natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stu dy 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co- infected with HIV.
Uuring 2 (P02080) oli randomiseeritud, ühekeskuseline uuring, kuhu kaasati 95 eelnevalt ravi mitte- saanud kroonilise C- hepatiidiga täiskasvanud patsienti, kellel esines samaaegselt HIV- infektsioon.
179 Table 9
PegIntron
(41/205) 0.0 47 44% (23/52) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32)
(41/ 205) 6% (8/ 129)
180 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
183 Tabel 10
181 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Teadusliku analüüsi tulemusena (tuvastamise piir 125 RÜ/ ml) leiti, et kokkuvõttes oli ligikaudu 37% - l patsientidest 12- ndaks ravinädalaks plasma HCV/ RNA tase allpool määramispiiri.
182 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
PegIntron’ i annust monoteraapia korral tuleb mõõduka või raske neerukahjustusega patsientide puhul vähendada (vt lõik 4. 2 ja 4. 4).
5.3 Preclinical safety data
185 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
immediately, in -use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
koheselt, on lahuse säilitamise aeg ja tingimused enne kasutamist kasutaja vastutusel ja ei tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2°C… 8°C.
6.5 Nature and contents of container
186 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PegIntron 100 micrograms is supplied as:
PegIntron 100 mikrogrammi on saadaval järgmistes komplektides:
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 100 micrograms for single use.
Ühekordseks kasutamiseks mõeldud 100 mikrogrammine Pegintron süstel sisaldab peginterferoon alfa- 2b pulbrit ja lahustit lahuse valmistamiseks.
The reconstituted solution has a concentration of 100 micrograms in 0.5 ml.
Valmis lahuse kontsentratsioon on 100 µg/ 0, 5 ml.
EU/1/00/131/039 EU/1/00/131/040 EU/1/00/131/041 EU/1/00/131/042
EU/ 1/ 00/ 131/ 039 EU/ 1/ 00/ 131/ 040 EU/ 1/ 00/ 131/ 041 EU/ 1/ 00/ 131/ 042
185 1.
188 1.
PegIntron 120 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 120 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks, eeltäidetud süstelis
Each pre-filled pen of PegIntron 120 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Iga PegIntron 120 mikrogrammi süstel sisaldab valgu baasil mõõdetuna piisava hulga peginterferooni alfa- 2b pulbrina süstelahuse valmistamiseks ja vastava hulga lahustit, et pärast nõuetekohast lahustamist oleks peginterferoon alfa- 2b sisaldus 120 mikrogrammi/ 0, 5 ml.
186 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
189 Kombinatsioonravi PegIntron 1, 5 μg/ kg/ nädalas kombinatsioonis ribaviriini kapslitega.
80 0
800
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RN A negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
Genotüüp 1 viirusega infitseeritud ja madala viiruskoopiate arvuga (< 600000 RÜ/ ml) patsientide alagrupi, kelle HCV- RNA muutub negatiivseks 4- ndal ravinädalal ja püsib HCV - RNA negatiivne 24- ndal nädalal, ravi võib peatada pärast 24- ndat ravinädalat või jätkata täiendavalt 24 nädalat (st ravi kestab kokku 48 nädalat).
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
Ravi kestvus – korduv ravi 190 Püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus: kõik patsiendid, sõltumata genotüübist, kelle seerumi HCV- RNA on allpool määramispiiri 12- ndal ravinädalal peavad saama ravi 48 nädalat.
188 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Annuse vähendamise juhend kombinatsioonravi korral
Table 2a Dose modification guidelines for combination therapy (with ribavirin)
191
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.75 x 109/l 9
< 12 g/ dl 4 nädalat pärast annuse vähendamist
189 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
PegIntron monoteraapiat annuses 0, 5 µg/ kg saavatel patsientidel võib annust alandada välja kirjutatud annust poole võrra vähendades.
