natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In preliminary data from two studies in patients with colorectal polyps treated with celecoxib 400 mg daily (see Section 5.1) the excess rate over placebo of myocardial infarction over 3 years was 7 events per 1000 patients (Uncommon).
Kahest läbi viidud uuringust kolorektaalpolüüpidega patsientidel, keda raviti tselekoksiibiga annuses 400 mg ööpäevas (vt lõik 5. 1), oli ühe uuringu andmete põhjal oli müokardiinfarkti esinemissagedus kolme aasta jooksul võrreldes platseeborühmaga 7 juhtu 1000 patsiendi kohta (aeg- ajalt).
In the same studies, the excess rate for clearly identified ischaemic stroke for the 400 mg daily dose (not including events that were haemorrhagic or of unknown aetiology) was 0.5 event per 1000 over 3 years (Rare).
Samas uuringus diagnoositi kindlalt isheemilise insuldi esinemissageduseks 0, 5 juhtu 1000 patsiendi kohta (harv) kolme aasta jooksul ööpäevase annusega 400 mg (ei hõlma hemorraagia või teadmata etioloogiaga juhte).
4.9 Overdose There is no clinical experience of overdose.
Tselekoksiibi üleannustamise juhte ei ole kirjeldatud.
Single doses up to 1200 mg and multiple doses up to 1200
Tervetele vabatahtlikele on üheksa ööpäeva vältel manustatud tselekoksiibi üksikannusena kuni 1200 mg üks kord ööpäevas ja korduva annusena kuni 1200 mg kaks korda ööpäevas, ilma et oleks täheldatud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid.
In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e. g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
Tselekoksiibi üleannustamise kahtlusel tuleb rakendada vastavaid toetavaid ravivõtteid nagu näiteks maoloputust, kliinilist jälgimist ja vajadusel sümptomaatilist ravi.
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group:
5. 1 Farmakodünaamilised omadused
ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: koksiibid ATC kood:
M01AH01.
M01AH01
Celecoxib is an oral, selective, cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range (200-400 mg daily).
Kliinilises praktikas kasutatavas annusevahemikus (200… 400 mg ööpäevas) on tselekoksiib suukaudne tsüklooksügenaas- 2 (COX- 2) selektiivne inhibiitor.
No statistically significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2 [TxB2] formation) was observed in this dose range in healthy volunteers.
Nimetatud annusevahemikus ei ole tervetel vabatahtlikel täheldatud statistiliselt olulist tsüklooksügenaas- 1 (COX- 1) inhibeerimist (hinnatuna tromboksaan B2 [TxB2] moodustumise ex vivo inhibeerimise alusel).
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
COX- 1 ja COX- 2.
Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
COX- 2 on tsüklooksügenaasi isovorm, mida – nagu uuringud on näidanud – indutseerivad põletikulised stiimulid ja mida peetakse eelkõige vastutavaks valu, põletiku ja palaviku prostanoidsete mediaatorite sünteesi eest.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro- inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
COX- 2 on arvatavasti seotud ka ovulatsiooni, viljastatud munaraku implantatsiooni ja arterioosjuha sulgumisega, neerufunktsiooni regulatsiooniga ja mitmete kesknärvisüsteemi funktsioonidega (palaviku induksioon, valutundlikkus ja kognitiivsed funktsioonid).
It may also play a role in ulcer healing.
Samuti võib COX- 2 omada tähtsust ka haavandi paranemises.
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
COX- 2 on
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Mõnede COX- 1- te inhibeerivate MSPVA- te ja selektiivsete COX- 2 inhibiitorite erinev toime trombotsüütide funktsioonile võib omada kliinilist tähtsust trombembooliliste reaktsioonide tekkeriskiga patsientidel.
COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Selektiivsed COX- 2 inhibiitorid vähendavad süsteemse (ja seetõttu võimalik, et ka endoteliaalse) prostatsükliini moodustumist ilma et nad mõjutaksid trombotsüütide tromboksaani.
