natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be
Olemasoleva maksafunktsiooni häirega (mh kroonilise hepatiidi ägenemine) patsientidel esineb retroviirusevastase ravi ajal sagedamini maksafunktsiooni häireid ja neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in nelfinavir levels and/or increases in liver enzymes may occur.
Nende uuringute puudumise tõttu peab olema ettevaatlik, kuna tekkida võib nelfinaviiri kontsentratsiooni ja/ või maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamise, alkoholi tarvitamise, raske immuunsupressiooni ja kõrge kehamassi indeksi), on teatatud haiguse esinemisest eriti kaugelearenenud HIV- haigusega ja/ või pikaajalist kombineeritud retroviirusevastast ravi saanud patsientidel.
Combination with other medicinal products:
Kasutamine kombinatsioonis teiste ravimitega:
Caution is advised whenever VIRACEPT is co- administered with medicinal products which are inducers or inhibitors and/or substrates of CYP3A4; such combinations may require dose adjustment (see also sections 4.3, 4.5 and 4.8).
Selliste kombinatsioonide korral võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine (vt ka lõigud 4. 3, 4. 5 ja 4. 8).
The HMG (hydroxyl-3-methyl-glutaryl)-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, thus concomitant use of VIRACEPT with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
HMG (hüdroksü- 3- metüülglutarüül) - CoA reduktaasi inhibiitorite simvastatiini ja lovastatiini ainevahetus sõltub oluliselt CYP3A4 isoensüümist, seega ei soovitata VIRACEPT’ i kasutamist koos simvastatiini või lovastatiiniga, kuna kaasneb oht müopaatia riski suurenemiseks (mh rabdomüolüüs).
Potent inducers of CYP3A (e.g., phenobarbital and carbamazepine) may reduce nelfinavir plasma concentrations.
CYP3A tugevad indutseerijad (nt fenobarbitaal ja karbamasepiin) võivad vähendada nelfinaviiri sisaldust plasmas.
Oral contraceptives:
21 Suukaudsed kontratseptiivid:
Co-administration of the combination oral contraceptive containing norethindrone and 17 α-ethinylestradiol with VIRACEPT resulted in a decrease in AUC of the contraceptive drug; therefore alternative contraceptive measure should also be considered (see section 4.5).
Seetõttu tuleks kaaluda alternatiivsete kontratseptsioonimeetodite kasutamist (vt lõik 4. 5).
21 Patients with haemophilia:
Hemofiiliaga patsiendid:
Other Protease Inhibitors (PIs):
22 Teised proteaasi inhibiitorid (PI- d):
22 Non-nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs):
Mittenukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorid:
Other potent inducers of CYP3A (e.g., phenobarbital, carbamazepine) may also reduce nelfinavir plasma concentrations.
Teised tugevad CYP3A indutseerijad (nt fenobarbitaal, karbamasepiin) võivad samuti vähendada nelfinaviiri kontsentratsiooni plasmas.
John’ s wort (Hypericum perforatum).
Naistepuna (Hypericum perforatum): naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide samaaegsel manustamisel võib nelfinaviiri plasmakontsentratsioon väheneda.
Nelfinavir levels may increase on stopping St.
Kui patsient juba kasutab naistepunaürti sisaldavaid taimseid preparaate, tuleb need preparaadid ära jätta ning kontrollida viiruse hulka veres või võimaluse korral nelfinaviiri plasmakontsentratsioone.
John’s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
Naistepunaürdi aktiveeriv toime võib püsida vähemalt 2 nädalat pärast ravi katkestamist (vt lõik 4. 3).
Based on the metabolic profiles, a clinically relevant drug interaction would not be expected with other specific inhibitors of CYP3A (e.g., fluconazole, itraconazole, clarithromycin, erythromycin); however, the possibility cannot be excluded.
Põhinedes metabolismi profiilile ei teki kliiniliselt olulisi koostoimeid nelfinaviiri kasutamisel koos teiste CYP3A spetsiifiliste inhibiitoritega (nt flukonasool, itrakonasool, klaritromütsiin, erütromütsiin), kuid seda võimalust ei saa siiski välistada.
Co-administration of nelfinavir with inhibitors of CYP2C19 (e.g., fluconazole, fluoxetine, paroxetine, lansoprazole, imipramine, amitriptyline and diazepam) may be expected to reduce the conversion of nelfinavir to its major active metabolite M8 (tert-butyl hydroxy nelfinavir) with a concomitant increase in plasma nelfinavir levels (see section 5.2).
23 Nelfinaviiri manustamisel koos CYP2C19 inhibiitoritega (nt flukonasool, fluoksetiin, paroksetiin, lansoprasool, imipramiin, amitriptülliin ja diasepaam) võib väheneda nelfinaviiri muutumine aktiivseks põhimetaboliidiks M8 (tert– butüülhüdroksünelfinaviir), millega kaasneb nelfinaviiri plasmakontsentratsiooni suurenemine (vt lõik 5. 2).
23 The absorption of nelfinavir may be reduced in conditions where gastric pH is increased, therefore concomitant use of VIRACEPT with Proton Pump Inhibitors is not recommended (see section 4.4), except for omeprazole which is contra-indicated (see section 4.3).
Kuna nelfinaviiri imendumine võib väheneda mao kõrgenenud pH puhul, ei ole soovitav VIRACEPT’ i samaaegne manustamine prootonpumba inhibiitoritega (vt lõik 4. 4), erandiks on omeprasool, mis on vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with VIRACEPT is not recommended.
Müopaatia riski suurenemise tõttu (mh rabdomüolüüs) ei soovitata VIRACEPT’ i samaaegset kasutamist simvastatiini või lovastatiiniga.
Atorvastatin is less dependent on CYP3A4 for metabolism.
Atorvastatiini ainevahetus sõltub vähem isoensüümist CYP3A4.
Co-administration of nelfinavir 1250 mg BID with methadone 80 +/- 21 mg once a day in HIV negative methadone maintenance patients resulted in a 47% decrease in methadone AUC.
Metadoon: kaks korda päevas 1250 mg nelfinaviiri ja üks kord päevas 80 + / – 21 mg metadooni koosmanustamisel HIV- negatiivsetele metadooni säilitusravil olevatele patsientidele vähenes metadooni AUC 47%.
Nelfinavir increases terfenadine plasma concentrations; therefore, VIRACEPT must not be administered concurrently with terfenadine because of the potential for serious and/or life-threatening cardiac arrhythmias.
Teised võimalikud koostoimed (vt ka lõik 4. 3): nelfinaviir suurendab terfenadiini kontsentratsiooni plasmas, mistõttu VIRACEPT’ i ei tohi terfenadiiniga samaaegselt manustada tõsiste ja/ või eluohtlike südame rütmihäirete tekkeohu tõttu.
If VIRACEPT is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Kui VIRACEPT’ i manustatakse koos parenteraalse midasolaamiga, tuleb seda teha intensiivravi või sarnases osakonnas, kus on tagatud hoolikas kliiniline jälgimine ja vajalik ravi hingamisdepressiooni ja/ või pikaajalise sedatsiooni tekkimisel.
For other compounds that are substrates for CYP3A (e.g., calcium channel blockers including bepridil, immunosuppressants including tacrolimus and ciclosporin, and sildenafil) plasma concentrations may be elevated when co-administered with VIRACEPT; therefore, patients should be monitored for toxicities associated with such medicinal products.
Seetõttu tuleb patsiente jälgida nendest ravimitest tingitud toksilisuse suhtes.
Oral contraceptives: administration of nelfinavir 750 mg TID and a combination oral contraceptive which included 0.4 mg of norethindrone and 35 μg of 17 α-ethinylestradiol for 7 days resulted in a 47% decrease in ethinylestradiol and an 18% decrease in norethindrone plasma AUC.
24 Suukaudsed kontratseptiivid: nelfinaviiri manustamisel annustes 750 mg kolm korda ööpäevas kombinatsioonis suukaudse rasestumisvastase ravimiga (0, 4 mg noretindrooni ja 35 μg 17 α- etinüülöstradiooli) seitsme päeva vältel vähenes etinüülöstradiooli plasma AUC 47% ja noretindrooni plasma AUC 18%.
24 Table 1:
Tabel 1:
Other/
Cmin
Comment Other Protease Inhibitors (PIs) Ritonavir 500 mg 750 mg TID single dose X 6 doses
Ritonaviiri 750 mg kolm 500 mg korda päevas ühekordne annus X 6 annust
Indinavir 800 mg 750 mg TID single dose X 7 days
Indinaviiri 800 mg ühekordne annus
↑
750 mg kolm korda päevas X 7 päeva
trough at 8 The safety of hrs combination ↑ 500% indinavir + nelfinavir has not been established.
Cmin 8 tunni Indinaviiri + möödudes nelfinaviiri ↑ 500% kombinatsiooni ohutus ei ole kindlaks tehtud.
No dosage adjustment needed for
Mittenukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTId) Efavirens 600 mg 750 ööpäevas
either product Non-nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg 750 mg TID QD
mg kolm korda päevas
Metabolic enzyme inducers Rifabutin 300 mg 750 mg TID QD
Ensüümi indutseerijad Rifabutiin 300 mg 750 mg kolm ööpäevas korda päevas
Dosage reduction of rifabutin to 150 mg QD is necessary when nelfinavir 750 mt TID or
Kui rifabutiiniga samaaegselt manustatakse nelfinaviiri annuses 750 mg kolm korda päevas
Rifabutin 150 mg 750 mg TID QD*** HMG-CoA reductatse inhibitors∞
Rifabutiin 150 mg 750 mg kolm ööpäevas korda päevas HMG- CoA reduktaasi inhibiitorid
1250 mg BID and rifabutin are co- administered.
või 1250 mg kaks korda päevas, tuleb rifabutiini annust vähendada 150 mg- ni ööpäevas.
Simvastatin 20 mg 1250 mg BID QD∞
Simvastatiin 1250 mg kaks 20 mg ööpäevas korda päevas
Combination of simvastatin and nelfinavir is
Simvastatiini ja nelfinaviiri
Atorvastatin 1250 mg BID 10 mt QD∞
Atorvastatiin 1250 mg kaks 10 mg ööpäevas korda päevas
not recommended.
kombinatsiooni kasutamine ei ole soovitatav.
25 Table 2:
25 Tabel 2:
Co-
Samaaegselt manustatud ravim, annus
% Change of Nelfinavir Pharmacokinetic Parameters
Nelfinaviiri farmakokineetiliste näitajate% muutus AUC Muu / märkus
Other Protease Inhibitor (PIs) Ritonavir
Muud proteaasi inhibiitorid (PId) Ritonaviir 500 mg kaks korda päevas X 3 annust
Ritonavir 100 or 1250 mg BID 200 mg BID (evening
1250 mg kaks
AUC of M8 metabolite* ↑ 86%
↑ 86%
No dosage adjustment needed for either product
Kumbagi ravimi annust ei ole vaja muuta
No treatment-related adverse reactions were seen in animal reproductive toxicity studies in rats at doses providing systemic exposure comparable to that observed with the clinical dose.
Kliinilised
Clinical experience in pregnant women is limited.
26 andmed rasedate kohta on piiratud.
Post-marketing experience with nelfinavir Serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports (where nelfinavir was taken as the sole protease inhibitor or in combination with other antiretroviral therapy), not mentioned previously in section 4.8, for which a causal relationship to nelfinavir cannot be excluded, are summarised below.
Turustamisjärgne kogemus nelfinaviiriga Turustamisjärgselt on saadud spontaanseid teateid tõsistest ja mittetõsistest kõrvaltoimetest (kus nelfinaviiri manustati ainsa proteaasi inhibiitorina või kombinatsioonis muu retroviirusevastase raviga), mida ei ole loetletud eelnevalt lõigus 4. 8 ja mille puhul ei saa välistada põhjuslikku seost
27 Metabolism and nutrition disorders:
Need on loetletud allpool.
Rare (≥ 0.01% - ≤ 0.1%): new onset diabetes mellitus, or exacerbation of existing diabetes mellitus.
Aeg- ajalt (≥ 0, 1% - ≤ 1%): ülitundlikkus, sh bronhospasm, palavik, sügelus, näoturse ja lööve (makulopapuloosne või bulloosne).
Uncommon - rare (≥ 0.01% - ≤ 1%):
Harv (≥ 0, 01% - ≤ 0, 1%): suhkurtõve teke või olemasoleva suhkurtõve süvenemine.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Aeg- ajalt - harv (≥ 0, 01% - ≤ 1%): kombineeritud retroviirusevastast ravi on HIV patsientidel seostatud keha rasva ümberjaotumisega (lipodüstroofia), sh perifeerse ja näopiirkonna nahaaluse rasvkoe kadumine, intraabdominaalse ja vistseraalse rasvahulga suurenemine, rinnanäärmete hüpertroofia ja rasva kogunemine dorsotservikaalselt („ härja turi “).
Rare (≥ 0.01% - ≤ 0.1%): increased spontaneous bleeding in patients with haemophilia.
Harv (≥ 0, 01% - ≤ 0, 1%): spontaansete verejooksude sagenemine hemofiiliaga patsientidel.
Overdoses of nelfinavir could theoretically be associated with prolongation of the QT-interval of the ECG (see also section 5.3).
28 Nelfinaviiri üleannustamine võib teoreetiliselt pikendada QT- intervalli EKG uuringul (vt ka lõik 5. 3).
Pharmacotherapeutic group: direct acting antivirals, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: otsese toimega viirusevastased ained, ATC- kood:
J05AE04
J05AE04
HIV protease is an enzyme required for the proteolytic cleavage of the viral polyprotein precursors to the individual proteins found in infectious HIV.
HIV proteaas on ensüüm, mis on vajalik viiruse polüproteiini prekursori proteolüütiliseks lahknemiseks individuaalseteks proteiinideks, mis esinevad infektsioosses HIV- s.
Nelfinavir reversibly binds to the active site of HIV protease and prevents cleavage of the polyproteins resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
Nelfinaviir seondub pöörduvalt HIV proteaasi aktiivse seondumiskohaga ja väldib polüproteiinide lahknemist, mis viib ebaküpsete mitte- infektsioossete viiruseosakeste moodustumiseni.
The effects of nelfinavir (alone or combined with other antiretroviral agents) on biological markers of disease activity, CD4 cell count and viral RNA, were evaluated in several studies involving HIV-1 infected patients.
29 ravimitega) toimeid haiguse aktiivsuse bioloogilistele markeritele, CD4 rakkude arvule ja viiruse RNA– le uuriti mitmes uuringus HIV- 1 infektsiooniga patsientidel.
29 The efficacy of the BID regimen has been evaluated versus the TID regimen with VIRACEPT 250 mg tablets primarily in patients naïve to PIs.
VIRACEPT 250 mg tablettide kaks ja kolm korda päevas manustamise efektiivsust on võrreldud varem proteaasi inhibiitoreid mittesaanud patsientidel.
Proportion of patients with HIV RNA below LOQ (sensitive and ultrasensitive assays) at Week 48 Assay
Patsientide osakaal, kelle HIV RNA oli 48. nädalal alla LOQ (sensitiivsed ja ultrasensitiivsed testid) Test
Viracept BID (%) 135/164 (82%)
Viracept 2 x p (%) Viracept 3 x p (%) 95% CI
Viracept TID (%) 146/169 (86%)
Vaadeldud andmed 135/ 164 (82%)
95% CI (-12, +4)
146/ 169 (86%)
LOCF ITT (NC = F) Observed data
Sensitiivne
145/200 (73%) 135/200 (68%) 114/164 (70%)
LOCF 145/ 200 (73%) ITT (NC=F) 135/ 200 (68%) Vaadeldud andmed 114/ 164 (70%)
LOCF ITT (NC = F) carried forward
Ultrasensitiivne LOCF ITT (NC=F)
ITT = Intention to Treat NC = F: non-completers = failures
LOCF = last observation carried forward; viimane edasi kantud vaatlus ITT = Intention to treat; ravi eesmärgil NC = F: non- completers = failures; katkestajad = tõrked
Plasma levels of nelfinavir, which is metabolised predominantly by CYP2C19 and only partially by CYP3A4, are not greatly increased by co-administration with ritonavir, and therefore co-administration of nelfinavir with low-dose ritonavir does not appear to be beneficial.
Kaks uuringut on võrrelnud nelfinaviiri (ilma ritonaviirita) ja
Two studies have compared the safety and efficacy of nelfinavir (unboosted) with ritonavir- boosted protease inhibitors, each in combination with other antiretroviral agents.
30 ritonaviiri + proteaasi inhibiitorite ohutust ja efektiivsust, kui neid kasutatakse kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega.
Median baseline CD4+ cell count was 232 cells/mm3
Keskmine esialgne CD4+ rakkude arv oli mõlemas grupis 232 rakku/ mm3.
At week 48, 63% nelfinavir and 75% lopinavir/ritonavir patients had HIV-1 RNA < 400 copies/ml, whereas 52% nelfinavir and 67% lopinavir/ritonavir patients had HIV-1 RNA < 50 copies/ml (intent-to-treat, missing = failure).
48. nädalal oli 63% nelfinaviiri ja 75% lopinaviiri/ ritonaviiri saanud patsientidest HIV- 1 RNA tase < 400 log10 koopiat/ ml, samas kui 52% nelfinaviiri ja 67% lopinaviiri/ ritonaviiri saanud patsientidest oli HIV- 1 RNA tase < 50 log10 koopiat/ ml (ravikavatsuse alusel teostatud analüüs, puuduv = ebaefektiivne).
The mean increase from baseline in CD4+ cell count at week 48 was 195 cells/mm3 and 207 cells/mm3 in the nelfinavir and lopinavir/ritonavir groups respectively.
48. nädalal oli CD4+ rakkude arvu keskmine suurenemine algväärtusest 195 rakku/ mm3 ja 207 rakku/ mm3 vastavalt nelfinaviiri ja lopinaviiri/ ritonaviiri gruppides.
Through 48 weeks of therapy, a statistically significantly higher proportion of patients in the lopinavir/ritonavir arm had HIV-1 RN A< 50 copies/ml compared to the nelfinavir arm.
48 ravinädala vältel oli statistiliselt oluliselt suuremal hulgal lopinaviiri/ ritonaviiri saanud patsientidel HIV- 1 RNA tase < 50 koopiat/ ml võrreldes nelfinaviiri saanutega.
Study APV30002 is a randomised, open-label trial of 649 antiretroviral treatment naïve patients with advanced HIV-disease, investigating fosamprenavir/ritonavir (1400 mg/200 mg QD n=322) compared to nelfinavir (1250 mg BID n=327), each in combination with lamivudine (150 mg twice daily) and abacavir (300 mg twice daily).
Uuring APV3002 on randomiseeritud avatud uuring, milles 649 varem retroviirusevastast ravi mittesaanud kaugelearenenud HIV- 1 infektsiooniga patsienti said kas fosamprenaviiri/ ritonaviiri (1400 mg/ 200 mg päevas, n=322) või nelfinaviiri (1250 mg kaks korda päevas, n=327), millele lisaks manustati lamivudiini (150 mg kaks korda päevas) ja abakaviiri (300 mg kaks korda päevas).
Patients receiving VIRACEPT BID (n=10) achieved nelfinavir Cmax of 4.0 ± 0.8 µg/ml and morning and evening trough concentrations of 2.2 ± 1.3 µg/ml and 0.7 ± 0.4 µg/ml, respectively.
Kaks korda päevas nelfinaviiri manustanud patsientidel (n=10) oli nelfinaviiri maksimaalne kontsentratsioon plasmas 4, 0±0, 8 μg/ ml ning hommikune ja õhtune minimaalne (järgmise annuse manustamisele eelnev) kontsentratsioon vastavalt 2, 2±1, 3 μg/ ml ja 0, 7±0, 4 μg/ ml.
The pharmacokinetics of nelfinavir are similar during BID and TID administration.
31 Nelfinaviiri farmakokineetika on sarnane nii kaks kui ka kolm korda ööpäevas manustamisel.
Trough drug exposures remain at least twenty fold greater than the mean IC95 throughout the dosing interval for both regimens.
Mõlema raviskeemi puhul jääb ravimi minimaalne sisaldus plasmas kogu annustamisintervalli vältel vähemalt 20 korda kõrgemaks võrreldes keskmise IC95– ga.
The absolute bioavailability of VIRACEPT has not been determined.
VIRACEPT’ i absoluutset biosaadavust ei ole määratud.
The increased plasma concentrations with food were independent of fat content of the
Toiduga koos võtmisel täheldatud suuremad plasmakontsentratsioonid ei sõltunud toidu rasvasisaldusest.
Steady state nelfinavir AUC and Cmax were respectively 15% and 20% higher when doses followed a 800 kcal/50% fat meal compared to those following a light meal (350 kcal/33% fat), suggesting that meal content has less effect on nelfinavir exposures during multiple dosing than would be anticipated based on data from single dose studies.
See näitab, et ravimi korduva manustamise puhul on toidu koostisel väiksem mõju nelfinaviiri ekspositsioonile kui oleks võinud arvata ühekordse annuse uuringute andmete põhjal.
Limited clinical data suggest that patients with very low or non-measurable plasma concentrations of the metabolite and elevated concentrations of nelfinavir do not show a reduced virological response or a different safety profile when compared with the whole study population.
Piiratud andmed kliinilistest uuringutest näitavad, et metaboliidi väga madala või mittemääratava plasmakontratsiooniga ja nelfinaviiri suurenenud kontsentratsiooniga patsientidel ei ole viroloogiline vastusreaktsioon vähenenud ega ohutusprofiil muutunud võrreldes uuringu üldpopulatsiooniga.
Administration of VIRACEPT oral powder or film-coated tablets with food at a dose of approximately 25-30 mg/kg TID achieves steady-state plasma concentrations similar to adult patients receiving 750 mg TID.
VIRACEPT’ i suukaudse pulbri või kaetud/ katmata tablettide manustamisel koos toiduga annuses 25… 30 mg/ kg kolm korda päevas oli püsikontsentratsioon plasmas sarnane vastava näitajaga täiskasvanutel, kellele manustati 750 mg kolm korda päevas.
In an open prospective study, the pharmacokinetics of BID and TID VIRACEPT regimens in 18 HIV infected children aged 2-14 years were investigated.
32 Avatud ülevaateuuringus võrreldi VIRACEPT’ i manustamisskeeme kaks korda ööpäevas ja kolm korda ööpäevas 18- l HIV- nakatunud 2... 14- aastasel lapsel.
In addition, in twice daily application, 14 out of 18 (78%) and 11 out of 18 (61%) reached Cmin values of 1-3 µg/ml and Cmax values of 3-4 µg/ml, whereas in TID application only 4 out of 18 (22%) and 7 out of 18 (39%) reached these values.
Lisaks sellele kaks korda ööpäevas manustades saavutasid 14 patsienti 18- st (78%) ja 11 patsienti 18- st (61%) Cmin väärtuse 1- 3 µg/ ml ja Cmax väärtuse 3... 4 µg/ ml, kusjuures kolm korda ööpäevas manustades saavutas niisugused väärtused vaid 4 patsienti 18- st (22%) ja 7 patsienti 18- st (39%).
A 49 %-69% increase was observed in AUC of nelfinavir in the
Tervete grupiga võrreldes täheldati maksapuudulikkusega patsientide grupis (Child- Turcotte klassid A kuni C) AUC tõusu 49... 69% ulatuses.
32 hepatically impaired groups with impairment (Child-Turcotte Classes A to C) compared to the healthy group.
Käesoleva uuringu tulemustele tuginedes ei ole võimalik anda erijuhiseid nelfinaviiri annustamiseks.
Tablet core:
33 Tableti sisu:
Calcium silicate, Crospovidone, Magnesium stearate, Indigo carmine (E132) as powder.
Kaltsiumsilikaat, Krospovidoon, Magneesiumstearaat, Indigokarmiin (E132) pulbri vormis.
Hypromellose, Glycerol triacetate.
Hüpromelloos, Glütserooltriatsetaat.
33 6.3 Shelf life
6. 3 Kõlblikkusaeg
EU/1/97/054/004 - EU/1/97/054/005
EU/ 1/ 97/ 054/ 004 - EU/ 1/ 97/ 054/ 005
VIRACEPT 50 mg/g oral powder
VIRACEPT 50 mg/ g suukaudne pulber:
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach/ Wyhlen Saksamaa
Conditions Or Restrictions Regarding Supply And Use Imposed On The Marketing Authorisation Holder
Müügiloa hoidjale esitatud hanke - ja kasutustingimused ja piirangud
Summary of Product Characteristics, 4.2.)
Ravimi omaduste kokkuvõte, 4. 2)
Conditions Or Restrictions With Regard To The Safe And Effective Use Of The Medicinal Product
Tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist
Other Conditions
Muud tingimused
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 30 July 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8. 2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskijuhtimisplaan Müügiloa hoidja kohustub tegema uuringuid ja ravimiohutuse järelevalvega seotud lisategevusi, mis on ära toodud müügiloa taotluse mudelis 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimisplaani (RMP) 30. juuli 2007. a versioonis 1 ja järgnevates CHMP poolt heaks kiidetud riskijuhtimisplaanides.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit 6 monthly PSURs.
Müügiloa hoidja esitab perioodilise ohutusandmete kokkuvõtte (PSUR) iga 6 kuu järel.
Outer carton text/Bottle label text
Tekst välispakendile/ pudeli etiketile
Viracept 50 mg/g oral powder Nelfinavir
Viracept 50 mg/ g suukaudne pulber Nelfinaviir
Do not store above 30°C Store in the original container
Hoida temperatuuril kuni 30°C Hoida originaalpakendis