natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient’ s response.
Pärast küllastusannust kasutatakse säilitusannust, mida võib olenevalt patsiendi ravivastusest korrigeerida.
There is no need of a loading dose in children aged between 2 and 12 years.
2– 12 aasta vanustel lastel ei ole vaja küllastusannust kasutada.
Both the loading and the maintenance dose can be given by infusion or orally, using either the tablets or the suspension, but the use of the suspension is recommended in children aged between 2 and 12 years.
Nii küllastus - kui ka säilitusannuse võib manustada infusiooni teel või suukaudselt, kasutades kas tablette või suspensiooni, kuid 2– 12- aastastel lastel soovitatakse kasutada suspensiooni.
The tablets and suspension are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
Tablette ja suspensiooni tuleb võtta vähemalt üks tund enne või üks tund pärast sööki.
How does VFEND work?
Kuidas VFEND toimib?
The active substance in VFEND, voriconazole, is an antifungal medicine that belongs to the group of the triazoles.
VFENDi toimeaine vorikonasool on triasoolide rühma kuuluv seenevastane ravim.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ilma ergosteroolita 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged cell membranes.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged seen hävib või ei saa levida.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
VFENDi suhtes tundlike seente loetelu on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes.
How has VFEND been studied?
Kuidas VFENDi uuriti?
The study of VFEND in invasive aspergillosis involved 277 immunocompromised patients (their immune system was not working properly).
VFENDi kasutamisega invasiivse aspergilloosi ravis läbi viidud uuringus osales 277 immuunpuudulikkusega patsienti (kelle immuunsüsteem ei toimi õigesti).
VFEND was compared with amphotericin B (another antifungal medicine).
VFENDi võrreldi amfoteritsiin B- ga (samuti seenevastane ravim).
The study of VFEND in candidaemia (370 patients) compared VFEND with a treatment of amphotericin B followed by fluconazole.
VFENDi kasutamisega kandideemia ravis läbi viidud uuringus (370 patsienti) võrreldi VFENDi raviga, mille puhul algul kasutati amfoteritsiin B- d ja seejärel flukonasooli.
VFEND has also been studied in serious refractory Candida infections (55 patients), in scedosporiosis (38 patients) and in fusariosis (21 patients).
VFENDi kasutamist on uuritud ka tõsiste refraktoorsete Candida infektsioonide (55 patsienti), skedosporioosi (38 patsienti) ja fusarioosi (21 patsienti) ravis.
Most patients receiving VFEND treatment for these rare infections did not tolerate or did not respond to prior treatment with other antifungal therapy.
Enamik patsientidest, kellel raviti neid haruldasi infektsioone VFENDiga, polnud varasemat ravi muu seenevastase ravimiga talunud või ei tekkinud neil sellega ravivastust.
VFEND has also been studied in 61 children.
VFENDi kasutamist uuriti ka 61 lapsel.
The main measure of effectiveness in all studies was complete or partial response to treatment.
Efektiivsust mõõdeti kõikides uuringutes põhiliselt täieliku või osalise ravivastusega.
What benefit has VFEND shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal VFENDi kasulikkus?
In invasive aspergillosis, the percentage of patients responding to treatment was higher with VFEND than with amphotericin B (53% versus 31%).
Invasiivse aspergilloosi ravis oli ravivastusega patsientide osakaal VFENDi kasutamisel kõrgem kui amfoteritsiin B kasutamisel (53% versus 31%).
For candidaemia, the percentage of responders to VFEND treatment at the end of therapy was the same as for the comparator (72%).
Kandideemia ravis oli VFENDi kasutamisel ravi lõpuks ravivastuse saavutanud patsientide osakaal sama kui võrdlusravimi kasutamisel (72%).
A successful outcome was seen in 24/ 55 (43.6%) subjects with serious refractory Candida infections.
Tõsise refraktoorse Candida infektsiooniga patsientidel oli ravi edukas 24/ 55 (43, 6%) juhtudest.
In most of these (15/ 24), the response was complete.
Neist enamikul (15/ 24) oli ravivastus täielik.
In the treatment of scedosporiosis and fusariosis, the overall response was 28/ 59 patients.
Skedosporioosi ja fusarioosi ravis tekkis ravivastus kokku 28/ 59 patsiendil.
What is the risk associated with VFEND?
Millised on VFENDiga kaasnevad riskid?
The most commonly reported side effects are visual disturbances, fever, rash, nausea, vomiting, diarrhoea, headache, and swelling of the extremities.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on nägemishäired, palavik, lööve, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, peavalu ja jäsemete turse.
Stomach pains and changes in stools should be reported to a doctor.
Kõhuvalust ja rooja muutustest tuleks arstile teatada.
For the full list of all side effects reported with VFEND, please see the Package Leaflet.
VFENDi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
VFEND should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to voriconazole or any of the other ingredients.
VFENDi ei tohi kasutada isikud, kellel võib esineda ülitundlikkust (allergiat) vorikonasooli või ravimi mõne muu koostisaine suhtes.
VFEND should not be used in patients who are taking any of the following medicines: • Terfenadine, astemizole (used for allergy) • Cisapride (used for stomach problems) • Pimozide (used to treat mental illnesses) • Quinidine (used for irregular heart beat) • Rifampicin (used to treat tuberculosis) • Carbamazepine (used to treat seizures) • Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures) • Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine) • Sirolimus (used in transplant patients) • Efavirenz (used to treat HIV infection) • Ritonavir (used to treat HIV infection) in doses of 400 mg or more twice daily Caution is also needed when VFEND is taken at the same time as other medicines, see the Package Leaflet for full details.
Ettevaatlik peab olema ka VFENDi võtmisel samaaegselt teiste ravimitega –, vt lähemalt pakendi infolehelt.
Why has VFEND been approved?
Miks VFEND heaks kiideti?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VFEND’ s benefits are greater than its risks for treatment of serious fungal infections, especially in patients with life- threatening infection.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et VFENDi kasulikkus tõsiste seeninfektsioonide ravis, eriti eluohtliku infektsiooniga patsientidel, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
They recommended that VFEND be given marketing authorisation.
VFENDile soovitati anda müügiluba.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for VFEND to Pfizer Limited on 19 March 2002.
Muu teave VFENDi kohta Euroopa Komisjon väljastas VFENDi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Pfizer Limited 19. märtsil 2002.
The full EPAR for VFEND is available here.
VFENDi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
This summary was last updated in 09-2006.
09- 2006.
EU Number EU/ 1/ 02/ 212/ 001 EU/ 1/ 02/ 212/ 002 EU/ 1/ 02/ 212/ 003 EU/ 1/ 02/ 212/ 004 EU/ 1/ 02/ 212/ 005 EU/ 1/ 02/ 212/ 006 EU/ 1/ 02/ 212/ 007 EU/ 1/ 02/ 212/ 008 EU/ 1/ 02/ 212/ 009 EU/ 1/ 02/ 212/ 010 EU/ 1/ 02/ 212/ 011 EU/ 1/ 02/ 212/ 012 EU/ 1/ 02/ 212/ 013 EU/ 1/ 02/ 212/ 014 EU/ 1/ 02/ 212/ 015 EU/ 1/ 02/ 212/ 016 EU/ 1/ 02/ 212/ 017 EU/ 1/ 02/ 212/ 018 EU/ 1/ 02/ 212/ 019 EU/ 1/ 02/ 212/ 020 EU/ 1/ 02/ 212/ 021 EU/ 1/ 02/ 212/ 022 EU/ 1/ 02/ 212/ 023 EU/ 1/ 02/ 212/ 024
EU/ 1/ 02/ 212/ 001 EU/ 1/ 02/ 212/ 002 EU/ 1/ 02/ 212/ 003 EU/ 1/ 02/ 212/ 004 EU/ 1/ 02/ 212/ 005 EU/ 1/ 02/ 212/ 006 EU/ 1/ 02/ 212/ 007 EU/ 1/ 02/ 212/ 008 EU/ 1/ 02/ 212/ 009 EU/ 1/ 02/ 212/ 010 EU/ 1/ 02/ 212/ 011 EU/ 1/ 02/ 212/ 012 EU/ 1/ 02/ 212/ 013 EU/ 1/ 02/ 212/ 014 EU/ 1/ 02/ 212/ 015 EU/ 1/ 02/ 212/ 016 EU/ 1/ 02/ 212/ 017 EU/ 1/ 02/ 212/ 018 EU/ 1/ 02/ 212/ 019 EU/ 1/ 02/ 212/ 020 EU/ 1/ 02/ 212/ 021 EU/ 1/ 02/ 212/ 022 EU/ 1/ 02/ 212/ 023 EU/ 1/ 02/ 212/ 024
Invented name Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend
Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend
Strength 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Pharmaceutical form Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne
Packaging blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
PVC/ alumiinium blisterpakend PVC/ alumiinium blisterpakend PVC/ alumiinium blisterpakend PVC/ alumiinium blisterpakend PVC/ alumiinium blisterpakend PVC/ alumiinium blisterpakend PVC/ alumiinium blisterpakend PVC/ alumiinium blisterpakend PVC/ alumiinium blisterpakend HDPE plastpudel HDPE plastpudel HDPE plastpudel PVC/ alumiinium blisterpakend PVC/ alumiinium blisterpakend PVC/ alumiinium blisterpakend PVC/ alumiinium blisterpakend PVC/ alumiinium blisterpakend PVC/ alumiinium blisterpakend PVC/ alumiinium blisterpakend PVC/ alumiinium blisterpakend PVC/ alumiinium blisterpakend HDPE pudel HDPE pudel HDPE pudel
Package size 2 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 100 tablets 2 tablets 30 tablets 100 tablets 2 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 100 tablets 2 tablets 30 tablets 100 tablets
2 tabletti 10 tabletti 14 tabletti 20 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 50 tabletti 56 tabletti 100 tabletti 2 tabletti 30 tabletti 100 tabletti 2 tabletti 10 tabletti 14 tabletti 20 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 50 tabletti 56 tabletti 100 tabletti 2 tabletti 30 tabletti 100 tabletti
Powder for oral suspension
Pulber suukaudse suspensiooni valmistamiseks
bottle (HDPE)
HDPE plastpudel
Excipient: lactose monohydrate 63.42 mg.
Abiaine: laktoosmonohüdraat.
For a full list of excipients, see section 6.1.
63, 42 mg Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
White, round tablet, debossed “ Pfizer” on one side and “ VOR50” on the reverse.
Valged, ümmargused tabletid, tableti ühele küljele on pressitud tekst “ Pfizer ” ja teisele küljele “ VOR50 ”.
Voriconazole, is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated as follows:
Vorikonasool on laia toimespektriga triasooli tüüpi seentevastane ravim, mis on näidustatud järgmistel juhtudel:
Treatment of candidemia in non-neutropenic patients.
Kandideemia ravi mitteneutropeenilistel patsientidel.
Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
Flukonasoolile resistentsete raskete invasiivsete Candida– infektsioonide ravis (sealhulgas C. krusei poolt põhjustatud infektsioonid).
VFEND should be administered primarily to patients with progressive, possibly life-threatening infections.
VFEND’ i tuleb peamiselt manustada nõrgestatud patsientidele, kellel on progresseeruvad ja eluohtlikud infektsioonid.
VFEND film-coated tablets are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
VFEND’ i õhukese polümeerikattega tablette tuleb võtta vähemalt üks tund enne või vähemalt üks tund pärast sööki.
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.4).
Enne ravi alustamist ja vorikonasoolravi ajal tuleb jälgida ja vajadusel korrigeerida elektrolüütide häired nagu hüpokaleemia, hüpomagneseemia ja hüpokaltseemia (vt lõik 4. 4).
VFEND is also available as 200 mg film-coated tablets, 200 mg powder for solution for infusion and 40 mg/ ml powder for oral suspension.
VFEND on saadaval ka 200 mg polümeerikattega tablettidena, 200 mg infusioonilahuse pulbrina ja 40 mg/ ml suukaudse suspensiooni pulbrina.
Use in adults Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral VFEND to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Kasutamine täiskasvanutel Ravi vorikonasooliga alustatakse kas intravenoosse või suukaudse küllastusannusega, et saavutada juba esimesel ravipäeval plasma püsikontsentratsiooni staadiumile lähedane vorikanasooli kontsentratsioon veres.
On the basis of the high oral bioavailability (96%; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Arvestades preparaadi kõrget biosaadavust (96%; vt lõik 5. 2) võib kliinilise vajaduse korral alati üle minna intravenoosselt manustamiselt suukaudsele või vastupidi.
2 Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
2
Patients 40 kg and above
40 kg ja rohkem
Oral Patients less than 40 kg
alla 40 kg
Loading Dose
Küllastusannus
6 mg/ kg every 12 hours
6 mg/ kg iga 12 h järel
Regimen (first 24 hours)
(esimesed 24 h) Säilitusannus (pärast esimest 24 h)
(for the first 24 hours)
(esimese 24 h jooksul) 4 mg/ kg kaks korda ööpäevas
Maintenance Dose (after first 24 hours)
(esimese 24 h jooksul) (esimese 24 h jooksul) 200 mg kaks korda 100 mg kaks korda ööpäevas ööpäevas
4 mg/ kg twice daily
Annuse kohandamine
Dosage adjustment If patient response is inadequate, the maintenance dose may be increased to 300 mg twice daily for oral administration.
Ebapiisava raviefekti korral võib suukaudsel manustamisel säilitusannust suurendada 300 mg- ni kaks korda ööpäevas.
For patients less than 40 kg the oral dose may be increased to 150 mg twice daily.
Alla 40 kg kaaluvatel haigetel võib suukaudset säilitusannust tõsta 150 mg- ni kaks korda ööpäevas.
If patients are unable to tolerate treatment at these higher doses reduce the oral dose by 50 mg steps to the 200 mg twice daily (or 100 mg twice daily for patients less than 40 kg) maintenance dose.
Juhul, kui haige ei talu ravi nii suurte annustega, vähendatakse ööpäevaseid annuseid järk- järgult 50 mg kaupa kuni säilitusannuseni 200 mg kaks korda ööpäevas (või 100 mg- ni kaks korda ööpäevas alla 40 kg kaaluvatel haigetel).
Phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
Kui vorikonasooli säilitusannust tõstetakse suukaudsel manustamisel 200 mg- lt 400 mg- ni kaks korda ööpäevas (alla 40 kg kaaluvatel haigetel 100 mg- lt 200 mg- ni kaks korda ööpäevas), võib jätkata fenütoiini kasutamist koos vorikonasooliga (vt lõigud 4. 4 ja 4. 5).
Rifabutin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased from 200 mg to 350 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
Kui vorikonasooli säilitusannust tõstetakse suukaudsel manustamisel 200 mg- lt 350 mg- ni kaks korda ööpäevas (alla 40 kg kaaluvatel haigetel 100 mg- lt 200 mg- ni kaks korda ööpäevas), võib jätkata rifabutiini kasutamist koos vorikonasooliga (vt lõigud 4. 4 ja 4. 5).
Efavirenz may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose is reduced by 50%, i. e. to 300 mg once daily.
Efavirensit võib manustada koos vorikonasooliga kui vorikonasooli säilitusannust suurendatakse 400 mg- ni iga 12 tunni järel ja efavirensi annust vähendatakse 50% võrra, st 300 mg- ni üks kord ööpäevas.
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see sections 4.4 and 4.5).
Ravi lõpetamisel vorikonasooliga tuleb algne efavirensi annus taastada (vt lõigud 4. 4 ja 4. 5).
Treatment duration depends upon patients’ clinical and mycological response.
Ravi kestus sõltub kliiniliste ja mükoloogiliste analüüside tulemustest.
Use in the elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Kasutamine eakatel patsientidel Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5. 2).
Use in patients with renal impairment The pharmacokinetics of orally administered voriconazole are not affected by renal impairment.
Kasutamine neerukahjustuse korral Neerufunktsiooni langus ei mõjuta oluliselt suukaudselt manustatud vorikonasooli farmakokineetikat.
Therefore, no adjustment is necessary for oral dosing for patients with mild to severe renal impairment (see section 5.2).
Seetõttu ei ole vaja mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega haigetel vorikonasooli suukaudseid annuseid kohandada (vt lõik 5. 2).
Voriconazole is haemodialysed with a clearance of 121 ml/ min.
Vorikonasooli kliirens hemodialüüsil on 121 ml/ min.
A four hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
Neljatunnine hemodialüüs ei eemalda verest nii palju vorikonasooli, mis nõuaks annuse kohandamist.
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with acute hepatic injury, manifested by elevated liver function tests (ALAT, ASAT) (but continued monitoring of liver function tests for further elevations is recommended).
Kasutamine maksakahjustuse korral Ägeda maksakahjustuse korral, mille väljenduseks on maksaensüümide (ALAT, ASAT) aktiivsuse tõus vereseerumis, ei ole vaja vorikonasooli annuseid kohandada (soovitatav on jätkata maksafunktsiooni teste ensüümide aktiivsuse edasist võimalikku tõusu silmas pidades).
3 It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving VFEND (see section 5.2).
Kerge või mõõduka maksatsirroosiga haigetel (Child- Pugh klassifikatsiooni A ja B klass) on soovitatav kasutada VFEND’ i standardseid küllastusannuseid, kuid säilitusannust vähendada poole võrra (vt lõik 5. 2).
VFEND has not been studied in patients with severe chronic hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
Raskekujulise maksatsirroosiga haigetel (Child- Pugh klassifikatsiooni C klass) ei ole VFEND’ iga uuringuid tehtud.
VFEND has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.
3 VFEND’ i kasutamisel on täheldatud maksaensüümide aktiivsuse tõusu vereseerumis ja maksakahjustuse kliinilisi tunnuseid, nagu näiteks ikterust, seetõttu tohib raske maksapuudulikkusega haigetel VFEND’ i kasutada üksnes juhul, kui sellest saadav potentsiaalne kasu ületab võimalikud ohud.
Patients with hepatic impairment must be carefully monitored for drug toxicity (see also section 4.8).
Maksapuudulikkusega haigeid tuleb ravimi toksiliste toimete suhtes hoolikalt jälgida (vt lõik 4. 8).
Use in children VFEND is not recommended for use in children below 2 years due to insufficient data on safety and efficacy (see also sections 4.8 and 5.1).
VFEND’ i ei soovitata kasutada alla 2- aastastel lastel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu (vt ka lõigud 4. 8 ja 5. 1).
The recommended maintenance dosing regimen in paediatric patients 2 to < 12 years is as follows:
Soovitatav säilitusravi annustamisskeem 2... < 12- aastastel lastel on järgmine:
Intravenous*
Veenisisene *
Oral**
Suukaudne **
Loading Dose Regimen
Küllastusannus
No oral or intravenous loading dose is recommended
Suukaudset ega veenisisest küllastusannust ei soovitata manustada.
7 mg/ kg twice daily
7 mg/ kg kaks korda ööpäevas 200 mg kaks korda ööpäevas
*Based on a population pharmacokinetic analysis in 82 immunocompromised patients aged 2 to < 12 years **Based on a population pharmacokinetic analysis in 47 immunocompromised patients aged 2 to < 12 years
* Põhineb populatsiooni farmakokineetilisel analüüsil 82 immuunpuudulikkusega patsiendil vanuses 2... < 12 aastat. ** Põhineb populatsiooni farmakokineetilisel analüüsil 47 immuunpuudulikkusega patsiendil vanuses 2... < 12 aastat.
Use in paediatric patients aged 2 to < 12 years with hepatic or renal insufficiency has not been studied (see section 4.8 and section 5.2).
Kasutamist maksa - või neerupuudulikkusega 2... < 12- aastastel lastel ei ole uuritud (vt lõigud 4. 8 ja 5. 2).
These paediatric dose recommendations are based on studies in which VFEND was administered as the powder for oral suspension.
Lastele soovitatavad annused põhinevad uuringutel, milles VFEND’ i manustati pulbrina suukaudse suspensiooni valmistamiseks.
Considering the assumed limited gastro-enteric transit time in paediatrics, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
Arvestades eeldatavat piiratud seedetraktist läbimineku aega lastel võib tablettide imendumine lastel täiskasvanute omast erineda.
It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children aged 2- < 12.
Seetõttu soovitatakse 2... < 12- aastastel lastel kasutada suukaudset suspensioonpreparaati.
Adolescents (12 to 16 years of age): should be dosed as adults.
Noorukid (12... 16- aastased): annused on samad, mis täiskasvanutel.
Coadministration of the CYP3A4 substrates, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide or quinidine with VFEND is contraindicated since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.5).
VFEND’ i kasutamine koos ensüümsüsteem CYP3A4 poolt metaboliseeritavate ravimitega (näiteks terfenadiin, astemisool, tsisapriid, pimosiid või kinidiin) on vastunäidustatud, sest nimetatud ravimite plasmakontsentratsiooni tõus võib viia QTc intervalli pikenemisele ja harvadel juhtudel ka torsade de pointes’ i tüüpi arütmiale (vt lõik 4. 5).
Coadministration of VFEND with rifampicin, carbamazepine and phenobarbital is contraindicated since these medicinal products are likely to decrease plasma voriconazole concentrations significantly (see section 4.5).
VFEND’ i kasutamine koos rifampitsiini, karbamasepiini ja fenobarbitaaliga on vastunäidustatud, sest nimetatud ravimid võivad oluliselt vähendada vorikonasooli plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4. 5).