natgillin/translations-raw huggingface dataset:
baseline
- 0, 6
baseline HbA1c (%)
(- 1, 0, - 0, 6) - 0, 7 ‡
Sitagliptin 100 mg once daily added to
lisatuna käimasolevale
at Week 24†
- 0, 7
ongoing pioglitazone therapy (N=163) Sitagliptin 100 mg once daily added to
(- 0, 8, - 0, 5) metformiinravile (N=453) Sitagliptiin 100 mg üks kord päevas, - 0, 7 ‡ lisatuna käimasolevale pioglitasoonravile (N=163) Sitagliptiin 100 mg üks kord päevas,
The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40% of patients requiring a glipizide dose of ≤ 5 mg/ day throughout the study.
21 langetamisel Keskmine glipsiidi annus, mida võrdlevas grupis kasutati, oli 10 mg päevas, umbes 40% patsientidest vajasid kogu uuringu jooksul glipsiidi annuses ≤ 5 mg päevas.
In a clinical study sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations indicating that sitagliptin may be a mild inhibitor of p-glycoprotein.
22 sitagliptiinil vähene toime digoksiini plasmakontsentratsioonile, mis viitab sellele, et sitagliptiin võib olla p- glükoproteiini nõrk inhibiitor.
(See section 4.2.)
Sitagliptiin oli mõõdukalt eemaldatav hemodialüüsi teel (13, 5% 3... 4- tunnise hemodialüüsi käigus, mida alustati 4 tundi pärast ravimi manustamist). TESAVEL ei ole soovitatav mõõduka ja raske neerupuudulikkusega patsientidele, kaasa arvatud lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsiendid, kuna kogemus nendega on piiratud (vt lõik 4. 2).
23 calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos (E460) kaltsiumvesinikfosfaat, veevaba (E341) naatriumkroskarmelloos (E468) magneesiumstearaat (E470b) naatriumstearüülfumaraat
TESAVEL can be taken with or without food.
26 TESAVEL’ i võib manustada koos toiduga või ilma.
26 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for TESAVEL is required.
Neerupuudulikkusega patsiendid Kerge neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens annust muuta.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
27 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
27 Metformin:
Metformiin:
Lactation It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.
28 Imetamine Ei ole teada, kas sitagliptiin eritub inimese rinnapiima.
28 4.8 Undesirable effects
4. 8 Kõrvaltoimed
Uncommon
29 Kõrvaltoime
29 In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
1- aastases lisauuringus, kus 100 mg sitagliptiini üks kord päevas kasutati kombinatsioonis metformiiniga, oli ravimiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus sitagliptiini/ metformiini ja sulfonüüluurea/ metformiiniga ravitud patsientide puhul vastavalt 14, 5% ja 30, 3%.
30 Post-marketing Experience:
Müügiletuleku järgne kogemus:
During post-marketing experience the following additional side effects have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Müügiletuleku järgselt on teatatud lisaks järgmistest kõrvaltoimetest (sagedus teadmata): ülitundlikkuse reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia, angioödeem, lööve, urtikaaria ja eksfoliatiivsed nahareaktsioonid, sealhulgas Stevens- Johnsoni sündroom (vt lõik 4. 4).
31 Overall, sitagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy, when used in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea (with or without metformin), and in combination with a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 2).
Üldiselt viis sitagliptiin parema glükeemilise kontrolli saavutamiseni, kui seda kasutati monoteraapiana, kombinatsioonis metformiiniga (täiendav ravi), kombinatsioonis sulfonüüluureaga (koos metformiiniga või ilma) ja kombinatsioonis tiasolidiindiooniga, mida hinnati HbA1c kliiniliselt olulise languse järgi algväärtusest uuringu lõppedes (vt tabel 2).
Table 2.
32 Tabel 2:
The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40% of patients requiring a glipizide dose of ≤ 5 mg/ day throughout the study.
33 langetamisel Keskmine glipsiidi annus, mida võrdlevas grupis kasutati, oli 10 mg päevas, umbes 40% patsientidest vajasid kogu uuringu jooksul glipsiidi annuses ≤ 5 mg päevas.
In a clinical study sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations indicating that sitagliptin may be a mild inhibitor of p-glycoprotein.
34 sitagliptiinil vähene toime digoksiini plasmakontsentratsioonile, mis viitab sellele, et sitagliptiin võib olla p- glükoproteiini nõrk inhibiitor.
35 calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos (E460) kaltsiumvesinikfosfaat, veevaba (E341) naatriumkroskarmelloos (E468) magneesiumstearaat (E470b) naatriumstearüülfumaraat
6.2 Incompatibilities
36 6. 2 Sobimatus
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse süsteem Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1. versioonis 2. 1, on paigas ja toimib, enne kui toode turule tuleb ja niikaua, kui toode turul on.
Outer carton for TESAVEL 25 mg film-coated tablets
TESAVEL 25 mg õhukese polümeerikattega tablettide välispakend
Blister for TESAVEL 25 mg film-coated tablets
TESAVEL 25 mg õhukese polümeerikattega tablettide blisterpakend
Outer carton for TESAVEL 50 mg film-coated tablets
TESAVEL 50 mg õhukese polümeerikattega tablettide välispakend
Blister for TESAVEL 50 mg film-coated tablets
TESAVEL 50 mg õhukese polümeerikattega tablettide blisterpakend
Outer carton for TESAVEL 100 mg film-coated tablets
TESAVEL 100 mg õhukese polümeerikattega tablettide välispakend
Blister for TESAVEL 100 mg film-coated tablets
TESAVEL 100 mg õhukese polümeerikattega tablettide blisterpakend
What TESAVEL is and what it is used for 2.
Mis ravim on TESAVEL ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take TESAVEL 3.
Mida on vaja teada enne TESAVEL´i võtmist 3.
How to take TESAVEL 4.
Kuidas TESAVEL’ i võtta 4.
How to store TESAVEL 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas TESAVEL’ i säilitada 6.
WHAT TESAVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON TESAVEL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
TESAVEL is a member of a class of medicines you take by mouth called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in patients with type 2 diabetes mellitus.
TESAVEL kuulub suu kaudu manustatavate ravimite rühma, mida nimetatakse DPP- 4 (dipeptidüülpeptidaas- 4) inhibiitoriteks ja mis alandavad II tüüpi suhkurtõvega patsientide veresuhkru taset.
TESAVEL helps to improve the levels of insulin after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
TESAVEL aitab tõsta insuliini taset pärast sööki ja vähendab organismis toodetava suhkru kogust.
However, when TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea medicine, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Siiski, kui TESAVEL`i kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluureaga, võib sulfonüüluurea tõttu veresuhkrusisaldus väheneda (hüpoglükeemia).
Your doctor has prescribed TESAVEL to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
Arst on teile TESAVEL´i määranud seetõttu, et aidata alandada veresuhkru taset, mis on II tüüpi suhkurtõve tõttu liiga kõrge.
TESAVEL is used in combination with certain other medicines that lower blood sugar, which you will already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan.
TESAVEL’ i kasutatakse kombinatsioonis teatud teiste veresuhkru taset alandavate ravimitega, mida te juba võtate diabeedi raviks, samaaegselt toitumise ja kehalise aktiivsuse plaaniga.
Your doctor is now prescribing TESAVEL as an additional medicine to help control your blood sugar.
Arst määrab teile nüüd TESAVEL´i täiendava ravimina, mis aitab langetada veresuhkru taset.
BEFORE YOU TAKE TESAVEL
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TESAVEL VÕTMIST
Do not take TESAVEL
Ärge võtke TESAVEL’ i
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or any of the other ingredients of TESAVEL.
- kui te olete allergiline (ülitundlik) sitagliptiini või TESAVEL´i mõne koostisosa suhtes.
