natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Publications of clinical studies have been mentioned
Xeomin töötati välja neutraliseerivate antikehade moodustumise ohu vähendamiseks, sest need võivad põhjustada ravi sekundaarse ebaõnnestumise.
7 (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) to support the hypothesis that the amount of antibodies is correlated to the amount of clostridial protein load and thus, that there might be a lower risk for patients treated with Xeomin to develop secondary non-response.
Hüpoteesi, et antikehade hulk on korrelatsioonis klostriidivalkude koormusega ning et seetõttu võib Xeominiga ravitavatel patsientidel olla sekundaarse ravile mitteallumise oht väiksem, toetavad mainitud kirjandusallikates avaldatud kliiniliste uuringute tulemused (Jankovic et al., 20031, 20062, Barnes et al., 20053).
In 2003, Jankovic compared 130 patients treated for cervical dystonia with original Botox (25ng protein/ 100 U before 1998), 42 of whom were exposed only to the original Botox and 119 treated with the current Botox (5ng protein/ 100 U since 1998).
Jankovic võrdles 2003. aastal 130 kõõrkaelsusega patsiendi ravi originaal- Botoxiga (enne 1998. a 25 ng valku/ 100 Ü), kellest 42 patsiendile manustati ainult originaal- Botoxit ja 119 patsiendile praegust Botoxit (alates 1998. a 5 ng valku/ 100 Ü).
Blocking antibodies were detected in 4 of 42 (9.5%) patients treated only with original Botox and in none of the patients treated with only the current Botox, despite a higher mean dose of current Botox per visit than original Botox.
Blokeerivaid antikehi leiti 4 patsiendil 42 (9, 5%) patsiendist, keda raviti ainult originaal- Botoxiga, kusjuures mitte ühelgi ainult praeguse Botoxiga ravitud patsiendil neid ei leitud, kuigi igal visiidil manustati praegust Botoxit keskmiselt suuremas annuses kui originaal- Botoxit.
The immunological reactions on Xeomin were specifically investigated in the Phase III study MRZ- 0013 in patients with cervical dystonia.
Xeomini suhtes tekkinud immunoloogilisi reaktsioone uuriti konkreetselt III faasi uuringus MRZ- 0013 kõõrkaelsusega patsientidega.
Data of changes in TWSTRS-Severity score in patients with hemidiaphragm assay (HAD) positive group between control visit (3 weeks after one injection) and final visit (12 weeks after one injection) were submitted.
Esitati andmed hemidiafragma katses (HDA) positiivsesse rühma liigitatud patsientide TWSTRS- raskusskaalal toimunud muutuste kohta ajavahemikul kontrollvisiidist (3 nädalat pärast ühekordset süsti) viimase visiidini (12 nädalat pärast ühekordset süsti).
These data were divided into 3 subgroups: patients with HDA negative, patients with positive antibodies< 5 mU/mL and patients with positive antibodies> 5 mU/ mL.
HDA- negatiivsed patsiendid, positiivsed patsiendid antikehade sisaldusega < 5 mÜ/ ml ja positiivsed patsiendid antikehade sisaldusega > 5 mÜ/ ml.
Of the Xeomin patients with a negative mouse hemidiaphragm assay (HDA) result at baseline, indicating that no neutralising antibodies are present, 2 individuals had a positive result (< 5 mU/ mL) at the final visit.
Xeominiga ravitud patsientidest, kellel andis hiire hemidiafragma katse (HDA) ravi algul negatiivse tulemuse, näidates neutraliseerivate antikehade puudumist, saadi 2 patsiendil viimasel visiidil positiivne tulemus (< 5 mÜ/ ml).
Of the Botox patients 4 individuals with a negative result at baseline had a positive result (< 5 mU/mL in 3 patients, > 5 mU/mL in 1 patient) at the final visit.
Botoxiga ravitud patsientidest oli 4 patsiendil ravi algul negatiivne tulemus, kuid viimasel visiidil positiivne tulemus (3 patsiendil 1 Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J.
In addition, the HDA titer increased from< 5 mU/mL to > 5 mU/mL in 2 patients in each treatment group.
2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al.
In the Phase III study MRZ-0003 in patients with blepharospasm, no patient in both treatment groups had a HDA antibody titer higher than 1 mU/ l at baseline or at final visit.
III faasi uuringus MRZ- 0003 laukrambipatsientidega ei olnud kummaski ravirühmas ühelgi patsiendil HDA- antikehade tiiter ravi algul ega viimasel visiidil üle 1 mÜ/ l.
At present there are three ongoing clinical studies with Xeomin (all of which have a placebo- controlled single injection main period and subsequent extension periods, in which only Xeomin is administered).
Praegu toimub Xeomini kasutamise kohta kolm kliinilist uuringut (millest kõigis on platseeboga kontrollitud ühekordse süstiga põhiperiood ja pärast seda järeluuringu perioodid, mille jooksul manustatakse ainult Xeomini).
HDA tests are performed at baseline and repeatedly during the course of the study and the results which are, amongst others, available for 107 patients after the 2nd injection cycle and for 73 patients four weeks after 3rd injection did not show any neutralising antibodies.
HDA- katseid tehakse ravi algul ja uuringu vältel korduvalt ning muu hulgas 107 patsiendi kohta pärast 2. süstide tsüklit ja 73 patsiendi kohta nelja nädala möödumisel 3. süstist kättesaadavad andmed neutraliseerivaid antikehi ei näidanud.
1186-1188.
Taotleja vastuse laialisaatmise ajal kättesaadavate proovide HDA- katseid alles analüüsiti.
8 are available, showing one positive test result at baseline and before 3rd injection and two positive results four weeks after 1st injection and before 2nd injection.
Mainitud tulemused on vahepeal saanud kättesaadavaks ning nende järgi oli ühe katse tulemus positiivne ravi algul ja enne 3. süsti ning kaks positiivset tulemust saadi nelja nädala möödumisel 1. süstist ja enne 2. süsti.
However, as one of the two positive results four weeks after 1st injection and before 2nd injection was found in a patient pretreated with Botox and the study is still blinded, no conclusions concerning immunogenicity of Xeomin can be drawn from these results.
Kuna aga üks kahest positiivsest tulemusest, mis saadi nelja nädala möödumisel 1. süstist ja enne 2. süsti, leiti patsiendil, keda oli enne ravitud Botoxiga, ning uuring on veel pimekoodiga kaitstud, ei saa nende tulemuste põhjal teha järeldusi Xeomini immunogeensuse kohta.
The applicant is requested to submit the results of all scheduled HDA tests of the upper limb spasticity study (MRZ 0410) and the cervical dystonia study (MRZ 0408) after unblinding of the respective studies.
Taotlejal palutakse esitada kõikide ülajäsemete spasmide uuringus (MRZ 0410) ja kõõrkaelsuse uuringus (MRZ 0408) kavandatud HDA- katsete tulemused pärast nimetatud uuringute pimekoodide avamist.
The applicant has committed to perform a post-marketing surveillance study, in which immunogenicity of Xeomin will be further investigated after repeated administration (up to 6 injection sessions).
Taotleja kohustus tegema turustusjärgse järelevalve uuringu, milles uuritakse Xeomini immunogeensust täiendavalt pärast korduvat manustamist (kuni 6 süstimistsüklit).
Lastly, the proposed SPC for Xeomin does not claim a potentially lower risk of development of antibodies with the product: “ It has not been investigated whether secondary non-response due to the development of antibodies is less frequent under Xeomin therapy than under treatment with conventional preparations containing the Botulinum neurotoxin type A complex.
„ Ei ole uuritud, kas Xeominiga ravimisel esineb antikehade tekkimisest põhjustatud sekundaarset ravile allumatust harvemini kui tavapäraste Botulinumi A- tüüpi neurotoksiini kompleksi sisaldavate preparaatide kasutamisel.
In cases of non- response, alternative therapies should be taken into consideration .”
Ravile mitteallumisel tuleb kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi. ”
Safety profile • Overall Comparison of Adverse Events in Phase I – III Studies A total of five clinical trials (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) have been completed to provide data on the safety and efficacy of Xeomin.
Ohutusprofiil • I– III faasi uuringutes esinenud kõrvalnähtude üldine võrdlus Andmete saamiseks Xeomini ohutuse ja efektiivsuse kohta on tehtud kokku viis kliinilist uuringut (BTC- 9901, MRZ- 0113, BTC- 9801, MRZ- 0013, MRZ- 0003).
An almost identical percentage of patients in both treatment groups reported AEs (26.6% in the Xeomin group and 26.0% in the Botox group).
Mõlemas ravirühmas tekkis kõrvalnähte peaaegu sama suurel osal patsientidest (Xeomini rühmas 26, 6% ja Botoxi rühmas 26, 0%).
The most common AEs (i. e. with an incidence of ≥ 1%) were dysphagia, ptosis, back and skeletal pain and muscle weakness, the majority of them assessed as mild or moderate.
Kõige sagedamad kõrvalnähud (st sagedusega ≥ 1%) olid düsfaagia, ptoos, selja - ja skeletilihaste valu ja lihasenõrkus, ning enamasti hinnati neid kergeks või mõõdukaks.
• Phase III Cervical Dystonia Study (MRZ 0013) In this trial, 65 out of 231 patients (28.1%) treated with Xeomin reported a total of 110 adverse events.
• III faasi kõõrkaelsuse uuring (MRZ 0013) Selles uuringus tekkis Xeominiga ravitud 231 patsiendist 65 patsiendil (28, 1%) kokku 110 kõrvalnähtu.
For Botox, 57 out of 232 patients (24.6%) reported a total of 90 adverse events.
Botoxiga ravitud 232 patsiendist 57 patsiendil (24, 6%) tekkis kokku 90 kõrvalnähtu.
The most frequently reported adverse event was dysphagia (Xeomin 10.8%; Botox 8.2%; p=0.29).
Kõige sagedam kõrvalnäht oli düsfaagia (Xeomin 10, 8%; Botox 8, 2%; p = 0, 29).
One case with severe dysphagia was reported in the Botox group.
Ainus raske düsfaagia juhtum esines Botoxi rühmas.
• Phase III Blepharospasm Study In this trial, 40 out of 148 patients (27.0%) treated with Xeomin reported a total of 57 adverse events.
• III faasi blefarospasmi uuring Selles uuringus tekkis Xeominiga ravitud 148 patsiendist 40 patsiendil (27, 0%) kokku 57 kõrvalnähtu.
For Botox, 45 out of 152 patients (29.6%) reported a total of 62 adverse events.
Botoxiga ravitud 152 patsiendist 45 patsiendil (29, 6%) tekkis kokku 62 kõrvalnähtu.
The most frequently reported adverse event was ptosis (Xeomin 6.1%; Botox 4.6%).
Kõige sagedam kõrvalnäht oli ptoos (Xeomin 6, 1%; Botox 4, 6%).
9 However, in clinical trials the related adverse events were numerically more frequent in the Xeomin group compared to the Botox group.
Raviga seotud kõrvalnähud olid kliiniliste uuringute Xeomini rühmas siiski Botoxi rühmaga võrreldes arvuliselt sagedamad.
Phase III study in
III faasi kõõrkaelsuse uuring (MRZ 60201 - 0013) XEOMI BOTOX N (n = 232) (n = 23 1)
Phase III study in
III faasi laukrambi uuring (MRZ 60201 - 0003) XEOMI BOTOX N (n= 155) (n = 14 8)
blepharospasm, (MRZ 60201-0003)
Raviga seotud kõrvaltoimetega
27 (11.6%)
38 27 (11, 6%)
13 (8.38%)
18 13 (8, 38%)
effects 95% CI of differences between related adverse effect
patsientide arv Raviga seotud kõrvaltoimete osakaalude vahede 95%
(16.5%)
(16, 5%)
%)
(12, 1%)
proportions (Xeomin versus Botox)
usaldusvahemik (Xeomin võrreldes Botoxiga)
(-1.5%; +11.3%)
(– 1, 5%; +11, 3%)
(-3.2%; +11%)
(– 3, 2%; +11%)
The rate of serious adverse events (SAEs) in all studies was 2.1% with Xeomin and 2.7% with Botox.
11 Raskete kõrvalnähtude esinemissagedus oli kõikides uuringutes Xeomini kasutamisel 2, 1% ja Botoxi kasutamisel 2, 7%.
1.3 RECOMMENDATION
1. 3 SOOVITUS
The applicant has committed to perform a post-marketing study, in which immunogenicity of Xeomin is further investigated after repeated administration (up to 6 injection sessions).
Taotleja kohustus tegema turustamisjärgse uuringu, milles uuritakse immunogeensust täiendavalt pärast korduvat manustamist (kuni 6 süstimistsüklit).
The applicant is requested to submit the results of all scheduled HDA tests of the upper limb spasticity study (MRZ 0410) and the cervical dystonia study (MRZ 0408) after unblinding of the respective studies.
Taotlejal palutakse esitada ülajäsemete spasmide uuringus (MRZ 0410) ja kõõrkaelsuse uuringus (MRZ 0408) kavandatud kõikide HDA- katsete tulemused pärast nimetatud uuringute pimekoodide avamist.
26%, respectively).
Ohutusandmed näitavad kokkuvõttes, et kõrvalnähte esines Xeomini ja Botoxi ravirühmades peaaegu ühepalju (vastavalt 26, 6% ja 26%).
3.4% for Botox in the pooled sample and 10% for Xeomin vs.
Kõige sagedam kõrvalnäht, mille seos raviga oli vähemalt võimalik, oli düsfaagia (vastavalt ühendatud valimis Xeomini rühmas 5, 2% ja Botoxi rühmas 3, 4% ning III faasi kõõrkaelsuse uuringus Xeomini korral 10% ja 8, 2%).
8.2% in the cervical dystonia Phase III study, respectively).
Kahe ravirühma vahel statistilisi erinevusi ei leitud.
4.6% for Botox in the blepharospasm Phase III study) and occurred in BPS patients only.
Sageduselt teine kõrvalnäht, mille seos raviga oli vähemalt võimalik, oli ptoos, mille esinemissagedus oli võrreldav (vastavalt ühendatud valimis Xeomini rühmas 1, 9% ja Botoxi rühmas 1, 8% ning III faasi laukrambi uuringus Xeomini puhul 6, 1% ja Botoxi puhul 4, 6%) ja mida esines ainult laukrambiga patsientidel.
0.2% of all Botox patients, whereas the Phase Ib study MRZ-0113 showed no difference in the diffusion of both preparations in adjacent muscles.
Raviga seotud lihasnõrkust täheldati 1, 1% - l kõigist Xeomini rühma randomiseeritud patsientidest ja 0, 2% - l kõigist Botoxiga ravitud patsientidest, kuid Ib faasi uuringus MRZ- 0113 ei ilmnenud erinevusi kummagi preparaadi jaotumises lähedalasuvates lihastes.
10 In addition to the list of follow-up measures discussed and requested by the CMDh, the CHMP requested the following follow-up measures to be submitted to the National Competent Authorities and to be assessed under the co-ordination of the RMS: • To perform a post-marketing study to confirm the safety and efficacy of Xeomin after repeated injections (up to 6 injection sessions).
Lisaks vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma (inimtervishoius kasutatavate ravimite alal) poolt nõutud järelkontrollimeetmete loetelu läbiarutamisele nõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järgmiste järelkontrollimeetmete esitamist riikide pädevatele ametiasutustele hindamiseks, mida koordineerib viiteliikmesriik: • turustamisjärgse uuringu tegemine Xeomini ohutuse ja efektiivsuse kinnitamiseks pärast korduvaid süste (kuni 6 süstimistsüklit);
• To submit the results of a pharmacodynamic study in which “ spread” of neurotoxin is quantified in comparison to two other Botox preparations.
• farmakodünaamilise uuringu tulemuste esitamine, milles mõõdetakse neurotoksiini levimist, võrreldes kahe teise Botoxi preparaadiga;
• To submit the results of all scheduled HDA tests of the upper limb spasticity study (MRZ 0410) and the cervical dystonia study (MRZ 0408) after unblinding of the respective studies.
12 • ülajäsemete spasmide uuringus (MRZ 0410) ja kõõrkaelsuse uuringus (MRZ 0408) kavandatud kõikide HDA- katsete tulemuste esitamine pärast nimetatud uuringute pimekoodide avamist;
Specifically this information should include advice to seek immediate medical help in the event of swallowing, speech or respiratory difficulties arise. o Specifically include toxin spread events in their sentinel list of events for active monitoring. o Evaluation of the spread reactions, specifically as part of future studies. o Commitment to alert the National Competent Authorities if there is a significant change in reporting rate.
• kehtivatele suunistele vastava riskijuhtimiskava esitamine, mis sisaldab: o üksikasjalikke strateegiaid arstide teavitamiseks, sealhulgas sobivate süstimismeetodite, annustamise ja ravimite mitteasendatavuse kohta, samuti programme levimisnähtude jätkuvaks ja täiustatud jälgimiseks kliinilisel kasutamisel ja kliinilistes uuringutes; o teavet Xeomini kasutamisviiside ja määrajate/ kasutajate kohta, et määrata kindlaks, kas ja millist liiki kliinikutes toimub näidustustele mittevastav kosmeetiline kasutamine, eelkõige Euroopa Liidus; o meetmeid, millega tagatakse patsientide piisav teavitamine nende ravimite ohutusküsimustest, nt asjakohane pakendimärgistus ja patsienditeave; see teave peab nimelt sisaldama nõuannet pöörduda kohe arsti poole, kui tekivad neelamis -, kõne - või hingamishäired; o konkreetselt toksiini leviku nähte aktiivselt jälgitavate nähtude loetelus; o levimisnähtude hindamist, eelkõige edasiste uuringute raames; o kohustust teavitada riigi pädevat asutust olulisest muutusest teatamissageduses.
11 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
13 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
• the scope of the referral was the potential risk to public health concerning the need for data in repeated administration and data on immunogenicity for Xeomin • the posology of Xeomin • the safety profile of Xeomin in the two Phase III clinical trials
• et esildise aluseks oli potentsiaalne oht rahvatervisele seoses vajadusega saada andmeid Xeomini korduva manustamise ja immunogeensuse kohta; • Xeomini annustamist; • Xeomini ohutusprofiili kahes III faasi kliinilises uuringus,
14 1.
14 LISA III
Xeomin 100 LD50 units powder for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Xeomin 100 LD50 ühikut, pulber süstelahuse valmistamiseks
1 vial contains 100 LD50 units* of Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
1 viaal sisaldab 100 LD50 ühikut * Clostridium botulinum´i A tüüpi neurotoksiini (150 kD), kompleksvalkudeta.
EMG (electromyography).
Xeomini võivad kasutada üksnes C. botulinum toksiini manustamise ja vajalike vahendite (nt EMG ehk elektromüograafia) kasutamise osas vastava kvalifikatsiooniga ning tõestatud kogemusega arstid.
For instructions on reconstitution / dilution of the vials, see section 6.6.
Viaali ettevalmistamise/ lahjendamise kohta vt. lõik 6. 6.
This is of benefit in reducing effects on nearby muscles when small muscle groups are being injected.
See tuleb kasuks toime vähendamisel kõrval asuvatele lihastele, kui süstitakse väikestesse lihasrühmadesse.
27-30 gauge/ 0.30-0.40 mm).
17 Blefarospasm Valmistatud Xeomin lahus süstitakse sobiva steriilse nõela abil (nt 27- 30 mm pikkune/ 0, 30 - 0, 40 mm).
An injection volume of approximately 0.05 to 0.1 ml is recommended.
Soovitatav on süstemaht umbes 0, 05 kuni 0, 1 ml.
Xeomin is injected into the medial and lateral orbicularis oculi of the upper lid and the lateral orbicularis oculi of the lower lid.
Xeomini süstitakse mediaalsesse ja lateraalsesse silma sõõrlihasesse ülalau piirkonnas ja lateraalsesse silma sõõrlihasesse alalau piirkonnas.
Additional sites in the brow area, the lateral orbicularis and in the upper facial area may also be injected if spasms here interfere with vision.
Lisa süstekohad kulmu piirkonnas, lateraalses sõõrlihases ja näo ülapiirkonnas on võimalikud, kui sealsed spasmid segavad nägemist.
The initial recommended dose is 1.25-2.5 U (0.05-0.1 ml volume) at each site.
Soovitatav algannus on 1, 25- 2, 5 Ü (0, 05- 0, 1 ml maht) igas sütekohas.
Injections near the levator palpebrae superioris should be avoided to reduce the occurrence of ptosis.
Et ptoosi ära hoida, tuleks vältida süsteid ülemise lautõstur- lihase lähedusse.
The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter.
Iga ravikorra toime kestab umbes 3- 4 kuud, kuigi see võib kesta märgatavalt vähem või rohkem.
At repeat treatment sessions, the dose may be increased up to two-fold if the response to the initial treatment is considered insufficient – usually defined as an effect that does not last longer than two months.
Enamasti mõeldakse selle all toimet, mis ei kesta kauem kui kaks kuud.
However, there appears to be no additional benefit obtainable from injecting more than 5.0 U per site.
Samas ei saada lisakasu, kui ravimit süstida enam kui 5, 0 Ü süstekoha kohta.
Normally, no additional benefit is conferred by treating more frequently than every three months.
Tavaliselt ei anna lisakasu ravimi süstiminesagedamini kui iga kolme kuu järel.
Spasmodic torticollis In the management of spasmodic torticollis, Xeomin dosing must be tailored to the individual patient, based on the patient’ s head and neck position, location of possible pain, muscle hypertrophy, patient’ s body weight, and response to the injection.
Spastiline kõõrkaelsus Spastilise kõõrkaelsuse ravis tuleb Xeomini annustamisel lähtuda individuaalsest patsiendist, arvestades patsiendi pea ja kaela asendit, võimalikku valu lokalisatsiooni, lihase hüpertroofiat, patsiendi kehakaalu ja ravivastust.
22 gauge/ 0.70 mm needle may be used for injections into deeper musculature.
Pidmiste lihaste süstimiseks kasutatakse sobivat steriilset nõela (nt 25- 30 mm pikkune/ 0, 30- 0, 50 mm) ja sügavama lihaskonna süstimiseks võib kasutada nt 22 mm pikkust/ 0, 70 mm nõela.
An injection volume of approximately 0.1 to 0.5 ml is recommended.
Soovitatav süstemaht on umbes 0, 1 kuni 0, 5 ml.
In the management of spasmodic torticollis, Xeomin is usually injected into the sternocleidomastoid, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, and/ or the trapezius muscle(s).
Spastilise kõõrkaelsuse ravis süstitakse Xeomini harilikult m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. scalenus, m. splenius capitis ja/ või m. trapezius´esse.
In practice, the maximum total dose is usually not more than 200 U.
Praktikas ei ületa maksimaalne koguannus enamasti 200 Ü.
Doses of up to 300 U may be given.
Lubatud on annused kuni 300 Ü.
No more than 50 U should be given at any one injection site.
Üksiku süstekoha annus ei tohiks ületada 50 Ü.
16 The median first onset of effect is observed within seven days after injection.
Esmane toime ilmneb tavaliselt seitsme päeva jooksul pärast süstimist.
The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter.
Iga ravikorra toime kestab kesmiselt umbes 3- 4 kuud, kuigi see võib kesta märgatavalt vähem või rohkem.
All indications If no treatment effect occurs within a month after the initial injection, the following measures should be taken:
18 Kui kuu aja jooksul pärast esmast süstimist ei ilmne ravitoimet, tuleks kasutusele võtta järgmised abinõud:
clinical verification of the neurotoxin effect on the injected muscle: e. g. an electromyographic investigation in a specialised facility
neurotoksiini toime kliiniline tõestus süstitavale lihasele: nt elektromüograafiline uuring spetsialiseeritud asutuses;
analysis of the reason for non-response, e. g. poor isolation of the muscles intended to be injected, too low dose, poor injection technique, fixed contracture, too weak antagonist, possible development of antibodies
toime puudumise põhjuse analüüs, nt süstitavate lihaste halb eristamine, liiga madal annus, halb süstetehnika, fikseerunud kontraktuur, liiga nõrk antagonistlihas, võimalik antikehade teke;
review of Botulinum neurotoxin type A treatment as an adequate therapy if no adverse reactions have occurred during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed under the following conditions:
C. botulinum A tüüpi neurotoksiini ravi sobivuse ülevaatamine; kui esmase ravi käigus ei ole ilmnenud kõrvaltoimeid, võib järgmiste tingimuste korral teostada lisasüstimise:
1) dose adjustment with regard to analysis of the most recent failure to respond, 2) EMG-guidance, 3) the recommended minimum interval between the initial and repeat treatment is not exceeded
1) annuse kohandamine arvestades hiljutie ravivastuse puudumise analüüsi, 2) EMG kontroll, 3) minimaalne intervall esmase ja korduva ravikorra vahel ei ületa soovitatut.
It has not been investigated whether secondary non-response due to the development of antibodies is less frequent under Xeomin therapy than under treatment with conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
Ei ole uuritud, kas sekundaarne ravivastuse puudumine antikehade tekke tõttu on Xeomin- ravi korral harvemini esinev kui ravi korral konventsionaalsete C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavate ravimitega.
Generalised disorders of muscle activity (e. g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome).
Üldised lihasaktiivsuse häireed (nt. myasthenia gravis, Lambert- Eaton´i sündroom)