natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the REACH study, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn’ s disease (median PCDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/ kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Crohni tõbi lastel (6 kuni 17- aastased) REACH- uuringus said 112 mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega (mediaanne PCDAI 40) patsienti (6 kuni 17- aastased, keskmine vanus 13, 0 aastat), kellel tavapärase raviga ei saadud küllaldast ravivastust, nädalatel 0, 2 ja 6 infliksimabi 5 mg/ kg.
All patients were required to be on a stable dose of 6-MP, AZA or MTX (35% were also receiving corticosteroids at baseline).
Kõik patsiendid pidid saama stabiilsetes annustes 6- MP- d, AZA- t või MTX- i (35% said enne ravi ka kortikosteroide).
Patients assessed by the investigator to be in clinical response at week 10 were randomized and received 5 mg/ kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Patsiendid, kellel uurija täheldas 10. nädalal kliinilist ravivastust, randomiseeriti uuringusse ja nad said säilitusravina kas 8 või 12 nädala järel 5 mg/ kg infliksimabi.
If response was lost during maintenance treatment, crossing over to a higher dose (10 mg/ kg) and/ or shorter dosing interval (q8 weeks) was allowed.
Kui ravivastus säilitusravi ajal kadus, suurendati annust (10 mg/ kg) ja/ või lühendati annustamisintervalli (iga 8 nädala järel).
Thirty-two (32) evaluable paediatric patients crossed over (9 subjects in the q8 weeks and 23 subjects in the q12 weeks maintenance groups).
Seda kasutati kolmekümne kahe (32) uuringus osalenud lapse puhul (9 patsienti 8- nädalase annustamisintervalliga ja 23 patsienti 12- nädalase annustamisintervalliga säilitusravi grupis).
Twenty-four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
Nendest patsientidest saadi pärast raviskeemi muutust kliiniline ravivastus kahekümne neljal patsiendil (75, 0%).
The proportion of subjects in clinical response at week 10 was 88.4% (99/ 112).
21 Patsientide hulk, kellel 10. nädalal saadi kliiniline vastus, oli 88, 4% (99/ 112).
The proportion of subjects achieving clinical remission at week 10 was 58.9% (66/ 112).
Patsientide hulk, kellel 10. nädalal saavutati kliiniline remissioon, oli 58, 9% (66/ 112).
At week 30, the proportion of subjects in clinical remission was higher in the q8 week (59.6%, 31/ 52) than the q12 week maintenance treatment group (35.3%, 18/ 51; p=0.013).
30. nädalal oli kliinilise remissiooni saavutanud patsientide hulk 8- nädalase annustamisintervalliga säilitusravi grupis (59, 6%, 31/ 52) suurem kui 12- nädalase annustamisintervalliga grupis (35, 3%, 18/ 51, p = 0, 013).
At week 54, the figures were 55.8% (29/ 52) and 23.5% (12/ 51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p < 0.001).
54. nädalal olid need näitajad vastavalt 8 - ja 12- nädalase annustamisintervalliga säilitusravi gruppides 55, 8% (29/ 52) ja 23, 5% (12/ 51) (p < 0, 001).
Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/ 22), 59.1% (13/ 22) and 68.2% (15/ 22) were in complete fistula response at week 10, 30 and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
22 patsiendist, kellel esinesid enne ravi fistulid, paranesid need 8 - ja 12- nädalase annustamisintervalliga säilitusravi grupis 10, 30 ja 54 nädalaga täielikult vastavalt 63, 6% (14/ 22), 59, 1% (13/ 22) ja 68, 2% (15/ 22).
In addition, statistically and clinically significant improvements in quality of life and height, as well as a significant reduction in corticosteroid use, were observed versus baseline.
Peale selle täheldati ravieelsega võrreldes elukvaliteedi ja kasvu statistiliselt olulist paranemist, samuti kortikosteroidide kasutamise olulist vähenemist.
The safety and efficacy of Remicade were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomized, double- blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/ or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Haavandiline koliit Remicade’ i ohutust ja efektiivsust hinnati kahes (ACT 1 ja ACT 2) randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga kliinilises uuringus mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidiga (Mayo skoor 6 kuni 12; endoskoopia alamskoor ≥ 2) täiskasvanud patsientidel, kes ei allunud adekvaatselt konventsionaalsele ravile [suukaudsed kortikosteroidid, aminosalitsülaadid ja/ või immuunmodulaatorid (6- MP, AZA)].
Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted.
Samaaegselt püsivates annustes manustatud aminosalitsülaadid, kortikosteroidid ja/ või immuunmoduleerivad ained olid lubatud.
In both studies, patients were randomized to receive either placebo, 5 mg/ kg Remicade, or 10 mg/ kg Remicade at weeks 0, 2, 6, 14 and 22, and in ACT 1 at weeks 30, 38 and 46.
Mõlemas uuringus olid patsiendid randomiseeritud saama kas platseebot, Remicade’ i 5 mg/ kg või 10 mg/ kg nädalatel 0, 2, 6, 14 ja 22 ning uuringus ACT 1 nädalatel 30, 38 ja 46.
Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Kortikosteroidid olid lubatud pärast 8- ndat nädalat.
23 Table 7 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at Weeks 8 and 30.
Tabel 7 Kliiniline ravivastus, kliiniline remissioon ja limaskesta paranemine nädalaks 8 ja 30.
Combined data from ACT 1 & 2.
Kombineeritud andmed uuringutest ACT 1 & 2.
Infliximab Subjects randomized
Infliksimab Randomiseeritud uuringus
Placebo 244
Platseebo
5
5 mg/ kg
mg/ kg 242
10 mg/ kg
10 mg/ kg 242
242 242
Combined 484
484
Percentage of subjects in clinical response and in sustained clinical response Clinical response at Week 8a Clinical response at Week 30a Sustained response (clinical response at both
Kliinilise ravivastusega ning püsiva kliinilise ravivastusega uuringus osalejate protsent Kliiniline ravivastus nädal 8a
33.2% 27.9%
33, 2%
66.9% 49.6%
66, 9%
65.3% 55.4%
65, 3%
66.1% 52.5%
66, 1%
Week 8 and Week 30)a
Kliiniline ravivastus nädal 30 Püsiv ravivastus
19.3%
19, 3%
45.0%
45, 0%
49.6%
49, 6%
47.3%
47, 3%
Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission Clinical remission at Week 8a Clinical remission at Week 30 a Sustained remission (in remission at both
Kliinilise remissiooniga ning püsiva kliinilise remissiooniga uuringus osalejate protsent Kliiniline remissioon nädal 8a Kliiniline remissioon nädal 30a Püsiv remissioon (remissioon nii nädal 8 kui ka
10.2% 13.1%
10, 2% 13, 1%
36.4% 29.8%
36, 4% 29, 8%
29.8% 36.4%
29, 8% 36, 4%
33.1% 33.1%
33, 1% 33, 1%
Week 8 and Week 30)a
nädal 30) a
5.3%
5, 3%
24.4%
24, 4%
21.7%
21, 7%
Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at Week 8a
Paranenud limaskestaga uuringus osalejate protsent Limaskesta paranemine nädal 8a Limaskesta paranemine
32.4%
32, 4%
61.2%
61, 2%
60.3%
60, 3%
60.7%
60, 7%
Mucosal healing at Week 30
nädal 30a
27.5%
27, 5%
48.3%
48, 3%
52.9%
52, 9%
50.6%
50, 6%
a: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo
a: p < 0, 001, igas infliksimabi ravirühmas vs platseebo
The efficacy of Remicade through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Remicade’ i efektiivsust nädalaks 54 hinnati ACT 1 uuringus.
At 54 weeks, 44.9% of patients in the combined infliximab treatment group were in clinical response compared to 19.8% in the placebo treatment group (p < 0.001).
54- ndaks nädalaks esines kliiniline ravivastus 44, 9% - l patsientidest kombineeritud infliksimabi ravirühmas võrreldes 19, 8% - ga platseebo ravirühmas (p < 0, 001).
18.2%, p < 0.001, respectively).
Kliiniline remissioon ja limaskesta paranemine ilmnes 54- ndaks nädalaks suuremal hulgal patsientidest kombineeritud infliksimabi ravirühmas võrreldes platseebo ravirühmaga (vastavalt 34, 6% vs 16, 5%, p < 0, 001 ja 41, 6% vs 18, 2%, p < 0, 001).
6.6%, p < 0.001, respectively).
Püsiva ravivastusega ning püsiva remissiooniga patsientide hulk 54- ndaks nädalaks oli 22 suurem kombineeritud infliksimabi ravirühmas kui platseebo ravirühmas (vastavalt 37, 9% vs 14, 0% p < 0, 001; ja 20, 2% vs 6, 6%, p < 0, 001).
8.9%, p=0.022, ACT1 data).
Suurem hulk patsiente kombineeritud infliksimabi ravirühmast võrreldes platseebo ravirühmaga olid võimelised katkestama kortikosteroidravi säilitades endiselt kliinilise remissiooni nii 30- ndal nädalal (22, 3% vs 7, 2%, p < 0, 001, ACT 1 & ACT 2 ühendatud andmed) kui ka 54- ndal nädalal (21, 0% vs 8, 9%, p=0, 022, ACT 1 andmed).
The pooled data analysis from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions, analysed from baseline through 54 weeks, demonstrated a reduction of ulcerative colitis related hospitalisations and surgical procedures with infliximab treatment.
ACT 1 ja ACT 2 uuringute ning nende laiend- uuringute ühendatud andmed, mida analüüsiti alates algväärtusest kuni nädalani 54, näitasid haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimiste ning kirurgiliste protseduuride arvu langust infliksimabi ravi korral.
The number of UC-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/ kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years:
Haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimiste arv oli märkimisväärselt madalam 5 ja 10 mg/ kg infliksimabi ravirühmas võrreldes platseeborühmaga (hospitaliseerimiste keskmine arv 100 patsiendi- aasta kohta:
21 and 19 vs 40 in the placebo group; p=0.019 and p=0.007, respectively).
21 ja 19 vs 40 platseeborühmas; vastavalt p=0, 019 ja p=0, 007).
The number of UC-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/ kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years:
Haavandilise koliidiga seotud kirurgiliste protseduuride arv oli samuti madalam 5 ja 10 mg/ kg infliksimabi ravirühmas võrreldes platseeborühmaga (kirurgiliste protseduuride keskmine arv 100 patsiendi- aasta kohta:
22 and 19 vs 34; p=0.145 and p=0.022, respectively).
22 ja 19 vs 34; vastavalt p=0, 145 ja p=0, 022).
The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions.
Andmed patsientide kohta, kellel mistahes ajahetkel 54 nädala jooksul pärast esimest infusiooni teostati kolektoomia, esitati koondanalüüsina ACT 1, ACT 2 ja nende laiend- uuringute põhjal.
Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/ kg infliximab group (28/ 242 or 11.6% [N. S.]) and the 10 mg/ kg infliximab group (18/ 242 or 7.4% [p=0.011]) than in the placebo group (36/ 244; 14.8%).
Kolektoomia teostati väiksemal hulgal patsientidel 5 mg/ kg infliksimabi ravirühmas (18/ 242 või 11, 6% [N. S.]) ja 10 mg/ kg infliksimabi ravirühmas (18/ 242 või 7, 4% [p=0, 011]) võrreldes platseeborühmaga (36/ 244; 14, 8%).
The reduction in incidence of colectomy was also examined in another randomised, double-blind study (C0168Y06) in hospitalised patients (n= 45) with moderately to severely active ulcerative colitis who
Kolektoomia vajaduse vähenemist uuriti ka teises randomiseeritud, topelt- pimedas uuringus (C0168Y06) hospitaliseeritud patsientidel (n=45), kellel esines mõõdukas kuni raske aktiivne haavandiline koliit ja kellel ei saavutatud ravivastust i. v. kortikosteroididega ning seetõttu esines kõrgem kolektoomia risk.
Significantly fewer colectomies occurred within 3 months of study infusion in patients who received a single dose of 5 mg/ kg infliximab compared to patients who received placebo (29.2% vs 66.7% respectively, p=0.017).
Statistiliselt oluliselt vähem kolektoomiaid teostati 3 kuu jooksul pärast infusiooni patsientidel, kes said ühekordse annusena 5 mg/ kg infliksimabi võrreldes patsientidega, kes said platseebot (vastavalt 29, 2% vs 66, 7%, p=0, 017).
In ACT 1 and ACT 2, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF-36.
Uuringutes ACT 1 ja ACT 2 parandas infliksimab elukvaliteeti, mis väljendus mõlema haigusspetsiifilise näitaja, IBDQ ning 36- osalise skoori (SF 36) statistiliselt olulises paranemises.
Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
Anküloseeriv spondüliit Infliksimabi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes multitsentrilises, topeltpimedas, platseebo- kontrolliga uuringus, mis viidi läbi aktiivse anküloseeriva spondüliidiga patsientidel (haiguse aktiivsuse skoor BASDAI [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index] ≥ 4 ja spinaalse valu skoor ≥ 4 1 skaalal 1- 10).
In the first study (P01522), which had a 3 month double-blind phase, 70 patients received either 5 mg/ kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6 (35 patients in each group).
Esimeses uuringus (P01522), kus oli 3- kuuline topelt- pime faas, sai 70 patsienti nädalatel 0, 2, 6 kas infliksimabi annuses 5 mg/ kg või platseebot (mõlemas rühmas 35 patsienti).
At week 12, placebo patients were switched to infliximab 5 mg/ kg every 6 weeks up to week 54.
12- ndal nädalal lülitati platseebo patsiendid ümber infliksimabile annuses 5 mg/ kg iga 6 nädala järel kuni nädalani 54.
In the second clinical study (ASSERT), 279 patients were randomized to receive either placebo (Group 1, n=78) or 5 mg/ kg infliximab (Group 2, n=201) at 0, 2 and 6 weeks and every 6 weeks to week 24.
Teises kliinilises uuringus (ASSERT) randomiseeriti 279 patsienti saama kas platseebot (grupp 1, n=78) või infliksimabi annuses 5 mg/ kg (grupp 2, n=201) nädalatel 0, 2 ja 6 ning iga 6 nädala järel kuni nädalani 24.
Group 1 received 5 mg/ kg infliximab.
Grupp 1 sai infliksimabi annuses 5 mg/ kg kohta.
In group 2, starting with the week-36 infusion, patients who had a BASDAI ≥ 3 at 2 consecutive visits, received 7.5 mg/ kg infliximab every 6 weeks thereafter through week 96.
Grupis 2 said patsiendid, kellel 2- l järjestikusel visiidil oli BASDAI skoor ≥ 3, alates 36- nädala infusioonist infliksimabi 7, 5 mg/ kg kohta iga 6 nädala järel kuni nädalani 96.
In ASSERT, improvement in signs and symptoms was observed as early as week 2.
ASSERT- uuringus täheldati sümptomite taandumist juba 2 nädalal.
At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/ 78 (19%) in the placebo group, and 123/ 201 (61%) in the 5 mg/ kg infliximab group (p < 0.001).
24- ndaks nädalaks oli ASAS 20 (ASsessment in Ankylosing Spondylitis) saavutanuid platseebo- grupis 15/ 78 (19%) ja 123/ 201 (61%) infliksimabi annuses 5 mg/ kg saanute grupis (p < 0, 001).
There were 95 subjects from group 2 who continued on 5 mg/ kg every 6 weeks.
95 patsienti grupist 2 jätkasid annusega 5 mg/ kg iga 6 nädala järel.
At 102 weeks there were 80 subjects still on infliximab treatment and among those, 71 (89%) were ASAS 20 responders.
102- ks nädalaks olid 80 patsienti ikka veel infliksimab- ravil ning nende hulgas oli ASAS 20 saavutanuid 71 (89%).
In P01522, improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
23 Uuringus P01522 täheldati samuti sümptomite taandumist juba 2 nädalal.
At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/ 35 (9%) in the placebo group, and 20/ 35 (57%) in the 5 mg/ kg group (p < 0.01).
12- ndaks nädalaks oli BASDAI 50 saavutanuid platseebo- grupis 3/ 35 (9%) ja 20/ 35 (57%) infliksimabi annuses 5 mg/ kg saanute grupis (p < 0, 01).
There were 53 subjects who continued on 5 mg/ kg every 6 weeks.
53 patsienti jätkasid annusega 5 mg/ kg iga 6 nädala järel.
At 102 weeks there were 49 subjects still on infliximab treatment and among those, 30 (61%) were BASDAI 50 responders.
