natgillin/translations-raw huggingface dataset:
least one prior treatment and for whom. bone marrow transplantation was not successful or is unsuitable.
halvenenud (progresseerunud) ning kellel luuüdi siirdamine ei olnud edukas või kellele see ei sobi.
BEFORE YOU USE VELCADE
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VELCADE KASUTAMIST
Do not use VELCADE
Ärge kasutage VELCADE’ t
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance or to any of the other ingredients of
- kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine või VELCADE mõne koostisosa suhtes;
VELCADE
- kui teil on raske maksahaigus.
- if you have severe liver problems
- kui teil on esinenud minestust, pearinglust või peapööritust.
- if you have certain severe pulmonary or heart problems.
- maksaprobleemid.
Take special care with VELCADE You should tell your doctor if you have any of the following: • low numbers of red or white blood cells • bleeding problems and/ or low number of platelets in your blood • diarrhoea, constipation, nausea or vomiting • fainting, dizziness or light-headedness in the past. • kidney problems • liver problems. • numbness, tingling, or pain in the hands or feet (neuropathy) in the past.
- kui teil on esinenud käte või jalgade tuimust, surisemist või valu (neuropaatia).
• heart or blood pressure problems.
- probleemid südame või vererõhuga.
53 • a condition called amyloidosis. • shortness of breath or cough
- seisund, mida nimetatakse amüloidoosiks.
You will have to take regular blood tests before and during your treatment with VELCADE, to check your blood cell counts regularly.
52 Te peate enne VELCADE- ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid.
VELCADE should not be used in children and adolescents, due to limited experience.
VELCADE’ t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vähese kasutamiskogemuse tõttu.
Using other medicines Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
In particular, tell you doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest:
- ketoconazole, used to treat fungal infections
- ketokonasool, kasutatakse seeninfektsioonide ravis
- fluoxetine, used to treat depression
- fluoksetiin, kasutatakse depressiooni ravis
- rifampicin, and antibiotic used to treat bacterial infections
- rifampitsiin – antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravis
- oral antidiabetics
- suukaudsed diabeedivastased ravimid
Pregnancy and breast-feeding You should not use VELCADE if you are pregnant, unless clearly necessary.
Kui te olete rase, tohite te VELCADE’ t kasutada vaid selge näidustuse olemaolul.
Both men and women receiving VELCADE must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Nii VELCADE’ t kasutavad mehed kui naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid nii ravi ajal kui 3 kuud pärast ravi lõppu.
Discuss with your doctorwhen it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Arutage oma arstiga, millal on pärast ravi lõppu ohutu taasalustada imetamist.
Driving and using machines VELCADE might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
VELCADE võib põhjustada väsimust, pearinglust, minestust või nägemise ähmaseks muutumist.
Do not drive or operate any dangerous tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious.
Ärge juhtige autot või töötage ohtlike masinatega, kui teil esineb nimetatud häireid; isegi kui teil loetletud häireid ei esine, olge siiski ettevaatlik.
HOW TO USE VELCADE
KUIDAS VELCADE’ T KASUTADA
Your doctor will work out your dose of VELCADE according to your height and weight (body surface area).
Teie arst arvutab välja teie VELCADE annuse vastavalt teie pikkusele ja kehakaalule (kehapind).
Your doctor may change the dose and total number of cycles, depending on your response to the treatment and on the occurrence of certain side effects.
Tavaline algannus on 1, 3 mg/ m2 kehapinna kohta.
Monotherapy When VELCADE is given alone, one cycle of treatment with VELCADE consists of a total of 4 doses.
Kui VELCADE’ t manustatakse eraldi, koosneb üks VELCADE- ravitsükkel kokku 4 annusest.
Doses are given on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘ rest period ’ without treatment.
Annused manustatakse päevadel 1, 4, 8 ja 11, millele järgneb 10- päevane ravivaba periood.
Therefore, the duration of a treatment cycle is 21 days (3 weeks).
Seega on ravitsükli kestus 21 päeva (3 nädalat).
Combination therapy If you have not been treated before for multiple myeloma, you will receive VELCADE together with two other medicines containing melphalan and prednisone.
Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud, saate te VELCADE’ t koos kahe teise, melfalaani ja prednisooni sisaldava, ravimiga.
In this case, the duration of a cycle is 6 weeks.
Sel juhul on tsükli kestus 6 nädalat.
The treatment consists of a total of 9 cycles (54 weeks).
Ravi koosneb kokku 9 tsüklist (54 nädalat).
In Cycles 5-9, VELCADE is administered once weekly (days 1, 8, 22 and 29).
53 • 1... 4. tsükli jooksul manustatakse VELCADE’ t kaks korda nädalas (päevadel 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32). • 5... 9. tsükli jooksul manustatakse VELCADE’ t üks kord nädalas (päevadel 1, 8, 22 ja 29).
Melphalan and prednisone are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
Melfalaani ja prednisooni manustatakse suukaudselt päevadel 1, 2, 3 ja 4 iga tsükli esimesel nädalal.
How VELCADE is given You will receive VELCADE in a specialised medical unit, under the supervision of a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicinal products.
Kuidas VELCADE’ t manustatakse Teile manustatakse VELCADE’ t haigla vastavas osakonnas tsütotoksilise ravimite kasutamise kogemusega tervishoiutöötaja järelevalve all.
The resulting solution is then injected into a vein rapidly, over 3 to 5 seconds.
Valmislahus süstitakse kiirelt, 3... 5 sekundi jooksul, veeni.
54 4.
4.
Like all medicines, VELCADE can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka VELCADE põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Treatment with VELCADE can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
VELCADE- ravi võib väga sageli põhjustada puna - ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemist veres.
Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with VELCADE, to check your blood cell counts regularly.
Seetõttu peate te enne VELCADE- ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid.
You may experience a reduction in the number of
Teil võib tekkida järgmiste vere vormelementide arvu vähenemine:
- platelets, which may make you be more prone to bruising, or to bleeding without obvious injury
- vereliistakud, mistõttu võib suureneda kalduvus verevalumite tekkele või veritsemisele ilma
(e. g. bleeding from your bowels, stomach, mouth and gum or bleeding in the brain or bleeding from the liver).
nähtava vigastuseta (nt soolte, mao, suu ja igemete veritsemine või ajuverejooks või maksa verejooks).
- red blood cells, which can cause anaemia, with symptoms such as tiredness and paleness
- punalibled, mis võib põhjustada aneemiat, mille sümptomiteks on väsimus ja kahvatus.
- white blood cells may make you more prone to infections or flu-like symptoms.
- valgelibled, mis võib teid teha vastuvõtlikumaks infektsioonide või külmetushaiguste suhtes.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Kõrvaltoimed võivad esineda teatud esinemissagedusega, mida defineeritakse järgnevalt:
- very common: affects more than 1 user in 10
- väga sage: tekib rohkem kui 1 kasutajal 10st
- common: affects 1 to 10 users in 100
- sage: tekib 1... 10 kasutajal 100st
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- aeg- ajalt: tekib 1... 10 kasutajal 1000st
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- harv: tekib 1... 10 kasutajal 10 000st
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- väga harv: tekib vähem kui 1 kasutajal 10 000st
- not known: frequency cannot be estimated from the available data
- teadmata. esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata
Very common side effects • Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage. • Reduction in the number of red blood cells and or white blood cells (see above) • Fever, shivering fits • Shortness of breath without exercise • Feeling sick (nausea) or vomiting, loss of appetite • Constipation with or without bloating (can be severe), • Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed • Naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne, või valu kätes või jalgades – tänu närvikahjustusele • vere punaliblede või valgeliblede arvu vähenemine (vt ülal) • palavik, värisemine • hingeldus ilma füüsilise pingutuseta • iiveldus või oksendamine, isutus • kõhukinnisus koos kõhupuhitusega või ilma (võib olla raske)
Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea. • Muscle pain • Tiredness • Headache • Herpes zoster infection (including disseminated)
Arst võib teile määrata mõne ravimi kõhulahtisuse vastu • lihasvalu • väsimus • peavalu • Herpes zoster infektsioon (sh dissemineeritud)
Common side effects • Sudden fall of blood pressure on standing which may lead to fainting • Depression which may be severe, confusion • Swelling around the eyes or face (which may rarely be due to a serious allergic reaction), or swelling in the ankles, wrists, arms or legs.
Sageli esinevad kõrvaltoimed • järsk vererõhu langus püstiasendis, mis võib põhjustada minestamist • depressioon, mis võib olla ka raske, segasus • tursed silmade ümbruses või näol (mis võivad harvadel juhtudel olla põhjustatud tõsisest allergilisest reaktsioonist), samuti tursed pahkluudel, randmetel, kätel või jalgadel • üldine halb enesetunne, pearinglus, peapööritus või nõrkustunne • muutused vere kaaliumi tasemes, veresuhkru taseme liigne tõus • valu rinnus ja köha (limaeritusega), hingeldus füüsilisel pingutusel • erinev lööve ja/ või nahasügelus, nahasõlmed või kuiv nahk • naha või süstekoha punetus ja valulikkus süstekohal • liigne vedeliku kadu organismist (dehüdratsioon) • kõrvetised, kõhupuhitus, röhatised, liigsed soolegaasid või kõhuvalu • suuõõne ja huulte hellus, valulikkus, suukuivus, suuõõne haavandid või kurguvalu • kaalulangus, maitsemuutused • lihaskrambid, luude valud, valu jäsemetes või seljas • nägemise ähmaseks muutumine • ninaveritsused • unehäired, higistamine, ärevus • üleväsimus
• General ill feeling, dizziness, light-headedness, or a feeling of weakness • Changes in potassium in your blood, too much sugar in your blood • Chest pains or coughing with phlegm, shortness of breath with exercise • Different types of rash and/ or itching, lumps on the skin or dry skin • Redness of the skin or redness and pain at the injection site • Dehydration • Heartburn, bloating, belching, wind or stomach pain • A sore mouth or lip, dry mouth, mouth ulcers or throat pain • Weight loss, loss of taste • Muscle cramps, bone pain, pain in your limbs or back
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed • südamekloppimine (kiirenenud või ebaregulaarne südametegevus), südame löögisageduse muutus, südamepuudulikkus, valu rinnus, ebamugavustunne rindkeres või südame jõudluse vähenemine • verejooksud seedetraktist (sooled, magu), verine väljaheide, ajuverejooks, maksa verejooks, veritsused limaskestadelt (nt suus) • paralüüsid (halvatused), krambihood • hingamise muutumine pindmiseks, raskeks või peatumine, hingeldamine, hingamisraskused, vahutava rögaga (mis võib olla vere värvi) köha või veriköha • suurenenud või vähenenud uriinieritus (tänu neerukahjustusele), urineerimise valulikkus või vere/ valgu sisaldus uriinis • silmade ja naha kollasus (ikterus) • tähelepanuhäired, rahutus või ärritus, mõttetegevuse häired, meeleolu kõikumine • näopunetus või väikeste kapillaaride purunemine • kuulmislangus, kurtus või kohin kõrvades • muutused vere kaltsiumi, naatriumi, magneesiumi ja fosfaatide tasemes, veresuhkru taseme liigne langus • häired soolade ja vee ainevahetust reguleeriva hormooni tasemel • silmaärritus, liiga niisked või kuivad silmad, eritis silmast, nägemishäired, silmapõletikud (kaasa arvatud herpes zoster), verevalum silmas või valgustundlikkus • lümfisõlmede turse • liigeste või lihaste jäikus, lihaste spasmid või tõmblused, valu istmikupiirkonnas • juuste väljalangemine • allergilised reaktsioonid • valu suuõõnes, öökimine • kõhuvalu • kaalutõus.
55 • Blurred vision • Nose bleeds • Difficulty in sleeping, sweating, anxiety • Overtiredness (fatigue)
55 Teadmata • südamepaunapõletik.
HOW TO STORE VELCADE
KUIDAS VELCADE’ T SÄILITADA
Do not use after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
Ärge kasutage VELCADE’ t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja välispakendil.
If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Kui valmislahust ei kasutata ära koheselt, vastutab kasutamisaegse säilitamisaja ja – tingimuste eest kasutaja.
However, the reconstituted solution is stable for 8 hours at 25 °C in the original vial and/ or a syringe prior to administration, with a maximum of 8 hours in the syringe.
Siiski on valmis süstelahus enne manustamist stabiilne kuni 8 tundi temperatuuril kuni 25oC, hoituna originaalviaalis ja/ või süstlas ning süstlas maksimaalselt kuni 8 tundi.
- The active substance is bortezomib.
Mida VELCADE sisaldab • Toimeaine on bortesomiib.
Each vial contains 1 mg or 3.5 mg of bortezomib (as a
Iga viaal sisaldab 1 mg või 3, 5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
After reconstitution, 1 ml of solution for injection contains 1 mg bortezomib.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml valmis süstelahust 1 mg bortesomiibi. • Abiained on mannitool (E421) ja lämmastik.
What VELCADE looks like and contents of the pack VELCADE powder for solution for injection is a white to off-white cake or powder.
Kuidas VELCADE välja näeb ja pakendi sisu VELCADE süstlelahuse pulber on valge kuni kollakasvalge paakunud või lahtine pulber.
Each carton of VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection contains a glass vial with a royal blue cap, in a transparent blister pack.
VELCADE 3, 5 mg süstelahuse pulber on sinist värvi korgiga klaasviaalis, mis asub läbipaistvas blisterpakendis ja on pakitud papist välispakendisse.
Marketing Authorization Holder JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N. V.
Müügiloa hoidja Janssen- Cilag International N. V.
Manufacturer Janssen Pharmaceutica N. V.
Tootja Janssen Pharmaceutica N. V.
57 For any information about this product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/ Belgique/ Belgien JANSSEN-CILAG N. V. / S. A.
56 België/ Belgique/ Belgien JANSSEN- CILAG N. V. / S. A.
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/ Tel: + 32 3 280 54 11
Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem Tél/ Tel: + 32 3 280 54 11
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgique/ Belgien Tél: +32 3 280 54 11
Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem Belgique/ Belgien Tél: +32 3 280 54 11
H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel: +36 23-513-800
H- 2045 Törökbálint, Tó Park Tel: +36 23- 513- 800
Karla Engliš e 3201/ 6 CZ-15000 Praha 5- Smíchov Č eská republika Tel: +420 227 012 222
Karla Engliše 3201/ 6 CZ- 15000 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 222
Mangion Building Triq ġ dida fi triq Valletta Luqa LQA 6000 Malta TEL:
Mangion Building Triq ġdida fi triq Valletta Luqa LQA 6000 Tel:
Drammensveien 288 N-0283 Oslo Tlf: + 47 24 12 65 00
Drammensveien 288 N- 0283 Oslo Tlf: + 47 24 12 65 00
Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z. o. o Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE- 11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Österreich JANSSEN-CILAG Pharma Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Österreich JANSSEN- CILAG Pharma Pfarrgasse 75 A- 1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α .Ε .Β .Ε.
Ελλάδα JANSSEN- CILAG Φαρμακευτική Α. Ε. Β. Ε.
Polska JANSSEN– CILAG POLSKA SP.
Polska JANSSEN– CILAG Polska Sp. z o. o.
Z O. O., WIŚ NIOWY BUSINESS PARK BUILDING "F" UL.
Wiśniowy Business Park Building "F" ul.
IŁŻ ECKA 24 02-135 WARSAW POLAND Tel.: + 48 22 237 60 00
Iłżecka 24 02- 135 Warsaw Tel.: + 48 22 237 60 00
58 España JANSSEN-CILAG, S. A.
España JANSSEN- CILAG, S. A.
France JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9
57 France JANSSEN- CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 F- 92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tél:
Tel: +40 21 207 18 00
11- 15 Clădirea S- Park, Corp A2, Etaj 013714 Bucureşti Tel: +40 21 207 18 00
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 567
50- 100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 567
Š martinska cesta 53 SI-1000, Ljubljana Tel. +386 1 401 18 30
Šmartinska cesta 53 SI- 1000, Ljubljana Tel. +386 1 401 18 30
Ísland JANSSEN-CILAG c/ o Vistor Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Ísland JANSSEN- CILAG c/ o Vistor Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Plynárenska 7/ B SK- 824 78 Bratislava 26 Tel: +421 233 552 600
Plynárenska 7/ B SK - 824 78 Bratislava 26 Tel: +421 233 552 600
Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02/ 2510.1
Italia JANSSEN- CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 I- 20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02/ 2510. 1 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY- 1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214
Suomi/ Finland JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/ Vaisalavägen 2 FIN-02130 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358 20 753 1300
Suomi/ Finland JANSSEN- CILAG OY Vaisalantie/ Vaisalavägen 2 FIN- 02130 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358 20 753 1300 Sverige JANSSEN- CILAG AB Box 7073 S- 192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā Matrož u iela 15, LV-1048, Rī ga Tā lr. +371 678 93561
Latvija Janssen- Cilag Polska Sp. z o. o. filiāle Latvijā Matrožu iela 15, LV- 1048, Rīga Tel: +371 678 93561
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 567
50- 100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 567
Lietuva UAB ‘ Johnson & Johnson’ Gelež inio Vilko g.
Lietuva UAB „ Johnson & Johnson “ Geležinio Vilko g.
59 This leaflet was last approved in
Infoleht on viimati kooskõlastatud:
This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle ravimi kohta.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this leaflet will be updated as necessary.
Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel seda infolehte uuendatakse.
60 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
58 JÄRGNEV INFORMATSIOON ON MÕELDUD AINULT MEDITSIINIPERSONALILE VÕI TERVISHOIUTÖÖTAJALE:
RECONSTITUTION
VALMISTAMINE
VELCADE is a cytotoxic agent.
VELCADE on tsütotoksiline aine.
Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Soovitav on kasutada kindaid ja teisi kaitsvaid riideesemeid takistamaks ravimi sattumist nahale.
1.1. a) Preparation of the 1 mg vial: add 1.0 ml of sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder.
1. 1 a) 1 mg viaali valmistamine: lisage 1, 0 ml steriilset 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi süstelahust VELCADE pulbrit sisaldavasse viaali.
b) Preparation of the 3.5 mg vial: add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder.
b) 3, 5 mg viaali valmistamine: lisage 3, 5 ml steriilset 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi süstelahust VELCADE pulbrit sisaldavasse viaali.
The concentration of the resulting solution will be 1 mg/ ml.
Saadud valmislahuse kontsentratsioon on 1 mg/ ml.
The solution will be clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Lahus on läbipaistev ja värvitu, lõplik pH 4... 7.
You do not need to check the pH of the solution.
Valmislahuse pH- d ei ole vaja kontrollida.
1.2.
1. 2.
Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
Enne manustamist kontrollige silmaga lahust, et selles ei esineks mittelahustunud osakesi ja värvuse muutusi.
If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted product should be discarded.
Kui märkate värvuse muutust või mittelahustunud osakesi, tuleb lahus minema visata.
1.3.
1. 3.
The reconstituted product is preservative free and should be used immediately after preparation.
Valmislahus on säilitusainetest vaba ja seda tuleb kasutada koheselt pärast valmistamist.
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25 °C stored in the original vial and/ or a syringe prior to administration, with a maximum of 8 hours in the syringe.
Siiski, valmislahuse keemilise ja füüsikalise stabiilsuse püsimist on näidatud 8 tunni vältel 25oC temperatuuri juures originaalviaalis ja/ või süstlas 8 tundi ja süstlas hoituna maksimaalselt kuni 8 tundi.
If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Kui süstelahust ei kasutata koheselt, on valmislahuse säilitamisaeg ja - tingimused kasutaja vastutusel.
It is not necessary to protect the reconstituted medicinal product from light.
Valmislahuse kaitsmine valguse eest ei ole vajalik.
• Check the dose in the syringe. • Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein. • 3Flush the peripheral or intravenous catheter with sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution.
• Kontrollige annust süstlas. • Süstige lahus 3… 5 sekundi jooksul veenisisese süstina (boolusena) läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri. • Loputage veenisisest kateetrit steriilse 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi lahusega.
A vial is for single use only and remaining solution must be discarded.
Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ja allesjäänud lahus tuleb ära visata.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata lahus ja muu jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
61 ANNEX IV
59 LISA IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
MÜÜGILOA VEELKORDSE UUENDAMISE ALUSED
62 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
60 MÜÜGILOA VEELKORDSE UUENDAMISE ALUSED
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Velcade remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Tuginedes pärast esmase müügiloa väljastamist kättesaadavaks saanud andmetele leiab Euroopa Ravimiameti Inimravimite Komitee (CHMP), et VELCADE riski/ kasu suhe on endiselt positiivne, kuid jääb arvamuse juurde, et ravimi ohutusprofiili tuleb hoolikalt jälgida järgmistel põhjustel:
− Further data on the possibility that secondary to proteasome inhibition, bortezomib treatment may increase the risk of amyloidosis and/ or may have an adverse impact on its progression and organ manifestations is to be assessed as part of a specific obligation.
− Edasised andmed võimaluse kohta, et lisaks proteasoomi inhibeerimisele võib bortesomiib - ravi suurendada amüloidoosi tekkeriski ja/ või omada ebasoodsat mõju selle progresseerumisele ning avaldumisele elundites, peavad osana erikohustusest hinnatud olema.