natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elderly: based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of RILUTEK in this population.
Vanurid: vastavalt farmakokineetilistele andmetele ei ole vaja vanuritele eriinstruktsioone RILUTEK’ i kasutamiseks.
(see section 4.3, section 4.4, and section 5.2).
(vt lõik 4. 3, lõik, 4. 4. ja lõik 5. 2).
Riluzole should be prescribed with care in patients with a history of abnormal liver function, or in patients with slightly elevated serum transaminases (ALT/ SGPT; AST/ SGOT up to 3 times the upper limit of the normal range (ULN)), bilirubin and/ or gamma-glutamyl transferase (GGT) levels.
Patsientidele, kellel on anamneesis maksafunktsioonihäired, kergelt kõrgenenud seerumi transaminaasid (ALAT/ SGPT; ASAT/ SGOT kuni kolm korda üle ülemise normväärtuse (ÜNV)), bilirubiin ja/ või gammaglutamüültransferaas (GGT), tuleb rilusooli määrata ettevaatusega.
Baseline elevations of several liver function tests (especially elevated bilirubin) should preclude the use of riluzole (see section 4.8).
Kui ravi algul on mitmete maksafunktsiooni näitajate aktiivsus suurenenud, (eriti bilirubiin), ei tohi rilusooli kasutada (vt lõik 4. 8).
ALT levels should be measured more frequently in patients who develop elevated ALT levels.
ALAT tase tuleb määrata sagedamini patsiendil, kellel on suurenenud ALT aktiivsus.
The report of a febrile illness should prompt physicians to check white blood cell counts and to discontinue riluzole in case of neutropenia (see section 4.8).
Palavikulise haiguse korral peab arst kohe kontrollima leukotsüütida arvu ja neutropeenia korral katkestama ravi (vt lõik 4. 8).
Studies at repeated doses have not been conducted in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Korduvate annustega uuringuid ei ole neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tehtud (vt lõik 4. 2).
Inhibitors of CYP 1A2 (e. g. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin, theophylline, amitriptyline and quinolones) could potentially decrease the rate of riluzole elimination, while inducers of CYP 1A2 (e. g. cigarette smoke, charcoal-broiled food, rifampicin and omeprazole) could increase the rate of riluzole elimination.
CYP 1A2 inhibeerivad ained (nt kofeiin, diklofenak, diasepaam, nitsergoliin, klomipramiin, imipramiin, fluvoksamiin, fenatsetiin, teofülliin, amitriptülliin ja kinoloonid) võivad vähendada rilusooli eliminatsiooni ja CYP 1A2 stimuleerijad (nt suitsetamine, sütel küpsetatud toit, rifampitsiin, omeprasool) võivad kiirendada rilusooli eliminatsiooni.
Clinical experience with riluzole in pregnant women is lacking.
RILUTEK on vastunäidustatud (vt lõik 4. 3) rasedatel (vt lõik 5. 3) Kliinilised kogemused rilusooli manustamisega rasedatele naistele puuduvad.
RILUTEK is contraindicated (see section 4.3) in breast-feeding women (see section 5.3).
RILUTEK on vastunäidustatud (vt lõik 4. 3) rinnaga toitvatel naistel (vt lõik 5. 3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
3 Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Allpool on toodud kõrvaltoimed, mis on esinemissageduse järgi jagatud lõikudesse, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/ 10), sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10), aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100), harv (≥1/ 10000 kuni < 1/ 1000), väga harv (< 1/ 10000), pole teada (saadaolevate andmete alusel pole võimalik hinnata).
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon: anaemia Not known: severe neutropenia (see section 4.4)
Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg- ajalt: aneemia Pole teada: raske neutropeenia (vt lõik 4. 4).
