natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Approximately 15% of the administered TRISENOX dose is excreted in the urine as unchanged AsIII.
Ligikaudu 15% manustatud TRISENOX’ i annusest eritub uriiniga AsIII- na muutumatul kujul.
The methylated metabolites of AsIII (MMAV, DMAV) are primarily excreted in the urine.
AsIII metüülitud metaboliidid (MMAV, DMAV) erituvad eelkõige uriiniga.
The total clearance of AsIII over the single-dose range of 7-32 mg (administered as 0.15 mg/ kg) is 49 L/ h and the renal clearance is 9 L/ h.
AsIII kogukliirens ühekordse annuse vahemikus 7– 32 mg (manustatuna 0, 15 mg/ kg) on 49 l/ h ja neerukliirens on 9 l/ h.
Renal Impairment:
Neerufunktsiooni kahjustus:
Plasma clearance of AsIII was not altered in patients with mild renal impairment (creatinine clearance of 50-80 mL/ min) or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-49 mL/ min).
Kerge (kreatiniini kliirens 50– 80 ml/ min) või mõõduka (kreatiniini kliirens 30– 49 ml/ min) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel AsIII plasmakliirens ei muutunud.
The plasma clearance of AsIII in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/ min) was 40% lower when compared with patients with normal renal function (see section 4.4).
Raske neerufuktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/ min) patsientidel oli AsIII plasmakliirens 40% võrra väiksem võrreldes normaalse neerufunktsiooni kahjustusega patsientidega (vt lõik 4. 4).
Systemic exposure to MMAV and DMAV tended to be larger in patients with renal impairment; the clinical consequence of this is unknown but no increased toxicity was noted.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientdiel kaldus olema süsteemne kokkupuude MMAV ja DMAV- ga suurem; selle kliinilised tagajärjed ei ole teada, kuid toksilisuse suurenemist ei täheldatud.
Hepatic Impairment:
Maksafunktsiooni kahjustus:
Pharmacokinetic data from patients with hepatocellular carcinoma having mild to moderate hepatic impairment indicate that AsIII or AsV do not accumulate following twice-weekly infusions.
Farmakokineetilised andmed kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta, kellel oli hepatotsellulaarne kartsinoom, näitavad, et AsIII või AsV ei akumuleeru pärast iga kahe nädala järel toimuvaid infusioone.
No clear trend toward an increase in systemic exposure to AsIII, AsV, MMAV or DMAV was observed with decreasing level of hepatic function as assessed by dose-normalized (per mg dose) AUC.
Maksafunktsiooni halvenedes selget AsIII, AsV, MMAV ja DMAV- ga süsteemse kokkupuute suurenemise tendentsi ei täheldatud, hinnates annuse suhtes normaliseeritud (annuse mg kohta) AUC põhjal.
10 5.3 Preclinical safety data
10 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Limited reproductive toxicity studies of arsenic trioxide in animals indicate embryotoxicity and teratogenicity (neural tube defects, anophthalmia and microphthalmia) at administration of 1-10 times the recommended clinical dose (mg/ m2).
Piiratud arv katseloomadel arseentrioksiidi paljunemisvõimet kahjustava mõju kohta läbi viidud uuringuid viitab embrüotoksilisele ja teratogeensele toimele (neuraaltoru defektid, anoftalmia, mikroftalmia) 1... 10- kordses soovitatavas kliinilises annuses (mg/ m2) manustamisel.
Fertility studies have not been conducted with TRISENOX.
Fertiilsuse uuringuid TRISENOX’ iga läbi viidud ei ole.
No formal carcinogenicity studies of arsenic trioxide have been performed.
Formaalseid kantserogeensuse uuringuid arseentrioksiidiga läbi viidud ei ole.
However, arsenic trioxide and other inorganic arsenic compounds are recognised as human carcinogens.
Arseentrioksiidi ja muid anorgaanilisi arseeniühendeid loetakse aga inimesel vähki tekitavateks.
sodium hydroxide hydrochloric acid as pH adjuster water for injections
Naatriumhüdroksiid Vesinikkloriidhape pH reguleerimiseks Süstevesi
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6. 6.
After dilution in intravenous solutions, TRISENOX is chemically and physically stable for 24 hours at 15-30°C and 48 hours at refrigerated (2-8°C) temperatures.
Pärast lahjendamist intravenoossete lahustega on TRISENOX keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne kas 24 tundi temperatuuril 15... 30 °C või 48 tundi külmkapis (2 °C...
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks preparaat koheselt ära kasutada.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui preparaati kohe ära ei kasutata, vastutab säilitusaja ja - tingimuste eest kasutaja ning normaaljuhul ei ole säilitusaeg temperatuuril 2… 8 °C pikem kui 24 tundi, välja arvatud juhul, kui lahjendamine viidi läbi kontrollitud ja tunnustatud aseptilistes tingimustes.
Preparation of TRISENOX
TRISENOX’ i ettevalmistamine
ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF TRISENOX SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
SÄILITUSAINETE PUUDUMISE TÕTTU TULEB TRISENOX’ I KÄSITSEMISEL RANGELT JÄRGIDA ASEPTILISI TÖÖVÕTTEID.
TRISENOX must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) injection or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) injection immediately after withdrawal from the ampoule.
TRISENOX’ i tuleb kohe pärast ampullist välja tõmbamist lahjendada 100... 250 ml glükoosi 50 mg/ ml (5%) süstelahuse või naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahusega.
Unused portions of each ampoule must be discarded properly.
Ampulli jäänud kasutamata ravim tuleb hoolikalt kõrvaldada.
Do not save any unused portions for later administration.
Kasutamata jäänud osa ei tohi hilisema manustamise tarvis säilitada.
TRISENOX must not be mixed with or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products.
11 TRISENOX‘ i ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega ega manustada üheaegselt sama intravenoosse kanüüli kaudu.
11 TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
TRISENOX’ i manustatakse intravenoosselt 1... 2 tunni kestel.
Procedure for proper disposal
Hävitamise juhend
Any unused product, any items that come into contact with the product, and waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Kogu kasutamata ravim, sellega kokku puutunud esemed ja jäätmematerjal tuleb kõrvaldada vastavalt kohalikele seadustele.
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort FRANCE
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort Prantsusmaa
05 March 2002 Date of last renewal:
05. 03. 2002 Müügiloa uuendamise kuupäev:
05 March 2007
05. 03. 2007
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, United Kingdom
Almac Pharma Services Limited Almac House 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ühendkuningriik
Expected
Eeldatav
Study #
Uuringu -
Title
Uuringu
Protocol
lõpp -
Study Start
Uuringu nr
Final Results
Uuringu nimetus
submitted
protokolli
date
algus
and submission
esitamine
CTI-1064
CTI- 1064
Phase I Study of TRISENOX (arsenic trioxide) injection in Patients with Hepatocellular Carcinoma
I faasi uuring TRISENOX- i (arseentrioksiid) süstimisega hepatotsellulaarse vähiga patsientidele
November 2001(initial protocol); protocol amendment agreed by CHMP in November 2006
November 2001 (esialgne protokoll); protokolli täiendus kooskõlasta tud CHMP - ga novembris 2006
January 2002 (on-going)
Jaanuar 2002 (jätkuv)
Phase III randomized study of concurrent tretinoin and chemotherapy with or without arsenic trioxide (As2O3) as initial consolidation therapy followed by maintenance with intermittent tretinoin therapy versus intermittent tretinoin plus mercaptopurine and methotrexate for patients with untreated acute promyelocytic leukemia.
Randomiseeritud III faasi uuring ägeda promüelotsüütse leukeemiaga patsientidel, kus algse konsolideeriva ravina rakendati samaaegset tretinoiiniravi ja kemoteraapiat arseentrioksiidiga (As2O3) või ilma
November 2001
November 2001
June 1999
Juuni 1999
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
17 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
{CARTON LABEL}
{VÄLISPAKENDI MÄRGISTUS}
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion Arsenic trioxide
TRISENOX 1 mg/ ml, infusioonilahuse kontsentraat Arseentrioksiid
One ml contains 1 mg of arsenic trioxide
Üks ml sisaldab 1 mg arseentrioksiidi.
Other ingredients: sodium hydroxide hydrochloric acid water for injections
Naatriumhüdroksiid, Vesinikkloriidhape, Süstevesi.
concentrate for solution for infusion 10 ampoules of 10 ml (10 mg/ 10 ml)
Infusioonilahuse kontsentraat Kümme 10 ml ampulli (10 mg/ 10 ml).
Intravenous use, single use only Must be diluted before use – Read the package leaflet before use
Enne kasutamist lahjendada – Enne kasutamist lugege pakendi infolehte
EXP {MM/ YYYY} Read the leaflet for the shelf-life of the diluted product
{KK/ AAAA} Lahjendatud ravimi kõlblikkusaja leiate infolehest.
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion Arsenic trioxide Intravenous use
TRISENOX 1 mg/ ml, infusioonilahuse kontsentraat Arseentrioksiid Intravenoosne
Single use only, must be diluted – see leaflet
Ainult ühekordseks kasutamiseks, vajab lahjendamist – vt infolehte.
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion Arsenic trioxide
TRISENOX 1 mg/ ml infusioonilahuse kontsentraat Arseentrioksiid
please tell your doctor or your pharmacist.
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
What TRISENOX is and what it is used for 2.
Mis ravim on TRISENOX ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use TRISENOX 3.
Mida on vaja teada enne TRISENOX’ i võtmist 3.
How to use TRISENOX 4.
Kuidas TRISENOX’ i kasutada 4.
How to store TRISENOX 6.
Kuidas TRISENOX’ i säilitada 6.
WHAT TRISENOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON TRISENOX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
TRISENOX is used in patients with acute promyelocytic leukaemia (APL) whose disease has not responded to other therapies.
TRISENOX’ i kasutatakse ägeda promüelotsüütse leukeemiaga (APL) patsientidel, kelle haigus ei ole allunud muudele ravikuuridele.
APL is a unique type of myeloid leukaemia, a disease in which abnormal white blood cells and abnormal bleeding and bruising occur.
APL on eriline müeloidne leukeemia, haigus, mille puhul esinevad ebanormaalsed vere valgelibled ja ebanormaalsed veritsused ja verevalumid.
BEFORE YOU USE TRISENOX
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TRISENOX’ I KASUTAMIST
TRISENOX must be injected under the supervision of a physician experienced in the treatment of acute leukaemias.
TRISENOX’ i tuleb süstida ägeda leukeemia ravi kogemusega arsti järelevalve all.
Do not use TRISENOX
Ärge kasutage TRISENOX’ i
- if you are hypersensitive (allergic) to arsenic trioxide or any of the other ingredients of
- kui te olete ülitundlik (allergiline) arseentrioksiidi või TRISENOX’ i mõne abiaine suhtes.
TRISENOX.
Eriline ettevaatus on vajalik TRISENOX’ iga Rääkige kohe arstile, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:
Take special care with TRISENOX Please tell your doctor immediately if you have any of the following symptoms: shortness of breath, fever, sudden weight gain, fainting, water retention or palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest)..
- õhupuudus, palavik, äkiline kehakaalu tõus, minestus, veepeetus või südamepekslemine (rindkeres
Your doctor must check your blood to be sure that you do not have low amounts of potassium or magnesium before your first dose of TRISENOX.
Enne TRISENOX’ i esimese annuse manustamist peab teie arst kontrollima teie verd, et veenduda, et teie organismi kaaliumi - ja magneesiumisisaldus ei ole madal.
You should also have a 12-lead electrocardiogram performed before your first dose.
Samuti tuleks teile enne esimest annust teha 12 kanaliga elektrokardiogramm.
Blood tests should be repeated twice weekly while you are receiving TRISENOX.
TRISENOX’ iga ravi ajal tuleks teile vereanalüüse teha kaks korda nädalas.
In addition, you will receive electrocardiograms twice weekly.
Lisaks tehakse teile kaks korda nädalas elektrokardiogramme.
If you are at risk for a certain type of abnormal heart rhythm (e. g. torsade de pointes or QTc prolongation) your heart will be monitored continuously.
Kui teil on oht teatavat tüüpi südame rütmihäiretele (näiteks torsade de pointes või QTc- intervalli pikenemine), jälgitakse teie südametegevust pidevalt.
You must tell your doctor if you have impaired kidney or liver function.
Rääkige arstile, kui teil on neeru - või maksafunktsioon halvenenud.
These include:
Kasutamine koos teiste ravimitega Rääkige oma arstile, kui te võtate mis tahes tüüpi ravimeid, mis võivad muuta südame rütmi.
some types of antiarrhythmics (drugs used to correct irregular heart beats, e.g.
Nende hulka kuuluvad: • teatavat tüüpi antiarütmikumid (ravimid ebaregulaarsete südamelöökide korrigeerimiseks, näiteks kinidiin, amiodaroon, sotalool, dofetiliid) • antipsühhootikumid (näiteks tioridasiin) • antidepressandid (näiteks amitriptüliin) • teatavat tüüpi antibiootikumid (näiteks erütromütsiin ja sparfloksatsiin)
antipsychotics (e.g. thioridazine) antidepressants (e.g. amitriptyline) 22
22
some types of antibiotics (e.g. erythromycin and sparfloxacin) some antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole) any medicines that cause a decrease in magnesium or potassium in your blood (e.g.
teatavad antihistamiinid (näiteks terfenadiin ja astemisool) mis tahes ravimid, mis vähendavad vere magneesiumi - või kaaliumisisaldust (näiteks amfoteritsiin B)
cisapride (a medicine used to relieve certain stomach problems).
tsisapriid (teatavaid maoprobleeme leevendav ravim).
The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by TRISENOX.
TRISENOX võib nende ravimite mõju südame rütmile halvendada.
You must be sure to tell your doctor about all medicines you are taking.
Kindlasti peate te arstile rääkima kõigist ravimitest, mida võtate.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Using TRISENOX with food and drink
TRISENOX’ i kasutamine koos toidu ja joogiga
- no restrictions on your food or drink are needed while you are receiving TRISENOX.
- toidu ja joogi tarbimise piirangud pole TRISENOX’ iga ravi ajal vajalikud.
If you are able to become pregnant, you must use effective birth control during treatment with TRISENOX.
Kui te olete võimeline rasestuma, peate te ravi ajal TRISENOX’ iga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
If you are pregnant or you become pregnant during the treatment with TRISENOX, you must ask your doctor for advice.
Kui te olete rase või rasestute TRISENOX’ iga ravi ajal, peate te arstiga nõu pidama.
Men should also use effective contraception during treatment with TRISENOX.
Ka mehed peavad TRISENOX’ iga ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Arsenic will be present in the milk of TRISENOX patients who are breast-feeding.
Arseen eritub TRISENOX’ i saavatel imetavatel patsientidel rinnapiima.
Because of the potential for serious side-effects in nursing infants from TRISENOX, do not breast-feed while on TRISENOX.
TRISENOX’ ist tingitud tõsiste kõrvalnähtude ohu tõttu imikutel ärge TRISENOX’ i kuuri ajal last imetage.
The effect of TRISENOX on your ability to drive is not known.
TRISENOX’ i mõju juhtimisvõimele ei ole teada.
If you experience discomfort or if you feel unwell after a TRISENOX injection, you should wait until the symptoms go away before driving or using machines.
Kui te tunnete pärast TRISENOX’ i süsti ebamugavustunnet või tunnete end halvasti, peaksite te enne autojuhtimist või masinatega töötamist ootama kuni sümptomid on möödunud.
Important information about some of the ingredients of TRISENOX
Oluline teave mõningate TRISENOX´i koostisainete suhtes
Trisenox contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i.e. essentially ‘sodium-free’.
TRISENOX sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe annuse kohta s. t. on sisuliselt “ naartiumi - vaba ”.
HOW TO USE TRISENOX
KUIDAS TRISENOX’ I KASUTADA
Your doctor will dilute TRISENOX with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) injection, or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) injection.
Arst lahjendab TRISENOX’ i 100... 250 ml glükoosi 50 mg/ ml (5%) süstelahuse või naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahusega.
Your doctor will infuse TRISENOX through a tube into a blood vessel over 1-2 hours, but the infusion may last longer if side-effects like flushing and dizziness occur.
Arst infundeerib TRISENOX’ i infusioonisüsteemi kaudu 1... 2 tunni jooksul veeni, kuid kõrvalnähtude, nagu nahaõhetuse ja pearingluse puhul võib infusioon kesta kauem.
Your doctor will give you TRISENOX once every day as a single infusion each day.
Arst annab teile TRISENOX’ i ühe infusioonina kord päevas.
In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 50 days at most, or until your doctor determines that your disease is better.
Esimeses ravitsüklis võidakse teid ravida iga päev kuni 50 päeva järjest, või kuni arst otsustab, et teie seisund on paranenud.
If your disease responds to TRISENOX, you will be given a second treatment cycle of 25 doses, one infusion every weekday for 5 weeks.
Kui teie haigus ravile allub, jätkate te järgmise ravitsükliga, kus te saate 5 nädalat järjest igal nädalapäeval ühe infusiooni, kokku 25 annust.
Your doctor will decide exactly how long you must continue on therapy with TRISENOX.
Arst otsustab, kui kaua ravi TRISENOX’ iga peab täpselt kestma.
Each TRISENOX ampoule must be used only once and does not contain any preservatives.
Iga TRISENOX’ i ampulli võib kasutada ainult korra ja see ei sisalda säilitusaineid.
23 Do not save any unused portions for later use.
23 Kasutamata jäänud osa ei tohi hilisema kasutamise tarvis säilitada.
TRISENOX must not be mixed with, or infused through the same tube with other medicinal products.
TRISENOX’ i ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega ega infundeerida nendega sama infusioonisüsteemi kaudu.
If your doctor gives you more TRISENOX than he/she should
Kui arst annab teile rohkem TRISENOX’ i kui vaja
You may experience convulsions, muscle weakness and confusion.
Teil võivad ilmneda krambid, lihasnõrkus ja segasusseisund.
If this happens, treatment with TRISENOX must be stopped immediately and your doctor will treat the arsenic overdose.
Kui see juhtub, tuleb ravi TRISENOX’ iga koheselt katkestada ja arst annab teile arseeni üleannustamise vastast ravi.
Like all medicines, TRISENOX can have side effects.
Nagu kõik ravimid, võib ka TRISENOX põhjustada kõrvaltoimeid.
While on treatment with TRISENOX, you may experience some of the following reactions: common side effects (greater than or equal to 1 in 100 but less than 1 in 10): fatigue (weariness), increased blood sugar, shortness of breath, cough, headache. uncommon side effects (greater than or equal to 1 in 1000 but less than 1 in 100): increased white blood cell count, Herpes zoster, pneumonia, sepsis, anaemia, dehydration, confusion, blurry vision, cardiac failure, hypotension, pneumonitis, chills, renal failure, increased weight, nausea, vomiting, diarrhoea, stomach ache, oedema (water retention), rash or itching, change in your heart rhythm or dizziness.
TRISENOX’ iga ravi ajal võivad teil esineda mõned järgmistest sümptomitest: tavalised kõrvaltoimed (suurem või võrdne kui 1/ 100 kuid vähem kui 1/ 10): väsimus (roidumus), kõrgenenud veresuhkur, õhupuudus, köha, peavalu. harva esinevad kõrvaltoimed (suurem või võrdne kui 1/ 1000 kuid vähem kui 1/ 100): suurenenud vere valgeliblede hulk, vöötohatis, kopsupõletik, sepsis, kehvveresus, dehüdratatsioon, segasusseisund, hägune nägemine, südamepuudulikkus, vererõhu langus, pneumoniit, külmavärinad, neerupuudulikkus, kaalutõus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, turse (veepeetus), lööve või sügelus, muutus südame rütmis ja pearinglus.
Frequency unknown: decreased blood cell counts, a syndrome including fever, together with difficulty in breathing, coughing and chest pain.
Sagedus teadmata: vererakkude arvu vähenemine, palavikuga sündroom, millele on iseloomulikud raskendatud hingamine, köha ja valu rindkeres.
If you experience these symptoms, you should inform your doctor immediately.
Nende sümptomite tekkimisel teatage sellest kohe arstile.
Other side effects not mentioned above may also occur in some patients.
Lisaks ülalnimetatutele võivad mõnedel patsientidel ilmneda ka muud kõrvaltoimeid.
Tell your doctor immediately if you experience shortness of breath, fever, sudden weight gain, water retention, fainting or palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest).
Informeerige otsekohe arsti, kui teil esineb õhupuudust, palavikku, äkilist kehakaalu tõusu, veepeetust, minestamist või südamepekslemist (rindkeres tuntavaid tugevaid südamelööke).
HOW TO STORE TRISENOX
KUIDAS TRISENOX’ I SÄILITADA
Do not use after the expiry date stated on the ampoule label.
Mitte kasutada pärast ampulli etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
After dilution, if not used immediately, in-use storage times and conditions before use are the responsibility of your doctor and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC – 8ºC, unless dilution has taken place in a sterile environment.
Kui preparaati pärast lahjendamist kohe ära ei kasutata, vastutab kasutamisele eelneva säilitusaja ja - tingimuste eest arst, ning normaaljuhul ei tohi säilitusaeg temperatuuril 2… 8 °C olla pikem kui 24 tundi, välja arvatud juhul, kui lahjendamine viidi läbi steriilses keskkonnas.
Do not use TRISENOX if you notice foreign particulate matter or if discolouration is present.
Ärge kasutage TRISENOX’ i, kui märkate selles mikroskoopilisi võõrosakesi või värvimuutusi.
What TRISENOX contains
Mida TRISENOX sisaldab
- The active substance is arsenic trioxide 1 mg/ml
- Toimeaine on arseentrioksiid 1 mg/ ml
- The other ingredients are sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
- Abiained on naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja süstevesi
TRISENOX is supplied in glass ampoules
Kuidas TRISENOX välja näeb ja pakendi sisu
24 and given as an infusion into a blood vessel.
24 TRISENOX on infusioonilahuse kontsentraat.
Cephalon Europe, 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, FRANCE
Cephalon Europe, 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, Prantsusmaa
- Manufacturer:
Tootja:
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, United Kingdom
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD- UK, Ühendkuningriik
This means that because of the rarity of this disease, it has been impossible to get complete information on this medicine.
See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle ravimi kohta.
Detailed information on this medicine is available on the EMEA web site:http://www.emea.europa.eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
TRISENOX must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) injection immediately after withdrawal from the ampoule.
TRISENOX’ i tuleb kohe pärast ampullist välja tõmbamist lahjendada 100... 250 ml glükoosi 50 mg/ ml (5%) süstelahuse või naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahusega.
TRISENOX must not be mixed with or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products.
TRISENOX’ i ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega ega manustada üheaegselt sama intravenoosse kanüüli kaudu.