natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg chewable tablets, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were: • abdominal pain • thirst Additionally, the following side effect was reported in clinical studies with SINGULAIR 10 mg film- coated tablets and 5 mg chewable tablets: • headache These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).
SINGULAIR 4 mg närimistablettide kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (need tekkisid vähemalt ühel ravitud lapsel 100st või vähem kui ühel ravitud lapsel 10st), mis arvati olevat seotud SINGULAIR’ i kasutamisega, järgmised: • kõhuvalu • janu Lisaks on järgmist kõrvaltoimet kirjeldatud SINGULAIR 10 mg kaetud tablettide ja 5 mg närimistablettide kliinilistes uuringutes: • peavalu Need olid üldiselt kerged ja neid esines suurema sagedusaega SINGULAIR’ i kui platseebot (tablett, mis ei sisalda ravimit) saanud patsientidel.
Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported: • allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives; • tiredness, restlessness, agitation including aggressive behaviour, irritability, tremor, depression, suicidal thoughts and actions (in very rare cases), dizziness, drowsiness, hallucinations, dream abnormalities, including nightmares and trouble sleeping, pins and needles/ numbness, seizure; • feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis; • increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations; • swelling.
Lisaks on ravimi müügiletuleku järgselt kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid: • allergilised reaktsioonid, sh lööve, näo, huulte, keele ja/ või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis - või neelamisraskust, sügelus ja nõgestõbi; • väsimus, rahutus, ärevus (sh agressiivne käitumine), ärrituvus, värisemine, depressioon, enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine (väga harvadel juhtudel) pearinglus, uimasus, hallutsinatsioonid, ebatavalised unenäod (sh hirmuunenäod) ja unehäired, surisemine/ tuimus, krambid; • halb enesetunne, liigese - või lihasvalu, lihaskrambid, suukuivus, iiveldus, oksendamine, seedehäired, kõhulahtisus, hepatiit (maksapõletik); • suurenenud eelsoodumus verejooksude tekkeks, verevalumite teke, valulikud punetavad muhud naha all, kõige sagedamini säärtel (nodoosne erüteem), südamepekslemine; • tursed.
In asthmatic patients treated with montelukast, very rare cases of a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms and legs, worsening of pulmonary symptoms
Montelukastiga ravitud astmahaigetel on väga harva kirjeldatud järgmisi sümptomeid: gripitaoline haigus, käte ja jalgade surisemine või tuimus, kopsusümptomite halvenemine ja/ või lööve (Churg- Straussi sündroom).
• Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the blister.
• Ärge kasutage ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud nelja numbriga tähise “ Kõlblik kuni: ” järel.
• Store in the original package in order to protect from light and moisture.
54 • Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
4 mg SINGULAIR chewable tablets are pink, oval, biconvex with SINGULAIR engraved on one side and MSD 711 on the other.
SINGULAIR 4 mg närimistabletid on roosad ovaalsed kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on märge SINGULAIR ja teisel MSD 711.
54 SINGULAIR
SINGULAIR
This leaflet was last approved in {DD. MM. YYYY.}
Infoleht on viimati kooskõlastatud {PP. KK. AAAA}.
Ref.
London, 11. juuli 2008 Viitedokument:
EMEA/ CHMP/ 411086/ 2008
EMEA/ CHMP/ 411071/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Singulair and associated names
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Singulair ja seotud nimetused
International Non-Proprietary Name (INN): montelukast
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): montelukast
BACKGROUND INFORMATION Singulair and associated names, 4mg, chewable tablets and oral granules, is a leukotriene-1 receptor antagonist used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids), as alternative monotherapy to low-dose inhaled corticosteroids, and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
TAUSTTEAVE Singulair ja seotud nimetused, 4 mg närimistabletid ja suukaudsed graanulid, on leukotrieen- 1 - retseptori antagonistid, mida kasutatakse täiendava ravimina (samaaegselt sissehingatavate steroididega), väikese annuse sissehingatavate kortikosteroidide alternatiivse monoteraapiana ja kehalistest harjutustest tingitud bronhide ahenemise ennetamiseks.
