natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The amino acids at positions 1, 2, 3, 6, 8 and 10 of the natural GnRH decapeptide have been substituted resulting in N-Ac-D-Nal(2)1, D- -pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH with a molecular weight of 1570.4.
Organismiomase GnRH dekapeptiidi aminohapped on positsioonidel 1, 2, 3, 6, 8 ja 10 asendatud, mille tulemuseks on N- Ac- D- Nal( 2) 1, D- pClPhe2, D- Pal( 3) 3, D- hArg( Et2) 6, L- h Arg( Et2) 8, D- Ala10] - GnRH, mille molekulmass on 1570, 4.
The prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Luteiniseeriva hormooni (LH) enneaegse vabanemise ärahoidmine patsientidel, kellel viiakse läbi munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni, millele järgneb kunstliku viljastamise protseduur.
In clinical trials Orgalutran was used with recombinant human follicle stimulating hormone (FSH).
Kliinilistes uuringutes kasutati Orgalutran’ i koos rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH).
Orgalutran should only be prescribed by a specialist experienced in the treatment of infertility.
Orgalutran’ i võib määrata ainult viljatusravi kogemusega spetsialist.
Posology Orgalutran is used to prevent premature LH surges in patients undergoing COH.
Annustamine Orgalutran’ i kasutatakse luteiniseeriva hormooni (LH) enneaegse vabanemise ärahoidmiseks patsientidel, kellel viiakse läbi munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni.
Controlled ovarian hyperstimulation with FSH may start at day 2 or 3 of menses.
Munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni FSH- ga võib alustada menstruatsiooni 2. või 3. päeval.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected subcutaneously once daily, starting on day 6 of FSH administration.
Orgalutran’ i (0, 25 mg) tuleb süstida naha alla üks kord päevas, alates FSH manustamise 6. päevast.
The start of Orgalutran may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Orgalutran on day 6 of FSH.
Orgalutran’ i manustamisega võib viivitada folliikuli küllaldase kasvu puudumisel, kuigi kliinilised kogemused põhinevad Orgalutran’ i manustamise alustamisega FSH kasutamise 6. päeval.
Orgalutran and FSH should be administered approximately at the same time.
Orgalutran’ i ja FSH- d peaks manustama enam- vähem ühel ajal.
FSH dose adjustments should be based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol (see section 5.1).
Sobiva FSH annuse leidmine peaks põhinema pigem kasvavate folliikulite arvul ja suurusel, kui tsirkuleeriva östradiooli hulgal (vt lõik 5. 1).
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present.
Igapäevast ravi Orgalutran’ iga tuleks jätkata, kuni on saavutatud piisav arv vajaliku suurusega folliikuleid.
Because of the half- life of ganirelix, the time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and the hCG injection should not exceed 30 hrs, as otherwise a premature LH surge may occur.
Ganireliksi poolväärtusaja tõttu ei tohiks aeg kahe Orgalutran’ i süste vahel, aga ka viimase Orgalutran’ i süste ja hCG süste vahel ületada 30 tundi, vastasel juhul võib toimuda luteiniseeriva hormooni (LH) enneaegne vabanemine.
Therefore, when injecting Orgalutran in the morning, treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
Süstides Orgalutran’ i hommikul, tuleks Orgalutran’ i manustamist jätkata kogu gonadotropiinravi perioodil, kaasa arvatud päeval, mil tekib ovulatsioon.
When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation.
Kui Orgalutran’ i manustada pärastlõunal, siis viimane Orgalutran’ i süste peaks tehtama pärastlõunal enne päeva, mil peaks tekkima ovulatsioon.
Orgalutran has shown to be safe and effective in patients undergoing multiple treatment cycles.
Orgalutran on osutunud ohutuks ja efektiivseks ka neil patsientidel, kes läbivad mitmikravi tsükleid.
2 The need for luteal phase support in cycles using Orgalutran has not been studied.
2 Vajadust luteaalfaasi toetamiseks Orgalutran’ i kasutamise tsüklites pole uuritud.
In clinical trials, luteal phase support was given according to study centres’ practice.
Kliinilistes uuringutes on luteaalfaasi toetamist teostatud vastavalt uuringut läbi viiva keskuse praktikale.
Subjects with renal or hepatic impairment:
Neeru - või maksakahjustusega patsiendid.
There is no experience of the use of Orgalutran in subjects with renal or hepatic impairment.
Puudub kogemus Orgalutran’ i kasutamise suhtes neeru - või maksakahjustusega patsientidel.
Therefore, specific dose recommendations cannot be given (see section 4.3).
Seetõttu ei saa anda spetsiifilisi annustamissoovitusi (vt lõik 4. 3).
Method of administration Orgalutran should be administered subcutaneously, preferably in the upper leg.
Manustamisviis Orgalutran’ i manustatakse subkutaanselt, eelistatult reiepiirkonda.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Hypersensitivity to gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) or any other GnRH analogue − Moderate or severe impairment of renal or hepatic function − Pregnancy or lactation.
- Ülitundlikkus gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) või mõne teise GnRH analoogi
In the absence of clinical experience, Orgalutran treatment is not advised in women with severe allergic conditions.
Kliinilise kogemuse puudumisel ei soovitata Orgalutran’ i manustamist patsientidele, kellel esinevad raskekujulised allergilised nähud.
OHSS should be treated symptomatically, e. g. with rest, intravenous infusion of electrolyte solutions or colloids and heparin.
OHSS ravi on sümptomaatiline, st puhkus, elektrolüüte sisaldava lahuse või kolloidi ja hepariini intravenoosne infusioon.
Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Kuna viljatutel naistel, kes läbivad kunstliku viljastamise protseduuri ja seda eriti IVFi puhul, esineb sageli munajuhade anomaaliaid, siis võib sageneda ektoopilise raseduse esinemine.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g. maternal age, sperm characteristics) and an increased incidence of multiple gestations.
Selline pisut kõrgem esinemissagedus võib olla tingitud erinevustest vanemate omadustes (nt ema vanus, sperma omadused) ja suuremast mitmikraseduste esinemisest kunstliku viljastamise korral.
In clinical trials investigating more than 1000 newborns it has been demonstrated that the incidence of congenital malformations in children born after COH treatment using Orgalutran is comparable with that reported after COH treatment using a GnRH agonist.
Kliinilistes uuringutes rohkem kui 1000 vastsündinuga on näidatud, et kaasasündinud väärarengute esinemissagedus lastel, kes sündisid pärast ravi Orgalutran’ iga ja lastel, kes sündisid pärast ravi GnRH agonistiga kontrollitud munasarjade hüperstimulatsiooni käigus, on võrreldav.
The safety and efficacy of Orgalutran have not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg (see also section 5.1 and 5.2).
Orgalutran’ i ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud naistel, kes kaaluvad vähem kui 50 kg või rohkem kui 90 kg (vt lõik 5. 1 ja 5. 2).
The possibility of interactions with commonly used medicinal products, including histamine liberating products, cannot be excluded.
Koostoimete võimalust teiste üldkasutatavate ravimitega, kaasa arvatud histamiini vabanemist põhjustavad ravimid, ei saa välistada.
There are no adequate data from the use of ganirelix in pregnant women.
Loomadel põhjustas ganireliks implantatsiooni ajal loote resorptsiooni.
In animals, exposure to ganirelix at the time of implantation resulted in litter resorption (see section 5.3).
(vt lõik 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed) Ravimi toimet raseduse ajal inimestel ei ole uuritud.
The relevance of these data for humans is unknown.
Pole teada, kas ganireliks eritub rinnapiima.
3 It is not known whether ganirelix is excreted in breast milk.
(vt lõik 4. 3)
The use of Orgalutran is contraindicated during pregnancy and lactation (see section 4.3).
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
General disorders and administration site conditions Orgalutran may cause a local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Orgalutran võib põhjustada lokaalset nahareaktsiooni süstekohal (peamiselt punetust, koos või ilma turseta).
In clinical studies, one hour after injection, the incidence of at least once a moderate or severe local skin reaction per treatment cycle, as reported by patients, was 12% in Orgalutran treated patients and 25% in patients treated subcutaneously with a GnRH agonist.
Vastavalt patsientide avaldustele esines kliinilistes uuringutes 1 tund pärast ravimi süstimist mõõdukat või ägedat lokaalset nahareaktsiooni vähemalt korra ravitsükli kohta 12% Orgalutran’ iga ravitud patsientidest ning 25% patsientidest, keda raviti subkutaanse GnRH agonistiga.
The local reactions generally disappear within 4 hours after administration.
Lokaalsed reaktsioonid kaovad üldiselt 4 tunni jooksul pärast manustamist.
Malaise was reported in 0.3% of patients.
0, 3% patsientidel teatati halvast enesetundest.
Immune system disorders Very rarely cases of hypersensitivity reactions including various symptoms such as rash, facial swelling and dyspnoea have been reported among patients administered Orgalutran with FSH.
Immuunsüsteemi häired Patsientidel, kes manustasid Orgalutrani koos rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH), ilmnesid väga harvadel juhtudel ülitundlikkusreaktsioonid, millega kaasnesid lööve, näo paistetus ja düspnoe.
Worsening of a pre-existing eczema has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
Olemasoleva ekseemi ägenemist täheldati ühel isikul pärast esimest Orgalutran’ i annust.
Nervous system disorders Headache (0.4%).
Närvisüsteemi häired Peavalu (0, 4%)
Gastrointestinal disorders Nausea (0.5%).
Seedetrakti häired Iiveldus (0, 5%)
Other reported undesirable effects are related to the controlled ovarian hyperstimulation treatment for ART, notably pelvic pain, abdominal distension, OHSS (see also section 4.4), ectopic pregnancy and spontaneous abortion.
Muud täheldatud kõrvaltoimed olid seotud kontrollitud munasarjade hüperstimulatsiooniga ART raames, nt valu vaagnavöötmes, kõhupuhitus, OHSS (Vaata ka lõik 4. 4), ektoopiline rasedus ja spontaanne abort.
In case of overdose, Orgalutran treatment should be (temporarily) discontinued.
Üleannustamise korral peab Orgalutran’ i ravi (ajutiselt) katkestama.
No data on acute toxicity of Orgalutran in humans are available.
Puuduvad andmed Orgalutran’ i ägeda toksilisuse kohta inimestele.
Clinical studies with subcutaneous administration of Orgalutran at single doses up to 12 mg did not show systemic undesirable effects.
Kliinilistes uuringutes Orgalutran’ i subkutaansel manustamisel annuses kuni 12 mg ei ilmnenud süsteemseid toksilisusnähte.
In acute toxicity studies in rats and monkeys non-specific toxic symptoms such as hypotension and bradycardia were only observed after intravenous administration of ganirelix over 1 and 3 mg/ kg, respectively.
Akuutse toksilisuse uuringutes rottidel ja ahvidel täheldati mittespetsiifilisi sümptomeid, nagu hüpotensioon ja bradükardia, pärast ganireliksi intravenoosset manustamist vastavalt üle 1 ja 3 mg/ kg.
H01CC01.
Farmakoterapeutiline grupp: antigonadotropiini vabastavad hormoonid, ATC kood: H01CC01.
Orgalutran is a GnRH antagonist, which modulates the hypothalamic-pituitary-gonadal axis by competitive binding to the GnRH receptors in the pituitary gland.
4 Orgalutran on GnRH antagonist, mis moduleerib hüpotaalamus- hüpofüüs- munasarjad telge, seondudes hüpofüüsis GnRH retseptoritega.
Following administration of multiple doses of 0.25 mg Orgalutran to female volunteers serum LH, FSH and E2 concentrations were maximally decreased by 74%, 32% and 25% at 4, 16 and 16 hours after injection, respectively.
Pärast mitmekordset 0, 25 mg Orgalutran’ i manustamist vabatahtlikele vähenesid LH, FSH ja E2 kontsentratsioonid seerumis maksimaalselt 74%, 32% ja 25% vastavalt 4, 16 ja 16 tundi pärast süstet.
4 In patients undergoing controlled ovarian stimulation the median duration of Orgalutran treatment was 5 days.
Patsientidel, kes läbisid kontrollitud munasarjade stimulatsiooni, oli Orgalutran’ i ravi keskmine kestus 5 päeva.
During Orgalutran treatment the average incidence of LH rises (> 10 IU/ l) with concomitant progesteron rise (> 1 ng/ ml) was 1.2% compared to 0.8% during GnRH agonist treatment.
Orgalutran’ i ravi ajal oli keskmine LH kontsentratsiooni suurenemine (> 10 IU/ l) koos samaaegse progesterooni kontsentratsiooni suurenemisega (> 1 ng/ ml) 1, 2% võrreldes 0, 8%, mis esines GnRH agonisti kasutades.
There was a tendency towards an increased incidence of LH and progesterone rises in women with a higher body weight (> 80 kg), but no effect on clinical outcome was observed.
Täheldati tendentsi suurema LH - ja progesteroonisisalduse suurenemise suunas suurema kehakaaluga naistel (> 80 kg), kuid mingit mõju kliinilisele tulemusele ei täheldatud.
However, based on the small number of patients treated so far, an effect can not be excluded.
Siiski ei saa mõju välistada, kuna ravitavate patsientide arv on olnud siiani väike.
Early LH rises, prior to the start of Orgalutran at day 6 of stimulation, did occur especially in high responders, but did not affect the clinical outcome.
Varast LH sisalduse suurenemist enne Orgalutran’ i kasutamist munasarjade stimuleerimise 6. päeval esines eriti nendel, kelle vastus ravile oli hea, kuid see ei mõjutanud kliinilist tulemust.
In these patients LH production was rapidly suppressed after the first Orgalutran administration.
Nendel patsientidel pärsiti LH produktsioon kiiresti pärast esimest Orgalutran’ i manustamiskorda.
In controlled studies of Orgalutran, using a long protocol of GnRH agonist as a reference, treatment with the Orgalutran regimen resulted in a faster follicular growth during the first days of stimulation but the final cohort of growing follicles was slightly smaller and produced on average less oestradiol.
Orgalutran’ i kontrollitud uuringutes, kasutades võrdlusena uuringuid, milles kasutati pikka protokolli GnRH agonistiga, oli Orgalutran’ i ravi tulemuseks kiirem follikulaarne kasv stimuleerimise esimestel päevadel, kuid kasvavate folliikulite lõplik kohort ning keskmine östradiooliproduktsioon oli veidi väiksem.
This different pattern of follicular growth, requires that FSH dose adjustments are based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol.
Selline follikulaarse kasvu erinev mudel eeldab, et FSH annuste kohandamine põhineks pigem kasvavate folliikulite arvul ja suurusel, kui ringleva östradiooli hulgal.
After a single subcutaneous administration of 0.25 mg, serum levels of ganirelix rise rapidly and reach peak levels (Cmax) of approximately 15 ng/ ml within 1 to 2 hours (tmax).
Pärast ühe subkutaanse 0, 25 mg annuse manustamist suurenes ganireliksi seerumitase kiiresti ja jõudis maksimaalse tasemeni (Cmax) umbes 15 ng/ ml 1 kuni 2 tunniga (tmax).
The elimination half-life (t½) is approximately 13 hours and clearance is approximately 2.4 l/ h.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) oli umbes 13 tundi ning kliirens umbes 2, 4 l/ h.
