natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic medicinal product bleomycin.
Ühes in vitro uuringus leiti pikaajalist somatropiinravi ja sellele järgnevat radiomeetrilist ravimit bleomütsiini saanud patsientide lümfotsüütides kromosoomide suurenenud fragiilsust.
Shelf life after reconstitution:
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist:
However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C - 8°C, in the original package.
Kasutuskõlblik on lahus 2°C… 8°C juures originaalpakendis säilitades siiski veel 24 tunni möödumisel.
For storage conditions of the in-use medicinal product, see section 6.3.
Ravimpreparaadi säilitamistingimusi kasutamisel vt lõik 6. 3.
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated butyl rubber), a strip (aluminium) and a cap (violet polypropylene flip-off), and 1 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), a strip (lacquered aluminium) and a cap (white polypropylene flip-off).
Pulber viaalis (I tüüpi klaasist), aluskork, (fluorpolümeeriga lamineeritud butüülkummist), kinniti (alumiinium) ja kork ((lilla polüpropüleenist lahtilükatav) ja 1 ml lahustit viaalis (I tüüpi klaasist), aluskorgiga (fluorpolümeeriga lamineeritud klorobotüül elastomeer), kinniti (lakitud alumiinium) ning kork (valge polüpropüleenist lahtilükatav).
Pack size of 1.
1
9 6.6 Special precautions for disposal and other handling
9 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Omnitrope 1.3 mg/ ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a vial for single use.
Omnitrope 1, 3 mg/ ml on saadaval viaalina, mis sisaldab toimeainet pulbri kujul, ja lahustit sisaldava viaalina ühekordseks kasutamiseks.
0.33 mm x 12.7 mm) to withdraw all the solvent from the vial.
Lahusti eemaldamiseks viaalist kasutage steriilset ühekordselt kasutatavat süstalt (nt 2 ml süstalt) ja nõela (nt 0, 33x12, 7 mm).
0.25 mm x 8 mm) withdraw a bit more than the dose needed back into the syringe.
Pöörake viaal tagurpidi ja kasutage teist sobiva suurusega steriilset ühekordselt kasutatavat süstalt (nt 1 ml süstalt) ja nõela (nt 0, 25 x8 mm), et tõmmata süstlasse veidi rohkem vajalikust annusest.
Clean the injection site with an alcohol swab and administer Omnitrope by subcutaneous injection.
Puhastage süstekoht alkoholitupsuga ja manustage ravimit Omnitrope nahaaluse süstina.
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Omnitrope 5 mg / ml süstelahuse pulber ja lahusti
After reconstitution, one vial contains 5 mg Somatropin* (corresponding to 15 IU) per ml.
Pärast valmistamist sisaldab üks viaal 5 mg Somatropin * (vastab 15 RÜ- le) 1 ml kohta.
SDS < -1) in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/ or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
pikkuse standardhälbeskoor SDS < - 1) üsasisese kasvupeetusega (SGA) sündinud lühikestel lastel/ noorukitel, kelle sünnikaal ja/ või pikkus on alla – 2 standardhälbe (SD) ning kes ei ole neljandaks või hilisemaks eluaastaks järele kasvanud (kasvukiirus (HV) SDS < 0 viimase aasta jooksul).
11 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
11 Kasvuhormooni puudulikust sekretsioonist tingitud kasvupeetus pediaatrilistel patsientidel:
Prader-Willi syndrome, for improvement of growth and body composition in paediatric patients:
Prader- Willi sündroomist tingitud lapseea kasvuhäirete ravi ning kehaehituse parandamine pediaatrilistel patsientidel:
Treatment should not be used in paediatric patients with a growth velocity less than 1 cm per year and near closure of epiphyses.
Ravi ei tohi kasutada lastel, kelle kasvukiirus on alla 1 cm aastas ja peaaegu sulgunud epifüüsiplaatidega pediaatrilistel patsientidel.
A dose correction may be needed after six months of treatment (see section 4.4).
Pärast kuus kuud kestnud ravi võib vajalikuks osutuda annuse korrigeerimine (vt lõiku 4. 4).
Dose recommendations for paediatric patients
Soovitatavad annused pediaatrilistele patsientidele:
Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for
Kasvuhormooni vaegus Prader- Willi sündroom Turneri sündroom Krooniline neerupuudulikkus Laste/ noorukite üsasisene kasvupeetus (SGA)
per day 0.025 - 0.035 0.035 0.045 - 0.050 0.045 - 0.050
0, 025 - 0, 035 0, 035 0, 045 - 0, 050 0, 045 - 0, 050 0, 035
dose per day 0.7 - 1.0 1.0 1.4 1.4
0, 7 - 1, 0 1, 0 1, 4 1, 4 1, 0
The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
Süsti tuleb teha subkutaanselt, varieerides süstekohta lipoatroofia vältimiseks.
- Hypersensitivity to somatropin or to any of the excipients.
- Ülitundlikkus somatropiini või ravimi ükskõik millise abiaine (bensüülalkohol) suhtes;
- Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity and anti-tumour
- Somatropiini ei tohi manustada juhul, kui esineb kasvajaline haigus ning enne ravikuuri
therapy must be completed prior to starting therapy.
alustamist tuleb lõpule viia kasvajavastane ravi;
- Somatropin must not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
- Somatropiini ei tohi kasutada kasvu kiirendamiseks lastel, kellel on epifüüsiplaadid juba
With regard to patients undergoing substitution therapy, see section 4.4.
(Asendusravi saavate patsientide kohta vt lõiku 4. 4).
Patients limping during treatment with somatropin, should be examined clinically.
Patsiente, kellel tekib ravi ajal somatropiiniga lonkamine, tuleb kliiniliselt uurida.
13 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
13 Prader- Willi sündroomiga lapsi tuleb enne somatropiinravi alustamist uurida ülemiste hingamisteede obstruktsiooni, uneapnoe või hingamisteede infektsioonide esinemise suhtes.
Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
Kui esinevad ülemiste hingamisteede obstruktsiooni nähud, peab selle enne somatropiinravi alustamist lahendama vastava ala spetsialist.
All patients with PWS should be evaluated for sleep apnoea and monitored if sleep apnoea is suspected.
Kõigil Prader- Willi sündroomiga patsientidel tuleb välistada uneapnoe esinemine ja neid tuleb uneapnoe kahtlusel hoolikalt jälgida.
All patients with PWS should be monitored for signs of respiratory infections which should be diagnosed as early as possible and treated aggressively.
Kõiki Prader- Willi sündroomiga patsiente tuleb jälgida hingamisteede infektsiooni nähtude suhtes, mida tuleb diagnoosida võimalikult varakult ja rakendada agressiivset ravitaktikat.
Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
Kogemused Silver- Russell’ i sündroomiga patsientidega on vähesed.
Mortality was higher in patients
14 Somatropiini toimet paranemisele uuriti kahes platseebokontrolliga uuringus, kus osales 522 kriitilises seisundis täiskasvanud patsienti, kellel esines komplikatsioone avatud südamel tehtud operatsioonide, kõhuõõneoperatsioonide, hulgitrauma või ägeda hingamispuudulikkuse järgselt.
It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Ravim võib põhjustada toksilisi ja anafülaktoidseid reaktsioone imikutel ning kuni 3 - aastastel lastel.
For Omnitrope no clinical data on exposed pregnancies are available.
Omnitrope kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Kõrvaltoimed on toodud organsüsteemide järgi esinemissageduse (patsientide arv, kellel võib neid toimeid esineda) kaupa, kasutades järgmiseid kategooriaid: väga sage (≥ 1/ 10); sage (≥ 1/ 100, < 1/ 10); aeg- ajalt (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); harv (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10000).
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely
Nende kõrvaltoimete
15 related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
15 esinemissagedus on sõltuvuses manustatud annusest, patsiendi vanusest ja arvatavasti pöördvõrdelises seoses patsiendi vanusega kasvuhormooni vaeguse avaldumise hetkel.
Very rare cases of leukaemia have been reported in growth hormone deficient paediatric patients treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in the paediatric subjects without growth hormone deficiency.
Väga harva on somatropiiniga ravitud kasvuhormooni puudulikkusega lastel täheldatud leukeemiat, ent selle esinemissagedus näib olevat sarnane selle haiguse esinemisele kasvuhormooni puudulikkuseta lastel.
Somatropin has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of the patients.
Somatropiin on umbes 1% patsientidest põhjustanud antikehade teket.
The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation.
Nende antikehade sidumisvõime on väike ega oma kliinilist tähendust.
