natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Maintenance treatment The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Individuaalne annus peaks olema vahemikus 0, 264 mg alust (0, 375 mg soola) kuni maksimaalse annuseni 3, 3 mg alust (4, 5 mg soola) ööpäevas.
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Oprymea, depending on reactions in individual patients.
Levodopa annuseid soovitatakse vähendada nii Oprymea annuse suurendamise perioodil kui ka säilitusravi ajal, vastavalt patsiendi individuaalsele reaktsioonile.
Treatment discontinuation Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
Järsk dopaminergilise ravi katkestamine võib põhjustada maliigse neuroleptilise sündroomi väljakujunemist.
Therefore, pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
Seetõttu peaks pramipeksooli annust vähendama 0, 54 mg aluse (0, 75 mg soola) annuse kaupa ööpäevas kuni ööpäevane annus on langetatud kuni 0, 54 mg aluseni (0, 75 mg soolani).
Dosing in patients with renal impairment The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Pramipeksooli eritumine sõltub neerufunktsioonist.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of Oprymea should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on vahemikus 20... 50 ml/ min, tuleb Oprymea annus jagada kaheks, alustada annusest 0, 088 mg alust (0, 125 mg soola) kaks korda ööpäevas (0, 176 mg alust/ 0, 25 mg soola ööpäevas).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Oprymea should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on alla 20 ml/ min, tuleb Oprymea’ t annustada ühekordse doosina, alustada annusega 0, 088 mg alust (0, 125 mg soola) üks kord ööpäevas.
If renal function declines during maintenance therapy reduce Oprymea daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the Oprymea daily dose by 30%.
Kui neerufunktsioon halveneb säilitusravi ajal, tuleb Oprymea ööpäevast annust vähendada sama suurel määral, kui oli kreatiniini kliirensi vähenemine, nt. kui kreatiniini kliirens väheneb 30% võrra, tuleb ka Oprymea ööpäevast annust vähendada 30% võrra.
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
Manustamine maksakahjustusega patsientidele:
Dosing in children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Annustamine lastele ja teismelistele Oprymea’ t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
3 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Neerukahjustusega Parkinsoni tõbe põdevate patsientide puhul on vajalik annuste vähendamine vastavalt lõigus 4. 2 toodud juhistele.
In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Oprymea.
Kaugelearenenud Parkinsoni tõve puhul ja koos levodopaga kasutamisel võib Oprymea annuse kohandamise alguses tekkida düskineesia.
Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Pramipeksooliga on seostatud somnolentsuse ja ootamatu uinumise episoode, eriti Parkinsoni tõvega patsientidel.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Oprymea.
Patsiendid peavad olema sellest informeeritud ja hoiatatud autojuhtimise või masinatega töötamise ohtlikkusest Oprymea’ ga ravimise ajal.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medication or alcohol in combination with pramipexole (see section 4.7 and section 4.8).
Võimaliku toimete summeerumise tõttu on soovitatav olla ettevaatlik, kui patsiendid manustavad koos pramipeksooliga teisi rahustava toimega ravimeid või tarbivad alkoholi (vt lõik 4. 7 ja lõik 4. 8).
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole.
Patsientidel, kel on ravitud Parkinsoni tõbe dopamiini agonistide, sh pramipeksooliga, on täheldatud patoloogilist hasartmängimist, libiido tõusu ja hüperseksuaalsust.
Dose reduction/ taper or discontinuation should be considered.
Lisaks peavad patsiendid ja nende hooldajad olema teadlikud sellest, et võivad toimuda muutused käitumises. Vajadusel peab kaaluma annuse vähendamist/ aeglase vähendamisega ravi lõpetamist.
In case of severe cardiovascular disease, care shou ld be taken.
Raske kardiovaskulaarse haiguse korral on vajalik ettevaatus.
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2)
Dopaminergilise ravi järsul katkestamisel on kirjeldatud maliigse neuroleptilise sündroomi sümptomite teket (vt lõik 4. 2).
The frequency of augmentation after longer use of pramipexole and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole uuritud sümptomaatika progresseerumise sagedust pärast pramipeksooli pikaaegsemat kasutamist ning nende juhtude ravi.
Therefore, medicinal products
Seega ravimid, mis inhibeerivad seda aktiivset
4 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
4 renaalset eliminatsiooniteed või mis ise elimineeruvad sel teel, nagu tsimetidiin ja amantadiin, võivad omada koostoimeid pramipeksooliga, mille tulemusena võib ühe või mõlema ravimi kliirens väheneda.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Antipsühhootiliste ravimite koosmanustamist pramipeksooliga tuleks vältida (vt lõik 4. 4), nt võib tekkida antagonistlik efekt.
Oprymea should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Oprymea’ t tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui oodatav kasu õigustab võimaliku ohu lootele.
In the absence of human data, Oprymea should not be used during breast-feeding.
Inimestel saadud andmete puudumise tõttu ei tohi Oprymea’ t imetamise ajal kasutada.
Oprymea can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Oprymea võib omada tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Patients being treated with Oprymea and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Patsiente, kes saavad Oprymea- ravi ja kellel esineb somnolentsust ja/ või ootamatu uinumise episoode, tuleb informeerida vajadusest hoiduda autojuhtimisest ja muudest tegevustest, kus nõrgenenud tähelepanu võib haigele endale või teistele põhjustada vigastusi või surma (näiteks masinatega töötamisel), kuni taolised korduvad episoodid ja somnolentsus on möödunud (vt ka lõike 4. 4, 4. 5 ja 4. 8).
The following adverse reactions are expected under the use of Oprymea: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia, pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour; somnolence, weight increase, sudden onset of sleep; pruritus and rash and other hypersensitivity.
Oprymea kasutamise ajal võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid: ebatavalised unenäod, segasusseisund, kõhukinnisus, soovmõtlemine, pearinglus, düskineesia, väsimus, hallutsinatsioonid, peavalu, hüperkineesiad, hüpotensioon, suurenenud söömine (liigsöömissööstud, hüperfaagia), unetus, libiido häired, iiveldus, perifeersed tursed, paranoia, patoloogiline hasartmängimine, hüperseksuaalsus ja muu ebatavaline kätumine, unisus, kaalutõus, unesööstud, kihelus ja lööve ning muud ülitundlikkusreaktsioonid.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Analüüsi tulemused kogutud platseebo- kontrollitud uuringutest, mis hõlmasid kokku 1 923 pramipeksoolravi ja 1 354 platseebot saanud patsienti, näitasid, et kõrvaltoimeid esines sageli mõlemas rühmas.
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
63% - l patsientidest pramipeksooli ja 52% - l platseebo patsientidest esines vähemalt üks kõrvaltoime.
The most commonly (≥ reported adverse reactions in patients with Parkinson’ s disease more 5%) frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Kõige sagedasemateks ravimi kõrvaltoimeteks (≥5%) pramipeksool- ravi saavatel Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel, mida esineb rohkem pramipeksooli kui platseebo korral, on iiveldus, düskineesia, hüpotensioon, pearinglus, unisus, unetus, kõhukinnisus, hallutsinatsioonid, peavalu ja väsimus.
More frequent adverse drug
Unisuse esinemissagedus on suurem annuste korral, mis ületavad 1, 5 mg/ ööpäevas (vt lõik 4. 2).
5 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
5 Kombinatsioonis levodopaga olid sagedamateks kõrvaltoimeteks düskineesia.
5%) reported adverse drug reactions in patients with other indication treated
Kõige sagedamateks ravimi kõrvaltoimeteks (≥5%) patsientidel, keda raviti pramipeksooliga teistel näidustustel, olid iiveldus, peavalu, pearinglus ja väsimus.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Iiveldust ja väsimust täheldati sagedamini naistel (vastavalt 20, 8% ja 10, 5%) kui meestel (vastavalt 6, 7% ja 7, 3%).
Tables 1 and 2 display the frequency of adverse reactions from placebo-controlled clinical trials.
Tabelites 1 ja 2 on näidatud ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus platseebo- kontrollitud kliinilistes uuringutes.
The adverse reactions reported in these tables are those events that occurred in 1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Nendes tabelites esitatud ravimi kõrvaltoimete hulka on arvatud need juhtumid, mida täheldati vähemalt 1% - l pramipeksooli saanud patsientidest ja mida esines tunduvalt sagedamini pramipeksooli kui platseebo puhul või kui kõrvaltoimet peeti kliiniliselt oluliseks.
Very common Adverse Reactions (≥ 1/ 10) System organ class
Väga sagedased kõrvaltoimed (≥ / 10) 1  Organsüsteemi klass
Pramipexole N= 1,923 (%)
Pramipeksool N= 1923 (%)
Dizziness Dyskinesia
Pearinglus Düskineesia
15.5 12.9
15, 5 12, 9
Gastrointestinal disorders Vascular disorders
Seedetrakti häired Vaskulaarsed häired
Nausea Hypotension
Iiveldus Hüpotensioon
17.2 12.6
17, 2 12, 6
Common Adverse Reactions (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) System organ class
Sagedased kõrvaltoimed (≥1/ 100 kuni < 1/ 10) Organsüsteemi klass
Abnormal dreams Confusional state Hallucinations Insomnia
Ebatavalised unenäod Segasusseisund Hallutsinatsioonid Unetus
3.5 3.0 6.6 8.2
3, 5 3, 0 6, 6 8, 2
Somnolence Headache
Unisus Peavalu
8.6 6.5
8, 6 6, 5
Pramipexole is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Pramipeksool- raviga kaasneb unisus (8, 6%), millega seoses võib aeg- ajalt esineda liigne päevane unisus ja järsud uinumise episoodid (0, 1%).
Pramipexole may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Pramipeksool- raviga võivad kaasneda libiido häired (tõus – 0, 1%; langus – 0, 4%).
Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increase libido and hypersexuality, generally reversible upon treatment discontinuation.
Patsientidel, kel ravitakse Parkinsoni tõbe dopamiini agonistide, sh pramipeksooliga, eriti suurte annuste puhul, on täheldatud selliste sümptomite esinemist nagu patoloogiline hasartmängimine, libiido tõus ja hüperseksuaalsus, mis tavaliselt taanduvad pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
The expected adverse events would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Antidooti dopamiini agonisti
There is no established antidote for overdose 6 of a dopamine agonist.
6 üleannustamise juhuks ei ole.
N04BC05.
N04BC05
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D 3 receptors, and has full intrinsic activity.
Pramipeksool on dopamiiniretseptorite agonist, mis seondub suure selektiivsuse ja spetsiifilisusega D2 - alatüübi retseptoritele, mille hulgast on tal eelistatult afiinsus D3- retseptorite suhtes, samuti on tal täielik sisemine aktiivsus.
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Stimuleerides dopamiiniretseptoreid juttkehas, leevendab pramipeksool Parkinsoni tõvest tingitud motoorikahäireid.
In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
Patsiendil leevendab pramipeksool idiopaatilise Parkinsoni tõve nähte ja sümptomeid.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of pramipexole in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Varases ja kaugelearenenud Parkinsoni tõve staadiumis säilis pramipeksooli efektiivsus kontrollitud kliinilises uuringus umbes 6 kuud.
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Motoorsete komplikatsioonide hilisem saabumine pramipeksooliga tuleks seada tasakaaluks levodopast tingitud suurema motoorse funktsiooni paranemisele (mõõdetuna keskmise muutusena UPDRS - skaalal).
7 5.3 Preclinical safety data
7 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the mini pig, and a tendency to an hypotensive effect was discerned in the monkey.
Merisigadel täheldati diastoolse ja süstoolse rõhu ja südame löögisageduse langust ning ahvidel märgati hüpotensiivse toime tendentsi.
Mannitol Maize starch Pregelatinised maize starch Povidone K25 Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Mannitool Maisitärklis Preželatiniseeritud maisitärklis Povidoon K25 Kolloidne veevaba räni Magneesiumstearaat
Blister pack (Al/ Al foil):
Tabletid Al/ Al- fooliumist blisterpakendis ja karbis:
20, 30, 60, 90 or 100 tablets.
20, 30, 60, 90 või 100 tk.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia ka
20 tablets:
20 tabletti:
EU/ 1/ 08/ 469/ 001 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 001 30 tabletti:
EU/ 1/ 08/ 469/ 002 60 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 002 60 tabletti:
EU/ 1/ 08/ 469/ 003 90 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 003 90 tabletti:
EU/ 1/ 08/ 469/ 004 100 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 004 100 tabletti:
Oprymea 0.18 mg tablets
Oprymea 0, 18 mg tabletid
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole base (as 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Üks tablett sisaldab 0, 18 mg pramipeksooli alust (mis vastab 0, 25 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadile).
0.18 mg: white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P7" on both halves of one side of the tablet.
0, 18 mg tabletid: valged, ovaalsed, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitus joon ja mille ühe külje mõlemale poolele on pressitud „ P7 ”.
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
10 Kui osutub vajalikuks annuse edasine suurendamine, tuleb nädalaste intervallidega suurendada ööpäevast annust 0, 54 mg aluse (0, 75 mg soola) võrra, kuni saavutatakse maksimaalne ööpäevane annus - 3, 3 mg alust (4, 5 mg soola) ööpäevas.
10 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Siiski peab märkima, et somnolentsuse esinemissagedus suureneb alates annusest 1, 5 mg/ ööpäevas (vt lõik 4. 8).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Oprymea shou ld be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on alla 20 ml/ min, tuleb Oprymea’ t annustada ühekordse doosina, alustada annusega 0, 088 mg alust (0, 125 mg soola) üks kord ööpäevas.
4.4 Special warnings and precautions for use
11 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
11 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Neerukahjustusega Parkinsoni tõbe põdevate patsientide puhul on vajalik annuste vähendamine vastavalt lõigus 4. 2 toodud juhistele.
Therefore, medicinal products
12 Tsimetidiin vähendab pramipeksooli renaalset kliirensit umbes 34%, inhibeerides oletatavalt katioonset sekretoorset transpordisüsteemi neeru tuubulites.
12 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipex ole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Seega ravimid, mis inhibeerivad seda aktiivset renaalset eliminatsiooniteed või mis ise elimineeruvad sel teel, nagu tsimetidiin ja amantadiin, võivad omada koostoimeid pramipeksooliga, mille tulemusena võib ühe või mõlema ravimi kliirens väheneda.
More frequent adverse drug
Unisuse 13 esinemissagedus on suurem annuste korral, mis ületavad 1, 5 mg/ ööpäevas (vt lõik 4. 2).
13 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Kombinatsioonis levodopaga olid sagedamateks kõrvaltoimeteks düskineesia.
The expected adverse events would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Võimalikud kõrvaltoimed on seotud dopamiiniagonistide farmakodünaamiliste omadustega ja nendeks võivad olla iiveldus, oksendamine,
There is no established antidote for overdose 14 of a dopamine agonist.
Antidooti dopamiini agonisti üleannustamise juhuks ei ole.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D 2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D 3 receptors, and has full intrinsic activity.
Pramipeksool on dopamiiniretseptorite agonist, mis seondub suure selektiivsuse ja spetsiifilisusega D2 - alatüübi retseptoritele, mille hulgast on tal eelistatult afiinsus D 3- retseptorite suhtes, samuti on tal täielik sisemine aktiivsus.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximat ely 400 ml/ min.
Pramipeksooli totaalne kliirens on ligikaudu 500 ml/ min ning renaalne kliirens umbes 400 ml/ min.
15 5.3 Preclinical safety data
15 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
EU/ 1/ 08/ 469/ 006 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 006 30 tabletti:
EU/ 1/ 08/ 469/ 007 60 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 007 60 tabletti:
EU/ 1/ 08/ 469/ 008 90 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 008 90 tabletti:
EU/ 1/ 08/ 469/ 009 100 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 009 100 tabletti:
Oprymea 0.35 mg tablets
Oprymea 0, 35 mg tabletid
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole base (as 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Üks tablett sisaldab 0, 35 mg pramipeksooli alust (mis vastab 0, 5 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadile).
0.35 mg: white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P8" on both halves of one side of the tablet.
0, 35 mg tabletid: valged, ovaalsed, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja mille ühe külje mõlemale poolele on pressitud „ P8 ”.
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
18 Kui osutub vajalikuks annuse edasine suurendamine, tuleb nädalaste intervallidega suurendada ööpäevast annust 0, 54 mg aluse (0, 75 mg soola) võrra, kuni saavutatakse maksimaalne ööpäevane annus - 3, 3 mg alust (4, 5 mg soola) ööpäevas.
18 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Siiski peab märkima, et somnolentsuse esinemissagedus suureneb alates annusest 1, 5 mg/ ööpäevas (vt lõik 4. 8).
19 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Neerukahjustusega Parkinsoni tõbe põdevate patsientide puhul on vajalik annuste vähendamine vastavalt lõigus 4. 2 toodud juhistele.
20 Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
20 Tsimetidiin vähendab pramipeksooli renaalset kliirensit umbes 34%, inhibeerides oletatavalt katioonset sekretoorset transpordisüsteemi neeru tuubulites.
The most commonly (≥ reported adverse reactions in patients with Parkinson’ s disease more 5%) frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension,
Kõige sagedasemateks ravimi kõrvaltoimeteks (≥5%) pramipeksool- ravi saavatel Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel, mida esineb rohkem pramipeksooli kui platseebo korral, on iiveldus, düskineesia, hüpotensioon, pearinglus, unisus, unetus, kõhukinnisus, hallutsinatsioonid, peavalu ja väsimus.
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
Unisuse 21 esinemissagedus on suurem annuste korral, mis ületavad 1, 5 mg/ ööpäevas (vt lõik 4. 2).
22 There is no clinical experience with massive overdose.
22 hüperkineesia, hallutsinatsioonid, agitatsioon ja hüpotensioon.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D 3 receptors, and has full intrinsic activity.
Pramipeksool on dopamiiniretseptorite agonist, mis seondub suure selektiivsuse ja spetsiifilisusega D2 - alatüübi retseptoritele, mille hulgast on tal eelistatult afiinsus D 3- retseptorite suhtes, samuti on tal täielik sisemine aktiivsus.
The total
Umbes 90% C14 märgistatud ravimist eritus uriiniga ning alla 2% roojaga.
23 clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximately 400 ml/ min.
Pramipeksooli totaalne kliirens on ligikaudu 500 ml/ min ning renaalne kliirens umbes 400 ml/ min.
EU/ 1/ 08/ 469/ 011 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 011 30 tabletti:
EU/ 1/ 08/ 469/ 012 60 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 012 60 tabletti: