natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sifrol to Boehringer Ingelheim International GmbH on 14 October 1997.
Muu teave Sifroli kohta Euroopa Komisjon väljastas Sifroli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Boehringer Ingelheim International GmbH 14. oktoobril 1997.
The marketing authorisation was renewed on 14 October 2002 and on 14 October 2007.
Müügiluba pikendati 14. oktoobril 2002 ja 14. oktoobril 2007.
The full EPAR for Sifrol can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Sifroli kohta leiate siit.
EU number
Tabletid
Invented name
100 tabletti
Strength
Tabletid
Pharmaceutical form
EU/ 1/ 97/ 050/ 004
Route of administration
EU/ 1/ 97/ 050/ 005
Package size
30 tabletti
EU/ 1/ 97/ 050/ 001 EU/ 1/ 97/ 050/ 002 EU/ 1/ 97/ 050/ 003 EU/ 1/ 97/ 050/ 004 EU/ 1/ 97/ 050/ 005 EU/ 1/ 97/ 050/ 006 EU/ 1/ 97/ 050/ 009 EU/ 1/ 97/ 050/ 010 EU/ 1/ 97/ 050/ 011 EU/ 1/ 97/ 050/ 012
EU/ 1/ 97/ 050/ 006
Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol
Blister (polüamiid/ alumiinium/ PVC)
0.088 mg 0.088 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.7 mg 0.7 mg 1.1 mg 1.1 mg 0.35 mg 0.35 mg
Blister (polüamiid/ alumiinium/ PVC)
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Blister (polüamiid/ alumiinium/ PVC)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blister (polüamiid/ alumiinium/ PVC)
blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC)
Blister (polüamiid/ alumiinium/ PVC)
30 100 30 100 30 100 30 100 30 100
100 tabletti
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
SIFROL 0, 088 mg tabletid
SIFROL 0.088 mg tablets contain 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 0, 088 mg tabletid sisaldavad 0, 088 mg pramipeksooli alust (mis vastab 0, 125 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadile).
SIFROL is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
SIFROL on näidustatud idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomaatiliseks raviks ilma levodopata või kombinatsioonis levodopaga kogu haiguse vältel, k. a. hilisstaadiumis, mil levodopa toime väheneb või muutub ebapüsivaks ning ilmnevad ravitoime kõikumised (toime lõpu või "on- off" fluktuatsioonid).
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2.).
SIFROL on näidustatud keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomaatiliseks raviks annustes kuni 0, 54 mg (0, 75 mg soolana) (vt lõik 4. 2).
Ascending – Dose Schedule of SIFROL
SIFROL’ i tõusva annustamise skeem Nädal
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with SIFROL, depending on reactions in individual patients.
Levodopa annuseid soovitatakse vähendada nii SIFROL’ i annuse suurendamise perioodil kui ka säilitusravi ajal, vastavalt patsiendi individuaalsele reaktsioonile.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of SIFROL should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on vahemikus 20... 50 ml/ min, tuleb SIFROL’ i annus jagada kaheks, alustada annusest 0, 088 mg alust (0, 125 mg soola) kaks korda ööpäevas (0, 176 mg alust/ 0, 25 mg soola ööpäevas).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of SIFROL should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on alla 20 ml/ min, tuleb SIFROL’ i annustada ühekordse doosina, alustada annusega 0, 088 mg alust (0, 125 mg soola) üks kord ööpäevas.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce SIFROL daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the SIFROL daily dose by 30%.
Kui neerufunktsioon halveneb säilitusravi ajal, tuleb SIFROL’ i ööpäevast annust vähendada sama suurel määral, kui oli kreatiniini kliirensi vähenemine, nt. kui kreatiniini kliirens väheneb 30% võrra, tuleb ka SIFROL’ i ööpäevast annust vähendada 30% võrra.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on SIFROL pharmacokinetics has not been investigated.
Kuid võimalikku maksapuudulikkuse mõju SIFROL’ i farmakokineetikale ei ole uuritud.
The recommended starting dose of SIFROL is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
SIFROL’ i soovitatav algannus on 0, 088 mg toimeainet (0, 125 mg soolana) üks kord ööpäevas 2... 3 tundi enne magama heitmist.
Dose Schedule of SIFROL
SIFROL’ i annustamisskeem Tiitrimisaste
As long-term efficacy of SIFROL in the treatment of RLS has not been sufficiently tested, patient´s response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Kuna SIFROL’ i pikaajalist efektiivsust RJS ravis ei ole piisavalt uuritud, tuleb patsiendi ravivastust 3 ravikuu järel hinnata ning ravi jätkamise vajadust kaaluda.
Treatment discontinuation Since daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) SIFROL can be discontinued without tapering off.
Ravi lõpetamine Kuna rahutute jalgade sündroomi raviks vajalik ööpäevane annus ei ületa 0, 54 mg toimeainet (0, 75 mg soolana), siis SIFROL- ravi lõpetamine ei vaja annuse järk- järgulist vähendamist.
The use of SIFROL has not been studied in hemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
SIFROL- ravi ei ole uuritud hemodialüüsravi saavatel ega raske neerupuudulikkusega patsientidel.
Dosing in children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Annustamine lastele ja teismelistele SIFROL ’ i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
-4- 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
When prescribing SIFROL in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Neerukahjustusega Parkinsoni tõbe põdevate patsientide puhul on vajalik annuste vähendamine vastavalt lõigus 4. 2 toodud juhistele.
Hallucinations Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Hallutsinatsioonid Dopamiini agonistide ning levodopaga ravimise kõrvaltoimena on teada hallutsinatsioonide tekkimine.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of SIFROL.
4 Düskineesia Kaugelearenenud Parkinsoni tõve puhul ja koos levodopaga kasutamisel võib SIFROL’ i annuse kohandamise alguses tekkida düskineesia.
Sudden onset of sleep and somnolence SIFROL has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Ootamatu uinumine ja unisus SIFROL’ iga on seostatud somnolentsuse ja ootamatu uinumise episoode, eriti Parkinsoni tõvega patsientidel.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with SIFROL.
Patsiendid peavad olema sellest informeeritud ja hoiatatud autojuhtimise või masinatega töötamise ohtlikkusest SIFROL’ iga ravimise ajal.
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL.
Impulsi kontrolli häired ja sundkäitumised Patsientidel, kel on ravitud Parkinsoni tõbe dopamiini agonistide, sh SIFROL’ iga, on täheldatud patoloogilist hasartmängimist, libiido tõusu ja hüperseksuaalsust.
Augmentation Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Augmentatsioon Kirjanduses avaldatud andmetel põhinevalt võib rahutute jalgade sündroomi ravi dopamiinergiliste ravimitega põhjustada sümptomaatika progresseerumist.
The frequency of
Rahutute jalgade sündroomiga patsientidel läbiviidud SIFROL’ i kontrollitud uuringud ei ole olnud tavaliselt piisava kestusega, et adekvaatselt valgustada sümptomite progresseerumise fenomeni.
-5- augmentation after longer use of SIFROL and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole uuritud sümptomaatika progresseerumise sagedust pärast SIFROL’ i pikaaegsemat kasutamist ning nende juhtude ravi.
Inhibitors/ competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
5 Aktiivse renaalse eliminatsioonitee inhibiitorid/ konkurendid Tsimetidiin vähendab pramipeksooli renaalset kliirensit umbes 34%, inhibeerides oletatavalt katioonset sekretoorset transpordisüsteemi neeru tuubulites.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with SIFROL.
Nende ravimite samaaegsel SIFROL’ iga manustamisel tuleks kaaluda pramipeksooli annuse vähendamist.
Combination with levodopa When SIFROL is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of SIFROL.
Kombinatsioon levodopaga SIFROL’ i annuse suurendamise puhul on soovitatav levodopa annuse vähendamine, et teiste Parkinsoni tõve ravis kasutatavate preparaatide annused jääksid samaks.
SIFROL should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
SIFROL’ i tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui oodatav kasu õigustab võimaliku ohu lootele.
As SIFROL treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Kuna SIFROL inhibeerib inimestel prolaktiini sekretsiooni, võib oletada rinnapiima erituse vähenemist.
The excretion of SIFROL into breast milk has not been studied in women.
SIFROL’ i eritumist rinnapiima ei ole naistel uuritud.
In the absence of human data, SIFROL should not be used during breast-feeding.
Inimestel saadud andmete puudumise tõttu ei tohi SIFROL’ i imetamise ajal kasutada.
Hallucinations or somnolence can occur.
SIFROL’ i võtmisel võivad tekkida hallutsinatsioonid või somnolentsus.
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Patsiente, kes saavad SIFROL- ravi ja kellel esineb somnolentsust ja/ või ootamatu uinumise episoode, tuleb informeerida vajadusest hoiduda autojuhtimisest ja muudest tegevustest, kus nõrgenenud tähelepanu võib haigele endale või teistele põhjustada vigastusi või surma (näiteks masinatega töötamisel), kuni taolised korduvad episoodid ja somnolentsus on möödunud (vt ka lõike 4. 4, 4. 5 ja 4. 8).
-6- 4.8 Undesirable effects
4. 8 Kõrvaltoimed
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Võimalikud kõrvaltoimed SIFROL’ i kasutamise ajal võib oodata järgmisi kõrvaltoimeid: ebanormaalsed unenäod, amneesia, impulsi kontrolli häirete käitumuslikud sümptomid ja sundkäitumised nagu liigsöömine, šoppamistung, hüperseksuaalsus ja patoloogiline mängurlus; segasus, kõhukinnisus, delusioon, peapööritus, düskineesia, väsimus, hallutsinatsioonid, peavalu, hüperkineesia, hüperfaagia, hüpotensioon, unetus, libiido häired, iiveldus, paranoia, perifeersed tursed; sügelus, lööve või muu ülitundlikkus; rahutus, unisus, ootamatu uinumine, sünkoop, nägemishäired (sh hägune nägemine ja nägemisteravuse vähenemine), oksendamine, kehakaalu langus, kehakaalu tõus.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on SIFROL and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
6 Analüüsi tulemused kogutud platseebo- kontrollitud uuringutest, mis hõlmasid kokku 1 923 SIFROL - ravi ja 1 354 platseebot saanud patsienti, näitasid, et kõrvaltoimeid esines sageli mõlemas rühmas.
63% of patients on SIFROL and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
63% - l patsientidest SIFROL’ i ja 52% - l platseebo patsientidest esines vähemalt üks kõrvaltoime.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with SIFROL and were reported significantly more often in patients taking SIFROL than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Nendes tabelites esitatud ravimi kõrvaltoimete hulka on arvatud need juhtumid, mida täheldati vähemalt 0, 1% - l SIFROL’ i saanud patsientidest ja mida esines tunduvalt sagedamini SIFROL’ i kui platseebo puhul või kui kõrvaltoimet peeti kliiniliselt oluliseks.
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with SIFROL treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Parkinsoni tõbi, kõige sagedasemad kõrvaltoimed Kõige sagedasemateks ravimi kõrvaltoimeteks (≥ 5%) SIFROL- ravi saavatel Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel, mida esineb rohkem SIFROL’ i kui platseebo korral, on iiveldus, düskineesia, hüpotensioon, pearinglus, unisus, unetus, kõhukinnisus, hallutsinatsioonid, peavalu ja väsimus.
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa were dyskinesia,.
Kombinatsioonis levodopaga olid sagedamateks kõrvaltoimeteks düskineesia.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if SIFROL is titrated too fast.
Ravi alguses võib esineda hüpotensioon, eriti kui SIFROL’ i annust suurendatakse liiga kiiresti.
Very common Common Skin and subcutaneous tissue Uncommon
Väga sage Sage
Investigations
väsimus, perifeerne turse
weight decrease weight increase
Rahutute jalgade sündroom, kõige sagedasemad kõrvaltoimed
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with SIFROL were nausea, headache, dizziness and fatigue.
7 Kõige sagedamateks ravimi kõrvaltoimeteks (≥ 5%) patsientidel, keda raviti SIFROL’ iga rahutute jalgade sündroomi tõttu, olid iiveldus, peavalu, pearinglus ja väsimus.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with SIFROL (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Iiveldust ja väsimust täheldati sagedamini SIFROL- ravi saanud naistel (vastavalt 20, 8% ja 10, 5%) kui meestel (vastavalt 6, 7% ja 7, 3%).
Somnolence SIFROL is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
SIFROL- raviga kaasneb unisus (8, 6%), millega seoses võib aeg- ajalt esineda liigne päevane unisus ja järsud uinumise episoodid (0, 1%).
Libido disorders SIFROL may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Libiido häired SIFROL- raviga võivad kaasneda libiido häired (tõus – 0, 1%; langus – 0, 4%).
Impulse control disorders and compulsive behaviours Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Impulsi kontrolli häired ja sundkäitumised Patsientidel, kel ravitakse Parkinsoni tõbe dopamiini agonistide, sh SIFROL’ iga, eriti suurte annuste puhul, on täheldatud selliste sümptomite esinemist nagu patoloogiline hasartmängimine, libiido tõus ja hüperseksuaalsus, mis tavaliselt taanduvad pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
-9- 4.9 Overdose
8 4. 9 Üleannustamine
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
Pramipeksool on dopamiiniretseptorite agonist, mis seondub suure selektiivsuse ja spetsiifilisusega D2- alatüübi retseptoritele, mille hulgast on tal eelistatult afiinsus D3- retseptorite suhtes, samuti on tal täielik sisemine aktiivsus.
In patients SIFROL alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Patsiendil leevendab SIFROL idiopaatilise Parkinsoni tõve nähte ja sümptomeid.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of SIFROL in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Varases ja kaugelearenenud Parkinsoni tõve staadiumis säilis SIFROL' i efektiivsus kontrollitud kliinilises uuringus umbes 6 kuud.
The efficacy of SIFROL was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
SIFROL’ i efektiivsust uuriti neljas platseebo- kontrolliga kliinilises uuringus ligikaudu 1 000 patsiendil, kel esines mõõduka kuni väga raske astme idiopaatiline rahutute jalgade sündroom.
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg in comparison to placebo.
Mõlema primaarse tulemuse osas on täheldatud statistiliselt olulisi erinevusi pramipeksooli annuste 0, 25 mg, 0, 5 mg ja 0, 75 mg
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value < 0.0001).
Korrigeeritud keskmine erinevus oli – 4, 3 punkti (CI 95% - 6, 4; - 2, 1 punkti, p < 0, 0001).
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
3- nädalases platseebo- kontrollitud polüsomnograafia uuringus vähendas SIFROL oluliselt perioodiliste jäsemeliigutuste arvu une ajal.
6.1 List of excipients
Mannitool, maisitärklis,
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25, magnesium stearate
10 veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon K 25, magneesiumstearaat
EU/ 1/ 97/ 050/ 001-002
EU 1/ 97/ 050/ 001- 002
14 October 1997 Date of Renewal of the authorisation:
14 oktoober 1997 Müügiloa uuendamise kuupäev:
14 October 2007
14 oktoober 2007
- 12 -
11 1.
SIFROL 0.18 mg tablets
SIFROL 0, 18 mg tabletid
SIFROL 0.18 mg tablets contain 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 0, 18 mg tabletid sisaldavad 0, 18 mg pramipeksooli alust (mis vastab 0, 25 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadile).
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
SIFROL on näidustatud keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomaatiliseks raviks annustes kuni 0, 54 mg (0, 75 mg soolana) (vt lõik 4. 2).
Initial treatment:
12 Ravi alustamine:
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of SIFROL should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on alla 20 ml/ min, tuleb SIFROL’ i annustada ühekordse doosina alustada annusega 0, 088 mg alust (0, 125 mg soola), üks kord ööpäevas.
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
13 Manustamine maksakahjustusega patsientidele:
Dosing in children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Annustamine lastele ja teismelistele SIFROL’ i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
When prescribing SIFROL tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Neerukahjustusega Parkinsoni tõbe põdevate patsientide puhul on vajalik annuste vähendamine vastavalt lõigus 4. 2 toodud juhistele.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of SIFROL.
14 Düskineesia Kaugelearenenud Parkinsoni tõve puhul ja koos levodopaga kasutamisel võib SIFROL’ i annuse kohandamise alguses tekkida düskineesia.
The controlled trials of SIFROL in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
Rahutute jalgade sündroomiga patsientidel läbiviidud SIFROL’ i kontrollitud uuringud ei ole olnud tavaliselt piisava kestusega, et adekvaatselt valgustada sümptomite progresseerumise fenomeni.
The frequency of augmentation after longer use of SIFROL and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole uuritud sümptomaatika progresseerumise sagedust pärast SIFROL’ i pikaaegsemat kasutamist ning nende juhtude ravi.
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
15 koostoimete võimalus piiratud, ehkki koostoimeid antikolinergikumidega ei ole uuritud.
Hallucinations or somnolence can occur.
SIFROL’ i võtmisel võivad tekkida hallutsinatsioonid ja somnolentsus.
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Patsiente, kes saavad SIFROL- ravi ja kellel esineb somnolentsust või ootamatu uinumise episoode, tuleb informeerida vajadusest hoiduda autojuhtimisest ja muudest tegevustest, kus nõrgenenud tähelepanu võib haigele endale või teistele põhjustada vigastusi või surma (näiteks masinatega töötamisel), kuni taolised korduvad episoodid ja somnolentsus on möödunud (vt ka lõike 4. 4, 4. 5 ja 4. 8).