natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of cinacalcet (90 mg) with orally administered midazolam (2 mg), a CYP3A4 and CYP3A5 substrate, did not alter the pharmacokinetics of midazolam.
15 Midasolaam: tsinakaltseedi (90 mg) koosmanustamine suukaudse midasolaamiga (2 mg), mis on CYP3A4 ja CYP3A5 substraadiks, ei mõjuta midasolaami farmakokineetikat.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash
16 Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: nahalööve
16 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
Uuringud Sage: hüpokaltseemia (vt 4. 4), testosterooni kontsentratsiooni langus (vt 4. 4)
After steady state is reached, serum calcium concentrations remain constant over the dosing interval.
17 Pärast püsitasakaalu saavutamist püsib kaltsiumi kontsentratsioon seerumis konstantsena kogu manustamisintervalli jooksul.
18 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Tsinakaltseet metaboliseerub mitmete ensüümide vahendusel, peamisteks on CYP3A4 ja CYP1A2 (CYP1A2 osalus on kliiniliselt kirjeldamata).
5.3 Preclinical safety data
19 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
EU/ 1/ 04/ 293/ 005-007 EU/ 1/ 04/ 293/ 008
EU/ 1/ 04/ 293/ 005- 007 EU/ 1/ 04/ 293/ 008
Parareg should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Algannust ei ole vaja muuta, kuid Parareg’ i’ i annuse tiitrimisel ning jätkuravi käigus peab arst hoolsalt jälgima mõõduka ja raskekujulise maksakahjustusega patsiente (vt 4. 4 ja 5. 2).
22 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
22 PTH väärtust tuleb mõõta 1… 4 nädalat pärast Parareg’ i annuse tiitrimise alustamist.
23 Hypotension and/ or worsening heart failure
23 Hüpotensioon ja/ või südamepuudulikkuse halvenemine
Caution should be exercised when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
24 Parareg’ i manustamisel koos individuaalset annuse tiitrimist vajavate kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega, mis metaboliseeruvad valdavalt CYP2D6 vahendusel, peab olema ettevaatlik.
Co-administration of cinacalcet (90 mg) with orally administered midazolam (2 mg), a CYP3A4 and CYP3A5 substrate, did not alter the pharmacokinetics of midazolam.
25 Midasolaam: tsinakaltseedi (90 mg) koosmanustamine suukaudse midasolaamiga (2 mg), mis on CYP3A4 ja CYP3A5 substraadiks, ei mõjuta midasolaami farmakokineetikat.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash
26 Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: nahalööve
26 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
Uuringud Sage: hüpokaltseemia (vt 4. 4), testosterooni kontsentratsiooni langus (vt 4. 4)
After steady state is reached, serum calcium concentrations remain constant over the dosing interval.
27 Pärast püsitasakaalu saavutamist püsib kaltsiumi kontsentratsioon seerumis konstantsena kogu manustamisintervalli jooksul.
5.2 Pharmacokinetic properties
28 5. 2 Farmakokineetilised omadused
28 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Tsinakaltseet metaboliseerub mitmete ensüümide vahendusel, peamisteks on CYP3A4 ja CYP1A2 (CYP1A2 osalus on kliiniliselt kirjeldamata).
5.3 Preclinical safety data
29 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
EU/ 1/ 04/ 293/ 009-011 EU/ 1/ 04/ 293/ 012
EU/ 1/ 04/ 293/ 009- 011 EU/ 1/ 04/ 293/ 012
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama Ravimiohutusjärelvalvesüsteemi toimimise enne ja pärast toote turustamist nagu on kirjeldatud Müügiloa Taotluse Moodul 1. 8. 1 versioonis 2. 1.
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
12.
EU/ 1/ 04/ 293/ 001 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 002 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 003 – carton of 84 tablets
EU/ 1/ 04/ 293/ 001- 003
EU/ 1/ 04/ 293/ 005 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 006 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 007 – carton of 84 tablets
EU/ 1/ 04/ 293/ 005- 007
Dompé Biotec S. p. A.
Amgen Europe B. V.
EU/ 1/ 04/ 293/ 009 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 010 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 011 – carton of 84 tablets
EU/ 1/ 04/ 293/ 009- 011
What Parareg is and what it is used for 2.
Mis ravim on Parareg ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Parareg 3.
Mida on vaja teada enne Parareg’ i võtmist 3.
How to take Parareg 4.
4.
Possible side effects 5 How to store Parareg 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Parareg’ i säilitada 6.
WHAT PARAREG IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON PARAREG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Parareg is used: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid cancer • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
Parareg’ i kasutatakse: • sekundaarse hüperparatüreoidismi raviks dialüüsravi saavatel neeruhaigusega patsientidel. • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres kõrvalkilpnäärme vähi korral. • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres primaarse hüperparatüroidismiga patsientidel, kellel püsib kõrge kaltsiumisisaldus kõrvalkilpnäärme kirurgilise eemaldamise järgselt või näärme eemaldamine ei ole võimalik..
BEFORE YOU TAKE PARAREG
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PARAREG’ I VÕTMIST
Do not take Parareg:
Ärge võtke Parareg’ i:
• DO NOT take Parareg if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Parareg.
• ÄRGE võtke Parareg’ i kui te olete allergiline (ülitundlik) tsinakaltseedi või Parareg’ i mõne koostisosa suhtes.
58 Before you start taking Parareg, tell your doctor if you have or have ever had
58 Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Parareg:
The risk of having seizures is higher if you have had them before; • liver problems
Krambioht on suurem inimestel, kellel on varem krampe esinenud. • probleemid maksaga.
During treatment with Parareg, tell your doctor: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Parareg works.
Parareg’ iga ravi ajal rääkige oma arstile: • kui te hakkate suitsetama või loobute suitsetamisest, kuna see võib mõjutada Parareg’ i toimet.
These can affect how Parareg works: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole); • antibiotics used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin); • medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir).
Need võivad mõjutada Parareg’ i toimet: • naha ja seeninfektsioonide ravimid (ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool); • bakteriaalsete infektsioonide ravimid (telitromütsiin, rifampitsiin); • HIV infektsiooni ja AIDS- i ravimid (ritonavir).
Parareg may affect how the following work: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline, clomipramine and fluvoxamine); • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone); • medicine used to treat high blood pressure (metoprolol when given in heart failure), • antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
Parareg võib mõjutada järgnevate toimet: • depressiooni ravimid (amitriptüliin, desipramiin, nortriptüliin, klomipramiin ja fluvoksamiin); • südame rütmihäirete ravimid (flekaniid ja propafenoon); • kõrgenenud vererõhu ravimid (metoprolool südamepuudulikkuse korral); • bakteriaalsete infektsioonide ravimid (tsiprofloksatsiin).
Taking Parareg with food and drink
Parareg’ i võtmine koos toidu ja joogiga
Parareg should be taken with or shortly after food.
Parareg’ i võetakse vahetult pärast sööki.
Parareg has not been tested in pregnant women.
Parareg’ i ei ole uuritud rasedatel.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Parareg might harm the foetus..
Juhul, kui te olete rase, võib teie arst otsustada ravi muuta, kuna Parareg võib kahjustada loodet.
Your doctor will discuss with if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Teie arst räägib teiega, kui peate katkestama rinnaga toitmise või ravi Parareg’ iga.
However, it is advisable to wait and see how you feel after taking Parareg and before driving or operating machinery.
Pärast Parareg’ i võtmist ja enne autojuhtimist või masinate töötamist on soovitatav oodata ning jälgida oma enesetunnet.
HOW TO TAKE PARAREG
KUIDAS PARAREG’ I VÕTTA
59 Children under the age of 18 must not take Parareg.
Alla 18- aastased lapsed ei tohi Parareg’ i võtta.
Always take Parareg exactly as your doctor has told you.
Võtke Parareg’ i alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
Your doctor will tell you how much Parareg you must take.
Parareg’ i annuse määrab arst.
Parareg must be taken orally, with or shortly after food.
Parareg’ i manustatakse suu kaudu söögi ajal või vahetult pärast sööki.
The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) once per day.
Tavaline algannus on 30 mg (üks tablett) Parareg’ i üks kord päevas.
The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) twice per day.
Tavaline algannus on 30 mg (üks tablett) Parareg’ i kaks korda päevas.
If you take more Parareg than you should
Kui te võtate Parareg’ i rohkem kui ette nähtud
If you take more Parareg than you should you must contact your doctor immediately.
