natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.
Efektiivsust mõõdeti mõlemas uuringus põhiliselt respiratoor- süntsütiaalviirusnakkuse tõttu haiglaravile võetud laste arvu järgi.
4.8% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 10.6% of those who received placebo.
Synagis vähendas platseebost efektiivsemalt respiratoor- süntsütiaalviirusega seotud hospitaliseerimiste arvu: uuringu jooksul hospitaliseeriti respiratoor- süntsütiaalviirusnakkusega 4, 8% Synagist saanud lastest, kuid 10, 6% platseebot saanud lastest.
This was a decrease of 55%.
See tähendas vähenemist 55% võrra.
In children with congenital heart disease, there was a reduction of 45%.
Kaasasündinud südamehaigusega lastel vähenes hospitaliseerimine 45%.
What is the risk associated with Synagis?
Millised on Synagisega kaasnevad riskid?
The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, fever, injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection) and nervousness.
Synagise kõige sagedamad kõrvaltoimed (täheldatud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on kõhulahtisus, palavik, reaktsioonid süstekohal (valu ja põletik süstekohal) ja närvilisus.
For the full list of all side effects reported with Synagis, see the Package Leaflet.
Synagise kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Synagis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palivizumab or any of the other ingredients, or to other humanised monoclonal antibodies.
Synagist ei tohi kasutada patsiendid, kes on palivisumabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või muude humaniseeritud monoklonaalsete antikehade suhtes ülitundlikud (allergilised).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Synagis’ s benefits are greater than its risks for the prevention of serious lower respiratory tract disease requiring hospitalisation caused by RSV in children at high risk for RSV disease.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Synagise kasulikkus respiratoor - süntsütiaalviiruse (RSV) põhjustatud ja haiglaravi vajava raske alumiste hingamisteede haiguse profülaktikaks lastel, kellel on suur RSV- infektsiooni tekke oht, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
They recommended that Synagis be given marketing authorisation.
Synagisele soovitati anda müügiluba.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis to Abbott Laboratories Limited on 13 August 1999.
Muu teave Synagise kohta Euroopa Komisjon väljastas Synagise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Abbott Laboratories Limited 13. augustil 1999.
The full EPAR for Synagis can be found here.
Synagise Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Invented Strength Name
Ravimvorm
Pharmaceutical Form Route of administration
Manustamistee
Synagis 50 mg
50 mg
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
0.6 ml (100 mg/ ml) Powder 50 mg
50 mg
Synagis 100 mg
100 mg
1 ml (100 mg/ ml) Powder 100 mg
100 mg
Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Üks viaal sisaldab 50 mg palivisumabi, soovituste järgi valmistatud lahus sisaldab 100 mg/ ml palivisumabi.
White to off-white uniform dry cake.
Valge kuni peaaegu valge ühtlane kuiv pätsike.
Synagis is indicated for the prevention of serious lower respiratory tract disease requiring hospitalisation caused by respiratory syncytial virus (RSV) in children at high risk for RSV disease:
Synagis on näidustatud respiratoor- süntsütiaal viiruse (RSV) poolt põhjustatud haiglaravi vajava raske alumiste hingamisteede haiguse profülaktikaks lastel, kellel on kõrge risk RSV infektsiooni tekkeks:
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season. • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months. • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
• lapsed, kes on sündinud 35. rasedusnädalal või varem ja on RSV hooaja alguses alla 6 kuu vanused. • alla 2- aastased lapsed, kes on viimase 6 kuu jooksul vajanud bronhopulmonaalse düsplaasia ravi. • alla 2- aastased lapsed hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamehaigusega.
Recommended dose The recommended dose of palivizumab is 15 mg/ kg of body weight, given once a month during anticipated periods of RSV risk in the community.
Soovitatav annus Palivisumabi soovitatav annus on 15 mg/ kg kehakaalu kohta, mis manustatakse kord kuus RSV teadaoleva riskiga perioodidel.
