natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Econor are greater than any risks to prevent or treat a range of intestinal and respiratory diseases in pigs.
Veterinaarravimite komitee otsustas, et Econori kasulikkus sigade mitme seedekulgla ja respiratoorsete haiguste ennetamisel või ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Econor should be given a marketing authorisation.
Econorile soovitati anda müügiluba.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Econor to Novartis Animal Health Austria GmbH on 14 October 1998, which was renewed on 12 March 2004.
Müügiluba pikendati 12. märtsil 2004.
This summary was last updated in January 2007
01- 2007.
EU No
EL nr
Package
Looma liigid
name
Pakend
Form
Kogus
period
Keeluaeg
EU/ 2/ 98/ 010/ 004
EL/ 2/ 98/ 010/ 004
Aluminium lined plastic bags
Alumiiniumiga ääristatud plastkotid
1 g valnemulin base per 100 g
1 g valnemuliini 100 g kohta
EU/ 2/ 98/ 010/ 005
EL/ 2/ 98/ 010/ 005
2.5 kg
2. 5 kg
EU/ 2/ 98/ 010/ 006
EL/ 2/ 98/ 010/ 006
EU/ 2/ 98/ 010/ 017
EL/ 2/ 98/ 010/ 017
10 g valnemulin base per 100 g
10 g valnemuliini 100 g kohta
EU/ 2/ 98/ 010/ 018
EL/ 2/ 98/ 010/ 018
EU/ 2/ 98/ 010/ 021
EL/ 2/ 98/ 010/ 021
50 g valnemulin base per 100 g
50 g valnemuliini 100 g kohta
EU/ 2/ 98/ 010/ 022
EL/ 2/ 98/ 010/ 022
EU/ 2/ 98/ 010/ 023
EL/ 2/ 98/ 010/ 023
0.5 g valnemulin base per 100 g
0, 5 g valnemuliini 100 g kohta
EU/ 2/ 98/ 010/ 024
EL/ 2/ 98/ 010/ 024
SUMMARY OF PRODUCT CHARCTERISTICS
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Econor 50% premix for medicated feed for pigs Econor 10% premix for medicated feed for pigs Econor 1% premix for medicated feed for pigs Econor 0.5% premix for medicated feed for pigs
ECONOR 50% ravimsööda eelsegu sigadele ECONOR 10% ravimsööda eelsegu sigadele ECONOR 1% ravimsööda eelsegu sigadele ECONOR 0, 5% ravimsööda eelsegu sigadele
Econor contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
Toimeaine( d):
Econor 50%
ECONOR 50%
Econor 10%
ECONOR 10%
Econor 1%
ECONOR 1%
Econor 0.5%
ECONOR 0, 5%
Active substance Valnemulin hydrochloride
Valnemuliinhüdro 532, 5 mg/ g kloriid
106.5 mg/ g
106, 5 mg/ g
10.65 mg/ g
10, 65 mg/ g
5.325 mg/ g
5, 325 mg/ g
to 500 mg/ g
Vastab sellele 500 mg/ g kogusele valnemuliinile
Excipients
Abiained Hüpromelloos ja talk
Hypromellose and talc
Hüpromelloos ja talk.
Hypromellose and talc Colloidal anhydrosus silicum Isopropyl myristate Lactose
Laktoos
Hypromellose and talc Colloidal anhydrosus silicum Isopropyl myristate Lactose
Abiainete terviklik loetelu on esitatud
For a full list of excipients, see section 6.1.
punktis 6. 1.
Econor 10% and 50%:
Econor 10% ja 50%:
The treatment of clinical signs of porcine proliferative enteropathy (ileitis).
Sigade proliferatiivse enetropaatia (ileiit) kliiniliste tunnuste ravi.
The prevention of clinical signs of porcine colonic spirochaetosis (colitis) when the disease has been diagnosed in the herd.
Sigade käärsoole spirohetoosi (koliit) kliiniliste tunnuste vältimine, kui haigus on karjas diagnoositud.
At the recommended dosage of 10 - 12 mg/ kg bodyweight lung lesions and weight loss are reduced, but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
Manustatuna soovituslikus doosis 10- 12 mg/ kg, vähenevad kopsukahjustused ja suureneb kehamass, kuid Mycoplasma hyopneumonia nakkust ei elimineerita.
2 Econor 0.5% and 1%:
Econor 0, 5% ja 1%:
For the treatment and prevention of swine dysentery.
Sigade düsenteeria tõrje ja ravi.
The prevention of clinical signs of porcine colonic spirochaetosis (colitis) when the disease has been diagnosed in the herd.
Sigade käärsoole spirohetoosi kliiniliste tunnuste vältimine, kui haigus on karjas diagnoositud.
Do not administer the product to pigs receiving ionophores.
Mitte kasutada sigadel, kellele manustatakse ionofoore.
Valnemulin should not be administered to rabbits because of its toxicity in this species.
Mitte kasutada küülikutel, sest ravim on sellele liigile toksiline.
4.5 Special precaution(s) for use
Erihoiatused
Special precautions for use in animals Adverse drug reactions have occurred following the use of Econor.
Erihoiatused kasutamisel loomadel Econoriga ravides on esinenud ka kõrvaltoimeid.
Their occurrence may be principally restricted to the Scandinavian countries and appears to be mainly associated with breed mixes that include Danish and/ or Swedish Landrace.
Esinemine on piiratud Skandinaaviamaadega ning on peamiselt seotud Taani ning Rootsi kohalike seatõugude ja nende ristanditega.
Extreme care should therefore be taken in the use of Econor in pigs of Scandinavian origin especially of the Danish and Swedish Landrace breeds, and their crossbreeds thereof.
Seetõttu tuleb olla äärmiselt ettevaatlik kasutades Econori Skandinaaviast pärit sigadel, eriti Taani ning Rootsi kohalikel tõugude ja nende ristanditel.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals When mixing the product and handling the final feed containing the product, direct contact with the skin and mucous membranes should be avoided.
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud Ravimsööda segamisel vältida otsest kontakti naha ja limaskestadega.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the product label.
Juhuslikul allaneelamisel pöörduda koheselt arsti poole ja näidata arstile pakendi infolehte.
People with known hypersensitivity to valnemulin should administer the product with caution.
Inimesed, kellel on ülitundlikkus valnemuliinile, peaksid preparaati käsitsema ettevaatusega.
Medication of pigs with Econor has led to the occurrence of adverse reactions in the European Union.
Econoriga ravides on esinenud Euroopa Liidus ka kõrvaltoimeid.
Of the cases reported in 1999-2000, the majority occurred in Denmark and Sweden (one case each in Finland and Ireland).
1999- 2000. a. registreeritud juhtumitest esines enamik Taanis ja Rootsis (üks juhtum ka Soomes ja Iirimaal).
In these countries, the incidence ranged from 0.03 to 1.76% of all pigs treated.
Nendes maades oli kõrvaltoimete esinemus 0, 03- 1, 76% kõikidest ravitud sigadest.
On affected farms, one third of the pigs treated were affected, with a mortality of 1%.
Farmides, kus Econori kasutati, esines kõrvaltoimeid ühel kolmandikul ravitud sigadest, suremus oli 1%.
Affected pigs are pyrexic, exhibit inappetence, and in severe cases become incoordinated, ataxic and may become recumbent.
Kõrvaltoimete ilmnemisel on sead palavikus, isutud ning tõsistel juhtudel tasakaaluhäiretega, ataksiaga ning võivad jääda lamama.
A percentage of such pigs may also suffer oedema or erythema (posterior in distribution), and palpebral oedema.
Nendel sigadel võib olla ka ödeem või erüteem (keha tagaosas), lau ödeem.
The reaction has been studied in controlled trials in susceptible animals.
Seda reaktsiooni on uuritud kontrollkatsetes tundlikel loomadel.
Mortality was less than 1%, but might be increased as a result of secondary infections.
Suremus oli alla 1%, kuid see võib suureneda, kui lisanduvad sekundaarsed infektsioonid.
Severely affected pigs should be removed to clean dry pens and given symptomatic treatment, including treatment for concurrent disease.
Selliste tunnuste ilmnemisel eemaldada kogu allesjäänud ravimsööt, paigutada sead puhtasse ja kuiva ümbrusesse ja teostada haigetele sigadele toetavat sümptomaatilist ravi, k. a. olemasoleva haiguse ravi.
An epidemiological survey has indicated that there is likely to be an association between the susceptibility to adverse reactions and the Danish and Swedish Landrace breeds, and their crossbreds thereof, especially younger pigs.
Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et tõenäoliselt ilmnevad kõrvaltoimed sagedamini ja Taani ning Rootsi kohalikel seatõugudel, samuti nende ristanditel, eriti noortel sigadel.
Valnemulin is well-accepted in feed, but administered at concentrations above 200 mg valnemulin / kg feed may result in transient reduction in food consumption associated with unpalatability during the first few days of feeding.
Valnemuliin on söödaga hästi manustatav, kuid manustades kontsentratsioonis üle 200mg valnemuliini kg sööda kohta võib tulemuseks olla mööduv sööda tarbimise vähenemine, mis on seletatav sööda mitte maitsemisega esimestel söötmispäevadel.
3 4.7 Use during pregnancy and lactation
Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Whilst studies in rats and mice have not produced any evidence of teratogenic effect, the safety in pregnant and lactating sows has not been established.
Kuigi katsed hiirtel ja rottidel ei näidanud ainsatki teratogeenset toimet, ei ole siiski kindel, et preparaat on tiinetele ja imetavatele emistele ohutu.
Valnemulin has been shown to interact with ionophores such as monensin, salinomycin and narasin and may result in signs indistinguishable from an ionophore toxicosis.
Valnemuliinil on esinenud koostoimet ionofoorsete antibiootikumidega nagu monensiin, salinomütsiin ja narasiin ning selle tulemuseks võivad olla ionosfoorsest toksikoosist eristamatud tunnused.
In feed use.
Söödaga manustamiseks.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Econor has to be adjusted.
Et saavutada korrektne doos, tuleb Econori kontsentratsiooni vastavalt kohandada.
Inclusion levels may also need to be increased in older pigs or pigs on restricted feed to achieve target dosage.
Vanadel sigadel ja piiratud söötmisega sigadel tuleb samuti doosi korrigeerida, et saavutada korrektne doseerimine.
Indication Treatment of
Näidustus
Dosage (active substance)
Doos
Application period of medicated feed as the sole daily ration
Ravimsööda (ainsa söödana) manustmise periood
Application in feed Incorporation of 75 mg active substance per kg feed with:
Lisamine sööda hulka Segada 75mg toimeainet kg sööda kohta:
Swine
Sigade düsenteeria
3-4 mg/ kg
3- 4 mg/ kg KM kohta päevas
up to 4 weeks or until signs of disease disappear
Minimaalselt 7 päeva, maksimaalselt kuni 4 nädalat või kuni haigustunnused kaovad.
Econor 50% - 150 mg / kg feed Econor 10% - 750 mg / kg feed Econor 1% - 7.5 g / kg feed Econor 0.5% - 15 g / kg feed
Econor 50% - 150 mg/ kg sööda kohta Econor 10% - 750 mg/ kg sööda kohta Econor 1% - 7, 5 g/ kg sööda kohta Econor 0, 5% - 15 g/ kg sööda kohta
This dose level is effective in the treatment of clinical disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
See doos on efektiivne kliiniliste tunnuste ravimiseks, kuid haiguse täielikuks elimineerimiseks võib vaja minna suuremaid doose või pikemat ravi.
It is important to institute medication as early as possible in an outbreak of swine dysentery.
Oluline on alustada ravi nii ruttu kui võimalik pärast haiguse puhkemist.
Indication Treatment of
Näidustus Sigade
Application period of medicated feed as the sole daily ration
Ravimsööda (ainsa söödana) manustamise periood
Clinical signs of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis)
proliferatiivse enteropaatia kliinilised tunnused (ileiit)
3-4 mg/ kg bodyweight/ day
3- 4 mg/ kg KM kohta päevas
This dose level is effective under normal situation in the treatment of clinical signs of disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
See doos on efektiivne normaalsetes tingimustes kliiniliste tunnuste ravimisel kuid haiguse elimineerimiseks võib vaja minna suuremaid doose.
It is important to institute medication as early as possible in an outbreak of porcine proliferative enteropathy.
Oluline on alustada ravi nii ruttu, kui võimalik pärast haigus puhkemist.
For severely affected animals which fail to respond to treatment within 3-5 days, parenteral treatment should be considered.
Väga raskelt haigetele loomadele, kes ei reageeri ravile 3- 5 päeva jooksul, tuleb kaaluda parenteraalset ravi.
4 Indication
Näidustus
substance)
Doos
Application in feed Incorporation of 25 mg active substance per kg feed with:
Lisamine sööda hulka
Swine
• Sigade düsenteeria
minimum of 7 days and
Minimaalselt 7 päeva ja kuni 4 nädalat või kuni haigustunnused kaovad.
Dysentery
Segada 75mg toimeainet kg sööda kohta:
1.0 – 1.5 mg/ kg bodyweight/ day
• Sigade
up to 4 weeks
KM kohta
Econor 50% - 50 mg / kg feed
Econor 50% - 50 mg/ kg sööda kohta
Clinical signs of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)
käärsoole spirohetoosi (koliidi) kliinilised tunnused
Econor 10% - 250 mg / kg feed Econor 1% - 2.5 g / kg feed Econor 0.5% - 5 g / kg feed
Econor 10% - 250 mg/ kg sööda kohta Econor 1% - 2, 5 g/ kg sööda kohta Econor 0, 5% - 5 g/ kg sööda kohta
Long term preventative use of valnemulin should be avoided by improving management practice and thorough cleansing and disinfection.
4 Vältida tuleks valnemuliini profülaktilist kasutamist pikka aega, parandada loomade pidamistingimusi, tagada puhtus ja desinfektsioon.
Indication Treatment and Prevention of
Näidustus
Application in feed Incorporation of 200 mg active substance per kg feed with:
Lisamine sööda hulka
Swine
• Sigade
10 – 12 mg/ kg bodyweight/ day
10- 12 mg/ kg
Enzootic Pneumonia
kohta:
Econor 10% - 2 g/ kg feed
Econor 50% - 400 mg/ kg sööda kohta Econor 10% - 2 g/ kg sööda kohta
Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
Pasteurella multicida ja Actinobacillus pleuropneomoniae poolt tekitatud sekundaarsed infektsioonid võivad komplitseerida ensootilist pneumooniat ja vajada spetsiifilist ravi.
Mixing Instructions:
Segamise juhis:
The product has been shown to be stable to the pelleting process at temperatures of 75oC.
Preparaat osutus stabiilseks ka temperatuuril 75 ˚C.
Aggressive pelleting conditions such as temperatures in excess of 80oC, and the use of abrasive substances for pre- mixture should be avoided.
Segamisel ei soovitata kasutada abrasiivseid segamisvahendeid ega temperatuure üle 80 ˚C.
Econor 50% mg Econor 50% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 2 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg).
Econor 50%: mg Econor 50% preemiks/ kg söödas = vajalik doos (mg/ kg) x 2 x kehamass (kg) / päevane söödakogus (kg).
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, the use of pre-mixture is required.
Homogeense ja hea segu saamiseks tuleb teostada eelsegamine.
The required quantity of product is thoroughly mixed with a feed ingredient of similar physical nature (e. g. wheat middlings) in the proportion:
Vajalik kogus eelsegu segatakse täielikult sarnase struktuuriga söödaga (näiteks nisusõklad) proportsioonis:
1 part Econor 50% premix to 20 parts feed ingredient.
1 osa Econor 50% preemiksit 20 osa sööda koostisainega.
Econor 10% mg Econor 10% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 10 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg).
Econor 10%: mg Econor 10% preemiks/ kg söödas = vajalik doos (mg/ kg) x 10 x kehamass (kg) / päevane söödakogus (kg).
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, the use of a pre-mixture is recommended.
Homogeense ja hea segu saamiseks tuleb teostada eel- segamine.
1 part Econor 10% premix to 10 parts feed ingredient.
1 osa Econor 10% preemiksit 10 osa sööda koostisainega.
5 Econor 1% mg Econor 1% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 100 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg).
Econor 1%: mg Econor 1% preemiks/ kg söödas = vajalik doos (mg/ kg) x 100 x kehamass (kg) / päevane söödakogus (kg).
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, especially when product is incorporated at a rate less than 5 kg/ tonne feed, the use of a pre-mixture is recommended.
Homogeense ja hea segu saamiseks tuleb teostada eel- segamine, eriti kui segada tuleb väiksemat kogust kui 5kg/ tonni sööda kohta.
1 part Econor 1% premix to 10 parts feed ingredient.
1 osa Econor 1% preemiksit 10 osa sööda koostisainega.
Econor 0.5% mg Econor 0.5% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 200 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg).
Econor 0, 5%: mg Econor 0, 5% preemiks/ kg söödas = vajalik doos (mg/ kg) x 200 x kehamass( kg) / päevane söödakogus (kg).
4.10 Overdose
4. 10.
Toxic signs have not been seen in pigs given 5 times the recommended dose.
Viiekordsed üledoosid ei põhjustanud toksilisuse tunnuseid.
4.11 Withdrawal period
4. 11 Keeluajad
1 day
1 päev.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeutiline grupp: süsteemne antibakteriaalne ravim.
Antibacterial for systemic use
Valnemuliin on pleuromutiliinide gruppi kuuluv antibiootikum, mis pärasib bakteri ribosoomis proteiini sünteesi.
ATCvet code:
ATC- vet kood:
Valnemulin is an antibiotic belonging to the pleuromutilin group, which acts by the inhibition of the initiation of protein synthesis at the level of the bacterial ribosome.
Valnemuliin toimib sigade seedekulgla ja hingamisteede haigusi põhjustavatesse bakteritesse.
Valnemulin shows high activity against Mycoplasma spp. and spirochaetes such as Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli.
Valnemuliin on kõrge aktiivsusega Mycoplasma spp. - sse ja spiroheetidesse, nagu Brachyspira hyodysenteriae ja Brachyspira pilosicoli.
MIC (Range) (µg/ ml)
MIC (vahemik) (µg/ ml)
MIC50 (µg/ ml)
MIC50( µg/ ml)
MIC90 (µg/ ml)
MIC90( µg/ ml)
Mycoplasma hyopneumoniae Brachyspira hyodysenteriae Brachyspira pilosicoli Lawsonia intracellularis
Brachyspira hyodysenteriae
0.0009 – 0.125 0.025 – 4.0 0.0156 – 2.0 < 2.0 is the concentration likely to cause significant inhibition of intracellular growth
Brachyspira pilosicoli
0.0025 0.2 0.0156
0, 0156 – 2, 0 0, 0156
0.01 1.0 0.5
0, 5
Valnemulin has little activity against Enterobacteriaceae, such as Salmonella spp. and Escherichia coli.
Valnemulinil on vähene aktiivsus Enterobacteriaceae`tesse, nagu Salmonella spp. ja Escherichia coli.
6 5.2 Pharmacokinetic particulars:
Farmakokineetilised andmed
In pigs, after a single oral dose of radiolabelled material > 90% absorption was demonstrated.
Pärast ühekordse suukaudse doosi radioaktiivselt märgistatud materjali manustamist täheldati > 90% imendumist.
Maximum plasma concentrations (Cmax) of radio-labelled or ‘ cold’ material were obtained 1-4 hours after dosing (Tmax) with a plasma half-life (t½), estimated from non-radioactive data, between 1 and 4½ hours.
Maksimaalsed plasmakonstentratsioonid (Cmax) radioaktiivselt märgistatud või `külma` l materjalil saavutati 1- 4 tundi pärast doseerimist (Tmax), kusjuures plasma poolestusaeg määratuna mitteradioaktiivsest materjalist oli vahemikus 1- 41/ 2 tundi.
A linear relationship between concentration and dose administered was established.
Tõestati lineaarne suhe kontsentratsiooni ja manustatud doosi vahel.
After repeat dosing, slight accumulation occurred, but a steady state was achieved within 5 days.
Korduvatel manustamistel esineb kerget akumuleerumist, kuid püsiv tase saavutati 5 päevaga.
Because of a marked ‘ first pass’ effect, plasma concentrations are affected by the method of administration, but valnemulin is highly concentrated in tissues, particularly the lungs and liver, relative to plasma.
Märkimisväärse esmaläbimise efekti tõttu on plasma kontsentratsioonid mõjutatud manustamisviisist, kuid valnemuliin kontsentreerub hästi kudedes, eriti kopsudes ja maksas, võrreldes plasmaga.
Five days after the last of 15 doses of radiolabelled valnemulin administered to pigs, the concentration in liver was > 6 times that in plasma.
Viis päeva pärast seda, kui viimane 15st radioaktiivselt märgistatud valnemuliinidoosist sigadele manustati, oli kontsentratsioon maksas kuus korda suurem (> 6) kui plasmas.
Two hours after withdrawal of Premix given in feed twice daily for 4 weeks at a dose of 15 mg/ kg bodyweight/ day, liver concentration was 1.58 µg/ g and lung concentration 0.23 µg/ g whereas concentrations in plasma were below the limit of detection.
Kaks tundi pärast seda, kui preemiksi manustamine lõpetati pärast 4 nädalat kaks korda päevas manustamist doosis 15 mg kg/ KM kohta päevas, oli kontsentratsioon maksas 1, 58 µg/ g ja kopsus 0, 23 µg/ g, kusjuures plasma kontsentratsioonid olid allpool määramispiiri..
In pigs valnemulin is extensively metabolised and excretion of parent molecule and metabolites occurs mainly via bile.
Algmolekuli ja metaboliitide väljutamine toimib peamiselt sapi kaudu.
73% - 95% of the daily dose of total radioactivity was recovered from the faeces.
73% - 95% päevasest doosist radioaktiivselt märgistatud ainest väljutati roojaga.
The plasma half-life was 1.3 – 2.7 hours, and the majority of the total radio-activity administered was excreted within 3 days of the last administration.
Plasma poolestusaeg oli 1, 3- 2, 7 tundi ja suurem osa kogu manustatud radioaktiivselt märgistatud ainest väljutati kolme päeva jooksul alates viimasest manustamisest.
Econor 0.5%, Econor 1%, Econor 10% Hypromellose Talc Colloidal anhydrosus silicum Isopropyl myristate Lactose
Econor 0. 5%, Econor 1%, Econor 10% Hüpromelloos talk Kolloidne veevaba silikoon Isopropüül müristaat Laktoos Econor 50% Hüpromelloos talk
Econor 0.5%:
Econor 0. 5%:
3 years Econor 50%, Econor 10%, Econor 1%:
3 aastat Econor 50%, Econor 10%, Econor 1%:
5 years Shelf-life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture:
5 aastat Kõlblikkusaeg pärast söödaga segamist ning valguse ja niiskuse eest kaitstuna:
3 months Shelf-life when incorporated into pelleted feed and protected from light and moisture:
Kõlblikkusaeg pärast söödagraanulitega segamist ning valguse ja niiskuse eest kaitstuna:
3 weeks
3 nädalat.
Store product in the original container.
Hoida preparaati originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstuna.
Part-used containers should be tightly closed following dispensing.
Osaliselt kasutatud pakendid tuleb kuni järgmise kasutamiseni kindlalt sulgeda.
7 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6. 5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
1 x 1 kg and 1 x 25 kg aluminium-lined plastic bags.
1 x 1 kg ja 1 x 25kg madala tihedusega polüetüleenkotid pakitud pappkarpi 1 x 1 kg ja 1 x 25kg alumiiniumiga vooderdatud plastikkotid.
1 x 1 kg, 1 x 2.5 kg and 1 x 25 kg aluminium-lined plastic bags.
1 x 1 kg, 1 x 2, 5 kg ja 1 x 25kg madala tihedusega polüetüleenkott pakituna pappkarpi, 1 x 1 kg, 1 x 2, 5 kg ja 1 x 25kg alumiiniumiga vooderdatud plastikkotid.
Econor 0.5%:
Econor 0, 5%:
1 x 5 kg and 1 x 25 kg aluminium-lined plastic bags.
1 x 5kg ja 1 x 25kg alumiiniumiga vooderdatud plastikkotid.
Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria + 43 (0)5338 2000
Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestrasse 10 A- 6250 Kundl Austria + 43 (0) 5338 2000
EU/ 2/ 98/ 010/ 004-006 (Econor 1%) EU/ 2/ 98/ 010/ 017-018 (Econor 1%) EU/ 2/ 98/ 010/ 021-022 (Econor 50%) EU/ 2/ 98/ 010/ 023-024 (Econor 0.5%)
EU/ 2/ 98/ 010/ 004- 006 (Econor 1%) EU/ 2/ 98/ 010/ 017- 018 (Econor 10%) EU/ 2/ 98/ 010/ 021- 022 (Econor 50%) EU/ 2/ 98/ 010/ 023- 024 (Econor 0, 5%)
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV
12 March 1999 / 12 March 2004
12. märts 1999/ 12. märts 2004
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.
Arvesse tuleb võtta ametlikku juhendit ravimsööda eelsegude segamise kohta lõppsööda hulka.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Partii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress:
Econor 0.5%, Econor 1%, Econor 10% Novartis Santé Animale S. A. S.
Econor 0. 5%, Econor 1%, Econor 10% Novartis Santé Animale S. A. S.
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle BP 224 68332 Huningue cedex France
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle BP 224 68332 Huningue cedex Prantsusmaa
Econor 50% Sandoz GmbH Schaftenau Plant A-6336 Langkampfen Austria
Econor 50% Sandoz Gmb Schaftenau Plant A- 6336 Langkampfen Austria
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Trükitud pakendi infoleht peab sisaldama konkreetse partii vabastamise eest vastutava tootja nime ja aadressi.
Veterinary medicinal product subject to prescription
Retseptiravim.