natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chronic Phase CML
2 Jätkake ravi algannusega.
(starting dose 100 mg once daily)
CML krooniline faas (algannus 100 mg üks kord ööpäevas)
and/ or Platelets < 50 x 109/ l
ANC < 0, 5 x 109/ l ja/ või trombotsüüdid < 50 x 109/ l
If platelets < 25 x 109/ l and/ or recurrence of ANC < 0.5 x 109/l for > 7 days, repeat step 1 and resume treatment at a reduced dose of 80 mg once daily (second episode) or discontinue (third episode).
Kui trombotsüüte on < 25 x 109/ l ja/ või ANC korduvalt < 0, 5 x 109/ l kauem kui 7 päeva, korrake punkt 1 ja jätkake ravi vähendatud annusega 80 mg üks kord ööpäevas (teine episood) või katkestage ravi (kolmas episood).
Check if cytopenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Kontrollige, kas tsütopeenia on seotud leukeemiaga (luuüdi aspiraat või biopsia).
2 If cytopenia is unrelated to leukaemia, stop treatment until ANC ≥ 1.0 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l and resume at the original starting dose.
2 Kui tsütopeenia ei ole leukeemiaga seotud, siis katkestage ravi, kuni ANC ≥ 1, 0 x 109/ l ja trombotsüüdid ≥ 20 x 109/ l ning jätkake seejärel CML aktseleratsiooni ja blast faas ning Ph+ ALL
Accelerated and Blast Phase ANC < 0.5 x 109/ l CML and Ph+ ALL (starting dose 70 mg twice
ANC < 0, 5 x 109/ l ja/ või
and/ or
algannusega.
If recurrence of cytopenia, repeat step 1
Kui tsütopeenia kordub, korrake punkt
and resume treatment at a reduced dose of 50 mg twice daily (second episode) or 40 mg twice daily (third episode).
1 ja jätkake ravi vähendatud annusega 50 mg kaks korda ööpäevas (teine episood) või 40 mg kaks korda ööpäevas (kolmas episood).
If cytopenia is related to leukaemia, consider dose escalation to 100 mg twice daily.
Kui tsütopeenia on leukeemiaga seotud, kaaluge annuse suurendamist 100 mg kaks korda ööpäevas.
ANC: absolute neutrophil count
ANC: täielik neutrofiilide üldarv
Non-haematological adverse reactions:
Mitte- hematoloogilised kõrvaltoimed:
If a severe non-haematological adverse reaction develops with dasatinib, treatment must be withheld until the event has resolved.
Kui dasatiniibi kasutamise ajal tekivad rasked mitte- hematoloogilised kõrvaltoimed, siis tuleb ravi reaktsiooni möödumiseni peatada.
Thereafter, treatment can be resumed as appropriate at a reduced dose depending on the initial severity of the event.
Seejärel võib sobivusel ravi jätkata vähendatud annusega sõltuvalt kõrvaltoime esialgsest raskusest.
Paediatric patients:
3 Lapsed:
SPRYCEL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
SPRYCEL' i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ebapiisavate ohutuse ja efektiivsuse andmete tõttu (vt lõik 5. 1).
Elderly patients: no clinically relevant age-related pharmacokinetic differences have been observed in these patients.
Eakad patsiendid: kliiniliselt olulisi vanusest sõltuvaid farmakokineetilisi erinevusi ei ole neil patsientidel avastatud.
No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Erisoovitusi annustamiseks ei ole.
3 Hepatic impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with moderate to severe hepatic impairment (trials excluded patients with ALT and/ or AST > 2.5 times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 2 times the upper limit of the normal range).
Maksakahjustus: mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel ei ole SPRYCEL' iga kliinilisi uuringuid läbi viidud (uuringud ei hõlmanud patsiente, kelle ALT ja/ või AST oli > 2, 5 korda suurem normi ülemisest piirist ja/ või üldbilirubiin > 2 korda suurem normi ülemisest piirist).
Since dasatinib is mainly metabolised through the liver, exposure to dasatinib is expected to increase if liver function is impaired.
Kuna dasatiniib metaboliseeritakse peamiselt maksas, siis maksafunktsiooni kahjustuse korral on oodata tsirkuleeriva dasatiniibi koguse suurenemist.
SPRYCEL should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
SPRYCEL' i tuleb mõõduka ja raske maksakahjustuse korral kasutada ettevaatusega (vt lõik 4. 4).
Renal impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with decreased renal function (trials excluded patients with serum creatinine concentration > 1.5 times the upper limit of the normal range).
Neerukahjustus: neerukahjustusega patsientidel ei ole SPRYCEL' iga kliinilisi uuringuid läbi viidud (uuringud ei hõlmanud patsiente, kelle seerumi kreatiniini kontsentratsioon oli > 1, 5 korda kõrgem normi ülemisest piirist).
Clinically relevant interactions Dasatinib is a substrate and an inhibitor of cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Kliiniliselt olulised koostoimed Dasatiniib on tsütokroom P450 (CYP) 3A4 substraat ja inhibiitor.
Therefore, there is a potential for interaction with other concomitantly administered medicinal products that are metabolized primarily by or modulate the activity of CYP3A4 (see section 4.5).
Seetõttu on võimalikud koostoimed samaaegselt kasutatavate ravimitega, mis metaboliseeruvad eeskätt CYP3A4 kaudu või moduleerivad selle aktiivsust (vt lõik 4. 5).
Concomitant use of dasatinib and medicinal products that potently inhibit CYP3A4 (e. g. ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, ritonavir, telithromycin) may increase exposure to dasatinib.
Dasataniibi kasutamine koos tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt ketokonasool, itrakonasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, ritonaviir, telitromütsiin) võib tugevdada dasataniibi toimet.
Therefore, in patients receiving dasatinib, coadministration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended (see section 4.5).
Seetõttu ei ole dasatiniibi kasutavatel patsientidel tugeva CYP3A4 inhibiitori samaaegne kasutamine soovitatav (vt lõik 4. 5).
John's Wort) may substantially reduce exposure to dasatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Dasataniibi ja CYP3A4 indutseerivate preparaatide (deksametasoon, fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal või lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid) samaaegne kasutamine võib oluliselt vähendada dasataniibi toimet, mis võib suurendada ravi ebaõnnestumise riski.
Therefore, in patients receiving dasatinib, coadministration of alternative medicinal products with less potential for CYP3A4 induction should be selected (see section 4.5).
Seetõttu tuleb patsientidel, kelle raviks kasutatakse dasatiniibi, valida kaasuvaks raviks väikese CYP3A4 induktsiooni potentsiaaliga ravimid (vt lõik 4. 5).
Concomitant use of dasatinib and a CYP3A4 substrate may increase exposure to the CYP3A4 substrate.
Dasataniibi kasutamine koos CYP3A4 substraadiga võib suurendada CYP3A4 substraadi toimet.
Therefore, caution is warranted when dasatinib is coadministered with CYP3A4 substrates of narrow therapeutic index, such as astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine) (see section 4.5).
Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui dasatiniibi kasutatakse koos kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A4 substraatidega nagu astemisool, terfenadiin, tsisapriid, pimosiid, kinidiin, bepridiil või tungaltera alkaloidid (ergotamiin, dihüdroergotamiin) (vt lõik 4. 5).
The concomitant use of dasatinib and a histamine-2 (H2) antagonist (e. g. famotidine), proton pump inhibitor (e. g. omeprazole), or aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide may reduce the exposure to dasatinib.
Dasataniibi kasutamine koos histamiin- 2 (H2) antagonisti (nt famotidiin), prootonpumba inhibiitori (nt omeprasool) või alumiiniumhüdroksiidi/ magneesiumhüdroksiidiga võib vähendada dasataniibi toimet.
Thus, H2 antagonists and proton pump inhibitors are not recommended and aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide products should be administered up to 2 hours prior to, or 2 hours following the administration of dasatinib (see section 4.5).
Seetõttu ei ole H2- antagoniste ega prootonpumba inhibiitoreid soovitatav koos dasatiniibiga kasutada ning alumiiniumhüdroksiidi/ magneesiumhüdroksiidi preparaate on soovitatav manustada kuni 2 tundi enne või pärast dasatiniibi (vt lõik 4. 5).
