natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These active substances are strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp and therefore may increase rivaroxaban plasma concentrations to a clinically relevant degree which may lead to an increased bleeding risk (see section 4.5).
Need toimeained on nii CYP3A4 kui ka P- gp tugevad inhibiitorid ning võivad seetõttu suurendada rivaroksabaani kontsentratsiooni plasmas kliiniliselt olulisel määral, mis võib suurendada veritsemisohtu (vt lõik 4. 5).
3 Fluconazole is expected to have less effect on rivaroxaban exposure and can be co-administered with caution.
3 Flukonasool mõjutab eeldatavasti rivaroksabaani kontsentratsiooni vähem ja seda võib ettevaatlikult samaaegselt kasutada.
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with medicinal products affecting haemostasis such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), acetylsalicylic acid, platelet aggregation inhibitors or other antithrombotic agents (see section 4.5).
Ettevaatus on vajalik juhul, kui patsiendid saavad samaaegselt ravimeid, mis mõjutavad hemostaasi, nt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVA- d), atsetüülsalitsüülhapet, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid või teisi tromboosivastaseid ravimeid (vt lõik 4. 5).
Other haemorrhagic risk factors Rivaroxaban, like other antithrombotic agents, is to be used with caution in patients with an increased bleeding risk such as: • congenital or acquired bleeding disorders • uncontrolled severe arterial hypertension • active ulcerative gastrointestinal disease • recent gastrointestinal ulcerations • vascular retinopathy • recent intracranial or intracerebral haemorrhage • intraspinal or intracerebral vascular abnormalities • recent brain, spinal or ophthalmological surgery.
Muud veritsemisohtu suurendavad tegurid Rivaroksabaani, nagu ka teisi tromboosivastaseid ravimeid, tuleb kasutada ettevaatusega suurenenud veritsusohuga patsientidel, nt: • kaasasündinud või omandatud veritsushaiguste korral • ravimata raske arteriaalse hüpertensiooni korral • aktiivse haavandilise seedetraktihaiguse korral • hiljutiste seedetraktihaavandite korral • vaskulaarse retinopaatia korral • hiljutise intrakraniaalse või intratserebraalse hemorraagia korral • pea - või seljaaju veresoonkonna häirete korral • hiljutise aju -, lülisamba - või silmaoperatsiooni korral.
Hip fracture surgery Rivaroxaban has not been studied in clinical trials in patients undergoing hip fracture surgery to evaluate efficacy and safety in these patients.
Puusaluumurru operatsioon Rivaroksabaani kasutamise efektiivsust ja ohutust patsientidel, kellel opereeritakse puusaluumurdu, ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Therefore, rivaroxaban is not recommended in these patients.
Seepärast ei ole rivaroksabaani soovitatav neil patsientidel kasutada.
Spinal/ epidural anaesthesia or puncture When neuraxial anaesthesia (spinal/ epidural anaesthesia) or spinal/ epidural puncture is employed, patients treated with antithrombotic agents for prevention of thromboembolic complications are at risk of developing an epidural or spinal haematoma which can result in long-term or permanent paralysis.
Spinaal - / epiduraalanesteesia või punktsioon Neuraksiaalanesteesia (spinaal - / epiduraalanesteesia) või spinaal - / epiduraalpunktsiooni kasutamisel on trombembooliliste tüsistuste vältimiseks tromboosivastaseid ravimeid saavatel patsientidel epiduraal - või spinaalhematoomi tekkimise oht, mis võib põhjustada pikaajalise või püsiva paralüüsi.
The risk may also be increased by traumatic or repeated epidural or spinal puncture.
Risk võib suureneda ka traumaatilise või korduva epiduraal - või spinaalpunktsiooni korral.
Patients are to be frequently monitored for signs and symptoms of neurological impairment (e. g. numbness or weakness of the legs, bowel or bladder dysfunction).
Patsiente tuleb sageli kontrollida neuroloogiliste häirete märkide ja sümptomite suhtes (nt tundetus või nõrkus jalgades, soolestiku või põie düsfunktsioon).
An epidural catheter is not to be removed earlier than 18 hours after the last administration of rivaroxaban.
Epiduraalkateetrit ei tohi eemaldada enne, kui vähemalt 18 tundi pärast rivaroksabaani viimast manustamist.
The next rivaroxaban dose is to be administered not earlier than 6 hours after the removal of the catheter.
Rivaroksabaani järgmine annus tuleb manustada mitte varem kui 6 tundi pärast kateetri eemaldamist.
John’ s Wort) may lead to reduced rivaroxaban plasma concentrations.
Koostoime CYP3A4 indutseerijatega Rivaroksabaani samaaegne kasutamine tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal või naistepuna) võib vähendada rivaroksabaani kontsentratsiooni vereplasmas.
Strong CYP3A4 inducers should be co-administered with caution (see section 4.5).
Tugevate CYP3A4 indutseerijate samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4. 5).
Information about excipients Xarelto contains lactose.
Teave abiainete kohta Xarelto sisaldab laktoosi.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired nagu galaktoosi talumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi- galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
CYP3A4 and P-gp inhibitors Co-administration of rivaroxaban with ketoconazole (400 mg once a day [od]) or ritonavir (600 mg twice a day [bid]) led to a 2.6 fold / 2.5 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.7 fold / 1.6 fold increase in mean rivaroxaban Cmax, with significant increases in pharmacodynamic effects which may lead to an increased bleeding risk.
CYP3A4 ja P- gp inhibiitorid Rivaroksabaani manustamine koos ketokonasooliga (400 mg üks kord päevas) või ritonaviiriga (600 mg kaks korda päevas) tõi kaasa rivaroksabaani AUC (kontsentratsioonikõvera alune pindala, mis näitab imendunud raviainete hulka) 2, 6- kordse/ 2, 5- kordse suurenemise ja rivaroksabaani keskmise Cmax- i 1, 7- kordse/ 1, 6- kordse suurenemise koos farmakodünaamiliste toimete 4 märkimisväärse suurenemisega, mis võib suurendada veritsemisohtu.
Therefore, the use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics such as ketoconazole, 4 itraconazole, voriconazole and posaconazole or HIV protease inhibitors.
Seetõttu ei ole soovitatav Xarelto’ t kasutada patsientidel, kes saavad samaaegselt süsteemset ravi asool- tüüpi seentevastaste ainetega nagu ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool ja posakonasool või HIV proteaasi inhibiitoritega.
These active substances are strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp (see section 4.4).
Need toimeained on nii CYP3A4 kui ka P- gp tugevad inhibiitorid (vt lõik 4. 4).
Fluconazole is expected to have less effect on rivaroxaban exposure and can be co-administered with caution.
Flukonasool mõjutab eeldatavasti rivaroksabaani kontsentratsiooni vähem ja seda võib ettevaatlikult samaaegselt kasutada.
Active substances strongly inhibiting only one of the rivaroxaban elimination pathways, either CYP3A4 or P-gp, are expected to increase rivaroxaban plasma concentrations to a lesser extent.
Toimeained, mis inhibeerivad tugevalt vaid üht rivaroksabaani eliminatsiooniteedest, kas CYP3A4 või P- gp- d, suurendavad rivaroksabaani kontsentratsiooni vereplasmas eeldatavasti vähem.
Clarithromycin (500 mg bid), for instance, considered as strong CYP3A4 inhibitor and moderate P-gp inhibitor, led to a 1.5 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.4 fold increase in Cmax.
Näiteks klaritromütsiin (500 mg kaks kord päevas), mida loetakse tugevaks CYP3A4 inhibiitoriks ja mõõdukaks P- gp inhibiitoriks, suurendas rivaroksabaani keskmist kõveraalust pindala (AUC) 1, 5 - kordselt ja Cmax- i 1, 4- kordselt.
Erythromycin (500 mg three times a day [tid]), which inhibits CYP3A4 and P-gp moderately, led to a 1.3 fold increase in mean rivaroxaban AUC and Cmax.
Erütromütsiin (500 mg kolm korda päevas), mis inhibeerib CYP3A4 ja P- gp- d mõõdukalt, põhjustas rivaroksabaani AUC ja Cmax- i 1, 3- kordset suurenemist.
Anticoagulants After combined administration of enoxaparin (40 mg single dose) with rivaroxaban (10 mg single dose) an additive effect on anti-Factor Xa activity was observed without any additional effects on clotting tests (PT, aPTT).
Antikoagulandid Pärast enoksapariini (40 mg üksikannus) manustamist koos rivaroksabaaniga (10 mg üksikannus) täheldati aditiivset toimet anti- faktor Xa toimele ilma ühegi lisatoimeta hüübivusanalüüsidele (PT, aPTT).
Due to the increased bleeding risk care is to be taken if patients are treated concomitantly with any other anticoagulants (see section 4.4).
Suurenenud veritsusohu tõttu tuleb olla ettevaatlik, kui patsiente ravitakse samaaegselt mõnede teiste antikoagulantidega (vt lõik 4. 4).
NSAIDs/ platelet aggregation inhibitors No clinically relevant prolongation of bleeding time was observed after concomitant administration of rivaroxaban and 500 mg naproxen.
MSPVA- d/ trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid Rivaroksabaani ja 500 mg naprokseeni üheaegsel manustamisel kliiniliselt olulise tähtsusega veritsemisaja pikenemist ei täheldatud.
No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when rivaroxaban was co-administered with 500 mg acetylsalicylic acid.
Rivaroksabaani koosmanustamisel 500 mg atsetüülsalitsüülhappega kliiniliselt märkimisväärseid farmakokineetilisi ega farmakodünaamilisi koostoimeid ei täheldatud.
Clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg maintenance dose) did not show a pharmacokinetic interaction but a relevant increase in bleeding time was observed in a subset of patients which was not correlated to platelet aggregation, P-selectin or GPIIb/ IIIa receptor levels.
Klopidogreel (300 mg küllastusannus, millele järgnes 75 mg säilitusannus) ei näidanud farmakokineetilist koostoimet, kuid veritsusaja märkimisväärset pikenemist täheldati selles patsientide alamhulgas, kus puudus seos trombotsüütide agregatsiooni, P- selektiini või GPIIb/ IIIa retseptori tasemetega.
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with NSAIDs (including acetylsalicylic acid) and platelet aggregation inhibitors because these medicinal products typically increase the bleeding risk (see section 4.4).
Ettevaatus on vajalik juhul, kui patsiendid saavad samaaegselt MSPVA- d (sealhulgas atsetüülsalitsüülhapet) ja trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid, sest need ravimid suurendavad veritsemisohtu (vt lõik 4. 4).
CYP3A4 inducers Co-administration of rivaroxaban with the strong CYP3A4 inducer rifampicin led to an approximate 50% decrease in mean rivaroxaban AUC, with parallel decreases in its pharmacodynamic effects.
CYP3A4 indutseerijad Rivaroksabaani manustamine koos tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiiniga põhjustas rivaroksabaani keskmise AUC ligikaudu 50% - lise vähenemise ja paralleelse farmakodünaamiliste toimete vähenemise.
John’ s Wort) may also lead to reduced rivaroxaban plasma concentrations.
Rivaroksabaani samaaegne kasutamine teiste tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt fenütoiiniga, karbamasepiiniga, fenobarbitaaliga või hariliku naistepunaga) võib samuti põhjustada rivaroksabaani kontsentratsioonide vähenemist plasmas.
Strong CYP3A4 inducers should be co-administered with caution.
Tugevate CYP3A4 indutseerijate samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik.
Other concomitant therapies No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when rivaroxaban was co-administered with midazolam (substrate of CYP3A4), digoxin (substrate of P-gp) or atorvastatin (substrate of CYP3A4 and P-gp).
Teised samaaegsed ravid Rivaroksabaani koosmanustamisel midasolaamiga (CYP3A4 substraat), digoksiiniga (P- gp substraat) või atorvastatiiniga (CYP3A4 ja P- gp substraat) kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi ega farmakodünaamilisi koostoimeid ei täheldatud.
Rivaroxaban neither inhibits nor induces any major CYP isoforms like CYP3A4.
Rivaroksabaan ei inhibeeri ega indutseeri ühtegi peamist CYP- isovormi, nt CYP3A4.
No clinically relevant interaction with food was observed (see section 4.2).
Kliiniliselt olulisi koostoimed toiduga ei täheldatud (vt lõik 4. 2).
PT, aPTT, HepTest) are affected as expected by the mode of action of rivaroxaban (see section 5.1).
Laboratoorsed näitajad Hüübimisnäitajad (nt PT, aPTT, HepTest) muutuvad vastavalt rivaroksabaani eeldatavale toimele (vt lõik 5. 1).
Pregnancy There are no adequate data from the use of rivaroxaban in pregnant women.
Rasedus Rivaroksabaani kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
5 risk of bleeding and the evidence that rivaroxaban passes the placenta, Xarelto is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Kuna Xarelto kasutamisega kaasneb potentsiaalselt kahjulik toime reproduktiivsusele ja veritsemisoht ning on tõestatud, et rivaroksabaan läbib platsentaarbarjääri, on ravimi kasutamine rasedatel vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Lactation No data on the use of rivaroxaban in breast-feeding women are available.
Imetamine Andmed rivaroksabaani kasutamise kohta imetavatel naistel puuduvad.
Therefore Xarelto is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Seetõttu on Xarelto kasutamine imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/ abstain from therapy.
Tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või katkestada ravi või ravist loobuda.
Syncope and dizziness have been reported in the post-operative setting and may affect the ability to drive and use machines, these adverse reactions have been reported to be uncommon (see section 4.8).
Neid kõrvaltoimeid on esinenud aeg- ajalt (vt lõik 4. 8).
The safety of rivaroxaban 10 mg has been evaluated in three phase III studies including 4,571 patients exposed to rivaroxaban undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs (total hip replacement or total knee replacement) treated for up to 39 days.
Rivaroksabaan 10 mg ohutust hinnati kolmes III faasi uuringus 4571 patsiendiga, kellele tehti alajäsemete suur ortopeediline lõikus (puusa või põlve täielik asendamine) ja keda raviti rivaroksabaaniga kuni 39 päeva.
In total, about 14% of the treated patients experienced adverse reactions.
Kõrvaltoimeid tekkis kokku ligikaudu 14% - l ravitud patsientidest.
Bleedings or anaemia occurred in approximately 3.3% and 1% of patients, respectively.
Veritsemist või aneemiat esines vastavalt ligikaudu 3, 3% - l ja 1% - l patsientidest.
Other common adverse reactions were nausea, increased GGT and an increase in transaminases.
Muud sagedad kõrvaltoimed olid iiveldus, GGT taseme tõus ja transaminaaside taseme tõus.
The adverse reactions should be interpreted within the surgical setting.
Kõrvaltoimeid tuleb tõlgendada kirurgilisest olukorrast lähtudes.
Due to the pharmacological mode of action, the use of Xarelto may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ which may result in posthaemorrhagic anaemia.
Farmakoloogilise toimimisviisi tõttu võib Xarelto kasutamist seostada varjatud või nähtava ükskõik millisest koest või elundist tekkiva verejooksu riski suurenemisega, mis võib viia posthemorraagilise aneemia tekkeni.
The signs, symptoms, and severity (including possibly fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding.
Tunnused, sümptomid ja raskusaste (sealhulgas surmaga lõppemise tõenäosus) on erinevad ja sõltuvad verejooksu asukohast, määrast ja ulatusest.
The risk of bleedings may be increased in certain patient groups e. g. those patients with uncontrolled severe arterial hypertension and/ or on concomitant treatment with other medicinal products affecting haemostasis (see Haemorrhagic risk in section 4.4).
Veritsemisoht võib olla suurem teatavates patsiendirühmades, nt ravimata raske arteriaalse hüpertensiooniga ja/ või samaaegselt muid hemostaasi mõjutavaid ravimeid kasutavatel patsientidel (vt "Veritsemisoht", lõik 4. 4).
Haemorrhagic complications may present as weakness, asthenia, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling.
Hemorraagilised tüsistused võivad avalduda nõrkuse, asteenia, kahvatuse, pearingluse, peavalu või seletamatu paistetusena.
Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient.
Seetõttu tuleb kõikide antikoagulante saavate patsientide seisundi hindamisel arvestada hemorraagiavõimalusega.
Adverse reactions in the three phase III studies are listed in table 1 below by system organ class (in MedDRA) and by frequency.
Allolevas tabelis 1 on loendatud kolmes III faasi uuringus esinenud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside (MedDRA) ja esinemissageduse järgi.
Frequencies are defined as:
Harv:
Common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 Uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 Rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 Very rare: < 1/ 10,000 Not known: cannot be estimated from the available data.
≥1/ 1000 kuni < 1/ 100 ≥1/ 10000 kuni < 1/ 1000
Table 1:
6 Tabel 1.
Treatment-emergent adverse reactions
Ravi ajal tekkinud kõrvaltoimed
Increased lipase, increased amylase, blood bilirubin increased, increased
Gamma - glutamüültransferaasi (GGT) taseme suurenemine, transaminaaside taseme suurenemine (k. a ALAT- i ja ASAT- i suurenemine)
LDH, increased alkaline phosphatase ALT increase, AST increase)
Lipaasi, amülaasi, vere bilirubiini, laktaatdehüdrogenaasi (LDH) ja leelisfosfataasi tasemete suurenemine
increased (with or without concomitant increase of ALT)
Konjugeeritud bilirubiini taseme suurenemine (koos samaaegse ALAT- i suurenemisega või ilma selleta)
Cardiac disorders Tachycardia Blood and lymphatic system disorders
Südame häired Tahhükardia Vere ja lümfisüsteemi häired
Anaemia (incl. respective laboratory parameter)
Aneemia (k. a vastavad laboratoorsed näitajad)
Thrombocythaemia (incl. platelet count increased)
Trombotsüteemia (k. a trombotsüütide arvu suurenemine)
Nervous system disorders Syncope (incl. loss of consciousness), dizziness, headache Gastrointestinal disorders
Närvisüsteemi häired Sünkoop (k. a teadvusekadu), pearinglus, peavalu Seedetrakti häired
Constipation, diarrhoea, abdominal and gastrointestinal pain (incl. upper abdominal pain, stomach discomfort), dyspepsia (incl. epigastric discomfort), dry mouth, vomiting
Kõhukinnisus, diarröa, kõhuvalu ja valu seedetraktis (k. a valu ülakõhus, ebamugavustunne maos), düspepsia (k. a ebamugavustunne epigastraalpiirkonnas), suukuivus, oksendamine
Renal and urinary disorders Renal impairment (incl. blood creatinine increased, blood urea increased) Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus (incl. rare cases of generalised pruritus), rash, urticaria (incl. rare cases of generalised urticaria), contusion Musculoskeletal and connective tissue disorders Pain in extremity Injury, poisoning and procedural complications Wound secretion Vascular disorders
Neerude ja kuseteede häired Neerukahjustus (k. a kreatiniini sisalduse suurenemine veres, uurea sisalduse suurenemine veres) Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sügelus (k. a harvadel juhtudel generaliseerunud sügelus), lööve, urtikaaria (k. a harvadel juhtudel generaliseerunud urtikaaria), kontusioon Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Jäsemevalu Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Haavast väljuv sekreet Vaskulaarsed häired
Haemorrhage (incl. haematoma and rare
Protseduurijärgne hemorraagia (k. a operatsioonijärgne aneemia ja haava hemorraagia)
haemorrhage (incl. cases of muscle haemorrhage), post-operative gastrointestinal tract haemorrhage (incl. anaemia, and gingival bleeding, rectal haemorrhage, wound haememesis), haematuria (incl. blood haemorrhage) urine present), genital tract haemorrhage (incl. menorrhagia), hypotension (incl. blood pressure decreased, procedural hypotension), nose bleed General disorders and administration site conditions Localised oedema, peripheral oedema, feeling unwell (incl. fatigue, asthenia), fever Immune system disorders
Hemorraagia (k. a hematoom ja harvadel juhtudel lihashemorraagia), seedetrakti hemorraagia (k. a igemete veritsus, pärasoole hemorraagia, veriokse), hematuuria (k. a vere esinemine uriinis), verejooks suguteedest (k. a menorraagia), hüpotensioon (k. a vererõhu alanemine, protseduuriga seotud hüpotensioon), ninaverejooks
critical organ (e. g. brain), adrenal haemorrhage, conjunctival haemorrhage, haemoptysis
Verejooks kriitilise tähtsusega elundisse (nt ajju), neerupealiste hemorraagia, silmasidekesta hemorraagia, hemoptüüs
Hepatobiliary disorders
7 Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Lokaliseerunud ödeem, perifeerne ödeem, halb enesetunne (k. a väsimus, asteenia), palavik Immuunsüsteemi häired Maksa ja sapiteede häired
Hypersensi- tivity
Ülitundlikkus
Jaundice
Ikterus
*) Adverse events have been reported in other clinical studies than the three phase III studies in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs
*) Kõrvaltoimetest on teatatud teistes kliinilistes uuringutes, mitte nendes kolmes III faasi uuringus alajäsemete suure ortopeedilise lõikusega patsientidel.
Overdose following administration of rivaroxaban may lead to haemorrhagic complications due to its pharmacodynamic properties.
Rivaroksabaani üleannustamine võib tuua kaasa hemorraagilised tüsistused oma farmakodünaamiliste omaduste tõttu.
Should bleeding occur, management of the haemorrhage may include the following steps: • delay of next rivaroxaban administration or discontinuation of treatment as appropriate.
Verejooksu tekkimisel võib hemorraagia kontrolli alla saamine hõlmata järgmisi toiminguid. • Rivaroksabaani järgmise annuse võtmise edasilükkamine või ravi katkestamine, nagu sobivam on.
Rivaroxaban has mean terminal half-lives between 7 and 11 hours (see section 5.2). • appropriate symptomatic treatment, e. g. mechanical compression, surgical interventions, fluid replacement and haemodynamic support, blood product or component transfusion should be considered.
Rivaroksabaani keskmine lõplik poolväärtusaeg on vahemikus 7– 11 tundi (vt lõik 5. 2). • Kaaluda tuleb asjakohase sümptomaatilise ravi rakendamist, nt mehaanilist kompressiooni, kirurgilist sekkumist, vedelikuasendust ja hemodünaamilist toetusravi, veretoodete või – komponentide ülekannet.
If life-threatening bleeding cannot be controlled by the above measures, administration of recombinant factor VIIa may be considered.
Kui ülalnimetatud meetmed ei aita eluohtlikku verejooksu kontrolli alla saada, tuleb kaaluda rekombinantse faktor VIIa manustamist.
However, there is currently no experience with the use of recombinant factor VIIa in individuals receiving rivaroxaban.
Rekombinantse faktor VIIa kasutamise kogemus rivaroksabaani saavatel patsientidel käesoleval hetkel siiski puudub.
The recommendation is based on limited non-clinical data.
Soovitus põhineb piiratud mittekliinilistel andmetel.
Protamine sulfate and vitamin K are not expected to affect the anticoagulant activity of rivaroxaban.
Protamiinsulfaat ja K- vitamiin ei mõjuta eeldatavasti rivaroksabaani antikoagulantset toimet.
There is neither scientific rationale for benefit nor experience with the use of systemic haemostatics (e. g. desmopressin, aprotinin, tranexamic acid, aminocaproic acid) in individuals receiving rivaroxaban.
Puudub teaduslik põhjendus süsteemsete hemostaatikumide (nt desmopressiin, aprotiniin, traneksaamhape, aminokapronhape) kasu kohta ja kogemus nende kasutamisest rivaroksabaani saavatel inimestel.
Due to the high plasma protein binding rivaroxaban is not expected to be dialysable.
Suure sidumise tõttu plasmavalguga eeldatakse, et rivaroksabaan ei ole dialüüsitav.
Other antithrombotic agents, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: teised tromboosivastased ained, ATC- kood:
B01AX06
B01AX06.
Mechanism of Action Rivaroxaban is a highly selective direct factor Xa inhibitor with oral bioavailability.
Toimemehhanism Rivaroksabaan on väga selektiivne faktori Xa otsene inhibiitor suukaudse biosaadavusega.
Inhibition of Factor Xa interrupts the intrinsic and extrinsic pathway of the blood coagulation cascade, inhibiting both thrombin formation and development of thrombi.
Faktori Xa inhibeerimine katkestab verehüübimiskaskaadi sisemised ja välimised teed, inhibeerides nii trombiini moodustumist kui ka trombide tekkimist.