natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take [Invented name].
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
[Invented name] tablets are for oral use.
[Ravimi väljamõeldud nimetus] ’ i tabletid on suukaudseks manustamiseks.
You can take [Invented name] with or without food.
[Ravimi väljamõeldud nimetus] ’ i tablette võite võtta kas koos toiduga või ilma.
Unless otherwise indicated by your doctor the recommended durations of use of [Invented name] are: -
Juhul, kui arst pole määranud teisiti, on [ravimi väljamõeldud nimetus] - ravi soovituslikud kestused järgmised:
10 days - days
21 - - -
Infection of the lungs acquired (pneumonia) outside the hospital, except severe cases
kroonilise bronhiidi äkiline halvenemine väljaspool haiglat saadud kopsupõletik (pneumoonia), välja arvatud rasked juhud äge bakteriaalne sinusiit
10
5… 10 päeva 10 päeva 7 päeva
Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis)
- kerge kuni mõõduka raskusastmega väikevaagna põletik (seesmiste suguelundite põletik),
Mild to moderate infections of the female upper genital tract (pelvic inflammatory disease), including infection of the fallopian tubes and infection of the uterus mucous membrane days
sealhulgas munajuha - ja emakalimaskestapõletik
14
14 päeva.
If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
Teie seisund võib muutuda halvemaks, pealegi võib tekkida ka antibiootikumi suhtes bakteriaalne resistentsus.
The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
Soovituslikku annust ja ravikestust ei tohi ületada (vt “ Enne [ravimi väljamõeldud nimetus] võtmist … ” ja “ Eriline ettevaatus … ”).
Before you take [Invented name]..., Take special care...).
Kui teil on tunne, et [ravimi väljamõeldud nimetus] ’ i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
If you take more [Invented name] 400 mg film-coated tablets than you should
Kui te võtate [ravimi väljamõeldud nimetus] 400 mg õhukese polümeerikattega tablette rohkem kui ette nähtud Kui te võtate ettekirjutatud ühest tabletist rohkem, pöörduge viivitamatult arsti poole ja kui võimalik, võtke järelejäänud tabletid, pakend või see infoleht endaga kaasa, et arstile või apteekrile näidata, mida te võtnud olete.
If you are unsure about what to do, consult your doctor or pharmacist.
Kui te pole milleski kindel, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
If you stop taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured.
Kui te lõpetate [ravimi väljamõeldud nimetus] 400 mg õhukese polümeerikattega tablettide võtmise Kui te lõpetate ravimi võtmise liiga vara, ei saa infektsioon täielikult välja ravitud.
London, 14 August 2008 EMEA/ CHMP/ 524135/ 2008
London, 14. august 2008 EMEA/ CHMP/ 524137/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 6 LÕIKE 12 ALUSEL TEHTUD ESILDIST
Actira and associated names
Actira ja sarnased nimetused
International non-proprietary name (INN): moxifloxacin
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): moksifloksatsiin
BACKGROUND INFORMATION *
TAUSTTEAVE *
It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin: acute exacerbation of chronic bronchitis; community acquired pneumonia, except severe cases; acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
Ravim on heaks kiidetud moksifloksatsiinile tundlike bakterite poolt põhjustatud järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks: kroonilise bronhiidi ägenemine; keskkonnatekkene kopsupõletik, v. a rasked juhud; äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud).
In clinical trials the tablets have been studied for up to 14 days treatment.
Kliinilistes uuringutes uuriti tablettide kasutamist kuni 14- päevase ravi jooksul.
This Referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Käesolev esildismenetlus on seotud II tüüpi muudatuse tegemise taotlusega uue näidustuse lisamiseks – väikevaagna kerge kuni mõõduka põletikulise haiguse, st ülemiste suguteede põletike, sh munajuhapõletiku (salpingiidi) ja endometriidi ravi.
At the end of the mutual recognition procedure there was a discrepancy between different EU Member States regarding the wording of the indication that should adequately reflect the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, as amended, was notified by Belgium to the CHMP on 19 October 2007.
Vastastikuse tunnustamise menetluse lõppedes esines eri liikmesriikide vahel lahknevusi ettevõtte esitatud kliinilistele andmetele üheselt vastava näidustuse sõnastuse osas ning 19. oktoobril 2007 teatas Belgia sellest inimravimite komiteele komisjoni muudetud määruse (EÜ) nr 1084/ 2003 artikli 6 lõike 12 kohase ametliku esildisega vahekohtumenetluse alustamiseks.
The main unresolved areas of concern identified by Belgium were in terms of efficacy the emergence of moxifloxacin-resistant strains of N. gonorrhoeae and the feasibility of the treatment in the proposed indication in clinical practice.
[B1] Belgia tuvastatud peamine probleem efektiivsuse osas oli moksifloksatsiinile resistentsete N. gonorrhoeae tüvede esinemine ja selle näidustuse ravi võimalikkus kliinilises praktikas.
In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
Ohutuse osas tekitasid probleeme asjaolud, et ravikestuse pikenedes suureneb kõhrekahjustuste risk noortel patsientidel ning QT- vahemiku pikenemise risk.
Pieter Neels) were appointed.
Inimravimite komitee arutas vahekohtumenetlust 2007. a novembri plenaaristungil, määrates ettekandja (dr Harald Enzmann) ja kaasettekandja (dr Pieter Neels).
Moxifloxacin should therefore be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e. g. a cephalosporin) for the treatment of mild to moderate PID, unless moxifloxacin-resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Sel põhjusel tuleb moksifloksatsiini väikevaagna kerge kuni mõõduka põletikulise haiguse raviks manustada koos teise sobiva antibakteriaalse ravimiga (nt tsefalosporiiin), välja arvatud juhul, kui moksifloksatsiinile resistentse N. gonorrhoeae esinemine on välistatud.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Lisaks leidis komitee, et moksifloksatsiini kasutamise kasulikkuse ja riski suhe väikevaagna põletikulise haiguse ravis kuni 14 päeva jooksul on jätkuvalt positiivne ning et teave ja soovitused 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
The Committee further considered that the benefit/ risk balance concerning the use of moxifloxacin up to 14 days in the PID indication remains positive, and that information and recommendations on the use of moxifloxacin, and the measures that should be taken before it is prescribed, are adequately addressed in the ‘ contraindications’ and ‘ special warnings and precautions for use’ sections of the EU SPC.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. moksifloksatsiini kasutamise kohta ning enne manustamist võetavad meetmed, mis on esitatud Euroopa Liidus kehtiva ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes „ Vastunäidustused “ ning „ Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel “, on asjakohased.
In view of the data provided on efficacy and safety, the benefit/ risk of the proposed extended indication “ mild to moderate pelvic inflammatory disease” was therefore considered to be positive by the CHMP as the initially proposed wording was adequately revised to reflect the current knowledge.
Efektiivsuse ja ohutuse andmetele tuginedes leidis inimravimikomitee, et kasulikkuse ja riski suhe on kavandatud täiendava näidustuse „ väikevaagna kerge kuni mõõduka põletikulise haiguse ravi “ korral positiivne, sest algset sõnastust muudeti asjakohaselt nii, et see kajastaks praegust teavet.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III.
Asjaomaste ravimite nimekiri on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas.
The Member States’ competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Liikmesriikide pädevad asutused jätkavad ravimi regulaarset kontrollimist.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES
1 Member State
1 Liikmesriik
Route of administration
Manustamis - viis
Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3-5 A-1010 Vienna Austria
Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3- 5 A- 1010 Vienna Austria
Noviana 0,5mg/ 0,1mg Filmtabletten
Noviana 0, 5mg/ 0, 1mg Filmtabletten
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
Õhukese polümeerikattega tabletid
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use
0, 5 mg östradiooli
N. V Boulevard International 55/ 6, B-1070 Brussel Belgium
N. V Boulevard International 55/ 6, B- 1070 Brussel Belgia
+ Norethisterone acetate 0.1 mg
polümeerikattega tabletid
Estonia
Suukaudne
Finland
Suukaudne
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Taani
Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg tabl.
Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg tabl.
2 Member State
2 Liikmesriik
(Invented) Name
Ravimi väljamõeldud Tugevus nimetus
Pharmaceutical Form
Manustamis - viis
Denmark France
Prantsusmaa
30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex France
30 Rue De Valmy FR- 92936 Paris La Defence Cedex Prantsusmaa
Activelle 0,5 mg/ 0,1 Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use mg comprimé pelliculé + Norethisterone acetate 0.1 mg
Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 0, 5 mg östradiooli mg comprimé pelliculé (hemihüdraadina) + 0, 1 mg noretisteroonatsetaati
Noviana Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
Õhukese polümeerikattega tabletid
Noviana filmtabletta Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
Noviana filmtabletta 0, 5 mg östradiooli (hemihüdraadina) + 0, 1 mg noretisteroonatsetaati
Activelle low 0.5 Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use mg/ 0.1 mg tablets + Norethisterone acetate 0.1 mg filmuhúðaðar töflur
Õhukese polümeerikattega tabletid
Activelle Tablets Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
Õhukese polümeerikattega tabletid
Activelle 0,5 mg/ 0,1 Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use mg compresse film- + Norethisterone acetate 0.1 mg rivestite
Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 0, 5 mg östradiooli mg compresse film - (hemihüdraadina) + 0, 1 mg rivestite noretisteroonatsetaati
Noviana 0,5 mg/ 0,1 Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use mg apvalkotā s tabletes + Norethisterone acetate 0.1 mg
Noviana 0, 5 mg/ 0, 1 0, 5 mg östradiooli mg apvalkotās tabletes (hemihüdraadina) + 0, 1 mg noretisteroonatsetaati
3 Member State
3 Liikmesriik
Route of administration
DK- 2880 Bagsværd Taani
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
noretisteroonatsetaati
Activelle
tabletid
Novo Nordisk Pharma N. V Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Belgium
Novo Nordisk Pharma N. V Riverside Business Park Boulevard International BE- 1070 Brussels Belgia
Activelle comprimés pelliculés
Activelle comprimés 0, 5 mg östradiooli pelliculés (hemihüdraadina) + 0, 1 mg noretisteroonatsetaati
Netherlands
Suukaudne
Flemingweg 18 NL-2408 AV Alphen a/ d Rijn Netherlands
Flemingweg 18 NL- 2408 AV Alphen a/ d Rijn Holland
Activelle filmomhulde tabletten
Activelle filmomhulde 0, 5 mg östradiooli tabletten (hemihüdraadina) + 0, 1 mg noretisteroonatsetaati
Novo Nordisk A/ S
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Taani
Noviana 0,5 mg/ 0,1
Noviana 0, 5 mg/ 0, 1 0, 5 mg östradiooli mg tablett filmdrasjert (hemihüdraadina) + 0, 1 mg noretisteroonatsetaati
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use
Õhukese polümeerikattega tabletid
Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk, A/ S DNK Novo Allé, DK- 2880 Bagsvaerd Taani
mg tablett filmdrasjert + Norethisterone acetate 0.1 mg
Activelle 0, 5 mg östradiooli (hemihüdraadina) + 0, 1 mg noretisteroonatsetaati
Novo Nordisk, A/ S DNK Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Taani
Activelle Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
Õhukese polümeerikattega tabletid
Noviana comprimate Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use filmate + Norethisterone acetate 0.1 mg
Õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak Republic
Sloveenia
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd
4 Member State
4 Liikmesriik
Route of administration
Taani
Slovenia
Hispaania
Noviana filmsko oblož ene tablete
Activelle 0, 5 mg / 0, 1 0, 5 mg östradiooli mg comprimidos (hemihüdraadina) + 0, 1 mg recubiertos de película noretisteroonatsetaati
Novo Nordisk A/ S Novo Allé
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Taani
Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos
Activelle 0, 5 mg östradiooli (hemihüdraadina) + 0, 1 mg noretisteroonatsetaati
DK-2880 Bagsværd Denmark
Suukaudne
recubiertos de película
Ühendkuningriik
Sweden
Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road UK - RH11 9RT Crawley West Sussex Ühendkuningriik
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Noviana film- coated 0, 5 mg östradiooli tablets (hemihüdraadina) + 0, 1 mg noretisteroonatsetaati
United Kingdom
Suukaudne
5 ANNEX II
5 II LISA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA
EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING PÕHJENDUSED
6 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
6 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Activelle 0.5 mg/ 0.1 mg is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) product containing 0.5 mg estradiol (E2) and 0.1 mg norethisterone acetate (NETA).
Activelle 0, 5 mg / 0, 1 mg on pidevalt kasutatav kombineeritud hormoonasendusravi preparaat, mis sisaldab 0, 5 mg estradiooli (E2) ja 0, 1 mg noretisteroonatsetaati (NETA).
It is a lower strength with a lower oestrogen/ progestogen ratio than the currently approved Activelle, which contains 1 mg E2 and 0.5 mg NETA.
See on leebem ja madalama östrogeeni/ progestageeni sisaldusega kui seni heakskiidetud Activelle, mis sisaldab 1 mg E2 ja 0, 5 mg noretisteroonatsetaati.
The referral under article 29(4) of directive 2001/ 83/ EC was notified to the CHMP on March 3rd, 2008 as Germany and France did not consider the application acceptable.
Direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 29 lõike 4 kohasest menetlusest teatati inimravimite komiteele 3. märtsil 2008, Saksamaa ja Prantsusmaa ei pidanud taotlust vastuvõetavaks.
Both considered the endometrial safety of Activelle 0.5 mg/ 0.1 mg to be insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 rev 1).
Mõlemad leidsid, et Activelle 0, 5 mg / 0, 1 mg ohutust endomeetriumile ei ole inimravimite komitee hormoonasendusravi suuniste (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 toim.
The two issues discussed were as follows:
1) alusel piisavalt tõendatud.
Endometrial Safety The applicant/ MAH was asked to demonstrate the endometrial safety of Activelle 0.5mg/ 0.1mg for the following reasons:
Menetluse käigus arutatavate probleemidega seotud küsimuste nimekiri koostati 19. märtsil 2008.
- The endometrial safety data is not in accordance with the European guideline on clinical
Arutlusel oli kaks probleemi.
investigation of medicinal products for hormone replacement therapy of oestrogen deficiency symptoms in post menopausal women (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 rev1).
Ohutus endomeetriumile Taotlejal / müügiloa hoidjal paluti tõendada Activelle 0, 5 mg / 0, 1 mg ohutust endomeetriumile, kuna: – Andmed toime kohta endomeetriumile ei vasta Euroopa suunistele hormoonasendusravi ravimite kliinilise testimise kohta östrogeenipuudulikkuse sümptomite suhtes menopausijärgsetel naistel (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 toim. 1). – Andmed toime kohta endomeetriumile saadi teise ravimikombinatsiooni kasutamisest, mis sisaldas 1, 0 mg estradiooli ja 0, 1 mg noretisteroonatsetaati.
In this study, the upper limit of the two-sided 95% CI of the incidence of endometrial hyperplasia was higher than the upper limit of 2%, and is therefore not considered acceptable. -The endometrial safety of the combination of oestrogen and progestogen for the new ratio of 0.5mg/ 0.1mg cannot be extrapolated from the already licensed dose of Activelle, which contains 1mg estradiol and 0.5mg NETA.
Selles uuringus oli endomeetriumi hüperplaasia esinemissageduse lävend kahepoolse olulisuse tõenäosuse 95% CI meetodiga kõrgem kui 2% lävend, ning seega vastuvõetamatu. – Uues vahekorras 0, 5 mg / 0, 1 mg östrogeeni ja progestageeni kombinatsiooni ohutust endomeetriumile ei saa hinnata juba heakskiidetud Activelle’ i annuse põhjal, mis sisaldab 1 mg estradiooli ja 0, 5 mg noretisteroonatsetaati.
In the already licensed dose of Activelle, the ratio between NETA and E2 is 1:2, while this ratio is 1:5 in the new strength of Activelle.
Juba heakskiidetud Activelle’ i annuse puhul on E2/ NETA vahekord 1: 2, uue tugevusega Activelle’ i puhul aga 1: 5.
Summary of CHMP Opinion
Inimravimite komitee kokkuvõte
Activelle 0.5 mg/ 0.1 mg is a continuous combined HRT that contains the half dose of estradiol (E2) and the fifth of the dose of norethisterone acetate (NETA) that in the known fixed combination Activelle (E2 1 mg/ NETA 0.5 mg).
Activelle 0, 5 mg / 0, 1 mg on pidevaks kasutamiseks mõeldud hormoonasendusravi preparaat, mille üks annus sisaldab 50% estradiooli ning ühe viiendiku noretisteroonatsetaati Activelle’ i puhul hästi tuntud fikseeritud kombinatsioonis (E2 1 mg/ NETA 0, 5 mg).
Therefore, this new product contains a known progestogen at a lower dose than the known marketed dose, and a new ratio oestrogen/ progestogen (1:5 instead of 1:2).
Seega sisaldab uus preparaat tuntud progestageeni väiksemas annuses kui tuntud turustatav annus ning östrogeeni/ progestageeni uues vahekorras (1: 2 asemel 1: 5).
According to the guideline on clinical investigation of medicinal products for hormone replacement therapy of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 Rev.
Vastavalt Euroopa suunistele hormoonasendusravi ravimite kliinilise testimise kohta östrogeenipuudulikkuse sümptomite suhtes menopausijärgsetel naistel (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 toim.
1) endometrial safety has to be demonstrated unequivocally before approval.
1) tuleb ohutust endomeetriumile enne heakskiitmist selgelt tõendada.
It states that “ for a new combination of oestrogen/ progestogen (e. g. new administration scheme or new strength) or a new progestogen in a fixed combination, endometrial data are required, except for a known progestogen, with the same administration route and the same progestogen dose as in known fixed combination with oestrogen, where data on endometrial safety can be extrapolated from the fixed combination if exposure to the oestrogen is similar or lower”.
Selles on sätestatud, et „ östrogeeni/ progestageeni uue kombinatsiooni (nt uus manustamisskeem või tugevus) või uue progestageeni puhul fikseeritud kombinatsioonis nõutakse andmeid endomeetriumi kohta, välja arvatud juhul, kui tegemist on tuntud progestageeniga, mille manustamisskeem ning annus tuntud fikseeritud östrogeeni kombinatsioonis jäävad samaks ning kui andmeid ohutuse kohta endomeetriumile võib saada fikseeritud kombinatsioonist, tingimusel et kokkupuude östrogeeniga on sarnane või harvem ”.
According to this recommendation, the applicant provided data from a trial (KLIM/ PD/ 7/ USA) which studied endometrial safety of the combination of E2 1 mg and NETA 0.1 mg.
Selle soovituse järgi esitas taotleja andmed uuringu põhjal (KLIM/ PD/ 7/ USA) milles vaadeldi ohutust endomeetriumile kombinatsioonis E2 1 mg ja NETA 0, 1 mg.
However, the some members of the CHMP noted that this trial failed to demonstrate the endometrial safety of the combination of E2 1 mg and NETA 0.1 mg, as the upper limit of the two-sided 95% confidence
Osa inimravimite
A new combination should not induce a higher frequency of hyperplasia as compared to the recently authorised combinations.
7 komitee liikmeid märkis, et asjaomases uuringus ei suudetud tõendada E2 1 mg ja NETA 0, 1 mg kombinatsiooni ohutust endomeetriumile, kuna kahepoolse 95% usaldusvahemiku ülemine piir endomeetriumi hüperplaasia esinemissageduse kohta oli 2, 90% ning seega ületati vastuvõetav piir 2% võrra. – Hiljuti heakskiidetud tsüklilise ja pideva kasutamisega mitmesuguste Euroopa östrogeeni/ progestaani hormoonasendusravi kombinatsioonide kohta kogutud andmed näitavad, et esimesel raviaastal oli nende hüperplaasia või tõsisema endomeetriumi vastunäidustuse esinemissagedus ligikaudu 0, 26%, mis on tunduvalt väiksem kui KLIM/ PD/ 7/ USA uuringus täheldatud hüperplaasia esinemissagedus 0, 8%.
- The proportion of proliferative endometrium (71%) was higher, on the contrary the proportion of
Uus kombinatsioon ei tohi tuua kaasa suuremat hüperplaasia esinemissagedust kui hiljuti heakskiidetud kombinatsioonide puhul. – Proliferatiivse endomeetriumi osakaal oli kõrgem (71%), seevastu atroofilise endomeetriumi osakaal madalam (19%) kui pidevaks kasutamiseks mõeldud kombinatsioonilt oodati.
Moreover, one endometrial sample from a woman who received the E2 1 mg/ NETA 0.1 mg combination was evaluated as “ disordered proliferative” state.
Lisaks hinnati üks E2 1 mg / NETA 0, 1 mg kombinatsiooni ravi saanud naiselt võetud endomeetriumiproov laialdaselt proliferatiivseks.
It corresponds to abnormal endometrium and distinction from hyperplasia is not so clear.
Uuringus KLIM/ PD/ 7/ USA kasutatud laialdase proliferatsiooni klassi ei ole üksikasjalikult määratletud ning seda tavaliselt ei tunnustata.
- For the calculation of the incidence rate of endometrial hyperplasia and the two-sided 95%
See vastab ebaloomulikule endomeetriumile ja selle erinevus hüperplaasiast ei ole väga selge. – Endomeetriumi hüperplaasia esinemissageduse ja kahepoolse 95% usaldusvahemiku arvutamisel tuleb juhul, kui koeproovi võtmisel on saadud liiga vähe kudet ja endomeetriumi paksus on ≥ 5 mm, koeproov uuesti võtta või patsient arvutustest välja arvata.
Taking into account the points above, the some CHMP were of the opinion that endometrial safety of Activelle 0.5 mg/ 0.1 mg could not be supported by the KLIM/ PD/ 7/ USA trial.
Võttes arvesse eespool nimetatud asjaolusid, oli osa inimravimite komitee liikmeid arvamusel, et Activelle 0, 5 mg / 0, 1 mg ohutus endomeetriumile ei olnud KLIM/ PD/ 7/ USA uuringus tõestatud.
However, a majority of CHMP members endorsed the applicant/ MAH’ s approach to provide a very low dose alternative of combined continuous HRT.
Suur osa komitee liikmeid toetas aga taotleja / müügiloa hoidja lähenemist, s. o tuua turule pideva kasutamisega hormoonasendusravi väga leebe alternatiivannus.
The majority of the CHMP considered that the applicant/ MAH had adequately justified why an endometrial biopsy study on the exact dose was not performed, unlike with Activelle 0,5mg/ 0,1mg.
Enamik komitee liikmeid leidis, et taotleja / müügiloa hoidja tõendas adekvaatselt, miks ei viidud läbi endomeetriumi koeproovi uuringut täpse annuse kohta, kuigi seda oli tehtud Activelle 0, 5 mg / 0, 1 mg puhul.