natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatocellular carcinoma Nexavar is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5.1).
Hepatotsellulaarne kartsinoom Nexavar on näidustatud hepatotsellulaarse kartsinoomi raviks (vt lõik 5. 1).
Renal cell carcinoma Nexavar is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.
Neerurakuline kartsinoom Nexavar on näidustatud kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomiga patsientide raviks, kellel eelnev interferoon- alfal või interleukiin- 2 põhinev ravi on ebaõnnestunud või kellele selline ravi ei sobi.
Nexavar treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Nexavar- ravi peab jälgima arst, kellel on kogemused vähivastase raviga.
The recommended dose of Nexavar in adults is 400 mg (two tablets of 200 mg) twice daily (equivalent to a total daily dose of 800 mg).
Nexavar’ i soovitatav annus täiskasvanutele on 400 mg (kaks 200 mg tabletti) kaks korda ööpäevas (vastab ööpäevasele koguannusele 800 mg).
It is recommended that sorafenib should be administered without food or with a low or moderate fat meal.
Sorafeniibi soovitatakse manustada ilma toiduta või koos madala rasvasisaldusega einega.
Management of suspected adverse drug reactions may require temporary interruption or dose reduction of Nexavar therapy.
Annustamise kohandamine Ravimi põhjustatud kõrvaltoimete vähendamiseks võib vajalikuks osutuda Nexavar- ravi ajutine katkestamine ja/ või annuse vähendamine.
When dose reduction is necessary, the Nexavar dose should be reduced to two tablets of 200 mg once daily (see section 4.4).
Kui annuse vähendamine on vajalik, tuleb Nexavar’ i annust vähendada kahe 200 mg tabletini üks kord päevas (vt lõik 4. 4).
The safety and efficacy in children and adolescents (< 18 years) have not been studied.
Pediaatrilised patsiendid: ravimi ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel (< 18- aastased) ei ole uuritud.
Nexavar is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.3).
Nexavar’ i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ohutus - ja efektiivsusandmete puudumise tõttu (vt lõik 5. 3).
No dose adjustment is required in the elderly (patients above 65 years of age).
Eakad patsiendid: annuse kohandamine eakatel (üle 65- aastased patsiendid) ei ole vajalik.
No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Teadaolevad andmed dialüüsi vajavate patsientide kohta puuduvad (vt lõik 5. 2).
Monitoring of fluid balance and electrolytes in patients at risk of renal dysfunction is advised.
2 Neerufunktsiooni kahjustuse tekkeriskiga patsientidel on soovitatav jälgida vedelike ja elektrolüütide tasakaalu.
No dose adjustment is required in patients with Child Pugh A and B (mild to moderate) hepatic impairment.
Child Pugh ’ A ja B (kerge kuni mõõduka) maksakahjustusega patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik.
No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Child Pugh ’ C (raske) maksakahjustusega patsientidel kasutamise kohta andmed puuduvad (vt lõik 4. 4 ja 5. 2).
Hand-foot skin reaction (palmar-plantar erythrodysaesthesia) and rash represent the most common adverse drug reactions with Nexavar.
Dermatoloogiline toksilisus: käe- jala nahareaktsioonid (palmaar- plantaarne erütrodüsesteesia) ja nahalööve on Nexavar’ i kõige sagedasemad kõrvaltoimed.
Rash and hand-foot skin reaction are usually CTC (Common Toxicity Criteria) Grade 1 and 2 and generally appear during the first six weeks of treatment with Nexavar.
Lööve ja käe- jala nahareaktsioon on tavaliselt CTC (Common Toxicity Criteria) kriteeriumide järgi 1. ja 2. astme tugevusega ning tekib üldiselt Nexavar- ravi esimese 6 nädala jooksul.
Management of dermatological toxicities may include topical therapies for symptomatic relief, temporary treatment interruption and/ or dose modification of Nexavar, or in severe or persistent cases, permanent discontinuation of Nexavar (see section 4.8).
Dermatoloogilise toksilisuse sümptomaatiliseks leevendamiseks tuleb kasutada paikset ravi, ajutist ravi katkestamist ja/ või Nexavar’ i annuse modifitseerimist; tõsiste või püsivate juhtude korral tuleb Nexavar- ravi täiesti lõpetada (vt lõik 4. 8).
An increased incidence of arterial hypertension was observed in Nexavar-treated patients.
Nexavar’ iga ravitud patsientidel täheldati arteriaalse hüpertensiooni esinemissageduse suurenemist.
In cases of severe or persistent hypertension, or hypertensive crisis despite institution of antihypertensive therapy, permanent discontinuation of Nexavar should be considered (see section 4.8).
Raske või püsiva hüpertensiooni juhtudel või hüpertensiivse kriisi korral, mis ei allu antihüpertensiivsele ravile, tuleb arvestada Nexavar- ravi püsiva katkestamisega (vt lõik 4. 8).
An increased risk of bleeding may occur following Nexavar administration.
Verejooks: ravi Nexavar’ iga suurendab verejooksu ohtu.
If any bleeding event necessitates medical intervention it is recommended that permanent discontinuation of Nexavar should be considered (see section 4.8).
Kui ükskõik milline verejooks nõuab meditsiinilist sekkumist, on soovitatav kaaluda Nexavar- ravi püsivat katkestamist (vt lõik 4. 8).
In a randomised, placebo-controlled, double-blind study (study 1, see section 5.1) the incidence of treatment-emergent cardiac ischaemia/ infarction events was higher in the Nexavar group (2.9%) compared with the placebo group (0.4%).
Südame isheemia ja/ või infarkt: randomiseeritud, platseebokontrolliga, topeltpimedas uuringus (uuring 1, vt lõik 5. 1) oli ravimiga seotud südame isheemia/ infarktide juhtude esinemissagedus võrreldes platseebo grupiga (0, 4%) Nexavar’ i grupis suurem (2, 9%).
In study 3 (see section 5.1), the incidence of treatment-emergent cardiac ischaemia/ infarction events was 2.7% in Nexavar patients compared with 1.3% in the placebo group.
Uuringus 3 (vt lõik 5. 1) oli ravimiga seotud südame isheemia/ infarkti juhtude esinemissagedus Nexavar’ i saanud patsientidel 2, 7% võrreldes 1, 3% platseebogrupis.
Temporary or permanent discontinuation of Nexavar should be considered in patients who develop cardiac ischaemia and/ or infarction (see section 4.8).
Südame isheemia ja/ või infarktiga patsientidel tuleb kaaluda Nexavar- ravi ajutist või püsivat katkestamist (vt lõik 4. 8).
Gastrointestinal perforation is an uncommon event and has been reported in less than 1% of patients taking sorafenib.
Soole perforatsioon: soole perforatsiooni esineb aeg- ajalt ning vastavatest juhtudest on teatatud vähem kui 1% - l sorafeniibi võtvatest patsientidest.
In some cases this was not associated with apparent intra- abdominal tumor.
Osal juhtudest ei seostatud soole perforatsiooni kõhuõõne organi kasvajaga.
Sorafenib therapy should be discontinued (see section 4.8).
Sorafeniibi manustamine tuleb katkestada (vt lõik 4. 8).
No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment.
Child Pugh ’ C (raske) maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Since sorafenib is mainly eliminated via the hepatic route exposure might be increased in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2 and 5.2).
Kuna sorafeniib elimineeritakse peamiselt maksa kaudu, võib raske maksakahjustusega patsientidel olla ravimi omastatavus suurem (vt lõike 4. 2 ja 5. 2).
Infrequent bleeding events or elevations in the International Normalised Ratio (INR) have been reported in some patients taking warfarin while on Nexavar therapy.
Manustamine koos varfariiniga: mõnedel Nexavar- ravi ajal varfariini saavatel patsientidel on harva täheldatud veritsust või INR väärtuse tõusu.
Patients taking concomitant warfarin or phenprocoumon should be monitored regularly for changes in prothrombin time, INR or clinical bleeding episodes (see sections 4.5 and 4.8).
Samaaegselt varfariini või fenprokumooni võtvaid patsiente tuleb protrombiini aja muutuste, INR väärtuste või kliiniliste veritsusepisoodide esinemise suhtes regulaarselt jälgida (vt lõike 4. 5 ja 4. 8).
No formal studies of the effect of sorafenib on wound healing have been conducted.
3 Haava paranemise komplikatsioonid: ametlikke uuringuid sorafeniibi mõju kohta haavade paranemisele ei ole läbi viidud.
Temporary interruption of Nexavar therapy is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures.
Nexavar- ravi ajutine katkestamine on ettevaatusabinõuna soovitatav suurematele kirurgilistele protseduuridele minevatel patsientidel.
Therefore, the decision to resume Nexavar therapy following a major surgical intervention should be based on clinical judgement of adequate wound healing.
