natgillin/translations-raw huggingface dataset:
s 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a
Viraferon’ i farmakokineetikat uuriti tervetel vabatahtlikel pärast 5 miljoni RÜ/ m2 ja 10 miljoni RÜ suuruse annuse ühekordset subkutaanset, 5 miljoni RÜ/ m2 intramuskulaarset ja 30- minutilise tilkinfusioonina manustamist.
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two
Maksimaalne seerumi kontsentratsioon saabus 12 tundi pärast väiksema annuse ja 6… 8 tundi pärast suurema annuse manustamist.
uth to three hours, and six to seven hours, respectively.
Eliminatsiooni 92 poolväärtusaeg interferoonisüstide korral oli vastavalt ligikaudu kas 2… 3 tundi või 6… 7 tundi.
ra After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration
Intravenoosse manustamise järgselt saavutas seerumi interferooni tase maksimumväärtuse (135… 273 RÜ/ ml) pärast infusiooni lõppu, seejärel langes veidi kiiremini kui pärast subkutaanset või intramuskulaarset ravimi manustamist, muutudes mittemääratavaks 4 tundi pärast infusiooni.
lon
Interferooni sisaldus uriinis jäi pärast manustamist allapoole määratavuse piiri hoolimata sellest,
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
d missugust eelpool toodud kolme manustamisviisi kasutati.
Children and adolescents:
nu Lapsed ja noorukid:
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized no
Viraferon süstide ja ribaviriini kapslite mitmeannuseline farmakokineetiline profiil kroonilise C- hepatiidiga 5 - kuni 16- aastastel lastel ja noorukitel on summeerituna ära toodud tabelis 6.
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. t
Viraferon’ i ja ribaviriini (normannuses) farmakokineetika on täiskasvanutel ja lastel või
Table 6.
Tabel 6
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin uc
Keskmine (% CV) Viraferon’ i ja ribaviriini kapslite mitmeannuseline
capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
õp farmakokineetiline profiil kroonilise C- hepatiidiga lastel või noorukitel
15 mg/ kg/ day as 2 divided
15 mg/ kg/ ööpäevas jagatuna
3 MIU/ m2 3 times a week
3 miljonit RÜ/ m2 3 korda
rod
al
doses
2
(n = 17)
annuseks (n = 17)
lp
Tmax (t)
1.9 (83)
1, 9 (83) ub
clearance l/ hr/ kg na
Jälgitav kliirens l/ t/ kg
0.27 (27)
0, 27 (27) gil
*AUC12 (ng. hr/ ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for Viraferon i
* AUC12 (ng. t/ ml) ribaviriini; AUC0- 24 (RÜ. t/ ml) Viraferon jaoks
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in dic
Schering- Plough poolt jälgitavas kliinilises uuringus osalevate Viraferon patsientide seerumiproove üü
Schering-Plough monitored clinical trials.
kasutades viidi läbi ka interferooni neutraliseeriva faktori määramine.
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9% and in chronic hepatitis patients is 6.2%.
Neutraliseeriv faktor tekib kliiniliselt 2, 9% süsteemset vähivastast ravi saavatest patsientidest ja 6, 2% kroonilise nm
5.3 Preclinical safety data
hepatiidiga patsientidest.
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
Neutraliseerivate faktorite määratav tiiter on peaaegu kõigil juhtudel madal ja ei ole reeglipäraselt seotud reaktsiooni kadumise ega ühegi teise autoimmuunse fenomeniga.
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Hoolimata madalast neutraliseerivate faktorite tiitrist ei täheldatud hepatiidiga patsientidel reaktsiooni kadumist. il o
97 for 3 months caused no remarkable toxicity.
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
Kuigi interferoon on teadaolevalt liigispetsiifiline, viidi siiski läbi ka toksilisuse uuringud loomadel. vim
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats
Inimese rekombinantse interferoon alfa- 2b süstimisel kuni kolme kuu pikkuse perioodi vältel ei ole toksilisuse nähtusid hiirtel, rottidel ega küülikutel ilmnenud.
ed or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Annuse 20 x 106 RÜ/ kg/ ööpäevas manustamisel 3 kuu jooksul cynomolgus ahvidele märkimisväärset toksilisust ei täheldatud.
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
Ra
s Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically
Uuringutes, kus interferooni manustati primaatidele (va inimene), on täheldatud menstruaaltsükli häireid (vt lõik 4. 4).
ori significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
On näidatud, et interferoon alfa- 2b kutsub esile abordi reesusmakaagil (Macaca mulatta) manustatuna 90 ja 180 korda suuremas annuses kui soovitatud lihasesisene või nahaalune annus, milleks on 2 miljonit RÜ/ m2.
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus
Aborte esines kõikides annuserühmades (7, 5 miljonit, 15 miljonit ja 30 miljonit RÜ/ kg) ning abortide arvu tõus oli kontrollrühmaga võrreldes statistiliselt oluline gruppides, kes said keskmisi või kõrgeid annuseid (vastavalt 90 ja 180 korda rohkem kui 2 miljonit RÜ/ m2, mis on soovitatav lihasesiseseks või 93 nahaaluseks manustamiseks).
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
Noorloomadega ei ole tehtud katseid, et uurida interferoon alfa- 2b ravi mõju kasvule, arengule, seksuaalsele küpsemisele ja käitumisele (vt lõik 4. 4 ja Rebetol’ i ravimi omaduste kokkuvõtet juhul kui Viraferon manustatakse kombinatsioonis ribaviriiniga).
ge is to be administered in combination with ribavirin). lon 6.
d 6.
6.1 List of excipients no
nu 6. 1 Abiainete loetelu
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Sodium chloride, t uc
pe Veevaba dinaatriumfosfaat, Naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat, Dinaatriumedetaat,
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections. rod
õp Naatriumkloriid, M- kresool, Polüsorbaat 80,
6.2 Incompatibilities lp
Sobimatus
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. na
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6. 6. gil
6.3 Shelf life
6. 3 Kõlblikkusaeg üü
18 months i dic
18 kuud
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilitamise eritingimused nm
Me
Hoida külmkapis (2 ºC… 8 ºC).
Viraferon can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
Viraferon võib selle 7- päevase perioodi jooksul igal ajal külmkappi il o
If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Kui ravimit 7- päevase perioodi jooksul ära ei kasutata, ei tohi seda panna tagasi külmkappi taassäilitamiseks, vaid see tuleb hävitada. vim
98 0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
0, 5 ml lahust (vastavalt 3 miljonit RÜ) viaalis (tüüp I klaas), suletud korgiga (halobutüülkummi) ja rõhkklambriga (alumiinium) ning kaetud ümbrisega (polüpropüleen).
Pack sizes of 1
Pakendi suurus 1 Ra
0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an
0, 5 ml lahust (vastavalt 3 miljonit RÜ) viaalis (tüüp I klaas), suletud korgiga (halobutüülkummi) ja rõhkklambriga (alumiinium) ning kaetud ümbrisega (polüpropüleen). lisaks 1 süstal, 1 süstenõel ja 1 puhastustampoon.
s Not all pack sizes may be marketed.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
ori 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erinõuded ravimi hävitamiseks
uth Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
94 Mitte kõik ravimvormid ning tugevused ei ole teatud näidustuste puhul sobilikud.
ra Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
Viraferon süstelahust võib süstida kohe kui vajalik annus on steriilse süstenõelaga viaalist süstlasse võetud.
ge As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Lahus peab olema selge ja värvitu.
The solution should be clear and colourless. lon Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
Täpne juhis ravimi subkutaanseks kasutamiseks on toodud pakendi infolehes (vaata „ Kuidas
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose. no
nu Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER t uc
MÜÜGILOA HOIDJA
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles rod
SP Europe
Belgium lp
õp 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia
8.
al 8.
EU/ 1/ 99/ 128/ 009 na
MÜÜGILOA NUMBRID
EU/ 1/ 99/ 128/ 010 EU/ 1/ 99/ 128/ 011 EU/ 1/ 99/ 128/ 012 i dic
EU/ 1/ 99/ 128/ 009 EU/ 1/ 99/ 128/ 010 gil EU/ 1/ 99/ 128/ 011 EU/ 1/ 99/ 128/ 012 üü
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Me
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV nm
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV il o
99 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel vim
ori uth ra ge lon
http: // www. emea. europa. eu /.
lp i na dic Me
Ra
100 1.
95 1.
Viraferon 5 million IU/ 0.5 ml solution for injection
Viraferon 5 miljonit RÜ/ 0, 5 ml süstelahus
ed One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
Üks viaal Viraferon süstelahust sisaldab 5 miljonit RÜ rekombinantset interferooni alfa- 2b, mis on toodetud rekombinantse DNA meetodil E. coli tüvest, 0, 5 ml- s lahuses; üheannuseline viaal.
101 At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
Säilitusravil olev patsient võib vastavalt arsti äranägemisele nahaaluseid annuseid manustada iseseisvalt.
Chronic Hepatitis B:
96 Krooniline B- hepatiit:
102 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Viraferon monoteraapiat soovitatakse patsientidel rakendada vähemalt 3... 4 kuu jooksul, mille järel määratakse HCV- RNA staatus.
Children and adolescents:
97 Lapsed ja noorukid:
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders. lon Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
- Raske neeru - või maksafunktsiooni häire; sealhulgas metastaasidest tingitud.
103 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Patsiendid, kellel esineb või on esinenud raskeid psühhiaatrilisi häireid:
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
98 Ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt urtikaaria, angioödeem, bronhospasm, anafülaksia) interferoon alfa- 2b suhtes on Viraferon ravi käigus täheldatud harva.
104 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Tõsisemaid teadvushäireid ja koomat, sh entsefalopaatia juhud, on kirjeldatud mõnedel enamasti vanematel patsientidel, kes on saanud ravi kõrgetes annustes.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon therapy.
99 hästi kõrvaldatavad, kuid võivad nõuda ka Viraferon ravi katkestamist.
105 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Laste ja noorukite täiendav spetsiifiline jälgimine Kilpnäärme funktsiooni jälgimine:
s ori Growth and Development:
100 Kasv ja areng:
106 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Viraferon koostoimet teiste ravimitega ei ole korralikult uuritud.
s rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
101 Kopsuinfiltraate, pneumoniiti ja pneumooniat, sealhulgas fataalset, on interferoon alfaga (sh Viraferon’ iga) ravi saavatel patsientidel kirjeldatud harva.
107 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Kliinilistes uuringutes said C- hepatiidiga patsiendid ühe aasta jooksul Viraferon’ i monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriiniga.
ori System Organ Class Infections and infestations
102 Organsüsteemi klass Infektsioonid ja infestatsioonid
Cardiomyopathy
Palpitatsioon, tahhükardia Kardiomüopaatia Müokardi infarkt, südame isheemia 103
109 rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise Common:
ärrituvus, valu rindkeres, halb enesetunne Sage:
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior
Eelneva 104 südamehaiguseta patsiendil on harva kirjeldatud kardiomüopaatiat, mis võib alfa- interferoonravi katkestamisel olla pöörduv (vt lõik 4. 4).
110 vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
(sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage:
Hyperthyroidism§, virilism
Hüpotüreoidism§ Hüpertüreoidism§, virilism 105
111 Common:
Sage:
4.9 Overdose
106
112 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Paljude uuringute tulemused näitavad, et pärast seostumist rakumembraaniga algatab interferoon rakusiseste protsesside ahela, põhjustades sealhulgas ka teatud ensüümide induktsiooni.
ra therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
107 Kaasaja kliiniline kogemus 4 kuni 6 kuu jooksul interferooniga alfa- 2b ravi saavate patsientidega näitab, et ravi võib anda tulemuseks seerumi HBV- DNA puhastumise (kliirensi).
25%
108
114 All Genotype 1, 4
Genotüüp 1, 4
uth Relapse patients:
109 Korduvad patsiendid:
Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/ kg/ day
Viraferon 3 miljonit RÜ/ m2 3 korda nädalas + Rebetol 15 mg/ kg/ ööpäevas vim
115 Genotype 1 (n=92)
Genotüüp 1 (n=92) Ra
RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up
Defineeritud kui teadusliku RT- PCR meetodiga määratud HCV RNA tase allpool tuvastamise piiri ravi lõpus ja jälgimise perioodi vältel
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two
Maksimaalne seerumi kontsentratsioon saabus 110 12 tundi pärast väiksema annuse ja 6… 8 tundi pärast suurema annuse manustamist.
uth to three hours, and six to seven hours, respectively.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg interferoonisüstide korral oli vastavalt ligikaudu kas 2… 3 tundi või 6… 7 tundi.
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
d Interferooni sisaldus uriinis jäi pärast manustamist allapoole määratavuse piiri hoolimata sellest, missugust eelpool toodud kolme manustamisviisi kasutati.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized no
Viraferon süstide ja ribaviriini kapslite mitmeannuseline farmakokineetiline profiil kroonilise C- hepatiidiga 5 - kuni 16- aastastel lastel ja noorukitel on summeerituna ära toodud
in Table 6.
pe tabelis 6.
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. t
Viraferon’ i ja ribaviriini (normannuses) farmakokineetika on täiskasvanutel ja lastel või noorukitel sarnane.
Table 6.
õp Tabel 6
capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
Keskmine (% CV) Viraferon’ i ja ribaviriini kapslite mitmeannuseline farmakokineetiline profiil kroonilise C- hepatiidiga lastel või noorukitel
Ribavirin
Ribaviriin Viraferon
Viraferon
al
15 mg/ kg/ day as 2 divided
15 mg/ kg/ ööpäevas jagatuna 2 annuseks (n = 17) ub
(n = 54)
3 miljonit RÜ/ m2 3 korda nädalas (n = 54)
29,774 (26)
29774 (26) gil
*AUC12 (ng. hr/ ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for Viraferon i
* AUC12 (ng. t/ ml) ribaviriini; AUC0- 24 (RÜ. t/ ml) Viraferon jaoks üü
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in dic
Neutraliseeriv faktor nm
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9% and in chronic hepatitis patients is 6.2%.
tekib kliiniliselt 2, 9% süsteemset vähivastast ravi saavatest patsientidest ja 6, 2% kroonilise hepatiidiga patsientidest.
all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
Neutraliseerivate faktorite määratav tiiter on peaaegu kõigil juhtudel madal ja ei ole reeglipäraselt seotud reaktsiooni kadumise ega ühegi teise autoimmuunse fenomeniga.
