natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the nature of the ointment vehicle, induction of vomiting or gastric lavage is not recommended.
R
In vitro, in Langerhans cells isolated from normal human skin, tacrolimus reduced the stimulatory
Seostudes spetsiifilise tsütoplasma immunoglobuliiniga (FKBP12), inhibeerib takroliimus T- rakkudes kaltsiumsõltuva signaaliülekande tee, vältides nii IL- 2, IL- 3, IL- 4, IL- 5 ja teiste tsütokiinide nagu GM - CSF, TNF- α ja IFN- γ transkriptsiooni ja sünteesi.
Tacrolimus has also been shown to inhibit the release of inflammatory
5 In vitro katsetes inimese normaalsest nahast isoleeritud Langerhansi rakkudega vähendas takroliimus T- rakke stimuleerivat toimet.
In animals, tacrolimus ointment suppressed inflammatory reactions in experimental and spontaneous
Samuti on näidatud, et takroliimus inhibeerib põletiku mediaatorite vabanemist naha nuumrakkudest, basofiilidest ja eosinofiilidest.
th dermatitis models that resemble human atopic dermatitis.
Loomadel pärssis takroliimus salv põletikureaktsioone inimese atoopilisele dermatiidile sarnaste eksperimentaalsete ja spontaansete dermatiidi mudelite korral.
au In patients with atopic dermatitis, improvement of skin lesions during treatment with tacrolimus ointment was associated with reduced Fc receptor expression on Langerhans cells and a reduction of their hyperstimulatory activity towards T cells.
Atoopilise dermatiidiga patsientidel seostati takroliimus salvi kasutamisel nahakahjustuste paranemist vähenenud Fc retseptorite ekspressiooniga Langerhansi rakkudes ja nende liigse stimuleeriva toime vähenemisega T- rakkudele.
Tacrolimus ointment does not affect collagen synthesis
Takroliimus salv ei mõjuta inimesel kollageeni sünteesi.
The efficacy and safety of Protopy was assessed in
Kliiniliste uuringute tulemused patsientidel Protopy salvi efektiivsust ja ohutust hinnati enam kui 13500 patsiendil, keda raviti takroliimus salviga esimese ja teise faasi kliinilistes uuringutes.
ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Järgnevalt on toodud peamiste uuringute andmed.
In a six-month multicentre double-blind randomised trial, 0.1% tacrolimus ointment was administered no
Kuuekuulises mitmekeskuselises topeltpimedas randomiseeritud uuringus manustati 0, 1% takroliimus salvi kaks korda päevas keskmise või raske atoopilise dermatiidiga täiskasvanutele, võrdluseks
twice-a-day to adults with moderate to severe atopic dermatitis and compared to a topical corticosteroid based regimen (0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck).
ud kasutati kortikosteroidide lokaalsel manustamisel baseeruvat raviskeemi (0, 1% hüdrokortisoonbutüraat kehatüvele ja jäsemetele ning 1% hüdrokortisoonatsetaat näole ja kaelale).
The primary endpoint was the response rate at month 3 ct
Esmane tulemusnäitaja oli
defined as the proportion of patients with at least 60% improvement in the mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) between baseline and month 3.
en ravivastus kolmekuulisele ravile, mida defineeriti kui nende patsientide osakaalu, kellel ilmnes mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) osas vähemalt 60% paranemine kolmandal kuul võrreldes algsega.
The response rate in the 0.1% tacrolimus du
Vastuse määr 0, 1% takroliimust saanud rühmas (71, 6%) oli oluliselt kõrgem kui lokaalsel
group (71.6%) was significantly higher than that in the topical corticosteroid based treatment group (50.8%; p < 0.001; Table 1).
pp kortikosteroidil baseeruvat ravi saavas rühmas (50, 8%; p < 0, 001; Tabel 1).
The response rates at month 6 were comparable to the 3-month results. ro
Vastused kuuendal ravikuul olid võrreldavad kolmandal kuul saadud tulemustega.
