natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE OSAS
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Müügiloa hoidja tagab kõikide järgmiste tingimuste või piirangute rakendamise ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise osas:
The educational pack should contain the following • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF • The educational materials.
Infopakett peab sisaldama: • ReFacto AF- i ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte • teabematerjale.
The educational pack for Healthcare Professionals should include the educational materials to be provided by prescribers to patients before they receive RefactoAF.
Tervishoiutöötaja infopakett peab sisaldama teabematerjale, mis ravimi määraja annab patsiendile enne ReFacto AF- i saamist.
The importance to report medication errors, and their causes and consequences. • Instructions on record keeping with recommendation to record, the name and batch number of the product received, using the peel-off labels provided on the vial. • Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
Tervishoiutöötajate, patsientide ja hemofiiliahaigete ühingute teabematerjalid peavad sisaldama järgmisi põhielemente: • ReFacto AF- i ja ReFacto põhilised erinevused • ReFacto AF- i ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes esile toodud muudatused • ReFacto AF- i ja ReFacto pakendite visuaalsed erinevused • konkreetsed juhised Refacto AF- i õigeks kindlaksmääramiseks, annustamiseks ja jälgimiseks • et patsiendid peavad pärast üleminekut ReFacto AF- i kasutamisele jätkama ReFacto AF- i kasutamist ega tohi hakata uuesti kasutama ReFactot • võimalik ravimite ärasegamise oht seoses erinevate analüüside ja laboratoorsete standardite kasutamisega patsientide jälgimiseks; teave, et ReFacto AF- i kasutavate patsientide laboratoorseks jälgimiseks on tungivalt soovitatav kasutada kromogeensustesti ning et üheastmelise koagulatsioonitesti puhul saadakse tavaliselt 20– 50% võrra madalamad tulemused kui kromogeensustesti kasutamisel • teise moroktokog alfat sisaldava ravimi olemasolu kasutamiseks väljaspool Euroopat, millele on üheastmelise koagulatsioontestiga määratud teistsugune tugevus, ning patsientide vajadus varustada end reisile minnes piisava vajamineva hulga ReFacto AF- iga; nõuanne tervishoiutöötajatele kohandada vajaduse korral patsientide annuseid, keda ravitakse väljaspool Euroopat tavaliselt Xynthaga • tähtis on teatada kõrvaltoimete kahtlusest (sealhulgas inhibiitorite tekkimisest), märkides kasutatud ravimi nimetuse ja partii numbri; tähtis on teatada ka ravimite ärasegamisest, märkides põhjused ja tagajärjed • juhised märkmete tegemiseks, soovitades märkida üles saadud ravimi nimetuse ja partii numbri, kasutades viaalil olevaid äratõmmatavaid kleebiseid • täiendavad teated seoses liikmesriigis/ liikmesriikides ReFactolt ReFacto AF- ile ülemineku kavaga
The differences in the new laboratory standard for ReFacto AF as compared to the laboratory standard for ReFacto and instructions on when to change to using the ReFacto AF laboratory standard.
Laboratooriumide infoprogramm peaks sisaldama järgmisi põhielemente: • ReFacto AF- i ja ReFacto põhilised erinevused • konkreetsed juhised ReFacto AF- i õigeks jälgimiseks • võimalik ravimite ärasegamise oht seoses erinevate analüüside või laboratoorsete standardite kasutamisega patsientide jälgimiseks • tungiv soovitus kasutada patsientide jälgimiseks kromogeensustesti; teave, et üheastmelise koagulatsioonitesti puhul saadakse tavaliselt 20– 50% võrra madalamad tulemused kui kromogeensustesti kasutamisel • laboratoorse standardi vajalikkus; ReFacto AF- i uue laboratoorse standardi erinevused võrreldes ReFacto laboratoorse standardiga ning juhised selle kohta, millal üle minna ReFacto AF- i laboratoorsele standardile
2 • Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
2 • täiendavad teated seoses liikmesriigis/ liikmesriikides ReFactolt ReFacto AF- ile ülemineku kavaga
The Marketing Authorisation Holder shall agree the educational material with the national competent authorities in all the Member States prior to the launch of the product.
Müügiloa hoidja kooskõlastab teabematerjali enne ravimi turuletoomist kõikide liikmesriikide pädevate ametiasutustega.
Powder: vial (glass); Solvent: pre- filled syringe
Pulber: klaasviaal; Lahusti: eeltäidetud süstal
250 IU; Solvent:
250 IU; Lahusti:
4 ml (62.5 IU/ ml)
4 ml (62. 5 IU/ ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs + 1 plaster +1 gauze
1 viaal + 1 eeltäidetud süstal + 1 viaaliadapter +1 steriilne infusioonikomplekt + 2 alkoholiga immutatud vatitampooni + 1 plaaster +1 side
500 IU; Solvent:
500 IU; Lahusti:
1000 IU; Solvent:
1000 IU; Lahusti:
2000 IU; Solvent:
2000 IU; Lahusti:
Refludan is a vial containing a powder to be dissolved to make up a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Refludan on saadaval viaalis pulbrina, mis lahustatakse süstelahuseks või infusioonilahuseks (veeni tilgutamiseks).
It contains the active substance lepirudin.
Refludani toimeaine on lepirudiin.
Refludan is used to prevent blood clotting in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT, a certain type of allergy to heparin which causes a lack of platelets in the blood or clots in the blood vessels) and who have thromboembolic disease (abnormal development of blood clots) that needs injected antithrombotic treatment, usually heparin.
Refludani kasutatakse verehüübimise takistamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on hepariinist tingitud trombotsütopeenia (teatud tüüpi hepariini allergia, mis põhjustab vereliistakute vähesuse ja trombide tekke veresoontes) ja kes põevad trombembooliat (veresoonte ummistus trombide tõttu), mida tavaliselt ravitakse tromboosivastaste hepariini süstidega.
The diagnosis must be confirmed using specific tests, such as the heparin induced platelet aggregation assay (HIPAA) test.
Diagnoosi peavad kinnitama kindlad proovid, nagu näiteks hepariini põhjustatud vereliistakute agregatsiooni proov (HIPAA test).
Refludan is given by injection and intravenous infusion (drip into a vein).
Refludani manustatakse süstimisega ja veenisisese infusiooni teel (tilgutamisega veeni).
A doctor who has experience in the treatment of coagulation (clotting) disorders should initiate treatment with Refludan.
Ravi Refludaniga peab alustama arst, kellel on kogemusi koagulatsiooni (hüüvete) häiretega patsientide ravis.
The recommended dose is 0.4 mg/ kg body weight as a single intravenous injection followed by 0.15 mg/ kg body weight per hour as a continuous intravenous infusion for 2 to 10 days, or longer if needed.
Soovitatav annus on 0, 4 mg kehamassi kilogrammi kohta ühekordse süstina veeni, millele järgneb pidev infusioon veeni koguses 0, 15 mg kehamassi kilogrammi kohta tunnis, mida tehakse 2– 10 päeva või vajadusel kauem.
The doses need to be reduced in patients with kidney problems.
Neeruhaigustega patsientidel tuleb annuseid vähendada.
Refludan is an antithrombotic medicine.
Refludan on tromboosivastane ravim.
It prevents the blood from coagulating (clotting).
Ta takistab vere koagulatsiooni (hüübimist).
Lepirudin, the active substance in Refludan, is nearly identical to hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Refludani toimeaine lepirudiin on peaaegu identne kaanide eritatava antikoagulandi hirudiiniga.
Lepirudin is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Lepirudiini toodab rakk, millesse on viidud selle aine tootmist võimaldav geen (DNA).
Lepirudin specifically blocks one of the substances involved in the clotting process, thrombin.
Lepirudiin blokeerib nimelt trombiini, mis on üks hüübimisprotsessis osalevatest ainetest.
Thrombin is central for the complete process of blood clotting.
Trombiin on täielikuks verehüübimisprotsessiks äärmiselt oluline aine.
Refludan greatly reduces the risk of blood clots forming, preventing subsequent damage.
Refludan vähendab oluliselt trombide tekkimisohtu, ennetades seega kahjustusi.
Refludan has been studied in 198 patients in two trials.
Refludani uuriti kahes uuringus 198 patsiendil.
The studies examined death, amputations, and new thromboembolic (clotting) complications.
Uuriti surmajuhtumeid, amputatsioone ja uusi trombemboolilisi (hüübimise) tüsistusi.
The trials did not include a comparison treatment so the results were judged against historical controls (expected results without treatment based on past studies).
Uuringud ei hõlmanud ravi võrdlust, tulemusi kõrvutati varasemate andmetega (oodatavate tulemustega, kui ravi ei toimunud, tuginedes varasematele uuringutele).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Refludan shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milles seisneb uuringute põhjal Refludani kasulikkus?
The overall mortality (death rate) during the study period was 9%.
Uuringu perioodil oli üldine suremus (surmade määr) 9%.
Six per cent of the patients had amputations and 10% had new thromboembolic complications.
Kuuel protsendil patsientidest tehti amputatsioonid ja uusi trombemboolilisi tüsistusi esines kümnel protsendil.
In the comparison with historical controls, the 2 trials taken together showed a significant benefit of Refludan on the rate of new thromboembolic complications and a trend towards increased survival.
Kahe uuringu koondtulemustest selgus, et varasemate andmetega võrreldes vähendas Refludan märkimisväärselt uute trombembooliliste tüsistuste teket ja suurendas ka elulemust.
What is the risk associated with Refludan?
Millised on Refludaniga kaasnevad riskid?
As with other antithrombotic drugs, the most common side effect of Refludan (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
Nagu muudelgi tromboosivastastel ravimitel, on Refludani kõige tavalisem kõrvaltoime veritsemine (täheldatud enam kui ühel patsiendil kümnest).
For the full description of the side effects reported with Refludan, see the Package Leaflet.
Refludani kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Refludan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lepirudin, any other hirudin derivative, or any of the other ingredients, or who are currently bleeding.
Refludani ei tohi kasutada patsiendid, kes on lepirudiini, hirudiini teiste derivatiivide või ravimi mis tahes koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kellel parasjagu esineb veritsemist.
This bleeding can be because the patient has recently had a biopsy, a stroke, major surgery, or is over the age of 65, among other reasons.
Veritsemist võib muuhulgas põhjustada hiljutine biopsia, insult, suurem kirurgiline operatsioon või vanus üle 65 aasta.
Some patients can have a serious allergic shock when they receive Refludan for a second time.
Mõnel patsiendil võib Refludani teistkordsel manustamisel tekkida allergiline šokk.
Doctors should be very careful when re- exposing a patient to the medicine.
Ravimi korduval manustamisel peab arst olema väga ettevaatlik.
As the disease is very severe, and there is no other effective treatment approved, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refludan’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with heparin-induced thrombocytopenia and thromboembolic disease.
Kuna tegemist on väga tõsise haigusega, millel puudub muu tõhus heakskiidetud ravi, otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Refludani kasulikkus hepariinist tingitud trombotsütopeeniat ja tromboembooliat põdevate patsientide ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
They recommended that Refludan be given marketing authorisation.
Refludanile soovitati anda müügiluba.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Refludan on 13 March 1997.
Muu teave Refludani kohta Euroopa Komisjon väljastas 13. märtsil 1997. aastal Refludani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil.
The marketing authorisation holder is Pharmion Ltd.
Müügiloa hoidja on Pharmion Ltd.
The full EPAR for Refludan is available here.
Refludani Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Powder for solution for injection or infusion
Kontsentraat süstelahuse valmistamiseks
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion
Refludan 20 mg pulber süste - või infusioonilahuse valmistamiseks
Powder for solution for injection or infusion.
Pulber süste - või infusioonilahuse valmistamiseks
Treatment with Refludan should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
Refludan’ i ravi tuleb alustada vere hüübimishäirete ravi kogemusega arsti juhendamisel.
– 0.4 mg / kg body weight intravenously as a bolus dose – followed by 0.15 mg / kg body weight / hour as a continuous intravenous infusion for 2 - 10 days or longer if clinically needed.
– 0, 4 mg kehakaalu kg kohta intravenoosselt boolusannusena – millele järgneb 0, 15 mg kehakaalu kg kohta tunnis pideva intravenoosse infusiooni teel 2... 10 päeva jooksul või kliinilise vajaduse korral kauem.
Monitoring and modification of the Refludan dosage regimen
Refludan’ i annustamisrežiimi jälgimine ja muutmine
Monitoring: – In general, the dosage (infusion rate) should be adjusted to the activated partial thromboplastin time, aPTT. – The first aPTT determination should be done 4 hours after start of Refludan therapy.
Jälgimine: – Üldiselt tuleb doseeringut (infusioonikiirust) kohandada vastavalt aktiveeritud osalisele tromboplastiiniajale aPTT. – Esimene aPTT määramine tuleb teostada 4 tundi pärast Refludan’ i manustamise algust.
2 – The aPTT should be monitored at least once daily.
2 – Näitajat aPTT tuleb kontrollida vähemalt kord päevas.
More frequent determinations may be necessary, for example, in patients with renal impairment or with an increased risk of bleeding. – Target range (therapeutic window) for the aPTT:
Sagedasem kontroll võib osutuda vajalikuks neerukahjustuse või kõrgenenud verejooksuohuga patsientide korral. – Sihtvahemik (raviaken) aPTT jaoks: – Reagentide "Actin FS" või "Neothromtin" kasutamisel automaatkoagulomeetrites on aPTT sihtvahemikuks 1, 5... 3- kordselt pikendatud normaalne kontrollväärtus. – Teiste reagentide kasutamisel tuleb aPTT raviakna ülemist piiri vähendada kuni 2, 5- kordse normaalse kontrollväärtuseni. – Spetsiifiliste ja täpsete aPTT- piiride määramiseks võib kasutatavaid laboriseadmeid ja testreagente kalibreerida, määrates maksimumi standardiseeritud inimplasma jaoks 0, 15 μg/ ml lepirudiini (alumine piir) ja 1, 5 μg/ ml lepirudiini (ülemine piir) korral.
Dose modifications: – Any aPTT value out of the target range is to be confirmed at once before drawing conclusions with respect to dose modifications, unless there is a clinical need to react immediately. – If the confirmed aPTT value is above the target range, the infusion should be stopped for two hours.
Annuse muudatused: – Kõiki sihtvahemikust väljaspoole jäänud aPTT väärtusi tuleb enne järelduste tegemist annuse muutmise suhtes kohe üle kinnitada, kui puudub kliiniline vajadus koheseks reageerimiseks. – Kui kinnitatud aPTT väärtus on sihtvahemikust kõrgemal, tuleb infusioon kaheks tunniks peatada.
At restart, the infusion speed should be decreased by 50% (no additional intravenous bolus should be administered).
Taasalustamisel tuleb infusioonikiirust vähendada 50% võrra (ei tule manustada intravenoosset lisaboolust).
The aPTT should be determined again 4 hours later. – If the confirmed aPTT value is below the target range, the infusion speed should be increased by 20%.
4 tunni möödudes tuleb aPTT uuesti määrata. – Kui kinnitatud aPTT väärtus on sihtvahemikust madalamal, tuleb infusioonikiirust suurendada 20% võrra.
The aPTT should be determined again 4 hours later. – In general, an infusion rate of 0.21 mg/ kg/ hour should not be exceeded without checking for coagulation abnormalities which might be preventing an appropriate aPTT response.
4 tunni möödudes tuleb aPTT uuesti määrata. – Üldiselt ei tule infusioonikiirust 0, 21 mg/ kg tunnis ületada ilma hüübimise kõrvalekallete kontrollita, mis võivad takistada adekvaatset aPTT- vastust.
Coumarin derivatives should be initiated only when platelet counts are normalising.
Kui patsient on pärast ravi Refludan’ iga määratud üleminekuks oraalsele antikoagulatsioonile kumariinipreparaatidega (vitamiin K antagonistidega), tuleb järgida järgmiseid nõudeid: ravi kumariinipreparaatidega tohib alustada ainult pärast trombotsüütide arvu normaliseerumist.
To avoid prothrombotic effects when initiating coumarin, continue parenteral anticoagulation for 4 to 5 days (see oral anticoagulant package insert for information).
Protrombootiliste nähtude vältimiseks kumariiniravi alustamisel jätkake parenteraalset antikoagulatsiooni 4... 5 päeva vältel (vt teavet oraalse antikoagulandi pakendi infolehelt).
As lepirudin is almost exclusively excreted and metabolised renally (see also section 5.2), the patient’ s renal function should be considered prior to administration.
Kuna peaaegu kogu lepirudiin eritub ja metaboliseerub neerude kaudu (vt samuti lõiku 5. 2), tuleb enne manustamist arvestada patsiendi neerufunktsiooni:
In case of renal impairment relative overdose might occur even under standard dosage regimen.
Neerukahjustuse korral võib suhteline üleannustamine tekkida isegi standardse annustamisrežiimi korral.
Therefore, the bolus dose and infusion rate must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (creatinine clearance below 60 ml/ min or creatinine value above 15 mg/ l [133 μ mol/ l]).
Seetõttu tuleb teadaoleva või kahtlustatava neerupuudulukkuse korral (kreatiniinikliirens alla 60 ml/ min või kreatiniini väärtus üle 15 mg/ l [133 μmol/ l]) boolusannust ja infusioonikiirust vähendada..
In clinical trials, Refludan was not therapeutically administered to HIT type II patients with significant renal impairment.
Kliinilistes katsetes ei ole Refludan’ i olulise neerukahjustusega II tüüpi HIT patsientidele ravikogustes manustatud.
In any case, the bolus dose must be reduced to 0.2 mg / kg body weight.
Igal juhul tuleb boolusannust vähendada kuni 0, 2 mg kehakaalu kg kohta.
Creatinine clearance [ml/ min]
Infusioonikiiruse vähendamine neerukahjustusega patsientidel
45 – 60 30 – 44 15 – 29
Kreatiniinikliirens [ml/ min] 45... 60 30... 44 15... 29
16 – 20 (141 - 177) 21 – 30 (178 - 265) 31 - 60 (266 - 530)
Kreatiniini väärtus [mg/ l (μmol/ l)] 16... 20 (141... 177) 21... 30 (178... 265) 31... 60 (266... 530)
50% 30% 15%
Kohandatud infusioonikiirus [% esialgsest annusest] 50% 30% 15%
below 15*
alla 15 *
above 60 (530)*
üle 60 (530) *
avoid or STOP infusion! *
Vältige infusiooni või PEATAGE see! *
* In haemodialysis patients or in case of acute renal failure (creatinine clearance below 15 ml/ min or creatinine value above 60 mg/ l [530 μ mol/ l]), infusion of Refludan is to be avoided or stopped.
* Hemodialüüsi patsientidel või ägeda neerupuudulikkuse korral (kreatiniinikliirens alla 15 ml/ min või kreatiniini väärtus üle 60 mg/ l [530 μmol/ l]) tuleb Refludan’ i infusioonist hoiduda või see peatada.
Only if aPTT values have fallen below the lower therapeutic limit (see Monitoring: target range), further intravenous bolus doses of 0.1 mg / kg body weight may be considered every other day.
Ainult siis, kui aPTT väärtused on langenud alla alumist ravipiiri (vt Jälgimine: sihtvahemik), võib kaaluda edasisi intravenoosseid boolusannuseid ülepäeviti 0, 1 mg / kg kehakaalu kohta.
Reconstitute the lyophilisate as described in section 6.6.
Lahustage lüofilisaat lõigus 6. 6 kirjeldatud viisil.
For intravenous bolus injection, a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed.
Intravenoosse boolussüsti jaoks on vaja lahust kontsentratsiooniga 5 mg/ ml.
Examples for standard injection volume according to body weight
Kehakaalule vastavate standardsete süstemahtude näiteid
Dosage 0.4 mg / kg body weight 4.0 4.8 5.6 6.4 7.2 8.0
Annus 0, 4 mg / kehakaalu kg 4, 0 4, 8 5, 6 6, 4 7, 2 8, 0
Dosage 0.2 mg / kg body weight 2.0 2.4 2.8 3.2 3.6 4.0
Annus 0, 2 mg / kehakaalu kg 2, 0 2, 4 2, 8 3, 2 3, 6 4, 0
4.4
4, 4
For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed.
Pideva intravenoosse infusiooni jaoks on vaja lahust kontsentratsiooniga 2 mg/ ml.
Examples for standard infusion speed according to body weight
Kehakaalule vastavate standardsete infusioonikiiruste näiteid
Infusion speed [ml/ h]
Infusioonikiirus [ml/ h]
[kg] 50 60 70 80 90 100 ≥ 110
[kg] 50 60 70 80 90 100
Dosage 0.15 mg
Annus 0, 15 mg/ kehakaalu kg/ h 3, 8 4, 5 5, 3 6, 0 6, 8 7, 5
/ kg body 3.8 4.5 5.3 6.0 6.8 7.5 8.3
Annus 0, 1 mg/ kehakaalu kg/ h 2, 5 3, 0 3, 5 4, 0 4, 5 5, 0
weight / h Dosage 0.1 mg / kg body weight / h 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5 5.0 5.5
5, 5
4 4.3 Contraindications
4 4. 3 Vastunäidustused
– Known hypersensitivity to lepirudin, to hirudins or to any of the excipients – Pregnancy and lactation (see section 4.6)
– Ülitundlikkus lepirudiini, hirudiinide või ükskõik millise abiaine suhtes – Rasedus ja imetamine (vt lõiku 4. 6)
Where there is active bleeding or bleeding tendency it is generally not advisable to administer Refludan.
Üldiselt ei ole Refludan’ i manustamine aktiivse verejooksu korral või kalduvusel verejooksule soovitatav.
The physician should carefully weigh the risk of Refludan administration versus its anticipated benefit, taking into account possible measures to control bleeding.
Arstil tuleb hoolikalt kaaluda Refludan’ i manustamisega kaasnevat ohtu sellest oodatava kasu vastu ning võtta arvesse võimalikud verejooksu kontrollimise abinõud.
This particularly includes the following situations with increased bleeding risk: – Recent puncture of large vessels or organ biopsy – Anomaly of vessels or organs – Recent cerebrovascular accident, stroke, or intracerebral surgery – Severe uncontrolled hypertension – Bacterial endocarditis – Advanced renal impairment – Haemorrhagic diathesis – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. intracranial, gastrointestinal, intraocular, pulmonary) – Overt signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years.
Siia kuuluvad eriti järgmised kõrgendatud verejooksuohuga olukorrad: – Hiljutine suure veresoone punktsioon või organi biopsia – Veresoonte või organite anomaaliad – Hiljutine tserebrovaskulaarne häire, insult või intratserebraalne operatsioon – Raskekujuline kontrollimatu hüpertensioon – Bakteriaalne endokardiit – Kaugelearenenud neerukahjustus – Hemorraagiline diatees – Hiljutine suurem operatsioon – Hiljutine verejooks (nt. intrakraniaalne, gastrointestinaalne, intraokulaarne, pulmonaarne) – Ilmsed verejooksu tunnused – Hiljutine aktiivne peptiline haavand – Vanus üle 65 aasta.
– Anaphylaxis:
– Anafülaksia:
Refludan may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Refludan võib põhjustada anafülaktilisi reaktsioone, sh anafülaksiat ja šokki (vt lõiku 4. 8).
Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to Refludan in a second or subsequent treatment course.
Surmaga lõppenud anafülaktilistest reaktsioonidest on teatatud teise või järgmise Refludan’ i kordusravikuuri saanud patsientidel.
Therefore, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Refludan.
Seetõttu tuleb enne patsiendile Refludan’ i kordusravi määramist kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.