natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis, and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the administration of sirolimus (see section 4.8).
Siroliimuse kasutamist on seostatud allergiliste reaktsioonide tekkega, sealhulgas anafülaktiline/ anafülaktoidne reaktsioon, angioödeem, eksfoliatiivdermatiit ja allergiline vaskuliit (vt lõik 4. 8).
In rare cases, the concomitant administration of sirolimus and ACE inhibitors has resulted in angioneurotic oedema-type reactions.
Harvadel juhtudel on siroliimuse ja AKE inhibiitorite koosmanustamisel tekkinud angioneurootilise turse tüüpi reaktsioonid.
As usual for patients with increased risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Kõrgenenud nahavähi riskiga patsiendid peavad olema päikese - või ultraviolettvalguse eest kaitstud vastava riietuse ja kõrge kaitsefaktoriga päikesekreemiga.
Cases of Pneumocystis carinii pneumonia have been reported in patients not receiving antimicrobial prophylaxis.
Patsientidel, kes ei ole võtnud antimikroobseid profülaktilisi ravimeid, on esinenud Pneumocystis carinii’ st tingitud kopsupõletikku.
Therefore, antimicrobial prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia should be administered for the first 12 months following transplantation.
Seetõttu tuleb esimese 12 siirdamisjärgse kuu jooksul manustada antimikroobseid profülaktilisi ravimeid, et ära hoida Pneumocystis carinii’ st tingitud kopsupõletikku.
Cytomegalovirus (CMV) prophylaxis is recommended for 3 months after transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV disease.
3 siirdamisjärgse kuu jooksul on soovitatav tsütomegaloviiruse (CMV) profülaktika, eriti patsientidele, kellel esineb kõrgenenud risk CMV- infektsiooni suhtes.
The use of Rapamune in renal transplant patients was associated with increased serum cholesterol and triglycerides that may require treatment.
Rapamune kasutamisel siirdatud neeruga patsientidel täheldati kolesterooli - ja triglütseriidide sisalduse suurenemist seerumis, mis võib vajada ravi.
Patients administered Rapamune should be monitored for hyperlipidemia using laboratory tests and if hyperlipidemia is detected, subsequent interventions such as diet, exercise, and lipid-lowering agents should be initiated.
Kui hüperlipideemia esinemine on kindlaks tehtud, tuleb rakendada vastavaid meetmeid, nt dieeti, kehaliste harjutuste sooritamist ja lipiidide taset alandavate ravimite manustamist.
The risk/ benefit should be considered in patients with established hyperlipidemia before initiating an immunosuppressive regimen including
Hüperlipideemiaga patsientide puhul tuleb enne immunosupressiivse ravi, k. a Rapamune- ravi alustamist kaaluda riski ja kasu vahekorda.
Similarly the risk/ benefit of continued Rapamune therapy should be re-evaluated in patients with severe refractory hyperlipidemia.
5 Kliinilistele uuringutele tuginedes võib öelda, et HMG- CoA reduktaasi inhibiitorite ja/ või fibraatide manustamine koos Rapamune’ ga osutus hästitalutavaks.
During Rapamune therapy, patients administered an HMG-CoA reductase inhibitor and/ or fibrate, should be monitored for the possible development of rhabdomyolysis and other adverse effects as described in the respective Summary of Product Characteristics of these agents.
Rapamune- ravi saavaid patsiente, kellele antakse HMG- CoA reduktaasi inhibiitorit ja/ või fibraati, tuleb hoolega jälgida võimaliku rabdomüolüüsi ja teiste võimalike kõrvaltoimete suhtes, nagu on kirjeldatud nende ainete ravimi omaduste kokkuvõttes.
Patients treated with ciclosporin and Rapamune beyond 3 months had higher serum creatinine levels and lower calculated glomerular filtration rates compared to patients treated with ciclosporin and placebo or azathioprine controls.
Patsientidel, keda oli ravitud tsüklosporiini ja Rapamune’ ga kauem kui 3 kuud, kõrgenes kreatiniinisisaldus seerumis ning vähenes arvutuslik glomerulaarfiltratsiooni tase, võrreldes patsientidega, keda oli ravitud ainult tsüklosporiini ja platseebo või asatiopriiniga.
In a study evaluating conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients, increased urinary protein excretion was commonly observed at 6 to 24 months after conversion to Rapamune (see section 5.1).
