natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After single oral administration of radiolabeled pimecrolimus in healthy subjects, unchanged pimecrolimus was the major active substance-related component in blood and there were numerous minor metabolites of moderate polarity that appeared to be products of O-demethylations and oxygenation.
Pärast tervetele katsealustele ühekordse suukaudse radioloogiliselt märgistatud pimekroliimuse manustamist leiti verest pimekroliimust peamiselt muutumatul kujul ning lisaks väheses koguses mitmeid mõõduka polaarsusega, peamiselt O- demetüleerimise ja oksügenisatsiooni tulemusel tekkinud metaboliite.
Total mean recovery of radioactivity was 80.9%.
Radioloogiliselt märgistatud ravimi aktiivsed metaboliidid eritusid peamiselt väljaheitega (78, 4%) ja väike osa uriiniga (2, 5%), kokku eritus radioloogiliselt märgistatud ravimit keskmiselt 80, 9% ulatuses.
Dermal application in embryo/fetal developmental studies in rats and rabbits and in carcinogenicity studies in mice and rats were negative.
Lokaalsel manustamisel ei täheldatud rottidel ja küülikutel võimalikku embrüo - ja lootetoksilist toimet ning hiirtel kartsinogeenset toimet.
Effects on reproductive organs and altered sex hormone functions were seen in male and female rats in repeated dose toxicity studies after oral administration of 10 or 40 mg/kg/day (= 20 to 60 times the maximum human exposure after dermal application).
Toimet reproduktiivsüsteemile ja suguhormoonide sünteesile täheldati emastel ja isastel rottidel korduva manustamisega annusest sõltuva toksilisuse uuringutes, kui pimekroliimust manustati suukaudselt 10 või 40 mg/ kg/ päevas (20… 60- kordne maksimaalne annus inimestel ravimi lokaalsel manustamisel).
The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) for female fertility was 10 mg/kg/day (= 20 times the maximum human exposure after dermal application).
20 kordne maksimaalne süsteemne kontsentratsioon inimestel ravimi paiksel manustamisel).
In the oral embryotoxicity study in rabbits, a higher resorption rate associated with maternal toxicity was observed at 20 mg/kg/day (= 7 times the maximum human exposure after dermal application); the mean number of live fetuses was not affected.
Embrüotoksilist toimet küülikutel käsitlenud uuringus leiti, et süsteemselt imendunud ravimi hulk, mille puhul täheldati embrüotoksilist toimet, oli 20 mg/ kg/ päevas (s. o 7- kordne maksimaalne süsteemne
Signs of recovery and/or at least partial reversibility of the effects were noted upon cessation of dosages in a few animals.
Mõnedel katseloomadel täheldati pärast manustamise lõpetamist paranemise tunnuseid ja/ või vähemalt osalist nähtude taandumist.
The risk for humans cannot be completely ruled
LOAEL (madalaim tase, millel täheldati kõrvaltoimeid) süsteemne ekspositsioon 15 mg/ kg/ päevas oli 31 korda kõrgem inimesel (pediaatriline patsient) täheldatud maksimaalsest ekspositsioonist.
19 out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of pimecrolimus cream is unknown.
Nende leidude tähendus ohutusele kasutamisel inimesel ei ole teada.
Medium chain triglycerides Oleyl alcohol Propylene glycol Stearyl alcohol Cetyl alcohol Mono-and di-glycerides Sodium cetostearyl sulphate Benzyl alcohol Citric acid anhydrous Sodium hydroxide Purified water
keskmise ahelaga triglütseriidid oleüülalkohol propüleenglükool stearüülalkohol tsetüülalkohol mono - ja diglütseriidid tsetostearüülsulfaatnaatrium bensüülalkohol veevaba sidrunhape naatriumhüdroksiid vesi
After first opening the container:
Pärast tuubi esmakordset avamist:
Aluminium tube with a phenol-epoxy protective inner lacquer and polypropylene screw cap.
Alumiiniumtuubid seesmise fenoolepoksü- kaitsekihiga ja polüpropüleenist keeratava korgiga.
6.6 Instructions for use and handling
6. 6 Erinõuded hävitamiseks
Emollients can be applied together with < Invented Name > (see Section 4.2 “Posology and method of administration”).
Nahka pehmendavaid nahahooldusvahendeid võib kasutada kohe pärast {Väljamõeldud nimetus} kreemi nahale kandmist (vt lõik 4. 2 „ Annustamine ja manustamisviis “).
< < Date of revision > >
< Teksti läbivaatamise kuupäev >
21 LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
21 PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
22 LABELLING
22 PAKENDI MÄRGISTUS
23 PARTICULARS TO APPEAR ON < THE OUTER PACKAGING > < AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING >
23 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
< {(Invented) name strength pharmaceutical form} >
{Ravimpreparaadi (väljamõeldud) nimetus} 1% kreem
< {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} > < [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
< {(Väljamõeldud) nimetus ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) tugevus ravimvorm} > < [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] >
Pimecrolimus
Pimekroliimus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
1 g kreemi sisaldab 10 mg pimekroliimust.
Medium chain triglycerides, Oleyl alcohol, Propylene glycol, Stearyl alcohol, Cetyl alcohol, Mono- and di-glycerides, Sodium cetostearyl sulphate, Benzyl alcohol, Citric acid anhydrous, Sodium hydroxide, Purified water
Keskmise ahelaga triglütseriidid, oleüülalkohol, propüleenglükool, stearüülalkohol, tsetüülalkohol, mono - ja diglütseriidid, tsetostearüülsulfaatnaatrium, bensüülalkohol, veevaba sidrunhape, naatriumhüdroksiid, vesi.
1% Cream
Kreem
Topical administration.
Kutaanne.
EXPIRY DATE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV]
Kõlblik kuni:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [For storage conditions statements see Appendix III]
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
< [To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
Mitte külmuda lasta.
< [To be completed nationally] > < [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
< [Täidetakse riiklikult] >
BATCH NUMBER [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV]
PARTII NUMBER
Apply a thin layer of < Invented Name > and completely cover the affected skin.
{Väljamõeldud nimetus} tuleb kanda õhukese kihina kahjustatud nahapinnale.
25 PACKAGE LEAFLET
25 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
26 PACKAGE LEAFLET:
26 PAKENDI INFOLEHT
< {(Invented) name strength pharmaceutical form} >
INFORMATSIOON KASUTAJALE
< {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} > < [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
{Väljamõeldud nimetus} 1% kreem < {(Väljamõeldud) nimetus ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) tugevus ravimvorm} > < [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] >
{pimecrolimus}
Pimekroliimus
Read all of this leaflet carefully before you start using < Invented Name > cream
Enne {Väljamõeldud nimetus} kreemi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
may harm them, even if their symptoms are the same as yours
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
What < Invented Name > cream is and what it is used for 2.
Mis ravim on {Väljamõeldud nimetus} kreem ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use < Invented Name > cream 3.
Mida on vaja teada enne {Väljamõeldud nimetus} kreemi kasutamist 3.
How to apply < Invented Name > cream 4.
Kuidas {Väljamõeldud nimetus} kreemi kasutada 4.
Possible side effects 5.
Lisainfo
Storing < Invented Name > cream 6.
1.
WHAT < INVENTED NAME > CREAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
< Invented Name > cream is a white, odourless, non-staining and easily spreadable cream containing 1% by weight pimecrolimus.
{Väljamõeldud nimetus} 1% kreem on valkjas, lõhnatu, plekke mitte jättev ja kergesti imenduv kreem mis sisaldab 1% pimekroliimust ning ei sisalda steroide.
It does not contain any steroids.
{Väljamõeldud nimetus} toimib naha põletikulistele protsessidele mida nimetatakse atoopiliseks dermatiidiks (ekseem).
< Invented Name > cream specifically treats an inflammation of the skin called atopic dermatitis (eczema).
{Väljamõeldud nimetus} kreem on saadaval 15, 30, 60 ja 100 grammistes tuubides.
It works in the cells in the skin that cause the inflammation and characteristic redness and itching of eczema. < Invented Name > cream is available in tubes of 15 g, 30 g, 60 g and 100 g.
