natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EN 6/ 8 The CVMP noted that the MAH excluded two observations as being outliers when calculating the withdrawal period.
Veterinaarravimite komitee märkis, et müügiloa hoidja oli keeluaja arvutamisel kaks tulemust kui võõrväärtused arvestamata jätnud.
From the original residue depletion study in pigs, the CVMP concluded that the kidney was the limiting tissue for the establishment of a withdrawal period.
ET 6/ 8 Sigadega läbiviidud jääkide kadumise algse uuringu põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et neer on keeluaja kehtestamisel piirav kude.
EN 7/ 8 GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
ET 7/ 8 MÜÜGILUBADE PEATAMISE ALUSED Arvestades, et
- the CVMP considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC in the interest of
- veterinaarravimite komitee hindas direktiivi 2001/ 82/ EÜ artikli 35 alusel ühenduse huvides tehtud
the Community regarding consumer safety for national marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred to in Annex I;
esildist, milles käsitleti tarbija ohutust seoses ravimi Suramox 15% LA ning I lisas esitatud nimetuste siseriiklike müügilubadega,
- the CVMP assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holder in response
- veterinaarravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud vastused komitee koostatud
to the list of questions agreed by the CVMP, the argumentation provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the request for the re-examination of the opinion and new residue data made available by the Marketing Authorisation Holder during the re-consideration of the opinion requested by the European Commission;
küsimustikule, müügiloa hoidja väited, mille alusel ta taotles komitee arvamuse ülevaatamist, ja uued andmed jääkide kohta, mille müügiloa hoidja oli esitanud arvamuse ülevaatamisel Euroopa Komisjoni soovil,
- the CVMP considered that based on the residue depletion data provided concerning the depletion
- veterinaarravimite komitee hinnangul oli võimatu süste teel manustatud amoksitsilliini jääkide
o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations in kidneys were still above the MRL at the last slaughter time point;
kadumise andmete põhjal kehtestada keeluaega veistele ja sigadele, sest: o veistel oli tapmise ajal jääkide kontsentratsioon süstekohal siiski suurem kui kehtestatud jääkide piirnorm; o sigadel oli tapmise ajal jääkide kontsentratsioon neerudes siiski suurem kui kehtestatud jääkide piirnorm,
- the CVMP, having considered the data provided concluded that the currently established
- veterinaarravimite komitee, olles arvamusel, et esitatud andmete põhjal on veistele ja sigadele
withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer; the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred in Annex I, presented as injectable suspension for pigs and cattle.
praegu kehtestatud keeluaeg ebapiisav tagamaks seda, et ravitud loomadest saadavad toiduained ei sisalda jääke, mis võiksid olla tarbija tervisele ohtlikud, soovitab veterinaarravimite komitee peatada sigade ja veiste süstesuspensiooninasaadaval oleva ravimi Suramox 15% LA ja I lisas esitatud selle nimetuse variantide müügiloa.
EN 8/ 8
ET 8/ 8
London, June 2008 EMEA/ 532233/ 2007- Rev.1
London, juuni 2008 EMEA/ 532233/ 2007 - Red. 1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN ERY
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 40 JÄRGSET ESILDIST SUVAXYN ERY
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, in relation to Suvaxyn Ery.
Prantsusmaa teavitas 11. juulil 2006 Euroopa Ravimiametit nõukogu muudetud direktiivi 2001/ 82/ EÜ artikli 40 alusel esitatud esildisest Suvaxyn Ery kohta.
Suvaxyn Ery is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Suvaxyn Ery on näidustatud sigade (emised ja nooremised) aktiivseks immuniseerimiseks, mille eesmärk on vähendada Erysipelothrix rhusiopathiae 2. ja 1. serotüübi põhjustatud nakkuste kliinilisi nähte.
The CVMP, therefore, recommended a variation of the Marketing Authorisation.
Veterinaarravimite komitee soovitas seepärast müügiluba muuta.
The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Müügiluba tuleb muuta, et vähendada hiirte seroloogilise tõhususuuringu varieeruvust asjakohaste meetmete abil, nagu hiirte seroloogilises tõhususuuringus võrdlusvaktsiini kasutamise asendamine võrdlusseerumi kasutamisega.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 19 April 2007.
Veterinaarravimite komitee otsus võeti vastu 17. jaanuaril 2007 ning seejärel 19. aprillil 2007 võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NIMETUS RAVIMVORM, KONTSENTRATSIOON, LOOMALIIGID, MANUSTAMISVIIS, MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Wyeth Lederle
Wyeth Lederle Pharma GmbH, Fort Dodge Waidhausengasse 19/ 9, A- 1140, Vienna Austria
Wyeth Lederle
Wyeth Lederle Pharma GmbH, Fort Dodge
Suvaxyn
Suvaxyn Parvo/ E
Emulsion for
2 ml nooremised alates 5. kuu vanusest ja emised:
2
2 süstimist 3- 4 nädalase vahega.
2nd dose at least 4 wks before mating.
Teine doseerimine peab toimuma vähemalt 4
Attila Romváry Tel: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51 00 Email: romvara@fdah. com
Attila Romváry Tel: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51 00 Email: romvara@ fdah. com
ination:
EP Monograafiga
1 dose during each lacta- tion period 3 to 4 wks before mating.
nädalat enne paaritust.
Intramuscular injection
Re- vaktsineerimine: üks kord igal laktatsioonil, 3 - 4 nädalat enne paaritust.
RP > 1 in accordance with the EP
- Inaktiveeritud sigade parvoviirus, Indutseerib HIA * tiitri vähemalt 160 (küülikutel). - E. rhusiopathiae:
2 inj.
Esmane vaktsineerimine:
2 ml
2 ml nooremised alates 5. kuu vanusest ja emised:
Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah. com
Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@ fdah. com
Annual Revacc- ination:
RP = 1 on vastavuses EP Monograafiga
1 dose during each lacta- tion period 3 to 4 wks before mating.
toimuma vähemalt 4 nädalat enne paaritust.
Fort Dodge Santé
Fort Dodge Santé Animale, S. A.
Fort Dodge
Fort Dodge Santé Animale, S. A.
Yves Dehon Tel: +33 2 4774 8979 Fax: +33 2 47748999 Email: dehony@ahp. com
Yves Dehon Tel: +33 2 4774 8979 Fax: +33 2 47748999 Email: dehony@ ahp. com
Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454 461 Email: stangle@fdah. com
Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454 461 Email: stangle@ fdah. com
Eusebio Uruburu Tel: +34 91 598 1344 Fax: ++34 91 597 2434 Email: urubure@fdah. com
Eusebio Uruburu Tel: +34 91 598 1344 Fax: ++34 91 597 2434 Email: urubure@ fdah. com
-PPV inducing a HIA titre of at least 160 (in rabbits). - E. rhusiopathiae:
- Inaktiveeritud sigade parvoviirus, Indutseerib HIA * tiitri vähemalt 160 (küülikutel). - E. rhusiopathiae:
RP > 1 in accordance with the EP
RP = 1 on vastavuses
From 5 months:
Esmane vaktsineerimine:
2 inj.
2 ml nooremised alates 5. kuu vanusest ja emised:
3-4 wks apart.
2 süstimist 3- 4 nädalase vahega.
Annual Revacc-
Teine doseerimine peab toimuma vähemalt 4
Germán Lastra Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774 251 Email: lastrag@fdah. com
Germán Lastra Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774 251 Email: lastrag@ fdah. com
Fort Dodge Animal
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge
Fort Dodge Animal Health Holland
Animal Health Holland
Teine doseerimine peab
Fort Dodge
Fort Dodge Veterinaria S. A. c / Camprodón s/ n ” La Riba ” Vall de Bianya (Girona), Spain
Fort Dodge
Fort Dodge Veterinaria S. A.
United
United Kingdom
Fort Dodge Animal
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489774 251 Email: lastrag@ fdah. com
Fort Dodge
Fort Dodge Animal Health Limited
1 dose during each lacta- tion period 3 to 4 wks before mating.
Teine doseerimine peab toimuma vähemalt 4 nädalat enne paaritust.
Camprodón s/ n “ La Riba” 17813 Vall de Bianya (Girona) Spain Tel: +34 915981336 Fax: +34 915972434 Email: rodrigv2@fdah. com
Camprodón s/ n “ La Riba ” 17813 Vall de Bianya (Girona) Spain Tel: +34 915981336 Fax: +34 915972434 Email: rodrigv2@ fdah. com
RP > 1 in accordance with the EP
RP = 1 on vastavuses EP Monograafiga
3-4 wks apart.
2 ml nooremised alates 5. kuu vanusest ja emised:
2nd dose at least 4 wks before mating.
2 süstimist 3- 4 nädalase vahega.
During assessment of a Type II variation for changing the mouse potency test to comply with the revised Ph. Eur monograph for erysipelas vaccines, vaccine batch 8500 was accepted as being a reference vaccine and therefore this batch and those prior to it have to be accepted as being compliant with the conditions of the Marketing Authorisations for both products.
2. tüübi teisendi hindamise ajal muutmaks hiirte potentstesti, et viia see vastavusse erüsiipeli vaktsiinide Ph. Eur monograafia täiendatud versiooniga, aktsepteeriti võrdlusvaktsiinina vaktsiinipartiid nr 8500 ning seetõttu tuleb tunnistada, et nii see partii kui ka sellest varasemad partiid vastavad mõlema ravimi müügiloa tingimustele.
Eur monograph 0064. • The batches were commercial batches manufactured to the production methods and specification described in the MA. • The potencies of the two reference batches (9097 and 9861) are higher than the PEI reference serum and the reference vaccine batch 8500. • The MAH followed the correct SOP for replacement at the time the replacements were made.
• Partiid läbisid Ph. Eur. potentstesti sigadel 1/ 3 annusega, mis näitab, et partii on sihtrühma loomadel kasutamisel tõhus. • Partiid on valmistatud fikseeritud bakterikogusega, mille hulk on kindlaks määratud heaks kiidetud ja valideeritud meetodiga. • Partiid läbisid sihtrühma loomadel Ph. Eur. monograafia 0064 alusel tehtud ohutuse testi. • Partiid on kommertskasutuseks mõeldud partiid, mis on valmistatud müügiloas kirjeldatud tootmismeetoditele ja omadustele vastavalt. • Kahe võrdluspartii (9097 ja 9861) tõhusused on paremad kui PEI võrdlusseerumil ja võrdlus - seerumi partiil nr 8500. • Müügiloa hoidja järgis asenduste tegemise ajal asenduste tegemise töökorda.
The CVMP considers that based on all available data, there is no concern regarding safety or efficacy for the product.
Tuginedes olemasolevatele andmetele otsustas veterinaarravimite komitee, et ravimi ohutuse ega tõhu - suse osas probleeme ei ole.
London, June 2008 EMEA/ 532267/ 2007- Rev.1
London, juuni 2008 EMEA/ 532267/ 2007 - Red. 1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN PARVO/ E
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 40 JÄRGSET ESILDIST SUVAXYN PARVO/ E
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, in relation to Suvaxyn Parvo/ E.
Prantsusmaa teavitas 11. juulil 2006 Euroopa Ravimiametit nõukogu muudetud direktiivi 2001/ 82/ EÜ artikli 40 alusel esitatud esildisest Suvaxyn Parvo/ E kohta.
