natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of TRACTOCILE depends on the assessment of fetal maturity.
Loote üsasisese kasvupeetuse korral sõltub otsus TRACTOCILE- ravi jätkamise või uuesti alustamise kohta loote küpsuse hindamise tulemustest.
Monitoring of uterine contractions and fetal heart rate during administration of atosiban and in case of persistent uterine contractions should be considered.
Atosibaan’ i manustamise ajal tuleb jälgida emaka kontraktsioone ja loote südamelöögisagedust ning seda ka juhul, kui emaka kontraktsioonid jätkuvad.
However, inadequate uterus contraction postpartum was not observed during the clinical trials.
Kliinilistes uuringutes siiski sünnitusjärgset puudulikku emaka kontraktsiooniesinemist ei täheldatud.
10 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
10 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Interaction studies were performed in healthy, female volunteers with betamethasone and labetalol.
Koostoimete uuringud on läbiviidud betametasooni ja labetalooliga tervetel naissoost vabatahtlikel.
No clinically relevant interaction was observed between atosiban and betamethasone.
Atosibaan’ i ja betametasooni vahel kliiniliselt olulisi koostoimeid ei täheldatud.
Atosiban should only be used when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks of gestation.
Atosibaan’ i tohib kasutada ainult siis, kui enneaegne sünnitus on diagnoositud gestatsiooniaja 24 ja 33 nädala vahel.
Possible undesirable effects of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud atosibaan’ i kasutamise ajal emal tekkinud kõrvaltoimeid emal.
The infant adverse events were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and beta-mimetic group incidences.
Vastsündinute kõrvanähud olid normaalse varieeruvuse vahemikus ning olid võrreldavad nii platseebo kui beeta- mimeetikumide grupis esinenud juhtudega.
11 The undesirable effects in the women were the following:
Naistel esinenud kõrvaltoimed olid järgmised:
Very common (> 1/ 10)
11 Väga sage (> 1/ 10)
Few cases of atosiban overdosing were reported, they occurred without any specific signs or symptoms.
Teatatud on üksikutest atosibaan’ i üleannustamise juhtumistest, need on tekkinud ilma spetsiifiliste nähtude ja sümptomiteta.
In rats and guinea pigs, atosiban was shown to bind to oxytocin receptors, to decrease the frequency of contractions and the tone of the uterine musculature, resulting in a suppression of uterine contractions.
Rottidel ja merisigadel seondus atosibaan oksütotsiin - retseptoritega, langetas emaka kontraktsioonide sagedust ja emakalihaste toonust, mille tulemusel emaka kontraktsioonid pärsiti.
The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence (≤ 4 contractions/ hour) for 12 hours.
Emakalihase lõõgastumise tekke algus pärast atosibaani manustamist on kiire, emaka kontraktsioonid vähenesid tunduvalt 10 minuti jooksul ning stabiilne lõõgastumise (≤ 4 kontraktsiooni/ tunnis) saavutati 12 tunniga.
The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and β -agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
Andmed näitasid, et 59, 6% (n=201) ja 47, 7% (n=163) vastavalt atosibaani - ja β- agonistiga- ravitud naistest (p=0. 0004), ei sünnitanud ega vajanud alternatiivset tokolüüsi 7 päeva jooksul alates ravi algusest Enamus ravi ebaõnnestumistest uuringus CAP- 001, oli põhjustatud ravimi halvast talutavusest.
Treatment failures caused by
Ravi ebaõnnestumine ebapiisavast toimest oli märkimisväärselt (p=0, 0003) sagedasem atosibaani (n=48, 14, 2%) kui β- agonistiga– ravitud naiste grupis (n=20, 5, 8%).
In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks.
12 CAP- 001 uuringus oli tõenäosus mitte sünnitada ja alternatiivse tokolüüsi vajaduse puudumine 7 päeva jooksul alates ravi algusest atosibaani ja beeta- mimeetikumidega ravitud naiste puhul sarnane, kui gestatsiooniaeg oli 24... 28 nädalat.
Mean (SD) gestational age at delivery was the same in the two groups:
Keskmine (SD) raseduse kestvus sünnituse ajaks oli mõlemas grupis sama:
As the safety and efficacy of atosiban in women with a gestational age of less than 24 completed weeks has not been established in controlled randomised studies, the treatment of this patient group with atosiban is not recommended (see section 4.3).
Kuna atosibaan ohutust ja efektiivsust naistel alla 24 täiskantud rasedusnädala ei ole randomiseeritud kontrollitud uuringutega tõestatud, ei ole atosibaan’ i kasutamine selles patsientide grupis soovitatav (vt lõik 4. 3,).
In a placebo-controlled study, fetal/ infant deaths were 5/ 295 (1.7%) in the placebo group and 15/ 288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
Platseebokontrollitud uuringus, oli loote/ vastsündinu surmade suhe 5/ 295 (1, 7%) platseebogrupis ja 15/ 288 (5, 2%) atosibaan’ i grupis, millest kaks juhtu olid 5 ja 8 kuu vanuses.
For women with a gestational age greater than 24 weeks there was no difference in mortality rate (1.7% in the placebo group and 1.5% in the atosiban group).
Üksteist 15- st surmajuhtumist atosibaan’ i grupis esinesid raseduste korral gestatsiooniajaga 20... 24 nädalat, kuigi selles alagrupis oli patsientide jaotus ebavõrdne (19 naist atosibaan’ i grupis ja 4 platseebogrupis) Gestatsiooniajaga üle 24 nädala suremuse määras erinevusi ei olnud (1, 7% platseebogrupis ja 1, 5% atosibaan’ i grupis).
The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn8, Gly-NH29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) to atosiban concentrations 13 in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Peamise metaboliidi, M1 (des - (Orn8, Gly- NH29) - [Mpa1, D- Tyr( Et) 2, Thr4] - oksütotsiini, suhe atosibaani kontsentratsiooni plasmas oli teisel tunnil 1, 4 ja ja infusiooni lõppedes 2, 8.
The proportion of atosiban eliminated in faeces is not known.
13 Ei ole teada kui suures koguses eritub atosibaan roojaga.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimit manustada koos teiste ravimitega, välja arvatud punktis 6. 6 toodud ravimid.
One vial of concentrate for solution for infusion contains 5 ml solution, corresponding to 37.5 mg atosiban.
Üks viaal sisaldab 5 ml süstelahuse kontsentraati infusioonilahuse valmistamiseks, mis vastab 6, 75 ml atosibaanile.
14 Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
14 Värvitu klaasviaal, selge borosilikaat (tüüp I) kaetud halli silikoniseeritud bromo- butüül kummi korgiga, tüüp I, ning polüpropüleenist ja alumiiniumist flip- off kate.
For intravenous infusion, following the bolus dose, TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: − 0.9% w/ v NaCl − Ringer's lactate solution − 5% w/ v glucose solution.
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml boolusannuse süstele järgneva intravenoosse infusioonilahuse valmistamiseks lahjendatakse kontsentraati ühes järgnevatest lahustest:
Withdraw 10 ml solution from a 100 ml infusion bag and discard.
Eemaldage 100 ml- st infusioonikotist 10 ml lahust ja visake ära.
Replace it by 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Asendage see 10 ml TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml kontsentraadiga infusioonilahuse valmistamiseks, mis on saadud kahest 5 ml viaalist, et saada atosibaani kontsentratsiooniks 75 mg/ 100 ml.
18 mg/ h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Infusiooni küllastusannus manustatakse infundeerides 24 ml/ tunnis (st 18 mg/ tunnis) ülalkirjeldatud valmistamisviisi järgi tehtud lahust 3 tunnise perioodi jooksul pädeva meditsiinilise kontrolli all sünnitusabi osakonnas.
After three hours the infusion rate is reduced to 8 ml/ hour.
Kolme tunni pärast vähendatakse infusioonikiirust 8 ml/ tunnis.
Prepare new 100 ml bags in the same way as described to allow the infusion to be continued.
Infusiooni jätkamiseks valmistage ette uus 100 ml- ne kott samal moel nagu kirjeldatud.
To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/ min.
Täpse annuse saavutamiseks, võib kasutada kontrollitud infusiooniseadet, et tagada täpne infusiooni kiirus tilka/ minutis.
An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for TRACTOCILE.
Intravenoosse perfuusori kasutamine võib tagada sobiva infusioonikiiruse TRACTOCILE’ i soovitatud annuste saamiseks.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada (vt lõik).
FERRING AB Soldattorpsvägen 5 SE-20061 Limhamn Sweden
FERRING AB Soldattorpsvägen 5 SE- 20061 Limhamn Rootsi
Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Germany
Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Saksamaa
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUHORISATION HOLDER
• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE - JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING.
20 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection atosiban
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, süstelahus atosibaan
Each vial contains 6.75 mg of atosiban
Üks viaal Tractocile sisaldab 6, 75 mg atosibaan atsetaati
Mannitol 50 mg Hydrocloric acid 1M to pH 4.5 Water for injections to 1 ml
1 viaal sisaldab 50 mg mannitooli 1 M vesinikkloriidhapet pH 4, 5 Süstevett kuni 1 ml
Solution for injection One vial of 0.9 ml contains 6.75 mg of atosiban
5.
For intravenous use only
Ainult intravenooseks manustamiseks Lugege pakendis olevat infolehte
Store in a refrigerator Store in the original package Once the vial has been opened, the solution must be used immediately
Kui viaal on juba ükskord avatud, tuleb lahus koheselt ära kasutada.
EU/ 1/ 99/ 124/ 001
EU/ 1/ 09/ 124/ 001
Read the package leaflet before use
Enne ravimi tarvitamist lugege hoolikalt pakendi infolehte.
Vial
SISEPAKEND
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, süstelahus
IV
I/ V
EXP {MM/ YYYY}
{KK/ AAAA} >
6.75 mg in 0.9 ml
6, 75 mg/ 0, 9 ml
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING.
23 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion atosiban
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks atosibaan
Each vial contains 37.5 mg of atosiban
Üks viaal sisaldab 37, 5 mg atosibaan atsetaati
Concentrate for solution for infusion One vial of 5 ml contains 37.5 mg of atosiban Provides 0.75 mg/ ml when diluted as recommended
Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks Üks 5 ml viaal sisaldab 37, 5 mg atosibaani Pärast lahjendamist saadakse 0, 75 mg/ ml lahus
Store in a refrigerator Store in the original package The diluted solution must be used within 24 hours
Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul
24 10.
11.
EU/ 1/ 99/ 124/ 002
EU/ 1/ 09/ 124/ 002
Dilute before use Read the package leaflet before use
Lahusta enne kasutamist Enne ravimi tarvitamist lugege hoolikalt pakendi infolehte
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, kontsentraat süstelahuse valmistamiseks
37.5 mg in 5 ml
5.
27 PACKAGE LEAFLET
27 PAKENDI INFOLEHT
- This leaflet contains practical information on TRACTOCILE.
- See infoleht sisaldab vajalikku teavet Tractocile’ i kohta.
- If you have further questions, please ask your doctor, midwife or pharmacist.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti, ämmaemanda või apteekriga.
- TRACTOCILE is a medicinal product to be used in hospital and should only be administered
- Tractocile on ainult haiglas kasutatav ravim ja seda tohib manustada ainult kogenud
under supervision of experienced hospital personnel.
haiglapersonali järelvalve all.
What TRACTOCILE is and what it is used for 2.
Mis ravim on TRACTOCILE ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use TRACTOCILE 3.
Mida on vaja teada enne TRACTOCILE’ i kasutamist 3.
How to use TRACTOCILE 4.
Kuidas TRACTOCIL’ i kasutada 4.
Storing TRACTOCILE 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 TRACTOCILE’ i säilitamine 6.
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection atosiban
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, süstelahus atosibaan
The active substance is atosiban.
- Toimeaine on atosibaan.
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and water for injections.
- Abiained on mannitool, vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Marketing Authorisation Holder Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Denmark
Müügiloa hoidja Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Taani
Manufacturer Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box 30047 SE - 20061 Limhamn Sweden
Tootja Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box 30047 SE - 20061 Limhamn Rootsi
WHAT TRACTOCILE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON TRACTOCILE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Each vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection, contains atosiban acetate equivalent to 6.75 mg of atosiban in 0.9 ml.
Üks viaal TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml süstelahust sisaldab atosibaan atsetaati, mis vastab 6, 75 mg atosibaanile 0, 9 milliliitris.
Atosiban blocks the ability of the natural hormone oxytocin to cause the uterus (womb) to contract.
Atosibaan blokeerib loodusliku hormooni oksüdotsiini võime tekitada emaka kokkutõmbeid.
TRACTOCILE can be used to decrease the frequency and intensity of uterine contractions in pregnant women in order to delay a premature birth.
TRACTOCILE’ i saab kasutada rasedatel emaka kokkutõmmete sageduse ja intensiivsuse vähendamiseks enneaegse sünnituse edasilükkamiseks.
BEFORE YOU USE TRACTOCILE
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TRACTOCILE’ i KASUTAMIST
Do not use TRACTOCILE:
Ärge kasutage TRACTOCILE’ i kui:
- if your pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks
- teie rasedus on kestnud alla 24 või üle 33 nädala
- if you have premature rupture of the membranes after 30 weeks of pregnancy
- teil on olnud lootevete puhkemine pärast 30 rasedusnädalat
- if the fetus is growing insufficiently and has an abnormal fetal heart rate
- teil on olnud emakaverejooks, mis nõuab kohest sünnitegevust
- if you experience uterine bleeding that requires immediate delivery
- teil on raske pre- eklampsia (kõrge vererõhk, vedeliku peetus ja/ või valk uriinis) või eklampsia
urine) or eclampsia (convulsions associated with pre-eclampsia) requiring delivery
(pre- eklampsiaga seotud krambid), mis nõuab kohest sünnitegevust
- if the fetus has died
- loode on surnud
- if you have a suspected infection of the uterus
- teil on või kahtlustatakse emakapõletikku
- if the placenta is covering the birth canal
- platsenta katab sünnitusteed
- if the placenta is detaching
- platsenta on irdunud
- if you or the fetus have conditions in which continuation of pregnancy are regarded undesirable
- teil või lootel on mingi muu seisund, mille jätkumise korral on raseduse jätkamine ohtlik
- if you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of TRACTOCILE
- te olete ülitundlik (allergiline) atosibaani või Tractocile’ i mõne koostisosa suhtes.
Take special care with TRACTOCILE:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga TRACTOCILE:
- if premature rupture of your membranes cannot be excluded
- kui ei saa välistada lootevete enneaegset puhkemist
- if you have kidney or liver problems
- kui teil on neeru - või maksaprobleemid
- if the placenta is not in a normal position
- kui platsenta ei ole normaalses asendis
- if you have a multiple pregnancy or a pregnancy between 24 and 27 weeks
- kui teil on mitmikrasedus või rasedus on vahemikus 24 kuni 27 nädalat
- if contractions recur, treatment with TRACTOCILE can be repeated up to three more times
- kui kontraktsioonid taastuvad, võib TRACTOCILE’ i manustamist korrata kuni kolm korda
- if the fetus is small for the time of pregnancy
- kui loode on väike, ei vasta rasedusnädalale
- during treatment with TRACTOCILE, your contractions and the fetal heart rate may be
- TRACTOCILE - ravi ajal tuleb kontraktsioone ja loote südamelööke jälgida
- after your baby has been delivered, TRACTOCILE may theoretically reduce the ability of the
- kui teie laps on sündinud, võib TRACTOCILE teoreetiliselt vähendada emaka kontraktsiooni
uterus to contract.
võimet.
This may cause bleeding.
See võib tekitada verejooksu.
Please tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Palun informeerige oma arsti, ämmaemandat või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud retseptita ostetud ravimeid.
HOW TO USE TRACTOCILE
KUIDAS KASUTADA TRACTOCILE’ I
TRACTOCILE is a medicine that is used only in hospital and should only be administered by qualified staff.
TRACTOCILE on ravim, mida kasutatakse ainult haiglatingimustes ja manustatakse ainult kvalifitseeritud meditsiinitöötaja poolt.
Before using TRACTOCILE, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Enne TRACTOCILE’ i kasutamist tuleb lahust kontrollida ning veenduda, veendudaet see on selge ja ei sisalda osakesi.
TRACTOCILE is given intravenously in three successive stages: • The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute. • A continuous infusion at a dose of 18 mg/ hour is given for 3 hours. • A continuous infusion at a dose of 6 mg/ hour is given for up to 45 hours, or until the contractions of the uterus have subsided.
- jätkatakse infusiooniga annuses 6 mg/ tunnis kuni 45 tunni jooksul või kuni emaka
Further treatment cycles of TRACTOCILE can be used should contractions recur.
Edasisi ravitsükleid TRACTOCILE’ iga tohib kasutada ainult kontraktsioonide taastekkel.
Preparation of the intravenous infusion The intravenous infusion is prepared by diluting TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion in 0.9% w/ v sodium chloride solution, Ringer's lactate solution or 5% w/ v glucose solution.
Intravenoosse infusiooni ettevalmistamine Intravenoosse infusioonilahuse valmistamiseks lahjendatakse TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml kontsentraat 0, 9% naatriumkloriidilahuses, Ringerilaktaadi või 5% glükoosilahuses.
This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Selleks eemaldatakse 10 ml lahust 100 ml infusioonikotist ja asendatakse see 10 mlTRACTOCILE 7, 5 mg/ ml kontsentraadiga infusioonilahuse valmistamiseks, mis on saadud kahest 5 ml viaalist, et saada atosibaani kontsentratsiooniks 75 mg 100 ml- s.
If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
Kui kasutatakse erineva mahuga infusioonikotte, tuleb ravimi jaoks teha proportsionaalne arvutus.
TRACTOCILE should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
TRACTOCILE’ i ei tohi infusioonikotis teiste ravimitega segada.
29 4.
29 4.
Like all medicines, TRACTOCILE can have side effects.
Nagu kõik ravimid, võib ka TRACTOCILE põhjustada kõrvaltoimeid.
The observed side effects for the mother were generally of a mild severity.
Emal täheldatud kõrvaltoimed olid üldiselt mõõduka raskusega.
There are no known side effects on the fetus or new-born baby.
Lootel ja vastsündinutel ei täheldatud kliinilistes uuringutes ühtegi atosibaanist tingitud spetsiifilist kõrvaltoimet.
For the mother the most commonly reported side effects are nausea, headache, dizziness, hot flushes, vomiting, rapid heart beat, low blood pressure, injection site reaction and high blood sugar.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed emal, millest on teatatud on iiveldus, peavalu, pearinglus, kuumahood, oksendamine, kiire südamerütm, madal vererõhk, süstekoha reaktsioonid ja kõrge veresuhkrutase.
Uncommon side effects include fever, insomnia, itching and rash.
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed on palavik, unetus, sügelus ja lööve.
Rare side effects include a reduction in the ability of the uterus to contract after your baby has been delivered, which may cause bleeding.
Harvaesinevad kõrvaltoimed on emaka kokkutõmbe võime langus pärast lapse sündi, see võib tekitada verejooksu.
Allergic reaction has been rarely reported.
Harva on teatatud allergilistest reaktsioonidest.
If you notice these or any other side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor, midwife or pharmacist.
Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti, ämmaemandat või apteekrit.
STORING TRACTOCILE
TRACTOCILE* I SÄILITAMINE
Do not use TRACTOCILE if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
Ärge kasutage TRACTOCILE’ i kui märkate osakesi või värvuse muutust.
FURTHER INFORMATION For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/ Belgique/ Belgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST Tél/ Tel: + 32-53729200
België/ Belgique/ Belgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b. 3 B- 9300 AALST Tél/ Tel: + 32- 53729200
Luxembourg/ Luxemburg NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST BELGIQUE/ BELGIEN Tél: + 32-53729200
Luxembourg/ Luxemburg NV Ferring SA Hopmarkt 9 b. 3 B- 9300 AALST BELGIQUE/ BELGIEN Tél: + 32- 53729200
А BG -1632 София Тел: + 359 2 956 01 05
А BG - 1632 София Тел: + 359 2 956 01 05
Magyarország Ferring Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd H-1138 Budapest Váci út.
Magyarország Ferring Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd H- 1138 Budapest Váci út.
Č eská republika Ferring-Léč iva, a. s K Rybníku 475 CZ-252 42 Jesenice u Prahy tel.: + 420 241 041 111
Česká republika Ferring- Léčiva, a. s K Rybníku 475 CZ- 252 42 Jesenice u Prahy tel.: + 420 241 041 111
Niche, Flat 1, Triq ix-Xorrox, MT-B’ Kara BKR 1633, Tel. + 356 21447184 / +356 21445885
Niche, Flat 1, Triq ix- Xorrox, MT- B’ Kara BKR 1633, Tel. + 356 21447184 / +356 21445885
DK-2300 Copenhagen S Tlf: +45 88 16 88 17
Danmark Ferring Lægemidler A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 Copenhagen S Tlf: +45 88 16 88 17
NL-2130 AD HOOFDDORP Tel: + 31-235680300
Nederland Ferring BV Postbus 184 NL- 2130 AD HOOFDDORP Tel: + 31- 235680300
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Postfach 2142 Fabrikstraße 7 D-24103 KIEL Tel: + 49-43158520
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Postfach 2142 Fabrikstraße 7 D- 24103 KIEL Tel: + 49- 43158520
Norge Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36 B Postboks 4445 Nydalen N-0403 Oslo Tlf: + 47 22 02 08 80
Norge Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36 B Postboks 4445 Nydalen N- 0403 Oslo Tlf: + 47 22 02 08 80
Eesti Österreich MediNet International Ltd Narva mnt.
Eesti MediNet International Ltd Narva mnt.
11 D EE-10151 Tallinn Tel.: +372 62 61 025
11 D EE- 10151 Tallinn Tel.: +372 62 61 025
Ferring Arzneimittel Ges. m. b. H Vienna Twin Towers Turm West, 10.
Österreich Ferring Arzneimittel Ges. m. b. H Vienna Twin Towers Turm West, 10.
OG Wienerbergstrasse 11 A-1100 Wien Tel: + 43 1 60808-0
OG Wienerbergstrasse 11 A- 1100 Wien Tel: + 43 1 60808- 0
Ελλάδα FERRING ΕΛΛΑΣ ΑΕ Γκύζη 3, GR-151 25, Μαρούσι Τηλ. + 30 (210) 6843449
Ελλάδα FERRING ΕΛΛΑΣ ΑΕ Γκύζη 3, GR- 151 25, Μαρούσι Τηλ. + 30 (210) 6843449