natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The additional studies confirmed the effectiveness of Pegasys, including in patients with HIV and those who did not respond to previous treatment.
Täiendavad uuringud kinnitasid Pegasysi efektiivsust, sealhulgas HIV- nakkusega patsientidel ja nendel patsientidel, kelle eelnev ravi ei andnud tulemusi.
In chronic hepatitis B, Pegasys was more effective than lamivudine in both HBeAg-positive and -negative patients.
Kroonilise B- hepatiidi korral oli Pegasys lamivudiinist efektiivsem nii HBeAg- positiivsete kui ka HBeAg- negatiivsete patsientide ravis.
The proportions of patients with no signs of viral activity in their blood at follow- up were 32% with Pegasys and 22% with lamivudine in the HBeAg-positive patients, and 43% with Pegasys and 29% with lamivudine in the HBeAg-negative patients.
HBeAg- positiivsete patsientide osakaal, kellel veres viiruse aktiivsuse nähud järelkontrollis puudusid, oli Pegasysi kasutamisel 32% ja lamivudiini kasutamisel 22%, ning HBeAg- negatiivsete patsientide vastav osakaal oli Pegasysi kasutamisel 43% ja lamivudiini kasutamisel 29%.
The most common side effects with Pegasys (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), headache, insomnia (difficulty sleeping), irritability, depression, dizziness, nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, alopecia (hair loss), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), fatigue (tiredness), pyrexia (fever), rigors (shaking chills), reactions at the site of the injection and pain.
Pegasysi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on anoreksia (isutus), peavalu, unetus, ärrituvus, depressioon, peapööritus, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, alopeetsia (juuste väljalangemine), pruritus (kihelus), müalgia (lihasevalu), artralgia (liigesevalu), väsimus, püreksia (palavik), külmavärinad, reaktsioonid süstekohal ja valu.
For the full list of all side effects reported with Pegasys, see the Package Leaflet.
Pegasysi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Pegasys should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alpha interferons or any of the other ingredients.
Pegasysi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla alfainterferoonide või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Pegasys should not be used in: • patients with auto-immune hepatitis (when the body attacks the liver); • patients with severe liver problems; • patients with a history of severe heart disease; • HIV-infected patients with signs of serious liver disease.
Pegasysi ei tohi kasutada: • autoimmuunhepatiidiga (organism ründab maksa) patsiendid; • raske maksahaigusega patsiendid; • patsiendid, kellele on olnud raske südamehaigus; • HIV- nakkusega patsiendid, kellel on raske maksahaiguse nähud.
For a list of all restrictions with Pegasys, see the Package Leaflet.
Pegasysi kasutamise piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
2/ 3 Why has Pegasys been approved?
Miks Pegasys heaks kiideti?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pegasys’ s benefits are greater than its risks for treatment of chronic hepatitis B and C.
Inimravimite komitee otsustas, et Pegasysi kasulikkus kroonilise B - ja C- hepatiidi ravis on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Pegasys be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Pegasysile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pegasys to Roche Registration Limited on 20 June 2002.
2/ 3 Muu teave Pegasysi kohta Euroopa Komisjon andis Pegasysi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 20. juunil 2002.
The marketing authorisation was renewed on 20 June 2007.
Müügiluba pikendati 20. juunil 2007.
The full EPAR for Pegasys is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Pegasysi kohta leiate siit.
peginterferon alfa-2a*.................................................................................... .135 micrograms Each vial of 1 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
peginterferoon alfa- 2a- d *.......................................................................... 135 mikrogrammi 1 ml lahust viaalis sisaldab 135 mikrogrammi peginterferoon alfa- 2a- d *.
*The active substance, peginterferon alfa-2a, is a covalent conjugate of the protein interferon alfa-2a produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli with bis-[monomethoxy polyethylene glycol].
Tugevus näitab interferoon alfa- 2a sisaldust peginterferoon alfa- 2a- s pegüleerimist arvestamata. * Toimeaine peginterferoon alfa- 2a on rekombinantse DNA tehnoloogia abil Escherichia coli kultuuris bis - [monometoksüpolüetüleenglükooliga] toodetud alfa- 2a interferooni kovalentne konjugaat.
The potency of this product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Selle preparaadi toimetugevust ei tohi võrrelda ühegi teise sama ravimrühma pegüleeritud või pegüleerimata valguga.
For more information, see section 5.1.
Lisainformatsioon vt lõik 5. 1.
Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml)
Bensüülalkohol (10 mg/ 1 ml)
Chronic hepatitis B:
Krooniline hepatiit B:
Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased ALT and histologically verified liver inflammation and/ or fibrosis (see sections 4.4 and 5.1).
Pegasys on näidustatud HBeAg- positiivse või - negatiivse kroonilise B- hepatiidi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on kompenseeritud maksahaigus ja viiruse replikatsiooni tunnused, suurenenud ALAT aktiivsus ja histoloogiliselt kinnitatud maksapõletik ja/ või fibroos (vt lõigud 4. 4 ja 5. 1).
Chronic hepatitis C:
Krooniline hepatiit C:
Pegasys is indicated for the treatment of chronic hepatitis C in adult patients who are positive for serum HCV-RNA, including patients with compensated cirrhosis and/ or co-infected with clinically stable HIV (see section 4.4).
Kroonilise hepatiit C ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on HCV- RNA leid seerumis positiivne, sealhulgas kompenseeritud maksatsirroosiga ja/ või kliiniliselt stabiilse HIV- koinfektsiooniga patsientidel (vt lõik 4. 4).
The optimal way to use Pegasys in patients with chronic hepatitis C is in combination with ribavirin.
Optimaalne on kasutada Pegasys’ t kroonilise hepatiit C- ga patsientidel kombineerituna ribaviriiniga.
The combination of Pegasys and ribavirin is indicated in naive patients and patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or non-pegylated) alone or in combination therapy with ribavirin.
Pegasys’ e ja ribaviriini kombinatsioon on näidustatud varem ravi mittesaanud patsientidele ja patsientidele, kes ei ole allunud eelnevale ravile interferoon alfaga (pegüleeritud või mittepegüleeritud) üksinda või kombinatsioonis ribaviriiniga.
Monotherapy is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Monoteraapia on näidustatud peamiselt ribaviriini talumatuse või vastunäidustatuse korral.
2 4.2 Posology and method of administration
4. 2 Annustamine ja manustamisviis
Treatment should be initiated only by a physician experienced in the treatment of patients with hepatitis B or C.
Ravi tohib alustada ainult hepatiit B või C ravimise kogemusega arst.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
2 Kui Pegasys`t kasutatakse koos ribaviriiniga, siis tuleb tutvuda ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttega.
Dose to be administered and duration of treatment
Manustatav annus ja ravi kestus
The recommended dosage and duration of Pegasys for both HBeAg-positive and HBeAg-negative chronic hepatitis B is 180 micrograms once weekly for 48 weeks by subcutaneous administration in the abdomen or thigh.
Pegasys’ e soovitatav annus ja ravi kestus on nii HBeAg- positiivse kui HBeAg- negatiivse kroonilise hepatiit B puhul 180 mikrogrammi üks kord nädalas 48 nädala jooksul, manustatuna naha alla kõhu - või reiepiirkonnas.
Chronic hepatitis C – treatment-naïve patients:
Krooniline hepatiit C – varem ravi mittesaanud patsiendid:
The recommended dose for Pegasys is 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration in the abdomen or thigh given in combination with oral ribavirin or as monotherapy.
Pegasys`t kasutatakse kombinatsioonis suukaudse ribaviriiniga või monoteraapiana.
The duration of combination therapy with ribavirin for chronic hepatitis C depends on viral genotype.
Ribaviriiniga kombineeritud ravi kestus kroonilise hepatiit C korral sõltub viiruse genotüübist.
Treatment for 24 weeks may be considered in patients infected with
24 nädalat kestvat ravi võib kaaluda patsientidel, kes on nakatunud
- genotype 1 with low viral load (LVL) (≤ 800,000 IU/ mL) at baseline or
- genotüübiga 1 ja kellel on ravieelselt madal vireemia tase (LVL) (≤ 800000 IU/ ml) või
- genotype 4
- genotüübiga 4
who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24.
kes muutuvad 4. nädalaks HCV RNA negatiivseteks ja püsivad 24. nädalal HCV RNA negatiivsetena.
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
Kuid 24- nädalase ravi kestusega võib olla seotud suurem risk haiguse retsidiveerumiseks kui 48 nädalat kestva raviga (vt lõik 5. 1).
Shortening the treatment duration in patients with genotype 1 and high viral load (HVL) (> 800, 000 IU/ ml) at baseline who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24 should be considered with even more caution since the limited data available suggest that this may significantly negatively impact the sustained virologic response.
Genotüübiga 1 nakatunud ja ravieelselt kõrge vireemia tasemega (HVL) (> 800000 IU/ ml) patsientidel, kes muutuvad 4. nädalaks HCV RNA negatiivseteks ja püsivad 24. nädalal HCV RNA negatiivsetena, tuleb ravi kestuse lühendamist kaaluda veelgi suurema ettevaatusega, kuna vähesed olemasolevad andmed näitavad, et sellel võib olla märkimisväärselt negatiivne mõju püsivale viroloogilisele ravivastusele.
Treatment for only 16 weeks may be considered in selected patients infected with genotype 2 or 3 with LVL (≤ 800,000 IU/ mL) at baseline who become HCV negative by week 4 of treatment and remains HCV negative by week 16.
Vaid 16 nädalat kestvat ravi võib kaaluda genotüübiga 2 või 3 nakatunud ja ravieelselt madala vireemia tasemega (LVL) (≤ 800000 IU/ ml) valitud patsientidel, kes muutuvad 4. nädalaks HCV RNA negatiivseteks ja püsivad HCV negatiivsed 16. nädalani.
Overall 16 weeks of treatment may be associated with a lower chance of response and is associated with a higher risk of relapse than a 24 week treatment duration (see section 5.1).
Üldiselt võib 16 nädalat kestev ravi olla seotud väiksema ravivastuse saavutamise võimalusega ja on seotud suurema riskiga retsidiivi tekkeks kui 24 nädalat kestev ravi (vt lõik 5. 1).
In these patients, tolerability to combination therapy and the presence of additional clinical or prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when considering deviations from standard 24 weeks treatment duration.
Nendel patsientidel tuleb standardse 24- nädalase ravi kestuse muutmisel arvesse võtta kombinatsioonravi talutavust ja täiendavate kliiniliste või prognostiliste faktorite (nagu fibroosi raskusaste) olemasolu.
Shortening the treatment duration in patients infected with genotype 2 or 3 with HVL (> 800,000 IU/ mL) at baseline who become HCV negative by week 4 should be considered with more caution as this may significantly negatively impact the sustained virological response (see Table 1).
Genotüübiga 2 või 3 nakatunud ja ravieelselt kõrge vireemia tasemega (HVL) (> 800000 IU/ ml) patsientidel, kes muutuvad 4. nädalaks HCV RNA negatiivseteks, tuleb ravi kestuse lühendamist kaaluda ettevaatusega, kuna sellel võib olla märkimisväärselt ebasoodne mõju püsivale viroloogilise ravivastusele (vt tabel 1).
Available data for patients infected with genotype 5 or 6 are limited; therefore combination treatment with 1000/ 1200 mg of ribavirin for 48 weeks is recommended.
Olemasolevad andmed genotüübiga 5 või 6 nakatunud patsientide kohta on vähesed; seetõttu soovitatakse 1000/ 1200 mg ribaviriiniga kombineeritud ravi 48 nädala jooksul.
3 Table 1:
3 Tabel 1:
Dosing Recommendations for Combination Therapy for HCV Patients Genotype
Soovitatud annused kombineeritud ravi korral HCV- ga patsientidel Genotüüp Genotüüp 1 LVL + RVR *
180 micrograms
Pegasys’ e annus 180 mikrogrammi
< 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
Ribaviriini annus < 75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
24 weeks or 48 weeks
Ravi kestus 24 nädalat või 48 nädalat
Genotype 1 HVL with RVR*
Genotüüp 1 HVL + RVR *
< 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
< 75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Genotype 4 with RVR*
Genotüüp 1 + RVR *
Genotype 1 or 4 without RVR*
Genotüüp 1 või 4 ilma RVR * - ita
< 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
< 75 = 1000 mg ≥75 = 1200 mg
Genotype 2 or 3 without RVR**
Genotüüp 2/ 3 Genotüüp 2 või 3 ilma RVR ** - ita
180 micrograms
180 mikrogrammi 180 mikrogrammi
800 mg
800 mg 800 mg
24 weeks
24 nädalat 24 nädalat
Genotype 2 or 3 LVL with RVR**
Genotüüp 2 või 3 LVL + RVR **
weeks or 24 weeks
16 nädalat või 24 nädalat
Genotype 2 or 3 HVL with RVR**
Genotüüp 2 või 3 HVL + RVR **
*RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negative) by week 4 LVL= ≤ 800,000 IU/ mL; HVL= > 800,000 IU/ mL
* RVR = kiire viroloogiline ravivastus (HCV RNA mittemääratav) 4. nädalal ja HCV RNA mittemääratav 24. nädalal; ** RVR = kiire viroloogiline ravivastus (HCV RNA negatiivne) 4. nädalal LVL= ≤ 800000 IU/ ml; HVL= > 800, 000 IU/ ml
The ultimate clinical impact of a shortened initial treatment of 16 weeks instead of 24 weeks is unknown, taking into account the need for retreating non-responding and relapsing patients.
Arvestades vajadust ravida uuesti ravile mittealluvaid ja retsidiveerunud haigusega patsiente on ravi kestuse 24 nädalalt 16 nädalani lühendamise lõplik kliiniline mõju teadmata.
The recommended duration of Pegasys monotherapy is 48 weeks.
Pegasys- monoteraapia soovitatav kestus on 48 nädalat.
Chronic hepatitis C – treatment-experienced patients:
Krooniline C- hepatiit – ravikogemusega patsiendid:
The recommended dose of Pegasys in combination with ribavirin is 180 mcg once weekly by subcutaneous administration.
Pegasys’ e soovitatav annus kombinatsioonis ribaviriiniga on 180 µg üks kord nädalas subkutaanselt.
For patients < 75 kg and ≥ 75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, should be administered.
Patsientidele kehakaaluga < 75 kg ja ≥75 kg tuleb ribaviriini manustada vastavalt 1000 mg ja 1200 mg ööpäevas.
If patients infected with virus genotype 1, not responding to prior treatment with PEG-IFN and ribavirin are considered for treatment, the recommended total duration of therapy is 72 weeks (see section 5.1).
Eelnevale PEG- IFN ja ribaviriiniga ravile mittereageerinud viiruse 1. genotüübiga nakatunud patsientidel on ravi soovitatav kestus kokku 72 nädalat (vt lõik 5. 1).
HIV-HCV co-infection The recommended dosage for Pegasys, alone or in combination with 800 milligrams of ribavirin, is 180 micrograms once weekly subcutaneously for 48 weeks, regardless of genotype.
HIV- HCV koinfektsioon Pegasys’ e soovitatav annus, kui seda kasutatakse monoteraapiana või kombinatsioonis 800 milligrammi ribaviriiniga, on 180 mikrogrammi üks kord nädalas, manustatuna naha alla 48 nädala jooksul hoolimata genotüübist.
The safety and efficacy of combination therapy with ribavirin doses greater than 800 milligrams daily is currently being studied.
Praegu uuritakse kombinatsioonravi ohutust ja efektiivsust, kui ribaviriini annus on üle 800 milligrammi ööpäevas.
A duration of therapy less that 48 weeks has not been adequately studied.
Ravi kestust alla 48 nädala ei ole piisavalt uuritud.
Predictability of response and non-response – treatment-naïve patients Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (see Tables 2 and 6).
Ravile mittereageerimise ja reageerimise prognoositavus – varem ravi mittesaanud patsiendid Püsiva ravivastuse prognostiliseks näitajaks on 12. nädalaks saavutatud varane viroloogiline vastus, mida defineeritakse 2 log vireemia taseme langusena või HCV- RNA taseme muutumisena mittemääratavaks (vt tabelid 2 ja 6).
4 Table 2:
4 Tabel 2:
Predictive Value of Week 12 Virological Response at the Recommended Dosing Regimen while on Pegasys Combination Therapy Genotype
12. nädalaks saavutatud viroloogilise vastuse prognostiline väärtus soovitatatud annustamisskeemi kasutamisel Pegasys’ e kombineeritud ravi korral Genotüüp
No
Vastus
Negative
Positiivne
Positive
puudub 12.
response
ravivastus
No
Prognostiline
Response
Vastus 12.
by
Püsiv
week 12
Prognostiline
sustained response
nädalaks
Predictive by week Value 12
väärtus nädalaks
Sustained response
ravivastus
Predictive Value
väärtus
Genotype 1 (N= 569)
Genotüüp 1
95% 467 (97/ 102)
95% 467
58% (271/ 467)
(271/ 467)
Genotype 2 and 3
Genotüübid 2 ja 3
3
3 3
3
(3/ 3)
(3/ 3) 93
93
The negative predictive value for sustained response in patients treated with Pegasys in monotherapy was 98%.
Negatiivne prognostiline väärtus püsiva ravivastuse saavutamise osas Pegasys’ e monoteraapiat saanud patsientidel oli 98%.
A similar negative predictive value has been observed in HIV-HCV co-infected patients treated with Pegasys monotherapy or in combination with ribavirin (100% (130/ 130) or 98% (83/ 85), respectively).
Sarnast negatiivset prognostilist väärtust on täheldatud HIV- HCV koinfektsiooniga patsientidel, kes said Pegasys’ t monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriiniga (vastavalt 100% (130/ 130) või 98% (83/ 85)).
Positive predictive values of 45% (50/ 110) and 70% (59/ 84) were observed for genotype 1 and genotype 2/ 3 HIV-HCV co-infected patients receiving combination therapy.
Positiivseid prognostilisi väärtusi 45% (50/ 110) ja 70% (59/ 84) täheldati genotüüpide 1 ja 2/ 3 puhul HIV- HCV koinfektsiooniga patsientidel, kes said kombinatsioonravi.
Predictability of response and non-response – treatment-experienced patients In non-responder patients re-treated for 48 or 72 weeks, viral suppression at week 12 (undetectable HCV RNA defined as < 50 IU/ mL) has been shown to be predictive for sustained virological response.
Ravile reageerimise ja mittereageerimise prognoositavus – ravikogemusega patsiendid Ravile mittereageerinud patsientide puhul, keda raviti uuesti 48 või 72 nädala vältel, on tõestatud, et viiruse supressioon 12. nädalal (HCV RNA mittemääratavat taset defineeritakse kui < 50 IU/ ml) prognoosib püsivat viroloogilist ravivastust.
The probabilities of not achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was not achieved at week 12 were 96% (363 of 380) and 96% (324 of 339), respectively.
Tõenäosus, et kui 12. nädalaks ei ole saavutatud viiruse supressiooni, siis ei saavutata 48 või 72 nädalat kestva raviga püsivat viroloogilist ravivastust, on vastavalt 96% (380- st 363) ja 96% (339- st 324).
The probabilities of achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was achieved at week 12 were 35% (20 of 57) and 57% (57 of 100), respectively.
Tõenäosus, et kui 12. nädalaks on saavutatud viiruse supressioon, siis saavutatakse 48 või 72 nädalat kestva raviga püsiv viroloogiline ravivastus, on vastavalt 35% (57- st 20) ja 57% (100- st 57).
Dose adjustment for adverse reactions
Annuse korrigeerimine kõrvaltoimete tõttu
General Where dose adjustment is required for moderate to severe adverse reactions (clinical and/ or laboratory) initial dose reduction to 135 micrograms is generally adequate.
Üldine Kui annuse korrigeerimine on vajalik mõõdukate või raskete kõrvaltoimete (kliinilised ja/ või laboratoorsed) tõttu, piisab üldjuhul annuse esialgsest vähendamisest 135 mikrogrammini.
However, in some cases, dose reduction to 90 micrograms or 45 micrograms is necessary.
Teatud juhtudel on vajalik annuse vähendamine 90 või 45 mikrogrammini.
Dose increases to or towards the original dose may be considered when the adverse reaction abates (see sections 4.4 and 4.8).
Annuse suurendamist esialgse või sellest väiksema annuseni võib kaaluda kõrvaltoime taandumisel (vt lõigud 4. 4 ja 4. 8).
Haematological (see also Table 3) Dose reduction is recommended if the neutrophil count is < 750/ mm3.
Hematoloogilised kõrvaltoimed (vt ka tabel 3) Annuse vähendamist soovitatakse juhul, kui neutrofiilide arv on ≤750/ mm3.
For patients with Absolute Neutrophil Count (ANC )< 500/mm3 treatment should be suspended until ANC values return to > 1000/mm3.
Patsientidel, kelle absoluutne neutrofiilide arv (Absolute Neutrophil Count – ANC) on ≤500/ mm3, tuleb ravi katkestada kuni ANC väärtused on taas ≥1000/ mm3.
Dose reduction to 90 micrograms is recommended if the platelet count is < 50,000/ mm3.
Annuse vähendamine 90 mikrogrammini on soovitatav juhul, kui trombotsüütide arv on ≤50 000/ mm3.
Cessation of therapy is recommended when platelet count decreases to levels < 25,000/ mm3.
Ravi soovitatakse lõpetada trombotsüütide arvu vähenemisel ≤25 000/ mm3.
Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams/ day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply:
Erisoovitused ravist tingitud aneemia raviks on järgmised: ribaviriini annust tuleb vähendada 600 milligrammini päevas (200 mg hommikul ja 400 mg õhtul) järgmistel juhtudel:
(1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin to < 10 g/ dl and ≥ 8.5 g/ dl, or (2) a patient with stable cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin by ≥ 2 g/ dl during any 4 weeks of treatment.
(1) väljendunud kardiovaskulaarse haiguseta patsiendil langeb hemoglobiini tase < 10 g/ dl ja ≥8, 5 g/ dl; või (2) stabiilse kardiovaskulaarse haigusega patsiendil langeb hemoglobiini tase ≥2 g/ dl võrra 4- nädalase ravi jooksul.
Ribavirin should be discontinued if either of the following apply:
Ribaviriin tuleb ära jätta järgmistel juhtudel:
(1) A patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin confirmed to < 8.5 g/ dl; (2) A patient with stable cardiovascular disease maintains a haemoglobin value < 12 g/ dl despite 4 weeks on a reduced dose.
(1) väljendunud kardiovaskulaarse haiguseta patsiendil langeb hemoglobiini tase < 8, 5 g/ dl; (2) stabiilse kardiovaskulaarse haigusega patsiendil püsib hemoglobiini tase < 12 g/ dl vaatamata 4- nädalasele ravile vähendatud annusega.
5 Table 3:
5 Tabel 3:
Dose Adjustment for Adverse Reaction (For further guidance see also text above)
Annuse korrigeerimine kõrvaltoime tõttu (vt ka ülaltoodud teksti)
Reduce
Ribaviriini annuse
Withhold Reduce Withhold
Ribaviriini ärajätmine
Withhold Reduce Withhold
Pegasys`e Pegasys`e annuse ärajätmine
Discontinue
Kombineeritud ravi
Ribavirin Ribavirin to 600 mg
vähendamine 600 mg- ni
Pegasys Pegasys 135/ 90/ 45
vähendamine 135/ 90/ 45 µg- ni
Combination
katkestamine
micrograms Absolute Neutrophil Count
Absoluutne neutrofiilide arv
Platelet Count
Trombotsüütide arv
< 50,000/mm3 > 25,000/ mm
< 50 000/ mm3 > 25 000/ mm3
< 25,000/ mm3
< 25 000/ mm3
Haemoglobin - no cardiac disease
Hemoglobiin - südamehaigust ei kaasne
10 g/ dl, and < 8.5 g/ dl 8.5 g/ dl
< 10 g/ dl ja ≥8, 5 g/ dl
decrease < 12 g/ dl
< 8, 5 g/ dl
stable cardiac disease
Hemoglobiin - stabiilne südamehaigus
≥ 2 g/ dl during any 4 weeks
langus ≥2 g/ dl võrra 4 nädala jooksul
despite 4 weeks at reduced dose
< 12 g/ dl vaatamata 4- nädalasele ravile vähendatud annusega
In case of intolerance to ribavirin, Pegasys monotherapy should be continued.
Ribaviriini talumatuse korral tuleb jätkata Pegasys- monoteraapiaga.