natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical studies, treatment with romiplostim resulted in dose-dependent increases in platelet count.
Kliinilistes uuringutes oli romiplostiimravi tulemuseks annusest sõltuv trombotsüütide arvu suurenemine.
Time to reach the maximum effect on platelet count is approximately 10-14 days, and is independent of the dose.
Trombotsüütide maksimaalse arvuni jõudmiseks kuluv aeg on ligikaudu 10... 14 päeva, sõltumata annusest.
After a single subcutaneous dose of 1 to 10 µg/ kg romiplostim in ITP patients, the peak platelet count was 1.3 to 14.9 times greater than the baseline platelet count over a 2 to 3 week period and the response was variable among patients.
Pärast romiplostiimi ühekordset subkutaanset manustamist ITP- ga patsientidele annuses 1... 10 μg/ kg oli maksimaalne trombotsüütide arv 1, 3... 14, 9 korda suurem kui enne manustamist 2... 3- nädalase perioodi jooksul ning ravivastus oli patsienditi varieeruv.
The platelet counts of ITP patients who received 6 weekly doses of 1 or 3 µg/ kg of romiplostim were within the range of 50 to 450 x 109/ l for most patients.
Enamusel ITP- ga patsientidest, kellele manustati romiplostiimi 6 nädala vältel iganädalase annusena 1 või 3 μg/ kg, oli trombotsüütide arv vahemikus 50... 450 x 109/ l.
Of the 271 patients who received romiplostim in ITP clinical studies, 55 (20%) were age 65 and over, and 27 (10%) were 75 and over.
ITP kliinilistes uuringutes romiplostiimi saanud 271 patsiendist 55 (20%) olid vähemalt 65- aastased ja 27 (10%) vähemalt 75- aastased.
The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies in adults with ITP who had completed at least one treatment prior to study entry and are representative of the entire spectrum of such ITP patients.
Romiplostiimi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes platseebokontrolliga, topeltpimemeetodil teostatud uuringus ITP- ga täiskasvanud patsientidel, kellel enne uuringusse kaasamist oli lõpule viidud vähemalt üks ravi ning kes esindasid selliste ITP patsientide kogu spektrit.
Patients had a median of 3 (range, 1 to 7) treatments for ITP prior to study entry.
Patsiendid olid enne uuringut saanud 3 ITP ravi (mediaan, vahemik 1... 7).
Patients had a median platelet count of 19 x 109/ l at study entry.
Patsientide trombotsüütide arvu mediaan uuringusse kaasamisel oli 19 x 109/ l.
In addition to a splenectomy, patients had a median of 6 (range, 3 to 10) treatments for ITP prior to study entry.
Splenektoomiale lisaks olid patsiendid enne uuringusse kaasamist saanud 6 ITP ravi (mediaan, vahemik 3... 10).
Patients had a median platelet count of 14 x 109/ l at study entry.
Patsientide trombotsüütide arvu mediaan uuringusse kaasamisel oli 14 x 109/ l.
Patients (≥ 18 years) were randomised in a 2:1 ratio to receive a starting dose of romiplostim 1 µg/ kg or placebo.
Patsiendid (≥ 18- aastased) randomiseeriti suhtes 2: 1 saama romiplostiimi algannust 1 μg/ kg või platseebot.
Doses were adjusted to maintain (50 to 200 x 109/ l) platelet counts.
Annust kohandati trombotsüütide arvu säilitamiseks (50... 200 x 109/ l).
In both studies, efficacy was determined by an increase in the proportion of patients who achieved a durable
Mõlemas uuringus oli efektiivsus määratletud püsiva trombotsütaarse vastuse saavutanud patsientide osakaalu suurenemisena.
The median average weekly dose for splenectomised patients was 3 µg/ kg and for non-splenectomised patients was 2 µg/ kg.
Keskmise nädalase annuse mediaan splenektoomiaga patsientidel oli 3 μg/ kg ja splenektoomiata patsientidel 2 μg/ kg.
Following the first 4-weeks of study romiplostim maintained platelet counts ≥ 50 x 109/ l in between 50% to 70% of patients during the 6 month treatment period in the placebo-controlled studies.
Platseebokontrolliga uuringutes säilitas romiplostiim 50%... 70% patsientidest pärast esimest 4 nädalat trombotsüütide arvud tasemel ≥ 50 x 109/ l 6- kuulise raviperioodi jooksul.
In the placebo group, 0% to 7% of patients were able achieve a platelet count response during the 6 months of treatment.
Platseeborühmas saavutas 6- kuulise ravi jooksul trombotsüütide arvu ravivastuse 0%... 7% patsientidest.
Summary of key efficacy results from placebo-controlled studies
8 Platseebokontrolliga uuringute olulisemate efektiivsustulemuste kokkuvõte
non-splenectomised patients
splenektoomiata patsiendid
splenectomised patients
splenektoomiaga patsiendid
studies 1 & 2
uuringud 1 & 2
(%) patients with
Püsiva trombo - tsütaarse
Placebo romiplostim Placebo romiplostim (n = 21) (n = 42) (n = 21) (n = 83)
Platseebo Romiplostiim Platseebo Romiplostiim (n = 21) (n = 42) (n = 21) (n = 83)
durable platelet responsea
95%
1 (5%) 16 (38%) 0 (0%) 41 (50%)
1 (5%) 16 (38%) 0 (0%) 41 (50%)
(45%, 76%)
usaldusvahemik
(0%, 24%)
(45%, 76%) (0%, 24%)
(24%, 54%)
(24%, 54%)
(0%, 16%)
(0%, 16%)
(38%, 61%)
(38%, 61%)
p-value
p- väärtus Üldise trombo - tsütaarse
0.0013
0, 0013
(%) patients with overall platelet responseb
95%
(95% CI)
usaldusvahemik
(63%, 90%)
(63%, 90%)
(73%, 91%)
(73%, 91%)
p-value
< 0, 0001
< 0.0001 < 0.0001
< 0, 0001
Mean no. weeks with platelet responsec
vastuse keskmine kestus nädalatesc
15 1
1
(SD) p-value
SH
3.5
3, 5
< 0.0001
7, 5
7.5
7, 9
7.9 < 0.0001
0, 5
0.5
7, 8
7.8
2, 5
< 0.0001
< 0, 0001 < 0, 0001
2.5
< 0, 0001
(%) patients requiring rescue therapiesd
patsientide arv (%) d 95%
8(20%)
8( 20%)
(38%, 82%)
(38%, 82%) (14%, 42%) (34%, 78%) (14%, 33%) (43%, 74%)
(14%, 42%)
p- väärtus Trombo - tsütaarse vastusega
(34%, 78%)
0, 001
(14%, 33%) (43%, 74%)
0, 0175
(%) patients with durable
patsientide arv (%) stabiilse annuse korrale 95%
0 (0%) 13 (31%) 0 (0%) 34 (41%)
0 (0%)
(0%, 16%) (18%, 47%) (0%, 16%) (30%, 52%)
(18%, 47%) (0%, 16%)
a
p- väärtus a
0.0046
0, 0046
Durable platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 109/ l for 6 or more times for study weeks 18-25 in the absence of rescue therapies any time during the treatment period. b Overall platelet response is defined as achieving durable or transient platelet responses.
Püsiv trombotsütaarne vastus oli määratletud iganädalase trombotsüütide arvuna ≥ 50 x 109/ l 6 või enamal korral 18... 25- ndal uuringunädalal päästvat ravi kasutamata. b Üldine trombotsütaarne vastus oli määratletud püsiva või mööduva trombotsütaarse vastuse saavutamisena.
Transient platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 109/ l for 4 or more times during study weeks 2-25 but without durable platelet response.
Mööduva trombotsütaarse vastusena määratleti iganädalast trombotsüütide arvu ≥ 50 x 109/ l vähemalt 4 korral 2... 25- ndal uuringunädalal, kuid ilma püsiva trombotsütaarse vastuseta.
Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products. c Number of weeks with platelet response is defined as number of weeks with platelet counts ≥ 50 x 109/ l during study weeks 2-25.
Patsiendil võib iganädalast vastust mitte esineda 8 nädala jooksul pärast päästeravimite saamist. c Trombotsütaarse vastuse kestusena määratletakse nädalate arvu, kus trombotsüütide arv on ≥ 50 x 109/ l 2... 25- nda uuringunädala jooksul.
Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products. d Rescue therapies defined as any therapy administered to raise platelet counts.
Patsiendil võib iganädalast vastust mitte esineda 8 nädala jooksul pärast päästeravimite saamist. d Päästev ravi oli määratletud kui mistahes ravi, mida manustati trombotsüütide arvu tõstmiseks.
Patients requiring rescue medicinal products were not considered for durable platelet response.
9 Päästeravimeid vajanud patsiente ei arvestatud püsiva trombotsütaarse vastuse hulka.
Rescue therapies allowed in the study were IVIG, platelet transfusions, anti-D immunoglobulin, and corticosteroids. e Stable dose defined as dose maintained within ± 1 µg/ kg during the last 8 weeks of treatment.
Uuringus lubatud päästeravimiteks olid IVIG, trombotsüütide ülekanded, anti- D immuunglobuliin ja kortikosteroidid. e Stabiilse annusena määratleti annust, mis jäi viimase 8 ravinädala jooksul piiridesse ± 1 µg/ kg.
In both placebo-controlled, double-blind studies, patients already receiving ITP medical therapies at a constant dosing schedule were allowed to continue receiving these medical treatments throughout the study (corticosteroids, danazol and/ or azathioprine).
Mõlemas platseebokontrolliga, topeltpimemeetodil teostatud uuringus lubati patsientidel, kes juba said ITP ravi (kortikosteroidid, danasool ja/ või asatiopriin) püsiva annustamisskeemi alusel, jätkata seda ravi kogu uuringu kestel.
Seventy-three percent of non-splenectomised patients receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue concurrent ITP medical therapies by the end of the study compared to 50% of placebo treated patients (see section 4.5).
73% splenektoomiata patsientidest, kes said romiplostiimi, oli võimalik vähendada annust vähemalt 25% või lõpetada samaaegne medikamentoosne ITP ravi raviperioodi lõpuks, võrreldes 50% platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4. 5).
Bleeding events
Verejooksu juhud
Across the entire ITP clinical programme an inverse relationship between bleeding events and platelet counts was observed.
Kogu ITP kliinilise programmi raames täheldati pöördvõrdelisust verejooksu juhtude ja trombotsüütide arvu vahel.
All clinically significant (≥ grade 3) bleeding events occurred at platelet counts < 30 x 109/ l.
Kõik kliiniliselt olulised (≥ 3. aste) veritsused esinesid trombotsüütide arvu korral < 30 x 109/ l.
All bleeding events ≥ grade 2 occurred at platelet counts < 50 x 109/ l.
Kõik > 2. astme veritsused esinesid trombotsüütide arvu korral < 50 x 109/ l.
No statistically significant differences in the overall incidence of bleeding events were observed between Nplate and placebo treated patients.
Verejooksu juhtude esinemissagedus Nplate’ iga ravitud ja platseebot saanud patsientide vahel ei erinenud statistiliselt olulisel määral.
In the two placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/ placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
Kahes platseebokontrolliga uuringus tekkis 9 patsiendil verejooks, mida hinnati raskeks (romiplostiimiga 5 [6, 0%], platseeboga 4 [9, 8%]; riskisuhe [romiplostiim/ platseebo] = 0, 59; 95% CI = (0, 15; 2, 31)).
Bleeding events that were grade 2 or higher were reported by 15% of patients treated with romiplostim and 34% of patients treated with placebo (Odds Ratio; [romiplostim/ placebo] = 0.35; 95% CI = (0.14, 0.85)).
2. või kõrgema raskusastmega verejooksu juhtudest teatati 15% romiplostiimi saanud ja 34% platseebot saanud patsientidest (riskisuhe [romiplostiim/ platseebo] = 0, 35; 95% CI = (0, 14; 0, 85)).
After subcutaneous administration of 3 to 15 μ g/ kg romiplostim, maximum romiplostim serum levels in ITP patients were obtained after 7-50 hours (median 14 hours).
Pärast 3... 15 μg/ kg romiplostiimi subkutaanset manustamist täheldati romiplostiimi maksimaalset taset seerumis ITP- ga patsientidel 7... 50 tunni pärast (mediaan 14 tundi).
The volume of distribution of romiplostim following intravenous administration of romiplostim decreased nonlinearly from 122, 78.8, to 48.2 ml/ kg for intravenous doses of 0.3, 1.0 and 10 μ g/ kg, respectively in healthy subjects.
Romiplostiimi jaotusruumala tervetel inimestel vähenes mittelineaarselt 122, 78, 8 kuni 48, 2 ml/ kg pärast romiplostiimi veenisisest manustamist annuses vastavalt 0, 3; 1, 0 ja 10 μg/ kg.
Elimination half-life of romiplostim in ITP patients ranged from 1 to 34 days (median, 3.5 days).
Romiplostiimi eliminatsiooni poolväärtusaeg ITP- ga patsientidel on vahemikus 1... 34 päeva (mediaan 3, 5 päeva).
In another ITP clinical study, no accumulation in serum concentrations was observed after 6 weekly doses of romiplostim (3 μ g/ kg).
10 seerumkontsentratsioonide kumulatsiooni pärast romiplostiimi iganädalast manustamist (3 μg/ kg) 6 nädalat.
Pharmacokinetics of romiplostim in patients with renal and hepatic impairment has not been investigated.
Romiplostiimi farmakokineetikat ei ole uuritud neeru - ja maksakahjustusega patsientidel.
In these studies, myelofibrosis was not observed in animals after a 4-week post- treatment recovery period, indicating reversibility.
Pärast 4- nädalast ravist taastumise perioodi müelofibroosi katseloomadel ei leitud, mis viitab muutuste pöörduvusele.
In 1-month rat and monkey toxicology studies, a mild decrease in red blood cell count, haematocrit and haemoglobin was observed.
1- kuulistes toksilisuse uuringutes rottide ja ahvidega täheldati erütrotsüütide arvu, hematokriti ja hemoglobiini vähest langust.
11 the pharmacodynamic effect of romiplostim and the effect of neutralising antibodies, safety margins cannot be reliably estimated.
Kuigi loomkatsetes uuriti ravimi suuri annuseid, ei ole võimalik ohutuse piire inimesel usaldusväärselt hinnata, kuna labori loomaliikide ja inimese tundlikkus romiplostiimi farmakodünaamilisele toimele ja neutraliseerivate antikehade toimele on erinev.
Carcinogenesis:
Kartsinogeensus.
Therefore, the risk of potential carcinogenicity of romiplostim in humans remains unknown.
Romiplostiimi võimalikku kartsinogeenset toimet ei ole hinnatud, mistõttu kartsinogeensuse risk inimesel ei ole teada.
Reproductive toxicology:
Reproduktsioonitoksilisus.
In embryo-foetal development studies in mice and rats, reductions in maternal body weight were found only in mice.
Embrüo- fetaalse arengu uuringutes hiirte ja rottidega leiti emaslooma kehamassi langus ainult hiirtel.
In mice there was evidence of increased post- implantation loss.
Hiirtel täheldati sagedamat loote implantatsioonijärgset surma.
In a prenatal and postnatal development study in rats an increase of the duration of gestation and a slight increase in the incidence of peri-natal pup mortality was found.
Sünnieelse ja - järgse arengu uuringus rottidega leiti tiinuse kestuse pikenemine ja veidi suurem perinataalne poegade suremus.
Mannitol (E421) Sucrose L-histidine Hydrochloric acid (for pH adjustment) Polysorbate 20
Mannitool (E421) Sahharoos L- histidiin Soolhape (pH korrigeerimiseks) Polüsorbaat 20
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6. 6.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C and for 24 hours at 2°C – 8°C, when protected from light and kept in the original vial.
Pärast lahustamist: valmislahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus säilib 25°C juures 24 tundi ja 2°C... 8°C juures 24 tundi kaitstuna valguse eest ja hoituna originaalviaalis.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobioloogilise ohutuse seisukohalt tuleb ravim manustada koheselt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 25°C or 24 hours in a refrigerator (2°C – 8°C), protected from light.
Kui koheselt ei manustata, on kasutamiseelne kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja omal vastutusel ja tavaliselt ei kesta kauem kui 24 tundi temperatuuril 25°C või 24 tundi külmkapis (2°C... 8°C) kaitstult valguse eest.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Lahustatud ravimi säilitamistingimused vt lõik 6. 3.
Carton containing 1 or 4 vials of 250 µg of romiplostim.
Karbis on 1 või 4 viaali 250 µg romiplostiimiga.
12 Not all pack sizes may be marketed.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Nplate should be reconstituted in accordance with good aseptic practice.
Nplate’ i tuleb lahustada aseptika reegleid järgides.
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 ml.
Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulber tuleb lahustada 0, 72 ml steriilses süstevees, manustatav maht on 0, 5 ml.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 µg of romiplostim can be delivered.
Iga viaal sisaldab ületäitena lisakogust, tagamaks 250 µg romiplostiimi manustamist.
The vial contents may be swirled gently and inverted during dissolution.
Viaali sisu võib lahustamise ajal õrnalt keerutada ja üles- alla pöörata.
Generally, dissolution of Nplate takes less than 2 minutes.
Tavaliselt võtab Nplate’ i lahustamine aega kuni 2 minutit.
The reconstituted solution should be clear and colourless and should not be administered if particulate matter and/ or discolouration are observed.
Valmislahus peab olema selge ja värvitu ning seda ei tohi manustada, kui täheldatakse sadet ja/ või värvuse muutust.
For the storage condition of the reconstituted product see section 6.3.
Lahustatud ravimi säilitustingimused vt lõik 6. 3.
After reconstitution, a deliverable volume of 1 ml solution contains 500 µg of romiplostim (500 µg/ ml).
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 500 µg romiplostiimi (500 µg/ ml).
14 *Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating dose of romiplostim.
14 * Romiplostiimi annuse arvutamiseks peab alati kasutama tegelikku kehakaalu ravi alguses.
15 Children and adolescents (< 18 years)
Lapsed ja noorukid (< 18- aastased)
Hepatic and renal impairment
15 Maksa - ja neerukahjustus
16 Progression of existing haematopoietic malignancies or Myelodysplastic Syndromes (MDS)
Olemasolevate hematopoeetiliste kasvajate või müelodüsplastiliste sündroomide (MDS) progresseerumine
The risk-benefit profile for romiplostim has not been established in MDS or other non-ITP patient populations.
Romiplostiimi riski/ kasu suhe MDS või mitte - 16 ITP populatsiooni puhul on kindlaks tegemata.
17 A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of romiplostim therapy to the woman.
Otsustades, kas jätkata rinnaga toitmist või mitte või jätkata ravi romiplostiimiga või mitte, tuleb arvestada imetamise kasu imikule ja romiplostiimravi kasu naisele.
18 MedDRA system organ class General disorders and administration site conditions
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Thrombocytosis
18 Trombotsütoos
19 In the event of overdose, platelet counts may increase above the normal range.
Üleannustamise korral võib trombotsüütide arv tõusta üle normi.
Clinical data
19 Kliinilised andmed
Summary of key efficacy results from placebo-controlled studies
20 Platseebokontrolliga uuringute olulisemate efektiivsustulemuste kokkuvõte
21
21 (51%)
Patients requiring rescue medicinal products were not considered for durable platelet response.
21 Päästeravimeid vajanud patsiente ei arvestatud püsiva trombotsütaarse vastuse hulka.
In another ITP clinical study, no accumulation in serum concentrations was observed after 6 weekly doses of romiplostim (3 μ g/ kg).
22 seerumkontsentratsioonide kumulatsiooni pärast romiplostiimi iganädalast manustamist (3 μg/ kg) 6 nädalat.
23 the pharmacodynamic effect of romiplostim and the effect of neutralising antibodies, safety margins cannot be reliably estimated.
Kuigi loomkatsetes uuriti ravimi suuri annuseid, ei ole võimalik ohutuse piire inimesel usaldusväärselt hinnata, kuna labori loomaliikide ja inimese tundlikkus romiplostiimi farmakodünaamilisele toimele ja neutraliseerivate antikehade toimele on erinev.
6.2 Incompatibilities
23 6. 2 Sobimatus
Carton containing 1 or 4 vials of 500 µg of romiplostim.
Karbis on 1 või 4 viaali 500 µg romiplostiimiga.
24 Not all pack sizes may be marketed.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 ml.
Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulber tuleb lahustada 1, 2 ml steriilses süstevees, manustatav maht on 1 ml.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 µg of romiplostim can be delivered.
Iga viaal sisaldab ületäitena lisakogust, tagamaks 500 µg romiplostiimi manustamist.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Amgen Inc One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Amgen Inc One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Ameerika Ühendriigid
5550 Airport Boulevard Boulder, CO 80301 USA
5550 Airport Boulevard Boulder, CO 80301 Ameerika Ühendriigid
4000 Nelson Road Longmont, CO 80503 USA
4000 Nelson Road Longmont, CO 80503 Ameerika Ühendriigid
Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism
Hoiatus, et kuna andmed puuduvad, võib romiplostiimist tingitud retikuliini ladestumise tulemuseks luuüdis olla
27 of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
27 luuüdi fibroos.
The incidence in clinical trials of thrombotic/ thromboembolic complications.
Tromboosi/ trombemboolia tüsistuste esinemissagedus kliinilistes uuringutes.
Antibody testing available upon request of physician, contact details for this antibody testing.
Tulenevalt romiplostiimi neutraliseerivate antikehade ristreaktsioonist endogeense trombopoetiiniga (TPO), on antikehade määramine võimalik arsti nõudel, kontaktandmed antikehade määramise kohta.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3, dated 26 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ohutusseire süsteem Müügiloa hoidja peab tagama ohutusseire süsteemi olemasolu ja toimimise enne turustamist ja turustamise ajal nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1 3. versioonis, kpv 26. juuni 2008.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5, dated 14 November 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskijuhtimisplaan Müügiloa hoidja kohustub teostama ohutusseire plaanis kirjeldatud uuringuid ja ohutusalaseid lisategevusi vastavalt kokkuleppele müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 2 riskijuhtimisplaani (RJP) 5. versioonis kpv 14. november 2008 ja Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee (CHMP) poolt heaks kiidetud riskijuhtimisplaani edasistele täiendustele.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt CHMP juhendile inimtervishoius kasutatavate ravimite riskijuhtimise süsteemi kohta, peab täiendatud riskijuhtimisplaani (RJP) esitama samaaegselt järgmise perioodilise ohutusalase aruandega (POA).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisaks peab esitama uuendatud RJP • kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada ohutuskirjeldust, ravimohutusseire plaani või riski vähendamise toiminguid; • 60 päeva jooksul pärast tähtsa pöördepunkti saavutamist (ravimohutusseires või riski vähendamisel); • EMEA nõudmisel
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 ml solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/ ml).
Pärast lahustamist sisaldab manustatav 0, 5 ml lahust 250 mikrogrammi romiplostiimi (500 mikrogrammi/ ml).
Mannitol (E421), sucrose, l-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Mannitool (E421), sahharoos, l- histidiin, lahjendatud soolhape (pH korrigeerimiseks) ja polüsorbaat 20.
Read the package leaflet before use.
Subkutaanne.
Subcutaneous use.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.