natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Take special care with< ARCOXIA > < ARCOXIA > may not be suitable for you, or you may need to be monitored regularly while taking it if any of the following apply to you:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga < ARCOXIA > < ARCOXIA > ei pruugi teile sobida, samuti võite te ravi ajal vajada regulaarset jälgimist, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta:
• You have a history of stomach bleeding or ulcers. • You are dehydrated, for example by a prolonged bout of vomiting or diarrhoea. • You have swelling due to fluid retention. • You have a history of heart failure, heart attack or any other form of heart disease. • You have a history of stroke or mini stroke. • You have a history of high blood pressure .< ARCOXIA > can increase blood pressure in some people, especially in high doses, and your doctor will want to check your blood pressure from time to time. • You have any history of liver or kidney disease. • You are being treated for an infection. < ARCOXIA > can mask or hide a fever, which is a sign of infection. • You are a woman trying to become pregnant. • You are elderly (i.e., over 65 years of age). • You have diabetes, high cholesterol, or are a smoker.
• Teil on esinenud maoverejooksu või – haavandeid. • Teie organismis esineb vedelikupuudus, näiteks pikaajalise oksendamise või kõhulahtisuse tagajärjel. • Teil esinevad vedelikupeetusest tingitud tursed. • Teil on esinenud südamepuudulikkust, südameinfarkti või mõnda teist südamehaigust. • Teil on olnud ajuinsult või väike ajurabandus. • Teil on esinenud kõrget vererõhku. < ARCOXIA > võib mõnedel inimestel tõsta vererõhku, eriti suurte annuste kasutamisel, ning arst võib soovida teil aeg- ajalt vererõhku mõõta. • Te olete põdenud maksa - või neeruhaigust. • Te saate infektsioonivastast ravi. < ARCOXIA > võib alandada palavikku, mis on infektsiooni tunnus. • Te olete rasedust planeeriv naine. • Te olete eakas inimene (st vanus üle 65 eluaasta). • Teil on suhkurtõbi, kõrge kolesteroolitase või te suitsetate.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking< ARCOXIA > to see if this medicine is suitable for you.
Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib ka teie kohta, pidage enne < ARCOXIA > võtmist nõu oma arstiga, et kindlaks teha, kas see ravim sobib teile.
< ARCOXIA > works equally well in older and younger adult patients.
< ARCOXIA > toimib võrdselt hästi nii vanematel kui noorematel täiskasvanud patsientidel.
If you are elderly (i. e., over 65 years of age), your doctor will want to appropriately keep a check on you.
Kui te olete kõrgemas eas (st vanus üle 65 eluaasta), kontrollib arst regulaarselt teie tervislikku seisundit.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
36 Võtmine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
35 In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking< ARCOXIA >:
Arst võib kontrollida ravimite toimet, kui te kasutate mõnda alljärgnevatest ravimitest ning alustate ravi < ARCOXIA’ ga >:
• medicines that thin your blood (anticoagulants), such as warfarin • rifampicin (an antibiotic) • methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis) • medicines used to help control high blood pressure and heart failure called ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers, examples include enalapril and ramipril, and losartan and valsartan • lithium (a medicine used to treat some types of depression) • diuretics (water tablets) • ciclosporin or tacrolimus (drugs used for suppressing the immune system) • digoxin (a medicine for heart failure and irregular heart rhythm) • minoxidil (a drug used to treat high blood pressure) • salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma) • birth control pills • hormone replacement therapy • aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take< ARCOXIA > with aspirin. - < ARCOXIA > can be taken with low-dose aspirin.
• vere vedeldajad (antikoagulandid), nt varfariin; • rifampitsiin (antibiootikum); • metotreksaat (immuunsüsteemi pärssiv ravim, mida sageli kasutatakse reumatoidartriidi raviks); • kõrge vererõhu ja südamepuudulikkuse ravimid, mida nimetatakse AKE inhibiitoriteks ja angiotensiini retseptorite blokaatoriteks, näiteks enalapriil ja ramipriil ning losartaan ja valsartaan; • liitium (teatud tüüpi depressiooni ravim); • diureetikumid (vett väljaajavad tabletid); • tsüklosporiin või takroliimus (immuunsüsteemi pärssivad ravimid); • digoksiin (südamepuudulikkuse ja rütmihäirete ravim); • minoksidiil (kõrgvererõhu raviks kasutatav ravim); • salbutamooli tabletid või suukaudne lahus (astmaravim); • antibeebipillid, • hormoonasendusravi; • aspiriin; < ARCOXIA > võtmisel koos aspiriiniga suureneb maohaavandite tekkerisk. - < ARCOXIA´t > tohib kasutada samaaegselt väikeses annuses aspiriiniga.
If you are currently taking low-dose aspirin to prevent heart attacks or stroke, you should not stop taking aspirin until you talk to your doctor -do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking< ARCOXIA >
Kui te võtate praegu väikeses annuses aspiriini infarkti või insuldi vältimiseks, ei tohi te aspiriini võtmist lõpetada ilma arstiga nõu pidamata. - ärge võtke < ARCOXIA > - ravi ajal suures annuses aspiriini või teisi põletikuvastaseid ravimeid.
Pregnancy and breast-feeding< ARCOXIA > tablets must not be taken during pregnancy.
Rasedus ja imetamine < ARCOXIA > tablette ei tohi raseduse ajal kasutada.
If you are pregnant or think you could be pregnant, or if you are planning to become pregnant, do not take the tablets.
Kui te olete rase või kahtlustate või planeerite rasedust, ärge neid tablette võtke.
It is not known if< ARCOXIA > is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas < ARCOXIA > eritub rinnapiima.
If you are using< ARCOXIA >, you must not breast- feed.
Kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha, konsulteerige enne < ARCOXIA > kasutamist arstiga. < ARCOXIA > kasutamise ajal ei tohi last rinnaga toita.
Driving and using machines Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking< ARCOXIA >.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõnel < ARCOXIA´t > saaval patsiendil on kirjeldatud pearinglust ja unisust.
Do not drive if you experience dizziness or sleepiness.
Nende toimete ilmnemisel ei tohi autot juhtida.
Important information about some of the ingredients of< ARCOXIA > < ARCOXIA > contains lactose.
Oluline teave mõningate < ARCOXIA > koostisainete suhtes < ARCOXIA > sisaldab laktoosi.
HOW TO TAKE< ARCOXIA >
KUIDAS < ARCOXIA´t > VÕTTA
Always take< ARCOXIA > exactly as your doctor has told you.
Võtke < ARCOXIA´t > alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
< ARCOXIA > Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
< ARCOXIA > tablette ei tohi võtta lapsed ega alla 16- aastased noorukid.
Take< ARCOXIA > Tablets by mouth once a day. < ARCOXIA > can be taken with or without food.
37 < ARCOXIA > tablette tuleb võtta suu kaudu 1 kord päevas. < ARCOXIA´t > võib võtta koos toiduga või ilma.
Your doctor will want to discuss your treatment from time to time.
Arst soovib teiega ravi osas aeg- ajalt nõu pidada.
It is important that you use the lowest dose that controls your pain and you should not take< ARCOXIA > for longer than necessary.
Tähtis on kasutada väikseimat toimivat annust ning < ARCOXIA´t > ei tohi kasutada kauem kui vaja.
36 Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once a day, increase to a maximum of 60 mg once a day if needed.
Osteoartroosi ravi Soovitatav annus on 30 mg 1 kord päevas, vajadusel suurendatakse annust maksimaalselt 60 mg- ni üks kord päevas.
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once a day.
Reumatoidartriidi ravi Soovitatav annus on 90 mg 1 kord päevas.
Gout The recommended dose is 120 mg once a day which should only be used for the acute painful period, limited to a maximum of 8 days treatment.
Podagrahoogude ravi Soovitatav annus on 120 mg 1 kord päevas, mida tuleks kasutada ainult ägeda valu perioodil, piirdudes maksimaalselt 8- päevase raviga.
Ankylosing spondylitis The recommended dose is 90 mg once a day.
Jäigastav lülisambapõletik Soovitatav annus on 90 mg 1 kord päevas.
People with liver problems • If you have mild liver disease, you should not take more than 60 mg a day. • If you have moderate liver disease, you should not take more than 60 mg every other day or 30 mg a day.
Maksaprobleemidega inimesed • Kui teil on kerge maksahaigus, ei tohi ravimi annus ületada 60 mg päevas. • Kui teil on mõõdukas maksahaigus, ei tohi te < ARCOXIA´t > kasutada rohkem kui 60 mg ülepäeviti või 30 mg päevas.
If you take more< ARCOXIA > than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
Kui te võtate < ARCOXIA´t > rohkem kui ette nähtud Te ei tohi kunagi võtta rohkem tablette kui arst on soovitanud.
If you do take too many< ARCOXIA > tablets, you should seek medical attention immediately.
Kui te võtate liiga palju < ARCOXIA > tablette, konsulteerige otsekohe arstiga.
If you forget to take< ARCOXIA > It is important to take< ARCOXIA > as your doctor has prescribed.
Kui te unustate < ARCOXIA´t > võtta Tähtis on < ARCOXIA´t > võtta arstilt saadud juhiste järgi.
Like all medicines ,< ARCOXIA > can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka < ARCOXIA > põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
If you develop any of these signs you should stop< ARCOXIA > and talk to your doctor immediately: • shortness of breath, chest pains, or ankle swelling appear or if they get worse • yellowing of the skin and eyes (jaundice) – these are signs of liver problems • severe or continual stomach pain or your stools become black • an allergic reaction- which can include skin problems such as ulcers or blistering, or swelling of the face, lips, tongue, or throat which may cause difficulty in breathing
Kui teil tekib mõni järgnevalt loetletud nähtudest, lõpetage < ARCOXIA > võtmine ja pidage otsekohe nõu oma arstiga: • kui tekib või süveneb õhupuudus, valu rinnus või pahkluude turse • naha ja silmavalgete kollasus (ikterus) – need nähud viitavad maksaprobleemidele • tugev või püsiv kõhuvalu või must väljaheide • allergiline reaktsioon – sellega võivad kaasneda nahaprobleemid (nagu haavandid või villid) või näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada hingamisraskust
The following side effects can occur during treatment with< ARCOXIA >:
38 < ARCOXIA > - - ravi ajal võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:
Common (occurring in greater than 1 out of 100 and less than 1 out of 10 people) Weakness and fatigue, dizziness, headache, flu-like illness, diarrhoea, wind, nausea, indigestion (dyspepsia), stomach pain or discomfort, heartburn, changes in blood tests related to your liver, swelling of the legs and/ or feet due to fluid retention (oedema), increased blood pressure, palpitations, bruising.
Sage (esineb rohkem kui ühel inimesel 100st ja vähem kui ühel inimesel 10st) Nõrkus ja väsimus, pearinglus, peavalu, gripitaoline haigestumus, kõhulahtisus, kõhugaasid, iiveldus, seedehäire (düspepsia), kõhuvalu või ebamugavustunne, kõrvetised, muutused maksaga seotud vereanalüüsides, säärte ja/ või labajalgade turse (ödeem) vedelikupeetuse tõttu, vererõhu tõus, südamepekslemine, verevalumid.
Uncommon (occurring in greater than 1 out of 1000 and less than 1 out of 100 people) Stomach or bowel bloating, chest pain, heart failure, heart attack, stroke, mini-stroke (transient ischaemic attack), abnormal heart rhythm (atrial fibrillation), upper respiratory infection, high levels of potassium in your blood, changes in blood or urine tests relating to your kidney, changes in your bowel habits including constipation, dry mouth, mouth ulcers, taste alteration, gastroenteritis, gastritis, stomach ulcer, being sick (vomiting), irritable bowel syndrome, inflammation of the esophagus, blurred vision, eye irritation and redness, nose bleed, ringing in the ears, vertigo, appetite increases or decreases, weight gain, muscle cramp/ spasm, muscle pain/ stiffness, inability to sleep, sleepiness, numbness or tingling, anxiety, depression, 37 decreases in mental sharpness, breathlessness, cough, swelling of the face, flushing, skin rash or itchy skin, urinary tract infection.
Aeg- ajalt (esineb rohkem kui ühel inimesel 1000st ja vähem kui ühel inimesel 100st) Kõhupuhitus, valu rinnus, südamepuudulikkus, südameinfarkt, ajuinsult, väike ajurabandus (transitoorne ajuisheemia), südame rütmihäired (absoluutne arütmia), ülemiste hingamisteede infektsioon, kõrge kaaliumisisaldus veres, muutused neerudega seotud vere - või uriinianalüüsides, sooletegevuse muutused, sh kõhukinnisus, suukuivus, suuõõne haavandid, maitsetundlikkuse muutus, gastroenteriit, gastriit, maohaavand, oksendamine, ärritatud soole sündroom, söögitorupõletik, ähmane nägemine, silmade ärritus ja punetamine, ninaverejooks, kohin kõrvus, peapööritus, söögiisu suurenemine või vähenemine, kehakaalu tõus, lihaskramp/ spasm, lihasvalu/ jäikus, unetus, unisus, tuimus või kihelus, ärevus, depressioon, vaimse erksuse langus, hingeldus, köha, näo turse, õhetus, nahalööve või sügelus, kuseteede infektsioon.
Very Rare (occurring in less than 1 out of 10,000 people) Allergic reactions (which may be serious enough to require immediate medical attention) including hives, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, bronchospasm (wheezing or shortness of breath), severe skin reactions, inflammation of the stomach lining or stomach ulcers that can become serious and may lead to bleeding, liver problems, serious kidney problems, severe increase in blood pressure, confusion, seeing, feeling or hearing things that are not there (hallucinations).
Väga harv (esineb vähem kui ühel inimesel 10000st) Allergilised reaktsioonid (mis võivad olla piisavalt tõsised, et vajada kohest arstiabi), sh nõgestõbi, näo, huulte, keele ja/ või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis - või neelamisraskust, bronhospasm (vilistav hingamine või õhupuudus), tõsised nahareaktsioonid, maolimaskesta põletik või maohaavandid, mis võivad muutuda raskekujuliseks ja põhjustada verejooksu, maksatalitluse häired, tõsised neeruprobleemid, vererõhu oluline tõus, segasus, asjade nägemine, tundmine ja kuulmine, mida ei ole olemas (hallutsinatsioonid).
HOW TO STORE< ARCOXIA >
KUIDAS < ARCOXIA´t > SÄILITADA
Do not use< ARCOXIA > after the expiry date which is stated on the pack.
Ärge kasutage < ARCOXIA´t > pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
What< ARCOXIA > contains
Mida < ARCOXIA > sisaldab
Each film coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30, 60, 90 või 120 mg etorikoksiibi.
What< ARCOXIA > looks like and contents of the pack
Kuidas < ARCOXIA > välja näeb ja pakendi sisu
< ARCOXIA > Tablets are available in four strengths:
< ARCOXIA > tabletid on saadaval neljas tugevuses:
30 mg blue-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ACX 30’ on one side and ‘ 101’ on the other.
30 mg sinakasrohelised õunakujulised kaksikkumerad kaetud tabletid, mille ühel küljel on kiri „ ARC 30 “ ja teisel „ 101 “.
38 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 60’ on one side and ‘ 200’ on the other.
60 mg tumerohelised õunakujulised kaksikkumerad kaetud tabletid, mille ühel küljel on kiri „ ARCOXIA 60 “ ja teisel „ 200 “.
90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 90’ on one side and ‘ 202’ on the other.
90 mg valged õunakujulised kaksikkumerad kaetud tabletid, mille ühel küljel on kiri „ ARCOXIA 90 “ ja teisel „ 202 “.
120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 120’ on one side and ‘ 204’ on the other.
120 mg kahvaturohelised õunakujulised kaksikkumerad kaetud tabletid, mille ühel küljel on kiri „ ARCOXIA 120 “ ja teisel „ 204 “.
Pack sizes of 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets in blisters; or 30 and 90 tablets in bottles.
2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 või 100 tabletti blistrites; või 30 ja 90 tabletti pudelites.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex 1-To be filled in nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Müügiloa hoidja ja tootja [vt Lisa I - Täidetakse riiklikult] {Nimi and aadress} {tel} {faks} {e- mail}
Austria Belgium Bulgaria Czech Rep.
Austria
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés ARCOXIA ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg Arcoxia Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé ARCOXIA 30/ 60/ 90/ 120 mg Filmtabletten ARCOXIA 30mg, 60mg, 90mg,120mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotā s tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plė vele dengtos tabletė s Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película ARCOXIA 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimate filmate ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30/ 60/ 90/ 120 mg filmsko oblož ene tablete Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg- Filmtabletten Auxib 30 mg, 60 mg, 90, 120 mg- Filmtabletten
39
Belgia
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Ranacox 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés
This leaflet was last approved in (MM/ YYYY).
Bulgaaria
40 ANNEX IV
40 Tšehhi Küpros Taani Eesti Soome
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Rumeenia Slovakkia Sloveenia Hispaania
41 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
41 IV LISA
who prescribe etoricoxib according to national practice.
MÜÜGILOA TINGIMUSED
42
42 MÜÜGILOA TINGIMUSED
London, 23 October 2008 EMEA/ 438258/ 2008
London, 23. oktoober 2008 EMEA/ CHMP/ 619555/ 2008
International non-proprietary name (INN): etoricoxib
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): etorikoksiib
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Etorikoksiib on COX- 2 (tsüklooksügenaas- 2) selektiivne inhibiitor, mis on näidustatud osteoartriidi (30– 60 mg üks kord ööpäevas), reumatoidartriidi (90 mg üks kord ööpäevas) ja ägeda podagraartriidiga (120 mg üks kord ööpäevas) seotud valu ja põletikutunnuste sümptomaatiliseks raviks.
This referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Käesolev esildismenetlus käsitleb vahekohtumenetluse taotlust, mis on seotud II tüüpi muudatusega uue näidustuse lisamiseks – jäigastava lülisambapõletiku ravi, soovitusliku annusega 90 mg ööpäevas.
As these concerns were not resolved during the course of the procedure, a notification of an official referral for arbitration under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003 to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Et menetluse jooksul ei suudetud erimeelsusi lahendada, tegi Prantsusmaa komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/ 2003 artikli 6 lõike 12 alusel inimravimite komiteele 19. septembril 2007 ametliku vahekohtumenetluse esildise.
The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the ankylosing spondylitis (AS) indication.
Prantsusmaa peamine erimeelsus seisnes ettevaatlikkuses etorikoksiibi 90 mg ööpäevase annuse pikaajalise ohutuse suhtes, sest 90 mg annuse kasutamine jäigastava lülisambapõletiku näidustuse korral võib suurendada südame- veresoonkonna haigestumise riski.
France considered that a review of the benefit/ risk profile of Arcoxia was needed.
Prantsusmaa otsustas, et Arcoxia kasulikkuse ja riski profiil tuleb üle vaadata.
Matthew Thatcher) were appointed.
Inimravimite komitee arutas vahekohtumenetlust oma 2007. aasta septembri plenaaristungil ja määras ettekandja (dr Karl Broich) ja kaasettekandja (dr Matthew Thatcher).
Matthew Thatcher.
Plenaaristungil veebruaris 2008 määrati kaasettekandja dr Matthew Thatcheri asendajaks dr Rafe Survana.
The data further confirmed a similar CV thrombotic risk like diclofenac and some degree of upper gastrointestinal (GI) safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Lisaks kinnitasid andmed diklofenaki mõjuga sarnast südame- veresoonkonna trombootiliste tüsistuste riski ning võrreldes naprokseeni ja diklofenakiga mõningal määral paremat seedetrakti ülaosa ohutusprofiili (kuigi seedetrakti alaosa suhtes ei olnud ohutusprofiil parem).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Seepärast soovitas inimravimite komitee tugevdada ravimi kasutamise vastunäidustust hüpertensiooni korral ning hoiatada ravimite määrajaid, et tuleb jälgida patsiendi vererõhku, eriti kahe nädala jooksul 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. within 2 weeks of treatment initiation.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pärast ravi alustamist.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (Dear Healthcare Professional Letter).
Tervishoiutöötajatele tuleb neid meetmeid meelde tuletada kirja teel (kiri „ Lugupeetud tervishoiutöötaja ”).
The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas, ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas ning müügiloa tingimused IV lisas.
The Member States’ competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Liikmesriikide pädevad asutused jätkavad ravimi regulaarset järelevalvet.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
1 Member State Austria Austria Austria Austria Belgium Belgium Belgium Belgium Denmark Denmark Denmark Denmark Finland Finland Finland Finland Germany Germany Germany Germany Greece Greece
Austria Austria Austria Austria Belgia Belgia Belgia Belgia Taani Taani Taani Taani Soome Soome Soome Soome Saksamaa Saksamaa Saksamaa Saksamaa Kreeka
Marketing Authorisation Holder Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Pfizer ApS Pfizer ApS Pfizer ApS Pfizer ApS Pfizer Oy Pfizer Oy Pfizer Oy Pfizer Oy PARKE-DAVIS GmbH PARKE-DAVIS GmbH PARKE-DAVIS GmbH PARKE-DAVIS GmbH Pfizer Hellas AE Pfizer Hellas AE
Pfizer ApS Pfizer ApS Pfizer ApS Pfizer ApS Pfizer Oy Pfizer Oy Pfizer Oy Pfizer Oy PARKE- DAVIS GmbH PARKE- DAVIS GmbH PARKE- DAVIS GmbH PARKE- DAVIS GmbH Pfizer Hellas AE
Invented name Sortis Sortis Sortis Sortis Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Zarator Zarator Zarator Zarator Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Sortis Sortis Sortis Sortis Lipitor Lipitor
Sortis Sortis Sortis Sortis Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Zarator Zarator Zarator Zarator Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Sortis Sortis Sortis Sortis Lipitor