natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Applicant also presented data from six placebo- controlled studies conducted in over 400 patients, showing no evidence of increase in resistance of the microbiological flora of the gastrointestinal tract (faeces), vagina, skin, saliva or dental plaque after long-term treatment with doxycycline 40 mg/ day for 6 to 18 months, which is in line with pharmacokinetic investigations on target site exposure.
Taotleja on esitanud veel kuue enam kui 400 patsientiga läbiviidud platseeboga kontrollitud kliinilise uuringu andmed, milles on leitud, et pikaaegne ravi (6… 18 kuud) doksütsükliiniga annuses 40 mg päevas ei suurenda seedetrakti (väljaheite), tupe, naha, sülje ega hambakatu mikrofloora resistentsust, mis kinnitab ravimi toimekoha bakterite farmakokineetilise uuringu tulemusi.
The CHMP acknowledges that available studies and pharmacokinetic data indicate that Oracea (40 mg doxycycline daily) is less likely to induce resistance in the normal micro biota than 100 mg doxycycline daily, and thus does not consider this issue to be a major objection that should preclude an approval of the product.
Siiski on
However, increased knowledge of the ecological effects of long-term administration of low-dose doxycycline is highly desirable, and the Applicant is requested to commit to submitting a study protocol for a well designed post-marketing clinical study investigating emergence of resistance in relevant bacterial groups in the intestinal and upper respiratory tract for validation and to carry out a study accordingly within 3 months of approval.
6 äärmiselt oluline koguda täiendavaid andmeid doksütsükliini väikese annuse pikaaegse manustamise ökoloogilise toime kohta, mistõttu taotlejal palutakse võtta endale kohustus viia läbi hästikavandatud müügiloa väljastamise järgne seedetrakti ja ülemiste hingamisteede vastavate bakterite gruppide resistentsuse teket vaatlev kliiniline uuring ja esitada 3 kuu jooksul pärast ravimi heakskiitmist kooskõlastamiseks uuringu protokoll.
The Applicant was also requested to reflect information on this issue in sections 4.4 and 5.1 of the SPC.
Müügiloa taotleja peab kajastama asjakohast teavet ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4. 4 ja 5. 1.
Finally, the CHMP also acknowledged the difficulty in breaking down the different subgroups of rosacea since symptoms often overlap between the different subtypes and recognised that Oracea is aimed towards the treatment of papules and pustules rather than treatment of rosacea as a whole or treatment of a specific subtype.
Veel tunnistab inimravimite komitee, et roosvistriku kui haiguse jaotamine erinevatesse alarühmadesse on keeruline, sest erinevate alatüüpide sümptomid sageli kattuvad.
The CHMP was also satisfied with the explanation on the exclusion criteria of nodule numbers, as no effect on nodules is claimed in the proposed indication.
Inimravimite komitee rõhutab, et Oracea on eelkõige mõeldud paapulite ja pustulite raviks, mitte niivõrd roosvistriku kui terviku või selle alatüüpide raviks.
Regarding erythema, the CHMP considered that despite the absence of evidence of a positive effect on erythema, there are no indications of any risk of worsening of erythema during Oracea therapy.
Samuti peab inimravimite komitee rahuldavaks selgitust noodulite arvu kui uuringust väljajätmise kriteeriumi põhjendatuse kohta, sest ravimi kavandatud näidustuses ei viidata toimele noodulitele.
Furthermore, the CHMP was of the opinion that although the efficacy of doxycycline 40mg daily has not been demonstrated in patients with ocular rosacea, the literature data combined with the results from the
Inimravimite komitee leiab, et ehkki puuduvad andmed positiivse toime kohta erüteemile, ei ole samas olemas mitte mingeid viiteid sellele, et Oracea ravi ajal võiks erüteem süveneda.
5 two placebo-controlled studies submitted indicated no specific safety concerns in this subgroup.
Lisaks leiab inimravimite komitee, et ehkki okulaarse roosvistrikuga patsientidel ei ole doksütsükliin 40 mg (päevas) tõhusust näidatud, ei anna kirjanduse andmete kombineerimine kahe platseeboga kontrollitud uuringu tulemustega alust eeldada spetsiifilist ohutuse probleemi nimetatud patsientidel.
The CHMP proposed the amendment of section 4.4 of the SPC, in order to minimise the risk for withholding treatment from patients with ocular rosacea.
Inimravimite komitee soovitab muuta ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4. 4, et välistada okulaarse roosvistrikuga patsientide ravimisest hoidumise võimalus.
The CHMP also considered that the survey referred to by the Applicant, showing that papulopustular lesions are readily recognized and rated by dermatologists providing a qualitative as well as quantitative measurement, was relevant; therefore the currently proposed indication was considered clinically applicable and practical.
Seetõttu peab inimravimite komitee kavandatud näidustust kliiniliselt sobivaks ja praktiliseks.
The extensive clinical experience of long- term treatment with doxycycline at higher dosages (100-200 mg daily) and the fact that all Phase 3 studies indicate that Oracea is well tolerated and demonstrates a safety profile comparable to placebo was considered reassuring.
Doksütsükliini suuremate annuste (100… 200 mg päevas) pikaaegse kasutamise ulatuslik kliiniline kogemus ja asjaolu, et kõigis III faasi uuringutes oli Oracea hästi talutav ja et selle ohutusprofiil oli võrreldav platseeboga, ei anna põhjust kahelda ravimi ohutuses.
However, the studies submitted concerning the absence of risk for selection of antibiotic resistance in the normal microbiota were not considered as fully convincing, due to limitations in the methods used.
Siiski ei pea inimravimite komitee taotleja esitatud uuringuid antibiootikumi- resistentsuse tekkeriski puudumise kohta normaalses mikroflooras neis kasutatud metoodika tõttu täiesti veenvaiks.
Consequently, the CHMP required a commitment from the Applicant to perform an appropriate post-marketing study in order to further elucidate the risk for emergence of resistance in the intestinal and upper respiratory microflora associated with the long- term use of Oracea.
Seetõttu nõuab inimravimite komitee, et taotleja kohustuks läbi viima vastava müügiloa väljastamise järgse uuringu, et uurida jätkuvalt resistentsuse tekke tõenäosust seedetrakti ja ülemiste hingamisteede mikroflooras seoses Oracea pikaaegse kasutamisega.
2 years) from the date of approval.
Taotleja peab uuringu läbi viima ja selle tulemused esitama mõistliku aja jooksul (näiteks 2 aasta jooksul) pärast ravimi heakskiitmist.
The Applicant was also requested to revise the SPC for Oracea, in sections 4.4 and 5.1 due to the lack of experience in patients with ocular rosacea, as seen in the adopted revised Product Information.
Samuti palutakse taotlejal andmete puudumise tõttu okulaarse roosvistrikuga patsientide kohta muuta Oracea ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud 4. 4 ja 5. 1 vastuvõetud muudetud tooteteabe kohaselt.
In assessing the benefit/ risk of Oracea, the current situation of limited treatment options for rosacea was taken into consideration, as well as the fact that Oracea is expected to provide an alternative to the international guidelines recommending off-label use of doxycycline (or other tetracycline derivates) for the treatment of rosacea, with the associated decrease in risk for adverse events.
Oracea riski/ kasu suhte hindamisel võttis inimravimite komitee arvesse asjaolu, et hetkel on roosvistriku ravivõimalused piiratud ning samuti tõsiasja, et Oracea võiks olla alternatiiviks rahvusvahelistes juhistes soovitatavale doksütsükliini (või teiste tetratsükliinide) ettenähtust erineval näidustusel kasutamisele roosvistriku ravis koos eeldatava kõrvaltoimete tekkeriski vähenemisega.
Thus, the CHMP considers that the benefits of marketing a systemic drug such as Oracea in the present indication outweighs the risk for potential harmful effects related to resistance development and therefore consider the benefit-risk ratio to be positive.
Seega leiab inimravimite komitee, et süsteemse toimega ravimi, nagu Oracea, kasutamine antud näidustusel kaalub üles võimaliku kahjuliku toime resistentsuse tekke näol ja seetõttu peab inimravimite komitee riski/ kasu suhet positiivseks.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
7 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
- The CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with
- inimravimite komitee seisukohast on Oracea tõhusus näopiirkonna roosvistrikuga täiskasvanud
facial rosacea to be sufficiently demonstrated,
patsientide papulopustuloossete nahakahjustuste vähendamisel piisaval määral tõendatud;
- The CHMP considers that Oracea is well tolerated and is satisfied with the safety profile when in
- inimravimite komitee leiab, Oracea on hästi talutav ja inimravimite komitee on rahul selle
conjunction with the commitment to carry out a post-marketing study as set out in Annex IV and the revision of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III,
ohutusprofiiliga, arvestades, et taotleja kohustub läbi viima lisas IV kirjeldatud müügiloa väljastamise järgse uuringu ja muutma ravimi omaduste kokkuvõtte lisa III kohaselt;
- The CHMP considers that the benefits of marketing a systemic drug such as Oracea in the present
- inimravimite komitee leiab, et kasu Oracea kasutamisel antud näidustusel on suurem kui
indication outweigh the risk for potential harmful effects related to resistance development and therefore considers the benefit-risk ratio to be positive,
võimalik kahjulik toime resistentsuse tekke näol ja seetõttu peab inimravimite komitee riski/ kasu suhet positiivseks;
6 ANNEX III
8 LISA III
7 A.
9 A.
ORACEA 40 mg modified-release hard capsules
ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Each hard capsule contains 102 – 150 mg of sucrose.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
2 size, bear the marking “ CGPI 40”.
Beež, nr 2 suurusega kapsel, millel on märge “ CGPI 40 ”.
Adults, including the elderly:
4. 1 Näidustused
The capsule should be taken in the morning with adequate amounts of water in order to reduce the risk of oesophageal irritation and ulceration (see section 4.4).
Kapslit tuleks võtta hommikuti piisava koguse vee abil, et vähendada söögitoru ärrituse ja haavandumise ohtu (vt lõik 4. 4).
Hepatic impairment ORACEA should be administered with caution to patients with hepatic impairment or to those receiving potentially hepatotoxic medicinal products (see section 4.4)
Maksakahjustus Maksapuudulikkusega ja hepatotoksilist ravi saavatele patsientidele tuleb ORACEAt manustada ettevaatusega (vt lõik 4. 4).
Children and adolescents
11 Lapsed ja noorukid
Doxycycline is contraindicated in children below age 12 (see section 4.3).
Alla 12- aastastele lastele on doksütsükliin vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
9 4.3 Contraindications
4. 3 Vastunäidustused
Infants and children up to 12 years of age.
Alla 12- aastased lapsed ja imikud.
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõik 4. 6).
ORACEA must not be used to treat infections caused by organisms susceptible (or suspected to be susceptible) to doxycycline.
ORACEAt ei tohi kasutada doksütsükliinile tundlike (või arvatavalt/ tõenäoliselt tundlike) organismide põhjustatud infektsioonide ravis.
To avoid oesophageal irritation and ulceration, adequate fluids (water) should be taken with this medicinal product (see section 4.2).
Söögitoru ärrituse ja haavandite ennetuseks tuleks see ravim alla neelata piisava koguse vedeliku (vee) abil (vt lõik 4. 2).
Whilst no overgrowth by opportunistic microorganisms such as yeasts were noted during the clinical studies with ORACEA, therapy with tetracyclines at higher doses may result in overgrowth of non- susceptible microorganisms including fungi.
Kuigi ORACEA kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud oportunistlike mikroorganismide (nt pärmseente) ülekasvu, võib suurtes annustes tetratsükliinravi põhjustada mittetundlike mikroorganismide (sh pärmseente) ülekasvu.
If superinfection is suspected, appropriate measures should be taken, including consideration of discontinuing ORACEA.
Kui kahtlustatakse superinfektsiooni, tuleb rakendada vastavaid meetmeid, sh ORACEA- ravi katkestamist.
Although not observed during clinical studies with low dose doxycycline (40 mg/ day), the risk for development of resistance in the normal microflora cannot be excluded in patients treated with ORACEA.
ORACEA- ravil olevatel patsientidel ei saa välistada resistentsuse teket normaalse mikrofoloora suhtes, kuigi doksütsükliini väikeste annuste (40 mg päevas) kliinilises uuringus ei ole seda täheldatud.
Caution should be observed in the treatment of patients with myasthenia gravis who may be at risk of worsening of the condition.
Myasthenia gravis’ t põdevaid patsiente tuleb ravida ettevaatlikult, sest nende haigusseisund võib süveneda.
All patients receiving doxycycline, including ORACEA, should be advised to avoid excessive sunlight or artificial ultraviolet light whilst receiving doxycycline and to discontinue therapy if phototoxicity (eg skin eruption etc) occurs.
12 Kõiki doksütsükliini (sh ORACEAt) saavaid patsiente tuleb nõustada, et nad väldiksid doksütsükliinravi ajal liigset päikesekiirgust ja solaariumi UV- valgust ning fototoksilise reaktsiooni (naha eruptsioon) korral tuleb ravi katkestada.
Use of sunscreen or sunblock should be considered.
Kaaluda tuleks päikesekaitse vahendite või – kreemi vajadust.
This may include the discontinuation
ORACEA- ravi ajal kõhulahtisuse tekkides tuleb kaaluda pseudomembranoosse koliidi võimalust ning alustada vastavat ravi.
10 of doxycycline and the institution of specific antibiotic therapy.
Siia alla võib kuuluda doksütsükliini lõpetamine ja spetsiifiline antibiootikumravi.
ORACEA should not be used in patients with ocular manifestations of rosacea (such as ocular rosacea and/ or blepharitis/ meibomianitis) as there are limited efficacy and safety data in this population.
ORACEAt ei tohi kasutada rosaatsea silmamanifestatsioonide korral (nt okulaarne rosaatsea ja/ või blefariit/ meibomianiit), sest selles populatsioonis on tõhususe ja ohutuse andmeid vähe.
In humans, the use of tetracyclines during tooth development may cause permanent discolouration of the teeth (yellow-grey-brown).
Inimestel võib hammaste arenguperioodil tetratsükliinide kasutamine põhjustada hammaste värvuse jäädavat muutust (kollane- hall- pruun).
As for other tetracyclines, doxycycline forms a stable calcium complex in any bone- forming tissue.
Sarnaselt teistele tetratsükliinidele moodustab doksütsükliin stabiilse kaltsiumiühendi kõikides luud moodustavates kudedes.
A decrease in fibula growth has been observed in premature infants given oral tetracycline in doses of 25 mg/ kg every 6 hours.
Enneaegsetel imikutel on tetratsükliini suukaudsete annuste 25 mg/ kg iga 6 tunni järel kasutamisel täheldatud pindluu kasvu peetust.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Harva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi- galaktoosi imendumishäire või sahharoosi - isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
The absorption of doxycycline from the gastro-intestinal tract may be inhibited by bi- or tri-valent ions such as aluminium, zinc, calcium (found for example in milk, dairy products and calcium- containing fruit juices), by magnesium (found for example in antacids) or by iron preparations, activated charcoal, cholestyramine, bismuth chelates and sucralfate.
Doksütsükliinili imendumist seedetraktist võivad pärssida bi - või trivalentsed ioonid, nagu alumiiniumi, tsingi, kaltsiumi (leiduvad näiteks piimas, piimatoodetes ja kaltsiumi sisaldavates puuviljamahlades), magneesiumi või rauapreparaadid, aktiivsüsi, kolestüramiin, vismuti kelaadid ja sukralfaat.
Medicinal products which increase gastric pH may reduce the absorption of doxycycline, and should be taken at least 2 hours after doxycycline.
Mao pH- d suurendavad ravimid võivad vähendada doksütsükliini imendumist ja neid ei tohi seetõttu võtta vähemalt 2 tunni jooksul pärast doksütsükliini.
Quinapril may reduce the absorption of doxycycline due to the high magnesium content in quinapril tablets.
13 Kvinapriil võib vähendada doksütsükliini imendumist seoses magneesiumi suure sisaldusega kvinapriili tablettides.
11 When doxycycline is administered shortly before, during or after courses of isotretinoin, there is the possibility of potentiation between the medicinal products to cause reversible pressure increase in the intracranial cavity (pseudotumour cerebri).
Kui doksütsükliini manustada vahetult enne isotretinoiini, sellega samal ajal või järel, võib ravimite toime vastastikku tugevneda, tekitades pöörduva koljusisese rõhu tõusu (aju pseudotuumor).
It is advisable that doxycycline and beta-lactam antibiotics should not therefore be used in combination.
Seetõttu ei ole soovitatav doksütsükliini kasutada kombinatsioonis beeta- laktaam- antibiootikumidega.
As a consequence, doxycycline is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Seetõttu on tetratsükliin raseduse teises ja kolmandas trimestris vastunäidustatud (vt lõik 4. 3)
Low levels of tetracyclines are secreted into the milk of lactating women.
Rinnaga toitvad emad tohivad doksütsükliini kasutada ainult lühiajaliselt.
Doxycycline can be used by breast-feeding mothers for short term use only.
Pikaajalisel kasutamisel võib imikuni jõuda oluline kogus toimeainet
Long term use of doxycycline may result in significant absorption by the suckling infant and is therefore not recommended because of a theoretical risk of dental discolouration and decreased bone growth of the suckling child.
14 ning sellega kaasneb teoreetiline risk hammaste värvuse muutumiseks ning luude kasvu peetumiseks lapsel.
In the pivotal placebo-controlled studies with ORACEA in rosacea, 269 patients were treated with ORACEA 40 mg once daily and 268 patients were treated with placebo for 16 weeks.
Pöördelistes platseebo- kontrollitud ORACEA uuringutes sai 269 rosaatseaga patsienti ORACEAt 40 mg üks kord päevas ja 268 patsienti sai platseebot 16 nädalat.
Gastrointestinal adverse reactions overall occurred in a higher proportion of patients on ORACEA (13.4%) than on placebo (8.6%).
Seedetrakti kõrvaltoimeid tekkis üldiselt sagedamini ORACEA (13, 4%) puhul kui platseeboravi saanutel (8, 6%).
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ORACEA, ie those which occurred with ≥ 3% frequency on ORACEA and with a frequency at least 1% higher than on placebo, were nasopharyngitis, diarrhoea and hypertension.
Kõige sagedasem ORACEA- ravi (st ≥ 3% sagedusega ja vähemalt 1% enam kui platseebo puhul) saanud patsientidel kirjeldatud kõrvaltoime oli nasofarüngiit, kõhulahtisus ja hüpertensioon.
Common:
Tetratsükliini klassi antibiootikumide puhul teatatud kõrvaltoimed on loetletud järgmises tabelis.
≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Kasutatud sageduskategooriad on: sage: ≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10 aeg- ajalt: harv: väga harv
Uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 Rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 Very rare:
≥ 1/ 1000 kuni < 1/ 100 ≥ 1/ 10 000 kuni < 1/ 1 000 < 1/ 10, 000
Adverse reactionsa on ORACEA in pivotal placebo-controlled studies in rosacea:
Rosaatseaga patsientidel kirjeldatud ORACEA kõrvaltoimeda pöördelistes platseebokontrollitud uuringutes:
MedDRA system organ class
MedDRA - organsüsteemi klassid
Frequency ≥ 1/ 100, < 1/ 10
Sage: sagedusega: ≥1/ 100, < 1/ 10
Nasopharyngitis Sinusitis Fungal infection
Nasofarüngiit Sinuiit Seeninfektsion
Psychiatric disorders Nervous system disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Psühhiaatrilised häired Närvisüsteemi häired Vaskulaarsed häired Seedetrakti häired
Anxiety Sinus headache Hypertension Diarrhoea Abdominal pain, upper Dry mouth
Ärevus Sinusiidiga seotud peavalu Hüpertensioon Kõhulahtisus Ülakõhuvalu Suukuivus
Investigations
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Uuringud
ASAT increased Blood pressure increased Blood LDH increased Blood glucose increased
Seljavalu Valu ASAT aktiivsuse tõus Vererõhu tõus Veres LDH tõus Veresuhkru tõus
Defined as adverse events for which the frequency on ORACEA was higher than on placebo (by at least 1%)
Määratletud kõrvaltoimena, mille sagedus oli ORACEA puhul suurem kui platseebo puhul (vähemalt 1%)
The following adverse reactions have been observed in patients receiving tetracyclines: -
15 Tetratsükliini saanud patsientidel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid: -
Anogenital candidiasis
Infektsioonid ja infestatsioonid Väga harv Anogenitaalne kadidaas
Haemolytic anaemia
Harv Trombotsütopeenia, neutropeenia, eosinofiilia Väga harv Hemolüütiline aneemia
Anaphylactoid purpura
Immuunsüsteemi häired Harv Ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia Teatatud on ka järgmisest kõrvaltoimest: anafülaktoidne purpur
Brown-black microscopic discolouration of thyroid tissue has been reported with long- term use of tetracyclines.
Endokriinsüsteemi häired Väga harv Tetratsükliinide pikaajalisel kasutamisel on kirjeldatud kilpnäärme mikroskoopilist värvumist pruunikasmustaks.
Bulging fontanelle in infants Treatment should cease if evidence of raised intracranial pressure develops.
Närvisüsteemi häired Harv Healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon Väga harv Imikutel lõgeme kummumine Koljusisese rõhutõusu tekkides tuleb ravi katkestada.
13 Cardiac disorders:
Südame häired:
Pericarditis
Harv Perikardiit
Glossitis, dysphagia, enterocolitis.
Seedetrakti häired Harv iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, isutus Väga harv glossiit, düsfaagia, eneterokoliit.
Hepatotoxicity
Maksa ja sapiteede häired Harv Hepatotoksilisus
Exfoliative dermatitis, angioneurotic oedema
Naha ja nahaaluskoe häired Harv Maakulopapuloosne ja erütematoosne nahalööve, naha fotosensitiivsus, urtikaaria Väga harv Eksfoliatiivne dermatiit, angioneurootiline ödeem
Exacerbation of systemic lupus erythematosus
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Väga harv Süsteemse erütematoosse luupuse ägenemine
Increased blood urea.
Harv Veres uurea tõus
Symptoms:
16 Sümptomid:
In case of overdose there is, however, a risk of parenchymatous hepatic and renal damage and of pancreatitis.
Üleannustamise korral on oht maksa parenhümatoosseks, neeru - ning kõhunäärme kahjustumiseks.
Intestinal absorption of unabsorbed doxycycline should be minimised by administering magnesium or calcium salt-containing antacids to produce non-absorbable chelate complexes with doxycycline.
Imendumata doksütsükliini absorptsiooni seedetraktist saab vähendada magneesiumi- või kaltsiumisooli sisaldavate antatsoodidega, mis tekitavad doksütsükliiniga mitteimenduvaid kelaadikomplekse.
ATC code:
Süsteemselt kasutatavad antibiootikumid, tetratsükliinid ATC- kood:
The pathophysiology of the inflammatory lesions of rosacea is, in part, a manifestation of a neutrophil-mediated process.
Toimemehhanism Rosaatsea põletikuliste kahjustuste patofüsioloogia on (osaliselt) neutrofiilide vahendatud protsessi väljendus.
Doxycycline has been shown to inhibit neutrophil activity and several pro-inflammatory reactions including those associated with phospholipase A2, endogenous nitric oxide and interleukin-6.
Doksütsükliin pärsib neutrofiilide aktiivsust ning mitmeid proinflammatoorseid reaktsioone, sh fosfolipaasiga A2, endogeense lämmastikoksiidiga ning interleukiiniga- 6 seotud reaktsioonid.
ORACEA has been evaluated in two pivotal randomised, double-blind, placebo-controlled, 16-week studies in 537 patients with rosacea (10 to 40 papules and pustules, and two or fewer nodules).
ORACEAt on hinnatud kahes pöördelises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud 16- nädalases uuringus osalenud 537 rosaatseaga patsiendil (10 kuni 40 paapulit ja pustulit ning kaks või vähem noodulit).
Mean (SD) change from
Keskmine muutus uuringu
baseline
algusest
-11.8 (9.8)
- 11, 8 (9, 8)
-5.9 (13.9)
- 5, 9 (13, 9)
-9.5 (9.6)
- 9, 5 (9, 6)
-4.3 (11.6)
- 4, 3 (11, 6)
Mean between-group difference
Keskmine rühmade vaheline erinevus
-5.9
- 5, 9
-5.2
- 5, 2
(95% confidence limits) a
(95% usalduspiir) a
(-8.9, -2.9)
(- 8, 9, - 2, 9)
(-7.7, -2.7)
(- 7, 7, - 2, 7)