Uuringus, milles hinnati üleminekut kaltsineuriini inhibiitoritelt Rapamune kasutamisele säilitavat ravi saavatel siirdatud neeruga patsientidel, täheldati valgu uriiniga eritumise suurenemist 6 kuni 24 kuu möödumisel pärast üleminekut Rapamune kasutamisele (vt lõik 5. 1).
New onset nephrosis (nephrotic syndrome) was also reported in 2% of the patients in the study (see section 4.8).
2% - l uuringus osalenud patsientidest täheldati ka nefroosi (nefrootilise sündroomi) tekkimist (vt lõik 4. 8).
The safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients have not been established.
Kaltsineuriini inhibiitoritelt Rapamune' le ülemineku ohutust ja efektiivsust säilitavat ravi saavatel siirdatud neeruga patsientidel ei ole kindlaks määratud.
The concomitant use of Rapamune with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced haemolytic uraemic syndrome/ thrombotic thrombocytopenic purpura/ thrombotic microangiopathy (HUS/ TTP/ TMA).
Rapamune kasutamine koos kaltsineuriini inhibiitoriga võib suurendada kaltsineuriini inhibiitori poolt indutseeritud hemolüütilis- ureemilise sündroomi/ trombootilise trombotsütopeenilise purpuri/ trombootilise mikroangiopaatia (HUS/ TTP/ TMA) tekkeriski.
Sirolimus is extensively metabolised by the CYP3A4 isozyme in the intestinal wall and liver.
Siroliimust metaboliseerib ulatuslikult sooleseinas ja maksas olev CYP3A4 isosüüm.
Sirolimus is also a substrate for the multidrug efflux pump, P-glycoprotein (P-gp) located in the small intestine.
Siroliimus kujutab endast ka substraati mitmeid ravimeid väljutava pumba – P- glükoproteiini (P- gp) jaoks peensooles.
Co-administration of sirolimus with strong inhibitors of CYP3A4 or inducers of CYP3A4 is not recommended (see section 4.4).
Siroliimuse samaaegne manustamine tugevate CYP3A4 inhibiitorite või indutseerijatega ei ole soovitatav (vt lõik 4. 4).
Ciclosporin (CYP3A4 substrate):
Tsüklosporiin (CYP3A4 substraat):
The rate and extent of sirolimus absorption was significantly increased by ciclosporin A (CsA).
Tsüklosporiin A (CsA) kiirendab siroliimuse imendumist ning põhjustab imenduva koguse suurenemise.
Sirolimus administered concomitantly (5 mg), and at 2h (5 mg) and 4h (10 mg) after CsA (300 mg) resulted in increased sirolimus AUC by approximately 183%, 141% and 80% respectively.
Kui samaaegselt siroliimusega (5 mg) manustati 300 mg tsüklosporiin A- d, suurenes siroliimuse AUC ligikaudu 183%; 5 mg siroliimuse manustamisel 2 tundi pärast tsüklosporiin A- d suurenes siroliimuse AUC umbes 141% ning 10 mg siroliimuse manustamisel 4 tundi pärast tsüklosporiin A- d suurenes AUC umbes 80%.
When given 2 hours before CsA administration, sirolimus Cmax and AUC were not affected.
Kui siroliimust manustati 2 tundi enne tsüklosporiin A- d, muutusi Cmax ja AUC väärtustes ei täheldatud.
Single-dose sirolimus did not affect the pharmacokinetics of ciclosporin (microemulsion) in healthy volunteers when administered simultaneously or 4 hours apart.
Siroliimuse ühekordne annus ei mõjutanud tsüklosporiini (mikroemulsioon) farmakokineetikat, kui siroliimust manustati tervetele vabatahtlikele kas paralleelselt tsüklosporiiniga või 4- tunnise vahega.
It is recommended that Rapamune be administered 4 hours after ciclosporin (microemulsion).
Soovitatav on Rapamune’ t manustada 4 tundi pärast tsüklosporiini (mikroemulsioon).
6 Rifampicin (CYP3A4 inducer):
Rifampitsiin (CYP3A4 indutseerija):
Rifampicin increased the clearance of sirolimus by approximately 5.5-fold and decreased AUC and Cmax by approximately 82% and 71%, respectively.
6 Rifampitsiin suurendas siroliimuse kliirensit ligikaudu 5, 5 korda ning vähendas AUC ja Cmax vastavalt ligikaudu 82% ning 71%.
Co-administration of sirolimus and rifampicin is not recommended (see section 4.4).
Siroliimuse ja rifampitsiini samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4. 4).
Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor):
Ketokonasool (CYP3A4 inhibiitor):
Multiple-dose ketoconazole administration significantly affected the rate and extent of absorption and sirolimus exposure as reflected by increases in sirolimus Cmax, tmax, and AUC of 4.4-fold, 1.4-fold, and 10.9-fold, respectively.
Ketokonasooli korduvate annuste manustamine mõjutas oluliselt siroliimuse imendumiskiirust, imendunud kogust ning siroliimuse kontsentratsiooni – see kajastus siroliimuse Cmax, tmax ja AUC vastavalt 4, 4 -, 1, 4 - ja 10, 9- kordse suurenemisena.
Co-administration of sirolimus and ketoconazole is not recommended (see section 4.4).
Siroliimuse ja ketokonasooli samaaegne kasutamine pole soovitatav (vt lõik 4. 4).
Voriconazole (CYP3A4 inhibitor):
Vorikonasool (CYP3A4 inhibiitor):
Co-administration of sirolimus and voriconazole is not recommended (see section 4.4).
Siroliimuse ja vorikonasooli samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4. 4).
Diltiazem (CYP3A4 inhibitor):
Diltiaseem (CYP3A4 inhibiitor):
Sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 1.4-fold, 1.3-fold, and 1.6-fold, respectively.
10 mg Rapamune suukaudse lahuse suukaudne manustamine koos 120 mg diltiaseemiga mõjutas siroliimuse biosaadavust oluliselt: siroliimuse Cmax, tmax ja AUC suurenesid vastavalt 1, 4, 1, 3 ja 1, 6 korda.
Verapamil (CYP3A4 inhibitor):
Verapamiil (CYP3A4 inhibiitor):
Multiple-dose administration of verapamil and sirolimus oral solution significantly affected the rate and extent of absorption of both drugs.
Verapamiili ja siroliimuse suukaudse lahuse korduval manustamisel hälbisid märkimisväärselt mõlema ravimi imendumiskiirus ja imenduv kogus.
Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 2.3-fold, 1.1-fold, and 2.2-fold, respectively.
Siroliimuse kogu vere Cmax suurenes 2, 3 korda, tmax 1, 1 korda ja AUC 2, 2 korda.
Plasma S-(-) verapamil Cmax and AUC were both increased 1.5-fold, and tmax was decreased 24%.
Plasmas määratud S - (-) verapamiili Cmax ja AUC suurenesid mõlemad 1, 5 korda ning tmax vähenes 24%.
Sirolimus levels should be monitored and appropriate dose reductions of both medications should be considered.
Samaaegse ravi korral tuleb jälgida siroliimuse taset ning vajadusel vähendada mõlema ravimi annuseid.
Erythromycin (CYP3A4 inhibitor):
Erütromütsiin (CYP3A4 inhibiitor):
Multiple-dose administration of erythromycin and sirolimus oral solution significantly increased the rate and extent of absorption of both drugs.
Erütromütsiini ja siroliimuse suukaudse lahuse korduval manustamisel suurenesid märkimisväärselt mõlema ravimi imendumiskiirus ja imenduv kogus.
Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 4.4-fold, 1.4-fold, and 4.2-fold, respectively.
Siroliimuse kogu vere Cmax suurenes 4, 4 korda, tmax 1, 4 korda ja AUC 4, 2 korda.
The Cmax, tmax, and AUC of plasma erythromycin base were increased 1.6-fold, 1.3-fold, and 1.7-fold, respectively.
Erütromütsiini Cmax plasmas suurenes 1, 6 korda, plasma tmax 1, 3 korda ning plasma AUC 1, 7 korda.
No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between sirolimus and 0.3 mg norgestrel/ 0.03 mg ethinyl estradiol.
Mingit kliiniliselt olulist farmakokineetilist koostoimet siroliimuse ja 0, 3 mg norgestreeli/ 0, 03 mg etinüülestradiooli vahel ei esinenud.
Although the results of a single dose drug interaction study with an oral contraceptive suggest the lack of a pharmacokinetic interaction, the results cannot exclude the possibility of changes in the pharmacokinetics that might affect the efficacy of the oral contraceptive during long term treatment with Rapamune.
