natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection when the dose is measured and injected.
Väike kogus ravimit läheb kaotsi ViraferonPeg’ i ettevalmistamisel süstimiseks, kui annust mõõdetakse, ja süstimisel.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of ViraferonPeg.
Steriliseeritud süstalt ja süstlanõela kasutades süstige ViraferonPeg’ i viaali 0, 7 ml süstevett.
EU/1/00/132/001 EU/1/00/132/002 EU/1/00/132/003 EU/1/00/132/004 EU/1/00/132/005 EU/1/00/132/026
EU/ 1/ 00/ 132/ 001 EU/ 1/ 00/ 132/ 002 EU/ 1/ 00/ 132/ 003 EU/ 1/ 00/ 132/ 004 EU/ 1/ 00/ 132/ 005 EU/ 1/ 00/ 132/ 026
29 May 2000 Date of last renewal:
29. mai 2000 Müügiloa uuendamise kuupäev:
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 80 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 80 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Iga ViraferonPeg’ i viaal pulbriga süstelahuse valmistamiseks sisaldab valgu baasil mõõdetuna 80 mikrogrammi peginterferooni alfa- 2b.
25 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
25 Kombinatsioonravi ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg/ nädalas kombinatsioonis ribaviriini kapslitega.
The intended dose of 1.5 μg/kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/vial strengths according to Table 1.
ViraferonPeg’ i 1, 5 μg/ kg ja kombinatsioonis kasutatava ribaviriini annused võib manustada patsiendi kehakaalule vastavate süsteli/ viaali tugevuste kaupa kooskõlas tabeliga 1.
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99% (67/68; Study 1) (see section 5.1).
HIV/ HCV koinfitseerunud patsientidel, kes said ViraferonPeg’ i kombinatsioonis ribaviriiniga, oli püsiva ravivastuse negatiivne ennustatavuse määr 99% (67/ 68; Uuring 1) (vt lõik 5. 1).
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
26 Ravi kestvus – korduv ravi Püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus: kõik patsiendid, sõltumata genotüübist, kelle seerumi HCV- RNA on allpool määramispiiri 12- ndal ravinädalal peavad saama ravi 48 nädalat.
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/kg/week.
ViraferonPeg monoteraapia Monoteraapiana manustatakse ViraferonPeg nahaalusi annuses 0, 5 või 1, 0 μg/ kg/ nädalas.
ViraferonPeg monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
ViraferonPeg’ i monoteraapiat HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel ei uuritud.
27 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
27 Annuse vähendamise juhend kombinatsioonravi korral
600 mg/day* if: < 10 g/dl
600
dose
kui
to one-half dose if: -
Hemoglobiin
therapy if: < 8.5 g/dl
< 10 g/ dl
12 g/dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/l < 0.5 x 109/l
- < 1, 5 x 109/ l 9
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
28 Annuse vähendamise juhend ViraferonPeg’ i monoteraapia korral
28 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
ViraferonPeg monoteraapiat annuses 0, 5 µg/ kg saavatel patsientidel võib annust alandada välja kirjutatud annust poole võrra vähendades.
For patients who use 1.0 μg/kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
ViraferonPeg monoteraapiat annuses 1, 0 µg/ kg saavatel patsientidel võib annust alandada välja kirjutatud annust poole võrra vähendades või kasutades madalamat annust, nagu näidatud tabelis 3b.
Table 3b – Reduced ViraferonPeg Dose for the 1.0 μg/kg Monotherapy Regimen
Tabel 3b – ViraferonPeg’ i vähendatud annus 1, 0 μg/ kg monoteraapia korral
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25%.
Patsientidel, kellel esineb mõõdukas neeru funktsioonihäire (kreatiniini kliirens 30- 50 ml/ minutis), tuleb ViraferonPeg’ i algannust vähendada 25%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50%.
Raske neeru funktsioonihäirega patsientidel (kreatiniini kliirens 15- 29 ml/ minutis), tuleb ViraferonPeg’ i algannust vähendada 50%.
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Puuduvad andmed ViraferonPeg’ i kasutamise kohta patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 15 ml/ minutis (vt lõik 5. 2).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Patsiente, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/ minutis, ei tohi ravida kombineerides ViraferonPeg’ i ribaviriiniga (vt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõte).
Use in hepatic impairment:
29 Kasutamine maksakahjustuse korral:
- Initiation of ViraferonPeg is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
- ViraferonPeg ravi on vastunäidustatud HCV/ HIV- ga patsientidel, kellel esineb tsirroos ja Child -
Acute hypersensitivity:
30 Äge ülitundlikkus:
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
Sarnaselt alfa- 2b interferoonile on vaja hoolikalt jälgida neid ViraferonPeg ravi saavaid patsiente, kellel on anamneesis südame paispuudulikkus, müokardiinfarkt ja/ või varasemad või kestvad rütmihäired.
Metabolic disturbances:
31 Metaboolsed häired:
Laboratory tests:
32 Laboratoorsed uuringud:
32 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Põhjaliku mitmeannuselise uuringu tulemused P450 substraatide hindamiseks kroonilise C- hepatiidi patsientidel, kes said üks kord nädalas 4 nädala vältel ViraferonPeg’ i (1, 5 μg/ kg), näitasid CYP2D6 ja CYP2C8/ 9 aktiivsuse tõusu.
4.6 Pregnancy and lactation
33 4. 6 Rasedus ja imetamine
ViraferonPeg is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus
ViraferonPeg’ i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
33 contraindicated in women who are pregnant.
Ribaviriin- ravi ei tohi kasutada rasedatel naistel.
Table 4
34 Tabel 4
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 35
Sinusiit, bronhiit, düsfoonia, epistaksis, riniit, respiratoorsed häired, ninakinnisus, vesine nohu, mitteproduktiivne köha
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, injection site necrosis, erythema multiforme
Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, süstekoha nekroos, multiformne erüteem 36
Mitochondrial toxicity:
37 Mitokondriaalne toksilisus:
37 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Teatatud on kuni 10, 5 korda soovitatud annuseid ületavatest annustest.
In general, the adverse events seen in overdose cases involving ViraferonPeg are consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
Üldiselt vastavad ViraferonPeg’ iga seotud üleannustamise juhtudel nähtud kõrvaltoimed ViraferonPeg’ i teadaolevale ohutusprofiilile; siiski võib kõrvaltoimete raskusaste olla suurenenud.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
38 Interferoonid toimivad rakuaktiivsusele, seondudes raku pinnal asetsevate spetsiifiliste membraaniretseptoritega.
38 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
ViraferonPeg monoteraapia uuringus raviti kokku 916 varem ravi mittesaanud kroonilise C- hepatiidi patsienti ViraferonPeg’ iga (0, 5; 1, 0 või 1, 5 μg/ kg/ nädalas) ühe aasta jooksul, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood.
Sustained virological response (% patients HCV negative) Viraferon Peg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
Annuses > 13, 2 mg/ kg ribaviriiniga ravitud patsientid said veelgi kõrgema ravivastuse.
ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg) + ribaviriin (800 mg) ViraferonPeg (1, 5 kuni 0, 5 μg/ kg) + ribaviriin (1000/ 1200 mg) Interferoon alfa- 2b (3 miljonit TÜ) + ribaviriin (1000/ 1200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 vs.
In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
ViraferonPeg’ i monoteraapia uuringus mõjutas elukvaliteeti üldiselt vähem ViraferonPeg 0, 5 μg/ kg kui ViraferonPeg 1, 0 μg/ kg 1 kord nädalas või interferoon alfa- 2b 3 miljonit TÜ kolm korda nädalas.
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
Eraldi uuringus said 224 patsienti, genotüübiga 2 või 3, ViraferonPeg’ i 1, 5 mikrogrammi/ kg nahaalusi üks kord nädalas, kombinatsioonis ribaviriiniga 800… 1400 mg suukaudselt 6 kuud (vastavalt kehakaalule, kusjuures ainult 3 patsienti kehakaaluga > 105 kg said mitte- valideeritud annuse 1400 mg) (tabel 7).
Table 7.
40 Tabel 7.
40 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Mitte võrdlevas uuringus said 235 patsienti genotüübiga 1 ning madala viiruskoopiate arvuga (< 600000 RÜ/ ml) ViraferonPeg’ i 1, 5 mikrogrammi/ kg nahaalusi üks kord nädalas, kombinatsioonis kehakaalule kohandatud ribaviriiniga.
Treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
Genotüüp 12- nda nädala viroloogiline ravivastus 1 Jah 75% (82/ 110)
24-week treatment
ViraferonPeg 1, 5 +ribaviriin (> 10, 6 mg/ kg) 48- nädalane ravi
No 1% (2/215) 50% (1/2) 50%
Jah 99% (213/ 215)
* reflects patients
83% (177/ 213)
HCV/HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
41 HCV/ HIV koinfitseerunud patsiendid HIV - ja HCV- ga koinfitseerunud patsientidel on läbiviidud kaks kliinilist uuringut.
41 Table 9
RÜ TIW) +
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Eelneva ravi ebaõnnestumist defineeriti kui retsidiivi või
Failure to prior therapy was defined as relapse or non-response (HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment).
42 ravivastuse mittesaavutamist (HCV- RNA positiivne minimaalselt 12 nädalase ravikuuri lõpuks).
42 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Ravivastuse määrad korduva ravi korral, juhul kui eelnev ravi on ebaõnnestunud
SVR% (n/ N) 99% CI
Vastus PVR% (n/ N) 12. nädal% 99% CI (n/ N)
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory * Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
43 * Ravi märklaudpopulatsioon hõlmab 7 patsienti, kellel ei suudetud tõestada, et nad said eelnevat vähemalt 12- nädalast ravi.
43 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Teadusliku analüüsi tulemusena (tuvastamise piir 125 RÜ/ ml) leiti, et kokkuvõttes oli ligikaudu 36% (821/ 2286) - l patsientidest 12- ndaks ravinädalaks plasma HCV/ RNA tase allpool määramispiiri.
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
ViraferonPeg’ i mitmekordse annuse järgselt (1, 0 mikrogrammi/ kg kohta manustatuna nahaalusi kord nädalas nelja nädala vältel), vähenes ViraferonPeg’ i kliirens 17% võrra mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30- 49 ml/ minutis) ning 44% võrra raske neerukahjustusega
44 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
ViraferonPeg’ i annust monoteraapia korral tuleb mõõduka või raske neerukahjustusega patsientide puhul vähendada (vt lõik 4. 2 ja 4. 4).
ViraferonPeg 80 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 80 μg on saadaval järgmistes komplektides:
6.6 Special precautions for disposal
46 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 80 micrograms for single use.
ViraferonPeg’ i turustatakse peginterferooni alfa- 2b pulbrina 80 μg koguses, mis on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Seetõttu sisaldab iga viaal pisut suuremat kogust lahustit ja ViraferonPeg pulbrit, et kindlustada märgitud annuse olemasolu 0, 5 ml- s ViraferonPeg’ i süstelahuses.
EU/1/00/132/006 EU/1/00/132/007 EU/1/00/132/008 EU/1/00/132/009 EU/1/00/132/010 EU/1/00/132/027
EU/ 1/ 00/ 132/ 006 EU/ 1/ 00/ 132/ 007 EU/ 1/ 00/ 132/ 008 EU/ 1/ 00/ 132/ 009 EU/ 1/ 00/ 132/ 010 EU/ 1/ 00/ 132/ 027
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 100 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Iga ViraferonPeg’ i viaal pulbriga süstelahuse valmistamiseks sisaldab valgu baasil mõõdetuna 100 mikrogrammi peginterferooni alfa- 2b.
48 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
48 Kombinatsioonravi ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg/ nädalas kombinatsioonis ribaviriini kapslitega.
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
49 Ravi kestvus – korduv ravi Püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus: kõik patsiendid, sõltumata genotüübist, kelle seerumi HCV- RNA on allpool määramispiiri 12- ndal ravinädalal peavad saama ravi 48 nädalat.
50 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
50 Annuse vähendamise juhend kombinatsioonravi korral
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
51 Annuse vähendamise juhend ViraferonPeg’ i monoteraapia korral
51 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
ViraferonPeg monoteraapiat annuses 0, 5 µg/ kg saavatel patsientidel võib annust alandada välja kirjutatud annust poole võrra vähendades.
Use in hepatic impairment:
52 Kasutamine maksakahjustuse korral:
Acute hypersensitivity:
53 Äge ülitundlikkus:
Metabolic disturbances:
54 Metaboolsed häired:
Laboratory tests:
55 Laboratoorsed uuringud:
55 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Põhjaliku mitmeannuselise uuringu tulemused P450 substraatide hindamiseks kroonilise C- hepatiidi patsientidel, kes said üks kord nädalas 4 nädala vältel ViraferonPeg’ i (1, 5 μg/ kg), näitasid CYP2D6 ja CYP2C8/ 9 aktiivsuse tõusu.
4.6 Pregnancy and lactation
56 4. 6 Rasedus ja imetamine
56 contraindicated in women who are pregnant.
Ribaviriin- ravi ei tohi kasutada rasedatel naistel.
Fungal infection, bacterial infection including sepsis, herpes simplex, otitis media
Seeninfektsioon, bakteriaalne infektsioon, sh sepsis, lihtherpes, keskkõrvapõletik Vere ja lümfisüsteemi häired
Common:
57 Sage:
Cardiac disorders
Nägemisteravuse või nägemisulatuse vähenemine, võrkkesta hemorraagia, retinopaatia, võrkkesta arteri ummistus, võrkkesta veeni ummistus, optiline neuriit, papillödeem, makulaarne ödeem, väikeste täpikeste esinemine nägemisväljas Kõrva ja labürindi kahjustused
Common:
58 Sage:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 58
Sinusiit, bronhiit, düsfoonia, epistaksis, riniit, respiratoorsed häired, ninakinnisus, vesine nohu, mitteproduktiivne köha
Amenorrhoea, impotence, breast pain, menorrhagia, menstrual disorder, ovarian disorder, vaginal disorder, sexual dysfunction (not specified), prostatitis
Amenorröa, impotentsus, valu rindades, menorraagia, 59 menstruaaltsükli häired, munasarja häired, vaginaalsed häired, seksuaalfunktsiooni häired (mittespetsiifilised), prostatiit Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Aneemiat (hemoglobiini < 9, 4 g/ dl) täheldati
Anaemia (hemoglobin < 9.4g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
60 12% - l (23/ 194) patsientidest, kes said ViraferonPeg’ i kombinatsioonis ribaviriiniga.
60 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Teatatud on kuni 10, 5 korda soovitatud annuseid ületavatest annustest.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
61 Rekombinantne alfa- 2b interferoon inhibeerib viiruse replikatsiooni nii in vitro kui ka in vivo.
61 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
ViraferonPeg monoteraapia uuringus raviti kokku 916 varem ravi mittesaanud kroonilise C- hepatiidi patsienti ViraferonPeg’ iga (0, 5; 1, 0 või 1, 5 μg/ kg/ nädalas) ühe aasta jooksul, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood.
Sustained virological response (% patients HCV negative) Viraferon Peg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
Püsiv viroloogiline ravivastus (HCV negatiivsete patsientide%) ViraferonPeg monoteraapiana ViraferonPeg + ribaviriin
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/ R * **
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 μg/ kg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 μg/ kg I Interferoon alfa- 2b 3 miljonit TÜ P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
Sustained response rates with Viraferon Peg + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
Püsiv ravivastus ViraferonPeg + ribaviriin kombinatsioonraviga (ribaviriini annuse, genotüübi ja viiruskoopiate arvu järgi)
63 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Mitte võrdlevas uuringus said 235 patsienti genotüübiga 1 ning madala viiruskoopiate arvuga (< 600000 RÜ/ ml) ViraferonPeg’ i 1, 5 mikrogrammi/ kg nahaalusi üks kord nädalas, kombinatsioonis kehakaalule kohandatud ribaviriiniga.
64 Table 9
RÜ TIW) +
44% (35/80) 43% (33/76) 0.88 53% (10/19) 47% (7/15)
43% (33/ 76)
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
ViraferonPeg/ ribaviriini korduv ravi patsientidel, kellel eelnev ravi on ebaõnnestunud Mittevõrdlevas uuringus, kus osales 2293 mõõduka kuni raskekujulise fibroosiga patsienti, kellel eelnev ravi alfa interferooni/ ribaviriiniga oli ebaõnnestunud, manustati patsientidele korduva ravi käigus üks kord nädalas subkutaanselt ViraferonPeg’ i 1, 5 mikrogrammi/ kg kohta, kombineerituna kehakaalu järgi kohandatud ribaviriiniga.
65 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Ravivastuse määrad korduva ravi korral, juhul kui eelnev ravi on ebaõnnestunud
66 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Teadusliku analüüsi tulemusena (tuvastamise piir 125 RÜ/ ml) leiti, et kokkuvõttes oli ligikaudu 36% (821/ 2286) - l patsientidest 12- ndaks ravinädalaks plasma HCV/ RNA tase allpool määramispiiri.
Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at Week 12, altogether 188 patients continued therapy.
66 480 patsiendist, kellel esines viiruskoopiate arvu vähenemine > 2 astme võrra, kuid kellel oli 12. nädalal määratavas koguses viiruskoopiaid, jätkas ravi kokku 188 patsienti.
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
ViraferonPeg’ i mitmekordse annuse järgselt (1, 0 mikrogrammi/ kg kohta manustatuna nahaalusi kord nädalas nelja nädala vältel), vähenes ViraferonPeg’ i kliirens 17% võrra mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30- 49 ml/ minutis) ning 44% võrra raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 15- 29 ml/ minutis) võrrelduna normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
67 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
ViraferonPeg’ i annust monoteraapia korral tuleb mõõduka või raske neerukahjustusega patsientide puhul vähendada (vt lõik 4. 2 ja 4. 4).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
67 Kuna interferooni farmakokineetika omab märkimisväärset individuaalset variaablust, on soovitatav, et ViraferonPeg’ i ravil olevaid raske neerukahjustusega patsiente jälgitaks ravi käigus hoolikalt (vt lõik 4. 2).
6.2 Incompatibilities
68 6. 2 Sobimatus
The powder is contained in a 2 ml vial, Type I flint glass, with a butyl rubber stopper in an aluminium flip -off seal with a polypropylene bonnet.
Pulber on 2 ml I tüüpi flintklaasist viaalis, millel on butüülkummist kork, mis on kaetud alumiiniumtihendi ja polüpropüleenist kaitsekattega.
ViraferonPeg 100 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 100 μg on saadaval järgmistes komplektides: