natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Changes in height in the long-term open-label extension studies were within expected age-appropriate norms.
Pikkuskasv oli pikaajalistes avatud jätku- uuringutes oodatud piirides.
The effect of long-term risperidone treatment on sexual maturation and height have not been adequately studied.
Pikaajalise risperidoon- ravi mõju seksuaalsele küpsemisele ja pikkuskasvule ei ole adekvaatselt uuritud.
Because of the potential effects of prolonged hyperprolactinemia on growth and sexual maturation in children and adolescents, regular clinical evaluation of endocrinological status should be considered, including measurements of height, weight, sexual maturation, monitoring of menstrual functioning, and other potential prolactin-related effects.
Siia alla kuuluvad kehakaalu, pikkuse ja seksuaalse küpsemise, menstruatsioonitsükli ja teiste võimalike prolaktiiniga seotud mõjude hindamine.
During treatment with risperidone regular examination for extrapyramidal symptoms and other movement disorders should also be conducted.
Risperidoon- ravi ajal on vajalik hinnata ka ektrapüramidaalnähtude ja teiste düskineesiate sümptomeid.
For specific posology recommendations in children and adolescents see Section 4.2.
Spetsiifilised annustamissoovitused lastele ja noorukitele vt lõik 4. 2.
Excipients
62 Abiained
The film-coated tablets contain lactose.
Õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, Lapp laktaasi puudulikkuse ja glükoosi- galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
(pertains only to the film-coated tablets)
(puudutab ainult õhukese polümeerikattega tablette)
The orodispersible tablets contain aspartame.
Suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad aspartaami.
Aspartame is a source of phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
Aspartaam on fenüülalaniini lähteaine ning võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.
(pertains only to the orodispersible tablets)
(puudutab ainult suus dispergeeruvaid tablette)
Contains sunset yellow (E110).
Sisaldab värvainena „ päikeseloojangukollast ” (E110).
(pertains only to the 2mg and 6 mg film-coated tablets)
(puudutab ainult 2 mg ja 6 mg õhukese polümeerikattega tablette)
As with other antipsychotics, caution is advised when prescribing risperidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e. g., class Ia antiarrhythmics (e. g., quinidine, dysopiramide, procainamide), class III antiarrhythmics (e. g., amiodarone, sotalol), tricyclic antidepressant (i. e., amitriptyline), tetracyclic antidepressants (i. e., maprotiline), some antihistaminics, other antipsychotics, some antimalarials (i. e., chinice and mefloquine), and with medicines causing electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesiaemia), bradycardia, or those which inhibit the hepatic metabolism of risperidone.
Nagu teistegi antipsühhootikumide puhul, on vajalik ettevaatus, kui risperidooni manustatakse QT- intervalli pikendavate ravimitega, nt Ia klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, düsopiramiid, prokaiinamiid), III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, sotalool), tritsüklilised antidepressandid (nt amitriptülliin), tetratsüklilised antidepressandid (nt maprotiliin), osad antihistamiinikumid, teised antipsühhootikumid ning osad malaariavastased ravimid (nt kiniin ja meflokiin), või ravimitega, mis põhjustavad elektrolüütide tasakaaluhäireid (hüpokaleemia, hüpomagneseemia), bradükardiat või inhibeerivad risperidooni metabolismi maksas.
Potential for RISPERDAL to affect other medicinal products
Ravimi RISPERDAL võimalik mõju teistele ravimitele
RISPERDAL may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
RISPERDAL võib antagoniseerida levodopa ja teiste dopamiini agonistide toimet.
60 Potential for other medicinal products to affect RISPERDAL
Teiste ravimite võimalik mõju ravimile RISPERDAL
Similar effects may be observed with e. g. rifampicin, phenytoin and phenobarbital which also induce CYP 3A4 hepatic enzyme as well as P-glycoprotein.
Sarnast mõju võib täheldada ka teiste CYP 3A4 maksaensüümide indutseerijate, nagu rifampitsiini, fenütoiini ja fenobarbitaali puhul, samuti toimib ka P- glükoproteiin.
When carbamazepine or other CYP 3A4 hepatic enzyme/ P-glycoprotein (P-gp) inducers are initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL.
