natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For women of childbearing potential, prescriptions of Thalidomide Celgene should be limited to 4 weeks of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Piirangud ravimi määramisele ja väljaandmisele Fertiilses eas naistele tuleks Thalidomide Celgenet välja kirjutada mitte rohkem kui 4 nädalaks ja ravi jätkamise korral tuleb välja kirjutada uus retsept.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Soovitatav on rasedustesti tegemine, ravimi väljakirjutamine ja selle soetamine samal päeval.
Dispensing of thalidomide should occur within a maximum of 7 days of the prescription.
Talidomiid tuleb välja osta maksimaalselt 7 päeva pärast väljakirjutamist või vastavalt kohalikele seadustele.
For all other patients, prescriptions of Thalidomide Celgene should be limited to 12 weeks and continuation of treatment requires a new prescription.
Kõigi teiste patsientide osas tuleks Thalidomide Celgenet välja kirjutada kuni 12 nädalaks ja ravi jätkamise korral tuleb välja kirjutada uus retsept.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Täiendavad ettevaatusabinõud Patsientidele tuleb öelda, et seda ravimit ei tohi kunagi edasi anda ühelegi teisele inimesele ja kasutamata jäänud kapslid tuleb pärast ravi lõppu apteeki tagastada.
Patients should not donate blood or semen during therapy or for 1 week following discontinuation of thalidomide.
Patsiendid ei tohi ravikuuri ajal ja 1 nädal pärast ravikuuri lõppu olla vere - ega spermadoonorid.
Educational materials:
Üldharivad materjalid Patsientide abistamiseks talidomiidist tingitud loote kahjustuste ärahoidmisel ja täiendava olulise ohutusinformatsiooni andmiseks peab müügiloa hoidja jagama arstidele üldharivaid materjale.
In order to assist patients in avoiding foetal exposure to thalidomide and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational material to healthcare professionals.
Thalidomide Celgene raseduse ennetusprogramm rõhutab hoiatusi talidomiidi teratogeense toime kohta, annab nõu kontratseptsiooni kohta enne ravi algust ja selgitab rasedustestide tegemise vajalikkust.
The Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme reinforces the warnings about the teratogenicity of thalidomide, provides advice on contraception before therapy is
Arst peab andma kõigile nais -, ja vajadusel ka meespatsientidele, täielikku teavet teratogeense riski ja rasedusest hoidumise meetodite kohta vastavalt talidomiidi raseduse ennetusprogrammis määratletud tingimustele.
5 started and provides guidance on the need for pregnancy testing.
Risk on kõige suurem esimesel 5 ravikuul.
Full patient information about the teratogenic risk and the pregnancy prevention measures as specified in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to women of childbearing potential and, as appropriate, to male patients.
Tromboprofülaktika ja annustamise/ antikoagulatsioonravi soovitused on ära toodud lõigus 4. 2.
An increased risk of deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolus (PE) has been reported in patients treated with thalidomide (see section 4.8).
Patsientidel, kellel on varem esinenud trombemboolilisi häireid või kellele on varem manustatud samaaegselt erütropoeetilisi või muid aineid, sh hormoonasendusravi, võib esineda suurem tromboosi
The risk appears to be greatest during the first 5 months of therapy.
5 tekkimise oht.
Particularly, a haemoglobin concentration above 12g/ dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
Eriti, kui hemoglobiini kontsentratsioon on kõrgem kui 12 g/ dl, tuleks erütropoeetsete ainete manustamine katkestada.
Peripheral neuropathy is a very common, potentially severe, adverse reaction to treatment with thalidomide that may result in irreversible damage (see section 4.8).
Perifeerne neuropaatia Perifeerne neuropaatia on väga sage ja tõsine pöördumatut kahjustust põhjustav talidomiidravi kõrvaltoime (vt lõiku 4. 8).
In a phase 3 study, the median time to first neuropathy event was 42.3 weeks.
III faasi uuringus tekkisid esimesed neuropaatia ilmingud keskmiselt 42, 3 nädala möödudes.
If the patient experiences peripheral neuropathy, follow the dose and schedule modification instruction provided in section 4.2.
Kui patsiendil esineb perifeerne neuropaatia, järgige lõigus 4. 2 antud annustamise ja raviskeemi kohandamise juhiseid.
Medicinal products known to be associated with neuropathy should be used with caution in patients receiving thalidomide (see section 4.5).
Ravimeid, mis põhjustavad neuropaatiat, peab talidomiidravi ajal kasutama äärmise ettevaatusega (vt lõiku 4. 5).
Patients should be monitored for syncope and bradycardia and dose reduction or discontinuation may be required.
Sünkoop ja bradükardia Patsiente peab sünkoobi ja bradükardia suhtes jälgima ning vajadusel annust vähendama või ravi katkestama.
Stevens-Johnson Syndrome, the treatment should be discontinued permanently.
Nahareaktsioonid Kui patsiendil tekib toksiline nahareaktsioon, näiteks Stevensi- Johnsoni sündroom, peab ravi kohe katkestama.
Thalidomide frequently causes somnolence.
Somnolentsus Talidomiid põhjustab sageli somnolentsust.
Patients should be advised as to the possible impairment of mental and/ or physical abilities required for the performance of hazardous tasks (see section 4.7).
Patsiente peab teavitama võimalike vaimsete ja/ või füüsilise häirete eest ohtlikes olukordades (vt lõiku 4. 7).
Patients with severe renal or hepatic impairment should be carefully monitored for adverse effects.
Neeru - või maksapuudulikkusega patsiendid Raskekujulise neeru - või maksapuudulikkusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tekkimise osas.
The capsules contain lactose.
Laktoosi talumatus Kapslid sisaldavad laktoosi.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patsiendid, kellel esineb selline harvaesinev pärilik haigus, nagu galaktoosi talumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi- galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit tarvitada.
Thalidomide is a poor substrate for cytochrome P450 isoenzymes and therefore clinically important interactions with medicinal products metabolized by this enzyme system are unlikely.
Talidomiid on tsütokroom P450 isoensüümi nõrk substraat ja seetõttu on ebatõenäolised kliiniliselt olulised koostoimed ravimitega, mis metaboliseeritakse selles ensüümisüsteemis.
Thalidomide has sedative properties thus may enhance the sedation induced by anxiolytics, hypnotics, antipsychotics, H1 anti-histamines, opiate derivatives, barbiturates and alcohol.
6 Teiste ravimite sedatiivse toime suurendamine Talidomiidil on sedatiivsed omadused, mis võivad suurendada anksiolüütiliste, hüpnootiliste ja antipsühhootiliste ravimite, H1 anti- histamiinikumide, opiaadi derivaatide, barbituraatide ja alkoholi sedatiivset toimet.
Due to thalidomide’ s potential to induce bradycardia, caution should be exercised with medicinal products having the same pharmacodynamic effect such as active substances known to induce torsade de pointes, beta blockers or anticholinesterase agents.
Bradükardiline toime Et talidomiid võib soodustada bradükardia tekkimist, siis tuleb sarnase farmakodünaamilise toimega ravimeid, näiteks polümorfset ventrikulaarset tahhükardiat (torsaadi) tekitavaid toimeaineid, beetablokaatoreid või antikolinesteraase tarvitada ettevaatusega.
Medicinal products known to be associated with peripheral neuropathy (e. g. vincristine and bortezomib) should be used with caution in patients receiving thalidomide.
Ravimid, mis võivad põhjustada perifeerset neuropaatiat Talidomiidi saavad patsiendid peavad ettevaatusega tarvitama teadaolevalt perifeerset neuropaatiat põhjustavaid ravimeid (nt vinkristiin ja bortesomiib).
Thalidomide does not interact with hormonal contraceptives.
Hormonaalne kontratseptsioon Talidomiid ei oma koostoimeid hormonaalsete kontratseptiividega.
In 10 healthy women, the pharmacokinetic profiles of norethindrone and ethinyl estradiol following administration of a single dose containing 1.0 mg of norethindrone acetate and 0.75 mg of ethinyl estradiol were studied.
Üks annus sisaldas 1, 0 mg noretindroonatsetaati ja 0, 75 mg etinüülöstradiooli.
The results were similar with and without co-administration of thalidomide 200 mg/ day to steady-state levels.