Take special care with TESAVEL Tell your doctor if you have or have had:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga TESAVEL Informeerige oma arsti sellest, kui teil on või on olnud:
- an allergic reaction to TESAVEL
- neerutalitluse häired või mistahes muud varem esinenud või praegu esinevad terviseprobleemid.
If you are taking a sulphonylurea with TESAVEL you may experience low blood sugar.
Kui teil esinevad neerutalitluse häired, ei pruugi TESAVEL olla teile õige ravim.
Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea medication.
- allergiline reaktsioon TESAVEL´ile
Taking other medicines TESAVEL may be taken with most medicines.
Teie arst võib vähendada teie sulfonüüluurea annust.
Tell your doctor or pharmacist about all the medicines you take or have recently taken.
Kasutamine koos teiste ravimitega TESAVEL’ i võib võtta koos enamike ravimitega.
Taking TESAVEL with food and drink You can take TESAVEL with or without food and drink.
TESAVEL võtmine koos toidu ja joogiga TESAVEL’ i võib võtta koos toidu ja joogiga või ilma.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking TESAVEL.
Rasedus ja imetamine Rasedad või rasedust planeerivad naised peavad enne TESAVEL´i võtmist nõu pidama oma arstiga.
You should not use TESAVEL during pregnancy.
TESAVEL’ i ei tohi raseduse ajal kasutada.
It is not known if TESAVEL passes into breast milk.
Ei ole teada, kas TESAVEL eritub rinnapiima.
You should not use TESAVEL if you are breast- feeding or plan to breast-feed.
Kui te toidate last rinnaga või planeerite seda teha, ei tohi te TESAVEL’ i kasutada.
Driving and using machines TESAVEL is not expected to interfere with your ability to drive or to use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine TESAVEL ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
HOW TO TAKE TESAVEL
KUIDAS TESAVEL’ i VÕTTA
Always take TESAVEL exactly as your doctor has told you.
Võtke TESAVEL’ i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Your doctor will prescribe TESAVEL along with certain other medicines that lower blood sugar.
Arst määrab TESAVEL´i koos teatud teiste veresuhkru taset alandavate ravimitega.
Continue to take TESAVEL as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Jätkake TESAVEL´i võtmist senikaua, kui arst seda määrab, et püsiks kontroll veresuhkru väärtuste üle.
It is important to stay on the diet, exercise and weight loss program recommended by your doctor while taking TESAVEL.
TESAVEL´i võtmise ajal on tähtis järgida arsti poolt soovitatud dieedi, füüsilise koormuse ja kaalualandamise programmi.
If you take more TESAVEL than you should If you take more than the prescribed dosage of TESAVEL, contact your doctor immediately.
Kui te võtate TESAVEL’ i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate TESAVEL’ t määratust suuremas annuses, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
If you forget to take TESAVEL If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Kui te unustate TESAVEL’ i võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb.
Do not take a double dose of TESAVEL.
Ärge võtke TESAVEL´i kahekordset annust.
Like all medicines, TESAVEL may cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka TESAVEL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
53 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel patsiendil 10- st) Sageli esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel patsiendil 10- st, kuid rohkem kui ühel patsiendil 100- st) Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel patsiendil 100- st, kuid rohkem kui ühel patsiendil 1000- st)
Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin:
Mõnedel patsientidel on TESAVEL´i ja metformiini võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Some patients have experienced stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together.
Mõned patsiendid on tundnud ebamugavutunnet maos peale sitagliptiini ja metformiini kombinatsiooniga alustamist.
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL in combination with a sulphonylurea:
Mõnedel patsientidel on TESAVEL´i ja sulfonüüluurea võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Very common: low blood sugar
Väga sage: veresuhkrusisalduse vähenemine
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL in combination with a sulphonylurea and metformin:
Mõnedel patsientidel on TESAVEL´i ja sulfonüüluurea ning metformiini võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Very common: low blood sugar Common: constipation
Väga sage: veresuhkrusisalduse vähenemine Sage: kõhukinnisus
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL and pioglitazone:
Mõnedel patsientidel on TESAVEL´i ja pioglitasooni võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
In addition, some patients have reported foot swelling while taking TESAVEL and pioglitazone.
Lisaks on mõnedel patsientidel TESAVEL´i ja pioglitasooni võtmisel tekkinud jalgade turse.
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL alone:
Mõnedel patsientidel on ainult TESAVEL´i võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
In addition, some patients have reported the following side effects while taking TESAVEL:
Lisaks on mõnedel patsientidel TESAVEL´i võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
If you have an allergic reaction, stop taking TESAVEL and call your doctor right away.
Kui teil tekib allergiline reaktsioon, lõpetage TESAVEL´i võtmine ja helistage koheselt oma arstile.
HOW TO STORE TESAVEL
KUIDAS TESAVEL’ t SÄILITADA
Do not use TESAVEL after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Ärge kasutage TESAVEL’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
54 6.
54 Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_ info@ merck. com
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Tel: +356 2540 2600 medinfo_mt@merck. com
Tel: +356 2397 6000 medinfo_ mt@ merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd. dk
55 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ msd. dk Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck. com
Nederland Merck Sharp & Dohme BV.
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd. no
Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@ merck. com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd. no
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr
: +3 0210 80091 11
Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck. com
Tel.: +48 22 549 51 00
España Laboratorios Farmacéuticos Rovi S. A.
España Laboratorios Almirall, S. A.
Tel: +34 91 3756230 rovi@rovi. es
Tel: +34 93 291 30 00 comercial@ almirall. es
Ι talia Addenda Pharma S. r. l.
talia Addenda Pharma S. r. l.
Tel.: +39 06 91393303 info@addenda. it
Tel.: +39 06 91393303 info@ addenda. it
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.: +357 22866700 info_ cyprus@ merck. com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck. com
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 14 00 medicinskinfo@ merck. com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 67364 224 msd_ lv@ merck. com
Before you take TESAVEL 3.
Mida on vaja teada enne TESAVEL võtmist 3.
59 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel patsiendil 10- st) Sageli esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel patsiendil 10- st, kuid rohkem kui ühel patsiendil 100- st) Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel patsiendil 100- st, kuid rohkem kui ühel patsiendil 1000- st)
60 6.
60 Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél: +32 (0) 800 38693MSDBelgium_ info@ merck. com
Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck. com
Tel.: +361 888 53 00
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd. dk
61 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ msd. dk Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
62 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_ lietuva@ merck. com
Taking TESAVEL with food and drink You can take TESAVEL with or without food and drink.
TESAVEL´i võtmine koos toidu ja joogiga TESAVEL’ i võib võtta koos toidu ja joogiga või ilma.
65 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Sageli esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel patsiendil 10- st, kuid rohkem kui ühel patsiendil 100- st) Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel patsiendil 10- st) Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel patsiendil 100- st, kuid rohkem kui ühel patsiendil 1000- st)
Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin:
Mõnedel patsientidel on peale sitagliptiini lisamist metformiinile võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
66 6.
66 See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd. dk
67 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ msd. dk
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck. com
Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@ merck. com
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr
E BIANE.: +3 0210 80091 11 Mailbox@ vianex. gr
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.: +357 22866700 info_ cyprus@ merck. com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
68 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_ lietuva@ merck. com
TESLASCAN is a ‘ contrast medium ’ that is used to obtain a clearer scan.
TESLASCAN on kontrastaine, mis võimaldab saada selgema kujutise.
TESLASCAN can also be used with MRI to investigate lesions of the pancreas.
TESLASCANi võib kasutada magnetresonants - tomograafias ka kõhunäärme kahjustuste uurimiseks.
TESLASCAN is used as a single intravenous infusion at a dose of 0.5 ml per kilogram body weight.
TESLASCANi manustatakse ühekordse intravenoosse infusioonina annuses 0, 5 ml kehakaalu kilogrammi kohta.
The rate of infusion is 2 to 3 ml/ min for liver imaging and 4 to 6 ml/ min for imaging the pancreas.
Infusioonikiirus on maksauuringute korral 2– 3 ml/ min ja kõhunäärmeuuringute korral 4– 6 ml/ min.
The enhancement of imaging starts 15 to 20 minutes after the start of the infusion, and lasts for about 4 hours.
Kujutise kontrastsuse paranemine algab 15– 20 minuti möödumisel infusiooni algusest ja püsib ligikaudu 4 tundi.
Water molecules in the body are affected by the magnetic fields, and produce a signal when the radio waves are applied.
Magnetresonantstomograafia on pildindusmeetod, kus kujutis saadakse magnetvälja ja raadiolainete abil.
Manganese interacts with the water molecules.
Magnetväli mõjutab kehas veemolekule ja tekitab raadiolainete kasutamisel signaali.
In TESLASCAN, the manganese is bound to another chemical in a ‘ chelate’.
TESLASCANis on mangaan moodustanud teise keemilise ainega kelaadi.
Once the medicine is injected, the manganese is released and taken up by normal liver and pancreatic tissues more effectively than by the cancer cells.
Ravimi manustamisel mangaan vabaneb ning normaalsed maksa - ja kõhunäärmekoed seovad seda efektiivsemini kui vähirakud.
The patients had between one and five liver lesions that had already been detected using MRI, ultrasound, or computerised 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Neile tehti TESLASCANiga 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged tomography (CT).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged kontrasteeritud magnetresonantsuuring.
The studies of pancreatic disease involved 292 patients, and compared the effectiveness of TESLASCAN-enhanced MRI with that of ‘ spiral CT’, another diagnostic method used to detect pancreatic lesions.
Kõhunäärmehaiguste uurimisel osales 292 patsienti, kellel võrreldi TESLASCANiga kontrasteeritud magnetresonantsuuringu efektiivsust spiraalse CT- ga (samuti kõhunäärmekahjustuste avastamise diagnostikameetod).
Overall, during the studies, 33% of patients had more lesions detected after TESLASCAN but 20% of patients had fewer lesions.
Kokku leiti 33% - l patsientidest pärast TESLASCANi manustamist uuringul kahjustusi rohkem ja 20% - l patsientidest vähem.
TESLASCAN should not be used in pregnant or breast- feeding women, patients with phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), or patients with severe problems with their liver or kidneys.
TESLASCANi ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal, samuti feokromotsütoomiga (neerupealise teatud kasvaja) patsiendid ega raskete maksa - või neeruprobleemidega patsiendid.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TESLASCAN’ s benefits are greater than its risks as a contrast medium for diagnostic MRI, for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas, and as an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et TESLASCANi kasulikkus kontrastainena diagnostilises magnetresonantstomograafias maksakahjustuste avastamiseks, mis võivad olla põhjustatud metastaasidega haigusest või hepatotsellulaarsest kartsinoomist, ning lisaks magnetresonantstomograafiale koldeliste kõhunäärmekahjustuste uurimisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Route of administration
Ravimi väljamõeldud Tugevus nimetus
Teslascan
Ravimvorm
Solution for infusion
Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu
EU/ 1/ 97/ 040/ 002
EU/ 1/ 97/ 040/ 001 EU/ 1/ 97/ 040/ 002
Teslascan
Teslascan Teslascan
0.01 mmol/ ml
0, 01 mmol/ ml Infusioonilahus Intravenoosne 0, 01 mmol/ ml Infusioonilahus Intravenoosne
Vial (glass)
Pudel (klaas) Pudel (klaas)
50 ml
50 ml 50 ml
10 vials
1 pudel 10 pudelit