natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immune system disorders a.
Immuunsüsteemi häired a.
Allergic reactions type I Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, also with onset after a long duration of treatment.
I tüüpi allergilised reaktsioonid Omalizumabi kasutamisel võivad tekkida I tüüpi lokaalsed või süsteemsed allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia ja anafülaktiline šokk, mis võivad alata isegi pärast pikka aega kestnud ravi.
Most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
Enamik nendest reaktsioonidest ilmnes 2 tunni jooksul pärast esimest või korduvat Xolair’ i süsti, kuid mõned algasid ka hiljem kui 2 tundi ning isegi hiljem kui 24 tundi pärast süsti.
Therefore medications for the treatment of anaphylactic reactions should always be available for immediate use following administration of Xolair.
Seetõttu peavad Xolair’ i manustamise puhul alati koheseks kasutamiseks käepärast olema ravimid anafülaktiliste reaktsioonide raviks.
Anaphylactic reactions were rare in clinical trials (see section 4.8).
Kliinilistes uuringutes esines anafülaktilisi reaktsioone harva (vt lõik 4. 8).
As with all recombinant DNA derived humanised monoclonal antibodies, patients may in rare cases develop antibodies to omalizumab.
Nagu kõigi rekombinantse DNA tehnoloogia abil saadud humaniseeritud monoklonaalsete antikehade puhul, võivad patsientidel harva tekkida omalizumabi vastased antikehad.
Serum Sickness Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have rarely been seen in patients treated with humanized monoclonal antibodies including omalizumab.
Seerumtõbi Seerumtõbi ja seerumtõve- laadsed reaktsioonid, mis on hilist tüüpi (tüüp III) allergilised reaktsioonid, on harva esinenud humaniseeritud monoklonaalsete antikehadega, kaasa arvatud omalizumabiga ravitud patsientidel.
The suggested pathophysiologic mechanism includes immune-complex formation and deposition due to development of antibodies against omalizumab.
Soovituslik patofüsioloogiline mehhanism seisneb immuunkomplekside moodustumises ja ladestumises vastuseks omalizumabi- vastaste antikehade tekkele.
The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
Reaktsiooni tüüpiline algus on enamasti 1… 5 päeva peale esimest manustamiskorda või peale järgnevat süstimist, samuti peale pikaajalist ravi.
Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/ arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and lymphadenopathy.
Seerumtõvele viitavateks sümptomiteks on artriit/ artralgia, lööve (urtikaaria või teised vormid), palavik ja lümfadenopaatia.
5 c.
c.
Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
Churg- Straussi sündroom ja hüpereosinofiilne sündroom Raskekujulise astmaga patsientidel võib harva esineda süsteemne hüpereosinofiilne sündroom või allergiline eosinofiilne granulomatoosne vaskuliit (Churg- Straussi sündroom), neid mõlemaid ravitakse tavaliselt süsteemsete kortikosteroididega.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents, including omalizumab, may present or develop systemic eosinophilia and vasculitis.
Harvadel juhtudel võivad astmavastast ravi, kaasa arvatud omalizumabi saavatel patsientidel esineda või välja kujuneda süsteemne eosinofiilia ja vaskuliit.
In these patients, physicians should be alert to the development of marked eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, paranasal sinus abnormalities, cardiac complications, and/ or neuropathy.
5 Nende patsientide puhul peavad arstid olema valvsad märkimisväärse eosinofiilia, vaskuliitilise lööbe, kopsusümptomite halvenemise, ninakõrvalurgete häirete, südame komplikatsioonide ja/ või neuropaatia ilmnemise suhtes.
Discontinuation of omalizumab should be considered in all severe cases with the above mentioned immune system disorders.
Omalizumab- ravi katkestamist tuleb kaaluda kõigi eelnevalt nimetatud raskete immuunsüsteemi häirete korral.
Parasitic (helminth) infections IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Parasitaarsed (helmintidest põhjustatud) infektsioonid IgE võib osaleda immuunreaktsioonis mõnede parasitaarsete infektsioonide suhtes.
If patients do not respond to recommended anti-helminth treatment, discontinuation of Xolair should be considered.
Kui patsiendid ei reageeri soovitatud antiparasitaarsele ravile, tuleks kaaluda Xolair- ravi lõpetamist.
Malignancies During clinical trials, there was a numerical imbalance in cancers arising in the Xolair treatment group compared with the control group.
Pahaloomulised kasvajad Kliinilistes uuringutes esines kasvajate esinemissageduse arvuline erinevus Xolair- ravi grupi ja kontrollgrupi vahel.
