natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following wording was therefore accepted for Section 4.2, 4 mg CT and 4 mg OG:
Seetõttu kiideti heaks Singulair 4 mg suukaudsete graanulite ja 4 mg närimistablettide ravimiomaduste kokkuvõtte jaotise 4. 2 järgmine tekst:
SINGULAIR as prophylaxis of asthma for 2 to 5 year old patients in whom the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
“ SINGULAIR on näidustatud nende 2– 5- aastaste patsientide astma profülaktikaks, kelle astma peamiseks põhjuseks on füüsilisest koormusest tingitud bronhide ahenemine.
In 2 to 5 year old patients, exercise-induced bronchoconstriction may be the predominant manifestation of persistent asthma that requires treatment with inhaled corticosteroids.
2– 5- aastastel patsientidel võib füüsilisest koormusest tingitud bronhide ahenemine olla püsiva astma sümptomiks, mis vajab ravi inhaleeritavate kortikosteroididega.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks of treatment with montelukast.
Pärast 2– 4- nädalast montelukastravi tuleb patsiente hinnata.
If satisfactory response is not achieved, an additional or different therapy should be considered .”
Kui rahuldavat tulemust ei ole saavutatud, tuleb kaaluda täiendava ravimi või teise ravimeetodi kasutamist. ”
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- esildise käsitlusalaks oli ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ning
labelling, package leaflet and Module 3.
mooduli 3 ühtlustamine;
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the
- müügiloa hoidja poolt esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe
Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
ning mooduli 3 hindamisel lähtuti esitatud dokumentatsioonist ja komitees toimunud teaduslikust arutelust;
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised for Singulair 4mg
- inimravimite komitee jõudis otsusele, et Singulair 4 mg graanulite (varem tuntud kui suukaudsed
Granules (previously known as Oral Granules) for patients aged 6 months to 5 years on the following indications:
graanulid) müügiloa võib ühtlustada 6 kuu kuni 5 aasta vanuste patsientide raviks järgmistel näidustustel:
• SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
• SINGULAIR on näidustatud täiendavaks raviks nendele 6 kuu kuni 5 aasta vanustele patsientidele, kellel esineb kerge kuni mõõdukas püsiv astma, mida inhaleeritavate kortikosteroididega ega ka vajaduse korral manustatavate kiiretoimeliste β- agonistidega ei saa piisavalt ravile allutada;
• SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
• SINGULAIRi võib kasutada ka väikeses annuses manustatavate inhaleeritavate kortikosteroidide alternatiivravina neil kerge püsiva astmaga 2– 5- aastastel patsientidel, kellel hiljuti ei ole esinenud raskeid astmahooge, mida oleks pidanud ravima suukaudsete kortikosteroididega, ja kes ei ole võimelised kasutama inhaleeritavaid kortikosteroide (vt jaotis 4. 2);
• SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
• SINGULAIR on näidustatud ka 2- aastaste ja vanemate laste astma profülaktikaks, kui astma peamiseks põhjuseks on füüsilisest koormusest tingitud bronhide ahenemine;
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised for Singulair 4mg
- inimravimite komitee jõudis otsusele, et Singulair 4 mg närimistablettide müügiloa võib ühtlustada
Chewable Tablets for patients aged 2 to 5 years on the following indications:
patsientide (vanus 2– 5 aastat) raviks järgmistel näidustustel:
• SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
• SINGULAIR on näidustatud täiendavaks raviks nendele 2– 5- aastastele patsientidele, kellel esineb kerge kuni mõõdukas püsiv astma, mida inhaleeritavate kortikosteroididega ega ka vajaduse korral manustatavate kiiretoimeliste β- agonistidega ei saa piisavalt ravile allutada;
• SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of
• SINGULAIRi võib kasutada ka väikeses annuses manustatavate inhaleeritavate kortikosteroidide alternatiivravina neil kerge püsiva astmaga 2– 5- aastastel patsientidel, kellel hiljuti ei ole esinenud raskeid astmahooge, mida oleks pidanud ravima suukaudsete
14 serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
14 kortikosteroididega, ja kes ei ole võimelised kasutama inhaleeritavaid kortikosteroide (vt lõik 4. 2),
• SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
• SINGULAIR on näidustatud ka 2- aastaste ja vanemate laste astma profülaktikaks, kui astma peamiseks põhjuseks on füüsilisest koormusest tingitud bronhide ahenemine.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Singulair and associated names (see Annex I).
Inimravimite komitee soovitas müügiluba( sid) muuta ja selleks on III lisas esitatud Singulairi ja sellega seotud nimetuste (vt I lisa) ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pake
SINGULAIR 4 mg granules
SINGULAIR 4 mg graanulid
One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Üks graanulite pakike sisaldab montelukastnaatriumi, mis vastab 4 mg montelukastile.
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
SINGULAIR on näidustatud astma täiendavaks raviks kerge kuni mõõduka püsiva astmaga 6 kuu kuni 5 aastastel patsientidel, kellel ei ole inhaleeritavate kortikosteroididega saavutatud piisavat kontrolli haigusnähtude üle ning kellel ei taga „ vastavalt vajadusele ” manustatud lühitoimelised β- agonistid piisavat kliinilist kontrolli astma üle.
SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
SINGULAIR’ i võib kasutada ka alternatiivse ravivõimalusena väikeses annuses inhaleeritavate kortikosteroidide asemel 2... 5- aastastel kerge püsiva astmaga patsientidel, kellel ei ole hiljuti olnud suukaudse kortikosteroidi kasutamist vajanud tõsiseid astmahoogusid ning kelle puhul on kindlaks tehtud, et nad ei ole suutelised kasutama inhaleeritavaid kortikosteroide (vt lõik 4. 2).
Efficacy data from clinical trials in paediatric patients 6 months to 2 years of age with persistent asthma are limited.
Kliinilistest uuringutest 6 kuu kuni 2 aasta vanuste püsiva astmaga laste kohta saadud efektiivsuse andmed on vähesed.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks for response to montelukast treatment.
2... 4 nädala möödudes tuleb hinnata patsientide reageerimist montelukastravile.
Treatment should be discontinued if a lack of response is observed.
Ravivastuse puudumisel tuleb ravi lõpetada.
SINGULAIR granules can be administered either directly in the mouth, or mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (e. g., applesauce, ice cream, carrots and rice).
SINGULAIR graanuleid võib manustada otse suhu või segada lusikatäie külma või toatemperatuuril pehme toiduga (nt õunapüree, jäätis, porgandid ja riis).
The therapeutic effect of SINGULAIR on parameters of asthma control occurs within one day.
18 Neerupuudulikkusega haigete või kerge kuni keskmise raskusega maksakahjustusega haigete ravimisel ei ole vaja ravimi annust muuta.
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children 2 to 5 years old with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
Montelukasti kasutamist alternatiivse ravivõimalusena väikeses annuses inhaleeritavate kortikosteroidide asemel 2... 5- aastastel kerge püsiva astmaga lastel tuleks kaaluda vaid patsientide puhul, kellel ei ole hiljuti olnud suukaudse kortikosteroidi kasutamist vajanud tõsiseid astmahoogusid ning kelle puhul on kindlaks tehtud, et nad ei ole võimelised kasutama inhaleeritavaid kortikosteroide (vt lõik 4. 1).
If satisfactory control of asthma is not achieved at follow-up (usually within one month), the need for an additional or different anti-inflammatory therapy based on the step system for asthma therapy should be evaluated.
Kui järelkontrolli ajaks (umbes ühe kuu möödudes) ei ole saavutatud rahuldavat kontrolli astma üle, tuleb hinnata vajadust täiendava või erineva põletikuvastase ravi järele, mis põhineb astma järk- järgulisel raviskeemil.
SINGULAIR as prophylaxis of asthma for 2 to 5 year old patients in whom the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
SINGULAIR astma profülaktikaks 2... 5- aastastele patsientidele, kellel on valdavaks komponendiks füüsilisest koormusest tingitud bronhokonstriktsioon:
In 2 to 5 year old patients, exercise-induced bronchoconstriction may be the predominant manifestation of persistent asthma that requires treatment with inhaled corticosteroids.
2... 5- aastastel patsientidel võib püsiva astma valdavaks ilminguks olla koormusest tingitud bronhokonstriktsioon, mis vajab ravi inhaleeritavate kortikosteroididega..
Therapy with SINGULAIR in relation to other treatments for asthma.
SINGULAIR- ravi koos teiste astmaravimitega.
When treatment with SINGULAIR is used as add-on therapy to inhaled corticosteroids, SINGULAIR should not be abruptly substituted for inhaled corticosteroids (see section 4.4).
Kui SINGULAIR’ i kasutatakse täiendava ravimina lisaks inhaleeritavatele kortikosteroididele, ei tohi inhaleeritavat kortikosteroidi järsult asendada SINGULAIR’ iga (vt lõik 4. 4).
10 mg film-coated tablets are available for adults 15 years of age and older.
15- aastaste ja vanemate täiskasvanud patsientide jaoks on olemas 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
5 mg chewable tablets are available for paediatric patients 6 to 14 years of age.
6... 14- aastaste laste jaoks on olemas 5 mg närimistabletid.
4 mg chewable tablets are available as an alternative formulation for paediatric patients 2 to 5 years of age.
2... 5- aastaste laste jaoks on teise ravimvormina olemas 4 mg närimistabletid.
The diagnosis of persistent asthma in very young children (6 months – 2 years) should be established by a paediatrician or pulmonologist.
Püsiva astma diagnoos väga väikestel lastel (6 kuu kuni 2- aastastel) peab olema kindlaks tehtud pediaatri või pulmanoloogi poolt.
If an acute attack occurs, a short-acting inhaled β -agonist should be used.
Ägeda astmahoo raviks tuleb kasutada lühitoimelist inhaleeritavat β- agonisti.
Patients should seek their doctors’ advice as soon as possible if they need more inhalations of short-acting β -agonists than usual.
Kui patsient vajab tavalisest sagedamini lühitoimelise β- agonisti inhalatsioone, tuleb arstiga nõu pidada niipea kui võimalik.
19 In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents including montelukast may present with systemic eosinophilia, sometimes presenting with clinical features of vasculitis consistent with Churg- Strauss syndrome, a condition which is often treated with systemic corticosteroid therapy.
19 või ärajätmisega.
The possibility that leukotriene receptor antagonists may be associated with emergence of Churg-Strauss syndrome can neither be excluded nor established.
Leukotrieeni retseptorite antagonistide võimalikku seost Churg- Straussi sündroomi tekkega ei ole välistatud ega kindlaks tehtud.
Physicians should be alert to eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, cardiac complications, and/ or neuropathy presenting in their patients.
Arstid peavad tähelepanu pöörama sellele, kui patsiendil tekib eosinofiilia, naha vaskuliit, kopsufunktsiooni halvenemine, kardiaalsed komplikatsioonid ja/ või neuropaatia.
In drug-interactions studies, the recommended clinical dose of montelukast did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of the following medicinal products: theophylline, prednisone, prednisolone, oral contraceptives (ethinyl estradiol/ norethindrone 35/ 1), terfenadine, digoxin and warfarin.
Ravimite koostoimeid uurides ei ole leitud montelukasti soovitatava annuse kliiniliselt olulist toimet järgmiste ravimite farmakokineetikale: teofülliin, prednisoon, prednisoloon, suukaudsed kontratseptiivid (etinüülöstradiool/ noretindroon 35/ 1), terfenadiin, digoksiin ja varfariin.
Therefore, montelukast is not anticipated to markedly alter the metabolism of medicinal products metabolized by this enzyme (e. g., paclitaxel, rosiglitazone, and repaglinide.)
Seetõttu ei tohiks montelukast oluliselt muuta selle ensüümi kaudu metaboliseeruvate ravimite metabolismi (nt paklitakseel, rosiglitasoon ja repagliniid).
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to effects on pregnancy or embryonal/ foetal development.
Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/ loote arengule.
Limited data from available pregnancy databases do not suggest a causal relationship between SINGULAIR and malformations (i. e. limb defects) that have been rarely reported in worldwide post marketing experience.
Olemasolevatest raseduse andmebaasidest saadud vähesed andmed ei näita põhjuslikku seost SINGULAIR’ i ja väärarengute (jäsemete defektide) vahel, mida on harva kirjeldatud ülemaailmse müügiletuleku järgse kasutamise käigus.
SINGULAIR may be used during pregnancy only if it is considered to be clearly essential.
SINGULAIR’ i tohib rasedatele manustada ainult selge vajaduse korral.
Studies in rats have shown that montelukast is excreted in milk (see section 5.3).
Uuringud rottidega on näidanud, et montelukast eritub piima (vt lõik 5. 3).
SINGULAIR may be used in breast-feeding mothers only if it is considered to be clearly essential.
SINGULAIR’ i tohib rinnaga toitvale emale manustada ainult selge vajaduse korral.
20 Montelukast is not expected to affect a patient’ s ability to drive a car or operate machinery.
Montelukast ei tohiks mõjutada patsiendi autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
10 mg film-coated tablets in approximately 4000 adult patients 15 years of age and older 5 mg chewable tablets in approximately 1750 paediatric patients 6 to 14 years of age 4 mg chewable tablets in 851 paediatric patients 2 to 5 years of age, and 4 mg granules in 175 paediatric patients 6 months to 2 years of age.
Montelukasti on kliinilistes uuringutes hinnatud järgmiselt: • 10 mg õhukese polümeerikattega tablette ligikaudu 4000 täiskasvanud patsiendil vanuses alates 15. eluaastast • 5 mg närimistablette ligikaudu 1750 lapsel vanuses 6... 14 aastat • 4 mg närimistablette 851 lapsel vanuses 2... 5 aastat ning • 4 mg graanuleid 175 lapsel vanuses 6 kuud kuni 2 aastat.
The following drug-related adverse reactions in clinical studies were reported commonly (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) in patients treated with montelukast and at a greater incidence than in patients treated with placebo:
20 Järgmisi ravimiga seotud kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes kirjeldatud sageli (≥1/ 100 kuni < 1/ 10) montelukastiga ravitud patsientidel ning suurema esinemissagedusega kui platseebot saanud patsientidel:
Paediatric Paediatric
Täiskasvanud patsiendid
Adult Patients
Lapsed vanuses
Patients
alates
Patients
(üks
Paediatric
6 kuud kuni
15 years and
15. eluaastast
2 to 5 years old
uuring; n=201)
6 months up to
12- nädalane
8-week
2 aastat
(one 12-week
Organsüsteemi klass
(two 12-week
(kaks
study; n=201)
(kaks
study; n=461)
uuring; n=461)
(one 6-week
(üks 6- nädalane
studies; n=795)
12- nädalast
(two 56-week
56- nädalast
(one 48-week study; n=278)
(üks
study; n=175)
uuring; n=175)
studies; n=615)
uuringut; n=615)
Nervous system
48- nädalane uuring; n=278)
headache headache
peavalu peavalu
hyperkinesia
hüperkineesia
asthma
astma
abdominal pain
kõhuvalu kõhuvalu
abdominal pain
kõhulahtisus
diarrhoea
eksematoosne Naha ja nahaaluskoe dermatiit, kahjustused lööve
Skin and subcutaneous tissue disorders General disorders and administration site conditions
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
With prolonged treatment in clinical trials with a limited number of patients for up to 2 years for adults, and up to 12 months for paediatric patients 6 to 14 years of age, the safety profile did not change.
Kliinilistes uuringutes ravimi pikaajalisel kasutamisel kuni 2 aasta jooksul täiskasvanutel ja kuni 12 kuu jooksul lastel vanuses 6... 14 aastat ohutusprofiil ei muutunud.
Cumulatively, 502 paediatric patients 2 to 5 years of age were treated with montelukast for at least 3 months, 338 for 6 months or longer, and 534 patients for 12 months or longer.
Kokku sai 502 last vanuses 2... 5 aastat ravi montelukastiga vähemalt 3 kuu jooksul, 338 last 6 kuud või kauem ning 534 patsienti 12 kuud või kauem.
The following adverse reactions have been reported in post-marketing use:
Ravimi müügiletuleku järgsel perioodil on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Blood and lymphatic system disorders: increased bleeding tendency.
Vere ja lümfisüsteemi häired: suurenenud eelsoodumus verejooksu tekkeks.
21 Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylaxis, hepatic eosinophilic infiltration.
Immuunsüsteemi häired: ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia, maksa eosinofiilne infiltratsioon.
Psychiatric disorders: dream abnormalities including nightmares, hallucinations, insomnia, psychomotor hyperactivity (including irritability, restlessness, agitation including aggressive behaviour, and tremor), depression, suicidal thinking and behaviour (suicidality) in very rare cases.
Psühhiaatrilised häired: ebaharilikud unenäod, sh hirmuunenäod, hallutsinatsioonid, unetus, psühhomotoorne hüperaktiivsus (sh ärrituvus, rahutus, agitatsioon, sh agressiivne käitumine ja treemor), depressioon, väga harva enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine (suitsidaalsus).
Nervous system disorders: dizziness drowsiness, paraesthesia/ hypoesthesia, seizure.
Närvisüsteemi häired: pearinglus, uimasus, paresteesia/ hüpesteesia, krambid.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, myalgia including muscle cramps.
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused: liigesvalu, lihasvalu, sh lihaskrambid.
General disorders and administration site conditions: asthenia/ fatigue, malaise, oedema.
21 Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: asteenia/ väsimus, halb enesetunne, tursed.
Very rare cases of Churg-Strauss Syndrome (CSS) have been reported during montelukast treatment in asthmatic patients (see section 4.4).
Väga harva on montelukasti kasutamisel astmaga patsientidel kirjeldatud Churg- Straussi sündroomi juhtusid (vt lõik 4. 4).
In chronic asthma studies, montelukast has been administered at doses up to 200 mg/ day to adult patients for 22 weeks and in short term studies, up to 900 mg/ day to patients for approximately one week without clinically important adverse experiences.
Pikaajalistes astma uuringutes manustati täiskasvanud patsientidele montelukasti kuni 200 mg päevas 22 nädala jooksul ja lühiajalistes uuringutes kuni 900 mg päevas umbes ühe nädala jooksul ilma kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete tekketa.
These include reports in adults and children with a dose as high as 1000 mg (approximately 61 mg/ kg in a 42 month old child).
Teateid on saadud nii täiskasvanute kui laste kohta annustega kuni 1000 mg (umbes 61 mg/ kg 42 kuu vanusel lapsel).
It is not known whether montelukast is dialyzable by peritoneal- or hemo-dialysis.
Ei ole teada, kas montelukast on dialüüsitav peritoneaal - või hemodialüüsi abil.
Leukotriene receptor antagonist ATC-code:
Leukotrieeni retseptorite antagonist ATC- kood:
R03D C03
R03DC03
In clinical studies, montelukast inhibits bronchoconstriction due to inhaled LTD4 at doses as low as 5 mg.
Kliinilistes uuringutes pärssis juba montelukasti 5 mg annus LTD4 poolt põhjustatud bronhide ahenemist.
The bronchodilation effect caused by a β -agonist was additive to that caused by montelukast.
Bronhide lõõgastumist täheldati 2 tunni jooksul pärast ravimi suukaudset manustamist. β- agonisti bronhe lõõgastav toime oli aditiivne montelukasti vastavale toimele.
In a separate study, treatment with montelukast significantly decreased eosinophils in the airways (as measured in sputum).
Eraldi uuringus vähenes montelukast- ravi toimel oluliselt eosinofiilide hulk hingamisteedes (mõõdetuna rögas).
In adult and paediatric patients 2 to 14 years of age, montelukast, compared with placebo, decreased peripheral blood eosinophils while improving clinical asthma control.
Täiskasvanutel ja 2... 14- aastastel lastel vähenes montelukasti toimel platseeboga võrreldes perifeerse vere eosinofiilide arv ning samal ajal paranes kliiniline kontroll astma üle.
22 In studies in adults, montelukast, 10 mg once daily, compared with placebo, demonstrated significant improvements in morning FEV1 (10.4% vs 2.7% change from baseline), AM peak expiratory flow rate (PEFR) (24.5 L/ min vs 3.3 L/ min change from baseline), and significant decrease in total β -agonist use (-26.1% vs -4.6% change from baseline).
Täiskasvanute uuringutes viis montelukasti manustamine annuses 10 mg üks kord päevas platseeboga võrreldes hommikuse FEV1 (10, 4% vs 2, 7% muutus algväärtusest) ja ennelõunase ekspiratoorse tippvoolu kiiruse (PEFR) (24, 5 l/ min vs 3, 3 l/ min muutus algväärtusest) olulise paranemise ning β- agonisti kogu kasutamise olulise vähenemiseni (- 26, 1% vs - 4, 6% muutus algväärtusest).
Studies in adults demonstrated the ability of montelukast to add to the clinical effect of inhaled corticosteroid (% change from baseline for inhaled beclomethasone plus montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1:
Täiskasvanute uuringutes demonstreeriti montelukasti võimet suurendada inhaleeritava kortikosteroidi kliinilist toimet (% muutus algväärtusest inhaleeritava beklometasooni pluss montelukasti vs beklometasooni puhul vastavalt FEV1:
5.43% vs 1.04%; β -agonist use: -8.70% vs 2.64%).
5, 43% vs 1, 04%; β- agonisti kasutamine: - 8, 70% vs 2, 64%).
Compared with inhaled beclomethasone (200 µg twice daily with a spacer device), montelukast demonstrated a more rapid initial response, although over the 12-week study, beclomethasone provided a greater average treatment effect (% change from baseline for montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1:
Inhaleeritava beklometasooniga (200 µg kaks korda päevas läbi vahemahuti) võrreldes saavutati montelukasti puhul kiirem esialgne ravivastus, kuigi 12- nädalase uuringu jooksul andis beklometasoon suurema keskmise raviefekti (% muutus algväärtusest montelukasti vs beklometasooni puhul vastavalt
7.49% vs 13.3%; β -agonist use: -28.28% vs -43.89%).
7, 49% vs 13, 3%; β- agonisti kasutamine: - 28, 28% vs - 43, 89%).