natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 100 micrograms for single use.
ViraferonPeg’ i turustatakse peginterferooni alfa- 2b pulbrina 100 μg koguses, mis on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks.
69 7.
69 7.
EU/1/00/132/011 EU/1/00/132/012 EU/1/00/132/013 EU/1/00/132/014 EU/1/00/132/015 EU/1/00/132/028
EU/ 1/ 00/ 132/ 011 EU/ 1/ 00/ 132/ 012 EU/ 1/ 00/ 132/ 013 EU/ 1/ 00/ 132/ 014 EU/ 1/ 00/ 132/ 015 EU/ 1/ 00/ 132/ 028
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 120 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Iga ViraferonPeg’ i viaal pulbriga süstelahuse valmistamiseks sisaldab valgu baasil mõõdetuna 120 mikrogrammi peginterferooni alfa- 2b.
71 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
71 Kombinatsioonravi ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg/ nädalas kombinatsioonis ribaviriini kapslitega.
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
72 Ravi kestvus – korduv ravi Püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus: kõik patsiendid, sõltumata genotüübist, kelle seerumi HCV- RNA on allpool määramispiiri 12- ndal ravinädalal peavad saama ravi 48 nädalat.
73 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
73 Annuse vähendamise juhend kombinatsioonravi korral
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
74 Annuse vähendamise juhend ViraferonPeg’ i monoteraapia korral
74 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
ViraferonPeg monoteraapiat annuses 0, 5 µg/ kg saavatel patsientidel võib annust alandada välja kirjutatud annust poole võrra vähendades.
Use in hepatic impairment:
75 Kasutamine maksakahjustuse korral:
Acute hypersensitivity:
76 Äge ülitundlikkus:
Metabolic disturbances:
77 Metaboolsed häired:
Laboratory tests:
78 Laboratoorsed uuringud:
78 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Põhjaliku mitmeannuselise uuringu tulemused P450 substraatide hindamiseks kroonilise C- hepatiidi patsientidel, kes said üks kord nädalas 4 nädala vältel ViraferonPeg’ i (1, 5 μg/ kg), näitasid CYP2D6 ja CYP2C8/ 9 aktiivsuse tõusu.
4.6 Pregnancy and lactation
79 4. 6 Rasedus ja imetamine
79 contraindicated in women who are pregnant.
Ribaviriin- ravi ei tohi kasutada rasedatel naistel.
Common:
80 Sage:
Common:
81 Sage:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 81
Sinusiit, bronhiit, düsfoonia, epistaksis, riniit, respiratoorsed häired, ninakinnisus, vesine nohu, mitteproduktiivne köha
Amenorrhoea, impotence, breast pain, menorrhagia, menstrual disorder, ovarian disorder, vaginal disorder, sexual dysfunction (not specified), prostatitis
Amenorröa, impotentsus, valu rindades, menorraagia, 82 menstruaaltsükli häired, munasarja häired, vaginaalsed häired, seksuaalfunktsiooni häired (mittespetsiifilised), prostatiit Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Anaemia (hemoglobin < 9.4g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
83 12% - l (23/ 194) patsientidest, kes said ViraferonPeg’ i kombinatsioonis ribaviriiniga.
83 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Teatatud on kuni 10, 5 korda soovitatud annuseid ületavatest annustest.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
84 Rekombinantne alfa- 2b interferoon inhibeerib viiruse replikatsiooni nii in vitro kui ka in vivo.
84 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
ViraferonPeg monoteraapia uuringus raviti kokku 916 varem ravi mittesaanud kroonilise C- hepatiidi patsienti ViraferonPeg’ iga (0, 5; 1, 0 või 1, 5 μg/ kg/ nädalas) ühe aasta jooksul, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood.
Sustained virological response (% patients HCV negative Viraferon Peg monotherapy
Püsiv viroloogiline ravivastus (HCV negatiivsete patsientide%) ViraferonPeg monoteraapiana ViraferonPeg + ribaviriin
12% (2 7/224)
12
86 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Mitte võrdlevas uuringus said 235 patsienti genotüübiga 1 ning madala viiruskoopiate arvuga (< 600000 RÜ/ ml) ViraferonPeg’ i 1, 5 mikrogrammi/ kg nahaalusi üks kord nädalas, kombinatsioonis kehakaalule kohandatud ribaviriiniga.
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Patsiendid randomiseeriti saama kas ViraferonPeg’ i (100 või 150 µg/ nädalas sõltuvalt kehakaalust) pluss ribaviriini (800- 1200 mg/ ööpäevas sõltuvalt kehakaalust) või interferooni alfa- 2b (3 milj.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Ravi kestus oli 48 nädalat, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood väljaarvatud patsiendid genotüüpidega 2 või 3 ja viiruskoopiate arvuga < 800 000 RÜ/ ml (Amplicor), keda raviti 2
87 Table 9
87 4 nädalat, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood.
Sustained virological response based on genotype after ViraferonPeg in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 ViraferonPeg Interferon ViraferonPeg Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin ribavirin ribavirin p (800- (800- p (800 mg) (800 mg) valuea 1,200 mg) d 1,200 mg) d valueb
Tabel 9 Püsiv viroloogiline ravivastus genotüübi järgi HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel pärast ViraferonPeg’ i manustamist kombinatsioonis ribaviriiniga
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1, 200 mg for patients > 75 kg.
RÜ = rahvusvaheline ühik; TIW = kolm korda nädalas. a: p väärtus põhineb Cochran- Mantel Haenszel Chi ruudu testil. b: p väärtus põhineb chi- ruudu testil. c: patsiendid < 75 kg said ViraferonPeg’ i 100 µg/ nädalas ja patsiendid ≥ 75 kg said ViraferonPeg’ i 150 µg/ nädalas d: ribaviriini annus oli 800 mg < 60 kg patsiendi kohta, 1000 mg 60- 75 kg patsiendi kohta ja 1200 mg > 75 kg patsiendi kohta.
88 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Ravivastuse määrad korduva ravi korral, juhul kui eelnev ravi on ebaõnnestunud
73.0 (135/185) 6 4.6, 81.4
73, 0 (135/ 185) 64, 6; 81, 4
89 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Teadusliku analüüsi tulemusena (tuvastamise piir 125 RÜ/ ml) leiti, et kokkuvõttes oli ligikaudu 36% (821/ 2286) - l patsientidest 12- ndaks ravinädalaks plasma HCV/ RNA tase allpool määramispiiri.
Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at Week 12, altogether 188 patients continued therapy.
89 480 patsiendist, kellel esines viiruskoopiate arvu vähenemine > 2 astme võrra, kuid kellel oli 12. nädalal määratavas koguses viiruskoopiaid, jätkas ravi kokku 188 patsienti.
90 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
ViraferonPeg’ i annust monoteraapia korral tuleb mõõduka või raske neerukahjustusega patsientide puhul vähendada (vt lõik 4. 2 ja 4. 4).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
90 Kuna interferooni farmakokineetika omab märkimisväärset individuaalset variaablust, on soovitatav, et ViraferonPeg’ i ravil olevaid raske neerukahjustusega patsiente jälgitaks ravi käigus hoolikalt (vt lõik 4. 2).
6.2 Incompatibilities
91 6. 2 Sobimatus
ViraferonPeg 120 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 120 μg on saadaval järgmistes komplektides:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 120 micrograms for single use.
ViraferonPeg’ i turustatakse peginterferooni alfa- 2b pulbrina 120 μg koguses, mis on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks.
92 7.
92 7.
