natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There have been post-marketing reports of dependence associated with zaleplon, predominantly in combination with other psychotropic agents.
3 turustamisjärgseid teateid sõltuvuse kohta, mida on seostatud zaleplooni kasutamisega, eriti kombinatsioonis teiste psühhotroopsete ainetega.
Rebound insomnia and anxiety A transient syndrome whereby the symptoms that led to the treatment with a benzodiazepine or benzodiazepine-like agent recur in an enhanced form, may occur on withdrawal of treatment.
Tagasilöögi unetus ja ärevus Ravi katkestamisel võib taastuda tugevamal moel mööduv sündroom või sümptomid, mis tingisid ravi alustamise bensodiasepiinide või bensodiasepiini sarnaste ainetega.
Duration of treatment The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
Ravi kestus Ravi kestus peab olema võimalikult lühike (vt lõik 4. 2), maksimaalselt kaks nädalat.
Memory and psychomotor impairment Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may induce anterograde amnesia and psychomotor impairment.
Mälu ja psühhomotoorse funktsiooni häired Bensodiasepiinid ja bensodiasepiinidele sarnased ravimid võivad indutseerida anterograadset amneesiat ja põhjustada psühhomotoorse funktsiooni häireid.
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Sonata (see section 4.7).
Riski vähendamiseks ei tohiks patsiendid 4 või enamgi tundi pärast Sonata sissevõtmist tegelda toimingutega, milleks on vajalik psühhomotoorne koordinatsioon (vt lõik 4. 7).
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Psühhiaatrilised ja “ paradoksaalsed ” reaktsioonid On teada, et bensodiasepiine ja bensodiasepiinidele sarnaseid ravimeid kasutavatel patsientidel esineb rahutust, agiteeritust, ärritatavust, pidurdamatust, agressiivsust, ebanormaalseid mõtteid, meelepetteid, raevuhooge, luupainajaid, depersonalisatsiooni, hallutsinatsioone, psühhoose, ebanormaalset käitumist, antud isiku iseloomule ebatüüpilist ekstroversiooni ning teisi käitumishäireid.
Alcohol and medicinal product abuse Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or medicinal product abuse.
Bensodiasepiine ja bensodiasepiini sarnaseid ravimeid tuleb alkoholi ja ravimite kuritarvitamise anamneesiga patsientidel kasutada eriti ettevaatlikult.
Hepatic impairment Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not indicated to treat patients with severe hepatic insufficiency as they may precipitate encephalopathy (see section 4.2).
Bensodiasepiinid ja bensodiasepiini sarnased ravimid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna nad võivad soodustada entsefalopaatia teket (vt lõik 4. 2).
In patients with mild to moderate hepatic insufficiency, the bioavailability of zaleplon is increased because of reduced clearance, and the dose will therefore need to be modified in these patients.
Nendel patsientidel tuleb annuseid vähendada.
Renal impairment Sonata is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Sonata ei ole näidustatud raske neerukahjustusega patsientide raviks, kuna seda ei ole sellistel patsientidel piisavalt uuritud.
Hence, no dose adjustment is required in these patients.
Sedatiivsete ravimite määramisel kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
4 Psychosis Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Bensodiasepiine ja bensodiasepiini sarnaseid ravimeid ei soovitata psühhootilise haiguse primaarseks raviks.
Depression Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression (suicide may be precipitated in such patients).
Bensodiasepiine ja bensodiasepiini sarnaseid ravimeid ei tohi kasutada üksi depresiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (suitsiidi oht).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoosi talumatust, Lapp’ i laktaasi defitsiitsust või glükoosi- galaktoosi malabsorbtsiooni ei tohi seda ravimit võtta.
This affects the ability to drive or use machines (see section 4.7).
See mõjutab ka autojuhtimise ja masinate käsitlemise võimet (vt lõik 4. 7).
Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/ sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines.
Antipsühootiliste ravimite (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütiliste/ sedatiivsete ravimite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, antiepileptikumide, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega koosmanustamisel võib kesknärvisüsteemi pärssiv toime tugevneda.
Cimetidine, a non-specific moderate inhibitor of several hepatic enzymes including both aldehyde oxidase and CYP3A4, produced an 85% increase in plasma concentrations of zaleplon because it inhibited both the primary (aldehyde oxidase) and secondary (CYP3A4) enzymes responsible for zaleplon’ s metabolism.
Tsimetidiiniga koosmanustamisel suureneb zaleplooni plasmakontsentratsioon plasmas 85%, kuna ta pärsib primaarseid (aldehüüdi oksüdaas) ja sekundaarseid (CYP3A4) ensüüme, mis vastutavad zaleplooni metabolismi eest.
Co-administration of Sonata with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon’ s plasma concentrations.
Sonata manustamisel koos erütromütsiini 800 mg ühekordse annusega (erütromütsiin on tugev ja selektiivne CYP3A4 inhibiitor) suurenes zaleplooni kontsentratsioon vereplasmas 34% võrra.
In contrast, rifampicin, a strong inducer of several hepatic enzymes, including CYP3A4 resulted in a four fold reduction in zaleplon plasma concentration.
Vastupidiselt rifampitsiin, mitmete maksaensüümide, sh CYP3A4 tugev indutseerija, põhjustab zaleplooni plasmakontsentratsiooni 4- kordse vähenemise.
Co-administration of Sonata together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon’ s efficacy.
Sonata kasutamisel koos CYP3A4 indutseerijatega, nt rifampitsiini, karbamasepiini ja fenobarbitaaliga, võib väheneda zaleplooni efektiivsus.
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data 5 are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Kuigi loomkatsetes ei ole teratogeenset või embrüotoksilist toimet täheldatud, on kliinilisi andmeid Sonata raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutamise ohutuse hindamiseks liiga vähe.
If the medicinal product is prescribed to a woman of child-bearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
5 patsienti teavitada vajadusest arstiga ravimi kasutamise katkestamise küsimuses konsulteerida, kui ta plaanib rasestuda või kahtlustab, et ta on rase.
Because zaleplon is excreted in the breast milk, Sonata should not be administered to breast-feeding mothers.
Zaleploon eritub rinnapiima, mistõttu rinnaga toitvad naised ei tohi Sonata’ t kasutada.
If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased (see section 4.5).
Kui une pikkus on ebapiisav, võivad autojuhtimise ja masinate käsitlemise võimet ebasoodsalt mõjustada sedatsioon, amneesia, kontsentratsioonivõime alanemine ja lihasfunktsiooni langus (vt lõik 4. 5).
Frequencies are defined as Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Esinemissagedus on defineeritud järmiselt: väga sage (≥1/ 10), sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10), aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100), harv (≥1/ 10 000 kuni < 1/ 1000), väga harv (< 1/ 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Organ/ System (Frequency)
Organ/ süsteem (Sagedus)
Adverse Reactions
Kõrvaltoime
amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/ coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia
amneesia, paresteesia, somnolentsus ataksia/ koordinatsioonihäired, pearinglus, keskendumishäired, parosmia, kõnehäired (düsartria, ebaselge kõne), hüpesteesia
Eye disorders Uncommon:
Silma kahjustused Aeg- ajalt:
hyperacusis
hüperakuusia
6 Gastrointestinal disorders Uncommon:
Seedetrakti häired Aeg- ajalt:
photosensitivity reaction angioedema
valgusülitundlikkusreaktsioon angioödeem
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
6 Ainevahetus - ja toitumishäired Aeg- ajalt:
Immune system disorders Very rare:
asteenia, halb enesetunne
Hepatobiliary disorders
Immuunsüsteemi häired
Frequency not known:
Väga harv:
hepatotoxicity (mostly described as transaminase increased)
anafülaktiline/ anafülaktoidne reaktsioon
Reproductive system and breast disorders Common:
Maksa ja sapiteede häired Esinemissagedus teadmata:
dysmenorrhea
hepatotoksilisus (peamiselt kirjeldatud transaminaaside väärtuste tõusuna)
Psychiatric disorders
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage: düsmenorröa
Uncommon:
Psühhiaatrilised häired Aeg- ajalt:
depersonalisation, hallucinations, depression, confusional state, apathy
depersonalisatsioon, hallutsinatsioonid, depressioon, segasusseisund, apaatia
somnambulism
somnabulism
See also below under Depression and Psychiatric and “ paradoxical” reactions
Vt ka allpool olevaid lõike Depressioon ning Psühhiaatrilised ja “ paradoksaalsed ” reaktsioonid.
