natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After a median follow-up of 32 weeks, the tritherapy with the three nucleosides ZDV/ 3TC/ ABC was shown to be virologically inferior to the two other arms regardless of baseline viral load (< or > 100 000 copies/ml) with 26% of subjects on the ZDV/3TC/ABC arm, 16% on the ZDV/3TC/EFV arm and 13% on the 4 drug arm categorised as having virological failure (HIV RNA > 200 copies/ml).
Ravi viroloogilist ebaõnnestumist (uuringus defineeritud kui HIV RNA > 200 koopiat/ ml) täheldati 26% - l patsientidest ZDV/ 3TC/ ABC grupis, 16% - l patsientidest ZDV/ 3TC/ EFV grupis ja 13% - l patsientidest nelja ravimi grupis.
After a median follow-up of 144 weeks, 25% of subjects on the ZDV/ 3TC/ ABC/ EFV arm and 26% on the ZDV/ 3TC/ EFV arm were categorised as having virological failure.
Pärast keskmiselt 144- nädalast jälgimisperioodi täheldati ravi viroloogilist ebaõnnestumist 25% - l patsientidest ZDV/ 3TC/ ABC/ EFV grupis ja 26% - l patsientidest ZDV/ 3TC/ EFV grupis.
There was no significant difference in the time to first virologic failure (p=0.73, log-rank test) between the 2 arms.
Raviperioodi osas, mis kulus esimese viroloogilise ebaõnnestumiseni, ei täheldatud kahe uuringugrupi vahel statistiliselt olulist erinevust (p = 0, 73; log- rank- test).
13 • Therapy naïve children
• Varem ravi mittesaanud lapsed
In a study comparing the unblinded NRTI combinations (with or without blinded nelfinavir) in children, a greater proportion treated with abacavir and lamivudine (71%) or abacavir and zidovudine (60%) had HIV-1 RNA ≤ 400 copies/ ml at 48 weeks, compared with those treated with lamivudine and zidovudine (47%)[ p=0.09, intention to treat analysis].
Uuringus, mis võrdles nukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorite avatud kombinatsioone (avatud või pime- uuringus nelfinaviiriga) lastel, oli suuremal osal abakaviiri ja lamivudiini (71%) või abakaviiri ja zidovudiiniga (60%) ravitutest 48. nädalaks HIV- 1 RNA tase ≤400 koopia/ ml, võrreldes patsientidega, keda raviti lamivudiini ja zidovudiiniga (47%) [p=0, 09, ITT analüüs].
Similarly, greater proportions of children treated with the abacavir containing combinations had HIV-1 RNA ≤ 50 copies/ ml at 48 weeks (53%, 42% and 28% respectively, p=0.07).
Sarnaselt oli suuremal osal abakaviiri sisaldavaid kombinatsioone kasutanud lastest 48. nädalaks HIV- 1 RNA tase ≤50 koopia/ ml (vastavalt 53%, 42% ja 28%, p=0, 07).
• Therapy experienced patients
• Varem ravi saanud patsiendid
In adults moderately exposed to antiretroviral therapy the addition of abacavir to combination antiretroviral therapy provided modest benefits in reducing viral load (median change 0.44 log10 copies/ ml at 16 weeks).
Varem mõõdukat retroviiruste vastast ravi saanud täiskasvanutel viis abakaviiri lisamine kombineeritud retroviiruste vastasele ravile viiruse hulga mõõdukalt suurema vähenemiseni (keskmine muutus 0, 44 log10 koopiat/ ml 16. nädalal).
In heavily NRTI pretreated patients the efficacy of abacavir is very low.
14 Varem intensiivset nukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitoritega ravi saanud patsientidel on abakaviiri efektiivsus väga väike.
The degree of benefit as part of a new combination regimen will depend on the nature and duration of prior therapy which may have selected for HIV-1 variants with cross-resistance to abacavir.
Ravimi kasutamisel osana uuest kombineeritud raviskeemist sõltub efektiivsuse tase eelnenud ravi olemusest ja kestusest, mille käigus võib olla välja kujunenud HIV- 1 variantide ristuv resistentsus abakaviiri suhtes.
The once daily regimen of abacavir is supported by a 48 weeks multi-centre, double-blind, controlled study (CNA30021) of 770 HIV-infected, therapy-naïve adults.
