natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisaks tuleb uuendatud RMP esitada • kui saadakse uut teavet, mis mõjutab hetkel kehtivaid ohutusandmeid, ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimeerimiseks tehtavaid tegevusi; • 60 päeva jooksul enne olulise tähtpäeva saabumist (puudutab ravimiohutuse järelevalvet või riskide minimeerimist); • EMEA nõudel.
11/25 ANNEX III
11 LISA III
12/25 A.
12 A.
13/25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
13 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Opgenra 3.5 mg powders for suspension for implantation eptotermin alfa
Opgenra 3, 5 mg pulbrid siirdamissuspensiooni valmistamiseks. eptotermin alfa
One vial containing 3.5 mg of eptotermin alfa.
Üks viaal, mis sisaldab 3, 5 mg eptotermin alfa.
After reconsistuation, Opgenra contains 1 mg/ml eptotermin alfa.
Pärast valmissegamist sisaldab Opgenra 1mg/ ml eptotermin alfa.
Excipients:
Abiained.
Bovine collagen, carmellose.
Veise kollageen, karmelloos.
Powders for suspension for implantation.
Pulbrid siirdamissuspensiooni valmistamiseks.
1 vial containing 1 g of powder (3.5 mg eptotermin alfa).
1 viaal, mis sisaldab 1 g pulbrit (3, 5 mg eptotermin alfa).
Intraosseuous use Read the package leaflet before use.
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
KÕLBLIKKUSAEG
The reconstitued product should be used immediately.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
14/25 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Raheen Business Park Limerick Ireland
Raheen Business Park Limerick Iirimaa
Tel +353 61 498200 Fax +353 61 498247
Tel: +353 61 498200 Faks: +353 61 498247
Justification for not including Braille accepted”
Põhjendus Braille ’ kirja (punktkirja) mittelisamise kohta vastu võetud.
15/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
BLISTER FOIL ACTIVE SUBSTANCE POWDER VIAL
TOIMEAINE PULBRI VIAALI BLISTERFOOLIUM
Opgenra 3.5 mg powder for suspension for implantation epotermin alfa Intraosseous use
Eptotermin alfa.
1g powder (3.5 mg eptotermin alfa)
1 g pulbrit (3, 5 mg eptotermin alfa)
Do not open before use The reconstitued product should be used immediately
Valmistatud toodet tuleb kasutada kohe.
16/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Opgenra 3.5 mg powder for suspension for implantation Eptotermin alfa Intraosseous use
Opgenra 3, 5 mg pulber implanteerimissuspensiooni valmistamiseks Eptotermin alfa 3, 5 luusiseseks kasutamiseks
1 g (3.5 mg eptotermin alfa)
1 g (3, 5 mg eptotermin alfa)
17/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Carmellose powder for suspension for implantation for Opgenra Intraosseous use
Luusiseseks kasutamiseks.
18/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
19/25 MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONAL EDUCATIONAL STICKER
19 TERVISHOIUTÖÖTAJAID TEAVITAV KLEEBIS
To be attached to the patients medical record.
Kleepida patsiendi tervisekontrolli kaardile.
“{Patient Name} was implanted with a medicinal product containing eptotermin alfa on {dd/mm/yyy}.
„ {Patsiendi nimi alaleütlevas käändes} siirati {pp/ kk/ aaaa} eptotermin alfa sisaldav ravim.
Repeat use of this bone morphogenetic protein (BMP) is not recommended.”
Seda luu morfogeneetilist valku (BMP- 7) ei soovitata korduvalt kasutada. ”
20/25 B.
20 B.
21/25 PACKAGE LEAFLET:
21 PAKENDI INFOLEHT.
Opgenra 3.5 mg powders for suspension for implantation eptotermin alfa
Opgenra 3, 5 mg pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks. eptotermin alfa
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arstiga.
- If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Kui ükskõik milline kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda
please tell your doctor.
kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
In this leaflet:
Infolehes antakse ülevaade.
2.
Mis ravim on Opgenra ja milleks seda kasutatakse 2.
3.
Mida on vaja teada enne Opgenra kasutamist 3.
4.
Kuidas Opgenrat kasutada 4.
6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Opgenrat säilitada 6.
WHAT OPGENRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON OPGENRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Opgenra is a type of medicine known as a bone morphogentic protein (BMP).
Opgenra on luu morfogeneetiline valk (BMP).
Opgenra is implanted in adult patients with slippage of the spine (spondylolisthesis) in cases where treatment with autograft (transplanted bone from you hip) has failed or should not be used.
Opgenrat siiratakse täiskasvanud patsientidele, kellel esineb selgroolülide nihkumine (spondülolistees) ja kellel autotransplantatsioon (siirdamine teie enda puusast) ebaõnnestus või seda ei tohi teha.
BEFORE YOU USE OPGENRA
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OPGENRA KASUTAMIST
Opgenra must not be used
Opgenrat ei tohi kasutada:
- if you are allergic (hypersensitive) to eptotermin alfa or to any of the ingredients of Opgenra
– kui Teil on allergia (ülitundlikkus) eptotermin alfa suhtes või Opgenra muude koostisainete suhtes (vt lõik 6); – kui Teil on autoimmuunne (organismi oma kudedest tulenev või nende vastu suunatud) haigus, sealhulgas Crohni tõbi, reumatoidartriit, süsteemne erütematoosne luupus, skleroderma, Sjögreni sündroom või dermatopolümüosiit; – kui Teil on selgroo äge infektsioon või kui Teile on öeldud, et Teil on äge süsteemne infektsioon; – kui Teil on kirurgilise sekkumise koha ebapiisav nahaga kaetus ja ebapiisav verevarustus (selle info annab Teile arst); – kui Te vajate spondülodeesi metaboolse luuhaiguse või kasvajate tõttu; – kui Teil on kirurgilise sekkumise piirkonnas kasvaja; – kui Te saate kemoteraapiat, radioteraapiat või immunosupressioonravi; – kui Teid on varem ravitud Opgenra, eptotermin alfa või muu sarnase ravimiga; – kui Te olete laps – kui Te olete nooruk ja Teie luustik ei ole veel täielikult välja arenenud (Te kasvate edasi).
doctor should have told you if this is the case).
Eriline ettevaatus Opgenraga on vajalik
The following are precautions for use of Opgenra to be discussed with your doctor.
Järgnevalt esitatakse ettevaatusabinõud Opgenra kasutamisel, mida tuleb arutada arstiga.
• There is a possibility that new antibodies can form in your body when Opgenra is used.
22 • Opgenra kasutamisel on võimalik, et teie organismis tekivad uued antikehad.
22/25 • Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you. • Repeated use of Opgenra cannot be recommended.
Kui Teie arst uute antikehade teket kahtlustab, kontrollib ta Teie tervislikku seisundit. • Teatage oma arstile või kirurgile, kui Teil on esinenud südameprobleeme või sagedasi infektsioone, et Teie tervislikku seisundit oleks võimalik hoolikalt jälgida. • Opgenra korduvat kasutamist ei saa soovitada.
Laboratory studies have demonstrated that there is a theoretical risk of developing autoimmunity towards the natural (endogenous) BMP proteins in your body following repeat exposure to this medicine.
Laboratoorsed uuringud näitasid, et on olemas teoreetiline risk autoimmuunreaktsioonide tekkeks looduslike (endogeensete) BMP- valkude vastu teie kehas juhul, kui ravimit kasutatakse korduvalt.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti, kui Te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Pregnancy and breast-feeding Opgenra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the unborn child.
Rasedus ja imetamine Opgenrat ei tohi raseduse ajal kasutada, kui sellest saadav võimalik kasu ei ületa võimalikke riske lootele.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before undergoing treatment with Opgenra.
Viljakas eas naised peaksid enne Opgenra ravi oma kirurgi võimalikust rasedusest teavitama.
Do not breast-feed your baby during Opgenra therapy.
Ärge toitke oma last rinnaga, kui saate Opgenra ravi.
As the potential for harm to the breast fed infant is unknown, women should not breast-feed during the period immediately following treatment with Opgenra.
Kuna võimalik kahjulik mõju rinnaga toidetavale imikule on teadmata, ei tohiks naised Opgenra ravile vahetult järgneval perioodil last rinnaga toita.
If you are nursing, you should receive Opgenra only if your treating physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Kui toidate last rinnaga, võite Opgenrat kasutada vaid siis, kui teie raviarsti või kirurgi arvates sellest saadav kasu teile ületab riskid teie lapsele.
Driving and using machines Studies on the effects on the ability to drive and use machines have not been performed with Opgenra.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pole läbi viidud uuringuid Opgenra mõju kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
HOW TO USE OPGENRA
KUIDAS OPGENRAT KASUTADA
Opgenra is only used by an appropirately qualified surgeon during the course of spinal fusion surgery.
Opgenrat kasutab ainult vastava kvalifikatsiooniga kirurg spondülodeesi operatsiooni käigus.
This is normally done under a full general anasethetic so you will not be awake during the surgery.
Tavaliselt tehakse operatsioon üldnarkoosis, nii et patsient ei ole operatsiooni ajal ärkvel.
A small quantity (one unit) of Opgenra is placed directly on each side of the spine at the site requiring fusion.
Väike kogus (üks ühik) Opgenrat paigutatakse spondülodeesi vajavas kohas otse kummalegi poole selgroogu.
This specialised medicine is used instead of autograft bone (some of a patients own bone taken from the hip) to fuse the spine.
Opgenrat kasutatakse spondülodeesiks luulise autografti (patsiendi enda puusalt võetud luu) asemel.
The maximum dose of this medicine should not exceed 2 units (7.0 mg eptotermin alfa) since its effectiveness and safety in higher doses has not been studied.
Opgenra maksimaalne doos ei tohiks ületada kaht ühikut (7, 0 mg eptotermin alfa), sest selle efektiivsust ja ohutust suuremate dooside korral ei ole uuritud.
Like all medicines, Opgenra can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Opgenra põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Sage: tekib 1– 10 kasutajal 100st Aeg- ajalt: tekib 1– 10 kasutajal 1000st
In clinical studies, the following side effects were reported:
Kliinilistes uuringutes on tuvastatud järgmised kõrvaltoimed.
Common reported side effects included: • erythema (redness of the skin), • tenderness and swelling over the implant site, • heterotopic ossification (bone formation outside of the fusion area), • pseudarthrosis (failure of the spine to fuse), • wound infections.
23 • erüteem (nahapunetus), • valulikkus ja paistetus implantaadi piirkonnas, • heterotoopne ossifikatsioon (luu moodustumine väljaspool spondülodeesi piirkonda), • pseudoartroos (spondülodeesi ei toimu), • haavainfektsioonid.
Uncommon reported side effects included: • localised swelling 23/25 • seroma (a collection of fluid in the tissues) • product migration (this has been observed when the product was mixed with a synthetic product used to fill the bone void)
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed: lokaalne turse, seroom (vedeliku kogunemine kudedes), toote migreerumine (seda on täheldatud juhtudel, kus toodet segati sünteetilise tootega, et täita luuõõnsusi).
Some common undesirable side effects can follow spine surgery itself and these include: • wound infection, • osteomyelitis (infection of the bone), • complications of mechanical support (such as instruments used for stabilisation), • bleeding at the wound site, • failure of the wound to heal, • nausea, • fever and • pain.
Mõned sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tuleneda selgroo operatsioonist endast ja need on järgmised: • haavainfektsioon, • osteomüeliit (luuinfektsioon), • mehaanilise toestuse (nt stabiliseerimiseks kasutatud vahendite) komplikatsioonid, • haava veritsemine, • haava mitteparanemine, • iiveldus, • palavik ja • valu.
If the side effects gets serious or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
HOW TO STORE OPGENRA
KUIDAS OPGENRAT SÄILITADA
Do not use Opgenra after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
Ärge kasutage Opgenrat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blisteritel.
Store in a refrigerator (2°C - 8˚C).
Hoida külmkapis (2°C… 8°C).
The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Toote nõuetekohase hoidmise eest enne kasutamist ja kasutamise ajal, samuti nõuetekohase hävitamise eest vastutab haigla farmatseut või kirurg.
What Opgenra contains
Mida Opgenra sisaldab
The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human Osteogenic protein 1 produced in a recombinant Chinese hamster overy (CHO) cell line).
Toimeaine on eptotermin alfa (inimese rekombinantne osteogeeniline proteiin 1, mida saadakse rekombinantse hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinist.
One vial of Opgenra contains 1 g of powder including 3,5 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
Üks Opgenra viaal sisaldab 1 g pulbrit, milles on 3, 5 ml eptotermin alfa ja abiainena veise kollageeni.
Opgenra powders for suspension for implatation comes as two separate powders.
24 Opgenra implanteerimissuspensiooni pulber on pakitud kahe eraldi pulbrina.
Each outer carton contains one 3.5 mg eptotermin alfa vial containing 1 g of powder and one carmellose powder vial containing 230 mg powder.
Iga välispakend sisaldab üht 3, 5 mg eptotermin alfa viaali 1 g pulbriga ning ühte karmelloosipulbri viaali 230 mg pulbriga.
Raheen Business Park Limerick
Raheen Business Park Limerick Iirimaa
Tel +353-61-498200 Fax +353-61-498247
Tel: +353 - 61 - 498200 Faks: +353 - 61 - 498247
25/25
25
Oprymea is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Oprymea on ravim, mis sisaldab toimeainena pramipeksooli alust.
0.088 mg, 0.7 mg and 1.1 mg; oval:
Seda turustatakse valgete tablettidena (ümmargused 0, 088 mg, 0, 7 mg ja 1, 1 mg; ovaalsed 0, 18 mg ja 0, 35 mg).
0.18 mg and 0.35 mg).
Oprymea on geneeriline ravim.
This means that Oprymea is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sifrol (also known as Mirapexin).
See tähendab, et Oprymea on sarnane võrdlusravimiga Sifrol (teise nimega Mirapexin), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Oprymea is used to treat the symptoms of Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Parkinsoni tõbi on progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värinat, liigutuste aeglust ja lihasjäikust.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Oprymead võib kasutada ainsa ravimina või koos levodopaga (samuti Parkinsoni tõve ravim) haiguse mis tahes järgus, sealhulgas hilisstaadiumides, mil levodopa efektiivsus hakkab vähenema; Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.
Oprymea tablets should be swallowed with water, with or without food.
Oprymea tabletid tuleb alla neelata koos veega ja neid võib manustada koos toiduga või ilma.
The starting dose is 0.088 mg three times per day.
Ravimi algannus on 0, 088 mg kolm korda päevas.
The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
Suurim päevane annus on 1, 1 mg kolm korda päevas.
Oprymea must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Neeruprobleemidega patsientidele tuleb Oprymead manustada harvemini.
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Kui ravi mingil põhjusel katkestatakse, tuleb annust vähendada järk- järgult.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Patsientidel kaob selle tagajärjel võime liigutusi usaldusväärselt juhtida.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Pramipeksool stimuleerib aju samamoodi kui dopamiin, et patsiendid saaksid juhtida liigutusi ning et neil väheneksid Parkinsoni tõve nähud ja sümptomid, näiteks värin, jäikus ja liigutuste aeglus.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Kuna Oprymea on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Oprymea bioekvivalentsust võrdlusravimiga (tekitavad organismis toimeainet samal määral).
How has Oprymea been studied?
Mis riskid Oprymeaga kaasnevad?
Because Oprymea is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Oprymea on geneeriline ravim ja bioekvivalentne võrdlusravimiga, seetõttu peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Oprymea has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Oprymea võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Sifrol.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Sifrol, the benefit outweighs the identified risk.
Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Sifroli puhul, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Oprymea be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Oprymeale müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Oprymea to Krka, d. d., Novo mesto on 12 September 2008.
Muu teave Oprymea kohta Euroopa Komisjon väljastas Oprymea müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Krka, d. d., Novo mesto 12. septembris 2008.
The full EPAR for Oprymea can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Oprymea kohta leiate siit.
This summary was last updated in 07-2008.
07- 2008
0.088 mg 0.088 mg 0.088 mg 0.088 mg 0.088 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.35 mg 0.35 mg 0.35 mg 0.35 mg 0.35 mg 0.7 mg 0.7 mg 0.7 mg 0.7 mg 0.7 mg 1.10 mg 1.10 mg 1.10 mg 1.10 mg 1.10 mg
0. 088 mg 0. 088 mg 0. 088 mg 0. 088 mg 0. 088 mg 0. 18 mg 0. 18 mg 0. 18 mg 0. 18 mg 0. 18 mg 0. 35 mg 0. 35 mg 0. 35 mg 0. 35 mg 0. 35 mg 0. 7 mg 0. 7 mg 0. 7 mg 0. 7 mg 0. 7 mg 1. 10 mg 1. 10 mg 1. 10 mg 1. 10 mg 1. 10 mg
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne
blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil)
blister (Al/ Al foolium) blister (Al/ Al foolium) blister (Al/ Al foolium) blister (Al/ Al foolium) blister (Al/ Al foolium) blister (Al/ Al foolium) blister (Al/ Al foolium) blister (Al/ Al foolium) blister (Al/ Al foolium) blister (Al/ Al foolium) blister (Al/ Al foolium) blister (Al/ Al foolium) blister (Al/ Al foolium) blister (Al/ Al foolium) blister (Al/ Al foolium) blister (Al/ Al foolium) blister (Al/ Al foolium) blister (Al/ Al foolium) blister (Al/ Al foolium) blister (Al/ Al foolium) blister (Al/ Al foolium) blister (Al/ Al foolium) blister (Al/ Al foolium) blister (Al/ Al foolium) blister (Al/ Al foolium)
20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
20 tabletti 30 tabletti 60 tabletti 90 tabletti 100 tabletti 20 tabletti 30 tabletti 60 tabletti 90 tabletti 100 tabletti 20 tabletti 30 tabletti 60 tabletti 90 tabletti 100 tabletti 20 tabletti 30 tabletti 60 tabletti 90 tabletti 100 tabletti 20 tabletti 30 tabletti 60 tabletti 90 tabletti 100 tabletti
Oprymea 0.088 mg tablets
Oprymea 0, 088 mg tabletid
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole base (as 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Üks tablett sisaldab 0, 088 mg pramipeksooli alust (mis vastab 0, 125 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadile).
0.088 mg: white, round, with bevelled edges and imprint "P6" on one side of the tablet.
0, 088 mg tabletid: valged, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „ P6 ”.
Oprymea is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
Oprymea on näidustatud idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomaatiliseks raviks ilma levodopata või kombinatsioonis levodopaga kogu haiguse vältel, k. a. hilisstaadiumis, mil levodopa toime väheneb või muutub ebapüsivaks ning ilmnevad ravitoime kõikumised (toime lõpu või "on- off" fluktuatsioonid).
Parkinson’ s disease The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Parkinsoni tõbi Tablette tuleb võtta suu kaudu koos veega ning neid võib manustada söögiajast olenemata.
Initial treatment Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
Annust tuleb suurendada järk- järgult, manustamist alustatakse annusest 0, 264 mg alust (0, 375 mg soola) ööpäevas ning seejärel võib annuseid iga 5… 7 päeva järel suurendada.
Ascending – Dose Schedule of OPRYMEA Week
OPRYMEA tõusva annustamise skeem Nädal
2 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
2 Siiski peab märkima, et somnolentsuse esinemissagedus suureneb alates annusest 1, 5 mg/ ööpäevas (vt lõik 4. 8).