natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja kohustub viima läbi uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelevalve kavas ette nähtud ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevused, mille suhtes on kohustus võetud müügiloa taotluse osas 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimiskava versioonis 1. 2 ja võimalikes edasistes inimravimikomitee heakskiidetud riskijuhtimiskavades.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Peale selle tuleb uuendatud riskijuhtimiskava esitada järgmistel juhtudel: • uue teabe saamisel, mis võib mõjutada kehtivat ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalve kava või riskide minimeerimiseks võetavaid meetmeid • 60 päeva jooksul tähtsa (ravimiohutuse järelevalve või riskide minimeerimisega seotud) teetähiseni jõudmisest • Euroopa Ravimiameti nõudmisel
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PAKENDI MÄRGISTUS
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml solution for injection.
RELISTOR 12 mg/ 0, 6 ml süstelahus
Methylnaltrexone bromide.
Metüülnaltreksoonbromiid
Sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH), sodium hydroxide (to adjust pH).
Naatriumkloriid, naatrium- kaltsiumedetaat, glütsiinvesinikkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
1 vial of 0.6 ml
1 viaal 0, 6 ml
2 vials of 0.6 ml 2 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
2 viaali 0, 6 ml 2 steriilset 1 ml süstalt sissetõmmatava süstlanõelaga 4 alkoholilappi
7 vials of 0.6 ml 7 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
7 viaali 0, 6 ml 7 steriilset 1 ml süstalt sissetõmmatava süstlanõelaga 14 alkoholilappi
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom Tel:
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Ühendkuningriik Tel:
44-1628 604 377 Fax 44-1628 666 368
44- 1628 666 368
14.
16 14.
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml
RELISTOR 12 mg/ 0, 6 ml
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
0.6 ml of solution (12 mg methylnaltrexone bromide)
0, 6 ml lahust (12 mg metüülnaltreksoonbromiidi)
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
LABEL TEXT FOR TRAY LIDDING
ALUSE KAANE ETIKETI TEKST
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Wyeth Europa Limited
Wyeth Europa Limited
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml solution for injection Methylnaltrexone bromide
INFORMATSIOON KASUTAJALE RELISTOR 12 mg/ 0, 6 ml süstelahus Metüülnaltreksoonbromiid
It may harm them, even if
Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui
their symptoms are the same as yours.
haigussümptomid on sarnased.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
tell your doctor or pharmacist.
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
What RELISTOR is and what it is used for 2.
Mis ravim on RELISTOR ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use RELISTOR 3.
Mida on vaja teada enne RELISTORi kasutamist 3.
How to use RELISTOR 4.
Kuidas RELISTORi kasutada 4.
How to store RELISTOR 6.
Kuidas RELISTORi säilitada 6.
WHAT RELISTOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON RELISTOR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
RELISTOR treats constipation that is caused by medicines for moderate to severe pain called opioids (for example morphine, codeine).
RELISTORiga ravitakse kõhukinnisust, mis on põhjustatud mõõduka või raske valu leevendamiseks kasutatavatest opioididest (näiteks morfiin, kodeiin).
RELISTOR is given on top of your usual laxatives.
RELISTORi manustatakse lisaks tavalistele lahtistitele.
RELISTOR is for use in adults (aged 18 and over).
RELISTOR on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel (alates 18 aasta vanusest).
BEFORE YOU USE RELISTOR
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RELISTORi KASUTAMIST
Do not use RELISTOR
Ärge kasutage RELISTORi
- If you are allergic (hypersensitive) to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients.
- kui te olete allergiline (ülitundlik) metüülnaltreksoonbromiidi või mõne koostisosa suhtes
- If you or your doctor know that your bowels are obstructed or your bowels are in a state where
- kui leiate või teie arst leiab, et teil on soolesulgus või kui teie soole seisundi tõttu (arsti diagnoosi põhjal) on
Take special care with RELISTOR
vaja teha kiiresti operatsioon.
- If you have severe liver or kidney disease.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga RELISTOR
- If you develop severe or persistent diarrhoea (passing of frequent watery stools) discontinue
- kui teil on raskekujuline maksa - või neeruhaigus
therapy and contact your doctor immediately.
- kui teil tekib raske või püsiv kõhulahtisus (sage vesine roe), katkestage ravi ja pöörduge kohe arsti poole
- It is important to be near a toilet with assistance available if necessary, since bowel movement
- tähtis on olla tualeti lähedal, tagades vajaduse korral abi kättesaadavuse, kuna soolte tühjendamine võib
may happen within 30 minutes after injection of the medicine.
alata 30 minuti jooksul pärast ravimi süstimist
- Please talk to your doctor if you experience persistent stomach pain, nausea, (feeling sick in the
- palun rääkige arstile, kui teil on püsiv kõhuvalu, iiveldus (kõhus ebamugavustunne) või oksendamine, mida
stomach) or vomiting that is new or worsened.
varem ei esinenud või mis on süvenenud
- Please also talk to your doctor if you have a colostomy, a peritoneal catheter, or already known
- palun rääkige samuti arstile, kui teil on kolostoomia, peritoneaalne kateeter või diagnoositud sopistisega
disease called diverticular disease or faecal impaction.
seotud haigus või rooja kõvenemine
- If you have suffered from constipation before you had to take opioids (for pain), please also talk to
- rääkige samuti arstile, kui teil esines kõhukinnisust enne opioidide võtmist (valu vaigistamiseks).
19 Using other medicines
21 Kasutamine koos teiste ravimitega
Using RELISTOR with food and drink
RELISTORi kasutamine koos toidu ja joogiga
RELISTOR can be taken with or without food.
RELISTORi võib võtta koos toiduga või ilma.
The effects of methylnaltrexone bromide in pregnant women are not known, and so the use of RELISTOR during pregnancy is not recommended.
Metüülnaltreksoonbromiidi mõju rasedusele ei ole teada, mistõttu ei ole RELISTORi kasutamine raseduse ajal soovitatav.
Women using RELISTOR should not breast-feed, since it is not known if methylnaltrexone bromide passes into human breast milk.
RELISTORi kasutamise ajal ei tohi imetada last, kuna ei ole teada, kas metüülnaltreksoonbromiid imendub rinnapiima.
RELISTOR may cause dizziness, and this may have an effect on driving and use of machines.
RELISTOR võib tekitada pearinglust, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Important information about some of the ingredients of RELISTOR
Oluline teave mõningate RELISTORi koostisainete suhtes
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i. e., essentially “ sodium free .”
Ravimi annus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ning on seega sisuliselt naatriumivaba.
HOW TO USE RELISTOR
KUIDAS RELISTORi KASUTADA
Always use RELISTOR exactly as your doctor has told you.
Kasutage RELISTORi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
The usual dose is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 ml RELISTOR) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 ml RELISTOR) for patients weighing 62-114 kg.
Tavaline annus on 8 mg metüülnaltreksoonbromiidi (0, 4 ml RELISTORi) 38– 61 kg kaaluvatele patsientidele või 12 mg (0, 6 ml RELISTORi) 62– 114 kg kaaluvatele patsientidele.
(See INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR AT THE END OF THIS LEAFLET.)
RELISTORi manustatakse nahaaluse süstina (subkutaanselt) kas 1) reie, 2) kõhu või 3) õlavarre piirkonda (kui ei süstita iseendale) (vt "JUHISED RELISTORi ETTEVALMISTAMISEKS JA SÜSTIMISEKS" käesoleva pakendi infolehe lõpus).
If you use more RELISTOR than you should
Kui te kasutate RELISTORi rohkem kui ette nähtud
If you have used more RELISTOR than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using more than one injection in 24 hours), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Kui te kasutate RELISTORi rohkem kui ette nähtud (kas süstides korraga liiga palju või tehes 24 tunni jooksul mitu süsti), pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga.
20 If you forget to use RELISTOR
22 Kui te unustate RELISTORi kasutada
If you stop using RELISTOR
Kui te lõpetate RELISTORi kasutamise
If you stop using RELISTOR, talk to a doctor or pharmacist.