Abakaviiri üks kord päevas manustatavat raviskeemi toetab 48- nädalane mitmekeskuseline topeltpime kontrollitud uuring (CNA30021), kus osales 770 varem ravi mittesaanud HIV- infektsiooniga täiskasvanut.
They were randomised to receive either abacavir 600 mg once daily or 300 mg twice daily, in combination with efavirenz and lamivudine given once daily.
Nad randomiseeriti saama kas abakaviiri annuses 600 mg üks kord päevas või 300 mg kaks korda päevas kombinatsioonis efavirensi ja lamivudiiniga, mida manustati üks kord päevas.
Similar clinical success (point estimate for treatment difference -1.7, 95% CI -8.4, 4.9) was observed for both regimens.
Mõlema raviskeemi puhul täheldati sarnast kliinilist efektiivsust (ravierinevuse punkthinnang - 1, 7; 95% usaldusintervall - 8, 4, 4, 9).
In the small sample size for genotypic analysis, there was a trend toward a higher rate of NRTI-associated mutations in the once daily versus the twice daily abacavir regimens.
Väikeses genotüübilise analüüsi valimis esines nukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitoritega seotud mutatsioone sagedamini üks kord päevas kui kaks korda päevas manustatava abakaviiri raviskeemi puhul.
In study CAL30001, 182 treatment-experienced patients with virologic failure were randomised and received treatment with either the fixed-dose combination of abacavir/ lamivudine (FDC) once daily or abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily, both in combination with tenofovir and a PI or an NNRTI for 48 weeks.
Uuringus CAL30001 randomiseeriti 182 varem ravi saanud patsienti, kellel puudus viroloogiline ravivastus, ja nad said raviks kas abakaviiri/ lamivudiini fikseeritud annuste kombinatsiooni üks kord päevas või abakaviiri 300 mg kaks korda päevas pluss lamivudiini 300 mg üks kord päevas kombinatsioonis tenofoviiri ja proteaasi inhibiitori või mittenukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitoriga 48 nädala jooksul.
Results indicate that the FDC group was non-inferior to the abacavir twice daily group, based on similar reductions in HIV-1 RNA as measured by average area under the curve minus baseline (AAUCMB, -1.65 log10 copies/ ml versus -1.83 log10 copies/ ml respectively, 95% CI -0.13, 0.38).
Tulemused näitavad, et fikseeritud annuste kombinatsiooni grupp ei jäänud alla kaks korda päevas manustatava abakaviiri grupile, mida näitas HIV- 1 RNA taseme sarnane langus, mõõdetuna keskmine kõveraalune pindala miinus algväärtus järgi (AAUCMB, vastavalt - 1, 65 log10 koopiat/ ml versus - 1, 83 log10 koopiat/ ml, 95% usaldusintervall - 0, 13, 0, 38).
Results indicate that the FDC group was associated with a similar virologic outcome (non-
Uuringus ESS30008 randomiseeriti 260 viroloogilise supressiooniga patsienti, kes said esmavaliku raviks 300 mg abakaviiri pluss 150 mg lamivudiini kaks korda päevas ja proteaasi inhibiitorit või mittenukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorit, jätkama seda raviskeemi või üle minema abakaviiri/ lamivudiini fikseeritud annuste kombinatsiooni pluss proteaasi inhibiitori või mittenukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitori kasutamisele 48 nädala jooksul.
14 inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV- 1 RNA < 50 copies/ ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Tulemuste kohaselt saavutati fikseeritud annuste kombinatsiooni grupis sarnane (mitte halvem) viroloogiline ravivastus kui abakaviiri pluss lamivudiini grupis: see baseerus patsientide arvul, kellel HIV- 1 RNA tase oli < 50 koopia/ ml (vastavalt 90% ja 85%, 95% usaldusintervall - 2, 7, 13, 5).
The safety and efficacy of Ziagen in a number of different multidrug combination regimens is still not completely assessed (particularly in combination with NNRTIs).
Ziagen’ i ohutust ja efektiivsust mitmetes erinevaid ravimeid sisaldavates kombineeritud raviskeemides ei ole täielikult hinnatud (eriti kombinatsioone mittenukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitoritega).
Abacavir penetrates the cerebrospinal fluid (CSF) (see section 5.2), and has been shown to reduce HIV-1 RNA levels in the CSF.
15 Abakaviir tungib tserebrospinaalvedelikku (vt lõik 5. 2) ning vähendab HIV- 1 RNA taset tserebrospinaalvedelikus.
Absorption: abacavir is rapidly and well absorbed following oral administration.
Pärast suukaudset manustamist imendub abakaviir kiiresti ja hästi.
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of abacavir is about 1.5 hours for the tablet formulation and about 1.0 hour for the solution formulation.
Pärast suukaudset manustamist on abakaviiri maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise keskmine aeg (tmax) umbes 1, 5 tundi tablettide puhul ja umbes 1 tund lahuse puhul.
At therapeutic dosages a dosage of 300 mg twice daily, the mean (CV) steady state Cmax and Cmin of abacavir are approximately 3.00 μ g/ ml (30%) and 0.01 µg/ ml (99%), respectively.
Terapeutilise annuse 300 mg kaks korda päevas puhul on abakaviiri keskmised (CV) püsikontsentratsiooni faasi Cmax ja Cmin vastavalt ligikaudu 3, 00 µg/ ml (30%) ja 0, 01 µg/ ml (99%).
The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours was 6.02 μ g. h/ ml (29%), equivalent to a daily AUC of approximately 12.0 μ g. h/ ml.
Keskmine (CV) AUC 12- tunnise manustamisintervalli jooksul oli 6, 02 µg. h/ ml (29%), mis on ekvivalentne ööpäevase AUC väärtusega ligikaudu 12, 0 µg. h/ ml.
After a 600 mg abacavir tablet dose, the mean (CV) abacavir Cmax was approximately 4.26 μ g/ ml (28%) and the mean (CV) AUC ∞ was 11.95 μ g. h/ ml (21%).
Pärast abakaviiri 600 mg tableti manustamist oli abakaviiri keskmine (CV) Cmax ligikaudu 4, 26 µg/ ml (28%) ja keskmine (CV) AUC∞ 11, 95 µg. h/ ml (21%).
Therefore Ziagen can be taken with or without food.
Seetõttu võib Ziagen’ it manustada koos toiduga või ilma.
This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data, assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
See järeldus põhineb farmakokineetilistel omadustel ja füüsikalis- keemilistel omadustel vees eeldusel, et patsient purustab ja segab 100% tabletist ning neelab selle otsekohe.
Distribution: following intravenous administration, the apparent volume of distribution was about 0.8 l/ kg, indicating that abacavir penetrates freely into body tissues.
Pärast veenisisest manustamist oli jaotusruumala umbes 0, 8 l/ kg, mis näitab, et abakaviir tungib vabalt kudedesse.
Studies in HIV infected patients have shown good penetration of abacavir into the cerebrospinal fluid (CSF), with a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Uuringud HIV- infektsiooniga patsientidel on näidanud abakaviiri head penetratsiooni tserebrospinaalvedelikku; TSV/ plasma AUC suhe jääb vahemikku 30... 44%.
Metabolism: abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Abakaviir metaboliseerub peamiselt maksas, umbes 2% manustatud annusest eritub muutumatul kujul neerude kaudu.
The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5’ -carboxylic acid and 5’ - glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
Inimesel toimub metabolism põhiliselt alkoholdehüdrogenaasi ja glükuronisatsiooni kaudu 5 ’ - karboksüülhappeks ja 5 ’ - glükuroniidiks, mis moodustavad umbes 66% manustatud annusest.
Elimination: the mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Abakaviiri keskmine poolväärtusaeg on umbes 1, 5 tundi.
15 Intracellular pharmacokinetics
Rakusisene farmakokineetika
In a study of 20 HIV-infected patients receiving abacavir 300 mg twice daily, with only one 300 mg dose taken prior to the 24 hour sampling period, the geometric mean terminal carbovir-TP intracellular half-life at steady-state was 20.6 hours, compared to the geometric mean abacavir plasma half-life in this study of 2.6 hours.
Uuringus, kus 20 HIV- infektsiooniga patsienti said 300 mg abakaviiri kaks korda päevas (enne 24- tunnist proovivõtmise perioodi manustati ainult üks 300 mg annus), oli geomeetriline keskmine terminaalne karboviir- TP intratsellulaarne poolväärtusaeg püsikontsentratsiooni faasis 20, 6 tundi, võrreldes geomeetrilise keskmise abakaviiri plasma poolväärtusajaga 2, 6 tundi.
In a crossover study in 27 HIV-infected patients, intracellular carbovir-TP exposures were higher for the abacavir 600 mg once daily regimen (AUC24, ss + 32%, Cmax24, ss + 99% and Ctrough + 18%) compared to the 300 mg twice daily regimen.
16 suurem 600 mg abakaviiri üks kord päevas (AUC24, ss + 32%, Cmax24, ss + 99% ja Cmin + 18%) kui 300 mg kaks korda päevas manustamisel.
Overall, these data support the use of abacavir 600 mg once daily for the treatment of HIV infected patients.
Üldiselt need andmed toetavad 600 mg abakaviiri üks kord päevas kasutamist HIV- infektsiooniga patsientide raviks.
Additionally, the efficacy and safety of abacavir given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021- See section 5.1 Clinical experience).
Lisaks on abakaviiri üks kord päevas manustatava raviskeemi efektiivsust ja ohutust demonstreeritud keskses kliinilises uuringus (CNA30021 – vt lõik 5. 1 Kliiniline kogemus).
Special populations
Patsientide erigrupid:
Hepatically impaired: abacavir is metabolised primarily by the liver.
Abakaviir metaboliseerub peamiselt maksas.
No recommendation on dosage reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to the substantial variability of abacavir exposure.
Abakaviiri plasmakontsentratsiooni olulise varieeruvuse tõttu kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole võimalik anda annuse vähendamise soovitust.
Renally impaired: abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of abacavir excreted unchanged in the urine.
Abakaviir metaboliseerub peamiselt maksas, umbes 2% abakaviirist eritub muutumatul kujul neerude kaudu.
The pharmacokinetics of abacavir in patients with end-stage renal disease is similar to patients with normal renal function.
Abakaviiri farmakokineetika lõpp- staadiumis neeruhaigusega patsientidel on sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Based on limited experience Ziagen should be avoided in patients with end-stage renal disease.
Vähese kogemuse tõttu tuleb vältida Ziagen’ i kasutamist lõpp- staadiumis neeruhaiguse korral.
Children: according to clinical trials performed in children abacavir is rapidly and well absorbed from an oral solution administered to children.
Lastel teostatud kliiniliste uuringute andmeil imendub abakaviir kiiresti ja hästi pärast suukaudse lahuse manustamist lastele.
The overall pharmacokinetic parameters in children are comparable to adults, with greater variability in plasma concentrations.
Lastel ja täiskasvanutel on üldised farmakokineetilised parameetrid võrreldavad, suurem on varieeruvus plasmakontsentratsiooni osas.
The recommended dose for children from three months to 12 years is 8 mg/ kg twice daily.
Soovitatav annus lastele vanuses 3 kuud kuni 12 aastat on 8 mg/ kg kaks korda päevas.
This will provide slightly higher mean plasma concentrations in children, ensuring that the majority will achieve therapeutic concentrations equivalent to 300 mg twice daily in adults.
Selle tulemusena saavutatav keskmine plasmakontsentratsioon lastel on veidi kõrgem, tagades enamikel lastel terapeutiliste kontsentratsioonide saavutamise, mis on samaväärsed pärast 300 mg 2 korda päevas manustamist täiskasvanutel saavutatavate kontsentratsioonidega.
There are insufficient safety data to recommend the use of Ziagen in infants less than three months old.
Ebapiisavate ohutusandmete tõttu ei soovitata Ziagen’ it kasutada alla 3- kuustel imikutel.
The limited data available indicate that a dose of 2 mg/ kg in neonates less than 30 days old provides similar or greater AUCs, compared to the 8 mg/ kg dose administered to older children.
Olemasolevad piiratud andmed näitavad, et 2 mg/ kg annuse manustamine alla 30 päeva vanustele vastsündinutele viib sarnaste või suuremate AUC väärtuste saavutamiseni kui 8 mg/ kg annuse manustamine suurematele lastele.
Elderly: the pharmacokinetics of abacavir have not been studied in patients over 65 years of age.
Üle 65- aastastel patsientidel ei ole abakaviiri farmakokineetikat uuritud.
The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/ kg in mice.
Erandiks oli eesnahanäärmetest lährunud kasvaja, mis tekkis hiirtel annuse 110 mg/ kg/ päevas kasutamisel.
The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3
Süsteemsed plasmakontsentratsioonid hiirtel ja rottidel, mis ei avaldanud ebasoodsat mõju, on 3... 7 korda suuremad ravi ajal inimesel saavutatavast süsteemsest plasmakontsentratsioonist.
In pre-clinical toxicology studies, abacavir treatment was shown to increase liver weights in rats and monkeys.
17 Prekliinilistes toksilisuse uuringutes suurenes abakaviirravi toimel rottide ja ahvide maksa kaal.
Microcrystalline cellulose Sodium starch glycollate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Tableti sisu Mikrokristalne tselluloos Naatriumtärklisglükollaat Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba ränidioksiid.
Triacetin Methylhydroxypropylcellulose Titanium dioxide Polysorbate 80 Iron oxide yellow
Tableti kate Triatsetiin Metüülhüdroksüpropüültselluloos Titaandioksiid Polüsorbaat 80 Kollane raudoksiid
Polyvinyl chloride/ foil blister packs containing 60 tablets.
Pakendis on 60 tabletti.
17 7.
18 7.
8 July 1999
8. juuli 1999
8 July 2004
8. juuli 2004
Ziagen 20 mg/ ml oral solution
Ziagen, 20 mg/ ml suukaudne lahus
Oral solution containing 20 mg/ ml of abacavir (as sulfate).
Suukaudne lahus sisaldab 20 mg/ ml abakaviiri (sulfaadina).
Sorbitol (E420)340 mg/ ml Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ ml
Abiained Sorbitool (E420) 340 mg/ ml Metüülparahüdroksübensoaat (E218) 1, 5 mg/ ml Propüülparahüdroksübensoaat (E216) 0, 18 mg/ ml
Ziagen is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Retroviiruste vastane kombineeritud ravi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) tingitud infektsiooni korral.
The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed in treatment-naïve adult patients on combination therapy with a twice daily regimen (see section 5.1).
Ziagen’ i soodne toime on peamiselt tõestatud uuringutes, kus osalesid varem ravi mittesaanud täiskasvanud patsiendid, kes said abakaviiri kaks korda päevas osana kombinatsioonravist (vt lõik 5. 1).
Adults and adolescents: the recommended dose of Ziagen is 600 mg daily (30 ml).
Ziagen’ i soovitatav annus on 600 mg (30 ml) ööpäevas.
This may be administered as either 300 mg (15 ml) twice daily or 600 mg (30 ml) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
Selle võib manustada 300 mg- na (15 ml) kaks korda päevas või 600 mg- na (30 ml) üks kord päevas (vt lõigud 4. 4 ja 5. 1).
Patients changing to the once daily regimen should take 300 mg (15 ml) twice a day and switch to 600 mg (30 ml) once a day the following morning.
Patsiendid, kes lähevad üle ravimi üks kord päevas manustamisele, peavad võtma 300 mg (15 ml) kaks korda päevas ja lülituma 600 mg (30 ml) üks kord päevas manustamisele järgmisel hommikul.
Where an evening once daily regimen is preferred, 300 mg (15 ml) of Ziagen should be taken on the first morning only, followed by 600 mg (30 ml) in the evening.
Kui eelistatud on ravimi manustamine üks kord päevas õhtul, tuleb ainult esimesel hommikul võtta 300 mg (15 ml) ja seejärel 600 mg (30 ml) õhtul.
When changing back to a twice daily regimen, patients should complete the day's treatment and start 300 mg (15 ml) twice a day the following morning.
Kui patsient lülitub uuesti ravimi kaks korda päevas manustamisele, peavad patsiendid lõpetama selle päeva ravi ja alustama 300 mg (15 ml) kaks korda päevas manustamist järgmisel hommikul.
Children from three months to 12 years: the recommended dose is 8 mg/ kg twice daily up to a maximum of 600 mg (30 ml) daily.
20 Lapsed vanuses 3 kuud kuni 12 aastat: soovitatav annus on 8 mg/ kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalse annuseni 600 mg (30 ml) päevas.
19 Children less than three months: the data available on the use of Ziagen in this age group are very limited (see section 5.2).
Alla 3- kuused lapsed: olemasolevad andmed Ziagen’ i kasutamise kohta selles vanusegrupis on väga piiratud (vt lõik 5. 2).
Ziagen can be taken with or without food.
Ziagen’ i manustamine ei sõltu toidukordadest.
Ziagen is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Ziagen on vastunäidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele.
It is noteworthy that among patients with a clinically suspected hypersensitivity reaction, a proportion did not carry HLA-B*5701.
On märkimisväärne, et osa kliiniliselt kahtlustatava
Skin patch testing was used as a research tool for the PREDICT-1 study but has no utility in the clinical
Seetõttu, isegi kui HLA- B* 5701 alleel puudub, on tähtis püsivalt lõpetada abakaviiri kasutamine ning mitte alustada uuesti ravi abakaviiriga, kui ülitundlikkusreaktsiooni ei saa kliiniliselt välistada, sest esineb võimalus tõsise või isegi surmaga lõppeva reaktsiooni tekkeks.
20 management of patients and therefore should not be used in the clinical setting.
PREDICT- 1 uuringus kasutati uurimismeetodina naha plaastriteste, ent kuna neist ei ole kasu patsientide ravimisel, ei peaks neid kliiniliselt kasutama.
Other frequently observed signs or symptoms of the hypersensitivity reaction may include lethargy or malaise and musculoskeletal symptoms (myalgia, rarely myolysis, arthralgia).
Muudeks sageli esinevateks ülitundlikkusreaktsiooni nähtudeks või sümptomiteks võivad olla letargia või halb enesetunne ja skeletilihasüsteemi sümptomid (lihasvalu, harva müolüüs, liigesvalu).
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, Ziagen must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medications).
Hilinenud diagnoosi vältimiseks ja eluohtliku ülitundlikkusreaktsiooni ohu vähendamiseks tuleb Ziagen alatiseks ära jätta juhul, kui ei saa välja lülitada ülitundlikkust, isegi kui võimalikud on muud diagnoosid (respiratoorsed haigused, gripilaadne haigus, gastroenteriit või reaktsioonid teistele ravimitele).
Special care is needed for those patients simultaneously starting treatment with Ziagen and other medicinal products known to induce skin toxicity (such as non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors - NNRTIs).
Eriline ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kellel alustatakse samaaegselt ravi Ziagen’ i ja mõne teise teadaolevalt nahamuutusi põhjustava preparaadiga (nt mittenukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorid).
Kivexa, Trizivir) must not be restarted.
Kui 22 ülitundlikkusreaktsiooni võimalust ei saa välja lülitada, ei tohi ravi Ziagen’ i või mõne teise abakaviiri sisaldava preparaadiga (nt Kivexa, Trizivir) uuesti alustada.
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy, and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity
Väga harvadel juhtudel on kirjeldatud ülitundlikkusreaktsioonide teket pärast ravi taasalustamist patsientidel, kellel ravi katkestamisele üldse ei eelnenud ülitundlikkusreaktsiooni sümptomeid.
- patients developing signs or symptoms possibly linked with a hypersensitivity reaction
- Patsiendid, kellel tekivad ülitundlikkusreaktsiooniga võimalikult seotud nähud või sümptomid,
- in order to avoid restarting Ziagen, patients who have experienced a hypersensitivity reaction
- Et patsiendid, kellel on esinenud ülitundlikkusreaktsioon, ei alustaks uuesti Ziagen’ i kasutamist,
should be asked to return the remaining Ziagen tablets or oral solution to the pharmacy.
tuleb neil paluda allesjäänud tabletid või suukaudne lahus apteeki tagastada.
- each patient should be reminded to read the Package Leaflet included in the Ziagen pack.
- Patsientidele tuleb meenutada vajadust lugeda Ziagen’ i pakendis olevat infolehte.
They
Samuti tuleb
should be reminded of the importance of removing the Alert Card included in the pack, and keeping it with them at all times.
neile meenutada, et pakendis olev infokaart tuleb sealt välja võtta ja endaga kogu aeg kaasas kanda.