Kui alustatakse või lõpetatakse ravi karbamasepiini või teiste CYP 3A4 maksaensüümide/ P- glükoproteiini (P- gp) aktiveerijatega, peab arst ravimi RISPERDAL annused üle hindama.
Fluoxetine and paroxetine, CYP 2D6 inhibitors, increase the plasma concentration of risperidone, but less so of the active antipsychotic fraction.
CYP 2D6 inhibiitorid fluoksetiin ja paroksetiin suurendavad risperidooni sisaldust plasmas ning vähesemal määral antipsühhootilise fraktsiooni sisaldust.
It is expected that other CYP 2D6 inhibitors, such as quinidine, may affect the plasma concentrations of risperidone in a similar way.
Oodata on teiste CYP 2D6 inhibiitorite (nt kinidiin) sarnast mõju risperidooni sisaldusse plasmas.
When concomitant fluoxetine or paroxetine is initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL.
Kui alustatakse või lõpetatakse samaaegset ravi fluoksetiini või paroksetiiniga, peab arst ravimi RISPERDAL annused üle hindama.
Phenothiazines, tricyclic antidepressants, and some beta-blockers may increase the plasma concentrations of risperidone but not those of the active antipsychotic fraction.
63 Fenotiasiinid, tritsüklilised antidepressandid ja osad beetablokaatorid võivad suurendada risperidooni sisaldust plasmas, kuid ei mõjuta antipsühhootilist fraktsiooni.
Erythromycin, a CYP 3A4 inhibitor, does not change the pharmacokinetics of risperidone and the active antipsychotic fraction.
CYP 3A4 inhibiitor erütromütsiin ei muuda risperidooni ega antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikat.
The combined use of psychostimulants (e. g., methylphenidate) with RISPERDAL in children and adolescents did not alter the pharmacokinetics and efficacy of RISPERDAL.
Psühhostimulantide (nt metüülfenidaadi) ja ravimi RISPERDAL kombinatsiooni kasutamine lastel ja noorukitel ei mõjutanud ravimi RISPERDAL farmakokineetikat ega tõhusust.
See section 4.4 regarding increased mortality in elderly patients with dementia concomitantly receiving furosemide.
Suremuse tõusu samaaegselt furosemiidi manustavate eakate dementsusega patsientide seas on käsitletud lõigus 4. 4.
Concomitant use of oral RISPERDAL with paliperidone is not recommended as paliperidone is the active metabolite of risperidone and the combination of the two may lead to additive active antipsychotic fraction exposure.
Suukaudse ravimi RISPERDAL ja paliperidooni kombinatsioon ei ole soovitatav, sest paliperidoon on risperidooni aktiivne metaboliit ning nimetatud kombinatsioon võib viia aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni toimete liitumiseni.
Consequently newborns should be monitored carefully.
Järelikult tuleb vastsündinuid hoolikalt monitoorida.
Therefore, RISPERDAL should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ravimit RISPERDAL ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
If discontinuation during pregnancy is necessary, it should not be done abruptly.
Kui raseduse ajal tuleb ravi katkestada, ei tohi seda teha järsku.
It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast milk in small quantities.
Näidatud on ka, et risperidoon ja 9- hüdroksü- risperidoon imenduvad inimese rinnapiima vähesel määral.
There are no data available on adverse reactions in breast-feeding infants.
Puuduvad andmed kõrvaltoimete kohta rinnapiima saavatel imikutel.
Therefore, the advantage of breast- feeding should be weighed against the potential risks for the child.
Seetõttu tuleb kaaluda riski olulisust imetamise ja rinnapiima saavate imikute suhtes.
61 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Autojuhtimine ja masinatega töötamine
RISPERDAL can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Kesknärvisüsteemi ja nägemise kõrvaltoimete tõttu omab RISPERDAL kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4. 8).
Parkinsonism, headache, and insomnia.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on (sagedusega ≥10%): parkinsonism, peavalu ja unetus.
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Kasutatakse järgmisi termineid ja sagedusi: väga sage (≥1/ 10), sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10), aeg - ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100), harv (≥1/ 10 000 kuni < 1/ 1000), väga harv (< 1/ 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Adverse Drug Reactions by System Organ Class and Frequency Investigations
Kõrvaltoimed organsüsteemide ja sageduste kaupa Uuringud
Common Uncommon
Sage
Blood prolactin increaseda, Weight increased Electrocardiogram QT prolonged, Electrocardiogram abnormal, Blood glucose increased, Transaminases increased, White blood cell count decreased Body temperature increased, Eosinophil count increased, Haemoglobin decreased, Blood creatine phosphokinase increased
Veres prolaktiini sisalduse tõusa, kehakaalu tõus.
Rare
64 Aeg- ajalt
Body temperature decreased
EKG- l QT- intervalli pikenemine, EKG muutused, veresuhkru tõus, transaminaaside tõus, valgevereliblede arvu langus, kehatemperatuuri tõus, eosinofiilide arvu tõus, hemoglobiini langus, veres kreatiini fosfokinaasi aktiivsuse tõus.
Cardiac disorders
Harv Südame häired
Blood and lymphatic system disorders
Kehatemperatuuri langus
Uncommon Rare Not known
Sage Tahhükardia Aeg- ajalt
Anaemia, Thrombocytopenia Granulocytopenia Agranulocytosis
Atrioventrikulaarne blokaad, Hisi kimbu blokaad, kodade virvendus, siinusbradükardia, südamepekslemine.
Nervous system disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg- ajalt Harv Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Parkinsonismb, Headache Akathisiab, Dizziness, Tremorb, Dystoniab, Somnolence, Sedation, Lethargy, Dyskinesiab
Aneemia, trombotsütopeenia Granulotsütopeenia Agranulotsüstoos
Uncommon
Närvisüsteemi häired Väga sage Sage
Unresponsive to stimuli, Loss of consciousness, Syncope, Depressed level of consciousness, Cerebrovascular accident, Transient ischaemic attack, Dysarthria, Disturbance in attention, Hypersomnia, Dizziness postural, Balance disorder, Tardive dyskinesia, Speech disorder, Coordination abnormal, Hypoaesthesia
Akatiisiab, pearinglus, treemorb, düstooniab, somnolents, sedatsioon, letargia, düskineesiab.
Rare
Aeg- ajalt
Neuroleptic malignant syndrome, Diabetic coma, Cerebrovascular disorder, Cerebral ischaemia, Movement disorder
Stiimulile areaktiivsus, teadvusekadu, sünkoop, teadvuse taseme langus, ajuveresoonkonna äge haigus, transitoorne ajuisheemia hoog, düsartria, tähelepanu häired, hüpersomnia, asendist sõltuv pearinglus, tasakaaluhäired, tardiivdüskineesia, kõnehäired, koordinatsioonihäreid, hüpesteesia.
Common Uncommon
Harv Silma kahjustused
Vision blurred Conjunctivitis, Ocular hyperaemia, Eye discharge, Eye swelling, Dry eye, Lacrimation increased, Photophobia
Maliigne neuroleptiline sündroom, diabeetiline kooma, ajuveresoonkonna häire, ajuisheemia, liigutushäired.
Visual acuity reduced, Eye rolling, Glaucoma
Hägustunud nägemine Konjunktiviit, okulaarne hüpereemia, eritis silmadest, silmade tursumine, silmade kuivus, pisaravoolu tõus, fotofoobia.
Ear pain, Tinnitus
Nägemisteravuse langus, silmade pööritamine, glaukoom.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg- ajalt
Common
Kõrvavalu, tinnitus.
Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Nasal congestion, Pharyngolaryngeal pain
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage Düspnoe, epistakis, köha, ninalimaskesta turse, neelu- kõripiirkonna valu Aeg- ajalt
Wheezing, Pneumonia aspiration, Pulmonary congestion, Respiratory disorder, Rales, Respiratory tract congestion, Dysphonia
Hingeldus, aspiratsioonipneumoonia, kopsuturse, hingamishäired, räginad kopsus, hingamisteede limaskesta turse, düsfoonia.
Sleep apnea syndrome, Hyperventilation
Uneapnoe, hüperventilatsioon.
Gastrointestinal disorders Common
Seedetrakti häired
Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Nausea, Abdominal pain, Dyspepsia, Dry mouth, Stomach discomfort
Oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus, kõhuvalu, düspepsia, suukuivus, maos düskomfort.
Dysphagia, Gastritis, Faecal incontinence, Faecaloma Intestinal obstruction, Pancreatitis, Lip swelling, Cheilitis
Sooleummistus, pankreatiit, huulte turse, heiliit.
Renal and urinary disorders Common Uncommon
Neerude ja kuseteede häired Sage Enurees Aeg- ajalt
Enuresis Dysuria, Urinary incontinence, Pollakiuria
Düsuuria, kusepidamatus, pollakisuuria.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common Uncommon
Aeg- ajalt
Rash, Erythema Angioedema, Skin lesion, Skin disorder, Pruritus, Acne, Skin discolouration, Alopecia, Seborrhoeic dermatitis, Dry skin, Hyperkeratosis
Angioödeem, nahakahjustus, nahahaigus, nahasügelemine, akne, nahavärvi muutus, alopeetsia, seborroiline dermatiit, nahakuivus.
Dandruff
Kõõm
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Uncommon
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Sage Liigesvalu, seljavalu, käte- jalgade valu.
Arthralgia, Back pain, Pain in extremity Muscular weakness, Myalgia, Neck pain, Joint swelling, Posture abnormal, Joint stiffness, Musculoskeletal chest pain
Lihasnõrkus, lihasvalu, kaelavalu, liigeste piirkonna turse, kõnnaku häired, liigeste jäikus, lihase- skeleti valu rindkere piirkonnas.
Endocrine disorders Rare Inappropriate antidiuretic hormone secretion Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Very rare Not known
Endokriinsüsteemi häired Harv Antidiureetilise hormooni sekretsiooni häired Ainevahetus - ja toitumishäired Sage Isu tõus, isu langus Aeg- ajalt Väga harv:
Increased appetite, Decreased appetite Anorexia, Polydipsia Diabetic ketoacidosis Water intoxication
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Infections and infestations Common
Diabeetiline ketoatsidoos Vee intoksikatsioon
Pneumonia, Influenza, Bronchitis, Upper respiratory tract infection, Urinary tract infection
Infektsioonid ja infestatsioonid Sage Kopsupõletik, gripp, bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon.
Sinusitis, Viral infection, Ear infection, Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Eye infection, Localised infection, Acarodermatitis, Respiratory tract infection, Cystitis, Onychomycosis
Sinusiit, viirusinfektsioon, kõrvainfektsioon, tonsilliit, tselluliit, keskkõrvapõletik, silmapõletik, lokaliseerunud infektsioon, akarodermatiit, hingamisteede infektsioon, põiepõletik, onühhomükoos.
Otitis media chronic
Krooniline keskkõrvapõletik
Hypotension, Orthostatic hypotension, Flushing
Hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon, õhetus.
General disorders and administration site conditions Common Uncommon
Aeg- ajalt
Pyrexia, Fatigue, Peripheral oedema, Asthenia, Chest pain Face oedema, Gait disturbance, Feeling abnormal, Sluggishness, Influenza like illness, Thirst, Chest discomfort, Chills
Näoturse, kõnnaku häired, üldine halb enesetunne, loidus, gripilaadne haigestumus, janu, rindkeres düskomfort, külmavärinad.
Rare
Harv Immuunsüsteemi häired
Generalised oedema, Hypothermia, Drug withdrawal syndrome, Peripheral coldness
Generaliseerunud tursed, hüpotermia, ravimi võõrutussündroom, perifeerne külmatunne.
Immune system disorders Uncommon Rare Not known
Aeg- ajalt Harv Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Hypersensitivity Drug hypersensitivity Anaphylactic reaction
Ülitundlikkus Ülitundlikkus ravimi suhtes Anafülaktiline reaktsioon
Hepatobiliary disorders Rare Jaundice Reproductive system and breast disorders Uncommon
Maksa ja sapiteede häired Harv Ikterus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg- ajalt
Amenorrhoea, Sexual dysfunction, Erectile dysfunction, Ejaculation disorder, Galactorrhoea, Gynaecomastia, Menstrual disorder, Vaginal discharge,
Amenorröa, seksuaalfunktsiooni häired, erektsioonihäired, ejakulatsiooni häired, galaktorröa, günekomastia, menstruatsioonitsükli häired, tupevoolus.
