natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code:
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, ATC- kood:
19/ 61
18/ 59
Major depressive episodes:
Depressiooni episoodid:
Clinical trials in patients with major depressive episodes have been conducted versus placebo and active controls.
Depressiooni episoodidega patsientidega on läbi viidud kliinilised uuringud, milles võrreldi platseebot ja toimeainet saanud ravigruppe.
(Invented name)® has been shown to be significantly more effective than placebo as measured by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Mõõtmine Hamiltoni depressiooni hindamisskaala (HAM- D) abil näitas, et (väljamõeldud nimetus) ® on platseebost märkimisväärselt effektiivsem.
In these studies, (Invented name)® produced a significantly higher rate of response (defined by a 50% decrease in the HAM-D score) and remission, compared to placebo.
Neis uuringuis kutsus (väljamõeldud nimetus) ® esile tunduvalt suuremal määral ravivastuseid (mida näitas HAM- D skoori 50% vähenemine) ja remissioone kui platseebo.
Dose response:
Vastus annusele:
In the fixed dose studies of patients with major depression there is a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Depressiooniga patsientidega läbiviidud fikseeritud annuse uuringud näitasid lamedat annuse vastuse kõverat, mis välistab oletuse, et soovituslikest suuremad annused omaksid paremat effektiivsust.
Obsessive-compulsive disorder:
Obsessiiv- kompulsiivne häire:
In short-term trials (under 24 weeks), fluoxetine was shown to be significantly more effective than placebo.
Lühiajalised uuringud (alla 24 nädala) näitasid, et fluoksetiin on palju efektiivsem kui platseebo.
There was a therapeutic effect at 20 mg/ day, but higher doses (40 or 60 mg/ day) showed a higher response rate.
Ravitoimet täheldati annusega 20 mg/ ööpäevas, kuid suuremate annuste (40 mg või 60 mg/ ööpäevas) korral oli vastuse määr kõrgem.
In short term trials (under 16 weeks), in out-patients fulfilling DSM-III-R-criteria for bulimia nervosa, fluoxetine 60 mg/ day was shown to be significantly more effective than placebo for the reduction of bingeing and purging activities.
Lühiajalistes uuringutes (alla 16 nädala), mis viidi läbi ambulatoorsete patsientidega, kes vastasid käsiraamatus DSM- III- R antud bulimia nervosa kriteeriumidele, ilmnes, et fluoksetiini annused 60 mg/ ööpäevas olid õgimis- oksendamishoogude vähendamise osas tunduvalt effektiivsemad kui platseebo.
Two placebo-controlled studies were conducted in patients meeting Pre-Menstrual Dysphoric Disorder (PMDD) diagnostic criteria according to DSM-IV.
DSM- IV järgi premenstruaalse meeleoluhäire (PMMH) diagnostilistele kriteeriumidele vastavate patsientidega on läbi viidud kaks platseebo- kontrollitud uuringut.
Major depressive episodes (children and adolescents):
Depressiooni episoodid (lapsed ja teismelised):
Clinical trials in children and adolescents aged 8 years and above have been conducted versus placebo.
Kliinilised uuringud 8- aastaste ja vanemate lastega on teostatud platseebo kontrolliga.
(Invented name)®, at a dose of 20mg, has been shown to be significantly more effective than placebo in two short-term pivotal studies, as measured by the reduction of Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total scores and Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scores.
(väljamõeldud nimetus) ® annusena 20 mg on osutunud kahes määrava tähtsusega lühiajalises uuringus oluliselt effektiivsemaks kui platseebo, mõõdetuna laste depressiooni täiendatud hindamisskaala (CDRS- R) üldskoori ja kliinilise paranemise üldmulje (CGI- I) skooride vähenemiste põhjal.
In both studies, patients met criteria for moderate to severe MDD (DSM-III or DSM-IV) at three different evaluations by practising child psychiatrists.
Mõlemas uuringus vastasid patsiendid raske või mõõduka depressioonihäire (MDD) kriteeriumidele (DSM- III või DSM- IV) kolme erineva hinnangu kohaselt, mida kasutasid praktiseerivad lastepsühhiaatrid.
Efficacy in the fluoxetine trials may depend on the inclusion of a selective patient population (one that has not spontaneously recovered within a period of 3-5 weeks and whose depression persisted in the face of considerable attention).
Fluoksetiini uuringutes täheldatud effektiivsus võis sõltuda valitud patsiendipopulatsiooni sisselülitamisest (üks ei paranenud spontaanselt 3... 5- nädalase perioodi jooksul ning tal püsis tähelepanuväärne depressioon).
There is only limited data on safety and efficacy beyond 9 weeks.
Pikema kui 9- nädalase ravi kohta on ohutuse ja effektiivsuse andmeid ebapiisavalt.
Response rates (the primary endpoint, defined as a 30% decrease in the CDRS-R score) demonstrated a statistically significant difference in one of the two pivotal studies (58% for fluoxetine versus 32% for placebo, P=0.013 and 65% for fluoxetine versus 54% for placebo, P=0.093).
Vastuse määrad (esmane tulemus, mida määratleti kui CDRS- R skoori langust 30% võrra) näitasid kahest keskse tähtsusega uuringust ühes statistiliselt olulist erinevust (58% fluoksetiini vs 32% platseebo korral, P=0, 013, ja 65% fluoksetiini vs 54% platseebo korral, P=0, 093).
In these two studies the mean absolute changes in CDRS-R from baseline to endpoint were 20 for fluoxetine versus 11 for placebo, P=0.002 and 22 for fluoxetine versus 15 for placebo, P < 0.001.
Neis kahes uuringus olid keskmised absoluutsed CDRS- R muutused alguspunktist kuni lõpptulemuseni fluoksetiini korral 20 vs platseebo korral 11, P=0, 002, ja fluoksetiini korral 22 vs platseebo korral 15, P < 0, 001.
Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokineetilised omadused Imendumine
Absorption
Toit ei mõjusta biosaadavust.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ ET Jaotumine
20/ 61
19/ 59
Distribution Fluoxetine is extensively bound to plasma proteins (about 95%) and it is widely distributed (Volume of Distribution:
Fluoksetiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega (umbes 95%) ning jaotub laialdaselt (jaotusruumala:
20 - 40 l/ kg).
20... 40 l/ kg).
Steady-state concentrations after prolonged dosing are similar to concentrations seen at 4 to 5 weeks.
Tasakaalukontsentratsioon pikaajalise manustamise puhul on samasugune nagu pärast 4... 5 - nädalast manustamist.
Metabolism Fluoxetine has a non-linear pharmacokinetic profile with first pass liver effect.
Fluoksetiinil on mittelineaarne farmakokineetiline profiil ning ta allub esmase maksapassaaži effektile.
Maximum plasma concentration is generally achieved 6 to 8 hours after administration.
Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub tavaliselt 6... 8 tundi pärast manustamist.
Elimination The elimination half-life of fluoxetine is 4 to 6 days and for norfluoxetine 4 to16 days.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on fluoksetiinil 4... 6 ööpäeva ja norfluoksetiinil 4... 16 ööpäeva.
These long half-lives are responsible for persistence of the drug for 5-6 weeks after discontinuation.
Ravimi püsimine kudedes 5... 6 nädala vältel pärast ravi lõppu on seotud pikkade poolväärtusaegadega.
Excretion is mainly (about 60%) via the kidney.
Eritumine toimub peamiselt (umbes 60%) neerude kaudu.
At-risk populations • Elderly:
Eripopulatsioonid • Eakad:
Kinetic parameters are not altered in healthy elderly when compared to younger subjects • Children and adolescents:
Tervetel eakatel patsientidel on kineetika parameetrid samasugused nagu noorematel. • Lapsed ja teismelised:
The mean fluoxetine concentration in children is approximately 2- fold higher than that observed in adolescents and the mean norfluoxetine concentration 1.5-fold higher.
Lastel on keskmine fluoksetiini kontsentratsioon ligikaudu 2 korda kõrgem kui teismelistel ja keskmine norfluoksetiini kontsentratsioon on 1, 5 korda kõrgem.
Steady state plasma concentrations are dependent on body weight and are higher in lower weight children (see 4.2 Posology and method of administration).
Plasma tasakaalukontsentratsioon sõltub kehakaalust ja on väiksema kehakaaluga lastel kõrgem (vt 4. 2 Annused ja manustamisviis).
As in adults, fluoxetine and norfluoxetine accumulated extensively following multiple oral dosing; steady-state concentrations were achieved within 3 to 4 weeks of daily dosing. • Hepatic insufficiency:
Nii nagu ka täiskasvanutel, kumuleeruvad fluoksetiin ja norfluoksetiin pärast mitmekordset suukaudset annustamist olulisel määral ning tasakaalukontsentratsioonid saabuvad igapäevase manustamise korral 3... 4 nädala jooksul. • Maksapuudulikkus:
In case of hepatic insufficiency (alcoholic cirrhosis), fluoxetine and norfluoxetine half-lives are increased to 7 and 12 days, respectively.
Maksapuudulikkuse korral (alkohoolne tsirroos) on fluoksetiini ja norfluoksetiini poolväärtusajad pikenenud vastavalt 7 ja 12 päevani.
A lower or less frequent dose should be considered. • Renal insufficiency:
Neil juhtudel tuleb arvestada väiksema annuse või harvema manustamise vajadusega. • Neerupuudulikkus:
After single-dose administration of fluoxetine in patients with mild, moderate or complete (anuria) renal insufficiency, kinetic parameters have not been altered when compared to healthy volunteers.
Pärast fluoksetiini ühekordse annuse manustamist kerge, keskmise või täieliku (anuuria) neerupuudulikkusega patsientidele ei ole kineetika parameetrid erinenud neerupuudulikkuseta vabatahtlike omast.
Preclinical safety data
5. 3 Prekliinilised ohutuse andmed.
In a juvenile toxicology study in CD rats, administration of 30 mg/ kg/ day of fluoxetine hydrochloride on postnatal days 21 to 90 resulted in irreversible testicular degeneration and necrosis, epididymal epithelial vacuolation, immaturity and inactivity of the female reproductive tract and decreased fertility.
Noorte toksikoloogia uuringus, milles kasutati CD rotte, põhjustas fluoksetiinvesinikkloriidi manustamine annuses 30 mg/ kg/ ööpäevas 21. - st kuni 90. sünnijärgse päevani testiste pöördumatut degeneratsiooni ja nekroosi, munandimanuste epiteeli vakuolatsiooni ja ebaküpsust ning emasloomade reproduktiivtrakti inaktiivsust ja viljakuse vähenemist.
Delays in sexual maturation occurred in males (10 and 30 mg/ kg/ day) and females (30 mg/ kg/ day).
Sugulise küpsemise aeglustumine esines nii isas - (10 ja 30 mg/ kg/ ööpäevas) kui emasloomadel (30 mg/ kg/ ööpäevas).
Rats administered 30 mg/ kg also had decreased femur lengths compared with controls and skeletal muscle degeneration, necrosis and regeneration.
Rottidel, kellele manustati 30 mg/ kg, esines ka reieluu lühenemine, võrreldes kontrollgrupiga, ning skeletilihaste degeneratsioon, nekroos ja regeneratsioon.
At 10 mg/ kg/ day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.8 to 8.8 fold (fluoxetine) and 3.6 to 23.2 fold (norfluoxetine) those usually observed in paediatric patients.
Annuste 10 mg/ kg/ ööpäevas kasutamisel saavutati loomadel plasmatase, mis oli ligikaudu 0, 8… 8, 8 korda (fluoksetiinil) ja 3, 6… 23, 2 korda (norfluoksetiinil) tasemest, mida tavaliselt täheldatakse pediaatrilistel patsientidel.
At 3 mg/ kg/ day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.04 to 0.5 fold (fluoxetine) and 0.3 to 2.1 fold (norfluoxetine) those usually achieved in paediatric patients.
Annuste 3 mg/ kg/ ööpäevas kasutamisel saavutati loomadel plasmatase, mis oli ligikaudu 0, 04… 0, 5 korda (fluoksetiinil) ja 0, 3… 2, 1 korda (norfluoksetiinil) tasemest, mida tavaliselt täheldatakse pediaatrilistel patsientidel.
21/ 61
20/ 59
Another study in juvenile mice (treated on postnatal days 4 to 21) has demonstrated that inhibition of the serotonin transporter had long lasting effects on the behaviour of the mice.
Üks teine noorte hiirtega läbiviidud uuring (ravi kestis 4. - st 21. sünnijärgse päevani) näitas, et serotoniini transportija pärssimisel oli hiirte käitumisele pikaajaline toime.
List of excipients
6. 1 Abiainete loetelu Tärklis Dimetikoon
Patent blue V (E 131) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Patentsinine V (E 131) Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E 171) Želatiin
Pharmaceutical grade edible printing ink components:
Farmatseutilise toidutindi koostisosad:
Formulation 1:
1. koostis:
Shellac Propylene Glycol Ammonium Hydroxide Black Iron Oxide E172
Šellak Propüleenglükool Ammooniumhüdroksiiid Must raudoksiid (E172)
Shellac Soya Lecithin Antifoam DC 1510 Black Iron Oxide E172
Šellak Sojaletsitiin Vahutamisvastane aine DC 1510 Must raudoksiid E172
Not applicable.
6. 2 Sobimatus Ei ole kohaldatav.
Three years.
6. 3 Kõlblikkusaeg 3 aastat
Special precautions for storage
6. 4 Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 25 oC
Nature and contents of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu < [Täita vastavalt riiklikele nõuetele] >
< [To be completed nationally] > Not all pack sizes may be marketed
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Special precautions for disposal
6. 6 Erinõuded hävitamiseks Erinõuded puuduvad.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN 7.
MÜÜGILOA HOIDJA
22/ 61
21/ 59
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ ET
23/ 61
22/ 59
(Invented name)® 20mg per 5ml oral liquid .< [To be completed nationally] >
(Väljamõeldud nimetus) ® 20 mg 5 ml suukaudse ravivedeliku kohta
Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
5 ml suukaudset ravivedelikku sisaldab fluoksetiinvesinikkloriidi vastavalt 20 mg fluoksetiinile.
Oral liquid.
Suukaudne vedelik
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Obsessive-compulsive disorder
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ ET Obsessiiv- kompulsiivne häire
24/ 61
23/ 59
Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Annust tuleb igal patsiendil kohandada ettevaatlikult ja inividuaalsel alusel, säilitades patsiendil madalaima toimiva annuse.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
(väljamõeldud nimetus) ®- ravi lõpetamisel tuleb annust vähemalt ühe kuni kahe nädala vältel EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ ET
25/ 61
24/ 59
When stopping treatment with (Invented name)® the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see section 4.4 Special warnings and precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
järk- järgult vähendada, et vältida võõrutusnähte (vt lõik 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja lõik 4. 8 Kõrvaltoimed).
The possibility of a delay in puberty cannot be ruled out (see sections 5.3 and 4.8).
Laste uuringutes täheldati sageli maaniat ja hüpomaaniat (vt lõik 4. 8).
Growth and pubertal development (height, weight and TANNER staging) should therefore be monitored during and after treatment with fluoxetine.
Maniakaalsesse faasi sattunud haigel tuleb fluoksetiinravi lõpetada.
If either is slowed, referral to a paediatrician should be considered.
On oluline, et raviarst selgitab põhjalikult raviga kaasnevaid ohte ja oodatavat kasu lapse/ nooruki ja/ või tema vanematega.
26/ 61
25/ 59
Weight loss may occur in patients taking Fluoxetine but it is usually proportional to baseline body weight.
Fluoksetiini kasutavatel patsientidel võib esineda kaalulangus, kuid see on tavaliselt proportsionaalne esialgse kehakaaluga.
27/ 61
26/ 59
Akathisia/ psychomotor restlessness:
SSTI- ravi lõpetamisele järgnevad võõrutusnähud:
It is therefore advised that (Invented name)® should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of at least one to two weeks, according to the patient’ s needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of (Invented name)®", section 4.2 Posology and Method of Administration).
Seetõttu on soovitatav, et (väljamõeldud nimetus) ®- ravi lõpetamine toimuks järk- järguliselt, kui ravi on kestnud vähemalt üks või kaks nädalat, olenevalt patsiendi vajadustest (vt Pärast (väljamõeldud nimetus) ®- ravi lõpetamist esinevad võõrutusnähud, lõik 4. 2 Annused ja manustamisviis).