Kui te lõpetate RELISTORi kasutamise, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Like all medicines, RELISTOR can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka RELISTOR põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
The most common side effects likely to occur in more than 1 in 10 patients:
Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mida võib esineda rohkem kui ühel patsiendil kümnest, on järgmised:
• Abdominal pain (belly ache)
• kõhuvalu
• Nausea (feeling sick in the stomach)
• iiveldus
• Flatulence (passing wind)
• kõhupuhitus
• Diarrhoea (passing of frequent watery stools)
• diarröa (sage vesine kõhulahtisus)
Common side effects reported in more than one in 100 patients, but in less than one in ten patients receiving RELISTOR are:
Sagedad kõrvaltoimed, mida esines RELISTORi kasutamisel rohkem kui ühel patsiendil sajast, kuid vähem kui ühel patsiendil kümnest, on järgmised:
• Dizziness (light-headed)
• pearinglus
• Reaction at the site of injection (e. g., stinging, burning, pain redness, oedema)
• reaktsioon süstekohal (nt kipitustunne, kõrvetustunne, valu, punetus, turse).
HOW TO STORE RELISTOR
KUIDAS RELISTORi SÄILITADA
Do not use RELISTOR after the expiry date, which is stated on the carton and vial.
Ärge kasutage RELISTORi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil.
Only use RELISTOR if the solution is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Kasutage RELISTORi ainult sel juhul, kui lahus on selge ja värvitu või helekollane ega sisalda helbeid ega osakesi.
The syringe and needle should NEVER be reused.
23 Süstalt ega nõela EI TOHI uuesti kasutada.
Dispose the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Kõrvaldage nõel ja süstal kasutuselt vastavalt arsti, õe või apteekri juhistele.
What RELISTOR contains
Mida RELISTOR sisaldab
The other ingredients are sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH) and sodium hydroxide (to adjust pH).
Abiained on: naatriumkloriid, naatrium- kaltsiumedetaat, glütsiinvesinikkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
What RELISTOR looks like and contents of the pack
Kuidas RELISTOR välja näeb ja pakendi sisu
RELISTOR is a solution for injection.
RELISTOR on süstelahus.
Each vial contains 0.6 ml of solution.
Üks viaal sisaldab 0, 6 ml lahust.
Packs of more than one vial contain trays consisting of: one vial, one 1 ml injection syringe with retractable injection needle, and two alcohol swabs:
Mitme viaaliga pakendeid turustatakse alustel, mis sisaldavad üht viaali, üht 1 ml süstalt sissetõmmatava süstlanõelaga ja kaht alkoholilappi:
2 trays).
Pakend, milles on 2 viaali, 2 süstimissüstalt sissetõmmatava süstlanõelaga ja 4 alkoholilappi (s. t 2 alust).
Pack containing 7 vials, 7 injection syringes with retractable injection needle, and 14 alcohol swabs (i. e.7 trays).
Pakend, milles on 7 viaali, 7 süstimissüstalt sissetõmmatava süstlanõelaga ja 14 alkoholilappi (s. t 7 alust).
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom Tel:
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Ühendkuningriik Tel.
44-1628 604 377 Fax 44-1628 666 368
44- 1628 604 377 Faks 44- 1628 666 368
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95030 Catania Italy
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95030 Catania Itaalia
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
24 Belgiė/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
22
Kżšńļņ Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ: +357 22 817690 Öįī: +357 22 751855
Č eská republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
Českį republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
Magyarország Wyeth Kft.
Magyarorszįg Wyeth Kft.
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл. / Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Įśėćąšč˙/ Eesti/ Latvija/ Lietuva / Österreich / Romānia/ Slovenija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Teė. / Tel/ Tćlr: +43 1 89 1140 Ōąźń/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
ÅėėÜäį Wyeth Hellas A. E. B. E.
Tηλ: +30 2 10 99 81 600 Φαξ: +30 2 10 99 21 994
Tηλ: +30 2 10 99 81 600 Öįī: +30 2 10 99 21 994
España Wyeth Farma S. A.
Espańa Wyeth Farma S. A.
France Wyeth-Pharmaceuticals France Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
France Wyeth- Pharmaceuticals France Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Slovenskį republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačnį zlo˛ka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Ísland Icepharma hf.
Ķsland Icepharma hf.
23 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http: // www. emea. europa. eu.
There are also links to other web sites about rare diseases and treatments.
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
24 INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR
26 JUHISED RELISTORi ETTEVALMISTAMISEKS JA SÜSTIMISEKS
Setting up for an injection Step 2:
Süstimise ettevalmistamine 2. samm:
Preparing the injection syringe Step 3:
Süsimissüstla ettevalmistamine 3. samm:
Choosing and preparing an injection site Step 4a:
Süstekoha valimine ja ettevalmistamine 4a samm:
Injecting RELISTOR using a pack containing injection syringe with retractable injection needle Step 4b:
RELISTORi süstimine pakendis sisalduva tagasitõmmatava süstlanõelaga süstimissüstlaga 4b samm:
Injecting RELISTOR using a standard injection syringe and injection needle
RELISTORi süstimine tavalise süstimissüstla ja süstlanõelaga
The following instructions explain how to inject RELISTOR.
Järgmistes juhistes on selgitatud, kuidas RELISTORi süstida.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Lugege juhised tähelepanelikult läbi ja järgige neid samm- sammult.
You will be instructed by your healthcare professional on the techniques of self-administration.
Tervishoiutöötaja õpetab teid iseendale süstima.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to give the injection.
Ärge püüdke iseendale süstida enne, kui olete kindel, et saate aru, kuidas süstimine toimub.
You may receive either a pack containing a tray with everything needed for the injection, or a single vial only.
Võite saada pakendi, milles on alus kõige süstimiseks vajalikuga, või ainult üksiku viaali.
Setting up for an injection
Süstimise ettevalmistamine
Select a flat, clean, well-lit working surface.
Valige tasane, puhas ja hästi valgustatud tööpind.
Wash your hands with soap and warm water.
Peske käed sooja vee ja seebiga.
These include the RELISTOR vial, a 1 ml injection syringe (with or without retractable needle), 2 alcohol swabs, and a cotton ball or gauze.
Nendeks on RELISTORi viaal, 1 ml süstimissüstal (sissetõmmatava nõelaga või ilma), 2 alkoholilappi ja vati - või marlitups.
Contact your pharmacist, nurse or physician for assistance.
Küsige nõu apteekrilt, õelt või arstilt.
Preparing the injection syringe
Süstimissüstla ettevalmistamine
Remove the protective cap from the vial.
Eemaldage viaalilt kaitsev kaas.
Wipe the vial’ s rubber stopper with an alcohol swab and place it on your flat work surface.
Pühkige viaali kummikorki alkoholilapiga ja asetage viaal tasasele tööpinnale.
25 3.
27 3.
Carefully pull the syringe plunger back until the end of the plunger is at the line that represents your dose.
Tõmmake süstlakolbi ettevaatlikult tagasi, kuni kolvi ots on teie annust näitaval joonel.
If you push the plunger completely, you will hear a ‘ click’ sound.
Kui surute kolvi täiesti lõpuni, kuulete klõpsu.
Hold the syringe at eye level and make sure the tip of the needle is in the fluid all of the time.
Hoidke süstalt silmade kõrgusel ja kontrollige, et nõela ots oleks alati vedeliku sees.
Slowly pull the plunger down to the dosage marking on the syringe that matches your dose.
Tõmmake kolb aegamööda alla kuni teie annuse märgini süstlal.
26 Step 3:
28 3. samm:
Choosing and preparing an injection site
Süstekoha valimine ja ettevalmistamine
(1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self injecting).
Kolm kehapiirkonda, kuhu on soovitatav RELISTORi süstida, on 1) reie, 2) kõhu või 3) õlavarre piirkond (kui ei süstita iseendale).
Avoid areas with scars or stretch marks.
Vältige venitus - või muude armidega piirkondi.
To prepare the area of skin where RELISTOR is to be injected, wipe the injection site with an alcohol swab.
Naha ettevalmistamiseks RELISTORi süstimiseks puhastage süstekohta alkoholilapiga.
DO NOT TOUCH THIS AREA AGAIN BEFORE GIVING THE INJECTION.
Enne süstimist ärge seda piirkonda enam puudutage.
Step 4a:
4a samm:
Injecting RELISTOR using a pack containing injection syringe with retractable injection needle
RELISTORi süstimine pakendis sisalduva tagasitõmmatava süstlanõelaga süstimissüstlaga
Holding the filled syringe with the needle pointing up, recheck the syringe for air bubbles.
Hoides täidetud süstalt nõel ülespidi, kontrollige süstalt uuesti õhumullide suhtes.
Push the needle into the skin at a slight angle (45 degrees) with a quick, short motion.
Suruge nõel veidi kaldasendis (45 kraadi) kiire lühida liigutusega nahasse.
After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down to inject RELISTOR.
Pärast nõela sisestamist vabastage nahk ja suruge kolb aegamööda lõpuni alla RELISTORi süstimiseks.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Võite suruda süstekohale vati - või marlitupsu.
Dispose the syringe in a closable puncture-resistant container as instructed by your healthcare professional.
Visake süstal suletavasse torkekindlasse konteinerisse, nagu on teie tervishoiuspetsialistid ette kirjutanud.
Step 4b:
29 4b samm:
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Vajaduse korral võite süstekoha sidemega katta.
28
30
Remicade is a vial containing a powder to be made up into a solution for infusion.
Remicadet turustatakse viaalides, mis sisaldavad pulbrit infusioonilahuse valmistamiseks.
It contains the active substance infliximab.
Ravimi toimeaine on infliksimab.
It is used, most often when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases: • rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Seda kasutatakse kõige sagedamini juhtudel, kui muud ravimid või raviviisid on osutunud ebaefektiivseks, järgmiste haiguste raviks täiskasvanutel: • reumatoidartriit (liigeste põletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus).
Remicade is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system), • Crohn’ s disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is severe or fistulising(with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs), • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut), • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine), • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints), • psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Remicadet kasutatakse koos metotreksaadiga (immuunsüsteemi mõjutav ravim), • Crohni tõbi (seedetrakti põletikku põhjustav haigus), kui haigus on raske või tekitab fistuleid (soolte ja muude elundite vahelised ebanormaalsed ühendused), • haavandiline koliit (soolte sisepinnal põletikku ja haavandeid tekitav haigus), • jäigastav lülisambapõletik (lülisamba liigestes põletikku ja valu tekitav haigus), • psoriaatiline artriit (punaseid ketendavaid laike nahal ja liigeste põletikku põhjustav haigus), • psoriaas (punaseid ketendavaid laike nahal põhjustav haigus).
See the Summary of Products Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Täpsem teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Remicade must be given under the supervision and monitoring of a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases Remicade can be used to treat.
Ravi Remicadega võib alustada üksnes vastavate haiguste, mille raviks Remicadet võib kasutada, diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst ning see ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Remicade is usually given as 3 mg per kilogram bodyweight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Remicadet manustatakse reumatoidartriidi korral tavaliselt 3 mg kehamassi kilogrammi kohta, kuid vajaduse korral võib seda annust suurendada.
The dose is 5 mg per kilogram for the other diseases.
Muude haiguste puhul on annus 5 mg kilogrammi kohta.
How often the treatment is repeated depends on the disease being treated, and on the patient’ s response to the medicine.
Remicadet manustatakse intravenoosse infusioonina (tilgutatakse veeni) kahe tunni jooksul.
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least 1 to 2 hours afterwards.
Kõiki patsiente jälgitakse infusiooni ajal tekkivate reaktsioonide suhtes ja vähemalt 1– 2 tunni jooksul pärast seda.
They may be given other medicines before or during treatment with Remicade to reduce the risk of infusion-related reactions.
Infusioonist tingitud reaktsioonide ohu vähendamiseks võib neile anda enne ravi Remicadega või ravi ajal muid ravimeid.
Patients who take Remicade must be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Patsiendile, kellele manustatakse Remicadet, tuleb anda ka spetsiaalne hoiatuskaart, milles esitatakse kokkuvõtlikult ravimi ohutusega seotud teave.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Remicade work?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kuidas Remicade toimib?
The active substance in Remicade, infliximab, is a monoclonal antibody.
Remicade toimeaine infliksimab on monoklonaalne antikeha.