natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Hypersensitivity to lisinopril or to any other angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor. • Hypersensitivity to amlodipine or to any other dihydropyridine derivatives. • Hypersensitivity to any of the excipients. • Severe hypotension. • A history of angioedema relating to previous ACE inhibitor therapy. • Hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.4). • Haemodynamically significant obstruction in the outflow tract of the left ventricle (aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy), mitral stenosis or cardiogenic shock. • Heart failure after acute myocardial infarction (during the first 28 days). • Unstable angina pectoris (excluding Prinzmetal’ s angina). • Pregnancy and lactation (see section 4.6).
• Ülitundlikkus lisinopriili või mõne teise angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitori suhtes. • Ülitundlikkus amlodipiini või mõne teise dihüdropüridiini derivaadi suhtes. • Ülitundlikkus ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. • Raske hüpotensioon. • Anamneesis angioödeem, mis on seotud eelneva AKE inhibiitorraviga. • Pärilik või idiopaatiline angioödeem (vt lõik 4. 4). • Hemodünaamiliselt oluline vasaku vatsakese väljavoolutrakti obstruktsioon (aordi stenoos, hüpertroofiline kardiomüopaatia), mitraalklapi stenoos või kardiogeenne šokk. • Ägeda müokardiinfarkti järgne südamepuudulikkus (esimese 28 päeva jooksul). • Ebastabiilne stenokardia (v. a Prinzmetali stenokardia). • Rasedus ja imetamine (vt lõik 4. 6).
Symptomatic hypotension Substantial decrease in blood pressure and hence symptomatic hypotension can occur in patients with volume and/ or sodium depletion resulting from diuretic therapy, fluid loss of other origin such as excessive diaphoresis, prolonged vomiting and/ or diarrhoea (see section 4.2).
Sümptomaatiline hüpotensioon Diureetilisest ravist või muu põhjusega vedelikukaotusest (nagu ülemäärane higistamine, pikaajaline oksendamine ja/ või kõhulahtisus) tingitud veremahu ja/ või naatriumisisalduse vähenemisel võib patsiendil ilmneda oluline vererõhu langus ning sellest tulenev sümptomaatiline hüpotensioon (vt lõik 4. 2).
Preferably, sodium and/ or volume depletion should be corrected before treatment with Lisonorm is started.
Eelistatult tuleb naatriumisisaldust ja/ või veremahtu korrigeerida enne ravi algust Lisonormiga.
Aortic and mitral stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all vasodilators, Lisonorm should be administered with caution to patients with obstruction in the outflow tract of the left ventricle and with stenosis of mitral valve.
Aordi - ja mitraalklapi stenoos, obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia Nagu teiste vasodilataatoritega, tuleb vasaku vatsakese väljavoolutrakti obstruktsiooniga ja mitraalklapi stenoosiga patsientidele Lisonormi manustada ettevaatlikult.
Renal function impairment Some hypertensive patients with no apparent pre-existing renal vascular disease have developed increases in blood urea and serum creatinine, usually minor and transient, especially when angiotensin converting enzyme inhibitors has been given concomitantly with a diuretic.
Neerufunktsiooni kahjustus Mõnedel eelneva nähtava neeruveresoonte haiguseta hüpertensiivsetel patsientidel on tekkinud vere uurea - ja seerumi kreatiniinisisalduse vähene ja mööduv suurenemine, eriti siis, kui angiotensiini konventeeriva ensüümi inhibiitoreid on manustatud samaaegselt koos diureetikumiga.
To find the optimal maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should individually be titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine, with close monitoring of renal function.
Optimaalse alg - ja säilitusannuse leidmiseks neerukahjustusega patsientide jaoks tuleb sobiv individuaalne annus leida lisinopriili ja amlodipiini eraldi koostisosi kasutades, jälgides tähelepanelikult neerufunktsiooni.
Lisonorm is indicated only for patients with titrated optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine of 10 mg and 5 mg, respectively.
Lisonorm on näidustatud ainult nendele patsientidele, kelle puhul lisinopriili ja amlodipiini optimaalsed säilitusannused on vastavalt 10 mg ja 5 mg.
