natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tlf: +46 8 544 966 70
Norge CSL Behring AB P. O. Box 712 S- 182 17 Danderyd Tlf: +46 8 544 966 70
Eesti CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tel: +46 8 544 966 70
Eesti CSL Behring AB P. O. Box 712 S- 182 17 Danderyd Tel: +46 8 544 966 70
Österreich CSL Behring GmbH Altmannsdorfer Straße 104 A-1121 Wien Tel: +43 1 80101 2463
Österreich CSL Behring GmbH Altmannsdorfer Straße 104 A- 1121 Wien Tel: +43 1 80101 2463
Ελλάδα CSL Behring ΜΕΠΕ Mιχαλακοπούλου 35 GR-115 28 Αθήνα Τηλ: +30 210 7255 660
Ελλάδα CSL Behring ΜΕΠΕ Mιχαλακοπούλου 35 GR- 115 28 Αθήνα Τηλ: +30 210 7255 660
Polska Imed Poland sp. z.o.o.
Polska Imed Poland sp. z. o. o.
Duchnicka 3 PL-01-796 Warszawa Tel.: +48 22 663 43 10
Duchnicka 3 PL- 01- 796 Warszawa Tel.: +48 22 663 43 10
España CSL Behring S.A.
España CSL Behring S. A.
Av Païssos Catalans 34, 3º E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: +34 933 67 1870
Av Païssos Catalans 34, 3º E- 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: +34 933 67 1870
P-1050-064 Lisboa Tel: +351 21 782 62 30
P- 1050- 064 Lisboa Tel: +351 21 782 62 30
France CSL Behring SA 44 rue Cambronne F-75015 Paris Tél: + 33 1 53 58 54 00
France CSL Behring SA 44 rue Cambronne F- 75015 Paris Tél: + 33 1 53 58 54 00
Slovenija MediSanus d.o.o.
Slovenija MediSanus d. o. o.
Vagajeva ulica 4 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 25 71 496
Vagajeva ulica 4 SI- 1000 Ljubljana Tel: +386 1 25 71 496
Ísland CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Sími: +46 8 544 966 70
Ísland CSL Behring AB P. O. Box 712 S- 182 17 Danderyd Sími: +46 8 544 966 70
Slovenská republika TIMED, s.r.o.
Slovenská republika TIMED, s. r. o.
Trnavská cesta 112 SK-821 01 Bratislava Tel: +421 2 4820 95 11
Trnavská cesta 112 SK- 821 01 Bratislava Tel: +421 2 4820 95 11
Italia CSL Behring S.p.A.
Italia CSL Behring S. p. A.
P.le Stefano Türr, 5 I-20149 Milano Tel: +39 02 34964 200
P. le Stefano Türr, 5 I- 20149 Milano Tel: +39 02 34964 200
Suomi/Finland CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Suomi/ Finland CSL Behring AB P. O. Box 712 S- 182 17 Danderyd Puh/ Tel: +46 8 544 966 70
Κρανιδιώτη 4 CY-1522 Λευκωσία Τηλ: +357 22677038
Κρανιδιώτη 4 CY- 1522 Λευκωσία Τηλ: +357 22677038
Sverige CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tel: +46 8 544 966 70
Sverige CSL Behring AB P. O. Box 712 S- 182 17 Danderyd Tel: +46 8 544 966 70
Latvija CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tel: +46 8 544 966 70
Latvija CSL Behring AB P. O. Box 712 S- 182 17 Danderyd Tel: +46 8 544 966 70
Lietuva CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tel: +46 8 544 966 70
Lietuva CSL Behring AB P. O. Box 712 S- 182 17 Danderyd Tel: +46 8 544 966 70
This leaflet was last approved in 04/2008.
Infoleht on viimati kooskõlastatud 04/ 2008.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
It contains proteins from Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that can cause meningitis) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
See sisaldab toimeainetena meningiiti (ajukelmepõletikku) tekitada võiva bakteri Haemophilus influenzae b- tüübi (Hib) valke ja B- hepatiidi viiruse osi.
PROCOMVAX is used to vaccinate infants aged between six weeks and 15 months against ‘ invasive’ disease caused by Hib (such as bacterial meningitis) and infection with the hepatitis B virus.
PROCOMVAXi kasutatakse 6- nädalaste kuni 15- kuuliste laste vaktsineerimiseks Hib- i põhjustatud invasiivse haiguse (näiteks bakteriaalse meningiidi) ja B- hepatiidi viirusega nakatumise vastu.
The vaccination schedule is three doses of PROCOMVAX, ideally at two, four, and 12 to 15 months of age.
Vaktsineerimisskeem koosneb PROCOMVAXi kolmest annusest, mida on kõige parem manustada 2, 4 ja 12– 15 kuu vanuses.
Children who receive one dose of a hepatitis B vaccine at or shortly after birth can be given PROCOMVAX.
PROCOMVAXi võib manustada lastele, kes saavad B- hepatiidi vaktsiini ühe annuse sündimisel või veidi pärast sündi.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
PROCOMVAX contains small amounts of: • a protein purified from Hib, attached to a carrier (a protein purified from the outer membrane of the bacterium Neisseria meningitidis); • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
PROCOMVAX sisaldab vähesel hulgal järgmisi koostisosi: • Hib- ist eraldatud valku, mis on kinnitatud kandeainele (bakteri Neisseria meningitidis välismembraanist eraldatud valgule); • B- hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (viirusepinna valke).
These are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Neid valmistatakse rekombinant- DNA - tehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud nende valkude teket võimaldav geen (DNA).
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kui lapsele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem bakterite ja viiruste osi võõrasteks ning tekitab nende vastu antikehi.
The active substances are ‘ adsorbed’, meaning that they are fixed onto aluminium compounds, and the vaccine contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Vaktsiin sisaldab parema immuunvastuse stimuleerimiseks ka adjuvanti (toimet tugevdavat ainet, teatud alumiiniumiühendit).
In both groups, the infants were vaccinated at two, four, and 12 to 15 months of age.
Mõlemas rühmas vaktsineeriti lapsi 2, 4 ja 12– 15 kuu vanuses.
The main measure of effectiveness whether protective levels of antibodies to Hib and hepatitis B virus had developed at one and two months after vaccination.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt selle järgi, kas ühe ja kahe kuu möödumisel vaktsineerimisest olid tekkinud kaitsval tasemel antikehad Hib and B- hepatiidi viiruse vastu.
The results of further studies were used to support the use of PROCOMVAX, both in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
PROCOMVAXi kasutamise toetamiseks kasutati ka edasiste, nii varem B- hepatiidiga vaktsineeritud kui ka vaktsineerimata lastega läbiviidud uuringute tulemusi.
In the main study, the responses both to PROCOMVAX and to the separate vaccines were low in terms of levels of antibodies against Hib.
Põhiuuringus oli immuunvastus nii PROCOMVAXile kui ka eraldi vaktsiinidele Hib- vastaste antikehade tasemete poolest vähene.
The main study also showed that PROCOMVAX produced adequate levels of protection against hepatitis B virus.
Põhiuuring näitas ka, et PROCOMVAX tekitas piisava kaitse B- hepatiidi viiruse vastu.
The additional studies showed that protection against hepatitis B from PROCOMVAX was adequate in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Täiendavad uuringud näitasid, et PROCOMVAX kaitses B- hepatiidi vastu piisavalt nii varem B - hepatiidiga vaktsineeritud kui ka vaktsineerimata lapsi.
PROCOMVAX is not recommended for infants younger than six weeks of age, because of a risk of a reduced protective response to Hib.
PROCOMVAXi ei soovitata manustada alla 6- nädalastele imikutele, sest neil tekkiv kaitse Hib- bakteri vastu võib olla nõrgem.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROCOMVAX’ s benefits are greater than its risks for vaccination against invasive disease caused by Hib and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants six weeks to 15 months of age.
Inimravimikomitee jõudis otsusele, et PROCOMVAXi kasulikkus selle kasutamisel 6- nädalaste kuni 15- kuuliste laste vaktsineerimiseks Hib põhjustatud invasiivse haiguse ja B- hepatiidi viiruse kõikide teadaolevate alatüüpidega nakatumise vastu on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to Sanofi Pasteur MSD S. N. C. for PROCOMVAX on 7 May 1999.
Muu teave PROCOMVAXi kohta Euroopa Komisjon andis PROCOMVAXi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanofi Pasteur MSD S. N. C.
Strength 1
1
Suspension for injection
Süstesuspensioon Intramuskulaarne
1 vial
1
1 Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells(Saccharomyces cerevisiae) - 5.0 µg
Neisseria meningitidis OMPC (Neisseria meningitidis alagrupp B B11 tüve välismembraani valgukompleks) Rekombinantsetes pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae) toodetud adsorbeeritud hepatiit B pinnaantigeen
- 125 µg
- 125 µg - 5, 0 µg
in 0.5 ml.
0, 5 ml- s.
PROCOMVAX suspension for injection Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
PROCOMVAX süstesuspensioon Haemophilus b konjugaat (meningokokk- valgukonjugaat) ja hepatiit B (rekombinantne) vaktsiin
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC
Haemophilus influenzae tüüp b polüribosüülribitoolfosfaat (PRP) PRP- OMPC- na
7.5 µg
7, 5 µg
Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B)
Neisseria meningitidis OMPC (Neisseria meningitidis alagrupp B B11 tüve välismembraani valgukompleks)
Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
Rekombinantsetes pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae) toodetud adsorbeeritud hepatiit B pinnaantigeen
5.0 µg
5, 0 µg
For excipent, see section 6.1.
Abiained vt lõik 6. 1
Posology Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age.
Annustamine HBsAg- negatiivsete emade lapsi vaktsineeritakse PROCOMVAX’ i kolme 0, 5 ml annusega, mis manustatakse ideaaljuhul 2., 4. ja 12... 15. elukuul.
If the recommended schedule cannot be followed exactly, the interval between the first two doses should be approximately two months and the interval between the second and third dose should be as close as possible to eight to eleven months.
Kui soovitatud skeemi ei ole võimalik täpselt järgida, peab kahe esimese annuse manustamise vaheline intervall olema umbes kaks kuud ning teise ja kolmanda annuse vaheline intervall võimalikult täpselt 8... 11 kuud.
Children who receive one dose of hepatitis B vaccine at or shortly after birth may be administered PROCOMVAX on the schedule of 2, 4, and 12 -15 months of age.
Lastele, kes saavad hepatiit B vaktsiini ühe annuse vahetult pärast sündi, võib PROCOMVAX’ i manustada 2., 4. ja 12... 15. elukuul.
Method of administration FOR INTRAMUSCULAR ADMINISTRATION Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously
Manustamisviis INTRAMUSKULAARSEKS MANUSTAMISEKS Mitte süstida intravenoosselt, intradermaalselt või subkutaanselt.
Because of the potential for immune tolerance (impaired ability to respond to subsequent exposure to the PRP antigen) PROCOMVAX is not recommended for use in infants younger than 6 weeks of age.
Võimaliku immuuntolerantsuse tõttu (puudulik reaktsioon järgneval kokkupuutel PRP antigeeniga) ei soovitata PROCOMVAX’ i kasutada alla 6 nädala vanustel lastel.
As for any vaccine, adequate treatment provisions, including adrenaline, should be available for immediate use should an anaphylactic or anaphylactoid reaction occur.
Nagu kõigi vaktsiinide puhul, peavad ka PROCOMVAX’ iga vaktsineerimisel koheseks kasutamiseks käepärast olema vajalikud vahendid (sh adrenaliin) võimaliku anafülaktilise või anafülaktoidse reaktsiooni raviks.
PROCOMVAX must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
PROCOMVAX’ i ei tohi segada teiste vaktsiinidega ühes süstlas.
Infants born of HBsAg-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
HBsAg- positiivsete emade lapsed peavad vahetult pärast sündi saama hepatiit B immuunglobuliini ja (rekombinantset) hepatiit B vaktsiini ning seejärel hepatiit B vastase täieliku vaktsinatsioonikuuri.
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Ei ole uuritud PROCOMVAX’ i järgnevat manustamist hepatiit B vastase vaktsinatsioonikuuri lõpetamiseks lastel, kelle emad on HBsAg- positiivsed ja kes on saanud hepatiit B immuunglobuliini, või kelle emade tervislik seisund ei ole teada.
Since PROCOMVAX has not been studied in persons who have malignancies or are otherwise immunocompromised, the extent of the immune response in such persons is unknown.
Kuna PROCOMVAX’ i kasutamist ei ole uuritud pahaloomuliste kasvajatega või muul põhjusel immuunpuudulikkusega isikutel, siis immuunvastuse ulatus ei ole neil isikutel teada.
The vaccine may not prevent hepatitis B in such patients.
Neil patsientidel ei pruugi vaktsiin ära hoida B- hepatiiti haigestumist.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Esmase vaktsinatsioonikuuri manustamisel tuleb arvesse võtta apnoe riski ja 48- 72 tundi kestva respiratoorse jälgimise vajadust väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤ 28 rasedusnädalal), seda eriti varasema respiratoorse ebaküpsuse korral.
Immunogenicity results from open-labeled studies indicate that PROCOMVAX can be administered concomitantly with DTP (Diphtheria, Tetanus and whole cell Pertussis vaccine), OPV (Oral Poliomyelitis vaccine), IPV (inactivated poliomyelitis vaccine) and Merck MMR (Measles, Mumps,
Avatud uuringute immunogeensusandmed näitavad, et PROCOMVAX’ i võib manustada samaaegselt difteeria, teetanuse ja täisrakulise läkaköha (DTP) vaktsiiniga, suukaudse poliomüeliidi vaktsiiniga
3 and Rubella Virus Vaccine Live) using separate sites and syringes for injectable vaccines.
3 (OPV), inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiiniga (IPV) ja Merck MMR – leetrite, mumpsi ja punetiste elusvaktsiiniga, kasutades süstitavate vaktsiinide manustamiseks erinevaid süstekohti ja süstlaid.
Additionally, limited immunogenicity results from an open-labeled, controlled study indicate that PROCOMVAX may be administered concomitantly with DTaP (Diphtheria, Tetanus, and acellular Pertussis vaccine), using separate sites and syringes for injectable vaccines.
Lisaks näitavad avatud, kontrollrühmaga uuringu piiratud immunogeensusandmed, et PROCOMVAX’ i võib manustada koos difteeria, teetanuse ja atsellulaarse läkaköha (DTaP) vaktsiiniga, kasutades erinevaid süstekohti ja süstlaid.
Efficacy of whole cell or acellular pertussis vaccines when given concomitantly with PROCOMVAX has not been established in field trials.
PROCOMVAX’ iga samaaegselt manustatud täisrakulise või atsellulaarse läkaköhavaktsiini efektiivsus ei ole uuringutes kindlaks tehtud.
In clinical trials involving the administration of 7,350 doses of PROCOMVAX to 2,993 healthy infants 6 weeks to 15 months of age, PROCOMVAX was generally well tolerated.
Kliinilistes uuringutes, kus 2993 tervele 6 nädala kuni 15 kuu vanusele lapsele manustati 7350 PROCOMVAX’ i annust, oli PROCOMVAX üldiselt hästi talutav.
Of these infants, 1,177 were involved in clinical trials in which most received PROCOMVAX concomitantly with other licensed paediatric vaccines.
Neist lastest 1177 osalesid kliinilistes uuringutes, kus enamik lapsi sai PROCOMVAX’ i samaaegselt teiste registreeritud laste vaktsiinidega.
The remaining 1,816 infants were involved in trials where PROCOMVAX was administered concomitantly with either an investigational pneumococcal polysaccharide protein conjugate vaccine or an investigational preparation of diphtheria, tetanus, pertussis, and inactivated poliovirus vaccine and were under surveillance for serious adverse experiences.
Ülejäänud 1816 last osalesid uuringutes, kus PROCOMVAX’ i manustati samaaegselt uurimisjärgus pneumokokk - polüsahhariid- valgukonjugaatvaktsiiniga või uurimisjärgus difteeria, teetanuse, läkaköha ja inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiiniga, ning neid jälgiti tõsiste kõrvaltoimete suhtes.
Among the 2,993 children given PROCOMVAX, 33 had serious adverse experiences within 14 days of vaccination.
2993 PROCOMVAX’ i saanud lapsest 33- l ilmnesid 14 päeva jooksul pärast vaktsineerimist tõsised kõrvalnähud.
In one of these trials, a randomized, multicenter study, 882 infants were assigned in a 3:1 ratio to receive either PROCOMVAX or Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) plus Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine at 2, 4, and 12-15 months of age, with the children monitored daily for five days after each injection for local reactions and systemic complaints.
Igale süstile järgneva viie päeva jooksul jälgiti lapsi lokaalsete reaktsioonide ja süsteemsete toimete suhtes.
Most children received DTP and OPV concomitantly with the first two doses of PROCOMVAX or Merck PRP-OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Enamik lapsi sai DTP ja OPV vaktsiini samaaegselt PROCOMVAX’ i või Merck PRP- OMPC vaktsiini või Merck hepatiit B (rekombinantse) vaktsiini kahe esimese annusega.
Across all three doses of PROCOMVAX, there were no significant differences in the frequency of adverse experiences between PROCOMVAX and the monovalent vaccines Merck PRP- OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
PROCOMVAX’ i kõigi kolme annuse lõikes ei esinenud olulisi erinevusi kõrvaltoimete esinemissageduse osas PROCOMVAX’ i ja monovalentsete vaktsiinide (Merck PRP- OMPC vaktsiin ja Merck hepatiit B (rekombinantne) vaktsiin) vahel.
However, the frequency of irritability was statistically higher after all three injections of PROCOMVAX combined and after the first injection of PROCOMVAX compared to the monovalent vaccines.
Siiski oli ärrituvuse esinemissagedus statistiliselt suurem pärast PROCOMVAX’ i kõiki kolme süsti kombineeritult ja pärast PROCOMVAX’ i esimest süsti monovalentsete vaktsiinidega võrreldes.
The following local reactions and systemic complaints were reported in ≥ 1.0% of children within five days after any injection of PROCOMVAX: pain/ soreness, erythema, swelling/ induration at the injection site; fever (> 38.3 °C, rectal equivalent); anorexia, vomiting, diarrhoea; irritability, somnolence, crying including unusual high-pitched crying, prolonged crying (> 4hrs), and crying not otherwise specified; otitis media.
Järgmisi lokaalseid reaktsioone ja süsteemseid toimeid kirjeldati ≥ 1, 0% lastest viie päeva jooksul pärast PROCOMVAX’ i iga annuse manustamist: valu/ valulikkus, punetus, turse/ induratsioon süstekohas; palavik (> 38, 3 °C, rektaaltemperatuur); isutus, oksendamine, kõhulahtisus; ärrituvus, unisus, nutt, sealhulgas ebaharilik kile nutt, kestev nutt (> 4 tunni) ja muu täpsustamata nutt; keskkõrvapõletik.
PROCOMVAX Hypersensitivity Rarely: anaphylaxis, angioedema, urticaria, erythema multiforme.
PROCOMVAX Ülitundlikkus Harva: anafülaksia, kõriturse, nõgestõbi, multiformne erüteem.
4 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
4 Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Apnoe väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤ 28 rasedusnädalal) (vt lõik 4. 4).
Potential Adverse Effects
Nahk Süstekohal paistetus
In addition, a variety of adverse effects have been reported with marketed use of either Merck PRP- OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine in infants and children through 71 months of age.
Võimalikud kõrvaltoimed Lisaks on Merck PRP- OMPC vaktsiini või Merck hepatiit B (rekombinantse) vaktsiini müügiletuleku järgselt imikutel ja kuni 71 kuu vanustel lastel kirjeldatud mitmesuguseid kõrvaltoimeid.
Liquid Merck PRP-OMPC Vaccine
Vedel Merck PRP- OMPC vaktsiin
Haematologic/ Lymphatic Lymphadenopathy
Veri/ lümfisüsteem Lümfadenopaatia
- elevation of liver enzymes, fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms, bronchospasm-like
- maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, väsimus, palavik, halb enesetunne, gripilaadsed
symptoms, serum sickness, thrombocytopenia
sümptomid, bronhospasmi- taolised sümptomid, seerumtõbi, trombotsütopeenia;
- dizziness, headache, paresthesia
- pearinglus, peavalu, paresteesia;
- nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain
- iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu;
- arthralgia, myalgia
- liigesvalu, lihasvalu;
- rash, pruritus,
- lööve, sügelus;
- hypotension, syncope
- hüpotensioon, minestus;
- paralysis (Bell’ s palsy), neuropathy, neuritis (including Guillain Barre Syndrome, myelitis
- halvatus (Belli halvatus), neuropaatia, neuriit (sh Guillain- Barre sündroom, müeliit, sh
including transverse myelitis), encephalitis, optical neuritis.
transversaalmüeliit), entsefaliit, nägemisnärvi neuriit; -- lümfisõlmede suurenemine.
- lymphadenopathy.
4. 9 Üleannustamine
Pharmacotherapeutic group: anti infectious, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: bakteriaalsed ja viirusvaktsiinid, nende kombinatsioonid, ATC- kood:
J07CA PROCOMVAX is a sterile bivalent vaccine made of the antigenic components used in producing Merck PRP-OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
J07CA PROCOMVAX on steriilne kahevalentne vaktsiin, mis sisaldab Merck PRP- OMPC vaktsiini ja Merck hepatiit B (rekombinantse) vaktsiini antigeenseid komponente.
These components are the Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP) that is covalently bound to an outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis and hepatitis B surface antigen (HBsAg) from recombinant yeast cultures.
Need komponendid on Haemophilus influenzae tüüp b kapsulaarne polüsahhariid (PRP), mis on kovalentselt seotud Neisseria meningitidis’ e välismembraani valgukompleksiga (OMPC), ja rekombinantsetes pärmikultuurides toodetud hepatiit B pinnaantigeen (HBsAg).
The protective efficacy of the components of PROCOMVAX has been established in field trials performed with the monovalent vaccines.
PROCOMVAX’ i komponentide efektiivsus on kindlaks tehtud monovalentsete vaktsiinidega läbiviidud uuringutes.
5 Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Not Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
5 B- hepatiidivastased vastused PROCOMVAX’ ile lastel, keda varem ei ole vaktsineeritud hepatiit B vaktsiiniga
These infants nominally received PROCOMVAX at 2, 4, and 12-15 months of age.
1992. kuni 2000. aastal läbiviidud neljas kliinilises uuringus manustati PROCOMVAX’ i 1809- le umbes 2 kuu vanusele lapsele, kes ei olnud varem hepatiit B vaktsiini saanud. Need lapsed said PROCOMVAX’ i umbes 2., 4. ja 12. kuni 15. elukuul.
In these studies, 1503 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1309 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
Nendes uuringutes oli 1503 lapsel B- hepatiidivastased tulemused olemas pärast PROCOMVAX’ i kahe esimese annuse manustamist ja 1309- l pärast PROCOMVAX’ i kolmandat annust.
Post-dose 2, 77% to 96% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ ml) and the GMTs ranged from 30 mIU/ ml to 190 mIU/ ml.
Pärast teist annust tekkis 77%... 96% - l lastest B- hepatiidivastane kaitsetase (≥10 mRÜ/ ml) ja tiitri geomeetrilised keskmised (Geometric Mean Titre, GMT) olid 30 mRÜ/ ml... 190 mRÜ/ ml.
Post-dose 3, 96% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 897 mIU/ ml to 4467 mIU/ ml.
Pärast kolmandat annust tekkis 96%... 100% - l lastest B- hepatiidivastane kaitsetase ja GMTd olid 897 mRÜ/ ml... 4467 mRÜ/ ml.