natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You will receive< Invented name > as a continuous 24-hour infusion and never as a short injection.
Te saate < (Väljamõeldud) nimetus > pideva 24- tunnise infusioonina ning mitte kunagi lühiajalise süstena.
< Invented name > may cause mild irritation if it is not infused directly into a vein.
< (Väljamõeldud) nimetus > võib põhjustada kerget ärritust, kui seda ei manustata otse veeni.
Treatment with< Invented name > should not continue for more than 7 days.
Ravi < (Väljamõeldud) nimetus > ei tohi kesta üle 7 päeva.
Your doctor will then prescribe< Invented name > capsules for you instead.
Seejärel määrab arst teile < (Väljamõeldud) nimetus > kapslid.
If you receive more< Invented name > than you should If you have received too much < Invented name >, your doctor will amend your next dose.
Kui te saate < (Väljamõeldud) nimetus > rohkem kui ette nähtud Kui te olete saanud liiga palju < (Väljamõeldud) nimetus >, muudab arst teie järgmist annust.
If you stop using< Invented name > Stopping your treatment with < Invented name > may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Kui te lõpetate < (Väljamõeldud) nimetus > kasutamise < (Väljamõeldud) nimetus > - ravi lõpetamisel võib suureneda siirdatud organi äratõuke oht.
< Invented name > reduces your body’ s own defense mechanism to stop you rejecting your transplanted organ.
< (Väljamõeldud) nimetus > väldib siirdatud organi äratõukereaktsiooni, kuid samal ajal nõrgestab organismi enda kaitsemehhanismi.
Benign and malignant tumours have been reported following< Invented name > treatment as a result of immunosuppression.
Kirjeldatud on tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas allergilisi ja anafülaktilisi reaktsioone. < (Väljamõeldud) nimetus > kasutamise ajal on kirjeldatud immunosupressiooni tagajärjel tekkinud hea - ja pahaloomulisi kasvajaid.
Blood and lymph disorders common:
Vere ja lümfisüsteemi häired Sage: vererakkude (vereliistakute, punaste või valgete vereliblede) arvu vähenemine, valgevereliblede arvu suurenemine, punavereliblede arvu muutused Aeg- ajalt:
reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), inrease in white blood cell counts, changes in red blood cell counts
verehüübimise muutused, kõikide vererakkude arvu langus
changes in blood clotting, reduction in all blood cell counts small bleedings in your skin due to blood clots
verehüüvetest tingitud väikesed nahaverevalumid
70 Metabolism and nutrition disorders very common: common:
Sage:
increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload, increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts
veresuhkru taseme tõus, suhkurtõbi, vere kaaliumisisalduse suurenemine vere magneesiumi -, fosfaadi -, kaaliumi -, kaltsiumi - või naatriumisisalduse vähenemine, vedeliku ülekoormus, kusihappe või lipiidide sisalduse suurenemine veres, söögiisu vähenemine, vere suurenenud happesus, muud veresoolade muutused
Blood vessel disorders very common: common: uncommon:
Aeg- ajalt:
increased blood pressure bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure blood clot in a vein of a limb, shock
vererõhu tõus verejooks, veresoonte osaline või täielik sulgus, vererõhu langus verehüüve jäseme veenis, šokk
shortness in breath, changes in the lung tissue, collection of liquid around the lung, inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms
Hingamisteede häired Sage: hingeldus, kopsukoe muutused, vedeliku kogunemine ümber kopsu, neelupõletik, köha, gripilaadsed sümptomid Aeg- ajalt:
diarrhoea, nausea inflammations or ulcers causing abdominal pain or diarrhoea, bleedings in the stomach, inflammations or ulcers in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pains, indigestion, constipation, flatulence, bloating, loose stools, stomach problems
kõhulahtisus, iiveldus põletikud või haavandid, mis põhjustavad kõhuvalu või kõhulahtisust, seedetrakti verejooks, suuõõne põletikud või haavandid, vedeliku kogunemine kõhuõõnes,
71
70 oksendamine, kõhuvalud, seedehäire, kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõhu esilevõlvumine, vedel iste, maoprobleemid Aeg- ajalt:
What< Invented name > contains
Mida < (Väljamõeldud) nimetus > sisaldab:
- The active substance is tacrolimus
- Toimeaine on takroliimus.
- The other ingredients are [To be completed nationally].
- Abiained on [Täidetakse riiklikult].
Belgium, Luxembourg, The Netherlands
Belgia, Luksemburg, Holland.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, RAVIMITE TUGEVUSTE, MANUSTAMISTEEDE, MÜÜGILOA HOIDJATE NIMEKIRI LIIKMESRIIKIDES.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ ET
1/ 61
1/ 59
Route of administration
Manustamis- tee
Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
Kölblgasse 8- 10 A- 1030 Viin Austria
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgium
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l' Etuve 52 Stoofstraat B- 1000 Brüssel Belgia
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels Belgium
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l' Etuve 52 Stoofstraat B- 1000 Brüssel Belgia
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgium
13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Prantsusmaa
Fluoxetine ‘ Lilly’
Prozac
Capsule, hard
Suukaudne lahus
2/ 61
2/ 59
13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex FRANCE
LICO SARL 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Prantsusmaa
Prozac
Fluoxétine RPG
Oral solution
Kõvakapsel
LICO SARL 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, FRANCE
Lilly France S. A. S 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, Prantsusmaa
Fluoxétine RPG
Fluoxétine Lilly
Lilly France S. A. S 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, FRANCE
153 D- 61350 Bad Homburg Saksamaa
Fluoxétine Lilly
Fluctin
153 D-61350 Bad Homburg Germany
153 D- 61350 Bad Homburg Saksamaa
153 D-61350 Bad Homburg Germany
Pharmaserve- Lilly S. A. C. I 15th KLM National Road Athens- Lamia, 145 64 Kifissia, Kreeka
Fluctin
Ladose
20 mg/ 5ml
20mg/ 5ml
Pharmaserve-Lilly S. A. C. I 15th KLM National Road Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
Pharmaserve- Lilly S. A. C. I 15th KLM National Road Athens- Lamia, 145 64 Kifissia, Kreeka
Oral Solution
Kõvakapsel
Pharmaserve-Lilly S. A. C. I 15th KLM National Road Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
Eli Lilly & Co Ltd Kingsclere road Basingstoke Hampshire RG21 6XA Ühendkuningriigid
Ladose
Prozac
3/ 61
3/ 59
20mg/ 5mg
20 mg
Eli Lilly & Co Ltd Kingsclere road Basingstoke Hampshire RG21 6XA United Kingdom
Eli Lilly Italia S. p. A., Via Gramsci 731/ 733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), Itaalia
Eli Lilly Italia S. p. A., Via Gramsci 731/ 733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Eli Lilly Italia S. p. A., Via Gramsci 731/ 733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), Itaalia
Eli Lilly Benelux S. A, Rue de l’ Etuve 52 Stoofstraat, 1000 Brussels, BELGIUM
Eli Lilly Benelux S. A, Rue de l’ Etuve 52 Stoofstraat, 1000 Brüssel, Belgia
António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499-016 Algés - Portugal
António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499- 016 Algés - Portugal
Dista S. A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas – Madrid SPAIN
Dista S. A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas – Madriid Hispaania
5/ 61
4/ 59
Invented name
Box 721 S- 16927 Solna, Rootsi
Strength
20mg/ 5ml
Pharmaceutical form
Suukaudne lahus
Route of administration
Suukaudne
Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1- 5 3991 RA Houten Holland
UK
Holland
Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Grootslag 1- 5 3991 RA Houten Holland
UK
Ühendkuningriigid
Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, Inglismaa
6/ 61
5/ 59
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
EUROOPA RAVIMIAMETI POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ ET TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
7/ 61
6/ 59
Prozac is currently approved for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa, in adults.
Prozac on praegu heaks kiidetud tõsiste depressioonihoogude, obsessiiv- kompulsiivsete häirete ja buliimia raviks täiskasvanutel.
The current procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure variation application, which concerned an extension of the indication for Prozac to include the treatment of major depressive episodes in children aged 8 to 17 years.
Käesolev menetlus on vastastikuse tunnustamise menetluse järgne esildismenetlus, mis puudutab müügiloa taotlust Prozaci teisendile, millega laiendataks Prozaci näidustust tõsiste depressioonihoogude ravile 8– 17- aastastel lastel.
Efficacy of fluoxetine in children and adolescents in the treatment of moderate to severe major depressive episodes has been demonstrated in three short-term (8-12 weeks duration) placebo- controlled studies.
Fluoksetiini efektiivsus laste ja noorukite mõõdukate kuni raskete tõsiste depressioonihoogude ravis on tõestatud kolme lühiajalise (kestusega 8– 12 nädalat) platseeboga kontrollitud uuringuga.
The third was a trial sponsored by the National Institute of Mental Health (NIMH) – the Treatment of Adolescents with Depression trial (TADS).
Kolmanda, depressiooniga noorukite ravi uuringu (Treatment of Adolescents with Depression trial – TADS) sponsor oli riiklik vaimse tervise instituut (National Institute of Mental Health – NIMH).