Excretion occurs via faeces (approximately 75%) and urine (approximately 22%).
Ravimi eritumine organismist toimub väljaheitega (umbes 75%) ning vähem uriiniga (umbes 22%).
The bioavailability of Orgalutran following subcutaneous administration is approximately 91%.
Orgalutran’ i biosaadavus pärast subkutaanset manustamist on ligikaudu 91%.
Pharmacokinetic parameters after multiple subcutaneous dosing of Orgalutran (once daily injection) were similar to those after a single subcutaneous dose.
Farmakokineetilised parameetrid pärast Orgalutran’ i korduvat subkutaanset manustamist (1 kord päevas) sarnanesid parameetritele, mis leiti pärast ravimi ühekordset subkutaanset manustamist.
After repeated dosing 0.25 mg/ day steady-state levels of approximately 0.6 ng/ ml were reached within 2 to 3 days.
Pärast korduvat manustamist (0, 25 mg/ päevas) saavutati tasakaalukontsentratsiooni tase vereseerumis (umbes 0, 6 ng/ ml) 2 kuni 3 päevaga.
Pharmacokinetic analysis indicates an inverse relationship between bodyweight and serum concentrations of Orgalutran.
Farmakokineetiline analüüs näitas, et seos patsiendi kehakaalu ja Orgalutran’ i seerumikontsentratsiooni vahel on pöördvõrdeline.
Metabolite profile:
Metaboliitide profiil:
The metabolite profile of Orgalutran in humans was similar to that found in animals.
Orgalutran’ i metaboliitide profiil inimestel oli sarnane loomadel täheldatuga.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Prekliinilised andmed, mis põhinevad farmakoloogilisel ohutusel, korduva annuse toksilisusel ja genotoksilisusel, ei näita erilist ohtu inimesele.
Reproduction studies carried out with ganirelix at doses of 0.1 to 10 μ g/ kg/ day subcutaneously in the rat and 0.1 to 50 μ g/ kg/ day subcutaneously in the rabbit showed increased litter resorption in the highest dose groups.
Reproduktiivsusuuringud, mis on läbi viidud ganireliksiga annustes 0, 1... 10 μg/ kg/ päevas subkutaanselt rottidel ja 0, 1... 50 µg/ kg/ päevas subkutaanselt küülikutel, näitasid suurenenud loote resorptsiooni kõrgeimate annuste gruppides.
6.1 List of excipients
5 6. 1 Abiainete loetelu
Acetic acid; Mannitol; Water for injections.
Äädikhape; mannitool; süstevesi.
5 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Disposable pre-filled syringes (siliconised Type I glass), containing 0.5 ml of sterile, ready for use, aqueous solution closed with a rubber piston.
Ühekordselt kasutatavad süstelid (silikoonklaas tüüp I), mis sisaldavad 0, 5 ml steriilset, kasutamisvalmis ravimi vesilahust ning on suletud kummist kolviga.
Each pre-filled syringe is affixed with a needle closed by a needle shield of natural rubber.
Iga süstel on varustatud nõelaga, mis on kaetud looduslikust kummist nõelakattega.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holland
EU/ 1/ 00/ 130/ 001, 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 00/ 130/ 002, 5 pre-filled syringes
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 süstel EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 süstelit
17 May 2000 Date of last renewal:
17 mai 2000 “ Müügiloa uuendamise kuupäev:
17 May 2005
17 mai 2005
6 ANNEX II
6 7 LISA II
Dublin, Ireland.
Dublin, Iirimaa
Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss, The Netherlands.
Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Holland.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Ravimi pakendi infolehel peab olema välja toodud vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See annex I:
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I:
9 A.
9 LISA III
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
PAKENDI MÄRGISTUS
OUTER CARTON TEXT Orgalutran 1/ 5 pre-filled syringes
TEKST VÄLISPAKENDIL Orgalutran 1 / 5 süstelit
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection Ganirelix
Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml süstelahus Ganireliks
1 pre-filled syringe contains 0.25 mg ganirelix in 0.5 ml aqueous solution
Süstelahus süstelis sisaldab 0, 25 mg/ 0, 5 ml ganireliksi
Other ingredients: acetic acid and mannitol in water for injections, sodium hydroxide and/ or acetic acid as pH adjustment
Äädikhape ja naatriumhüdroksiid pH korrigeerimiseks, mannitool ja süstevesi
Solution for injection, 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml Solution for injection, 5 pre-filled syringes each containing 0.5 ml
Süstelahus, 1 süstel 0, 5 ml Süstelahus, 5 süstelit 0, 5 ml
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
Subkutaanne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
11 9.
11.
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 pre-filled syringes
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 süstel EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 süstelit
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
PRE-FILLED SYRINGES TEXT Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml
TEKST SÜSTELIL Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection Ganirelix Subcutaneous use
Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml süstelahus Ganireliks Subkutaanne
13 B.
MUU
14 PACKAGE LEAFLET:
PAKENDI INFOLEHT
What Orgalutran is and what it is used for 2.
Mis ravim on Orgalutran ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Orgalutran 3.
Mida on vaja teada enne Orgalutran’ i kasutamist 3.
How to use Orgalutran 4.
Kuidas Orgalutran’ i kasutada 4.
How to store Orgalutran 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Orgalutran’ i säilitada 6.
WHAT ORGALUTRAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON ORGALUTRAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Orgalutran contains ganirelix, which antagonises the actions of the natural gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Orgalutran sisaldab ganireliksi, mis toimib vastandlikult looduslikule gonadotropiini vabastavale hormoonile (GnRH- le).
GnRH regulates the release of gonadotrophins (luteinising hormone (LH) and FSH).
GnRH reguleerib gonadotropiinide vabanemist [luteiniseeriv hormoon (LH) ja FSH].
LH is needed to release the mature egg cells from the follicles and ovaries (i. e. ovulation).
LH on vajalik küpse munaraku vabastamiseks folliikulitest ja munasarjadest (s. o ovulatsioon).
Therapeutic indication:
Näidustused:
Orgalutran is used to prevent the premature LH surge that might cause such a premature release of egg cells.
Orgalutrani kasutatakse enneaegse LH voo ärahoidmiseks, mis võib põhjustada liiga varajast munarakkude vabanemist.
In clinical trials Orgalutran was used with recombinant follicle stimulating hormone (FSH).
Kliinilistes uuringutes kasutati Orgalutran’ i koos rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH).
BEFORE YOU USE ORGALUTRAN
Ärge kasutage Orgalutran’ i:
Do not use Orgalutran, − if you are allergic (hypersensitive) to ganirelix or any of the other ingredients of Orgalutran; − if you are hypersensitive to gonadotrophin releasing hormone (GnRH) or a GnRH analogue; − if you have a moderate or severe kidney or liver disease; − if you are pregnant or breast-feeding.
- kui te olete ülitundlik gonadotropiini vabastajahormooni (GnRH) või GnRH analoogi suhtes.
Take special care with Orgalutran, If you have an allergy.
- kui teil on mõõdukas või raskekujuline neeru - või maksahaigus.
If you have an active allergic condition, please tell your doctor.
- kui te olete rase või toidate last rinnaga.
He will decide, depending on the severity, if additional monitoring is required during treatment.
Munasarjade hormoonidega stimuleerimise ajal või pärast seda võib areneda munasarjade
15 During or following hormonal stimulation of the ovaries ovarian hyperstimulation syndrome may develop; this syndrome is related to the stimulation procedure with gonadotrophins; please refer to the Package Leaflet of the gonadotrophin-containing medicine prescribed for you.
See sündroom on seotud gonadotropiinidega stimuleerimise protseduuriga; palun lugege teile määratud gonadotropiini sisaldava ravimi pakendi infolehte.