natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The ground for the referral was the substantiation of the bioavailability/ bioequivalence of Equimectin in comparison to Eqvalan.
Esildise aluseks oli Equimectini biosaadavuse/ bioekvivalentsuse tõendamine Eqvalaniga võrdluse alusel.
The CVMP during its meeting of May 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended.
Veterinaarravimite komitee algatas 2006. aasta mais toimunud koosolekul muudetud direktiivi 2001/ 82/ EÜ artikli 33 lõike 4 alusel esildismenetluse.
The Marketing Authorisation Holder was requested to substantiate the bioavailability/ bioequivalence of the product, justifying the efficacy of the product.
Müügiloa hoidjal paluti tõendada ravimtoote biosaadavust/ bioekvivalentsust, põhjendades seeläbi ravimi tõhusust.
The documentation submitted with this application consisted of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Koos eelnimetatud taotlusega esitati ülevaade teaduskirjandusest, milles käsitleti võrdlusravimi Eqvalani kasutamist, Equimectini ja Eqvalani võrdleva farmakokineetika uuringu ning täiendava kliinilisest väliuuringu andmed.
During the referral procedure, it was established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/ CVMP/ 016/ 00-corr- FINAL); however, from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Esildismenetluse käigus tehti kindlaks, et esitatud bioekvivalentsuse uuring ei olnud bioekvivalentsuse tõendamiseks (nagu on määratletud kehtivas juhisdokumendis EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr - FINAL) piisav; farmakokineetika võrdlusandmete põhjal saab aga järeldada, et katsetatav ravim võib olla väiksema biosaadavusega kui võrdlusravim.
Therefore, the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Seetõttu ei saa Eqvalani bibliograafilisi andmeid pidada katsetatava ravimi suhtes kinnitavaiks.
The residue data provided was inadequate and the withdrawal period is therefore inadequately supported.
Jääkide andmestik oli ebapiisav, mistõttu on keeluaeg ebapiisavalt tõendatud.
The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin, bioequivalence with the reference product had not been shown.
Olles küsimust kaalunud, järeldas komitee, et Equimectini kohta esitatud andmete põhjal ei ole bioekvivalentsus võrdlusravimiga tõendatud.
The efficacy of the product for the treatment of endo- and ectoparasitic infections has not been demonstrated.
Ravimi tõhusust endo - ja ektoparasiitsete nakkuste raviks ei ole näidatud.
The amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses had not been demonstrated by the data provided.
Esitatud andmete alusel ei ole muudetud näidustuse (hobuste mao- sooletrakti endoparasiitsete nakkuste ravi) lisamine põhjendatud.
The CVMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation and the suspension of the Marketing Authorisation for Equimectin where appropriate.
Veterinaarravimite komitee soovitas keelduda müügiloa andmisest ja vajaduse korral peatada Equimectini müügiluba.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2007.
Veterinaarravimite komitee arvamus kinnitati 17. jaanuaril 2007, millele järgnes komisjoni otsus 2. aprillil 2007.
EMEA/ 532271/ 2007 – Rev.1
EMEA/ 532271/ 2007 – Rev. 1- ET
London, August 2008 EMEA/ 458933/ 2008
London, august 2008 EMEA/ 458933/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 34 REFERRAL FOR METHOXASOL-T
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 34 KOHAST ESILDIST METHOXASOL- T
On 8 September 2006, Germany presented to the EMEA a referral under Article 34 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning Methoxasol-T (including associated names), containing trimethoprim and sulfamethoxazole as active ingredient.
8. septembril 2006 esitas Saksamaa Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/ 82/ EÜ artikli 34 kohase esildise toimeainena trimetopriimi ja sulfametoksasooli sisaldava ravimi Methoxasol- T (ja seotud nimetuste) kohta.
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in The Netherlands in 1999, but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Ravimile Methoxasol- T anti müügiluba Madalmaades riikliku menetluse käigus 1999. aastal, kuid Saksamaal keelduti 2001. aastal müügiluba andmast.
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk to the target animals.
Saksamaa leidis, et ravimi Methoxasol- T efektiivsuse andmed, mille esitas taotleja, ei olnud piisavalt põhjendatud ja ravim võib põhjustada seega sihtloomadele võimalikku suurt riski.
An intended application for a marketing authorisation of a generic triggered Germany to submit the referral regarding the divergent decisions taken on Methoxasol-T.
Geneerilisele ravimile esitatud müügiloa taotlus oli ajend, mille tõttu Saksamaa tegi esildise seoses Methoxasol- T kohta tehtud lahknevate otsustega.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 12-14 September 2006.
Veterinaarravimite komitee alustas esildismenetlust 12. – 14. septembri 2006 koosolekul.
The Marketing Authorisation Holder was requested:
Müügiloa hoidjal paluti teha järgmist:
To justify compliance of the dossier with respect to the requirements for obtaining a marketing authorisation (Annex I of Directive 2001/ 82/ EC, as amended).
Põhjendada toimiku vastavust müügiloa saamise nõuetele (muudetud direktiivi 2001/ 82/ EÜ I lisa).
On the basis of the data provided, the CVMP agreed on the following harmonised indications for use: • Pigs: treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Esitatud andmete alusel nõustus veterinaarravimite komitee järgmiste ühtlustatud näidustustega: • Sead: trimetopriimile ja sulfametoksasoolile tundliku bakteri Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud respiratoorsete infektsioonide ravi ja ennetamine, kui haigus on karjas diagnoositud. • Broilerid: trimetopriimile ja sulfametoksasoolile tundliku bakteri Escherichia coli põhjustatud respiratoorsete infektsioonide ravi ja ennetamine, kui haigus on karjas diagnoositud.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Samuti soovitas komitee, et toote kasutamine peab põhinema majandi haigetelt 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • Broilers: treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. loomadelt pärit mikroorganismide kultuuril ja tundlikkuse katsetel või hiljutisel varasemal kogemusel, sest resistentsus tugevdatud sulfoonamiidide suhtes võib olla erinev.
The CVMP also recommended that the use of the product should be based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm, as resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Olles kaalunud esildise aluseid ja müügiloa hoidja esitatud vastuseid, leidis veterinaarravimite komitee, et toote kasulikkuse ja riski suhe ravimi omaduste kokkuvõtte ja ravimiteabe soovitatavate muudatuste korral on nii sigade kui ka broilerite jaoks positiivne ning et Saksamaa tõstatatud küsimused ei takista müügiloa andmist.
The CVMP Opinion was adopted on 11 October 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 January 2008.
Veterinaarkomitee arvamus võeti vastu 11. oktoobril 2007 ja selle põhjal komisjoni otsus 11. jaanuaril 2008.
EMEA/ 458933/ 2008-EN
EMEA/ 458933/ 2008- ET
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, SIHTLOOMALIIK, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA/ TAOTLEJA
1/ 19 Member State
1/ 19 Liikmesriik
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Müügiloa taotleja või müügiloa hoidja
Methoxasol-T
Methoxasol- T
Solution for oral administration
Lahus suukaudseks manustamiseks
Trimethoprim 20 mg/ ml Sulfamethoxazole 100 mg/ ml N-Methyl-2-
Trimetoprim 20 mg/ ml Sulfametoksasool 100 mg/ ml N- metüül- 2 - pürrolidoon
Urogenital infections caused by Escherichia coli Non-egg-laying chickens:
Muudel kui munevate kanadel:
Bronchial infections caused by Escherichia coli, Salmonella spp. and Pasteurella spp.
Escherichia coli, Salmonella spp ja Pasteurella spp põhjustatud bronhiaalnakkused.
Oral, via the drinking water Pigs:
Suukaudne, joogiveega Sigadel:
2.5-5 mg trimethoprim and 12.5-25 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days Chickens:
Kanadel:
5-12 mg trimethoprim and 25-58 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days
5- 12 mg trimetoprimi ja 25- 58 mg sulfametoksasooli kehamassi kg kohta 3- 5 päeva jooksul.
Box 179
Box 179 5530 AD Bladel Madalmaad
As for The As for The Netherlands Netherlands
Sama, mis Sama, mis Madalmaade Madalmaade puhul puhul
Therapeutic treatment of infections caused by trimethoprim and sulfamethoxasole susceptible bacteria
Trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundlike bakterite põhjustatud nakkuste ravi.
Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp,
Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp, Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
over a period of 3-4 days:
Suukaudne, joogiveega Methoxasol- T- d tuleb manustada 3- 4 päeva jooksul iga päev joogiveega.
Pigs:20.8 mg sulfamethoxasole + 4.2 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
Sigadel: 20. 8 mg sulfametoksasooli + 4. 2 mg trimetoprimi kehamassi kg kohta päevas 3- 4 päeva jooksul.
Pasteurella haemolytica, salmonella Broilers:27.5 mg sulfamethoxasole
Broileritel: 27, 5 mg sulfametoksasooli + 5, 5 mg
cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli.
+ 5.5 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
trimetoprimi kehamassi kg kohta päevas 3- 4 päeva jooksul.
2/ 19 Member State
2/ 19 Liikmesriik
As for The As for The Netherlands Netherlands
Sama, mis Madalmaade puhul
For the treatment of respiratory tract As for Germany infections, urogenital, gastrointestinal and skin infections caused by pathogens sensitive to trimethoprim and sulfamethoxasole in pigs and poultry (broilers).
Trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundlike patogeenide põhjustatud hingamisteede, kuse- suguelundite, mao ja soolte ning nahanakkuste raviks sigadel ja kodulindudel (broileritel).
Eurovet Animal Health Handelsweg 25 P. O.
Handelsweg 25 P. O.
Methoxasol
puhul puhul
As for The As for The Netherlands Netherlands
põhjustatud nakkuste raviks.
Infections of the digestive system caused by Escherichia coli, Salmonella spp.
Escherichia coli, Salmonella spp põhjustatud seedetrakti nakkused.
Infections of the urinary system caused by Escherichia coli.
Escherichia coli põhjustatud kuseteede nakkused.
Hens:
Kanadel:
Oral, via the drinking water Pigs:
Sigadel:
24 mg/ kg b. w., equivalent to 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days Hens:
24 mg kehamassi kg kohta, mis on samaväärne 1 liitri ravimiga 500 liitris joogivees, 3- 4 päeva jooksul Kanadel:
33 mg/ kg b. w., equivalent to 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days
33 mg kehamassi kg kohta, mis on samaväärne 1 liitri ravimiga 750 liitris joogivees, 3- 4 päeva jooksul
3/ 19 Member State
3/ 19 Liikmesriik
For the treatment of pigs and non- egg-laying chickens suffering from infectious diseases of the respiratory system caused by bacteria sensitive to sulfa-Methoxasole and trimethoprim, (e. g. porcine A. pleuropneumoniae and gallinaceous E. coli) and for prophylactic use.
Sulfametoksasooli ja trimetoprimi suhtes tundlike bakterite põhjustatud hingamisteede nakkushaiguste (nt sigade A. pleuropneumoniae ja kanade E. coli) raviks sigadel ja muudel kui munevatel kanadel, ning profülaktikaks.
24 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 200 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
24 mg toimeühendit kehamassi kg kohta või 200 ml ravimit kehamassi 1000 kg kohta päevas.
Poultry:
Kodulindudel:
33 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 275 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
33 mg toimeühendit kehamassi kg kohta või 275 ml ravimit kehamassi 1000 kg kohta päevas.
4/ 19 ANNEX II
4/ 19 II LISA
5/ 19 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
5/ 19 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in the Netherlands in 1999 but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Methoxasol- T- le anti 1999. aastal Madalmaades siseriikliku menetluse tulemusena müügiluba, kuid 2001. aastal keelduti Saksamaal sellele müügiloa andmisest.
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk for the target animals.
Saksamaa leidis, et taotleja kavandatud Methoxasol- T efektiivsus ei olnud piisavalt põhjendatud, millest tulenes võimalik tõsine oht sihtloomaliigile.
As to where Methoxasol-T is also authorised in Austria, Poland, Hungary, and Lithuania, these marketing authorisations have been included in the scope of the procedure.
Menetlus hõlmab ka Methoxasol- T müügilube, mis on väljastatud Austrias, Poolas, Ungaris ja Leedus.
1.1.
1. 1.
To provide the dossier submitted upon application for a marketing authorisation, for each Member State mentioned above (including Germany) and, if applicable, for any other Member State or country of the European Economic Area (EEA): a.
Esitada igale eelmainitud liikmesriigile (sealhulgas Saksamaale) ja vajadusel kõigile teistele liikmesriikidele ja Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) riikidele müügiloa taotlemise toimiku järgmised osad: a.
Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b.
I osa: toimiku kokkuvõte, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte, eksperthinnangud ja ravimi kvantitatiivne ja kvalitatiivne koostis; b.
Part IV Preclinical and clinical information.
IV osa: prekliinilised ja kliinilised andmed.
To justify compliance of the dossier, as it exists in each Member State or EEA country, with respect to the requirements of Annex I of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Põhjendada iga liikmesriigi või EMP riigi toimiku vastavust muudetud direktiivi 2001/ 82/ EÜ I lisas esitatud nõuetele.
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in pigs, except for the treatment and prevention of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae sensitive to trimethoprim and sulphamethoxazole.
Põhjendada väliuuringute andmete alusel ravimi kasutamist ja soovitatud annuse piisavust sigadel kõigi kavandatud näidustuste korral, välja arvatud trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundliku A. pleuropneumoniae' ga seonduva sigade respiratoorse haiguse raviks ja ennetamiseks.
6/ 19 The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 25mg/ kg for 4 days for the treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated.
6/ 19 Veterinaarravimite komitee aktsepteerib, et ravimi efektiivsus kasutamisel annuses 25 mg/ kg 4 päeva jooksul sigade respiratoorse nakkuse raviks on tõestatud.
The CVMP agrees that as long as the treatment is directed against respiratory infections in pigs, it is not necessary to perform additional field studies to demonstrate efficacy against other organisms with similar MIC levels as A. pleuropleumonia.
Veterinaarravimite komitee nõustub, et kui ravi eesmärk on sigade respiratoorsete nakkuste ravi, ei ole vaja teha täiendavaid väliuuringuid efektiivsuse tõestamiseks muude organismide vastu, millel on sama minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon kui A. pleuropneumoniae' l.
As to where the SPC´s in The Netherlands, Austria and Poland, Methoxasol-T include indications that cover urogenital, gastrointestinal and skin infections, CVMP concludes that no data have been provided supporting these claims.
Kuigi Madalmaadele, Austriale ja Poolale saadetud Methoxasol- T toimiku ravimi omaduste kokkuvõtted sisaldavad urogenitaalsete, seedetrakti ja nahanakkuste näidustusi, leiab veterinaarravimite komitee, et nende väidete tõestuseks ei ole andmeid esitatud.
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud respiratoorsete nakkuste ravi ja ennetamine, kui karjas on see haigus diagnoositud.
1.4.
1. 4.
The CVMP has assessed an experimental study on clinical efficacy of Methoxasol-T for treatment of a respiratory infection caused by E. coli in chickens, as well as bibliographic and pharmacovigilance data provided by the marketing authorisation holder.
Veterinaarravimite komitee hindas eksperimentaalset uuringut Methoxasol- T kliinilise efektiivsuse kohta kanadel E. coli põhjustatud respiratoorse nakkuse raviks ning müügiloa hoidja esitatud bibliograafilisi ja ravimiohutuse järelevalve andmeid.
In respect of the benefit/ risk balance for target species poultry, the CVMP concludes that: • notwithstanding the fact that a definitive clinical field study using the recommended dosage of the product has not been provided, taking into account the pre-clinical studies, the artificial infection model, the history of use and the other pertinent information provided, the various risk management steps now set out in the proposed SPC and noting the fact that the indications for use are restricted, the benefit / risk balance is positive; • the availability of an authorised veterinary medicinal product containing active substances other than fluoroquinolones might be regarded an indirect benefit and not directly relevant to the scope of this referral procedure (as efficacy must be shown for each product independently); • the conditions of use as proposed in the SPC preclude use in laying birds and restrict use of the product based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased farms.
Seoses kasulikkuse ja riski tasakaaluga kodulindude kui sihtliigi puhul otsustas veterinaarravimite komitee, et: • kuigi ei ole esitatud veenvate tulemustega kliinilist väliuuringut ravimi soovitatud annuste kasutamise kohta, on kasulikkuse ja riski suhe positiivne, võttes arvesse prekliinilisi uuringuid, kunstliku nakatamise mudelit, varasemat kasutamist ja muud asjakohast esitatud teavet, kavandatud ravimi omaduste kokkuvõttes praegu esitatud mitmesuguseid riskijuhtimismeetmeid, ning arvestades näidustuste piiratust; • kaudseks kasulikkuseks, mis otseselt käesoleva esildise ulatust ei puuduta (kuna iga ravimi efektiivsust tuleb eraldi tõestada), võib lugeda muid toimeaineid peale fluorokinoloonide sisaldava müügiloaga veterinaarravimi kättesaadavust; • ravimi omaduste kokkuvõttes kavandatud kasutamistingimustes välistatakse ravimi kasutamine munevatel lindudel ja piiratakse ravimi kasutamist haigusepuhangutega põllumajandusettevõtetest saadud mikroorganismide kultuuri ja tundlikkuse tulemuste põhjal.
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundlike Escherichia coli bakterite põhjustatud respiratoorsete nakkuste ravi ja ennetamine, kui karjas on see haigus diagnoositud.
Therefore the use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm.
Seepärast tuleb ravimi kasutamisel lähtuda põllumajandusettevõtetes haigestunud loomadelt võetud mikroorganismide kultuurist ja tundlikkusest või hiljutistest varasematest kogemustest põllumajandusettevõtetes.
1.5.
1. 5.
Based on these studies a 36 months shelf life for Methoxasol-T is claimed.
Nende uuringute põhjal taotletakse Methoxasol- T kõlblikkusajaks 36 kuud.
Since no freezing studies have been performed the SPC must contain the note:
Kuna külmutamise kohta ei ole uuringuid läbi viidud, peab ravimi omaduste kokkuvõte sisaldama märkust:
7/ 19 The results of the in-use stability testing of the product after 15 months storage at 25°C/ 60% RH and in-use of 12 months after opening showed acceptable stability.
7/ 19 Ravimi stabiilsuse testimisel kasutamise käigus saadud tulemused pärast 15- kuulist säilitamist temperatuuril 25°C ja 60% - lise suhtelise õhuniiskusega ja kasutamise käigus 12 kuu jooksul pärast avamist näitasid vastuvõetavat stabiilsust.
Finally a 24 hours in-use shelf-life is demonstrated for concentrated and therapeutic solutions of the product Methoxasol-T.
Ning lõpuks tõendati ravimi Methoxosol- T kontsentreeritud ja ravilahuste 24- tunnilist kõlblikkusaega kasutamise käigus.
1.6.
1. 6.
SPC harmonisation
Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamine
The CVMP can also accept the dose as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
Veterinaarravimite komitee aktsepteerib ka annuseid, sest need on vastavuses eksperimentaal - ja väliuuringutes kasutatud annustega.
The withdrawal period for Methoxasol-T varied between EU countries, pigs 3-5 days and non-laying hens 6- 10 days.
Methoxasol- T keeluaeg oli ELi eri riikides erinev, sigadel 3– 5 päeva ja mittemunevatel kanadel 6– 10 päeva.
Based on a residue study in pigs a 3 days withdrawal period was recommended.
Ravimijääkide uuringu põhjal soovitati sigade puhul 3- päevast keeluaega.
No statistical approach was followed because both TMP and SMX concentrations in muscle, liver, kidney and fat + skin were below limit of quantification at the first sampling point 2 days after cessation of Methoxasol- T medication.
Statistilist meetodit ei kasutatud, kuna nii trimetoprimi kui ka sulfametoksasooli kontsentratsioonid lihastes, maksas, neerudes ja rasvas + nahas jäid esimesel proovivõtmisajal 2 päeva pärast ravi katkestamist Methoxasol- T- ga alla kvantifitseerimispiiri.
In an old study in broilers with a dose of 38.5mg / kg bwt depletion in skin and plasma demonstrated that the residues were below the MRL by 4 days.
Ühes ammuses uuringus broileritega, kus kasutati annust 38, 5 mg kehamassi kilogrammi kohta, näitas ravimi kadumine nahast ja vereplasmast, et ravimijääkide kontsentratsioon jäi 4 päeva möödumisel alla jääkide piirnormi.
A residue depletion study in broilers was conducted following use of Methoxasol-T at a dose of 70mg/ kg/ day for 5 days.
Ravimijääkide kadumise uuring broileritega viidi läbi pärast Methoxasol- T kasutamist annuses 70 mg/ kg/ päevas 5 päeva jooksul.
A GLP study on pharmacokinetics following water medication of 35 mg TMP/ SMX per kg per day was carried out.
Viidi läbi hea laboratoorse tava uuring ravimi farmakokineetika kohta pärast 35 mg trimetoprimi ja sulfametoksasooli veega manustamist kilogrammi kohta päevas.
1.7 h in broilers vs 2.3 h in pigs).
Nii trimetoprimi kui ka sulfametoksasooli eliminatsioon plasmast on broileritel kiirem kui sigadel (broileritel trimetoprimi poolväärtusaeg: < 1 h ja sigadel 2, 5 h; sulfametoksasooli poolväärtusaeg: broileritel < 1, 7 h ja sigadel 2, 3 h).
4.3 Contraindications This section is strictly meant for contraindications relating to the safety of the treated animals.
4. 3 Vastunäidustused See lõik on rangelt mõeldud ravitavate loomade ohutusega seotud vastunäidustusteks.
SPC guideline states:
Juhistes ravimi omaduste kokkuvõtte koostamiseks nähakse ette: