natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 50 IU süstelahuse pulber ja lahusti
One ampoule contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Üks ampull sisaldab 50 IU rekombinantset folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH), mis vastab 5 mikrogrammile proteiinile (spetsiifiline bioaktiivsus in vivo on võrdne umbes vahekorras 10 000 IU FSH/ mg proteiini).
The powder for solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Pulber süstelahuse valmistamiseks sisaldab toimeainena follitropiin beetat, mis on toodetud insenergeneetiliselt hiina hamstri ovaariumide (CHO) rakuliinist.
After reconstitution, the solution contains 50 IU of follitropin beta per ml.
Peale lahustamist sisaldab lahus 50 IU follitropiin beetat ml kohta.
Powder and solvent for solution for injection (powder for injection and solvent for parenteral use).
Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks (Pulber süstelahuse valmistamiseks ja lahusti parenteraalse ravimvormi valmistamiseks).
White to off-white cake or powder.
Valge kuni kreemikas lüosfäär või pulber.
The solvent is a clear and colourless solution.
Lahusti on selge ja värvusetu vedelik.
Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Puregon on näidustatud infertiilsuse raviks naistel järgnevatel kliinilistel tingimustel: • Anovulatsioon (kaasa arvatud polütsüstiliste munasarjade sündroom) naistel, kui ravi klomifeentsitraadiga ei ole andnud tulemusi. • Kontrollitav munasarjade hüperstimulatsioon multiiplite folliikulite arenemise indutseerimiseks seoses kunstliku viljastamise protseduuridega [nt in vitro fertilisatsioon/ embrüo ülekanne (IVF/ ET), gameetide munajuhasisene ülekanne (GIFT) ja spermatosoidi intratsütoplasmaatiline injektsioon (ICSI)].
Treatment with Puregon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Puregon’ i ravi peab olema algatatud ja läbi viidud fertiilsusprobleemide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Tuginedes võrdlevate kliiniliste uuringute tulemustele, oleks õige kasutada Puregon’ i väiksemas annuses kui urofollitropiini, mitte ainult optimaalse folliikulite arengu saavutamiseks, vaid ka munasarjade soovimatu hüperstimulatsiooni riski vähendamiseks.
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
Kliiniline kogemus Puregon’ i kasutamise kohta põhineb mõlema näidustuse puhul kolmel ravitsüklil.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Üldine kogemus IVF- il näitab, et ravi edukuse määr jääb stabiilseks 4 esimese katse puhul ja alaneb seejärel järk- järgult.
2 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
2 • Anovulatsioon Soovitav on vahelduv raviskeem, mis algab igapäevase 50 IU Puregon’ i manustamisega.
The administration of Puregon is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Seejärel lõpetatakse Puregon’ i manustamine ning ovulatsiooni indutseerimiseks manustatakse inimese kooriongonadotropiini (hCG).
If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i. e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased.
Kui aktiveerunud folliikulite arv on liiga suur või östradiooli sisaldus suureneb liiga kiiresti st rohkem kui kahekordistub ööpäeva jooksul 2… 3 järjestikusel päeval, tuleb Puregon’ i ööpäevast annust vähendada.
Puregon can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Puregon’ i võib manustada üksi või kombinatsioonis koos GnRH agonisti või antagonistiga, et ära hoida enneaegset luteinisatsiooni.
When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Puregon may be required to achieve an adequate follicular response.
Kui kasutatakse GnRH agonisti, on vajalik kasutada Puregon’ i suuremat raviannust, et saavutada adekvaatne folliikulite reageering.
Dosage in the male Puregon should be given at a dosage of 450 IU/ week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Annustamine meestel Puregon’ i tuleb süstida annuses 450 IU nädalas, eelistatult jagatuna kolmeks 150 IU annuseks, koos hCG- ga.
There is no relevant indication for use of Puregon in children.
Puudub asjakohane näidustus Puregon’ i kasutamiseks lastel.
Puregon should be reconstituted with the solvent provided.
Enne kasutamist tuleb pulber süstelahuse valmistamiseks lahustada kaasasolevas lahustis.
The reconstituted solution should be administered immediately.
Valmislahus tuleb manustada koheselt.
In order to avoid injection of large volumes 3 to 4 lyospheres of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Et vältida suurte koguste süstimist, võib 3… 4 lüosfääri Puregon’ i lahustada 1 ml lahustis.
When only 1 or 2 lyospheres are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
Kui vajatakse ainult 1… 2 lüosfääri, võib lahuse mahtu vähendada 0, 5 ml- ni.
After reconstitution of each sphere, it should be checked visually whether all freeze- dried material has dissolved completely.