Suvaxyn Parvo/ E is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to prevent reproductive disorders caused by porcine parvovirus and to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Suvaxyn Parvo/ E on näidustatud sigade (emised ja nooremised) aktiivseks immuniseerimiseks, mille eesmärk on ennetada sigade parvoviiruse põhjustatud reproduktiivsüsteemi häireid ning vähendada Erysipelothrix rhusiopathiae 2. ja 1. serotüübi põhjustatud nakkuste kliinilisi nähte.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007. ---------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA LIIKMESRIIKIDES MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- ET
Marketing Authorisation Holder,
Müügiloa hoidja Liikmesriik
Pharmaceutical
Ravimi nimetus
Invented name
nimi ja aadress
25 mg/ ml Lösung zum Bayer Austria Ges. m. b. H Chickens and turkeys Oral solution 25 mg/ ml
25 mg/ ml Lösung zum Bayer Austria Ges. m. b. H Kanad ja kalkunid Suukaudne lahus 25 mg/ ml
Treatment of
Koktsidioosi ravi
Baycox 2,5% orale oplossing
Baycox 2, 5% orale oplossing
Bayer SA-NV Health Care Animal Health Louizalaan 143 Avenue Louise 1050 Brussel Belgium
Bayer SA- NV Health Care Animal Health Louizalaan 143 Avenue Louise 1050 Brüssel Belgia
Treatment of coccidiosis
Koktsidioosi ravi
Baycox 2,5% solution
Baycox 2, 5% solution
Ceva Sante Animale La Balastriere 33501 Libourne Cedex France
Ceva Sante Animale La Balastriere 33501 Libourne Cedex Prantsusmaa
Broilers, breeders, pullets and turkeys
Broilerid, tõulinnud, noorkanad ja kalkunid
Prevention and treatment of coccidiosis
Koktsidioosi ennetamine ja ravi
Baycox 2,5% oral solution
Baycox 2, 5% oral solution
Broilers and turkeys
Broilerid ja kalkunid
Baycox 2.5% sol. ad us. vet.
Baycox 2. 5% sol. ad us. vet.
Litvinovska 609/ 3 190 21 Praha 9 Czech Republic
Litvinovska 609/ 3 190 21 Praha 9 Tšehhi Vabariik
Baycox 2,5%
Baycox 2, 5%
BAYER SANTE 13 rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX France
BAYER SANTE 13 rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX Prantsusmaa
Chickens: broilers, pullets and breeders
Kanad: broilerid, noorkanad ja tõulinnud
Member
Liikmesriik
Baycox 2.5%
Baycox 2. 5%
Baycox 2.5% solution A. U. V.
Baycox 2. 5% solution A. U. V.
Alkotás u.50 1123 Budapest Hungary
Alkotás u. 50 1123 Budapest Ungari
Baycox 2.5% Solution
Baycox 2. 5% Solution
Bayer Ltd Animal Health Division The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ireland
Bayer Ltd Animal Health Division The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Iirimaa
Treatment and control of coccidiosis
Koktsidioosi ravi ja ohjamine
Baycox soluzione 2.5%
Baycox soluzione 2. 5%
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Viale Certosa, 130 20156 Milano Itaalia
Via Colleoni, 15 Agrate Brianza Italia
Via Colleoni, 15 Agrate Brianza Itaalia
Treatment of coccidiosis
Broilerid, tõulinnud, kalkunid ja tuvid
1 The marketing authorisation is suspended on 12 June 2007
1
Marketing Authorisation Holder,
Ravimi nimetus
Pharmaceutical
nimi ja aadress
State
Loomaliigid
Company Name and Address
Tugevus
Animal species
Näidustused
form
Saksamaa
Strength
koktsidioosi ravi
Indications
Tuvid: koktsidioosi ravi ja ennetamine
Baycox 2,5%
Baycox 2, 5% oral solution
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer Portugal S. A Rua Da Quinta do Pinheiro, N. º 5 2794- 003 Carnaxide Portugal
Broilers, breeders, turkeys and pigeons
Kanad ja kalkunid
Treatment and prevention of coccidiosis
Koktsidioosi ravi
Baycox 2,5% oral solution
Cevazuril
Bayer Portugal S. A Rua Da Quinta do Pinheiro, N. º 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Ceva Sante Animale La Balastriere 33501 Libourne Cedex Prantsusmaa
Chickens and turkeys
Broilerid, tõulinnud, noorkanad ja kalkunid
Cevazuril
Baycox 2. 5% sol. a. u. v.
Ceva Sante Animale La Balastriere 33501 Libourne Cedex France
Litvinovska 609/ 3 190 21 Praha 9 Tšehhi Vabariik
Broilers, breeders, pullets and turkeys
Kanad ja kalkunid
Baycox 2.5% sol. a. u. v.
Baycox 2, 5% w/ v oral solution
Litvinovska 609/ 3 190 21 Praha 9 Czech Republic
Bayer d. o. o., Bravničarjeva 13, 1000 Ljubljana Sloveenia
Baycox 2,5% w/ v oral solution
Baycox 2. 5%
Bayer d. o. o., Bravnič arjeva 13, 1000 Ljubljana Slovenia
Bayer BV HealthCare Animal Health Postbus 80 3640 AB Mijdrecht Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT Madalmaad
Baycox 2.5%
Baycox oplossing 2. 5%
Bayer BV HealthCare Animal Health Postbus 80 3640 AB Mijdrecht Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT The Netherlands
Bayer BV HealthCare Animal Health Postbus 80 3640 AB Mijdrecht Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT Madalmaad
Baycox oplossing 2.5%
Ühendkuning Baycox 2. 5% Oral Solution riik
Bayer Plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Bayer Plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Ühendkuningriik
Broilers and broiler breeders
Broilerid ja broilerite tõulinnud
AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE
JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
MUUTMISE ALUSED
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- ET TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Introduction and background Toltrazuril is administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis.
Toltrasuriili manustatakse koktsidioosi raviks suu kaudu koos joogiveega.
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even though not all are exhibiting signs of disease.
Praktikas tähendab see seda, et intensiivsüsteemides ravitakse kõiki ühes lindlas olevaid linde vaatamata sellele, et kõigil haigusnähte ei esine.
In some Member States (Bulgaria, France and Romania) indications include the prevention of coccidiosis.
Mõnes liikmesriigis (Bulgaaria, Prantsusmaa ja Rumeenia) kuulub näidustuste hulka ka koktsidioosi ennetamine.
In Ireland indications include the control of coccidiosis.
Iirimaal kuulub näidustuste hulka ka koktsidioosi ohjamine.
The dose and duration of treatment in all Member States for chickens and turkeys is 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
Ravi annus ja kestus on kõigis liikmesriikides kanade ja kalkunite jaoks 7 mg kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas kahel järjestikusel päeval.
However, in some Member States (Czech Republic, Hungary, Italy, The Netherlands, Portugal and the United Kingdom) administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
Kuid mõnes liikmesriigis (Tšehhi Vabariik, Ungari, Itaalia, Madalmaad, Portugal ja Ühendkuningriik) võib manustamist raske haiguspuhangu korral korrata viie päeva pärast.
In Poland the product is authorised in pigeons for treatment and prevention of coccidiosis at a dose of 20 mg/ kg bodyweight per day for three consecutive days.
Poolas on ravim heaks kiidetud ka tuvide koktsidioosi raviks ja ennetamiseks annuses 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas kolmel järjestikusel päeval.
1.1 Concerns raised by Germany Germany considered that the authorisation of Baycox 2.5% solution may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
1. 1 Saksamaa tõstatatud küsimused Saksamaa arvates võib Baycox 2, 5% lahuse heakskiitmisega olla järgmistel põhjustel seotud võimalik tõsine oht keskkonnale.
Non-acceptable risk to higher plants There is evidence of a non-acceptable risk for plants when manure obtained from Baycox 2.5% treated poultry are applied to agricultural land.
Mittelubatav risk kõrgematele taimedele Tõendid näitavad, et Baycox 2, 5% ravimiga ravitud lindudelt saadud sõnniku kasutamine põllumajandusmaadel on seotud mittelubatava riskiga taimedele.
Contamination of groundwater with organohalogens, list I of the European Directive 80/ 68/ EEC Toltrazuril sulfone (Ponazuril) the major metabolite of toltrazuril, may reach groundwater after spreading of Baycox 2.5% contaminated poultry manure on agricultural land (PECgroundwater > 0.1 µg/ l).
Põhjavee reostumine halogeenorgaaniliste ainetega, Euroopa Liidu direktiivi 80/ 68/ EMÜ I loetelu Toltrasuriilsulfoon (ponasuriil) on toltrasuriili peamine metaboliit, mis võib jõuda põhjavette pärast Baycox 2, 5% ravimiga saastatud linnusõnniku laotamist põllumajandusmaadele (PECpõhjavesi (arvutussisaldus keskkonnas) > 0, 1 µg/ l).
Toltrazuril and its major metabolite toltrazuril sulfone are organohalogens, included in list I of the European Groundwater Directive 80/ 68/ EEC.
Toltrasuriil ja selle peamine metaboliit toltrasuriilsulfoon on halogeenorgaanilised ained, mis kuuluvad Euroopa Liidu põhjavee direktiivi 80/ 68/ EMÜ I loetellu.
List I substances must be prevented from entering to groundwater.
I loetellu kuuluvate ühendite sattumist põhjavette tuleb ennetada.
Questions to the CVMP:
Veterinaarravimite komiteele esitati järgmised küsimused.
1) Is it a serious risk for the environment if one trophic level of the terrestrial ecosystem, i. e. plants, is affected by the use of Baycox 2.5%?
1) Kas see on tõsine risk keskkonnale, kui Baycox 2, 5% ravimi kasutamine mõjutab ühte maismaaökosüsteemi troofilist taset, st taimi?
If so, which are the appropriate risk mitigation measures to reduce the risk to the environment to an acceptable level?
Kui nii, siis missugused on asjakohased riski vähendamise abinõud, millega keskkonnarisk viia vastuvõetavale tasemele?
2) Is it acceptable that the active ingredient of Baycox 2.5%, toltrazuril, may enter groundwater after application to target animals although the active substance is listed in the EU Groundwater Directive 80/ 68/ EEC?
2) Kas Baycox 2, 5% ravimi toimeaine toltrasuriili sattumine põhjavette pärast loomaliikidel kasutamist on vastuvõetav, kuigi nimetatud toimeaine on loetletud EL- i põhjavee direktiivis 80/ 68/ EMÜ?
1.2 Information made available to the CVMP Responses to the CVMP list of questions containing the three points considered by the CVMP (as listed in the opinion) were received from Bayer HealthCare AH (Baycox) and Ceva Santé Animale (Cevazuril).
1. 2 Veterinaarravimite komiteele esitatud teave Vastused veterinaarravimite komitee küsimuste loetelule, milles käsitleti veterinaarravimite komitee poolt kaalutud kolme küsimust (vastavalt arvamuses loetletule), saadi ettevõtetelt Bayer HealthCare AH (Baycox) ja Ceva Santé Animale (Cevazuril).
The data submitted by the Marketing Authorisation Holders was only for chickens and turkeys.
Müügiloa hoidja käsitletud andmed hõlmasid vaid kanu ja kalkuneid.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN 2.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- ET 2.
The products under consideration contain the active substance toltrazuril and are indicated for use in poultry for the treatment of coccidiosis.
Kõnealused ravimid sisaldavad toimeainet toltrasuriil ja on näidustatud kasutamiseks koktsidioosi raviks kodulindudel.
The group of products was referred to CVMP as it was considered that there was the potential for unacceptable risks to terrestrial plants and to groundwater.
Ravimite rühma osas taotleti veterinaarravimite komitee otsust, sest arvati, et nendega on seotud potentsiaalselt mittelubatavad riskid maismaataimedele ja põhjaveele.
In both chickens and turkeys, toltrazuril is administered orally in the drinking water at a dose of 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
Nii kanadele kui ka kalkunitele manustatakse toltrasuriili suu kaudu koos joogiveega annuses 7 mg kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas kahel järjestikusel päeval.
In some Member States this administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
Mõnes liikmesriigis võib raske haiguspuhangu korral sellist manustamist korrata viie päeva pärast.
The information provided stressed the importance of the product for use in cases where coccidiostats and vaccination had failed, given the limited availability of other treatments (amprolium, sulphonamides) and the need to rotate these treatments in order to avoid/ postpone the development of resistance.
Esitatud teave rõhutas ravimi kasutamise tähtsust juhtudel, kui koktsidiostaatilised ravimid ja vaktsineerimine ei ole tulemust andnud, arvestades muude ravivõimaluste (amprool, sulfoonamiidid) piiratud kättesaadavust, ja vajadust nende ravimeetodite roteerimiseks resistentsuse vältimise / tekke edasilükkamise eesmärgil.
It was also indicated that in practice repeat treatment with the product is never used as it is unnecessary.
Näidati ära ka see, et korduvat ravi ei rakendatud praktikas mitte kunagi, sest see ei olnud vajalik.