natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the subgroup of patients with an APACHE II score ≥ 25 at baseline, the mortality was 31% in the Xigris group (128 out of 414) and 44% in the placebo group (176 out of 403).
Patsientidel, kelle APACHE II skoor ravi alguses oli ≥ 25, oli Xigris’ e grupis suremus 31% (414- st 128) ja platseebo grupis 44% (403- st 176).
In the subgroup of patients with at least 2 acute organ dysfunctions at baseline, the mortality was 26.5% in the Xigris group (168 out of 634) and 33.9% in the placebo group (216 out of 637).
Patsientidel, kellel uuringu alguses esines vähemalt 2 elundi äge funktsioonihäire, täheldati Xigris’ e grupis 26, 5% suremust (634- st 168) ja platseebo grupis 33, 9% (637- st 216).
A consistent treatment effect on mortality with Xigris administration was observed across patient subgroups defined by age, gender and infection type.
Xigris’ e järjekindlat mõju suremusele võis täheldada vanuse, soo ja infektsiooni tüübi alusel liigitatud patsiendigruppides.
PROWESS Follow-up Study Survival status was assessed in a follow-up study of PROWESS survivors.
PROWESS jälgimisuuring Elulemust hinnati jälgimisuuringus PROWESS.
In-hospital and 3 month survival status was reported for 98% and 94% of the 1690 PROWESS subjects respectively.
PROWESS- uuringus osalenud 1690 patsiendil registreeriti statsionaarseks ja 3- kuuliseks elulemuseks vastavalt 98% ja 94%.
In the overall population, the in-hospital mortality was significantly lower in patients on Xigris than in patients on placebo (29.4% vs.
Üldpopulatsiooni hulgas oli statsionaarne suremus Xigris’ t saavatel patsientidel tunduvalt madalam kui platseebo patsientidel (29, 4% vs.
34.6%; p=0.023).
34, 6%; p=0, 023).
Survival through 3 months was also better in the Xigris group compared to placebo (log rank p=0.048).
Elulemus 3 kuu pärast oli samuti Xigris’ e grupis parem kui platseebo grupis (p=0, 048).
These data confirmed that the benefit of Xigris is limited to the more severely affected sepsis patients such as patients with multiple organ failure and shock.
Need andmed kinnitasid, et Xigris’ est saadav kasu piirdub selliste sepsise patsientidega, kel esinevad raskemad kahjustused, näiteks hulgiorganpuudulikkus ja šokk.
Further Clinical Experience In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
Täiendav kliiniline kogemus 3. b faasi rahvusvahelises, ühe ravigrupiga, avatud kliinilises uuringus (ENHANCE) said 2378 täiskasvanud, raske sepsisega patsienti α- drotrekogiini (aktiveeritud).
The entry criteria were similar to those employed in PROWESS.
Uuringusse lülitamise kriteeriumid olid samasugused nagu PROWESS- uuringus.
Patients received drotrecogin alfa (activated) within 48 hours of onset of the first sepsis- induced organ dysfunction.
Patsientidele hakati manustama α - drotrekogiini (aktiveeritud) 48 tunni jooksul pärast esimese sepsisest põhjustatud organfunktsiooni häire algust.
At 28 days, the mortality rate in the Phase 3b study was 25.3%.
28. päeval oli suremus 3. b faasi uuringus 25, 3%.
The mortality rate was lower for patients treated within 24 hours of organ dysfunction compared to those treated after 24 hours, even after adjustment for differences in disease severity.
Suremus oli madalam neil patsientidel, kel alustati ravi 24 tunni jooksul pärast funktsioonihäire algust kui neil, kelle ravi algas pärast 24 tundi, isegi pärast haiguse raskusega korrigeerimist.
A total of 2640 adult patients with severe sepsis who were at low risk of death (e. g. patients with APACHE II < 25 or with only one sepsis-induced organ failure) were enrolled in a randomised, double- blind, placebo-controlled trial (ADDRESS).
Randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo- kontrollitud uuringus (ADDRESS) registreeriti kokku 2640 raske sepsisega ja madala surmariskiga täiskasvanud patsienti (kelle APACHE II oli < 25 või kel esines ainult ühe sepsisest põhjustatud organi funktsioonipuudulikkus).
