natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A marketing authorisation for Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses was previously granted to Eco Animal Health Ltd in Ireland on 10 November 2006.
Ecomectin 18, 7 mg/ g suukaudse pasta (hobustele) müügiluba oli eelnevalt väljastatud ettevõttele Eco Animal Health Ltd Iirimaal 10. novembril 2006.
A mutual recognition procedure was started on 1 February 2007.
Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 1. veebruaril 2007.
The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Italy, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Viiteliikmesriik oli Iirimaa ja asjaomased liikmesriigid olid Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Taani, Kreeka, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Itaalia, Madalmaad, Norra, Portugal, Rootsi ja Ühendkuningriik.
The product was accepted by the Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Italy, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Ravimit tunnustasid Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Kreeka, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Itaalia, Madalmaad, Norra, Portugal, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Concerns were raised by Germany regarding that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Esildis on seotud Saksamaa poolt tõstatatud probleemiga, et see veterinaarravim võib tõsiselt ohustada rahvatervist järgmistel põhjustel:
An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms;
sõnniku fauna organismidega seotud riskihindamise II faasi A- astmel avastati keskkonnarisk; taotleja ei esitanud B- astmel piisavaid andmeid, mille alusel hinnata mõju, mida ravimi kasutamine sõnniku fauna organismidele avaldab.
On 4 July 2007, Ireland notified EMEA that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses and its associated names.
Iirimaa teatas 4. juulil 2007 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMD( v) - rühm) ei jõudnud ravimi Ecomectin 18, 7 mg/ g suukaudse pasta (hobustele) ja sarnaste nimetuste suhtes kokkuleppele.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
Küsimus suunati muudetud direktiivi 2001/ 82/ EÜ artikli 33 lõike 4 alusel läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
The scope of the referral was to whether the environmental risk detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms would present a potential serious risk to public health.
Esildise eesmärk oli välja selgitada, kas sõnniku fauna organismidega seotud riskihindamise II faasi A- astmel avastatud keskkonnarisk võib tõsiselt ohustada rahvatervist.
1 Article 33 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
The arbitration procedure started on 11 July 2007 with the adoption of list of questions.
Vahekohtumenetlust alustati 11. juulil 2007 küsimuste loetelu vastuvõtmisega.
The rapporteur was Dr.
Ettekandja oli Dr B.
S.
Urbain ja kaasettekandja prof S.
Srč ič.
Srčič.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 12 September 2007.
Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 12. septembril 2007.
Oral explanations were presented on 10 October 2007 by the Marketing Authorisation Holder to the Committee.
Suulisi selgitusi esitas müügiloa hoidja komiteele 10. oktoobril 2007.
During its 6-8 November 2007 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion that since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, and therefore the product should be exempt from providing a Phase II assessment and no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
Võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komitees toimunud teaduslikku arutelu, jõudis veterinaarravimite komitee oma 6. – 8. novembril 2007 toimunud koosolekul ühehäälsele otsusele, et kuna ravim on ette nähtud kasutamiseks vähemlevinud loomaliigil (hobusel), mida kasvatatakse ja ravitakse sarnaselt enamlevinud loomaliikidega, kohaldatakse enamlevinud loomaliikide suhtes läbiviidud keskkonnaohtude hindamise järeldusi, mistõttu ravim tuleks vabastada II faasi hindamise nõudest ning ravimi omaduste kokkuvõttesse ei ole vaja lisada riskide leevenduse meetmeid.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 January 2008.
Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 17. jaanuaril 2008.
EMEA/ 48261/ 2008
EMEA/ 48261/ 2008- ET
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER/ APPLICANT(S)
RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA/ TAOTLEJA( D)
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007- ET
Marketing Authorisation Holder/ Applicant
Müügiloa hoidja/ Taotleja
Product invented name
Nimetus
Frequency and route Recommended dose of administration
Manustamise sagedus ja viis
Ireland
Soovituslik annus
ECO Animal Health Ltd.
Iirimaa
78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Ühendkuningriik
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Ecomectin 18, 7 mg/ g suukaudne pasta hobustele
A white homogenous paste
Suukaudne pasta Valge homogeenne pasta
Ivermectin 18.7 mg/ g
Ivermektiin 18, 7 mg/ g
Ivermax 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Ivermax Sama Sama Sama Sama 18, 7 mg/ g suukaudne pasta hobustele
Tizoval 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Tizoval 18, 7 Sama Sama Sama Sama mg/ g suukaudne pasta hobustele
Vetimec 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Vetimec Sama Sama Sama Sama 18, 7 mg/ g suukaudne pasta hobustele
Finland
Taani
Ecomectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Ecomectin Sama Sama Sama Sama 18, 7 mg/ g suukaudne pasta hobustele
France
Soome
Divamectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Ecomectin 18, 7 mg/ g suukaudne pasta hobustele
Germany
Sama
Tizoval 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Sama
Tizoval 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Divamectin Sama Sama Sama Sama 18, 7 mg/ g suukaudne pasta hobustele
Hungary
Saksamaa
Ecomectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Tizoval 18, 7 Sama Sama Sama Sama mg/ g suukaudne pasta hobustele
Italy
Kreeka
Ivermax 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Ecomectin Sama Sama Sama Sama 18, 7 mg/ g suukaudne pasta hobustele
Norway
Itaalia
Product invented name
Manustamise sagedus ja viis
Pharmaceutical form
Soovituslik annus
Strength
Madalmaad
Animal species
Norra
Frequency and route Recommended dose of administration
Tizoval 18, 7 Sama Sama Sama Sama mg/ g suukaudne pasta hobustele
Animec 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Animec Sama Sama Sama Sama 18, 7 mg/ g suukaudne pasta hobustele
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007- ET TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains):
Ecomectin 18, 7 mg/ g suukaudne pasta hobustele on ette nähtud kasutamiseks hobustel nematoodi - või artropoodiinfektsioonide raviks, mida põhjustavad Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, väikesed ümarussid (sealhulgas bensimidasoolile resistentsed tüved):
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids:
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., askariidid:
Parascaris equorum, Pinworms:
Parascaris equorum, naaskelsabad:
Oxyuris equim, Neck threadworms:
Oxyuris equim, kaela niitussid:
Onchocerca spp, Stomach bots:
Onchocerca spp, maos olevad kiinivastsed:
Ireland notified the EMEA on 4 July 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses.
Iirimaa teatas 4. juulil 2007 Euroopa Ravimiametile, et vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ei jõudnud ravimi Ecomectin 18, 7 mg/ g suukaudne pasta hobustele suhtes kokkuleppele.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
Küsimus suunati vastavalt muudetud direktiivi 2001/ 82/ EÜ artikli 33 lõikele 4 läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms.
Sõnniku fauna organismidega seotud riskianalüüsi II faasi A- astmel avastati risk keskkonnale.
No adequate data for Tier B were provided by the applicant to assess the long-term effects on dung fauna organisms caused by the use of the product.
Taotleja ei esitanud B- astme kohta piisavalt andmeid ravimi kasutamisega sõnniku fauna organismidele avalduvate pikaajaliste mõjude hindamiseks.
The Marketing Authorisation Holder should discuss and propose, if considered appropriate, possible risk mitigation measures to be included in the SPC of the product.
1. müügiloa hoidja peab esitama keskkonnariskide hindamise kohta kogu viiteliikmesriigile ja vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale esitatud teabe; 2. müügiloa hoidja peab esitama keskkonnariskide täiendava hindamise järeldused vastavalt veterinaarravimite komitee sellekohastele suunistele, sealhulgas võimaliku põhjenduse II faasist vabastamiseks; 3. müügiloa hoidja peab läbi arutama ja vajaduse korral välja pakkuma võimalikud meetmed riskide leevendamiseks, et lisada need ravimi omaduste kokkuvõttesse.
The Marketing Authorisation Holder provided the following information: • An updated Environmental Risk Assessment • The complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment.
Müügiloa hoidja esitas järgmise teabe: • keskkonnariskide täiendav hindamine; • kogu viiteliikmesriigile ning vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale keskkonnariskide hindamise kohta esitatud teave.
2.1 Updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II
2. 1 Keskkonnariskide täiendav hindamine vastavalt veterinaarravimite komitee sellekohastele suunistele, sealhulgas võimalik põhjendus II faasist vabastamiseks
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is a generic product and as such an environmental risk assessment is now required under Directive 2001/ 82, as amended.
Ecomectin 18, 7 mg/ g suukaudne pasta hobustele on geneeriline ravim, mistõttu nüüd nõutakse muudetud direktiivi 2001/ 82 kohaselt selle keskkonnariskide hindamist.
The Marketing Authorisation Holder considers it inconceivable that the risks posed to the environment associated with the use of Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses in particular are any greater than those posed by other ivermectin-based products, particularly as the concentration of the active ingredient and the proposed usage regime is identical to that of the reference and other similar products.
Müügiloa hoidja arvates ei ole mõeldav, et Ecomectin 18, 7 mg/ g suukaudse pasta hobustele kasutamisega kaasneksid suuremad keskkonnariskid kui teiste ivermektiinil põhinevate ravimitega, eriti kuna toimeaine kontsentratsioon ja kavandatav kasutamisskeem on täpselt samad kui originaalravimil ja muudel sarnastel ravimitel.
Based on this, the applicant argued that the horse should be classed as “ minor use/ minor species” and that no Phase II risk assessment is required.
Taotleja väitis selle põhjal, et hobune tuleks liigitada selle ravimi puhul “ vähese kasutusega/ väheoluliseks loomaliigiks ” ning et II faasi riskianalüüs ei ole vajalik.
The PEC in soil were calculated for intensively reared animals and pasture animals, according to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005-corr).
Prognoositav sisaldus pinnases (PECSOIL) arvutati nii intensiivloomakasvatusega kui ka karjamaal karjatatavate loomadega ettevõtetes vastavalt veterinaarravimite komitee suunisele veterinaarravimite keskkonnamõjude hindamise kohta, mis toetab veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise alase rahvusvahelise koostöö (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products, VICH) suuniseid GL6 ja GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005- corr).
PECSOIL- Intensively reared animals = 1.036 µg. kg-1 PECSOIL- Pasture animals = 0.48 µg. kg-1 For two soil exposure scenarios the PECSOIL values did not exceed the 100 µg/ kg threshold value as stated in the VICH Guideline for Phase I assessments of veterinary medicines.
PECSOIL - intensiivloomakasvatuse puhul = 1, 036 µg/ kg- 1 PECSOIL - loomade karjamaal karjatamise puhul = 0, 48 µg/ kg- 1 Kahe pinnasesse sattumise stsenaariumi puhul ei ületanud PECSOIL väärtused 100 µg/ kg piirmäära, mis on kehtestatud VICH- suunises veterinaarravimite I faasi hindamisteks.
Despite this, Step 16 of the Phase I decision tree would indicate that a Phase II assessment is required for a product of this nature i. e. ecto/ endoparasiticide for major species.
Hoolimata sellest näitab I faasi otsustamispuu 16. samm, et seda tüüpi ravimi, s. t olulise loomaliigi ekto/ endoparasititsiidi puhul on II faasi hindamine nõutav.
Question 4 - Is the VMP intended for use in a minor species that is reared and treated similarly to a major species for which an EIA (Environmental Impact Assessment) already exists?
4. küsimus – Kas veterinaarravim on ette nähtud kasutamiseks vähemolulisel liigil, keda kasvatatakse ja ravitakse sarnaselt olulistele liikidele, kelle kohta on keskkonnamõju analüüs juba olemas?
The use of Ecomectin 18.7 Oral Paste for Horses does not result in an increase of the exposure to the environment compared to products for major species and therefore the conclusions of their environmental impact assessment is applicable for this product for horses.
Ecomectin 18, 7 suukaudse pasta hobustele kasutamine ei suurenda võrreldes olulisemate loomaliikide ravimitega kokkupuudet keskkonnaga ning seetõttu on nende keskkonnamõjude hindamisel tehtud järeldused kohaldatavad ka selle hobustele mõeldud ravimi suhtes.
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN 3 Conclusions and recommendations
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007- ET Meetmeid riskide leevendamiseks vajalikuks ei
November 2007
November 2007 peeta.
London, June 2008 EMEA/ 532222/ 2007 – Rev.1
London, juuni 2008 EMEA/ 532222/ 2007 – Toim. 1
Enurace 50 is a tablet formulation containing ephedrine as active ingredient and is indicated for treatment of urinary incontinence caused by urethral sphincter mechanism incompetence in ovario- hysterectomised dogs.
Enurace 50 on tablett, mis sisaldab toimeainena efedriini, mis on näidustatud kusiti sulgurmehhanismi puudulikkusest tingitud uriinipidamatuse raviks koertel, kellel on eemaldatud munasarjad ja emakas.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
Küsimus suunati lahendamiseks veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühmale (CMD( V) - rühm) ja seejärel veterinaarravimite komiteele.
France considered the benefit/ risk analysis unfavourable for the animal when the adverse effects were weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Prantsusmaa arvas, et kõrvaltoimete ja võimaliku kasulikkuse võrdlemisel uriinipidamatuse ravis on ravimi riski ja kasulikkuse suhe negatiivne.
The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Enurace 50.
Veterinaarravimite komitee algatas oma 2006. aasta detsembri koosolekul Enurace 50 suhtes esildismenetluse vastavalt muudetud direktiivi 2001/ 82/ EÜ artikli 33 lõikele 4.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit/ risk ratio for the treated animal.
Müügiloa hoidja peab esitama kõik olemasolevad andmed tõestamaks, et selle ravimi riski ja kasulikkuse suhe on ravitava looma seisukohast positiivne.
Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant had provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
Taotleja esitas ka müügijärgsed andmed toimeaine kasutamise kohta koertel.
With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “ the dog’ s cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
"Enne ravi alustamist ravimiga Enurace 50 tuleb hoolikalt hinnata koera südame ja veresoonkonna talitlust ning seda tuleb perioodiliselt jälgida ka ravi jooksul.".
These results were convincing when compared to the 20% placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Võrrelduna 20% uriinipidavuse saavutanud platseeboga ravitud loomade osakaaluga uuringus ACE129801, olid tulemused veenvad.
The CVMP, therefore, concluded that the benefit/ risk for this product was favourable.
Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et ravimi Enurace 50 riski ja kasulikkuse suhe on positiivne.
EMEA/ 532222/ 2007 – Rev.1
EMEA/ 532222/ 2007 – Toim. 1- ET
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel:
1/ 7 Liikmesriik
E-Mail: mail@emea. europa. eu
Taotleja või müügiloa hoidja
http: / /www. emea. europa. eu
Ravimi väljamõeldud nimetus
Member State
Ravimvorm
Pharmaceutical form
Tugevus Loomaliigid
Frequency and route of administration
Manustamise sagedus Soovituslik annus ja viis
ACE Pharmaceuticals BV Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde The Netherlands + 31 36 522 7201 + 31 36 522 9096 fs@ace-pharm. nl
ACE Pharmaceuticals BV Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Madalmaad + 31 36 522 7201 + 31 36 522 9096 fs@ ace- pharm. nl
Female dogs
Koer (emane)
For oral administration only, to be administered with food
Ainult suukaudne, manustamiseks koos toiduga
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Küsimus suunati veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastamisrühma 60- päevase menetluse läbiviimiseks vastavalt muudetud direktiivi 2001/ 82/ EÜ artikli 33 lõikele 1.
France considers the risk/ benefit analysis unfavourable for the animal when the adverse effects (in very rare cases atrium fibrillation and tachycardia) are weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Prantsusmaa leidis, et kui võrrelda kõrvaltoimeid (väga harvadel juhtudel esinenud kodade virvendus ja tahhükardia) kusepidamatuse tõhusa ravi võimaliku kasulikkusega, on ohtude ja kasulikkuse suhe loomale ebasoodne.
Italy could accept the application with revised wording in the SPC.
Itaalia nõustus müügiloataotluse rahuldamisega tingimusel, et ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastust muudetakse.
The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Enurace 50.
Veterinaarravimite komitee 2006. aasta detsembris toimunud koosolekul algatati Enurace 50 suhtes läbivaatamismenetlus vastavalt muudetud direktiivi 2001/ 82/ EÜ artikli 33 lõikele 4.
For the reason of very limited treatment options, high risk of euthanasia if treatment fails or is not affordable, ephedrine is a substance of other eventual choice - Propalin instead Enurace and vice versa, considering that sympathicomimetic treatment of urinary incontinence is far better than hormonal treatment (an alternative is surgical therapies as colposuspension, urethropexy and the endoscopic injection of collagen in refractory cases).
Väga piiratud ravivõimaluste tõttu ja ravi ebaõnnestumisel suure eutanaasiaohu tõttu või kui see on liiga kulukas, on efedriin teine aine, mida võib kasutada – Propalin Enurace asemel ja vastupidi, võttes arvesse, et kusepidamatuse sümpatomimeetiline ravi on palju eelistatavam kui hormonaalne ravi (alternatiiviks on kirurgiline ravi, näiteks kolposuspensioon, uretropeksia ja ravile raskesti alluvatel juhtudel kollageeni endoskoopiline süstimine).
Proposed dose of 1 – 3 mg Ephedrine HCl / kg/ day, divided in two oral doses is effective and safe, but some animals may need a higher dose, which is associated with individual variation in the response to ephedrine.
Kavandatav annus 1– 3 mg Ephedrine HCl / kg/ päevas jagatuna kaheks suukaudseks annuseks on tõhus ja ohutu, kuid mõned loomad võivad vajada seoses efedriini suhtes ravivastuse tekkimise individuaalsete iseärasustega suuremat annust.
Taking the benefit of the treatment into account and the relatively low level of adverse effects, as it appears from PMS studies, the risk/ benefit balance is considered favourable.
Võttes arvesse ravi kasulikkust ja kõrvaltoimete suhteliselt madalat taset, nagu müügijärgse järelevalve uuringutest ilmneb, leitakse, et ohtude ja kasulikkuse tasakaal on soodne.
Since 1998 post-marketing studies have been performed as well as regular monitoring of adverse effects by FAQ system.
Alates 1998. aastast on viidud läbi müügijärgseid uuringuid ja jälgitud küsimuste- vastuste süsteemiga regulaarselt kõrvaltoimeid.
4/ 7 Considering safety, the product seems not to create a considerable risk to young and healthy animals.
4/ 7 Ohutuse aspektist näib, et ravim ei kujuta endast olulist ohtu noortele ja tervetele loomadele.
Taking into account that urinary incontinence may occur even several years after the operation it can be suspected that Enurace would be used mostly in older animals, more frequently suffering form cardiovascular, liver, renal and other diseases.
Võttes arvesse, et kusepidamatus võib tekkida ka alles mitu aastat pärast operatsiooni, võib arvata, et Enuracet kasutatakse enamasti vanematel koertel, kellel esineb sagedamini südame ja veresoonkonna, maksa -, neeru - ja muid haigusi.
With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “ the dog’ s cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
Seoses südame ja veresoonkonna haigustega tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4. 5 lisada lause “ enne ravi alustamist Enurace 50- ga tuleb hoolikalt hinnata ja ravi ajal perioodiliselt jälgida koera südame ja veresoonkonna funktsiooni ”.
However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed.
Kuid uuring, milles Enurace 50- t võrreldakse Propalinega (ACE129802) on veenev, kuigi mittehalvemust ei ole analüüsitud.