natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Entry Inhibitors Enfuvirtide
HIV sisenemise inhibiitorid Enfuvirtiid
Enfuvirtide and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Enfuvirtiidi ja VIRAMUNE’ i võib kasutada kombinatsioonis ilma annuseid kohandamata.
10 Maraviroc 300 mg QD
Maravirok 300 mg üks kord ööpäevas
Maraviroc AUC ↔ 1.01 (0.6 -1.55) Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax ↔ 1.54 (0.94-2.52) compared to historical controls
Maraviroki AUC ↔ 1, 01 (0, 6… 1, 55) Maraviroki Cmin MT Maraviroki Cmax ↔ 1, 54 (0, 94… 2, 52) võrreldes kontrollrühmaga
Maraviroc and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Maraviroki ja VIRAMUNE’ i võib kasutada kombinatsioonis ilma annuseid kohandamata.
Integrase Inhibitors Raltegravir 400 mg BID
Integraasi inhibiitorid Raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas
Raltegravir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Raltegraviiri ja VIRAMUNE’ i võib kasutada kombinatsioonis ilma annuseid kohandamata.
Clarithromycin 500 mg BID
Klaritromütsiin 500 mg 2 korda ööpäevas
Clarithromycin AUC ↓ 0.69 (0.62- 0.76) Clarithromycin Cmin ↓ 0.44 (0.30- 0.64) Clarithromycin Cmax ↓ 0.77 (0.69- 0.86)
Klaritromütsiini AUC ↓ 0, 69 (0, 62… 0, 76) Klaritromütsiini Cmin ↓ 0, 44 (0, 30… 0, 64) Klaritromütsiini Cmax ↓ 0, 77 (0, 69… 0, 86)
Clarithromycin exposure was significantly decreased, 14-OH metabolite exposure increased.
Tsirkuleeriva klaritromütsiini kogus vähenes märkimisväärselt.
Because the clarithromycin active metabolite has reduced activity against Mycobacterium avium- intracellulare complex overall activity against the pathogen may be
Kuna klaritromütsiini aktiivsel metaboliidil on vähenenud aktiivsus Mycobacterium avium- intracellulare kompleksi vastu, võib üldine
Metabolite 14-OH clarithromycin AUC ↑ 1.42 (1.16-1.73) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmin ↔ 0 (0.68-1.49) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmax ↑ 1.47 (1.21-1.80)
Metaboliit 14- OH klaritromütsiini AUC ↑ 1, 42 (1, 16… 1, 73) Metaboliit 14- OH klaritromütsiini Cmin ↔ 0 (0, 68… 1. 49) Metaboliit 14- OH klaritromütsiini Cmax ↑ 1, 47 (1, 21… 1, 80)
altered.
patogeenivastane aktiivsus muutuda.
Alternatives to clarithromycin, such as azithromycin should be considered.
Tuleb kaalutleda klaritromütsiini alternatiivide – nt asitromütsiini – kasutamist.
Close monitoring for hepatic abnormalities is recommended
Soovitatav on tähelepanelik jälgimine maksafunktsiooni hälvete osas.
Nevirapine AUC ↑ 1.26 Nevirapine Cmin ↑ 1.28 Nevirapine Cmax ↑ 1.24 compared to historical controls.
Nevirapiini AUC ↑ 1, 26 Nevirapiini Cmin ↑ 1, 28 Nevirapiini Cmax ↑ 1, 24 võrreldes kontrollrühmaga.
Rifabutin AUC ↑ 1.17 (0.98-1.40) Rifabutin Cmin ↔ 1.07 (0.84-1.37) Rifabutin Cmax ↑ 1.28 (1.09-1.51)
Rifabutiini AUC ↑ 1, 17 (0, 98… 1, 40) Rifabutiini Cmin ↔ 1, 07 (0, 84… 1, 37)
No significant effect on rifabutin and VIRAMUNE mean PK parameters is seen.
Märkimisväärset toimet rifabutiini ja VIRAMUNE’ i FK parameetritele ei ole täheldatud.
Rifabutin and VIRAMUNE can be co-administered without dose
Rifabutiini ja VIRAMUNE’ i võib kasutada
11 Rifampicin 600 mg QD
11
Rifampicin AUC ↔ 1.11 (0.96-1.28) Rifampicin Cmin ND Rifampicin Cmax ↔ 1.06 (0.91-1.22)
Rifampitsiini AUC ↔ 1, 11 (0, 96... 1, 28) Rifampitsiini Cmin MT Rifampitsiini Cmax ↔ 1, 06 (0, 91... 1, 22)
It is not recommended to co- administer rifampicin and VIRAMUNE (see section 4.4).
Rifampitsiini ja VIRAMUNE’ i ei soovitata samaaegselt kasutada (vt lõik 4. 4).
Physicians needing to treat patients
Arstid, kel on vaja ravida kaasuvat tuberkuloosi infektsiooni põdevat ja VIRAMUNE’ i sisaldavat raviskeemi saavat patsienti, võiksid
Nevirapine AUC ↓ 0.42 Nevirapine Cmin ↓ 0.32 Nevirapine Cmax ↓ 0.50 compared to historical controls.
Nevirapiini AUC ↓ 0, 42 Nevirapiini Cmin ↓ 0, 32 Nevirapiini Cmax ↓ 0, 50 võrreldes kontrollrühmaga.
co-infected with tuberculosis and using a VIRAMUNE containing regimen may consider co- administration of rifabutin instead.
kaalutleda rifabutiini samaaegset kasutamist.
Fluconazole 200 mg QD
Flukonasool 200 mg üks kord ööpäevas
Fluconazole AUC ↔ 0.94 (0.88- 1.01) Fluconazole Cmin ↔ 0.93 (0.86-1.01) Fluconazole Cmax ↔ 0.92 (0.85-0.99) Nevirapine: exposure: ↑ 100% compared with historical data where nevirapine was administered alone.
Flukonasooli AUC ↔ 0, 94 (0, 88... 1, 01) Flukonasooli Cmin ↔ 0, 93 (0, 86... 1, 01) Flukonasooli Cmax ↔ 0, 92 (0, 85... 0, 99)
Because of the risk of increased exposure to VIRAMUNE, caution should be exercised if the medicinal products are given concomitantly and patients should be monitored closely.
Kuna esineb tsirkuleeriva VIRAMUNE’ i koguse suurenemise oht, tuleb olla eriti tähelepanelik, kui neid ravimeid manustatakse samaaegselt, ning patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Itraconazole AUC ↓ 0.39 Itraconazole Cmin ↓ 0.13 Itraconazole Cmax ↓ 0.62 Nevirapine: there was no significant difference in Nevirapine pharmacokinetic parameters.
Nevirapiini farmakokineetilistes parameetrites ei esinenud märkimisväärset erinevust.
Ketoconazole AUC ↓ 0.28 (0.20- 0.40) Ketoconazole Cmin ND Ketoconazole Cmax ↓ 0.56 (0.42- 0.73)
Ketokonasooli AUC ↓ 0, 28 (0, 20... 0, 40) Ketokonasooli Cmin MT Ketokonasooli Cmax ↓ 0, 56 (0, 42... 0, 73)
It is not recommended to co- administer ketoconazole and VIRAMUNE.
Ketokonasooli ja VIRAMUNE’ i ei soovitata samaaegselt kasutada.
Nevirapine: plasma levels: ↑ 1.15- 1.28 compared to historical controls.
12 Nevirapiini plasmakontsentratsioonid: ↑ 1, 15... 1, 28, võrreldes kontrollrühmaga.
Cimetidine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Tsimetidiini ja VIRAMUNE’ i võib kasutada kombinatsioonis ilma annuseid kohandamata.
Nevirapine Cmin ↑ 1.07 ANTITHROMBOTICS Warfarin
Nevirapiini Cmin ↑ 1, 07
The interaction between Nevirapine and the antithrombotic agent warfarin is complex, with the potential for both increases and decreases in coagulation time when used concomitantly.
Nevirapiini ja antiagregant varfariini koostoime on keerukas ning nende samaaegsel kasutamisel võib kaasneda nii hüübivusaja pikenemine kui lühenemine.
12 CONTRACEPTIVES Depo- medroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3
KONTRATSEPTIIVID Depoo- medroksü - progesteroonatsetaat
DMPA AUC ↔ DMPA Cmin ↔ DMPA Cmax ↔
DMPA AUC ↔ DMPA Cmin ↔
DMPA and VIRAMUNE can be co-administered without dose
Samaaegne VIRAMUNE’ i manustamine ei muutnud DMPA
Nevirapine AUC ↑ 1.20 Nevirapine Cmax ↑ 1.20
(DMPA) 150 mg iga 3 DMPA Cmax ↔ järel Nevirapiini AUC ↑ 1, 20 Nevirapiini Cmax ↑ 1, 20
adjustments.