Special populations There are currently no data available from clinical trials with SPRYCEL in patients with moderate to severe liver impairment.
Patsientide erirühmad Hetkel puuduvad andmed SPRYCEL' i kliiniliste uuringute kohta mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel.
Caution is recommended when administering SPRYCEL to patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.2).
SPRYCEL' i manustamisel mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4. 2).
Important adverse reactions Myelosuppression: treatment with dasatinib is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
4 Olulised kõrvaltoimed Müelosupressioon: dasatiniib- ravi on seotud aneemia, neutropeenia ja trombotsütopeeniaga.
Their occurrence is more frequent in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL than in chronic phase CML.
Nende tekkesagedus on suurem kaugelearenenud CML või Ph+ ALL kui kroonilise CML puhul.
Complete blood counts should be performed weekly for the first 2 months, and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
Täielik vereanalüüs tuleb teha esimesel 2 ravikuul igal nädalal ning seejärel iga kuu või vastavalt vajadusele.
4 reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction (see sections 4.2 and 4.8).
Müelosupressioon on olnud tavaliselt pöörduv ja on taandunud pärast dasatiniib- ravi ajutist katkestamist või annuse vähendamist (vt lõigud 4. 2 ja 4. 8).
In a Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML, grade 3 or 4 myelosuppression was reported more frequently in patients treated with 70 mg twice daily than in patients treated with 100 mg once daily; fluid retention was also reported more frequently in patients treated with twice daily schedule compared to once daily (see section 4.8).
Kolmanda faasi annuse optimeerimise uuringus kroonilises faasis CML patsientidel teatati 3. või 4. astme müelosupressiooni esinemisest sagedamini neil patsientidel, keda raviti annusega 70 mg kaks korda ööpäevas võrreldes patsientidega, kes said 100 mg üks kord ööpäevas; vedelikupeetusest teatati samuti sagedamini patsientidel, keda raviti manustamisega kaks korda ööpäevas võrrelduna manustamisega üks kord ööpäevas (vt lõik 4. 8).
Therefore, the starting dose of 100 mg once daily is the recommended initial dose for patients with chronic phase CML.
Seetõttu on algannus 100 mg üks kord ööpäevas soovitatavaks algannuseks vaid kroonilises faasis CML patsientidele.
Bleeding: in all clinical studies, severe central nervous system (CNS) haemorrhage occurred in < 1% of patients.
Verejooksud: rasket kesknärvisüsteemi (KNS) hemorraagiat esines kõikides kliinilistes uuringutes < 1% patsientidest.
Eight cases were fatal and 5 of them were associated with Common Toxicity Criteria (CTC) grade 4 thrombocytopenia.
Kaheksa juhtumit lõppesid surmaga ning 5 neist seostati Common Toxity Criteria (CTC) 4. astme trombotsütopeeniaga.
Severe gastrointestinal haemorrhage occurred in 4% of patients and generally required treatment interruptions and transfusions.
Seedetrakti raske verejooks esines 4% - l patsientidest, kes vajasid tavaliselt ravi katkestamist ja vereülekannet.
Other severe haemorrhage occurred in 2% of patients.
Muid raskeid verejookse esines 2% - l patsientidest.
Most bleeding related events were typically associated with severe thrombocytopenia (see section 4.8).
Enamus verejooksuga kulgenud juhtudest olid seostatavad raske trombotsütopeeniaga (vt lõik 4. 8).
Patients were excluded from participation in SPRYCEL clinical trials if they took medicinal products that inhibit platelet function or anticoagulants.
Trombotsüütide funktsiooni inhibeerivaid ravimeid ja antikoagulante kasutavad patsiendid jäeti SPRYCEL kliinilistest uuringutest välja.
In some trials, the use of anticoagulants, acetylsalicylic acid, and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) was allowed concurrently with SPRYCEL 3 if the platelet count was > 50,000/ mm.
Mõnes uuringus oli lubatud antikoagulantide, atsetüülsalitsüülhappe ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine koos SPRYCEL' iga kui trombotsüütide arv oli > 50000/ mm3.
Fluid retention: dasatinib is associated with fluid retention.
Vedelikupeetus: dasatiniib võib esile kutsuda vedelikupeetust.
In all clinical studies, severe fluid retention was reported in 9% of patients, including severe pleural and pericardial effusion reported in 6% and 1% of patients, respectively.
Kõikides kliinilistes uuringutes teatati raskekujulisest vedelikupeetusest 9% - l patsientidest, kusjuures 6% - l patsientidest esines pleura efusioon ja 1% - l perikardi efusioon.
Severe ascites and generalised oedema were each reported in < 1% of patients.
Nii rasket astsiiti kui generaliseerunud turseid esines alla 1% patsientidest.
Severe non-cardiogenic pulmonary oedema was reported in 1% of patients.
Rasket mitte- kardiogeenset kopsuturset registreeriti 1% - l patsientidest.
Severe pleural effusion may require thoracocentesis and oxygen therapy.
Raskekujulise pleura efusiooni puhul võib vajalikuks osutuda torakotsentees ja hapnikravi.
Fluid retention events were typically managed by supportive care measures that include diuretics and short courses of steroids.
Vedelikupeetuse korral kasutatakse üldiselt toetavaid ravimeetmeid, sh diureetikume ja lühiajalist ravi glükokortikosteroididega.
While the safety profile of SPRYCEL in the elderly population was similar to that in the younger population, patients aged 65 years and older are more likely to experience fluid retention events and should be monitored closely (see section 4.8).
Kuigi SPRYCEL' i ohutusprofiil eakatel ja nooremal populatsioonil oli sarnane, esineb 65 aastastel ja vanematel patsientidel vedelikupeetust sagedamini ning neid tuleb hoolikamalt jälgida (vt lõik 4. 8).
QT Prolongation: in vitro data suggest that dasatinib has the potential to prolong cardiac ventricular repolarization (QT Interval) (see section 5.3).
QT pikenemine: in vitro andmed osutavad dasatiniibi potentsiaalile pikendada südamevatsakese repolarisatsiooni (QT intervalli) (vt lõik 5. 3).
In 865 patients with leukaemia treated with dasatinib in Phase II clinical trials, the mean changes from baseline in QTc interval using Fridericia's method (QTcF) were 4 - 6 msec; the upper 95% confidence intervals for all mean changes from baseline were < 7 msec (see section 4.8).
Teise faasi kliinilises uuringus 865 leukeemia patsiendil, kelle raviks kasutati dasatiniibi, näitasid Fridericia’ i meetodit (QTcF) kasutades QTc intervalli keskmist muutust algväärtusest 4… 6 msec, kusjuures ülemine 95% usaldusvahemik oli kõigi keskmiste muutuste korral alla 7 msec (vt lõik 4. 8).
Of the 2,182 patients who received dasatinib in Phase II/ III clinical trials, 18 had QTc prolongation reported as an adverse event.
Dasatiniibi 2. ja 3. faasi kliinilises uuringus saanud 2182 patsiendist esines kõrvaltoimena teatatud QTc pikenemist 18 patsiendil.
Seventeen patients (< 1%) experienced a QTcF > 500 msec.
Seitsmeteistkümnel patsiendil (< 1%) esines QTcF > 500 msec.
These include patients with hypokalemia or hypomagnesemia, patients with congenital long QT syndrome, patients taking anti-arrhythmic medicinal products or other medicinal products which lead to QT prolongation, and cumulative high dose anthracycline therapy.
Nende hulka kuuluvad hüpokaleemia ja hüpomagneseemiaga patsiendid; patsiendid, kellel on kaasasündinud pika QT sündroom; patsiendid, kes tarvitavad arütmiavastaseid ravimeid või muid ravimeid, mis põhjustavad QT pikenemist ning kumulatiivse suurte annustega antratsükliinravi saavad patsiendid.
Hypokalemia or hypomagnesemia should be corrected prior to dasatinib administration.
Hüpokaleemia või hüpomagneseemia tuleb enne dasatiniibi manustamist korrigeerida.
Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease were not included in the clinical studies.
Nendes kliinilistes uuringutes ei osalenud kompenseerimata või raskete kardiovaskulaarsete haigustega patsiendid.
Lactose This medicinal product contains 135 mg of lactose monohydrate in a 100 mg daily dose and 189 mg of lactose monohydrate in a 140 mg daily dose.
Laktoos Ravim sisaldab 135 mg laktoosmonohüdraati 100 mg ööpäevases annuses ja 189 mg laktoosmonohüdraati 140 mg ööpäevases annuses.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
5 galaktoositalumatuse, galaktoseemia või glükoos- galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Concomitant use of dasatinib and medicinal products which potently inhibit CYP3A4 (e. g. ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, ritonavir, telithromycin) may increase exposure to dasatinib.
Dasatiniibi kasutamine koos tugevalt CYP3A4 inhibeerivate ravimite (nagu ketokonasool, itrakonasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, ritonaviir, telitromütsiin) võib tugevdada dasatiniibi toimet.
John´s Wort) may also increase metabolism and decrease dasatinib plasma concentrations.
Teised CYP3A4 aktiivsust indutseerivad ravimid (nagu deksametasoon, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal või lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid), võivad samuti suurendada dasatiniibi metabolismi ja langetada kontsentratsiooni plasmas.
Histamine-2 antagonists and proton pump inhibitors:
Histamiin- 2 antagonistid ja prootonpumba inhibiitorid:
Long-term suppression of gastric acid secretion by H2 antagonists or proton pump inhibitors (e. g. famotidine and omeprazole) is likely to reduce dasatinib exposure.
Kestev maohappe sekretsiooni allasurumine H2 antagonistide või prootonpumba inhibiitoritega (nagu famotidiin ja omeprasool), vähendab tõenäoliselt dasatiniibi toimet.
In a single-dose study in healthy subjects, the administration of famotidine 10 hours prior to a single dose of SPRYCEL reduced dasatinib exposure by 61%.
Ühekordse annuse uuringus tervetel uuritavatel, vähendas famotidiini manustamine 10 tundi enne SPRYCEL' i ühekordset annust dasatiniibi ekspositsiooni 61% võrra.
The use of antacids should be considered in place of H2 antagonists or proton pump inhibitors in patients receiving SPRYCEL therapy (see section 4.4).
SPRYCEL' i kasutavatel patsientidel tuleks kaaluda H2 antagonistide või prootonpumba inhibiitorite asemel antatsiidide kasutamist (vt. lõik 4. 4).
Non-clinical data demonstrate that the solubility of dasatinib is pH-dependent.
Mittekliinilised andmed näitavad, et dasatiniibi lahustumine ei sõltu pH- st.
In healthy subjects, the concomitant use of aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide antacids with SPRYCEL reduced the AUC of a single dose of SPRYCEL by 55% and the Cmax by 58%.
Tervetel vabatahtlikel langetas alumiiniumhüdroksiid/ magneesiumhüdroksiid- antatsiidi ja SPRYCEL' i ühekordse annuse samaaegne kasutamine SPRYCEL' iga AUC- d 55% võrra ja Cmax 58% võrra.
However, when antacids were administered 2 hours prior to a single dose of SPRYCEL, no relevant changes in dasatinib concentration or exposure were observed.
Kui antatsiidi manustati 2 tundi enne SPRYCEL' i ühekordset annust, ei leitud olulisi muutusi dasatiniibi kontsentratsioonis ega ekspositsioonis.
Thus, antacids may be administered up to 2 hours prior to or 2 hours following SPRYCEL (see section 4.4).
Seega võib antatsiide manustada kuni 2 tundi enne või 2 tundi pärast SPRYCEL' i manustamist (vt. lõik 4. 4).
In a study in healthy subjects, a single 100 mg dose of dasatinib increased AUC and Cmax exposure to simvastatin, a known CYP3A4 substrate, by 20 and 37% respectively.
Uuringus tervetel katsealustel suurendas ühekordne 100 mg dasatiniibi annus simvastatiini, tuntud CYP3A4 substraadi, AUC- d ja Cmax vastavalt 20 ja 37% võrra.
Therefore, CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index (e. g. astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine)) should be administered with caution in patients receiving dasatinib (see section 4.4).
Seega tuleb teadaolevalt kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A4 substraate (nt. astemisool, terfenadiin, tsisapriid, pimosiid, kinidiin, bepridiil ja tungaltera alkaloidid (ergotamiin, dihüdroergotamiin)), manustada dasatiniibi kasutavatele patsientidele ettevaatusega (vt. lõik 4. 4).
Pregnancy There are no adequate data from the use of dasatinib in pregnant women.
Rasedus Dasatiniibi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomakatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt. lõik 5. 3).
SPRYCEL should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
SPRYCEL' i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Kui seda kasutatakse raseduse ajal, peab patsient olema informeeritud riskidest lootele.
6 Lactation There is insufficient/ limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
6 Imetamine Dasatiniibi eritumise kohta inimese või looma emapiima on andmed puudulikud ja ebapiisavad.
Physico-chemical and available pharmacodynamic/ toxicological data on dasatinib point to excretion in breast milk and a risk to the suckling child cannot be excluded.
Füüsikalis- keemilised ja olemasolevad farmakodünaamilised/ toksikoloogilised andmed ei välista dasatiniibi eritumist rinnapiimaga ja ohtu imikule.
Breast-feeding should be stopped during treatment with SPRYCEL.
Rinnapiimaga toitmine tuleb SPRYCEL- ravi ajaks lõpetada.
Fertility The effect of dasatinib on sperm is unknown, therefore both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment.
Fertiilsus Dasatiniibi mõju spermale ei ole teada, seetõttu peavad nii fertiilses eas mehed kui naised ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness or blurred vision during treatment with dasatinib.
Patsiente tuleb hoiatada, et nad võivad tunda dasatiniibravi ajal kõrvalnähte nagu pearinglus ja nägemise hägunemine.
The data described below reflect exposure to SPRYCEL in 2,182 patients in clinical trials (starting dose 100 mg once daily, 140 mg once daily, 50 mg twice daily, or 70 mg twice daily).
Allpool on toodud andmed SPRYCEL' i kliinilistes uuringutes osalenud 2182 patsiendi kohta (algannus 100 mg üks kord ööpäevas, 140 mg üks kord ööpäevas, 50 mg kaks korda ööpäevas või 70 mg kaks korda ööpäevas).
Of the 2,182 patients treated, 25% were ≥ 65 years of age, while 5% were ≥ 75 years of age.
Ravi saanud 2182- st patsiendist 25% olid vanuses ≥ 65 aastat, 5% olid vanuses ≥ 75 aastat.
The median duration of therapy was 11 months (range 0.03 -31 months).
Keskmine ravi kestus oli 11 kuud (vahemikus 0, 03… 31 kuud).
The majority of SPRYCEL-treated patients experienced adverse reactions at some time.
Enamus SPRYCEL' iga ravitud patsientidest koges mingil ajal kõrvaltoimeid.
Treatment was discontinued for adverse reactions in 11% of patients in chronic phase CML, 12% in accelerated phase CML, 15% in myeloid blast phase CML, and 8% in lymphoid blast phase CML or Ph+ ALL.
Ravi katkestati kõrvaltoimete tõttu 11% - l patsientidest kroonilise faasi CML puhul, 12% - l aktseleratsioonifaasi CML puhul, 15% - l müeloidse blastse faasi CML puhul ja 8% - l lümfoidse blastse faasi CML või Ph+ ALL puhul.
In the Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML, the rate of discontinuation for adverse drug reaction was lower for patients treated with 100 mg once daily than for those treated with 70 mg twice daily (3% and 11%, respectively).
Kolmanda faasi annuse optimeerimise uuringus CML kroonilises faasis patsientidel oli katkestamisi kõrvaltoimete tõttu vähem patsientidel, keda raviti annusega 100 mg üks kord ööpäevas võrrelduna patsientidega, kes said 70 mg kaks korda ööpäevas (vastavalt 3% ja 11%).
The majority of imatinib-intolerant patients with chronic phase CML were able to tolerate treatment with dasatinib.
Enamik imatiniibi mittetalunud kroonilises faasis CML patsientidest talusid ravi dasatiniibiga.