natgillin/translations-raw huggingface dataset:
< Batch > < Lot > < BN > {number}
< Partii > < Saadetis > < BN > {number}
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- ET
Bottle of 125, 250 or 500 ml
125, 250 või 500 ml pudel
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ ml
Mikroniseeritud amoksitsilliin (trihüdraadina) 150, 0 mg/ ml
Bottle of 125, 250 or 500 ml.
125, 250 või 500 ml pudel.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MANUSTAMISTEE( D)
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- ET 11.
Suramox 15% LA, suspension for injection
Juuni 2008 PAKENDI INFOLEHT Suramox 15% LA, süstesuspensioon
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
TOIMEAINE( D) JA MUUD ABIAINED
Do not use in case of known resistance to amoxicillin
Mitte kasutada teadaoleva resistentsuse korral amoksitsilliinile.
In animals with hepatic and renal failure, the dosage regimen should be carefully evaluated.
Maksa - ja neerupuudulikkusega loomadel tuleb annustamisrežiimi tähelepanelikult hinnata.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN Use during pregnancy or lactation
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- ET Kasutamise tiinuse või laktatsiooni perioodil
London, 5 September 2008 EMEA/ 344321/ 2008
London, 5 september 2008 EMEA/ 344321/ 2008
Amoxicillin
JÄRELARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 351 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Suramox 15% LA ja seotud nimetust Stabox 15% LA Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): amoksitsilliin
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic belonging to the penicillin group.
Amoksitsilliin on penitsilliinide rühma kuuluv beetalaktaam- antibiootikum.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice with a 48 hour interval between doses.
Mõlema liigi puhul manustatakse ravimit lihasesse annuses 15 mg amoksitsilliini kehakaalu kilogrammi kohta (vastab 1 milliliitrile Suramox 15% LA- le 10 kg kehakaalu kohta) kaks korda 48- tunnise intervalliga.
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S. A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application citing Duphamox LA as reference medicinal product.
Suramox 15% LA müügiluba oli antud varem (6. juulil 2004) Prantsuse ettevõttele Virbac S. A. ja põhines piiratud taotlusel, milles nimtati võrdlusravimiks Duphamox LA.
The withdrawal periods established for Suramox 15% LA were 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Suramox 15% LA keeluajaks veiseliha ja - rupsi puhul kehtestati 58 päeva ning sealiha - ja rupsi puhul 35 päeva.
The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Piima puhul on ravimi keeluaeg 2, 5 päeva.
The rapporteur was Mr.
Ettekandja oli hr J.
R.
Schefferlie ja kaasettekandja prof R.
it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik veiste ja sigade puhul keeluaega kindlaks määrata;
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
kehtivad keeluajad veiste ja sigade puhul ei taga adekvaatselt, et loomaorganismi ravimijäägid ei ületa jääkide piirnorme;
the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
hetkel kehtivad keeluajad ei kinnita piisavalt, et ravitud loomadest saadavad toiduained ei sisalda jääke, mis võivad olla ohtlikud tarbija tervisele.
R.
2006. aasta juunis toimunud koosolekul määras veterinaarravimite komitee dr R.
Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Breathnachi arvamuse ülevaatamise palve põhjendatuse hindamise ettekandjaks.
On 14 March 2007 the CVMP, having considered the new residue studies, concluded that it was not possible to set a withdrawal period for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, for either cattle or pig meat and offal and therefore recommended by consensus the suspension of the above marketing authorisations for the above-mentioned products.
Seega võttis komitee vastu konsensusliku soovituse eelpool nimetatud ravimite müügilubade peatamiseks.
The rapporteur was Mrs.
Ettekandja oli pr R.
C.
Kearsley ning kaasettekandja prof C.
2 Article 36(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
2 Muudetud direktiivi 2001/ 82/ EÜ artikli 36 lõige 4.
EMEA/344321/2008-EN
EMEA/ 344321/ 2008- ET
Page 2/3
Lk 2/ 3
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the SPC in Annex III.
Asjaomaste ravimite nimekiri on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 September 2008.
Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 5. septembril 2008..
Page 3/3
Lk 3/ 3
London, 24 July 2007 EMEA/ 301122/ 2007
London, 24 juuli 2007 EMEA/ 301122/ 2007
Amoxicillin
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 351 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Suramox 15% LA ja sellega seostuvat nime Stabox 15% LA Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): amoksitsilliin
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins.