Immune system disorders Uncommon: anaphylactoid reaction, angioedema
Immuunsüsteemi häired Aeg- ajalt: anafülaktoidreaktsioon, angioödeem
Nervous system disorder Common: headache, dizziness, oral paraesthesia and somnolence
Närvisüsteemi häired Sage: peavalu, uimasus, suu paresteesia ja unisus
Cardiac disorders Common: tachycardia
Südame häired Sage: tahhükardia
Gastrointestinal disorders Very common: nausea Common: diarrhoea, abdominal pain, vomiting Uncommon: pancreatitis
Seedetrakti häired Väga sage: iiveldus Sage: diarröa, kõhuvalu, oksendamine Aeg- ajalt: pankreatiit
Hepato-biliary disorders Very common: abnormal liver function tests*.
Maksa ja sapiteede häired Väga sage: maksafunktsiooni näitajate aktiivsuse tõus *.
Increased alanine aminotransferase usually appeared within 3 months after the start of therapy with riluzole; they were usually transient and levels returned to below twice the ULN after 2 to 6 months while treatment was continued.
Alaniinaminotransferaasi tõus ilmnes tavaliselt kolme kuu jooksul pärast rilusooliga ravi alustamist ning oli tavaliselt pöörduv ja ravi jätkudes langes see 2… 6 kuu pärast alla 2 korrani üle ÜNV.
In patients (n=20) from clinical studies with increases in ALT to more than 5 times the ULN, treatment was discontinued and the levels returned to less than 2 times the ULN within 2 to 4 months in most cases (see section 4.4) Not known: hepatitis
Pole teada: hepatiit.
General disorders and administration site conditions Very common: asthenia Common: pain
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: asteenia Sage: valu.
* study data indicate that Asian patients may be more susceptible to liver function test abnormalities - 3.2% (194/ 5995) of Asian patients and 1.8% (100/ 5641) of Caucasian patients.
* uuringu andmed näitavad, et Aasia patsientidel võib olla rohkem maksafunktsiooni näitajate kõrvalekaldeid normist – Aasia patsientidest 3, 2% (194/ 5995) ja europiidse rassi patsientidest 1, 8% (100/ 5641).
Neurological and psychiatric symptoms, acute toxic encephalopathy with stupor, coma, and methemoglobinemia have been observed in isolated cases.
Üksikjuhtudel on täheldatud neuroloogilisi ja psühhiaatrilisi sümptomeid, ägedat toksilist entsefalopaatiat koos stuuporiga, koomat ja methemoglobineemiat.
Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: muud närvisüsteemi ravimid, ATC kood:
In a trial, 155 patients were randomised to riluzole 100 mg/ day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 12 to 21 months.
Kliinilises uuringus said 155 patsienti juhusliku valiku alusel 100 mg/ päevas (50 mg kaks korda päevas) rilusooli või platseebot.
Survival, as defined in the second paragraph of section 4.1, was significantly extended for patients who received riluzole as compared to patients who received placebo.
Üldine elulemus, nagu defineeritud punktis 4. 1, oli rilusooli saanud patsientidel oluliselt pikenenud, võrreldes patsientidega, kes said platseebot.
The median survival time was 17.7 months versus 14.9 months for riluzole and placebo, respectively.
Keskmine elulemus rilusooli grupis oli 17, 7 kuud võrreldes 14, 9 kuuga platseebogrupis.
In a dose-ranging trial, 959 patients with ALS were randomised to one of four treatment groups: riluzole 50, 100, 200 mg/ day, or placebo and were followed-up for 18 months.
Erinevate annustega uuringus randomiseeriti 959 ALS- ga patsiendid ühte neljast ravigrupist: rilusooli 50, 100, 200 mg/ päevas või platseebot ning jälgimisperiood kestis 18 kuud.
In patients treated with riluzole 100 mg/ day, survival was significantly higher compared to patients who received placebo.
Patsientidel, keda oli ravitud rilusooliga 100 mg/ päevas, oli elulemus oluliselt kõrgem võrreldes patsientidega, keda raviti platseeboga.
The effect of riluzole 50 mg/ day was not statistically significant compared to placebo and the effect of 200 mg/ day was essentially comparable to that of 100 mg/ day.
Rilusooli toime 50 mg/ päevas puhul ei olnud statistiliselt erinev platseebost ja 200 mg/ päevas toime oli peaaegu võrdne rilusooli toimega annuses 100 mg/ päevas.
The median survival time approached 16.5 months versus 13.5 months for riluzole 100 mg/ day and placebo, respectively.
Keskmine üldine elulemus rilusooli grupis (100 mg/ päevas) oli 16, 5 kuud võrreldes 13, 5 kuuga platseebogrupis.
In a double-blind placebo-controlled trial designed to assess the efficacy and safety of riluzole in Japanese patients, 204 patients were randomised to riluzole 100 mg/ day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 18 months.
Uuringusse randomiseeriti 204 patsienti, kes said kas 100 mg/ päevas rilusooli (50 mg kaks korda päevas) või platseebot, jälgimisperiood kestis 18 kuud.
Meta-analysis including this study and those described above showed a less striking effect on survival for riluzole as compared to placebo although the differences remained statistically significant.
Nimetatud uuringu ja ülalpool toodud uuringute meta- analüüs näitas rilusooli väiksemat efekti elulemusele võrreldes platseeboga, kuigi erinevused olid statistiliselt olulised.
The pharmacokinetics of riluzole have been evaluated in healthy male volunteers after single oral administration of 25 to 300 mg and after multiple-dose oral administration of 25 to 100 mg bid.
Rilusooli farmakokineetilised omadused on hinnatud tervetel meessoost vabatahtlikel ühekordse suukaudse manustamisega 25... 300 mg ja pärast mitmekordse doosi manustamist 25... 100 mg kaks korda päevas.
With multiple dose administration (10 day-treatment at 50 mg riluzole bid), unchanged riluzole accumulates in plasma by about 2 fold and steady-state is reached in less than 5 days.
Korduvate annustega (10- päevane ravi 50 mg rilusooliga 2 korda päevas), muutumatu rilusool kumuleerub plasmas kahekordselt ja stabiilne tase saavutatakse vähem kui 5 päevaga.
Riluzole is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentrations occurring within 60 to 90 minutes (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ ml).
Rilusool imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ning maksimaalne plasmakontsentratsioon tekib 60... 90 minutiga (Cmax = 173 ± 72 ng/ ml).
5 The rate and extent of absorption is reduced when riluzole is administered with high-fat meals (decrease in Cmax of 44%, decrease in AUC of 17%).
5 Imendumine väheneb, kui rilusooli manustatakse koos väga rasvase toiduga (Cmax väheneb 44%, AUC väheneb 17%).
The volume of distribution of riluzole is about 245 ± 69 l (3.4 l/ kg).
Rilusooli jaotusruumala on umbes 245 ± 69 l (3, 4 l/ kg).
The primary metabolic pathway for riluzole is initial oxidation by cytochrome P450 1A2 producing N- hydroxy-riluzole (RPR112512), the major active metabolite of riluzole.
Rilusooli primaarseks metaboliseerimisteeks on tema esialgne oksüdatsioon tsütokroom P450 1A2 poolt N- hüdroksürilusooliks (RPR 112512), mis on rilusooli peamine aktiivne metaboliit.
This metabolite is rapidly glucuronoconjugated to O- and N-glucuronides.
Viimane glükurokonjugeeritakse kiiresti O - ja N- glükuroniidideks.
The elimination half-life ranges from 9 to 15 hours.
Eritumise poolväärtusaeg on 9... 15 tundi.
Patients with impaired renal function: there is no significant difference in pharmacokinetic parameters between patients with moderate or severe chronic renal insufficiency (creatinine clearance between 10 and 50 ml. min-1) and healthy volunteers after a single oral dose of 50 mg riluzole.
Neerupuudulikkusega patsiendid: puudub oluline farmakokineetiliste omadusteerinevus keskmise raskusega või raske neerupuudulikkusega patsientide (kreatiniini kliirens 10... 50 ml/ min) ja tervete vabatahtlike grupi vahel, pärast ühekordse suukaudse rilusooli (50 mg) annuse manustamist.
Elderly: the pharmacokinetic parameters of riluzole after multiple dose administration (4.5 days of treatment at 50 mg riluzole bid) are not affected in the elderly (> 70 years).
Vanurid: rilusooli farmakokineetilised omadused vanuritel (> 70 aastased) ei erine pärast korduvat rilusooli manustamist (4, 5 päeva 50 mg rilusooli 2 korda päevas) tavapärasest.
Patients with impaired hepatic function: the AUC of riluzole after a single oral dose of 50 mg increases by about 1.7 fold in patients with mild chronic liver insufficiency and by about 3 fold in patients with moderate chronic liver insufficiency.
Maksapuudulikkusega patsiendid: rilusooli AUC tõuseb pärast ühekordset 50 mg annust kerge kroonilise maksapuudulikkusega patsientidel umbes 1, 7 korda ja keskmise raskusega kroonilise maksapuudulikkuse korral 3 korda.
Race: a clinical study conducted to evaluate the pharmacokinetics of riluzole and its metabolite N- hydroxyriluzole following repeated oral administration twice daily for 8 days in 16 healthy Japanese and 16 Caucasian adult males showed in the Japanese group a lower exposure of riluzole (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] and AUC inf.
16 tervel Jaapani ja 16 europiidsel täiskasvanud mehel läbiviidud kliiniline uuring rilusooli ja selle metaboliidi N- hüdroksürilusooli farmakokineetika hindamiseks korduval suukaudsel manustamisel kaks korda päevas 8 päeva jooksul näitas, et Jaapani grupi ekspositsioon rilusoolile oli madalam (Cmax 0, 85 [90% CI 0, 68- 1, 08] ja AUC inf.
0.88 [90% CI 0.69-1.13]) and similar exposure to the metabolite.
0, 88 [90% CI 0, 69- 1, 13] ja sarnane ekspositsioon metaboliitidele.
On the basis
Nimetatud andmete põhjal, samuti arvestades negatiivseid rilusooli kartsinogeneesi uuringuid rottidel ja hiirtel, ei peeta selle metaboliidi genotoksilist efekti inimeste puhul oluliseks.
6 of these data, and taking into consideration the negative studies on the carcinogenesis of riluzole in the mouse and rat, the genotoxic effect of this metabolite is not considered to be of relevance in humans.
6 Rottidel ja ahvidel tehtud alaägeda ja kroonilise toksilisuse uuringutes leiti vastuolulisust erütrotsüütide parameetrite ja maksafunktsiooni näitajate langetamises.
All these findings were noted at doses which were 2-10 times higher than the human dose of 100 mg/ day.
Kõik antud leiud esinesid 2 kuni 10 korda suuremate dooside kasutamisel kui inimestel kasutamiseks soovitatud 100 mg/ päevas.
Fertility studies in rats revealed slight impairment of reproductive performance and fertility at doses of 15 mg/ kg/ day (which is higher than the therapeutic dose), probably due to sedation and lethargy.
Rottidel tehtud viljakusuuringutes doosides 15 mg/ kg/ päevas (suurem kui terapeutiline doos) avaldus kerge reproduktsioonisüsteemi kahjustus ning viljakuse langus, võimalik et letargia tõttu.
In the pregnant rat, the transfer of 14C- riluzole across the placenta to the foetus has been detected.
Tiinetel rottidel on leitud 14C- rilusooli tungimist läbi platsenta lootesse.
In lactating rats, 14C-riluzole was detected in milk.
Ei ole teada, kas rilusool eritub inimese rinnapiima.
Hypromellose Macrogol 6000 Titanium dioxide (E171)
Hüpromelloos Makrogool 6000 Titaandioksiid (E171)
Tablets are packaged in opaque pvc/ aluminium blister cards.
Tabletid on pakitud läbipaistmatus pvc/ alumiinium blisterpakendis.
Each package contains 56 tablets (4 blister cards of 14 tablets each).
Iga pakend sisaldab 56 tabletti (4 blisterkaarti, igas 14 tabletti).
7 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
20 avenue Raymond Aron F-92165 Antony Cedex France
20 avenue Raymond Aron F- 92165 Antony Cedex Prantsusmaa
date of first authorisation:
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
10 June 1996 date of last renewal:
10. juuni 1996 Viimase müügiloa uuendamise kuupäev:
10 June 2006
10. juuni 2006
Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, France.
Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F- 60205 Compiègne, Prantsusmaa
The Marketing Authorisation Holder will provide Periodic Safety Update Report every two years until otherwise decided by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Müügiloa hoidja esitab perioodilise ohutusaruande iga kahe aasta järel kuni Inimestel kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustab teisiti.
Each film-coated tablet contains 50 mg of riluzole
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg rilusooli
Read the package leaflet before use Oral use
Enne ravimi kasutamist lugege infolehte Suukaudne
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ERIHOIATUS; ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPATAADILE ESITATUD NÕUETELE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
13 Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F- 92165 Antony Cedex, Prantsusmaa
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
14 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
PVC/ ALUMINIUM BLISTER
PVC/ ALUMIINIUMBLISTER
RILUTEK 50 mg film-coated tablets Riluzole
RILUTEK 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rilusool
please tell your doctor or pharmacist.
mida selles infolehes ei ole nimetetud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
What RILUTEK is and what it is used for 2.
Mis ravim on RILUTEK ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take RILUTEK 3.
Mida on vaja teada enne RILUTEK’ i võtmist 3.
How to take RILUTEK 4.
Kuidas RILUTEK’ i võtta 4.
How to store RILUTEK 6.
Kuidas RILUTEK’ i säilitada 6.
WHAT RILUTEK IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON RILUTEK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
What RILUTEK is
Mis ravim on RILUTEK
The active substance in RILUTEK is riluzole which acts on the nervous system.
RILUTEK’ i toimeaine on rilusool, mis toimib närvisüsteemi.
What RILUTEK is used for
Milleks RILUTEK’ i kasutatakse
RILUTEK is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
RILUTEK’ i kasutatakse amüotroofilise lateraalskeroosiga (ALS) patsientidel.
BEFORE YOU TAKE RILUTEK
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RILUTEK’ I VÕTMIST
Do not take RILUTEK
Ärge võtke RILUTEK’ i
- if you are allergic (hypersensitive) to riluzole or any of the other ingredients of RILUTEK,
- kui te olete allergiline (ülitundlik) rilusooli või RILUTEK’ i mõne koostiososa suhtes,
- if you have any liver disease or increased blood levels of some enzymes of the liver
- kui teil esineb maksahaigus või maksaensüümide (transaminaasid) aktiivsus on tõusnud;
(transaminases),
- kui teil on mingeid probleeme maksaga: naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi), üldine
- if you are pregnant or breast-feeding.
- kui teie neerud ei tööta korralikult
17 Take special care with RILUTEK Tell your doctor;
17
- if you have any liver problems: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice),
- kui teil on palavik: see võib olla tingitud valgeliblede hulga vähenemisest, mis võib põhjustada
increased risk of infection
põletikuohu suurenemist
- if you are less than 18 years of age.
- kui te olete noorem kui 18 aastane.
The use of RILUTEK is not recommended in children
RILUTEK’ i pole soovitatav kasutada lastel, sest sellel
because there is no information available in this population.
patsiendigrupil kasutamise kohta pole piisavalt informatsiooni.
If any of the above apply to you, or if you are not sure, tell your doctor who will decide what to do.
Kui ülaltoodu käib teie kohta või kui te pole selles kindel, rääkige oma arstiga, kes otsustab mida teha.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Võtmine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Pregnancy and breast-feeding You MUST NOT take RILUTEK if you are or think you may be pregnant, or if you are breast feeding.
Rasedus ja imetamine Kui te olete või arvate end rase olevat või kui te toidate last rinnaga, EI TOHI te RILUTEK’ i võtta.
If you think you may be pregnant, or if you intend to breast-feed, ask your doctor for advice before taking RILUTEK.
Kui te arvate, et te võite olla rase või kui soovite hakata last rinnaga toitma, siis arutage seda oma arstiga enne RILUTEK’ i võtma hakkamist
Driving and using machines You can drive or use any tools or machines, unless you feel dizzy or light headed after taking this medicine.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Te võite juhtide autot ja töötada masinatega, välja arvatud juhul kui teil esineb pearinglust ja uimasust selle ravimi võtmise järel.
HOW TO TAKE RILUTEK
KUIDAS RILUTEK’ I VÕTTA
The tablets should be taken by mouth, every 12 hours, at the same time of the day each day (e. g. in the morning and evening).
Tablette tuleb võtta suu kaudu, iga 12 tunni järel ühel ja samal kellaajal (nt hommikul ja õhtul) iga päev.
If you take more RILUTEK than you should
Kui te võtate RILUTEK’ i rohkem kui ette nähtud
If you forget to take RILUTEK
Kui te unustate RILUTEK’ i võtta
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Kui te unustasite tableti võtta, siis jätke see annus üldse võtmata ning võtke järgmine tablett tavalisel ajal Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Like all medicines, RILUTEK can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka RILUTEK põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
18 IMPORTANT Tell your doctor immediately
OLULINE Rääkige kohe oma arstile
- if you experience any fever (increase in temperature) because RILUTEK may cause a decrease
- kui teil on palavik (kehatemperatuuri tõus), sest RILUTEK võib langetada valgeliblede hulka.
- if you experience any of the following symptoms: yellowing of your skin or the white of your
- kui teil on mõni järgnevaist sümptomitest: naha või silmavalge kollasus (kollatõbi), üldine
eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick, as this may be signs of liver disease (hepatitis). Your doctor may do regular blood tests while you are taking RILUTEK to make sure that this does not occur.
RILUTEK’ i võtmise ajal võib teie arst regulaarselt teha vereanalüüse, et kontrollida neid sümptomeid.
Very common side effects (affecting more than 1 in 10 patients) of RILUTEK are:
18 Väga sagedased kõrvaltoimed (1- l või enamal patsiendil 10- st) RILUTEK’ i puhul on:
- feeling sick
- iiveldus
- increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases).
- mõnede maksaensüümide (transaminaasid) aktiivsuse tõus.
Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 patients) of RILUTEK are: -
Sagedased kõrvaltoimed (1- l kuni 10- l patsiendil 100- st) RILUTEK’ i puhul on: - uimasus - unisus - peavalu
- sleepiness - increase in heart beat -
- suu tuimus või kihelus - südame pekslemine - kõhuvalu
- headache - abdominal pain -
- oksendamine - kõhulahtisus - valu
Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1000 patients) of RILUTEK are:
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed (1- l kuni 100- l patsiendil 1000- st) RILUTEK’ i puhul on:
- anaemia
- aneemia
- allergic reactions
- allergilised reaktsioonid
- inflammation of the pancreas (pancreatitis).
- pankrease põletik (pankreatiit).
HOW TO STORE RILUTEK
KUIDAS RILUTEK’ I SÄILITADA
Do not use RILUTEK after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Ärge kasutage RILUTEK’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterlehel.
- The active substance is riluzole.
- Toimeaine on rilusool.
Core: anhydrous dibasic calcium phosphate, micro crystalline cellulose, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate, croscarmellose sodium; Coating: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).
Tableti sisu: veevaba kahevalentne kaltsiumfosfaat, mikrokristalne tselluloos, veevaba kolloidne räni, magneesiumstearaat, naatriumkroskarmelloos; Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 6000, titaandioksiid (E171).
Each tablet contains 50 mg of riluzole and is engraved with “ RPR 202 ” on one side.
Üks tablett sisaldab 50 mg rilusooli ja ühele küljele on graveeritud “ RPR 202 ”.
RILUTEK is available in a pack of 56 tablets (4 blister cards of 14 tablets each) to be taken orally.
RILUTEK on saadaval pakendis, mis sisaldab 56 tabletti (4 blisterlehte, igas lehes 14 tabletti) suukaudseks manustamiseks.