The trial was stopped after an interim analysis due to a low likelihood of demonstrating a significant difference in 28-day mortality by the end of the trial.
Uuring peatati pärast vaheanalüüsi, kuna oli vähetõenäone demonstreerida 28- päeva suremuse olulist erinevust uuringu lõpuks.
The ADDRESS trial did enrol 872 patients with multiple organ dysfunction.
ADDRESS uuringus registreeriti ka 872 patsienti multiorganpuudulikkusega.
Compared to multiple organ dysfunction patients in PROWESS, those in ADDRESS had organ dysfunction for longer prior to receiving study drug (median 25 vs.
Võrreldes multiorganpuudulikkusega patsientidega PROWESS uuringus, esines ADDRESS uuringus osalenud patsientidel nii organpuudulikkus kauem enne ravimi saamist (keskmiselt 25 vs.
18 hours), had lower APACHE II scores (median 20 vs.
18 tundi), kui ka APACHE II madalamad punktid (keskmiselt 20 vs.
25) and were more likely to have two organ dysfunctions (76% vs.
25) ja neil esines suurema tõenäosusega kahe organi puudulikkust (76% vs.
At 28 days, the mortality rates for multiple organ dysfunction patients in ADDRESS were 20.7% versus 21.9% for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
28. päeval oli multiorganpuudulikkusega patsientidel ADDRESS uuringus suremuse määr (aktiveeritud) α- drotrekogiinravi saanud ja platseebot saanud patsientidel vastavalt 20, 7% ja 21, 9%.
In-hospital mortality rates were 23.1% and 25.3% respectively.
Haigla- sisese suremuse määrad olid vastavalt 23, 1% ja 25, 3%.
In the subgroup with two organ dysfunctions, the results were similar to those seen in the PROWESS trial.
Kahe organi puudulikkusega allgrupis sarnanesid tulemused PROWESS uuringu tulemustele.
9 In placebo controlled clinical trials, the treatment effect was most evident at sites enrolling larger numbers of patients.
Platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes oli raviefekt kõige nähtavam, kui oli registreeritud suurem arv patsiente.
Drotrecogin alfa (activated) and endogenous human Activated Protein C are inactivated in plasma by endogenous protease inhibitors but the mechanism by which they are cleared from plasma is unknown.
α- drotrekogiin (aktiveeritud) ja endogeenne inimese aktiveeritud C- valk muudetakse plasmas endogeensete proteaasi inhibiitorite poolt inaktiivseks, kuid ei ole teada mehhanism, mille abil nad plasmast kõrvaldatakse.
Plasma concentrations of endogenous Activated Protein C in healthy subjects and patients with severe sepsis are usually below detection limits (< 5 ng/ ml) and do not significantly influence the pharmacokinetic properties of drotrecogin alfa (activated).
9 raske sepsisega patsientidel harilikult allpool mõõdetavuse piiri (< 5 ng/ ml) ja ei mõjuta märkimisväärselt α- drotrekogiini (aktiveeritud) farmakokineetilisi omadusi.
In healthy subjects, greater than 90% of the steady state condition is attained within 2 hours following the start of a constant-rate intravenous infusion of Xigris.
Tervetel inimestel saavutatakse üle 90% tasakaalukontsentratsioonist 2 tunni jooksul pärast Xigris’ e konstantse kiirusega intravenoosse infusiooni algust.
Following the completion of an infusion, the decline in plasma drotrecogin alfa (activated) concentrations is biphasic and is comprised of a rapid initial phase (t1/ 2 α =13 minutes) and a slower second phase (t1/ 2 β =1.6 hours).
Pärast infusiooni lõpetamist langeb α - drotrekogiini (aktiveeritud) kontsentratsioon plasmas kahefaasiliselt ja seda iseloomustab kiire algusfaas (t½α=13 minutit) ja aeglasem teine faas (t½β=1, 6 tundi).
The short half-life of 13 minutes accounts for approximately 80% of the area under the plasma concentration curve and governs the initial rapid accrual of plasma drotrecogin alfa (activated) concentrations towards the steady-state.
