natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because food significantly reduces the bioavailability of sodium oxybate, patients should eat at least several (2-3) hours before taking the first dose of Xyrem at bedtime.
Kuna toit vähendab märkimisväärselt naatriumoksübaadi biosaadavust, peaksid patsiendid sööma vähemalt mõned tunnid (2… 3 tundi) enne Xyrem’ i esimese annuse magamamineku- eelset võtmist.
Patients should always observe the same timing of dosing in relation to meals.
Patsiendid peaksid ravimi võtmiseks alati jälgima igapäevaselt enamvähem sama ajastust.
Using Xyrem
Xyrem’ i kasutamine
Xyrem should be taken orally upon getting into bed and again between 2.5 to 4 hours later.
Xyrem’ i tuleb võtta suukaudselt enne voodisse minekut ja uuesti 2, 5… 4 tundi hiljem.
It is recommended that both doses of Xyrem should be made up at the same time upon retiring to bed.
Soovitatav on, et Xyrem’ i mõlemad annused võetakse ühel ajal enne voodisse minekut.
Xyrem is provided for use with a graduated measuring syringe and dosing cup with child resistant cap.
Xyrem’ i tuleb võtta gradueeritud mõõtesüstlaga ja lapsekindla korgiga annustamistopsiga.
Each measured dose of Xyrem must be dispensed into the dosing cup and diluted with 60 ml of water prior to ingestion.
Xyrem’ i iga mõõdetud annust tuleb enne manustamist annustamistopsis 60 ml veega lahjendada.
2 Discontinuation of Xyrem
2 Xyrem’ i kasutamise katkestamine
The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials (see Section 4.4).
Naatriumoksübaadi manustamise katkestamisega kaasuvaid toimeid ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes süstemaatiliselt uuritud (vt lõik 4. 4).
If the patient stops medication for more than 14 consecutive days, titration should be restarted from the lowest dose Patients with hepatic impairment
Kui patsient katkestab ravi enam kui 14 järjestikuseks päevaks, tuleb tiitrimist uuesti alustada väikseimast annusest.
The starting dose should be halved in patients with hepatic impairment, and response to dose increments monitored closely (see section 4.4).
Maksakahjustusega patsientidel on algannus poole võrra väiksem, ravivastust annuse suurendamisel tuleb väga tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4. 4).
Patients with impaired renal function should consider a dietary recommendation to reduce sodium intake (see section 4.4).
Neerukahjustusega patsiendid peavad saadava naatriumikoguse vähendamiseks arvestama dieedisoovitustega (vt lõik 4. 4).
Elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/ or cognitive function when taking Sodium oxybate (see section 4.4).
Eakaid patsiente tuleb motoorika ja/ või kognitiivsete funktsioonide häire tõttu naatriumoksübaadi võtmise ajal tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4. 4).
Safety and effectiveness in children and adolescents has not been established, therefore use in patients under 18 years of age is not recommended.
Ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole lastel ja noorukitel tõestatud, seetõttu ei ole ravimi kasutamine alla 18- aastastele soovitatav.
Hypersensitivity to sodium oxybate or to any of the excipients.
Ülitundlikkus naatriumoksübaadi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Sodium oxybate is contraindicated in patients with succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency.
Naatriumoksübaat on vastunäidustatud suktsinaatdehüdrogenaasi defitsiidiga patsientidele.
Sodium oxybate is contraindicated in patients being treated with opoids or barbiturates.
Naatriumoksübaat on vastunäidustatud patsientidele, keda ravitakse opiaatide või barbituraatidega.
Xyrem has the potential to induce respiratory depression
Xyrem’ il on omadus tekitada hingamise depressiooni.
Abuse potential and dependance The active substance in Xyrem is sodium oxybate, which is as the sodium salt of gamma hydroxybutyrate (GHB), a CNS depressant active substance with well known abuse potential.
Kuritarvitamine ja sõltumus Xyremi’ i toimeaine on naatriumoksübaat, mis on gamma- hüdroksübutüraadi (GHB) naatriumsool, kesknärvisüsteemi pärssiv aine ning mis on hästi tuntud sõltuvust tekitava toimeainena.
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Arstid peavad andma hinnangu patsiendi ravimite kuritarvitamisega seotud minevikule ning neid patsiente hoolikalt jälgima.
There have been case reports of dependence after illicit use of GHB at frequent repeated doses (18 to 250 g/ day) in excess of the therapeutic dose range.
Pärast GHB sagedast terapeutilisi annuseid ületavate korduvannuste (18… 250 g/ ööpäevas) kuritarvitamist on teatatud sõltuvuse tekkest.
CNS depression The combined use of alcohol or any CNS depressant drug with sodium oxybate may result in potentiation of the CNS-depressant effects of sodium oxybate.
Kesknärvisüsteemi pärssimine Alkoholi või mistahes kesknärvisüsteemi pärssiva ravimi kasutamine kombineerituna naatriumoksübaadiga võib viia KNS pärssivate ainete toime tugevnemiseni naatriumoksübaadi toimel.
Patients with porphyria Sodium oxybate is considered to be unsafe in patients with porphyria because it has been shown to be porphyrogenic in animals or in-vitro systems.
Porfüüriaga patsiendid Naatriumoksübaadi kasutamine porfüüriahaigetel ei ole ohutu, sest in- vitro süsteemide uuringutes loomadel on see leitud olevat porfürogeenne.
3 Respiratory depression Sodium oxybate also has the potential to induce respiratory depression.
3 Hingamise pärssumine Teadaolevalt pärsib naatriumoksübaat ka hingamist.
Apnoea and respiratory depression have been observed in a fasting healthy subject after a single intake of 4.5g (twice the recommended starting dose).
Paastuvatel tervetel isikutel on täheldatud apnoe ja hingamise pärssumise teket pärast ühekordse 4, 5 g (kahekordse soovitatava algannuse) sisse võtmist.
Patients should be questioned regarding signs of CNS or respiratory depression.
Patsiente tuleb küsitleda KNS pärssimise sümptomaatika osas.
Before increasing the sodium oxybate dose (see section 4.2), prescribers should be aware that sleep apnoea occurs in up to 50% of patients with narcolepsy.
Enne naatriumoksübaadi annuse suurendamist (vt lõik 4. 2) peaksid arstid teadma, et narkolepsiaga patsientidest kuni ligikaudu 50% - l esineb uneapnoe.
Benzodiazepines Given the possibility of increasing the risk of respiratory depression, the concomitant use of benzodiazepines and Xyrem should be avoided.
Bensodiasepiinid Arvestades hingamise pärssumise tekke riski suurenenud võimalusega, tuleb hoiduda bensodiasepiinide ja Xyrem’ i samaaegsest manustamisest.
Neuropsychiatric events Patients may become confused while being treated with sodium oxybate.
Neuropsühhiaatrilised nähud Naatriumoksübaadiga ravitavatel patsientidel võib tekkida segasus.
Other neuropsychiatric events include psychosis, paranoia, hallucinations, and agitation.
Teiste neuropsühhiaatriliste nähtude hulka kuuluvad psühhoos, paranoia, hallutsinatsioonid ja agiteeritus.
The emergence of thought disorders and/ or behavioural abnormalities when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Ravi ajal naatriumoksübaadiga ilmnevad mõtlemis - ja käitumishäired vajavad hoolikat ja otsekohest situatsiooni hindamist.
Patients with a previous history of a depressive illness and/ or suicide attempt should be monitored especially carefully for the emergence of depressive symptoms while taking sodium oxybate.
Anamneesis depressiooniga ja/ või suitsiidikatsega patsiente tuleb jälgida erilise tähelepanuga depressiooni nähtude ilmnemise suhtes ravi ajal naatriumoksübaadiga.
If a patient experiences urinary or faecal incontinence during sodium oxybate therapy, the prescriber should consider pursuing investigations to rule out underlying aetiologies.
Kui patsientidel esineb ravi ajal naatriumoksübaadiga uriini - või roojapidamatus, peab arst läbi viima uuringud, et selgitada välja kaasuvad etioloogiad.
It is unclear if some or all of these episodes correspond to true somnambulism (a parasomnia occurring during non- REM sleep) or to any other specific medical disorder.
Ei ole selge, kas mõned või kõik nendest episoodidest vastavad tõelisele somnambuuliale (mitte- REM une ajal esinev parasomnia) või teistele spetsiifilistele meditsiinilistele häiretele.