Dose reduction and/ or discontinuation of the diuretic may also be required.
Vajalikuks võib osutuda ka annuse vähendamine ja/ või ravi katkestamine diureetikumiga.
Angioedema
Sellistel juhtudel tuleb
In such cases, Lisonorm should be discontinued immediately and the patient kept under close medical supervision until complete and sustained resolution of symptoms has occurred.
10 Dironormi manustamine kohe katkestada ning tagada patsiendi pidev meditsiiniline järelvalve kuni sümptomite täieliku ja püsiva kadumiseni.
Appropriate measures include the subcutaneous administration of 0.3-0.5 mg adrenaline epinephrine or the slow intravenous administration of 0.1 mg adrenaline, followed by glucocorticoids and antihistamines, with simultaneous monitoring of vital functions.
Sobivateks meetmeteks on 0, 3... 0, 5 mg adrenaliini (epinefriini) subkutaanne manustamine või 0, 1 mg adrenaliini aeglane intravenoosne manustamine, millele järgnevad glükokortikoidid ja antihistamiinikumid koos samaaegse eluliste funktsioonide jälgimisega.
Angiotensin converting enzyme inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in non- black patients.
Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid põhjustavad angioödeemi sagedamini mustanahalistel patsientidel kui heledanahalistel patsientidel.
These patients presented with abdominal pain (with or without nausea and vomiting); in some cases there was no prior facial angioedema and C-1 esterase levels were normal.
Need patsiendid kaebasid kõhuvalu (koos iivelduse ja oksendamisega või ilma); osadel juhtudel ei eelnenud sellele näopiirkonna angioödeemi ja C- 1 esteraasi tase oli normis.
AN 69) membrane and treated concomitantly with an ACE inhibitor, therefore, this combination must be avoided.
Seepärast tuleb seda kombinatsiooni vältida.
Bee/ wasp venom desensitization Occasionally, patients receiving ACE inhibitors during desensitization with Hymenoptera (e. g. wasp, bee) venom have experienced anaphylactoid reactions.
Desensibiliseerimine mesilase - või herilasemürgi suhtes Aeg- ajalt on anafülaktilisi reaktsioone esinenud patsientidel, kes said kiletiivaliste mürgi vastu desensibiliseerimise ajal AKE inhibiitoreid.
Hepatotoxicity Very rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice or hepatitis and progresses to fulminant necrosis and (sometimes) death.
Hepatotoksilisus Väga harva on AKE inhibiitoreid seostatud sündroomiga, mis algab kolestaatilise ikterusega või hepatiidiga ja progresseerub fulminantse maksanekroosini ning (mõnikord) surmani.
Patients receiving Lisonorm tablets who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue Lisonorm and receive appropriate medical follow-up.
Lisonorm tablette saavad patsiendid, kellel tekib ikterus või märkimisväärne maksaensüümide taseme tõus, peavad ravi Lisonormiga lõpetama ning nad peavad jääma sobiva meditsiinilise järelvalve alla (vt lõik 4. 8).
Hepatic impairment The half-life of amlodipine is prolonged in patients with impaired liver function.
Maksakahjustus Amlodipiini poolväärtusaeg on maksakahjustusega patsientidel pikenenud.
Haematological toxicity Very rarely, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia and anaemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors (see section 4.8).
Hematoloogiline toksilisus AKE inhibiitoreid saavatel patsientidel on väga harva kirjeldatud neutropeenia, agranulotsütoosi, trombotsütopeenia ja aneemia teket (vt lõik 4. 8).
In patients with normal renal function and no other complicating
Normaalse neerufunktsiooni ja teiste komplitseerivate faktoriteta patsientidel tekib neutropeenia harva.
12 factors, neutropenia occurs rarely.
11 kui on olemas neerufunktsiooni häire.
Neutropenia and agranulocytosis are reversible after discontinuation of the ACE inhibitor.
Osadel neist patsientidest tekkisid tõsised infektsioonid, mis üksikutel juhtudel ei allunud intensiivsele antibakteriaalsele ravile.
Some of these patients developed serious infections, which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
Kui Lisonormi kasutatakse sellistel patsientidel, on soovitatav perioodiliselt jälgida leukotsüütide arvu.
If Lisonorm is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
Samuti tuleb patsiente juhendada, et nad teataksid arstile igast infektsioonile viitavast märgist.
Cough Commonly, cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Köha Sageli tekib AKE inhibiitorite kasutamisel köha.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Oma iseloomult on köha kuiv, püsiv ja kaob pärast ravi lõppu.
Surgery/ general anaesthesia In patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension, lisinopril may block angiotensin II formation secondary to compensatory renin release.
Kirurgia/ üldanesteesia Patsientidel, kellele planeeritakse teha suur operatsioon või anesteesia ravimitega, mis tekitavad hüpotensiooni, võib lisinopriil blokeerida angiotensiin II tekkimist, mis järgneb kompensatoorsele reniini vabanemisele.
Elderly When advanced age is associated with decrease in renal function Lisonorm dose adjustments for patients with renal impairment apply (see section 4.2).
Eakad patsiendid Kui kõrge vanusega kaasneb neerufunktsiooni halvenemine, siis tuleb Lisonormi annuse kohandamisel juhinduda neerukahjustusega patsientide kohta toodud juhistest (vt lõik 4. 2).
Hyperkalaemia Elevations in potassium serum levels have been observed in some patients treated with ACE inhibitors.
Hüperkaleemia Mõnedel AKE inhibiitoritega ravitud patsientidel on täheldatud kaaliumisisalduse suurenemist seerumis.
Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal impairment, diabetes mellitus, acute cardiac decompensation, dehydration, metabolic acidosis, or concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes, or any medicinal products associated with increases in potassium serum levels (e. g. heparin).
Hüperkaleemia tekkeoht on patsientidel, kellel on neerukahjustus, diabetes mellitus, äge südame dekompensatsioon, dehüdratsioon, metaboolne atsidoos või neil, kes kasutavad samaegselt kaaliumisäästvaid diureetikume, kaaliumipreparaate või kaaliumit sisaldavaid soolaasendajaid, või muid ravimeid, mida seostatakse seerumi kaaliumisisalduse suurenemisega (nt hepariin).
If concomitant use of the abovementioned substances is needed, regular monitoring of potassium serum levels is recommended (see section 4.5).
Kui eelpool nimetatud ravimite samaaegne kasutamine on vajalik, on soovitatav seerumi kaaliumisisaldust regulaarselt jälgida (vt lõik 4. 5).
Interactions related to lisinopril Substances affecting potassium levels:
Lisinopriiliga seotud koostoimed Kaaliumisisaldust mõjutavad ained:
Potassium-sparing diuretics (e. g. spironolactone, amiloride, and triamterene), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes and other substances that may increase potassium levels (e. g. heparin) can lead to hyperkalaemia in combination with ACE inhibitors, particularly in patients with renal impairment and other pre-existing conditions (see section 4.4).
Kaaliumisäästvad diureetikumid (nt spironolaktoon, amiloriid ja triamtereen), kaaliumit sisaldavad preparaadid või kaaliumit sisaldavad soolaasendajad ja muud ained, mis võivad suurendada kaaliumisisaldust (nt hepariin), võivad kombinatsioonis AKE inhibiitoritega viia hüperkaleemiani, eriti neerukahjustuse ja muude varem olemasolevate seisunditega patsientidel (vt lõik 4. 4).
When a diuretic is added to the therapy of a patient receiving Lisonorm the antihypertensive effect is usually additive (see section 4.4).
Diureetikumid: kui Lisonormi saava patsiendi ravile lisatakse diureetikumi, on hüpertensioonivastane toime tavaliselt aditiivne (vt lõik 4. 4).
Other antihypertensives:
Muud hüpertensioonivastased ravimid:
Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of Lisonorm.
Nende ainete koosmanustamine võib suurendada Lisonormi hüpotensiivseid toimeid.
Concomitant use with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Tritsüklilised antidepressandid / antipsühhootikumid / anesteetikumid / narkootilised ravimid: samaaegne kasutamine koos AKE inhibiitoritega võib anda suurema vererõhu languse (vt lõik 4. 4).
13 Alcohol enhances the hypotensive effect.
Alkohol tugevdab hüpotensiivset toimet.
Antacids decrease the bioavailability of the concomitant use of ACE inhibitors.
12 Antatsiidid vähendavad samaaegsel kasutamisel AKE inhibiitorite biosaadavust.
Antidiabetics:
Diabeedivastased ravimid:
Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicinal products (insulins, oral hypoglycaemic agents) may cause an increased blood glucose lowering effect with risk of hypoglycaemia.
Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et AKE inhibiitorite ja antidiabeetiliste ravimite (insuliinid, suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid) samaaegne manustamine võib suurendada veresuhkrut alandavat toimet koos hüpoglükeemia riskiga.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs):
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA):
Chronic administration of NSAIDs, including high-dosed acetylsalicylic acid ≥ 3 g/ day, may reduce the antihypertensive effect of an ACE inhibitor.
MSPVA- de, sealhulgas atsetüülsalitsüülhappe suurte annuste (≥ 3 g päevas) pikaajaline manustamine võib vähendada AKE inhibiitori antihüpertensiivset toimet.
NSAIDs and ACE inhibitors exert an additive effect on the increase in serum potassium and may result in a deterioration of renal function.
MSPVA- d ja AKE inhibiitorid võivad avaldada aditiivset toimet seerumi kaaliumisisalduse tõusu osas ja põhjustada neerufunktsiooni halvenemist.
Lithium elimination may be reduced during concomitant use of ACE inhibitor and therefore, serum lithium levels should be monitored.
Liitiumi eliminatsioon võib väheneda samaaegsel manustamisel AKE inhibiitoriga ja seetõttu tuleb liitiumi taset seerumis jälgida.
Interactions related to amlodipine CYP3A4 inhibitors:
Amlodipiiniga seotud koostoimed CYP3A4 inhibiitorid:
A study in elderly patients has shown that diltiazem inhibits the metabolism of amlodipine, probably via CYP3A4 (plasma concentration increases by approximately 50% and the effect of amlodipine is increased).
Eakatel patsientidel läbi viidud uuring näitas, et diltiaseem inhibeerib amlodipiini metabolismi, tõenäoliselt CYP3A4 vahendusel (amlodipiini plasmakontsentratsioon suurenes umbes 50% võrra ja amlodipiini toime tugevnes).
The possibility that more potent inhibitors of CYP3A4 (i. e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentration of amlodipine to a greater extent than diltiazem cannot be excluded.
Ei saa välistada, et veelgi tugevama toimega CYP3A4 inhibiitorid (näiteks ketokonasool, itrakonasool, ritonaviir) võivad suurendada amlodipiini plasmakontsentratsiooni veelgi rohkem kui diltiaseem.
CYP3A4 inducers:
CYP3A4 indutseerijad:
John’ s wort/ Hypericum perforatum) may lead to reduced plasma concentrations of amlodipine.
Samaaegne manustamine koos krambivastaste ravimitega (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, fosfenütoiin, primidoon), rifampitsiini ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatidega võib võib viia amlodipiini plasmakontsentratsiooni vähenemiseni.
In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti- acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non-steroidal anti- inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
Monoteraapias on amlodipiini ohutult manustatud koos tiasiiddiureetikumide, beeta - blokaatorite, AKE inhibiitorite, pikatoimeliste nitraatide, keelealuse nitroglütseriini, digoksiini, varfariini, atorvastatiini, sildenafiili, hapet neutraliseerivate ravimite (alumiiniumhüdroksiidi geel, magneesiumhüdroksiid, simetikoon), tsimetidiini, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, antibiootikumide ja suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega.
Pregnancy The use of ACE inhibitors is not recommended during the first trimester of pregnancy and they are contra- indicated in the second and third trimester.
Rasedus Raseduse esimesel trimestril ei ole AKE inhibiitorite kasutamine soovitatav ja teisel ja kolmandal trimestril on nende kasutamine vastunäidustatud.
ACE inhibitors therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
AKE inhibiitorite kasutus raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal võib teadaolevalt põhjustada inimese fetotoksilisust (vähenenud neerufunktsioon, oligohüdramnion, koljuluude luustumise peetus) ja neonataalset toksilisust (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) Kuigi teadaolevalt on mõned dihüdropüridiini derivaadid loomadel teratogeense toimega, ei andnud uuringud amlodipiiniga rottidel ja küülikutel mingit tõendusmaterali teratogeense toime kohta (vt lõik 5. 3).
No experience is available with the use of Lisonorm in pregnant women from adequately controlled clinical studies.
13 Adekvaatselt kontrollitud kliinilistes uuringutes puudub kogemus Lisonormi kasutamise kohta rasedatel naistel.
Consequently, Lisonorm is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Seetõttu on Lisonorm raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Lactation Lisonorm is not recommended for breast-feeding mothers, as lisinopril may be excreted in human milk (see section 4.3).
Imetamine Lisonormi ei soovitata imetavatele emadele, sest lisinopriil võib erituda inimese rinnapiima (vt lõik 4. 3).
During a controlled clinical study (n=195), the incidence of adverse reactions was not higher in subjects receiving both active substances concomitantly than in patients on monotherapy.
4. 8 Kõrvaltoimed
Adverse reactions were consistent with those reported previously with amlodipine and/ or lisinopril.
Kõrvaltoimed piirdusid nendega, mida on eelnevalt täheldatud amlodipiiniga ja/ või lisinopriiliga.
Adverse reactions were usually mild, transient and rarely warranted the discontinuation of treatment with Lisonorm.
Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerged, mööduvad ja nõudsid harva ravi katkestamist Lisonormiga.
Lisonorm (n=64)
Lisonorm (n = 64)
Nervous system disorders
Närvisüsteemi häired Südame häired Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Dizziness Headache
Pearinglus Peavalu Palpitatsioon Köha
3% 8%
3% 8% 1, 5% 5%
1.5% 6%
1, 5% 6% 4, 6% 3%
4.4% 8.8%
4, 4% 8, 8%
Cardiac disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Seedetrakti häired
Palpitation Cough
Iiveldus
1.5% 5%
1, 5%
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Väga sage (≥ 1/ 10), Sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10), Aeg - ajalt (≥ 1/ 1000 kuni < 1/ 100), Harv (≥ 1/ 10 000 kuni < 1/ 1000), Väga harv (< 1/ 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The following adverse drug reactions (ADRs) have been reported during the treatment with lisinopril and amlodipine independently:
Ravi ajal amlodipiini ja lisinopriiliga on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
ADRs with lisinopril
Kõrvaltoimed lisinopriiliga
ADRs with amlodipine
Kõrvaltoimed amlodipiiniga
Blood and lymphatic system disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired Väga
Very rare
harv
Bone marrow depression, Agranulocytosis, Leucopenia, Neutropenia, Thrombocytopenia, Haemolytic anaemia Anaemia, Lymphadenopathies
Luuüdi depressioon, agranulotsütoos, leukopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia, hemolüütiline aneemia, aneemia, lümfadenopaatiad
Mood altered, Sleep disturbances
Meeleolumuutused, unehäired
Dizziness, Headache
Pearinglus, peavalu
Vertigo, Paraesthesia, Taste disturbance
Peapööritus (vertigo), paresteesia, maitsehäired
Syncope, Tremor, Taste perversion, Hypoaesthesia, Paraesthesia
Sünkoop, treemor, maitsemuutused, hüpesteesia, paresteesia
Myocardial infarction (see section 4.4), Tachycardia, Palpitations,
Müokardiinfarkt (vt lõik 4. 4), tahhükardia, palpitatsioonid
Flushing
Nahaõhetus
Cerebrovascular accident (see section 4.4), Raynaud’ s phenomenon
Ajuinsult (vt lõik 4. 4), Raynaud ’ sündroom
16
Köha
ADRs with lisinopril
Kõhulahtisus, oksendamine
ADRs with amlodipine
Kõhuvalu, iiveldus
Very rare
Aeg- ajalt
Bronchospasm, Allergic alveolitis/ Eosinophilic pneumonia, Sinusitis
Kõhuvalu, iiveldus, seedehäired
Gastrointestinal disorders
Oksendamine, düspepsia, roojamisharjumuse muutused, suukuivus
Diarrhoea, Vomiting
Suukuivus
Abdominal pain, Nausea
15 Organsüsteemi klass
Uncommon
Sagedus
Abdominal pain, Nausea, Indigestion
Kõrvaltoimed lisinopriiliga
Vomiting, Dyspepsia, Altered bowel habits, Dry mouth
Kõrvaltoimed amlodipiiniga
Dry mouth
Pankreatiit, intestinaalne angioödeem
Very rare
Pankreatiit, gastriit, igemete hüperplaasia
Pancreatitis, Intestinal angioedema
Maksa ja sapiteede häired
Pancreatitis, Gastritis, Gingival hyperplasia
Väga harv
Hepatobiliary disorders
Maksapuudulikkus, hepatiit,
Very rare
Hepatiit, ikterus,
Hepatic failure, Hepatitis, Cholestatic jaundice, (see section 4.4)
kolestaatiline ikterus (vt lõik kolestaas 4. 4)
Hepatitis, Jaundice, Cholestasis
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Skin and subcutaneous tissue Uncommon disorders
Aeg- ajalt
Hypersensitivity/ angioedem Alopecia, Rash, Purpura, a of the face, extremities, Skin discolouration, lips, tongue, glottis and/ or Diaphoresis, Pruritus larynx (see section 4.4), Rash, Pruritus
Ülitundlikkus/ näo, jäsemete, huulte, keele, neelu ja/ või kõri angioödeem (vt lõik 4. 4), lööve, sügelus
Toxic Epidermal Necrolysis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrome, Angioedema, Urticaria Erythema multiforme.
Toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi - Johnsoni sündroom, multiformne erüteem, pemfigus, suurenenud higistamine.
A syndrome has been reported that may include one or more of the following symptoms: fever, vasculitis, myalgia, arthralgia/ arthritis, positive ANA, elevated ESR value, eosinophilia and leucocytosis, rash, photosensitivity or other dermatological manifestations.
On esinenud sümptomite kompleks, mille hulka kuuluvad kas üks või mitu järgnevat sümptomit: palavik, vaskuliit, müalgia, artralgia/ artriit, positiivsed tuumavastased antikehad (ANA), tõusnud ESR väärtus, eosinofiilia ja leukotsütoos, lööve, valgustundlikkus või muud dermatoloogilised manifestatsioonid.
Arthralgia, Myalgia, Muscle cramps, Back pain
Artralgia, müalgia, lihaskrambid, seljavalu
System Organ Class
Väga harv
Frequency
Oliguuria/ anuuria
ADRs with lisinopril
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
ADRs with amlodipine
Aeg- ajalt Harv
Very rare
Impotentsus Günekomastia
Oliguria/ Anuria
Impotentsus, günekomastia
Reproductive system and breast disorders
Üldised häired ja manustamiskoha
Uncommon Rare
Sage
Impotence Gynaecomastia
Ödeem, kurnatus
Impotence, Gynaecomastia
16
General disorders and administration site conditions
Organsüsteemi klass reaktsioonid
Oedema, Fatigue
Kõrvaltoimed amlodipiiniga
Fatigue, Asthenia
Kurnatus, asteenia
Blood urea increased, Serum creatinine increased, Hyperkalaemia, Hepatic enzymes increased
Vere uureasisalduse suurenemine, seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine, hüperkaleemia, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
Hepatic enzymes increased
Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
Symptomatic treatment (placing the patient in a supine position, monitoring – and when necessary, support – of cardiac function, blood pressure, fluid and electrolyte balance) is recommended.
Soovitatav on rakendada sümptomaatilist ravi (patsient tuleb asetada lamama, jälgida ning vajadusel toetada kardiaalset funktsiooni, vererõhku, vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu).