natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Marketing Authorisation Holder Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France
Müügiloa hoidja Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F- 92165 Antony Cedex, Prantsusmaa
19 Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, France.
Tootja Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F- 60205 Compiègne, Prantsusmaa
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
België / Belgique/ Belgien sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
19 България sanofi- aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0) 2 970 53 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Eesti Österreich sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
20 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Κύπρος sanofi- aventis Cyprus Ltd.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
20 Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/ AAAA}
Riprazo is a medicine containing the active substance aliskiren.
Riprazo on ravim, mis sisaldab toimeainena aliskireeni.
What is Riprazo used for?
Milleks Riprazoi kasutatakse?
Riprazo is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
„ Essentsiaalne ” tähendab, et hüpertensioon on iseseisev ega tulene teistest haigustest.
How is Riprazo used?
Kuidas Riprazoi kasutatakse?
The recommended dose of Riprazo is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Riprazoi soovituslik annus on 150 mg üks kord päevas kas ainsa ravimina või koos teiste kõrgvererõhuravimitega.
Riprazo is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Riprazoi ei soovitata kasutada lastel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle rühma kohta puuduvad.
The active substance in Riprazo, aliskiren, is a renin inhibitor.
Riprazois toimeainena sisalduv aliskireen on reniini inhibiitor.
How has Riprazo been studied?
Kuidas Riprazoi uuriti?
The effects of Riprazo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Riprazoi toimet muude katsetega.
Riprazo was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Riprazoi kasutamist uuriti 14 põhiuuringus, milles osales rohkem kui 10 000 essentsiaalse hüpertensiooniga patsienti.
In five of the studies, the effects of Riprazo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Viies uuringus võrreldi Riprazoi toimet selle kasutamisel ainsa ravimina platseebo (näiva ravimi) toimega.
Riprazo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Riprazoi kasutamist ainsa ravimina või koos teiste ravimitega võrreldi ka teiste kõrgvererõhuravimitega.
Combination studies looked at Riprazo used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ravimikombinatsioonide uuringutes vaadeldi Riprazoi kasutamist koos angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoriga (ramipriil), angiotensiini retseptorit blokeeriva ainega (valsartaan), beetablokaatoriga (atenolool), kaltsiumikanalit blokeeriva 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
What benefit has Riprazo shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Riprazoi kasulikkus?
When the results of the five studies comparing Riprazo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Riprazo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Viie uuringu kokkuvõttes, milles võrreldi Riprazoi kasutamist ainsa ravimina platseebo kasutamisega, vähenes alla 65 aasta vanuste patsientide diastoolne vererõhk pärast 150 mg Riprazoi kasutamist kaheksa nädala jooksul keskmiselt 9, 0 mm Hg võrra, võrreldes keskmise rõhuga 99, 4 mm Hg ravi algul.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Riprazo.
Vähemalt 65- aastastel patsientidel ja Riprazoi suuremates annustes kasutanud patsientidel vähenes vererõhk rohkem.
Riprazo also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Riprazo vähendas vererõhku ka diabeediga või ülekaalulistel või üle 65 aasta vanustel patsientidel.
The studies also showed that Riprazo, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Riprazo.
Uuringud näitasid ka, et Riprazoi kasutamisel koos teiste ravimitega (eriti hüdroklorotiasiidiga) võib vererõhk väheneda enamgi, võrreldes vähenemisega nende ravimite kasutamisel ilma Riprazoita.
What is the risk associated with Riprazo?
Millised on Riprazoiga kaasnevad riskid?
The most common side effect with Riprazo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Kõige sagedam Riprazoi kasutamisel esinenud kõrvalnäht (täheldatud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on kõhulahtisus.
For the full list of all side effects reported with Riprazo, see the Package Leaflet.
Riprazoi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Riprazo should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Riprazoi ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) aliskireeni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Riprazo are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Riprazoi kasulikkus essentsiaalse hüpertensiooni ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Riprazo be given marketing authorisation.
Riprazoile soovitati anda müügiluba.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riprazo to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Muu teave Riprazoi kohta Euroopa Komisjon väljastas Riprazoi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 22. augustil 2007.
The full EPAR for Riprazo can be found here.
Riprazoi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Heleroosa, kaksikkumer, ümmargune tablett, mille ühel poolel on märge „ IL ” ja teisel „ NVR ”.
Riprazo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Riprazo’ t võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega (vt lõigud 4. 4 ja 5. 1).
Riprazo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Riprazo’ t tuleb võtta koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev samal ajal.
Grapefruit juice should not be taken together with Riprazo.
Riprazo’ t ei tohi võtta koos greipfruudi mahlaga.
Paediatric patients (below 18 years) Riprazo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Lapsed (alla 18- aastased) Riprazo’ t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõik 5. 2).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Riprazo therapy should be stopped.
Tugeva ja püsiva kõhulahtisuse tekkimisel tuleb ravi Riprazo’ ga katkestada.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Riprazo.
Naatriumi - ja/ või vedelikuvaegusega patsiendid Väljendunud naatriumi - ja/ või vedelikuvaegusega (nt diureetikumi suuri annuseid saavatel) patsientidel võib Riprazo- ravi alustamise järgselt tekkida sümptomaatiline hüpotensioon.
Renal impairment In clinical studies Riprazo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Neerukahjustus Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud Riprazo kasutamist hüpertensiivsetel patsientidel, kellel on raske neerukahjustus (seerumi kreatiniinisisaldus ≥ 150 µmol/ l või 1, 70 mg/ dl naistel ja ≥ 177 µmol/ l või 2, 00 mg/ dl meestel ja/ või glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 30 ml/ min), anamneesis dialüüs, nefrootiline sündroom või renovaskulaarne hüpertensioon.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Riprazo.
Raske neerukahjustusega hüpertensiivsete patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik, kuna Riprazo kohta ohutusandmed puuduvad.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Riprazo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Neeruarteri stenoos Puuduvad andmed Riprazo kasutamise kohta ühepoolse või kahepoolse neeruarteri stenoosiga või ainsa neeru puhul neeruarteri stenoosiga patsientidel.
Riprazo has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Riprazo’ l puuduvad teadaolevad kliiniliselt olulised koostoimed ravimitega, mida sageli kasutatakse hüpertensiooni või diabeedi raviks.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Riprazo.
Aliskireeni manustamisel koos valsartaani (↓28%), metformiini (↓28%), amlodipiini (↑29%) või tsimetidiiniga (↑19%) muutus Riprazo Cmax või AUC 20... 30%.
Co- administration of Riprazo had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Riprazo samaaegsel manustamisel puudus oluline mõju atorvastatiini, valsartaani, metformiini või amlodipiini farmakokineetikale.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Riprazo.
Riprazo võib veidi vähendada digoksiini biosaadavust.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Riprazo AUC and Cmax.
Esialgsed andmed näitavad, et irbesartaaniga võib väheneda Riprazo AUC ja Cmax.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Riprazo bioavailability.
3 Katseloomadel on kindlaks tehtud, et Riprazo biosaadavusel on määrava tähtsusega P- gp.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Riprazo.
P- gp indutseerijad (naistepuna, rifampitsiin) võivad seetõttu vähendada Riprazo biosaadavust.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Riprazo.
P- gp indutseerijad (naistepuna, rifampitsiin) võivad seega vähendada Riprazo biosaadavust.
Warfarin The effects of Riprazo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Varfariin Riprazo mõju varfariini farmakokineetikale ei ole kindlaks määratud.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Riprazo substantially.
Toit Suure rasvasisaldusega toidud on oluliselt vähendanud Riprazo imendumist.
Pregnancy There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Rasedus Riprazo kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Riprazo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Rottidel ja küülikutel ei olnud Riprazo teratogeenne (vt lõik 5. 3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Riprazo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Nagu ka teisi otseselt RAS’ i mõjutavaid ravimeid, ei tohi Riprazo kasutada raseduse esimese trimestri ajal või rasedust planeerivatel naistel ning ravim on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõik 4. 3).
Riprazo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Riprazo ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Treatment with Riprazo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Riprazo- ravi puhul oli kuni 300 mg annuseni kõrvaltoimete üldine esinemissagedus sarnane platseeboga.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Riprazo treated (0.9%) patients.
