natgillin/translations-raw huggingface dataset:
25 treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Analoogseid veritsusjuhtumeid enoxapariini soovitatud annustes SVT raviks saanutel patsientidel olid 2, 5%; 3, 6% ja 8, 3% ja mittefraktsioneeritud hepariini PE raviks soovitatud annustes saanutel patsientidel oli 5, 5%; 6, 6% ja 7, 4% vastavalt.
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
(vt lõik 4. 2).
Low body weight Clinical experience is limited in patients with body weight < 50 kg.
25 Väike kehakaal Kliiniline kogemus patsientidel kehakaaluga < 50 kg on piiratud, fondapariinuksit tuleb kasutada selles populatsioonis ettevaatusega annuses 5 mg päevas.
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
(vt lõigud 4. 2 ja 5. 2.).
Fondaparinux is known to be
Neerufunktsiooni häire Veritsuse risk suureneb neerufunktsiooni häirete süvenemisega.
e excreted mainly by the kidney.
Fondapariinuks eritub teadaolevalt peamiselt neerude kaudu.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate
Veritsusjuhtumeid Quixidari soovitatud annustes SVT ja PE raviks saanutel normaalse neerufunktsiooniga, mõõduka neerupuudulikkusega, keskmise neerupuudulikkusega ja raske neerupuudulikkusega patsientidel oli 3, 0% (34/ 1132); 4, 4% (32/ 733); 6, 6% (21/ 318) ja 14, 5% (8/ 55) vastavalt.
The corresponding incidences in patients receiving the recommended
Analoogseid veritsusjuhtumieid enoksapariini soovitatud annustes SVT raviks saanutel patsientidel oli 2, 3% (13/ 559); 4, 6% (17/ 368); 9, 7% (14/ 145) ja 11, 1% (2/ 18) ja mittefraktsioneeritud hepariini PE raviks soovitatud annustes saanutel patsientidel oli 6, 9% (36/ 523); 3, 1% (11/ 352); 11, 1% (18/ 162) ja 10, 7% (3/ 28) vastavalt.
ho regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28),
ud Fondapariinuksion vastunäidustatud raske neerufunktsiooni häiretega (kreatiniini kliirens < 30ml/ min) patsientidele ja teda tuleb kasutada keskmise neerufunktsiooni häiretega (kreatiniini kliirensiga
ut respectively.
Ravi kestvus ei pea ületama kliinilistes uuringutes hinnatud 7 päeva.
ra Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
pp Puuduvad kogemused kõrge kehakaaluliste (> 100 kg) keskmise neerufunktsiooni häiretega (kreatiniini kliirens 30… 50ml/ min) patsientide alarühmas.
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days)
Fondapariinuksi tuleb kasutada sellistel
e (see sections 4.2, 4.3 and 5.2). ng There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
lõ patsientidel ettevaatusega.
Fondaparinux should be used with care in these lo patients.
Farmakokineetilise modellerimise alusel peale alg päevaannust 10 mg tuleb kaaluda annuse vähendamist kuni 7, 5 mg päevas.
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2). no
(vt lõik 4. 2) ba Raske maksa funktsiooni häire Fondapariinuksi kasutamisse tuleb suhtuda ettevaatusega, sest raske maksapuudulikkusega patsientidel lu
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). ct du
(vt lõik 4. 2). gi
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Hepariinist indutseeritud trombotsütopeeniaga patsiendid:
The efficacy and safety of fondaparinux have not ro
Fondaparinux ei seondu trombotsüütide üü
been formally studied in patients with HIT type II. lP
Quixidari effektiivsust ja ohutust HIT- tüüp II patsientidel ei olnud põhjalikult uuritud. m
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed on
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may na
Veritsuse risk suureneb fondapariinuksi samaaegsel manustamisel koos ravimitega, mis suurendavad hemorraagia riski.
enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
(vt lõik 4. 4). il im
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with ici
Koostoimete uuringutes kasutatud fondapariinuksi annus (10mg), ei mõjutanud varfariini antikoagulatsooni jälgitavaid (INR) väärtusi. av
the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin. ed
Trombotsüütide inhibiitorid (atsetüülsalitsülhape), MSPVAd (piroksikaam) ja digoksiin ei mõjuta R
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
fondapariinuksi farmakokineetikat.
not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Koostoimete uuringutes kasutatud fondapariinuksi annus (10 mg), ei mõjutanud veritsusaega atsetüülsalitsüülhappe ja piroksikaami ravi tingimustes, ega ka digoksiini tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikat.
26 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Rasedus ja imetamine
Effects on ability to drive and use machines
26 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
ris No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
ho 4.8 Undesirable effects
4. 8 4. 8 Kõrvaltoimed
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo-
Fondapariinuksi ohutust on hinnatud 2 517 patsiendil, kes on saanud venoosse tromboembolismi ravi fondapariinuksiga keskmiselt 7 päeva.
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
Kõige tavalisemad kõrvaltoimed olid veritsused (vt lõik 4. 4)
ra The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10;
Uuringu läbiviijate poolt teatatud kõrvaltoimed on võimalikus seoses fondapariinuksiga ning on esitatud esinemissageduse järjekorras (väga sage ≥ 1/ 10; sage: ≥ 100... < 1/ 10; aeg- ajalt ≥ 1/ 1000... < 100; harv: ≥ 1/ 10000... < 1/ 1000; väga harv ≤ 1/ 10000) ja organsüsteemide kaupa tõsiduse vähenemise järjekorras.
27
ud
System organ class MedDRA
Organsüsteemi klass
Blood and lymphatic system disorders
en MedDRA
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise)
pp
d Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia
Vere ja lümfisüsteemi häired
e Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal,
Sage: verejooks (seedetrakti verejooks, hematuuria, hematoom, ninaverejooks, hemoptüüs,
ris intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
lõ uterovaginaalne hemorraagia, hemartroos, silma verejooks, purpur, verevalum) ba Aeg- ajalt: aneemia, trombotsütopeenia Harv: muu verejooks (maksa -, retroperitoneaalne, lu intrakraniaalne/ intratserebraalne), trombotsüteemia gi
ut
üü
Nervous system disorders
Närvisüsteemi häired on
Uncommon: headache
Aeg- ajalt: peavalu
e Rare: dizziness
Harv: pearinglus
Gastrointestinal ng Uncommon: nausea, vomiting disorders lo Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function no
Aeg- ajalt: iiveldus, oksendamine
Rare: rash erythematous
Aeg- ajalt: maksafunktsiooni häired
ct
R
General disorders and administration site
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
du
Harv: erütematoosne lööve
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
conditions ro
Aeg- ajalt: valu, tursed Harv: süstekoha reaktsioon
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc. lP
(2) Npn all mõeldakse mitte- valgulist- lämmastikku, nt uurea, kusihape, aminohapped jt.
4.9 Overdose na
4. 9 Üleannustamine
There is no known antidote to fondaparinux. ici
Antidooti fondaparinux´ile ei ole teada.
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
27 Veritsuskomplikatsiooniga seotud üleannustamise korral tuleb ravi katkestada ja otsida veritsuse primaarset põhjust.
M
Tuleb kaaluda ka sobiva ravi alustamist, nagu kirurgiline hemostaas, vere asendamine, värske plasma transfusioon, plasmaferees.
28 Pharmacodynamic effects
Fondapariinuksi
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (antithrombin) mediated selective inhibition of Factor Xa.
ud antitrombootiline aktiivsus tuleneb antitrombiin III (antitrombiin) vahendatud Faktor Xa selektiivsest inhibeerimisest.
By binding selectively to antithrombin, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by antithrombin.
Faktor Xa neutraliseerimine
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
en katkestab verehüübimise kaskaadi ja inhibeerib nii trombiini moodustumist kui trombi teket.
d At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine
pp Raviks kasutatud annustes ei mõjuta fondapariinuks kliiniliselt olulisel määral tavalisi koagulatsiooniteste nagu osaline aktiveeritud tromboplastiini aeg (aPTT), aktiveeritud hüübivusaeg
e coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or
lõ (ACT) või protrombiiniaeg (PT) / International Normalised Ratio (INR), plasmatestides ega veritsusaega või fibrinolüütilist aktiivsust.
At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
Suuremates annustes, võivad tekkida mõõdukad muutused ba aPTT- s.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of
Koostoime uuringus kasutatud 10 mg fondapariinuksi annus oluliselt ei mõjutanud varfariini antikoagulatsooni jälgitavaid (INR) väärtusi. lu
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Fondapariinuks ei reageeri ristuvalt hepariini poolt indutseeritud trombotsütopeenia haigete gi
ut Clinical studies
vereseerumiga. üü
ra The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and
Kliinilised uuringud Fondapariinuksi kliiniline programm venoosse tromboembolismi ravis loodi näitamaks fondapariinuksi efektiivusust süvaveenide tromboosi (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia (KATE) m
e pulmonary embolism (PE).
ravis.
Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
II ja III faasi kliinilistes uuringutes uuriti üle 4 874 patsiendi. on
lo
Süvaveeni tromboosi ravi Randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus ägeda sümptomaatilise süvaveenide tromboosi kinnitatud diagnoosi korral võrreldi fondapariinuksi 5 mg (kehakaal < 50 kg), 7, 5 mg (kehakaal ≥ 50 il
In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 no
kg, ≤ 100 kg) või 10 mg (kehakaal > 100 kg) nahaalusi üks kord päevas enoksapariinnaatriumiga 1 im
kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
mg/ kg nahaalusi kaks korda päevas.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 ct
Mõlemad ravigrupid said ka ravi vitamiin K antagonistidega, mis tavaliselt algas 72 tunni jooksul alates esimesest uuringuravimi manustamisest ja av
days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
jätkus 90 ± 7 päeva, annuse regulaarse kohandamisega kuni INR 2… 3 väärtuse saavutamiseni.
The primary efficacy endpoint was the du
Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja koosnes kinnitatud sümptomaatilistest korduvatest mitte - R
composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
fataalsetest VTE ja fataalsetest VTE juhtumitest teatatud kuni 97- nda päevani.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively). ro
Oli demonstreeritud, et ravi fondapariinuksiga on vähemalt võrdne enoksapariinravile (VTE suhe vastavalt 3, 9% ja 4, 1%).
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, lP
Esialgse raviperioodi ajal täheldati fondapariinuksit saanud patsientide seas 1, 1% suuremat veritsuse esinemist võrreldes 1, 2% - ga enoksapriini grupis.
A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Kopsuarteri trombemboolia ravi Randomiseeritud, avatud, kliiniline uuring oli läbiviidud ägeda sümptomaatilise kopsuarteri trombemboolia kinnitatud diagnoosiga patsientidel.
Randomised ici
Patsiendid, kes vajasid trombolüüsi, embolektoomiat või vena cava filtrit olid uuringust välja arvatud.
patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were ed
Randomiseeritud patsientid võisid saada skriining faasis eelnevar ravi mittefraktsioneeritud hepariiniga, kuid üle 24 tunni jooksul raviannustes antikoagulante saanud patsiendid ja ka patsiendid ravile allumatu
excluded.
28 hüpertensiooniga olid uuringust välja arvatud.
A total M
Fondapariinuks 5 mg (kehakaal < 50 kg), 7, 5 mg (kehakaal ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) või 10 mg (kehakaal > 100 kg) nahaalusi üks kord päevas oli võrreldud mittefraktsioneeritud hepariniiga i. v. boolusena (5000 TÜ), millele järgnes pidev i. v. infusioon kohandatud säilitama 1, 5… 2, 5 kordset aPTT kontrollväärtust.
of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Kokku raviti 2184 patsienti; kummaski grupis kestis ravi vähemalt 5 päeva ja kuni 22 päeva (keskmine 7 päeva).
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
Oli demonstreeritud, et ravi fondapariinuksiga on vähemalt võrdne mittefraktsioneeritud hepariin ravile (VTE suhe vastavalt 3, 8% ja 5, 0%).
29 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Esialgse raviperioodi ajal täheldati fondapariinuksit saanud patsientide seas 1, 3% suuremat veritsuste esinemist võrreldes 1, 1% - ga mittefraktsioneeritud hepariini grupis.
5.2 Pharmacokinetic properties
ud 5. 2 Farmakokineetilised omadused
The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
en Fondaparinux naatriumi farmakokineetika tuleneb fondaparinux´i plasmakontsentratsioonist määratud faktor Xa aktiivsuse järgi.
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Ainult fondaparinux võib olla kasutatud anti- Xa aktiivsuse määra
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
pp väljendamiseks (hepariini ja MMH rahvusvahelised standardid ei sobi).
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability
lõ Imendumine: pärast nahaalust manustamist, imendub täielikult ja kiiresti (absoluutne biosaadavus 100%).
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
Pärast 2, 5 mg fondapariinuksi ühekordset naha- alust süsti noortele tervetele isikutele, tekib ba plasmakontsentratsiooni maksimum (keskmine Cmax = 0, 34 mg/ l) 2 tundi pärast annustamist.
Plasma
Plasmakontsentratsioon Cmax poole väärtuseni jõuab 25 minutit pärast annustamist. lu
ho concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Eakatel tervetel isikutel, on subkutaanse manustamise korral fondapariinuksi farmakokineetika gi
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by
lineaarne vahemikus 2… 8 mg.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Ükskord päevas manustamise järgselt, saabub tasakaalukontsentratsioon plasmas pärast 3… 4 päeva koos 1, 3- kordse Cmax ja AUC suurenemisega. üü
ra Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Farmakokineetiliste parameetrite keskmine (CV%) tasakaal arvestatuna puusaproteesi operatsiooni patsientidel, kes saavad 2, 5 mg fondapariinuksit üks kord päevas on:
Cmax (mg/ l) - 0.39
Cmax (mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax (t) m
e (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
– 2, 8 (18%) ja Cmin (mg/ l) – 0, 14 (56%).
In hip fracture patients, associated with their ng increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
Puusaluumurruga patsientidel, seotud nende kõrge eaga, on fondapariinuksi tasakaalukontsentratsioonid plasmas Cmax (mg/ l) – 0, 50 (32%), Cmin (mg/ l) – 0, 19 on
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%). lo In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted no
SVT ja KATE ravis patsientide kehakaalu järgi kohandatud annused: fondapariinuks 5 mg (kehakaal il
doses provide similar exposure across all body weight categories.
< 50 kg), 7, 5 mg (kehakaal 50... 100 kg kaasaarvatud) ja 10 mg (kehakaal > 100 kg) üks kord päevas, im
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
Cmax (mg/ l) – 1, 41 (23%), Tmax (h) – 2, 4 av
Cmax (mg/ l) - 1.41 (23%), Tmax (h) – 2.4 (8%) and Cmin (mg/ l) -0.52 (45%).
(8%) ja Cmin (mg/ l) – 0, 52 (45%).
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for ct
Seotud 5 ja 95 protsentiilid on Cmax (mg/ l) 0, 97 ja 1, 92; ja Cmin.
Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l). du
R
specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
In vitro, on fondapariinuks suures ulatuses ja spetsiifiliselt seondunud antitrombiin- valgule annusest sõltuva plasmakontsentratsiooni seonduvusega (98, 6% … 97, 0% kontsentratsioonivahemikus 0, 5… 2 mg/ l).
Fondaparinux does not bind lP
Fondapariinuks ei seondu märkimisväärselt teiste plasmavalkudega, kaasarvatud trombotsüütide faktor 4 (PF4).
significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Kuna fondapariinuks ei seondu märkimisväärselt teiste plasmavalkudega peale antitrombiini, ei ole ka oodata koostoimeid teiste ravimitega selle valguga sidumiskohast väljatõrjumise tasemel.
Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites. ed
Metabolism Kuigi seda ei ole täielikult hinnatud, puuduvad andmed fondapariinuksi metabolismist ja pole ka andmeid aktiivsete metaboliitide tekke kohta.
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
29 Fondapariinuks ei inhibeeri CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4) in vitro.
products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Seega, eeldatavasti ei teki fondapariinuksi kasutamisel koostoimeid teiste ravimitega in vivo CYP- vahendatud metabolismi inhibeerimisest.
30 Special populations
Patsientide eripopulatsioonid:
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Eakad patsiendid - Vanuse suurenedes neerufunktsioon langeb, seega eakatel on võimalik
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Sarnaseid omadusi on täheldatud SVT ja KATE- ga
d Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance
en patsientidel
e > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to
pp Neerufunktsiooni häire - Fondapariinuksi 2, 5 mg üks kord päevas peale ortopeedilist operatsiooni saanud patsientide seas võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (kreatiniini kliirens > 80 ml/ min), on plasma kliirens 1, 2… 1, 4 korda madalam kerge neerupuudulikkusega patsientidel
ris 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
lõ (kreatiniini kliirens 50… 80 ml/ min) ja keskmiselt 2 korda madalam mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30… 50 ml/ min).
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma
Raske neerupuulikkuse korral (kreatiniini kliirens ba < 30 ml/ min), on plasma kliirens ligikaudu 5 korda madalam kui normaalse neerufunktsiooni korral.
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with severe renal impairment.
Sarnaseid omadusi on täheldatud SVT ja KATE- ga lu
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
patsientidel. gi
ut Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Kehakaal - Fondapariinuksi plasma kliirens suureneb kehakaaluga (9% tõusu 10 kg kohta). üü
ra Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Sugu - Pärast kehakaalu järgi kohandamist üldisi erinevusi ei ole täheldatud. m
e Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Rass - Rassist sõltuvaid farmakokineetilisi erinevusi uuritud ei ole.
However, studies ng performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Kuigi Aasias (Jaapanis) tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes ei täheldatud farmakokineetilise profiili erinevust võrreldes on
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery. lo Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment. no
Maksafunktsiooni häire - Fondapariinuksi farmakokineetikat ei ole maksafunktsiooni häire korral im
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed av
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety ct
Mittekliinilised andmed tavapärastest farmakoloogilise ohutuse ja genotoksilisuse uuringutest ei ole R
pharmacology and genotoxicity.
näidanud kahjulikku toimet inimesele.