natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (tasuta telefoninumber) +44 (0) 1304 616161
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 52 51 4000
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Infoleht on viimati kooskõlastatud KK/ AAAA
55 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
59 Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
1 Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post- marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
Pärast raskeid nahareaktsioone käsitlevate andmete hindamist seostatakse tselekoksiibi väga harva esinevate raskete nahareaktsioonidega, mida tõestavad kliinilised uuringud ja müügiloa väljastamise järgne järelevalve, kusjuures selle analüüsi tulemusena tuvastati mitmed riskitegurid, mis tselekoksiibi puhul niisuguseid raskeid nahareaktsioone põhjustavad.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through the annual re- assessment adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas muutused, mis olid tooteinfosse sisse viidud juba aprillis 2005 veebruarikuise ohutuspiirangu alusel vastu võetud II tüüpi muudatuse kaudu, ning taotles edasiste muutuste tegemist.
- Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib
- lisada lühiteave PreSAP (tselekoksiibi (SC- 58635) efektiivsus ja ohutus kolorektaalsete
(SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups,
sporaadiliste adenomatoidsete polüüpide ennetamisel) ja APC (sporaadiliste kolorektaalsete adenoomide ennetamine tselekoksiibi abil) uuringust saadud kardiovaskulaarandmete osas, esitades täpsema sõnastuse kardiovaskulaarsete riskirühmade kohta;
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including
- lisada hoiatus ravimi ordineerijatele kutsumaks neid üles suhtuma ettevaatusega
celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists,
mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite väljakirjutamisse kombinatsioonis ACE inhibiitoritega või angiotensiin- II retseptorite antagonistidega sisaldavate mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite väljakirjutamisse ettevaatusega.
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy,
- lisada hoiatus patsientidele, kellel on varem esinenud ravimite suhtes allergiat;
- Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred
- tõsta tugevamalt esile hoiatus, milles rõhutatakse, et tselekoksiibiga on nüüdseks esinenud
with celecoxib,
fataalseid raskeid nahareaktsioone;
- Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
- lisada ravi katkestamiseks alust andvate nahareaktsioonide esimeste tundemärkide
discontinuation of the treatment.
üksikasjalikum kirjeldus.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
TOOTEINFO MUUTMISE ALUSED
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of Onsenal in Familial Adenomatous Polyposis
- on arvamusel, et Onsenalikasulikkuse ja riski suhe on familiaalse adenomatoidse polüpoosi
(FAP) remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion),
puhul jätkuvalt soodne ning arvestades muutusi ravimi omaduste kokkuvõttes (lisatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse lisadena I ja IIIB) tuleks müügiload säilitada,
What is OPATANOL?
Mis on OPATANOL?
OPATANOL is a clear eye drop solution, which contains the active substance olopatadine.
OPATANOL on selge silmatilgalahus, mis sisaldab toimeainena olopatadiini.
What is OPATANOL used for?
Milleks OPATANOLi kasutatakse?
OPATANOL is used to treat the eye symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
OPTANOLi kasutatakse hooajalise allergilise konjunktiviidi (heinanohuga patsientidel õietolmust põhjustatud silmapõletik) silmasümptomite raviks.
How is OPATANOL used?
Kuidas OPATANOLi kasutatakse?
OPATANOL is used in adults and children aged three years and older.
OPATANOLi kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt kolmeaastastel lastel.
It is given as one drop into the affected eye(s) twice a day, given eight hours apart.
Seda manustatakse haigestunud silma (silmadesse) üks tilk kaks korda päevas, kaheksatunnise vaheajaga.
If another eye treatment is also being used, there should be a gap of five to 10 minutes between treatments.
Kui kasutatakse samal ajal ka muud ravi, peab ravimite tilgutamisel jätma 5– 10- minutilise vaheaja.
The eye drops can be used for up to four months, if needed.
Silmatilku võib kasutada vajaduse korral kuni neli kuud.
How does OPATANOL work?
Kuidas OPATANOL toimib?
The active substance in OPATANOL, olopatadine, is an antihistamine.
OPATANOLis toimeainena sisalduv olopatadiin on antihistamiin.
Olopatadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Olopatadiini toime seisneb nende retseptorite blokeerimises, mille külge histamiin – allergilisi sümptomeid põhjustav aine organismis – tavaliselt kinnitub.
How has OPATANOL been studied?
Kuidas OPATANOLi uuriti?
OPATANOL has been studied in 688 patients in four main studies lasting between six and 14 weeks.
OPATANOLi kasutamist uuriti 688 patsiendil neljas põhiuuringus, mille kestus oli 6– 14 nädalat.
OPATANOL was compared with cromolyn sodium (another anti-allergy medicine), with levocabastine (another antihistamine) and, in two studies, with placebo (a dummy treatment).
OPATANOLi võrreldi kromolüünnaatriumiga (samuti allergiaravim), levokabastiiniga (samuti antihistamiin) ja kahes uuringus platseeboga (näiv ravim).
In all of the studies, the main measure of effectiveness was based on the degree of itching and redness in the eye.
Efektiivsust mõõdeti kõikides uuringutes põhiliselt silmade kiheluse ja punetuse astme järgi.
One of the placebo studies also looked at these symptoms in relation to pollen counts.
Ühes platseebouuringus vaadeldi ka nende sümptomite seost õietolmu hulgaga.
What benefit has OPATANOL shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal OPATANOLi kasulikkus?
OPATANOL was as effective as cromolyn sodium and as levocabastine.
OPATANOL oli sama efektiivne kui kromolüünnaatrium ja levokabastiin.
When compared with placebo, OPATANOL was more effective only when pollen counts were taken into account, showing that the higher the level of pollen in the air, the greater the difference between the effects of
Platseeboga võrreldes oli OPATANOL efektiivsem ainult õietolmu hulga arvessevõtmisel, kusjuures ilmnes, et mida rohkem on õhus õietolmu, seda suurem on OPATANOLi ja platseebo toime vahe.
At lower pollen counts, there were no differences between the two treatments.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mis riskid OPATANOLiga kaasnevad?
The most common side effects with OPATANOL (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances), eye pain, eye irritation, abnormal sensations in the eye, dry nose and fatigue (tiredness).
OPATANOLi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on peavalu, düsgeusia (maitsehäired), silmavalu, silmaärritus, vääraistingud silmas, ninakuivus ja väsimus.
For the full list of all side effects reported with OPATANOL, see the Package Leaflet.
OPATANOLi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
OPATANOL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olopatadine or any of the other ingredients.
OPATANOLi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla olopatadiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
OPATANOL contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
OPATANOLi sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis teatavalt kahjustab pehmete kontaktläätsede värvi.
Why has OPATANOL been approved?
Miks OPATANOL heaks kiideti?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that OPATANOL’ s benefits are greater than its risks for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et OPATANOLi kasulikkus sesoonse allergilise konjunktiviidi silmanähtude ja - sümptomite ravis on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
The Committee recommended that OPATANOL be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda OPATANOLile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for OPATANOL to Alcon Laboratories (UK) Limited on 17 May 2002.
Muu teave OPATANOLi kohta Euroopa Komisjon andis OPATANOLi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Alcon Laboratories (UK) Limited 17. mail 2002.
The full EPAR for OPATANOL is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti OPATANOLi kohta leiate siit.
EU-number
EU Number
1mg/ ml 1mg/ ml
1 mg/ ml 1 mg/ ml
Eye drops, solution Eye drops, solution
Silmatilgad, lahus Silmatilgad, lahus
Ocular use Ocular use
Kasutamiseks silmas Kasutamiseks silmas
Bottle (LPDE) Bottle (LPDE)
pudel (LDPE) pudel (LDPE)
1 bottle 3 bottles
1 pudel 3 pudelit
1 1.
OPATANOL, 1 mg/ ml silmatilgad, lahus.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution
Üks ml lahust sisaldab 1 mg olopatadiini (vesinikkloriidina).
One ml of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Abiained: bensalkooniumkloriid 0, 1 mg/ ml
For a full list of excipients, see section 6.1.
Abiainete täielik loetelu, vt 6. 1.
Treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Sesoonse allergilise konjunktiviidi silmanähtude ja - sümptomite ravi.
The dose is one drop of OPATANOL in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily (8 hourly).
Annuseks on üks tilk OPATANOL’ i manustatuna haige( te) silma( de) konjunktivaalkotti kaks korda päevas 8- tunnise intervalliga.
In case of concomitant therapy with other topical ocular medicines, an interval of five to ten minutes should be allowed between successive applications.
Kui OPATANOL’ i kasutatakse koos mõne teise lokaalse silmaravimiga, peab ravimite tilgutamise vahe olema 5– 10 min.
Use in elderly No dosage adjustment in elderly patients is necessary.
Eakad patsiendid Annuse korrigeerimine pole vajalik.
Paediatric patients OPATANOL may be used in paediatric patients (three years of age and older) at the same dose as in adults.
Lapspatsiendid OPATANOL’ i võib kasutada laste (3- aastased ja vanemad) raviks samas annuses nagu täiskasvanutelgi.
Use in hepatic and renal impairment Olopatadine in the form of eye drops (OPATANOL) has not been studied in patients with renal or hepatic disease.
Neeru - ja maksahaigus Neeru - või maksahaigusega patsientidel ei ole olopatadiini toimet silmatilkadena (OPATANOL) uuritud.
However, no dosage adjustment is expected to be necessary in hepatic or renal impairment (see section 5.2).
Sellele vaatamata ei ole annuse korrigeerimine maksa - või neerukahjustusega patsientidel eeldatavalt vajalik (vt 5. 2).
OPATANOL is an antiallergic/ antihistaminic agent and, although administered topically, is absorbed systemically.
Vaatamata paiksele manustamisele imendub ravim süsteemselt.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Bensalkooniumkloriid, mida kasutatakse silmaravimites säilitusainena, võib esile kutsuda täppkeratopaatiat ja/ või toksilist haavandilist keratopaatiat.
Since OPATANOL contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
Kuna OPATANOL sisaldab bensalkooniumkloriidi, tuleb ravimi sagedasel või kestval kasutamisel tähelepanelikult jälgida patsiente, kellel esineb kuiva silma sündroom või sarvkesta kahjustus.
Contact lenses Patients should be instructed to wait 10-15 minutes after instillation of OPATANOL before inserting contact lenses.
Kontaktläätsed Patsiente tuleb teavitada, et pärast OPATANOL’ i manustamist võib kontaktläätsed silma tagasi asetada alles 10– 15 min möödumisel.
OPATANOL should not be administered while wearing contact lenses.
OPATANOL’ i manustamine ei ole lubatud kui kontakläätsed on silmas.
In vitro studies have shown that olopatadine did not inhibit metabolic reactions which involve cytochrome P-450 isozymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
In vitro uuringud on näidanud, et olopatadiin ei pärsi tsütokroom P- 450 isosüümidega 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2E1 ja 3A4 seotud ainevahetusreaktsioone.
Pregnancy For olopatadine, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Rasedus Kliinilised andmed olopatadiini rasedusaegsest kasutamisest puuduvad.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Loomuuringud ei ole näidanud otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid rasedusele, embrüonaalsele/ loote arengule, sünnitustegevusele või vastsündinu arengule (vt 5. 3).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Ravimi määramisel rasedatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
Breast-feeding mothers OPATANOL is not recommended for breast-feeding mothers.
Rinnaga toitmine Rinnaga toitmise ajal ei ole OPATANOL’ i kasutamine soovitatav.
Olopatadine has been detected in the milk of nursing rats following oral administration.
Lakteerivatel rottidel leiti suukaudse manustamise järgselt olopatadiini rinnapiimas.
Studies in animals have shown reduced growth of nursing pups of dams receiving systemic doses of olopatadine well in excess of the maximum level recommended for human ocular use.
Loomuuringutes on kirjeldatud kasvupeetust lakteerivate emasloomade järglastel, kellele manustati olopatadiini süsteemsetes annustes, mis ületasid tunduvalt inimesele maksimaalselt soovitatavaid oftalmoloogilisi annuseid.
It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in human breast milk.
Ei ole teada, kas paikne manustamine inimestele võib anda tulemuseks piisava süsteemse imendumise ravimi registreeritavate koguste eritumiseks rinnapiima.
In clinical studies involving 1680 patients, OPATANOL was administered one to four times daily in both eyes for up to four months as monotherapy or adjunctive therapy to loratadine 10 mg.
Enam kui 1680 patsiendiga tehtud kliinilistes uuringutes manustati OPATANOLi üks kuni neli korda päevas mõlemasse silma kuni neli kuud monoteraapiana ning kombinatsioonis 10 mg loratadiiniga.
Approximately 4.5% of patients can be expected to experience undesirable effects associated with the use of OPATANOL; however, only 1.6% of patients discontinued from the clinical studies due to these undesirable effects.
Siiski katkestas kõrvaltoimete tõttu kliinilise uuringu vaid 1, 6% patsientidest.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to OPATANOL were reported in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes ei ole teatatud OPATANOLiga seotud tõsistest silma kahjustustest või süsteemsetest kõrvaltoimetest.
The most frequent treatment-related undesirable effect was eye pain, reported at an overall incidence of 0.7%.
Kõige sagedasem raviga seotud kõrvaltoime oli silmavalu, mille üldine tekkesagedus oli 0, 7%.
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (> 1/ 100 to < 1/10), uncommon (> 1/1,000 to ≤ 1/100), rare (> 1/10,000 to ≤1/1000), or very rare (≤1/10,000).
3 Järgmiselt loetletud kõrvaltoimeid peeti ravimiga seotuteks ning neid klassifitseeriti järgneval viisil: väga sage (≥ 1/ 10), sage (> 1/ 100 kuni < 1/ 10), aeg- ajalt (> 1/ 1000 kuni ≤ 1/ 100), harv (> 1/ 10 000 kuni ≤ 1/ 1000), väga harv (≤ 1/ 10 000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Infections and infestations Uncommon: rhinitis
Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg- ajalt: nohu
Nervous system disorders Common: headache, dysgeusia Uncommon: dizziness, hypoaesthesia
Närvisüsteemi häired Sage: peavalu, maitsetundlikkuse häired Aeg- ajalt: pearinglus, hüpesteesia
Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal sensation in eyes Uncommon: corneal erosion, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, punctate keratitis, keratitis, corneal staining, eye discharge, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced, blepharospasm, ocular discomfort, eye pruritus, conjunctival follicles, conjunctival disorder, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, eyelids pruritus, erythema of eyelid, eyelid oedema, eyelid disorder, conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia
Sarvkesta erosioon, sarvkesta epiteeli defekt, sarvkesta epiteeli kahjustused, punktikujuline keratiit, keratiit, sarvkesta värvuse muutus, silmasekreet, fotofoobia, hägustunud nägemine, nägemisteravuse langus, blefarospasm, häiriv tunne silmas, silma sügelemine, folliiklid konjunktiivil, võõrkeha tunne silmas, pisaraerituse suurenemine, silmalau sügelemine, silmalau punetus, silmalau turse, silmalau kahjustus, konjunktiivi punetus, silma hüpereemia
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Common: nasal dryness
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: ninakuivus
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis contact, skin burning sensation, dry skin
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg- ajalt: kontaktdermatiit, nahakipitus, nahakuivus
General disorders and administration site conditions Common: fatigue
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: nõrkus
Unlike data from clinical trials, due to the nature of post-marketing surveillance, the frequency at which these events occur is not known and cannot be estimated based upon the available data.
Pole teada (pole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel) Turustamisjärgses perioodis on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mida ei ole OPATANOLi kliinilistes uuringutes kirjeldatud.
Ocular: corneal oedema, conjunctivitis, eye oedema, eye swelling, mydriasis, visual disturbance, eyelid margin crusting Systemic: hypersensitivity, dyspnea, somnolence, swelling face, dermatitis, erythema, nausea, vomiting, sinusitis, asthenia, malaise
Süsteemsed: ülitundlikkusreaktsioon, düspnoe, somnolentsus, näoturse, dermatiit, erüteem, iiveldus, oksendamine, sinuiit, asteenia, üldine halb enesetunne.
Accidental ingestion of the entire contents of a bottle of OPATANOL would deliver a maximum systemic exposure of 5 mg olopatadine.
Terve pudeli OPATANOL’ i juhuslikul manustamisel satub organismi maksimaalselt 5 mg olopatadiini.
This exposure would result in a final dose of 0.5 mg/ kg in a 10 kg infant, assuming 100% absorption.
100% - lise imendumise tingimustes annaks see 10 kg kehakaaluga väikelapsel lõplikuks annuseks 0, 5 mg/ kg.
4 Prolongation of the QTc interval in dogs was observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
QTc intervalli pikenemine koertel pärast märkimisväärsete, inimesele soovitatavat maksimaalset annust tunduvalt ületavate annuste manustamist, on kliinilise kasutamise seisukohalt ebaoluline.
A 5 mg oral dose was administered twice-daily for 2.5 days to 102 young and elderly male and female healthy volunteers with no significant prolongation of QTc interval compared to placebo.
Suukaudselt manustati kaks korda päevas 5 mg annus 102- le noorele ja eakale mees - ja naissoost tervele vabatahtlikule iga päev 2, 5 ööpäeva jooksul, kusjuures QTc intervalli olulist pikenemist platseeboga võrreldes ei täheldatud.
The range of peak steady-state olopatadine plasma concentrations (35 to 127 ng/ ml) seen in this study represents at least a 70-fold safety margin for topical olopatadine with respect to effects on cardiac repolarisation.
Selles uuringus registreeritud maksimaalsete olopatadiini plasmakontsentratsioonide vahemik (35 kuni 127 ng/ ml) ületab lokaalselt manustatava olopatadiini kardiaalse repolarisatsiooni ohutuspiiri 70- kordselt.
Pharmacotherapeutic Group: ophthalmologicals; decongestant and antiallergics; other antiallergics.
Farmakoterapeutiline grupp: silmaravimid; dekongestandid ja antiallergikumid; muud allergiavastased ained.
Olopatadine is a potent selective antiallergic/ antihistaminic agent that exerts its effects through multiple distinct mechanisms of action.
Olopatadiin on tugev selektiivne allergiavastane/ antihistamiinne aine, mille toime avaldub mitmete selgesti eristuvate toimemehhanismide abil.
In patients with patent nasolacrimal ducts, topical ocular administration of OPATANOL was suggested to reduce the nasal signs and symptoms that frequently accompany seasonal allergic conjunctivitis.
Avatud nasolakrimaaljuhadega patsientidele soovitati OPATANOL’ i paikset manustamist, et vähendada sesoonse allergilise konjunktiviidiga sageli kaasnevaid ninaga seotud nähte ja sümptomeid.
However, systemic absorption of topically applied olopatadine is minimal with plasma concentrations ranging from below the assay quantitation limit (< 0.5 ng/ ml) up to 1.3 ng/ ml.
Plasmakontsentratsioonid jäävad analüüsidega tuvastatava alampiiri (< 0, 5 ng/ ml) ja 1, 3 ng/ ml vahele.
These concentrations are 50-to 200-fold lower than those following well tolerated oral doses.
Need kontsentratsioonid on 50– 200 korda väiksemad kui hästi talutavate suukaudsete annuste manustamise järgsed kontsentratsioonid.
From oral pharmacokinetic studies, the half-life of olopatadine in plasma was approximately eight to 12 hours, and elimination was predominantly through renal excretion.
Suukaudse manustamise farmakokineetilistest uuringutest on teada, et olopatadiini poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 8– 12 tundi ja eliminatsioon on valdavalt renaalne.
Approximately 60-70% of the dose was recovered in the urine as active substance.
Ligikaudu 60– 70% annusest eritub uriini aktiivse toimeainena.
Two metabolites, the mono-desmethyl and the N-oxide, were detected at low concentrations in the urine.
Uriinis on tuvastatud madalates kontsentratsioonides kaks metaboliiti: mono- desmetüül ja N- oksiid.
Since olopatadine is excreted in urine primarily as unchanged active substance, impairment of renal function alters the pharmacokinetics of olopatadine with peak plasma concentrations 2.3-fold greater in patients with severe renal impairment (mean creatinine clearance of 13.0 ml/ min) compared to healthy adults.
Raske neerukahjustusega patsientidel (keskmine kreatiniinkliirens 13, 0 ml/ min) on olopatadiini sisaldus plasmas 2, 3 korda kõrgem kui tervetel täiskasvanutel.