natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No specific antidote for ViraferonPeg is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
ViraferonPeg’ ile ei ole saadaval ühtegi spetsiifilist antidooti; seetõttu on üleannustamise juhtude korral soovitatav sümptomaatiline ravi ja patsiendi hoolikas jälgimine.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Interferoon alfa- 2b In vitro ja in vivo uuringud näitavad, et ViraferonPeg’ i bioloogiline aktiivsus tuleneb preparaadi interferoon alfa- 2b osast.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
15 Interferoonid toimivad rakuaktiivsusele, seondudes raku pinnal asetsevate spetsiifiliste membraaniretseptoritega.
ViraferonPeg ViraferonPeg pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’-oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
Määrati suuõõne temperatuuri muutused, efektorproteiinide, nagu seerumi neopteriini ja 2' 5 '- oligoadenülaadi süntetaasi (2' 5' - OAS) kontsentratsioon ning leukotsüütide ja neutrofiilide arv.
Subjects treated with ViraferonPeg showed mild dose-related elevations in body temperature.
ViraferonPeg’ iga ravitud patsientidel esines kerge annusest sõltuv kehatemperatuuri tõus.
Following single doses of ViraferonPeg between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Pärast ühekordset ViraferonPeg’ i annust, mis oli vahemikus 0, 25 ja 2, 0 mikrogrammi/ kg/ nädalas, suurenes seerumi neopteriini kontsentratsioon annusest sõltuvalt.
Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of ViraferonPeg.
4- nda nädala lõpus vähenes neutrofiilide ja leukotsüütide arv korrelatsioonis ViraferonPeg’ i annusega.
ViraferonPeg clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with ViraferonPeg monotherapy; the other (C/I98-580) with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
ViraferonPeg’ i kliinilised uuringud – eelnevalt ravimata patsiendid On läbi viidud 2 olulist uuringut: üks (C/ I97- 010) ViraferonPeg monoteraapiaga ja teine (C/ I98- 580) ViraferonPeg’ i ja ribaviriini kombinatsiooniga.
15 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
ViraferonPeg monoteraapia uuringus raviti kokku 916 varem ravi mittesaanud kroonilise C- hepatiidi patsienti ViraferonPeg’ iga (0, 5; 1, 0 või 1, 5 μg/ kg/ nädalas) ühe aasta jooksul, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood.
This study showed that ViraferonPeg was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
See uuring näitas, et ViraferonPeg oli efektiivsem kui interferoon alfa- 2b (tabel 5).
In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
ViraferonPeg’ i kombinatsiooniuuringus raviti 1530 varem ravi mittesaanud patsienti 1 aasta jooksul ühega järgnevatest kombinatsioonidest: • ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg/ nädalas) + ribaviriin (800 mg/ päevas), (n = 511). • ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg/ nädalas ühe kuu jooksul, seejärel 0, 5 μg/ kg/ nädalas 11 kuu jooksul) + ribaviriin (1000/ 1200 mg/ päevas), (n = 514). • Interferoon alfa- 2b (3 miljonit TÜ 3 korda nädalas) + ribaviriin (1000/ 1200 mg/ päevas) (n = 505).
In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
Selles uuringus oli ViraferonPeg’ i (1, 5 μg/ kg/ nädalas) kombinatsioon ribaviriiniga märkimisväärselt efektiivsem kui interferoon alfa- 2b ja ribaviriini kombinatsioon (tabel 5), eriti genotüüp 1 patsientide puhul (tabel 6).
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with ViraferonPeg or interferon alfa-2b.
Antud uuringus näidati, et ravivastus sõltub ka ViraferonPeg’ i või alfa- 2b interferooniga kombinatsioonis manustatud ribaviriini annusest.
In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
Patsientidel, kes said ribaviriini annuses > 10, 6 mg/ kg (800 mg- ne annus tüüpilisele 75 kg patsiendile), oli sõltumata genotüübist või viiruskoopiate arvust märgatavalt parem ravivastus võrreldes patsientidega, kes said ribaviriini
Sustained virological response (% patients HCV negative) ViraferonPeg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
Annuses > 13, 2 mg/ kg ribaviriiniga ravitud patsientid said veelgi kõrgema ravivastuse.
P 1.5
Tabel 5
P 1.0
Püsiv viroloogiline ravivastus (HCV negatiivsete patsientide%) ViraferonPeg monoteraapiana ViraferonPeg + ribaviriin
P 0.5
Ravirežiim
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/R * **
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 μg/ kg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 μg/ kg I Interferoon alfa- 2b 3 miljonit TÜ P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p< 0.001 P 1.5 vs.
ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg) + ribaviriin (800 mg) ViraferonPeg (1, 5 kuni 0, 5 μg/ kg) + ribaviriin (1000/ 1200 mg) Interferoon alfa- 2b (3 miljonit TÜ) + ribaviriin (1000/ 1200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 vs.
Sustained response rates with ViraferonPeg + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
Püsiv ravivastus ViraferonPeg + ribaviriin kombinatsioonraviga (ribaviriini annuse, genotüübi ja viiruskoopiate arvu järgi)
P 1.5/R
1, 5/ R
≤ 600,000 IU/ml
Genotüüp 1 ≤ 600000 RÜ/ ml
74% 71%
73% 74% 71%
25% 52%
51% 25% 52%
33% 45%
45% 33% 45%
ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
P 1, 5/ R ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg) + ribaviriin (800 mg) P 0, 5/ R ViraferonPeg (1, 5 kuni 0, 5 μg/ kg) + ribaviriin (1000/ 1200 mg) I/ R Interferoon alfa- 2b (3 miljonit TÜ) + ribaviriin (1000/ 1200 mg)
In the Vir aferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
ViraferonPeg’ i monoteraapia uuringus mõjutas elukvaliteeti üldiselt vähem ViraferonPeg 0, 5 μg/ kg kui ViraferonPeg 1, 0 μg/ kg 1 kord nädalas või interferoon alfa- 2b 3 miljonit TÜ kolm korda nädalas.
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
Eraldi uuringus said 224 patsienti, genotüübiga 2 või 3, ViraferonPeg’ i 1, 5 mikrogrammi/ kg nahaalusi üks kord nädalas, kombinatsioonis ribaviriiniga 800… 1400 mg suukaudselt 6 kuud (vastavalt kehakaalule, kusjuures ainult 3 patsienti kehakaaluga > 105 kg said 1400 mg) (tabel 7).
Table 7.
17 Tabel 7.
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* ViraferonPeg 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
Viroloogiline ravivastus ravi lõpus, püsiv virologiline ravivastus ja retsidiiv HCV genotüübi ja viiruskoopiate arvu järgi *
End
ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg üks kord nädalas + ribaviriin 800… 1400 mg/ päevas
All Subjects
Kõik uuritavad HCV 2 ≤ 600000 RÜ/ ml > 600000 RÜ/ ml
% (211/224)
94% (211/ 224) 100% (42/ 42) 100% (20/ 20) 100% (22/ 22)
81% (182/224)
81% (182/ 224) 93% (39/ 42) 95% (19/ 20) 91% (20/ 22)
12% (27/224)
12
7% (3/42) 5% (1/20)
% (27/ 224) 7% (3/ 42) 5% (1/ 20) 9% (2/ 22)
> 600,000 IU/ml
HCV 3 ≤ 600000 RÜ/ ml
93% (169/182)
93% (169/ 182) 93% (92/ 99)
79% (143/182)
79% (143/ 182) 86% (85/ 99)
14%
14
8% (7/91)
% (24/ 166) 8% (7/ 91)
> 600,000 IU/ml
> 600000 RÜ/ ml
93% (77/83)
93% (77/ 83)
70% (58/83)
70% (58/ 83)
17 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Mitte võrdlevas uuringus said 235 patsienti genotüübiga 1 ning madala viiruskoopiate arvuga (< 600000 RÜ/ ml) ViraferonPeg’ i 1, 5 mikrogrammi/ kg nahaalusi üks kord nädalas, kombinatsioonis kehakaalule kohandatud ribaviriiniga.
Treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment ViraferonPeg 1.5 +
Ravi
The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98%.
ViraferonPeg monoteraapiat saavatel patsientidel oli negatiivse püsiva ravivastuse saamise ennustatavuse määr 98%.
HCV/HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
18 HCV/ HIV koinfitseerunud patsiendid HIV - ja HCV- ga koinfitseerunud patsientidel on läbiviidud kaks kliinilist uuringut.
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
RÜ TIW) pluss ribaviriini (800 mg/ ööpäevas) 48 nädala jooksul, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood.
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
RÜ TIW) pluss ribaviriini (800- 1200 mg/ ööpäevas sõltuvalt kehakaalust).
18 Table 9
RÜ TIW) +
Sustained virological response based on genotype after ViraferonPeg in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 ViraferonPeg Interferon ViraferonPeg Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin ribavirin ribavirin p (800- (800- p (800 mg) (800 mg) valuea 1,200 mg) d 1,200 mg) d valueb
usb
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52) 21% (9/43) 0.017 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32) 7% (2/27) 0.007
27% (56/ 205) 20% 17% (21/ 125)
Genotype 2, 3
0, 047 0, 006
44% (35/80) 43% (33/76) 0.88 53% (10/19) 47% (7/15)
21% (9/ 43) 0, 017 7% (2/ 27) 0, 007
0.730
0, 88
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
RÜ = rahvusvaheline ühik; TIW = kolm korda nädalas. a: p väärtus põhineb Cochran- Mantel Haenszel Chi ruudu testil. b: p väärtus põhineb chi- ruudu testil. c: patsiendid < 75 kg said ViraferonPeg’ i 100 µg/ nädalas ja patsiendid ≥ 75 kg said ViraferonPeg’ i 150 µg/ nädalas d: ribaviriini annus oli 800 mg < 60 kg patsiendi kohta, 1000 mg 60- 75 kg patsiendi kohta ja 1200 mg > 75 kg patsiendi kohta.
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Nii Metavir skoor kui ka Ishak aste vähenesid patsientidel, kes said ViraferonPeg’ i kombinatsioonis ribaviriiniga.
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
ViraferonPeg/ ribaviriini korduv ravi patsientidel, kellel eelnev ravi on ebaõnnestunud Mittevõrdlevas uuringus, kus osales 2293 mõõduka kuni raskekujulise fibroosiga patsienti, kellel eelnev ravi alfa interferooni/ ribaviriiniga oli ebaõnnestunud, manustati patsientidele korduva ravi käigus üks kord nädalas subkutaanselt ViraferonPeg’ i 1, 5 mikrogrammi/ kg kohta, kombineerituna
19 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Ravivastuse määrad korduva ravi korral, juhul kui eelnev ravi on ebaõnnestunud
Patients with undetectable HCV–RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Patsiendid, kellel HCV- RNA oli allpool määramispiiri 12. ravinädalal ja PVR korduva ravi korral
Response Week 12% (n/N)
PVR% (n/ N) 99% CI
Response SVR% (n/ N) Week 12% 99% CI (n/N)
Vastus PVR% (n/ N) 12. nädal% 99% CI (n/ N)
31.5 (272/863) 50.4 (137/272) 42.6, 58.2
50, 4 (137/ 272) 42, 6; 58, 2
67.7 (203/300) 59.6 (121/203) 50.7, 68.5
67, 7 (203/ 300) 59, 6 (121/ 203) 50, 7; 68, 5
58.1 (200/344) 52.5 (105/200) 43.4, 61.6
52, 5 (105/ 200) 43, 4; 61, 6
59.7 (129/216) 51.2 (66/129) 39.8, 62.5
59, 7 (129/ 216) 51, 2 (66/ 129) 39, 8; 62, 5
48.6 (122/251) 44.3 (54/122) 32.7, 55.8
48, 6 (122/ 251)
83.7 (77/92)
83, 7 (77/ 92)
64.9 (50/77) 50.9, 78.9
64, 9 (50/ 77) 50, 9; 78, 9
28.6 (258/903)
28, 6 (258/ 903)
57.0 (147/258) 49.0, 64.9
57, 0 (147/ 258) 49, 0; 64, 9
23.0 (182/790)
23, 0 (182/ 790)
51.6 (94/182) 42.1, 61.2
51, 6 (94/ 182) 42, 1; 61, 2
67.9 (74/109)
67, 9 (74/ 109)
70.3 (52/74) 56.6, 84.0
70, 3 (52/ 74) 56, 6; 84, 0
60.0 (9/15) 27.4, 92.6
53, 6 (15/ 28) 60, 0 (9/ 15) 27, 4; 92, 6
30.2 (343/1,135)
30, 2 (343/ 1135)
51.3 (176/343) 44.4, 58.3
51, 3 (176/ 343) 44, 4; 58, 3
77.1 (185/240)
77, 1 (185/ 240)
73.0 (135/185) 64.6, 81.4
73, 0 (135/ 185) 64, 6; 81, 4
63.5 (61/96) 50.9, 76.2
75, 6 (96/ 127) 63, 5 (61/ 96) 50, 9; 76, 2
4 METAVIR Fibrosis score
4 METAVIR fibroosi skoor
42.5 (17/40)
42, 5 (17/ 40)
70.6 (12/17) 42.1, 99.1
70, 6 (12/ 17) 42, 1; 99, 1
50.0 (6/12) 12.8, 87.2
44, 4 (12/ 27) 50, 0 (6/ 12) 12, 8; 87, 2
28.4 (19/67) 14.2, 42.5
28, 4 (19/ 67) 14, 2; 42, 5
46.0 (193/420)
46, 0 (193/ 420)
66.8 (129/193) 58.1, 75.6
66, 8 (129/ 193) 58, 1; 75, 6
33.6 (78/232)
33, 6 (78/ 232) 57, 7 (45/ 78) 43, 3; 72, 1
38.0 (163/429)
38, 0 (163/ 429)
62.6 (102/163) 52.8, 72.3
62, 6 (102/ 163) 52, 8; 72, 3
51.3 (40/78) 36.7, 65.9
32, 4 (78/ 241) 51, 3 (40/ 78) 36, 7; 65, 9
21.9 (147/672) 17.8, 26.0
21, 9 (147/ 672) 17, 8; 26, 0
F4 Baseline Viral Load
F4 Viiruse kontsentratsioon enne ravi algust
33.6 (192/572)
33, 6 (192/ 572)
49.5 (95/192) 40.2, 58.8
49, 5 (95/ 192) 40, 2; 58, 8
44.8 (52/116) 32.9, 56.7
29, 7 (116/ 390) 44, 8 (52/ 116) 32, 9; 56, 7
16.5 (159/966) 13.4, 19.5
16, 5 (159/ 966) 13, 4; 19, 5
HVL (> 600,000 IU/ml)
HVL (> 600000 RÜ/ ml)
32.4 (280/864)
32, 4 (280/ 864)
56.1 (157/280) 48.4, 63.7
56, 1 (157/ 280) 48, 4; 63, 7
41.4 (63/152) 31.2, 51.7
26, 5 (152/ 573) 41, 4 (63/ 152) 31, 2; 51, 7
16.6 (239/1,441) 14.1, 19.1
16, 6 (239/ 1441) 14, 1; 19, 1
LVL (≤600,000 IU/ml)
LVL (≤600000 RÜ/ ml)
48.3 (269/557)
48, 3 (269/ 557)
62.8 (169/269) 55.2, 70.4
62, 8 (169/ 269) 55, 2; 70, 4
61.0 (72/118) 49.5, 72.6
41, 0 (118/ 288) 61, 0 (72/ 118) 49, 5; 72, 6
30.2 (256/848) 26.1, 34.2
30, 2 (256/ 848) 26, 1; 34, 2
Non-responder defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
Ravile mitteallumiseks loetakse olukorda, kus seerumi/ plasma HCV- RNA on positiivne minimaalselt 12- nädalalse ravi
20 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Teadusliku analüüsi tulemusena (tuvastamise piir 125 RÜ/ ml) leiti, et kokkuvõttes oli ligikaudu 36% (821/ 2286) - l patsientidest 12- ndaks ravinädalaks plasma HCV/ RNA tase allpool määramispiiri.
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a Week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs.
Eelnenud pegüleeritud interferoon alfa/ ribaviriini ravile mitteallunud patsientide puhul oli ravivastuse saavutamine korduva ravi 12. ravinädalal vähem tõenäoline kui mittepegüleeritud interferoon alfa/ ribaviriini ravile mitteallunud patsientide puhul (12, 4% vs.
Long-Term efficacy data A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with ViraferonPeg (with or without ribavirin).
Pika- ajalise efektiivsuse andmed Laiaulatuslikku pikaajalisse ravijärgsesse jälgimisuuringusse kaasati 567 patsienti, kes olid eelnevas uuringus saanud ViraferonPeg ravi (koos ribaviriiniga või ilma).
SVR after treatment of chronic HCV with ViraferonPeg (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
Kroonilise HCV ravi järgselt ViraferonPeg’ iga (koos ribaviriiniga või ilma) saavutatud püsiva viroloogilise ravivastusega kaasneva pikaajalise viirusevaba perioodi tulemusena paraneb maks infektsioonist ning täheldatakse kliinililist ” paranemist ” kroonilisest HCV- st.
ViraferonPeg is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
ViraferonPeg on hästi kirjeldatud polüetüleenglükool- modifitseeritud ("pegüleeritud") interferooni alfa- 2b derivaat, mis koosneb peamiselt monopegüleeritud elementidest.
The plasma half-life of ViraferonPeg is prolonged compared with non-pegylated interferon alfa-2b.
ViraferonPeg’ i plasma poolväärtusaeg on võrreldes mittepegüleeritud interferooniga alfa- 2b pikem.
ViraferonPeg has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
ViraferonPeg’ il on võime depegüleeruda vabaks alfa- 2b interferooniks.
ViraferonPeg Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
ViraferonPeg’ i Cmax ja AUC tasemete tõus on annus- sõltuvad.
Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
ViraferonPeg’ i eliminatsiooni keskmine (SD) poolväärtusaeg on ligikaudu 40 tundi (13, 3 tundi), sedastatav kliirens on 22, 0 ml/ h· kg.
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30%) of ViraferonPeg apparent clearance.
Neerude kaudu eritumine moodustab siiski väiksema osa (ligikaudu 30%) ViraferonPeg’ i sedastatavast kliirensist.
Renal clearance appears to account for 30% of total clearance of ViraferonPeg.
Renaalne kliirens moodustab ilmselt 30% kogu ViraferonPeg’ i kliirensist.
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
21 ViraferonPeg’ i mitmekordse annuse järgselt (1, 0 mikrogrammi/ kg kohta manustatuna nahaalusi kord nädalas nelja nädala vältel), vähenes ViraferonPeg’ i kliirens 17% võrra mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30- 49 ml/ minutis) ning 44% võrra raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 15- 29 ml/ minutis) võrrelduna normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
The dose of
Üksikannusel põhinevate andmete põhjal oli kliirens sarnane neil raske neerukahjustusega patsientidel, kellel hemodialüüsi ei teostatud, kui ka neil, kellel seda tehti.
21 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
ViraferonPeg’ i annust monoteraapia korral tuleb mõõduka või raske neerukahjustusega patsientide puhul vähendada (vt lõik 4. 2 ja 4. 4).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see section 4.3).
Patsiente, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/ minutis, ei tohi ravida kombineerides ViraferonPeg’ i ribaviriiniga (vt lõik 4. 3).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
Kuna interferooni farmakokineetika omab märkimisväärset individuaalset variaablust, on soovitatav, et ViraferonPeg’ i ravil olevaid raske neerukahjustusega patsiente jälgitaks ravi käigus hoolikalt (vt lõik 4. 2).
The pharmacokinetics of ViraferonPeg have not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction.
Raske maksa funktsioonihäirega patsientidel pole ViraferonPeg’ i farmakokineetikat uuritud.
The pharmacokinetics of ViraferonPeg following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
Nahaalusi manustatud ühekordse ViraferonPeg’ i annuse 1, 0 μg/ kg farmakokineetikat vanus ei mõjutanud.
The data suggest that no alteration in ViraferonPeg dosage is necessary based on advancing age.
Andmed näitavad, et ViraferonPeg’ i annuse reguleerimine vastavalt vanuse tõusule ei ole vajalik.
ViraferonPeg is indicated for the treatment of chronic hepatitis C only in patients 18 years of age or older.
ViraferonPeg on näidustatud ainult 18- aastaste ja vanemate patsientide kroonilise hepatiit C raviks.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received ViraferonPeg in the clinical trial.
Kliiniliste uuringute käigus ViraferonPeg’ i saanud patsientide seerumiproove testiti ka interferooni neutraliseerivate faktorite suhtes.
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received ViraferonPeg 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
Neutraliseerivate faktorite esinemissagedus oli 1, 1% nendel patsientidel, kes said ViraferonPeg’ i annuses 0, 5 μg/ kg.
Reproduction studies of ViraferonPeg have not been performed.
Reproduktsiooniuuringuid ei ole ViraferonPeg’ iga teostatud.
ViraferonPeg showed no genotoxic potential.
Genotoksilist potentsiaali ei ole ViraferonPeg’ i puhul täheldatud.
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from ViraferonPeg by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
Sama tulemust on näidanud ka standardsed embrüofetaalse arengu uuringud ja mutageensuse konstruktid in vitro.
ViraferonPeg plus ribavirin:
ViraferonPeg pluss ribaviriin:
When used in combination with ribavirin, ViraferonPeg did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Kombinatsioonis ribaviriiniga ei ilmnenud ViraferonPeg’ il ühtegi toimet, mida ei oleks eelnevalt monoteraapias täheldatud.
The powder is contained in a 2 ml vial, Type I flint glass, with a butyl rubber stopper in an aluminium flip-off seal with a polypropylene bonnet.
Pulber on 2 ml I tüüpi flintklaasist viaalis, millel on butüülkummist kork, mis on kaetud alumiiniumtihendi ja polüpropüleenist kaitsekattega.
ViraferonPeg 50 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 50 μg on saadaval järgmistes komplektides:
6.6 Special precautions for disposal
23 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 50 micrograms for single use.
ViraferonPeg’ i turustatakse peginterferooni alfa- 2b pulbrina μg koguses, mis on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks.