natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether patients with certain underlying conditions could be adversely affected by sildenafil’ s mild to moderate vasodilatory effects, for example patients with hypotension, patients with fluid depletion, severe left ventricular outflow obstruction or autonomic dysfunction (see section 4.4).
Sildenafiili ordineerimisel peab arst hoolikalt arvestama teatud haigusseisunditega patsientide puhul sildenafiili kerge kuni mõõduka vasodilatatoorse toimega, näiteks patsientidel kellel on hüpotensioon, vedelikupuudus, raske vasaku vatsakese väljavoolutrakti obstruktsioon või autonoomne düsfunktsioon (vt lõik 4. 4).
Sildenafil potentiates the hypotensive effect of nitrates therefore concomitant use of Revatio with nitrates is contraindicated (see section 4.3).
Revatio võimendab nitraatide vererõhku alandavat toimet ja seetõttu on Revatio kasutamine koos nitraatidega vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
In post-marketing experience with sildenafil for male erectile dysfunction, serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported in temporal association with the use of sildenafil.
Turustamisjärgsete kogemuste põhjal meestel erektsioonihäire raviks kasutatud sildenafiiliga on teatatud tõsistest kardiovaskulaarsetest sündmustest nagu müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia, südame äkksurm, ventrikulaarne arütmia, tserebrovaskulaarne hemorraagia, mööduv isheemiline atakk, hüpertensioon ja hüpotensioon, mis olid ajalises seoses sildenafiili kasutamisega.
Most, but not all, of these patients had pre- existing cardiovascular risk factors.
Enamikul, kuid mitte kõigil nendest patsientidest olid juba eelnevalt olemas kardiovaskulaarsed riskifaktorid.
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Üksikjuhtudel leidsid need aset lühikese aja vältel pärast sildenafiili sissevõtmist ja ilma seksuaalse tegevuseta.
Sildenafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Sildenafiili tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on tegemist peenise anatoomilise deformatsiooniga (nagu angulatsioon, kavernoosne fibroos või Peyronie ’ tõbi), või patsientidel, kellel esinevad haigused, mis võivad luua soodumuse priapismi tekkeks (nt sirprakuline aneemia, hulgimüeloom või leukeemia).
Visual defects and cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy have been reported in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors.
Sildenafiili ja muude PDE5 inhibiitorite tarvitamisega seoses on teatatud visuaalsetest defektidest ja mitte- arteriitilise eesmise isheemilise optilise neuropaatia juhtudest.
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Revatio and consult a physician immediately (see section 4.3).
Patsiendile tuleb soovitada äkki tekkiva visuaalse defekti korral lõpetada Revatio manustamine ja pöörduda kohe arsti poole (vt lõik 4. 3).
Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker as the co- administration may lead to symptomatic hypotension in susceptible individuals (see section 4.5).
Ettevaatusega tuleb sildenafiili manustada alfa- blokaatoreid tarvitavatele patsientidele, sest nende koosmanustamine võib põhjustada eelsoodumusega isikutel sümptomaatilist hüpotensiooni (vt lõik 4. 5).
In order to minimize the potential for developing postural hypotension, patients should be hemodynamically stable on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Et vähendada posturaalse hüpotensiooni tekkevõimalust peaksid patsiendid enne sildenafiilravi algust olema hemodünaamiliselt stabiilsel alfa- blokaatorravil.
Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Seetõttu peab sildenafiili manustama sellistele patsientidele ainult pärast oodatava kasu/ võimaliku riski hindamist.
In pulmonary arterial hypertension patients, there may be a potential for increased risk of bleeding when sildenafil is initiated in patients already using a Vitamin K antagonist, particularly in patients with pulmonary arterial hypertension secondary to connective tissue disease.
Arteriaalse pulmonaalhüpertensiooniga patsientidel võib sildenafiili manustamine suurendada verejooksu tekkimise riski, kui patsient juba tarvitab vitamiin K antagoniste, eriti sidekoe haigusest tingitud sekundaarse arteriaalse pulmonaalhüpertensiooniga patsientidel.
No data are available with sildenafil in patients with pulmonary hypertension associated with pulmonary veno-occlusive disease.
Ei ole andmeid sildenafiili kasutamise kohta patsientidel, kellel arteriaalse pulmonaalhüpertensiooniga kaasnes kopsude veno- oklusiivne haigus.
Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when sildenafil is administered in patients with pulmonary hypertension, the possibility of associated veno-occlusive disease should be considered.
Kui sildenafiili manustamisel arteriaalse pulmonaalhüpertensiooniga patsientidele peaks esinema kopsuturse nähte, tuleb arvestada veno- oklusiivse haiguse esinemise võimalusega.
4 Lactose monohydrate is present in the tablet film coat.
4 Õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, Lapp- laktaasi vaeguse või glükoosi- galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Effects of other medicinal products on sildenafil In vitro studies:
Teiste ravimite toimed sildenafiilile In vitro uuringud:
Population pharmacokinetic analysis of pulmonary arterial hypertension clinical trial data indicated a reduction in sildenafil clearance and/ or an increase of oral bioavailability when co-administered with CYP3A4 substrates and the combination of CYP3A4 substrates and beta-blockers.
Arteriaalse pulmonaalhüpertensiooni kliinilise uuringu andmete populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas sildenafiili kliirensi vähenemist ja/ või suukaudse biosaadavuse suurenemist, kui sildenafiili manustati koos CYP3A4 substraatidega ja kombinatsioonis CYP3A4 substraatide ning beeta- blokaatoritega.
These were the only factors with a statistically significant impact on sildenafil pharmacokinetics in patients with pulmonary arterial hypertension.
Need olid ainsad tegurid, mis statistiliselt oluliselt mõjutasid sildenafiili farmakokineetikat arteriaalse pulmonaalhüpertensiooniga patsientidel.
The exposure to sildenafil in patients on CYP3A4 substrates and CYP3A4 substrates plus beta-blockers was 43% and 66% higher, respectively, compared to patients not receiving these classes of medicines.
Sildenafiili toime patsientidel, kes said CYP3A4 substraate ja CYP3A4 substraate pluss beeta- blokaatoreid, oli vastavalt 43% ja 66% suurem võrreldes patsientidega, kes neid ravimeid ei kasutanud.
This concentration range covers the increase in sildenafil exposure observed in specifically designed drug interaction studies with CYP3A4 inhibitors (except more potent CYP3A4 inhibitors e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir).
See annustevahemik vastab sildenafiili toime suurenemisele, mida täheldati spetsiifiliselt kavandatud ravimite koostoimete uuringus CYP3A4 inhibiitoritega (välja arvatud tugevamad CYP3A4 inhibiitorid nagu ketokonasool, itrakonasool, ritonaviir).
CYP3A4 inducers seemed to have a substantial impact on the pharmacokinetics of sildenafil in pulmonary arterial hypertension patients, which was confirmed in the in-vivo interaction study with CYP3A4 inducer bosentan.
CYP3A4 indutseerijatel näib olevat oluline mõju sildenafiili farmakokineetikale arteriaalse pulmonaalhüpertensiooniga patsientidel, mida kinnitas ka CYP3A4 indutseerija bosentaaniga in vivo läbi viidud koostoimete uuring.
Co-administration of bosentan (a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly of CYP2C19) 125mg twice daily with sildenafil 80 mg three times a day (at steady state) concomitantly administered during 6 days in healthy volunteers resulted in a 63% decrease of sildenafil AUC.
Bosentaani (mõõdukas CYP3A4, CYP2C9 ja võib- olla ka CYP2C19 indutseerija) manustamine 125 mg kaks korda ööpäevas samaaegselt sildenafiiliga 80 mg kolm korda ööpäevas (tasakaalukontsentratsioonis) 6 päeva jooksul andis tervetel vabatahtlikel tulemuseks sildenafiili AUC vähenemise 63% võrra.
Caution is recommended in case of co-administration.
Koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Efficacy of sildenafil should be closely monitored in patients using concomitant potent CYP3A4 inducers, such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St John’ s wort and rifamipicine.
Sildenafiili toimet tuleb hoolikalt jälgida patsientidel, kes kasutavad samaaegselt tugevaid CYP3A4 indutseerijaid nagu karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, naistepuna ja rifampitsiin.
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
HIV proteaasi inhibiitori ritonaviiri (väga tugev P450 inhibiitor) manustamine plasma tasakaalukontsentratsiooni staadiumis (500 mg kaks korda ööpäevas) koos sildenafiiliga (ühekordses 100 mg annuses) põhjustas sildenafiili Cmax- i 300% (4- kordse) suurenemise ja plasma AUC 1000% (11- kordse) suurenemise.
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ ml, compared to approximately 5 ng/ ml when sildenafil was administered alone.
24 tunni pärast oli sildenafiili plasmakontsentratsioon ikka veel umbes 200 ng/ ml võrreldes umbes 5 ng/ ml, kui sildenafiili manustati üksi.
This is consistent with ritonavir’ s marked effects on a broad range of P450 substrates.
See on kooskõlas ritonaviiri märkimisväärse toimega paljudele P450 substraatidele.
Based on these pharmacokinetic results co-administration of sildenafil with ritonavir is contraindicated in pulmonary arterial hypertension patients (see section 4.3).
Põhinedes nendel farmakokineetiliste uuringute tulemustel on sildenafiili ja ritonaviiri koosmanustamine arteriaalse pulmonaalhüpertensiooniga patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140% increase in sildenafil Cmax and a 210% increase in sildenafil AUC.
HIV proteaasi inhibiitori sakvinaviiri (CYP3A4 inhibiitor) manustamine plasma tasakaalukontsentratsiooni staadiumis (1200 mg kolm korda ööpäevas) koos sildenafiiliga (ühekordses 100 mg annuses) põhjustas sildenafiili Cmax- i 140% ja AUC 210% suurenemise.
When a single 100 mg dose of sildenafil was administered with erythromycin, a specific CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily for 5 days), there was a 182% increase in sildenafil systemic exposure (AUC).
5 Kui sildenafiili ühekordne 100 mg annus manustati koos erütromütsiiniga (spetsiifiline CYP3A4 inhibiitor) plasma tasakaalukontsentratsiooni staadiumis (500 mg kaks korda ööpäevas 5 päeva vältel), suurenes sildenafiili süsteemne toime (AUC) 182%.
In normal healthy male volunteers, there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, Tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of sildenafil or its principal circulating metabolite.
Normaalsetel tervetel meessoost vabatahtlikel ei mõjutanud asitromütsiin (500 mg ööpäevas kolme päeva vältel) sildenafiili või selle veres ringleva metaboliidi AUC- d, Cmax- i, Tmax- i, eliminatsioonikiiruse konstanti või poolväärtusaega.
5 Potent CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole and itraconazole would be expected to have effects similar to ritonavir (see section 4.3).
Tugevatel CYP3A4 inhibiitoritel nagu ketokonasool ja itrakonasool arvatakse olevat ritonaviiriga sarnane toime (vt lõik 4. 3).
CYP3A4 inhibitors of intermediate potency (e. g. clarithromycin, telithromycin and nefazodone) are expected to have an effect in between that of ritonavir and CYP3A4 inhibitors of medium potency (e. g. saquinavir/ erythromycin), a seven-fold increase in exposure is assumed.
Vahepealse tugevusega CYP3A4 inhibiitoritel (nt klaritromütsiin, telitromütsiin ja nefasodoon) arvatakse olevat toime, mis on ritonaviiri ja keskmise tugevusega CYP3A4 inhibiitorite (nt sakvinaviir/ erütromütsiin) vahepealne, eksponeeritust ravimile hinnatakse seitse korda suuremaks.
Therefore dose adjustments are recommended when using CYP3A4 inhibitors of intermediate potency (see section 4.4).
Seetõttu soovitatakse vahepealse tugevusega CYP3A4 inhibiitorite kasutamisel annust kohandada (vt lõik 4. 4).
The population pharmacokinetic analysis in pulmonary arterial hypertension patients suggested that co-administration of beta-blockers in combination with CYP3A4 substrates might result in an additional increase in sildenafil exposure compared with administration of CYP3A4 substrates alone.
Populatsiooni farmakokineetiline uuring arteriaalse pulmonaalhüpertensiooniga patsientidel kinnitas, et beeta- blokaatorite ja CYP3A4 substraatidega koosmanustamine võib sildenafiili toimet tugevdada rohkem kui ainult substraatidega koosmanustamine.
Single doses of antacid (magnesium hydroxide/ aluminium hydroxide) did not affect the bioavailability of sildenafil.
Antatsiidi (magneesiumhüdroksiid/ alumiiniumhüdroksiid) ühekordne annus ei mõjutanud sildenafiili biosaadavust.
Co-administration of oral contraceptives (ethinyloestradiol 30 μ g and levonorgestrel 150 μ g) did not affect the pharmacokinetics of sildenafil.
Koosmanustamine suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega (etinüülöstradiool 30 μg ja levonorgestreel 150 μg) ei mõjutanud sildenafiili farmakokineetikat.
Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with sildenafil.
Nitraatkomponendi olemasolu tõttu võivad sellel ravimil olla tõsised koostoimed sildenafiiliga.
Effects of sildenafil on other medicinal products In vitro studies:
Sildenafiili toime teistele ravimitele In vitro uuringud:
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 μ M).
Sildenafiil on tsütokroom P450 isovormide 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 nõrk inhibiitor (IC50 > 150 μM).
Sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11%), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.
Sildenafiil ei mõjutanud oluliselt atorvastatiini toimet (AUC suurenes 11%), mis näitab, et sildenafiilil ei ole kliiniliselt olulist toimet CYP3A4- le.
Sildenafil (50 mg) did not potentiate the hypotensive effects of alcohol in healthy volunteers with mean maximum blood alcohol levels of 80 mg/ dl.
Sildenafiil (annuses 50 mg) ei võimendanud tervetel vabatahtlikel keskmise maksimaalse vere alkoholisisalduse 80 mg/ dl juures alkoholi hüpotensiivset toimet.
In a study of healthy volunteers sildenafil at steady state (80 mg three times a day) resulted in a 50% increase in bosentan AUC (125 mg twice daily).
6 Uuringus tervetel vabatahtlikel põhjustas sildenafiil plasma tasakaalukontsentratsioonis (80 mg kolm korda ööpäevas) bosentaani (125 mg kaks korda ööpäevas) AUC 50% - lise tõusu.
6 In a specific interaction study, where sildenafil (100 mg) was co-administered with amlodipine in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 8 mmHg.
Spetsiifilise koostoime uuringus, milles sildenafiili (annuses 100 mg) manustati hüpertensiivsetele patsientidele koos amlodipiiniga, täheldati lamavas asendis süstoolse vererõhu täiendavat langust 8 mmHg võrra.
In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
Kolmes ravimite spetsiifilise koostoime uuringus manustati koos alfa- blokaatorit doksasosiini (annustes 4 mg ja 8 mg) ja sildenafiili (annustes 25 mg, 50 mg või 100 mg) eesnäärme healoomulise hüperplaasiaga (BPH) patsientidele, kes olid stabiilsel doksasosiinravil.
In these study populations, mean additional reductions of supine systolic and diastolic blood pressure of 7/ 7 mmHg, 9/ 5 mmHg, and 8/ 4 mmHg, respectively, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/ 6 mmHg, 11/ 4 mmHg, and 4/ 5 mmHg, respectively were observed.
Nendes uuringupopulatsioonides olid täiendavad keskmised süstoolse ja diastoolse vererõhu langused lamavas asendis vastavalt 7/ 7 mmHg, 9/ 5 mmHg ja 8/ 4 mmHg ning keskmised täiendavad vererõhu langused püsti seistes olid vastavalt 6/ 6 mmHg, 11/ 4 mmHg ja 4/ 5 mmHg.
Concomitant administration of sildenafil to patients taking alpha- blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in susceptible individuals (see section 4.4).
Sildenafiili manustamine alfa- blokaatorravi saavatele patsientidele võib mõnedel eelsoodumusega isikutel põhjustada sümptomaatilist hüpotensiooni (vt lõik 4. 4).
Sildenafil (100 mg single dose) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitor saquinavir, which is a CYP3A4 substrate/ inhibitor.
Sildenafiil (ühekordses 100 mg annuses) ei mõjutanud HIV proteaasi inhibiitori sakvinaviiri (CYP3A4 substraat/ inhibiitor) plasma tasakaalukontsentratsiooni staadiumi farmakokineetikat.
Consistent with its known effects on the nitric oxide/ cGMP pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors or nitrates in any form is therefore contraindicated (see section 4.3).
Kooskõlas sildenafiili teadaolevate toimetega lämmastikoksiidi/ cGMP metabolismiradadele (vt lõik 5. 1) on leitud, et sildenafiil võimendab nitraatide hüpotensiivset toimet ja seetõttu on sildenafiili manustamine koos lämmastikoksiidi doonorite või nitraatidega ükskõik millises vormis vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Sildenafil had no clinically significant impact on the plasma levels of oral contraceptives (ethinyloestradiol 30 μ g and levonorgestrel 150 μ g).
Sildenafiilil ei ole kliiniliselt olulist toimet suukaudsete rasestumisvastaste vahendite (etinüülöstradiool 30 μg ja levonorgestreel 150 μg) plasmakontsentratsioonidele.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy and embryonal/ foetal development.
Loomkatsetes ei täheldatud otsest ega kaudset kahjulikku toimet tiinusele ja embrüo/ loote arengule.
Studies in animals have shown toxicity with respect to postnatal development (see section 5.3).
Kuid loomuuringutes on täheldatud toksilisust postnataalsele arengule (vt lõik 5. 3).
Due to lack of data, Revatio should not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Andmete puudumise tõttu võib Revatio’ t rasedatele manustada vaid äärmisel vajadusel.
Revatio should not be administered to breast- feeding mothers.
Revatio’ t ei tohi manustada rinnaga toitvatele naistele.
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they might be affected by Revatio, before driving or operating machinery.
Et sildenafiiliga läbi viidud kliinilistes uuringutes on täheldatud pearinglust ja nägemishäireid, tuleb patsiente hoiatada, et enne autojuhtimist või masinatega töötamist peavad nad teadma, kuidas Revatio neile mõjub.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimisele või masinatega töötamisele ei ole läbi viidud.
4.8 Undesirable effects
7 4. 8 Kõrvaltoimed
In the pivotal placebo-controlled study of Revatio in pulmonary arterial hypertension, a total of 207 patients were treated with Revatio at daily doses ranging from 20 mg to 80 mg three times a day and 70 patients were treated with placebo.
Olulise tähtsusega platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus Revatio kasutamise kohta arteriaalse pulmonaalhüpertensiooniga patsientidel raviti Revatio’ ga kokku 207 patsienti ööpäevases annuses vahemikus 20… 80 mg kolm korda ööpäevas ja 70 patsienti said platseebot.
259 subjects who completed the pivotal study entered a long-term extension study.
259 isikut, kes lõpetasid nimetatud uuringu, sisenesid pikaajalisse jätku- uuringusse.
Doses up to 80 mg three times a day (4 times the recommended dose of 20 mg three times a day) were studied (N=149 patients treated for at least 1 year, 101 on 80 mg three times a day).
Uuriti annuseid kuni 80 mg, manustatuna kolm korda ööpäevas (4 korda soovitatav 20 mg annus kolm korda ööpäevas) (N=149 patsienti, keda raviti vähemalt 1 aasta, 101 patsienti raviti annusega 80 mg kolm korda ööpäevas).
The overall frequency of discontinuation in sildenafil treated patients at the recommended daily dose of 20 mg three times a day (2.9%) was low and the same as placebo (2.9%).
Ravi katkestamise üldine määr sildenafiili soovituslike annustega (20 mg kolm korda ööpäevas) ravitud patsientidel oli madal (2, 9%) ja sarnane platseebole (2, 9%).
7 In a placebo-controlled study of Revatio as an adjunct to intravenous epoprostenol in pulmonary arterial hypertension, a total of 134 patients were treated with Revatio (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day) and epoprostenol, and 131 patients were treated with placebo and epoprostenol.
Platseeboga kontrollitud uuringus Revatio kasutamise kohta täiendava ravimina intravenoosselt manustatavale epoprostenoolile pulmonaalhüpertensiooniga patsientidel raviti Revatio (fikseeritud annusega 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas) ja epoprostenooliga kokku 134 patsienti ning 131 patsienti said platseebot ja epoprostenooli.
The overall frequency of discontinuations in sildenafil/ epoprostenol treated patients due to adverse events was 5.2% compared to 10.7% in the placebo/ epoprostenol treated patients.
Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise üldine määr sildenafiili/ epoprostenooliga ravitud patsientidel oli 5, 2% ja platseebo/ epoprostenooliga ravitud patsientidel 10, 7%.
Newly reported adverse drug reactions, which occurred more frequently in the sildenafil/ epoprostenol group, were bloodshot eyes/ red eyes, blurred vision, nasal congestion, night sweats, back pain and dry mouth.
Uuteks teatatud kõrvaltoimeteks, mis esinesid sagedamini sildenafiili/ epoprostenooli saavas rühmas, olid verd täisvalgunud silmad / punased silmad, nägemise ähmastumine, nina kongestioon, öine higistamine, seljavalu ja suukuivus.
The known adverse events headache, flushing, pain in extremity and oedema were noted in a higher frequency in sildenafil/ epoprostenol treated patients compared to placebo/ epoprostenol treated patients.
Teadaolevad kõrvaltoimed peavalu, punetus, valud jäsemetes ja turse esinesid suurema sagedusega sildenafiili/ epoprostenooliga ravitud patsientidel võrreldes platseebo/ epoprostenooliga ravitud patsientidega.
The most commonly reported adverse reactions that occurred (greater or equal to 10%) on Revatio compared to placebo were headache, flushing, dyspepsia, diarrhoea and limb pain.
Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks (≥10%) Revatio kasutamisel võrreldes platseeboga olid peavalu, nahapunetus, düspepsia, kõhulahtisus ja valu jäsemetes.