natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
ud EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE
or ZIMULTI
ZIMULTI
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
pe Käesolev dokument on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
It explains how the
Selles selgitatakse, kuidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused ravimi kasutamise kohta.
ra Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
õp Kui vajate oma haigusseisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui soovite lisateavet inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku
ge of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
al arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
What is ZIMULTI? lon ZIMULTI is a medicine containing the active substance rimonabant.
ZIMULTI on ravim, mis sisaldab toimeainena rimonabanti.
It is available as white, teardrop- shaped tablets.
Seda turustatakse valgete pisarakujuliste ub tablettidena.
ZIMULTI is used together with diet and exercise to treat adult patients: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/ m², • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/ m²) and also have other risk factors, such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
Milleks ZIMULTIt kasutatakse? gil ZIMULTIt kasutatakse koos dieedi ja kehaliste harjutustega järgmiste täiskasvanud patsientide raviks: • rasvunud (tugevalt ülekaalulised) patsiendid, kelle kehamassi indeks on 30 kg/ m² või üle selle; • ülekaalulised patsiendid (kehamassi indeksiga 27 kg/ m² või üle selle), kellel esineb ka muid ohutegureid, näiteks II tüüpi suhkurtõbi või düslipideemia (ebanormaalne rasvasisaldus veres). üü
The medicine can only be obtained with a prescription. ct
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.
How is ZIMULTI used? du
Kuidas ZIMULTIt kasutatakse? nm
The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver or their kidneys. ro
Ravimit ei tohi kasutada raskete maksa - või neeruprobleemidega patsientidel.
It acts by blocking a lp
See toimib blokeerides teatud tüüpi il o
specific type of receptors, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
retseptoreid – kannabinoid- 1 retseptoreid (CB- 1).
The receptors are also found in adipocytes (fat tissue). ina
Neid retseptoreid leidub ka adipotsüütides (rasvkoes). vim
Four studies of ZIMULTI in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg.
ZIMULTI uurimiseks viidi läbi neli uuringut, mis hõlmasid peaaegu 7000 rasvunud ja ülekaalulist patsienti, kelle kehakaal oli uuringu alguses keskmiselt 94– 104 kg.
One study looked more dic
Ühes uuringus pöörati erilist tähelepanu vere ebanormaalse rasvasisaldusega patsientide ja ühes uuringus II tüüpi suhkurtõvega Ra
particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
patsientide uurimisele.
Me
Ühes uuringus vaadeldi samuti, kuidas on võimalik seda vähenenud kehakaalu teise aasta jooksul säilitada.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Samuti viidi läbi veel neli uuringut, mis hõlmasid enam kui 7000 patsienti ja milles ZIMULTIt vaadeldi suitsetamisest loobumise abivahendina, võrreldes seda platseeboga ning hinnates ravimi toimet, kusjuures 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13
(44- 20) 74 18 84 00, Fax (44- 20) 74 18 86 13
E-mail: mail@emea. europa. eu
E- mail: mail@ emea. eu. int
http: / /www. emea. europa. eu
http: // www. emea. eu. int
Four studies of ZIMULTI as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients,
©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged. ravimit manustati 10 nädala vältel (ühes uuringus ühe aasta vältel) pärast suitsetamise lõpetamist ning suitsetamise taasalustamise korral järgneva aasta jooksul.
After one year, all patients who received ZIMULTI lost more weight than those who received placebo:
Ühe aasta möödudes olid ZIMULTIt saanud patsiendid kaotanud kehakaalus rohkem kui need, kellele oli
or they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
ud manustatud platseebot: nende kehakaal vähenes keskmiselt 4, 9 kg võrra rohkem kui platseeborühma patsientidel, välja arvatud suhkurtõvega patsientide uuringus, kus kehakaalu vähenemise erinevus oli 3, 9 kg.
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ZIMULTI in this area
n Suitsetamisest loobumisega seotud uuringud ei andnud paraku ühetaolisi tulemusi ning ZIMULTI toimet selles valdkonnas oli raske hinnata.
uth was difficult to estimate.
pe taotluse tagasi võtta.
The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
Seetõttu ei soovitata ZIMULTIt suitsetamisest loobumise abivahendina.
ra During the studies, the most common side effects with ZIMULTI (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
õp patsiendil kümnest) olid iiveldus ja ülemiste hingamisteede nakkused.
ZIMULTI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the
ZIMULTIt ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) rimonabandi või selle
ge other ingredients, or in women who are breast feeding.
al ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes, ning last rinnaga toitvatel naistel.
Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
Depressiooni sümptomitega patsiendid peavad pidama nõu arstiga ja peavad võib- olla ravi ZIMULTIga ub katkestama.
Caution should be lon used when taking ZIMULTI with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
Ettevaatlik tuleb olla ZIMULTI kasutamisel koos mõningate teiste ravimitega, näiteks ketokonasooli või itrakonasooliga (seentevastased ravimid), ritonaviiriga (kasutatakse HIV- nakkuse korral) või telitromütsiini või klaritromütsiiniga (antibiootikumid). gil
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ZIMULTI had shown its no
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et ZIMULTI tõhusus rasvunud või ülekaaluliste ning kaasneva( te) ohuteguri( te) ga patsientide kehakaalu vähendamisel on tõendatud. üü
The Committee decided that ZIMULTI’ s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Komitee otsustas, et ZIMULTI kasulikkus selle kasutamisel lisaks dieedile ja liikumisele rasvunud patsientide ning ülekaaluliste ja selliste ohuteguritega nagu II tüüpi suhkurtõbi või düslipideemia patsientide raviks on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that ZIMULTI be given marketing authorisation. ct
Komitee soovitas anda ZIMULTIle müügiloa. nm
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZIMULTI? du
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada ZIMULTI kasutamise ohutus?
The company that makes ZIMULTI will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
ZIMULTIt valmistav ettevõte rakendab programmi, et tagada ravimi kasutamine patsientidel, kes vajavad seda tervislikel mitte kosmeetilistel põhjustel – pakkudes selleks patsientidele ja arstidele teavitusmaterjale – ning et jälgida, kuidas ravimit kasutatakse.
The company will use specific databases to monitor the side effects, especially those linked to the nervous system. ro
Ettevõte kasutab ZIMULTI kõrvalnähtude, eelkõige närvisüsteemiga seotud kõrvalnähtude jälgimiseks spetsiaalseid andmebaase. il o
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for lp
Muu teave ZIMULTI kohta Euroopa Komisjon väljastas ZIMULTI müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele sanofi- aventis 19. juunil 2006. vim
The full EPAR for ZIMULTI can be found here. ina
Ra
This summary was last updated in 10-2007. dic Me
Kokkuvõtte viimane uuendus:
©EMEA 2007
10- 2007.
EU/ 1/ 06/ 345/ 002 EU/ 1/ 06/ 345/ 003
Müügiloa nr Euroopa Liidus EU/ 1/ 06/ 345/ 001 EU/ 1/ 06/ 345/ 002 EU/ 1/ 06/ 345/ 003
ZIMULTI ZIMULTI
Ravimi väljamõeldud nimetus ZIMULTI ZIMULTI ZIMULTI
20 mg 20 mg
Tugevus 20 mg 20 mg 20 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet
Ravimvorm Õhukese polümeerikattega tablett Õhukese polümeerikattega tablett Õhukese polümeerikattega tablett
Oral use Oral use
Manustamistee Suukaudne Suukaudne Suukaudne
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
Pakendi iseloomustus Blister (PVC/ alumiinium) Blister (PVC/ alumiinium) Blister (PVC/ alumiinium)
28 tablets 56 tablets
Pakendi suurus 14 tabletti 28 tabletti 56 tabletti
a EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006
ud EU/ 1/ 06/ 345/ 004 EU/ 1/ 06/ 345/ 005
Film-coated tablet Film-coated tablet
Õhukese polümeerikattega tablett Õhukese polümeerikattega tablett
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
Blister (PVC/ alumiinium) Blister (PVC/ alumiinium)
84 tablets 98 tablets
70x1 tabletti 84 tabletti
r EU/ 1/ 06/ 345/ 007
n EU/ 1/ 06/ 345/ 006
e EU/ 1/ 06/ 345/ 008 EU/ 1/ 06/ 345/ 009
pe EU/ 1/ 06/ 345/ 007 EU/ 1/ 06/ 345/ 008 EU/ 1/ 06/ 345/ 009
ZIMULTI ZIMULTI
ZIMULTI ZIMULTI ZIMULTI
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Pudel (HDPE) Pudel (HDPE) Pudel (HDPE)
98 tablets 500 tablets
28 tabletti 98 tabletti 500 tabletti
g EU/ 1/ 06/ 345/ 010
p EU/ 1/ 06/ 345/ 010
Blister (PVC/ aluminium)
Blister (PVC/ alumiinium)
n EU/ 1/ 06/ 345/ 011
lõ EU/ 1/ 06/ 345/ 011
lo n o c t d u p ro a l ic in e d M 1/ 1
1/ 1
d ise or uth ra ge ANNEX I on
d nu pe
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS ol tn uc d ro lp ina dic Me
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE ub gil üü m n il o vim Ra
For a full list of excipients, see section 6.1.
Tablett sisaldab ligikaudu 115 mg laktoosi Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
d Film-coated tablet
Õhukese polümeerikattega tablett
ise Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “ 20” on one side.
d Kaksikkumer pisarakujuline valge tablett sissepressitud kirjaga „ 20 ” tableti ühel küljel
or uth 4.
nu pe 4.
ra As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/ m2), or overweight ge patients (BMI > 27 kg/ m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1). on
lõp Lisaks dieedile ja kehalisele koormusele rasvunud patsientide (kehamassi indeks, BMI ≥ 30 kg/ m2) raviks või ülekaaluliste patsientide (BMI > 27 kg/ m2) raviks kaasuva( te) riskifaktori( te), nt 2. tüüpi a diabeedi või düslipideemia korral (vt lõik 5. 1) ub
4.2 Posology and method of administration ol tn
4. 2 Annustamine ja manustamisviis gil
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast. uc
Soovitatav annus täiskasvanutele on üks 20 mg tablett üks kord päevas võetuna hommikul enne üü
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet. d ro
Ravi peab alustama koos mõõdukalt vähendatud kalorsusega dieediga. n
The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years. lp
Rimonabanti efektiivsust ja ohutust ei ole hinnatud kauem kui 2 aastat. il o
• Special Populations ina
● Eripopulatsioonid vim
No dosage adjustment is required in elderly (see section 5.2).
Eakad Annuse kohandamine eakatele ei ole vajalik (vt lõik 5. 2).
Me
Üle 75 aasta vanustel patsientidel peab Ra
Patients with hepatic insufficiency:
ZIMULTI’ t kasutama ettevaatlikult (vt lõik 4. 4)
ZIMULTI should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel peab ZIMULTI’ t kasutama ettevaatlikult.
ZIMULTI should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Tõsise maksakahjustusega patsientidel ei tohi ZIMULTI’ t kasutada (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
ZIMULTI should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
ZIMULTI’ t ei tohi kasutada tõsise neerukahjustusega patsientide raviks (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
ZIMULTI is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Pediaatria ZIMULTI’ t ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanuste laste raviks, sest puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Lactation.
Imetamine.
• Depressive disorders Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
• Depressiivsed häired Kuni 10% rimonabantiga ravitud patsientidest on teatatud depressiivsetest häiretest või meeleolu kõikumistest koos depressioonisümptomitega ja kuni 1% patsientidest suitsidaalset mõtlemist (vt lõik 4. 8).
In patients with current suicidal ideations and/ or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant should not be used unless the benefits of treatment are considered to outweigh these risks in an individual patient.
Olemasoleva suitsidaalse mõtlemisega patsiente ja/ või varasemalt teadaoleva suitsidaalse mõtlemisega patsiente ei tohi rimonabantiga ravida, välja arvatud juhtudel, kui ravist saadav kasu ületab arvatavat ohtu individuaalsele patsiendile (vt lõigud 4. 3 ja 4. 8).
(See section 4.3 and 4.8). Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
Rasvumine on seisund, millega seoses võib esineda depressiivseid häireid.
Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal
Depressiivsed häired võivad olla seotud suitsidaalsete
d thoughts, self harm and suicide.
d mõtete, enesevigastamise või enesetapu suurenenud ohuga.
ise The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in
nu Ravimi väljakirjutaja peab hoolikalt uurima, kas patsiendil on minevikus esinenud depressiivseid
uth Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
pe häireid, hindamaks rimonabantiga ravimise võimalikke ohte.
ra so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months.
lõp Depressiivsed reaktsioonid võivad esineda patsientidel, kellel pole ilmseid riskifaktoreid peale rasvumise enda.
Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly ge depression following the start of treatment.
Turustamisjärgsete kogemuste järgi, enam kui pooltel patsientidest, kel need reaktsioonid tekivad, ilmnevad need 1 kuu jooksul pärast ravi algust, ligikaudu 80% - l 3 kuu jooksul. a Patsiente peaks aktiivselt jälgima psühhiaatriliste häirete nähtude ja sümptomite ilmnemise suhtes, eriti ravi alustamisele järgneva depressiooni suhtes.
If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped.
Kui ravi ajal rimonabantiga diagnoositakse patsiendil ub
The patient should be monitored and treated appropriately. on
depressioon, peab rimonabanti ravi lõpetama.
Patients, especially those with a history of depressive disorders/ mood alterations, (and relatives or ol
Patsienti tuleb korralikult jälgida ja ravida. gil
other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such tn
Patsiendid, ennekõike need, kel varasemalt on esinenud depressiivseid häireid/ meeleolu kõikumisi üü
symptoms and to seek medical advice immediately if these occur. uc
(ning nende sugulased ja muud asjassepuutuvad isikud), peavad olema teadlikud vajadusest jälgida selliste sümptomite võimalikku ilmnemist ja nende tekkimisel pöörduma otsekohe arsti poole. m
• Other psychiatric conditions Therapy with rimonabant is not recommended in patients with uncontrolled psychiatric illness. d
Kui ravi ajal n
If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped. ro
rimonabantiga diagnoositakse patsiendil psühhiaatriline haigus, peab ravi peatama. il o
• Seizures lp
• Krambid vim
in the incidence of seizures was seen in patients receiving rimonabant or placebo.
Kliinilistes uuringutes ei täheldatud erinevust krampide esinemissageduses rimonabanti saanud patsientide ja platseebot saanute vahel.
Rimonabant, however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3. dic
Ra
• Hepatic impairment Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic Me
• Maksakahjustus Rimonabant metaboliseerub maksas, mistõttu peab mõõduka maksakahjustusega patsientide ravimisel olema ettevaatlik.
• Renal impairment There are limited data in patients with moderate renal impairment and no data in patients with severe renal impairment.
• Neerukahjustus Andmed kasutamise kohta mõõduka neerukahjustusega patsientidel on piiratud ja tõsise neerukahjustusega patsientidel puuduvad.
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and 5.2).
Rimonabanti ei tohi kasutada tõsise neerukahjustusega patsientide raviks (vt lõigud 4. 2 ja 5. 2).
• Elderly The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently been established.
• Eakad Rimonabanti efektiivsus ja ohutus üle 75 aasta vanuste patsientide ravis on lõplikult kindlaks tegemata.
3 • Race The clinical effect (weight loss) of rimonabant in Black patients was lower than in Caucasians.
3 • Rass Mustanahalistel oli rimonabanti kliiniline toime (kaalukaotus) väiksem kui europiidsesse rassi kuuluvatel patsientidel.
This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure (see section 5.2).
Selle põhjuseks võib olla rimonabanti suurem kliirens kui europiidsesse rassi kuuluvatel patsientidel, mille tulemusena on süsteemne saadavus madalam (vt lõik 5. 2).
Due to the effect of rimonabant on the blood glucose level, when rimonabant is administered in diabetic patients, hypoglyceamia can occur (see section 4.8).
Rimonabanti toime tõttu vere glükoosisisaldusele võib rimonabanti diabeetilistele patsientidele manustamisel esineda hüpoglükeemia (vt lõik 4. 8).
• Drug Interaction Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
• Koostoimed teiste ravimitega Rimonabanti manustamisel koos CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, ritonavir, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon) peab olema ettevaatlik (vt lõik 4. 5).
d ise • Lactose Since ZIMULTI tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this
d Kuna ZIMULTI tabletid sisaldavad laktoosi, ei tohi neid võtta kaasasündinud galaktoositalumatusega,
or medicine.
nu Lapp’ i laktaasipuudulikkusega või glükoosi- galaktoosi puuduliku imendumisega patsiendid.
uth Patients should be instructed not to increase their dose of ZIMULTI.
pe Patsiente peab teavitama, et ZIMULTI annust ei tohi suurendada.
ra Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago were excluded in the studies for rimonabant. ge 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction on ol
lõp Rimonabanti uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel eelneva 6 kuu jooksul oli olnud kardiovaskulaarne atakk (müokardi infarkt, ajuinfarkt, jne). a 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed ub
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in vitro.
Rimonabant metaboliseerub in vitro nii CYP3A kui (peamiselt hepaatilise) amidohüdrolaasi gil
rimonabant.
vahendusel.
Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant. uc
Samaaegne manustamine CYP3A4 inhibiitoritega suurendab rimonabanti süsteemset saadavust.
Potential for other medicinal products to affect rimonabant: d
süsteemset saadavust. m
Concomitant administration of ketoconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) increased rimonabant AUC ro
Teiste ravimite võimalik mõju rimonabantile Ketokonasooli (CYP3A4 tugevatoimeline inhibiitor) samaaegsel manustamisel suurenes rimonabanti AUC 104% (95% ennustusvahemik 40% … 197%).
A similar increase in exposure is expected with other potent CYP3A4 inhibitors.
eeldada teistegi CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitorite mõjul.
Caution is advised during concomitant use of ZIMULTI and potent lp
ZIMULTI ja CYP3A4 tugevatoimeliste il o
CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, ina
inhibiitorite (nt ketokonasool, itrakonasool, ritonavir, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon) koosmanustamisel peab olema ettevaatlik. vim
Although concomitant administration of CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John’ s wort) has not been studied, it is expected that concomitant administration of dic
Ehkki koosmanustamist CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, naistepuna ürt) ei ole uuritud, võib eeldada, et koosmanustamine CYP3A4 tugevatoimeliste indutseerijatega võib vähendada rimonabanti kontsentratsiooni vereplasmas ja Ra
Me
põhjustada efektiivsuse kadu.
The in vivo inhibitory effect on CYP2C8 has not been studied.
Rimonabanti võimalik mõju teistele ravimitele Pärssivat toimet CYP2C8 suhtes ei ole uuritud in vivo.
This was confirmed clinically with specific probe studies using midazolam (CYP 3A4 substrate) and warfarin (CYP 2C9 substrate) and digoxin (a P-gp substrate).
See on kliiniliselt kinnitatud testuuringutes midasolaamiga (CYP3A4 substraat), varfariiniga (CYP2C9 substraat) ja digoksiiniga (P- gp substraat).
Animal data are inconclusive but suggest possible deleterious effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
Loomkatsetes saadud andmed ei ole lõplikud, kuid viitavad võimalikule kahjulikule mõjule embrüonaalsele/ loote arengule (vt lõik 5. 3).
Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ZIMULTI.
Patsiendid peavad informeerima arsti rasestumisest ravi ajal ZIMULTI’ ga.
ZIMULTI is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Rinnaga toitmisel on ZIMULTI vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Cognitive investigations in clinical pharmacology studies demonstrated that rimonabant is devoid of
Kliinilise farmakoloogia uuringutes saadud kogemused näitavad, et rimonabantil puudub
d any significant cognitive or sedative effect.
d märkimisväärne kognitiivne või sedatiivne mõju.
ise 4.8 Undesirable effects
nu 4. 8 Kõrvaltoimed
or uth ZIMULTI 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
pe ZIMULTI 20 mg ohutust hinnati ligikaudu 2500 patsiendil, kes osalesid kliinilistes uuringutes
ra adverse reactions was 15.7% for patients receiving rimonabant.
lõp ainevahetusliku ja kehakaalu langetava toime uurimiseks ülekaalulisuse ja rasvumise korral, ja ligikaudu 3800 patsiendil muudel näidustustel.