Celecoxib is a diaryl-substituted pyrazole, chemically similar to other non-arylamine sulfonamides (e. g. thiazides, furosemide) but differs from arylamine sulfonamides (e. g. sulfamethoxizole and other sulfonamide antibiotics).
Tselekoksiib on diarüül- asendatatud pürasool, mis on keemiliselt sarnane teistele mittearüülamiinsulfoonamiididele (nagu näiteks tiasiidid, furosemiid), kuid erineb arüülamiinsulfoonamiididest (nagu näiteks sulfametoksisool ja teised sulfoonamiidantibiootikumid).
Celecoxib was evaluated for the treatment of the inflammation and pain of OA of the knee and hip in approximately 4200 patients in placebo and active controlled trials of up to 12 weeks duration.
Platseebo - ja aktiivravikontrolliga kliinilistes uuringutes kestusega kuni 12 nädalat on tselekoksiibi efektiivsust põlve - ja puusaliigese osteoartriidiga kaasneva valu ja põletiku ravis hinnatud ligikaudu 4200 patsiendil.
It was also evaluated for treatment of the inflammation and pain of RA in approximately 2100 patients in placebo and active controlled trials of up to 24 weeks duration.
Samuti on seda platseebo - ja aktiivravikontrolliga kliinilistes uuringutes kestvusega kuni 24 nädalat hinnatud ligikaudu 2100 patsiendil reumatoidartriidist tuleneva valu ja põletiku ravis.
Celecoxib at daily doses of 200 mg – 400 mg provided pain relief within 24 hours of dosing.
Tselekoksiib annuses 200… 400 mg ööpäevas leevendas valu kuni 24 tunniks.
Five randomised double-blind controlled studies have been conducted including scheduled upper gastrointestinal endoscopy in approximately 4500 patients free from initial ulceration (celecoxib doses from 50 mg-400 mg BID).
Ligikaudu 4500 patsiendil, kes esialgselt ei põdenud haavandtõbe, on tselekoksiibiannustega 50… 400 mg 2 korda ööpäevas läbi viidud 5 randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrolliga uuringut, mis hõlmasid plaanilist seedetrakti ülaosa endoskoopiat.
In twelve week endoscopy studies celecoxib (100-800 mg per day) was associated with a significantly lower risk of gastroduodenal ulcers compared with naproxen (1000 mg per day) and ibuprofen (2400 mg per day).
12- nädalastes endoskoopilistes uuringutes, milles tselekoksiibi (annuses 100… 800 mg ööpäevas) võrreldi naprokseeniga (annuses 1000 mg ööpäevas) ja ibuprofeeniga (annuses 2400 mg ööpäevas) täheldati tselekoksiibigrupis oluliselt väiksemat gastroduodenaalsete haavandite tekkeriski.
In two of the 12-week studies the percentage of patients with endoscopic gastroduodenal ulceration were not significantly different between placebo and celecoxib 200 mg BID and 400 mg BID.
Kahes 12- nädalases uuringus ei leitud endoskoopiliste gastroduodenaalsete haavandite esinemissageduse osas erinevusi platseebo - ja tselekoksiibiannuste 200 mg ja 400 mg kaks korda ööpäevas vahel.
In a prospective long-term safety outcome study (6 to 15 month duration, CLASS study), 5,800 OA and 2,200 RA patients received celecoxib 400 mg BID (4-fold and 2-fold the recommended OA and RA doses, respectively), ibuprofen 800 mg TID or diclofenac 75 mg BID (both at therapeutic doses).
Pikaaegses prospektiivses ohutuse uuringus (kestusega 6… 15 kuud, nn CLASS- uuring) said 5800 osteoartroosiga ja 2200 reumatoidartriidiga patsienti tselekoksiibi annuses 400 mg kaks korda ööpäevas (vastavalt 4 korda ja 2 korda suurem annus kui on soovitatav osteoartroosi ja reumatoidartriidi raviks), ibuprofeeni annuses 800 mg kolm korda ööpäevas või diklofenakki annuses 75 mg kaks korda ööpäevas (mõlema puhul on tegemist tavalise terapeutilise annusega).
Twenty-two percent of enrolled patients took concomitant low-dose acetylsalicylic acid (≤ 325 mg/ day), 26 primarily for cardiovascular prophylaxis.
22% uuringusse lülitatud patsientidest kasutas samaaegselt väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet (=325 mg/ ööpäevas), seeda eelkõige tromboosi profülaktikaks.
Also for the combined NSAID group there was no statically significant difference for complicated ulcers (relative risk 0,77, 95% CI 0.41-1.46, based on entire study duration).
Ka tselekoksiibi ja MSPVA- te kombineeritud grupi vahel ei täheldatud tüsistunud haavandite osas statistiliselt olulist erinevust (suhteline risk kogu uuringu vältel 0, 77; 95% - line usaldusvahemik 0, 46… 1, 46).
For the combined endpoint, complicated and symptomatic ulcers, the incidence was significantly lower in the celecoxib group compared to the NSAID group, relative risk 0.66, 95% CI 0.45-0.97 but not between celecoxib and diclofenac.
Kombineeritud tulemuskriteerimi, milleks olid tüsistunud ja sümptomaatilised haavandid, esinemissagedus oli tselekoksiibigrupis oluliselt väiksem kui MSPVA- te kombineeritud grupis (suhteline risk 0, 66; 95% - line usaldusvahemik 0, 45… 0, 97), taolist erinevust ei täheldatud tselekoksiibi ja deklofenaki vahel.
Those patients on celecoxib and concomitant low- dose acetylsalicylic acid experienced 4 fold higher rates of complicated ulcers as compared to those on celecoxib alone.
Patsientidel, kes kasutasid samaaegselt koos tselekoksiibiga väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet, täheldati tüsistunud haavandeid 4 korda sagedamini kui ainult tselekoksiibi saanud patsientidel.
The incidence of clinically significant decreases in haemoglobin (> 2 g/ dL), confirmed by repeat testing, was significantly lower in patients on celecoxib compared to the NSAID group, relative risk 0.29, 95% CI 0.17- 0.48.
Kliiniliselt olulist hemoglobiinisisalduse langust (> 2 g/ l), mis leidis kinnitust korduval määramisel, täheldati tselekoksiibigrupis oluliselt harvemini kui MSPVA- te grupis (suhteline risk 0, 29; 95% - line usaldusvahemik 0, 17… 0, 48).
The significantly lower incidence of this event with celecoxib was maintained with or without acetylsalicylic acid use.
Hemoglobiinisisalduse languse väiksemat esinemissagedust täheldati nii patsientidel, kes kasutasid samaaegselt koos tselekoksiibiga atsetüülsalitsüülhapet, kui ka patsientidel, kes atsetüülsalitsüülhapet ei kasutanud.
Ongoing Clinical Trials:
29 Käimasolevad kliinilised uuringud.
Preliminary safety information from three long-term studies involving patients with Sporadic Adenomatous Polyps or who were predisposed to developing Alzheimer’ s disease treated with celecoxib is available.
Kättesaadav on esialgne ohutusalane teave kolme pikaajalise uuringu kohta, mis hõlmasid sporaadiliste adenomatoossete polüüpidega patsiente või Alzheimeri tõve tekkeriskiga patsiente, keda raviti tselekoksiibiga.
The relative risk (RR) for the composite endpoint (cardiovascular death, MI or stroke) was 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) for the higher dose and 2.5 (95% CI 1.0 - 6.4) for the lower dose of celecoxib, compared to placebo.
Suhteline risk kõikide kombineeritud eesmärkide (kardiovaskulaarne surm, MI või insult) puhul oli võrreldes platseeboga tselekoksiibi suuremate annustega 3, 4 (95% usaldusvahemik 1, 4… 8, 5) ja väiksemate annustega 2, 5 (95% usaldusvahemik 1, 0… 6, 4).
The absolute risk for the composite endpoint was 3.0% for the higher dose of celecoxib, 2.2% for the lower dose of celecoxib, and 0.9% for placebo.
Absoluutne risk kõikide kombineeritud eesmärkide puhul oli tselekoksiibi suuremate annustega 3, 0% ja väiksemate annustega 2, 2% ja platseeboga 0, 9%.
5.2 Pharmacokinetic properties Celecoxib is well absorbed reaching peak plasma concentrations after approximately 2-3 hours.
Tselekoksiib imendub hästi ja saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni 2… 3 tundi pärast manustamist.
Elimination half-life is 8-12 hours.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 8… 12 tundi.
No clinically significant differences were found in PK parameters of celecoxib between elderly African-Americans and Caucasians.
Eakate afroameerika ka kaukaasia rassi kuuluvate patsientide vahel ei ole tselekoksiibi farmakokineetiliste parameetrite osas leitud kliiniliselt olulisi erinevusi.
The plasma concentration of celecoxib is approximately 100% increased in elderly women (> 65 years).
Eakatel naistel (> 65- aastased) on tselekoksiibi plasmakontsentratsiooon ligikaudu 100% võrra suurenenud.
Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with moderate liver impairment (with serum albumin 25-35g/ L).
Mõõduka maksapuudulikkuse korral (seerumi albumiinisisaldus 25… 35 g/ l) tuleb ravi tselekoksiibiga alustada poole väiksema annusega kui soovitatakse normaalse maksafunktsiooniga patsientidele.
The pharmacokinetics of celecoxib has not
Tselekoksiibi kasutamisel kerge ja
Thus caution is advised when treating patients with renal impairment.
30 mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Severe renal impairment is contraindicated.
Raske neerupuudulikkuse korral ei tohi tselekoksiibi kasutada.
Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
In the latter study, at the lowest systemic exposure where this anomaly occurred in a single animal, the estimated margin relative to the maximum recommended daily human dose was 3X.
Diafragmaalsongasid täheldati ka peri - ja postnataalse toksilisuse uuringuis rottidel, kui tselekoksiibi manustati organogeneesi perioodil.
6.1 List of excipients Capsules 100 mg contain lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
100 mg kapslid sisaldavad abiainetena laktoosmonohüdraati, naatriumlaurüülsulfaati, povidoon K30, kroskarmelloosnaatriumi ja magneesiumstearaati.
6.3 Shelf-life 3 years.
6. 3 Kõlblikkusaeg
6.4 Special precautions for storage Do not store above 30oC.
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
6.5 Nature and content of container Clear or opaque PVC blisters or aluminium cold-formed blisters.
Läbipaistev või läbipaistmatu PVC blisterpakend või külmalumiiniumfooliumist blisterpakend.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal (if appropriate) No special requirements.
31 6. 6 Kasutamis - ja käsitsemisjuhend
{Name and address} [Country name in the language of the text, NO telephone, fax numbers, e-mail
{Nimi ja aadress} [Riigi nimi edastatava teksti keeles milles on tekst, telefoni number, faksi number, e - posti aadressid või veebiaadressid)
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
MÜÜGILOA NUMBRID
[Item to be completed by the Marketing Authorisation Holder once the Marketing Authorisation has been granted.]
[Selle täidab müügiloa hoidja, kui müügiuba on väljastatud.]
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
[Item to be completed by the Marketing Authorisation Holder once the Marketing Authorisation has been granted or renewed.]
[Selle täidab müügiloa hoidja, kui müügiuba on väljastatud või uuendatud.]
29 ANNEX IV
32 LISA IV
30 Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder
33 Müügiloa hoidja järelmeetmed
As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below:
Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee palvele nõustus müügiloa hoidja esitama alljärgnevaid järelmeetmeid:
Area Description Clinical 1
Valdkond Kliiniline meede 1
The MAH commits to performing a global CV study to confirm long term CV safety of Celecoxib.
Kirjeldus Müügiloa hoidja kohustub läbi viima üldise kardiovaskulaarse uuringu, et kinnitada tselekoksiibi pikaajalist kardiovaskulaarset ohutust.
Furthermore, the MAH commits to continue dialogue with EMEA/ CHMP with regard to study design
Peale selle kohustub müügiloa hoidja jätkama arutelu EMEA inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega uuringu kavandamise suhtes.
Clinical 2
Kliiniline meede 2
To submit an analysis of spontaneous reports for all serious skin reactions from the analysis of the RegiSCAR database and further discuss results with Rapporteur following submission.
Müügiloa hoidja esitab kõigi raskete nahareaktsioonide kohta laekunud teadete analüüsi johtuvalt andmebaasi RegiSCAR analüüsist ning arutab analüüsi esitamise järel tulemusi ettekandjaga.
Clinical 3
Kliiniline meede 3
To provide final study reports for the following long-term trials APC/ Pre- SAP/ ADAPT in full, when available.
Lõplikuks uuringuks esitab müügiloa hoidja võimaluse korral aruanded järgmiste pikaajaliste APC/ Pre- SAP/ ADAPT uuringute kohta täies ulatuses.
Where full study reports are not available to the MAH, it agrees to provide publications/ manuscripts in lieu of the study report(s).
Kui uuringud ei ole müügiloa hoidjale täies ulatuses kättesaadavad, nõustub ta esitama uuringute asemel publikatsioone/ käsikirju.
Clinical 4
Kliiniline meede 4
To continue to report all ADR frequencies, based on the adverse reaction profile derived from placebo controlled studies, particularly the long-term studies as well as other post marketing experience and make changes to the SPC in accordance with standard Pharmacovigilance reporting and procedures (PSUR, Type II variation within MRP).
Ta teeb vastavalt ravimiohutuse järelevalve aruandlusvormile ning protseduuridele (PSUR, vastastikuse tunnustamise menetluse II tüübi muudatus) muudatused ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Clinical 5
Kliiniline meede 5
To provide all ongoing epidemiological studies in accordance with updates on on-going post marketing activities (for example, within PSURs for Celebra).
Müügiloa hoidja esitab kõik käimasolevad epidemioloogilised uuringud kooskõlas uuendustega turuletoomise järgsetesse toimingutesse (nt PSURide raames Celebra kohta).
31
34
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES Liikmesriik
Content
Taotleja
Authorisation Holder
Tugevus Ravimvorm
administration
Pakendi sisu (kontsentratsioon)
(concentration)
Holland (RMS)
Hikma Farmacêutica (Portugal) Lda.
Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A & 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, PORTUGAL
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença 2705- 906 Terrugem SNT Portugal
Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
2mg/ ml
2 mg/ ml Infusioonilahus Intravenoosne 200mg/ 100ml
200mg/ 100ml
Austria
Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Infusionslösung
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Infusionslösung
2mg/ ml
Saksamaa
Ciprofloxacin Hikma 2mg/ ml 200mg/ 100ml Lösung zur intravenösen Anwendung
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Lösung zur intravenösen Anwendung
200mg/ 100ml
Iirimaa
Ciprofloxacin Hikma 2mg/ ml 200mg/ 100ml Solution for Infusion
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Solution for Infusion
200mg/ 100ml
Itaalia
Ciprofloxacin Hikma 2mg/ ml 200mg/ 100ml Soluzione per Infusione Endovenosa
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Soluzione per Infusione Endovenosa
Solution for infusion
Ühendkuningriik
Intravenous use
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A
200mg/ 100ml
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml
Hikma Farmacêutica (Portugal) Lda.
e 8B – Fervença 2705- 906 Terrugem SNT Portugal
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3 II LISA
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10- 14 days based on urine culture and sensitivity.
