natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Prantsusmaa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Strontsiumranelaat.
Each sachet contains 2 g strontium ranelate.
TOIMEAINE( TE) SISALDUS
For oral use Read the package leaflet before use
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
56 sachets [84 sachets] [100 sachets]
56 kotikest [84 kotikest] [100 kotikest]
EU/ 1/ 04/ 287/ 004 56 sachets EU/ 1/ 04/ 287/ 005/ 84 sachets EU/ 1/ 04/ 287/ 006 100 sachets
EU/ 1/ 04/ 287/ 004 56 kotikest EU/ 1/ 04/ 287/ 005 84 kotikest EU/ 1/ 04/ 287/ 006 100 kotikest
OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
OSSEOR 2 g – graanulid peroraalse suspensiooni valmistamiseks.
What OSSEOR is and what it is used for 2.
Mis ravim on OSSEOR ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take OSSEOR 3.
Mida on vaja teada enne OSSEOR’ e kasutamist 3.
How to take OSSEOR 4.
Kuidas OSSEOR’ t kasutada 4.
How to store OSSEOR 6.
Kuidas OSSEOR’ t säilitada 6.
WHAT OSSEOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON OSSEOR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
OSSEOR is a non-hormonal medicine used to treat osteoporosis in postmenopausal women.
OSSEOR on mittehormonaalne ravim postmenopausis naiste osteoporoosi raviks.
OSSEOR reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
OSSEOR vähendab lülisamba - ja puusaluumurdude riski.
About osteoporosis Your body is constantly breaking down old bone and making new bone tissue.
Osteoporoosist Keha lagundab pidevalt vana luukudet ja moodustab uut luukudet.
If you have osteoporosis, your body breaks down more bone than it forms so that gradually bone loss occurs and your bones become thinner and fragile.
Kui teil on osteoporoos, lagundab keha luukudet rohkem kui moodustab, mistõttu luumass järk- järgult väheneb ning teie luud muutuvad õhemateks ja hapramateks.
This is especially common in women after the menopause (change of life).
Eriti sageli esineb seda naistel pärast menopausi (menstruatsioonide lakkamist).
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists.
Kuid osteoporoosi korral tekivad kergemini luumurrud, eriti selgroolülidel, puusaluudel ja randmel.
How OSSEOR works OSSEOR belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Milline on OSSEOR’ e toime OSSEOR kuulub luuhaiguste ravimiseks kasutatavate ravimite gruppi.
BEFORE YOU TAKE OSSEOR
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OSSEOR’ E KASUTAMIST
Do not take OSSEOR:
Ärge kasutage OSSEOR’ t
- if you are allergic (hypersensitive) to strontium ranelate or any of the other ingredients of
- kui te olete allergiline (ülitundlik) strontsiumranelaadi või OSSEOR’ e mõne koostisosa suhtes.
Before taking OSSEOR talk to your doctor:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga OSSEOR Enne OSSEOR’ e kasutamist pidage nõu oma arstiga:
- if you are being treated or have been treated for blood clots.
- kui te saate või olete saanud verehüüvete vastast ravi.
- if you are confined to bed or if you are to undergo an operation.
- kui olete voodihaige või peate minema operatsioonile.
The risk of vein thrombosis
Pikaajaline liikumatus võib suurendada
(blood clots in the leg) may be increased in the event of lengthy immobilisation.
veenitrombooside (verehüübed jalaveenides) riski.
- OSSEOR is not intended for use in children and adolescents.
- OSSEOR ei ole ette nähtud lastele ja noorukitele kasutamiseks.
25 During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice.
25 Kui teil tekib ravi ajal allergiline reaktsioon (nt näo -, keele - või kõriturse, hingamis - või neelamisraskused, nahalööve), peate kohe OSSEOR’ e kasutamise lõpetama ja pöörduma arsti poole.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions it should be permanent and you should not re-start therapy with OSSEOR.
Kui te olete katkestanud OSSEOR- ravi ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, ei tohi te ravi OSSEOR’ ega enam uuesti alustada – ravi tuleb lõpetada alatiseks.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take OSSEOR.
Kui te võtate kaltsiumit sisaldavaid ravimeid, peaksite te jätma vahet vähemalt 2 tundi enne OSSEOR’ e võtmist.
If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after OSSEOR.
Kui te võtate antatsiide (ravimid kõrvetiste vastu), siis peaksite neid võtma mitte enne kui 2 tundi pärast OSSEOR’ t.
You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Te peaksite lõpetama OSSEOR’ e võtmise, kui teil tuleb suukaudselt võtta tetratsükliine või kinoloone (antibiootikumide kaks liiki).
You can take OSSEOR again when you have finished taking these antibiotics.
Te võite OSSEOR’ t võtta uuesti pärast nende antibiootikumide tarvitamise lõpetamist.
Food, milk and milk products reduce the absorption of strontium ranelate.
OSSEOR’ e kasutamine koos toidu ja joogiga Toit, piim ja piimatooted vähendavad strontsiumranelaadi imendumist.
It is recommended that you take OSSEOR in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
On soovitatav, et te võtate OSSEOR’ t toidukordade vahel, eelistatavalt enne magamaminemist, mitte enne kui kaks tundi pärast toidu, piima ja piimatoodete või kaltsiumilisandite tarvitamist.
OSSEOR is meant for use only in postmenopausal women.
Rasedus OSSEOR on mõeldud kasutamiseks ainult postmenopausis naistele.
Therefore, OSSEOR should not be taken during pregnancy.
Seepärast ei tohiks OSSEOR’ t raseduse ajal kasutada.
If you take it by accident during pregnancy, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Kui kasutate seda juhuslikult raseduse ajal, katkestage kohe ravimi kasutamine ja rääkige sellest arstile.
OSSEOR is meant for use only in postmenopausal women.
OSSEOR on mõeldud kasutamiseks ainult postmenopausis naistele.
Therefore, breast-feeding women should not take this medicine.
Seepärast ei tohiks OSSEOR’ t rinnaga toitmise ajal kasutada.
If you take it by accident during breast-feeding, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Kui kasutate seda juhuslikult rinnaga toitmise ajal, katkestage kohe ravimi kasutamine ja rääkige sellest arstile.
OSSEOR is not known to affect your ability to drive or use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine OSSEOR ei mõjuta teadaolevalt teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
OSSEOR contains aspartame.
Oluline teave mõningate OSSEOR’ e koostisainete suhtes OSSEOR sisaldab aspartaami.
HOW TO TAKE OSSEOR
KUIDAS OSSEOR’ T KASUTADA
Always take OSSEOR exactly as your doctor has told you.
Võtke OSSEOR’ t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
It is recommended that you take OSSEOR at bedtime.
Soovitatav on võtta OSSEOR’ t enne magamaminekut.
You may lie down immediately after taking OSSEOR if you wish.
Pärast OSSEOR’ e võtmist võite soovi korral kohe pikali heita.
OSSEOR can interact with milk and milk products, so it is important that you mix OSSEOR only with water to be sure it works properly.
OSSEOR’ el võib tekkida koostoime piima ja piimatoodetega, mistõttu on tähtis segada OSSEOR’ t ainult veega, et see õigesti toimiks.
26 Empty the granules from the sachet into a glass;
26 Valage graanulid kotikesest klaasi;
If for some reason you do not drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.
Kui te ei joo ravimit mingil põhjusel kohe, segage seda kindlasti enne joomist uuesti.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to OSSEOR.
Arst võib soovitada võtta lisaks OSSEOR’ ele kaltsiumi ja D- vitamiiniga toidulisandeid.
Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as OSSEOR.
Ärge võtke kaltsiumiga toidulisandeid enne magamaminekut, OSSEOR’ ega samal ajal.
Your doctor will tell you how long you should continue to take OSSEOR.
Arst määrab, kui kaua te peate OSSEOR’ t kasutama.
It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
Tähtis on kasutada OSSEOR’ t nii kaua, kui arst on teile ravimi määranud.
If you take too many sachets of OSSEOR, tell your doctor or pharmacist.
Kui te kasutate OSSEOR’ t rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju OSSEOR’ e kotikesi, pöörduge arsti või apteekri poole.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Kui te unustate OSSEOR’ t kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Like all medicines, OSSEOR can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka OSSEOR põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
During clinical trials, the most common side effects were nausea, diarrhoea, headache and skin irritation.
Kliiniliste uuringute ajal olid kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks iiveldus, kõhulahtisus, peavalu ja nahaärritus.