Amnesia Anterograde amnesia may occur using recommended therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages.
Amneesia Tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel võib tekkida anterograadne amneesia, risk on suurem suurte annuste kasutamisel.
Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour (see section 4.4).
Amneesiaga võib kaasneda sobimatu käitumine (vt lõik 4. 4).
Depression Pre-existing depression may be unmasked during benzodiazepine or benzodiazepine-like agent use.
Depressioon Bensodiasepiinide ja bensodiasepiini sarnaste ravimite kasutamisel võib avalduda olemasolev depressioon.
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character, and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Psühhiaatrilised ja “ paradoksaalsed ” reaktsioonid On teada, et bensodiasepiine ja bensodiasepiinidele sarnaseid ravimeid kasutavatel patsientidel esineb rahutust, agiteeritust, ärritatavust, pidurdamatust, agressiivsust, ebanormaalseid mõtteid, meelepetteid, raevuhooge, luupainajaid, depersonalisatsiooni, hallutsinatsioone, psühhoose, ebanormaalset käitumist, antud isiku iseloomule ebatüüpilist ekstroversiooni ning teisi käitumishäireid.
Dependence Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4).
Sõltuvus Ravimi kasutamine (ka terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilist sõltuvust: ravi lõpetamisel võivad ilmneda ärajäämanähud või tagasilöögi unetus (vt lõiku 4. 4).
7 In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Ravimmürgistuse korral tuleb meeles pidada, et kasutatud võib olla mitut ravimit.
If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce the absorption.
Kui mao tühjendamine ei anna tulemusi, tuleks imendumise
Special attention should be paid to respiratory or cardiovascular functions in intensive care.
Intensiivravi tingimustes tuleb eriti jälgida hingamis - ja kardiovaskulaarfunktsiooni.
Pharmacotherapeutic Group:
Farmakoterapeutiline grupp: bensodiasepiini sarnane ravim; ATC- kood:
Benzodiazepine related drugs, ATC Code N05CF03
N05CF03
Zaleplon’ s pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2).
Zaleplooni farmakokineetiline profiil näitab kiiret imendumist ja eliminatsiooni (vt lõik 5. 2).
Sonata’ s efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Sonata efektiivsust on demonstreeritud nii une laboratoorsetes uuringutes, kus kasutati objektiivset polüsomnograafi (PSG), kui ka und hindavate küsimustike põhjal, millele vastasid ambulatoorsed patsiendid.
Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Sonata 10 mg.
4- nädalases uuringus 10 mg annuste manustamisel lühenes une saabumise aeg (une latents) märgatavalt mitte- eakatel ambulatoorsetel patsientidel.
In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Sonata 5 mg and was consistently decreased with Sonata 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
2- nädalases uuringus eakatel patsientidel lühenes une saabumise aeg (une latents) tihti märgatavalt Sonata 5 mg manustamisel ning vastavalt ka 10 mg manustamisel, võrreldes platseeboga.
Results from the 2- and 4- week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Sonata.
2 - ja 4- nädalased uuringud Sonata’ ga näitasid, et farmakoloogilist tolerantsust ei tekkinud.
Absorption Zaleplon is rapidly and almost completely absorbed after oral administration, and peak concentrations are reached in approximately 1 hour.
Imendumine Suukaudsel manustamisel imendub zaleploon kiiresti ja peaaegu täielikult, maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub umbes 1 tunniga.
Distribution Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4±0.3 l/ kg following intravenous administration.
Jaotumine Zaleploon on lipofiilne, intravenoossel manustamisel on jaotusmaht umbes 1, 4±0, 3 L/ kg.
Metabolism Zaleplon is primarily metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-zaleplon.
8 Metabolism Zaleploon metaboliseeritakse primaarselt aldehüüdi oksüdaasi poolt 5- okso- zaleplooniks.
All of zaleplon’ s metabolites are inactive in both animal behavioural models and in vitro activity assays.
Kõik zaleplooni metaboliidid on nii loomade käitumismudelites kui ka in vitro aktiivsuse uuringutes inaktiivsed.
Zaleplon plasma concentrations increased linearly with dose, and zaleplon showed no signs of accumulation following administration of up to 30 mg/ day.
Kuni annusteni 30 mg/ ööpäevas ei kumuleerunud zaleploon organismis.
Excretion Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
Eritumine Zaleploon eritub inaktiivsete metaboliitidena peamiselt uriiniga (71%) ja väljaheitega (17%).
Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
57% annusest on määratav uriinis 5- okso- zaleploonina ja tema glükuroniid- metaboliidina, lisaks 9% 5 - okso- desetüülzaleploonina ja tema glükuroniid- metaboliidina.
The majority of the faecal recovery consists of 5-oxo-zaleplon.
Enamus väljaheites määratust moodustad 5- okso- zaleploon.
Hepatic Impairment Zaleplon is metabolised primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
Maksakahjustus Zaleploon metaboliseerub peamiselt maksas ja allub märkimisväärsele esmase passaaži metabolismile.
Renal Impairment The single dose pharmacokinetics of zaleplon were studied in patients with mild (creatinine clearance 40 to 89 ml/ min) and moderate (20 to 39 ml/ min) renal impairment, and in patients on dialysis.
Neerukahjustus Zaleplooni ühekordse annuse farmakokineetikat uuriti kerge (kreatiniini kliirens 40... 89 ml/ min) ja mõõduka (20... 39 ml/ min) neerukahjustuse korral ning dialüüsipatsientidel.
Oral administration of zaleplon
Kolm kuud kestnud uuringus prepuberteedis koertega ilmnes mitmekordsete maksimaalsete terapeutiliste annuste manustamisel märgatav prostata ja testiste kaalu vähenemine.
9 to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/ kg/ day did not result in compound- related tumorigenicity.
Zaleplooni suukaudsel manustamisel rottidele 104 järjestikusel nädalal annustes 20 mg/ kg/ päevas ei ilmnenud ainega seotud tumorigeensust.
Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥ 100 mg/ kg/ day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
Zaleplooni suukaudsel manustamisel hiirtele 65 või 104 järjestikusel nädalal suurtes annustes (> 100 mg/ kg/ päevas) suurenes märgatavalt healoomuliste, kuid mitte pahaloomuliste, maksatuumorite esinemissagedus.
Capsule core Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
9 ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, indigokarmiin (E132), titaandioksiid (E171).
Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
Trükitint kapsli kestal sisaldab järgmisi aineid (kuldne tint S- 13050): shellak, letsitiin, simetikoon, kollane raudoksiid (E172).
PVC / PVDC aluminium blister packages of 7, 10, 14 capsules in perforated unit-dose blisters.
PVC/ PVDC alumiinium blisterpakend, 7, 10 või 14 kapslit.
10 6.6 Special precautions for disposal and handling
6. 6 Erinõuded hävitamiseks ja käsitlemiseks
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2A S- 170 09 Solna Rootsi
EU/ 1/ 99/ 102/ 001-003
EU/ 1/ 99/ 102/ 001- 003
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
12 March 1999 Date of latest renewal:
12. märts 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Lactose monohydrate 49 mg.
Abiained: laktoosmonohüdraat 49 mg.
Capsules have an opaque white hard shell with pink band, “ W” and the strength “ 10 mg”.
Kapsli kest on läbipaistmatut valget värvi, kapsli ümber on trükitud roosa võru, kapslile on peale trükitud “ W ” ja ravimtugevus “ 10 mg ”.
12 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
Neerukahjustus Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuste kohandamine vajalik, kuna sellise neerukahjustuse puhul ei ole Sonata farmakokineetilised parameetrid hälbinud.
Other complex behaviors (e. g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Patsientidel on esinenud pärast rahusti- uinuti kasutamist pooleldi ärkvel olles ka muid komplitseeritud käitumuslikke häireid, näiteks toiduvalmistamist ja söömist, helistamist ja seksuaalvahekordi.
Due to zaleplon ’ s short plasma half-life alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Zaleplooni lühikese poolväärtusaja tõttu tuleks alternatiivravi kaaluda patsientidel, kellel esineb varahommikune ärkamine.
(See section 4.5).
Sonata manustamine koos CYP3A4 ensüümsüsteemi toimivate ravimitega võib muuta zaleplooni kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4. 5).
These may consist of 13 headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Ärajäämanähtudest võivad esineda peavalud, lihasvalu, äärmuslik ärevus, pingetunne, rahutus, segasus ja ärritatavus.
There have been post-marketing reports of dependence associated with zaleplon, predominantly in combination with other psychotropic agents.
13 turustamisjärgseid teateid sõltuvuse kohta, mida on seostatud zaleplooni kasutamisega, eriti kombinatsioonis teiste psühhotroopsete ainetega.
Hepatic impairment Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not indicated to treat patients with severe hepatic insufficiency as they may precipitate encephalopathy (see section 4.2).
Bensodiasepiinid ja bensodiasepiini sarnased ravimid ei ole näidustatud raske maksakahjustusega patsientidele, kuna nad võivad soodustada entsefalopaatia teket (vt lõik 4. 2).
Hence, no dose adjustment is required in these patients.
Hingamispuudulikkus.
14 Respiratory insufficiency Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Sedatiivsete ravimite määramisel kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Psychosis Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Bensodiasepiine ja bensodiasepiini sarnaseid ravimeid ei soovitata psühhootilise haiguse primaarseks raviks.
15 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Rasedus ja imetamine
Although animal studies have shown no teratogenic effects or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Kuigi loomkatsetes ei ole teratogeenset või embrüotoksilist toimet täheldatud, on kliinilisi andmeid Sonata raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutamise ohutuse hindamiseks liiga vähe.
If the medicinal product is prescribed to a woman of child- bearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
15 patsienti teavitada vajadusest arstiga ravimi kasutamise katkestamise küsimuses konsulteerida, kui ta plaanib rasestuda või kahtlustab, et ta on rase.
Gastrointestinal disorders
Seedetrakti häired Aeg- ajalt:
Uncommon:
iiveldus
nausea
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Aeg- ajalt:
Metabolism and nutrition disorders
16 Ainevahetus - ja toitumishäired Aeg- ajalt:
Uncommon:
anoreksia
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Aeg- ajalt:
anaphylactic/ anaphylactoid reactions
anafülaktiline/ anafülaktoidne reaktsioon
Reproductive system and breast disorders
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage: düsmenorröa
Psychiatric disorders Uncommon:
Psühhiaatrilised häired Aeg- ajalt:
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Psühhiaatrilised ja “ paradoksaalsed ” reaktsioonid On teada, et bensodiasepiine ja bensodiasepiinidele sarnaseid ravimeid kasutavatel patsientidel esineb rahutust, agiteeritust, ärritatavust, pidurdamatust, agressiivsust, ebanormaalseid mõtteid, meelepetteid, raevuhooge, luupainajaid, depersonalisatsiooni, hallutsinatsioone, psühhoose, ebanormaalset käitumist, antud isiku iseloomule ebatüüpilist ekstroversiooni ning teisi käitumishäireid.
Following overdose with oral benzodiazepine or benzodiazepine-like agents, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Kui mao tühjendamine ei anna tulemusi, tuleks imendumise
If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce the absorption.
17 vähendamiseks manustada aktiivsütt.