natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Powder for oral solution
Pulber peroraalse lahuse valmistamiseks
200 mg (1 mg/ ml) 1 Bottle after reconstitution
200 mg (1 mg/ ml) peale lahustamist
1/ 1  EMEA 2006
1/ 1 EMEA 2006
Zerit 15 mg hard capsule
Zerit 15 mg kõvakapsel
The hard capsule is red and yellow, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1964” on one side and “ 15” on the other side.
Kõvakapsel on punane ja kollane läbipaistmatu ning kapsli ühele poolele on trükitud tähis "BMS" ning kood "1964 ” ja teisele poolele tugevus “ 15 ”.
Zerit is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected patients.
Zerit on näidustatud HIV infektsiooniga patsientide raviks kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega.
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Annustamine ja manustamisviisid
Oral use.
Peroraalseks manustamiseks.
The therapy should be initiated by a doctor experienced in the management of HIV infection (see also section 4.4).
Ravi võib alustada vaid HIV- infektsiooni alal kogenud arst (vt ka lõik 4. 4).
Adults: the recommended dosage is:
Täiskasvanud: soovitatav annus on:
Patient weight < 60 kg ≥ 60 kg
Patsiendi kehakaal < 60 kg
Zerit dosage 30 mg twice daily (every 12 hours) 40 mg twice daily
40 mg kaks korda ööpäevas
Adolescents, children and infants over the age of 3 months: the recommended dosage is:
Noorukid, lapsed ja üle 3 kuu vanused imikud: soovitatav annus on:
Patient weight < 30 kg ≥ 30 kg
Patsiendi kehakaal
Zerit dosage 1 mg/ kg twice daily (every 12 hours) adult dosing
1 mg/ kg kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel)
For optimal absorption, Zerit should be taken on an empty stomach (i. e. at least 1 hour prior to meals) but, if this is not possible, it may be taken with a light meal.
Optimaalseks imendumiseks peab Zerit' it võtma tühja kõhuga (vähemalt 1 tund enne sööki), kuid juhul kui see ei ole võimalik, võib ravimit võtta koos kerge einega.
Zerit may also be administered by carefully opening the hard capsule and mixing the contents with food.
Zerit' i kapsleid võib manustada ka avades ettevaatlikult kõvakapsli ja segades kapsli sisu toiduga.
Infants under the age of 3 months: please refer to the Summary of Product Characteristics of the powder formulation.
Alla 3 kuu vanused imikud: vaata pulber peroraalse lahuse valmistamiseks ravimi omaduste kokkuvõtet.
Zerit has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Zerit' i toimet ei ole uuritud üle 65- aastastel patsientidel.
In the rare cases when this is
2 Annuse kohandamine
2 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
Harva, kui see ei ole võimalik, võib kaaluda stavudiini annnuse alandamist jälgides hoolikalt perifeerse neuropaatia sümptomaatikat ja säilitades piisava viroloogilise supressiooni.
Renal impairment: the following dosages are recommended:
Neerufunktsiooni häire: soovitatavad on järgmised annused:
Zerit dosage (according to creatinine clearance)
Zerit' i annus (vastavalt kreatiniini kliirensile)
26-50 ml/ min
26... 50 ml/ min
≤ 25 ml/ min (including dialysis dependence*)
≤ 25 ml/ min (sealhulgas dialüüsihaiged *)
< 60 kg ≥ 60 kg
< 60 kg
15 mg twice daily 20 mg twice daily
15 mg kaks korda 15 mg iga 24 tunni järel päevas
15 mg every 24 hours 20 mg every 24 hours
20 mg kaks korda 20 mg iga 24 tunni järel päevas
* Patients on haemodialysis should take Zerit after the completion of haemodialysis, and at the same time on non-dialysis days.
* Hemodialüüsitavad patsiendid peavad Zerit' it võtma pärast hemodialüüsiprotseduuri lõppemist ja seejärel samal ajal dialüüsivabadel päevadel.
Although there are insufficient data to recommend a specific dosage adjustment of Zerit in this patient population, a reduction in the dose and/ or an increase in the interval between doses proportional to the reduction for adults should be considered.
Kuigi andmeid Zerit' i annuse täpseks kohandamiseks sellistel patsientidel on ebapiisavalt tuleks kaaluda annuse vähendamist ja/ või annustamisintervalli pikendamist proportsionaalselt täiskasvanud patsientide kohta antud soovitustega.
Hypersensitivity to stavudine or to any of the excipients.
Ülitundlikkus stavudiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Peripheral neuropathy: patients with a history of peripheral neuropathy are at increased risk for development of neuropathy.
Perifeerne neuropaatia: patsiendil perifeerse neuropaatia anamneesiga on suurem neuropaatia tekkeoht.
If Zerit must be administered in this setting, careful clinical monitoring is essential.
Zerit' i manustamise vajadusel peab sellise patsiendi kliinilist seisundit hoolikalt jälgima.
Symptoms of peripheral neuropathy are characterised by persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/ or hands.
Perifeerse neuropaatia sümptomid väljenduvad jalgade ja/ või käte püsiva tuimuse, surisemise või valuna.
Pancreatitis: patients with a history of pancreatitis had an incidence of approximately 5% on Zerit, as compared to approximately 2% in patients without such a history.
Pankreatiit: pankreatiidi anamneesiga patsientidel tekkis Zerit' iga ravi ajal pankreatiit umbes 5% juhtudest; võrreldes 2% sagedusega patsientidel, kelle anamneesis ei olnud pankreatiiti.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis has been reported with the use of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Laktatsidoos: nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorite kasutamisel on teatatud laktatsidoosi tekkest millega kaasneb hepatomegaalia ja maksa steatoos.
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Selle (sümptomaatiline hüperlakteemia) esmasteks tunnusteks on healoomulised seedetrakti vaevused (iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu), ebaselge enesetunde halvenemine, isutus, kaalulangus, respiratoorsed (kiire ja/ või sügav hingamine) või neuroloogiline (sealhulgas motoorne nõrkus) sümptomaatika.
Treatment with NRTIs should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Ravi nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoritega tuleb katkestada sümptomaatilise hüperlakteemia ja metaboolse või laktatsidoosi, progresseeruva hepatomegaalia või kiirelt tõusvate aminotransferaaside väärtuste korral.
Patients at increased risk should be followed closely (see also section 4.6).
Ettevaatust nõuab nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorite manustamine patsiendile (eriti ülekaalulistele naistele), kellel on hepatomegaalia, hepatiit või muud maksahaiguse ja steatoosi riskitegurid (sealhulgas teatud ravimite või alkoholi tarvitamine).
Liver disease: hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported.
Riski suurendab oluliselt ka C- hepatiit, mida ravitakse alfa- interferooni ja ribaviriiniga.
3 disorders.
3 Kõrgenenud riskiga patsiente tuleb sagedamini jälgida.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Kroonilise B - ja C- hepatiidi ning kombineeritud antiretroviirusravi saaval patsiendil on raske ja potentsiaalselt eluohtliku maksakõrvaltoime oht suurenenud.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Kui manustatakse samaaegselt ka viirustevastaseid ravimeid B - ja C- hepatiidi raviks tuleb eelnevalt tutvuda nende ravimite omaduste kokkuvõttega.
In the event of rapidly elevating transaminase levels (ALT/ AST, > 5 times upper limit of normal, ULN), discontinuation of Zerit and any potentially hepatotoxic medicinal products should be considered.
Kui transaminaaside aktiivsus suureneb kiirelt (ALAT/ ASAT, > 5 korda üle normi ülemise piiri) tuleks kaaluda ravi lõpetamist Zerit' i ja teiste potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimitega.
Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom: raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV- infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Lipodüstroofia ja metaboolsed häired: kombineeritud antiretroviirusravi seostatakse rasvade ümberpaiknemisega kehal (lipodüstroofia) HIV patsientidel.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Selle ilmingu pikaajalised tagajärjed ei ole teada.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Tekkemehhanism on ebaselge.
A connection between visceral lipomatosis and Protease Inhibitors and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Kirjeldatud on seoseid vistseraalse lipomatoosi ja proteaasi inhibiitorite ning lipoatroofia ja nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorite kasutamise vahel.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Kõrgemat lipodüstroofia riski on seostatud individuaalsete teguritega nagu vanem iga aga ka ravimiga seostatud faktoritega nagu kauem kestnud antiretroviirusravi ja kaasnevad metaboolsed häired.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Jälgides patsiendi kliinilist seisundit tuleb hinnata ka rasvade ümberpaiknemisega seotud muutusi.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Kaaluda tuleks seerumi lipiidide ja veresuhkru sisalduse määramist paastu järgselt.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Lipiidide ainevahetuse häireid tuleks ravida nagu kliiniliselt näidustatud (vt lõik 4. 8).
There is evidence that mitochondrial DNA toxicity may be associated with specific features of lipoatrophy in patients using stavudine.
On tõendeid selle kohta, et stavudiini kasutavatel patsientidel võib mitokondriaalne DNA toksilisus olla seotud lipoatroofia ilmingutega.
This should be taken into account when considering initiation of combination antiretroviral therapy with stavudine.
Seda tuleb arvestada kui kaalutakse retroviirusvastase ravi kombineerimist stavudiiniga.
Infants under the age of 3 months: safety data is available from clinical trials up to 6 weeks of treatment in 179 newborns and infants < 3 months of age (see section 4.8).
Alla 3 kuu vanused imikud: kliinilisest uuringust 179 vastsündinul ja alla 3 kuu vanusel imikul on olemas ohutusandmed kuni 6 nädalat väldanud ravist (vt lõik 4. 8).
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/ or post-natally to nucleoside analogues (see also section 4.8).
Mitokondriaalset düsfunktsiooni on kirjeldatud HIV- negatiivsetel imikutel, kes puutusid nukleosiidi analoogidega kokku in utero ja/ või postnataalselt (vt lõik 4. 8).
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should
Kõikidele lastele,
4 have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
4 kes puutuvad kokku nukleosiidi ja nukleotiidi analoogidega in utero (isegi HIV- negatiivsed lapsed), tuleks teha kliinilised ja laboratoorsed uuringud ning vastavate sümptomite ilmnemisel uurida neid igakülgselt võimaliku mitokondriaalse düsfunktsiooni suhtes.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Need leiud ei mõjuta retroviirusevastase ravi kasutamise soovitusi rasedatel naistel, et vältida HIV ülekannet.
Not recommended combinations: pancreatitis (fatal and nonfatal) and peripheral neuropathy (severe in some cases) have been reported in HIV infected patients receiving stavudine in association with hydroxyurea and didanosine.
Ebasoovitavad kombinatsioonid: stavudiiniga ravitud HIV- infektsiooniga patsientidel, kes lisaks on saanud hüdroksüuureat ning didanosiini, on täheldatud pankreatiiti (letaalse ja mitteletaalse lõppega) ja perfifeerset neuropaatiat (mõnedel juhtudel tõsine).
Hepatotoxicity and hepatic failure resulting in death were reported during postmarketing surveillance in HIV infected patients treated with antiretroviral agents and hydroxyurea; fatal hepatic events were reported most often in patients treated with stavudine, hydroxyurea and didanosine.
Turustamisjärgsetes uuringutes on täheldatud HIV- infektsiooniga patsientidel, kes on saanud retroviirusvastaseid ravimeid ja hüdroksüuureat hepatotoksilisust ja letaalse lõppega maksakahjustust; letaalse lõppega maksajuhtumeid on täheldatud sagedamini patsientide hulgas, keda raviti didanosiini, hüdroksüuurea ja stavudiiniga.
Hence, hydroxyurea should not be used in the treatment of HIV infection.
Seetõttu ei tohi hüdroksüuureat kasutada HIV- infektsiooni ravis.
Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose (120 mg).
Kõvakapsel sisaldab laktoosi (120 mg).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Harva esineva päriliku galaktoosi talumatusega, Lapp- laktaasipuudulikkuse või glükoosi- galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei peaks seda ravimit kasutama.
Since stavudine is actively secreted by the renal tubules, interactions with other actively secreted medicinal products are possible, e. g. with trimethoprim.
Stavudiin eritub aktiivselt neerutuubulite kaudu, mistõttu sarnaselt erituvate ravimitega, näiteks trimetoprim võivad tekkida koostoimed.
In vitro studies indicate that the activation of stavudine is inhibited by doxorubicin and ribavirin but not by other medicinal products used in HIV infection which are similarly phosphorylated, (e. g. didanosine, zalcitabine, ganciclovir and foscarnet) therefore, coadministration of stavudine with either doxorubicin or ribavirin should be undertaken with caution.
Doksorubitsiin ja ribaviriin pärsivad in vitro stavudiini aktiveerumist, kuid mitte teised HIV infektsiooni korral kasutatavad ja sarnaselt fosforüülitavad ravimid (nt didanosiin, zaltsitabiin, gantsükloviir ja foskarnet), seetõttu tuleb stavudiini ettevaatusega manustada koos doksorubitsiini või ribaviriiniga.
Stavudine’ s influence on the phosphorylation kinetics of nucleoside analogues other than zidovudine has not been investigated.
Teiste, välja arvatud zidovudiin, nukleosiidi analoogide fosforüülimise kineetika mõjustamist stavudiiniga ei ole uuritud.
Stavudine does not inhibit the major cytochrome P450 isoforms CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4; therefore, it is unlikely that clinically significant drug interactions will occur with drugs metabolised through these pathways.
Stavudiin ei inhibeeri peamisi tsütokroom P450 isovorme CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 ning seetõttu on kliiniliselt olulised koostoimed mööda neid radu metaboliseeruvate ravimitega ebatõenäolised.
Because stavudine is not protein-bound, it is not expected to affect the pharmacokinetics of protein-bound drugs.
Kuna stavudiin ei seondu valkudega ei peaks see mõjutama valkudega seonduvate ravimite farmakokineetikat.
Zerit should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Zeritit ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
In study AI455-094, performed in South-Africa, 362 mother-infant pairs were included in a prevention of mother-to-child-transmission study.
Lõuna- Aafrikas läbiviidud kliinilises uuringus, AI455- 094, uuriti vertikaalse transmissiooni vältimist 362 emal- lapsel.
Treatment naive pregnant women were enrolled into the study at gestation week 34-36 and given antiretroviral treatment until delivery.
Uuringusse võeti varem ravi mittesaanud naised raseduse 34... 36 nädalal ning antiretroviirusravi jätkati kuni sünnituseni.
Antiretroviral prophylaxis,
Vastsündinule määrati 36 tunni jooksul sündimisest profülaktiline antiretroviirusravi samade ravimitega, mida sai ema ning seda jätkati 6 nädala jooksul.
In the stavudine containing arms, the neonates were treated for 6 weeks with stavudine 1 mg/ kg BID.
5 Stavudiini annus oli stavudiini saanud vastsündinute rühmas 6 nädala jooksul 1 mg/ kg kaks korda päevas.
The mother-infant pairs were randomised to receive either stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) or zidovudine (N= 89).
Ema- laps paarid said randomiseeritult, kas stavudiini (N= 91), didanosiini (N= 94), stavudiini + didanosiini( N= 88) või zidovudiini (N= 89).
95% Confidence intervals for the mother-to-child-transmission rates were 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine + didanosine); and 1.9-12.6% for zidovudine.
Emalt lapsele transmissiooni sagedus 95% usaldatavusintervalliga oli 5, 4... 19, 3% (stavudiin), 5, 2... 18, 7% (didanosiin); 1, 3... 11, 2% (stavudiin + didanosiin) ja 1, 9... 12, 6% (zidovudiin).
Preliminary safety data from this study (see also section 4.8), showed an increased infant mortality in the stavudine + didanosine (10%) treatment group compared to the stavudine (2%), didanosine (3%) or zidovudine (6%) groups, with a higher incidence of stillbirths in the stavudine + didanosine group.
Selle uuringu esialgsed ohutusandmed (vt ka lõik 4. 8) näitasid vastsündinute suurenenud suremust stavudiini + didanosiini (10%) ravi rühmas võrreldes stavudiini (2%), didanosiini (3%) või zidovudiini (6%) rühmadega, ka surnultsündide sagedus oli suurem stavudiini + didanosiini rühmas.
However, lactic acidosis (see section 4.4), sometimes fatal, has been reported in pregnant women who received the combination of didanosine and stavudine with or without other anti-retroviral treatment.
Rasedatel, keda raviti stavudiini ja didanosiiniga kombinatsioonis või mitte kombineeritult teiste retroviirusvastaste ravimitega on kirjeldatud vahel surmaga lõppenud laktatsidoosi (vt lõik 4. 4).
Preclinical studies showed placental transfer of stavudine (see section 5.3).
Prekliinilised uuringud on näidanud, et stavudiin läbib platsentat (vt lõik 5. 3).
Until additional data become available, Zerit should be given during pregnancy only after special consideration; there is insufficient information to recommend Zerit for prevention of mother-to-child transmission of HIV.
Kuni pole saadud täiendavaid andmeid võib Zerit' it kasutada raseduse ajal vaid erijuhtudel, andmeid soovitamaks Zerit' it HIV ülekandumise emalt lapsele vältimiseks on ebapiisavalt.
Furthermore, the combination of stavudine and didanosine should be used with caution during pregnancy and is recommended only if the potential benefit clearly outweighs the potential risk.
Enamgi, stavudiini ja didanosiini kombinatsiooni võib soovitada rasedatele vaid ettevaatusega, kui oodatav kasu kaalub üles võimalikud ohud.
Therefore, mothers should be instructed to discontinue breast-feeding prior to receiving Zerit.
Seetõttu tuleb naisi instrueerida lõpetama rinnaga toitmine enne Zerit' i manustamist.
Based on the pharmacodynamic properties of stavudine it is unlikely that Zerit affects the ability to drive or operate machinery.
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
Adults: extensive safety experience is available for Zerit used as monotherapy and in combination regimens.
Täiskasvanud: olemas on ulatuslik ohutus- alane kogemus Zerit' i kasutamise kohta nii monoteraapias kui ka kombinatsioonides.
Many of the serious undesirable effects with stavudine were consistent with the course of HIV infection or with the side effects of concomitant therapies.
Paljud stavudiiniga ilmnenud tõsised ebasoovitavad nähud on sarnased HIV infektsiooni kulu või samaaegselt kasutatud ravimite kõrvaltoimetega.
In combination studies of Zerit with lamivudine plus efavirenz, the frequency of peripheral neurologic symptoms was 19% (6% for moderate to severe) with a rate of discontinuation due to neuropathy of 2%.
Zerit' i kombineeritud uuringutes lamivudiini ja efavirenziga ilmnesid perifeerse neuropaatia sümptomid 19% (6% keskmise raskusega või rasked), kellest 2% katkestas ravi neuropaatia tõttu.
Dose-related peripheral neuropathy occurred in monotherapy trials with Zerit (see sections 4.2 and 4.4).
Annuse modifitseerimist nõudnud annusest sõltuv perifeerne neuropaatia esines monoteraapia kliinilistes uuringutes Zerit' iga (vt lõigud 4. 2 ja 4. 4).
The patients usually experienced resolution of symptoms after dose reduction or interruption.
Pärast annuse vähendamist või ravi katkestamist patsientidel sümptomid tavaliselt kadusid.
Pancreatitis: pancreatitis, occasionally fatal, has been reported in up to 2-3% of patients enrolled in monotherapy clinical studies (see section 4.4).
Pankreatiit: vahel letaalselt lõppenud pankreatiit ilmnes umbes 2... 3% monoteraapia kliinilises uuringus (vt lõik 4. 4) osalenud patsientidest.
Pancreatitis was reported in < 1% of patients in combination therapy studies with Zerit.
Pankreatiiti kirjeldati < 1% patsientidest, kes osalesid Zerit' i kombineeritud raviga uuringutes.
Lactic acidosis: cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Laktatsidoos: seoses nukleosiidi analoogide kasutamisega on kirjeldatud vahel letaalselt lõppenud laktatsidoosi, millele tavaliselt kaasnes raske hepatomegaalia ja maksa steatoos (vt lõik 4. 4).
Hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported with the use of stavudine and with other nucleoside analogues (see section 4.4).
Seoses stavudiini ja teiste nukleosiidi analoogide kasutamisega on kirjeldatud vahel letaalselt lõppenud hepatiiti või maksa puudulikkust (vt lõik 4. 4).
6 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
6 Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom: raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV- infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele (vt lõik 4. 4).
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Lipodüstroofia ja metaboolsed häired: kombineeritud antiretroviirusravi on seostatud rasvade ümberjaotumisega kehal (lipodüstroofia) HIV patsientidel sealhulgas subkutaanse rasvkoe kadumisega jäsemetel ja näol ning rasva sisalduse suurenemisega kõhuõõnes ja vistseriaalorganites, rindade hüpertroofia ja dorsotservikaalse rasva akumulatsiooniga ("pühvliküür").
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Kombineeritud antiretroviirusravi on seostatud metaboolsete kõrvalekalletega nagu hüpertriglütserideemia, hüperkolesteroleemia, insuliini resistentsus, hüperglükeemia ja hüperlakteemia (vt lõik 4. 4)