natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease.
Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksaprobleeme, näiteks tsirroos (maksakoe sidekoestumine) või aktiivne maksahaigus.
Thymanax should not be used in elderly patients with dementia.
Thymanaxi ei tohi kasutada eakatel dementsusega patsientidel.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Thymanax’ s benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Inimravimite komitee märkis, et Thymanaxi kasulikkus depressiooni ravimisel võib olla väiksem kui on täheldatud teistel antidepressantidel.
However, since the medicine has a new mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Thymanax could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Et ravimil on seniste antidepressantidega võrreldes uus toimemehhanism, vähem kõrvalnähte ja teistsugune ohutusprofiil, järeldas inimravimite komitee, et Thymanax võib siiski mõne patsiendi jaoks olla väärtuslik ravim eeldusel, et maksatalitlust kontrollitakse sageli.
Therefore, the CHMP decided that Thymanax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of major depressive episodes in adults.
Seega otsustas inimravimite komitee, et Thymanaxi kasulikkus raske depressiooni episoodide ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Thymanax be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Thymanaxile müügiloa.
2/ 3 Which measures are being taken to ensure the safe use of Thymanax?
Milliseid meetmed võetakse, et tagada Thymanaxi kasutamise ohutus?
This material will explain the safety of the medicine, particularly its possible effects on the liver and its interactions with other medicines.
Thymanaxi tootja koostab Thymanaxi määravatele arstidele selle turule jõudmisel teabematerjali, milles selgitatakse ravimi ohutust, eelkõige võimalikku mõju maksale ja koostoimeid teiste ravimitega.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thymanax to Servier (Ireland) Industries Ltd on 19 February 2009.
Muu teave Thymanaxi kohta Euroopa Komisjon andis Thymanaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Servier (Ireland) Industries Ltd 19. veebruarill 2009.
The full EPAR for Thymanax can be found here.
2/ 3 Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Thymanaxi kohta leiate siit.
EU Procedure number EU/ 1/ 08/ 498/ 001 EU/ 1/ 08/ 498/ 002 EU/ 1/ 08/ 498/ 003 EU/ 1/ 08/ 498/ 004 EU/ 1/ 08/ 498/ 005 EU/ 1/ 08/ 498/ 006 EU/ 1/ 08/ 498/ 007 EU/ 1/ 08/ 498/ 008
Müügiloa nr Euroopa Liidus EU/ 1/ 08/ 498/ 001 EU/ 1/ 08/ 498/ 002 EU/ 1/ 08/ 498/ 003 EU/ 1/ 08/ 498/ 004 EU/ 1/ 08/ 498/ 005 EU/ 1/ 08/ 498/ 006 EU/ 1/ 08/ 498/ 007 EU/ 1/ 08/ 498/ 008
Invented name Thymanax Thymanax Thymanax Thymanax Thymanax Thymanax Thymanax Thymanax
Ravimi väljamõeldud nimetus Thymanax Thymanax Thymanax Thymanax Thymanax Thymanax Thymanax Thymanax
Strength 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg
Tugevus 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Ravimvorm Öhukese polümeerikattega tablett Öhukese polümeerikattega tablett Öhukese polümeerikattega tablett Öhukese polümeerikattega tablett Öhukese polümeerikattega tablett Öhukese polümeerikattega tablett Öhukese polümeerikattega tablett Öhukese polümeerikattega tablett
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Manustamistee Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne
Packaging Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC)
Pakendi iseloomustus Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC)
Package size 7 14 28 42 56 84 98 100
Pakendi suurus 7 14 28 42 56 84 98 100
1 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Excipient: lactose monohydrate 61.84 mg
61, 84 mg laktoosmonohüdraati.
Orange-yellow, oblong, film-coated tablet with blue imprint of company logo on one side.
Oranžikas- kollakas, piklik õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pressitud sinine firma logo.
Treatment of major depressive episodes in adults
Raske depressiooni ravi täiskasvanutel.
After two weeks of treatment, if there is no improvement of symptoms, the dose may be increased to 50 mg once daily, i. e. two 25 mg tablets, taken together at bedtime.
Kui pärast kahenädalast ravi ei ole sümptomid leevendunud, võib annust suurendada 50 mg- ni üks kord päevas, nt kaks 25 mg tabletti võetuna samaaegselt enne magamaminekut.
Liver function tests should be performed in all patients: at initiation of treatment, and then periodically after around six weeks (end of acute phase), twelve weeks and twenty four weeks (end of maintenance phase) and thereafter when clinically indicated (see also section 4.4).
Kõikidel patsientidel on soovitatav kontrollida maksafunktsiooni, tehes seda kõigepealt ravi alustades ning edaspidi regulaarselt näiteks järgmiste intervallidega: kuue nädala möödudes (ägeda faasi lõpus), ligikaudu 12 nädala ja 24 nädala möödudes (säilitusfaasi lõpus) ning edaspidi vastavalt kliinilisele vajadusele (vt ka lõik 4. 4).
Thymanax tablets may be taken with or without food.
Thymanaxi tablette võib manustada koos toiduga või ilma.
Thymanax is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
Lapsed ja noorukid Thymanaxi ei soovitata kasutada alla 18- aasta vanustel lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõik 4. 4).
Efficacy has not been clearly demonstrated in the elderly (≥ 65 years).
Eakad patsiendid Eakatel (≥ 65- aastastel) patsientidel ei ole efektiivsus selgelt tõestatud.
Only limited clinical data is available on the use of Thymanax in elderly patients ≥ 65 years old with major depressive episodes.
Thymanaxi kasutamise kohta eakatel (≥ 65- aastastel) raske depressiooni episoodiga patsientidel on ainult piiratud andmed.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Thymanax to these patients (see section 4.4).
Seetõttu tuleb Thymanaxi nendel patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõik 4. 4).
No relevant modification in agomelatine pharmacokinetic parameters in patients with severe renal impairment has been observed.
Neerukahjustusega patsiendid Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole agomelatiini farmakokineetiliste näitajate muutust täheldatud.
However, only limited clinical data on the use of Thymanax in depressed patients with severe or moderate renal impairment with major depressive episodes is available.
Siiski, kliinilised andmed Thymanaxi kasutamise kohta mõõduka kuni raske neerukahjustusega depressiivsetel haigetel on piiratud.
2 Thymanax is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
2 Maksakahjustusega patsiendid Thymanax on maksakahjustusega patsientidel vastunäidustatud (vt lõigud 4. 3, 4. 4 ja 5. 2).
No dosage tapering is needed on treatment discontinuation.
Ravi lõpetamine Astmeline ravi lõpetamine ei ole vajalik.
Hepatic impairment (i. e. cirrhosis or active liver disease) (see sections 4.2 and 4.4).
Maksakahjustus (nt tsirroos või aktiivne maksahaigus) (vt lõigud 4. 2 ja 4. 4).
Concomitant use of potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) (see section 4.5).
Samaaegne tugevate CYP1A2 inhibiitorite (nt fluvoksamiin, tsiprofloksatsiin) kasutamine (vt lõik 4. 5).
Thymanax is not recommended in the treatment of depression in patients under 18 years of age since safety and efficacy of Thymanax have not been established in this age group.
Kasutamine lastel ja noorukitel Thymanaxi ei soovitata kasutada alla 18- aastaste patsientide depressiooni ravis, sest Thymanaxi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.
In clinical trials among children and adolescents treated with other antidepressants, suicide-related behaviour (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed compared to those treated with placebo.
Kliinilistes uuringutes, kus lapsi ja noorukeid raviti teiste antidepressantidega, teatati suitsidaalsest käitumisest (suitsiidkatse ja suitsidaalsed mõtted) ja vihameelsusest (peamiselt agressiivsus, vastanduv käitumine ja viha) sagedamini kui platseebogrupis.
Thymanax should not be used for the treatment of major depressive episodes in elderly patients with dementia since the safety and efficacy of Thymanax have not been established in these patients.
Kasutamine dementsusega eakatel patsientidel Thymanaxi ei tohi kasutada raske depressiooni raviks dementsusega eakatel patsientidel, sest Thymanaxi ohutus ja efektiivsus nendel patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Thymanax should be used with caution in patients with a history of mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms.
Maania/ hüpomaania Thymanaxi tuleb kasutada ettevaatusega maania või hüpomaania anamneesiga patsientidel ning ravi tuleb katkestada, kui patsiendil tekkivad maania sümptomid.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Suitsiid/ suitsiidmõtted Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsidaalsete ilmingute) suurenenud ohuga.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Patsiendid, kellel on esinenud suitsidaalseid ilminguid või kellel esineb väljendunud suitsiidimõtteid enne ravi alustamist, on suurem oht suitsiidimõtete või – katsete tekkeks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo, in patients less than 25 years old.