Other events less commonly reported included blood clots, fainting fit, memory troubles and, in rare cases, seizures.
Teised harvemini esinevad nähud hõlmasid vere hüübimist, minestamist, mäluhäireid ja, harva krampe.
The following side effects have also been reported by patients taking OSSEOR: vomiting, abdominal pain, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/ or joint pain, muscle cramps, hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash and fever), itching, hives, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling confused.
OSSEOR- ravi ajal on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest: oksendamine, kõhuvalu, suu ärritus (nagu suu haavandid ja igemepõletik), luu -, lihase - ja liigesevalud, lihasekrambid, ülitundlikkussündroomid (allergilised reaktsioonid koos lööbe ja palavikuga), sügelemine, nõgeslööve, angioödeem (näo, keele või kõri turse, hingamis - ja neelamisraskused), tursed jalgade/ käte piirkonnas, segasus.
In some cases very serious hypersensitivity reactions have been reported.
Mõnedel juhtudel on teatatud väga rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Therefore you should immediately stop taking OSSEOR and see your doctor if you experience symptoms of angioedema or hypersensitivity syndrome.
Seetõttu peate angioödeemi või ülitundlikkuse sümptomite tekkides OSSEOR- ravi otsekohe katkestama ja võtma ühendust oma arstiga.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity syndrome, it should be permanent and you should not re-start therapy with OSSEOR.
Kui te olete katkestanud OSSEOR- ravi ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, ei tohi te ravi OSSEOR’ ega enam uuesti alustada – ravi tuleb lõpetada alatiseks.
HOW TO STORE OSSEOR
KUIDAS OSSEOR’ T SÄILITADA
Do not use after the expiry date which is stated on the box and the sachet.
Mitte kasutada pärast pudelil ja kotikesel märgitud kõlblikkusaja lõppu.
What OSSEOR contains
Mida OSSEOR sisaldab
- The active substance is strontium ranelate.
- Toimeaine on strontsiumranelaat.
What OSSEOR looks like and contents of the pack OSSEOR is available in sachets containing yellow granules for oral suspension. OSSEOR is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
OSSEOR on saadaval 7, 14, 28, 56, 84 või 100 kotti sisaldavate karpidena.
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
Müügiloa hoidja Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly- sur- Seine Prantsusmaa
Manufacturer Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
Tootja Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Prantsusmaa
Tel: +32 (0)2 529 43 11
Tel: +32 (0) 2 529 43 11
Malta Galepharma Ltd Tel: +(356) 21 247 082
Malta Galepharma Ltd Tel: +( 356) 21 247 082
Danmark Servier Danmark A/ S Tlf: +45 36 44 22 60
28 Danmark Servier Danmark A/ S Tlf: +45 36 44 22 60
Deutschland
Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 89 57095 01
Norge
Norge Servier Danmark A/ S Tlf: +45 36 44 22 60
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01 Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 640 00 07
Eesti Österreich CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 640 00 07
Servier Danmark A/ S Tlf: +45 36 44 22 60 Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
France Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
France Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0) 1 55 72 60 00
Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Tel.: +386 (0) 1 563 48 11
Tel. :+421 (0)2 5920 41 11
Tel.: +421 (0) 2 5920 41 11
Κύπρος Χ .Α .Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Κύπρος Χ. Α. Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Latvija SIA Servier Latvia Tel. +371 67502039
Latvija SIA Servier Latvia Pārstāvniecība Latvijā Tel. +371 67502039
United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0) 1753 666409
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu
Ovitrelle is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Ovitrelle on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
It is also available as a solution in a pre-filled syringe.
See on saadaval ka lahusena süstelis.
Ovitrelle contains the active substance choriogonadotropin alfa.
Ovitrelle sisaldab toimeainena kooriongonadotropiin alfat.
Ovitrelle is used to treat women who have received treatment to stimulate their ovaries, to trigger ovulation (the release of eggs by the ovaries) and the development of a special structure on the ovary (the corpus luteum) that helps pregnancy.
Ovitrellet kasutatakse munasarju stimuleerivat ravi saanud naiste ravimiseks, et vallandada ovulatsiooni (munarakkude vabanemist munasarjast) ja tekitada teatav struktuur munasarjades (corpus luteum), mis aitab kaasa rasestumisele.
It can be used in women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation), and in women who are anovulatory (do not produce eggs) or oligo-ovulatory (rarely produce eggs).
Seda võib kasutada naistel, kes saavad viljakusravi (assisteeriv reproduktiivtehnika, nt in vitro viljastamine), ning naistel, kellel ovulatsiooni ei esine (munarakke ei moodustu) või on oligo- ovulatoorsed (munarakud moodustuvad harva).
Ovitrelle can only be obtained with a prescription.
Ovitrellet saab üksnes retsepti alusel.
Treatment with Ovitrelle should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Ravi Ovitrellega võib teostada arst, kes on kogenud viljakusprobleemide ravimisel.
Ovitrelle is given subcutaneously (under the skin).
Ovitrellet manustatakse subkutaanselt (naha alla).
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is given 24 to 48 hours after the ovaries have produced follicle(s) that are mature enough (eggs ready for ovulation).
Üks viaal Ovitrellet (250 mikrogrammi) manustatakse 24– 48 tundi pärast seda, kui munasarjas on moodustunud piisavalt küps( ed) folliikul( id) (munarakud, mis on ovulatsiooniks valmis).
In women undergoing fertility treatment, this is generally 24 to 48 hours after stopping the prior treatment for ovarian stimulation (such as a follicle stimulating hormone (FSH) or human menopausal gonadotrophin (hMG) preparation).
Viljakusravi saavatel naistel toimub see tavaliselt 24– 48 tundi pärast munasarjasid stimuleeriva ravi lõppu (nt ravi folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH) või inimese menopausaalset gonadotropiini (hMG) sisaldavate preparaatidega).
The active substance in Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, is a copy of the natural hormone human chorionic gonadotropin (hCG), also known as the ‘ pregnancy’ hormone, In the body, hCG is present during pregnancy, where it helps maintaining the corpus luteum, and consequently maintaining pregnancy.
Organismis on hCG olemas raseduse ajal, mil see aitab säilitada corpus luteum’ i ning seega ka rasedust.
In fertility treatments, hCG is used because it is similar to luteinising hormone (LH), the hormone that triggers ovulation during the menstrual cycle.
Viljakusravis kasutatakse hCG- d seetõttu, et see sarnaneb luteiniseeriva hormooniga (LH), mis vallandab menstruaaltsükli ajal ovulatsiooni.
The choriogonadotropin alfa in Ovitrelle is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Ovitrelles sisalduvat kooriongonadotropiin alfaat toodetakse rekombinant- DNA- tehnika meetodil.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human chorionic gonadotropin.
Ravimit valmistatakse rakus, millesse on viidud inimese kooriongonadotropiini moodustumist võimaldav geen (DNA).
How has Ovitrelle been studied?
Kuidas on Ovitrellet uuritud?
The effectiveness of Ovitrelle has been studied mainly in women undergoing fertility treatment (in 1,140 patients).
Ovitrelle efektiivsust on uuritud peamiselt viljakusravi saavatel naistel (1140 patsienti).
Two doses were tested, 250 micrograms and 500 micrograms, and the effectiveness of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Uuriti kahte annust – 250 ja 500 mikrogrammi – ning Ovitrelle efektiivsust mõõdeti selle põhjal, kui palju 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ovitrelle was measured by looking at how many eggs could be released.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged munarakke munasarjadest vabanes.
Ovitrelle was compared to the natural hCG hormone that had been extracted from urine.
Ovitrellet võrreldi uriinist eraldatud inimese loomuliku hCG- ga.
One study has also been carried out in women who cannot ovulate.
Üks uuring teostati naistel, kellel ei esine ovulatsiooni.
Ovitrelle was as effective as urinary hCG in producing ovulation, and the 250 micrograms dose of Ovitrelle was as effective as the 500 micrograms dose.
Ovitrelle oli ovulatsiooni vallandamisel sama efektiivne kui uriinis esinev hCG ning 250 - mikrogrammine annus oli sama efektiivne kui 500- mikrogrammine annus.
In anovulatory women, ovulation was seen in 91.9% of women treated with Ovitrelle.
Anovulatoorsetel naistel tekkis Ovitrelle ravi tagajärjel ovulatsioon 91, 9% juhtudest.
What is the risk associated with Ovitrelle?
Millised on Ovitrellega seostatavad riskid?
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are a reaction or pain at the injection site, headache, tiredness, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, and ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea).
Kõige tavalisemad kõrvaltoimed (esinevad 1– 10 patsiendil 100- st) on reaktsioon või valu süstekohas, peavalu, väsimus, oksendamine, iiveldus (halb enesetunne), kõhuvalu ja munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (st iiveldus, kaalutõus, kõhulahtisus).
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom tekib, kui munasarjad vastavad ravile üliaktiivselt, eriti kui on kasutatud ovulatsiooni esile kutsuvaid ravimeid.
Ovitrelle should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients, or in patients with tumours of the hypothalamus and pituitary gland, ovary, uterus or breast.
Ovitrellet ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) kooriongonadotropiin alfa või ravimi mõne muu koostisosa suhtes, ning patsiendid, kellel on hüpotalamuse, hüpofüüsi -, munasarja -, emaka - või rinnakasvaja.
It should not be used when a response cannot be obtained (such as in ovarian failure).
Seda ei tohiks kasutada, kui ravivastust ei saavutata (nt munasarja puudulikkuse korral).
It should not be used in women when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or unexplained vaginal bleeding, or who have had an ectopic pregnancy in the previous 3 months.
Seda ei tohi kasutada naistel, kellel on munasarjade laienemine või tsüst, mis pole tingitud munasarjade polütsüstilisest haigusest, teadmata põhjusega tupeverejooks või kellel on viimase kolme kuu jooksul olnud emakaväline rasedus.
Ovitrelle should also not be used in patients with active thrombo-embolic (clotting) disorders.
Ovitrellet ei tohi kasutada ka patsientidel, kellel on aktiivne trombemboolia (veresoone ummistus).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ovitrelle’ s benefits are greater than its risks for women who need to ovulate before fertility treatment and in women who are anovulatory or oligo-ovulatory.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et naistel, kellel on enne viljakusravi vaja esile kutsuda ovulatsioon ning anovulatoorsetel või oligo- ovulatoorsetel naistel on Ovitrellest saadav kasu suurem kui sellega kaasnevad riskid.
They recommended that Ovitrelle be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Ovitrellele müügiloa.
Other information about Ovitrelle:
Muu teave Ovitrelle kohta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ovitrelle to Serono Europe Limited on 2 February 2001.
Euroopa Komisjon väljastas Ovitrelle müügiloa, mis on kehtiv kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Serono Europe Limited 2. veebruaril 2001.
The marketing authorisation was renewed on 2 February 2006.
Müügiluba uuendati 2. veebruaril 2006.
The full EPAR for Ovitrelle is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Ovitrelle kohta leiate siit.
Invented Name Strength
Ravimpreparaadi nimetus
250 micrograms Solvent:
250 µg; lahusti:
1ml (250 micrograms/ ml)
1 ml (250 µg/ ml)
250 micrograms Powder and solvent for solution for injection
250 mikrogrammi
2 vials + 2 ampoules
2 viaali + 2 ampulli
250 micrograms/ Solution for injection 0.5 ml
250 mikrogrammi / 0, 5 ml
Pre-filled syringe (glass)
süstel (klaas)
Ovitrelle 250 micrograms powder and solvent for solution for injection
Ovitrelle, 250 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
To ensure delivery of a 250 microgram dose, each vial contains 285 micrograms of choriogonadotropin alfa.
Tagamaks ühe annuse toimeaine sisalduseks 250 mikrogrammi, sisaldab üks viaal 285 mikrogrammi kooriongonadotropiin alfat.
Choriogonadotropin alfa is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Kooriongonadotropiin alfa on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstrite munasarjarakkudel.
A dose of 250 micrograms is equivalent to approximately 6500 IU.
250 mikrogrammine annus vastab ligikaudu 6500 RÜ- le.
30 mg sucrose
30 mg sahharoosi
Clear colourless solution
Pulbri välimus: valge kuni koltunudvalge pellet Lahusti välimus: selge värvitu lahus
The pH of the reconstituted solution is 6.5 – 7.5
Valmislahuse pH on 6, 5… 7, 5
Ovitrelle is administered to trigger final follicular maturation and luteinisation after stimulation of follicular growth.
Ovitrelle’ t manustatakse folliikulite kasvu stimulatsiooni järgselt folliikulite lõpliku küpsemise ja luteinisatsiooni vallandamiseks.
Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Anovulatoorsed või oligo- ovulatoorsed naised: