natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rifabutin: compared to rifabutin administered alone (300 mg once daily), plasma rifabutin AUC (0- 48) was unchanged and Cmax was decreased 14% following co-administration of reduced doses of rifabutin (150 mg every other day) with fosamprenavir 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily.
Rifabutiin: ainult rifabutiini (300 mg üks kord päevas) manustamisega võrreldes rifabutiini plasma AUC (0- 48) ei muutunud ja Cmax vähenes 14% pärast rifabutiini väiksema annuse (150 mg ülepäeviti) manustamist koos 700 mg fosamprenaviiriga kaks korda päevas ja 100 mg ritonaviiriga kaks korda päevas.
However, 25-O-desacetylrifabutin AUC (0-48) and Cmax were increased 11-fold and 6- fold respectively, which could potentially lead to an increase of rifabutin related adverse events, notably uveitis.
Samas suurenesid 25- O- desatsetüülrifabutiini AUC (0- 48) ja Cmax vastavalt 11 ja 6 korda, mis võib viia rifabutiiniga seotud kõrvaltoimete (eriti uveiidi) esinemissageduse suurenemiseni.
Based on historical comparison, rifabutin did not appear to reduce amprenavir exposure.
Varasema võrdluse põhjal ei vähendanud rifabutiin amprenaviiri ekspositsiooni.
On the basis of these data, a 75% reduction of the standard rifabutin dose (i. e. to 150 mg every other day) is recommended when administered with Telzir with ritonavir.
Nendest andmetest lähtuvalt soovitatakse vähendada rifabutiini standardannust 75% võrra (st 150 mg- ni ülepäeviti), kui seda manustatakse koos Telzir’ i ja ritonaviiriga.
Further dose reduction may be necessary.
Vajalikuks võib osutuda annuse täiendav vähendamine.
8 Other medicinal products
Muud ravimid
Medicinal products that may reduce plasma amprenavir concentrations when co-administered with Telzir
Ravimid, mis võivad Telzir’ iga koosmanustamisel põhjustada amprenaviiri plasmakontsentratsiooni vähenemist Antatsiidid, H2- retseptorite blokaatorid ja prootonpumba inhibiitorid: ühegi vastava ravimi annuse korrigeerimine ei ole vajalik, kui antatsiide, prootonpumba inhibiitoreid või H2- retseptorite blokaatoreid manustatakse koos fosamprenaviiriga.
The AUC and Cmax of amprenavir were decreased by 18% and 35% respectively, whilst the Cmin (C12h) was comparable, when a single 1400 mg dose of fosamprenavir was co-administered with a single 30 ml dose of antacid suspension (equivalent to 3.6 grams aluminium hydroxide and 1.8 grams magnesium hydroxide).
Amprenaviiri AUC ja Cmax vähenesid vastavalt 18% ja 35%, samal ajal kui Cmin (C12h) oli võrreldav, kui fosamprenaviiri ühekordne 1400 mg annus manustati koos antatsiidi suspensiooni ühekordse 30 ml annusega (vastavalt 3, 6 g alumiiniumhüdroksiidi ja 1, 8 g magneesiumhüdroksiidi).
Serum levels of amprenavir can be reduced by concomitant use of histamine H2 receptor antagonists (for example ranitidine and cimetidine).
H2- retseptorite blokaatorite (nt ranitidiin ja tsimetidiin) samaaegsel kasutamisel võib väheneda amprenaviiri sisaldus seerumis.
Concurrent administration of ranitidine (300 mg single dose) with fosamprenavir (1400 mg single dose) decreased plasma amprenavir AUC by 30% and Cmax by 51%.
Ranitidiini (300 mg ühekordne annus) samaaegsel manustamisel koos fosamprenaviiriga (1400 mg ühekordne annus) vähenes amprenaviiri AUC 30% ja Cmax 51%.
There was, however, no change observed in the amprenavir Cmin (C12h).
Amprenaviiri Cmin (C12h) aga ei muutunud.
Anticonvulsant active substances:
Krambivastased toimeained:
The AUC and Cmin of amprenavir were increased by 20% and 19% respectively, with Cmax unchanged when fosamprenavir (700 mg twice daily) plus ritonavir (100 mg twice daily) was given concomitantly with phenytoin (300 mg once daily).