Kreemi kasutatakse kerge ja keskmise raskusega atoopilise dermatiidi (ekseemi) raviks 2- aastastel ja vanematel lastel, teismelistel ning täiskasvanutel.
The cream is used to treat signs and symptoms of mild or moderate eczema (e.g. redness and itch) in children (aged 2 years and above), teenagers and adults When used to treat early signs and symptoms it can prevent progression to severe flare-ups.
Kui ravimit kasutada kohe esmaste haigustunnuste ilmnemisel, on võimalik {Väljamõeldud nimetus} ennetada haiguse ägenemisi ja seeläbi saavutada pikemaid haigusevabu perioode.
< Invented Name > Cream is for use only after other prescription medicines or emollients have not worked for you or if your Doctor recommends that other prescription medicines should not be used.
{Väljamõeldud nimetus} võib kasutada siis, kui teised retseptiravimid või nahka pehmendavad kreemid ei ole toiminud või kui arsti arvates ei saa kasutada teisi retseptiravimeid.
BEFORE YOU USE < INVENTED NAME > CREAM
MIDA ON VAJA TEADA ENNE {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} KASUTAMIST
Read the following information before you use < Invented Name > cream.
Enne {Väljamõeldud nimetus} kasutamist lugege järgnevaid selgitusi.
Do not use < Invented Name > cream
Ärge kasutage {Väljamõeldud nimetus} kreemi
- If you are hypersensitive (allergic) to pimecrolimus or any of the other ingredients of
- kui te olete allergiline (ülitundlik) pimekroliimuse, teiste makrolaktaamide või mõne
< Invented Name > cream.
{Väljamõeldud nimetus} kreemi koostisosa suhtes.
- If you have a weakened immune system (you are immuno-compromised)
- kui teil on nõrgestunud immuunsüsteem (immunopuudulikkus).
27 Take special care with < Invented Name > cream
Vajadusel pidage nõu oma arstiga.
< Invented Name > is not approved for children younger than 2 years of age.
{Väljamõeldud nimetus} kreemi kasutatakse vaid atoopilise dermatiidi raviks.
Therefore it should not be used in this age group.
Ärge kasutage seda teiste nahanähtude korral.
Do not use for other skin conditions. < Invented Name > cream is for external use only.
{Väljamõeldud nimetus} on ainult välispidiseks kasutamiseks.
If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed with water.
Kui ravimit satub limaskestadele, eemaldage kreem ja loputage puhta veega.
If your skin is infected, your doctor may ask you to use an appropriate medicine to treat the infection.
Kui põletikulised nahanähud on täielikult taandunud, võib alustada ravi {Väljamõeldud nimetus}.
When the infection at treatment sites is cleared, treatment with < Invented Name > can be started.
Kui {Väljamõeldud nimetus} ravi ajal tekivad põletikulised nahanähud, siis konsulteerige oma raviarstiga.
If your skin becomes infected during treatment with < Invented Name >, you should inform your doctor.
Vajalikuks võib osutuda {Väljamõeldud nimetus} ravi katkestamine kuni infektsiooni taandumiseni.
Your doctor may ask you to stop using < Invented Name > until the infection has been adequately controlled. < Invented Name > may be associated with an increased risk of a severe herpes simplex skin infection (eczema herpeticum).
Raske Herpes simplex infektsiooni korral pöörduge koheselt oma arsti poole.
Therefore if you develop painful sores anywhere on your body, tell your doctor immediately.
Ravi {Väljamõeldud nimetus} tuleks katkestada kuni infektsiooni taandumiseni.
Treatment with < Invented Name > should be discontinued until the infection has cleared. < Invented Name > may cause reactions at the application site such as a feeling of warmth and/or a burning sensation.
{Väljamõeldud nimetus} manustamiskohal võib esineda paikseid reaktsioone, nagu sooja - ja/ või kõrvetustunne.
Tell your doctor immediately if you have a severe reaction to < Invented Name >.
Teatage koheselt oma arstile, kui reaktsioon {Väljamõeldud nimetus} on olnud tugev.
If you are using < Invented Name >, do not cover the treated skin with bandages, dressings or wraps.
Ravitavat nahapiirkonda ei ole soovitav vööde, sidemete või mähistega katta.
Avoid excessive exposure to sunlight, sun lamps and tanning beds during treatment with < Invented Name >.
Ravi ajal hoiduge üleliigsest päikesekiirgusest, ultraviolettlampidest ja solaariumist.
If you are outdoors after applying < Invented Name >, wear loose fitting clothing, use appropriate sunscreen products and minimise the amount of time you spend in the sun.
Päikese käes viibides kandke vaba riietust, kasutage päikesekaitsefaktoriga nahahooldusvahendeid ning vähendage päikese käes viibimise aega miinimumini.
If you have erythroderma (redness of almost the entire body) or a skin condition called Netherton’s syndrome, speak to your doctor before you start using < Invented Name >.
Kui teil on erütrodermia (naha laiaulatuslik punetus) või Netherton’ i sündroomi nimeline nahahaigus, siis konsulteerige enne {Väljamõeldud nimetus} kasutamist arstiga.
Also speak to your doctor before using < Invented Name > if you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Informeerige oma arsti enne {Väljamõeldud nimetus} kasutamist, kui teil on naha pahaloomulisi kasvajaid või immuunsüsteemi vaegus sõltumata selle põhjusest (kui teil on immunopuudulikkus).
Tell your doctor before starting treatment with < Invented Name > if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Rasedus ja imetamine Enne {Väljamõeldud nimetus} kasutamist informeerige oma arsti, kui te olete rase või kahtlustate rasedust.
You should not use < Invented Name > if you are pregnant.
Raseduse korral ei tohi {Väljamõeldud nimetus} kasutada.
Tell your doctor if you are breast-feeding before using < Invented Name > or any other medicines.
Enne {Väljamõeldud nimetus} või mistahes muu ravimi kasutamist informeerige oma arsti, kui toidate last rinnaga.
It is not known whether the active substance in < Invented Name > passes into the milk after application to the skin.
Ei ole teada, kas pärast {Väljamõeldud nimetus} nahale manustamist selle toimeaine satub rinnapiima.
Do not apply < Invented Name > to the breasts if breast-feeding.
Kui ravimit siiski kasutatakse imetamise ajal, ärge kandke ravimit rindade piirkonda.
< Invented Name > has no known effect on the ability to drive or use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole teada et {Väljamõeldud nimetus} kasutamine mõjutaks autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor.
Kasutamine koos teiste ravimitega Rääkige oma raviarstile, milliseid ravimeid te kasutate või olete viimasel ajal kasutanud (sealhulgas ka käsimüügiravimeid).
If you have extensive eczema, treatment with < Invented Name > may have to be stopped before any vaccinations.
29 Väljendunud atoopilise dermatiidi korral võib olla otstarbekas {Väljamõeldud nimetus} ravi enne planeeritavat vaktsineerimist katkestada.
Your doctor will be able to tell you if this is necessary. < Invented Name > should not be used at the same time as ultraviolet light treatments (e.g.
Soovitatav on konsulteerida oma raviarstiga.
UVA, PUVA, UVB) or systemic immunosuppressive medicines (e.g. azathioprine or cyclosporin).
{Väljamõeldud nimetus} kasutamise ajal tuleb hoiduda ravist ultraviolettkiirgusega (nt UVA, PUVA või UVB) ja süsteemsete immunosupressiivsete ravimite (nt asatiopriin või tsüklosporiin) kasutamisest.
28 Interactions with other medicines that you take are unlikely to occur.
Koostoimed teiste ravimitega ei ole kuigi tõenäolised.
HOW TO APPLY < INVENTED NAME > CREAM
KUIDAS {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} KASUTADA
Always use < Invented Name > exactly as your doctor has instructed.
Kasutage {Väljamõeldud nimetus} alati täpselt nii, nagu arst on teile soovitanud.
Please check with your doctor or pharmacist if you have any questions.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
You can use < Invented Name > on all skin areas, including the head, face and neck and in the folds of the skin.
{Väljamõeldud nimetus} võib kasutada kõikidel nahapiirkondadel, sealhulgas näol ja peanahal, kaelal ja nahavoltides.
• Wash and dry your hands. • Open the tube (the first time you use the tube you will need to break the seal using the spike in the top of the cap). • Squeeze the cream onto your finger. • Apply a thin layer of < Invented Name > and completely cover the affected skin. • Apply only on areas affected with eczema • Rub in gently and fully. • Replace the cap on the tube.
• peske ja kuivatage käed; • avage tuub (esmakordsel avamisel avage tuubi ots korgis oleva teraviku abil); • pigistage kreemi sõrmeotsale; • määrige õhuke kiht {Väljamõeldud nimetus} kahjustatud nahapiirkondadele; • määrige ainult ekseemiga kahjustatud nahapiirkonnale • hõõruge nahka õrnalt kuni kreemi täieliku imendumiseni; • sulgege tuub korgiga.
If you use moisturisers, they should be applied immediately after < Invented Name >.
{Väljamõeldud nimetus} ravi ajal võib kasutada nahka niisutavaid (pehmendavaid) nahahooldusvahendeid.
This could wash off the cream.
Niisutavad nahahooldusvahendid tuleb nahale kanda pärast {Väljamõeldud nimetus} kasutamist.
How long to apply < Invented Name >
Vahetult pärast {Väljamõeldud nimetus} nahale kandmist ei ole soovitatav vannis, duši all või ujumas käia, kuna vesi võib ravimi nahalt maha uhtuda.
Stop < Invented Name > as soon as signs of eczema have disappeared.
Lõpetage {Väljamõeldud nimetus} kasutamine niipea kui ekseemi nähud kaovad.
In the long-term treatment of eczema, begin using < Invented Name > as soon as you notice signs and symptoms (redness and itch).
Ekseemi pikaajalise ravi korral kandke {Väljamõeldud nimetus} nahale kohe, kui märkate esimesi haigustunnuseid.
If signs and symptoms return you should start treatment again.
See aitab ära hoida haiguse ägenemisi.
If you apply more < Invented Name > than you should
Niipea kui sümptomid ilmnevad uuesti, tuleb ravimi kasutamist jätkata.
If you accidentally swallow some < Invented Name > If you or someone else accidentally swallows < Invented Name >, tell your doctor immediately.
Mis juhtub, kui kogemata {Väljamõeldud nimetus} alla neelata Kui teie või keegi teine neelab kogemata {Väljamõeldud nimetus} alla, siis võtke viivitamatult ühendust arstiga.
The most common side effects of < Invented Name > are reactions (e.g. discomfort) at the application site.
{Väljamõeldud nimetus} kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on reaktsioonid (nt ebamugavustunne) manustamiskohal.
Very common side-effects, reported in more than 1 in 10 people include:
Väga sage kõrvaltoime, esinenud rohkem kui ühel 10- st patsiendist:
A feeling of warmth and/or burning at the application site.
Sooja - ja/ või kõrvetustunne manustamiskohal.
Common side-effects, reported in between 1 in 10 and 1 in 100 people include:
Sage kõrvaltoime, esinenud vahemikus ühel 10- st kuni ühel 100- st patsiendist:
Irritation, itching and reddening of the skin at the application site.
Ärritus, sügelus ja punetus manustamiskohal.
29 Uncommon side-effects, reported in between 1 in 100 and 1 in 1000 people include:
Aeg- ajalt esinev kõrvaltoime, esinenud vahemikus ühel 100- st kuni ühel 1000- st patsiendist:
Skin infections such as impetigo (a bacterial skin infection), herpes simplex (cold sores), herpes zoster (shingles), herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (a viral skin infection), warts and furuncles (boils).
Nahainfektsioonid, nagu impetiigo (bakteriaalne infektsioon), Herpes simplex, Herpes zoster, Molluscum contagiosum, nahanäsad ja furunklid.
Rare side-effects, reported in between 1 in 1000 and 1 in 10,000 people include:
Harv kõrvaltoime, esinenud vahemikus ühel 1000- st kuni ühel 10000- st patsiendist:
Flushing, rash, burning, itching or swelling shortly after drinking alcohol.
Õhetus, lööve, põletustunne, sügelemine või turse vahetult alkohoolsete jookide tarvitamise järel.
Rarely, cases of malignancy, including lymphomas and skin cancers, have been reported in patients using Elidel.
Harva on teatatud pahaloomuliste kasvajate, sealhulgas lümfoomid ja nahakasvajad, esinemisest {Väljamõeldud nimetus} kasutanud patsientidel.
STORING < INVENTED NAME > CREAM
KUIDAS {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} SÄILITADA
Do not store above 25°C.
Säilitada temperatuuril kuni 25oC.
Once opened, the tube should be used within 1 2 months.
Pärast avamist on ravimtuub kasutuskõlblik 12 kuu jooksul.
Date of last revision:
Infoleht on kaasajastatud:
What < Invented Name > Cream contains
{Väljamõeldud nimetus} kreem:
The active substance of < Invented Name > Cream is pimecrolimus.
Mida {Väljamõeldud nimetus} kreem sisaldab {Väljamõeldud nimetus} kreemi toimeaine on pimekroliimus.
The other ingredients of < Invented Name > Cream are: medium chain triglycerides, oleyl alcohol, propylene glycol, stearyl alcohol, cetyl alcohol, mono-and di-glycerides, sodium cetostearyl sulphate, benzyl alcohol, citric acid anhydrous, sodium hydroxide, purified water.
Abiained on keskmise ahelaga triglütseriidid, oleüülalkohol, propüleenglükool, stearüülalkohol, tsetüülalkohol, mono - ja diglütseriidid, tsetostearüülsulfaatnaatrium, bensüülalkohol, veevaba sidrunhape, naatriumhüdroksiid ja vesi.
30 What X looks like and contents of the pack
31 Kuidas {Väljamõeldud nimetus} välja näeb ja pakendi sisu
< [To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
[Täidetakse riiklikult]
< This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: >
[Täidetakse riiklikult]
< {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} > < {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} >
< See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: >
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
< {Liikmesriigi nimi} > < {Ravimi nimetus} > < {Liikmesriigi nimi} > < {Ravimi nimetus} >
< [To be completed nationally] >
< [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] >
< This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
{KK/ AAAA}
31 ANNEX IV
32 LISA IV
CONDITIONS OF THE M ARKETING AUTHORIZATION
MÜÜGILOA TINGIMUSED
32 National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
33 Pädevad siseriiklikud asutused, mille tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagab, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
A Dear Healthcare professional letter should be sent to relevant Healthcare professionals on 3 April 2006.
Tervishoiutöötajatele mõeldud kirjad tuleb asjassepuutuvatele tervishoiutöötajatele saata 3. aprillil 2006.
The MAHs should submit 6-monthly updates to the RMS on the 10-year prospective observational cohort study to assess the risk of systemic cancer in paediatric patients.
Müügiloa hoidja peab viiteliikmesriigile esitama iga 6 kuu järel ajakohastatud andmed 10aastase perspektiivse kohort- jälgimisuuringu kohta, et hinnata süsteemse vähktõve riski lastest patsientidel.
The MAHs should provide a re-analysis of the data of this case-control study to estimate the risk of non-melanoma skin cancer.
Müügiloa hoidja peab esitama selle juht- kontrolluuringu andmete kordusanalüüsi, et hinnata mittemelanoomse nahavähi riski.
Pharmacological/Mechanistic Studies
Farmakoloogilised/ toimemehhanismi uuringud
On the view of these results, the necessity for further studies should be re- discussed with the RMS.
Nende tulemustest lähtudes tuleb viiteliikmesriigiga uuesti arutada vajadust edasiste uuringute järele.
It will meet twice a year and review all clinical trial, pharmaco- epidemiology and post marketing safety data obtained with pimecrolimus.
DSMB saab kokku kaks korda aastas ja vaatab läbi kõik pimekroliimuse kohta saadud kliiniliste uuringute, farmakoepidemioloogiliste ja müügiloa väljastamise järgse jälgimise ohutusandmed.
The first report will be provided in 2007 and this requirement will be re- evaluated on a regular basis.
Esimene aruanne esitatakse 2007. aastal ja see nõue vaadatakse läbi regulaarselt.