natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This was thought to be related to the elevated thyroid stimulating hormone (TSH) levels over a longer period.
Arvati, et see on seotud kilpnääret stimuleriva hormooni (TSH) taseme pikaajalise tõusuga.
In clinical trials this was not seen.
Kliinilistes uuringutes s ei ole eda täheldatud.
Due to elevation of TSH levels after Thyrogen, patients with metastases can experience local swelling or bleeding at the site of these metastases.
Thyrogen’ ile järgneva TSH taseme tõusu tõttu võib metastaasidega patsientidel tekkida paikne turse või verejooks nende metastaaside piirkonnas.
As a result the metastases may become bigger.
Selle tulemusena võivad metastaasid muutuda suuremaks.
If the metastases are present in narrow spaces e. g. intracerebral (in the brain) or in the spinal cord, patients could experience acute symptoms such as hemiparesis (partial paralysis effecting one side of the body) or loss of vision.
Kui metastaasid asuvad piiratud ruumides, näiteks ajus või lülisambas, võivad patsientidel tekkida sellised ägedad sümptomid nagu hemiparees (ühe kehapoole osaline halvatus) või nägemise kadumine.
Your doctor will decide if you belong to a specific group of patients for which pre-treatment with corticosteroids is to be considered (for example, patients with intracerebral or spinal cord metastases).
Teie arst otsustab, kas kuulute patsientide hulka, kelle puhul tuleb kaaluda eelravi kortikosteroididega (nt patsiendid pea - või seljaaju metastaasidega).
Please speak to your doctor about this if you have concerns.
Kahtluste korral rääkige sellest oma arstiga.
Using other medicines There are no known drug interactions with the thyroid hormones you may be taking.
Kasutamine koos teiste ravimitega Puuduvad andmed kilpnäärme hormoonide koostoime kohta teiste ravimitega.
Your nuclear medicine physician will determine the exact activity of radioiodine to use for the radioiodine imaging or ablation, taking into consideration the fact that you continue to take thyroid hormones.
Teie radioloog määrab radiojoodpiltdiagnostikaks või ablatsiooniks kasutatava radiojoodi täpse aktiivsuse, arvestades, et te jätkate kilpnäärme hormoonide võtmist.
Pregnancy You should not use Thyrogen during pregnancy.
Rasedus Raseduse ajal ei tohi Thyrogen’ i kasutada.
Please consult your doctor if you are pregnant.
Raseduse korral pidage nõu oma arstiga.
Breast-feeding You should not use Thyrogen while breastfeeding.
Imetamine Ärge kasutage Thyrogen’ i imetamise ajal.
Important information about some of the ingredients of Thyrogen This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Oluline teave mõningate Thyrogen koostisainete suhtes Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1mmol natriumia (23 mg) ühe süste, eli se on olennaisesti natriumiton.
HOW TO USE THYROGEN
KUIDAS THYROGEN KASUTADA
The Thyrogen powder must be dissolved in water for injection.
Thyrogen’ i pulber tuleb lahustada süstevees.
Only one vial of Thyrogen is required per injection.
Üheks süstiks kulub ainult üks Thyrogen’ i viaal.
The injection must be given intra-muscularly.
Süstida tuleb lihasesse.
Your doctor, nurse or pharmacist will prepare the injection for you.
Süsti valmistab teie jaoks ette arst, õde või apteeker.
For instructions see bottom of leaflet.
Juhendit vt infolehe lõpust.
23 How much Thyrogen?
24 Kui palju Thyrogen’ i?
The recommended dose of Thyrogen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval.
Thyrogen’ i soovitatud annus on 0, 9 mg alfa- türeotropiini kaks annust 24- tunnise intervalliga.
Your doctor or nurse will inject 1.0 ml of the Thyrogen solution (0.9 mg thyrotropin alfa).
Teie arst või õde süstib teile 1, 0 ml Thyrogen’ i lahust (0, 9 mg alfa- türeotropiini).
Thyrogen should only be administered into the buttock muscle.
Thyrogen’ i tuleb manustada ainult tuharalihasesse.
Thyrogen solution should never be injected into a vein.
Thyrogen’ i lahust ei tohi kunagi süstida veeni.
Your child’ s doctor will decide if Thyrogen should be given to your child.
Teie lapse arst otsustab, kas Thyrogen’ i tohib teie lapsele manustada
Do not mix Thyrogen with other medicines in the same injection.
Ärge segage Thyrogen’ i teiste ravimitega samas süstlas.
If you have reduced liver function you should still be able to receive Thyrogen.
Kui teie maksatalitlus on puudulik, võib teile siiski Thyrogen’ i manustada.
If you have kidney disease and require dialysis, your doctor will decide how much Thyrogen to give to you.
Kui põete neeruhaigust ja vajate dialüüsi, otsustab arst, kui palju Thyrogen' i teile manustada.
You may have more chance of experiencing headache and nausea after receiving Thyrogen.
Pärast Thyrogen' i manustamist võib teil olla suurem võimalus kogeda peavalu ja iiveldust.
If you have reduced kidney function your doctor will decide how much radioiodine to give you.
Kui teie neerutalitlus on puudulik, otsustab teie arst, kui palju radiojoodi teile manustada.
When you undergo radioiodine imaging or ablation, your doctor will give you radioiodine 24 hours after your final Thyrogen injection.
Radiojoodpiltdiagnostika või ablatsiooni korral annab arst teile radiojoodi 24 tundi pärast viimast Thyrogen’ i süsti.
Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours after the radioiodine administration (72 to 96 hours after the final injection of Thyrogen), whereas post-therapy scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
96 tundi pärast viimast Thyrogen’ i süsti), kusjuures ravijärgset stsintigraafiat võib taustaktiivsuse langemise lubamiseks lisapäevade võrra edasi lükata.
For serum thyroglobulin (Tg) testing, your doctor or nurse will take a serum sample 72 hours after the last injection of Thyrogen.
Seerumi türeoglobuliini (Tg) määramiseks võtab arst või õde seerumi proovi 72 tundi pärast viimast Thyrogen’ i süsti.
If you use more Thyrogen than you should Patients who accidentally received too much Thyrogen have reported feeling nausea, weakness, dizziness, headache, vomiting and hot flushes.
Kui te kasutate Thyrogen rohkem kui ette nähtud Patsiendid, kellele juhuslikult manustati liiga palju Thyrogen’ i, on kirjeldanud iiveldust, nõrkust, pearinglust, peavalu, oksendamist ja kuumi hooge.
If you think you have received too much Thyrogen, please contact your doctor’ s office for follow up.
Kui te arvate, et manustasite liiga palju Thyrogen’ i, palun võtke jälgimiseks ühendust oma arstiga.
Like all medicines, Thyrogen can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Thyrogen põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
The following effects have been reported in clinical studies with Thyrogen:
Thyrogen’ i kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest toimetest:
Very common (1 out of 10 patients): nausea Common (1 to 10 in 100 patients) vomiting, fatigue, dizziness and headache.
Sage (1 kuni 10 patsienti 100- st): oksendamine, väsimus, pearinglus ja peavalu.
Rare (1 to 10 in 1,000 patients): flu symptoms, paraesthesia (prickling or tingling sensation), weakness, fever, urticaria (hives), rash, chills, back pain, feeling hot.
Harv (1 kuni 10 patsienti 1000- st): gripitaolised sümptomid, paresteesia (kihelev või torkiv tunne, nõrkus, palavik, nõgestõbi (kublad), lööve, külmavärinad, seljavalu, kuumatunne.
In a limited number of patients side effects related to the site of injection were reported, including redness, discomfort, itching, local pain or stinging, and an itchy rash.
Piiratud arvul patsientidel teatati süstekohaga seotud kõrvaltoimetest, sh punetus, ebamugavus, sügelus, paikne valu või pisted ning sügelev lööve.
Some additional side effects were very rarely reported (1 to 10 in 10,000 patients) after Thyrogen was available for subscription by physicians.
Pärast seda, kui arstid said Thyrogen’ i määramise õiguse, on väga harva (1 kuni 10 patsienti 10000st) teatatud mõnedest täiendavatest kõrvaltoimetest.
These include: swelling of the tumour, palpitations, shortness of breath, diarrhoea, pain (including pain at the site of metastases (secondaries)), muscle or joint pain, low TSH, excessive sweating, pruritis (itching) and flushing.
Nende hulka kuuluvad kasvaja turse, südamepekslemine, õhupuudustunne, kõhulahtisus, valu (sealhulgas valu metastaaside (siirete) kohal, lihas - või liigesvalu, madal TSH tase, liigne higistamine, sügelemine ja nahapunetus.
24 Very rare cases of hyperthyroidism (increased activity of the thyroid gland) have been reported when Thyrogen was administered to patients who had not undergone total or partial removal of the thyroid gland.
25 Väga harva on teatatud hüpertüreoidismi (kilpnäärme liigtalitluse) tekkest, kui Thyrogen’ i manustati patsientidele, kelle kilpnäärme ei olnud täielikult või osaliselt eemaldatud.
Mild reactions suggestive of hypersensitivity (allergic reactions) have been reported in very few patients.
Kergeid ülitundlikkusele viitavaid reaktsioone (allergilisi reaktsioone) on täheldatud väga üksikutel patsientidel.
These reactions could consist of urticaria (hives), pruritis (itching), flushing, difficulty in breathing and rash.
Nendeks reaktsioonideks võivad olla nõgeslööve (kublad), sügelemine, nahapunetus, hingamisraskused ja lööve.
In clinical studies no patients developed antibodies to thyrotropin alfa.
Kliinilistes uuringutes ei tekkinud ühelgi patsiendi alfa- türeotropiinivastaseid antikehasid.
If antibodies would be developed, these may make test results to measure TSH difficult to interpret.
Antikehade tekkimisel võivad need raskendada TSH uuringutulemuste tõlgendamist.
HOW TO STORE THYROGEN
KUIDAS THYROGEN SÄILITADA
Do not use Thyrogen after the expiry date which is stated on the label.
Ärge kasutage Thyrogen pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildile.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Hoida viaal välispakendi karbis kaitstuna valguse eest.
What Thyrogen contains
Mida Thyrogen sisaldab
The active substance in Thyrogen is thyrotropin alfa.
Thyrogen’ i toimeaine on alfa- türeotropiin.
The other ingredients are: mannitol sodium phosphate monobasic, monohydrate sodium phosphate dibasic, heptahydrate sodium chloride
Abiained on: mannitool ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat naatriumkloriid
White to off-white lyophilised powder.
Valge kuni kollakasvalge lüofiliseeritud pulber.
Package size: one and two vials of Thyrogen per carton.
Pakendi suurus: üks ja kaks Thyrogen’ i viaali pakendis.
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Müügiloa hoidja Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland.
25 Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
26 Tootja Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik
België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
België/ Belgique/ Belgien / Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
Č eská republika/ Slovenská republika Genzyme Europe B. V. organizač ní slož ka (Č eská Republika) Tel: +420 227 133 655
Česká republika/ Slovenská republika Genzyme Europe B. V. organizační složka (Česká Republika) Tel: +420 227 133 655
Ελλάδα /Κύπρος Genzyme Hellas Ltd (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 99 49 270
Ελλάδα/ Κύπρος Genzyme Hellas Ltd (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 99 49 270
România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 31 805 2960
România Genzyme CEE GmbH - Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 31 805 2960
Predstavniš tvo za Hrvatsku (Hrvaš ka) Tel: +385 1464 5357
Predstavništvo za Hrvatsku (Hrvaška) Tel: +385 1464 5357
26 This leaflet was last approved in
27 Infoleht on viimati kooskõlastatud
The recommended dose regimen of Thyrogen is two intramuscular injections of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval.
Thyrogen’ i soovitatav annustamisskeem on kaks 0, 9 mg alfa- türeotropiini lihasesisest süsti 24- tunnise intervalliga.
Swirl the contents of the vial gently until all material is dissolved.
Järgige aseptikat Lisage 1, 2 ml süstevett Thyrogen’ i pulbriga viaali.
Visually inspect the Thyrogen solution in the vial for foreign particles and discoloration.
Kontrollige visuaalselt Thyrogen’ i lahust viaalis võõrosakeste ja värvuse suhtes.
After reconstitution, the solution should be injected within three hours, however the Thyrogen solution will stay chemically stable for up to 24 hours, when stored between 2°C and 8°C protected from light.
Lahus tuleb ära süstida kolme tunni jooksul pärast valmistamist, kuigi külmkapis temperatuuril 2°C… 8°C valguse eest kaitstult säilib Thyrogen’ i lahus keemiliselt stabiilsena 24 tunni jooksul.
What is TORISEL?
Mis on TORISEL?
TORISEL is a concentrate and diluent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
TORISEL on kontsentraat ja lahjendi, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni).
It contains the active substance temsirolimus.
See sisaldab toimeainena temsiroliimust.
What is TORISEL used for?
Milleks TORISELi kasutatakse?
TORISEL is used to treat patients with advanced renal cell carcinoma (kidney cancer).
TORISELi kasutatakse kaugelearenenud neerurakk- kartsinoomiga (neeruvähk) patsientide ravimiseks.
Because the number of patients with renal cell carcinoma is low, the disease is considered ‘ rare’, and TORISEL was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 April 2006.
Kuna neerurakk- kartsinoomiga patsiente on vähe, on see haigus harvaesinev ja TORISEL tunnistati 6. aprillil 2006 harva kasutatavaks ravimiks.
How is TORISEL used?
Kuidas TORISELi kasutatakse?
TORISEL must be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
TORISELi võib manustada üksnes vähiravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
The recommended dose is 25 mg given over 30 to 60 minutes once a week.
Soovitatav annus on 25 mg, manustatuna 30 kuni 60 minuti jooksul üks kord nädalas.
Patients should receive an antihistamine around 30 minutes before each dose of TORISEL.
Umbes 30 minutit enne iga TORISELi annust tuleb patsientidele manustada antihistamiini.
Treatment with TORISEL should continue until the patient does not benefit any more or has unacceptable side effects.
Ravi TORISELiga jätkatakse, kuni patsient ei saa enam ravist kasu või tal tekivad vastuvõetamatud kõrvalnähud.
Some side effects can be managed by interrupting treatment or reducing the dose.
Teatud kõrvalnähte võib leevendada ravi katkestamise või annuse vähendamisega.
TORISEL should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or who have liver problems.
TORISELi kasutamisel peab olema ettevaatlik patsientide puhul, kellel on maksahäireid või raskeid neeruhäireid.
It is not recommended for patients with severe liver problems.
Seda ei ole soovitatav kasutada raskete maksaprobleemidega patsientidel.
How does TORISEL work?
Kuidas TORISEL toimib?
The active substance in TORISEL, temsirolimus, is an anticancer medicine, which acts by blocking a protein called ‘ mammalian target of rapamycin’ (mTOR).
TORISELi toimeaine temsiroliimus on vähiravim, mille toime seisneb valgu mTORi (imetajate rapamütsiinimärklaud) blokeerimises.
In the body, temsirolimus attaches to a protein that is found inside cells to make a ‘ complex’.
Temsiroliimus seondub keha rakkudes leiduva valguga, moodustades sellega ühendi.
This complex then blocks mTOR.
Ühend blokeerib mTORi.
Since mTOR is involved in the control of cell division, TORISEL prevents the division of cancer cells, slowing down the growth and spread of kidney cancer.
Kuna mTOR osaleb rakkude jagunemise kontrollimises, takistab TORISEL vähirakkude jagunemist, aeglustades neeruvähi kasvu ja levikut.
How has TORISEL been studied?
Kuidas TORISELi uuriti?
The effects of TORISEL were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne uuringuid inimestel kontrolliti TORISELi toimet muude katsetega.
The effectiveness of TORISEL has been studied in one main study involving 626 patients who had advanced renal cell carcinoma and a poor prognosis.
TORISELi efektiivsust uuriti ühes põhiuuringus, milles osalenud 626 patsiendil oli kaugelearenenud neerurakk- kartsinoom ja halb prognoos.
The study compared the effects of 25 mg TORISEL given once a week with those of interferon alfa (another anticancer medicine) and with those of the combination of 15 mg TORISEL once a week in combination with interferon alfa.
Uuringus võrreldi 25 mg TORISELi toimet selle manustamisel üks kord nädalas alfainterferooni kasutamisega (samuti vähiravim) ning 15 mg TORISELi kasutamisega üks kord nädalas koos alfainterferooniga.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Mõlemas uuringus mõõdeti efektiivsust põhiliselt patsientide elulemuse järgi.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has TORISEL shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milles seisneb uuringute põhjal TORISELi kasulikkus?
Patients receiving TORISEL alone survived for longer than those taking interferon alfa alone.
Ainult TORISELi kasutanud patsiendid elasid kauem kui ainult alfainterferooni kasutanud patsiendid.
In the main study, the patients receiving TORISEL alone survived for an average of 10.9 months, compared with 7.3 months in those receiving interferon alfa alone.
Põhiuuringus oli ainult TORISELi kasutanud patsientide keskmine elulemus 10, 9 kuud, võrreldes 7, 3 kuuga ainult alfainterferooni kasutanud patsientidel.
The patients receiving the lower dose of TORISEL in combination with interferon alfa survived for a similar length of time (8.4 months) to those taking interferon alfa alone.
TORISELi väiksemat annust koos alfainterferooniga kasutanud patsientide elulemus oli sama (8, 4 kuud) kui ainult alfainterferooni kasutamisel.
What is the risk associated with TORISEL?
Millised on TORISELiga kaasnevad riskid?
The most common side effects with TORISEL (seen in more than 3 patients in 10) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), rash, anorexia (loss of appetite), oedema (swelling) and asthenia (weakness).
Kõige sagedamad kõrvalnähud TORISELi kasutamisel (täheldatud rohkem kui kolmel patsiendil kümnest) on aneemia (punaliblede vähesus), iiveldus, lööve, anoreksia (isutus), ödeem (turse) ja asteenia (nõrkus).
For the full list of all side effects reported with TORISEL, see the Package Leaflet.
TORISELi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
TORISEL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temsirolimus, to its metabolites (the substances that it is broken down into) including sirolimus (a medicine used to prevent rejection of transplanted kidneys), to polysorbate 80 or to any of the other ingredients of the medicine.
TORISELi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) temsiroliimuse, selle metaboliitide (ained, milleks see laguneb), sealhulgas siroliimuse (neerusiirdamisel äratõukereaktsiooni ennetamiseks kasutatav ravim), polüsorbaat 80 või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Why has TORISEL been approved?
Miks TORISEL heaks kiideti?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TORISEL’ s benefits are greater than its risks for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have at least three of the following prognostic risk factors: • less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis, • Karnofsky score status of less than 70, • haemoglobin less than the lower limit of normal, • corrected calcium of greater than 10 mg/ dl, • lactate dehydrogenase over 1.5 times the upper limit of normal, • more than one metastatic organ site.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et TORISELi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid kaugelearenenud neerurakk- kartsinoomi esmavaliku ravis patsientidel, kellel esineb vähemalt kolm järgmistest prognostilistest riskiteguritest: • neerurakk- kartsinoom diagnoositi esmakordselt vähem kui aasta tagasi; • näit Karnofsky skaalal on alla 70; • hemoglobiini sisaldus on normaaltaseme alumisest piirist allpool; • korrigeeritud kaltsiumitase on üle 10 mg/ dl; • laktaatdehüdrogenaasi tase on normaaltaseme ülempiirist üle 1, 5 korra kõrgemal; • metastaasid mitmes elundis.
The Committee recommended that TORISEL be given marketing authorisation.
TORISELile soovitati anda müügiluba.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TORISEL to Wyeth Europa Ltd on 19 November 2007.
Muu teave TORISELi kohta Euroopa Komisjon väljastas TORISELi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Wyeth Europa Ltd 19 novembril 2007.
The record of TORISEL’ s designation as an orphan medicine is available here.
Märge TORISELi nimetamise kohta harva kasutatavaks ravimiks on esitatud siin.
The full EPAR for TORISEL can be found here.
TORISELi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Pharmaceutical
Ravimi väljamõeldudTugevus nimetus
EU number
Ravimorm
25 mg/ ml
TORISEL 25 mg/ ml
Concentrate and diluent for solution for infusion
Infusioonilahuse
vial (glass) + vial (glass)
viaal (klaas) +
TORISEL 25 mg/ ml concentrate and diluent for solution for infusion.
TORISEL 25 mg/ ml infusioonilahuse kontsentraat ja lahjendi.
1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains:
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
30 mg temsirolimus dissolved in a total volume of 1.2 ml Therefore, 1 ml of TORISEL concentrate contains 25 mg temsirolimus.
Seega 1 ml TORISELi kontsentraati sisaldab 25 mg temsiroliimust.
After dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ ml.
Pärast TORISEL 25 mg/ ml kontsentraadi lahjendamist 1, 8 ml väljavõetud lahjendiga on temsiroliimuse kontsentratsioon 10 mg/ ml.
1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 474 mg anhydrous ethanol.
Üks TORISEL 25 mg/ ml kontsentraadi viaal sisaldab 474 mg veevaba etanooli.
1 vial of the diluent, provided contains 358 mg anhydrous ethanol.
Üks lisatud lahjendiviaal sisaldab 358 mg veevaba etanooli.
Concentrate and diluent for solution for infusion.
Infusioonilahuse kontsentraat ja lahjendi.
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution, essentially free from visible particulates.
Kontsentraat on selge värvitu või helekollane lahus, mis nähtavaid osakesi praktiliselt ei sisalda.
The diluent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, essentially free from visible particulates.
Lahusti on selge või veidi hägune helekollane või kollane lahus, mis nähtavaid osakesi praktiliselt ei sisalda.
TORISEL is indicated for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have at least three of six prognostic risk factors (see section 5.1).
TORISEL on näidustatud kaugelearenenud neerurakk- kartsinoomi esmavaliku raviks patsientidel, kellel on vähemalt kolm kuuest prognostilisest riskitegurist (vt lõik 5. 1).
TORISEL must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
TORISELi võib manustada üksnes antineoplastiliste ravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
The total volume (1.2 ml) of 1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent to achieve a concentration of temsirolimus of 10 mg/ ml.
1 viaali TORISEL 25 mg/ ml kontsentraadi üldkogus (1, 2 ml) tuleb lahjendada 1, 8 ml väljavõetud lahjendiga, et saada temsiroliimuse kontsentratsiooniks 10 mg/ ml.