natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects,
Pärast fondapariinuksi 2, 5 mg ühekordset naha- alust süsti noortele tervetele isikutele, tekib plasmakontsentratsiooni maksimum (keskmine Cmax = 0, 34 mg/ l) 2 tundi pärast annustamist.
ra In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux are linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Eakatel tervetel isikutel, on subkutaanse manustamise korral fondapariinuksi farmakokineetika lineaarne vahemikus 2… 8 mg.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4
Ükskord päevas manustamise järgselt, saabub tasakaalukontsentratsioon plasmas pärast 3… 4 päeva koos 1, 3- kordse Cmax ja AUC suurenemisega.
e days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC. ng Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Farmakokineetiliste parameetrite keskmine (CV%) tasakaal arvestatuna puusaproteesi operatsiooni patsientidel, kes saavad fondapariinuksit 2, 5 mg üks kord päevas on:
Cmax (mg/ l) - 0.39 lo (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax (t) – 2, 8 (18%) ja Cmin (mg/ l) – 0, 14 (56%).
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), no
Puusaluumurruga patsientidel, seotud nende kõrge eaga, on
Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
ud fondapariinuksi tasakaalukontsentratsioonid plasmas Cmax (mg/ l) – 0, 50 (32%), Cmin (mg/ l) – 0, 19 (58%).
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
en Jaotumine Fondapariinuksi jaotusruumala on piiratud (7… 11 liitrit).
In vitro, fondaparinux is highly and ct
In vitro, on fondapariinuks suures ulatuses
Fondaparinux does not bind du
pp ja spetsiifiliselt seondunud antitrombiin- valgule annusest sõltuva plasmakontsentratsiooni seonduvusega (98, 6% … 97, 0% kontsentratsioonivahemikus 0, 5… 2 mg/ l).
significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4). ro
Fondapariinuks ei seondu märkimisväärselt teiste plasmavalkudega, kaasarvatud trombotsüütide faktor 4 (PF4).
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected. lP
lõ Kuna fondapariinuks ei seondu märkimisväärselt teiste plasmavalkudega peale ATIII, ei ole ka ba oodata koostoimeid teiste ravimitega selle valguga sidumiskohast väljatõrjumise tasemel. lu Metabolism Kuigi seda ei ole täielikult hinnatud, puuduvad andmed fondapariinuksi metabolismist ja pole ka gi
evidence for the formation of active metabolites.
andmeid aktiivsete metaboliitide tekke kohta. üü
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ici
Fondapariinuks ei inhibeeri CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4) in vitro.
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism. ed
Seega, eeldatavasti ei teki fondapariinuksi kasutamisel koostoimeid teiste ravimitega in vivo CYP- vahendatud metabolismi inhibeerimisest. m
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy M
Ekskretsioon/ Eliminatsioon on
elderly subjects.
Noortel tervetel vabatahtlikel on eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) umbes 17 tundi ja tervetel eakatel isikutel umbes 21 tundi.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound.
Fondapariinuks eritub 64… 77% neerude kaudu muutumatul kujul. il
Special populations
Patsientide eripopulatsioonid: im
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
Lapsed - Fondapariinuksit ei ole selles populatsioonis uuritud. av
8 Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Eakad patsiendid - Vanuse suurenedes neerufunktsioon langeb, seega eakatel on võimalik fondapariinuksi eliminatsiooni aeglustumine. > 75– aastastel ortopeedilise operatsiooniga patsientidel R
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
plasmakliirens oli 1, 2… 1, 4 korda madalam kui < 65- aastastel patsientidel.
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal
Raske neerupuulikkuse korral (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min), on plasma kliirens ligikaudu 5 korda madalam kui normaalse neerufunktsiooni korral.
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with
Mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel oli assotsieerunud terminaalne poolväärtusaeg 29 tundi ja raske neerupuudulikkusega patsientidel 72 tundi.
ris Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Sugu - Pärast kehakaalu järgi kohandamist üldisi erinevusi ei ole täheldatud.
ho Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
8 Rass: - Rassist sõltuvaid farmakokineetilisi erinevusi uuritud ei ole.
Similarly, no plasma clearance differences were observed
Kuigi Aasias (Jaapanis) tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes ei täheldatud farmakokineetilise profiili erinevust võrreldes Kaukaasia tervete vabatahtlikega.
ut between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
Samuti ei leitud plasma kliirensi erinevusi ortopeedilistel operatsioonidel olnud mustanahaliste ja Kaukaasia patsientide vahel.
ra Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Kehakaal - Fondapariinuksi plasma kliirens suureneb kehakaaluga (9% tõusu 10 kg kohta).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety lo pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Mittekliinilised andmed tavapärastest farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse uuringutest ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure. no
ud hindamiseks ebapiisavad piiratud arvu andmete tõttu.
6.
en 6.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS ct
FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 List of excipients du
pp 6. 1 Abiainete loetelu
Sodium chloride Water for injections ro
Naatriumkloriid
Hydrochloric acid Sodium hydroxide lP
lõ Süstevesi Vesinikkloriidhape ba Naatriumhüdroksiid
6.2 Incompatibilities na
6. 2 Sobimatus lu gi
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. ici
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada. üü
6.3 Shelf life ed
6. 3 Kõlblikkusaeg
2 years.
2 aastat m
6.4 Special precautions for storage M
6. 4 Säilitamise eritingimused on
Do not freeze.
Mitte lasta külmuda. il
9 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu im
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Tüüp I klaassilinder (1 ml), millel on kinnitatud nõel mõõduga 27 x 12, 7 mm, mis on kaitstud bromobutüül või klorobutüül elastomeer silinderja kattega. av
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a yellow automatic safety system.
Quixidar on saadaval järgmistes pakendisuurustes:
Not all pack sizes may be marketed.
2, 7, 10 ja 20 süstelit kollase automaatse R
6.6 Special precautions for disposal and other handling
turvasüsteemiga. Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
e
Nahaalune süste tuleb teha sama moodi kui klassikalise süstlaga.
ris Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Parenteraalset lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvuse muutuse osas.
ho Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Ise enesele manustamise juhised on toodud pakendi infolehes.
ut The needle protection system of the Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic safety system to protect from needle stick injuries following injection.
Quixidar´i süsteli nõela kaitsev süsteem on loodud automaatse ohutussüsteemina, kaitsmaks süstimisjärgse nõelatorke eest.
ra Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
9 Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
e 7.
7.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Group Ltd
MÜÜGILOA HOIDJA
UB6 0NN United Kingdom ct
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Ühendkuningriik
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS du
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/ 1/ 02/ 207/ 005-008 ro
ud EU/ 1/ 02/ 207/ 005- 008
9.
en 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION lP
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Date of first authorisation:
pp Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
21 March 2007 na
21. märts 2007
10.
lõ ba 10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT ici
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel lu
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu M
http: // www. emea. europa. eu /. gi üü m on il im av R
Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml süstelahus, süstel.
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 lP
Ebastabiilse stenokardia või ST segmendi elevatsioonita müokardiinfarkti (UA/ NSTEMI) ravi il
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in patients who are managed with na
patsientidel, kellele ei ole näidustatud kiire (< 120 min) invasiivne ravi (PCI) (vt lõigud 4. 4 ja 5. 1). im
thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
ST- segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti (STEMI) ravi patsientidel, kes saavad trombolüütikume või kes ei saa esialgu muud reperfusioonravi. av
4.2 Posology and method of administration ici
4. 2 Annustamine ja manustamisviis R
M
Patsiendid, kellel tehakse ulatuslikke ortopeedilisi või kõhuõõneoperatsioone Fondapariinuksi Soovituslik annus on 2, 5 mg üks kord päevas manustatuna postoperatiivselt nahaaluse süstena.
11 Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
11 Individuaalselt hinnatud kõrge trombemboolia tekkeriskiga mittekirurgilised patsiendid Fondapariinuksi soovituslik annus on 2, 5 mg üks kord päevas manustatuna nahaaluse süstena.
d maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
Ravi tuleb alustada niipea kui võimalik pärast diagnoosimist ja jätkata kuni maksimaalselt 8 päeva või kuni haiglast väljakirjutamiseni, kui see leiab aset varem.
The timing of
Kui patsiendile tehakse perkutaanne koronaarne protseduur (PCI), tuleb PCI ajal manustada fraktsioneerimata hepariini vastavalt kohalikule praktikale, võttes arvesse võimalikku verejooksuohtu, sealhulgas fondapariinuksi viimase annuse manustamisest kulunud aega (vt lõik 4. 4).
ho restarting subcutaneous fondaparinux after sheath removal should be based on clinical judgment.
Subkutaanse fondapariinuksiga ravi taasalustamise aeg pärast hülsi eemaldamist peab põhinema kliinilisel hinnangul.
In the pivotal UA/ NSTEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 2 hours after sheath removal.
Keskses UA/ NSTEMI kliinilises uuringus ei alustatud fondapariinuksi uuesti manustamist
ut Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI)
ud varem kui 2 tundi pärast hülsi eemaldamist.
ra The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily.
en ST segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti (STEMI) ravi Fondapariinuksi soovitatav annus on 2, 5 mg üks kord päevas.
The first dose of fondaparinux is administered intravenously and subsequent doses are administered by subcutaneous injection.
