natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Taotleja peab esitama nimekirja trüptoosi tootmise lähteainena kasutatavate sigade võimalike päritolumaade kohta.
Tryptose and NZ-Amines:
Trüptoos ja NZ - amiinid:
The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable.
Kindlaks määramata riikidest ja tarnijatelt pärinevad piimatootvad lehmad, trüptoos ja NZ - amiin ei ole lubatud.
Up- to-date information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/ Kerry.
Ajakohastatud teave tuleb esitada trüptoosi valmistamiseks BD Biosciences’ st ning kaseiini ja laktoosi valmistamiseks kasutatavat lähtepiima tootvate loomade päritolumaade kohta ja Quest/ Kerry’ st pärit NZ- amiinide tootmise kohta.
The Applicant should agree to only source Tryptose and (specified) NZ-Amines from specified companies from whom suitable ‘ milk statements’ have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
Taotleja peab kokku leppima ühe kindla trüptoosi ja NZ- amiinide tarnijaga, kellel on olemas sobiva piima kohta täielik teave nii päritolumaa kui ka loomade kohta.
Revised supporting TSE compliance tables will be required.
Kohustuslikud on järgimist nõudvad parandatud TSE tabelid.
Test for identification:
Identifitseerimise test:
A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
Lõplikus preparaadi partii testis määratakse kindlaks neuraminidaasi komponent ning kinnitatakse, et vaktsiinil on ettenähtud koostis.
A proposal is required.
Esildis on kohustuslik.
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
Pikemaks säilitamiseks on nõutav lisateave.
8 EFFICACY ASPECTS
8 EFEKTIIVSUSE ASPEKTID
As far as possible batch protocols, and especially potency test results, should be provided for all batches of H5N2 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier.
Kõikide H5N2 vaktsiinide partiide kohta, mida kasutati toimikus kirjeldatud efektiivsuskatsetes, tuleks esitada maksimaalsel hulgal partiide protokolle ja eelkõige potentsustestide tulemusi.
The response should indicate which trials the various batches were used for.
Tulemused peaksid näitama, millistes katsetes milliseid partiisid kasutati.
On the basis of this, a justification should be provided for the minimum potency specified for the product.
Selle baasil määratakse antud preparaadi jaoks kindel minimaalne tugevus.
PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
OHUTUSVALVSUSE ASPEKTID
The applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Taotleja on kohustatud esitama iga kolme kuu tagant esimese kahe aasta jooksul pärast preparaadi välistingimustes kasutamist uusimate ohutusandmete perioodilisi aruandeid (Periodic Safety Update Reports) ning on lisaks kohustatud esitama võimalike kõrvaltoimete ning toime puudumisega seotud adekvaatset informatsiooni kajastava protokolli.
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
Pappkarp {250ml pudel / 500ml pudel}
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N2 Süsteemulsioon
One dose of 0.5 ml contains:
Üks doos 0, 5 ml sisaldab:
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0.5 ml
Kerge vedel parafiin 234, 8 mg/ 0, 5 ml
Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 to 0.5 ml, depending on the age.
Intramuskulaarseks või subkutaanseks manustamiseks 0, 25 kuni 0, 5 ml, olenevalt vanusest.
Withdrawal period - Zero days
0 päeva
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
Kõlblik kuni {kuu/ aasta} Pärast pakendi avamist kasutada 8 tunni jooksul.
Store and transport refrigerated (2°C to +8°C).
Hoida ja transportida külmas (2°C kuni +8°C).
For disposal read the package leaflet.
Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Lot {number}
Partii > < Saadetis > < BN > {number}
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
13 MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
BOTTLE LABEL {250ml/ 500ml}
PUDEL ETIKETT{ 250 ml/ 500 ml}
250 m l 500 ml
250 ml 500 ml
Intramuscular or Subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
< Lot > {number}
Partii number
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
8.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Holland
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion of injection
Nobilis Influenza H5N2 Süsteemulsioon
On dose of 0.5 ml contains:
Üks doos 0, 5ml sisaldab:
Liquid paraffin
Vedel parafiin
0.25 ml subcutaneously
0, 25 ml subkutaanselt
From 14 days to 6 weeks old:
14 päeva kuni 6 nädala vanustele:
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly
0, 25 või 0, 5 ml subkutaanselt või intramuskulaarselt
6 weeks and older:
6 nädalastele ja vanematele:
0.5ml subcutaneously or intramuscularly
0, 5 ml subkutaanselt või intramuskulaarselt
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination
Tulevased munakanad ja sugukanad tuleb teistkordselt vaktsineerida 4- 6 nädalat pärast esimest vaktsineerimist.
Store and transport at +2°C to +8°C.
Hoida ja transportida külmas (2°C– 8°C).
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered 14 days before or after vaccination with the product.
Seetõttu ei ole soovitav manustada teisi vaktsiine 14 päeva enne ja pärast selle preparaadiga vaktsineerimist.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljelt aadressil http: // www. emea. europa. eu.
18 Pack sizes:
18 Pakendi suurused:
250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
250 või 500 ml mitmedoosiline klaaspudel 250 või 500 ml mitmedoosiline PET - pudel Pudelid on suletud kummikorgiga ja kaetud alumiiniumkapsliga.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Kui soovite selle ravimi kasutamisvõimaluste kohta rohkem teavet, pöörduge oma riigi veterinaarameti poole.
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N6 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Nobilis Influenza H5N6 on inaktiveeritud linnugripiviirust H5N6 sisaldav vaktsiin („ inaktiveeritud “ tähendab, et viirus on hävitatud, nii et see ei saa enam haigust tekitada).
This means that vaccinated birds make antibodies against these two antigens.
Vaktsiinis kasutatav viirus sisaldab antigeene H5 (hemaglutiniin- 5) ja N6 (neuramidaas- 6) ning vaktsineeritud lindudes tekivad antikehad nende kahe antigeeni vastu.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N6 component.
Vaktsineeritud linde saab eristada nakatunud lindudest N6- komponendi vastaste antikehade järgi.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA European Medicines Agency, 2008.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Nobilis Influenza H5N6 been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kuidas Nobilis Influenza H5N6 uuriti?
The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N6.
Ettevõte korraldas laboratoorsed ohutusuuringud Nobilis Influenza H5N6- le väga sarnase vaktsiiniga.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N6 are still ongoing and will be assessed.
Vaktsiini hinnati hädaolukorra tingimustes, mis tähendab, et Nobilis H5N6- ga jätkuvad edasised uuringud, mida veel hinnatakse.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Subkutaanse ja intramuskulaarse manustamisviisi võrdlemine näitas, et need andsid sama ravivastuse. • Tõendati, et vaktsiin hoidis nakatunud kanadel ära kliiniliste nähtude tekkimist ja suremust ning vähendas viiruse ülekandumist. • Vaktsiin suudab esile kutsuda antikehade teket mitmesugustel lindudel. • Kui looduses levival linnugripiviirusel on muu N- komponent kui viiruses sisalduv N6, võib vaktsineeritud ja nakatunud lindude eristamiseks olla võimalik kasutada mõnda diagnostilist testi spetsiifiliste neuraminidaasi antikehade määramiseks.
What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N6?
Millised on Nobilis Influenza H5N6- ga kaasnevad riskid?
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has Nobilis Influenza H5N6 been approved?
Miks Nobilis Influenza H5N6 heaks kiideti?
Nobilis Influenza H5N6 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Nobilis Influenza H5N6- le on antud müügiluba erandkorras.
Other information about Nobilis Influenza H5N6:
Lk 2/ 3 ©EMEA 2008 Muu teave Nobilis Influenza H5N6 kohta
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N6 to Intervet International BV on 31.01.2008.
Euroopa Komisjon väljastas Nobilis Influenza H5N6 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International BV 31. 01. 2008.
This summary was last updated on 31.01.2008.
31. 01. 2008.
Package size
Loomaliigid
Withdrawal period
Manustamisviis Pakend
HI titre ≥ 6.0 log2
HI tiiter ≥ 6. 0 log2
Intramuscular or subcutaneous
Intramuskulaarn e või subkutaanne
Glass bottles (hydrolytical class II) with rubber stopper and aluminium cap
Klaaspudelid (hüdrolüütiline klas II) kummikorgiga j alumiiniumkapsliga
EU/ 02/ 07/ 076/ 002
EU/ 2/ 07/ 076/ 002
EU/ 02/ 07/ 076/ 003
EU/ 2/ 07/ 076/ 003
HI titre ≥ 6.0 log2
HI tiiter≥ 6. 0 log2
PET bottles with rubber stopper and aluminium cap
PET pudelid kummikorgiga ja alumiiniumkapsliga
EU/ 02/ 07/ 076/ 004
EU/ 2/ 07/ 076/ 004
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Lindude gripi inaktiveeritud täisviiruse H5 alatüübi antigeeni (tüvi H5N6, A/ part/ Potsdam/ 2243/ 84), mis indutseerib ≥6. 0 log2 HI tiitri nagu mõõdetud potentsustestis.
This vaccine has been tested for safety in chickens and some supportive data for safety in ducks are available.
Vaktsiini tõhusus võib varieeruda sõltuvalt vaktsiinis sisalduva tüve ja looduses tsirkuleerivate tüvede antigeensest sarnasusest.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Selle vaktsiini ohutust on testitud kanadel, ohutuse kohta partidel on saadaval mõningane toetav teave.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Vaktsiini kasutamise korral teistel viirusest ohustatud linnuliikidel tuleks olla ettevaatlik ning soovitav on katsetada vaktsiini enne massilist vaktsineerimist väiksel rühmal lindudel.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Vaktsiini efektiivsus teistel liikidel võib erineda kanadel täheldatust.
Chickens From 8-14 days old:
8- 14 päeva vanustele:
0.25 ml subcutaneously From 14 days to 6 weeks old:
0, 25 ml subkutaanselt 14 päeva kuni 6 nädala vanustele:
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
0, 25 või 0, 5 ml subkutaanselt või intramuskulaarselt 6 nädalastele ja vanematele:
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
0, 5 ml subkutaanselt või intramuskulaarselt Tulevased munakanad ja sugukanad tuleb teistkordselt vaktsineerida 4- 6 nädalat pärast esimest vaktsineerimist.
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect neuraminidase antibodies.
Kui levival lindude gripi viirusel on koostises erinev N- komponent kui vaktsiinis sisalduv N6, saab vahet teha vaktsineeritud ja nakatunud lindudel, kasutades neuraminidaasi antikehade avastamiseks diagnostilist testi.
Store refrigerated (2°C to 8°C).
Hoida jahedas (2°C... 8°C).
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
4 6. 6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
EU/ 2/ 07/ 076/ 001-004
EU/ 2/ 07/ 076/ 001- 004
31.01.2008
31. 01. 2008
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H5N6 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Nobilis Influenza H5N6 import, turustamine, tarnimine ja / või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriikliku loomatervishoiu poliitika kohaselt keelatud.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H5N6 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Iga isik, kes plaanib importida, turustada, tarnida, ja/ või kasutada Nobilis Influenza H5N6, peab enne ravimi importi, turustamist, tarnimist ja/ või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by the European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud ainult Euroopa Ühenduse lindude gripi tõrjet reguleerivas seadusandluses sätestatud eritingimustel.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA( D) JA TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Bioloogilis( t) e toimeaine( te) tootja( te) nimi (nimed) ja aadress( id)
7 C.
7
Pharmacologically active substance Light liquid paraffin Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494) Glycine
Polüsorbaat 80
ANALYTICAL ASPECTS
II. A. 1 KOOSTIS 1.
Only H5N6 antigen produced in eggs must be used to formulate the vaccine.
Vaktsiinis peab sisalduma ainult munades produtseeritud H5N6 antigeen.
Method of preparation Antigen input at blending:
Antigeeni lisamine segusse:
It is noted from the example Table of blending that vaccine batches are blended to contain at least 13.4 log10 EID50 per 1,000 kg.
Segude näidistabelis on ära märgitud, et vaktsiini partiid peavad sisaldama vähemalt 13. 4 log10 EID50 1, 000 kg kohta.
The maximum quantity of virus that may be blended (which should be linked to what has been shown safe) should be specified.
Maksimaalne viiruse hulk, mida segusse lisatakse, tuleb täpselt määratleda (see peab olema ohutu).
II. B.3 Validation studies
II. B. 3 VALIDEERIMINE 3.
The inactivation kinetics study has been conducted with a batch of H5N6 antigen that had a pre- inactivation titre of 9.8 log10 EID50 / ml and this should be the maximum pre-inactivation titre for batches of antigen.
Inaktiveerimise kineetika katse on läbi viidud H5N6 antigeeni partiiga, mille tiiter inaktiveerimise eelselt oli 9. 8 log10 EID50 / ml ja see peab olema antigeeni partiide maksimaalne inaktiveerimise eelne tiiter.
II. C.1 Listed in a Pharmacopoeia
II. C. 1 FARMAKOPÖAS LOETLETUD 4.
SPF eggs:
SPF munad:
Details should be provided of the SPF flocks used as a source of eggs for the preparation of the Working Seed Viruses.
WSV valmistamiseks kasutatavate munade allikaks olevate SPF linnukarjade kohta peab olema esitatud täpne teave.
2.
Taotleja peab kinnitama, et linnukarjade päritolumaa on Hispaania ja, et ilma CVMP- d teavitamata ei vahetata päritoluriiki (ega muudeta linnukarjades rakendatavaid haiguste tõrjemeetmeid).
H5N6 Working Seed Viruses:
H5N6 WSV:
3.
Mainitud ei ole ühtegi H5N6 alatüübi WSV katset ja taotleja peab nõustuma erikohustusena teavitama iga WSV (Working Seed Viruses) partiiga läbi viidud katsetest 7.
Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies
8 Loomade spongioosse entsefalopaatia edasikandumise vältimise erimeetmed 8.
The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable.
Kindlaksmääramata riikidest pärinevate piima tootvate lehmade ja kindlaksmääramata tarnijatelt pärinevad trüptoos ja NZ- amiin ei ole lubatud.
Up-to- date information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/ Kerry.
Ajakohastatud teave tuleb esitada trüptoosi valmistamiseks BD Biosciences’ st ning kaseiini ja laktoosi valmistamiseks kasutatavat lähtepiima tootvate loomade päritolumaade kohta ja Quest/ Kerry’ st pärit NZ- amiinide tootmise kohta.
The Applicant should agree to specify the NZ-Amine(s) used in production and only to source Tryptose and these specified NZ-Amine(s) from specified companies from whom suitable ‘ milk statements’ have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
Taotleja peab kokku leppima ühe kindla trüptoosi ja (kindlaksmääratud) NZ- amiinide tarnijaga, kes on esitanud sobiva piima kohta täieliku teabe aruandesse koos detailse informatsiooniga loomade päritolumaa kohta.
A TSE Declaration of Compliance and revised supporting TSE compliance tables should be provided to address - a) the issues raised in Point 8, above, and b) the out of date information and certification which have been provided for the sources of gelatine.
Kehtiv TSE vastavuse deklaratsioon ja parandatud TSE vastavuse tabelid tuleb esitada: a) punktis 8 esitatud teemade kohta, b) seoses andmete uuendamisega kasutatava želatiini aegumise tähtaja ja sertifikaadi kohta.
CONTROL TESTS DURING PRODUCTION
KONTROLLKATSED TOOTMISE AJAL 10.
Results should be provided from in-process tests on three batches of H5N6 antigen, to demonstrate batch consistency.
Partiide ühtluse tõendamiseks, tuleb kolme H5N6 antigeeni partii kohta esitada protsessi käigus tehtud testide tulemused.
It is assumed that in-process tests are conducted at each of the proposed sites of antigen manufacture.
Eeldatakse, et protsessi käigus viiakse kõikides antigeeni tootmise kohtades läbi teste.
No information has been provided on the steps taken to ensure the equivalence of results obtained from tests conducted at the three sites of antigen manufacture e. g. for the virus titration and associated HA tests.
Puuduvad andmed tarvitusele võetud abinõude kohta, mis kindlustaksid antigeeni tootmise kolmes kohas läbi viidud testide nt. viiruse tiitrimine ja HA - testid tulemuste samaväärsuse.
Reassurances should be provided on the equivalence of tests and test results from the different sites.
Tuleb esitada kinnitus eri kohtades läbi viidud testide ning tulemuste samaväärsuse kohta.
II. E.2 Identification and assay of active ingredients
II. E. 2 TOIMEAINETE IDENTIFITSEERIMINE JA ANALÜÜS 12.
The Applicant should provide the SOP and further details on the conduct of the batch potency test for Nobilis Influenza H5N6.
Taotleja peab esitama Nobilis H5N6 kohta partii tugevustestil põhineva Kirjaliku Standardse Operatsiooniprotseduuri (SOP) ja edasised detailid.
It should be clarified what route of vaccination is used, how the sera are tested (in a pool or individually), whether all chickens have to develop a titre of 6.0 log2 or if this is a mean titre.
Selgitada tuleb vaktsiini manustamisviis, kuidas testitakse seerumid (koos või individuaalselt), kas kõik kanad peavad saavutama tiitri 6. 0 log2 või on see keskmine.
It should be indicated what reference antigen is used in the HI test and details should be provided on the standards included in the test.
Näidata tuleb, millist referents antigeeni kasutatakse HI testis ja testile lisatud standardites tuleb välja tuua detailid.
A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
Lõplik preparaadi partii test viiakse läbi, et määrata kindlaks neuraminidaasi komponent ning selle kinnitamiseks, et vaktsiinil on ettenähtud koostis.
9 II. E.9 Batch to batch consistency
II. E. 9 PARTIIDE STABIILNE KOOSTIS 14.
11.
Puuduvad andmed tarvitusele võetud abinõude kohta, millega kindlustatakse Boxmeeris ja Salamancas läbi viidud lõpptoote testimisel saadud tulemuste samaväärsus (sh. partii tugevustestid, HI ja HA testid).
No information has been provided on the steps taken to ensure the equivalence of results obtained from tests on the final product, conducted at Boxmeer and Salamanca, (e. g. for the batch potency tests and HI and HA tests) and reassurances should be provided on the equivalence of tests and test results from the two sites.
Esitada tuleb kinnitused kahes kohas läbi viidud testide ja testi tulemuste samaväärsuse kohta.
II. F.1
STABIILSUS
Stability of the bulk antigen
II. F. 1 ANTIGEENI MASSI STABIILSUS 16.
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
Antigeeni tuleks säilitada mitte kauem kui 12 kuud temperatuuril 2- 8ºC, kui ei esitata vajalikku teavet pikema säilivusaja kohta..
II. F.1 Stability of the final product
9 II. F. 1 LÕPPTOOTE STABIILSUS 17.
Although a shelf life of 2 years can be accepted for vaccine filled into PET containers of both sizes, the shelf life should be no longer than 12 months at 2-8ºC for vaccine filled into glass containers, pending the provision of further information in support of a longer period of storage in the glass containers.
Kuigi mõlemas suuruses PET pudelis väljastataval vaktsiinil loetakse lubatuks 2 aasta pikkust säilivusaega, peaks klaaspudelis vaktsiini säilivusaeg olema mitte pikem kui 12 kuud temperatuuril 2- 8ºC, kui ei esitata vajalikku lisateavet klaaspudelis säilitamise pikema säilivusaja kohta.
14.
18.
15.
19.
Serology results for the efficacy study carried out in chickens by Katsma et al. should be provided.
Tuleb esitada seroloogilised tulemused Katsma ja teiste poolt kanadel läbi viidud efektiivsuse katseteks.