Not known
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Psühhiaatrilised häired
Psychiatric disorders 63
Väga sage Sage Aeg- ajalt Harv a
a
Anorgasmia, nürimeelsus.
Very common Common Uncommon Rare
Hüperprolaktineemia
Insomnia Anxiety, Agitation, Sleep disorder Confusional state, Mania, Libido decreased, Listless, Nervousness Anorgasmia, Blunted affect
võib mõnel juhul viia günekomastia, mentruatsioonitsükli häirete,
Hyperprolactinemia can in some cases lead to gynaecomastia, menstrual disturbances, amenorrhoea, galactorrhea. b Extrapyramidal disorder may occur:
amenorröa, galaktorröa tekkeni. b Tekkida võib ekstrapüramidaalhäire: parkinsonism (sülje hüpersekretsioon, lihas - skeletirigiidsus, parkinsonism, süljevool, liigesrigiidsus, bradükineesia, hüpokineesia, masknägu, lihaste pingsus, akineesia, kuklakangestus, lihasrigiidsus, parkinsonistlik kõnnak ja ebanormaalne glabelli refleks), akatiisia (akatiisia, rahutus, hüperkineesia ja rahutute
Parkinsonism (salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, and glabellar reflex abnormal), akathisia (akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), tremor, dyskinesia (dyskinesia, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia.
66 jalgade sündroom), treemor, düskineesia (düskineesia, lihastõmblused, koreoatetoos, atetoos ja müokloonus), düstoonia.
Dystonia includes dystonia, muscle spasms, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus.
Düstoonia otsingusõnad on düstoonia, lihasspasmid, hüpertoonia, kõõrkael, tahtmatud lihaskontraktsioonid, lihaskontraktuur, blefarospasm, okulogüratsioon, keele paralüüs, näospasm, larüngospasm, müotoonia, opistotoonus, orofarüngeaalne spasm, pleurototoonus, keelespasm ja trism.
The following is a list of additional ADRs associated with risperidone that have been identified as ADRs during clinical trials investigating the long-acting injectable risperidone formulation (RISPERDAL CONSTA) but were not determined to be ADRs in the clinical trials investigating oral RISPERDAL.
Järgnevalt on toodud risperidooniga seotud täiendavad kõrvaltoimed, mida on kõrvaltoimetena määratletud kliinilistes uuringutes, kus uuriti risperidooni pikatoimelist süstevormi (RISPERDAL CONSTA), kuid mida ei määratletud kõrvaltoimena suukaudse ravimi RISPERDAL kliinilistes uuringutes.
This table excludes those ADRs specifically associated with the formulation or injection route of administration of RISPERDAL CONSTA.
Tabelisse ei ole lisatud kõrvaltoimed, mis olid spetsiifiliselt seotud RISPERDAL CONSTA ravimivormi või süstimise teel manustamisega.
Additional Adverse Drug Reactions Reported With RISPERDAL CONSTA but Not With Oral RISPERDAL by System Organ Class Investigations Weight decreased, Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatic enzyme increased Cardiac Disorders Bradycardia Blood and Lymphatic Disorders Neutropenia Nervous System Disorders Paresthesia, Convulsion Eye Disorders Blepharospasm Ear and Labyrinth Disorders Vertigo Gastrointestinal Disorders Toothache, Tongue spasm Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Eczema Musculoskeletal, Connective Tissue, and Bone Disorders Buttock pain Infections and Infestations Lower respiratory tract infection, Infection, Gastroenteritis, Subcutaneous abscess Injury and Poisoning Fall Vascular Disorders Hypertension General Disorders and Administration Site Conditions Pain Psychiatric Disorders Depression
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Kukkumine Vaskulaarsed häired Hüpertensioon Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Valu Psühhiaatrilised häired Depressioon
64 Class effects
Ravimirühmale tüüpilised toimed
Weight gain
67 Kehakaalu tõus
The proportions of RISPERDAL and placebo-treated adult patients with schizophrenia meeting a weight gain criterion of ≥ 7% of body weight were compared in a pool of 6- to 8-week, placebo-controlled trials, revealing a statistically significantly greater incidence of weight gain for RISPERDAL (18%) compared to placebo (9%).
Kuue - kuni kaheksanädalaste platseebokontrollitud uuringute ühendatud andmete põhjal võrreldi ravimit RISPERDAL ja platseeboga ravitud skisofreenia haigeid, hinnates kehakaalu tõusu kriteeriumi ≥ 7% saavutanute osakaalu ning selgus, et statistiliselt oluliselt enam oli neid patsiente ravimi RISPERDAL rühmas (18%) võrreldes platseeboga (9%).
In a pool of placebo-controlled 3-week studies in adult patients with acute mania, the incidence of weight increase of ≥ 7% at endpoint was comparable in the RISPERDAL (2.5%) and placebo (2.4%) groups, and was slightly higher in the active-control group (3.5%).
Ägeda maniaga täiskasvanud patsientidega tehtud platseebokontrollitud kolmenädalaste uuringute ühendatud andmete põhjal oli kehakaalu tõus ≥ 7% ravimi RISPERDAL (2, 5%) ja platseebo (2, 4%) rühmas võrreldav ning aktiivse kontrolli rühmas kergelt suurenenud (3, 5%).
In a population of children and adolescents with conduct and other disruptive behaviour disorders, in long- term studies, weight increased by a mean of 7.3 kg after 12 months of treatment.
Üksindus- agressiivset tüüpi ja teiste disruptiivsete käitumishäiretega laste ja noorukite rühmas tehtud pikaajalistes uuringutes oli pärast 12- kuulist ravi keskmine kehakaalu tõus 7, 3 kg.
The expected weight gain for normal children between 5-12 years of age is 3 to 5 kg per year.
Tavalistel lastel on oodatud kehakaalu tõus vanuses 5- 12 aastat 3 kuni 5 kg aastas.
From 12-16 years of age, this magnitude of gaining 3 to 5 kg per year is maintained for girls, while boys gain approximately 5 kg per year.
Vanuses 12- 16 on tüdrukute kehakaalu tõus aastas endiselt 3 kuni 5 kg, kuid poistel ligikaudu 5 kg aastas.
Adverse drug reactions that were reported with higher incidence in elderly patients with dementia or paediatric patients than in adult populations are described below:
Järgmiselt on kirjeldatud kõrvaltoimed, mida tekkisid dementsusega eakatel ning lastel sagedamini kui täiskasvanutel.
Transient ischaemic attack and cerebrovascular accident were ADRs reported in clinical trials with a frequency of 1.4% and 1.5%, respectively, in elderly patients with dementia.
Eakatel dementsusega patsientidel kirjeldati kõrvaltoimete teatistes transitoorset ajuisheemia atakki ja ajuveresoonkonna ägedat haigust sagedusega 1, 4% ja 1, 5%.
In addition, the following ADRs were reported with a frequency ≥ 5% in elderly patients with dementia and with at least twice the frequency seen in other adult populations: urinary tract infection, peripheral oedema, lethargy, and cough.
Peale selle kirjeldati eakatel dementsusega patsientidel vähemalt kaks korda sagedamini kui teistes täiskasvanute valimites järgmisi kõrvaltoimeid: kuseteede infektsioon, perifeerne turse, letargia ja köha.
The following ADRs were reported with a frequency ≥ 5% in paediatric patients (5 to 17 years) and with at least twice the frequency seen in clinical trials in adults: somnolence/ sedation, fatigue, headache, increased appetite, vomiting, upper respiratory tract infection, nasal congestion, abdominal pain, dizziness, cough, pyrexia, tremor, diarrhoea, and enuresis.
Järgmisi kõrvaltoimeid kirjeldati kliinilistes uuringutes lastel (5 - kuni 17- aastastel) sagedusega ≥5% ning vähemalt kaks korda sagedamini kui täiskasvanutel: somnolentsus/ sedatsioon, väsimus, peavalu, isu tõus, oksendamine, ülemiste hingamisteede infektsioon, ninalimaskesta turse, kõhuvalu, pearinglus, köha, püreksia, treemor, kõhulahtisus ja enurees.