natgillin/translations-raw huggingface dataset:
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
63 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Moroktokog alfa (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
One vial contains 2000 IU moroctocog alfa.
Iga viaal sisaldab 2000 RÜ moroktokog alfat.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 500 RÜ moroktokog alfat.
1 vial with 2000 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 viaal 2000 RÜ moroktokog alfaga 1 eeltäidetud süstal 4 ml steriilse lahustiga 1 viaaliadapter 1 steriilne infusioonisüsteem 2 alkoholitupsu 1 plaaster 1 marlitampoon
EU/1/99/103/004
EU/ 1/ 99/ 103/ 004
65 Medicinal product subject to medical prescription.
Retseptiravim.
15.
65 15.
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR BLISTERS OR STRIPS
66 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Moroktokog alfa
ReFacto AF 2000 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 2000 RÜ süstelahuse pulber Moroktokog alfa i. v.
68 B.
68 B.
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ReFacto AF 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ReFacto AF 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ReFacto AF 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Moroktokog alfa (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
- If you are concerned about any side effects or if you notice any side effects not listed in this
- Kui mõni kõrvaltoimetest valmistab teile muret või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
What ReFacto AF is and what it is used for 2.
Mis ravim on ReFacto AF ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use ReFacto AF 3.
Mida on vaja teada enne ReFacto AF- i kasutamist 3.
How to use ReFacto AF 4.
Kuidas ReFacto AF- i kasutada 4.
Possible side effects 5 How to store ReFacto AF 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Further information
Kuidas ReFacto AF- i säilitada 6.
WHAT REFACTO AF IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON REFACTO AF JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
ReFacto AF sisaldab toimeainena moroktokog alfat, inimese VIII hüübimisfaktorit, mida valmistatakse rekombinant- DNA- tehnikaga.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
A- tüüpi hemofiiliaga patsientidel (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud defitsiitsus) see puudub või ei toimi õigesti.
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in adults and children of all ages (including newborns) with haemophilia A.
ReFacto AF- i kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks (profülaktikaks) A- tüüpi hemofiiliaga täiskasvanutel ja igas vanuses lastel (sealhulgas vastsündinud).
ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand’s disease.
ReFacto AF ei sisalda von Willebrandi faktorit ja ei ole seega näidustatud von Willebrandi haiguse ravis.
BEFORE YOU USE REFACTO AF
MIDA ON VAJA TEADA ENNE REFACTO AF- I KASUTAMIST
- if you are allergic (hypersensitive) to moroctocog alfa or any of the other ingredients of ReFacto
Ärge kasutage ReFacto AF- i − kui te olete allergiline (ülitundlik) moroktokog alfa või ReFacto AF- i mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6). − kui te olete ülitundlik hamstri valkude suhtes.
AF (listed in section 6).
Kui te ei ole selles kindel, küsige oma arstilt.
- if you are hypersensitive to hamster proteins.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ReFacto AF − kui tekivad allergilised reaktsioonid.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Anafülaksia on raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada neelamis - või hingamisraskusi, näo või käte punetust või turset.
Take special care with ReFacto AF
Mõne nimetatud nähu tekkimisel katkestage kohe infusioon ja pöörduge arsti poole või erakorralise meditsiini osakonda.
70
70 − kui verejooks ei lakka, nagu on eeldatud, pöörduge kohe oma arsti poole või erakorralise meditsiini osakonda;
- if you experience allergic reactions.
− kui verejooks ei allu piisavalt kontrollile tavalise annusega.
Some of the signs of allergic (hypersensitivity) reactions are
VIII faktori tooteid kasutavatel patsientidel võivad mõnikord tekkida VIII faktori suhtes antikehad (ehk VIII faktori inhibiitorid), mis võivad takistada VIII faktori toote ettenähtud toimet.
While being treated with ReFacto AF, you should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Ravi ajal ReFacto AF - iga tuleb teid jälgida VIII faktori inhibiitorite tekkimise suhtes;
- if you are elderly.
− kui te olete eakas.
Your doctor may change the dose.
Arst võib teil annust muuta.
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Rääkige arstile, kui te olete rase või imetate last.
Your doctor will decide if ReFacto AF may be used during pregnancy and breast-feeding.
Arst otsustab, kas ReFacto AF- i võib raseduse ja imetamise ajal kasutada.
Important information about some of the ingredients of ReFacto AF
Oluline teave mõningate ReFacto AF- i koostisainete suhtes
This medicinal product contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per vial of reconstituted powder.Inform your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Öelge arstile, kui teil on piiratud naatriumisisaldusega dieet.
HOW TO USE REFACTO AF
KUIDAS REFACTO AF- I KASUTADA
Always take ReFacto AF exactly as your doctor has instructed you.
Kasutage ReFacto AF- i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Your doctor will decide the dose of ReFacto AF you will receive.
Teie arst otsustab, millise ReFacto AF- i annuse teile peaks määrama.
During your treatment, your doctor may decide to change the dose of ReFacto AF you receive.
Teie arst võib muuta ravi kestel teie ReFacto AF- i annust.
You should bring enough of your factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Võtke VIII faktori toodet reisile kaasa piisavalt oma ravivajaduste katteks.
It is recommended that every time you use ReFacto AF, you record the name on the carton and batch number of the product.
Soovitatav on märkida ReFacto AF- i kasutamisel iga kord üles ravimi karbil olev nimetus ja kasutatud partii number.
71 The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF.
Järgnevad protseduurid juhendavad teid ReFacto AF- i lahustama ja manustama.
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Kasutage lahustamiseks ainult karbis olevat eeltäidetud süstalt.
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe.
Süstelahuse valmistamiseks lahustatakse lüofiliseeritud pulber kaasasolevas lahustisüstlas (naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahusega).
ReFacto AF should not be mixed with other infusion solutions.
ReFacto AF- i ei tohi segada mõne teise infusioonilahusega.
Allow the vial of lyophilised ReFacto AF and the pre-filled solvent syringe to reach room temperature.
Viaal lüofiliseeritud ReFacto AF- iga ja eeltäidetud lahustisüstal peavad saavutama toatemperatuuri.
Remove the plastic flip-top cap from the ReFacto AF vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Eemaldage plastik flip- top kaas ReFacto AF- i viaalilt, nii et nähtavale ilmuks kummikorgi keskmine osa.
This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Painutage korki selleks üles- alla, kuni perforatsioon puruneb.
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted ReFacto AF immediately), so set it aside by placing it on its top.
Võib tekkida vajadus kork tagasi asetada (kui valmistatud ReFacto AF- i ei manustata kohe), seega pange see alaspidi kõrvale seisma.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ReFacto AF vial.
Vajutage kolvivarras aeglaselt alla, süstides kogu lahusti ReFacto AF- i viaali.
If you use more than one vial of ReFacto AF per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Märkus: kui te kasutate infusiooniks mitut ReFacto AF- i viaali, tuleb iga viaal lahustada vastavalt eeltoodud juhistele.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a single large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each of the individual vials.
Võib kasutada üht suuremat luer- ühendusega süstalt, et igast viaalist lahustatud sisu tagasi tõmmata.
Slowly draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Veenduge, et süstla kolvivarras on endiselt täiesti alla lükatud, pöörake viaal ümber ja tõmmake kogu lahus aeglaselt viaaliadapteri kaudu tagasi süstlasse.
14.
73 14.
If the solution is not to be used immediately, the syringe cap is to be carefully replaced.
Märkus: kui lahust ei kasutata koheselt, tuleb süstlakork hoolikalt tagasi asetada.
ReFacto AF must be used within 3 hours of reconstitution.
ReFacto AF- i peab manustama 3 tunni jooksul pärast lahustamist.
ReFacto AF should be administered using the infusion set provided in this kit and the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
ReFacto AF- i manustamiseks kasutatakse kaasapandud infusioonikomplekti ja eeltäidetud lahustisüstalt või ühekordselt kasutatavat plastikust steriilset luer- ühendusega süstalt.
Attach the syringe to the luer end of the infusion set tubing.
Kinnitage süstal infusioonisüsteemi vooliku luer- ühenduse külge.
74 2.
2.
If you take more ReFacto AF than you should
Kui te kasutate ReFacto AF- i rohkem kui ette nähtud
If you stop taking ReFacto AF
Kui te lõpetate ReFacto AF- i kasutamise
Do not stop using ReFacto AF without consulting your doctor.
Ärge katkestage ReFacto AF- i kasutamist oma arstiga nõu pidamata.
If you have any further questions regarding this product, ask your doctor or pharmacist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Like all medicines, ReFacto AF can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka ReFacto AF põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Patients with haemophilia A may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII.
74 A- tüüpi hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida VIII faktori suhtes neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of ReFacto AF typically required to treat a bleed and/or continued bleeding after a treatment.
Selliste inhibiitorite tekkimist võib näidata veritsemise raviks tavalisest suurema ReFacto AF- i koguse vajamine ja/ või veritsemise jätkumine pärast ravi.
Development of inhibitors occurred in approximately 2% of patients receiving ReFacto AF in a research study.
Uuringus tekkis inhibiitoreid ligikaudu 2% - l ReFacto AF- i saanud patsientidest.
If you experience a significant increase in your usage of ReFacto AF in order to control a bleed, please contact your doctor immediately.
Kui teil on vaja mõne verejooksu kontrolli all hoidmiseks ReFacto AF- i annust oluliselt tõsta, konsulteerige kohe oma arstiga.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Kõrvaltoimeid võib tekkida teatavate sagedustega, mis on määratletud järgmiselt: • Väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st • Sage: esineb 1– 10 kasutajal 100st • Aeg- ajalt: esineb 1– 10 kasutajal 1000st • Harv: esineb 1– 10 kasutajal 10 000st • Väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000st • Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Very common side effects • Vomiting • Inhibitor development for patients who have never been previously treated with factor VIII products
Väga sagedad kõrvaltoimed • oksendamine • inhibiitori tekkimine patsientidel, keda ei ole varem VIII faktori toodetega ravitud
Common side effects • Bleeding • Inhibitor development for patients who have been previously treated with factor VIII products • headache, nausea • joint pain, muscular pain • fatigue, fever • venous access catheter complications
Sagedad kõrvaltoimed • veritsemine • inhibiitori tekkimine patsientidel, keda on varem VIII faktori toodetega ravitud • peavalu, iiveldus • liigesevalu, lihasvalu • väsimus, palavik • tüsistused veenikanüüli sisestuskohal
• Severe allergic reaction, dizziness, light-headedness, hives, itching, rash • chest pain, shortness of breath, rapid heart beat • diarrhoea, loss of appetite, stomach pain • altered taste • chills, sweating, muscle weakness • sleepiness • coughing • injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort and swelling at the intravenous site • slight increase in heart enzymes • increased liver enzymes, increased bilirubin
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed • raskekujuline allergiline reaktsioon, pearinglus, uimasus, nahapõletik, kihelus, lööve • valu rindkeres, hingeldus, südametegevuse kiirenemine • kõhulahtisus, isutus, kõhuvalu • maitsetundlikkuse häired • külmavärinad, higistamine, lihasnõrkus • unisus • köha • reaktsioonid süstekohal (sealhulgas põletus - ja kipitustunne infusioonikohal), ebamugavustunne ja turse intravenoosse manustamise kohal • südame ensüümide aktiivsuse vähene tõus • maksaensüümide aktiivsuse tõus, bilirubiini taseme tõus.
The following adverse reactions have also been reported: numbness, blurred vision, acne, gastroenteritis, and pain.
On esinenud ka järgmisi kõrvaltoimeid: tuimus, nägemise ähmastumine, akne, gastroenteriit ja valu.
Hypersensitivity/allergic reactions
Ülitundlikkus - või allergilised reaktsioonid
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Raskete, äkki tekkivate allergiliste (anafülaktiliste) reaktsioonide tekkimisel tuleb süstimine kohe katkestada.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions: • rash, hives, wheals, generalised itching • swelling of lips and tongue • difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest • general feeling of being unwell • dizziness and loss of consciousness
Järgmiste varajaste ülitundlikkus - või allergiliste reaktsioonide tekkimisel pöörduge kohe arsti poole: • lööve, nõgestõbi, papuloosne lööve, generaliseerunud kihelus • huulte ja keele turse • raskendatud hingamine, vilistav hingamine, pigistustunne rindkeres • üldine haiglane tunne • pearinglus ja teadvuse kaotus
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
75 Rasked sümptomid, sh raskendatud hingamine ja (peaaegu) minestamine vajavad kiiret erakorralist ravi.
If you are concerned about any side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Kui mõni kõrvaltoimetest valmistab teile muret või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Patients with haemophilia A may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII.
A- tüüpi hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida VIII faktori suhtes neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of ReFacto AF typically required to treat a bleed and/or continued bleeding after a treatment.
Nende inhibiitorite tekkimisele võib viidata tavaliselt veritsemise raviks vajaliku ReFacto AF- i koguse suurenemine ja/ või veritsemise jätkumine pärast ravi.
Your doctor may want to monitor you for inhibitor development.
Arstil võib osutuda vajalikuks jälgida teid inhibiitorite tekkimise suhtes.
HOW TO STORE REFACTO AF
KUIDAS REFACTO AF- I SÄILITADA
Keep out of the reach and sight of children.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohtas.
Do not use after the expiry date stated on the outer carton and vial label after EXP.
Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast tähti EXP.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Hoida ja transportida külmas (2 °C... 8 °C).
Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled solvent syringe.
Lahustisüsteli kahjustamise vältimiseks mitte hoida sügavkülmas.
For your convenience, the product can be removed from such storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Ravimit võib vajaduse korral ühekordselt hoida kolme kuu vältel toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Record on the outer carton the date ReFacto AF is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Märkige karbile ReFacto AF- i külmkapist toatemperatuurile (kuni 25 °C) väljavõtmise kuupäev.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Hoida viaali karbis, hoida valguse eest kaitstult.
Do not use ReFacto AF if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Ärge kasutage ReFacto AF- i, kui see on hägune või selles leidub nähtavaid osakesi.
Medicines must not be disposed of via wastewater or household waste.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
What ReFacto AF contains
Mida ReFacto AF sisaldab
- The active substance is moroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
- Toimeaine on moroktokog alfa (rekombinantne VIII hüübimisfaktor).
Each vial of
Iga ReFacto AF- i viaal
ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU of moroctocog alfa.
sisaldab 250, 500, 1000 või 2000 RÜ moroktokog alfat.
- The other ingredients are sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 and
- Abiained on sahharoos, kaltsiumkloriiddihüdraat, L- histidiin, polüsorbaat 80 ja naatriumkloriid.
A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is also supplied for reconstitution.
Kaasas on ka lahusti (naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahus) lahustamiseks.
- After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], each
- Pärast lahustamist lisatud lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) lahus) sisaldab üks viaal
vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa, i.e., 250, 500, 1000, or 2000 IU), of moroctocog alfa per 1 ml of the prepared solution for injection.
vastavalt (olenevalt moroktokog alfa tugevusest, s. t 250, 500, 1000 või 2000 RÜ) 62, 5, 125, 250 või 500 RÜ moroktokog alfat 1 ml valmis süstelahuse kohta.
ReFacto AF is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent is provided in a pre- filled syringe.
ReFacto AF- i turustatakse süstepulbrina klaasviaalis ja lahustina eeltäidetud süstlas.
The contents of the pack are:
Pakendi sisu:
- one vial of moroctocog alfa 250, 500, 1000, or 2000 IU powder
- üks viaal moroktokog alfa 250, 500, 1000 või 2000 RÜ pulbriga
- one pre-filled syringe of solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for
- üks eeltäidetud süstal lahustiga, milleks on 4 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%)
injection for reconstitution, with one plunger rod
süstelahust lahjendamiseks, koos ühe kolvivardaga
- one sterile vial adapter reconstitution device
- üks steriilne viaaliadapter lahjendamisvahendina
- one sterile infusion set
- üks steriilne infusioonisüsteem
- two alcohol swabs
- kaks alkoholitupsu
- one plaster
- üks plaaster
- one gauze pad
- üks marlitampoon
Wyeth Farma S.A.
Wyeth Farma S. A.
Carretera A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spain
Carretera A- 1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Hispaania
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ:+357 22 817690 Φαξ:+357 22 751855
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ: +357 22 817690 Φαξ: +357 22 751855
Tel:+356 21344616 Fax:+356 21341087
Tel: +356 21 344616 Fax: +356 21 341087
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel:+49 180 2 29 93 84 Fax:+49 251 204 1128
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
България/Eesti/Latvija/Lietuva/ Österreich /România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл./ Tel/Tãlr :+43 1 89 1140 Факс /Faks/Fakss/Faksas/Fax: +43 1 89 114600
България/ Eesti/ Latvija/ Lietuva / Österreich / România / Slovenija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Teл. / Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Norge Wyeth Tlf:+47 40 00 2340 Fax:+47 40 00 2341
Norge Wyeth Tlf: +47 40 00 2340 Fax: +47 40 00 2341
Tel:+34 91 334 65 65 Fax:+34 91 663 65 53
Tel: +34 91 334 65 65 Fax: +34 91 663 65 53 France Wyeth- Pharmaceuticals France Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel:+42 1 2 654 128 16 Fax:+42 1 2 654 128 17
Tel: +351 21 412 82 00 Fax: +351 21 412 01 11 Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel:+353 1 449 3500 Fax:+353 1 449 3522
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: +353 1 449 3500 Fax: +353 1 449 3522
Tel:+354 540 8000 Fax:+354 540 8001
Tel: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel:+44 845 367 0098 Fax:+44 845 367 0777
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: +44 845 367 0098 Fax: +44 845 367 0777
Detailed information on this medicine is available on European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
79 ANNEX IV
79 ÜHE TÄIENDAVA UUENDAMISE PÕHJENDUS
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of ReFacto AF remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Pärast esmase müügiloa andmist saadud andmete põhjal leiab inimravimikomitee, et ReFacto AF- i kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kuid peab vajalikuks jälgida hoolikalt selle ohutusprofiili:
• to ensure appropriate monitoring of the introduction of the new Refacto AF on the market • to ensure appropriate implementation of the pharmacovigilance system / risk management plan
• uue Refacto AF- i turuletoomise nõuetekohase jälgimise tagamiseks • ravimiohutuse järelevalve süsteemi/ riskijuhtimiskava nõuetekohase rakendamise tagamiseks
The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6 monthly PSURs.
Inimravimikomitee otsustas, et müügiloa hoidja peab jätkama perioodiliste ohutusaruannete esitamist iga 6 kuu järel.
Therefore, based upon the safety profile of Refacto AF, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Seepärast otsustas inimravimikomitee Refacto AF- i ohutusprofiili põhjal, mis nõuab perioodiliste ohutusaruannete esitamist iga 6 kuu järel, et müügiloa hoidja peab esitama 5 aasta pärast ühe täiendava uuendamistaotluse.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE OSAS