Psühhiaatriliste häiretega täiskasvanutel läbi viidud antidepressantide platseebo - kontrollitud kliiniliste uuringute meta- analüüs on näidanud, et suitsidaalse käitumise risk on suurem alla 25- aasta vanustel patsientidel.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida kliiniliste sümptomite süvenemise, suitsidaalse käitumise või – mõtete ja käitumise ebatavaliste muutuste suhtes ning nende ilmnemisel pöörduda otsekohe arsti poole.
Combination with CYP1A2 inhibitors (see sections 4.3 and 4.5) Combination with potent CYP1A2 inhibitors is contraindicated.
Ravi koos CYP1A2 inhibiitoritega (vt lõigud 4. 3 ja 4. 5) Kombineeritud ravi tugevatoimeliste CYP1A2 inhibiitoritega ei ole lubatud.
Caution should be exercised when prescribing Thymanax with moderate CYP1A2 inhibitors (e. g. propranolol, grepafloxacine, enoxacine) which may result in increased exposure of agomelatine.
Thymanaxi määramisel koos keskmisetoimeliste CYP1A2 inhibiitoritega (nt propranolool, grepafloksatsiin, enoksatsiin) on vajalik ettevaatus, sest agomelatiini sisaldus seerumis võib tõusta.
In clinical studies, elevations of serum transaminases (> 3 times the upper limit of the normal range) have been observed in patients treated with Thymanax particularly on a 50 mg dose (see section 4.8).
Seerumi transaminaaside tõus Kliinilistes uuringus on Thymanax ravi ajal teatatud seerumi transaminaaside tõusust (> 3- kordne tõus normi ülemisest väärtusest), eriti annuse 50 mg puhul (vt lõik 4. 8).
When Thymanax was discontinued in these patients, the serum transaminases usually returned to normal levels.
Thymanaxi katkestamisel seerumi transaminaaside väärtused tavaliselt normaliseerusid.
Any patient who develops
Kõikidel patsientidel on soovitatav kontrollida maksafunktsiooni, tehes seda kõigepealt ravi alustades ning edaspidi regulaarselt näiteks järgmiste intervallidega: kuue nädala möödudes (ägeda faasi lõpus), ligikaudu 12 nädala ja 24 nädala möödudes
3 increased serum transaminases should have his/ her liver function tests repeated within 48 hours.
Patsiendil, kellel tekib seerumi transaminaaside tõus, tuleb maksafunktsiooni analüüse korrata 48 tunni jooksul.
Therapy should be discontinued if the increase in serum transaminases exceeds 3X upper limit of normal and liver function tests should be performed regularly until serum transaminases return to normal.
Ravi tuleb katkestada, kui seerumi transaminaaside tõus ületab 3- kordselt normi ülemise piiri, maksafunktsiooni analüüse tuleb korrata regulaarselt kuni seerumi transaminaaside normaliseerumiseni.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction liver function tests should be performed.
Kui patsiendil tekivad maksakahjustusele viitavad sümptomid, tuleb teha maksafunktsiooni analüüsid.
The decision whether to continue the patient on therapy with Thymanax should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Thymanax- ravi jätkamise või katkestamise osas tuleb lähtuda laboratoorsetele uuringutele põhinevast kliinilisest otsustusest.
If jaundice is observed therapy should be discontinued.
Ikteruse tekkides tuleb ravi katkestada.
Caution should be exercised when Thymanax is administered to patients who consume substantial quantities of alcohol or who are treated with medicinal products associated with risk of hepatic injury.
Thymanaxi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes tarvitavad olulisel määral alkoholi või keda ravitakse potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimitega.
Thymanax contains lactose.
Laktoos- intolerantsus Thymanax sisaldab laktoosi.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patsiendid, kellel on diagnoositud harvaesinevad pärilikud haigused, nagu galaktoosi intolerantsus, Lappi laktaasdefitsiit või glükoosi- galaktoosi malabsorptsioon, ei tohiks seda ravimit kasutada.
Agomelatine is metabolised mainly by cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) (90%) and by CYP2C9/ 19 (10%).
Agomelatiini mõjutavad võimalikud koostoimed Agomelatiin metaboliseerub peamiselt (90%) tsütokroom P450 1A2 (CYP1A2) ja (10%) CYP2C9/ 19 kaudu.
Fluvoxamine, a potent CYP1A2 and moderate CYP2C9 inhibitor markedly inhibits the metabolism of agomelatine resulting in a 60-fold (range 12-412) increase of agomelatine exposure.
Fluvoksamiin, tugev CYP1A2 ja mõõdukas CYP2C9 inhibiitor, inhibeerib märgatavalt agomelatiini metabolismi, suurendades agomelatiini ekspositsiooni 60 korda (vahemikus 12- 412).
Consequently, co-administration of Thymanax with potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Sellest tulenevalt on Thymanaxi koosmanustamine tugevate CYP1A2 inhibiitoritega (nt fluvoksamiin, tsiprofloksatsiin) vastunäidustatud.
While there was no specific safety signal in the 800 patients treated in combination with oestrogens, caution should be exercised when prescribing agomelatine with other moderate CYP1A2 inhibitors (e. g. propranolol, grepafloxacine, enoxacine) until more experience has been gained (see section 4.4).
Östrogeenidega kombineeritud ravi saanud 800 patsiendil ei saadud viiteid spetsiifilistele ohutusenäitajatele ning seetõttu tuleb agomelatiini ja keskmise toimega CYP1A2 inhibiitoreid (nt propranolool, grepafloksatsiin, enoksatsiin) määrata ettevaatusega, kuni kogemus on suurem (vt lõik 4. 4).
In vivo, agomelatine does not induce CYP450 isoenzymes.
Agomelatiini mõju teistele ravimitele Agomelatiin ei indutseeri CYP450 isoensüüme in vivo.
Agomelatine does not modify free concentrations of medicinal products highly bound to plasma proteins or vice versa.
Plasmavalkudega suures ulatuses seonduvad ravimid Agomelatiin ei mõjuta suures ulatuses plasmavalkudega seonduvate ravimite vaba fraktsiooni ja vastupidi.
No evidence of pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with medicinal products which could be prescribed concomitantly with Thymanax in the target population was found in phase I clinical trials: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazole and theophylline.
Teised ravimid I faasi kliinilistes uuringus ei leitud farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi koostoimeid ravimitega, mida sihtmärk- populatsioonis võidi kasutada koos Thymanaxiga: bensodiasepiinid, liitium, paroksetiin, flukonasool ja teofülliin.
The combination of Thymanax and alcohol is not advisable.
Alkohol Thymanaxi kombinatsioon alkoholiga ei ole soovitatav.
There is no experience of concurrent use of agomelatine with ECT.
Elektrokonvulsiivne ravi (EKR) Agomelatiini ja EKR samaaegse kasutamise korral kogemused puuduvad.
Animal studies have not shown proconvulsant properties (see section 5.3).
Loomkatsed ei ole näidanud prokonvulsiivseid omadusi (vt lõik 5. 3).
For agomelatine, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Agomelatiini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition
Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/ loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5. 3).
4 or postnatal development (see section 5.3).
Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
It is not known whether agomelatine is excreted into human milk.
Ei ole teada, kas agomelatiin eritub rinnapiima.
Agomelatine or its metabolites are excreted in the milk of lactating rats.
Agomelatiin või selle metaboliidid erituvad rinnapiima rottidel.
Potential effects of agomelatine on the breast-feeding infant have not been established.
Agomelatiini võimalikke toimeid rinnaga toidetavale imikule ei ole kindlaks tehtud.
If treatment with Thymanax is considered necessary, breastfeeding should be discontinued.
Kui ravi Thymanaxiga peetakse vajalikuks, tuleks rinnaga toitmine katkestada.
In clinical trials, over 3,900 depressed patients have received Thymanax.
Kliinilistes uuringutes on Thymanaxiga ravitud üle 3900 depressiooniga patsiendi.
Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
Depressiooniga patsientidel esineb hulgaliselt sümptomeid, mis on seotud põhihaigusega.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Thymanax.
Seetõttu on mõnikord raske hinnata, kas sümptomid on tingitud põhihaigusest või Thymanax- ravist.
Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on esitatud allpool vastavalt sagedustele: väga sage (≥1/ 10); sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10); aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100); harv (≥1/ 10 000 kuni < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Common: headache, dizziness, somnolence, insomnia, migraine Uncommon: paraesthesia
Närvisüsteemi häired Sage: peavalu, pearinglus, unisus, unetus, migreen Aeg- ajalt: paresteesiad
Uncommon: blurred vision
Silma kahjustused Aeg- ajalt: nägemise hägustumine
Common: nausea, diarrhoea, constipation, upper abdominal pain
Seedetrakti häired Sage: iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, ülakõhuvalu
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: hyperhidrosis Uncommon: eczema Rare: erythematous rash
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: liighigistamine Aeg- ajalt: ekseem Harv: erütematoosne lööve
Common: fatigue
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: väsimus
Hepato-biliary disorders:
Maksa ja sapiteede häired Sage:
0.7% on placebo).