DMPA- d ja VIRAMUNE’ i võib kasutada kombinatsioonis ilma annuseid kohandamata.
Ethinyl estradiol (EE) 0.035 mg
Etinüülöstradiool (EE) EE AUC ↓ 0, 80 (0, 67...
EE AUC ↓ 0.80 (0.67 - 0.97) EE Cmin ND EE Cmax ↔ 0.94 (0.79 - 1.12)
1, 12)
Oral hormonal contraceptives should not be used as the sole method of contraception in women taking VIRAMUNE (see section 4.4).
VIRAMUNE’ i saavatel naistel ei tohi kasutada suukaudseid hormonaalseid kontratseptiive kui ainsat rasestumisvastast vahendit (vt lõik
NET AUC ↓ 0.81 (0.70 - 0.93) NET Cmin ND NET Cmax ↓ 0.84 (0.73 - 0.97)
Noretisteroon (NET) NET AUC ↓ 0, 81 (0, 70... 0, 93) 1, 0 mg üks kord NET Cmin MT ööpäevas NET Cmax ↓ 0, 84 (0, 73... 0, 97)
Appropriate doses for hormonal contraceptives (oral or other forms of application) other than DMPA in combination with VIRAMUNE have not been established with respect to safety and efficacy.
Ohutuse ja efektiivsuse suhtes ei ole koos VIRAMUNE’ iga testitud hormonaalsete kontratseptiivide (suukaudsete või muude aplikatsioonivormide) sobivaid annuseid peale DMPA.
DRUG ABUSE Methadone Individual Patient Dosing
RAVIMITE KURITARVITAMINE Metadoon Individuaalne annustamine
Methadone AUC ↓ 0.40 (0.31 - 0.51) Methadone-maintained patients Methadone Cmin ND beginning VIRAMUNE therapy Methadone Cmax ↓ 0.58 (0.50 - 0.67) should be monitored for evidence of withdrawal and methadone dose should be adjusted accordingly.
Metadooni AUC ↓ 0, 40 (0, 31... 0, 51) Metadooni Cmin MD Metadooni Cmax ↓ 0, 58 (0, 50... 0, 67)
HERBAL PRODUCTS
Metadoonile jäetud patsiente, kel alustatakse VIRAMUNE- ravi, tuleb jälgida võõrutusnähtude osas ning vajadusel metadooni annust korrigeerida.
John's Wort
TAIMSED PREPARAADID Naistepuna
John's Wort (Hypericum perforatum).
Samaaegsel taimse preparaadi naistepuna (Hypericum perforatum) kasutamisel võivad nevirapiini kontsentratsioonid seerumis väheneda.
John’ s Wort.
See on tingitud ravimit metaboliseerivate ensüümide ja/ või transportvalkude indutseerimisest naistepuna poolt.
John‘ s Wort and VIRAMUNE must not be co-administered (see section 4.3).
Naistepuna sisaldavaid taimseid preparaate ja VIRAMUNE’ i ei tohi samaaegselt kasutada (vt lõik 4. 3).
John‘ s Wort check nevirapine and if possible viral levels and stop St John‘ s Wort.
Kui patsient juba kasutab naistepuna, siis kontrollige nevirapiini kontsentratsiooni ja võimalusel ka viiruse hulka ning lõpetage naistepuna kasutamine.
Nevirapine levels may increase on stopping St John‘ s Wort.
Pärast naistepuna kasutamise lõpetamist
13 4.6 Pregnancy and lactation
13
No observable teratogenicity was detected in reproductive studies performed in pregnant rats and rabbits (see section 5.3).
Tiinete rottide ja küülikutega läbiviidud reproduktiivsetes uuringutes ei leitud märgatavat teratogeenset toimet (vt lõik 5. 3).
Caution should be exercised when prescribing VIRAMUNE to pregnant women (see section 4.4).
VIRAMUNE’ i määramisel rasedatele naistele tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4. 4).
As hepatotoxicity is more frequent in women with CD4 cell counts above 250 cells/ mm3, these conditions should be taken in consideration on therapeutic decision (see section 4.4).
Kuna hepatotoksilisust esineb sagedamini naistel, kelle CD4 rakkude arv on üle 250 raku/ mm3, tuleb raviotsuse langetamisel seda arvesse võtta (vt lõik 4. 4).
Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medications (see sections 4.4 & 4.5).
Viljastumisvõimelised naised ei tohi kasutada ainsa rasestumisvastase vahendina suukaudseid kontratseptiive, kuna nevirapiin võib langetada nende ravimite kontsentratsioone vereplasmas (vt lõike 4. 4 ja 4. 5).
It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV and that mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving VIRAMUNE.
HIV- nakkusega emadel ei ole soovitatav toita oma lapsi rinnapiimaga, et vältida HIV sünnijärgse ülekande riski ning emad peavad VIRAMUNE’ i võtmisel lõpetama imetamise.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
The most frequently reported adverse reactions related to VIRAMUNE therapy, across all clinical trials, were rash, allergic reactions, hepatitis, abnormal liver function tests, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, fever, headache and myalgia.
Kõigis kliinilistes uuringutes kõige sagedamini registreeritud VIRAMUNE’ iga seotud kõrvaltoimeteks on olnud lööve, allergilised reaktsioonid, hepatiit, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, väsimus, palavik, peavalu ja lihasvalu.
The postmarketing experience has shown that the most serious adverse reactions are Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis and serious hepatitis/ hepatic failure and hypersensitivity reactions, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Stevens - Johnson’ i sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, raske hepatiit / maksapuudulikkus ja ülitundlikkusreaktsioonid, mida iseloomustavad lööbed koos üldiste sümptomitega nagu palavik, artralgia, müalgia and lümfadenopaatia, lisaks siseelundite häired nagu hepatiit, eosinofiilia, granulotsütopeenia ja neerupuudulikkus.
The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring (see section 4.4).
Ravi esimesed 18 nädalat on kriitiline periood, mille ajal on vajalik patsiendi hoolikas jälgimine (vt lõik 4. 4).
The following adverse reactions which may be causally related to the administration of VIRAMUNE have been reported.
Kirjeldatud on järgnevaid kõrvaltoimeid, mis võivad olla põhjuslikus seoses VIRAMUNE’ i manustamisega.
The frequencies estimated are based on pooled clinical trial data for events considered related to VIRAMUNE treatment.
Sageduste arvutamisel on lähtutud kliiniliste uuringute kogutud andmetest selliste juhtumite kohta, mida arvatakse olevat seotud VIRAMUNE’ i raviga.
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
14 Sageduse määratlused põhinevad järgneval: väga sage (≥1/ 10); sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10); aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100); harv (≥1/ 10000 kuni < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10000), teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
liver function tests abnormal
Uuringud Sage maksafunktsiooni testide kõrvalekalle
Blood and lymphatic system disorders Common Uncommon
Vere ja lümfisüsteemi häired Sage granulotsütopeenia * Aeg- ajalt
granulocytopenia* anaemia
aneemia
* In study 1100.1090, from which the majority of related adverse events (n=28) were received, patients on placebo had a higher incidence of events of granulocytopenia (3.3%) than patients on nevirapine (2.5%).
* Uuringus 1100. 1090, milles registreeriti enamus sarnaseid kõrvaltoimeid (n = 28), esines platseebot saanud patsientidel suurem granulotsütopeenia esinemissagedus (3, 3%) kui nevirapiini patsientidel (2, 5%).
14 Nervous system disorders Common
Närvisüsteemi häired Sage peavalu
Gastrointestinal Common
Seedetrakti häired Sage oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus
disorders vomiting, diarrhoea, abdominal pain, nausea
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage Aeg- ajalt
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Uncommon oedema, urticaria
lööve (13, 6%) Stevensi- Johnsoni sündroom/ epidermise toksiline nekrolüüs (0, 1%),
rash (13.6%) Stevens Johnson Syndrome/ toxic epidermal necrolysis (0.1%), angioneurotic
angioneurootiline turse, urtikaaria
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Uncommon
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Sage lihasvalu Aeg- ajalt
myalgia arthralgia
liigesevalu
General disorders and administration site conditions Common
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage palavik, väsimus
Immune system disorders Common Not known
Immuunsüsteemi häired Sage ülitundlikkus Teadmata
hypersensitivity drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, anaphylaxis
ravimist tingitud lööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, anafülaksia
Hepatobiliary disorders Common Uncommon Rare
Maksa ja sapiteede häired Sage hepatiit (1, 4%) Aeg- ajalt Harv
hepatitis (1.4%) jaundice hepatitis fulminant
ikterus fulminantne hepatiit
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra- abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Kombineeritud retroviirusvastast ravi HIV nakkusega patsientidel on seostatud keharasvade ümberpaigutumisega (lipodüstroofia), mille hulka kuulub perifeerse ja näo nahaaluse rasva kadumine, intraabdominaalse ja vistseraalse rasvakoguse suurenemine, rinna hüpertroofia ja rasva kogunemine turjale (pühvli küür).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Kombineeritud retroviirusvastast ravi on seostatud ainevahetushäiretega nagu hüpertriglütserideemia, hüperkolesteroleemia, insuliiniresistentsus, hüperglükeemia ja hüperlaktateemia (vt lõik 4. 4).
The following events have also been reported when VIRAMUNE has been used in combination with other anti-retroviral agents: pancreatitis, peripheral neuropathy and thrombocytopaenia.
Kui VIRAMUNE’ t on kasutatud koos teiste retroviirusevastaste ravimitega, on täheldatud ka järgmisi kõrvaltoimeid: pankreatiit, perifeerne neuropaatia ja trombotsütopeenia.
These events are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when VIRAMUNE is used in combination with other agents; however it is unlikely that these events are due to VIRAMUNE treatment.
Need kõrvaltoimed on tavaliselt kaasnenud teiste retroviirusevastaste ravimitega ning need võivad esineda, kui VIRAMUNE’ t kasutatakse kombinatsioonis teiste preparaatidega, kuid on ebatõenäoline, et need toimed on tingitud VIRAMUNE- ravist.
Hepatic-renal failure syndromes have been reported rarely.
Harva on registreeritud maksa - ja neerupuudulikkuse sündroome.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
15 Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV- infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele (vt lõik 4. 4).
The most common clinical toxicity of VIRAMUNE is rash, with VIRAMUNE attributable rash occurring in 13.6% of patients in combination regimens in controlled studies.
Kõige tavalisem VIRAMUNE’ i kliiniline toksilisuse ilming on lööve.
Rashes are usually mild to moderate, maculopapular erythematous cutaneous eruptions, with or
VIRAMUNE- seoseline lööve tekib kombineeritud ravi korral kontrollrühmaga uuringutes 13, 6% - l patsientidest.
15 without pruritus, located on the trunk, face and extremities.
Lööbed on tavaliselt kerged kuni keskmise raskusega, makulopapulaarsed erüteemsed nahalööbed, koos sügelemisega või ilma selleta, paiknedes kerel, näos ja jäsemetel.
Allergic reactions (anaphylaxis, angioedema and urticaria) have been reported.
Kirjeldatud on allergilisi reaktsioone (anafülaksia, angioödeem ja urtikaaria).
Rashes occur alone or in the context of hypersensitivity reactions, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lympadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Lööbed tekivad üksi või ülitundlikkusreaktsioonide osana, mida iseloomustavad lööbele lisanduvad üldsümptomid nagu palavik, artralgia, müalgia ja lümfadenopaatia, lisaks siseorganite häired nagu hepatiit, eosinofiilia, granulotsütopeenia ja neerupuudulikkus.
Severe and life-threatening skin reactions have occurred in patients treated with VIRAMUNE, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
VIRAMUNE ravi saavatel patsientidel on kirjeldatud raskete ja eluohtlike nahareaktsioonide tekkimist, nende hulka kuuluvad Stevens- Johnson’ i sündroom (SJS) ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN).
Fatal cases of SJS, TEN and hypersensitivity reactions have been reported.
Kirjeldatud on ka SJS, TEN ja ülitundlikkusreaktsioonide tõttu aset leidnud surmajuhtumeid.
The majority of severe rashes occurred within the first 6 weeks of treatment and some required hospitalisation, with one patient requiring surgical intervention (see section 4.4).
Suurem osa rasketest löövetest tekkis ravi esimese 6 nädala jooksul, mõned patsiendid vajasid hospitaliseerimist, üks patsient vajas kirurgilist operatsiooni (vt lõik 4. 4).
The most frequently observed laboratory test abnormalities are elevations in liver function tests (LFTs), including ALAT, ASAT, GGT, total bilirubin and alkaline phosphatase.
Kõige sagedamini täheldatud laboratoorsete näitajate kõrvalekalded on maksafunktsiooni näitajate (LFT- de) taseme tõusud, mille hulka kuuluvad ALAT, ASAT, GGT aktiivsus, totaalne bilirubiini kontsentratsioon ja aluselise fosfataasi aktiivsus.
Cases of hepatitis (severe and life-threatening hepatoxicity, including fatal fulminant hepatitis) have been reported in patients treated with VIRAMUNE.
VIRAMUNE ravi saavatel patsientidel on kirjeldatud hepatiidi juhte (raskeid ja eluohtlikke maksakahjustusi, kaasa arvatud fataalne fulminantne hepatiit).
The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring (see section 4.4).
Ravi esimesed 18 nädalat on kriitiline periood, mille ajal on oluline patsientide hoolikas jälgimine (vt lõik 4. 4).
Based on clinical trial experience of 361 paediatric patients the majority of which received combination treatment with ZDV or/ and ddI, the most frequently reported adverse events related to VIRAMUNE were similar to those observed in adults.
361 pediaatrilise patsiendiga, kellest enamus sai kombineeritud ravi ZDV ja/ või ddI- ga, läbiviidud kliinilise uuringu kogemusel põhinevalt olid seoses VIRAMUNE’ ga kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed samasugused nagu täiskasvanuil.
In an open-label clinical trial (ACTG 180) granulocytopenia assessed as drug- related occurred in 5/ 37 (13.5%) of patients.
Avatud kliinilises uuringus (ACTG 180) esines granulotsütopeeniat, mida seostati ravimiga, 5 patsiendil 37- st (13, 5%).
In ACTG 245, a double-blind placebo controlled study, the frequency of serious drug-related granulocytopenia was 5/ 305 (1.6%).
Topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus ACTG 245 oli ravimiga seotud raske granulotsütopeenia esinemissagedus 5/ 305 (1, 6%).
Isolated cases of Stevens- Johnson syndrome or Stevens-Johnson/ toxic epidermal necrolysis transition syndrome have been reported in this population.
Selles patsientide populatsioonis on kirjeldatud üksikuid Stevens- Johnson’ i sündroomi või Stevens- Johnson’ i sündroomi / toksilise epidermaalse nekrolüüsi juhte.
4.9 Overdose
16 4. 9 Üleannustamine
There is no known antidote for VIRAMUNE overdosage.
VIRAMUNE’ i üleannusele ei ole teada ühtegi antidooti.
Cases of VIRAMUNE overdose at doses ranging from 800 to 6000 mg per day for up to 15 days have been reported.
Kirjeldatud on VIRAMUNE’ i üleannustamise juhte kogustega 800 kuni 6000 mg päevas kuni 15 päeva jooksul.
All of these effects subsided following discontinuation of VIRAMUNE.
Kõik need nähud taandusid VIRAMUNE’ i manustamise lõpetamisel.
NNRTI (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors), ATC code J05AG01.
NNRTI (mitte- nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid), ATC kood J05AG01.
Mechanism of Action Nevirapine is a NNRTI of HIV-1.
Toimemehhanism Nevirapiin on HIV- 1 mitte- nukleosiid pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI).
Nevirapine binds directly to reverse transcriptase and blocks the RNA-dependent and DNA-dependent DNA polymerase activities by causing a disruption of the enzyme's catalytic site.
Ta seondub otseselt pöördtranskriptaasile ning blokeerib RNA- sõltuva ja DNA- sõltuva DNA polümeraasi aktiivsuse, lõhustades ensüümi aktiivosa.
The activity of nevirapine does not compete with template or nucleoside triphosphates.
Nevirapiin ei konkureeri maatriksi või nukleosiidi trifosfaatidega.
HIV-2 reverse transcriptase and eukaryotic DNA polymerases (such as human DNA polymerases α, β, γ, or δ) are not inhibited by nevirapine.
Nevirapiin ei inhibeeri HIV- 2 pöördtranskriptaasi ega eukarüootilise DNA polümeraase (näiteks inimese DNA polümeraasid α, β, γ või δ).
16 In vitro HIV susceptibility:
In vitro HIV- tundlikkus:
The in vitro antiviral activity of nevirapine has been measured in a variety of cell lines including peripheral blood mononuclear cells, monocyte derived macrophages, and lymphoblastoid cell lines.
Nevirapiini viirusevastast aktiivsust in vitro on mõõdetud mitmesugustel rakuliinidel, sh perifeerse vere mononukleaarsetel rakkudel, monotsüütidest transformeerunud makrofaagidel ja lümfoblastoidsetel rakuliinidel.