natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment consists of discontinuation of Zevalin and supportive therapy, which may include growth factors.
Ravi seisneb Zevalin’ i manustamise katkestamises koos järgneva toetusraviga, milles võib kasutada kasvufaktoreid.
If available, autologous stem cell support should be administered to manage haematological toxicity.
Võimaluse korral tuleks hematoloogilise toksilisuse pärssimiseks manustada tüvirakke.
For accidental administration of the pure radiopharmaceutical precursor product yttrium-90, refer to the product information of yttrium-90.
Puhta radiofarmatseutilise prekursori ütrium- 90 juhuslikul manustamisel juhinduge ütrium- 90 tootekirjeldusest.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeutiline grupp: teised terapeutilised radiofarmatseutikumid.
Various therapeutic radiopharmaceuticals ATC code:
ATC- kood:
Ibritumomab tiuxetan is a recombinant murine IgG1 kappa monoclonal antibody specific for the B-cell antigen CD20.
Ibritumomabtiuksetaan on rekombinantne närilispäritolu, B- raku antigeeni CD20 suhtes spetsiifiline IgG1 kapa tüüpi monoklonaalne antikeha.
Ibritumomab tiuxetan targets the antigen CD20 which is located on the surface of malignant and normal B-lymphocytes.
Ibritumomabtiuksetaani sihtmärgiks on normaalsete ja pahaloomuliste B- lümfotsüütide välispinnal paiknev antigeen CD20.
During B-cell maturation, CD20 is first expressed in the midstage of B-lymphoblast (pre-B-cell), and is lost during the final stage of B-cell maturation to plasma cells.
B- raku küpsemise ajal ilmub CD20 esimest korda B- lümfoblasti (pre- B- raku) keskstaadiumis ning kaob B- raku plasmarakuks küpsemise lõppstaadiumis.
The conjugated antibody has an apparent affinity constant for the CD20 antigen of approximately 17 nM.
Konjugeeritud antikeha afiinsuskonstant CD20- antigeeni suhtes on ligikaudu 17 nM.
The binding pattern is very restricted, with no cross-reactivity to other leukocytes or to other types of human tissue.
Sidumine toimub väga piiratud kujul, mõjutamata teisi leukotsüüte või teisi inimkoe tüüpe.
[90Y]-radiolabelled Zevalin binds specifically to B-cells, including CD20-expressing malignant cells.
[90Y] - ga radiomärgistatud Zevalin seob spetsiifiliselt B- rakke, sh antigeeniga CD20- pahaloomulisi rakke.
The isotope yttrium-90 is a pure β -emitter and has a mean path length of about 5 mm.
Isotoop ütrium- 90 on puhas β- emitter, osakese keskmise teepikkusega ligikaudu 5 mm.
Rituximab pre-treatment is necessary to clear circulating B-cells, enabling Zevalin to deliver radiation more specifically to the lymphomas.
Rituksimabi eelravi on vajalik, et hävitada ringlevaid B- rakke ning võimaldada Zevalin’ il kiirgust täpsemalt lümfoomidesse suunata.
Treatment with [90Y]-radiolabelled Zevalin also leads to depletion of normal CD20+ B-cells.
Ravi [90Y] - ga radiomärgistatud Zevalin’ iga vähendab samuti normaalsete CD20+ B- rakkude hulka.
Pharmacodynamic analysis demonstrated that this was a temporary effect; recovery of normal B-cells began within 6 months and median counts of B-cells were within normal range within 9 months after treatment.
Farmakodünaamiline analüüs näitas, et tegemist oli ajutise efektiga; normaalsete B- rakkude taastumine algas 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu ning keskmised B- rakkude väärtused saavutasid normaalse taseme 9 kuu möödudes.
The safety and efficacy of the Zevalin therapeutic regimen were evaluated in two multi-center trials enrolling a total of 197 subjects.
Zevalin’ i raviskeemi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes multitsentrilises uuringus patsientide koguarvuga 197.
