natgillin/translations-raw huggingface dataset:
27 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Uuringutes, mis kestsid kuni 3 kuud hiirtel ja kuni 1 aasta rottidel ja koertel, ilmnesid valdavate nähtudena KNS pärssimine, antikolinergilised toimed ja perifeersed hematoloogilised toimed.
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Laktoosmonohüdraat Hüdroksüpropüültselluloos Krospovidoon tüüp A Kolloidne veevaba räni Mikrokristalne tselluloos Magneesiumstearaat Tableti kate:
6.3 Shelf life
29 6. 3 Kõlblikkusaeg
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
OPA/ alumiinium/ PVC- alumiinium blistrid karpides, mis sisaldavad 28, 30, 35, 50, 56 või 70õhukese polümeerikattega tabletti ühes karbis.
EU/ 1/ 07/ 427/ 004 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 005 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 039 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 006 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 007 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 049 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 049 – Olanzapine Teva – 5 mg – õhukese polümeerikattega tabletid – 70 tabletti karbis.
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 7, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Each film-coated tablet contains 103.3 mg lactose.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 103, 3 mg laktoosi.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 7.5 ” on one side.
Valge kaksikkumer ümmargune tablett, mille ühele küljele on sisse pressitud “ OL 7. 5 ”.
30 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
31 Lapsed ja noorukid Olansapiini kasutamine lastel ja alla 18- aastastel noorukitel ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
32 Parkinsoni tõbi Olansapiini ei soovitata kasutada Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel dopamiini agonistide poolt esile kutsutud psühhooside raviks.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
33 Ravi katkestamine Olansapiinravi järsul katkestamisel on väga harva (< 0, 01%) registreeritud ägedaid sümptomeid nagu higistamine, unetus, treemor, ärevus, iiveldus või oksendamine.
33 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
34 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
4.6 Pregnancy and lactation
35 4. 6 Rasedus ja imetamine
35 Very common
36 Väga sage
36 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
37 Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Rabdomüolüüs Neeru - ja kuseteede häired Uriinijoa nõrkus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Priapism Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia Väsimus Tursed Uuringud Prolaktiini sisalduse
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
38 Pikaajaline avaldumine (vähemalt 48 nädalat) Patsientide proportsioon, kel esines kliiniliselt olulisi muutusi kaalutõusus, glükoositasemetes, üld - / LDL/ HDL kolesterooli või triglütseriidide tasemetes, tõusis aja jooskul.
37 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Lisainformatsioon eripopulatsioonide kohta Eakate dementsete patsientidega läbiviidud kliinilistes uuringutes kaasnesid olansapiinraviga suurem suremus, ajuveresoonkonna häirete esinemissagedus ja kognitiivse funktsiooni märgatavam langus kui platseebo korral (vt lõik 4. 4).
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
39 9 Kaalutõus ≥ 7% esialgsest kehakaalust (kg) esines väga sagedasti ja ≥ 15% esialgsest kaalutõusust oli sagedasti esinev.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 38 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Vaadeldi esialgselt normaalset taset tühja kõhu seisundis (< 1, 016 mmol/ l), mis tõusis kõrgele (≥ 1, 467 mmol/ l) ja esialgse piiripealse tühja kõhu triglütseriidide taseme (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) muutumist kõrgeks (≥ 1, 467 mmol/ l).
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/ 2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Loomade käitumise uuringud olansapiiniga on
Animal behavioral studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
40 näidanud 5HT, dopamiini ja koliinergilist antagonismi kooskõlas retseptoritega seondumise profiiliga.
39 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Ühekordse suukaudse annuse (10 mg) positronemissioontomograafia (PET) uuring tervetel vabatahtlikel näitas, et olansapiin hõivas rohkem 5 HT2A - kui dopamiini D2- retseptoreid.
Paediatric population The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Pediaatriline populatsioon Kogemus noorukitega (vanuses 13- 17 aastat) on piiratud skisofreenia (6 nädalat) ja bipolaarse maania I häire (3 nädalat) lühiajaliste efektiivsuse uuringute tulemuste põhjal, mis kaasas vähem kui 200
40 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Tsütokroomid P450- CYP1A2 ja P450- CYP2D6 aitavad kaasa N- desmetüül - ja 2- hüdroksümetüülmetaboliitide moodustumisele, kusjuures mõlemad metaboliidid ilmutasid loomkatsetes olansapiinist tunduvalt nõrgemat farmakoloogilist aktiivsust in vivo.
Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
Demograafilised erinevused noorukite ja täiskasvanute vahel on keskmine kehakaal ning
41 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Uuringutes, mis kestsid kuni 3 kuud hiirtel ja kuni 1 aasta rottidel ja koertel, ilmnesid valdavate nähtudena KNS pärssimine, antikolinergilised toimed ja perifeersed hematoloogilised toimed.
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Hüpromelloos
Hypromellose Colour mixture white (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171)
43 Valge värvisegu (polüdekstroos, hüpromelloos, glütserooldiatsetaat, makrogool 8000, titaandioksiid E171)
42 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilitamise eritingimused
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
OPA/ alumiinium/ PVC- alumiinium blistrid karpides, mis sisaldavad 28, 30, 35, 56 või 70 õhukese polümeerikattega tabletti ühes karbis.
EU/ 1/ 07/ 427/ 008 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 009 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 040 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 010 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 050 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 050 – Olanzapine Teva – 7, 5 mg – õhukese polümeerikattega tabletid – 70 tabletti karbis.
Each film-coated tablet contains 137.8 mg lactose.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 137, 8 mg laktoosi.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 10 ” on one side.
Valge kaksikkumer ümmargune tablett, mille ühele küljele on sisse pressitud “ OL 10 ”.
44 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
45 Lapsed ja noorukid Olansapiini kasutamine lastel ja alla 18- aastastel noorukitel ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
46 Parkinsoni tõbi Olansapiini ei soovitata kasutada Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel dopamiini agonistide poolt esile kutsutud psühhooside raviks.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
47 Ravi katkestamine Olansapiinravi järsul katkestamisel on väga harva (< 0, 01%) registreeritud ägedaid sümptomeid nagu higistamine, unetus, treemor, ärevus, iiveldus või oksendamine.
47 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
48 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
4.6 Pregnancy and lactation
49 4. 6 Rasedus ja imetamine
Very common
50 Väga sage
49
Enamikel juhtudel esinesid anamneesis krambid või krampide riskifaktorid.
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
Maliigne neuroleptikumisünd - room (vt lõik 4. 4) Düstoonia (sh okulogüratsioon) Tardiivdüskineesia Ravi katkestamise sümptomid7
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
Vaskulaarsed häired
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
51 Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Rabdomüolüüs Neeru - ja kuseteede häired Uriinijoa nõrkus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Priapism Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia Väsimus Tursed Uuringud Prolaktiini sisalduse
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
Kreatiinfosfokinaasi
Increased alkaine phosphatase
Suurenenud
Clinically significant weight gain was observed
suurenemine plasmas 1
across all baseline Body Mass
aktiivsuse tõus Suurenenud bilirubiini hulk
Index (BMI)
alkaliinfosfataas
categories.
Kliiniliselt olulist kehakaalu tõusu täheldati kõigis esialgse kehamassi indeksi (KMI) kategooriates.
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
52 Pikaajaline avaldumine (vähemalt 48 nädalat) Patsientide proportsioon, kel esines kliiniliselt olulisi muutusi kaalutõusus, glükoositasemetes, üld - / LDL/ HDL kolesterooli või triglütseriidide tasemetes, tõusis aja jooskul.
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
53 9 Kaalutõus ≥ 7% esialgsest kehakaalust (kg) esines väga sagedasti ja ≥ 15% esialgsest kaalutõusust oli sagedasti esinev.
Animal behavioral studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
54 näidanud 5HT, dopamiini ja koliinergilist antagonismi kooskõlas retseptoritega seondumise profiiliga.
53 significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
12- kuulises retsidiivide vältimise uuringus maania episoodidega patsientidel, kes olid saavutanud remissiooni olansapiini abil ning randomiseeriti seejärel olansapiinile või platseebole, ilmnes olansapiinil statistiliselt oluline paremus platseeboga võrreldes bipolaarse retsidiivi vältimise esmase tulemusnäitajana.
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was
Mittesuitsetajatel, võrreldes suitsetajatega (meestel ja naistel), oli keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud (38, 6 versus 30, 4 tundi) ja kliirens vähenenud (18, 6 versus 27, 7 l/ t).
55 Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Lähtudes uuringutulemustest hiirte ja rottidega järeldati, et olansapiin ei ole kantserogeenne.
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Tablet coating:
Hüpromelloos
Hypromellose Colour mixture white (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171)
57 Valge värvisegu (polüdekstroos, hüpromelloos, glütserooldiatsetaat, makrogool 8000, titaandioksiid E171)
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 7, 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
OPA/ alumiinium/ PVC- alumiinium blistrid karpides, mis sisaldavad 7, 28, 30, 35, 50, 56 või 70 õhukese polümeerikattega tabletti ühes karbis.
EU/ 1/ 07/ 427/ 011 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 7 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 012 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 013 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 041 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 014 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 014 – Olanzapine Teva – 10 mg – õhukese polümeerikattega tabletid – 50 tabletti karbis.
56 EU/ 1/ 07/ 427/ 015 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 051 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 051 – Olanzapine Teva – 10 mg – õhukese polümeerikattega tabletid – 70 tabletti karbis.
Each film-coated tablet contains 206.7 mg lactose.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 206, 7 mg laktoosi.
A light blue, biconvex, oval tablet, with the inscription “ OL 15 ” on one side.
Helesinine kaksikkumer ovaalne tablett, mille ühele küljele on sisse pressitud “ OL 15 ”.
58 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
59 Lapsed ja noorukid Olansapiini kasutamine lastel ja alla 18- aastastel noorukitel ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Eakad 65- aastastele ja vanematele patsientidele ei ole väiksem algannus (5 mg/ ööpäev) tingimata näidustatud, kuid seda tuleks kaaluda, kui kliinilised tegurid seda õigustavad (vt õik 4. 4).
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
60 Parkinsoni tõbi Olansapiini ei soovitata kasutada Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel dopamiini agonistide poolt esile kutsutud psühhooside raviks.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
61 Ravi katkestamine Olansapiinravi järsul katkestamisel on väga harva (< 0, 01%) registreeritud ägedaid sümptomeid nagu higistamine, unetus, treemor, ärevus, iiveldus või oksendamine.
61 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
62 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
4.6 Pregnancy and lactation
63 4. 6 Rasedus ja imetamine
63 Very common
64 Väga sage
64 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
65 Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Rabdomüolüüs Neeru - ja kuseteede häired Uriinijoa nõrkus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Priapism Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia Väsimus Tursed Uuringud Prolaktiini sisalduse
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
66 Pikaajaline avaldumine (vähemalt 48 nädalat) Patsientide proportsioon, kel esines kliiniliselt olulisi muutusi kaalutõusus, glükoositasemetes, üld - / LDL/ HDL kolesterooli või triglütseriidide tasemetes, tõusis aja jooskul.
65 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Lisainformatsioon eripopulatsioonide kohta Eakate dementsete patsientidega läbiviidud kliinilistes uuringutes kaasnesid olansapiinraviga suurem suremus, ajuveresoonkonna häirete esinemissagedus ja kognitiivse funktsiooni märgatavam langus kui platseebo korral (vt lõik 4. 4).
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
67 9 Kaalutõus ≥ 7% esialgsest kehakaalust (kg) esines väga sagedasti ja ≥ 15% esialgsest kaalutõusust oli sagedasti esinev.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 66 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Vaadeldi esialgselt normaalset taset tühja kõhu seisundis (< 1, 016 mmol/ l), mis tõusis kõrgele (≥ 1, 467 mmol/ l) ja esialgse piiripealse tühja kõhu triglütseriidide taseme (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) muutumist kõrgeks (≥ 1, 467 mmol/ l).
67 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Ühekordse suukaudse annuse (10 mg) positronemissioontomograafia (PET) uuring tervetel vabatahtlikel näitas, et olansapiin hõivas rohkem 5 HT2A - kui dopamiini D2- retseptoreid.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
69 Ühes teises 12- kuulises retsidiivide vältimise uuringus maania episoodidega patsientidel, kes olid saavutanud remissiooni olansapiini ja liitiumi kombinatsiooniga ning randomiseeriti seejärel kas ainult olansapiinile või liitiumile, ei jäänud olansapiin statistiliselt alla liitiumile bipolaarse retsidiivi vältimise esmase tulemusnäitajana (olansapiin 30, 0%, liitium 38, 3%; p = 0, 055).
68 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Tsütokroomid P450- CYP1A2 ja P450- CYP2D6 aitavad kaasa N- desmetüül - ja 2- hüdroksümetüülmetaboliitide moodustumisele, kusjuures mõlemad metaboliidid ilmutasid loomkatsetes olansapiinist tunduvalt nõrgemat farmakoloogilist aktiivsust in vivo.
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
70 Olansapiini plasmakliirens on vanuritel madalam kui noortel, naistel madalam kui meestel ja mittesuitsetajatel madalam kui suitsetajatel.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1,000 ng/ ml.
Olansapiini plasmavalkude seonduvus oli umbes 93% kontsentratsioonide vahemikus ~ 7... 1000 ng/ ml.
69 In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Uuringutes, mis kestsid kuni 3 kuud hiirtel ja kuni 1 aasta rottidel ja koertel, ilmnesid valdavate nähtudena KNS pärssimine, antikolinergilised toimed ja perifeersed hematoloogilised toimed.
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Tablet coating:
Laktoosmonohüdraat Hüdroksüpropüültselluloos Krospovidoon tüüp A Kolloidne veevaba räni Mikrokristalne tselluloos Magneesiumstearaat
Hypromellose Colour mixture blue (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171, indigo carmine E132)
Hüpromelloos Sinine värvisegu (polüdekstroos, hüpromelloos, glütserooldiatsetaat, makrogool 8000, titaandioksiid E171, indigokarmiin E132)
70 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
OPA/ alumiinium/ PVC- alumiinium blistrid karpides, mis sisaldavad 28, 30, 35, 50, 56 või 70 õhukese polümeerikattega tabletti ühes karbis.
EU/ 1/ 07/ 427/ 016 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 017 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 042 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 018 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 019 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 052 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 052 – Olanzapine Teva – 15 mg – õhukese polümeerikattega tabletid – 70 tabletti karbis.
71 1.
73 1.
Each film-coated tablet contains 275.5 mg lactose.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 275, 5 mg laktoosi.
A pink, biconvex, oval tablet, with the inscription “ OL 20 ” on one side.
Roosa kaksikkumer ovaalne tablett, mille ühele küljele on sisse pressitud “ OL 20 ”.
72 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
74 Lapsed ja noorukid Olansapiini kasutamine lastel ja alla 18- aastastel noorukitel ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
75 Parkinsoni tõbi Olansapiini ei soovitata kasutada Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel dopamiini agonistide poolt esile kutsutud psühhooside raviks.