natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ra * Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
lõp * Rekombinantne humaniseeritud lgG1 anti- Tac antikeha, mis on toodetud hiire NSO müeloomirakkudes kasutades glutamiinsüntetaasi (GS) ekspressiooni süsteemi (NS GSO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
3.
a ub 3.
LIST OF EXCIPIENTS ge lon Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injection. no
Polüsorbaat 80, naatriumkloriid, veevaba naatriumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriumfosfaat, gil
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS t uc
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
1 vial of 5 ml rod
Üks 5 ml viaal nm
Intravenous use, for infusion after dilution lp
Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist il o
Read the package leaflet before use na
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i dic
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS vim
Keep out of the reach and sight of children Me
Hoida laste eest kättesaamatus kohas Ra
14 Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
14 Hoida külmkapis (2°C... 8°C) Mitte hoida sügavkülmas Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult
ed 11.
d nu 11.
s ori Roche Registration Limited 6 Falcon Way
pe 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City
uth Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
lõp AL7 1TW Ühendkuningriik
ra 12.
12.
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 ge lon
MÜÜGILOA NUMBER( NUMBRID) a ub EU/ 1/ 99/ 098/ 001
BATCH NUMBER no
PARTII NUMBER gil
Batch t uc
Partii nr: üü
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED nm
Medicinal product subject to medical prescription rod
Retseptiravim
INSTRUCTIONS ON USE lp na
KASUTUSJUHEND il o
INFORMATION IN BRAILLE i dic Me
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) vim Ra
3 vials of 5 ml each rod
Kolm 5 ml viaali nm
16 Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
16 Hoida külmkapis (2°C... 8°C) Mitte hoida sügavkülmas Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult
EU/ 1/ 99/ 098/ 002 ge lon
MÜÜGILOA NUMBER( NUMBRID) a ub EU/ 1/ 99/ 098/ 002
ed Daclizumab
d Daklitsumab
s 2.
nu 2.
ori For intravenous use after dilution
pe Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
ra 3.
lõp 3.
4.
a ub 4.
BATCH NUMBER ge lon Batch no
PARTII NUMBER
5 ml uc rod
5 ml nm
18 Me dic ina lp rod uc t
18 Ra vim il o nm
19 no lon B.
19 üü gil B.
PACKAGE LEAFLET ge ra uth ori sed PACKAGE LEAFLET:
PAKENDI INFOLEHT:
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Zenapax 5 mg/ ml infusioonilahuse kontsentraat Daklitsumab
ed if their symptoms are the same as yours.
d isegi kui haigussümptomid on sarnased.
please tell your doctor or pharmacist.
nu mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
s ori In this leaflet:
pe Infolehes antakse ülevaade:
uth 2.
Mis ravim on Zenapax ja milleks seda kasutatakse 2.
How to use Zenapax 4.
Mida on vaja teada enne Zenapax´i kasutamist
ra 5.
Võimalikud kõrvaltoimed 5.
How to store Zenapax 6.
Kuidas Zenapax´i säilitada 6.
ge lon 1.
a ub 1.
These medicines help to suppress your body’ s natural response to reject your transplanted organ. no
maha suruda organismi loomulikku reaktsiooni siirdatud elundi äratõukeks.
Daclizumab is a humanised monoclonal antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology. t
Daklitsumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiire NSO üü
Monoclonal antibodies are proteins which recognise and bind to other unique proteins in the body uc
Daklitsumab nm
This activity suppresses the body ’ s natural immune response which otherwise rod
seondub spetsiifiliste vere valgeliblede - T- lümfotsüütide - pinnal leiduvate antigeenidega, mille tulemusena surutakse maha organismi loomulik immuunvastus, mis muidu võib põhjustada siirdatud organi äratõukereaktsiooni.
might cause transplant rejection.
Zenapax´i kasutatakse siirdatud neerude äratõukereaktsiooni vältimiseks.
Zenapax is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids. lp na
teiste immunosupressiivsete ravimitega, sh tsüklosporiini ja kortikosteroididega.
BEFORE YOU USE ZENAPAX
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZENAPAX´I KASUTAMIST vim
Do not use Zenapax i dic
Ärge kasutage Zenapax´i
- if you are allergic (hypersensitive) to daclizumab or to any of the other ingredients of Zenapax.
- kui te olete allergiline (ülitundlik) daklitsumabi või Zenapax´i mõne koostisosa suhtes.
Take special care with Zenapax
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zenapax
- if you have ever had an allergic reaction to other immunosuppressive medicines, which help to
- kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon teiste immunosupressiivsete ravimite suhtes,
suppress the body’ s natural defence mechanisms.
mis aitavad maha suruda organismi loomulikke kaitsemehhanisme.
Therapy with medicines which help to suppress the body’ s natural defence mechanisms can increase the risk for developing malignancies or infections.
Ravi preparaatidega, mis aitavad maha suruda organismi loomulikke kaitsemehhanisme, võib suurendada pahaloomuliste kasvajate või infektsioonide tekke ohtu.
20 Serious allergic reactions may occur following the administration of proteins.
20 Pärast valkude manustamist võivad tekkida rasked allergilised reaktsioonid.
This is extremely important because using more than one medicine at the same time may strengthen or weaken the effect of the medicines you are taking.
Seetõttu ei
Therefore, Zenapax should not be used with other drugs without your doctor’ s consent.
d tohi ilma arsti nõusolekuta Zenapax´i kasutada koos teiste ravimitega.
ed Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are breast-feeding.
nu Rasedus ja imetamine Rinnaga toitmise ajal ei tohi seda ravimit kasutada.
s ori You should not use this medicine if you are pregnant unless your doctor decides that it is necessary for you.
pe Raseduse ajal tohib seda ravimit kasutada ainult juhul, kui teie arst otsustab, et see on teile vajalik.
uth Zenapax may cause damage to your unborn or breast-feeding baby.
Kui te olete rase,
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
lõp toidate last rinnaga, rasestute või planeerite lähiajal rasestuda, teavitage sellest kohe oma arsti.
ra Your doctor should advise you about using contraception before treatment with Zenapax is started, during treatment with Zenapax, and for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
Arst annab teile nõu rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta enne ravi alustamist Zenapax’ iga, Zenapax- ravi ajal ja veel 4 kuu jooksul pärast Zenapax’ i viimase annuse manustamist.
There is no evidence to indicate that Zenapax has an effect on your ability to drive a car or operate lon machinery.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine a Puuduvad andmed selle kohta, et Zenapax mõjutaks autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. ub 3.
HOW TO USE ZENAPAX no
KUIDAS ZENAPAX´I KASUTADA gil
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before administration to patients. t uc
Enne manustamist tuleb see lahjendada 50 ml steriilses 0, 9% naatriumkloriidi lahuses. üü
A health care professional will give you a suitable dose (normally 1 mg/ kg of body weight) in the form of an intravenous infusion over a 15- minute period.
Teile manustatakse sobiv annus (tavaliselt 1 mg/ kg kehakaalu kohta) veeniinfusiooni teel 15 minuti jooksul.
The first dose is given within 24 hours rod
Esimene annus manustatakse 24 tunni jooksul enne siirdamist.
You will receive 4 subsequent doses which are spaced 14 days apart from each other.
manustatakse 14- päevaste intervallidega.
A course of treatment usually lasts for 8 weeks. lp
Ravikuur kestab tavaliselt 8 nädalat.
You may receive subsequent infusions within a day before or after the scheduled administration. na
Järgnevad infusioonid võite saada päev varem või hiljem enne ettenähtud manustamisaega. il o
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. i dic
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED vim
Me
Nagu kõik ravimid, võib ka Zenapax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects occur: cough and shortness of breath, including when laying flat, vomiting, confusion or passing less urine then normal.
Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest: köha ja Ra
These side effects may occur when using Zenapax.
Need kõrvaltoimed võivad tekkida Zenapax’ i kasutamise ajal.
Very common side effects (occurring in 1 or more patients out of 10) are:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (ühel või enamal patsiendil 10- st) on:
- shaking (tremor)
- värisemine (treemor)
- high blood pressure (hypertension)
- kõrge vererõhk (hüpertensioon)
- pain in joints and muscles
- liiges - ja lihasvalu
- excess fluid in the body (oedema); swelling of the arms and legs (peripheral oedema)
- vedeliku kogunemine organismis (tursed); käte ja jalgade tursed (perifeersed tursed)
- problems with wound healing
- haavaparanemise häired
Common side effects (occurring in between 1 and 10 patients out of 100) are inflammation of the throat (pharyngitis); runny nose (rhinitis); diabetes mellitus; high blood sugar (hyperglycaemia); fluid overload; dehydration; anxiety; depression; dizziness; sensation of pins and needles; blurred vision;
Sageli esinevad kõrvaltoimed (ühel kuni kümnel patsiendil 100- st) on neelupõletik (farüngiit); nohu (riniit); suhkurtõbi; kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia); vedeliku ülekoormus; veetustumine; ärevus; depressioon; pearinglus; surisemistunne; ähmane nägemine; kiire südametegevus (tahhükardia); verejooks (hemorraagia); verehüüve (tromboos); madal vererõhk (hüpotensioon); lümfivedeliku kogunemine ühes kehaosas (lümfotseele); tugev õhupuudus, sealhulgas öösel pikali
ed fast heart rate (tachycardia); bleeding (haemorrhage); blood clot (thrombosis); low blood pressure (hypotension); accumulation of lymph fluid in one part of the body (lymphocele); severe shortness of breath, including when laying flat at night (pulmonary oedema); fluid on the lungs (pleural effusion);
d lamades (kopsuturse); vedelik kopsukelmeõõnes (pleura efusioon); kopsu kokkulangemine (atelektaas); organismi hapnikupuudus (hüpoksia); tungliigveresus (kongestioon); köha; vali või
ori abnormal breath sounds, including crackling breath sounds (rales); bloated stomach; stomach pain or discomfort; flatulence; haemorrhoids; rash; itchy skin; acne; night sweats; increased sweating; excessive hair growth (hirsutism); back pain; muscle cramps, particularly in the legs; pain in the joints
nu ebanormaalne hingamiskahin, sealhulgas räginad; pingetunne kõhus; kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus; kõhupuhitus; hemorroidid; lööve; naha sügelus; akne; öine higistamine; suurenenud higistamine; liigne karvakasv (hirsutism); seljavalu; lihaskrambid, eriti jalgades; liigesvalu (artralgia);
uth (arthralgia); pain in the muscles (myalgia); chest pain; pain in general; tiredness; skin irritation at the site of injection; fever; chills; general weakness; pain in the loins and changes or difficulty in passing urine (hydronephrosis); blood in the urine; pain on passing urine (dysuria); reduced urine output
pe lihasvalu (müalgia); valu rinnus; valu üldiselt; väsimus; nahaärritus süstekohas; palavik; külmavärinad; üldine nõrkus; nimmevalu ning muutunud või raskendatud urineerimine (hüdronefroos); vere leid uriinis; valulik urineerimine (düsuuria); vähenenud uriinieritus (oliguuria); operatsioonijärgne valu.
ra (oliguria); pain following surgery.
lõp Harva võivad tekkida allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) Zenapax’ i suhtes.
Rarely, allergic reactions (hypersensitivity) to Zenapax may occur. ge Some side effects are more likely to occur in children than in adults, these include diarrhoea, pain lon following surgery, fever, vomiting, high blood pressure, itchy skin, infections of the nose and throat and infections in the urine.
Mõned kõrvaltoimed tekivad suurema tõenäosusega lastel kui täiskasvanutel ning nendeks on kõhulahtisus, operatsioonijärgne valu, palavik, oksendamine, kõrge vererõhk, naha sügelus, nina - ja neelupõletikud ning kuseteede infektsioonid. a ub Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. gil
HOW TO STORE ZENAPAX uc
KUIDAS ZENAPAX´I SÄILITADA üü
Keep out of the reach and sight of children. rod
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Hoida külmkapis (2°C… 8°C). nm
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. lp
Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Do not freeze. na
Mitte hoida sügavkülmas. il o
Do not use Zenapax after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Ärge kasutage Zenapax´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast märget „ Kõlblik kuni ”.
The expiry date refers to the last day of that month.. i dic
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. vim
FURTHER INFORMATION Me
LISAINFO
What Zenapax contains
Mida Zenapax sisaldab Ra
- The other ingredients are polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate,
- Abiained on polüsorbaat 80, naatriumkloriid, veevaba naatriumdivesinikfosfaat, veevaba
anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injections.
dinaatriumfosfaat, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
22 Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to slightly yellowish liquid is supplied in vials containing 5 ml of solution.
Zenapax 5 mg/ ml infusioonilahuse kontsentraat on selge, värvitu või kergelt kollakas vedelik, mis on saadaval 5 ml lahust sisaldavates viaalides.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
22 Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
ed Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited
Müügiloa hoidja ja tootja
s 6 Falcon Way
Müügiloa hoidja Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
ori Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
d Welwyn Garden City AL7 1TW
uth United Kingdom
nu Ühendkuningriik
ra Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
pe Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1, D- 79639 Grenzach- Wyhlen
lon
lõp Saksamaa
België/ Belgique/ Belgien
België/ Belgique/ Belgien N. V.
no
Roche S. A.
България
България Рош България ЕООД
Magyarország
Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Česká republika Roche s. r. o.
Česká republika
Malta (See United Kingdom)
Malta
Danmark Roche a/s
Roche s. r. o.
Nederland Roche Nederland B.V.
(See United Kingdom)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Danmark Roche a/ s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland i dic
Deutschland il o
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Me
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα Ra
Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Roche Polska Sp. z o. o.
23 España Roche Farma S.A.
España Roche Farma S. A.
ed Roche Products (Ireland) Ltd.
23 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Slovenija Roche farmacevtska družba d. o. o.
ori Roche a/s c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Roche Slovensko, s.r.o.
Slovenská republika Roche Slovensko, s. r. o.
uth Italia Roche S.p.A.
d Italia Roche S. p. A.
Suomi/Finland Roche Oy
Suomi/ Finland Roche Oy
ra Tel: +39 - 039 2471
nu Tel: +39 - 039 2471
Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
Puh/ Tel: +358 (0) 9 525 331
Kύπρος Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
pe Γ. Α. Σταµάτης & Σια Λτδ.
Sverige ge Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
lõp Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Lietuva UAB “Roche Lietuva” t
Lietuva UAB “ Roche Lietuva ”
Tel: +370 5 2546799 uc rod
Tel: +370 5 2546799
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} lp
Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/ AAAA} üü
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/ i na dic Me
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. eu. int / nm il o vim Ra
EU Number EU/ 1/ 99/ 099/ 001
EU/ 1/ 99/ 099/ 001
Invented name Zerene
Zerene
Strength 5 mg
5 mg
Route of Administration Oral use
Suukaudseks kasutamiseks
Packaging Blister (PVC/ PVDC)
PVC/ PVDC blister
Package size 7
7
10 mg).
5 mg; valged 10 mg).
What is Zerene used for?
Milleks Zerenet kasutatakse?
No food should be eaten with or shortly before taking Zerene, because it can reduce the medicine’ s effects.
Veidi aega enne Zerene manustamist ja ravimi manustamise ajal ei tohi süüa, sest see võib vähendada ravimi mõju.
Zerene must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
Zerenet ei tohi kasutada lapsed ega patsiendid, kellel on rasked maksa - või neeruprobleemid.
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
See on gammaaminovõihappe (GABA) agonist, s. t ta kinnitub neurotransmitteri gammaaminovõihappe retseptoritele ja aktiveerib need.
By activating its receptors, zaleplon increases GABA’ s effects, which encourages sleep.
Zerene kapslites sisalduv pulber on erksat tumesinist värvi, et seda ei saaks kellelegi manustada nende teadmata.
The powder in Zerene capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
Zerene kasutamist uuriti kokku 14 uuringus, milles osales ligikaudu 3500 täiskasvanud ja eakat patsienti.
How has Zerene been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. või triasolaamiga (samuti unetuseravimid).
In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Zerene 5 mg and was always decreased with Zerene 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
Kõnealuste annuste kasutamist võrreldi platseebo kasutamisega kaks nädalat kestnud uuringutes.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zerene’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Inimravimite komitee otsustas, et Zerene kasulikkus unetuse ravis patsientidel, kellel on raskusi magama jäämisega, kui unehäire on tõsine ning põhjustab jõuetust ja tugevat düstressi, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zerene on 12 March 1999.
Muu teave Zerene kohta Euroopa Komisjon andis Zerenele müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. märtsil 1999.
Zerene can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Zerene’ t võib võtta vahetult enne voodisse minekut või pärast seda, kui patsient on läinud voodisse ja on raskusi magama jäämisega.
Elderly Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Zerene.
Eakad Vanemad isikud võivad unerohtude suhtes olla tundlikumad, mistõttu Zerene soovitatav annus neile on 5 mg.
Paediatric patients Zerene is contraindicated in children (see section 4.3).
Pediaatrilised patsiendid Zerene on lastele vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Hepatic impairment As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Zerene 5 mg.
Maksakahjustus Kuna ravimi kliirens väheneb, tuleks kerge ja mõõduka maksafunktsiooni häirega patsientidele manustada 5 mg.
2 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
Neerukahjustus Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuste kohandamine vajalik, kuna sellise neerupuudulikkuse puhul ei ole Zerene farmakokineetilised parameetrid hälbinud.
(See section 4.5)
Zerene manustamine koos CYP3A4 ensüümsüsteemi toimivate ravimitega võib muuta zaleplooni kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4. 5).
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Zerene (see section 4.7).
Riski vähendamiseks ei tohiks patsiendid 4 või enamgi tundi pärast Zerene sissevõtmist tegelda toimingutega, milleks on vajalik psühhomotoorne koordinatsioon (vt lõik 4. 7).
Renal impairment Zerene is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Zerene ei ole näidustatud raske neerukahjustusega patsientide raviks, kuna seda ei ole sellistel patsientidel piisavalt uuritud.
Co-administration of Zerene with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon’ s plasma concentrations.
Zerene manustamisel koos erütromütsiini 800 mg ühekordse annusega (erütromütsiin on tugev ja selektiivne CYP3A4 inhibiitor) suurenes zaleplooni kontsentratsioon vereplasmas 34% võrra.
Co-administration of Zerene together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon’ s efficacy.
Zerene kasutamisel koos CYP3A4 indutseerijatega, nt rifampitsiini, karbamasepiini ja fenobarbitaaliga, võib väheneda zaleplooni efektiivsus.
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data 5 are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Kuigi loomkatsetes ei ole teratogeenset või embrüotoksilist toimet täheldatud, on kliinilisi andmeid Zerene raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutamise ohutuse hindamiseks liiga vähe.
Because zaleplon is excreted in the breast milk, Zerene should not be administered to breast-feeding mothers.
Zaleploon eritub rinnapiima, mistõttu rinnaga toitvad naised ei tohi Zerene’ t kasutada.
Zerene’ s efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Zerene efektiivsust on demonstreeritud nii une laboratoorsetes uuringutes, kus kasutati objektiivset polüsomnograafi (PSG), kui ka und hindavate küsimustike põhjal, millele vastasid ambulatoorsed patsiendid.
Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Zerene 10 mg.
4- nädalases uuringus 10 mg annuste manustamisel lühenes une saabumise aeg (une latents) märgatavalt mitte- eakatel ambulatoorsetel patsientidel.
In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Zerene 5 mg and was consistently decreased with Zerene 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
2- nädalases uuringus eakatel patsientidel lühenes une saabumise aeg (une latents) tihti märgatavalt Zerene 5 mg manustamisel ning vastavalt ka 10 mg manustamisel, võrreldes platseeboga.
Results from the 2- and 4- week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Zerene.
2 - ja 4- nädalased uuringud Zerene’ ga näitasid, et farmakoloogilist tolerantsust ei tekkinud.
EU/ 1/ 99/ 099/ 001-003
EU/ 1/ 99/ 099/ 001- 003