natgillin/translations-raw huggingface dataset:
24/ 94 Ropinirole should be administered with caution to patients with moderate hepatic impairment.
Ropinirooli tuleb ettevaatusega kasutada mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lapp’ i laktaasidefitsiit või glükoosi- galaktoosi imendumishäire.
Due to the risk of hypotension, patients with severe cardiovascular disease (in particular coronary insufficiency) should be treated with caution.
23 Hüpotensiooni ohu tõttu tuleb ettevaatusega ravida raske kardiovaskulaarse haigusega (eriti koronaarpuudulikkusega) patsiente.
Ropinirole is principally metabolised by the cytochrome P450 isoenzyme CYP1A2.
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Ropinirool metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 CYP1A2 isoensüümi vahendusel.
Hence, in patients already receiving ropinirole, the dose of ropinirole may need to be adjusted when medicinal products known to inhibit CYP1A2, e. g. ciprofloxacin, enoxacin or fluvoxamine, are introduced or withdrawn.
Järelikult on ropinirooli kasutavatel patsientidel vajalik annuse korrigeerimine, kui alustatakse või lõpetatakse ravi CYP1A2 aktiivsust inhibeerivate ravimitega (nt tsiprofloksatsiin, enoksatsiin või fluvoksamiin).
There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
4. 6 Rasedus ja imetamine Ropinirooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
25/ 94 Ropinirole should not be used in nursing mothers as it may inhibit lactation.
Ropinirooli ei tohi kasutada imetamise ajal, kuna ravim võib vähendada rinnapiima eritust.
Patients being treated with ropinirole and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such effects have resolved (see also Section 4.4).
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele Patsiendid, kes saavad ravi ropinirooliga ning kellel tekib somnolentsus ja/ või ootamatu uinumise episood, peavad kuni nende taandumiseni hoiduma autojuhtimisest või tegevuste sooritamisest, mis võivad seada neid ja teisi tõsise vigastuse ja surma ohtu (nt masinate käsitsemine) (vt ka lõik 4. 4).
Adverse drug reactions are listed below by system organ class and frequency.
4. 8 Kõrvaltoimed Järgnevalt on ravimi kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Frequencies from clinical trials are determined as excess incidence over placebo and are classed as very common (> 1/ 10) or common (> 1/ 100 ,< 1/10) or uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Kliinilistes uuringutes platseeboga võrreldes sagedamini esinenud kõrvaltoimete esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (> 1/ 10), sage (> 1/ 100, < 1/ 10) või aeg- ajalt (> 1/ 1000, < 1/ 100).
In Restless Legs Syndrome clinical trials the most common adverse drug reaction was nausea (approximately 30% of patients).
24 Ropinirooli kasutamine rahutute jalgade sündroomi raviks Rahutute jalgade sündroomi kliinilistes uuringutes oli kõige sagedasem kõrvaltoime iiveldus, mida esines 30% patsientidest.
Table 2 lists the adverse drug reactions reported for ropinirole in the 12-week clinical trials at ≥ 1.0% above the placebo rate or those reported uncommonly but known to be associated with ropinirole.
Tabelis 2 on toodud ropinirooli kõrvaltoimed, mida kirjeldati 12- nädalase kestusega kliinilistes uuringutes ≥1% suurema esinemissagedusega kui platseebo puhul või mida kirjeldati aeg- ajalt, kuid mis on teadaolevalt seotud ropinirooliga.
Adverse drug reactions reported in 12-week Restless Legs Syndrome clinical trials
Kõrvaltoimed, mida kirjeldati 12- nädalastes rahutute jalgade sündroomi kliinilistes uuringutes (ropinirool n=309, platseebo n=307)
Psychiatric disorders Common Uncommon Nervous system disorders
Psühhiaatrilised häired Sage Närvilisus Aeg- ajalt Närvisüsteemi häired
Nervousness Confusion
Segasus
Very common Common
Väga sage Sage Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
General disorders and administration site conditions Common
Sage
Hallucinations were reported uncommonly in the open label long-term studies.
Avatud pikaajalistes uuringutes on aeg- ajalt kirjeldatud hallutsinatsioone.
Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
Ropiniroolravi ajal võib tekkida rahutute jalgade sündroomi sümptomite paradoksaalne halvenemine ja varasem algus (augmentatsioon) ning sümptomite taasilmnemine varajastel hommikutundidel (varahommikune tagasilöögifenomen).
Dose reduction should be considered if patients experience significant undesirable effects.
Kõrvaltoimete ravi Märkimisväärsete kõrvaltoimete esinemisel tuleb kaaluda annuse vähendamist.
If the undesirable effect abates, gradual up-titration can be re-instituted.
Kui kõrvaltoime taandub, võib uuesti alustada annuse järk- järgulist suurendamist.
Ropinirole is also indicated for the treatment of Parkinson's disease.
Muu ropinirooli kasutamise kogemus Ropinirool on näidustatud ka Parkinsoni tõve raviks.
The adverse drug reactions reported in patients with Parkinson's disease on ropinirole monotherapy and adjunct therapy at doses up to 24 mg/ day at an excess incidence over placebo are described below.
Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mida kirjeldati Parkinsoni tõvega patsientidel, kes said ropinirooli monoteraapiana või täiendava ravina annustes kuni 24 mg ööpäevas, ja mille esinemissagedus oli suurem kui platseebo kasutamisel.
24
Kõrvaltoimed, mida kirjeldati Parkinsoni tõve kliinilistes uuringutes kuni 24 mg ööpäevaste annuste kasutamisel
Adverse drug reactions reported in Parkinson's disease clinical trials at doses up to mg/ day
Psühhiaatrilised häired Sage Hallutsinatsioonid, segasus Aeg- ajalt Närvisüsteemi häired
Hallucinations, confusion Increased libido
Libiido tõus
Very common Gastrointestinal disorders
Väga sage Seedetrakti häired
Nausea Vomiting, abdominal pain, heartburn
Iiveldus Oksendamine, kõhuvalu, kõrvetised
Leg oedema
Jalgade turse
In Parkinson’ s disease, ropinirole is associated with somnolence and has been associated uncommonly (> 1/ 1,000, < 1/ 100) with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes, however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare (< 1/ 10,000).
Parkinsoni tõve korral seostatakse ropinirooli somnolentsusega ja on aeg- ajalt (> 1/ 1000, < 1/ 100) seostatud päeva ajal esineva ülemäärase unisuse ja ootamatu uinumise episoodidega, ent rahutute jalgade sündroomi korral esineb seda fenomeni väga harva (< 1/ 10000).
Following ropinirole therapy, postural hypotension or hypotension has been reported uncommonly (> 1/ 1,000, < 1/ 100), rarely severe.
Ropiniroolravi järgselt on aeg- ajalt (> 1/ 1000, < 1/ 100) kirjeldatud posturaalset hüpotensiooni või hüpotensiooni, mis on harva olnud raskekujuline.
Very rare cases of hepatic reactions (< 1/ 10,000), mainly increase of liver enzymes, have been reported.
Väga harva (< 1/ 10000) on kirjeldatud maksareaktsioone, peamiselt maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
It is anticipated that the symptoms of ropinirole overdose will be related to its dopaminergic activity.
4. 9 Üleannustamine Tõenäoliselt on ropinirooli üleannustamisest tingitud sümptomid seotud ravimi dopamiinergilise aktiivsusega.
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline grupp: dopamiini agonist, ATC- kood:
N04BC04.
N04BC04.
27/ 94 Ropinirole is a non ergoline D2/ D3 dopamine agonist which stimulates striatal dopamine receptors.
Toimemehhanism Ropinirool on mitte- ergoliinse struktuuriga D2/ D3 dopamiini agonist, mis stimuleerib striataalseid dopamiini retseptoreid.
ADARTREL should only be prescribed to patients with moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Kliiniline efektiivsus Adartrel’ i tuleks määrata ainult mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientidele.
In the four 12-week efficacy studies, patients with Restless Legs Syndrome were randomised to ropinirole or placebo, and the effects on the IRLS scale scores at week 12 were compared to baseline.
Neljas 12- nädalases efektiivsuse uuringus randomiseeriti rahutute jalgade sündroomiga patsiendid saama ropinirooli või platseebot ning 12. nädala toimeid võrreldi algväärtustega IRLS skaala põhjal.
The mean dose of ropinirole for the moderate to severe patients was 2.0 mg/ day.
Ropinirooli keskmine annus mõõduka kuni raske haigusega patsientidel oli 2 mg ööpäevas.
In a combined analysis of moderate to severe Restless Legs Syndrome patients from the four 12-week studies, the adjusted treatment difference for the change from baseline in IRLS scale total score at week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention To Treat population was -4.0 points (95% CI -5.6, - 2.4, p < 0.0001; baseline and week 12 LOCF mean IRLS points: ropinirole 28.4 and 13.5; placebo 28.2 and 17.4).
Neljas 12- nädalases uuringus osalenud mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroomiga patsientide kombineeritud analüüsis oli kohandatud ravi erinevus (muutus algväärtusest) IRLS skaala üldskoori põhjal 12. nädalal (viimane edasikantud väärtus (Last Observation Carried Forward, LOCF) ITT (Intention To Treat) populatsioonis) - 4, 0 punkti (95% CI - 5, 6, - 2, 4; p < 0, 0001, ravieelsed ja 12. nädala LOCF keskmised IRLS punktid: ropinirool 28, 4 ja 13, 5; platseebo 28, 2 ja 17, 4).
A 12-week placebo-controlled polysomnography study in Restless Legs Syndrome patients examined the effect of treatment with ropinirole on periodic leg movements of sleep.
12- nädalane platseebokontrolliga polüsomnograafia uuring rahutute jalgade sündroomiga patsientidel uuris ropiniroolravi mõju jalgade perioodilistele liigutustele une ajal.
Although sufficient data are not available to adequately demonstrate the long term efficacy of ropinirole in Restless Legs Syndrome (see section 4.2), in a 36-week study, patients who continued on ropinirole demonstrated a significantly lower relapse rate compared with patients randomised to placebo (33% versus 58%, p=0.0156).
Kuigi puuduvad piisavad andmed ropinirooli pikaajalise efektiivsuse küllaldaseks demonstreerimiseks rahutute jalgade sündroomi korral (vt lõik 4. 2), täheldati 36- nädalases uuringus ropiniroolravi jätkanud patsientidel haiguse kordumist märkimisväärselt harvem kui platseebogruppi randomiseeritud patsientidel (33% vs 58%, p=0, 0156).
A combined analysis of data from moderate to severe Restless Legs Syndrome patients, in the four 12-week placebo-controlled studies, indicated that ropinirole-treated patients reported significant improvements over placebo on the parameters of the Medical Outcome Study Sleep Scale (scores on 0-100 range except sleep quantity).
Neljas 12- nädalases platseebokontrolliga uuringus osalenud mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroomiga patsientidelt saadud andmete kombineeritud analüüs näitas, et ropinirooliga ravitud patsiendid teatasid uuringu uneskaala (Medical Outcome Study Sleep Scale, vahemik 0- 100, v. a une kvaliteet) näitajate olulisest paranemisest võrreldes platseeboga.
The adjusted treatment differences between ropinirole and placebo were: sleep disturbance (-15.2, 95% CI -19.37, -10.94; p < 0.0001), sleep quantity (0.7 hours, 95% CI 0.49, 0.94); p < 0.0001), sleep adequacy (18.6, 95% CI 13.77, 23.45; p < 0.0001) and daytime somnolence (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23; p < 0.0001).
Kohandatud ravi erinevus ropinirooli ja platseebo vahel oli: unehäired (- 15, 2, 95% CI - 19, 37, - 10, 94; p < 0, 0001), une kvaliteet (0, 7 tundi, 95% CI 0, 49, 0, 94; p < 0, 0001), une piisavus (18, 6, 95% CI 13, 77, 23, 45; p < 0, 0001) ja päeva ajal esinev unisus (- 7, 5, 95% CI - 10, 86, - 4, 23; p < 0, 0001).