Seetõttu tuleb kliiniline otsus ravi taasalustamiseks Nexavar’ iga pärast suurt kirurgilist operatsiooni langetada lähtuvalt haavaparanemise adekvaatsest protsessist.
The experience with the use of Nexavar in elderly patients is limited.
Nexavar’ i kasutamise kogemus eakatel on piiratud.
Monitoring of renal function should be considered.
Kaaluda tuleb neerufunktsiooni monitoorimist.
High Risk Patients, according to MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognostic group, were not included in the phase III clinical study in renal cell carcinoma (see study 1 in section 5.1); and benefit-risk in these patients has not been evaluated.
Neerurakuline kartsinoom: kõrge riskiga patsiente MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognostilise grupi järgi ei kaasatud neerurakulise kartsinoomi III faasi kliinilistesse uuringutesse (vt uuring 1 lõigus 5. 1) ning nendel patsientidel ei ole kasu- riski suhet hinnatud.
Caution is recommended when administering Nexavar with compounds that are metabolised/ eliminated predominantly by the UGT1A1 (e. g. irinotecan) or UGT1A9 pathways (see section 4.5).
Ravim- ravim koostoimed: ettevaatus on soovitatav, kui Nexavar’ i manustatakse koos ainetega, mida metaboliseeritakse/ elimineeritakse valdavalt UGT1A1 (nt irinotekaan) või UGT1A9 vahendusel (vt lõik 4. 5).
Caution is recommended when sorafenib is co-administered with docetaxel (see section 4.5).
Ettevaatus on soovitatav sorafeniibi manustamisel koos dotsetakseeliga (vt lõik 4. 5).
Administration of rifampicin for 5 days before administration of a single dose of sorafenib resulted in an average 37% reduction of sorafenib AUC.
Metaboolsete ensüümide indutseerijad: rifampitsiini manustamine 5 päeva jooksul enne sorafeniibi üksikdoosi manustamist põhjustab keskmiselt 37% sorafeniibi AUC langust.
John’ s wort, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, and dexamethasone) may also increase metabolism of sorafenib and thus decrease sorafenib concentrations.
Teised CYP3A4 aktiivsuse ja/ või glükuroniseerimise indutseerijad (nt naistepuna, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja deksametasoon) võivad kiirendada sorafeniibi metabolismi ning sellega vähendada sorafeniibi kontsentratsiooni.
Ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, administered once daily for 7 days to healthy male volunteers did not alter the mean AUC of a single 50 mg dose of sorafenib.
CYP3A4 inhibiitorid: ketokonasool, tugevatoimeline CYP3A4 inhibiitor, manustatuna üks kord päevas 7 päeva jooksul tervetele meessoost vabatahtlikele ei mõjutanud 50 mg sorafeniibi ühekordse annuse AUC keskmist väärtust.
Sorafenib inhibited CYP2C9 in vitro.
CYP2C9 substraadid: sorafeniib inhibeerib CYP2C9 in vitro.
It cannot be excluded that sorafenib may increase the concentrations of concomitantly administered substrates of CYP2C9.
Ei saa välistada, et sorafeniib võiks suurendada samaaegselt manustatavate CYP2C9 substraatide kontsentratsiooni.
The concomitant treatment with Nexavar and warfarin, a CYP2C9 substrate, did not result in changes in mean PT-INR compared to placebo.
Sorafeniibi ja varfariini (CYP2C9 substraadi) samaaegne manustamine ei mõjuta võrreldes platseeboga keskmist PT- INR- i.
However, patients taking warfarin or phenprocoumon should have their INR checked regularly (see section 4.4).
Siiski tuleb varfariini või fenprokumooni kasutavatel patsientidel INR väärtust regulaarselt kontrollida (vt lõik 4. 4).
Sorafenib inhibited CYP2B6 and CYP2C8 in vitro, but the clinical relevance of this inhibition has not been evaluated.
CYP2B6 ja CYP2C8 substraadid: sorafeniib inhibeerib CYP2B6 ja CYP2C8 in vitro, kuid selle inhibeerimise kliinilist tähtsust ei ole uuritud.
It cannot be excluded that sorafenib may increase the concentrations of concomitantly administered substrates of CYP2B6 (e. g. bupropion, cyclophosphamide, efavirenz, ifosfamide, methadone) and CYP2C8 (e. g. paclitaxel, amodiaquine, repaglinide).
Ei saa välistada, et sorafeniib võib suurendada samaaegselt manustatavate CYP2B6 substraatide (nt bupropioon, tsüklofosfamiid, efavirenz, ifosfamiid, metadoon) ja CYP2C8 substraatide (nt paklitakseel, amodiaksiin, repagliniid) kontsentratsiooni.
