natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ranolazine was associated with convulsions and increased mortality in rats and dogs at plasma concentrations approximately 3-fold higher than at the proposed maximum clinical dose.
Järgnevalt toodud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele: ranolasiini kasutamisega seostati krampide tekkimist ja suremuse suurenemist rottidel ja koertel plasmakontsentratsioonidel, mis ületasid kavandatud maksimaalset kliinilist annust ligikaudu 3- kordselt.
In long-term carcinogenicity studies at doses of ranolazine up to 50 mg/ kg/ day (150 mg/ m2/ day) in mice and 150 mg/ kg/ day (900 mg/ m2/ day) in rats, no relevant increases in the incidence of any tumour types were seen.
10 Pikaajalistes kantserogeensuse uuringutes ranolasiini annustega kuni 50 mg/ kg päevas (150 mg/ m2 päevas) hiirtel ja 150 mg/ kg päevas (900 mg/ m2 päevas) rottidel ühtki liiki kasvajate esinemissageduse asjakohast suurenemist ei täheldatud.
These doses are equivalent to 0.1 and 0.8 times, respectively, the maximum recommended human dose of 2 grams on a mg/ m2 basis, and represent the maximum tolerated doses in these species.
Need annused on mg/ m2 alusel samaväärsed vastavalt 0, 1 - ja 0, 8- kordse maksimaalse inimestele soovitatud annusega 2 grammi ning on nendel liikidel maksimaalsed talutavad annused.
Signs of embryonal and maternal toxicity, but not teratogenicity, were seen at doses of ranolazine up to 400 mg/ kg/ day (2400 mg/ m2/ day) in rats and 150 mg/ kg/ day (1275 mg/ m2/ day) in rabbits.
Ranolasiini annustel kuni 400 mg/ kg päevas (2400 mg/ m2 päevas) rottidel ja 150 mg/ kg päevas (1275 mg/ m2 päevas) küülikutel leiti embrüol ja emasloomal toksilisuse, kuid mitte teratogeensuse nähte.
These doses represent 2 and 1 times, respectively, the maximum recommended human dose.
Need annused on vastavalt 2 - ja 1- kordsed maksimaalsed inimesele soovitatud annused.
Carnauba wax Hypromellose Magnesium stearate Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Microcrystalline cellulose Sodium hydroxide Titanium dioxide
Kõikide ranolasiini toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide abiained: karnaubavaha hüpromelloos magneesiumstearaat metakrüülhappe- etüülakrülaadi- kopolümeer (1: 1) mikrokristalne tselluloos naatriumhüdroksiid titaandioksiid
Polyethylene glycol Polysorbate 80 Blue #2/ Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
375 mg tableti täiendavad abiained: polüetüleenglükool polüsorbaat 80 sinine # 2/ indigokarmiin alumiinumlakk (E132)
PVC/ PVDC/ Aluminium blisters of 10 tablets per blister card.
10 tabletiga läbipaistev blister (PVC/ PVDC/ alumiinium).
Each carton contains 3, 6, or 10 blister cards (30, 60, or 100 tablets) or one HDPE bottle containing 60 tablets.
Ühes karbis on 3, 6 või 10 blistrit (30, 60 või 100 tabletti) või HDPE pudel, milles on 60 tabletti.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
1, Avenue de la Gare, L- 1611 Luxembourg Luksemburg
60 tablets in blister pack 60 tablets in bottle 30 tablets in blister pack 100 tablets in blister pack
60 tabletti blisterpakendis 60 tabletti pudelis 30 tabletti blisterpakendis 100 tabletti blisterpakendis
09 July 2008
09. juuli 2008
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http: // www. emea. europa. eu /.
Each tablet contains 0.12 mg azo colouring agent E110.
Tablett sisaldab 0, 12 mg asovärvainet E110.
Prolonged-release tablet Light orange oval-shaped tablet engraved with CVT500 on one side.
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett Heleoranž ovaalne tablett, mille ühele küljele on pressitud CVT500.
13 Elderly:
13 Eakad:
Therefore, caution should be observed
Patsientide ja tervete vabatahtlike kohta saadud koondandmete populatsioonipõhine analüüs näitas, et plasmakontsentratsiooni ja QTc- intervalli suhte kalle oli 14 hinnanguliselt 2, 4 msek 1000 ng/ ml kohta, mis tähendab pikenemist ligikaudu 2 kuni 7 msek võrra kogu plasmakontsentratsiooni vahemikus ranolasiini kasutamisel 500 kuni 1000 mg kaks korda päevas.
