natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with Tracleer and to perform further tests to investigate the cause.
Kui need tulemused kalduvad normist kõrvale, võib teie arst otsustada teie annuseid vähendada või Tracleer- ravi peatada ning viia põhjuse väljaselgitamiseks läbi täiendavaid uuringuid.
For your own safety, it is very important that you have these regular blood tests, both for liver function and anaemia.
Teie isikliku ohutuse seisukohast on väga oluline, et teilt neid regulaarseid vereproove (nii maksatalitluse kui ka aneemia jaoks) võetaks.
We suggest you write the date of your most recent test and also of your next test (ask your doctor for the date) on the patient reminder card, to help you remember when your next test is due.
See aitab teil oma järgmise proovi kuupäeva meeles pidada.
Your doctor will give this card to you before you start taking Tracleer.
Saate selle infolehe oma arstilt enne Tracleer- ravi alustamist.
• Pregnancy tests for women of childbearing age Due to the risk of failure of hormonal contraception when taking Tracleer and the risk in patients with pulmonary hypertension of rapid and severe deterioration of the disease, monthly pregnancy tests are recommended before and during treatment with Tracleer.
• Rasedustestid rasestumiseas naistele Kuna hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine võib ravi ajal Tracleer' iga ebaõnnestuda ning pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidel võib haigus kiiresti tugevasti süveneda, on soovitatav teha enne ravi Tracleer' iga ja ravi ajal igakuiseid rasedusteste.
Like all medicines, Tracleer can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Tracleer põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
If you notice yellowing of the skin or eyes (jaundice), or if you have fever with vomiting or nausea, see your doctor at once because this may be related to abnormal liver function.
Kui märkate naha või silmade kollaseks värvumist (kollatõbi) või kui teil tõuseb palavik, millega kaasub oksendamine või iiveldus, pöörduge kohe oma arsti poole, kuna see võib olla seotud maksatalitluse häirumisega.
If you experience sudden worsening in breathing in the first weeks after starting treatment with Tracleer or changing to a higher dose of Tracleer, contact your doctor immediately as there might be a need to change your treatment.
Kui te märkate hingamise järsku raskenemist esimeste nädalate jooksul pärast Tracleer- ravi algust või Tracleer’ i annuse suurendamist, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, sest teie ravi võib olla vaja muuta.
• Headache was the most common side effect in clinical studies.
• Kliinilistes uuringutes oli kõige tavalisemaks kõrvaltoimeks peavalu.
You may also notice one or more of the following side effects:
Võite ka täheldada ühte või mitut järgmistest kõrvaltoimetest:
• flushed appearance, inflammation of the throat and nasal passages, swelling of the legs and ankles or other signs of fluid retention, low blood pressure, palpitations, heartburn, tiredness, itching, nausea, anaemia (low blood count).
55 • õhetus, nina- neelu põletik, jalgade ja pahkluude turse, madal vererõhk, südamekloppimine, kõrvetis( ed), väsimus, kihelus, iiveldus, aneemia (vereliblede vähesus).
53 Other less common side effects that you might notice include: • vomiting, abdominal pain, diarrhoea, skin rash, reduced blood platelet number.
Muud kõrvaltoimed, mida võite täheldada: • oksendamine, kõhuvalu, diarröa, nahalööve, trombotsüütide vähesus veres.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet or signs of allergic reaction (e.g. swelling of the face or tongue, rash, pruritus) while you are taking Tracleer, or if any of the side effects mentioned above worry you, please tell your doctor or pharmacist.
Kui mõni kõrvaltoime muutub raskeks või kui märkate mistahes muid kõrvaltoimeid, mida ei ole selles infolehes loetletud, või allergilisi reaktsioone (nt. näo või keele paistetus, nahalööve, nahasügelus) või kui mõni eespool nimetatud kõrvaltoimetest teile muret valmistab, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
HOW TO STORE TRACLEER
KUIDAS TRACLEER’ I SÄILITADA
Do not use Tracleer after the expiry date which is stated on the carton.
Ärge kasutage Tracleer’ i pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
What Tracleer contains
Mida Tracleer sisaldab
- The active substance is bosentan.
- Toimeaine on bosentaan.
- The other ingredients in the tablet core are maize starch, pregelatinised starch, sodium starch
- Abiained tableti sisus on maisitärklis, preželatiniseeritud tärklis, naatriumglükolaattärklis,
glycollate, povidone, glycerol dibehenate and magnesium stearate.
povidoon, glütserooldibehenaat ja magneesiumstearaat.
What Tracleer looks like and contents of the pack
Kuidas Trecleer välja näeb ja pakendi sisu
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets.
Tracleer 62, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
Oranžikas- valged ümarad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on “ 62, 5 ”.
Cartons contain 14 (62.5mg only), 56 or 112 film-coated tablets.
Pappkarp sisaldab 14 (ainult 62, 5 mg), 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom
Müügiloa hoidja Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL Ühendkuningriik
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63-65 79100 Freiburg Germany
Ravimipartii vabastamise eest vastutav tootja Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg Saksamaa
België/Belgique/Belgien Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.
56 België/ Belgique/ Belgien Actelion Pharmaceuticals Belgium N. V.
Tél/Tel: +32-(0)15 284 777
Tél/ Tel: +32( 0) 15 284 777
Luxembourg/Luxemburg Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.
Luxembourg/ Luxemburg Actelion Pharmaceuticals Belgium N. V.
Tél/Tel: +32-(0)2 709 2160
Tél/ Tel: +32 - (0) 2 709 2160
54 България Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Teл.: +43-(0)1 505 4527
България Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Teл.: +43 - (0) 1 505 4527
Česká republika Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420 2 3413 8150
Česká republika Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420 2 3413 8150 Danmark Swedish Orphan A/ S Tlf: +45 3296 6869
Malta Actelion Pharmaceuticals UK Ltd Tel: +44 845 075 0555
Malta Actelion Pharmaceuticals UK Ltd Tel: +44 845 075 0555 Nederland Actelion Pharmaceuticals Nederland B. V.
Tel: +31 (0)348 435950
Tel: +31 (0) 348 435950
Ελλάδα Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.
Ελλάδα Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α. Ε.
España Actelion Pharmaceuticals España S.L.
España Actelion Pharmaceuticals España S. L.
Slovenija Medis d.o.o.
Slovenija Medis d. o. o.
Tel: +386-(0)1 589 69 00
Tel: +386 - (0) 1 589 69 00
Ísland Swedish Orphan A/S Sími: +45 32 96 68 69
Ísland Swedish Orphan A/ S Sími: +45 32 96 68 69
Italia Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Italia Actelion Pharmaceuticals Italia S. r. l.
Suomi/Finland Oy Swedish Orphan Ab Puh/Tel: +358 9 85202150
Suomi/ Finland Oy Swedish Orphan Ab Puh/ Tel: +358 9 85202150
Κύπρος Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.
Κύπρος Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α. Ε.
Latvija Nycomed Latvija Tel: +371 784 0082
Latvija Nycomed Latvija Tel: +371 784 0082 Lietuva Nycomed atstovybė Tel: +370 5210 9070 Infoleht on viimati kooskõlastatud
< Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /
56 PACKAGE LEAFLET:
58 PAKENDI INFOLEHT:
Tracleer 125 mg film-coated tablets Bosentan
Tracleer 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Bosentaan
It is especially important to tell your doctor if you are taking: • hormonal contraceptives (as these are not effective as the sole method of contraception when you take Tracleer).
59 • hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (kuna need ei ole Tracleer' i kasutamise ajal efektiivsed ainsa rasestumisvastase vahendina).
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a patient reminder card which you should read carefully.
Tracleer' i tablettide pakendist leiate patsiendi isikliku infolehe, mis lugege hoolikalt läbi.
57 • glibenclamide (for diabetes) • cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), or any other drugs used to prevent rejection of transplanted organs • fluconazole (to treat fungal infections) • rifampicin (to treat tuberculosis)
Teie arst ja/ või günekoloog määrab kindlaks teile sobiva rasestumisvastase vahendi; • glibenklamiid (diabeedi raviks); • tsüklosporiin A (siirdamisjärgselt või psoriaasiraviks kasutatav ravim) või mis tahes muud ravimid, mis on ette nähtud siirdatud organite äratõukereaktsiooni vältimiseks; • flukonasool (seeninfektsioonide raviks); • rifampitsiin (tuberkuloosi raviks)
If you forget to take Tracleer If you forget to take Tracleer, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
60 Kui te unustate Tracleer’ i võtta Kui unustate Tracleer’ i võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb ning jätkake seejärel tavalise skeemi alusel.
58 If you stop taking Tracleer Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
Kui te lõpetate Tracleer’ i kasutamise Tracleer- ravi järsk lõpetamine võib viia teie sümptomite järsu halvenemiseni.
• flushed appearance, inflammation of the throat and nasal passages, swelling of the legs and ankles or other signs of fluid retention, low blood pressure, palpitations, heartburn, tiredness, itching, nausea, anaemia (low blood count).
61 • õhetus, nina- neelu põletik, jalgade ja pahkluude turse, madal vererõhk, südamekloppimine, kõrvetis( ed), väsimus, kihelus, iiveldus, aneemia (vereliblede vähesus).
59 Other less common side effects that you might notice include: • vomiting, abdominal pain, diarrhoea, skin rash, reduced blood platelet number.
Muud kõrvaltoimed, mida võite täheldada: • oksendamine, kõhuvalu, diarröa, nahalööve, trombotsüütide vähesus veres.
- The other ingredients in the tablet core are maize starch, pregelatinised starch, sodium starch
• Toimeaine on bosentaan. • Abiained tableti sisus on maisitärklis, preželatiniseeritud tärklis, naatriumglükolaattärklis, povidoon, glütserooldibehenaat ja magneesiumstearaat.
Tracleer 125 mg film-coated tablets.
Tracleer 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Oranžikas- valged ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on “ 125 ”.
Cartons contain 56 or 112 film-coated tablets.
Pappkarp sisaldab 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
België/Belgique/Belgien Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.
62 België/ Belgique/ Belgien Actelion Pharmaceuticals Belgium N. V.
60 България Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Teл.: +43-(0)1 505 4527
България Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Teл.: +43 - (0) 1 505 4527
Danmark Swedish Orphan A/S Tlf: +45 3296 6869
Danmark Swedish Orphan A/ S Tlf: +45 3296 6869
Nederland Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.
Nederland Actelion Pharmaceuticals Nederland B. V.
Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: +43 1 505 4527
Österreich Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: +43 1 505 4527
Lietuva Nycomed atstovybė Tel: +370 5210 9070
63 Lietuva Nycomed atstovybė Tel: +370 5210 9070
61 This leaflet was last approved in
Infoleht on viimati kooskõlastatud
62
64
Tractocile is a solution for injection or a concentrate for infusion (drip into a vein) that contains the active substance atosiban (7.5 mg per millilitre).
Tractocile on süstelahus või infusioonikontsentraat (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena atosibaani (7, 5 mg/ ml).
Tractocile is used to delay birth in pregnant women who are at least 18 years of age, and who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth pre-term (prematurely).
Tractocilet kasutatakse sünnituse edasilükkamiseks vähemalt 18aastastel rasedatel naistel, kelle raseduse kestus on 24— 33 nädalat ja kellel esinevad enneaegse sünnituse võimalusele viitavad nähud.
These signs include: • regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of  at least four every 30 minutes; • dilation of the cervix (the neck of the womb) of 1 to 3 cm and an effacement (a measure of the thinness of the cervix) of 50% or more.
Nende nähtude hulka kuuluvad: • regulaarsed kontraktsioonid, mis kestavad vähemalt 30 sekundit ning mis korduvad iga 30 minuti järel vähemalt neli korda, • emakakaela avanemine 1– 3 cm ja õhenemine 50% või rohkem.
In addition the baby must have a normal heart rate.
Lisaks sellele peab lapsel olema normaalne südamelöögisagedus.
Tractocile is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (300 micrograms/ min) over three hours, then a lower dose infusion (100 micrograms/ min) lasting up to 45 hours.
Tractocilet manustatakse veeni kolmes järgus ja maksimaalselt 48 tunni jooksul: esimesele süstele (6, 75 mg) järgneb suure ravimiannusega infusioon (300 μg/ min) kolme tunni jooksul ning seejärel väiksema annusega infusioon (100 μg/ min), mis kestab kuni 45 tundi.
The total dose given during a full course of Tractocile therapy should not be more than 330 mg.
Tractocile ravi täieliku kuuri koguannus ei tohi olla suurem kui 330 mg.
If contractions come back, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times during the pregnancy.
Kui kontraktsioonid tekivad taas võib ravi Tractocilega korrata kuni kolm korda raseduse jooksul.
There is no information about whether the dose needs to be adjusted for patients with kidney or liver problems.
Annuse kohandamise vajaduse kohta neeru - või maksaprobleemidega patsientidel teave puudub.
The effectiveness of Tractocile as a treatment to delay pre-term birth was studied in 742 women who were 23 to 33 weeks pregnant in three main studies.
(beeta- agonistid, mida kasutatakse enneaegse sünnituse raviks).
The main measure of effectiveness was whether the treatment had worked after a week.
Peamine efektiivsuse näitaja oli ravi toime ühe nädala möödumisel.
What benefit has Tractocile shown during the studies?
Milles seisnes uuringute põhjal Tractocile kasulikkus?
Looking at the results of the three main studies together, 60% of the women treated with Tractocile were still pregnant one week after treatment (201 out of 337) compared with 48% of the women treated with the comparator medicines (163 out of 342).
Võrdlusravimitega ravitud naiste rühmas oli vastav näitaja 48% (163 patsiendil 342- st).
There were too few women with a pregnancy at less than 28 weeks for the effectiveness of Tractocile in comparison to beta-agonists to be established in this group.
Vähem kui 28 nädalat kestnud rasedusega naisi oli liiga vähe, et tõestada selles rühmas Tractocile efektiivsust võrreldes beeta- agonistidega.
The better result with Tractocile over the beta-agonists might have been because it caused fewer side effects, thereby allowing the patients to receive a full course of treatment.
Tractocile paremad tulemused võrreldes beeta- agonistidega võivad olla tingitud sellest, et Tractocile põhjustas vähem kõrvalnähte ja võimaldas patsientidel läbi teha täieliku ravikuuri.
For the full list of all side effects reported with Tractocile, see the Package Leaflet.
Tractocile kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Tractocile should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atosiban or any of the other ingredients.
Tractocilet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla atosibaani või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
It must not be used in women whose pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks, or who have premature rupture of the membranes, bleeding from the womb, eclampsia (a dangerous condition at the end of pregnancy caused by toxins in the blood), pre-eclampsia (a condition that can lead to eclampsia) or problems with the placenta.
Ravimit ei tohi kasutada naised, kes on vähem kui 24 nädalat või rohkem kui 33 nädalat rasedad või kellel esineb enneaegne lootekestade purunemine, emakaverejooks, eklampsia (raseduse lõpus avalduv ohtlik seisund, mida põhjustavad veres olevad toksiinid) või preeklampsia (eklampsiani viiv seisund) või probleemid platsentaga.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tractocile has shown an effectiveness in delaying pre-term birth that is the same as seen with beta-agonists, and that the better outcome with Tractocile was due to the medicine being better tolerated.
Tractocile paremat tulemust põhjendati ravimi parema talutavusega.
The Committee decided that Tractocile’ s benefits are greater than its risks to delay imminent pre-term birth in pregnant women.
Komitee leidis, et Tractocile kasulikkus ületab selle kasutamisel enneaegse sünnituse edasilükkamiseks rasedatel naistel ravimi kasutamisega seotud riskid.
The Committee recommended that Tractocile be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Tractocilele müügiloa.
Other information about Tractocile:
Muu teave Tractocile kohta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tractocile on 20 January 2000.
Euroopa Komisjon andis Tractocile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. jaanuaril 2000.
The marketing authorisation was renewed on 20 January 2005.
Müügiluba uuendati 20. jaanuaril 2005.
The marketing authorisation holder is Ferring Pharmaceuticals A/ S.
Müügiloa hoidja on Ferring Pharmaceuticals A/ S.
The full EPAR for Tractocile is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Tractocile kohta leiate siit.
EU/ 1/ 99/ 124/ 001 Tractocile
EU Number EU/ 1/ 99/ 124/ 001
7.5 mg/ ml
Ravimpreparaadi nimetus Tugevus TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml
Solution for injection
Ravimvorm Süstelahus
Intravenous use
Manustamistee Intravenoosne
Vial (glass)
Pakend viaal (klaas)
0.9 ml
Sisu 0, 9 ml
1
Pakendi suurus 1 viaal
EU/ 1/ 99/ 124/ 002 Tractocile
EU/ 1/ 99/ 124/ 002
7.5 mg/ ml
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml
1
1 viaal
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml süstelahus
One ml solution contains 7.5 mg atosiban free-base in the form of atosiban acetate.
Üks ml süstelahust sisaldab 7, 5 mg atosibaan vaba alust, atosibaan atsetaadi vormis
Solution for injection Visual appearance: clear, colourless solution without particles.
Süstelahus Visuaalne välimus: selge, värvitu lahus ilma osakesteta.
