natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with fluoxetine can be initiated the following day after discontinuation of a reversible MAOI.
Fluoksetiinravi võib alustada järgmisel päeval pärast ravi lõpetamist pöörduva toimega MAOI- ga.
Use in children and adolescents under 18 years of age
Kasutamine lastel ja alla 18- aastastel teismelistel
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Kliinilistes uuringutes laste ja noorukitega, milles võrreldi antidepressantravi platseeboga, täheldati antidepressantide grupis suitsidaalset käitumist (suitsiidikatseid ja - mõtteid) ja vaenulikkust (peamiselt agressiivsust, negativistlikku käitumist ja viha) sagedamini kui platseebo korral.
(Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes and it should not be used in other indications.
(väljamõeldud nimetus) ® tohib kasutada 8… 18- aastastel lastel ja noorukitel ainult keskmise raskusega või raske depressiooni episoodi raviks, kuid mitte muudel näidustustel.
In addition, only limited evidence is available concerning long-term effect on safety in children and adolescents, including effects on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments (see section 5.3).
Lisaks on vähe tõendeid pikaajalist ohutust puudutavate küsimuste kohta lastel ja teismelistel, sh toimetest kasvule, sugulisele küpsemisele ja kognitiivsele, emotsionaalsele ja käitumuslikule arengule (vt lõik 5. 3).
In a 19-week clinical trial decreased height and weight gain was observed in children and adolescents treated with fluoxetine (see section 4.8).
19 nädalat kestnud kliinilises uuringus täheldati fluoksetiiniga ravitud lastel ja teismelistel kasvu ja kaalutõusu aeglustumist (vt lõik 4. 8).
The possibility of a delay in puberty cannot be ruled out (see sections 5.3 and 4.8).
Kasvupeetuse võimalust puberteedis ei saa välistada (vt lõigud 5. 3 ja 4. 8).
14/ 61
13/ 59
In paediatric trials, mania and hypomania were commonly reported (see section 4.8).
Laste uuringutes täheldati sageli maaniat ja hüpomaaniat (vt lõik 4. 8).
Therefore, regular monitoring for the occurrence of mania/ hypomania is recommended.
Seega soovitatakse patsienti maania/ hüpomaania arenemise suhtes regulaarselt jälgida.
It is important that the prescribers discusses carefully the risks and benefits of treatment with the child/ young person and/ or their parents.
On oluline, et raviarst selgitab põhjalikult raviga kaasnevaid ohte ja oodatavat kasu lapse/ nooruki ja/ või tema vanematega.
Rash and allergic reactions:
Lööve ja allergilised reaktsioonid:
Rash, anaphylactoid events and progressive systemic events, sometimes serious (involving skin, kidney, liver or lung) have been reported.
On registreeritud löövet, anafülaktilisi reaktsioone ja progresseeruvaid süsteemseid nähte, mis võivad olla vahel rasked (hõlmates nahka, neeru, maksa või kopsu).
Seizures:
Krambid:
Seizures are a potential risk with antidepressant drugs.
Krambid on antidepressantidega kaasnev potentsiaalne oht.
Therefore, as with other antidepressants, fluoxetine should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Seetõttu tuleb fluokseetiinravi - nagu muidki antidepressante - alustada ettevaatusega patsientidel, kel on anamneesis krambid.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures or where there is an increase in seizure frequency.
Kui patsiendil tekivad või sagenevad krambid, tuleb ravi lõpetada.
Fluoxetine should be avoided in patients with unstable seizure disorders/ epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
Ebastabiilse krambihäire/ epilepsiaga patsientidel tuleb fluoksetiini vältida ning ravile alluva epilepsiaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Mania:
Maania:
Antidepressants should be used with caution in patients with a history of mania/ hypomania.
Antidepressante tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kel esineb anamneesis maania/ hüpomaania.
Hepatic/ Renal Function:
Maksa/ neerufunktsioon:
Fluoxetine is extensively metabolised by the liver and excreted by the kidneys.
