natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By using Xigris during sepsis, the risk of damaging blood clots forming is reduced.
Xigrise kasutamisega sepsise ajal vähendatakse kahjustavate trombide tekke ohtu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Xigris been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu. http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kuidas Xigrist uuriti?
The effectiveness of Xigris in severe sepsis has been studied in two studies.
Xigrise tõhusust raske sepsise ravil uuriti kahes uuringus.
In the PROWESS study, Xigris was compared to placebo (dummy treatment) in 1,690 patients.
PROWESS- uuringus võrreldi 1690 patsiendil Xigrist platseeboga (näiv ravim).
In the ENHANCE study, over 2,000 patients received Xigris.
ENHANCE- uuringus sai Xigrist üle 2000 patsiendi.
One study (ADDRESS) was carried out in patients with severe sepsis with a lower risk of death (almost 3,000 patients, comparison to placebo).
Üks uuring (ADDRESS) viidi läbi raske sepsise, kuid väiksema surmariskiga patsientidel (ligi 3000 patsienti, võrdlus platseeboga).
All the studies looked at the reduction in death seen at 28 days.
Kõikides uuringutes vaadeldi surmajuhtumite vähenemist 28 päeva pärast.
What benefit has Xigris shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Xigrise kasulikkus?
Fewer patients treated with Xigris had died at 28 days than patients treated with a placebo.
28 päeva järel oli Xigrisega ravitud patsientide hulgas surmajuhtumeid vähem kui platseeborühmas.
This was more marked when Xigris was given within 24 hours of the start of organ failure, and in patients who had more than one organ failure.
Erinevus oli suurem, kui Xigrist manustati 24 tunni jooksul alates elundite puudulikkuse algusest ja kui patsiendil oli rohkem kui ühe elundi puudulikkus.
The results suggest that Xigris is best given early after the start of organ failure and it is therefore recommended that Xigris be given within 24 hours of the onset of the organ failure.
Ilmnes, et Xigris on kõige tõhusam elundite puudulikkuse kujunemise varajases etapis ja seetõttu soovitatakse Xigrist manustada 24 tunni jooksul alates elundite puudulikkuse tekkest.
What is the risk associated with Xigris?
Millised on Xigrisega kaasnevad riskid?
As with other anticoagulants, the most common side effect of Xigris is bleeding.
Samalaadselt muudele antikoagulantidele on Xigrise kõige sagedam kõrvaltoime verejooks.
Xigris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to drotrecogin alfa (activated), any of the other ingredients or bovine thrombin (a cow protein), or in patients who have long-term liver disease or a brain tumour.
Xigrist ei tohi kasutada patsiendid, kes on alfa- drotrekogiin (aktiveeritud), ravimi mis tahes muu koostisosa või veisetrombiini (üks veisevalkudest) suhtes ülitundlikud (allergilised), ja patsiendid, kellel on pikaajaline maksahaigus või ajukasvaja.
Xigris should not be used in patients with any current bleeding or risk of bleeding (see the Package Leaflet for the full list of restrictions), and doctors must be careful when using Xigris at the same time as other anticoagulant medicines (such as warfarin or high-dose heparin) – the full list is available in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Xigrist ei tohi kasutada verejooksuga või verejooksu ohuga patsientidel (piirangute täielikku loetelu leiate pakendi infolehelt) ja arst peab olema ettevaatlik, kui ta kasutab Xigrist üheaegselt teiste antikoagulantidega (näiteks varfariini või suures annuses manustatava hepariiniga), antikoagulantide täielik loetelu on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xigris’ s benefits are greater than its risks for patients with severe sepsis and multiple organ failure.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Xigrise kasulikkus raske sepsise ja mitme elundi puudulikkusega patsientide ravis ületab selle kasutamisega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Xigris be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Xigrisele müügiloa.
Xigris has been authorised under "Exceptional Circumstances".
Xigrisele anti müügiluba erandlikel asjaoludel.
This means that it has not been possible to obtain complete information about Xigris..
See tähendab, et Xigrise kohta ei ole olnud võimalik koguda täielikku teavet.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle kogu uue info, mis on muutunud kättesaadavaks, ning vajadusel uuendab käesolevat kokkuvõtet.
What information is still awaited for Xigris?
Milliseid andmeid Xigrise kohta veel oodatakse?
The company that makes Xigris will conduct an additional study looking at the safety and effectiveness of Xigris in patients with severe sepsis.
Xigrist tootev ettevõtte viib läbi lisauuringu Xigrise ohutuse ja sefektiivsuse kohta raske sepsisega patsientidel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xigris to Eli Lilly Nederland B. V. on 22 August 2002.
Muu teave Xigrise kohta Euroopa Komisjon väljastas Xigrise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Eli Lilly Nederland B. V.
EU Number
Ravimi Müügiloa nr Euroopa
Pharmaceutical Form Route of administration
(väljamõeldud) nimetus
Xigris
XIGRIS
Powder for solution for Intravenous use infusion
Veenisiseseks kasutamiseks
Each vial contains 20 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Iga viaal sisaldab 20 mg α- drotrekogiini (aktiveeritud).
After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Pärast lahustamist 10 ml steriilses süstevees, sisaldab iga ml 2 mg α- drotrekogiini (aktiveeritud).
Drotrecogin alfa (activated) is a recombinant version of the endogenous activated Protein C and is produced by genetic engineering from an established human cell line.
α- drotrekogiin on inimese aktiveeritud C- valgu rekombinantne vorm ja seda saadakse geneetilise töötlemise teel inimese rakkudest.
Each vial contains approximately 68 mg sodium.
Iga viaal sisaldab ligikaudu 68 mg naatriumi.
Xigris is supplied as a lyophilised, white to off-white powder.
Xigris`t väljastatakse lüofoliseeritud valge või määrdunud- valge pulbrina.
The use of Xigris should be considered mainly in situations when therapy can be started within 24 hours after the onset of organ failure (for further information see section 5.1).
Xigris`e kasutamist tuleks kaaluda põhiliselt selliste olukordade puhul, kui ravi saab alustada 24 tunni jooksul pärast organi funktsioonihäire algust (lisainformatsioon vt lõik 5. 1).
Xigris should be used by experienced doctors in institutions skilled in the care of patients with severe sepsis.
Xigris’ t võivad kasutada kogenud arstid sellistes asutustes, kus osatakse ravida rasket sepsist põdevaid patsiente.
Treatment should be started within 48 hours, and preferably within 24 hours, of onset of the first documented sepsis-induced organ dysfunction (see section 5.1).
Ravi tuleb alustada 48 tunni jooksul, eelistatult 24 tunni jooksul pärast esimese dokumenteeritud, sepsisest põhjustatud organi funktsioonihäire algust (vt lõik 5. 1).
The recommended dose of Xigris is 24 µg/ kg/ hr (based on actual body weight) given as a continuous intravenous infusion for a total duration of 96 hours.
Soovituslik Xigris’ e annus on 24 μg/ kg/ h (tegeliku kehakaalu alusel), manustatuna intravenoosselt püsiinfusioonina kogukestusega 96 tundi.
It is recommended that Xigris be infused with an infusion pump to accurately control the infusion rate.
Infusioonikiiruse täpseks kontrollimiseks soovitatakse Xigris’ t infundeerida infusioonipumba abil.
If the infusion is interrupted for any reason, Xigris should be restarted at the 24 µg/ kg/ hr infusion rate and continued to complete the full recommended 96 hours of dosing administration.
Kui infusioon on mingil põhjusel katkestatud, tuleb Xigris’ e manustamist taasalustada annuses 24 μg/ kg/ h ja jätkata kuni 96- tunnise infusiooni kogukestuse saavutamiseni.
The pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) have not been studied in patients with severe sepsis and pre-existing end stage renal disease and chronic hepatic disease.
Raske sepsisega täiskasvanutel pole vaja annust vastavalt vanusele, soole, maksafunktsioonile (määratud transaminaasi aktiivsuse alusel), neerufunktsioonile, ülekaalulisusele ega samaaegsele profülaktilisele hepariini manustamisele kohandada. α- drotrekogiini (aktiveeritud) farmakokineetikat raske sepsise ning kaasuva lõppstaadiumi neeruhaiguse ja kroonilise maksahaigusega patsientidel ei ole uuritud.
Paediatrics:
Kasutamine lastel:
Data from a placebo-controlled clinical trial which was stopped for futility after 477 patients 0 to 17 years-old had received the study treatment did not establish efficacy of Xigris in
Platseebo- kontrollitud kliinilisest uuringust, mis peatati tulemuste puudumise tõttu pärast seda, kui 477 patsienti vanuses 0 kuni 17 eluaastat olid manustanud uuritavat ravimit, ei olnud andmeid Xigris`e effektiivsusest ravimi kasutamisel lastel ning esines rohkem kesknärvisüsteemi
2 paediatric patients and showed a higher rate of central nervous system bleeding in the Xigris versus placebo group.
4. 3 Vastunäidustused
Because drotrecogin alfa (activated) may increase the risk of bleeding, Xigris is contraindicated in the following situations:
Kuna (aktiveeritud) α- drotrekogiin võib suurendada veritsuse riski, on Xigris vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
• Active internal bleeding • Patients with intracranial pathology; neoplasm or evidence of cerebral herniation • Concurrent heparin therapy ≥ 15 International Units/ kg/ hr • Known bleeding diathesis except for acute coagulopathy related to sepsis • Chronic severe hepatic disease • Platelet count < 30,000 x 106/ l, even if the platelet count is increased after transfusions • Patients at increased risk for bleeding (for example):
• Akuutne sisemine verejooks • Patsiendid intrakraniaalse patoloogiaga, uudismoodustise või peaajusongaga • Samaaegne hepariinravi ≥ 15 TÜ/ kg/ h • Teadaolev hemorraagiline diatees, välja arvatud sepsisega seotud äge koagulopaatia • Raske krooniline maksahaigus • Trombotsüütide arv < 30 000 x 106/ l, isegi kui trombotsüütide arv pärast transfusiooni suureneb • Suurenenud veritsusriskiga patsiendid (näiteks):
any major surgery, defined as surgery that requires general or spinal anesthesia, performed within the 12-hour period immediately preceding drug infusion, or any postoperative patient who demonstrates evidence of active bleeding, or any patient with planned or anticipated surgery during the drug infusion period.
suurem kirurgiline vahelesegamine, s. t. operatsioon; mis vajab üld - või spinaalanesteesiat, ja on toimunud infusioonile eelneva 12 tunni jooksul, või igasugune postoperatiivne patsient, kel esinevad akuutse verejooksu nähud, või iga patsient, kel on infusiooni perioodil oodata plaanilist operatsiooni.
history of severe head trauma that required hospitalization, intracranial or intraspinal surgery, or haemorrhagic stroke within the previous 3 months, or any history of intracerebral arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, or central nervous system mass lesion; patients with an epidural catheter or who are anticipated to receive an epidural catheter during drug infusion
Anamneesis intratserebraalne arteriovenoosne malformatsioon, tserebraalaneurüsm, kesknärvisüsteemi massiivne kahjustus; patsiendid epiduraalkateetriga või kellel on oodata epiduraalkateetri paigaldamist ravimi infusiooni ajal.
history of congenital bleeding diatheses gastrointestinal bleeding within the last 6 weeks that has required medical intervention unless definitive surgery has been performed
anamneesis kaasasündinud hemorraagiline diatees seedetrakti veritsus viimase 6 nädala jooksul, mis on nõudnud meditsiinilist sekkumist, kui ei ole teostatud radikaalset kirurgilist operatsiooni
trauma patients at increased risk of bleeding
suurenenud veritsusriskiga traumapatsiendid
In each of two randomised, placebo-controlled trials, PROWESS and ADDRESS (see section 5.1), 28- day and in-hospital mortality were higher in patients treated with drotrecogin alfa (activated) compared to placebo for the sub-population of patients with single organ dysfunction and recent surgery (n=98 in PROWESS and n=636 in ADDRESS).
Kahe randomiseeritud, platseebo- kontrollitud uuringu PROWESS ja ADDRESS (vt lõik 5. 1) analüüsidest selgus, et nii 28- päeva kui ka haiglasisene suremus oli kõrgem neil patsientidel, keda oli ravitud (aktiveeritud) α- drotrekogiiniga, võrreldes platseebot saanud patsientide analoogilise alapopulatsiooniga, kel esines ühe organi funktsioonipuudulikkus ja keda oli hiljuti opereeritud (n=98 PROWESS uuringus ja n=636 ADDRESS uuringus).
Bleeding Drotrecogin alfa (activated) increases the risk of bleeding.
Veritsus α- drotrekogiin (aktiveeritud) suurendab veritsusriski.
In the following conditions, the risks of the administration of Xigris should be weighed against the anticipated benefits:
Järgmistel juhtudel tuleb kaaluda Xigris’ e manustamisega seotud riskide ja oodatava kasu vahekorda:
• Recent administration (within 3 days) of thrombolytic therapy • Recent administration (within 7 days) of oral anticoagulants • Recent administration (within 7 days) of aspirin or other platelet inhibitors • Recent (within 3 months) ischaemic stroke • Any other condition in which the physician considers significant bleeding is likely
• Trombolüütikumide manustamine (viimase 3 päeva jooksul) • Suukaudsete antkikoagulantide manustamine (viimase 7 päeva jooksul) • Aspiriini või teiste trombotsüütide inhibiitorite kasutamine (viimase 7 päeva jooksul) • Isheemiline insult (viimase 3 kuu jooksul) • Mõni muu seisund, kus arst peab võimalikuks tõsisemat veritsust
For procedures with an inherent bleeding risk, discontinue Xigris for 2 hours prior to the start of the procedure.
Protseduuride puhul, millele on omane veritsusoht, tuleb Xigris’ e manustamine lõpetada 2 tundi enne protseduuri algust.
Xigris may be restarted 12 hours after major invasive procedures or surgery if adequate haemostasis has been achieved.
Suurte invasiivsete protseduuride ja kirurgiliste operatsioonide puhul võib Xigris’ e manustamist uuesti alustada 12 tunni pärast, kui normaalne hemostaas on taastunud.
The incidence of serious bleeding events with Xigris was higher in
Raskete
3 patients with recent [within 30 days] surgery than in “ medical” patients without surgery (see section 4.8).
3 verejooksude esinemissagedus oli suurem neil Xigris- ravi saanud patsientidel, kel oli hiljuti (30 päeva jooksul) teostatud kirurgiline protseduur, kui ilma kirurgilise sekkumiseta patsientidel (vt lõik 4. 8).
Xigris may be restarted immediately after uncomplicated less invasive procedures if adequate haemostasis has been achieved.
Xigris’ e manustamist võib taasalustada vahetult pärast väiksemaid, väheminvasiivseid, mittekomplitseeritud protseduure, kui normaalne hemostaas on saavutatud.
As a component of routine care, measures of haemostasis (e. g., activated partial thromboplastin time (APTT), prothrombin time (PT) and platelet count) should be obtained during the infusion of Xigris.
Xigris’ e infusiooni ajal tuleb rakendada rutiinuuringuna hemostaasi määramist (nt aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg (APTT), protrombiiniaeg (PT) ja trombotsüütide arv).
Laboratory tests Drotrecogin alfa (activated) has minimal effect on the PT.
Laboratoorsed uuringud. α- drotrekogiin (aktiveeritud) omab minimaalset toimet protrombiiniajale (PT).
The pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated) on the APTT assay is dependent on the reagent and instrument used to perform the assay and the time that elapses between sample acquisition and assay performance.
Xigris’ t saavate raske sepsisega patsientide APTT pikenemine võib olla kaasuva koagulopaatia, α- drotrekogiini (aktiveeritud) farmakodünaamika ja/ või muu samaaegse ravi tulemus. α- drotrekogiini (aktiveeritud) farmakodünaamiline toime APTT analüüsile sõltub analüüsi teostamise reaktiividest ja instrumentidest ning ajavahemikust analüüsi võtmise ja teostamise vahel.
Drotrecogin alfa (activated) that is present in a blood or plasma sample drawn from a patient who is being infused with the drug will be gradually neutralized by endogenous plasma protease inhibitors present in the sample.
Infusiooni saavalt patsiendilt võetud vere - või plasmaproovis esinev α- drotrekogiin (aktiveeritud) neutraliseeritakse järk- järgult plasmas sisalduvate endogeensete plasma proteaasi inhibiitorite poolt.
Due to these biological and analytical variables, the APTT should not be used to assess the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated).
Arvestades neid bioloogilisi ja analüütilisi näitajaid, ei saa APTT- d kasutada α- drotrekogiini (aktiveeritud) farmakodünaamilise toime hindamiseks.
In addition, approximately 2 hours after terminating the infusion of the drug, there is virtually no measurable activity of drotrecogin alfa (activated) remaining in the circulation of the patient; blood samples drawn for APTT determination after this point are no longer affected by the drug.
Lisaks ei ole ligikaudu 2 tundi pärast ravimi infusiooni lõppemist patsiendi vereringesse jäänud α- drotrekogiini (aktiveeritud) aktiivsus praktiliselt mõõdetav ning vereanalüüsid, mis on võetud APTT määramiseks pärast seda aega, ei ole enam ravimist mõjutatud.
The interpretation of sequential determinations of the PT and/ or APTT should take these variables into consideration.
Järjestikku võetud PT ja/ või APTT analüüside tõlgendamisel tuleb neid muutusi arvesse võtta.
Because drotrecogin alfa (activated) may affect the APTT assays, drotrecogin alfa (activated) present in plasma samples may interfere with one-stage coagulation assays based on the APTT (such as factor VIII, IX, and XI assays).
Kuna α- drotrekogiin (aktiveeritud) võib mõjutada APTT analüüse, siis plasmaproovis esinev α - drotrekogiin (aktiveeritud) võib segada üheastmelisi APTT- l põhinevaid koagulatsioonianalüüse (nagu VIII, IX ja XI faktori analüüsid).
Drotrecogin alfa (activated) present in plasma samples does not interfere with one-stage factor assays based on the PT (such as Factors II, V, VII and X assays).
Plasmaproovides esinev α- drotrekogiin (aktiveeritud) ei mõjuta PT- l põhinevaid üheastmelisi faktorite analüüse (nagu II, V, VII ja X faktori analüüsid).
Immunogenicity In adult patients in severe sepsis clinical studies, the frequency of anti-human Activated Protein C IgA/ IgG/ IgM antibodies or neutralizing antibodies is low and is similar between drotrecogin alfa (activated) and placebo-treated patients tested.
Immunogeensus Raske sepsise kliinilistes uuringutes osalenud täiskasvanud patsientidel oli inimesevastase aktiveeritud C- valgu IgA/ IgG/ IgM antikehade või neutraliseerivate antikehade esinemissagedus väike ning sarnane α- drotrekogiini (aktiveeritud) ja platseebot saanud patsientidel.
In patients developing antibodies adverse events were not more frequent in drotrecogin alfa (activated) than in placebo patients.
Patsientidel, kellel tekkisid antikehad, ei esinenud kõrvaltoimeid sagedamini α- drotrekogiini (aktiveeritud) kui platseebo kasutamise puhul.
There was no evidence that the antibodies detected represented a specific immune response to drotrecogin alfa (activated) therapy.
Puuduvad andmed selle kohta, et leitud antikehade näol oleks tegemist spetsiifilise immuunvastusega α- drotrekogiini (aktiveeritud) suhtes.
There have been no clinical trials in severe sepsis specifically studying drotrecogin alfa (activated) re- administration.
Ei ole läbi viidud raske sepsise kliinilisi uuringuid, mis hindaksid spetsiifiliselt α- drotrekogiini (aktiveeritud) korduvat manustamist.
However, a small number of patients in severe sepsis controlled clinical trials received a prior course of drotrecogin alfa (activated).
