natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Skisofreenia on vaimuhaigus, millel on mitmesugused sümptomid, sealhulgas mõtlemis - ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud.
Symptoms of overdose include sedation (sleepiness) and delirium (confusion).
Harvadel juhtudel, kui ravim süstitakse juhuslikult veeni, võib Zypadherat saavatel patsientidel esineda olansapiini üleannustamise sümptomeid, näiteks sedatsioon (uimasus) ja deliirium (segasus).
Zypadhera is given at doses of 150, 210 or 300 mg every two weeks, or 300 or 405 mg every four weeks.
Zypadherat manustatakse annuses 150 või 210 mg iga kahe nädala järel või 300 või 405 mg iga nelja nädala järel.
Zypadhera is not recommended for patients over 65 years of age.
Zypadherat ei soovitata kasutada üle 65- aastastel patsientidel.
However, patients aged between 65 and 75 years or patients with kidney or liver problems may use Zypadhera if an effective and well- tolerated dose of oral olanzapine has been found.
Väiksemat algannust võib olla vaja patsientidel, kelle organism võib olansapiini lagundada aeglasemalt, näiteks mõõdukate maksaprobleemidega patsiendid.
A lower starting dose may be necessary in patients whose bodies may break olanzapine down slowly, such as those with moderate liver problems.
Seda nimetatakse ebatüüpiliseks antipsühhootikumiks, sest see erineb vanematest, alates 1950. aastatest turustatud antipsühhootikumidest.
The active substance in Zypadhera, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. häirib neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid närvisignaale.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Arvatakse, et olansapiini kasulik toime seisneb neurotransmitterite 5- hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ja dopamiini retseptorite blokeerimises.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Et need neurotransmitterid osalevad skisofreenia tekkimisel, aitab olansapiin ajutegevust normaliseerida, vähendades haiguse sümptomeid.
Olanzapine has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
Olansapiin on Euroopa Liidus olnud heaks kiidetud alates 1996. aastast.
The olanzapine in Zypadhera is presented as a ‘ pamoate’ salt, which makes the olanzapine less soluble.
Zypadhera sisaldab olansapiini pamoaatsoolana, mis vähendab olansapiini lahustuvust.
The first looked at the initial treatment of schizophrenia and the second looked at the maintenance of response to olanzapine treatment: • the study of initial treatment compared the effects of three doses of Zypadhera with those of placebo (dummy injections) in 404 patients.
Esimeses uuringus vaadeldi skisofreenia esmast ravi ja teises olansapiinravi ravivastuse säilitamist: • esmase ravi uuringus võrreldi 404 patsiendil Zypadhera kolme annuse toimet platseeboga (toimeaineta süsted).
The main measure of effectiveness was the change in symptoms measured on a standard scale for schizophrenia after eight weeks; • the study of maintenance treatment compared the effects of four doses of Zypadhera with those of olanzapine taken by mouth in 1,065 patients.
Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomites pärast 8- nädalast ravi toimunud muutused, mida hinnati standardse skisofreeniaskaala järgi; • säilitava ravi uuringus võrreldi 1065 patsiendil Zypadhera nelja annuse toimet suukaudse olansapiini toimega.
Three of the doses of Zypadhera were ‘ high’ (300 mg and 150 mg every two weeks, and 405 mg every four weeks) and one was ‘ low’ (45 mg every four weeks).
Zypadhera kolm annust olid suured (300 mg ja 150 mg iga kahe nädala järel ning 405 mg iga nelja nädala järel) ja üks oli väike (45 mg iga nelja nädala järel).
Symptom scores were around 100 points at the start of the study, but had fallen by around 25 points in the patients receiving Zypadhera after eight weeks, compared with around 9 points in the patients receiving placebo.
Sümptomipunktide arv uuringu alguses oli ligikaudu 100.
The effectiveness of Zypadhera was greater than placebo from the second week of treatment onwards.
Zypadherat saanud patsientidel langes kaheksa nädala järel punktiarv ligikaudu 25 punkti võrra ja platseebot saanud patsientidel ligikaudu 9 punkti võrra.
In the study looking at the maintenance of response to olanzapine treatment, Zypadhera was as effective as olanzapine taken by mouth:
Zypadhera efektiivsus oli platseebost suurem alates teisest ravinädalast.
10% of the patients receiving Zypadhera every two weeks had a worsening of symptoms, compared with 7% of those taking olanzapine by mouth.
Olansapiinravi ravivastuse säilitamist jälgivas uuringus oli Zypadhera sama efektiivne kui suukaudne olansapiin: kahe nädala tagant Zypadherat saanud patsientidest halvenesid sümptomid 10% - l ning platseebot saanud patsientidest 7% - l.
The ‘ high’ doses of Zypadhera were more effective at preventing a worsening of symptoms than the ‘ low’ dose.
Zypadhera suured annused ennetasid sümptomite halvenemist efektiivsemini kui väike annus.
The most common side effects with Zypadhera (seen in more than 1 patient in 10) are weight gain, somnolence (sleepiness) and raised levels of prolactin (a hormone).
Zypadhera kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on kehakaalu suurenemine, unisus ja prolaktiini (teatud hormoon) sisalduse suurenemine.
For the full list of all side effects reported with Zypadhera, see the Package Leaflet.
Zypadhera kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Zypadhera should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Zypadherat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla olansapiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
It must not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Ravimit ei tohi kasutada suletud (kinnise) nurga glaukoomi (silma siserõhu järsk tõus) riskiga patsiendid.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Zypadhera is effective both in the initial treatment of schizophrenia and in maintaining a response to treatment in schizophrenia.
Inimravimite komitee leidis, et Zypadhera on efektiivne nii skisofreenia esmases ravis kui ka skisofreenia ravivastuse säilitusravis.
In addition, it is not possible to stop treatment after giving a prolonged-release 2/ 3 injection, which would not be suitable for patients experiencing side effects.
Peale selle ei ole võimalik ravi pärast toimeainet prolongeeritult vabastavat süstet katkestada, mis ei sobi patsientidele, kellel tekivad kõrvalnähud.
Therefore, the Committee decided that Zypadhera’ s benefits are greater than its risks for maintenance treatment of adult patients with schizophrenia sufficiently stabilised during acute treatment with oral olanzapine.
Sel põhjusel otsustas inimravimite komitee, et Zypadhera kasulikkus skisofreeniaga täiskasvanud patsientide säilitusravis pärast seisundi küllaldast stabiliseerimist suukaudse olansapiini akuutraviga on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Zypadherale müügiloa.
These will include information on what to do before and after each injection, the differences between Zypadhera and other injectable medicines containing olanzapine, and the recommendations on how patients should be monitored.
Teave sisaldab juhiseid selle kohta, mida teha enne ja pärast 2/ 3 iga süstet, erinevusi Zypadhera ja teiste olansapiini sisaldavate süstitavate ravimite vahel ning patsiendi jälgimisviisi soovitusi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zypadhera to Eli Lilly Nederland BV on 19 November 2008.
Muu teave Zypadhera kohta Euroopa Komisjon andis Zypadhera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Eli Lilly Nederland BV 19. novembril 2008.
The full EPAR for Zypadhera can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Zypadhera kohta leiate siit.
Route of EU number
Müügiloa nr Euroopa
powder and solvent for prolonged release suspension for injection
toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni pulber ja lahusti
Intramuscular use
Lihasesiseseks kasutamiseks
210 mg Solvent:
210 mg Lahusti:
300 mg Solvent:
300 mg Lahusti:
405 mg Solvent:
405 mg Lahusti:
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
ZYPADHERA 210 mg pulber ja lahusti toimeainet prolongeeritult vabastavaks süstesuspensiooniks.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Üks viaal sisaldab olansapiini pamoaatmonohüdraadina, mis vastab 210 mg olansapiinile.
After reconstitution each 1 ml suspension contains 150 mg olanzapine.
Pärast lahustamist sisaldab üks milliliiter 150 mg olansapiini.
Powder and solvent for prolonged release suspension for injection:
Toimeainet prolongeeritult vabastav pulber ja lahusti süstesuspensiooniks:
Powder: yellow solid Solvent: clear, colourless to slightly yellow solution.
Pulber: kollane tahke aine Lahusti: selge, värvitu või veidi kollakas lahus.
(See section 4.4)
(Vt lõik 4. 4)
ZYPADHERA should only be administered by deep intramuscular gluteal injection by a healthcare professional trained in the appropriate injection technique and in locations where postinjection observation and access to appropriate medical care in the case of overdose can be assured.
ZYPADHERA’ t tuleb manustada ainult sügava lihasesisese süstina gluteaalpiirkonda meditsiinitöötaja poolt, kellele on õpetatud sobivat süstimistehnikat ning kohas, kus on tagatud süstimisjärgne vaatlus ja üleannustamise korral ligipääs vajalikule meditsiinilisele sekkumisele.
After each injection, patients should be observed in a health care facility by appropriately qualified personnel for at least 3 hours for signs and symptoms consistent with olanzapine overdose.
Pärast iga süsti tuleb patsienti jälgida meditsiiniasutuses vastavalt kvalifitseeritud personali poolt vähemalt 3 tunni jooksul olansapiini üleannusega seotud sümptomite osas.
It should be confirmed that the patient is alert, oriented, and absent of any signs and symptoms of overdose.
Tuleb kinnitust leida sellele, et patsient on ergas, orienteeritud ning tal puuduvad igasugused üleannustamise sümptomid.
If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved (See section 4.4.).
Üleannuse kahtluse korral peab tähelepanelik meditsiiniline järelevalve ja jälgimine jätkuma, kuni uuringud näitavad, et üleannustamise sümptomid on taandunud (vt lõik 4. 4).
Patients should be treated initially with oral olanzapine before administering ZYPADHERA, to establish tolerability and response.
Patsiente tuleks enne ZYPADHERA manustamist algselt ravida suukaudse olansapiiniga, et tagada ravivastus ning taluvus ravi suhtes.
For Instructions for Use, see section 6.6.
Kasutusjuhendit vt lõigust 6. 6.
Do not confuse ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
Ärge kasutage eksikombel ZYPADHERA 210 mg pulbri ja lahusti süstesuspensiooni asemel olansapiini 10 mg pulbrit süstelahuseks.
Recommended dose scheme between oral olanzapine and ZYPADHERA
Soovitatav annustamisskeem, mis võrdleb suukaudset olansapiini ja ZYPADHERA’ t
Target Oral Dose 10 mg/ day 15 mg/ day 20 mg/ day
Suukaudne olansapiini sihtannus 10 mg/ ööpäevas
Olanzapine Recommended Starting Dose of Maintenance Dose after 2 Months of ZYPADHERA ZYPADHERA Treatment 210 mg/ 2 weeks or 405 mg/ 4 weeks 150 mg/ 2 weeks or 300 mg/ 4 weeks 300 mg/ 2 weeks 210 mg/ 2 weeks or 405 mg/ 4 weeks 300 mg/ 2 weeks 300 mg/ 2 weeks
ZYPADHERA soovituslik algannus 210 mg/ 2 nädala või 405 mg/ 4 nädala järel
Dose Adjustment Patients should be monitored carefully for signs of relapse during the first one to two months of treatment.
Säilitusannus pärast 2- kuulist ZYPADHERA- ravi 150 mg/ 2 nädala või 300 mg/ 4 nädala järel
During antipsychotic treatment, improvement in the patient’ s clinical condition may take several days to some weeks.
Patsiente tuleb ühe kuni kahe ravinädala jooksul tähelepanelikult retsidiivi sümptomaatika osas jälgida.
Patients should be closely monitored during this period.
Antipsühhootilise ravi ajal võib patsiendi kliinilise seisundi paranemiseni kuluda mitu päeva kuni mõni nädal.
During treatment dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status.
Järgnevalt võib annust individuaalse kliinilise seisundi põhjal korrigeerida.
(Table 1)
Pärast kliinilist taashindamist võib annust kohandada piirides 150 mg kuni 300 mg iga 2 nädala järel või 300 mg kuni 405 mg iga 4 nädala järel (tabel 1).
Supplementation Supplementation with oral olanzapine was not authorised in double-blind clinical studies.
Lisaravi Topelt- pimedates kliinilistes uuringutes ei lubatud suukaudset olansapiini.
If oral olanzapine supplementation is clinically indicated, then the combined total dose of olanzapine from both formulations should not exceed the corresponding maximum oral olanzapine dose of 20 mg/ day.
Kui suukaudse olansapiiniga täiendamist peetakse kliiniliselt näidustatuks, ei tohi koguannus ületada vastavat maksimaalset suukaudse olansapiini annust 20 mg/ ööpäevas.
Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from ZYPADHERA to other antipsychotic medicinal products.
Üleviimine teistele antipsühhootikumidele Puuduvad süstemaatiliselt kogutud andmed selle kohta, mis oleksid spetsiifiliselt suunatud patsientide üleviimisele ZYPADHERA’ lt teistele antipsühhootikumidele.
Due to the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt which provides a slow continuous release of olanzapine that is complete approximately six to eight months after the last injection, supervision by a clinician, especially during the first 2 months after discontinuation of ZYPADHERA, is needed when switching to another antipsychotic product and is considered medically appropriate.
Kuna olansapiini pamoaatsool lahustub aeglaselt, mis tagab olansapiini aeglase, püsiva vabanemise, mis on lõppenud ligikaudu kuus kuni kaheksa kuud pärast viimast süsti, on vajalik raviarsti järelevalve – eriti esimese 2 kuu jooksul pärast ZYPADHERA ärajätmist –, kui toimub üleviimine teisele antipsühhootikumile, mida peetakse kliiniliselt õigustatuks.
Elderly patients ZYPADHERA has not been systematically studied in elderly patients (> 65 years).
Eakad ZYPADHERA’ t ei ole süstemaatiliselt eakatel patsientidel (> 65 aasta) uuritud.
ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population unless a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine has been established.
ZYPADHERA’ t ei soovitata eakate populatsioonil raviks kasutada, välja arvatud juhul, kui suukaudse olansapiini kasutamisel on tõestatud hästi talutav ja efektiivne annustamisrežiim.
A lower starting dose (150 mg/ 4 weeks) is not routinely indicated, but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant.
Väiksem algannus (150 mg/ 4 nädala jooksul) ei ole rutiinselt näidustatud, kuid seda tuleb kaalutleda 65- aastastel ja vanematel, kui kliinilised tegurid seda õigustavad.
ZYPADHERA is not recommended to be started in patients > 75 years (see section 4.4).
ZYPADHERA`ga ei ole soovitatav ravi alustada patsientidel vanuses > 75 aastat (vt lõik 4. 4).
Patients with renal and/ or hepatic impairment Unless a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine has been established in such patients, ZYPADHERA should not be used.
Neeru - ja/ või maksakahjustusega patsiendid ZYPADHERA’ t ei tohi neil patsientidel kasutada, välja arvatud juhul, kui suukaudse olansapiiniga on kindlaks tehtud hästi talutav ja efektiivne annustamisrežiim.
A lower starting dose (150 mg every 4 weeks) should be considered for such patients.
Sellistel patsientidel tuleb kaalutleda väiksema algannuse (150 mg iga 4 nädala kohta) kasutamist.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child- Pugh Class A or B), the starting dose should be 150 mg every 4 weeks and only increased with caution.
Mõõduka maksapuudulikkuse juhtudel (tsirroos, Child- Pugh A või B klass) peab algannus olema 150 mg iga 4 nädala järel ning seda tohib suurendada ainult ettevaatusega.
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Sugu Algannust ja annuse piirmäära ei ole tavaliselt vaja naistel muuta, võrreldes meestega.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Suitsetajad Algannust ja annuse piirmäära ei ole tavaliselt vaja mittesuitsetajatel muuta, võrreldes suitsetajatega.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose.
Kui on näidustatud annuse suurendamine, siis seda
When indicated, dose escalation should be performed with caution in these patients.
3 tuleb neil patsientidel teostada ettevaatlikult.
Paediatric patients
Pediaatrilised patsiendid Kuna puuduvad andmed ZYPADHERA ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel, siis sel vanuserühmal ei soovitata ZYPADHERA’ t kasutada.
3 ZYPADHERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
4. 3 Vastunäidustused
Special care must be taken to apply appropriate injection technique to avoid inadvertent intravascular or subcutaneous injection (see section 6.6).
Sobiva süstimistehnika rakendamisel peab olema eriti ettevaatlik, et vältida tahtmatut veresoonesisest või nahaalust süsti (vt lõik 6. 6).
Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state ZYPADHERA should not be used to treat patients with schizophrenia who are in an acutely agitated or severely psychotic state such that immediate symptom control is warranted.
Kasutamine akuutse agitatsiooniga või raske psühhootilise seisundiga patsientidel ZYPADHERA`t ei tohiks kasutada skisofreeniat põdevatel patsientidel, kes on akuutse agitatsiooniga või raskes psühhootilises seisundis, mis vajaksid kohest sümptomite kontrolli.
Post-injection syndrome During pre-marketing clinical studies, events that presented with signs and symptoms consistent with olanzapine overdose, were reported in patients following an injection of ZYPADHERA.
Süstimisjärgne sündroom ZYPADHERA müügieelsete kliiniliste uuringute käigus esinesid ravimi süstimise järgselt vähem kui 0, 1% süstide ja ligikaudu 1, 4% patsientide puhul seisundid, mille sümptomid olid iseloomulikud olansapiini üleannustamisele.
These events occurred in < 0.1% of injections and approximately 1.4% of patients.
Enamikul patsientidest tekkisid sedatsiooniga seotud sümptomid (ulatudes kergest astmest koomani) ja/ või deliirium (sh segasus, desorientatsioon, ärrituvus, ärevus jt kognitiivsed kahjustused).
Most of these patients have developed symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/ or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment).
Teisalt esinesid ekstrapüramidaalsümptomid, ebaselge kõne, kõnnaku muutus, agressioon, pearinglus, nõrkus, hüpertensioon ja krambid.
In most cases, initial signs and symptoms related to this event have appeared within 1 hour following injection, and in all cases full recovery was reported to have occurred within 24 – 72 hours after injection.
Enamikul juhtudel ilmnesid selle seisundiga seotud sümptomid 1 tunni jooksul pärast süsti ning kõigil juhtudel teatati, et täielik paranemine saabus 24... 72 tunni jooksul pärast süsti.
Events occurred rarely (< 1 in 1,000 injections) between 1 and 3 hours, and very rarely (< 1 in 10,000 injections) after 3 hours.
Need seisundid ilmnesid harva (vähem kui 1 süsti korral 1000- st) 1... 3 tunni möödumisel ning väga harva (vähem kui 1 süsti korral 10 000- st) hiljem kui 3 tunni pärast.
After each injection, patients should be observed in a healthcare facility by appropriately qualified personnel for at least 3 hours for signs and symptoms consistent with olanzapine overdose.
Enne iga süsti peab tervishoiutöötaja veenduma, et patsient lahkub oma sihtkohta koos saatjaga. Pärast iga süsti tuleb patsiente meditsiiniasutuses vastavalt kvalifitseeritud meditsiinipersonali poolt vähemalt 3 tunni jooksul olansapiini üleannustamisele iseloomulike sümptomite osas jälgida.
It should be confirmed that the patient is alert, oriented, and absent of any signs and symptoms of overdose.
Tuleb veenduda selles, et patsient on ergas, orienteeritud ja tal puuduvad igasugused üleannuse sümptomid.
For the remainder of the day after injection, patients should be advised to be vigilant for signs and symptoms of overdose secondary to post injection adverse reactions, be able to obtain assistance if needed and should not drive or operate machinery (see section 4.7).
Patsientidele tuleb nõu anda, et nad oleksid süstimispäeva ülejäänud ajal valvsad süstimisjärgsete üleannuse sümptomite osas, võiksid vajadusel abi saada ning ei juhiks autot ega käsitseks masinaid (vt lõik 4. 7).
(see section 4.5)
Kui süstimisjärgsete kõrvaltoimete raviks on vajalikud parenteraalsed bensodiasepiinid, soovitatakse kliinilist seisundit liigse sedatsiooni ja kardiorespiratoorse depressiooni osas hoolikalt hinnata (vt lõik 4. 5).
Injection Site Related Adverse Events The most commonly reported injection site related adverse event was pain.
Süstekohaga seotud kõrvaltoimed Kõige sagedamini täheldatud süstekohaga seotud kõrvaltoime oli valu.
The majority of these events was reported to be of “ mild” to “ moderate” severity.
Nende kõrvaltoimete maksimaalset raskusastet registreeriti enamikul juhtudel “ kerge ” või “ keskmisena ”.
(see section 4.8)
Juhul kui esinevad süste kohaga seotud kõrvaltoimed, tuleb nende nähtude raviks rakendada sobivaid meetmeid (vt lõik 4. 8).
4 in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
4 Dementsusega seotud psühhoos ja/ või käitumishäired Olansapiin ei ole näidustatud dementsusega seotud psühhoosi ja/ või käitumishäirete raviks, mistõttu seda ei soovitata kasutada sellel eripopulatsioonil seoses suremuse juhtude tõusuga ja ajuveresoonkonna riski suurenemisega.
1.5%, respectively).
Dementsusega seotud psühhoosi ja/ või käitumishäiretega eakaid patsiente (keskmine vanus 78 aastat) hõlmanud platseebo- kontrollitud kliinilistes uuringutes (kestusega 6- 12 nädalat) registreeriti suukaudse olansapiiniga ravitud patsientidel kahekordset suremuse tõusu, võrreldes platseeboga (3, 5% versus 1, 5% vastavalt).
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with oral olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
Suukaudse olansapiiniga ravitud patsientidel esines kolm korda rohkem AVKT- id kui platseebo patsientidel (vastavalt 1, 3% ja 0, 4%).
All oral olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Kõigil suukaudse olansapiini või platseeboga ravitud patsientidel, kel tekkis AVKT, täheldati eelnevalt riskifaktorite olemasolu.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and oral olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
Kliinilistes uuringutes on Parkinsoni tõve sümptomaatika ja hallutsinatsioonide süvenemist täheldatud väga sageli, suurema esinemissagedusega kui platseebo korral (vt lõiku 4. 8), kusjuures suukaudne olansapiin ei osutunud psühhootilise sümptomaatika ravimisel platseebost efektiivsemaks.