natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The final study looked at the safety and effectiveness of Temodal in the treatment of 162 patients with anaplastic astrocytoma who were in their first relapse.
Viimases uuringus (162 patsienti) vaadeldi Temodali ohutust ja tõhusust anaplastilise astrotsütoomiga patsiendil, kellel oli haiguse esimene relaps.
The main measures of effectiveness were how long the patients survived or the length of time before the patient ’ s cancer started to get worse.
Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus või ajavahemik, mille möödumisel hakkas kasvaja progresseeruma.
In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
Esmase multiformse glioblastoomi diagnoosiga patsientidel tehtud uuringus oli Temodali ja kiiritusravi saanud patsientide keskmine elulemus 14, 6 kuud ja ainult kiiritusravi saanud patsientide elulemus 12, 1 kuud.
In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
Taastuva või progresseeruva multiformse glioblastoomi võrdlevas uuringus progresseerus Temodali saanud patsientidel kasvaja keskmiselt 2, 9 kuu pärast ning prokarbasiini kasutanud patsientidel 1, 9 kuu pärast.
In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
Anaplastilise astrotsütoomi korral hakkas Temodali kasutanud patsientidel kasvaja progresseeruma keskmiselt 5, 4 kuu pärast.
What is the risk associated with Temodal?
Mis riskid kaasnevad Temodaliga?
The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Temodali kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, anoreksia (isutus), alopeetsia (juuste väljalangemine), peavalu, väsimus, krambid, lööve, neutropeenia või lümfopeenia (neutrofiilide ja lümfotsüütide, vere teatud valgeliblede vähesus veres) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus).
For the full list of all side effects reported with Temodal, see the Package Leaflet.
Temodali kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Temodal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine).
Temodali ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla temosolomiidi, dakarbasiini (samuti vähiravim) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Temodal’ s benefits are greater than its risks for treatment of newly diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy and subsequently as monotherapy treatment, and malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Inimravimite komitee otsustas, et Temodali kasulikkus selle kasutamisel multiformse glioblastoomi esmase diagnoosiga patsientidel koos kiiritusraviga ja seejärel ainsa ravimina, ning pahaloomuliste glioomide, näiteks multiformse glioblastoomi või anaplastilise astrotsütoomi korral, kui kasvaja on tavaravi järel taastunud või progresseerunud, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Temodal be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Temodalile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temodal to SP Europe on 26 January 1999.
Muu teave Temodali kohta Euroopa Komisjon andis Temodali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele SP Europe 26. jaanuaril 1999.
The marketing authorisation was renewed on 26 January 2004 and on 26 January 2009.
Müügiluba pikendati 26. jaanuaril 2004 ja 26. jaanuaril 2009.
The full EPAR for Temodal is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Temodali kohta leiate siit.
EU Number EU/ 1/ 98/ 096/ 001 EU/ 1/ 98/ 096/ 002 EU/ 1/ 98/ 096/ 003 EU/ 1/ 98/ 096/ 004 EU/ 1/ 98/ 096/ 005 EU/ 1/ 98/ 096/ 006 EU/ 1/ 98/ 096/ 007 EU/ 1/ 98/ 096/ 008 EU/ 1/ 98/ 096/ 009 EU/ 1/ 98/ 096/ 010 EU/ 1/ 98/ 096/ 011 EU/ 1/ 98/ 096/ 012 EU/ 1/ 98/ 096/ 013 EU/ 1/ 98/ 096/ 014 EU/ 1/ 98/ 096/ 015 EU/ 1/ 98/ 096/ 016 EU/ 1/ 98/ 096/ 017 EU/ 1/ 98/ 096/ 018 EU/ 1/ 98/ 096/ 019 EU/ 1/ 98/ 096/ 020 EU/ 1/ 98/ 096/ 021 EU/ 1/ 98/ 096/ 022 EU/ 1/ 98/ 096/ 023
EU/ 1/ 98/ 096/ 001 EU/ 1/ 98/ 096/ 002 EU/ 1/ 98/ 096/ 003 EU/ 1/ 98/ 096/ 004 EU/ 1/ 98/ 096/ 005 EU/ 1/ 98/ 096/ 006 EU/ 1/ 98/ 096/ 007 EU/ 1/ 98/ 096/ 008 EU/ 1/ 98/ 096/ 009 EU/ 1/ 98/ 096/ 010 EU/ 1/ 98/ 096/ 011 EU/ 1/ 98/ 096/ 012 EU/ 1/ 98/ 096/ 0013 EU/ 1/ 98/ 096/ 0014 EU/ 1/ 98/ 096/ 0015 EU/ 1/ 98/ 096/ 0016 EU/ 1/ 98/ 096/ 0017 EU/ 1/ 98/ 096/ 0018 EU/ 1/ 98/ 096/ 0019 EU/ 1/ 98/ 096/ 0020 EU/ 1/ 98/ 096/ 0021 EU/ 1/ 98/ 096/ 0022
Invented name Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal
Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Ravimi
Strength 5 mg 5 mg 20 mg 20 mg 100 mg 100 mg 250 mg 250 mg 140 mg 140 mg 180 mg 180 mg 20 mg 20 mg 100 mg 100 mg 140 mg 140 mg 180 mg 180 mg 250 mg 250 mg 2.5 mg/ ml
5 mg 5 mg 20 mg 20 mg 100 mg 100 mg 250 mg 250 mg 140 mg 140 mg 180 mg 180 mg 20 mg 20 mg 100 mg 100 mg 140 mg 140 mg 180 mg 180 mg 250 mg 250 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Powder for solution for infusion
Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Intravenous Use
Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne
Packaging bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) vial (glass)
pudel (klaas) pudel (klaas) pudel (klaas) pudel (klaas) pudel (klaas) pudel (klaas) pudel (klaas) pudel (klaas) pudel (klaas) pudel (klaas) pudel (klaas) pudel (klaas) kotike (PET/ alumiinium/ PET) kotike (PET/ alumiinium/ PET) kotike (PET/ alumiinium/ PET) kotike (PET/ alumiinium/ PET) kotike (PET/ alumiinium/ PET) kotike (PET/ alumiinium/ PET) kotike (PET/ alumiinium/ PET) kotike (PET/ alumiinium/ PET) kotike (PET/ alumiinium/ PET) kotike (PET/ alumiinium/ PET)
Package size 5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules
5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 kapslit 20 kapslit 5 kapslit 20 kapslit 5 kapslit 20 kapslit 5 kapslit 20 kapslit 5 kapslit 20 kapslit
Each hard capsule contains 132.8 mg of anhydrous lactose.
Abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 132, 8 mg veevaba laktoosi.
The hard capsules have an opaque white body, an opaque green cap, and are imprinted with black ink.
Kõvakapslitel on opaakne valge põhiosa, opaakne roheline kaas ning peal musta tindiga märgistus.
The cap is imprinted with “ Temodal”.
Kaanel on märgistus „ Temodal ”.
The body is imprinted with "5 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Põhiosal on märgistus „ 5 mg ”, Schering- Plough logo ning kaks triipu.
Temodal hard capsules is indicated for the treatment of:
Temodal’ i kõvakapslid on näidustatud:
- adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy
- täiskasvanud patsientidele esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi raviks
(RT) and subsequently as monotherapy treatment.
samaaegselt radioteraapiaga (RT) ning järgnevaks monoteraapiaks
- children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such
- üle 3- aastastele lastele, noorukitele ja täiskasvanutele pahaloomulise glioomi nagu näiteks
as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
multiformse glioblastoomi või anaplastilise astrotsütoomi raviks, kui haigus on pärast standardravi retsidiveerunud või progresseerunud.
Temodal hard capsules should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Temodal’ i kõvakapsleid peaks ordineerima ajukasvajate onkoloogilise ravikogemusega arst.
Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
Rakendada võib antiemeetilist ravi (vt lõik 4. 4).
Temodal hard capsules is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Temodal’ i kõvakapsleid manustatakse kombineeritult fokaalse radioteraapiaga (samaaegne faas), millele järgneb kuni 6 temosolomiidi (TMZ) monoteraapia tsüklit (monoteraapia faas).
Concomitant phase TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/ m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Samaaegne faas TMZ- d manustatakse suukaudselt annuses 75 mg/ m2 ööpäevas 42 päeva jooksul samaaegselt fokaalse radioteraapiaga (60 Gy manustatuna 30 fraktsioonis).
No dose reductionsare recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Annust ei soovitata vähendada, kuid iga nädal tuleb otsustada TMZ manustamise edasilükkamise või katkestamise üle, lähtudes hematoloogilise ja mitte- hematoloogilise toksilisuse kriteeriumitest.
- thrombocyte count ≥ 100 x 109/ l
- neutrofiilide koguarv (ANC) ≥ 1, 5 x 109/ l
2
- trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/ l
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea
- üldise toksilisuse kriteeriumi (CTC) mitte- hematoloogiline toksilisus ≤ aste 1 (v. a alopeetsia,
and vomiting).
iivelduse ja oksendamise jaoks).
During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
2 Ravi ajal tuleb iga nädal määrata täisvere analüüs.
TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
TMZ manustamine tuleb samaaegse faasi ajal ajutiselt katkestada või täielikult lõpetada vastavalt hematoloogilise ja mitte- hematoloogilise toksilisuse kriteeriumitele, mis on näidatud Tabelis 1.
TMZ interruptiona
Toksilisus Neutrofiilide koguarv
TMZ discontinuation
TMZ katkestaminea
≥ 0.5 and < 1.5 x 10 / l
TMZ lõpetamine
< 0.5 x 109/ l
≥ 0, 5 ja < 1, 5 x 10 / l
Thrombocyte count CTC non-haematological toxicity
< 0, 5 x 109/ l
≥ 10 and < 100 x 109/ l
≥ 10 ja < 100 x 109/ l
(except for alopecia, nausea, vomiting)
oksendamise jaoks)
Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/ l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/ l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
samaaegset ravi TMZ- ga tohib jätkata kui kõik järgmised tingimused on täidetud: neutrofiilide koguarv ≥ 1, 5 x 109/ l; trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/ l; CTC mitte- hematoloogiline toksilisus ≤ aste 1 (v. a alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks).
Four weeks after completing the TMZ + RT concomitant phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
Neli nädalat pärast TMZ + radioteraapia samaaegse ravifaasi lõpetamist, jätkatakse TMZ manustamist kuni 6 monoteraapia tsüklina.
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/ m2 once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
Annus tsüklis 1 (monoteraapia) on 150 mg/ m2 üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 ravivaba päeva.
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/ m2 if the CTC non- haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/ l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/ l.
Alates tsüklist 2, suurendatakse annust 200 mg/ m2 kui esimese tsükli ajal jäi CTC mitte- hematoloogliline tsoksilisus astmele ≤ 2 (v. a alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks), neutrofiilide koguarv (ANC) on ≥ 1, 5 x 109/ l ja trombotsüütide arv on ≥ 100 x 109/ l.
Once escalated, the dose remains at 200 mg/ m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Kui annus on kord juba suurendatud, peab see jääma tasemele 200 mg/ m2 ööpäevas iga järgneva tsükli esimeseks 5 päevaks, v. a kui tekib toksilisus.
TMZ dose (mg/ m2/ day)
TMZ annus (mg/ m2/ ööpäevas)
Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1 Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
Vähendamine enne toksilisust Annus 1. tsükli ajal Annused 2… 6 tsükli ajal juhul kui toksilisus puudub
Reduce TMZ by 1 dose levela
Vähendada TMZ 1 annuse a tasemeni
Absolute neutrophil count Thrombocyte count CTC non-haematological Toxicity
Neutrofiilide koguarv Trombotsüütide arv CTC mitte- hematoloogiline toksilisus (v. a alopeetsia, iivelduse ja
< 1.0 x 109/ l < 50 x 109/ l
< 1, 0 x 109/ l 9 < 50 x 10 / l
See footnote b See footnote b
Vt kommentaari b Vt kommentaari b
(except for alopecia, nausea, vomiting) a:
oksendamise jaoks)
• •
a: b: • •
dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
TMZ tuleb lõpetada kui: annuse tasemel - 1 (100 mg/ m2) ikkagi ilmneb lubamatu toksilisus mitte- hematoloogilise toksilisuse (v. a alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks) aste 3 taastub pärast annuse vähendamist
3 Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
3 Täiskasvanud ja 3- aastased või vanemad lapsed, kellel esineb taastuv või progresseeruv pahaloomuline glioom:
In patients previously un treated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Varasemalt keemiaravi mittesaanud patsientidele manustatakse TMZ suukaudselt annusena 200 mg/ m2 üks kord ööpäevas esimese 5 päeva jooksul, millele järgneb 23- päevane ravipaus (kokku 28 päeva).
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4)
Varasemalt keemiaravi saanud patsientidel on algannuseks 150 mg/ m2 üks kord ööpäevas, mida suurendatakse teises tsüklis annuseni 200 mg/ m2 üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul eeldusel, et puudub hematoloogiline toksislisus (vt lõik 4. 4).
In patients 3 years of age or older, TMZ is only to be used in recurrent or progressive malignant glioma.
3- aastastel või vanematel patsientidel kasutatakse TMZ- d ainult taastuva või progresseeruva pahaloomulise glioomi raviks.
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
TMZ kasutamise kogemus lastel vanuses alla 3 aasta puudub.
Experience in older children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
Kasutamise kogemus vanematel lastel on väga piiratud (vt lõigud 4. 4 ja 5. 1).
Patients with hepatic or renal impairment
Maksa - või neerukahjustusega patsiendid
The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepaticimpairment.
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel oli TMZ farmakokineetika võrreldav normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child’s Class C) or with renalimpairment.
Maksafunktsiooni raske kahjustusega (Child- Pugh ’ klass C) või kerge neerukahjustusega patsientidele TMZ manustamise kohta andmed puuduvad.
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renalimpairment.
TMZ farmakokineetikale tuginedes on ebatõenäoline, et igasuguse raskusastmega maksa- või neerukahjustusega patsientidel osutuks vajalikuks annuste vähendamine.
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Populatsioonipõhine farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus ei mõjuta TMZ kliirensit 19… 78 - aastastel patsientidel.
However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Samas tundub, et eakatel patsientidel (> 70 aastased) on suurenenud neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeoht (vt lõik 4. 4).
Temodal hard capsules should be administered in the fasting state.
Temodal’ i kõvakapslite manustamisel peab patsient olema söömata.
The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed.
Kapsleid ei tohi avada ega närida.
Hypersensitivity to the active substanceor to any of the excipients.
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Severe myelosuppression (see section 4.4).
Raskekujuline müelosupressioon (vt lõik 4. 4).
Pneumocystis carinii pneumonia
Pneumocystis carinii põhjustatud kopsupõletik
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
Patsiendid, kes said pikemaajalises 42- päevases pilootuuringus TMZ- d kombineeritult radioteraapiaga, olid eriti disponeeritud Pneumocystis carinii pneumoonia (PCP) tekkeriskile.
If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤ 1.
Seetõttu on PCP vastane profülaktika nõutav kõikidel patsientidel, kes saavad 42- päevase (vajadusel maksimaalselt 49- päevase) raviskeemi järgi samaaegselt TMZ- d ja RT- d, seda hoolimata
4 There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
Kui tekib lümfopeenia, tuleb profülaktilist ravi jätkata kuni lümfopeenia paranemiseni ≤ aste 1.
However, all patients receiving TMZ, particularly patients receiving steroids, should be observed closely for the development of PCP, regardless of the regimen.
Vaatamata sellele tuleb sõltumata kasutatava raviskeemi pikkusest kõiki patsiente, kes saavad TMZ - ravi ning eriti neid patsiente, kes saavad steroide, hoolikalt jälgida PCP arenemise suhtes.
Cases of myelodysplastic syndrome and secondary malignancies, including myeloid leukaemia, have also been reported very rarely (see section 4.8).
Samuti on väga harvadel juhtudel täheldatud müelodüsplastilist sündroomi ja sekundaarseid maliigsusi, sealhulgas müeloidset leukeemiat (vt lõik 4. 8).
Nausea and vomiting are very commonly associated with TMZ.
Iiveldus ja oksendamine kaasuvad TMZ- raviga väga sageli.
Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Patsientidel, kellel on varasemate ravitsüklite kestel esinenud raskekujulist (3. või 4. raskusaste) oksendamist, võib osutuda vajalikuks antiemeetiline ravi.
ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
Enne annustamist peavad olema täidetud järgmised nõuded laboratoorsete näitajate osas: neutrofiilide koguarv ≥ 1, 5 x 109/ l ja trombotsüüdid ≥ 100 x 109/ l.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
Täisvere analüüs tuleb teha 22. päeval (21 päeva pärast esimest annust) või 48 tunni jooksul sellest päevast alates, samuti on vajalik iganädalane täisvere kontroll, kuni neutrofiilide koguarv > 1, 5 x 109/ l ja trombotsüütide arv > 100 x 109/ l.
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Kui neutrofiilide koguarv langeb mis tahes tsükli kestel väärtuseni < 1, 0 x 109/ l, või trombotsüütide arv < 50 x 109/ l, tuleb järgmises tsüklis annust ühe astme võrra vähendada (vt lõik 4. 2).
Dose levels include 100 mg/m2, 150 mg/m2, and 200 mg/m2.
Annuse astmeteks on 100 mg/ m2, 150 mg/ m2 ja 200 mg/ m2.
The lowest recommended dose is 100 mg/m2.
Väikseim soovitatav annus on 100 mg/ m2.
Paediatric use
5 Kasutamine lastel
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
TMZ kasutamises alla 3- aastastel lastel kliinilised kogemused puuduvad.
Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1).
Kogemused vanemate laste ning noorukite osas on väga piiratud (vt lõigud 4. 2 ja 5. 1).
Therefore, special care should be taken when TMZ is administered in elderly patients.
Seetõttu tuleb TMZ- d eakatele patsientidele manustada ettevaatlikult.
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
TMZ- ga ravitavatel meestel tuleb soovitada mitte eostada lapsi ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravimi viimase annuse saamist ning otstarbekas on ravieelselt kaaluda sperma krüokonserveerimise võimalust (vt lõik 4. 6).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi- galaktoosi malabsorptsioon.
5 In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Eraldiseisvas I faasi uuringus ei muutunud TMZ ja ranitidiini koosmanustamine temosolomiidi imendumise määra ega selle aktiivse metaboliidi monometüültriasenoimidasoolkarboksamiidi (MTIC) toimet.
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temodal should be administered without food.
Kuna Cmax muutuse kliinilist olulisust ei saa välistada, tuleb Temodal’ i manustada ilma toiduta.
Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
II faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile tuginedes ei avaldanud TMZ kliirensile koosmanustamisel mõju deksametasoon, prokloorperasiin, fenütoiin, karbamasepiin, ondansetroon, H2- retseptorite blokaatorid ja fenobarbitaal.