natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protopic ointment is administered topically and is unlikely to have an effect on the ability to drive or use machines.
Protopic salvi manustatakse lokaalselt ja ei ole tõenäoline, et see avaldaks mingit toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Sagedusi defineeritakse järgmiselt: väga sage (> 1/ 10), sage (> 1/ 100, < 1/ 10) ja aeg- ajalt (> 1/ 1000, < 1/ 100).
Application site burning, application site pruritus Application site warmth, application site erythema, application site pain, application site irritation, application site paraesthesia, application site rash
Soojustunne, erüteem, valu, ärritus, paresteesia ja lööve manustamiskohal
Herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform eruption)
Herpesviirus infekstioonid (herpes simplex dermatiit [eczema herpeticum], herpes simplex [külmavillid], Kaposi varitselliformne lööve)
Uncommon:
Follikuliit, sügelus Aeg- ajalt:
Folliculitis, pruritus Acne
Akne
Metabolism and nutrition disorders Common:
Ainevahetus - ja toitumishäired Sage:
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage)
Alkoholi talumatus (näoõhetus, naha ärritus alkoholitarbimise järgselt)
The following adverse reactions have been reported during post-marketing experience:
Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud peale ravimi turustamist:
Rosacea
Roosvistrik
Post-marketing: cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4).
Turustamisjärgne kogemus: takroliimuse salvi kasutavatel patsientidel on kirjeldatud pahaloomulise kasvaja (sh naha ja muud tüüpi lümfoomi) ja nahavähi juhtusid (vt lõik 4. 4).
5 Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeutiline grupp:
Other dermatologicals, ATC code:
Muud dermatoloogilised ained, ATC kood:
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of tacrolimus in atopic dermatitis is not fully understood.
Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Takroliimuse toimemehhanism atoopilise dermatiidi puhul ei ole täielikult selge.
Via its binding to a specific cytoplasmic immunophilin (FKBP12), tacrolimus inhibits calcium- dependent signal transduction pathways in T cells, thereby preventing the transcription and synthesis of IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 and other cytokines such as GM-CSF, TNF-α and IFN-γ.
Seostudes spetsiifilise tsütoplasma immunoglobuliiniga (FKBP12), inhibeerib takroliimus T- rakkudes kaltsiumsõltuva signaaliülekande tee, vältides nii IL- 2, IL- 3, IL- 4, IL- 5 ja teiste tsütokiinide nagu GM - CSF, TNF- α ja IFN- γ transkriptsiooni ja sünteesi.
In vitro, in Langerhans cells isolated from normal human skin, tacrolimus reduced the stimulatory activity towards T cells.
5 In vitro katsetes inimese normaalsest nahast isoleeritud Langerhansi rakkudega vähendas takroliimus T- rakke stimuleerivat toimet.
In patients with atopic dermatitis, improvement of skin lesions during treatment with tacrolimus ointment was associated with reduced Fc receptor expression on Langerhans cells and a reduction of their hyperstimulatory activity towards T cells.
Atoopilise dermatiidiga patsientidel seostati takroliimus salvi kasutamisel nahakahjustuste paranemist vähenenud Fc retseptorite ekspressiooniga Langerhansi rakkudes ja nende liigse stimuleeriva toime vähenemisega T- rakkudele.
Results from clinical studies in patients The efficacy and safety of Protopic was assessed in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Kliiniliste uuringute tulemused patsientidel Protopic salvi efektiivsust ja ohutust hinnati enam kui 13500 patsiendil, keda raviti takroliimus salviga esimese ja teise faasi kliinilistes uuringutes.
In a six-month multicentre double-blind randomised trial, 0.1% tacrolimus ointment was administered twice-a-day to adults with moderate to severe atopic dermatitis and compared to a topical corticosteroid based regimen (0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck).
Kuuekuulises mitmekeskuselises topeltpimedas randomiseeritud uuringus manustati 0, 1% takroliimus salvi kaks korda päevas keskmise või raske atoopilise dermatiidiga täiskasvanutele, võrdluseks kasutati kortikosteroidide lokaalsel manustamisel baseeruvat raviskeemi (0, 1% hüdrokortisoonbutüraat kehatüvele ja jäsemetele ning 1% hüdrokortisoonatsetaat näole ja kaelale).
The response rate in the 0.1% tacrolimus group (71.6%) was significantly higher than that in the topical corticosteroid based treatment group (50.8%; p < 0.001; Table 1).
Vastuse määr 0, 1% takroliimust saanud rühmas (71, 6%) oli oluliselt kõrgem kui lokaalsel kortikosteroidil baseeruvat ravi saavas rühmas (50, 8%; p < 0, 001; Tabel 1).
Efficacy at month 3
Efektiivsus 3 kuu järel Lokaalset kortikosteroidi sisaldavad raviskeemid§ (N=485)
Tacrolimus 0.1% (N=487)
Takroliimus 0, 1% (N=487)
Response rate of ≥ 60% improvement in mEASI (Primary Endpoint)§§
Vastus: ≥60% paranemine mEASI järgi (Esmane tulemusnäitaja) §§
71.6%
71, 6%
Improvement ≥ 90% in Physician’ s 28.5% Global Evaluation
Paranemine ≥90% arsti üldise hinnangu põhjal (Physician’ s Global Evaluation)
47.7%
47, 7%
§ Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement
§ Lokaalset kortikosteroidi sisaldav raviskeem = 0, 1% hüdrokortisoonbutüraat kehatüvele ja jäsemetele ja 1% hüdrokortisoonatsetaat näole ja kaelale §§ suuremad väärtused = suurem paranemine
In the second trial, children aged from 2 to 15 years with moderate to severe atopic dermatitis received twice daily treatment for three weeks of 0.03% tacrolimus ointment, 0.1% tacrolimus ointment or 1% hydrocortisone acetate ointment.
Teises uuringus mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga 2 kuni 15 aastastel lastel kasutati raviks kaks korda päevas 0, 03% takroliimus salvi, 0, 1% takroliimus salvi või 1% hüdrokortisoonatsetaat salvi.
The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p < 0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
Selle mitmekeskuselise, topeltpimeda, randomiseeritud uuringu tulemused näitasid, et 0, 03% ja 0, 1% takroliimus salv oli oluliselt efektiivsem (p < 0, 001 mõlemal juhul) kui 1% hüdrokortisoonatsetaat salv (Tabel 2).
6 Table 2
6 Tabel 2
Efficacy at week 3
Efektiivsus 3 nädalal
Hydrocortisone acetate 1% (N=185)
Hüdrokortisoon - atsetaat 1% (N=185)
Tacrolimus 0.03% (N=189)
Takroliimus 0, 03% (N=189)
Tacrolimus 0.1% (N=186)
Takroliimus 0, 1% (N=186)
Median mEASI
Keskmine mEASI protsendina algtaseme keskmisest AUC- st (Esmane tulemusnäitaja) §
64.0%
64, 0%
44.8%
44, 8%
39.8%
39, 8%
Baseline mean AUC (Primary Endpoint)§ Improvement ≥ 90% in Physician’ s Global Evaluation § lower values = greater improvement
Paranemine ≥90% arsti üldise hinnangu 15, 7% põhjal (Physician’ s Global Evaluation) § madalamad väärtused = suurem paranemine
38.5%
38, 5%
48.4%
48, 4%
The purpose of the third multicentre, double-blind, randomised study was the assessment of efficacy and safety of 0.03% tacrolimus ointment applied once or twice a day relative to twice daily administration of 1% hydrocortisone acetate ointment in children with moderate to severe atopic dermatitis.
Kolmanda mitmekeskuselise, topeltpimeda, randomiseeritud uuringu eesmärk oli hinnata 0, 03% takroliimus salvi efektiivsust ja ohutust üks või kaks korda päevas manustatuna võrreldes 1% hüdrokortisoon salvi manustamisega kaks korda päevas mõõduka või raske atoopilise dermatiidiga lastel.
Hydrocortisone acetate 1% Twice daily (N=207)
Hüdrokortisoon - atsetaat 1% Kaks korda päevas (N=207)
Tacrolimus 0.03% Once daily (N=207)
Takroliimus 0, 03% Üks kord päevas (N=207)
Tacrolimus 0.03% Twice daily (N=210)
Takroliimus 0, 03% Kaks korda päevas (N=210)
47.2%
47, 2%
70.0%
70, 0%
78.7%
78, 7%
Decrease (Primary Endpoint)§ Improvement ≥ 90% in Physician’ s Global Evaluation
Paranemine ≥90% arsti üldise hinnangu põhjal (Physician’ s Global Evaluation)
13.6%
13, 6%
27.8%
27, 8%
36.7%
36, 7%
A statistically significant better improvement was shown for once daily and twice daily 0.03% tacrolimus ointment compared to twice daily hydrocortisone acetate ointment (p < 0.001 for both).
Statistiliselt oluline eelis paranemiseks oli 0, 03% takroliimus salvi kasutamisel üks kord ja kaks korda päevas võrreldes hüdrokortisoonatsetaat salviga (p < 0, 001 mõlemal juhul).
Twice daily treatment with 0.03% tacrolimus ointment was more effective than once daily administration (Table 3).
0, 03% takroliimus salvi kasutamine kaks korda päevas oli efektiivsem kui üks kord päevas manustamine (Tabel 3).
In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥ 2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months.
Neljandas uuringus said umbes 800 patsienti (vanuses ≥2 aastat) 0, 1% takroliimus salvi vahelduvalt või pidevalt pikaajalises avatud uuringus kestvusega kuni neli aastat, kus 300 patsienti said ravi vähemalt kolm aastat ja 79 patsienti said ravi vähemalt 42 kuud.
No adverse events previously unreported in shorter duration and/ or previous studies were observed in this long-term study.
Pikaajaliste uuringute käigus ei ilmnenud ühtegi varasemates lühikese kestvusega uuringutes mitteleitud kõrvaltoimet.
7 Absorption Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
Imendumine Tervetel inimestel teostatud uurnigute andmed näitavad, et pärast ühekordset või korduvat takroliimuse lokaalset manustamist on selle süsteemne sisaldus väike või puudub üldse.
Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03 - 0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations < 1.0 ng/ ml.
Enamikul atoopilise dermatiidiga patsientidest (lapsed ja täiskasvanud), keda raviti ühekordselt või korduvalt takroliimus salviga (0, 03 - 0, 1%) ja imikutel alates 5 elukuust, keda raviti takroliimus salviga (0, 03%), oli takroliimuse sisaldus veres < 1, 0 ng/ ml.
When observed, blood concentrations exceeding 1.0 ng/ ml were transient.
Juhul, kui leiti veres sisaldust üle 1, 0 ng/ ml, oli see kiiresti mööduv.
In both adults and children with an average of 50% body surface area treated, systemic exposure (i. e.
Nii täiskasvanutel kui lastel on umbes 50% nahapinna ravi puhul Protopic salvist saadava takroliimuse süsteemne imendumine (s. o.
AUC) of tacrolimus from Protopic is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
AUC) umbes 30 korda väiksem kui suukaudse immunosupressiivse ravi korral neeru - ja maksatransplantaadiga patsientidel.
Distribution As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (> 98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
Jaotumine Et takroliimus salvi kasutamisel on süsteemne tase madal, ei ole takroliimuse ulatuslik seondumine plasmavalkudega (> 98, 8%) kliiniliselt oluline.
Metabolism Metabolism of tacrolimus by human skin was not detectable.
Ainevahetus Inimese nahas ei olnud takroliimuse ainevahetus jälgitav.
Elimination When administered intravenously, tacrolimus has been shown to have a low clearance rate.
Eliminatsioon Intravenoossel manustamisel on takroliimuse kliirens madal.
The average total body clearance is approximately 2.25 l/ h.
Organismi keskmine kogukliirens on umbes 2, 25 l/ h.
Repeated dose toxicity and local tolerance Repeated topical administration of tacrolimus ointment or the ointment vehicle to rats, rabbits and micropigs was associated with slight dermal changes such as erythema, oedema and papules.
Korduva manustamise toksilisus ja lokaalne taluvus Takroliimus salvi või salvi vehiikli korduv lokaalne manustamine rottidele, küülikutele ja minisigadele oli seotud kergete nahamuutuste nagu erüteemi, turse ja paapulite tekkega.
Carcinogenicity Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
Kartsinogeensus Süsteemse kartsinogeensuse uuringutes hiirtel (18 kuud) ja rottidel (24 kuud) takroliimuse kartsinogeensust ei ilmnenud.
In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed.
8 24 kuud kestnud nahakartsinogeensuse uuringutes hiirtel 0, 1% salviga nahatuumoreid ei leitud.
Animals treated with tacrolimus ointment showed a statistically significant reduction in time to skin tumour (squamous cell carcinoma) development and an increase in the
Takroliimusega ravitud loomadel vähenes oluliselt aeg nahatuumori (lamerakuline kartsinoom) arenguni ja suurenes tuumorite arv.
Reproduction toxicity Embryo/ foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Reproduktsioonitoksilisus Rottidel ja küülikutel täheldati embrüo ja loote toksilisust, kuid ainult annustes, mis olid olulise toksilisusega emasloomadel.
Package sizes:
Pakendid:
10 g, 30 g and 60 g.
10 g, 30 g, 60 g.
61 D-81673 München Germany
61 D- 81673 München Saksamaa
28/ 02/ 2002 Date of renewal:
28/ 02/ 2002 Müügiloa uuendamise kuupäev:
Protopic 0.1% ointment
Protopic 0, 1% salv
1 g of Protopic 0.1% ointment contains 1.0 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.1%).
1 g Protopic 0, 1% salvi sisaldab 1, 0 mg takroliimust takroliimusmonohüdraadina (0, 1%).
Use in elderly (65 years of age and above) Specific studies have not been conducted in elderly patients.
Kasutamine eakatel (65 aastased ja vanemad) Puuduvad spetsiifilised uuringud eakatel patsientidel.
11 As clinical efficacy studies were performed with abrupt cessation of treatment, no information is available on whether tapering of the dosage would reduce recurrence rate.
Et kliinilise efektiivsuse uuringutes lõpetati ravi järsult, puuduvad andmed selle kohta, kas annuse järk- järguline langetamine võiks vähendada haiguse taastekke sagedust.
4.3 Contraindications
11 4. 3 Vastunäidustused
12 Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
12 Takroliimus metaboliseerub ulatuslikult maksas ja kuigi lokaalse manustamise järgselt on sisaldus veres väike, tuleks maksapuudulikkuse korral kasutada salvi ettevaatusega (vt lõik 5. 2).
Sensation of warmth, pain, paraesthesia and rash at the site of
Samuti täheldati sageli soojustunnet, valu, paresteesiad ja löövet süstekohas.
13 application were also commonly observed.
13 Allpool on organsüsteemide kaupa loetletud kõrvaltoimed, mille seos ravimiga on tõenäoline.
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage) was common.
Sagedusi defineeritakse järgmiselt: väga sage (> 1/ 10), sage (> 1/ 100, < 1/ 10) ja aeg- ajalt (> 1/ 1000, < 1/ 100).
Patients may be at an increased risk of folliculitis, acne and herpes viral infections.
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
General disorders and administration site conditions Very common:
Põletustunne ja sügelus manustamiskohal
14 In vitro, in Langerhans cells isolated from normal human skin, tacrolimus reduced the stimulatory activity towards T cells.
In vitro katsetes inimese normaalsest nahast isoleeritud Langerhansi rakkudega vähendas takroliimus T- rakke stimuleerivat toimet.
Results from clinical studies in patients The efficacy and safety of Protopic was assessed in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
14 Kliiniliste uuringute tulemused patsientidel Protopic salvi efektiivsust ja ohutust hinnati enam kui 13500 patsiendil, keda raviti takroliimus salviga esimese ja teise faasi kliinilistes uuringutes.
15 Table 2
Tabel 2
The purpose of the third multicentre, double-blind, randomised study was the assessment of efficacy and safety of 0.03% tacrolimus ointment applied once or twice a day relative to twice daily administration of 1% hydrocortisone acetate ointment in children with moderate to severe atopic dermatitis.
15 Kolmanda mitmekeskuselise, topeltpimeda, randomiseeritud uuringu eesmärk oli hinnata 0, 03% takroliimus salvi efektiivsust ja ohutust üks või kaks korda päevas manustatuna võrreldes 1% hüdrokortisoon salvi manustamisega kaks korda päevas mõõduka või raske atoopilise dermatiidiga lastel.
Absorption Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus 16 following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
Imendumine Tervetel inimestel teostatud uurnigute andmed näitavad, et pärast ühekordset või korduvat takroliimuse lokaalset manustamist on selle süsteemne sisaldus väike või puudub üldse.
There was no evidence of systemic accumulation of tacrolimus in patients (adults and children) treated for prolonged periods (up to one year) with tacrolimus ointment.
16 Patsientidel, keda raviti takroliimus salviga pika aja jooksul (kuni üks aasta), ei tekkinud takroliimuse süsteemse kogunemise ilminguid.
In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed.
24 kuud kestnud nahakartsinogeensuse uuringutes hiirtel 0, 1% salviga nahatuumoreid ei leitud.
17 immunosuppression or a local effect.
On ebaselge, kas takroliimuse toime on seotud süsteemse immunosupressiivse mõjuga või lokaalse toimega.
20 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Kerry, Ireland
Kerry, Iirimaa
PROTOPIC 0.03% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
PROTOPIC 0, 03% SALV (10 g, 30 g, 60 g PAPPKARP)
Protopic 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopic 0, 03% Salv Takroliimusmonohüdraat
1 g ointment contains:
1 g salvi sisaldab:
0.3 mg tacrolimus (as monohydrate),
0, 3 mg takroliimust (monohüdraadina),
Protopic 0.03%
Protopic 0. 03%
PROTOPIC 0.03% OINTMENT (10 g TUBE)
PROTOPIC 0, 03% SALV (10 g TUUB)
Protopic 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
Protopic 0, 03% Salv Takroliimusmonohüdraat Välispidine
PROTOPIC 0.03% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
PROTOPIC 0, 03% SALV (30 g, 60 g TUUB)
PROTOPIC 0.1% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
1.
Protopic 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopic 0, 1% Salv Takroliimusmonohüdraat
1.0 mg tacrolimus (as monohydrate),
1, 0 mg takroliimust (monohüdraadina),
Protopic 0.1%
Protopic 0. 1%
PROTOPIC 0.1% OINTMENT (10 g TUBE)
1.
Protopic 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
Protopic 0, 1% Salv Takroliimusmonohüdraat Välispidine
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
31 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
PROTOPIC 0.1% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
1.
Protopic 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopic 0, 03% salv Takroliimusmonohüdraat
What Protopic is and what it is used for 2.
Mis ravim on Protopic ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Protopic 3.
Mida on vaja teada enne Protopic’ u kasutamist 3.
How to use Protopic 4.
Kuidas Protopic’ ut kasutada 4.
How to store Protopic 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Protopic’ ut säilitada 6.
WHAT PROTOPIC IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON PROTOPIC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
The active substance of Protopic, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent.
Protopic’ u toimeaine takroliimusmonohüdraat on immuunmoduleeriv aine.
Protopic 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Protopic 0, 03% salvi kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseemi) raviks täiskasvanutel, kes ei reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide, ja lastel (2 aastased ja vanemad), kes ei ole reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide.
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Atoopilise dermatiidi puhul põhjustab naha immuunsüsteemi ülemäärane reaktsioon naha põletikku (sügelust, punetust, kuivust).
BEFORE YOU USE PROTOPIC
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PROTOPIC’ U KASUTAMIST
Do not use Protopic
Ärge kasutage Protopic’ ut
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopic or to
- Kui te olete allergiline (ülitundlik) takroliimuse või Protopic’ u mõne koostisosa või
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
makroliidantibiootikumide (nt asitromütsiini, klaritromütsiini, erütromütsiini) suhtes.
Take special care with Protopic
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Protopic
- Protopic ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
- Protopic salvi kasutamist alla 2 aasta vanustel lastel ei ole heaks kiidetud.
Therefore it should
Seetõttu ei tohi
not be used in this age group.
ravimit selles vanusegrupis kasutada.
- The effect of treatment with Protopic on the developing immune system in children, especially
- Ei ole teada, kuidas mõjub ravi Protopic salviga lapse, eriti väikelapse arenevale
the young, has not been established.
immuunsüsteemile.
- The safety of using Protopic for a long time is not known.
- Protopic salvi pikaajalise kasutamise ohutus on teadmata.
A very small number of people who
Väga väikesel arvul Protopic salvi
have used Protopic ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
kasutanud inimestel on tekkinud pahaloomulised kasvajad (näiteks nahavähk või lümfoom).
However, a link to Protopic ointment treatment has not been shown.
Samas ei ole kindlaks tehtud selle seost Protopic salvi kasutamisega.
- If you have infected lesions.
- Kui teil on infitseeritud nahakahjustusi.
- If you have liver failure.
- Kui teil on maksapuudulikkus.
Talk to your doctor before using Protopic.
Rääkige oma arstiga enne Protopic salvi kasutamist.
- Also speak to your doctor before using Protopic if you have any skin malignancies (tumours) or
- Pidage enne Protopic salvi kasutamist nõu oma arstiga ka juhul, kui teil on mõni pahaloomuline
if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
nahakasvaja või mistahes põhjusel tekkinud immuunsüsteemi nõrgenemine.
- If you have an inherited skin barrier disease such as Netherton’ s syndrome or if you suffer from
- Kui teil on pärilik nahabarjääri kahjustav haigus nagu näiteks Netherton’ i sündroom või kui
generalised erythroderma (inflammatory reddening and scaling of the entire skin).
põete generaliseerunud erütrodermiat (kogu naha põletikuline punetus ja ketendus).
If
- Teavitage oma arsti sellest, kui teil esineb ravi alustamise hetkel lümfisõlmede suurenemine.
your lymph nodes become swollen during treatment with Protopic, consult your doctor.
Kui teil tekib lümfisõlmede suurenemine Protopic salvi kasutamise ajal, konsulteerige oma arstiga.
- Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopic.
- Enne vaktsineerimist rääkige oma arstile, et kasutate Protopic salvi.
Vaccinations should
Ravi ajal ja teatud perioodil
not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopic.
pärast Protopic ravi ei tohi vaktsineerida.