EU/1/00/132/016 EU/1/00/132/017 EU/1/00/132/018 EU/1/00/132/019 EU/1/00/132/020 EU/1/00/132/0 29
EU/ 1/ 00/ 132/ 016 EU/ 1/ 00/ 132/ 017 EU/ 1/ 00/ 132/ 018 EU/ 1/ 00/ 132/ 019 EU/ 1/ 00/ 132/ 020 EU/ 1/ 00/ 132/ 029
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 150 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Iga ViraferonPeg’ i viaal pulbriga süstelahuse valmistamiseks sisaldab valgu baasil mõõdetuna 150 mikrogrammi peginterferooni alfa- 2b.
94 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
94 Kombinatsioonravi ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg/ nädalas kombinatsioonis ribaviriini kapslitega.
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
95 Ravi kestvus – korduv ravi Püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus: kõik patsiendid, sõltumata genotüübist, kelle seerumi HCV- RNA on allpool määramispiiri 12- ndal ravinädalal peavad saama ravi 48 nädalat.
96 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
96 Annuse vähendamise juhend kombinatsioonravi korral
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
97 Annuse vähendamise juhend ViraferonPeg’ i monoteraapia korral
97 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
ViraferonPeg monoteraapiat annuses 0, 5 µg/ kg saavatel patsientidel võib annust alandada välja kirjutatud annust poole võrra vähendades.
Use in hepatic impairment:
98 Kasutamine maksakahjustuse korral:
Acute hypersensitivity:
99 Äge ülitundlikkus:
Metabolic disturbances:
100 Metaboolsed häired:
Laboratory tests:
101 Laboratoorsed uuringud:
101 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Põhjaliku mitmeannuselise uuringu tulemused P450 substraatide hindamiseks kroonilise C- hepatiidi patsientidel, kes said üks kord nädalas 4 nädala vältel ViraferonPeg’ i (1, 5 μg/ kg), näitasid CYP2D6 ja CYP2C8/ 9 aktiivsuse tõusu.
4.6 Pregnancy and lactation
102 4. 6 Rasedus ja imetamine
102 contraindicated in women who are pregnant.
Ribaviriin- ravi ei tohi kasutada rasedatel naistel.
Very rare:
103 Väga harv:
Common:
104 Südame häired Sage:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 104
Sinusiit, bronhiit, düsfoonia, epistaksis, riniit, respiratoorsed häired, ninakinnisus, vesine nohu, mitteproduktiivne köha
Amenorrhoea, impotence, breast pain, menorrhagia, menstrual disorder, ovarian disorder, vaginal disorder, sexual dysfunction (not specified), prostatitis
Amenorröa, impotentsus, valu rindades, menorraagia, menstruaaltsükli häired, munasarja häired, vaginaalsed häired, 105 seksuaalfunktsiooni häired (mittespetsiifilised), prostatiit Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
CD4 lymphocytes decrease:
106 CD4 lümfotsüütide arvu langus:
106 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Teatatud on kuni 10, 5 korda soovitatud annuseid ületavatest annustest.
107 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
ViraferonPeg monoteraapia uuringus raviti kokku 916 varem ravi mittesaanud kroonilise C- hepatiidi patsienti ViraferonPeg’ iga (0, 5; 1, 0 või 1, 5 μg/ kg/ nädalas) ühe aasta jooksul, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with Viraferon Peg or interferon alfa-2b.
Antud uuringus näidati, et ravivastus sõltub ka ViraferonPeg’ i või alfa- 2b interferooniga kombinatsioonis manustatud ribaviriini annusest.
Sustained virological response (% patients HCV negative) ViraferonPeg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
Püsiv viroloogiline ravivastus (HCV negatiivsete patsientide%) ViraferonPeg monoteraapiana ViraferonPeg + ribaviriin
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/R * **
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 μg/ kg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 μg/ kg I Interferoon alfa- 2b 3 miljonit TÜ
The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5% vs.
109 6- kuuline ravi pikkus selles uuringus oli paremini talutav kui 1- aastane ravi peamises kombinatsioonravi uuringus; ravi katkestas 5% vs.
109 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Mitte võrdlevas uuringus said 235 patsienti genotüübiga 1 ning madala viiruskoopiate arvuga (< 600000 RÜ/ ml) ViraferonPeg’ i 1, 5 mikrogrammi/ kg nahaalusi üks kord nädalas, kombinatsioonis kehakaalule kohandatud ribaviriiniga.
110 Table 9
ribaviriin
27% (56/205) 20% (4 1/205) 0.047 44% (23/52) 21% (9/43) 0.017 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32) 7% (2/27) 0.007
27% (56/ 205) 20% 17% (21/ 125)
111 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Ravivastuse määrad korduva ravi korral, juhul kui eelnev ravi on ebaõnnestunud
67.9 (74/ 109)
67, 9 (74/ 109)
77.1 (185/2 40)
77, 1 (185/ 240)
112 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Teadusliku analüüsi tulemusena (tuvastamise piir 125 RÜ/ ml) leiti, et kokkuvõttes oli ligikaudu 36% (821/ 2286) - l patsientidest 12- ndaks ravinädalaks plasma HCV/ RNA tase allpool määramispiiri.
Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at Week 12, altogether 188 patients continued therapy.
112 480 patsiendist, kellel esines viiruskoopiate arvu vähenemine > 2 astme võrra, kuid kellel oli 12. nädalal määratavas koguses viiruskoopiaid, jätkas ravi kokku 188 patsienti.
113 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
ViraferonPeg’ i annust monoteraapia korral tuleb mõõduka või raske neerukahjustusega patsientide puhul vähendada (vt lõik 4. 2 ja 4. 4).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
113 Kuna interferooni farmakokineetika omab märkimisväärset individuaalset variaablust, on soovitatav, et ViraferonPeg’ i ravil olevaid raske neerukahjustusega patsiente jälgitaks ravi käigus hoolikalt (vt lõik 4. 2).
ViraferonPeg 150 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 150 μg on saadaval järgmistes komplektides:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 150 micrograms for single use.
ViraferonPeg’ i turustatakse peginterferooni alfa- 2b pulbrina 150 μg koguses, mis on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks.
115 7.
115 7.
EU/1/00/132/021 EU/1/00/132/022 EU/1/00/132/023 EU/1/00/132/024 EU/1/00/132/0 25 EU/1/00/132/030
EU/ 1/ 00/ 132/ 021 EU/ 1/ 00/ 132/ 022 EU/ 1/ 00/ 132/ 023 EU/ 1/ 00/ 132/ 024 EU/ 1/ 00/ 132/ 025 EU/ 1/ 00/ 132/ 030
ViraferonPeg 50 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 50 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks, eeltäidetud süstelis
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 50 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Iga ViraferonPeg 50 mikrogrammi süstel sisaldab valgu baasil mõõdetuna piisava hulga peginterferooni alfa- 2b pulbrina süstelahuse valmistamiseks ja vastava hulga lahustit, et pärast nõuetekohast lahustamist oleks peginterferoon alfa- 2b sisaldus 50 mikrogrammi/ 0, 5 ml.
117 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
117 Kombinatsioonravi ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg/ nädalas kombinatsioonis ribaviriini kapslitega.
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
118 Ravi kestvus – korduv ravi Püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus: kõik patsiendid, sõltumata genotüübist, kelle seerumi HCV- RNA on allpool määramispiiri 12- ndal ravinädalal peavad saama ravi 48 nädalat.
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/k g/week.
ViraferonPeg monoteraapia Monoteraapiana manustatakse ViraferonPeg nahaalusi annuses 0, 5 või 1, 0 μg/ kg/ nädalas.
119 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
119 Annuse vähendamise juhend kombinatsioonravi korral
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
120 Annuse vähendamise juhend ViraferonPeg’ i monoteraapia korral
120 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
ViraferonPeg monoteraapiat annuses 0, 5 µg/ kg saavatel patsientidel võib annust alandada välja kirjutatud annust poole võrra vähendades.
Use in hepatic impairment:
121 Kasutamine maksakahjustuse korral:
There are no apparent age -related effects on the pharmacokinetics of ViraferonPeg.
Ilmsed vanusest sõltuvad ViraferonPeg’ i farmakokineetika muutused puuduvad.
Acute hypersensitivity:
122 Äge ülitundlikkus:
Metabolic disturbances:
123 Metaboolsed häired:
Laboratory tests:
124 Laboratoorsed uuringud:
124 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Põhjaliku mitmeannuselise uuringu tulemused P450 substraatide hindamiseks kroonilise C- hepatiidi patsientidel, kes said üks kord nädalas 4 nädala vältel ViraferonPeg’ i (1, 5 μg/ kg), näitasid CYP2D6 ja CYP2C8/ 9 aktiivsuse tõusu.
4.6 Pregnancy and lactation
125 4. 6 Rasedus ja imetamine
125 contraindicated in women who are pregnant.
Ribaviriin- ravi ei tohi kasutada rasedatel naistel.
Table 4
126 Tabel 4
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 127
Sinusiit, bronhiit, düsfoonia, epistaksis, riniit, respiratoorsed häired, ninakinnisus, vesine nohu, mitteproduktiivne köha
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, injection site necrosis, erythema multiforme
Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, süstekoha nekroos, multiformne erüteem 128
Mitochondrial toxicity:
129 Mitokondriaalne toksilisus:
129 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Teatatud on kuni 10, 5 korda soovitatud annuseid ületavatest annustest.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
130 Interferoonid toimivad rakuaktiivsusele, seondudes raku pinnal asetsevate spetsiifiliste membraaniretseptoritega.
130 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
ViraferonPeg monoteraapia uuringus raviti kokku 916 varem ravi mittesaanud kroonilise C- hepatiidi patsienti ViraferonPeg’ iga (0, 5; 1, 0 või 1, 5 μg/ kg/ nädalas) ühe aasta jooksul, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood.
297
304 297 315 303 511 514
I p = 0.0143 P 1.5/ R vs.
I p = 0, 0143 P 1, 5/ R vs.
Table 7.
132 Tabel 7.
79% (143/1 82)
79% (143/ 182) 86% (85/ 99)
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Mitte võrdlevas uuringus said 235 patsienti genotüübiga 1 ning madala viiruskoopiate arvuga (< 600000 RÜ/ ml) ViraferonPeg’ i 1, 5 mikrogrammi/ kg nahaalusi üks kord nädalas, kombinatsioonis kehakaalule kohandatud ribaviriiniga.
132 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus – eelnevalt ravimata patsiendid Viroloogiline ravivastus 12- ndal nädalal, mis on defineeritud kui kahekordne viiruskoopiate arvu vähenemine või HCV- RNA muutumine negatiivseks (allpool määramispiiri), ennustab püsiva ravivastuse saamise tõenäosuslikkust (tabel 8).
HCV/HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
133 HCV/ HIV koinfitseerunud patsiendid HIV - ja HCV- ga koinfitseerunud patsientidel on läbiviidud kaks kliinilist uuringut.
133 Table 9
ribaviriin
134 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Ravivastuse määrad korduva ravi korral, juhul kui eelnev ravi on ebaõnnestunud
135 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Teadusliku analüüsi tulemusena (tuvastamise piir 125 RÜ/ ml) leiti, et kokkuvõttes oli ligikaudu 36% (821/ 2286) - l patsientidest 12- ndaks ravinädalaks plasma HCV/ RNA tase allpool määramispiiri.
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
136 ViraferonPeg’ i mitmekordse annuse järgselt (1, 0 mikrogrammi/ kg kohta manustatuna nahaalusi kord nädalas nelja nädala vältel), vähenes ViraferonPeg’ i kliirens 17% võrra mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30- 49 ml/ minutis) ning 44% võrra raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 15- 29 ml/ minutis) võrrelduna normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
136 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
ViraferonPeg’ i annust monoteraapia korral tuleb mõõduka või raske neerukahjustusega patsientide puhul vähendada (vt lõik 4. 2 ja 4. 4).