natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Panretin therapy should only be initiated and maintained by specialist physicians experienced in the treatment of patients with KS.
Ravi Panretin’ iga tohivad alustada ja läbi viia ainult vastava väljaõppe saanud arstid, kel on kogemusi KS- iga patsientide ravimisel.
Patients should apply Panretin gel to cutaneous KS lesions using sufficient gel so as to cover each lesion with a generous coating.
Patsiendid peavad katma KS- i lesioonid nahal Panretin’ i geeliga, kasutades küllaldases koguses geeli, et katta iga lesioon paksu geelikihiga.
Frequency of application Patients should initially apply Panretin gel twice a day to cutaneous KS lesions.
Manustamise sagedus Ravi algusjärgus peavad patsiendid katma KS- i lesioonid nahal Panretin’ i geeliga kaks korda päevas.
There are no data on the efficacy of Panretin gel applied less frequently than twice daily.
Panretin’ i geeli efektiivsuse kohta manustatuna vähem kui kaks korda päevas andmed puuduvad.
Grading of local dermal irritation
Paikse nahaärrituse hindamine
GRADE 0 = No Reaction 1 = Mild 2 = Moderate 3 = Severe 4 = Very Severe
ASTE ISELOOMULIKUD KLIINILISED NÄHUD 0 = Ärritust ei ole 1. = Vähene 2. = Mõõdukas 3. = Raske 4. = Väga raske
DEFINING CLINICAL SIGNS None Definite pink to red coloration Increased redness, possible oedema Very red, with oedema, with or without vesiculation Deep red, swelling and oedema with or without signs of bullae formation and necrosis
Ei ole Nahk on selgeltnähtavalt roosa või punane Nahk on tugevalt punane, võib esineda turse Nahk on väga punane, esineb turse, kas koos villide tekkega või ilma Nahk on sügavalt punane ja paistes, esineb turse, kas koos villide tekke ja nekroosi nähtudega või ilma
Adjustment guidelines for treatment-limiting toxicity
Juhtnöörid ravi kohandamiseks paikse toksilisuse korral
Grade 0, 1 or 2 Grade 3
0, 1. või 2. aste 3. aste
Treatment of lesions that have not shown a decrease in area and/ or height by week 12 should be discontinued.
Manustamise kestus Esmasel raviperioodil soovitatakse manustada Panretin’ i geeli lesioonidele kuni 12 nädala jooksul.
For those lesions that have shown a decrease in height and/ or area by week 12, applications may be continued providing that there is continued improvement or at least maintenance of the response and that the product continues to be tolerated.
Nende lesioonide puhul, mis on 12- ndaks nädalaks vähenenud suuruselt ja/ või kõrguselt, võib geeli manustamist jätkata, juhul kui paranemine jätkub või vähemalt vastusreaktsioon on püsiv ja ravim on jätkuvalt talutav.
The gel must be allowed to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Tuleb hoiduda kitsaste, tihedalt katvate rõivaste kandmisest.
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma is infrequent in women.
AIDS - iga seonduv Kaposi sarkoom esineb naistel harva.
Panretin is not recommended for children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Panretin ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18- aastastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
There are no specific recommendations for use in elderly men (above 65 years of age).
Erisoovitusi kasutamisel eakatel meestel (üle 65- aastastel) ei ole.
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma is infrequent in this population.
AIDS- iga seonduv Kaposi sarkoom on selles rahvastikurühmas harvaesinev.
3 Renal or hepatic impairment
3 Neeru - või maksakahjustused
There are no data regarding the use of Panretin gel in patients with renal insufficiency or liver disease.
Panretin’ i geeli kasutamise kohta neerupuudulikkuse või maksahaigusega patsientidel andmed puuduvad.
Pharmacokinetic studies indicate that the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis- retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals (see section 5.2).
Farmakokineetilised uuringud näitavad, et 9- cis- retinoolhappe määratava plasmakontsentratsiooni tase ja sagedus KS- iga patsientidel pärast ravimi manustamist olid võrreldavad tsirkuleeriva loomulikult esineva 9- cis- retinoolhappe määratava plasmakontsentratsiooni taseme ja sagedusega patsientidel, kes ei saanud ravi (vt lõik 5. 2).
On a theoretical basis, no dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency or liver disease, but these patients should be closely monitored and treatment frequency reduced, or withdrawn, if they experience adverse effects.
Teoreetiliselt ei ole neerupuudulikkuse või maksahaigusega patsientide puhul vajalik annuseid kohandada, aga neid patsiente tuleb hoolega monitoorida ja ravi sagedust vähendada või ravi lõpetada, kui patsientidel esineb kõrvalnähtusid.
Panretin gel is contraindicated in
Panretin geel on vastunäidustatud
• Patients with hypersensitivity to retinoids in general, to alitretinoin or to any of the excipients. • Pregnancy and during breast-feeding (see section 4.6). • The treatment of KS lesions in close proximity to other skin disorders.
• patsientidel, kel esineb ülitundlikkus retinoidide suhtes üldiselt või alitretinoiini suhtes või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. • raseduse ja rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4. 6). • KS- i lesioonide ravimisel, mis asuvad muude nahakahjustuste lähedal.
There were no reports of photosensitivity associated with the use of Panretin gel in the clinical studies.
Kliinilistes uuringutes ei täheldatud Panretin’ i geeli kasutamisega seotud valgustundlikkust.
However, patients must be cautioned to minimise exposure of treated areas to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as tanning lamps) (see section 5.3).
Siiski tuleb patsiente hoiatada, et nad laseksid võimalikult vähe päikesevalgust või muud ultravioletset (UV) valgust (näiteks päevituslampide valgust) ravitavatele piirkondadele (vt lõik 5. 3).
Women of child-bearing potential must use a reliable form of contraception during treatment with Panretin gel (see section 4.6) and until one month after cessation of treatment.
Viljastumisvõimelised naised peavad kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal Panretin’ i geeliga (vt lõik 4. 6) ja kuni üks kuu pärast ravi lõppu.
Avoid the use of other topical products on treated KS lesions.
Vältige muude paikse toimega ravimite kasutamist ravitavatel KS- i lesioonidel.
Mineral oil may be used between Panretin gel applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
Panretin’ i geeli manustamiste vahepeal võib naha liigse kuivamise või sügeluse vältimiseks kasutada mineraalõli.
However, mineral oil should not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin gel.
Kuid seda ei tohi manustada vähemalt kaks tundi enne ja pärast Panretin’ i geeli manustamist.
It is not recommended for patients to apply Panretin gel concurrently with products that contain DEET (N, N-diethyl-m-toluamide), a common component of insect repellent products.
Patsiendid ei peaks manustama Panretin’ i geeli samaaegselt DEET' i (N, N- dietüül- m- toluamiid) sisaldavate toodetega, mis on tavaline putukatõrjevahendite koostisosa.
Animal toxicology studies showed increased DEET toxicity when DEET was included as part of the formulation.
Loomadel tehtud toksikoloogiauuringutes ilmnes suurenenud DEET' i toksilisus, kui lahusele oli lisatud DEET' i.
The range and frequency of detection of quantifiable plasma 9-cis-retinoic acid concentrations in patients with KS applying the medicinal product to up to 64 lesions were comparable to respective values in untreated patients.
9- cis- retinoolhappe mõõdetava plasma kontsentratsiooni tase ja sagedus KS- iga patsientidel, kes manustasid ravimit kuni 64- le lesioonile, olid võrreldavad vastavate väärtustega patsientidel, kes ei saanud ravi.
There was no clinical evidence in the vehicle-controlled studies of interactions with systemic antiretroviral agents, including protease inhibitors; macrolide antibiotics and azole antifungals.
Vehiikliga kontrollitud uuringus ei ilmnenud kliinilisi tõendeid ravimi koostoimete kohta süsteemsete antiretroviraalsete toimeainetega, proteaasi- inhibiitorid, makroliid- antibiootikumid ja antifungaalsed asooli preparaadid kaasa arvatud.
While no data are available, it is possible that coadministration of medicinal products which induce CYP isozymes may reduce circulating levels of alitretinoin, with a possible negative effect on the efficacy of Panretin gel.
