natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8oC after reconstitution and subsequent dilution in the diluent.
Keemilist ja füüsikalist kasutamisaegset stabiilsust temperatuuril 2... 8°C on demonstreeritud 4 tunni jooksul pärast lahustamist ning sellele järgnevat lahjendamist.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are at the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 2 to 8°C.
Kui seda ei kasutata kohe, on kasutamisele eelneva säilitamisaja ja – tingimuste eest vastutav kasutaja ning see aeg ei tohiks tavaliselt ületada 4 tundi temperatuuril 2... 8°C.
Do not use Savene if you notice that the vial is damaged or show signs of tampering.
Ärge kasutage Savene’ t, kui te märkate, et viaal on kahjustatud või esineb nähtavaid riknemise märke.
What Savene contains The active substance is dexrazoxane.
Mida Savene sisaldab Toimeaine on deksrasoksaan.
The other ingredients are hydrochloric acid.
Teine koostisaine on vesinikkloriidhape.
The diluent contains sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, sodium gluconate, sodium hydroxide and water for injections.
Lahusti sisaldab naatriumkloriidi, kaaliumkloriidi, magneesiumkloriidheksahüdraati, naatriumatsetaattrihüdraati, naatriumglükonaati, naatriumhüdroksiidi ja süstevett.
What Savene looks like and contents of the pack Savene consists of Savene powder and Savene diluent.
Kuidas Savene välja näeb ja pakendi sisu Savene koosneb Savene pulbrist ja Savene lahustist.
Savene powder is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder called dexrazoxane (the active substance).
Savene pulber on ühekordselt kasutatavas klaasviaalis, mis sisaldab valget või tuhmvalget pulbrit nimetusega deksrasoksaan (toimeaine).
Savene is also supplied with an infusion bag containing the Savene diluent.
Savene lahusti on infusioonikotis.
The concentration of the active ingredient following reconstitution with sterile water is 20 mg dexrazoxane per ml.
Toimeaine kontsentratsioon pärast steriilse veega lahustamist on 20 mg deksrasoksaani 1 ml kohta.
Savene is supplied in a box containing 10 vials of Savene powder and 3 infusion bags of Savene diluent.
24 Savene karbis on 10 viaali Savene pulbriga ja 3 infusioonikotti Savene lahustiga.
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Copenhagen Denmark Tel: +45 39 17 83 92 Fax: +45 39 17 94 92
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Copenhagen Taani Tel: +45 39 17 83 92 Faks: +45 39 17 94 92
België/ Belgique/ Belgien TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél/ Tel: + 45 39 17 83 92 България TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Teл.: + 45 39 17 83 92 Č eská republika TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kodaň Tel: + 45 39 17 83 92 Danmark TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 17 83 92 Deutschland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Eesti TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Ελλάδα a VIPharma International A. E.
België/ Belgique/ Belgien TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél/ Tel: + 45 39 17 83 92 България TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Teл.: + 45 39 17 83 92 Česká republika TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kodaň Tel: + 45 39 17 83 92 Danmark TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 København Ø Tlf: + 45 39 17 83 92 Deutschland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Eesti TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Ελλάδα a VIPharma International A. E.
Μεσογειων 43 GR – 151 26 Μαρούσι Τηλ: + 30 210-6194170 España Ferrer Farma, S. A.
Μεσογειων 43 GR – 151 26 Μαρούσι Τηλ: + 30 210- 6194170
Luxembourg/ Luxemburg TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél/ Tel: + 45 39 17 83 92 Magyarország TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Koppenhága Tel.: + 45 39 17 83 92 Malta TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Nederland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Norge TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 København Tlf: + 45 39 17 83 92 Österreich TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Polska TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhaga Tel.: + 45 39 17 83 92 Portugal Ferrer Azevedos, S. A.
Portugal Ferrer Azevedos, S. A.
Edificio Azevedos Estrada Nacional 117-2, P-2614-503 Amadora Tel: +351 21 4725900
Edificio Azevedos Estrada Nacional 117- 2, P- 2614- 503 Amadora Tel: +351 21 4725900
France Topotarget A/ S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél: + 45 39 17 83 92 Ireland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92
France Topotarget A/ S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél: + 45 39 17 83 92 Ireland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Ísland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Kaupmannahöfn Sími: + 45 39 17 83 92 Italia ADIENNE S. r. l.
Via Broseta 64/ B I - 24128 Bergamo Tel: +39 035 264 206 Κύπρος TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Κοπεγχάγη Τηλ: + 45 39 17 83 92 Latvija TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Lietuva TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhaga Tel: + 45 39 17 83 92
Via Broseta 64/ B I - 24128 Bergamo Tel: +39 035 264 206 Κύπρος TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Κοπεγχάγη Τηλ: + 45 39 17 83 92 Latvija TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Lietuva TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Kopenhaga Tel: + 45 39 17 83 92
Slovenská republika TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kodaň Tel: + 45 39 17 83 92 Suomi/ Finland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK– 2100 Kööpenhamina Puh/ Tel: + 45 39 17 83 92 Sverige TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Köpenhamn Tel: + 45 39 17 83 92 United Kingdom TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92
România TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhaga Tel: + 45 39 17 83 92 Slovenija TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Slovenská republika TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kodaň Tel: + 45 39 17 83 92 Suomi/ Finland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK– 2100 Kööpenhamina Puh/ Tel: + 45 39 17 83 92 Sverige TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Köpenhamn Tel: + 45 39 17 83 92 United Kingdom TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu
25 The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
26 Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.
Preparation guide for use with Savene powder for concentrate and diluent for solution for infusion
Juhised, kuidas kasutada Savene pulbrit kontsentraadi ja lahustit infusioonilahuse valmistamiseks
Savene powder 2.
Savene pulbrina 2.
Savene diluent
Savene lahustina
Savene powder must be reconstituted in 25 ml sterile water and diluted in 500 ml diluent prior to administration.
Enne manustamist tuleb Savene pulber lahustada 25 ml steriilses vees ning lahjendada 500 ml lahustis.
- Personnel should be trained to reconstitute the medicine
- Personalile tuleb õpetada ravimi lahustamist
- Pregnant staff should be excluded from working with this medicine
- Rasedad töötajad ei tohi seda ravimit käsitseda
- Personnel handling this medicine during reconstitution should wear protective clothing including
- Personal, kes käsitseb seda ravimit lahustamise ajal, peab kandma kaitseriietust, sealhulgas maski,
mask, goggles and gloves
prille ja kindaid
- Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately and thoroughly with
- Ravimi juhuslikul kokkupuutel nahaga või silma sattumisel tuleb otsekohe loputada rohke veega
3.1 Reconstitution of Savene powder 3.1.1 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw 25 ml of sterile water.
3. 1 Savene pulbri lahustamine 3. 1. 1 Tõmmake nõelaga varustatud süstlasse aseptiliselt 25 ml steriilset vett.
3.1.2 Inject the entire contents of the syringe into the vial containing the Savene powder.
3. 1. 2 Süstige kogu süstla sisu Savene pulbrit sisaldavasse viaali.
3.1.3 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions until the powder is fully dissolved.
3. 1. 3 Eemaldage süstal ja nõel ning pöörake viaali mitu korda üles- alla, kuni pulber on täielikult lahustunud.
3.1.4 Allow the vial with the reconstituted solution to stand for 5 minutes at room temperature and check if the solution is homogenous and clear.
3. 1. 4 Laske saadud lahusega viaalil 5 minutit toatemperatuuril seista ja kontrollige, kas lahus on ühtlane ja selge.
The reconstituted solution contains 20 mg dexrazoxane per ml and should be used immediately after preparation.
Pärast lahustamist saadud lahuse 1 ml sisaldab 20 mg deksrasoksaani ja see tuleb ära kasutada kohe pärast valmistamist.
It contains no antibacterial preservative.
See ei sisaldab antibakteriaalset säilitusainet.
3.2 Dilution of the infusion concentrate 3.2.1 More than one vial containing reconstituted solution may be necessary to obtain the required dose for the patient.
3. 2 Infusioonilahuse kontsentraadi lahjendamine 3. 2. 1 Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib vaja olla rohkem kui ühte lahustatud pulbriga viaali.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding reconstituted volume containing 20 mg dexrazoxane per ml from the appropriate number of vials containing reconstituted solution.
Tõmmake aseptiliselt süstlasse patsiendi jaoks vajalikule annusele (mg- des) vastav kogus lahust, mille 1 ml sisaldab 20 mg deksrasoksaani, vajalikust arvust viaalidest.
3.2.2 Inject the required reconstituted volume into the infusion bag with 500 ml diluent.
3. 2. 2 Süstige vajalik kogus lahust infusioonikotti, mis sisaldab 500 ml lahustit.
3.2.3 Mix the infusion bag manually using a rocking motion 3.2.4 Savene should be aseptically administered as a 1-2 hours infusion under room temperature and normal light conditions.
3. 2. 3 Segamiseks liigutada infusioonikotti käes hoides 3. 2. 4 Savene’ t manustatakse aseptiliselt 1... 2 tundi kestva infusiooni teel toatemperatuuril ja normaalse valguse tingimustes.
3.2.5 As with all parenteral products, Savene reconstituted solution and infusion solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
3. 2. 5 Nagu kõiki parenteraalselt manustatavaid preparaate, tuleb ka Savene kontsentraati ja infusioonilahust enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes.
26 All items for preparation, administration or cleaning, including gloves, as well as liquid waste should be disposed of in accordance with local requirements.
27 Kõik ettevalmistamise, manustamise või puhastamise käigus kasutatud esemed (sealhulgas kindad) ning vedeljäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
EMEA/ 189992/ 2006
London, 1. juuni 2006 Viitedokument EMEA/ 189992/ 2006
On 17 May 2006, CIS bio international has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for SCINTIMUN, for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases (when cancer spreads) in bone marrow.
17. mail 2006 teatas CIS bio international ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi oma müügiloa taotlus ravimile SCINTIMUN piltdiagnostikaks infektsiooni - või põletikulesioonide asukoha kindlaksmääramiseks ja metastaaside (vähi leviku) avastamiseks luuüdis.
SCINTIMUN was to be used in adults to locate an infection or inflammatory lesion and also to detect whether any metastasis is present in bone marrow.
SCINTIMUNi plaaniti kasutada täiskasvanutel infektsiooni - või põletikulesiooni leidmiseks ning metastaaside avastamiseks luuüdis.
The radioactive accumulation can therefore be detected in areas of infection or inflammation, using a special camera that reveals the areas of radioactivity, as can the lack of radioactivity in bone marrow occupied by metastases.
Radioaktiivsuse kogunemist saab seega avastada infektsiooni - ja põletikupiirkondades, kasutades spetsiaalset radioaktiivseid piirkondi esile toovat kaamerat, samuti radioaktiivsuse puudumist luuüdis, kus esineb metastaase.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the
Esmaste dokumentide analüüsi põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SCINTIMUN could not be approved for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases in bone marrow.
Taotluse tagasivõtmise ajaks laekunud andmetele tuginedes adus komitee teatud ohtusid ning oli esialgsel seisukohal, et SCINTIMUNi kasutamist piltdiagnostikaks infektsiooni - või põletikulesioonide leidmiseks ja metastaaside avastamiseks luuüdis ei ole võimalik heaks kiita.
It is available as yellow, oval tablets (600 mg) and as an oral solution (20 mg/ ml).
Seda turustatakse kollaste ovaalsete tablettidena (600 mg) ja suukaudse lahusena (20 mg/ ml).
Sebivo is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B, a disease of the liver caused by infection with the hepatitis B virus.
Sebivot kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B- hepatiidi (B- hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksapõletiku) raviks täiskasvanutel.
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised liver enzymes or signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Seda kasutatakse tasakaalustatud maksahäirega patsientidel (kui maks on küll kahjustunud, kuid talitleb normaalselt), kellel ilmneb ka märke, et viirus ikkagi paljuneb, ning esineb maksakahjustusnähte (maksaensüümide kõrgenenud tase või mikroskoobiga vaadeldavad maksakoe kahjustusnähud).
Treatment with Sebivo should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Ravi Sebivoga võib alustada üksnes kroonilise B- hepatiidi ravis kogenud arst.
The recommended dose of Sebivo is one tablet once a day, with or without food.
Sebivo soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas, koos toiduga või ilma.
The oral solution can be considered for patients who have difficulty swallowing tablets.
Suukaudset lahust võivad kasutada need patsiendid, kellel on tablette raske neelata.
Patients who have problems with their kidneys may need to take a lower daily dose using the oral solution.
Neeruprobleemidega patsientidel võib osutuda vajalikuks väiksem annus, kasutades suukaudset lahust.
If this is not possible, they should take the tablets less often.
Kui see ei ole võimalik, tuleb neil võtta tablette harvemini.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
The active substance in Sebivo, telbivudine, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘ nucleoside analogues’.
Sebivos toimeainena sisalduv telbivudiin on nukleosiidi analoogide klassi kuuluv viiruseravim.
Telbivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Telbivudiin häirib DNA- viiruse moodustumisel osaleva viirusensüümi DNA- polümeraasi toimimist.
By stopping the virus making DNA, telbivudine prevents it from multiplying and spreading.
DNA- viiruse moodustumise tõkestamisega hoiab telbivudiin ära selle paljunemise ja levimise.
The effects of Sebivo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Sebivo toimet muude katsetega.
Sebivo tablets were compared with lamivudine (another medicine used in chronic hepatitis B) in a two-year study involving 1,367 patients.
Sebivo tablette võrreldi lamivudiiniga (samuti kroonilise B- hepatiidi ravim) 2- aastases uuringus, kus osales 1367 patsienti.
None of the patients had been treated with nucleoside analogues before.
Mitte kedagi neist patsientidest polnud varem nukleosiidi analoogidega ravitud.
The main 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sisaldus veres koos kas maksaensüümi alaniinaminotransferaasi (ALT) normaalse sisalduse taastumisega või B- hepatiidi märkaine kadumisega verest.
The company also presented the results of a study showing that the oral solution produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
Ettevõte esitas ka uuringu tulemused, mis näitasid, et suukaudse lahusega ja tablettidega saavutati toimeaine võrdväärne sisaldus veres.
Overall, Sebivo was as effective as lamivudine, with about three-quarters of the patients responding to treatment after a year.
Sebivo oli üldiselt sama efektiivne kui lamivudiin, st ühe aasta pärast ilmnes ravivastus umbes kolmveerandil patsientidest.
The results were also calculated separately between ‘ HBeAg-positive’ patients (infected with the common hepatitis B virus) and ‘ HBeAg-negative ’ patients (infected with a virus that has mutated, leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Tulemused arvutati välja ka eraldi HBeAg- positiivsete (tavalise B- hepatiidi viirusega nakatunud) ja HBeAg- negatiivsete (nakatunud muteerunud viirusega, mille tulemusena võib välja kujuneda krooniline B- hepatiidi vorm, mis on raskemini ravitav) patsientide kohta.
Sebivo was more effective than lamivudine in the HBeAg-positive patients, with 75% responding to Sebivo and 67% to lamivudine.
HBeAg- positiivsete patsientide rühmas oli Sebivo lamivudiinist efektiivsem: ravivastus ilmnes 75% - l Sebivo rühma patsientidest ja 67% - l lamivudiini rühma patsientidest.
In the HBeAg-negative patients, Sebivo was as effective as lamivudine (75 and 77% responding, respectively).
HBeAg- negatiivsete patsientide rühmas oli Sebivo sama efektiivne kui lamivudiin (ravivastus tekkis vastavalt 75 ja 77% - l patsientidest).
The most common side effects with Sebivo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, cough, increased levels of some enzymes in the blood (amylase, lipase, creatine phosphokinase and alanine aminotransferase), diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, skin rash and fatigue (tiredness).
Sebivo kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on peapööritus, peavalu, köha, mõnede ensüümide (amülaas, lipaas, kreatiinfosfokinaas ja alaniinaminotransferaas) suurenenud sisaldus veres, kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, nahalööve ning väsimus.
Because creatine phosphokinase is an enzyme that is raised when muscles are damaged, doctors need to monitor all muscle-related side effects closely.
Kuna kreatiinfosfokinaas on ensüüm, mille sisaldus tõuseb lihaskahjustuste korral, peab arst jälgima hoolikalt kõiki lihastega seonduvaid kõrvalnähte.
For the full list of all side effects reported with Sebivo, see the Package Leaflet.
Sebivo kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Sebivo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telbivudine or to any of the other ingredients.
Sebivot ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla telbivudiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sebivo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum ALT levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Inimravimite komitee otsustas, et Sebivo kasulikkus kroonilise B- hepatiidi ravis tasakaalustatud maksahäirega ja viiruse paljunemise tunnustega, alaniinaminotransferaasi püsivalt kõrgenenud sisaldusega seerumis ning varasemate aktiivse põletiku ja/ või fibroosi tõenditega täiskasvanud patsientidel on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
As the studies were mainly carried out in Asia and included fewer Caucasian patients than the Committee would have liked to see, the Committee asked the company to carry out a further study in Europe.
Kuna uuringud viidi peamiselt läbi Aasias ning neis osales vähem europiidseid patsiente, kui inimravimite komitee soovinuks, palus komitee ettevõttel korraldada veel lisauuring Euroopas.
The Committee recommended that Sebivo be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Sebivole müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sebivo to Novartis Europharm Limited on 24 April 2007.
Muu teave Sebivo kohta Euroopa Komisjon andis Sebivo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 24. aprillil 2007.
The full EPAR for Sebivo can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Sebivo kohta leiate siit.
EU Number EU/ 1/ 07/ 388/ 001 EU/ 1/ 07/ 388/ 002
EU/ 1/ 07/ 388/ 001
Invented name Sebivo Sebivo
Sebivo
Strength 600 mg 600 mg
600 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet
Õhukese polümeerikattega tablett
Route of Administration Oral use Oral use
Suukaudne
Packaging Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu)
Blister (PVC/ alu)
Content (concentration)
Blister (PVC/ alu)
Package size 28 tablets 98 tablets
98 tabletti
1 bottle + 1 Cup
1 pudel + 1 tass
Each film-coated tablet contains 600 mg telbivudine.
Sebivo 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
White to slightly yellowish, oval film-coated tablet, imprinted with “ LDT” on one side.
Valge kuni kergelt kollakas ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on trükitud „ LDT ”.
Sebivo is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Sebivo on näidustatud kroonilise B- hepatiidi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on kompenseeritud maksahaigus ja viiruse replikatsiooni tunnused, püsivalt suurenenud seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsus ning histoloogiliselt kinnitatud aktiivne põletik ja/ või fibroos.
See section 5.1 for details of the study and specific patient characteristics on which this indication is based.
Üksikasjalikud andmed uuringu ja spetsiifiliste patsiente iseloomustavate tunnuste kohta, millel see näidustus põhineb, vt lõik 5. 1.
Therapy must be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection.
Ravi peab alustama kroonilise B- hepatiidi ravikogemusega arst.