Tulemused olid sarnased koos talidomiidi annusega 200 mg ööpäevas, ühtlasel kontsentratsioonil ja ilma talidomiidita.
Multiple dose administration of 200 mg thalidomide q. d. for 4 days had no effect on the international normalized ratio (INR) in healthy volunteers.
Varfariin Korduv talidomiidi 200 mg annustamine 4 päeva jooksul ei mõjutanud tervetel vabatahtlikel INR - väärtust.
However, due to the increased risk of thrombosis in cancer patients, and a potentially accelerated metabolism of warfarin with corticosteroids, close monitoring of INR values is advised during thalidomide-prednisone combination treatment as well as during the first weeks after ending these treatments.
Veelgi enam, suurenenud trombiohu tõttu vähihaigetel ja varfariini metabolismi kiirenemise tõttu soovitatakse talidomiidi- prednisoonravil olevatele patsientidele INR- väärtuste sagedasemat kontrolli ravi ajal ja 1 nädal pärast ravi lõppu.
Thalidomide does not interact with digoxin.
Digoksiin Talidomiid ei oma koostoimet digoksiiniga.
In addition, single dose administration of 0.5 mg digoxin had no apparent effect on thalidomide pharmacokinetics.
Samuti ei mõjutanud ühekordne 0, 5 mg digoksiini annus talidomiidi farmakokineetikat.
Thalidomide Celgene is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential unless all the conditions of the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme are met (see section 4.3)
Thalidomide Celgene on raseduse ajal ja fertiilses eas naistele vastunäidustatud, kui ei ole täidetud kõik Thalidomide Celgene raseduse ennetusprogrammi tingimused (vt lõiku 4. 3).
Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency (about 30%) of severe and live-threatening birth defects such as: ectromelia (amelia, phocomelia, hemimelia) of the upper and/ or lower extremities, microtia with abnormality of the external acoustic meatus (blind or absent), middle
Talidomiid on tugevalt teratogeenne ja kannab endaga suurt riski (umbes 30%) tõsiste ja eluohtlike loote väärarendite tekkeks, nagu ektromeelia (ameelia, fokomeelia, hemimeelia) üla - ja/ või alajäsemetel, mikrootia koos välise kuulmekäigu väärarendiga (puudumine), kesk - ja sisekõrva kahjustused (harvem), silma väärarendid (anoftalmia, mikroftalmia), kaasasündinud südamerikked, neeruväärarendid.
Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for 4 weeks before therapy, during therapy, and during 4 weeks after thalidomide therapy (see section 4.4).
Fertiilses eas naised Võimaliku rasestumisriskiga naised peavad kasutama vähemalt ühte tõhusat rasestumisvastast meetodit 4 nädalat enne ravi algust, ravi ajal ja 4 nädalat pärast talidomiidravi (vt lõiku 4. 4).
If pregnancy occurs in a woman treated with thalidomide, treatment must be stopped immediately and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Kui patsient rasestub talidomiidravi ajal, tuleb ravi kohe katkestada ja suunata patsient nõustamiseks teratoloogilise ettevalmistuse ja kogemusega arsti poole.
Male patients with female partners of childbearing potential:
Meespatsiendid, kellel on fertiilses eas naispartnerid
As thalidomide is found in semen, male patients must use condoms during treatment and for 1 week after dose interruption and/ or cessation of treatment when having sexual intercourse with a pregnant woman or with a woman with childbearing potential who is not using effective contraception.
7 Kuna talidomiidi on leitud mehe spermas, siis peavad meespatsiendid ravi ajal ja 1 nädal pärast annustamise katkestamist ja/ või ravi lõppu kasutama kondoomi, kui nende seksuaalpartner on rase või fertiilses eas naine, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
If pregnancy occurs in a partner of male patient taking thalidomide, the female partner should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Kui talidomiidi kasutava meespatsiendi partner rasestub, tuleb rase naine suunata teratoloogia alal spetsialiseerunud või kogenud arsti konsultatsioonile ja nõustamisele.
It is unknown whether thalidomide is excreted in human breast milk.
Imetamine Talidomiidi eritumist rinnapiima ei ole uuritud.
Therefore breast-feeding should be discontinued during therapy with thalidomide.
