natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 x 2.0 ml vial, 10,000 U
1 x 2, 0 ml viaal, 10 000 Ü
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 2.0 ml vial
22 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
PACKAGE LEAFLET
24 PAKENDI INFOLEHT:
INFORMATION FOR THE USER NeuroBloc 5000 U/ ml Solution for Injection Botulinum Toxin Type B
INFORMATSIOON KASUTAJALE NeuroBloc 5000 Ü/ ml süstelahus B- tüüpi botuliini toksiin
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Enne kui teile ravimit antakse, lugege hoolikalt infolehte.
It
Ravim võib olla neile kahjulik
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
What NeuroBloc is and what it is used for 2.
Mis ravim on NeuroBloc ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you are given NeuroBloc 3.
Mida on vaja teada enne NeuroBloc’ i kasutamist 3.
How you will be given NeuroBloc 4.
Kuidas NeuroBloc’ i kasutada 4.
How to store NeuroBloc 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas NeuroBloc’ i säilitada 6.
WHAT NEUROBLOC IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON NEUROBLOC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
NeuroBloc is a toxin produced by bacteria called Clostridium botulinum.
NeuroBloc on bakteri Clostridium botulinum toodetav toksiin.
NeuroBloc reduces the release of the ‘ chemical messenger’, acetylcholine, which is made by nerves and tells your muscles to contract.
NeuroBloc vähendab närvides toodetava ja lihaste kokkutõmbeid esile kutsuva ‘ keemilise sõnumikandja ’ atsetüülkoliini vabanemist.
If nerves are prevented from releasing this messenger, abnormal muscle contractions may be reduced or completely stopped.
Kui närvidel ei lasta sõnumikandjat vabastada, võivad ebanormaalsed lihaste kokkutõmbed selle tulemusena väheneda või kaduda.
NeuroBloc is used to treat cervical dystonia (torticollis).
NeuroBloc’ i kasutatakse kaela düstoonia (kõõrkaelsuse) ravis.
If you have cervical dystonia, you experience contractions of the neck and/ or shoulder muscles that you cannot control.
Kaela düstoonia puhul esinevad teil kontrollimatud kaela - ja/ või õlalihaste kokkutõmbed.
BEFORE YOU ARE GIVEN NEUROBLOC
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NEUROBLOC’ I KASUTAMIST
You should not receive / be given NeuroBloc:
Ärge kasutage NeuroBloc' i
- if you are allergic to any of the ingredients in this medicine
- kui te olete allergiline ravimi mõne koostisosa suhtes,
- if you suffer from a disease of the nerves or muscles especially one causing muscle weakness
- kui teil on mõni närvi - või lihashaigus, eriti selline, mis põhjustab lihasnõrkust,
- if you are pregnant or breast-feeding
- kui te olete rase või imetate last,
In these cases, please tell your doctor.
sellistel juhtudel palun rääkige sellest arstile.
Take special care with NeuroBloc and tell you doctor:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga NeuroBloc ja rääkige oma arstile
- if you suffer from a bleeding disorder such as haemophilia
- kui teil on veritsushäire, näiteks hemofiilia;
- when you are receiving medication such as warfarin, to prevent your blood clotting.
- kui te saate hüübimist takistavat ravimit, näiteks varfariini:
- if you have lung problems
- kui teil on kopsuprobleeme
- if you have any difficulty swallowing before or after your NeuroBloc injection.
- kui teil on enne või pärast NeuroBloci süsti raskusi neelamisel.
Rarely severe
Tõsised neelamisprobleemid
swallowing problems can result in breathing food or liquids into your lungs and cause pneumonia which might be fatal.
võivad harvadel juhtudel lõppeda toidu või vedelike sattumisega kopsudesse ja põhjustada kopsupõletikku, mis võib olla eluohtlik.
NeuroBloc is not approved for use in children.
Lastel ei ole NeuroBloci kasutamine heaks kiidetud.
You should not normally be given NeuroBloc if you are under 18 years old.
Üldjuhul ei tohiks te NeuroBloc’ i saada, kui olete noorem kui 18 eluaastat.
26 Please tell your doctor if you are taking antibiotics for an infection.
Võtmine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti, kui te võtate infektsiooni raviks antibiootikume.
If you are going to have an operation, please tell your doctor if you have been given NeuroBloc as it can interfere with medicines you may be given before a general anaesthetic.
Kui teil seisab ees operatsioon, informeerige palun oma arsti, kui teile on antud NeuroBloc’ i, kuna see võib mõjuda segavalt teile enne üldtuimestit manustavatele ravimitele.
Also inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Pregnancy and breast feeding Generally, you should not be given NeuroBloc if you are pregnant or breast-feeding, this is because there is not enough information about the use of NeuroBloc in patients who are pregnant and it is not known if breast milk contains NeuroBloc in nursing mothers treated with the medicine.
25 Rasedus ja imetamine Üldjuhul ei tohiks te NeuroBloc’ i saada, kui olete rase või imetate last, sest NeuroBloc' i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid ning ei ole teada, kas NeuroBloc' iga ravitud emade rinnapiim sisaldab seda ravimit.
Driving and using machines If you feel tired, have any loss of sensation or blurred vision take care when driving or operating machinery.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui tunnete väsimust, teil tekib tundlikkusehäireid või ähmane nägemine, peaksite autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olema ettevaatlik.
Important information about some of the ingredients of NeuroBloc The medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10,000 units of NeuroBloc, i. e. essentially “ sodium free”.
Oluline teave mõningate NeuroBloc’ i koostisainete suhtes Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 10 000 ühiku NeuroBloc' i kohta, s. t on sisuliselt naatriumivaba.
HOW YOU WILL BE GIVEN NEUROBLOC
KUIDAS NEUROBLOC’ I KASUTADA
Your doctor will decide how much NeuroBloc to give you.
Arst otsustab, kui palju NeuroBloc’ i teile anda.
The dose will usually be 10,000 Units, but it can be higher or lower, depending on your doctor’ s decision and your response to any previous injections of NeuroBloc.
Annus on üldjuhul 10 000 ühikut, kuid sõltuvalt arsti otsustest ja teie ravivastest varasematele NeuroBloc’ i süstidele võib see olla suurem või väiksem.
If you have the impression that the effect of NeuroBloc is too strong or too weak, talk to your doctor.
Kui teil on tunne, et NeuroBloc’ i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile.
NeuroBloc will be injected into your neck and/ or shoulder muscles, depending on which ones are causing the problem.
NeuroBloc süstitakse teile kaela - ja/ või õlalihastesse, sõltuvalt sellest, kummad neist teile probleemi valmistavad.
Your doctor will decide into which muscles to inject NeuroBloc and may inject part of the dose into different places in the muscles.
Arst otsustab, millistesse lihastesse NeuroBloc’ i süstida, ja võib osa annusest süstida erinevatesse kohtadesse lihastes.
The effects of NeuroBloc will usually wear off after approximately 12 to 16 weeks.
NeuroBloc’ i mõju kaob ligikaudu 12... 16 nädala möödudes.
Your doctor will decide when you need another injection and how much to give you.
Arst otsustab, millal te jälle süsti vajate ja kui palju NeuroBloc’ i teile anda.
You can continue injections of NeuroBloc as long as it gives you relief from your symptoms.
Te võite NeuroBloc’ i süste saada niikaua, kuni see teie sümptomeid leevendab.
After you have had a number of injections, your body may produce antibodies that may make the treatment less effective.
Pärast paljude süstide saamist võib teie keha toota antikehi, mis muudavad ravi vähem efektiivseks.
Your doctor knows about this and will look for signs of it.
Teie arst on sellest teadlik ja jälgib vastavate nähtude ilmnemist.
If you are given more NeuroBloc than you need, some of your muscles that were not injected may feel weak.
Kui teile antakse rohkem NeuroBloc’ i, kui te vajate, võivad mõned lihased, millesse ravimit ei süstitud, tunduda nõrgana.
If this happens you should speak to your doctor immediately.
Kui see juhtub, peaksite oma arsti sellest kohe informeerima.
Tell your doctor immediately if you have difficulty breathing.
Informeerige kohe arsti, kui teil esineb hingamisraskusi.
If he/ she is unavailable seek emergency assistance.
Kui arst ei ole kättesaadav, kutsuge kiirabi.
If you forget to visit your doctor to receive your injection The effects of NeuroBloc will gradually wear off and the abnormal muscle contractions may come back.
Kui unustate minna arsti visiidile süsti saamiseks NeuroBloc’ i mõju kaob aja jooksul ja ebanormaalsed lihaste kokkutõmbed võivad tagasi tulla.
Like all medicines, NeuroBloc can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka NeuroBloc põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
You may feel pain at the place where you had the injection but this should wear off after a few minutes.
Te võite tunda süstimiskohas valu, kuid see peaks mõne minuti jooksul taanduma.
27 Effects may be seen in other areas than where you have received the injection and may occur days to weeks after injection.
Kõrvaltoimed võivad ilmneda teistes piirkondades, kui see, kuhu ravimit süstiti ja võivad avalduda päevi kuni nädalaid pärast süstimist.
