natgillin/translations-raw huggingface dataset:
48 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
48 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
49 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
49 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ PVC)
Pudel (HDPE) Pudel (HDPE) Pudel (HDPE) Blister (alu/ PVC)
30 capsules 30 capsules 90 capsules 42 capsules
30 kapslit 30 kapslit 90 kapslit 42 kapslit
EU/ 1/ 99/ 110/ 005 EU/ 1/ 99/ 110/ 006 EU/ 1/ 99/ 110/ 007 EU/ 1/ 99/ 110/ 008 EU/ 1/ 99/ 110/ 009 EU/ 1/ 99/ 110/ 010
EU/ 1/ 99/ 110/ 005 EU/ 1/ 99/ 110/ 006
Sustiva Sustiva Sustiva Sustiva Sustiva Sustiva
Sustiva Sustiva
30 mg/ ml 300 mg 300 mg 600 mg 600 mg 600 mg
30 mg/ ml 300 mg
Oral solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Suukaudne lahus Õhukese polümeerikattega tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Suukaudne Suukaudne
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu) HDPE bottle blister (Alu) blister (alu/ PVC)
Pudel (HDPE) Pudel (HDPE)
1 bottle + 1 syringe 60 tablets 60 tablets 30 tablets 30 tablets 90 tablets (3x30x1)
90 tabletti (3x30x1)
Sustiva is a medicine that contains the active substance efavirenz.
Sustiva on ravim, mis sisaldab toimeainena efavirensit.
200 mg), as yellow, capsule-shaped tablets (600 mg) and as an oral solution (30 mg/ ml).
Seda turustatakse kapslitena (valge- kollased 50 mg; valged 100 mg; kollased 200 mg), kollaste piklike tablettidena (600 mg) ja suukaudse lahusena (30 mg/ ml).
Sustiva is an antiviral medicine.
Sustiva on viiruseravim.
Treatment with Sustiva should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Ravi Sustivaga peab alustama HIV- nakkuse ravis kogenud arst.
The recommended dose of Sustiva for adults is 600 mg once a day.
Sustiva soovitatav annus täiskasvanutele on 600 mg üks kord päevas.
For patients who are unable to swallow the capsules or tablets, Sustiva can be given using the oral solution.
Patsientidele, kes ei suuda kapsleid või tablette neelata, võib Sustivat manustada suukaudse lahusena.
If the patient cannot tolerate the oral solution, mixing the contents of the capsules with a small amount of food (around two teaspoons) can be considered.
Kui patsient ei talu suukaudset lahust, võib kaaluda kapsli sisu segamist vähese (ligikaudu kahe teelusikatäie) toidukogusega.
The active substance in Sustiva, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Sustiva toimeaine efavirens on mittenukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI), mis blokeerib pöördtranskriptaasi toime.
Sustiva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Sustiva ei ravi HIV- nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ja AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
Sustiva has been studied in three main studies involving over 1,100 adults:  in the first study, Sustiva in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine;  the second study compared Sustiva in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Sustiva;  the third study compared adding Sustiva or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Sustiva kasutamist uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales üle 1100 täiskasvanu:  esimeses uuringus võrreldi Sustiva kasutamist koos lamivudiini ja sidovudiiniga või indinaviiriga (samuti viiruseravimid) ravimikombinatsiooni indinaviir, lamivudiin ja sidovudiin kasutamisega;  teises uuringus võrreldi Sustiva kasutamist koos nelfinaviiri ja kahe teise viiruseravimiga samade ravimite kombinatsiooni kasutamisega ilma Sustivata;  kolmandas uuringus võrreldi HIV- nakkust varem ravitud patsientidel Sustiva või platseebo (näiv ravim) lisamist viiruseraviskeemile, millesse kuulusid indinaviir ja veel kaks viiruseravimit.
Sustiva has also been studied in 57 children aged between three and 16 years, in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Sustiva kasutamist koos nelfinaviiri ja teiste viiruseravimitega uuriti ka 57 lapsel vanuses 3– 16 aastat.
70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ ml after 48 weeks;  the third study showed that more patients receiving Sustiva had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 24 weeks.
Kõikides uuringutes leiti, et Sustivat sisaldavad kombinatsioonid olid vähemalt sama efektiivsed kui võrdlusravimid:  esimene uuring näitas, et 67% - l täiskasvanutest, kes said Sustivat koos sidovudiini ja lamivudiiniga, oli pärast 48- nädalast ravi viiruskoormus alla 400 koopia/ ml, Sustiva ja indinaviiri ravi saanud patsiendirühmas oli samasugune ravivastus 54% - l ning indinaviiri, lamivudiini ja sidovudiini ravi rühmas 45% - l patsientidest;  teises uuringus andis Sustiva kasutamine koos nelfinaviiriga parema tulemuse kui ravimite kombinatsioon ilma Sustivata: pärast 48- nädalast ravi oli viiruskoormus alla 500 koopia/ ml vastavalt 70% - l ja 30% - l patsientidest;  kolmandas uuringus oli pärast 24- nädalast ravi viiruskoormusega alla 400 koopia/ ml patsiente Sustivat saanute rühmas rohkem kui platseeborühmas.
The most common side effect with Sustiva (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
Sustiva kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on lööve.
Sustiva is also associated with nervous system symptoms, such as dizziness, insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), impaired concentration and abnormal dreaming, and with psychiatric disorders, including severe depression, suicidal thoughts, suicide attempts and aggressive behaviour, especially in patients with a history of mental illness.
Sustivat seostatakse ka närvisüsteemi sümptomitega, nt peapööritus, unetus, unisus, keskendumisraskused ja ebanormaalsed unenäod, samuti psühhiaatriliste häiretega, sealhulgas raske depressioon, suitsiidimõtted, suitsiidikatsed ja agressiivne käitumine, eelkõige vaimuhaigusi põdenud patsientidel.
For a more complete list of side effects reported with Sustiva, see the Package Leaflet.
Sustiva kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Sustiva should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz or any of the other ingredients.
Sustivat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla efavirensi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines:  astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription);  dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat migraine headache);  midazolam, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping);  pimozide (used to treat mental illnesses);  cisapride (used to relieve certain stomach problems);  bepridil (used to treat angina);  St John ’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Sustivat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske maksahaigus või kes kasutavad mis tahes järgmist ravimit:  astemisool, terfenadiin (allergiasümptomite levinud ravimid – võivad olla käsimüügiravimid);  dihüdroergotamiin, ergotamiin, ergonoviin, metüülergonoviin (migreeniravimid);  midasolaam, triasolaam (ärevuse või unehäirete leevendamise ravimid);  pimosiid (vaimuhaiguste ravim);  tsisapriid (teatud maohäirete leevendamise ravim);  bepridiil (stenokardiaravim);  naistepuna (taimne depressiooniravim).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Sustiva may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Nagu teistegi HIV- ravimite korral, võivad Sustivat võtvaid patsiente ohustada lipodüstroofia (keharasva jaotuse muutused), osteonekroos (luukoe kärbumine) või immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkusesümptomid).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Sustiva.
Maksaprobleemidega (sealhulgas B - või C- hepatiidi nakkusega) patsientidel võib Sustiva kasutamisel suureneda maksakahjustuse risk.
2/ 3 Why has Sustiva been approved?
Miks Sustiva heaks kiideti?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sustiva’ s benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents and children three years of age and older.
Inimravimite komitee otsustas, et Sustiva kasulikkus kombineeritud viiruseravis HIV- nakkusega täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt kolmeaastastel lastel on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
The Committee noted that Sustiva has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/ mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Komitee märkis, et Sustiva kasutamist kaugelearenenud haigusega patsientidel (CD4- rakkude sisaldus alla 50 raku/ mm3) või pärast tulemusteta ravi proteaasiinhibiitoritega (samuti viiruseravimid) ei ole 2/ 3 piisavalt uuritud.
The Committee also noted that there is little information on the benefits of treatment including a protease inhibitor in patients who have been treated with Sustiva in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Komitee märkis ka, et on vähe teavet proteaasiinhibiitorit sisaldava ravi kasulikkuse kohta patsientidel, keda on varem Sustivaga ravitud, kuid kellele ravi enam ei mõju; samas puuduvad andmed selle kohta, et proteaasiinhibiitorid neile patsientidele ei mõju.
The Committee recommended that Sustiva be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Sustivale müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sustiva on 28 May 1999.
Muu teave Sustiva kohta Euroopa Komisjon andis Sustiva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. mail 1999.
The marketing authorisation holder is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Müügiloa hoidja on Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG.
The full EPAR for Sustiva can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Sustiva kohta leiate siit.
SUSTIVA is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
4. 1 Näidustused
SUSTIVA has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
SUSTIVA' t ei ole piisavalt uuritud kaugelearenenud HIV- infektsiooniga (CD4- rakkude hulk on < 50 raku/ mm3 või ravi proteaasi inhibiitoritega (PI) ei ole andnud soovitud tulemust) patsientidel.
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing SUSTIVA.
Ristuva resistentsuse esinemist efavirensi ja PI- te vahel ei ole dokumenteeritud, kuid praegusel hetkel pole ka küllalt andmeid soovitamaks SUSTIVA' t sisaldava kombinatsioonravi ebaõnnestumise korral kasutada järgnevalt PI- t sisaldavat kombinatsioonravi.
SUSTIVA must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
SUSTIVA' t tuleb manustada kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega (vt lõik 4. 5).
It is recommended that SUSTIVA be taken on an empty stomach.
SUSTIVA' t soovitatakse võtta, kui kõht on tühi.
The increased efavirenz concentrations observed following administration of SUSTIVA with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4. and 5.2).
Pärast SUSTIVA manustamist koos toiduga tähelepandud efavirensi suurenenud kontsentratsioonid võivad viia kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemiseni (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
Adults: the recommended dosage of SUSTIVA in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
SUSTIVA soovitatav annus on 600 mg, manustatuna 1 kord ööpäevas kombinatsioonis nukleosiidanaloogide pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI), koos PI- ga või ilma (vt lõik 4. 5).
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of SUSTIVA in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
SUSTIVA soovitatav annus kombineerituna PI ja/ või NRTI- tega on toodud tabelis 1.
SUSTIVA hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
SUSTIVA kapsleid võib manustada ainult neile lastele, kes on võimelised
2 SUSTIVA is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
SUSTIVA' t ei soovitatata kasutada patsientidel vanuses alla 3 aasta või kaaluga alla 13 kg andmete puudumise tõttu ohutuse ja efektiivsuse kohta selles vanusegrupis (vt lõik 5. 1 ja 5. 2).
Alternative method of administration: for children at least 3 years old and weighing at least 13 kg and adults who cannot reliably swallow hard capsules, SUSTIVA oral solution is the preferred formulation.
SUSTIVA suukaudne lahus on eelistatud ravimvormiks vähemalt 3 - aastastele lastele, kehakaaluga vähemalt 13 kg, ja täiskasvanutele, kes ei ole võimelised kõvakapslit alla neelama.
Administration of the capsule contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food may be considered for patients who cannot tolerate the oral solution.
Patsientide jaoks, kes suukaudset lahust ei talu, võib kapsli sisu segada väikese (näiteks 1- 2 tl) toidukogusega.
In a palatability study in healthy adults of efavirenz mixed with applesauce, grape jelly, yogurt, or infant formula, grape jelly received the highest rating of good overall taste.
Maitse- eelistuse uuringus tervete täiskasvanutega, kus efavirensi segati õunapüreega, viinamarjamarmelaadiga, jogurtiga või laste toiduseguga, sai viinamarjamarmelaad kõige parema üldhinnangu maitsele.
It is recommended to hold the capsule vertically with the cap facing up and to pull the cap away from the body of the capsule, and to mix the capsule contents with food in a small container.
Soovitatav on hoida kapslit vertikaalselt, kest ülespoole suunatud, tõmmata kapslilt kest ära ning segada kapsli sisu väikses nõus toidu hulka.
There are limited safety and tolerability data for administration of the capsule contents in paediatric patients.
Andmed ohutuse ja taluvuse kohta pediaatrilistele patsientidele, kapsli sisu manustamisel, on limiteeritud.
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily*
Tabel 1 Laste annused, manustatuna 1 kord päevas *
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
13 kuni < 15 15 kuni < 20 20 kuni < 25 25 kuni < 32, 5 32, 5 kuni < 40 ≥ 40
SUSTIVA Dose (mg) 200 250 300 350 400 600
200 250 300 350 400 600
*For information on the bioavailability of the capsule contents mixed with food vehicles, see section 5.2.
* Informatsioon toiduga segatud kapsli sisu biosaadavuse kohta, vt lõik 5. 2.
If SUSTIVA is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the SUSTIVA dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
Annuse kohandamine: kui SUSTIVA manustatakse koos vorikonasooliga, peab vorikonasooli säilitusannust suurendama 400 mg- ni kaks korda ööpäevas ja SUSTIVA annust vähendama 50% võrra, st 300 mg- ni üks kord ööpäevas.
If SUSTIVA is coadministered with rifampicin, an increase in the dose of SUSTIVA to 800 mg/ day may be considered (see section 4.5).
Kui SUSTIVA manustatakse koos rifampitsiiniga, võib kaaluda SUSTIVA annuse suurendamist 800 mg- ni ööpäevas (vt lõik 4. 5).
3 Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
Efavirensi ei tohi manustada samaaegselt terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, midasolaami, triasolaami, pimosiidi, bepridiili või tungaltera alkaloididega (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin,
The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
SUSTIVA' ga kooskasutatava retroviirusevastase ravimi valikul tuleb arvestada viiruse ristuva resistentsuse võimalust (vt lõik 5. 1).
Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate is not recommended.
Efavirensi samaaegne manustamine koos efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi fikseeritud annuseid sisaldava kombinatsioontabletiga, ei ole soovitatav.
When prescribing medicinal products concomitantly with SUSTIVA, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Arstid peavad enne SUSTIVA' ga samaaegselt teise ravimi määramist läbi lugema vastava ravimi omaduste kokkuvõtte.
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor
Patsientidele tuleks anda nõu, et nad võtaksid ühendust arstiga, kui neil tekivad raske depressiooni, psühhoosi või suitsidaalse käitumise sümptomid.
4 immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Arst saab hinnata seost efavirensiga ning otsustab, kas ravi jätkamisega seotud risk kaalub üle ravist saadava kasu (vt lõik 4. 8).
Nervous system symptoms: symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
4 Närvisüsteemi sümptomid: patsientidel, kes said kliiniliste uuringute käigus efavirensi 600 mg ööpäevas, esines järgnevaid kõrvaltoimeid nagu pearinglus, unetus, unisus, keskendumishäired ning ebanormaalsed unenäod (vt lõik 4. 8).
Effect of food: the administration of SUSTIVA with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
SUSTIVA manustamisel koos toiduga võib suureneda efavirensi mõju (vt lõik 5. 2), mis võib põhjustada kõrvaltoimete sagenemist (vt lõik 4. 8).
It is recommended that SUSTIVA be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
SUSTIVA soovitatakse sisse võtta, kui kõht on tühi; eelistatavalt magamaminekuajal.
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonekroos: kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamise, alkoholi tarvitamise, raske immuunsupressiooni ja kõrge kehamassi indeksi), on teatatud haiguse esinemisest eriti kaugelearenenud HIV- haigusega ja/ või pikaajalist kombineeritud retroviirusevastast ravi saanud patsientidel.
Efavirenz is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see
Raske maksakahjustusega patsientidele on efavirens vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Patients with pre- existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Patsientidel, kellel eelnevalt esineb maksafunktsiooni häireid sh krooniline aktiivne hepatiit, tekib retroviiruse vastase ravi ajal sagedamini maksafunktsioonihäireid
Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Laktoos: seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harva esinev pärilik galaktoosi talumatus, Lapp’ i laktaasi vaegus või glükoosi- galaktoosi imendumishäire.
Contraindications of concomitant use Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
Samaaegne kasutamine vastunäidustatud Efavirensi ei tohi manustada koos terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, midasolaami, triasolaami, pimosiidi, bepridiili või tungaltera alkaloididega (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin), sest nende metabolismi pärssimine võib põhjustada tõsiseid eluohtlikke haigusjuhte (vt lõik 4. 3).
(see section 4.3).
Naistepuna indutseeriv toime võib püsida vähemalt 2 nädalat pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4. 3).
6 Table 2:
6 Tabel 2:
therapeutic areas (dose)
Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus) INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID Retroviirusevastased ravimid Proteaasi inhibiitorid (PI)
If the co- administration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in the dose of both
Kui on vajalik atasanaviiri manustamine koos NNRTI- ga, tuleb nii atasanaviiri kui ritonaviiri annust suurendada vastavalt
atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
400 mg ja 200 mg- ni, kasutamist kombinatsioonis efavirensiga võib kaaluda hoolika kliinilise jälgimise tingimustes.
Indinavir/ Efavirenz (800 mg q8h/ 200 mg once daily)
Indinaviir/ efavirens (800 mg iga 8 tunni järel/ 200 mg üks kord päevas)
(CYP3A4 induction) Efavirenz:
AUC: ↓ 31% (↓ 8... ↓ 47) Cmin: ↓ 40% Indinaviiri ekspositsiooni sarnast vähenemist täheldati 1000 mg indinaviiri manustamisel iga 8 tunni järel koos 800 mg efavirensiga ööpäevas (CYP3A4 indutseerimine) Efavirens:
Recommendation concerning
farmakokineetilised koostoimed puuduvad
AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓ 32)b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)b Efavirenz:
AUC: ↓ 25% (↓ 16... ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6... ↓ 26) b Cmin: ↓ 50% (↓ 40... ↓ 59) b Efavirens:
No clinically significant pharmacokinetic interaction The geometric mean Cmin for indinavir (0.33 mg/ l) when given with ritonavir
Kliiniliselt olulised farmakokineetilised koostoimed puuduvad Indinaviiri Cmin geomeetriline keskmine (0, 33 mg/ l) manustamisel koos ritonaviiri ja efavirensiga oli suurem kui keskmine tagasivaateline Cmin (0, 15 mg/ l) siis, kui manustati ainult 800 mg indinaviiri iga 8 tunni järel.