A rebound phenomenon following discontinuation of ropinirole treatment (end of treatment rebound) cannot be excluded.
26 Välistada ei saa tagasilöögifenomeni teket pärast ropiniroolravi lõpetamist (ravi lõpu tagasilöögifenomen).
In clinical trials, although the average IRLS total scores 7-10 days after withdrawal of therapy were higher in ropinirole-treated patients than in placebo-treated patients, the severity of symptoms following withdrawal of therapy generally did not exceed the baseline assessment in ropinirole-treated patients.
Kliinilistes uuringutes, kuigi keskmine IRLS üldskoor oli 7... 10 päeva pärast ravi ärajätmist kõrgem ropiniroolravi kui platseebot saanud patsientidel, ei ületanud sümptomite raskus ropinirooliga ravitud patsientidel ravi lõpetamise järgselt üldjuhul uuringueelset taset.
The bioavailability of ropinirole is about 50% (36% to 57%), with Cmax reached on average 1.5 hours after the dose.
Imendumine Ropinirooli biosaadavus on umbes 50% (36... 57%) ja maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabub keskmiselt 1, 5 tundi pärast ravimi manustamist.
In the presence of food, Cmax is delayed by about 2.6 hours and the peak plasma level is reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
Toiduga koosmanustamisel saabub Cmax umbes 2, 6 tundi hiljem ja maksimaalne plasmakontsentratsioon väheneb 25% võrra, samal ajal kui biosaadav kogus ei muutu.
28/ 94 The binding of ropinirole to plasma proteins is not high (< 40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/ kg).
Jaotumine Ropinirooli seonduvus plasmavalkudega ei ole suur (< 40%), omamata mõju jaotumisele, mis on väga ulatuslik (jaotusruumala 7 l/ kg).
Metabolism
Metabolism Ropinirool metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 CYP1A2 isoensüümi kaudu.
Unchanged ropinirole and the metabolites are mainly excreted through the kidneys.
Eliminatsioon Muutumatul kujul ropinirool ja metaboliidid erituvad põhiliselt neerude kaudu.
The pharmacokinetics of ropinirole are linear overall (Cmax and AUC) in the therapeutic range between 0.25 mg and 4 mg, after a single dose and after repeated dosing.
Lineaarsus Terapeutilises annusevahemikus 0, 25... 4 mg on ropinirooli farmakokineetika lineaarne (Cmax ja AUC) nii pärast ühekordset kui korduvat manustamist.
In patients over 65 years of age, a reduction in the systemic clearance of ropinirole by about 30% is possible.
Patsientide erigrupid Üle 65- aastastel patsientidel võib ropinirooli süsteemne kliirens väheneda umbes 30%.
In patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/ min), no change in the pharmacokinetics of ropinirole is observed.
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliiens 30... 50 ml/ min) ravimi farmakokineetika ei muutu.
The toxicology profile is principally determined by the pharmacological activity of the drug: behavioural changes, hypoprolactinaemia, decrease in blood pressure and heart rate, ptosis and salivation.
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed Toksikoloogia: toksikoloogilise profiili määrab peamiselt ravimi farmakoloogiline aktiivsus: käitumise muutused, hüpoprolaktineemia, vererõhu ja südame löögisageduse langus, ptoos ja salivatsioon.
In the albino rat only, retinal degeneration was observed in a long term study at a high dose (50 mg/ kg), probably associated with an increased exposure to light.
Ainult albiinorottidel täheldati suure annuse (50 mg/ kg) pikaajalise kasutamise uuringus reetina degeneratsiooni, mille põhjuseks arvatavasti suurenenud kokkupuude valgusega.
Genotoxicity was not observed in the usual battery of in vitro and in vivo tests.
Genotoksilisus: tavalistes in vitro ja in vivo testides genotoksilisust ei täheldatud.
From two-year studies conducted in the mouse and rat at dosages up to 50 mg/ kg there was no evidence of any carcinogenic effect in the mouse.
Kartsinogeensus: hiirte ja rottidega läbiviidud kaheaastastes uuringutes, kus kasutati annuseid kuni 50 mg/ kg, ei leitud hiirtel kartsinogeenset toimet.
Administration of ropinirole to pregnant rats at maternally toxic doses resulted in decreased foetal body weight at 60 mg/ kg (approximately 15 times the AUC at the maximum dose in humans), increased foetal death at 90 mg/ kg (approximately 25 times the AUC at the maximum dose in humans) and digit malformations at 150 mg/ kg (approximately 40 times the AUC at the maximum dose in humans).
Rottidel ei põhjustanud annus 120 mg/ kg (umbes 30 korda
There were no teratogenic effects in the rat at 120 mg/ kg (approximately 30 times the AUC at the maximum dose in humans) and no indication of an effect on development in the rabbit.
27 suurem AUC kui inimesel kasutatava maksimaalse annuse puhul) teratogeenseid toimeid ja küülikutel puudus mõju arengule.
29/ 94 6.1 List of excipients
6. 1 Abiainete loetelu
Tablet cores:
Tableti sisu:
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80 (E433).
Hüpromelloos Makrogool 400 Titaandioksiid (E171) Polüsorbaat 80 (E433).
6.2 Incompatibilities
6. 2 obimatus
PVC/ PCTFE/ Aluminium blister.
PVC/ PCTFE/ alumiiniumblister.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex 30/ 94 France tel +33 1 39 178000
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex France – Prantsusmaa tel +33 1 39 178000
[See Annex I- to be completed nationally]
28 [Vt Lisa I - lisada rahvuslik informatsioon]
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
8 MÜÜGILOA NUMBER( NUMBRID)
[To be completed nationally]
[Lisada rahvuslik informatsioon]
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
31/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
29 1 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets.
ADARTREL 0. 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Iga õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 0, 5 mg ropinirooli (vesinikkloriidina).
Yellow oval-shaped, marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Kollane ovaalse kujuga, mille ühel küljel on markeering „ GS “ ja teisel „ TES “.
In clinical
Mõnel patsiendil võib optimaalse paranemise saavutamiseks annust suurendada järk- järgult kuni maksimaalselt 4 mg- ni üks kord päevas.
32/ 94 trials the dose was increased by 0.5 mg each week to 3 mg once a day and then by 1 mg up to the maximum recommended dose of 4 mg once a day as shown in table 1.
Kliinilistes uuringutes suurendati annust 0, 5 mg kaupa nädalas kuni 3 mg- ni üks kord päevas ning seejärel 1 mg kaupa maksimaalse soovitatava annuseni 4 mg üks kord päevas nagu on näidatud tabelis 1.
7*
Annus
1
(mg) üks kord päevas 2 1
2
30 Nädal Annus (mg) üks kord päevas 3 1, 5 4 2 5 * 2, 5 6 * 3 7 * 4 * Optimaalse paranemise saavutamiseks mõnedel patsientidel.
Patients who have experienced
Sellele vaatamata tuleb patsiente sellest fenomenist teavitada ning hoiatada, et nad oleksid ropiniroolravi ajal ettevaatlikud autojuhtimisel ja masinatega töötamisel.
33/ 94 somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Patsiendid, kellel on tekkinud somnolentsus ja/ või ootamatu uinumise episood, peavad hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
Due to the risk of hypotension, patients with severe cardiovascular disease (in particular coronary insufficiency) should be treated with caution.
31 Hüpotensiooni ohu tõttu tuleb ettevaatusega ravida raske kardiovaskulaarse haigusega (eriti koronaarpuudulikkusega) patsiente.
34/ 94 There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
4. 6 Rasedus ja imetamine Ropinirooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
As the potential risk for humans is unknown, it is recommended that ropinirole is not used during pregnancy unless the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Kuna võimalik risk inimesele ei ole teada, tohib ropinirooli raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui oodatav kasu patsiendile ületab võimalikud ohud lootele.
