natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Sweden
TEVA UK Limited
Lansoprazol TEVA 15 mg 15 mg enterokapslar, hårda
Lansoprazole 15 mg
Gastro-resistant capsule, hard
Suukaudne
Oral use
Brampton Road,
Sweden
kõvakapsel
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Sweden
Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 mg enterokapslar, hårda
Eastbourne, East Sussex, BN22 Lansoprazole 30 mg 30 mg 9AG Gastro- resistant Capsules United Kingdom
Oral use
4 II LISA
Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastro- oesophageal reflux disease and associated conditions.
Lansoprasool on prootonpumba inhibiitor, mis inhibeerib maohappe sekretsiooni ja mida kasutatakse kaksteistsõrmiksoole ja healoomuliste maohaavandite, mao- söögitoru tagasivooluhaiguse ja nendega seotud seisundite raviks.
On 30 November 2006, the application has been referred and submitted for arbitration according to Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
30. novembril 2006 tehti esildis küsimuse lahendamiseks vastavalt muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artiklile 29.
The RMS approved the product on the basis of the results of the fasted study showed unequivocal equivalence as shown by the 90% confidence intervals (CI) for the AUC and Cmax which were within the conventional 80-125% bioequivalence range.
Viiteliikmesriik kiitis ravimi kasutamise heaks tühja kõhuga tehtud uuringu tulemuste põhjal, mis näitasid selget bioekvivalentsust, kuna kõveraaluse pindala ja Cmax- i 90% usaldusvahemikud jäid bioekvivalentsuse puhul tavapärasesse vahemikku 80– 125%.
78– 110%) were outside the conventional limits they comply with the wider 75-133% criterion.
Kuigi täis kõhuga tehtud uuringu tulemuste usaldusvahemik (AUCinf. puhul 78– 110%) jäi tavapärastest piiridest väljapoole, vastavad need laiemale kriteeriumile 75– 133%.
It was considered that this wider criterion can be applied in this case because of the extremely high intra-subject variability (70- 82%) under fed conditions shown in this study.
Leiti, et laiemat kriteeriumit võib käesoleval juhul kasutada eriti suure uuringus osalejate sisese varieeruvuse tõttu (70 - 82%) täis kõhu korral selles uuringus.
The results were also considered acceptable on clinical grounds as lansoprazole’ s efficacy is largely independent of dose at this therapeutic dose range.
Tulemusi peeti ka kliiniliselt vastuvõetavateks, kuna lansoprasooli efektiivsus on selles raviannuste vahemikus suuresti annusest sõltumatu.
The results of these fed studies demonstrate that Lansoprazole’ s bioavailability is not only markedly reduced when taken with food, but that its absorption, in the presence of food, can be very erratic.
Nende täis kõhuga läbi viidud uuringute tulemused näitavad, et Lansoprazole biosaadavus mitte ainult ei vähene märgatavalt selle kasutamisel koos toiduga, vaid ka selle imendumine võib toimuda koos toiduga väga ebaühtlaselt.
It also has a flat dose/ response curve i. e. its efficacy is largely independent of the dose.
Sellel on ka lame annuse/ ravivastuse kõver, s. t selle efektiivsus on suuresti annusest sõltumatu.
This means that the small difference in blood levels between the reference and test products shown under fed conditions is of no clinical significance.
See tähendab, et viite - ja uuringuravimi tasemete väike vahe veres täis kõhu puhul ei ole kliiniliselt oluline.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s).
6 Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas anda ravimile müügiloa( d).
7 ANNEX III
7 III LISA
SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
8 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
8 Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid on kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
15 September 2005 EMEA/ CHMP/ 230471/ 2005
15. september 2005 EMEA/ CHMP/ 230471/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol HEXAL 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE (CHMP) ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST Lansoprazol Hexal 15 mg ja 30 mg Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN):
Lansoprazol HEXAL (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Samuti kombinatsioonis sobivate antibakteriaalsete terapeutiliste raviskeemidega Helicobacter pylori kõrvaldamiseks ja maohaavandite taastekke ennetamiseks patsientidel H. pylori’ ga seonduvate haavanditega.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol HEXAL (15 mg and 30 mg) was previously granted to Hexal AG in Finland on 7 November 2003.
Hexal AGle väljastati Lansoprazol Hexal’ i (15 mg ja 30 mg) müügiluba Soomes 7. novembril 2003.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indications’ section of the SPCs.
Võrreldes võrdluspreparaadiga tuvastati olulised erinevused ravimi omaduste kokkuvõtte näidustuste osa puhul.
The SPC of the reference product in Germany does not contain the indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds.
Saksamaal turustatava võrdluspreparaadi ravimi omaduste kokkuvõte ei sisalda näidustusi, mis on seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegse kasutamisega ning nende ühendite poolt põhjustatud mao - ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi ja ennetamisega.
During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazol HEXAL.
Tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komitee sisesele arutelule, jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 2005. aasta juuni koosolekul seisukohale, et Lansoprazol Hexali riski ja kasu vahekord on soodne.
The indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds were supported.
Näidustused, mis on seotud mittesteroidsete ravimite samaaegse kasutamisega ja nende ühendite poolt põhjustatud mao - ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi ja ennetamisega leidsid toetust.
1 Member State
1 Liikmesriik Austria
Pharmaceutical Form
Müügiloa hoidja -
HEXAL AG Industriestraße 25
Taotleja HEXAL AG Industriestraße 25
Lansohexal 15 mg - Hartkapseln
15 mg - Hartkapseln
15 mg
Tugevus 15 mg
Gastro-resistant capsule, hard
Ravimvorm Gastroresistentne kõvakapsel
Lansohexal 30 mg - Hartkapseln
30 mg - Hartkapseln
Lansohexal 15 mg Hartkapseln
Lansohexal 15 mg - Hartkapseln
Lansohexal 30 mg Hartkapseln
Lansohexal 30 mg - Hartkapseln
Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg gastroresistentsete kõvakapslite küsimus suunati lahendamiseks vastavalt nõukogu muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artiklile 29 pärast Saksamaa poolt vastastikuse tunnustamise menetluses Soomega kui võrdlusliikmesriigiga tõstatatud probleeme.
• Treatment of benign gastric and duodenal ulcers associated with the use of anti-inflammatory analgesics in patients requiring continued anti-inflammatory analgesic treatment.
• Põletikuvastaste valuvaigistite kasutamisega seotud healoomuliste mao - ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi patsientidel, kellel on vaja ravi põletikuvastaste valuvaigistitega jätkata.
Gastric acid is central in the pathogenesis of gastroduodenal ulcers and acid inhibition has been shown to effectively heal NSAID induced ulcers.
Maohappel on mao - ja kaksteistsõrmikuhaavandite patogeneesis keskne roll ning on tõendatud, et happe inhibeerimine ravib efektiivselt mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite põhjustatud haavandeid.
After 8 weeks of treatment, healing was observed in 61 (53%) of 115, 81 (69%) of 118, and 85 (73%) of 117 patients receiving ranitidine, lansoprazole 15 mg, and lansoprazole 30 mg, respectively (P < 0.05 for ranitidine vs. both lansoprazole doses).
Pärast 8 nädalat kestnud ravi täheldati paranemist 61 patsiendil (53%) 115- st, 81 patsiendil (69%) 118- st ja 85- l patsiendil (73%) 117- st, kes olid kasutanud vastavalt ranitidiini, lansoprasooli 15 mg ja lansoprasooli 30 mg (P < 0, 05 ranitidiini puhul võrreldes mõlema lansoprasooli annusega).
For duodenal ulcers (n=46), the healing rates were between 81%-93% at week 8 in the 3 treatment groups.
Kaksteistsõrmikuhaavandite puhul (n=46) olid paranemismäärad 8. nädalal 3 ravirühmas vahemikus 81% – 93%.
Matsukawa et al evaluated in an uncontrolled study the efficacy of lansoprazole 15 mg and 30 mg in 47 patients with NSAID induced gastroduodenal ulcers.
Matsukawa et al hindasid kontrollimata uuringus lansoprasooli 15 mg ja 30 mg efektiivsust 47 patsiendil, kellel olid mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisest põhjustatud mao - ja kaksteistsõrmikuhaavandid.
The rate of S2-healing (good healing) was 35%.
S2- paranemise (hea paranemise) määr oli 35%.
Campell et al evaluated the effect of pre-treatment of Helicobacter pylori (H. pylori) infection on gastric ulcer healing rates in patients receiving NSAIDs and antisecretory medication in pooled analyses of two identical double-blind RCT comparing lansoprazole with ranitidine.
Campell et al hindasid Helicobacter pylori (H. pylori) infektsiooni eelravi mõju maohaavandi paranemise määradele mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid ja antisekretoorseid preparaate kasutavatel patsientidel ühises analüüsis kahe identse topeltpimeda randomiseeritud kliinilise uuringu kohta, milles võrreldi lansoprasooli ranitidiiniga.
Simple healing rates (independent of H. pylori status) were at 8 weeks, 66%, 74% and 50% in the lansoprazole 15 mg, 30 mg and ranitidine groups, respectively; P < 0.001).
Lihtsa paranemise määrad (olenemata H. pylori seisundist) olid 8. nädalal lansoprasool 15 mg, 30 mg ja ranitidiini rühmades vastavalt 66%, 74% ja 50%; P < 0, 001).
In patients receiving NSAIDs with H. pylori infection gastric ulcer healing with an antisecretory agent was significantly enhanced (70% vs 61%, P < 0.05).
Patsientidel, kes kasutasid mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, oli H. pylori infektsiooniga maohaavandi ravi antisekretoorse ainega oluliselt tõhusam (70% võrreldes 61% - ga, P < 0, 05).
At week 4 the healing rates were 44% and 51% for the 15 mg and 30 mg dose, respectively.
4. nädalal olid paranemismäärad 15 ja 30 mg annuse puhul vastavalt 44% ja 51%.
Interaction with NSAIDs has not been suggested.
Koostoimet mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ei ole eeldatud.
• Prophylaxis of gastric and duodenal ulcer associated with the use of anti-inflammatory agents and relief of symptoms in patients requiring continuous anti-inflammatory therapy
• Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisega seotud mao - ja kaksteistsõrmikuhaavandi profülaktika ja pidevat põletikuvastast ravi vajavate patsientide sümptomite leevendamine
Three published papers on the clinical evidence for prevention of NSAID related ulcers are submitted.
4 Esitati kolm avaldatud tööd, mis käsitlesid kliinilisi tõendeid mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seotud haavandite ennetamise kohta.
Lai et al studied 123 patients with ulcer complications relating to the use of low dose aspirin and who were infected by H. pylori.
Lai et al uurisid 123 patsienti, kellel olid tekkinud haavandilised tüsistused seoses väikestes annustes aspiriini kasutamisega ja kes olid nakatunud H. pylori' ga.
Primary endpoint was the recurrence of ulcer complications.
Esmane lõpp- punkt oli haavandiliste tüsistuste kordumine.
During follow-up, 9/ 61 patient (14.8%) in the placebo group had recurrence of ulcer complications compared with 1/ 62 patients (1.6%) in the lansoprazole group (P=0.008).
Järelkontrollil olid 9/ 61 patsiendil (14, 8%) platseeborühmas haavandilised tüsistused kordunud, võrreldes 1/ 62 patsiendiga (1, 6%) lansoprasooliga ravitud rühmas (P=0, 008).
Graham et al conducted a prospective; double blind RCT 4 among 537 patients without H. pylori infection who were long-term users of NSAIDs with a history of endoscopically documented gastric ulcer.
Graham et al viisid läbi perspektiivse topeltpimeda randomiseeritud kliinilise uuringu 537 patsiendiga, kes ei olnud H. pylori' ga nakatunud, olid mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite pikaajalised kasutajad ja kellel oli endoskoopiliselt kinnitust leidnud maohaavand.
By week 12, the percentages of gastric ulcer-free patients were 51%, 93%, 80% and 82% for the placebo, misoprostol, lansoprazole 15 mg and lansoprazole 30 mg group, respectively.
12. nädalaks olid platseebot, misoprostooli, lansoprasooli 15 mg ja lansoprasooli 30 mg kasutanud rühmadest maohaavandita vastavalt 51%, 93%, 80% ja 82% patsientidest.
The primary endpoint was recurrence of symptomatic and complicated ulcers during the 8 weeks.
Esmane lõpp - punkt oli sümptomaatiliste komplitseeritud haavandite kordumine 8 nädala vältel.
The cumulative incidence of symptomatic and complicated GD ulcers at week 8 was 4.5% in the lansoprazole group and 42.9% in the no treatment group (P=0.0025).
Sümptomaatilisi ja komplitseeritud mao - ja kaksteistsõrmikuhaavandeid esines kumulatiivselt 4, 5% lansoprasooli rühmas ja 42, 9% ravita rühmas (P=0, 0025).