25 cancers in 5,015 patients treated with Xolair (0.5%) and 5 cancers in 2,854 patients in the control group (0.18%).
Nimetatud juhte täheldati aeg- ajalt (< 1/ 100) nii aktiivse ravi grupis kui kontrollgrupis, st 25 kasvajajuhtu 5015 Xolair’ iga ravitud patsiendi seas (0, 5%) ja 5 kasvajajuhtu 2854 kontrollgrupi patsiendi seas (0, 18%).
The diversity in the type of cancers observed, the relatively short duration of exposure and the clinical features of the individual cases render a causal relationship unlikely.
Täheldatud kasvajavormide mitmekesisuse, suhteliselt lühikese kokkupuuteaja ja üksikjuhtude kliiniliste tunnuste põhjal ei ole põhjuslik seos tõenäoline.
The overall observed incidence rate of malignancy in the Xolair clinical trial programme was comparable to that reported in the general population.
Xolair’ i kliiniliste uuringute programmis oli pahaloomuliste kasvajate üldine täheldatud esinemissagedus võrreldav üldpopulatsioonis kirjeldatuga.
No formal medicinal product or vaccine interaction studies have been performed with Xolair.
Xolair’ i koostoimete kohta ravimpreparaatide või vaktsiinidega pole uuringuid läbi viidud.
There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medications used in the treatment of asthma will interact with omalizumab.
Ei ole farmakoloogilist põhjust arvata, et astma raviks sageli kasutatavatel ravimitel oleks koostoimeid omalizumabiga.
In clinical studies Xolair was commonly used in conjunction with inhaled and oral corticosteroids, inhaled short-acting and long-acting beta agonists, leukotriene modifiers, theophyllines and oral antihistamines.
Kliinilistes uuringutes kasutati omalizumabi sageli koos inhaleeritavate ja suukaudsete glükokortikosteroidide, inhaleeritavate lühi - ja pikatoimeliste beeta- agonistide, leukotrieeni retseptorite antagonistide, teofülliinide ja suukaudsete antihistamiinsete ravimitega.
There was no indication that the safety of Xolair was altered with these other commonly used asthma medications.
Ei ole tõendeid Xolair’ i ohutuse muutumisest nende sageli kasutatavate astmaravimite samaaegsel manustamisel.
Limited data are available on the use of Xolair in combination with specific immunotherapy (hypo-sensitisation therapy).
Xolair’ i kasutamise kohta kombinatsioonis spetsiifilise immuunraviga (hüposensibiliseeriv ravi) on vähe andmeid.
Efficacy of Xolair treatment in combination with specific immunotherapy has not been established.
Xolair- ravi efektiivsus kombinatsioonis spetsiifilise immuunraviga ei ole kindlaks tehtud.
Current data suggest that no dose adjustments of Xolair are needed in patients on established hypo-sensitisation therapy.
Olemasolevad andmed näitavad, et hüposensibiliseerivat ravi saavatel patsientidel ei ole vaja Xolair’ i annust muuta.
There are no adequate data from the use of omalizumab in pregnant women.
Omalizumabi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Omalizumab has been associated with age-dependent decreases in blood platelets in non-human primates, with a greater relative sensitivity in juvenile animals (see section 5.3).
Primaatidel on omalizumabi seostatud vanusest sõltuva trombotsüütide arvu langusega, suhteline tundlikkus oli suurem noorloomadel (vt lõik 5. 3).
Xolair should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Xolair’ i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
It is not known whether omalizumab is excreted in human breast milk.
Ei ole teada, kas omalizumab eritub inimese rinnapiima.
Omalizumab is excreted into non-human primate breast milk and an effect on the suckling child cannot be excluded.
Omalizumab eritub primaatide rinnapiima, mistõttu ei saa välistada toimet rinnapiimatoidul lapsele.
Nursing mothers should not breast-feed during Xolair therapy.
Xolair- ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.
Patients receiving Xolair should be warned that if they experience dizziness, fatigue, faintness or drowsiness they should not drive or use machinery.
Xolair’ i saavaid patsiente tuleb hoiatada, et nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega, kui tekib pearinglus, väsimus, nõrkus või uimasus.
During clinical trials the most commonly reported adverse reactions were injection site reactions, including injection site pain, swelling, erythema and pruritus, and headaches.
Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed süstekoha reaktsioonid, sealhulgas süstekoha valu, turse, punetus ja sügelus, ning peavalud.
Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by system organ class and by frequency.
Tabelis 4 on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati kõigi kliinilistes uuringutes Xolair’ iga ravitud patsientidel.
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (< 1/ 1,000).
Esinemissagedused on toodud järgmiselt: sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10), aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100) ja harv (< 1/ 1000).
Events reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Turustamisjärgsetel teadetel on esinemissageduseks märgitud teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Blood and lymphatic system disorders Not known Nervous system disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata Närvisüsteemi häired
Idiopathic severe thrombocytopenia
Äge idiopaatiline trombotsütopeenia
Headache Dizziness, somnolence, paraesthesia, syncope
Peavalu Pearinglus, somnolentsus, paresteesia, sünkoop
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Not known Gastrointestinal disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg- ajalt Harv Teadmata
Churg-Strauss syndrome)
Farüngiit, köha, allergiline bronhospasm Larüngoödeem Allergiline granulomatoosne vaskuliit (st Churg- Strauss’ i
Uncommon
sündroom) Seedetrakti häired Aeg- ajalt Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Nausea, diarrhoea, dyspeptic signs and symptoms
Iiveldus, kõhulahtisus, düspepsia nähud ja sümptomid
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
Aeg- ajalt Harv Teadmata
Urticaria, rash, pruritus, photosensitivity Angioedema Alopecia
Urtikaaria, lööve, sügelus, valgustundlikkus Angioödeem Alopeetsia
Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known Infections and infestations
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Teadmata Infektsioonid ja infestatsioonid
Rare Vascular disorders
Harv Vaskulaarsed häired
7 General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage Süstekoha reaktsioonid, nagu valu, punetus, sügelus, turse Aeg- ajalt
Injection site reactions such as pain, erythema, pruritus, swelling Weight increase, fatigue, swelling arms, influenza-like illness
Kehakaalu suurenemine, väsimus, käsivarte turse, gripitaoline
Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy
haigus Immuunsüsteemi häired Harv Anafülaktiline reaktsioon, muud rasked allergilised seisundid Teadmata
Immune system disorders
Seerumtõbi, millega võib kaasneda palavik ja lümfadenopaatia
For further information, see section 4.4.
Immuunsüsteemi häired Lisainformatsioon vt lõik 4. 4.
Malignancies The overall observed incidence rate of malignancy in the Xolair clinical trial programme was comparable to that reported in the general population (see section 4.4).
7 Pahaloomulised kasvajad Xolair’ i kliiniliste uuringute programmis oli pahaloomuliste kasvajate üldine täheldatud esinemissagedus võrreldav üldpopulatsioonis kirjeldatuga (vt lõik 4. 4).
Platelets In clinical trials few patients had platelet counts below the lower limit of the normal laboratory range.
Trombotsüüdid Kliinilistes uuringutes oli vähestel patsientidel trombotsüütide arv allpool laboratoorse normi alumist piiri.
No pattern of persistent decrease in platelet counts, as observed in non-human primates (see section 5.3), has been reported in humans even though isolated cases of idiopathic thrombocytopenia have been reported in the post-marketing setting.
Inimestel ei ole kirjeldatud trombotsüütide arvu püsiva languse mudelit, mida täheldati primaatidel (vt lõik 5. 3), kuigi turustamisjärgselt on üksikjuhtudel teatatud idiopaatilise trombotsütopeenia juhtudest.
Parasitic infections In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
Parasitaarsed infektsioonid Krooniliselt kõrge parasitaarse infektsiooni riskiga patsientidel näitas platseebokontrolliga uuring infektsiooni esinemissageduse vähest arvulist suurenemist omalizumabi kasutamisel, mis ei olnud statistiliselt oluline.
The course, severity, and response to treatment of infections was unaltered (see section 4.4).
Infektsiooni kulg, raskus ja ravile reageerimine ei muutunud (vt lõik 4. 4).
A maximum tolerated dose of Xolair has not been determined.
Xolair’ i maksimaalne talutav annus ei ole kindlaks tehtud.
Single intravenous doses up to 4,000 mg have been administered to patients without evidence of dose- limiting toxicities.
Annust limiteerivat mürgistust ei ole tekkinud ühekordsete kuni 4000 mg intravenoossete annuste manustamisel.
The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20- week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Suurim kumulatiivne annus oli 44000 mg, mis manustati 20 nädala jooksul ning sellega ei kaasnenud ebasoodsaid ägedaid toimeid.
Pharmacotherapeutic group: other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: teised astmavastased ained süsteemseks kasutamiseks, ATC- kood:
Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Omalizumab on rekombinantse DNA tehnoloogia abil saadud humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis seondub selektiivselt inimese immuunglobuliin E- ga (IgE).
The antibody is an IgG1 kappa that contains human framework regions with the complementary-determining regions of a murine parent antibody that binds to IgE.
Antikeha on IgG1 kapa, mis koosneb inimese antikeha struktuuridest ja närilise komplementaarsetest regioonidest ning mis seondub IgE- ga.
Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to the high-affinity FCε RI receptor, thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Omalizumab seondub IgE- ga ja hoiab ära IgE seondumise suure afiinsusega FCεRI retseptoriga, vähendades seeläbi vaba IgE hulka, mis võib vallandada allergia kaskaadi.
Treatment of atopic subjects with omalizumab resulted in a marked down-regulation of FCε RI receptors on basophils.
Atoopiliste isikute ravi omalizumabiga viis FCεRI retseptorite ekspressiooni märkimisväärse vähenemiseni basofiilidel.
Furthermore, the in vitro histamine release from basophils isolated from Xolair-treated subjects was reduced by approximately 90% following stimulation with an allergen compared to pre-treatment values.
Lisaks vähenes pärast stimulatsiooni allergeeniga in vitro histamiini vabanemine Xolair- ravi saanud isikutelt isoleeritud basofiilidest ligikaudu 90% võrreldes ravieelsete väärtustega.
8 In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
Kliinilistes uuringutes vähenes seerumi vaba IgE sisaldus annusest sõltuvalt ühe tunni jooksul pärast esimest annust, mis jäi püsima annuste manustamise vahepeal.
One year after discontinuation of Xolair dosing, the IgE levels had returned to pre-treatment levels with no observed rebound in IgE levels after drug washout.
Üks aasta pärast Xolair- ravi lõppu olid taastunud IgE sisalduse ravieelsed väärtused, pärast ravimi eliminatsiooni organismist tagasilöögiefekti ei täheldatud.
Clinical experience The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in a 28-week double-blind placebo-controlled study (study 1) involving 419 severe allergic asthmatics, ages 12-79 years, who had reduced lung function (FEV1 40-80% predicted) and poor asthma symptom control despite receiving high dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Kliiniline kogemus Xolair’ i efektiivsust ja ohutust demonstreeriti 28- nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (uuring 1), kus osales 419 raske allergilise astmaga patsienti vanuses 12... 79 eluaastat, kellel oli vähenenud kopsufunktsioon (FEV1 40... 80% normist) ja kontroll astmanähtude üle oli puudulik hoolimata suures annuses inhaleeritavate glükokortikosteroidide ja pikatoimelise β2- agonisti kasutamisest.
Eligible patients had experienced multiple asthma exacerbations requiring systemic corticosteroid treatment or had been hospitalised or attended an emergency room due to a severe asthma exacerbation in the past year despite continuous treatment with high-dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Subkutaanset Xolair’ i või
Subcutaneous Xolair or placebo were administered as add-on therapy to > 1,000 micrograms beclomethasone dipropionate (or equivalent) plus a long-acting beta2-agonist.
8 platseebot manustati täiendava ravina lisaks > 1000 mikrogrammile beklometasoondipropionaadile (või samaväärsele ravimile) pluss pikatoimelisele β2- agonistile.
Omalizumab reduced the rate of asthma exacerbations by 19% (p = 0.153).
Omalizumabi toimel vähenes astma ägenemiste sagedus 19% (p = 0, 153).
Further evaluations which did show statistical significance (p < 0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient’ s lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
Muud tähelepanekud, mis olid statistiliselt olulised (p < 0, 05) Xolair’ i kasuks, olid raskete ägenemiste (kus patsiendi kopsufunktsioon langes alla 60% isiklikust parimast väärtusest ja vajas ravi süsteemsete glükokortikosteroididega) ning astmaga seotud erakorraliste visiitide (hospitaliseerimised, pöördumised vastuvõtuosakonda ja plaanivälised arstivisiidid) vähenemine ning arsti üldhinnang ravi efektiivsusele, astmaga seotud elukvaliteedi (AQL), astmanähtude ja kopsufunktsiooni paranemine.
In a subgroup analysis, patients with pre-treatment total IgE ≥ 76 IU/ ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
Alagrupi analüüsil selgus, et üldise ravieelse IgE sisaldusega ≥76 RÜ/ ml patsientidel on suurem tõenäosus saada Xolair- ravist kliiniliselt märkimisväärset kasu.
In these patients in study 1 Xolair reduced the rate of asthma exacerbations by 40% (p = 0.002).
Uuringus 1 vähenes neil patsientidel Xolair’ i toimel astma ägenemiste sagedus 40% (p=0, 002).
In addition more patients had clinically meaningful responses in the total IgE ≥ 76 IU/ ml population across the Xolair severe asthma programme.
Lisaks saavutas Xolair’ i raske astma programmis kliiniliselt märkimisväärse ravivastuse rohkem patsiente nende seas, kellel oli üldine IgE sisaldus ≥76 RÜ/ ml.
Results of study 1
Uuringu 1 tulemused
Whole study 1 population Asthma exacerbations
Kogu uuringu 1 populatsioon Astma ägenemised
Rate per 28-week period
Sagedus 28- nädalase perioodi kohta% vähenemine, sageduse suhte
0.74
0, 74
0.92
0, 92
% reduction, p-value for rate ratio Severe asthma exacerbations
19, 4%, p = 0, 153 p- väärtus Rasked astma ägenemised Sagedus 28- nädalase perioodi kohta% vähenemine, sageduse suhte
0.24
0, 24
0.48
0, 48
% reduction, p-value for rate ratio Emergency visits
50, 1%, p = 0, 002 p- väärtus Erakorralised visiidid Sagedus 28- nädalase perioodi kohta% vähenemine, sageduse suhte
% reduction, p-value for rate ratio Physician’ s overall assessment
43, 9%, p = 0, 038 p- väärtus Arsti üldine hinnang Ravile reageerinute% * p- väärtus ** AQL paranemine Patsientide%, kelle paranemine oli
43.9%, p = 0.038
60, 5%
% responders* p-value** AQL improvement
< 0, 001
60.5%
42, 8%
< 0.001
≥0, 5
42.8%
60, 8%
60.8%
47, 8%
0.008
p- väärtus
47.8%
0, 008
* marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
* märgatav paranemine või täielik kontroll ** üldhinnangu jaotuse p- väärtus
Study 2 assessed the efficacy and safety of Xolair in a population of 312 severe allergic asthmatics which matched the population in study 1.
Uuringus 2 hinnati Xolair’ i efektiivsust ja ohutust 312 raske allergilise astmaga patsiendil, mis ühtib uuringu 1 populatsiooniga.
Treatment with Xolair in this open label study led to a 61% reduction in clinically significant asthma exacerbation rate compared to current asthma therapy alone.
Selles avatud uuringus viis ravi Xolair’ iga kliiniliselt oluliste astma ägenemiste sageduse 61% vähenemiseni võrreldes ainult hetkel kasutatava astmaraviga.
Four additional large placebo-controlled supportive studies of 28 to 52 weeks duration in 1,722 adults and adolescents (studies 3, 4, 5, 6) assessed the efficacy and safety of Xolair in patients with severe persistent asthma.
9 Xolair’ i efektiivsust ja ohutust raske püsiva astmaga patsientidel on hinnatud neljas täiendavas suures platseebokontrolliga toetavas uuringus kestvusega 28 kuni 52 nädalat, kus osales 1722 täiskasvanut ja noorukit (uuringud 3, 4, 5, 6).
Studies 3-5 used exacerbation as primary endpoint, whereas study 6 primarily evaluated inhaled corticosteroid sparing.
Uuringutes 3- 5 oli esmaseks tulemusnäitajaks astma ägenemine, samal ajal kui uuringus 6 hinnati esmajoones inhaleeritava glükokortikosteroidi vajaduse vähenemist.
In studies 3, 4 and 5 patients treated with Xolair had respective reductions in asthma exacerbation rates of 37.5% (p=0.027), 40.3% (p < 0.001) and 57.6% (p < 0.001) compared to placebo.
Uuringutes 3, 4 ja 5 osalenud Xolair’ iga ravitud patsientidel vähenes astma ägenemiste sagedus võrreldes platseeboga vastavalt 37, 5% (p=0, 027), 40, 3% (p=0, 001) ja 57, 6% (p < 0, 001).
In study 6, significantly more severe allergic asthma patients on Xolair were able to reduce their fluticasone dose to ≤ 500 micrograms/ day without deterioration of asthma control (60.3%) compared to the placebo group (45.8%, p < 0.05).
Uuringus 6 sai oluliselt rohkem Xolair’ i kasutavaid raske allergilise astmaga patsiente vähendada flutikasooni annust ≤500 mikrogrammini/ päevas, ilma et oleks halvenenud astmakontroll (60, 3%), kui platseebogrupis (45, 8%, p < 0, 05).
Quality of life scores were measured using the Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Elukvaliteedi skoori hindamiseks kasutati Juniper’ i astmaga seotud elukvaliteedi hindamise küsimustikku.