Uncommon:
Sage: täiskasvanutel paresteesiad Aeg- ajalt:
In adults: paraesthesia In adults: carpal tunnel syndrome; In paediatric patients: paraesthesia Benign intracranial hypertension
täiskasvanutel karpaalkanali sündroom; pediaatrilistel patsientidel paresteesiad healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon
Uncommon:
Sage: täiskasvanutel jäsemete jäikus, liigeste ja lihaste valu Aeg- ajalt:
In adults: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia In paediatric patients: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia
pediaatrilistel patsientidel jäsemete jäikus, liigeste ja lihaste valu
In adults: peripheral oedema; In paediatric patients: transient local skin reactions at the injection site
Sage: täiskasvanutel perifeersed tursed Aeg- ajalt:
In paediatric patients: peripheral oedema
pediaatrilistel patsientidel perifeersed tursed
Serum
Somatropiin suurendab IGF- I (insuliinisarnane kasvufaktor I)
16 concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
16 ja IGFBP3 (insuliinisarnast kasvufaktorit siduv proteiin 3) kontsentratsiooni vereseerumis.
Lipid metabolism:
Lipiidide ainevahetus:
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope powder and solvent for solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax values of 71 ± 24 µg/ l (mean ± SD) and median tmax value of 4 hours (range 2-8 hours), respectively.
5 mg Omnitrope pulbrist ja lahustist valmistatava süstelahuse subkutaansel manustamisel täiskasvanutele on plasma Cmax väärtused 71 ± 24 μg/ l (keskmine ± standardhälve) ja mediaanväärtus tmax 4 tundi (vahemikus 2 – 8 tundi).
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Kuid pärast ravimi Omnitrope pulbrist ja lahustist valmistatava süstelahuse subkutaanset manustamist saavutatakse 3- tunnine poolväärtusaeg.
17 Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
Teave somatropiini farmakokineetika kohta eri rasside geriaatrilistel ja pediaatrilistel patsientidel ning neeru -, maksa - või südamepuudulikkusega patsientidel kas puudub või on ebatäielik.
5.3 Preclinical safety data
17 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
After reconstitution and the first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Pärast lahuse valmistamist ja esimest kasutamist peab kolbampull jääma süstevahendisse, mida säilitatakse külmikus (2°C... 8°C) maksimaalselt 21 päeva.
Store in the original pen in order to protect from light.
Hoida originaalsüstevahendis, valguse eest kaitstult.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Avamata viaal: hoida ja transportida külmas (2°C... 8°C).
Pack sizes of 1 and 5.
1 ja 5.
Omnitrope 5 mg/ ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a cartridge.
Omnitrope 5 mg/ ml on saadaval viaalina, mis sisaldab toimeainet pulbri kujul, ja lahustiga täidetud kolbampullina.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ ml reconstituted solution for injection.
Seda tohib kasutada ainult koos Omnitrope Pen L süstevahendiga, mis on kujundatud spetsiaalselt Omnitrope 5 mg/ ml lahuse manustamiseks.
The manufacturer’ s instructions with each individual transfer set and pen must be followed for reconstituting Omnitrope 5 mg/ ml powder for solution for injection, loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Omnitrope 5 mg/ ml pulbri lahustamise, kolbampulli süstevahendisse asetamise, süstenõela kinnitamise ja ravimi manustamise osas tuleb järgida tootja juhiseid ülekandemehhanismi ja süstevahendi kasutamiseks.
Administer the appropriate dose by subcutaneous injection using a sterile pen needle.
Manustage sobiv annus nahaaluse süstina, kasutades steriilset süstevahendi nõela.
Remove the pen needle and dispose of it in accordance with local requirements.
Eemaldage süstevahendi nõel ja hävitage see vastavalt kohalikele seadustele nõuetele.
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection
Omnitrope 3, 3 mg / ml süstelahus
Somatropin* 3.3 mg (corresponding to 10 IU)/ ml.
Somatropiin * 3, 3 mg (vastab 10 RÜ- le)) / ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg Somatropin* (15 IU).
Üks kolbampull sisaldab 1, 5 ml, mis vastab 5 mg Somatropiinile * (vastab 15 RÜ- le).
Solution for injection The solution is clear and colourless.
Süstelahus Lahus on selge ja värvitu.
- Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- Ebapiisavast kasvuhormooni (GH) eritumisest tingitud kasvuhäired
- Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) < -2.5 and parental adjusted
- Kasvuhäire (tegeliku pikkuse standardhälbeskoor SDS < – 2, 5 ja vanemate järgi kohandatud
SDS < -1) in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/ or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
pikkuse standardhälbeskoor SDS < – 1) üsasisese kasvupeetusega (SGA) sündinud lühikestel lastel/ noorukitel, kelle sünnikaal ja/ või pikkus on alla – 2 standardhälbe (SD) ning kes ei ole neljandaks või hilisemaks eluaastaks järele kasvanud (kasvukiirus (HV) SDS < 0 viimase aasta jooksul).
21 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
20 Kasvuhormooni puudulikust sekretsioonist tingitud kasvupeetus pediaatrilistel patsientidel:
Generally a dose of 0.025 - 0.035 mg/ kg body weight per day or 0.7 - 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Tavaline soovitatav annus on 0, 025 - 0, 035 mg / kg kehakaalu kohta ööpäevas või 0, 7 - 1, 0 mg/ m2 kehapinna kohta ööpäevas.
Prader-Willi syndrome, for improvement of growth and body composition in paediatric patients:
Prader- Willi sündroomist tingitud lapseea kasvuhäirete ravi ning kehaehituse parandamine:
Dose recommendations for paediatric patients
Soovitatavad annused pediaatrilistele patsientidele
Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for
Kasvuhormooni vaegus Prader- Willi sündroom Turneri sündroom Krooniline neerupuudulikkus Üsasisene kasvupeetus (SGA) lastel/ noorukitel
The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
Ravimit manustatakse nahaaluse süstina ja lipoatroofia vältimiseks peab vahetama süstekohta.
For instructions for use and handling see section 6.6.
Kasutamis - ja käsitsemisjuhend vt lõiku 6. 6.
- Hypersensitivity to somatropin or to any of the excipients.
- Ülitundlikkus somatropiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
- Somatropin must not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
- Somatropiini ei tohi kasutada kasvu kiirendamiseks patsientidel, kellel on epifüüsiplaadid juba
Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increasing hepatic clearance.
On teateid, et somatropiin vähendab seerumi kortisoolisisaldust ning arvatavasti toimub see transportvalkude mõjutamise või maksametabolismi kiirendamise kaudu.
The clinical relevance of these findings may be limited.
Nende leidude kliiniline tähtsus näib olevat vähene.
Nevertheless, corticosteroid replacement therapy should be optimised before initiation of Omnitrope therapy.
Sellele vaatamata tuleb enne Omnitrope- ravi alustamist optimeerida asendusravi kortikosteroididega.
Patients limping during treatment with somatropin, should be examined clinically.
Neid patsiente, kellel tekib ravi ajal somatropiiniga lonkamine, tuleb kliiniliselt uurida.
Experience in patients above 60 years is limited.
Kogemused üle 60- aastaste patsientidega on piiratud.
There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of respiratory impairment, sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
Kasvuhormooni kasutamisel on teatatud surmajuhtumitest Prader- Willi sündroomiga lastel, kellel esines üks või enam järgmist riskifaktorit: ülemäärane rasvumine, hingamispuudulikkus või uneapnoe
23 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
Kui esinevad ülemiste hingamisteede obstruktsiooni nähud, peab selle enne somatropiinravi alustamist lahendama vastava ala spetsialist.
All patients with PWS should be monitored for signs of respiratory infections which should be diagnosed as early as possible and treated aggressively.
Kõiki Prader- Willi sündroomiga lapsi tuleb jälgida hingamisteede infektsiooni nähtude suhtes, mida tuleb diagnoosida võimalikult varakult ja rakendada agressiivset ravitaktikat.
All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with somatropin.
. Kõigil Prader- Willi sündroomiga patsientidel tuleb kontrollida kehakaalu enne ravi ja ravi ajal somatropiiniga.
To date, no data on final height in patients with chronic renal insufficiency treated with Omnitrope are available.
23 Seni puuduvad andmed ravimiga Omnitrope ravitud kroonilise neerupuudulikkusega patsientide lõpliku pikkuse kohta.
Mortality was higher in patients
Somatropiini toimet paranemisele uuriti kahes platseebokontrolliga uuringus, kus osales 522 kriitilises seisundis täiskasvanud patsienti, kellel esines komplikatsioone avatud südamel tehtud operatsioonide, kõhuõõneoperatsioonide, hulgitrauma või ägeda hingamispuudulikkuse järgselt.
Caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.
Ravimi Omnitrope manustamisel imetavatele naistele peab olema ettevaatlik.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Kõrvaltoimed on toodud organsüsteemide järgi esinemissageduse (patsientide arv, kellel võib neid toimeid esineda) kaupa, kasutades järgmiseid kategooriaid: väga sage (≥ 1/ 10); sage (≥ 1/ 100, < 1/ 10); aeg- ajalt (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); harv (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); väga harv (< 1/ 10 000).
In adult patients, adverse reactions related to fluid retention, such as peripheral oedema, stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia and paraesthesia are common.
24 vedeliku peetusest tingitud kõrvaltoimeid, nagu perifeersed tursed, jäsemete jäikus, liigesvalu, lihasvalu ja paresteesia.
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely
Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on sõltuvuses manustatud annusest, patsiendi vanusest ja arvatavasti pöördvõrdelises seoses patsiendi vanusega kasvuhormooni vaeguse avaldumise hetkel.
25 related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
Pediaatrilistel patsientidel esinevad sellised kõrvaltoimed aeg- ajalt.
In adults: paraesthesia In adults: carpal tunnel syndrome; In paediatric patients: paraesthesia Benign intracranial hypertension
täiskasvanutel karpaalkanali sündroom; lastel paresteesiad healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon
In adults: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia In paediatric patients: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia
lastel jäsemete jäikus, liigeste ja lihaste valu
In adults: peripheral oedema; In paediatric patients: transient local skin reactions at the injection site
Sage: täiskasvanutel perifeersed tursed; lastel mööduvad lokaalsed nahareaktsioonid süstekohas Aeg- ajalt:
In paediatric patients: peripheral oedema
lastel perifeersed tursed
In adults as well as in children, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilisation of body fat.
Nii täiskasvanutel kui ka lastel säilitab somatropiin organismi normaalset koostist lämmastiku retentsiooni suurendamise, skeletilihaste kasvu
Visceral adipose tissue is particularly responsive to somatropin.
25 stimuleerimise ning organismi rasvavarude mobiliseerimise kaudu.
Serum
Lisaks lipolüüsi suurendamisele vähendab somatropiin triglütseriidide talletamist organismi rasvadepoodesse.
26 concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Somatropiin suurendab IGF- I (insuliinisarnane kasvufaktor I) ja IGFBP3 (insuliinisarnast kasvufaktorit siduv proteiin 3) kontsentratsiooni vereseerumis.
In 56 patients who are continuously treated and have reached (near) final height, the mean change from height at start of treatment was +1.90 SDS (0.033 mg/ kg body weight per day) and +2.19 SDS (0.067 mg/ kg body weight per day).
56 patsiendil, keda raviti pidevalt ja kes saavutasid (peaaegu) lõpliku pikkuse, oli keskmine kehapikkuse muutus võrreldes ravi algusega +1, 90 SDS (0, 033 mg/ kg kehakaalu kohta ööpäevas) ja +2, 19 SDS (0, 067 mg/ kg kehakaalu kohta ööpäevas).
Literature data from untreated SGA children/ adolescents without early spontaneous catch-up suggest a late growth of 0.5 SDS.
Kirjanduse andmed ravimata SGA - ga laste kohta, kellel ei toimunud varast loomulikku järelekasvamist, viitavad hilisele kasvamisele SDS- ga 0, 5.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 72 ± 28 µg/ l and 4.0 ± 2.0 hours, respectively.
5 mg Omnitrope pulbrist ja lahustist valmistatava süstelahuse subkutaanne manustamine Cmax ja tmax väärtused vastavalt 72 ± 28 μg/ l ja 4, 0 ± 2, 0 tundi.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Kuid pärast ravimi Omnitrope pulbrist ja lahustist valmistatava süstelahuse manustamist subkutaanselt saavutatakse 3- tunnine poolväärtusaeg.
Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
26 Teave somatropiini farmakokineetika kohta eri rasside geriaatrilistel ja pediaatrilistel patsientidel ning neeru -, maksa - või südamepuudulikkusega patsientidel kas puudub või on ebatäielik.