natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Take special care with Rapilysin:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Rapilysin
Pay careful attention to all possible bleeding sites (e. g. injection sites).
Pöörake erilist tähelepanu kõikidele kohtadele, kus võib tekkida verejooks (näiteks süstekohad).
The risks of Rapilysin treatment may be increased if you have any of the following conditions: • diseases of the blood vessels in the brain
Rapilysin´i raviga kaasnev verejooksu risk võib olla suurem järgmiste seisundite puhul:
• bleeding in the gastrointestinal, urinary or genital tract within the past 10 days
• viimase 10 päeva jooksul tekkinud verejooks seedetraktis, kuse - või suguteedes
• high likelihood of a blood clot in the heart (e. g. as a result of narrowing of a heart valve or atrial fibrillation)
• suur tõenäosus südames trombi tekkimiseks (näiteks seoses südameklapi ahenemise või kodade virvendusega)
At present, little data are available on the use of Rapilysin in patients with diastolic blood pressure higher than 100 mmHg
Hetkel pole saada piisavalt andmeid Rapilysin´i manustamise kohta patsientidele, kelle diastoolse vererõhu väärtus enne trombolüütilist ravi on > 100 mmHg
Therefore, repeated use is not recommended.
Kuna hetkel puuduvad kogemused reteplaasi korduva manustamise kohta, siis kordusravi ei soovitata.
21 Using other medicines:
21 Kasutamine koos teiste ravimitega
For information on medicines that should not be physically mixed with Rapilysin solution for injection see section 3.
Informatsiooni ravimite kohta, mida ei tohi Rapilysin´i süstelahusega kokku segada, vt lõik 3.
Therefore it should not be used except in life-threatening situations.
Seetõttu ei tohi Rapilysin´i raseduse ajal kasutada, v. a eluohtlikud seisundid.
You should not breast-feed your baby during treatment with Rapilysin as it is not known whether Rapilysin is excreted into mother’ s milk.
Rapilysin- ravi ajal ei tohi last rinnaga toita, kuna pole teada, kas Rapilysin eritub rinnapiima või mitte.
Mother’ s milk should be thrown away during the first 24 hours after thrombolytic treatment.
Rinnapiim tuleb ära visata 24 tunni jooksul pärast trombolüütilise ravi lõpetamist.
HOW TO USE RAPILYSIN
KUIDAS RAPILYSIN´I KASUTADA
If the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution before and after the Rapilysin injection.
Kui kasutatakse sama veeniteed, tuleb seda (sh Y- ühendust) enne ja pärast Rapilysin´i manustamist põhjalikult loputada 0, 9% naatriumkloriidi või 5% dekstroosilahusega.
Rapilysin is given as a 10 U injection followed by a second 10 U injection 30 minutes later (double bolus).
Rapilysin´i manustatakse 10 U süstena, mille järgselt manustatakse 30 minuti möödumisel teine 10 U annus („ topeltboolus ”).
22 Dosage of Heparin
22 Hepariini annustamine
The recommended dose of heparin is 5000 I. U. given as a single injection before Rapilysin, followed by an infusion of 1000 I. U. per hour starting after the second Rapilysin injection.
Sellele järgneb hepariini manustamine infusiooni teel kiirusega 1000 RÜ tunnis, millega alustatakse pärast teise reteplaasi boolusannuse manustamist.
Heparin should be given for at least 24 hours, preferably for 48 - 72 hours, in order to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Hepariini tuleb manustada vähemalt 24 tundi (eelistatuna 48... 72 tundi), et hoida aPTT väärtused 1, 5... 2 korda normist kõrgemal.
The dose of acetylsalicylic acid given before Rapilysin should be at least 250 mg – 350 mg and should be followed by 75 – 150 mg/ day, at least until discharge from hospital.
Enne Rapilysin´i manustatava atsetüülsalitsüülhappe annus peaks olema vähemalt 250 mg... 350 mg ja sellele järgnevalt 75... 150 mg päevas vähemalt kuni haiglast väljakirjutamiseni.
Instructions for use/ handling Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported.
Teatatud on mõnede eeltäidetud klaassüstalde (sh Rapilysin) sobimatusest teatud nõelavabade ühenduslülidega.
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution prior to and following the Rapilysin injection.
Kui kasutatakse sama veeniteed, tuleb seda (sh Y- ühendust) enne ja pärast Rapilysin´i manustamist põhjalikult loputada 0, 9% naatriumkloriidi - või 5% glükoosilahusega.
If more Rapilysin is used than recommended:
Kui kasutatakse Rapilysin´i rohkem kui ette nähtud:
Like all medicines, Rapilysin can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Rapilysin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
The most common side effects of Rapilysin which may affect more than 10% of the treated patients: • Bleeding at the injection site, e. g. blood blister (haematoma) • Chest Pain / angina, low blood pressure and heart failure / shortness of breath may reappear • Burning sensation when Rapilysin is injected
23 Rapilysin’ i kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida enam kui 10% ravi saanud patsientidest: ● Verejooks süstekohas, nt verevalum (hematoom) ● Valu rinnus/ stenokardia, vererõhu langus ja südamepuudulikkus/ õhupuudus võivad korduda ● Põletav tunne Rapilysin’ i süstimisel
Common side effects occurring in 1 to 10% of the treated patients are:
Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida 1... 10% ravi saanud patsientidest, on järgmised: • Seedetraki verejooks (näiteks vere ilmumine väljaheitesse, vere oksendamine või musta värvi oksemass/ väljaheide), igemete veritsus, verejooks kuse - või suguteedest ● Tekkida võivad südame rütmihäired (arütmiad), südameseiskus, vereringekollaps või veel üks südamelihase infarkt
Uncommon side effects occurring in 0,1 to 1% of the treated patients are: • Bleeding around the heart, in the abdomen, the brain or the eyes, under the skin, from the nose or as coughed up blood • Damage to the heart or heart valves, or a blood clot in the lung, brain or other part of body may occur • hypersensitivity (e. g. allergic reactions)
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida 0, 1... 1% ravi saanud patsientidest, on järgmised: • Verejooks südame ümbruses, kõhus, ajus või silmades, naha all, ninaverejooks või veriköha ● Südame - või südameklappide kahjustus või verehüüve kopsus, ajus või mõnes teises kehaosas ● Ülitundlikkus (nt allergilised reaktsioonid)
Other less common side effects occurring in less than 0.01% of the treated patients are: • Events related to the nervous system (e. g. epileptic seizure, convulsion, speech disorder, delirium, agitation, confusion, depression, psychosis) • severe allergic reaction, causing shock or collapse
Muud harvem esinevad kõrvaltoimed, mis tekivad vähem kui 0, 01% ravi saanud patsientidest, on järgmised: ● Närvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed (nt epileptilised hood, krambid, kõnehäire, deliirium, agitatsioon, segasus, depressioon, psühhoos) ● Tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab šoki või kollapsi teket
Cardiovascular events can be life-threatening or cause death.
Südame- veresoonkonna kõrvaltoimed võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga.
HOW TO STORE RAPILYSIN
KUIDAS RAPILYSIN´I SÄILITADA
• Do not use Rapilysin after the expiry date stated on the carton and on the label of the vial.
• Ärge kasutage Rapilysin’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil.
• Do not store above 25 °C.
• Hoida temperatuuril kuni 25°C.
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
• Valguse eest kaitsmiseks hoida sisepakend välispakendis.
• After reconstitution (“ when dissolved”), the solution must be used immediately.
• Pärast lahustamist ("kui täielikult lahustunud") tuleb lahus otsekohe ära kasutada.
24 6.
24
- The other ingredients in the vials are:
- Viaalides sisalduvad abiained on:
10 ml Water for injection (prefilled syringe)
10 ml süstevett (süstelis)
What Rapilysin looks like and content of the pack
Kuidas Rapilysin välja näeb ja pakendi sisu
Rapilysin is presented as a powder and a solvent for injection (0.56 g powder in a vial and 10 ml solvent in a pre-filled syringe with a reconstitution spike and a needle-pack of 2)
Rapilysin on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina (0, 56 g pulbrit ja 10 ml lahustit süstelis koos lahustamisnõela ja 2 süstlanõelaga).
Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland.
Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf.
Manufacturer
Reykjavikurvegi 76- 78 220 Hafnarfjordur Island
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
Tootja Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay- Sous- Bois Prantsusmaa
25 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
25 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/ Belgique/ Belgien ALL-in-1 bvba Tél/ Tel: +32 (0) 32 86 88 88
België/ Belgique/ Belgien ALL- in- 1 bvba Tél/ Tel: +32 (0) 32 86 88 88
Magyarország Actavis Hungary Kft., Tel.: +36 52 431-313
Magyarország Actavis Hungary Kft., Tel.: +36 52 431- 313
(+40)21 318 17 67
(+40) 21 318 17 67
26 Italia Actavis Italy S. p. A.
Italia Actavis Italy S. p. A.
Kύπρος A.
26 Kύπρος A.
Latvija Actavis Baltics pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67067876
Latvija Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067876
Lietuva UAB “ Actavis Baltics” Tel: +370 5 2609615
Lietuva UAB “ Actavis Baltics ” Tel: +370 5 2609615
It contains the active substance efalizumab (100 mg/ ml).
See sisaldab toimeainet efalisumabi (100 mg/ ml).
Raptiva is used for the treatment of adults with moderate to severe chronic (long-term) plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Raptivat kasutatakse mõõduka kuni raske kroonilise (pikaajalise kuluga) naastulise psoriaasi (soomus - sammaspool; haigus, mis põhjustab nahale punaseid ketendavaid laike) raviks täiskasvanutel.
It is used in patients who have failed to respond to or cannot take other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Seda kasutatakse patsientidel, kellel ei ole teiste süsteemsete (kogu kehale mõjuvate) ravimimeetodite, sealhulgas tsüklosporiini, metotreksaadi ja PUVA- raviga (psoraleen ja ultraviolettkiirgus A) saadud ravitulemust või kes ei saa neid ravimeetodeid kasutada.
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘ psoralen ’ before being exposed to ultraviolet light.
PUVA on raviviis, mille korral patsiendile antakse enne ultraviolettkiirgusega töötlemist psoraleeni sisaldavat ravimit.
Raptiva treatment should be initiated by a doctor who specialises in dermatology (the treatment of skin conditions).
Ravimit manustatakse 12nädalase kuurina.
It is given as a 12-week course, with a first dose of 0.7 mg per kilogram body weight followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg.
Esmaannusena manustatakse ravimit 0, 7 mg kehamassi kilogrammi kohta, edaspidi 1, 0 mg kehamassi kilogrammi kohta üks kord nädalas.
Raptiva should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Maksa - või neeruprobleemidega patsientidel tuleb Raptiva kasutamisel olla ettevaatlik.
Efalizumab has been designed to bind to part of a protein called LFA-1 on the surface of lymphocytes, a type of white blood cell that is involved in the inflammation process.
Efalisumab seondub LFA- 1 valgu osaga lümfotsüütide pinnal, mis on põletikuprotsessis osalevad teatud tüüpi vere valgelibled (leukotsüüdid).
As LFA-1 is important in helping the lymphocytes to stick to cells in the skin, efalizumab reduces the inflammation in the skin that causes psoriasis.