Kuseteede tüsistunud infektsiooniga patsientide ravi hulka kuulub praegu empiiriline ravi laia spektriga antibiootikumiga (fluorokinoloon) ja võimalik järelravi 10– 14 päeva jooksul, olenevalt uriini kultuurist ja tundlikkusest.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient’ s compliance and dosing be adequate.
Ravi ebaõnnestumise ja resistentsuse tekkimise vältimise eelduseks on, et patsient peab järgima ravijuhiseid ja annus peab olema sobiv.
The applicant/ MAH did not submit any clinical data to address the CHMP questions related to the risk/ benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″ generic″ application (reference product/ originator Ciproxin from Bayer).
Taotleja/ müügiloa hoidja ei esitanud kliinilisi andmeid vastuseks inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee küsimustele plaanitava annuse riski ja kasu suhte kohta ega täiskasvanute maksimaalse päevaannuse kohta selle kasutamisel kuseteede infektsioonide raviks, sest esitatud taotlus on nn geneeriline taotlus (viiteravim/ originaalravim Bayeri Ciproxin).
The body of published literature and resistance data presented by the applicant provided adequate justification, both from an efficacy and safety (more likely to prevent bacterial resistance and no increase in adverse reactions) viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
Annustamisskeem 200– 400 mg tsiprofloksatsiini kaks korda päevas kuseteede tüsistunud infektsiooni raviks on efektiivsuse ja ohutuse aspektist (hoiab tõenäolisemalt ära bakterite resistentsuse ega suurenda kõrvaltoimete määra) taotleja poolt esitatud avaldatud kirjanduse ja resistentsuse andmetega piisavalt põhjendatud.
This product being a solution intended for intravenous infusion, should be restricted to the treatment of complicated UTI’ s.
Kuna see ravim on intravenoosne infusioonilahus, võib seda kasutada vaid kuseteede tüsistunud infektsioonide raviks.
From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg intravenous three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/ benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
Avaldatud andmete kohaselt, mis näitavad, et raskete ja eluohtlike infektsioonide puhul on plaanitava maksimaalse intravenoosse annusega 400 mg kolm korda päevas võimalik antibiootikumide suhtes tekkivat resistentsust paremini ennetada, ilma et kõrvaltoimete määr teistes organsüsteemides oluliselt suureneks, ei ole põhjust järeldada, et kuseteede tüsistunud infektsioonide ravis oleks see soodne riski ja kasulikkuse suhe oluliselt erinev.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
5 RAVIMI OMADUSTE MUUTMISE ALUSED
- The literature provided by the applicant support a dose of 200 – 400 mg twice daily in the treatment of
- taotleja esitatud kirjandus toetab annuse 200– 400 mg kaks korda päevas kasutamist kuseteede
complicated urinary tract infections and a maximum adult daily dose of 400 mg three times daily.
tüsistunud infektsioonide raviks ja täiskasvanute maksimaalset annust 400 mg kolm korda päevas;
- The requested amendments to section 5.1 of the Summary of Product Characteristics including the
- taotletavad muudatused, mis tahetakse sisse viia ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5. 1,
breakpoints relevant to the indications are acceptable.
sealhulgas näidustuste suhtes kehtivate läbimurdepunktide suhtes, on vastuvõetavad;
The CHMP has recommended that the indication should be complicated urinary tract infections with a recommended dose of 200 – 400 mg twice daily.
on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitanud kehtestada näidustuseks kuseteede tüsistunud infektsioonide ravi soovitusliku annusega 200– 400 mg kaks korda päevas.
The CHMP has therefore recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State.
Seetõttu soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee anda müügiloa( d) ning muuta viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte.
6 1.
6 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, solution for infusion [To be completed nationally]
[Täidetakse riiklikult]