natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients): headache, dizziness, nausea, abdominal symptoms, allergic reactions, rash, urticaria, viral infections (for example herpes), respiratory infections (cold, sinus infections, bronchitis, pneumonia).
Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1- l patsiendil 10- st): peavalu, pearinglus, iiveldus, kõhusümptomid, allergilised reaktsioonid, lööve, urtikaaria, viirusinfektsioonid (nt herpes), hingamisteede infektsioonid (külmetus, ninakõrvalurgete infektsioonid, bronhiit, kopsupõletik).
Depression, agitation, sleep disturbances, impaired wound heeling, bacterial infections, (for example tuberculosis, urinary tract infections, deep skin infections, sepsis), fungal infections, asthma, abnormal liver function, low blood cell counts including anemia, worsening of demyelinating nerve disease, autoimmune disease activation (SLE, lupus), worsening of heart failure, hair loss, bleedings, allergic anaphylactic reactions, injection site reactions.
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1- l patsiendil 100- st): depressioon, ärrituvus, unehäired, haavade paranemise aeglustumine, bakteriaalsed infektsioonid (nt tuberkuloos, kuseteede infektsioonid, sügavad nahainfektsioonid, sepsis), seeninfektsioonid, astma, maksafunktsiooni häired, vererakkude vähesus, sh aneemia, demüelinisatsiooni põhjustavate närvihaiguste halvenemine, autoimmuunhaiguste aktivatsioon (SLE, luupus), südamepuudulikkuse ägenemine, juuste kadu, verejooksud, allergilised anafülaktilised reaktsioonid, süstekoha reaktsioonid.
Gastrointestinal bleedings or perforation, circulatory failure, multiple sclerosis, lymphoma.
Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1- l patsiendil 1000- st): seedetrakti verejooksud või mulgustus, vereringe häired, sclerosis multiplex, lümfoom.
Your doctor may also do tests to examine your liver function and/or blood values.
Arst võib pidada vajalikuks analüüsida teie maksafunktsiooni ja/ või verenäitajaid.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Kui ükskõik milline kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
HOW TO STORE REMICADE
KUIDAS REMICADE’ I SÄILITADA
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Remicade after the expiry date which is stated on the label and the carton.
• Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. • Ärge kasutage Remicade’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. • Hoida külmkapis (2 °C - 8 °C).
The reconstituted diluted infusion solution is stable for 24 hours at 25°C, but for bacteriological reasons it is recommended to use it as soon as possible.
Kasutamisvalmis lahus on 25 ºC juures stabiilne kuni 24 tundi, kuid kuna preparaat ei sisalda säilitusaineid, on soovitav kasutada lahus võimalikult ruttu.
The infusion is to be started within 3 hours of reconstitution and dilution.
Alustage infusiooni hiljemalt 3 tunni jooksul alates lahustamisest.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Remicade infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
Kui lahus valmistatakse aseptilistes tingimustes ja hoitakse temperatuuril 2 °C... 8 °C, võib Remicade infusioonlahust kasutada 24 tunni jooksul.
Your doctor or other healthcare professionals will take care of handling and storing Remicade.
Teie arst või teised tervishoiutöötajad hoolitsevad Remicade’ i õige käsitlemise ning säilitamise eest.
Remicade will not be given to you if there are opaque particles, discolouration or other foreign particles present.
Lahust ei tohi teile manustada kui see on hägustunud, muutunud värvusega või sisaldab võõrkehi.
What Remicade contains • The active substance is infliximab.
Mida Remicade sisaldab • Toimeaine on infliksimab.
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab. • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
Pärast lahustamist sisaldab iga ml lahust 10 mg infliksimabi. • Abiained on sahharoos, polüsorbaat 80, ühealuseline naatriumfosfaat, kahealuseline naatriumfosfaat.
What Remicade looks like and contents of the pack Remicade is supplied as a glass vial containing a powder.
Kuidas Remicade välja näeb ja pakendi sisu Remicade on saadaval klaasviaalides, mis sisaldavad pulbrit.
Remicade is produced in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Remicade on pakendatud 1, 2, 3, 4 või 5 viaali kaupa, kuid kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Centocor B.V.
Müügiloa hoidja ja tootja Centocor B. V.
45 Einsteinweg 101 2333 CB Leiden The Netherlands For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden 44 Holland
2 BG-София 1407 Tел.: +359 2 806 3030
2 BG- София 1407 Tел.: +359 2 806 3030
H-1123 Budapest Tel.:+36 1 457-8500
H- 1123 Budapest Tel.: +36 1 457- 8500
Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356 21 23 21 75
Malta 168 Christopher Street MT- VLT02 Valletta Tel: + 356 21 23 21 75
Nederland Walmolen 1NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 999 90 00
Nederland Walmolen 1 NL- 3994 DL Houten Tel: + 31 - (0) 800 999 90 00
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Τηλ: + 30-210 98 97 300
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Τηλ: + 30- 210 98 97 300
Nacional I E-28 750 San Agustín de Guadalix - Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
Nacional I E- 28750 San Agustín de Guadalix - Madrid Tel: + 34- 91 848 85 00
Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: + 351-21 433 93 00
Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P- 2735- 557 Agualva- Cacém Tel: + 351- 21 433 93 00
7, sector 1 Bucureşti, 013682-RO Tel. + 40 21 233 35 30
7, sector 1 Bucureşti, 013682- RO Tel. + 40 21 233 35 30
Ireland Shire Park
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK United Kingdom
Slovenija Dunajska 22
Slovenija Dunajska 22 SI- 1000 Ljubljana Tel. + 386 01 3001070
46 Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK United Kingdom Tel: + 44-(0)1 707 363 636
45 Tel: + 44 - (0) 1 707 363 636
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Ísland Hörgatún 2 IS- 210 Garðaær Sími: +354 535 70 00
Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel.: + 421 (2) 5920 2712
Slovenská republika Strakova 5 SK- 811 01 Bratislava Tel.: + 421 (2) 5920 2712
Italia Via fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Italia Via fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21018. 1
Suomi/Finland PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20 7570 300
Suomi/ Finland PL 86/ PB 86 FIN- 02151 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 - (0) 20 7570 300
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a - 401 Rīga LV- 1004 Tel: + 371- 7 21 38 25
United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1707 363 636
United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44 - (0) 1707 363 636
65/40 LT 08124 Vilnius Tel. + 370 52 101 868
65/ 40 LT- 08124 Vilnius Tel. + 370 52 101 868
47 THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
46 JÄRGNEV INFORMATSIOON ON MÕELDUD AINULT MEDITSIINIPERSONALILE VÕI TERVISHOIUTÖÖTAJALE
Calculate the dose and the number of Remicade vials needed.
Arvestage välja vajaliku annuse suurus ja Remicade’ i vajaminevate viaalide hulk.
Each Remicade vial contains 100 mg infliximab.
Iga Remicade’ i viaal sisaldab 100 mg infliksimabi.
Calculate the total volume of reconstituted Remicade solution required.
Arvestage välja kasutamisvalmis Remicade - lahuse kogumaht.
Under aseptic conditions, reconstitute each Remicade vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Lahustage aseptilistes tingimustes iga Remicade- viaali sisu 10 ml süstevees, kasutades selleks 21 G (0, 8 mm) või peenema nõelaga süstalt.
Remove flip-top from the vial and wipe the top with a 70% alcohol swab.
Eemaldage viaali kaitse ja pühkige kork 70% - lise alkoholiga niisutatud tupsuga puhtaks.
Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Lahust ei tohi kasutada kui märkate hägustumist, värvuse muutumist või muid võõrkehi.
Dilute the total volume of the reconstituted Remicade solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Lahjendage kogu kasutamiseks valmistatud Remicade- lahus 250 ml- sse 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi lahusesse.
This can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remicade.
Selleks eemaldage esmalt 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi sisaldavast 250 ml- st klaaspudelist või infusioonikotist Remicade- lahusega võrdne maht naatriumkloriidi lahust.
Slowly add the total volume of reconstituted Remicade solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
Lisage kogu valmistatud Remicade’ i lahus aeglaselt 250 ml infusioonipudelisse või – kotti.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Remicade infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
Kui lahus on valmistatud aseptilistes tingimustes ja säilitatud temperatuuril 2 °C... 8 °C võib Remicade infusioonilahust kasutada 24 tunni jooksul.