Kui fosamprenaviiri (700 mg kaks korda päevas) pluss ritonaviiri (100 mg kaks korda päevas) manustati koos fenütoiiniga (300 mg üks kord päevas), suurenesid amprenaviiri AUC ja Cmin vastavalt 20% ja 19%, Cmax ei muutunud.
The AUC, Cmax and Cmin of phenytoin were decreased by 22%, 20% and 29% respectively.
Fenütoiini AUC, Cmax ja Cmin vähenesid vastavalt 22%, 20% ja 29%.
Therefore, if fosamprenavir plus ritonavir is given in combination with phenytoin, no change to the fosamprenavir plus ritonavir dosage regimen is required.
Seetõttu ei ole koos fenütoiiniga manustamisel vaja muuta fosamprenaviiri pluss ritonaviiri annustamisskeemi.
However, it is recommended that phenytoin plasma concentrations be monitored and phenytoin dose increased as appropriate.
Siiski on soovitatav jälgida fenütoiini plasmakontsentratsiooni ning vajadusel suurendada fenütoiini annust.
Concomitant administration of other anticonvulsant agents known to be enzymatic inducers (e. g. phenobarbital, carbamazepine) has not been studied but may lead to a decrease in the plasma concentrations of amprenavir.
Teiste ensüüminduktoritena tuntud krambivastaste toimeainete (nt fenobarbitaal, karbamasepiin) samaaegset kasutamist ei ole uuritud, kuid see võib viia amprenaviiri plasmakontsentratsiooni vähenemiseni.
These combinations should be used with caution.
Neid kombinatsioone tuleb kasutada ettevaatusega.
Medicinal products whose plasma levels may be increased when co-administered with Telzir
8 Ravimid, mille plasmakontsentratsioon võib Telzir’ iga koosmanustamisel suureneda
Other medicinal products with a narrow therapeutic window: some substances (e. g. lidocaine (by systemic route) and halofantrine) given with Telzir may cause serious adverse reactions.
Muud kitsa terapeutilise laiusega ravimid: mõned ravimid (nt lidokaiin (süsteemne) ja halofantriin) võivad Telzir’ iga koosmanustamisel põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Concomitant use is not recommended.
Samaaegset kasutamist ei soovitata.
Erectile dysfunction medicinal products: concomitant use is not recommended.
Erektsioonihäirete ravimid: samaaegset kasutamist ei soovitata.
Based on data for ritonavir and other protease inhibitors, plasma concentrations of PDE5 inhibitors (e. g. sildenafil and vardenafil) are expected to substantially increase when co-administered with Telzir with ritonavir and may result in an increase in PDE5 inhibitor associated adverse reactions, including hypotension, visual changes and priapism.
Ritonaviiri ja teiste proteaasi inhibiitorite kohta olemasolevate andmete põhjal on oodata PDE5 inhibiitorite (nt sildenafiil ja vardenafiil) plasmakontsentratsiooni märkimisväärset suurenemist, kui neid manustatakse koos Telzir’ i ja ritonaviiriga, samuti võib selle tulemusena suureneda PDE5 inhibiitoritega seotud kõrvaltoimete (sh hüpotensiooni, nägemishäirete ja priapismi) esinemissagedus.
Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules bid were co-administered with 50 µg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82-89%).
Flutikasoonpropionaat (koostoime ritonaviiriga): kliinilises uuringus, milles ritonaviiri 100 mg kapsleid (kaks korda ööpäevas) manustati koos 50 µg intranasaalse flutikasoonpropionaadiga (4 korda ööpäevas) seitsme päeva jooksul tervetele isikutele, tõusis flutikasoonpropionaadi plasmatase märkimisväärselt, samal ajal kui endogeense kortisooli tase vähenes ligikaudu 86% (90% usaldusintervall 82… 89%).
Consequently, concomitant administration of Telzir with ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Järelikult ei ole Telzir’ i koos ritonaviiriga ja nende glükokortikoidide koosmanustamine soovitatav, välja arvatud juhul, kui ravist saadav potentsiaalne kasu ületab kortikosteroidi süsteemsest toimest tuleneva ohu (vt lõik 4. 4).
