natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A 0.2 or 0.22 micron low protein binding filter must be on line between the patient and the infusion port.
Patsiendi ja infusioonipordi vahel peab liinil paiknema 0, 2 või 0, 22 mikroniline madala molekulkaaluga valke siduv filter.
Flush the line with at least 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution after the infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
Pärast infusiooni [90Y] - ga radiomärgistatud Zevalin’ iga loputage liini vähemalt 10 ml 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi lahusega.
Treatment consists of two intravenous administrations of rituximab and one administration of [90Y]- radiolabelled Zevalin in the following order:
Ravi koosneb kahest rituksimabi intravenoossest manustamisest ning neile järgnevast ühest [90Y] - ga märgistatud Zevalin’ i manustamisest:
Day 1: an intravenous infusion of rituximab.
1. päev: rituksimabi intravenoosne infusioon.
Rituximab infusion dose schedule:
Rituksimabi infusiooni doseering:
250 mg/ m2 of rituximab.
250 mg/ m2 rituksimabi.
Day 7, 8, or 9: an intravenous infusion of rituximab shortly before the administration of [90Y]- radiolabelled Zevalin.
7., 8. või 9. päev: rituksimabi intravenoosne infusioon natuke aega enne [90Y] - ga radiomärgistatud Zevalin’ i manustamist.
[90Y]-radiolabelled Zevalin infusion:
[90Y] - ga radiomärgistatud Zevalin’ i infusioon:
10 minute intravenous infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin is given up to a maximum dose of 1200 MBq.
10- minutiline [90Y] - ga- radiomärgistatud Zevalin’ i intravenoosset infusiooni teostatakse kuni maksimaalse doosini 1200 MBq.
If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation should not be administered.
Kui keskmine radiokeemiline puhtus on alla 95%, ei tohi preparaati manustada.
Repeated use Data on the re-treatment of patients with [90Y]-radiolabelled Zevalin are not available.
Korduv kasutamine Andmed patsientide kordusravi kohta [90Y] - ga radiomärgistatud Zevalin’ iga puuduvad.
There is no experience in children or adolescents below 18 years of age.
Kasutamise kogemus lastel ja alla 18 aastastel noorukitel puudub.
- Hypersensitivity to ibritumomab tiuxetan, to yttrium chloride, to rituximab, to other murine
- Ülitundlikkus ibritumomabtiuksetaani, ütriumkloriidi, rituksimabi, näriliste muude valkude või
proteins or to any of the excipients.
mingi abiaine suhtes.
- Pregnancy and lactation.
- Rasedus ja imetamine.
Because the Zevalin therapeutic regimen includes the use of rituximab, see also the prescribing information of rituximab.
Kuna Zevalin- raviskeemi kuulub rituksimabi kasutamine, vaadake ka rituksimabi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Radiopharmaceutical agents should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
Radiofarmatseutiliste ainetega on lubatud töötada ainult radionukliidide kasutamiseks ja käsitsemiseks nõuetekohase ametliku loa ja kvalifikatsiooniga personalil.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated settings.
Seda radiofarmatseutilist preparaati on lubatud vastu võtta, kasutada ja manustada ainult volitatud isikutel selleks ettenähtud tingimustes.
Its receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licences of the local competent official organisations.
Selle vastuvõtmine, säilitamine, kasutamine, ümberpaigutamine ja hävitamine peab toimuma kooskõlas kohalike pädevate asutuste eeskirjade ja/ või asjakohaste lubadega.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Tuleb rakendada asjakohaseid aseptilisi ettevaatusabinõusid kooskõlas ravimite Heade Tootmistavade nõuetega.
In most patients Zevalin administration results in severe and prolonged cytopenia which is generally reversible.
Enamikul patsientidest põhjustab Zevalin’ i manustamine tõsise ja pikaajalise tsütopeenia, mis on tavaliselt mööduv.
In a clinical trial in which Zevalin was administered as consolidation after prior first line chemotherapy a higher frequency of severe and prolonged neutropenia and thrombocytopenia was observed in patients who had received Zevalin within 4 months after a combination chemotherapy of fludarabine with mitoxantrone and/ or cyclophosphamide compared to those patients who had received any other chemotherapy.
Kliinilistes uuringutes, kus Zevalin’ i manustati tugevdava ravimina pärast eelnevat esmast keemiaravi, täheldati tõsise ja pikaajalise neutropeenia ja trombotsütopeenia kõrgemat esinemissagedust patsientidel, kes olid saanud Zevalin’ i 4 kuu jooksul pärast mitoksantrooniga ja/ või tsüklofosfamiidiga kombineeritud fludarabiiniga läbiviidud keemiaravi, võrreldes patsientidega, kes olid saanud ükskõik millist teist keemiaravi.
Hence the risk of haematological toxicity may be increased when Zevalin is administered shortly (< 4 months) after fludarabine containing regimens.
Seega võib hematoloogilise toksilisuse risk suureneda, kui Zevalin’ i manustatakse lühikese aja vältel (< 4 kuud) pärast fludarabiini sisaldavat raviskeemi.
[90Y]-radiolabelled Zevalin should not be administered to patients who are likely to develop life- threatening haematological toxicity signs.
[90Y] - ga radiomärgistatud Zevalin’ i ei tohi manustada eluohtliku hematoloogilise toksilisuse tekkimise riskiga patsientidele.
Patients receiving Zevalin as consolidation should have recovered from induction chemotherapy and have achieved a neutrophil count > 1,500/ mm³ and a platelet count > 150,000/ mm³ before Zevalin administration.
Zevalin' i konsolideeriva ravina kasutavad patsiendid peavad olema enne Zevalin' i manustamist sissejuhatavast keemiaravist taastunud ja saavutanud neutrofiilide arvu > 1 500/ mm3 ja trombotsüütide arvu < 150 000/ mm3.
Zevalin should not be administered in the patients mentioned below as safety and efficacy has not been established:
Kuna puuduvad vastavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta, tuleb hoiduda Zevalin’ i manustamisest allkirjeldatud patsientidele:
- patients in whom more than 25% of the bone marrow has been infiltrated by lymphoma cells,
- patsiendid, kellel on üle 25% luuüdist infiltreeritud lümfoomirakkude poolt;
- patients who have received prior external beam radiation involving more than 25% of active
- patsiendid, kes on eelnevalt saanud välist kiiritusravi rohkem kui 25% aktiivse luuüdi ulatuses;
- patients receiving Zevalin as monotherapy with platelet counts < 100,000/ mm3 and patients
- Zevalin' i monoteraapiana kasutavad patsiendid trombotsüütide arvuga < 100 000/ mm3 ja
receiving Zevalin as consolidation after remission induction with platelet counts < 150,000/ mm3
Zevalin' i pärast remissiooni esilekutsunud ravi konsolideeriva ravina kasutavad patsiendid trombotsüütide arvuga < 150 000/ mm3;
- patients with neutrophil counts < 1,500/ mm3,
- patsiendid neutrofiilide arvuga < 1 500/ mm3 ning
- patients who have received prior bone marrow transplant or stem cell support,
- patsiendid, kellele on eelnevalt tehtud luuüdi siirdamist või toetusravi tüvirakkudega;
- children and adolescents under 18 years of age.
- alla 18- aastased lapsed ja noorukid.
Patients should not receive growth factor treatment such as G-CSF for 2 weeks prior to Zevalin treatment as well as for 2 weeks following completion of the regimen because of the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to radiation.
Patsiendid ei tohi saada 2 nädala jooksul enne ravi Zevalin' iga ega 2 nädala jooksul pärast raviskeemi lõppu ravi kasvufaktoriga, näiteks G- CSF- iga, kuna kiiresti jagunevad müeloidrakud võivad olla kiiritusele tundlikud.
Special caution is required with respect to bone marrow depletion.
Erilist ettevaatust tuleb rakendada luuüdi reservi vähenemise suhtes.
Patients who had received murine-derived proteins before Zevalin treatment, should be tested for human anti-mouse antibodies (HAMA).
Enne Zevalin’ i ravi närilistelt pärinevaid proteiine saanud patsiente tuleb testida hiirevastaste antikehade (HAMA) suhtes.
Patients who have developed HAMA may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with Zevalin or other murine-derived proteins.
HAMA antikehadega patsientidel võib ravil Zevalin’ i või teiste närilistelt pärinevate proteiinidega tekkida allergiline või ülitundlikkusreaktsioon.
Severe infusion reactions may occur during or following rituximab infusion, which may be associated with chest pain, cardiogenic shock, myocardial infarction, pulmonary edema, ventricular fibrillation, apnea, bronchospasm, dyspnea, hypoxia, angioneurotic edema, flushing, hypotension, ARDS, and lung infiltration.
Rituksimabi infusiooni ajal või selle järgselt võivad tekkida rasked infusioonireaktsioonid ning sellega seoses rindkerevalu, kardiogeenne šokk, müokardiinfarkt, kopsuturse, vatsakeste fibrillatsioon, apnoe, bronhospasm, düspnoe, hüpoksia, angioneurootiline ödeem, õhetushood, hüpotensioon, ARDS ja kopsu infiltraadid.
Infusion– related reactions due to Zevalin are less common and less severe.
Zevalinist tingitud infusiooniga seotud reaktsioonid on harvemad ja need avalduvad kergemal kujul.
4 Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported in fewer than 1% of patients following the intravenous administration of proteins to patients.
Rituksimabi ja radiomärgistatud
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g. adrenaline, antihistamines and corticosteroids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab and radiolabelled Zevalin.
4 Zevalin’ i manustamisel peavad allergilise reaktsiooni tekkimise juhuks olema ülitundlikkusreaktsiooni raviks pidevalt kasutusvalmis ravimpreparaadid nagu adrenaliin, antihistamiinid ja kortikosteroidid.
After use of Zevalin, patients should generally be tested for HAMA before any further treatment with mouse derived proteins.
Pärast Zevalin’ i kasutamist tuleb patsiente enne edasist ravi hiirtelt pärinevate proteiinidega testida HAMA suhtes.
Severe mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome with fatal outcome, have rarely been reported in association with the Zevalin therapeutic regimen, which includes rituximab and radiolabelled Zevalin.
Radiomärgistatud Zevalini ja rituksimabi sisaldava Zevalin- raviskeemiga seoses on harva teatatud tõsistest naha- limaskesta reaktsioonidest (sh Stevens- Johnsoni sündroomist), mis on lõppenud surmaga.
Patients experiencing a mucocutaneous reaction should not receive any further component of the Zevalin regimen.
Patsientidele, kellel ilmnevad naha- limaskesta reaktsioonid, ei tohi manustada ühtegi edasist Zevalin- raviskeemi kuuluvat komponenti.
Due to the nature of the compound, females of child-bearing potential, as well as males, should use effective contraceptive measures during treatment with Zevalin and for 12 months afterwards.
Seoses preparaadi iseloomuga peavad fertiilses eas naised ja mehed Zevalin’ i ravi ajal ja järgneva 12 kuu jooksul kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
The safety of immunisation with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin has not been studied.
Zevalin’ i ravile järgnevat immuniseerimise ohutust erinevate vaktsiinidega, sh viiruslike elusvaktsiinidega, ei ole uuritud.
The ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine has also not been studied.
Vaktsiinidele primaarse või anamnestilise humoraalse immunovastuse tekitamise võimalust ei ole samuti uuritud.
Close monitoring for evidence of extravasation during the injection of Zevalin is required in order to avoid radiation-associated tissue damage.
Zevalini süstimise ajal tuleb tähelepanelikult jälgida ravimi veenist väljaimbumise märke, et vältida kiirgusega seotud koekahjustust.
If any signs or symptoms of extravasation have occurred,, the infusion should be immediately terminated and restarted in another vein.
Kui tekib ükskõik milline ekstravasatsiooni märk või sümptom, tuleb infusiooni manustamine viivitamatult lõpetada ja alustada manustamist teise veeni.
Since IgG is known to pass the placenta and because of the concomitant use of radiation, Zevalin must not be used during pregnancy.
