natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effect of food: the bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
25 Toidu toime: tervetele vabatahtlikele 600 mg efavirensi kõvakapslite ühekordsel manustamisel suurenesid kõrge või normaalse rasvasisaldusega toidu tarbimise järgselt AUC ja Cmax vastavalt 22% ja 17% võrreldes manustamisega tühjale kõhule (vt lõik 4. 4).
Distribution: efavirenz is highly bound (approximately 99.5 - 99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Jaotumine: efavirens seondub suures ulatuses plasmavalkudega (99, 5... 99, 75%), peamiselt albumiiniga.
In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean 0.69%) of the corresponding plasma concentration.
HIV- 1 infektsiooniga haigetel, kes said efavirensi 200... 600 mg 1 kord päevas vähemalt ühe kuu jooksul, oli ravimi kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus 0, 26... 1, 19% (keskmiselt 0, 69%) vastavast plasmakontsentratsioonist.
Biotransformation: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the cytochrome P450 system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
Biotransformatsioon: uuringud inimestel ja in vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et efavirens metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 süsteemis hüdroksüleeritud metaboliitideks, millele järgneb nende metaboliitide glükuroniseerimine.
Efavirenz has been shown to induce P450 enzymes, resulting in the induction of its own metabolism.
Efavirens indutseerib P450 ensüüme, mis omakorda indutseerivad tema enda metabolismi.
In uninfected volunteers, multiple doses of 200 - 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 - 42% lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
Tervetele vabatahtlikele korduvate 200... 400 mg päevaste annuste manustamisel 10 päeva jooksul kumuleerus ravim oodatavast vähem (22... 42%) ja poolväärtusaeg lühenes võrreldes üksikannuse manustamisega (vt allpool).
Elimination: efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40 – 55 hours after multiple doses.
Eritumine: efavirensil on suhteliselt pikk poolväärtusaeg: pärast üksikannuse manustamist vähemalt 52 tundi ja pärast korduvat manustamist 40... 55 tundi.
Approximately 14 - 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Muutumatul kujul eritus alla 1% annusest.
In the single patient studied with severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C), half life was doubled indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Raske maksakahjustusega patsiendil (Child Pugh aste C) pikenes efavirensi poolväärtusaeg 2 korda, mis viitab ravimi kuhjumise suuremale tõenäosusele.
Paediatric pharmacokinetics: in 49 paediatric patients receiving the equivalent of a 600 mg dose of efavirenz (dose adjusted from calculated body size based on weight), steady state Cmax was 14.1 μ M, steady state Cmin was 5.6 μ M, and AUC was 216 μ M·h.
Püsiseisundi Cmax oli 14, 1 μM, Cmin oli 5, 6 μM ja AUC oli 216 μM h.
23 Gender, race, elderly:
Sugu, rass, eakad patsiendid:
Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/ newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
Ahvidel, kellele manustati annuseid, mille korral plasmakontsentratsioonid olid võrdväärsed inimestel saavutatuga, leiti 3 lootel/ vastsündinul 20- st väärarenguid.
Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
26 Mõnedel ahvidel, kes said efavirensi 1 aasta jooksul, täheldati krampide teket annuste juures, kus AUC väärtused olid 4… 13 korda kõrgemad kui inimestel soovitatava annuse juures (vt lõigud 4. 4 ja 4. 8).
Carcinogenicity studies in male mice, male and female rats were negative.
Kartsinogeensuse uuringute tulemused isashiirtel, isas - ja emasrottidel olid negatiivsed.
Capsule core Sodium laurilsulfate Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Kapsli sisu Naatriumlaurüülsulfaat Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Naatriumglükollaattärklis
Capsule shell Gelatine Sodium laurilsulfate Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Silicon dioxide (E551)
Kapsli kattematerjal Želatiin Naatriumlaurüülsulfaat Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Ränidioksiid (E551)
Printing ink Cochineal carminic acid (E120) Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
Trükitint Karmiinhape (E120) Indigokarmiin (E132) Titaandioksiid (E171)
24 6.3 Shelf life
6. 3 Kõlblikkusaeg
EU/ 1/ 99/ 111/ 001 - bottle
EU/ 1/ 99/ 111/ 001 – pudel
28 May 1999.
28. mai 1999.
Date of latest renewal:
Viimane müügiloa uuendamise kuupäev:
28 May 2004.
28. mai 2004.
Excipient: each hard capsule contains 57.0 mg of lactose monohydrate.
Abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 57, 0 mg laktoosmomohüdraati.
White, printed with “ 3807”.
Valget värvi, kapsli peale on trükitud kiri „ 3807 ”.
26 STOCRIN is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
29 alla 13 kg andmete puudumise tõttu ohutuse ja efektiivsuse kohta selles vanusegrupis (vt lõik 5. 1 ja 5. 2).
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
Kehakaal (kg) 13 kuni < 15 15 kuni < 20 20 kuni < 25 25 kuni < 32, 5 32, 5 kuni < 40 > 40
27 Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
Efavirensi samaaegne manustamine koos efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi fikseeritud annuseid sisaldava kombinatsioontabletiga ei ole soovitatav.
When prescribing medicinal products concomitantly with STOCRIN, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
30 Arstid peavad enne STOCRIN’ iga samaaegselt teise ravimi määramist läbi lugema vastava ravimi omaduste kokkuvõtte.
Rash: mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
Nahalööve: efavirensiga läbi viidud kliiniliste uuringute ajal on tekkinud kerge kuni mõõdukas nahalööve, mis on tavaliselt lahenenud ravi ajal.
28 Effect of food: the administration of STOCRIN with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
STOCRIN’ i manustamisel koos toiduga võib suureneda efavirensi mõju (vt lõik 5. 2), mis võib põhjustada kõrvaltoimete sagenemist (vt lõik 4. 8).
Immune Reactivation Syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
31 Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom: raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV- infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Liver disease: because of the extensive cytochrome P450-mediated metabolism of efavirenz and limited clinical experience in patients with chronic liver disease, caution must be exercised in administering efavirenz to patients with mild-to-moderate liver disease.
Maksahaigus: kuna efavirens läbib ulatuslikud tsütokroom P- 450 vahendatud ainevahetusprotsessid ning kroonilise maksahaigusega patsientide puhul on ravimi kliinilise kasutamise kogemus väike, tuleb kerge kuni mõõduka maksahaigusega patsiente efavirensiga ravida ettevaatusega.
Efavirenz is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Raske maksakahjustusega patsientidele on efavirens vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
29 Elderly patients: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Eakad patsiendid: kliinilistes uuringutes pole eakate patsientide arv olnud piisav selleks, et hinnata ravivastuse erinevusi võrreldes nooremate patsientidega.
Lactose:
32 Laktoos:
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harva esinev pärilik galaktoosi talumatus, Lapp’ i laktaasi vaegus või glükoosi- galaktoosi imendumishäire.
Table 2:
33 Tabel 2:
Indinavir/ Efavirenz (800 mg q8h/ 200 mg once daily)
34 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
31 Medicinal product by therapeutic
Indinaviir/ efavirens (800 mg iga 8 tunni järel/ 200 mg üks kord päevas)
given with indinavir or indinavir/ ritonavir.
35 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
32 Medicinal product by therapeutic
Ritonaviir/ efavirens (500 mg kaks korda päevas/ 600 mg üks kord päevas)
areas
36 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
33 Medicinal product by therapeutic
37 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg single dose/ 600 mg once daily) ANTICONVULSANTS
40 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus) ANTIKONVULSANDID
areas (dose)
41 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus) ANTIDEPRESSANDID
(50 mg once daily/ 600 mg once daily) AUC: ↓ 39% (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 to ↓ 58) Efavirenz:
AUC: ↓ 39% (↓ 27... ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15... ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31... ↓ 58) Efavirens:
39 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Fertiilses eas naised: naised, keda ravitakse efavirensiga peavad vältima rasestumist.
Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
45 Rasedus: efavirensi kasutamise kohta rasedatel on andmeid vähe.
40 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Kogemus efavirensiga nendel haigetel, kes on varem katkestanud ravi NNRTI- te klassi kuuluvate retroviirusevastaste preparaatidega, on piiratud.
Psychiatric symptoms: serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
46 Psühhiaatrilised sümptomid: efavirensiga ravitud patsientidel on esinenud raskeid psüühikaga seotud kõrvaltoimeid.
Eye disorders uncommon
47 Silma kahjustused aeg- ajalt
42 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Kombineeritud retroviiruste vastast ravi on seostatud ainevahetushäiretega, nagu hüpertriglütserideemia, hüperkolesteroleemia, insuliiniresistentsus, hüperglükeemia ja hüperlaktateemia (vt lõik 4. 4).
Laboratory test abnormalities:
48 Laboratoorsed näitajad:
Liver enzymes: elevations of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5 - 8% after long-term treatment in study 006).
Maksaensüümid: aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) ja alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemist rohkem kui 5 korda normi ülempiirist esines 600 mg efavirensi saanud 1008 haigest 3% - l (5... 8% - l pärast pikaajalist ravi kliinilises uuringus 006).
43 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Lapspatsiendid: üldiselt olid lastel avaldunud kõrvaltoimed täiskasvanute omadele sarnased.
No child had severe symptoms or had to discontinue because of nervous system symptoms.
49 ei ilmnenud raskeid sümptomeid ega pidanud katkestama ravi närvisüsteemist põhjustatud sümptomite pärast.
