natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Packs contain 30 tablets in white, opaque PVC/ PE/ PVDC-aluminium blisters.
Pakendid sisaldavad 30 tabletti valgetes läbipaistmatutes PVC/ PE/ PVDC- alumiiniumblistrites.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
[Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
{Name of the Member State} {Name of the medicinal product} [See Annex I - To be completed nationally]
{Liikmesriigi nimi} {Ravimi nimetus} [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
London, 14 November 2008 EMEA/ CHMP/ 633842/ 2008
London, 14. november 2008 EMEA/ CHMP/ 633325/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4) 1 REFERRAL FOR Lisonorm and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lisinopril + amlodipine
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 4 1 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Lisonorm ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lisinopriil + amlodipiin
Gedeon Richter Plc obtained a national marketing authorisation for Lisonorm which was authorised in Bulgaria on 29 December 2006, before Bulgaria joined the European Union.
Gedeon Richter Plc- le anti Lisonormi riiklik müügiluba Bulgaarias 2006. aasta 29. detsembril enne Bulgaaria ühinemist Euroopa Liiduga.
The Rapporteur was Dr Ondř ej Slanař (CZ) and Co-Rapporteur(s) was Prof János Borvendég (HU).
Raportöör oli dr Ondřej Slanař (Tšehhi Vabariik) ja kaasraportöör oli professor János Borvendég (Ungari).
During their July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lisonorm, that the objections raised by Czech Republic and Latvia should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
2008. aasta juulis toimunud kohtumisel leidis inimravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Lisonormi kasulikkuse ja riski suhe on soodne ning Tšehhi Vabariigi ja Läti tõstatatud vastuväited ei ole müügiloa andmisel takistuseks.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Asjaomaste ravimite loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtte III lisas.
London, 29 July 2004 EMEA/ CHMP/ 1268/ 04/ Final
London, 29. juuli 2004 EMEA/ CHMP/ 1268/ 04/ Lõplik
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
RAVIMPREPARAATIDE KOMITEE
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION
KOKKUVÕTLIK TEAVE ESILDISE KOHTA KUJUNDATUD ARVAMUSE KOHTA
PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
VASTAVALT NÕUKOGU DIREKTIIVI 2001/ 83/ EÜ ARTIKLILE 30
Lopid and associated names (See Annex I)
Lopid ja sellega seotud nimetused (vt I lisa)
Gemfibrozil
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): gemfibroziil
Gemfibrozil is a serum-lipid lowering agent belonging to the family of the non-halogenated phenoxypentanoic acid derivatives.
Gemfibroziil on seerumi lipiiditaseme halogeenimata derivaatide rühma.
Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
EL liikmesriikides müügilubade kohta tehtud erinevate siseriiklike otsuste põhjal on kinnitatud mitu erinevat ravimi omaduste kokkuvõtet (SPC).
On 6 January 2003, the European Commission presented to the EMEA (see Annex 1) a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Lopid and associated names.
6. jaanuaril 2003 tegi Euroopa Komisjon (vt lisa 1) nõukogu muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 30 alusel esildise ravimpreparaadi Lopid ja sellega seotud nimetustega ravimite eri riikides kasutatavate omaduste kokkuvõtete ühtlustamise küsimuse otsustamiseks EMEA- le.
The referral procedure started on 23 January 2003.
Esildist hakati menetlema 23. jaanuaril 2003.
The CPMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Lopid is considered to be positive in the following indications:
Arvestades ettekandja ja kaasettekandja hindamisaruandeid, komiteesisest teaduslikku arutelu ja müügiloa hoidjate selgitusi, leidis ravimpreparaatide komitee, et Lopidi kasulikkuse/ riski suhe loetakse positiivseks järgmistel näidustustel:
Lopid is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e. g. exercise, weight reduction) for the following:
Lopid on näidustatud täiendavalt dieedile ja muule mittefarmakoloogilisele ravile (nt füüsiline aktiivsus, kehakaalu vähendamine) järgmistel juhtudel:
Treatment of dyslipidemia Mixed dyslipidaemia characterised by hypertriglyceridaemia and/ or low HDL-cholesterol.
Düslipideemia ravi Segatüüpi düslipideemia, mida iseloomustab hüpertriglütserideemia ja/ või madal HDL - kolesterool.
Primary hypercholesterolaemia, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated.
Primaarne hüperkolesteroleemia, eriti kui statiini peetakse ebasobivaks või patsient ei talu seda.
Primary prevention Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated (see section 5.1).
Primaarne ennetus Kardiovaskulaarse haigestumuse vähendamine meestel, kellel on kõrge mitte- HDL kolesterool ja suur risk esimese müokardiinfarkti tekkeks, eriti kui statiini peetakse ebasobivaks või patsient ei talu seda (vt lõik 5. 1).
The CPMP gave a positive opinion on 24 March 2004 recommending the harmonisation of the SPC for Lopid and associated names.
Ravimpreparaatide komitee andis 24. märtsil 2004 positiivse arvamuse, soovitades Lopidi ja sellega seotud nimetustega ravimite omaduste kokkuvõtted ühtlustada.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas koos muudetud ravimi omaduste kokkuvõttega III lisas.
A Decision was issued by the European Commission on 29 July 2004.
Otsuse väljastas Euroopa Komisjon 29. juulil 2004.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2004 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2004 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non- commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, IN THE MEMBER STATES
RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
1/ 22
1/ 23
 EMEA 2004
EMEA 2004
Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H Seidengasse 33 - 35 A – 1070 Wien
Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H Seidengasse 33 - 35 A – 1070 Viin
Film coated tablets
Õhukese polümeerikilega kaetud tablett
Rue Léon Theodor 102 B – 1090 Bruxelles
Rue Léon Theodor 102 B – 1090 Brüssel
2/ 22
2/ 23
Pfizer 23-25 Avenue Du Dr.
Pfizer 23- 25 Avenue Du Dr.
Lannelongue F – 75014 Paris
Lannelongue F – 75014 Pariis
Parke-Davis GmbH Pfizerstrasse 1 D – 76139 Karlsruhe
Parke- Davis GmbH Pfizerstrasse 1 D – 76139 Karlsruhe
Parke-Davis GmbH Pfizerstrasse 1
Parke- Davis GmbH Pfizerstrasse 1
3/ 22
3/ 23
Alketou Street 5 116-33 Athens
Alketou Street 5 116- 33 Ateena
Warner Lambert UK Ltd trading as:
Warner Lambert UK Ltd:
Lopid Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh Hampshire SO53 3ZQ United Kingdom
Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh Hampshire SO53 3ZQ Ühendkuningriik
4/ 22
4/ 23
Lopid Via Valbondione 113 I – 00188 Roma
Via Valbondione 113 I – 00188 Rooma
Via Valbondione 113 I – 00188 Roma
Via Valbondione 113 I – 00188 Rooma
1200 mg
1 200 mg
5/ 22
5/ 23
Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo
Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740- 244 Porto Salvo
Parke-Davis, S. L.
Parke- Davis, S. L.
(Pfizer Group) Av. de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
(Pfizer Group) Av. de Europa 20- B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Spain
Hispaania CHMP/ 1268/ 04
(Pfizer Group) Av. de Europa 20-B
(Pfizer Group)
Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Av. de Europa 20- B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Lopid Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh, Hampshire SO53 3ZQ United Kingdom
Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh, Hampshire SO53 3ZQ Ühendkuningriik
7/ 22
7/ 23
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Manustamisviis
CHMP/ 1268/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CHMP/ 1268/ 04
9/ 22
9/ 23
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LOPID AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
LOPIIDI JA SELLEGA SEOTUD NIMEDE (vt lisa I) TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE
No significant issues relating to Quality were identified.
Kvaliteediga seotud probleeme ei tuvastatud.
The pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC (section 6).
Ravimi omaduste kokkuvõtte (SPC) farmatseutilised üksikasjad ühtlustati, v. a lõigud, mis tuleb kehtestada kõigis liikmesriikides, kui hakatakse rakendama ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtteid (lõik 6).
- Efficacy issues
- Efektiivsusküsimused
The divergences that previously existed across the SPCs of EU Member States included:
EL liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes varem esinenud lahknevused on järgmised:
Section 4.1 Therapeutic Indications
4. 1 Näidustused
The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as there were divergences between national approvals regarding the use of Lopid in:
Müügiloa hoidjal (MAH) paluti esitada ja teaduslikult põhjendada ELi ühtne kontseptsioon, kuna eri riikides esines lahknevusi lopiidi kasutamise lubamisel järgmistel juhtudel:
• The treatment of hyperlipoproteinaemia, • The primary prevention of cardiovascular morbidity.
• hüperlipoproteineemia ravimisel, • kardiovaskulaarse haigestumuse esmasel preventsioonil.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Lopid, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.1 indications text:
Pärast müügiloa hoidja esitatud dokumentatsiooni ja EL riikides kehtiva lopiidi kasutamise kliinilise praktika hindamist leiti, et kõige sobivam ühtlustatud tekst lõigule 4. 1 – Näidustused – on järgmine:
Currently, statins are the first-line treatment for patients with lipid abnormalities where pharmacological intervention has been definitely associated with a beneficial outcome.
Statiinid on esimese rea ravimid lipiidide ainevahetuse häiretega patsientidele, kelle puhul farmakoloogilist sekkumist loetakse patsiendile kasulikuks.
The statins have shown convincing efficacy regarding both primary and secondary prevention of cardiac mortality and morbidity.
Statiinid on veenvalt näidanud oma efektiivsust nii primaarse kui sekundaarse kardiovaskulaarse suremuse ja haigestumuse ennetamises.
Treatment with gemfibrozil should be considered mainly in situations were statins may not be used such as intolerance to statins or in patients with particular lipid disorders.
Gemfibroziil- ravi tuleks kaaluda olukorras, kus statiine pole võimalik kasutada, näiteks statiini talumatuse korral või mõnede teatavate lipiidi häiretega patsientidel.
In addition, the unrestricted recommendation to use a product which is not a statin to treat patients with dyslipoproteinaemia of Fredrickson types II a and b (and probably also type III) does not reflect the current practice.
Muu ravimi piiramatu soovitamine statiini asemel patsientide ravimiseks, kes põevad Fredricksoni düslipoproteineemiat tüüp II a ja b (võimalik ka tüüp III), ei kajastu praeguses praktikas.
The inclusion of the Fredrickson classification in the wording of the indication was questioned by the CPMP, partly due to the fact that this classification is becoming obsolete.
Patendiravimite komitee (CPMP) seadis kahtluse alla Fredricksoni klassifikatsiooni sõnastuse lisamise näidustustesse, osaliselt seetõttu, et see klassifikatsioon on aegunud.
Finally, the harmonized indication is in line with European and US guidelines for the management of lipid disorders, which requires both confirmation of diagnosis by laboratory testing and lifestyle modification before initiating lipid-lowering treatment.
Ühtlustatud näidustused ühtivad Euroopa ja USA lipiidiainevahetuse häirete ravijuhistega, mis kohustavad enne lipiide alandava ravi alustamist läbi viima haiguse diagnoosimiseks laboritestid ja patsient peab muutma oma elustiili.
• Treatment of dyslipidaemia
• Düslipideemia ravi
The mechanism of action of gemfibrozil has not been definitively established.
Gemfibroziili toimemehhanismi ei ole täpselt kindlaks tehtud.
In man, gemfibrozil stimulates the peripheral lipolysis of triglyceride rich lipoproteins such as very low-density lipoproteins (VLDL) and chylomicrons (by stimulation of the lipoprotein lipase, LPL).
Inimestel stimuleerib gemfibroziil triglütseriidirikaste lipoproteiinide, nagu väga madala tihedusega külomikronid (stimuleerides lipoproteiini lipaase, LPL), perifeerset
Gemfibrozil also inhibits synthesis of VLDL in the liver.
Gemfibroziil VLDL sünteesi maksas.
Gemfibrozil increases the high-density lipoproteins HDL2 and HDL3 subfractions as well as apolipoprotein A-I and A-II.
Gemfibroziil suurendab kõrgtihedusega lipoproteiinide HDL2 ja HDL3 subfraktsioone, samuti apolipoproteiine A- I ja A- II.
The statins are now the primary choice in patients with hypercholesterolemia due to the superior low- density lipoproteins (LDL)-cholesterol lowering properties and the demonstrated benefit in outcome.
Praegu on statiinid hüperkolesteroleemiaga patsientidele esimese valiku preparaatideks tänu suurepärasele madala tihedusega lipoproteiinide kolesterooli alandavale omadusele ja soodsale ravitulemusele.
Due to the increased risk of muscular disorders, combined use of gemfibrozil and statins is no longer CHMP/ 1268/ 04
Gemfibroziili ja statiini koostarvitamine ei ole enam soovitatav suurenenud lihashäirete ohu tõttu ning seega on gemfibroziil esmane ravim düslipideemia patsientidele, kelle CHMP/ 1268/ 04
10/ 22
10/ 23
recommended and therefore the use of gemfibrozil is primary reserved for those patients with dyslipidaemia characterised by high triglyceride levels and/ or low HDL cholesterol levels.
haigust iseloomustab kõrge triglütseriidide tase ja/ või madal HDL- kolesterooli tase.
This was shown by two outcome-studies conducted with gemfibrozil (known as the Helsinki Heart and the Veterans Affairs HDL Intervention Trial [denoted by VA-HIT] studies).
Seda näitasid kaks gemfibroziiliga läbiviidud uuringut (tuntakse kui Helsinki Heart ja The Veterans Affairs HDL Intervention Trial [tähistatud VA- HIT]).
The Helsinki Heart study was published by Frick MH, Elo O, Haapa K et al.
Uuring “ The Helsinki Heart ” on avaldatud artiklina Frick MH, Elo O, Haapa K et al.
N Engl J Med 1987; 317:1237-1245.
N Engl J Med 1987; 317: 1237- 1245.
The VA-HIT study was published by Rubins HB, Robins SJ, Collins D et al.
VA- HIT uuringu kohta ilmus publikatsioon Rubins HB, Robins SJ, Collins D et al.
Gemfibrozil for the secondary prevention of coronary heart disease in men with low levels of high-density lipoprotein cholesterol.
Gemfibrozil for the secondary prevention of coronary heart disease in men with low levels of high- density lipoprotein cholesterol.
N Engl J Med 1999; 341:410-418.
N Engl J Med 1999; 341: 410- 418.
In a subgroup analysis of the Helsinki Heart Study it was found that gemfibrozil was particularly effective in preventing heart disease in patients with high serum triglyceride concentrations, plus either low HDL-cholesterol or a high LDL/ HDL cholesterol ratio (Circulation 1992; 85:
(Circulation 1992; 85:
In the second outcome study, the VA-HIT study, gemfibrozil resulted in a significant reduction in the risk of major cardiovascular events in patients with coronary heart disease whose primary lipid abnormality was a low HDL cholesterol, with LDL-cholesterol levels considered normal (≤ 3.6 mmol/ l).
Teine ravitulemuste uuring (VA- HIT) näitas, et gemfibroziil vähendas oluliselt südamekoronaartõvega seotud vaevusi patsientidel, kelle primaarne lipiidide hälve väljendus madalas HDL- kolesterooli tasemes, samal ajal kui LDL- kolesterooli tase oli normaalne (≤ 3, 6 mmol/ l).
Gemfibrozil is therefore particularly indicated for patients with high triglycerides and/ or low HDL- cholesterol.
Seega on gemfibroziil näidustatud patsientidele, kellel on kõrge triglütseriidide ja/ või madal HDL - kolesterooli tase.
Hypercholesterolemia still is an indication, but mainly in combination with such dyslipidaemia.
Ravimi kasutamine on küll näidustatud hüperkolesteroleemia korral, kuid peamiselt koos düslipideemiaga.
• Primary prevention (Reduction of cardiovascular morbidity)
• Haiguse ärahoidmine (Kardiovaskulaarse haigestumuse vähendamine)
This indication is mainly based on the Helsinki Heart Study, which was a large placebo-controlled study with 4081 male subjects, 40 to 55 years of age, with primary dyslipidaemia (predominantly raised non-HDL cholesterol +/ - hypertriglyceridaemia), but no previous history of coronary heart disease, gemfibrozil 600 mg twice daily, produced a significant reduction in total plasma triglycerides, total and low density lipoprotein cholesterol and a significant increase in high density lipoprotein cholesterol.
Patsientidele manustati 600 mg gemfibroziili kaks korda päevas; plasma triglütseriidide kontsentratsiooni, üldkolesterooli ja madala tihedusega lipoproteiini kolesterooli tase oluliselt alanes ning kõrge tihedusega lipoproteiini kolesterooli tase suurenes.
The cumulative rate of cardiac end-points (cardiac death and non-fatal myocardial infarction) during a 5 year follow-up was 27.3/ 1000 in the gemfibrozil group (56 subjects) and 41.4/ 1000 in the placebo group (84 subjects) showing a relative risk reduction of 34.0% (95% confidence interval 8.2 to 52.6, p < 0.02) and an absolute risk reduction of 1.4% in the gemfibrozil group compared to placebo.
Kardiaalsete lõpplahendite (kardiaalne surm ja surmaga mitte lõppenud südamelihaseinfarktid) kumulatiivne näitaja 5- aastase jälgimise põhjal oli 27, 3/ 1000 gemfibroziili rühmas (56 patsienti) ja 41, 4/ 1000 platseebot saanute rühmas (84 patsienti), mis näitab relatiivse riski vähenemist 34, 0% võrra (95% usaldatavuse vahemik 8, 2– 52, 6, p < 0, 02) ja absoluutse riski vähenemist 1, 4% võrra gemfibroziili saanute rühmas võrreldes platseebot saanute rühmaga.
There was a 37% reduction in non-fatal myocardial infarction and a 26% reduction in cardiac deaths.
37% vähem esines surmaga mittelõppenud südamelihaseinfarkte ja 26% vähem kardiaalse surma juhtumeid.
The number of deaths from all causes was, however, not different (44 in the gemfibrozil group and 43 in the placebo group).
Surmade üldarv siiski ei erinenud (44 juhtumit gemfibroziili rühmas ja 43 platseeborühmas).
Diabetes patients and patients with severe lipid fraction deviations showed a 68% and 71% reduction of CHD endpoints, respectively.
Diabeetikute ja tugevate lipiidifraktsiooni hälvetega patsientide puhul vähenesid fataalsed juhtumid vastavalt 68% ja 71%
The study is only carried out in men between 40 and 55 years of age in a Finland, where at that time men were at particularly high risk for ischemic heart disease.
Patsientide valikul lähtuti mitte- HDL kolesterooli tasemest, mille normiks loeti ≥ 5, 2 mmol/ l, määratlemata sealjuures LDL - ja HDL- kolesterooli ja triglütseriidide taset.
This hampers the external validity to the general population.
Isoleeritud hüperkolesteroleemia ravi valikpreparaatideks sobivad statiinid.
Statins are the products of choice to treat patients with isolated hypercholesterolemia.
4. 1 Ravinäidustused
Lopid is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e. g. exercise, weight reduction) for the following:
Lopiid on näidustatud lisandina dieedile ja muule mittefarmakoloogilisele ravile (nt kehaline liikumine, kaalu vähendamine) järgmistel juhtudel:
CHMP/ 1268/ 04 Treatment of dyslipidemia
CHMP/ 1268/ 04
11/ 22
11/ 23
Mixed dyslipidaemia characterised by hypertriglyceridaemia and/ or low HDL-cholesterol.
Segatüüpi düslipideemia, mida iseloomustab hüpertriglütserideemia ja / või madal HDL- kolesterool.
Primary hypercholesterolaemia, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated.
Primaarne hüperkolesteroleemia, eriti kui statiini ei saa kasutada või patsient ei talu seda.
Primary prevention Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated (see section 5.1).
Esmane ennetus Kardiovaskulaarse haigestumuse vähendamine meestel, kellel on kõrge mitte- HDL kolesterool ja suur risk esimese südameinfarkti tekkeks, eriti kui statiini ei saa kasutada või patsient ei talu seda (vt lõik 5. 1).
Section 4.2.
4. 2.
Not all strengths were authorised in all Member States.
Mitte kõik ravimi tugevused ei ole lubatud kõigis liikmesriikides.
Little divergences were identified between dose recommendations.
Esineb väikesi erinevusi soovitatud annustes.
More importantly, no Member States recommended a maximum dose < 1,200 mg/ day (the dose used in Helsinki Heart Trial).
Oluline on teada, et mitte üheski liikmesriigis ei soovitatud maksimumannust < 1, 200 mg/ päevas (doos, mida kasutati Helsinki Heart uuringus).
Where a maximum dose was recommended, it was consistently 1,500 mg.
Seal kus maksimaalset doosi soovitati, oli see 1, 500 mg.
The MAH was requested to substantiate scientifically the divergent information across member states and justify a proposed common wording, especially with regard to therapeutic daily dose range.
Müügiloa hoidjal paluti teaduslikult põhjendada informatsiooni lahknevusi liikmesriikides ja kinnitada väljapakutud ühtne sõnastus, eriti selles osas, mis puudutab terapeutilist päevadoosi.
It was proposed to rationalise the authorised strengths of Lopid.
Tehti ka ettepanek määrata lopiidi lubatud tugevused.
The 1200mg tablet and sachet formulations have already been and will be removed from the market.
Müügilt on juba eemaldatud ning eemaldatakse ka edaspidi 1200 mg tabletid ja kapslid.
Therefore the 300 mg capsule and 450 mg, 600 mg and 900 mg tablets will still be authorised.
Müüa tohib 300 mg kapsleid ja 450 mg, 600 mg ning 900 mg tablette.
The recommended dosage is 1200 mg per day with a 900 mg minimum dose and a maximum recommended dose of 1500 mg.
Soovitatav annus on 1200 mg päevas, kusjuures minimaalne annus on 900 mg ja maksimaalne soovitatav annus 1500 mg.
Medical practice over the years has established the use of combinations of the smaller dosage sizes to achieve the recommended daily dose even though higher strengths have been approved.
Aastatepikkune meditsiinipraktika kinnitab, et päevase annuse jaotamine väiksemateks annusteks annab parema tulemuse, kuigi tugevam ravimivorm on lubatud.
The proposed posology fits into the current recommendations.
Sellisena pakutud annustamine sobib olemasolevate soovitustega.
In addition to the recommended maintenance dose, the CPMP considered it appropriate to recommend both a minimum and a maximum dose as well.
Lisaks soovitatavale säilitavale annusele soovitab CPMP kasutada ka minimaalset ja maksimaalset annust.