In patients with hepatitis, no loss of response was observed apparently due to the low titres.
Hoolimata madalast neutraliseerivate faktorite tiitrist ei täheldatud hepatiidiga patsientidel reaktsiooni kadumist. il o
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed vim
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day
Annuse 20 x 106 RÜ/ kg/ ööpäevas manustamisel 3 kuu jooksul cynomolgus ahvidele märkimisväärset toksilisust ei täheldatud.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months.
Ra
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats
Loomadel läbiviidud reproduktiivuuringud on näidanud, et rekombinantne interferoon alfa- 2b ei olnud teratogeenne rottidele ega küülikutele, samuti ei tekitanud see kõrvalekaldeid raseduse normaalses kulgemises, loote arengus ega viljakushäireid ravitud rottide järglastel.
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
On näidatud, et interferoon alfa- 2b kutsub esile abordi reesusmakaagil (Macaca mulatta) manustatuna 90 ja 180 korda suuremas annuses kui soovitatud lihasesisene või nahaalune annus, milleks on 2 miljonit RÜ/ m2.
s Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically
Aborte esines kõikides annuserühmades (7, 5 miljonit, 15 miljonit ja 30 miljonit RÜ/ kg) ning abortide arvu tõus oli kontrollrühmaga võrreldes statistiliselt oluline gruppides, kes said keskmisi või kõrgeid annuseid 111 (vastavalt 90 ja 180 korda rohkem kui 2 miljonit RÜ/ m2, mis on soovitatav lihasesiseseks või nahaaluseks manustamiseks).
ori significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
Teadaolevalt põhjustab muude alfa - ja beeta- interferooni vormide kõrgetes annustes manustamine reesusahvidel annusest sõltuvaid anovulatoorseid ja aborti indutseerivaid toimeid.
ge is to be administered in combination with ribavirin). lon 6.
d nu 6.
6.1 List of excipients no
6. 1 Abiainete loetelu
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Eodium chloride, t uc
pe Veevaba dinaatriumfosfaat, Naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat,
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections. rod
al Polüsorbaat 80, Süstevesi.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. na
6. 2 Sobimatus ub Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus gil 6. 6.
18 months i dic
18 kuud nm
Within its shelf-life, for the purpose of transport, the solution can be kept at or below 25ºC for a period up to seven days before use.
Kõlblikkusaja piires võib transpordiks võib lahust hoida toatemperatuuril kuni 25 ºC kuni 7 päevase il o
Viraferon can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
Viraferon võib selle 7- päevase perioodi jooksul igal ajal külmkappi tagasi panna.
117 0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) Pack sizes of 1
Ra
0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a
0, 5 ml lahust (vastavalt 5 miljonit RÜ) viaalis (tüüp I klaas), suletud korgiga (halobutüülkummi) ja rõhkklambriga (alumiinium) ning kaetud ümbrisega (polüpropüleen). lisaks 1 süstal, 1 süstenõel ja 1 puhastustampoon.
ori 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erinõuded ravimi hävitamiseks 112 Mitte kõik ravimvormid ning tugevused ei ole teatud näidustuste puhul sobilikud.
The solution should be clear and colourless. lon Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
d Täpne juhis ravimi subkutaanseks kasutamiseks on toodud pakendi infolehes (vaata „ Kuidas Viraferon’ i iseseisvalt süstida ”).
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles rod
õp SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles
Belgium lp
al Belgia
EU/ 1/ 99/ 128/ 014 EU/ 1/ 99/ 128/ 015 EU/ 1/ 99/ 128/ 016 i dic
MÜÜGILOA NUMBRID ub EU/ 1/ 99/ 128/ 013 gil EU/ 1/ 99/ 128/ 014 EU/ 1/ 99/ 128/ 015 EU/ 1/ 99/ 128/ 016 üü
23 May 2005
23. mai 2005 il o
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV vim
118 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
119 1.
113 1.
Viraferon 10 million IU/ ml solution for injection
Viraferon 10 miljonit RÜ/ ml süstelahus
ed One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 10 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1 ml of solution.
Üks viaal Viraferon süstelahust sisaldab 10 miljonit RÜ rekombinantset interferooni alfa- 2b, mis on toodetud rekombinantse DNA meetodil E. coli tüvest, 1 ml- s lahuses; üheannuseline viaal.
120 At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
Säilitusravil olev patsient võib vastavalt arsti äranägemisele nahaaluseid annuseid manustada iseseisvalt.
Chronic Hepatitis B:
114 Krooniline B- hepatiit: