natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Joint and muscle effects • Joint pain and disorder (arthralgia): very common (adults) • Localised muscle pain (myalgia): common (adults)
Toime liigestele ja lihastele • Liigesevalu ja – häired (artralgia): väga sage (täiskasvanutel) • Lokaliseerunud lihasvalu (müalgia): väga sage (täiskasvanutel)
As with all medicines containing growth hormone a small percentage of patients may develop blocking chemicals called antibodies to growth hormone.
Nagu kõikide kasvuhormooni sisaldavate ravimite korral, võivad väiksel protsendil patsientidest areneda blokeerivad kemikaalid, mida nimetatakse kasvuhormoonidevastasteks antikehadeks.
In a clinical study with Valtropin 3% of children with growth hormone deficiency developed such antibodies.
Valtropiniga läbi viidud kliinilises uuringus tekkisid sellised antikehad 3% kasvuhormooni puudulikkusega lapsel.
However, these antibodies did not have an effect on the growth response to Valtropin.
Siiski ei omanud need antikehad toimet Valtropini poolt tekitatud kasvule.
If you are failing to respond to therapy with Valtropin, your doctor will test for antibodies.
Kui teil ei teki vastust Valtropin- ravile, kontrollib teie arst antikehasid.
There was one patient (< 1%) who experienced acute hypersensitivity reactions involving hives (urticaria) and itching (pruritus) after administration of Valtropin.
Registreeriti üks patsient (< 1%), kellel esinesid pärast Valtropini manustamist ägedad ülitundlikkusreaktsioonid, kaasa arvatud nõgestõbi (urtikaaria) ja sügelus (pruritus).
Children Leukaemia has been reported in a small number of children treated with somatropin.
Lapsed Leukeemiast teatati vähesel arvul lastel, keda on ravitud somatropiiniga.
However, there is no evidence that somatropin causes leukaemia when there are no other risk factors.
Kuid ei ole tõendeid, et somatropiin põhjustaks leukeemiat, kui ei esine teisi riskitegureid.
Adults Swelling, muscle pain, joint pain and disorders have been reported early in therapy with somatropin but these effects tended to be transient (short-lived).
Täiskasvanud Somatropin- ravi alguses täheldati turset, lihasvalu, liigesevalu ja – häireid, kuid need olid enamasti mööduvad.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Valtropin after the expiry date which is stated on the labels and the carton.
• Hoida laste eest varjatud kättesaamatus kohas. • Ärge kasutage Valtropini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud siltidel ja karbil.
Storage conditions of the unopened product: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Avamata toote säilitamistingimused: • Hoida külmkapis (2°C… 8°C).
Do not freeze. • The non-reconstituted product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
Mitte hoida sügavkülmas. • Lahustamata toodet võib hoida toatemperatuuril (kuni 25°C) ühe perioodi vältel kuni 4 nädalat enne kasutamist.
Shelf-life after reconstitution with solvent: • After reconstitution with the solvent provided the product may be stored in the refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Kõlblikkusaeg pärast lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist: • Pärast kaasasoleva lahustiga lahustamist võib toodet hoida külmkapis (2°C… 8°C) maksimaalselt 21 päeva.
Shelf-life after reconstitution with water for injections (NOT tap water): • After reconstitution with water for injections the product must be used immediately and as a single use vial.
Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist süsteveega (MITTE kraaniveega): • Pärast lahustamist süsteveega tuleb toodet kasutada koheselt ühekordselt kasutatava viaalina.
Do not use Valtropin if you notice that the solvent or the reconstituted solution is cloudy or discoloured.
Ärge kasutage Valtropini, kui te märkate, et lahusti või kasutamiskõlblikuks muudetud lahus on hägune või värvi muutnud.
- The active substance is somatropin.
- Toimeaine on somatropiin.
One vial of powder contains 5 mg somatropin
Üks pulbriviaal sisaldab 5 mg somatropiini (vastab 15 RÜ- le).
After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains 3.33 mg somatropin (corresponding to 10 IU).
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 1, 5 ml lahustiga, sisaldab 1 ml lahust 3, 33 mg somatropiini (vastab 10 RÜ- le).
- The other ingredients are glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate
- Abiained on glütsiin, mannitool, naatriumfosfaat, ühealuseline, naatriumfosfaat, kahealuseline
dibasic and for pH adjustment sodium hydroxide and hydrochloric acid.
ja pH reguleerimiseks naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
- The pre-filled syringe contains water for injections and metacresol (see section 2, ‘ Important
- Süstel sisaldab süstevett ja metakresooli (vt lõik 2 „ Oluline teave mõningate Valtropini
information about some of the ingredients of Valtropin’).
koostisainete suhtes ”).
A single pack contains:
Üks pakend sisaldab:
- 1 vial with white to almost white powder
- 1 viaal koos valge kuni peaaegu valge pulbriga
- 1 pre-filled syringe with 1.5 ml of solvent for reconstitution as a clear solution.
- 1 süstel 1, 5 ml lahustiga manustamiskõlbliku selge lahuse valmistamiseks
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germany Tel: +49 (0) 6142 70 8000 Fax: +49 (0) 6142 70 80 060
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Saksamaa Tel: +49 (0) 6142 70 8000 Faks: +49 (0) 6142 70 80 060
24 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
24 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Belgique/ België/ Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 B-1080 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 464 06 11
Belgique/ België/ Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 B- 1080 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 464 06 11
Luxembourg/ Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 B-1080 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 2464 06 11
Luxembourg/ Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 B- 1080 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 2464 06 11
България BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Германия Teл.: + 49(0) 6142 70 8000
България BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Германия Teл.: + 49( 0) 6142 70 8000
Magyarország BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Németország Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Magyarország BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Németország Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Č eská republika BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Ně mecko Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Česká republika BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Německo Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Malta BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Ġ ermanja Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Malta BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Ġermanja Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11
Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11
Deutschland BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Tel: + 49(0) 6142 70 8000
Deutschland BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Norge Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 NO-1372 Asker Tlf: +47 6676 3030
Norge Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 NO- 1372 Asker Tlf: +47 6676 3030
Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: + 372 6112 569
Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE- 10127 Tallinn Tel: + 372 6112 569
Österreich Nycomed Austria GmbH Lemböckgasse 49 A-1230 Wien Tel: +43 1601 340
Österreich Nycomed Austria GmbH Lemböckgasse 49 A- 1230 Wien Tel: +43 1601 340
Ελλάδα Nycomed Hellas SA 196 Λεωφόρος Κηφισίας GR-15231 Χαλάνδρι, Aθήνα Τηλ: +30 210 672 9570
Ελλάδα Nycomed Hellas SA 196 Λεωφόρος Κηφισίας GR- 15231 Χαλάνδρι, Aθήνα Τηλ: +30 210 672 9570
Polska BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Niemcy Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Polska BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Niemcy Tel: +49 (0) 6142 70 8000
España BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Alemania Tel: +49 (0) 6142 70 8000
España BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Alemania Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Portugal BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Alemanha Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Portugal BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Alemanha Tel: +49 (0) 6142 70 8000
France BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Allemagne Tél: + 49(0) 6142 70 8000
25 France BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Allemagne Tél: +49 (0) 6142 70 8000
România BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germania Tel. + 49(0) 6142 70 8000
România BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Germania Tel. +49 (0) 6142 70 8000
Ireland BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germany Tel: + 49(0) 6142 70 8000
Ireland BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Germany Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Slovenija BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Nemč ija Tel: + 49(0) 6142 70 8000
Slovenija BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Nemčija Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Tel: +45 46 77 11 11
Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Danmörk Tel: +45 46 77 11 11
Slovenská republika BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Nemecko Tel: + 49(0) 6142 70 8000
Slovenská republika BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Nemecko Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Italia BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germania Tel: + 49(0) 6142 70 8000
Italia BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Germania Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Suomi/ Finland Oy Leiras Finland Ab PL/ PB 1406 FIN-00101 Helsinki Puh/ Tel: +358 20 746 5000
Suomi/ Finland Oy Leiras Finland Ab PL/ PB 1406 FIN- 00101 Helsinki Puh/ Tel: +358 20 746 5000
Κύπρος BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Γερμανία Τηλ: + 49(0) 6142 70 8000
Κύπρος BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Γερμανία Τηλ: +49 (0) 6142 70 8000
Sverige Nycomed AB Box 27264 SE-102 53 Stockholm Tel: +46 8 731 28 00
Sverige Nycomed AB Box 27264 SE- 102 53 Stockholm Tel: +46 8 731 28 00
Latvija Nycomed East Europe Vairoga 4 LV-1039 Riga Tel: +371 784 0082
Latvija Nycomed East Europe Vairoga 4 LV- 1039 Riga Tel: +371 784 0082
Lietuva Austrijos bendroves "Nycomed Osteuropa Marketing Service GmbH" atstovybe Seimyniskiu 3 LT-09312 Vilnius Tel: +370 521 09 070
Lietuva Austrijos bendroves "Nycomed Osteuropa Marketing Service GmbH" atstovybe Seimyniskiu 3 LT- 09312 Vilnius Tel: +370 521 09 070
26 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
26 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Introduction The following instructions explain how to inject Valtropin yourself.