Do not store any un used portion of the infusion solution for reuse.
Ärge säilitage järele jäänud infusioonilahust järgmiseks kasutamiskorraks.
Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter or discolouration prior to administration.
Enne ravimi manustamist kontrollige parenteraalselt manustatavaid preparaate visuaalselt, et neis ei esineks pretsipitaate ja värvuse muutusi.
Renagel is a medicine containing the active substance sevelamer.
Renagel on ravim, mis sisaldab toimeainena sevelameeri.
It is available as white oval tablets (400 mg and 800 mg).
Seda turustatakse valgete ovaalsete tablettidena (400 mg ja 800 mg).
Renagel is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
Renageli kasutatakse hüperfosfateemia (vere liigse fosfaadisisalduse) raviks dialüüsi (teatud verepuhastusmeetod) saavatel täiskasvanud patsientidel.
It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Seda võib kasutada patsientidel, kes saavad hemodialüüsi (meetod, kus verd puhastab väline filterseade) või peritoneaaldialüüsi (meetod, kus vedelikku pumbatakse kõhtu ja verd filtreerib kõhukelme).
Renagel should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D3 to control the development of bone disease.
Renageli tuleb kasutada koos muu raviga, näiteks koos kaltsiumilisandite ja D3- vitamiiniga, et ennetada luuhaigusi.
The recommended starting dose of Renagel depends on the level of phosphate in the blood and ranges from 800 to 1,600 mg three times a day.
Renageli soovituslik algannus sõltub vere fosfaadisisaldusest ja on vahemikus 800– 1600 mg kolm korda päevas.
The dose of Renagel should be adjusted to ensure that the blood phosphate level stays below 1.76 mmol/ l.
Renageli annust tuleb kohandada nii, et vere fosfaadisisaldus jääks alla 1, 76 mmol/ l.
The safety and effectiveness of Renagel have not been established in children.
Renageli kasutamise ohutust ja efektiivsust lastel ei ole kindlaks määratud.
Patients with severe kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Raske neeruhaigusega patsientidel ei välju fosfaadid organismist.
This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart disease.
Seetõttu tekib hüperfosfateemia, mis pikema aja jooksul põhjustab tüsistusi, näiteks südamehaigust.
The active substance in Renagel, sevelamer, is a phosphate binder.
Renageli toimeaine sevelameer on fosfaate siduv aine.
When taken with meals, sevelamer binds to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
Koos söögiga võetav sevelameer seondub sooles toidu fosfaatidega ja takistab nende imendumist.
This help to reduce the phosphate levels in the blood.
See aitab vähendada vere fosfaadisisaldust.
The effects of Renagel were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Renageli toimet muude katsetega.
The first study compared Renagel with calcium acetate (another phosphate-lowering medicine) in 84 patients.
Esimeses uuringus (84 patsienti) võrreldi Renageli kaltsiumatsetaadiga (samuti fosfaadisisaldust vähendav ravim).
The second, which did not compare Renagel with any
Teises uuringus (172 patsienti) ei võrreldud Renageli ühegi teise ravimiga.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. other medicine, included 172 patients.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
The longer study examined the use of Renagel in 192 patients, the majority of whom had taken Renagel in previous studies.
Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitajaks vere fosfaadisisalduse erinevus ravi alguses ja lõpus.
Renagel produced a significant decrease in serum phosphate in all studies.
Renagel vähendas kõikides uuringutes oluliselt seerumi fosfaadisisaldust.
In the comparative study of patients undergoing haemodialysis, there was an average fall of 0.65 mmol/ l over the eight weeks of Renagel treatment, compared with 0.68 mmol/ l when the patients were taking calcium acetate.
Hemodialüüsi patsiente võrdlevas uuringus vähenes fosfaadisisaldus Renageli ravi kaheksa nädala jooksul keskmiselt 0, 65 mmol/ l võrra, kaltsiumatsetaadi kasutamisel aga 0, 68 mmol/ l võrra.
Patients taking Renagel had a similar fall in phosphate levels in the second study.
Ka teises uuringus vähenes Renageli kasutavatel patsientidel fosfaadisisaldus samal määral.
In the third, there was an average fall of 0.71 mmol/ l over 44 weeks.
Kolmandas uuringus vähenes fosfaadisisaldus 44 nädala jooksul keskmiselt 0, 71 mmol/ l võrra.
In the study of patients undergoing peritoneal dialysis, the patients receiving Renagel had similar falls in phosphate to those receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/ l, respectively).
Peritoneaaldialüüsi patsientide uuringus vähenes fosfaadisisaldus Renageli saavatel patsientidel samal määral kui kaltsiumatsetaati saavatel patsientidel (vastavalt 0, 52 ja 0, 58 mmol/ l võrra).
The most common side effects with Renagel (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Renageli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus ja oksendamine.
For the full list of all side effects reported with Renagel, see the Package Leaflet.
Renageli kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Renagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sevelamer or any of the other ingredients.
Renageli ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla sevelameeri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Renagel should also not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Renageli ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on hüpofosfateemia (vere madal fosfaaditase) või soolesulgus.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Renagel’ s benefits are greater than its risks for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Renageli kasulikkus hüperfosfateemia ravis hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavatel täiskasvanud patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Renagel be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Renagelile müügiloa.
Renagel was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Esialgu anti Renagelile müügiluba erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei olnud ravimi heakskiitmise ajal ravimi kohta piisavalt teavet.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 26 June 2006.
Et ettevõte esitas nõutud lisateabe, lõppes 26. juunil 2006 müügiloa erandkorralisus.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Renagel to Genzyme Europe B. V. on 28 January 2000.
Muu teave Renageli kohta Euroopa Komisjon andis Renageli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Genzyme Europe B. V.
The marketing authorisation was renewed on 28 January 2005.
Müügiluba pikendati 28. jaanuaril 2005.
The full EPAR for Renagel can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Renageli kohta leiate siit.
EU Numbers EU/ 1/ 99/ 123/ 005
EU/ 1/ 99/ 123/ 005
Invented name Renagel
Renagel
Strengths 400 mg
400 mg
Pharmaceutical Forms Film-coated tablet
Õhukese polümeerikilega kaetud tablett
Route of Administration Oral use
Peroraalne
Packaging Bottle (HDPE)
Pudel (HDPE)
Package sizes 1 bottle of 360 tablets with outer carton
1 pudel 360 tabletiga väliskarbiga
800mg
800 mg
Each tablet contains 400 mg sevelamer.
Üks tablett sisaldab 400 mg sevelameri.
Film-coated tablet The off-white, oval tablets are imprinted with Renagel 400 on one side.
Valkjatel tablettidel on ühel poolel märgend Renagel 400.
Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Renagel’ i tuleks kasutada kompleksse ravi kontekstis, mis võiks sisaldada kaltsiumilisandeid, 1, 25- dihüdroksüvitamiini D3 või ühte selle analoogidest, et kontrollida renaalse luuhaiguse teket.
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Annustamine ja annustamisviis
Children The safety and efficacy of this product has not been established in patients below the age of 18 years.
Lapsed Ravimi ohutust ja efektiivsust alla 18- aastastel patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Adults and elderly (> 65 years) For patients who are not on phosphate binders, dosage is determined individually based on serum phosphate concentration as indicated in the table below:
Täiskasvanud ja eakad (> 65 aasta) Patsientidel, kes ei saa fosfaatisiduvaid aineid, määratakse annus individuaalselt, vastavalt seerumi fosfaadikontsentratsioonile, nagu on näidatud alltoodud tabelis:
of Renagel 400 mg tablets
Renagel’ i 400 mg tablettide algannus
1.76 – 2.42 mmol/ l (5.5-7.5 mg/ dl) 2.42 – 2.91 mmol/ l (7.5-9 mg/ dl) > 2.91 mmol/ l (> 9 mg/ dl)
1, 76 - 2, 42 mmol/ l (5, 5 - 7, 5 mg/ dl) 2, 42 - 2, 91 mmol/ l (7, 5 - 9 mg/ dl) > 2, 91 mmol/ l (> 9 mg/ dl)
2 tablets, 3 times per day 3 tablets,3 times per day 4 tablets, 3 times per day
2 tabletti 3 korda päevas 3 tabletti 3 korda päevas 4 tabletti 3 korda päevas
If Renagel is prescribed as an alternative phosphate binder, Renagel should be given in equivalent doses on a mg weight basis compared to the patient’ s previous calcium based phosphate binder.
Kui Renagel on välja kirjutatud alternatiivse fosfaatisiduva ainena, tuleb seda manustada vastavalt patsiendi kehakaalule samasuguses annuses, nagu eelmist, kaltsiumisisaldusega fosfaatisiduvat ainet.
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of Renagel adjusted accordingly with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/ l (5.5mg/ dl) or less.
Seerumi fosfaaditaset tuleb hoolikalt jälgida ning vastavalt reguleerida Renagel’ i annust, eesmärgiga vähendada seerumi fosfaaditaset kuni 1, 76 mmol/ l (5, 5 mg/ dl) või veelgi enam.
Serum phosphate should be tested every two to three weeks until a stable serum phosphate level is reached and on a regular basis thereafter.
Fosfaaditaset tuleb kontrollida iga kahe kuni kolme nädala järel, kuni stabiilse fosfaaditaseme saavutamiseni ja ka pärast seda tuleb kontrolli jätkata regulaarselt.
The dose range may vary between 1 and 10 capsules per meal.
Annused võivad varieeruda 1 kuni 10 400 mg tabletini toidukorra kohta.
The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer.
Päevane tegelik keskmine annus, mida kasutati kroonilises faasis üheaastase kliinilise uuringu käigus, oli 7 grammi sevelameri.
Patients should take Renagel with meals and adhere to their prescribed diets.
Renagel’ i tuleb manustada koos toiduga ning patsiendid peavad järgima ettekirjutatud dieeti.
The capsules must be swallowed whole.
Mitte närida.
• Hypersensitivity to sevelamer or to any of the excipients.. • Hypophosphataemia or bowel obstruction.
• Ülitundlikkus sevelameri või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. • Hüpofosfateemia või soolte obstruktsioon.
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in children or in predialysis patients.
Renagel’ i efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud lastel või predialüüsipatsientidel.
The safety and efficacy of Renagel has not been studied in patients with swallowing disorders, untreated or severe gastroparesis, and retention of gastric contents.
Renagel’ i ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud neelamishäirete, ravimata või ägeda gastropareesi ja kõhukinnisusega patsientidel.
Renagel should only be used in these patients following careful assessment of benefit and risks.
Need patsiendid tohivad Renagel’ i kasutada ainult pärast kasu ja ohtude hoolikat hindamist.
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in patients with active inflammatory bowel disease, gastrointestinal motility disorders, abnormal or irregular bowel motion and patients with a history of major gastrointestinal surgery.
Renagel’ i ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud patsientidel, kellel on aktiivne põletikuline soolehaigus, soolestiku peristaltika häired, ebanormaalne või ebaregulaarne soolemotoorika ning patsientidel, kellele on kunagi tehtud suuremahuline gastrointestinaalne operatsioon.
Consequently, caution should be exercised when Renagel is used in patients with these disorders.
Nimetatud haigustega patsientide puhul tuleb Renagel’ i kasutada ettevaatusega.
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/ subileus have been observed in patients during treatment with Renagel.
Väga harvadel juhtudel on Renagel’ iga ravitavatel patsientidel täheldatud intestinaalset obstruktsiooni ja iileust/ subiileust.
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with Renagel.
Renagel’ iga ravimisel tuleb kõhukinnisusega patsiente tähelepanelikult jälgida.
Renagel treatment should be re- evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Raske kõhukinnisuse või muude raskete gastrointestinaalsete sümptomite tekkel tuleb uuesti hinnata vajadust raviks Renagel’ iga.
Renagel alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Renagel ainuravimina ei ole näidustatud hüperparatüreoidismi kontrolli all hoidmiseks.
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Sekundaarse hüperparatüreoidismiga haiged peaksid Renagel’ i kasutama kompleksse ravi kontekstis, mis sisaldab kaltsiumilisandeid, 1, 25- dihüdroksüvitamiin D3 või ühte selle analoogidest, et alandada kahjustamata paratüreoidhormoonide (iPTH) taset.
Patients with renal insufficiency may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Neerupuudulikkusega haigetel võib tekkida hüpokaltseemia või hüperkaltseemia.