natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The immunogenicity of Silgard was assessed in 8,915 (Silgard n = 4,666; placebo n = 4,249) women 18 to 26 years of age and 3,400 female (Silgard n = 1,471; placebo n = 583) and male (Silgard n = 1,071; placebo n = 275) adolescents 9 to 17 years of age.
Silgard’ i immunogeensust hinnati 8915 (Silgard n = 4666, platseebo n = 4249) naisel vanuses 18... 26 aastat ning 3400 naissoost (Silgard n = 1471, platseebo n = 583) ja meessoost (Silgard n = 1071, platseebo n = 275) noorukil vanuses 9... 17 aastat.
Type-specific immunoassays, competitive Luminex-based immunoassay (cLIA), with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine type.
10 Iga vaktsiini tüübi immunogeensuse hindamiseks kasutati tüübi spetsiifilisi immuunkatse – konkureerivat Luminexil põhinevat immuunkatsu (competitive Luminex- based immunoassay, cLIA) koos tüübi spetsiifiliste standarditega.
Immune Responses to Silgard
Immuunvastus Silgard’ i suhtes
In the clinical studies, 99.9%, 99.8%, 99.8%, and 99.6% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive respectively, by 1 month Postdose 3 across all age groups tested.
Kliinilistes uuringutes muutusid HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV- 18 vastu seropositiivseteks vastavalt 99, 9%, 99, 8%, 99, 8% ja 99, 6% Silgard’ i saanud isikutest 1 kuu pärast kolmanda annuse manustamist kõigis uuritud vanusegruppides.
Silgard induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Silgard kutsus esile kõrged HPV- vastased GMTd 1 kuu pärast kolmanda annuse manustamist kõigis uuritud vanusegruppides.
Bridging the Efficacy of Silgard from Young Adult Women to Young Adolescents
Silgard’ i efektiivsuse teisendamine noortelt täiskasvanud naistelt noortele noorukitele
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Silgard in 10- to 15-year-old boys and girls to those in 16- to 23-year old adolescent and young women.
Üks kliiniline uuring (protokoll 016) võrdles Silgardi immunogeensust 10... 15- aastastel poistel ja tüdrukutel 16... 23- aastaste vanemate noorukite ja noorte naiste omaga.
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls and boys were non-inferior to anti-HPV responses in 16- to 26-year-old young women for whom efficacy was established in the phase III studies.
HPV- vastased vastused 7. kuul 9... 15- aastastel tüdrukutel ja poistel olid mitte kehvemad kui HPV- vastased vastused 16... 26- aastastel noortel naistel, kellel immunogeensus määrati kindlaks III faasi uuringutes. Immunogeensus sõltus vanusest ning HPV- vastased tasemed olid 7. kuul oluliselt kõrgemad alla 12- aastastel noortel kui neist vanematel lastel.
10 On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is inferred.
Põhinedes sellele immunogeensuse teisendamisele järeldatakse Silgard' i efektiivsust 9... 15- aastastel tüdrukutel.
Immunogenicity and safety of Silgard have been demonstrated in 9- to 15-year-old boys.
9... 15- aastastel poistel on näidatud Silgard' i immunogeensust ja ohutust.
Persistence
11 Püsivus
In phase III studies, at end of study 90%, 95%, 98% and 60% of subjects who received Silgard in the per-protocol immunogenicity population were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti HPV 18 seropositive, respectively.
III faasi uuringute lõpuks olid vastavalt immunogeensus protokollile Silgardi saanud patsientidest seropositiivsed 90% 95%, 98% ja 60% populatsioonist vastavalt HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes.
In addition, a subset of vaccinated individuals who received a challenge dose of Silgard 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Lisaks oli vaktsineeritutel, kes said lisaannuse Silgard' i 5 aastat pärast vaktsineerimise algust kiire ja tugev anamnestiline reaktsioon, mis ületas1 kuu pärast kolmandat annust mõõdetud HPV- vastaseid GMTsid.
Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Ühekordse annuse ja kroonilise toksilisuse ja paikse taluvuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Silgard induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
SILGARD kutsus tiinetel rottidel esile spetsiifiliste antikehade tekke HPV tüüpide 6, 11, 16 ja 18 vastu pärast ühte või korduvat intramuskulaarset süsti.
11 6.3 Shelf life
6. 3 Kõlblikkusaeg
Single-dose Vial Use Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe free of preservatives, antiseptics, and detergents.
Üheannuselise viaali kasutamine Eemaldage üheannuselisest viaalist 0, 5 ml vaktsiiniannus steriilse nõela ja süstla abil, mis ei sisalda säilitusaineid, antiseptikume ega detergente.
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Silgard süstesuspensioon süstelis.
Paediatric population:
14 Lapsed:
14 insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
Silgard' i ei soovitata kasutada alla 9- aastastel lastel, kuna immunogeensuse, ohutuse ja efektiivsuse andmed on ebapiisavad (vt lõik 5. 1).
The duration of protection is currently unknown.
15 Kaitse kestvus on hetkel teadmata.
15 There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Silgard with other HPV vaccines.
Puuduvad ohutuse, immunogeensuse või efektiivsuse andmed, mis toetaksid Silgard’ i manustamist vaheldumisi teiste HPV vaktsiinidega.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a
Üksikud patsiendid (0, 2%) katkestasid uuringu kõrvaltoimete tõttu.
16 predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
Ohutust hinnati kas kogu uuringu populatsioonis (4 uuringus) või uuringu populatsiooni varem määratletud alarühmas (ühes uuringus) Vaktsiinide Uurimiskeskuse (USA Riikliku Tervishoiuinstituudi Vaktsiinide Uurimiskeskus, Vaccine Research Center of National Institutes of Health) abiga vaktsinatsioonikaardil põhineval vaatlusel 14 päeva jooksul pärast iga Silgard’ i või platseebo süsti.
17 4.9 Overdose
17 Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused: artralgia, müalgia.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Silgard.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: asteenia, kurnatus, halb enesetunne.
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Silgard.
Üldjuhul oli üleannustamise korral kirjeldatud kõrvaltoimete profiil võrreldav Silgard’ i soovitatavate üksikannuste manustamisel täheldatuga.
The median duration of follow-up for the combined protocols (005, 007, 013, and 015) was 3.6 years.
Üksikute uuringute
Results of individual studies support the results from the combined analysis.
18 tulemused toetavad kombineeritud analüüsi tulemusi.
Silgard was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV type.
Silgard oli efektiivne kõigi nelja vaktsiinis sisalduva HPV tüübi poolt põhjustatud haiguste vastu.
18 Prophylactic Efficacy against Vaccine HPV Types (HPV 6, 11, 16, or 18)
Kaitseefektiivsus vaktsiini HPV tüüpide (HPV 6, 11, 16 või 18) vastu
95.1, 99.8) and 100.0% (95% CI:
Protokollis 012 oli Silgard’ i efektiivsus 98, 7% (95% CI:
93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a
95, 1, 99, 8) HPV 16- ga ja 100, 0% (95% CI:
19 follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
93, 2, 100, 0) HPV 18- ga seotud püsiva infektsiooni 6- kuulise definitsiooni puhul [positiivsed analüüsi vastused kahel või enamal järjestikusel visiidil 6- kuulise vahega (±1 kuu) või kauem] pärast kuni 4 aastat (keskmine 3, 6 aastat) kestnud järelkontrolli.
HPV 16- or HPV
HPV 16 - või
Among subjects who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Silgard reduced the incidence of CIN 2/ 3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI:
Isikute seas, kes ei olnud nakatunud 14 sagedase HPV tüübiga ning kellel oli 1. päeval negatiivne Pap- test, vähenes Silgard’ i manustamise tulemusena vaktsiinis sisalduvate või mitte sisalduvate HPV tüüpide poolt põhjustatud CIN II/ III või AIS esinemissagedus 42, 7% (95% CI:
23.7, 57.3) and of genital 20 warts by 82.8% (95% CI:
23, 7, 57, 3) ja suguelundite tüügaste esinemissagedus 82, 8% (95% CI:
74.3, 88.8) at end of study.
74, 3, 88, 8) pärast kolme aasta möödumist.
The final end-of-study results for the combined incidence of CIN 2/ 3 or AIS in this population after a median follow-up of 3.7 years are shown in Table 3.
Tabelis 3 on toodud lõplikud uuringu lõpu tulemused CIN II/ III või AIS kombineeritud esinemissageduse kohta selles populatsioonis pärast kuni 4 aastat (keskmiselt 3, 6 aastat) kestnud järelkontrolli.
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 non-vaccine HPV Types║
10 mitte- vaktsiini HPV tüüpi
Type-specific immunoassays, competitive Luminex-based immunoassay (cLIA), with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine type.
22 Iga vaktsiini tüübi immunogeensuse hindamiseks kasutati tüübi spetsiifilisi immuunkatse – konkureerivat Luminexil põhinevat immuunkatsu (competitive Luminex- based immunoassay, cLIA) koos tüübi spetsiifiliste standarditega.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is inferred.
Põhinedes sellele immunogeensuse teisendamisele järeldatakse Silgard' i efektiivsust 9... 15- aastastel tüdrukutel.
Persistence
23 Püsivus
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
• Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Silgard on saadaval eeltäidetud süstlas, mis on kasutusvalmis ja sobib lihasesiseseks süstimiseks (eelkõige käsivarre deltalihase piirkonnas).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
• Kui pakendis on kaks erineva pikkusega nõela, siis valige olenevalt patsiendi suurusest ja kehakaalust sobiva pikkusega nõel, et tagada nõuetekohane lihasesisene süstimine.
Using the pre-filled syringe with needle guard (safety) device
Ärge kasutage preparaati, kui selles on nähtavad võõrosakesed või preparaadi värv on muutunud.
The needle guard (safety) device consists of a plastic cylinder (needle guard) that, before the dose is given, covers the syringe barrel.
Eeltäidetud, ohutust tagava nõelakaitsesüsteemiga süstla kasutamine Ohutust tagav nõelakaitsesüsteem koosneb plastiksilindrist (nõelakaitsesüsteem), mis enne süstimist katab süstla silindrit.
24 Shake well before use.
Loksutage enne kasutamist korralikult.
Remove the needle shield.
25 Eemaldage nõelakaitse.
To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
Kleebitavate siltide eemaldamiseks pöörake kolbi, kuni värviline lipik ilmub nähtavale.
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 EU/ 1/ 06/ 358/ 005 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 EU/ 1/ 06/ 358/ 007
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 EU/ 1/ 06/ 358/ 005 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 EU/ 1/ 06/ 358/ 007 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 EU/ 1/ 06/ 358/ 009 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 EU/ 1/ 06/ 358/ 012
25 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 EU/ 1/ 06/ 358/ 009 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 EU/ 1/ 06/ 358/ 012 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 EU/ 1/ 06/ 358/ 015 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 EU/ 1/ 06/ 358/ 021
26 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 EU/ 1/ 06/ 358/ 015 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 EU/ 1/ 06/ 358/ 021
27 A.
27 LISA II
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P. O. Box 4 West Point PA 19486 USA
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P. O. Box 4 West Point PA 19486 Ameerika Ühendriigid
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 (dated April 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, mida on kirjeldatud versioonis 1 (dateeritud aprill 2006), esitatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1., on paigas ja toimib, enne kui toode turule tuleb ja niikaua, kui toode turul on.
In addition, an updated RMP should be submitted:
29 Vastavalt CHMP juhendile inimestel kasutatavate meditsiinitoodete Riski Haldamise Süsteemide kohta, tuleb täiendatud riski haldamise plaanid saata samaaegselt järgmise perioodilise täiendatud ohutusaruandega (PSUR). Lisaks tuleb täiendatud riski haldamise plaan saata:
28 • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• Uue informatsiooni saamisel, mis võib muuta olemasolevat ohutuse määratlust, ravimiohutuse plaani või ohu minimiseerimise tegevusi • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või ohu minimeerimise) etapini jõudmisest • EMEA nõudmisel
30 A.
30 LISA III
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – single dose vial, pack of 1, 10, 20
32 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKENDI TEKST Silgard, süstesuspensioon – üheannuseline viaal, 1, 10 või 20 pakendis
Silgard, suspension for injection.
Silgard, süstesuspensioon.
Suspension for injection.
1 annus 0, 5 ml viaalis.
1 dose vial, 0.5 ml.
20 üksikannust, igaüks 0, 5 ml viaal.
10 single dose vials, 0.5 ml each.
5.
EXP MM/ YYYY
EXP {KK/ AAAA}
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 002– pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 018– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 – 1 pakendis EU/ 1/ 06/ 358/ 002 – 10 pakendis EU/ 1/ 06/ 358/ 018 – 20 pakendis
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
34 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI SILDI TEKST
Silgard, suspension for injection.
Silgard, süstesuspensioon. i. m.
Merck Sharp & Dohme Ltd
Merck Sharp & Dohme, Ltd
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
35 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKENDI TEKST Silgard, süstesuspensioon – ilma nõelata süstel, 1, 10 või 20 pakendis
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Silgard, süstesuspensioon süstelis Inimese papilloomiviiruse (tüüpide 6, 11, 16, 18 rekombinantne adsorbeeritud) vaktsiin.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle.
20 üksikannust, 0, 5 ml ilma nõelata süstelid.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
5.
35 9.
36 9.
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 – 1 pakendis EU/ 1/ 06/ 358/ 004 – 10 pakendis EU/ 1/ 06/ 358/ 019 – 20 pakendis
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
37 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKENDI TEKST Silgard, süstesuspensioon – ühe nõelaga süstel, 1, 10 või 20 pakendis
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
20 üksikannust, 0, 5 ml ühe nõelaga süstelid.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
5.
EU/ 1/ 06/ 358/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 005 – 1 pakendis EU/ 1/ 06/ 358/ 006 – 10 pakendis EU/ 1/ 06/ 358/ 020 – 20 pakendis
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
39 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKENDI TEKST Silgard, süstesuspensioon – kahe nõelaga süstel, 1, 10 või 20 pakendis
Suspension for injection in a pre-filled syringe.
10 üksikannust, igaüks 0, 5 ml kahe nõelaga süstel.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
20 üksikannust, igaüks 0, 5 ml kahe nõelaga süstel.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
5.
39 9.
40 9.
EU/ 1/ 06/ 358/ 007– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 021 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 007 – 1 pakendis EU/ 1/ 06/ 358/ 008 – 10 pakendis EU/ 1/ 06/ 358/ 021 – 20 pakendis
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
41 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKENDI TEKST Silgard, süstesuspensioon – nõela kaitsega ja ilma nõelata süstel, 1, 10 või 20 pakendis
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and no needles.
20 üksikannust, igaüks 0, 5 ml nõela kaitsega ja ilma nõelata süstel.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
5.
41 9.
42 9.
EU/ 1/ 06/ 358/ 009– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 009 – 1 pakendis EU/ 1/ 06/ 358/ 010 – 10 pakendis EU/ 1/ 06/ 358/ 011 – 20 pakendis
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
43 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKENDI TEKST Silgard, süstesuspensioon – nõela kaitsega ja ühe nõelaga süstel, 1, 10 või 20 pakendis
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and 1 needle.
1 annus, 0, 5 ml nõela kaitse ja ühe nõelaga süstel.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.
10 üksikannust, igaüks 0, 5 ml nõela kaitse ja ühe nõelaga süstel.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.
20 üksikannust, igaüks 0, 5 ml nõela kaitse ja ühe nõelaga süstel.
EU/ 1/ 06/ 358/ 012– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 012 – 1 pakendis EU/ 1/ 06/ 358/ 013 – 10 pakendis EU/ 1/ 06/ 358/ 014 - 20 pakendis
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 2 needles, pack of 1, 10, 20
45 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKENDI TEKST Silgard, süstesuspensioon – süstel nõela kaitse ja kahe nõelaga, 1, 10 või 20 pakendis
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and 2 needles.
20 üksikannust, igaüks 0, 5 ml nõela kaitse ja kahe nõelaga süstel.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 2 needles each.
5.
EU/ 1/ 06/ 358/ 015– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 015 – 1 pakendis EU/ 1/ 06/ 358/ 016 – 10 pakendis EU/ 1/ 06/ 358/ 017 – 20 pakendis
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text
47 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Süsteli sildi tekst
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Silgard, süstesuspensioon süstelis
48 PACKAGE LEAFLET:
48 B.
INFORMATION FOR THE USER
PAKENDI INFOLEHT (VIAAL)
Silgard, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Silgard, süstesuspensioon Inimese papilloomiviiruse (tüüpide 6, 11, 16, 18 rekombinantne adsorbeeritud) vaktsiin
What Silgard is and what it is used for 2.
Mis ravim on Silgard ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Silgard 3.
Mida on vaja teada enne Silgard’ i kasutamist 3.
How to use Silgard 4.
Kuidas Silgard’ i kasutada 4.
How to store Silgard 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Silgard’ i säilitada 6.
WHAT SILGARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON SILGARD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Vaccination with Silgard is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
Vaktsineerimine Silgard' iga on inimese papilloomiviiruse (human papillomavirus, HPV) tüüpidega 6, 11, 16 ja 18 seotud haiguste vastu.
Silgard produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
Silgard toodab tüübi- spetsiifilisi antikehi ning kliinilised uuringud on näidanud, et ta kaitseb nende HPV 6, 11, 16 ja 18 seotud haiguste vastu 16... 26- aastasi täiskasvanud naisti.
Silgard should be used in accordance with official guidelines.
Silgardi tuleb kasutada kooskõlas ametlike juhistega.
The most benefit from Silgard is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
Suurimat kasu Silgard’ ist oodatatakse vaktsiini manustamisel enne igasugust kokkupuudet inimese papilloomiviiruse tüüpidega, mille vastu vaktsiin kaitseb.
BEFORE YOU USE SILGARD
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SILGARD’ I KASUTAMIST
Do not use Silgard if:
Ärge kasutage Silgard’ i:
• is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “ other ingredients”– see section 6). • has developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard. • suffers from an illness with high fever.
• kui vaktsineeritav isik on allergiline (ülitundlik) toimeainete või Silgard’ i mõne koostisosa suhtes (loetletud abiainete all – vt lõik 6); • kui vaktsineeritaval isikul on tekkinud allergiline reaktsioon pärast Silgard’ i annuse manustamist. • kui vaktsineeritaval isikul on kõrge palavikuga kulgev haigus.
You should tell your doctor if the person to be vaccinated:
50 Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Silgard:
• has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia • has a weakened immune system, for example due to a genetic defect or HIV infection
Informeerige arsti sellest: • kui vaktsineeritaval isikul on veritsushäire (haigus, mis põhjustab normaalsest rohkem verejookse), nt hemofiilia ehk veritsustõbi; • kui vaktsineeritaval isikul on nõrgestatud immuunsüsteem, nt geneetilise defekti või HIV nakkuse tõttu.
Therefore appropriate precautions against sexually transmitted disease should continue to be used.
Silgard ei kaitse iga inimese papillooomiviiruse tüübi eest, seetõttu tuleb jätkata asjakohaste ettevaatusabinõude kasutamist seksuaalsel teel levivate haiguste vältimiseks
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap tests and preventative and protective measures.
Te peate jätkuvalt järgima oma arsti juhiseid emakakaela äigepreparaadi/ Pap- testi tegemise ning ennetavate ja kaitsvate abinõude osas.
What other important information should I know about Silgard?
Missugust muud tähtsat informatsiooni peaksin teadma Silgard’ i kohta?
Silgard can be given with Hepatitis B vaccine at a separate injection site (another part of your body, e. g. the other arm or leg) at the same visit.
Silgard’ i võib manustada samal visiidil koos B- hepatiidi vaktsiiniga, kasutades erinevaid süstekohti (teie keha teist osa, nt teist kätt või jalga).
• used with medicines that suppress the immune system.
Silgard’ i toime ei pruugi olla optimaalne • kui kasutatakse immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid.