natgillin/translations-raw huggingface dataset:
49 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Lapsed Piiratud kasutamise tõttu alla 12- aastastel lastel võib selles vanusegrupis Fentanyl- ratiopharmi kasutada ainult juhul, kui on hoolikalt kaalutud ravist saadava kasu ja riski suhet.
50 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Rasedus ja imetamine
53 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Pikaajalisi kartsinogeensusuuringuid ei ole läbi viidud.
62 [10 transdermal patches:]
62 [10 transdermaalset plaastrit:]
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 65 Do not store above 25 °C.
65 Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
WHAT Fentanyl-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON FENTANYL- RATIOPHARM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
BEFORE YOU USE Fentanyl-ratiopharm
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FENTANYL- RATIOPHARMI KASUTAMIST
If
Ärge raseerige nahka, sest see
the skin needs washing, wash with water.
Kui nahka on vaja puhastada, tehke seda veega.
81 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Fentanyl- ratiopharm põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Other side effects Very common:
Väga sage:
82 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
82 Ärge kasutage Fentanyl- ratiopharmi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0740/ 01/ MR Austria Saksamaa Hispaania Prantsusmaa Holland Ühendkuningriik
Fenturogenox 25 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 25 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl-ratio 25 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/ uur Ribofen 25 microgram/ hr Transdermal patch
Fenturogenox 25 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl- ratiopharm 25 µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 25 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl- ratio 25 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/ uur Ribofen 25 microgram/ hr Transdermal patch
83 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
83
88 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Fentanyl- ratiopharm põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
89 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
89 Ärge kasutage Fentanyl- ratiopharmi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0740/ 02/ MR Austria Saksamaa Hispaania Prantsusmaa Holland Ühendkuningriik
Fenturogenox 50 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 50 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl-ratio 50 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/ uur Ribofen 50 microgram/ hr Transdermal patch
Fenturogenox 50 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl- ratiopharm 50 µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 50 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl- ratio 50 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/ uur Ribofen 50 microgram/ hr Transdermal patch
90 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
90
95 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Fentanyl- ratiopharm põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
96 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
96 Ärge kasutage Fentanyl- ratiopharmi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0740/ 03/ MR Austria Saksamaa Hispaania Prantsusmaa Holland Ühendkuningriik
Fenturogenox 75 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 75 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl-ratio 75 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/ uur Ribofen 75 microgram/ hr Transdermal patch
Fenturogenox 75 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl- ratiopharm 75 µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 75 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl- ratio 75 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/ uur Ribofen 75 microgram/ hr Transdermal patch
97 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
97
102 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Fentanyl- ratiopharm põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
103 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
103 Ärge kasutage Fentanyl- ratiopharmi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0740/ 04/ MR Austria Saksamaa Hispaania Prantsusmaa Holland Ühendkuningriik
Fenturogenox 100 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 100µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 100microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl-ratio 100µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/ uur Ribofen 100 microgram/ hr Transdermal patch
Fenturogenox 100 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl- ratiopharm 100µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 100microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl- ratio 100µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/ uur Ribofen 100 microgram/ hr Transdermal patch
104 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
104
London, 23 October 2007 EMEA/ 331678/ 2007
London, 23. oktoober 2007 EMEA/ 331678/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names
ARVAMUS ARTIKLI 29 LÕIKE 411 KOHASELT TEHTUD ESILDISE PÕHJAL Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS ja sarnased nimetused
Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS ja sarnased nimetused on opioidne valuvaigisti, mis on näidustatud tugeva kroonilise valu korral, mis on piisavalt leevendatav ainult opioidsete valuvaigistitega.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Ratiopharm GmbH esitas taotlused Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS ja sarnaste nimetustega transdermaalse plaastri vastastikuseks tunnustamiseks müügiloa põhjal, mille Saksamaa oli väljastanud 04. aprillil 2006.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis oma 2007. aasta juulis toimunud koosolekul, et võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, on Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe soodne, et Prantsusmaa tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa andmist ning et viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes, märgistuses ja pakendi infolehes tuleb teha muudatusi.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIGITI Liikmesriik
DE - Germany
DE - Saksamaa Max- Dohrn- Strasse 10 D- 10589 Berlin
Schering Deutchland GmbH Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin
Schering Deutchland GmbH DE - Saksamaa Max- Dohrn- Strasse 10 D- 10589 Berlin
Solution for Injection in prefilled syringe
Süstelahus eeltäidetud süstlas
Intravenous use
Süstelahus
ES - Spain
Intravenoosne
c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
ES - Hispaania c / Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid II LISA
Solution for Injection in prefilled
Süstelahus eeltäidetud süstlas
c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid ANNEX II
EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Gadograf
2 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
Gd- põhiseid kontrastaineid manustatakse sageli enne suurendatud kontrastsusega dünaamilist maksa MRI- d ning see võib parandada koldeliste maksakahjustuste avastamist ja liigitamist.
Following intravenous bolus injection of Gadograf, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
Pärast Gadografi intravenoosset boolussüsti võib MRI abil saada elundi hüper - või hüpoperfusiooni ja kahjustuste kohta tähtsat teavet, mis võimaldab paremini eristada patoloogilisi protsesse ja iseloomustada neerude massi ja neerude neoplasmide staadiume.
Gadograf consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ ml and an osmolality of 1603 mosmol/ kg H2O at 37°C.
Gadograf sisaldab mittespetsiifilisi madala molekulmassiga rakuväliseid gadoliiniumi kelaate ja on saadaval ravimvormina l, 0 mmol gadoliiniumi/ ml ja osmolaalsusega 1603 milliosmolit/ kg H2O kohta temperatuuril 37 °C.
Gadograf was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Gadograf oli esimene paramagnetiline kontrastaine, mis töötati välja 1, 0 moolilise lahusena, mis nõuab seega suuremat annust väiksemas manustatavas koguses.
Gadograf 1.0 mmol/ ml (INN gadobutrol) was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in July 2001 in Spain via the mutual recognition procedure.
Gadograf 1, 0 mmol/ ml (rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: gadobutrool) kiideti heaks pea - ja seljaaju magnetresonantstomograafia (MRI) kontrastainena Saksamaal jaanuaris 2000 ja seejärel juulis 2001 Hispaanias vastastikuse tunnustamise menetlusega.
A label extension to the indication “ Contrast- enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
Näidustust laiendati nimetusega „ kontrastainega magnetresonantsangiograafia ” (CE- MRA) novembris 2003.
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
2005. aasta juunis alustati vastastikuse tunnustamise menetlust, milles Saksamaa oli viiteliikmesriik, II tüüpi teisendi lisamiseks, et lisada näidustus „ MRI kontrasuse suurendamine muudes kehapiirkondades: maks, neerud ” ja järgmise annuse ja manustamis/ annustamisviisi lisamiseks: “ Muude kehapiirkondade suurendatud kontrastsusega MRI: täiskasvanute soovituslik annus on 0, 1 mmol kehamassi kilogrammi kohta (mmol/ kehamassi kg kohta).
This is equivalent to 0.1 ml/ kg BW of the 1.0 M solution”.
See on samaväärne 0, 1 ml- ga kehamassi kg kohta 1, 0 M lahuses ”.
The MRP procedure was finalised on Day 221 of the procedure on 09.05.2006 with approval of the proposed indication and inclusion of the liver and kidney imaging studies’ results under Section 5.1.
Vastastikuse tunnustamise menetlus lõppes 09. 05. 2006 menetluse 221. päeval kavandatud näidustuse heakskiitmisega ning maksa ja neerude tomograafiliste uuringute tulemuste lisamisega lõiku 5. 1.
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for Arbitration under Article 36.1 of Directive 2001/ 83/ EC to the CHMP.
Hispaania Ravimite ja Tervisetoodete Amet esitas pärast menetluse lõppu direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 36 lõike 1 kohaselt inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele läbivaatamiseks esildise.
1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadograf nor the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
1) Praegune näidustus ei kajasta Gadografi kõnealuse teisendi kohta esitatud kahes põhiuuringus uuritud populatsiooni ega kliinilist tausta, mille suhtes näidati Gadografi samasugust diagnostilist täpsust võrdlusravimiga võrreldes.
As only those patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys obtained by other diagnostic tests or histopathology were included in the two pivotal studies, the indication approved must reflect the studied population and not in general for any patient undergoing a contrast enhanced MRI of liver or kidneys.
Kuna kahte põhiuuringusse võeti ainult patsiente, kellel oli muude diagnostiliste uuringute või histopatoloogia põhjal koldelise maksa - või neeruhaiguse suur kahtlus või haigus tõendatud, peab heakskiidetud näidustus kajastama uuritud populatsiooni, mitte aga kõiki patsiente, kellele tehakse maksa või neerude suurendatud kontrastsusega MRI.
Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images. “ Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney .”
Peale selle peab näidustuse sõnastus kajastama ka kliinilist tausta, mille puhul Gadografi diagnostiline täpsus, s. t võime leida magnetresonantstomograafi kontrastsuse- eelsetel ja - järgsetel kujutistel patsiendil 3 õigesti vähemalt üht pahaloomulist maksa - või neerukahjustust, on olnud samasugune kui võrdlusravimi puhul. “ Suurendatud kontrastsusega magnetresonantstomograafia (MRI) patsientidel, kellel on muude diagnostiliste uuringute või histopatoloogia põhjal koldelise maksa - või neeruhaiguse suur kahtlus või haigus tõendatud, maksa või neerude pahaloomuliste kahjustuste õigeks leidmiseks. ”
2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadograf for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
2) Taotletud näidustust ei saa heaks kiita alla 18 aastase pediaatrilise populatsiooni suhtes, kuna esitatud põhiuuringutes ei sisaldunud andmeid Gadografi efektiivse ja ohutu kasutamise kohta MRI kontrastsuse suurendamiseks selles populatsioonis.
The MAH must include in section 4.2 the following sentence: “ Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety .”
Müügiloa hoidja peab lisama lõiku 4. 2 järgmise lause: “ Gadografi ei soovitata kasutada alla 18- aastastel patsientidel, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta. ”
The MAH is asked to provide information on the clinical utility of this product for the requested indication (directly or indirectly), according to the Points of Consider on the evaluation of diagnostic agents (CPMP/ EWP/ 1119/ 98).
3) Müügilao hoidjal palutakse esitada teavet selle ravimi kliinilise kasulikkuse kohta taotletud näidustuse puhul (otseselt või kaudselt) vastavalt diagnostiliste ainete hindamisel arvessevõetavatele punktidele (CPMP/ EWP/ 1119/ 98).
With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadograf has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “ contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
Seoses 2. küsimusega tunnistas müügiloa hoidja, et Gadografi ei ole alla 18 aasta vanustel patsientidel heakskiidetud näidustuste (sealhulgas uue näidustuse "maksa ja neerude suurendatud kontrastsusega MRI") suhtes piisavalt uuritud.
Having considered the response provided by the MAH and assessed by the Rapporteurs, on 16 November 2006, the CHMP adopted a Request of Supplementary Information, in which the MAH was asked to further expand on the issue of clinical utility and to comment on a proposed wordings regarding the Indication in 4.1 and the Posology in 4.2 of the SPC.
Olles 16. novembril 2006. aastal läbi vaadanud müügiloa hoidja vastused, mida ettekandjad olid hinnanud, võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu lisateabe taotluse, milles müügiloa hoidjal paluti käsitleda põhjalikumalt kliinilise kasulikkuse küsimust ja kommenteerida ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4. 1 kavandatavat sõnastust näidustuse kohta ja lõigu 4. 2 kavandatavat sõnastust annustamise kohta.
Section 4.1 (Indication):
(näidustus):
“ Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
“ Maksa või neerude suurendatud kontrastsusega MRI koldeliste maksa - või neerukahjustuste suure kahtluse või tõendatud kahjustustega patsientidel nende kahjustuste liigitamiseks hea - või halvaloomulisteks ”.
Section 4.2 (Posology): “ Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety .” 4.
Lõik 4. 2 (annustamine): “ Gadografi ei soovitata kasutada alla 18- aastastel patsientidel, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta. ”
Since the issue of clinical utility was satisfactorily addressed and the MAH agreed to the proposed wording, the CHMP is of the opinion that the data provided allow the conclusion that, on basis of the pivotal clinical studies comparing Gadograf-enhanced with Magnevist-enhanced MRI, diagnostic efficacy of Gadograf for the classification of focal liver or renal lesions as benign or malignant, as well as clinical safety of Gadograf has been adequately established.
Kuna kliinilise kasulikkuse küsimusele vastati rahuldavalt ja müügiloa hoidja nõustus ettepanekuga sõnastuse kohta, on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee seisukohal, et esitatud andmed võimaldavad järeldada, et kliiniliste põhiuuringute põhjal, milles võrreldi Gadografiga suurendatud kontrastsusega MRId Magnevistiga suurendatud kontrastsusega MRIga, määrati piisavalt kindlaks Gadografi diagnostiline efektiivsus koldeliste maksa - ja neerukahjustuste liigitamiseks hea - või halvaloomulisteks ning Gadografi kliiniline ohutus.
The MAH has updated SPC sections 4.1 and 4.2 in accordance with the requests of the CHMP.
Müügiloa hoidja uuendas ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4. 1 ja 4. 2 inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovi kohaselt.
- the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/ 83/ EC, as
- inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi komisjoni määruse EÜ nr 2001/ 83 artikli 36
amended for Gadograf detailed in Annex I;
lõike 1 kohaselt esitatud esildise Gadografi ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa),
- the CHMP recommended that the following additional indication: “ Contrast enhanced
- soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee lisada Gadografile järgmise näidustuse:
MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant .” can be granted for Gadograf.
“ Maksa või neerude MRI kontrastsuse suurendamine koldeliste maksa - või neerukahjustuste suure kahtluse või tõendatud kahjustustega patsientidel nende kahjustuste liigitamiseks hea - või halvaloomulisteks ”.
ANNEX III
5 LISA III
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection
Gadograf 1, 0 mmol/ ml süstelahus
Each ml contains 604.72 mg of gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Üks ml süstelahust sisaldab 604, 72 mg gadobutrooli (vastab 1, 0 mmol gadobutroolile, mis sisaldab 157, 25 mg gadoliiniumi).
Osmolality at 37°C:
Osmolaalsus 37 °C juures:
1603 mOsm/ kg H2O Viscosity at 37°C:
1603 mOsm/ kg H2O Viskoossus 37 °C juures:
4.96 mPa·s
4, 96 mPa· s
Solution for injection Clear, colourless to pale yellow liquid.
Läbipaistev, värvitu või kahvatukollane vedelik.
Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.
Uuringu eesmärgiks on teha kindlaks kahjustuse hea - või pahaloomulisus.
Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA).
Kontrastainena magnetresonantsangiograafias (CE- MRA).
Contrast-enhanced MRI can commence immediately afterwards (shortly after the injection depending on the pulse sequences used and the protocol for the examination).
• Üldinformatsioon Vajalik annus manustatakse intravenoosse boolusüstina, misjärel võib kohe alustada kontrasteeritud MRI- ga (varsti pärast süstimist, sõltuvalt kasutatavatest pulssprogrammidest ja uuringuprotokollist).
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadograf for CNS indications (time depending on type of lesion/ tissue).
Optimaalne kontrasteerumine on jälgitav kontrasteeritud MRA (CE- MRA) korral kontrastaine esmasel arteriaalsel passaažil ning KNS näidustuste korral ligikaudu 15 minuti jooksul pärast Gadografi süstimist (aeg oleneb lesiooni/ koe tüübist).
T1 -weighted scanning sequences are particularly suitable for contrast-enhanced examinations.
Kontrastainega uuringuteks sobivad kõige paremini T1- kaalutud skaneerimisprogrammid.
8 • Dosage • Adults CNS indications:
8 KNS näidustused:
This is equivalent to 0.1 ml/ kg BW of the 1.0 M solution.
Soovitatav annus täiskasvanutele on 0, 1 mmol kehakaalu kg kohta (mmol/ kg), mis on 1, 0 M lahuse puhul ekvivalentne annusega 0, 1 ml/ kg kehakaalu kohta.
If a strong clinical suspicion of a lesion persists despite an unremarkable MRI or when more accurate information might influence therapy of the patient, a further injection of up to 0.2 mmol/ kg BW within 30 minutes of the first injection may be performed.
Kui jääb püsima oluline kliiniline kahtlus kahjustusele, hoolimata normaalsest MR- ülesvõttest, või kui täpsem informatsioon võib mõjutada patsiendi ravi, siis võib 30 minuti jooksul pärast esimest süsti teha täiendava süsti annuses kuni 0, 2 mmol/ kg kehakaalu kohta.
Imaging of 1 field of view (FOV):
Kontrasteeritud MRA (CE- MRA):
7.5 ml for body weight below 75 kg; 10 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.1-0.15 mmol/ kg BW).
Ühe vaatevälja ülesvõte: alla 75 kg kaaluvatel patsientidel 7, 5 ml; 75 kg ja rohkem kaaluvatel patsientidel 10 ml (vastab 0, 1- 0, 15 mmol/ kg kehakaalu kohta).
15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/ kg BW).
Rohkem kui ühe vaatevälja ülesvõte: alla 75 kg kaaluvatel patsientidel 15 ml; 75 kg ja rohkem kaaluvatel patsientidel 20 ml (vastab 0, 2- 0, 3 mmol/ kg kehakaalu kohta).
• Paediatric patients Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
• Kasutamine lastel Gadografi ei soovitata kasutada alla 18- aastastel patsientidel, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.