Amoksitsilliin on penitsilliinide rühma kuuluv beetalaktaam- antibiootikum.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Mõlema liigi puhul manustatakse ravimit lihasesse annuses 15 mg amoksitsilliini kehakaalu kilogrammi kohta (vastab ühele milliliitrile Suramox 15% LA- le 10 kg kehakaalu kohta) kaks korda 48- tunnise intervalliga.
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S. A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application having Duphamox LA as reference medicinal product, with a withdrawal period of 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Müügiluba Suramox 15% LA jaoks anti varem (6. juulil 2004) Prantsusmaal asuvale ettevõttele Virbac S. A., Duphamox LA kui võrdlusravimi kohta esitatud piiratud taotluse alusel, kehtestades ravimi keeluajaks veiste liha ja rupskite puhul 58 ööpäeva ning sigade puhul 35 ööpäeva.
The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Piima puhul on ravimi keeluaeg 2, 5 ööpäeva.
Belgium referred the reason for disagreement to the EMEA on 28 July 2005.
Belgia edastas lahkarvamuse põhjuse EMEA- le 28. juulil 2005.
The rapporteur was Dr.
Ettekandjaks oli dr J.
R.
Schefferlie ja kaasettekandjaks prof R.
During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the
Põhjused olid järgnevad:
1 Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Muudetud direktiivi 2001/ 82/ EÜ artikkel 35.
The reasons being the following:
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel 4420 7418 8400 faks 4420 7418 8447 E- post: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Käesoleva dokumendi paljundamine ja levitamine on lubatud ainult mittekaubanduslikel eesmärkidel tingimusel, et EMEA- t on teavitatud.
it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
olemasolevate andmete põhjale ei ole võimalik veiste ja sigade puhul keeluaega kindlaks määrata;
the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
käesolevad määratud keeluajad veiste ja sigade puhul ei kinnita adekvaatselt, et ravimi jäägid loomade organismis ei ületa jääkide piirnorme;
the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
hetkel kehtivad keeluajad ei kinnita piisavalt, et ravitud loomadest saadavad toiduained ei sisalda jääke, mis võivad olla ohtlikud tarbija tervisele.
On 1 June 2006, the representative of the MAH notified the EMEA on his intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
1. juunil 2006 teavitas müügiloa hoidja esindaja EMEA- d oma kavatsustest paluda veterinaarravimite komitee arvamuse uut läbivaatamist artikli 36 lõike 4 kohaselt 2.
The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
Palve üksikasjalikud põhjendused edastati EMEA- le 18. juulil 2006 ja 19. juulil 2006 algas ülevaatamise hindamismenetlus.
During its March 2007 meeting, the CVMP, c onsidered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that the new data did not allow establishment of withdrawal periods for edible tissues in cattle and pigs.
Jõuti järeldusele, et uued andmed ei võimalda keeluaegade hindamist veiste ja sigade söödavates kudedes.
Therefore the Committee adopted by consensus a revised op inion confirming its previous recommendation for the suspension of the marketing authorizations for Suramox 15% LA and the associated invented name, Stabox 15% LA.
Seega võttis komitee vastu konsensusliku ülevaadatud arvamuse, kinnitades oma varasemat soovitust Suramox 15% LA ja sellega seostuva ravimi nimetusega Stabox 15% LA müügiloa peatamiseks.
The reas ons being the following:
Põhjused olid järgnevad: o veistel on tapmise ajal jääkide kontsentratsioon süstekohal siiski suurem kui kehtestatud jääkide piirnorm; o sigadel on tapmise ajal jääkide kontsentratsioon süstekohal siiski suurem kui kehtestatud jääkide piirnorm.
in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point;
Teaduslikud järeldused on toodud II lisas.
in pigs, residue concentrations at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point.
See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 13. juunil 2007.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
2 Muudetud direktiivi 2001/ 82/ EÜ artikli 36 lõige 4.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 June 2007.
EMEA/ 301122/ 2007- ET
2 Article 36(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Lk 2/ 2
EN 1/ 8 Member
ET 1/ 8 Liikmes -
1 Marketing Authorisation pending 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
2 Vastastikuse tunnustamise menetluse viiteliikmesriik
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE PEATAMISE ALUSED
EN 3/ 8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ET 3/ 8 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SURAMOX 15% LA3
SURAMOX 15% LA3 TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE 1.
