natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nplate
Nplate Nplate Nplate Nplate
250 µg
250 µg 500 µg 250 µg 500 µg
Powder for solution for injection
Süstelahuse pulber Süstelahuse pulber Süstelahuse pulber Süstelahuse pulber
Powder for solution for injection
Subkutaanne Subkutaanne Subkutaanne Subkutaanne
vial (glass)
Viaal (klaas) Viaal (klaas) Viaal (klaas) Viaal (klaas)
4 vials
1 viaal 1 viaal 4 viaali 4 viaali
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 ml solution contains 250 µg of romiplostim (500 µg/ ml).
Pärast lahustamist sisaldab 0, 5 ml lahust 250 µg romiplostiimi (500 µg/ ml).
Romiplostim is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli (E. coli).
Romiplostiimi toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaga Escherichia coli’ s (E. coli).
This powder is white.
Pulber on valge.
Nplate is indicated for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (ITP) splenectomised patients who are refractory to other treatments (e. g. corticosteroids, immunoglobulins).
Nplate on näidustatud kroonilise immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpura (ITP) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on teostatud splenektoomia ja kes ei allu muule ravile (nt kortikosteroidid, immuunglobuliin).
Nplate may be considered as second line treatment for adult non-splenectomised patients where surgery is contra-indicated.
Nplate’ i võib kaaluda teise valiku ravina täiskasvanud patsientide puhul, kelle põrn on eemaldamata ning kirurgiline ravi on vastunäidustatud.
Nplate should be administered once weekly as a subcutaneous injection.
Nplate’ i manustatakse üks kord nädalas subkutaanse süstena.
The initial dose of romiplostim is 1 µg/ kg based on actual body weight.
Romiplostiimi algannus on 1 µg/ kg tegeliku kehakaalu kohta.
Initial or subsequent once weekly dose:
Algannus või järgnevad annused üks kord nädalas Manustatav maht:
Weight* in kg x Dose in µg/ kg = Individual patient dose in µg
Kaal * (kg) x annus μg/ kg = individuaalne patsiendi annus (μg)
75 kg patient is initiated at 1 µg/ kg of romiplostim.
75 kg patsiendil alustatakse romiplostiimi manustamist 1 µg/ kg.
The individual patient dose = 75 kg x 1 µg = 75 µg The corresponding amount of Nplate solution to inject = 75 µg x 1 ml = 0.15 ml 500 µg
Patsiendi individuaalne annus = 75 kg x 1 µg = 75 µg Vastav kogus Nplate lahust süstimiseks =
2 *Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating dose of romiplostim.
2 * Romiplostiimi annuse arvutamiseks peab alati kasutama tegelikku kehakaalu ravi alguses.
Future dose adjustments are based on changes in platelet counts only and made in 1 µg increments (see Table below).
Hilisemad annuse kohandamised põhinevad ainult trombotsüütide arvu muutusel ja need teostatakse 1 µg kaupa (vt tabel allpool).
A subject’ s actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose.
Annus tuleb arvutada isiku tegeliku kehakaalu alusel ravi alguses.
The once weekly dose of romiplostim should be increased by increments of 1 μ g/ kg until the patient achieves a platelet count ≥ 50 x 109/ l.
Romiplostiimi iganädalane annus peab suurenema 1 µg/ kg kaupa, kuni patsiendi trombotsüütide arvuks saavutatakse > 50 x 109/ l.
Platelet counts should be assessed weekly until a stable platelet count (≥ 50 x 109/ l for at least 4 weeks without dose adjustment) has been achieved.
Trombotsüütide arvu peab kontollima iga nädal, kuni on saavutatud stabiilne trombotsüütide arv (> 50 x 109/ l vähemalt 4 nädala jooksul, annust kohandamata).
Do not exceed a maximum once weekly dose of 10 μ g/ kg.
Ärge ületage maksimaalset nädalast annust 10 µg/ kg.
Platelet count Action (x 109/ l )< 50 Increase once weekly dose by 1 μg/kg > 200 for two Decrease once weekly dose by 1 μg/kg consecutive weeks Do not administer, continue to assess the platelet count weekly > 400 After the platelet count has fallen to < 200 x 109/l, resume dosing with once weekly dose reduced by 1 μg/kg
Trombotsüütide arv Tegevus (x 109/ l) < 50 Suurendage annust üks kord nädalas 1 µg/ kg võrra > 200 kaks nädalat Vähendage annust üks kord nädalas 1 μg/ kg võrra järjest Ärge manustage, jätkake trombotsüütide arvu kontrolli üks kord nädalas. > 400 Kui trombotsüütide arv on langenud < 200 x 109/ l, jätkake manustamist, 1 µg/ kg võrra vähendatud annusega.
A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors (see section 4.4, loss of response to romiplostim).
Trombotsüütide ravivastuse puudumisel või selle säilitamise ebaõnnestumise korral romiplostiimiga soovitatud annusvahemikus peab otsima seda põhjustavaid asjaolusid (vt lõik 4. 4, ravivastuse puudumine romiplostiimile).
After reconstitution of the powder, Nplate solution for injection is administered subcutaneously.
Pärast pulbri lahustamist manustatakse Nplate’ i süstelahus subkutaanselt.
A syringe with graduations of 0.01 ml should be used.
Peab kasutama 0, 01 ml gradueerimisvahemikuga süstalt.
For instructions on reconstitution of Nplate, see section 6.6.
Juhiseid Nplate’ i lahustamiseks vt lõik 6. 6.
Treatment with romiplostim should be discontinued if the platelet count does not increase to a level sufficient to avoid clinically important bleeding after four weeks of romiplostim therapy at the highest weekly dose of 10 μ g/ kg.
Ravi romiplostiimiga tuleb katkestada, kui pärast neljanädalast ravi maksimaalse romiplostiimi annusega 10 µg/ kg nädalas ei tõuse trombotsüütide arv piisavale tasemele, et hoida ära kliiniliselt ohtlikku verejooksu.
Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Patsiente tuleb perioodiliselt kliiniliselt hinnata ja ravi jätkamise otsustab raviarst individuaalsel alusel.
The reoccurrence of thrombocytopenia is likely upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Pärast ravi katkestamist on trombotsütopeenia taasteke tõenäoline (vt lõik 4. 4).
Elderly patients (≥ 65 years)
Eakad patsiendid (> 65- aastased.)
No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
Üldiseid ohutuse ja efektiivsuse erinevusi < 65 - ja ≥ 65- aastastel patsientidel ei ole täheldatud (vt lõik 5. 1).
Although based on these data no adjustment of the dosing regimen is required for older patients, care is advised considering the small number of elderly patients included in the clinical trials so far.
Ehkki nende andmete alusel ei ole eakatel patsientidel vaja annust kohandada, on soovitatav olla valvas, kuna senini on kliinilistes uuringutes osalenud vaid minimaalne arv eakaid patsiente.
3 Children and adolescents (< 18 years)
Lapsed ja noorukid (< 18- aastased)
Nplate is not recommended for use in children below age 18 due to insufficient data on safety or efficacy.
Nplate’ i ei ole soovitatav kasutada alla 18- aastastel lastel, sest ohutuse ja efektiivsuse kohta ei ole piisavalt andmeid.
No dose advice in this population can be provided.
Annustamissoovitusi selle populatsiooni jaoks ei ole.
Hepatic and renal impairment
3 Maksa - ja neerukahjustus
No formal clinical studies have been conducted in these patient populations.
Nendes populatsioonides ei ole kliinilisi uuringuid tehtud.
Nplate should be used with caution in these populations.
Nplate’ i peab nendes populatsioonides kasutama ettevaatlikult.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or to E. coli derived proteins.
Ülitundlikkus toimeaine, mistahes abiaine või E. coli valkude suhtes.
The following special warnings and precautions have been actually observed or are potential class effects based on the pharmacological mechanism of action of thrombopoietin (TPO) receptor stimulators.
Teglikkuses on täheldatud alljärgnevaid hoiatusi ja ettevaatusabinõusid või on tegemist trombopoetiini (TPO) retseptorite stimulaatorite farmakoloogilisest toimest tulenevate võimalike klassiefektidega.
Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/ or antiplatelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support.
Täiendavate ravimeetmete hulka kuuluvad ravi lõpetamine antikoagulantide ja/ või antiagregantidega, hüübimisvastase toime kummutamine või trombotsüütide ülekanne.
See Section 4.8 for information on the increases of reticulin observed in romiplostim clinical trials.
Informatsiooni romiplostiimi kliinilistes uuringutes ilmnenud retikuliinihulga suurenemise kohta vt lõik 4. 8.
If efficacy is maintained and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, the physician should follow appropriate clinical judgment, including consideration of a bone marrow biopsy, and the risk-benefit of romiplostim and alternative ITP treatment options should be re-assessed.
Kui efektiivsus püsib ja patsiendil leitakse ebanormaalne perifeerse vere äigepeparaat, peab arst lähtuma asjakohasest kliinilisest hinnangust, sh kaaluma luuüdi biopsia vajadust ning taashindama romiplostiimi riski/ kasu suhet ja alternatiivseid ITP ravi võimalusi.
Thrombotic/ thromboembolic complications
Trombootilised/ trombemboolsed tüsistused
Platelet counts above the normal range present a theoretical risk for thrombotic/ thromboembolic complications.
Normist suurem trombotsüütide arv kujutab endast teoreetilist trombootiliste/ trombemboolsete tüsistuste riski.
The incidence of thrombotic/ thromboembolic events observed in clinical trials was similar between romiplostim and placebo, and an association between these events and elevated platelet counts was not observed.
Kliinilistes uuringutes täheldatud trombootiliste/ trombemboolsete juhtude sagedus oli romiplostiimi ja platseebot saanutel sarnane ning seost nende juhtude ja trombotsüütide arvu tõusu vahel ei leitud.
Dose adjustment guidelines should be followed (see section 4.2).
Peab järgima annuse kohandamise juhiseid (vt lõik 4. 2).
4 Progression of existing haematopoietic malignancies or Myelodysplastic Syndromes (MDS)
Olemasolevate hematopoeetiliste kasvajate või müelodüsplastiliste sündroomide (MDS) progresseerumine
TPO receptor stimulators are growth factors that lead to thrombopoietic progenitor cell expansion, differentiation, and platelet production.
TPO retseptorite stimulaatorid on kasvufaktorid, mis viivad trombopoeesi eellasrakkude vohamisele, diferentseerumisele ja trombotsüütide tekkele.
The TPO receptor is predominantly expressed on the surface of cells of the myeloid lineage.
TPO retseptor avaldub valdavalt müeloidse rea rakkude pinnal.
For TPO receptor stimulators there is a theoretical concern that they may stimulate the progression of existing haematopoietic malignancies or MDS.
TPO retseptorite stimulaatorite puhul on teoreetiline võimalus, et need võivad stimuleerida olemasolevate hematopoeetiliste kasvajate või MDS- i progressiooni.
Romiplostim should not be used for the treatment of thrombocytopenia due to MDS or any other cause of thrombocytopenia other than ITP outside of clinical trials.
Romiplostiimi ei tohi kasutada trombotsütopeenia raviks, mis on tingitud MDS- ist või mistahes muul põhjusel peale ITP, välja arvatud kliinilistes uuringutes.
The risk-benefit profile for romiplostim has not been established in MDS or other non-ITP patient populations.
Romiplostiimi riski/ kasu suhe MDS või mitte - 4 ITP populatsiooni puhul on kindlaks tegemata.
In a single-arm, open-label clinical study of treatment with romiplostim in patients with MDS, there were reported cases of progression to acute myeloid leukaemia (AML), however this is an expected clinical outcome of MDS and the relationship to romiplostim treatment is unclear.
Romiplostiimi ühe ravihaaraga avatud kliinilises uuringus MDS- iga patsientidel teatati ägeda müeloidse leukeemia (AML) progresseerumise juhtudest, kuid see on MDS ootuspärane kliiniline tulemus ja seos romiplostiimraviga on ebaselge.