Kuna IgG kohta on teada, et see läbib platsentat ning ka seoses kaasneva kiiritusega, ei tohi Zevalin’ i raseduse ajal kasutada.
Pregnancy must be excluded before the start of treatment in women.
Naistel tuleb enne ravi alustamist välistada rasedusvõimalus.
Females of childbearing potential as well as males should use effective contraceptive methods during treatment with Zevalin and for 12 months afterwards.
Fertiilses eas naistel ja meestel tuleb Zevalin’ i ravi ajal ja järgneva 12 kuu jooksul kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
When it is necessary to administer Zevalin to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Vajadusel manustada Zevalin’ i fertiilses eas naistele, tuleb eelnevalt alati kontrollida raseduse olemasolu.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise and alternative therapies which do not involve ionising radiation should be then considered.
Kõik vahelejäänud menstruatsiooniga naised tuleb lugeda rasedaks, kuni pole tõestatud vastupidist ning nende korral tuleb kaaluda ioniseeriva kiirgusega mitteseotud alternatiivse ravi võimalust.
It is not known whether ibritumomab tiuxetan is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas ibritumomabtiuksetaan eritub rinnapiima.
Because human IgG is excreted in human milk and because the potential for absorption and immunosuppression in the infant is unknown, women must discontinue breast-feeding.
Kuna inimese IgG eritub emapiima ning kuna imiku absorptsiooni - ja immunosupressiooni võime ei ole teada, peavad naised rinnaga toitmise katkestama.
Zevalin could affect the ability to drive and to use machines, as dizziness has been reported as a common side effect.
Zevalin võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna on teatatud pearinglusest kui sageli esinevast kõrvaltoimest.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in secondary malignancies and in development of hereditary defects.
Ravi käigus saadav kiirgusdoos võib põhjustada sekundaarset pahaloomulisust ja pärilike defektide progresseerumist.
It is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Tuleb tagada, et kiiritusest lähtuv risk oleks väiksem kui haigusest endast tingitud.
The majority of patients may be expected to experience adverse reactions.
Enamikul patsientidel on oodata kõrvaltoimete tekkimist.
The frequencies of the adverse reactions reported below (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000) are based on clinical trial data.
5 Allkirjeldatud kõrvaltoimete sagedused (väga sage ≥1/ 10, sage ≥1/ 100 kuni < 1/ 10, aeg- ajalt ≥ 1/ 1000 kuni < 1/ 100, harv: ≥ 1/ 10000 kuni < 1/ 1000; väga harv: < 1/ 10000) põhinevad kliiniliste katsete andmetel.
Adverse drug reactions deriving from post-marketing experience are described separately.
Turustusjärgselt kogutud andmed kõrvaltoimete kohta on toodud eraldi.
The adverse drug reactions are at least possibly related to the Zevalin therapeutic regimen which includes rituximab and radiolabelled Zevalin.
Ravimi kõrvaltoimed on vähemalt arvatavalt seotud Zevalin- raviskeemiga, mis sisaldab rituksimabi ja radiomärgistatud Zevalini manustamist.
Anaphylactic reactions and hypersensitivity Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported in fewer than 1% of patients following the intravenous administration of proteins to patients.
Anafülaktilised reaktsioonid ja ülitundlikkus Proteiinide intravenoossele manustamisele järgnenud anafülaktilistest või muudest ülitundlikkusreaktsioonidest on teatatud vähem kui 1% patsientidest.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g. adrenaline, antihistamines and corticosteroids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of Zevalin.
Zevalin’ i manustamisel peavad allergilise reaktsiooni tekkimise juhuks olema ülitundlikkusreaktsiooni raviks pidevalt kasutusvalmis ravimpreparaadid, nagu adrenaliin, antihistamiinid ja kortikosteroidid.
Haematological adverse reactions Haematological toxicity has been very commonly observed in clinical trials, and is dose-limiting.
Hematoloogilised kõrvaltoimed Hematoloogilist toksilisust on kliinilistes katsetes esinenud väga sageli ning see on doosi piiravaks faktoriks.
Median time to blood platelet and granulocyte nadirs were around 60 days after start of treatment.
Keskmine aeg vere trombotsüütide ja granulotsüütide madalseisuni moodustas ligikaudu 60 päeva ravi algusest.
In clinical trials with the indication of relapsed and refractory NHL, Grade 3 or 4 thrombocytopenia was reported with median times to recovery of 13 and 21 days and grade 3 or 4 neutropenia with median times to recovery of 8 and 14 days.
Kliinilistes uuringutes retsidiveerunud ja refraktoorse mitte- Hodgkini lümfoomi näidustusega olid 3. ja 4. astme trombotsütopeenia korral keskmised taastumisajad 12 ja 21 päeva ning 3. ja 4. astme neutropeenia korral 8 ja 14 päeva.
Following Zevalin as consolidation after first line remission induction, the median times to recovery were 20 days and 35 days for Grade 3 or 4 thrombocytopenia and 20 days and 28 days for Grade 3 or 4 neutropenia.
Zevalin' i kasutamisel pärast remissiooni esilekutsunud esmavaliku ravi konsolideeriva ravina olid 3. ja 4. astme trombotsütopeenia korral mediaansed taastumisajad 20 päeva ja 35 päeva ja 3. ja 4. astme neutropeenia korral 20 ja 28 päeva.
Infections During the first 13 weeks after treatment with Zevalin, patients very commonly developed infections.
Infektsioonid Esimese 13 nädala jooksul pärast Zevalin’ i ravi esines patsientidel väga sageli infektsioone.
Grade 3 and grade 4 infections were reported commonly.
Sageli on teatatud 3. ja 4. astme infektsioonidest.
During follow-up, infections occurred commonly.
Järelkontrolli ajal esines infektsioone sageli.
Of these, grade 3 was common, grade 4 uncommon.
Neist omakorda 3. aste esines sageli, 4. aste aeg- ajalt.
Secondary malignancies Myelodysplasia/ acute myeloid leukaemia (AML) has been reported in five out of 211 patients assigned to treatment with Zevalin.
Sekundaarsed pahaloomulisused Müelodüsplaasiast/ ägedast müeloidsest leukeemiast (AML) on teatatud viie Zevalin’ i ravi saanud patsiendi korral 211st.
The risk of developing secondary myelodysplasia or leukaemia following therapy with alkylating agents is well known.
Sekundaarse müelodüsplaasia tekkimise oht pärast ravi alküleerivate ainetega on hästi teada.
Since all of these patients were pre-treated with alkylating agents, available results provide insufficient data on whether Zevalin contributes to an increased risk of myelodysplasia, or on the extent of risk.
Kuna kõik need patsiendid olid saanud eelravi alküleerivate ainetega, ei anna olemasolevad andmed piisavalt informatsiooni, kas Zevalin suurendab müelodüsplaasia riski või mitte ega ka selle riski suuruse kohta.
Incidence of adverse reactions by System Organ Class The table below reports adverse reactions by System Organ Class:
Kõrvaltoimete esinemissagedus organsüsteemi klasside kaupa Alltoodud tabelis on näidatud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside kaupa:
In total, infections of any cause occurred very commonly but are listed in the table under the specifically reported term.
Kokkuvõttes esines erineva põhjusega infektsioone väga sageli, kuid tabelis on nad jagatud vastavatesse lahtritesse.
System Organ Class (MedDRA)
Organsüsteemi klass
(≥ 1/ 10)
(≥1/ 10)
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
(≥1/ 100 kuni < 1/ 10)
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
(≥1/ 1000 kuni < 1/ 100)
(≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
(≥1/ 10000 kuni < 1/ 1000)
Infection *, Sepsis *, Pneumonia *,
Infektsioon *, sepsis *, kopsupõletik *, kuseteede põletik suuõõne kandidaas
Uncommon
Harva
Rare
(MedRA)
Blood and lymphatic system disorders
lümfisüsteemi häired Immuunsüsteemi häired Ainevahetus - ja toitumishäired
Thrombocytopenia, Leukocytopenia, Neutropenia, Anemia *
leukotsütopeenia, neutropeenia, aneemia *
Febrile neutropenia, Pancytopenia *, Lymphocytopenia
neutropeenia, pantsütopeenia *, lümfotsütopeenia Ülitundlikkusreaktsio on Isutus
Anxiety, Insomnia Dizziness, Headache
Ärevus, Unetus Pearinglus, Peavalu
Hemorrhage while thrombocytopenic *
Trombotsütopeeniast tingitud hemorraagia *
Intracranial hemorrhage while thrombocyto- penic *
Trombotsütopeenia st tingitud koljusisene verejooks *
Cough, rhinitis
Köha, Nohu
Gastrointestinal disorders
Seedetrakti häired Iiveldus
Rash, Pruritus,
Lööve, nahasügelemine
General disorders Asthenia, and administration Pyrexia, site conditions Rigors
Üldised häired ja Asteenia, manustamiskoha palavik, reaktsioonid lihasjäikus
Pain, Flu like symptoms, Malaise, Peripheral edema, Sweating increased
Valu, gripilaadsed sümptomid, halb enesetunne, perifeersed tursed, suurenenud higistamine
* fatal outcome has been observed either in
* surmaga lõppenud juhtumeid on kirjeldatud kliinilistes uuringutes või turustamisjärgsel ajal
ADR term representation is based on MedDRA version 9.1.
Kõrvaltoimete esitamisel on kasutatud MedDRA versiooni 9. 1 termineid.
Disease progression is the natural evolution of the underlying disease.
Haiguse progresseerumine on põhihaiguse loomulik kulg.
In the study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation following first-line remission induction, infections were observed more frequently than as described in the above table (very common).
7 Uuringus 204 patsiendiga, milles Zevalin' i kasutati konsolideerivaks raviks pärast remissiooni esilekutsunud esmavaliku ravi, esines nakkusi sagedamini, kui eespool tabelis kirjeldatud (väga sage).
In addition, the following adverse drug reactions were observed in this study:
Peale selle esines selles uuringus järgmisi kõrvaltoimeid:
• MedDRA SOC General disorders and administration site conditions: fatigue (very common)
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väsimus (väga sage);
• MedDRA SOC Vascular disorders: petechia (very common), hypertension (common), hypotension (common)
Vaskulaarsed häired: petehhiad (väga sage), hüpertensioon (sage), hüpotensioon (sage);
• MedDRA SOC Reproductive system and breast disorders: amenorrhoea (common) Post-marketing experience:
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired; amenorröa (sage).
MedDRA SOC Skin and subcutaneous tissue disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Mucocutaneous reaction, including Stevens Johnson Syndrome with fatal outcome, has been rarely reported in post-marketing experience.
Harva on teatatud tõsistest naha- limaskesta reaktsioonidest (sh Stevens- Jonhsoni sündroomist), mis on lõppenud surmaga.
MedDRA SOC General disorders and administration site conditions
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Isolated reports of extravasation with subsequent infusion site reaction, like dermatitis, desquamation, and site ulcer have been received.
Üksikjuhtudel on teada antud ravimi väljaimbumisest koos sellele järgneva infusioonikoha reaktsiooniga nagu dermatiit, ketendus ja haavand manustamiskohas.
Isolated reports have been received showing that Zevalin-associated radiation might cause damage to lymphoma-surrounding tissue and complications due to lymphoma swelling.
Teada on antud üksikjuhtudest, mis näitavad, et Zevalin’ iga seotud kiirgus võib põhjustada lümfoomi ümbritseva koe kahjustust ja lümfoomitursest tingitud tüsistusi.
Overdose as high as 19.2 MBq/ kg of [90Y]-radiolabelled Zevalin occurred in clinical trials.
Kliinilistes katsetes esines üleannustamist kuni doosini 19, 2 MBq/ kg [90Y] - ga radiomärgistatud Zevalin’ i.
Expected haematological toxicity was observed, comprising Grade 3 or 4.
Täheldati oodatud 3. või 4. astme hematoloogilist toksilisust.
8 There is no known specific antidote for [90Y]-radiolabelled Zevalin overdosage.
[90Y] - ga märgistatud Zevalin’ i üleannustamise juhuks ei ole teada spetsiaalset antidooti.