The majority of experience including the pivotal phase III clinical trials with palivizumab has been gained with 5 injections during one season (see section 5.1).
Enamus kasutamiskogemusest on saadud ravimi süstimisel 5 korda ühe hooaja kestel, sama skeemi kasutati ka pöördelistes III faasi kliinilistes uuringutes palivisumabiga (vt lõik 5. 1).
Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
Andmeid on kogutud ka enam kui 5 annuse manustamise kohta, kuid neid on ebapiisavalt (vt lõik 4. 8 ja 5. 1), seega ei ole enama kui 5 annuse manustamisel saadav täiendav kasu tõestatud.
For children undergoing cardiac bypass, it is recommended that a 15 mg/ kg of body weight injection of palivizumab be administered as soon as stable after surgery to ensure adequate palivizumab serum levels.
Lastele, kellele tehakse südame šunteerimise operatsioon, soovitatakse 15 mg/ kg kehakaalu kohta palivisumabi manustada niipea, kui patsiendi seisund on pärast operatsiooni stabiliseerunud, et tagada palivisumabi piisav sisaldus seerumis.
Subsequent doses should resume monthly through the remainder of the RSV season for children that continue to be at high risk of RSV disease (see section 5.2).
Ülejäänud RSV hooaja vältel tuleb järgnevad annused manustada kord kuus lastele, kellel on jätkuvalt suur oht RSV infektsiooni tekkeks (vt lõik 5. 2).
2 Method of administration Palivizumab is administered in a dose of 15 mg/ kg of body weight once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Manustamisviis Palivisumabi manustatakse annuses 15 mg/ kg kehakaalu kohta kord kuus lihasesiseselt, eelistatavalt reie anterolateraalsesse piirkonda.
For information on reconstituting Synagis, see section 6.6.
2 Synagis’ e lahustamine, vt lõik 6. 6.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1), or other humanised monoclonal antibodies.
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine (vt lõik 6. 1) või teiste inimese monoklonaalsete antikehade suhtes.
Allergic reactions including very rare cases of anaphylaxis have been reported following palivizumab administration (see section 4.8).
Palivisumabi manustamise järgselt on kirjeldatud allergilisi reaktsioone, sealhulgas väga harvad anafülaksia juhud (vt lõik 4. 8).
Medicinal products for the treatment of severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, should be available for immediate use following administration of palivizumab.
Palivisumabi manustamise järgselt peavad koheseks kasutamiseks käepärast olema ravimid raskete ülitundlikkusreaktsioonide, kaasa arvatud anafülaksia raviks.
As with any intramuscular injection, palivizumab should be given with caution to patients with thrombocytopaenia or any coagulation disorder.
Nagu iga lihasesse süstitavat ravimit, peab ka palivisumabi manustama ettevaatusega trombotsütopeenia või hüübimishäirega patsientidele.
The possible risk of enhanced RSV infection in the season following the season in which the patients were treated with palivizumab has not been conclusively ruled out by studies performed aiming at this particular point.
Raskekujulisema RSV infektsiooni võimalikku riski hooajal, mis järgneb hooajale, mil patsiendid said ravi palivisumabiga, ei ole sellel eesmärgil teostatud uuringutes täielikult välistatud.
No formal interactions studies with other medicinal products were conducted, however no interactions have been described to date.
Formaalseid koostoimete uuringuid teiste ravimitega ei ole läbi viidud, ent käesoleva ajani ei ole koostoimeid kirjeldatud.
In the phase III IMpact-RSV study in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the proportions of patients in the placebo and palivizumab groups who received routine childhood vaccines, influenza vaccine, bronchodilators or corticosteroids were similar and no incremental increase in adverse reactions was observed among patients receiving these agents.
III faasi uuringus (IMpact- RSV) enneaegsetel ja bronhopulmonaalse düsplaasiaga lastel oli patsientide arv sarnane platseebo ja palivisumabi grupis, kes said tavalisi lapseea vaktsiine, gripivaktsiini, bronhodilataatoreid või kortikosteroide, ning neil ei ilmnenud kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist.
Since the monoclonal antibody is specific for RSV, palivizumab is not expected to interfere with the immune response to vaccines.
Kuna monoklonaalne antikeha on RSV- spetsiifiline, ei tohiks palivisumab mõjutada immuunvastust vaktsiinidele.
Data on pregnancy and lactation are not available.
Raseduse ja imetamise kohta andmed puuduvad.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in the prophylactic paediatric studies were similar in the placebo and palivizumab groups.
Laste profülaktilistes uuringutes registreeritud kõrvaltoimed olid sarnased nii platseebo kui palivisumabi grupis.
The majority of ADRs were transient and mild to moderate in severity.
Enamik kõrvaltoimeid olid mööduvad ja kerge või mõõduka raskusega.
Adverse events at least possibly causally-related to palivizumab, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and congenital heart disease patients (Tables 1 and 2, respectively).
Järgnevalt on organsüsteemide ja esinemissageduse (sage ≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10; aeg- ajalt ≥1/ 1000 kuni < 1/ 100) järgi toodud nii kliinilised kui laboratoorsed kõrvaltoimed, mille põhjuslik seos
Table 1 Undesirable effects in prophylactic clinical studies with premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations
Tabel 1 Enneaegsetel ja bronhopulmonaalse düsplaasiaga lastel teostatud profülaktilistes kliinilistes uuringutes registreeritud kõrvaltoimed
AST increase ALT increase Abnormal liver function test
ASAT aktiivsuse suurenemine ALAT aktiivsuse suurenemine Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
Leucopaenia
Leukopeenia
Wheeze Rhinitis Cough
Vilisev hingamine Riniit Köha
Viral infection Upper respiratory infection
Viirusinfektsioon Ülemiste hingamisteede infektsioon
Fever Injection site reaction Pain
Valu
No medically important differences were observed during the prophylactic studies carried out in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations in ADRs by body system or when evaluated in subgroups of children by clinical category, gender, age, gestational age, country, race/ ethnicity or quartile serum palivizumab concentration.
Enneaegsetel ja bronhopulmonaalse düsplaasiaga lastel teostatud profülaktilistes uuringutes ei täheldatud meditsiiniliselt olulisi erinevusi kõrvaltoimete osas, mida hinnati organsüsteemide või alagruppide järgi (kliiniline kategooria, sugu, vanus, gestatsioonivanus, riik, rass/ etniline kuuluvus või palivisumabi kontsentratsioon seerumis).
No significant difference in safety profile was observed between children without active RSV infection and those hospitalised for RSV.
Olulist erinevust ohutuse osas ei täheldatud ilma ägeda RSV infektsioonita ja RSV tõttu hospitaliseeritud laste vahel.
Permanent discontinuation of palivizumab due to ADRs was rare (0.2%).
Kõrvaltoimete tõttu katkestati palivisumabravi harva (0, 2%).
Deaths were balanced between the integrated placebo and palivizumab groups and were not drug-related.
Surmajuhtude arv oli tasakaalus platseebo ja palivisumabi ühendatud gruppide vahel ning need ei olnud ravimiga seotud.
4 Table 2 Undesirable effects in the prophylactic paediatric congenital heart disease clinical study
4 Tabel 2 Kaasasündinud südamehaigusega lastel teostatud profülaktilises kliinilises uuringus registreeritud kõrvaltoimed
Nervous System
Närvisüsteemi häired
Somnolence Hyperkinesia
Somnolentsus Hüperkineesia
Vomiting Diarrhoea
Oksendamine Kõhulahtisus Kõhukinnisus
Rash Eczema
Lööve Ekseem
Gastroenteritis Upper respiratory infection
Gastroenteriit Ülemiste hingamisteede infektsioon
Uncommon Common Uncommon
Aeg- ajalt
Haemorrhage Fever Injection site reaction Asthenia
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
In the congenital heart disease study no medically important differences were observed in ADRs by body system or when evaluated in subgroups of children by clinical category.
