubella and varicella for a period of at least six weeks and up to three months.
Nõrgestatud elusvaktsiinid Immunoglobuliinide manustamine võib pärssida viiruste, näiteks leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete nõrgestatud elusvaktsiinide tõhusust vähemalt kuue nädala kuni kolme kuu jooksul.
After administration of this product, an interval of three months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Ravimpreparaadi manustamise ja viiruste nõrgestatud elusvaktsiinidega vaktsineerimise vahel peab olema vähemalt 3 kuud.
In the case of measles, this impairment may persist for up to one year.
Leetrivaktsiini korral võib pärssiv toime püsida kuni üks aasta.
Interference with serological testing After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Häired seroloogiliste testide tegemisel Pärast immunoglobuliini süstimist võib patsiendi veres ajutiselt esineda passiivselt üle kantud antikehi, mis võivad seroloogilistel uuringutel anda valepositiivseid tulemusi.
Coombs test).
Erütrotsüütide antigeenide (näiteks A, B, D) vastaste antikehade passiivne ülekanne võib segada erütrotsüütide alloantikehi määravate teatud seroloogiliste testide (nt Coombsi testi) tegemist.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Ravimi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes kinnitatud ja seetõttu peab ravimi manustamisel rasedatele ning imetavatele emadele olema ettevaatlik.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
6 Immunoglobuliinid eritatakse rinnapiima ja see võib aidata kaasa kaitsvate antikehade ülekandmisele vastsündinule.
No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Toimeid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
With human normal immunoglobulin for intravenous administration, adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Veenisiseseks manustamiseks mõeldud inimese normaalse immunoglobuliini manustamisel võib aegajalt esineda selliseid kõrvalnähte nagu külmavärinad, peavalu, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, artralgia, madal vererõhk ja mõõduka tugevusega alaseljavalu.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Harva võib inimese normaalne immunoglobuliin põhjustada vererõhu järsku langust ja üksikjuhtudel ka anafülaktilist šokki, seda isegi siis, kui patsiendil ei ole eelmistel manustamiskordadel ülitundlikkust esinenud.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/haemolysis and rare cases of transient cutaneous reactions, have been observed with human normal immunoglobulin.
Inimese normaalse immunoglobuliini manustamisel on täheldatud pöörduva aseptilise meningiidi juhte, pöörduva hemolüütilise aneemia / hemolüüsi üksikjuhte ja harvadel juhtudel ka mööduvaid nahareaktsioone.
6 Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Täheldatud on seerumi kreatiniinitaseme tõusu ja/ või ägedat neerupuudulikkust.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses.
Väga harva: trombemboolilised tüsistused, näiteks müokardiinfarkt, insult, kopsuarterite emboolia ja süvaveenitromboos.
Two clinical studies with Privigen were performed, one in patients with primary immunodeficiency (PID) and one in patients with immune thrombocytopenic purpura (ITP).
Privigeniga on tehtud kaks kliinilist uuringut, millest üks viidi läbi primaarse immuunpuudulikkuse sündroomidega patsientidel ja teine autoimmuunse trombotsütopeenilise purpuraga patsientidel.
In the PID study 80 subjects were enrolled and treated with Privigen.
Primaarse immuunpuudulikkuse sündroomide uuringusse oli kaasatud 80 patsienti, keda raviti Privigeniga.
Of these, 72 completed the twelve months of treatment.
Neist 72 läbis 12 kuu pikkuse ravi.
The ITP study was performed in 57 patients.
Autoimmuunse trombotsütopeenilise purpura uuringus osales 57 patsienti.
Most adverse drug reactions (ADRs) observed in the two clinical studies were mild to moderate in nature.
Enamik neis kahes kliinilises uuringus täheldatud ravimi kõrvalnähtudest olid kerge kuni keskmise raskusastmega.
The ADRs reported in the two studies are summarised and categorised according to the MedDRA System organ class and frequency below.
Kahes uuringus kirjeldatud ravimi kõrvaltoimed on kokkuvõtlikult ja MedDRA organsüsteemi klasside ning sageduse alusel kategoriseerituna esitatud alltoodud tabelis.
Frequency per infusion has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1 000 to < 1/100).
Esinemissagedust infusiooni kohta hinnati järgmiste kriteeriumite alusel: väga sage (≥1/ 10), sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10), aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100).
Frequency of Adverse Drug Reactions (ADRs) in clinical studies with Privigen
Ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus Privigeni kliinilistes uuringutes
MedDRA preferred term
MedDRA eelistatud mõiste
ADR frequency category
Ravimi kõrvaltoime esinemissageduse kategooria
Bilirubin conjugated increased, blood bilirubin unconjugated increased, Coombs direct test positive, Coombs test positive, blood lactate dehydrogenase increased, haematocrit decreased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased, blood pressure decreased, blood pressure increased, body temperature increased, haemoglobin decreased
Konjugeeritud bilirubiini sisalduse suurenemine, vere konjugeerimata bilirubiini sisalduse suurenemine, positiivne otsene Coombsi test, positiivne Coombsi test, vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse tõus, hematokriti langus, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus, vere kreatiniinisisalduse
Anaemia, anisocytosis
Aneemia, anisotsütoos
Headache Dizziness, head discomfort, somnolence, tremor
Peavalu Pearinglus, ebamugavustunne peas, somnolentsus, treemor
Very common Uncommon
Väga sage Aeg- ajalt
Vomiting, nausea Diarrhoea
Oksendamine, iiveldus Diarröa
Pruritus, skin disorder
Pruritus, nahakahjustus
Back pain, neck pain, pain in extremity, musculoskeletal stiffness
Seljavalu, kaelavalu, valu jäsemetes, lihas - skeletisüsteemi jäikus
Chills, fatigue, pyrexia Chest pain, general symptom, asthenia, influenza like illness, hyperthermia, pain
Külmavärinad, väsimus, palavik Rindkere valu, üldised sümptomid, asteenia, gripisarnane haigus, hüpertermia, valu
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Ohutusteavet seoses ülekantavate agensitega vt lõigust 4. 4.
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: immuunseerumid ja immunoglobuliinid: immunoglobuliinid, inimese normaalsed immunoglobuliinid, veresoonesiseseks manustamiseks, ATC- kood:
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Inimese normaalne immunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliin G- d (IgG) koos infektsioonitekitajate vastu suunatud laia antikehade spektriga.
The safety and efficacy of Privigen was evaluated in two prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP study) and Europe and USA (PID study).
Privigeni ohutust ja tõhusust hinnati kahes prospektiivses, avatud ülesehituse ja ühe uuringurühmaga mitmekeskuselises uuringus Euroopas (autoimmuunse trombotsütopeenilise purpura uuring) ning Euroopas ja Ameerika Ühendriikides (primaarsete immuunpuudulikkuse sündroomide uuring).
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
8 Inimese normaalne immunoglobuliin on retsipiendi vereringes pärast veenisisest manustamist kohe ja täielikult biosaadav.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, equilibrium between the intra- and extravascular compartments is reached after approximately three to five days.
Tasakaal intra - ja ekstravaskulaarsetes ruumides saavutatakse ligikaudu kolme kuni viie päevaga.
The pharmacokinetic parameters for Privigen were determined in a clinical study in PID patients (see section 5.1).
Privigeni farmakokineetilised parameetrid määrati primaarse immuunpuudulikkuse sündroomidega patsientide uuringus (vt lõiku 5. 1).
Twenty-five patients (aged 13 to 69 years) participated in the pharmacokinetic assessment (see table below).
Farmakokineetika hindamisel osales 25 patsienti (vanuses 13… 69 eluaastat) (vt alltoodud tabelit).
The median half-life of Privigen in primary immunodeficiency patients was 36.6 days.
Privigeni poolväärtusaja mediaan primaarse immuunpuudulikkuse sündroomidega patsientidel oli 36, 6 ööpäeva.
This half-life may vary from patient to patient, particularly in primary immunodeficiency.
Poolväärtusaeg võib patsienditi olla erinev, eriti primaarse immuunpuudulikkuse sündroomide korral.
Pharmacokinetic parameters of Privigen in 25 PID patients
Privigeni farmakokineetilised näitajad 25 primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsiendil
Parameter Cmax (peak, g/l) Cmin (trough, g/l) t½ (days)
Parameeter Cmax (tipp, g/ l) Cmin (madalaim, g/ l) t½ (ööpäevad)
Median (Range) 23.4 (10.4-34.6) 10.2 (5.8-14.7) 36.6 (20.6-96.6)
Mediaan (vahemik) 23, 4 (10, 4... 34, 6) 10, 2 (5, 8... 14, 7) 36, 6 (20, 6... 96, 6)
L-proline is a physiological, non- essential amino acid.
L- proliin on füsioloogiline mitteessentsiaalne aminohape.
8 The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Privigeni ohutust on hinnatud mitmes prekliinilises uuringus, eelkõige seoses abiaine L- proliiniga.
Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that long- term, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
Mõned hüperprolineemiaga seotud uuringud on näidanud, et pikaajaline L- proliini kõrgete annuste kasutamine mõjutab aju arengut väga noortel rottidel.
L-proline Water for injections
L- proliin Süstevesi
200 ml of solution in a single vial (type II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
200 ml lahus ühes viaalis (II tüüpi klaas), millel on (elastomeerne) kork, kate (alumiiniumfooliumist krooked), eemaldatav (plastist) ketas ja riputussüsteemiga etikett.
Privigen comes as a ready-for-use solution in single-use vials.
Privigen on pakendatud valmislahusena ühekordsetesse viaalidesse.
The product should be at room or body temperature before use.
Ravim peab enne kasutamist olema toa - või kehatemperatuuril.
A vented infusion line should be used for the administration of Privigen.
Privigeni manustamiseks peab kasutama ventileeritavat infusioonisüsteemi.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Lahus peab olema selge või veidi opalestseeruv.
Do not use solutions that are cloudy or have particulate matter.
Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või sisaldab lahustumata osakesi.
Once the vial has been entered under aseptic conditions, its contents should be used promptly.
Pärast viaali sisenemist aseptilist tehnikat jälgides tuleb selle sisu koheselt ära kasutada.
9 7.
9.
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
25 aprill 2008
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
25 April 2008
04/ 2008
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: / www. emea. europa. eu /.
10 ANNEX II
10 II LISA
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJAD, VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Saksamaa
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse järelevalvesüsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turuleviimist ja niikaua, kuni ravim turul püsib, on kehtestatud ja toimib ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mudelis 1. 8. 1 esitatud versioonis 1. 0.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja kohustus on läbi viia ravimiohutuse järelevalvekavas kirjeldatud uuringud ja ravimiohutusega seotud lisatoimingud, nagu on kinnitatud müügiloa taotluse mudelis 1. 8. 1 esitatud riskijuhtimiskava versioonis 1. 3 ja inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee ükskõik millises järeluuenduses.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisaks tuleb uuendatud riskijuhtimiskava esitada: • kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada käesolevat ohutuse spetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalvekava või riski minimeerimiseks tehtavaid toiminguid; • 60 päeva jooksul pärast olulise tähtsusega (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) teabeni jõudmist; • Euroopa Ravimihindamisameti (EMEA) nõudmisel.
12 ANNEX III
12 III LISA
Privigen 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Privigen 100 mg/ ml infusioonilahus Inimese normaalne immunoglobuliin (IVIg)
Human plasma protein.............100 mg IgG purity................................. ≥ 98% IgA.....................................≤ 0.025 mg
Üks ml sisaldab: inimese plasmavalke................ 100 mg IgG puhtusaste........................... ≥98% IgA...................................... ≤0, 025 mg
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
5 g/ 50 ml 10 g/ 100 ml 20 g/ 200 ml Paigutatakse karbi põhikülje ülemisse parempoolsesse nurka, et näidata konteineri kogu sisu ja mahtu.
L-proline, water for injections.
L- proliin, süstevesi.
CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH D- 35041 Marburg Saksamaa
EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml
EU/ 1/ 08/ 446/ 001 5 g/ 50 ml EU/ 1/ 08/ 446/ 002 10 g/ 100 ml EU/ 1/ 08/ 446/ 003 20 g/ 200 ml
Justification for not including Braille accepted.
Põhjendus Braille ’ mittelisamiseks vastu võetud.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
16 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS VAHETUL PAKENDIL
Human plasma protein:
Üks ml sisaldab: inimese plasmavalke:
100 mg; IgG purity: ≥ 98%.
100 mg; IgG puhtusaste: ≥98%.
IgA: ≤ 0.025 mg.
IgA: ≤0, 025 mg.
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Will be placed in the upper right corner of the label to give total content and volume of the container
5 g/ 50 ml 10 g/ 100 ml 20 g/ 200 ml Paigutatakse etiketi ülemisse parempoolsesse nurka, et näidata konteineri kogu sisu ja mahtu.
CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Germany
CSL Behring GmbH, D- 35041 Marburg, Saksamaa
Privigen 100 mg/ml (10%) solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Privigen 100 mg/ ml (10%) infusioonilahus Inimese normaalne immunoglobuliin (IVIg)