natgillin/translations-raw huggingface dataset:
25/ 250
50/ 250
7/ 45
7/ 42
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ ET TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
8/ 45
8/ 42
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Seretide Evohaler ja sarnased nimetused (vt arvamuse I lisa) sisaldavad salmeterooli ja flutikasoonpropionaati – pika toimeajaga beetaagonisti (LABA) salmeterooli ja sissehingatava kortikosteroidi (ICS) flutikasoonpropionaadi (FP) fikseeritud dooside kombinatsiooni, mis on näidustatud astma tavaraviks, kui liittoote (pika toimeajaga beeta2- agonist ja sissehingatav kortikosteroid) kasutamine on asjakohane: - patsientidel, kes ei allu hästi ravile sissehingatavate kortikosteroididega ja „ vajadusel “ lühikese toimeajaga sissehingatava beeta2- agonistiga; või – patsientidel, kes alluvad juba tõestatult hästi ravile sissehingatavate kortikosteroidi ja pika toimeajaga beeta2- agonistiga manustatuna koos.
9/ 45
9/ 42
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Punktis 4. 2 esitatud soovitus võimaldab Seretide Evohaleri lühiajalist testimist mõõduka persistentse astmaga täiskasvanutel ja noorukitel, kelle puhul on väga oluline allutada astma kiiresti ravile.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Seretide Evohaler and associated names (see Annex I)
• inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/ 2003 artikli 6 lõike 13 alusel tehtud esildist Seretide Evohaleri ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
10/ 45
10/ 42
and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential, in section 4.2 of the SPC is acceptable.
• inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee lubas siiski lisada ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4. 2 soovituse, mille kohaselt salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi fikseeritud annuste kombinatsiooni võib lühiajaliselt testida esmaseks säilitavaks raviks mõõduka persistentse astmaga täiskasvanutel ja noorukitel, kelle puhul on väga oluline allutada astma kiiresti ravile;
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
• inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustus, et ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5. 1 tuleb lisada GOAL uuringust saadud teatud faktilisi andmeid, eriti seoses kiirema ravitulemuse saavutamise ajaga Seretide kasutamisel võrreldes sissehingatavate kortikosteroidide kasutamisega üksi, ning et kõnealusesse punkti on vajalik teha parandusi vastavalt punktis 4. 2 antud soovitustele,
12/ 45
11/ 42
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 1.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ ET 1.
13/ 45
12/ 42
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
SERETIDE EVOHALER ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I), 25/ 50 µg inhaleeritav aerosool, suspensioon.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
SERETIDE EVOHALER ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I), 25/ 125 µg inhaleeritav aerosool, suspensioon.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
SERETIDE EVOHALER ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I), 25/ 250 µg inhaleeritav aerosool, suspensioon.
25 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate (delivered from the valve).
Üks annus sisaldab 25 µg salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 50, 125 või 250 µg flutikasoonpropionaati.
This is equivalent to 21 micrograms of salmeterol and 44, 110 or 220 micrograms of fluticasone propionate delivered from the actuator (delivered dose).
Salmeterolum, fluticasonum
- or
- inhaleeritavad glükokortikosteroidid ja „ vastavalt vajadusele “ inhaleeritav lühitoimeline β2 -
patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist
adrenomimeetikum ei taga piisavat kontrolli astmanähtude üle või
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
- on juba saavutatud piisav kontroll inhaleeritava glükokortikosteroidi ja pikatoimelise β2 -
Seretide Evohaler is for inhalation use only.
SERETIDE EVOHALER´it manustatakse eranditult sissehingamise teel.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Annus tuleb tiitrida väikseima efektiivse annuseni.
Where the control of symptoms is
Kui patsiendil on varem esinenud rohkem öiseid sümptomeid, tuleb üks kord päevas manustatav annus inhaleerida õhtul ja kui rohkem päevaseid sümptomeid, siis hommikul.
14/ 45
13/ 42
Seretide 25/ 50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
SERETIDE 25/ 50 µg tugevus ei sobi täiskasvanutele ja raske astmaga lastele.
If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of beta-agonist and/ or corticosteroid should be prescribed.
Kui patsient vajab soovitatust erinevaid annuseid, tuleb määrata talle sobivad β- adrenomimeetikumi ja/ või glükokortikosteroidi annused.
Adults and adolescents 12 years and older:
Täiskasvanud ja üle 12- aastased noorukid:
Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily. or Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 125 micrograms fluticasone propionate twice daily. or Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily.
2 x 25 µg salmeterooli ja 2 x 50 µg flutikasoonpropionaati kaks korda ööpäevas või 2 x 25 µg salmeterooli ja 2 x 125 µg flutikasoonpropionaati kaks korda ööpäevas või 2 x 25 µg salmeterooli ja 2 x 250 µg flutikasoonpropionaati kaks korda ööpäevas.
A short term trial of Seretide may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Mõõduka persisteeruva astmaga patsientideltäiskasvanutel või noorukitel, kellel on oluline kiire astmahoo kontrolli alla saamine, võib SERETIDE 12- nädalast lühiajalist kasutamist proovimist arvestada kui esialgselt püsiravi.
Once control of asthma is attained treatment should be reviewed and consideration given as to whether patients should be stepped down to an inhaled corticosteroid alone.
Võimalusel lõpetada järk- järgult SERETIDE manustamine ning jätkata ainult inhaleeritavate glükokortikosteroididega.
Seretide 25/ 50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
SERETIDE 25/ 50 mikrogrammine tugevus ei sobi raske astmaga täiskasvanutele ja lastele; enne ükskõik millise fikseeritud kombinatsiooni kasutamist raskekujulise astmaga patsientidel on soovitatav kindlaks määrata inhaleeritava glükokortikosteroidi sobiv annus.
Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
25 µg salmeterooli ja 50 µg flutikasoonpropionaadi kaks inhalatsiooni kaks korda ööpäevas.
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Seretide inhaler in children is 100mcg twice daily.
Puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta alla 4- aastastel lastel.
There are no data available for use of Seretide inhaler in children aged under 4 years.
Kui inhalaatori käsitsemine ja samaaegne sissehingamine valmistab raskusi, on parema terapeutilise toime saavutamiseks soovitatav vahemahuti kasutamine (eriti väikestel lastel).
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
Patsientide erigrupid:
15/ 45
Inhalaatori kontroll Enne inhalaatori esmakordset kasutamist või pärast seda, kui inhalaatorit ei ole nädala või kauema aja jooksul kasutatud, eemaldage huuliku kate, loksutage inhalaatorit korralikult ja pihustage kaks ravimiannust õhku, kontrollimaks, kas inhalaator töötab.
© EMEA 2007
Kasutusjuhend:
The use of a spacer device with the inhaler in order to derive greater therapeutic benefit is recommended for patients (in particular young children) who have difficulty co-ordinating inhalation with actuation (see section 4.4 Special Warnings and Precautions for use)
Inhalaator on ette nähtud kasutamiseks püstises asendis.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Special patient groups:
Kui inhalaatorit ei ole kasutatud nädal aega või kauem, tuleb EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ ET
16/ 45
14/ 42
If the inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, the patients should shake the inhaler well and release two puffs into the air.
eemaldada huuliku kate, loksutada inhalaatorit korralikult ja pihustada kaks ravimiannust õhku.
Each time the inhaler is activated the number on the counter will count down by one.
Iga pihustamisega väheneb näit annuselugejal ühe võrra.
Patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover and check the mouthpiece inside and outside to see that it is clean.
Patsiendid peavad eemaldama huuliku katte, vajutades selle külgedele, ning kontrollima huulikut seest - ja väljastpoolt, kas see on puhas.
Patients should breathe out as far as is comfortable and then place the mouthpiece in your mouth between their teeth and close their lips around it, Patients should be instructed not to bite the mouth piece.
Huulikust ei tohi hammastega kinni võtta.
While holding their breath, patients should take the inhaler from their mouth and take their finger from the top of the inhaler.
Patsiendid peavad hinge kinni hoidma seni kuni on mugav ning seejärel aeglaselt välja hingama.
Patients should continue holding their breath for as long as is comfortable.
Samal ajal peab huuliku suust eemaldama.
If patients are going to take a second puff they should keep the inhaler upright and wait about half a minute before repeating steps 2 to 6.
Enne teise annuse inhaleerimist tuleb hoida inhalaatorit püstises asendis, oodata pool minutit ja korrata punkte 2- 6.
If they see "mist" coming from the top of their inhaler or the sides of their mouth they should start again from stage 2.
Kui inhalaatori ülaosast või suunurkadest tuleb „ auru ”, alustada uuesti punktist 2.
The counter cannot be reset and is permanently attached to the canister.
Kunagi ei tohi proovida muuta annuselugeja näitu või annuselugejat konteineri küljest eemaldada, Annuselugejat ei saa nullida ja see ei ole konteineri küljest eemaldatav.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Cleaning:
Puhastamine:
17/ 45
Inhalaatorit tuleb puhastada vähemalt üks kord nädalas.
Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
Pühkige kuiva lapi või pabersalvrätiga üle huuliku sise - ja välispind ning plastmassümbris.
Replace the mouthpiece cover.
Asetage õiges suunas tagasi huuliku kate, liigset jõudu rakendamata.
DO NOT PUT THE METAL CONTAINER IN WATER
ÄRGE PANGE METALLKONTEINERIT VETTE.
Patients should be advised to have their medicinal product to be used for relief in an acute asthma attack available at all times.
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve asthma symptoms indicates deterioration of asthma control and patients should be reviewed by a physician.
Hingamisteede pöörduva obstruktiivse haiguse ravis peab tavaliselt kasutama järk- järgulist raviskeemi ning ravimi toimet tuleb jälgida, arvestades haiguse kliinilist pilti ja kopsufunktsiooni näitajaid.
Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
SERETIDE ei ole ette nähtud kasutamiseks ägedate haigusnähtude korral, mille leevendamiseks vajab patsient kiire - ja lühitoimelist inhaleeritavat bronhodilataatorit.
Consideration should be given to increasing corticosteroid therapy.
Patsiendile tuleb selgitada, et hooravim peab tal kogu aeg käepärast olema.
Care should be taken when transferring patients to Seretide therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Lühitoimeliste bronhodilataatorite annuse suurendamise vajadus ravi ajal näitab seisundi halvenemist.
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Ootamatu ja progresseeruv astma halvenemine on potentsiaalselt eluohtlik ja sellisel juhul peab patsiendi seisundit hindama arst.
Possible
Kaaluda tuleb glükokortikosteroidide annuse suurendamist.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
Samuti EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ ET
18/ 45
15/ 42
systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
peab arst hindama patsiendi seisundit juhul, kui kasutatav SERETIDE annus ei taga piisavat kontrolli astma sümptomite üle.
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Kaaluda tuleb täiendava glükokortikosteroidravi kasutamist.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroid is regularly monitored.
Ravi SERETIDE’ ga ei tohi lõpetada järsku.
Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
Nagu ka teiste inhaleeritavate glükokortikosteroidide puhul, tuleb ettevaatlik olla ravimi manustamisel kopsutuberkuloosiga patsientidele.
Children and adolescents < 16years taking high doses of fluticasone (typically ≥ 1000mcg/ day) may be at particular risk.
Ettevaatusega tuleb SERETIDE manustada raskete südame- veresoonkonna häirete (sh südame rütmihäirete), suhkurtõve, ravimata hüpokaleemia või türeotoksikoosi korral.
Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000mcg.
Väga harva on kirjeldatud veresuhkru taseme tõusu (vt lõik 4. 8) ning sellega tuleb arvestada ravimi määramisel diabeedi anamneesiga patsientidele.
Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis, include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
β- 2- adrenomimeetikumide kasutamisel võib tekkida potentsiaalselt raskekujuline hüpokaleemia, kuid terapeutiliste annuste inhaleerimise järgselt on salmeterooli sisaldus plasmas väga väike.
Presenting symptoms are typically vague and may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, hypotension, decreased level of consciousness, hypoglycaemia, and seizures.
Nagu ka teiste inhaleeritavate ravimite puhul, võib vahetult pärast manustamist tekkida paradoksaalne bronhospasm.
Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
SERETIDE kasutamine tuleb otsekohe lõpetada, hinnata patsiendi seisundit ning vajadusel rakendada alternatiivset ravi.
It should be noted that this could potentially lead to an increase in the risk of systemic adverse effects.
Patsientide üleviimine SERETIDE- ravile peab toimuma ettevaatusega, eriti kui on põhjust arvata, et neerupealiste funktsioon on eelneva süsteemse hormoonravi poolt pärsitud.
The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Inhaleeritavate glükokortikosteroidide kasutamisel võivad tekkida süsteemsed toimed, eriti suurte annuste pikaajalisel kasutamisel.
Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Süsteemsete toimete teke on vähem tõenäoline kui suukaudsete glükokortikosteroidide kasutamisel.
This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Cushingi sündroom, Cushingi sündroomile sarnased sümptomid, neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luu mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt ja glaukoom.
The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
Soovitatav on kasvu regulaarne jälgimine lastel, kes saavad pikaajalist ravi inhaleeritavate glükokortikosteroididega.
Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
Patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi inhaleeritavate glükokortikosteroidide suurte annustega, võib tekkida neerupealiste supressioon ja äge adrenaalkriis.
Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side-effects.
Eriti ohustatud on lapsed ja alla 16- aastased noorukid, kes saavad flutikasooni suuri annuseid (tüüpiliselt ≥1000 µg ööpäevas).
There is also an increased risk of systemic side effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction).
Väga harvadel juhtudel on neerupealiste supressiooni ja ägedat adrenaalkriisi kirjeldatud ka flutikasoonpropionaadi 500.... 1000 µg annuste puhul.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Ägeda adrenaalkriisi võivad vallandada näiteks trauma, operatsioon, infektsioon või annuse kiire vähendamine.
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided in patients with asthma, unless there are compelling reasons for their use.
Sümptomid on tüüpiliselt ebamäärased ja võivad olla järgmised: isutus, kõhuvalu, kaalulangus, väsimus, peavalu, iiveldus, oksendamine, vererõhu langus, teadvuse häired, hüpoglükeemia ja krambid.
Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
Stressiperioodidel või plaaniliste operatsioonide ajal tuleb kaaluda täiendava süsteemse glükokortikosteroidravi kasutamist.
Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450 3A4 in the gut and liver.
Kuna süsteemne imendumine toimub suurel määral kopsude kaudu, võib vahemahuti kasutamine koos inhalaatoriga suurendada ravimi kopsudesse jõudmist.
Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate are unlikely.
Sellega võib kaasneda süsteemsete kõrvaltoimete riski suurenemine.
In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg b. i. d. increased the fluticasone propionate plasma concentrations several hundred fold, resulting in markedly reduced serum cortisol concentrations.
Inhaleeritava flutikasoonpropionaadi kasutuselevõtmisel peaks vähenema vajadus suukaudse hormoonravi järele, kuid suu kaudu glükokortikosteroide kasutavate patsientide üleviimisel inhaleeritavale flutikasoonpropionaadile võib kaua aega püsida neerupealiste funktsiooni languse oht.
Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Sama oht võib olla patsientidel, kes on varem vajanud suurtes annustes erakorralist glükokortikosteroidravi.
Cases of Cushing’ s syndrome and adrenal suppression have been reported.
Neerupealiste funktsiooni võimaliku langusega tuleb arvestada ka erakorralistes või plaanilistes stresisituatsioonides ning kaaluda sobiva glükokortikosteroidravi kasutamist.
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid side-effects.
Enne plaanilisi protseduure võib neerupealiste kahjustuse ulatus vajada spetsialisti konsultatsiooni.
19/ 45
16/ 42
In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Ritonaviiri toimel võib flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsioon oluliselt suureneda.
This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Seetõttu tuleb nende samaaegsest kasutamisest hoiduda, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu patsiendile ületab süsteemsete kõrvaltoimete ohu.
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
Süsteemsete kõrvaltoimete tekke risk suureneb ka flutikasoonpropionaadi kombineerimisel teiste tugevatoimeliste CYP3A inhibiitoritega (vt ka lõik 4. 5).
4.6 Pregnancy and lactation
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
There are insufficient data on the use of salmeterol and fluticasone propionate during pregnancy and lactation in man to assess the possible harmful effects.
Hingamisteede pöörduva obstruktsiooni korral ei tohi määrata mitteselektiivseid ega selektiivseid β- adrenoblokaatoreid.
In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 Preclinical Safety Data).
Neid tohib kasutada vaid äärmisel vajadusel.
Administration of Seretide to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Teiste β- adrenomimeetikume sisaldavate ravimite samaaegsel kasutamisel võib olla aditiivne toime.
The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
Inhaleerimise järgselt on tsütokroom P450 3A4 poolt vahendatud ulatusliku maksas ja sooles toimuva esmase metabolismi ja suure süsteemse kliirensi tõttu flutikasoonpropionaadi kontsentratsioon plasmas väike, seega on kliiniliselt oluliste koostoimete teke ebatõenäoline.
There are no data available for human breast milk.
Puuduvad andmed selle koostoime kohta inhaleeritava flutikasoonpropionaadi puhul, kuid oodata on ravimi plasmakontsentratsiooni märkimisväärset suurenemist.
Both salmeterol and fluticasone propionate are excreted into breast milk in rats.
Kirjeldatud on Cushingi sündroomi ja neerupealiste supressiooni.
Administration of Seretide to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Selle kombinatsiooni kasutamist tuleb vältida ning kasutada seda vaid juhul, kui potentsiaalne kasu patsiendile ületab süsteemsete kõrvaltoimete ohu.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Selle tulemusena oli plasma kortisoolisisalduse langus suurem kui ainult flutikasoonpropionaadi manustamise järgselt.
No studies of the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Peab olema ettevaatlik ning võimalusel hoiduma nende ravimite pikaajalisest kasutamisest.