natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Hea -, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Infection (G3/ 4:
Kasvaja valu (3. / 4. aste:
Venous disorder (G3/ 4:
Venoossed häired (3. / 4. aste:
General disorders and administration site conditions
MedDRA organsüsteemi klass Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Lethargy (G3/ 4:
Väga sagedased kõrvaltoimed ≥ 10% patsientidest Letargia (3. / 4. aste:
3.4%); Pyrexia (G3/ 4:
3, 4%); Püreksia (3. / 4. aste:
0.6%); Fluid retention; Oedema
0, 6%); Vedelikupeetus; Ödeem
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
• Induktsioon kemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324)
6.8%); Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
6, 8%); Ösofagiit/ düsfaagia/ od üno- faagia (3. / 4. aste: 12, 0%); Kõhukinnisus (3. / 4. aste:
12.0%); Constipation (G3/ 4:
0, 4%)
Metabolism and nutrition disorders
23 MedDRA organsüsteemi klass Lihas- skeleti, sidekoe ja luukahjustused Ainevahetus - ja toitumishäired
Infections and infestations
Sagedased kõrvaltoimed ≥ 1% kuni < 10% patsientidest Müalgia (3. / 4. aste:
Infection (G3/ 4:
0, 4%)
Neutropenic infection
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed ≥0, 1% kuni < 1% patsientidest
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Infektsioonid ja infestatsioonid Hea -, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Cancer pain (G3/ 4:
Infektsioon (3. / 4. aste:
23
Südame häired:
Cardiac disorders Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Harva on teatatud müokardi infarktist.
Blood and lymphatic system disorders Bone marrow suppression and other hematologic adverse reactions have been reported.
Vere ja lümfisüsteemi häired On registreeritud luuüdi supressiooni ja teisi hematoloogilisi kõrvaltoimeid.
Nervous system disorders Rare cases of convulsion or transient loss of consciousness have been observed with docetaxel administration.
Närvisüsteemi häired Harva on dotsetakseeli manustamisel täheldatud krampe või transitoorset teadvusekadu.
Eye disorders Very rare cases of transient visual disturbances (flashes, flashing lights, scotomata) typically occurring during infusion of the medicinal product and in association with hypersensitivity reactions have been reported.
Silma kahjustused Väga harva on teatatud mööduvatest nägemishäiretest (sähvatus, sähviv valgus, skotoom), mis enamasti esinevad ravimi infusiooni ajal ning on seotud ülitundlikkusreaktsioonidega.
Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/ or hearing loss have been reported.
Kõrva ja labürindi kahjustused Harva on teatatud ototoksilisusest, kuulmishäiretest ja/ või kuulmise kadumisest.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Acute respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis have rarely been reported.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harva on teatatud ägedast respiratoorsest distress- sündroomist, interstitsiaarsest pneumooniast ja pulmonaarsest fibroosist.
Gastrointestinal disorders Rare occurrences of dehydration as a consequence of gastrointestinal events, gastrointestinal perforation, colitis ischaemic, colitis and neutropenic enterocolitis have been reported.
24 Seedetrakti häired Seedetrakti kõrvaltoimete tõttu on harva esinenud dehüdratsiooni, seedetrakti perforatsiooni, isheemilist koliiti, koliiti ja neutropeenilist enterokoliiti.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare cases of cutaneous lupus erythematosus and bullous eruptions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harva on dotsetakseeli manustamisel tekkinud naha erütematoosluupus ja bulloossed lööbed nagu multiformne erüteem, Stevens- Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Very rare cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/ or radiotherapy.
Hea - ja pahaloomulised kasvajad (k. a tsüstid ja polüübid) Väga harva on teatatud ägeda müeloidse leukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi tekkest seoses dotsetakseeli kasutamisega kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumide ja/ või kiiritusraviga.
24 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Maksa ja sapiteede häired Väga harva on teatatud hepatiidi juhtudest, mis ennekõike eelneva maksakahjustusega patsientidel on mõnikord osutunud fataalseiks.
In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive estrogen and/ or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
Mõlema ravihaara östrogeen - ja/ või progesteroonretseptor- positiivsetele patsientidele manustati pärast viimast kemoteraapia ravitsüklit tamoksifeeni 20 mg päevas aasta jooksul.
0.59-0.88
0, 59- 0, 88
0.70 0.53-0.91
0, 70
0.46-0.82 0.63-1.08
0, 46- 0, 82 0, 63- 1, 08
0.0009 0.17
0, 0009 0, 17
0.29-0.70 0.66-1.33
0, 29- 0, 70 0, 66- 1, 33
0.0002 0.72
0, 0002 0, 72
26 TAXOTERE in combination with doxorubicin
TAXOTERE kombinatsioonis doksorubitsiiniga
TAXOTERE in combination with trastuzumab
27 TAXOTERE kombinatsioonis trastutsumabiga
TTP = time to progression; “ ne ” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TTP = aeg progresseerumiseni (time to progression); “ ne ” tähendab hindamise võimatust või et hindamine seisab veel ees.
27 TAXOTERE in combination with capecitabine
TAXOTERE kombinatsioonis kapetsitabiiniga
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Andmed ühest mitmekeskuselisest randomiseeritud III faasi kliinilisest uuringust toetavad dotsetakseeli kombinatsioonis kapetsitabiiniga lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kellel eelnev antratsükliine sisaldav tsütotoksiline ravi oli ebaõnnestunud.
28 Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
Uuringu kahe raviharu elulemuse, keskmise progressiooniaja ja ravivastuse tulemused on esitatud alljärgnevas tabelis:
(weeks):
Keskmine aeg
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Teisesed tulemusnäitajad olid valu intensiivsuse muutus, üldine elukvaliteedi hinnang EuroQoL- 5D skaalal ja kopsuvähi sümptomite skaalal (Lung Cancer Symptom Scale) ning Karnofsky staatuse muutused.
All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
- dotsetakseel 75 mg/ m2 kord 3 nädala järel, 10 tsüklit,
Patients who received docetaxel every three weeks demonstrated significantly longer overall survival compared to those treated with mitoxantrone.
- Mitoksantroon 12 mg/ m2 kord 3 nädala järel, 10 tsüklit.
The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm.
Kõiki 3 raviskeemi manustati pidevalt kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga 5 mg kaks korda päevas.
Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
Patsientidel, kes said dotsetakseeli iga kolme nädala järel, oli märgatavalt pikem elulemus, võrreldes nendega, keda raviti mitoksantrooniga.
29
29 pikenemine statistiliselt oluline, võrreldes mitoksantrooni kontrollgrupiga.
Docetaxel every Docetaxel every 3 weeks week
nädala nädal
Mitoxantrone every 3 weeks
kord 3 nädala järel
30 Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
30 Dotsetakseeli efektiivsus mao adenokartsinoomi ravis
Overall Response Rate (CR+PR) (%) p-value Progressive Disease as Best Overall
Üldine ravivastus (CR+PR) (%) p väärtus Progresseeruv haigus kui parim
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized trial (TAX323).
• Induktsioon kemoteraapia, millele järgneb radioteraapia (TAX 323) Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust pea ja kaelapiirkonna sarvrakulise kartsinoomi (SCCHN) induktsioonravis hinnati III faasi mitmekeskuselises avatud randomiseeritud uuringus (TAX323).
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/ m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Dotsetakseeli haara patsiendid said 75 mg/ m2 dotsetakseeli (T), millele järgnes tsisplatiin (P) 75 mg/ m2 ja seejärel 5– fluorouratsiil (F) 750 mg/ m2 päevas püsiinfusioonina 5 päeva (TPF).
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/ RT).
Minimaalselt 4 nädalat ja maksimaalselt 7 nädalat pärast kemoteraapiat said patsiendid, kellel haigus ei progresseerunud, 7 nädala jooksul radioteraapiat (RT) vastavalt ravikeskuse ravijuhistele (TPF/ RT).
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/ m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m2 per day for 5 days.
Võrdlushaara patsiendid said tsisplatiini (P) 100 mg/ m2 ja seejärel 5– fluorouratsiili (F) 1000 mg/ m2 päevas 5 päeva (PF).
Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis 31 with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
TPF ravihaara patsiendid said antibiootiliseks profülaktikaks tsiprofloksatsiini 500 mg kaks korda päevas suu kaudu 10 päeva, 31 alustades iga tsükli 5. või samaväärsest päevast.
Docetaxel + Cis + 5-FU
Dotsetakseel n =
n = 177 11.4
+ Cis + 5– FU 177
(95% CI) Adjusted Hazard ratio
(95% CI) Kohandatud riskide suhe
(10.1-14.0)
(10, 1… 14, 0)
(7.4-9.1)
(7, 4… 9, 1)
(95% CI) ***p-value Best overall response to study treatment
(95% CI) *** p– väärtus Parim üldine ravivastus uuringuravile
[chemotherapy +/ - radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
[kemoteraapia ± kiiritusravi] (%) (95% CI)
0.006
58, 6 (51, 0… 65, 8)
58.6 (51.0-65.8)
0, 006
Median time to first deterioration of WHO performance status was significantly longer in the TPF arm compared to PF.
32 WHO sooritusseisundi esimese halvenemiseni kulunud aja mediaan oli oluliselt pikem TPF haaras, võrreldes PF- ga.
32 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, trial (TAX324).
• Induktsioon kemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324) Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust lokaalselt levinud pea ja kaelapiirkonna sarvrakulise kartsinoomi (SCCHN) induktsioonravis hinnati III faasi mitmekeskuselises avatud randomiseeritud uuringus (TAX 324).
33 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
33 Dotsetakseeli efektiivsus lokaalselt levinud SCCHN- ga patsientide induktsioonravis (hinnatuna ravikavatsuse alusel)
34 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
34 Dotsetakseeli kliirens ei muutunud patsientidel, kellel esines kerge kuni mõõdukas vedeliku peetus, raske vedeliku peetusega patsientide kohta andmed puuduvad.
35 6.3 Shelf-life
35 6. 3 Kõlblikkusaeg
• 2 years. • Premix solution:
• 2 aastat. • Eellahus:
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Iga blisterpakend sisaldab: • üks ühekordse annusega kontsentraadi viaal ja • üks ühekordse annusega lahusti viaal.
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion vial
TAXOTERE 20 mg infusioonilahuse kontsentraat viaalis:
This fill volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Selline maht on kindlaks määratud TAXOTERE väljatöötamise käigus, et kompenseerida vedeliku kadu eellahuse valmistamisel vahu tekke ja adhesiooni tõttu viaali seintele ning “ surnud mahtu ”.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Lisamaht tagab, et TAXOTERE viaali sisu lahustamisel kogu kaasasoleva lahustiga tekib minimaalne eraldatav eellahuse maht 2 ml, milles sisaldub 10 mg/ ml dotsetakseeli, mis vastab sildil olevale kogusele 20 mg viaalis.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Kogu lahusti koguse lisamine TAXOTERE 20 mg infusioonilahuse kontsentraadi viaali sisule tagab eellahuses dotsetakseeli kontsentratsiooni 10 mg/ ml.
36 Preparation for the intravenous administration
36 Ettevalmistus intravenoosseks manustamiseks
a) Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
a) TAXOTERE eellahuse (dotsetakseeli 10 mg/ ml) valmistamine
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Kui viaale hoitakse külmkapis, tuleb lasta vajalikul kogusel TAXOTERE karpidel seista toatemperatuuril (kuni 25 °C) 5 minutit.
The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
TAXOTERE infusioonilahus tuleb aseptiliselt manustada 4 tunni jooksul valmistamise järgselt ühetunnise infusioonina toatemperatuuril (kuni 25 °C) ja normaalse valguse tingimustes.
27 November 1995 Date of latest renewal:
27. november 1995 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
27 November 2005
27. november 2005
TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 80 mg infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti
Each single-dose vial of TAXOTERE 80 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 80 mg of docetaxel (anhydrous).
Iga TAXOTERE 80 mg kontsentraadi üheannuseline viaal sisaldab dotsetakseeltrihüdraati, mis vastab 80 mg dotsetakseelile (veevaba).
39 Prostate cancer
39 Eesnäärmevähk
For treatment
40 Mitte- väikerakk kopsuvähk Varem kemoteraapiat mittesaanud mitte- väikerakk kopsuvähiga patsientidele soovitatakse järgmist raviskeemi: dotsetakseeli annuses 75 mg/ m2, millele koheselt järgneb tsisplatiini infusioon 75 mg/ m2 kestvusega 30… 60 minutit.
40 after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m² as a single agent.
Eelneva plaatinat sisaldanud kemoteraapia ebaõnnestumisel on soovitatav annus 75 mg/ m2 monoteraapiana.
Adjuvant therapy for breast cancer In the pivotal trial in patients who received adjuvant therapy for breast cancer and who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 4 to 11) in all subsequent cycles.
41 Rinnanäärmevähi adjuvantravi Kliinilises uuringus adjuvantravi saanud rinnanäärmevähiga patsientidele soovitati komplitseerunud neutropeenia tekkimisel (sh kauakestev neutropeenia, febriilne neutropeenia või infektsioon) kõigi järgnevate ravitsüklite ajal profülaktiliselt manustada G– CSF- i (nt 4. kuni 11. päeval).
In the pivotal SCCHN trials patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
42 Peamistes SCCHN uuringutes soovitati patsientidele, kellel tekkis tüsistunud neutropeenia (k. a. kauakestev neutropeenia, febriilne neutropeenia või infektsioon), kasutada G– CSF- i profülaktiliseks kaitseks (nt 6. … 15. päeval) kõigis järgnevates tsüklites.
42 Special populations:
Spetsiaalsed patsientide rühmad:
Patients with hepatic impairment Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/ m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/ or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Farmakokineetilistele andmetele tuginedes soovitatakse dotsetakseeli monoteraapiat annuses 100 mg/ m2 saavatele patsientidele, kellel on suurenenud nii transaminaaside aktiivsus (ALAT ja/ või ASAT) enam kui 1, 5 korda üle normaalse vahemiku ülemise piiri (ULN) kui ka alkaalne fosfataas enam kui 2, 5- kordne ULN, dotsetakseeli annust 75 mg/ m2 (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
Children and adolescents The experience in children is limited.
Lastel ja noorukitel on kasutamise kogemus piiratud.
43 In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
G– CSF profülaktilisel manustamisel patsientidele, kes said kombinatsioonravi dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga (TCF), tekkisid febriilne neutropeenia ja neutropeeniline infektsioon harvem.
44 Cardiac toxicity
44 Neerukahjustusega patsiendid
Heart failure has been observed in patients receiving docetaxel in combination with trastuzumab, particularly following anthracycline (doxorubicin or epirubicin)-containing chemotherapy.
Puuduvad andmed dotsetakseeli kasutamise kohta raskekujulise neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
This may be moderate to severe and has been associated with death (see section 4.8).
Raskekujulise perifeerse neurotoksilisuse tekkimisel tuleb annust vähendada( vt lõik 4. 2).
45 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
46 • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
uuringu II faasi osas) kombinatsioonravil dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga (esitatud on kliinilist tähtsust omavad raviga seotud kõrvaltoimed).
47 extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Perifeerne turse algab enamasti alajäsemetelt ja võib generaliseeruda kehakaalu tõusuga 3 kg võrra või rohkem.
