natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to or even lower than clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use, were as follows: pancreatic islet cell vacuolation (rat), testicular tubular degeneration (mouse, rat and monkey), lymphoid atrophy (mouse, rat and monkey), mixed cell inflammation of the colon/ caecum (monkey), and pulmonary phospholipidosis (rat).
Järgnevalt toodud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste või neist väiksemate annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised: kõhunäärme Langerhansi saarekeste rakkude vakuoliseerumine (rott), munandite tuubulite degeneratsioon (hiir, rott ja ahv), lümfikoe atroofia (hiir, rott ja ahv), jämesoole/ umbsoole sega- rakutüüpi infektsioon (ahv) ja pulmonaalne fosfolipidoos (rott).
13 Diarrhoea with mixed cell inflammation of the caecum or colon was observed in monkeys and was associated with an inflammatory response, and may have been due to a disruption of the normal intestinal flora.
Ahvidel täheldati diarröad koos umb - või käärsoole sega- rakutüüpi infektsiooniga, mida seostati põletikureaktsiooniga ning mis võis olla põhjustatud soolte normaalse floora häirumisest.
General inflammatory responses, as indicated by increased fibrinogen and neutrophils, and/ or changes in serum protein, were observed in mice, rats, and monkeys, although in some cases these clinical pathology changes were attributed to skin or intestinal inflammation as noted above.
Hiirtel, rottidel ja ahvidel täheldati üldiseid põletikureaktsioone, mida näitasid fibrinogeeni ja neutrofiilide taseme tõus ja/ või muutused seerumi valgutasemes, kuigi need kliinilised patoloogilised muutused tulenesid mõnedel juhtudel naha - või sooltepõletikust, nagu eespool märgitud.
The following effects were reported in mice and/ or rats in the carcinogenicity studies conducted: granulocytic leukaemia, lymphoma, hepatocellular adenoma and carcinoma, and testicular adenoma.
Hiirte ja/ või rottidega läbi viidud kantserogeensuse uuringutes täheldati järgmisi mõjusid: granulotsütaarne leukeemia, lümfoom, hepatotsellulaarne adenoom ja kartsinoom ja munandiadenoom.
Reductions in testicular weights and/ or histological lesions (e. g., tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in mice, rats, and monkeys.
Hiirtel, rottidel ja ahvidel täheldati munandite kaalu vähenemist ja/ või histoloogilisi kahjustusi (nt tubulaarset atroofiat ja tubulaarseid hiidrakke).
Anhydrous ethanol all-rac-α -Tocopherol (E 307) Propylene glycol Anhydrous citric acid (E 330)
Kontsentraat: veevaba etanool dl- alfatokoferool (E 307) propüleenglükool veevaba sidrunhape (E 330)
Polysorbate 80 (E 433) Macrogol 400 Anhydrous ethanol
Lahjendi: polüsorbaat 80 (E 433) makrogool 400 veevaba etanool
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6. 6.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion must not be added directly to aqueous infusion solutions.
13 TORISEL 25 mg/ ml infusioonilahuse kontsentraati ei tohi lisada vahetult infusiooni vesilahustele.
Direct addition of TORISEL 25 mg/ ml concentrate to aqueous solutions will result in precipitation of medicinal product.
TORISEL 25 mg/ ml kontsentraadi vahetul lisamisel vesilahustele ravim sadestub.
Always dilute TORISEL 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion with the supplied diluent before adding to infusion solutions.
Enne TORISEL 25 mg/ ml infusioonilahuse kontsentraadi lisamist infusioonilahustele lahjendage see alati lisatud lahjendiga.
14 solution for injection after the initial dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent.
TORISELi tohib manustada ainult naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahuses pärast TORISEL 25 mg/ ml kontsentraadi lahjendamist 1, 8 ml väljavõetud lahjendiga.
TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate extraction (DEHP) from polyvinyl chloride (PVC).
TORISELi lahjendatud lahus sisaldab polüsorbaat 80- t, mis teadaolevalt suurendab di( 2- etüülheksüül) ftalaadi (DEHP) eraldumist polüvinüülkloriidist (PVC).
This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of TORISEL.
Seda sobimatust tuleb võtta arvesse TORISELi ettevalmistamisel ja manustamisel.
It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 be followed closely.
Tähtis on hoolikalt järgida lõikudes 4. 2 ja 6. 6 antud soovitusi.
PVC bags and medical devices must not be used for the administration of preparations containing polysorbate 80, because polysorbate 80 leaches DEHP from PVC.
Polüvinüülkloriidist kotte ja meditsiiniseadmeid ei tohi polüsorbaat 80- t sisaldavate preparaatide manustamiseks kasutada, kuna polüsorbaat 80 leostab PVCst DEHPd.
After first dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent:
Pärast TORISEL 25 mg/ ml kontsentraadi eelnevat lahjendamist 1, 8 ml väljavõetud lahjendiga:
24 hours when stored below 25°C and protected from light.
24 tundi temperatuuril kuni 25 °C ja valguse eest kaitstult.
After further dilution of the concentrate-diluent mixture with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection:
Pärast kontsentraadi ja lahjendi segu edasist lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahusega:
6 hours when stored below 25°C and protected from light.
6 tundi temperatuuril kuni 25 °C ja valguse eest kaitstult.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Hoida külmkapis (2 ºC... 8 ºC).
TORISEL 25 mg/ ml concentrate:
TORISEL 25 mg/ ml kontsentraat:
Clear glass vial (type 1 glass) with butyl rubber stopper and a plastic flip-top closure sealed with aluminum.
Läbipaistvast klaasist viaal (1. tüüpi klaas) butüülkummist korgi ja plastist äratõmmatava kaanega, millel on alumiiniumsulgur.
Diluent:
Lahjendi:
1 vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate and 1 vial of 2.2 ml of diluent.
1 viaal 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml kontsentraadiga ja 1 viaal 2, 2 ml lahjendiga.
During handling and preparation of admixtures, TORISEL should be protected from excessive room light and sunlight.
Koostisosade käsitsemise ja ettevalmistamise ajal tuleb TORISELi kaitsta ülemäärase tubase või päikesevalguse eest.
TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Lahjendatud TORISEL sisaldab polüsorbaat 80- t, mis teatavasti suurendab di - (2- etüülheksüül) ftalaadi (DEHP) eritumist polüvinüülkloriidist (PVC).
15 Therefore, PVC bags and medical devices must not be used for the preparation, storage and administration of TORISEL solutions for infusions.
14 Polüvinüülkloriidist kotte ja meditsiiniseadmeid ei tohi seega TORISELi infusioonilahuste ettevalmistamiseks, säilitamiseks ega manustamiseks kasutada.
Bags/ containers that come in contact with TORISEL must be made of glass, polyolefin, or polyethylene.
TORISELiga kokkupuutuvad kotid ja anumad peavad olema valmistatud klaasist, polüolefiinist või polüetüleenist.
Dilution TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with the supplied diluent before administration in sodium chloride infusion.
Lahjendamine Enne naatriumkloriidi infusioonile lisamist tuleb TORISEL 25 mg/ ml kontsentraat lahjendada lisatud lahjendiga.
In preparing the solution, the following two-step process must be carried out in an aseptic manner according to local standards for handling cytotoxic/ cytostatic drugs:
Lahuse ettevalmistamine peab toimuma aseptilistes tingimustes järgmise kahesammulise protsessina vastavalt kohalikele nõuetele tsütotoksiliste/ tsütostaatiliste ravimite käsitsemise kohta:
STEP 1:
SAMM:
DILUTION OF TORISEL 25 MG/ ML CONCENTRATE WITH THE SUPPLIED DILUENT • Withdraw 1.8 ml of the supplied diluent. • Inject the 1.8 ml of diluent into the vial of TORISEL 25 mg/ ml concentrate which contains 30 mg of temsirolimus (1.2 ml of concentrate). • Mix the diluent and the concentrate well by inversion of the vial.
TORISEL 25 MG/ ML KONTSENTRAADI LAHJENDAMINE LISATUD LAHJENDIGA • tõmmake välja 1, 8 ml lisatud lahjendit; • süstige 1, 8 ml lahjendit TORISEL 25 mg/ ml kontsentraadi viaali, milles on 30 mg temsiroliimust (1, 2 ml kontsentraati); • segage lahjendi ja kontsentraat viaali alaspidi keeramisega hästi läbi.
One vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of withdrawn diluent, a total volume of 3.0 ml is obtained, and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ ml.
1, 2 ml kontsentraadi lahjendamisel 1, 8 ml väljavõetud lahjendiga saadakse kokku 3, 0 ml temsiroliimust, mille kontsentratsioon on 10 mg/ ml.
The concentrate-diluent mixture is stable below 25°C for up to 24 hours.
Kontsentraadi ja lahjendi segu püsib temperatuuril kuni 25 °C stabiilsena kuni 24 tundi.
STEP 2:
SAMM:
ADMINISTRATION OF CONCENTRATE-DILUENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE INFUSION • Withdraw the required amount of concentrate-diluent mixture (containing temsirolimus 10 mg/ ml) from the vial; i. e., 2.5 ml for a temsirolimus dose of 25 mg. • Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
KONTSENTRAADI JA LAHJENDI SEGU LISAMINE NAATRIUMKLORIIDI INFUSIOONILE • võtke viaalist kontsentraadi ja lahjendi segu (sisaldab temsiroliimust 10 mg/ ml) vajalik kogus, s. t temsiroliimuse 25 mg annuse puhul 2, 5 ml; • süstige väljavõetud kogus kiiresti 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahusesse, et see piisavalt seguneks.
The resulting solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever solution and container permit.
Kui lahus ja anum seda võimaldavad, peab valmislahust enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollima.
The admixture of TORISEL in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection should be protected from excessive room light and sunlight.
TORISELi komponente naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahuses tuleb kaitsta ülemäärase tubase või päikesevalguse eest.
• Administration of the final diluted solution should be completed within six hours from the time that the TORISEL is first added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Manustamine • Lahjendatud valmislahuse manustamine tuleb viia lõpule kuue tunni jooksul alates TORISELi algsest lisamisest naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahusele. • TORISELi infundeeritakse 30 kuni 60 minuti jooksul üks kord nädalas.
• Appropriate administration materials must be composed of glass, polyolefin, or polyethylene to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
Eelistatav manustamisviis on infusioonipumba kasutamine, et tagada ravimi täpne annustamine. • Manustamiseks sobivad klaasist, polüolefiinist või polüetüleenist valmistatud vahendid, millega välditakse ravimi ülemäärast kadu ja väheneb DEHP eraldumine.
The administration materials must consist of non-DEHP, non-PVC tubing with appropriate filter.
Manustamisvahenditeks sobivad mitte- DEHPst või mitte- PVCst voolikud koos sobiva filtriga.
If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i. e., an end-filter) before
Kui kättesaadavale manustamiskomplektile ei saa voolufiltrit vahele lisada, tuleb filter (s. t. lõppfilter) lisada komplekti lõppu enne segu jõudmist patsiendi veeni.
Different end-filters can be used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
Võib kasutada erinevaid lõppfiltreid filtri ava suurusega 0, 2– 5 mikronit.
The use of both an in-line and end-filter is not recommended.
Nii vahe - kui ka lõppfiltri kasutamine ei ole soovitatav.
• TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of DEHP extraction from PVC.
15 • TORISELi lahjendatud lahus sisaldab polüsorbaat 80- t, mis teadaolevalt suurendab DEHP eraldumist PVCst.
This should be considered during the preparation and administration of TORISEL following constitution.
Seda tuleb võtta arvesse valmislahuse TORISELi ettevalmistamisel ja manustamisel.
It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Tähtis on hoolikalt järgida lõigus 4. 2 antud soovitusi.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Ühendkuningriik
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/ 1/ 07/ 424/ 001
EU/ 1/ 07/ 424/ 001
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Müügiloa hoidja tagab müügiloataotluse punkti 1. 8. 1 versioonis 1. 0 kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi olemasolu ja toimimise enne ravimi müügilelaskmist ja ravimi turustamise ajal.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.7 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja kohustub läbi viima müügiloa taotluse punktis 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimiskava versioonis 1. 7 ning võimalikes edasistes inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt tunnustatud riskijuhtimiskavades kokkulepitud ravimiohutuse järelevalve kavas ettenähtud uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelevalve alased tegevused.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Peale selle tuleb esitada uuendatud riskijuhtimiskava järgmistel juhtudel: • kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada kehtivat ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalve kava või riskide minimeerimiseks sooritatavaid tegevusi; • 60 päeva jooksul alates tähtsa (ravimiohutuse järelevalve või riskide minimeerimisega seotud) teetähiseni jõudmisest; • Euroopa Ravimiameti nõudmisel.
• At the request of the EMEA
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
20 A.
20 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
LABELLING
KARP
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
1.
TORISEL 25 mg/ ml, infusioonilahuse kontsentraat ja lahjendi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Temsiroliimus.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate and diluent for solution for infusion.
2.
Each vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg temsirolimus.
Üks 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml kontsentraadi viaal sisaldab 30 mg temsiroliimust.
After first dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ ml.
Pärast TORISEL 25 mg/ ml kontsentraadi lahjendamist 1, 8 ml väljavõetud lahjendiga on temsiroliimuse kontsentratsioon 10 mg/ ml.
Anhydrous ethanol, all-rac-α -tocopherol (E 307), propylene glycol, anhydrous citric acid (E 330).
Kontsentraadi abiained on: veevaba etanool, dl- alfatokoferool (E 307), propüleenglükool, veevaba sidrunhape (E 330).
The diluent contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Lahjendi sisaldab: polüsorbaat 80 (E 433), makrogool 400, veevaba etanool.
Concentrate and diluent for solution for infusion:
Infusioonilahuse kontsentraat ja lahjendi:
One vial of 1.2 ml TORISEL concentrate for solution for infusion.
Üks viaal 1, 2 ml TORISEL infusioonilahuse kontsentraati.
One vial of2.2 ml diluent.
Üks viaal 2, 2 ml lahjendit.
For intravenous use after dilution and administration in infusion.
Intravenoosne pärast lahjendamist ja infusioonile lisamist.
The 1.2 ml of concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration of the dose in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
1, 2 ml kontsentraat tuleb lahjendada 1, 8 ml väljavõetud lahjendiga enne annuse lisamist naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahusele.
Contains ethanol.
Sisaldab etanooli.
See leaflet for further information.
Täpsem teave on esitatud infolehel.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Ühendkuningriik
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
23 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
INSTRUCTIONS ON USE
KONTSENTRAADI VIAAL
Justification for not including Braille accepted.
TORISEL 25 mg/ ml kontsentraat.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Intravenoosne
TORISEL 25 mg/ ml concentrate.
2.
Temsirolimus. i. v. use
MANUSTAMISVIIS
METHOD OF ADMINISTRATION
ENNE KASUTAMIST LAHJENDADA.
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC)
Hoida külmkapis (2 °C... 8 C).
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DILUENT VIAL
24 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Diluent for TORISEL. i. v. use
Intravenoosne
2.2 ml.
2, 2 ml
Polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Sisaldab: polüsorbaat 80 (E 433), makrogool 400, veevaba etanool.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate and diluent for solution for infusion Temsirolimus
TORISEL 25 mg/ ml, infusioonilahuse kontsentraat ja lahjendi Temsiroliimus
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
What TORISEL is and what it is used for 2.
Mis ravim on TORISEL ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you receive TORISEL 3.
Mida on vaja teada enne TORISELi saamist 3.
How TORISEL is given 4.
Kuidas TORISELi manustatakse 4.
How to store TORISEL 6.
Kuidas TORISELi säilitada 6.
WHAT TORISEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON TORISEL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
TORISEL is used as an initial treatment for advanced cancer of the kidney.
TORISELi kasutatakse kaugelearenenud neeruvähi ravi alustamiseks.
TORISEL is a selective inhibitor of mTOR (mammalian target of rapamycin) that blocks tumour cell growth and division.
Temsiroliimus on mTORi (imetajate rapamütsiinimärklaud) selektiivne pärssija, mis takistab kasvajarakkude kasvu ja jagunemist.
BEFORE YOU RECEIVE TORISEL
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TORISELI SAAMIST
Do not use TORISEL
Ärge kasutage TORISELi
- If you are allergic (hypersensitive) to temsirolimus, to polysorbate 80 or any of the other ingredients
- kui te olete allergiline (ülitundlik) temsiroliimuse, polüsorbaat 80 või TORISELi mõne koostisosa
of TORISEL
suhtes
- If you are allergic (hypersensitive) to sirolimus (used to prevent the body from rejecting
- kui te olete allergiline (ülitundlik) siroliimuse suhtes (kasutatakse siirdatud neeru
transplanted kidneys) since sirolimus is released from temsirolimus in the body.
äratõukereaktsiooni ennetamiseks), kuna temsiroliimusest vabaneb kehas siroliimus.
Take special care with TORISEL
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga TORISEL
- If you are allergic (hypersensitive) to antihistamines or cannot take antihistamines for other medical
- kui te olete allergiline (ülitundlik) antihistamiinide suhtes või ei saa võtta antihistamiine muul
reasons.
meditsiinilisel põhjusel;
- If you have high cholesterol, TORISEL may elevate triglycerides and/ or cholesterol.
- kui teil on kõrge kolesteroolitase, võib TORISEL triglütseriidide ja/ või kolesterooli taset tõsta.
This may
Sel
require treatment with lipid-lowering agents (medicine used to reduce cholesterol in the blood).
juhul võib osutuda vajalikuks ravi lipiidide taset alandavate ainetega (mis alandavad vere kolesteroolitaset);
- If you are going to have an operation, if you have had recent major surgery, or if you still have an
- rääkige arstile enne selle ravimi saamist, kui teil on tulemas või on hiljuti olnud suurem
unhealed wound following surgery, you should tell your doctor before receiving this medicine, as TORISEL may increase the risk of problems with wound healing.
operatsioon või on operatsioonihaav veel paranemata, sest TORISEL võib suurendada haavade paranemisega kaasnevate probleemide riski;
- If you are planning to have a vaccination during treatment with TORISEL, the vaccination may be
- kui kavatsete end vaktsineerida ravi ajal TORISELiga, võib vaktsineerimise tõhusus väheneda.
The use of certain vaccinations should be avoided during treatment with TORISEL.
Teatavaid vaktsineerimisi tuleb ravi ajal TORISELiga vältida;
- If you have a history of kidney failure or kidney problems.
- kui teil on esinenud neerupuudulikkust või probleeme neerudega;
- If you have a history of liver problems.
- kui teil on esinenud probleeme maksaga;
- If you are a child or adolescent under 18 years of age, your doctor will consider the potential benefit
- kui te olete alla 18 aasta vanune laps või nooruk, kaalub arst ravi võimalikku kasulikkust, võttes
to you in relation to any risk.
arvesse võimalikke ohte;
- If you are over 65 years of age, you may be more likely to have certain side effects including
- kui te olete üle 65 aasta vanune, võib teatavate kõrvaltoimete, sealhulgas näoturse ja
swelling of your face and pneumonia.
kopsupõletiku tekkimine olla tõenäolisem;
- If you have tumours in your brain or spinal cord, or are taking medicines to prevent your blood from
- kui teil on aju - või lülisambakasvaja või kui te võtate vere hüübimise vastaseid ravimeid (näiteks
clotting (such as warfarin), you may be more likely to have bleeding into your brain.
varfariini), võib teil olla suurem ajuverejooksu tekkimise tõenäosus.
TORISEL may also
27 TORISEL võib ka
- increase blood glucose levels and worsen diabetes mellitus.
- tõsta vere glükoositaset ja süvendada diabeeti.
This may result in the need for insulin
Selle tõttu võite vajada insuliinravi ja/ või
and/ or oral antidiabetic agent therapy.
suukaudset diabeediravi.
Tell your doctor if you experience any excessive thirst or increased frequency and quantity of urination.
Rääkige oma arstile, kui teil tekib ülemäärane janu või urineerimine sageneb ja uriinihulk suureneb;
- weaken your immune system; therefore, you may be at risk of getting an infection while you are
- nõrgestada teie immuunsüsteemi; seepärast võib teil suureneda TORISELi kasutamisel nakkuste
taking TORISEL.
saamise oht;
- cause shortness of breath, cough, and fever.
- põhjustada hingeldust, köha ja palavikku.
Tell your doctor if you experience these symptoms.
Rääkige arstile, kui teil tekivad nimetatud sümptomid;
- increase the risk of cerebral haemorrhage (bleeding in the brain).
- suurendada ajuverejooksu ohtu;
- cause cataracts when taken with interferon-α (a medicine used in the treatment of hepatitis and
- põhjustada halli kaed (katarakti) ravimi kasutamisel koos alfainterferooniga (hepatiidi ja vähi
cancer).
ravim);
- cause serious allergic reactions.
- põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Tell your doctor if you experience difficulty in breathing and/ or
Rääkige arstile, kui teil tekivad raskused hingamisega
swelling of the face.
ja/ või näoturse.
Some medicines can interfere with the breakdown or metabolism of TORISEL.
TORISELi kasutamine koos teiste ravimitega Mõned ravimid võivad häirida TORISELi lagunemist või metabolismi.
In particular, you should inform your doctor if you are taking any of the following:
Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate mõnda allpoolnimetatud ravimitest:
- protease inhibitors used in the treatment of HIV
- proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV- nakkuse raviks),
- antibiotics (including rifampicin) or antifungal medicines (including ketoconazole) used to treat
- nakkuste ravimiseks kasutatavad antibiootikumid (sealhulgas rifampiin) või seenevastased ravimid
infections
(sealhulgas ketokonasool),
- nefazodone or selective serotonin re-uptake inhibitors used to treat depression
- depressiooni ravimiseks kasutatavad nefasodoon või selektiivsed serotoniini tagasihaarde