natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ViraferonPeg 50 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 50 mikrogrammi on saadaval järgmistes komplektides:
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 50 micrograms for single use.
Ühekordseks kasutamiseks mõeldud 50 mikrogrammine ViraferonPeg süstel sisaldab peginterferoon alfa- 2b pulbrit ja lahustit lahuse valmistamiseks.
Each pen is reconstituted with the solvent provided in the two- chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Süsteli kahekambrilises kolbampullis asuva lahusti (süstevee) abil tuleb valmistada lahus kuni 0, 5 ml manustamiseks.
A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection when the dose is measured and injected.
Väike kogus ravimit läheb kaotsi ViraferonPegi ettevalmistamisel süstimiseks, kui annust mõõdetakse, ja süstimisel.
Therefore, each pen contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Seetõttu sisaldab iga süstel pisut suuremat kogust lahustit ja ViraferonPeg pulbrit, et kindlustada märgitud annuse olemasolu 0, 5 ml- s ViraferonPegi süstelahuses.
ViraferonPeg is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
138 Pärast ViraferonPeg pulbri nõuetekohast lahustamist paigaldatakse süstlanõel, seadistatakse määratud annus ja süstitakse subkutaanselt.
Remove ViraferonPeg pre-filled pen from the refrigerator before administration to allow the solvent to
Enne manustamist võtke ViraferonPeg süstel külmkapist välja, et lahusti jõuaks soojeneda toatemperatuurini (kuni 25 C).
After administering the dose, discard the ViraferonPeg pre- filled pen and any unused solution contained in it.
Pärast annuse manustamist tuleb ViraferonPeg eeltäidetud süstel ja kogu allesjäänud lahus kasutuselt kõrvaldada.
EU/1/00/132/031 EU/1/00/132/032 EU/1/00/132/033 EU/1/00/132/034
EU/ 1/ 00/ 132/ 031 EU/ 1/ 00/ 132/ 032 EU/ 1/ 00/ 132/ 033 EU/ 1/ 00/ 132/ 034
ViraferonPeg 80 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 80 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks, eeltäidetud süstelis
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 80 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Iga ViraferonPeg 80 mikrogrammi süstel sisaldab valgu baasil mõõdetuna piisava hulga peginterferooni alfa- 2b pulbrina süstelahuse valmistamiseks ja vastava hulga lahustit, et pärast nõuetekohast lahustamist oleks peginterferoon alfa- 2b sisaldus 80 mikrogrammi/ 0, 5 ml.
140 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
140 Kombinatsioonravi ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg/ nädalas kombinatsioonis ribaviriini kapslitega.
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
141 Ravi kestvus – korduv ravi Püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus: kõik patsiendid, sõltumata genotüübist, kelle seerumi HCV- RNA on allpool määramispiiri 12- ndal ravinädalal peavad saama ravi 48 nädalat.
142 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
142 Annuse vähendamise juhend kombinatsioonravi korral
600 m g/day* if: < 10 g/ dl
600
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
143 Annuse vähendamise juhend ViraferonPeg’ i monoteraapia korral
143 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
ViraferonPeg monoteraapiat annuses 0, 5 µg/ kg saavatel patsientidel võib annust alandada välja kirjutatud annust poole võrra vähendades.
Use in hepatic impairment:
144 Kasutamine maksakahjustuse korral:
Data from elderly patients treated with a s ingle dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
Andmete põhjal, mis pärinevad ViraferonPeg’ i ühekordse annuse manustamisest eakatele inimestele, ei ole vaja ViraferonPeg’ i annust vanuse tõttu muuta (vt lõik 5. 2).
in the previous six months (see section 4.4); 144
südamehaigus viimase 6 kuu jooksul (vt lõik 4. 4);
Acute hypersensitivity:
145 Äge ülitundlikkus:
Metabolic disturbances:
146 Metaboolsed häired:
Laboratory tests:
147 Laboratoorsed uuringud:
147 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Põhjaliku mitmeannuselise uuringu tulemused P450 substraatide hindamiseks kroonilise C- hepatiidi patsientidel, kes said üks kord nädalas 4 nädala vältel ViraferonPeg’ i (1, 5 μg/ kg), näitasid CYP2D6 ja CYP2C8/ 9 aktiivsuse tõusu.
4.6 Pregnancy and lactation
148 4. 6 Rasedus ja imetamine
148 contraindicated in women who are pregnant.
Ribaviriin- ravi ei tohi kasutada rasedatel naistel.
Common:
149 Sage:
Common:
150 Sage:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 150
Sinusiit, bronhiit, düsfoonia, epistaksis, riniit, respiratoorsed häired, ninakinnisus, vesine nohu, mitteproduktiivne köha
Amenorrhoea, impotence, breast pain, menorrhagia, menstrual disorder, ovarian disorder, vaginal disorder, sexual dysfunction (not specified), prostatitis
Amenorröa, impotentsus, valu rindades, menorraagia, 151 menstruaaltsükli häired, munasarja häired, vaginaalsed häired, seksuaalfunktsiooni häired (mittespetsiifilised), prostatiit Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Anaemia (hemoglobin < 9.4g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
152 12% - l (23/ 194) patsientidest, kes said ViraferonPeg’ i kombinatsioonis ribaviriiniga.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
153 Rekombinantne alfa- 2b interferoon inhibeerib viiruse replikatsiooni nii in vitro kui ka in vivo.
153 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
ViraferonPeg monoteraapia uuringus raviti kokku 916 varem ravi mittesaanud kroonilise C- hepatiidi patsienti ViraferonPeg’ iga (0, 5; 1, 0 või 1, 5 μg/ kg/ nädalas) ühe aasta jooksul, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood.
Viraferon Peg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg) + ribaviriin (800 mg) ViraferonPeg (1, 5 kuni 0, 5 μg/ kg) + ribaviriin (1000/ 1200 mg) Interferoon alfa- 2b (3 miljonit TÜ) + ribaviriin (1000/ 1200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 vs.
Genotype 1
Genotüüp 1 > 600000 RÜ/ ml
27%
30% 27% 37%
25% 27%
27% 25% 27%
17% 29%
29% 17% 29%
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose, which has not yet been validated) (Table 7).
Eraldi uuringus said 224 patsienti, genotüübiga 2 või 3, ViraferonPeg’ i 1, 5 mikrogrammi/ kg nahaalusi üks kord nädalas, kombinatsioonis ribaviriiniga 800… 1400 mg suukaudselt 6 kuud (vastavalt kehakaalule, kusjuures ainult 3 patsienti kehakaaluga > 105 kg said mitte- valideeritud annuse 1400 mg) (tabel 7).
100% (22/22)
93% (169/ 182) 93% (92/ 99)
155 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus – eelnevalt ravimata patsiendid Viroloogiline ravivastus 12- ndal nädalal, mis on defineeritud kui kahekordne viiruskoopiate arvu vähenemine või HCV- RNA muutumine negatiivseks (allpool määramispiiri), ennustab püsiva ravivastuse saamise tõenäosuslikkust (tabel 8).
156 Table 9
ribaviriin
157 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Ravivastuse määrad korduva ravi korral, juhul kui eelnev ravi on ebaõnnestunud
1 4.6 (270/1,846) 12.5, 16.7
14, 6 (270/ 1846) 12, 5; 16, 7
158 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Teadusliku analüüsi tulemusena (tuvastamise piir 125 RÜ/ ml) leiti, et kokkuvõttes oli ligikaudu 36% (821/ 2286) - l patsientidest 12- ndaks ravinädalaks plasma HCV/ RNA tase allpool määramispiiri.
Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at Week 12, altogether 188 patients continued therapy.
158 480 patsiendist, kellel esines viiruskoopiate arvu vähenemine > 2 astme võrra, kuid kellel oli 12. nädalal määratavas koguses viiruskoopiaid, jätkas ravi kokku 188 patsienti.
159 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
ViraferonPeg’ i annust monoteraapia korral tuleb mõõduka või raske neerukahjustusega patsientide puhul vähendada (vt lõik 4. 2 ja 4. 4).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
159 Kuna interferooni farmakokineetika omab märkimisväärset individuaalset variaablust, on soovitatav, et ViraferonPeg’ i ravil olevaid raske neerukahjustusega patsiente jälgitaks ravi käigus hoolikalt (vt lõik 4. 2).
6.2 Incompatibilities
160 6. 2 Sobimatus
ViraferonPeg 80 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 80 mikrogrammi on saadaval järgmistes komplektides:
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 80 micrograms for single use.
Ühekordseks kasutamiseks mõeldud 80 mikrogrammine ViraferonPeg süstel sisaldab peginterferoon alfa- 2b pulbrit ja lahustit lahuse valmistamiseks.
The refore, each pen contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Seetõttu sisaldab iga süstel pisut suuremat kogust lahustit ja ViraferonPeg pulbrit, et kindlustada märgitud annuse olemasolu 0, 5 ml- s ViraferonPegi süstelahuses.
ViraferonPeg is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
Pärast ViraferonPeg pulbri nõuetekohast lahustamist paigaldatakse süstlanõel, seadistatakse määratud annus ja süstitakse subkutaanselt.
7.
161 7.
EU/1/00/132/035 EU/1/00/132/036 EU/1/00/132/037 EU/1/00/132/038
EU/ 1/ 00/ 132/ 035 EU/ 1/ 00/ 132/ 036 EU/ 1/ 00/ 132/ 037 EU/ 1/ 00/ 132/ 038
ViraferonPeg 100 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 100 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks, eeltäidetud süstelis
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 100 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Iga ViraferonPeg 100 mikrogrammi süstel sisaldab valgu baasil mõõdetuna piisava hulga peginterferooni alfa- 2b pulbrina süstelahuse valmistamiseks ja vastava hulga lahustit, et pärast nõuetekohast lahustamist oleks peginterferoon alfa- 2b sisaldus 100 mikrogrammi/ 0, 5 ml.
163 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
163 Kombinatsioonravi ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg/ nädalas kombinatsioonis ribaviriini kapslitega.
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
164 Ravi kestvus – korduv ravi Püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus: kõik patsiendid, sõltumata genotüübist, kelle seerumi HCV- RNA on allpool määramispiiri 12- ndal ravinädalal peavad saama ravi 48 nädalat.
165 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
165 Annuse vähendamise juhend kombinatsioonravi korral
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
166 Annuse vähendamise juhend ViraferonPeg’ i monoteraapia korral
166 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
ViraferonPeg monoteraapiat annuses 0, 5 µg/ kg saavatel patsientidel võib annust alandada välja kirjutatud annust poole võrra vähendades.
Use in hepatic impairment:
167 Kasutamine maksakahjustuse korral:
There are no apparent age-related effects on the pharmacok inetics of ViraferonPeg.
Ilmsed vanusest sõltuvad ViraferonPeg’ i farmakokineetika muutused puuduvad.
in the previous six months (see section 4.4); 167
südamehaigus viimase 6 kuu jooksul (vt lõik 4. 4);
Acute hypersensitivity:
168 Äge ülitundlikkus:
Metabolic disturbances:
169 Metaboolsed häired:
Laboratory tests:
170 Laboratoorsed uuringud:
170 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Põhjaliku mitmeannuselise uuringu tulemused P450 substraatide hindamiseks kroonilise C- hepatiidi patsientidel, kes said üks kord nädalas 4 nädala vältel ViraferonPeg’ i (1, 5 μg/ kg), näitasid CYP2D6 ja CYP2C8/ 9 aktiivsuse tõusu.
4.6 Pregnancy and lactation
171 4. 6 Rasedus ja imetamine
171 contraindicated in women who are pregnant.
Ribaviriin- ravi ei tohi kasutada rasedatel naistel.
Common:
172 Sage:
Common:
173 Sage:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 173
Sinusiit, bronhiit, düsfoonia, epistaksis, riniit, respiratoorsed häired, ninakinnisus, vesine nohu, mitteproduktiivne köha
Amenorrhoea, impotence, breast pain, menorrhagia, menstrual disorder, ovarian disorder, vaginal disorder, sexual dysfunction (not specified), prostatitis
Amenorröa, impotentsus, valu rindades, menorraagia, 174 menstruaaltsükli häired, munasarja häired, vaginaalsed häired, seksuaalfunktsiooni häired (mittespetsiifilised), prostatiit Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Anaemia (hemoglobin < 9.4g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
175 12% - l (23/ 194) patsientidest, kes said ViraferonPeg’ i kombinatsioonis ribaviriiniga.
175 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Teatatud on kuni 10, 5 korda soovitatud annuseid ületavatest annustest.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
176 Rekombinantne alfa- 2b interferoon inhibeerib viiruse replikatsiooni nii in vitro kui ka in vivo.
176 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
ViraferonPeg monoteraapia uuringus raviti kokku 916 varem ravi mittesaanud kroonilise C- hepatiidi patsienti ViraferonPeg’ iga (0, 5; 1, 0 või 1, 5 μg/ kg/ nädalas) ühe aasta jooksul, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood.
In this trial, the combination of Viraferon Peg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
Selles uuringus oli ViraferonPeg’ i (1, 5 μg/ kg/ nädalas) kombinatsioon ribaviriiniga märkimisväärselt efektiivsem kui interferoon alfa- 2b ja ribaviriini kombinatsioon (tabel 5), eriti genotüüp 1 patsientide puhul (tabel 6).
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/ R P 0.5/R I/R * **
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 μg/ kg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 μg/ kg I Interferoon alfa- 2b 3 miljonit TÜ P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
178 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus – eelnevalt ravimata patsiendid Viroloogiline ravivastus 12- ndal nädalal, mis on defineeritud kui kahekordne viiruskoopiate arvu vähenemine või HCV- RNA muutumine negatiivseks (allpool määramispiiri), ennustab püsiva ravivastuse saamise tõenäosuslikkust (tabel 8).
179 Table 9
ribaviriin
180 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Ravivastuse määrad korduva ravi korral, juhul kui eelnev ravi on ebaõnnestunud
38.6 (17/44) 19.7, 57.5
9, 9 (123/ 1242) 7, 7; 12, 1
181 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Teadusliku analüüsi tulemusena (tuvastamise piir 125 RÜ/ ml) leiti, et kokkuvõttes oli ligikaudu 36% (821/ 2286) - l patsientidest 12- ndaks ravinädalaks plasma HCV/ RNA tase allpool määramispiiri.
Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at Week 12, altogether 188 patients continued therapy.
181 480 patsiendist, kellel esines viiruskoopiate arvu vähenemine > 2 astme võrra, kuid kellel oli 12. nädalal määratavas koguses viiruskoopiaid, jätkas ravi kokku 188 patsienti.
182 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
ViraferonPeg’ i annust monoteraapia korral tuleb mõõduka või raske neerukahjustusega patsientide puhul vähendada (vt lõik 4. 2 ja 4. 4).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
182 Kuna interferooni farmakokineetika omab märkimisväärset individuaalset variaablust, on soovitatav, et ViraferonPeg’ i ravil olevaid raske neerukahjustusega patsiente jälgitaks ravi käigus hoolikalt (vt lõik 4. 2).
6.2 Incompatibilities
183 6. 2 Sobimatus
ViraferonPeg 100 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 100 mikrogrammi on saadaval järgmistes komplektides:
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 100 micrograms for single use.
Ühekordseks kasutamiseks mõeldud 100 mikrogrammine ViraferonPeg süstel sisaldab peginterferoon alfa- 2b pulbrit ja lahustit lahuse valmistamiseks.
7.
184 7.
EU/1/00/132/039 EU/1/00/132/040 EU/1/00/132/041 EU/1/00/132/042
EU/ 1/ 00/ 132/ 039 EU/ 1/ 00/ 132/ 040 EU/ 1/ 00/ 132/ 041 EU/ 1/ 00/ 132/ 042
ViraferonPeg 120 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 120 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks, eeltäidetud süstelis
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 120 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Iga ViraferonPeg 120 mikrogrammi süstel sisaldab valgu baasil mõõdetuna piisava hulga peginterferooni alfa- 2b pulbrina süstelahuse valmistamiseks ja vastava hulga lahustit, et pärast nõuetekohast lahustamist oleks peginterferoon alfa- 2b sisaldus 120 mikrogrammi/ 0, 5 ml.
186 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
186 Kombinatsioonravi ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg/ nädalas kombinatsioonis ribaviriini kapslitega.
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
187 Ravi kestvus – korduv ravi Püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus: kõik patsiendid, sõltumata genotüübist, kelle seerumi HCV- RNA on allpool määramispiiri 12- ndal ravinädalal peavad saama ravi 48 nädalat.
188 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
188 Annuse vähendamise juhend kombinatsioonravi korral
to one -half dose if: -
Hemoglobiin
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
189 Annuse vähendamise juhend ViraferonPeg’ i monoteraapia korral
189 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
ViraferonPeg monoteraapiat annuses 0, 5 µg/ kg saavatel patsientidel võib annust alandada välja kirjutatud annust poole võrra vähendades.
Use in hepatic impairment:
190 Kasutamine maksakahjustuse korral:
Acute hypersensitivity:
191 Äge ülitundlikkus:
Metabolic disturbances:
192 Metaboolsed häired:
Laboratory tests:
193 Laboratoorsed uuringud:
193 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Põhjaliku mitmeannuselise uuringu tulemused P450 substraatide hindamiseks kroonilise C- hepatiidi patsientidel, kes said üks kord nädalas 4 nädala vältel ViraferonPeg’ i (1, 5 μg/ kg), näitasid CYP2D6 ja CYP2C8/ 9 aktiivsuse tõusu.
4.6 Pregnancy and lactation
194 4. 6 Rasedus ja imetamine
194 contraindicated in women who are pregnant.
Ribaviriin- ravi ei tohi kasutada rasedatel naistel.
Common:
195 Sage:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 196
Sinusiit, bronhiit, düsfoonia, epistaksis, riniit, respiratoorsed häired, ninakinnisus, vesine nohu, mitteproduktiivne köha
Amenorrhoea, impotence, breast pain, menorrhagia, menstrual disorder, ovarian disorder, vaginal disorder, sexual dysfunction (not specified), prostatitis
Amenorröa, impotentsus, valu rindades, menorraagia, 197 menstruaaltsükli häired, munasarja häired, vaginaalsed häired, seksuaalfunktsiooni häired (mittespetsiifilised), prostatiit Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Anaemia (hemoglobin < 9.4g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
198 12% - l (23/ 194) patsientidest, kes said ViraferonPeg’ i kombinatsioonis ribaviriiniga.
198 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Teatatud on kuni 10, 5 korda soovitatud annuseid ületavatest annustest.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
199 Rekombinantne alfa- 2b interferoon inhibeerib viiruse replikatsiooni nii in vitro kui ka in vivo.
199 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
ViraferonPeg monoteraapia uuringus raviti kokku 916 varem ravi mittesaanud kroonilise C- hepatiidi patsienti ViraferonPeg’ iga (0, 5; 1, 0 või 1, 5 μg/ kg/ nädalas) ühe aasta jooksul, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood.