natgillin/translations-raw huggingface dataset:
106 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
108 Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Rabdomüolüüs Neeru - ja kuseteede häired Uriinijoa nõrkus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Priapism Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia Väsimus Tursed Uuringud Prolaktiini sisalduse
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
109 Pikaajaline avaldumine (vähemalt 48 nädalat) Patsientide proportsioon, kel esines kliiniliselt olulisi muutusi kaalutõusus, glükoositasemetes, üld - / LDL/ HDL kolesterooli või triglütseriidide tasemetes, tõusis aja jooskul.
107 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Lisainformatsioon eripopulatsioonide kohta Eakate dementsete patsientidega läbiviidud kliinilistes uuringutes kaasnesid olansapiinraviga suurem suremus, ajuveresoonkonna häirete esinemissagedus ja kognitiivse funktsiooni märgatavam langus kui platseebo korral (vt lõik 4. 4).
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
110 9 Kaalutõus ≥ 7% esialgsest kehakaalust (kg) esines väga sagedasti ja ≥ 15% esialgsest kaalutõusust oli sagedasti esinev.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 108 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Vaadeldi esialgselt normaalset taset tühja kõhu seisundis (< 1, 016 mmol/ l), mis tõusis kõrgele (≥ 1, 467 mmol/ l) ja esialgse piiripealse tühja kõhu triglütseriidide taseme (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) muutumist kõrgeks (≥ 1, 467 mmol/ l).
109 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Ühekordse suukaudse annuse (10 mg) positronemissioontomograafia (PET) uuring tervetel vabatahtlikel näitas, et olansapiin hõivas rohkem 5 HT2A - kui dopamiini D2- retseptoreid.
Paediatric population The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
112 Pediaatriline populatsioon Kogemus noorukitega (vanuses 13- 17 aastat) on piiratud skisofreenia (6 nädalat) ja bipolaarse maania I häire (3 nädalat) lühiajaliste efektiivsuse uuringute tulemuste põhjal, mis kaasas vähem kui 200 noorukit.
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine coated tablets, with a similar rate and extent of absorption.
5. 2 Farmakokineetilised omadused Olansapiini suus dispergeeruv tablett on bioekvivalentne olansapiini kaetud tabletiga ning omab samasugust imendumise kiirust ja ulatust.
110 administration has not been determined
Absoluutset suukaudset biosaadavust intravenoosse manustamise suhtes ei ole määratud.
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
113 Pediaatriline populatsioon Noorukid (vanuses 13- 17 aastat):
111 labored respiration, miosis, and anorexia.
Kliinilisteks nähtudeks olid sedatsioon, ataksia, treemor, südame löögisageduse tõus, raskenenud hingamine, pupillide kitsenemine ja isutus.
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring
Mannitool (E421) Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) D- glükoos Vanilliini maitseaine
6.2 Incompatibilities
114 6. 2 Sobimatus
112 OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
OPA/ alumiinium/ PVC- alumiinium polüester blistrid karpides, mis sisaldavad 28, 30, 35, 50, 56 või 70 suus dispergeeruvat tabletti ühes karbis.
EU/ 1/ 07/ 427/ 027 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 028 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 045 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 029 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 030 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 055 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 055 – Olanzapine Teva – 10 mg – suus dispergeeruvad tabletid – 70 tabletti karbis.
113 1.
115 1.
Each 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Iga 15 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 15 mg olansapiini.
Each 15 mg orodispersible tablet contains 0.2 mg sunset yellow lake (E110).
Üks 15 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 0, 2 mg päikeseloojangukollast (E110).
A mottled orange, flat, round tablet, plain on both sides.
Laiguline oranž lame ümmargune tablett, mille mõlemad küljed on siledad.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Olansapiini
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
116 võib manustada söögiaegadest olenemata, kuna toit ei mõjusta imendumist.
Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in
Olanzapine Teva suus dispergeeruv tablett tuleb asetada suhu, kus see kiiresti süljes laguneb, mistõttu seda on kerge neelata.