In addition, cases of transient blast cell increases were observed in this study.
Lisaks täheldati selles uuringus blastide arvu mööduva tõusu juhte.
The transient blast cell increases were reversible upon discontinuation of romiplostim.
Pärast ravi lõppu romiplostiimiga oli blastide arvu mööduv suurenemine pöörduva iseloomuga.
Therefore this observation is inconsistent with progression to AML.
Seetõttu ei ole see tähelepanek kooskõlas progresseerumisega ägedaks müeloidseks leukeemiaks (AML).
It is not possible to distinguish leukaemic blasts from normal blasts.
Leukeemilisi blaste ei ole võimalik eristada normaalsetest.
A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim treatment within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors, including immunogenicity (see section 4.8) and increased bone marrow reticulin (see above).
Trombotsüütide ravivastuse kadumisel või selle säilitamise ebaõnnestumise korral romiplostiimiga soovitatud annusvahemikus peab otsima seda põhjustavaid asjaolusid, sh immunogeensust (vt lõik 4. 8) ja luuüdi retikuliinisisalduse tõusu (vt eespool).
Effects of romiplostim on red and white blood cells
Romiplostiimi toime punavere - ja valgevererakkudele
Alterations in red (decrease) and white (increase) blood cell parameters have been observed in non- clinical toxicology studies (rat and monkey) but not in ITP patients.
Mitte- kliinilistes toksikoloogiauuringutes (rotid ja ahvid) on täheldatud kõikumisi punavererakkude arvus (langus) ja valgevererakkude arvus (tõus), mida ei ole täheldatud ITP- ga patsientidel.
The potential interactions of romiplostim with co- administered drugs due to binding to plasma proteins remain unknown.
Romiplostiimi võimalikke koostoimeid koosmanustatavate ravimitega, tulenevalt seondumisest vereplasma valkudega, ei ole teada.
Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with romiplostim in clinical studies included corticosteroids, danazol, and/ or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
Kliinilistes uuringutes koos romiplostiimiga ITP raviks kasutatud ravimite hulka kuulusid kortikosteroidid, danasool ja/ või asatiopriin, intravenoosne immuunglobuliin (IVIG) ja anti- D immuunglobuliin.
Platelet counts should be monitored when combining romiplostim with other medicinal products for the treatment of ITP in order to avoid platelet counts outside of the recommended range (see section 4.2).
Romiplostiimi kasutamisel koos teiste ITP ravimitega peab jälgima trombotsüütide arvu, säilitamaks trombotsüütide arvu soovitatud piirides (vt lõik 4. 2).
Corticosteroids, danazol, and azathioprine use may be reduced or discontinued when given in combination with romiplostim (see section 5.1).
Samaaegsel ravil romiplostiimiga võib kortikosteroidide, danasooli ja asatiopriini kasutamist vähendada või need hoopis ära jätta (vt lõik 5. 1).
Platelet counts should be monitored when reducing or discontinuing other ITP treatments in order to avoid platelet counts below the recommended range (see section 4.2).
Kui teiste ITP ravimite kasutamist vähendatakse või jäetakse need ära, peab jälgima trombotsüütide arvu, vältimaks selle langust allapoole soovitatud vahemikku (vt lõik 4. 2).
For romiplostim no clinical data on exposed pregnancies are available.
Romiplostiimi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Studies in animals have shown reproductive toxicity, such as transplacental passage and increased foetal platelet counts in rats (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust nagu transplatsentaarse barjääri läbimist ja trombotsüütide arvu tõusu roti lootel (vtlõik 5. 3).
The potential risk for humans is unknown.
Võimalik risk inimesele on teadmata.
Romiplostim should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Romiplostiimi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
There are no data on excretion of romiplostim in human milk.
Pole andmeid romiplostiimi eritumisest rinnapiima.
However, excretion is likely and a risk to the suckling child cannot be excluded.
Eritumine on siiski tõenäoline ja ohtu imikule ei saa välistada.
5 A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of romiplostim therapy to the woman.
Otsustades, kas jätkata rinnaga toitmist või mitte või jätkata ravi romiplostiimiga või mitte, tuleb arvestada imetamise kasu imikule ja romiplostiimravi kasu naisele.
However, patients should be informed that in clinical trials mild to moderate, transient bouts of dizziness were experienced by some patients, which may affect the ability to drive or use machines.
Patsiente peab teavitama, et kliinilistes uuringutes kogesid mõned patsiendid kergeid või mõõdukaid mööduvaid pearinglushooge, mis võivad kahjustada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical studies, the overall subject incidence of all adverse events for romiplostim-treated subjects was 91.5% (248/ 271).
4 kontrollitud ja 5 kontrollimata kliinilises uuringus osalenud kõikide romiplostiimi saanud täiskasvanud, ITP- ga patsientide analüüsi põhjal oli romiplostiimiga ravitud uuritavatel kõikide kõrvaltoimete üldine esinemissagedus 91, 5% (248/ 271).
The adverse events listed in the table below are those deemed treatment related by investigators and which occur at a > 1% incidence (n = 271).
Allolevas tabelis loetletud kõrvalnähud olid esinemissagedusega > 1% (n = 271) ja uurijate hinnangul seotud raviga.
Very common (≥ 1/ 10) and Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Esinemissagedus on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/ 10) ja sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10).
Within each MedDRA system organ class and frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing incidence.
Igas MedDRA organsüsteemi klassis ja sagedusgrupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
MedDRA system organ class Blood and lymphatic system disorders Psychiatric disorders
MedDRA organsüsteemi klass Vere ja lümfisüsteemi häired
Common Bone marrow disorder* Thrombocytopenia* Insomnia
Insomnia
Dizziness Paraesthesia Migraine
Pearinglus Paresteesia Migreen
Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Vaskulaarsed häired Respiratoorsed, rindkere ja medistiinumi häired
Flushing Pulmonary embolism*
Kuumahood Kopsuemboolia *
Nausea Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Constipation
Iiveldus Diarröa Kõhuvalu Düspepsia Kõhukinnisus
Pruritis Ecchymosis Rash
Sügelus Ekhümoos Lööve
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Lihas- skeleti, sidekoe ja luude kahjustused
Arthralgia Myalgia Pain in extremity Muscle spasm Back pain Bone pain
Artralgia Müalgia Valu jäsemetes Lihaskrambid Seljavalu Luuvalu
6 MedDRA system organ class General disorders and administration site conditions
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Common Fatigue Injection site bruising Injection site pain Oedema peripheral Influenza like illness Pain Asthenia Pyrexia Chills Injection site haematoma Injection site swelling
Väsimus Verevalum süstekohal Valu süstekohal Perifeerne ödeem Gripi- sarnane haigus Valu Asteenia Palavik Külmavärinad Hematoom süstekohal Turse süstekohal
Injury, poisoning and procedural complications * see section 4.4
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused * vt lõik 4. 4
In addition the events listed below have been deemed to be related to romiplostim treatment.
Lisaks arvati alljärgnevalt loetletud kõrvalnähud olevat seotud romiplostiimiga.
Thrombocytosis
6 Trombotsütoos
Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical studies, 3 events of thrombocytosis were reported, n = 271.
4 kontrollitud ja 5 kontrollimata kliinilises uuringus osalenud kõikide romiplostiimi saanud täiskasvanud, ITP- ga patsientide analüüsi põhjal teatati 3 trombotsütoosi juhust, n = 271.
No clinical sequelae were reported in association with the elevated platelet counts in any of the 3 subjects.
Ühelgi neist 3 uuritavast ei kaasnenud trombotsüütide arvu tõusuga kliinilisi tagajärgi.
Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical studies, 4 events of thrombocytopenia after cessation of treatment were reported, n = 271 (see section 4.4).
4 kontrollitud ja 5 kontrollimata kliinilises uuringus osalenud kõikide romiplostiimi saanud täiskasvanud, ITP- ga patsientide analüüsi põhjal teatati ravi lõpetamise järgselt 4 trombotsütopeenia juhust, n = 271 (vt lõik 4. 4).
In 6 additional patients reticulin was observed upon bone marrow biopsy (see section 4.4).
Lisaks leiti 6 patsiendil retikuliini luuüdi biopsial.
In clinical studies, antibodies to romiplostim were examined.
Kliinilistes uuringutes uuriti romiplostiimivastaseid antikehi.
Of the 271 adult ITP patients receiving romiplostim in the ITP clinical programme one patient developed antibodies capable of neutralising the activity of romiplostim but these antibodies did not cross react with endogenous TPO.
ITP kliinilises programmis romiplostiimi saanud 271 ITP- ga täiskasvanud patsiendist ühel arenesid antikehad, mis olid võimelised neutraliseerima romiplostiimi aktiivsust, kuid need antikehad ei ristreageerinud endogeense TPO- ga.
Approximately 4 months later, the patient tested negative for neutralising antibodies to romiplostim.
Ligikaudu 4 kuud hiljem oli patsiendi uuringutulemus romiplostiimi neutraliseerivate antikehade suhtes negatiivne.
In early clinical studies, the maximum dose of romiplostim was 30 µg/ kg.
Varasemates kliinilistes uuringutes oli romiplostiimi maksimaalne annus 30 µg/ kg.
This was later reduced to 10 µg/ kg due to lack of additional clinical benefit of doses above this level.
Seda vähendati hiljem tasemele 10 µg/ kg täiendava kliinilise kasu puudumise tõttu suuremate annuste puhul.
No adverse effects were seen in rats given a single dose of 1000 μ g/ kg or in monkeys after repeated administration of romiplostim at 500 µg/ kg (100 or 50 times the maximum clinical dose of 10 µg/ kg, respectively).
Rottidel ei ilmnenud mingeid kõrvaltoimeid pärast romiplostiimi ühekordset manustamist annuses 1000 µg/ kg ja ahvidel pärast korduvat manustamist annuses 500 µg/ kg (maksimaalsest kliinilisest annusest – 10 µg/ kg – vastavalt 100 või 50 korda suuremas annuses).
7 In the event of overdose, platelet counts may increase above the normal range.
Üleannustamise korral võib trombotsüütide arv tõusta üle normi.
Platelet counts should be monitored and appropriate treatment should be given (see section 4.2).
Trombotsüütide arvu peab jälgima ja rakendama sobivat ravi (vt lõik 4. 2).
Antihemorrhagics, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: verejooksu tõkestavad ained, ATC- kood:
Romiplostim is an Fc-peptide fusion protein (peptibody) that signals and activates intracellular transcriptional pathways via the thrombopoietin (TPO) receptor (also known as cMpl) to increase platelet production.
Romiplostiim on Fc- peptiidi sünteesiv valk (peptiidkeha), mis edastab signaali ja aktiveerib trombopoetiini (TPO) retseptorite (nimetatakse ka cMpl) kaudu rakusiseseid transkriptsiooniteid, suurendades trombotsüütide produktsiooni.
The peptibody molecule is comprised of a human immunoglobulin IgG1 Fc domain, with each single-chain subunit covalently linked at the C-terminus to a peptide chain containing 2 TPO receptor-binding domains.
Peptiidkeha molekul sisaldab endas inimese immuunglobuliini IgG1 Fc domeeni, mille iga üksikahela komponent on kovalentselt seotud C- lõpposaga peptiidahelal, mis sisaldab 2 TPO retseptorit siduvat domeeni.
Romiplostim has no amino acid sequence homology to endogenous TPO.
Romiplostiimi aminohapete järjestus ei ole homoloogne endogeense TPO- ga.
In pre-clinical and clinical studies no anti-romiplostim antibodies cross reacted with endogenous TPO.
Prekliinilistes ja kliinilistes uuringutes ei ristreageerinud romiplostiimivastased antikehad endogeense TPO- ga.
Clinical data
7 Kliinilised andmed
The safety and efficacy of romiplostim have been evaluated for up to 3 years of continuous treatment.
Romiplostiimi ohutust ja efektiivsust on hinnatud kuni 3- aastase pideva ravi käigus.