Kuid raske sepsise kontrollitud kliinilistes uuringutes sai väike arv patsiente eelneva ravikuuri α- drotrekogiiniga (aktiveeritud).
Samples available were subsequently tested and all were negative for anti-human Activated Protein C antibody.
Järgnevalt uuriti olemasolevaid proove, mis olid kõik negatiivsed inimesevastase aktiveeritud C- valgu antikeha suhtes.
No anti-activated Protein C antibody formation was detected in healthy subjects, even after repeat administration.
Antiaktiveeritud C- valgu antikehade moodustumist ei täheldatud tervetel inimestel isegi pärast korduvat manustamist.
However, the possibility of allergic reactions to constituents of the preparation cannot be completely excluded in certain predisposed patients.
Siiski ei saa täiesti välistada allergiliste reaktsioonide võimalust ravimis sisalduvate ainete suhtes mõnel tundlikul patsiendil.
If Xigris is readministered to patients, caution should be employed.
Xigris’ e uuel manustamisel tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Paediatric patients Xigris is not recommended in children below the age of 18 and therefore it should not be used in children.
Xigris`t ei soovitata alla 18 aastastele lastele ja seega ei tuleks seda lastel kasutada.
Data from a placebo-controlled clinical trial did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients suffering from severe sepsis, acute infection, systemic inflammation and respiratory and
Platseebo- kontrollitud kliinilise uuringu andmed ei kinnitanud Xigris`e tõhusust pediaatrilistel patsientidel, kes põdesid rasket sepsist, ägedat nakkust, süsteemset põletikku ja respiratoorsete ning
4 cardiovascular organ dysfunction.
4 kardiovaskulaarsete organite väärtalitlust.
This trial was stopped for futility after 477 patients had received the study drug (out of 600 patients intended).
See uuring peatati tulemuste puudumise tõttu pärast seda, kui 477- le patsiendile (planeeritud 600- st) manustati uuritavat ravimit.
A planned interim analysis (with 400 patients enrolled) showed a low likelihood of demonstrating a significant difference in the primary endpoint of “ Composite Time to Complete Organ Failure Resolution” (CTCOFR score of 9.8 versus 9.7 mean days over 14 days).
Planeeritud vaheanalüüs (400 kaasatud patsiendiga) näitas esmase tulemusnäitaja „ Keskmine Aeg Organi Täieliku Taastumiseni (KAOTT 9, 8- ne skoor versus 9, 7 keskmist päeva üle 14 päeva) erinevuse ilmnemise madalat tõenäosust.
There was also no difference in 28-day mortality (17.1% versus 17.3% in the Xigris and placebo groups, respectively).
Ei olnud ka erinevusi 28 päeva suremuses (Xigris`e ja platseebo grupis, vastavalt 17, 1% versus 17, 3%.).
Investigators attributed 2 deaths in the Xigris group and 5 deaths in the placebo group to bleeding events.
Uurijad klassifitseerisid veritsusjuhtumitena 2 surmajuhtumit Xigris`e grupis ja 5 surmajuhtumit platseebo grupis.
There was a higher rate of central nervous system (CNS) bleeding in the drotrecogin alfa (activated) versus the placebo group.
Esines rohkem kesknärvisüsteemi veritsusi (KNS) (aktiveeritud) α- drotrekogiiniga võrreldes platseebo grupiga.
Over the infusion period (study days 0-6) the number of patients experiencing CNS bleeding was 5 versus 1 (2.1% versus 0.4%) for the overall population (drotrecogin alfa (activated) versus placebo), with 4 of the 5 events in the drotrecogin alfa (activated) group occurring in patients ≤ 60 days old or ≤ 3.5 kg bodyweight.
Peale infusiooni perioodi (uuringu päevad 0- 6), oli KNS veritsust põdevate patsientide arv 5 versus 1 (2, 1% versus 0, 4%) üldise populatsiooni suhtes [(aktiveeritud) α - drotrekogiin versus platseebo], kusjuures 5- st juhust 4 oli (aktiveeritud) α- drotrekogiini grupis ≤ 60 päeva vanustel või ≤ 3, 5 kg kehakaaluga patsientidel.