Lühikese, 13- minutilise poolväärtusaja arvele langeb ligikaudu 80% AUC- st ning kiire esialgne α- drotrekogiini (aktiveeritud) kontsentratsiooni tõus plasmas tasakaalukontsentratsiooni suunas.
Plasma drotrecogin alfa (activated) steady-state concentrations are proportional to the infusion rate over a range of infusion rates from 12 µg/ kg/ hr to 48 µg/ kg/ hr.
Infusiooni kiiruste vahemikus 12 μg/ kg/ h kuni 48 μg/ kg/ h on α- drotrekogiini (aktiveeritud) plasma tasakaalukontsentratsioonid proportsionaalsed infusiooni kiirusega.
The mean steady-state plasma concentration of drotrecogin alfa (activated) in healthy subjects receiving 24 µg/ kg/ hr is 72 ng/ ml.
Tervetel inimestel, kellele manustatakse α- drotrekogiini (aktiveeritud) annuses 24 μg/ kg/ h, saavutatakse keskmine plasma tasakaalukontsentratsioon 72 ng/ ml.
In patients with severe sepsis, infusion of drotrecogin alfa (activated) from 12 µg/ kg/ hr to 30 µg/ kg/ hr rapidly produced steady-state plasma concentrations that were proportional to infusion rates.
Raske sepsisega patsientidel kutsus α- drotrekogiini (aktiveeritud) infusioon annustes 12 μg/ kg/ h kuni 30 μg/ kg/ h kiiresti esile infusiooni kiirusega proportsionaalsed tasakaalukontsentratsioonid plasmas.
The pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) were characterised by attainment of steady-state plasma concentration within 2 hours following the start of the infusion.
3. faasi uuringus hinnati α- drotrekogiini (aktiveeritud) farmakokineetikat 342- l raske sepsisega patsiendil, kes said 96 tunni jooksul pidevat infusiooni 24 μg/ kg/ h. α- drotrekogiini (aktiveeritud) farmakokineetikat iseloomustas plasma tasakaalukontsentratsiooni saabumine 2 tunni jooksul pärast infusiooni algust.
In the majority of patients, measurements of Activated Protein C beyond 2 hours after termination of the infusion were below the quantifiable limit, suggesting rapid elimination of drotrecogin alfa (activated) from the systemic circulation.
Enamusel patsientidest ei olnud aktiveeritud C- valk 2 tundi pärast infusiooni lõppu mõõdetav, mis näitab α- drotrekogiini (aktiveeritud) kiiret eliminatsiooni süsteemsest tsirkulatsioonist.
The plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) is approximately 41.8 l/ hr in sepsis patients as compared with 28.1 l/ hr in healthy subjects.
Sepsisega patsientidel on α- drotrekogiini (aktiveeritud) plasmakliirens ligikaudu 41, 8 l/ h võrreldes tervega, kelle plasmakliirens on 28, 1 l/ h.
In patients with severe sepsis, the plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) was significantly decreased by renal impairment and hepatic dysfunction, but the magnitude of the differences in clearance (< 30%) does not warrant any dosage adjustment.
Raske sepsise ning kaasuva neerupuudulikkuse ja maksa funktsioonihäirega patsientidel on α - drotrekogiini (aktiveeritud) plasmakliirens tunduvalt langenud, kuid kliirensi erinevuse suurus (< 30%) ei nõua annuse korrigeerimist.
Changes observed in monkeys at, or in small excess of, the maximum human exposure during repeated dose studies, were all related to the pharmacological effect of Xigris and include beside the expected prolongation of APTT, decreases in haemoglobin, erythrocytes and haematocrit, and increases in reticulocyte count and PT.
Korduvannuste uuringutes, milles ahvidele manustati maksimaalseid inimese terapeutilisi või veidi kõrgemaid annuseid, olid kõik täheldatud muutused seotud Xigris’ e farmakoloogilise toimega ning nende hulka kuulusid lisaks ootuspärasele APTT pikenemisele veel hemoglobiini, erütrotsüütide ja hematokriti vähenemine ning retikulotsüütide arvu ja protrombiiniaja kasv.
Drotrecogin alfa (activated) was not mutagenic in an in vivo micronucleus study in mice or in an in vitro chromosomal aberration study in human peripheral blood lymphocytes with or without rat liver metabolic activation.
α- drotrekogiinil (aktiveeritud) ei täheldatud mutageensust in vivo mikrotuuma uuringus hiirtega ega in vitro kromosoomihälvete uuringus, milles kasutati inimese perifeerse vere lümfotsüüte roti maksa metaboolse aktivatsiooniga või ilma.
Carcinogenicity studies and animal reproduction studies have not been conducted with Xigris.
Kartsinogeensusuuringuid ega reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole Xigris’ ega teostatud.
However, with respect to the latter, the potential risk for humans being unknown, Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.6).
Siiski kuna sigivusuuringute puudumise tõttu ei ole võimalik oht inimesele teada, ei tohi Xigris’ t raseduse ajal kasutada, välja arvatud vältimatu vajaduse korral (vt lõik 4. 6).
Sucrose Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Sahharoos Naatriumkloriid Naatriumtsitraat Sidrunhape Soolhape Naatriumhüdroksiid.
6.2 Incompatibilities
10 6. 2 Sobimatus
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Hoida külmkapis (2 ºC - 8 ºC).
Use appropriate aseptic technique during the preparation of Xigris for intravenous administration.
Xigris’ e ettevalmistamisel intravenoosseks manustamiseks järgige aseptika nõudeid.
Calculate the dose and the number of Xigris vials needed.
Arvestage Xigris’ e annus ja vajalike viaalide arv.
Each Xigris vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Iga Xigris’ e viaal sisaldab 20 mg α- drotrekogiini (aktiveeritud).
The vial contains an excess of drotrecogin alfa (activated) to facilitate delivery of the label amount.
Viaal sisaldab α- drotrekogiini (aktiveeritud) liigset kogust, mis hõlbustab etiketil märgitud koguse väljastamist.
Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activated).
Enne kasutamist tuleb 20 mg viaal Xigris’ t lahustada 10 ml steriilses süstevees, mis annab lahuse kontsentratsiooniga ligikaudu 2 mg/ ml α- drotrekogiini (aktiveeritud).
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 µg/ ml and 200 µg/ ml.
Xigris’ e valmislahus tuleb täiendavalt lahustada steriilse 0, 9% naatriumkloriidilahusega, nii et lahuse lõplikuks kontsentratsiooniks jääb 100 μg/ ml kuni 200 μg/ ml.
Slowly withdraw the appropriate amount of reconstituted drotrecogin alfa (activated) solution from the vial.
Tõmmake aeglaselt viaalist süstlasse vajalik hulk α- drotrekogiini (aktiveeritud) valmislahust.
When adding the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into the infusion 11 bag, direct the stream to the side of the bag to minimise the agitation of the solution.
Lisage α- drotrekogiini (aktiveeritud) valmislahus ettevalmistatud steriilse 0, 9% naatriumkloriidi lahuse infusioonikotti. α- drotrekogiini (aktiveeritud) valmislahuse lisamisel infusioonikotti, suunake juga koti külje suunas, vähendamaks lahuse loksumist.
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15 to 30ºC).
Siiski võib valmislahust säilitada viaalis toatemperatuuril (15... 30 ºC) 3 tundi.
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to 30ºC) for a period up to 14 hours.
Intravenoosset infusioonilahust võib pärast valmistamist kasutada toatemperatuuril (15... 30 ºC) 14 tunni jooksul.
It is recommended that Xigris be infused with an infusion pump to accurately control the infusion rate.
Infusioonikiiruse täpseks reguleerimiseks on Xigris’ t soovitatav manustada infusioonipumba abil.
The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 µg/ ml and 200 µg/ ml.
Xigris’ e valmislahus tuleks lahjendada 0, 9% steriilset naatriumkloriidi süstelahust sisaldavasse infusioonikotti, nii et lahuse lõplikuks kontsentratsiooniks jääb 100 μg/ ml kuni 200 μg/ ml.
When administering drotrecogin alfa (activated) at low flow rates (less than approximately 5 ml/ hr), the infusion set must be primed for approximately 15 minutes at a flow rate of approximately 5 ml/ hr.
8. α- drotrekogiin (aktiveeritud) manustamisel väikese infusioonikiirusega (vähem kui ligikaudu 5 ml/ h) tuleb infusioonisüsteem eeltäita umbes 15 minuti jooksul voolukiirusel ca 5 ml/ h.
Xigris should be administered via a dedicated intravenous line or a dedicated lumen of a multilumen central venous catheter.
Xigris’ t tuleb manustada läbi eraldi veenitee või mitme kanaliga tsentraalveenikateetri eraldi kanali kaudu.
The ONLY other solutions that can be administered through the same line are 0.9% Sodium Chloride Injection, Lactated Ringer’ s Injection, Dextrose or Dextrose and Saline mixtures.
Lahused, mida võib manustada sama teed pidi, on AINULT 0, 9% naatriumkloriid, Ringeri- laktaadilahus, dekstroos või dekstroosi ja füsioloogilise soolalahuse segu.
No incompatibilities have been observed between drotrecogin alfa (activated) and glass infusion bottles or infusion bags made of polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene, or polyolefin.
10. α- drotrekogiini (aktiveeritud) lahust tuleb kaitsta kuumuse ja otsese päikesevalguse eest. α - drotrekogiinil (aktiveeritud) ei ole täheldatud sobimatust klaasist infusioonipudelite ega polüvinüülkloriidist, polüetüleenist, polüpropüleenist või polüolefiinist infusioonikottidega.
The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
Muust materjalist infusioonisüsteemide kasutamine võib avaldada negatiivset mõju manustatava α- drotrekogiini (aktiveeritu) hulgale ja toimele.
Care should be taken to administer Xigris at the appropriate rate, calculated based on kg of bodyweight and infused for the correct duration.
Xigris’ t peab annustama täpselt, silmas pidades kehakaalu kilogramme ja infusiooni ajalist pikkust.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1 – 5, 3991 RA, Houten, Holland
Date of latest renewal:
22. august 2002 Müügiloa uuendamise kuupäev:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/ 12 1.
12 1.
Each vial contains 5 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Iga viaal sisaldab 5 mg α- drotrekogiini (aktiveeritud).
After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Pärast lahustamist 2, 5 ml steriilses süstevees, sisaldab iga ml 2 mg α- drotrekogiini (aktiveeritud).
Each vial contains approximately 17 mg sodium.
Iga viaal sisaldab ligikaudu 17 mg naatriumi.
Data from a placebo-controlled clinical trial which was stopped for futility after 477 patients 0 to 17 years-old had received the study treatment did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients and showed a higher rate of central nervous system bleeding in the Xigris versus
Platseebo- kontrollitud kliinilisest uuringust, mis peatati tulemuste puudumise tõttu pärast seda, kui 477 patsienti vanuses 0 kuni 17 eluaastat olid manustanud uuritavat ravimit, ei olnud andmeid Xigris`e effektiivsusest ravimi kasutamisel lastel ning esines rohkem kesknärvisüsteemi
13 placebo group.
13 veritsusi võrreldes platseebo grupiga.
Therefore no dosage recommendation can be made and the use of Xigris is not recommended in children below the age of 18 (see section 4.4).
Seega ei saa välja tuua soovituslikku annuse hulka ning Xigris´t ei ole soovitatav kasutada alla 18- aastastel lastel (vt. lõik 4. 4).
The incidence of serious bleeding events with Xigris was higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in “ medical” patients without surgery (see section 4.8).
Raskete verejooksude esinemissagedus oli suurem neil Xigris- ravi saanud patsientidel, kel oli hiljuti (30 päeva
14 Bleeding risk should be taken into account when considering the risk benefit for individual patients.
14 jooksul) teostatud kirurgiline protseduur, kui ilma kirurgilise sekkumiseta patsientidel (vt lõik 4. 8).
Drotrecogin alfa (activated) that is present in a blood or plasma sample drawn from a patient who is being infused with the drug will be gradually neutralized by endogenous plasma protease inhibitors present in the sample.