In vitro, sorafenib inhibited glucuronidation via UGT1A1 and UGT1A9.
UGT1A1 ja UGT1A9 substraadid: sorafeniib inhibeeris in vitro glükuronidatsiooni UGT1A1 ja UGT1A9 vahendusel.
The clinical relevance of this finding is unknown (see below and section 4.4).
Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada (vt allpool ja lõiku 4. 4).
Concomitant administration of sorafenib and midazolam, dextromethorphan or omeprazole, which are substrates for cytochromes CYP3A4, CYP2D6 and CYP2C19 respectively, did not alter the exposure of these agents.
CYP isovormide selektiivsed substraadid: sorafeniibi manustamine koos midasolaami, dekstrometorfaani või omeprasooliga, mis on vastavalt tsütokroom CYP3A4, CYP2D6 ja CYP2C19 substraadid, ei mõjuta nende ravimite omastatavust.
4 In vitro studies of CYP enzyme induction:
4 In vitro uuringud CYP ensüümide indutseerimisest:
In vitro, sorafenib has been shown to inhibit the transport protein p-glycoprotein (P- gp).
P- gp- substraadid: in vitro on näidatud, et sorafeniib inhibeerib transportvalku p- glükoproteiini (P- gp).
Increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin cannot be excluded with concomitant treatment with sorafenib.
Sorafeniibiga koosmanustamisel ei saa välistada P- gp substraadi, nt digoksiini plasmakontsentratsiooni suurenemist.
In clinical studies Nexavar has been administered with a variety of other anti-neoplastic agents at their commonly used dosing regimens including gemcitabine, oxaliplatin, doxorubicin, and irinotecan.
Kombineerimine teiste anti- neoplastiliste ainetega: kliinilistes uuringutes manustati Nexavar’ i koos mitmete erinevate kasvajavastaste ainetega nende tavapäraselt kasutatavates annustes, sh gemtsitabiini, oksaliplatiini, doksorubitsiini ja irinotekaaniga.
Sorafenib had no effect on the pharmacokinetics of gemcitabine or oxaliplatin.
Sorafeniibil puudus toime gemtsitabiini või oksaliplatiini farmakokineetikale.
Concomitant treatment with Nexavar resulted in a 21% increase in the AUC of doxorubicin.
Nexavar’ iga samaaegsel manustamisel suurenes doksorubitsiini AUC 21%.
When administered with irinotecan, whose active metabolite SN-38 is further metabolised by the UGT1A1 pathway, there was a 67 - 120% increase in the AUC of SN-38 and a 26 - 42% increase in the AUC of irinotecan.
Koosmanustamisel irinotekaaniga, mille aktiivne metaboliit SN- 38 metaboliseerub edasi UGT1A1 raja kaudu, suurenes SN- 38 AUC 67… 120% ja irinotekaani AUC 26… 42%.
The clinical significance of these findings is unknown (see section 4.4).
Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada (vt lõik 4. 4).
Docetaxel (75 or 100 mg/ m2 administered once every 21 days) when co-administered with sorafenib (200 mg twice daily or 400 mg twice daily administered on Days 2 through 19 of a 21-day cycle with a 3-day break in dosing around administration of docetaxel) resulted in a 36-80% increase in docetaxel AUC and a 16-32% increase in docetaxel Cmax.
Dotsetakseel (75 või 100 mg/ m2 manustatuna üks kord 21 päeva järel) koos sorafeniibiga (200 mg kaks korda päevas või 400 mg kaks korda päevas manustatuna 21 päevase dotsetakseel- ravi tsükli 2. - 19. päevani, 3 päevase vaheajaga dotsetakseeli manustamiseks) põhjustab 36… 80% dotsetakseeli AUC tõusu ja 16… 32% Cmax tõusu.
Caution is recommended when sorafenib is co-administered with docetaxel (see section 4.4).
Ettevaatus on soovitatav sorafeniibi manustamisel koos dotsetakseeliga (vt lõik 4. 4).
There are no data on the use of sorafenib in pregnant women.
Sorafeniibi kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Loomuuringud on näidanud reproduktiivsuse toksilisust sh ka väärarenguid (vt lõik 5. 3).
Nexavar should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Nexavar’ i ei tohi kasutada raseduse ajal ilma selge vajaduseta, ja ainult pärast hoolikat ema vajaduste ja loote riski kaalumist.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment.
Rasestumisealised naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Results from animal studies further indicate that sorafenib can impair male and female fertility (see section 5.3).
Loomuuringute tulemused on näidanud, et sorafeniib võib vähendada mõlema sugupoole fertiilsust (vt lõik 5. 3).
It is not known whether sorafenib is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas sorafeniib eritub inimese rinnapiima.
In animals, sorafenib and/ or its metabolites were excreted in milk.
Loomadel eritusid sorafeniib ja/ või tema metaboliidid piima.
Because sorafenib could harm infant growth and development (see section 5.3), women must not breast-feed during sorafenib treatment.
Kuna sorafeniib võib häirida imiku kasvu ja arengut (vt lõik 5. 3), ei tohi naised sorafeniibravi ajal rinnaga toita (vt lõik 4. 3).
There is no evidence that Nexavar affects the ability to drive or to operate machinery.
Ei ole andmeid, et Nexavar mõjutaks autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
The most common adverse reactions were diarrhoea, rash, alopecia and hand-foot syndrome (corresponds to palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome in MedDRA).
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid diarröa, nahalööve, alopeetsia ja käe- jala sündroom (vastab MedDRA terminile palmaar- plantaarne erütrodüsesteesia).
Adverse reactions reported in at least 5% of patients in any treatment group – study 11213 in renal cell carcinoma (see study 1 in section 5.1).
Kõrvaltoimed, mida on teatatud vähemalt 5% patsientidest igas ravigrupis – neerurakulise kartsinoomi uuring 11213 (vt uuring 1 lõigus 5. 1).
System organ
Nexavar N=451
Nexavar N=451
Platseebo N=451
Placebo N=451
Eelistatud termin
class Metabolism and
Kõik Aste astmed 3
Preferred term
Aste 4
all grades grade 3 grade 4 all grades grade 3 grade 4
Kõik Aste astmed 3
nutrition disorders Nervous system
toitumishäired Närvisüsteemi
9% < 1% 0% 5% < 1%
0%
6% 0% 0% 3% 0%
0%
Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Vaskulaarsed häired
hypertension flushing diarrhoea nausea vomiting constipation
hüpertensioon kuumahood
12% 2% < 1% 1% < 1% 6% 0% 0% 2% 0% 38% 2% 0% 9% < 1% 16% < 1% 0% 12% < 1% 10% < 1% 0% 6% < 1% 6% 0% 0% 3% 0%
1% < 1% 2% 0%
0% 0% 0% 0% 0% 0%
0% 0%
Skin and subcutaneous tissue disorders
Seedetrakti häired
rash alopecia hand foot syndrome**
diarröa iiveldus oksendamine kõhukinnisus
28% < 1% 0% 9% < 1% 25% < 1% 0% 3% 0% 19% 4% 0% 3% 0%
0% 0% 0% 0%
pruritus erythema dry skin skin exfoliation
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
17% < 1% 0% 4% 0% 15% 0% 0% 4% 0% 11% 0% 0% 2% 0% 7% < 1% 0% 2% 0%
0% 0%
0% 0% 0% 0%
0% 0%
Musculoskeletal and connective
sündroom **
arthralgia
19% 4%
6% < 1% 0% 3% 0%
0%
tissue disorders General disorders and
pruuritus erüteem kuiv nahk naha
pain in extremity fatigue
17% < 1% 15% 0% 11% 0%
6% < 1% 0% 2% 0% 15% 2% 0% 11% < 1%
0% 0% 0%
0% 0%
0% 0% 0%
administration site conditions
eksfoliatsioon
asthenia
7% < 1%
9% < 1% 0% 4% < 1%
0%
0%
2% 0%
6 Table 2:
0%
Nexavar N= 297
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
Placebo N= 302
artralgia
term
6% < 1%
all grades
0%
grade 3
3% 0%
grade 4
0%
nutrition disorders
valu jäsemetes
< 1%
6% < 1%
0% 3% < 1%
0%
gastrointestinal disorders
Üldised häired ja manustamiskoha
diarrhoea nausea abdominal
väsimus
39% 11%
15% 2%
8% < 1%
11% < 1%
0% 11% 2% 0% 8% 1%
0%
pain
4% < 1%
7%
0%
2%
6 Tabel 2:
Skin and
Seedetrakti häired Naha ja
vomiting hand foot
diarröa iiveldus kõhuvalu oksendamine käe- jala
1%
39% 8% 11% < 1% 7% 2% 5% 1%
0% 3% < 1%
11% 2% 8% 1% 3% < 1% 3% < 1%
subcutaneous
nahaaluskoe
syndrome**
sündroom **
18%
18% 7%
0% 2% 0%
0%
0% < 1% 0% 0%
0%
0% 2% 0% 0% 8% 0% 0% 7% < 1% 0% 4% 0%
0% 0% 0% 0%
General disorders and
Üldised häired ja manustamiskoha
17%
17% 2%
2%
< 1%
< 1% 13% 3%
13% 3%
administration site conditions
reaktsioonid Uuringud
asthenia
asteenia kehakaalu
6%
6% 1%
< 1% 2% < 1%
2% < 1%
decreased
langus
2%
9% 2%
0% < 1% 0%
0%
0%
5% 0%
Adverse reactions reported in multiple clinical trials are listed below in Table 3, by system organ class (in MedDRA) and frequency.
Mitmetest kliinilistest uuringutest teatatud kõrvaltoimed on toodud tabelis 3, kasutades organsüsteemi klasse (MedDRA) ja esinemissagedust.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Esinemissagedus on toodud järgmiselt: väga sage (≥ 1/ 10), sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10), aeg- ajalt (≥ 1/ 1, 000 kuni < 1/ 100).
7 Table 3:
7 Tabel 3:
All adverse reactions reported in patients in multiple clinical trials
Kõik kõrvaltoimed, mida on teatatud mitmetes kliinilistes uuringutes.
Infections and infestations
Organsüsteemi klass Infektsioonid ja infestatsioonid
≥ 1/ 10
Väga sage ≥1/ 10
≥ 1/ 100, < 1/ 10
Sage ≥1/ 100, < 1/ 10
≥ 1/ 1,000, < 1/ 100 folliculitis infection
Aeg- ajalt ≥1/ 1000, < 1/ 100 follikuliit
Blood and lymphatic system disorders
Vere - ja lümfisüsteemi häired
lymphopenia
lümfopeenia
leucopenia neutropenia anaemia thrombocytopenia
leukopeenia neutropeenia aneemia trombotsütopeenia
hypersensitivity reactions (including skin reactions and urticaria)
Ülitundlikkus - reaktsioonid (sh nahareaktsioonid ja urtikaaria)
hypothyroidism
hüpotüreoidism
hyponatraemia dehydration
hüponatreemia dehüdratsioon
Nervous system disorders Ear and labyrinth disorders
Närvisüsteemi häired Kõrva ja labürindi kahjustused
peripheral sensory neuropathy tinnitus
perifeerne sensoorne neuropaatia tinnitus
reversible posterior leukoencephalopathy*
pöörduv posterioorne leukoentsefalopaatia *
myocardial ischaemia and infarction* congestive heart failure*
müokardi isheemia ja infarkt * südame paispuudulikkus *
haemorrhage (inc. gastrointestinal*, respiratory tract* and cerebral haemorrhage*) hypertension
Vaskulaarsed häired veritsus (k. a. seedetakti *, hingamisteede * ja aju verejooks *)
hypertensive crisis*
hüpertensiivne kriis *
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
hüpertensioon Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
hoarseness
hääle kähedus
Gastrointestinal disorders Hepatobiliary disorders
Seedetrakti häired
diarrhoea nausea vomiting
Maksa ja sapiteede häired
constipation stomatitis (including dry mouth and glossodynia) dyspepsia dysphagia
bilirubiini sisalduse suurenemine ja ikterus sapipõiepõletik sapiteede põletik
gastro oesophageal reflux disease pancreatitis gastritis gastrointestinal perforations* increase in bilirubin and jaundice cholecystitis cholangitis
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Neerude ja kuseteede kahjustused
8 System organ class
8
Very
Organsüsteemi klass Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
≥ 1/ 100, < 1/ 10
Sage ≥1/ 100, < 1/ 10 erektsioonihäired
≥ 1/ 1,000, < 1/ 100
Aeg- ajalt ≥1/ 1000, < 1/ 100 günekomastia
Renal and urinary disorders
Üldised häired ja
renal failure
väsimus
gynaecomastia
jõuetus
fatigue pain (including mouth, abdominal, bone, tumour pain and headache)
valu (k. a suu -, kõhu -, luu -, tuumori - ja peavalu)
asthenia fever influenza like illness
palavik gripilaadsed haigusnähud
increased amylase increased lipase
Amülaasi aktiivsuse suurenemine, lipaaside aktiivsuse suurenemine
weight decreased transient increase in transaminases
Kehakaalu langus transaminaaside aktiivsuse ajutine suurenemine