Seetõttu tuleb rinnaga toitmine talidomiidravi ajal katkestada.
However thalidomide may cause somnolence and blurred vision (see section 4.8).
Siiski võib talidomiid põhjustada somnolentsust ja nägemise hägusust (vt lõiku 4. 8).
The clinically important adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone or dexamethasone include: deep vein thrombosis and pulmonary embolism, peripheral neuropathy, severe skin reactions including Stevens Johnson Syndrome and toxic epidermal necrolysis, syncope, bradycardia, and dizziness (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Kliiniliselt olulised kõrvaltoimed, mis on seotud talidomiidi kasutamisega kombinatsioonis melfalaani ja prednisooni või deksametasooniga, on järgmised: süvaveeni tromboos ja kopsuarteri trombemboolia, perifeerne neuropaatia, ägedad nahareaktsioonid, sh Stevensi- Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs, bradükardia ja pearinglus (vt lõike 4. 2, 4. 4 ja 4. 5).
Table 2 contains only the adverse reactions for which a causal relationship with medicinal product treatment could reasonably be established.
Tabel 2 hõlmab kõrvaltoimed, millel on otsene seos ravimiga.
In addition to the adverse reactions noted in the pivotal study, adverse reactions related to thalidomide in combination with dexamethasone and also those based on post-marketing experience with the medicinal product are provided after Table 2.
Lisaks kliinilises uuringus avaldunud kõrvaltoimetele on tabelis 2 toodud kõrvaltoimed, mis esinesid talidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonis ning ka turustamisjärgselt.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)).
Kõrvaltoimed on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/ 10), sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10); aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100); harv (≥1/ 10 000 kuni < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10 000, teadmata (olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik hinnata)).
8 Table 2:
Tabel 2.
Frequency of adverse reactions with thalidomide in combination with melphalan and prednisone
Talidomiidi kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga põhjustatud kõrvaltoimete sagedus
System Organ Class Cardiac disorders
Organsüsteemi klass Südame häired
Neutropenia Leukopenia Anaemia Lymphopenia Thrombocytopenia
Neutropeenia Leukopeenia Aneemia Lümfopeenia Trombotsütopeenia
Peripheral neuropathy* Tremor Dizziness Paraesthesia Dysaesthesia Somnolence
Perifeerne neuropaatia * Treemor Uimasus Paresteesia Düsesteesia Somnolents
Pulmonary embolism* Interstitial lung disease Bronchopneumopathy Dyspnea
Kopsuarteri emboolia * Interstitsiaalne kopsuhaigus
Constipation
Konstipatsioon
Vomiting Dry mouth
Oksendamine Suukuivus
Skin and subcutaneous tissue disorders
Toksiline erüteem Lööve Nahakuivus
Toxic skin eruption Rash Dry skin
Infektsioonid ja infestatsioonid
Infections and infestations Vascular disorders
Vaskulaarsed häired
Pneumonia Deep vein thrombosis*
Süvaveeni tromboos *
Pyrexia Asthenia Malaise
Püreksia Asteenia Halb enesetunne
Psychiatric disorders * - See detailed section below
Psüühikahäired * - vt üksikasju alljärgnevast osast
Confusional state Depression
Segasus Depressioon
In addition to the adverse reactions outlined above thalidomide in combination with dexamethasone in other clinical studies led to the very common adverse reaction of fatigue; common adverse reactions of transient ischaemic event, syncope, vertigo, hypotension, mood altered, anxiety, blurred vision, nausea and dyspepsia; and uncommon adverse reactions of cerebrovascular accident, diverticular perforation, peritonitis, orthostatic hypotension and bronchitis.
Lisaks ülaltoodud kõrvaltoimetele on teistes kliinilistes uuringutes leitud, et väga sageli esinev kõrvaltoime talidomiidi kombineeritud kasutamisel deksametasooniga on väsimus; sageli esinev kõrvaltoime on transitoorsed isheemilised atakid, sünkoop, vertigo, hüpotensioon, meeleolu muutused, ärevus, hägune nägemine, iiveldus ja düspepsia; ja harvaesinevad kõrvaltoimed on tserebrovaskulaarsed atakid, divertiikuli perforatsioon, peritoniit, ortostaatiline hüpotensioon ja bronhiit.
Additional adverse reactions related to post-marketing experience with thalidomide and not seen in the pivotal study include: toxic epidermal necrolysis, intestinal obstruction, hypothyroidism and sexual dysfunction.
Lisaks on veel registreeritud järgmised talidomiidi turustamisjärgsed kõrvaltoimed, mida ei esinenud kliinilises uuringus: toksiline epidermaalne nekrolüüs, soole obstruktsioon, hüpotüreoidism ja seksuaalne düsfunktsioon.
Adverse reactions for haematological disorders are provided compared to the comparator arm, as the comparator has a significant effect on these disorders (Table 3)
Vere ja lümfisüsteemi häired Kõrvalekalded laboratoorsete analüüside võrdlevates uuringutes (tabel 3)
Comparison of haematological disorders for the melphalan, prednisone (MP) and melphalan, prednisone, thalidomide (MPT) combinations in study IFM 99-06 (see section 5.1)
Laboratoorsete analüüside kõrvalekallete võrdlus melfalaani, prednisooni (MP) ja melfalaani, prednisooni, talidomiid (MPT) uuringus IFM 99- 06 (vt lõiku 5. 1)
n (% of patients)
n (% patsientidest)
MP (n=193) Grades 3 and 4*
MP (n = 193) Astmed 3 ja 4 *
MPT (n=124)
MPT (n = 124)
Neutropenia Leukopenia Anaemia Lymphopenia Thrombocytopenia * WHO Criteria
Neutropeenia Leukopeenia Aneemia Lümfopeenia Trombotsütopeenia
57 (29.5) 32 (16.6) 28 (14.5) 14 (7.3) 19 (9.8)
57 (29, 5) 32 (16, 6) 28 (14, 5) 14 (7, 3) 19 (9, 8)
53 (42.7) 32 (25.8) 17 (13.7) 15 (12.1) 14 (11.3)
53 (42, 7) 32 (25, 8) 17 (13, 7) 15 (12, 1) 14 (11, 3)
Teratogenicity:
* Maailma Terviseorganisatsiooni kriteeriumid
The risk of intra-uterine death or severe birth defects, primarily phocomelia, is extremely high.
Teratogeensus Emakasisest surma ja loote väärarendeid, eelkõige fokomeeliat esineb eriti palju.
Thalidomide must not be used at any time during pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Talidomiidi ei tohi raseduse ajal kasutada (vt lõike 4. 4 ja 4. 6).
An increased risk of DVT and PE has been reported in patients treated with thalidomide (see section 4.4).
Trombemboolilised tüsistused Suurenenud süvaveenide tromboosi ja kopsuarteri trombemboolia riski on täheldatud talidomiidi ravi saavatel patsientidel (vt lõiku 4. 4).
Peripheral neuropathy is a very common, potentially severe, adverse reaction of treatment with thalidomide that may result in irreversible damage (see section 4.4).
Perifeerne neuropaatia Perifeerne neuropaatia on väga sage ja tõsine kõrvaltoime, mis võib põhjustada pöördumatut kahjustust (vt lõiku 4. 4).
Incidence of neuropathy events leading to discontinuation, dose reduction or interruption increases with cumulative dose and duration of therapy.
Neuropaatiliste kõrvaltoimete esinemissagedus suureneb kumulatiivse annuse ja ravikuuri pikema kestuse korral, mille tagajärjel
Eighteen cases of overdose have been reported in the literature concerning doses up to 14.4 g.
Kirjanduses on käsitlemist leidnud kaheksateist üleannustamise juhtumit annusega kuni 14, 4 g.
In the event of an overdose, the patient’ s vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure and respiratory status.
Üleannustamise korral on vaja jälgida patsiendi eluliselt tähtsaid funktsioone ja kontrollida hingamist ning vererõhku.
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agent, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: immunosupressiivne aine, ATC- kood:
Thalidomide has a chiral centre and is used clinically as a racemate of (+)-(R)- and (-)-(S)- thalidomide.
Talidomiidil on kiraalne tsenter ja kliiniliselt olulised on talidomiidi ratsemaadid (+) - (R) - ja (-) - (S) -.
Data from in vitro studies and clinical trials suggest that the immunomodulatory, anti-inflammatory and anti-neoplastic effects of thalidomide may be related to suppression of excessive tumour necrosis factor-alpha (TNF-α) production, down-modulation of selected cell surface adhesion molecules involved in leukocyte migration and anti-angiogenic activity.
In vitro katsete ja kliiniliste uuringute põhjal oletatakse, et talidomiidi immunomoduleeriv, põletiku - ja kasvajavastane toime võib olla seotud tuumor- nekroosfaktor alfa supressiooniga (TNF- α), vähendades endoteelirakkude adhesiooni ja mõjutades migratsiooni ning mikroveresoonte formeerumist.
Clinical efficacy:
Kliiniline tõhusus IFM 99- 06 tulemused:
In
III faasi randomiseeritud paralleelgruppidega mitmekeskuselises uuringus hinnati talidomiid -, melfalaan - ja prednisooni kombinatsioonravi eeliseid elulemusele esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel 12 kuuenädalase tsükli jooksul.
10 this study the age range of patients was 65-75 years, with 41% (183/ 447) of patients 70 years old or older.
Patsientide vanusevahemik oli 65– 75 aastat, 41% (183/ 447) patsientidest oli 70- aastased või vanemad.
The median dose of thalidomide was 217 mg and > 40% of patients received 9 cycles.
Talidomiidi keskmine annus oli 217 mg ja > 40% patsientidest määrati 9 tsüklit.
Melphalan and prednisone were dosed at 0.25 mg/ kg/ day and 2 mg/ kg/ day respectively on days 1 to 4 of each 6 weeks cycle.
Melfalaani ja prednisooni annustati 0, 25 mg/ kg/ ööpäevas ja 2 mg/ kg/ ööpäevas vastavalt 1. kuni 4. päevani 6 - nädalaste tsüklitena.
Further to the per protocol analysis, an update was conducted for the IFM 99-06 study providing an additional 15 months follow-up data.
Pärast protokollipõhist analüüsi viidi läbi IFM 99- 06 lisauuring, milles kajastuvad 15- kuulise täiendava jälgimisperioodi andmed.
The median overall survival (OS) was 51.6 ± 4.5 and 33.2 ± 3.2 months in the MPT and MP groups, respectively (97.5% CI 0.42 to 0.84).
Keskmine üldine elulemus (OS) oli 51, 6 ± 4, 5 ja 33, 2 ± 3, 2 kuud MPT - ja MP- rühmas, vastavalt (97, 5% CI 0, 42 kuni 0, 84).
This 18 month difference was statistically significant with a hazard ratio of reduction of risk of death in the MPT arm of 0.59, 97.5% confidence interval of 0.42-0.84 and p-value of < 0.001 (see Figure 1).
See 18- kuuline vahe oli statistiliselt oluline, kuna suremuse vähendamise riskisuhe MPT- ravi rühmas on 0, 59, usaldusvahemik 0, 42... 0, 84 ja p- väärtus < 0, 001 (vt joonis 1).
Figure 1:
10 Joonis 1.
Overall survival according to treatment
Ravijärgne üldelulemus
Proportion
Proportsioon Proportsioon
0.4
0. 4 Keskmine
O/ N +
O/ N+
Survival time
Keskmine elulemusaeg elulemusaeg Survival time
median ± se (month)
keskmine seSE SE median ± ± (month) keskmine ±
33.2 ± 3.2
33, 2 ± (kuud) 3, 2
MP -T
MP- T
51.6 ± 4.5
51. 6 ± 4. 5 51, 6 33, 2 ± 3, 2 ± 4, 5 51, 6 ± 4, 5
Time from randomization (month)
Aeg randomiseerimisest (kuud)) Time from randomization (month
Absorption of thalidomide is slow after oral administration.
Imendumine Talidomiid imendub suukaudsel manustamisel aeglaselt.
The maximum plasma concentrations are reached 2-5 hours after administration.
Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 2– 5 manustamisjärgse tunni jooksul.
The plasma protein binding of the (+)-(R) and (-)-(S) enantiomers was found to be 55% and 65% respectively.
Jaotumine Plasmavalkude seondumine (+) - (R) ja (-) - (S) enantiomeeridega oli vastavalt 55% ja 65%.