natgillin/translations-raw huggingface dataset:
United Kingdom Sandoz Limited 37, Woolmer Way Bordon, Hants GU35 9QE – UK Tel: + 44 1420 478 301
United Kingdom Sandoz Limited 37, Woolmer Way Bordon, Hants GU35 9QE - UK Tel: + 44 1420 478 301
88 PACKAGE LEAFLET:
85 PAKENDI INFOLEHT:
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection
Omnitrope 6, 7 mg/ ml süstelahus
- with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- ebapiisavast kasvuhormooni sekretsioonist tingitud kasvuhäired;
- with growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA),
- kasvuhäire üsasisese kasvupeetusega (SGA) sündinud lühikestel lastel/ noorukitel, kes ei ole
who failed to show catch-up growth by 4 years of age or later.
neljandaks või hilisemaks eluaastaks järele kasvanud;
Take special care with Omnitrope
86 Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Omnitrope
Omnitrope 6.7 mg/ ml is intended for multiple use.
Omnitrope 6, 7 mg/ ml on ette nähtud korduvaks manustamiseks.
91 Dose adjustments may be required over time, depending on your increase in body weight and response.
Aja jooksul võib vajalikuks osutuda annuse kohandamine, mis sõltub kehakaalu suurenemisest ja ravivastusest.
If you forget to take Omnitrope
88 Kui te unustate Omnitropet kasutada
How to inject Omnitrope 6.7 mg/ ml
Kuidas ravimit Omnitrope 6, 7 mg/ ml süstida
The following instructions explain how to inject Omnitrope 6.7 mg/ ml yourself.
Alljärgnevad juhised selgitavad, kuidas ravimit Omnitrope 6, 7 mg/ ml ise süstida.
- a cartridge with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
- kolbampull ravimi Omnitrope 6, 7 mg/ ml süstelahusega;
- the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed
- Omnitrope Pen 10 süstevahend, mis on valmistatud spetsiaalselt
for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen 10).
Omnitrope 6, 7 mg/ ml süstelahuse manustamiseks (ei sisaldu pakendis; vt süstevahendi Omnitrope Pen 10 kasutusjuhendit);
93 General disorders and reactions at the injection site
Sage (esineb vähemalt ühel patsiendil 100- st, kuid vähem kui ühel patsiendil 10- st)
General disorders and reactions at the injection site
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
consequence of disturbances in fluid balance and occurs only at the start of treatment with somatropin and is dose-dependent.
Need kõrvaltoimed esinevad ainult somatropiinravi alguses ja
It is common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Täiskasvanud patsientidel esineb neid sageli, imikutel/ lastel/ noorukitel aeg - ajalt.
94 Nervous system
Närvisüsteemi häired
- Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
- Hoida ja transportida külmas (2oC... 8oC).
The active substance of Omnitrope is somatropin (6.7 mg/ ml) in a cartridge.
Üks ml lahust sisaldab 6, 7 mg somatropiini (vastab 30 RÜ- le).
One cartridge contains 10.0 mg (corresponding to 30 IU) of somatropin in 1.5 ml.
91 Üks kolbampull sisaldab 10 mg (vastab 30 RÜ- le) somatropiini 1, 5 ml- s.
The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine
Abiained on: dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat; naatriumdivesinikfosfaat dihüdraat; glütsiin; poloksameer 188; fenool; süstevesi.
Omnitrope is presented as a solution for injection.
Omnitrope on läbipaistev ja värvitu süstelahus.
11 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 (0)8024 902 40 00 E-Mail: info@sandoz. de
