natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ed destruction were also decreased after Trudexa administration.
eest vastutavat kudede remodelleerumist põhjustavate maatriks- metalloproteinaaside (MMP- 1 ja MMP- 3) sisaldus seerumis.
Patients treated with Trudexa usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Ra
ris A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn’ s disease.
CRV taseme kiiret langust täheldati ka Crohni tõvega patsientidel.
tho Rheumatoid arthritis
Reumatoidartriit
Some patients
Reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes on Trudexa’ t uuritud enam kui 3000 patsiendil.
au were treated for up to 60 months duration.
Mõnedel patsientidel oli ravi kestus kuni 60 kuud.
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18
Uuringu käigus manustati 20, 40 või 80 mg Trudexa’ t või platseebot igal teisel nädalal 24 nädala jooksul.
r ge years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Uuringus II osales 544 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta, kes polnud allunud ravile vähemalt ühe haigust moduleeriva antireumaatilise ravimiga.
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks. lon Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Igal teisel nädalal manustati naha alla 20 või 40 mg Trudexa’ t, platseebot manustati vahepealsetel nädalatel või iga nädal 26 nädala jooksul; platseebot manustati kord nädalas sama kaua.
Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on no
Teiste haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimite kasutamine ei olnud lubatud.
alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Uuringus III osales 619 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta,
Study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 t uc
d kellel metotreksaadi iganädalaste annuste 12, 5... 25 mg (10 mg metotreksaadi talumatuse korral) toime
years old, had insufficient efficacy to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate- intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 12.5 to 25 mg every week.
nu oli olnud ebapiisav ja kelle iganädalane metotreksaadi annus olid muutumatu (12, 5... 25 mg).
The first received placebo injections every week for 52 weeks. rod
Esimene sai platseebot kord nädalas 52 nädala jooksul.
The second received 20 mg of Trudexa every week for 52 weeks.
Teine sai 20 mg Trudexa’ t kord nädalas 52 nädala jooksul.
The third group received 40 mg of Trudexa every other week with placebo injections on alternate weeks.
Kolmas grupp sai 40 mg Trudexa’ t igal teisel nädalal koos
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months. lP
Seejärel lülitati patsiendid avatud disainiga lisafaasi, kus igal teisel nädalal kuni 60 kuu kestel manustati 40 mg Trudexa’ t.
Study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
õp Uuringus IV hinnati peamiselt ohutust 636 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsiendil vanuses ≥ 18 eluaasta.
Patients were permitted to be either disease-modifying, na
Patsiendid võisid olla mitte saanud eelnevat ravi haigust moduleeriva antireumaatilise ravimiga või jätkata eelnevalt saadud ravi eeldusel, et ravi oli muutumatult kestnud
anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
al vähemalt 28 päeva.
Patients were randomised to 40 mg of Trudexa i
Patsiendid randomiseeriti saama 40 mg Trudexa’ t või platseebot igal teisel nädalal 24 nädala jooksul. ub Uuringus V uuriti 799 täiskasvanud patsienti, kellele ei olnud eelnevalt metotreksaati manustatud ning kellel esines mõõdukas kuni raske aktiivne varajane reumatoidartriit (keskmine haiguse kestus vähem gil
or placebo every other week for 24 weeks. dic
kui 9 kuud).
Study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
Selles uuringus hinnati 104 nädala jooksul Trudexa (manustatuna annuses 40 mg üle nädala) ja metotreksaadi kombinatsioonravi, Trudexa monoteraapia (manustatuna annuses 40 mg üle nädala) ning metotreksaadi monoteraapia efektiivsust nähtude ja sümptomite vähenemises ning üü
This study evaluated the efficacy of Me
liigesekahjustuse progresseerumise määras reumatoidartriidi korral.
Trudexa 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Trudexa 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Uuringute I, II ja III esmane tulemusnäitaja ja uuringu IV teisene tulemusnäitaja oli patsientide nm
The primary end point in Studies I, II and III and the secondary endpoint in Study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
protsent, kes saavutasid ACR 20 vastuse 24. või 26. nädalal.
Study III and V had an
Uuringus V oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide protsent, kes saavutasid ACR 50 vastuse 52. nädalal.
13 additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Uuringus III ja V oli täiendavaks esmaseks tulemusnäitajaks haiguse progresseerumise aeglustumine (röntgenleiu põhjal).
Study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Uuringus III oli esmane tulemusnäitaja ka muutused elukvaliteedis. il o
The percent of Trudexa-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across
ACR 20, 50 ja 70 vastuse saavutanud Trudexa’ ga ravitud patsientide protsent oli ühtiv uuringutes I, II vim
ed trials I, II and III.
ja III.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 3.
Ra
Table 3:
13 Tabel 3:
ACR Responses in Placebo-Controlled Trials
ACR vastused platseebokontrolliga uuringutes (patsientide protsent) a Vastus
Study Ia**
Uuring I **
Study IIa**
Uuring IIa **
Study IIIa**
Uuring IIIa **
tho
ACR 20
Trudexab/ MTXc Placebo Trudexab Placebo/ n=63 n=110 n=113 MTXc n=200
Trudexab / MTXc Platseebo Trudexab n=63 n=110 n=113
Trudexab/ MTXc n=207
Platseebo / MTXc n=200
6 months 12 months
Trudexab / MTXc n=207
65.1% NA
6 kuud 12 kuud
19.1% NA
13, 3% NA
46.0% NA
65, 1% 19, 1% 46, 0% NA NA NA
29.5% 24.0%
29, 5% 24, 0%
63.3% 58.9%
63, 3% 58, 9%
r ACR 50
d ACR 50
ge
6, 7%
6 months 12 months
52, 4%
6.7% NA
22, 1%
52.4% NA
39, 1%
8.2% NA
12 kuud
22.1% NA
NA NA NA NA
9.5% 9.5%
9, 5%
39.1% 41.5%
41, 5%
ACR 70 lon a
ACR 70
6 months 12 months
6 kuud
3.3% NA
23, 8%
23.8% NA
12, 4%
1.8% NA
2, 5%
12.4% NA
20, 8%
2.5% 4.5%
12 kuud
20.8% 23.2%
NA NA NA NA
Study I at 24 weeks, Study II at 26 weeks, and Study III at 24 and 52 weeks b 40 mg Trudexa administered every other week c MTX = methotrexate no
4, 5%
**p < 0.01, Trudexa versus placebo
23, 2%
In Studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen t
Uuring I 24. nädalal, uuring II 26. nädalal ja uuring III 24. ja 52. nädalal b 40 mg Trudexa manustamine igal teisel nädalal
joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores uc
õp c MTX = metotreksaat ** p < 0, 01, Trudexa versus platseebo
and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
al Uuringutes I- IV olid 24. või 26. nädalal paranenud kõik ACR vastuse üksikkomponendid (valulike ja turses liigeste arv, arsti ja patsiendi hinnang haiguse aktiivsusele ja valule, puude indeksi (HAQ) skoor ja CRV (mg/ dl) väärtused) platseeboga võrreldes.
In Study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Uuringus III jäid paranenud näitajad püsima 52 ub nädala kestel.
There rod
Lisaks jäid ACR vastuse määrad enamusel patsientidel püsima ka järgnevas avatud disainiga lisafaasis kuni 104. nädalani.
were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
114 patsienti 207- st said 40 mg Trudexa’ t igal teisel nädalal 60 kuu kestel.
Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/ 50/ 70 response, respectively at month 60.
Nendest 86, 72 ja 41 patsiendil oli ACR vastus 60. kuul vastavalt 20/ 50/ 70. gil
statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
Uuringus IV oli Trudexa’ t ja tavaravi saanud patsientide ACR 20 vastus statistiliselt oluliselt parem kui patsientidel, kes said platseebot koos tavaraviga (p < 0, 001). üü
In Studies I-IV, Trudexa-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses na
Uuringutes I- IV saavutasid Trudexa’ ga ravitud patsiendid platseeboga võrreldes statistiliselt olulised ACR 20 ja 50 vastused juba 1... 2 nädalat pärast ravi alustamist. nm
In Study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy i
Uuringus V, mis viidi läbi varajase reumatoidartriidiga patsientidel, kellele ei olnud eelnevalt metotreksaati manustatud, saavutati Trudexa ja metotreksaadi kombinatsioonraviga kiiremini märkimisväärselt suuremad ACR vastused kui metotreksaadi monoteraapia ja Trudexa monoteraapia il o
Me
korral 52. nädalal ning saavutatud vastused püsisid stabiilsetena 104. nädalani (vt tabel 4).
ACR Responses in Study V (percent of patients)
(protsent patsientidest)
Trudexa/ MT
Trudexa/ MT Vastus
Response
p- väärtusc
X
52.
p-valuea
54, 4%
p-valueb
72, 8%
p-valuec
0, 013
n=268 ACR 20
< 0, 001
14
0, 043
Week 52 Week 104
104.
62.6% 56.0%
56, 0%
54.4% 49.3%
49, 3%
72.8% 69.4%
69, 4%
0.013 0.002
0, 002
< 0.001 < 0.001
< 0, 001
0.043 0.140
0, 140
45.9% 42.8%
42, 8%
41.2% 36.9%
36, 9%
61.6% 59.0%
59, 0%
< 0.001 < 0.001 < 0.001 < 0.001
< 0, 001 < 0, 001
0.317 0.162
0, 162
ed
52.
27.2% 28.4%
28, 4%
25.9% 28.1%
28, 1%
45.5% 46.6%
46, 6%
0.656 0.864
0, 864
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate
a. p- väärtus on leitud pärast metotreksaadi monoteraapia ja Trudexa/ metotreksaadi kombinatsioonravi tulemuste paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann- Whitney U testi. b. p- väärtus on leitud pärast Trudexa monoteraapia ja Trudexa/ metotreksaadi kombinatsioonravi tulemuste paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann- Whitney U testi. c. p- väärtus on leitud pärast Trudexa monoteraapia ja metotreksaadi monoteraapia tulemuste
tho combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
d paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann- Whitney U testi.
au At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/ methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
nu 52. nädalaks saavutasid kliinilise remissiooni (DAS28 < 2, 6) 42, 9% patsientidest, kes said Trudexa/ metotreksaadi kombinatsioonravi, võrrelduna 20, 6% patsientidest, kes said monoteraapiana metotreksaati ning 23, 4% patsientidest, kes said Trudexa monoteraapiat.
Trudexa/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy
Trudexa/ metotreksaadi
r (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe
Vastus kahele monoteraapiavormile oli sarnane (p
ge rheumatoid arthritis.
õp = 0, 447).
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Radiograafiline vastus
Radiographic response lon In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
al Uuringus III, kus Trudexa’ ga ravitud patsientidel oli keskmine reumatoidartriidi kestus umbes 11 aastat, hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud ub Sharp koguskooris (modified total Sharp score) ja tema komponentides, erosiivsuse astmes (erosion score) ja liigesepilu kitsenemise skooris (joint space narrowing score).
Trudexa/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than no
Trudexa/ metotreksaadi patsientidel täheldati 6. ja 12. ravikuul märkimisväärselt vähem radiograafilist progressiooni kui gil
patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
patsientidel, kes said ainult metotreksaati (vt tabel 5).
113/ 207 of patients originally treated with 40 mg Humira every t
113 patsienti 207- st, keda raviti 40 mg Trudexa’ ga igal teisel nädalal, hinnati radiograafiliselt 5. aastal. üü
other week were evaluated radiographically at 5 years.
Tabel 5:
Radiographic Mean Changes Over 12 Months in Study III rod
Keskmised radiograafilised muutused 12 kuu jooksul uuringus III
Placebo/
Platseebo / MTXa
TRUDEXA/ MTX
TRUDEXA/ MTX 40 mg igal teisel
Placebo/ MTX-
Platseebo/ MTX - TRUDEXA/ MTX
MTXa
il o
40 mg every other week
nädalal
TRUDEXA/ MTX (95% Confidence
(95%
Intervalb)
usaldusvahemikb)
Total Sharp score Erosion score na
Sharp koguskoor vim
2.7 1.6
2, 7
0.1 0.0
0, 1
2.6 (1.4, 3.8) 1.6 (0.9, 2.2)
2, 6 (1, 4, 3, 8)
< 0.001c < 0.001
1, 6 (0, 9, 2, 2)
a
<
JSNd score
JSNd skoor Ra
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa. i
a metotreksaat b 95% metotreksaadi ja Trudexa tulemuste muutuse erinevuste usaldusvahemik c põhineb rank analüüsil d liigesepilu kitsenemine
In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Me
Uuringus V hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharp koguskooris (vt tabel 6).
Table 6:
15 Tabel 6:
Radiographic Mean Changes at Week 52 in Study V
Keskmised radiograafilised muutused 52. nädalal uuringus V
Trudexa/ MT
Trudexa/ MTX
X
p -
p-valuea
(95% (95% (95%
p-valueb
väärtusa
(95% confidence
väärtusc
interval)
usaldusvahemik) usaldusvahemik)
interval)
usaldusvahemik)
n=268
Sharp koguskoor
15
5, 7 (4, 2- 7, 3) 3, 0 (1, 7- 4, 3)
(95%
1, 3 (0, 5- 2, 1)
confidence
< 0, 001
interval)
0, 0020
Total Sharp score
< 0, 001
3.0 (1.7-4.3)
3, 7 (2, 7- 4, 7) 1, 7 (1, 0- 2, 4)
1.3 (0.5-2.1)
0, 8 (0, 4- 1, 2)
0.0020
0, 0082
Erosion score JSN score
d JSN skoor
0.0082 0.0037
0, 0037
ed a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
a. p- väärtus on leitud pärast metotreksaadi monoteraapia ja Trudexa/ metotreksaadi kombinatsioonravi
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
nu tulemuste paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann- Whitney U testi. b. p- väärtus on leitud pärast Trudexa monoteraapia ja Trudexa/ metotreksaadi kombinatsioonravi tulemuste paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann- Whitney U testi.
tho Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with Trudexa/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate
Pärast 52 nädalat ja 104 nädalat kestnud ravi oli haiguse progressioonita (muutus algväärtusest
au monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
õp modifitseerituna Sharp koguskooris ≤ 0, 5) patsientide protsent märkimisväärselt suurem Trudexa/ metotreksaadi kombinatsioonravi saanud patsientide hulgas (vastavalt 63, 8% ja 61, 2%), võrrelduna metotreksaadi monoteraapiat saanutega (vastavalt 37, 4% ja 33, 5%, p < 0, 001) ning
Quality of life and physical function
al Trudexa monoteraapiat saanud patsientidega (vastavalt 50, 7%, p < 0, 002 ja 44, 5%, p < 0, 001).
r ge Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
Kõik Trudexa annused/ skeemid kõigis neljas uuringus näitasid platseeboga võrreldes HAQ puude indeksi statistiliselt oluliselt suuremat paranemist lähteväärtusest 6. kuuni ning uuringus III täheldati üü
All doses/ schedules of Trudexa lon in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
sama 52. nädalal.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Trudexa in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) no
Tervise lühiküsimustiku (SF 36) tulemused toetavad neid leide Trudexa kõigi annuste/ skeemide puhul kõigis neljas uuringus koos statistiliselt olulise füüsilise komponendi koondskoori ning statistiliselt oluliste valu ja vitaalsuse skooridega igal teisel nädalal manustatud nm
scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
40 mg annuse puhul.
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies I, III, IV). t uc
Väsimuse statistiliselt olulist vähenemist, mida mõõdeti kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hinnangu skoori põhjal, täheldati kõigis kolmes uuringus, kus seda hinnati (uuringud I, II ja III). il o
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and rod
Elukvaliteedi paranemist mõõdeti kuni 156. nädalani (36 kuud) ja paranemine püsis selle aja jooksul.
improvement was maintained through that time.
Uuring V näitas HAQ puude indeksi ja SF 36 füüsilise osa oluliselt suuremat paranemist (p < 0, 001) vim
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Trudexa/ methotrexate combination therapy versus lP
Trudexa/ metotreksaadi kombinatsioonravi korral, võrrelduna metotreksaadi monoteraapiaga ja Trudexa monoteraapiaga.
methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Ra
Psoriatic arthritis na
Psoriaatiline artriit
Study VI with 24 week duration, i dic
Mõõduka kuni raske aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidele manustati Trudexa’ t annuses 40 mg üle nädala kahe platseebokontrollitud uuringu käigus (uuringud VI ja VII).
treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
Uuring VI kestis 24 nädalat ning hõlmas 313 täiskasvanud patsienti, kelle vastus ravile mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega jäi ebapiisavaks (ligikaudu 50% nendest patsientidest kasutasid metotreksaati).
Me
Uuring VII kestis 12 nädalat ning hõlmas 100 patsienti, kelle vastus ravile haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimitega jäi ebapiisavaks.
There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
Tänu väikesele uuritud patsientide arvule puuduvad küllaldased tõendid Trudexa efektiivsusest anküloseeriva spondüliidi- laadse psoriaatilise artropaatiaga patsientidel (vt tabel 7).
16
16 Tabel 7:
Response
Uuring VI
Placebo
Uuring VII
Trudexa
Vastus
58% ***
58% *** ***
39%
39% *
Week 24 ACR 50
24. nädal
***
d ACR 50
36%
36% ***
25%
25% ***
Week 24
24. nädal 70
0%
0% *** 0%
0% ***
14% *
14%
pe ***
tho *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo
*** p < 0, 001 kõigi Trudexa ja platseebo vaheliste võrdluste korral * p < 0, 05 kõigi Trudexa ja platseebo vaheliste võrdluste korral
N/ A not applicable
õp N/ A - ei ole kohaldatav
au ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
ACR vastused uuringus VI olid sarnased nii samaaegse metotreksaat- ravi korral kui ilma selleta.
Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24.
al Trudexa’ t saanud patsientidel paranes HAQ ja tervise lühiküsimustiku (SF 36) alusel hinnatud füüsiline funktsioon lähteväärtusest kuni 24. nädalani. ub Anküloseeriv spondüliit gil
ge Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double− blind, placebo− controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean lon baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Aktiivse anküloseeriva spondüliidiga 393 patsiendil, kelle vastus konventsionaalsele ravile oli olnud ebapiisav, hinnati Trudexa toimet (40 mg üle nädala) kahes randomiseeritud, 24- nädalases topelt - pimedas, platseebokontrollitud uuringus [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index üü
The blinded period was followed by an open− label period no
Pimedale perioodile järgnes avatud periood, mille jooksul said patsiendid üle nädala subkutaanselt 40 mg nm
during which patients received Trudexa 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Trudexa’ t täiendava 28 nädala jooksul.
Subjects (n = 215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. t uc
Isikud (n = 215, 54, 7%), kes ei saavutanud 12., 16. või 20. nädalal ASAS- i 20, said üle nädala varajases avatud uuringus subkutaanselt 40 mg adalimumabi ja järgnevates topelt- pimedates statistilistes analüüsides käsitleti neid kui ravile mittevastanuid.
In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo.
315 patsiendiga suurema uuringu (VIII) tulemused näitasid, et võrreldes platseeboga toimus il o
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8). rod
Esmalt täheldati olulist vastust 2. nädalal ning see püsis läbi 24 nädala (Tabel 8).
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study VIII Reduction of Signs and Symptoms lP
Tabel 8 – Tõhususe vastused platseebokontrollitud AS uuringus – Uuring VIII vim
Response ASASa 20 na
Nähtude ja sümptomite vähenemine
dic
ASASa 20
ASAS 50 Me
ASAS 50
7%**
7% **
Week 12 Week 24
12. nädal
5% 8%
5%
BASDAIb 50
23% ***
20%***
20% ***
45%*** 42%***
45% *** 42% ***
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis
***, ** Statistiliselt oluline p < 0, 001, < 0, 01 korral kõikide võrdluste jaoks Trudexa ja platseebo vahel 2., 12. ja 24. nädalal. a Anküloseeriva spondüliidi hinnangud b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
ed b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
d Nii SF36 kui ka Anküloseeriva Spondüliidi Elukvaliteedi Küsimustiku (ASQoL) põhjal toimus