You may find that your mouth feels dry and/ or that swallowing becomes difficult.
Te võite täheldada suukuivust ja/ või neelamisraskust või hingeldamist.
In rare cases difficulty in swallowing may be severe and choking is possible.
Harvadel juhtudel, kui need nähud ilmnevad raskel kujul, pöörduge oma arsti poole.
If you develop new or worsening swallowing difficulty, choking or breathing problems seek medical help immediately.
Kui teil tekib esmane või süvenev neelamisraskus, lämbumistunne või hingamisraskused, pöörduge kohe arsti poole.
You may also notice one or more of the following effects after injection:
Pärast süsti võite endal täheldada üht või mitut järgnevat nähtu:
Very common reported side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients)
Väga sagedad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st)
- Dry mouth
- suukuivus
- Difficulty swallowing
- neelamisraskused
- Headache
- peavalu
Common reported side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients). weakness, pain or muscle stiffness around your body
Sagedad kõrvalnähud (võivad esineda vähem kui 1 patsiendil 10st)
- neck pain
- kaelavalu
- indigestion
- seedehäired
- changes in the taste of your food and drink
- muutused toidu ja joogi maitses
- changes in the sound of your voice.
- muutused teie hääle kõlas
- blurred vision
- ähmane nägemine
- drooping of the upper eyelid
- ülalau allavaje.
- flu-like symptoms
- gripilaadsed sümptomid
- loss of strength or energy
- jõu - või energiapuudus
It is also possible that torticollis (turning of your head which you cannot control) could become worse after you have had your injection.
Samuti on võimalik, et kõõrkaelsus (pea kõverdatud asend, mida te ei suuda kontrollida) süsti saamise järel halveneb.
HOW TO STORE NEUROBLOC
KUIDAS NEUROBLOC’ I SÄILITADA
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Selle perioodi möödudes ei tohi ravimit külmkappi tagasi panna, vaid see tuleb ära visata.
The date at which the product was taken out of the refrigerator should be mentioned on the outer carton.
Ravimi külmkapist väljavõtmise kuupäev tuleb märkida karbile.
Due to the special nature of NeuroBloc, used vials, needles and syringes must be processed as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
NeuroBloc’ i eripära tõttu tuleb kasutatud viaalid, nõelad ja süstlad samuti töödelda meditsiiniliste bioloogiliselt ohtlike jäätmetena vastavalt kohalikele seadustele.
What NeuroBloc contains
Mida NeuroBloc sisaldab:
- The active substance is Botulinum Toxin Type B.
- Toimeaine on Clostridium botulinumi B- tüüpi toksiin.
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
1 ml sisaldab 5000 Ü Clostridium
- The other ingredients are disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin (containing
- Abiained on dinaatriumsuktsinaat, naatriumkloriid, inimese seerumalbumiin (sisaldab
sodium caprylate and sodium acetyltryptophanate as excipients), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
abiainetena naatriumkaprülaati ja naatriumatsetüültrüptofanaati), soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
NeuroBloc is a clear and colourless to pale yellow solution supplied in a glass vial that contains 0.5ml (2500Units), 1.0ml (5000 Units) or 2.0ml (10,000 Units) of solution for injection.
27 See on selge lahus värvusega värvitust helekollaseni, mida turustatakse klaasist viaalis, milles on 0, 5 ml (2500 ühikut), 1, 0 ml (5000 ühikut) või 2, 0 ml (10 000 ühikut) süstelahust.
Marketing Authorisation holder:
Müügiloa hoidja
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Ühendkuningriik
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Ühendkuningriik
Tél/ Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Royaume-Uni/ Verenigd Koninkrijk/ Vereinigtes Königreich)
Tél/ Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Royaume- Uni/ Verenigd Koninkrijk/ Vereinigtes Königreich)
Tél/ Tel: + 44 (0) 600 1400 (Royaume-Uni/ Verenigd Koninkrijk)
Tél/ Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Royaume- Uni/ Verenigd Koninkrijk)
Č eská republika Eisai GmbH
Česká republika Eisai GmbH Tel: + 420 602 311 962
Malta Associated Drug Company Ltd
Malta Associated Drug Company Ltd Tel: + 356 212 42751
Österreich Eisai GmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Österreich Eisai GmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980- 0
Ελλάδα Eisai Ltd Τηλ: + 44 (0) 208 600 1400 (Ηνω µένο Βασίλειο)
Τηλ: + 44 (0) 208 600 1400 (Ηνωµένο Βασίλειο)
Tel: +34 91 455 94 55
Tel: + 34 91 455 94 55
Portugal EF-Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: +351 21 421 7399
Portugal EF- Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 21 421 7399
Tel: + 44 (0) 208 600 1400 United Kingdom
Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (United Kingdom)
Slovenská republika Eisai GmbH Tel: + 420 602 311 962 (Č eská republika)
Slovenská republika Eisai GmbH Tel: + 420 602 311 962 (Česká republika)
Τηλ: + 44 (0) 208 600 1400 (Ηνω µένο Βασίλειο)
Τηλ: + 44 (0) 208 600 1400 (Ηνωµένο Βασίλειο)
30 Eisai Ltd.
Latvija Eisai Ltd.
Eisai Ltd.
United Kingdom Eisai Ltd.
31 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
KASUTAMIS -, KÄSITSEMIS - JA HÄVITAMISE JUHEND
NeuroBloc is provided as a clear and colourless to light yellow sterile injectable solution in vials for single use only.
NeuroBloc on läbipaistev, värvitu kuni helekollane steriilne süstelahus viaalides, mis on mõeldud ühekordseks kasutuseks.
What is NEVANAC?
Mis on NEVANAC?
NEVANAC is a yellow eye drop suspension that contains the active substance nepafenac.
NEVANAC on kollane silmatilkade suspensioon, mis sisaldab toimeainena nepafenakki.
What is NEVANAC used for?
Milleks NEVANACi kasutatakse?
NEVANAC is used to prevent and treat the pain and inflammation that can occur after an operation to remove a cataract from the eye.
NEVANACi kasutatakse silmakae eemaldamise operatsiooni järgse võimaliku valu ja põletiku ennetamiseks ja raviks.
How is NEVANAC used?
Kuidas NEVANACi kasutatakse?
The dose of NEVANAC is one drop into the affected eye(s) three times a day beginning one day before the cataract operation.
NEVANACi annus haigestunud silma( desse) on üks tilk kolm korda päevas, alustades kaeoperatsiooni eelsest päevast.
Treatment is continued for two to three weeks after the operation.
Ravi jätkatakse kahe või kolme nädala vältel pärast operatsiooni.
An extra drop should be given 30 to 120 minutes before the operation begins.
30 kuni 120 minutit enne operatsiooni algust manustatakse lisaks veel üks tilk.
How does NEVANAC work?
Kuidas NEVANAC toimib?
The active substance in NEVANAC, nepafenac, is a ‘ prodrug ’ of amfenac.
NEVANACis toimeainena sisalduv nepafenak on amfenaki eelravim.
Amfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Amfenak on mittesteroidne põletikuvastane ravim.
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Selle toime seisneb põletikulises protsessis osalevaid aineid prostaglandiine produtseeriva ensüümi tsüklooksügenaasi blokeerimises.
By reducing the production of prostaglandins in the eye, NEVANAC can reduce the inflammation and pain caused by eye surgery.
Prostaglandiinide produktsiooni vähendamisega silmas võib NEVANAC vähendada silmaoperatsioonist põhjustatud põletikku ja valu.
How has NEVANAC been studied?
Kuidas NEVANACi uuriti?
The effects of NEVANAC were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne uuringuid inimestel kontrolliti NEVANACi toimet muude katsetega.
The effectiveness of NEVANAC has been studied in four main studies involving a total of 1,201 patients undergoing cataract surgery.
NEVANACi efektiivsust uuriti neljas põhiuuringus, milles osales kokku 1201 patsienti, kellele tehti kaeoperatsioon.
One study compared NEVANAC used once, twice or three times a day with placebo (dummy eye drops) in 220 patients.
Ühes uuringus võrreldi NEVANACi kasutamist üks, kaks või kolm korda päevas platseebo (näivad silmatilgad) kasutamisega 220 patsiendil.
The other three studies, in a total of 981 patients, compared NEVANAC used three times a day, either with placebo, with ketorolac eye drops (another NSAID) or with both placebo and ketorolac.
Veel kolmes uuringus kokku 981 patsiendiga võrreldi NEVANACi kasutamist kolm korda päevas kas platseeboga, ketorolakiga silmatilkadega (samuti mittesteroidne põletikuvastane ravim) või nii platseebo kui ka ketorolaki kasutamisega.
The main measure of effectiveness was either the proportion of patients in whom treatment had been successful (with no or few signs of inflammation in the eye), or the proportion of patients whose treatment had failed (with signs of moderate or severe inflammation in the eye).
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt kas nende patsientide osakaaluga, kellel ravi õnnestus (silmas põletikunähud puudusid või neid oli vähe), või kellel ravi ebaõnnestus (silmas mõõdukad või rasked põletikunähud).
These were measured two weeks after surgery.
Neid mõõdeti kahe nädala möödumisel operatsioonist.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has NEVANAC shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milles seisneb uuringute põhjal NEVANACi kasulikkus?
NEVANAC was more effective than placebo and as effective as ketorolac in reducing signs of inflammation.
NEVANAC vähendas põletikunähte efektiivsemalt kui platseebo ja sama efektiivselt kui ketorolak.
In the study comparing different doses, the patients using NEVANAC three times a day had the lowest failure rate.
Erinevate annuste võrdlemiseks läbi viidud uuringus oli ebaõnnestumise sagedus kõige väiksem patsientidel, kes kasutasid NEVANACi kolm korda päevas.
When NEVANAC was compared with placebo, around 70% of the patients using NEVANAC had no signs of inflammation after two weeks, compared with 17% to 59% of those using placebo.
NEVANACi võrdlemisel platseeboga oli ligikaudu 70% NEVANACi kasutanud patsientidest pärast kahenädalast ravi põletikunähtudeta, võrreldes 17– 59% - ga platseebot kasutanud patsientidest.
In the study comparing NEVANAC with ketorolac, around 65% of both groups of patients showed no or few signs of inflammation.
Uuringus, milles NEVANACi võrreldi ketorolakiga, oli ligikaudu 65% mõlemast patsiendirühmast põletikunähtudeta või väheste põletikunähtudega.
What is the risk associated with NEVANAC?
Millised on NEVANACiga kaasnevad riskid?
The most common side effects with NEVANAC (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, punctate keratitis (spots of inflammation in the cornea, the transparent layer in front of the pupil), eye pain, blurred vision, eye pruritis (itching), dry eye, a sensation of a foreign body in the eyes and crusting at the edge of the eyelid.
Kõige sagedamad kõrvalnähud NEVANACi kasutamisel (täheldatud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on peavalu, punktaatkeratiit (põletikulised täpid sarvkestal, mis on läbipaistev kiht pupilli ees), silmavalu, nägemise ähmastumine, silmade kihelus, silmade kuivus, võõrkehatunne silmades ja koorikud lauservas.
Similar side effects were seen in patients using placebo or ketorolac eye drops.
Samasuguseid kõrvalnähte esines ka platseebot või ketorolakki silmatilkadena kasutanud patsientidel.
For the full list of all side effects reported with NEVANAC, see the Package Leaflet.
NEVANACi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
NEVANAC should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nepafenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
NEVANACi ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) nepafenaki või mis tahes muu selle ravimi koostisaine või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes.
Like other NSAIDs, NEVANAC should not be used in patients who have previously had an attack of asthma, hives or inflammation of the nasal passages when they take aspirin or other NSAIDs.
Nagu teisigi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, ei tohi NEVANACi kasutada patsientidel, kellel on esinenud aspiriini või muude mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisel astmahooge, nahapõletikku või nina kõrvalurgete põletikku.
NEVANAC contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
NEVANAC sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis teatavasti kahjustab pehmete kontaktläätsede värvi.
Why has NEVANAC been approved?
Miks NEVANAC heaks kiideti?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NEVANAC’ s benefits are greater than its risks for prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et NEVANACi kasulikkus kaeoperatsiooniga seotud põletikujärgse valu ja põletiku ravis ja ennetuses on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that NEVANAC be given marketing authorisation.
NEVANACile soovitati anda müügiluba.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NEVANAC to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 11 December 2007.
11. detsembril 2007.
The full EPAR for NEVANAC can be found here.
NEVANACi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Pharmaceutical Form Route of administration
Pakendi suurus
Packaging
nimetus
Package size
Silmatilgad,
EU/ 1/ 07/ 433/ 01
EU/ 1/ 07/ 433/ 001
Eye drops, suspension Ocular use
suspensioon
Bottle (LDPE)
Silmasiseseks kasutamiseks
5 ml
Pudel (LDPE) 5 ml
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops, suspension
NEVANAC 1 mg/ ml silmatilgad, suspensioon
Excipients: benzalkonium chloride 0.05 mg.
Abiained: bensalkooniumkloriid 0, 05 mg.
Eye drops, suspension (eye drops) Light yellow to dark yellow uniform suspension, pH 7.4 (approximately).
Silmatilgad, suspensioon (silmatilgad) Hele - kuni tumekollane ühtlane suspensioon, pH 7, 4 (umbkaudselt).
Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery (see section 5.1).
Katarakti operatsioonijärgse valu ja põletiku ennetamine ja ravi (vt lõik 5. 1).