Sissejuhatus Alljärgnevad juhised selgitavad, kuidas Valtropini endale süstida.
Your doctor or his/ her assistant will instruct you how to self-inject Valtropin.
Teie arst või tema assistent juhendavad teid, kuidas Valtropini endale süstida.
General notes For patients with a known sensitivity to metacresol, Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent (see section 2, ‘ Do not use Valtropin’).
Üldmärkused Patsientidele, kellel on teadaolev tundlikkus metakresooli suhtes, ei tohi Valtropini lahustada kaasasoleva lahustiga (vt lõik 2 „ Ärge kasutage Valtropini ”).
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
Kui tekib tundlikkus kaasasoleva lahusti suhtes, tuleb viaali sisu lahustada süsteveega (vt lõik 5 „ Kuidas Valtropini säilitada ”).
Supplied in the pack
Pakendis olevad:
the Valtropin vial with powder for solution for injection the pre-filled syringe with 1.5 ml solvent for solution for injection
Süstel 1, 5 ml lahustiga süstelahuse valmistamiseks.
sterile injection syringe and needles alcohol swabs dry gauze or cotton pad an adhesive plaster disposal box for used syringes and needles.
Steriilne süstel ja süstlanõelad Alkoholiga immutatud vatitups Kuiv marli või vatipadjake Kleepainega plaaster Jäätmekarp kasutatud süstlite ja nõelte äraviskamiseks.
Slowly inject all of the solvent (1.5 ml) into the powder vial aiming the stream of liquid against the side of the vial.
Süstige kogu lahusti (1, 5 ml) aeglaselt pulbriviaali, suunates vedelikujoa vastu viaali seina.
Before taking the syringe out of the vial, draw in the same amount of air (1.5 ml) as the solvent you injected to reduce the pressure in the vial.
Enne süstli viaalist eemaldamist tõmmake süstlisse süstitud lahusti kogusega võrdväärne kogus õhku (1, 5 ml), et alandada viaalis olevat rõhku.
The resulting solution should be clear, without particles.
Märkige viaalile kuupäev, millal te lahuse valmistasite.
Label the vial with the date on which you prepared the solution.
Pärast puhastamist ärge katsuge viaali ülemist otsa.
28 Preparing the injection
28 Teie ravimi lahust sisaldav viaal
29 18.
29 18.
For handling the vial see ‘Injecting the solution’, step 32.
Viaali käsitsemist vaadake osast „ Lahuse süstimine ”, aste 32.
30 Injecting the solution
30 Lahuse süstimine
Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle with a quick, firm motion.
Sisestage nõel kiiresti ja kindla liigutusega kokkupigistatud nahavolti 45° - kuni 90° - kraadise nurga all.
For shelf-life after reconstitution see section 5 ‘How to store Valtropin’.
Kõlblikkusaega pärast lahustamist vt lõik 5 „ Kuidas Valtropini säilitada ”.
Vaniqa is a white cream that contains 11.5% of the active substance eflornithine.
Vaniqa on valge kreem, mis sisaldab 11, 5% toimeainet eflornitiini.
Vaniqa is used for the treatment of facial hirsutism in women.
Vaniqat kasutatakse naiste näonaha hirsutismi raviks.
Facial hirsutism is excessive growth on the face of coarse hair, often in a male pattern.
Näonaha hirsutism on jämedakoeliste karvade harilikust suurem kasv näol, moodustades sageli meheliku karvkatte.
Vaniqa is applied in a thin layer to clean and dry affected areas twice daily (at least eight hours apart) and rubbed in.
Vaniqa määritakse kaks korda päevas (vähemalt kaheksatunnise intervalli järel) õhukese kihina puhastele ja kuivadele haigusest mõjutatud piirkondadele ning hõõrutakse nahasse.
A benefit may be noticed within eight weeks of starting treatment.
Kasu võib ilmneda kaheksa nädala jooksul pärast ravi algust.
Continued treatment may give further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Ravi jätkumine võib paranemist süvendada ning see on vajalik kasuliku toime säilimiseks.
Vaniqa should be stopped if no beneficial effects are noticed within four months of starting treatment.
Ravi Vaniqaga tuleb peatada, kui nelja kuu jooksul pärast ravi algust ei ole ilmnenud kasulikku toimet.
Vaniqa contains the active substance eflornithine.
Vaniqa toimeaine on eflornitiin.
Eflornithine blocks the action of an enzyme, ornithine decarboxylase.
Eflornitiin blokeerib ornitiin- dekarboksülaasiks nimetatava ensüümi toimet.
This enzyme is found in the bulb of the hair follicle where it controls hair production.
Seda ensüümi leidub karvanääpsu karvasibulas, mis osaleb karva moodustamises.
The effectiveness of Vaniqa has been studied in two clinical trials including 596 women treated for up to 24 weeks with Vaniqa, or with a placebo (a dummy treatment, in this case the cream without any active substance).
Vaniqa toimet uuriti kahes kliinilises uuringus, milles osales 596 naist, keda raviti kuni 24 nädala jooksul Vaniqaga või platseeboga (näiv ravim, kõnealusel juhul toimeaineta kreem).
The effectiveness of the treatment was assessed by the doctor at the end of the study who graded the hirsutism as: ‘ clear/ almost clear’, ‘ marked improvement’, ‘ improved’ or ‘ no improvement/ worse ’, 48 hours after women had shaved the treated areas of the face and under the chin.
„ sile / peaaegu sile “, „ märkimisväärselt paranenud “, „ paranenud “ või „ ei ole paranenud / on halvenenud “.
Improvement was seen as early as 8 weeks after the start of treatment.
Paranemist võis märgata juba kaheksa nädala järel pärast ravi alustamist.
Significant improvement for Vaniqa versus placebo was seen in both studies.
Märkimisväärset paranemist Vaniqa mõjul võrrelduna platseeboga täheldati mõlemas uuringus.
When the results were combined, a successful outcome (graded as ‘ clear/ almost clear’ or ‘ marked improvement ’) was seen in 35% of women treated with Vaniqa, against 9% of those treated with placebo.
Kui uuringute tulemused ühendati,
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What is the risk associated with Vaniqa?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged hinnati Vaniqaga ravitud naiste naharavi edukaks 35% juhtudest (hinnangud „ sile / peaaegu sile “ või „ märkimisväärselt paranenud “), platseeborühmas oli vastav näitaja 9%.
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is acne.
Kõige tavalisem kõrvaltoime on akne (esineb enam kui ühel patsiendil kümnest).
Other common side effects are pseudofolliculitis barbae (ingrown hairs), alopecia (hair loss), stinging skin, burning skin, dry skin, pruritus (itching), erythema (redness), tingling skin, irritated skin, rash, and folliculitis (infected hair follicles).
Muud sagedased kõrvaltoimed on habeme- pseudofollikuliit (sissekasvanud karvad), alopeetsia (juuksekadu), naha kõrvetustunne, naha põletustunne, naha kuivus, pruritus (kihelemine), erüteem (punetus), nahakipitus, nahaärritus, lööve ja follikuliit (karvanääpsupõletik).
For the full list of all the side effects reported with Vaniqa, please see the Package Leaflet.
Vaniqa kohta teatatud kõrvalnähtude täielikku loetelu lugege palun pakendi infolehelt.
Vaniqa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eflornithine or to any of the other ingredients.
Vaniqat ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) eflornitiini või ravimi mõne muu koostisosa suhtes.
Why has Vaniqa been approved?
Miks Vaniqa heaks kiideti?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Vaniqa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of facial hirsutism in women.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Vaniqa kasulikkus naiste näonaha hirsutismi ravis on suurem kui sellega seonduvad riskid.
They recommended that Vaniqa be given marketing authorisation (made available to doctors).
Vaniqale soovitati anda müügiluba (kasutamiseks arsti otsusel).
Other information about Vaniqa:
Muu teave Vaniqa kohta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaniqa in on 20 March 2001.
Euroopa Komisjon väljastas Vaniqa müügiloa, mis on kehtiv kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. märtsil 2001.
The marketing authorisation holder is Laboratorios Almirall, S. A.
Müügiloa hoidja on Laboratorios Almirall, S. A.
The full EPAR for Vaniqa is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täieliku teksti Vaniqa kohta leiate siit.
This summary was last updated in 08-2008
Kokkuvõtet on viimati uuendatud 2008. aasta märtsis.
EU-Numbers
Ravimvorm
Invented name
Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 01/ 173/ 001
Route of administration
Vaniqa 11, 5%
Packaging
Kreem
Content (concentration) Package sizes
Kutaanne Tuub (HDPE/ LDPE)
EU/ 1/ 01/ 173/ 001 EU/ 1/ 01/ 173/ 002 EU/ 1/ 01/ 173/ 003
EU/ 1/ 01/ 173/ 002
Vaniqa Vaniqa Vaniqa
Vaniqa
11.5% 11.5% 11.5%
11, 5%
Cream Cream Cream
Tuub (HDPE/ LDPE)
Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use
EU/ 1/ 01/ 173/ 003
Tube (HDPE) Tube (HDPE) Tube (HDPE)
Tuub (HDPE/ LDPE)
15 g (11.5% w/ w) 30 g (11.5% w/ w) 60 g (11.5% w/ w)
60g (11, 5% w/ w)
1 tube 1 tube 1 tube
1 tuub
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1.
Vaniqa 11.5% cream
Vaniqa, 11, 5% kreem
Each gram of Vaniqa 11.5% w/ w cream contains 115 mg eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Üks gramm Vaniqa 11, 5% kreemi sisaldab 115 mg eflornitiini (hüdrokloriidmonohüdraadina).
Excipients:
Loetelu:
Cetostearyl alcohol Stearyl alcohol.
Tsetostearüülalkohol Stearüülalkohol
Treatment of facial hirsutism in women.
Näopiirkonna liigse karvakasvu ravi naistel.
A thin layer of the cream should be applied to clean and dry affected areas twice daily, at least eight hours apart.
Kanda õhuke kiht kreemi puhtale ja kuivale nahale kaks korda päevas vähemalt kaheksatunnise vahega.
Hands should be washed after applying this medicine.
Pärast ravimi nahale kandmist pesta käsi.
Efficacy has only been demonstrated for affected areas of the face and under the chin.
Ravimi efektiivsus on tõestatud ainult näo - ja lõuaaluses piirkonnas.
The product should be applied such that no visual residual product remains on the treated areas after rub-in.
Pärast kreemi sissehõõrumist ei tohi nahale jääda silmaga nähtavaid ravimijääke.
Patients may need to continue to use a hair removal method (e. g. shaving or plucking) in conjunction with Vaniqa.
Vaniqa- ravi ajal võib tekkida vajadus eemaldada kehakarvu muude meetoditega (näiteks raseerimise teel või pintsetiga).
In that case, the cream should be applied no sooner than five minutes after shaving or use of other hair removal methods, as increased stinging or burning may otherwise occur.
Sellisel juhul tuleb oodata vähemalt viis minutit, enne kui kanda sellele kohale Vaniqa kreemi, sest muidu võib kreem põhjustada torkimis - või põletustunnet.
(> 65 years) no dosage adjustment is necessary.
Eakad (> 65- aastased): annuse kohandamine ei ole vajalik.
Children and Adolescents:
Lapsed ja noorukid (< 12- aastased):
(< 12 years) safety and efficacy of Vaniqa have not been established.
Vaniqa kreemi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.
2 Hepatic/ renal impairment: the safety and efficacy of Vaniqa in women with hepatic or renal impairment have not been established.
Vaniqa kreemi ohutus ja efektiivsus maksa - või neerukahjustusega naistele ei ole tõestatud.
Hypersensitivity to eflornithine or to any of the excipients (see section 6.1).
Ülitundlikkus eflornitiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6. 1).
Excessive hair growth can result from serious underlying disorders (e. g. polycystic ovary syndrome, androgen secreting neoplasm) or certain medications (e. g. cyclosporin, glucocorticoids, minoxidil, phenobarbitone, phenytoin, combined oestrogen-androgen hormone replacement therapy).
2 Liigset karvakasvu võivad põhjustada rasked põhihaigused (näiteks polütsüstiliste ovaariumide sündroom, androgeene produtseeriv kasvaja) või teatud ravimid (näiteks tsüklosporiin, glükokortikoidid, minoksidiil, fenobarbitoon, fenütoiin, östrogeeni- androgeeni sisaldav kombineeritud hormoonasendusravi).
These factors should be considered in the overall medical treatment of patients who might be prescribed Vaniqa.
Nende võimalustega tuleks arvestada patsientidel, kellele võidakse Vaniqa- ravi määrata.
Contact with eyes or mucous membranes (e. g. nose or mouth) should be avoided.
Vältida tuleks kreemi sattumist silma ja limaskestadele (näiteks nina - või suulimaskest).
Transient stinging or burning may occur when the cream is applied to abraded or broken skin.
Hõõrdunud või vigastatud nahal võib kreem põhjustada mööduvat torkimis - ja põletustunnet.
It is recommended that hands are washed following use.
Ravimi manustamise järel on soovitatav pesta käsi.
As the safety of Vaniqa has not been studied in patients with severe renal impairment, caution should be used when prescribing Vaniqa for these patients.
Et Vaniqa ohutust raske neerukahjustusega patsientidele pole uuritud, tuleb Vaniqa kreemi nendele patsientidele määrata ettevaatlikult.