natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg
Cefuroxim 1A Pharma 250, kaetud tabletid 250mg
2.
Mis ravim on Cefuroxim 1A Pharma 250 ja milleks seda kasutatakse 2.
6.
Mida on vaja teada enne Cefuroxim 1A Pharma 250 võtmist 3.
WHAT CEFUROXIME AXETIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON CEFUROXIM 1A PHARMA 250 JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Cefuroxime axetil can be used to treat: • ear, sinus and throat infections • chest infections such as bronchitis • infections of the bladder • infections in the skin and the layers just under the skin (such as furuncles, impetigo-an infection on the surface of the skin) • early Lyme disease (from a tick bite) and to prevent late complications in adults and children above the age of 12.
Cefuroxim 1A Pharma 250 võib kasutada järgmiste infektsioonide korral: • kõrva, nina kõrvalkoobaste ja neelu infektsioonid • rindkere infektsioonid (näiteks bronhiit) • kusepõie infektsioonid • naha ja nahaaluskudede infektsioonid (näiteks furunklid, impetiigo (naha pinnal lokaliseeruv infektsioon)
BEFORE YOU TAKE CEFUROXIME AXETIL
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CEFUROXIM 1A PHARMA 250 VÕTMIST
- You are allergic (hypersensitive) to Cefuroxime axetil or to any of the other ingredients of this
- kui te olete ülitundlik (allergiline) tsefuroksiimaksetiili või Cefuroxim 1A Pharma 250 mõne
46 reaction to any penicillin.
Kõik inimesed, kes on allergilised penitsilliinidele, ei pruugi olla allergilised ka tsefalosporiinidele.
Taking Cefuroxime axetil coated tablets with food and drink
Cefuroxim 1A Pharma 250 võtmine koos toidu ja joogiga
47 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tsefuroksiimaksetiili tabletid ei mõjuta teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
Oluline teave mõningate Cefuroxim 1A Pharma 250 koostisainete suhtes
HOW TO TAKE CEFUROXIME AXETIL
KUIDAS CEFUROXIM 1A PHARMA 250 VÕTTA
For bladder infections:
50 Kusepõie infektsioonid:
48 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
1 tablett Cefuroxim 1A Pharma 250 mg kaks korda päevas 5−10 päeva.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Cefuroxim 1A Pharma 250 põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
49 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
Harva esinevad kõrvaltoimed (ilmnevad vähem kui 1 inimesel 1000- st):
Blood and lymphatic system disorders: anemia (a type of anaemia that is caused by red blood cells breaking up); Nervous system: restlessness, nervousness, confusion Liver and bile ducts: yellow discolouration of skin or eyes (jaundice) Skin and subcutaneous tissue: skin rash with irregular red (moist) patches (erythema multiforme);
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (ilmnevad vähem kui 1 inimesel 10 000- st) Vere ja lümfisüsteemi häired: aneemia (aneemia tüüp, mis on seotud punavererakkude lagunemisega); Närvisüsteem: rahutus, närvilisus, segasus Maks ja sapiteed: naha ja silmade kollasus Nahk ja nahaaluskude: nahalööve ebaregulaarsete (niiskete) naastudega (erythema multiforme);
Keep Cefuroximaxetil in the original packaging..
Hoidke Cefuroxim 1A Pharma 250 originaalpakendis.
You should not throw away any medicine through wastewater or household waste.
52 Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
What Cefuroxime axetil contains
Mida Cefuroxim 1A Pharma 250 sisaldab
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of
Cefuroxim 1A Pharma 250 mg sisaldab 300, 72 mg
Cefuroximaxetil 250 contains 300.72 mg of Cefuroximaxetil per tablet equivalent to 250 mg of cefuroxime.
tsefuroksiimaksetiili tableti kohta, see vastab 250 mg tsefuroksiimile.
What Cefuroxime axetil looks like and contents of the pack
Kuidas Cefuroxim 1A Pharma 250 kaetud tabletid välja näevad
50 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Cefuroxim 1A Pharma 250 tabletid on kaetud.
Cefuroxim 1A Pharma 250 mg
Cefuroxim1A Pharma 250 mg
Cefuroxime 250mg Tablets (PA 372/ 9/ 2)
Cefuroxime axetil 250mg Tablets (PA 372/ 7/ 5)
Xorimax 250 mg dengtos tabletė s
Xorimax 250 mg dengtos tabletės
Luxemburg
53 Luxemburg
Xorimax 250 mg apvalkotā s tabletes
Xorimax 250 mg apvalkotās tabletes
Spain Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Spain Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
51 United Kingdom
United Kingdom
Cefuroxime 250mg Tablets (PL 04416/ 0627)
Cefuroxime axetil 250mg Tablets (PL 04416/ 0627)
52 PACKAGE LEAFLET:
54 PAKENDI INFOLEHT:
Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg
Cefuroxim 1A Pharma 500, kaetud tabletid 500mg
2.
Mis ravim on Cefuroxim 1A Pharma 500 ja milleks seda kasutatakse 2.
3.
Mida on vaja teada enne Cefuroxim 1A Pharma 500 võtmist 3.
4.
Kuidas Cefuroxim 1A Pharma 500 võtta 4.
5.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Cefuroxim 1A Pharma 500 säilitada 6.
WHAT CEFUROXIME AXETIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON CEFUROXIM 1A PHARMA 500 JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Cefuroxime axetil can be used to treat: • ear, sinus and throat infections • chest infections such as bronchitis • infections of the bladder • infections in the skin and the layers just under the skin (such as furuncles, impetigo-an infection on the surface of the skin) • early Lyme disease (from a tick bite) and to prevent late complications in adults and children above the age of 12.
Cefuroxim 1A Pharma 500 võib kasutada järgmiste infektsioonide korral: • kõrva, nina kõrvalkoobaste ja neelu infektsioonid • rindkere infektsioonid (näiteks bronhiit) • kusepõie infektsioonid • naha ja nahaaluskudede infektsioonid (näiteks furunklid, impetiigo (naha pinnal lokaliseeruv infektsioon) • teatud tüüpi gonorröa (sugulisel teel edasikanduv haigus). • varane puukborrelioos (puugi hammustusel leviv haigus) ja hiliskomplikatsioonide ennetamine täiskasvanutel ja üle 12- aastastel lastel.
BEFORE YOU TAKE CEFUROXIME AXETIL
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CEFUROXIM 1A PHARMA 500 VÕTMIST
- You are allergic (hypersensitive) to Cefuroxime axetil or to any of the other ingredients of this
- kui te olete ülitundlik (allergiline) tsefuroksiimaksetiili või Cefuroxim 1A Pharma 500 mõne
53 reaction to any penicillin.
55 Kõik inimesed, kes on allergilised penitsilliinidele, ei pruugi olla allergilised ka tsefalosporiinidele.
54 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
56 Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tsefuroksiimaksetiili tabletid ei mõjuta teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
Oluline teave mõningate Cefuroxim 1A Pharma 500 koostisainete suhtes
HOW TO TAKE CEFUROXIME AXETIL
KUIDAS CEFUROXIM 1A PHARMA 500 VÕTTA
55 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
1 tablett Cefuroxim 1A Pharma 250 mg kaks korda päevas 5−10 päeva.
Fever and a feeling of generally being unwell a short time after taking Cefuroxime axetil for the treatment of Lyme disease (Jarisch-Herxheimer reaction) Stomach problems: diarrhoea nausea and vomiting.
58 Seedeelundite probleemid: kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.
56 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
Harva esinevad kõrvaltoimed (ilmnevad vähem kui 1 inimesel 1000- st):
Keep Cefuroximaxetil in the original packaging..
Hoidke Cefuroxim 1A Pharma 500 originaalpakendis.
What Cefuroxime axetil contains
Mida Cefuroxim 1A Pharma 500 sisaldab
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of
Cefuroxim1A Pharma 500 mg sisaldab 601, 44 mg
Cefuroximaxetil 500 contains 601.44 mg of Cefuroximaxetil per tablet (equivalent to 500 mg of cefuroxime).
tsefuroksiimaksetiili tableti kohta, (vastab 500 mg tsefuroksiimile).
croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470B), anhydrous colloidal silicon dioxide (E551), mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E 460), crospovidone (E1202)and talc (E553B); in the tablet coating: mannitol (E421), soluble (potato) starch, talc (E553B), titanium dioxide (E171) and aspartame (E951).
kroskaramelloosnaatrium (E468), magneesiumstearaat (E470B), veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), mannitool (E421), mikrokristalne tselluloos (E 460), krospovidoon (E1202) ja talk
What Cefuroxime axetil looks like and contents of the pack
Kuidas Cefuroxim 1A Pharma 500 kaetud tabletid välja näevad
57 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Cefuroxim 1A Pharma 500 tabletid on kaetud.
Cefuroxim 1A Pharma 500 mg
Cefuroxim1A Pharma 500 mg
Xorimax 500 mg dengtos tabletė s
Xorimax 500 mg dengtos tabletės
Xorimax 500 mg apvalkotā s tabletes
Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes
Portugal
Portugal Slovak Republic
CEFUROXIMA Sandoz 500 mg COMPRIMIDOS
CEFUROXIMA Sandoz 500 mg COMPRIMIDOS Xorimax 500 mg
Xorimax 500 mg
Spain Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
59
60 61
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 323166/ 2005 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
28. novembril 2005 EMEA/ CHMP/ 383018/ 2005 INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE (CHMP) ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 31 JÄRGSET ESILDIST
International Non-Proprietary Name (INN):
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN):
CELECOXIB
TSELEKOKSIIB
The COX-2 inhibitors celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib and valdecoxib comprise a relatively new group of substances whose common pharmacological action is the selective inhibition of cyclooxygenase-2.
Cox- 2 inhibiitorid tselekoksiib, etorikoksiib, lumirakoksiib, parekoksiib, rofekoksiib ja valdekoksiib moodustavad suhteliselt uue aineterühma ning nende kõigi ühine farmakoloogiline toime seisneb tsüklooksügenaas- 2 selektiivses pärssimises.
COX-2 inhibitors have been introduced in medical practice for treatment of patients with chronic inflammatory degenerative diseases such as rheumatoid arthritis and osteoarthritis.
Cox- 2 inhibiitorid on võetud meditsiinipraktikas kasutusele krooniliste põletikuliste degeneratiivsete haigustega nagu reumatoidartriidi või osteoartriidiga patsientide raviks.
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder of rofecoxib informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular events.
2004. aasta septembris teatas rofekoksiibi müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile (EMEA- le), et uue kliinilise uuringu (APPROVe) andmetest rofekoksiibi kohta on ilmnenud trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude risk.
These data resulted in the worldwide withdrawal of rofecoxib (Vioxx) from the market on 30 September 2004 by the Marketing Authorisation Holder and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Nende andmete tulemusena kõrvaldas müügiloa hoidja rofekoksiibi (Vioxx’ i) 30. septembril 2004 müügilt kogu maailmas ning tõstatus küsimus teiste Cox- 2 inhibiitorite kardiovaskulaarse ohutuse kohta.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events should be the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn).
Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2004. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon, et sellele rahvatervise probleemile tuleks kohaldada kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame - ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi 2001/ 83/ EÜ artiklile 31 koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/ 93 artiklile 18 koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/ Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/ Valdyn).
Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
7. aprillil 2005 palusid USA Toidu - ja Ravimiamet (FDA) ja EMEA Pfizeril Bextra (valdekoksiib) turult vabatahtlikult kõrvaldada ning Pfizer nõustus peatama Bextra müügi ja turustamise kogu maailmas kuni seoses andmetega raskete nahareaktsioonide esinemisest algatunud ravimi kasulikkuse ja riski ebasoodsat suhet puudutavate arutelude lõppemiseni.
Therefore, on 20 April 2005 further to a request from the EC, the CHMP broadened the scope of the procedure under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended and the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, to include the assessment of serious skin reactions in the ongoing class review in addition to the cardiovascular safety aspects.
Seetõttu laiendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 20. aprillil 2005 Euroopa Komisjoni palvel direktiivi 2001/ 83/ EÜ (koos muudatustega) artikli 31 järgse menetluse ja nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/ 93 artikli 18 järgse läbivaatamismenetluse ulatust, kaasates käimasolevasse ravimiklassi läbivaatusmenetlusse kardiovaskulaarse ohutuse aspektide vaatlemisele lisaks ka raskete nahareaktsioonide hindamise.
The Marketing Authorisation Holder of celecoxib provided written explanations by 10 January, 26 January and 10 May 2005.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Tselekoksiibi müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 10. jaanuariks, 26. jaanuariks ja 10. maiks 2005.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January 2005, 15 February 2005 and 25 May 2005.
Suulised selgitused esitas müügiloa hoidja 18. jaanuaril 2005.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for celecoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for celecoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
Kõigi olemasolevate andmete põhjal võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 23. juunil 2005 tselekoksiibi osas vastu otsuse, soovitades tselekoksiibi sisaldavate ravimite müügiload lisas III esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes nimetatud näidustustel alles jätta.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Vastavate tootenimede loetelu on esitatud lisas I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Teaduslikud järeldused on välja toodud lisas II ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte lisas III.
On the basis of the CHMP Opinion, the European Commission issued a Decision on 28 November 2005.
Tuginedes inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamusele võttis Euroopa Komisjon 28. novembril 2005 vastu otsuse.
* Notes:
* Märkused.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 June 2005.
Selles dokumendis ja lisades esitatud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 23. juuni 2005. a arvamust.
2/ 2  EMEA 2005
2/ 2 EMEA 2005
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, RAVIMI TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI JA MÜÜGILOA HOIDJATE NIMEKIRI LIIKMESRIIKIDES, NORRAS JA ISLANDIL
Seidengasse 33-35 1071 Wien Austria
Seidengasse 33- 35 1071 Wien Austria
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 B- 2870 Puurs Belgia
5a-B Pargas Str P. O. Box 22002 1515 Lefkosia Cyprus
5a- B Pargas Str P. O. Box 22002 1515 Lefkosia Küpros
Davy Avenue Know Hill Milton Keynes MK5 8PH United Kingdom
Davy Avenue Know Hill Milton Keynes MK5 8PH United Kingdom
Davy Avenue Know Hill Milton Keynes MK5 8PH United Kingdom
Davy Avenue Know Hill Milton Keynes MK5 8PH Ühendkuningriik
Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Estonia
Corporation Eesti Celebrex Pirita tee 20 10127 Tallinn Eesti
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Soome
Solexa
Celebra
100mg
200mg
Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Pfizer Holding France 23- 25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Prantsusmaa
Cardel 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Cardel 23- 25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Prantsusmaa
1 76139 Karlsruhe Germany
1 76139 Karlsruhe Saksamaa
5, Alketou Street 116 33 Athens Greece
5, Alketou Street 116 33 Athens Kreeka
MOM Park ” F” Épület H-1123 Budapest
MOM Park ” F ” Épület H- 1123 Budapest Ungari
Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17 Ireland
Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17 Iirimaa
Italy
Via Robert Koch, 1- 2 20152 Milano Itaalia
Strength
Itaalia
Route of administration
Pharmacia Italia S. p. A.
Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina Italy
Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina Itaalia
Gostauto 40 a LT-01112 Vilnius Lithuania
Gostauto 40 a LT- 01112 Vilnius Leedu
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 2870 Puurs Belgia
Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norway
Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norra
Norway
Tugevus
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Lagoas Park, Edifício n. º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Lagoas Park, Edifício n. º 10 2740- 244 Porto Salvo Portugal
Manuel Ribeiro de Pavia, n. º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Manuel Ribeiro de Pavia, n. º1 - Venda Nova 2700- 547 Amadora Portugal
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L- 8011 Strassen, Luksemburg
Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Avenida de Europa, 20- B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Hispaania
Box 501 183 25 Täby Sweden
Box 501 183 25 Täby Rootsi
Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P. O.
Pharmacia AB Nytorpsvägen 36 P. O.
Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel The Netherlands
Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel Holland
Pharmaceutical Form
Ühendkuningriik
UK
Tugevus
15 ANNEX II
17 II LISA
16 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
18 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA MUUTMISEKS
In April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
7. aprillil 2005 palusid USA Toidu - ja Ravimiamet (FDA) ja EMEA Pfizeril Bextra (valdekoksiib) turult vabatahtlikult kõrvaldada ning Pfizer nõustus peatama Bextra müügi ja turustamise kogu maailmas kuni seoses andmetega raskete nahareaktsioonide esinemisest algatunud ravimi kasulikkuse ja riski ebasoodsat suhet puudutavate arutelude lõppemiseni.
§ Further to the assessment of:
§ Olles hinnanud:
- the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in
- uuringu Target tulemusena lumirakoksiibi kohta esitatud andmeid, mis viitavad
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
tromboosinähtude (eriti südamelihase infarkti) sageduse kergele tõusule võrreldes naprokseeniga, on ilmne, et kõik kättesaadavad andmed näitavad kogu Cox- 2 inhibiitorite klassi puhul kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski suurenemist, ning komitee leidis, et ravimi kasutamise kestuse ja annuse ning kardiovaskulaarse reaktsiooni tekkimise tõenäosuse vahel on olemas seos.
§ Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post-
§ Pärast raskeid nahareaktsioone käsitlevate andmete hindamist seostatakse tselekoksiibi väga harva esinevate raskete nahareaktsioonidega, mida tõestavad kliinilised uuringud ja müügiloa väljastamise järgne järelevalve, kusjuures selle analüüsi tulemusena tuvastati mitmed riskitegurid, mis tselekoksiibi puhul niisuguseid raskeid nahareaktsioone põhjustavad.
on an assessment of the individual patient's overall risks.
konkreetse patsiendi üldriskide hinnangust;
- In the posology section it is recommended to use of the lowest effective dose, for the shortest
- lisada märge, et ravimi ordineerija peaks määrama väikseima efektiise annuse võimalikult
possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
lühikeseks perioodiks ning vajadust valuvaigisti järele tuleks sagedasti ümber hinnata;
disease and Peripheral arterial disease.
haigus ning perifeersete arterite haigus;
(SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups.
sporaadiliste adenomatoidsete polüüpide ennetamisel) ja APC (sporaadiliste kolorektaalsete adenoomide ennetamine tselekoksiibi abil) uuringust saadud kardiovaskulaarandmete osas, esitades täpsema sõnastuse kardiovaskulaarsete riskirühmade kohta;
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
kolesteroolitase), diabeeti põdevatele ja või suitsetavatele patsientidele;
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
elundisüsteemi talitlus patsiendil ravi käigus halveneb;
celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite väljakirjutamisse kombinatsioonis ACE inhibiitoritega või angiotensiin- II retseptorite antagonistidega sisaldavate mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite väljakirjutamisse ettevaatusega.
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy.
- lisada hoiatus patsientidele, kellel on varem esinenud ravimite suhtes allergiat;
with celecoxib.
fataalseid raskeid nahareaktsioone;
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of medicinal products containing celecoxib in
- on arvamusel, et tselekoksiibi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on kokkulepitud
the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion),
näidustuste puhul jätkuvalt soodne ning arvestades muutusi ravimi omaduste kokkuvõttes (lisatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse lisana III) tuleks müügiload säilitada,
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously
- otsustas, et kardiovaskulaarset ohutust ja raskeid nahareaktsioone tuleks pidevalt hoolikalt
and carefully monitored and assessed,
jälgida ja hinnata,
- recommended to initiate a long term study to investigate the safety of celecoxib relative to non
- soovitas käivitada pikaajalise uuringu vaatlemaks tselekoksiibi ohutust võrreldes