On 13 September 2007, Merck Sharp & Dohme presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Singulair and associated names.
13. septembril 2007 esitas Merck Sharp & Dohme Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 30 alusel esildise ravimpreparaadi Singulair ja seotud nimetuste eri riikides väljastatud ravimite müügilubade aluseks olevate ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede, sealhulgas kvaliteedi aspektide ühtlustamiseks.
Treatment of asthma as add-on therapy in patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma; as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids; prophylaxis of asthma in paediatric patients in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Esildise sisuks olid erinevused Euroopa Liidu liikmesriikides heaks kiidetud Singulairi ja seotud nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtetes, sealhulgas kvaliteedi aspektides, järgmiste näidustuste puhul: astma raviks täiendava ravina kerge ja mõõduka persistentse astmaga patsientidel, kelle haigus ei allu sissehingatavate kortikosteroididega piisavalt ravile ja kelle puhul vastavalt vajadusele kasutatavad lühiajalise toimega β- antagonistid ei anna piisavat kliinilist tulemust; väikese annuse sissehingatavate kortikosteroidide alternatiivse ravimina kerge persistentse astmaga patsientidel, kes ei saa kasutada sissehingatavaid kortikosteroide ja kellel ei ole hiljuti esinenud raskeid suukaudete kortikostreoididega ravitavaid astmahooge; astma profülaktikaks pediaatrilistel patsientidel, kellel esineb kehalistest harjutustest tingitud bronhide ahenemine.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
2008. aasta 21. – 1. aprilli koosolekul jõudis inimravimite komitee kõiki esitatud andmeid ning komiteesisest teaduslikku arutelu arvestades arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe, sealhulgas kvaliteedi aspektide ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning neisse tuleb sisse viia muudatused.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
19 August 2005 CHMP/ 297837/ 2005
19. august 2005 CHMP/ 297837/ 2005
Only some of these medicines are authorised for the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) in children and adolescents and atomoxetine is authorised for the treatment of attention deficit/ hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents.
Ainult paari neist võib kasutada laste ja noorukite obsessiiv- kompulsiivse häire raviks ning atomoksetiini on lubatud kasutada lastel ja noorukitel tähelepanu defitsiidi ja hüperaktiivsuse sündroomi korral.
On 17 December 2004 the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine.
17. detsembril 2004 tegi Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 31 alusel EMEAle esildise atomoksetiini, tsitalopraami, estsitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, mianseriini, milnatsipraani, mirtasapiini, paroksetiini, reboksetiini, sertraliini, ja venlafaksiini sisaldavate ravimite kohta.
The reasons for referral concerned the risk of suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/ or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with the above mentioned active substances.
Esildise põhjuseks oli suitsiidikäitumise, sealhulgas enesetapukatsete, enesetapumõtete või nendega seotud käitumismallide, nagu enesevigastamine, vaenulikkus ja emotsionaalne labiilsus, tekkimise oht nimetatud ravimitega ravitud lastel ja noorukitel.
Dr Barbara van Zwieten-Boot was appointed Rapporteur and Dr Gonzalo Calvo Rojas, Dr Eric Abadie, Dr Karl Broich and Dr Julia Dunne were appointed Co-Rapporteurs.
Ettekandjaks määrati dr Barbara van Zwieten- Boot ja kaasettekandjateks dr Gonzalo Calvo Rojas, dr Eric Abadie, dr Karl Broich ja dr Julia Dunne.
Based on the evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP adopted and opinion on 21 April 2005.
Olemasolevate andmete hindamise ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) arvamuse vastu 21. aprillil 2005.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Asjaomaste tootenimede loend on toodud I lisas.
The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Teaduslikud järeldused on toodud II lisas.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 21 April 2005.
Käesolevas dokumendis ja selle lisades toodud teave kajastab üksnes CHMP 21. aprilli 2005. aasta arvamust.
For more information see: http: / /www. mhra. gov. uk/ home/ groups/ pl-p/ documents/ drugsafetymessage/ con2018037. pdf
Lisateavet vt: http: // www. mhra. gov. uk/ home/ groups/ pl- p/ documents/ drugsafetymessage/ con2018037. pdf
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©. EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©. EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
NIMEKIRI MEDITSIINILISTE TOODETE NIMEDEST, RAVIMVORMIDEST, TUGEVUSTEST, MANUSTAMISVIISIDEST JA MÜÜGILOA HOIDJATEST LIIKMESRIIKIDES
Marketing Authorisation Holder Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France Tel:
Müügiloa hoidja Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France Tel:
Name STAMARIL
Nimi STAMARIL
Strength Not less than 1000 LD50 units
Tugevus Mitte vähem kui 1000 LD50 ühikut
Pharmaceutical Form Powder and solvent for suspension for injection
Ravimivorm Süstesuspensiooni pulber ja lahusti
Route of administration Subcutaneous use (preferred) or intramuscular use
Manustamisviis Nahaaluseks (eelistatud) või intramuskulaarseks kasutamiseks
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgium Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgium Tel:
Not less than 1000 LD50 units
Mitte vähem kui 1000 LD50 ühikut
Subcutaneous use (preferred) or intramuscular use
Nahaaluseks (eelistatud) või intramuskulaarseks kasutamiseks
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, France Tel:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, France Tel:
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 Lyon, France Tel:
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 Lyon, France Tel:
2 Germany
2 Saksamaa
Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str.
Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul- Ehrlich- Str.
1 69181 Leimen, Germany Tel:
1 69181 Leimen, Germany Tel:
Not less than 1000 LD50 units
Mitte vähem kui 1000 LD50 Süstesuspensiooni pulber ja lahusti ühikut
Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ireland Tel:
Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ireland Tel:
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 LYON – France Tel:
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 LYON – France Tel:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 LYON – France Tel:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 LYON – France Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B-1140 Bruxelles – Belgium Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B- 1140 Bruxelles – Belgium Tel:
3 Poland
3 Poola
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 LYON – France Tel:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F- 69007 LYON – France Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana, 141 28046 Madrid, Spain Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana, 141 28046 Madrid, Spain Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B-1140 Brussels, Belgium Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B- 1140 Brussels, Belgium Tel:
Sanofi-Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgium Tel:
Sanofi- Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgium Tel:
Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead Berkshire SL6 1QP, United Kingdom Tel:
Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead Berkshire SL6 1QP, United Kingdom Tel:
Norway
Norray
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EMEA POOLT TEHTUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF STAMARIL AND ASSOCIATED NAMES
STAMARILI JA SARNASTE NIMETUSTE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Due to the fact that STAMARIL and associated names, powder and solvent for suspension for injection do not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union as a result of divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for STAMARIL and associated names, throughout Europe has become necessary.
Arvestades seda, et süstesuspensiooni valmistamise pulbri ja lahuse STAMARILi ja sarnaste nimetuste kohta kehtivad erinevate riiklike otsuste tulemusena Euroopa Liidu eri liikmesriikides erinevad ravimi omaduste kokkuvõtted, on tekkinud vajadus ühtlustada Euroopas kehtiv teave STAMARILi ja sarnaste nimetuste kohta.
While most sections of the SPC are affected, the MAH identifies two issues, each affecting several sections of the SPC, which would seem to have an important effect on the optimal use of the vaccine.
Kuigi muudatusi tehakse enamikus ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes, rõhutab müügiloa hoidja kaht põhiprobleemi, mis mõjustavad mitmeid ravimi omaduste kokkuvõtte lõike ja millel on oluline mõju vaktsiini optimaalsele kasutamisele.
Inconsistent recommendations on usage in children
Ebajärjekindlad soovitused ravimi kasutamise kohta lastel:
• Section 4.1 Indications:
• Lõik 4. 1 Näidustused:
Indicated in children from 6 months to 1 year depending on the country • Section 4.3 Contra-indications:
Näidustatud lastel alates 6 kuust kuni 1 aastani olenevalt riigist • Lõik 4. 3 Vastunäidustused:
Contra-indicated for children under 4 months, under 9 months or under 1 year • Section 4.4 warnings:
Vastunäidustatud alla 4- kuustel lastel, alla 9- kuustel või üle 1 - aastastel lastel. • Lõik 4. 4 Hoiatused:
Corresponding to 4.3, warnings for children between 6 to 9 months or for children less than 9 months.
Vastavalt lõigule 4. 3 kehtivad hoiatused kasutamise kohta lastel vanuses 6 – 9 kuud või alla 9- kuustel lastel.
Disparate information provided on viscerotropic disease, and associated risk factors in sections 4.4 Warning and 4.8 Undesirable effects:
Vastukäiv teave vistserotroopse haiguse ja sellega seotud riskitegurite kohta lõigus 4. 4 „ Hoiatused “ ja 4. 8 „ Kõrvaltoimed “:
• The wording used to describe warnings in the elderly population is divergent depending on the country. • Warnings against vaccination in those with asymptomatic HIV infection. • Warnings against vaccination in those with thymic disease.
• Eakate patsientide kohta kehtiva hoiatuse sõnastus on erinevates riikides erinev. • Hoiatused vaktsineerimise kohta asümptomaatilise HIV- infektsiooni korral. • Hoiatused vaktsineerimise kohta tüümusehaiguste korral.
Further discrepancies also exist between Member States regarding sections 4.2 Method of administration, 4.5 Interactions with other Medicinal Products and other forms of Interaction, 4.6 Pregnancy and lactation and 6.2 Incompatibilities
Liikmesriigiti esineb muid erinevusi lõikudes 4. 2 „ Manustamisviis “, 4. 5 „ Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed “, 4. 6 „ Rasedus ja imetamine “ ning 6. 2 „ Sobimatus “.
Sanofi Pasteur MSD on behalf of all the Marketing Authorisation Holders, (see Annex I of opinion) applied for harmonisation according to Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, of their medicinal products STAMARIL and associated names.
Sanofi Pasteur MSD esitas kõikide müügiloa hoidjate (vt arvamuse I lisa) nimel direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 30 täiendatud versiooni alusel STAMARILi ja sarnaste nimetuste ühtlustamise taotluse.
The pharmaceutical form (powder and solvent for suspension for injection) and the strength (each 0.5ml dose contains live yellow fever virus not less than 1000 LD50 units) are identical for all countries.
Ravimvorm (süstesuspensiooni valmistamise pulber ja lahusti) ning ravimi tugevus (iga 0, 5 ml annus sisaldab vähemalt 1000 LD50 ühikut elavat kollapalaviku viirust) on kõikides riikides ühesugused.
However, since 2003, STAMARIL has been marketed under two different presentations in the EU (1 dose and 10 doses).
Alates 2003. aastast on STAMARILi turustatud Euroopa Liidus siiski kahel eri kujul (1 annus ja 10 annust).
The multi-dose presentation is licensed only in the Czech Republic, France and Latvia.
Mitmeannuseline turustamisviis on heaks kiidetud vaid Lätis, Prantsusmaal ja Tšehhi Vabariigis.
Although the products in single and multi-dose presentations differ by the quantity of excipients in the finished product, the Applicant wishes to harmonize the SPCs for both presentations.
Kuigi üksikannuse ja mitme annuse turustamisviisi korral on lõpliku toote abiainete koostis erinev, soovib taotleja ühtlustada mõlema turustusviisi ravimi omaduste kokkuvõtted.
A dossier and a proposal for SPC were submitted by the MAH on 30 August 2005.
Müügiloa hoidja esitas ravimi omaduste kokkuvõtte toimiku ja ettepaneku 30. augustil 2005.
Recommendations on usage in children
Kasutamise soovitused lastel
Very young age is associated with an increased risk of developing YEL-AND.
Väga väikest iga seostatakse sagedama kollapalaviku vaktsiiniga seostatava vistserotroopse haiguse (YEL- AND, yellow fever vaccine associated viscerotropic disease) tekke riskiga.
Fourteen out of 26 reported cases occurred in infants below the age of 4 months, one case was reported at 7 months of age and one at 3 years of age.
26 teatatud juhtumist neljateistkümne korral oli tegemist alla 4- kuuste imikutega, üks juht esines 7 kuu vanuses ja üks 3 aasta vanuses.
The remaining 9 cases of YEL-AND developed in adolescent and adults.
Ülejäänud 9 YEL- AND juhtu tekkisid noorukitel ja täiskasvanutel.
8 Mio doses of vaccine were given to children below 1 year of age with no reporting of serious adverse events as YEL-AND.
Viimased andmed ülemaailmse haiguspuhangu vältimise kampaaniatest Brasiilias näitavad, et kuigi alla 1 - aastastele lastele manustati ligikaudu 8 miljonit annust vaktsiini, ei tekkinud raskeid kõrvaltoimeid nagu YEL- AND.
Up to the present, 110 Mio doses of STAMARIL have been administered during outbreak control campaigns in Africa and South America, whereof it was estimated that 10% of doses were used in children below 1 year of age.
Senini on haiguspuhangute vältimise kampaaniate raames Aafrikas ja Lõuna - Ameerikas kokku manustatud 110 miljonit annust STAMARILi, millest alla 1- aastastel lastel kasutati hinnanguliselt 10%.
No case of neurological AE was reported after introduction of STAMARIL.
STAMARILi kasutuselevõtu järel ei ole neuroloogiliste kõrvaltoimete juhtudest teatatud.
7 The EPI Global Advisory Group recommends that YF vaccine should be administered from the age of 6 months, but is more easily integrated in the EPI by administering YF together with measles vaccine at the age of 9 months.
Epidemioloogia ülemaailmne nõuanderühm (EPI Global Advisory Group) soovitab kollapalaviku vaktsiini kasutada alates 6. elukuust, kuid epidemioloogiliselt on kollapalaviku vaktsiini lihtsam manustada 9 kuu vanuselt koos leetrivaktsiiniga.
The starting age for vaccination with YF vaccine is 9 months of age.
7 Kollapalavikuvastast vaktsineerimist alustatakse 9. elukuul.
The vaccine is contraindicated in children less than 6 months of age.
Vaktsiini kasutamine on vastunäidustatud alla 6- kuustel lastel.
However, in order to keep the possibility to vaccinate children between 6 and 9 months during outbreak situations a statement regarding this issue is implemented.
Selleks, et puhangute ajal säilitada 6– 9- kuuste laste vaktsineerimise võimalus, lisatakse vastav lause.
The SPC is amended in section 4.1, 4.2, 4.3 and 4.4 in section 4.4. to reflect the lower age limit for vaccination with STAMARIL.
STAMARILiga vaktsineerimise vanuse alampiiri kehtestamiseks muudetakse ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud 4. 1, 4. 2, 4. 3 ja 4. 4.
Information provided on viscerotropic disease, and associated risk factors in sections 4.4 Warning and 4.8 Undesirable effects:
Teave vistserotroopse haiguse ja sellega seotud riskitegurite kohta lõikudes 4. 4 „ Hoiatused “ ja 4. 8 „ Kõrvaltoimed “:
The wording used to describe warnings in the elderly population.
• Eakate patsientide kohta kehtiva hoiatuse sõnastus
In elderly persons, yellow fever vaccines are associated with a higher frequency of significant AEs in the elderly and with a lower incidence of common non-serious side effects.
Eakatel patsientidel seostatakse kollapalaviku vaktsiine märkimisväärselt suurema oluliste kõrval - toimete ja väiksema tavapäraste kergete kõrvaltoimete sagedusega.
The neutralizing antibody response is not reduced in healthy, elderly persons.
Tervetel eakatel inimestel ei vähene reaktsioonina tekkivate neutraliseerivate antikehade hulk.
A warning for the use of the YF vaccine in persons 60 years and older is included in the SPC.
Ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatakse kollapalaviku vaktsiini kasutamise hoiatus vähemalt 60 - aastastel inimestel.
In addition, the warning includes a clear statement that the benefit and risk of the YF vaccine should be carefully evaluated before considering the use of this vaccine.
Lisaks sellele näitab hoiatus selgelt, et enne kollapalaviku vaktsiini kasutamist peab hoolikalt hindama selle vaktsiini eeliseid ja riske.
Warnings vaccination in those with for asymptomatic HIV infection.
• Hoiatused vaktsineerimise kohta asümptomaatilise HIV- infektsiooni korral