natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
B- hepatiidivastased vastused PROCOMVAX’ ile lastel, keda varem oli vaktsineeritud hepatiit B vaktsiiniga
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 722 infants, approximately 2 months of age, who had previously received a single dose of hepatitis B vaccine at birth.
1992. kuni 2000. aastal läbiviidud neljas kliinilises uuringus manustati PROCOMVAX’ i 722- le umbes 2 kuu vanusele lapsele, kes olid sündimisel saanud hepatiit B vaktsiini.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2-3, 4-5, and 12-15 months of age
Need lapsed said PROCOMVAX’ i umbes 2. kuni 3, 4. kuni 5. ja 12. kuni 15. elukuul.
In these studies, 618 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 461 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
Nendes uuringutes oli 618 lapsel B- hepatiidivastased tulemused olemas pärast PROCOMVAX’ i kahe esimese annuse manustamist ja 461- l pärast PROCOMVAX’ i kolmandat annust.
Post-dose 2, 93% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ ml) and the GMTs ranged from 125 mIU/ ml to 417 mIU/ ml.
Pärast teist annust tekkis 93%... 100% - l lastest B- hepatiidivastane kaitsetase (≥10 mRÜ/ ml) ja GMTd olid 125 mRÜ/ ml... 417 mRÜ/ ml.
Post-dose 3, 98% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 1509 mIU/ ml to 3913 mIU/ ml.
Pärast kolmandat annust tekkis 98%... 100% - l lastest B- hepatiidivastane kaitsetase ja GMTd olid 1509 mRÜ/ ml... 3913 mRÜ/ ml.
The duration of the protective effect for hepatitis B in healthy vaccinees is unknown at present and the need for a routine booster dose with hepatitis B-containing vaccines is not yet defined.
Hetkel on teadmata B- hepatiidivastase kaitse kestvus tervetel vaktsineeritutel ning vajadust korduva revaktsineerimise järele B- hepatiiti sisaldavate vaktsiinidega ei ole veel määratletud.
Anti-PRP Responses to PROCOMVAX in Infants
PRP- vastased vastused PROCOMVAX’ ile lastel
In 6 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 2528 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any Hib vaccine.
1992. kuni 2000. aastal läbiviidud kuues kliinilises uuringus manustati PROCOMVAX’ i 2528- le umbes 2 kuu vanusele lapsele, kes ei olnud varem saanud Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) vaktsiini.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2, 4, and 12-15 months of age.
Need lapsed said PROCOMVAX’ i umbes 2., 4. ja 12. kuni 15. elukuul.
In these studies, 2121 infants had anti-PRP results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1768 had anti-PRP results available following the third dose of PROCOMVAX.
Nendes uuringutes oli 2121 lapsel PRP- vastased tulemused olemas pärast PROCOMVAX’ i kahe esimese annuse manustamist ja 1768- l pärast PROCOMVAX’ i kolmandat annust.
Post-dose 2, 95% to 99% of infants developed > 0.15 µg/ ml of anti-PRP, a level associated with short-term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 2.5 µg/ ml to 4.3 µg/ ml.
Pärast teist annust oli 95%... 99% - l lastest PRP- vastane tase > 0, 15 µg/ ml (see on tase, mida seostatakse lühiajalise kaitsega invasiivse Hib’ ist põhjustatud haiguse vastu) ja GMTd olid 2, 5 µg/ ml... 4, 3 µg/ ml.
Post-dose 3, 92% to 99% of infants developed > 1.0 µg/ ml of anti-PRP, a level associated with long- term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 7.7 µg/ ml to 14.0 µg/ ml.
Pärast kolmandat annust oli 92%... 99% - l PRP- vastane tase > 1, 0 µg/ ml (see on tase, mida seostatakse pikaajalise kaitsega invasiivse Hib’ ist põhjustatud haiguse vastu) ja GMTd olid 7, 7 µg/ ml... 14, 0 µg/ ml.
6 Formulation contains amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride.
Preparaat sisaldab amorfset alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaati ja naatriumboraati 0, 9% naatriumkloriidilahuses.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Hoida külmkapis (2 °C... 8 °C).
0.5 ml suspension in vial (type I flint glass).
0, 5 ml suspensiooni viaalis (I tüüpi flintklaas).
07/ 05/ 1999 Date of latest renewal:
07/ 05/ 1999 Viimane müügiloa uuendamise kuupäev:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Heakskiitva inspektsiooniaruande on väljastanud 17. novembril 1998 Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Holland.
(Merck Manufacturing Division) Waarderweg 39, 2031 BN, P. O.
Waarderweg 39, 2031 BN, P. O.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Tootmisloa on väljastanud 27. jaanuaril 1998 Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Holland.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory disignated for that purpose.
Partii ametlik vabastamine: vastavalt direktiivi 2001/ 83/ EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
PROCOMVAX - single dose in vial - Pack of 1
1.
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (recombinant) Vaccine.
PROCOMVAX süstesuspensioon Haemophilus b konjugaat (meningokokk- valgukonjugaat) ja hepatiit B (rekombinantne) vaktsiin
7.5 µg of PRP from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 125 µg of Neisseria meningitidis OMPC 5.0 µg of hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells
7, 5 µg Haemophilus influenzae tüüp b PRP PRP- OMPC- na 125 µg Neisseria meningitidis OMPC 5, 0 µg rekombinantsetes pärmirakkudes toodetud hepatiit B pinnaantigeeni
Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride
Abiained: alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaat ja naatriumboraat 0, 9% naatriumkloriidilahuses
1 single dose 0.5 ml in vial.
1 üheannuseline viaal = 0, 5 ml
METHOD AND,, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MANUSTAMISVIIS JA - TEE
Intramuscular use.
Enne kasutamist korralikult loksutada Intramuskulaarne
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
8, rue Jonas Salk F - 69007 LYON
SANOFI PASTEUR MSD SNC
SANOFI PASTEUR MSD S. N. C.
What PROCOMVAX is and what it is used for 2.
Mis ravim on PROCOMVAX ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use PROCOMVAX 3.
Mida on vaja teada enne PROCOMVAX’ i kasutamist 3.
How to use PROCOMVAX 4.
Kuidas PROCOMVAX’ i kasutada 4.
Storing PROCOMVAX 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 PROCOMVAX’ i säilitamine 6.
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Haemophilus b konjugaat (meningokokk- valgukonjugaat) ja hepatiit B (rekombinantne) vaktsiin
The other ingredients are: amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride
Abiained on amorfne alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaat ja naatriumboraat 0, 9% naatriumkloriidilahuses.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon Tootja:
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
PROCOMVAX is an injectable vaccine in a 0.5ml single dose vial.
PROCOMVAX on süstitav vaktsiin 0, 5 ml üheannuselises viaalis.
BEFORE YOU USE PROCOMVAX
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PROCOMVAX’ I KASUTAMIST
Do not use PROCOMVAX:
Ärge kasutage PROCOMVAX’ i:
- if your child is allergic to any component of the vaccine.
- Kui teie laps on allergiline vaktsiini mõne koostisosa suhtes.
- in infants younger than 6 weeks of age
- Alla 6 nädala vanustel imikutel.
- if your child has fever (vaccination should be delayed).
- Kui teie lapsel on palavik (vaktsineerimine tuleb edasi lükata).
- in infants born to HBsAg positive mothers.
- Lastel, kelle emad on HBsAg- positiivsed.
16 Take special care with PROCOMVAX:
16
- if your child has bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia, special
- Kui teie lapsel on hüübimishäire nagu hemofiilia või trombotsütopeenia; tuleb rakendada
precautions should be taken against the risk of haematoma following injection.
ettevaatusabinõusid süstimisjärgse hematoomi ohu vältimiseks.
- if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should
- Kui te olete HbsAg- positiivne (hepatiit B viiruse pinnaantigeeniga) ema, siis teie imik peab
receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
pärast sündi saama hepatiit B immuunglobuliini (HBIG) ja (rekombinantset) hepatiit B vaktsiini ning seejärel hepatiit B vastase täieliku vaktsinatsioonikuuri.
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Ei ole uuritud PROCOMVAX’ i järgnevat manustamist hepatiit B vastase vaktsinatsioonikuuri lõpetamiseks lastel, kelle emad on HBsAg- positiivsed ja kes on saanud hepatiit B immuunglobuliini, või kelle emade tervislik seisund ei ole teada.
- as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after
- Nagu teistegi sarnaste vaktsiinide puhul, võib Haemophilus b infektsiooni juhtusid esineda
vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
vaktsineerimisele järgneva nädala jooksul enne vaktsiini kaitsetoime avaldumist.
- because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an
- Kuna hepatiit B infektsioon võib pikka aega kulgeda varjatult, on võimalik, et inimene on
individual may already be infected at the time the vaccine is given.
vaktsineerimise ajal juba nakatunud.
The vaccine may not prevent hepatitis B in these individuals.
Vaktsiin ei pruugi neil patsientidel ära hoida B- hepatiiti haigestumist.
PROCOMVAX can be administered simultaneously with the primary series of diphtheria, tetanus, pertussis vaccine (DTP) and oral polio vaccine (OPV).
PROCOMVAX’ i võib manustada samaaegselt difteeria- teetanuse- läkaköha vaktsiini (DTP) ja suukaudse poliovaktsiini (OPV) esmase vaktsinatsioonikuuriga.
At 12 to 15 months of age, PROCOMVAX may be given simultaneously with Merck MMR (Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live), or OPV or with a booster dose of diphtheria, tetanus, acellular pertussis vaccine (DTaP) at 15 months of age in children who received the primary series of DTP.
12... 15. kuul võib PROCOMVAX’ i manustada koos Merck MMR (leetrite, mumpsi ja punetiste elusvaktsiin) või OPV vaktsiiniga või koos difteeria- teetanuse- atsellulaarse läkaköha vaktsiini (DTaP) kordusannusega 15. kuul lastele, kes on saanud esmase DTP vaktsinatsioonikuuri.
PROCOMVAX has been administered simultaneously with the primary series of DTaP and enhanced inactivated poliovirus vaccine (IPV) to a limited number of infants.
Väikesele arvule lastele on PROCOMVAX’ i manustatud koos DTaP esmase vaktsinatsiooniga ja inaktiveeritud poliovaktsiiniga (IPV).
Immune response data are satisfactory for PROCOMVAX but are currently unavailable for DTaP.
Immuunvastuse andmed on PROCOMVAX’ i puhul rahuldavad, ent puuduvad praegu DTaP kohta.
HOW TO USE PROCOMVAX
KUIDAS PROCOMVAX’ I KASUTADA
Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5 ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age.
HBsAg- negatiivsete emade lapsi vaktsineeritakse PROCOMVAX’ i kolme 0, 5 ml annusega, mis manustatakse ideaaljuhul 2., 4. ja 12... 15. elukuul.
Children who receive one dose of hepatitis B vaccine at or shortly after birth may be administered PROCOMVAX on the schedule of 2, 4, and 12 -15 months of age.
Lastele, kes saavad hepatiit B vaktsiini ühe annuse vahetult pärast sündi, võib PROCOMVAX’ i manustada 2., 4. ja 12. - 15. elukuul.
PROCOMVAX must be injected into the muscle of the thigh.
PROCOMVAX’ i süstitakse reielihasesse.
If you forget to take PROCOMVAX:
Kui te unustate PROCOMVAX’ i kasutada:
17 4.
4.
Other side effects include irritability, sleepiness, fever, diarrhoea, vomiting, loss of appetite, middle ear infection, and unusual high-pitched crying.
Teised kõrvaltoimed, mis
Other side effects that may occur rarely and be serious include seizure, febrile seizure, allergic reactions, allergic swelling (angioedema) and certain severe types of rash, injection site nodule.
17 võivad harva tekkida ja olla tõsised, on krambid, febriilsed krambid, allergilised reaktsioonid, allergilised tursed (angioödeem) ja teatud tõsised lööbed, tuntav sõlm süstimiskohal.
STORING PROCOMVAX
PROCOMVAX’ I SÄILITAMINE
België/ Belgique/ Belgien SANOFI PASTEUR MSD Tél/ Tel: +32.2.726.95.84
België/ Belgique/ Belgien SANOFI PASTEUR MSD Tél/ Tel: +32. 2. 726. 95. 84
Luxembourg/ Luxemburg SANOFI PASTEUR MSD Tél: +32.2.726.95.84
Luxembourg/ Luxemburg SANOFI PASTEUR MSD Tél: +32. 2. 726. 95. 84
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359 2 819 3740
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740
Magyarország MSD Magyarország Kft Tel.: + 36.1.888.5300
Magyarország MSD Magyarország Kft Tel.: + 36. 1. 888. 5300
Tel.: +420-233 010 111
Tel.: +420- 233 010 111
Malta MSD Interpharma Tel: + 33.1.3082.1000
Malta MSD Interpharma Tel: + 33. 1. 3082. 1000
Danmark SANOFI PASTEUR MSD Tlf: +45.45.26.77.00
Danmark SANOFI PASTEUR MSD Tlf: +45. 45. 26. 77. 00
Nederland SANOFI PASTEUR MSD Tel: +31 23 567 9600
Nederland SANOFI PASTEUR MSD Tel: +31. 23. 567. 96. 00
Deutschland SANOFI PASTEUR MSD GmbH Tel: +49.6224.5940
Deutschland SANOFI PASTEUR MSD GmbH Tel: +49. 6224. 5940
Norge SANOFI PASTEUR MSD Tlf: +47 67505020
Norge SANOFI PASTEUR MSD Tlf: +47. 67. 50. 50. 20
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372. 613. 9750
Österreich SANOFI PASTEUR MSD GmbH Tel: +43.1.86.67.02.22.02
Österreich SANOFI PASTEUR MSD GmbH Tel: +43. 1. 86. 67. 02. 22. 02
18 Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α .Ε.
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α. Ε.
Τηλ. +30.210.8009111
Τηλ. +30. 210. 8009111
Tel.: +48.22.549.51.00
Tel.: +48. 22. 549. 51. 00
Tel: +349.1.371.78.00
Tel: +349. 1. 371. 78. 00
Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA Tel: +351 21 470 45 50
Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA Tel: +351. 21. 470. 45. 50
France SANOFI PASTEUR MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00
France SANOFI PASTEUR MSD SNC Tél: +33. 4. 37. 28. 40. 00
Ireland SANOFI PASTEUR MSD Ltd Tel: +3531.468.5600
Ireland SANOFI PASTEUR MSD Ltd Tel: +3531. 468. 5600
Ísland SANOFI PASTEUR MSD Sími: +32.2.726.95.84
Ísland SANOFI PASTEUR MSD Sími: +32. 2. 726. 95. 84
Tel.: +421.2.58282010
Tel.: +421. 2. 58282010
Italia SANOFI PASTEUR MSD Spa Tel: +39.06.664.092.11
Italia SANOFI PASTEUR MSD Spa Tel: +39. 06. 664. 092. 11
Suomi/ Finland SANOFI PASTEUR MSD Puh/ Tel: +358.9.565.88.30
Suomi/ Finland SANOFI PASTEUR MSD Puh/ Tel: +358. 9. 565. 88. 30
Τηλ: +357 22866700
19 Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Ltd Τηλ.: +357. 22866700
Sverige SANOFI PASTEUR MSD Tel: +46.8.564.888.60
Sverige SANOFI PASTEUR MSD Tel: +46. 8. 564. 888. 60
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371.
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371.
736.4224
736. 4224
United Kingdom SANOFI PASTEUR MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
United Kingdom SANOFI PASTEUR MSD Ltd Tel: +44. 1. 628. 785. 291
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370.5.2780.247
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ” Tel.: +370. 5. 2780. 247
The approved indication of Procomvax is for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
Procomvaxi heakskiidetud näidustus on 6- nädalaste kuni 15- kuiste väikelaste vaktsineerimine Haemophilus influenzae tüüp b põhjustatud invasiivse haiguse ja B- hepatiidi viiruse kõigi tuntud alatüüpide poolt tekitatavate infektsioonide vastu.
The active substances of Procomvax consist of polyribosylribitol phosphate (PRP) purified from Haemophilus influenzae and chemically coupled to the outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis, and the hepatitis B surface antigen (HBsAg) of the hepatitis B virus, derived from a recombinant strain of yeast.
Procomvaxi toimeaine koosneb Haemophilus influenzae’ st puhastatud ja keemiliselt Neisseria meningitidis’ e välismembraani proteiinikompleksiga (OMPC) ühendatud polüribosüülribitoolfosfaadist (PRP), ja rekombinantsest pärmitüvest tuletatud B - hepatiidi viiruse pindmisest antigeenist (HBsAg).
These non- infectious substances protect infants against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus, by stimulating an immune response (immunogenic activity) against these infections.
Need mittenakkuslikud ained kaitsevad väikelapsi Haemophilus influenzae tüüp b (peaaju - ja seljaajukudede nakatumine, vere nakatumine jms) põhjustatud invasiivse haiguse ja B- hepatiidi viiruse kõigi tuntud alatüüpide tekitatavate infektsioonide eest, stimuleerides nende suhtes immuunreaktsiooni (immunogeenset aktiivsust).
On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Procomvax.
2006. aasta 13. veebruaril käivitas Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/ 2004 artikli 20 põhjal menetluse, pärast seda kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli väljendanud muret PROCOMVAX B- hepatiidi komponendi madala immunogeensuse üle.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Procomvax should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No726/ 2004 procedure.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel paluti esitada arvamus selle kohta, kas määruse (EÜ) nr 726/ 2004 artikli 20 käivitatud menetluse kontekstis tuleks PROCOMVAX müügiluba säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
The interim outcome of a clinical trial with the ‘ process upgraded’ recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current PROCOMVAX vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with PROCOMVAX manufactured with the process modification.
Uuendatud protsessiga toodetud rekombinantse B- hepatiidi partiidega läbiviidud kliinilise uuringu vahetulemused kinnitavad, et praeguse PROCOMVAX vaktsiini immunogeensus on varasemal tasemel, ning tõendavad suundumuse püsimist muudetud protsessiga toodetud PROCOMVAX tiitri kõrgemate geomeetriliste keskmiste suunas.
As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after PROCOMVAX vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
Kuna ei ole teatatud rohkematest B- hepatiidi haigestumise juhtudest pärast PROCOMVAX- ga vaktsineerimist ja EL on väheendeemiline piirkond, ei leidnud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märke vahetu ohu kohta.
In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
Lisaks 5 viimasel aastal HBVAXPRO ja PROCOMVAX andmetega kliinilistes uuringutes immunogeensuse kohta saadud andmetele toetavad nende vaktsiinidega saadavate tulemuste
2 The CHMP requested the MAH to conduct studies regarding neonates, infants, older adults, renal dialysis patients, dose ranging and a booster study with the current formulation and the process upgraded product to further ensure that the vaccine provides a sufficient level of long-term protection against Hepatitis B.
2 vastuvõetavust USA ja Uus- Meremaa B- hepatiidi juhtumite järelevalveandmed ning müügiloa ohutuse andmebaasis märgitud vaktsineerimise ebaõnnestumise andmete suundumuste analüüs.
In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of PROCOMVAX produced in particular according to the new updated/ improved process.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee palus müügiloa hoidjal läbi viia uuringud vastsündinute, väikelaste, vanemate täiskasvanute ja neerudialüüsi saavate patsientidega, annusevahemiku uuringu ja võimendamise uuringu praeguse koostisega ja uuendatud protsessiga toodetud ravimiga, et vaktsiini kindlalt tagaks piisava tasemega pikaajalise kaitse B- hepatiidi vastu.
Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC section 5.1 in order to update this section with the latest results from clinical studies regarding anti-HBs responses in individuals previously vaccinated and not vaccinated with Hepatitis B Vaccine as well as anti-PRP responses.
Müügiloa hoidja kohustus vastavalt uuringutulemustele muutma ravimi omaduste kokkuvõtte jaotist 5. 1, et uuendada seda kliiniliste uuringute viimaste andmetega B- hepatiidi vaktsiiniga eelnevalt vaktsineeritud või vaktsineerimata isikute Hbs- antigeeni vastaste reaktsioonide kohta, samuti polüribosüülribitoolfosfaadi vastaste reaktsioonide kohta.
The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP’ s requests to meticulously control the performance of PROCOMVAX from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus ka müügiloa hoidja võetud kohustusi vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovidele kontrollida hoolikalt nüüdsest peale PROCOMVAX- ga saadavaid tulemusi mitmesugustes sobivates kliinilistes uuringutes, mis hõlmavad kõiki vanuse - ja riskikategooriaid.
Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with PROCOMVAX and, further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of PROCOMVAX should be varied in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/ 2004.
Kõiki tõstatatud küsimusi arvesse võttes, sealhulgas PROCOMVAX- ga vaktsineerimise järel tekkiva B- hepatiidi madala immunogeensusega seotud probleemide täielikuks uurimiseks vajalik ajagraafik, ning pärast müügiloa hoidja poolt esitatud andmete hindamist jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järeldusele, et PROCOMVAX müügiluba tuleks vastavalt määruse (EÜ) nr 726/ 2004 artikli 5 lõikele 1 muuta.
3 GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX
3 PROCOMVAX MÜÜGILOA MUUTMISE ALUSED
• The CHMP considered that the benefit/ risk balance of PROCOMVAX concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
• Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et PROCOMVAX kasulikkuse ja riski suhe on soodne kõigi B- hepatiidi viirusega nakatuda võivate vanuserühmade kaitsmiseks B- hepatiidi viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide põhjustatud infektsiooni vastu.
The CHMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for PROCOMVAX in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/ 2004.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas muuta PROCOMVAX müügiluba vastavalt määruse (EÜ) nr 726/ 2004 artikli 5 lõikele 2.