natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pergoveris is indicated for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Pergoveris on näidustatud folliikulite arengu stimuleerimiseks raske LH ja FSH defitsiidiga naistel.
In clinical trials, these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
Kliinilistes katsetes olid need patsiendid määratletud endogeense seerumi LH tasemega < 1. 2 RÜ/ l.
Treatment with Pergoveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Ravi Pergoveris’ ega tohib alustada viljatusprobleemide ravi alal kogenud arsti järelevalve all.
Pergoveris is intended for subcutaneous administration.
Pergoveris on ette nähtud nahaaluseks manustamiseks.
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of Pergoveris therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Pergoveris’ e ravi eesmärgiks LH ja FSH defitsiitsetel naistel (hüpogonadotroopne hüpogonadism) on kasvatada üks küps Graafi folliikul, millest pärast inimese kooriongonadotropiini (hCG) manustamist vabaneb ootsüüt.
Pergoveris should be given as a course of daily injections.
Pergoveris’ t tuleb manustada igapäevaste süstete kuurina.
2 Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Ravi tuleb kohandada individuaalselt vastavalt patsiendi ravivastusele, mida hinnatakse folliikuli suuruse mõõtmisega ultraheliuuringul ja östogeeni vastuse alusel.
A recommended regimen commences with one vial of Pergoveris daily.
Soovitatavaks režiimiks ravi alustamisel on üks Pergoveris’ e viaal päevas.
If less than one vial of Pergoveris daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
Juhul kui kasutatakse vähem kui üks Pergoveris’ e viaal päevas, võib folliikuli vastus olla mitterahuldav, kuna lutropiin alfa kogus ei pruugi olla piisav (vt lõik 5. 1).
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
75 RÜ litsentseeritud follitropiin alfa preparaati 7... 14- päevaste intervallide tagant.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Pergoveris injection.
2 Kui optimaalne vastus on saavutatud, tuleb manustada 5000 kuni 10 000 RÜ hCG’ d ühe süstena 24... 48 tundi pärast viimast Pergoveris’ e süstet.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/ hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Võib kaaluda luteaalfaasi toetamist, kuna luteotroopse aktiivsusega ainete (LH/ hCG) puudus pärast ovulatsiooni võib viia kollaskeha enneaegse puudulikkuseni.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Kui saadakse liiga tugev vastus, tuleb ravi katkestada ja hCG’ d mitte manustada.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
Kliinilistes katsetes määratleti raske FSH ja LH defitsiidiga patsiendid endogeense seerumi LH tasemega < 1. 2 RÜ/ l, mõõdetuna kesklaboris.
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Siiski tuleb arvesse võtta, et erinevates laborites teostatud LH mõõtmiste vahel on erinevused.
In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75%.
Nendes katsetes oli ovulatsioonimäär 70... 75% tsükli kohta.
Pergoveris is contraindicated in patients with: • hypersensitivity to the active substances follitropin alfa and lutropin alfa or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Pergoveris on vastunäidustatud patsientidel, kellel on: • ülitundlikkus toimeainete follitropiin alfa või lutropiin alfa või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes • hüpotaalamuse ja hüpofüüsi tuumorid • munasarjade suurenemine või tsüst, mis ei ole tingitud polütsüstilisest munasarjahaigusest • ebaselge etioloogiaga günekoloogilised verejooksud • munasarja -, emaka - või rinnanäärmekartsinoom
Pergoveris must not be used when an effective response cannot be obtained, such as: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Pergoveris’ t ei tohi kasutada, kui efektiivset ravivastust ei ole võimalik saada, näiteks: • primaarne munasarjade puudulikkus • rasedusega kokkusobimatud seksuaalorganite väärarendid • rasedusega kokkusobimatud emaka fibroidkasvajad
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Gonadotropiin- ravi eeldab arstidelt ja tervishoiutöötajatelt kindlat ajalist pühendumist, samuti ka sobivate jälgimisvahendite kättesaadavust.
In women, safe and effective use of Pergoveris calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Pergoveris’ e ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks tuleb naistel regulaarselt jälgida munasarjade vastust, kas ultraheliga üksi või eelistatult kombinatsioonis seerumi östradiooli taseme regulaarse määramisega.
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH/ LH administration, with a poor response to FSH/ LH in some patients.
Vastuses FSH/ LH manustamisele võib esineda teatud määral patsientide vahelist varieeruvust, kus osade patsientide vastus FSH/ LH- le on liiga nõrk.
3 Self-administration of Pergoveris should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Pergoveris’ t võivad iseendale manustada ainult hästi motiveeritud, adekvaatselt õpetatud patsiendid, kellel on juurdepääs spetsialisti nõustamisele.
The first injection of Pergoveris should be performed under direct medical supervision.
Esimene Pergoveris’ e süstimine tuleb teostada otsese meditsiinilise järelevalve tingimustes.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with Pergoveris.
Porfüüriaga patsiendid või need, kelle suguvõsa anamneesis on porfüüria, peaksid ravi ajal Pergoveris’ ega olema hoolikal jälgimisel.
Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Pergoveris sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on essentsiaalselt „ naatriumivaba “.
Pergoveris contains 30 mg of sucrose per dose.
Pergoveris sisaldab 30 mg sahharoosi annuse kohta.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Sellega tuleb arvestada diabeetikute puhul.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
3 Enne ravi alustamist tuleb paari viljatust sobilike meetoditega hinnata ja teha uuringud raseduse arvatavate vastunäidustuste suhtes.
In particular, patients should be evaluated for the following: • hypothyroidism • adrenocortical deficiency • hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours
Eriti tuleks patsiente uurida järgneva suhtes: • hüpotüreoidism • neerupealiste puudulikkus • hüperprolaktineemia ning hüpotaalamuse või hüpofüüsi kasvajad
Appropriate specific treatment should be given.
Vajadusel tuleb rakendada sobilikku ravi.
In clinical trials, lutropin alfa in combination with follitropin alfa has been shown to increase the ovarian sensitivity to gonadotropins.
Kliinilistes katsetes näidati, et lutropiin alfa kombinatsioonis follitropiin alfaga suurendab munasarjade tundlikkust gonadotropiinidele.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
Kui FSH annuse tõstmist peetakse vajalikuks, peaks annuse kohandamine toimuma eelistatult 7... 14- päevaste intervallidega ja 37, 5... 75 RÜ kaupa, kasutades litsentseeritud follitropiin alfa preparaati.
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS) erineb tüsistumata munasarjade suurenemisest.
OHSS is a syndrome that can manifest itself with increasing degrees of severity.
OHSS on sündroom, mis võib iseenesest avalduda järjest suurenevate raskusastmetega.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
OHSS korral on munasarjad märkimisväärselt suurenenud, steroidsete suguhormoonide seerumitasemed kõrgenenud ning veresoonte läbilaskvus suurenenud, mis võib põhjustada vedeliku kogunemist peritoneaal -, pleura - ja harva perikardiõõnde.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: • abdominal pain • abdominal distension • severe ovarian enlargement • weight gain • dyspnoea • oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
OHSS rasketel juhtudel võib täheldada järgmisi sümptomeid: • kõhuvalu • pingetunne kõhus • munasarjade oluline suurenemine • kehakaalu tõus • hingeldus • oliguuria ja seedetraktisümptomaatika, sealhulgas iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Clinical evaluation may reveal: • hypovolaemia • haemoconcentration • electrolyte imbalances • ascites • haemoperitoneum • pleural effusions • hydrothorax
Kliinilise seisundi hindamisel võivad ilmneda: • hüpovoleemia • hemokontsentratsioon • elektrolüütide tasakaalu hälbed • astsiit • hemoperitoneum • pleura efusioonid • hüdrotooraks • äge pulmonaalne distress ja trombemboolia ilmingud.
Very rarely, severe OHSS may be complicated by pulmonary embolism, ischemic stroke and myocardial infarction.
Väga harva võib raske OHSS komplitseeruda kopsuemboolia, isheemilise rabanduse ja müokardi infarkti kujul.
Excessive ovarian response seldom gives rise to significant hyperstimulation unless hCG is administered to induce ovulation.
Munasarjade liigne reaktsioon põhjustab harva märkimisväärset hüperstimulatsiooni, kui ovulatsiooni vallandamiseks ei ole hCG’ d manustatud.
Therefore in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG in such cases and advise the patient to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
Seega on munasarjade hüperstimulatsiooni korral väga oluline jätta hCG manustamine ära ning informeerida patsienti, et ta vähemalt 4 päeva jooksul hoiduks seksuaalvahekorrast või kasutaks barjäärimeetodil põhinevaid rasestumisvastaseid vahendeid.
OHSS may progress rapidly (within 24 hours to several days) to become a serious medical event, therefore patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
OHSS võib progresseeruda kiiresti (24 tunni kuni mitme päeva jooksul) ning kujuneda tõsiseks meditsiiniliseks probleemiks, seetõttu tuleb patsiente pärast hCG manustamist vähemalt kahe nädala jooksul jälgida.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy (see below), ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
OHSS tekke ning mitmikraseduste (vt allpool) ohu vähendamiseks on soovitatav ultraheliuuringute tegemine ja östradiooli väärtuste määramine.
In anovulation the risk of OHSS is increased by a serum oestradiol level > 900 pg/ ml (3,300 pmol/ l) and by the presence of more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Anovulatsiooni korral suureneb OHSS oht östradiooli seerumiväärtuste korral > 900 pg/ ml (> 3300 pmol/ l) ning juhul, kui enam kui 3 folliikulit on saavutanud diameetri 14 mm või enam.
Adherence to recommended Pergoveris and FSH dosage and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see below).
4 Pergoveris’ e ja FSH soovitatud annustest ja manustamisskeemist kinnipidamine ning ravi hoolikas jälgimine vähendab munasarjade hüperstimulatsiooni ja mitmikraseduste tekke võimalust (vt allpool).
Most often, OHSS occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Kõige sagedamini tekib OHSS siis, kui hormoonravi on lõpetatud, ning jõuab maksimumini umbes 7... 10 päeva pärast ravi.
If severe OHSS occurs, gonadotrophin treatment should be stopped if still ongoing.
Raske OHSS tekkimisel tuleb gonadotropiinravi, kui see veel käib, katkestada.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Ovulatsiooni induktsiooni saavatel patsientidel on mitmikraseduste ja – sündide tekkevõimalus suurem kui loomuliku viljastumise korral.
The incidence of pregnancy wastage by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than in the normal population.
Raseduse katkemiste ja abortide arv on ovulatsiooni indutseerimiseks tehtava folliikulite kasvu stimuleerimise korral kõrgem kui normaalses populatsioonis.
When risk of OHSS or multiple pregnancies is assumed, treatment discontinuation should be considered.
Kui oletatakse OHSS või mitmikraseduste ohtu, peaks kaaluma ravi katkestamist.
The prevalence of ectopic pregnancy after IVF was reported to be 2 to 5%, as compared to 1 to 1.5% in the general population.
Emakavälist rasedust on in vitro viljastamise korral esinenud 2... 5% võrreldes 1... 1, 5% üldpopulatsioonis.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
Arvatakse, et see on tingitud erinevustest vanemaid iseloomustavates tunnustes( nt ema vanus, spermatosoidide omadused) ja mitmikrasedustest.
5 In women with generally recognised risk factors for thrombo-embolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
Naistel, kellel on trombembooliliste nähtude üldiselt tuntud riskifaktoreid kas isiklikus või perekonna anamneesis, võib ravi gonadotropiinidega riski veelgi suurendada.
Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa.
Pergoveris’ t ei tohi manustada segatuna samas süstlas teiste preparaatidega, välja arvatud follitropiin alfa.
Pergoveris should not be used during pregnancy or lactation.
Pergoveris’ t ei tohi kasutada raseduse või imetamise ajal.
Nervous system disorders
5 Närvisüsteemi häired
Very Common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Väga sage (≥1/ 10) Sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10)
Exacerbation or worsening of asthma
Astma ägenemine või süvenemine
Abdominal pain and gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
Kõhuvalu ja seedetrakti sümptomid nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukrambid ja puhitus
Thromboembolism, usually associated with severe ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
Trombemboolia, tavaliselt seoses raske munasarjade hüperstimulatsioonisündroomiga (OHSS- ga)
Mild to severe injection site reaction (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation at the site of injection)
Kerge kuni raske süstekoha reaktsioon (valu, punetus, verevalandus, turse ja/ või ärritus süstekohal)
Mild systemic allergic reactions (e. g. mild forms of erythema, rash, facial swelling, urticaria, oedema, difficulty breathing).
Kergekujulised süsteemsed allergilised reaktsioonid (nt erüteemi kerged vormid, lööve, näoturse, urtikaaria, ödeem, hingamisraskused).
Serious cases of allergic reactions, including anaphylactic reactions, have also been reported.
On teateid ka tõsistest allergiliste reaktsioonide juhtudest, sealhulgas anafülaktilistest reaktsioonidest.
6 Reproductive system and breast disorders
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Breast pain, pelvic pain, mild to moderate OHSS
Valu rindades, vaagnas, kerge kuni mõõdukas OHSS
Severe OHSS
Raske OHSS
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Harv (≥1/ 10000 kuni < 1/ 1, 000)
Ovarian torsion, a complication of OHSS
Munasarja pöördumine OHSS tüsistusena
The effects of an overdose of Pergoveris are unknown.
Pergoveris’ e üleannustamise tagajärgi ei teata.
Nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
Siiski võib oodata munasarjade hüperstimulatsioonisündroomi esinemist, mida on kirjeldatud lõigus 4. 4.
Gonadotrophins, ATC code:
Gonadotropiinid, ATC- kood:
In clinical trials the efficacy of the combination of follitropin alfa and lutropin alfa has been demonstrated in women with hypogonadotropic hypogonadism.
Kliinilistes katsetes on näidatud follitropiin alfa ja lutropiin alfa kombinatsiooni efektiivsust hüpogonadotroopse hüpogonadismiga naistel.
In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
6 Anovulatoorsetel FSH ja LH defitsiidiga naistel on folliikulite arenemise stimulatsioonil esmane efekt lutropiin alfa manustamisest tingitud östradiooli sekretsiooni tõus folliikulites, mille kasv on stimuleeritud FSH poolt.
In one clinical study of women with hypogonadotrophic hypogonadism and an endogenous serum LH concentration below 1.2 IU/ L the appropriate dose of r-hLH (lutropin alfa) was investigated.
Ühes kliinilises uuringus uuriti naisi hüpogonadotroopse hüpogonadismiga ning endogeense seerumi LH tasemega < 1. 2 RÜ/ l sobiva r- hLH (lutropiin alfa) annuse suhtes.
A dose of 75 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU follitropin alfa (r-hFSH)) resulted in adequate follicular development and oestrogen production.
Annusega 75 RÜ r- hLH päevas (kombinatsioonis 150 RÜ follitropiin alfaga (r- hFSH)) oli tulemuseks adekvaatne folliikulite areng ning östrogeeni produktsioon.
A dose of 25 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU follitropin alfa) resulted in insufficient follicular development.
Annusega 25 RÜ r- hLH päevas (kombinatsioonis 150 RÜ follitropiin alfaga) oli tulemuseks puudulik folliikulite areng.
Therefore, administration of less than one vial of Pergoveris daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.
Seega, vähem kui ühe viaali PERGOVERIS’ e manustamine päevas ei pruugi tagada piisavat LH- aktiivsust, et kindlustada adekvaatset folliikulite arengut.
Follitropin alfa and lutropin alfa have shown the same pharmacokinetic profile as follitropin alfa and lutropin alfa separately.
Follitropiin alfa ja lutropiin alfa on näidanud sama farmakokineetilist profiili nagu follitropiin alfa ja lutropiin alfa eraldi.
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Veenisisese manustamise järel jaotub follitropiin alfa ekstratsellulaarses vedelikuruumis esialgse poolväärtusajaga umbes 2 tundi ning eritub organismist terminaalse poolväärtusajaga umbes üks ööpäev.
In women
Järgnevate kordusmanustamiste puhul kumuleerub follitropiin alfa kolmekordselt ja saavutab püsiseisundi tingimused 3- 4 päeva jooksul.
7 whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Naistel, kellel on endogeenne gonadotropiinide sekretsioon pärsitud, stimuleerib follitropiin alfa efektiivselt folliikulite arengut ning steroidide tootmist hoolimata sellest, et LH väärtused ei ole mõõdetavad.
Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Veenisisese manustamise järel jaotub lutropiin alfa kiiresti ekstratsellulaarses vedelikuruumis esialgse poolväärtusajaga umbes 1 tund ning eritub organismist terminaalse poolväärtusajaga umbes 10... 12 tundi.
The steady state volume of distribution is around 10-14 l.
Püsiseisundi tingimustes on jaotusruumala umbes 10... 14 l.
Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by AUC which is directly proportional to the dose administered.
Manustatud annusega otseselt võrdelise AUC- ga hinnates näitab lutropiin alfa lineaarset farmakokineetikat.
Total clearance is around 2 l/ h, and less than 5% of the dose is excreted in the urine.
Totaalne kliirens on umbes 2 l/ h ning uriiniga eritub vähem kui 5% annusest.
The mean residence time is approximately 5 hours.
Keskmine residentsaeg on umbes 5 tundi.
The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of lutropin alfa are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Lutropiin alfa farmakokineetika on üksiku ja kordusmanustamise järgselt võrreldav ning lutropiin alfa akumulatsiooni määr on minimaalne.
There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Follitropiin alfaga samaaegselt manustades ei esine vastastikust toimet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvannustamisega toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Sucrose Polysorbate 20 Methionine Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Phosphoric acid, concentrated for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment
Sahharoos Polüsorbaat 20 Metioniin Dinaatriumfosfaat (dihüdraadina) Naatriumdivesinikfosfaat (monohüdraadina) Kontsentreeritud fosforhape pH kohandamiseks Naatriumhüdroksiid pH kohandamiseks
8 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilitamise eritingimused
3 ml vials (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
3 ml viaalid (I tüüpi klaas), mis on varustatud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumist flip- off kaanega.
1 vial contains 11 micrograms r-hFSH and 3 micrograms r-hLH.
1 viaal sisaldab 11 mikrogrammi r- hFSH ja 3 mikrogrammi r- hLH.
3 ml vials (Type I glass) with a Teflon coated rubber stopper and aluminium flip-off cap.
3 ml viaalid (I tüüpi klaas), mis on varustatud tefloniga kaetud kummikorgi ja alumiiniumist flip- off kaanega.
The medicinal product is supplied in pack sizes of 1, 3 and 10 vials with the corresponding number of 1, 3 and 10 vials of solvent.
Ravim on saadaval pakendi suurustes, mis sisaldavad 1, 3 või 10 viaali pulbriga koos vastavalt 1, 3 või 10 lahustiviaaliga.
Pergoveris must be reconstituted with the solvent before use.
Enne kasutamist tuleb Pergoveris’ e pulber lahustiga lahustada.
Pergoveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
8 Pergoveris’ t võib segada follitropiin alfaga ja manustada koos ühe süstena.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne Switzerland
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne Šveits
C/ Batanes 1 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
C / Batanes 1 28760 Tres Cantos (Madrid) Hispaania
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning prior to placing the product on the market.
Enne ravimi turuletoomist peab müügiloa hoidja tagama selle, et ravimiohutuse süsteem on olemas ja toimib.