TRACTOCILE is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant women with: − regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of ≥ 4 per 30 minutes − a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of ≥ 50% − age ≥ 18 years − a gestational age from 24 until 33 completed weeks − a normal fetal heart rate
TRACTOCILE on näidustatud ähvardava enneaegse sünnituse edasilükkamiseks rasedatel naistel, kellel on: − emaka regulaarsed kokkutõmbed kestusega vähemalt 30 sekundit, sagedusega ≥ 4 kontraktsiooni 30 minuti jooksul − emakakael avanenud 1… 3 cm (0… 3 mittesünnitanutel) ja lühenenud ≥ 50% − vanus ≥ 18 aasta − gestatsiooniaeg 24 kuni 33 täisnädalat − loote südame löögisagedus normaalne
Treatment with TRACTOCILE should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
Ravi TRACTOCILE’ iga tohib alustada ja läbi viia arst, kellel on kogemusi enneaegsete sünnituste ravis.
TRACTOCILE is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/ min) of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/ min) up to 45 hours.
TRACTOCILE’ i manustatakse intravenoosselt kolmes järjestikuses astmes: algne boolusannus (6, 75 mg), Tractocile 7, 5 mg/ ml süstelahusega, sellele järgneb vahetult 3 tunni jooksul suureannuseline infusioon (infusioon küllastusannusega 300 mikrogrammi/ min) TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega, millele järgneb madalamaannuseline infusioon TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega (püsiinfusioonina 100 mikrogrammi/ min) kuni 45 tundi.
The total dose given during a full course of TRACTOCILE therapy should preferably not exceed 330 mg of the active substance.
TRACTOCILE’ i koguannus täieliku ravikuuri ajal ei tohiks eelistatult ületada 330 mg toimeainet.
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion (See Summary of Product Characteristics of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion).
Kui boolusannus on süstitud, jätkake infusiooniga (vt ravimi omaduste kokkuvõtet TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, kontsentraadist valmistatud infusioonilahus).
In the case of persistence of uterine contractions during treatment with TRACTOCILE, alternative therapy should be considered.
Juhul kui emaka kontraktsioonid Tractocile- ravi ajal jätkuvad, tuleb kaaluda teiste ravimeetodite rakendamist.
There is no data available regarding the need for dose adjustments in patients with renal or liver insufficiency.
Neeru - või maksapuudulikkusega patsientidel annuse kohaldamise vajalikkuse kohta andmed puuduvad.
2 The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
Süste/ infusiooni kiirus Üle 1 minuti
Step 1 2
2
Regimen 0.9 ml intravenous bolus 3 hours intravenous loading infusion
3 tundi intravenoosne infusioon löökannusega
Injection/ infusion rate over 1 minute 24 ml/ hour
24 ml/ tunnis
Atosiban dose 6.75 mg 18 mg/ hour
18 mg/ tunnis
subsequent intravenous infusion
Järgnev intravenoosne infusioon
8 ml/ hour
8 ml/ tunnis
6 mg/ hour
6 mg/ tunnis
Re-treatment
Korduvravi
In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection followed by infusion with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion.
Kui vajatakse korduvravi atosibaan’ iga, tuleb seda alustada boolussüstena TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml süstelahusega, millele järgneb infusioon TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega.
TRACTOCILE should not be used in the following conditions:
TRACTOCILE’ i ei tohi kasutada järgmistes situatsioonides:
− Gestational age below 24 or over 33 completed weeks − Premature rupture of the membranes > 30 weeks of gestation − Intrauterine growth retardation and abnormal fetal heart rate − Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery − Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery − Intrauterine fetal death − Suspected intrauterine infection − Placenta praevia − Abruptio placenta − Any other conditions of the mother or fetus, in which continuation of pregnancy is hazardous − Known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
− gestatsiooniaeg alla 24 või üle 33 täisnädala − lootevete enneaegse puhkemise korral gestatsiooniajaga > 30 nädala − loote üsasisese kasvupeetuse korral ja loote südame löögisageduse häirete korral − rasedusaegne emakaverejooks, mis nõuab kohest raseduse lõpetamist − eklampsia ja tõsine pre- eklampsia, mis nõuab kohest raseduse lõpetamist − loote üsasisene surm − intrauteriinse infektsiooni kahtlus − Placenta praevia − platsenta irdumine − ema või loote mingi muu seisund, mille jätkumise korral on raseduse säilitamine ohtlik − ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
When atosiban is used in patients in whom premature rupture of membranes cannot be excluded, the benefits of delaying delivery should be balanced against the potential risk of chorioamnionitis.
Kui atosibaan’ i kasutatakse naistel, kellel ei saa välistada lootevete enneaegset puhkemist, tuleb kaaluda sünnituse edasilükkamisest saadavat kasu võimaliku koorionamnioniidi tekke riski suhtes.