Table 1
lõ Tabel 1
Efficacy at month 3 lp
Efektiivsus 3 kuu järel
a
ba
Tacrolimus 0.1% (N=487)
Lokaalset kortikosteroidi sisaldavad raviskeemid§ Takroliimus 0, 1% (N=487) (N=485) lu Vastus: ≥60% paranemine
(N=485) Response rate of ≥ 60% in
50, 8%
50.8%
gi
improvement in mEASI (Primary ic
mEASI järgi (Esmane tulemusnäitaja) §§
Endpoint)§§ Improvement ≥ 90% in Physician’ s 28.5% ed
Paranemine ≥90% arsti üldise hinnangu põhjal (Physician’ s
Global Evaluation § Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% M
Global Evaluation) § Lokaalset kortikosteroidi sisaldav raviskeem = 0, 1% hüdrokortisoonbutüraat kehatüvele ja jäsemetele ja 1% hüdrokortisoonatsetaat näole ja kaelale on
hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement
§§ suuremad väärtused = suurem paranemine
The incidence and nature of most adverse events were similar in the two treatment groups.
Tacroliimus il im
Skin burning, herpes simplex, alcohol intolerance (facial flushing or skin sensitivity after alcohol intake), skin tingling, hyperaesthesia, acne and fungal dermatitis occurred more often in the tacrolimus treatment group.
ravi saavas rühmas ilmnesid sagedamini põletustunne nahal, herpes simplex, alkoholitalumatus (näoõhetus või naha tundlikkuse suurenemine alkoholi võtmise järgselt), nahakihelus, hüperesteesia, akne ja naha seeninfektsioon.
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the study.
Kogu uuringu vältel ei leitud kummaski ravirühmas kliiniliselt olulisi av
6 In the second trial, children aged from 2 to 15 years with moderate to severe atopic dermatitis received twice daily treatment for three weeks of 0.03% tacrolimus ointment, 0.1% tacrolimus ointment or 1% hydrocortisone acetate ointment.
Teises uuringus mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga 2 kuni 15 aastastel lastel kasutati raviks kaks korda päevas 0, 03% takroliimus salvi, 0, 1% takroliimus salvi või 1% hüdrokortisoonatsetaat salvi.
Table 2
6 Tabel 2
ed Median mEASI as Percentage of Baseline mean AUC (Primary Endpoint)§
Keskmine mEASI protsendina algtaseme keskmisest AUC- st (Esmane tulemusnäitaja) §
is Improvement ≥ 90% in Physician’ s
Paranemine ≥90% arsti üldise hinnangu 15, 7% põhjal (Physician’ s Global Evaluation) § madalamad väärtused = suurem paranemine
au hydrocortisone group.
Lokaalse naha põletustunde esinemissagedus oli takroliimusega ravitud rühmas suurem kui hüdrokortisooni rühmas.
er The purpose of the third multicentre, double-blind, randomised study was the assessment of efficacy ng and safety of 0.03% tacrolimus ointment applied once or twice a day relative to twice daily administration of 1% hydrocortisone acetate ointment in children with moderate to severe atopic lo dermatitis.
en takroliimus salvi efektiivsust ja ohutust üks või kaks korda päevas manustatuna võrreldes 1% hüdrokortisoon salvi manustamisega kaks korda päevas mõõduka või raske atoopilise dermatiidiga
Treatment duration was for up to three weeks. no
Ravi kestis kuni kolm nädalat.
Hydrocortisone acetate 1% ct
Hüdrokortisoon - atsetaat 1%
Tacrolimus 0.03% Once daily (N=207)
Takroliimus 0, 03%
Tacrolimus 0.03% Twice daily (N=210)
Takroliimus 0, 03%
Twice daily (N=207) du
Üks kord päevas (N=207)
Median mEASI Percentage Decrease (Primary Endpoint)§ ro
Keskmine mEASI protsendina
Improvement ≥ 90% in Physician’ s Global Evaluation lp
Paranemine ≥90% arsti üldise hinnangu põhjal (Physician’ s Global m
§ higher values = greater improvement a
Evaluation) § suuremad väärtused = suurem paranemine on
The primary endpoint was defined as the percentage decrease in mEASI from the baseline to end of in
Esmane tulemusnäitaja defineeriti kui mEASI protsentuaalne vähenemine algtasemelt ravi lõpuni.
A statistically significant better improvement was shown for once daily and twice daily 0.03% tacrolimus ointment compared to twice daily hydrocortisone acetate ointment (p < 0.001 for ic
päevas võrreldes hüdrokortisoonatsetaat salviga (p < 0, 001 mõlemal juhul).
Twice daily treatment with 0.03% tacrolimus ointment was more effective than once daily ed
0, 03% takroliimus salvi im
administration (Table 3).
kasutamine kaks korda päevas oli efektiivsem kui üks kord päevas manustamine (Tabel 3).
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the study.
Kogu uuringu vältel ei leitud kummaski ravirühmas kliiniliselt olulisi muutusi laboratoorsetes väärtustes ega av
7 influenza, upper respiratory infection, etc.), pruritus and skin burning.
Kolm kõige sagedasemat kõrvaltoimet olid gripilaadsed sümptomid (külmetus, nohu, ülemiste hingamisteede infektsioon jne), sügelus ja põletustunne nahal.
Absorption Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
Imendumine Tervetel inimestel teostatud uurnigute andmed näitavad, et pärast ühekordset või korduvat takroliimuse lokaalset manustamist on selle süsteemne sisaldus väike või puudub üldse.
When observed, blood concentrations exceeding
Enamikul atoopilise dermatiidiga patsientidest (lapsed ja täiskasvanud), keda raviti ühekordselt või korduvalt takroliimus salviga (0, 03 - 0, 1%) ja imikutel alates 5 elukuust, keda raviti takroliimus salviga (0, 03%), oli takroliimuse sisaldus veres < 1, 0 ng/ ml.
is 1.0 ng/ ml were transient.
Juhul, kui leiti veres sisaldust üle 1, 0 ng/ ml, oli see kiiresti mööduv.
However, both
Süsteemne toime (ekspositsioon) suureneb koos ravitava nahapiirkonna suurenemisega.
or the extent and the rate of topical absorption of tacrolimus decrease as the skin heals.
Siiski väheneb imendumise ulatus ja kiirus seoses naha paranemisega.
In both adults and children with an average of 50% body surface area treated, systemic exposure (i. e.
Nii täiskasvanutel kui lastel on umbes 50% nahapinna ravi puhul Protopy salvist saadava takroliimuse süsteemne imendumine (s. o.
AUC) of tacrolimus
AUC) umbes 30 korda väiksem kui suukaudse immunosupressiivse ravi
th from Protopy is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
ud korral neeru - ja maksatransplantaadiga patsientidel.
The lowest tacrolimus blood concentration at which systemic
Ei ole teada madalaimat plasmasisaldust, mille juures takroliimusel on veel süsteemne toime.
There was no evidence of systemic accumulation of tacrolimus in patients (adults and children) treated for prolonged periods (up to one year) with tacrolimus ointment.
en Patsientidel, keda raviti takroliimus salviga pika aja jooksul (kuni üks aasta), ei tekkinud takroliimuse süsteemse kogunemise ilminguid.
er Distribution ng As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (> 98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant. lo Following topical application of tacrolimus ointment, tacrolimus is selectively delivered to the skin with minimal diffusion into the systemic circulation. no
pp Jaotumine Et takroliimus salvi kasutamisel on süsteemne tase madal, ei ole takroliimuse ulatuslik seondumine
Metabolism Metabolism of tacrolimus by human skin was not detectable.
lõ plasmavalkudega (> 98, 8%) kliiniliselt oluline.
Systemically available tacrolimus is ct
Takroliimus toimetatakse valikuliselt nahka seejuures minimaalse diffusiooniga süsteemsesse ringesse.
extensively metabolised in the liver via CYP3A4. du
Ainevahetus ba Inimese nahas ei olnud takroliimuse ainevahetus jälgitav.
The ro
Eliminatsioon üü
average total body clearance is approximately 2.25 l/ h.
Organismi keskmine kogukliirens on umbes 2, 25 l/ h.
The hepatic clearance of systemically available tacrolimus could be reduced in subjects with severe hepatic impairment, or in subjects who are co- lp
Süsteemses ringluses oleva takroliimuse kliirens võib olla vähenenud raske m
treated with drugs that are potent inhibitors of CYP3A4.
maksakahjustusega patsientidel ja patsientidel, keda ravitakse samaaegselt ravimitega, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid.
Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children. a in
täiskasvanutel 75 tundi ja lastel 65 tundi.
5.3 Preclinical safety data ic
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed il im
Repeated dose toxicity and local tolerance ed
Korduva manustamise toksilisus ja lokaalne taluvus Takroliimus salvi või salvi vehiikli korduv lokaalne manustamine rottidele, küülikutele ja minisigadele av
M
Takroliimuse pikaajaline lokaalne manustamine rottidele põhjustas süsteemset toksilisust sealhulgas neerude, pankrease, R
Long-term topical treatment of rats with tacrolimus led to systemic toxicity including alterations of kidneys, pancreas, eyes and nervous system.
silmade ja närvisüsteemi häireid.
8 Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
Kartsinogeensus Süsteemse kartsinogeensuse uuringutes hiirtel (18 kuud) ja rottidel (24 kuud) takroliimuse kartsinogeensust ei ilmnenud.
ed Reproduction toxicity Embryo/ foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant
Reproduktsioonitoksilisus Rottidel ja küülikutel täheldati embrüo ja loote toksilisust, kuid ainult annustes, mis olid olulise toksilisusega emasloomadel.
Reduced sperm function was noted in male rats at high subcutaneous
Suurte subkutaansete takroliimuse annuste juurel leiti sperma funktsioonihäireid isastel rottidel.
th 6.
ud 6.
au 6.1 List of excipients
en 6. 1 Abiainete loetelu
er White soft paraffin Liquid paraffin Propylene carbonate White beeswax ng lo Hard paraffin no
pp Vedel parafiin Propüleenkarbonaat
6.2 Incompatibilities
lõ Valge mesilasvaha Kõva parafiin
Not applicable. ct
6. 2 Sobimatus ba lu Ei ole kohaldatav. gi
6.3 Shelf life du
6. 3 Kõlblikkusaeg üü
3 years ro
3 aastat m
6.4 Special precautions for storage lp
6. 4 Säilitamise eritingimused on
Do not store above 25°C. a
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5 Nature and contents of container in ic
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu il im
Laminate tube with an inner lining of low-density-polyethylene fitted with a white polypropylene screw cap. ed
Lamineeritud tuub, mis on seestpoolt kaetud madaltiheda polüetüleenkihiga ja suletud valge polüpropüleenist keeratava korgiga. av
ed EU/ 1/ 02/ 202/ 002 EU/ 1/ 02/ 202/ 005
EU/ 1/ 02/ 202/ 001 EU/ 1/ 02/ 202/ 002 EU/ 1/ 02/ 202/ 005
is or 9.
9.
th Date of first authorisation:
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
au 10.
10.
er {DD/ MM/ YYYY} ng lo Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu no ct du ro
en Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel
in
pp http: // www. emea. europa. eu
ic ed M
lõ ba lu gi üü m on il im av R
Protopy 0.1% ointment
Protopy 0, 1% salv
1 g of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.1%).
1 g Protopy 0, 1% salvi sisaldab 1, 0 mg takroliimust takroliimusmonohüdraadina (0, 1%).
er Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or ng are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. lo 4.2 Posology and method of administration no
lõ Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravi täiskasvanutel, kes ei reageeri piisavalt või ei talu ba konventsionaalseid ravimeid, näiteks lokaalseid kortikosteroide.
Protopy should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis. ct
Protopy salvi peaksid määrama arstid, kellel on atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemus. üü
Treatment should be intermittent and not continuous. du
Ravi peab olema vahelduv ning ei tohi olla pidev. m
Protopy ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes. ro
Protopy salvi võib kasutada kõigil kehaosadel kaasa arvatud nägu, kael ja jäsemete painutuspinnad, välja arvatud limaskestad.
Protopy ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4). lp
Protopy salvi manustamiskohta ei tohi oklusiivselt kinni katta (vt lõik 4. 4). on
Generally, improvement is seen within one week of starting a
Üldiselt ilmneb toime ühe nädala jooksul pärast ravi alustamist.
If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered.
ei ole ilmnenud paranemise märke, tuleks pöörduda arsti poole, et kaaluda edasise ravi võimalusi. im
At the in
Protopy’ ut võib kasutada lühiajaliselt ja vahelduvalt pikaajaliseks raviks.
first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be reinitiated. ic
Ravi tuleb taasalustada haiguse ägenemise esimeste nähtude ilmnemisel. av
Protopy is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available. ed
R
Use in adults (16 years of age and above) M
Kasutamine täiskasvanutel (16 aastased ja vanemad) Protopy on saadaval kahe tugevusena:
Protopy is available in two strengths, Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment.
Protopy 0, 03% ja Protopy 0, 1% salv.
ed Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided
Protopy salvi kasutamise ajal tuleks viia miinimumi naha ekspostitsioon päikesekiirgusele ning vältida ultraviolettkiirgust (UV) solaariumis, UVB või UVA ravi kombinatsioonis psoraleeniga (PUVA) (vt lõik 5. 3).
or protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
Arstid peaksid soovitama patsientidele sobivaid päikesekaitse meetodeid, nagu päikesekäes veedetava aja viimine miinimumini, päikesekaitse vahendite kasutamine ja naha katmine sobiva riietusega.
Protopy ointment should not be applied to lesions that
Protopy salvi ei tohi kanda haiguskolletele, mis on potentsiaalselt maliigsed või premaliigsed.
th are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
ud Nahka niisutavaid vahendeid ei tohiks kasutada samal nahapiirkonnal kahe tunni jooksul enne ega
au Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopy ointment.
en pärast Protopy salvi manustamist.
er Protopy ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically ng infected atopic dermatitis.
pp Protopy salvi efektiivsust ja ohutust kliinilise infektsiooni tunnustega atoopilise dermatiidi ravis ei ole
Patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin lo infections.
Atoopilise dermatiidiga patsientidel on eelsoodumus pindmiste ba nahainfektsioonide tekkeks.
Treatment with Protopy may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform no
Protopy’ uga ravimisel võib esineda suurenenud risk nakatuda viiruslikku herpesesse (herpes simplex dermatiit [eczema herpeticum], herpes simplex [külmavillid] ja Kaposi varitselliformne lööve).
In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopy use should be evaluated.
Nende infektsioonide korral tuleks hinnata Protopy salvi kasutamisest saadava lu kasu ja võimalike riskide suhet. gi
malignancies) in the long term (i. e. over a period of years) is unknown (see section 5.1). du
Pikaajalise (st aastaid kestnud) ravi puhul ei ole lokaalse immunosupressiooni tekke võimalus teada (mis võib tõenäoliselt viia infektsioonide ja naha pahaloomuliste kasvajate tekkele) (vt lõik 5. 1). üü
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of ro
Transplantatsioonipatsientidel on m
calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
pikaajalist süsteemset kokkupuudet intensiivse immunosupressiooniga transplantatsioonipatsientidel pärast kaltsineuriini inhibiitorite süsteemset manustamist seostatud suurenenud riskiga lümfoomide ja pahaloomuliste nahakasvajate tekkeks.
In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and lp
Takroliimuse salvi kasutavatel patsientidel on kirjeldatud on
other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
pahaloomulise kasvaja, sh naha - ja muud tüüpi lümfoomi ning nahavähi juhtusid (vt lõik 4. 8).
Patients with atopic dermatitis treated with Protopy have not been found to have significant systemic tacrolimus levels. a
Protopy- ravi saavatel atoopilise dermatiidiga patsientidel ei ole täheldatud takroliimuse märkimisväärset süsteemset kontsentratsiooni. il im
The majority of these cases in
Kliinilistes uuringutes kirjeldati aeg- ajalt (0, 8%) lümfadenopaatiat.
related to infections (skin, respiratory tract, tooth) and resolved with appropriate antibiotic therapy. ic
Enamik neist juhtudest olid seotud infektsioonidega (nahk, hingamisteed, hammas) ja lahenesid antibakteriaalse raviga. av
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e. g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopy and who develop ed
Immunosupressiivsel raviskeemil (nt süsteemne takroliimus) transplantatsiooniga patsientidel on suurenenud risk lümfoomi tekkeks; seetõttu tuleks Protopy’ ut saavaid patsiente lümfadenopaatia puhul R
lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
hoolikalt jälgida, et olla kindel lümfadenopaatia lahenemises.
In M
Ravi alguses esinevat lümfadenopaatiat tuleb uurida ja jälgida.
case of persistent lymphadenopathy, the aetiology of the lymphadenopathy should be investigated.
Lümfadenopaatia püsimisel tuleks selle põhjust täpsemalt uurida.
12 Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
Takroliimus metaboliseerub ulatuslikult maksas ja kuigi lokaalse manustamise järgselt on sisaldus veres väike, tuleks maksapuudulikkuse korral kasutada salvi ettevaatusega (vt lõik 5. 2).
The use of Protopy ointment in patients with genetic epidermal barrier defects such as Netherton’ s syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus.
12 Protopy salvi kasutamine ei ole soovitatav geneetiliste epidermise barjääridefektide, nagu näiteks Netherton’ i sündroomi korral, sest võimalik on takroliimuse püsivalt suurenenud süsteemne imendumine.
Care should be exercised if applying Protopy to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
Ettevaatlik peab olema Protopy’ u pikaajalisel kasutamisel naha ulatusliku haaratusega patsientidel, eriti lastel (vt lõik 4. 2).
ed 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
is Formal topical drug interaction studies with tacrolimus ointment have not been conducted.
Takroliimuse salviga ei ole teostatud ravimite lokaalsete koostoimete uuringuid.
or Tacrolimus is not metabolised in human skin, indicating that there is no potential for percutaneous
Takroliimus ei metaboliseeru inimese nahas, mis tähendab, et takroliimuse metabolismi mõjutavad koostoimed nahas ei ole võimalikud.
au Systemically available tacrolimus is metabolised via the hepatic Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
ud Süsteemselt metaboliseerub takroliimus maksa tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) vahendusel.
However, the
Lokaalse manustamise järgselt on takroliimuse süsteemne sisaldus väike (< 1, 0 ng/ ml) ja on
er possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known CYP3A4 inhibitors (e. g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with ng widespread and/ or erythrodermic disease should be done with caution. lo A potential interaction between vaccination and application of Protopy ointment has not been investigated.
Siiski ei saa koostoimete võimalust välistada ja seetõttu tuleks olla ettevaatlik samaaegsel teadaolevalt CYP3A4 inhibiitorite (nt erütromütsiin, itrakonasool, ketokonasool ja diltiaseem) manustamisel