natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 Method of administration
a) Intravenoosne injektsioon Doos peab olema manustatud 1- 5 minuti jooksul sõltuvalt doosi kogusest.
Silapo should not be administered by intravenous infusion.
Silapot ei saa kasutada veenisiseseks infusiooniks.
Silapo must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Silapot ei tohi segada teiste medikamentidega (vt lõik 6. 2).
In chronic renal failure patients Silapo has not to be administered subcutaneously.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidele ei tohi Silapot manustada nahaalusi.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Silapo or any other erythropoietin (see section 4.4). − Uncontrolled hypertension. − In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease. − Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
− Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. − Patsientidele, kellel tekib ükskõik millise erütropoetiini ravi käigus isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia / (PRCA), ei tohi manustada Silapot ega teisi erütropoetiine (vt lõik 4) − Kontrollimatu hüpertensioon. − Autoloogse verehulga suurendamise näidustuse korral: südameinfarkt või insult üks kuu enne ravi alustamist, ebastabiilne angina pectoris, suurenenud risk sügavatele veenitromboosidele nagu venoosse trombemboolia korral anamneesis. − Patsiendid, kes mingil põhjusel ei saa adekvaatset antitromboosi profülaktikat.
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Silapo.
Nii nagu kõigil erütropoetiiniga ravitavatel patsientidel, võib Silapo ravi ajal tõusta vererõhk.
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Silapo.
Sõltumata sellest, kas patsient on eelnevalt epoetiinravi saanud või mitte, tuleb enne Silapoga ravi alustamist, ravi alustamisel ning selle jooksul hoolikalt patsiendi vererõhku jälgida ning seda vajadusel korrigeerida.
If blood pressure cannot be well controlled, Silapo treatment should be discontinued.
Kui vererõhku ei suudeta kontrollida, peab katkestama Silapo ravi.
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
6 Silapot peab kasutama ettevaatlikult epilepsia või kroonilise maksakahjustuse korral.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Silapo.
Kõigi muude aneemiate korral (rauapuudus, hemolüüs, verekaotus, vitamin B12 – või folaadi puudus) peab olema läbivaadatud ja ravitud haiguse põhjus enne Silapoga ravi alustamist.
In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: − iron supplementation, e. g.
Et kindlustada optimaalne erütropoetiini toime, peab kindlustama organismi piisava rauavaru: − raua lisamine, näit.
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml
200- 300 mg/ päevas suu kaudu (100- 200 mg/ päevas lastel) on soovitatav kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, kelle seerumi ferritiini tase on alla 100 ng/ ml. − raua lisamine suu kaudu 200- 300 mg/ päevas on soovitatav kõigil vähihaigetel patsientidel, kelle transferriini küllastatus on alla 20%.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Silapo in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Immunogeensuse andmed nahaaluseks Silapo kasutamiseks antikehade poolt indutseeritud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) riskiga, st renaalse aneemiaga patsientidel ei ole piisavad.
In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
Patsientidel, kellel avastatakse äkiline ravitoime langus, mis ilmneb hemoglobiini languses (1- 2 g/ dl kuus) ning on vajadus vereülekandeks, peab olema retikolotsüütide arv taastatud ja tüüpilised mittemõjumise põhjused (näit.
If PRCA is diagnosed, therapy with Silapo must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
Juhul, kui on diagnoositud PRCA, peab Silapo ravi koheselt lõpetama ning viima läbi uuringud erütropoetiini antikehade suhtes.
7 Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
Hüperkaleemiat on täheldatud üksikutel juhtudel.
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Silapo therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Silapo ravi efektiivsuse hindamisel kemoteraapiat saavate vähktõvega patsientide puhul peab võtma arvesse, et erütropoetiini manustamise alustamise ja erütropoetiinist indutseeritud punaliblede tekkimise vaheline aeg on 2- 3 nädalat (juhul kui patsiendil on risk saada transfusiooni).
