natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Kerge maksafunktsiooni häirega suitsetajatel oli keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (39, 3 t.) pikenenud ja kliirens (18, 0 l/ t) vähenenud analoogselt tervete mittesuitsetajatega (vastavalt 48, 8 h ja 14, 1 l/ t).
40 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Olansapiini plasmakliirens on vanuritel madalam kui noortel, naistel madalam kui meestel ja mittesuitsetajatel madalam kui suitsetajatel.
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Akuutne (üksikannuse) toksilisus Peroraalse toksilisuse nähud närilistel olid iseloomulikud tugevatele neuroleptikumidele ja nende hulka kuulusid hüpoaktiivsus, kooma, treemor, kloonilised krambid, süljevoolus ja pärsitud kaalutõus.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
Vähestel koertel, keda raviti annustega 8 või 10 mg/ kehakaalu kg/ ööpäevas (tsirkuleeriva olansapiini koguhulk [AUC] on 12 kuni 15 korda suurem kui inimesel, kes
In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
41 on saanud 12 mg annuse), arenesid neutropeenia, trombotsütopeenia või aneemia, mis olid mööduvad.
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Olansapiin ei avaldanud mutageenset ega klastogeenset toimet terves reas standardsetes testides, mille hulka kuulusid bakteriaalsed mutatsioonitestid ning in vitro ja in vivo imetajate testid.
Blister 7.5 mg
Blisterpakend
Tablet containers 7.5 mg 18 months
Tabletikonteinerid 7, 5 mg
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets:
Olansapiin Mylan 7, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Polypropylene tablet containers with tamper evident polyethylene closure containing 100 film-coated tablets per tablet container.
42 Polüpropüleenist tabletikonteinerid on võltsimiskindla polüetüleenist sulguriga ja sisaldavad 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
304 mg lactose anhydrous per tablet.
10 mg tableti puhul: iga tablett sisaldab 304 mg laktoosanhüdraati.
The film-coating of each 10 mg tablet contains 0.24 mg soya lecithin
10 mg tableti polümeerikate sisaldab 0, 24 mg sojaletsitiini.
10.2 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 10 ” on one side and “ G” on the other side.
10, 2 mm, ümarad, normaalse kumerusega, valged õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud tähis „ OZ 10 ” ning teisele küljele tähis „ G ”.
44 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
44 Nii skisofreenia, maania episoodi kui ka bipolaarse meeleoluhäire profülaktilise ravi jooksul võib ööpäevast annust pärastpoole 5 … 20 mg piirides individuaalse kliinilise seisundi põhjal korrigeerida.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Annuse tõstmist suuremaks kui soovitatav algannus soovitatakse alles pärast vastavat kliinilise seisundi hindamist ning see peaks toimuma vähemalt 24- tunniliste intervallidega.
45 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
45 Samades kliinilistes uuringutes täheldati ajuveresoonkonna kõrvaltoimeid (AVKT, nt ajuinfarkt, transitoorne ajuisheemia), sh surmajuhtumeid.
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
Olansapiiniga ravitud patsientidel esines kolm korda rohkem AVKT- id kui platseebo patsientidel (vastavalt 1, 3% ja 0, 4%).
Neutropenia
Neutropeenia Olansapiini kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel esineb ükskõik mis põhjusel leukopeenia ja/ või neutropeenia, kes kasutavad teadaolevalt neutropeeniat põhjustavaid ravimeid,
46 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
46 kellel on anamneesis ravimindutseeritud luuüdi depressioon/ toksilisus või kaasuvast haigusest, kiiritusravist või kemoteraapiast põhjustatud luuüdi depressioon ning patsientide puhul, kellel esineb hüpereosinofiilia või müeloproliferatiivne haigus.
47 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
47 OLANSAPIIN MYLAN tabletid sisaldavad laktoosi.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Seda ravimit ei tohiks manustada patsientidele, kel on harva esinevaid pärilikke probleeme galaktoosi taluvuse suhtes, Lapp puudulikkus või glükoosi- galaktoosi malabsorptsioon.
4.6 Pregnancy and lactation
48 4. 6 Rasedus ja imetamine
48 There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Rasedatega ei ole läbi viidud adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid.
Nervous system disorders Somnolence
Närvisüsteemi häired
49
49 Südame häired
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant
Düskineesia6
syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
Maliigne neuroleptikumisünd - room (vt lõik 4. 4) Düstoonia (sh okulogüratsioon) Tardiivdüskineesia Ravi katkestamise sümptomid7
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
50 2 Tühja kõhu lipiidide (üldkolesterool, LDL kolesterool ja triglütseriidid) väärtuste keskmised suurenemised olid suuremad neil patsientidel, kel ei olnud esialgselt lipiidide regulatsiooni häiret tuvastatud.
50 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Täheldati neil, kel esines esialgselt normaalne tase tühja kõhu seisundis (< 5, 17 mmol/ l), mis tõusis kõrgele (≥ 6, 2 mmol/ l).
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
51 Lapsed ja noorukid Olansapiin ei ole näidustatud laste ja alla 18- aastaste noorte patsientide raviks.
51 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Järgnev tabel loetleb kõrvaltoimed, mida on noorte patsientide (vanuses13- 17 aastat) seas täheldatud suurema sagedusega kui täiskasvanute seas või kõrvaltoimed, mis on registreeritud ainult noorukitega läbiviidud lühiajalistest uuringutest.
52 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Tuleb alustada sümptomaatilist ravi ja elutähtsate funktsioonide jälgimist vastavalt kliinilisele pildile, millega peab kaasnema hüpotensiooni ja tsirkulatoorse kollapsi ravi ning hingamisfunktsiooni toetamine.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
53 Bipolaarse häire maania või segatüüpi episoodidega patsientidel näitas olansapiin maania sümptomaatika vähendamises 3 nädala jooksul paremat efektiivsust kui platseebo ja seminaatriumvalproaat (divalproeks).
53 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Olansapiin ilmutas ka statistiliselt olulist eelist platseeboga võrreldes nii maania kui depressiooni retsidiveerumise vältimises.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hr) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
54 Naistel oli meespatsientidega võrreldes keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg mõnevõrra pikenenud (36, 7 versus 32, 3 tundi) ja kliirens vähenenud (18, 9 versus 27, 3 l/ t).
54 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Olansapiini plasmakliirens on vanuritel madalam kui noortel, naistel madalam kui meestel ja mittesuitsetajatel madalam kui suitsetajatel.
In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
55 on saanud 12 mg annuse), arenesid neutropeenia, trombotsütopeenia või aneemia, mis olid mööduvad.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide E171 Talc E553b Lecithin soya E322 Xanthan gum E415
Tableti kate Opadry White OY- B- 28920 sisaldab: polüvinüülalkohol titaandioksiid E171 talk E553b sojaletsitiin E322 ksantaankummi E415
Blister 10 mg
Blisterpakend
18 months.
10 mg 18 kuud
Tablet containers 10 mg 18 months
Tabletikonteinerid 10 mg 18 kuud
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets:
Olansapiin Mylan 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Cold-formed aluminium/ aluminium blister in cartons of 7, 28, 35, 56 & 70 film-coated tablets per carton.
7, 28, 35, 56 või 70 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.
Polypropylene tablet containers with tamper evident polyethylene closure containing 100 & 500 film- coated tablets per tablet container.
56 Polüpropüleenist tabletikonteinerid on võltsimiskindla polüetüleenist sulguriga ja sisaldavad 100 või 500 õhukese polümeerikattega tabletti.
183 mg lactose anhydrous per tablet.
15 mg tableti puhul: iga tablett sisaldab 183 mg laktoosanhüdraati.
The film-coating of each 15 mg tablet contains 0.15 mg soya lecithin
Abiaine 15 mg tableti polümeerikate sisaldab 0, 15 mg sojaletsitiini.
12.2 mm x 6.7 mm, elliptical, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 15 ” on one side and “ G” on the other side.
12, 2 mm x 6, 7 mm, elliptilised, normaalse kumerusega, valged õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud tähis „ OZ 15 ” ning teisele küljele tähis „ G ”.
58 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
Nii skisofreenia, maania episoodi kui ka bipolaarse meeleoluhäire profülaktilise ravi jooksul võib ööpäevast annust pärastpoole 5 … 20 mg piirides individuaalse kliinilise seisundi põhjal korrigeerida.
A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Eakad 65- aastastele ja vanematele patsientidele ei ole väiksem algannus (5 mg/ ööpäev) tingimata näidustatud, kuid seda tuleks kaaluda, kui kliinilised tegurid seda õigustavad (vt õik 4. 4).
59 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Samades kliinilistes uuringutes täheldati ajuveresoonkonna kõrvaltoimeid (AVKT, nt ajuinfarkt, transitoorne ajuisheemia), sh surmajuhtumeid.
0.4%, respectively).
59 rohkem AVKT- id kui platseebo patsientidel (vastavalt 1, 3% ja 0, 4%).
60 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
60 hüpereosinofiilia või müeloproliferatiivne haigus.
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
Olansapiini ja valproaatide samaaegsel kasutamisel on sageli neutropeeniat registreeritud (vt lõik 4. 5).
61 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
61 glükoosi- galaktoosi malabsorptsioon.
62 4.6 Pregnancy and lactation
62 4. 6 Rasedus ja imetamine
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors
Närvisüsteemi häired
for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Enamikel juhtudel esinesid anamneesis krambid või krampide riskifaktorid.
Vascular disorders
63 Maliigne neuroleptikumisünd - room (vt lõik 4. 4) Düstoonia (sh okulogüratsioon) Tardiivdüskineesia Ravi katkestamise sümptomid7 Südame häired Vaskulaarsed häired
64 2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
2 Tühja kõhu lipiidide (üldkolesterool, LDL kolesterool ja triglütseriidid) väärtuste keskmised suurenemised olid suuremad neil patsientidel, kel ei olnud esialgselt lipiidide regulatsiooni häiret tuvastatud.
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
64 3 Täheldati neil, kel esines esialgselt normaalne tase tühja kõhu seisundis (< 5, 17 mmol/ l), mis tõusis kõrgele (≥ 6, 2 mmol/ l).
Children and adolescents
65 Lapsed ja noorukid Olansapiin ei ole näidustatud laste ja alla 18- aastaste noorte patsientide raviks.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
Muude meditsiiniliselt tähtsate tagajärgede hulka kuuluvad deliirium, krambid, kooma, võimalik maliigne neuroleptikumisündroom, hingamistegevuse pärssimine, (võõrkehade, vedelike) aspiratsioon, vererõhu tõus või langus, südamearütmiad (< 2% üleannustamise juhtudest) ja südame - ning
66 There is no specific antidote for olanzapine.
66 hingamistegevuse seiskumine.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
67 Bipolaarse häire maania või segatüüpi episoodidega patsientidel näitas olansapiin maania sümptomaatika vähendamises 3 nädala jooksul paremat efektiivsust kui platseebo ja seminaatriumvalproaat (divalproeks).
67 In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
12- kuulises retsidiivide vältimise uuringus maania episoodidega patsientidel, kes olid saavutanud remissiooni olansapiini abil ning randomiseeriti seejärel olansapiinile või platseebole, ilmnes olansapiinil statistiliselt oluline paremus platseeboga võrreldes bipolaarse retsidiivi vältimise esmase tulemusnäitajana.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hr) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
68 Naistel oli meespatsientidega võrreldes keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg mõnevõrra pikenenud (36, 7 versus 32, 3 tundi) ja kliirens vähenenud (18, 9 versus 27, 3 l/ t).
68 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Kerge maksafunktsiooni häirega suitsetajatel oli keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (39, 3 t.) pikenenud ja kliirens (18, 0 l/ t) vähenenud analoogselt tervete mittesuitsetajatega (vastavalt 48, 8 h ja 14, 1 l/ t).
In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
69 on saanud 12 mg annuse), arenesid neutropeenia, trombotsütopeenia või aneemia, mis olid mööduvad.
69 Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Olansapiin ei avaldanud mutageenset ega klastogeenset toimet terves reas standardsetes testides, mille hulka kuulusid bakteriaalsed mutatsioonitestid ning in vitro ja in vivo imetajate testid.
Tablet containers 15 mg
6. 3 Kõlblikkusaeg
2 years
15 mg 2 aastat
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets:
Olansapiin Mylan 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Polypropylene tablet containers with tamper evident polyethylene closure containing 100 film-coated tablets per tablet container.
70 Polüpropüleenist tabletikonteinerid on võltsimiskindla polüetüleenist sulguriga ja sisaldavad 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Generics [UK] Limited
MÜÜGILOA HOIDJA
70 Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL UK.
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ühendkuningriik.
244 mg lactose anhydrous per tablet.
20 mg tableti puhul: iga tablett sisaldab 244 mg laktoosanhüdraati.
The film-coating of each 20 mg tablet contains 0.20 mg soya lecithin
Abiaine 20 mg tableti polümeerikate sisaldab 0, 20 mg sojaletsitiini.
13.4 mm x 7.3 mm, elliptical, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 20 ” on one side and “ G” on the other side.
13, 4 mm x 7, 3 mm, elliptilised, normaalse kumerusega, valged õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud tähis „ OZ 20 ” ning teisele küljele tähis „ G ”.
72 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
Nii skisofreenia, maania episoodi kui ka bipolaarse meeleoluhäire profülaktilise ravi jooksul võib ööpäevast annust pärastpoole 5 … 20 mg piirides individuaalse kliinilise seisundi põhjal korrigeerida.
73 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Samades kliinilistes uuringutes täheldati ajuveresoonkonna kõrvaltoimeid (AVKT, nt ajuinfarkt, transitoorne ajuisheemia), sh surmajuhtumeid.
0.4%, respectively).
73 rohkem AVKT- id kui platseebo patsientidel (vastavalt 1, 3% ja 0, 4%).
74 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
74 hüpereosinofiilia või müeloproliferatiivne haigus.
75 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
75 glükoosi- galaktoosi malabsorptsioon.
4.6 Pregnancy and lactation
76 4. 5 Rasedus ja imetamine
76 There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Rasedatega ei ole läbi viidud adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 6 Toime reaktsioonikiirusele
4.8 Undesirable effects
4. 7 Kõrvaltoimed
77
Unisus
syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
77 Maliigne neuroleptikumisünd - room (vt lõik 4. 4) Düstoonia (sh okulogüratsioon) Tardiivdüskineesia Ravi katkestamise sümptomid7 Südame häired Vaskulaarsed häired
78 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
78 3 Täheldati neil, kel esines esialgselt normaalne tase tühja kõhu seisundis (< 5, 17 mmol/ l), mis tõusis kõrgele (≥ 6, 2 mmol/ l).
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
79 Lapsed ja noorukid Olansapiin ei ole näidustatud laste ja alla 18- aastaste noorte patsientide raviks.
79 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Järgnev tabel loetleb kõrvaltoimed, mida on noorte patsientide (vanuses13- 17 aastat) seas täheldatud suurema sagedusega kui täiskasvanute seas või kõrvaltoimed, mis on registreeritud ainult noorukitega läbiviidud lühiajalistest uuringutest.
80 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Tuleb alustada sümptomaatilist ravi ja elutähtsate funktsioonide jälgimist vastavalt kliinilisele pildile, millega peab kaasnema hüpotensiooni ja tsirkulatoorse kollapsi ravi ning hingamisfunktsiooni toetamine.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
81 Bipolaarse häire maania või segatüüpi episoodidega patsientidel näitas olansapiin maania sümptomaatika vähendamises 3 nädala jooksul paremat efektiivsust kui platseebo ja seminaatriumvalproaat (divalproeks).
81 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Olansapiin ilmutas ka statistiliselt olulist eelist platseeboga võrreldes nii maania kui depressiooni retsidiveerumise vältimises.
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 4 Farmakokineetilised omadused
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hr) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
82 Naistel oli meespatsientidega võrreldes keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg mõnevõrra pikenenud (36, 7 versus 32, 3 tundi) ja kliirens vähenenud (18, 9 versus 27, 3 l/ t).
82 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Olansapiini plasmakliirens on vanuritel madalam kui noortel, naistel madalam kui meestel ja mittesuitsetajatel madalam kui suitsetajatel.
5.3 Preclinical safety data
5. 4 Prekliinilised ohutusandmed
In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
83 on saanud 12 mg annuse), arenesid neutropeenia, trombotsütopeenia või aneemia, mis olid mööduvad.
Tablet containers 20 mg
6. 3 Kõlblikkusaeg
2 years
20 mg 2 aastat
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets:
Olansapiin Mylan 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Polypropylene tablet containers with tamper evident polyethylene closure containing 100 film-coated tablets per tablet container.
84 Polüpropüleenist tabletikonteinerid on võltsimiskindla polüetüleenist sulguriga ja sisaldavad 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
85 ANNEX II
85 LISA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja( te) nimi ja aadress