natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment initiation with Refludan should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions. – Patients should be informed that they have received Refludan. – In case of renal impairment relative overdose may occur even under a standard dosage regimen.
Refludan’ i ravi alustamisel peab olema viivitamatult kättesaadav meditsiiniline abi koos anafülaktiliste reaktsioonide raviga. – Patsiente tuleb informeerida, et nad on saanud Refludan’ i. – Neerukahjustuse korral võib suhteline üleannustamine tekkida ka standardsel annustamisrežiimil.
The rate of infusion must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (see sections 4.2, and 5.2). – There is no experience with lepirudin in patients with significant liver impairment.
Teadaoleva või kahtlustatava neerupuudulikkuse korral tuleb infusioonikiirust vähendada (vt lõike 4. 2 ja 5. 2). – Puudub kogemus lepirudiini manustamise kohta olulise maksakahjustusega patsientidele.
Serious liver injury (e. g. liver cirrhosis) may enhance the anticoagulant effect of lepirudin due to coagulation defects secondary to reduced generation of vitamin K-dependent coagulation factors. – Formation of anti-hirudin antibodies was observed in about 40% of HIT type II patients and have been reported especially with a treatment period exceeding five days.
Tõsine maksakahjustus (nt maksa tsirroos) võib tugevdada lepirudiini antikoaguleerivat toimet tänu vitamiin K- st sõltuvate koagulatsioonifaktorite vähenenud tootmisest põhjustatud koagulatsioonihäiretele. – Hirudiinivastaste antikehade tekkimist registreeriti umbes 40% II tüüpi HIT patsientidel ning seda eriti üle viie päeva kestvate raviperioodide korral.
Therefore, strict monitoring of aPTT is necessary also during prolonged therapy.
Seetõttu tuleb ka pikaajalise ravi korral rangelt aPTT- d jälgida.
No evidence of a neutralisation of lepirudin or of an allergic reaction associated with the positive antibody test results was found. – Experience of combined therapy with thrombolytic agents in patients with HIT type II is very limited.
Lepirudiini neutraliseerimise või positiivsete antikeha testide tulemustega seotud allergiliste reaktsioonide tunnuseid ei leitud. – Kombineeritud ravi kogemus koos trombolüütiliste preparaatidega II tüüpi HIT patsientidel on väga piiratud.
Since the risk of serious bleeding is considerable in this situation, the dosage of Refludan should be substantially reduced.
Kuna sel juhul tuleb arvestada tõsise verejooksu ohtu, tuleb Refludan’ i annust oluliselt vähendada.
The optimal dose regimen of Refludan in these circumstances is not known. – Paediatric Use:
Optimaalne Refludan’ i annustamisrežiim neil juhtudel ei ole teada. – Kasutamine lastel:
Safety and effectiveness in paediatric patients have not been established. – Elderly:
Ohutus ja efektiivsus pediaatriliste patsientide jaoks on kindlaks määramata. – Eakad patsiendid:
Patients of advanced age have an increased risk of bleeding complications with anticoagulation.
Eakatel patsientidel on suurenenud antikoagulatsiooniga kaasnev verejooksuoht.
With respect to lepirudin dosage the potential of renal impairment in elderly
Lepirudiini annustamisel tuleb eakate patsientide koral arvestada neerukahjustuse võimalust.
Dosing adjustments are based on renal function, weight, and aPTT (see section 4.2).
Annustamise kohandamisel lähtutakse neerufunktsioonist, kehakaalust ja aPTT väärtusest (vt lõiku 4. 2).
Concomitant treatment with thrombolytics (e. g. rt-PA or streptokinase) may – increase the risk of bleeding complications – considerably enhance the effect of Refludan on aPTT prolongation.
Kaasnev ravi koos trombolüütikutega (nt rt- PA või streptokinaas) võib – suurendada verejooksu komplikatsioonide ohtu – oluliselt tugevdada Refludan’ i toimet aPTT pikendamisel.
Concomitant use with – antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as ticlopidine or clopidogrel, – GpIIb/ IIIa receptor antagonists such as eptifibatide, tirofiban, or abciximab, – other thrombin inhibitors such as low molecular weight heparins has not been assessed.
Samaaegset kasutamist koos – trombotsüütide vastaste preparaatidega peale atsetüüsalitsüülhappe, nagu tiklopidiin ja klopidogreel, – GpIIb/ IIIa retseptori antagonistidega, nagu eptifibatiid, tirofibaan või abtsiksimaab, – teiste trombiiniinhibiitoritega, nagu madala molekulkaaluga hepariinid ei ole hinnatud.
The safety of Refludan for use in human pregnancy or lactation has not been established.
Refludan’ i ohutus inimese raseduse või imetamise ajal on kindlaks määramata.
In a standard embryo-foetal toxicity trial, decreased pup and maternal survival was observed.
Standardne embrüo- loote toksilisuse uuring näitas kutsika ja ema ellujäämisprotsendi vähenemist.
There is currently no information available on the use of Refludan during lactation.
Hetkel puudub informatsioon Refludan’ i kasutamise kohta imetamise ajal.
Refludan should therefore not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Seetõttu tuleb hoiduda Refludan’ i manustamisest rasedatele või imetavatele naistele.
The majority of undesirable effects experienced by patients treated with Refuldan were generally related to bleeding (> 1/ 10).
Enamik soovimatuid kõrvaltoimeid, mis esinesid Refuldaniga ravitud patsientidel, olid üldiselt seotud veritsusega (> 1/ 10).
Life-threatening bleeding events (including intracranial bleeding) were uncommonly reported (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) in patients with acute coronary syndrome included in clinical studies.
Eluohtlikke veritsemisi (kaasaarvatud intrakraniaalne veritsus) registreeriti aeg- ajalt (≥1/ 1 000 kuni < 1/ 100) patsientidel, kellel esines kliinilises uuringus akuutne koronaarne sündroom.
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1% and intracranial bleeding in 0.2% of patients
Intensiivistatud turustusejärgsel ülevaatusel HIT tüüp II, esines fataalne veritsus 1% ja intrakraniaalne veritsus 0, 2% patsientidest
Adverse events reported on Refuldan are shown in the table below:
6 Refuldani teatatud kõrvaltoimed on toodud alljärgnevas tabelis:
6 Very common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000 < 1/100); Rare (> 1/10,000 < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/10,000)
Väga sage (> 1/ 10); sage (> 1/ 100, < 1/ 10); aeg- ajalt (> 1/ 1 000 < 1/ 100); harv (> 1/ 10 000 < 1/ 1 000); väga harv (< 1/ 10 000)
System Organ Class Immune System Disorders
Süsteem, organ, klass Immuunsüsteemi häired
Rare Anaphylactic/ oid reactions
Harv Anafülaktilised/ oidsed reaktsioonid
Anemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding Haematoma Bleeding from puncture sites Epistaxis Haematuria Gastrointestinal bleeding Vaginal bleeding Rectal bleeding Pulmonary haemorrhage Postoperative haemothorax Haemopericardium Intracranial bleeding
Aneemia või hemoglobiini taseme langemine ilma nähtava veritsuse allikata Hematoom Veritsemine torkekohtadest Epistaks Hematuuria Gastrointestinaalne veritsus Vaginaalne veritsus Rektaalne veritsus Pulmonaarne verejooks Postoperatiivne hemotooraks Hemoperikard Intrakraniaalne veritsus
Cough Stridor Dyspnea
Köha Sisisev hingamiskahin Düspnoe
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Naha - ja nahaaluskoe kahjustused
Allergic Skin Reactions (including rash) Pruritus Urticaria Angio-oedema (including: face oedema, tongue oedema, larynx oedema)
Allergilised naha reaktsioonid (kaasaarvatud lööve) Pruritus Urtikaaria Angioödeem (kaasaarvatud: näoödeem, keeleödeem kõriödeem)
Fever Chills Injection site reactions including pain.
Palavik Külmavärinad süstimiskoha reaktsioonid, kaasaarvatud valu.
If life-threatening bleeding occurs and excessive plasma levels of lepirudin are suspected, the following recommendations should be followed: – Immediately STOP Refludan administration – Determine aPTT and other coagulation parameters as appropriate – Determine haemoglobin and prepare for blood transfusion – Follow the current guidelines for shock-therapy.
Eluohtliku verejooksu ja lepirudiini ülemäärase plasmataseme kahtluse korral tuleb järgida järgmiseid soovitusi: – PEATAGE viivitamatult Refludan’ i manustamine – Määrake aPTT ja olukorrale vastavalt teised koagulatsiooniparameetrid – Määrake hemoglobiinitase ja valmistuge vereülekandeks
Additionally, individual case reports and in-vitro data suggest that either haemofiltration or haemodialysis (using high flux dialysis membranes with a cut-off point of 50,000 Dalton) may be useful in this situation.
Lisaks võib üksikjuhtude teadete ja in- vitro andmete alusel selles olukorras osutuda kasulikuks hemofiltratsioon või hemodialüüs (kasutades suure läbivooluga dialüüsimembraane lõikepunktiga 50 000 Daltonit).
7 Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I. U. / kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
Sigadel teostatud uuringute tulemused näitasid, et märkimisväärselt vähendas verejooksu kestust von Willebrandi faktori kasutamine (vWF, 66 RÜ/ kehakaalu kg).
Antithrombotic agent - direct thrombin inhibitor, ATC Code:
Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastane aine - otsene trombiini inhibiitor ATC kood:
Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) is a recombinant hirudin derived from yeast cells.
Lepirudiin ([Leu1, Thr2] - 63- desulfohirudin) on pärmirakkudest saadav rekombinantne hirudiin.
The polypeptide composed of 65 amino acids has a molecular weight of 6979.5 Dalton.
Selle 65 amiinohappest koosneva polüpeptiidi molekulkaal on 6979, 5 Daltonit.
One anti-thrombin unit (ATU) is the amount of hirudin that neutralises one unit of WHO preparation 89/ 588 of thrombin.
Üheks antitrombiini ühikuks (ATU) on hirudiini kogus, mis neutraliseerib ühe ühiku trombiini WHO preparaadi 89/ 588.
The specific activity of lepirudin is approximately 16,000 ATU/ mg.
Lepirudiini eriaktiivsus on ligikaudu 16 000 ATU/ mg.
Its mode of action is independent of antithrombin III.
Selle toimeviis ei sõltu antitrombiin III- st.
As a result all thrombin dependent coagulation assays are affected, e. g. the aPTT values increase in a dose-dependent fashion.
See mõjutab kõiki trombiinist sõltuvaid koagulatsiooniteste, nt aPTT väärtused suurenevad annusest sõltuvalt.
The clinical information on HIT type II in this SPC is based upon the data of two prospective trials comprising a total of 198 HIT type II patients treated with Refludan.
Käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes toodud informatsioon II tüüpi HIT kohta põhineb kahe prospektiivse uuringu andmetel kokku 198 Refludan’ iga ravitud II tüüpi HIT- patsiendiga.
In the indication HIT type II with thromboembolic disease (125 patients) the overall mortality during the study period was approximately 9% while amputations and new thromboembolic complications were recorded in 6% and 10%, respectively.
Tromboembooliaga II tüüpi HIT (125 patsienti) korral moodustas kogusurevus uuringuperioodi vältel ligikaudu 9% ning amputatsioone ja tromboemboolilisi tüsistusi registreeriti vastavalt 6% ja 10%.
Elimination follows a first order process and is characterised by a terminal half-life of about 1.3 hours in young healthy volunteers.
Kõrvaldumine toimub esimest järku protsessi kujul lõpliku poolväärtusajaga noortel tervetel vabatahtlikel ligikaudu 1, 3 tundi.
Both, excretion and metabolism take place in the kidney, and about 45% of the dose administered is detectable in the urine.
Nii eritumine kui metabolism toimuvad neerudes ning ligikaudu 45% manustatud annusest on määratav uriinis.
About 35% of the dose is excreted as unchanged compound.
Umbes 35% annusest eritatakse muutumatu ühendina.
In female patients the systemic clearance is about 25% lower as compared to male patients.
Naispatsientidel on süsteemne kliirens ligikaudu 25% madalam kui meespatsientidel.
In elderly patients the systemic clearance of lepirudin is about 25% lower as compared to younger patients.
Eakatel patsientidel on lepirudiini süsteemne kliirens ligikaudu 25% madalam kui noorematel patsientidel.
Age alone causes a 7% reduction in clearance from the age of 30 to 70 years.
Iga eraldi võetuna põhjustab vanusevahemikus 30... 70 aastat kliirensi 7% vähenemise.
General toxicity Single and repeat-dose toxicity studies in mice, rats and monkeys showed the adverse responses that could be expected from an exaggerated pharmacodynamic impact of lepirudin.
Üldine toksilisus Nagu võis oodata, näitasid ühekordse ja korduva annuse toksilisuseuuringud hiirtel, rottidel ja ahvidel lepirudiini ülemäärase farmakodünaamilise mõjutuse kahjulikke kõrvaltoimeid.
8 nodes and decreased haemosiderin deposits in the spleen were observed.
Lisaks esines rottidel kerget kuni mõõdukat regionaalsete lümfisõlmede siinushistiotsütoosi ja põrna hemosideriinivarude vähenemist.
– Mannitol – Sodium hydroxide for adjustment to pH 7
– Mannitool – Naatriumhüdroksiid pH 7- ni reguleerimiseks
Presentations: – Pack with 1 vial – Pack with 10 vials
Pakendid: – 1 viaaliga pakk – 10 viaaliga pakk
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution, sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Üldised soovitused – Lahustamine ja edasine lahjendamine tuleb läbi viia steriilsetes tingimustes. – Lahustamiseks tuleb kasutada süstevett või 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi lahust. – Edasiseks lahjendamiseks sobivad 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi lahus või 5% glükoosilahus. – Kiireks ja täielikuks lahustamiseks süstige 0, 4 ml lahustit vaakumviaali ning loksutage seda õrnalt.
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration.
Lahustamisel peab tavaliselt vähem kui 3 minuti jooksul tekkima selge ja värvitu lahus.
9 – Any unused solution must be discarded appropriately. – For injection only polypropylene syringes may be used.
9 – Ärge kasutage häguseid või tahkete osakestega lahuseid. – Valmistatud lahust tuleb kasutada viivitamatult. – Enne manustamist tuleb preparaat soojendada toatemperatuurini. – Kogu kasutamata lahus tuleb nõuetekohaselt hävitada. – Süstimiseks tuleb kasutada ainult polüpropüleensüstlaid.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
5 mg/ ml kontsentratsiooniga Refludan’ i lahuse valmistamine Intravenoosseks boolussüstiks kontsentratsiooniga 5 mg/ ml on vaja: – Lahustada ühe viaali sisu (20 mg lepirudiini) 0, 4 ml süstevees või 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi lahuses. – Lõppkontsentratsioon 5 mg/ ml saavutatakse lahuse tõmbamisel steriilsesse ühekordsesse süstlasse (mahuga vähemalt 5 ml) ja edasisel lahjendamisel kogumahuni 4 ml 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi või 5% glükoosilahusega. – Valmislahus tuleb manustada sõltuvalt kehakaalust (vt 4. 2).
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion (see section 4.2). – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
2 mg/ ml kontsentratsiooniga Refludan’ i lahuse valmistamine Pidevaks intravenoosseks infusiooniks on vaja 2 mg/ ml kontsentratsiooniga lahust: – Lahustage kahe viaali sisu (kummaski 20 mg lepirudiini) kumbki 0, 4 ml süstevees 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi lahuses. – Lõppkontsentratsioon 2 mg/ ml saavutatakse mõlema lahusekoguse tõmbamisel ühte steriilsesse ühekordsesse perfuusorisüstlasse (mahuga 50 ml) ning edasisel lahjendamisel kuni kogumahuni 20 ml 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi või 5% glükoosilahusega. – Perfuusoriautomaadi infusioonikiirus tuleb valida sõltuvalt kehakaalust (vt 4. 2). – Perfuusorisüstalt tuleb vahetada vähemalt iga 12 tunni järel pärast infusiooni alustamist.
Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom
Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor SL4 1NA, Ühendkuningriik
EU/ 1/ 97/ 035/ 003 EU/ 1/ 97/ 035/ 004
EU/ 1/ 97/ 035/ 004
REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
REFLUDAN - 20 mg - Pulber süste - või infusioonilahuse valmistamiseks - 10 viaali
Date of first authorisation:
Esmane väljastamine:
13-03-1997 Date of last renewal:
13- 03- 1997 Viimane uuendamine:
05-03-2007
05- 03- 2007
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion
Refludan 50 mg pulber süste - või infusioonilahuse valmistamiseks
11 – The aPTT should be monitored at least once daily.
11 – Näitajat aPTT tuleb kontrollida vähemalt kord päevas.
In clinical trials, Refludan was not therapeutically administered to HIT type II patients with significant renal impairment.
Kliinistes katsetes ei ole Refludan’ i olulise neerukahjustusega II tüüpi HIT patsientidele ravikogustes manustatud.
12 Table 1:
12 Tabel 1:
13 4.3 Contraindications
13 4. 3 Vastunäidustused
Refludan may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Refludan võib põhjustada anafülaktilisi reaktsioone, sh anafülaksiat ja šokki (vt 4. 8).
Adverse events reported on Refuldan are shown in the table below:
15 Refuldani teatatud kõrvaltoimed on toodud alljärgnevas tabelis:
15 Very common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000 < 1/100); Rare (> 1/10,000 < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/10,000)
Väga sage (> 1/ 10); sage (> 1/ 100, < 1/ 10); aeg- ajalt (> 1/ 1 000 < 1/ 100); harv (> 1/ 10 000 < 1/ 1, 000); väga harv (< 1/ 10 000)
Rare Anaphylactic/ oid reactions
harv Anafülaktilised/ oidsed reaktsioonid
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hingamisteede, rindkere - ja mediastinaalsed häired
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Naha - ja nahaalus koe kahjustused
Allergic Skin Reactions (including rash) Pruritus Urticaria Angio-oedema (including: face oedema, tongue oedema, larynx oedema)
Allergilised naha reaktsioonid (kaasaarvatud lööve) Pruritus Urtikaaria Angioödeem (kaasaarvatud: näoödeem, keeleödeema kõriödeem)
16 Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I. U. / kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
Sigadel teostatud uuringute tulemused näitasid, et märkimisväärselt vähendas verejooksu kestust von Willebrandi faktori kasutamine (vWF, 66 RÜ/ kehakaalu kg).
Antithrombotic agent – direct thrombin inhibitor, ATC Code:
Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastaneaine - otsene trombiini inhibiitor ATC kood:
17 nodes and decreased haemosiderin deposits in the spleen were observed.
Lisaks esines rottidel kerget kuni mõõdukat regionaalsete lümfisõlmede siinushistiotsütoosi ja põrna hemosideriinivarude vähenemist.
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution, sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Üldised soovitused – Lahustamine ja edasine lahjendamine tuleb läbi viia steriilsetes tingimustes. – Lahustamiseks tuleb kasutada süstevett või 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi lahust. – Edasiseks lahjendamiseks sobivad 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi lahus või 5% glükoosilahus. – Kiireks ja täielikuks lahustamiseks süstige 1 ml lahustit vaakumviaali ning loksutage seda õrnalt.
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration.
Lahustamisel peab tavaliselt vähem kui 3 minuti jooksul tekkima selge ja värvitu lahus. – Ärge kasutage häguseid või tahkete osakestega lahuseid.
18 – Any unused solution must be discarded appropriately. – For injection only polypropylene syringes may be used.
18 – Valmistatud lahust tuleb kasutada viivitamatult. – Enne manustamist tuleb preparaat soojendada toatemperatuurini. – Kogu kasutamata lahus tuleb nõuetekohaselt hävitada. – Süstimiseks tuleb kasutada ainult polüpropüleensüstlaid.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
5 mg/ ml kontsentratsiooniga Refludan’ i lahuse valmistamine Intravenoosseks boolussüstiks kontsentratsiooniga 5 mg/ ml on vaja: – Lahustada ühe viaali sisu (50 mg lepirudiini) 1 ml süstevees või 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi lahuses. – Lõppkontsentratsioon 5 mg/ ml saavutatakse lahuse tõmbamisel steriilsesse ühekordsesse süstlasse (mahuga vähemalt 10 ml) ja edasisel lahjendamisel kogumahuni 10 ml 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi või 5% glükoosilahusega. – Valmislahus tuleb manustada sõltuvalt kehakaalust (vt 4. 2).
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion (see section 4.2). – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
2 mg/ ml kontsentratsiooniga Refludan’ i lahuse valmistamine Pidevaks intravenoosseks infusiooniks on vaja 2 mg/ ml kontsentratsiooniga lahust: – Lahustage kahe viaali sisu (kummaski 50 mg lepirudiini) kumbki 1 ml süstevees 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi lahuses. – Lõppkontsentratsioon 2 mg/ ml saavutatakse mõlema lahusekoguse tõmbamisel ühte steriilsesse ühekordsesse perfuusorisüstlasse (mahuga 50 ml) ning edasisel lahjendamisel kuni kogumahuni 50 ml 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi või 5% glükoosilahusega. – Perfuusoriautomaadi infusioonikiirus tuleb valida sõltuvalt kehakaalust (vt 4. 2). – Perfuusorisüstalt tuleb vahetada vähemalt iga 12 tunni järel pärast infusiooni alustamist.
EU/ 1/ 97/ 035/ 001 EU/ 1/ 97/ 035/ 002
EU/ 1/ 97/ 035/ 002