Kaasasündinud südamehaiguse uuringus ei täheldatud meditsiiniliselt olulisi erinevusi kõrvaltoimete osas, mida hinnati organsüsteemide või kliinilise kategooria alagruppide järgi.
The incidence of serious adverse events was significantly lower in the palivizumab group compared to the placebo group.
Raskete kõrvaltoimete esinemissagedus oli oluliselt väiksem palivisumabi grupis kui platseebogrupis.
No serious adverse events related to palivizumab were reported.
Palivisumabiga seotud raskeid kõrvaltoimeid ei kirjeldatud.
The incidences of cardiac surgeries classified as planned, earlier than planned or urgent were balanced between the groups.
Südameoperatsioonide (plaanilised, varem kui plaanitud või erakorralised) esinemissagedus oli gruppide vahel tasakaalus.
Deaths associated with RSV infection occurred in 2 patients in the palivizumab group and 4 patients in the placebo group and were not drug-related.
RSV infektsiooniga seotud surmajuhte oli palivisumabi grupis 2 ja platseebogrupis 4 ning need ei olnud ravimiga seotud.
Post-marketing experience:
Turustamisjärgne kogemus:
The following events were reported during post-marketing experience of palivizumab:
Palivisumabi turustamisjärgsel perioodil on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Rare ADRs (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000): apnoea Very rare ADRs (< 1/ 10,000): anaphylaxis, urticaria
Väga harv (< 1/ 10000): anafülaksia, urtikaaria.
Post-marketing serious spontaneous adverse events reported during palivizumab treatment between 1998 and 2002 covering four RSV seasons were evaluated.
Hinnatud on aastatel 1998 kuni 2002 (periood hõlmab neli RSV hooaega) turustamisjärgselt teatatud rasked spontaansed palivisumab ravi kestel ilmnenud kõrvaltoimed.
A total of 1291 serious reports were received where palivizumab had been administered as indicated and the duration of therapy was within one season.
Kokku on saadud 1291 raske kõrvaltoime teatist juhtudest, kus palivisumabi kasutati vastavalt näidustustele ja ravi kestis ühe hooaja.
The onset of the adverse event occurred after the sixth or greater dose in only 22 of these reports (15 after the sixth dose, 6 after the seventh doses and 1 after the eight dose).
Ainult 22 teatist pärineb juhtudest, kus kõrvaltoime tekkis pärast kuuenda või enama annuse manustamist (15 kõrvaltoime teatist pärast kuuenda, 6 pärast seitsmenda ja 1 pärast kaheksanda annuse manustamist).
These events are similar in character to those after the initial five doses.
Täheldatud kõrvaltoimed olid oma olemuselt sarnased neile, mis on ilmnenud esialgse 5 annuse manustamise korral.
Palivizumab treatment schedule and adverse events were monitored in a group of nearly 20,000 infants tracked through a patient compliance registry between 1998 and 2000.
Palivisumabi kasutatud raviskeeme ja tekkinud kõrvaltoimeid hinnati peaaegu 20 000 väikelapsel, kelle kohta on aastatel 1998 kuni 2000 laekunud andmed patsientide kaebuste registrisse.
Of this group 1250 enrolled infants had 6 injections, 183 infants had 7 injections, and 27 infants had either 8 or 9 injections.
Sellest patsientide grupist oli ravimit süstitud 6 korda 1250 väikelapsele, 7 korda 183 väikelapsele ning 8 või 9 korda 27 väikelapsele.
Adverse events observed in patients after a sixth or greater dose were similar in character and frequency to those after the initial 5 doses.
Nii olemuselt kui esinemissageduselt sarnanesid kuus või enam annust saanud patsientidel avaldunud kõrvaltoimed neile, mis on ilmnenud esialgse 5 annuse manustamise korral.
Human anti-human antibody (HAHA) response:
5 Inimese antikehade vastased antikehad:
Antibody to palivizumab was observed in approximately 1% of patients in the IMpact-RSV during the first course of therapy.
IMpact- RSV uuringus täheldati palivisumabi vastaste antikehade teket umbes 1% patsientidest esimese ravikuuri jooksul.
This was transient, low titre, resolved despite continued use (first and second season), and could not be detected in 55/ 56 infants during the second season (including 2 with titres during the first season).
See oli mööduv, madala tiitriga, kadus vaatamata ravimi kasutamise jätkamisele (esimene ja teine hooaeg) ning seda ei leitud 55/ 56 lapsest teisel hooajal (sealhulgas 2 lapsel, kellel esinesid antikehad esimesel hooajal).
Therefore, HAHA responses appear to be of no clinical relevance.
Seetõttu ei ole sellel kliinilist tähtsust.
5 Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
Kaasasündinud südamehaiguse uuringus immunogeensust ei uuritud.
In clinical studies, three children received an overdose of more than 15 mg/ kg.
Kliinilistes uuringutes on kolm last saanud 15 mg/ kg ületava annuse.
These doses were 20.25 mg/ kg, 21.1 mg/ kg and 22.27 mg/ kg.
Need annused olid 20, 25 mg/ kg, 21, 1 mg/ kg ja 22, 27 mg/ kg.
Immunoglobulins; ATC Code:
Farmakoterapeutiline grupp: immuunglobuliinid, ATC- kood:
Palivizumab is a humanised IgG1κ monoclonal antibody directed to an epitope in the A antigenic site of the fusion protein of respiratory syncytial virus (RSV).
Palivisumab on inimese IgG1κ monoklonaalne antikeha, mis seondub respiratoor- süntsütiaal viiruse (RSV) fusionvalgu A- antigeense lõigu epitoobiga.
Palivizumab serum concentrations of approximately 30 μ g/ ml have been shown to produce a 99% reduction in pulmonary RSV replication in the cotton rat model.
Palivisumabi 30 μg/ ml kontsentratsioon seerumis viib rottidel RSV replikatsiooni 99% vähenemiseni.
Clinical studies In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/ kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = < 0.001).
RSV infektsiooni profülaktika platseebokontrolliga uuringus (IMpact- RSV uuring), kus osales 1502 riskigrupi last (1002 Synagis; 500 platseebo), vähendasid viis igakuiselt manustatud 15 mg/ kg annust RSV- ga seotud hospitaliseerimise sagedust 55% võrra (p = < 0, 001).
The RSV hospitalisation rate was 10.6% in the placebo group.
Platseebogrupis oli RSV tõttu hospitaliseerimise sagedus 10, 6%.
On this basis, the absolute risk reduction (ARR) is 5.8% which means the number needed to treat (NNT) is 17 to prevent one hospitalisation.
Selle põhjal on absoluutne riski vähenemine 5, 8%, mis tähendab, et ühe hospitaliseerimise ärahoidmiseks ravi vajavate patsientide arv on 17.
The severity of RSV disease in children hospitalised despite prophylaxis with palivizumab in terms of days in ICU stay per 100 children and days of mechanical ventilation per 100 children was not affected.
RSV infektsiooni raskus ei muutunud lastel, kes hospitaliseeriti vaatamata profülaktikale palivisumabiga (näitajad: intensiivraviosakonnas viibimise päevade arv 100 lapse kohta ja mehhaanilise ventilatsiooni päevade arv 100 lapse kohta).
In an open label prospective trial designed to evaluate pharmacokinetics, safety and immunogenicity after administration of 7 doses of palivizumab within a single RSV season, pharmacokinetic data indicated that adequate mean palivizumab levels were achieved in all 18 children enrolled.
Farmakokineetika osas ilmnes, et kõigil 18- l uuringusse kaasatud lapsel saavutati piisavad keskmised palivisumabi tasemed.
In a placebo-controlled trial in 1287 patients ≤ 24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/ kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
Platseebokontrolliga uuringus, kus osales hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamehaigusega 1287 patsienti vanuses ≤24 kuu (639 Synagis; 648 platseebo), vähendasid viis igakuiselt manustatud 15 mg/ kg annust RSV tõttu hospitaliseerimiste sagedust 45% võrra (p=0, 003) (kaasasündinud südamehaiguse uuring).
The RSV hospitalisation rate was 9.7% in the placebo group and 5.3% in the Synagis group.
RSV tõttu hospitaliseerimise sagedus oli 9, 7% platseebogrupis ja 5, 3% Synagis’ e grupis.
Secondary efficacy endpoints showed significant reductions in the Synagis group compared to placebo in total days of RSV hospitalisation (56% reduction, p = 0.003) and total RSV days with increased supplemental oxygen (73% reduction, p = 0.014) per 100 children.
Teiseste efektiivsuse 6 tulemusnäitajate põhjal vähenes Synagis’ e grupis oluliselt (platseeboga võrreldes) RSV tõttu haiglaravil viibitud päevade koguarv (56% vähenemine, p=0, 003) ja täiendava hapniku manustamisega RSV kogupäevade arv (73% vähenemine, p=0, 014) 100 lapse kohta.
In studies in adult volunteers, palivizumab had a pharmacokinetic profile similar to a human IgG1 antibody with regard to volume of distribution (mean 57 ml/ kg) and half-life (mean 18 days).
Täiskasvanud vabatahtlikega läbi viidud uuringus olid palivisumabi farmakokineetilised omadused sarnased inimese IgG1 antikehale jaotusruumala (keskmine 57 ml/ kg) ja poolväärtusaja (keskmine 18 päeva) osas.
In prophylactic studies in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the mean half-life of palivizumab was 20 days and monthly intramuscular doses of 15 mg/ kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 40 μ g/ ml after the first injection, approximately 60 μ g/ ml after the second injection, approximately 70 μ g/ ml after the third injection and fourth injection.
Enneaegsetel ja bronhopulmonaalse düsplaasiaga lastel teostatud profülaktilistes uuringutes oli palivisumabi keskmine poolväärtusaeg 20 päeva ning pärast esimest süsti (15 mg/ kg lihasesiseselt kord kuus) oli toimeaine keskmine minimaalne kontsentratsioon seerumis 30 päeva jooksul umbes 40 μg/ ml, pärast teist süsti umbes 60 μg/ ml ning pärast kolmandat ja neljandat süsti umbes 70 μg/ ml.
In the congenital heart disease study, monthly intramuscular doses of 15 mg/ kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 55 µg/ ml after the first injection and approximately 90 µg/ ml after the fourth injection.
Kaasasündinud südamehaiguse uuringus oli toimeaine keskmine minimaalne kontsentratsioon seerumis 30 päeva jooksul umbes 55 μg/ ml pärast esimest süsti ja umbes 90 μg/ ml pärast neljandat süsti.
Among 139 children in the congenital heart disease study receiving palivizumab who had cardio-pulmonary bypass and for whom paired serum samples were available, the mean serum palivizumab concentration was approximately 100 μ g/ ml pre-cardiac bypass and declined to approximately 40 μ g/ ml after bypass.
Kaasasündinud südamehaiguse uuringus 139 palivisumabi saanud patsiendil, kellele tehti kardiopulmonaalne šunteerimine ja kellelt saadi mõlemad seerumiproovid, oli šunteerimise eelne keskmine palivisumabi kontsentratsioon seerumis umbes 100 μg/ ml, mis vähenes 40 μg/ ml- ni pärast šunteerimist.
Single dose toxicology studies have been conducted in cynomolgus monkeys (maximum dose 30 mg/ kg), rabbits (maximum dose 50 mg/ kg) and rats (maximum dose 840 mg/ kg).
Üksikannuse toksilisuse uuringud on läbi viidud ahvidel (maksimaalne annus 30 mg/ kg), küülikutel (maksimaalne annus 50 mg/ kg) ja rottidel (maksimaalne annus 840 mg/ kg).