Introduction Suramox 15% LA contains amoxicillin which is a beta lactam antibiotic belonging to the group of penicillins.
Sissejuhatus Suramox 15% LA sisaldab amoksitsilliini, mis on penitsilliinide rühma kuuluv beetalaktaam - antibiootikum.
However an ADI for penicillins was not established.
Veterinaarravimite komitee on varem hinnanud amoksitsilliini koos teiste penitsilliinidega ravimijääkide piirnormide kindlaksmääramiseks, kuid penitsilliinide aktsepteeritavat päevaannust ei ole kindlaks määratud.
Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
Bensüülpenitsilliini käsitles FAO/ WHO ühine lisaainete ekspertkomisjon (JECFA) oma 36. koosolekul 1990. aastal.
Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
Avaldatud kirjanduses oli mainitud ka teisi juhtumeid, mille kohta JECFA- l andmed puudusid.
In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Veterinaarravimite komitee järgis penitsilliinide suhtes ravimijääkide piirnormide kehtestamisel sama lähenemisviisi kui FAO/ WHO ühine lisaainete ekspertkomisjon (JECFA).
Thus, the MRLs established by the CVMP for benzylpenicillin were 50 µg/ kg for edible tissues.
Seega kehtestas veterinaarravimite komitee bensüülpenitsilliini ravimijääkide piirnormiks söödavate kudede puhul 50 µg/ kg.
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, in accordance with the following table:
Selle põhjal tegi veterinaarravimite komitee ettepaneku amoksitsilliini ja teiste penitsilliinide ravimijääkide piirnormide kehtestamiseks ning praegu on amoksitsilliin kantud nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/ 90 I lisasse järgmise tabeli kohaselt:
Pharmacologically
Farmakoloogiline toimeaine
Animal
Markerjääk
Target
Loomaliik
active substance
Ravimijääkide piirnormid
residue
Sihtkude
species
Muud sätted
provisions
amoksitsilliin
Amoxicillin Amoxicillin
amoksitsilliin
All food producing species
kõik toidulooma - de liigid
Muscle Fat Liver Kidney Milk
lihaskude rasv maks neer piim
Assessment of residue depletion studies initially submitted For the referral procedure, the MAH presented one residue study in cattle and one in pigs.
Algselt esitatud jääkide kadumise uuringute hindamine Müügiloa hoidja esitas esildismenetlusele ühe jääkide uuringu veiste ja ühe sigade kohta.
184 ± 24 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/ kg bw (1 ml per 10 kg).
Veiste uuringus said kümme isas - ja kümme emaslooma (kehakaal 184 ± 24 kg) kaks Suramox 15% LA lihasesisest süsti annusega 15 mg kehakaalu kg kohta (1 ml 10 kg kohta).
Injection volumes ranged from 15.0 to 25.9 ml.
Süstide mahud olid 15, 0 – 25, 9 ml.
Groups of 4 animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 36 days after the final injection.
4 loomast (2 isas - ja 2 emaslooma) koosnevad rühmad tapeti 1, 7, 14, 21 ja 36 päeva pärast viimast süsti.
In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/ forequarter muscle), fat (mixed sample of perirenal/ omental fat), the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Peale selle võeti proovid lihasest (tagakeha/ esikeha lihaste proovid), rasvast (neeruümbruse/ rasviku rasva proovid), kogu maks, mõlemad neerud ja parem (viimane) süstekoht (ligikaudsed mõõtmed: läbimõõt 10 cm ja sügavus 6 cm).
These samples were chilled, homogenised and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later (storage stability confirmed).
Proovid jahutati ja homogeniseeriti ning säilitati temperatuuril - 80 °C kuni analüüsimiseni 4– 6 kuud hiljem (stabiilsus säilitamisel leidis kinnitust).
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method with a claimed limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
Kõiki proove analüüsiti amoksitsilliini kontsentratsiooni leidmiseks HPLC- UV- meetodil, kõikide kudede puhul oli väidetav kvantifitseerimispiir 25 µg/ kg.
3 Or variations of that name as referred to in Annex I
3 Samuti selle raviminimetuse variandid, mis on esitatud I lisas.
4/ 8
ET 4/ 8 Jääkide kontsentratsioonid olid kõige suuremad süstekohal, millele järgnes neer.
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 5822 to 149831 µg/ kg at day 1, below the limit of quantification to 21724 µg/ kg at day 7, below the limit of quantification to 1651 µg/ kg at day 14, below the limit of quantification to 472 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 162 µg/ kg at day 36.
Süstekohtadel olid amoksitsilliini kontsentratsioonid 1. päeval 5822 kuni 149 831 µg/ kg, 7. päeval alates kvantifitseerimispiirist madalamast väärtusest kuni 21 724 µg/ kg, 14. päeval alates kvantifitseerimispiirist madalamast väärtusest kuni 1651 µg/ kg, 21. päeval alates kvantifitseerimispiirist madalamast väärtusest kuni 472 µg/ kg ning 36. päeval alates kvantifitseerimispiirist madalamast väärtusest kuni 162 µg/ kg.
In pigs ten male and ten female (bw 42 ± 7 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/ kg bw (1 ml per 10 kg).
Sigade uuringus tehti kümnele isas - ja kümnele emasloomale (kehakaal 42 ± 7 kg) kaks Suramox 15% LA lihasesisest süsti annusega 15 mg kehakaalu kg kohta (1 ml 10 kg kohta).
Injection volumes ranged from 2.88 to 5.52 ml.
Süstide mahud olid 2, 88 – 5, 52 ml.
Groups of 4 animals (2 male, 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 27 days after the final injection.
4 loomast (2 isas - ja 2 emaslooma) koosnevad rühmad tapeti 1, 7, 14, 21 ja 27 päeva pärast viimast süsti.
In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/ forequarter muscle), skin+fat in natural proportions, the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Peale selle võeti proovid lihasest (tagakeha/ esikeha lihaste proovid), nahast+rasvast loomulikus vahekorras, kogu maks, mõlemad neerud ja parem (viimane) süstekoht (ligikaudsed mõõtmed: läbimõõt 10 cm ja sügavus 6 cm).
These samples were chilled, homogenized and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later; the storage stability was confirmed.
Proovid jahutati ja homogeniseeriti ning säilitati temperatuuril - 80 °C kuni analüüsimiseni 4– 6 kuud hiljem; stabiilsus säilitamisel leidis kinnitust.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method (HPLC-fluorescence for liver) with a claimed limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
Kõiki proove analüüsiti amoksitsilliini kontsentratsiooni leidmiseks HPLC- UV- meetodil (maksa puhul HPLC- fluorestsents), kõikide kudede puhul oli väidetav kvantifitseerimispiir 25 µg/ kg.
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 14209 to 109535 µg/ kg at day 1, 358 to 5429 µg/ kg at day 7, 182 to 2816 µg/ kg at day 14, below the limit of quantification to 211 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 38 µg/ kg at day 27.
Süstekohtadel olid amoksitsilliini kontsentratsioonid 1. päeval 14 209– 149 535 µg/ kg, 7. päeval 358– 5429 µg/ kg, 14. päeval 182– 2816 µg/ kg, 21. päeval kvantifitseerimispiirist madalamast väärtusest kuni 211 µg/ kg ning 27. päeval kvantifitseerimispiirist madalamast väärtusest kuni 38 µg/ kg.
In kidney, amoxicillin concentrations were 5446 to 9896 µg/ kg at day 1, 45 to 811 µg/ kg at day 7, below the limit of quantification at day 14, below the limit of quantification to 180 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 62 µg/ kg at day 27.
Neerudes olid amoksitsilliini kontsentratsioonid 1. päeval 5446 – 9896 µg/ kg, 7. päeval 45– 811 µg/ kg, 14. päeval kvantifitseerimispiirist madalamad, 21. päeval kvantifitseerimispiirist madalamast väärtusest kuni 180 µg/ kg ning 27. päeval kvantifitseerimispiirist madalamast väärtusest kuni 62 µg/ kg.
2.1 Calculation of withdrawal periods for Suramox 15% LA The MAH initially provided residue data in cattle and pigs using the product under consideration at the recommended dose treatment.
2. 1 Suramox 15% LA keeluaegade arvutamine Müügiloa hoidja esitas algselt jääkide andmed veiste ja sigade kohta, kasutades käsitletavat ravimit soovitusliku annusega ravimisel.
Approach towards harmonisation of withdrawal periods ” (EMEA/ CVMP/ 036/ 95-FINAL).
Esitatud andmeid ei saanud analüüsida statistilise (suur ekstrapolatsioon) ega alternatiivse meetodiga (viimasel mõõtmisel ületasid väärtused ravimijääkide piirnorme), mistõttu juhise „ Keeluaegade ühtlustamine “ (EMEA/ CVMP/ 036/ 95- FINAL) kohaselt ei olnud võimalik keeluaega kehtestada.
For pigs of 40-50 kg, it was possible to derive a withdrawal period of 35 days based on injection site residues.
40– 50 kg kaaluvate sigade puhul oli võimalik määrata süstekoha jääkide põhjal keeluajaks 35 päeva.
Therefore kidney was considered the tissue determining the withdrawal period.
Neerudest kadusid aga jäägid ebaregulaarselt ja viimase tapmise ajal leiti veel ravimijääkide piirnorme ületavaid kontsentratsioone, seepärast loeti keeluaega määravaks koeks neer.
Re-examination of the opinion In the detailed grounds for the re-examination of the opinion the MAH argued that the three out of eight kidney samples with amoxicillin concentrations higher than the MRL at 21 and 27 days after the last administration should be considered artefacts because of the abnormal kinetic depletion residue profile.
Arvamuse ülevaatamine Arvamuse ülevaatamise üksikasjalikes põhjendustes väidab müügiloa hoidja, et asjaolu, et kaheksast neeruproovist kolmes oli amoksitsilliini kontsentratsioon 21 ja 27 päeva pärast ravimi viimast annustamist kõrgem kui lubatud piirnorm, tuleb lugeda artefaktiks, mis tuleneb jääkide kadumise ebanormaalsest kineetilisest profiilist.
EN 5/ 8 Whilst the finding of amoxicillin concentrations above the MRL at two time points following the apparent clear result at 14 days could be an artefact, it could equally be argued that it was the results at 14 days that proved unreliable.
ET 5/ 8 laboritavale, ei saa veterinaarravimite komitee kõnealuseid tulemusi lihtsalt kõrvale jätta eelkõige selle tõttu, et kolm proovi vastasid normidele.
Assessment of new data further to the request for re-consideration by the European Commission One new GLP-study in cattle and two complementary GLP-residue studies in pigs were submitted during the procedure for the reconsideration of the opinion.
Uute andmete hindamine, arvestades Euroopa Komisjoni soovi arvamus üle vaadata Arvamuse ülevaatamise käigus esitati üks uus hea laboratoorse tava uuring veiste kohta ja kaks täiendavat hea laboratoorse tavaga seotud ravimijääkide uuringut sigade kohta.
Residues in kidney ranged from below the limit of quantification to 150 µg/ kg at 7 days and were below the limit of quantification at later time points.
Ravimijäägid neerudes olid 7 päeva järel allpool mõõtmispiiri kuni 150 µg/ kg ja hilisematel mõõtmisaegadel allpool mõõtmispiiri.
Residues at the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
Jääkide sisaldus süstekohtadel oli kõrge ja viimasel mõõtmisajal ikka veel lihases lubatud piirnormist 5 korda kõrgem.
The results reported indicated residue values below the muscle MRL at all time points except for 1 animal at the last time point, which had a concentration of 6 times above the muscle MRL.
Saadud tulemuste kohaselt olid ravimijääkide väärtused kõikidel mõõtmisaegadel allpool lihases lubatud piirnormi, välja arvatud ühel loomal viimasel mõõtmisajal, kus see oli lihases lubatud piirnormist 6 korda kõrgem.
For one animal the result at 30 days was not reported.
Ühe looma kohta 30 päeva tulemusi ei esitatud.
Establishment of the withdrawal period following consideration of all residue studies for pigs and cattle available With the submission of the new residue study for cattle the MAH proposed a withdrawal period of 96 days based on the statistical method.
Keeluaja kehtestamine, võttes arvesse kõiki sigade ja veiste kohta kättesaadavaid ravimijääkide uuringuid Esitades veiste kohta uue ravimijääkide uuringu, tegi müügiloa hoidja ettepaneku kehtestada statistilise meetodi põhjal keeluajaks 96 päeva.
With the submission of the new residue studies for pigs the MAH proposed a withdrawal period of 38 days based on the two studies provided.
Esitades sigade kohta uue ravimijääkide uuringu, tegi müügiloa hoidja ettepaneku kehtestada kahe esitatud uuringu põhjal 38- päevane keeluaeg.