natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Pain and redness at the injection site Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Drowsiness, headache • Nausea 49 • Loss of appetite • Swelling or bruising at the injection site • Generally feeling unwell, tiredness • Fever equal to or greater than 37.5°C • Irritability Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Diarrhoea, vomiting, stomach pain • Rash • Aching muscles • Upper respiratory tract infection Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy) • Dizziness • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia) • Feeling of pins and needles (paraesthesia) • Hives, itching • Joint pain • Low blood pressure • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia) • Purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura) • Swelling or infection of the brain (encephalitis) • Degenerative disease of the brain (encephalopathy) • Inflammation of nerves (neuritis) • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme) • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Väga harv (need kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta): • Kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid teatud tüüpi vererakkude (trombotsüütide ehk vereliistakute) vähesuse tõttu • Lillad või punakaspruunid täpid nahal (trombotsütopeeniline purpur) • Ajuturse või ajupõletik (entsefaliit) • Aju degeneratiivsed haigused (entsefalopaatia) • Närvipõletik (neuriit) • Jalgade ja käte tuimus või nõrkus (neuropaatia), halvatus • Tõmblused või krambid • Näo, suu või neelu turse (angioneurootiline turse) • Lillakas või punakas nahapinnast kõrgem lööve (lame lihhen), raskekujuline nahalööve (multiformne erüteem) • Liigeste turse, lihasnõrkus • Ajukelmete põletik, mis võib põhjustada tugevat peavalu, kuklakangestust ja silmade valguskartlikkust • Veresoonte põletik (vaskuliit) • Raskekujulised allergilised reaktsioonid (anafülaksia, anafülaktoidsed reaktsioonid ja seerumtõve taolised reaktsioonid).
50 Do not use Twinrix Paediatric after the expiry date which is stated on the carton.
50 Ärge kasutage Twinrix Junior’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) 4
3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
- Abiained on: naatriumkloriid, süstevesi.
- The other ingredients in Twinrix Paediatric are: sodium chloride, water for injections.
Kuidas Twinrix Junior välja näeb ja pakendi sisu
What Twinrix Paediatric looks like and contents of the pack
Süstesuspensioon.
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Twinrix Junior on valge, kergelt piimjas vedelik klaasist eeltäidetud süstlas (0, 5 ml).
52 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Ref.
London, 30. mai 2008 Dok. viide:
EMEA/ 245771/ 2008
EMEA/ 402804/ 2008
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for TYGACIL
TEAVE MÜÜGILOA MUUTMISTAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
International non-proprietary name (INN): tigecycline
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tigetsükliin
On 22 April 2008, Wyeth Europa Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Tygacil, in the treatment of community-acquired pneumonia.
22. aprillil 2008 teavitas Wyeth Europa Limited ametlikult inimravimite komiteed oma soovist võtta tagasi taotlus kasutada Tugacili uue näidustuse – keskkonnatekkelise pneumoonia – raviks.
The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to the group of antibiotics called ‘ glycylcyclines’, which are similar to tetracycline.
Tygacili toimeaine tigetsükliin kuulub tetratsükliiniga sarnaste antibiootikumide glütsüültsükliinide rühma.
Tigecycline works by blocking the bacteria’ s ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made.
Tigetsükliin blokeerib bakterite ribosoome, mis on bakterirakkude osad, kus toodetakse uusi valke.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tygacil could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia.
Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Tygacilile ei või anda keskkonnatekkelise pneumoonia ravis kasutamiseks müügiluba.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Tygacil had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Tygacili kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Page 2/ 2
Lehekülg 2/ 2
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Kui soovite oma tervisliku seisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Tygacil is an orange powder for solution for infusion (drip into a vein).
Tygacil on infusioonilahuse (veenisisese tilkinfusiooni) valmistamiseks mõeldud oranž pulber.
Tygacil contains the active substance tigecycline.
Tygacil sisaldab toimeainet tigetsükliini.
Tygacil is an antibiotic.
Tygacil on antibiootikum.
It is used to treat adults with complicated infections of the abdomen or complicated skin and soft tissues infections (infections of the skin and the tissues below the skin).
Seda kasutatakse kõhukoopa tüsistunud infektsioonide või naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonide (naha ja nahaaluskudede infektsioonid) raviks täiskasvanud patsientidel.
Before using Tygacil, doctors need to look at official guidance they may have on the appropriate use of antibiotics.
Enne Tygacili kasutamist tuleb arstil tutvuda antibiootikumide nõuetekohase kasutamise ametlike juhistega.
The recommended dose is a starting dose of 100 mg followed by 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Soovituslik algannus on 100 mg, mille järgneb 50 mg iga 12 tunni järel 5– 14 päeva jooksul.
Each infusion should last between 30 and 60 minutes.
Iga infusioon peab kestma 30– 60 minutit.
The length of treatment depends on where the infection is, how severe it is, and the patient ’ s response to treatment.
Ravi pikkus sõltub infektsiooni kohast, raskusest ja patsiendi reaktsioonist ravile.
Tygacil contains the active substance tigecycline, which belongs to a group of antibiotics, similar to tetracycline, the glycylcyclines.
Tygacil sisaldab toimeainet tigetsükliini, mis kuulub glütsüültsükliinide, tetratsükliinile sarnaste antibiootikumide rühma hulka.
Tygacil works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are produced.
Tygacil blokeerib bakterite rakkude ribosoome, mis on raku osas, kus toodetakse uusi valke.
When proteins cannot be produced, bacteria cannot multiply and eventually die.
Kui valke ei saa toota, ei ole bakterid võimelised paljunema ja lõpuks surevad.
The list of bacteria against which Tygacil is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
Bakterite loetelu, mille vastu Tygacil toimib, on ära toodud ravimi omaduste kokkuvõttes.
How has Tygacil been studied?
Kuidas on Tygacili uuritud?
The effectiveness of Tygacil has been studied in four main studies.
Tygacili tõhusust on uuritud neljas põhiuuringus.
Two studies were in 1,568 patients with complicated intra-abdominal infections (half of those were complicated appendicitis), where Tygacil was compared with imipenem/ cilastatin.
Kaks uuringut viidi läbi 1568 tüsistunud kõhukoopasisese infektsiooniga patsiendil (pooled neist olid tüsistunud apenditsiidid), kus Tygacili võrreldi imipeneemi/ tsilastatiiniga.
Two studies were in 1,129 patients with complicated skin and soft tissue infections (half of those were cases of cellulitis requiring hospitalisation), where Tygacil was compared with a combination of vancomycin and aztreonam.
Kaks uuringut viidi läbi 1129 tüsistunud naha ja nahaaluskudede infektsiooniga patsiendil (pooled neist olid haiglaravi vajanud tselluliidi juhud), kus Tygacili võrreldi vankomütsiini ja astreonaami kombinatsiooniga.
All studies measured the clinical response (cure of the infection or failure to cure).
Kõikides uuringutes mõõdeti ravivastust (infektsiooniravi tulemuslikkust või ebaõnnestumist).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Kõikides uuringutes oli Tygacil sama tõhus kui võrdlusalused antibiootikumid ning tulemusliku infektsiooniraviga patsientide osakaal oli samalaadne: kõhukoopa infektsioonide uuringus 80, 6% ja 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
In all studies, Tygacil was as effective as the comparator antibiotics, and the percentages of patients whose infections were cured after treatment were similar:
(44- 20) 74 18 84 00, Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 91, 3% ning selle võrdlusrühmas vastavalt 82, 4% ja 89, 9%; naha ja nahaaluskudede infektsioonide uuringus 82, 9% ja 89, 9% ning võrdlusaluses ravimikombinatsiooni rühmas vastavalt 82, 3% ja 94, 4%.
What is the risk associated with Tygacil?
Millised on Tygaciliga seostatavad riskid?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Kõige sagedamad kõrvaltoimed (mida esineb rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
For the full list of all side effects reported with Tygacil, see the Package Leaflet.
Tygacili kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Tygacil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tigecycline or any of the other ingredients.
Tygacili ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) tigetsükliini või ravimi mõne muu koostisosa suhtes.
Patients allergic to tetracycline antibiotics may also be allergic to Tygacil.
Tetratsükliinantibiootikumidele allergilised patsiendid võivad olla allergilised ka Tygacilile.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tygacil’ s benefits are greater than its risks for the treatment of complicated skin and soft tissue infections and for the treatment of complicated intra-abdominal infections.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Tygacili kasulikkus tüsistunud naha ja pehmete kudede infektsioonide ja tüsistunud kõhuõõnesiseste infektsioonide ravis ületab ravimi kasutamisega seotud ohud.
They recommended that Tygacil be given marketing authorisation.
Tygacilile soovitati anda müügiluba.
What measures are being taken to ensure the safe use of Tygacil?
Milliseid meetmed võetakse Tygacili turvalise kasutamise tagamiseks?
The Company that makes Tygacil will monitor the development of resistance (when a germ that was sensitive to the action of an antibiotic develops ways of fighting its effects), they will also look at the mechanism of interaction of Tygacil with warfarin (a medicine used to thin blood), and the use of Tygacil in patients who have problems eliminating bile (cholestasis)
Tygacili tootev ettevõte peab jälgima resistentsuse arengut (kui antibiootikumi toimele tundlik mikroobil tekib vastupanuvõime ravimi toimele), ettevõte peab samuti uurima Tygacili ja varfariini (vere vedeldamiseks kasutatav ravim) koostoimet ning Tygacili kasutamist patsientidel, kellel on probleeme sapi väljutamisega (kolestaas).
Other information about Tygacil:
Lisateave Tygacili kohta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Tygacil to Wyeth Europa Limited on 24 April 2006.
Euroopa Komisjon väljastas Tygacili müügiloa, mis on kehtiv kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Wyeth Europa Limited 24. aprillil 2006.
The full EPAR for Tygacil is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Tygacili kohta leiate siit.
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion.
Tygacil 50 mg infusioonilahuse pulber.
Each 5 ml Tygacil vial contains 50 mg of tigecycline.
Üks 5 ml Tygacil' i viaal sisaldab 50 mg tigetsükliini.
Lyophilised orange cake or powder.
Lüofiliseeritud oranž kook või pulber.
Tygacil is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
4. 1 Näidustused
• Complicated skin and soft tissue infections • Complicated intra-abdominal infections
• tüsistunud naha - ja pehmete kudede infektsioonid • tüsistunud kõhusisesed infektsioonid
The recommended dose for adults is an initial dose of 100 mg followed by 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Annustamine Täiskasvanutel on soovitatav kasutada algannusena 100 mg ja seejärel 5 kuni 14 päeva vältel iga 12 tunni järel 50 mg.
The duration of therapy should be guided by the severity, site of the infection, and the patient’ s clinical response.
Ravi kestus tuleb valida sõltuvalt infektsiooni raskusest ja kohast ning patsiendi ravivastusest.
Hepatic insufficiency No dosage adjustment is warranted in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh A and Child Pugh B).
Maksapuudulikkus Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child- Pugh 'aste A ja Child- Pugh' aste B) ei ole annuse kohandamine vajalik.
In patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the dose of Tygacil should be reduced to 25 mg every 12 hours following the 100 mg loading dose.
Raske maksapuudulikkusega patsientidel (Child- Pugh 'aste C) tuleb Tygacil' i annust vähendada pärast sissejuhatavat annust 100 mg 25 mg- ni iga 12 tunni järel.
Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) should be treated with caution and monitored for treatment response (see sections 4.4 and 5.2).
Raske maksakahjustusega patsiente (Child - Pugh 'aste C) tuleb ravida ettevaatlikult ning jälgida nende ravivastust (vt lõike 4. 4 ja 5. 2).
2 Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Neerupuudulikkus Neerukahjustusega või hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5. 2).
Elderly patients No dosage adjustment is necessary in elderly patients (see section 5.2).
Eakad patsiendid Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5. 2).
Paediatric patients Tygacil is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see sections 5.2 and 4.4).
2 Pediaatrilised patsiendid Ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu ei soovitata Tygacil' i kasutada lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta (vt lõike 5. 2 ja 4. 4).
Tygacil is administered only by intravenous infusion over 30 to 60 minutes (see section 6.6).
Tygacil' i manustatakse ainult intravenoosse infusioonina 30 kuni 60 minuti vältel (vt lõik 6. 6).
Anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, potentially life-threatening, have been reported with tigecycline (see sections 4.3 and 4.8).
Tigetsükliini kasutamisel on esinenud analülaksiat või analülaksialaadseid reaktsioone, mis võivad olla eluohtlikud (vt lõigud 4. 3 ja 4. 8).
Such reactions may include photosensitivity, pseudotumor cerebri, pancreatitis, and anti-anabolic action which has led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia (see section 4.8).
Nende kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda valgustundlikkus, ajuebakasvaja, pankreatiit ja antianaboolne toime, mis on põhjustanud vereplasma uurea (BUN) taseme tõusu, asoteemiat, atsidoosi ja hüperfosfateemiat (vt lõik 4. 8).
Acute pancreatitis, which can be serious, has occurred (frequency: uncommon) in association with tigecycline treatment (see section 4.8).
Ravimisel tigetsükliiniga on esinenud ägedat pankreatiiti, mis võib olla raskekujuline (sagedus: aeg - ajalt) (vt lõik 4. 8).
Experience in the use of tigecycline for treatment of infections in patients with severe underlying diseases is limited.
Tigetsükliini kasutamise kohta infektsioonide ravimiseks raskete kaasnevate haigustega patsientidel on vähe kogemusi.
In clinical trials in complicated skin and soft tissue infections, the most common type of infection in tigecycline treated-patients was cellulitis (59%), followed by major abscesses (27.5%).
Tüsistunud naha ja pehmete kudede infektsioonidega patsientidega läbiviidud kliinilistes uuringutes oli tigetsükliiniga ravitud patsientidel kõige levinumat liiki infektsioon tselluliit (59%), millele järgnesid suuremad abstsessid (27, 5%).
Patients with severe underlying disease, such as those that were immunocompromised, patients with decubitus ulcer infections, or patients that had infections requiring longer than 14 days of treatment (for example, necrotizing fasciitis), were not enrolled.
Raskete kaasnevate haigustega, näiteks vähenenud immuunsusega, infitseerunud lamatistega või rohkem kui 14- päevast ravi vajavate infektsioonidega (näiteks nekrotiseeriv fastsiit) patsiente uuringusse ei kaasatud.
Few patients with diabetic foot infections (5%) were enrolled.
Uuringusse kaasati mõned diabeetiliste jalainfektsioonidega (5%) patsiendid.
A limited number of patients were enrolled with co-morbid factors such as diabetes (20%), peripheral vascular disease (7%), intravenous drug abuse (2%), and HIV-positive infection (1%).
Vähesel arvul kaasati uuringusse kaasnevate haigustega, näiteks diabeedi (20%), perifeersete veresoonte haigusega (7%), intravenoosselt narkootikume kuritarvitavaid (2%) ja HIV infektsiooni suhtes positiivseid (1%) patsiente.
Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (3%).
Vähe kogemusi on ka kaasneva baktereemiaga (3%) patsientide ravimisega.
3 In clinical trials in complicated intra-abdominal infections, the most common type of infection in tigecycline treated-patients was complicated appendicitis (51%), followed by other diagnoses less commonly reported such as complicated cholecystitis (14%), intra-abdominal abscess (10%), perforation of intestine (10%) and gastric or duodenal ulcer perforation less than 24 hours (5%).
Kliinilistes uuringutes tüsistunud kõhusiseste infektsioonidega patsientidega oli tigetsükliiniga ravitud patsientidel kõige levinumat liiki infektsioon tüsistunud pimesoolepõletik (51%), millele järgnesid muud harvemini esinenud diagnoosid, näiteks tüsistunud koletsüstiit (14%), kõhusisene abstsess (10%), sooleperforatsioon (10%) ja mao - või kaksteistsõrmiksoolehaavandist põhjustatud perforatsioon vähem kui 24 tunni jooksul (5%).
Of these patients, 76% had associated diffuse peritonitis (surgically-apparent peritonitis).
Neist patsientidest 76% - l oli difuusne (kirurgiliselt ilmnev) peritoniit.
There were a limited number of patients with severe underlying disease such as immunocompromised patients, patients with APACHE II scores > 15 (4%), or with surgically apparent multiple intra-abdominal abscesses (10%).
Vähesel arvul oli raskete kaasnevate haigustega patsiente, kellel oli näiteks vähenenud immuunsus, APACHE II arv > 15 (4%) või mitu kirurgiliselt ilmnenud kõhusisest abstsessi (10%).
Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (6%).
Vähe kogemusi on ka kaasneva baktereemiaga (6%) patsientide ravimisega.
Consideration should be given to the use of combination antibacterial therapy whenever tigecycline is to be administered to severely ill patients with complicated intra-abdominal infections (cIAI) secondary to clinically apparent intestinal perforation or patients with incipient sepsis or septic shock (see section 4.8).
3 Tigetsükliini kasutamisel raskelt haigetel patsientidel, kellel on kliiniliselt avaldunud sooleperforatsioon tüsistunud sekundaarsete kõhusiseste infektsioonidega (cIAI), või tekkiva sepsise või septilise šokiga patsientidel tuleb kaaluda selle kasutamist koos antibakteriaalse raviga (vt lõik 4. 8).
Biliary excretion accounts for approximately 50% of the total tigecycline excretion.
Ligikaudu 50% kogu tigetsükliinist eritub sapiga.
Prothrombin time or other suitable anticoagulation test should be used to monitor patients if tigecycline is administered with anticoagulants (see section 4.5).
Tigetsükliini manustamisel koos antikoagulantidega tuleb patsientide jälgimiseks kasutada protrombiiniaega või muud sobivat verehüübimistesti (vt lõik 4. 5).
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of any antibacterial agent (see section 4.8).
Seepärast on tähtis võtta seda diagnoosi arvesse patsientidel, kellel esineb ükskõik millise antibakteriaalse aine manustamise ajal või pärast seda kõhulahtisust (vt lõik 4. 8).
Patients should be carefully monitored during therapy.
Patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
If super infection occurs, appropriate measures should be taken (see section 4.8).
Superinfektsiooni korral tuleb kasutusele võtta sobivaid meetmeid (vt lõik 4. 8).
Tigecycline may be associated with permanent tooth discolouration in humans if used during tooth development (see section 4.8).
Tigetsükliini võib seostada hammaste püsiva värvimuutusega inimestel, kellel ravimit kasutatakse hammaste arenemise ajal (vt lõik 4. 8).
Tygacil should not be used in children under 8 years of age because of teeth discolouration, and is not recommended in adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see sections 4.2 and 4.8).
Alla 8 aasta vanustel lastel ei ole hammaste värvimuutuse põhjustamise tõttu lubatud Tygacili kasutada ning alla 18 aasta vanustel noorukitel ei ole seda soovitatav kasutada ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõigud 4. 2 ja 4. 8).
Concomitant administration of tigecycline and warfarin (25 mg single-dose) to healthy subjects resulted in a decrease in clearance of R-warfarin and S-warfarin by 40% and 23%, and an increase in AUC by 68% and 29%, respectively.
Tigetsükliini ja varfariini (25 mg ühekordne annus) samaaegsel manustamisel tervetele uuringus osalejatele vähenes R- varfariini ja S- varfariini kliirens vastavalt 40% ja 23% ning AUC suurenes 68% ja 29%.
However, since tigecycline may prolong both prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT), the relevant coagulation tests should be closely monitored when tigecycline is co-administered with anticoagulants (see section 4.4).
Kuna aga tigetsükliin võib pikendada nii protrombiiniaega (PT) kui ka aktiveeritud osalist tromboplastiiniaega (aPTT), tuleb tigetsükliini manustamisel koos antikoagulantidega hoolikalt jälgida asjakohaseid hüübimisteste (vt lõik 4. 4).
4 Tigecycline is not extensively metabolised.
Tigetsükliin ei metaboliseeru ulatuslikult.
In vitro, tigecycline is neither a competitive inhibitor nor an irreversible inhibitor of CYP450 enzymes (see section 5.2).
Tigetsükliin ei ole in vitro CYP450 ensüümide konkureeriv ega pöördumatu inhibiitor (vt lõik 5. 2).