natgillin/translations-raw huggingface dataset:
24 Pregnancy and breast-feeding You should not use TYSABRI if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Rasedus ja imetamine Te ei tohi TYSABRIt raseduse ajal kasutada enne, kui olete seda arstiga arutanud.
Do not breast-feed whilst using TYSABRI.
25 Ärge imetage last TYSABRI kasutamise ajal.
You should discuss with your doctor whether you choose to breast-feed or to use TYSABRI.
Arutage oma arstiga, kas peaksite toitma rinnaga või otsustama TYSABRI- ravi kasuks.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine with TYSABRI.
Küsige oma arstilt nõu, enne kui hakkate TYSABRI- ravi ajal võtma mõnda muud ravimit.
Driving and using machines TYSABRI is not expected to have an effect on your ability to drive or to operate machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole oodata, et TYSABRI mõjutaks teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
If you are concerned, discuss this with your doctor.
Kui teil tekib muresid, pidage nõu oma arstiga.
HOW TO USE TYSABRI
KUIDAS TYSABRIT KASUTADA
TYSABRI will be prepared and given to you by a doctor.
TYSABRI valmistab ette ja manustab teile arst.
The adult dose is 300 mg given once every 4 weeks.
Täiskasvanu annus on 300 mg üks kord iga nelja nädala järel.
Continuous dosing with TYSABRI is important, especially during the first few months of treatment.
Oluline on manustada TYSABRIt järjepidevalt, eriti ravi esimese paari kuu vältel.
This is because patients who received one or two doses of TYSABRI and then had a gap in treatment of three months or more, were more likely to have an allergic reaction when resuming treatment.
Suurema tõenäosusega tekkis allergiline reaktsioon patsientidel, kes taasalustasid ravi, kui olid saanud ühe või kaks annust TYSABRIt ning seejärel ravi katkestati kolmeks kuuks või rohkem.
If you miss your dose of TYSABRI If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can.
Kui teil jääb TYSABRI annus saamata Kui teil jääb plaaniline TYSABRI annus saamata, leppige oma arstiga kokku aeg, et manustada see nii kiiresti kui võimalik.
Like all medicines, TYSABRI can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka TYSABRI põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
If you have any worrying side effects, including any not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist as soon as possible.
Kui teile teevad muret kõrvaltoimed, mida ei ole loetletud selles infolehes, teavitage sellest oma arsti või apteekrit.
25 Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following:
Öelge oma arstile või õele kohe, kui märkate mõnda järgnevatest:
Signs of allergy to TYSABRI, during or shortly after your infusion: • Itchy rash (hives) • Swelling of your face, lips or tongue • Difficulty breathing • Chest pain or discomfort • Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure).
Infusiooni ajal või vahetult pärast seda TYSABRI allergiaga seotud sümptomeid: • sügelev lööve (nõgestõbi) • näo, huulte või keele turse • hingamisraskus • valu või ebamugavustunne rindkeres • vererõhu tõus või langus (arst või õde märkab seda teie vererõhku mõõtes).
Signs of a possible liver problem: • Yellowing of your skin or the whites of your eyes • Unusual darkening of the urine.
Võimalikke maksakahjustuse sümptomeid: • Naha või silmavalgete kollasus • Uriini ebatavaline tumenemine.
TYSABRI can also have other side effects.
TYSABRIl võib olla ka teisi kõrvaltoimeid.
Side effects are listed below by how commonly they have been reported in clinical trials:
26 Järgmiselt toodud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt sellele, kui sageli neist kliinilistes uuringutes teatati:
Common side effects that may occur in less than 10 in 100 patients: • Urinary tract infection • Sore throat and runny or blocked up nose • Shivering • Itchy rash (hives) • Headache • Dizziness • Feeling sick (nausea) • Being sick (vomiting) • Joint pain • Fever • Tiredness.
Sagedad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida vähem kui kümnel patsiendil sajast: • kuseteede infektsioon, • kurguvalu ja nohu või ninakinnisus, • külmavärinad, • sügelev lööve (nõgestõbi), • peavalu, • pearinglus, • iiveldustunne, • oksendamine, • liigesevalu, • palavik, • väsimus.
Uncommon side effects that may occur in less than 1 in 100 patients: • Severe allergy (hypersensitivity).
Aeg- ajalt ilmnevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida vähem kui ühel patsiendil sajast: • raske allergia (ülitundlikkus).