Fluoksetiin metaboliseeritakse ulatuslikult maksa poolt ning ta eritub neerude kaudu.
A lower dose, e. g., alternate day dosing, is recommended in patients with significant hepatic dysfunction.
Olulise maksafunktsiooni häirega patsientidel soovitatakse kasutada väiksemat annust, nt manustamist üle päeva.
When given fluoxetine 20 mg/ day for 2 months, patients with severe renal failure (GFR < 10 ml/ min) requiring dialysis showed no difference in plasma levels of fluoxetine or norfluoxetine compared to controls with normal renal function.
Fluoksetiini manustamisel annusena 20 mg/ ööpäevas 2 kuu vältel ei täheldatud dialüüsi vajavatel raske neerupuudulikkusega patsientidel (GFR < 10 ml/ min) mingit erinevust plasma fluoksetiini ega norfluoksetiini tasemes, võrreldes normaalse neerufuktsiooniga kontrollgrupiga.
Cardiac Disease:
Südamehaigus:
No conduction abnormalities that resulted in heart block were observed in the ECG of 312 patients who received fluoxetine in double blind clinical trials.
312 patsiendil, kes said topeltpimeda uuringu ajal fluoksetiini, ei täheldatud EKG- s südameblokaadi põhjustavaid juhtehäireid.
Weight Loss:
Kehakaalu langus:
Weight loss may occur in patients taking fluoxetine but it is usually proportional to baseline body weight.
Fluoksetiini kasutavatel patsientidel võib esineda kaalulangus, kuid see on tavaliselt proportsionaalne esialgse kehakaaluga.
Diabetes:
Diabeet:
In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control.
Diabeeti põdevatel patsientidel võib ravi SSTI- tega muuta veresuhkru regulatsiooni.
Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted.
Vajalikuks võib osutuda insuliini ja/ või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annuste kohandamine.
Suicide/ suicidal thoughts:
Suitsiid/ suitsiidimõtted:
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Depressiooniga kaasneb suitsiidimõtete, enesevigastuste ja suitsiidi (suitsidaalse käitumise) suurenenud oht.
Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Ka teiste psühhiaatriliste haiguste korral, mille puhul on ordineeritud (väljamõeldud nimetus) ®, võib kaasneda suitsidaalse käitumise suurenenud oht.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Seega tuleb muude psühhiaatriliste häirete ravimisel järgida samasuguseid ettevaatusabinõusid nagu depressiooni ravis.
Patients with a history of suicide-related events, those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Patsiendid, kel on anamneesis suitsidaalne käitumine või kes avaldavad olulisel määral suitsiidimõtteid enne ravi alustamist, on teatavasti enim ohustatud suitsiidimõtetest või - katsetest, ning seetõttu tuleb neid ravi kestel hoolikalt jälgida.
15/ 61
14/ 59
Akathisia/ psychomotor restlessness:
Akatiisia/ psühhomotoorne rahutus:
The use of fluoxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Fluoksetiini kasutamisega on kaasnenud akatiisia areng, mis kujutab endast subjektiivselt ebameeldivat või häirivat rahutust ja sagedast liikumisvajadust, millega kaasneb võimetus rahulikult istuda või seista.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of SSRI treatment:
SSTI- ravi lõpetamisele järgnevad võõrutusnähud:
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8 Undesirable effects).
Ravi lõpetamisele järgnevad sageli võõrutusnähud, eriti kui ravi lõpetatakse järsult (vt lõik 4. 8 Kõrvaltoimed).
In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in approximately 60% of patients in both the fluoxetine and placebo groups.
Kliinilistes uuringutes täheldati kõrvaltoimeid ravi lõpetamisel ligikaudu 60% - l patsientidest nii fluoksetiini kui platseebo rühmast.
Of these adverse events, 17% in the fluoxetine group and 12% in the placebo group were severe in nature.
Neist kõrvaltoimetest 17% fluoksetiini ja 12% platseebo rühmast olid olemuselt rasked.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), asthenia, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Kõige sagedamini registreeritud reaktsioonideks on peapööritus, sensoorsed häired (sh paresteesiad), unehäired (sh unetus ja intensiivsed unenäod), asteenia, agitatsioon või ärevus, iiveldus ja/ või oksendamine, treemor ja peavalu.
Generally these symptoms are self- limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Üldjuhul need sümptomid taanduvad iseenesest ning kaovad tavaliselt 2 nädala jooksul, ehkki mõnel inimesel võivad need kesta kauem (vähemalt 2… 3 kuud).
It is therefore advised that (Invented name)® should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of at least one to two weeks, according to the patient’ s needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of (Invented name)®", Section 4.2 Posology and Method of Administration).
Seetõttu on soovitatav, et (väljamõeldud nimetus) ®- ravi lõpetamine toimuks järk- järguliselt, kui ravi on kestnud vähemalt üks või kaks nädalat, olenevalt patsiendi vajadustest (vt Pärast (väljamõeldud nimetus) ®- ravi lõpetamist esinevad võõrutusnähud, lõik 4. 2 Annused ja manustamisviis).
Haemorrhage:
Hemorraagiad:
There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymosis and purpura with SSRI’ s.
SSTI- de korral on täheldatud naha veritsushäireid nagu ekhümoos ja purpur.
Ecchymosis has been reported as an infrequent event during treatment with fluoxetine.
Ekhümoose on registreeritud harva.
Other hemorrhagic manifestations (e. g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely.
Harva on täheldatud ka hemorraagiate teisi vorme (nt günekoloogilised ja seedetrakti veritsused ning muud tüüpi naha ja limaskestade hemorraagiad).
Caution is advised in patients taking SSRI’ s, particularly in concomitant use with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function (e. g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA’ s, aspirin, NSAID’ s) or other drugs that may increase risk of bleeding as well as in patients with a history of bleeding disorders.
SSTI - eid kasutavate patsientidega tuleb olla tähelepanelik, aga eriti siis, kui samaaegselt kasutatakse suukaudseid antikoagulante või ravimeid, mis teadaolevalt mõjustavad trombotsüütide funktsiooni (nt atüüpilised antipsühhootikumid nagu klosapiin, fenotiasiinid ja enamik tritsüklilisi antidepressante ning aspiriin ja MSPVR- d) või kui patsiendil on anamneesis veritsushäireid.
Electroconvulsive Therapy (ECT):
Elekterkrampravi (EKR):
There have been rare reports of prolonged seizures in patients on fluoxetine receiving ECT treatment, therefore caution is advisable.
Kuna harvadel juhtudel on täheldatud patsientidel, kes saavad üheaegselt fluoksetiini ja EKR, krampide ajalist pikenemist, siis nende ravide kombineerimisel tuleb olla tähelepanelik.
St John’ s Wort:
Naistepuna:
An increase in serotonergic effects, such as serotonin syndrome, may occur when selective serotonin reuptake inhibitors and herbal preparations containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) are used together.
Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide samaaegsel kasutamisel võib esineda serotoniinergiliste toimete tugevnemine, nt serotoniini sündroom.
On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events have been reported in association with treatment of fluoxetine, particularly when given in combination with other serotonergic (among others L-tryptophan) and/ or neuroleptic drugs.
Üksikutel juhtudel on teatatud serotoniini või maliigse neuroleptilise sündroomi sarnastest juhtudest seoses fluoksetiinraviga, eriti kui fluoksetiiniga samaaegselt on manustatud muud serotoniinergilist (sh L- trüptofaani) ja/ või neuroleptilist ravimit.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoime uuringud on teostatud ainult täiskasvanutega.
Interaction studies have only been performed in adults.
Poolväärtusaeg:
16/ 61
15/ 59
(see'Contraindications').
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid: vt Vastunäidustused.
Not recommended combinations:
Mittesoovitatavad kombinatsioonid:
MAOI-A (see section 4.3)
MAOI- A (vt lőik 4. 3)
Combinations requiring precautions for use:
Kasutamisel ettevaatust vajavad kombinatsioonid:
MAOI-B (selegeline): risk of serotonin syndrome.
MAOI- B (selegiliin): serotoniini sündroomi oht.
Phenytoin:
Fenütoiin:
Changes in blood levels have been observed when combined with fluoxetine.
Fluoksetiiniga kombineerimisel on täheldatud taseme muutusi veres.
Serotonergic drugs:
Serotoniinergilised ravimid:
Co-administration with serotonergic drugs (e. g. tramadol, triptans) may increase the risk of serotonin syndrome.
Serotoniinergiliste ravimitega (nt tramadooli vői triptaanidega) koosmanustamine vőib suurendada serotoniini sündroomi ohtu.
Lithium and tryptophan:
Liitium ja trüptofaan:
There have been reports of serotonin syndrome when SSRIs have been given with lithium or tryptophan and, therefore, the concomitant use of fluoxetine with these drugs should be undertaken with caution.
SSTI- te koosmanustamisel liitiumi vői trüptofaaniga on täheldatud serotoniini sündroomi, mistőttu tuleb olla eriti tähelepanelik, kui fluoksetiini manustatakse üheaegselt nende ravimitega.
CYP2D6 isoenzyme:
CYP2D6 isoensüüm:
Because fluoxetine’ s metabolism (like tricyclic antidepressants and other selective serotonin antidepressants) involves the hepatic cytochrome CYP2D6 isoenzyme system, concomitant therapy with drugs also metabolised by this enzyme system may lead to drug interactions.
Kuna fluoksetiini metabolismis (nagu tritsüklilistel antidepressantidel ja muudel selektiivsetel serotoniini taset mőjutavatel antidepressantidel) osaleb maksas leiduv tsütokroom CYP2D6 isoensüümi süsteem, vőib samaaegne ravi teiste sama ensüümi süsteemi abil metaboliseeruvate ravimitega viia ravimkoostoimete tekkimiseni.
Altered anti-coagulant effects (laboratory values and/ or clinical signs and symptoms), with no consistent pattern, but including increased bleeding, have been reported uncommonly when fluoxetine is co-administered with oral anticoagulants.
Fluoksetiini koosmanustamisel suukaudsete antikoagulantidega on aeg - ajalt täheldatud antikoagulatiivsete toimete muutusi (laboratoorsed näidud ja/ vői kliinilised nähud), millel puudub kindel mudel, kuid millega kaasneb kalduvus veritsustele.
(see ‘ Precautions’, Haemorrhage).
Varfariinravi saavatel patsientidel tuleb fluoksetiinravi alustamisel vői lőpetamisel hoolikalt verehüübivust jälgida (vt Hoiatused, Hemorraagiad).
There have been rare reports of prolonged seizures in patients on fluoxetine receiving ECT treatment, therefore caution is advisable.
Kuna patsientidel, kes saavad üheaegselt fluoksetiini ja EKR, on harva täheldatud krampide ajalist pikenemist, siis nende ravide kombineerimisel tuleb olla tähelepanelik.
In formal testing, fluoxetine did not raise blood alcohol levels or enhance the effects of alcohol.
SSTI ravi ajal ei soovitata alkoholi kasutada.
However, the combination of SSRI treatment and alcohol is not advisable.
Uuringutes ei tõstnud fluoksetiin alkoholi taset veres ega võimendanud alkoholi toimet.
John’ s Wort:
Naistepuna:
John’ s Wort (Hypericum perforatum) may occur, which may result in an increase of undesirable effects.
Nii nagu teiste SSTI- te puhul, võib ka fluoksetiinil tekkida farmakodünaamilisi koostoimeid taimse ravimi lihtnaistepunaga (Hypericum perforatum), mille tagajärjeks võib olla kõrvaltoimete esinemissageduse tõus.
Pregnancy and lactation
4. 6 Rasedus ja imetamine.
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate a teratogenic effect of fluoxetine.
Suure arvu rasedate kohta saadud andmete põhjal puuduvad fluoksetiinil teratogeensed toimed.
These symptoms may indicate either serotonergic effects
Need sümptomid viitavad serotoniinergilisele toimele või võõrutusnähtude sündroomile.
17/ 61
16/ 59
Fluoxetine and its metabolite norfluoxetine, are known to be excreted in human breast milk.
Teadaolevail andmeil eritub fluoksetiin ja tema metaboliit norfluoksetiin rinnapiima.
Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele.
Undesirable effects
4. 8 Kőrvaltoimed Kőrvaltoimete intensiivsus ja sagedus vőivad ravi käigus väheneda ning ei kutsu esile tavaliselt ravi lőpetamise vajadust.
In common with other SSRIs the following undesirable effects have been seen:
Sarnaselt teistele SSTI- tele on täheldatud järgmisi kőrvaltoimeid:
Body as a whole:
Organism tervikuna.
Hypersensitivity (e. g. pruritis, rash, urticaria, anaphylactoid reaction, vasculitis, serum sickness-like reaction, angioedema) (see ‘ Contraindications’ and ‘ Warnings’), chills, serotonin syndrome, photosensitivity, very rarely Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell syndrome).
Ülitundlikkus (nt kihelus, lööve, urtikaaria, anafülaktoidsed reaktsioonid, vaskuliit, seerumtővesarnane reaktsioon, angioödeem) (vt Vastunäidustused ja Hoiatused), külmavärinad, serotoniinisündroom, valgustundlikkus, väga harva epidermise toksiline nekrolüüs (Lyelli sündroom).
Digestive system:
Seedetrakt.
Gastrointestinal disorders (e. g. diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia, dysphagia, taste perversion), dry mouth.
Seedetrakti häired (nt kőhulahtisus, iiveldus, oksendamine, düspepsia, düsfaagia, maitsmisaistingu väärastumine), suukuivus.
Nervous system:
Närvisüsteem.
Headache, sleep abnormalities (e. g. abnormal dreams, insomnia), dizziness, anorexia, fatigue (e. g. somnolence, drowsiness), euphoria, transient abnormal movement (e. g., twitching, ataxia, tremor, myoclonus), seizures and rarely psychomotor restlessness/ akathisia (see section 4.4 Special warning and precautions for use).
Unehäired (nt ebanormaalsed unenäod, unetus), pearinglus, isutus, väsimus (nt somnolentsus, unisus), eufooria, transitoorsed tahtmatud liigutused (nt tõmblused, ataksia, treemor, müokloonus), krambid ja harva psühhomotoorne rahutus/ akatiisia (vt lõik 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Hallucinations, manic reaction, confusion, agitation, anxiety and associated symptoms (e. g. nervousness), impaired concentration and thought process (e. g. depersonalisation), panic attacks, suicidal thoughts and behaviour (these symptoms may be due to the underlying disease), very rarely serotonin syndrome.
Hallutsinatsioonid, maniakaalne reaktsioon, segasusseisund, agitatsioon, ärevus ja sellega seotud sümptomid (nt närvilisus), kontsentratsioonivõime ja mõtlemisprotsessi kahjustus (nt depersonalisatsioon), paanikahood, suitsidaalsed mõtted ja käitumine (need sümptomid võivad olla seotud ravitava haigusega), väga harva serotoniini sündroom.
Urogenital system:
Urogenitaalsüsteem.
Urinary retention, urinary frequency
Uriinipeetus, sagenenud urineerimine.
Reproductive disorders:
Reproduktsioonihäired.
Sexual dysfunction (delayed or absent ejaculation, anorgasmia), priapism, galactorrhoea.
Seksuaalfunktsiooni häire (ejakulatsiooni hilinemine või puudumine, anorgasmia), priapism, galaktorröa.
Alopecia, yawn, abnormal vision (e. g., blurred vision, mydriasis), sweating, vasodilatation, arthralgia, myalgia, postural hypotension, ecchymosis.
Muud: alopeetsia, haigutamine, nägemishäired (nt nägemise hägunemine, müdriaas), higistamine, vasodilatatsioon, liigese - ja lihasvalud, posturaalne hüpotensioon, ekhümoos.
Other haemorrhagic manifestations (e. g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely (see ‘ Precautions’, Haemorrhage).
Muid hemorraagilisi nähte (nt günekoloogilised või seedetrakti veritsused ja teised naha ja limaskestade verejooksud) on täheldatud harva (vt Ettevaatusabinõud, Hemorraagiad).
Hyponatraemia:
Hüponatreemia.
Hyponatraemia (including serum sodium below 110 mmol/ l) has been rarely reported and appeared to be reversible when fluoxetine was discontinued.
Harva on registreeritud hüponatreemiat (vereseerumi naatriumitase alla 110 mmol/ l), mis on osutunud pärast fluoksetiini ärajätmist mööduvaks.
Pulmonary events (including inflammatory processes of varying histopathology and/ or fibrosis) have been reported rarely.
Respiratoorne süsteem: farüngiit, düspnoe, harva on täheldatud pulmonaalseid häireid (sh erineva histopatoloogiaga põletikulisi protsesse ja/ või fibroosi).
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
Tavaliselt on need seisundid kerged või keskmise raskusega ja taanduvad iseenesest, kuid mõnel patsiendil võivad need olla rasked ja/ või pikaajalised (vt lõik 4. 4 EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ ET
18/ 61
17/ 59
Discontinuation of fluoxetine commonly leads to withdrawal symptoms.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
It is therefore advised that when (Invented name)® treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see section 4.2 Posology and Method of Administration and section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Seetõttu soovitatakse (väljamõeldud nimetus) ®- ravi vajaduse lõppemisel ravi ära jätta annuse järk- järgulise vähendamise teel (vt lõik 4. 2 Annused ja manustamisviis ja lõik 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Children and adolescents (see section 4.4 Special warnings and precautions for use):
Lapsed ja teismelised (vt lõik 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel):
In paediatric clinical trials suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility were more frequently observed among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Pediaatrilise populatsiooniga läbiviidud kliinilistes uuringutes täheldati suitsidaalset käitumist (suitsiidikatseid ja – mõtteid) ja vaenulikkust sagedamini neil lastel ja noorukitel, keda raviti antidepressantidega kui neil, kes said platseebot.
0% in placebo-controls), leading to discontinuation in the majority of cases.
Pediaatrilise populatsiooniga läbiviidud kliinilistes uuringutes täheldati maniakaalseid reaktsioone – sh maaniat ja hüpomaaniat – (2, 6% fluoksetiini patsientidest vs 0% platseebo kontrollrühmast), mis põhjustas enamikul juhtudest ravi katkestamise.
These patients had no prior episodes of hypomania/ mania.
Neil patsientidel ei olnud varem hüpomaania/ mania episoode esinenud.
After 19 weeks of treatment, paediatric subjects treated with fluoxetine in a clinical trial gained an average of 1.1 cm less in height (p=0.004) and 1.1 kg less in weight (p=0.008) than subjects treated with placebo.
Pärast 19- nädalast ravi ilmnes, et kliinilistes uuringutes osalenud fluoksetiinravi saanud pediaatrilised patsiendid kasvasid pikkuses keskmiselt 1, 1 cm vähem (p=0, 004) ja võtsid kehakaalus juurde keskmiselt 1, 1 kg vähem (p=0, 008) kui platseeboga ravitud patsiendid.
(see also section 5.3)
Kliinilise kasutamise käigus pediaatrilistel patsientidel on registreeritud üksikuid kõrvaltoimete juhte, mis võivad osutada seksuaalse küpsemise hilinemisele või seksuaalfunktsiooni häirele (vt ka lõik 5. 3).
Overdose
4. 9 Üleannustamine.
Fatality attributed to overdose of fluoxetine alone has been extremely rare.
Surmajuhtumid on äärmiselt harvad.