natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
See preparaat sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend), mistõttu on võimalik sensibilisatsioonireaktsioonide teke (vt lõik 4. 3).
5 Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Apnoe väga enneaegsetel imikutel (≤ 28 raseduse nädal) (vt lõik 4. 4)
ris Pharmaco-therapeutic group:
d Farmakoterapeutiline grupp:
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code JO7CA10
Bakteriaalsete ja viirustevastaste vaktsiinide kombinatsioonid, ATC- kood:
5.1 Pharmacodynamic properties
J07CA10
tho The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials:
nu Pärast kolmest annusest koosneva esmase vaktsinatsioonikuuri lõppu tekkivat immuunvastust on uuritud viies uuringus:
Results from different
297 last uuriti pärast vaktsineerimist 6., 10. ja 14. elunädalal, 685 last pärast
au studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ ml one month after completion of the primary vaccination course.
pe vaktsineerimist 2., 4. ja 6. elukuul ning 107 last pärast vaktsineerimist 3., 4. ja 5. kuul.
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10
Samal ajahetkel oli anti- PRP tiiter
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis
õp ≥0, 15 µg/ ml > 99% lastest ja anti- HBs tiiter ≥10 mRÜ/ ml 97, 3% lastest.
ge component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i. e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternally- lon derived antibodies.
Enam kui 99% patsientidest tekkis vastusreaktsioon vaktsiini läkaköha komponendile, mida defineeriti kui antikehade teket algselt seronegatiivsetel isikutel (st vaktsinatsioonieelne tiiter < 15 ELU/ ml) või vaktsinatsioonijärgset tiitrit,
Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
al mis on vähemalt võrdne vaktsinatsioonieelse tasemega isikutel, kes on emalt saadud antikehade tõttu algselt seropositiivsed. ub Antikehade kaitsva tiitri ja immuunvastuse tekke sagedus olid sarnased kolme kasutatud skeemi puhul, välja arvatud anti- HBs.
The seroprotection rates for anti-HBs (≥ 10 mlU/ ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due no
Anti- HBs kaitsev tiiter (≥10 mRÜ/ ml) oli 6. - 10. - 14. nädala skeemi puhul madalam, nagu on näha alljärgnevas tabelis, kuid valimi väikese suuruse tõttu puudub sellel gil
to the small sample size:
suure tõenäosusega kliiniline tähtsus:
2, 4, 6
2. - 4. - 6. kuu skeem
months schedule N = 672
N = 672
months schedule N = 107
N = 107
6, 10, 14 weeks schedule N = 97
N = 97
rod
nm
95.3%
95, 3%
92.8%
92, 8%
Limited information exists on the persistence of the immune response after primary vaccination with Quintanrix as well as on the immunogenicity of booster doses.
Vähe on andmeid immuunvastuse püsimise kohta pärast esmast vaktsineerimist Quintanrix’ iga, samuti revaktsinatsiooniannuste immunogeensuse kohta.
Results from one pilot study showed that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to lP
Ühe pilootuuringu tulemused näitasid, et 63 lapsest, il o
diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
keda vaktsineeriti 6., 10. ja 14. nädalal, saavutasid > 80% difteeria - ja teetanusevastaste antikehade, anti- HBs ja anti- PRP kaitsva taseme.
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect na
Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et Quintanrix’ i korduva annuse manustamine 2. eluaastal kutsub esile keskmise antikehade tiitri enam kui 10- kordse tõusu kõigi vaktsiini komponentide vim
to prebooster levels for all vaccine components.
revaktsinatsioonieelse tasemega võrreldes.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Quintanrix as i
Ra
Me
Ei ole asjakohane.
6.1 List of excipients
6 6. 1 Abiainete loetelu
Lyophilised HIB component:
Lüofiliseeritud HIB komponent:
ed Liquid DTPw-HBV component:
Vedel DTPw- HBV komponent:
ris Sodium chloride Water for injections.
Tiomersaal Naatriumkloriid Süstevesi
tho For adjuvants, see section 2.
d Adjuvandid vt lõik 2.
6.2 Incompatibilities
nu 6. 2 Sobimatus
au In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with other medicinal products.
pe Sobivusuuringute puudumisel ei tohi lahustatud Quintanrix vaktsiini teiste ravimpreparaatidega segada.
6.3 Shelf life
õp 6. 3 Kõlblikkusaeg
r ge 3 years.
3 aastat.
After reconstitution, it is recommended to inject the vaccine promptly.
al Pärast lahustamist on soovitatav vaktsiini kohene manustamine.
However the stability has been lon demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution.
Samas on kindlaks tehtud preparaadi stabiilsus temperatuuril 25°C 8 tunni jooksul pärast lahustamist. ub 6. 4 Säilitamise eritingimused gil
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Hoida külmkapis (2°C... 8°C).
