natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 4.8 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 240 KIU/ vial).
NovoSeven on süstelahuse pulber ja lahusti, mis sisaldab 4, 8 mg eptakog alfat (aktiveeritud) viaalis (vastavalt 240 KIÜ viaalis).
20 Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Annustamine lastele Olemasolev kliiniline kogemus ei õigusta üldjuhul vahetegemist annustamises lastele ja täiskasvanuile, ehkki lastel on kliirens kiirem kui täiskasvanuil.
Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section 5.2).
20 täiskasvanud patsientidega sarnase plasmakontsentratsiooni saavutamiseks kõrgemat rFVIIa annust (vt lõik 5. 2).
21 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Annused ja manustamise sagedus Soovitatav annus operatsioonide või kirurgiliste protseduuridega seotud verejooksude raviks ja ennetamiseks on 15... 30 μg/ kehakaalu kg iga 4... 6 tunni järel kuni hemostaasi saavutamiseni.
Glanzmann’ s thrombasthenia
21 Glanzmann’ i trombasteenia
22 should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Patsienti peab informeerima ülitundlikkuse varaste nähtude osas.
Factor VII deficient patients should be monitored for prothrombin time and factor VII coagulant activity before and after administration of NovoSeven.
22 VII faktori puudulikkusega patsientidel tuleb enne ja pärast NovoSeven’ i manustamist määrata protrombiiniaega ja VII faktori hüübimisaktiivsust.
23 Very rare (< 1/ 10,000)
Väga harv (< 1/ 10 000)
General disorders and administration site conditions Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
On tähtis, et
It is important that the dosage regimen of NovoSeven is compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
23 NovoSeven’ i annustamisskeem oleks vastavuses soovitatud annustamisjuhistega, mis on toodud lõigus 4. 2.
24 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
Ühte angioneurootilise turse juhtu NovoSeven’ i manustamise järel on kirjeldatud Glanzmann’ i trombasteeniaga patsiendil.
No other thrombotic complications from overdose have been reported, not even after treatment of a 6 year old boy with haemophilia A with inhibitors with 8 - 10 times the recommended dose.
24 Rohkem üleannustamisest tingitud trombootilisi tüsistusi ei ole kirjeldatud, isegi mitte 6- aastase inhibiitoritega A- hemofiiliat põdeva poisi ravi puhul, kus kasutati 8… 10 korda soovitatavast suuremat annust.
Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of NovoSeven were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
NovoSeven’ i farmakokineetikat annuse järkjärgulisel suurendamisel uuriti FVII hüübimistesti abil 35- l Kaukaasia ja Jaapani päritolu vaatlusalustel.
25 Single dose pharmacokinetics of NovoSeven, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
NovoSeven’ i üksikannuste 15 ja 30 μg/ kehakaalu kg manustamisel ei leitud olulist farmakokineetika erinevust kahe annuse vahel järgmiste annusest sõltumatute näitajate osas: kogukliirens (70, 8... 79, 1 ml/ h kg), jaotusruumala küllastumusseisundis (280... 290 ml/ kg), keskmine organismis püsimise aeg (3, 75... 3, 80 tundi) ja poolväärtusaeg (2, 82... 3, 11 tundi).
Pharmacokinetics of NovoSeven in patients with Glanzmann’ s thrombasthenia have not been investigated, but are expected to be similar to the pharmacokinetics in haemophilia A and B patients.
25 Glanzmann’ i trombasteeniaga patsientidel ei ole NovoSeven’ i farmakokineetikat uuritud, kuid võib arvata, et see on sarnane ravimi farmakokineetikaga A - ja B- hemofiiliaga patsientidel.
The shelf life is 3 years for the product packed for sale.
Kõlblikkuseg on müügipakendis 3 aastat.
26 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Suletud viaalidel on eemaldatavad polüpropüleenist turvakaaned.
