natgillin/translations-raw huggingface dataset:
38 Clinical experience with fosamprenavir boosted with ritonavir is mainly based on three open label studies.
Ritonaviiriga potentseeritud fosamprenaviiri kasutamise kliiniline kogemus on saadud põhiliselt kolmest avatud uuringust.
In antiretroviral naïve patients in APV30002, fosamprenavir (1400 mg) given once daily in combination with low dose ritonavir (200 mg) as part of a triple regimen including abacavir (300 mg twice daily) and lamivudine (150 mg twice daily) showed similar efficacy over 48 weeks compared to nelfinavir (1250 mg) given twice daily in combination with abacavir plus lamivudine (300 and 150 mg twice daily).
Retroviiruste vastast ravi mittesaanud patsientidel läbi viidud uuringus APV30002 täheldati fosamprenaviiri (1400 mg) puhul, mida manustati üks kord päevas kombinatsioonis väikeses annuses ritonaviiriga (200 mg) osana raviskeemist, mis sisaldas ka abakaviiri (300 mg kaks korda päevas) ja lamivudiini (150 mg kaks korda päevas), sarnast efektiivsust 48 nädala jooksul kui nelfinaviiri (1250 mg) manustamisel kaks korda päevas kombinatsioonis abakaviiri ja lamivudiiniga (300 mg ja 150 mg kaks korda päevas).
The median plasma HIV-1 RNA had decreased by 3.1 log10 copies/ ml and 3.0 log10 copies/ ml at Week 48 in the fosamprenavir with ritonavir and nelfinavir arms respectively.
38 Keskmine plasma HIV- 1 RNA oli 48. nädalal vähenenud 3, 1 log10 koopiat/ ml ja 3, 0 log10 koopiat/ ml võrra vastavalt fosamprenaviiri ja ritonaviiri ning nelfinaviiri grupis.
The median baseline CD4 cell count was low (170 cells/ mm3 overall) in both groups.
Keskmine uuringu alguse CD4 rakkude arv oli madal (üldine 170 rakku/ mm3) mõlemas grupis.
CD4+ cell counts increased in both the fosamprenavir with ritonavir and nelfinavir groups, with median increases above baseline being similar in magnitude at Week 48 (+203 and +207 cells/ mm3, respectively).
CD4+ rakkude arv suurenes nii fosamprenaviiri ja ritonaviiri kui nelfinaviiri grupis, keskmine tõus algväärtusest oli 48. nädalal sarnane (vastavalt + 203 ja + 207 rakku/ mm3).
The data presented above demonstrates that the once daily regimen of fosamprenavir with ritonavir (1400/ 200 mg OD) in antiretroviral naïve patients showed similar efficacy compared to nelfinavir given twice daily.
Eespool toodud andmed näitavad, et fosamprenaviiri ja ritonaviiri (1400 mg/ 200 mg) üks kord päevas manustamisel retroviirusevastast ravi mittesaanud patsientidele oli efektiivsus sarnane nelfinaviiri kaks korda päevas manustamisega.
Median increase in CD4 cell count was 176 cells/ mm3 in the fosamprenavir with ritonavir arm and 191 cells/ mm3 in the lopinavir / ritonavir arm respectively by Week 48.
48. nädalal oli CD4 rakkude arvu keskmine suurenemine 176 rakku/ mm3 fosamprenaviiri/ ritonaviiri grupis ning 191 rakku/ mm3 lopinaviiri/ ritonaviiri grupis.
39 In a randomised open-label study (APV30003) in protease inhibitor experienced patients with virological failure (less than or equal to two PIs) the fosamprenavir with ritonavir (700 / 100 mg twice daily or 1400 / 200 mg once daily) did not demonstrate non-inferiority to lopinavir / ritonavir with regard to viral suppression as measured by the average area under the curve minus baseline (AAUCMB) for plasma HIV-1 RNA over 48 weeks (the primary end point).
Varem PI- ravi (≤ 2 proteaasi inhibiitorit) saanud viroloogilise ravivastuseta patsientidel läbi viidud randomiseeritud avatud uuring (APV30003) ei demonstreerinud, et fosamprenaviiri ja ritonaviiri kombinatsiooni (700 / 100 mg kaks korda päevas või 1400 / 200 mg üks kord päevas) toime ei ole halvem lopinaviiri / ritonaviiri kombinatsioonist viiruse supressiooni osas, mida mõõdeti plasma HIV- 1 RNA keskmise kontsentratsioonikõvera alune pindala miinus algväärtus (AAUCMB) järgi 48 nädala jooksul (esmane tulemusnäitaja).
All patients in this study had failed treatment with a previous protease inhibitor regimen (defined as plasma HIV-1 RNA that never went below 1,000 copies/ ml after at least 12 consecutive weeks of therapy, or initial suppression of HIV-1 RNA which subsequently rebounded to ≥ 1,000 copies/ ml).
Kõigil selles uuringus osalevatel patsientidel oli eelnev proteaasi inhibiitori raviskeem olnud ebaefektiivne (seda defineeriti kui plasma HIV- 1 RNA taset, mis kordagi ei olnud alla 1000 koopia/ ml pärast vähemalt 12 järjestikust ravinädalat, või HIV- 1 RNA esialgset supressiooni, mis seejärel saavutas taseme ≥ 1000 koopia/ ml).
The median durations of prior exposure to protease inhibitors were 149 weeks for patients receiving fosamprenavir with ritonavir twice daily (49% received ≥ 2 prior PIs) and 130 weeks for patients receiving lopinavir/ ritonavir (40% received ≥ 2 prior PIs).
39 ritonaviiri kaks korda päevas (49% oli eelnevalt saanud 2 või enamat PI- d), ning 130 nädalat patsientidel, kes said lopinaviiri/ ritonaviiri (40% oli eelnevalt saanud 2 või enamat PI- d).
The mean AAUCMBs (log10 c/ ml) in the ITT (E) population (Observed analysis) at 48 weeks are described in the table below:
Alljärgnevas tabelis on toodud keskmised AAUCMB väärtused (log10 koopiat/ ml) ITT (E) populatsioonis (vaatlusanalüüs) 48. nädalal:
Plasma HIV-1 RNA stratum 1000 – 10,000
Plasma HIV- 1 RNA
copies/ ml > 10.000 – 100,000
koopiat/ ml > 10000 – 100000
-1.53 (41) -1.43 (43)
- 1, 43 (43)
-0.104 (-0.550, 0.342)
- 0, 104 (- 0, 550, 0, 342)
copies/ ml
koopiat/ ml
0.216 (-0.213, 0.664)
0, 216 (- 0, 213, 0, 664)
-1.53 (105)
- 1, 53 (105)
-1.76 (103)
- 1, 76 (103)
0.244
0, 244
(-0.047, 0.536)
(- 0, 047, 0, 536)
Key:
Seletus:
FPV/ RTV BID – Fosamprenavir with ritonavir twice daily, LPV/ RTV BID – Lopinavir / ritonavir twice daily
FPV/ RTV BID – Fosamprenaviir koos ritonaviiriga kaks korda päevas; LPV/ RTV BID – Lopinaviir / ritonaviir kaks korda päevas
When considering the proportion of patients with undetectable viral load in the fosamprenavir with ritonavir twice daily dosing regimens and lopinavir / ritonavir arms respectively, results showed a trend in favour of the lopinavir / ritonavir arms:
Vaadeldes mittemääratava viiruse hulgaga patsiente vastavalt kaks korda päevas manustatava fosamprenaviiri ja ritonaviiri raviskeemi ja lopinaviiri / ritonaviiri gruppides, näitavad tulemused paremaid väärtusi lopinaviiri / ritonaviiri puhul:
40 In patients with high viral load at baseline (> 100,000 copies/ ml) 7/ 14 (50%) patients in the lopinavir / ritonavir group and 6/ 19 (32%) patients in the fosamprenavir with ritonavir group had plasma HIV-1 RNA < 400 copies/ ml.
Uuringu alguses suure viiruse hulgaga (> 100000 koopia/ ml) patsientide seas oli plasma HIV- 1 RNA tase < 400 koopia/ ml 7/ 14 (50%) lopinaviiri / ritonaviiri grupi ning 6/ 19 (32%) fosamprenaviiri ja ritonaviiri grupi patsientidest.
The fosamprenavir with ritonavir twice daily regimen and the lopinavir / ritonavir twice daily regimen showed similar immunological improvements through 48 weeks of treatment as measured by median change from baseline in CD4+ cell count (fosamprenavir with ritonavir twice daily:
Kaks korda päevas manustatud fosamprenaviiri ja ritonaviiri ning kaks korda päevas manustatud lopinaviiri / ritonaviiri raviskeemid viisid sarnase immunoloogilise paranemiseni 48. ravinädala jooksul, mida mõõdeti CD4+ rakkude arvu keskmise muutuse järgi algväärtusest (fosamprenaviir ja ritonaviir kaks korda päevas:
81 cells/ mm3: lopinavir / ritonavir twice daily:
81 rakku/ mm3; lopinaviir / ritonaviir kaks korda päevas:
The benefit in this age group has mainly been derived from the ongoing study, APV29005, an open label 48 week study evaluating the pharmacokinetic profiles, safety, and antiviral activity of fosamprenavir with ritonavir administered twice daily to HIV 1 protease inhibitor experienced and naive patients 2 to 18 years of age.
40 APV29005, mis on avatud 48- nädalane uuring, milles hinnatakse fosamprenaviiri farmakokineetilist profiili, ohutust ja retroviirusevastast toimet manustamisel koos ritonaviiriga kaks korda ööpäevas varem HIV- 1 proteaasi inhibiitoreid saanud ja mittesaanud 2… 18- aastastel patsientidel.
APV29005 enrolled 25 patients aged 6 to 11 (the majority of whom were treated with fosamprenavir / ritonavir 18/ 3 mg/ kg twice daily or the adult tablet regimen) and 29 patients aged 12 to 18 (the majority of whom were treated with the adult tablet regimen).
APV29005 uuringusse kaasati 25 patsienti vanuses 6… 11 aastat (enamus sai fosamprenaviiri/ ritonaviiri annuses 18/ 3 mg/ kg kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas või täiskasvanute tablettravi skeemi järgi) ja 29 patsienti vanuses 12… 18 aastat (enamus sai fosamprenaviiri/ ritonaviiri täiskasvanute tablettravi annuses).
Overall, 27 (50%) were PI-naïve, 9 of whom were ART naïve, and 27 (50%) were PI-experienced.
27 patsienti (50%) ei olnud varem proteaasi inhibiitoreid saanud, neist omakorda 9 patsienti ei olnud varem üldse antiretroviirusravi saanud, ja 27 patsienti (50%) olid varem saanud ravi proteaasi inhibiitoritega.
Overall, patients enrolled with a median 4.6 HIV-1 RNA log10 copies/ ml (33% of whom had > 100,000 copies/ ml at baseline) and a median% CD4+ cell of 18% (39% of whom had% CD4+ of < 15% at baseline).
Uuringusse kaasamisel oli patsientide plasma HIV- 1 RNA taseme mediaanväärtus 4, 6 HIV- 1 RNA log 10 koopiat/ ml (33% patsientidest oli uuringusse kaasamisel > 100 000 koopiat/ ml) ja CD4+ rakkude protsendi mediaanväärtus 18% (37% patsientidest oli CD4+ rakkude protsent uuringusse kaasamisel < 15%).
However, the bioequivalence could not be demonstrated when the oral suspension was given with food.
Samas ei õnnestunud bioekvivalentsust demonstreerida juhul, kui suukaudset suspensiooni manustati koos toiduga.
Therefore for adult patients the Telzir oral suspension should be taken without food and on an empty stomach (see section 4.2).
Seepärast peavad täiskasvanud patsiendid suukaudset suspensiooni võtma ilma toiduta ja tühja kõhuga (vt lõik 4. 2).
41 After single dose administration of fosamprenavir, amprenavir peak plasma concentrations are observed approximately 2 hours after administration.
Pärast fosamprenaviiri ühekordse annuse manustamist saabub amprenaviiri maksimaalne kontsentratsioon plasmas umbes 2 tundi pärast manustamist.
After multiple dose oral administration of fosamprenavir 700 mg with ritonavir 100 mg twice daily, amprenavir was rapidly absorbed with a geometric mean (95% CI) steady state peak plasma amprenavir concentration (Cmax) of 6.08 (5.38-6.86) µg/ ml occurring approximately 1.5 (0.75-5.0) hours after dosing (tmax).
Pärast 700 mg fosamprenaviiri ja 100 mg ritonaviiri korduvat suukaudset manustamist kaks korda päevas imendus amprenaviir kiiresti, geomeetriline keskmine (95% CI) püsikontsentratsiooni faasi 41 maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 6, 08 (5, 38... 6, 86) µg/ ml saabub umbes 1, 5 (0, 75... 5, 0) tundi pärast manustamist (tmax).
Administration of the fosamprenavir oral suspension formulation with a high fat meal (967 kcal, 67 grams fat, 33 grams protein, 58 grams carbohydrate) reduced plasma amprenavir AUC(0- ∞) by 28% and Cmax by 46% and delayed Tmax by 0.72 hours.
Fosamprenaviiri suukaudse suspensiooni manustamisel koos rasvarikka toiduga (967 kcal, 67 g rasvu, 33 g valke, 58 g süsivesikuid) vähenes plasma amprenaviiri AUC0- ∞ 28%, Cmax 46% Tmax- i saavutamise aeg pikenes 0, 72 tundi.
The dose recommendations for this population therefore take into account the observed food effect (see section 4.2).
Annustamissoovitused antud patsientide populatsioonis võtavad arvesse toidu võimalikku mõju ravimi imendumisele (vt lõik 4. 2).
42 Elimination
Eliminatsioon
The primary route of elimination of amprenavir is via hepatic metabolism with less than 1% excreted unchanged in the urine and no detectable amprenavir in faeces.
Amprenaviiri eliminatsiooni põhimehhanism hõlmab metabolismi maksas, mille tulemusena eritub alla 1% ravimist muutumatul kujul uriiniga, roojas ei ole amprenaviiri sisaldus määratav.
In a clinical study on pharmacokinetics of fosamprenavir in paediatric patients, eight subjects 12 to 18 years of age received the standard fosamprenavir adult tablet dose of 700 mg twice daily (with ritonavir 100 mg twice daily).
Lapsed Lastel läbi viidud fosamprenaviiri farmakokineetika uuringus manustati 8 lapsele vanuses 12… 18 aastat fosamprenaviiri standardses täiskasvanute tablettravi annuses 700 mg kaks korda ööpäevas (koos ritonaviiriga annuses 100 mg kaks korda ööpäevas).
Compared to the historical adult population receiving fosamprenavir / ritonavir 700 / 100 mg twice daily, 12 to 18 year old subjects had 20% lower plasma APV AUC(0- 24), 23% lower Cmax, and 20% lower Cmin values.
Võrreldes varem uuritud täiskasvanud patsientide populatsiooniga, kes said fosamprenaviiri/ ritonaviiri annuses 700/ 100 mg kaks korda 42 ööpäevas, täheldati 12… 18- aastastel patsientidel 20% võrra väiksemat plasma amprenaviiri AUC( 0- 24) väärtust, 23% väiksemat Cmax- i väärtust ja 20% väiksemat Cmin- i väärtust.
Children 6 to 11 years of age (n=9) receiving fosamprenavir / ritonavir 18 / 3 mg/ kg twice daily had 26% higher AUC(0-24) and similar Cmax and Cmin values when compared to the historical adult population receiving fosamprenavir / ritonavir 700 / 100 mg twice daily.
6… 11- aastastel lastel (n=9), kellele manustati fosamprenaviiri/ ritonaviiri annuses 18/ 3 mg kaks korda ööpäevas, täheldati võrreldes varem uuritud täiskasvanud patsientide populatsiooniga, kes said fosamprenaviiri/ ritonaviiri annuses 700/ 100 mg kaks korda ööpäevas, 26% võrra suuremat plasma AUC( 0- 24) väärtust, Cmax- i ja Cmin- i osas erinevust ei täheldatud.
APV20002 is a 48 week, Phase II, open label study designed to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability and antiviral activity of fosamprenavir with and without ritonavir in paediatric subjects 4 weeks to < 2 years of age.
APV20002 on 48- nädalane II faasi avatud uuring milles hinnati fosamprenaviiri farmakokineetikat, ohutust, talutavust ja retroviirusevastast toimet manustamisel koos või ilma ritonaviiriga( ta) 4 nädala kuni < 2- aastastel lastel.
43 provided slightly higher plasma amprenavir Cmax (17%), slightly higher plasma amprenavir AUC(0-12) (22%), similar plasma total amprenavir C12 values and approximately 117% higher plasma unbound amprenavir C12 values compared to subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir / ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Kerge maksakahjustusega isikutel (Child- Pugh skoor 5... 6), kes said fosamprenaviiri 700 mg kaks korda ööpäevas koos vähendatud annustamissagedusega ritonaviiriga 100 mg üks kord ööpäevas, oli veidi kõrgem plasma amprenaviiri Cmax (17%), veidi suurem plasma amprenaviiri AUC( 0- 12) (22%), sarnased plasma kogu amprenaviiri C12 väärtused ja ligikaudu 117% suuremad plasma seondumata amprenaviiri C12 väärtused normaalse maksafunktsiooniga isikutega võrreldes, kes said tavaannustes fosamprenaviiri / ritonaviiri 700 mg/ 100 mg kaks korda ööpäevas.
In subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score of 7-9), a reduced dose of fosamprenavir 450 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily is predicted to deliver similar plasma amprenavir Cmax and AUC(0-12), but approximately 35% lower plasma total amprenavir C12 values and approximately 88% higher plasma unbound amprenavir C12 values than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child- Pugh skoor 7... 9) olid vähendatud annuses fosamprenaviiri (450 mg kaks korda ööpäevas) koos vähendatud annustamissagedusega ritonaviiriga (100 mg üks kord ööpäevas) manustamisel plasma amprenaviiri Cmax ja AUC( 0- 12) sarnased, kuid plasma kogu amprenaviiri C12 väärtused olid ligikaudu 35% madamad ja plasma seondumata amprenaviiri C12 väärtused ligikaudu 88% suuremad kui normaalse maksafunktsiooniga isikutel, kes said tavaannustes fosamprenaviiri / ritonaviiri 700 mg/ 100 mg kaks korda ööpäevas.
In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh score of 10-13), a reduced dose of fosamprenavir 300 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily delivered 19% lower plasma amprenavir Cmax, 23% lower AUC(0-12), and 38% lower C12 values, but similar unbound plasma amprenavir C12 values than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Raske maksakahjustusega isikutel (Child- Pugh skoor 10... 13), kes said fosamprenaviiri vähendatud annuses 300 mg kaks korda ööpäevas koos vähendatud annustamissagedusega ritonaviiriga 100 mg üks kord ööpäevas, olid amprenaviiri Cmax 19% ja AUC( 0- 12) 23% ning C12 väärtused 38% madalamad (kuid sarnased plasma seondumata amprenaviiri C12 väärtused) kui normaalse maksafunktsiooniga isikutel, kes said fosamprenaviiri ja ritonaviiri tavaannustes 700 mg / 100 mg 43 kaks korda ööpäevas.
Fosamprenavir with ritonavir was generally well-tolerated in subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment, and these regimens had similar adverse event and clinical laboratory profiles as previous studies of HIV-1 infected subjects with normal hepatic function.
Fosamprenaviir koos ritonaviiriga oli kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel üldiselt hästi talutav ning nende raviskeemide kasutamisel oli kõrvaltoimete ja kliinilis- laboratoorsete näitajate profiil sarnane sellega, mida täheldati normaalse maksafunktsiooniga HIV- 1 nakkusega isikutel eelnevalt läbi viidud uuringutes.
In rabbits, systemic exposure at the high dose level was only 0.3 times human exposure at the maximum clinical dose and thus the development toxicity of fosamprenavir has not been fully determined.
Küülikutel oli suurte annuste kasutamisel süsteemne kontsentratsioon vaid 0, 3 korda suurem plasmakontsentratsioonist inimesel pärast maksimaalse soovitatud annuse manustamist ja siiani ei ole fosamprenaviiri arengutoksilisus täielikult kindlaks tehtud.
The relevance of the hepatocellular findings in the rodents for humans is uncertain;
Pikaajalistes kartsinogeensuse uuringutes, kus fosamprenaviiri manustati hiirtele ja rottidele, täheldati hepatotsellulaarsete adenoomide ja kartsinoomide esinemissageduse suurenemist hiirtel ravimi ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid 0, 1... 0, 3 korda suuremad vastavatest väärtustest 700 mg fosamprenaviiri pluss 100 mg ritonaviiri kaks korda päevas saanud inimestel, ning hepatotsellulaarsete adenoomide ja kilpnäärme follikulaarsete adenoomide esinemissageduse suurenemist rottidel ravimi ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid 0, 3... 0, 6 korda suuremad vastavatest väärtustest 700 mg fosamprenaviiri pluss 100 mg ritonaviiri kaks korda päevas saanud inimestel.
44 however, there is no evidence from clinical trials or marketed use to suggest that these findings are of clinical significance.
Närilistel täheldatud hepatotsellulaarsete leidude tähtsus inimestele ei ole selge; samas ei ole kliinilistest uuringutest või ravimi müügiletuleku järgselt saadud andmeid, mis näitaksid nende leidude kliinilist tähtsust.
In rats only there was an increase in interstitial cell hyperplasia in males at exposure levels equivalent to 0.5-fold those in humans, and an increase in uterine endometrial adenocarcinoma in females at an exposure level equivalent to 1.1-fold those in humans.
Ainult isastel rottidel täheldati interstitsiaalsete rakkude hüperplaasia sagenemist ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid 0, 5 korda suuremad kui inimestel, ning emastel rottidel endomeetriumi adenokartsinoomi esinemissageduse suurenemist ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid 1, 1 korda suuremad kui inimestel.
Hypromellose Sucralose Propylene glycol Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Polysorbate 80 Calcium chloride dihydrate Artificial grape bubblegum flavour Natural peppermint flavour Purified water
Hüpromelloos Sukraloos Propüleenglükool Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Propüülparahüdroksübensoaat (E216) Polüsorbaat 80 Kaltsiumkloriiddihüdraat Kunstlik viinamarja närimiskummi maitselisand Looduslik piparmündi maitselisand Puhastatud vesi
A 10 ml graduated polypropylene dosing syringe and polyethylene adapter are provided in the pack.
Pakendis on 10 ml skaalajaotusega polüpropüleenist annustamissüstal ja polüetüleenadapter.
Glaxo Group Ltd Greenford Road
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Ühendkuningriik
47 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Film-coated tablets Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom
Õhukese polümeerikattega tabletid Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Ühendkuningriik
Oral suspension Glaxo Wellcome GmbH & Co KG, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Germany
Suukaudne suspensioon Glaxo Wellcome GmbH & Co, Industriestrasse 32- 36, D- 23843, Bad Oldesloe, Saksamaa
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist on olemas toimiv ravimiohutuse järelevalvesüsteem nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1 versioonis 1.
The MAH commits to performing the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 6.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub ellu viima ravimiohutuse järelevalve alased tegevused, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 esitatud riskiohjamisplaani versioonis 6. 2 ning kõigis CHMP poolt heaks kiidetud riskiohjamisplaani täiendustes.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
- 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise alase tegevuse
48 Periodic Safety Updates
48 LISA III
Following submission of an annual PSUR in December 2007 (covering 20 October 2006 to 21 October 2007), thereafter the MAH will submit 6-monthly PSURs until otherwise instructed by the CHMP.
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
49 ANNEX III
49 A.
LABELLING
50 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON FOR TABLETS
TABLETTIDE VÄLISPAKEND
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
52 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
BOTTLE LABEL FOR TABLETS
TABLETTIDE PUDELI ETIKETT
54 11.
53 11.
OUTER CARTON FOR ORAL SUSPENSION
SUUKAUDSE SUSPENSIOONI VÄLISPAKEND
Telzir 50 mg/ ml oral suspension Fosamprenavir
Telzir 50 mg/ ml suukaudne suspensioon Fosamprenaviir
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Pudel 225 ml suukaudse suspensiooniga
Bottle with 225 ml oral suspension A 10 ml graduated dosing syringe and adapter are also provided in the pack
Pakendis on ka 10 ml skaalajaotusega annustamissüstal ja adapter
Shake bottle vigorously before use
Enne kasutamist pudelit korralikult loksutada.
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
56 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
BOTTLE LABEL FOR ORAL SUSPENSION
SUUKAUDSE SUSPENSIOONI PUDELI ETIKETT
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
225 ml suukaudset suspensiooni
225 ml oral suspension A 10 ml graduated dosing syringe and adapter are also provided in the pack
Pakendis on ka 10 ml skaalajaotusega annustamissüstal ja adapter
Medicinal product subject to medical prescription.
KASUTUSJUHEND
15.
58 B.
INSTRUCTIONS ON USE
PAKENDI INFOLEHT
59 B.
59 PAKENDI INFOLEHT:
60 PACKAGE LEAFLET:
Telzir 700 mg kaetud tabletid Fosamprenaviir
Telzir 700 mg film-coated tablets Fosamprenavir
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.