natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Withdraw the required amount of the temsirolimus 10 mg/ ml mixture and then inject rapidly into sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Võtke välja vajalik kogus temsiroliimuse 10 mg/ ml segu ja süstige see kiiresti naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahusesse.
For instructions on preparation, see section 6.6.
Valmistamisjuhiste nägemiseks vt lõik 6. 6.
2 The recommended dose of temsirolimus for advanced renal cell carcinoma administered intravenously is 25 mg infused over a 30- to 60-minute period once weekly (see section 6.6 for instructions on dilution, administration and disposal).
Temsiroliimuse soovituslik annus kaugelearenenud neerurakk- kartsinoomi korral intravenoossel manustamisel on 25 mg, mis infundeeritakse 30 kuni 60 minuti jooksul üks kord nädalas (juhiseid lahjendamise, manustamise ja hävitamise kohta vt lõik 6. 6).
Patients should be given intravenous diphenhydramine 25 to 50 mg (or similar antihistamine) approximately 30 minutes before the start of each dose of temsirolimus.
2 Ligikaudu 30 minutit enne iga temsiroliimuse annuse manustamise algust tuleb patsientidele manustada intravenoosselt difenhüdramiini 25… 50 mg (või muud sarnast antihistamiini).
Treatment with TORISEL should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Ravi TORISELiga tuleb jätkata, kuni patsient ei saa ravist enam kliinilist kasu või kuni tekib vastuvõetamatu toksilisus.
No special dose modification is required for any of the populations that have been studied (gender, elderly).
Uuritud populatsioonidel (nt soost lähtudes, eakatel) annust kohandada ei ole vaja.
Management of suspected adverse reactions may require temporary interruption and/ or dose reduction of temsirolimus therapy.
Kõrvaltoimete kahtluse korral võib osutuda vajalikuks ravi temsiroliimusega ajutiselt katkestada ja/ või annust vähendada.
If a suspected reaction is not manageable with dose delays, then temsirolimus may be reduced by 5 mg/ week decrements.
Kui kahtlustatav kõrvaltoime järgmise annuse manustamise edasilükkamisega ei kao, võib temsiroliimuse annust 5 mg võrra nädalas vähendada.
Paediatric patients Experience in paediatric patients is limited.
Pediaatrilised patsiendid Pediaatrilistel patsientidel on kasutamise kogemus piiratud.
The safety and effectiveness in paediatric patients have not been established.
Ravimi ohutust ja efektiivsust pediaatrilistel patsientidel ei ole kindlaks määratud.
Therefore, the use of TORISEL in the paediatric population is not recommended until further information on effectiveness and safety is available.
Seepärast ei ole TORISELi kasutamine pediaatrilise populatsiooni raviks soovitatav kuni täiendavate andmete saamiseni ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Elderly patients No specific dose adjustment is necessary.
Eakad patsiendid Annust ei ole vaja spetsiaalselt kohandada.
Renal impairment No dose adjustment of temsirolimus is recommended in patients with renal impairment.
Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja temsiroliimuse annust kohandada.
Temsirolimus should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Temsiroliimuse kasutamisel raske neerukahjustusega patsientidel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4. 4).
Hepatic impairment Temsirolimus should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Maksakahjustus Temsiroliimuse kasutamisel maksakahjustusega patsientidel peab olema ettevaatlik.
Use of temsirolimus in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 4.4).
Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole temsiroliimust soovitatav kasutada (vt lõik 4. 4).
Hypersensitivity to temsirolimus, its metabolites (including sirolimus), polysorbate 80, or to any of the excipients of TORISEL.
Ülitundlikkus temsiroliimuse, selle metaboliitide (sealhulgas siroliimuse), polüsorbaat 80 või TORISELi ükskõik millise abiaine suhtes.
Paediatrics Temsirolimus is not recommended for use in paediatric patients due to insufficient data on safety.
Pediaatrilised patsiendid Temsiroliimust ei soovitata kasutada pediaatrilistel patsientidel ebapiisavate ohutusandmete tõttu.
Elderly Based on the results of a phase 3 study, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including oedema and pneumonia.
Eakad III faasi uuringu tulemuste põhjal võib teatavaid kõrvalnähte, sealhulgas turseid ja kopsupõletikku, tekkida eakatel patsientidel suurema tõenäosusega.
Renal impairment Temsirolimus elimination by the kidneys is negligible; studies in patients with varying renal impairment have not been conducted (see section 4.2 and 5.2).
Neerukahjustus Temsiroliimus elimineerub neerude kaudu väga vähe; erinevate neerukahjustustega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud (vt lõigud 4. 2 ja 5. 2).
TORISEL has not been studied in patients undergoing haemodialysis.
TORISELi kasutamist hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
3 Hepatic impairment Temsirolimus is cleared predominantly by the liver.
Maksakahjustus Temsiroliimus väljub kehast valdavalt maksa kaudu.
No data are currently available regarding the influence of hepatic dysfunction and/ or hepatic metastases on temsirolimus disposition (see section 4.2).
Maksa funktsioonihäirete ja/ või maksametastaaside mõju kohta temsiroliimuse jaotumisele andmed praegu puuduvad (vt lõik 4. 2).
Intracerebral bleeding Patients with central nervous system (CNS) tumours (primary CNS tumours or metastases) and/ or receiving anticoagulation therapy may be at an increased risk of developing intracerebral bleeding (including fatal outcomes) while receiving therapy with temsirolimus.
Ajusisene verejooks Kesknärvisüsteemi kasvajatega (primaarsed kesknärvisüsteemi kasvajad või metastaasid) ja/ või antikoagulantravi saavatel patsientidel võib suureneda ravi ajal temsiroliimusega ajusisese verejooksu (sealhulgas surmaga lõppeva verejooksu) tekkimise oht.
Renal failure Renal failure (including fatal outcomes) has been observed in patients receiving TORISEL for advanced renal cell cancer and/ or with pre-existing renal insufficiency (see section 4.8).
3 Neerupuudulikus Kaugelearenenud neerurakk- kartsinoomi ja/ või olemasoleva neerupuudulikkuse korral on TORISELi saavatel patsientidel täheldatud neerupuudulikkuse (sealhulgas surmaga lõppeva neerupuudulikkuse) teket või süvenemist (vt lõik 4. 8).
Cataracts Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and interferon-α.
Katarakt Mõnedel temsiroliimust koos alfainterferooniga kasutanud patsientidel on täheldatud katarakti.
Hypersensitivity/ infusion reactions Hypersensitivity/ infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), including and not limited to flushing, chest pain, dyspnoea, hypotension, apnoea, loss of consciousness, hypersensitivity and anaphylaxis, have been associated with the administration of temsirolimus (see section 4.8).
Ülitundlikkus/ infusioonireaktsioonid Temsiroliimuse manustamisega on seostatud ülitundlikkus/ infusioonireaktsioone (sealhulgas mõned eluohtlikud ja harvad surmaga lõppenud reaktsioonid), muu hulgas õhetus, valu rindkeres, düspnoe, hüpotensioon, apnoe, teadvuse kaotus, ülitundlikkus ja anafülaksia (vt lõik 4. 8).
Temsirolimus infusion should be interrupted in all patients with severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
Raske infusioonireaktsiooni korral tuleb kõikidel patsientidel temsiroliimuse infusioon katkestada ja alustada sobivat ravi.
If a patient develops a hypersensitivity reaction during the TORISEL infusion, despite the premedication, the infusion must be stopped and the patient observed for at least 30 to 60 minutes (depending on the severity of the reaction).
Kui patsiendil tekib hoolimata enne TORISELi infusiooni manustatud ravimitest infusiooni ajal ülitundlikkusreaktsioon, tuleb infusioon katkestada ja patsienti vähemalt 30… 60 minutit jälgida (olenevalt reaktsiooni raskusest).
At the discretion of the physician, treatment may be resumed after the administration of an H1-receptor antagonist (diphenhydramine or similar antihistamine) and a H2-receptor antagonist (intravenous famotidine 20 mg or intravenous ranitidine 50 mg) approximately 30 minutes before restarting the TORISEL infusion.
Ravi TORISELiga võib arsti äranägemisel jätkata pärast H1 - retseptori antagonisti (difenhüdramiini vms antihistamiini) manustamist ja H2- retseptori antagonisti (intravenoosne famotidiin 20 mg või intravenoosne ranitidiin 50 mg) manustamist ligikaudu 30 minutit enne uut TORISELi infusiooni.
The infusion may then be resumed at a slower rate (up to 60 minutes) and should be completed within six hours from the time that TORISEL is first added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Seejärel võib infusiooni alustada uuesti ka aeglasemalt (infusiooni kestus kuni 60 minutit) ning see tuleb lõpetada kuue tunni jooksul alates TORISELi algsest lisamisest naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahusele.
Because it is recommended that an H1 antihistamine be administered to patients before the start of the intravenous temsirolimus infusion, temsirolimus should be used with caution in patients with known hypersensitivity to the antihistamine or in patients who cannot receive the antihistamine for other medical reasons.
Kuna enne temsiroliimuse intravenoosset infusiooni on soovitatav manustada mõnda H1 - antihistamiini, tuleb temsiroliimuse kasutamisel olla ettevaatlik patsientide puhul, kes on teadaolevalt ülitundlikud antihistamiini suhtes või ei saa muudel meditsiinilistel põhjustel antihistamiini kasutada.
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the oral administration of sirolimus.
Siroliimuse suukaudse manustamisega on seostatud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaktilisi/ anafülaktoidseid reaktsioone, angioödeemi, eksfoliatiivset dermatiiti ja ülitundlikkus - vaskuliiti.
Hyperglycaemia/ glucose intolerance/ diabetes mellitus Patients should be advised that treatment with TORISEL may be associated with an increase in blood glucose levels in diabetic and non-diabetic patients.
Hüperglükeemia/ glükoosi talumatus/ diabeet Patsiente tuleb teavitada, et ravi TORISELiga võib tõsta diabeediga ja diabeedita patsientidel vere glükoositaset.
In a clinical trial, 26% of patients reported hyperglycaemia as an adverse event.
Kliinilises uuringus tekkis 26% - l patsientidest kõrvaltoimena hüperglükeemia.
This may result in the need for an increase in the dose of, or initiation of, insulin and/ or hypoglycaemic agent therapy.
Selle tulemusena võib osutuda vajalikuks annust suurendada või alustada ravi insuliini ja/ või hüpoglükeemilise ravimiga.
4 Infections Patients may be immunosuppressed and should be carefully observed for the occurrence of infections, including opportunistic infections.
Infektsioonid Patsientide immuunsus võib väheneda ja neid tuleb hoolikalt jälgida infektsioonide, sealhulgas oportunistlike infektsioonide tekkimise suhtes.
Interstitial lung disease There have been cases of non-specific interstitial pneumonitis, including rare fatal reports, occurring in patients who received weekly intravenous TORISEL.
Interstitsiaalne kopsuhaigus Üks kord nädalas intravenoosselt TORISELi saanud patsientidel on esinenud mittespetsiifilise interstitsiaalse pneumoniidi juhtumeid, mis on harva surmaga lõppenud.
Some patients were asymptomatic with pneumonitis detected on computed tomography scan or chest radiograph.
Mõned patsiendid olid asümptomaatilised ja pneumoniit avastati kompuutertomograafial või rindkere röntgenuuringul.
Some patients required discontinuation of TORISEL or treatment with corticosteroids and/ or antibiotics, while some patients continued treatment without additional intervention.
Mõnedel patsientidel oli vaja ravi TORISELiga katkestada või alustada ravi kortikosteroidide ja/ või antibiootikumidega, kuid mõned patsiendid jätkasid ravi täiendava sekkumiseta.
Patients should be followed for clinical respiratory symptoms.
Patsiente tuleb jälgida kliiniliste respiratoorsete sümptomite suhtes.
Hyperlipaemia The use of TORISEL in renal cell carcinoma patients was associated with increases in serum triglycerides and cholesterol.
4 Hüperlipeemia TORISELi kasutamist neerurakk- kartsinoomiga patsientidel seostati seerumi triglütseriidide ja kolesteroolitaseme tõusuga.
In a clinical trial, hyperlipaemia was reported as an adverse event in 27% of patients.
Kliinilises uuringus tekkis 27% - l patsientidest kõrvaltoimena hüperlipeemia.
Serum cholesterol and triglycerides should be tested before and during treatment with TORISEL.
Enne ravi TORISELiga ja selle ajal tuleb teha seerumi kolesteroolitaseme ja triglütseriidide taseme analüüs.
Wound healing complications The use of TORISEL has been associated with abnormal wound healing; therefore, caution should be exercised with the use of TORISEL in the peri-surgical period.
Haavade paranemisega seotud tüsistused TORISELi kasutamist on seostatud haavade ebanormaalse paranemisega; seepärast tuleb olla ettevaatlik TORISELi kasutamisel perioperatiivsel perioodil.
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors Angioneurotic oedema-type reactions (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) have been observed in some patients who received temsirolimus and ACE inhibitors concomitantly (see section 4.5).
Samaaegne kasutamine angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega Mõnedel patsientidel, kes said samaaegselt temsiroliimust ja AKE inhibiitoreid, on täheldatud angioneurootilise ödeemi tüüpi reaktsioone (sealhulgas hilisreaktsioone kahe kuu möödumisel ravi algusest) (vt lõik 4. 5).
John’ s Wort are strong inducers of CYP3A4/ 5 and may decrease composite exposure of the active moieties, temsirolimus and its metabolite, sirolimus.
CYP3A metabolismi indutseerivad ained Sellised ained nagu karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin, rifabutiin, rifapentiin ja naistepuna on tugevad CYP3A4/ 5 indutseerijad ja võivad vähendada üldekspositsiooni aktiivsete ühendite, temsiroliimuse ja selle metaboliidi siroliimusega.
Therefore, continuous administration beyond 5-7 days with agents that have CYP3A4/ 5 induction potential should be avoided.
Seepärast tuleb vältida CYP3A4/ 5- t indutseerivate ainete pidevat manustamist rohkem kui 5… 7 päeva jooksul.
Agents inhibiting CYP3A metabolism Agents such as protease inhibitors (indinavir, nelfinavir, ritonavir), antifungals (e. g., itraconazole, ketoconazole, voriconazole), calcium channel blockers (e. g., diltiazem, verapamil), macrolide antibiotics (e. g., clarithromycin, erythromycin), and cimetidine, grapefruit juice, aprepitant, fluvoxamine and nefazodone are strong CYP3A4 inhibitors and may increase blood concentrations of the active moieties, temsirolimus and its metabolite, sirolimus.
CYP3A metabolismi inhibeerivad ained Sellised ained nagu proteaasi inhibiitorid (indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir), seenevastased ravimid (nt itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool), kaltsiumikanali blokaatorid (nt diltiaseem, verapamiil), makroliid- antibiootikumid (nt klaritromütsiin, erütromütsiin) ja tsimetidiin, greibimahl, aprepitant, fluvoksamiin ja nefasodoon on tugevad CYP3A4 inhibeerijad ja võivad suurendada aktiivsete ühendite, temsiroliimuse ja selle metaboliidi siroliimuse taset veres.
Concomitant treatment with agents that have moderate CYP3A4 inhibition potential should be carried out with caution (see section 4.5).
Samaaegsel ravimisel potentsiaalsete mõõdukate CYP3A4 inhibeerijatega tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4. 5).
Alternative treatments with agents that do not have CYP3A4 inhibition potential should be considered.
Tuleb kaaluda alternatiivset ravi ainetega, mis ei ole potentsiaalsed CYP3A4 inhibeerijad.
Vaccinations Immunosuppressants may affect responses to vaccination.
Vaktsineerimised Immunosupressandid võivad mõjutada ravivastust vaktsineerimisele.
During treatment with TORISEL, vaccination may be less effective.
Ravi ajal TORISELiga võib vaktsineerimise efektiivsus väheneda.
The use of live vaccines should be avoided during treatment with TORISEL.
Elusvaktsiinide kasutamist tuleb ravi ajal TORISELiga vältida.
Examples of live vaccines are: measles, mumps, rubella, oral polio, BCG, yellow fever, varicella, and TY21a typhoid vaccines.
Elusvaktsiinid on näiteks leetrite, mumpsi, punetiste vaktsiinid, suukaudne lastehalvatuse vaktsiin, BCG, kollapalaviku, tuulerõugete ja TY21a tüüfusevaktsiin.
Excipients This medicinal product (concentrate-diluent mixture) contains 35% volume ethanol (alcohol); i. e., up to 693.5 mg per dose, equivalent to 17.6 ml beer, 7.3 ml wine per dose.
Abiained See ravim (kontsentraadi ja lahjendi segu) sisaldab 0, 35 mahuprotsenti etanooli (alkoholi); s. t kuni 693, 5 mg annuse kohta, mis on samaväärne 17, 6 ml õlle või 7, 3 ml veiniga annuse kohta.
5 Harmful for those suffering from alcoholism.
Kahjulik alkoholisõltuvusega patsientidele.
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors Angioneurotic oedema-type reactions (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) have been observed in some patients who received temsirolimus and ACE inhibitors concomitantly (see section 4.4).
Samaaegne kasutamine angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega Mõnel patsiendil, kes sai samaaegselt temsiroliimust ja AKE inhibiitoreid, on täheldatud angioneurootilise ödeemi tüüpi reaktsioone (sealhulgas hilisreaktsioone kahe kuu möödumisel ravi algusest) (vt lõik 4. 4).
Agents inducing CYP3A metabolism Co-administration of TORISEL with rifampicin, a potent CYP3A4/ 5 inducer, had no significant effect on temsirolimus Cmax (maximum concentration) and AUC (area under the concentration vs. time curve) after intravenous administration, but decreased sirolimus Cmax by 65% and AUC by 56%, compared to TORISEL treatment alone.
5 CYP3A metabolismi indutseerivad ained TORISELi manustamine koos rifampitsiiniga, mis on tugev CYP3A4/ 5 indutseerija, ei mõjutanud oluliselt temsiroliimuse maksimaalset kontsentratsiooni (Cmax) ja kontsentratsiooni ja aja kõvera alust pindala (AUC) pärast intravenoosset manustamist, kuid vähendas siroliimuse maksimaalset kontsentratsiooni 65% võrra ja kõveraalust pindala 56% võrra, võrreldes ainult TORISELiga ravimisega.
Therefore, concomitant treatment with agents that have CYP3A4/ 5 induction potential should be avoided (see section 4.4).
Seepärast tuleb vältida samaaegset ravi ainetega, mis võivad CYP3A4/ 5- t indutseerida (vt lõik 4. 4).
Agents inhibiting CYP3A metabolism Co-administration of TORISEL 5 mg with ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, had no significant effect on temsirolimus Cmax or AUC; however, sirolimus AUC increased 3.1-fold, and AUCsum (temsirolimus + sirolimus) increased 2.3-fold compared to TORISEL alone.
CYP3A metabolismi inhibeerivad ained TORISEL 5 mg samaaegne manustamine ketokonasooliga, mis on tugev CYP3A4 inhibiitor, ei mõjutanud oluliselt temsiroliimuse maksimaalset kontsentratsiooni ega kõveraalust pindala; kuid siroliimuse kõveraalune pindala suurenes 3, 1- kordselt ja summaarne (temsiroliimus + siroliimus) kõveraalune pindala suurenes 2, 3- kordselt, võrreldes ainult TORISELiga ravimisega.
The effect on the unbound concentrations of sirolimus has not been determined, but is expected to be larger than the effect on whole- blood concentrations due to the saturable binding to red blood cells.
Seondumata siroliimuse kontsentratsioonidele avalduvat mõju ei ole kindlaks määratud, kuid see on küllastuva seondumise tõttu punaste verelibledega eelduste kohaselt suurem kui mõju tasemetele täisveres.
Substances that are potent inhibitors of CYP3A4 activity (e. g., protease inhibitors, anti-fungals, macrolide antibiotics, nefazodone, selective serotonin re-uptake inhibitors) increase sirolimus blood concentrations.
Siroliimuse tasemeid veres tõstavad ained, mis on CYP3A4 toime tugevad inhibeerijad (nt proteaasi inhibiitorid, seenevastased ained, makroliid - antibiootikumid, nefasodoon, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid).
Concomitant treatment of TORISEL with agents that have strong CYP3A4 inhibition potential should be avoided (see section 4.4).
Seepärast tuleb vältida samaaegset ravi TORISELi ja ainetega, mis võivad CYP3A4/ 5- t tugevasti indutseerida (vt vt lõik 4. 4).
Concomitant treatment with moderate CYP3A4 inhibitors should only be made with caution.
Samaaegsel ravimisel mõõdukate CYP3A4 inhibeerijatega tuleb olla ettevaatlik.
Interaction with medicinal products metabolized by CYP2D6 In 23 healthy subjects, the concentration of desipramine, a CYP2D6 substrate, was unaffected when 25 mg of temsirolimus was co-administered.
Koostoime ravimitega, mida metaboliseerib CYP2D6 23 tervel uuringus osalejal jäi 25 mg temsiroliimuse samaaegsel manustamisel CYP2D6 substraadi desipramiini tase veres samaks.
No clinically significant effect is anticipated when TORISEL is co-administered with agents that are metabolised by CYP2D6.
TORISEL samaaegsel manustamisel ainetega, mida CYP2D6 metaboliseerib, ei ole kliiniliselt olulist mõju ette näha.
Interactions with drugs that are P-glycoprotein substrates In an in vitro study, temsirolimus inhibited the transport of P-glycoprotein substrates with an IC50 value of 2 µM.
Koostoimed ravimitega, mis on P- glükoproteiini substraadid Temsiroliimus inhibeeris in vitro uuringus P- glükoproteiini substraatide transporti IC50 väärtusega 2 µM.
The clinical relevance of this finding is not known.
Selle tulemuse kliiniline tähtsus ei ole teada..
Amphiphilic agents Temsirolimus has been associated with phospholipidosis in rats.
Amfifiilsed ained Temsiroliimust on seostatud rottidel fosfolipidoosiga.
In reproduction studies in animals, temsirolimus caused embryo/ foetotoxicity
Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5. 3).
6 that was manifested as mortality and reduced foetal weights (with associated delays in skeletal ossification) in rats and rabbits.
Loomadega läbi viidud reproduktiivsusuuringutes põhjustas temsiroliimus rottidel ja küülikutel embrüo/ loote toksilisust, mis avaldus suremusena ja loote kaalu alanemisena (koos sellega kaasneva skeleti luustumise aeglustumisega).
Teratogenic effects (omphalocele) were seen in rabbits.
Küülikutel täheldati teratogeenseid toimeid (omfalotseele).
In male rats, decreased fertility and partly reversible reductions in sperm counts were reported (see section 5.3).
Isastel rottidel vähenes viljakus ja spermatosoidide arvu vähenemine oli osaliselt pöörduv (vt lõik 5. 3).
TORISEL must not be used during pregnancy, unless the risk for the embryo is justified by the expected benefit for the mother.
TORISELi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui risk lootele on põhjendatud eeldatava kasulikkusega emale.
Due to the unknown risk related to potential exposure during early pregnancy, women of childbearing potential must be advised not to become pregnant while using TORISEL.
Kuna võimaliku kokkupuutega raseduse algul seotud risk ei ole teada, tuleb fertiilses eas naistel soovitada hoiduda rasestumisest ravi ajal TORISELiga.
Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving TORISEL (see section 5.3).
Fertiilses eas partneritega mehed peavad kasutama ravi ajal TORISELiga meditsiiniliselt vastuvõetavaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 5. 3).
It is unknown whether temsirolimus is excreted in human breast milk.
6 Ei ole teada, kas temsiroliimus eritub inimese rinnapiima.
A total of 626 patients were randomly assigned in a phase 3, three-arm, randomised, open-label study of Interferon alfa (IFN-α) alone, TORISEL alone, and TORISEL and IFN-α.
III faasi kolme ravirühmaga randomiseeritud avatud uuringus määrati juhuslikkuse alusel ravirühmadesse kokku 626 patsienti: ainult alfainterferooniga, ainult TORISELiga ning TORISELi ja alfainterferooniga koos.
A total of 616 patients received treatment:
Kokku raviti 616 patsienti: