natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The indication will specify that the target population is “ Children and adolescents aged 2 to 12 years“.
Raviminäidustuses täpsustatakse, et sihtpopulatsiooniks on 2 - kuni 12- aastased lapsed ja noorukid.
“ After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on {Tradename} monotherapy”.
Pärast seda, kui täiendava raviga on epilepsia kontrolli alla saadud, võib teised samal ajal kasutatavad epilepsiaravimid ära jätta ja jätkata ravi {Tootenimi} monoteraapiaga.
This text should be therefore moved to section 4.2, Posology and method of administration.
Vastav tekst tuleb ümber tõsta lõiku 4. 2 Annustamine ja manustamisviis.
41 Bipolar disorder
41 Bipolaarne meeleoluhäire
“ Adults 18 years and above {Tradename} is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes”.
Vähemalt 18- aastased ja vanemad täiskasvanud {Tootenimi} on näidustatud bipolaarse meeleoluhäirega patsientide meeleolu kõikumiste ärahoidmiseks, eelkõige depressiivsete episoodide ärahoidmise teel ”.
The CHMP was of the opinion that lamotrigine is effective in preventing one aspect of mood episodes in Bipolar disorder, depressive episodes, while prevention of manic or hypomanic episodes has not been proven.
Maania - ja hüpomaania episoodide ärahoidva mõju kohta kinnitavad andmed puuduvad.
The benefit/ risk ratio of adjunctive treatment of partial and generalised seizures in adults and adolescents aged 13 years and above, was confirmed to be positive.
On tõestatud, et täiskasvanute ja vähemalt 13- aastaste ning vanemate noorukite partsiaalsete ja generaliseerunud tõvehoogude täiendava ravi kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Although the Marketing Authorisation Holder has not conducted specific studies with lamotrigine monotherapy solely in patients with primary generalised tonic clonic seizures, data from controlled initial monotherapy studies (studies UK49/ 89, UK74) reassure on the efficacy of lamotrigine on this seizure types.
Kuigi müügiloa hoidja ei ole läbi viinud konkreetseid lamotrigiini monoteraapia uuringuid primaarse generalisatsiooniga toonilis- klooniliste krambihoogudega patsientide ravis, kinnitavad kontrollitud esialgsetest monoteraapia uuringutest saadud andmed (uuringud UK49/ 89, UK74), et lamotrigiin on tõhus sellist tüüpi hoogude ravis.
The benefit/ risk of lamotrigine as add-on treatment in primary generalised tonic clonic seizures in children is also considered favourable.
Lamotrigiini kasulikkuse ja riski suhet primaarse generalisatsiooniga toonilis- klooniliste krambihoogudega laste täiendavas ravis on peetud samuti soodsaks.
Lennox-Gastaut Syndrome is a difficult to treat condition and monotherapy is rarely achieved.
Lennoxi- Gastaut ’ sündroom on raskesti ravitav haigusseisund ja monoteraapiat saab rakendada harva.
The maintenance effect on typical absence seizures remains unclear, thus a warning will be included in the SPC stating that “ In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients”.
Ravitoime püsimine tüüpiliste absaanside puhul ei ole selge, niisiis peab ravimi omaduste kokkuvõttes olema hoiatus, et “ Tüüpiliste absaanside raviks lastele manustatava lamotrigiini tõhus toime ei pruugi püsida kõikide patsientide puhul ”.
A mood stabilising claim implies the protection from both manic and depressive episodes.
Meeleolu stabiliseerimise nõue eeldab nii maania - kui ka depressiivsete episoodide ärahoidmist.
42 A CNS Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted to advise the CHMP on Bipolar disorder and its treatment.
42 määratlust ja vajadust ravimi järele, mis toimib häire nii maania - kui ka depressiivsetele avaldumisviisile.
The group concurred that theoretically a mood stabiliser should be able to prevent both manic and depressive recurrences, the characteristic features of Bipolar Disorder, but as of now we do not possess such an ideal mood stabiliser.