Sodium intake Patients taking sodium oxybate will have an additional daily intake of sodium that ranges from 0.82g (for a 4.5g/ day Xyrem dose) to 1.6g (for a 9g/ day Xyrem dose).
Naatriumi tarbimine Naatriumoksübaati kasutavad patsiendid saavad ööpäevas lisaks naatriumi vahemikus alates 0, 82 g (Xyrem’ i annuse jaoks 4, 5 g/ päevas) kuni 1, 6 g (Xyrem’ i annuse jaoks 9 g/ päevas).
(see section 4.2).
Soovitustega naatriumi tarbimise piiramiseks dieedis tuleb hoolikalt arvestada südamepuudulikkuse, hüpertensiooni või neerufunktsioonihäiretega patsientide ravimisel (vt lõik 4. 2).
Patients with compromised liver function Patients with compromised liver function will have an increased elimination half-life and systemic exposure to sodium oxybate (see Section 5.2).
Maksafunktsioonihäiretega patsiendid Maksafunktsioonihäiretega patsientidel on naatriumoksübaadi eliminatsiooni poolväärtusaeg pikem ja süsteemne omastatavus suurem (vt lõik 5. 2).
The starting dose should therefore be halved in such patients, and response to dose increments monitored closely (see section 4.2).
Nendel patsientidel peab seetõttu olema algannus poole võrra väiksem ning ravivastust annuste suurendamisele tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4. 2).
Elderly There is very limited experience with sodium oxybate in the elderly.
Eakad Naatriumoksübaadi kasutamise kohta eakatel on piiratud kogemus.
Therefore, elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/ or cognitive function when taking sodium oxybate.
Seetõttu tuleb eakaid patsiente ravi ajal naatriumoksübaadiga hoolikalt jälgida motoorsete ja/ või kognitiivsete funktsioonide häirumise suhtes.
Childhood and adolescence Safety and effectiveness in children and adolescents has not been established, therefore use in patients under 18 years of age is not recommended.
Lapsed ja noorukid Ravimi efektiivsust ja ohutust ei ole lastel ja noorukitel hinnatud, seetõttu ei soovitata seda alla 18 - aastastele patsientidele.
4 Epileptic patients Seizures have been observed in patients treated with sodium oxybate.
Epileptikud Naatriumoksübaadiga ravitud patsientidel on täheldatud krampide teket.
Rebound effects and withdrawal syndrome The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials.
4 Tagasilöögi efekt ja ärajätu sündroom Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole naatriumoksübaadi ärajätmisel tekkivaid toimeid süstemaatiliselt hinnatud.
In some patients, cataplexy may return at a higher frequency on cessation of sodium oxybate therapy, however this may be due to the normal variability of the disease.
Mõnedel patsientidel võib katapleksia naatriumoksübaat- ravi katkestamisel taastuda suurema sagedusega, siiski võib see olla seotud haiguse normaalse variaabelsusega.
Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/ cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, events such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Kui kliiniliste uuringute kogemus naatriumoksübaadiga narkolepsia/ katapleksia patsientidel raviannustes manustatuna ärajätu sündroomi selget teket ei näidanud, on harvadel juhtudel pärast gamma- hüdroksübutüraadi (GHB) ärajätmist täheldatud unetuse, peavalu, ängistuse, unehäirete, unisuse, hallutsinatsioonide ja psüühikahäirete teket.
Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate and protriptyline hydrochloride (an antidepressant), zolpidem tartrate (a hypnotic), and modafinil (a stimulant).
Ravimite koostoimete uuringud tervetel vabatahtlikel ei näidanud farmakokineetilisi koostoimeid naatriumoksübaadi ja protriptülliin vesinikkloriidi (antidepressant), solpideemtartraadi (uinuti) ja modafiniiliga (stimulant).
However, pharmacodynamic interactions with these drugs have not been assessed.
Nende ravimite korral ei ole farmakodünaamilisi koostoimeid määratud.
The co-administration of omeprazole (a drug that alters gastric pH) has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of sodium oxybate.
Koosmanustamine omeprasooliga (ravim, mis mõjutab mao pH) ei avaldanud naatriumoksübaadi farmakokineetikale märkimisväärset toimet.
The dosage of sodium oxybate therefore does not require adjustment when given concomitantly with proton pump inhibitors.
Seetõttu ei ole koos prootonpumba inhibiitoritega manustamisel naatriumoksübaadi annust vaja kohaldada.
Studies in vitro with pooled human liver microsomes indicate that sodium oxybate does not significantly inhibit the activities of the human isoenzymes (see section 5.2).
In vitro uuringud maksa segatud mikrosoomidega, viitavad sellele, et naatriumoksübaat ei inhibeeri märkimisväärselt inimese isoensüümide aktiivsust (vt lõik 5. 2).
Since sodium oxybate is metabolised by GHB dehydrogenase there is a potential risk of an interaction with drugs that stimulate or inhibit this enzyme (e. g. valproate, phenytoin or ethosuximide).
Kuna naatriumoksübaat metaboliseerub GHB- dehüdrogenaasi abil, on potentsiaalne risk koostoimeks ravimitega, mis seda ensüümi stimuleerivad või inhibeerivad (nt valproaat, fenütoiin või etosuksimiid).
No interaction studies have been conducted in human subjects
Inimestel ei ole koostoimete uuringuid läbi viidud.
Sodium oxybate has been administered concomitantly with CNS stimulant agents in approximately 80% of patients in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes on ligikaudu 80% patsientidest kasutatud naatriumoksübaati koos KNS stimulantidega.
Whether this affected respiration during the night is unknown.
Kas see mõjutab öist hingamist, ei ole teada.
Antidepressants have been used in the treatment of cataplexy.
Antidepressante on kasutatud katapleksia raviks.
A possible additive effect of antidepressants and sodium oxybate cannot be excluded.
Ei saa välistada antidepressantide ja naatriumoksübaadi vahelist võimalikku aditiivset toimet.
The rate of adverse events have increased when sodium oxybate is co-administered with tricyclic antidepressants.
Kui naatriumoksübaati manustatakse koos tritsükliliste antidepressantidega suureneb kõrvaltoimete esinemissagedus.
Pregnancy Animal studies have shown no evidence of teratogenicity but embryolethality was seen in both rat and rabbit studies (see section 5.3).
Rasedus Loomuuringutes ei ole teratogeensust täheldatud, kuid uuringutes nii rottide kui küülikutega on esinenud embrüoletaalsust (vt lõik 5. 3).
There are no adequate data on the use of sodium oxybate during the first trimester of pregnancy.
Raseduse esimese trimestri ajal naatriumoksübaadi kasutamiseks ei ole piisavalt kliinilisi andmeid.
Limited data from pregnant patients during second and third trimester indicate no malformative nor foeto/ neonatal toxicity of sodium oxybate.
Vähesed andmed naatriumoksübaadi kasutamisest rasedatel teise ja kolmanda trimestri ajal ei viita väärarengute ega loote/ vastsündinu toksilisusele.
5 Lactation It is not known whether sodium oxybate is excreted into breast milk.
Imetamine Ei ole teada, kas naatriumoksübaat eritub rinnapiima.
Breastfeeding is not recommended when treating with Xyrem.
Imetamine ei ole ravi ajal Xyrem’ iga soovitatav.
Sodium oxybate has a major influence on the ability to drive and use machines.
Naatriumoksübaadil on suur mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
The most commonly reported adverse drug reactions are dizziness, nausea, and headache, all occurring in 10% to 20% of patients.
Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on unehäired, pearinglus, iiveldus ja peavalu, kõik need esinevad 10… 20% patsientidest.
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Sageduse kriteeriumid: väga sage (≥ 1/ 10); sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10); aeg- ajalt (≥ 1/ 1000 kuni < 1/ 100); harv (≥ 1/ 10, 000 kuni < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10, 000) pole teada (ei saa olemasoleva info põhjal hinnata).
Not known: hypersensitivity
Pole teada: ülitundlikkus
Common: abnormal dreams, confusion, disorientation, nightmares, sleepwalking, depression, sleep disorder, cataplexy, anxiety, insomnia, middle insomnia, nervousness Uncommon: psychosis, paranoia, abnormal thinking, hallucination, agitation, suicide attempt, initial insomnia Not known: suicidal ideation
Aeg- ajalt: psühhoos, paranoia, ebanormaalsed mõtted, hallutsinatsioonid, agiteeritus, enesetapukatse, esmane unetus Pole teada: enesetapumõtted
Very common: dizziness, headache Common: sleep paralysis, somnolence, tremor, balance disorder, disturbance in attention, hypoaesthesia, paraesthesia, sedation Uncommon: myoclonus, amnesia, restless legs syndrome Not known: convulsion
Väga sage: pearinglus, peavalu Sage: une paralüüs, somnolentsus, treemor, tasakaalu häired, tähelepanu häired. hüpoesteesia, paresteesia, sedatsioon Aeg- ajalt: müokloonus, amneesia, rahutute jalgade sündroom Pole teada: krambid
Common: hypertension
Aeg- ajalt: hüpertensioon
Common: dyspnoea, snoring Not known: respiratory depression
Aeg- ajalt: düspnoe, norskamine Pole teada: hingamisdepressioon
Very common: nausea (the frequency of nausea is higher in women than men) Common: vomiting, upper abdominal pain, diarrhoea
Väga sage: iiveldus (iivelduse esinemissagedus on naistel suurem kui meestel) Sage: oksendamine, ülakõhuvalu, diarröa Aeg- ajalt: roojapidamatus
6 Uncommon: faecal incontinence
6 Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Common: sweating Uncommon: rash Not known: urticaria
Sage: higistamine Aeg- ajalt: lööve Pole teada: urtikaaria
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused:
Common: muscle cramps, arthralgia
Sage: lihaste krambid, artralgia
Common: asthenia, fatigue, feeling drunk, oedema peripheral
Sage: asteenia, väsimus, purjusoleku tunne, perifeerne ödeem
Uncommon: weight decreased, blood pressure increased
Aeg- ajalt: kaalulangus, vererõhu tõus
In some patients, cataplexy may return at a higher frequency on cessation of sodium oxybate therapy, however this may be due to the normal variability of the disease.
Mõnedel patsientidel võib naatriumoksübaat- ravi katkestamisel katapleksia taastuda suurema sagedusega, kuid see võib olla seotud haiguse normaalse variaabelsusega.
Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/ cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, adverse events such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Kui kliiniliste uuringute kogemus naatriumoksübaadiga narkolepsia/ katapleksia patsientidel raviannustes manustatuna ärajätu sündroomi selget teket ei näidanud, on harvadel juhtudel pärast gamma- hüdroksübutüraadi (GHB) ärajätmist täheldatud unetuse, peavalu, ängistuse, unehäirete, unisuse, hallutsinatsioonide ja psüühikahäirete teket.
Information about signs and symptoms associated with overdosage with sodium oxybate is limited.
Informatsioon üleannuse nähtude ja sümptomite kohta on naatriumoksübaadi puhul piiratud.
Myoclonus and tonic-clonic seizures have been reported.
Samuti on teatatud müokloonusest ja toonilis- kloonilistest krampidest.
Cheyne-Stokes respiration and apnoea have been observed.
Täheldatud on Cheyne- Stokes’ i hingamist ja apnoed.
The use of haemodialysis and other forms of extracorporeal drug removal have not been studied in sodium oxybate overdose.
Naatriumoksübaadi üleannuse korral ei ole uuritud ka hemodialüüsi ja teiste ekstrakorporaalsete eemaldusviiside kasulikkust.
Other Nervous System Drugs, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: teised närvisüsteemi toimivad ravimid, ATC- kood:
N07XX04 hydroxybutyric acid
N07XX04
In the clinical trial database, greater than 80% of patients maintained concomitant stimulant use.
Kliiniliste uuringute andmebaasi järgi jääb enam kui 80% patsientidest samaaegsele stimulantide kasutamisele.
The effectiveness of sodium oxybate for the treatment of narcolepsy symptoms was established in four multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trials (Trial 1, 2, 3 and 4) in patients with narcolepsy with cataplexy except for trial 2 where cataplexy was not required for enrolment Concomitant stimulant use was permitted in all trials (except for the active-treatment phase of Trial 2); antidepressants were withdrawn prior to active treatment in all trials with the exception of Trial 2.
Naatriumoksübaadi efektiivsus narkolepsia sümptomite ravil tõestati neljas multi- tsentrilises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud paralleelsete gruppidega uuringus (uuring 1, 2, 3 ja 4) narkoleptilistel katapleksiaga haigetel, välja arvatud uuring 2, kus katapleksia ei olnud osalemiseks nõutav.
In each trial, the daily dose was divided into two equal doses.
Samaaegne stimulantide kasutamine oli kõikides uuringutes lubatud (väljaarvatud uuringu 2 aktiivse ravi faas); antidepressantide kasutamine peatati kõigis uuringutes enne aktiivse ravi alustamist erandiga uuringu 2 puhul. Igas uuringus oli pävane annus jagatud kaheks võrdseks annuseks.
The first dose each night was taken at bedtime and the second dose was taken 2.5 to 4 hours later.
Igaõhtune esimene annus võeti enne voodisse minekut ning teine annus võeti 2, 5… 4 tundi hiljem.
Table 1 Narcolepsy
Tabel 1 Narkolepsia raviks kasutatava naatriumoksübaadi kliiniliste uuringute tulemused
Primary N= Secondary Efficacy Duration
Teisene efekt
Active
Vältus
Efficacy
Aktiivne
treatment and Dose (g/ d)
ravi ja doos (g/ d)
Trial 1
Uuring
EDS (ESS); CGIc
ÜPU (EUS);
MWT/ Sleep Architecture/ Cataplexy/ Naps/ FOSQ
ÄTS/ Une struktuur /
Xyrem 4.5 - 9
Xyrem 4, 5 -
Trial 2
Uuring
Sleep Architecture/ ESS/ CGIc/ Naps
Une struktuur /
Xyrem 6 – 9 Modafinil 200-600 mg
Xyrem 6 – 9
Trial 3
200- 600 mg Uuring 3
EDS (ESS)/ CGIc/ Naps
ÜPU( EUS) / KÜM/ Uinak
EDS – Excessive daytime sleepiness; ESS – Epworth Sleepiness Scale; MWT – Maintenance of Wakefulness Test; Naps – Number of inadvertent daytime naps; CGIc – Clinical Global Impression of Change; FOSQ – Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
ÜPU - Ülemäärane päevane unisus; EUS – Epworth’ i unisuse skaala, ÄTS – Ärkveloleku testi säilimine; Uinak – tahtmatute päevaste uinakute arv; KÜM - Kliiniline üldine muutus, UFT – Uneküsitluse funktsionaalsed tulemused
Trial 1 enrolled 246 patients with narcolepsy and incorporated a 1 week up-titration period.
Uuringus 1 osales 246 katapleksiaga patsienti ja see sisaldab endas 1- nädalast tiitrimisperioodi.
The primary measures of efficacy were changes in excessive daytime sleepiness as measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS), and the change in the overall severity of the patient’ s narcolepsy symptoms as assessed by the investigator using the Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) measure.
Esmasteks efektiivsuse kriteeriumiteks olid muutused ülemäärase päevase unisusega, mida mõõdeti Epworth’ i unisuse skaalaga (EUS) ja patsiendi narkolepsiasümptomite ägeduse üldised muutused, mida hinnati kasutades kliinilise üldise muutuse (KÜM) kriteeriume.
8 Table 2
8 Tabel 2
Summary of ESS in Trial 1
Uuring 1 Epwort’ i unisuse skaala (EUS) kokkuvõte
Epworth Sleepiness Scale (ESS; range 0-24)
Epworth’ i unisuse skaala (EUS; vahemik 0- 24)
Dose Group [g/ d (n)]
Annuse grupp[ g/ d
Baseline
Keskmine muutus
Endpoint
(n)]
Median Change from Baseline
algväärtusest
Change from Baseline Compared to Placebo (p-value)
platseeboga võrreldes (p- value)
Placebo (60) 4.5 (68) 6 (63) 9 (55)
- 2, 0
17.3 17.5 17.9 17.9
<
- 0.119 0.001 < 0.001
0, 001
Summary of CGI-c in Trial 1
Uuring 1 kliiniliste üldiste muutuste (KÜM) kokkuvõte
Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dose Group [g/ d (n)]
Algväärtuse muutus
Responders* N (%)
N (%)
Change from Baseline Compared to Placebo (p-value)
platseeboga võrreldes (p- väärtus)
Placebo (60) 4.5 (68) 6 (63) 9 (55)
6 (63) 9 (55)