natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fistulising, active Crohn’ s disease 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
Infusiooni korratakse 5 mg/ kg annuses 2 ja 6 nädalat pärast esimest ravimi manustamist.
Infusion of 5 mg/ kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/ kg every 8 weeks (see ‘ Re-administration’ below and section 4.4).
Kui patsient reageerib ravile, jätkatakse ravi järgmiste alternatiivsete strateegiate kohaselt: • Säilitusravi: kordusinfusioonid 5 mg/ kg annuses iga 8 nädala järel; või • Kordusravi: infusioon 5 mg/ kg annuses kui haiguse sümptomid taastekkivad ning seejärel infusioonid 5 mg/ kg iga 8 nädala järel (vt “ kordusravi ” allpool ja lõik 4. 4).
In Crohn’ s disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/ risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
Crohni tõve puhul on haiguse sümptomite taastekke puhune kordusravi kogemus vähene ja ravi jätkamisele alternatiivsete strateegiate kasu/ ohtude võrdlusandmed puuduvad.
4 Ulcerative colitis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2 hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Kordusinfusioonid 5 mg/ kg annuses 2 ja 6 nädalat pärast esimest infusiooni ning edaspidi iga 8 nädala järel.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 14 weeks of treatment, i. e. three doses.
Olemasolevate andmete alusel võib täheldada, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 14 ravinädala jooksul, s. o. pärast 3. annust.
Ankylosing spondylitis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
Kordusinfusioonid 5 mg/ kg annuses 2 ja 6 nädalat pärast esimest infusiooni ning edaspidi iga 6 kuni 8 nädala järel.
If a patient does not respond by 6 weeks (i. e. after 2 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Kui patsient ei reageeri ravile esimese 6 nädala jooksul (s. o. pärast kahte annust), infliksimabi raviga ei jätkata.
Psoriatic arthritis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Kordusinfusioonid 5 mg/ kg annuses 2 ja 6 nädalat pärast esimest infusiooni ning edaspidi iga 8 nädala järel.
Psoriasis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Psoriaas 5 mg/ kg manustada intravenoosse infusioonina 2 tunni jooksul, seejärel 5 mg/ kg lisaannused 2 ja 6 nädalat pärast esimest infusiooni ning iga 8 nädala järel pärast seda.
If a patient shows no response after 14 weeks (i. e. after 4 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Juhul, kui 14 nädalat kestnud ravi järel ravivastus puudub (ehk pärast 4. annust), ei ole edasine ravi infliksimabiga näidustatud.
Re-administration for Crohn’ s disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Remicade can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Crohni tõve ja reumatoidartriidi kordusravi Kui haigussümptomid korduvad, võib Remicade’ i uuesti manustada 16 nädala jooksul pärast viimast annust.
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after Remicade-free intervals of less than 1 year (see section 4.4 and 4.8: delayed hypersensitivity).
Kliinilistes uuringutes on aeg- ajalt esinenud hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone ning need on ilmnenud vähem kui 1 aastase Remicade’ i- vaba perioodi järel (vt lõik 4. 4 ja 4. 8: hiline ülitundlikkus).
The safety and efficacy of re-administration after a Remicade-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Kordusravi ohutus ja efektiivsus pärast 16- nädalast Remicade’ i- vaba perioodi ei ole teada.
This applies to both Crohn’ s disease patients and rheumatoid arthritis patients.
See kehtib nii Crohni tõve kui reumatoidartriidi patsientide puhul.
Re-administration for ulcerative colitis The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established.
Haavandilise koliidi kordusravi Kordusravi ohutus ja efektiivsus teisiti kui 8- nädalaste intervallidega ei ole tõestatud.
Re-administration for ankylosing spondylitis The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established.
Anküloseeriva spondüliidi kordusravi Kordusravi ohutus ja efektiivsus teisiti kui 6 - kuni 8- nädalaste intervallidega ei ole tõestatud.
Re-administration for psoriatic arthritis The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established.
Psoriaatilise artriidi kordusravi Kordusravi ohutus ja efektiivsus teisiti kui 8- nädalaste intervallidega ei ole tõestatud.
Re-administration for psoriasis Limited experience from re-treatment with one single Remicade dose in psoriasis after an interval of 20 weeks suggests reduced efficacy and a higher incidence of mild to moderate infusion reactions when compared to the initial induction regimen (see section 5.1).
Psoriaasi kordusravi Piiratud kogemused näitavad, et psoriaasi korral tehtav korduv ravi üksiku Remicade’ i annusega 20 nädalat kestnud pausi järel vähendab ravimi tõhusust ning suurendab võrreldes ravimi manustamise põhirežiimiga kergete ja keskmise raskusega infusioonireaktsioonide teket (vt lõik 5. 1).
Crohn’ s disease (6 to 17 years) 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Crohni tõbi (6 kuni 17- aastased) 5 mg/ kg intravenoosse infusioonina 2 tunni jooksul, kordusinfusioonid 5 mg/ kg annuses 2 ja 6 nädalat pärast esimest infusiooni ning edaspidi iga 8 nädala järel.
Some patients may require a shorter dosing interval to maintain clinical benefit, while for others a longer dosing interval may be sufficient.
Mõnedel patsientidel on püsiva kliinilise ravivastuse saamiseks vaja infusioone korrata lühema ajavahemiku järel, teistel võib pikem infusioonide vaheline ajavahemik olla piisav.
Available data do not support further infliximab treatment in paediatric patients not responding within the first 10 weeks of treatment.
Olemasolevad andmed ei toeta edasist ravi infliksimabiga neil lastel, kellel esimese 10 nädala jooksul ravivastust ei saavutata.
5 4.3 Contraindications
4. 3 Vastunäidustused
Patients with tuberculosis or other severe infections such as sepsis, abscesses, and opportunistic infections (see section 4.4).
Tuberkuloos ja teised ägedad infektsioonid, nt sepsis, abstsess ja oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4. 4).
Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see sections 4.4 and 4.8).
Mõõdukas või raske südamepuudulikkus (NYHA klass III/ IV) (vt lõigud 4. 4 ja 4. 8).
Patients with a history of hypersensitivity to infliximab (see section 4.8), to other murine proteins, or to any of the excipients.
Patsiendid, kellel on esinenud ülitundlikkus infliksimabi (vt lõik 4. 8), muude hiirevalkude või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Infusion reactions and hypersensitivity Infliximab has been associated with acute infusion-related reactions, including anaphylactic shock, and delayed hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Infusioonireaktsioonid ja ülitundlikkus Infliksimabi kasutamisel võib tekkida nii äge infusioonireaktsioon, kaasa arvatud anafülaktiline šokk, kui ka hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (vt lõik 4. 8).
Emergency equipment, such as adrenaline, antihistamines, corticosteroids and an artificial airway must be available.
Tagada esmaabivahendite (nagu adrenaliin, antihistamiinid, kortikosteroidid ja kunstlik ventilatsioon)
Patients may be pre-treated with e. g., an antihistamine, hydrocortisone and/ or paracetamol to prevent mild and transient effects.
Patsientidele võib kergete ja mööduvate reaktsioonide vältimiseks ennetavalt manustada näiteks antihistamiinikume, hüdrokortisooni ja/ või paratsetamooli.
An association between development of antibodies to infliximab and reduced duration of response has also been observed.
Jälgitav on ka seos infliksimabivastaste antikehade tekke ja ravivastuse vähenemise vahel.
The effect of concomitant immunomodulator therapy was more profound in episodically treated patients than in patients given maintenance therapy.
Patsientidel, kes said episoodilist ravi infliksimabiga, oli samaaegse immunomodulaatoritega ravi toime parem kui säilitusravi patsientidel.
Patients who discontinue immunosuppressants prior to or during Remicade treatment are at greater risk of developing these antibodies.
Patsientidel, kes katkestavad immuunsupressantide võtmise enne Remicade ravi või ravi ajal, on nende antikehade tekke tõenäosus suurem.
"Immunogenicity").