Three of the efavirenz treatment failure isolates tested remained sensitive to efavirenz in cell culture and were also sensitive to nevirapine and delavirdine.
50 Rakukultuurides säilis kolmel neist efavirensravile mitteallunud isolaatidel tundlikkus efavirensile, samuti olid nad tundlikud nevirapiinile ja delavirdiinile.
(60 (47
54% (47%; 61%)
(55 (41
48% (41%; 55%)
(11.8) 177 (11.3)
177 (11, 3)
ZDV + 3TC a NC = F, noncompleter = failure. b C. I., confidence interval. c
NC=F, uuringu katkestaja=ravile mitteallunud. b CI (confidence interval), usaldusvahemik. c σ, keskmine standardhälve. d EFV, efavirens; ZDV, zidovudiin; 3TC, lamivudiin; IDV, indinaviir.
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV +IDV, 196 patients with EFV + ZDV + 3TC and 127 patients with IDV + ZDV + 3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
51 patsientidel HIV- RNA näit oli < 400 koopia/ ml, HIV- RNA näit oli < 50 koopia/ ml ja CD4- rakkude hulga algväärtuse keskmise muutuse tingimustes.
Effect of food: the bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
52 Toidu toime: tervetele vabatahtlikele 600 mg efavirensi kõvakapslite ühekordsel manustamisel suurenesid kõrge või normaalse rasvasisaldusega toidu tarbimise järgselt AUC ja Cmax vastavalt 22% ja 17% võrreldes manustamisega tühjale kõhule (vt lõik 4. 4).
In uninfected volunteers, multiple doses of 200 - 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 - 42% lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
Tervetele vabatahtlikele korduvate 200... 400 mg päevaste annuste manustamisel 10 päeva jooksul, kumuleerus ravim oodatavast vähem (22... 42%) ja poolväärtusaeg lühenes võrreldes üksikannuse manustamisega (vt allpool).
47 Gender, race, elderly:
Sugu, rass, eakad patsiendid:
Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
53 Mõnedel ahvidel, kes said efavirensi 1 aasta jooksul, täheldati krampide teket annuste juures, kus AUC väärtused olid 4… 13 korda kõrgemad kui inimestel soovitatava annuse juures (vt lõigud 4. 4 ja 4. 8).
Capsule shell Gelatine Sodium laurilsulfate Titanium dioxide (E171) Silicon dioxide (E551)
Kapsli kattematerjal Želatiin Naatriumlaurüülsulfaat Titaandioksiid (E171) Ränidioksiid (E551)
Printing ink Cochineal carminic acid (E120) Iindigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
Trükitint Karmiinhape (E120) Indigokarmiin (E132) Titaandioksiid (E171)
48 6.3 Shelf life
6. 3 Kõlblikkusaeg
EU/ 1/ 99/ 111/ 002 - bottle
EU/ 1/ 99/ 111/ 002 – pudel
49 1.
55 1.
Excipient: each hard capsule contains 114 mg of lactose monohydrate.
Abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 114 mg laktoosmonohüdraati.
Dark yellow, printed with “ 3809”.
Tumekollast värvi, kapsli peale on trükitud kiri „ 3809 ”.
50 STOCRIN is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
56 alla 13 kg andmete puudumise tõttu ohutuse ja efektiivsuse kohta selles vanusegrupis (vt lõik 5. 1 ja 5. 2).
51 Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
Efavirensi samaaegne manustamine koos efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi fikseeritud annuseid sisaldava kombinatsioontabletiga ei ole soovitatav.
When prescribing medicinal products concomitantly with STOCRIN, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
57 Arstid peavad enne STOCRIN’ iga samaaegselt teise ravimi määramist läbi lugema vastava ravimi omaduste kokkuvõtte.
52 Effect of food: the administration of STOCRIN with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
STOCRIN’ i manustamisel koos toiduga võib suureneda efavirensi mõju (vt lõik 5. 2), mis võib põhjustada kõrvaltoimete sagenemist (vt lõik 4. 8).
Immune Reactivation Syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
58 Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom: raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV- infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
53 Elderly patients: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Eakad patsiendid: kliinilistes uuringutes pole eakate patsientide arv olnud piisav selleks, et hinnata ravivastuse erinevusi võrreldes nooremate patsientidega.
Therefore, efavirenz should not be given to children less than 3 years of age.
Seetõttu ei tohi efavirensi anda alla 3 - aastastele lastele.
Lactose:
59 Laktoos:
Table 2:
60 Tabel 2:
Indinavir/ Efavirenz (800 mg q8h/ 200 mg once daily)
61 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
55 Medicinal product by therapeutic
Indinaviir/ efavirens (800 mg iga 8 tunni järel/ 200 mg üks kord päevas)
given with indinavir or indinavir/ ritonavir.
62 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
56 Medicinal product by therapeutic
Ritonaviir/ efavirens (500 mg kaks korda päevas/ 600 mg üks kord päevas)
areas
63 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
57 Medicinal product by therapeutic
64 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg single dose/ 600 mg once daily) ANTICONVULSANTS
67 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus) ANTIKONVULSANDID
areas (dose)
68 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus) ANTIDEPRESSANDID
AUC: ↓ 58% (↓ 39 to ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 to ↓ 58) Total HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 58% (↓ 39... ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32... ↓ 58) Aktiivsed HMG Co- A reduktaasi inhibiitorid kokku:
AUC: ↓ 60% (↓ 54 to ↓ 74) Cmax: ↓ 70% (↓ 58 to ↓ 85) (CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
AUC: ↓ 60% (↓ 52... ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55... ↓ 78) (CYP3A4 indutseerimine) Efavirensi manustamisel koos atorvastatiini, pravastatiini või simvastatiiniga ei muutunud efavirensi AUC või Cmax väärtused.
63 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Fertiilses eas naised: naised, keda ravitakse efavirensiga peavad vältima rasestumist.
Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
72 Rasedus: efavirensi kasutamise kohta rasedatel on andmeid vähe.
64 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Kogemus efavirensiga nendel haigetel, kes on varem katkestanud ravi NNRTI- te klassi kuuluvate retroviirusevastaste preparaatidega, on piiratud.
Psychiatric symptoms: serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
73 Psühhiaatrilised sümptomid: efavirensiga ravitud patsientidel on esinenud raskeid psüühikaga seotud kõrvaltoimeid.
Eye disorders uncommon
74 Silma kahjustused aeg- ajalt
66 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Kombineeritud retroviiruste vastast ravi on seostatud ainevahetushäiretega, nagu hüpertriglütserideemia, hüperkolesteroleemia, insuliiniresistentsus, hüperglükeemia ja hüperlaktateemia (vt lõik 4. 4).
Laboratory test abnormalities:
75 Laboratoorsed näitajad:
67 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Lapspatsiendid: üldiselt olid lastel avaldunud kõrvaltoimed täiskasvanute omadele sarnased.
No child had severe symptoms or had to discontinue because of nervous system symptoms.
76 ei ilmnenud raskeid sümptomeid ega pidanud katkestama ravi närvisüsteemist põhjustatud sümptomite pärast.
Three of the efavirenz treatment failure isolates tested remained sensitive to efavirenz in cell culture and were also sensitive to nevirapine and delavirdine.
77 Rakukultuurides säilis kolmel neist efavirensravile mitteallunud isolaatidel tundlikkus efavirensile, samuti olid nad tundlikud nevirapiinile ja delavirdiinile.
69
48% (41%; 55%)
< 50 copies/ ml (95% C. I. b)
177 (11, 3)
cells/ mm3 (S. E. M. c)
IDV+ZDV+3TC a
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV +IDV, 196 patients with EFV + ZDV + 3TC and 127 patients with IDV + ZDV + 3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
78 patsientidel HIV- RNA näit oli < 400 koopia/ ml, HIV- RNA näit oli < 50 koopia/ ml ja CD4- rakkude hulga algväärtuse keskmise muutuse tingimustes.
70 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokineetilised omadused
Effect of food: the bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
79 Toidu toime: tervetele vabatahtlikele 600 mg efavirensi kõvakapslite ühekordsel manustamisel suurenesid kõrge või normaalse rasvasisaldusega toidu tarbimise järgselt AUC ja Cmax vastavalt 22% ja 17% võrreldes manustamisega tühjale kõhule (vt lõik 4. 4).
71 Gender, race, elderly:
Sugu, rass, eakad patsiendid:
Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
80 Mõnedel ahvidel, kes said efavirensi 1 aasta jooksul, täheldati krampide teket annuste juures, kus AUC väärtused olid 4… 13 korda kõrgemad kui inimestel soovitatava annuse juures (vt lõigud 4. 4 ja 4. 8).
Capsule shell Gelatine Sodium laurilsulfate Yellow iron oxide (E172) Silicon dioxide (E551)
Kapsli kattematerjal Želatiin Naatriumlaurüülsulfaat Kollane raudoksiid (E172) Ränidioksiid (E551)
72 6.3 Shelf life
6. 3 Kõlblikkusaeg
For bottles:
3 aastat.
3 years For blisters:
Blisterpakendid:
Packs of 42 x 1 hard capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Pakendis on 42x1 kõvakapslit alumiiniumist üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
7.
81 7.
EU/ 1/ 99/ 111/ 003 - bottle EU/ 1/ 99/ 111/ 004 - blister
EU/ 1/ 99/ 111/ 003 – pudel EU/ 1/ 99/ 111/ 004 – blister
73 1.
82 1.
STOCRIN 30 mg/ ml oral solution
STOCRIN 30 mg/ ml suukaudne lahus