Benefit/ Risk considerations
Kasulikkusest ja riskist tulenevad kaalutlused
The bibliographic data submitted by the applicant show that in patients who continue to receive NSAID medication, lansoprazole is more effective in healing gastric ulcers than H2-receptor antagonist and the healing rates are acceptable although somewhat lower than reported for omeprazole.
Taotleja poolt esitatud bibliograafiliste andmete kohaselt on patsientidel, kes jätkavad mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamist, lansoprasool maohaavandite ravimisel efektiivsem kui H2 - retseptori antagonist, ning paranemismäärad on vastuvõetavad, kuigi mõnevõrra madalamad, kui on teatatud omeprasooli kasutamise kohta.
No formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have been performed.
Lansoprasooli ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite koostoime kohta ei ole formaalseid uuringuid läbi viidud.
Furthermore, interaction studies performed with omeprazole and several NSAIDs have not shown any interaction.
Koostoimet ei ole ilmnenud ka omeprasooli ja mitme mittesteroidse põletikuvastase ravimiga läbiviidud uuringutes.
The bibliographic data submitted provide evidence to support the indications: • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAID-treatment” • Prophylaxis of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers patients at risk requiring continuous NSAID-treatment”.
Esitatud bibliograafilised andmed toetavad näidustusi: • mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seotud healoomuliste mao - ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi patsientidel, kes vajavad pidevat ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega • mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seotud healoomuliste mao - ja kaksteistsõrmikuhaavandite profülaktika patsientidel, kes vajavad pidevat ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.
The Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations with amendments of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III for Lansoprazol HEXAL and associated names (see Annex I).
5 ALUS RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISEKS Arvestades, et: suunamise ulatuseks oli leppida kokku ravimi omaduste kokkuvõtte suhtes, pidades silmas näidustust, taotleja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtet on hinnatud esitatud dokumentide põhjal ja teadusliku arutelu käigus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees, on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitanud anda müügiload ravimi omaduste kokkuvõtte muudatustega, mis on esitatud lisas III Lansoprazol HEXAL- i ja sellega seotud nimede kohta (vt lisa I).
5 ANNEX III
6 LISA III
[See Annex I - to be completed nationally]
[Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
• Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography. • Treatment of reflux oesophagitis. • Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis. • Zollinger-Ellison syndrome. • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAID-treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcer in patients at risk requiring continuous NSAID-treatment
• Endoskoopiliselt või radioloogiliselt kinnitust leidnud kaksteistsõrmiksoole haavandite ja maohaavandite ravi. • Refluksösofagiidi ravi. • Refluksösofagiidi pikaajaline profülaktika. • Zollinger- Ellisoni sündroom. • Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisega seotud healoomuliste maohaavandite ja kaksteistsõrmiksoole haavandite ravi patsientidel, kes pidevalt vajavad ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega. • Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisega seotud maohaavandite ja kaksteistsõrmiksoole haavandite profülaktika patsientidel, kellel pideva ravi tõttu mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on oht haavandi tekkeks.
7 Treatment of reflux oesophagitis:
8 Refluksösofagiidi ravi:
Benign NSAID-associated gastric and duodenal ulcers:
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisega seotud healoomulised maohaavandid ja kaksteistsõrmiksoole haavandid:
In patients not fully healed the treatment may be continued for another four weeks.
Patsientidel, kes selle aja jooksul täielikult ei parane, võib ravi jätkata veel nelja nädala jooksul.
For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/ or a higher dose should be considered.
Riskipatsientidel või halvastiparanevate haavanditega patsientidel võib kaaluda ravi rakendamist pikema aja jooksul või suuremas annuses.
Prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAID- treatment:
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisega seotud maohaavandite ja kaksteistsõrmiksoole haavandite profülaktika patsientidel, kes vajavad pidevalt ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega:
The recommended dose is 15 mg or 30 mg once daily.
Soovituslik annus on 15 mg või 30 mg üks kord ööpäevas.
If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
Kui sümptomid ei leevene 4 nädala pikkuse raviga annuses 30 mg ööpäevas, on soovitatav teostada täiendavaid uuringuid.
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “ Special warning and precautions for use”).
Arvestades seda, et andmed lansoprasooli kasutamise kohta raske maksapuudulikkusega patsientidel puuduvad, ei tohiks neid patsiente lansoprasooliga ravida (vaata lõik 4. 4 “ Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ”).
4.4.
9 4. 4.
8 The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole, because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Enne maohaavandi ravi alustamist lansoprasooliga peab välistama pahaloomulise maokasvaja võimaluse, sest lansoprasool võib kasvaja sümptomeid peita ning haiguse diagnoosimist edasi lükata.
If lansoprazole, in combination with antibiotics, is used for eradication therapy of H. -pylori, then also instructions for the use of these antibiotics should be followed.
Kui lansoprasooli kasutatakse H. pylori eradikatsiooniks koos antibakteriaalsete ainetega, tuleb järgida ka manustatavate antibiootikumide kasutusjuhiseid.
Drugs associated with cytochrome P450 As lansoprazole is metabolised via a drug metabolising enzyme system associated with cytochrome P450 (CYP2C19 and CYP3A4), interactions with drugs metabolised via the same enzyme system are possible.
Tsütokroom P 450 süsteemiga seotud ravimid Lansoprasool metaboliseeritakse ravimeid metaboliseeriva tsütokroom P450 ensüümsüsteemi abil (põhiliselt CYP2C19 ja CYP3A4), mistõttu on võimalik koostoimete teke teiste sama ensüümsüsteemi kaudu metaboliseeritavate ravimitega.
Drugs which inhibits CYP3A4 Drugs which inhibit CYP3A4 such as ketokonazole, itraconazole, protease inhibitors, macrolides etc may markedly increase the plasma concentrations of lansoprazole.
Ravimid, mis inhibeerivad CYP3A4 Ravimid, mis inhibeerivad CYP3A4, nagu näiteks ketokonasool, itrakonasool, proteaasi inhibiitorid, makroliidid, jne, võivad märkimisväärselt suurendada lansoprasooli kontsentratsiooni vereplasmas.
Effects of lansoprazole on other drugs
10 Lansoprasooli mõju teistele ravimitele
9 Digoxin Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Digoksiin Lansoprasooli kasutamine koos digoksiiniga võib viia suurenenud digoksiini kontsentratsioonile plasmas.
Drugs metabolised by CYP3A4 Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of drugs metabolised by CYP3A4.
CYP3A4 ensüümi abil metaboliseeritavad ravimid Lansoprasool võib suurendada CYP3A4 ensüümi abil metaboliseeritavate ravimite kontsentratsioone.
Carbamazepine Caution is adviced during cotreatment with carbamazepin (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
Karbamasepiin Karbamasepiini (CYP3A substraat) ja lansoprasooli samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Warfarin Caution and increased monitoring frequency is advised when initiating or ending lansoprazole co- treatment in patients treated with warfarin.
Varfariin Lansoprasooli lisamisel või lõpetamisel varfariinravil olevate patsientide raviskeemi tuleb olla ettevaatlik ning suurendada patsientide jälgimise sagedust.
It may not be excluded that lanzoprazole may affect transport via this protein giving rise to increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin.
Ei saa välistada, et lansoprasool mõjutab transporti selle proteiini kaudu, põhjustades P- glükoproteiini substraatide, nagu näiteks digoksiini, plasmakontsentratsioonide suurenemist.
The following interactions between lansoprazole and certain antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
11 Seni on kirjeldatud järgnevaid lansoprasooli ja eradikatsioonravis kasutatavate antibiootikumide vahelisi koostoimeid:
30 mg + 500 mg 3 times/ day for 5 days
30 mg + 500 mg 3 korda ööpäevas 5 päeva jooksul
10 lansoprazole + amoxicillin lansoprazole + metronidazole
lansoprasool + amoksitsilliin lansoprasool + metronidasool
lansoprazole + clarithromycin + amoxicillin
Aeglustab amoksitsilliini eemaldamist verest.
30 mg + 500 mg + 1000 mg twice daily for 5 days
lansoprasool + klaritromütsiin + amoksitsilliin
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30% each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30%
30 mg +500 mg + 1 000 mg Suurendab 30% võrra nii lansoprasooli kaks korda ööpäevas 5 päeva biosaadavust kui ka poolväärtusaega; jooksul klaritromütsiini metaboliidi 30% suurem plasmakontsentratsioon.
(see section 4.8 Undesirable effects).
4. 8.
Uncommon (0.1-1%)
Aeg- ajalt (0, 1... 1%)
dry mouth or throat, glossitis, Candidiasis of oesophagus, pancreatitis
Suu või kurgu kuivus, glossiit, söögitoru kandidoos, pankreatiit.
colitis, stomatitis and black tongue
Koliit, stomatiit ja must keel.
Skin and hair
Nahk ja juuksed
eczema, urticaria and itching.
Ekseem,