natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat upper-respiratory tract infections The CHMP requested that applicant/ MAH provide the rationale for a 3-month treatment duration of upper respiratory tract infections and substantiate the long-term safety of the drug in such a prolonged use.
Tsiprofloksatsiini pikaajaline ohutusprofiil ülemiste hingamisteede nakkuste ravi korral Inimravimite komitee palus taotlejal / müügiloa hoidjal põhjendada ülemiste hingamisteede nakkuste ravi 3- kuulist kestust ja ravimi pikaajalise kasutamise ohutust.
However, for infections such as malignant external otitis (MEO), the scenario is different.
18 Samas on stsenaarium erinev selliste nakkuste puhul, nagu nekrotiseeriv väliskõrva põletik (MEO).
It is an often intractable bacterial infection of the ear, mastoid and skull base caused by Pseudomonas aeruginosa.
Tegemist on tihti ravile allumatu bakteriaalse kõrva -, nibujätke ja koljupõhimiku nakkusega, mida põhjustab Pseudomonas aeruginosa.
The infection typically occurs in elderly diabetic patient and is thought to arise at the osseous-cartilaginous junction.
Nakkus tekib tavaliselt eakatel suhkurtõvehaigetel patsientidel ja arvatakse, et see saab alguse luulis- kõhrelisest ühenduskohast.
Typically, the infection spreads to the basis of the skull and mastoid, resulting in cranial neuropathies, and rarely, brain abscess, sphenoidal sinusitis.
Tüüpiliselt levib nakkus koljupõhimikku ja nibujätkesse ning põhjustab kraniaalseid neuropaatiaid ja harva ajuabstsesse ning kiilluu- urkepõletikku (sfenoidaalsinusiit).
Additional studies
Gehanno (1993) avaldatud 13 publikatsioonil põhinevas metaanalüüsis oli MEO korral tsiprofloksatsiinravi keskmiseks kestuseks 3 kuud (6 kuud kolmes uuringus, 2 kuud ühes uuringus).
16 submitted also considered that the optimal duration of antibiotic administration may be as long as 8 to 12 weeks in view of the recalcitrant nature of the infection.
Täiendavalt esitatud uuringutes peeti nakkuse ravile allumatu loomuse tõttu antibiootikumravi optimaalseks kestuseks 8 kuni 12 nädalat.
Therefore, the CHMP and the Applicant/ MAH were in agreement that a duration up to 3 months with ciprofloxacin was justified for the treatment of malignant external otitis.
Seetõttu olid inimravimite komitee ja taotleja / müügiloa hoidja üksmeelel, et kuni kolmekuuline tsiprofloksatsiinravi on väliskõrva nekrotiseeriva põletiku ravi korral õigustatud.
Posology for the treatment of infections due to Vibrio cholerae The CHMP asked the Applicant/ MAH to justify the suggested dosage regimen for the treatment of infections caused by Vibrio cholerae (oral and iv formulations).
Annustamine Vibrio cholerae põhjustatud nakkuste korral Inimravimite komitee palus taotlejal / müügiloa hoidjal õigustada Vibrio cholerae põhjustatud nakkuste korral soovitatud annustamisrežiimi (suukaudsete ja intravenoossete ravimvormide puhul).
In its original document the applicant/ MAH proposed an oral posology of 500 mg QD and an IV posology of 200 mgx2.
Esialgses dokumendis pakkus taotleja / müügiloa hoidja suukaudse manustamise puhul annuseks 500 mg üks kord ööpäevas ja intravenoosse manustamise puhul 200 mg kaks korda ööpäevas.
The Applicant/ MAH subsequently proposed to follow the same proposal for other diarrhoea indications, taking into account data supporting oral 500 mg bid daily dose and considering bioavailability purposes, the corresponding IV dosage should be 400 mg bid.
Taotleja / müügiloa hoidja pakkus seejärel, et järgida võiks annustamisrežiimi, mis on välja pakutud kõhulahtisuse näidustusel, arvestades andmetega, mis toetavad suukaudset annust 500 mg kaks korda ööpäevas, ja pidades silmas biosaadavust, mille tõttu peaks vastav intravenoosne annus olema 400 mg kaks korda ööpäevas.
The CHMP agreed with this last Applicant/ MAH proposal which is in line with the bioequivalence data.
Inimravimite komitee nõustus taotleja / müügiloa hoidja viimase ettepanekuga, sest see oli kooskõlas ka bioekvivalentsuse andmetega.
Posology for the treatment of uncomplicated cystitis The CHMP asked the applicant/ MAH to provide reassurance that a 100 mg BID dose for 3 days (currently validated in some EU countries) is adequate for treating uncomplicated cystitis in young women with regards to the epidemiological figure pertaining to the bacteria potentially involved and with regards to the treatment response as compared to the proposed higher dose of 250 mg- 500 mg BID.
Annustamine tüsistumata tsüstiidi korral Inimravimite komitee palus taotlejal / müügiloa hoidjal kinnitada, et annustamine 100 mg kaks korda ööpäevas kolme ööpäeva jooksul (praegu valideeritud mõnedes Euroopa Liidu riikides) on noorte naiste puhul tüsistumata tsüstiidi ravimiseks piisav, pidades silmas epidemioloogilisi andmeid, mis puudutavad seda haigust potentsiaalselt põhjustavaid baktereid ja võrreldes ravivastust väljapakutud suurema annuse (250… 500 mg kaks korda ööpäevas) kasutamisel täheldatuga.
After careful evaluation, the CHMP agreed with the Applicant/ MAH to delete the dose regimen “ 100 mg bid for 3 days” allocated to the treatment of uncomplicated cystitis.
Pärast hoolikat hindamist nõustus inimravimite komitee taotlejaga / müügiloa hoidjaga, et tüsistumata tsüstiidi ravimiseks ette nähtud annustamisrežiimist 100 mg kaks korda ööpäevas kolme ööpäeva jooksul võib loobuda.
Dose adjustments for patients with impaired renal function The CHMP reviewed the Applicant/ MAH’ s initial proposal for dose adjustment in case of renal impairment and considered it incomplete and poorly substantiated.
Annuste kohandamine neerufunktsiooni kahjustusega patsientide puhul Inimravimite komitee vaatas läbi taotleja / müügiloa hoidja esialgse ettepaneku annuste kohandamiseks neerufunktsiooni kahjustuse korral ning pidas seda ebatäielikuks ja halvasti põhjendatuks.
Subsequently, the CHMP reached an agreement with the Applicant/ MAH concerning the new proposals for dose adjustments in case of renal impairment.
Seejärel jõudis inimravimite komitee taotlejaga / müügiloa hoidjaga kokkuleppele uute annuste kohandamise ettepanekute osas neerufunktsiooni kahjustuse korral.
Other Sections of the SPC The following sections of the SPC were also subject to extensive harmonisation during this referral procedure, namely sections 4.4 Special warnings and precautions, 4.5 Interactions, 4.6 Pregnancy and lactation, 4.8 Undesirable effects, 4.9 Overdose, 5.1 Pharmacodynamic properties, and 5.2 Pharmacokinetic properties.
4. 4 „ Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel “, 4. 5 „ Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed “, 4. 6 „ Rasedus ja imetamine “, 4. 8 „ Kõrvaltoimed “, 4. 9 „ Üleannustamine “, 5. 1 „ Farmakodünaamilised omadused “ ja 5. 2 „ Farmakokineetilised omadused “.
Package Leaflet and Labelling The changes to the SPC have been taken into account in the amendments to the Package Leaflet and Labelling.
19 Pakendi märgistuse ja infolehe muutuste tegemisel arvestatakse ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud muudatustega.
Modified Release Tablets Formulation Regarding the modified release tablet SPC, no proposal for a harmonised SPC was provided.
Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett Mis puutub toimeainet modifitseeritult vabastava tableti ravimi omaduste kokkuvõttesse, siis selle kooskõlastamise ettepanekuid ei tehtud.
The Applicant/ MAH proposed to take the Ciprofloxacin Modified Release Tablets out of this Referral procedure to significantly simplify the exercise of harmonisation.
Taotleja / müügiloa hoidja tegid ettepaneku tsiprofloksatsiini toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid sellest esildismenetlusest välja jätta, et kooskõlastamist märkimisväärselt lihtsustada.
Given the fact that several EU member states have rejected the MR tablet Marketing Authorisations due to a negative benefit/ risk, and taking into consideration that only 5 countries approved this pharmaceutical formulation, no consensual recommendation on the SPC wording could be provided at a European level on the basis of this present Article 30 Referral procedure.
Arvestades asjaolu, et mitmed Euroopa Liidu liikmesriigid on modifitseeritult vabastava tableti müügiloa negatiivse kasu- riski suhte tõttu tagasi lükanud, ja arvestades seda, et ainult viis riiki on selle ravimvormi heaks kiitnud, ei esitatud Euroopa riikide tasandil käesoleva artikli 30 esildismenetluse põhjal üksmeelselt soovitusi ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastuse kohta.
17 Therefore, the CHMP and the Applicant/ MAH were in agreement with the proposal to adapt the national SPCs of Ciprofloxacin MR tablets in those European Member States where the product is approved, to the outcome of the referral procedure for the other Ciprofloxacin Bayer formulations by submitting adequate national variations.
Seejuures arvestati teiste Ciprofloxacin Bayeri ravimvormide esildismenetluse lõpptulemusi, esitades vastavad riiklikud muutused.
Whereas
Et
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe
labelling and package leaflet.
kooskõlastamine;
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- müügiloa hoidja välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtteid, pakendi märgistust ja pakendi
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
infolehte on hinnatud esitatud dokumentide ja komitee sisese teadusliku arutelu alusel;
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following
- leidis inimravimite komitee, et müügiluba saab suukaudse ja intravenoosse ravimvormi puhul
indications for oral and intravenous formulations in adults: • Lower respiratory tract infections due to Gram-negative bacteria: o Exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease o Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis o Pneumonia • Chronic suppurative otitis media • Acute exacerbations of chronic sinusitis, especially if these are caused by Gram-negative bacteria • Urinary tract infections • Gonococcal urethritis and cervicitis (only for oral formulations) • Epididymo-orchitis, including cases due to Neisseria gonorrhoeae • Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae • Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea) • Intra-abdominal infections • Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria • Malignant external otitis • Infections of the bone and joints • Treatment of infections in neutropenic patients • Prophylaxis of infections in neutropenic patients • Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitides (only for oral formulations) • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative intent)
täiskasvanute ravis kooskõlastada järgmiste näidustuste osas: • gramnegatiivsete bakterite põhjustatud alumiste hingamisteede nakkused: o kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse süvenemine, o bronhopulmonaalsed nakkused tsüstilise fibroosi või bronhoektaasi korral, o kopsupõletik; • krooniline mädane keskkõrvapõletik; • kroonilise sinusiidi äge süvenemine, eriti juhul, kui selle põhjustajaks on gramnegatiivsed bakterid; • kuseteede nakkused; • gonokokkide põhjustatud uretriit ja tservitsiit (ainult suukaudsetele ravimvormidele); • epididümo- orhiit, sh Neisseria gonorrhoeae põhjustatud juhud; • väikese vaagna põletik, sh Neisseria gonorrhoeae põhjustatud juhud; • seedekulgla nakkused (nt reisikõhulahtisus); • kõhuõõnesisesed nakkused; • gramnegatiivsete bakterite põhjustatud naha ja pehmete kudede nakkused; • nekrotiseeriv väliskõrva põletik; • luu - ja liigesenakkused; • nakkuste ravi neutropeeniaga patsientidel; • nakkuste profülaktika neutropeeniaga patsientidel;
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following
- Inimravimite komitee leidis, et laste ja noorukite puhul saab müügiluba suukaudse ja intravenoosse
indications for oral and intravenous formulations in children and adolescents: • Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa. • Complicated urinary tract infections and pyelonephritis • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative intent)
ravimvormi kasutamisel kooskõlastada järgmiste näidustuste osas: • bronhopulmonaalsed nakkused Pseudomonas aeruginosa põhjustatud tsüstilise fibroosi korral, • kuseteede tüsistustega nakkused ja püelonefriit, • Siberi katku e antraksi inhaleerimine (ekspositsioonijärgne profülaktika ja ravi).
18 ANNEX III
21 LISA III
19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
22 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
20 1.
23 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid [Vaata Lisa I – täidetakse riiklikult]
[To be completed nationally] For a full list of excipients, see section 6.1.
[Täidetakse riiklikult] Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
Ciprofloxacin Bayer 100 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacin Bayer 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks (vt lõik 4. 4 ja 5. 1).
• Lower respiratory tract infections due to Gram-negative bacteria
• gramnegatiivsetest bakteritest põhjustatud alumiste hingamisteede infektsioonid:
exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis pneumonia
kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemised, bronhopulmonaarsed infektsioonid tsüstilise fibroosi või bronhektaasia korral, kopsupõletik;
• Chronic suppurative otitis media
• krooniline mädane keskkõrvapõletik;
• Acute exacerbation of chronic sinusitis especially if these are caused by Gram-negative bacteria
• kroonilise sinusiidi ägenemine, eriti kui need on põhjustatud gramnegatiivsetest bakteritest;
• Urinary tract infections
• kuseteede infektsioonid;
• Gonococcal uretritis and cervicitis
• gonokokkidest põhjustatud uretriit ja emakakaelapõletik;
• Epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae
• epididümiit- orhiit, kaasa arvatud juhud, kus põhjustajaks on Neisseria gonorrhoeae;
• Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
Kui ülaltoodud suguteede infektsioonid on teadaolevalt või oletatavalt põhjustatud Neisseria gonorrhoeae poolt, on eriti oluline saada kohalikku informatsiooni tsiprofloksatsiin- resistentsuse esinemise kohta ning veenduda tundlikkuses laboritestide alusel.
• Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea)
• seedetrakti infektsioonid (nt reisikõhulahtisus);
• Intra-abdominal infections
• kõhuõõne infektsioonid;
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
• gramnegatiivsetest bakteritest põhjustatud naha ja nahaaluskudede infektsioonid;
21 • Malignant external otitis
24 • pahaloomuline väliskõrvapõletik;
• Infections of the bones and joints
• luu - ja liigeseinfektsioonid;
• Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
• Neisseria meningitidis' est põhjustatud invasiivsete infektsioonide ennetamine;
• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa • Complicated urinary tract infections and pyelonephritis • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
• Pseudomonas aeruginosa põhjustatud bronhopulmonaarsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral; • tüsistunud kuseteede infektsioonid ja püelonefriit; • põrnatõve kopsuvorm (ekspositsioonijärgne ennetus ja ravi).
Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
Vajadusel võib tsiprofloksatsiini kasutada ka lastel ja noorukitel raskete infektsioonide raviks.
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Ravi võib alustada üksnes tsüstilise fibroosi ja/ või raskete infektsioonide ravis lastel ja noorukitel kogenud arst (vt lõigud 4. 4 ja 5. 1).
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter or Staphylococci) may require higher ciprofloxacin doses and co-administration with other appropriate antibacterial agents.
Kindlate bakterite poolt põhjustatud infektsioonide ravi (nt Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter' i või Staphylococci) võib nõuda tsiprofloksatsiini annuste suurendamise ja samaaegselt teis( t) e sobiva( te) antibakteriaalse( te) ravimi( te) kasutamise vajadust.
Treatment of some infections (e. g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
Mõnede infektsioonide (nt vaagnaelundite põletik, kõhusisesed infektsioonid, infektsioonid neutropeeniaga patsientidel ja luu - ja liigeste infektsioonid) võivad nõuda sobiva antibakteriaalse aine koosmanustamist sõltuvalt kaasatud patogeenidest.
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
Ravi kestus kokku (võib
Infections of the lower
sisaldada ravi parenteraalset alustamist tsiprofloksatsiiniga)
respiratory tract
Alumiste hingamisteede infektsioonid
to 14 days
7 kuni 14 päeva
Infections of the upper respiratory
Ülemiste hingamisteede
tract
infektsioonid
Chronic suppurative otitis media
Krooniline mädane keskkõrvapõletik
22 Indications
Kuseteede
Daily dose in mg
Tüsistusteta tsüstiit
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
250
Urinary tract infections
mg 2 x päevas kuni
Uncomplicated cystitis
infektsioonid
250 mg twice daily to 500 mg twice daily
500 mg 2 x päevas
In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used
Pre- menopausaalsetel naistel võib kasutada ühekordset annust 500 mg
Complicated
Tüsistunud püelonefriit
500 mg twice daily to
500 mg 2 x päevas kuni 750 mg 2 x päevas
at least 10 days, it can be
Vähemalt 10 erijuhtudel korral) rohkem kui
continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
päeva, teatavatel (näiteks abstsesside võib ravi jätkata 21 päeva jooksul
2 to 4 weeks (acute) to 4 to 6 weeks (chronic)
nädalat (äge) kuni 4– 6 nädalat (krooniline)
Gonococcal uretritis and cervicitis
Uretriit ja emakakaelapõletik, mille põhjustajateks on gonokokid
500 mg as a single dose
1 x 500 mg
Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases
Epididümiit- orhiit ja väikevaagnapõletikud
Infections of the gastro-intestinal tract and intra- abdominal infections
Seedetrakti ja kõhuõõne infektsioonid
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
Bakteriaalsetest patogeenidest, sh Shigella spp., välja arvatud 1. tüüpi Shigella dysenteriae, põhjustatud kõhulahtisus ja raske reisikõhulahtisuse empiiriline ravi
Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1
1. tüüpi Shigella dysenteriae põhjustatud kõhulahtisus
3 days
7 päeva
Typhoid fever Intra-abdominal infections due to Gram-negative bacteria
Gramnegatiivsetest bakteritest põhjustatud kõhuõõne infektsioonid
500 mg twice daily 500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500 mg 2 x päevas kuni 750 mg 2 x päevas
7 days 5 to 14 days
5– 14 päeva
Infections of the skin
Naha ja nahaaluskudede infektsioonid
Bone and joint infections
Luu - ja liigeseinfektsioonid
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
sisaldada ravi parenteraalset alustamist tsiprofloksatsiiniga) Infektsioonide ravi või infektsioonide ennetusravi korral neutropeeniaga patsientidel tuleb tsiprofloksatsiini manustada koos sobiva( te) antibakteriaalse( te) aine( te) ga vastavalt ametlikele juhistele
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
Neisseria meningitidis' est põhjustatud invasiivsete infektsioonide ennetamine
23 Indications
Põrnatõve kopsuvormi ekspositsioonijärgne
Daily dose in mg
500 mg 2 x päevas
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
60 päeva pärast kinnitust
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
ennetus ja ravi isikutele, kellel saab kasutada suukaudset ravi, kui see on kliiniliselt vajalik.
Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Ravimi manustamist peab alustama niipea kui võimalik pärast oletatavat või kinnitust leidnud ekspositsiooni.
500 mg twice daily
leidnud
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
kokkupuudet Bacillus anthracis' ega
Total duration of
kestus kokku (võib sisaldada ravi
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Cystic fibrosis
parenteraalset alustamist tsiprofloksatsiiniga) Tsüstiline fibroos
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
20 mg kehakaalu kg kohta 2 x päevas, maksimaalselt 750 mg annuse kohta
10 to 14 days
10– 14 päeva
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
10 mg kuni 20 mg kehakaalu kg kohta 2 x päevas, maksimaalselt 750 mg annuse kohta
10 to 21 days
10– 21 päeva
post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
Põrnatõve kopsuvormi ekspositsioonijärgn e ennetus ja ravi isikutele, kellel saab kasutada suukaudset ravi, kui see on kliiniliselt vajalik.
weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose.
10 mg kuni 15 mg kehakaalu kg kohta 2 x päevas, maksimaalselt 500 mg annuse kohta
confirmation of Bacillus anthracis exposure
60 päeva pärast kinnitust leidnud kokkupuudet Bacillus anthracis' ega
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient’ s creatinine clearance.
Geriaatrilistel patsientidel tuleb kasutada annust olenevalt nende haiguse raskusastmest ja nende kreatiniini kliirensist.
Renal and hepatic impairment
27 Neeru - ja maksafunktsiooni kahjustus
Recommended starting and maintenance doses for patients with impaired renal function:
Soovitatavad alg - ja säilitusannused neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele:
24
Seerumi
Creatinine Clearance [mL/ min/ 1.73 m²]
(ml/ min/ 1, 73 m2)
Serum Creatinine [µmol/ L]
kreatiniinitase (µmol/ l)
Oral Dose [mg]
(mg)
See Usual Dosage.
Vt tavaline annus.
30-60 < 30 Patients on haemodialysis
30– 60
124 to 168 > 169 > 169
124– 168
250-500 mg every 12 h 250-500 mg every 24 h 250-500 mg every 24 h (after dialysis)
250– 500 mg iga 24 h järel
Patients on peritoneal dialysis
Hemodialüüsi saavad patsiendid
250-500 mg every 24 h
250– 500 mg iga 24 h järel (pärast dialüüsi)
In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
Peritoneaaldialüüsi saavad patsiendid
Dosing in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been studied.
Annustamist neeru - ja/ või maksafunktsiooni kahjustusega lastel ei ole uuritud.
Ciprofloxacin tablets should not be taken with dairy products (e. g. milk, yoghurt) or mineral-fortified fruit-juice (e. g. calcium-fortified orange juice) (see section 4.5).
Tsiprofloksatsiini tablette ei tohi võtta koos piimatoodetega (nt piim, jogurt) või koos puuviljamahlaga, millele on lisatud mineraalaineid (nt kaltsiumilisandiga apelsinimahl) (vt lõik 4. 5).