natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very rare cases of hyperthyroidism or atrial fibrillation have been observed when Thyrogen 0.9 mg has been administered in patients with presence of either partial or entire thyroid gland.
5 Väga harvadel juhtudel on 0, 9 mg Thyrogen’ i manustamisel osaliselt või tervenisti säilunud kilpnäärmega patsientidele täheldatud hüpertüroidismi või kodade fibrillatsiooni.
5 Manifestations of hypersensitivity have been reported uncommonly in both clinical and post-marketing settings.
Nii kliinilistel uuringutel kui ka turustamisjärgselt täheldati harva ülitundlikkusele viitavaid reaktsioone.
These reactions consisted of urticaria, rash, pruritis, flushing and respiratory signs and symptoms.
Nendeks reaktsioonideks olid urtikaaria, lööve, pruritus, õhetus ning respiratoorsed nähud ja sümptomid.
In clinical trials involving 442 patients, no patients have developed antibodies to thyrotropin alfa either after single or repeated limited (27 patients) use of the product.
Kliinilistes uuringutes 442 patsiendiga ei tekkinud ühelgi patsiendil antikehi alfa- türeotropiini suhtes nii preparaadi ühekordsel kui korduval piiratud (27 patsienti) kasutamisel.
The occurrence of antibodies which could interfere with endogenous TSH assays cannot be excluded.
Ei saa välistada endogeense TSHga koostoimivate antikehade teket.
Three patients in clinical trials, and one patient in the special treatment program experienced symptoms after receiving Thyrogen doses higher than those recommended.
4. 9 Üleannustamine
Two patients had nausea after 2.7 mg IM dose, and in one of these patients, the event was also accompanied by weakness, dizziness and headache.
Kahel patsiendil tekkis pärast 2, 7 mg annuse lihasesisest manustamist iiveldus, seejuures ühel patsiendil neist kaasus iiveldusega ka nõrkus, pearinglus ja peavalu.
The third patient experienced nausea, vomiting and hot flushes after 3.6 mg IM dose.
Kolmandal patsiendil tekkis iiveldus, oksendamine ja kuumad hood pärast 3, 6 mg annuse lihasesisest manustamist.
In the special treatment program, a 77 year-old patient with metastatic thyroid cancer who had not been thyroidectomized received 4 doses of Thyrogen 0.9 mg over 6 days, developed atrial fibrillation, cardiac decompensation and terminal myocardial infarction 2 days later.
Eriravi programmis sai 77- aastane patsient, kellel oli diagnoositud metastaatiline kilpnäärmevähk, kuid kellel ei olnud türeoidektoomiat teostatud, 6 päeva jooksul 4 annust Thyrogen 0, 9 mg, mille järgselt patsiendil tekkis 2 päeva hiljem kodade virvendusarütmia, kardiaalne dekompensatsioon ja surmaga lõppev südamelihase infarkt 2 päeva hiljem.
One additional patient enrolled in a clinical trial experienced symptoms after receiving Thyrogen intravenously.
Ühel kliinilisse uuringusse kaasatud patsiendil tekkisid sümptomid pärast Thyrogen’ i manustamist veenisiseselt.
This patient received 0.3 mg of Thyrogen as a single intravenous (IV) bolus and, 15 minutes later experienced severe nausea, vomiting, diaphoresis, hypotension and tachycardia.
Patsiendile manustati ühekordse veenisisese boolusannusena 0, 3 mg Thyrogen’ i ning 15 minuti pärast tekkis patsiendil tugev iiveldus, oksendamine, tugev higistamine, hüpotensioon ja tahhükardia.
Anterior Pituitary Lobe Hormones and Analogues, ATC code:
Hüpofüüsi eessagara hormoonid ja nende analoogid, ATC- kood:
Thyrotropin alfa (recombinant human thyroid stimulating hormone) is a heterodimeric glycoprotein produced by recombinant DNA technology.
Alfa- türeotropiin (rekombinantne inimese kilpnääret stimuleeriv hormoon) on rekombinantse DNH- tehnoloogia abil valmistatud heterodimeerne glükoproteiin.
The cDNAs encode for an alpha subunit of 92 amino acid residues containing two N-linked glycosylation sites, and a beta subunit of 118 residues containing one N-linked glycosylation site.
See koosneb kahest mittekovalentselt ühendatud komponendist. cDNAs kodeerib 92st aminohappe jäägist koosnevat alfa- komponenti, mis sisaldab kahte N- seotud glükosülatsioonikohta ning 118 jäägiga beeta- komponenti ühe N- seotud glükosülatsioonikohaga.
Binding of thyrotropin alfa to TSH receptors on thyroid epithelial cells stimulates iodine uptake and organification, and synthesis and release of thyroglobulin, triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4).
Alfa- türeotropiini sidumine TSH- retseptoritega kilpnäärme epiteelrakkudel stimuleerib joodi neeldumist ja organifitseerimist koos türeoglobuliini, trijodotüroniini (T3) ja türoksiini (T4) sünteesi ja vabanemisega.
In patients with well-differentiated thyroid cancer, a near total or total thyroidectomy is performed.
6 Kõrge diferentseerumisastmega kilpnäärmevähiga patsientidel teostatakse peaaegu täielik või täielik türeoidektoomia.
For optimal diagnosis of thyroid remnants or cancer via either radioiodine imaging or thyroglobulin testing and for radioiodine therapy of thyroid remnants, a high serum level of TSH is needed to stimulate either radioiodine uptake and/ or thyroglobulin release.
Kilpnäärme jäänuste või vähi optimaalseks diagnoosimiseks radiojoodpiltdiagnostika või türeoglobuliintesti ja kilpnäärme jäänuste radiojoodravi abil on kas radiojoodi neeldumise või türeoglobuliini vabanemise stimuleerimiseks vajalik seerumi kõrge TSH- tase.
The standard approach to achieve elevated TSH levels has been to withdraw patients from thyroid hormone suppression therapy (THST), which usually causes patients to experience the signs and symptoms of hypothyroidism.
Standartne viis TSH- taseme tõstmiseks on patsientide kilpnäärme hormoonide pärssimisravi (THST) katkestamine, mis tavaliselt põhjustab patsientidel hüpotüreoidismi ilmingute ja sümptomite teket.
With the use of Thyrogen, the TSH stimulation necessary for radioiodine uptake and thyroglobulin release is achieved while patients are maintained euthyroid on THST, thus avoiding the morbidity associated with hypothyroidism.
Thyrogen’ i kasutamisel saavutatakse radiojoodi neeldumiseks ja türeoglobuliini vabanemiseks vajalik TSH- stimulatsioon eutüreoidsetel või THST ravi saavatel patsientidel, vältides seega hüpotüreoidismiga seotud morbiidsust.
6 Diagnostic use The efficacy and safety of Thyrogen for use with radioiodine imaging together with serum thyroglobulin testing for the diagnosis of thyroid remnants and cancer was demonstrated in two studies.
Diagnostiline kasutamine Thyrogen’ i efektiivsust ja ohutust radiojoodpiltdiagnostikas ja seerumi türeoglobuliintestimisel kilpnäärme jääkkoe ja - vähi diagnoosimisel on näidanud kaks uuringut.
In one of the studies, two dose regimens were examined:
Ühes neist uuringutest võrreldi kahte annustamisrežiimi:
0.9 mg intramuscular every 24 hours for two doses (0.9 mg x 2) and 0.9 mg intramuscular every 72 hours for three doses (0.9 mg x 3).
2 annust 0, 9 mg lihasesiseselt 24 tunni järel (0, 9 mg x 2) ja kolm annust 0, 9 mg lihasesiseselt iga 72 tunni järel (0, 9 mg x 3).
Both dose regimens were effective and not statistically different from thyroid hormone withdrawal in stimulating radioiodine uptake for diagnostic imaging.
Mõlemad režiimid osutusid tõhusaks ning ei erinenud statistiliselt kilpnäärme hormooni kõrvaldamisest radiojoodi neeldumise stimuleerimiseks piltdiagnostika eesmärgil.
Both dose regimens improved the sensitivity, accuracy and negative predictive value of Thyrogen-stimulated thyroglobulin alone or in combination with radioiodine imaging as compared to testing performed while patients remained on thyroid hormones.
Mõlemad annustamisrežiimid parendasid Thyrogen’ i stimuleeritud tundlikkust, täpsust ja negatiivset prognoosväärtust, nii eraldi türeoglobuliini kui kombineeritult radiojoodpiltdiagnostikaga, võrreldes kilpnäärmehormoone saavate patsientide juhuga.
In clinical trials, for the detection of thyroid remnants or cancer in ablated patients using a thyroglobulin assay with a lower limit of detection of 0.5 ng/ ml, Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels of 3 ng/ ml, 2 ng/ ml and 1 ng/ ml corresponded with thyroglobulin levels after withdrawal of thyroid hormone of 10 ng/ ml, 5 ng/ ml and 2 ng/ ml, respectively.
Kliinilistes uuringutes türeoglobuliini kasutamisel kilpnäärme jääkkoe või – vähi avastamiseks eemaldatud kilpnäärmega patsientidel alumise piirkontsentratsiooniga 0, 5 ng/ ml vastasid Thyrogen’ i stimuleeritud türeoglobuliini tasemed 3 ng/ ml, 2 ng/ ml ja 1 ng/ ml türeoglobuliini tasemetele pärast kilpnäärmehormooni kõrvaldamist vastavalt 10 ng/ ml, 5 ng/ ml ja 2 ng/ ml.
In these studies the use of thyroglobulin testing on Thyrogen was found to be more sensitive than thyroglobulin testing on TSHT.
Nendes uuringutes ilmnes Thyrogen’ iga türeoglobuliini testimise suurem tundlikkus võrreldes türeoglobuliini TSHT- testimisega.
Specifically in a Phase III study involving 164 patients the detection rate of tissue of thyroid origin after a Thyrogen thyroglobulin test ranged from 73-87%, whereas, by using thyroglobulin on TSHT it was 42-62% for the same cut-off values and comparable reference standards.
Seejuures III faasi uuringul 164 patsiendiga moodustas kilpnäärmekoe leiuprotsent Tyrogen’ i türeoglobuliintesti korral 73- 87%, samal ajal kui türeoglobuliini kasutamisel TSHTga oli see 42- 62% samade valikukriteeriumite ja metoodika jaoks.
Metastatic disease was confirmed by a post-treatment scan or by lymph node biopsy in 35 patients.
Metastaase leiti ravijärgse skanneerimise või lümfisõlmede biopsia abil 35patsiendil.
Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels were above 2 ng/ ml in all 35 patients, whereas, thyroglobulin on THST was above 2 ng/ ml in 79% of these patients.
Thyrogen’ i- stimuleeritud türeoglobuliini tasemed olid üle 2 ng/ ml kõigil 35patsiendil, samal ajal kui türeoglobuliini THST- tase oli üle 2 ng/ ml 79% neist patsientidest.
Pre-therapeutic stimulation In a comparator study involving 60 evaluable low risk patients, the rates of successful ablation of thyroid remnants with 100 mCi radioiodine in post-thyroidectomy patients with thyroid cancer, were comparable for patients treated after withdrawal of THST versus patients treated after Thyrogen administration.
Ravieelne stimuleerimine Võrdlevas uuringus, kus hinnati 60 väikese riskiga patsiendi tulemusi, oli kilpnäärme jääkkoe pärssimine (kasutades 100 mCi radioaktiivset joodi pärast türeoidektoomiat) kilpnäärme vähki põdevatel patsientidel võrreldav nende patsientidega, keda raviti pärast pärssimist THST- ga ja nende patsientidega, keda raviti pärast Thyrogeni manustamist.
Success of remnant ablation was assessed with radioiodine imaging and with serum thyroglobulin testing at 8 months after treatment.
Uuritavad patsiendid olid täiskasvanud (vanemad kui 18 aastat) ja neil oli äsja diagnoositud diferentseeritud papillaarne või follikulaarne kilpnäärme vähk, sealhulgas papillaar- follikulaarne variant, mida põhimõtteliselt (54 juhul 60- st) sai iseloomustada kui T1- T2, NO- N1, MO (TNM- klassifikatsiooni järgi). Kilpnäärme jäänuste ablatsiooni edukust hinnati radiojoodpiltdiagnostika ja seerumi türeoglobuliintesti abil 8 kuud pärast ravi.
All 28 patients (100%) treated after withdrawal of THST and all 32 patients (100%) treated after Thyrogen administration had either no visible uptake of radioiodine in the thyroid bed or, if visible, thyroid bed uptake < 0.1% of the administered activity of radioiodine.
Kõikidel pärast THST lõpetamist ravitud 28 patsiendil (100%) ja kõikidel pärast Thyrogen’ i manustamist ravitud 32 patsiendil (100%) puudus kas nähtav radiojoodi neeldumine kilpnäärme loožis või, nähtavuse korral, moodustas neeldumine kilpnäärme loožis < 0. 1% manustatud radiojoodi aktiivsusest.
The success of thyroid remnant ablation also was assessed by the criterion of Thyrogen-stimulated serum Tg level < 2 ng/ ml eight months after ablation, but only in patients who were negative for interfering anti-Tg antibodies.
Kilpnäärme jäänuste ablatsiooni edukust hinnati samuti Thyrogen’ i stimuleeritud seerumi Tg taseme < 2 ng/ ml kriteeriumi järgi kaheksa kuud pärast ablatsiooni, kuid ainult anti- Tg antikehade suhtes negatiivsetel patsientidel.
Using this Tg criterion, 18/ 21 patients (86%) and 23/ 24 patients (96%) had thyroid remnants successfully ablated in the THST withdrawal group and the Thyrogen treatment group, respectively.
Tg kriteeriumi kasutamisel moodustas kilpnäärme jäänuste edukas ablatsioon lõpetatud THST rühmas ja Thyrogen’ i ravi saanud rühmas vastavalt 18/ 21 patsienti (86%) ja 23/ 24 patsienti (96%).
There is evidence from the literature of lower efficacy of Thyrogen administration compared with withdrawal of THST when using 30 mCi.
Kirjanduses esineb tõendeid selle kohta, et Thyrogeni manustamise puhul on efektiivsus väiksem võrreldes THST pärssimisega, kasutades 30 mCi.
Therefore, efficacy of Thyrogen with doses of 131I < 100 mCi has not been established.
Seetõttu ei ole Thyrogeni efektiivsus annustes 131 I < 100 mCi kindlaks tehtud.
Quality of life was significantly reduced following thyroid hormone withdrawal, but maintained following either dosage regimen of Thyrogen in both indications.
7 Elukvaliteet langes oluliselt kilpnäärmehormooni kõrvaldamisel, kuid säilis Thyrogeni kasutamisel mõlema annustamisrežiimi ja mõlema näidustuse korral.
The pharmacokinetics of Thyrogen were studied in patients with well-differentiated thyroid cancer following a single 0.9 mg intramuscular injection.
Thyrogen’ i farmakokineetikat uuriti kõrge diferentseerumisastmega kilpnäärmevähiga patsientidel pärast ühekordset 0, 9 mg lihasesisest süsti.
After injection, the mean peak (C max) level obtained was 116 ± 38 mU/ l and occurred approximately 13 ± 8 hours after administration.
Pärast süsti saabus keskmine maksimaalne kontsentratsioon (C max) 116±38 mU/ l ligikaudu 13±8 tundi pärast manustamist.
The elimination half-life was 22 ± 9 hours.
Ekskretsiooni poolväärtusaeg oli 22 ± 9 tundi.
The major elimination route of thyrotropin alfa is believed to be renal and to a lesser extent hepatic.
Alfa- türeotropiini peamiseks eliminatsiooniteeks loetakse neere ja vähemal määral maksa.
Non-clinical data are limited, but reveal no special hazard to man from use of Thyrogen.
Mittekliinilised andmed on piiratud, kuid ei ole näidanud Thyrogen’ i kahjulikku toimet inimesele.
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Mannitool Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Naatriumkloriid
In the absence of compatibility studies, Thyrogen should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi Thyrogen’ i manustada segatuna teiste ravimpreparaatidega samas süstlas.
Shelf-life after reconstitution It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist Thyrogen’ i lahus on soovitatav süstida kolme tunni jooksul.
The reconstituted solution can be stored for up to 24 hours at a temperature at 2°C - 8°C under protection from light, while avoiding microbial contamination.
Lahustatud lahust võib kuni 24 tundi säilitada temperatuuril 2°C - 8°C valguse ja mikroobse saastumise eest kaitstult.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hoida külmkapis (2 °C… 8 °C).
6.5 Nature and contents of container
8 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
The closure consists of a siliconised butyl stopper with a tamper proof flip-off cap.
Kinnitus koosneb silikooniga kaetud butüülsulgurist ja süstlakindlast äratõmmatavast (flip- off) kaanest.
Each vial contains 1.1 mg thyrotropin alfa.
Iga viaal sisaldab 1, 1 mg alfa. - türeotropiini.
After reconstitution with 1.2 ml water for injection, 1.0 ml of solution (equal to 0.9 mg Thyrogen) is withdrawn and administered to the patient.
Pärast lahustamist 1, 2 ml süstevees tõmmatakse 1, 0 ml lahust (vastab 0, 9 mg Thyrogen’ ile) ja manustatakse patsiendile.
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial of Thyrogen is formulated to contain an overfill of 0.2 ml.
Täpse jaotamise jaoks piisava mahu tagamiseks sisaldab iga Thyrogen’ i viaal ületäitumise 0, 2 ml.
Package size: one and two vials of Thyrogen per carton
Pakendi suurus: üks ja kaks Thyrogen’ i viaali pappkarbis.
8 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks käsitlemiseks
Only one vial of Thyrogen is required per injection.
Ühe süsti jaoks on vaja ainult ühte viaali Thyrogen’ i.
Each vial of Thyrogen is for single use only.
Iga Thyrogen’ i viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Swirl the contents of the vial gently until all material is dissolved.
Lisage 1, 2 ml süstevett Thyrogen’ i pulbriga viaali.
When the powder is dissolved the total volume in the vial is 1.2 ml.
Kui pulber on lahustunud, on lahuse kogumaht viaalis 1, 2 ml.
The pH of the Thyrogen solution is approximately 7.0.
Thyrogen’ i lahuse pH on ligikaudu 7, 0.
Visually inspect the Thyrogen solution in the vial for foreign particles and discoloration.
Kontrollige visuaalselt Thyrogen’ i lahust viaalis visuaalselt võõrosakeste ja värvuse suhtes.
The Thyrogen solution should be a clear, colourless solution.
Thyrogen’ i lahus peab olema selge ja värvitu.
Do not use vials exhibiting foreign particles, cloudiness or discoloration.
Ärge kasutage võõrosakesi sisaldavaid, sogase või värvunud lahusega viaale.
Withdraw 1.0 ml of the Thyrogen solution from the product vial.
Tõmmake viaalist 1, 0 ml Thyrogen’ i lahust.
This equals 0.9 mg thyrotropin alfa to be injected.
See vastab süstimiseks ette nähtud 0, 9 mg alfa- türeotropiinile.
Throw away any unused solution immediately.
Visake kogu kasutamata jäänud lahus kohe ära.
There are no special requirements for disposal.
Erinõuded puuduvad.
The Thyrogen solution should be injected within three hours, however the Thyrogen solution will stay chemically stable for up to 24 hours, if kept in a refrigerator (between 2°C and 8°C).
Thyrogen’ i lahus tuleb süstida kolme tunni jooksul, siiski säilib Thyrogen’ i lahus külmkapis hoides (vahemikus 2 °C …. 8 °C) keemiliselt stabiilsena 24 tunni jooksul.
9 March 2000 Date of last renewal:
9. märts 2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Bioloogilis( t) e toimeaine( te) tootja nimi ja aadress
51 New York Avenue Framingham, MA 01701-9322 USA
51 New York Avenue Framingham, MA 01701- 9322 USA
Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU United Kingdom
Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Ühendkuningriik
OUTER CARTON (PACK OF 1 VIAL)
VÄLISPAKEND (PAKENDIS 1 VIAAL)
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection. thyrotropin alfa
Thyrogen 0, 9 mg süstelahuse pulber alfa- türeotropiin
Each vial contains 0.9 mg/ ml of thyrotropin alfa when reconstituted with 1.2 ml water for injection.
Pärast lahustamist 1, 2 ml süstevees, sisaldab iga viaal alfa- türeotropiini 0, 9 mg/ ml.
Only 1 ml should be withdrawn equal to 0.9 mg of thyrotropin alfa.
Süstlasse võib tõmmata vaid 1ml lahust, mis sisaldab 0, 9 mg alfa- türeotropiini.
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride See leaflet for further information.
Mannitool Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Naatriumkloriid Lisainfot vt pakendi infolehelt.
For intramuscular injection only.
Ainult lihasesiseseks süstimiseks.
15 16.
16 15.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
OUTER CARTON (PACK OF 2 VIALS)
VÄLISPAKEND (PAKENDIS 2 VIAALI)
2 vials of powder for solution for injection equal to 2 doses to be administered at a 24-hour interval.
2 viaali süstelahuse pulbriga, mis vastab 2 annusele manustamiseks 24- tunnise intervalliga.
Store in a refrigerator (2°C-8°C) Keep the vial in the outer carton.
Hoida viaali välispakendis.
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
{LABEL}
{OLEMUS/ TÜÜP}
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection. thyrotropin alfa Intramuscular use.
Thyrogen 0, 9 mg süstelahuse pulber alfa- türeotropiin Intramuskulaarne
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hoida temperatuuril 2 °C... 8 °C.
21 PACKAGE LEAFLET:
PAKENDI INFOLEHT
INFORMATION FOR THE USER Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection thyrotropin alfa
INFORMATSIOON KASUTAJALE Thyrogen 0, 9 mg süstelahuse pulber alfa- türeotropiin
What Thyrogen is and what it is used for 2.
Mis ravim on Thyrogen ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Thyrogen 3.
Mida on vaja teada enne Thyrogen kasutamist 3.
How to use Thyrogen 4.
Kuidas Thyrogen kasutada 4.
How to store Thyrogen 6.
Kuidas Thyrogen säilitada 6.
WHAT THYROGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON THYROGEN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Thyrotropin alfa is human thyroid stimulating hormone produced by recombinant DNA technology.
Alfa- türeotropiin on rekombinantse DNH- tehnoloogia abil valmistatud inimese kilpnääret stimuleeriv hormoon.
Thyrotropin alfa stimulates thyroid tissue to take up iodine and produce thyroglobulin (Tg) and thyroid hormones (triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4)).
Alfa- türeotropiin stimuleerib kilpnäärme kudet neelama joodi ning eritama türeoglobuliini (Tg) ja kilpnäärme hormoone (trijoodtüroniini (T3) ja türoksiini (T4)).
Thyrogen (thyrotropin alfa) is to be used with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging.
Thyrogen (alfa- türeotropiin) on ette nähtud kasutamiseks seerumi türeoglobuliini (Tg) testimisel koos radiojoodpiltdiagnostikaga või ilma.
These tests are used to detect certain types of thyroid cancer in patients who have had their thyroid gland removed and who are taking thyroid hormones.
Neid teste kasutatakse teatavat tüüpi kilpnäärmevähi avastamiseks patsientidel, kelle kilpnääre on eemaldatud ning kes võtavad kilpnäärme hormoone.
Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable Tg levels while taking thyroid hormone and no increase of Tg levels despite stimulation with thyrotropin alfa may be followed-up by using thyrotropin alfa for Tg level determination.
Madala riskiga kõrge diferentseerumisastmega kilpnäärmevähi haigetel, kellel Tg tase ei ole kilpnäärme hormoonide võtmise korral määratav ja kellel puudub Tg- taseme tõus vaatamata alfa- türeotropiiniga stimuleerimisele, võib jälgida alfa- türeotropiiniga määratud Tg- taset.
To eliminate (ablate) the thyroid tissue left over after surgical removal of the thyroid gland (remnant) in low risk patients, Thyrogen (thyrotropin alfa) is to be used with radioiodine treatment while you continue taking your thyroid hormone.
Kilpnäärme jääkkoe kõrvaldamiseks (ablatsiooniks) pärast kilpnäärme (jäänuse) kirurgilist eemaldamist tuleb madala riskiga patsientidel kasutada Thyrogen’ i (alfa- türeotropiini) koos radiojoodraviga, jätkates samal ajal kilpnäärme hormooni võtmist.
BEFORE YOU USE THYROGEN
MIDA ON VAJA TEADA ENNE THYROGEN KASUTAMIST
Do not use Thyrogen You should tell your doctor, if you have ever had an allergic reaction (for example, rash or itchiness) to bovine or human thyroid stimulating hormone (TSH), or any of the other ingredients before you take this medicine.
Ärge kasutage Thyrogen Enne selle ravimi kasutamist teatage oma arstile, kui Teil on esinenud allergilist reaktsiooni (nt löövet või kihelemist) veise või inimpäritolu kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) või mõne teise koostisosa suhtes.
You should not use Thyrogen during pregnancy.
Thyrogen’ i ei tohi kasutada raseduse ajal.
22 Take special care with Thyrogen The injection with Thyrogen should never be injected into a vein.
23 Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Thyrogen Thyrogen’ i ei tohi kunagi veeni süstida.
Effect on tumour growth In patients with thyroid cancer, tumour growth has been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures.
Kilpnäärmevähiga patsientidel on teatatud tuumori kasvust diagnostilisteks protseduurideks kasutatud kilpnäärmehormoonide manustamise lõpetamisel.