Tõsiste reaktsioonide ilmnemisel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi ja sellisel juhul ei tohi Remicade infusioone edaspidi manustada (vt lõik 4. 8: “ Immunogeensus ”).
Available data suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing Remicade-free interval.
Olemasolevate andmete alusel suureneb risk hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks ravimivaba intervalli pikenedes.
Advise patients to seek immediate medical advice if they experience any delayed adverse event (see section 4.8: “ Delayed hypersensitivity”).
Soovitage patsientidel hilist tüüpi kõrvaltoimete ilmnemisel pöörduda koheselt arsti poole (vt lõik 4. 8: “ Hiline ülitundlikkus ”).
Infections Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Remicade.
Infektsioonid Enne Remicade ravi alustamist, selle ajal ning pärast ravi lõppu tuleb patsiente kontrollida infektsioonide, k. a tuberkuloosi suhtes.
Further treatment with Remicade must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Ravi Remicade’ iga ei tohi jätkata raske infektsiooni või sepsise ilmnemisel.
Caution should be exercised when considering the use of Remicade in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy.
Ettevaatlik tuleb olla Remicade’ i määramisel patsientidele, kellel esineb krooniline infektsioon või kellel on anamneesis taastekkinud infektsioonid, sealhulgas samaaegne immunosupressiivne ravi.
Tumour necrosis factor alpha (TNFα) mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Tuumornekroosifaktor alfa (TNFα) toimib põletiku vahendajana ja immuunmodulaatorina.
Early recognition of atypical clinical presentations of serious infections is critical in order to minimize delays in diagnosis and treatment.
Raskete infektsioonide atüüpilise kliinilise pildi varane äratundmine on õigeaegse diagnoosi ning ravi määramise seisukohalt kriitilise tähtsusega.
6 Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
TNF- blokaatoreid võtvad patsiendid on palju vastuvõtlikumad tõsiste infektsioonide suhtes.
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal infections, and other opportunistic infections have been observed in patients treated with infliximab.
Infliksimabiga ravitud patsientidel on täheldatud tuberkuloosi, bakteriaalseid infektsioone, sh sepsist ning pneumooniat, invasiivseid seeninfektsioone ning teisi oportunistlikke infektsioone.
Some of these infections have been fatal.
Mõned nendest infektsioonidest on lõppenud surmaga.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Remicade, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Patsiente, kellel tekib Remicade ravi ajal uus infektsioon, peab hoolikalt jälgima ja nad peavad läbima täieliku diagnostilise hindamise.
Administration of Remicade should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Kui patsiendil tekib uus tõsine infektsioon või sepsis, tuleb Remicade manustamine katkestada ja alustada sobivat antimikroobset või seentevastast ravi, kuni infektsioon on saadud kontrolli alla.
For patients who have resided in or traveled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of Remicade treatment should be carefully considered before initiation of Remicade therapy.
Patsientidel, kes on elanud või reisinud regioonidesse, kus on endeemiliselt levinud invasiivsed seeninfektsioonid nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos, tuleb enne Remicade ravi alustamist hoolikalt hinnata Remicade ravi kasu ja riske.
There have been reports of active tuberculosis in patients receiving Remicade.
Remicade’ t saanud patsientidel on teatatud aktiivse tuberkuloosi juhtudest.
Opportunistic infections reported in patients on Remicade have included, but are not limited to pneumocystosis, histoplasmosis, cytomegalovirus infection, atypical mycobacterial infections, listeriosis and aspergillosis.
Remicade ravi saanud patsientidel ilmnenud oportunistlikud infektsioonid on olnud pneumotsüstoos, histoplasmoos, tsütomegaloviirusnakkus, atüüpilised mükobakteriaalsed infektsioonid, listerioos ja aspergilloos, kuid võib esineda ka teisi infektsioone.
In clinical studies, infections have been reported more frequently in paediatric patient populations than in adult patient populations (see section 4.8).
6 Kliinilistes uuringutes on infektsioonide esinemist täheldatud lastel sagedamini kui täiskasvanutel (vt lõik 4. 8).
Before starting treatment with Remicade, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘ latent’) tuberculosis.
Enne Remicade ravi alustamist peab kõiki patsiente uurima nii aktiivse kui mitte- aktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Tuleb võtta üksikasjalik anamnees, mis peab sisaldama kirjeldust patsiendi tuberkuloosi kulust või varasematest võimalikest tuberkuloosikontaktidest ja eelnevast ja/ või hetkel toimuvast immuunsupresseerivast ravist.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Kõikidele patsientidele tuleb teha vastavad analüüsid – tuberkuliini nahatest ja rindkere röntgen (siia võivad lisanduda kohalikud soovitused).
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient’ s alert card.
Nende testide läbiviimine on soovitatav kanda patsiendi hoiatuskaardile.
If active tuberculosis is diagnosed, Remicade therapy must not be initiated (see section 4.3).
Kui on diagnoositud aktiivne tuberkuloos, ei tohi Remicade ravi alustada (vt lõik 4. 3).
In all situations described below, the benefit/ risk balance of Remicade therapy should be very carefully considered.
Kõikide järgnevalt kirjeldatud juhtude puhul tuleb väga hoolikalt kaaluda Remicade ravi kasu ja riski vahekorda.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Remicade, and in accordance with local recommendations.
Mitteaktiivse (latentse) tuberkuloosi diagnoosimise korral peab enne Remicade ravi rakendamist alustama latentse tuberkuloosi raviga (kooskõlas kohalike soovitustega).
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should be considered before the initiation of Remicade.
Patsientidel, kellel esinevad mitmed olulised tuberkuloosi riskifaktorid, kuid latentse tuberkuloosi test on negatiivne, tuleb enne Remicade ravi alustamist kaaluda tuberkuloosivastase ravi rakendamist.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Remicade in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Tuberkuloosivastase ravi rakendamist tuleb kaaluda enne Remicade ravi alustamist ka neil patsientidel, kellel on varasemalt esinenud latentset või aktiivset tuberkuloosi, kuid adekvaatse ravi kohta kinnitus puudub.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of tuberculosis (e. g. persistent cough, wasting/ weight loss, low-grade fever) appear during or after Remicade treatment.
Kõiki Remicade ravil olevaid patsiente peab teavitama vajadusest pöörduda arsti poole kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad tuberkuloosile viitavad haigusnähud (nt püsiv köha, kõhnumine/ kaalu langus, väike palavik).
Patients with fistulising Crohn’ s disease with acute suppurative fistulas must not initiate Remicade therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section 4.3).
Crohni tõve fistulitega vormi põdevatel patsientidel, kellel on ägedad mädased fistulid, ei tohi Remicade ravi alustada enne kui on välistatud võimalik infektsioon, eriti abtsess (vt lõik 4. 3).
7 Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Remicade, who are chronic carriers of this virus.
Hepatiit B reaktivatsioon Patsientidel, kes on kroonilised B- hepatiidi viiruskandjad, on ilmnenud TNF- antagonisti ning sh Remicade’ i manustamise järgselt hepatiit B reaktivatsioon.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Remicade therapy.
Patsientidel, kellel esineb HBV- infektsiooni risk, tuleb enne Remicade ravi alustamist hinnata HBV - infektsiooni olemasolu.
Carriers of HBV who require treatment with Remicade should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
HBV viiruskandjaid, kes vajavad Remicade ravi, tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV infektsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitu kuud pärast ravi lõppu.
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Puuduvad piisavad andmed ravi kohta, mis hoiaks ära HBV reaktivatsiooni patsientidel, kes on HBV viiruskandjad ning saavad antiviraalset ravi koos TNF- antagonistliku raviga.
In patients who develop HBV reactivation, Remicade should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Patsientidel, kellel ilmneb HBV reaktivatsioon, tuleb Remicade ravi katkestada ning alustada tõhusat antiviraalset ravi koos sobiliku toetava raviga.
Hepatobiliary events Very rare cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of Remicade.
Hepatobiliaarsed kõrvaltoimed Remicade’ i turustamise käigus on väga harva täheldatud kollatõbe ning mitte- infektsioosset hepatiiti, mõnedel juhtudel autoimmuunse hepatiidi tunnustega.
If jaundice and/ or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Remicade should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Juhul, kui ilmneb kollatõbi ja/ või ALAT tõuseb ≥ 5 korda üle normi ülemise piiri, tuleb Remicade ravi katkestada ning uurida põhjalikult kõrvalekalde tekke põhjusi.
Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα - blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Etanertsepti
Because of the nature of the adverse events seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNFα -blocking agents.
7 ja anakinra kombinatsioonraviga esinenud kõrvaltoimete olemus viitab võimalusele, et samasugune toksilisus võib ilmneda ka anakinra ja teiste TNFα inhibiitorite kombineerimisel.
Therefore, the combination of Remicade and anakinra is not recommended.
Seetõttu ei ole Remicade’ i ja anakinra kombineerimine soovitatav.
Vaccinations No data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving anti-TNF therapy.
Vaktsineerimine Puuduvad andmed anti- TNF ravi saavatel patsientidel elusa vaktsiiniga vaktsineerimise reaktsiooni või elusate vaktsiinidega sekundaarselt ülekantud infektsioonide kohta.
It is recommended that live vaccines not be given concurrently.
Soovitav on elusaid vaktsiine samaaegselt mitte manustada.
It is recommended that paediatric Crohn’ s disease patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Remicade therapy.
Crohni tõvega lastel soovitatakse enne Remicade ravi alustamist teha võimaluse korral ära kõik vaktsineerimised vastavalt kehtivatele vaktsineerimisjuhistele.
Autoimmune processes The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Autoimmuunsusprotsessid TNFα toime vähenemine anti- TNF- ravi tõttu võib põhjustada autoimmuunsusprotsesside käivitumise.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Remicade and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Remicade must not be given (see section 4.8: “ Anti-nuclear antibodies (ANA)/ Double- stranded DNA (dsDNA) antibodies”).
Kui patsiendil tekib Remicade ravi tagajärjel luupusesarnane sündroom ja kaheahelalise DNA antikehade test on positiivne, tuleb edasine ravi katkestada (vt lõik 4. 8: “ Antinukleaarsed antikehad (ANA) / kaheahelalise DNA (dsDNA) antikehad ”).
Neurological events Infliximab and other agents that inhibit TNFα have been associated in rare cases with optic neuritis, seizure and new onset or exacerbation of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disorders, including multiple sclerosis, and peripheral demyelinating disorders, including Guillain-Barré syndrome.
Neuroloogilised kõrvaltoimed Infliksimabi ja teisi TNFα inhibeerivaid aineid on seostatud harvadel juhtudel optilise neuriidi, krampide ja kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste, sh sclerosis multiplex’ i ning perifeersete demüeliniseerivate haiguste, sealhulgas Guillain- Barré sündroomi kliiniliste sümptomite tekke või halvenemise ja/ või röntgenoloogilise leiu halvenemisega.
In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of Remicade treatment should be carefully considered before initiation of Remicade therapy.
Võimalikku kasu ja kahju on soovitav hoolikalt hinnata Remicade’ i määramisel patsientidele, kellel on varem esinenud või hiljuti ilmnenud kesknärvisüsteemi demüeliniseeruv haigus.
Malignancies and lymphoproliferative disorders In the controlled portions of clinical studies of TNF-blocking agents, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF blocker compared with control patients.
Maliigsused ja lümfoproliferatiivsed haigused Kõigi TNF- blokeerivate ainete kliiniliste uuringute kontrollimisel leiti, et TNF- blokaatorit saanud patsientidel esines sagedamini maliigsusi ning sealhulgas lümfoomi juhtumeid kui kontrollrühma patsientidel.
During clinical studies of Remicade across all approved indications the incidence of lymphoma in Remicade-treated patients was higher than expected in the general population, but the occurrence of lymphoma was rare.
Remicade’ iga kõikidel heakskiidetud näidustustel läbiviidud kliiniliste uuringute käigus oli lümfoomi esinemissagedus Remicade ravi saanud patsientide seas küll kõrgem kui üldpopulatsioonis, kuid lümfoomi esines siiski harva.