Pärast iga lüosfääri lahustamist tuleb visuaalselt hinnata, kas kogu külmkuivatatud materjal on täielikult lahustunud.
The reconstituted solution should not be used if it contains particles or is not clear.
Valmistatud süstelahust ei tohi kasutada, kui see sisaldab lahustumata osakesi või on hägune.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Et vältida valulikkust süstimisel ja vähendada ravimi väljaimmitsemist süstekohal, tuleb Puregon’ i süstelahust manustada aeglaselt lihasesse või naha alla.
Subcutaneous injection of Puregon may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Puregon’ i nahaalust injektsiooni võib läbi viia patsient või tema partner, eeldusel, et arst on andnud eelnevalt vajalikud instruktsioonid.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Puregon’ i manustamist iseendale võib teostada ainult patsient, kes on selleks motiveeritud, vastavalt treenitud ja kellel on olemas kontaktivõimalus spetsialistiga, kui on
3 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. • Ovariaal -, rinnanäärme -, emaka -, testise -, hüpofüüsi - või hüpotaalamuse kasvajad. • Kindlaks tegemata põhjusega vaginaalne veritsus. • Primaarne ovariaalpuudulikkus. • Ovariaaltsüstid või laienenud ovaariumid, mis pole seotud polütsüstilise ovaariumide haigusega (PCOD). • Suguorganite väärarendid, mis ei ole sobilikud raseduse kandmiseks. • Rasedusega sobimatud emaka fibroidkasvajad. • Primaarne testikulaarpuudulikkus.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment. • The first injection of Puregon should be performed under direct medical supervision. • Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Enne ravi alustamist peaks patsiente teavitama mitmikraseduse võimalikest riskidest. • Puregon’ i esimene süst tuleb teha otsese meditsiinilise järelevalve all. • Kuna viljatutel naistel, kes läbivad kunstliku viljastamise protseduuri ja seda eriti IVFi puhul, esineb sageli munajuhade anomaaliaid, siis võib sageneda ektoopilise raseduse esinemine.
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Puregon should be discontinued.
Kui esineb soovimatu ovaariumide hüperstimulatsioon (st see ei ole enam osa kontrollitud ovaariumide hüperstimulatsioonist kunstliku viljastamise programmi raames), tuleb Puregon’ i manustamine lõpetada.
Clinical symptoms and signs of mild ovarian hyperstimulation syndrome are abdominal pain, nausea, diarrhoea, and mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Kerge ovaariumide hüperstimulatsiooni sündroomi kliinilised sümptomid on kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus ning kerge või keskmine munasarjade suurenemine ja ovaariumide tsüstid.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
Seoses ovaariumide hüperstimulatsiooni sündroomiga on täheldatud mööduvad kõrvalekalded maksafunktsiooni testide tulemustes, millega võivad kaasneda ka morfoloogilised muutused maksa biopsiates.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Ei ole teada, kas ravi gonadotropiinidega suurendab riski selliste kasvajate tekkeks viljatutel naistel või mitte. • Naised, kellel esinevad tromboosi üldtunnustatud riskifaktorid, nt isiklikus või
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
4 perekonnaanamneesis, tõsine adipoossus (kehamassiindeks > 30 kg/ m2) või trombofiilia, võivad olla rohkem ohustatud venoosse või arteriaalse trombemboolia tekkeks gonadotropiinravi jooksul või pärast seda.
4 • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
Tuleb märkida, et rasedus iseenesest suurendab tromboosi riski. • Puregon võib sisaldada streptomütsiini ja/ või neomütsiini jääke.
Such patients are unresponsive to Puregon/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
Sellised patsiendid ei allu Puregon/ hCG ravile. • Ravivastuse hindamiseks meestelon soovitatav 4… 6 kuud pärast ravi algust teostada spermaanalüüs.
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
Samaaegne Puregon’ i ja klomifeentsitraadi kasutamine võib suurendada folliikulite poolset vastust.
After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Puregon may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Pärast GnRH agonistiga indutseeritud hüpofüsaarset desensitisatsiooni on adekvaatse follikulaarse vastuse saamiseks vaja kasutada Puregon’ i suuremat annust.
There is no indication for use of Puregon during pregnancy.
Puregon ei ole raseduse ajal näidustatud.
Puregon should not be used during breast-feeding.
Puregon´i ei tohiks kasutada rinnaga toitmise ajal.
Clinical use of Puregon by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
Sageli (3% ravi saanud patsientidest) on täheldatud, et Puregon’ i kliiniline intramuskulaarne või subkutaanne manustamine võib põhjustada järgmisi manustamiskoha reaktsioone: verevalumid, valu, punetus, turse ja kihelus.
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Puregon).
Aeg- ajalt (0, 1% Puregon’ i saanud patsientidest) on täheldatud generaliseerunud ülitundlikkusreaktsioone, nagu erüteem, urtikaaria, lööve ja kihelus.
In approximately 4% of the women treated with Puregon in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Kliinilistes uuringutes on umbes 4% Puregoniga ravitud naistel täheldatud ovaariumide hüperstimulatsiooniga (OHSS) seotud sümptomeid (vt lõik 4. 4).
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
Siia kuulub vaagnapiirkonna valu ja/ või pais, alakõhuvalu ja/ või pingetunne, rindade kaebused (rindade pingsus, valulikus ja/ või suurenemine), munasarjade suurenemine ja iseeneslikud abordid.
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Puregon).
Teised üldisemad sümptomid, millest on teatatud, on peavalu ja iiveldus (kuni 1% Puregoniga ravitud naistel).
In rare instances, thromboembolism has been associated with Puregon/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
See võib esineda ka Puregon/ hCG ravi puhul.
Gynaecomastia and acne may occur occasionally during Puregon/ hCG therapy.
Puregon/ hCG ravi ajal võib ilmneda günekomastia ja akne.
5 No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Loomkatsed on näidanud, et Puregon’ i ja urofollitropiini preparaatide toksilisus on väga madal.
Puregon can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Puregon’ i saab seega kasutada follikulaarse arengu ja steroidide tootmise stimuleerimiseks, juhtudel kui gonaadide funktsioon on häiritud.
Furthermore Puregon can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Lisaks saab Puregon’ i kasutada ka multiiplite folliikulite arengu soodustamiseks kunstliku viljastamise programmides [nt in vitro fertilisatsioon/ embrüo ülekanne( IVF/ ET), gameetide munajuhasisene ülekanne (GIFT) ja spermatosoidi intratsütoplasmaatiline injektsioon (ICSI)].
Treatment with Puregon is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Puregon’ i ravile järgneb tavaliselt hCG manustamine, et indutseerida folliikulite küpsemise lõppfaasi, taaskäivitada meioosi ja soodustada folliikuli ruptureerumist.
In men deficient in FSH, Puregon should be used concomitantly with hCG for at least four months to promote spermatogenesis.
FSH puudulikkuse korral meestel peab spermatogeneesi soodustamiseks kasutama Puregon’ i samaaegselt hCG- ga vähemalt 4 kuud.
After intramuscular or subcutaneous administration of Puregon, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Pärast Puregon’ i intramuskulaarset või subkutaanset manustamist, saabub FSH maksimaalne kontsentratsioon plasmas umbes 12 tunniga.
After intramuscular administration of Puregon, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Pärast Puregon’ i intramuskulaarset manustamist on FSH kontsentratsioon kõrgem ja saavutatakse meestel võrreldes naistega kiiremini.
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Puregon.
Puregon’ i intramuskulaarse või subkutaanse manustamisviisi vahel ei ole märkimisväärseid farmakokineetilisi erinevusi.
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
Puregon’ i üksikannuste manustamisel on rottidel toksikoloogiline toime mitteoluline.
Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test or in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Ames’ i testis ja in vitro kromosoomiaberratsioonitestis ei omanud Puregon mutageenset toimet.
Puregon powder for solution for injection contains: sucrose sodium citrate
Puregon pulber süstelahuse valmistamiseks: sahharoos
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
6 naatriumtsitraat polüsorbaat 20. pH tase võib olla reguleeritud naatriumhüdroksiidi ja/ või soolhappega.
The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Lahusti ampullis: naatriumkloriid (4, 5 mg) süstevees (1, 0 ml).
Since an opened ampoule cannot be resealed in such a way to further guarantee the sterility of the contents, the solution should be used immediately after reconstitution.
Pärast avamist ei ole ampulli sisu enam võimalik sulgeda nii, et selle sisu steriilsus oleks garanteeritud ning seetõttu tuleb lahus ära kasutada kohe pärast valmistamist.
Keep the ampoules in the outer carton.
Hoida ampullid välispakendis.
Sterile lyophilised sphere in 1 ml ampoule (type I glass) and 1 ml of solvent (saline 0.45%) in 1 ml ampoule (type I glass).
Steriilne lüosfäär 1 ml ampullis (tüüp I klaas) ja 1 ml lahustit (0, 45% naatriumkloriidi lahus) 1 ml ampullis (tüüp I klaas).
Pack of 1, 3, 5 or 10.
Pakendis 1, 3, 5 või 10.
Puregon should be reconstituted with the solvent provided using a gentle, swirling motion.
Enne kasutamist tuleb Puregon lahustada kaasasoleva lahustiga, pöörates ampulli ettevaatlikult.
Vigorous shaking should be avoided.
Jõuline raputamine ei ole lubatud.
When dissolving more than one sphere, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely before the solution is transferred to the next ampoule to be reconstituted.
Kui lahustatakse rohkem kui üks lüosfäär, tuleks enne lahuse üleviimist järgmisesse ampulli visuaalselt kontrollida, kas kogu külmkuivatatud pulber on täielikult lahustunud.
3 May 1996 7 Date of last renewal:
7 Viimase uuendamise kuupäev:
3 May 2006
3 mai 2006
Puregon 75 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 75 IU süstelahuse pulber ja lahusti
One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Üks ampull sisaldab 75 IU rekombinantset folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH), mis vastab 7, 5 mikrogrammile proteiinile (spetsiifiline bioaktiivsus in vivo on võrdne umbes vahekorras 10 000 IU FSH/ mg proteiini).
After reconstitution, the solution contains 75 IU of follitropin beta per ml.
Peale lahustamist sisaldab lahus 75 IU follitropiin beetat ml kohta.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Üldine kogemus IVF- il näitab, et ravi edukuse määr jääb stabiilseks 4 esimese katse puhul ja alaneb seejärel järk- järgult. • Anovulatsioon 9 Soovitav on vahelduv raviskeem, mis algab igapäevase 50 IU Puregon’ i manustamisega.
In order to avoid injection of large volumes 3 to 4 cakes of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Et vältida suurte koguste süstimist, võib 3… 4 lüofiliseeritud ketast Puregon’ i lahustada 1 ml lahustis.
When only 1 or 2 cakes are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
Kui vajatakse ainult 1… 2 lüofiliseeritud ketast, võib lahuse mahtu vähendada 0, 5 ml- ni.
After reconstitution of each cake, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely.
Pärast iga lüofiliseeritud ketta lahustamist tuleb visuaalselt hinnata, kas kogu külmkuivatatud materjal on täielikult lahustunud.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Puregon’ i manustamist iseendale võib teostada ainult patsient, kes on selleks motiveeritud, vastavalt treenitud ja kellel on olemas kontaktivõimalus spetsialistiga, kui on tarvis nõu pidada.
10 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. • Ovariaal -, rinnanäärme -, emaka -, testise -, hüpofüüsi - või hüpotaalamuse kasvajad. • Kindlaks tegemata põhjusega vaginaalne veritsus. • Primaarne ovariaalpuudulikkus. • Ovariaaltsüstid või laienenud ovaariumid, mis pole seotud plütsüstilise ovaariumide haigusega (PCOD). • Suguorganite väärarendid, mis ei ole sobilikud raseduse kandmiseks. • Rasedusega sobimatud emaka fibroidkasvajad. • Primaarne testikulaarpuudulikkus.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Ei ole teada, kas ravi gonadotropiinidega suurendab riski selliste kasvajate tekkeks viljatutel naistel või mitte. • Naised, kellel esinevad tromboosi üldtunnustatud riskifaktorid, nt isiklikus või perekonnaanamneesis, tõsine adipoossus (kehamassiindeks > 30 kg/ m2) või trombofiilia, võivad
11 • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
11 olla rohkem ohustatud venoosse või arteriaalse trombemboolia tekkeks gonadotropiinravi jooksul või pärast seda.
12 No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Loomkatsed on näidanud, et Puregon’ i 12 ja urofollitropiini preparaatide toksilisus on väga madal.
Puregon powder for solution for injection contains: sucrose sodium citrate
Puregon pulber süstelahuse valmistamiseks: sahharoos naatriumtsitraat
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
13 polüsorbaat 20. pH tase võib olla reguleeritud naatriumhüdroksiidi ja/ või soolhappega.
The content of a vial should be used immediately after reconstitution.
Viaali sisu tuleb ära kasutada kohe pärast valmistamist.
Keep the vial(s) and ampoule(s) in the outer carton.
Hoida viaal( id) ja ampull( id) välispakendis.
Sterile lyophilised cake in 1 ml vial (type I glass) and 1 ml of solvent (saline 0.45%) in 1 ml ampoule (type I glass).
Steriilne lüofiliseeritud ketas 1 ml viaalis (tüüp I klaas) ja 1 ml lahustit (0, 45% naatriumkloriidi lahus) 1 ml ampullis (tüüp I klaas).
When dissolving more than one cake, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely before the solution is transferred to the next vial to be reconstituted.
Kui lahustatakse rohkem kui üks lüofiliseeritud ketas, tuleks enne lahuse üleviimist järgmisesse viaali visuaalselt kontrollida, kas kogu külmkuivatatud pulber on täielikult lahustunud.
3 May 1996 Date of last renewal:
3. mai 1996 Viimase uuendamise kuupäev: