natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Kui arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Always take Zeffix exactly as your doctor has told you.
Võtke Zeffixit alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
The recommended dose of Zeffix is 20 ml (100 mg lamivudine) once a day.
Soovitatav annus on 20 ml (100 mg lamivudiini) üks kord päevas.
48 To measure your dose of medicine accurately use the oral dosing syringe supplied with the pack as follows:
Annuse täpseks mõõtmiseks kasutage pakendis olevat suukaudse annustamise süstalt.
Remove the bottle cap 2.
2.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly 3.
3.
Insert the syringe firmly into the adapter 4.
4.
Turn the bottle upside down 5.
47 5.
Pull out syringe plunger until the first portion of your full dose is withdrawn 6.
6.
Turn the bottle the correct way up and remove the syringe from the adapter 7.
7.
Slowly depress the plunger, allowing time to swallow.
Vajutage kolb aeglaselt lõpuni, et oleks aega neelata.
Forceful squirting to the back of the throat may cause choking.
Tugev pritsimine vastu neelu tagaseina võib põhjustada läkastamist.
Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken the whole dose 9.
9.
After use the syringe must not be left in the bottle.
Pärast kasutamist ei tohi süstalt pudelisse jätta.
Take off the syringe and adapter and wash them thoroughly in clean water.
Eemaldage süstal ja adapter ning peske need veega korralikult puhtaks.
Let them dry completely before you use them again.
Enne uuesti kasutamist laske neil täielikult kuivada.
Replace and tighten the bottle cap
Sulgege pudeli kork.
If you take more Zeffix than you should Accidentally taking too much of your medicine is unlikely to cause any serious problems.
Kui te võtate Zeffixit rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju ravimit, ei teki tõenäoliselt tõsiseid probleeme.
If you stop taking Zeffix You must not stop taking Zeffix without consulting your doctor.
Kui te lõpetate Zeffix’ i võtmise Zeffix’ i võtmist ei tohi lõpetada ilma arstiga nõu pidamata.
Very Rare side effects (in less than 1 in 10,000 patients)
Väga harva esinenud kõrvaltoimed (vähem kui ühel patsiendil 10000- st)
Marked worsening of liver disease after Zeffix is stopped or during treatment if resistance develops.
Lihaskrambid, lihasvalu ja lihaskoe lagunemine Maksahaiguse märkimisväärne süvenemine pärast Zeffix’ i ärajätmist või ravi ajal, kui tekib resistentsus.
* Sudden wheeziness and chest pain or tightening. * Swelling of eyelids, face or lips. * Skin rash or ‘hives’ anywhere on the body.
48 * Silmalaugude, näo või huulte turse. * Nahalööve või nõgestõbi kõikjal kehal.
Do not use Zeffix after the expiry date which is stated on the bottle and the carton.
Ärge kasutage Zeffix’ it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil.
Sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), citric acid, propylene glycol, sodium citrate, artificial strawberry flavour, artificial banana flavour, purified water.
Abiained on sahharoos, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), sidrunhape, propüleenglükool, naatriumtsitraat, kunstlik maasika maitselisand, kunstlik banaani maitselisand, puhastatud vesi.
Zeffix oral solution is supplied in tamper evident cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Zeffix suukaudne lahus on valges polüetüleenpudelis, millel on lastekindel kork, ning pudel on karbis.
The solution is clear, colourless to pale yellow in colour with strawberry/banana flavouring.
Lahus on läbipaistev ja värvitu või helekollane ning maasika - / banaanimaitseline.
The bottle contains 240 ml of lamivudine solution (5 mg/ml).
Pudel sisaldab 240 ml lamivudiini lahust (5 mg/ ml).
The pack includes an oral dosing syringe and a syringe-adapter for the bottle.
Pakendis on ka suukaudse annustamise süstal ja süstla adapter pudelile.
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Tél/ Tel: + 32 (0) 2 656 21 11
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk .com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 30 6938100 nlinfo@ gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@ gsk. com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0) 1 97075 0 at. info@ gsk. com
Τηλ: + 30 210 68 82 100 España GlaxoSmithKline, S.A.
Τηλ: + 30 210 68 82 100 España GlaxoSmithKline, S. A.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Tel.: + 48 (0) 22 576 9000 Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
50 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
ed EPAR summary for the public
d Kokkuvõte üldsusele
s ori This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
nu Käesolev dokument on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
Selles selgitatakse, kuidas
uth reach their recommendations on how to use the medicine.
pe inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused ravimi kasutamise kohta.
If you want more
Kui vajate oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi
ra information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
lõp infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
What is Zenapax?
a ub Mis on Zenapax?
Zenapax is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip lon active substance daclizumab (5 mg/ ml).
See sisaldab toimeainena daklitsumabi (5 mg/ ml). gil
It is used together no
Seda üü
with other immunosuppressive (anti-rejection) medicines including ciclosporin and corticosteroids.
kasutatakse koos teiste immunosupressiivsete (äratõukevastaste) ravimitega, sealhulgas tsüklosporiini ja kortikosteroididega.
It is used in patients who do not have high levels of antibodies against ‘ foreign’ cells from other people.
Seda kasutatakse patsientidel, kellel ei ole teiste inimeste "võõraste" rakkude vastane antikehade tase kõrge.
These antibodies can develop following blood transfusion, pregnancy or previous organ t
Sellised antikehad võivad tekkida pärast vereülekannet, rasedust või varasemat elundi siirdamist. nm
How is Zenapax used? rod
Kuidas Zenapaxi kasutatakse?
The recommended dose for adults and children is 1 mg per kilogram body weight, diluted in 50 ml sterile saline solution and given over 15 lp
Esimene infusioon il o
The first infusion is given in the 24 hours before transplantation.
tehakse 24 tunni jooksul enne siirdamist.
The subsequent doses should be given every 14 days for a total of five doses. na
Järgmised annused tuleb manustada iga 14 päeva järel; kokku saab patsient viis annust. vim
an antigen) that is found on certain cells in the body.
Zenapaxis toimeainena sisalduv daklitsumab on monoklonaalne antikeha.
Daclizumab has been designed to bind to the receptor for interleukin-2 on the surface of white blood cells called T-lymphocytes.
Monoklonaalne antikeha on antikeha (proteiini liik), mis on ette nähtud ära tundma teatavates keharakkudes leiduvat spetsiifilist struktuuri, mida nimetatakse antigeeniks, ja sellega seonduma.
These cells are involved in recognising ‘ foreign’ cells and rejecting transplanted organs.
Daklitsumab seondub valgeliblede T - lümfotsüütide pinnal leiduvate interleukiin- 2 retseptoritega.
By binding to and blocking Me
Need rakud osalevad võõraste rakkude Ra
the receptor, daclizumab prevents interleukin-2 activating the T-lymphocytes, reducing the chance that the transplanted kidney will be rejected.
Retseptoriga seondudes ja seda blokeerides takistab daklitsumab T- lümfotsüütide aktiveerimist interleukiin- 2 poolt, vähendades siiratud neeru äratõuke tõenäosust.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Efektiivsust mõõdeti 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who experienced rejection of the transplanted kidney in the first six months after the transplant.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged põhiliselt patsientide osakaalu järgi, kellel toimus esimese kuue kuu jooksul pärast siirdamist siiratud neeru äratõuge.
In this study, Zenapax was added to the children ’ s existing immunosuppressive medicines.
Selles uuringus lisati Zenapax laste olemasolevatele immunosupressantidele.
ed In the first study, 28 (22%) of the 126 adults adding Zenapax to ciclosporin and prednisone experienced rejection, compared with 47 (35%) of the 134 adding placebo.
Esimeses uuringus tekkis äratõuge 28 (22%) täiskasvanul 126st, kellele manustati Zenapaxi lisaks
In the second study, 39 (28%) of the 141 adults adding Zenapax to ciclosporin, prednisone and
d tsüklosporiinile ja prednisoonile, võrreldes 47 (35%) patsiendiga 134st, kellele manustati lisaks platseebot.
s azathioprine experienced rejection of the kidney, compared with 63 (47%) of the 134 adding placebo.
nu Teises uuringus tekkis äratõuge 39 (28%) täiskasvanul 142st, kellele manustati Zenapaxi lisaks tsüklosporiinile, prednisoonile ja asatiopriinile, võrreldes 63 (47%) patsiendiga 134st, kellele manustati lisaks platseebot.
ori In the study of children, five (8%) experienced rejection in the first six months after the transplant.
pe Lastega läbiviidud uuringus tekkis äratõuge esimese kuue kuu jooksul pärast siirdamist viiel lapsel (8%).
What is the risk associated with Zenapax?
lõp Millised on Zenapaxiga kaasnevad riskid?
uth In studies, side effects were seen at similar rates in patients taking Zenapax and those taking placebo, when given in combination with immunosuppressive medicines.
Uuringus esines Zenapaxi või platseebot koos immunosupressantidega kasutanud patsientidel kõrvalnähte sarnase sagedusega.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were insomnia (difficulty sleeping), tremor (shaking), headache,
Kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) olid unetus, treemor (värin), peavalu, hüpertensioon (kõrge vererõhk), düspnoe (hingamisraskused), kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, düspepsia (kõrvetised), lihas -
ra hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), musculoskeletal pain (pain in the muscles and joints), oedema (swelling), impaired healing and post-traumatic pain (pain after surgery).
a skeleti valud (lihase - ja liigesevalu), ödeem (turse), paranemise halvenemine ja traumajärgne (operatsioonijärgne) valu.
For the full list of ge side effects reported with Zenapax, see the Package Leaflet.
Zenapaxi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi ub infolehelt.
Zenapax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to daclizumab or any of lon the other ingredients.
Zenapaxi ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) daklitsumabi või Zenapaxi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Zenapax must not be used in women who are breast feeding.
Zenapaxi ei tohi kasutada rinnaga toitvatel naistel. gil
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zenapax’ s benefits are no
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Zenapaxi kasulikkus selle üü
greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation, used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including ciclosporin and corticosteroids in patients who are not highly immunised.
kasutamisel ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikaks de novo allogeense neerutransplantatsiooni korral koos immunosupressiivse raviga, sealhulgas tsüklosporiini ja kortikosteroididega madalalt immuniseeritud patsientidel on suurem kui sellega seotud riskid.
The Committee recommended that Zenapax t
Zenapaxile soovitati anda müügiluba. nm
for Zenapax to Roche Registration Limited on 26 February 1999.
Muu teave Zenapaxi kohta Euroopa Komisjon väljastas Zenapaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 26. veebruaril 1999.
The marketing authorisation was renewed on 26 February 2004. lp
Müügiluba pikendati 26. veebruaril 2004. il o
The full EPAR for Zenapax can be found here. na
Zenapaxi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
This summary was last updated in 10-2007. i dic Me
10- 2007. vim Ra
ori uth ra ANNEX I ge lon SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS tno uc rod lp nai dic Me
d nu pe a LISA I lõp ub RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE gil üü nm il o vim Ra
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Zenapax 5 mg/ ml infusioonilahuse kontsentraat
Daclizumab*………… 5 mg per 1 ml infusion
Daklitsumab *............ 5 mg 1 ml lahuse kohta
ed One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ ml).
d Üks viaal sisaldab 25 mg daklitsumabi * 5 ml lahuses (5 mg/ ml).
s a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology
nu * Rekombinantne humaniseeritud lgG1 anti- Tac antikeha, mis on toodetud hiire NSO müeloomirakkudes kasutades glutamiinsüntetaasi (GS) ekspressiooni süsteemi (NS GSO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
ori Excipients:
pe Abiained:
uth 3.
lõp 3.
ra Concentrate for solution for infusion.
Infusioonilahuse kontsentraat.
ge Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish liquid. lon 4.
a Selge või kergelt opalestseeruv, värvitu või kergelt kollakas vedelik. ub 4.
CLINICAL PARTICULARS
KLIINILISED ANDMED gil
4.1 Therapeutic indications no
4. 1 Näidustused üü
Zenapax is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation and is to be used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including t
Zenapax on näidustatud ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikaks de novo allogeense neerutransplantatsiooni korral koos immunosupressiivse raviga, mh tsüklosporiin ja kortikosteroidid madalalt immuniseeritud patsientidel. nm
Zenapax should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation. lp
Zenapax´i tohivad määrata vaid organtransplantatsioonijärgse immunosupressiivse ravi kogemusega arstid. il o
The recommended dose for Zenapax in adult and paediatric patients is 1 mg/ kg.
Zenapax´i soovitatav annus täiskasvanutele ja lastele on 1 mg/ kg.
The volume of Zenapax containing the appropriate dose is added to 50 ml of sterile 0.9% saline solution and is na
Vajalik annus Zenapax´i lisatakse 50 ml steriilsele 0, 9% naatriumkloriidi lahusele ja manustatakse veeni 15- minutilise infusioonina.
It may be given via a peripheral or central vein.
Infusiooniks võib kasutada perifeerset või tsentraalset veeni. vim
The next and each i dic
Zenapax´i esimene annus tuleb manustada 24 tundi enne transplantatsiooni.
subsequent dose should be given at intervals of fourteen days, for a total of five doses.
Ra
Elderly Me
Eakad
2 No data are available for patients with severe hepatic impairment.
2 Raske maksapuudulikkusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Instructions for the preparation of Zenapax infusions are described in section 6.6.
Juhised Zenapax infusioonilahuse valmistamiseks on toodud lõigus 6. 6.
Zenapax is contraindicated in patients with known hypersensitivity to daclizumab or to any excipients of this product (see section 6.1).
Zenapax on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb ülitundlikkus daklitsumabi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6. 1).
ed Zenapax is contraindicated during lactation (see section 4.6).
d Zenapax on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4. 6).
4.4 Special warnings and precautions for use
nu 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
s ori There is no experience of the use of Zenapax in patients who are highly immunised.
pe Puuduvad kogemused Zenapax´i kasutamisest tugevasti immuniseeritud patsientidel.
Severe, acute (onset within
Zenapax´i manustamise
uth 24 hours) hypersensitivity reactions on both initial and subsequent exposure to Zenapax have been reported rarely.
lõp järgselt on harva kirjeldatud nii esmaseid kui korduvaid raskekujulisi ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (algus 24 tunni jooksul).
The clinical manifestations of these reactions include hypotension, tachycardia, hypoxia, dyspnoea, wheezing, laryngeal oedema, pulmonary oedema, flushing, diaphoresis,
Ülitundlikkusreaktsioonide kliinilised sümptomid on hüpotensioon, tahhükardia, hüpoksia, düspnoe, vilistav hingamine, kõriturse, kopsuturse, kuumahood, diaforees, kehatemperatuuri tõus, lööve ja sügelus.
ge Patients on immunosuppressive therapy following transplantation are at increased risk for developing lymphoproliferative disorders (LPDs) and opportunistic infections.
a Transplantatsioonijärgset immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel on suurem oht ub lümfoproliferatiivsete häirete ja oportunistlike infektsioonide tekkeks.
While Zenapax is an lon immunosuppressive drug, to date no increase in LPDs or opportunistic infections have been observed in patients treated with Zenapax.
Kuigi Zenapax on immunosupressiivne ravim, ei ole lümfoproliferatiivsete häirete ja oportunistlike infektsioonide esinemissageduse suurenemist Zenapax´iga ravitud patsientidel tänaseni täheldatud. gil
In transplant recipients there is no experience of exposure to second or subsequent treatment courses no
Puuduvad kogemused teise või järgnevate Zenapax- ravikuuride kohta transplantaadi saajatel. üü
In a single randomized controlled clinical trial in cardiac transplant recipients which compared t
Südametransplantatsiooni läbiteinud patsientidel teostatud ainsas randomiseeritud, kontrollrühmaga kliinilises uuringus võrreldi Zenapax´i platseeboga.
Zenapax to placebo, each used in combination with mycophenolate mofetil (CellCept 1.5 g bid), uc
Zenapax´i võtnud nm
At 1 year post-transplant 14 of 216 patients (6.5%) who received Zenapax and 4 of rod
patsientide seas esines sagedamini infektsioonist tingitud surmajuhte.
207 (1.9%) patients who received placebo died of an infection, a difference of 4.6% (95% CI:
Ühe aasta jooksul peale südamesiirdamist suri infektsiooni tõttu 216 Zenapax´i saanud patsiendist 14 (6, 5%) ja 207 platseebot saanud patsiendist 4 (1, 9%), erinevus oli 4, 6% (95% CI:
0.3%, 8.8%).
0, 3%, 8, 8%).
Overall, use of polyclonal antilymphocyte antibody therapy (OKT3, ATG, ATGAM) was similar in patients who lp
Üldiselt kasutati ravi polüklonaalsete il o
received Zenapax and in patients who received placebo, 18.5% and 17.9%, respectively.
lümfotsüütide vastaste antikehadega (OKT3, ATG, ATGAM) Zenapax´i ja platseebot saanud patsientide seas ühepalju, vastavalt 18, 5% ja 17, 9%.
However, of the 40 patients who received both Zenapax and antilymphocyte therapy, 8 (20.0%) died whereas of the na
Siiski suri 40- st nii Zenapax´i kui ka lümfotsüütide vastast ravi saanud patsiendist 8 (20%) ja 37- st nii platseebot kui ka lümfotsüütide vastast ravi saanud patsiendist 2 (5, 4%).
Concomitant use of Zenapax with another antilymphocyte antibody therapy in the context of intensive immunosuppression with cyclosporine, mycophenolate mofetil and corticosteroids may be a factor leading to fatal i dic
antikehi sisaldavate ravimitega intensiivse immunosupressiooni foonil tsüklosporiini, mükofenolaatmofetiili ja kortikosteroididega võib olla faktoriks, mis viib fataalse infektsiooni tekkeni.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Me
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Ra
The following transplant medications have been administered in clinical trials with Zenapax without any interactions: cyclosporine, mycophenolate mofetil, gancyclovir, acyclovir, tacrolimus, azathioprine, antithymocyte immune globulin, muromonab-CD3 (OKT3), and corticosteroids.
Kliinilistes uuringutes manustati Zenapax´i ilma koostoimete tekketa koos järgmiste transplantatsiooni ravimitega: tsüklosporiin, mükofenolaatmofetiil, gantsükloviir, atsükloviir, takrolimus, asatiopriin, tümotsüütide vastane immunoglobuliin, muromonab- CD3 (OKT3) ja kortikosteroidid.
3 There are limited data from the use of daclizumab in pregnant women.
3 Daklitsumabi kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid.
A study in cynomolgus monkeys has not shown teratogenic effects but did show an increase of early prenatal loss which remains in the historical spontaneous abortion rate (see section 5.3).
Makaakidega läbiviidud uuringus ei ilmnenud ravimi teratogeenset toimet, kuid täheldati varajase prenataalse suremuse suurenemist, mis jääb aga aja jooksul täheldatud iseeneslike abortide esinemissageduse piiridesse (vt lõik 5. 3).
Zenapax should not be used in pregnant women unless it is clearly necessary.
Zenapax’ i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Women of childbearing potential must use an effective contraceptive method during Zenapax therapy and continue its use for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
Fertiilses eas naised peavad Zenapax- ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ja jätkama selle kasutamist 4 kuu jooksul peale viimase Zenapax´i annuse manustamist.
It is not known if Zenapax is
d Imetamine
s excreted in human milk.
nu Daklitsumab eritub makaakide piima (vt lõik 5. 3).
However due to potential harmful effects for the newborn, breast-feeding is
Ei ole teada, kas Zenapax eritub inimese rinnapiima.
ori contraindicated during the treatment and up to 4 months following the last dose of Zenapax.
Ent võimaliku kahjuliku toime tõttu vastsündinule on imetamine vastunäidustatud ravi ajal ja kuni 4 kuud pärast Zenapax’ i viimase annuse manustamist.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
pe 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
uth Zenapax has no influence on the ability to drive and use machines.
lõp Zenapax ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
ra 4.8 Undesirable effects
4. 8 Kõrvaltoimed
The safety profile of Zenapax was studied in comparison to placebo in patients who concomitantly ge received immunosuppressive regimens containing cyclosporine and corticosteroids alone, with the addition of azathioprine or with the addition of mycophenolate mofetil.
a immunosupressiivset ravi, mis sisaldas ainult tsüklosporiini ja kortikosteroidi, või lisaks asatiopriini või mükofenolaatmofetiili.
The data from the four studies lon (O14392, O14393, O14874 and O15301) showed that the incidence and types of adverse events were similar in both placebo-treated and Zenapax-treated patients.
Andmed neljast uuringust (O14392, O14393, O14874 ja O15301) näitasid, ub et kõrvalnähtude esinemissagedus ja tüüp olid platseebo- grupis ja Zenapax- ravi saanud patsientidel sarnased.
Adverse events were reported by 95% of placebo and 96% of daclizumab treated patients.
Kõrvalnähtudest teatati 95% - l platseeborühma patsientidest ja 96% - l daklitsumabiga ravitud patsientidest.
Serious adverse events were reported by 44.4% of the patients in the placebo-treated group and 39.9% of the patients in the Zenapax-treated group. no
Tõsistest kõrvalnähtudest teatati 44, 4% - l platseebo- grupi patsientidest ja 39, 9% - l gil
Adverse events occurring with a frequency of ≥ 2% in patients in either group during the first 3 months post-transplant are listed below. t uc
Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mida esines kummagi grupi patsientidel esimese 3 üü