Do not freeze. t
Mitte hoida sügavkülmas. üü
Store in the original package in order to protect from light. uc
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. nm
Powder in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: lP
0, 5 ml suspensiooni butüülkorgiga viaalis (I tüüpi klaas) 1 annuse valmistamiseks. il o
- pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension
- pakendis 1 pulbri viaal ja 1 suspensiooni viaal
- pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension
- pakendis 100 pulbri viaali ja 100 suspensiooni viaali
Not all pack sizes may be marketed. na
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Instructions for use and handling i dic
6. 6 Kasutamis - ja käsitsemisjuhend Ra
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
Säilitamisel võib DTPw- HBV komponendi puhul täheldada valget sadet ja läbipaistvaid hõljumeid.
The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white Me
DTPw- HBV komponenti tuleb hästi loksutada, et saada homogeenne hägune valge suspensioon, samuti tuleb seda visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/ või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Pärast DTPw- HBV komponendi HIB pulbrile lisamist tuleb segu korralikult loksutada, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Lahustatud vaktsiin on homogeenne hägune valge suspensioon.
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
7 Eemaldage ja visake ära lahustamiseks kasutatud nõel ja asendage see vaktsiini manustamiseks uue nõelaga.
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until
Pärast lahustamist tuleb vaktsiin manustada kohe.
7 the powder is completely dissolved.
7.
ris GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
tho 8.
d 8.
au EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002
nu EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002
r ge 9.
pe 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE
17/ 02/ 2005 lon 10.
10.
lP
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Me
al
dic
ub gil üü nm il o vim Ra
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology lon This is a multidose container.
toodetud Saccharomyces cerevisiae rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil ub See on mitmeannuseline pakend.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Annuste arv viaalis, vt lõik 6. 5.
For excipients, see section 6.1. no
Abiained vt lõik 6. 1. gil
PHARMACEUTICAL FORM
RAVIMVORM üü
The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid uc
Pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks Vedel difteeria, teetanuse, läkaköha (täisrakuline), hepatiit B (DTPw- HBV) komponent on hägune nm
white suspension.
valge suspensioon.
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder. rod
Lüofiliseeritud Haemophilus influenzae b (HIB) komponent on valge pulber. il o
CLINICAL PARTICULARS lP
KLIINILISED ANDMED
4.1 Therapeutic indications
4. 1 Näidustused vim
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae na
Ra
The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations. i dic
Quintanrix’ i kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.
Posology Me
Annustamine
The following schedules have been studied in
2- 4 - 6 kuul, 3- 4- 5 kuul ja 6- 10- 14 nädalal.
The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
9 Quintanrix’ i võib manustada lastele, kes on pärast sündi saanud B- hepatiidi vaktsiini.
Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
B- hepatiidi immunoprofülaktilisi meetmeid pole vaja muuta lastel, kelle emad on B- hepatiidi viiruse kandjad.
This may require separate administration of hepatitis B vaccine and should follow official recommendations.
Vajalik võib olla B- hepatiidi vaktsiini eraldi manustamine ning järgima peab kohalikke ametlikke soovitusi.
ris Booster vaccination:
Korduv vaktsineerimine:
After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the
Pärast esmase vaktsinatsioonikuuri läbimist peab korduva annuse manustama eelistatavalt enne teise eluaasta lõppu.
Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in
d nu Quintanrix’ i võib kasutada DTP, HBV ja HIB antigeenide korduva annuse manustamiseks, kui selle koostis vastab revaktsineerimise ametlikele soovitustele.
Method of administration
pe Manustamisviis
r ge Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
õp Quintanrix on sügavaks intramuskulaarseks süstimiseks, eelistatavalt reie anterolateraalsesse piirkonda.
Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, no
Neil juhtudel tuleb gil
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines. t
vaktsinatsioonikuuri jätkata difteeria, teetanuse, B- hepatiidi ja HIB vaktsiinidega.
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering uc
Nagu teistegi vaktsiinide puhul, tuleb Quintanrix’ i manustamine edasi lükata juhul, kui patsiendil üü
from acute severe febrile illness.
esineb äge palavikuga kulgev haigus.
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination. rod
Kerge infektsioon (nt nohu) ei ole vastunäidustuseks.
4.4 Special warnings and special precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel nm
previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
Vaktsineerimisele peab eelnema anamneesi võtmine (eriti eelnevate vaktsineerimiste ja kõrvaltoimete võimaliku esinemise kohta). il o
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. na
Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peavad vastavad esmaabivahendid ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadavad harvadel anafülaktilise reaktsiooni juhtudel, mis võivad järgneda vaktsiini manustamisele.
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
Sel põhjusel peab vaktsineeritu jääma vähemalt 30 minutiks meditsiinilisele jälgimisele. vim
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give i dic
Kui Quintanrix’ i manustamisega ajalises seoses tekib mõni alljärgnevatest reaktsioonidest, tuleb läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini järgnevate annuste manustamist hoolega kaaluda: • kehatemperatuur ≥40°C kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, millele ei leita muud põhjust; Ra
Me
• kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonia ja loiduse episood) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist; • lakkamatu nutt kestusega ≥3 tundi, mis esineb kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist; • krambid koos palavikuga või ilma kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist.
A
Quintanrix’ i peab ettevaatusega manustama trombotsütopeenia või hüübimishäiretega patsientidele, kuna pärast vaktsiini lihasesisest manustamist võib tekkida verejooks.
10 fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
Vaktsiini manustamiseks tuleks kasutada peent nõela ja pärast manustamist süstekohale vähemalt 2 minuti jooksul survet avaldada (ilma hõõrumata).
Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
10 Quintanrix’ i ei tohi mingil juhul manustada veeni.
ed hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
Vaktsiin ei hoia ära teistest maksahaigusi põhjustavatest patogeenidest tingitud infektsioonidest nagu A -, C - ja E- viirushepatiit.
ris than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
Vaktsiini HIB komponent ei kaitse Haemophilus influenzae teistest kapsulaarsetest serotüüpidest (peale tüüp b) tingitud haiguste või teiste mikroorganismide poolt põhjustatud meningiidi eest.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome
Febriilsete krampide esinemine anamneesis, samuti perekonnas esinenud krambid või imiku äkksurma sündroom (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) ei ole vastunäidustuseks Quintanrix’ i kasutamisele.
tho (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Quintanrix.
d võivad ilmneda 2... 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
au HIV infection is not considered as a contraindication.
nu HIV- infektsiooni ei loeta vastunäidustuseks.
Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be
pe Kuna kapsulaarne polüsahhariidantigeen eritub uriiniga, võib antigeeni määramine uriinist 1... 2 nädala jooksul pärast vaktsineerimist anda positiivse vastuse.
r ge observed within 1-2 weeks following vaccination.
õp infektsiooni diagnoosimiseks.
Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
Palavikuvastast ravi tuleb alustada vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines. lon The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. no
al Võimalikku apnoe riski ja vajadust respiratoorse seire järele 48- 72 tunni jooksul peab kaaluma manustades esmase immuniseerimise seeriat väga enneaegsetele imikutele (sünd ≤ 28 raseduse nädal) ub ja eriti neile kellel on eelnevalt täheldatud respiratoorset ebaküpsust.
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. t
Kuna kasu vaktsineerimisest selles imikute rühmas on kõrge, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega gil
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction uc
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed üü
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate rod
Laste vaktsineerimisel on levinud erinevate süstitavate vaktsiinide samaaegne manustamine erinevatesse süstekohtadesse. nm
Limited data show that there is no interference with the response to Measles-Mumps-Rubella (MMR) and OPV antigens.
Piiratud andmed näitavad, et Quintanrix ei pärsi reaktsiooni leetrite- mumpsi- punetiste vaktsiinile või suukaudsele poliomüeliidi vaktsiinile.
Although no data are available on the immune response to the Bacille-Calmette- lP
Kuigi puuduvad andmed BCG vaktsiini suhtes tekkinud immuunvastuse kohta, ei ole koosmõju oodata. il o
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency. na
Sarnaselt teiste vaktsiinidega ei pruugi immunosupressiivset ravi saavatel või immuunpuudulikkusega patsientidel vastusreaktsioon olla adekvaatne. vim
4.6 Pregnancy and lactation i dic
4. 6 Rasedus ja imetamine
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Ra
4.7 Effects on ability to drive and use machines Me
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
11 In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
11 Nendes uuringutes olid kõige sagedasemad pärast vaktsiini manustamist ilmnenud kõrvaltoimed valu süstekohas, palavik (aksillaarne ≥37, 5°C; rektaalne ≥38°C) ja ärrituvus, mida seostati umbes 50% manustatud annustega.
ed Frequencies are reported as:
Esinemissagedused on toodud järgmiselt:
ris Common:
Sage:
(> 1/ 100 ,< 1/10) (> 1/1 ,000, < 1/100) (> 1/10,000, < 1/ 1,000)
(> 1/ 10) (> 1/ 100, < 1/ 10) (> 1/ 1000, < 1/ 100)
tho Very rare:
d Harv:
(< 1/ 10,000) including isolated reports
(< 1/ 10000), sealhulgas üksikjuhud
Psychiatric disorders: very common: irritability
nu Psühhiaatrilised häired: väga sage: ärrituvus
au Nervous system disorders: very common: drowsiness
pe Närvisüsteemi häired: väga sage: uimasus
r rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
õp harv: kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonia ja teadvusekaoga episood), krambid
ge Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing lon Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting no
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: harv: bronhiit, köha
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) t uc
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väga sage: valu, punetus ja turse, palavik (aksillaarne ≥37, 5°C; rektaalne ≥38°C) sage: induratsioon, palavik (aksillaarne > 39°C; rektaalne > 39, 5°C) üü
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions. rod
Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, on revaktsinatsiooniannus potentsiaalselt seotud kergemate kõrvaltoimete (nt palavik ja nm
Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below.
Järgnevalt on loetletud pärast revaktsineerimist kirjeldatud kõrvaltoimed. il o
Psychiatric disorders lP
Psühhiaatrilised häired: väga sage: ärrituvus
very common: irritability
Närvisüsteemi häired: vim
Nervous system disorders: very common: drowsiness na
väga sage: uimasus
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite i dic
Seedetrakti häired: väga sage: isutus Ra
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) Me
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väga sage: valu, punetus ja turse, palavik (aksillaarne ≥37, 5°C; rektaalne ≥38°C) sage: palavik (aksillaarne > 39°C; rektaalne > 39, 5°C) aeg- ajalt: induratsioon
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions and urticaria, have been reported very rarely following vaccination with DTP, hepatitis B and HIB containing vaccines.
DTP, B- hepatiidi ja HIB vaktsiinidega vaktsineerimise järgselt on väga harva kirjeldatud allergilisi reaktsioone, sealhulgas anafülaktoidseid reaktsioone ja urtikaariat.
12 This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
12 See preparaat sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend), mistõttu on võimalik sensibilisatsioonireaktsioonide teke (vt lõik 4. 3).
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Apnoe väga enneaegsetel imikutel (≤ 28 raseduse nädal) (vt lõik 4. 4)
ed 4.9 Overdose
4. 9 Üleannustamine
ris 5.
5.
tho Pharmaco-therapeutic group:
Farmakoterapeutiline grupp:
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code JO7CA10
Bakteriaalsete ja viirustevastaste vaktsiinide kombinatsioonid,
au The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials:
Pärast kolmest annusest koosneva esmase vaktsinatsioonikuuri lõppu tekkivat immuunvastust on
297 infants were evaluated after vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age, 685 after vaccination at 2, 4, and 6 months of age and 107 after vaccination at 3, 4 and 5 months of age.
297 last uuriti pärast vaktsineerimist 6., 10. ja 14. elunädalal, 685 last pärast vaktsineerimist 2., 4. ja 6. elukuul ning 107 last pärast vaktsineerimist 3., 4. ja 5. kuul.
Results from different
Erinevate uuringute tulemused näitavad, et üks kuu pärast esmase vaktsinatsioonikuuri lõppu oli 95, 5% ja 99, 9%
r ge studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ ml one month after completion of the primary vaccination course.
al patsientidest difteeria - ja teetanusevastane tiiter ≥0, 1 RÜ/ ml.
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 lon mIU/ ml was 97.3%.
Samal ajahetkel oli anti- PRP tiiter ≥0, 15 µg/ ml > 99% lastest ja anti- HBs tiiter ≥10 mRÜ/ ml 97, 3% lastest.
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i. e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternally- derived antibodies. no
Enam kui 99% patsientidest tekkis vastusreaktsioon vaktsiini läkaköha komponendile, mida defineeriti kui antikehade teket algselt ub seronegatiivsetel isikutel (st vaktsinatsioonieelne tiiter < 15 ELU/ ml) või vaktsinatsioonijärgset tiitrit, mis on vähemalt võrdne vaktsinatsioonieelse tasemega isikutel, kes on emalt saadud antikehade tõttu algselt seropositiivsed. gil
Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
Antikehade kaitsva tiitri ja immuunvastuse tekke sagedus olid sarnased kolme kasutatud skeemi puhul, välja arvatud anti- HBs.
The seroprotection rates for anti-HBs (≥ 10 mlU/ ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due t uc
Anti- HBs kaitsev tiiter (≥10 mRÜ/ ml) oli 6. - 10. - 14. nädala skeemi üü
to the small sample size:
puhul madalam, nagu on näha alljärgnevas tabelis, kuid valimi väikese suuruse tõttu puudub sellel suure tõenäosusega kliiniline tähtsus: nm
N = 672
2. - 4. - 6. kuu skeem N = 672
N = 107
3. - 4. - 5. kuu skeem N = 107
N = 97
6. - 10. - 14. nädala skeem N = 97
lP
98, 9% il o
Results from one pilot study showed na
Ühe pilootuuringu tulemused näitasid, et 63 lapsest, vim