natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
Tabel 2 Pediaatrilistes kliinilistes uuringutes väga sageli ja sageli esinenud kõrvaltoimed Väga sage (≥ 1/ 10) - Sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10) Organsüsteemi klass vim
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis
Viirusinfektsioon, farüngiit Seeninfektsioon, bakteriaalne infektsioon, pulmonaalne infektsioon, keskkõrvapõletik, hamba abstsess, lihtohatis, kuseteede infektsioon,
Blood and lymphatic system
vaginiit, gastroenteriit Hea -, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage:
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
Hüpotüreoidism§ 141
uth Metabolism and nutrition disorders Very common:
Hüpertüreoidism§, virilism Ainevahetus - ja toitumishäired Väga sage:
ge disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ lon Very common:
d Närvisüsteemi häired§ Väga sage:
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence no
Hüperkineesia, treemor, düsfoonia, paresteesia, hüpoesteesia, hüperesteesia, kontsentreerumishäired, unisus Silma kahjustused
mediastinal disorders Common:
al Sage:
irritation, rhinorrhea, sneezing Gastrointestinal disorders Very common:
Väga sage:
quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, na
Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu Suu haavandid, haavandiline stomatiit, stomatiit, valu paremas ülemises kvadrandis, düspepsia, keelepõletik, gastroösofageaalne gil refluks, pärasoole häire, seedetrakti häire, kõhukinnisus, vedel väljaheide, hambavalu, hamba häire üü
toothache, tooth disorder Hepatobiliary disorders Common:
Sage:
Skin and subcutaneous tissue dic
Maksafunktsiooni häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused nm
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin
Alopeetsia, lööve Fotosensitiivne reaktsioon, makulopapulaarne lööve, ekseem, akne, nahakahjustused, küüne häire, nahavärvi muutus, sügelus, naha kuivus, erüteem, verevalumid, suurenenud higistamine
disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage:
Renal and urinary disorders
Neerude ja kuseteede häired vim
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Enurees, urineerimishäire, kusepidamatus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage:
General disorders and administration site conditions
Naised: amenorröa, menorraagia, menstruatsiooni häire, tupe häire Ra
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
Mehed: munandivalu Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
ge observation of the patient is indicated. lon 5.
d 5.
5.1 Pharmacodynamic properties no
nu 5. 1 Farmakodünaamilised omadused
Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon alfa-2b, ATC code:
Immunostimulaatorid, tsütokiinid ja immunomodulaatorid, interferoonid,
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA uc
Viraferon on steriilne, stabiilne, kõrgelt puhastatud interferoon alfa- 2b, mis on toodetud
techniques.
õp rekombinantse DNA meetodil.
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes. rod
See on saadud E. coli tüvest, millesse on viidud insenergeneetiliselt valmistatud plasmiidne hübriid, milles on inimese leukotsüütidest pärit alfa- 2b
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
Viraferon’ i aktiivsus on antud RÜ- des, kusjuures 1 mg rekombinantset interferoon alfa- 2b proteiini ub vastab 2, 6 x 108 RÜ- le.
International Units are determined by comparison of the activity of the lp
Rahvusvahelised ühikud (International Units - IU) on määratud võrreldes rekombinantse interferoon alfa- 2b aktiivsust rahvusvahelise standardiga, inimese leukotsüütide interferooni preparaadiga, mis on kindlaks määratud Maailma Tervishoiuorganisatsiooni poolt. gil
recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation. na
Neid valmistavad ning sekreteerivad rakud vastuseks viirusinfektsioonidele või erinevatele üü
They are produced and secreted by cells in response to viral infections or various synthetic and biological inducers.
sünteetilistele ja bioloogilistele indutseerijatele.
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta and gamma. i dic
Eristatakse kolme põhilist interferoonide klassi: alfa, beeta ja gamma.
More than 14 genetically distinct human alpha interferons have been identified.
Identifitseeritud on rohkem kui 14 geneetiliselt erinevat inimese alfa - nm
Me
Viraferon on klassifitseeritud kui rekombinantne interferoon alfa- 2b.
They exhibit selectivity for human but not murine interferons, suggesting species specificity.
Nendega seostuvad selektiivselt inimese interferoonid, il o
However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Siiski on mõned ahviliigid (nt reesusmakaak) tundlikud farmakoloogilisele stimulatsioonile inimese esimest tüüpi interferoonidega. vim
150 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Paljude uuringute tulemused näitavad, et pärast seostumist rakumembraaniga algatab interferoon rakusiseste protsesside ahela, põhjustades sealhulgas ka teatud ensüümide induktsiooni.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Arvatakse, et see protsess on vähemalt osaliselt aluseks interferooni erinevatele rakulistele vastustele, mille hulka kuuluvad viiruse replikatsiooni pärssimine viirusega nakatunud rakkudes, rakkude proliferatsiooni Ra
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Kuigi rekombinantse interferoon alfa- 2b antiviraalse toime mehhanism on täpselt teadmata, on see
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that
Kaasaja kliiniline kogemus 4 kuni 6 kuu jooksul interferooniga alfa- 2b ravi saavate patsientidega näitab, et ravi võib anda tulemuseks seerumi HBV- DNA puhastumise (kliirensi).
ge Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
Interferooni alfa- 2b on manustatud (annuses 6 miljonit RÜ/ m2 kaks korda nädalas 6 kuu jooksul) ka
Moreover children treated lon with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
Lisaks esines interferoon alfa- 2b- ga ravitud lastel kasvukiiruse langus ja mõningatel
47%.
pe Täiskasvanud patsientidel, kes saavad interferoonravi kombinatsioonis ribaviriiniga, on saavutatud püsiv ravivastuse määr 47%.
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/ kg, p < 0.01). t uc
Kõige efektiivsem on olnud kombinatsioonravi pegüleeritud interferooni ja ribaviriiniga (püsiv ravivastuse määr 61%, mis saavutati varasemalt ravi mittesaanud patsientidel
Viraferon alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C.
Viraferon monoravi või kombinatsioonravi ribaviriiniga on uuritud neljas
The trials compared the efficacy of Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
al randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus, mis hõlmas 2552 kroonilise C- hepatiidiga ja varasemalt interferoonravi mittesaanud patsienti.
Efficacy was defined as sustained virologic response, rod
Uuringutes võrreldi Viraferon’ i efektiivsust eraldiseisvalt või kombinatsioonis ribaviriiniga.
6 months after the end of treatment.
Efektiivsuse kriteeriumiks oli püsiv viroloogiline ravivastus 6 kuud ub pärast ravi lõppu.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT. lp
Uuringutesse kaasatud patsientidel esines krooniline C- hepatiit, mis oli leidnud kinnitust positiivse HCV- RNA tulemusena PCR analüüsil (> 100 koopia/ ml), kroonilise hepatiidi histoloogilise diagnoosiga sobiva maksabiopsiana (muud kroonilise hepatiidi võimalused välistatud) ja gil ALT ebanormaalse sisaldusena seerumis.
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with na
Viraferon manustati annuses 3 miljonit RÜ kaks korda nädalas monoteraapiana või kombinatsioonis üü
ribavirin.
ribaviriiniga.
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in i dic
Püsiva viroloogilise ravivastuse määrad Viraferon’ iga või kombinatsioonravis nm
combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
ribaviriiniga ühe aasta jooksul ravitud ravigruppides (kahest uuringust) on näidatud tabelis 3.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic Me
Kõikides il o
The increased response rate to the combination of Viraferon + ribavirin, compared with Viraferon alone, is maintained across all subgroups.
alagruppides võib täheldada Viraferon + ribaviriini kombinatsiooni efektiivsemat ravivastust võrreldes Viraferon monoteraapiaga.
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Suhteline kasu Viraferon + ribaviriini kombinatsioonravist on eriti oluline patsientide alagrupis, mis allub ravile kõige raskemalt (1. genotüüp ja suur viiruse hulk) (tabel 3). vim
Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80% of their treatment had a higher sustained
Genotüübist sõltumatult võis täheldada, et patsientidel, kes said raviks Viraferon kombinatsiooni ribaviriiniga ja seda ≥ 80% ulatuses raviks määratud kogusest, oli 1- aastase ravikuuri ja sellele järgneva 6- kuulise perioodi tulemusena püsiva ravivastuse määr kõrgem kui neil, kes kasutasid < 80% raviks määratud Ra
32% in trial C/ I98-580).
kogusest (56% vs 32% uuringus C/ I98- 580).
Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Püsiv viroloogiline ravivastus Viraferon + ribaviriiniga (ravi kestus genotüübi ja viiruse hulga järgi
HCV Genotype
üks aasta)
I
HCV
I/ R
I I/ R
ori Genotype 1
144 1. genotüüp
ra copies/ ml Genotype 1 > 2 million
1. genotüüp
Genotype 2/ 3
d 2/ 3. genotüüp
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) no
nu I Viraferon (3 milj RÜ- d 3 korda nädalas) I/ R Viraferon (3 milj RÜ- d 3 korda nädalas) + ribaviriin (1000/ 1200 mg/ ööpäevas)
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
pe HCV/ HIV koinfitseerunud patsiendid HIV - ja HCV- ga koinfitseerunud patsientidel on läbiviidud kaks kliinilist uuringut.
Overall, in both studies, patients who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated t
Üldiselt oli mõlemas uuringus ravivastuse saavutamine vähem tõenäoline neil patsientidel, kes said Viraferon’ d
interferon alfa-2b with ribavirin.
õp pluss ribaviriini võrreldes patsientidega, kes said pegüleeritud interferooni alfa- 2b koos ribaviriiniga.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4. uc
Ravivastus, mida täheldati mõlemas uuringus, on toodud Tabelis 4.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
al hepatiidiga täiskasvanud patsienti, kellel esines samaaegselt HIV- infektsioon.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) rod
Patsiendid randomiseeriti saama kas pegüleeritud interferooni alfa- 2b (1, 5 µg/ kg/ nädalas) pluss ribaviriini (800 mg/ ööpäevas) või Viraferon’ d (3 milj.
plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
RÜ TIW) pluss ribaviriini (800 mg/ ööpäevas) 48 nädala ub jooksul, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 lp
Patsiendid randomiseeriti saama kas pegüleeritud interferooni alfa- 2b (100 või 150 µg/ nädalas sõltuvalt kehakaalust) pluss ribaviriini (800 - gil 1200 mg/ ööpäevas sõltuvalt kehakaalust) või Viraferon’ d (3 milj.
or 150 µg / week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight).
RÜ TIW) pluss ribaviriini (800 - 1200 mg/ ööpäevas sõltuvalt kehakaalust).
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load na
Ravi kestus oli 48 nädalat, millele järgnes 6- kuuline üü
< 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period. i
jälgimisperiood, väljaarvatud patsiendid genotüüpidega 2 või 3 ja viiruskoopiate arvuga < 800 000 RÜ/ ml (Amplicor), keda raviti 24 nädalat, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood. nm
ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/ HIV co-infected patients
Tabel 4 Püsiv viroloogiline ravivastus genotüübi järgi HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel pärast Viraferon manustamist kombinatsioonis ribaviriiniga vs pärast pegüleeritud interferoon alfa- 2b manustamist kombinatsioonis ribaviriiniga
week) +
(1, 5 µg/ kg / vim
d
Ra
1,200 mg)
27% (56/ 205) 20% (41/ 205)
152 All Genotype 1, 4
Genotüüp 1, 4
ed a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b.
RÜ = rahvusvaheline ühik; TIW = kolm korda nädalas. a: p väärtus põhineb Cochran- Mantel Haenszel Chi ruudu testil. b: p väärtus põhineb chi- ruudu testil. c: patsiendid < 75 kg said pegüleeritud interferooni alfa- 2b 100 µg/ nädalas ja patsiendid ≥ 75 kg said pegüleeritud interferooni alfa- 2b 150 µg/ nädalas. d: ribaviriini annus oli 800 mg < 60 kg patsiendi kohta, 1000 mg 60- 75 kg patsiendi kohta ja 1200 mg > 75 kg patsiendi kohta.
ori 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
145 1 Carrat F, Bani- Sadr F, Pol S et al.
uth Relapse patients:
Korduvad patsiendid:
ge measured 6 months after the end of treatment.
d nu Pika- ajalise efektiivsuse andmed Laiaulatuslikus kliinilises uuringus, kuhu kaasati 1071 eelnevalt mitte- pegüleeritud interferoon alfa 2 - b või mitte- pegüleeritud interferoon alfa 2- b/ ribaviriini saanud patsiendid, jälgiti püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) kestust ning hinnati jätkuva viroloogilise negatiivsuse mõju kliinilisele
Long-Term efficacy data lon In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
462 patsienti lõpetasid vähemalt 5 aastat kestnud pika- ajalise jälgimisperioodi ning ainult 12- l püsiva ravivastusega patsiendil 492- st esines retsidiiv.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
õp usaldusintervalliga 95% [95%, 99%].
in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from uc
al seisund, mis avaldub maksa infektsiooni lahenemises ning kroonilise C- hepatiidi kliinilises paranemises.
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma). rod
Siiski, see ei välista maksanähtude ilmnemise võimalust patsientidel, kel esineb tsirroos (sealhulgas hepatokartsinoom). ub Kliinilised uuringud kroonilise C- hepatiidiga lastel:
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two lp
Kokku osales üü
A total of 118 patients were enrolled:
118 patsienti:
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and i
Kuna puuduvad andmed raske nm
the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b dic
progresseeruva haigusega laste kohta ja võimalike kõrvaltoimete tõttu tuleb selle populatsiooni puhul ribaviriini ja interferoon alfa- 2b kombinatsioonravi kasu ja ohu vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõik 4. 1, 4. 4 ja 4. 8). il o
Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/ kg/ day
Viroloogiline ravivastus: eelnevalt ravimata lapsed ja noorukid Viraferon 3 miljonit RÜ/ m2 3 korda nädalas
Overall Response1 (n=118)
Üldine ravivastus1 (n=118) Ra
153 Genotype 1 (n=92)
Genotüüp 1 (n=92)
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26) *Number (%) of patients
Genotüüp 2/ 3/ 4 (n=26)
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based period
* Patsientide arv (%) 1.
s 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a
146 Viraferon’ i farmakokineetikat uuriti tervetel vabatahtlikel pärast 5 miljoni RÜ/ m2 ja 10 miljoni RÜ suuruse annuse ühekordset subkutaanset, 5 miljoni RÜ/ m2 intramuskulaarset ja 30- minutilise tilkinfusioonina manustamist.
ra After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration
Intravenoosse manustamise järgselt saavutas seerumi interferooni tase maksimumväärtuse
ge of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
d (135… 273 RÜ/ ml) pärast infusiooni lõppu, seejärel langes veidi kiiremini kui pärast subkutaanset või intramuskulaarset ravimi manustamist, muutudes mittemääratavaks 4 tundi pärast infusiooni.
The elimination half-life was approximately two hours.
nu Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 2 tundi.
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
pe missugust eelpool toodud kolme manustamisviisi kasutati.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized no
Viraferon süstide ja ribaviriini kapslite mitmeannuseline farmakokineetiline
in Table 6.
õp profiil kroonilise C- hepatiidiga 5 - kuni 16- aastastel lastel ja noorukitel on summeerituna ära toodud tabelis 6.
Table 6.
al Tabel 6
capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
Keskmine (% CV) Viraferon’ i ja ribaviriini kapslite mitmeannuseline farmakokineetiline profiil kroonilise C- hepatiidiga lastel või noorukitel ub
3 MIU/ m2 3 times a week
Ribaviriin Viraferon 15 mg/ kg/ ööpäevas jagatuna 3 miljonit RÜ/ m2 3 korda 2 annuseks nädalas gil (n = 17) (n = 54)
Tmax (hr)
Tmax (t) Cmax (ng/ ml)
3,275 (25)
1, 9 (83) 5, 9 (36) 3275 (25) 51 (48) üü
*AUC12 (ng. hr/ ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for Viraferon i
* AUC12 (ng. t/ ml) ribaviriini; AUC0- 24 (RÜ. t/ ml) Viraferon jaoks nm
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in dic
Interferooni neutraliseerivad faktorid on antikehad, mis neutraliseerivad interferooni antiviraalse aktiivsuse.
Schering-Plough monitored clinical trials.
hepatiidiga patsientidest.
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9% and in chronic hepatitis patients is 6.2%.
Hoolimata madalast neutraliseerivate faktorite tiitrist ei täheldatud hepatiidiga patsientidel reaktsiooni vim
all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
kadumist.
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed Ra
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months.
Toksilisus ilmnes ahvidel annuste 100 x 106 RÜ/ kg/ ööpäevas manustamisel 3 kuu jooksul.
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
On näidatud, et interferoon 147 alfa- 2b kutsub esile abordi reesusmakaagil (Macaca mulatta) manustatuna 90 ja 180 korda suuremas annuses kui soovitatud lihasesisene või nahaalune annus, milleks on 2 miljonit RÜ/ m2.
s Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically
Aborte esines kõikides annuserühmades (7, 5 miljonit, 15 miljonit ja 30 miljonit RÜ/ kg) ning abortide arvu tõus oli kontrollrühmaga võrreldes statistiliselt oluline gruppides, kes said keskmisi või kõrgeid annuseid (vastavalt 90 ja 180 korda rohkem kui 2 miljonit RÜ/ m2, mis on soovitatav lihasesiseseks või nahaaluseks manustamiseks).
uth monkeys.
Interferoon alfa- 2b mutageensuse uuringutes kõrvaltoimeid ei sedastatud.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
d Noorloomadega ei ole tehtud katseid, et uurida interferoon alfa- 2b ravi mõju kasvule, arengule,
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
nu seksuaalsele küpsemisele ja käitumisele (vt lõik 4. 4 ja Rebetol’ i ravimi omaduste kokkuvõtet juhul kui Viraferon manustatakse kombinatsioonis ribaviriiniga).
ge is to be administered in combination with ribavirin). lon 6.
pe 6.
6.1 List of excipients no
õp 6. 1 Abiainete loetelu
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Sodium chloride, t uc
Veevaba dinaatriumfosfaat,
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections. rod
al Naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat, Dinaatriumedetaat, Naatriumkloriid, M- kresool, Polüsorbaat 80, Süstevesi.
6.2 Incompatibilities lp
6. 2 Sobimatus
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. na
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6. 6. nm
2 years i dic
2 aastat.
After first opening the container:
Pärast pakendi esimest avamist: temperatuuril 2... 8 °C püsib ravim kasutamiseks keemiliselt ja il o
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC – 8ºC.
füüsikaliselt stabiilsena 28 päeva.