Infusiooni saavalt patsiendilt võetud vere - või plasmaproovis esinev α- drotrekogiin (aktiveeritud) neutraliseeritakse järk - järgult plasmas sisalduvate endogeensete plasma proteaasi inhibiitorite poolt.
Virtually no measurable activity of drotrecogin alfa (activated) is present 2 hours after obtaining the blood sample.
Tegelikult ei ole α - drotrekogiini (aktiveeritud) aktiivsus analüüsis 2 tundi pärast selle võtmist enam mõõdetav.
Paediatric patients Xigris is not recommended in children below the age of 18 and therefore it should not be used in children.
Pediaatrilised patsiendid Xigris`t ei soovitata alla 18 aastastele lastele ja seega ei tuleks seda lastel kasutada.
15 Data from a placebo-controlled clinical trial did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients suffering from severe sepsis, acute infection, systemic inflammation and respiratory and cardiovascular organ dysfunction.
15 kui 477- le patsiendile (planeeritud 600- st) manustati uuritavat ravimit.
16 4.8 Undesirable effects
16 4. 8 Kõrvaltoimed
The Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (PROWESS) involved 850 drotrecogin alfa (activated)-treated and 840 placebo-treated patients.
3. faasi rahvusvaheline, multitsentriline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud kliiniline uuring (PROWESS) hõlmas 850 α- drotrekogiin (aktiveeritud) - ravi saavat ja 840 platseebo patsienti.
17
Verejooksu koht
During the infusion period in PROWESS and ENHANCE the incidence of serious bleeding events with Xigris was numerically higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in patients without surgery (PROWESS:
17 PROWESS ja ENHANCE uuringutes esines infusiooni perioodil raskeid verejookse arvuliselt sagedamini neil Xigris’ t saanud patsientidel, kel oli hiljuti (viimase 30 päeva jooksul) teostatud kirurgiline operatsioon, kui ilma kirurgilise sekkumiseta patsientidel (vastavalt PROWESS:
18 In the open-label ENHANCE study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 6.5%, and the incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 1.5%.
Avatud ENHANCE- uuringus oli raskete verejooksude esinemissagedus 28- päevase uuringuperioodi jooksul 6, 5% ja KNS verejooksude esinemissagedus 1, 5%.
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
See ravimpreparaat on saanud müügiloa nn ajutise heakskiidu alusel.
Additionally, patients with severe
Samuti taastas Xigris endogeense fibrinolüütilise potentsiaali, mida näitas plasminogeeni taseme kiirema normaliseerumise trend ja plasminogeeni aktivaatori inhibiitor- 1 taseme kiirem langus.
19 sepsis treated with Xigris had a more rapid decline in interleukin-6 levels, a global marker of inflammation, consistent with a reduction in the inflammatory response.
Lisaks täheldati Xigris’ ega ravitud raske sepsisega patsientidel üldise põletikumarkeri interleukiin- 6 taseme kiiremat alanemist, mis oli kooskõlas põletikureaktsiooni vähenemisega.
In the PROWESS trial, treatment was initiated within 48 hours of onset of the first sepsis-induced organ dysfunction.
PROWESS- uuringus alustati ravi 48 tunni jooksul pärast esimese sepsisest põhjustatud organfunktsiooni algust.
Patients treated with Xigris experienced improved 28-day survival compared to those treated with placebo.
19 Xigris’ ega ravitud patsientidel paranes 28 päeva elulemus rohkem kui platseebo patsientidel.
In-hospital and 3 month survival status was reported for 98% and 94% of the 1690 PROWESS subjects respectively.
PROWESS- uuringus osalenud 1 690 patsiendil registreeriti statsionaarseks ja 3- kuuliseks elulemuseks vastavalt 98% ja 94%.
20 Further Clinical Experience In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
Täiendav kliiniline kogemus 3. b faasi rahvusvahelises, ühe ravigrupiga, avatud kliinilises uuringus (ENHANCE) said 2378 täiskasvanud, raske sepsisega patsienti α- drotrekogiini (aktiveeritud).