Kuna LFA- 1 on oluline lümfotsüütide kinnitumisel naharakkude külge, vähendab efalisumab psoriaasi põhjustavat põletikku nahas.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Uuringutesse kaasati nii patsiendid, kes ei olnud varem kasutanud teisi psoriaasi 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Raptiva has been studied in five main studies involving over 3,000 patients with moderate to severe plaque psoriasis.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ravimeetodeid, kui ka need, kes olid teisi ravimeetodeid kasutanud.
In the fifth study, 526 of the 793 patients were ‘ high need’, since they had failed to respond to or could not take other systemic treatments.
Viiendas uuringus kuulus 526 patsienti 793 patsiendist nn uut ravimeetodit väga vajavate patsientide rühma, sest neil ei olnud teiste süsteemsete ravimitega saadud ravitulemust või ei olnud nad neid ravimeid saanud kasutada.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who ‘ responded ’ to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Tõhususe peamine näitaja oli patsientide osakaal, kellel saadi 12 nädala järel ravitulemus – sümptomite skoori paranemine 75% või rohkem.
Looking at the results of the first four studies taken together, 320 (26%) of the 1,213 patients receiving 1.0 mg/ kg Raptiva per week responded to treatment, compared with 25 (4%) of the 715 receiving placebo.
Esimese nelja uuringu koondtulemuste alusel saadi Raptiva 1, 0 mg/ kg annuse manustamisel üks kord nädalas ravitulemus 320 patsiendil 1213- st (26%), samas kui platseeboga saadi ravitulemus 25 patsiendil 715- st (4%).
In the fifth study, overall, 166 (31%) of the 529 patients receiving Raptiva responded to treatment, compared with 11 (4%) of the 264 receiving placebo.
Viiendas uuringus saadi Raptivaga ravitulemus 166 patsiendil 529- st (31%), samas kui platseeboga saadi ravitulemus 11 patsiendil 264- st( 4%).
Looking only at the ‘ high need’ patients in this study, 30% of those receiving Raptiva responded to treatment, compared with 3% of those receiving placebo.
Nn uut ravimit väga vajavas patsientide rühmas saadi Raptivaga ravitulemus 30% patsientidest, samas kui platseeboga saadi ravitulemus 3% patsientidest.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that psoriasis was more severe in ‘ high-need’ patients, and that the effectiveness of Raptiva is relevant for these patients.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et psoriaas oli raskem nn uut ravimit väga vajavate patsientide rühmas ja Raptiva tõhusus on oluline neile patsientidele.
Therefore, the Committee decided that Raptiva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contra-indication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Seetõttu otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Raptiva kasulikkus mõõduka kuni raske kroonilise naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole teiste süsteemsete ravimeetodite, sealhulgas tsüklosporiini, metotreksaadi või PUVA raviga saadud ravitulemust või kellel esinevad vastunäidustused neile ravimeetoditele või kes neid ravimeetodeid ei talu, ületab ravimi kasutamisega seotud riskid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Raptiva to Serono Europe Ltd. on 20 September 2004.
20. septembril 2004.
This summary was last updated in 10-2007.
10. 2007.
Raptiva 100 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Raptiva 100 mg/ ml süstelahuse pulber ja lahusti
Reconstitution with the solvent yields a solution containing efalizumab at 100 mg/ ml.
Valmis süstelahus sisaldab efalizumabi kontsentratsioonis 100 mg/ ml.
Efalizumab is an IgG1 kappa immunoglobulin, containing human constant region sequences and murine light- and heavy-chain complementary determining region sequences.
Efalizumab on IgG1 kapa immuunglobuliin, mille koostisse kuuluvad inimese konserveerunud järjestused ning näriliste kerge - ja raske- ahela komplementaarsed järjestused.
2.5 mg polysorbate 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg histidine hydrochloride monohydrate, 102.7 mg sucrose.
2, 5 mg polüsorbaat 20, 3, 55 mg histidiini, 5, 70 mg histidiinvesinikkloriidi monohüdraadina, 102. 7 mg sahharoosi.
The pH of the reconstituted solution is 5.9 – 6.5.
Valmislahuse pH on 5, 9… 6, 5.
Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1 – Clinical Efficacy).
Mõõduka kuni raske kroonilise naastulise psoriaasi ravi täiskasvanutel, kellel teised süsteemsed raviviisid ei anna ravivastust või esineb vastunäidustusi või talumatust teiste süsteemsete raviviiside suhtes, sh tsüklosporiini, metotreksaadi ja PUVA- ravi suhtes (vt lõik 5. 1 – Kliiniline efektiivsus).
Treatment with Raptiva should be initiated by a physician specialised in dermatology.
Raptiva- ravi tohib alustada ainult dermatoloogi eriala omandanud arst.
An initial single dose of 0.7 mg/ kg body weight is given followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg body weight (maximum single dose should not exceed a total of 200 mg).
Algannusena manustatakse 0, 7 mg/ kg kehakaalu kohta ning seejärel iga nädal 1, 0 mg/ kg kehakaalu kohta (maksimaalne ühekordne annus ei tohi olla suurem kui 200 mg).
dose:
Ühekordne algannus:
0.7 mg/ kg
0, 7 mg/ kg Järgnevad annused:
0.1 ml
0, 07 ml 0, 1 ml
For discontinuation guidance see section 4.4.
Juhised ravi katkestamiseks on esitatud lõigus 4. 4.
2 Children and adolescents (< 18 years) Raptiva is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapsed ja noorukid (< 18- aastased) Raptiva’ t ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Use in the elderly (≥ 65 years) The dosage and administration schedule in the elderly should be the same as for adults (see also section 4.4).
2 Kasutamine eakatel (≥ 65- aastased) Annused ja manustamisskeem eakatel on sama, mis täiskasvanutel (vt ka lõik 4. 4).
Patients with renal or hepatic impairment No studies have been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Neeru - või maksakahjustusega patsiendid Neeru - või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid teostatud.
Raptiva should be used with caution in this patient population.
Raptiva’ t tuleks sellel patsiendirühmal kasutada ettevaatusega.
Method of administration Raptiva is for subcutaneous injection.
Manustamisviis Raptiva’ t manustatakse nahaaluste süstetena.
For instructions for use see section 6.6.
Kasutamisjuhend on esitatud lõigus 6. 6.
After proper training in the reconstitution and injection technique, patients may self-inject with Raptiva, if their physician determines that this is appropriate.
Kui patsient on korralikult omandanud süstelahuse valmistamise ja süstimistehnika, võib ta raviarsti nõusolekul süstida Raptiva’ t endale ise.
Patients with immunodeficiencies.
Immuunpuudulikkusega patsiendid.
a) Infections Raptiva is a selective immunosuppressor that alters T-lymphocyte function and may affect host defences against infections.
a) Infektsioonid Raptiva on selektiivne immunosupressant, mis muudab T- lümfotsüüdi funktsiooni ja võib mõjutada peremeesorganismi kaitsevõimet infektsioonide suhtes.
JC virus infection.
Ravimil on potentsiaal suurendada infektsioonide riski või raskust, nt tuberkuloosne pneumoonia, ning reaktiveerida latentseid kroonilisi infektsioone, nt JC- viiruse infektsioon.
In a patient with history of clinically significant recurring infections, Raptiva should be used with caution.
Nendel patsientidel, kellel on anamneesis kliiniliselt märkimisväärseid taastuvaid infektsioone, tuleb Raptiva’ t kasutada ettevaatusega.
One case of JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.8).
Müügiloa saamise järgsel perioodil on ühte JC- viiruse poolt põhjustatud PML’ i juhtu kirjeldatud Raptiva’ t saanud psoriaasihaigel (vt lõik 4. 8).
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML (such as impaired cognition, visual disturbances, hemiparesis, altered mental state or behavioural changes).
Patsiente tuleb regulaarselt jälgida neuroloogiliste sümptomite või nähtude tekke või süvenemise suhtes, mis võivad viidata PML’ ile (nt kognitiivsed häired, nägemishäired, hemiparees, vaimse seisundi muutused või käitumuslikud muutused).
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
PML’ i kahtluse korral tuleb ravimi manustamine peatada kuni PML’ i välistamiseni.
If any doubt exists, further evaluation, including Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA and repeat neurological assessment, should be considered.
Kahtluse korral tuleb kaaluda täiendavaid uuringuid, sh magnetresonantstomograafia (MRT, eelistatult kontrastainega), JC- viiruse DNA määramine tserebrospinaalvedelikus ja korduvad neuroloogilised hindamised.
b) Vaccinations Limited data are available on the effects of vaccination.
b) Vaktsineerimine Andmed Raptiva toime kohta vaktsineerimisele on piiratud.
Neo-vaccinations given during treatment with Raptiva may induce antibody levels lower than those observed in non-treated subjects, but the clinical
Neovaktsineerimised Raptiva- ravi ajal võivad indutseerida antikehade madalamat taset, kui on täheldatud mitteravitud isikutel.
3 significance of this is unknown.
Selle kliiniline tähtsus ei ole teada.
Patients should not receive live and live-attenuated vaccines while on Raptiva therapy.
Raptiva- ravi ajal ei tohi patsientidele manustada elus - ega elus - atenueeritud vaktsiine.
(see section 4.5).
8 nädalat enne vaktsineerimist tuleb ravi Raptiva’ ga katkestada ning seda võib jätkata alles 2 nädala möödumisel vaktsineerimisest (vt lõik 4. 5).
c) Malignancies and lymphoproliferative disorders It is not yet known whether or not Raptiva can increase the risk of lymphoproliferative disorders or other malignancies in psoriasis patients.
3 c) Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused Ei ole veel teada, kas Raptiva suurendab või mitte lümfoproliferatiivsete haiguste riski või teiste pahaloomuliste kasvajate riski psoriaasipatsientidel.
Raptiva should be discontinued if a malignancy develops while the patient is on treatment (see sections 4.3 and 4.8).
Pahaloomulise kasvaja tekkimisel tuleb Raptiva kasutamine katkestada (vt lõik 4. 3 ja 4. 8).
Therefore, combination therapies with these products are not recommended (see section 4.5).
Seetõttu ei ole Raptiva kombineerimine nimetatud ravimitega soovitatav (vt lõik 4. 5).
Immune-mediated haemolytic anaemia In post-marketing surveillance, isolated cases of severe haemolytic anaemia have been reported during treatment with Raptiva.
Immuun- vahendatud hemolüütiline aneemia Turustamisjärgse järelevalve käigus on teatatud raske hemolüütilise aneemia üksikjuhtudest Raptiva - ravi ajal.
In such circumstances, Raptiva should be discontinued.
Sellistel asjaoludel tuleb Raptiva- ravi lõpetada.
Thrombocytopenia Thrombocytopenia may occur during Raptiva treatment and may be associated with clinical signs such as echymoses, spontaneous bruising or bleeding from muco-cutaneous tissues.
Trombotsütopeenia Raptiva- ravi ajal võib tekkida trombotsütopeenia ning sellega seoses kliinilised nähud, näiteks ekhümoosid, spontaansed verevalandused või veritsused mukokutaansetest kudedest.
If these manifestations occur, efalizumab should be stopped immediately, a platelet count should be performed and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately (see section 4.8).
Selliste sümptomite ilmnemisel tuleb efalizumabi kasutamine viivitamatult katkestada, määrata trombotsüütide arv ning rakendada otsekohe sümptomaatilist ravi (vt lõik 4. 8).
Platelet counts are recommended upon initiating and periodically while receiving Raptiva treatment.
Trombotsüütide arvu on soovitatav kontrollida ravi alustamisel ja perioodiliselt kogu Raptiva- ravi kestel.