natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical trials, oral or other contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Silgard.
Kliinilistes uuringutes ei vähendanud suukaudsed või teised rasestumisvastased vahendid (nt pillid) Silgard’ iga saavutatud kaitset.
Silgard may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Silgard’ i võib manustada rinnaga toitvatele või seda planeerivatele naistele.
There is no information to suggest that Silgard affects your ability to drive or use machinery.
Puuduvad andmed selle kohta, et Silgard mõjutaks autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
HOW TO USE SILGARD
KUIDAS SILGARD’ I KASUTADA
Silgard is given as an injection by your doctor.
Silgard’ i süstib arst.
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection
2. süst: ideaaljuhul 2 kuud pärast esimest süsti.
50 Third injection: ideally 6 months after first injection
3. süst: ideaaljuhul 6 kuud pärast esimest süsti.
The dosing schedule can be more flexible, please speak to your doctor for more information.
51 Annustamisskeemi on võimalik kohandada, palun küsige lisainformatsiooni oma arstilt.
Silgard will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Silgard süstitakse läbi naha lihasesse (eelistatavalt õlavarre - või reielihasesse).
If you forget to take Silgard:
Kui SILGARD’ i üks annus jääb manustamata:
The following side effects can be seen after the use of Silgard:
Pärast Silgard’ i kasutamist võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid:
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin), Guillain-Barré Syndrome (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body), dizziness and headache, nausea and vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, and generally feeling unwell.
Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, on järgmistest kõrvaltoimetest teatatud üldise kasutamise käigus: lümfisõlmede suurenemine (kaelal, kaenlaalustes või kubeme piirkonnas), Guillain- Barré sündroom (lihasnõrkus, tundehäired, käte, jalgade ja ülakeha surisemine), pearinglus ja peavalu, iiveldus ja oksendamine, liigesevalu, lihasvalu, ebatavaline väsimus või nõrkus ning üldine halb enesetunne.
HOW TO STORE SILGARD
KUIDAS SILGARD’ I SÄILITADA
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
52 Hoida külmkapis (2°C... 8°C).
If you have any further questions on Silgard after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
Kui teil on Silgard' i kohta lisaküsimusi pärast infolehe läbi lugemist, siis pidage nõu oma arsti või apteekriga.
What Silgard contains
Mida Silgard sisaldab
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV 2
2
L1 protein in the form of virus like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
L1- valgud viiruste moodi osakestena, mis on toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C- 5 (tüvi 1895)) kasutades rekombinantset DNA tehnoloogiat.
1 dose of Silgard suspension for injection contains 0.5 ml.
1 Silgard’ i süstesuspensiooni annus on 0, 5 ml.
Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Silgard’ i pakendis on 1, 10 või 20 viaali.
België/ Belgique/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V., Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
53 België/ Belgique/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V., Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_ info@ merck. com
Luxembourg/ Luxemburg Merck Sharp & Dohme B. V., Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
Luxembourg/ Luxemburg Merck Sharp & Dohme B. V., Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_ info@ merck. com
Magyarország MSD Magyarország Kft Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck. com
Magyarország MSD Magyarország Kft Tel.: + 36. 1. 888. 5300 hungary_ msd@ merck. com
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl.
Tel.: +420.233.010.111 msd_cr@merck. com
Tel.: +420. 233. 010. 111 msd_ cr@ merck. com
Tel: +356 2540 2600 medinfo_mt@merck. com
Malta MSD Interpharma Tel: + 33. 1. 30. 82. 10. 00 medinfo_ mt@ merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme, Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme, Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ merck. com
Deutschland MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
Norge MSD (Norge) AS, Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd. no
Norge MSD (Norge) AS, Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd. no
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750 msdeesti@merck. com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372. 613. 9750 msdeesti@ merck. com
Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH, Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH, Tel: +43 (0) 1 26 044 msd- medizin@ merck. com
Τηλ: +30.210.8009111 Mailbox@vianex. gr
Τηλ: +30. 210. 8009111 Mailbox@ vianex. gr
Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck. com
Tel.: +48. 22. 549. 51. 00 msdpolska@ merck. com
España Merck Sharp & Dohme de España, S. A., Tel: +34 91 321 06 00 Silgard@msd. es
España Merck Sharp & Dohme de España, S. A., Tel: +34 91 321 06 00 Silgard@ msd. es
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda, Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck. com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda, Tel: +351 21 4465700 informacao_ doente@ merck. com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited, Tel: +353 (0)1 2998771 medinfo_ireland@merck. com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited, Tel: +353 (0) 1 2998771 medinfo_ ireland@ merck. com
Tel: +386.1.520.4201 msd_slovenia@merck. com
Tel: +386. 1. 520. 4201 msd_ slovenia@ merck. com
Sími: +354 540 8000 ISmail@merck. com
Ísland Merck Sharp & Dohme Ísland ehf., Sími: +354 520 8600 ISmail@ merck. com
Tel: +421.2.58282010 msd_sk@merck. com
Tel: +421. 2. 58282010 msd_ sk@ merck. com
Italia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A., Tel: +39 06 361911 doccen@merck. com
54 Italia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A., Tel: +39 06 361911 doccen@ merck. com
Suomi/ Finland MSD Finland Oy, Puh/ Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd. fi
Suomi/ Finland MSD Finland Oy, Puh/ Tel: +358 (0) 9 804650 info@ msd. fi
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB, Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck. com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB, Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@ merck. com
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.7364.224 msd_lv@merck. com.
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371. 7364. 224 msd_ lv@ merck. com.
United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited, Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck. com
United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited, Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_ uk@ merck. com
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck. com
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370. 5. 2780. 247 msd_ lietuva@ merck. com
55 PACKAGE LEAFLET:
55 B1.
INFORMATION FOR THE USER
PAKENDI INFOLEHT (OHUTUST TAGAVA NÕELAKAITSESÜSTEEMIGA SÜSTEL)
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Silgard, süstesuspensioon süstelis Inimese papilloomiviiruse (tüüpide 6, 11, 16, 18 rekombinantne adsorbeeritud) vaktsiin
Silgard produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
Silgard toodab tüübi- spetsiifilisi antikehi ning kliinilised uuringud on näidanud, et ta kaitseb nende HPV 6, 11, 16 ja 18 seotud haiguste vastu 16... 26- aastasi täiskasvanud naisi.
• is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “ other ingredients”– see section 6). • has developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard. • suffers from an illness with high fever.
kui vaktsineeritaval isikul on • allergia (ülitundlikkus) toimeainete või Silgard’ i mõne koostisosa suhtes (loetletud abiainete all – vt lõik 6); • tekkinud allergiline reaktsioon pärast Silgard’ i annuse manustamist. • kõrge palavikuga kulgev haigus.
You should tell your doctor if the person to be vaccinated:
57 Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Silgard:
• has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia • has a weakened immune system, for example due to a genetic defect or HIV infection
Informeerige arsti sellest: • kui vaktsineeritaval isikul on veritsushäire (haigus, mis põhjustab normaalsest rohkem verejookse), nt hemofiilia ehk veritsustõbi; • kui vaktsineeritaval isikul on nõrgestatud immuunsüsteem, nt geneetilise defekti või HIV nakkuse tõttu..
57 Third injection: ideally 6 months after first injection
3. süst: ideaaljuhul 6 kuud pärast esimest süsti.
The dosing schedule can be more flexible, please speak to your doctor for more information.
58 Annustamisskeemi on võimalik kohandada, palun küsige lisainformatsiooni oma arstilt.
If you forget to take Silgard:
Kui Silgard’ i üks annus jääb manustamata:
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
59 Hoida külmkapis (2°C... 8°C).
Silgard is available in packs of 1, 10, or 20 pre-filled syringes with a needle guard (safety) device.
Silgard’ i pakendis on 1, 10 või 20 süstelit koos nõela kaitsemehhanismiga.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
60 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/ Belgique/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V., Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
België/ Belgique/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V., Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_ info@ merck. com
Sími: +354 540 8000 ISmail@merck. com
61 Ísland Merck Sharp & Dohme Ísland ehf., Sími: +354 520 8600 ISmail@ merck. com
Italia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A., Tel: +39 06 361911 doccen@merck. com
Italia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A., Tel: +39 06 361911 doccen@ merck. com
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
• Silgard on saadaval eeltäidetud, ohutust tagava nõelakaitsesüsteemiga süstlas, mis on kasutusvalmis ja sobib lihasesiseseks süstimiseks (eelkõige käsivarre deltalihase piirkonnas).
• Silgard is available in a pre-filled syringe, with needle guard (safety device) ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Kui pakendis on kaks erineva pikkusega nõela, siis valige olenevalt patsiendi suurusest ja kehakaalust sobiva pikkusega nõel, et tagada nõuetekohane lihasesisene süstimine.
61 Shake well before use.
62 Loksutage enne kasutamist korralikult.
62 B2 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITHOUT SAFETY DEVICE)
Süstige kogu annus tavapärast süstimistehnikat kasutades.
63 PACKAGE LEAFLET:
63 B2.
INFORMATION FOR THE USER
PAKENDI INFOLEHT (ILMA OHUTUST TAGAVA NÕELAKAITSESÜSTEEMITA SÜSTEL)
You should tell your doctor if the person to be vaccinated:
65 Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Silgard:
The dosing schedule can be more flexible, please speak to your doctor for more information.
66 Annustamisskeemi on võimalik kohandada, palun küsige lisainformatsiooni oma arstilt.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
67 Hoida külmkapis (2°C... 8°C).
Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
Silgard’ i pakendis on 1, 10 või 20 süstelit.
67 Manufacturer:
Tootja:
België/ Belgique/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V., Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
68 België/ Belgique/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V., Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_ info@ merck. com
Italia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A., Tel: +39 06 361911 doccen@merck. com
69 Italia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A., Tel: +39 06 361911 doccen@ merck. com
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
• Silgard on saadaval eeltäidetud süstlas, mis on kasutusvalmis ja sobib lihasesiseseks süstimiseks (eelkõige käsivarre deltalihase piirkonnas).
• Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Kui pakendis on kaks erineva pikkusega nõela, siis valige olenevalt patsiendi suurusest ja kehakaalust sobiva pikkusega nõel, et tagada nõuetekohane lihasesisene süstimine.
69
70
EU number
Ravimpreparaadi nimetus
Packaging
Pakeni iseloomustus
Powder and solvent for Intravenous use solution for injection or infusion
Pulber ja lahusti süste - või infusioonilahuse valmistamiseks
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
pulber: klaasviaal lahusti: klaasampull
20 mg Solvent:
20 mg lahusti:
1 vial 1 ampoule
1 viaal 1 ampull
10 mg Solvent:
10 mg lahusti:
Simulect is a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Simulect on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süste - või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Simulect is given into a vein, either as a ‘ bolus’ injection (given all at once) or as an infusion over 20 to 30 minutes.
Simulecti manustatakse veeni kas boolussüstina (kogu annus korraga) või infusioonina 20– 30 minuti jooksul.
Basiliximab has been designed to target an antigen called CD25, which is present on the surface of T-lymphocytes (a type of white blood cell that is involved in the rejection of organ transplants).
Basiliksimabi toime on suunatud T- lümfotsüütide (liik valgeliblesid, mis osalevad siiratud elundite äratõukereaktsioonis) pinnal leiduvale antigeenile CD25.
CD25 is a receptor for the messenger interleukin-2, which stimulates the T-lymphocytes to divide.
CD25 on T- lümfotsüütide jagunemist stimuleeriva virgatsaine interleukiin- 2 retseptor.
By binding to CD25, basiliximab blocks the activity of interleukin-2, reducing the rate at which the
CD25- ga seondudes blokeerib basiliksimab interleukiin- 2 toime, aeglustades lümfotsüütide paljunemist.
In the first two studies, most of the 722 patients were also taking ciclosporin and corticosteroids (‘ dual therapy’), with some patients also taking azathioprine or mycophenolate mofetil.
Kahes esimeses uuringus kasutas enamik 722 patsiendist ka tsüklosporiini ja kortikosteroide (kahe preparaadiga ravi) ning mõni patsient kasutas ka asatiopriini või mükofenolaatmofetiili.
In the third study, all 345 adults were taking ciclosporin, steroids and azathioprine (‘ triple therapy’).
Kolmanda uuringu kõik 345 täiskasvanut kasutasid tsüklosporiini, steroide ja asatiopriini (kolme preparaadiga ravi).
Looking at the results of the first two studies taken together, 40% of the patients receiving Simulect in addition to dual therapy failed treatment over six months (145 out of 363), compared with 56% of the patients receiving placebo (201 out of 359).
Kahe esimese uuringu koondtulemuste põhjal ebaõnnestus kuue kuu möödudes ravi 40% - l patsientidest (145 patsiendil 363- st), kellele manustati Simulecti lisaks kahe preparaadiga ravile, ent platseebo korral ebaõnnestus ravi 56% - l patsientidest (201 patsiendil 359- st).
In adults, the most common side effects (seen in more than 20% of patients) were constipation, urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pain, nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling), hypertension (high blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), headache, hyperkalaemia (high blood potassium levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), surgical wound complication, weight increase, increased serum creatinine (a marker of kidney problems), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), diarrhoea and upper respiratory tract infection (colds).
Täiskasvanutel olid kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 20% - l patsientidest) kõhukinnisus, kuseteede nakkused, valu, iiveldus, perifeerne ödeem (turse), hüpertensioon (kõrge vererõhk), aneemia (punaliblede vähesus), peavalu, hüperkaleemia (vere liigne kaaliumisisaldus), hüperkolesteroleemia (vere liigne kolesteroolisisaldus), operatsioonihaava tüsistus, kehakaalu suurenemine, seerumi kreatiniinisisalduse (neeruprobleemide marker) suurenemine, hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus), kõhulahtisus ja ülemiste hingamisteede nakkus (nohu).
In children, the side effects seen in more than 20% of patients were urinary tract infections, hypertrichosis (excess body hair), rhinitis (stuffy and runny nose), pyrexia (fever), hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis (blood infection) and constipation.
Lastel esinenud kõrvalnähud (enam kui 20% - l patsientidest) olid kuseteede nakkused, hüpertrihhoos (liigkarvasus), riniit (ninakinnisus ja ninavoolus), püreksia (palavik), hüpertensioon, ülemiste hingamisteede nakkus, viirusnakkus, sepsis (nakkusveresus) ja kõhukinnisus.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Simulect’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients.
Inimravimikomitee otsustas, et Simulecti kasulikkus ägeda äratõukereaktsiooni ennetamiseks pärast de novo allogeenset neeru siirdamist täiskasvanud ja lapspatsientidele on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simulect to Novartis Europharm Limited on 9 October 1998.
Muu teave Simulecti kohta Euroopa Komisjon andis Simulecti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 9. oktoobril 1998.
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
Simulect 20 mg pulber ja lahusti süste - või infusioonilahuse valmistamiseks
Each vial contains 20 mg basiliximab*.
Üks viaal sisaldab 20 mg basiliksimabi *.
* recombinant murine/ human chimeric monoclonal antibody directed against the interleukin-2 receptor α -chain (CD25 antigen) produced in a mouse myeloma cell line by recombinant DNA technology.
* hiire müeloomi rakutüvest rekombinant- DNA- tehnoloogiaga toodetud interleukiin- 2 retseptori α - ahela vastu suunatud rekombinantne närilise/ inimese kimäärne monoklonaalne antikeha.
Simulect is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients (1-17 years) (see section 4.2).
Simulect on näidustatud ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikaks täiskasvanutel ja lastel (1- 17 eluaastat) de novo allogeense neerutransplantatsiooni korral (vt lõik 4. 2).
It is to be used concomitantly with ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based immunosuppression, in patients with panel reactive antibodies less than 80%, or in a triple maintenance immunosuppressive regimen containing ciclosporin for microemulsion, corticosteroids and either azathioprine or mycophenolate mofetil.
Simulect’ i kasutatakse koos tsüklosporiini mikroemulsiooni ja kortikosteroididega immunosupressiooniks patsientidel, kellel reaktiivseid antikehi on vähem kui 80% või lisaks kolmest ravimist koosnevale immunosupressiivse säilitusravi skeemile, mis koosneb tsüklosporiini mikroemulsioonist, kortikosteroididest ja asatiopriinist või mükofenolaatmofetiilist.
Simulect should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation.
Simulect’ i tohib patsiendile määrata organtransplantatsiooni järgse immunosupressiivse ravi kogemustega arst.
Simulect should be administered under qualified medical supervision.
Simulect’ i tohib manustada ainult kvalifitseeritud meditsiinitöötajate järelevalve all.
Simulect must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
Simulect’ i ei tohi manustada enne, kui on täiesti kindel, et patsiendile siirdatakse organ ja ta hakkab saama immunosupressiivset ravi.
It can be used in a ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based triple immunosuppressive regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil.
Simulect’ i kasutatakse ainult koos tsüklosporiini mikroemulsiooni ja kortikosteroididega või lisaks kolmest ravimist koosnevale immunosupressiivse säilitusravi režiimile, mis koosneb tsüklosporiini mikroemulsioonist, kortikosteroididest ja kas asatiopriinist või mükofenolaatmofetiilist.
Posology Adults The standard total dose is 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Täiskasvanud Standardne koguannus on 40 mg, mis manustatakse kahe 20 mg annusena.
The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
Teise annuse manustamisega tuleb viivitada, juhul kui tekib tõsine ülitundlikkusreaktsioon Simulect’ ile või operatsioonijärgsed komplikatsioonid, nt siirdatud organi äratõukereaktsioon (vt lõik 4. 4).
2 Children and adolescents (1– 17 years) In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
2 Lapsed ja noorukid (1... 17 aastased) Lastele kehakaaluga alla 35 kg on soovitatav koguannus 20 mg, mis manustatakse kahe osana – kaks korda 10 mg.
In paediatric patients weighing 35 kg or more, the recommended dose is the adult dose, i. e. a total dose of 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Lastele kehakaaluga 35 kg ja enam on soovitatav koguannus sama mis täiskasvanutel, s. t 40 mg, mis manustatakse kahe osana – kaks korda 20 mg.
Elderly (≥ 65 years) There are limited data available on the use of Simulect in the elderly, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Eakad patsiendid (≥65- aastased) Simulect’ i kasutamise kohta eakatel patsientidel on vähe andmeid, kuid puuduvad tõendid selle kohta, et eakad patsiendid vajaksid noorematest täiskasvanutest erinevaid annuseid.
Method of administration Reconstituted Simulect can be administered as an intravenous bolus injection or as an intravenous infusion over 20– 30 minutes.
Lahustatud Simulect’ i võib manustada kas boolussüstina veeni või intravenoosse infusioonina 20... 30 minuti jooksul.
For information on reconstitution, see section 6.6.
Info lahustamise kohta vt lõik 6. 6.
Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Rasedus ja imetamine (vt. lõik 4. 6).
Patients receiving Simulect must be managed in facilities equipped and staffed with adequate laboratory and supportive medical resources, including medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions.
Simulect’ i tohib manustada vaid meditsiiniasutuses, kus töötab kvalifitseeritud personal ning mis on varustatud adekvaatsete laboriseadmetega ja vältimatu abi vahenditega, sealhulgas tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide raviks kasutatavate preparaatidega.
Immunosuppressive regimens involving combinations of medications increase the susceptibility to infection, including opportunistic infections, fatal infections and sepsis; the risk increased with total immunosuppressive load.
Risk suureneb koos immunosupressiooni tugevusega.