natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 EU/ 1/ 96/ 022/ 004 EU/ 1/ 96/ 022/ 006 EU/ 1/ 96/ 022/ 008 EU/ 1/ 96/ 022/ 009 EU/ 1/ 96/ 022/ 010 EU/ 1/ 96/ 022/ 011 EU/ 1/ 96/ 022/ 012 EU/ 1/ 96/ 022/ 014 EU/ 1/ 96/ 022/ 016 EU/ 1/ 96/ 022/ 017 EU/ 1/ 96/ 022/ 019 EU/ 1/ 96/ 022/ 020 EU/ 1/ 96/ 022/ 021 EU/ 1/ 96/ 022/ 022 EU/ 1/ 96/ 022/ 023 EU/ 1/ 96/ 022/ 024 EU/ 1/ 96/ 022/ 025 EU/ 1/ 96/ 022/ 026 EU/ 1/ 96/ 022/ 027 EU/ 1/ 96/ 022/ 028 EU/ 1/ 96/ 022/ 029 EU/ 1/ 96/ 022/ 030 EU/ 1/ 96/ 022/ 031 EU/ 1/ 96/ 022/ 032 EU/ 1/ 96/ 022/ 033 EU/ 1/ 96/ 022/ 034
EU/ 1/ 96/ 022/ 019 EU/ 1/ 96/ 022/ 020 EU/ 1/ 96/ 022/ 021 EU/ 1/ 96/ 022/ 022 EU/ 1/ 96/ 022/ 023 EU/ 1/ 96/ 022/ 024 EU/ 1/ 96/ 022/ 025 EU/ 1/ 96/ 022/ 026 EU/ 1/ 96/ 022/ 027 EU/ 1/ 96/ 022/ 028 EU/ 1/ 96/ 022/ 029 EU/ 1/ 96/ 022/ 030 EU/ 1/ 96/ 022/ 031 EU/ 1/ 96/ 022/ 032 EU/ 1/ 96/ 022/ 033 EU/ 1/ 96/ 022/ 034
Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa
Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa
2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 7.5 mg 15 mg 20 mg 10 mg 10 mg 2.5 mg 5 mg 15 mg 20 mg 2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg
2, 5 mg 5 mg 15 mg 20 mg 2, 5 mg 5 mg 7, 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 2, 5 mg 5 mg 7, 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg
Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Powder for solution for injection Powder for solution for injection Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet
Kaetud tablett Kaetud tablett Kaetud tablett Kaetud tablett Kaetud tablett Kaetud tablett Kaetud tablett Kaetud tablett Kaetud tablett Kaetud tablett Kaetud tablett Kaetud tablett Kaetud tablett Kaetud tablett Kaetud tablett Kaetud tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Intramuscular use Intramuscular use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Suukaudne kasutamine Suukaudne kasutamine Suukaudne kasutamine Suukaudne kasutamine Suukaudne kasutamine Suukaudne kasutamine Suukaudne kasutamine Suukaudne kasutamine Suukaudne kasutamine Suukaudne kasutamine Suukaudne kasutamine Suukaudne kasutamine Suukaudne kasutamine Suukaudne kasutamine Suukaudne kasutamine Suukaudne kasutamine
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) vial (glass) vial (glass) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
blisterriba (alu/ alu) blisterriba (alu/ alu) blisterriba (alu/ alu) blisterriba (alu/ alu) blisterriba (alu/ alu) blisterriba (alu/ alu) blisterriba (alu/ alu) blisterriba (alu/ alu) blisterriba (alu/ alu) blisterriba (alu/ alu) blisterriba (alu/ alu) blisterriba (alu/ alu) blisterriba (alu/ alu) blisterriba (alu/ alu) blisterriba (alu/ alu) blisterriba (alu/ alu)
28 28 56 7 28 56 28 28 28 1 vial 10 vials 56 56 56 56 35 35 35 35 35 35 70 70 70 70 70 70
56 56 56 56 35 35 35 35 35 35 70 70 70 70 70 70
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets
ZYPREXA 2, 5 mg kaetud tabletid.
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Iga kaetud tablett sisaldab 2, 5 mg olansapiini.
Each coated tablet contains 102 mg lactose monohydrate.
Iga kaetud tablett sisaldab 102 mg laktoosmonohüdraate.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4112”.
Ümmargused, valged, kaetud tabletid, millele on sisse pressitud “ LILLY ” ja kood “ 4112 ”.
Lactose ZYPREXA tablets contain lactose.
Laktoos ZYPREXA tabletid sisaldavad laktoosi.
7
7 Väga sage Närvisüsteemi häired
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
Pearinglus Akatiisia6 Parkinsonism6 Düskineesia6
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
Maliigne neuroleptikumisünd - room (vt lõik 4. 4) Düstoonia (sh okulogüratsioon) Tardiivdüskineesia Ravi katkestamise sümptomid7
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Rabdomüolüüs Neeru - ja kuseteede häired Uriinijoa nõrkus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Priapism Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia Väsimus Tursed Uuringud Prolaktiini sisalduse suurenemine plasmas 8
Increased alkaline phosphatase
Suurenenud alkaliinfosfataas
Clinically significant weight gain was observed
8 1 Kliiniliselt olulist kehakaalu tõusu täheldati kõigis esialgse kehamassi indeksi (KMI) kategooriates.
8 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Täheldati neil, kel esines esialgselt normaalne tase tühja kõhu seisundis (< 5, 17 mmol/ l), mis tõusis kõrgele (≥ 6, 2 mmol/ l).
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Olansapiinravi kombineerimisel liitiumi või divalproeksiga täheldati akuutse ravi ajal (kuni 6 nädalat) 17, 4% - l patsientidest vähemalt 7% - list kaalutõusu,
9 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Järgnev tabel loetleb kõrvaltoimed, mida on noorte patsientide (vanuses13- 17 aastat) seas täheldatud suurema sagedusega kui täiskasvanute seas või kõrvaltoimed, mis on registreeritud ainult noorukitega läbiviidud lühiajalistest uuringutest.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Muude meditsiiniliselt tähtsate tagajärgede hulka kuuluvad deliirium, krambid, kooma, võimalik maliigne neuroleptikumisündroom, hingamistegevuse pärssimine, (võõrkehade, vedelike) aspiratsioon,
10 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Tuleb alustada sümptomaatilist ravi ja elutähtsate funktsioonide jälgimist vastavalt kliinilisele pildile, millega peab kaasnema hüpotensiooni ja tsirkulatoorse kollapsi ravi ning hingamisfunktsiooni toetamine.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: antipsühhootikum, ATC- kood:
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Kahest platseebokontrollitud uuringust kahes ja kolmest võrdluspreparaadiga kontrollitud uuringust kahes, milles vaadeldi kokku rohkem kui 2900 positiivset ja negatiivset sümptomaatikat omavat skisofreeniahaiget, oli olansapiin seotud statistiliselt tunduvalt paremate tulemustega nii negatiivsete kui positiivsete sümptomite osas.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
Viidi läbi rahvusvaheline, topeltpime võrdlev uuring, milles vaadeldi 1481 patsienti skisofreenia, skisoafektiivsete ning nendega seotud häiretega, kellel kaasnesid mitmesuguse raskusastmega depressiooni sümptomid (keskmine punktisumma enne ravi oli 16, 6 Montgomery- Asbergi depressiooniskaala järgi).
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
11 Bipolaarse häire maania või segatüüpi episoodidega patsientidel näitas olansapiin maania sümptomaatika vähendamises 3 nädala jooksul paremat efektiivsust kui platseebo ja seminaatriumvalproaat (divalproeks).
11 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Olansapiin ilmutas ka statistiliselt olulist eelist platseeboga võrreldes nii maania kui depressiooni retsidiveerumise vältimises.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hr) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
12 Naistel oli meespatsientidega võrreldes keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg mõnevõrra pikenenud (36, 7 versus 32, 3 tundi) ja kliirens vähenenud (18, 9 versus 27, 3 l/ t).
12 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Olansapiini plasmakliirens on vanuritel madalam kui noortel, naistel madalam kui meestel ja mittesuitsetajatel madalam kui suitsetajatel.
Haematologic toxicity Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Hematoloogiline toksilisus Toimeid hematoloogilistele parameetritele avastati kõigil liikidel, ja nende hulka kuulusid annusest sõltuv tsirkuleerivate leukotsüütide arvu vähenemine hiirtel ja mittespetsiifiline tsirkuleerivate leukotsüütide arvu vähenemine rottidel, kuid mingeid tõendeid luuüdi tsütotoksilisuse kohta ei avastatud.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Vähestel koertel, keda raviti annustega 8 või 10 mg/ kehakaalu kg/ ööpäevas (tsirkuleeriva olansapiini koguhulk [AUC] on 12 kuni 15 korda suurem kui inimesel, kes on saanud 12 mg annuse),
In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
13 arenesid neutropeenia, trombotsütopeenia või aneemia, mis olid mööduvad.
Tablet core Lactose monohydrate Hyprolose Crospovidone Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Tableti sisu Laktoosmonohüdraat Hüproloos Krospovidoon Mikrokristalne tselluloos Magneesiumstearaat
Tablet coat Hypromellose Color mixture white (hypromellose, titanium dioxide E171, macrogol, polysorbate 80) Carnauba wax Edible blue ink (shellac, macrogol, propylene glycol, indigo carmine E132)
Tableti kate Hüpromelloos Valge värvisegu (hüpromelloos, titaandioksiid E171, makrogool, polüsorbaat 80) Karnaubavaha Farmatseutiline sinine tint (šellak, makrogool, propüleenglükool, indigokarmiin E132)
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56 or 70 tablets per carton.
Alumiiniumblisterribadel karpides, mis sisaldavad 28, 35, 56 või 70 tabletti.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL- 3991 RA Houten, Holland.
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 – ZYPREXA – 2, 5 mg – kaetud tabletid – 28 tabletti karbis.
EU/ 1/ 96/ 022/ 019 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 019 – ZYPREXA – 2, 5 mg – kaetud tabletid – 56 tabletti karbis.
EU/ 1/ 96/ 022/ 023 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 023 - ZYPREXA – 2, 5 mg - kaetud tabletid - 35 tabletti karbis.
EU/ 1/ 96/ 022/ 029 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 029 - ZYPREXA – 2, 5 mg - kaetud tabletid - 70 tabletti karbis.
27 September 1996 Date of latest renewal:
27. september 1996 Müügiloa uuendamise kuupäev:
Each coated tablet contains 156 mg lactose monohydrate.
Iga kaetud tablett sisaldab 156 mg laktoosmonohüdraate.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4115”.
Ümmargused, valged, kaetud tabletid, millele on sisse pressitud “ LILLY ” ja kood “ 4115 ”.
16 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
16 Lapsed ja noorukid Olansapiini kasutamine lastel ja alla 18- aastastel noorukitel ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
17 Parkinsoni tõbi Olansapiini ei soovitata kasutada Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel dopamiini agonistide poolt esile kutsutud psühhooside raviks.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
18 Ravi katkestamine Olansapiinravi järsul katkestamisel on väga harva (< 0, 01%) registreeritud ägedaid sümptomeid nagu higistamine, unetus, treemor, ärevus, iiveldus või oksendamine.
ZYPREXA tablets contain lactose.
Laktoos ZYPREXA tabletid sisaldavad laktoosi.
19 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
19 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
20 tõttu inimestel peaks olansapiini raseduse ajal kasutama ainult juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
21
21 Väga sage Närvisüsteemi häired
Clinically significant weight gain was observed
22 1 Kliiniliselt olulist kehakaalu tõusu täheldati kõigis esialgse kehamassi indeksi (KMI) kategooriates.
22 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Täheldati neil, kel esines esialgselt normaalne tase tühja kõhu seisundis (< 5, 17 mmol/ l), mis tõusis kõrgele (≥ 6, 2 mmol/ l).
23 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Järgnev tabel loetleb kõrvaltoimed, mida on noorte patsientide (vanuses13- 17 aastat) seas täheldatud suurema sagedusega kui täiskasvanute seas või kõrvaltoimed, mis on registreeritud ainult noorukitega läbiviidud lühiajalistest uuringutest.
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Kliiniliselt oluline kaalutõus (≥ 7%) esineb sagedamini noorukite populatsioonis võrreldes vastavate avaldumistega täiskasvanute seas. Kaalutõusu ulatus ning kliiniliselt olulise kaalutõusuga noorukieas patsientide suhe oli suurem pikaajalise avaldumise puhul (vähemalt 24 nädalat) kui lühiajalise avaldumise puhul.
24 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Tuleb alustada sümptomaatilist ravi ja elutähtsate funktsioonide jälgimist vastavalt kliinilisele pildile, millega peab kaasnema hüpotensiooni ja tsirkulatoorse kollapsi ravi ning hingamisfunktsiooni toetamine.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic, ATC code N05A H03.
N05AH03.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
25 Bipolaarse häire maania või segatüüpi episoodidega patsientidel näitas olansapiin maania sümptomaatika vähendamises 3 nädala jooksul paremat efektiivsust kui platseebo ja seminaatriumvalproaat (divalproeks).
25 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Olansapiin ilmutas ka statistiliselt olulist eelist platseeboga võrreldes nii maania kui depressiooni retsidiveerumise vältimises.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
26 Naistel oli meespatsientidega võrreldes keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg mõnevõrra pikenenud (36, 7 versus 32, 3 tundi) ja kliirens vähenenud (18, 9 versus 27, 3 l/ t).
26 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Olansapiini plasmakliirens on vanuritel madalam kui noortel, naistel madalam kui meestel ja mittesuitsetajatel madalam kui suitsetajatel.
In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
27 arenesid neutropeenia, trombotsütopeenia või aneemia, mis olid mööduvad.
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 – ZYPREXA – 5 mg – kaetud tabletid – 28 tabletti karbis.
EU/ 1/ 96/ 022/ 020 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 020 – ZYPREXA – 5 mg – kaetud tabletid – 56 tabletti karbis.
EU/ 1/ 96/ 022/ 024 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 024 - ZYPREXA – 5 mg - kaetud tabletid - 35 tabletti karbis.
EU/ 1/ 96/ 022/ 030 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 030 - ZYPREXA – 5 mg - kaetud tabletid - 70 tabletti karbis.
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets
ZYPREXA 7, 5 mg kaetud tabletid
Each coated tablet contains 234 mg lactose monohydrate.
Iga kaetud tablett sisaldab 234 mg laktoosmonohüdraate.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4116”.
Ümmargused, valged, kaetud tabletid, millele on sisse pressitud “ LILLY ” ja kood “ 4116 ”.
30 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
30 Lapsed ja noorukid Olansapiini kasutamine lastel ja alla 18- aastastel noorukitel ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
31 Parkinsoni tõbi Olansapiini ei soovitata kasutada Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel dopamiini agonistide poolt esile kutsutud psühhooside raviks.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
32 Ravi katkestamine Olansapiinravi järsul katkestamisel on väga harva (< 0, 01%) registreeritud ägedaid sümptomeid nagu higistamine, unetus, treemor, ärevus, iiveldus või oksendamine.
33 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
33 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
34 tõttu inimestel peaks olansapiini raseduse ajal kasutama ainult juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
35
35 Väga sage Närvisüsteemi häired
Clinically significant weight gain was observed
36 1 Kliiniliselt olulist kehakaalu tõusu täheldati kõigis esialgse kehamassi indeksi (KMI) kategooriates.
36 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Täheldati neil, kel esines esialgselt normaalne tase tühja kõhu seisundis (< 5, 17 mmol/ l), mis tõusis kõrgele (≥ 6, 2 mmol/ l).
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
38 Muude meditsiiniliselt tähtsate tagajärgede hulka kuuluvad deliirium, krambid, kooma, võimalik maliigne neuroleptikumisündroom, hingamistegevuse pärssimine, (võõrkehade, vedelike) aspiratsioon, vererõhu tõus või langus, südamearütmiad (< 2% üleannustamise juhtudest) ja südame - ning hingamistegevuse seiskumine.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
Selle uuringu prospektiivne sekundaarne analüüs, mis hindas meeleolu
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
39 punktisumma muutust ravi algusest kuni lõpuni, näitas olansapiini (- 6, 0) statistiliselt olulist paremust (p=0, 001) haloperidooliga (- 3, 1) võrreldes.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
40 Naistel oli meespatsientidega võrreldes keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg mõnevõrra pikenenud (36, 7 versus 32, 3 tundi) ja kliirens vähenenud (18, 9 versus 27, 3 l/ t).
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Vähestel koertel, keda raviti annustega 8 või 10 mg/ kehakaalu kg/ ööpäevas (tsirkuleeriva
In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
41 olansapiini koguhulk [AUC] on 12 kuni 15 korda suurem kui inimesel, kes on saanud 12 mg annuse), arenesid neutropeenia, trombotsütopeenia või aneemia, mis olid mööduvad.
EU/ 1/ 96/ 022/ 011 - ZYPREXA - 7.5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 011 – ZYPREXA – 7, 5 mg – kaetud tabletid – 28 tabletti karbis.
EU/ 1/ 96/ 022/ 006 - ZYPREXA - 7.5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 006 – ZYPREXA – 7, 5 mg – kaetud tabletid – 56 tabletti karbis.
EU/ 1/ 96/ 022/ 025 - ZYPREXA – 7.5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 025 - ZYPREXA – 7, 5 mg - kaetud tabletid - 35 tabletti karbis.
EU/ 1/ 96/ 022/ 031 - ZYPREXA – 7.5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 031 - ZYPREXA – 7, 5 mg - kaetud tabletid - 70 tabletti karbis.
ZYPREXA 10 mg coated tablets.
ZYPREXA 10 mg kaetud tabletid
Each coated tablet contains 312 mg lactose monohydrate.
Iga kaetud tablett sisaldab 312 mg laktoosmonohüdraate.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4117”.
Ümmargused, valged, kaetud tabletid, millele on sisse pressitud “ LILLY ” ja kood “ 4117 ”.