In Restless Legs Syndrome clinical trials the most common adverse drug reaction was nausea (approximately 30% of patients).
32 Ropinirooli kasutamine rahutute jalgade sündroomi raviks Rahutute jalgade sündroomi kliinilistes uuringutes oli kõige sagedasem kõrvaltoime iiveldus, mida esines 30% patsientidest.
35/ 94 Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
Ropiniroolravi ajal võib tekkida rahutute jalgade sündroomi sümptomite paradoksaalne halvenemine ja varasem algus (augmentatsioon) ning sümptomite taasilmnemine varajastel hommikutundidel (varahommikune tagasilöögifenomen).
Ropinirole is a non ergoline D2/ D3 dopamine agonist which stimulates striatal dopamine receptors.
Toimemehhanism Ropinirool on mitte- ergoliinse struktuuriga D2/ D3 dopamiini agonist, mis stimuleerib striataalseid dopamiini retseptoreid.
A rebound phenomenon following discontinuation of ropinirole treatment (end of treatment rebound) cannot be excluded.
34 Välistada ei saa tagasilöögifenomeni teket pärast ropiniroolravi lõpetamist (ravi lõpu tagasilöögifenomen).
In the presence of food, Cmax is delayed by about 2.6 hours and the peak plasma level is
Toiduga koosmanustamisel saabub Cmax umbes 2, 6 tundi hiljem ja maksimaalne plasmakontsentratsioon väheneb 25% võrra, samal ajal kui biosaadav kogus ei muutu.
37/ 94 reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
Ropinirooli biosaadavus on individuaalselt erinev.
The binding of ropinirole to plasma proteins is not high (< 40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/ kg).
Jaotumine Ropinirooli seonduvus plasmavalkudega ei ole suur (< 40%), omamata mõju jaotumisele, mis on väga ulatuslik (jaotusruumala 7 l/ kg).
There were no teratogenic effects in the rat at 120 mg/ kg (approximately 30 times the AUC at the maximum dose in humans) and no indication of an effect on development in the rabbit.
35 suurem AUC kui inimesel kasutatava maksimaalse annuse puhul) teratogeenseid toimeid ja küülikutel puudus mõju arengule.
38/ 94 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6 FARMATSEUTILISED ANDMED
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Hüpromelloos Makrogool 400 Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Indigokarmiin (E132).
Packs of 28 or 84 tablets.
28 või 84 tabletti pakendis.
No special requirements.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
36 78163 Marly- le- Roi Cedex France – Prantsusmaa tel +33 1 39 178000
40/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
37 1 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ADARTREL 1 mg film-coated tablets.
ADARTREL 1 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid.
Green oval-shaped, marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Roheline ovaalse kujuga, mille ühel küljel on markeering „ GS “ ja teisel „ SJG “.
In some patients, to achieve optimal
Seejärel võib annust suurendada 0, 5 mg kaupa nädalas järgneva kahe nädala jooksul kuni annuseni 2 mg üks kord ööpäevas.
41/ 94 improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4 mg once a day.
Mõnel patsiendil võib optimaalse paranemise saavutamiseks annust suurendada järk- järgult kuni maksimaalselt 4 mg- ni üks kord päevas.
2
38 Nädal Annus (mg) üks kord päevas 3 1, 5 4 2 5 * 2, 5 6 * 3 7 * 4 * Optimaalse paranemise saavutamiseks mõnedel patsientidel.
Patients who have experienced 42/ 94 somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Patsiendid, kellel on tekkinud somnolentsus ja/ või ootamatu uinumise episood, peavad hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
Due to the risk of hypotension, patients with severe cardiovascular disease (in particular coronary insufficiency) should be treated with caution.
39 Hüpotensiooni ohu tõttu tuleb ettevaatusega ravida raske kardiovaskulaarse haigusega (eriti koronaarpuudulikkusega) patsiente.