Kuna sellekohased andmed puuduvad, on olemas võimalus, et CYP - isosüüme indutseerivate ravimite koosmanustamine võib vähendada tsirkuleeriva alitretinoiini taset, avaldades võimalikku negatiivset mõju Panretin’ i geeli efektiivsusele.
Use during pregnancy Panretin gel is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy, as alitretinoin may cause foetal harm when administered systemically to a pregnant woman.
Kasutamine raseduse ajal Raseduse ajal on Panretin’ i geel vastunäidustatud (vt lõik 4. 3), sest alitretinoiin võib loodet kahjustada, kui seda manustatakse rasedale naisele süsteemselt.
In rabbits, alitretinoin was shown to be teratogenic at a dose which resulted in plasma concentrations about 60 times the highest observed plasma concentration in male patients with KS following topical application of the gel.
Küülikutel kasutatuna osutus alitretinoiin teratogeenseks annuse juures, mille puhul olid plasmakontsentratsioonid umbes 60 korda kõrgemad kui kõrgeim täheldatud plasmakontsentratsioon KS- iga meessoost patsientidel pärast geeli paikset manustamist.
However, it is not currently certain to what extent topical treatment with Panretin gel would increase 9-cis-retinoic acid plasma concentrations, in women with KS above naturally occurring levels; therefore, alitretinoin should not be used in pregnant women.
Siiski ei ole praegu kindel, mil määral tõstab paikne ravi Panretin’ i geeliga 9- cis- retinoolhappe plasmakontsentratsiooni KS- iga naistel üle loomulikult esinevate tasemete; seepärast ei tohi rasedatel naistel alitretinoiini kasutada.
Women of child-bearing potential must use effective contraception during, and up to one month after cessation of, treatment.
Viljastumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasedusvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Use during lactation It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Kasutamine imetamise ajal Ei ole teada, kas see ravim eritub inimese rinnapiima.
Based on the plasma concentrations observed in patients, milk concentrations of 9-cis-retinoic acid probably pose a low risk for the infant.
Patsientidel täheldatud plasmakontsentratsioonide põhjal võib öelda, et ilmselt on piima 9- cis- retinoolhappe kontsentratsioonid lapsele väheohtlikud.
However, because of the potential for undesirable effects from Panretin gel in infants being breast-fed, mothers must discontinue breast-feeding prior to using the medicinal product and not initiate breast-feeding while using the medicinal product.
Panretin’ i geeli võimalike kõrvaltoimete tõttu imikutele peavad emad siiski katkestama imetamise enne ravimi kasutamist ja loobuma imetamisest ravimi kasutamise ajal.
Care should be taken not to bring the neonate into skin contact with areas to which Panretin gel has been recently applied.
Tuleb hoolega jälgida, et vastsündinul ei tekiks nahakontakti piirkondadega, kuhu on hiljuti manustatud Panretin’ i geeli.
It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their children to exclude the risk of transmission of the virus.
HIV- i nakatunud emadel on soovitatav lapsi mitte imetada, et vältida viiruse ülekandumise ohtu.
Panretin gel is for cutaneous use and is unlikely to have an effect on one’ s ability to drive or operate machinery.
Panretin’ i geel on mõeldud manustamiseks naha peale ja tõenäoliselt ei oma see toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Adverse events associated with the use of Panretin gel in AIDS-related KS occurred almost exclusively at the site of application.
Kõrvalnähud, mida seostatakse Panretin’ i geeli kasutamisega AIDS- iga seonduva KS- i ravimisel, esinesid peaaegu eranditult ainult manustamise kohas.
The dermal toxicity typically begins as erythema; with continued application of Panretin gel erythema may increase and oedema may develop.
Tüüpilisel juhul algab naha toksilisus erüteemina, Panretin’ i geeli jätkuval manustamisel võib erüteem suureneda ja tekkida võib turse.
When applying Panretin gel, 69.1% of patients experienced adverse drug reactions at the application site.
Panretin’ i geeli manustamisel esines 69, 1% patsientidest ravimi kõrvaltoimeid manustamise kohas.
The following application-site drug-related adverse events were reported during clinical studies in patients with KS.
Alljärgnevalt on loetletud ravimiga seotud kõrvalnähud manustamiskohas, millest teatati kliiniliste uuringute käigus KS- iga patsientidel.
The frequency of adverse events are classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), and very rare (< 1/ 10,000).
Kõrvalnähtude esinemissagedust klassifitseeritakse järgnevalt: väga sage (≥1/ 10), sage (≥1/ 100, < 1/ 10), aeg- ajalt (≥1/ 1000, < 1/ 100), harva esinev (≥1/ 10000, < 1/ 1000), ja väga harva esinev (< 1/ 10000).
Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Vere - ja lümfisüsteemi häired Aeg- ajalt:
Nervous system disorders Common:
Närvisüsteemi häired Sage: paresteesia (torkiv valu, kihelus)
5 Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
5 Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
Skin ulcer, Serous drainage, Exfoliative dermatitis (flaking, peeling, desquamation, exfoliation), Skin discoloration (brown discoloration, surrounding hyperpigmentation, paler), Dry skin
nahakahjustus (pragunemine, kärn, koorik, marrastus, eritis, nõre), lööve (erüteem, punetus, ketendus, ärritus, dermatiit), kihelus (sügelus, kihelus)
Cellulitis, Vesiculobullous rash, Maculopapular rash, Allergic reaction
nahahaavand, seroosne eritis, eksfoliatiivne dermatiit (ketendamine, koorumine, deskvamatsioon, eksfoliatsioon), laigud nahal (pruunid laigud, ümbritsev hüperpigmentatsioon, kahvatus), naha kuivus
Vascular system disorders Common:
Aeg- ajalt:
Haemorrhage (bleeding at or around lesions), Oedema (oedema, swelling, inflammation), Peripheral oedema
tselluliit, vesikulobulloosne lööve, makulopapuloosne lööve, allergiline reaktsioon
Uncommon:
Vaskulaarsed häired Sage: hemorraagia (veritsevad lesioonid või veritsus lesioonide ümbruses), tursed (tursed, paistetus, põletik), perifeerne turse Aeg- ajalt:
Phlebitis, Vascular disorder
flebiit, vaskulaarne häire
Pain (burning, pain, soreness) Uncommon:
Aeg- ajalt:
Infection, including bacterial infection
valu (põletus, valu, valulikkus) infektsioon, kaasa arvatud bakteriaalne infektsioon
The safety of Panretin gel has been assessed in clinical studies of more than 469 patients with AIDS- related KS, 439 of whom were treated with an alitretinoin concentration of 0.1%.
Panretin’ i geeli ohutust on hinnatud kliinilistes uuringutes rohkem kui 469 AIDS- iga seonduva KS- iga patsiendiga, kellest 439 raviti 0, 1% kontsentratsiooniga alitretinoiiniga.
The incidence of drug-related skin disorder, skin ulcer, pain and rash appeared to be greater in patients applying Panretin gel four times daily than in those applying it less frequently.
Patsientidel, kes manustasid Panretin’ i geeli neli korda päevas, oli ravimiga seotud nahahäirete, nahahaavandite, valu ja löövete esinemissagedus suurem kui patsientidel, kes manustasid ravimit harvem.
The incidence of mild/ moderate rash (all events regardless of causality) was less in patients treated for less than 16 weeks than in those treated for 16 weeks or more (mild, 33% v 63%; moderate, 29% v 43%).
Patsientidel, keda raviti vähem kui 16 nädalat, esines vähest/ mõõdukat löövet (kõik juhud olenemata põhjusest) vähem kui patsientidel, keda raviti 16 või rohkem nädalat (vähene, 33% v 63%; mõõdukas, 29% v 43%).
Local dermal toxicity associated with Panretin gel therapy generally resolved with treatment adjustment or discontinuation (see Section 4.2 for guidance on making treatment adjustments necessitated by toxicity.)
Üldiselt leevenes Panretin’ i geeli raviga seostatav paikne naha toksilisus ravi kohandamise või katkestamise järel (vt lõik 4. 2, juhtnöörid toksilisusest johtuva ravi kohandamiseks).
The adverse events seen with Panretin gel are similar to those seen with other topical retinoids.
Panretin’ i geeli kasutamisel ilmnenud kõrvalnähud on sarnased kõrvalnähtudega muude paiksete retinoidide kasutamisel.
It is unlikely that the undesirable systemic side effects associated with oral retinoids will be observed with the use of Panretin gel because the range and frequency of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma levels concentrations after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
On ebatõenäoline, et Panretin’ i geeli kasutamisel täheldataks suukaudsete retinoididega seostatavaid süsteemseid kõrvalnähtusid, sest 9- cis- retinoolhappe mõõdetava plasmakontsentratsiooni tase ja sagedus pärast ravimi manustamist olid võrreldavad tsirkuleeriva, loomulikult esineva 9- cis- retinoolhappe mõõdetava plasmakontsentratsiooni sageduse ja tasemega isikutel, kes ei saanud ravi.
Systemic toxicity following acute overdose with topical application of Panretin gel is unlikely.
Süsteemne toksilisus, mis järgneb akuutsele üleannustamisele Panretin’ i geeli paiksel manustamisel, on ebatõenäoline.
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: muud antineoplastilised toimeained, ATC- kood:
6 Although the molecular action of alitretinoin is thought to be mediated through interaction with the retinoid receptors, the exact mechanism of action of this medicinal product in the topical treatment of cutaneous lesions of AIDS-related KS is unknown.
6 Arvatakse, et alitretinoiini molekulaarne toimemehhanism on seotud retinoid- retseptoritega, kuid ravimi täpne toimemehhanism AIDS- iga seonduvate KS- i nahalesioonide paikses ravis ei ole teada.
Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), a naturally- occurring endogenous hormone related to vitamin A, binds to and activates all known intracellular retinoid receptor subtypes (RARα, RARβ, RARγ, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Alitretinoiin (9- cis- retinooolhape), looduslikult esinev endogeenne hormoon, mis on seotud A - vitamiiniga, seob ja aktiveerib kõiki teadaolevaid intratsellulaarseid retinoid- retseptorite alatüüpe (RARα, RARβ, RARγ, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Once activated, these receptors function as ligand dependent transcription factors that regulate the expression of specific genes.
Aktiveerituna toimivad need retseptorid ligand - seonduvate transkriptsioonifaktoritena, mis reguleerivad spetsiifiliste geenide ekspressiooni.
The efficacy of Panretin gel in treating KS lesions may be related to the demonstrated ability of alitretinoin to inhibit the in vitro growth of KS cells.
Panretin’ i geeli efektiivsus KS- i lesioonide ravimisel võib olla seotud alitretinoiini tõestatud võimega inhibeerida KS- i rakkude in vitro kasvu.
Panretin gel can be expected to have local therapeutic effects only and it has no role in the prevention or treatment of visceral KS.
Panretin’ i geelil on vaid paikne ravitoime ja see ei ole kasutatav vistseraalse KS- i ennetamiseks või raviks.
Two controlled, multicentre, randomised, double blind parallel group, Phase III studies provided the data for Panretin gel in the treatment of index cutaneous lesions of KS (Table 3).
Kahe kontrollrühmaga mitmekeskuselise randomiseeritud topeltpimeda paralleelgruppidega III faasi uuringu käigus saadi andmeid Panretin’ i geeli kasutamise kohta jälgitavate KS- i naha lesioonide (tabel 3) ravimisel.
The patient response rate was evaluated using the AIDS Clinical Trials Group (ACTG) criteria for lesion response in KS.
Patsientide vastusreaktsioone hinnati AIDS- i Kliiniliste Uuringute Grupi (AIDS Clinical Trials Group - ACTG) KS- i lesioonide vastusreaktsiooni kriteeriumide alusel.
Best response according to ACTG criteria for vehicle controlled phase
Vastavalt ACTG kriteeriumidele parim vastusreaktsioon vehiikliga kontrollitud faasis
Study 1 (TID, QID)1
1. uuring (TID, QID) 1
Study 2 (BD)2
2. uuring (BD) 2
Vehicle Panretin N=134 N=62
Vehiikel Panretin N=134 N=62
Clinical Complete Response (CCR)%
Kliiniliselt täielik paranemine (CCR)%
0.7
0, 7
0.0 1.6
0, 0 1, 6
Partial Response (PR)%
Osaline paranemine (PR)%
17.9
34, 3
35.5
17, 9 35, 5
Stable Disease%
Haiguse stabiliseerumine%
59.0
50, 0
43.5
59, 0 43, 5
58.3
58, 3
Progressive Disease%
Haiguse süvenemine% Üldine vastusreaktsioon
34.7
14, 9 35, 1
Overall Response%
23, 1 19, 4 17, 9 37, 1
37.1
34, 7 6, 9
6.9
%
p=0.002
p=0, 002
p= 0.00003
p= 0, 00003
Protocol-specified dose regimen was application three times a day (TID) escalating to four times a day (QID) after two weeks, with downward adjustments for toxicity 2.
Protokollijärgne annustamine toimus kolm korda päevas (TID), suurenedes nelja korrani päevas (QID) kahe nädala möödudes, mida toksilisuse ilmnedes vähendati 2.
In the open label phase of Study 1 (N = 184), the overall response rate increased to 66.7%.
1. uuringu avatud faasis (N=184) tõusis üldine ravile allunute osakaal 66, 7% - ni.
In Study 2a (N = 99), the overall response rate increased to 56.1%.
2. uuringus (N=99) tõusis üldine ravile allunute osakaal 56, 1% - ni.
In study 1, of 110 responding patients, 36 (33%) relapsed, while all but four still being on active treatment.
1. uuringus retsidiveerus 110- st ravile allunud patsiendist 36 (33%), kuid nad kõik, neli patsienti välja arvatud, olid jätkuvalt aktiivsel ravil.
Table 4 provides the individual lesion response rates for patients being treated with Panretin gel in the Phase III studies.
Tabel 4 annab individuaalsed lesiooni vastusreaktsioonid patsientide kohta, keda raviti Panretin’ i geeliga III faasi uuringuis.
7 Table 4:
7 Tabel 4:
Index/ indicator lesion1 responses within patients during the first 12 weeks on study in initial blinded phase
Jälgitavate lesioonide1 vastusreaktsioonid patsientidel esimese 12 uuringunädala jooksul esialgses pimefaasis.
Patients with given number of index/ indicator lesion responses (CCR or PR) Study 1 Study 2
Patsiendid etteantud arvu ravile allunud jälgitavate kahjustuskolletega
Number of
2. uuring
Panretin Vehicle (N=134) Panretin Vehicle (N=72)
Ravile allunute arv
Responding
Panretin (N=134)
(N=134)
Vehiikel (N=134)
(N=62)
Panretin (N=62)
Lesions2,3
Vehiikel (N=72)
N %4 N %4
N% 4
N %4
N% 4
At Least One At Least Four
Vähemalt üks Vähemalt neli
73 (54.5%) 27 (20.1%)
73 (54. 5%) 27 (20. 1%)
42 (31.3%) 8 (6.0%)
42 (31. 3%) 8 (6. 0%)
33 (53.2%) 8 (12.9%)
33 (53. 2%) 8 (12. 9%)
21 (29.2%) 2 (2.8%)
21 (29. 2%) 2 (2. 8%)
Study 1, 6 index lesions; Study 2, up to 8 index lesions 2.
1. uuring, 6 jälgitavat lesiooni; 2. uuring, kuni 8 jälgitavat lesiooni 2.
3.
Igat jälgitavat lesiooni uuriti individuaalselt vastusreaktsiooni suhtes 3.
4.
Lesioonide ravile allumine esimese 12 uuringunädala jooksul, esialgses pimefaasis, määratleti vähemalt 4 uuringunädala jooksul 4.
It is recommended that Panretin gel should be applied for an initial treatment period of up to 12 weeks.
Esialgse ravina soovitatakse Panretin’ i geeli manustada kuni 12 nädalat.
If a complete response of a lesion occurs, no further application of Panretin gel should be made to the responding lesion.
Kui saabub lesiooni täielik ravivastus, siis pole ravile allunud lesiooni enam vaja Panretin’ i geeliga määrida.
There are no data regarding the efficacy of Panretin gel when applied to complicated lesions (e. g., when lymphoedema is present).
Panretin’ i geeli efektiivsuse kohta manustatuna komplitseeritud lesioonidele (näiteks kui esineb lümfödeem) andmed puuduvad.