natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(0.65, 0.94) (0.70, 1.00) (0.57-1.02) * In a combined analysis from several clinical studies, atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg co-administered with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (n=39) was compared to atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg (n=33).
(0, 65, 0, 94) (0, 70, 1, 00) (0, 57- 1, 02) * Atasanaviir/ ritonaviir 300/ 100 mg manustatuna koos tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga 300 mg (n= 39) võrreldi erinevate kliiniliste uuringute kombineeritud analüüsil atasanaviiri/ ritonaviiriga 300/ 100 mg (n= 33).
clarithromycin
↑1, 94 ↑1, 50 ↑2, 60 klaritromütsiin
(1.75, 2.16)
(1, 75, 2, 16) (1, 32, 1, 71) (2, 35, 2, 88) 14- OH ↓0, 30 ↓0, 28 ↓0, 38
(0.34, 0.42)
klaritromütsiin (0, 26, 0, 34) (0, 24, 0, 33) (0, 34, 0, 42)
should be exercised if
ettevaatus REYATAZ' i/ ritonaviiri
↑ 1.28
↑1, 28 ↔1, 06 ↑1, 91 atasanaviir (1, 16, 1, 43) (0, 93, 1, 20) (1, 66, 2, 21) Klaritromütsiini annuse vähendamisel võib 14- OH klaritromütsiini kontsentratsioon langeda alla terapeutilist taset.
↔ 1.06
manustamisel koos klaritromütsiiniga.
↑ 1.91
91
REYATAZ/ ritonavir is co-administered with
Koosmanustatav ravim
(1.16, 1.43)
Hinnatav ravim
(0.93, 1.20)
Soovitused
(1.66, 2.21)
(annus mg)
clarithromycin.
(90% CI) (90% CI) (90% CI)
Antifungals
koosmanustamiseks
Ketoconazole 200 mg QD (atazanavir 400 mg QD)
Seentevastased ained Ketokonasool 200 mg QD (atasanaviir 400 mg QD)
High doses of ketoconazole and
REYATAZ' i/ ritonaviiri ga kasutada ettevaatusega.
Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, REYATAZ/ ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.
Teiste võimendatud PI ja ketokonasooli kohta saadud andmete alusel, kus ketokonasooli AUC suurenes 3 korda, võib eeldada, et REYATAZ/ ritonaviir suurendavad ketokonasooli või itrakonasooli kontsentratsiooni.
itraconazole (> 200 mg/ day) are not recommended.
Ketokonasooli ja itrakonasooli suured annused (> 200 mg/ päevas) ei ole soovitatavad.
Co-administration of REYATAZ/ ritonavir and voriconazole has not been studied.
REYATAZ' i/ ritonaviiri ja vorikonasooli samaaegset kasutamist ei ole uuritud.
Co-administration of voriconazole and REYATAZ/ ritonavir is
Vorikonasooli ja REYATAZ' i/ ritonaviiri samaaegne kasutamine
No dosage adjustment
atasanaviir
Medicinal
↓0, 82
Cmax
↓0, 86
Cmin
↓0, 72
concerning
REYATAZ' i /
(atazanavir 300 mg QD with
(atasanaviir 300 mg QD koos
(0.75, 0.89)
(0, 75, 0, 89)
(0.79, 0.94)
(0, 79, 0, 94)
(0.64, 0.81)
(0, 64, 0, 81)
of REYATAZ/
ritonaviiri annuse
ritonavir 100 mg QD) Proton pump inhibitors
ritonaviiriga 100 mg QD)
Although not studied, similar results are expected with other H2-receptor antagonists.
Vaatamata uuringute puudumisele võib eeldada sarnaseid tulemusi ka teiste H2- retseptori antagonistide puhul.
ritonavir is required when co-administered with an H2-receptor antagonist, all as a single daily dose with food.
manustada ühekordse päevase annusena koos toiduga.
REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily with food, 2 hours before and at least 10 hours following the administration of an H2-receptor antagonist.
REYATAZ 300 mg ja ritonaviir 100 mg üks kord päevas koos toiduga, 2 tundi enne või vähemalt 10 tundi pärast H2- retseptori antagonisti manustamist.
Omeprazole 40 mg QD
Prootonpumba inhibiitorid Omeprasool 40 mg QD
atazanavir (am):
(hommikul):
Co-administration of
kasutamine koos
(atazanavir 400 mg QD with
ritonaviiriga 100 mg QD)
0.39 0.44 0.35 hr after
tundi pärast omeprasooli
REYATAZ/ ritonavir
(0, 35, 0, 45)
ritonavir 100 mg QD)
(0, 38, 0, 51)
(0.35, 0.45) (0.38, 0.51) (0.29, 0.41) omeprazole
(0, 29, 0, 41)
Omeprazole 20 mg QD (atazanavir 400 mg QD with ritonavir 100 mg QD)
Omeprasool 20 mg QD
atazanavir (am):
1
1 ↓ 0.70* ↓ 0.69* ↓ 0.69* hr after (0.57, 0.86) (0.58, 0.83) (0.54, 0.88) omeprazaole * When compared to atazanavir 300 mg QD with ritonavir 100 mg QD
* Kui võrreldi atasanaviiri 300 mg QD koos ritonaviiriga 100 mg QD
combination of REYATAZ/ ritonavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring is
vältimatu, on soovitatav hoolikas
ANTINEOPLASTICS AND IMMUNOSUPRESSANTS Antineoplastics Irinotecan
Irinotekaan Immunosuppressandid
If REYATAZ/ ritonavir is co-administered with irinotecan, patients should be closely
REYATAZ' i/ ritonaviiri kasutamisel koos irinotekaaniga tuleb patsienti hoolikalt jälgida irinotekaaniga seotud kõrvaltoimete osas.
89 Co-administered medicinal
Koosmanustatav ravim
Immunosuppressants Cyclosporin Tacrolimus Sirolimus CARDIOVASCULAR AGENTS Antiarrhythmics
Tsüklosporiin Takroliimus Siroliimus KARDIOVASKULAARSED RAVIMID Antiarütmikumid
Quinidine has a narrow therapeutic window and is contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by REYATAZ/ ritonavir.
Kinidiinil on kitsas terapeutiline ulatus ning REYATAZ' i/ ritonaviiri võimaliku CYP3A inhibeerimise tõttu on selle kasutamine vastunäidustatud.
needed and ECG monitoring.
EKG monitooringule.
Serum concentrations of verapamil may be increased by REYATAZ/ ritonavir due to CYP3A4 inhibition.
Verapamiili kontsentratsioon seerumis võib suureneda REYATAZ' i/ ritonaviiri CYP3A4 inhibeerimine tõttu.
Caution should be exercised when verapamil is co-administered with REYATAZ/ ritonavir.
Ettevaatus on vajalik verapamiili samaaegsel kasutamisel koos REYATAZ' i/ ritonaviiri ga.
Fluticasone propionate intranasal 50 µg 4 times daily for 7 days (ritonavir 100 mg capsules BID)
Flutikasoonpropionaat intranasaalselt 50 µg 4 korda päevas 7 päeva jooksul (ritonaviiri 100 mg kapslid BID) EREKTSIOONIHÄIRETE RAVIMID
90
94
Co-administered medicinal products (dose in mg)
Koosmanustatav ravim
Medicinal AUC Cmax Cmin product assessed (90% CI) (90% CI) (90% CI)
Hinnatav ravim
Recommendations concerning co-administration
Soovitused
ERECTILE DYSUNCTION PDE5 Inhibitors Sildenafil
PDE5 Inhibiitorid Sildenafiil
John’ s wort (Hypericum perforatum):
Naistepuna (Hypericum perforatum) HORMONAALSED RASESTUMISVASTASED VAHENDID
John's wort with REYATAZ/ ritonavir may be expected to result in significant reduction in plasma levels of atazanavir.
Naistepuna kasutamine samaaegselt koos REYATAZ' i/ ritonaviiriga võib põhjustada atasanaviiri taseme olulise vähenemise plasmas.
There is a risk of loss of therapeutic effect and development of resistance (see section 4.3).
Terapeutilise toime kadumise oht ja resistentsuse tekkerisk (vt lõik 4. 3).
John's wort is contraindicated.
REYATAZ' i/ ritonaviiri samaaegne kasutamine koos naistepuna preparaatidega on vastunäidustatud.
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyloestradiol 35 μ g + norethindrone (atazanavir 400
Etinüülöstradiool 35 μg + noretindroon (atasanaviir
Methadone, stable maintenance dose (atazanavir 400 mg QD)
Metadoon, püsiv säilitusannus (atasanaviir 400 mg QD) SEDATIIVSE TOIMEGA RAVIMID Bensodiasepiinid
Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is
Arvestades et ritonaviiri väikesed annused (100 mg kaks korda päevas) ei näidanud olulist mõju metadooni kontsentratsioonile, ei saa nende andmete põhjal eeldada koostoimeid metadooni manustamisel koos REYATAZ' i ja ritonaviiriga.
No dosage adjustment is necessary if methadone is
Metadooni manustamisel koos REYATAZ' i ja ritonaviiriga ei ole annuse kohandamine vajalik.
91
95
Co-administration with REYATAZ/ ritonavir may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
nende bensodiasepiinide kontsentratsiooni ulatusliku suurenemise.
REYATAZ/ ritonavir should not be co-administered with triazolam or orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of REYATAZ/ ritonavir and parenteral midazolam.
triasolaami või suukaudselt kasutatava midasolaamiga (vt lõik 4. 3), ettevaatus on vajalik ka REYATAZ' i/ ritonaviiri ja parenteraalse midasolaami kasutamisel.
If REYATAZ is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Kui REYATAZ' i kasutatakse koos parenteraalse midasolaamiga, peab see toimuma intensiivravi palatis või tingimustes, kus on võimalik hoolikas kliiniline jälgimine ning on tagatud meditsiiniline abi hingamishäirete ja/ või prolongeeritud sedatsiooni korral.
92 4.8 Undesirable effects
4. 8 Kõrvaltoimed
Adverse reactions were consistent between patients who received REYATAZ 400 mg once daily and patients who received REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, except that jaundice and elevated total bilirubin levels were reported more frequently with REYATAZ plus ritonavir.
96 REYATAZ' i 400 mg üks kord päevas ja REYATAZ' i 300 mg koos 100 mg ritonaviiriga üks kord päevas saanud patsientidel ilmnenud kõrvaltoimed olid samad, välja arvatud ikterus ja suurenenud üldbilirubiini sisaldus, mida esines sagedamini REYATAZ' i koos ritonaviiriga saanud patsientidel.
Among patients receiving REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg, the frequency of jaundice was 17%.
Patsientide hulgas, kes said 300 mg REYATAZ' i koos 100 mg ritonaviiriga oli ikteruse esinemissagedus 17%.
common: rash; uncommon: urticaria, alopecia, pruritus;
sage: lööbed; aeg- ajalt: urtikaaria, alopeetsia, pruritus; harv: vesikulobulloosne lööve, ekseem, vasodilatatsioon
Co-infected
Kaasneva B - ja/ või C- hepatiidi viirusega nakatunud patsiendid 400 mg atasanaviiri üks kord päevas saanud 1151 patsiendist 177 patsiendil oli kaasnev krooniline B - või C- hepatiit ja 300 mg atasanaviiri üks kord päevas koos 100 mg ritonaviiriga üks kord päevas saanud 655 patsiendist 97- l oli kaasnev krooniline B - või C- hepatiit.
94 patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Kaasneva infektsiooniga patsientidel esines ravieelne transaminaaside tõus sagedamini, kui patsientidel ilma kroonilise viirusliku hepatiidita.
The frequency of treatment emergent hepatitis or transaminase elevations in co-infected patients was comparable between REYATAZ and comparator regimens (see section 4.4).
98 infektsiooniga patsientidel oli võrreldav REYATAZ' i sisaldanud ja võrdluseks olnud raviskeemi vahel (vt lõik 4. 4).
Human experience of acute overdose with REYATAZ is limited.
Ägedast REYATAZ' i üleannustamisest inimestel on andmeid piiratult.
At high doses that lead to high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
Suuremat ravimi ekspositsiooni tinginud kõrgemate annuste kasutamisel võis täheldada kaudsest (mitte - konjugeeritud) hüperbilirubineemiast (maksafunktsiooni näitajate muutusteta) tingitud ikterust või PR - intervalli pikenemist (vt lõigud 4. 4 ja 4. 8).
95 Antiretroviral treatment experienced patients In antiretroviral treatment experienced patients, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
99 Viroloogiliseks ebaõnnestumiseks osutunud antiretroviirusravi saanud patsientidelt isoleeritud 100 tüvest atasanaviiri, atasanaviiri + ritonaviiri või atasanaviiri + sakvinaviiri sisaldanud ravi ajal olid muutunud resistentseks atasanaviirile.
Atazanavir susceptibility was evaluated in 943 clinical isolates from patients without prior atazanavir exposure and exhibited a wide array of genotypic and phenotypic patterns.
Ristuv resistentsus in vitro teistele proteaasi inhibiitoritele Tundlikkust atasanaviirile hinnati 943 varem atasanaviiri mittesaanud patsiendilt isoleeritud tüvel, mille genotüübiline ja fenotüübiline varieeruvus oli lai.
In vitro, there was a clear trend toward decreased susceptibility to atazanavir as isolates exhibited high resistance levels to multiple protease inhibitors.
Mitmele proteaasi inhibiitorile resistentsed tüved olid in vitro selgelt väheneva tundlikkusega ka atasanaviiri suhtes.
Table 2:
100 Tabel 2:
Efficacy Outcomes at Week 48 (Study 138) for the CVR (NC=F) analysis REYATAZ/ ritonavira lopinavir/ ritonavirb (300 mg/ 100 mg (400 mg/ 100 mg once daily) twice daily)
REYATAZ/ ritonaviira (300 mg/ 100 mg üks kord päevas)
Parameter
n= 440
n=440 n=443
n= 443
< 100,000 copies/ ml ≥ 100,000 copies/ ml
< 100 000 koopiat/ ml ≥ 100 000 koopiat/ ml CD4 rakkude arv
82 (n=217d) 74 (n=223)
82 (n= 217d) 74 (n= 223)
81 (n=218) 72 (n=225)
81 (n= 218) 72 (n= 225)
100 to < 200 cells/ mm3 ≥ 200 cells/ mm3
< 50 rakku/ mm3 50 kuni < 100 rakku/ mm3 100 kuni < 200 rakku/ mm3 ≥ 200 rakku/ mm3
75 (n=106) 80 (n=222)
78 (n= 58) 76 (n= 45) 75 (n= 106) 80 (n= 222)
78 (n=134) 80 (n=228)
63 (n= 48) 69 (n= 29) 78 (n= 134) 80 (n= 228)
-3.09 (n=397)
- 3. 09 (n= 397)
-3.13 (n=379)
- 3. 13 (n= 379)
203 (n=370)
203 (n= 370)
219 (n=363)
219 (n= 363)
< 100,000 copies/ ml ≥ 100,000 copies/ ml a
< 100 000 koopiat/ ml ≥ 100 000 koopiat/ ml a
179 (n=183) 227 (n=187)
179 (n= 183) 227 (n= 187)
194 (n=183) 245 (n=180)
194 (n= 183) 245 (n= 180)
Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis (time-averaged difference of 0.11, 97.5% confidence interval [-0.15, 0.36]).
101 väärtus oli püsiv erinevates analüüsides (saavutatud erinevus 0, 11; 97, 5% usalduvusvahemik [- 0, 15; 0, 36]).
The geometric mean (CV%) for atazanavir Cmin and AUC was 654 (76%) ng/ ml and 44185 (51%) ng• h/ ml, respectively.
(CV%) atasanaviiri Cmin ja AUC geomeetrilised keskmised olid vastavalt 654 (76%) ng/ ml ja 44185 (51%) ng• h/ ml.
Co-administration of a single 300 mg dose of REYATAZ and 100 mg dose of ritonavir with a light meal resulted in a 33% increase in the AUC and a 40% increase in both the Cmax and the 24-hour concentration of atazanavir relative to the fasting state.
REYATAZ' i 300 mg ja ritonaviiri 100 mg ühekordse annuse manustamine koos kerge einega andis atasanaviiri 33% AUC suurenemise ja 40% nii Cmax kui ka 24 tunni kontsentratsiooni suurenemise võrreldes manustamisega tühja kõhuga.
98 Elimination: following a single 400-mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Eliminatsioon: pärast 400- mg 14C- atasanaviiri ühekordse annuse manustamist 79% ja 13% kogu radioaktiivsusest oli määratav vastavalt väljaheites ja uriinis.
Concentrations of atazanavir with or without ritonavir are expected to be increased in patients with moderately or severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Atasanaviiri kontsentratsioon manustatuna nii koos kui ilma ritonaviirita arvatakse suurenevat, kui seda manustatakse keskmise või raske maksatalituse häirega patsiendile (vt lõigud 4. 2, 4. 3 ja 4. 4).
The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
PR aja pikenemise võimalusega tuleks arvestada üleannustamise korral (vt lõik 4. 9).
In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive
Tiinetel jänestel täheldati ulatuslikke mao - ja soolekahjustusi surnud või surevatel isenditel kui manustati 2 ja 4 korda kõrgeimat ületavat annust otsustavas embrüoarengu uuringus.
In the pre- and postnatal development assessment in rats, atazanavir produced a transient reduction in body weight in the offspring at a maternally toxic dose.
Rottide pre - ja postnataalse arengu hindamisel tingis atasanaviir mööduva poegade kehakaalu alanemise emale toksiliste annuste manustamisel.
Modified food starch Dextrose Butylhydroxytoluene (E321)
aspartaam (E951) sahharoos apelsini- vanilje aroomaine, mis koosneb: modifitseeritud toidutärklis glükoos butüülhüdroksütolueen (E321)
2 years After opening:
2 aastat.
2 months.
Pärast pakendi avamist 2 kuud.
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with a child-resistant polypropylene closure.
Kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) purk polüpropüleenist lapsekindla korgiga.
Each bottle contains 180 g of REYATAZ and is packaged in a carton with a measuring spoon.
Purgis on 180 g REYATAZ' i ja see on pakendatud kartongkarpi koos mõõtelusikaga.
101 ANNEX II
105 LISA II
Bristol-Myers Squibb, Champ “ Lachaud”, La Goualle, F-19250 Meymac, France
Bristol- Myers Squibb, Champ “ Lachaud ”, La Goualle, F- 19250 Meymac, Prantsusmaa
Bristol-Myers Squibb, Rue du Docteur Gilles, F-28230 Epernon, France
Bristol- Myers Squibb, Rue du Docteur Gilles, F- 28230 Epernon, Prantsusmaa
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse süsteem Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1. versioonis 3. 0, on paigas ja toimib, enne kui toode turule tuleb ja niikaua, kui toode turul on.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riski haldamise plaan Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusega seotud tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse plaanis, nagu sätestatud riski haldamise plaani versioonis 1. 0, mis on esitatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 ja kõiki järgnevaid uuendusi riski haldamise plaanis, mis on kokku lepitud CHMP poolt.
103 ANNEX III
107 LISA III
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
109 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Carton and label bottle pack (1 bottle):
Purgi karp ja etikett (1 purk):
106 Blister pack:
Blisterpakend:
Do not store above 25°C.
110 Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Bottle pack 60 hard capsules:
60 kõvakapslit:
60 hard capsules:
60 kõvakapslit:
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
111 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
112 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
109 Blister pack:
Blisterpakend:
Do not store above 25°C.
113 Hoida temperatuuril kuni 25°C.
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
114 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
115 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
112 Blister pack:
Blisterpakend:
Do not store above 25°C.
116 Hoida temperatuuril kuni 25°C.
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
117 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
118 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
(3 bottles):
30 kõvakapslit Karp purkidele (3 purki):
(3 bottles):
3 x 30 kõvakapslit (3 purki 30 kõvakapsliga) Etikett purkide pakendile (3 purki):
30 hard capsules from a multi-pack comprising 3 bottles
30 kõvakapslit 3 purki sisaldavast hulgipakendist
115 Do not store above 25°C.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Blister pack:
119 Blisterpakend:
Bottle pack 30 hard capsules:
30 kõvakapslit:
EU/ 1/ 03/ 267/ 008 3 x 30 hard capsules:
EU/ 1/ 03/ 267/ 008 3 x 30 kõvakapslit:
30 hard capsules:
30 kõvakapslit:
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
120 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
121 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON AND LABEL FOR BOTTLE WITH ORAL POWDER
KARP JA ETIKETT PERORAALSE PULBRI PURGILE
REYATAZ 50 mg/ 1.5 g oral powder atazanavir
REYATAZ 50 mg/ 1, 5 g peroraalne pulber atasanaviir
One measuring spoon of 1.5 g oral powder contains 50 mg of atazanavir (as sulphate).
Mõõtelusikatäis sisaldab 1, 5 g peroraalset pulbrit, milles on 50 mg atasanaviiri (sulfaadina).
Also contains aspartame (E951) and sucrose (see leaflet for further information).
Sisaldab ka aspartaami (E951) ja suhkrut (vt infoleht).
180 g oral powder
180 g peroraalset pulbrit
Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Ühendkuningriik
REYATAZ 50 mg/ 1.5 g
REYATAZ 50 mg/ 1, 5 g
119 B.
123 B.
120 PACKAGE LEAFLET:
124 PAKENDI INFOLEHT:
What REYATAZ is and what it is used for 2.
Mis ravim on REYATAZ ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take REYATAZ 3.
Mida on vaja teada enne REYATAZ' i võtmist 3.
How to take REYATAZ 4.
Kuidas REYATAZ' i kasutada 4.
How to store REYATAZ 6.
Kuidas REYATAZ' i säilitada 6.
WHAT REYATAZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON REYATAZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
It is one of a group called protease inhibitors.
See on nii nimetatud proteaasi inhibiitorite rühma üheks esindajaks.
Your doctor has prescribed REYATAZ for you because you are infected by the HIV that causes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Arst määras teile REYATAZ' i, sest olete nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (Human Immunodeficiency Virus, HIV), mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (Acquired Immunodeficiency Syndrome, AIDS).
It is normally used in combination with other anti- HIV medicines.
Tavaliselt kasutatakse seda koos teiste HIV vastaste ravimitega.
Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with REYATAZ is best for you.
Arst selgitab teile, milline nendest kombinatsioonidest REYATAZ' iga on teie jaoks parim.
Treatment with REYATAZ does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Ravi REYATAZ' iga ei vähenda teiste inimeste nakatamise võimalust sugulisel teel või vereülekandega.
You must continue to take appropriate precautions to avoid giving the virus to others.
Seetõttu peate endiselt järgima kõiki ettevaatusabinõusid vältimaks teiste nakatamist.
2 BEFORE YOU TAKE REYATAZ
MIDA ON VAJA TEADA ENNE REYATAZ' I VÕTMIST
Do not take REYATAZ
Ärge võtke REYATAZ' i
if you are allergic (hypersensitive) to atazanavir or any of the other ingredients of REYATAZ if you have moderate to severe liver problems.
kui te olete allergiline (ülitundlik) atasanaviiri või REYATAZ' i mõne koostisosa suhtes. kui teil on mõõdukas või tõsine probleem maksaga.
John’ s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Enne kui otsustada, kas hakkate REYATAZ' i kasutama, uurib arst kui tõsine on teie maksahaigus. kui te võtate mõnd järgmistest ravimitest: vaata ka Teiste ravimite võtmine koos REYATAZ' iga. rifampitsiin, tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum astemisool või terfenadiin (kasutatakse üldiselt allergia nähtude raviks, need ravimid võivad olla saadaval ka ilma retseptita); tsisapriid (kasutatakse maorefluksi raviks, mõnikord nimetatakse seda kõrvetisteks); pimosiid (kasutatakse skisofreenia raviks); kinidiin või bepridiil (kasutatakse südame rütmi korrigeerimiseks); ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin, metüülergonoviin (kasutatakse peavalu korral)
121 triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety).
125 ravimid, mis sisaldavad lihtnaistepuna (ravimtaim Hypericum perforatum) ürti triasolaam ja peroraalne (suukaudne) midasolaam (kasutatakse uinumise abistamiseks ja ärevuse leevendamiseks).
Take special care with REYATAZ
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga REYATAZ
Some people will need special care before or while taking REYATAZ.
Mõne inimese puhul on enne REYATAZ' i võtmist või selle ajal vajalik eriline ettevaatus.