In two studies (HCJE and TADS), the starting dose 10 mg/ d was increased to 20mg/ d after one week with an optional further increase to 40 mg/ d in one study.
Kahes uuringus (HCJE ja TADS) suurendati algannust 10 mg päevas ühe nädala möödumisel 20 mg - ni päevas, võimaldades ühes uuringus suurendada seda soovi korral 40 mg- ni päevas.
In study X065, the starting dose was 20 mg/ d, which, in case of intolerance, could be decreased to every second day of administration.
Uuringus X065 oli algannus 20 mg päevas, mida võis talumatuse korral vähendada manustamisele üle päeva.
In one of the short-term studies, responders (in total 40 patients) were included in a 32-week placebo- controlled relapse prevention study.
Ühes lühiajalises uuringus lülitati ravivastusega patsiendid (kokku 40 patsienti) 32- nädalasse platseeboga kontrollitud uuringusse haiguse taastuse ennetamise kohta.
The starting dose was agreed to be 10mg/ day given as 2.5ml of the Prozac liquid formulation.
Algannuseks lepiti kokku 10 mg päevas, mis manustatakse 2, 5 ml Prozaci vedela ravimvormina.
Only after one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/ day.
Alles pärast ühe kuni kahe nädala möödumist võib annust suurendada tasemeni 20 mg päevas.
The relevance of these data for a depressed child cannot be established, however the MAH has committed to perform additional studies to further explore the mechanism of these effects.
Rottide ja hiirtega läbiviidud uuringutele tuginevatest mittekliinilistest andmetest ilmes mitu murettekitavat asjaolu, sealhulgas toime sugulisele arengule ja kasvule, toksilisus munanditele ja potentsiaalsed pikaajalised neuroloogilised käitumishäired.
In relation to emotional behaviour, the difficulties in conducing a clinical study include problems related to defining and measuring the outcome variable (emotional behaviour), and problems related to identifying an adequate control group.
Nende andmete asjakohasust depressiivsele lapsele ei saa kindlaks määrata, kuid müügiloa hoidja on võtnud endale kohustuse viia nende toimemehhanismide edasiseks uurimiseks läbi täiendavaid uuringuid.
8/ 61
7/ 59
The available pre-clinical data on growth suggested an impairment of bone development/ growth in young rodents exposed to fluoxetine.
Seepärast kohustus müügiloa hoidja uurima edasi toimeid noorte rottide teatud emotsionaalsetele käitumismallidele.
In addition, the evaluation of the study HCLS designed to examine the growth of fluoxetine-treated children/ adolescents as compared to untreated patients with the same diagnosis provided some reassurance regarding the effect of fluoxetine on growth, as fluoxetine did not have a clinically significant impact on this parameter.
Peale selle andis uuringu HCLS tulemuste hindamine, mille eesmärk oli uurida fluoksetiiniga ravitud laste/ noorukite kasvu võrreldes sama diagnoosiga ravimata patsientidega, teatava kindlustunde fluoksetiini mõju suhtes kasvule, sest fluoksetiin ei avaldanud sellele parameetrile kliiniliselt olulist mõju.
Results from this study will characterize the development of testicular lesions, and the reversibility of these findings at multiple time points; and potentially identify specific cellular targets and/ or neurohormonal mechanisms involved in the development of these lesions.
Selle uuringu tulemused iseloomustavad munandilesioonide tekkimist ning nende nähtude taandumist mitmel ajahetkel ning määravad potentsiaalselt kindlaks nende lesioonide kujunemise konkreetsed rakulised sihtmärgid ja/ või neurohormonaalsed mehhanismid.
In relation to sexual maturation, in animal studies there were indications of dose-related delay in both male and female sexual development.
Seoses sugulise küpsemisega täheldati loomkatsetes nii isas - kui ka emasloomade sugulise arengu viibimise märke, mis olid seotud annusega.
However, the CHMP requested the MAH to undertake an additional study in young rats, to assess the neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis during sexual maturation of juvenile male and female rats.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee palus siiski müügiloa hoidjal viia noorte rottidega läbi täiendav uuring, et uurida hüpotalamuse- hüpofüüsi- munandi (HPG) telje neurohormonaalset seisundit noorte isas - ja emasrottide sugulisel küpsemisel.
9/ 61
8/ 59
GROUNDS
RAVIMI OMADUSTE MUUTMISE ALUSED Arvestades, et:
FOR
KOKKUVÕTTE,
AMENDMENT
MÄRGISTUSE
SUMMARIES OF
PAKENDI
PRODUCT
INFOLEHE
CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS Whereas, • the CHMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, for Prozac and associated names (see Annex I),
• inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi komisjoni määruse EÜ nr 1084/ 2003 artikli 6 lõike 12 kohaselt esitatud esildise Prozaci ja sellega seotud nimetuste kohta (vt I lisa),
• the CHMP agreed that fluoxetine is effective in children and adolescents aged 8 years and above in the indication of moderate to severe major depressive episodes, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
• komitee leidis, et fluoksetiin on efektiivne mõõdukate kuni raskete tõsiste depressioonihoogudega laste ja noorukite raviks alates 8. eluaastast, kelle depressioon ei ole 4– 6 psühhoteraapia sessiooni jooksul ravile allunud.
• the CHMP agreed that the benefits/ risk balance for fluoxetine in the treatment of moderate to severe major depressive episode in children and adolescents aged 8 to 18 is favourable,
• komitee leidis, et fluoksetiini kasulikkuse ja riski suhe mõõdukate kuni raskete tõsiste depressioonihoogude ravis 8– 18 aastastel lastel ja noorukitel on soodne,
10/ 61 III
9/ 59
SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
This Product Information is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(12) referral for fluoxetine containing medicinal products.
See tootekirjeldus oli lisatud komisjoni otsusele esildise kohta, mis oli tehtud artikli 6 lõike 12 alusel seoses fluoksetiini sisaldavate ravimitega.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ ET 1.
11/ 61
10/ 59
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
(Väljamõeldud nimetus) ® 20 mg kõvakapslid
(Invented name)® 20 mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] >
< [Vt Lisa I – Täita vastavalt riiklikele nõuetele] >
Each capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
Üks kapsel sisaldab fluoksetiinvesinikkloriidi vastavalt 20 mg fluoksetiinile.
Hard capsules.
Kõvakapslid
< [To be completed nationally] >
< [Täita vastavalt riiklikele nõuetele] >
Obsessive-compulsive disorder.
Obsessiiv- kompulsiivne häire.
(Invented name)® is indicated as a complement of psychotherapy for the reduction of binge-eating and purging activity.
(väljamõeldud nimetus) ® on näidustatud täiendavaks raviks psühhoteraapiale ohjeldamatu söömise ja mao tühjendamise vähendamiseks.
Children and adolescents aged 8 years and above:
Lapsed ja üle 8- aastased teismelised:
Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4– 6 sessions.
Mõõdukas või raske depressiooni hoog, kui depressioon ei ole allunud 4… 6 psühhoteraapia seansile.
Adults and the elderly:
Täiskasvanud ja eakad patsiendid:
The recommended dose is 20mg daily.
Soovituslik annus on 20 mg ööpäevas.
Dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
3… 4 nädalat pärast ravi algust ning hiljem, vastavalt kliinilisele vajadusele tuleb annus üle hinnata ning vajadusel korrigeerida.
Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses, in some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60 mg (see section 5.1).
Ehkki suuremate annuste korral kaasneb teatud isikutel suurem kõrvaltoimete risk, võib ebapiisava ravivastuse korral 20 mg- le suurendada annust järk- järgult kuni 60 mg (vt lõik 5. 1).
Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patients at the lowest effective dose.
Annuseid tuleb kohandada ettevaatlikult, vastavalt iga patsiendi individuaalsusele, säilitades igal patsiendil madalaima toimiva annuse.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Obsessive-compulsive disorder -
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ ET Obsessiiv- kompulsiivne häire
12/ 61
11/ 59
The recommended dose is 20mg daily.
Soovitatav annus on 20 mg ööpäevas.
Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses in some patients, if after two weeks there is insufficient response to 20mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60mg.
Ehkki suuremate annustega võib mõnel patsiendil kaasneda suurem kõrvaltoimete võimalus, võib ravivastuse puudumisel kahe nädala jooksul annust järk- järgult suurendada kuni 60 mg.
Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Annust tuleb igal patsiendil kohandada ettevaatlikult ja individuaalsel alusel, säilitades patsiendil madalaima toimiva annuse.
Bulimia nervosa - Adults and the elderly:
Bulimia nervosa - Täiskasvanud ja eakad:
A dose of 60 mg/ day is recommended.
Soovituslik annus on 60 mg/ ööpäevas.
Adults - All indications:
Täiskasvanud - Kõik näidustused:
The recommended dose may be increased or decreased.
Soovituslikku annust võib suurendada või vähendada.
Doses above 80 mg/ day have not been systematically evaluated.
Annuseid üle 80 mg/ ööpäevas ei ole süstemaatiliselt hinnatud.
This should be borne in mind when starting or stopping treatment.
Kui annustamine on lõpetatud, püsivad ravimi toimivad ained organismis mitu nädalat, mida tuleb arvesse võtta ravi alustamisel ja lõpetamisel.
The starting dose is 10mg/ day given as 2.5ml of the (Invented name)® liquid formulation.
Algannus on 10 mg/ ööpäevas, mida manustatakse 2, 5 ml (väljamõeldud nimetus) ® ravivedelikuna.
Dose adjustments should be made carefully, on an individual basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Annust tuleb kohandada ettevaatlikult, individuaalsel alusel ja säilitada patsiendil väikseim toimiv annus.
After one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/ day.
Ühe kuni kahe nädala pärast võib annust suurendada kuni 20 mg/ ööpäevas.
Lower weight children:
Kuna alakaalulistel lastel esinevad kõrgemad tasemed plasmas, võib terapeutiline toime saabuda madalamate annustega (vt lõik 5. 2 Farmkokineetilised omadused).
Caution is recommended when increasing the dose and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Annuse suurendamisel on soovitatav ettevaatus ning ööpäevane annus ei tohi tavaliselt ületada 40 mg.
Maximum recommended dose is 60 mg/ day.
Maksimaalne soovituslik annus on 60 mg/ ööpäevas.
20 mg every second day) should be considered in patients with hepatic impairment (see 5.2 Pharmacokinetic properties), or in patients where concomitant medication has the potential for interaction with (Invented name)® (see 4.5 Interactions).
Maksapuudulikkusega patsientidel (vt 5. 2 Farmakokineetilised omadused) või neil, kes kasutavad samal ajal ravimeid, mis võivad avaldada koostoimeid (väljamõeldud nimetus) ®ga, tuleb arvestada väiksema annuse või harvema manustamise vajadusega (vt 4. 5 Koostoimed).
13/ 61
12/ 59
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of (Invented name)®:
(väljamõeldud nimetus) ®- ravi lõpetamisel täheldatud võõrutusnähud:
Abrupt discontinuation should be avoided.
Ravi järsku lõpetamist tuleb vältida.
When stopping treatment with (Invented name)® the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see section 4.4 Special warnings and precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
(väljamõeldud nimetus) ®- ravi lõpetamisel tuleb annust vähemalt ühe kuni kahe nädala vältel järk- järgult vähendada, et vältida võõrutusnähte (vt lõik 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja lõik 4. 8 Kõrvaltoimed).
Hypersensitivity to fluoxetine or to any of the excipients.
Ülitundlikkus fluoksetiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Monoamine Oxidase Inhibitors:
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid:
Cases of serious and sometimes fatal reactions have been reported in patients receiving an SSRI in combination with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI), and in patients who have recently discontinued an SSRI and have been started on a MAOI.
Patsientidel, kes on samaaegselt kasutanud SSTI- eid ja monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) või kes on hiljuti lõpetanud SSTI kasutamise ja alustanud kohe MAOI kasutamist, on täheldatud raskeid, vahel surmaga lõppenud reaktsioone.
Treatment of fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI and the following day after discontinuation of a reversible MAOI-A.
Fluoksetiinravi tohib alustada alles 2 nädalat pärast pöördumatu toimega MAOI ärajätmist ja järgmisel päeval pärast pöörduva toimega MAOI- A ärajätmist.
Symptoms of a drug interaction with a MAOI include: hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
MAOI- tega koostoimed on järgmised: hüpertermia, lihasjäikus, müokloonus, autonoomne ebastabiilsus koos võimaliku eluliste näitajate kiire kõikumisega, vaimse seisundi muutused, sh segasus, ärrituvus ja äärmuslik agitatsioon, mis võib progresseeruda deliiriumiks ja koomaks.
Therefore, fluoxetine is contra-indicated in combination with a non-selective MAOI.
Seetõttu on fluoksetiin vastunäidustatud kombinatsioonis mitteselektiivsete MAOI- tega.
Similarly, at least 5 weeks should elapse after discontinuing fluoxetine treatment before starting a MAOI.
Pärast fluoksetiinravi lõpetamist peab mööduma vähemalt 5 nädalat, enne kui alustada MAOI- ravi.
If fluoxetine has been prescribed chronically and/ or at a high dose, a longer interval should be considered.
Kui fluoksetiinravi kestis pikaajaliselt või ravimit kasutati suurtes annustes, tuleb arvestada pikema ravidevahelise intervalliga.
The combination of fluoxetine with a reversible MAOI (e. g. moclobemide) is not recommended.
Fluoksetiini ja pöörduva toimega MAOI (nt moklobemiidi) kombinatsioon ei ole soovitatav.