11 D- 83607 Holzkirchen Tel.: + 49 (0) 8024 902. 40 0 E- Mail: info@ sandoz. de
Norge Sandoz AS Jernbaneveien 4 N-1400 Ski Tlf: + 47 64 91 30 00
Norge Sandoz AS Jernbaneveien 4 N- 1400 Ski Tlf.: + 47 64 91 30 00
96 Eesti Österreich Sandoz d. d.
92 Eesti Österreich Sandoz d. d.
Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel.: + 48-22 549 15 00
Domaniewska 50 C P- 02- 672 Warszawa Tel: + 48- 22 549 15 00
49 Avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois Perret Tél: + 33 (0)1 49 64 48 00
49 Avenue Georges Pompidou F- 92593 Levallois Perret Tel: +33 (0) 1 49 64 48 00
Livezeni, Nr 7A Târgu Mureş 540472 – RO Tel: + 40 265 208 120
Livezeni, Nr 7A Târgu Mureş 540472 – RO Tel: +40 265 208 120
Cork - IRL Tel: + 353 (0) 27 50077 Email: reg@rowa-pharma. ie
Cork - IRL Tel: +353 (0) 27 50077 Email: reg@ rowa- pharma. ie
Verovš kova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: + 386 (0)1 580 21 11
Verovškova 57 SL- 1526 Ljubljana Tel: +386 (0) 1 580 21 11
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark Tlf: + 45 63 95 10 00
Tietgens Boulevard 40 DK- 5220 Odense SØ Denmark Tlf: +45 63 95 10 00
Slovenská republika Sandoz d. d. – organizač ná zlož ka Ruž inovská 42 SK-82103 Bratislava Tel: + 421-2-48 200 600
Slovenská republika Sandoz d. d. – organizačná zložka Ružinovská 42 SK- 82103 Bratislava Tel: +421- 2- 48 200 600
Suomi/ Finland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B FIN-01640 Vantaa Puh/ Tel: + 358 9 85 20 20 30
Suomi/ Finland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B FIN- 01640 Vantaa Puh/ Tel: +358 9 85 20 20 30
10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000
10 A- 6250 Kundl Austria Tel: +43 - (0) 5338 2000
Sverige Sandoz AB Berga Allé 1E S-254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065
Sverige Sandoz AB Berga Allé 1E SE- 254 52 Helsingborg Tel: +46 42 152065
97 Latvija Sandoz d. d.
93 Latvija Sandoz d. d.
This is a genetic disease that causes ‘ adenomatous intestinal polyps’, growths that project from the lining of the large intestine or rectum.
See on geneetiline haigus, mille korral tekivad jäme - või pärasoole limaskestale adenomatoossed soolepolüübid.
Because the number of patients with FAP is low, the disease is considered ‘ rare’, and Onsenal was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Et perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Onsenal 20. novembril 2001 harvikravimiks.
The recommended dose of Onsenal is 400 mg twice a day with food.
Onsenali soovituslik annus on 400 mg kaks korda päevas koos toiduga.
In patients with moderate liver disease, the dose of Onsenal should be halved, and it should be used with caution in patients with mild or moderate kidney problems.
Mõõduka maksahaigusega patsientidel tuleb Onsenali annust vähendada poole võrra ja ravimi kasutamisel kergete või mõõdukate neeruprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik.
Onsenal must not be given to patients with severe liver or kidney problems.
Onsenali ei tohi anda raskete maksa - või neeruprobleemidega patsientidele.
It should be used with caution, possibly with a lower starting dose, in patients whose bodies may break Onsenal down slowly.
Patsientidele, kelle organism võib Onsenali lagundada aeglaselt, tuleb ravimit anda ettevaatlikult, kasutades näiteks väiksemat algannust.
Special care should be taken when it is used in the elderly.
Eriti ettevaatlik peab olema selle ravimi kasutamisel eakatel.
The maximum recommended daily dose of Onsenal is 800 mg.
Onsenali suurim soovituslik annus on 800 mg päevas.
The active substance in Onsenal, celecoxib, is a ‘ non-steroidal anti-inflammatory drug’ (NSAID) that belongs to the group ‘ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors’.
Onsenalis toimeainena sisalduv tselekoksiib on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), mis kuulub tsüklooksügenaas- 2 (COX- 2) inhibiitorite rühma.
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in processes such as inflammation and the activity of smooth muscle (muscle that performs automatic tasks such as the opening and closing of blood vessels).
Nende toime seisneb ensüümi COX- 2 blokeerimises, mille tulemusena väheneb põletikulises protsessis ja silelihaste (automaatselt toimivad, näiteks veresooni avavad ja sulgevad lihased) talitluses osalevate ainete prostaglandiinide teke.
COX-2 is found at high levels in adenomatous colorectal polyps.
COX- 2 sisaldus on adenomatoossetes kolorektaalpolüüpides suur.
By blocking the activity of COX-2, celecoxib helps to slow down the formation of polyps by stopping them developing their own blood supply and by increasing the rate of cell death.
COX- 2 toime blokeerimisega aitab tselekoksiib aeglustada polüüpide moodustumist, takistades neil oma verevarustuse väljaarendamist ja suurendades rakkude hävimist.
Onsenal has been studied in one main study involving 83 adults with FAP, in which the effectiveness of two doses of Onsenal was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Onsenali kasutamist uuriti ühes põhiuuringus (83 perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsienti), milles võrreldi Onsenali kahe annuse ja platseebo (näiva ravimi) efektiivsust.
In the study, 25 patients had an intact colon (lower gut), but the remainder had had some or all of their colon removed through surgery.
25 patsiendil oli uuringus käärsool terve, kuid ülejäänutel oli käärsool kirurgiliselt täielikult või osaliselt eemaldatud.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of polyps in a defined area of the colon or rectum wall after six months of treatment.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide osakaalu järgi, kellel oli polüüpide arv jäme - või pärasoole seina teatud piirkonnas pärast kuuekuulist ravi vähenenud.
An additional study looked at the effects of Onsenal in 18 children with FAP.
Lisauuringus uuriti Onsenali mõju 18 perekondliku adenomatoosse polüpoosiga lapsel.
Onsenal at a dose of 400 mg twice a day was more effective than placebo.
Onsenal oli kasutamisel annuses 400 mg kaks korda päevas platseebost efektiivsem.
In adults, Onsenal had reduced the average number of polyps by 28% after six months, while the number fell by 5% in the patients taking placebo.
Täiskasvanutel oli Onsenal kuue kuu möödumisel vähendanud polüüpide keskmist arvu 28% võrra, kusjuures platseebot kasutanud patsientidel vähenes polüüpide arv 5% võrra.
Onsenal also reduced the number of polyps in children with FAP.
Onsenal vähendas polüüpide arvu ka perekondliku adenomatoosse polüpoosiga lastel.
The most common side effects with Onsenal (seen in more than 1 patient in 10) are hypertension (high blood pressure) and diarrhoea.
Onsenali kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja kõhulahtisus.
For the full list of all side effects reported with Onsenal, see the Package Leaflet.
Onsenali kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
It must not be used in patients who have an active ulcer or bleeding in the stomach or gut, or in patients who have had allergic-type reactions after taking aspirin or an NSAID, including another COX-2 inhibitor.
Ravimit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on maos või sooles aktiivne haavand või veritsemine, ega patsientidel, kellel on tekkinud pärast aspiriini või mittesteroidse põletikuvastase ravimi, sealhulgas mõne teise COX- 2 inhibiitori kasutamisel allergilist tüüpi reaktsioon.
Onsenal must not be given to pregnant women or women who could become pregnant unless they are using an effective method of contraception, or to women who are breast-feeding.
Onsenali ei tohi manustada rasedatele ega fertiilses eas naistele (v. a kui nad kasutavad efektiivset rasestumisvastast vahendit) ega imetavatele naistele.
It must not be given to patients with severe liver or kidney disease, patients with a disease causing inflammation of the bowel, or patients with certain problems affecting the heart or blood vessels.
Onsenali ei tohi manustada raske maksa - või neeruhaigusega, soolepõletikku põhjustava haigusega ega teatud südame- veresoonkonna häiretega patsientidele.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Onsenal’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in FAP as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance.
Inimravimite komitee otsustas, et Onsenali kasulikkus adenomatoossete soolepolüüpide arvu vähendamiseks perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidel lisaks kirurgilisele ravile ja edasisele endoskoopilisele jälgimisele on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
The Committee noted that no effect of the reduced number of polyps caused by Onsenal on the risk of developing cancer of the intestine had been shown.
Komitee märkis, et ei ole leitud tõendeid selle kohta, et polüüpide arvu vähenemine, mida on põhjustanud Onsenali ravi, mõjutab soolevähi tekkimise riski.
The Committee recommended that Onsenal be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Onsenalile müügiloa.
Onsenal has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Onsenalile anti müügiluba erandkorras.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Edaspidi vaatab Euroopa Ravimiamet kogu värskeima saadaoleva teabe selle ravimi kohta igal aastal uuesti üle ning vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
The company that makes Onsenal will carry out a study in patients with FAP, in order to collect more information on the medicine ’ s safety and effectiveness.
Onsenali tootja viib läbi uuringu perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidel, et koguda ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta rohkem teavet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsenal on 17 October 2003.
Muu teave Onsenali kohta Euroopa Komisjon andis Onsenalile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. oktoobril 2003.
The marketing authorisation was renewed on 17 October 2008.
Müügiluba pikendati 17. oktoobril 2008.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Onsenal is available here.
Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Onsenali kohta leiate siit.
The full EPAR for Onsenal can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Onsenali kohta leiate siit.
Lactose Monohydrate 49.8 mgFor a full list of excipients, see section 6.1.
Abiained: laktoosmonohüdraat 49, 8 mg Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
Onsenal is indicated for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in familial adenomatous polyposis (FAP), as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance (see section 4.4).
Onsenal on näidustatud adenomatoossete soolepolüüpide arvu vähendamiseks perekondliku adenomatoosse polüpoosi korral lisaks kirurgilisele ravile ja endoskoopilisele jälgimisele (vt lõik 4. 4).
The effect of Onsenal-induced reduction of polyp burden on the risk of intestinal cancer has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1)
Ei ole tõestatud, et Onsenal’ i toimel saavutatud polüüpide arvu vähenemine vähendaks soolevähi tekkeriski (vt lõigud 4. 4 ja 5. 1).
The recommended oral dose is two 200 mg capsules twice per day, taken with food (see section 5.2).
Soovitatav suukaudne annus on kaks 200 mg kapslit kaks korda ööpäevas, võetuna koos toiduga (vt lõik 5. 2).
In patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/ l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50% (see sections 4.3 and 5.2).
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (seerumi albumiinisisaldus 25... 35 g/ l) tuleb tselekoksiibi soovitatavat ööpäevast annust vähendada 50% võrra (vt lõigud 4. 3 ja 5. 2).
Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Tselekoksiibi kasutamiskogemus kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel on üsna piiratud, mistõttu tuleb selliseid patsiente ravida ettevaatusega (vt lõigud 4. 3, 4. 4 ja 5. 2).
Paediatric patients:
Kasutamine lastel ja noorukitel:
Experience with celecoxib in FAP patients below the age of 18 years is limited to a single pilot study in a very small population, in which patients were treated with celecoxib at doses up to 16 mg/ kg daily, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily (see section 5.1).
Tselekoksiibi kasutamise kogemus alla 18- aastastel perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidel piirdub väga väikeses patsientide populatsioonis läbi viidud ühe pilootuuringuga, milles patsiente raviti tselekoksiibi annustega kuni 16 mg/ kg ööpäevas, mis vastab täiskasvanud perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidele soovitatavale annusele 800 mg ööpäevas (vt lõik 5. 1).
CYP2C9 Poor Metabolizers:
Ensüüm CYP2C9 aktiivsuse langus:
Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/ experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution, as the risk of dose-dependent adverse effects is increased.
Patsientidele, kelle puhul on teada või kahtlustatakse ensüüm CYP2C9 aktiivsuse vähenemist lähtudes genotüübi määramisest või eelnevast anamneesist/ kogemusest teiste CYP2C9 substraatidega, tuleb tselekoksiibi manustada ettevaatusega, sest risk annusest sõltuvate kõrvaltoimete tekkeks võib olla suurenenud.
Consider starting treatment at a reduced dose (see section 5.2).
Tuleks kaaluda ravi alustamist väiksema annusega (vt lõik 5. 2).
Special care should be used in such patients (see section 5.2).
Eakatel patsientidel ei ole perekondliku adenomatoosse polüpoosi raviks soovitatavat annust kindlaks tehtud, seetõttu tuleb nimetatud patsientide ravimisel olla eriti ettevaatlik (vt lõik 5. 2).
2 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1). • Known hypersensitivity to sulphonamides. • Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding. • Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 (cyclooxigenase-2) selective inhibitors. • In pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see sections 4.5, 4.6 and 5.3) • Breast feeding (see sections 4.6 and 5.3) • Severe hepatic dysfunction (serum albumin< 25 g/l or Child-Pugh score > 10) (Class C). • Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance < 30 ml/ min. • Inflammatory bowel disease. • Congestive heart failure (NYHA II-IV). • Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease
• Ülitundlikkus tselekoksiibi või ravimi mistahes abiainete suhtes (vt lõik 6. 1). • Teadaolev ülitundlikkus sulfoonamiidide suhtes. • Aktiivne peptiline haavand või seedetrakti verejooks. • Patsiendid, kellel on atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA- de sh COX- 2 (tsüklooksügenaas- 2) selektiivsete inhibiitorite võtmise järgselt esinenud astma, äge riniit, ninapolüübid, angioneurootiline turse, urtikaaria või muud allergilised reaktsioonid. • Rasedad ja fertiilses eas naised, v. a juhul kui kasutatakse mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõigud 4. 5, 4. 6 ja 5. 3). • Rinnaga toitmine (vt lõigud 4. 6 ja 5. 3). • Maksatalitluse raske häire (seerumi albumiinisisaldus < 25 g/ l või Child- Pugh ’ skoor ≥10) (klass C). • Neerupuudulikkusega patsiendid, kellel kreatiniini kliirens on < 30 ml/ min. • Põletikulised soolehaigused. • Südame paispuudulikkus (NYHA II- IV). • Südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/ või tserebrovaskulaarne haigus.
Treatment with celecoxib in FAP has been studied for up to 6 months and has not been shown to reduce the risk of gastrointestinal or other form of cancer or the need for surgery.
Tselekoksiibi kasutamist perekondliku adenomatoosse polüpoosi raviks on uuritud kuni 6- kuulise perioodi vältel ja ei ole leitud, et see vähendaks seedetrakti või muu lokalisatsiooniga vähi tekkeriski ega kirurgilise ravi vajadust.
Gastro-intestinal disorder Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleeds (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
Seedetrakti häired Tselekoksiibiga ravitud patsientidel on komplikatsioonidena esinenud seedetrakti ülaosa perforatsioone, haavandeid või verejookse, millest mõned on olnud letaalse lõppega.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Ettevaatlik tuleb olla MSPVA- dega ravimisel riskirühma kuuluvate patsientide puhul, kellel on oht seedetrakti komplikatsioonideks: vanemaealised, patsiendid, kes kasutavad samaaegselt mõnda muud MSPVA- d või atsetüülsalitsüülhapet või patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti haavand või seedetrakti verejooks.
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs.
Pikaajalistes kliinilistes uuringutes ei ole COX- 2 inhibiitorite + atsetüülsalitsüülhappe ja MSPVA- de + atsetüülsalitsüülhappe vahel täheldatud olulist erinevust seedetraktiga seotud kõrvaltoimete osas (vt lõik 5. 1).
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see 5.1). The concomitant use of celecoxib and a non-aspirin NSAID should be avoided.
Tselekoksiibi ja mõne muu MSPVA (v. a aspiriini) samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Blood and lymphatic system disorder / Cardio-vascular disorder Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long- term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo (see section 5.1).
3 sporaadilised adenomatoossed polüübid, mida raviti tselekoksiibiga ööpäevases annuses 200 mg kaks korda ööpäevas ja 400 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5. 1).
As the cardiovascular risks of celecoxib were increased with the 400 mg twice daily dose in the APC trial (section 5.1), the response of the FAP patient to celecoxib should be re-examined periodically in order to avoid unnecessary exposure in FAP patients for whom celecoxib is not effective (sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1)
Kuna APC uuringus täheldati tselekoksiibi annuse korral 400 mg kaks korda ööpäevas kardiovaskulaarsete riskide suurenemist (vt lõik 5. 1), siis tuleb perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientide reageerimist ravile tselekoksiibiga regulaarsete ajavahemike tagant uuesti hinnata, et vältida tselekoksiibi kasutamist nendel perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidel, kelle puhul see ei ole tõhus (vt lõigud 4. 2, 4. 3, 4. 8 ja 5. 1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see section 5.1).
Tselekoksiibravi määramist tuleb hoolikalt kaaluda neil patsientidel, kel esinevad kardiovaskulaarsete sündmuste olulised riskifaktorid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) (vt lõik 5. 1).
3 COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Selektiivsed COX- 2 inhibiitorid ei asenda atsetüülsalitsüülhapet kardiovaskulaarsete trombembooliliste haiguste profülaktikas, sest neil puudub toime trombotsüütide agregatsioonile.
As with all NSAIDS, celecoxib can lead to the onset of new hypertension or worsening of pre-existing hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of cardiovascular events.
Nagu kõigi MSPVA- de puhul, võib tselekoksiibi kasutamine põhjustada hüpertensiooni tekkimise või süvendada olemasolevat hüpertensiooni.
Compromised renal or hepatic function and especially cardiac dysfunction are more likely in the elderly and therefore medically appropriate supervision should be maintained.
Neeru - või maksafunktsiooni kahjustusest ja eriti südamefunktsiooni häiretest on eelkõige ohustatud eakad patsiendid, keda tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Renal and hepatic disorders NSAIDs, including celecoxib, may cause renal toxicity.
Neeru - ja maksafunktsiooni häired MSPVA- d, sh tselekoksiib, võivad põhjustada neerutoksilisust.