The Zevalin therapeutic regimen was administered in two steps (see 4.2).
Zevalin’ i manustamine raviskeemi kohaselt toimus kahes etapis (vt 4. 2).
The efficacy and toxicity of a variation of the Zevalin therapeutic regimen employing a reduced activity of [90Y]-Zevalin was further defined in a third study enrolling a total of 30 patients who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/ mm3).
Vähendatud aktiivsusega [90Y] - Zevalin’ i kasutava raviskeemi variandi efektiivsust ja toksilisust määrati edasi kolmandas uuringus, millesse kaasati kokku 30 kergekujulise trombotsütopeeniaga (trombotsüütide arvuga 100 000 kuni 149 000 rakku/ mm3) patsienti.
Study 1 was a single arm study of 54 patients with relapsed follicular lymphoma refractory to rituximab treatment.
Uuring 1 oli üheharuline uuring 54 retsidiivse, rituksimabi suhtes resistentse follikulaarse lümfoomiga patsiendiga.
Patients were considered refractory if their last prior treatment with rituximab did not result in a complete or partial response, or if time to disease progression (TTP) was < 6 months.
Patsiente loeti resistentseteks, kui nende viimane eelnev ravikuur rituksimabiga ei andnud lõplikku või osalist tulemust või kui ajavahemik haiguse progresseerumiseni (time to disease progression - TTP) oli < 6 kuud.
The primary efficacy endpoint of the study was the overall response rate (ORR) using the International Workshop Response Criteria (IWRC).
Uuringu esmase efektiivsuse lõpptulemuseks oli rahvusvahelise töögrupi IWRC (International Workshop Response Criteria) metoodika alusel leitud ravivastuse üldprotsent ORR (overall response rate).
In a secondary analysis comparing objective response to the Zevalin therapeutic regimen with that observed with the most recent treatment with rituximab, the median duration of response following the Zevalin therapeutic regimen was 6 vs.
Sekundaarses analüüsis, kus võrreldi Zevalin’ i raviskeemi ja viimase rituksimabi ravikuuri objektiivseid ravivastuseid, oli ravivastuse keskmine kestus vastavalt 6 ja 4 kuud.
9 Study 2 was a randomized, controlled, multicenter study comparing the Zevalin therapeutic regimen to treatment with rituximab.
Uuring 2 oli randomiseeritud ja kontrollitud multitsentriline uuring, kus võrreldi Zevalin’ i raviskeemi rituksimabi raviga.
The trial was conducted in 143 patients with relapsed or refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL.
Katsed viidi läbi 143 retsidiivse või resistentse madala maliigsusega või follikulaarse mitte- Hodgkin’ i lümfoomiga (NHL) või transformeeritud B- rakuga NHL patsiendiga.
A total of 73 patients received the Zevalin therapeutic regimen, and 70 patients received rituximab given as an intravenous infusion at 375 mg/ m2 weekly times 4 doses.
Kokku 73 patsienti raviti Zevalin’ i raviskeemi järgi ning 70 patsienti said 4 nädala vältel igal nädalal 375 mg/ m2 rituksimabi intravenoosse infusioonina.
Table 1.
Uuringu esmase efektiivsuse lõpptulemuseks oli määrata IWRC alusel üldprotsent ORR (vt tabel 1).
Summary of Efficacy Data1
Raviefektiivsuse koondandmed1
Study 1 Zevalin Zevalin
Uuring 1 Zevalin’ i Zevalin’ i
Rituximab
raviskeem
therapeutic regimen
raviskeem
therapeutic regimen
Ravivastuse üldprotsent
Overall Response Rate (%)
(%)
Complete Response Rate (%)
Lõplik ravivastus (%) CRu protsent2 (%) Keskmine DR3, 4
30
30 4
16
16 4
4
6, 4
13.9
13, 9
11.8
11, 8
[0.5-24.9+]
(Kuud) [Vahemik5] Keskmine TTP3, 6
[1.0-30.1+]
[0, 5- 24, 9+]
[1.2-24.5]
[1, 0- 30, 1+]
[Range5]
[1, 2- 24, 5]
6.8
(Kuud)
11.2
6, 8
10.1
11, 2
1
10; 1
[1.1-25.9+]
[Vahemik5] 1
[0.8-31.5+]
[1, 1- 25, 9+]
[0.7-26.1]
[0, 8- 31, 5+]
IWRC:
[0, 7- 26, 1]
International Workshop response criteria 2 CRu:
IWRC: rahvusvahelise töögrupi ravivastuse kriteeriumid 2 CRu:
Unconfirmed complete response 3 Estimated with observed range.
Kinnitamata lõplik vastus 3 Hinnatud vaadeldud vahemikus.
4 Duration of response: interval from the onset of response to disease progression.
4 Ravivastuse kestus: ajavahemik ravivastuse algusest kuni haiguse progresseerumiseni.
5 “ +” indicates an ongoing response.
5 “ + ” tähistab kestvat ravivastust.
6 Time to Disease Progression: interval from the first infusion to disease progression.
6 Ajavahemik kuni haiguse progresseerumiseni: ajavahemik esimesest infusioonist kuni haiguse progresseerumiseni.
Study 3 was a single arm study of 30 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell NHL who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/ mm3).
Uuring 3 oli üheharuline uuring 30 retsidiivse või resistentse madala maliigsusega, follikulaarse või transformeeritud B- rakuga NHL patsiendiga, kel oli kergekujuline trombotsütopeenia (trombotsüütide arv 100 000 kuni 149 000 rakku/ mm3).
Excluded from the study were patients with ≥ 25% lymphoma marrow involvement and/ or impaired bone marrow reserve.
Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel lümfoom oli haaranud ≥25% luuüdist ja/ või kelle luuüdi reserv oli kahjustatud.
Patients were considered to have impaired bone marrow reserve if they had any of the following: prior myeloablative therapy with stem cell support; prior external beam radiation to > 25% of active marrow; a platelet count < 100,000 cells/ mm3; or neutrophil count < 1,500 cells/ mm3.
Patsientide luuüdi reserv loeti kahjustatuks, kui nad vastasid ühele järgmistest tingimustest: eelnev tüvirakkude toega müeloablatiivne ravi; eelnev väline kiiritusravi > 25% luuüdi ulatuses; trombotsüütide arv < 100 000 rakku/ mm3; või neutrofiilide arv < 1 500 rakku/ mm3.
In this study, a modification of the Zevalin therapeutic regimen with a lower [90Y]-Zevalin activity per body weight (11 MBq/ kg) was used.
Selles uuringus kasutati Zevalin’ i raviskeemi modifikatsiooni madalama [90Y] - Zevalin’ i aktiivsusega kehakaalu kilogrammi kohta (11 MBq/ kg).
Objective, durable clinical responses were observed [67% ORR (95% CI:
Objektiivselt täheldati kestvaid ravivastuseid [67% ORR (95% CI:
48-85%), 11.8 months median DR (range:
48- 85%), 11, 8 kuud keskmine DR (vahemik:
4-17 months)] and resulted in a greater incidence of haematologic toxicity (see 4.8) than in Studies 1 and 2.
4... 17 kuud)] ning hematoloogilise toksilisuse suuremat sagedust (vt 4. 8) kui uuringutes 1 ja 2.
Study 4 investigated the efficacy and safety of Zevalin consolidation in patients with advanced-stage follicular lymphoma responding to first-line chemotherapy.
Uuringus 4 vaadeldi Zevalin' i efektiivsust ja ohutust konsolideerivaks raviks kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsientidel, kellel oli tekkinud ravivastus esmavaliku keemiaravile.
Major inclusion criteria were:
Põhilised uuringusse kaasamise kriteeriumid olid:
10 blood cell counts; < 25% bone marrow involvement; age ≥ 18 yrs; and complete response (CR/ Cru) or partial respone (PR) after first-line chemotherapy determined by physical examination, CT scans and bone marrow biopsy.
CD20- positiivne 1. või 2. astme follikulaarne lümfoom; diagnoosimisel 3. või 4. aste; normaalne perifeerne verepilt; hõlmatud < 25% luuüdist; vanus ≥ 18 aastat; ja täielik ravivastus (CR/ Cru) või osaline ravivastus (PR) pärast esmavaliku keemiaravi, määratud füüsilise läbivaatuse, kompuutertomograafia ja luuüdi biopsia abil.
After completing induction therapy, patients were randomized to receive either Zevalin (250 mg/ m2 rituximab on day -7 and on day 0 followed on day 0 by Zevalin 15 MBq/ kg body weight; maximal dose 1200 MBq; [n=208]) or no further treatment (control; n=206).
Pärast sissejuhatavat ravi randomiseeriti patsiendid rühmadesse, milles manustati Zevalin' i (250 mg/ m2 rituksimabi - 7. päeval ja 0- päeval, seejärel 0- päeval Zevalin' i 15MBq/ kehakaalu kg kohta; maksimaalne annus 1200MBq; [n=208] või ravi ei toimunud (kontrollrühm, n=206).
Induction therapies included CVP n=106, CHOP (-like) n=188, fludarabine combinations n=22, chlorambucil n=39 and rituximab-chemotherapy combinations n=59.
Sissejuhatavaks raviks manustati CVP n=106, CHOP (- sarnast) n=188, fludarabiini kombinatsioone n=22, klorambutsiili n=39 ja rituksimabi ja keemiaravi kombinatsioone n=59.
With a median follow-up of 2.9 years, the median progression free survival (PFS) increased from 13.5 months (control) to 37 months (Zevalin; p < 0.0001; HR 0.465).
Mediaanse 2, 9 aastat kestnud järelkontrolli jooksul pikenes mediaanne progressioonivaba elulemus 13, 5 kuult (kontrollrühmas) 37 kuuni (Zevalin; p < 0, 0001; HR 0, 465).
For patient subgroups in PR or CR after induction, median PFS was 6.3 vs 29.7 months (p < 0.0001; HR 0.304) and 29.9 vs 54.6 months (p=0.015; HR 0.613), respectively.
Patsientide osalise või täieliku paranemisega alarühmades oli mediaanne progressioonivaba elulemus pärast sissejuhatavat ravi vastavalt 6, 3 ja 29, 7 kuud (p < 0, 0001; HR 0, 304) ja 29, 9 ja 54, 6 kuud (p=0, 015; HR 0, 613).
After Zevalin consolidation, 77% of patients in PR after induction therapy converted to CR.
Pärast konsolideerivat ravi Zevalin' iga tekkis 77% pärast sissejuhatavat ravi osaliselt paranenud patsientidest täielik paranemine.
Patients whose response status changed after Zevalin from PR to CR showed a significantly longer median progression free survival time (986 days) compared to those patients who remained in PR (median progression free survival time of 460 days, p=0.0004).
10 mediaanne progressioonivaba elulemus (986 päeva) kui patsientidel, kellel püsis osaline ravivastus (mediaanne progressioonivaba elulemus 460 päeva, p=0, 0004).
In total, 87% of patients were in CR(u); 76% in CR and 11% in CRu.
Kokku 87% olid CR( u); 76% CR ja 11% CRu rühmas.
In patients given IV infusions of 250 mg/ m2 rituximab followed by intravenous injections of 15 MBq/ kg of [90Y]-radiolabelled Zevalin, the median serum effective half-life of [90Y]-radiolabelled Zevalin was 28 h.
Patsientidel, kes said i. v. infusiooni 250 mg/ m2 rituksimabi koos järgneva veenisisese 15 MBq/ kg [90Y] - ga radiomärgistatud Zevalin’ i süstiga, oli keskmine seerumi [90Y] - ga radiomärgistatud Zevalin’ i efektiivne poolväärtusaeg 28 h.
As yttrium-90 forms a stable complex with ibritumomab tiuxetan, the biodistribution of the radiolabel follows the biodistribution of the antibody.
Kuna ütrium- 90 moodustab ibritumomabtiuksetaaniga stabiilse kompleksi, järgib markeri biojaotus antikehade jaotust.
Irradiation by the emitted beta particles from yttrium-90 occurs in a radius of 5 mm around the isotope.
Ütrium- 90 poolt emiteeritud beetaosakeste kiirguse ulatus moodustab 5 mm isotoobi ümber.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single and repeated dose toxicity.
Ühekordse ja kroonilise toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
The human radiation dose estimates derived from biodistribution studies in mice with [90Y]- or [111In]- radiolabelled ibritumomab tiuxetan predicted acceptable radiation to normal human tissue with limited levels of skeleton and bone marrow radiation.
Hiirtel teostatud [90Y] - või [111In] - ga radiomärgistatud ibritumomabtiuksetaani biojaotuse uuringutel põhinevad inimese kiirgusdoosi hinnangud ennustasid normaalsele inimkoele vastuvõetavat kiirgust koos piiratud skeleti ja luuüdi kiiritustasemetega.
The linker chelate tiuxetan forms a stable complex with the radioisotopes yttrium-90 and indium-111 and only negligible degradation due to radiolysis is expected.
Siduv kelaat tiuxetan moodustab radioisotoopidega ütrium- 90 ja indium- 111 stabiilse kompleksi ning radiolüüsist tingitud degradatsioon ei ole märkimisväärne.
The single and repeated dose toxicity studies of the non-radioactive compound in cynomolgus monkeys did not indicate any other risk than the expected B-cell depletion arising from the use of ibritumomab tiuxetan alone or in combination with rituximab.
Mitteradioaktiivse ühendi üksiku ja korduva annuse toksilisuse uuringud cynomolgus- ahvidel ei näidanud muud ohtu, kui oodatud B- rakkude arvu langemine seoses ibritumomabtiuksetaani kasutamisega kas eraldi või rituksimabiga kombineeritult.
Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed (see sections 4.4 and 4.6).
Uuringuid reproduktiivse ja arengutoksilisuse kohta ei ole läbi viidud (vt lõigud 4. 4 ja 4. 6).
Studies on the mutagenic and carcinogenic potential of Zevalin have not been performed.
Uuringuid Zevalin’ i mutageense ja kartsinogeense potentsiaali kohta ei ole läbi viidud.
Sodium chloride Water for injections
Ibritumomabtiuksetaani viaal: naatriumkloriid süstevesi
Sodium acetate Water for injections
Naatriumatsetaadi viaal: naatriumatsetaat süstevesi
Human albumin solution Sodium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Sodium hydroxide Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Pentetic acid Hydrochloric acid, diluted Water for injections
Puhverlahuse viaal: humaanalbumiini lahus naatriumkloriid dinaatriumfosfaatdodekahüdraat naatriumhüdroksiid kaaliumdivesinikfosfaat kaaliumkloriid penteethape vesinikkloriidhape, lahjendatud süstevesi
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
Seda ravimpreparaati ei tohi teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 12.
No incompatibilities have been observed between Zevalin and infusion sets.
Zevalin’ i ja infusioonikomplektide vahelist sobimatust ei ole täheldatud.
After radiolabelling, an immediate use is recommended.
Pärast radiomärgistamist on soovitatav kohe manustada.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Keemiline ja füüsikaline stabiilsus kasutamiseks võib säilida 8 tunni jooksul temperatuuril 2 °C… 8 °C ja valguse eest kaitstult.
For storage conditions of the radiolabeled product see section 6.3.
Radiomärgistatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6. 3.
Storage should be in accordance with local requirements for radioactive materials.
Säilitamine peab toimuma vastavalt kohalikele seadustele radioaktiivsete ainete käitlemise kohta.
2 ml of solution of ibritumomab tiuxetan in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
1 viaal 2 ml ibritumomabtiuksetaani lahusega, I tüüpi klaasist, suletud kummikorgiga (tefloonkattega bromobutüül)
2 ml of solution of sodium acetate solution in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
1 viaal 2 ml naatriumatsetaadi lahusega, I tüüpi klaasist, suletud kummikorgiga (tefloonkattega bromobutüül)
10 ml of formulation buffer in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
1 viaal 10 ml puhverlahusega, I tüüpi klaasist, suletud kummikorgiga (tefloonkattega bromobutüül)
10 ml empty reaction vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
1 tühi 10 ml viaal preparaadi valmistamiseks, I tüüpi klaasist, suletud kummikorgiga (tefloonkattega bromobutüül)
Pack size of 1 kit
Pakendis on 1 komplekt
12 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks käsitlemiseks
Proper aseptic technique and precautions for handling of radioactive materials should be employed.
Järgige aseptikat ja rakendage radioaktiivsete materjalide käsitsemisel nõuetekohaseid ettevaatusabinõusid.
Waterproof gloves should be utilised in the preparation and during the determination of radiochemical purity of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
[90Y] - ga radiomärgistatud Zevalin’ i valmistamisel ja selle radiokeemilise puhtuse määramisel tuleb kasutada veekindlaid kindaid.
For instructions for preparation, see section 12.
Preparaadi valmistamisjuhiseid vt lõik 12.
Radiation protection precaution in accordance with local regulations must be taken, since administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc..
Rakendada tuleb kiirguskaitse ettevaatusabinõusid vastavalt kohalikele seadustele, sest radiofarmatseutiliste preparaatide manustamisel tekib välisest kiirgusest või saastumisest uriini -, okse - vm pritsmetega oht teistele isikutele.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
12 Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG 13342 Berliin Saksamaa
January 2004
16. jaanuar 2004. a.
DOSIMETRY
11 DOSIMEETRIA
Yttrium-90 decays by the emission of high-energy beta particles, with a physical half-life of 64.1 hours (2.67 days).
Ütrium- 90 laguneb, emiteerides suure energiaga beetaosakesi, füüsikalise poolestusajaga 64, 1 tundi (2, 67 ööpäeva).
The product of radioactive decay is stable zirconium-90.
Radioaktiivse lagunemise jäägiks on stabiilne tsirkoonium- 90.
The path length of beta emission (χ 90) by yttrium-90 in tissue is 5 mm.
Ütrium- 90 poolt emiteeritava beetakiirguse (χ90) toimeraadius koes on 5 mm.
Analyses of estimated radiation absorbed dose were carried out using quantitative imaging with the gamma-emitter [111In]-radiolabelled Zevalin, blood sampling, and the MIRDOSE3 software program.
Arvestusliku absorbeeritud kiirgusdoosi analüüsil kasutati kvantitatiivset kuvamist gamma- emitteriga [111In] radiomärgistatud Zevalin’ iga, vereproove ja tarkvaraprogrammi MIRDOSE3.
The imaging dose of [111In]-radiolabelled Zevalin was always given immediately following an infusion with rituximab at 250 mg/ m² to deplete peripheral CD20+ cells and to optimise bio-distribution.
[111In] - ga radiomärgistatud Zevalin’ i kuvamisdoos manustati alati vahetult pärast 250 mg/ m² rituksimabi infusiooni perifeersete CD20+ rakkude arvu vähendamiseks ja biojaotuse optimeerimiseks.
Following administration of [111In]-radiolabelled Zevalin, whole body scans were performed at up to eight time-points, acquiring both anterior and posterior images.
Pärast [111In] - ga radiomärgistatud Zevalin’ i manustamist teostati kogu keha skaneering kuni kaheksas ajapunktis, saades kujutised nii esi - kui tagavaates.
13 Based upon dosimetry studies with [111In]-radiolabelled Zevalin, the estimated radiation dosimetry for individual organs following administration of [90Y]-radiolabelled Zevalin at activities of 15 MBq/ kg and 11 MBq/ kg was calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Table 2).
Dosimeetrilistel uuringutel [111In] - ga radiomärgistatud Zevalin’ iga põhinevad arvestuslikud kiirgusdoosid erinevate organite jaoks pärast [90Y] - ga radiomärgistatud Zevalin’ i manustamist aktiivsusega 15 MBq/ kg ja 11 MBq/ kg arvutati meditsiinilise kehasisese kiirgusdoosi (Medical Internal Radiation Dose - MIRD) metoodika järgi (tabel 2).
Individual patient dosimetry results were not predictive for [90Y]-radiolabelled Zevalin toxicity.
Individuaalse patsiendi dosimeetrilised andmed ei võimaldanud ennustada [90Y] - ga radiomärgistatud Zevalin’ i toksilisust.
Estimated Radiation Absorbed Doses From [90Y]-Zevalin
Arvestuslikud kiirguse neeldumisdoosid [90Y] - Zevalin’ i manustamisel
[90Y]-Zevalin mGy/ MBq
[90Y] - Zevalin mGy/ MBq
Range
põrn1
Spleen1 Liver1
1, 8 – 20, 0
9.4 4.8
4, 8 4, 7 3, 6
1.8 - 20.0 2.9 - 8.1
2, 9 – 8, 1 3, 1 – 8, 2 2, 0 – 6, 7
Lower Large Intestinal Wall
südamelihase sein 1
1
kopsud 1
4.7
2, 0
3.1 – 8.2
1, 2 - 3, 4
Upper Large Intestinal Wall Heart Wall1 Lungs1 Testes1 Small Intestine1 2
testised peensool1 punane luuüdi2 kusepõie sein3 luupinnad2 3
3
1, 5 1, 4 1, 3 0, 9 0, 9
Urinary Bladder Wall 2
1, 0 - 4, 3 0, 8 – 2, 1 0, 6 - 1, 8 0, 7 - 1, 3 0, 5 - 1, 2
Bone Surfaces Ovaries3 Uterus3 Adrenals3 Brain3 3
munasarjad 3
0.9 0.4 0.4 0.3 0.3
0, 4
0.5 - 1.2 0.3 - 0.5 0.3 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5
0, 3 - 0, 5
Breasts 3
emakas neerupealised3 aju3 rinnad3 sapipõie sein3 3
0.3
0, 4 0, 3 0, 3 0, 3 0, 3
0.2 - 0.5
0, 3 - 0, 5 0, 2 - 0, 5 0, 2 - 0, 5 0, 2 - 0, 5 0, 2 - 0, 5
Gallbladder Wall Muscle3 Pancreas3 Skin3 Stomach3 3
lihased 3
Thymus 3
0, 3
0.2 - 0.5
0, 2 - 0, 5
Thyroid 1
0, 3 0, 3 0, 3 0, 3 0, 3 0, 1
0.2 - 0.5
0, 2 - 0, 5 0, 2 - 0, 5 0, 2 - 0, 5 0, 2 - 0, 5 0, 2 - 0, 5 0, 0 - 0, 3
Kidneys Total Body3
kogu organism
0.1 0.5
0, 5
0.0 - 0.3 0.4- 0.7
0, 4 - 0, 7
Organ region of interest 2 Sacrum region of interest 3 Whole body region of interest
Organi huvipiirkond 2 Ristluu huvipiirkond 3 Kogu keha huvipiirkond
14 15 12.
14 12.
Proper aseptic technique and precautions for handling radioactive materials should be employed.
Järgige aseptikat ja rakendage radioaktiivsete materjalide käsitsemisel nõuetekohaseid ettevaatusabinõusid.
Characteristics of yttrium-90
Ütrium- 90 omadused
• The following minimum yttrium-90 characteristics are recommended:
• Ütrium- 90 minimaalsed soovitatavad näitajad on järgmised:
Radioactivity concentration at time of use
Radioaktiivsuse kontsentratsioon kasutamise ajal
1.67 to 3.34 GBq/ ml
1, 67 kuni 3, 34 GBq/ ml