natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Česká republika TIBOTEC, divize JANSSEN-CILAG s.r.o.
101 Česká republika TIBOTEC, divize JANSSEN- CILAG s. r. o.
98 Danmark TIBOTEC, en division af JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Danmark TIBOTEC, en division af JANSSEN- CILAG A/ S Hammerbakken 19 DK- 3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Eesti Österreich TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Eesti TIBOTEC, JANSSEN- CILAG Polska Sp. z o. o.
TIBOTEC, eine Division von JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Österreich TIBOTEC, eine Division von JANSSEN- CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A- 1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Polska TIBOTEC, oddział JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. ul.
Polska TIBOTEC, oddział JANSSEN- CILAG Polska Sp. z o. o. ul.
Ísland TIBOTEC, deild hjá JANSSEN-CILAG c/o Vistor hf.
102 Ísland TIBOTEC, deild hjá JANSSEN- CILAG c/ o Vistor hf.
99 Italia TIBOTEC, una divisione di JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Italia TIBOTEC, una divisione di JANSSEN- CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 I- 20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
100
103
Prialt is a solution for infusion containing the active substance ziconotide, at concentrations of 100 or 25 micrograms per millilitre.
Prialt on infusioonilahus, mille toimeaine on zikonotiid kontsentratsioonis 100 või 25 mikrogrammi milliliitri kohta.
Prialt is used to treat severe, chronic (long-term) pain in patients who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Prialti kasutatakse raske kroonilise (pikaajalise) valu raviks patsientidel, kes vajavad intratekaalset valuvaigistit (süstitakse selja - või peaaju kelmetega ümbritsetud ruumi).
Because the number of patients who have chronic pain requiring intraspinal analgesia (painkilling drugs injected directly into the spine) is low, the disease is considered ‘ rare’, and Prialt was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Et intraspinaalset analgeesiat (lülisamba sisse süstitavaid valuvaigisteid) vajavaid kroonilise valuga patsiente on vähe, on see haigus harvaesinev ja Prialt tunnistati 9. juulil 2001 harva kasutatavaks ravimiks.
Treatment with Prialt should only be carried out by a doctor who has experience in intrathecal dosing of medicines.
Ravi Prialtiga peaks alustama arst, kes oskab ravimeid intratekaalselt manustada.
The starting dose of Prialt is 2.4 micrograms per day.
Prialti algannus on 2, 4 mikrogrammi päevas.
The dose may be increased at intervals of 1-2 days or more, to obtain the best balance between pain relief and possible side effects.
Seda annust võib 1– 2- päevaste või suuremate intervallidega suurendada, et saavutada optimaalne tasakaal valu leevendamise ja võimalike kõrvaltoimete tekkimise vahel.
Most patients need doses lower than 9.6 micrograms per day.
Enamik patsiente vajab väiksemaid annuseid kui 9, 6 mikrogrammi päevas.
The maximum daily dose is 21.6 micrograms per day.
Suurim annus on 21, 6 mikrogrammi päevas.
Prialt is not recommended for children.
Lastel ei soovitata Prialti kasutada.
The active substance in Prialt, ziconotide, is a copy of a natural substance, omega-conopeptide, extracted from the venom of a type of sea snail.
Prialti toimeaine zikonotiid on teatavat liiki mereteo mürgist eraldatava loodusliku aine oomega - konopeptiidi analoog.
Ziconotide acts by attaching to special channels (calcium channels) on the surface of the nerve cells that transmit the pain signals.
Selle toime seisneb kinnitumises teatavatele närvirakkude pinnal olevatele kanalitele (kaltsiumikanalitele), mis edastavad valusignaale.
By blocking the flow of calcium into the nerve cells, ziconotide interferes with the transmission of pain signals within the spine and this helps to bring relief from pain.
Blokeerides kaltsiumi voolu närvirakkudesse, takistab zikonotiid valusignaalide edastamist lülisambas ja aitab sel teel valu leevendada.
The effects of Prialt were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Prialti toimet muude katsetega.
There were 2 short-term studies (5 and 6 days), 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged one in malignant (cancer) pain and one in non-malignant pain.
Viidi läbi 2 lühiajalist uuringut (5 ja 6 päeva), üks vähivalu ja teine muu valu kohta.
The third study looked at the use of the medicine over 3 weeks in adult patients with severe chronic pain.
Kolmandas uuringus vaadeldi ravimi kasutamist 3 nädala jooksul täiskasvanud patsientidel, kellel oli tugev krooniline valu.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI).
Efektiivsust mõõdeti kõikides uuringutes põhiliselt visuaal- analoogse valuskaala (VASPI) alusel toimunud muutustega.
This is a score given by the patients of their pain on a scale from 0 mm (no pain) to 100 mm (maximum pain)
See on hinnang, mille patsient annab oma valule skaalal 0 mm (valu puudub) kuni 100 mm (suurim võimalik valu).
Prialt was more effective than placebo in the first 2 studies.
Kahes esimeses uuringus oli Prialt platseebost efektiivsem.
Before treatment, patients had VASPI scores between 74 and 80 mm.
Enne ravi oli patsientide VASPI- väärtus vahemikus 74– 80 mm.
After treatment, the scores in patients receiving Prialt were 35 mm (malignant pain) and 54 mm (non-malignant pain).
Pärast ravi olid Prialti saanud patsientide väärtused 35 mm (vähivalu) ja 54 mm (muu valu).
The scores in patients receiving placebo were 61 and 72 mm, respectively.
Platseebot saanud patsientide väärtused olid vastavalt 61 ja 72 mm.
In the third study, there was a trend for Prialt to be more effective than placebo, with the VASPI score changing from 81 mm before treatment to 68 mm in patients receiving Prialt and to74 mm in patients receiving placebo.
Kolmandas uuringus kaldus Prialt olema platseebost efektiivsem, sest VASPI- väärtus alanes ravieelsest tasemest 81 mm 68 mm- ni Prialti saanud patsientidel ja 74 mm- ni platseebot saanud patsientidel.
What is the risk associated with Prialt?
Millised on Prialtiga kaasnevad riskid?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are confusion, dizziness, nystagmus (uncontrolled eye movement), impaired memory (forgetfulness), headache, somnolence (sleepiness), blurred vision, nausea (feeling sick), vomiting, abnormal gait (difficulty walking) and asthenia (weakness).
Kõige sagedamad kõrvaltoimed (mida on esinenud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on segasus, peapööritus, silmatõmblus, mäluhäired (unustamine), peavalu, unisus, nägemise ähmastumine, iiveldus, oksendamine, kõnnakuhäired (kõndimisraskused) ja asteenia (nõrkus).
For the full list of all side effects reported with Prialt, see the Package Leaflet.
Prialti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Prialt should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to ziconotide or any of the other ingredients.
Prialti ei tohi kasutada patsiendid, kellel võib esineda ülitundlikkust (allergiat) zikonotiidi või ravimi mõne teise koostisaine suhtes.
Prialt should not be used in patients at the same time as intrathecal chemotherapy (anti-cancer drugs injected into the spinal canal).
Prialti ei tohi kasutada patsiendid, kes saavad samal ajal intratekaalset keemiaravi (lülisambakanalisse süstitavaid vähiravimeid).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Prialt provides an alternative to other intrathecal painkillers, such as opioids.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Prialt on alternatiiv teistele intratekaalsetele valuvaigistitele, näiteks opioididele.
They decided that Prialt’ s benefits are greater than its risks for the treatment of severe, chronic pain in patients who require intrathecal analgesia.
Komitee leidis, et Prialti kasulikkus tugeva kroonilise valuga patsientidel, kes vajavad intratekaalset valuvaigistit, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
They recommended that Prialt be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Prialtile müügiloa.
Prialt has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Prialtile on antud müügiluba erandkorras.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Prialt.
See tähendab, et kuna on tegemist haruldase haigusega, ei ole olnud võimalik Prialti kohta saada täielikku teavet.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal läbi võimalikud saadud uued andmed ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
What information is still awaited for Prialt?
Millist teavet Prialti kohta veel oodatakse?
The company that makes Prialt is carrying out a study looking at the long term use of the medicine, looking in particular at the possibility of development of tolerance to treatment (when doses of a medicine that were effective become less effective over time).
Prialti tootja viib läbi uuringut ravimi pikaajalise kasutamise kohta, uurides eelkõige, kas ravi suhtes võib välja kujuneda tolerantsus (kui varem efektiivsete raviannuste efektiivsus aja jooksul väheneb).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prialt on 21 February 2005.
Muu teave Prialti kohta Euroopa Komisjon väljastas Prialti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. veebruaril 2005.
The marketing authorisation holder is Eisai Limited.
Müügiloa hoidja on Eisai Limited.
The record of Prialt’ s designation as an orphan medicine is available here.
Märge Prialti nimetamise kohta harva kasutatavaks ravimiks on esitatud siin.
The full EPAR for Prialt is available here.
Prialti Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
100 μ g/ ml
100 μg/ ml
Vial (Glass)
Viaal (klaasist)
1 ml (100 μ g/ ml)
1 ml (100 μg/ ml)
2 ml (100 μ g/ ml)
2 ml (100 μg/ ml)
5 ml (100 μ g/ ml)
5 ml (100 μg/ ml)
25 μ g/ ml
25 μg/ ml
20 ml (25 μ g/ ml)
20 ml (25 μg/ ml)
Prialt 100 micrograms/ ml solution for infusion.
Prialt 100 mikrogrammi/ ml infusioonilahus.
One ml solution contains 100 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Üks ml lahust sisaldab 100 μg zikonotiidi (zikonotiidatsetaadina).
Each vial contains 100 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
1 ml viaal: iga viaal sisaldab 100 μg zikonotiidi (zikonotiidatsetaadina).
Each vial contains 200 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
2 ml viaal: iga viaal sisaldab 200 μg zikonotiidi (zikonotiidatsetaadina).
Each vial contains 500 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
5 ml viaal: iga viaal sisaldab 500 μg zikonotiidi (zikonotiidatsetaadina).
Clear, colourless solution, free of visible particles.
Selge, värvitu lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Ziconotide is indicated for the treatment of severe, chronic pain in patients who require intrathecal (IT) analgesia.
Zikonotiid on näidustatud raske, kroonilise valu raviks patsientidele, kes vajavad intratekaalset (IT) analgeesiat.
Treatment with ziconotide should only be undertaken by physicians experienced in intrathecal (IT) administration of medicinal products.
Zikonotiid- ravi võivad rakendada ainult ravimpreparaatide intratekaalse (IT) manustamise kogemusega arstid.
Prialt is for intrathecal use only.
Prialt on mõeldud ainult intratekaalseks kasutuseks.
For instructions for use and handling, see section 6.6.
Kasutamis - ja käsitsemisjuhiseid vt lõik 6. 6.
Dosing of ziconotide should be initiated at 2.4 μ g/ day and titrated on an individual patient basis according to the patient’ s analgesic response and adverse reactions.
Zikonotiidi algannus on 2, 4 μg päevas ja seda tiitritakse individuaalselt, lähtudes ravimi mõjust patsiendile ja kõrvaltoimetest.
Patients should be titrated in dose increments of ≤ 2.4 μ g/ day, up to a maximum dose of 21.6 μ g/ day.
Annuseid tuleb tiitrida ≤ 2, 4 μg kaupa päevas kuni maksimaalse annuseni 21, 6 μg päevas.
If necessary the dose can be decreased by any amount (including stopping the infusion) for the management of adverse reactions.
Kõrvaloimete ravis võib annuse vajadusel langetada ükskõik millisele tasemele (sh võib infusiooni peatada).
Approximately 75% of patients who respond satisfactorily to treatment require a dose of ≤ 9.6 μ g/ day.
Ligikaudu 75% ravile rahuldavalt allunud patsientidest vajab ravimit annuses ≤ 9, 6 μg päevas.
As the risk of meningitis secondary to prolonged catheterisation of the intrathecal space is greater with an external catheter infusion system, internal systems are recommended to administer ziconotide for prolonged periods.
Et intratekaalruumi pikaajalisel kateteriseerimisel on meningiidi risk suurem välist kateetrisüsteemi kasutades, soovitatakse zikonotiidi pika perioodi vältel manustades kasutada kehasiseseid süsteeme.
(see section 6.6).
Kui vajatakse väikeseid zikonotiidi annuseid (näiteks tiitrimist alustades), tuleb zikonotiidi lahjendada säilitusainevaba naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahusega (vt lõik 6. 6).
2 Use in paediatric patients (< 18 years of age)
2 Kasutamine lastel (< 18 aastastel)
Prialt is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Zikonotiidi ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Use in patients with impaired hepatic function
Kasutamine maksafunktsiooni häirega patsientidel
Use in patients with impaired renal function
Kasutamine neerufunktsiooni häirega patsientidel
Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.5).
Zikonotiidi ei tohi kasutada samaaegselt IT keemiaraviga (vt lõik 4. 5).
Although ziconotide has been studied in long-term, open label efficacy and safety clinical trials, controlled studies of longer than 3 weeks duration have not been conducted (see section 5.1).
Kuigi zikonotiidi on uuritud pikaajalistes, avatud tõhususe ja ohutuse kliinilistes uuringutes, pole läbiviidud kontrollitud uuringud kestnud kauem kui 3 nädalat (vt lõik 5. 1).
Possible long-term local toxic effects on the spinal cord have not been excluded and preclinical data in this respect are limited (see section 5.3).
Võimalik pikaajaline toksiline toime seljaajju ei ole välistatud ja seda puudutavad kliinilised andmed on piiratud (vt lõik 5. 3).
Patients and physicians must be vigilant for typical symptoms and signs of meningitis.
Patsiendid ja arstid peavad olema tähelepanelikud meningiidi tüüpkaebuste ja - sümptomite suhtes.
Lower catheter tip placement, e. g. at the lumbar level, may reduce the incidence of ziconotide-related neurological adverse reactions.
Kateetri paigutamine madalamale, nt lumbaaltasemele, võib vähendada zikonotiidiga seotud neuroloogiliste kõrvaltoimete esinemissagedust.
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.5).
Süsteemset keemiaravi saavatele patsientidele tuleb zikonotiidi manustada ettevaatusega (vt lõik 4. 5).
Elevations in creatine kinase, which are usually asymptomatic, are common amongst patients on intrathecal ziconotide.
Intratekaalset zikonotiid- ravi saavatel patsientidel suureneb sageli kreatiinkinaasi aktiivsus, mis on üldjuhul asümptomaatiline.
3 Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions, particularly confusion, are common in patients treated with ziconotide.
Zikonotiidiga ravitud patsientidel tekib sageli kognitiivseid ja neuropsühhiaatrilisi kõrvaltoimeid, eelkõige segasust.
Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
Zikonotiidiga ravitud patsientidel on teatatud ägedatest psühhiaatriliste häirete episoodidest, nagu näiteks
The cognitive effects of ziconotide are typically reversible within 1 - 4 weeks after discontinuation of the medicinal product, but may persist in some cases.
Zikonotiidi kognitiivsed toimed on pöörduvad üldjuhul 1. – 4. nädalal pärast ravi ära jätmist, kuid osal juhtudel võivad jääda püsima.
The re-introduction of ziconotide is not recommended in these patients.
Nendel patsientidel ei soovitata zikonotiid- ravi uuesti alustada.
Withdrawal of concomitant CNS depressant medicinal products should also be considered as they may contribute to the reduced level of arousal.
Peale selle tuleks kaaluda samaaegselt võetavate kesknärvisüsteemi (KNS) depressantide ärajätmist, sest ka need ravimid võivad teadvuse taset langetada.
In patients with severe chronic pain there is a higher incidence of suicide and suicide attempts than in the general population.
Raske ja kroonilise valuga patsientide seas tuleb üldpopulatsiooniga võrreldes sagedamini ette enesetappe ja enesetapukatseid.
Ziconotide may cause or worsen depression with the risk of suicide in susceptible patients.
Zikonotiid võib põhjustada või süvendada depressiooni, mstõttu suureneb ka enesetapurisk.
However, low plasma ziconotide concentrations, metabolism by ubiquitous peptidases and relatively low plasma protein binding (see section 5.2) make metabolic-based interactions or plasma protein displacement type interactions between ziconotide and other medicinal products unlikely.
Zikonotiidi väike kontsentratsioon plasmas, ainevahetus organismis laialt levinud peptidaaside vahendusel ja suhteliselt vähene seonduvus plasmavalkudega (vt lõik 5. 2) teeb ainevahetusel põhinevad ja plasmavalkudelt väljatõrjumisega seotud koostoimed zikonotiidi ja teiste ravimite vahel ebatõenäoliseks.
Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.3).
Zikonotiidi ja IT keemiaravi ei tohi koos kasutada (vt lõik 4. 3).
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.4).
Süsteemset keemiaravi saavatele patsientidele tuleb zikonotiidi manustada ettevaatusega (vt lõik 4. 4).
Medicinal products that affect specific peptidases/ proteases would not be expected to impact upon ziconotide plasma exposure.
Spetsiifiliselt peptidaase/ proteaase mõjutavad ravimid ei avalda tõenäoliselt toimet zikonotiidi sisaldusele plasmas.
Based on very limited clinical investigations, both angiotensin converting enzyme inhibitors (e. g., benazepril, lisinopril and moexipril) and HIV protease inhibitors (e. g., ritonavir, saquinavir, indinavir), have no readily apparent effect on plasma ziconotide exposure.
Väga vähestele kliinilistele uurimustele tuginedes ei ole ei angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritel (näiteks benasepriil, lisinopriil ja moeksipriil) ega HIV proteaasi inhibiitoritel (näiteks ritonaviir, sakvinaviir, indinaviir) ilmset mõju zikonotiidi sisaldusele plasmas.
If discontinuing opiates when initiating ziconotide therapy, opiate withdrawal should be gradual.
Kui zikonotiid- ravi alustades lõpetatakse opiaatide kasutamine, tuleks opiaadid ära jätta järk- järgult.
For patients being withdrawn from IT opiates, the IT opiate infusion dose should be gradually tapered over a few weeks and replaced with a pharmacologically equivalent dose of oral opiates.
Kui soovitakse opiaatide intratekaalset manustamist lõpetada, tuleks opiaatide intratekaalset infusiooni mõne nädala jooksul järk- järgult vähendada ja ravim asendada farmakoloogiliselt ekvivalentses annuses suukaudsete opiaatidega.
Adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine (see section 5.1), is possible but requires special attention, as a high rate of neuropsychiatric adverse events (confusion/ thinking abnormal, paranoid reactions and hallucinations, and abnormal gait), some of them serious, was observed in Study 202 despite a low dose of ziconotide.
IT zikonotiidi võib IT morfiini stabiilsetele annustele (vt lõik 5. 1) lisada, kuid tuleb olla tähelepanelikum, sest vaatamata väikestele zikonotiidi annustele täheldati uuringus 202 neuropsühhiaatriliste kõrvaltoimete (segasus/ mõtlemishäired, paranoidsed reaktsioonid ja hallutsinatsioonid ning kõnnakuhäired) sagenemist ning osad neist kõrvaltoimetest on olnud tõsised.
Vomiting and anorexia, and peripheral edema were also observed when IT ziconotide was added to IT morphine.
IT zikonotiidi lisamisel IT morfiinile on täheldatud ka oksendamise ja anoreksia ning perifeersete tursete teket.
The addition of IT morphine to stable doses of IT ziconotide is better tolerated (pruritis has been reported).
IT morfiini stabiilsete annuste lisamine IT zikonotiidile oli paremini talutav (on teatatud pruriidi tekkest).
(See section 5.1).
(Vt lõik 5. 1).
An increased incidence of somnolence has been observed when ziconotide is administered concomitantly with systemic baclofen, clonidine, bupivacaine or propofol.
Somnolentsuse sagedasemat teket on täheldatud zikonotiidi manustamisel samaaegselt süsteemse baklofeeni, klonidiini, bupivakaiini või propofooliga.
No data are available regarding the concomitant use of partial opioid agonists (e. g. buprenorphine) with ziconotide.
Puuduvad andmed partsiaalsete opioidi agonistide (näiteks buprenorfiin) ja zikonotiidi samaaegse kasutuse kohta.
There are no adequate data from the use of ziconotide in pregnant women.
Zikonotiidi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Ziconotide should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Zikonotiidi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
It is not known whether ziconotide is excreted in breast milk, therefore it should not be administered to breast-feeding women unless clearly necessary.
Seetõttu ei tohi zikonotiidi rinnaga toitmise ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik.
The duration of treatment has ranged from one-hour bolus infusion to continuous use for more than 6 years.
Ravimit on manustatud pooleteise tunnise boolusinfusioonina kuni üle 6- aastase püsikasutusena.
The infusion dose rate ranged from 0.03 - 912 μ g/ day, with a median final dose rate of 7.2 μ g/ day.
Infusioonikiirus varieerus vahemikus 0, 03– 912 μg päevas, keskmiseks lõppannuseks oli 7, 2 μg päevas.
In clinical trials, 88% of patients experienced adverse drug reactions (ADRs).
Kliinilistes uuringutes tekkis ravimi kõrvaltoimeid 88% patsientidest.
The most commonly reported ADRs reported in long-term clinical trials were dizziness (42%), nausea (30%), nystagmus (23%), confusional state (25%), gait abnormal (16%), memory impairment (13%), vision blurred (14%), headache (12%), asthenia (13%), vomiting (11%), and somnolence (10%).
Pikaajalistes kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemateks ravimi kõrvaltoimeteks pearinglus (42%), iiveldus (30%), nüstagm (23%), segasusseisund (25%), kõnnakuhäired (16%), mäluhäired (13%), hägustunud nägemine (14%), peavalu (12%), asteenia (13%), oksendamine (11%) ja uimasus (10%).
Most ADRs were mild to moderate in severity and resolved over time.
Enamik kõrvaltoimetest olid kerge kuni keskmise raskusega ja aja jooksul mööduvad.
All ADRs reported in the intrathecal clinical trials with ziconotide (short- and long-term exposure) are listed below in order of frequency.
Allpool on sageduse järgi toodud kõik kõrvaltoimed, millest on teatatud zikonotiidi intratekaalse manustamise kliinilistes uuringutes (lühi - ja pikaajaline kasutus).
Very Common (> 1/ 10), Common (> 1/ 100 ,< 1/10), Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Väga sage (> 1/ 10), sage (> 1/ 100, < 1/ 10), aeg- ajalt (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Uncommon: sepsis, meningitis
Aeg- ajalt: sepsis, meningiit
Common: appetite decreased, anorexia
Sage: isulangus, isutus
Very common: confusional state
Väga sage: segasusseisund