natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle a/ d IJsel Nederland
Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142 NL- 2909 LD Capelle a/ d IJsel Nederland
Lage Mosten 33 NL-4822 NK Breda Nederland
Lage Mosten 33 NL- 4822 NK Breda Nederland
McNeil Sweden AB, Sollentuna Sweden
McNeil Sweden AB, Sollentuna Sweden
Pfizer Consumer Healthcare (GB) Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Great Britain
Pfizer Consumer Healthcare (GB) Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Great Britain
PLIVA Kraków Zakł ady Farmaceutyczne S. A. ul.
PLIVA Kraków Zakłady Farmaceutyczne S. A. ul.
Mogilska 80 31-546 Krakow Poland
Mogilska 80 31- 546 Krakow Poland
Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Poland
Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Poland
Maria I, Q 60, piso 1 A Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Maria I, Q 60, piso 1 A Quinta da Fonte 2770- 229 PACO DE ARCOS
Maria I Piso 1 A Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
Maria I Piso 1 A Quinta da Fonte 2770- 229 Paco de Arcos Portugal
UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germany
UCB GmbH Huttenstraße 205 D- 50170 Kerpen Germany
UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgium
UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B- 1420 Braine l´Alleud Belgium
(Slovenia) Brnciceva 1 SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
(Slovenia) Brnciceva 1 SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
oral drops, solution
Suukaudsed tilgad, ahus
Alfonso XII, 587 08918 Badalona (Barcelona) Spain
Alfonso XII, 587 08918 Badalona (Barcelona) Spain
Lacer SA Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spain
Lacer SA Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spain
E-08174.
E- 08174.
Avenida de Barcelona 239 E-08750 Molins de Rei
Avenida de Barcelona 239 E- 08750 Molins de Rei
oral solution
oral solution
Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spain
Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spain
UCB Nordic A/ S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
UCB Nordic A/ S Arne Jacobsens Allé 15 DK- 2300 Kobenhavn S Denmark
UCB Nordic A/ S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
15 Liikmesriik
McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK
McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK
18 ANNEX II
18 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
The drug is indicated in adults and children aged 2 years and older in all the member states.
Ravim on kõigis liikmesriikides näidustatud täiskasvanutele ning vähemalt 2- aastastele lastele.
In 16 member states, treatment with cetirizine is also recommended in infants and toddlers aged 1 to 2 years.
16 liikmesriigis soovitatakse tsetirisiiniravi ka väikelastele vanuses 1– 2 aastat.
The liquid formulations are primarily for children up to 12 years, the solid tablets are for children from 12 years on and for adults.
Vedelad ravimvormid on eelkõige kuni 12- aastastele lastele, tahked tabletid vähemalt 12- aastastele lastele ja täiskasvanutele.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Zyrtec, a number of divergences exist in the product information and a referral was therefore triggered by the European Commission Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to harmonise the divergent Product Information texts across the EU.
Et liikmesriikides Zyrteci müügiloa kohta vastu võetud otsused on ühtlustamata, esineb ravimiteabes lahknevusi ja seetõttu tegi Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 30 kohaselt esildise erinevate ravimiteabe tekstide ühtlustamiseks kogu Euroopa Liidus.
In adults, children, infants and toddlers 2 year and above: • Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis • Cetrizine is indicated for the relief of chronic idiopathic urticaria.
Täiskasvanud, lapsed ning vähemalt kaheaastased väikelapsed: • Tsetirisiin on näidustatud hooajalise ning pideva allergilise riniidi nina - ja silmasümptomite leevendamiseks. • Tsetirisiin on näidustatud kroonilise idiopaatilise urtikaaria leevendamiseks.
Depending on the member state, the posology is based on the weight or the age, or even a combination of both and a number of age groups and posology groups were identified.
Sõltuvalt liikmesriigist põhineb annustamine kehakaalul või vanusel või isegi mõlema kombinatsioonil, leiti mitmeid eri vanuse - ja annustamise rühmi.
• Children aged from 2 to 6 years:
• Lapsed vanuses 2– 6 aastat:
2.5 mg twice daily (5 drops twice daily). • Children aged from 6 to 12 years:
2, 5 mg kaks korda päevas (5 tilka kaks korda päevas). • Lapsed vanuses 6– 12 aastat:
5 mg twice daily (10 drops twice daily). • Adults and adolescents over 12 years of age:
5 mg kaks korda päevas (10 tilka kaks korda päevas). • Täiskasvanud ja üle 12- aastased noorukid:
10 mg once daily (20 drops).
10 mg üks kord päevas (20 tilka).
This is why the harmonized wording does not propose a weight – based posology, as weight is clearly not the only factor to define the dose.
Seetõttu ei sisalda ühtlustatud sõnastus kehakaalul põhinevat annustamist, sest kehakaal ei ole kindlasti ainus annust määrav tegur.
20 The MAH was also asked to provide data in support of the recommended dosing in patients with renal impairment and provide justifications for the benefit/ risk ratio of halving the dose.
Müügiloa hoidjal paluti samuti esitada andmed, mis toetavad soovitatavat annustamist neerupuudulikkusega patsientidele ja õigustavad kasulikkuse ja riski suhet annuse poolitamisel.
The systemic exposure with half doses is not documented and insufficient efficacy related to half doses may lead the patients to cumulate other treatments.
Poolikute 19 annuste korral ei ole süsteemset kokkupuudet dokumenteeritud ja poolikust annusest tulenev ebapiisav tõhusus võib põhjustada patsientidel muude raviskeemide kuhjumist.
The MAH was also asked to justify the dosing in paediatric patients suffering from renal impairment and the dosing by weight in the 2-5 year age group and dosing by age groups 2-5, 6-11 and 12-18 as well as dosing for children less than 2 years old.
Müügiloa hoidjal paluti ka õigustada annustamist neerupuudulikkusega lastele, annustamist 2– 5- aastastele kehakaalu alusel, 2– 5, 6– 11 ja 12 – 18- aastaste vanuserühmas vanuse alusel, samuti annustamist alla 2- aastastele lastele.
The MAH stated that the clinical benefit/ risk ratio of cetirizine has not been specifically evaluated in patients with renal impairment and that the dose is therefore based on pharmacokinetic calculations only.
Müügiloa hoidja väitis, et tsetirisiini kasulikkuse ja riski suhet ei ole konkreetselt hinnatud neerupuudulikkusega patsientidel ja seetõttu põhineb annustamine ainult farmakokineetilistel arvutustel.
No signal suggesting an unfavourable benefit/ risk ratio for Zyrtec compared to other anti- histamines was ever detected in pharmacovigilance during the 22 years on the market; however the MAH would like to retain the contraindication: “ Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/ min creatinine clearance .”
„ Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens alla 10 ml/ min) patsiendid. “
The sentence will therefore be adapted to: “ In paediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance of the patient, his age, and his body weight”
„ Neerupuudulikkusega lapspatsientide annust tuleb kohandada individuaalselt, võttes arvesse patsiendi renaalset kliirensit, vanust ja kehakaalu. “
Regarding the dosing by weight, the MAH responded that systemic exposure to cetirizine is not only a function of body weight but also of renal clearance of the drug, with studies demonstrating that clearance is more important when age is low.
Uuringud näitavad, et väikese vanuse korral on kliirens olulisem.
The doses proposed for registration have been demonstrated as being safe and effective in many trials performed in children 2 to 12 years old, as reviewed in the clinical expert report provided in the MAH dossier.
Paljudes 2– 12- aastastel lastel tehtud uuringutes, mida käsitletakse müügiloa hoidja toimikus sisalduvas kliinilises ekspertaruandes, on tõendatud registreerimiseks soovitatud annuste ohutust ja tõhusust.
Regarding the dosing by age group, the MAH defended the same dosing for age group 12 to 18 as in adults because the increase in body weight is compensated by a decrease in clearance, allowing for an equivalent systemic exposure.
Vanuserühma alusel annustamist käsitledes kaitses müügiloa hoidja 12– 18- aastastele samasuguste annuste manustamist kui täiskasvanutele, sest kehakaalu suurenemist kompenseerib kliirensi vähenemine, mistõttu süsteemne kokkupuude on võrdväärne.
Regarding dosage under the age of 2, the MAH justified the dosing based on PK data.
Alla 2- aastastele lastele annustamist käsitledes õigustas müügiloa hoidja farmakokineetilistel andmetel põhinevat annustamist.
The MAH also proposed harmonised Product Information texts for section 4.3 Contraindications reflecting the hypersensitivity to formulation constituents and addressing patients with severe renal impairment.
Müügiloa hoidja esitas ka ravimiteabe jaotise 4. 3 „ Vastunäidustused “ ühtlustatud sõnastuse, milles käsitletakse ülitundlikkust ravimi koostisosade suhtes ja raske neerupuudulikkusega patsiente.
The MAH proposed a harmonised text for section 4.4 Special Warnings, as the section was extensively disharmonised and added some warnings regarding the suitability of the formulations for certain age ranges and reflecting the lack of appropriate data on the benefit- risk for children below one year old, restricting the use of film-coated tablets in children aged less than 6 years, the use of the oral solution children aged less than 2 years and the use of the drop formulation in infants and toddlers aged less than 1 year old.
Müügiloa hoidja tegi ka ettepaneku jaotise 4. 4 „ Hoiatused ja ettevaatusabinõud “ ühtlustatud sõnastuseks, sest see jaotis oli äärmiselt ebaühtlane, ning lisas mõne hoiatuse seoses ravimvormide sobivusega teatud vanuserühmades, näidates kasulikkuse ja riski asjakohaste andmete puudumist alla 1- aastaste laste korral, piirates õhukese polümeerikattega tablettide manustamist alla 6- aastastele lastele, suukaudse lahuse andmist alla 2- aastastele lastele ja tilkade manustamist alla 1- aastastele väikelastele.
In addition, the MAH agreed to include a warning for the drop formulation, stating that the confirmation of the diagnosis by a practitioner specialized in allergy should be sought before starting a treatment with cetirizine in children under the age of 2, as symptoms of viral infections of the upper respiratory system are misinterpreted as allergic in this age group.
Lisaks nõustus müügiloa hoidja lisama tilkade kohta hoiatuse, milles öeldakse, et enne tsetirisiini ravi alustamist alla 2 - aastastel lastel peab diagnoosi kinnitama allergiaspetsialist, sest ülemiste hingamisteede viirusnakkuste sümptomeid peetakse selles vanuserühmas ekslikult allergia sümptomiteks.
The MAH was asked to revise section 4.5 Interaction with other medicinal products, as no pharmacokinetic interactions are awaited with this substance, since it is not metabolised and two third of the ingested dose are eliminated unchanged in urine.
Müügiloa hoidjal paluti vaadata üle jaotis 4. 5 „ Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed “, sest selle aine korral ei eeldata farmakokineetilisi koostoimeid, kuna aine ei metaboliseeru ja kaks kolmandikku manustatud annusest väljub koos uriiniga muutumatul kujul.
21 The MAH also reworded the entire section 4.8 Undesirable effects in accordance with current guidelines and with the QRD comments received.
Vastavalt kehtivatele juhistele ja kvaliteediuuringu andmete märkustele sõnastas müügiloa hoidja ümber kogu jaotise 4. 8 „ Kõrvaltoimed “.
In particular, frequencies were added to the listing of events, as observed from pharmacovigilance surveys.
Ravimiohutuse järelevalve ülevaadete alusel lisati eelkõige loetletud
The CHMP acknowledged the problem of translating from old to new formats and the MAH’ s division of events into frequencies observed in clinical trials and frequencies estimated from post marketing experience could be agreed upon.
Inimravimite komitee tunnistas probleemi, mis kaasneb varasema vormistuse uuega asendamisega, ja leidis, et juhtude jaotamise kliinilistes uuringutes täheldatud sagedustesse ja turustamisjärgse kogemuse alusel hinnatud sagedustesse võib müügiloa hoidjaga kokku leppida.
Regarding section 5.1 Pharmacodynamic properties, the MAH was asked to reword section 5.1 and retain only the properties that are relevant with regards to the therapeutic effects.
Seoses jaotisega 5. 1 „ Farmakodünaamilised omadused “ paluti müügiloa hoidjal ümber sõnastada jaotis 5. 1 ja alles jätta ainult omadused, mis on terapeutiliste toimete seisukohast olulised.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine,
labelling and package leaflet,
- müügiloa hoidja poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtteid, pakendi märgistust ja pakendi
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
infolehte on hinnatud esitatud dokumentide ja komitee sisese teadusliku arutelu alusel,
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
soovitab inimravimite komitee teha müügilubadesse muudatus, ning Zyrteci ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) vastav ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on sätestatud III lisas.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zyrtec and associated names (see Annex I).
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
22 ANNEX III
22 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Zyrtec 10 mg film-coated tablets
Zyrtec ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
One film-coated tablets contains 10 mg cetirizine dihydrochloride
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg tsetirisiindivesinikkloriidi
Excipients: one film-coated tablet contains 66.40 mg lactose-monohydrate
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
Valge, piklik, õhukese polümeerikattega tablett, millel on poolitusjoon ja Y- Y logo
In adults and paediatric patients 6 year and above:
Täiskasvanud ja lapsed alates 6. eluaastast:
- Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial
- tsetirisiin on näidustatud hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi nasaalsete ja okulaarsete
allergic rhinitis.
sümptomite leevendamiseks;
- Cetirizine is indicated for the relief of symptoms of chronic idiopathic urticaria.
- tsetirisiin on näidustatud kroonilise idiopaatilise urtikaaria sümptomite leevendamiseks.
Children aged from 6 to 12 years:
6... 12- aastased lapsed:
5 mg twice daily (a half tablet twice daily).
5 mg (pool tabletti) kaks korda päevas.
Adults and adolescents over 12 years of age:
Täiskasvanud ja üle 12- aastased noorukid:
10 mg once daily (1 tablet).
10 mg (üks tablett) üks kord päevas.
The tablets need to be swallowed with a glass of liquid.
Tabletid tuleb alla neelata klaasitäie vedelikuga.
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/ safety ratio in patients with renal impairement.
Mõõduka ja raske neerukahjustusega patsiendid: puuduvad dokumenteeritud andmed ravimi toime/ ohutuse kohta neerukahjustusega patsientidel.
Since cetirizine is mainly excreted via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Kuna tsetirisiin eritub peamiselt neerude kaudu (vt lõik 5. 2), tuleb alternatiivse ravimeetodi puudumisel annustamine kohandada individuaalselt, arvestades neerufunktsiooni.
To use this dosing table, an estimate of the patient’ s creatinine clearance (CLcr) in ml/ min is needed.
Selle annustamistabeli kasutamiseks on vaja teada patsiendi kreatiniini kliirensit (CLcr) ml/ min.
The CLcr (ml/ min) may be estimated from serum creatinine (mg/ dl) determination using the following formula:
CLcr (ml/ min) võib määrata seerumi kreatiniinist (mg/ dl) kasutades järgnevat valemit:
CLcr =
[140 - vanus (aastates) x kaal (kg) CLcr =
[140 − age( years)] x weight (kg) (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg / dl)
____________________________ (x 0, 85 naiste puhul) 72 x seerumi kreatiniin (mg/ dl)
25 Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function
Annustamise kohandamine neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel
Normal Mild Moderate Severe
Normaalne Kerge Mõõdukas
clearance (ml/ min) ≥ 80 50 – 79 30 – 49 30
Kreatiniini kliirens (ml/ min) ≥80 50… 79 30… 49
Dosage and frequency 10 mg once daily 10 mg once daily 5 mg once daily 5 mg once every 2 days
Annus ja annustamissagedus 10 mg üks kord päevas 10 mg üks kord päevas 5 mg üks kord päevas
End-stage renal disease - Patients undergoing dialysis
Lõppstaadiumis neeruhaigus – dialüüsi saavad patsiendid
10
< 10
Patients with hepatic impairment and renal impairment: dose adjustment is recommended (see Patients with moderate to severe renal impairment above).
Maksa - ja neerukahjustusega patsiendid: annust on soovitatav kohandada (vt ülal Mõõduka ja raske neerukahjustusega patsiendid).
Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/ min creatinine clearance.
Raske neerukahjustusega patsiendid, kelle kreatiniini kliirens on < 10 ml/ min.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take cetirizine film-coated tablet.
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, Lapp laktaasi puudulikkuse või glükoos- galaktoosi imendumishäirete korral ei tohi tsetirisiini õhukese polümeerikattega tablette kasutada.
Nevertheless, precaution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
Raviannustes ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid alkoholiga täheldatud (alkoholi sisaldus veres 0, 5 g/ l).
The use of the film-coated tablet formulation is not recommended in children aged less than 6 years since this formulation does not allow for appropriate dose adaptation.
Õhukese polümeerikattega tablette ei soovitata kasutada alla 6- aastastel lastel, sest ravim ei võimalda sobivat annust kohandada.
Actually, neither pharmacodynamic nor significant pharmacokinetic interaction was reported in drug-drug interactions studies performed, notably with pseudoephedrine or theophylline (400 mg/ day).
Pseudoefedriini või teofülliini (400 mg/ päevas) koostoime uuringus ei täheldatud farmakodünaamilist ega olulist farmakokineetilist koostoimet.
For cetirizine very rare clinical data on exposed pregnancies are available.
Andmeid tsetirisiini toime kohta rasedusele on väga vähe.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or postnatal development.
Loomkatsed ei näita otsest otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/ loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
26 4.7 Effects on ability to drive and use machines
25 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
Although cetirizine is a selective antagonist of peripheral H1-receptors and is relatively free of anticholinergic activity, isolated cases of micturition difficulty, eye accommodation disorders and dry mouth have been reported.
Kuigi tsetirisiin on perifeerse H1- retseptori selektiivne antagonist ning antikoliinergilist aktiivsust üldiselt ei oma, on üksikutel juhtudel kirjeldatud urineerimisraskusi, silmade akommodatsioonihäireid ja suukuivust.
From this pooling, the following adverse events were reported for cetirizine 10 mg in the placebo- controlled trials at rates of 1.0% or greater:
Tsetirisiini 10 mg annuse kasutamisel platseebo- kontrolliga uuringutes kirjeldati sellest kombinatsioonist järgmiste kõrvaltoimete teket sagedusega 1, 0% või enam:
Adverse event
Kõrvaltoime (WHO- ART)
Cetirizine 10 mg
Tsetirisiin 10 mg (n=3260)
Body as a whole –
Platseebo (n=3061)
(WHO-ART) general disorders
Organism tervikuna – üldised häired Väsimus Tsentraalse ja perifeerese närvisüsteemi häired
1.63%
1, 63%
0.95%
0, 95%
Dizziness Headache Gastro-intestinal system disorders
Pearinglus Peavalu Seedetrakti häired
1.10% 7.42%
1, 10% 7, 42%
0.98% 8.07%
0, 98% 8, 07%
Abdominal pain Dry mouth Nausea Psychiatric disorders
Kõhuvalu Suukuivus Iiveldus Psühhiaatrilised häired
0.98% 2.09% 1.07%
0, 98% 2, 09% 1, 07%
1.08% 0.82% 1.14%
1, 08% 0, 82% 1, 14%
Somnolence Respiratory system disorders
Somnolentsus Respiratoorsed häired
9.63%
9, 63%
5.00%
5, 00%
1.29%
1, 29%
1.34%
1, 34%
Objective tests as demonstrated by other studies have demonstrated that usual daily activities are unaffected at the recommended daily dose in healthy young volunteers.
Teistes uuringutes kirjeldatud objektiivsed testid on näidanud, et tervetel noortel vabatahtlikel ei mõjutanud ettenähtud ööpäevane annus tavalist igapäevast tegevust.
Adverse drug reactions at rates of 1% or greater in children aged from 6 months to 12 years, included in placebo-controlled clinical or pharmacoclinical trials are:
26 6- kuustel… 12- aastastel lastel läbiviidud platseebo- kontrolliga kliinilistes või farmakokliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed esinemissagedusega ≥1% olid järgmised:
(WHO-ART)
Kõrvaltoime (WHO- ART)
(n=1656)
Tsetirisiin (n=1656)
(n =1294)
Platseebo (n=1294)
Gastro-intestinal system disorders
Seedetraktihäired
Diarrhoea Psychiatric disorders
Kõhulahtisus Psühhiaatrilised häired
1.0%
1, 0%
1.8%
1, 8%
4%
1, 4%
Rhinitis Body as a whole – general disorders
Riniit Organism tervikuna – üldised häired
1/ 10,000) are made based on post-marketing experience.
Harvem esinevate kõrvaltoimete näitajad (aeg- ajalt: ≥1/ 1000 kuni < 1/ 100, harv: ≥1/ 10 000 kuni < 1/ 1000, väga harv: < 1/ 10 000) baseeruvad turustusjärgsel kogemusel.
Blood and lymphatic disorders:
Vere - ja lümfisüsteemi häired:
Very rare: thrombocytopenia
Väga harv: trombotsütopeenia
Uncommon: agitation Rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia Very rare: tic
Aeg- ajalt: agitatsioon Harv: agressiivsus, segasus, depressioon, hallutsinatsioonid, unetus Väga harv: tikid
Uncommon: paraesthesia Rare: convulsions, movements disorders Very rare: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Aeg- ajalt: paresteesia Harv: krambid, liigutuste häired Väga harv: düsgeuusia, minestamine, treemor, düstoonia, düskineesia
Very rare: accommodation disorder, blurred vision, oculogyration
Väga harv: akommodatsiooni häired, nägemise hägustumine, okulogüratsioon
Rare: tachycardia
Harv: tahhükardia
Uncommon: diarrhoea
Aeg- ajalt: kõhulahtisus
Rare: hepatic function abnormal (increased transaminases, alkaline phosphatase, γ -GT and bilirubin)
Harv: maksafunktsioonihäired (transaminaaside, alkaalse fosfataasi, gamma- GT ja bilirubiini väärtuste suurenemine)
Uncommon: pruritus, rash Rare: urticaria Very rare: angioneurotic oedema, fixed drug eruption
Aeg- ajalt: sügelus, lööve 27 Harv: urtikaaria Väga harv: angioneurootiline turse, paikne ravimlööve
Very rare: dysuria, enuresis
Väga harv: düsuuria, enurees
28 General disorders and administration site conditions:
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Uncommon: asthenia, malaise Rare: oedema
Aeg- ajalt: asteenia, halb enesetunne Harv: tursed
Rare: weight increased
Harv: kehakaalu suurenemine
Symptoms observed after an overdose of cetirizine are mainly associated with CNS effects or with effects that could suggest an anticholinergic effect.
Tsetirisiini üleannustamise järgselt tekkivad sümptomid on seotud peamiselt kesknärvisüsteemi toimetega või toimetega, mis võivad viidata antikoliinergilisele aktiivsusele.