Ehkki suukaudse rasestumisvastase ravimi ühekordse annusega läbi viidud koostoimeuuringu tulemused viitasid farmakoloogilise koostoime puudumisele, ei välista need siiski Rapamune pikaajalise ravi korral teatud farmakokineetilisi muutusi, mis võiksid mõjutada suukaudsete kontratseptiivide efektiivsust.
Other possible interactions Moderate and weak inhibitors of CYP3A4 may decrease the metabolism of sirolimus and increase sirolimus blood levels (e. g. calcium channel blockers: nicardipine; antifungal agents: clotrimazole, fluconazole; antibiotics: troleandomycin; other substances: bromocriptine, cimetidine, danazol, protease inhibitors).
CYP3A4 mõõdukad või nõrgad inhibiitorid võivad aeglustada siroliimuse metabolismi ja suurendada siroliimuse taset veres (niisugused inhibiitorid on näiteks kaltsiumikanali blokaatorid: nikardipiin; seentevastased ravimid: klotrimasool, flukonasool; antibiootikumid: troleandomütsiin; teised ravimid: bromokriptiin, tsimetidiin, danasool, proteaasi inhibiitorid).
John's wort (Hypericum perforatum), anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin).
CYP3A4 indutseerijad võivad kiirendada siroliimuse metabolismi ja vähendada selle kontsentratsiooni veres (nt lihtnaistepuna (Hypericum perforatum), antikonvulsandid: karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin).
Although sirolimus inhibits human liver microsomal cytochrome P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/ 5 in vitro, the active substance is not expected to inhibit the activity of these isozymes in vivo since the sirolimus concentrations necessary to produce inhibition are much higher than those observed in
Ehkki siroliimus inhibeerib in vitro inimese maksa mikrosomaalseid tsütokroome P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/ 5, ei ole tõenäoline, et see inhibeeriks nimetatud isosüümide aktiivsust in vivo, kuna siroliimuse kontsentratsioonid, mis on vajalikud inhibeerimiseks, on märksa kõrgemad kui need kontsentratsioonid, mida on leitud patsientidel, kes võtavad Rapamune raviannuseid.
Inhibitors of P-gp may decrease the efflux of sirolimus from intestinal cells and increase sirolimus levels.
7 Farmakokineetilisi koostoimeid võib esineda ka seedetraktile prokineetilise toimega ravimitega, näiteks tsisapriidi ja metoklopramiidiga.
No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between sirolimus and any of the following substances: acyclovir, atorvastatin, digoxin, glibenclamide, methylprednisolone, nifedipine, prednisolone, and trimethoprim/ sulphamethoxazole.
Ühtegi kliiniliselt olulist farmakokineetilist koostoimet siroliimuse ja järgmiste ainete vahel ei ole täheldatud: atsükloviir, atorvastatiin, digoksiin, glibenklamiid, metüülprednisoloon, nifedipiin, prednisoloon ja trimetoprim/ sulfametoksasool.
There are no adequate data from the use of sirolimus in pregnant women.
Siroliimuse kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Rapamune should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Rapamune’ t ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Effective contraception must be used during Rapamune therapy and for 12 weeks after Rapamune has been stopped.
Rapamune- ravi ajal ja 12 nädalat pärast ravi lõpetamist tuleb kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit.
It is not known whether sirolimus is excreted in human milk.
Ei ole siiski teada, kas siroliimus eritub inimese rinnapiima.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from sirolimus, nursing should be discontinued during therapy.
Imetamine tuleb siroliimusravi ajaks katkestada, kuna siroliimusel võib olla kõrvaltoimeid imetatavale väikelapsele.
These effects have been reversible upon discontinuation of Rapamune in most cases (see section 5.3).
Need mõjud on enamikul juhtudel pärast ravi katkestamist Rapamunega möödunud (vt lõik 5. 3).
The most commonly reported adverse drug reactions (occurring in  10% of patients) are thrombocytopenia, anaemia, pyrexia, hypertension, hypokalaemia, hypophosphataemia, urinary tract infection, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia, abdominal pain, lymphocoele, peripheral oedema, arthralgia, acne, diarrhoea, pain, constipation, nausea, headache, increased blood creatinine, and increased blood lactate dehydrogenase (LDH).
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (esines > 10% patsientidest) olid trombotsütopeenia, aneemia, palavik, hüpertensioon, hüpokaleemia, hüpofosfateemia, kuseteede infektsioon, hüperkolesteroleemia, hüperglükeemia, hüpertriglütserideemia, kõhuvalu, lümfotseele, perifeerne turse, artralgia, akne, kõhulahtisus, valu, kõhukinnisus, iiveldus, peavalu, vere kreatiniinisisalduse suurenemine ja laktaatdehüdrogenaasi (LDH) sisalduse suurenemise veres.
The incidence of any adverse event(s) may increase as the trough sirolimus level increases.
Kõikide kõrvaltoimete esinemissagedus võib suureneda seoses siroliimuse minimaalse kontsentratsiooni tõusuga.
Adverse reactions based on experience from clinical trials and postmarketing experience are presented in the following table by system organ class and frequency of occurrence.
Kõrvaltoimed, mis põhinevad kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgsetest kogemustest saadud andmetel, on toodud allpool tabelis organsüsteemi klassi ja esinemissageduste kaupa.
Only events for which there is at least reasonable suspicion of a causal relationship to Rapamune treatment are listed.
Loetletud on ainult need juhtumid, mis vähemalt arvatavalt on seotud Rapamune- raviga.
Most patients were on immunosuppressive regimens which included Rapamune in combination with other immunosuppressive agents.
Enamik patsientidest sai immunosupressiivset ravi, mis hõlmab Rapamune manustamist kombinatsioonis teiste immunosupressiivsete ainetega.
8 System Organ Class
8 Organsüsteemi klass
Very common ( 1/ 10)
Väga sage (≥ 1/ 10)
Common ( 1/ 100 to < 1/ 10)
Sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10)
Uncommon ( 1/ 1000 to < 1/ 100)
Aeg- ajalt (≥ 1/ 1000 kuni < 1/ 100)
Rare ( 1/ 10000 to < 1/ 1000)
Harv (≥ 1/ 10 000 kuni < 1/ 1000)
Sepsis Pneumonia Pyelonephritis Herpes simplex Fungal, viral, and bacterial infections (such as mycobacterial infections, including tuberculosis, Epstein-Barr virus, CMV, and Herpes zoster)
sepsis, pneumoonia, püelonefriit, Herpes simplex, seen -, viirus - ja bakteriaalsed nakkused (nagu mükobakteri nakkused, sealhulgas tuberkuloos, Epsteini - Barri viirus, CMV ja Herpes zoster)
Skin Cancer
nahavähk
Lymphoma / post transplant lymphoproliferative disorder
lümfoom / siirdamisjärgne lümfoprolifera - tiivne häire
Thrombocytopenia Anaemia
trombotsütopeenia, aneemia
Thrombotic thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome Leukopenia Neutropenia
trombootiline trombotsütopeeniline purpur / hemolüütiline ureemiline sündroom, leukopeenia, neutropeenia
Pancytopenia
pantsütopeenia
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis, and hypersensitivity vasculitis (see section 4.4)
ülitundlikkus - reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline / anafülaktoidne reaktsioon, angioödeem, eksfoliatiiv - dermatiit ja allergiline vaskuliit (vt lõik 4. 4)
Metabolism and Hypokalaemia nutrition disorders
Ainevahetus - ja toitumishäired
Hypophosphataemia Hypercholesterolaemia Hyperglycaemia Hypertriglyceridaemia
hüpokaleemia, hüpofosfateemia, hüperkolesteroleemia, hüperglükeemia, hüpertriglütserideemia
9 System Organ Class Nervous system disorders
9 Organsüsteemi klass
Very common ( 1/ 10) Headache
Väga sage (≥ 1/ 10)
Pericardial effusion (including haemodynamically significant effusions in children and adults)
perikardi efusioon (sealhulgas hemodünaamili - selt olulised efusioonid lastel ja täiskasvanutel)
Vascular disorders Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Vaskulaarsed häired
Lymphocele Hypertension
lümfotseele hüpertensioon
Deep vein thrombosis Pneumonitis Pleural effusion Epistaxis
Respiratoosed, rindkere ja mediastiinumi häired
Pulmonary embolism Pulmonary haemorrhage
pneumoniit pleuraefusioon epistaksis
Lymphoedema Alveolar proteinosis
alveolaarne proteinoos
Abdominal pain Diarrhoea Constipation Nausea
kõhuvalu, kõhulahtisus kõhukinnisus iiveldus
Stomatitis
stomatiit
Liver function tests abnormal
maksafunktsiooni näitajad ebanormaalsed
Rash
lööve
Arthralgia
artralgia
Osteonecrosis
osteonekroos
Nephrotic syndrome (see section 4.4)
nefrootiline sündroom (vt lõik 4. 4)
Oedema peripheral Pyrexia Pain
perifeerne turse palavik valu
Impaired healing Oedema
haava paranemise häired, turse
Blood lactate dehydrogenase increased Blood creatinine increased
laktaatdehüdrogenaasi sisaldus veres suurenenud kreatiniinisisaldus veres suurenenud
Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased
suurenenud aspartaataminotrans - feraasi sisaldus, suurenenud alaniinaminotrans - feraasi sisaldus
Immunosuppression increases the susceptibility to the development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Immunosupressioon suurendab lümfoomi ja teiste pahaloomuliste haiguste (eriti nahalokalisatsiooniga) tekkeriski (vt lõik 4. 4).
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Rapamune.
Immunosupressantidega, sealhulgas Rapamunega ravitud patsientidel on esinenud BK- viirusega seotud nefropaatiat, samuti JC- viirusega seotud progresseeruvat multifokaalset leukoentsefalopaatiat (PML).
10 Hepatotoxicity has been reported, the risk may increase as the trough sirolimus level increases.
On andmeid hepatotoksilisuse kohta, mille risk võib suureneda siroliimuse minimaalse kontsentratsiooni tõusuga.
There have been rare reports of fatal hepatic necrosis with elevated trough sirolimus levels.
Harva on teatatud letaalse lõpuga maksanekroosist siroliimuse minimaalse kontsentratsiooni suurenemise tingimustes.
Cases of interstitial lung disease (including pneumonitis and infrequently bronchiolitis obliterans organising pneumonia (BOOP) and pulmonary fibrosis), some fatal, with no identified infectious etiology have occurred in patients receiving immunosuppressive regimens including Rapamune.
10 Immunosupressiivseid aineid, k. a Rapamune, tarvitavatel patsientidel on esinenud ebaselge infektsioosse etioloogiaga interstitsiaalse kopsuhaiguse juhte (pneumoniit, harvaesinev oblitereeriv bronhioliit organiseeruva pneumooniaga (BOOP) ja kopsufibroos), mõned neist on lõppenud letaalselt.
In some cases, the interstitial lung disease has resolved upon discontinuation or dose reduction of Rapamune.
Mõnel juhul on interstitsiaalne kopsuhaigus lahenenud pärast Rapamune- ravi katkestamist või annuse vähendamist.
Impaired healing following transplant surgery has been reported, including fascial dehiscence, incisional hernia, and anastomotic disruption (e. g. wound, vascular, airway, ureteral, biliary).
On teatatud haava väärparanemisest pärast siirdamisoperatsiooni, sealhulgas fastsia dehistsentsist, haavasongast ja anastomoosi (nt haavade, vaskulaarse, hingamisteede, ureteraalse, biliaarse anastomoosi) rebendist.
The concomitant use of sirolimus with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced HUS/ TTP/ TMA.
Rapamune kasutamine koos kaltsineuriini inhibiitoriga võib suurendada kaltsineuriini inhibiitori poolt indutseeritud hemolüütilis- ureemilise sündroomi/ trombootilise trombotsütopeenilise purpuri/ trombootilise mikroangiopaatia (HUS/ TTP/ TMA) tekkeriski.
Focal segmental glomerulosclerosis has been reported.
On esinenud fokaal- segmentaalset glomeruloskleroosi.
In an ongoing study evaluating the safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to sirolimus (target levels of 12 - 20 ng/ mL) in maintenance renal transplant patients, enrollment was stopped in the subset of patients (n=90) with a baseline glomerular filtration rate of less than 40 mL/ min (see section 5.1).
Ühes käimasolevas uuringus, milles hinnatakse kaltsineuriini inhibiitoritelt siroliimusele (sihtmärk - kontsentratsioon 12… 20 ng/ ml) ümberlülitumise ohutust ja efektiivsust neerutransplantaadiga patsientide säilitusravis, katkestati uuringusse kaasamine patsientide alarühmas (n = 90), kelle glomerulaarfiltratsiooni algväärtus oli alla 40 ml/ min (vt lõik 5. 1).