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
193 Kasutamine eakatel (≥ 65 aasta vanused):
in the previous six months (see section 4.4); 190
südamehaigus viimase 6 kuu jooksul (vt lõik 4. 4);
191 Hydration:
Hüdreerimine:
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
195 Maksa dekompensatsioon laialdase tsirroosiga HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel:
192 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematoloogilised kõrvalekalded HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel:
≥ 100,000/mm3 ≥ 1,500/mm3 must be within normal limits
≥ 100000/ mm3 ≥ 1500/ mm3 peab olema normi piires 196
194 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Fertiilses eas naised ja nende partnerid peavad mõlemad kasutama efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi vältel ja 4 kuud pärast ravi lõpetamist.
Very rare:
198 Väga harv:
195 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Diabeet Ainevahetus - ja toitumishäired Väga sage:
Very rare:
199 Väga harv:
Interstitial lung disease 196
Interstitsiaalne kopsuhaigus
Very common:
200 Väga sage:
197 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Südame- veresoonkonna kõrvaltoimed, eriti rütmihäired, on olnud seoses eelnevalt olemasoleva südamehaigusega või kardiotoksiliste ravimite eelnenud kasutamisega (vt lõik 4. 4).
198 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
PegIntron’ ile ei ole saadaval ühtegi spetsiifilist antidooti; seetõttu on üleannustamise juhtude korral soovitatav sümptomaatiline ravi ja patsiendi hoolikas jälgimine.
199 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
PegIntron’ i kombinatsiooniuuringus raviti 1530 varem ravi mittesaanud patsienti 1 aasta jooksul ühega järgnevatest kombinatsioonidest: • PegIntron (1, 5 μg/ kg/ nädalas) + ribaviriin (800 mg/ päevas), (n = 511). • PegIntron (1, 5 μg/ kg/ nädalas ühe kuu jooksul, seejärel 0, 5 μg/ kg/ nädalas 11 kuu jooksul) + ribaviriin (1000/ 1200 mg/ päevas), (n = 514). • Interferoon alfa- 2b (3 miljonit TÜ 3 korda nädalas) + ribaviriin (1000/ 1200 mg/ päevas) (n = 505).
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/ R I/R * **
P 1, 5 PegIntron 1, 5 μg/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 μg/ kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 μg/ kg I Interferoon alfa- 2b 3 miljonit TÜ P 1, 5/ R P 0, 5/ R
Table 6
204 Tabel 6
201 Table 8
Tabel 8
The res ponse to treatment in both of these trials is presented in Table 9.
Ravivastus, mida täheldati mõlemas uuringus, on toodud Tabelis 9.
Patients were ran domized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
RÜ TIW) pluss ribaviriini (800 mg/ ööpäevas) 48 nädala jooksul, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood.
202 Table 9
PegIntron
0.0 17 0.007
21% (9/ 43) 0, 017 7% (2/ 27) 0, 007
203 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
207 Tabel 10
23.0 (162/70 4)
13, 20 52, 72 10, 52
204 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Teadusliku analüüsi tulemusena (tuvastamise piir 125 RÜ/ ml) leiti, et kokkuvõttes oli ligikaudu 37% - l patsientidest 12- ndaks ravinädalaks plasma HCV/ RNA tase allpool määramispiiri.
Peg Intron Cm ax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
PegIntron’ i Cmax ja AUC tasemete tõus on annus- sõltuvad.
The re is, however, only a modest increase in biologic activity as measured by a bioassay.
Bioloogilise aktiivsuse tõus on vastavalt biomaterjalil uuritule siiski mõõdukas.
205 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
PegIntron’ i annust monoteraapia korral tuleb mõõduka või raske neerukahjustusega patsientide puhul vähendada (vt lõik 4. 2 ja 4. 4).
5.3 Preclinical safety data
209 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
6.5 Nature and contents of container
210 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PegIntron 120 micrograms is supplied as:
PegIntron 120 mikrogrammi on saadaval järgmistes komplektides:
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 120 micrograms for single use.
Ühekordseks kasutamiseks mõeldud 120 mikrogrammine Pegintron süstel sisaldab peginterferoon alfa- 2b pulbrit ja lahustit lahuse valmistamiseks.
The reconstituted solution has a concentration of 120 micrograms in 0.5 ml.
Valmis lahuse kontsentratsioon on 120 µg/ 0, 5 ml.
EU/1/00/131/043 EU/1/00/131/044 EU/1/00/131/045 EU/1/00/131/046
EU/ 1/ 00/ 131/ 043 EU/ 1/ 00/ 131/ 044 EU/ 1/ 00/ 131/ 045 EU/ 1/ 00/ 131/ 046
208 1.
212 1.
PegIntron 150 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 150 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks, eeltäidetud süstelis
Each pre-filled pen of PegIntron 150 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Iga PegIntron 150 mikrogrammi süstel sisaldab valgu baasil mõõdetuna piisava hulga peginterferooni alfa- 2b pulbrina süstelahuse valmistamiseks ja vastava hulga lahustit, et pärast nõuetekohast lahustamist oleks peginterferoon alfa- 2b sisaldus 150 mikrogrammi/ 0, 5 ml.
209 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
213 Kombinatsioonravi PegIntron 1, 5 μg/ kg/ nädalas kombinatsioonis ribaviriini kapslitega.
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
Ravi kestvus – korduv ravi 214 Püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus: kõik patsiendid, sõltumata genotüübist, kelle seerumi HCV- RNA on allpool määramispiiri 12- ndal ravinädalal peavad saama ravi 48 nädalat.
211 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Annuse vähendamise juhend kombinatsioonravi korral
Table 2a Dose modification guidelines for combination therapy (with ribavirin)
215
ribavirin dose to 600 m g/day* if:
ribaviriini annust kuni 600 mg/ päevas * kui
212 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
216 PegIntron monoteraapiat annuses 0, 5 µg/ kg saavatel patsientidel võib annust alandada välja kirjutatud annust poole võrra vähendades.
in the previous six months (see section 4.4); 213
217 südamehaigus viimase 6 kuu jooksul (vt lõik 4. 4);
214 Hydration:
Hüdreerimine:
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Patsientidel, kellel tekib maksa 219 dekompensatsioon, tuleb hepatiidivastane ravi koheselt katkestada ning antiretroviraalne ravi ümber hinnata.
215 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematoloogilised kõrvalekalded HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel:
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
220 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
217 breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
Võimalike kõrvaltoimete tõttu rinnaga toidetavale lapsele tuleks enne ravi alustamist rinnaga toitmine lõpetada.
217 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Erilise ettevaatusega tuleb vältida rasedaks jäämist naispatsientidel või PegIntron’ i ja ribaviriini kombinatsioonravi saavate meespatsientide partneritel.
218 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Diabeet Ainevahetus - ja toitumishäired Väga sage:
Common:
223 Sage:
Interstitial lung disease 219
Interstitsiaalne kopsuhaigus
220 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Südame- veresoonkonna kõrvaltoimed, eriti rütmihäired, on olnud seoses eelnevalt olemasoleva südamehaigusega või kardiotoksiliste ravimite eelnenud kasutamisega (vt lõik 4. 4).
CD4 lymphocytes decrease:Treatment with PegIntron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
PegIntron’ i ja ribaviriini kombinatsioonravi seostati CD4+ rakkude absoluutarvu vähenemisega esimese 4 nädala jooksul ilma CD4+ rakkude protsentuaalse vähenemiseta.
Limited safety data (N= 25) are available in co- infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Koinfitseerunud patsientide kohta, kelle CD4+ rakkude arv on < 200/ µl, on ohutuse andmed piiratud (N = 25) (vt lõik 4. 4).
4.9 Overdose
225 4. 9 Üleannustamine
221 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
PegIntron’ ile ei ole saadaval ühtegi spetsiifilist antidooti; seetõttu on üleannustamise juhtude korral soovitatav sümptomaatiline ravi ja patsiendi hoolikas jälgimine.
Peg Intron clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
PegIntron’ i kliinilised uuringud – eelnevalt ravimata patsiendid On läbi viidud 2 olulist uuringut: üks (C/ I97- 010) PegIntron monoteraapiaga ja teine (C/ I98- 580) 226 PegIntron’ i ja ribaviriini kombinatsiooniga.
222 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
PegIntron’ i kombinatsiooniuuringus raviti 1530 varem ravi mittesaanud patsienti 1 aasta jooksul ühega järgnevatest kombinatsioonidest: • PegIntron (1, 5 μg/ kg/ nädalas) + ribaviriin (800 mg/ päevas), (n = 511). • PegIntron (1, 5 μg/ kg/ nädalas ühe kuu jooksul, seejärel 0, 5 μg/ kg/ nädalas 11 kuu jooksul) + ribaviriin (1000/ 1200 mg/ päevas), (n = 514). • Interferoon alfa- 2b (3 miljonit TÜ 3 korda nädalas) + ribaviriin (1000/ 1200 mg/ päevas) (n = 505).
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/ R * **
P 1, 5 PegIntron 1, 5 μg/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 μg/ kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 μg/ kg I Interferoon alfa- 2b 3 miljonit TÜ P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
Table 6
227 Tabel 6
All ≤ 10.6> 10.6
Kõik ≤ 10, 6 > 10, 6
224 Table 8
Tabel 8
Predictability of sustained response by viral response at week 1 2 and genotype*
Püsiva ravivastuse ennustatavus 12- nda nädala järgi *
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12
viroloogilise ravivastuse ja genotüübi
PegIntron 1.5 ribavirin
Ravi PegIntron 1, 5
+ 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ----
Püsiv ravivastus Negatiivne ennustatavuse määr 71% (58/ 82) ----
(> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 +
+ribaviriin (> 10, 6 mg/ kg) 48- nädalane ravi
No 25% (28/110)
Ei 25% (28/ 110)
0% (0/28)
0% (0/ 28) 100%
100%
2 ja 3
ribavirin 800-1,400 mg
Jah 99% (213/ 215)
Yes 99% (213/215) 83% (177/213)
83% (177/ 213)
Stu dy 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Uuring 1 (RIBAVIC; P01017) oli randomiseeritud mitmekeskuseline uuring, kuhu kaasati 412 eelnevalt ravi mitte- saanud kroonilise C- hepatiidiga täiskasvanud patsienti, kellel esines samaaegselt HIV- infektsioon.
225 Table 9
PegIntron
2 1% (9/43) 7% (2/27)
44% (23/ 52) 38% (12/ 32)
L et al.
2 Laguno M, Murillas J, Blanco J. L et al.
226 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
230 Tabel 10
51.3 (176/3 43) 44.4, 58.3
17 (138/ 825) 62 (103/ 166) 31 (10/ 32)
HVL (> 600,000 IU/ml)
LVL (< 600 000 RÜ/ ml)
32.4 (280/864)
31 (127/ 406)
227 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Teadusliku analüüsi tulemusena (tuvastamise piir 125 RÜ/ ml) leiti, et kokkuvõttes oli ligikaudu 37% - l patsientidest 12- ndaks ravinädalaks plasma HCV/ RNA tase allpool määramispiiri.
228 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
PegIntron’ i annust monoteraapia korral tuleb mõõduka või raske neerukahjustusega patsientide puhul vähendada (vt lõik 4. 2 ja 4. 4).
5.3 Preclinical safety data
232 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
The se studies were limited to four weeks due to the appearance of anti-interferon antibodies in most monkeys.
Need uuringud piirdusid 4 nädalaga, sest enamikul ahvidest tekkisid interferoonivastased antikehad.
immediately, in -use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 2 4 hours at 2°C - 8°C.
koheselt, on lahuse säilitamise aeg ja tingimused enne kasutamist kasutaja vastutusel ja ei tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2°C… 8°C.
6.5 Nature and contents of container
233 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PegIntron 150 micrograms is supplied as:
PegIntron 150 mikrogrammi on saadaval järgmistes komplektides:
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 150 micrograms for single use.
Ühekordseks kasutamiseks mõeldud 150 mikrogrammine Pegintron süstel sisaldab peginterferoon alfa- 2b pulbrit ja lahustit lahuse valmistamiseks.
The reconstituted solution has a concentration of 150 micrograms in 0.5 ml.
Valmis lahuse kontsentratsioon on 150 µg/ 0, 5 ml.
EU/1/00/131/047 EU/1/00/131/048 EU/1/00/131/049 EU/1/00/131/050
EU/ 1/ 00/ 131/ 047 EU/ 1/ 00/ 131/ 048 EU/ 1/ 00/ 131/ 049 EU/ 1/ 00/ 131/ 050
231 ANNEX II
235 LISA II
232 A.
236 A.
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Industriepark, 30 B- 2220 Heist- op- den- Berg Belgia
233 ANNEX III
237 LISA III
234 A.
238 A.
235 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
239 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 50 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks peginterferoon alfa- 2b
One vial of powder contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 50 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 50 mikrogrammi/ 0, 5 ml peginterferooni alfa- 2b.
One ampoule of solvent contains 0.7 ml of water for injections.
Iga lahusti ampull sisaldab 0, 7 ml süstevett.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
1 viaal pulbriga, 1 ampull lahustiga 1 viaal pulbriga, 1 ampull lahustiga, 1 süstal, 2 süstlanõela ja 1 puhastustampoon 4 viaali pulbriga, 4 ampulli lahustiga 4 viaali pulbriga, 4 ampulli lahustiga, 4 süstalt, 8 süstlanõela ja 4 puhastustampooni 6 viaali pulbriga, 6 ampulli lahustiga 12 viaali pulbriga, 12 ampulli lahustiga, 12 süstalt, 24 süstlanõela ja 12 puhastustampooni 50 mikrogrammi/ 0, 5 ml
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Pärast lahustamist kasutage valmis lahus otsekohe või 24 tunni jooksul, kui kasutamisvalmis lahust on hoitud külmkapis (2 °C… 8 °C).
236 9.
240 9.
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Belgia
EU/1/00/131/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 001 (1 viaal pulbriga, 1 ampull lahustiga) EU/ 1/ 00/ 131/ 002 (1 viaal pulbriga, 1 ampull lahustiga, 1 süstal, 2 süstlanõela ja 1 puhastustampoon) EU/ 1/ 00/ 131/ 003 (4 viaali pulbriga, 4 ampulli lahustiga) EU/ 1/ 00/ 131/ 004 (4 viaali pulbriga, 4 ampulli lahustiga, 4 süstalt, 8 süstlanõela ja 4 puhastustampooni) EU/ 1/ 00/ 131/ 005 (6 viaali pulbriga, 6 ampulli lahustiga) EU/ 1/ 00/ 131/ 026 (12 viaali pulbriga, 12 ampulli lahustiga, 12 süstalt, 24 süstlanõela ja 12 puhastustampooni)
237 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
241 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
PegIntron 50 micrograms powder for injection SC
PegIntron 50 mikrogrammi pulber süstelahuse valmistamiseks s. c.
50 micrograms/0.5 ml
50 mikrogrammi/ 0, 5 ml
238 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
242 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 80 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks peginterferoon alfa- 2b
One vial of powder contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 80 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 80 mikrogrammi/ 0, 5 ml peginterferooni alfa- 2b.