natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since tenofovir is primarily eliminated by the kidneys, co-administration of tenofovir disoproxil fumarate with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion via transport proteins hOAT 1, hOAT 3 or MRP 4 (e. g. cidofovir) may increase serum concentrations of tenofovir and/ or the co-administered medicinal products.
Kuna tenofoviir elimineerub eelkõige neerude kaudu, võib tenofoviirdisoproksiilfumaraadi samaaegne kasutamine neerufunktsiooni halvendavate ravimitega või aktiivse tubulaarsekretsiooni teel transportvalkude hOAT 1, hOAT 3 või MRP 4 kaudu eritatavate konkureerivate ravimitega (nt tsidofoviir), suurendada tenofoviiri ja/ või samaaegselt kasutatavate ravimite kontsentratsiooni seerumis.
Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (see section 4.4).
Sellised ravimid on näiteks aminoglükosiidid, amfoteritsiin B, foskarnet, gantsükloviir, pentamidiin, vankomütsiin, tsidofoviir või interleukiin- 2 (vt lõik 4. 4).
Interactions between tenofovir disoproxil fumarate and protease inhibitors and antiretroviral agents other than protease inhibitors are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “ b. i. d.”, and once daily as “ q. d.”).
Alljärgnevas tabelis 1 on toodud tenofoviirdisoproksiilfumaraadi koostoimed proteaasi inhibiitorite ja muude retroviirusevastaste ravimitega peale proteaasi inhibiitorite (tõus on näidatud kui “ ↑ ”, langus kui “ ↓ ”, muutusteta kui “ ↔ ”, kaks korda ööpäevas kui “ b. i. d. ” ja üks kord ööpäevas kui “ q. d. ”).
Interactions between tenofovir disoproxil fumarate and other medicinal products
Tenofoviirdisoproksiilfumaraadi koostoimed teiste ravimitega
Medicinal product by
Ravim terapeutilise
Recommendation
Soovitus koosmanustamise kohta
therapeutic areas
kategooria järgi
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin
AUC, Cmax, Cmin keskmine
co-administration with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg
300 mg
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors Atazanavir/ Ritonavir (300 q. d. / 100 q. d. / 300 q. d.)
INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID Retroviirusevastased ravimid Proteaasi inhibiitorid Atazanaviir/ ritonaviir (300 q. d. / 100 q. d. / 300 q. d.)
Renal function should be closely monitored (see section 4.4).
Neerufunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4. 4).
Lopinavir/ Ritonavir (400 b. i. d. / 100 b. i. d. / 300 q. d.)
Lopinaviir/ ritonaviir (400 b. i. d. / 100 b. i. d. / 300 q. d.)
Lopinavir/ ritonavir:
Lopinaviir/ ritonaviir:
No significant effect on lopinavir/ ritonavir PK parameters.
Puudub oluline mõju lopinaviiri/ ritonaviiri farmakokineetilistele parameetritele.
Darunavir/ Ritonavir (300/ 100 b. i. d. / 300 q. d.) NRTIs
8 Darunaviir/ ritonaviir (300/ 100 b. i. d. / 300 q. d.) NRTId
No significant effect on darunavir/ ritonavir PK parameters.
Puudub oluline mõju darunaviiri/ ritonaviiri farmakokineetilistele parameetritele.
fumarate and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosine-related adverse events.
Tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja didanosiini koosmanustamise tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40... 60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvalnähtude riski.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil fumarate therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
Vähendatud didanosiini annuse (250 mg) koosmanustamisel tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga on HIV- 1 infektsiooni ravis täheldatud viroloogilise ebaõnnestumise kõrget astet mitmetes testitud kombinatsioonides.
tenofovir disoproxil fumarate and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4. 4).
Tenofovir disoproxil fumarate should not be administered concurrently with adefovir dipivoxil (see section 4.4).
Tenofoviirdisoproksiilfumaraati ei tohi kasutada samaaegselt adefoviirdipivoksiiliga (vt lõik 4. 4).
Studies conducted with other medicinal products:
Teiste ravimitega läbi viidud uuringud:
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ritonavir boosted), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, or the hormonal contraceptive norgestimate/ ethinyl oestradiol.
Tenofoviirdisoproksiilfumaraadi samaaegsel manustamisel emtritsitabiini, lamivudiini, indinaviiri, efavirensi, nelfinaviiri, sakvinaviiri (ritonaviiri lisatoimega), metadooni, ribaviriini, rifampitsiini, takroliimuse ega hormonaalse kontratseptiivi norgestimaadi/ etinüülöstradiooliga kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud.
Tenofovir disoproxil fumarate must be taken with food, as food enhances the bioavailability of tenofovir (see section 5.2).
Tenofoviirdisoproksiilfumaraati tuleb võtta söögi ajal, kuna toit suurendab tenofoviiri biosaadavust (vt lõik 5. 2).
Pregnancy For tenofovir disoproxil fumarate limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Rasedus Tenofoviirdisoproksiilfumaraadi kasutamise kohta raseduse ajal on piiratud hulk kliinilisi andmeid.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of tenofovir disoproxil fumarate with respect to pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Loomkatsed ei näita tenofoviirdisoproksiilfumaraadi otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5. 3).
Tenofovir disoproxil fumarate should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Tenofoviirdisoproksiilfumaraati tohib raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui loodetav kasu õigustab võimalikku ohtu lootele.
Given that the potential risks to developing human foetuses are unknown, the use of tenofovir disoproxil fumarate in women of childbearing potential must be accompanied by the use of effective contraception.
9 Kuna võimalikud ohud inimese lootele ei ole teada, peavad fertiilses eas naised ravi ajal tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Lactation In animal studies it has been shown that tenofovir is excreted into milk.
Imetamine Loomkatsetest on ilmnenud, et tenofoviir eritub piima.
It is not known whether tenofovir is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas tenofoviir eritub inimese rinnapiima.
Therefore, it is recommended that mothers being treated with tenofovir disoproxil fumarate do not breast-feed their infants.
Seetõttu ei soovitata tenofoviirdisoproksiilfumaraati kasutavatel naistel oma imikuid rinnaga toita.
9 As a general rule, it is recommended that HIV and HBV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV and HBV to the infant.
Vältimaks HIV ja HBV ülekandumist imikule, ei tohiks üldreeglina HIV - ja HBV- infektsiooniga naised oma imikuid rinnaga toita.
HIV-1:
HIV- 1:
Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced patients receiving treatment with tenofovir disoproxil fumarate (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete hindamine põhineb kahel uuringul, kus osales 653 eelnevalt ravitud patsienti, kes said raviks tenofoviirdisoproksiilfumaraati (n = 443) või platseebot (n = 210) kombinatsioonis teiste retroviiruste vastaste ravimitega 24 nädala vältel, ning samuti võrdleval kontrollrühmaga topeltpimeuuringul, kus 600 eelnevalt ravimata patsienti said raviks tenofoviirdisoproksiili 245 mg (fumaraadina) (n = 299) või stavudiini (n = 301) kombinatsioonis lamivudiini ja efavirensiga 144 nädala vältel.
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Alljärgnevalt on organsüsteemide ja absoluutse esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, mille puhul esineb kahtlus (vähemalt võimalikule) seosele raviga.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10) or common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/ 10) või sage (≥1/ 100, < 1/ 10).
See also Post-marketing experience below.
Vt ka allpool „ Turustamisjärgsed kogemused “.
Very common: hypophosphataemia
Väga sage: hüpofosfateemia.
Very common: dizziness
Väga sage: pearinglus.
Very common: diarrhoea, vomiting, nausea Common: flatulence
Sage: soolegaasid.
Approximately 1% of tenofovir disoproxil fumarate-treated patients discontinued treatment due to the gastrointestinal events.
Umbes 1% tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga ravitud patsientidest katkestas ravi seedetrakti kõrvalnähtude tõttu.
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Retroviiruste vastast kombineeritud ravi on seostatud ainevahetushäiretega nagu hüpertriglütserideemia, hüperkolestereemia, insuliiniresistentsus, hüperglükeemia ja hüperlaktateemia (vt lõik 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Retroviiruste vastast kombineeritud ravi on seostatud organismi rasvkoe ümberjaotumisega (lipodüstroofia) HIV- infektsiooniga patsientidel, sh nahaaluse rasvkoe atrofeerumine perifeerias ja näol, rasvkoe lisandumine intraabdominaalsetel ja siseelunditel, rindade hüpertroofia ja rasvkoe kogunemine turja piirkonda.
In a 144-week controlled clinical study in antiretroviral-naïve patients that compared tenofovir disoproxil fumarate with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz, patients who received tenofovir disoproxil had a significantly lower incidence of lipodystrophy compared with patients who received stavudine.
10 144 nädalat kestnud kontrollrühmaga kliinilises uuringus retroviiruste vastast ravi varem mitte saanud patsientidel, mis võrdles tenofoviirdisoproksiilfumaraati stavudiiniga kombinatsioonis lamivudiini ja efavirensiga, oli tenofoviirdisoproksiili saavatel patsientidel oluliselt väiksem lipodüstroofia esinemine võrreldes patsientidega, kes said stavudiini.
The tenofovir disoproxil fumarate arm also had significantly smaller mean increases in fasting triglycerides and total cholesterol than the comparator arm.
Tenofoviirdisoproksiilfumaraadi grupis oli ka tühja kõhu triglütseriidide ja üldkolesterooli kontsentratsiooni keskmine suurenemine oluliselt väiksem kui võrdlusrühmas.
10 Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Teatatud on osteonekroosi juhtumitest, eriti patsientidel, kel esinevad üldtunnustatud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV- haigus või kes on pikka aega kasutanud kombineeritud retroviirusevastast ravi.
Hepatitis B:
B- hepatiit:
Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on experience in two double-blind comparative controlled studies in which 641 patients with chronic hepatitis B and compensated liver disease received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) daily (n = 426) or adefovir dipivoxil 10 mg daily (n = 215) for 48 weeks.
Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete hindamine põhineb kahel võrdleval kontrollrühmaga topeltpimeuuringul, milles raviti 641 kroonilise B- hepatiidi ja kompenseeritud maksahaigusega patsienti tenofoviirdisoproksiiliga 245 mg (fumaraadina) päevas (n = 426) või adefoviirdipivoksiiliga 10 mg päevas (n = 215) 48 nädala jooksul.
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and frequency.
Alljärgnevalt on organsüsteemide ja absoluutse esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, mille puhul esineb kahtlus (vähemalt võimalikule) seosele raviga.
Frequencies are defined as common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: sage (≥1/ 100, < 1/ 10).
Common: diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea, abdominal distension, flatulence
Sage: kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus, kõhu paisumine, kõhupuhitus.
ALT increase
ALAT taseme tõus.
Common: fatigue
Sage: väsimus.
Exacerbations during treatment:
Ägenemised ravi ajal:
In studies with nucleoside-naïve patients, on-treatment ALT elevations > 10 times ULN (upper limit of normal) and > 2 times baseline occurred in 2.6% of tenofovir disoproxil fumarate-treated patients versus 1.9% of adefovir dipivoxil-treated patients.
Uuringus varem nukleosiididega ravi mitte saanud tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga ravitud patsientidel esines 2, 6% - l, võrrelduna 1, 9% - ga adefoviirdipivoksiiliga ravitud patsientidega, ravi ajal ALAT taseme tõusu > 10 korda üle normaalse taseme ülempiiri ja > 2 korda üle lähtetaseme.
Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment.
Ravi ajal on soovitatav perioodiliselt jälgida maksafunktsiooni.
In addition to adverse reaction reports from clinical studies the following possible adverse reactions have also been identified during post-marketing safety surveillance of tenofovir disoproxil fumarate.
Lisaks kliinilistes uuringutes leitud kõrvaltoimetele on tenofoviirdisoproksiilfumaraadi turustamisjärgse ohutuse järelevalve käigus teatatud ka järgmistest võimalikest kõrvaltoimetest.
Frequencies are defined as rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) or very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: harv (≥1/ 10000, < 1/ 1000 või väga harv (< 1/ 10000), sealhulgas üksikjuhud.
Because these events have been reported voluntarily from a population of unknown size, estimates of frequency cannot always be made.
Kuna neist nähtudest on teatatud vabatahtlikult teadmata populatsiooni suurust, ei saa nende esinemissagedust alati hinnata.
Rare: lactic acidosis Not known: hypokalaemia
Teadmata: hüpokaleemia.
Very rare: dyspnoea
Väga harv: düspnoe.
Gastrointestinal disorders:
11 Seedetrakti häired:
Rare: pancreatitis
Harv: pankreatiit.
Rare: increased transaminases Very rare: hepatitis Not known: hepatic steatosis
Teadmata: maksasteatoos.
Rare: rash
Harv: lööve.
11 Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused:
Not known: rhabdomyolysis, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures), muscular weakness, myopathy
Teadmata: rabdomüolüüs, osteomalaatsia (väljendub luuvaluna ning harva võib põhjustada ka luumurde), lihasnõrkus, müopaatia.
Rare: acute renal failure, renal failure, proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome), increased creatinine Very rare: acute tubular necrosis Not known: nephritis (including acute interstitial nephritis), nephrogenic diabetes insipidus
Teadmata: nefriit (sealhulgas äge interstitsiaalne nefriit), nefrogeenne diabetes insipidus.
Very rare: asthenia
Väga harv: asteenia.
The following adverse reactions, listed under the body system headings above, may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy: rhabdomyolysis, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures), hypokalaemia, muscular weakness, myopathy and hypophosphataemia.
Järgmised kõrvaltoimed, mis on toodud organsüsteemide kaupa, võivad olla tingitud neerude proksimaalsest tubulopaatiast: rabdomüolüüs, osteomalaatsia (väljendub luuvaluna ning harva võib põhjustada ka luumurde), hüpokaleemia, lihasnõrkus, müopaatia ja hüpofosfateemia.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see sections 4.8 and 5.3), and standard supportive treatment applied as necessary.
Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mürgistusnähtude suhtes (vt lõike 4. 8 ja 5. 3) ning vajadusel rakendada üldtoetavat ravi.
Tenofovir can be removed by haemodialysis; the median haemodialysis clearance of tenofovir is 134 ml/ min.
Tenofoviir on eemaldatav hemodialüüsi teel; tenofoviiri mediaanne hemodialüüsi kliirens on 134 ml/ min.
The elimination of tenofovir by peritoneal dialysis has not been studied.
Tenofoviiri eemaldamist peritoneaaldialüüsi teel ei ole uuritud.
Tenofovir diphosphate inhibits HIV-1 reverse transcriptase and the HBV polymerase by direct binding competition with the natural deoxyribonucleotide substrate and, after incorporation into DNA, by DNA chain termination.
Tenofoviirdifosfaat inhibeerib HIV- 1 pöördtranskriptaasi ja HBV polümeraase, seondudes otseselt ja konkureerivalt loomuliku desoksüribonukleotiidsubstraadiga ning katkestades pärast DNA- ga liitumist DNA ahela.
At concentrations of up to 300 µmol/ l, tenofovir has also shown no effect on the synthesis of mitochondrial DNA or the production of lactic acid in in vitro assays.
Kontsentratsioonides kuni 300 µmol/ l ei ole in vitro uuringutes tenofoviir näidanud toimet ka mitokondriaalse DNA sünteesile või piimhappe produktsioonile.
Data pertaining to HIV:
12 Andmed HIV kohta:
HIV antiviral activity in vitro:
HIV- vastane toime in vitro:
The concentration of tenofovir required for 50% inhibition (EC50) of the wild-type laboratory strain HIV-1IIIB is 1-6 µmol/ l in lymphoid cell lines and 1.1 µmol/ l against primary HIV-1 subtype B isolates in PBMCs.
Wild- type laboratoorse tüve HIV- 1IIIB 50% inhibeerimiseks (EC50) vajalik tenofoviiri kontsentratsioon on 1... 6 µmol/ l lümfoidrakuliinides ja 1, 1 µmol/ l primaarsete HIV- 1 alatüüp B isolaatide vastu perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes.
Tenofovir is also active against HIV-1 subtypes A, C, D, E, F, G, and O and against HIVBaL in primary monocyte/ macrophage cells.
Tenofoviir on aktiivne ka HIV- 1 alatüüpide A, C, D, E, F, G ja O vastu ning HIVBaL vastu primaarsetes monotsüütides/ makrofaagides.
Tenofovir shows activity in vitro against HIV-2, with an EC50 of 4.9 µmol/ l in MT-4 cells.
Tenofoviiril on in vitro aktiivsus HIV- 2 vastu (EC50 = 4, 9 µmol/ l MT- 4 rakkudes).
Strains of HIV-1 with reduced susceptibility to tenofovir and a K65R mutation in reverse transcriptase have been selected in vitro and in some patients (see Clinical results).
In vitro ja mõningatel patsientidel (vt „ Kliinilised tulemused “) on eristatud HIV- 1 tüvesid, millel on vähenenud tundlikkus tenofoviiri suhtes ja millel on pöördtranskriptaasi K65R mutatsioon.
Tenofovir 12 disoproxil fumarate should be avoided in antiretroviral experienced patients with strains harbouring the K65R mutation (see section 4.4).
Tenofoviirdisoproksiilfumaraati kasutamisest tuleb hoiduda varem retroviiruste vastast ravi saanud patsientidel, kelle viiruse tüved sisaldavad K65R mutatsiooni (vt lõik 4. 4).
Clinical studies in treatment-experienced patients have assessed the anti-HIV activity of tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) against strains of HIV-1 with resistance to nucleoside inhibitors.
Kliinilistes uuringutes hinnati varem ravitud patsientidel tenofoviirdisoproksiili 245 mg (fumaraadina) HIV- vastast toimet HIV- 1 tüvede vastu, mis olid resistentsed nukleosiidi inhibiitorite suhtes.
Clinical results:
Kliinilised tulemused:
The effects of tenofovir disoproxil fumarate in treatment-experienced and treatment-naïve HIV-1 infected adults have been demonstrated in trials of 48 weeks duration in treatment-experienced HIV-1 infected adults.
Tenofoviirdisoproksiilfumaraadi mõju eelnevalt ravitud ja eelnevalt ravimata HIV- 1 infektsiooniga täiskasvanutel on näidatud 48- nädalase kestusega uuringutes eelnevalt ravitud HIV- 1 infektsiooniga täiskasvanutel.
In study GS-99-907, 550 treatment-experienced patients were treated with placebo or tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) for 24 weeks.
Uuringus GS- 99- 907 said 550 eelnevalt ravitud patsienti platseebot või 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina) 24 nädala vältel.
The mean baseline CD4 cell count was 427 cells/ mm3, the mean baseline plasma HIV-1 RNA was 3.4 log10 copies/ ml (78% of patients had a viral load of < 5,000 copies/ ml) and the mean duration of prior HIV treatment was 5.4 years.
Keskmine CD4 rakkude arvu algväärtus oli 427 rakku/ mm3, keskmine plasma HIV- 1 RNA taseme algväärtus oli 3, 4 log10 koopiat/ ml (78% patsientidest oli viiruse hulk < 5000 koopia/ ml) ja eelneva HIV- vastase ravi keskmine kestus oli 5, 4 aastat.
Baseline genotypic analysis of HIV isolates from 253 patients revealed that 94% of patients had HIV-1 resistance mutations associated with nucleoside reverse transcriptase inhibitors, 58% had mutations associated with protease inhibitors and 48% had mutations associated with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
253 patsiendi HIV isolaatide algväärtuse genotüübianalüüsist ilmnes, et 94% patsientidest olid nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega seotud HIV- 1 resistentsusmutatsioonid, 58% olid proteaasi inhibiitoritega seotud mutatsioonid ja 48% mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega seotud mutatsioonid.
At week 24 the time-weighted average change from baseline in log10 plasma HIV-1 RNA levels (DAVG24) was -0.03 log10 copies/ ml and -0.61 log10 copies/ ml for the placebo and tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) recipients (p < 0.0001).
24ndal nädalal oli aeg- kaalutud keskmine muutus algväärtusest log10 plasma HIV- 1 RNA tasemete osas (DAVG24) vastavalt - 0, 03 log10 koopiat/ ml platseebot saanutel ja - 0, 61 log10 koopiat/ ml 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina) saanutel (p < 0, 0001).
A statistically significant difference in favour of tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) was seen in the time-weighted average change from baseline at week 24 (DAVG24) for CD4 count (+13 cells/ mm3 for tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) versus -11 cells/ mm3 for placebo, p-value = 0.0008).
Statistiliselt olulist erinevust 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina) kasuks täheldati aeg- kaalutud keskmise CD4 rakkude arvu muutuse osas algväärtusest 24ndal nädalal (DAVG24) (+13 rakku/ mm3 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina) puhul versus – 11 rakku/ mm3 platseebo korral, p- väärtus = 0, 0008).
The antiviral response to tenofovir disoproxil fumarate was durable through 48 weeks (DAVG48 was -0.57 log10 copies/ ml, proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 or 50 copies/ ml was 41% and 18% respectively).
Tenofoviirdisoproksiilfumaraadi viirusevastane toime püsis 48 nädala vältel (DAVG48 oli - 0, 57 log10 koopiat/ ml; patsientide osakaal, kelle HIV- 1 RNA tase oli alla 400 või 50 koopia/ ml vastavalt 41% ja 18%).
The 144-week, double-blind, active controlled phase of study GS-99-903 evaluated the efficacy and safety of tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) versus stavudine when used in combination with lamivudine and efavirenz in HIV-1 infected patients naïve to antiretroviral therapy.
144 nädalat kestnud aktiivset ravi saava kontrollrühmaga topeltpime uuring GS- 99- 903 hindas 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina) efektiivsust ja ohutust võrdluses stavudiiniga, kombinatsioonis lamivudiini ja efavirensiga HIV- 1 infektsiooniga patsientidel, kes ei ole eelnevalt retroviiruste vastast ravi saanud.
The mean baseline CD4 cell count was 279 cells/ mm3, the mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.91 log10 copies/ ml, 19% of patients had symptomatic HIV-1 infection and 18% had AIDS.
Keskmine CD4 rakkude arvu algväärtus oli 279 rakku/ mm3, keskmine plasma HIV- 1 RNA algtase oli 4, 91 log10 koopiat/ ml, 19% patsientidest esines sümptomaatiline HIV- infektsioon ja 18% AIDS.
Patients were stratified by baseline HIV-1 RNA and CD4 count.
Patsiendid jaotati gruppidesse HIV- 1 RNA ja CD4 rakkude arvu algväärtuse järgi.