Nõuanderühm nõustus, et teoreetiliselt peaks meeleolu stabiliseerija olema võimeline vältima bipolaarsele meeleoluhäirele iseloomulike maania - ja depressiivsete episoodide kordumist, kuid siiani ei ole meil sellist ideaalset meeleolu stabiliseerijat.
As the efficacy has been demonstrated for prevention of recurrence only, lamotrigine is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
Siiani on tõhusaks osutunud ainult depressiivsete episoodide kordumise ärahoidmine ja seetõttu ei ole lamotrigiin näidustatud maania - või depressiivsete episoodide akuutseks raviks.
- The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- esildise tegemise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe
labelling and package leaflet.
ühtlustamine;
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
– müügiloa hoidjate poolt soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentide ja komitees toimunud teadusliku arutelu järgi;
- The CHMP concluded that the data are supportive of the following indications:
– inimravimite komitee jõudis otsusele, et andmetele tuginedes võib ravimit kasutada järgmistel näidustustel:
“ Epilepsy
“ Epilepsia
Adults and adolescents aged 13 years and above
Täiskasvanud ja vähemalt 13- aastased ning vanemad noorukid
- Adjunctive or monotherapy treatment of partial seizures and generalised seizures, including
- Partsiaalsete ja generaliseerunud tõvehoogude, sealhulgas toonilis- klooniliste krambihoogude
tonic-clonic seizures.
täiendav ravi või monoteraapia.
- Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
- Lennoxi- Gastaut ’ sündroomile iseloomulike krampide ravi.
Lamictal is given as adjunctive therapy
Lamictali kasutatakse täiendava
but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
ravina, kuid see võib olla ka esmane epilepsiaravim Lennoxi- Gastaut ’ sündroomi ravi alustamisel.
Children and adolescents aged 2 to 12 years
2 - kuni 12 - aastased lapsed ja noorukid
- Adjunctive treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic
- Partsiaalsete ja generaliseerunud tõvehoogude, sealhulgas toonilis- klooniliste krambihoogude
seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
ja Lennoxi- Gastaut ’ sündroomile iseloomulike krampide täiendav ravi.
Bipolar disorder
Bipolaarne meeleoluhäire
Adults aged 18 years and above
Vähemalt 18- aastased ja vanemad täiskasvanud
- Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience
- Eeskätt depressiivsete episoodide all kannatavate I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega
predominantly depressive episodes (see section 5.1).
patsientide depressiivsete episoodide ärahoidmine (vt lõik 5. 1).
Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes”.
Lamictal ei ole näidustatud maania - või depressiivsete episoodide akuutseks raviks. ”
43 the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lamictal and associated names (see Annex I).
43 soovitab inimravimite komitee teha müügiloal parandus, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht Lamictali ja sellega seotud nimede kohta (vt I lisa) on esitatud III lisas.
44 ANNEX III
44 LISA III
45 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
45 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 2 mg dispergeeruvad või närimistabletid.
Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 5 mg dispergeeruvad või närimistabletid.
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 25 mg dispergeeruvad või närimistabletid.
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 50 mg dispergeeruvad või närimistabletid.
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 100 mg dispergeeruvad või närimistabletid.
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 200 mg dispergeeruvad või närimistabletid.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Vt Lisa I – täidetakse riiklikult]
Each tablet contains 23.5 mg lactose.
Iga tablett sisaldab 23, 5 mg laktoosi.
Each tablet contains 46.9 mg lactose.
Iga tablett sisaldab 46, 9 mg laktoosi.
Each tablet contains 93.9 mg lactose.
Iga tablett sisaldab 93, 9 mg laktoosi.
Each tablet contains 109.0 mg lactose.
Iga tablett sisaldab 109, 0 mg laktoosi.
Each Lamictal 2 mg dispersible/ chewable tablet contains 2 mg lamotrigine.
Iga Lamictal 2 mg dispergeeruv või närimistablett sisaldab 2 mg lamotrigiini.
Each Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablet contains 5 mg lamotrigine.
Iga Lamictal 5 mg dispergeeruv või närimistablett sisaldab 5 mg lamotrigiini.
Each Lamictal 25 mg dispersible/ chewable tablet contains 25 mg lamotrigine.
Iga Lamictal 25 mg dispergeeruv või närimistablett sisaldab 25 mg lamotrigiini.
Each Lamictal 50 mg dispersible/ chewable tablet contains 50 mg lamotrigine.
Iga Lamictal 50 mg dispergeeruv või närimistablett sisaldab 50 mg lamotrigiini.
Each Lamictal 100 mg dispersible/ chewable tablet contains 100 mg lamotrigine.
Iga Lamictal 100 mg dispergeeruv või närimistablett sisaldab 100 mg lamotrigiini.
Each Lamictal 200 mg dispersible/ chewable tablet contains 200 mg lamotrigine.
Iga Lamictal 200 mg dispergeeruv või närimistablett sisaldab 200 mg lamotrigiini.
Dispersible/ chewable tablet.
Dispergeeruv või närimistablett.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEC7” on one side and “ 25” on the other.
Hele kollakaspruun mitmetahuline superellipsi kujuga tablett, mille ühele küljele on märgitud „ GSEC7 ” ja teisele „ 25 ”.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE1” on one side and “ 50” on the other.
Hele kollakaspruun mitmetahuline superellipsi kujuga tablett, mille ühele küljele on märgitud „ GSEE1 ” ja teisele „ 50 ”.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE5” on one side and “ 100” on the other.
Hele kollakaspruun mitmetahuline superellipsi kujuga tablett, mille ühele küljele on märgitud „ GSEE5 ” ja teisele „ 100 ”.
47 200 mg tablets:
47 200 mg tabletid:
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE7” on one side and “ 200” on the other.
Hele kollakaspruun mitmetahuline superellipsi kujuga tablett, mille ühele küljele on märgitud „ GSEE7 ” ja teisele „ 200 ”.
2 mg dispersible/ chewable tablets:
2 mg dispergeeruvad või närimistabletid:
One side has a bevelled edge and is marked “ LTG” above the number 2.
Üks külg on kaldservaga ja sellele on märgitud „ LTG ” numbri 2 kohal.
5 mg dispersible/ chewable tablets:
5 mg dispergeeruvad või närimistabletid:
White to off-white, elongated, biconvex tablet with a blackcurrant odour, marked “ GS CL2” on one side and “ 5” on the other.
Mustsõstra lõhnaga valge kuni tuhmvalge pikendatud kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on märgitud „ GS CL2 ” ja teisele „ 5 ”.
25 mg dispersible/ chewable tablets:
25 mg dispergeeruvad või närimistabletid:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCL5” on one side “ 25” on the other.
Mustsõstra lõhnaga valge kuni tuhmvalge mitmetahuline superellipsi kujuga tablett, mille ühele küljele on märgitud „ GSCL5 ” ja teisele „ 25 ”.
50 mg dispersible/ chewable tablets:
50 mg dispergeeruvad või närimistabletid:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCX7” on one side and “ 50” on the other.
Mustsõstra lõhnaga valge kuni tuhmvalge mitmetahuline superellipsi kujuga tablett, mille ühele küljele on märgitud „ GSCX7 ” ja teisele „ 50 ”.
100 mg dispersible/ chewable tablets:
100 mg dispergeeruvad või närimistabletid:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCL7” on one side and “ 100” on the other.
Mustsõstra lõhnaga valge kuni tuhmvalge mitmetahuline superellipsi kujuga tablett, mille ühele küljele on märgitud „ GSCL7 ” ja teisele „ 100 ”.
200 mg dispersible/ chewable tablets:
200 mg dispergeeruvad või närimistabletid:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSEC5” on one side and “ 200” on the other.
Mustsõstra lõhnaga valge kuni tuhmvalge mitmetahuline superellipsi kujuga tablett, mille ühele küljele on märgitud „ GSEC5 ” ja teisele „ 200 ”.
Adults and adolescents aged 13 years and above
Täiskasvanud ning 13- aastased ja vanemad noorukid
- Adjunctive or monotherapy treatment of partial seizures and generalised seizures, including
- Täiendav ravi või monoteraapia partsiaalsete ja generaliseerunud epilepsiahoogude, sh
tonic-clonic seizures.
toonilis- klooniliste krampide korral.
- Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
- Lennox- Gastaut sündroomiga seotud krambid.
Lamictal is given as adjunctive therapy
Lamictal’ i kasutatakse täiendava ravimina,
but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
kuid Lennox- Gastaut sündroomi korral ravi alustamisel võib seda kasutada esmase epilepsiavastase ravimina.
Children and adolescents aged 2 to 12 years
2... 12- aastased lapsed ja noorukid
- Adjunctive treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic
- Täiendav ravi partsiaalsete ja generaliseerunud epilepsiahoogude, sh toonilis- klooniliste
seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
krampide ja Lennox- Gastaut sündroomiga seotud krampide korral.
- Monotherapy of typical absence seizures.
- Monoteraapia tüüpiliste absanside korral.
Adults aged 18 years and above
Täiskasvanud alates 18. eluaastast
- Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience
- Depressiivsete episoodide profülaktika bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, kellel
predominantly depressive episodes (see section 5.1).
esinevad valdavalt depressiivsed episoodid (vt lõik 5. 1).
48 4.2 Posology and method of administration
48 4. 2 Annustamine ja manustamisviis
Lamictal dispersible/ chewable tablets may be chewed, dispersed in a small volume of water (at least enough to cover the whole tablet) or swallowed whole with a little water.
Lamictal dispergeeruvaid või närimistablette võib närida, lahustada väikeses koguses vees (minimaalne kogus peab katma terve tableti) või neelata tervelt koos vähese veega.
Restarting therapy
Ravi uuesti alustamine
Prescribers should assess the need for escalation to maintenance dose when restarting Lamictal in patients who have discontinued Lamictal for any reason, since the risk of serious rash is associated with high initial doses and exceeding the recommended dose escalation for lamotrigine (see section 4.4).
Lamictal- ravi uuesti alustamisel patsientidel, kes on ravi mis tahes põhjusel katkestanud, tuleb hinnata annuse järk- järgulise suurendamise vajadust säilitusannuseni, kuna lamotrigiini suurte algannuste ja annuse soovitatust kiirema suurendamisega on seotud raskekujulise lööbe oht (vt lõik 4. 4).
When the interval since discontinuing lamotrigine exceeds five half-lives (see section 5.2), Lamictal should generally be escalated to the maintenance dose according to the appropriate schedule.
Kui aeg lamotrigiini ärajätmisest ületab viiekordset poolväärtusaega (vt lõik 5. 2), on üldjuhul vajalik Lamictal’ i annuse suurendamine säilitusannuseni vastavalt ettenähtud skeemile.
It is recommended that Lamictal not be restarted in patients who have discontinued due to rash associated with prior treatment with lamotrigine unless the potential benefit clearly outweighs the risk.
Lamictal- ravi ei soovitata uuesti alustada patsientidel, kes on ravi katkestanud eelneva lamotrigiinraviga seotud lööbe tõttu, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu ületab märgatavalt võimalikud ohud.
The recommended dose escalation and maintenance doses for adults and adolescents aged 13 years and above (Table 1) and for children and adolescents aged 2 to 12 years (Table 2) are given below.
Järgnevalt on toodud annuse suurendamise soovitused ja säilitusannused täiskasvanutele ja üle 13- aastastele noorukitele (tabel 1) ning 2... 12- aastastele lastele ja noorukitele (tabel 2).
Because of a risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
Lööbe tekkimise ohu tõttu ei tohi algannust ületada ning edasist annust suurendada kiiremini kui soovitatud (vt lõik 4. 4).
When concomitant AEDs are withdrawn or other AEDs/ medicinal products are added on to treatment regimes containing lamotrigine, consideration should be given to the effect this may have on lamotrigine pharmacokinetics (see section 4.5).
Kui samaaegselt kasutatavad epilepsiavastased ravimid jäetakse ära või teised epilepsiavastased ravimid lisatakse lamotrigiini sisaldavatele raviskeemidele, tuleb arvestada selle võimaliku mõjuga lamotrigiini farmakokineetikale (vt lõik 4. 5).
49 Table 1:
49 Tabel 1:
Adults and adolescents aged 13 years and above – recommended treatment regimen in epilepsy
Täiskasvanud ja noorukid alates 13. eluaastast – soovitatav raviskeem epilepsia korral
Weeks 1 + 2
Nädalad 1 + 2
Weeks 3 + 4
Nädalad 3 + 4
25 mg/ day (once a day)
25 mg ööpäevas (üks kord ööpäevas)
50 mg/ day (once a day)
50 mg ööpäevas (üks kord ööpäevas)
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 50 - 100 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
100... 200 mg ööpäevas (üks kord ööpäevas või kahe eraldi annusena) Soovitud tulemuse saavutamiseks võib annust suurendada maksimaalselt 50… 100 mg kaupa iga 1… 2 nädala tagant kuni optimaalse ravivastuse saavutamiseni
500 mg/ day has been required by some patients to achieve desired response
Soovitud ravivastuse saavutamiseks on mõned patsiendid vajanud 500 mg ööpäevas
Adjunctive therapy WITH valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5):
Täiendav ravi KOOS valproaadiga (lamotrigiini glükuronidatsiooni inhibiitor – vt lõik 4. 5):
This dosage regimen
Seda raviskeemi tuleb kasutada koos valproaadiga hoolimata teiste ravimite samaaegsest kasutamisest
12.5 mg/ day
12, 5 mg ööpäevas (manustades 25 mg ülepäeviti)
25 mg/ day
25 mg ööpäevas (üks kord ööpäevas)
100 − 200 mg/ day
100... 200 mg ööpäevas (üks kord ööpäevas või kahe eraldi annusena) Soovitud tulemuse saavutamiseks võib annust suurendada maksimaalselt 25... 50 mg kaupa iga 1… 2 nädala tagant kuni optimaalse ravivastuse saavutamiseni
should be used with valproate regardless of any
Täiendav ravi ILMA valproaadita ja KOOS lamotrigiini glükuronidatsiooni indutseerivate ravimitega (vt lõik 4. 5):
100 mg/ day (two divided doses)
100 mg ööpäevas (üks kord ööpäevas)
200 − 400 mg/ day (two divided doses) To achieve maintenance, doses may be
200... 400 mg ööpäevas (kahe eraldi annusena) Soovitud tulemuse saavutamiseks võib annust suurendada maksimaalselt
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone
fenütoiin karbamasepiin fenobarbitaal primidoon
increased by maximum of 100 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
100 mg kaupa iga 1… 2 nädala tagant kuni optimaalse ravivastuse saavutamiseni
rifampicin lopinavir/ ritonavir
rifampitsiin lopinaviir/ ritonaviir
700 mg/ day has been required by some patients to achieve desired response
Soovitud ravivastuse saavutamiseks on mõned patsiendid vajanud 700 mg ööpäevas
Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITHOUT inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Täiendav ravi ILMA valproaadi ja ILMA lamotrigiini glükuronidatsiooni indutseerivate ravimiteta (vt lõik 4. 5):
This dosage regimen should be used with other medicinal products that do
Seda raviskeemi tuleb kasutada koos teiste
50 mg/ day (once a day)
25 mg ööpäevas 50 mg (üks kord ööpäevas
100 − 200 mg/ day (once a day or two divided doses)
100... 200 mg ööpäevas (üks kord ööpäevas või kahe eraldi
not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation
ravimitega, mis ei inhibeeri ööpäevas) ega indutseeri oluliselt lamotrigiini glükuronidatsiooni
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 50 - 100 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
annusena) Soovitud tulemuse saavutamiseks võib annust suurendada maksimaalselt 50… 100 mg kaupa iga 1… 2 nädala tagant kuni optimaalse ravivastuse saavutamiseni
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate should be used.
Patsientidel, kes kasutavad ravimeid, mille farmakokineetilised koostoimed lamotrigiiniga on siiani teadmata (vt lõik 4. 5), on soovitatav kasutada koos valproaadiga annustamise skeemi.
50 Table 2:
50 Tabel 2:
Children and adolescents aged 2 to 12 years - recommended treatment regimen in epilepsy (total daily dose in mg/ kg body weight/ day)
2... 12- aastased lapsed ja noorukid – soovitatav raviskeem epilepsia korral (ööpäevane koguannus mg/ kg kehakaalu kohta ööpäevas)
0.3 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
0, 3 mg/ kg ööpäevas (üks kord ööpäevas või kahe eraldi annusena)
0.6 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
0, 6 mg/ kg ööpäevas (üks kord ööpäevas või kahe eraldi annusena)
1 – 10 mg/ kg/ day, although some patients have required higher doses (up to 15 mg/ kg/ day) to achieve desired response (once a day or two divided doses)
1... 10 mg/ kg ööpäevas, kuigi mõned patsiendid on soovitud ravivastuse saavutamiseks vajanud suuremaid annuseid (kuni 15 mg/ kg ööpäevas) (üks kord ööpäevas või kahe eraldi annusena)
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.6 mg/ kg/ day every one to two weeks until optimal response is achieved Adjunctive therapy WITH valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5):
Soovitud tulemuse saavutamiseks võib annust suurendada maksimaalselt 0, 6 mg/ kg kaupa iga 1… 2 nädala tagant kuni optimaalse ravivastuse saavutamiseni Täiendav ravi KOOS valproaadiga (lamotrigiini glükuronidatsiooni inhibiitor – vt lõik 4. 5):
This dosage regimen should be used with valproate regardless of any
Seda raviskeemi tuleb
0.15 mg/ kg/ day* 0.3 mg/ kg/ day 1 − (once a day) (once a day)
1... 5 mg/ kg ööpäevas
5 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
ööpäevas * (üks kord ööpäevas
other concomitant medicinal products
ööpäevas (üks kord ööpäevas)
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.3 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum maintenance dose of 200 mg/ day
(üks kord ööpäevas või kahe eraldi annusena) Soovitud tulemuse saavutamiseks võib annust suurendada maksimaalselt 0, 3 mg/ kg kaupa iga 1… 2 nädala tagant kuni optimaalse ravivastuse saavutamiseni; maksimaalne säilitusannus on 200 mg ööpäevas
Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITH inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Täiendav ravi ILMA valproaadita ja KOOS lamotrigiini glükuronidatsiooni indutseerivate ravimitega (vt lõik 4. 5):
0.6 mg/ kg/ day (two divided doses)
0, 6 mg/ kg ööpäevas (kahe eraldi annusena)
1.2 mg/ kg/ day 5 − 15 mg/ kg/ day (two divided (once a day or two divided doses) doses) To achieve maintenance, doses may be
5... 15 mg/ kg ööpäevas (üks kord ööpäevas või kahe eraldi annusena) Soovitud tulemuse saavutamiseks võib
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ ritonavir
fenütoiin karbamasepiin fenobarbitaal primidoon rifampitsiin lopinaviir/ ritonaviir
increased by maximum of 1.2 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum maintenance dose of 400 mg/ day
annust suurendada maksimaalselt 1, 2 mg/ kg kaupa iga 1… 2 nädala tagant kuni optimaalse ravivastuse saavutamiseni; maksimaalne säilitusannus on 400 mg ööpäevas