ALAT ja/ või ASAT tõus (> 3 korda üle normi ülemise piiri) (st 1, 1% agomelatiini 25/ 50 mg ning 0, 7% platseebo puhul).
Rare: hepatitis
Harv: hepatiit.
Suicidal thoughts or behaviour (see section 4.4)
Psühhiaatrilised häired Sage: ärevus Sagedus teadmata: suitsidaalsed mõtted või käitumine (vt lõik 4. 4) 5 4. 9 Üleannustamine
During the clinical development, there were a few reports of agomelatine overdose, taken alone (up to 450 mg) or in combination (up to 525 mg) with other psychotropic medicinal products.
Kliinilise arendamise ajal on teatatud üksikutest agomelatiini üleannustamise juhtudest, võetuna üksi (kuni 450 mg) või kombinatsioonis (kuni 525 mg) teiste psühhotroopsete ravimitega.
Signs and symptoms of overdose were limited and included drowsiness and epigastralgia.
Üleannustamise märgid ja sümptomid olid piiratud ja hõlmasid uimasust ning ülakõhuvalu.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeutiline grupp: teised antidepressandid.
Other antidepressants, ATC-code:
ATC- kood:
Agomelatine is a melatonergic agonist (MT1 and MT2 receptors) and 5-HT2C antagonist.
Agomelatiin on melatonergiline agonist (MT1 ja MT2 retseptorid) ja 5- HT2C antagonist.
The efficacy and safety of Thymanax in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 5,800 patients of whom 3,900 were treated with Thymanax.
Thymanaxi ohutust ja efektiivsust raske depressiooni episoodide korral on uuritud kliinilises programmis 5800 patsiendiga, kellest 3900 said ravi Thymanaxiga.
Six placebo controlled trials have been performed to investigate the short term efficacy of Thymanax in major depressive disorder: two flexible dose studies and four fixed dose studies.
Thymanaxi lühiaegse efektiivsuse uurimiseks raske depressiooni korral on teostatud kuus platseebo - kontrollitud uuringut: kaks muutuva annusega uuringut ja neli fikseeritud annusega uuringut.
At the end of treatment (over 6 or 8 weeks), significant efficacy of agomelatine 25-50 mg was demonstrated in 3 of the six short-term double-blind placebo-controlled studies.
Ravi lõppedes (6- 8 nädala jooksul) leiti agomelatiini 25- 50 mg oluline efektiivsus kolmes lühiaegses topeltpimedas platseebo- kontrollitud uuringus kuuest.
Agomelatine failed to differentiate from placebo in one study where the active control fluoxetine showed assay sensitivity.
Agomelatiin ei erinenud platseebost ühes uuringus, kus aktiivne kontrollravim fluoksetiin näitas testi tundlikkust.
In two other studies, it was not possible to draw any conclusions because the active controls, paroxetine and fluoxetine, failed to differentiate from placebo.
Kahe teise uuringu põhjal ei olnud võimalik järeldusi teha, sest aktiivsed kontrollid, paroksetiin ja fluoksetiin, ei erinenud platseebost.
Efficacy was also observed in more severely depressed patients (baseline HAM-D ≥ 25) in all positive placebo-controlled studies.
Efektiivsus tehti kindlaks raskema depressiooniga (HAM- D algväärtus ≥ 25) patsientidel kõikides positiivsetes platseebo- kontrollitud uuringutes.
The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse prevention study.
Antidepressiivse efektiivsuse püsimine demonstreeriti relapsi preventsiooni uuringus.
Patients responding to 8/ 10-weeks of acute treatment with open-label Thymanax 25-50 mg once daily were randomised to either Thymanax 25-50 mg once daily or placebo for further 6-months.
Patsiendid, kes reageerisid avatud 8/ 10- nädala akuutse faasi uuringus Thymanax 25- 50 mg üks kord päevas ravile, randomiseeriti edasiseks 6 kuuks saama kas Thymanaxi 25- 50 mg üks kord päevas või platseebo gruppi.