natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire
nu Trudexa’ ga ravitud patsientidel märkimisväärselt suurem paranemine 12. nädalal, mis jäi püsima kuni 24. nädalani.
tho placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
pe Sarnaseid arengusuundi (kõik ei olnud statistiliselt olulised) võis täheldada ka 82 aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanul läbi viidud väiksemas, randomiseeritud, topelt- pimedas, platseebokontrollitud uuringus (IX).
Crohn’ s Disease
õp Crohni tõbi
au The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
al Trudexa ohutust ja efektiivsust hinnati rohkem kui 1400- l mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsuse indeks (Crohn’ s Disease Activity Index - CDAI) ≥ 220 ja ≤ 450) randomiseeritud topelpimedates platseebokontrollitud uuringutes.
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a
478- l registreeritud patsiendil (32%) ub oli raske haigus (CDAI tase > 300 ja samaaegne kortikosteroid ja/ või immunosupressant) vastavalt näidustuses määratletud populatsioonile (vt lõik 4. 1).
r severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants)
79% patsientidest jätkas vähemalt ühe sellise ravimi võtmist.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications. lon Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
Kliinilise paranemise algust (defineeritud kui CDAI < 150) hinnati kahes uuringus, CLASSIC 1 ja üü
In CLASSIC I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
CLASSIC 1 uuringus randomiseeriti 299 TNF- antagoniste varem mitte saanud patsiendid ühte neljast ravigrupist; platseebo 0 - ja 2. nädalal, 160 mg Trudexa’ t 0- nädalal ja 80 mg 2. nädalal, 80 mg 0- nädalal ja 40 mg 2. nädalal ning 40 mg 0- nädalal ja 20 mg 2. nädalal.
In GAIN, 325 patients who had lost no
Uuringus GAIN nm
response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
randomiseeriti 325 patsienti, kellel oli ravivastus kadunud või kes ei talunud infliximabi; manustati kas 160 mg Trudexa’ t 0- nädalal ja 80 mg 2. nädalal või platseebot 0 - ja 2. nädalal.
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated. t uc
Esmast ravivastust mitteandnud patsiendid arvati uuringutest välja ja seetõttu neid patsiente edasi ei hinnatud. il o
In CHARM, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
CHARM’ is said 854 patsienti 80 mg 0 - nädalal ja 40 mg 2. nädalal.
Patients in clinical rod
4. nädalal said patsiendid juhuslikkuse alusel 40 mg igal teisel nädalal, 40 mg igal nädalal või platseebot, kogu uuringu kestus oli 56 nädalat.
response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Patsiendid, kes said kliinilise vastuse (vähenemine CDAI ≥ 70) 4. nädalal stratifitseeriti ja analüüsiti eraldi nendest, kellel 4. vim
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9. lP Me
CLASSIC I ja GAIN uuringutes saavutatud paranemise induktsioon ja vastuse määrad on toodud tabelis 9.
dic
Ra
18 Table 9:
18 Tabel 9:
Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Kliinilise paranemise induktsioon ja ravivastus (Patsientide protsent) 4. nädal
Infliximab
Infliximabi mittekasutanud patsiendid Platseebo Trudexa Trudexa N=74 80/ 40 mg 160/ 80 mg N = 75 N=76
Trudexa 160/ 80 mg
Infliximabi varem kasutanud patsiendid Platseebo Trudexa N=166 160/ 80 mg N=159
ris Clinical remission
Kliiniline paranemine
36%*
12% 24% 36% *
7%
7% 21% *
Clinical response (CR-
d Kliiniline ravivastus (CR -
49%**
49% **
38%**
38% **
tho 100) All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p < 0.001 **
nu 100) Kõik p- väärtused on paariviisilised proportsioonide võrdlused Trudexa versus platseebo * p < 0, 001
au p < 0.01
pe * p < 0, 01
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
õp Sarnaseid paranemise määrasid täheldati 160/ 80 mg ja 80/ 40 mg induktsiooniskeemide puhul 8. nädalal ja kõrvaltoimeid esines rohkem grupil 160/ 80 mg.
r ge In CHARM, at week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
al Uuringus CHARM esines 4. nädalal 58% (499/ 854) patsientidest kliiniline vastus ja neid hinnati primaaranalüüsiga.
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
Nendest, kellel ilmnes ravivastus 4. nädalaks, olid 48% eelnevalt saanud teist anti - ub TNF ravi.
Clinical lon remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
Kliinilise paranemise tulemused jäävad suhteliselt konstantseks olenemata eelnevast TNF antagonistide manustamisest. gil
Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) no
Kliinilise paranemise ja ravivastuse säilimine (Patsientide protsent) üü
every other week
40 mg Trudexa’ t igal teisel nädalal
every week
40 mg Trudexa’ t igal nädalal
t
nm
Clinical response (CR-100)
Kliiniline paranemine Kliiniline vastus (CR- 100)
27%
17% 27%
52%*
40% * 52% *
52%*
47% * 52% *
Patients in steroid-free remission rod
Patsiendid steroididevabal paranemisel il o
19% (11/ 58)**
19% (11/ 58) **
15% (11/ 74)**
15% (11/ 74) **
for > =90 daysa Week 56 Clinical remission
> =90 päevaa 56. nädal Kliiniline paranemine vim
N=172 36%*
N=172 36% *
N=157 41%*
N=157 41% *
Clinical response (CR-100)
Kliiniline vastus (CR- 100)
41%*
41% *
48%*
48% *
Patients in steroid-free remission for > =90 daysa na
Patsiendid steroididevabal paranemisel > =90 päevaa
20% (15/ 74)**
(15/ 74) **
* p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a i
* p < 0. 001 Trudexa versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus Ra
Of those receiving corticosteroids at baseline dic
** p < 0. 02 Trudexa versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus a Nendest, kes saavad ka kortikosteroide
Among patients who were not in response at week 4, 43% of Trudexa maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Patsientide hulgast, kellel ei olnud vastust 4. nädalal, saavutas 43% Trudexa’ t saavat patsienti, võrreldes 30% platseebogrupi patsientidega, ravivastuse 12. nädalaks.
These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week Me
Need tulemused näitavad, et mõned patsiendid, kes ei saavutanud ravivastust 4. nädalaks, võivad saada kasu ravi jätkamisest 12. nädalani.
In CLASSIC I and GAIN, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to
19 Uuringutes CLASSIC I ja GAIN saadi statistiliselt oluline paranemine haigus- spetsiifilise põletikulise soolehaiguse küsimustiku (IBDQ) kogusummas 4. nädalal patsientidel, kellele manustati juhuslikkuse alusel kas Trudexa 80/ 40 mg või 160/ 80 mg võrreldes platseeboga; sama tulemus saadi ka 26. ja 56. nädalal uuringus CHARM, kui adalimumab- ravi saanud gruppi võrreldi platseebo- grupiga.
Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy
Puudub ilmne korrelatsioon adalimumabivastaste antikehade olemasolu ja kõrvaltoimete vahel.
There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and adverse events.
d Uuringutes I, II ja III osalenud patsiente uuriti 6... 12- kuulise perioodi jooksul mitmel ajahetkel
ris Patients in Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for antibodies to adalimumab during the 6 to 12 month period.
nu adalimumabivastaste antikehade suhtes.
In patients not given
Patsientidel, kes ei saanud samaaegselt metotreksaati, oli esinemissagedus 12, 4%, võrreldes 0, 6% - ga,
tho concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
pe kui adalimumabi kasutati lisaks metotreksaadile.
In patients with psoriatic arthritis, adalimumab antibodies were identified in 38/ 376 subjects (10%)
Psoriaatilise artriidiga patsientidel leiti adalimumabivastaseid antikehi 10% (38/ 376) adalimumabi
au treated with adalimumab.
õp saanud patsientidest.
r ge In patients with ankylosing spondylitis antibodies were identified in 17/ 204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
al Anküloseeriva spondüliidiga patsientidel leiti adalimumabivastaseid antikehi 8, 3% (17/ 204) adalimumabi saanud patsientidest.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/ 185 (8.6%), compared to 1/ 19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate. lon In patients with Crohn’ s disease, adalimumab antibodies were identified in 7/ 269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
Patsientidel, kes ei saanud samaaegselt metotreksaati, oli esinemissagedus 8, 6% (16/ 185), võrreldes 5, 3% - ga (1/ 19), kui adalimumabi kasutati lisaks ub metotreksaadile.
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from no
Crohni tõvega patsientidel identifitseeriti adalimumabi antikehade olemasolu 7 adalimumabiga ravitud gil
other products is not appropriate.
isikul 269- st (2, 6%).
5.2 Pharmacokinetic properties t
erinevate ravimite puhul.
After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab uc
5. 2 Farmakokineetilised omadused nm
was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
Pärast ühekordse 40 mg annuse subkutaanset manustamist olid adalimumabi imendumine ja jaotumine aeglased; maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabus umbes 5 päeva pärast manustamist.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg rod
Kolme uuringu põhjal leitud adalimumabi keskmine absoluutne biosaadavus pärast ühekordse 40 mg subkutaanse annuse manustamist oli 64%.
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/ kg, concentrations were dose proportional.
(0, 25... 10 mg/ kg) manustamist olid kontsentratsioonid proportsionaalsed annusega.
Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several lP
Raske reumatoidartriidiga patsientidelt vim
rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
võetud sünoviaalvedelikus oli adalimumabi kontsentratsioon 31... 96% kontsentratsioonist seerumis.
Following subcutaneous administration of 40 mg of Trudexa every other week in rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without na
Pärast 40 mg Trudexa subkutaanset manustamist igal teisel nädalal reumatoidartriidiga (RA) patsientidele oli keskmine minimaalne püsikontsentratsioon ligikaudu 5 µg/ ml (ilma samaaegse Ra
concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ ml (with concomitant methotrexate), respectively.
metotreksaadita) ja 8... 9 µg/ ml (koos metotreksaadiga).
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg every other week and every week subcutaneous dosing. i dic
Adalimumabi minimaalne püsikontsentratsioon seerumis suurenes peaaegu proportsionaalselt annusega pärast 20, 40 ja 80 mg manustamist igal teisel nädalal või iganädalast subkutaanset manustamist.
A loading dose of 160 mg Trudexa on week 0 followed by 80 mg Me
Crohni tõvega patsientidel saavutatakse sissejuhatava perioodi jooksul küllastusannusega 80 mg Trudexa’ t 0- nädalal, millele järgneb annus 40 mg Trudexa’ t 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 5, 5 µg/ l.
Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ ml during the induction period.
Sissejuhatava perioodi jooksul saavutatakse küllastusannusega 160 mg Trudexa’ t 0- nädalal, millele järgneb annus 80 mg Trudexa’ t 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 12 µg/ l.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ ml were observed in Crohn’ s disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
Keskmist püsikontsentratsiooni minimaalset taset ligikaudu 7 µg/ l täheldati Crohni tõvega patsientidel, kes said säilitusannust 40 mg Trudexa’ t igal teisel nädalal.
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
20 Enam kui 1300 RA patsiendilt saadud andmetega teostatud populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitasid adalimumabi suuremat kliirensit suurema kehakaalu puhul.
The serum
Pärast kehakaalu erinevuste korrigeerimist tundus sool ja vanusel olevat minimaalne mõju adalimumabi kliirensile.
20 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Vaba adalimumabi (mis ei ole seondunud adalimumabivastaste antikehadega, AAA) sisaldus seerumis oli madalam määratavate antikehadega patsientidel.
Trudexa has not been studied in children or in patients with hepatic or renal impairment.
Trudexa kasutamist ei ole uuritud lastel või maksa - või neerukahjustusega patsientidel.
ed Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Ühekordse annuse toksilisuse, kroonilise toksilisuse ja genotoksilisuse mitte- kliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
ris An embryo-foetal developmental toxicity/ perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/ kg (9-17 monkeys/ group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
d nu Embrüo- loote arenguhäirete/ perinataalse arengu uuring on teostatud ahvidel, kellele manustati 0, 30 ja 100 mg/ kg (9... 17 ahvi/ grupis) ning ei ilmnenud adalimumabist tingitud kahjulikku toimet loodetele.
Carcinogenicity studies, and standard assessment of
Adalimumabiga ei ole kartsinogeensusuuringuid ega viljakuse ja postnataalse toksilisuse hindamist
tho fertility and postnatal toxicity, were not performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and the development of neutralizing antibodies in rodents.
pe teostatud, kuna puuduvad sobivad antikehamudelid, millel oleks vähene ristuv reaktiivsus närilise TNF- iga ja kuna närilistel tekivad neutraliseerivad antikehad.
au 6.
õp 6.
6.1 List of excipients
al 6. 1 Abiainete loetelu
r ge Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate lon Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 no
Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid Polüsorbaat 80 üü
Sodium hydroxide Water for injections.
Naatriumhüdroksiid Süstevesi. nm
6.2 Incompatibilities t uc
6. 2 Sobimatus
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. rod
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
6.3 Shelf life
6. 3 Kõlblikkusaeg il o
18 months lP
18 kuud vim
Do not freeze. na
Ra
6.5 Nature and contents of container i
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, dic
Trudexa 40 mg süstelahus üheannuselises viaalis (I tüüpi klaas), mis on suletud kummikorgi, alumiiniumkinniti ja plastmassist kattekorgiga.
21 7.
21 Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
ed 8.
d nu 8.
ris EU/ 1/ 03/ 257/ 001
EU/ 1/ 03/ 256/ 001
tho 9.
pe 9.
1 September 2003
õp 8. september 2003
r {MM/ YYYY}
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV al ub {KK/ AAAA} gil üü nm il o vim Ra
ed Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
0, 8 ml üheannuseline eeltäidetud süstal sisaldab 40 mg adalimumabi.
ris Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on ekspresseeritud hiina hamstri munasarjarakkudel.
For a full list of excipients, see section 6.1.
d nu Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
tho 3.
pe 3.
au Solution for injection in pre-filled syringe.
Süstelahus eeltäidetud süstlas
4.
õp 4.
r ge 4.1 Therapeutic indications
4. 1 Näidustused al ub Reumatoidartriit
Rheumatoid arthritis lon Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
Trudexa kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud: gil
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the no
mõõduka ja raske ägeda reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kui haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimite (sh metotreksaadi) toime ei ole piisav. üü
response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. t uc
raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt metotreksaadiga ravitud. nm
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. rod
Trudexa’ t võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei ole talutav või kui metotreksaatravi jätkamine on sobimatu.
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
alusel) ja parandab füüsilist funktsiooni, kui seda kasutatakse kombinatsioonis metotreksaadiga.
Ankylosing spondylitis i
Anküloseeriv spondüliit
Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have dic
Trudexa on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanute raviks, kes ei ole adekvaatselt reageerinud konventsionaalsele ravile.
For induction treatment, Trudexa should be given in combination with corticosteroids.
Trudexa on näidustatud raske aktiivse Crohni tõve raviks patsientidel, kellel ravivastus, vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/ või immunosupressandiga, puudus; või kes ei talu või kellel on meditsiinilised vastunäidustused selliste ravikuuride suhtes.
23 4.2 Posology and method of administration
23 Ravi alustamisel tuleks Trudexa’ t manustada kombinatsioonis kortikosteroididega.
The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is lP
Soovitatav annustamisskeem Trudexa ravi alustamisel raske Crohni tõvega täiskasvanutel patsientidel on 80 mg 0- nädalast, millele järgneb 40 mg 2. nädalal.
24 Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
24 Mõned patsiendid, kes ei ole saanud ravivastust 4. nädalaks, võivad saada kasu jätkuvast säilitusravist kuni 12. nädalani.
25 Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
25 Enne Trudexa- ravi alustamist tuleb kõiki patsiente uurida nii aktiivse kui inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
26 The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
26 Immunosupressioon
tho In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Kontrollitud arvus TNF- antagonistidega teostatud kliinilistes uuringutes täheldati TNF- antagonisti saavate patsientide hulgas rohkem pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas lümfoomijuhte võrreldes
However, the occurrence was rare.
d kontrollpatsientidega.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory
Lisaks on pikaajalise, kõrge
au disease, which complicates the risk estimation.
nu aktiivsusega, põletikulise reumatoidartriidiga patsientidel tõusnud lümfoomirisk, mis komplitseerib riski hindamist.
r No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue
Seega
ge treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
õp tuleb nendel patsientidel kaaluda Trudexa- ravi erilise ettevaatusega (vt lõik 4. 8).
Therefore, caution should be exercised when using any no
Uurimuslikus kliinilises katses, kus hinnati teise TNF- i pärssiva ravimi, infliksimabi, kasutamist,
TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Kõik patsiendid olid minevikus rohkelt suitsetanud. ub Seetõttu peab olema ettevaatlik TNF- antagonisti määramisel kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidele ning patsientidele, kellel pahaloomuliste kasvajate tekkeoht on suurenenud rohke suitsetamise tõttu. gil
Haematologic reactions t uc
Hematoloogilised reaktsioonid üü
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. rod
Kõikidel Trudexa’ t kasutavatel nm
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
patsientidel tuleb soovitada otsida kohest meditsiinilist abi, kui neil ilmnevad vere düskraasiatele viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Uuringus, kus 226 reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendile manustati adalimumabi või platseebot, täheldati sarnaseid antikeha vastuseid nii standardse 23- valentse pneumokoki vaktsiini kui trivalentse vim
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Trudexa.
gripiviiruse vaktsiini manustamisel.
Patients on Trudexa may receive concurrent i dic
Puuduvad andmed elusvaktsiinidest lähtuvate infektsioonide sekundaarse ülekande kohta patsientidel, kellele manustatakse Trudexa’ t.
vaccinations, except for live vaccines.
Ra
Congestive heart failure Me
Südame paispuudulikkus
27 Autoimmune processes
27 Ravi Trudexa’ ga võib põhjustada autoantikehade teket.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Trudexa and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Trudexa should not be
Kui patsiendil tekivad pärast Trudexa kasutamist sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb Trudexa- ravi katkestada (vt lõik 4. 8).
ed given (see section 4.8).
TNF- antagonistide ja anakinra samaaegne manustamine
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
Anakinra ja teise TNF- antagonisti, etanertsepti, samaaegsel kasutamisel täheldati kliinilistes uuringutes raskekujulisi infektsioone; täiendavat kliinilist kasu võrreldes etanertsepti eraldi manustamisega ei ilmnenud.
Because of
d kasutamisel.
au Surgery
nu Kirurgia
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
pe Kogemus kirurgiliste protseduuride ohutusest Trudexa’ ga ravitud patsientidel on piiratud.