Rare side effects that may occur in less than 1 in 1000 patients: • Unusual infections (so-called “ Opportunistic infections”) • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), a rare brain infection.
Harvad kõrvaltoimed, mida võib esineda vähem kui ühel patsiendil tuhandest: • Ebatavalised infektsioonid (nn oportunistlikud infektsioonid) • Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML), harv ajuinfektsioon
What to do if your MS gets worse or you notice new symptoms There have been reports of a rare brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy) that have occurred in patients who have been given TYSABRI.
Mida teha, kui SM halveneb või täheldate endal mingeid uusi haigusnähte TYSABRIt saanud patsientidel on teatatud harvast ajuinfektsioonist, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML).
PML usually leads to severe disability or death.
PML põhjustab tavaliselt puuet ja võib lõppeda surmaga.
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse. • Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, it is important that you speak to your doctor as soon as possible. • Discuss your treatment with your partner or caregivers.
PML sümptomid võivad sarnaneda MS ägenemisele. • Seetõttu, kui teie meelest muutub teie haigusseisund halvemaks või täheldate endal mingeid uusi sümptomeid, rääkige sellest oma arstil nii kiiresti kui võimalik. • Rääkige saadavast ravist ka oma partnerile ja hooldajatele.
They might see new symptoms that you might not notice such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML. • Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Nad võivad tähele panna uusi haigusnähte, mida te ise ei märka, näiteks meeleolu - või käitumismuutusi, mäluhäireid, kõne - ja suhtlemisraskusi, mida arst võib pidada vajalikuks lähemalt uurida PMLi välistamiseks. • Näidake hoiatuskaarti ja seda infolehte kõikidele arstidele, kes teie raviga tegelevad (mitte ainult neuroloogile).
Serious infections may occur with TYSABRI.
TYSABRIt võttes võivad tekkida tõsised infektsioonid.
26 − shortness of breath − prolonged dizziness − headache − stiff neck − weight loss − listlessness.
Infektsioonile võivad viidata: − ebaselge põhjusega palavik, − raske kõhulahtisus, − hingeldus, − pikaajaline pearinglus, − peavalu, − kaelakangus, − kehakaalu langus, − loidus
• Speak to your doctor as soon as possible if you think you have an infection. • Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
• Kui kahtlustate endal infektsiooni, pöörduge arsti poole nii kiiresti kui võimalik. • Näidake hoiatuskaarti ja seda infolehte kõikidele arstidele, kes teie raviga tegelevad (mitte ainult neuroloogile).
Will TYSABRI always work?
27 Kas TYSABRI toimib alati?
In a few patients who use TYSABRI, over time the body’ s natural defence may stop TYSABRI from working properly (the body develops antibodies to TYSABRI).
Mõnel TYSABRIt kasutaval patsiendil võib aja jooksul organismi loomulik kaitsemehhanism takistada TYSABRI korralikku toimimist (organismis tekivad TYSABRI vastu antikehad).
HOW TO STORE TYSABRI
KUIDAS TYSABRIT SÄILITADA
Unopened vial:
Kinnised viaalid:
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Hoida külmkapis (2˚C… 8˚C).
Do not use TYSABRI after the expiry date stated on the label and carton.
Ärge kasutage TYSABRIt pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Diluted solution:
Lahjendatud lahused:
Do not use TYSABRI if you notice particles in the liquid and/ or the liquid in the vial is discoloured.
Ärge kasutage TYSABRIt, kui te märkate vedelikus osakesi ja/ või vedelik viaalis on muutnud värvi.
What TYSABRI contains Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ ml).
Mida TYSABRI sisaldab Üks 15 ml viaal sisaldab 300 mg natalisumabi (20 mg/ ml).
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for injections.
Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Naatriumkloriid Polüsorbaat 80 (E433) Süstevesi
What TYSABRI looks like and contents of the pack TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
Kuidas TYSABRI välja näeb ja pakendi sisu TYSABRI on selge, värvitu kuni kergelt hägus vedelik.
27 Marketing Authorisation Holder Elan Pharma International Ltd.
Müügiloa hoidja Elan Pharma International Ltd.
Monksland Athlone County Westmeath Ireland
Monksland Athlone County Clare Iirimaa
Manufacturer Biogen Idec B. V.
Tootja Biogen Idec B. V.
For any further information about this medicine, please
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
contact the local representative of the
See teave on toodud pakendi infolehe lõpus.
België/ Belgique/ Belgien Biogen Idec Belgium N. V. / S. A.
28 België/ Belgique/ Belgien Biogen Idec Belgium N. V. / S. A.
Tel.: +36 1 505 7032
Tel: +36 1 505 7032
Č eská republika Biogen Idec (Czech Republic) s. r. o.
Česká republika Biogen Idec (Czech Republic) s. r. o.
France Biogen Idec France Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
France Biogen Idec France Tél: +33 (0) 1 41 37 95 95
28 Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 463 7799
Tel: +353 (0) 1 463 7799
Italia Biogen-Dompé s. r. l.
Italia Biogen- Dompé s. r. l.
Latvija Gedeon Richter Plc.
29 Latvija Gedeon Richter Plc.
Tel: +37 05 268 5392
Tel: +37 05 268 5392
Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous (IV) infusion.
Kasutage TYSABRI intravenoosset (i. v.) lahust valmistades aseptilist tehnikat.
Remove flip-top from the vial.
Eemaldage viaalilt flip- top kaas.
Visually inspect the diluted product for particles or discolouration prior to administration.
Kontrollige lahjendatud lahust enne manustamist visuaalselt osakeste ja värvimuutuste suhtes.
If the diluted product is stored at 2°C - 8°C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Kui lahjendatud toodet hoitakse temperatuuril 2˚C… 8˚C (mitte külmutada), tuleb lahusel enne infusiooni lasta soojeneda ruumitemperatuurile.
Tyverb is a medicine containing the active substance lapatinib.
Tyverb on ravim, mis sisaldab toimeainena lapatiniibi.
It is available as yellow, oval tablets (250 mg).
Seda turustatakse kollaste ovaalsete tablettidena (250 mg).
What is Tyverb used for?
Milleks Tyverbi kasutatakse?
Tyverb is used to treat patients with advanced or metastatic breast cancer which has been shown to be ‘ expressing’ large amounts of ErbB2.
Tyverbi kasutatakse nende kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga patsientide raviks, kelle kasvajal esineb ErbB2 üleekspressioon.
This means that the cancer produces (expresses) a specific protein called ErbB2 (also known as HER2) in large quantities on the surface of the tumour cells. ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Metastaatiline (siiretega) tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale.
Tyverb is used in combination with capecitabine (another anticancer medicine).
Tyverbi kasutatakse koos kapetsitabiiniga (samuti vähiravim).
It is only used in patients whose disease is getting worse following previous treatment including an anthracycline and a taxane (other types of anticancer medicine), and following treatment of their metastatic disease with trastuzumab (another anticancer medicine).
Seda kasutatakse ainult patsientidel, kelle haigus on süvenenud pärast antratsükliini ja taksaani (muud liiki vähiravimid) sisaldavat varasemat ravi ning pärast metastaatilise haiguse ravi trastusumabiga (samuti vähiravim).
How is Tyverb used?
Kuidas Tyverbi kasutatakse?
Tyverb should only be initiated by a doctor who has experience in giving anticancer medicines.
Ravi Tyverbiga võib alustada üksnes vähiravimite kasutamises kogenud arst.
The recommended dose of Tyverb is five tablets once a day.
Tyverbi soovitatav annus on viis tabletti üks kord päevas.
All five tablets must be taken at the same time, at least one hour before or one hour after food.
Kõik viis tabletti tuleb võtta korraga ning vähemalt üks tund enne või üks tund pärast sööki.
The doctor may decide to interrupt or stop treatment in patients experiencing certain side effects, especially those affecting the heart, lungs or liver.
Teatavate, eelkõige südame, kopsude või maksaga seotud kõrvalnähtude tekkimisel võib arst otsustada patsiendi ravi katkestada või lõpetada.
If patients start to take Tyverb again, they may need to use a lower dose.
Kui patsiendid alustavad Tyverbi kasutamist uuesti, võib osutuda vajalikuks kasutada väiksemat annust.
Tyverb should be used with caution in patients who have severe kidney problems or moderate to severe liver problems.
Ettevaatlik tuleb olla Tyverbi kasutamisel raskete neeruhäiretega või mõõdukate kuni raskete maksahäiretega patsientidel.
The active substance in Tyverb, lapatinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
Neid ensüüme on teatavates vähirakkude pinnal leiduvates retseptorites, sealhulgas ErbB2, mis on epidermaalse kasvuteguri retseptor.
These compounds act by blocking types of enzymes known as protein kinases.
ErbB2 osaleb rakkude vohamise stimuleerimises.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including ErbB2, which is a receptor for epidermal growth factor.
ErbB2 ekspresseerimist esineb ligikaudu veerandil rinnavähivormidest.
ErbB2 is involved in stimulating the cells to divide 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. uncontrollably.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
How has Tyverb been studied?
Kuidas Tyverbi uuriti?
The effects of Tyverb were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Tyverbi toimet muude katsetega.
Tyverb was studied in one main study involving 408 women with advanced or metastatic breast cancer that was expressing large quantities of ErbB2.
Tyverbi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 408 kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga naist, kelle vähk ekspresseeris suurel hulgal ErbB2.
The women had already been treated with anthracyclines, taxanes and trastuzumab but their disease had got worse or come back.
Neid naisi oli juba ravitud antratsükliinide, taksaanide ja trastusumabiga, kuid nende haigus oli süvenenud või taastunud.
The study compared the effectiveness of Tyverb in combination with capecitabine with that of capecitabine alone.
Uuringus võrreldi Tyverbi koos kapetsitabiiniga kasutamise efektiivsust ja kapetsitabiini ainsa ravimina kasutamise efektiivsust.
The main measure of effectiveness was the time until the disease got worse, which was assessed in scans about every six weeks.
Efektiivsust mõõdeti peamiselt haiguse süvenemiseni kulunud aja järgi, hinnates seisundit uuringuga ligikaudu iga kuue nädala järel.
Tyverb in combination with capecitabine was more effective than capecitabine alone.
Tyverbi kasutamine koos kapetsitabiiniga oli efektiivsem kui kapetsitabiini kasutamine ainsa ravimina.
On average, as assessed by the patients’ doctors, adding Tyverb increased the time until the disease got worse from 18.3 to 23.9 weeks.
Patsiente ravinud arstide hinnangul pikendas Tyverbi lisamine haiguse süvenemiseni kulunud aega keskmiselt 18, 3 nädalalt 23, 9 nädalani.
However, at the time of the medicine’ s assessment, it was difficult to determine within this study whether adding Tyverb had increased the patients’ survival times or not.
Ravimi hindamise ajal oli selle uuringu raames siiski raske hinnata, kas Tyverbi lisamine pikendas patsientide elulemust.
The most common side effects with Tyverb in combination with capecitabine (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea (which may lead to dehydration), nausea (feeling sick), vomiting, rash, anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), dyspepsia (indigestion), dry skin, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), constipation, abdominal (tummy) pain, palmar-plantar erythrodysaesthesia (redness and pain on the hands and feet), pain in the extremities (hands and feet), back pain, inflammation of the mucous membranes (moist body surfaces) and insomnia (difficulty sleeping).
Tyverbi kõige sagedamad kõrvalnähud selle kasutamisel koos kapetsitabiiniga (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on kõhulahtisus (mis võib põhjustada dehüdratsiooni), iiveldus, oksendamine, lööve, anoreksia (isutus), väsimus, düspepsia (teatav seedehäire), nahakuivus, stomatiit (suu limaskesta põletik), kõhukinnisus, kõhuvalu, palmaar- plantaarne erütrodüsesteesia (käe - ja jalalabade punetus ja valu), jäsemevalu, seljavalu, limaskestade põletik ja unetus.
For the full list of all side effects reported with Tyverb, see the Package Leaflet.
Tyverbi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Tyverb should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lapatinib or any of the other ingredients.
Tyverbi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla lapatiniibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tyverb’ s benefits are greater than its risks, in combination with capecitabine, for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer whose tumours overexpress ErbB2 (HER2).
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Tyverbi kasulikkus selle kasutamisel koos kapetsitabiiniga nende kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga patsientide ravis, kelle kasvaja üleekspresseerib valku ErbB2 (HER2), on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Tyverb be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Tyverbile müügiloa.
Tyverb has been given ‘ Conditional Approval’.
Tyverbile anti müügiluba tingimuslikult.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its effects on survival and on the spread of breast cancer.
See tähendab, et ravimi toetuseks, eelkõige ravimi toime kohta elulemusele ja rinnavähi levikule, oodatakse veel täiendavaid andmeid.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may have become available and this summary will be updated as necessary.
Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal uuesti läbi ning vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
What information is still awaited for Tyverb?
Milliseid teavet Tyverbi kohta veel oodatakse?
The company that makes Tyverb will provide an updated analysis of the effects of Tyverb on survival times of patients in the main study.
Tyverbi tootja esitab ajakohastatud analüüsi Tyverbi mõju kohta põhiuuringus osalevate patsientide elulemusele.
It will also perform a study comparing the effects of treatment containing Tyverb and a treatment containing trastuzumab on the spread of cancer to the brain.
Lisaks korraldab ta uuringu, milles võrreldakse Tyverbi sisaldava ja trastusumabi sisaldava ravi mõju vähi levikule ajju.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tyverb to Glaxo Group Limited on 10 June 2008.
Muu teave Tyverbi kohta Euroopa Komisjon andis Tyverbi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Glaxo Group Limited 10. juunil 2008.
The full EPAR for Tyverb can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Tyverbi kohta leiate siit.
EU Number EU/ 1/ 07/ 440/ 001 EU/ 1/ 07/ 440/ 002
EU/ 1/ 07/ 440/ 001 EU/ 1/ 07/ 440/ 002
Invented name Tyverb Tyverb
Tyverb Tyverb
Strength 250 mg 250 mg
250 mg 250 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet
Kaetud tablett Kaetud tablett
Route of administration Oral use Oral use
Suukaudne Suukaudne
Packaging Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu) Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu)
Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu) Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu)
Package size 70 tablets 2x70 tablets
70 tabletti 2x70 tabletti
Each film-coated tablet contains lapatinib ditosylate monohydrate, equivalent to 250 mg lapatinib.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab lapatiniibditosülaatmonohüdraati, mis võrdub 250 mg lapatiniibiga.
Oval, biconvex, yellow film-coated tablets, with “ GS XJG ” debossed on one side.
Ovaalne kaksikkumer, kollane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud “ GS XJG ”.
Tyverb, in combination with capecitabine, is indicated for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer whose tumours overexpress ErbB2 (HER2).
Tyverb koos kapetsitabiiniga on näidustatud kaugelearenenud või metastaseerunud rinnavähi raviks patsientidel, kelle kasvajal esineb ErbB2 (HER2) üleekspressioon.
Patients should have progressive disease following prior therapy which must include anthracyclines and taxanes and therapy with trastuzumab in the metastatic setting (see section 5.1).
Patsientidel peab olema progresseerunud haigus pärast eelnevat ravi antratsükliinide ja taksaanidega ning nad peavad saama ravi trastuzumabiga metastaatilise haiguse tõttu (vt lõik 5. 1).
Lapatinib treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti- cancer agents.
Ravi lapatiniibiga tohib alustada ainult vähivastaste ravimite kasutamiskogemust omav arst.
ErbB2 overexpressing tumours are defined by IHC3+, or IHC2+ and gene amplification or gene amplification alone.
ErbB2 üleekspresseerivaid kasvajaid defineerib IHC3+ või IHC2+ ja geeni amplifikatsioon või ainult geeni amplifikatsioon.
Gene amplification should be performed using an accurate and validated assay.
Geeni amplifikatsioonil tuleb kasutada täpset ja valideeritud meetodit.
Lapatinib is taken in combination with capecitabine.
Lapatiniibi kasutatakse kombinatsioonis kapetsitabiiniga.
The recommended dose of lapatinib is 1250 mg (i. e. five tablets) once daily continuously.
Lapatiniibi soovitatav annus on 1250 mg (st 5 tabletti) üks kord päevas iga päev.
The daily dose should not be divided.
Päevast annust ei tohi jaotada mitmele manustamiskorrale.
Lapatinib should be taken either at least one hour before, or at least one hour after food.
Lapatiniibi tuleb võtta vähemalt üks tund enne või vähemalt üks tund pärast sööki.
To minimise variability in the individual patient, administration of lapatinib should be standardised in relation to food intake, for example always be taken before a meal (see sections 4.5 and 5.2 for information on absorption).
Et vähendada individuaalset varieeruvust, tuleb lapatiniibi alati manustada ühesuguses suhtes toiduga, näiteks alati enne sööki (vt lõigud 4. 5 ja 5. 2 informatsioon imendumise kohta).
Missed doses should not be replaced and the dosing should resume with the next scheduled daily dose (see section 4.9).
Unustatud annuseid ei tohi asendada ja annustamist peab jätkama järgmise ettenähtud päevase annusega (vt lõik 4. 9).
The recommended dose of capecitabine is 2000 mg/ m2/ day taken in 2 doses 12 hours apart on days 1- 14 in a 21 day cycle (see section 5.1).
Kapetsitabiini soovitatav annus on 2000 mg/ m2 päevas, jagatuna kahele 12- tunnise intervalliga manustamiskorrale.
Dose delay and dose reduction
2 Annuse viivitus ja vähendamine