natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because the benefit/ risk assessment for these indications was negative for the originator product and because the indications were consequently deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany, the indications were regarded as new indications, and the objecting member state considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed new indications.
Et võrdlusravimi nende näidustuste kasulikkuse/ riski hinnang oli negatiivne ja need näidustused kõrvaldati seejärel Saksamaal kõigi bleomütsiini sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustuste hulgast, peeti näidustusi uuteks ja vastu olev liikmesriik oli arvamusel, et esitatud andmed on müügiloa andmiseks kavandatud uutel näidustustel ebapiisavad.
Most of the presented data describe bleomycin as component of multi- drug chemotherapy including cisplatin and therefore the individual contribution of bleomycin cannot be unequivocally determined, however a number of studies and publications clearly indicate that bleomycin demonstrates efficacy.
Enamik esitatud andmetest kirjeldatavad bleomütsiini mitut ravimit (sealhulgas tsisplatiini) sisaldava kemoteraapia osana, mistõttu ei ole ühemõtteliselt võimalik tuvastada bleomütsiini üksikmõju, kuid mitmed uuringud ja publikatsioonid näitavad selgelt, et bleomütsiin on tõhus.
Regarding the indication in Head and Neck cancer, the CHMP is of the opinion that although bleomycin has obvious disadvantages related to its toxicity (pulmonitis, pulmonary fibrosis, stomatitis and skin changes), there is still a role for bleomycin in (neoadjuvant) treatment of the disease.
Seoses pea - ja kaelapiirkonna vähi näidustusega oli inimravimite komitee arvamusel, et kuigi bleomütsiini nõrgaks küljeks on selle toksilisus (pulmoniit, kopsufibroos, stomatiit ja nahamuutused), on bleomütsiinil selle haiguse (neoadjuvantses) ravis siiski oma roll.
In addition to the documentation already provided during the decentralised procedure, supporting a modest but certain role for bleomycin in the treatment of SCCHN, a number of recent reports support the role of bleomycin in conjunction with other chemotherapeutic moieties, identifying both a recovery ratio (RR) of 34% in second line treatment and the improvement of loco-regional control and survival in patients with advanced HNC through concomitant postoperative radio- and chemotherapeutical treatment with mitomycin C and bleomycin.
Lisaks detsentraliseeritud menetluse käigus juba esitatud dokumentatsioonile, mis toetas bleomütsiini tagasihoidlikku, kuid siiski kindlat rolli pea - ja kaelapiirkonna lamerakkvähi ravis, toetavad mõned hiljutised aruanded bleomütsiini rolli koos teiste kemoterapeutikumidega, saades paranemise määraks teise valiku ravi korral 34% ja kasvaja paikse - regionaalse kontrolli ja elulemuse paranemise kaugelearenenud pea - ja kaelapiirkonna vähiga patsientidel samaaegse postoperatiivse kiiritusravi ja mitomütsiin C ja bleomütsiini kombineeritud kemoteraapia korral.
Although bleomycin is currently not regarded as an essential component in the first line systemic treatment of SCCHN, it still constitutes a treatment option for (concomitant) chemotherapy, or in conjunction with RT, and can therefore not be considered obsolete for this indication.
Kuigi bleomütsiini ei peeta praegu pea - ja kaela piirkonna lamerakkvähi süsteemse esimese valiku ravi hädavajalikuks komponendiks, on see siiski ravivõimalus (kombineeritud) kemoteraapiaks või kasutamiseks koos kiiritusraviga, ning seetõttu ei saa seda pidada selle näidustuse korral iganenud ravimiks.
Regarding the indication in Epidermoid carcinoma of external genitalia, the CHMP noted that bleomycin is currently still in use in cervical cancer, and it was agreed that although the clinical efficacy is modest in
Hiljuti näidati, et bleomütsiini, vindesiini, mitomütsiin C ja
7 this indication, as well as in penile cancer, several recent trials have illustrated the significance of bleomycin in these indications.
8 tsisplatiini kombinatsioon retsidiveeruva ja/ või metastaseerunud emakakaela lamerakkvähi korral parandab elulemust, ning II faasi uuringus näidati, et retsidiveeruva emakakaelavähiga patsientidel on bleomütsiin üks osa kliiniliselt olulisest alternatiivist tsisplatiinile.
The combination of bleomycin, vindesine, mitomycin C and cisplatin in patients with recurrent and/ or metastatic squamous cell carcinoma of the cervix was recently shown to be of benefit with regards to survival and a phase II study showed bleomycin to be part of a clinically relevant alternative treatment regimen for cisplatin, in patients with recurrent cervical cancer.
Kuigi ravile reageerimise määrad on bleomütsiini sisaldavates raviskeemides üldiselt kõrgemad, on ravimita seotud täiendav toksilisus hästi tuntud.
Although response rates are in general higher with bleomycin containing regimens, the added toxicity is readily acknowledged.
Lisaks sellele mõistetakse ka bleomütsiini individuaalse tõhususe hindamise keerukust, kui tulemused saadakse kombineeritud raviskeemide kohta.
Furthermore the difficulty to assess the sole efficacy of bleomycin when results are obtained with combination regimens is recognized, however the overall favourable efficacy of bleomycin containing regimen supports the indication for bleomycin.
Siiski toetab bleomütsiini sisaldavate skeemide üldine soodne tõhusus bleomütsiini kasutamise näidustust.
The CHMP also noted that bleomycin is still in use and also mentioned in current treatment guidelines in Europe and North America, such as the SCCHN:
Inimravimite komitee märkis ka, et bleomütsiin on Euroopas ja Põhja- Ameerikas jätkuvalt kasutusel ja seda mainitakse kehtivates ravisuunistes, nagu näiteks „ SCCHN:
Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), the CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revised 2006/ 2007, and the Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology.
Practice Guidelines in Oncology- v. 2. 2008 ” (Pea - ja kaelapiirkonna lamerakkvähk: praktilised suunised onkoloogias, 2. versioon 2008) (HCCN, Ameerika Ühendriigid), “ CCO (Cancer Care Ontario) Formulary ” (Ontario pahaloomuliste kasvajate ravi formular), parandatud 2006/ 2007, ja “ Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology ” (Euroopa Uroloogiaassotsiatsiooni suunised peenisevähi kohta (märts 2004)).
In conclusion, the CHMP considered that this efficacy outweighs the toxicity of the product, and that the benefit/ risk balance is positive.
Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et ravimi tõhusus on suurem kui ravimi toksilisus, ning ravimi kasulikkuse/ riski tasakaal on positiivne.
Bleomycin is intended for the treatment of:
Bleomütsiin on näidustatud järgmiste haiguste raviks:
- Squamous cell carcinoma (SCC) of the head and neck, external genitalia and cervix.
- Pea - ja kaelapiirkonna, välissuguelundite ja emakakaela lamerakkvähk
- Hodgkin’ s lymphoma.
- Hodgkini lümfoom
- Non-Hodgkin’ s lymphoma of intermediate and high malignancy in adults.
- Keskmise ja kõrge maliigsusastmega mitte- Hodgkini lümfoom täiskasvanutel
- Testis carcinoma (seminoma and non-seminoma).
- Munandivähk (seminoom ja mitte- seminoom)
- Intrapleural therapy of malignant pleural effusion.
- Pahaloomuliste protsessidega seotud pleuraefusiooni pleuraõõnesisene ravi.
8 GROUNDS FOR OPINION
9 ARVAMUSE ALUSED
- the observed toxicity risks are outweighed by the established efficacy of bleomycin,
- bleomütsiini teadaolev tõhusus ületab täheldatud toksilisuse riskid;
- the efficacy of bleomycin can be considered as established through published literature and current
- bleomütsiini tõhusust võib pidada tõendatuks, tuginedes avaldatud kirjandusele ja Euroopas ja Põhja -
treatment guidelines in Europe and North America
Ameerikas kehtivatele ravisuunistele;
- and taking into account the current therapeutic use of bleomycin,
- ja võttes arvesse bleomütsiini praegust terapeutilist kasutust;
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for Bleomycin Pharmachemie and associated names (see Annex I).
soovitas inimravimite komitee anda müügiloa( d), mille ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht jäävad selliseks, nagu on koordinatsioonirühma menetluses saavutatud lõplikud versioonid, mis on sätestatud Bleomycin Pharmachemie ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta III lisas.
10 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
10 LISA III
11
11 Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid on kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht.
Ref.
London, 17. märts 2009 Viide:
EMEA/ CHMP/ 191900/ 2009 EMEA/ H/ A-29/ 1096
EMEA/ 189568/ 2009 EMEA/ H/ A- 29/ 1096
Questions and answers on the referral for Bleomycin, powder for solution for injection, 15 U/ Vial, from Pharmachemie BV
Teave ravimi Bleomycin (süstelahuse pulber, 15 U/ viaal, tootja Pharmachemie BV) esildismenetluse kohta
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the Member States of the European Union and the European Economic Area.
EMEA inimravimite komitee otsustas, et Pharmachemie BV süstitava Bleomycini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides võib müügiloa anda.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral1 procedure.
Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase esildismenetluse1 korras.
Bleomycin is an anti-cancer medicine used to treat certain forms of cancer of the head or the neck, cervix (the neck of the womb) and external sexual organs; certain forms of lymphoma (cancer of the lymphatic system) such as Hodgkin's disease; and to treat cancer of the testicles.
Bleomycin on vähiravim, mida kasutatakse teatud pea - ja kaela -, emakakaela ja välissuguelundite vähkkasvajate raviks ning teatud lümfoomide (lümfisüsteemi vähkkasvaja), näiteks Hodgkini tõve raviks, samuti munandivähi raviks.
Pharmachemie BV submitted a Marketing Authorisation Application for Bleomycin powder for solution for injection 15 U/ vial in the decentralised procedure on 10 July 2007, the Netherlands acting as the reference member state.
Pharmachemie BV esitas Bleomycini süstelahuse 15 U/ viaal pulbri müügiloa taotluse detsentraliseeritud menetluse kaudu 10. juulil 2007, milles viiteliikmesriik oli Madalmaad.
The indications ‘ head and neck carcinoma’ and ‘ epidermoid carcinoma of external genitalia such as penile carcinoma, or cervix’ had been deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany because the balance of benefit/ risk for bleomycin in these indications was considered negative.
Näidustused „ pea ja kaela kartsinoom ” ning „ välissuguelundite epidermoidne kartsinoom, näiteks peenise või emakakaela kartsinoom ” olid Saksamaal bleomütsiini sisaldavate mis tahes toodete kasutamiseks heaks kiidetud näidustuste hulgast kustutatud, sest bleomütsiini kasulikkuse ja riski suhet hinnati nende näidustuste korral negatiivseks.
The RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
Et konsensust ei saavutatud, esitati asi menetlemiseks inimravimite komiteele.
Because consensus could not be reached, the procedure was
Inimravimite komitee hindas olemasolevat teavet, et teha kindlaks, kas neid kaht näidustust saab toetada.
1 Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. referred to the CHMP.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Barbara van Zwieten-Boot (NL) Harald Enzmann (DE) 20 November 2008 18 December 2008
Barbara van Zwieten- Boot (NL) Harald Enzmann (DE) 20. november 2008 18. detsember 2008
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Novartis Consumer Health-Gebro GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/ Tirol, Austria Attn:
Novartis Consumer Health- Gebro GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/ Tirol Austria Kontaktisik:
Werner Attn:
Werner Dr.
Mega-Calcium-Brausetabletten
Mega- Calcium- Brausetabletten
Effervescent tablets
Kihisevad tabletid
Novartis Consumer Health SA/ NV Medialaan, 30 Bus 5 - 1800 VILVOORDE Belgium Attn:
Novartis Consumer Health SA/ NV Medialaan, 30 Bus 5 - 1800 VILVOORDE Belgium Kontaktisik:
Mr Pieter De Pourcq
Mr Pieter De Pourcq
Varnavas Hadjipanayis Ltd.
7A
7A Androcleous Str.
Androcleous Str.
1060 Nicosia Cyprus.
1060 Nicosia Cyprus.
Attn:
Kontaktisik:
Divison Consumer Health Nagano III.
Divison Consumer Health
CALCIUM-SANDOZ® FF 1000mg
CALCIUM- SANDOZ® FF 1000mg
2 130 00 Praha3 Czech Republic Attn:
U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha3 Tšehhi Vabariik Kontaktisik:
U Nákladového nádraž í 10 130 00 Praha3 Czech Republic Attn:
U N kladového n dra˛ 10 į į ķ
CALCIUM-SANDOZ® FORTE 500mg
CALCIUM- SANDOZ® FORTE 500mg
EEffervescent tablets
Kihisevad tabletid
Denmark
Blehova
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn, Denmark Attn:
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn, Denmark Kontaktisik:
Calcium-Sandoz, brusetabletter
Calcium - Sandoz, brusetabletter
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland Attn:
Hr.
Mr Torbjörn Sonck & Ms Eeva Liisa Kärkkäinen
Eeva Liisa Kärkkäinen
Mega-Calcium 1g Ca2+ poretabletti
Mega- Calcium 1g Ca2+ poretabletti
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland Attn:
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland,
Calcium-Sandoz 500mg Ca2+ poretabletti
Calcium- Sandoz 500mg Ca2+ poretabletti
Novartis Santé Familiale S. A. S., 14 Bld Richelieu 92845 Rueil Malmaison Cedex,
Lours
M.
Saksamaa
Dr.
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germany Dr.
Calcium-Sandoz® fortissimum 1000mg
Calcium- Sandoz® fortissimum 1000mg
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germany Attn:
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germany Kontaktisik:
Calcium-Sandoz® forte 500mg
Calcium- Sandoz® forte 500mg
Hatzidakis
Novartis (Hellas) AEBE - 12o Km National Road No1, 14451 Metamorfosis Attikis, Greece Kontaktisik:
Mega-Calcium® Sandoz
Mega- Calcium® Sandoz
14-24.
14- 24.
118 Hungary Attn:
118 Hungary Kontaktisik:
Calcium-Sandoz pezsgõtabletta
Calcium- Sandoz pezsgõtabletta
Calcium-Sandoz, freyðitöflur
Calcium- Sandoz, freyðitöflur
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB
Jacinta Keogh- Bennett
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italy Attn:
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA),
CALCIUM-SANDOZ 1000mg compresse effervescenti
CALCIUM- SANDOZ 1000mg compresse effervescenti
Italy
5 Italy Kontaktisik:
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italy Attn:
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italy Kontaktisik:
Ms Maria Carla Baggio & Mr Carlo Candiani
Carlo Candiani
CALCIUM-SANDOZ 500mg compresse effervescenti
CALCIUM- SANDOZ 500mg compresse effervescenti
Novartis Consumer Health B. V, Claudius Prinsenlaan 140 4818 CP Breda, Netherlands Attn:
Novartis Consumer Health B. V, Claudius Prinsenlaan 140 4818 CP Breda, Netherlands Kontaktisik:
VanBerckel
Novartis Consumer Health B. V, Claudius Prinsenlaan 140
Novartis Norge A/ S Consumer Health, Brynsalléen 4
Lam
Calcium-Sandoz® 500mg effervescent
Calcium- Sandoz® 500mg effervescent
Mr Martin Bischof & Dr.
Martin Bischof & Dr.
Markus Unkauf
Markus Unkauf
CALCIUM-SANDOZ Forte
CALCIUM- SANDOZ Forte
Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugal Attn:
Poeta Mistral n°2- 2°, 1069- 172 Lisboa, Portugal Kontaktisik:
Ms Maria do Céu Correia & Ms Margarida Moraes
Margarida Moraes
CALCIUM-SANDOZ® FORTE 500mg
CALCIUM - SANDOZ® FORTE 500mg
U Nákladového nádraž í 10 130 00 Praha3 Czech Republic Attn:
U Nákladového nádraží
CALCIUM-SANDOZ® Forte
CALCIUM - SANDOZ® Forte
U Nákladového nádraž í 10 130 00 Praha3 Czech Republic Attn:
U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha3 Tšehhi Vabariik Kontaktisik:
CALCIUM-SANDOZ® FF 1000mg
CALCIUM - SANDOZ® FF 1000mg
6 Slovenia
Sloveenia
2646, Brn i eva 1 čč 1000 Ljubljana, Slovenia Mr Tone Strnad
2646, Brn i eva 1 č č
Calcium-Sandoz Forte
Calcium- Sandoz Forte
Spain
Hr.
Novartis Consumer Health SA, Gran Via Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona Spain Attn:
Novartis Consumer Health SA, Gran Via Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona Spain Kontaktisik:
Sweden
8 Rootsi
Novartis Sverige AB Consumer Health, Kemistvägen 1B, PO Box 1150 183 11 Täby, Sweden Attn:
Novartis Sverige AB Consumer Health, Kemistvägen 1B, PO Box 1150 183 11 Täby, Sweden Kontaktisik:
Calcium-Sandoz 1 g brustablett
Calcium- Sandoz 1 g brustablett
Calcium-Sandoz 500mg brustablett
Calcium- Sandoz 500mg brustablett
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB United Kingdom Attn:
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB United Kingdom Kontaktisik:
Dr Jacinta Keogh-Bennett
Dr Jacinta Keogh- Bennett
7 ANNEX II
9 LISA II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
EUROOPA RAVIMIHINDAMISAMETI (EMEA) POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
10 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCIUM SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS (AND ASSOCIATED NAMES – SEE ANNEEX 1)
KIHISEVATE TABLETTIDE CALCIUM SANDOZ (KOOS SELLEGA NIMEDEGA – VT LISA 1) TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE
Novartis Consumer Health SA acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of 2001/ 83/ EC, as amended, of their products Calcium Sandoz 500 mg effervescent tablets (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 1132 + 875 mg) and Calcium Sandoz 1000 mg effervescent tablets (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 2263 + 1750 mg).
Kõigi müügiloa hoidjate (vt lisa I) nimel tegutsev Novartis Consumer Health SA on taotlenud vastavalt muudetud 2001/ 83/ EÜ artiklile 30 ühtlustamist oma toodete Calcium Sandoz 500 mg kihisevad tabletid (kaltsiumlaktaat glükonaat + kaltsiumkarbonaat 1132 + 875 mg) ja Calcium Sandoz 1000 mg kihisevad tabletid (kaltsiumlaktaat glükonaat + kaltsiumkarbonaat 2263 + 1750 mg) suhtes.
The scope of the procedure were the necessary measures to achieve an harmonised Summary of Product Characteristics (SPC), and the harmonisation of module 3 of the dossier, for which the Marketing Authorisation Holder proposed to replace all existing formulas with a single formula in two strengths, and to optimize the manufacturing process for this formula.
Menetlus hõlmas meetmeid, mis on vajalikud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte saavutamiseks ja toimiku mooduli 3 ühtlustamiseks, milles müügiloa hoidja tegi ettepaneku asendada kõik olemasolevad koostised ühe kahe tugevusega koostisega ning optimeerida tootmisprotsessi selle koostise kasutamiseks.
The following quality, efficacy and safety issues were addressed:
Käsitleti järgmisi kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutusega seotud küsimusi:
- Quality issues
- kvaliteediküsimused
Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Ravimi ühtlase kliinilise toimega seotud füüsikalis- keemilisi ja bioloogilisi aspekte on uuritud ja need on rahuldatavalt kontrolli alla võetud.
- Efficacy issues
- efektiivsuse küsimused
Successful treatment of rickets and osteomalacia will require adequate supply and action of vitamin D and sufficient supply of calcium to allow normal bone mineralisation.
Lepiti kokku, et näidustuse sõnastuses väljendatakse kolme tingimust: üldsõnaline näidustus "kaltsiumivaeguse ennetamiseks ja raviks", mis hõlmab kaltsiumivajaduse eeldatavat/ potentsiaalset suurenemist; "osteoporoos", mille puhul kaltsiumilisandite roll on hästi kindlaks määratud; "rahhiidi ja osteomalaatsia" edukas ravi nõuab piisavat D- vitamiiniga varustamist ja selle toimet ning piisavat kaltsiumiga varustamist, et tagada luude normaalne mineraliseerumine.
- Safety issues
- ohutuse küsimused
Calcium Sandoz is therefore contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the effervescent tablet; diseases and/ or conditions resulting in hypercalcaemia and/ or hypercalciuria; nephrocalcinosis and nephrolithiasis.
Seega on Calcium Sandoz vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus kihiseva aine toimeainete või ükskõik millise abiaine suhtes; hüperkaltseemiat ja/ või hüperkaltsiuuriat põhjustavate haiguste ja/ või seisundite puhul; nefrokaltsinoosi ja nefrolitiaasi puhul.
Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
Liigitust ja terminoloogiat muudeti MedDRA organsüsteemi klasside kohaselt.
Benefit/ Risk considerations
Kasulikkuse ja riskiga seotud kaalutlused
9 Based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holders and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets is positive for the agreed and harmonised indications.
Müügiloa hoidjate poolt esitatud dokumentide ja komitees peetud teadusliku arutelu põhjal leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Calcium Sandoz 500 mg ja 1000 mg kihisevate tablettide kasulikkuse ja riski suhe on kokkulepitud ja ühtlustatud näidustuste puhul positiivne.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
11 ALUS RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISEKS
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics,
- aruteluks suunatud küsimuseks oli ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamine ja
and harmonisation of the pharmaceutical documentation – module 3 (quality)
farmaatsiaalase dokumentatsiooni ühtlustamine – moodul 3 (kvaliteet)
- the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has
- müügiloa hoidjate poolt pakutavat ravimi omaduste kokkuvõtet on esitatud dokumentatsiooni
been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
ja komitees peetud teadusliku arutelu põhjal hinnatud,
10 ANNEX III
12 LISA III
11 1.
13 1.
1132 mg of calcium lactate gluconate and 875 mg of calcium carbonate (equivalent to 500 mg or 12.5 mmol of calcium).
1132 mg kaltsiumlaktaatglükonaati ja 875 mg kaltsiumkarbonaati (vastab 500 mg või 12, 5 mmol kaltsiumile).
Each effervescent tablet of 1000 mg contains:
Iga 1000 mg suurune kihisev tablett sisaldab:
2263 mg of calcium lactate gluconate and 1750 mg of calcium carbonate (equivalent to 1000 mg or 25 mmol of calcium).
2263 mg kaltsiumlaktaatglükonaati ja 1750 mg kaltsiumkarbonaati (vastab 1000 mg või 25 mmol kaltsiumile).
Effervescent tablet White, circular, flat faced, bevelled edge effervescent tablets with an orange odour
Kihisev tablett Valged, ümmargused, lameda pinna ja viltuselt lõigatud servadega apelsinimaitselised kihisevad tabletid.
4.1.
4. 1.
- Prevention and treatment of calcium deficiency
- Kaltsiumipuuduse ennetamine ja ravi
- Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis
- Kaltsiumi manustamine lisaks spetsiifilisele ravile osteoporoosi ennetuses ja ravis
- Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy
- Rahhiit ja osteomalaatsia, lisaks vitamiin D3 ravile
500 – 1500 mg per day Children:
500 - 1500 mg päevas Lapsed:
200 ml) and drunk immediately.
500 - 1000 mg päevas Kihisevad tabletid tuleb lahustada klaasis vees (umbes 200 ml) ning seejärel saadud lahus kohe ära juua.
4.3.
4. 3.