14 when treating patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome, in patients with known acquired QT interval prolongation, and in patients treated with drugs affecting the QTc interval (see section 4.5 also).
Seepärast tuleb olla ettevaatlik patsientide ravimisel, kellel on kaasasündinud või perekonnas esinenud pikenenud QT- intervalli sündroom või teadaolev omandatud QT- intervalli pikenemine või kes kasutavad QTc- intervalli mõjutavaid ravimeid (vt ka lõik 4. 5).
Azo colouring agent E110:
Asovärvaine E110:
This medicinal product contains the azo colouring agent E110 which may cause allergic reactions.
Ravim sisaldab asovärvainet E110, mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
15 Available data suggest that ranolazine is a mild inhibitor of CYP2D6.
15 Kättesaadavad andmed näitavad, et ranolasiin on nõrk CYP2D6 inhibiitor.
16 Nervous system disorders Common: dizziness, headache.
16 Närvisüsteemi häired Sage: pearinglus, peavalu.
Eye disorders Uncommon: blurred vision, visual disturbance.
Silma kahjustused Aeg- ajalt: nägemise ähmastumine, nägemishäired.
Of the most commonly reported, the following events occurred more often with Ranexa (placebo-corrected frequencies) in elderly
Kõige sagedamini Ranexa kasutamisel esinenud kõrvaltoimetest (platseeboga korrigeeritud sagedused) esinesid eakatel (≥ 75 aastat) sagedamini kui noorematel patsientidel
17 (≥ 75 years of age) than younger patients (< 75 years of age): constipation (8% versus 5%), nausea (6% versus 3%), hypotension (5% versus 1%), and vomiting (4% versus 1%).
17 (< 75 aastat) järgmised kõrvaltoimed: kõhukinnisus (8%, võrreldes 5% - ga), iiveldus (6%, võrreldes 3% - ga), hüpotensioon (5%, võrreldes 1% - ga) ja oksendamine (4%, võrreldes 1% - ga).
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30– 80 ml/ min) compared to those with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), the most commonly reported events and their placebo-corrected frequencies included: constipation (8% versus 4%), dizziness (7% versus 5%), and nausea (4% versus 2%).
Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30 – 80 ml/ min) esines võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (kreatiniini kliirens > 80 ml/ min) kõige sagedamini järgmisi nähte järgmiste platseeboga korrigeeritud sagedustega: kõhukinnisus (8%, võrreldes 4% - ga), pearinglus (7%, võrreldes 5% - ga) ja iiveldus (4%, võrreldes 2% - ga).
18 Electrocardiographic effects:
18 T- saki amplituudi vähenemist ning teatavatel juhtudel sälgulist T- sakki.
Dose and plasma concentration-related increases in the QTc interval (about 6 msec at 1000 mg twice daily), reductions in T wave amplitude, and in some cases notched T waves, have been observed in patients treated with Ranexa.
Need ranolasiini toimed pindmisele EKG- le arvatakse tulenevat vatsakese aktsioonipotentsiaali pikendavast kiiresti korrigeeruva kaaliumivoo pärssimisest ja vatsakese aktsioonipotentsiaali lühendava hilise naatriumivoo pärssimisest.
A population analysis of combined data from 1,308 patients and healthy volunteers demonstrated a mean increase in QTc from baseline of 2.4 msec per 1000 ng/ ml ranolazine plasma concentration.
1308 patsiendi ja terve vabatahtliku kohta saadud koondandmete populatsioonianalüüs näitas QTc keskmist suurenemist lähteseisundiga võrreldes 2, 4 msek võrra 1000 ng/ ml ranolasiini plasmakontsentratsiooni kohta.
19 from 24 seconds at 500 mg twice daily to 46 seconds at 1500 mg twice daily, showing a dose-related response.
Koormuse kestuse paranemine oli võrreldes platseeboga statistiliselt oluline ranolasiini kõigi kolme annuse puhul, alates 24 sekundist 500 mg kasutamisel kaks korda päevas kuni 46 sekundini annusel 1500 mg kaks korda päevas, mis näitab ravivastuse sõltuvust annusest.
In a large outcome study (MERLIN-TIMI 36) in 6,560 patients with UA/ NSTEMI ACS, there was no difference in the risk of all-cause mortality (relative risk ranolazine: placebo 0.99), sudden cardiac death (relative risk ranolazine: placebo 0.87), or the frequency of symptomatic documented arrhythmias (3.0% versus 3.1%) between Ranexa and placebo when added to standard medical therapy (including beta-blockers, calcium channel blockers, nitrates, anti-platelet agents, lipid-lowering medicinal products, and ACE inhibitors).
3, 1%) Ranexa rühma ja platseeborühma vahel erinevusi nende lisamisel tavapärasele raviskeemile (millesse kuulusid beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid, nitraadid, trombotsüütide vastased ja lipiididetaset alandavad ravimid ja AKE- inhibiitorid).
At 500 mg twice daily, subjects lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers, PM) had 62% higher AUC than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM).
20 osalejatel (aeglane metabolism) kõveraalune pindala 62% suurem kui uuringus osalejatel, kellel oli CYP2D6 metaboliseerimise võime (ulatuslik metabolism).
20 Gender effects:
Soo mõju:
In long-term carcinogenicity studies at doses of ranolazine up to 50 mg/ kg/ day (150 mg/ m2/ day) in mice and 150 mg/ kg/ day (900 mg/ m2/ day) in rats, no relevant increases in the incidence of any tumour types were seen.
21 Pikaajalistes kantserogeensuse uuringutes ranolasiini annustega kuni 50 mg/ kg päevas (150 mg/ m2 päevas) hiirtel ja 150 mg/ kg päevas (900 mg/ m2 päevas) rottidel ühtki liiki kasvajate esinemissageduse asjakohast suurenemist ei täheldatud.
Polyethylene glycol Polysorbate 80 Yellow #6/ Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110)
500 mg tableti täiendavad abiained: polüetüleenglükool polüsorbaat 80 kollane # 6/ päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110)
Each tablet contains 0.04 mg azo colouring agent E102 and 12.0 mg lactose monohydrate.
Tablett sisaldab 0, 04 mg asovärvainet E102 ja 12, 0 mg laktoosmonohüdraati.
Prolonged-release tablet Pale green oval-shaped tablet engraved with CVT750 on one side.
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett Heleroheline ovaalne tablett, mille ühele küljele on pressitud CVT750.
24 Elderly:
24 Eakad:
Therefore, caution should be observed
Patsientide ja tervete vabatahtlike kohta saadud koondandmete populatsioonipõhine analüüs näitas, et plasmakontsentratsiooni ja QTc- intervalli suhte kalle oli 25 hinnanguliselt 2, 4 msek 1000 ng/ ml kohta, mis tähendab pikenemist ligikaudu 2 kuni 7 msek võrra kogu plasmakontsentratsiooni vahemikus ranolasiini kasutamisel 500 kuni 1000 mg kaks korda päevas.
25 when treating patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome, in patients with known acquired QT interval prolongation, and in patients treated with drugs affecting the QTc interval (see section 4.5 also).
Seepärast tuleb olla ettevaatlik patsientide ravimisel, kellel on kaasasündinud või perekonnas esinenud pikenenud QT- intervalli sündroom või teadaolev omandatud QT- intervalli pikenemine või kes kasutavad QTc- intervalli mõjutavaid ravimeid (vt ka lõik 4. 5).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired galaktoosi talumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi- galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Azo colouring agent E102:
Asovärvaine E102:
This medicinal product contains the azo colouring agent E102 which may cause allergic reactions.
Ravim sisaldab asovärvainet E102, mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
26 Effects of ranolazine on other medicinal products
26 Ranolasiini toime muudele ravimitele
27 Psychiatric disorders Uncommon: anxiety, insomnia.
27 Psühhiaatrilised häired Aeg- ajalt: ärevus, unetus.
Nervous system disorders Common: dizziness, headache.
Närvisüsteemi häired Sage: pearinglus, peavalu.
28 Elderly, renal impairment, and low weight:
28 Eakad, neerukahjustus ja väike kehakaal:
Of the most commonly reported, the following events occurred more often with Ranexa (placebo-corrected frequencies) in elderly (≥ 75 years of age) than younger patients (< 75 years of age): constipation (8% versus 5%), nausea (6% versus 3%), hypotension (5% versus 1%), and vomiting (4% versus 1%).
Kõige sagedamini Ranexa kasutamisel esinenud kõrvaltoimetest (platseeboga korrigeeritud sagedused) esinesid eakatel (≥ 75 aastat) sagedamini kui noorematel patsientidel (< 75 aastat) järgmised kõrvaltoimed: kõhukinnisus (8%, võrreldes 5% - ga), iiveldus (6%, võrreldes 3% - ga), hüpotensioon (5%, võrreldes 1% - ga) ja oksendamine (4%, võrreldes 1% - ga).
29 Pharmacodynamic effects
29 Farmakodünaamilised toimed
Dose and plasma concentration-related increases in the QTc interval (about 6 msec at 1000 mg twice daily), reductions in T wave amplitude, and in some cases notched T waves, have been observed in patients treated with Ranexa.
Ranexaga ravitud patsientidel on täheldatud QTc- intervalli annuse ja plasmakontsentratsiooniga seotud pikenemist (ligikaudu 6 msek annusel 1000 mg kaks korda päevas), T- saki amplituudi vähenemist ning teatavatel juhtudel sälgulist T- sakki.
These effects of ranolazine on the surface electrocardiogram are believed to result from inhibition of the fast-rectifying potassium current, which prolongs the ventricular action potential, and from inhibition of the late sodium current, which shortens the ventricular action potential.
Need ranolasiini toimed pindmisele EKG- le arvatakse tulenevat vatsakese aktsioonipotentsiaali pikendavast kiiresti korrigeeruva kaaliumivoo pärssimisest ja vatsakese aktsioonipotentsiaali lühendava hilise naatriumivoo pärssimisest.
Ranexa resulted in significant decreases in the number of angina attacks per week (p = 0.028) and consumption of short-acting nitroglycerin (p = 0.014) compared to placebo.
Ranexa kasutamise tulemusena vähenes võrreldes platseeboga oluliselt stenokardiahoogude arv nädalas (p = 0, 028) ja lühiajalise toimega nitroglütseriini kasutamine
30 In the main dose-finding study, MARISA, ranolazine was used as monotherapy.
Põhilises annuse kindlaksmääramise uuringus MARISA kasutati ranolasiini monoteraapiana.
Biotransformation:
31 Biotransformatsioon:
At 500 mg twice daily, subjects lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers,
Annusel 500 mg kaks korda päevas oli CYP2D6 toimeta uuringus osalejatel (aeglane metabolism) kõveraalune pindala 62% suurem kui uuringus osalejatel, kellel oli CYP2D6 metaboliseerimise võime (ulatuslik metabolism).
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at levels similar to clinical exposure, were as follows:
Järgnevalt toodud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele: ranolasiini kasutamisega seostati krampide
Ranolazine was associated with convulsions and increased mortality in rats and dogs at plasma concentrations approximately 3-fold higher than at the proposed maximum clinical dose.
32 tekkimist ja suremuse suurenemist rottidel ja koertel plasmakontsentratsioonidel, mis ületasid kavandatud maksimaalset kliinilist annust ligikaudu 3- kordselt.
These doses are equivalent to 0.1 and 0.8 times, respectively, the maximum
Pikaajalistes kantserogeensuse uuringutes ranolasiini annustega kuni 50 mg/ kg päevas (150 mg/ m2 päevas) hiirtel ja 150 mg/ kg päevas (900 mg/ m2 päevas) rottidel ühtki liiki kasvajate esinemissageduse asjakohast suurenemist ei täheldatud.
32 recommended human dose of 2 grams on a mg/ m2 basis, and represent the maximum tolerated doses in these species.
Need annused on mg/ m2 alusel samaväärsed vastavalt 0, 1 - ja 0, 8- kordse maksimaalse inimestele soovitatud annusega 2 grammi ning on nendel liikidel maksimaalsed talutavad annused.
Glycerol triacetate Lactose monohydrate Blue #1/ Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) and Yellow #5/ Tartrazine Aluminium Lake (E102)
750 mg tableti täiendavad abiained: glütserooltriatsetaat laktoosmonohüdraat sinine # 1/ briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133) ja kollane # 5/ tartrasiin alumiiniumlakk (E102)
Pharos House Wye Valley Business Park Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom
Pharos House Wye Valley Business Park Hay- on- Wye Hereford HR3 5PG Ühendkuningriik
The MAH must agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the National Competent Authorities and must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
Müügiloa hoidja peab pädevate siseriiklike ametiasutustega kokku leppima patsiendi hoiatuskaardi üksikasjad ning saatma selle patsiendi hoiatuskaardi otse apteegile koos iga Ranexa saadetisega.
Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa: • To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration. • Ranexa is contraindicated in patients taking: • Potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) • Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone
Teave tervishoiutöötajale Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama Ranexa kohta järgmist teavet tervishoiutöötajale: • Enne ravimite määramist patsiendile tutvuge Ranexa ravimi omaduste kokkuvõttega, sest tuleb võtta arvesse ravimite võimalikke koostoimeid. • Ranexa on vastunäidustatud patsientidele, kes kasutavad: • tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (nt itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool, HIV proteaasi inhibiitorid, klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon) • Ia klassi (nt kinidiin) või III klassi (nt dofetiliid, sotalool) antiarütmikume, välja arvatud amiodarooni.
Patient information The PAC should include the following information for the patient: • That the card should be shown to any doctor involved in their treatment • That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following:
Teave patsiendile Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama Ranexa kohta järgmist teavet patsiendile: • Näidake seda kaarti igale teid ravivale arstile • Enne ravi alustamist Ranexaga rääkige arstile, kui: • teil on neeruprobleemid
36 • Kidney problems • Liver problems • Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG) • Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders • Is taking the herbal remedy St John’ s Wort • Is taking allergy medicines
36 • teil on maksaprobleemid • teil on kunagi olnud elektrokardiogrammis (EKG) muutusi • te kasutate epilepsia, bakteriaalsete või seennakkuste, HIV- nakkuse, depressiooni või südame rütmihäirete ravimeid • te kasutate taimset ravimit naistepuna • te kasutate allergiaravimeid
• To refer to the Ranexa package leaflet for more information. • To ensure to take a list of all their other medicines with them at any visit to the health care professional.
• Lisateavet Ranexa kohta lugege pakendi infolehelt. • Pidage meeles võtta igale arstivisiidile kaasa loetelu kõikidest teistest ravimitest, mida kasutate.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Müügiloa hoidja tagab müügiloa taotluse osas 1. 8. 1 kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi 2. versiooni olemasolu ja toimimise enne ravimi müügilelaskmist ja ravimi müügiloleku ajal.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 0005 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja kohustub viima läbi uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelevalve kavas ette nähtud ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevused, mille suhtes on kohustus võetud müügiloa taotluse osas 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimiskava versioonis 0005 ja võimalikes edasistes inimravimikomitee heakskiidetud riskijuhtimiskavades.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt inimravimikomitee suunisele inimravimite riskijuhtimiskavade koostamiseks tuleb uuendatud riskijuhtimiskava esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Peale selle tuleb uuendatud riskijuhtimiskava esitada järgmistel juhtudel: • Uue teabe saamisel, mis võib mõjutada kehtivat ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalve kava või riskide minimeerimiseks võetavaid meetmeid • 60 päeva jooksul tähtsa (ravimiohutuse järelevalve või riskide minimeerimisega seotud) teetähiseni jõudmisest • Euroopa Ravimiameti nõudmisel
30 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 60 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
Polüvinüülkloriid/ polüvinüülideenkloriid/ alumiiniumblistrid
Contains colouring agent E110; see package leaflet for further information.
Sisaldab värvainet E110; täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
45 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Ranexa 375 mg prolonged-release tablets Ranexa 500 mg prolonged-release tablets Ranexa 750 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Ranexa 375 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Ranexa 500 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Ranexa 750 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Ranolasiin
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given Ranexa and during treatment with Ranexa.
Lisaks käesolevale infolehele antakse teile patsiendi hoiatuskaart, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, mida teil on vaja teada enne Ranexa saamist ja ravi ajal Ranexaga.
You may need to read it again.
- Hoidke infoleht ja patsiendi hoiatuskaart alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Always show the Patient Alert Card to any doctor involved in your treatment, including physicians
- Näidake patsiendi hoiatuskaarti alati oma raviarstile, sealhulgas arstidele, kes ravivad teil muid
treating conditions other than angina pectoris.
seisundeid peale stenokardia.
- Please make sure you have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care
- Tervishoiutöötaja juurde visiidile minnes võtke alati kaasa kõikide oma ravimite nimekiri.
In this leaflet 1.
1.
What Ranexa is and what it is used for 2.
Mis ravim on Ranexa ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Ranexa 3.
Mida on vaja teada enne Ranexa võtmist 3.
How to take Ranexa 4.
Kuidas Ranexat võtta 4.
How to store Ranexa 6.
Kuidas Ranexat säilitada 6.
WHAT RANEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON RANEXA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
BEFORE YOU TAKE RANEXA
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RANEXA VÕTMIST
Do not take Ranexa
Ärge võtke Ranexat
- if you are allergic (hypersensitive) to ranolazine or any of the other ingredients of Ranexa listed in
- kui te olete allergiline (ülitundlik) ranolasiini või Ranexa mõne koostisosa suhtes, mis on loetletud
section 6 of this leaflet.
käesoleva infolehe lõigus 6;
- if you have severe kidney problems.
- kui teil on rasked neeruprobleemid;
- if you have moderate or severe liver problems.
- kui teil on mõõdukad või rasked maksaprobleemid;