natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to rod
Organsüsteemi klassides on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi, kasutades järgmisi nm
< 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
kategooriaid: väga sage (≥1/ 10); sage (≥1/ 100... < 1/ 10); aeg- ajalt (≥1/ 1000... < 1/ 100); harv (≥1/ 10000... < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. lp
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Frequency category
Esinemis -
Zenapax (%)
Zenapax
Placebo (%)
Platseebo
na
il o
n=336
(%) n=336
n=293
(%) n=293
Infections and infestations
Infektsioonid ja infestatsioonid vim
Pharyngitis Rhinitis
Diabeet Vedeliku ülekoormus Dehüdratsioon
2.4 3.0
3, 3 3, 3 3, 0
3.8 3.1
4, 8 5, 8 3, 1
Metabolism and dic
Psühhiaatrilised häired Ra
Diabetes mellitus
Unetus Depressioon
3.3
12, 5 3, 3
4.8
5, 5
nutrition disorders
Närvisüsteemi häired
Fluid overload Dehydration
Treemor Peavalu
3.3 3.0
19, 3 15, 5
Insomnia
15, 7 14, 7
Depression Anxiety
Pearinglus Paresteesia
3.3 2.1
5, 1 3, 6
2.0 5.5
4, 4 0, 9
Nervous system disorders
Silma kahjustused Südame häired Vaskulaarsed häired
Very common Common
Sage Sage Väga sage
Tremor Headache Dizziness Paraesthesia
Ähmane nägemine Tahhükardia Hüpertensioon (sh hüpertensiooni süvenemine)
19.3 15.5 5.1 3.6
2, 7 6, 5 32, 1
15.7 14.7 4.4 0.9
4, 4 6, 8 27, 7
Common Common Very common Common
Sage
Vision blurred Tachycardia Hypertension(incl. aggravated) Hypotension Haemorrhage
Hüpotensioon Hemorraagia
2.7 6.5 32.1 8.6 7.4
8, 6 7, 4
4.4 6.8 27.7 10.2 10.6
10, 2 10, 6
Frequency category
Esinemis - sageduse kategooria
Adverse event
Kõrvaltoime Lümfotseele Tromboos
Zenapax (%) n=336
Zenapax (%) n=336 7, 4 5, 4
Placebo (%) n=293
Platseebo (%) n=293 6, 5 4, 4
Dyspnoea Pulmonary oedema Pleural effusion Atelectasis Hypoxia
Hingeldus Kopsuturse Pleura efusioon Atelektaas Hüpoksia
11.9 6.3 2.1 3.3 2.7
11, 9 6, 3 2, 1 3, 3 2, 7
15.4 4.4 1.4 3.8 3.1
15, 4 4, 4 1, 4 3, 8 3, 1
Respiratory tract congestion Rales
Respiratoorne kongestioon
3.3 3.3
3, 3
3.8 1.4
3, 8
s
nu
Cough Breath sounds abnormal
Räginad Köha Ebanormaalne hingamiskahin
5.1 2.7
3, 3 5, 1 2, 7
4.8 1.7
34, 8
ori Gastrointestinal disorders
37, 9
Very common
pe
Constipation Diarrhoea
Kõhulahtisus Oksendamine Iiveldus
34.8 15.2
15, 2 14, 9 27, 4
37.9 16.4
16, 4 14, 3 25, 9
uth
lõp
Vomiting Nausea Dyspepsia (incl. pyrosis)
Düspepsia (sh kõrvetised)
14.9 27.4 15.1
15, 1
14.3 25.9 14.7
14, 7
Gastritis Abdominal pain Abdominal pain upper (epigastric pain) Haemorrhoids Flatulence
Pingetunne kõhus Gastriit Kõhuvalu Ülakõhuvalu (valu epigastriumis)
2.4 9.8 5.4
5, 7 2, 4 9, 8 5, 4
0.7 13.0 3.8
4, 4 0, 7 13, 0 3, 8
ge lon
a Hemorroidid Kõhupuhitus ub
2.1 3.9
2, 1 3, 9
0.7 4.1
0, 7 4, 1
Rash Acne Pruritus Night sweats no
Lööve Akne Sügelus gil
3.3 8.9 3.9 2.1
3, 3 8, 9 3, 9
4.4 7.2 5.8 2.0
4, 4 7, 2 5, 8
Hyperhidrosis Hirsutism
Öine higistamine Hüperhidroos Hirsutism
2.1 4.8
2, 1 2, 1 4, 8
1.7 2.0
üü
Very common Common
Väga sage Sage nm
Musculoskeletal pain Back pain
Lihas- skeleti valu Seljavalu Lihasspasmid Liigesvalu
12.3 6.5
12, 3 6, 5 2, 4 2, 7
12.5 8.2
12, 5 8, 2 1, 4 2, 7
bone disorders uc
Lihasvalu
2.4 2.7 2.1
2, 1
1.4 2.7 1.0
1, 0
Pain Fatigue
Väga sage
7.1 7.4
15, 8 28, 0 12, 2
8.2 9.6
18, 4 30, 0 10, 2
dic
vim
Application site reaction Pyrexia Asthenia
Valu rinnus Valu Väsimus Manustamiskoha reaktsioon
4.8 5.4 3.3
8, 6 7, 1 7, 4 4, 8
5.1 10.2 2.7
8, 9 8, 2 9, 6 5, 1
Chills
Palavik Asteenia Külmavärinad
3.0
5, 4 3, 3 3, 0
5.1
10, 2 2, 7 5, 1
Renal and urinary disorders Me
Neerude ja kuseteede häired Ra
Renal failure Renal tubular necrosis Hydronephrosis
Neerupuudulikkus
3.6 7.4 2.1
3, 6
3.3 6.8 4.4
3, 3
Renal disorder (damage) Haemorrhage urinary tract Urinary retention Urinary tract disorder Oliguria Dysuria
Neerutorukeste nekroos Hüdronefroos Neerukahjustus Kuseteede verejooks Uriinipeetus Kuseteede kahjustus Oliguuria Düsuuria
4.5 2.1 2.1 2.7 9.5 6.0
7, 4 2, 1 4, 5 2, 1 2, 1 2, 7 9, 5 6, 0
7.8 3.4 3.1 2.4 10.6 12.3
6, 8 4, 4 7, 8 3, 4 3, 1 2, 4 10, 6 12, 3
20.8
20, 8
5 number of post-transplant lymphomas, which occurred with a frequency of 1.5% in the placebo- treated group and 0.7% in the Zenapax-treated group.
Kolm aastat pärast ravi oli pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus 7, 8% platseeborühmas ja 6, 4% Zenapax´i rühmas.
No differences in abnormal haematologic or chemical laboratory test results were seen between placebo-treated and Zenapax-treated groups with the exception of fasting blood glucose.
Platseebo - ja Zenapax´i rühmas ei esinenud mingeid erinevusi hematoloogiliste või keemiliste laborianalüüside tulemustes, välja arvatud tühja- kõhu glükoosisisalduse erinevus.
Fasting blood glucose was measured in a small number of placebo- and Zenapax-treated patients.
Tühja- kõhu glükoosisisaldust määrati väikesel hulgal platseeborühma ja Zenapax´i rühma patsientidel.
A total of 16% (10 of 64 patients) of placebo-treated and 32% (28 of 88 patients) of Zenapax-treated patients had high fasting blood glucose values.
Platseeborühmas esines 16% (10- l patsiendil 64- st) ja Zenapax´i rühmas 32% (28- l patsiendil 88- st)
ed Deaths occurring during the first 6 months post-transplant were reported in 3.4% of the placebo- and in 0.6% of the Zenapax-treated groups.
nu Surmajuhte registreeriti esimese 6 siirdamisjärgse kuu jooksul platseeborühmas 3, 4% ja Zenapax´i rühmas 0, 6%.
s 1.5% in the Zenapax-treated groups.
12- kuu suremus oli platseeborühmas 4, 4% ja Zenapax´i rühmas 1, 5%.
ori Infectious episodes, including viral infections, fungal infections, bacteraemia and septicaemia, and pneumonia, were reported in 72% of the placebo-treated patients and in 68% of Zenapax-treated
Infektsioonide tüüp oli
uth patients.
lõp mõlemas rühmas sarnane.
Cytomegalovirus infection was reported in 16% of the patients in the placebo group and in 13% of the patients in the Zenapax group.
Tsütomegaloviirusinfektsioone registreeriti platseeborühmas 16% - l patsientidest ja Zenapax´i rühmas 13% - l patsientidest.
ra In rare cases severe hypersensitivity reactions following administration of Zenapax have been reported (see section 4.4). ge Paediatric patients:
Harvadel juhtudel tekkisid Zenapax´i manustamise järgselt rasked ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4. 4).
The safety profile for the use of Zenapax in paediatric patients was shown to be lon comparable to that in adult patients.
Zenapax´i ohutusprofiil oli lastel ja täiskasvanutel võrreldav.
However, the following adverse events occurred more frequently in paediatric patients: diarrhoea (41%), postoperative pain (38%), fever (33%), vomiting (33%), hypertension (28%), pruritus (21%) and infections of the upper respiratory tract (20%) and urinary tract (18%). no
Ent lastel esines sagedamini ub järgmisi kõrvalnähte: kõhulahtisus (41%), postoperatiivne valu (38%), palavik (33%), oksendamine (33%), hüpertensioon (28%), sügelus (21%) ning ülemiste hingamisteede infektsioonid (20%) ja kuseteede infektsioonid (18%). gil
4.9 Overdose t
4. 9 Üleannustamine üü
A maximum tolerated dose has not been determined in patients and could not be achieved in animals uc
Zenapax´i maksimaalset talutavat annust ei ole patsientidel kindlaks tehtud.
that received Zenapax.
Samuti pole seda saavutatud Zenapax´iga ravitud loomadel.
A dose of 1.5 mg/ kg has been administered to bone marrow transplant recipients without any associated adverse events.
Ühekordse annuse toksilisuse uuringus manustati hiirtele nm
In a single dose toxicity study a dose of 125 mg/ kg rod
125 mg/ kg veeni ilma toksilisuse ilmnemiseta.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES lp
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED il o
5.1 Pharmacodynamic properties na
5. 1 Farmakodünaamilised omadused
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: selektiivsed immuunsupressiivsed ained ATC- kood:
L04A A08 i dic
L04AA08 vim
Clinical Pharmacology Zenapax contains daclizumab, a recombinant, humanized IgG1 anti-Tac antibody, and functions as an Me
Kliiniline farmakoloogia Zenapax sisaldab daklitsumabi, mis on rekombinantne humaniseeritud IgG1 anti- Tac antikeha, toimides interleukiin- 2 (IL- 2) retseptorite antagonistina.
Daclizumab binds with high specificity to the alpha or Tac subunit of the high affinity IL-2 receptor complex (expressed on activated T cells), and inhibits IL-2 binding and biological activity.
afiinsusega IL- 2 retseptorkompleksi alfa või Tac alaühikuga (paikneb aktiveeritud T- lümfotsüütidel) ja inhibeerib IL- 2 seondumist ja bioloogilist aktiivsust.
Administration of Zenapax inhibits IL-2-mediated activation of lymphocytes, a critical pathway in the cellular immune response involved in allograft rejection.
Zenapax´i manustamine inhibeerib IL- 2 poolt vahendatud lümfotsüütide aktivatsiooni, mis on allotransplantaadi äratõukereaktsiooni korral rakulise immuunvastuse kriitiline tee.
6 No gross changes to circulating lymphocyte numbers or cell phenotypes were observed by fluorescence-activated cell sorter (FACS) analysis other than the expected transient decrease in Tac+ cells.
6 Kombinatsioonravi neerutransplantaadiga patsientidel
In Phase III trials Zenapax was added to a standard immunosuppressive regimen of cyclosporine (5 mg/ kg) and steroids (prednisone or methylprednisolone), with or without addition of azathioprine (4 mg/ kg).
III faasi uuringutes lisati Zenapax standardsele immunosupressiivsele ravikuurile, mis sisaldas tsüklosporiini (5 mg/ kg) ja steroidi (prednisoloon või metüülprednisoloon) koos asatiopriiniga (4 mg/ kg) või ilma.
From pooled data the
Mõlemad uuringud näitasid, et Zenapax vähendas platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt ägeda neerutransplantaadi äratõukereaktsiooni teket kuue kuu möödumisel siirdamisest, mida kinnitati
s difference in biopsy-proven acute rejection remained statistically different at one-year posttransplant
Ühendatud andmete järgi püsisid erinevused biopsial tõestatud ägeda äratõukereaktsiooni esinemissageduse osas ühe aasta möödumisel siirdamisest statistiliselt olulisel
ori (43% as compared with 28%).
nu tasemel (43% võrreldes 28% - ga).
The
Siirdatud elund oli kolme aasta järel alles statistiliselt oluliselt sagedamini nendel patsientidel, kellel ei tekkinud esimesel siirdamisjärgsel aastal ägedat äratõukereaktsiooni (n=345) võrreldes nendega, kellel tekkis esimesel aastal äge äratõukereaktsioon
uth three year graft survival was not significantly different between placebo and daclizumab in the triple immunosuppressant trial (83% Vs.
Siirdatud elundi püsimises kolme aasta jooksul ei olnud kolme immunosupressandiga uuringus (83% vs.
The three year patient survival rate was significantly different between placebo and daclizumab in the
Patsientide kolme aasta elulemus erines oluliselt
ra double immunosuppressant trial (88% Vs.
lõp platseebo ja daklitsumabi vahel kahe immunosupressandiga uuringus (88% vs.
96%; p = 0.017), but not in the triple immunosuppressant trial (94% Vs.
96%; p = 0, 017), kuid mitte kolme immunosupressandiga uuringus (94% vs.
ge Renal function evaluated by serum creatinine and GFR was similar in both groups at three years posttransplant. lon The beneficial effect of Zenapax prophylaxis upon the incidence of acute rejection after renal transplantation was not associated with adverse clinical sequelae, including the development of Post- Transplant Lymphoproliferative Disease (PTLD), at 3 years posttransplant. no
a Zenapax´ist saadav kasulik toime neerutransplantatsiooni järgselt tekkinud ägeda äratõukereaktsiooni ub profülaktikas ei seostunud tüsistuste, sh transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse (PTLD) tekkega kolme aasta möödumisel siirdamisest. gil
5.2 Pharmacokinetic properties t
5. 2 Farmakokineetilised omadused
In clinical trials involving renal allograft patients-treated with 1 mg/ kg of Zenapax every 14 days for a uc
Neerutransplantaadiga patsientidel läbi viidud kliinilistes uuringutes, kus Zenapax´i manustati annuses üü
total of 5 doses, average peak serum concentrations (mean ± standard deviation) rose between the first dose (21 ± 14 µg/ ml) and fifth doses (32 ± 22 µg/ ml).
1 mg/ kg igal 14- ndal päeval kokku 5 annust, suurenes daklitsumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (keskmine ± standardhälve) esimese (21 ± 14 µg/ ml) ja viienda annuse (32 ± 22 µg/ ml) vahel.
The mean ± standard deviation trough serum rod
Madalaim kontsentratsioon seerumis enne viiendat annust oli 7, 6 ± 4, 0 µg/ ml.
Serum levels of 0.5 to 0.9 µg/ ml are needed to saturate the IL-2 receptor and levels of 5-10 µg/ ml are needed to inhibit IL-2 mediated biologic activity.
küllastamiseks vajalik kontsentratsioon seerumis on 0, 5... 0, 9 µg/ ml ja IL- 2 poolt vahendatud bioloogilise aktiivsuse inhibeerimiseks vajalik kontsentratsioon on 5... 10 µg/ ml.
The recommended regimen of daclizumab will maintain serum concentrations sufficient to saturate IL-2R alpha receptors on activated T lymphocytes for more than 90 days post transplantation lp
Esimesed kolm kuud on kõige kriitilisem il o
in the majority of patients.
transplantatsioonijärgne periood.
The estimate terminal elimination half-life of daclizumab ranged from 270 to 919 hours (average 480 hours) in renal allograft patients and is equivalent to that reported for human IgG which ranged from 432 to 552 hours (average 480 hours).
Neeru transplantaadiga patsientidel on daklitsumabi hinnanguline eliminatsiooni poolväärtusaeg 270… 919 tundi (keskmiselt 480 tundi), mis on ekvivalentne inimese IgG vastava näitajaga – vim
This is attributable to the humanisation of the protein. i dic
See on seotud proteiini humaniseerimisega.
The identified body weight influence on systemic clearance supports the dosing of Zenapax on a mg/ kg basis and maintains drug exposure within 30% of the reference exposure for patient groups with wide range of demographic characteristics.
Soovitatud annustamisskeemide kasutamisel jääb erinevate demograafiliste näitajatega patsiendigruppidel ravimi kontsentratsioon 30% piiresse võrreldes referentsgrupiga.
Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties were evaluated in 61 paediatric patients treated with 1 mg/ kg IV dose of Zenapax every 14 days for a total of 5 doses.
Farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi omadusi uuriti 61 lapsel, keda raviti Zenapax´iga annuses 1 mg/ kg veeni igal 14- ndal päeval, kokku viis annust.
Peak serum concentrations (peak + SD) rose between the first dose (16 + 12 µg/ ml) and the fifth dose (21 + 14 µg/ ml).
Maksimaalne kontsentratsioon seerumis (keskmine ± standardhälve) suurenes esimese (16 ± 12 µg/ ml) ja viienda annuse (21 ± 14 µg/ ml) vahel.
The Tac
Keskmine madalaim kontsentratsioon seerumis enne viiendat annust oli 5, 0 ± 2, 7 µg/ ml.
7 subunit of the IL-2 receptor was saturated immediately after the first dose of 1.0 mg/ kg of daclizumab and remained saturated for at least the first three months post-transplant.
IL- 2 7 retseptori Tac alaühik küllastati koheselt pärast esimest annust (1 mg/ kg) ning jäi küllastatuks vähemalt kolmeks transplantatsioonijärgseks kuuks.
Saturation of the Tac subunit of the IL-2 receptor was similar to that observed in adult patients receiving the same dose regimen.
IL- 2 retseptori Tac alaühiku küllastamine oli sarnane sellele, mida täheldati sama annustamisskeemi kasutamisel täiskasvanud patsientidel.
ed Daclizumab was well tolerated after single bolus intravenous or subcutaneous doses ranging from 50 to 125 mg/ kg in mice, rats, and rabbits and after 28 days administration of 15 mg/ kg to monkeys.
d Pärast ühekordset intravenoosset boolussüsti või subkutaanset manustamist annustes 50... 125 mg/ kg hiirtele, rottidele ja küülikutele ning 28- päevast manustamist annuses 15 mg/ kg ahvidele oli
One of 18 monkeys had an anaphylactic reaction to daclizumab.
nu daklitsumabi talutavus hea.
Appreciable daclizumab serum levels
Ühel ahvil 18- st tekkis anafülaktiline reaktsioon daklitsumabi suhtes.
There was
In vitro ei esinenud ristuvat reaktiivsust daklitsumabi ja inimese
ori no cross reactivity in-vitro between daclizumab and human cryosections (28 organs) at concentrations up to 56 mg/ ml, demonstrating the absence of non-specific binding.
pe krüolõikude (28 organit) vahel kontsentratsioonides kuni 56 mg/ ml, mis näitab mittespetsiifilise seondumise puudumist.
However, the data show considerable
lõp Mittekliinilises reproduktsioonitoksilisuse uuringus daklitsumabiga on ilmnenud varajase prenataalse suremuse riski suurenemine makaakidel võrreldes platseeboga.
ra inter-animal variation and were within the historical control range for this species.
Samas näitavad andmed märkimisväärset loomadevahelist varieeruvust, jäädes selle liigi puhul aja jooksul täheldatud kontrollvahemiku piiridesse.
The overall prenatal losses for the entire gestational period ranged from 20% to 45%.
Üldine prenataalne suremus kogu gestatsiooniperioodi vältel oli 20... 45%.
The incidence of stillbirth, caesarean section and breech delivery were comparable between the control and treatment groups. ge In the same non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab, four out of seven lactating lon cynomolgus monkeys given a 5 – 10 fold multiple (10 mg/ kg) of the normal human dose were found to secrete very low levels of daclizumab (0.17 – 0.28% of maternal serum levels) in breast milk. no
Surnultsündide, keiserlõike ja tuharseisus sündimise esinemissagedus oli võrreldav kontroll - ja ravigruppides. a ub Samas daklitsumabi mittekliinilises reproduktsioonitoksilisuse uuringus leiti neljal lakteerival makaagil seitsmest, kes said inimese terapeutilisest annusest 5... 10 korda suuremaid annuseid (10 mg/ kg), piimast väikeses koguses daklitsumabi (mis moodustas 0, 17... 0, 28% ravimi sisaldusest gil
6.1 List of excipients t uc
6. 1 Abiainete loetelu nm
Polysorbate 80 Sodium chloride rod
Polüsorbaat 80 Naatriumkloriid Veevaba naatriumdivesinikfosfaat Veevaba dinaatriumfosfaat il o
Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide lp
Kontsentreeritud vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid Süstevesi vim
No incompatibility between Zenapax and polyvinyl chloride bags or infusion sets has been observed. i dic
Ra
6.3 Shelf life Me
6. 3 Kõlblikkusaeg
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
Füüsikaline ja keemiline stabiilsus püsib lahjendatult 24 tundi temperatuuril 2°C... 8°C või 4 tundi temperatuuril 25°C.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Kui ravimit ei kasutata koheselt, vastutab säilitusaja ja - tingimuste eest kasutaja.
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilitamise eritingimused 8
- Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
- Hoida külmkapis (2°C... 8°C).
Not all pack sizes may be marketed.
d Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
ed 6.6 Special precautions for disposal
nu 6. 6 Erinõuded hävitamiseks
s Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
ori Instructions for use and handling
pe Kasutamis - ja käsitsemisjuhend
uth Zenapax is NOT for direct injection.
lõp Zenapax´i EI TOHI kohe süstida.
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before intravenous administration to the patients.
Enne süstimist tuleb Zenapax´i infusioonilahuse kontsentraat lahjendada 50 ml- s steriilses 0, 9% naatriumkloriidi lahuses.
Care must be taken to assure sterility of prepared
Kotti tuleb õrnalt pöörata.
ra solution, since the drug product does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents.
Lahuse valmistamisel tuleb tagada steriilsus, kuna ravim ei sisalda mingeid antimikroobseid säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid.
Zenapax is a colourless solution provided as a single use vial.
Enne manustamist tuleb
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
a parenteraalselt manustatavaid ravimeid visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Once the infusion ge is prepared it should be administered intravenously immediately.
Pärast infusioonilahuse valmistamist tuleb see manustada kohe.
If diluted aseptically it may be stored for 24 hours when refrigerated between 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C. lon Other drug/ substances should not be added or infused simultaneously through the same intravenous line. no
Kui lahjendus on tehtud aseptilistes ub tingimustes, võib lahust säilitada külmkapis kuni 24 tundi temperatuuril 2°C... 8°C või 4 tundi temperatuuril 25°C. gil
MARKETING AUTHORISATION HOLDER t
MÜÜGILOA HOIDJA
Roche Registration Limited uc
Roche Registration Limited nm
6 Falcon Way Shire Park rod
6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Ühendkuningriik il o
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) na
MÜÜGILOA NUMBRID vim
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 (single vial pack) EU/ 1/ 99/ 098/ 002 (3 vial pack) i dic
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 (üks viaal pakendis) EU/ 1/ 99/ 098/ 002 (kolm viaali pakendis) Ra
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Me
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
26 February 1999 Date of renewal:
26. veebruar 1999 Müügiloa uuendamise kuupäev:
14 April 2004
14. aprill 2004
9 s ed ori uth ra ANNEX II ge lon A.
9 d nu pe a LISA II lõp ub A.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA( D) JA TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB gil
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lp ina dic Me
MÜÜGILOA TINGIMUSED üü nm il o vim Ra
10 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA( D) JA TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
340 Kingsland Street Nutley
340 Kingsland Street Nutley New Jersey
ed New Jersey USA
d USA
s Name and address of the manufacturer responsible for batch release
nu Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
ori Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Roche Pharma AG
1
1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Saksamaa
ra B.
lõp B.
● THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ge CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON lon Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
● MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE - JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD a ub Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2). no
Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4. 2)
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT t
• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA gil
Not applicable. uc
Ei ole kohaldatav.
● OTHER CONDITIONS rod lp i na dic Me
● MUUD TINGIMUSED nm il o vim Ra
11 s ed ori uth ra ge ANNEX III lon LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lp nai dic Me
11 d nu pe a LISA III lõp ub PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT gil üü nm il o vim Ra
12 Me dic ina lp rod uc t
12 Ra vim il o nm
13 no A.
13 üü gil ub A.
LABELLING lon ge ra uth ori sed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ed Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Zenapax 5 mg/ ml infusioonilahuse kontsentraat
s ori 2.
nu 2.
uth Daclizumab*………… 5 mg per 1 ml infusion
pe Daklitsumab *............ 5 mg 1 ml lahuse kohta
One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ ml).
Üks viaal sisaldab 25 mg daklitsumabi * 5 ml lahuses (5 mg/ ml).