natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When initiating treatment with posaconazole in patients already receiving ciclosporin, the dose of ciclosporin should be reduced (e. g. to about three quarters of the current dose).
Posakonasoolravi alustamisel patsientidel, kes juba võtavad tsüklosporiini, tuleb tsüklosporiini annust vähendada (nt umbes kolmveerandini hetkel manustatavast annusest).
Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/ kg body weight single dose) by 121% and 358%, respectively.
Posakonasool suurendas takroliimuse (0, 05 mg/ kg kehakaalu kohta ühekordse annusena) Cmax ja AUC- d vastavalt 121% ja 358%.
Clinically significant interactions resulting in hospitalisation and/ or posaconazole discontinuation were reported in clinical efficacy studies.
Kliinilise efektiivsuse uuringutes täheldati kliiniliselt olulisi koostoimeid, mis nõudsid hospitaliseerimist ja/ või posakonasooli manustamise lõpetamist.
When initiating posaconazole treatment in patients already receiving tacrolimus, the dose of tacrolimus should be reduced (e. g. to about one third of the current dose).
Patsientidel, kes posakonasoolravi alustamisel juba saavad takroliimust, tuleb takroliimuse annust vähendada (nt ühe kolmandiku võrra hetkel manustatavast annusest).
Repeat dose administration of oral posaconazole (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
Korduv posakonasooli suukaudsete annuste manustamine tervetele vabatahtlikele (400 mg kaks korda ööpäevas 16 päeva vältel) suurendas siroliimuse (2 mg ühekordse annusena) Cmax ja AUC - d keskmiselt vastavalt 6, 7- korda ja 8, 9- korda (vahemik 3, 1 kuni 17, 5- korda).
HIV Protease Inhibitors:
HIV proteaasi inhibiitorid:
As HIV protease inhibitors are CYP3A4 substrates, it is expected that posaconazole will increase plasma levels of these antiretroviral agents.
Kuna HIV proteaasi inhibiitorid on CYP3A4 substraadid, on oodata nende anti- retroviraalsete ainete plasmatasemete tõusu posakonasooli toimel.
Following co-administration of oral posaconazole (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26- fold), respectively.
Posakonasooli suukaudne manustamine (400 mg kaks korda ööpäevas) koos atasanaviiriga (300 mg üks kord ööpäevas) tervetele vabatahtlikele 7 päeva jooksul suurendas atasanaviiri Cmax ja AUC- d keskmiselt vastavalt 2, 6- korda ja 3, 7- korda (vahemik 1, 2 kuni 26- korda).
Following co-administration of oral posaconazole (400 mg twice daily) with atazanavir and ritonavir (300/ 100 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 1.5-fold and 2.5-fold (range 0.9 to 4.1-fold), respectively.
Posakonasooli suukaudne manustamine (400 mg kaks korda ööpäevas) koos atasanaviiriga ja ritonaviiriga (300/ 100 mg üks kord ööpäevas) tervetele vabatahtlikele 7 päeva jooksul suurendas atasanaviiri Cmax ja AUC- d keskmiselt vastavalt 1, 5- korda ja 2, 5- korda (vahemik 0, 9 kuni 4, 1- korda).
The addition of posaconazole to therapy with atazanavir or with atazanavir plus ritonavir was associated with increases in plasma bilirubin levels.
Posakonasooli lisamist atasanaviir- ravile või atasanaviir pluss ritonaviir- ravile seostati bilirubiini plasmataseme tõusuga.
Frequent monitoring for adverse events and toxicity related
Anti- retroviraalsete ainete, mis on CYP3A4 substraadid, koosmanustamisel posakonasooliga on soovitatav patsiente hoolikalt jälgida nende ainete toksilisuse ja kõrvaltoimete avaldumise suhtes.
6 to antiretroviral agents that are substrates of CYP3A4 is recommended during co-administration with posaconazole.
6 Midasolaam ja teised CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavad bensodiasepiinid:
In a study in healthy volunteers posaconazole (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of IV midazolam (0.05 mg/ kg) by 83%.
Uuringus tervetel vabatahtlikel suurendas posakonasool (200 mg üks kord ööpäevas 10 päeva jooksul) i. v. manustatud midasolaami (0, 05 mg/ kg) AUC- d 83%.
In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of oral posaconazole (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of IV midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6-fold (range 1.7 to 6.4-fold), respectively; Posaconazole 400 mg twice daily for 7 days increased the IV midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2-fold (range 1.6 to 7.6-fold), respectively.
Teises uuringus tervetel vabatahtlikel suurendas korduv posakonasooli suukaudne manustamine (200 mg kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul) i. v. manustatud midasolaami (0, 4 mg ühekordne annus) Cmax ja AUC- d keskmiselt vastavalt 1, 3 - ja 4, 6 - korda (vahemik 1, 7 kuni 6, 4- korda); posakonasooli manustamine 400 mg kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul suurendas i. v. manustatud midasolaami Cmax ja AUC- d vastavalt 1, 6 ja 6, 2- korda (vahemik 1, 6 kuni 7, 6 - korda).
Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5-fold, respectively.
Mõlemad posakonasooli annused suurendasid suukaudse midasolaami (2 mg ühekordne suukaudne annus) Cmax ja AUC- d vastavalt 2, 2 ja 4, 5- korda.
In addition, oral posaconazole (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal half-life of midazolam from approximately 3-4 hours to 8- 10 hours during co-administration.
Lisaks suurendas suukaudu koosmanustatud posakonasool (200 mg või 400 mg) midasolaami keskmist lõplikku poolväärtusaega ligikaudu 3- 4 tunnilt kuni 10 tunnini.
Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e. g. midazolam, triazolam, alprazolam).
Pikenenud sedatsiooni ohu tõttu on soovitatav koosmanustamisel posakonasooliga kaaluda kõigi CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavate bensodiasepiinide (nt midasolaam, triasolaam, alprasolaam) annuste kohandamist.
Calcium channel blockers metabolised through CYP3A4 (e. g. diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine):
CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvad kaltsiumikanali blokaatorid (nt diltiaseem, verapamiil, nifedipiin, nisoldipiin):
Frequent monitoring for adverse events and toxicity related to calcium channel blockers is recommended during co-administration with posaconazole.
Koosmanustamisel posakonasooliga soovitatakse regulaarselt jälgida kaltsiumikanali blokaatoritega seotud kõrvaltoimete ja toksilisuse tekkimist.
Sulfonylureas:
Sulfonüüluuread:
Glucose concentrations decreased in some healthy volunteers when glipizide was co- administered with posaconazole.
Mõnedel tervetel vabatahtlikel alanes glükoosi kontsentratsioon veres, kui glipisiidi manustati koos posakonasooliga.
Posaconazole is excreted into the milk of lactating rats (see section 5.3).
Posakonasool eritub imetavate rottide piima (vt lõik 5. 3).
Table 2.
7 Tabel 2.
Treatment-related adverse events (TRAE) by body system and frequency Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Sage (≥ 1/ 100, < 1/ 10); aeg- ajalt (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); harv (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000) Vere ja lümfisüsteemi häired
Uncommon:
Sage: neutropeenia Aeg- ajalt:
neutropenia thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathy
trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia, eosinofiilia, lümfadenopaatia
haemolytic uraemic syndrome, thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, coagulopathy, haemorrhage
hemolüütiline ureemia, trombotsütopeeniline purpur, pantsütopeenia, koagulopaatia, verejooksud
Uncommon:
Anoreksia, elektrolüütide tasakaalu häire Aeg- ajalt:
electrolyte imbalance, anorexia hyperglycaemia
Psühhiaatrilised häired
Psychiatric disorders
hüperglükeemia
Eye disorders
Sima kahjustused
long QT syndrome§, electrocardiogram abnormal§, palpitations
Pikenenud QT sündroom§, muutused elektrokardiogrammis§, palpitatsioonid
torsade de pointes, sudden death, ventricular tachycardia, cardio-respiratory arrest, cardiac failure, myocardial infarction
torsade de pointes, äkksurm, ventikulaarne tahhükardia, kardiorespiratoorne seisak, südame seiskus, müokardi infarkt
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis Gastrointestinal disorders Common:
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
vomiting, nausea, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth, flatulence
hüpertensioon, hüpotensioon pulmonaar emboolia, süvaveeni tromboos
pancreatitis gastrointestinal haemorrhage, ileus
pulmonaarhüpertensioon, interstitsiaalne pneumoonia, pneumoniit
liver function tests raised (ALT increased, AST increased, bilirubin increased, alkaline phosphatase increased, GGT increased)
oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, vedel väljaheide, düspepsia, suukuivus, kõhupuhitus
hepatocellular damage*, hepatitis, jaundice, hepatomegaly hepatic failure, hepatitis cholestatic, cholestasis,
pankreatiit seedetrakti verejooks, soolesulgus
8 hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixis
8 Maksa ja sapiteede häired Sage: suurenenud maksafunktsiooni näitajad (suurenenud ASAT, suurenenud ALAT, suurenenud bilirubiin, suurenenud leeliseline fosfataas, suurenenud GGT) Aeg- ajalt:
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
hepatotsellulaarne kahjustus *, hepatiit, ikterus, hepatomegaalia
rash mouth ulceration, alopecia Stevens Johnson syndrome, vesicular rash
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
Musculoskeletal and connective tissue disorders
lööve suuhaavand, alopeetsia Stevens Johnsoni sündroom, villiline lööve
acute renal failure, renal failure, blood creatinine increased renal tubular acidosis, interstitial nephritis
neerutuubulite atsidoos, interstitsiaalne nefriit
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Aeg- ajalt:
Uncommon:
Sage: palavik, asteenia, väsimus Aeg- ajalt:
pyrexia (fever), asthenia, fatigue oedema, pain, chills, malaise tongue oedema, face oedema
turse, valu, külmavärinad, halb enesetunne keeleturse, näoturse
Uncommon: § See section 4.4.
Harv: § Vt lõik 4. 4.
* During post-marketing surveillance severe
ravimite plasmatasemete muutused
hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
* Turuletulekujärgselt on esinenud teateid fataalselt lõppenud tõsisematest maksakahjustustest (vt lõik 4. 4).
During clinical trials, patients who received posaconazole doses up to 1,600 mg/ day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses.
Kliinilistes uuringutes ei esinenud patsientidel, kes said posakonasooli kuni 1600 mg/ ööpäevas, kõrvaltoimeid, mis oleks erinenud nendest, mis esinesid väiksemaid annuseid saanud patsientidel.
Antimycotics for systemic use-triazole derivatives, ATC code:
Seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks – triasooli derivaadid, ATC- kood:
Mechanism of action Posaconazole inhibits the enzyme lanosterol 14α -demethylase (CYP51), which catalyses an essential step in ergosterol biosynthesis.
Toimemehhanism Posakonasool inhibeerib ensüümi lanosterool- 14α- demetülaasi (CYP51), mis katalüüsib olulist etappi ergosterooli biosünteesis.
9 Microbiology Posaconazole has been shown in vitro to be active against the following microorganisms:
9 Mikrobioloogia On näidatud, et posakonasool toimib in vitro järgmistesse mikroorganismidesse:
Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, and species of Fusarium, Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus.
(Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi ja Fusarium, Rhizomucor, Mucor ja Rhizopus spp.
Resistance Clinical isolates with decreased susceptibility to posaconazole have been identified.
Resistentsus On kindlaks tehtud kliinilised isolaadid, millel on vähenenud tundlikkus posakonasooli suhtes.
Combination with other antifungal agents The use of combination antifungal therapies should not decrease the efficacy of either posaconazole or the other therapies; however, there is currently no clinical evidence that combination therapy will provide an added benefit.
Kombinatsioon teiste seenevastaste ravimitega Seenevastaste kombineeritud ravide kasutamine ei tohiks vähendada ei posakonasooli ega ka teiste ravide efektiivsust; siiski ei ole praegusel ajal kliinilist tõestust selle kohta, et kombineeritud ravi pakuks täiendavat eelist.
A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/ MIC) and clinical outcome was observed.
Farmakokineetilis - / farmakodünaamilised seosed Täheldati korrelatsiooni ravimi üldise toime, jagatuna MIC- ga (AUC/ MIC), ja kliinilise efektiivsuse vahel.
It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens and the effects of food on absorption).
On väga tähtis, et Aspergillus nakkusega isikutel saavutataks maksimaalsed plasmatasemed (vt lõik 4. 2 ja 5. 2 soovitatavad annustamisskeemid ja toidu mõju imendumisele).
Clinical experience Invasive aspergillosis Oral posaconazole 800 mg/ day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a non-comparative salvage therapy trial.
Kliiniline kogemus Invasiivne aspergilloos Mittevõrdlevas päästva ravi uuringus hinnati posakonasooli manustatuna suukaudselt jaotatud annustes 800 mg/ ööpäevas invasiivse aspergilloosi ravis patsientidel, kes ei reageerinud ravile amfoteritsiin B (kaasa arvatud liposoompreparaadid) või itrakonasooliga, või patsientidel, kes ei talunud neid ravimpreparaate.
Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88%) and in the external control group (79%).
Enamik aspergilloosi juhtudest nii posakonasooli grupis (88%) kui ka sõltumatus kontrollgrupis (79%) loeti eelnenud ravile mitteallunuks.
As shown in Table 3, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42% of posaconazole-treated patients compared to 26% of the external group.
Nagu näidatud Tabelis 3, ravi lõpus reageeris efektiivselt ravile (täieliku või osalise taandumisega) 42% posakonasooliga ravitud patsienti võrreldes 26% sõltumatu kontrollgrupi patsientidega.
Overall efficacy of posaconazole at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group Overall Response Success by Species All mycologically confirmed
Posakonasooli üldine efektiivsus ravi lõpus invasiivse aspergilloosi puhul võrreldes sõltumatu kontrollgrupiga
Posaconazole 45/ 107 (42%)
45/ 107 (42%)
External control 22/ 86 (26%)
22/ 86 (26%)
Aspergillus spp.1 A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
tehtud Aspergillus spp. 1 A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
(26%) (35%) (19%) (15%) (29%)
19/ 74 (26%) 12/ 34 (35%) 3/ 16 (19%) 2/ 13 (15%) 2/ 7 (29%)
10 Fusarium spp.:
10 Fusarium spp.:
11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis were successfully treated with posaconazole 800 mg/ day in divided doses for a median of 124 days and up to 212 days.
11 patsienti 24- st, kellel oli tõestatud või tõenäoline fusarioosis, raviti edukalt posakonasooliga 800 mg ööpäevas jaotatud annustes keskmiselt 124 päeva ja kuni 212 päeva.
Chromoblastomycosis/ Mycetoma:
Kromoblastomükoos/ mütsetoom:
9 of 11 patients were successfully treated with posaconazole 800 mg/ day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days.
9- t patsienti 11- st raviti edukalt posakonasooliga 800 mg/ ööpäevas jaotatud annustega keskmiselt 268 päeva ja kuni 377 päeva.
Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species.
Viiel patsiendil nendest oli Fonsecaea pedrosoi tekitatud kromoblastomükoos ja 4- l oli peamiselt Madurella spp. põhjustatud mütsetoom.
Coccidioidomycosis:
Koktsidioidmükoos:
11 of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole 800 mg/ day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.
11- t patsienti 16- st raviti edukalt (ravi lõpus algtasemel esinenud haigusnähtude ja sümptomite täielik või osaline taandumine) posakonasooliga 800 mg/ ööpäevas jaotatud annustes keskmiselt 296 päeva ja kuni 460 päeva.
Treatment of azole-susceptible Oropharyngeal Candidiasis (OPC) A randomised, evaluator-blind, controlled study was completed in HIV-infected patients with azole- susceptible oropharyngeal candidiasis (most patients studied had C. albicans isolated at baseline).
Asool- tüüpi ravimitele tundliku orofarüngeaalse kandidoosi ravi (OFK) Randomiseeritud, pimedas (hindaja osas), kontrollitud uuringus osalesid asooli- tüüpi ravimitele tundlikku orofarüngeaalset kandidoosi põdevad HIV- nakkusega patsiendid (kõigi patsientide analüüsidest oli ravi alguses isoleeritud C. albicans).
The primary efficacy variable was the clinical success rate (defined as cure or improvement) after 14 days of treatment.
Esmane efektiivsuse näitaja oli kliiniline tulemus (defineeritud kui täielik või osaline paranemine) 14- päevase ravi järgselt.
Patients were treated with posaconazole or fluconazole oral suspension (both posaconazole and fluconazole were given as follows:
Patsiendid said kas posakonasooli või flukonasooli suukaudset suspensiooni (mõlemat ravimit anti järgmiselt:
100 mg twice a day for 1 day followed by 100 mg once a day for 13 days).
100 mg kaks korda ööpäevas esimesel päeval ning 100 mg üks kord ööpäevas 13 päeva vältel).
Posaconazole was shown to be non-inferior to fluconazole for clinical success rates at Day 14 as well as 4 weeks after the end of treatment.
Posakonasool ei jäänud kliinilise tulemuse näitajate osas flukonasoolile alla ei 14- ndal päeval, ega 4 nädalat pärast ravi lõppu.
Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment
Kliinilise tulemuse näitaja 14- ndal päeval Kliinilise tulemuse näitaja 4 nädalat pärast ravi lõppu
91.7% (155/ 169) 68.5% (98/ 143)
91, 7% (155/ 169) 68, 5% (98/ 143)
92.5% (148/ 160) 61.8% (84/ 136)
92, 5% (148/ 160) 61, 8% (84/ 136)
Study 316 was a randomised, double-blind trial of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole capsules (400 mg once daily) in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients with graft-versus-host disease (GVHD).
Uuring 316 oli randomiseeritud, topeltpime uuring allogeense vereloome tüvirakkude siirdamise (HSCT) retsipientidel, kellel oli transplantaat- peremehe- vastu haigus ning kes said posakonasooli suukaudset suspensiooni annuses 200 mg kolm korda ööpäevas või flukonasooli kapsleid annuses 400 mg üks kord ööpäevas.
The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/ probable IFIs at 16 weeks post-randomization as determined by an independent, blinded external expert panel.
Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli invasiivsete seeninfektsioonide (tõestatud/ tõenäoline) haigestumus 16 nädalat pärast randomiseerimist; haigestumust hindas pimemeetodil sõltumatu väliste ekspertide rühm.
A key secondary endpoint was the incidence of proven/ probable IFIs during the on-treatment period (first dose to last dose of study medicinal product + 7 days).
Oluliseim teisene näitaja oli invasiivsete seeninfektsioonide (tõestatud/ tõenäoline) haigestumus raviperioodil (ajavahemik uuringuravimi esimesest annusest viimase annuseni + 7 päeva).
The majority (377/ 600, [63%]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/ 600, [32.5%]) GVHD at study start.
Enamikel uuringusse kaasatud patsientidest (377/ 600, [63%]) oli ravi alguses äge 2. või 3. astme või krooniline ulatuslik transplantaat- peremehe- vastu haigus (195/ 600, [32, 5%]).
The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/ probable IFIs as determined by an independent, blinded external expert panel during the on-treatment period.
Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli invasiivsete seeninfektsioonide (tõestatud/ tõenäoline) haigestumus raviperioodi vältel, mida hindas pimemeetodil sõltumatu väliste ekspertide rühm.
A key secondary endpoint was the incidence of proven/ probable IFIs at 100 days post-randomization.
Oluliseim teisene näitaja oli invasiivsete seeninfektsioonide
New diagnosis of acute myelogenous leukemia was the most common underlying condition (435/ 602, [72%]).
Kõige sagedasem põhihaigus (435/ 602, [72%]) oli uus ägeda müelogeense leukeemia (AML) diagnoos.
The mean duration of therapy was 29 days for posaconazole and 25 days for fluconazole/ itraconazole.
Keskmine ravi kestus oli 29 päeva posakonasooli rühmas ja 25 päeva flukonasooli - / itrakonasoolirühmas.
11 In both prophylaxis studies, aspergillosis was the most common breakthrough infection.
Mõlemas profülaktika uuringus oli sagedasem lisandunud infektsioon aspergilloos.
There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients.
Võrreldes kontrollrühma patsientidega, täheldati Aspergillus - infektsioone vähem neil patsientidel, kes said posakonasooli profülaktilist ravi.
P-Value
P- väärtus
Proportion (%) of patients with proven/ probable IFIs On-treatment periodb 1899d 316e
Tõestatud/ tõenäoliste invasiivsete seeninfektsioonidega patsientide osakaal (%) Raviperioodb 1899d 316e
0.0009 0.0038
0, 0009 0, 0038
Fixed-time periodc 1899d 316 d
Määratud ajaperioodc 1899d 316 d
0.0031 0.0740
0, 0031 0, 0740
FLU = fluconazole; ITZ = itraconazole; POS = posaconazole. a:
FLU = flukonasool; ITZ = itrakonasool; POS = posakonasool. a:
In 1899 this was the period from randomization to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days. c:
Uuringus 1899 ajavahemik randomiseerimisest kuni uuringuravimi viimase annuseni pluss 7 päeva; uuringus 316 ajavahemik uuringuravimi esimesest kuni viimase annuseni pluss 7 päeva. c:
In 1899, this was the period from randomization to 100 days post-randomization; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline. d:
Uuringus 1899 ajavahemik randomiseerimisest kuni 100. päevani pärast randomiseerimist; uuringus 316 ajavahemik uuringu esimesest päevast kuni 111. päevani selle järgselt. d:
All randomized e:
Kõik randomiseeritud patsiendid. e:
All treated
Kõik ravitud patsiendid.
Proportion (%) of patients with proven/ probable Aspergillosis On-treatment periodb 1899d 316e
Tõestatud/ tõenäolise invasiivsete aspergilloosiga patsientide osakaal (%) Raviperioodb 1899d 316e
FLU/ ITZ 67/ 298 (22%) p= 0.048].
Uuringus 1899 ilmnes oluline kogusuremuse vähenemine posakonasoolirühmas [POS 49/ 304 (16%) vs FLU/ ITZ 67/ 298 (22%) p= 0, 048].
Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Kaplani- Meieri näitaja järgi oli elulemuse tõenäosus kuni 100 - nda päevani pärast randomiseerimist oluliselt suurem posakonasooli saanud patsientidel; parem elulemus ilmnes nii kõigi surmapõhjuste analüüsimisel (P= 0, 0354) kui ka invasiivsete seeninfektsioonidega seotud surmade analüüsimisel (P= 0, 0209).
In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25%; FLU, 28%); however, the proportion of IFI- related deaths was significantly lower in the POS group (4/ 301) compared with the FLU group (12/ 299; P= 0.0413).
Uuringus 316 oli kogusuremus sarnane (POS, 25%; FLU, 28%); kuid invasiivsete seeninfektsioonidega seotud suremus oli oluliselt väiksem posakonasoolirühmas (4/ 301) võrreldes flukonasoolirühmaga (12/ 299; P= 0, 0413).