natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers (see section 5.1).
Nimetatud täiendavad süstoolse ja diastoolse vererõhu langused olid samas suurusjärgus kui vererõhu langused, mida täheldati tervetel vabatahtlikel, kellele manustati ainult sildenafiili (vt lõik 5. 1).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to VIAGRA, before driving or operating machinery.
Et sildenafiiliga läbi viidud kliinilistes uuringutes on täheldatud pearinglust ja nägemishäireid, tuleb patsiente hoiatada, et enne autojuhtimist või masinate käsitsemist peavad nad eelnevalt veenduma, kuidas nad reageerivad ravile VIAGRA’ ga.
The safety profile of VIAGRA is based on 8691 patients who received the recommended dosing regimen in 67 placebo-controlled clinical studies.
VIAGRA ohutusprofiil põhineb 8691 patsiendi andmetel, kes said 67- s platseebokontrolliga kliinilises uuringus ravimit soovitatava annustamisrežiimi kohaselt.
The most commonly reported adverse reactions in clinical studies among sildenafil treated patients were headache, flushing, dyspepsia, visual disorders, nasal congestion, dizziness and visual colour distortion.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes sildenafiili saanud patsientidel olid peavalu, punetus, düspepsia, nägemishäired, ninakinnisus, pearinglus ja värvinägemise häired.
6 Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period > 9 years.
Turustamisjärgselt on kõrvaltoimeid kogutud hinnanguliselt > 9- aastase perioodi kohta.
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).
Allolevas tabelis on organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kaupa (väga sage (≥1/ 10), sage (≥1/ 100 kuni 1/ 10), aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100), harv (≥1/ 10 000 kuni < 1/ 1000)) ära toodud kõik meditsiiniliselt olulised kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes täheldati sildenafiilirühmas sagedamini kui platseeborühmas.
Medically important adverse reactions reported at an incidence greater than placebo in controlled clinical studies and medically important adverse reactions reported through post- marketing surveillance
Turustamisjärgselt registreeritud meditsiiniliselt olulised kõrvaltoimed mille esinemissagedus on suurem kui platseebo kontrollitud kllinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt meditsiiniliselt olulised kõrvaltoimed.
Very common Common Uncommon Rare Not known Eye disorders
Väga sage Sage Aeg- ajalt Harv Teadmata sagedus Silma kahjustused
Headache Dizziness Somnolence, Hypoaesthesia Cerebrovascular accident, Syncope Transient ischaemic attack, Seizure, Seizure recurrence
Peavalu Pearinglus Somnoletsus, hüpesteesia Tserebrovaskulaarne atakk, minestus Transitoorne ajuisheemia, krambid, korduvad krambid
Visual disorders, Visual colour distortion Conjunctival disorders, Eye Disorders, Lacrimation Disorders, Other Eye Disorders
Nägemishäired, värvinägemise häired Konjunktiivi kahjustused, silma kahjustused, pisaravoolu häired, muud silma kahjustused
Not known Ear and labyrinth disorders
Teadmata sagedus Kõrva ja labürindi kahjustused
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), Retinal vascular occlusion, Visual field defect
Mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia (NAION), reetina vaskulaarne oklusioon, nägemisvälja defekt
Uncommon Rare Vascular disorders
Aeg- ajalt Harv Vaskulaarsed häired
Vertigo, Tinnitus Deafness*
Peapööritus, kõrvade kumisemine Kurtus *
Common Rare Cardiac disorders
Sage Harv Südame häired
Flushing Hypertension, Hypotension
Õhetus Hüpertensioon, hüpotensioon
Uncommon Rare Not known
Aeg- ajalt Harv Teadmata sagedus
Palpitations, Tachycardia Myocardial infarction, Atrial fibrillation Ventricular arrhythmia, Unstable angina, Sudden cardiac death
Südame kloppimised, tahhükardia Müokardi infarkt, kodade virvendus Ventrikulaarne arütmia, ebastabiilne stenokardia, kardiaalne äkksurm
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Rare Gastrointestinal disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiiniumi häired Sage Ninakinnisus Harv Ninaverejooks
7
7 Organsüsteemi klass
Adverse Reactions
Seedetrakti häired
General disorders and administration site conditions Uncommon Investigations
Sage Düspepsia Aeg- ajalt Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Chest pain, Fatigue
Aeg- ajalt Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
Uncommon
Lööve
Heart rate increased
Müalgia häired Priapism, kestev erektsioon
* Ear disorders:
Valu rinnus, jõuetus
Sudden deafness.
Aeg- ajalt
Sudden
Südame löögisageduse kiirenemine
decrease or loss of hearing has been reported in a small
* Kõrva ja labürindi kahjustused: äkiline kurtus.
number of post-marketing and clinical trials cases with the use of all PDE5 inhibitors, including sildenafil.
Üksikjuhtudel on turustamisjärgselt ja kliinilistes uuringutes PDE5 inhibiitorite, sealhulgas sildenafiili kasutamisel täheldatud äkilist kurtust või kuulmise kaotust.
Drugs used in erectile dysfunction.
Erektsioonihäirete korral kasutatav ravim.
In the natural setting, i. e. with sexual stimulation, it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
Sildenafiil on suukaudne preparaat erektsioonihäirete raviks, mis koostoimes seksuaalse stimulatsiooniga taastab häirunud erektiilse funktsiooni suguti verevoolu suurendamise teel.
Sildenafil has a peripheral site of action on erections.
PDE5 on vastutav cGMP lagundamise eest kavernooskehas.
When the NO/ cGMP pathway is activated, as occurs with sexual stimulation, inhibition of PDE5 by sildenafil results in increased corpus cavernosum levels of cGMP.
Kui NO/ cGMP metabolismirada aktiveerub (näiteks seksuaalse stimulatsiooni korral), suurendab sildenafiil PDE5 inhibeerimise teel olulisel määral cGMP sisaldust kavernooskehas.
Studies in vitro have shown that sildenafil is selective for PDE5, which is involved in the erection process.
8 In vitro uuringud on näidanud, et sildenafiil on erektsiooni tekke protsessis osaleva PDE5 selektiivne inhibiitor.
In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
Peale selle on sildenafiilil enam kui 4000- kordne selektiivsus PDE5 suhtes võrreldes PDE3- ga (cAMP- spetsiifilise fosfodiesteraasi isovorm, mis on seotud südame kontraktiilsuse kontrollimisega).
In a penile plethysmography (RigiScan) study of fasted patients, the median time to onset for those who obtained erections of 60%
Suguti pletüsmograafilises uuringus (RigiScan) oli keskmine aeg, mille vältel saavutati tühja kõhuga uurimisalustel vähemalt 60% - lise suguti kõvastumise astmega erektsioon (piisav seksuaalvahekorraks) 25 minutit (kõikumine 12... 37 minutit).
In a separate RigiScan study, sildenafil was still able to produce an erection in response to sexual stimulation 4-5 hours post-dose.
Paralleelses RigiScani uuringus oli sildenafiil võimeline vastusena seksuaalsele stimulatsioonile erektsiooni esile kutsuma ka veel 4... 5 tundi pärast manustamist.
The corresponding change in supine diastolic blood pressure was 5.5 mmHg.
Pärast 100 mg sildenafiili suukaudset manustamist täheldati lamavas asendis keskmise maksimaalse süstoolse vererõhu langust 8, 4 mmHg võrra ning keskmise maksimaalse diastoolse vererõhu langust 5, 5 mmHg võrra.
Single oral doses of sildenafil up to 100 mg in healthy volunteers produced no clinically relevant effects on ECG.
Sildenafiili ühekordsel suukaudsel manustamisel tervetele vabatahtlikele (annuses kuni 100 mg) ei täheldatud EKG- s kliiniliselt olulisi muutusi.
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Sildenafiili ühekordse annuse 100 mg hemodünaamiliste toimete uuringus 14- l väljendunud südame isheemiatõvega haigel (vähemalt ühe koronaararteri > 70% - line stenoos) täheldati vastavalt 7% - list ja 6% - list rahuoleku süstoolse ja diastoolse vererõhu langust võrreldes lähtetasemega.
No clinical relevant differences were demonstrated in time to limiting angina for sildenafil when compared with placebo in a double blind, placebo controlled exercise stress trial in 144 patients with erectile dysfunction and chronic stable angina, who were taking on a regular basis anti-anginal medications (except nitrates).
Topeltpimedas platseebokontrolliga füüsilise koormuse taluvuse uuringus 144- l stabiilse stenokardia ja erektsioonihäirega patsiendil, kes said raviks üldkasutatavaid südame isheemiatõve ravis kasutatavaid preparaate (välja arvatud nitraadid), ei leitud sildenafiili ja platseebot saanud patsientide gruppide vahel kliiniliselt olulisi erinevust ajavahemikus, mis kulus stenokardiahoo vallandumiseni vastusena füüsilisele koormusele.
Mild and transient differences in colour discrimination (blue/ green) were detected in some subjects using the Farnsworth-Munsell 100 hue test at 1 hour following a 100 mg dose, with no effects evident after 2 hours post-dose.
Mõnedel katsealustel esines üks tund pärast sildenafiili annuse 100 mg manustamist Farnsworth - Munselli 100 värvitooni testis kergekujulisi ja mööduvaid muutusi värvuste (sinine/ roheline) eristamisvõimes, 2 tundi pärast manustamist taolist toimet ei ilmnenud.
In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n=9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
Väikesemahulises (n=9) platseebokontrolliga uuringus talusid patsiendid, kellel oli tegemist dokumenteeritud algava ealise kollatähni degeneratsiooniga, sildenafiili ühekordset annust 100 mg hästi ja neil ei täheldatud olulisi muutusi läbi viidud nägemise testides (nägemisteravus, Amsleri võrgustik, värvuste eristamisvõime, simuleeritud foorituled, Humphrey perimeetria ja fotostress).
There was no effect on sperm motility or morphology after single 100 mg oral doses of sildenafil in healthy volunteers.
Pärast 100 mg sildenafiili suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele ei täheldatud muutusi spermatosoidide liikuvuses ega morfoloogias.
Further information on clinical trials In clinical trials sildenafil was administered to more than 8000 patients aged 19-87.
Täiendav informatsioon kliiniliste uuringute kohta Kliinilistes uuringutes on sildenafiili manustatud enam kui 8000 patsiendile vanuses 19... 87 aastat.
The following patient groups were represented: elderly (19.9%), patients with hypertension (30.9%), diabetes mellitus (20.3%), ischaemic heart disease (5.8%), hyperlipidaemia (19.8%), spinal cord injury (0.6%), depression (5.2%), transurethral resection of the prostate (3.7%), radical prostatectomy (3.3%).
Neis uuringutes olid esindatud järgmised patsientide grupid: eakad patsiendid (19, 9%), hüpertensiooniga patsiendid (30, 9%), diabeetikud (20, 3%), südame isheemiatõvega patsiendid (5, 8%), hüperlipideemiga patsiendid (19, 8%), seljaajuvigastustega haiged (0, 6%), depressiooniga
The following groups were not well represented or excluded from clinical trials: patients with pelvic surgery, patients post-radiotherapy, patients with severe renal or hepatic impairment and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Allpool mainitud patsientide grupid ei olnud piisaval määral esindatud või neid ei lülitatud üldse uuringutesse: patsiendid, kellel oli anamneesis vaagnaõõne operatsioon või kiiritusravi, tõsise neeru - või maksafunktsiooni häirega patsiendid ning teatud südame- veresoonkonna haigustega või haigusseisunditega patsiendid (vt lõik 4. 3).
In fixed dose studies, the proportions of patients reporting that treatment improved their erections were 62% (25 mg), 74% (50 mg) and 82% (100 mg) compared to 25% on placebo.
Fikseeritud annusega uuringutes oli patsientide osakaal, kelle hinnangul sildenafiil parandas nende erektsiooni, vastavalt 62% (25 mg), 74% (50 mg) ja 82% (100 mg) võrreldes 25% - ga platseebogrupis.
In controlled clinical trials, the discontinuation rate due to sildenafil was low and similar to placebo.
Kontrollitud uuringutes katkestas ravi sildenafiili kõrvaltoimete tõttu väike arv patsientidest, ravi katkestamise määr sildenafiili - ja platseebogrupis olulisel määral ei erinenud.
Across all trials, the proportion of patients reporting improvement on sildenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (84%), mixed erectile dysfunction (77%), organic erectile dysfunction (68%), elderly (67%), diabetes mellitus (59%), ischaemic heart disease (69%), hypertension (68%), TURP (61%), radical prostatectomy (43%), spinal cord injury (83%), depression (75%).
Kõigi uuringute summaarsetel andmetel teatas sildenafiili kasutamisel paranenud erektsioonist 84% psühhogeense erektsioonihäirega patsientidest, 77% segatüüpi erektsioonihäirega patsientidest, 68% orgaanililise erektsioonihäirega patsientidest, 67% eakatest patsientidest, 59% diabeedihaigetest, 69% südame isheemiatõvega haigetest, 68% hüpertensiooniga patsientidest, 61% transuretraalse prostata resektsiooniga patsientidest, 43% radikaalse prostatektoomiaga patsientidest, 83% seljaaju vigastusega haigetest ja 75% depressiooniga patsientidest.
Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Tühja kõhu korral saabub sildenafiili maksimaalne plasmakontsentratsioon 30... 120 minuti (mediaan 60 minutit) jooksul.
The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
Keskmine absoluutne biosaadavus on 41% (kõikumine 25... 63%).
After oral dosing of sildenafil AUC and Cmax increase in proportion with dose over the recommended dose range (25-100 mg).
Soovitatavas annustevahemikus (25... 100 mg) suurenevad sildenafiili AUC ja Cmax proportsionaalselt annuse suurenemisega.
When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29%.
Tmax- i saabumise aeg hilineb keskmiselt 60 minutit ja Cmax väheneb keskmiselt 29%.
After a single oral dose of 100 mg, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil is approximately 440 ng/ ml (CV 40%).
Pärast ühekordset sildenafiili 100 mg- se annuse suukaudset manustamist on keskmine maksimaalne summaarne sildenafiili plasmakontsentratsioon umbes 440 ng/ ml (CV 40%).
Since sildenafil (and its major circulating N- desmethyl metabolite) is 96% bound to plasma proteins, this results in the mean maximum free plasma concentration for sildenafil of 18 ng/ ml (38 nM).
Et nii sildenafiil kui ka tema peamine veres tsirkuleeriv N- demetüleeritud metaboliit seonduvad umbes 96% - liselt plasmavalkudega, on vaba sildenafiili keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 18 ng/ ml (38 nM).
In healthy volunteers receiving sildenafil (100 mg single dose), less than 0.0002% (average 188 ng) of the administered dose was present in ejaculate 90 minutes after dosing.
Sildenafiili (100 mg ühekordse annusena) saanud tervetel vabatahtlikel meestel sedastati 90 minutit pärast manustamist seemnevedelikus vähem kui 0, 0002% (keskmiselt 188 ng) manustatud sildenafiili annusest.
Sildenafil is cleared predominantly by the CYP3A4 (major route) and CYP2C9 (minor route) hepatic microsomal isoenzymes.
Sildenafiili metaboliseerivad peamiselt maksa mikrosomaalsed isoensüümid CYP3A4 (“ peatee ”) ja CYP2C9 (“ kõrvaltee ”).
The major circulating metabolite results from N-demethylation of sildenafil.
Peamine veres tsirkuleeriv metaboliit tekib sildenafiili N- demetüleerimisel.
This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50% that of the parent drug.
Nimetatud metaboliidil on sildenafiiliga sarnane fosfodiesteraaside selektiivsuse profiil ning toime PDE5- le in vitro on umbes 50% võrra nõrgem kui sildenafiilil.
The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h.
Metaboliit N- demetüül metaboliseerub ka ise terminaalse poolväärtusajaga umbes 4 tundi.
The total body clearance of sildenafil is 41 l/ h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h.
Sildenafiili kogukeha kliirens on 41 l/ h, mis annab terminaalse faasi poolväärtusajaks 3... 5 tundi.
Pharmacokinetics in special patient groups
10 Farmakokineetika erinevates patsientide gruppides
Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90% higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Tervetel vabatahtlikel eakatel (65- aastased või vanemad) täheldati sildenafiili kliirensi vähenemist, mille väljenduseks oli sildenafiili ja tema aktiivse N- demetüleeritud metaboliidi umbkaudu 90% võrra kõrgem plasmakontsentratsioon kui noorematel tervetel vabatahtlikel (18... 45- aastased).
Renal insufficiency:
Neerupuudulikkusega patsiendid:
In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 ml/ min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
Kerge ja mõõduka (kreatiniini kliirens vahemikus 30... 80 ml/ min) neerufunktsiooni häirega vabatahtlikel ei täheldatud sildenafiili ühekordse suukaudse annuse (50 mg) manustamisel muutusi selle farmakokineetikas.
However, due to high inter-subject variability, these differences were not statistically significant.
Nimetatud patsientide grupis täheldati küll N- demetüleeritud metaboliidi AUC ja Cmax- i suurenemist vastavalt 126% ja 73%, võrreldes sama vanade normaalse neerutalitlusega vabatahtlikega, kuid tingituna uurimisaluste andmete suurest kõikuvusest ei olnud need erinevused statistiliselt olulised.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Raske neerufunktsiooni häirega (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min) vabatahtlikel sildenafiili kliirens vähenes, mille tulemuseks oli AUC ja Cmax- i keskmine suurenemine vastavalt 100% ja 88% võrreldes samaealiste neerufunktsiooni häireta vabatahtlikega.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased 79% and 200% respectively.
Samuti täheldati raske neerufunktsiooni häirega patsientidel N- demetüleeritud metaboliidi AUC ja Cmax- i suurenemist vastavalt 79% ja 200%.
10 Hepatic insufficiency:
Maksapuudulikkusega patsiendid:
In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (84%) and Cmax (47%) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
Maksatsirroosiga vabatahtlikel (A - ja B- klass Child- Pugh klassifikatsiooni järgi) täheldati sildenafiili kliirensi vähenemist, mille tulemusel samaealiste maksafunktsiooni häireta vabatahtlikega võrreldes tõusis AUC 84% ja Cmax 47%.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Konventsionaalsetes farmakoloogilise ohutuse, korduva manustamise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilistes uuringutes katseloomadel ei ole näidatud kahjulikku toimet inimesele.
Tablet core: microcrystalline cellulose calcium hydrogen phosphate (anhydrous) croscarmellose sodium magnesium stearate
Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos veevaba kaltsiumvesinikfosfaat kroskarmelloosnaatrium magneesiumstearaat
Film coat: hypromellose titanium dioxide (E171) lactose triacetin indigo carmine aluminium lake (E132)
Kilekate: hüpromelloos titaandioksiid (E171) laktoos triatsetiin indigokarmiini alumiiniumlakk (E132)
Store in the original package, in order to protect from moisture.
Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
PVC/ Aluminium foil blisters in cartons of 2, 4, 8 or 12 tablets.
2, 4, 8 või 12 tabletti PVC/ alumiiniumfooliumist blisterpakendis ja väliskarbis.
EU/ 1/ 98/ 077/ 002-004 EU/ 1/ 98/ 077/ 013
EU/ 1/ 98/ 077/ 002- 004 EU/ 1/ 98/ 077/ 013
14 September 1998 Date of last renewal:
14. september 1998 Müügiloa uuendamise kuupäev:
26 August 2008
26. august 2008
Each tablet contains 50 mg of sildenafil (as citrate) Excipient:
Üks tablett sisaldab 50 mg sildenafiili (tsitraadina).
Lactose.
Abiaine: laktoos.
Blue, rounded diamond-shaped tablets, marked “ PFIZER ” on one side and “ VGR 50 ” on the other.
Sinist värvi, ümardatud teemandi kujulised, tähistusega „ PFIZER “ ühel ja „ VGR 50 “ teisel küljel.
Use in patients with impaired hepatic function:
Kasutamine maksafunktsiooni häire korral:
13 Use in children and adolescents:
13 Kasutamine lastel ja noorukitel:
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of VIAGRA.
Ajalises seoses VIAGRA kasutamisega on turustamisjärgselt teatatud tõsistest kardiovaskulaarsetest sündmustest, sealhulgas müokardi infarktist, ebastabiilsest stenokardiast, kardiaalsest äkksurmast,
14 after the use of VIAGRA without sexual activity.
14 ventrikulaarsest arütmiast, tserebrovaskulaarsest hemorraagiast, transitoorsest isheemilisest atakist, hüper - ja hüpotensioonist.
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
15 (ritonaviiri manustati 500 mg kaks korda päevas) täheldati sildenafiili Cmax- i 300% - list (4- kordset) ja AUC 1000% - list (11- kordset) suurenemist.
This is consistent with ritonavir’ s marked effects on a broad
24 tunni möödudes pärast manustamist oli sildenafiili plasmakontsentratsioon jätkuvalt umbes 200 ng/ ml võrrelduna 5 ng/ ml- ga, kui sildenafiili manustati üksinda.
15 range of P450 substrates.
Saadud tulemus on kooskõlas ritonaviiri väljendunud koostoimega paljude P450 substraatidega.
When a single 100 mg dose of sildenafil was administered with erythromycin, a specific CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily for 5 days), there was a 182% increase in sildenafil systemic exposure (AUC).
Kui ühekordne sildenafiili annus 100 mg manustati koos spetsiifilise CYP3A4 inhibiitori erütromütsiiniga viimase plasma tasakaalukontsentratsiooni staadiumis (mis saavutati, manustades erütromütsiini 5 päeva vältel 500 mg kaks korda ööpäevas), suurenes sildenafiili süsteemne ekspositsioon (AUC) 182% võrra.
In vivo studies:
16 In vivo uuringud:
Concomitant administration of sildenafil to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals.
Sildenafiili samaaegne manustamine patsientidele, kes saavad alfa- blokaatorravi, võib mõnedel eelsoodumusega isikutel põhjustada sümptomaatilist hüpotensiooni.
16 simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
Kolmes spetsiifilises ravim- ravim koostoime uuringus manustati alfa- blokaatorit doksasosiini (4 mg ja 8 mg) ja sildenafiili (25 mg, 50 mg või 100 mg) samaaegselt patsientidele, kellel oli healoomuline eesnäärme hüperplaasia (BPH), mida stabiliseeriti doksasosiinraviga.