TAXOTERE 100 mg/ m² single agent
TAXOTERE 100 mg/ m2 monoteraapiana:
49 TAXOTERE 75 mg/ m² single agent
49 TAXOTERE 75 mg/ m2 monoteraapiana:
50 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
50 TAXOTERE 75 mg/ m2 kombinatsioonis doksorubitsiiniga:
51 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin
51 TAXOTERE 75 mg/ m2 kombinatsioonis tsisplatiiniga:
52 TAXOTERE 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
TAXOTERE 100 mg/ m2 kombinatsioonis trastutsumabiga:
53 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with capecitabine
53 TAXOTERE 75 mg/ m2 kombinatsioonis kapetsitabiiniga:
54 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
54 TAXOTERE 75 mg/ m2 kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga:
55 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
55 TAXOTERE 75 mg/ m2 kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga:
0.1%)
0, 3%); Neurotserebellaarsed
Eye disorders
0, 1%) Silma kahjustused
56 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Immune system disorders Reproductive system and breast disorders
Immuunsüsteemi häired
1.1%) Amenorrhoea
1, 1%)
57 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
57 TAXOTERE 75 mg/ m2 kombinatsioonis tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga mao adenokartsinoomi raviks:
58 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
58 TAXOTERE 75 mg/ m2 kombinatsioonis tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga (pea ja kaelapiirkonna vähi raviks):
10.9%) Rash pruritic; Dry skin; Skin exfoliative (G3/ 4:
Kõhukinnisus; Ösofagiit/ düsfaagia/ od üno- faagia (3. / 4. aste: 0, 6%); Kõhuvalu; Düspepsia; Gastrointestinaalne verejooks (3. / 4. aste:
General disorders and administration site conditions
59 MedDRA organsüsteemi klass Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Metabolism and nutrition disorders
Lihas- skeleti, sidekoe ja luukahjustused
12.0%)
0, 4%)
Infections and infestations
MedDRA organsüsteemi klass Ainevahetus - ja toitumishäired
Infection (G3/ 4:
Väga sagedased kõrvaltoimed ≥ 10% patsientidest Anoreksia (3. / 4. aste:
3.6%)
12, 0%)
Neutropenic infection
Sagedased kõrvaltoimed ≥ 1% kuni < 10% patsientidest
60
Südame häired:
Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/ or hearing loss have been reported.
Kõrva ja labürindi kahjustused Harva on teatatud ototoksilisusest, vaegkuulmisest ja/ või kuulmise kadumisest.
Gastrointestinal disorders Rare occurrences of dehydration as a consequence of gastrointestinal events, gastrointestinal perforation, colitis ischaemic, colitis and neutropenic enterocolitis have been reported.
61 Seedetrakti häired Seedetrakti kõrvaltoimete tõttu on harva esinenud dehüdratsiooni, seedetrakti perforatsiooni, isheemilist koliiti, koliiti ja neutropeenilist enterokoliiti.
In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects. Sclerodermal-like changes usually proceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
Dotsetakseeliga on teatatud sklerodermia- sarnastest muutustest, millele tavaliselt eelneb perifeerne lümfödeem.
Vascular disorders Venous thromboembolic events have rarely been reported.
Vaskulaarsed häired Harva on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest
61 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Maksa ja sapiteede häired Väga harva on teatatud hepatiidi juhtudest, mis ennekõike eelneva maksakahjustusega patsientidel on mõnikord osutunud fataalseiks.
p=
p= Riski
63 TAXOTERE in combination with doxorubicin
TAXOTERE kombinatsioonis doksorubitsiiniga
TAXOTERE in combination with trastuzumab
64 TAXOTERE kombinatsioonis trastutsumabiga
64 cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Andmed ühest mitmekeskuselisest randomiseeritud III faasi kliinilisest uuringust toetavad dotsetakseeli kombinatsioonis kapetsitabiiniga lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kellel eelnev antratsükliine sisaldav tsütotoksiline ravi oli ebaõnnestunud.
The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
65 Ravile allumise koguprotsent hinnatavate patsientide seas oli 6, 8%, ravile allumise kestvuse mediaanaeg oli 26, 1 nädalat.