natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In severe hepatically impaired patients (Child-Pugh classification C), mean values for sirolimus AUC and t1/ 2 were increased 210% and 170% respectively, and CL/ F was
Raske maksakahjustusega patsientidel (C Child - Pugh’ i klassifikatsiooni järgi) suurenesid siroliimuse AUC ja t1/ 2 keskmised väärtused vastavalt 210% ja 170% võrra ja CL/ F vähenes 67% võrra, võrreldes tervete uuringus osalejatega.
Carcinogenicity studies conducted in mouse and rat showed increased incidences of lymphomas (male and female mouse), hepatocellular adenoma and carcinoma (male mouse) and granulocytic leukaemia (female mouse).
Kartsinogeensusuuringud, mis viidi läbi hiirtel ja rottidel, näitasid suurenenud lümfoomide esinemissagedust (isased ja emased hiired), hepatotsellulaarsete adenoomide ja kartsinoomide (isased hiired) ning granulotsütaarse leukeemia (emased hiired) teket.
In rat, testicular interstitial cell adenomas were likely indicative of a species dependent response to lutenising hormone levels and are usually considered of limited clinical relevance.
Vastavalt rottidega tehtud katsete tulemustele on testikulaarsete interstitsiaalrakkudest lähtunud adenoomide teke tõenäoliselt seotud luteiniseeriva hormooni tasemega; nimetatud seos sõltub konkreetsest liigist ning selle kliiniline tähtsus on piiratud.
Reductions in testicular weights and/ or histological lesions (e. g. tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in rats and in a monkey study.
Uuringutes rottide ja ahvidega ilmnes testiste kaalu vähenemist ja/ või histoloogilisi kahjustusi (nt esines tubulaarset atroofiat ja hiidrakulisust).
(see section 4.6).
Rottidel põhjustas siroliimus embrüo/ fetaaltoksilisust, mis avaldus suurenenud suremuses ja vähenenud lootekaalus (seotud skeleti luustumise aeglustumisega) (vt lõik 4. 6).
Polysorbate 80 Phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol, mono-, di-glycerides, ethanol (1.5% to 2.5%), soya fatty acids and ascorbyl palmitate).
Polüsorbaat 80, fosaal 50 PG (fosfaatidüülkoliin, propüleenglükool, mono - ja diglütseriidid, etanool (1, 5% kuni 2, 5%), soja rasvhapped ja askorbüülpalmitaat).
Rapamune must not be diluted in grapefruit juice or any other liquid other than water or orange juice (see section 6.6).
Rapamune’ t ei tohi lahjendada greibimahla ega ühegi teise vedelikuga, v. a vesi või apelsinimahl (vt lõik 6. 6).
Rapamune oral solution contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Rapamune suukaudne lahus sisaldab polüsorbaat 80- t, mis tõstab di - (2- etüülheksüül) ftalaadi (DEHP) eraldumise taset polüvinüülkloriidist (PVC).
It is important to follow the instructions to administer Rapamune oral solution at once when a plastic container is used for the dilution and/ or administration (see section 6.6).
Rapamune suukaudse lahuse manustamisel on oluline vastavalt juhendile manustada ravim viivituseta, kui lahjendamisel ja/ või manustamisel kasutatakse plastikanumat (vt lõik 6. 6).
24 hours in the dosing syringe (at room temperature, but not to exceed 25 C).
24 tundi doseerimissüstlas (toatemperatuuril, kuid mitte üle 25°C).
After dilution, (see section 6.6) the preparation should be used immediately.
Pärast lahjendamist (vt lõik 6. 6.) tuleb preparaati kasutada kohe.
Store in a refrigerator at 2 C - 8  C.
Hoida külmkapis temperatuuril 2... 8 °C.
Store in the original bottle in order to protect from light.
Hoida valguse eest kaitstult.
If necessary, the patient may store the bottles at room temperatures up to 25 C for a short period of time (24 hours).
Kui vajalik, võib patsient hoida pudeleid toatemperatuuril kuni 25 °C juures lühikese aja vältel (24 tundi).
60 ml type III amber glass bottles with syringe adapter and 30 amber, plastic dosing syringes.
60 ml III tüüpi kollased klaaspudelid koos süstlaadapteriga ja 30 kollast, plastikust doseerimissüstalt.
Instructions for use and handling:
Kasutamis - ja käsitsemisjuhend:
Empty the correct amount of Rapamune from the syringe into only a glass or plastic container with at least 60 ml of water or orange juice.
Õige kogus Rapamune’ t tuleb seejärel lasta süstlast välja klaasist või plastikust anumasse, milles on vähemalt 60 ml vett või apelsinimahla.
Stir vigorously and drink at once.
Lahust tuleb hästi segada ja korraga ära juua.
Refill the container with an additional volume (minimum of 120 ml) of water or orange juice, stir vigorously, and drink at once.
Edasi täita mahuti uuesti vee või apelsinimahlaga (minimaalselt 120 ml), hästi segada ja korraga ära juua.
14 March 2001 Date of latest renewal:
14. märts 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
15 March 2006
15. märts 2006
Rapamune 1 mg coated tablets.
Rapamune 1 mg kaetud tabletid
Each tablet contains 1 mg sirolimus.
Üks tablett sisaldab 1 mg siroliimust.
Coated tablet.
Kaetud tablett.
White coloured, triangular-shaped coated tablet marked “ RAPAMUNE 1 mg ” on one side.
Valge, kolmnurgakujuline kaetud tablett, ühel poolel märge "RAPAMUNE 1 mg".
Bioavailability has not been determined for tablets after they have been crushed, chewed or split and therefore this cannot be recommended.
Purustatud, katki näritud või osadeks murtud tablettide biosaadavust ei ole kindlaks määratud ning seepärast ei saa seda soovitada.
Suggested ciclosporin trough concentration ranges for the first 2-3 months after transplantation are 150 - 400 ng/ ml (monoclonal assay or equivalent technique).
Tsüklosporiini soovitatav minimaalne kontsentratsioon varieerub 2... 3 kuu vältel pärast siirdamist vahemikus 150... 400 ng/ ml (monoklonaalsel meetodil või mõne teise samaväärse tehnika abil saadud tulemus).
Ciclosporin should be progressively discontinued over 4 to 8 weeks and the Rapamune dose should be adjusted to obtain whole blood trough levels of 12 to 20 ng/ ml
Tsüklosporiini annust tuleb progresseeruvalt vähendada 4... 8 nädala jooksul ning samal ajal Rapamune annust kohandada nii, et saavutatakse minimaalne kontsentratsioon veres 12... 20 ng/ ml (kromatograafilisel meetodil, vt Ravimikontsentratsiooni monitooring).
In patients for whom ciclosporin withdrawal is either unsuccessful or cannot be attempted, the combination of ciclosporin and Rapamune should not be maintained for more than 3 months post-transplantation.
Patsientidel, kellel tsüklosporiiniannuse vähendamine ei õnnestu või ei saa seda üldse ette võtta, ei tohi tsüklosporiini ja Rapamune’ t üheaegselt manustada kauem kui 3 kuud pärast 17 siirdamist.
Use in black recipients:
Kasutamine mustanahalistel patsientidel:
There is limited information indicating that black renal transplant recipients (predominantly African-American) require higher doses and trough levels of sirolimus to achieve the same efficacy as observed in non-black patients.
On teataval määral informatsiooni selle kohta, et mustanahalised siirdatud neeruga patsiendid (eelkõige afroameeriklased) vajavad suuremaid siroliimuse annuseid ja kontsentratsioone veres, et saavutada sama efektiivsus kui mitte - mustanahaliste puhul.
Currently, the efficacy and safety data are too limited to allow specific recommendations for use of sirolimus in black recipients.
Vähese usaldusväärse teabe tõttu ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta ei ole mustanahaliste patsientide jaoks selgeid erisoovitusi siroliimuse kasutamise eripärade kohta.
Use in children and adolescents ( 18 years):
Kasutamine lastel ja noorukitel (< 18- aastased):
Clinical studies with Rapamune oral solution did not include a sufficient number of patients > 65 years of age to determine whether they will respond differently than younger patients.
Senised Rapamune suukaudse lahuse kliinilised uuringud ei ole haaranud piisavat hulka üle 65- aastaseid patsiente, et saaks öelda, kas eakad reageerivad ravile erinevalt võrreldes nooremate patsientidega.
Sirolimus trough concentration data in 35 renal transplant patients > 65 years of age were similar to those in the adult population (n = 822) from 18 to 65 years of age.
Siroliimuse minimaalsed kontsentratsioonid 35 patsiendi veres, kellele oli siirdatud neer ning kelle vanus ületas 65 aastat, olid sarnased vastavate andmetega täiskasvanute rühmas (arv = 822, vanus 18 kuni 65 aastat).
Rapamune tablets administered to 12 renal transplant patients > 65 years of age also gave similar results to adult patients (n = 167) 18 to 65 years of age.
Rapamune tablettide manustamisel 12 siirdatud neeruga patsiendile vanuses > 65 aastat saadi täiskasvanud patsientidega (18– 65 aastat) sarnased tulemused (n = 167).
To minimize variability, Rapamune should be taken at the same time in relation to ciclosporin, 4 hours after the ciclosporin dose, and consistently either with or without food (see section 5.2).
Kõikumisi ravimi võtmise aegades tuleb vältida.
Patients can be switched from the solution to the tablet formulation on a mg per mg basis.
Patsiendid võib suukaudselt lahuselt tablettvormile ümber lülitada mg/ mg põhiselt.
It is recommended that a trough concentration be taken 1 or 2 weeks after switching formulations or tablet strength to confirm that the trough concentration is within the recommended target range.
Soovitatav on 1... 2 nädala möödumisel ravimvormi või tableti tugevuse muutmisest määrata ravimi minimaalne kontsentratsioon, et veenduda viimase püsimises soovitud vahemikus.
Ciclosporin inhibits the metabolism of sirolimus, and
Tsüklosporiin inhibeerib siroliimuse metabolismi.
19 consequently, sirolimus levels will decrease when ciclosporin is discontinued unless the sirolimus dose is increased.
Juhul, kui tsüklosporiini manustamine katkestatakse, väheneb kiirenenud metabolismi tõttu siroliimuse kontsentratsioon veres, mille tõttu tuleb siroliimuse annust suurendada.
On average, the sirolimus dose will need to be 4-fold higher to account for both the absence of the pharmacokinetic interaction (2-fold increase) and the augmented immunosuppressive requirement in the absence of ciclosporin (2-fold increase).
Keskmiselt peab siroliimuse 18 annus olema 4 korda suurem, arvestades, et 2- kordne suurendamine on vajalik farmakokineetilise koostoime puudumise tõttu ning veel 2- kordne suurendamine selle tõttu, et saavutada suurem immunosupressiivsus tsüklosporiini puudumise tõttu.
Rapamune loading dose = 3 x (new maintenance dose – current maintenance dose).
Rapamune küllastusannus = 3 x (uus säilitusannus – praegune säilitusannus).
Adjustments to the targeted range should be made according to the assay being utilized to determine the sirolimus trough concentrations.
Igasugused annuse vahemiku reguleerimised tuleb teha vastavalt siroliimuse minimaalse kontsentratsiooni määramiseks kasutatud meetodile.
20 In hepatically impaired patients, it is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored.
19 Maksakahjustusega patsientidel on soovitatav siroliimuse minimaalset kontsentratsiooni täisvere analüüsis hoolikalt jälgida.
Increased susceptibility to infection and the possible development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin, may result from immunosuppression (see section 4.8).
Immunosupressioon võib põhjustada vastuvõtlikkuse suurenemist infektsioonidele ja lümfoomi ning teiste pahaloomuliste kasvajate, eriti nahalokalisatsiooniga kasvajate teket (vt lõik 4. 8).
Oversuppression of the immune system can also increase susceptibility to infection including opportunistic infections, fatal infections, and sepsis.
Ka immuunsüsteemi liigne pärssimine võib suurendada vastuvõtlikkust infektsioonidele, kaasa arvatud oportunistlikud infektsioonid, fataalsed infektsioonid ja sepsis.
There have also been reports of fluid accumulation, including peripheral oedema, lymphoedema, pleural effusion and pericardial effusions (including haemodynamically significant effusions in children and adults), in patients receiving Rapamune.
Rapamune' t kasutanud patsientidel on esinenud ka vedelikukogumeid, sealhulgas perifeerset turset, lümfödeemi, pleuraefusiooni ja perikardi efusioone (sealhulgas hemodünaamiliselt olulisi efusioone lastel ja täiskasvanutel).
21 Cytomegalovirus (CMV) prophylaxis is recommended for 3 months after transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV disease.
20 3 siirdamisjärgse kuu jooksul on soovitatav tsütomegaloviiruse (CMV) profülaktika, eriti patsientidele, kellel esineb kõrgenenud risk CMV- infektsiooni suhtes.
The risk/ benefit should be considered in patients with established hyperlipidemia before initiating an immunosuppressive regimen including Rapamune.
Hüperlipideemiaga patsientide puhul tuleb enne immunosupressiivse ravi, k. a Rapamune- ravi alustamist kaaluda riski ja kasu vahekorda.
Similarly the risk/ benefit of continued Rapamune therapy should be re-evaluated in patients with severe refractory hyperlipidemia.
Samamoodi tuleb hinnata riski ja kasu vahekorda Rapamune’ ga ravi jätkamisel patsientidel, kellel on raskekujuline refraktaarne hüperlipideemia.
In clinical trials, the concomitant administration of Rapamune and HMG-CoA reductase inhibitors and/ or fibrates was well tolerated.
Kliinilistele uuringutele tuginedes võib öelda, et HMG- CoA reduktaasi inhibiitorite ja/ või fibraatide manustamine koos Rapamune’ ga osutus hästitalutavaks.
Sirolimus tablets contain sucrose and lactose.
Siroliimuse tabletid sisaldavad sahharoosi ja laktoosi.
In those patients with a history of sucrase insufficiency, isomaltase insufficiency, fructose intolerance, glucose malabsorption, galactose malabsorption, galactose intolerance (e. g., galactosemia), or Lapp lactase deficiency, a careful risk/ benefit assessment should be performed prior to prescribing sirolimus tablets.
Patsientidel, kellel esineb anamneesis sahharoosi puudulikkus, isomaltaasi puudulikkus, fruktoosi talumatus, glükoosi malabsorptsioonisündroom, galaktoosi malabsorptsioonisündroom, galaktoosi talumatus (näiteks galaktoseemia) või Lapp’ i laktaasi puudulikkus, tuleb enne siroliimuse tablettide väljakirjutamist hoolikalt hinnata riski/ kasu vahekorda.
Sirolimus is extensively metabolized by the CYP3A4 isozyme in the intestinal wall and liver.
Siroliimust metaboliseerib ulatuslikult sooleseinas ja maksas olev CYP3A4 isosüüm.
22 telithromycin, or clarithromycin) decrease the metabolism of sirolimus and increase sirolimus levels.
CYP3A4 inhibiitorid (näiteks ketokonasool, vorikonasool, 21 itrakonasool, telitromütsiin või klaritromütsiin) aeglustavad siroliimuse metabolismi ja suurendavad siroliimuse taset.
Rifampicin (CYP3A4 inducer):
Rifampitsiin (CYP3A4 indutseerija):
Rifampicin increased the clearance of sirolimus by approximately 5.5-fold and decreased AUC and Cmax by approximately 82% and 71%, respectively.
Rifampitsiin suurendas siroliimuse kliirensit ligikaudu 5, 5 korda ning vähendas AUC ja Cmax vastavalt ligikaudu 82% ning 71%.
Multiple-dose ketoconazole administration significantly affected the rate and extent of absorption and sirolimus exposure from Rapamune oral solution as reflected by increases in sirolimus Cmax, tmax, and AUC of 4.4-fold, 1.4-fold, and 10.9-fold, respectively.
Ketokonasooli korduvate annuste manustamine mõjutas oluliselt siroliimuse imendumiskiirust, imendunud kogust ning siroliimuse kontsentratsiooni Rapamune suukaudsest lahusest – see kajastus siroliimuse Cmax, tmax ja AUC vastavalt 4, 4 -, 1, 4 - ja 10, 9- kordse suurenemisena.
No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between Rapamune oral solution and 0.3 mg norgestrel/ 0.03 mg ethinyl estradiol.
Mingit kliiniliselt olulist farmakokineetilist koostoimet Rapamune suukaudse lahuse ja 0, 3 mg norgestreeli/ 0, 03 mg etinüülestradiooli vahel ei esinenud.
Although the results of a single dose drug interaction study with an oral contraceptive suggest the lack of a pharmacokinetic interaction,
22 Muud võimalikud koostoimed:
23 the results cannot exclude the possibility of changes in the pharmacokinetics that might affect the efficacy of the oral contraceptive during long term treatment with Rapamune.
CYP3A4 mõõdukad või nõrgad inhibiitorid võivad aeglustada siroliimuse metabolismi ja suurendada siroliimuse taset veres (niisugused inhibiitorid on näiteks kaltsiumikanali blokaatorid: nikardipiin; seentevastased ravimid: klotrimasool, flukonasool; antibiootikumid: troleandomütsiin; teised ravimid: bromokriptiin, tsimetidiin, danasool, proteaasi inhibiitorid).
John's wort, (Hypericum perforatum), anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin).
CYP3A4 indutseerijad võivad kiirendada siroliimuse metabolismi ja vähendada selle kontsentratsiooni veres (nt lihtnaistepuna (Hypericum perforatum), antikonvulsandid: karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin).
Although sirolimus inhibits human liver microsomal cytochrome P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/ 5 in vitro, the active substance is not expected to inhibit the activity of these isozymes in vivo since the sirolimus concentrations necessary to produce inhibition are much higher than those observed in patients receiving therapeutic doses of Rapamune.
Ehkki siroliimus inhibeerib in vitro inimese maksa mikrosomaalseid tsütokroome P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/ 5, ei ole tõenäoline, et see inhibeeriks nimetatud isosüümide aktiivsust in vivo, kuna siroliimuse kontsentratsioonid, mis on vajalikud inhibeerimiseks, on märksa kõrgemad kui need kontsentratsioonid, mida on leitud patsientidel, kes võtavad Rapamune raviannuseid.
Inhibitors of P-gp may decrease the efflux of sirolimus from intestinal cells and increase sirolimus levels.
Ained, mis inhibeerivad P- glükoproteiine, võivad põhjustada siroliimuse ekskretsiooni vähenemist soolerakkudest ning seega suurendada siroliimuse kontsentratsiooni veres.
Grapefruit juice affects CYP3A4 mediated metabolism and should therefore be avoided.
Greibimahl mõjutab CYP3A4 poolt vahendatavat metabolismi ning seega tuleb greibimahla vältida.
Pharmacokinetic interactions may be observed with gastrointestinal prokinetic agents such as cisapride and metoclopramide.
Farmakokineetilisi koostoimeid võib esineda ka seedetraktile prokineetilise toimega ravimitega, näiteks tsisapriidi ja metoklopramiidiga.
The most commonly reported adverse drug reactions (occuring in > 10% of patients) are thrombocytopenia, anaemia, pyrexia, hypertension, hypokalaemia, hypophosphataemia, urinary tract infection, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia, abdominal pain, lymphocoele, peripheral oedema, arthralgia, acne, diarrhoea, pain, constipation, nausea, headache, increased blood creatinine, and increased blood lactate dehydrogenase (LDH).
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (esines > 10% patsientidest) olid trombotsütopeenia, aneemia, palavik, hüpertensioon, hüpokaleemia, hüpofosfateemia, kuseteede infektsioon, hüperkolesteroleemia, hüperglükeemia, hüpertriglütserideemia, kõhuvalu, lümfotseele, perifeerne turse, artralgia, akne, kõhulahtisus, valu, kõhukinnisus, iiveldus, peavalu, vere kreatiniinisisalduse suurenemine ja laktaatdehüdrogenaasi (LDH) sisalduse suurenemise veres.
24 Adverse reactions based on experience from clinical trials and postmarketing experience are presented in the following table by system organ class and frequency of occurrence.
23 Kõrvaltoimed, mis põhinevad kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgsetest kogemustest saadud andmetel, on toodud allpool tabelis organsüsteemi klassi ja esinemissageduste kaupa.
Lymphoma / post transplant lymphoproliferative disorder
lümfoom / siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire
Immune system disorders
Immuun - süsteemi häired
25 System Organ Class
Organsüsteemi klass Närvisüsteemi häired
Very common ( 1/ 10)
Väga sage (≥ 1/ 10) peavalu
Metabolism and Hypokalaemia nutrition disorders
Südame häired
Hypophosphataemia Hypercholesterolaemia Hyperglycaemia Hypertriglyceridaemia
perikardi efusioon (sealhulgas hemodünaamiliselt olulised efusioonid lastel ja täiskasvanutel)
Nervous system disorders
Vaskulaarsed häired
Headache
lümfotseele hüpertensioon
Cardiac disorders
süvaveenitromboos
Tachycardia
kopsuemboolia
Pericardial effusion (including haemodynamically significant effusions in children and adults)
lümfödeem
Vascular disorders Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Respiratoosed, rindkere ja mediastiinumi häired
Lymphocele Hypertension
pneumoniit pleuraefusioon epistaksis
Pulmonary embolism Pulmonary haemorrhage
kopsuverejooks
Musculoskeletal Arthralgia and connective tissue disorders
Neerude ja kuseteede häired
Osteonecrosis
proteinuuria
Renal and urinary disorders General Oedema peripheral disorders and Pyrexia administration Pain site conditions
Üldised häired ja manustamis - koha reaktsioonid
Proteinuria Impaired healing Oedema
perifeerne turse palavik valu
Nephrotic syndrome (see section 4.4)
haava paranemise häired, turse
Investigations Blood lactate dehydrogenase increased Blood creatinine increased
laktaatdehüdrogenaasi sisaldus veres suurenenud kreatiniinisisaldus veres suurenenud
26 Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Rapamune.
Immunosupressantidega, sealhulgas Rapamunega ravitud patsientidel on esinenud BK- viirusega seotud nefropaatiat, samuti JC- viirusega seotud progresseeruvat multifokaalset leukoentsefalopaatiat (PML).
The risk may increase as the trough sirolimus level increases.
25 On andmeid hepatotoksilisuse kohta, mille risk võib suureneda siroliimuse minimaalse kontsentratsiooni tõusuga.
Cases of interstitial lung disease (including pneumonitis and infrequently bronchiolitis obliterans organising pneumonia (BOOP) and pulmonary fibrosis), some fatal, with no identified infectious etiology have occurred in patients receiving immunosuppressive regimens including Rapamune.
Immunosupressiivseid aineid, k. a Rapamune, tarvitavatel patsientidel on esinenud ebaselge infektsioosse etioloogiaga interstitsiaalse kopsuhaiguse juhte (pneumoniit, harvaesinev oblitereeriv bronhioliit organiseeruva pneumooniaga (BOOP) ja kopsufibroos), mõned neist on lõppenud letaalselt.
All patients who developed PTLD were aged  18 years.
89 patsiendist, kes olid enne siirdamist EBV- seronegatiivsed, tekkis 13- l (15, 6%) siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire.
4.9 Overdose
Kõik patsiendid, kellel tekkis siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire, olid < 18 aasta vanused.
The mean calculated glomerular filtration rate (GFR) at 12, 24, 36, 48 and 60 months was significantly higher for patients receiving Rapamune following ciclosporin elimination than for those in the Rapamune
Pärast tsüklosporiini eliminatsiooni Rapamune' t saanud patsientidel oli keskmine arvutuslik glomeerulite filtratsioonikiirus 12, 24, 36, 48 ja 60 kuu möödumisel oluliselt kõrgem kui Rapamune' t koos tsüklosporiiniga raviks saanud rühmas.
3.8%, respectively).
60 kuu möödumisel oli muude kui naha pahaloomuliste kasvajate sagedus oluliselt kõrgem rühmas, milles jätkati tsüklosporiini kasutamist, võrreldes rühmaga, millel oli tsüklosporiini kasutamine katkestatud 27 (vastavalt 8, 4% ja 3, 8%).
The safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients (6-120 months after transplantation) was assessed in a randomised, multicentre, controlled trial, stratified by calculated GFR at baseline (20-40 mL/ min vs > 40 mL/ min).
Kaltsineuriini inhibiitoritelt Rapamune' le ülemineku ohutust ja efektiivsust siirdatud neeruga säilitavat ravi saanud patsientidel (6– 120 kuud pärast siirdamist) hinnati randomiseeritud mitmekeskuselises kontrollitud uuringus, milles osalejad olid jagatud kihtidesse glomeerulite filtratsioonikiiruse järgi uuringu algul (20– 40 ml/ min ja > 40 ml/ min).
Information directly related to the tablet formulation is summarised specifically in the Oral Tablet section.
5. 2 Farmakokineetilised omadused