Kui te võtate Parareg’ i rohkem kui ette nähtud, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
If you forget to take Parareg
Kui te unustate Parareg’ i võtta
If you have forgotten a dose of Parareg, you should take your next dose as normal.
Kui te unustate Parareg’ i võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Parareg): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Väga sagedased kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui 1 Parareg’ i võtval inimesel 10- st): • on iiveldus ja oksendamine; need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ega kesta kaua.
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Parareg): • dizziness • numbness or tingling sensation (paraesthesia) • loss of appetite (anorexia) • muscle pain (myalgia) • weakness (asthenia) • rash • reduced testosterone levels
Sagedased kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui 1 Parareg’ i võtval inimesel 100- st): • peapööritus, • tuimus - või kihelustunne (paresteesia), • söögiisu kadu (anoreksia), • lihasvalu (müalgia), • nõrkus (asteenia), • lööve, • testosterooni sisalduse langus.
Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Parareg): • seizures • indigestion (dyspepsia) • diarrhoea • allergic reaction (hypersensitivity)
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui 1 Parareg’ i võtval inimesel 1000- st): • krambid, • seedehäired (düspepsia),
60 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
60 • kõhulahtisus, • allergilised reaktsioonid.
If you start to get numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures you should tell you doctor immediately.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Rääkige viivitamatult oma arstile kui märkate tuimust või kihelust suu ümbruses, lihasvalu või spasme ja krampe.
After taking Parareg a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition.
Väga vähestel südamepuudulikkusega patsientidel on pärast Parareg’ i võtmist seisund halvenenud.
As so few cases have been seen it is not known whether they are due to Parareg, or not.
Kuna juhtumeid on täheldatud väga harva, ei ole teada, kas need on seotud Parareg’ iga või mitte.
HOW TO STORE PARAREG
KUIDAS PARAREG’ I SÄILITADA
Do not use Parareg after the expiry date which is stated on the outer carton and on the blister.
Ärge kasutage Parareg’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisteril.
(or) Do not use Parareg after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle.
Ärge kasutage Parareg’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.
The other ingredients are: • Pre-gelatinised maize starch • Microcrystalline cellulose • Povidone • Crospovidone • Magnesium stearate • Colloidal anhydrous silica.
Abiained on: • eelželatiniseeritud maisitärklis, • mikrokristalne tselluloos, • povidoon, • krospovidoon, • magneesiumstearaat, • kolloidne veevaba räni.
What Parareg looks like and contents of the pack
61 Kuidas Parareg välja näeb ja pakendi sisu
61 Parareg is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
Parareg on saadaval karpi pakendatud pudelites, mis sisaldavad 30 mg, 60 mg või 90 mg õhukese polümeerikattega tablette.
Amgen Europe B. V.
Tootja Amgen Europe B. V.
Paxene is a vial containing a concentrate to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
Paxenet turustatakse viaalides, mis sisaldavad kontsentraati, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni).
One vial contains 6 mg/ ml of the active substance paclitaxel.
Üks viaal sisaldab 6 mg/ ml toimeainet paklitakseeli.
It is used for the treatment of: • advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (a skin cancer often found in AIDS patients), when treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicines) has been tried but failed, • metastatic breast cancer (breast cancer that has spread to other parts of the body), when other treatments have been tried but failed, or cannot be used, • advanced cancer of the ovary, in combination with cisplatin (another anticancer drug), • metastatic cancer of the ovary, when other treatments (such as platinum-containing combination therapy) have been tried but failed, • non-small cell lung cancer, in combination with cisplatin, when patients cannot have surgery and/ or radiation therapy.
Seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks: • AIDSiga seotud kaugelearenenud Kaposi sarkoomi (AIDSiga patsientidel sageli esinev nahavähk) raviks patsientidel, kellel on varem antratsükliinravi (teist liiki vähiravim) ebaõnnestunud; • metastaasidega rinnavähi (muudesse kehaosadesse levinud rinnavähk) raviks patsientidel, kellel muud raviskeemid on ebaõnnestunud või kellele need ei sobi; • kombinatsioonis tsisplatiiniga (samuti vähiravim) kaugelearenenud munasarjavähi raviks; • metastaasidega munasarjavähi raviks teiste raviskeemide (näiteks plaatinapreparaate sisaldav kombinatsioonravi) ebaõnnestumise järgselt; • kombinatsioonis tsisplatiiniga mitteväikerakk- kopsuvähi raviks patsientidel, kellele ei ole näidustatud kirurgiline ravi ja/ või kiiritusravi.
To prevent a severe allergic reaction, all patients must first be treated with corticosteroids (anti- inflammatory medicines), antihistamines (to reduce swelling and itchiness) and H2 antagonists (to reduce stomach acid).
Raske allergilise reaktsiooni ennetamiseks tuleb kõiki patsiente ravida eelnevalt kortikosteroidide (põletikuvastased ravimid), antihistamiinide (tursete ja sügeluse vähendamiseks) ja H2- antagonistidega (maohappesuse vähendamiseks).
Paxene is given as a 3-hour (sometimes 24-hour) infusion, using an infusion pump, every two to three weeks.
Paxenet manustatakse 3 tunni (mõnikord ka 24 tunni) jooksul infusiooni teel, kasutades infusioonipumpa, iga kahe kuni kolme nädala tagant.
The dose, dose frequency and length of treatment depend on the type of cancer being treated and on the anticancer medicine(s) given with Paxene.
Annus, manustamissagedus ja ravi kestus sõltuvad ravitava vähi liigist ja Paxenega koos kasutatava( te) st vähiravimi( te) st.
For more information, see the Package Leaflet.
Lisateavet saab pakendi infolehelt.
Paclitaxel blocks the cell's ability to break down the ‘ skeleton ’ that allows cells to divide and multiply.
Paklitakseel blokeerib raku võimet lagundada „ skeletti “, mis võimaldab rakkudel jaguneda ja paljuneda.
With the skeleton still in place the cell cannot divide, and eventually die.
Kui skelett püsib, ei saa
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Paxene been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged rakk osadeks jaguneda ning lõpuks see hävib.
Paxene is very similar to another authorised medicine containing paclitaxel (Taxol) and the studies supporting the use of Taxol were used to support the use of Paxene.
Paxene mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude, näiteks vererakke, ning see põhjustab kõrvaltoimeid.
The company also used data published in scientific journals.
Ettevõte kasutas ka teadusajakirjades avaldatud andmeid.
Paxene has been studied in 107 patients with Karposi’ s sarcoma.
Paxene kasutamist on uuritud 107 Karposi sarkoomiga patsiendil.
120 patients, advanced ovarian cancer: over 900 patients, lung cancer: over 1,000 patients).
Uuringutes toetamaks selle kasutamist muude vähivormide puhul osales rohkem kui 1300 patsienti (metastaasidega rinnanäärmevähk – 312 patsienti, metastaasidega munasarjavähk – 120 patsienti, kaugelearenenud munasarjavähk – rohkem kui 900 patsienti, kopsuvähk – rohkem kui 1000 patsienti).
Paxene has been used with other anticancer medicines and compared with other treatments.
Paxenet on kasutatud ka koos muude vähiravimitega ja võrreldud muude ravimitega.
The main measures of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt ravivastusega patsientide osakaalu järgi (patsientide protsent, kelle vähk allus ravile), progresseerumiseni kulunud aja järgi ning elulemuse suurenemise järgi.
Treatment with Paxene has been shown to improve the response rate of various tumours.
On tõestatud, et ravi Paxenega parandab ravivastuste määra erinevate kasvajate ravis.
In some cases these were significantly better than with standard anticancer therapy.
Mõnedel juhtudel olid need oluliselt paremad kui tavapärase vähiravi korral.
Paxene has also been shown to improve the survival time for some types of cancer.
On ka tõestatud, et Paxene pikendab teatavate vähivormide puhul elulemust.
These studies were used to draw up recommendation on how the medicine should be used – please see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for more information.
Nende uuringute põhjal koostati soovitused ravimi kasutamise kohta, mis on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
What is the risk associated with Paxene?
Millised on Paxenega kaasnevad riskid?
The most common side effect in patients receiving Paxene on its own is bone marrow suppression, which results in severe neutropenia (low white blood cells count), thrombocytopenia (low platelets count), and anaemia (low red blood cells count).
Kõige sagedam kõrvaltoime Paxenet ainsa ravimina kasutavatel patsientidel on luuüdi supressioon, mille tulemuseks on raske neutropeenia (valgete vereliblede vähesus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus) ja aneemia (punaste vereliblede vähesus).
Other common side effects are neuropathy (nerve disorders: numbness of hands and feet, and pins and needles), somnolence (sleepiness), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), and injection site reactions including erythema (redness), tenderness, skin discoloration, or swelling at the injection site.
Muud sagedased kõrvaltoimed on neuropaatia (närvihäired – käte ja jalgade tuimus ning kehaliikmete surnud olek), unisus, artralgia (liigesevalu), müalgia (lihasvalu) ja reaktsioonid süstekohal, sealhulgas erüteem (punetus), valulikkus, nahavärvuse muutumine ning turse süstekohal.
Paxene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel, polyethoxylated castor oil or any of the other ingredients.
Paxenet ei tohi kasutada isikud, kellel võib esineda ülitundlikkust (allergiat) paklitakseeli, polüetoksüleeritud kastoorõli või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes.
Paxene should not be used in the following patients: • patients with severe liver disease, • with severe uncontrolled infections, • patients who are pregnant or breast feeding, • patients whose neutrophil count (a type of white blood cell) is below 1,500 cells/ mm3 (or below 1,000 cells/ mm3 when used in the treatment of Kaposi’ s sarcoma).
Paxenet ei tohi kasutada ka patsientidel: • kellel on raske maksahaigus, • kellel on rasked ravile allumatud infektsioonid, • kes on rasedad või imetavad last, • kelle neutrofiilide arv (valgete vereliblede liik) on alla 1500 raku/ mm3 (või alla 1000 raku/ mm3, kui seda kasutatakse Kaposi sarkoomi raviks).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Paxene’ s benefits are greater than its risks for treatment of advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma, metastatic breast cancer, advanced cancer of the ovary in combination with cisplatin, metastatic cancer of the ovary where platinum-containing combination therapy has failed, and non-small cell lung cancer.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Paxene kasulikkus AIDSiga seotud kaugelearenenud Kaposi sarkoomi, metastaasidega rinnanäärmevähi, kaugelearenenud munasarjavähi, kombinatsioonis tsisplatiiniga kaugelearenenud munasarjavähi, plaatinat sisaldava kombinatsioonravi ebaõnnestumise järgselt metastaasidega rinnanäärmevähi või mitteväikerakk- kopsuvähiga patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
They recommended that Paxene be given marketing authorisation.
Paxenele soovitati anda müügiluba.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Paxene to Norton Healthcare Limited on 19 July 1999.
Muu teave Paxene kohta Euroopa Komisjon väljastas Paxene müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Norton Healthcare Limited 19. juulil 1999.
The marketing authorisation was renewed on 19 July 2004.
Müügiluba pikendati 19. juulil 2004.
The full EPAR for Paxene is available here.
Paxene Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
EU Number EU/ 1/ 99/ 113/ 001 EU/ 1/ 99/ 113/ 002 EU/ 1/ 99/ 113/ 003 EU/ 1/ 99/ 113/ 004
EU/ 1/ 99/ 113/ 002
Invented name Paxene Paxene Paxene Paxene
Paxene
Strength 6 mg/ ml 6 mg/ ml 6 mg/ ml 6 mg/ ml
6 mg/ ml
Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion
Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks.
Route of administration Packaging Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass)
Intravenoosseks manustamiseks Viaal (klaasist)
Content 5 ml 25 ml 16.7 ml 50 ml
50 ml
Package size 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
1 viaal
Paxene 6 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Paxene 6 mg/ ml kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks.
One vial contains 6 mg/ ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml or 100 mg of paclitaxel in 16.7 ml or 150 mg of paclitaxel in 25 ml or 300 mg of paclitaxel in 50 ml).
Üks viaal sisaldab paklitakseeli 6 mg/ ml (30 mg paklitakseeli 5 ml- s, 100 mg paklitakseeli 16, 7 ml- s, 150 mg paklitakseeli 25 ml- s või 300 mg paklitakseeli 50 ml- s).
Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, viscous solution.
Paxene on selge, värvitu kuni kergelt kollaka värvusega, viskoosne lahus.