natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OUTER CARTON - 6 BOTTLES OF 30 TABLETS 800 mg
VÄLISPAKEND – 6 PUDELIT 30 800 MG TABLETIGA
Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer
Renagel 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid sevelamer
Each tablet contains 800 mg of the sevelamer.
Iga tablett sisaldab 800 mg sevelameri.
6 bottles of 30 film-coated tablets
6 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga
Renagel 800 mg sevelamer
Renagel 800 mg Sevelamer
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
27 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON - BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg
VÄLISPAKEND – PUDEL 100 800 MG TABLETIGA
OUTER CARTON - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg
VÄLISPAKEND – PUDEL 180 800 MG TABLETIGA
OUTER CARTON - 2 BOTTLES OF 180 TABLETS 800 mg
VÄLISPAKEND – 2 PUDELIT 180 800 MG TABLETIGA
2 bottles of 180 film-coated tablets
2 pudelit 180 õhukese polümeerikattega tabletiga
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
33 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON - 3 BOTTLES OF 180 TABLETS 800 mg
VÄLISPAKEND – 3 PUDELIT 180 800 MG TABLETIGA
3 bottles of 180 film-coated tablets
3 pudelit 180 õhukese polümeerikattega tabletiga
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
35 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS 800 mg
SILT – PUDEL 30 800 MG TABLETIGA
Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer
Renagel 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sevelamer
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
37 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
LABEL - BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg
SILT – PUDEL 100 800 MG TABLETIGA
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
39 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITH OUTER CARTON
SILT – PUDEL 180 800 MG TABLETIGA (VÄLISKARBIGA)
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
41 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
SILT – PUDEL 180 800 MG TABLETIGA (VÄLISKARBITA)
EU/ 1/ 99/ 123/ 012
EU/ 1/ 99/ 123/ 008
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
What Renagel is and what it is used for.
Mis ravim on Renagel ja milleks seda kasutatakse.
Before you take Renagel.
Mida on vaja teada enne Renagel’ i võtmist.
How to take Renagel.
Kuidas Renagel’ i võtta.
6.
Kuidas Renagel’ i säilitada 6.
WHAT RENAGEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON RENAGEL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Renagel is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
Renagel’ i kasutatakse vere fosfaadisisalduse reguleerimisel neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidel, kes saavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi.
Episodes of high calcium levels in your blood will therefore be fewer than when calcium tablets alone are taken to regulate your blood phosphate levels.
Renagel ei sisalda kaltsiumi, mistõttu see vähendab vere kõrget kaltsiumitaset edukamalt võrreldes sellega, kui võtta vere kaltsiumisisalduse reguleerimiseks üksnes kaltsiumitablette.
Renagel also binds bile acids and so reduces the levels of LDL (‘ bad’) cholesterol in your blood.
Renagel seob ka sapphappeid ja seoses sellega alaneb vere LDL („ halva ”) kolesterooli tase.
It may be necessary to use other medicines with Renagel, which could include calcium or vitamin D supplements, to control the development of renal bone disease.
Renaalse osteodüstroofia kujunemise kontrolli all hoidmiseks võib osutuda vajalikuks kasutatada koos Renagel’ iga teisi ravimeid, mis võivad sisaldada kaltsiumi või vitamiini D.
BEFORE YOU TAKE RENAGEL
- teil on soole obstruktsioon,
Do not take Renagel if you: • have low levels of phosphate in your blood • have bowel obstruction. • are allergic (hypersensitive) to sevelamer or to any of the other ingredients of the product (see Section 6:
- te olete allergiline (ülitundlik) sevelameri või Renagel’ i mõne koostisosa suhtes (vt Lõik 6:
Take special care with Renagel Children:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Renagel Lapsed:
The safety and efficacy in children has not been established.
Ravimi ohutust ja efektiivsust lastel ei ole kindlaks tehtud.
Therefore if you are below the age of 18 years you should consult your doctor before taking Renagel.
Täiskasvanud: pidage enne Renagel’ i võtmist nõu arstiga, kui teie puhul kehtib üks allpool loetletust: • te ei saa dialüüsravi, • neelamishäired,
45 Adults:
45
If any of the following applies to you, please consult your doctor before taking Renagel: • you are not on dialysis • swallowing problems • problems with motility (movement) in your stomach and bowel • retention of stomach contents • active inflammation of the bowel • have undergone major surgery on your stomach or bowel.
mao ja seedetrakti peristaltikahäired, kõhukinnisusprobleemid, seedetrakti põletik, teil on olnud mao - või seedetrakti suuremahuline operatsioon.
Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may: • develop a low or high level of calcium in your blood.
Täiendav ravi: • teie vere kaltsiumitase võib kas alaneda või tõusta.
Since Renagel does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets. • have a low amount of vitamin D in your blood.
Kuna Renagel ei sisalda kaltsiumi, võib arst teile lisaks välja kirjutada kaltsiumitablette. • teie veres võib tekkida vitamiin D puudus.
Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Pärast vitamiin D taseme kontrollimist veres võib arst teile vajaduse korral välja kirjutada vitamiin D preparaate.
If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
Kui te ei tarvita multivitamiine, võib teie veres tekkida vitamiinide A, E ja K ning foolhappe puudus ning seetõttu võib teie arst kontrollida nimetatud ainete tasemeid veres ning kirjutada välja vajalikud preparaadid.
When you switch from another phosphate binder to Renagel, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Renagel may decrease the levels of bicarbonate.
Kui te lähete mõnelt muult fosfaadisidujalt üle Renagel´ile, võib arst pidada vajalikuks jälgida teie vere bikarbonaadi taset sagedamini, sest Renagel võib langetada bikarbonaadi taset.
This risk can be reduced by careful adherence to sterile techniques during bag changes.
Eriteade peritoneaaldialüüsi patsientidele Teil võib tekkida peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletik (kõhuõõnes oleva vedeliku nakkus), kuid selle haiguse tekkeriski võib vähendada, kui dialüüsikottide vahetamisel hoolikalt järgida steriilset tehnikat.
You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Kui teil ilmnevad sellised uued sümptomid nagu pingetunne kõhus, kõhu esilevõlvumine, kõhuvalu, hellus kõhupiirkonnas, kõhu jäikus, kõhukinnisus, palavik, külmavärinad, iiveldus või oksendamine, peaksite sellest otsekohe teatama oma arstile.
You should expect to be monitored more carefully for problems with low levels of vitamins A, D, E, K and folic acid.
Lisaks peab teid hoolikamalt jälgima vitamiinide A, D, E ja K ning foolhappe madalast tasemest tingitud probleemide suhtes.
Taking other medicines Always mention to your doctor all medicines you are taking or have recently taken, even those obtained without a prescription.
Võtmine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.
Renagel should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Renagel’ i ei tohi kasutada koos tsiprofloksatsiiniga (antibiootikum).
If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renagel.
Kui kasutate südame rütmi probleemide või epilepsia tõttu ravimeid, peate enne Renagel’ i võtmist pidama nõu oma arstiga.
The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Renagel.
Renagel võib vähendada ravimite, nagu näiteks tsüklosporiini, mükofenolaatmofetiili ja takroliimuse (siirdatud elundiga patsientidel kasutatavad ravimid) toimet.
Your doctor will check for interactions between Renagel and other medicines on a regular basis.
Teie arst kontrollib teid regulaarselt Renagel’ i ja muude ravimite koostoimete suhtes.
Taking Renagel with food and drink You should take Renagel tablets with meals.
Renagel’ i võtmine koos toidu ja joogiga Renagel’ i tablett tuleb võtta koos toiduga.
However, you should adhere to your prescribed diet and liquid intake.
Järgige ettekirjutatud dieeti ja vedelikutarbimist.
Do not chew.
Ärge närige.
The tablets must be swallowed whole.
Tablett tuleb tervelt alla neelata.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, you should ask your doctor or pharmacist before taking Renagel.
Rasedus ja imetamine Kui olete rase või imetate, pidage enne Renagel’ i võtmist nõu arsti või apteekriga.
46 Driving and using machines Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to operate machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Renagel ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
HOW TO TAKE RENAGEL
KUIDAS VÕTTA RENAGEL’ I
You should take Renagel as prescribed by your doctor.
Võtke Renagel’ i alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
He/ she will base the dose on your serum phosphate level.
Ta määrab annuse vastavalt vere fosfaaditasemele.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (> 65 years) is two to four tablets with each meal 3 times a day.
Soovitatav Renagel’ i algannus täiskasvanutele ja eakatele (> 65 aastat) on 2... 4 tabletti 3 korda päevas koos toiduga.
Your doctor may advise you to take this drug 1 hour before or 3 hours after Renagel intake, or he/ she may consider monitoring the blood levels of that drug.
46 Juhul, kui Renagel’ i tuleb võtta samal aja kui mõnda teist ravimit, võib arst soovitada võtta seda ravimit 1 tund enne või 3 tundi pärast Renagel’ i võtmist, samuti võib ta kontrollida selle ravimi taset veres.
Your doctor will check the levels of phosphate in your blood periodically and he/ she may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 10 tablets of 400 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Vere õige fosfaaditaseme saavutamiseks kontrollib arst perioodiliselt teie vere fosfaaditaset ning vajaduse korral reguleerib Renagel’ i annust (üks kuni kümme 400 mg tabletti söögikorra ajal).
If you take more Renagel than you should There are no reported overdoses in patients.
Kui te võtate Renagel’ i rohkem kui ette nähtud Üleannustamise juhtudest pole teatatud.
If you forget to take Renagel If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Kui te unustate Renagel’ i võtta Kui ravim jäi eelmisel korral võtmata, jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus tavalisel ajal koos toiduga.
Do not take two doses at the same time.
Ärge võtke kahekordset annust.
Like all medicines, Renagel can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Renagel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
The following side effects have been reported in patients taking Renagel:
Renagel’ i võtvatel patsientidel täheldati järgmisi kõrvaltoimeid:
Very common (likely to occur in more than 1 in 10 patients): nausea, vomiting.
Väga sage (tekib tõenäoliselt sagedamini kui ühel patsiendil 10- st): iiveldus, oksendamine.
Common (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients and more than 1 in 100 patients): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients): intestinal obstruction.
Väga harv (tekib tõenäoliselt harvemini kui ühel patsiendil 10 000- st): soolesulgus.
Most of these events are also commonly observed in patients with chronic kidney disease and are not necessarily due to Renagel.
Enamikku nendest kõrvaltoimetest täheldatakse sageli ka kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel ning need ei pruugi olla tingitud Renagel’ i kasutamisest.
Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of intestinal obstruction, please inform your doctor or pharmacist.
Kuna kõhukinnisus võib olla väga harva esineva soolesulguse eelsümptomiks, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
HOW TO STORE RENAGEL
KUIDAS RENAGEL’ I SÄILITADA
Do not use Renagel after the expiry date stated on the labelling after the letters “ EXP”.
Ärge kasutage Renagel’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP.
47 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
What Renagel contains
Mida Renagel sisaldab
- The active substance is selevamer.
Toimeaine on sevelamer.
- The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid.
Abiained on räni, veevaba kolloid ja stearhape.
The tablet coating contains
Tableti kate sisaldab hüpromelloosi ja diatsetüleeritud monoglütseriide.
The printing ink contains iron oxide black (E172), hypromellose and propylene glycol.
Trükitint sisaldab musta raudoksiidi (E172), hüpromelloosi ja propüleenglükooli.
What Renagel looks like and contents of the pack
47 Kuidas Renagel välja näeb ja pakendi sisu
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene cap and an induction seal.
Tabletid on pakitud suure tihedusega polüetüleenist pudelitesse, millel on lapsekindel polüpropüleenist kork ja kaitsekile.
Pack sizes are:
Pakendi suurused on:
1 x 360 tablets 2 x 360 tablets 3 x 360 tablets
1 x 360 tabletti 2 x 360 tabletti 3 x 360 tabletti
Gooimeer 10 1411 DD Naarden The Netherlands
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10 1411 DD Naarden Holland
Manufacturing authorisation holders responsible for batch release:
Genzyme Ltd.
Genzyme Ltd 12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB United Kingdom
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB Ühendkuningriik
IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Ireland
IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Iirimaa
48 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
48 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Tel: +354 535 7000
Ísland Vistor hf., Tel: +354 535 7000
Č eská republika/ Slovenská republika Genzyme Europe B. V. organizač ní slož ka (Č eská republika) Tel: +420 227 133 665
Česká republika/ Slovenská republika Genzyme Europe B. V. organizační složka (Česká republika) Tel: +420 227 133 665
Predstavniš tvo za Hrvaš ko in Slovenijo (Hrvaš ka), Tel: +385 1 6386 250
Predstavništvo za Hrvaško in Slovenijo (Hrvaška), Tel: +385 1 6386 250
Italia/ Malta Genzyme Srl (Italia/ Italja), Tel: +39 059 349811
Italia / Malta Genzyme Srl (Italia/ Italja), Tel: +39 059 349811
Therefore if you are below the age of 18 years you should consult your doctor before taking Renagel.
Täiskasvanud: pidage enne Renagel’ i võtmist nõu arstiga, kui teie puhul kehtib üks allpool loetletust: • te ei saa dialüüsravi, • neelamishäired
50 Adults:
50
If any of the following applies to you, please consult your doctor before taking Renagel: • you are not on dialysis • swallowing problems • problems with motility (movement) in your stomach and bowel • retention of stomach contents • active inflammation of the bowel • have undergone major surgery on your stomach or bowel.
kõhukinnisusprobleemid, seedetrakti põletik, teil on olnud mao - või seedetrakti suuremahuline operatsioon.
51 Driving and using machines Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to operate machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Renagel ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (> 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Soovitatav Renagel’ i algannus täiskasvanutele ja eakatele (> 65 aastat) on üks või kaks tabletti 3 korda päevas koos toiduga.
Your doctor may advise you to take this drug 1 hour before or 3 hours after Renagel intake, or he/ she may consider monitoring the blood levels of that drug.
51 Juhul, kui Renagel’ i tuleb võtta samal aja kui mõnda teist ravimit, võib arst soovitada võtta seda ravimit 1 tund enne või 3 tundi pärast Renagel’ i võtmist, samuti võib ta kontrollida selle ravimi taset veres.
Your doctor will check the levels of phosphate in your blood periodically and he/ she may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Vere õige fosfaaditaseme saavutamiseks kontrollib arst perioodiliselt teie vere fosfaaditaset ning vajaduse korral reguleerib Renagel’ i annust (üks kuni viis 800 mg tabletti söögikorra ajal).
Very common (likely to occur in more than 1 in 10 patients): nausea, vomiting Common (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients and more than 1 in 100 patients): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence.
Väga sage (tekib tõenäoliselt sagedamini kui ühel patsiendil 10st): iiveldus, oksendamine Sage (tekib tõenäoliselt harvemini kui ühel patsendil 10st ja sagedamini kui 1 patsiendil 100st): kõhulahtisus, seedehäire, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus.
Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients): intestinal obstruction.
Väga harv (tekib tõenäoliselt harvemini kui ühel patsiendil 10 000st): soolesulgus.
52 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
What Renagel looks like and contents of the pack
52 Kuidas Renagel välja näeb ja pakendi sisu
6 x 30 tablets 1 x 100 tablets 1x 180 tablets 2 x 180 tablets 3 x 180 tablets
6 x 30 tabletti 1 x 100 tabletti 1 x 180 tabletti 2 x 180 tabletti 3 x 180 tabletti
Manufacturing authorisation holders responsible for batch release:
Partii vabastamise eest vastutavad tootmisloa hoidjad:
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB United Kingdom
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB Ühendkuningriik
53 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
53 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu
Replagal is a solution for infusion into the body containing the active substance agalsidase alfa.
Replagal on infusioonilahus, mis sisaldab toimeainena alfa- agalsidaasi.
Replagal is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Replagali kasutatakse haruldast pärilikku haigust Fabry tõbe põdevate patsientide raviks.
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme, alpha-galactosidase A.
Fabry tõbe põdevatel patsientidel on alfa- galaktosidaas A- ks nimetatava ensüümi vaegus.
This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (Gb3).
See ensüüm lõhustab organismis tavaliselt rasvainet, mida nimetatakse globotriaosüülkeramiidiks (Gb3).
If the enzyme is not present, Gb3 cannot be broken down and it builds up in the cells, such as kidney cells.
Kui nimetatud ensüüm puudub, ei saa Gb3- e lõhustada ning see ladestub rakkudesse, näiteks neerurakkudesse.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems, and stroke.
Fabry tõvega isikutel võib esineda mitmesuguseid nähte ja sümptomeid, sealhulgas raskeid seisundeid, nagu näiteks neerupuudulikkust, südameprobleeme ja insulti.
Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Replagal was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 August 2000.
Kuna Fabry tõvega patsientide arv on väike ja seda haigust peetakse haruldaseks, omistati Replagalile 8. augustil 2000 harva kasutatava ravimi (haruldaste haiguste puhul kasutatava ravimi) nimetus.
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Replagal.
Replagali võib manustada üksnes Fabry tõve või muude pärilike ainevahetushäiretega patsientide ravis kogenud arst.
It is used as an intravenous infusion of 0.2 mg/ kg body weight over 40 minutes given once every 2 weeks.
Seda manustatakse iga kahe nädala tagant 40 minuti vältel intravenoosse tilkinfusiooni teel annuses 0, 2 mg kehakaalu kg kohta.
Some studies have looked at what happens to Replagal when given to children, and they suggested that Replagal could be used in children between 7 and 18 years of age at the same dose.
Mõnes uuringus vaadeldi ka Replagali manustamist lastele ning jõuti järeldusele, et 7– 18- aastastele lastele võib seda manustada samas annuses.
Replagal is intended for long-term use.
Replagal on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Ensüümasendusravi käigus varustatakse patsienti ensüümiga, millest tal on puudus.
Replagal is designed to replace the human enzyme, alpha-galactosidase A, which people with Fabry disease are lacking.
Replagal on mõeldud asendamaks kehaomast ensüümi alfa - galaktosidaas A, millest Fabry tõbe põdevate inimeste organismis on nappus.
The active substance in Replagal, agalsidase alfa, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Replagali toimeaine alfa- agalsidaas on kehaomase ensüümi koopia, mida valmistatakse rekombinant- DNA- tehnikaks nimetataval meetodil.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Seda toodab rakk, millesse on viidud selle ensüümi moodustumist võimaldav geen (DNA).
The replacement enzyme helps to break down the Gb3 and stops it building up (accumulating) in the cells.
See ase- ensüüm võimaldab organismis Gb3 lõhustumist ning peatab selle ladestumise (akumuleerumise) rakkudes.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Replagal been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kuidas Replagali uuriti?
Replagal has been examined in two clinical studies, involving a total of 40 male patients.
Replagali uuriti kahes kliinilises uuringus, mis hõlmasid kokku 40 meespatsienti.
Replagal was compared with a placebo (a dummy treatment) and its effect on pain was measured in one study and its effect on clearing Gb3 from the left ventricle (heart muscle) was studied in the other.
Replagali võrreldi platseeboga (näiva ravimiga), kusjuures ühes uuringus mõõdeti selle toimet valu suhtes ning teises uuriti selle mõju globotriaosüülkeramiidi eemaldamisel südame vasakust vatsakesest (südamelihasest).
A further study was also carried out in 15 female (carrier) patients.
Viidi läbi ka täiendav uuring 15 naissoost (kandja -) patsiendiga.