natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A bsorption:
Imendumine:
Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP 1A1 in lung, and 1B1 in tumour tissue potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
Erlotiniibi metaboolsele kliirensile võivad kaasa aidata ekstrahepaatiline metabolism CYP3A4 kaudu sooles, CYP1A1 kaudu kopsus ja 1B1 kaudu kasvajakoes.
The re are three main metabolic pathways identified:
Kindlaks on tehtud kolm peamist metabolismi rada:
In the pivot al Phase III NSCLC trial, current smokers achieved erlotinib steady state trough plasma concentration of 0.65 µg/mL (n=16) which was approximately 2-fold less than the former smokers or patients who had never smoked (1.28 µg/mL, n=108).
Keskses III faasi mitteväikerakk- kopsuvähi uuringus saavutasid suitsetajad erlotiniibi püsikontsentratsiooni faasi minimaalse plasmakontsentratsiooni 0, 65 µg/ ml (n=16), mis oli ligikaudu kaks korda väiksem kui endistel suitsetajatel või patsientidel, kes ei ole kunagi suitsetanud (1, 28 µg/ ml, n=108).
28 current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in erlotinib exposure when the Tarceva dose was increased from 150 mg to the maximum tolerated dose of 300 mg.
28 annuseni 300 mg.
In population pharmacokinetic analysis, no clinically significant relationship was observed between erlotinib clearance and creatinine clearance, but there are no data available for patients with creatinine clearance < 15 ml/min.
Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei täheldatud kliiniliselt olulist seost erlotiniibi kliirensi ja kreatiniinikliirensi vahel, kuid puuduvad andmed patsientide kohta kreatiniini kliirensiga < 15ml/ min.
Printing ink grey:
Hall trükitint:
Shellac (E904) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172) Titanium dioxide (E171)
Šellak (E904) Kollane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
EU/1/05/311/002
EU/ 1/ 05/ 311/ 002
Tarceva 150 mg One film-coated tablet contains 150 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Tarceva 150 mg Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg erlotiniibi (erlotiniibvesinikkloriidina).
Film-coated tablet White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘Tarceva 150’ and logo printed in brown on one side.
Õhukese polümeerikattega tablett Valged kuni kollakad ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pruunis kirjas trükitud ’ Tarceva 150 ’ ja logo.
No n-small cell lung cancer (NSCLC):Tarceva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen.
Tarceva on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk- kopsuvähi raviks, kui vähemalt üks eelnev keemiaravi skeem on osutunud ebaefektiivseks.
32 Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg and 150 mg.
32 Tarceva on saadaval 25 mg, 100 mg ja 150 mg tugevustena.
33 In patients who develop acute onset of new and/or progressive unexplained pulmonary symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Tarceva therapy should be interrupted pending diagnostic evaluation.
33 selgumiseni.
The refore, in such patients, periodic liver function testing should be considered.
Seetõttu tuleb nendel patsientidel kaaluda regulaarselt maksafunktsiooni kontrolli.
Significant interactions with the clearance of other CYP3A4 substrates are therefore unlikely.
34 Glükuronidatsiooni inhibeerimine võib põhjustada koostoimeid ravimitega, mis on UGT1A1 substraadid ja metaboliseeruvad ainult selle kaudu.
Patients with low expression levels of UGT1A1 or genetic glucuronidation disorders (e.g.
Patsientidel, kellel on madal UGT1A1 ekspressioonitase või esineb geneetilisi glükuronidatsiooni häireid (nt Gilbert’ i sündroom), võib tekkida seerumi bilirubiinisisalduse suurenemine ja neid tuleb ravida ettevaatusega..
There was no change to Tmax or half-life.
35 poolväärtusaeg ei muutunud.
The re are no studies in pregnant women using erlotinib.
Rasedatel ei ole erlotiniibi kasutamist uuritud.
36 Adverse events occurring more frequently (≥3%) in Tarceva-treated patients than in the placebo group in the pivotal study BR.21, and in at least 10% of patients in the Tarceva group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1.
Tabelis 1 on NCI- CTC (National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria) raskusastme järgi kokku võetud kõrvaltoimed, mida esines sagedamini (≥3%) Tarceva’ ga ravitud patsientidel kui platseebogrupis (keskses uuringus BR. 21) ja vähemalt 10% Tarceva- grupi patsientidest.
Table 1:
36 Tabel 1:
4 5
45
37 Adverse events occurring more frequently (≥3%) in Tarceva 100 mg plus gemcitabine-treated patients than in the placebo plus gemcitabine group in the pivotal study PA.3, and in at least 10% of patients in the Tarceva 100 mg plus gemcitabine group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 2.
Tabelis 2 on NCI- CTC (National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria) raskusastme järgi kokku võetud kõrvaltoimed, mida esines keskses uuringus PA. 3 sagedamini (≥3%) Tarceva 100 mg pluss gemtsitabiini grupis kui platseebo pluss gemtsitabiini grupis ning vähemalt 10% patsientidest Tarceva 100 mg pluss gemtsitabiini grupis.
1 0 1 0
10 10
3 0 11
30 11
3 0 70 9
30 70 9
38 The following terms are used to rank the undesirable effects by frequency: very common (> 1/10); common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1000); very rare (< 1/10,000) including isolated reports.
Kõrvaltoimete esinemissageduse järgi liigitamiseks kasutatakse järgmisi termineid: väga sage (> 1/ 10); sage (> 1/ 100, < 1/ 10); aeg- ajalt (> 1/ 1000, < 1/ 100); harv (> 1/ 10000, < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10000), sealhulgas üksikjuhud.
The following adverse reactions have been observed in patients who received Tarceva administered as single agent and patients who received Tarceva concurrently with chemotherapy.
38 Järgnevaid kõrvaltoimeid on täheldatud patsientidel, kes said Tarceva’ t monoteraapiana, ning patsientidel, kes said Tarceva’ t koos kemoteraapiaga.
39 Erlotinib is an epidermal growth factor receptor/human epidermal growth factor receptor type 1 (EGFR also known as HER1) tyrosine kinase inhibitor.
Erlotiniib on epidermaalse kasvufaktori retseptori/ epidermaalse kasvufaktori 1. tüüpi retseptori retseptori (EGFR, tuntud ka kui HER1) türosiinkinaasi inhibiitor.
40 A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
40 Tarceva elulemust pikendavat toimet täheldati ka patsientidel, kes ei saavutanud objektiivset kasvaja ravivastust (RECIST’ i järgi).
41 Overall Survival – All Patients 1.0
41 Üldine elulemus – kõik patsiendid 1. 0
42 5.2 Pharmacokinetic properties
42 5. 2 Farmakokineetilised omadused
Erlotinib is metabolised in the liver by the hepatic cytochromes in humans, primarily CYP3A4 and to a lesser extent by CYP 1A2.
Erlotiniib metaboliseerub maksas inimese maksa tsütokroomide, peamiselt CYP3A4 ja vähemal määral CYP1A2 kaudu.
In a phase I dose escalation study in NSCLC patients who were current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in
I faasi annuse järk- järgulise suurendamise uuringus suitsetavatel mitteväikerakk- kopsuvähiga patsientidel näitasid püsikontsentratsiooni faasi farmakokineetilised analüüsid erlotiniibi ekspositsiooni annusega
43 erlotinib exposure when the Tarceva dose was increased from 150 mg to the maximum tolerated dose of 300 mg.
43 proportsionaalset suurenemist, kui Tarceva annust suurendati 150 mg- lt kuni maksimaalse talutava annuseni 300 mg.
Printing ink brown Shellac (E904) Iron oxide red (E172)
Šellak (E904) Punane raudoksiid (E172)
EU/1/05/311/003
EU/ 1/ 05/ 311/ 003
46 ANNEX II
46 LISA II
48 ANNEX III
48 LISA III
Each tablet contains 25 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Üks tablett sisaldab 25 mg erlotiniibi (erlotiniibvesinikkloriidina).
For oral use Read the package leaflet before use
Suukaudne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
52 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
Each tablet contains 100 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Üks tablett sisaldab 100 mg erlotiniibi (erlotiniibvesinikkloriidina).
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
56 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Each tablet contains 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Üks tablett sisaldab 150 mg erlotiniibi (erlotiniibvesinikkloriidina).
Tarceva 25 mg Film-Coated Tablets Tarceva 100 mg Film-Coated Tablets Tarceva 150 mg Film-Coated Tablets Erlotinib
Tarceva 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tarceva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tarceva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Erlotiniib
What Tarceva is and what it is used for 2.
Mis ravim on Tarceva ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Tarceva 3.
Mida on vaja teada enne Tarceva võtmist 3.
How to take Tarceva 4.
Kuidas Tarceva’ t võtta 4.
How to store Tarceva 6.
Kuidas Tarceva’ t säilitada 6.
WHAT IS TARCEVA AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON TARCEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Tarceva is a medicinal product used to treat cancer by preventing the activity of a protein called epidermal growth factor receptor.
Tarceva on ravimpreparaat, mida kasutatakse vähi raviks, takistades epidermaalse kasvufaktori retseptoriks nimetatud valgu aktiivsust.
This medicine can be prescribed to you if you have non-small cell lung cancer at an advanced stage and chemotherapy has not helped to stop your disease.
Seda ravimit võib teile määrata juhul, kui teil esineb kaugelearenenud staadiumis mitteväikerakk- kopsuvähk ja keemiaravi ei ole aidanud haiguse arengut peatada.
This medicine can also be prescribed to you in combination with another treatment called gemcitabine if you have cancer of the pancreas at a metastatic stage.
Seda ravimit võib teile määrata ka koos teise ravimi gemtsitabiiniga, kui teil esineb metastaatiline (siiretega) pankrease - ehk kõhunäärmevähk.
BEFORE YOU TAKE TARCEVA
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TARCEVA VÕTMIST
You should not take Tarceva:
Ärge võtke Tarceva’ t:
- if you are allergic (hypersensitive) to erlotinib or to any of the ingredients of Tarceva.
- kui te olete allergiline (ülitundlik) erlotiniibi või Tarceva mõne koostisosa suhtes.
Take special care during treatment with Tarceva:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Tarceva:
- if you are taking other medicines that may increase or decrease the amount of erlotinib in your
- kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad suurendada või vähendada erlotiniibi sisaldust veres
John’s Wort).
(näiteks seentevastased ravimid nagu ketokonasool, proteaasi inhibiitorid, erütromütsiin, klaritromütsiin, fenütoiin, karbamasepiin, barbituraadid, rifampitsiin, tsiprofloksatsiin, omeprasool, ranitidiin või naistepunaürt).
Your doctor might avoid treating you with these medicines while you are receiving Tarceva.
Arst võib Tarceva- ravi ajal hoiduda teie ravimisest nimetatud ravimitega.
- if you take blood thinners (like warfarin or other coumarin-derivatives) because Tarceva may
- kui te võtate verevedeldajaid (nagu varfariin või teised kumariini derivaadid), sest Tarceva võib
increase your risk of bleeding and your doctor will need to regularly monitor you with blood tests.
suurendada verejooksuohtu ja arst peab teile regulaarselt tegema vereanalüüsid.
See also below “Taking other medicines”.
Vt ka „ Kasutamine koos teiste ravimitega “ allpool.
61 You should tell your doctor:
61
- if you have sudden difficulty in breathing associated with cough or fever because your doctor
- kui teil tekib kõhulahtisus, sest arst võib pidada vajalikuks määrata teile kõhulahtisuse vastase
example loperamide);
ravimi (näiteks loperamiidi);
- immediately, if you have severe or persistent diarrhoea, nausea, loss of appetite, or vomiting
- otsekohe, kui teil esineb tõsine või püsiv kõhulahtisus, iiveldus, isutus või oksendamine, sest
because your doctor may need to interrupt your Tarceva treatment and may need to treat you in the hospital.
arst võib pidada vajalikuks Tarceva- ravi katkestada ning te võite vajada haiglaravi.
See also section 4 “Possible side effects”.
Vt ka lõik 4 „ Võimalikud kõrvaltoimed “.
It is not known whether Tarceva has a different effect if your liver or kidneys are not functioning normally.
Ei ole teada, kas Tarceva’ l on erinev toime, kui teie maks või neerud ei tööta korralikult.
The treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease or severe kidney disease.
Ravi selle ravimiga ei soovitata juhul, kui teil esineb raske maksa - või neeruhaigus.
Your doctor must treat you with caution if you have a glucuronidation disorder like Gilbert’s syndrome.
Arst peab teid ettevaatusega ravima juhul, kui teil esineb glükuronidatsiooni häire nagu Gilbert’ i sündroom.
You are advised to stop smoking if you are treated with Tarceva as smoking could decrease the amount of your medicine in the blood.
Kui te saate ravi Tarceva’ ga, soovitatakse teil suitsetamisest loobuda, kuna suitsetamine võib vähendada ravimi sisaldust teie veres.
Taking Tarceva with food and drink:
Tarceva võtmine koos toidu ja joogiga:
Do not take Tarceva with food.
Ärge võtke Tarceva’ t koos toiduga.
Children and adolescents Tarceva has not been studied in patients under the age of 18 years.
Lapsed ja noorukid Alla 18- aastastel patsientidel ei ole Tarceva kasutamist uuritud.
Pregnancy and breast-feeding Avoid pregnancy while being treated with Tarceva.
Rasedus ja imetamine Hoiduge Tarceva- ravi ajal rasedusest.
If you could become pregnant use adequate contraception during treatment, and for at least 2 weeks after taking the last tablet.
Kui te olete viljakas eas, kasutage usaldusväärset rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui vähemalt 2 nädala jooksul pärast viimase tableti võtmist.
If you become pregnant while you are being treated with Tarceva, immediately inform your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Kui te peaksite Tarceva- ravi ajal rasestuma, informeerige sellest otsekohe oma arsti, kes otsustab, kas ravi peaks jätkama.
Do not breast-feed if you are being treated with Tarceva.
Ärge toitke Tarceva- ravi ajal last rinnaga.
Tarceva has not been studied for its possible effects on the ability to drive and use machines but it is very unlikely that your treatment will affect this ability.
Tarceva’ t ei ole uuritud võimaliku toime suhtes autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele, kuid see toime on väga ebatõenäoline.
Important information about some of the ingredients of Tarceva:
Oluline teave mõningate Tarceva koostisainete suhtes:
HOW TO TAKE TARCEVA
KUIDAS TARCEVA’ T VÕTTA
Always take Tarceva exactly as your doctor has told you.
Võtke Tarceva’ t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
The usual dose is one tablet of Tarceva 150 mg each day if you have non-small cell lung cancer.
Tavaline annus mitteväikerakk- kopsuvähi raviks on üks Tarceva 150 mg tablett iga päev.
Tarceva is given in combination with gemcitabine treatment.
Tarceva’ t kasutatakse kombinatsioonis gemtsitabiinraviga.
62 Your doctor may adjust your dose in 50 mg steps.
Arst võib teie annust muuta 50 mg kaupa.
For the different dosage regimens Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg or 150 mg.
Erinevate raviskeemide jaoks on Tarceva saadaval tugevustena 25 mg, 100 mg ja 150 mg.
If you take more Tarceva than you should:
Kui te võtate Tarceva’ t rohkem kui ette nähtud:
You may have increased side effects and your doctor may interrupt your treatment.
62 Suureneda võib kõrvaltoimete esinemissagedus ning arst võib ravi katkestada.
If you forget to take Tarceva:
Kui te unustate Tarceva’ t võtta:
If you stop taking Tarceva:
Kui te lõpetate Tarceva kasutamise:
It is important to keep taking Tarceva every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Tähtis on Tarceva’ t võtta iga päev senikaua, kui arst seda teile määrab.
Like all medicines, Tarceva can cause side effects.
Nagu kõik ravimid, võib ka Tarceva põhjustada kõrvaltoimeid.
Very common side effects (occurring in more than 1 out of 10 patients) are rash and diarrhoea as well as itching, dry skin, loss of hair, eye irritation due to conjunctivitis/keratocunjunctivitis, loss of appetite, decreased weight, nausea, vomiting, mouth irritation, stomach pain, indigestion, flatulence, tiredness, fever, rigors, difficulty in breathing, cough, infection, headache, altered skin sensation or numbness in the extremities, depression and abnormal blood tests for the liver function.
Väga sagedased kõrvaltoimed (esineb üle 1 juhu 10 patsiendi kohta) on lööve ja kõhulahtisus, samuti sügelus, naha kuivus, juuste väljalangemine, silmaärritus sidekesta/ sarvkestapõletiku tõttu, isutus, kaalulangus, iiveldus, oksendamine, suuärritus, kõhuvalu, seedehäire, kõhupuhitus, väsimus, palavik, külmavärinad, hingamisraskus, köha, infektsioon, peavalu, nahatundlikkuse muutus või jäsemete tuimus, depressioon ja muutused maksafunktsiooni testides.
In rare cases (occurring in less than 1 out of 1000 patients), liver failure was observed.
Harvadel juhtudel (esineb alla 1 juhu 1000 patsiendi kohta) on täheldatud maksapuudulikkuse teket.
If your blood tests indicate severe changes in your liver function, your doctor may need to interrupt your treatment.
Kui vereanalüüsid näitavad tõsiseid maksatalitluse muutusi, võib arst ravi katkestada.
Persistent and severe diarrhoea may lead to low blood potassium and kidney failure, particularly if you receive other chemotherapy treatments at the same time.
Püsiva ja tõsise kõhulahtisuse tagajärjel võib tekkida vere kaaliumisisalduse langus ja neerupuudulikkus, eriti kui te saate samaaegselt muud keemiaravi.
If you experience more severe or persistent diarrhoea contact your doctor immediately as your doctor may need to treat you in the hospital.
Kui teil tekib tõsisem või püsivam kõhulahtisus, pöörduge otsekohe oma arsti poole, sest te võite vajada haiglaravi.
Common side effects (occurring in less than 1 out of 10 patients) are bleeding from the stomach or the intestines and bleeding from the nose, and eye irritation due to keratitis.
Sagedased kõrvaltoimed (esineb alla 1 juhu 10 patsiendi kohta) on mao - või sooleverejooks ning ninaverejooks ja sarvkestapõletikust tingitud silmaärritus.
Contact your doctor as soon as possible if you suffer from any of the above side effects.
Kui teil tekib mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest, võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik.
In some cases your doctor may need to reduce your dose of Tarceva or interrupt treatment.
Mõnedel juhtudel võib arst Tarceva annust vähendada või ravi katkestada.
An uncommon serious side effect (occurring in less than 1 out of 100 patients) is a rare form of lung irritation called interstitial lung disease.
Aeg- ajalt esinev tõsine kõrvaltoime (esineb alla 1 juhu 100 patsiendi kohta) on harvaesinev kopsuhaigus nimetusega interstitsiaalne kopsuhaigus.
This disease can also be linked to the natural progression of your medical condition and can have a fatal outcome in some cases.
See võib olla seotud ka teie haiguse loomuliku kuluga ning võib mõnel juhul lõppeda surmaga.
If you develop symptoms such as sudden difficulty of breathing associated with cough or fever contact your doctor immediately as you could suffer from this disease.
Kui teil tekivad sellised sümptomid nagu järsk hingamisraskus koos köha või palavikuga, võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest teil võib olla tekkinud nimetatud haigus.
Your doctor may decide to permanently stop your treatment with Tarceva.
Arst võib otsustada, et lõpetab püsivalt ravi Tarceva’ ga.
Hair and nail changes have been observed.
Täheldatud on juuste ja küünte muutusi.
These cases were mostly non-serious.
Need juhud olid enamasti mittetõsised.
They included inflammatory reactions around the fingernail (common), excess body and facial hair of a male distribution pattern (uncommon), eyelash and eyebrow changes (uncommon), and brittle and lose nails (uncommon).
Nendeks olid põletikulised reaktsioonid sõrmeküüne ümbruses (sage), mehetüüpi liigne karvakasv kehal ja näol (aeg- ajalt), ripsmete ja kulmude muutused (aeg- ajalt) ning haprad küüned ja küünte eraldumine (aeg- ajalt).
Isolated cases of ulceration of the cornea have been observed.
Üksikjuhtudel on täheldatud sarvkesta haavandit.
STORING TARCEVA
KUIDAS TARCEVA’ T SÄILITADA
Do not use Tarceva after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Ärge kasutage Tarceva’ t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast märget „ Kõlblik kuni: ”.
- The active substance of Tarceva is erlotinib.
- Toimeaine on erlotiniib.
Each film-coated tablet contains 25 mg, 100 mg
Üks kaetud tablett sisaldab 25 mg, 100 mg või 150 mg erlotiniibi
or 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride) depending on the strength.
(erlotiniibvesinikkloriidina), sõltuvalt tugevusest.
Tablet core: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate type A, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumglükolaattärklis tüüp A, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat.
Tarceva 25 mg: shellac, iron oxide yellow Tarceva 100 mg: shellac, iron oxide yellow, iron oxide black, titanium dioxide Tarceva 150 mg: shellac, iron oxide red
Tarceva 25 mg: šellak, kollane raudoksiid Tarceva 100 mg: šellak, kollane raudoksiid, must raudoksiid, titaandioksiid Tarceva 150 mg: šellak, punane raudoksiid
Tarceva 25 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘Tarceva 25’ and logo printed in brownish yellow on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Kuidas Tarceva välja näeb ja pakendi sisu Tarceva 25 mg on valge kuni kollakas ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pruunikaskollases kirjas trükitud ’ Tarceva 25 ’ ja logo; pakendis on 30 tabletti.
Tarceva 100 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘Tarceva 100’ and logo printed in grey on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Tarceva 100 mg on valge kuni kollakas ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on hallis kirjas trükitud ’ Tarceva 100 ’ ja logo; pakendis on 30 tabletti.
Tarceva 150 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘Tarceva 150’ and logo printed in brown on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Tarceva 150 mg on valge kuni kollakas ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pruunis kirjas trükitud ’ Tarceva 150 ’ ja logo; pakendis on 30 tabletti.
64 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
64 Danmark Roche a/ s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Tel: +39 - 039 2471 Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland Roche Oy Puh/ Tel: +358 (0) 10 554 500 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
65 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
65
TARGRETIN EPAR summary for the public
TARGRETIN Kokkuvõte üldsusele
Targretin is used for the treatment of the visible signs on the skin of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL).
Targretini kasutatakse nähtavate nahakahjustuste raviks naha T- rakulise lümfoomi korral.
CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
Naha T - rakuline lümfoom on haruldane lümfoomi (lümfikoe vähi) vorm, mille puhul kasvavad nahas teatavat liiki valged verelibled (T- rakud).
Treatment with Targretin should only be initiated and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with CTCL.
Ravi Targretiniga võib alustada ja läbi viia üksnes naha T- rakulise lümfoomiga patsientide ravis kogenud arst.
The dose of Targretin is based on the patient’ s body surface area in square metres (m2).
Targretini annus põhineb patsiendi keha pindalal ruutmeetrites (m2).
The recommended starting dose is 300 mg/ m2/ day.
Soovituslik algannus on 300 mg/ m2 päevas.