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be
Veel enam, glükokortikosteroid- ravi lõpetamisel peab annust pikema perioodi vältel astmeliselt vähendama.
HMG-CoA reductase inhibitors: if treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended because their metabolism is not dependent on CYP 3A4 and interactions are not expected with protease inhibitors.
HMG- CoA reduktaasi inhibiitorid: kui on näidustatud ravi HMG- CoA inhibiitoriga, on soovitatav kasutada pravastatiini või fluvastatiini, kuna nende metabolism ei sõltu CYP 3A4- st ning ei ole oodata koostoimeid proteaasi inhibiitoritega.
HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with Telzir with ritonavir.
HMG- CoA reduktaasi inhibiitorite, mille metabolism sõltub suurel määral CYP3A4- st (nt lovastatiin ja simvastatiin), plasmakontsentratsioon suureneb märgatavalt Telzir’ i ja ritonaviiriga koosmanustamisel.
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of lovastatin or simvastatin with Telzir with ritonavir is not recommended.
Kuna HMG- CoA reduktaasi inhibiitorite kontsentratsiooni suurenemine võib põhjustada müopaatiat (sh rabdomüolüüsi), ei soovitata lovastatiini või simvastatiini Telzir’ i ja ritonaviiriga kombineerida.
No adjustment of the fosamprenavir or ritonavir dose is required when co-administered with atovarstatin.
Atorvastatiiniga koosmanustamisel ei ole vaja fosamprenaviiri või ritonaviiri annust korrigeerida.
The Cmax, AUC and Cmin of atorvastatin were increased by 184%, 153% and 73% respectively when atorvastatin (10 mg once daily for 4 days) was given with fosamprenavir 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily for two weeks.
Atorvastatiini Cmax, AUC ja Cmin suurenesid vastavalt 184%, 153% ja 73%, kui atorvastatiini (10 mg üks kord päevas 4 päeva jooksul) manustati koos fosamprenaviiriga annuses 700 mg kaks korda päevas ja ritonaviiriga annuses 100 mg kaks korda päevas kahe nädala jooksul.
When used with Telzir with ritonavir, doses of atorvastatin no greater than 20 mg / day should be administered, with careful monitoring for atorvastatin toxicity.
Kasutamisel koos Telzir’ i ja ritonaviiriga ei tohi atorvastatiini annus ületada 20 mg päevas ning samas tuleb patsiente hoolikalt jälgida atorvastatiini mürgistuse suhtes.
Immunosuppressants: frequent therapeutic concentration monitoring of immunosuppresant levels is recommended until levels have stabilised as plasma concentrations of cyclosporin, rapamycin and tacrolimus may be increased when co-administered with fosamprenavir with ritonavir.
Immunosupressandid: soovitatav on immunosupressantide terapeutilise kontsentratsiooni sage jälgimine kuni selle stabiliseerumiseni, kuna tsüklosporiini, rapamütsiini ja takroliimuse plasmakontsentratsioon võib fosamprenaviiri ja ritonaviiriga koosmanustamisel suureneda.
Coadministration with Telzir/ ritonavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Manustamine koos Telzir’ i/ ritonaviiriga võib põhjustada selle bensodiasepiini kontsentratsiooni märkimisväärset suurenemist.
No drug interaction study has been performed for the co-administration of Telzir/ ritonavir with benzodiazepines.
Telzir’ i/ ritonaviiri ja bensodiasepiinide samaaegse manustamise koostoime uuringut ei ole läbi viidud.
Therefore Telzir/ ritonavir should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Telzir/ ritonavir and parenteral midazolam.
Seetõttu ei tohi Telzir’ i/ ritonaviiri manustada koos suukaudse midasolaamiga (vt lõik 4. 3) ning manustamisel koos parenteraalse midasolaamiga peab olema ettevaatlik.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Parenteraalse midasolaami ja teiste proteaasi inhibiitorite samaaegsel kasutamisel saadud andmed näitavad
If Telzir/ ritonavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Kui Telzir’ i/ ritonaviiri manustatakse koos parenteraalse midasolaamiga, tuleb seda teha intensiivravi või sarnases osakonnas, kus on tagatud hoolikas kliiniline jälgimine ja vajalik ravi hingamisdepressiooni ja/ või pikaajalise sedatsiooni tekkimisel.
Tricyclic antidepressants: careful monitoring of the therapeutic and adverse reactions of tricyclic antidepressants is recommended when they (for example desipramine and nortriptyline) are concomitantly administered with Telzir.
Telzir’ iga koosmanustamisel on soovitatav tritsükliliste antidepressantide (nt desipramiin ja nortriptülliin) ravi - ja kõrvaltoimete hoolikas jälgimine.
Medicinal products whose plasma levels may be decreased when co-administered with Telzir
Ravimid, mille plasmakontsentratsioon võib Telzir’ iga koosmanustamisel väheneda
Methadone: co-administration of fosamprenavir 700 mg and ritonavir 100 mg twice daily with methadone once daily (≤ 200 mg) for 14 days decreased the active (R-) methadone enantiomer AUC(0- τ) and Cmax by 18% and 21% respectively.
700 mg fosamprenaviiri/ 100 mg ritonaviiri kaks korda päevas manustamisel koos metadooniga üks kord päevas (≤ 200 mg) 14 päeva jooksul vähenesid metadooni aktiivse (R -) enantiomeeri AUC( 0- τ) ja Cmax vastavalt 18% ja 21%.
This limited impact is not expected to be clinically significant.
Sellel vähesel mõjul ei tohiks olla kliinilist tähtsust.
However, as a precaution, patients should be monitored for withdrawal syndrome.
Kuid ettevaatusabinõuna tuleb patsiente jälgida võõrutussündroomi tekke suhtes.
Based on historical comparisons, methadone did not appear to alter plasma amprenavir pharmacokinetic parameters.
Varasemate võrdluste põhjal ei muutnud metadoon amprenaviiri farmakokineetilisi näitajaid plasmas.
Oral anticoagulants: a reinforced monitoring of the International Normalised Ratio is recommended in case of administration of Telzir with ritonavir with warfarin or other oral anticoagulants, due to a possible decrease or increase of their antithrombotic effect.
Suukaudsed antikoagulandid: antitrombootilise toime võimaliku vähenemise või suurenemise tõttu on varfariini või teiste suukaudsete antikoagulantide manustamisel koos Telzir’ i ja ritonaviiriga soovitatav rahvusvahelise normaliseeritud suhte sagedasem jälgimine.
Steroids:
Hormoonid:
10 daily decreased plasma EE AUC(0- τ) and Cmax by 37% and 28%, respectively, and decreased plasma NE AUC(0-τ), Cmax, and Cτ by 34%, 38%, and 26%, respectively.
700 mg fosamprenaviiri + 100 mg ritonaviiri kaks korda päevas ning 0, 035 mg etinüülöstradiooli/ 0, 5 mg noretisterooni sisaldava suukaudse kontratseptiivi üks kord päevas koosmanustamisel vähenesid etinüülöstradiooli plasma AUC( 0- τ) ja Cmax vastavalt 37% ja 28% ning noretisterooni plasma AUC( 0- τ), Cmax ja Cτ vastavalt 34%, 38% ja 26%.
Steady state plasma amprenavir pharmacokinetic (PK) parameters were not significantly affected by co-administration with this oral contraceptive; however, ritonavir AUC(0- τ) and Cmax were 45% and 63% higher, respectively, compared to historical data in female subjects dosed with fosamprenavir / ritonavir alone.
Selle suukaudse kontratseptiivi samaaegne manustamine ei mõjutanud oluliselt püsikontsentratsiooni faasi amprenaviiri farmakokineetilisi parameetreid, kuid ritonaviiri AUC( 0- τ) ja Cmax olid vastavalt 45% ja 63% kõrgemad võrreldes ainult fosamprenaviiri/ ritonaviiriga ravitud naistelt saadud varasemate andmetega.
In addition to the decreased hormonal contraceptive exposures, co-administration of fosamprenavir with ritonavir and this oral contraceptive resulted in clinically significant hepatic transaminase elevations in some healthy subjects.
Lisaks hormonaalse kontratseptiivi ekspositsiooni vähenemisele viis fosamprenaviiri/ ritonaviiri ja antud suukaudse kontratseptiivi koosmanustamine maksaensüümide aktiivsuse kliiniliselt olulise suurenemiseni mõnedel tervetel uuritavatel.
Therefore alternative non-hormonal methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.4).
Seetõttu soovitatakse fertiilses eas naistel kasutada alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid (vt lõik 4. 4).
The Cmax and AUC of paroxetine were decreased by 51% and 55% respectively when paroxetine 20 mg once daily was given with fosamprenavir 700 mg and ritonavir 100 mg twice daily for 10 days in healthy volunteers.
Kui tervetele vabatahtlikele manustati 20 mg paroksetiini üks kord päevas koos 700 mg fosamprenaviiri ja 100 mg ritonaviiriga kaks korda päevas 10 päeva jooksul, vähenesid paroksetiini Cmax ja AUC vastavalt 51% ja 55%.
Based on historical comparison, amprenavir pharmacokinetic parameters were not altered by paroxetine.
Varasema võrdluse põhjal ei muutnud paroksetiin amprenaviiri farmakokineetilisi näitajaid.
Therefore, if paroxetine is co-administered with Telzir and ritonavir, the recommended approach is a dose titration of paroxetine based on a clinical assessment of antidepressant response.
Seetõttu, kui paroksetiini manustatakse koos Telzir’ i ja ritonaviiriga, on soovitatav tiitrida paroksetiini annust antidepressiivse toime kliinilise hindamise alusel.
In addition, patients on stable dose of paroxetine who start treatment with Telzir and ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Lisaks tuleb püsivas annuses paroksetiini saavatel patsientidel, kes alustavad ravi Telzir’ i ja ritonaviiriga, jälgida antidepressiivset toimet.
In animal studies at systemic plasma exposures (AUC) to amprenavir lower than therapeutic exposure in patients treated with Telzir, some developmental toxicity was observed (see section 5.3).
Loomkatsetes täheldati mõningaid arenguhäireid amprenaviiri süsteemsete plasmakontsentratsioonide (AUC) juures, mis on madalamad terapeutilistest kontsentratsioonidest Telzir- ravi saavatel patsientidel (vt lõik 5. 3).
In view of the low exposure in reproductive toxicity studies, the potential developmental toxicity of Telzir has not been fully determined.
Arvestades madalat ekspositsiooni reproduktsioonitoksilisuse uuringutes, ei ole Telzir’ i potentsiaalne arengutoksilisus täielikult kindlaks tehtud.
Telzir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Telzir’ i tohib raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui potentsiaalne kasu ületab võimalikud ohud lootele.
Lactation
10 Imetamine
Rat pups exposed pre and post-natally to amprenavir and fosamprenavir showed developmental toxicity (see section 5.3).
Pre - ja postnataalselt amprenaviiri ja fosamprenaviiriga kokku puutunud rotipoegadel ilmnesid arenguhäired (vt lõik 5. 3).
It is therefore recommended that mothers treated with Telzir do not breast-feed their infants.
Seetõttu on soovitatav, et Telzir- ravi saavad naised ei toidaks oma lapsi rinnaga.
As a general rule, it is recommended that HIV-infected women must not breast-feed under any circumstances to avoid transmission of HIV.
HIV lapsele ülekandumise vältimiseks ei soovitata HIV- infektsiooniga naistel mitte mingil juhul oma lapsi rinnaga toita.
No studies on the effects of Telzir in combination with ritonavir on the ability to drive and use machines have been performed.
Telzir’ i ja ritonaviiri kombinatsiooni toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
The adverse reaction profile of Telzir should be borne in mind when considering the patient’ s ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Kaaludes patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, tuleb arvesse võtta Telzir’ i kõrvaltoimeid (vt lõik 4. 8).
The safety of fosamprenavir has been studied in 755 adult patients in Phase II and III controlled clinical trials.
Fosamprenaviiri ohutust on uuritud 755 täiskasvanud patsiendil II ja III faasi kontrollitud kliinilistes uuringutes.
APV30002 (n = 322) in antiretroviral naïve patients, fosamprenavir (1400 mg) given once daily in combination with ritonavir (200 mg) as part of a triple regimen including abacavir and lamivudine.
Fosamprenaviiri ja väikeses annuses ritonaviiri koosmanustamise ohutus tehti kindlaks kahes III faasi uuringus: uuringus APV30002 (n = 322) osalesid varem retroviirusevastast ravi mittesaanud patsiendid, kellele manustati fosamprenaviiri (1400 mg) üks kord päevas kombinatsioonis ritonaviiriga (200 mg) osana raviskeemist, kuhu kuulusid ka abakaviir ja lamivudiin.
APV30003 in protease inhibitor experienced patients, fosamprenavir given in combination with low dose ritonavir either once daily (1400 mg / 200 mg) (n =
Uuringus APV30003 osalesid varem proteaasi inhibiitoriga ravi saanud patsiendid, kellele manustati fosamprenaviiri kombinatsioonis väikeses annuses ritonaviiriga kas üks kord päevas (1400 mg/ 200 mg) (n = 106) või kaks korda päevas (700 mg/ 100 mg) (n = 106) kombinatsioonis kahe pöördtranskriptaasi inhibiitoriga (RTI).
The adverse reaction profile was similar across all the respective adult studies: antiretroviral naïve (APV30002) and protease inhibitor experienced (twice daily dosing, APV30003) patient populations.
Kõrvaltoimete profiil oli sarnane mõlemas uuringus: varem retroviirusevastast ravi mittesaanud (APV30002) ja proteaasi inhibiitoriga ravi saanud (kaks korda päevas manustamine, APV30003) täiskasvanud patsientidel.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) or Very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/ 10), sage (≥ 1/ 100, < 1/ 10), aeg- ajalt (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), harv (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000) või väga harv (< 1/ 10000), sealhulgas üksikjuhud.
Frequency categories for the events below have been based on clinical trials and postmarketing data.
Järgnevalt toodud kõrvaltoimete kategooriad baseeruvad kliinilistel uuringutel ja müügiloa saamise järgsetel andmetel.
Most of the adverse events below were reported from two large clinical studies in adults, where the adverse events were of at least moderate intensity (Grade 2 or more) occurring in at least 1% of patients and reported by investigators as being attributable to the medicinal products used in the studies.
Enamikku järgnevalt toodud kõrvaltoimetest kirjeldati kahes suures täiskasvanutega läbiviidud kliinilises uuringus, kus kõrvaltoimed, mis olid vähemalt keskmise raskusega (2. aste või rohkem) ja mida esines vähemalt 1% patsientidest ning mis olid uurijate hinnangul tingitud uuringutes kasutatud ravimitest.
Rash (see text below “ rash/ cutaneous reactions”)
Lööve (vt tekst „ lööve/ nahareaktsioonid ”
Angioedema
11 allpool)
The adverse event profile in children and adolescents is based on integrated safety data from two studies (APV29005 and APV20003) in which 126 HIV-1 infected subjects 2 to 18 years of age received fosamprenavir with ritonavir with background nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy (see section 5.1 for information on dosing regimens applied for each age group).
Lapsed ja noorukid: andmed kõrvaltoimete kohta lastel ja noorukitel pärinevad kahe uuringu (APV29005 ja APV20003) integreeritud ohutusandmebaasil, milles 126 HIV- infektsiooniga 2… 18- aastast last ja noorukit said fosamprenaviiri koos ritonaviiriga ning nukleosiidi pöördtranskriptsiooni inhibiitoriga (täpsem teave igas vanusegrupis kasutatud annuste kohta on ära toodud lõigus 5. 1).
70% of subjects received greater than 48 weeks of exposure.
70% lastest ja noorukitest kestis ravi kauem kui 48 nädalat.
Overall the safety profile in these 126 children and adolescents was similar to that observed in the adult population.
Üldiselt olid nimetatud 126 lapsel ja noorukil täheldatud kõrvaltoimed sarnased täiskasvanute omadega.
Drug-related adverse events were more common in APV20003 (55%) where subjects received once daily fosamprenavir / ritonavir when compared to APV29005 (39%) where subjects received twice daily fosamprenavir / ritonavir.
Ravimiga seotud kõrvaltoimed olid sagedasemad uuringus APV20003 (55%), milles fosamprenaviiri/ ritonaviiri manustati üks kord ööpäevas, võrreldes uuringuga APV29005 (39%), milles fosamprenaviiri/ ritonaviiri manustati kaks korda ööpäevas.