102- ks nädalaks olid 49 patsienti ikka veel infliksimab- ravil ning nende hulgas oli BASDAI 50 saavutanuid 30 (61%).
In both studies, physical function and quality of life as measured by the BASFI and the physical component score of the SF-36 were also improved significantly.
Mõlemas uuringus mõõdeti füüsilise funktsiooni ning elukvaliteedi paranemist BASFI järgi ning SF - 36 füüsilise komponendi skoor oli samuti oluliselt paranenud.
Efficacy and safety were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis.
Psoriaatiline artriit Efektiivsust ja ohutust hinnati kahes multitsentrilises, topeltpimedas, platseebo- kontrolliga uuringus, mis viidi läbi aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidel.
In the first clinical study (IMPACT), efficacy and safety of infliximab were studied in 104 patients with active polyarticular psoriatic arthritis.
Esimeses kliinilises uuringus (IMPACT) hinnati infliksimabi efektiivsust ja ohutust 104- l aktiivse polüartikulaarse psoriaatilise artriidiga patsiendil.
During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/ kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
16- nädalase topeltpimeda uuringufaasi ajal said patsiendid kas 5 mg/ kg infliksimabi või platseebot nädalatel 0, 2, 6 ja 14 (mõlemas rühmas 52 patsienti).
Starting at week 16, placebo patients were switched to infliximab and all patients subsequently received 5 mg/ kg infliximab every 8 weeks up to week 46.
16- ndal nädalal lülitati platseebot saanud patsiendid ümber infliksimabile ja kõik patsiendid said järgnevalt 5 mg/ kg infliksimabi iga 8 nädala järel kuni 46- nda nädalani.
In the second clinical study (IMPACT 2), efficacy and safety of infliximab were studied in 200 patients with active psoriatic arthritis (≥ 5 swollen joints and ≥ 5 tender joints).
Teises kliinilises uuringus (IMPACT 2) hinnati infliksimabi efektiivsust ja ohutust 200- l aktiivse psoriaatilise artriidiga patsiendil (≥ 5 turses liigest ja ≥ 5 valulikku liigest).
Forty-six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/ week).
Nelikümmend kuus protsenti patsientidest jätkasid metotreksaadi stabiilse annustamisega (25 mg/ nädalas).
During the 24-week double-blind phase, patients received either 5 mg/ kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22 (100 patients
24- nädalase topeltpimeda faasi kägus said patsiendid 0, 2, 6, 14 ja 22- l nädalal kas 5 mg/ kg kohta infliksimabi või platseebot (mõlemas grupis oli 100 patsienti).
At week 16, 47 placebo patients with < 10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
16- ndal nädalal lülitati 47 platseebo patsienti, kellel täheldati < 10% paranemist nii turses kui valulike liigeste algtasemest, infliksimabi induktsioonravile (varane muutmine).
At week 24, all placebo-treated patients crossed over to infliximab induction.
24- ndal nädalal lülitati kõik platseebot saanud patsiendid infliksimabi induktsioonravile.
Key efficacy results for IMPACT and IMPACT 2 are shown in Table 8 below:
Peamised efektiivsusnäitajad uuringust IMPACT ja IMPACT 2 on toodud allolevas tabelis 8:
IMPACT 2*
IMPACT 2 *
Infliximab Infliximab Placebo Infliximab
Infliksimab Infliksimab Platseebo Infliksimab
(Week 16) (Week 16)
(Nädal 16) (Nädal 16)
(Week 98)
(Nädal 98)
(Week 24) (Week 24)
(Nädal 24) (Nädal 24)
(Week 54)
(Nädal 54)
Patients randomized
Randomiseeritud patsiente
5(10%)
5 (10%)
response*
ravivastus *
0(0%)
0 (0%)
41(41%)
41( 41%)
response* PASI response (% of patients)b
ravivastus * PASI ravivastus (% patsiente) b
PASI 75 response**
PASI 75 ravivastus **
40 (48.8%)
40 (48, 8%)
a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension b Based on patients with PASI > 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with > 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2 ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2
24 * ITT- analüüs, kus uuringus osalejad, kelle kohta andmed puudusid, lisati kui ravile mitte- allunud a Nädal 98 andmed IMPACT- i kohta sisaldavad kombineerituna platseebolt ümberlülitujaid ja neid infliksimabi patsiente, kes jätkasid avatud uuringus b Põhineb patsientidel, kellel PASI > 2, 5 algväärtusest uuringus IMPACT ja patsientidel, kellel BSA koos psoriaatilise naha hõlmatusega oli > 3% algväärtusest uuringus IMPACT 2 ** PASI 75 ravivastus uuringus IMPACT, mitte arvestatud madala N väärtuse tõttu; p < 0, 001 infliksimab vs platseebo nädalal 24 uuringus IMPACT 2
In IMPACT and IMPACT 2, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
Nii uuringus IMPACT kui IMPACT 2 täheldati kliinilist ravivastust kõige varasemalt 2- l ravinädalal ning see püsis vastavalt kuni nädalani 98 ja nädalani 54.
Decreases in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (such as number of swollen joints, number of painful/ tender joints, dactylitis and presence of enthesopathy) were seen in the infliximab-treated patients.
Psoriaatilise artriidi perifeersete aktiivsusnäitajate vähenemine (nagu turses liigeste hulk, valulike/ õrnade liigeste arv, daktüliit ja entesopaatia esinemine) oli jälgitav infliksimabiga ravitud patsientide hulgas.
Infliximab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at the week 24 primary endpoint as measured by change from baseline in total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.82 ± 2.62 in the placebo group compared with -0.70 ± 2.53 in the infliximab group; p < 0.001).
Nädalaks 24 saavutatud tulemusnäitaja alusel, mida mõõdeti kui kogu modifitseeritud vdH- S skoori muutust võrreldes algväärtusega (keskmine ± SD skoor oli 0, 82 ± 2, 62 platseebogrupis võrreldes - 0, 70 ± 2, 53 infliksimabi grupis; p < 0, 001), vähendas infliksimab ravi võrreldes platseeboga perifeerse liigeskahjustuse progresseerumise määra.
In the infliximab group, the mean change in total modified vdH-S score remained below 0 at the week 54 timepoint.
Nädalaks 54 jäi keskmine kogu modifitseeritud vdH- S skoori muutus infliksimabi grupis alla 0.
Infliximab-treated patients demonstrated significant improvement in physical function as assessed by HAQ.
Infliksimabiga ravitud patsientidel oli jälgitav märkimisväärne füüsilise funktsiooni paranemine HAQ - skoori järgi.
Significant improvements in health-related quality of life were also demonstrated as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36 in IMPACT 2.
Täheldati ka olulist tervisega seotud elukvaliteedi paranemist, mida mõõdeti uuringus IMPACT 2 füüsilise ja vaimse komponendi summaarse skoorina SF- 36.
The efficacy of infliximab was assessed in two multicenter, randomised, double blind studies:
Psoriaas Infliksimabi tõhusust hinnati kahes mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus:
SPIRIT and EXPRESS.
SPIRIT ja EXPRESS.
The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥ 75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Mõlema uuringu primaarseks lõpp- punktiks oli algväärtusest ≥ 75% paranenud PASI skoori paranemisega patsientide protsent kümnendaks nädalaks.
26 SPIRIT evaluated the efficacy of infliximab induction therapy in 249 patients with plaque psoriasis that had previously received PUVA or systemic therapy.
SPIRIT hindas infliksimabi induktsioonravi tõhusust 249- l naastulise psoriaasiga patsiendil, kellele oli eelnevalt tehtud PUVA või süsteemset ravi.
Patients received either 3 or 5 mg/ kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6.
Patsientidele manustati kas 3 või 5 mg/ kg infliksimabi või platseebot 0., 2. ja 6. nädalal.
In SPIRIT, the proportion of patients achieving PASI 75 at week 10 was 71.7% in the 3 mg/ kg infliximab group, 87.9% in the 5 mg/ kg infliximab group, and 5.9% in the placebo group (p < 0.001).
SPIRIT uuringus oli kümnendaks nädalaks PASI 75 saavutanud patsientide osakaal 3 mg/ kg infliksimabigrupis 71, 7%, 5 mg/ kg infliksimabigrupis 87, 9% ja platseebogrupis 5, 9% (p < 0, 001).