Ravi tuleb alustada niipea kui
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a
pp võimalik pärast diagnoosimist ja jätkata kuni maksimaalselt 8 päeva või kuni haiglast väljakirjutamiseni, kui see leiab aset varem.
e maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier. ng If a patient is to undergo non-primary PCI, unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the lo time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
lõ Kui patsiendile tehakse mitte- esmane PCI, tuleb PCI ajal manustada fraktsioneerimata hepariini vastavalt kohalikule praktikale, võttes arvesse võimalikku verejooksuohtu, sealhulgas fondapariinuksi ba viimase annuse manustamisest kulunud aega (vt lõik 4. 4).
In the pivotal STEMI clinical no
Keskses STEMI kliinilises uuringus ei alustatud fondapariinuksi uuesti manustamist varem kui 3 tundi pärast hülsi lu
trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 3 hours after sheath removal.
eemaldamist. gi
In STEMI or UA/ NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be ct
STEMI või UA/ NSTEMI patsientidel, kellele tehakse koronaararteri šunteerimine (CABG), ei tohi üü
restarted 48 hours post-operatively. du
fondapariinuksit võimalusel manustada 24 tunni jooksul enne operatsiooni ning ravi võib taasalustada 48 tundi pärast operatsiooni. m
Special populations ro
Patsientide erigrupid on
Prevention of VTE following Surgery In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in lP
Operatsioonijärgne VTE profülaktika Patsientidel, kellel tehakse operatsioone, fondapariinuksi esimene süstimine nõuab täpset ajastust patsientidele ≥75 aasta, ja/ või kehakaaluga < 50 kg ja/ või neerupuudulikkusega ning kreatiniini il
patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min. na
kliirensiga vahemikus 20… 50 ml/ min. im
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4). ici
Süstida ei tohi enne kui hemostaas on taastunud (vt lõik 4. 4). av
Renal impairment • Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine ed
Neerufunktsiooni häire R
clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
• VTE profülaktika - Fondapariinuksit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens < 20 ml/ min (vt lõik 4. 3).
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance M
Annuse vähendamine ei ole vajalik kerge neerufunktsiooni häirega patsientidel (kreatiniini kliirens > 50 mil/ min).
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
Raske maksapuudulikkusega patsientidel tuleb fondapariinuksit kasutada ettevaatusega (vt lõik 4. 4).
12 Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapsed - Fondapariinuksit ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 17 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Method of administration • Subcutaneous administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
12 Manustamisviis • Nahaalune manustamine Fondapariinuksit manustatakse sügava nahaaluse süstena, kui patsient on lamavas asendis.
The whole length
Vältimaks ravimi kadu süsteli kasutamisel, ärge väljutage enne süstimist süstelis olevat õhumulli.
e of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
Nõel viiakse kogu pikkuses perpendikulaarselt pöidla ja nimetissõrme vahel hoitava nahavoldi sisse.
ris • Intravenous administration (first dose in patients with STEMI only)
Nahavolti tuleb hoida kogu süstimise ajal.
ho Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
• Intravenoosne manustamine (esimene annus ainult STEMI patsientidel) Intravenoosne manustamine peab toimuma olemasoleva veenitee kaudu kas otse või väikesemahulist (25 või 50 ml) 0, 9% füsioloogilise lahuse kotti kasutades.
The
Et vältida ravimi kadu eeltäidetud süstla kasutamisel, ärge väljutage enne süstimist õhumulli süstlast.
ut intravenous tubing should be well flushed with saline after injection to ensure that all of the medicinal product is administered.
Pärast süstimist tuleb süsteemi füsioloogilise lahusega korralikult loputada, et tagada kogu ravimi manustamine.
ra over 1 to 2 minutes.
ud Kui ravimit manustatakse füsioloogilise lahuse koti kaudu, peab infusioon kestma 1... 2 minutit.
For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
en Lisajuhised kasutamise, käsitsemise ja hävitamise kohta vt lõik 6. 6.
e 4.3 Contraindications ng
4. 3 Vastunäidustused
4.4 Special warnings and precautions for use ct
ba 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel lu
Fondaparinux must not be administered intramuscularly. du
Fondapariinuksit ei tohi manustada lihasesisesi. gi
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, ro
Hemorraagia üü
such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or lP
Fondapariinuksit tuleb manustada ettevaatusega suurenenud hemorraagiariskiga patsientidele, kellel on kaasasündinud või omandatud veritsushäired (nt trombotsüütide arv < 50 000/ mm3), aktiivne haavandiline seedetraktihaigus ja hiljutine intrakraniaalne hemorraagia, või neile on hiljuti tehtud aju -, m
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
seljaaju - või silmaoperatsioon ja patsientidele erigruppidest, mis on loetletud allpool. on
For prevention of VTE, agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered na
Ravimeid, mis suurendavad hemorraagia tekkeriski, ei tohi VTE profülaktikaks fondapariinuksiga samaaegselt manustada.
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Kui il
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with ici
on vaja, tuleb samaaegselt rakendada ravi vitamiin K antagonistidega, vastavalt informatsioonile im
the information of section 4.5.
lõigus 4. 5.
If ed
Kui samaaegne kasutamine on hädavajalik, tuleb rakendada hoolikat jälgimist. av
M
UA/ NSTEMI ja STEMI raviks tuleb fondapariinuksit ettevaatusega kasutada patsientidel, kes saavad R
For treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/ IIIa inhibitors or thrombolytics).
samaaegselt teisi verejooksuohtu suurendavaid ravimeid (nagu GPIIb/ IIIa inhibiitorid või trombolüütikumid).
PCI and risk of guiding catheter thrombus In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
PCI ja juhtekateetri tromboseerumise risk STEMI patsientidel, kellele tehakse esmane PCI, ei soovitata fondapariinuksit kasutada enne PCI protseduuri või protseduuri ajal.
These are
Sarnaselt ei soovitata fondapariinuksit enne PCI protseduuri või selle ajal kasutada UA/ NSTEMI patsientidel, kellel esinevad erakorralist revaskularisatsiooni nõudvad eluohtlikud seisundid.
13 patients with refractory or recurrent angina associated with dynamic ST deviation, heart failure, life- threatening arrhythmias or haemodynamic instability.
Nendeks on patsiendid refraktaarse või korduva stenokardiaga, millega kaasub kas dünaamiline ST deviatsioon, südamepuudulikkus, eluohtlikud arütmiad või hemodünaamika ebastabiilsus.
In those patients who underwent non-primary PCI 6-24 hours after the
Vähesed on andmed fraktsioneerimata hepariini kasutamise kohta mitte- esmase PCI ajal fondapariinuksit saavatel patsientidel (vt lõik 5. 1).
d last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 8000 IU and the incidence of major bleeding
Patsientidel, kellele tehti mitte- esmane PCI 6... 24 tundi pärast fondapariinuksi viimase annuse manustamist, oli fraktsioneerimata hepariini keskmine annus 8000 RÜ ja suure verejooksu esinemissagedus 2% (2/ 98).
In those patients who underwent non-primary PCI < 6 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 5000 IU and the incidence of major bleeding was 4.1%
Patsientidel, kellele tehti mitte - esmane PCI < 6 tundi pärast fondapariinuksi viimase annuse manustamist, oli fraktsioneerimata hepariini keskmine annus 5000 RÜ ja suure verejooksu esinemissagedus 4, 1% (2/ 49).
ho Clinical trials have shown a low but increased risk of guiding catheter thrombus in patients treated with fondaparinux for anticoagulation during PCI compared to control.
Kliinilistes uuringutes on ilmnenud väike, kuid kontrollisikutega võrreldes suurenenud juhtekateetri tromboseerumise risk patsientidel, kes said PCI ajal verehüübivuse vähendamiseks fondapariinuksit.
Incidences in non-primary PCI in UA/ NSTEMI were 1.0% vs 0.3% (fondaparinux vs. enoxaparin) and in primary PCI in STEMI were
Esinemissagedus mitte- esmase PCI korral UA/ NSTEMI patsientidel oli 1, 0% vs 0, 3% (fondapariinuks
ut 1.2% vs 0% (fondaparinux vs. control).
ud vs. enoksapariin) ja esmase PCI korral STEMI patsientidel 1, 2% vs 0% (fondapariinuks vs. kontroll).
ra Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and
en Spinaal/ epiduraalanesteesia Kui fondapariinuksit kasutatakse koos spinaal/ epiduraalanesteesia või spinaalpunktuuriga patsientidel, kellel tehakse ulatuslikke ortopeedilisi operatsioone, ei saa välistada epiduraal - või spinaal
e spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
pp hematoomide teket, mis võivad viia pikaajalise või püsiva paralüüsini.
The risk of these rare events may be higher with post- ng operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis. lo Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
Kuna vanuse suurenedes neerufunktsioon langeb, seega on eakatel fondapariinuksi eliminatsioon aeglustunud ja ravimi kontsentratsioon organismis suurenenud (vt lõik 5. 2).
As renal function is generally decreasing with no
Fondapariinuksit tuleb eakatel patsientidel lu
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2). ct
kasutada ettevaatusega (vt lõik 4. 2). gi
Low body weight Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
Patsiendid kehakaaluga < 50 kg omavad suuremat riski veritsuste tekkeks.
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2). du
Fondapariinuksit tuleb nendel patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõik 4. 2). m
Renal impairment ro
Neerufunktsiooni häire on
Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney. lP
Fondapariinuks eritub teadaolevalt peamiselt neerude kaudu.
• Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
• VTE profülaktika - Patsientidel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/ min, on suurem VTE - ja veritsusrisk il