Köha esinemissagedus oli sarnane platseebot (0, 6%) ja Riprazo- ravi (0, 9%) saanud patsientidel.
Angioedema has occurred during treatment with Riprazo.
5 Ravi ajal Riprazo’ ga on esinenud angioödeemi.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Riprazo with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis angioödeem ravi ajal Riprazo’ ga harva ning esinemissagedus oli võrreldav platseebo või hüdroklorotiasiidiga.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Riprazo.
Laboratoorsed leiud Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis Riprazo manustamisel harva standardsete laboratoorsete näitajate kliiniliselt olulisi muutusi.
In clinical studies in hypertensive patients, Riprazo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Hüpertensiivsete patsientidega läbiviidud kliinilistes uuringutes ei olnud Riprazo’ l kliiniliselt olulist mõju üldkolesterooli, kõrge tihedusega lipoproteiin (HDL) kolesterooli, tühja kõhuga triglütseriidide, tühja kõhuga glükoosi - või kusihappe sisaldusele.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Riprazo alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Seerumi kaaliumisisalduse suurenemine oli vähene ja tekkis harva arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel, kes said raviks ainult Riprazo’ t (0, 9% võrreldes 0, 6% - ga platseebo puhul).
However, in one study where Riprazo was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
4. 9 Üleannustamine
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hüpertensioon Hüpertensiivsetel patsientidel viis Riprazo 150 mg ja 300 mg annuste üks kord päevas manustamine nii süstoolse kui diastoolse vererõhu annusest sõltuva languseni, mis püsis kogu 24- tunnise manustamisintervalli jooksul (toime püsimine varastel hommikutundidel) ning 300 mg annuse puhul oli keskmine maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni suhe kuni 98%.
The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment, and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Riprazo
Riprazo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
6 kasutamist on uuritud 1864- l 65- aastasel ja vanemal patsiendil ning 426- l 75- aastasel ja vanemal patsiendil.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Riprazo 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Diureetikumiga (hüdroklorotiasiid – HCTZ) võrreldes langetas Riprazo 300 mg süstoolset/ diastoolset vererõhku 17, 0/ 12, 3 mmHg võrra, võrreldes langusega 14, 4/ 10, 5 mmHg võrra HCTZ 25 mg toimel 12 ravinädala möödudes.
In diabetic hypertensive patients, Riprazo monotherapy was safe and effective.
Suhkurtõvega hüpertensiivsetel patsientidel oli Riprazo monoteraapia ohutu ja efektiivne.
Combination therapy studies are available for Riprazo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Kombinatsioonravi uuringud on olemas Riprazo lisamisel hüdroklorotiasiidile (diureetikum), ramipriilile (AKE inhibiitor), amlodipiinile (kaltsiumikanali blokaator), valsartaanile (angiotensiini retseptori antagonist) ja atenoloolile (beetablokaator).
Riprazo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Hüdroklorotiasiidile ja ramipriilile lisamisel kutsus Riprazo esile aditiivse vererõhku langetava toime.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Riprazo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Patsientidel, kellel ei olnud saavutatud piisavat ravivastust 5 mg kaltsiumikanali blokaatori amlodipiini kasutamisel, tagas 150 mg Riprazo lisamine vererõhku langetava toime, mis saavutati sarnaselt amlodipiini annuse suurendamisega 10 mg- ni, kuid tursete esinemissagedus oli väiksem (aliskireen 150 mg/ amlodipiin 5 mg 2, 1% vs. amlodipiin 10 mg 11, 2%).
Riprazo in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Kombinatsiooni mõju määravas spetsiaalse ülesehitusega uuringus kutsus Riprazo koos valsartaaniga (angiotensiini retseptori antagonist) esile aditiivse antihüpertensiivse toime.
In diabetic hypertensive patients, Riprazo provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Riprazo and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Suhkurtõvega hüpertensiivsetel patsientidel viis Riprazo lisamine ramipriilravile täiendava vererõhu languseni, samal ajal kui Riprazo ja ramipriili kombinatsiooni kasutamisel oli köha esinemissagedus väiksem (1, 8%) kui ramipriili kasutamisel (4, 7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Riprazo alone.
Ülemäärast vererõhu langust täheldati aeg- ajalt (0, 1%) tüsistumata hüpertensiooniga patsientidel, kes said Riprazo’ t monoteraapiana.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Riprazo 150 mg was well tolerated.
3- kuulises uuringus, kus osales 302 kerge stabiilse südamepuudulikkusega patsienti, kes said standardravi stabiilse südamepuudulikkuse korral, said lisaks Riprazo 150 mg’ i, mis osutus hästi talutavaks.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Riprazo arm compared to placebo.
B- tüüpi natriureetilise peptiidi (BNP) tasemed langesid Riprazo poolel 25%, võrreldes platseeboga.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Riprazo 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
6- kuulises uuringus, kus osales 599 hüpertensiooniga, II tüüpi diabeediga ja nefropaatiaga patsienti, kes said 100 mg losartaani ja optimeeritud antihüpertensiivset foonravi, viis Riprazo 300 mg’ i lisamine 20% - lise albumiin: kreatiniini suhte languseni uriinis (UACR), võrreldes platseeboga, 58 mg/ mmol- lt 46 mg/ mmol- le.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Riprazo and placebo, respectively.
Patsientide hulk, kellel albumiini ja kreatiniini suhe uriinis vähenes algpunktist lõpp- punktini vähemalt 50% ’ i võrra, oli Riprazo korral 24, 7% ja platseebo korral 12, 5%.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Riprazo ei mõjutanud kreatiniini seerumi kontsentratsiooni, aga oli seotud kaaliumi seerumi kontsentratsiooni (≥ 6, 0 mmol/ 1) suurenenud sagedusega (4, 2% võrredles 1, 9% platseebol), kuigi see ei olnud statistiliselt tähelepanuväärne.
7 Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Riprazo kasulik toime suremusele ja kardiovaskulaarsele haigestumusele ning sihtorgani kahjustusele on praegu teadmata.
No adjustment of the initial dosage of Riprazo is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja Riprazo algannust muuta, ent raske neerukahjustusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
9 Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 või 280 tabletti pakendis.
EU/ 1/ 07/ 409/ 001-010
EU/ 1/ 07/ 409/ 001- 010
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Helepunane, kaksikkumer, ovaalne tablett, mille ühel poolel on märge „ IU ” ja teisel „ NVR ”.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Riprazo AUC and Cmax.
Esialgsed andmed näitavad, et irbesartaaniga võib väheneda Riprazo AUC ja Cmax.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Riprazo bioavailability.
12 Katseloomadel on kindlaks tehtud, et Riprazo biosaadavusel on määrava tähtsusega P- gp.
As for any medicine that acts directly on the RAS, Riprazo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Nagu ka teisi otseselt RAS’ i mõjutavaid ravimeid, ei tohi Riprazo’ t kasutada raseduse esimese trimestri ajal või rasedust planeerivatel naistel ning ravim on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõik 4. 3).
Angioedema has occurred during treatment with Riprazo.
14 Ravi ajal Riprazo’ ga on esinenud angioödeemi.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hüpertensioon Hüpertensiivsetel patsientidel viis Riprazo 150 mg ja 300 mg annuste üks kord päevas manustamine nii süstoolse kui diastoolse vererõhu annusest sõltuva languseni, mis püsis kogu 24- tunnise manustamisintervalli jooksul (toime püsimine varastel hommikutundidel) ning 300 mg annuse puhul oli keskmine maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni suhe kuni 98%.
Riprazo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
15 kasutamist on uuritud 1864- l 65- aastasel ja vanemal patsiendil ning 426- l 75- aastasel ja vanemal patsiendil.
16 Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Riprazo kasulik toime suremusele ja kardiovaskulaarsele haigestumusele ning sihtorgani kahjustusele on praegu teadmata.
18 Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 või 280 tabletti pakendis.
EU/ 1/ 07/ 409/ 011-020
EU/ 1/ 07/ 409/ 011- 020
What Riprazo is and what it is used for 2.
Mis ravim on Riprazo ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Riprazo 3.
Mida on vaja teada enne Riprazo võtmist 3.
How to take Riprazo 4.
Kuidas Riprazo’ t võtta 4.