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7,5 mmol/ l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
Juhul, kui hemoglobiini tõus ületab 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) kuus või hemoglobiini tase ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab kohandama annust vastavalt lõigus 4. 2 äratoodule, et vähendada trombootiliste juhtude riski (vt lõik 4. 2).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Silapo) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
Kemoteraapiat saavatel vähktõvega patsientidel, kes saavad erütropoeetilisi aineid, on täheldatud trombootiliste vaskulaarsete haigestumiste (TVE) sagenemist (vt lõik 4. 8), see risk peab olema hoolikalt läbikaalutud, võttes arvesse ravist (Silapoga) saadava kasu/ riski suhet trombootiliste vaskulaarsete haigestumistega seda eriti ülekaalulistel ja anamneesis eelneva TVE- ga patsientidel (näit. sügavate veenide tromboos või kopsuemboolia.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Erütropoetiini retseptorid on ekspresseritud mitmete kasvajarakkude pinnal.
Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
8 Mitmes kontrollitud kliinilises uuringus, kus epoetiine manustati erinevate kasvajatega, sealhulgas pea ja kaelapiirkonna ning kopsu - ja rinnavähiga patsientidele, ilmnes seletamata põhjustel suurenenud suremus.
8
- Lühenenud üldist elulemust ja sagenenud surmajuhte, mis on seotud haiguse
•
progresseerumisega 4 kuu jooksul metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kes saavad keemiaravi, kui saavutatud hemoglobiini tase on 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l).
increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
- Suurenenud surmariski, kui saavutatud hemoglobiini lõppkontsentratsioon on 12 g/ dl
ESAs are not indicated for use in this patient population.
ESA- d ei ole näidustatud kasutamiseks sellel patsientide grupil.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Faktorid, millega peaks arvestama selle hinnangu juures, peaksid sisaldama tuumori tüüpi ja astet; aneemia astet; elulemust; keskkonda, kus patsienti ravitakse; patsiendi eelistusi (vt lõik 5. 1)
4.7 Effects on ability to drive and use machines
9 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
Silapo is a biological medicinal product.
Silapo on bioloogiline ravim.
Thrombotic/vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
Erütropoetiinravi saanud patsientidel on registreeritud järgmisi trombootilisi/ vaskulaarseid häireid: müokardi isheemia, müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarsed häired (aju hemorraagia ja ajuinfarkt), transitoorne isheemiline atakk, süvaveenitromboos, arteriaalne tromboos, kopsuembolid, aneurüsmid, reetina tromboos ja kunstneeru tromboseerumine.
9 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Harva on alfaepoetiini kasutamisel esinenud ka ülitundlikkusreaktsioone, sh üksikjuhtudel angioödeemi ja anafülaksiat.
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Üksikutel normaalse või madala vererõhuga patsientidel on esinenud järgmisi reaktsioone: hüpertoonilist kriisi entsefalopaatia- taoliste nähtudega (nt peavalu ja segasusseisund) ning generaliseerunud toonilis- kloonilisi krampe, mis nõuavad kohest arsti tähelepanu ja intensiivravi.
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
10 Kirurgilised patsiendid autoloogilistes eeldoonorlusprogrammides Erütropoetiinravist sõltumatult võib kaasuva südame- veresoonkonna haigusega kirurgilistel patsientidel korduva flebotoomia järel tekkida tromboosi ning veresoonkonna probleeme.
10 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Erütropoetiini molekulkaal on 32000- 40000 Daltonit.
In two l arge, open-label studies, 2697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastrointestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
Kahes suures avatud uuringus osales 2697 vähihaiget plaatinavaba kemoteraapiat saavat patsienti, 1895 soliidtuumoriga (683 rinnanäärme, 260 kopsu, 174 günekoloogilise, 300 mao- sooletrakti ja 478 muud tüüpi kasvajaga) ja 802 hematoloogilise pahaloomulise kasvajaga patsienti.
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales:
Prospektiivne randomiseeritud, kaksikpime, platseebokontrolliga uuring 375 aneemilise patsiendiga, kellel olid erinevad mitte- müeloidsed pahaloomulised kasvajad ning kes said plaatinavaba kemoteraapiat, näitas märkimisväärset aneemiast tingitud sümptomite vähenemist (näit. väsimus, energiapuudus ja aktiivsuse vähenemine), mida mõõdeti järgnevate instrumentide ja skaaladega:
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
11 Erütropoetiin on kasvufaktor mis peamiselt stimuleerib punalible tootmist.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Eesmärgiks seatud hemoglobiini kontsentratsioon kahes uuringus oli > 13 g/ dl: ülejäänud kolmes uuringus oli see 12- 14 g/ dl.
There is an increased risk for
1, 35, 2, 06, 35 uuringut ja 6769 patsienti) täheldati patsientidel, keda raviti inimese rekombinantse erütropoetiiniga.
11 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Seega on tegemist suurenenud tromboemboolsete juhtude riskiga neil vähiga patsientidel, keda ravitakse inimese rekombinantse erütropoetiiniga ja ei saa välistada negatiivset mõju üldisele elulemusele.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Mil määral need tulemused võiksid kehtida inimese rekombinantse erütropoetiini manustamisel keemiaravi saavatele vähiga patsientidele, et saavutada hemoglobiini kontsentratsioone vähem kui 13 g/ dl, on ebaselge, kuna nende karakteristikutega patsientide arv oli liiga väike avaldatud andmetes.
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/20th of the value).
Maksimaalne tase jääb alati allapoole intravenoosse injektsiooniga saavutatud tasemest (umbes 1/ 20 väärtusest).
The re is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
Akumuleerimist ei toimu: tase jääb samaks vaatamata sellele, kas see on mõõdetud 24 tundi peale esimest või 24 tundi peale viimast süsti.
In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
12 Loomkatsetes erütropoetiiniga on täheldatud loote kaalu langust, ossifikatsiooni hilinemist ja loote suremuse tõusu juhul, kui ravimi nädala doos ületas ligikaudu 20 korda inimesele soovitatavat nädala doosi.
12 Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Naatriumdihüdrogeenfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid Kaltsiumkloriid dihüdraat Polüsorbaat 20 Glütsiin Leutsiin Isoleutsiin Treoniin Glutamiidhape Fenüülalaniin Vesi süstimiseks Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Hüdrokloriidhape (pH reguleerimiseks)
Handling instructions for Silapo:
13 Silapo kasutusinstruktsioon:
Silapo must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
Silapot ei tohi kasutada juhul, kui • blisterpakend on katki või on vigastatud • vedelik on värvunud või seal on näha osakesi • vedelik lekib täidetud süstlast või blisterpakendil on näha kondensatsiooni • vedelik on olnud külmunud
EU/1/07/432/001 EU/1/07/432/002
EU/ 1/ 07/ 432/ 001 EU/ 1/ 07/ 432/ 002
18/12/2007
18/ 12/ 2007
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 2000 IU/ 0, 6 ml lahus süstimiseks eeltäidetud süstlas
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Kroonilise neerupuudulikkusega (CRF) seotud sümptomaatilise aneemia ravi täiskasvanutel ja pediaatrilistel patsientidel: o Kroonilise neerupuuduklikkusega seotud aneemia ravi täiskasvanutel ja pediaatrilistel patsientidel hemodialüüsiga ja täiskasvanutel peritonaalse dialüüsiga (vaata 4. 4). o Neerudest põhjustatud ägeda aneemia ravi neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidel, kes pole läbi teinud dialüüsi (vaata 4. 4). − Aneemia ravi ja vereülekande vajaduse vähendamine täiskasvanud patsientidel, kes saavad kemoteraapiat soliidtuumorite, pahaloomulise lümfoomi või hulgimüeloomi korral ning patsientidel, kel on üldseisundist tingitud vereülekande risk (näit. kardiovaskulaarne seisund, pre- eksisteeriv aneemia kemoteraapia alguses). − Silapot võib tarvitada vere hulga suurendamiseks autoloogses eeldoonorluse programmis.
15 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
15 Taotletav hemoglobiini kontsentratsioon on vahemikus 10 ja 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), välja arvatud pediaatrilistel patsientidel, kelle hemoglobiini kontsentratsioon peab olema vahemikus 9, 5 ja 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
Silapo should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Olenevalt patsiendi organismist võib täheldada mõnedel isikutel hemoglobiini väärtusi üle või alla soovitud taseme.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dL (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Hemoglobiini muutlikkust saab kontrollida doseerimisega selle arvestusega, et hemoglobiini lõppkontsentratsioon oleks vahemikus 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) ja 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
Tuleb vältida püsivat hemoglobiini taset üle 12 g/ dl; juhendeid sobiva doosi reguleerimiseks, kui hemoglobiini tase ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), vaadeldakse ja kirjeldatakse allpool.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Tuleb vältida hemoglobiini tõusu nelja nädala jooksul rohkem kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l).
50 IU/kg 3 times per week by the intravenous route.
50 IU/ kg 3 korda nädalas intravenoosse injektsioonina.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/kg 3 times per week.
Igal doosi tõstmisel või vähendamisel toimub muutus 25 IU/ kg võrra 3 korda nädalas.
Hb between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l).
Hb vahemikus 10 ja 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l).
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/kg by the intravenous route.
Soovitatav nädalane kogudoos on vahemikus 75 ja 300 IU/ kg (intravenoosse injektsioonina).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/dl or < 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or > 5 mmol/l).
Vastavalt kliinilistele andmetele võivad patsiendid, kelle algne hemoglobiini tase on väga madal (< 6 g/ dl või < 3, 75 mmol/ l) vajada suuremat säilitusravi doosi kui patsiendid, kelle algne hemoglobiini tase on kõrgem (Hb > 8 g/ dl või > 5 mmol/ l).
50 IU/kg, 3 times per week by the intravenous route.
50 IU/ kg, 3 korda nädalas intravenoosselt.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Kui on vajalik doosi korrigeerimine, peab selle läbi viima järkjärgult 25 IU/ kg võrra, 3 korda nädalas vähemalt 4 nädala jooksul kuni soovitud tasemeni jõudmiseni.
Hb between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Hb vahemikus 9, 5 ja 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
Dose (IU/kg given 3x week)
16 Doos (IU/ kg manustatuna 3x nädalas)
Weight (kg) < 10 10-30 > 30
Kaal (kg) < 10 10- 30 > 30
16 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Patsiendid, kelle algne hemoglobiinitase on väga madal, (< 6, 8 g/ dl või < 4, 25 mmol/ l) võivad vajada suuremaid säilitusravi annuseid kui patsiendid, kelle algne hemoglobiinitase on kõrgem > 6, 8 g/ dl või > 4, 25 mmol/ l).
Starting dose of 50 IU/kg 2 times per week by the intravenous route.
Algdoos of 50 IU/ kg 2 korda nädalas (intravenoosse injektsioonina).
Hb between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l).
(Hb vahemikus 10 ja 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l).
Maintenance dose between 25 and 50 IU/kg 2 times per week into 2 equal doses.
Säilitusravi doos 25 ja 50 IU/ kg 2 korda nädalas 2 võrdse annusena.
Starting dose of 50 IU/kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Algdoos 50 IU/ kg 3 korda nädalas, vajadusel võib doosi suurendada 25 IU/ kg võrra (3 korda nädalas, intravenoosne injektsioonina) kuni soovitud tasemeni (peab olema läbiviidud järkjärgult vähemalt 4 nädala jooksul).
Maintenance dose between 17 and 33 IU/kg 3 times per week by the intravenous route.
Algdoos vahemikus 17 ja 33 IU/ kg 3 korda nädalas).
The maximum dose should not exceed 200 IU/kg 3 times per week.
Maksimaalne doos ei tohi ületada 200 IU/ kg 3 kolm korda nädalas.
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia Silapo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dl (6.2 mmol/l).
Aneemiaga patsientidele tuleb manustada Silapot naha alla (nt hemoglobiini kontsentratsioon ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Hemoglobiini muutlikkust saab kontrollida doseerimisega selle arvestusega, et hemoglobiini lõppkontsentratsioon oleks vahemikus 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) ja 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
Tuleb vältida püsivat hemoglobiini taset üle 12 g/ dl; juhendeid sobiva doosi reguleerimiseks, kui hemoglobiini tase ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), vaadeldakse ja kirjeldatakse allpool.
The initial dose is 150 IU/kg given subcutaneously 3 times per week.
Algdoos on 150 IU/ kg süstituna naha alla 3 korda nädalas.
Alternatively, Silapo can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Alternatiivselt võib süstida algdoosi 450 IU/ kg naha alla üks kord nädalas.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
Juhul, kui hemoglobiini tõus on < 1 g/ dl