natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effectiveness of Volibris was studied in two main studies involving a total of 394 patients with PAH, most of whom had class II or III disease (slight or marked limitation of physical activity).
Volibrise efektiivsust uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 394 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti, kellest enamikul oli II või III klassi haigus (kehaline aktiivsus kergelt või märgatavalt piiratud).
The studies compared various doses of Volibris (2.5, 5 and 10 mg) with placebo (a dummy treatment).
Uuringutes võrreldi Volibrise eri annuste (2, 5, 5 ja 10 mg) mõju platseebo (näiv ravim) mõjuga.
The main measure of effectiveness was the change in the distance the patients could walk in six minutes after 12 weeks of treatment.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt pärast 12- nädalast ravi toimunud muutuse järgi kauguses, mille patsiendid olid võimelised kuue minutiga kõndides läbima.
This is a way of measuring the change in exercise capacity.
Sellega mõõdetakse muutust koormustaluvuses.
Volibris was more effective than placebo at improving exercise capacity in patients with class II or III disease.
Volibris parandas II või III klassi haigusega patsientidel koormustaluvust efektiivsemalt kui platseebo.
Overall, in the two studies taken together, patients taking Volibris at a dose of 5 mg once a day could walk an average of 44.6 m further after 12 weeks of treatment, from a baseline of around 345 m at the start of the study.
Kõndides läbitud kaugus ravi alguses oli ligikaudu 345 m.
Patients taking placebo showed a reduction of 9.0 m after 12 weeks.
Platseebot kasutanud patsientidel lühenes kaugus 12 nädalaga 9, 0 m võrra.
The most common side effects with Volibris (seen in more than 1 patient in 10) are headache (including sinus headache and migraine), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and fluid retention.
Volibrise kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu (sealhulgas sinusiidist tingitud peavalu ja migreen), perifeerne ödeem (turse, eriti pahkluupiirkonnas ja jalalabadel) ja vedelikupeetus.
For the full list of all side effects reported with Volibris, see the Package Leaflet.
Volibrise kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Volibris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to soya, ambrisentan or any of the other ingredients.
Volibrist ei tohi kasutada isikud, kes võivad olla soja, ambrisentaani või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Because it might be able to cause birth defects, Volibris should not be used in pregnant women or in women who could become pregnant unless they are using reliable contraception.
Volibris võib põhjustada lootekahjustusi, mistõttu seda ei tohi kasutada rasedatel ega fertiilses eas naistel, välja arvatud, kui nad kasutavad usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
It should not be used in patients who are breast feeding, who have severe liver problems or who have high levels of liver enzymes in the blood.
Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kes imetavad last või kellel on raskeid maksahäireid või kelle vere maksaensüümide tase on kõrge.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Volibris’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with PAH classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity.
Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Volibrise kasulikkus Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) II- III funktsionaalse klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide ravis koormustaluvuse parandamiseks on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Volibris be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Volibrisele müügiloa.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Volibris?
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Volibrise kasutamise ohutus?
The company that makes Volibris will set up a study in the European Union (EU) looking at how the medicine is used once it is on the market.
Volibrist tootev ettevõte viib Euroopa Liidus läbi uuringu ravimi turustamisjärgse kasutamise kohta.
It will also agree on a system in each Member State to control the distribution of Volibris, and will prepare information packs to make sure that health care workers, patients, and the male partners of female patients are provided with information on the medicine’ s side effects and the need to avoid pregnancy.
Tootja lepib ka igas liikmesriigis kokku süsteemi kontrolli tagamiseks Volibrise turustamise üle ning koostab teabepaketid tervishoiutöötajate, patsientide ja naispatsientide meespartnerite varustamiseks teabega ravimi kõrvalnähtude kohta ja vajaduse kohta rasestumisest hoiduda.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Volibris to Glaxo Group Ltd on 21 April 2008.
Muu teave Volibrise kohta Euroopa Komisjon andis Volibrise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Glaxo Group Ltd 21. aprillil 2008.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Volibris is available here.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Volibrise kohta leiate siit.
The full EPAR for Volibris can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Volibrise kohta leiate siit.
EU number EU/ 1/ 08/ 451/ 001 EU/ 1/ 08/ 451/ 002 EU/ 1/ 08/ 451/ 003 EU/ 1/ 08/ 451/ 004
EU/ 1/ 08/ 451/ 001 EU/ 1/ 08/ 451/ 002 EU/ 1/ 08/ 451/ 003 EU/ 1/ 08/ 451/ 004
Invented name Volibris Volibris Volibris Volibris
Volibris Volibris Volibris Volibris
Strength 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg
5 mg 5 mg 10 mg 10 mg
Pharmaceutical Form Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets
Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use
Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne
Packaging Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu)
Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu)
Package size 10 tablets 30 tablets 10 tablets 30 tablets
10 tabletti 30 tabletti 10 tabletti 30 tabletti
Volibris 5 mg film-coated tablets
Volibris 5 mg Kilekattega tabletid
Each tablet contains lactose monohydrate (approximately 95 mg), Lecithin (Soya) (E322) (approximately 0.25 mg) and Allura red AC Aluminium Lake (E129) (approximately 0.11 mg).
Iga tablett sisaldab laktoosmonohüdraati (umbes 95 mg), letsitiini (soja) (E322) (umbes 0, 25 mg) ja värvainet Allura red AC Aluminium Lake (E129) (umbes 0. 11 mg).
Pale-pink, square, convex, film-coated tablet with “ GS ” debossed on one side and “ K2C” on the other side.
Kahvaturoosa, nelinurkne, kumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märge "GS" ja teisel "K2C".
Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease.
Volibris on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) WHO II- III funktsionaalse klassi patsientide raviks, et parandada koormustaluvust (vt lõik 5. 1) Efektiivsus on tõestatud idiopaatilise PAH (IPAH) ja sidekoehaigusega seotud PAH puhul.
Volibris is to be taken orally at a dose of 5 mg once daily.
Volibris' t tuleb manustada suu kaudu annuses 5 mg üks kord ööpäevas.
Some additional efficacy has been observed with 10 mg Volibris in patients with class III symptoms, however an increase in peripheral oedema has also been observed.
Teatavat lisatoimet on täheldatud 10 mg Volibris' e kasutamisel III klassi sümptomitega patsientidel, kuid samas on täheldatud ka perifeersete tursete sagenemist.
Patients with PAH associated with connective tissue disease may require 10 mg Volibris for optimal efficacy.
Sidekoehaigusega seotud PAH patsiendid võivad optimaalse toime tagamiseks vajada 10 mg Volibris' t.
Confirm that the 5 mg dose is well tolerated before considering an increase in dose to 10 mg Volibris in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
Enne kui kaaluda Volibris' e annuse suurendamist 10 mg- ni, tuleb nende patsientide puhul kindlaks teha, et 5 mg annus on hästi talutav (vt lõigud 4. 4 ja 4. 8).
Limited data suggest that the abrupt discontinuation of Volibris is not associated with rebound worsening of PAH.
Piiratud andmed näitavad, et Volibris- ravi järsk lõpetamine ei ole seotud PAH halvenemisega tagasilöögifenomenina.
2 Volibris is not recommended for use in patients below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Volibris' t ei soovitata kasutada patsientidel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 (see section 5.2).
Üle 65- aastastel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5. 2).
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5. 2).
There is limited experience with Volibris in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min); initiate therapy cautiously in this subgroup and take particular care if the dose is increased to 10 mg Volibris.
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min) isikutel on Volibris' e kasutamiskogemus vähene; nende patsientide puhul peab olema ettevaatlik ravi alustamisel ning eriti Volibris' e annuse suurendamisel 10 mg- ni.
Volibris has not been studied in individuals with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis).
Raske maksakahjustusega (tsirroosiga või ilma) patsientidel ei ole Volibris' e kasutamist uuritud.
Since the main routes of metabolism of ambrisentan are glucuronidation and oxidation with subsequent elimination in the bile, hepatic impairment would be expected to increase exposure (Cmax and AUC) to ambrisentan.
Kuna ambrisentaani metabolism toimub peamiselt glükuronidatsiooni ja oksüdatsiooni teel, millele järgneb eritumine sapiga, on maksakahjustuse korral oodata ambrisentaani ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemist.
Therefore Volibris should not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (> 3xULN); see sections 4.3 and 4.4).
Seetõttu ei tohi Volibris- ravi alustada patsientidel, kellel esineb raske maksakahjustus või maksa aminotransferaaside aktiivsuse kliiniliselt oluline suurenemine (üle 3 korra normivahemiku ülempiirist (> 3xULN); vt lõigud 4. 3 ja 4. 4).
• Hypersensitivity to the active substance, to soya, or to any of the excipients (see sections 4.4 and 6.1).
• Ülitundlikkus toimeaine, soja või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõigud 4. 4 ja 6. 1).
• Pregnancy (see section 4.6).
• Rasedus (vt lõik 4. 6).
• Women of child-bearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and 4.6).
• Fertiilses eas naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4. 4 ja 4. 6).
• Lactation (see section 4.6).
• Imetamine (vt lõik 4. 6).
• Severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) (see section 4.2).
• Raske maksakahjustus (tsirroosiga või ilma) (vt lõik 4. 2).
• Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/ or alanine aminotransferases (ALT)) > 3xULN (see sections 4.2 and 4.4).
• Maksaensüümide (aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja/ või alaniinaminotransferaasi (ALAT)) algväärtused > 3xULN (vt lõigud 4. 2 ja 4. 4).
Volibris has not been studied in a sufficient number of patients to establish the benefit/ risk balance in WHO functional class I PAH.
Volibris' t ei ole uuritud piisaval arvul patsientidel, et kindlaks teha riski ja kasu suhet WHO I funktsionaalse klassi PAH korral.
The efficacy of Volibris as monotherapy has not been established in patients with WHO functional class IV PAH.
Volibris' e efektiivsus monoteraapiana ei ole kindlaks tehtud WHO IV funktsionaalse klassi PAH patsientidel.
Therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e. g. epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates.
Kliinilise seisundi halvenemisel tuleb kaaluda haiguse raske staadiumi korral soovitatavat ravi (nt epoprostenool).
3 Liver function abnormalities have been associated with PAH.
3 Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga on seostatud maksafunktsiooni häireid.
Hepatic enzyme elevations potentially related to therapy have been observed with endothelin receptor antagonists (ERAs) (see section 5.1).
Endoteliini retseptorite antagonistide (ERAde) kasutamisel on täheldatud raviga võimalikult seotud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist (vt lõik 5. 1).
Therefore hepatic aminotransferases (ALT and AST) should be evaluated prior to initiation of Volibris.
Seetõttu tuleb enne Volibris' ega ravi alustamist hinnata maksaensüümide (ALAT ja ASAT) aktiivsust.
Volibris treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/ or AST > 3xULN (see section 4.3).
Volibris- ravi ei tohi alustada patsientidel, kellel on ALAT ja/ või ASAT algväärtused üle 3 korra kõrgemad normivahemiku ülempiirist (> 3xULN) (vt lõik 4. 3).
Monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Soovitatav on igakuine ALAT ja ASAT aktiivsuse määramine.
If patients develop sustained, unexplained, clinically significant ALT and/ or AST elevation, or if ALT and/ or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e. g. jaundice), Volibris therapy should be discontinued.
Kui patsiendil tekib püsiv ebaselge põhjusega kliiniliselt oluline ALAT ja/ või ASAT aktiivsuse suurenemine või kui ALAT ja/ või ASAT aktiivsuse suurenemisega kaasnevad maksakahjustused sümptomid (nt ikterus), tuleb ravi Volibris' ega lõpetada.
In patients without clinical symptoms of hepatic injury or of jaundice, re-initiation of Volibris may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
Patsientidel, kellel puuduvad maksakahjustuse kliinilised sümptomid või ikterus, võib pärast maksaensüümide aktiivsuse normaliseerumist kaaluda Volibris- ravi taasalustamist.
Reductions in haemoglobin concentrations and haematocrit have been associated with ERAs including Volibris (see section 4.8).
ERAsid, sh Volibris' t on seostatud hemoglobiini kontsentratsiooni ja hematokriti langusega (vt lõik 4. 8).
Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia.
Kliiniliselt olulise aneemiaga patsientidel ei soovitata Volibris- ravi alustada.
It is recommended that haemoglobin and/ or haematocrit levels are measured during treatment with Volibris, for example at 1 month, 3 months and periodically thereafter in line with clinical practice.
Soovitatav on hemoglobiini ja/ või hematokriti määramine Volibris- ravi ajal, näiteks 1 kuu ja 3 kuu möödudes ning seejärel regulaarselt vastavalt kliinilisele praktikale.
Most cases of peripheral oedema in clinical studies with ambrisentan were mild to moderate in severity, although it appeared to occur with greater frequency and severity in patients ≥ 65 years.
Enamik ambrisentaani kliinilistes uuringutes täheldatud perifeerseid turseid olid kerge või keskmise raskusega, kuigi neid tundus esinevat suurema esinemissageduse ja raskusega ≥65- aastastel patsientidel.
Peripheral oedema was reported more frequently with 10 mg ambrisentan (see section 4.8).
Perifeerseid turseid kirjeldati sagedamini 10 mg ambrisentaani kasutamisel (vt lõik 4. 8).
Volibris treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless the result of a pre-treatment pregnancy test is negative and reliable contraception is practiced.
Volibris- ravi tohib fertiilses eas naistel alustada ainult juhul, kui ravieelne rasedustest on andnud negatiivse vastuse ja kasutatakse usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Monthly pregnancy tests during treatment with Volibris are recommended (see sections 4.3 and 4.6).
Volibris- ravi ajal soovitatakse teha igakuine rasedustest (vt lõigud 4. 3 ja 4. 6).
4 Volibris tablets contain lactose monohydrate.
4 Volibris tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lapp' i laktaasi puudulikkus või glükoosi- galaktoosi imendumishäire.
Ambrisentan does not inhibit or induce phase I or II drug metabolizing enzymes at clinically relevant concentrations in in vitro and in vivo non-clinical studies, suggesting a low potential for ambrisentan to alter the profile of medicinal products metabolized by these pathways.
In vitro ja in vivo mittekliinilistes uuringutes ei inhibeerinud ega indutseerinud ambrisentaan kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ravimite metabolismi I või II faasis toimivaid ensüüme, mis näitab, et ambrisentaan ei muuda tõenäoliselt nende ensüümide vahendusel metaboliseeruvate ravimite profiili.
Co-administration of ambrisentan with a phosphodiesterase inhibitor, either sildenafil or tadalafil (both substrates of CYP3A4) in healthy volunteers did not significantly affect the pharmacokinetics of the phosphodiesterase inhibitor or ambrisentan (see section 5.2).
Ambrisentaani ja fosfodiesteraasi inhibiitori, kas sildenafiili või tadalafiili (mõlemad CYP3A4 substraadid), koosmanustamine tervetele vabatahtlikele ei mõjutanud oluliselt fosfodiesteraasi inhibiitori või ambrisentaani farmakokineetikat (vt lõik 5. 2).
Steady state administration of ketoconazole (a strong inhibitor of CYP3A4) did not result in a clinically significant increase in exposure to ambrisentan (see section 5.2).
Ketokonasooli (tugev CYP3A4 inhibiitor) manustamine püsikontsentratsiooni faasis ei viinud ambrisentaani ekspositsiooni kliiniliselt olulise suurenemiseni (vt lõik 5. 2).
The impact of the co-administration of Volibris with inducers of CYP3A4 and 2C19 is unknown.
Volibris' e ning CYP3A4 ja 2C19 indutseerijate koosmanustamise mõju on teadmata.
Ambrisentan had no effects on the steady state pharmacokinetics and anti-coagulant activity of warfarin in a healthy volunteer study (see section 5.2).
Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringus ei mõjutanud ambrisentaan varfariini püsikontsentratsiooni faasi farmakokineetikat ja hüübimisvastast toimet (vt lõik 5. 2).
In addition, in patients, ambrisentan had no overall effect on the weekly warfarin-type anticoagulant dose, prothrombin time (PT) and international normalized ratio (INR).
Lisaks ei olnud ambrisentaanil patsientidele manustatuna üldist toimet varfariini tüüpi antikoagulandi nädalaannusele, protrombiiniajale (PT) või rahvusvahelisele normaliseeritud suhtele (INR).
Cyclosporine A is an inhibitor of multiple metabolic enzymes and transporters.
Tsüklosporiin A on mitmete metaboolsete ensüümide ja transporterite inhibiitor.
Use caution when Volibris is co-administered with cyclosporine A.
Volibris' e ja tsüklosporiin A koosmanustamisel peab olema ettevaatlik.
In a clinical study in healthy volunteers, steady-state dosing with ambrisentan 10 mg once daily did not significantly affect the single-dose pharmacokinetics of the ethinyl estradiol and norethindrone components of a combined oral contraceptive (see section 5.2).
Tervete vabatahtlikega läbi viidud kliinilises uuringus ei mõjutanud 10 mg ambrisentaani korduv manustamine üks kord päevas oluliselt kombineeritud suukaudsetes kontratseptiivides sisalduvate etinüülöstradiooli ja noretindrooni ühekordse annuse farmakokineetikat (vt lõik 5. 2).
The efficacy and safety of Volibris when co-administered with other treatments for PAH (e. g. prostanoids and phosphodiesterase type V inhibitors) has not been specifically studied in controlled clinical trials (see section 5.1).
Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole spetsiifiliselt uuritud Volibris' e efektiivsust ja ohutust teiste PAH ravimite (nt prostanoidide ja 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitorite) samaaegsel manustamisel (vt lõik 5. 1).
In vitro, ambrisentan has no inhibitory effect on the P-glycoprotein (Pgp)-mediated efflux of digoxin and is a weak substrate for Pgp-mediated efflux.
In vitro puudub ambrisentaanil P- glükoproteiini (Pgp) poolt vahendatud digoksiini väljavoolu inhibeeriv toime ning ta on nõrk Pgp poolt vahendatud väljavoolu substraat.
Additional in vitro studies in rat and human hepatocytes showed that ambrisentan did not inhibit sodium-taurocholate co-transporter (NTCP), organic anion export pump (OATP), bile salt export pump (BSEP) and multi-drug resistance protein isoform-2 (MRP2).
Täiendavad in vitro uuringud roti ja inimese hepatotsüütidega näitasid, et ambrisentaan ei inhibeeri naatriumtaurokolaadi kotransporterit (NTCP), orgaaniliste anioonide väljavoolu pumpa (OATP), sapisoolade väljavoolu pumpa (BSEP) ja mitmete ravimite resistentsusvalgu isovorm- 2 (MRP2).
In vitro studies in rat hepatocytes also showed that ambrisentan has no inductive effects on Pgp, BSEP or MRP2.
In vitro uuringud roti hepatotsüütidega näitasid ka seda, et ambrisentaanil puudub Pgp, BSEP või MRP2 indutseeriv toime.
5 Steady-state administration of ambrisentan in healthy volunteers had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of digoxin, a substrate for Pgp (see section 5.2).
5 Ambrisentaani manustamine püsikontsentratsiooni faasis tervetele vabatahtlikele ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju digoksiini (Pgp substraat) ühekordse annuse farmakokineetikale (vt lõik 5. 2).
Volibris is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Volibris on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Monthly pregnancy tests during treatment with Volibris are recommended.
Volibris- ravi ajal soovitatakse teha igakuine rasedustest.
Women receiving Volibris must be advised of the risk of foetal harm and alternative therapy initiated if pregnancy occurs (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Volibris- ravi saavaid naisi tuleb teavitada lootekahjustuse ohust ja raseduse korral alustada muud ravi (vt lõigud 4. 3, 4. 4 ja 5. 3).
Therefore lactation is contraindicated in patients taking Volibris (see section 4.3).
Seetõttu on imetamine Volibris' t kasutavatel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
The development of testicular tubular atrophy in male animals has been linked to the chronic administration of ERAs, including ambrisentan (see section 5.3).
ERAde (sh ambrisentaani) pikaajalise manustamisega on seostatud seemnetorukeste atroofia teket isastel loomadel (vt lõik 5. 3).
The effect on male human fertility is not known.
Toime meeste viljakusele on teadmata.
Experience from clinical studies
Kliiniliste uuringute andmed
Safety of Volibris has been evaluated in clinical trials of more than 483 patients with PAH (see section 5.1).
Volibris' e ohutust on hinnatud enam kui 483 PAH haige osalusega kliinilistes uuringutes (vt lõik 5. 1).
Adverse drug reactions (ADR) identified from 12 week placebo controlled clinical trial data are listed below by system organ class and frequency.
Järgnevalt on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi loetletud 12- nädalastes platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Esinemissagedused on määratletud kui: väga sage (≥1/ 10); sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10); aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100); harv (> 1/ 10 000 kuni < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10 000).
For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of Volibris.
Annusega seotud kõrvaltoimete puhul kehtib esinemissageduse kategooria Volibris' e suurema annuse kohta.
6 Palpitation
6 Südame häired Südamepekslemine
Headache (including sinus headache, migraine)1
Närvisüsteemi häired Peavalu (sh valu ninakõrvalkoobaste piirkonnas, migreen) 1
Upper respiratory (e. g. nasal2, sinus) congestion, sinusitis, nasopharyngitis, rhinitis
Ninakinnisus2, survetunne ninakõrvalkoobastes, sinusiit, nasofarüngiit, riniit
Abdominal pain Constipation
Kõhuvalu Kõhukinnisus
Peripheral oedema, fluid retention3
Perifeersed tursed, vedelikupeetus3
Hypersensitivity reactions (e. g. angioedema, rash)
Ülitundlikkusreaktsioonid (nt angioödeem, lööve)