Elderly patients A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Eakad 65- aastastele ja vanematele patsientidele ei ole väiksem algannus (5 mg/ ööpäev) tingimata näidustatud, kuid seda tuleks kaaluda, kui kliinilised tegurid seda õigustavad (vt lõik 4. 4).
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Dementsusega seotud psühhoos ja/ või käitumishäired Olansapiini ei ole kinnitatud dementsusega seotud psühhoosi ja/ või käitumishäirete raviks, mistõttu teda ei soovitata kasutada sellel eripopulatsioonil seoses suremuse ja ajuveresoonkonna juhtude riski
115 respectively).
117 tõusuga.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Siiski kuna kliiniline kogemus
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
118 kaasuva patoloogiaga patsientidega on piiratud, tuleb olla ettevaatlik olansapiini väljakirjutamisel eesnäärme hüpertroofia, paralüütilise iileuse ja muude sellesarnaste seisunditega patsientidele.
Caution should be
Maksafunktsioon Tavaliselt, eriti ravi varajases faasis, on esinenud maksa transaminaaside ALAT ja ASAT aktiivsuse mööduvat, asümptomaatilist tõusu.
116 exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Tähelepanelik tuleb olla patsientidega, kellel on ALAT ja/ või ASAT tõusnud, kellel esinevad maksakahjustuse sümptomid, kellel esinevad eelnevalt piiratud maksafunktsiooni reserviga seotud seisundid ning patsientidega, keda ravitakse potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimitega.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Sellegipoolest suureneb olansapiini pikaajalisel kasutamisel tardiivse düskineesia oht ning seetõttu tuleb tardiivse düskineesia sümptomite
Sunset yellow lake (E110):
Päikeseloojangukollane (E110):
Olanzapine Teva orodispersible tablet contains sunset yellow lake (E110): may cause allergic reactions.
Olanzapine Teva suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad päikeseloojangukollast (E110): võib tekitada allergilisi reaktsioone.
4.5 Interaction with other medicaments and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Seega ei ole erilisi koostoimeid oodata, mida tõestasid ka in vivo uuringud, kus ei avastatud järgmiste toimeainete
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
120 metabolismi pärssimist: tritsüklilised antidepressandid (peamiselt CYP2D6 metabolismitee), varfariin (CYP2C9), teofülliin (CYP1A2) ja diasepaam (CYP3A4 ja 2C19).
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is
Olansapiini koosmanustamisel liitiumi või biperideeniga ei ilmnenud mingeid koostoimeid.
118 required after the introduction of concomitant olanzapine.
Valproaadi plasmataseme terapeutiline jälgimine ei näidanud, et pärast olansapiinravi alustamist samal ajal vajaks valproaadi annus korrigeerimist.
119 Very common
121 Väga sage
120 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
122 Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Rabdomüolüüs Neeru - ja kuseteede häired Uriinijoa nõrkus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Priapism Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia Väsimus Tursed Uuringud Prolaktiini sisalduse
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
123 Pikaajaline avaldumine (vähemalt 48 nädalat) Patsientide proportsioon, kel esines kliiniliselt olulisi muutusi kaalutõusus, glükoositasemetes, üld - / LDL/ HDL kolesterooli või triglütseriidide tasemetes, tõusis aja jooskul.
121 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Lisainformatsioon eripopulatsioonide kohta Eakate dementsete patsientidega läbiviidud kliinilistes uuringutes kaasnesid olansapiinraviga suurem suremus, ajuveresoonkonna häirete esinemissagedus ja kognitiivse funktsiooni märgatavam langus kui platseebo korral (vt lõik 4. 4).
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
124 9 Kaalutõus ≥ 7% esialgsest kehakaalust (kg) esines väga sagedasti ja ≥ 15% esialgsest kaalutõusust oli sagedasti esinev.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 122 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Vaadeldi esialgselt normaalset taset tühja kõhu seisundis (< 1, 016 mmol/ l), mis tõusis kõrgele (≥ 1, 467 mmol/ l) ja esialgse piiripealse tühja kõhu triglütseriidide taseme (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) muutumist kõrgeks (≥ 1, 467 mmol/ l).
123 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Ühekordse suukaudse annuse (10 mg) positronemissioontomograafia (PET) uuring tervetel vabatahtlikel näitas, et olansapiin hõivas rohkem 5 HT2A - kui dopamiini D2- retseptoreid.
Paediatric population The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
126 Pediaatriline populatsioon Kogemus noorukitega (vanuses 13- 17 aastat) on piiratud skisofreenia (6 nädalat) ja bipolaarse maania I häire (3 nädalat) lühiajaliste efektiivsuse uuringute tulemuste põhjal, mis kaasas vähem kui 200 noorukit.
124 administration has not been determined
Absoluutset suukaudset biosaadavust intravenoosse manustamise suhtes ei ole määratud.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ ml.
127 Olansapiini plasmavalkude seonduvus oli umbes 93% kontsentratsioonide vahemikus ~ 7... 1000 ng/ ml.
125 labored respiration, miosis, and anorexia.
Kliinilisteks nähtudeks olid sedatsioon, ataksia, treemor, südame löögisageduse tõus, raskenenud hingamine, pupillide kitsenemine ja isutus.
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Sunset Yellow lake (E110)
Mannitool (E421) Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)
126 OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
OPA/ alumiinium/ PVC- alumiinium polüester blistrid karpides, mis sisaldavad 28, 30, 35, 50, 56 või 70 suus dispergeeruvat tabletti ühes karbis.
EU/ 1/ 07/ 427/ 031 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 032 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 046 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 033 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 034 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 056 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 056 – Olanzapine Teva – 15 mg – suus dispergeeruvad tabletid – 70 tabletti karbis.
127 1.
129 1.
Each 20 mg orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Iga 20 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 20 mg olansapiini.
A green, flat, round tablet, plain on both sides.
Roheline lame ümmargune tablett, mille mõlemad küljed on siledad.
128 Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
130 Olanzapine Teva suus dispergeeruv tablett tuleb asetada suhu, kus see kiiresti süljes laguneb, mistõttu seda on kerge neelata.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in
Dementsusega seotud psühhoosi ja/ või käitumishäiretega eakaid patsiente (keskmine vanus 78 aastat) hõlmanud platseebo- kontrollitud kliinilistes uuringutes (kestusega 6- 12 nädalat) registreeriti olansapiiniga ravitud patsientidel kahekordset suremuse tõusu võrreldes platseeboga (3, 5% versus
1.5%, respectively).
131 1, 5% vastavalt).
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate
132 Maksafunktsioon Tavaliselt, eriti ravi varajases faasis, on esinenud maksa transaminaaside ALAT ja ASAT aktiivsuse mööduvat, asümptomaatilist tõusu.
As with
133 Posturaalne hüpotensioon Kliinilistes uuringutes täheldati vanuritel harva posturaalset hüpotensiooni.
131 other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Nii nagu teiste antipsühhootikumidega, soovitatakse ka olansapiini kasutamisel üle 65- aastastel patsientidel perioodiliselt vererõhku mõõta.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
134 Valproaadi plasmataseme terapeutiline jälgimine ei näidanud, et pärast olansapiinravi alustamist samal ajal vajaks valproaadi annus korrigeerimist.
132 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Üldine kesknärvisüsteemi toime Tähelepanelik tuleb olla patsientidega, kes manustavad alkoholi või saavad ravimeid, mis põhjustavad kesknärvisüsteemi depressiooni.
133 Very common
135 Väga sage
134 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
136 Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Rabdomüolüüs Neeru - ja kuseteede häired Uriinijoa nõrkus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Priapism Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia Väsimus Tursed Uuringud Prolaktiini sisalduse
135 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
137 Lisainformatsioon eripopulatsioonide kohta Eakate dementsete patsientidega läbiviidud kliinilistes uuringutes kaasnesid olansapiinraviga suurem suremus, ajuveresoonkonna häirete esinemissagedus ja kognitiivse funktsiooni märgatavam langus kui platseebo korral (vt lõik 4. 4).
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
138 9 Kaalutõus ≥ 7% esialgsest kehakaalust (kg) esines väga sagedasti ja ≥ 15% esialgsest kaalutõusust oli sagedasti esinev.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 136 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Vaadeldi esialgselt normaalset taset tühja kõhu seisundis (< 1, 016 mmol/ l), mis tõusis kõrgele (≥ 1, 467 mmol/ l) ja esialgse piiripealse tühja kõhu triglütseriidide taseme (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) muutumist kõrgeks (≥ 1, 467 mmol/ l).
Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Ssümptomid Üleannustamise väga levinud (esinemissagedus > 10%) sümptomiteks on tahhükardia, agitatsioon/ agressiivsus, düsartria, mitmesugused ekstrapüramidaalsümptomid ja teadvusehäired, mis võivad ulatuda sedatsioonist kuni koomani.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5HT2A/ 2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
139 Prekliinilistes uuringutes on olansapiinil ilmnenud hulk afiinsusi (Ki; < 100 nM) – serotoniini 5 HT2A/ 2C -, 5 HT3 -, 5 HT6 -, dopamiini D1 -, D2 -, D3 -, D4 -, D5 -, koliinergiliste muskariini m1- m5 -, α1- adrenergiliste ja histamiini H1- retseptorite suhtes.
137 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Ühekordse suukaudse annuse (10 mg) positronemissioontomograafia (PET) uuring tervetel vabatahtlikel näitas, et olansapiin hõivas rohkem 5 HT2A - kui dopamiini D2- retseptoreid.
Paediatric population The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
140 Pediaatriline populatsioon Kogemus noorukitega (vanuses 13- 17 aastat) on piiratud skisofreenia (6 nädalat) ja bipolaarse maania I häire (3 nädalat) lühiajaliste efektiivsuse uuringute tulemuste põhjal, mis kaasas vähem kui 200 noorukit.
138 administration has not been determined
Absoluutset suukaudset biosaadavust intravenoosse manustamise suhtes ei ole määratud.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ ml.
141 Olansapiini plasmavalkude seonduvus oli umbes 93% kontsentratsioonide vahemikus ~ 7... 1000 ng/ ml.
139 labored respiration, miosis, and anorexia.
Kliinilisteks nähtudeks olid sedatsioon, ataksia, treemor, südame löögisageduse tõus, raskenenud hingamine, pupillide kitsenemine ja isutus.
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Indigo carmine lake (E132)
Mannitool (E421) Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)
140 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
OPA/ alumiinium/ PVC- alumiinium polüester blistrid karpides, mis sisaldavad 28, 30, 35, 56 või 70 suus dispergeeruvat tabletti ühes karbis.
EU/ 1/ 07/ 427/ 035 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 036 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 047 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 037 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 057 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 057 – Olanzapine Teva – 20 mg – suus dispergeeruvad tabletid – 70 tabletti karbis.
141 ANNEX II
143 LISA II
142 A.
144 A.
Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungari
Ltd Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo Hungary
Ltd Táncsics Mihály út 82, H- 2100 Gödöllo Ungari
Sienkiewicza 25 str 99 300 Kutno Poland
Teva Kutno S. A., Sienkiewicza 25 str, 99 300 Kutno, Poola
Gry-Pharma GmbH Kandelstr.
Gry- Pharma GmbH Kandelstr.
10, 79199 Kirchzarten Germany
10, 79199 Kirchzarten Saksamaa
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse süsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse süsteem, nagu on kirjeldatud versioonis 3, mis on näidatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1, on olemas ja töötab enne kui ravim on turul ja turuloleku ajal.
The PSUR submission schedule for Olanzapine Teva film coated tablets and orodispersible tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Perioodilised ohutusaruanded Olanzapine Teva õhukese polümeerikattega tablettide ja suus dispergeeruvate tablettide perioodiliste ohutusaruannete esitamise ajakava peab järgima viidatava ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamise ajakava.
143 ANNEX III
145 LISA III
144 A.
146 A.
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
147 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 2.5 mg FILM-COATED TABLETS
KARP < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 2, 5 mg ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETILE
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 2, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Olanzapinum
2.5 mg Olanzapine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2, 5 mg olansapiini
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > õhukese polümeerikattega tabletti
10.
148 10.