Caution is advised in patients taking SSRI’ s, particularly in concomitant use with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function (e. g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA’ s, aspirin, NSAID’ s) or other drugs that may increase risk of bleeding as well as in patients with a history of bleeding disorders.
SSTI - eid kasutavate patsientidega tuleb olla tähelepanelik, aga eriti siis, kui samaaegselt kasutatakse suukaudseid antikoagulante või ravimeid, mis teadaolevalt mõjustavad trombotsüütide funktsiooni (nt atüüpilised antipsühhootikumid nagu klosapiin, fenotiasiinid ja enamus tritsüklilisi antidepressante ning aspiriin ja MSPVR- d) või kui patsiendil on anamneesis veritsushäireid.
(Invented name)® oral liquid contains sucrose:
Poolväärtusaeg:
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Farmakodünaamiliste või farmakokineetiliste ravimkoostoimete arvestamisel (nt fluoksetiinilt teistele antidepressantidele üleviimisel) tuleb meeles pidada fluoksetiini ja norfluoksetiini pikki eliminatsiooni poolväärtusaegu (vt Farmakokineetilised omadused).
28/ 61
27/ 59
Fluoxetine can be used during pregnancy, but caution should be exercised when prescribing to pregnant women, especially during late pregnancy or just prior to the onset of labour
Fluoksetiini võib raseduse ajal kasutada, kuid rasedale ordineerimisel tuleb olla ettevaatlik, eriti raseduse hilisjärgus või vahetult enne sünnitustegevuse algust, kuna on teatatud vastsündinutel järgmistest kõrvalnähtudest: ärrituvus, treemor, hüpotoonia, püsiv nutmine, imemisraskused või unehäired.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ ET 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele.
29/ 61
28/ 59
If treatment with fluoxetine is considered necessary, discontinuation of breastfeeding should be considered; however, if breastfeeding is continued, the lowest effective dose of fluoxetine should be prescribed.
Ehkki fluoksetiinil ei ole ilmnenud psühhomotoorset võimekust kahjustavaid toimeid tervetel vabatahtlikel, tuleb arvestada, et iga psühhoaktiivne ravim võib mõjustada otsustusvõimet või oskusi.
Undesirable effects
4. 8 Kőrvaltoimed
Some cases were possibly due to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion.
Enamik teateid olid seotud vanemate patsientide ja selliste patsientidega, kes võtsid diureetikume või olid muidu hüpovoleemilised.
The majority of reports were associated with older patients, and patients taking diuretics or otherwise volume depleted.
Kõige sagedamini täheldatud reaktsioonideks on peapööritus, sensoorsed häired (sh paresteesiad), unehäired (sh unetus ja intensiivsed unenäod), asteenia, agitatsioon või ärevus, iiveldus ja/ või oksendamine, treemor ja peavalu.
30/ 61
29/ 59
Discontinuation of fluoxetine commonly leads to withdrawal symptoms.
vajaduse lõppemisel ravi ära jätta annuse järk- järgulise vähendamise teel (vt lõik 4. 2 Annused ja manustamisviis ja lõik 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN 5.
5.
31/ 61
30/ 59
In short-term trials (under 24 weeks), fluoxetine was shown to be significantly more effective than placebo.
Lühiajalised uuringud (alla 24 nädala) näitasid, et fluoksetiin on palju effektiivsem kui platseebo.
In these two studies the mean absolute changes
5. 2 Farmakokineetilised omadused
32/ 61
31/ 59
Fluoxetine is extensively bound to plasma proteins (about 95%) and it is widely distributed (Volume of Distribution:
Fluoksetiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega (umbes 95%) ning jaotub laialdaselt (jaotusruumala:
The elimination half-life of fluoxetine is 4 to 6 days and for norfluoxetine 4 to16 days.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on fluoksetiinil 4... 6 ööpäeva ja norfluoksetiinil 4... 16 ööpäeva.
Rats administered 30 mg/ kg EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
Rottidel, kellele manustati 30 mg/ kg, esines ka reieluu lühenemine, võrreldes kontrollgrupiga, ning skeletilihaste degeneratsioon, nekroos ja regeneratsioon.
33/ 61
32/ 59
Benzoic Acid Sucrose Glycerin Mint flavour (containing 0.23% alcohol) Purified Water
Bensoehape Sahharoos Glütserool Mündi maitseaine (sisaldab 0, 23% alkoholi) Puhastatud vesi
Incompatibilities
6. 2 Sobimatus Ei ole kohaldatav.
Shelf life
2 aastat
Two years.
6. 4 Säilitamise eritingimused
Special precautions for storage
Hoida temperatuuril kuni 25 oC
Do not store above 25ºC.
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Nature and contents of container
< [Täita vastavalt riiklikele nõuetele] >
< [To be completed nationally] > The pack may include a measuring cup or syringe.
Pakendis võib paikneda mõõtkork või – süstal.
Special precautions for disposal
6. 6 Erinõuded hävitamiseks
< [See Annex I - To be completed nationally] >
< [Vt Lisa I – Täita vastavalt riiklikele nõuetele] >
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN< [To be completed nationally] >
< [Täita vastavalt riiklikele nõuetele] >
< [To be completed nationally] >
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
< [Täita vastavalt riiklikele nõuetele] > EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ ET
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
PAKENDI MÄRGISTUS
36/ 61
33/ 59
37/ 61
34/ 59
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR (Invented name)® 20 MG HARD CAPSULES
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
(Invented name)® 20 mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine hydrochloride
(väljamõeldud nimetus) ® 20 mg kõvakapslid
< [See Annex I - To be completed nationally] >
< [vt Lisa I – Täita vastavalt riiklikele nõuetele] >
Do not store above 25˚ C.
Hoida temperatuuril alla 25° C.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ ET 11.
38/ 61
35/ 59
(Invented name)® 20 mg
(väljamõeldud nimetus) ® 20 mg
39/ 61
36/ 59
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 20 mg hard capsules
20 mg kõvakapslid
(the days of the week will be printed on the foil in abbreviated form).
(nädalapäevad trükitakse fooliumile lühendatult)
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ ET VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
40/ 61
37/ 59
CARTONS FOR (Invented name)® 20 mg per 5 ml oral liquid
KARBID (väljamõeldud nimetus) ® 20 mg sisaldavale 5 ml suukaudsele ravivedelikule
(Invented name)® 20 mg per 5 ml oral liquid< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine hydrochloride
(väljamõeldud nimetus) ® 20 mg 5 ml suukaudse ravivedeliku kohta
Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine
5 ml suukaudset ravivedelikku sisaldab fluoksetiinvesinikkloriidi vastavalt 20 mg fluoksetiinile.
Also contains sucrose.
Sisaldab ka sahharoosi.
41/ 61
38/ 59
(Invented name)® 20 mg per 5 ml
(väljamõeldud nimetus) ® 20 mg 5 ml kohta
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE BOTTLE CARTONS FOR PROZAC 20 mg per 5 ml oral liquid
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ ET NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS PUDELIL
42/ 61
39/ 59
43/ 61
40/ 59
44/ 61
41/ 59
45/ 61
43/ 59
(Invented name)® 20mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine (as hydrochloride)
(Väljamõeldud nimetus) ® 20 mg kõvakapslid < [vt Lisa I – Täita vastavalt riiklikele nõuetele] fluoksetiin (vesinikkloriidina)
What (Invented name)® is and what it is used for 2.
Mis ravim on (väljamõeldud nimetus) ® ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take (Invented name)® 3.
Mida on vaja teada enne (väljamõeldud nimetus) ® võtmist 3.
How to take (Invented name)® 4.
Kuidas (väljamõeldud nimetus) ® kasutada 4.
How to store (Invented name)® 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas (väljamõeldud nimetus) ® säilitada 6.
WHAT (Invented name)® IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON (väljamõeldud nimetus) ® JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
(Invented name)® is one of a group of medicines called selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) antidepressants.
(väljamõeldud nimetus) ® kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivselt serotoniini tagasihaaret inhibeerivateks (SSTI) antidepressantideks.
Adults: • Major depressive episodes • Obsessive-compulsive disorder • Bulimia nervosa:
Seda ravimit kasutatakse järgmiste seisundite raviks: • Depressiooni episoodid • Obsessiiv- kompulsiivne häire • Söömishäire bulimia nervosa: