natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical surveillance and appropriate adjustment of clozapine dosage during and shortly after co- administration with ciprofloxacin are advised (see section 4.4).
50 tsiprofloksatsiiniga ja pärast ravi lõppu on soovitatav patsienti kliiniliselt jälgida ja vajaduse korral klosapiini annust kohandada (vt lõik 4. 4).
47 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
48 System Organ
51 Organsüsteem
49 System Organ
52 Organsüsteem
50 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Üleannus 12 g tekitas kergeid mürgistusnähte.
Efficacy mainly depends on the relation between the maximum concentration in serum (Cmax) and the minimum inhibitory concentration (MIC) of ciprofloxacin for a bacterial pathogen and the relation between the area under the curve (AUC) and the MIC.
54 Efektiivsus sõltub põhiliselt maksimaalse seerumikontsentratsiooni (Cmax) ja minimaalse tsiprofloksatsiini bakterit inhibeeriva kontsentratsiooni suhtest ning kõveraaluse pindala (AUC) ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni suhtest.
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4) COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
TAVALISELT TUNDLIKUD LIIGID 55 Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Bacillus anthracis (1) Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca
Yersinia pestis Anaeroobsed mikroorganismid Mobiluncus Muud mikroorganismid Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) LIIGID, MILLE PUHUL VÕIB TEKKIDA OMANDATUD RESISTENTSUSE PROBLEEM Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
56 Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Stenotrophomonas maltophilia Anaeroobsed mikroorganismid Välja arvatud ülaltoodud Muud mikroorganismid Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Kliinilist efektiivsust on tõestatud tundlike isolaatide suhtes heakskiidetud kliiniliste näidustuste puhul + Resistentsuse esinemissagedus ≥ 50% ühes või mitmes ELi liikmesriigis ($):
Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
57 Tsiprofloksatsiin eritub suures osas muutumatul kujul nii neerude kui ka vähemal määral rooja kaudu.
Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Oral Administration
Tsiprofloksatsiini eritumine (% annusest) Suukaudne manustamine
Data on photomutagenicity/ photocarcinogenicity show a weak photomutagenic or
Nagu paljud teisedki kinoloonid, on tsiprofloksatsiin kliiniliselt asjakohastel kontsentratsioonitasemetel loomadele fototoksiline.
54 phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
Andmed fotomutageensuse/ fotokartsinogeensuse kohta näitavad tsiprofloksatsiini nõrka fotomutageenset või fototumorigeenset toimet in vitro ja loomkatsetes.
6.1 List of excipients
58 6. 1 Abiainete loetelu
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
[Vaata Lisa I – täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} < {tel} > < {faks} > < {e- mail} >
56 1.
59 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid [Vaata Lisa I – täidetakse riiklikult]
Ciprofloxacin Bayer 500 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacin Bayer 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks (vt lõik 4. 4 ja 5. 1).
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Tuleb arvesse võtta antibakteriaalsete ainete kasutamise ametlikke juhiseid
57 • Malignant external otitis
60 • pahaloomuline väliskõrvapõletik;
Adults
61 Täiskasvanud
Infections of the lower
sisaldada ravi parenteraalset alustamist tsiprofloksatsiiniga) Alumiste hingamisteede infektsioonid
1 day (single dose)
päev (ühekordne annus)
59 Indications
Põrnatõve kopsuvormi ekspositsioonijärgne
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
Põrnatõve kopsuvormi ekspositsioonijärgn e ennetus ja ravi isikutele, kellel saab kasutada suukaudset ravi, kui see on kliiniliselt vajalik.
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose.
10 mg kuni 15 mg kehakaalu kg kohta 2 x päevas, maksimaalselt 500 mg annuse kohta
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
60 päeva pärast kinnitust leidnud kokkupuudet Bacillus anthracis' ega
Other severe infections
Ravi kestus kokku (võib sisaldada ravi parenteraalset alustamist tsiprofloksatsiiniga)
Renal and hepatic impairment
Neeru - ja maksafunktsiooni kahjustus
60
Seerumi
4.4 Special warnings and precautions for use
64 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
Kõhuõõne infektsioonid Tsiprofloksatsiini efektiivsuse kohta operatsioonijärgsete kõhuõõne infektsioonide ravis on vähe andmeid.
61 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Reisikõhulahtisus Tsiprofloksatsiini valikul peab arvestama teavet tsiprofloksatsiin- resistentsuse kohta vastavate patogeenide osas külastatavates riikides.
Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Lapsed ja noorukid
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis Ciprofloxacin treatment of urinary tract infections should be considered when other treatments cannot be used, and should be based on the results of the microbiological documentation.
65 Tüsistunud kuseteede infektsioonid ja püelonefriit Kuseteede infektsioonide ravi tsiprofloksatsiiniga võib kaaluda vaid sel juhul, kui teisi ravimeid ei ole võimalik kasutada, ning see peab põhinema mikrobioloogiliste uuringute tulemustel.
62 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Tsiprofloksatsiini kasutamisel võib tekkida juba ravi esimese 48 tunni jooksul tendiniit ja kõõluse (eelkõige kannakõõluse) rebend, mis on mõnikord kahepoolne.
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
66 Seedetrakt Ravi ajal või pärast ravi (sealhulgas mitu nädalat pärast ravi) esinev raskekujuline püsiv kõhulahtisus võib viidata antibiootikumidega seotud koliidile (eluohtlik seisund, mis võib surmaga lõppeda) ja vajada viivitamatut ravi (vt lõik 4. 8).
63 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Tsütokroom P450 Tsiprofloksatsiin pärsib CYP1A2 ning võib seetõttu põhjustada selle ensüümi poolt metaboliseeritavate (nt teofülliin, klosapiin, ropinirool, tisanidiin) samaaegselt kasutatavate ainete kontsentratsioonide tõusu seerumis.
Food and Dairy Products
67 Toiduained ja piimatooted
Effects of ciprofloxacin on other medicinal products:
Tsiprofloksatsiini toime muudele ravimitele:
64 Theophylline
Teofülliin
Ropinirole
68 Ropinirool
Following concomitant administration of 250 mg ciprofloxacin with clozapine for 7 days, serum concentrations of clozapine and N-desmethylclozapine were increased by 29% and 31%, respectively.
Pärast 250 mg tsiprofloksatsiini samaaegset manustamist klosapiiniga 7 päeva jooksul suurenesid klosapiini ja N- desmetüülklosapiini seerumikontsentratsioonid vastavalt 29% ja 31% võrra.
Clinical surveillance and appropriate adjustment of clozapine dosage during and shortly after co- administration with ciprofloxacin are advised (see section 4.4).
Ravi ajal tsiprofloksatsiiniga ja pärast ravi lõppu on soovitatav patsienti kliiniliselt jälgida ja vajaduse korral klosapiini annust kohandada (vt lõik 4. 4).
≥ 1/ 10 000 to <
< 1/ 100
< 1/ 10 000
≥1/ 100
not known
≥1/ 1 000 kuni
to < 1/ 10
≥1/ 10 000 kuni
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
allergiline reaktsioon allergiline ödeem / angioödeem
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (life- threatening) (see section 4.4) Serum sickness- like reaction
anafülaktiline reaktsioon anafülaktiline šokk (eluohtlik) (vt lõik 4. 4) seerumtõve sarnane reaktsioon
Anorexia
anoreksia
Hyperglycaemia
hüperglükeemia
Psychomotor hyperactivity / agitation
psühhootilised reaktsioonid (vt lõik 4. 4)
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
migreen koordinatsioon ihäired kõnnakuhäired lõhnatundlikku se närvi häired intrakraniaalne hüpertensioon
Psychotic reactions (see section 4.4)
perifeerne neuropaatia (vt lõik 4. 4)
66 System Organ
70 Organsüsteem
Nervous System Disorders
Südame häired
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
tahhükardia
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
ventrikulaa rne arütmia, QT - intervalli pikenemine, torsades de pointes *
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Vaskulaarsed häired
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
vasodilatatsioon hüpotensioon sünkoop
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
vaskuliit
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Visual colour distortions
düspnoe (sealhulgas astmaatiline seisund)
Cardiac Disorders
Seedetrakti häired
Tachycardia
iiveldus diarröa
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
oksendamine seedetrakti - ja kõhuvalud düspepsia kõhupuhitus
Vascular Disorders
pankreatiit
Vasodilatation Hypotension Syncope
Maksa ja sapiteede häired
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
transaminaaside taseme tõus bilirubiini taseme tõus
Dyspnoea (including asthmatic condition)
maksakahjustus kolestaatiline ikterus hepatiit
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
maksanekroos (areneb väga harva edasi eluohtlikuks maksapuudulik kuseks) (vt lõik 4. 4)
Hepatobiliary Disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Increase in transaminases Increased bilirubin
nahalööve kihelus nõgestõbi
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
valgustundlikkusre aktsioonid (vt lõik 4. 4)
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
petehhiad multiformne erüteem nodoosne erüteem Stevensi - Johnsoni sündroom (potentsiaalsel t eluohtlik) toksiline epidermaalne nekrolüüs (potentsiaalsel t eluohtlik)
67 System Organ
71 Organsüsteem
68 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Üleannus 12 g tekitas kergeid mürgistusnähte.
5.
72 5.
EUCAST Recommendations
73 Antimikroobse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) soovitused
Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Non-species-related breakpoints*
Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitides Liikidega mitteseotud piirväärtused *
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
Asjakohaste liikide rühmad tundlikkuse järgi tsiprofloksatsiini suhtes (streptokokkide liike vt lõik 4. 4)
70 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
TAVALISELT TUNDLIKUD LIIGID Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Bacillus anthracis (1) Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Yersinia pestis Anaeroobsed mikroorganismid Mobiluncus Muud mikroorganismid Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($)
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes
Propionibacterium acnes OLEMUSELT RESISTENTSED ORGANISMID Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Actinomyces Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Stenotrophomonas maltophilia Anaeroobsed mikroorganismid Välja arvatud ülaltoodud Muud mikroorganismid Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Kliinilist efektiivsust on tõestatud tundlike isolaatide suhtes heakskiidetud kliiniliste näidustuste puhul + Resistentsuse esinemissagedus ≥ 50% ühes või mitmes ELi liikmesriigis ($):
5.2 Pharmacokinetic properties
75 5. 2 Farmakokineetilised omadused
72 Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
Tsiprofloksatsiin eritub suures osas muutumatul kujul nii neerude kui ka vähemal määral rooja kaudu.
In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
76 Lastega (vanuses üle 1 aasta) teostatud uuringus ei olnud Cmax ja AUC vanusest sõltuvad.
73 6.2 Incompatibilities
6. 2 Sobimatus
6.6 Special precautions for disposal
77 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
No special requirements.
Võtke teile määratud kotikeseannus.
74 1.
78 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 750 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid [Vaata Lisa I – täidetakse riiklikult]
Ciprofloxacin Bayer 750 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacin Bayer 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks (vt lõik 4. 4 ja 5. 1).
75 • Malignant external otitis
79 • pahaloomuline väliskõrvapõletik;
Adults
80 Täiskasvanud
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers' diarrhoea
Bakteriaalsetest patogeenidest, sh Shigella spp., välja arvatud 1. tüüpi Shigella dysenteriae, põhjustatud kõhulahtisus ja raske reisikõhulahtisuse empiiriline ravi
Infections of the skin and soft tissue
Ravi kestus kokku (võib
77
Põrnatõve kopsuvormi ekspositsioonijärgne
Indications
500 mg 2 x päevas
Daily dose in mg
60 päeva pärast kinnitust
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
ennetus ja ravi isikutele, kellel saab kasutada suukaudset ravi, kui see on kliiniliselt vajalik.
Geriatric patients
82 Geriaatrilised patsiendid
78
Seerumi
Genital tract infections Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
83 Suguteede infektsioonid Epididümiidi- orhiidi ja väikevaagnapõletiku põhjustajaks võib olla fluorokinolooni suhtes resistentne Neisseria gonorrhoeae.
79 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Reisikõhulahtisus Tsiprofloksatsiini valikul peab arvestama teavet tsiprofloksatsiin- resistentsuse kohta vastavate patogeenide osas külastatavates riikides.
Hypersensitivity Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
84 Ülitundlikkus Pärast ühekordse annuse manustamist võib esineda ülitundlikkust ja allergilisi reaktsioone, sealhulgas anafülaksiat ja anafülaktilisi reaktsioone, mis võivad olla eluohtlikud (vt lõik 4. 8).
80 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Tsiprofloksatsiini kasutamisel võib tekkida juba ravi esimese 48 tunni jooksul tendiniit ja kõõluse (eelkõige kannakõõluse) rebend, mis on mõnikord kahepoolne.
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
85 Maks ja sapiteed Seoses tsiprofloksatsiini kasutamisega on teatatud maksanekroosi juhtudest ja eluohtliku maksapuudulikkuse tekkimisest (vt lõik 4. 8).
81 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Tsütokroom P450 Tsiprofloksatsiin pärsib CYP1A2 ning võib seetõttu põhjustada selle ensüümi poolt metaboliseeritavate (nt teofülliin, klosapiin, ropinirool, tisanidiin) samaaegselt kasutatavate ainete kontsentratsioonide tõusu seerumis.
Effects of ciprofloxacin on other medicinal products:
86 Tsiprofloksatsiini toime muudele ravimitele:
82 Theophylline
Teofülliin
. Simultaneous administration of ciprofloxacin with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Tsiprofloksatsiini samaaegsel manustamisel varfariiniga võib selle hüübimisvastane toime tugevneda.
Clinical surveillance and appropriate adjustment of clozapine dosage during and shortly after co- administration with ciprofloxacin are advised (see section 4.4).
87 tsiprofloksatsiiniga ja pärast ravi lõppu on soovitatav patsienti kliiniliselt jälgida ja vajaduse korral klosapiini annust kohandada (vt lõik 4. 4).
83 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
(cannot be estimated from available data)
(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Mycotic superinfections
seensuperinfekt sioonid
Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
antibiootikumid ega seotud koliit (võib väga harva surmaga lõppeda) (vt lõik 4. 4)
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
leukopeenia aneemia neutropeenia leukotsütoos trombotsütopee nia trombotsüteemi a
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (life- threatening) (see section 4.4) Serum sickness- like reaction
hemolüütiline aneemia agranulotsütoos pantsütopeenia (eluohtlik) luuüdi depressioon (eluohtlik)
84 System Organ
88 Organsüsteem
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
segasus ja desorientatsioon ärevusreaktsioo n ebanormaalsed unenäod depressioon hallutsinatsioon id
Tachycardia
paresteesia ja düsesteesia hüpesteesia treemor krambihood (vt lõik 4. 4) vertiigo
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
migreen koordinatsiooni häired kõnnakuhäired lõhnatundlikkus e närvi häired intrakraniaalne hüpertensioon
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
ventrikulaarne arütmia, QT - intervalli pikenemine, torsades de pointes *
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
düspnoe (sealhulgas astmaatiline seisund)
85 System Organ
89 Organsüsteem
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
valgustundlikku sreaktsioonid (vt lõik 4. 4)
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
petehhiad multiformne erüteem nodoosne erüteem Stevensi - Johnsoni sündroom (potentsiaalselt eluohtlik) toksiline epidermaalne nekrolüüs (potentsiaalselt eluohtlik)
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
neerupuudulikk us hematuuria kristalluuria (vt lõik 4. 4) tubulointerstitsi aalne nefriit
Prothrombin level abnormal Increased amylase
protrombiinitase me kõrvalekalded amülaasitaseme tõus
86 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Üleannus 12 g tekitas kergeid mürgistusnähte.
PK/ PD relationship:
Toimemehhanism:
In-vitro resistance to ciprofloxacin can be acquired through a stepwise process by target site mutations in both DNA gyrase and topoisomerase IV.
Sagedusanalüüsis on andmed nii suukaudse kui ka intravenoosse tsiprofloksatsiini manustamise kohta.
EUCAST Recommendations
91 Antimikroobse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) soovitused
88 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
TAVALISELT TUNDLIKUD LIIGID Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Bacillus anthracis (1) Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Yersinia pestis Anaeroobsed mikroorganismid Mobiluncus Muud mikroorganismid Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($)
5.2 Pharmacokinetic properties
93 5. 2 Farmakokineetilised omadused
90 Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
Tsiprofloksatsiin eritub suures osas muutumatul kujul nii neerude kui ka vähemal määral rooja kaudu.
In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
94 Lastega (vanuses üle 1 aasta) teostatud uuringus ei olnud Cmax ja AUC vanusest sõltuvad.
91 6.2 Incompatibilities
6. 2 Sobimatus
No special requirements.
95 Erinõuded puuduvad.