natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 22 June 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Ciprofloxacin Bayer and associated names.
22. juunil 2007 esitas Prantsusmaa Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 30 alusel esildise Ciprofloxacin Bayeri ja sarnaste nimetuste liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja märgistuste ühtlustamiseks.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 November 2007 and 22 April 2008.
Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 23. novembril 2007 ja 22. aprillil 2008.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
ANNEX I
1 Liikmesriik
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch Holland Tel- No.:
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, infusioonilahus
Solution for infusion Intravenous use
Infusioonilahus
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Holland Tel- No.:
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, infusioonilahus
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml, infusioonilahus
2 Austria
2 Austria
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz, Austria Tel-No.:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A- 8055 Graz, Austria Tel- No.:
Molenberglei 7 B-2627 Schelle, Belgium Tel-No.:
Molenberglei 7 B- 2627 Schelle, Belgia Tel- No.:
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 200 mg/ 100 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 200 mg/ 100 ml, infusioonilahus
Fresenius Kabi N. V. Molenberglei 7B-2627 Schelle, Belgium Tel-No.:
Fresenius Kabi N. V. Molenberglei 7B- 2627 Schelle, Belgia Tel- No.:
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 400 mg/ 200 ml, infusioonilahus
3 Cyprus
3 Küpros
354 Messoghoin Avenue
354 Messoghoin Avenue GR 153- 41 Agia Paraskevi Attica, Kreeka Tel- No.:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 ml,
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, infusioonilahus
2 mg/ ml
Infusioonilahus
Solution for infusion Intravenous use
Intravenoosne
GR 153-41 Agia Paraskevi solution for infusion Attica, Greece Tel-No.:
354 Messoghoin Avenue GR 153- 41 Agia Paraskevi Attica, Kreeka Tel- No.:
0030 210 654 8909 Cyprus
0030 210 654 8909
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml,
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, infusioonilahus
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/ 200 ml,
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml, infusioonilahus
0030 210 654 2909 Fax. No.:
Tšehhi
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 100 B. V. mg/ 50 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Holland Tel- No.:
2 mg/ ml
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, infusioonilahus
4 Czech Republic
4 Tšehhi
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml B. V. mg/ 100 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Holland Tel- No.:
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml B. V. mg/ 200 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Holland Tel- No.:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml GmbH, D-61346 Bad mg/ 50 ml, solution for Homburg infusion v. d. H. ,GermanyTel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D- 61346 Bad
0049 6172 686 7332
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml,
Germany
Homburg v. d. H., Saksamaa infusioonilahus Tel- No.:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml GmbH, mg/ 100 ml, D-61346 Bad Homburg solution for infusion v. d. H., Germany Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D- 61346 Bad Homburg v. d. H., Saksamaa Tel- No.:
5 Germany
5 Saksamaa
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H., Germany Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D- 61346 Bad Homburg v. d. H., Saksamaa Tel- No.:
Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Sweden Tel-No.:
Fresenius Kabi AB SE- 75174 Uppsala Rootsi Tel- No.:
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 2 mg/ ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 2 mg/ ml, infusioonilahus
354 Messoghoin Avenue GR 153-41 Agia Paraskevi Attica, Greece Tel-No.:
354 Messoghoin Avenue GR 153- 41 Agia Paraskevi Attica, Kreeka Tel- No.:
6 Greece
6 Kreeka
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml 354 Messoghoin Avenue mg/ 200 ml, GR 153-41 Agia Paraskevi solution for infusion Attica, Greece Tel-No.:
Ciprofloxacin Kabi 400 2 354 Messoghoin Avenue mg/ 200 ml, GR 153- 41 Agia Paraskevi infusioonilahus Attica, Kreeka Tel- No.:
Fresenius Kabi España Ciprofloxacin Kabi 2 2 mg/ ml S. A. c. / Marina 16-18, planta mg/ ml, solution for 17, E-08005 infusion Barcelona, SpainTel-No.:
Fresenius Kabi España Ciprofloxacin Kabi 2 S. A. c. / Marina 16- 18, planta mg/ ml, infusioonilahus 17, E- 08005 Barcelona, Hispaania Tel- No.:
0034 93 225 6580Fax. No.:
0034 93 225 6580 Fax. No.:
Fresenius Kabi AB Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml SE-75174 Uppsala Kabi 2 mg/ ml, solution Sweden for infusion Tel-No.:
Fresenius Kabi AB SE- 75174 Uppsala Rootsi Tel- No.:
7 Hungary
7 Ungari
Fresenius Kabi Italia S. r. L. via Camagre 41 I-37063 Isola della Scala (VR), Italy Tel-No.:
Fresenius Kabi Italia S. r. L. via Camagre 41 I- 37063 Isola della Scala (VR), Itaalia Tel- No.:
8 Poland
8 Poola
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H. ,GermanyTel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D- 61346 Bad Homburg v. d. H., Saksamaa Tel- No.:
0049 6172 686 0Fax. No.:
0049 6172 686 0 Fax. No.:
Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda., Avenida do
Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda., Avenida do
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml,
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml,
Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794- 039 Carnaxide, Portugal Tel- No.:
9 Portugal
9 Portugal
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml
Portugal Lda., Avenida do mg/ 100 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, solution for infusion Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Portugal Lda., Avenida do mg/ 100 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, infusioonilahus Piso 3, 2794- 039 Carnaxide, Portugal Tel- No.:
00351 21424 1290 Portugal
00351 21424 1290 Portugal
Portugal Lda., Avenida do mg/ 200 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, solution for infusion Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Portugal Lda., Avenida do mg/ 200 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, infusioonilahus Piso 3, 2794- 039 Carnaxide, Portugal Tel- No.:
00351 21424 1290 Sweden
00351 21424 1290 Rootsi
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D- 61346 Bad
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml,
Homburg v. d. H. ,Germany infusion Tel-No.:
Homburg v. d. H., Saksamaa infusioonilahus Tel- No.:
10 Slovak Republic
10 Slovakkia
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, UK, Tel-No.:
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Ühendkuningriik Tel- No.:
Ciprofloxacine Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
Ciprofloxacine Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, infusioonilahus
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate
0044 1928 594314
Ciprofloxacine Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml,
Ciprofloxacine Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, infusioonilahus
11 United Kingdom
11 Ühendkuningriik
Ciprofloxacine Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml,
Ciprofloxacine Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml,
Way Manor Park, Runcorn solution for infusion Cheshire WA7 1NT, UK, Tel-No.:
Way Manor Park, Runcorn infusioonilahus Cheshire WA7 1NT, Ühendkuningriik Tel- No.:
12 ANNEX II
12 II LISA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
13 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
13 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Ciprofloxacin exerts a rapid bactericidal effect by inhibiting DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
Tsiprofloksatsiin pärsib oma kiire bakteritsiidse toimega DNA- güraasi aktiivsust, pärssides selle tulemusena DNA sünteesi.
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10-14 days based on urine culture and sensitivity.
Kuseteede tüsistunud infektsiooniga patsientide ravi hulka kuulub praegu empiiriline ravi laia spektriga antibiootikumiga (fluorokinoloon) ja võimalik järelravi 10– 14 päeva jooksul olenevalt uriini kultuurist ja tundlikkusest.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient’ s compliance and dosing need to be adequate.
Ravi ebaõnnestumise ja resistentsuse tekkimise vältimiseks peab patsient järgima ravijuhiseid ja kasutama piisavaid annuseid.
During the referral procedure the Applicant/ Marketing Authorisation Holder was requested to submit:
Esildise läbivaatamise menetluses paluti taotlejal / müügiloa hoidjal esitada:
1. clinical data and discuss the risk/ benefit of the proposed dose in urinary tract infections (UTI).
Kavandatava annuse kohta kliinilised andmed ja põhjendada sellega seotud riskide ja kasu suhet kuseteede infektsioonide ravimisel.
The applicant/ MAH should discuss both the 100 mg twice daily (bid) dose and the 200 – 400 mg bid dose from a safety and efficacy point of view.
Taotleja / müügiloa hoidja pidi põhjendama ohutuse ja efektiivsuse seisukohalt nii annust 100 mg kaks korda päevas kui ka 200– 400 mg kaks korda päevas.
2. clinical data and discuss the risk/ benefit of the maximum adult daily dose, i. e. whether it should be 400 mg bid or 400 mg three times daily.
Täiskasvanu maksimaalse päevaannuse kohta kliinilised andmed ja põhjendada sellega seotud riski ja kasulikkuse suhet, s. t kas see peaks olema 400 mg kaks korda päevas või 400 mg kolm korda päevas.
The applicant/ MAH did not submit any clinical data to address the questions related to the risk/ benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″ generic″ application (reference product/ originator Ciproxin from Bayer).
Küsimustele vastates ei esitanud taotleja / müügiloa hoidja kliinilisi andmeid kuseteede infektsioonide raviks kavandatud annuse ja täiskasvanute maksimaalse päevaannuse riski/ kasu suhte kohta, sest esitatud oli nn geneeriline taotlus (võrdlusravim/ originaalravim Bayeri Ciproxin).
The applicant/ MAH performed a review of published clinical studies from the mid 1990’ s to date, to support the recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections.
Taotleja / müügiloa hoidja tegi ülevaate 1990- ndate aastate keskpaigast käesoleva ajani läbi viidud kliiniliste uuringute kohta, mis toetasid soovitatud annuse 200– 400 mg tsiprofloksatsiini kaks korda päevas kasutamist kuseteede tüsistunud infektsioonide ravis.
In the majority of studies a regimen of 500 mg b. i. d. p. o. was used.
Enamikus uuringutes kasutati raviskeemi 500 mg suukaudselt kaks korda päevas.
As ciprofloxacin is 70– 85% bioavailable, the oral doses of 250-500mg bid. used in most of the published studies presented are equivalent to the 200-400mg b. id. intravenous dose.
Kuna tsiprofloksatsiini biosaadavus on 70– 85%, on enamikus esitatud avaldatud uuringutes kasutatud suukaudsed annused 250– 500 mg kaks korda päevas samaväärsed intravenoosse annusega 200– 400 mg kaks korda päevas.
Two studies of oral doses of 100 mg b. i. d. demonstrated clinical efficacy of 93% and bacterial eradication of 89%, but this was for the treatment of uncomplicated UTI (3) and efficacy of 91% (n=23) without development of resistance (2).
Kahes uuringus, mis tehti kaks korda päevas manustatavate 100 mg suukaudsete annuste kohta, ilmnes 93% - line kliiniline efektiivsus ja 89% - line bakterite eradikatsioon, kuid selliste annustega raviti kuseteede tüsistusteta infektsiooni (3) ning efektiivsus oli 91% (n=23) resistentsuse tekkimiseta (2).
No clinical study using 100 mg i. v. twice daily for the treatment of complicated urinary tract infections was identified.
Mitte üheski kliinilises uuringus ei kasutatud intravenoosset annust 100 mg kaks korda päevas kuseteede tüsistunud infektsioonide raviks.
An additional factor for consideration is the emergence of increasing ciprofloxacin resistance, particularly in the last 10-15 years.
Täiendava tegurina tuleb arvesse võtta resistentsuse suurenemist tsiprofloksatsiini suhtes viimase 10 – 15 aasta jooksul.
Since under-dosing is one of the 3 major factors in the development if antibiotic resistance to fluoroquinolones (4), this may be a case for using the higher dose of ciprofloxacin proposed by the applicant in the treatment of complicated UTIs.
14 Kuna üks kolmest põhitegurist, mis põhjustavad resistentsust antibiootikumide fluorokinoloonide suhtes, on liiga väike annus (4), võib taotleja poolt kavandatud tsiprofloksatsiini suurema annuse kasutamine kuseteede tüsistunud infektsioonide raviks olla põhjendatud.
14 Medical practice in the treatment of complicated UTI’ s with ciprofloxacin has developed and changed since the time of first licensing in 1987 and the proposed dosing is in line with current medical practice (5) and supported by the published literature.
Alates tsiprofloksatsiini esmakordsest litsentseerimisest 1987. aastal on meditsiinipraktika kuseteede tüsistunud infektsioonide ravimisel edasi arenenud ja muutunud ning kavandatav annus vastab praegusele meditsiinipraktikale (5) ning seda toetab ka avaldatud kirjandus.
The frequencies of probably and/ or possibly drug-related adverse events did not differ significantly between ciprofloxacin-treated patients and the comparator groups.
Tõenäoliselt ja/ või võimalikult ravimiga seotud kõrvaltoimete sageduses ei olnud tsiprofloksatsiiniga ravitud patsientide ja võrdlusrühmade vahel olulisi erinevusi.
These recommendations are also in line with current treatment guidelines, with clinical practice in most European countries and with the recommendations of previously approved European original and generic ciprofloxacin products.
Need soovitused on kooskõlas ka praegu kehtivate ravisuunistega, kliinilise praktikaga enamikus Euroopa riikides ja varem heakskiidetud Euroopa originaal - ja geneeriliste tsiprofloksatsiinravimite kohta antud soovitustega.
1. Frankenschmidt A., Naber K. G., Bischoff W., Kullmann K.
Frankenschmidt A., Naber K. G., Bischoff W., Kullmann K.
Once-Daily Fleroxacin Versus Twice-Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract InfectionsJ Urol 1997; 158:
Once- Daily Fleroxacin Versus Twice- Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract InfectionsJ Urol 1997; 158:
1494-1499.
1494- 1499.
1990; 22(3):201-7.
1990; 22( 3): 201- 7.
Single-Dose Fluoroquinolone Therapy of Acute Uncomplicated Urinary Tract Infection in Women:
Single- Dose Fluoroquinolone Therapy of Acute Uncomplicated Urinary Tract Infection in Women:
Results from a Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial Comparing Single-Dose to 3-Day Fluoroquinolone Regimens Urology 2002; 59:
Results from a Randomized, Double- Blind, Multicenter Trial Comparing Single- Dose to 3- Day Fluoroquinolone Regimens Urology 2002; 59:
334-339 4.
334- 339 4.
2003 Jan; 9(1):1-9.
2003 Jan; 9( 1): 1- 9.
5. Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund- Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
2001 Nov; 40(5):576-88.
2001 Nov; 40( 5): 576- 88.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕT( E) TE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
- The body of published literature and resistance data presented provide adequate justification, both
- Annustamisskeemi 200- 400 mg tsiprofloksatsiini kaks korda päevas kuseteede tüsistunud
from an efficacy and safety viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
infektsiooni raviks on avaldatud kirjanduse ja resistentsuse kohta esitatud andmetega efektiivsuse ja ohutuse aspektist piisavalt põhjendatud.
- From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg i. v. three
- Avaldatud andmete kohaselt, mis on näidanud antibiootikumide suhtes resistentsuse tekkimise
times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is 15 no reason to conclude that this favourable risk/ benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
paremat ennetamist kavandatud maksimaalse intravenoosse annusega 400 mg kolm korda päevas raskete ja eluohtlike infektsioonide puhul teistes organsüsteemides ilma kõrvaltoimete määra olulise suurenemiseta, ei ole põhjust järeldada, et kuseteede tüsistunud infektsioonide ravis oleks soodne riski/ kasu suhe oluliselt erinev.
- The applicant submitted in addition to the proposed Summary of Product Characteristics, a proposal
- Taotleja esitas lisaks kavandatud ravimi omaduste kokkuvõttele ettepaneku märgistuse ja pakendi
for harmonised labelling and package leaflet.
infolehe ühtlustamiseks.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Kabi and associated names (see Annex I).
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas anda ravimile Ciprofloxacin Kabi ja sellega seotud nimetustele (vt I lisa) müügiloa( d); ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja infoleht on esitatud III lisas.
17 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
17 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
18 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
18 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/ 50 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/ 100 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi ja sarnased nimetused (vt Lisa 1) 100 mg/ 50 ml, infusioonilahus Ciprofloxacin Kabi ja sarnased nimetused (vt Lisa 1) 200 mg/ 100 ml, infusioonilahus Ciprofloxacin Kabi ja sarnased nimetused (vt Lisa 1) 400 mg/ 200 ml, infusioonilahus
[See Annex I – To be completed nationally]
[Vaata Lisa 1 – täidetakse riiklikult]
Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate)
1 ml infusioonilahust sisaldab 2 mg tsiprofloksatsiini (vesiniksulfaadina).
[Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
[Üks 50 ml kott sisaldab 100 mg tsiprofloksatsiini.
Each bag with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
Üks 100 ml kott sisaldab 200 mg tsiprofloksatsiini.
Each bag with 200 ml contains 400 mg ciprofloxacin.] Excipient: sodium
Üks 200 ml kott sisaldab 400 mg tsiprofloksatsiini.]
Solution for infusion Clear, colourless solution pH of the solution:
Infusioonilahus Selge värvitu lahus Lahuse pH:
4.0 to 4.9
4, 0 kuni 4, 9
Ciprofloxacin Kabi is indicated for the treatment of serious and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-susceptible pathogens.
Ciprofloxacin Kabi on näidustatud tsiprofloksatsiinile tundlike patogeenide poolt põhjustatud tõsiste ja/ või eluohtlike infektsioonide raviks.
The following indications can be considered for treatment with Ciprofloxacin Kabi when oral therapy is not possible or not reliable:
Ravi Ciprofloxacin Kabi’ ga on näidustatud järgnevatel juhtudel, kui suukaudne ravi ei ole võimalik või usaldusväärne:
- complicated urinary tract infections
- kuseteede tüsistunud infektsioonid
- infections of the lower respiratory tract including pneumonia caused by aerobic gram-negative
- alumiste hingamisteede infektsioonid, sh aeroobsete gram- negatiivsete bakterite poolt
bacteria, in case of Streptococcus pneumoniae infections ciprofloxacin is not the substance of first choice.
Streptococcus pneumoniae infektsioonide korral ei ole tsiprofloksatsiin esmavaliku ravim.
- complicated skin and soft tissue infections
- naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid
- osteomyelitis
- osteomüeliit
Ciprofloxacin Kabi may also be administered in the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis.
Ciprofloxacin Kabi võib kasutada ka Pseudomonas aeruginosa poolt põhjustatud alumiste hingamisteede akuutsete infektsioonide raviks tsüstilise fibroosiga lastel ja noorukitel, vanuses 5… 17 aastat.
The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
20 Infusioonilahust tuleks manustada infusiooni teel, kestusega 60 minutit.
20 Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
Lokaalsete reaktsioonide tekkeohu suurenemise tõttu tuleks eelkõige suuremaid annuseid manustada suurte veenide kaudu või tsentraalse veenikateetri abil.
Mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Segamise kohta teiste lahustega vt lõigud 6. 2 ja 6. 6.
Generally, acute and chronic infections (e. g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
Üldiselt tuleb akuutseid ja kroonilisi infektsioone (nt osteomüeliit, prostatiit jne), kus on teada, et haigust põhjustav mikroorganism on tsiprofloksatsiinile tundlik, ravida veel vähemalt kolme päeva jooksul pärast seda, kui infektsiooni nähud ja sümptomid on taandunud.
The adult dosage is 200 – 400 mg ciprofloxacin twice daily.
Täiskasvanute annuseks on 200… 400 mg tsiprofloksatsiini kaks korda ööpäevas.
In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Väga tõsiste, eluohtlike või taastuvate infektsioonide korral võib annust suurendada 400 mg- ni kolm korda ööpäevas.
As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section 5.1).
Nagu ka teiste antibiootikumide puhul, tuleb patsiente ravi ajal jälgida algselt tundlike bakterite resistentsete tüvede tekkimise suhtes (eriti P. aeruginosa ja S. aureus’ e puhul) (vt asjakohast infot lõigust 5. 1).
Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
Keskmine ravikestus on 4… 6 nädalat.
In patients with a creatinine clearance in the range 31 – 60 ml/ minute/ 1.73 m2 or a serum creatinine concentration in the range 124 – 174 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 800 mg.
Juhul, kui kreatiniini kliirens on 31... 60 ml/ min/ 1, 73 m2 või seerumi kreatiniinisisaldus on 124... 174 µmol/ l, on maksimaalseks intravenoosselt manustatavaks ööpäevaseks annuseks 800 mg.