Syringe for reconstitution and administration:
26 Süstal lahuse valmistamiseks ja manustamiseks:
The NovoSeven package contains: – 1 vial (12 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (12 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
NovoSeven’ i pakendis on: – 1 viaal (12 ml) valge süstelahuse pulbriga (NovoSeven) – 1 viaal (12 ml) lahustiga (süstevesi) pulbri lahustamiseks – 1 steriilne viaalimuhv lahustamiseks – 1 steriilne ühekordselt kasutatav süstal ravimi lahustamiseks ja manustamiseks – 1 steriilne infusioonikomplekt manustamiseks – 2 alkoholiga immutatud tampooni viaalide kummikorkide desinfitseerimiseks – pakendi infoleht kasutusjuhendiga.
27 The enclosed disposable syringe is compatible with the reconstituted preparation, but do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Kaasasolev ühekordselt kasutatav süstal on küll valmislahuse jaoks sobiv, kuid NovoSeven’ i valmislahust ei tohi süstlas säilitada.
• Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
27 • Enne süstla tagurpidi keeramist kontrollige, kas süstlakolb on vajutatud lõpuni (süstlas olev rõhk võib selle välja tõugata).
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1 mg (50 KIÜ) – süstelahuse pulber ja lahusti
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 50 KIU/ vial).
NovoSeven on süstelahuse pulber ja lahusti, mis sisaldab 1 mg eptakog alfat (aktiveeritud) viaalis (vastavalt 50 KIÜ viaalis).
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa (rFVIIa) with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced in baby hamster kidney cells (BHK Cells) by recombinant DNA technology.
Eptakog alfa (aktiveeritud) (eptacogum alfa activatum) on rekombinantne hüübimisfaktor VIIa (rFVIIa) molekulmassiga umbes 50 000 daltonit, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga hamstripoegade neerurakkudest (BHK rakud).
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated) and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
Pärast lahustamist sisaldab valmislahus 1 mg/ ml eptakog alfat (aktiveeritud) ja 10 mg/ ml sahharoosi.
White lyophilized powder.
Valge lüofiliseeritud pulber.
The reconstituted solution has a pH of approximately 6.0.
Valmislahuse pH on ligikaudu 6, 0.
Posology Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
Inhibiitoritega A - või B- hemofiilia või eeldatav kõrgendatud anamnestiline reaktsioon
The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive
Ravi kestus ja manustamise sagedus sõltuvad hemorraagia raskusest, kirurgilise protseduuri või operatsiooni tüübist.
29 procedures or surgery being performed.
Annustamine lastele
Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
29 Olemasolev kliiniline kogemus ei õigusta üldjuhul vahetegemist annustamises lastele ja täiskasvanuile, ehkki lastel on kliirens kiirem kui täiskasvanuil.
Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section 5.2).
Seetõttu võivad pediaatrilised patsiendid vajada täiskasvanud patsientidega sarnase plasmakontsentratsiooni saavutamiseks kõrgemat rFVIIa annust (vt lõik 5. 2).
1) Two to three injections of 90 µg per kg body weight administered at three-hour intervals If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered 2) One single injection of 270 µg per kg body weight
Kui edasine ravi on vajalik, võib manustada ühe lisaannuse 90 µg/ kehakaalu kg; 2) üks süst annuses 270 µg/ kehakaalu kg.
30 Factor VII deficiency
VII hüübimisfaktori puudulikkus
Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Annused ja manustamise sagedus Soovitatav annus operatsioonide või kirurgiliste protseduuridega seotud verejooksude raviks ja ennetamiseks on 15... 30 μg/ kehakaalu kg iga 4... 6 tunni järel kuni hemostaasi saavutamiseni.
Glanzmann’ s thrombasthenia
30 Glanzmann’ i trombasteenia
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued
Allergilist või anafülaktilist tüüpi reaktsiooni ilmnemisel tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada.
Factor VII deficient patients should be monitored for prothrombin time and factor VII coagulant activity before and after administration of NovoSeven.
31 VII faktori puudulikkusega patsientidel tuleb enne ja pärast NovoSeven’ i manustamist määrata protrombiiniaega ja VII faktori hüübimisaktiivsust.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine
Patsiendid, kellel on haruldane pärilik fruktoosi talumatus, glükoosi malabsorptsioon või sahharaas - isomaltaasi puudulikkus, ei tohiks kasutada seda ravimit.
NovoSeven can be used during breast-feeding.
NovoSeven’ it võib kasutada imetamise ajal
Patients at increased risk of
Üksikutel juhtudel on kirjeldatud hüübimishäireid, nagu näiteks D- dimeeride leid ja kulutuskoagulopaatia.
32 disseminated intravascular coagulation as described in section 4.4 should be carefully monitored.
Hoolega tuleb jälgida patsiente, kellel on suurenenud oht dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni tekkeks, nagu on kirjeldatud lõigus 4. 4.
Cardiac disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Südame häired
Myocardial infarction:
Väga harv (< 1/ 10 000)
General disorders and administration site conditions Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
32 Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Harv (> 1/ 10 000, < 1/ 1000) Kirjeldatud on toime puudumist (vähenenud ravivastus).
33 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
A - või B- hemofiiliaga patsientidel ei ole kirjeldatud VII hüübimisfaktori vastaste antikehade teket.
Isolated cases of factor VII deficient patients developing antibodies against factor VII have been reported after treatment with rFVIIa.
Üksikjuhtudel on VII faktori vastased antikehad tekkinud rFVIIa- ravi järel VII hüübimisfaktori puudulikkusega patsientidel.
These patients have previously been treated with human plasma and/ or plasma- derived factor VII.
Neid patsiente oli eelnevalt ravitud inimese plasma ja/ või VII plasmafaktoriga.
One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of rFVIIa.
Ühte angioneurootilise turse juhtu rFVIIa manustamise järel on kirjeldatud Glanzmann’ i trombasteeniaga patsiendil.
A thrombotic event has been reported in an elderly (> 80 year) male patient with factor VII deficiency treated with 10 - 20 times the recommended dose.
33 Ühte tromboosi juhtu on kirjeldatud VII hüübimisfaktori puudulikkusega vanemal (> 80 aastane) meespatsiendil, keda raviti 10… 20 korda soovitatavast suurema annusega.
Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of rFVIIa were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
rFVIIa farmakokineetikat annuse järkjärgulisel suurendamisel uuriti FVII hüübimistesti abil 35- l Euroopa ja Jaapani päritolu vaatlusalustel.
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg rFVIIa per kg body weight and/ or placebo (3 doses each).
Vastavalt soole ja etnilisele grupile rühmitatud katsealustele anti 40, 80 ja 160 µg/ kehakaalu kg rFVIIa ja/ või platseebot (igaühele kolm annust).
The mean steady state volume of distribution ranged from 130 to 165 ml/ kg, the mean values of clearance ranged from 33.3 to 37.2 ml/ kg. h, and the mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
Keskmine jaotusruumala püsiseisundis oli 130- 165 ml/ kg, kliirensi keskmised väärtused jäid vahemikku 33, 3- 37, 2 ml/ kg· h, keskmine lõplik poolväärtusaeg oli 3, 9- 6, 0 tundi.
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of rFVIIa were studied in 12 paediatric (2 - 12 years) and 5 adult patients in non bleeding state.
FVIIa hüübimistesti kasutades uuriti rFVIIa farmakokineetilisi omadusi 12 pediaatrilisel (2- 12 aastat) ja 5 täiskasvanud mitteveritseval patsiendil.
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/ kg in
Keskmine jaotusruumala püsiseisundis oli pediaatrilistel patsientidel 196 ml/ kg, täiskasvanuil 159 ml/ kg.
34 paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
Kliirens on sõltuvuses vanusest.
Single dose pharmacokinetics of rFVIIa, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
rFVIIa üksikannuste 15 ja 30 μg/ kehakaalu kg manustamisel ei leitud olulist farmakokineetika erinevust kahe annuse vahel järgmiste annusest sõltumatute näitajate osas: kogukliirens (70, 8... 79, 1 ml/ h kg), jaotusruumala küllastumusseisundis (280... 290 ml/ kg), keskmine organismis
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Sucrose Methionine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Pulber Naatriumkloriid Kaltsiumkloriiddihüdraat Glütsüülglütsiin Polüsorbaat 80 Mannitool Sahharoos Metioniin Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Solvent Histidine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Lahusti Histidiin Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi
The shelf life is 2 years for the product packed for sale.
Kõlblikkusaeg on müügipakendis 2 aastat.
After reconstitution, chemical and physical stability have been demonstrated for 6 hours at 25°C and 24 hours at 5°C.
Lahus on temperatuuril 25 °C keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne kuni 6 tundi ja temperatuuril 5 °C kuni 24 tundi pärast valmistamist.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Need on normaalselt kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C … 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahus on valmistatud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
35 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilitamise eritingimused
– Store powder and solvent below 25°C. – Store powder and solvent protected from light. – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial. – For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
– Hoida pulbrit ja lahustit temperatuuril kuni 25 °C. – Hoida pulbrit ja lahustit valguse eest kaitstult. – Mitte hoida sügavkülmas, kuna see võib kahjustada lahustiviaali. – Valmislahuse säilitamistingimused, vt lõik 6. 3.
The NovoSeven package contains Type I glass vials closed with a chlorobutyl rubber stopper, covered with an aluminium cap. The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Suletud viaalidel on eemaldatavad polüpropüleenist turvakaaned.
Each NovoSeven package contains: – 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection – 1 vial (2 ml) with solvent for reconstitution
NovoSeven’ i pakendis on: – 1 viaal (2 ml) valge süstelahuse pulbriga – 1 viaal (2 ml) lahustiga pulbri lahustamiseks
• NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
• NovoSeven’ i pulbri - ja lahustiviaal peaksid lahustamiseks olema toatemperatuuril.
Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Desinfitseerige viaalide kummikorgid alkoholis immutatud tampoonidega ja laske enne kasutamist kuivada.
Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
Kasutage sobiva suurusega ühekordset süstalt ning viaalimuhvi, ülekandenõela (20 – 26G) või muud sobivat seadet.
Make sure not to aim the stream of solvent directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Ärge suunake vedelikujuga otse NovoSeven’ i pulbrisse, sest see põhjustab vahu teket.
Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
NovoSeven’ i valmislahust ei tohi süstlas säilitada.
36 It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
Manustamine peaks toimuma vahetult pärast lahuse valmistamist.
• If using a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
36 • Kui te kasutate viaalimuhvi, keerake see tühja viaali otsast lahti.
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 2 mg (100 KIÜ) – süstelahuse pulber ja lahusti
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 100 KIU/ vial).
NovoSeven on süstelahuse pulber ja lahusti, mis sisaldab 2 mg eptakog alfat (aktiveeritud) viaalis (vastavalt 100 KIÜ viaalis).
The duration of treatment
Ravi kestus ja manustamise sagedus sõltuvad hemorraagia raskusest, kirurgilise protseduuri või operatsiooni tüübist.
38 and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or surgery being performed.
Annustamine lastele
Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
38 Olemasolev kliiniline kogemus ei õigusta üldjuhul vahetegemist annustamises lastele ja täiskasvanuile, ehkki lastel on kliirens kiirem kui täiskasvanuil.
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be
Kui verejooks on peatatud, võib annustevahelist intervalli järk- järgult suurendada 4, 6, 8 või 12 tunnini, niikaua kui ravi jätkamist peetakse vajalikuks.
Glanzmann’ s thrombasthenia
39 Glanzmann’ i trombasteenia
40 If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Allergilist või anafülaktilist tüüpi reaktsiooni ilmnemisel tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada.
Factor VII deficient patients should be monitored for prothrombin time and factor VII coagulant activity before and after administration of NovoSeven.
40 VII faktori puudulikkusega patsientidel tuleb enne ja pärast NovoSeven’ i manustamist määrata protrombiiniaega ja VII faktori hüübimisaktiivsust.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Patsiendid, kellel on haruldane pärilik fruktoosi talumatus, glükoosi malabsorptsioon või sahharaas - isomaltaasi puudulikkus, ei tohiks kasutada seda ravimit.
Blood and lymphatic disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv (< 1/ 10 000)
General disorders and administration site conditions Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
41 Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Harv (> 1/ 10 000, < 1/ 1000) Kirjeldatud on toime puudumist (vähenenud ravivastus).
42 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
A - või B- hemofiiliaga patsientidel ei ole kirjeldatud VII hüübimisfaktori vastaste antikehade teket.
A thrombotic event has been reported in an elderly (> 80 year) male patient with factor VII deficiency treated with 10 - 20 times the recommended dose.
42 Ühte tromboosi juhtu on kirjeldatud VII hüübimisfaktori puudulikkusega vanemal (> 80 aastane) meespatsiendil, keda raviti 10… 20 korda soovitatavast suurema annusega.
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/ kg. h), whereas the mean terminal half life was
Keskmine kliirens oli pediaatrilistel patsientidel täiskasvanuiga võrreldes ligi 50% kõrgem (78 ml/ kg· h versus 53 ml/ kg· h), kusjuures keskmine lõplik poolväärtusaeg oli mõlemal grupil 2, 3 tundi.
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/ kg in paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
Kliirens on sõltuvuses vanusest.
6.5 Nature and contents of container
NovoSeven’ i pakendis on:
The NovoSeven package contains Type I glass vials closed with a chlorobutyl rubber stopper, covered with an aluminium cap. The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
- 1 viaal (2 ml) valge süstelahuse pulbriga
Each NovoSeven package contains: – 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection – 1 vial (2 ml) with solvent for reconstitution
- 1 viaal (2 ml) lahustiga pulbri lahustamiseks
45 Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
NovoSeven’ i valmislahust ei tohi süstlas säilitada.
• If using a vial adpater, unscrew the vial adapter with the empty vial.
45 • Kui te kasutate viaalimuhvi, keerake see tühja viaali otsast lahti.
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 5 mg (250 KIÜ) – süstelahuse pulber ja lahusti
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 5 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 250 KIU/ vial).
NovoSeven on süstelahuse pulber ja lahusti, mis sisaldab 5 mg eptakog alfat (aktiveeritud) viaalis (vastavalt 250 KIÜ viaalis).
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated)and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
47 procedures or surgery being performed.
Annustamine lastele
Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
47 Olemasolev kliiniline kogemus ei õigusta üldjuhul vahetegemist annustamises lastele ja täiskasvanuile, ehkki lastel on kliirens kiirem kui täiskasvanuil.
48 Factor VII deficiency
VII hüübimisfaktori puudulikkus
Glanzmann’ s thrombasthenia
48 Glanzmann’ i trombasteenia
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications..
Igal sellisel juhul tuleb kaaluda NovoSeven’ i kasutamisest saadavat võimalikku kasu ja tüsistuste riski.
49 If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Allergilist või anafülaktilist tüüpi reaktsiooni ilmnemisel tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada.
Factor VII deficient patients should be monitored for prothrombin time and factor VII coagulant activity before and after administration of NovoSeven.
49 VII faktori puudulikkusega patsientidel tuleb enne ja pärast NovoSeven’ i manustamist määrata protrombiiniaega ja VII faktori hüübimisaktiivsust.
It is not known whether rFVIIa is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas rFVII imendub inimese rinnapiima.