natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For live attenuated vaccinations (e. g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e. g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
Nõrgestatud elusvaktsiinide (nt leetrite, mumpsi, punetiste või suukaudse poliomüeliidi vaktsiini) puhul on ooteaeg 28 päeva, inaktiveeritud vaktsiinide puhul (nt teetanuse, difteeria, läkaköha või gripivaktsiini) puhul 14 päeva.
If
- Vältige naha pikka eksponeeritust päikesekiirgusele ja kunstlikule päikesevalgusele nagu näiteks
you spend time outdoors after applying Protopic, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Kui viibite pärast Protopic salvi manustamist väljas, siis tuleks kasutada päikesekaitsevahendeid ja kanda vabalt istuvaid riideid, mis kaitsevad päikesevalguse eest.
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopic as it is not recommended to use Protopic and light therapy at the same time.
Kui teile määratakse valgusteraapia, informeerige oma arsti, et te kasutate Protopic salvi, sest valgusteraapia ja Protopic salvi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
- Avoid contact with the eyes or mucous membranes (inside of your nose or mouth).
- Vältige kokkupuudet silmade ja limaskestadega (nina ja suu sisemus).
Taking or using other medicines and cosmetics Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kasutamine koos teiste ravimitega ja kosmeetikaga Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
The use of Protopic at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Protopic salvi kasutamist samaaegselt teiste nahal kasutatavate ravimitega või suukaudsete kortikosteroididega (näit. kortisoon) või immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega ei ole uuritud.
Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopic (see Section “ Take special care with Protopic”).
Enne vaktsinatsiooni rääkige oma arstile, et kasutate Protopic salvi (vt lõik “ Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Protopic ”).
Using Protopic with food and drink While using Protopic, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot.
Protopic’ u kasutamine koos toidu ja joogiga Protopic salvi kasutamise ajal võib alkoholi joomine põhjustada naha või näo õhetust, punetust ja kuumustunnet.
Pregnancy and breast-feeding Don’ t use Protopic if you are pregnant or breast-feeding.
Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Protopic salvi raseduse või imetamise ajal.
HOW TO USE PROTOPIC
KUIDAS PROTOPIC`UT KASUTADA
Always use Protopic exactly as your doctor has told you.
Kasutage Protopic’ ut alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Apply Protopic as a thin layer to affected areas of your skin.
Määrige Protopic salvi õhukese kihina kahjustatud nahapiirkondadele.
Protopic may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees.
Protopic salvi võib kasutada enamikes kehapiirkondades, kaasa arvatud nägu, kael ja küünarliigsete ja põlvede painutuspinnad.
If the ointment gets on any of these areas, it should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
Kui salv satub mõnda nendest kohtadest, tuleb see põhjalikult maha pühkida ja/ või veega maha loputada.
Wash your hands after applying Protopic unless your hands are also being treated.
Pärast Protopic salvi manustamist peske käed, kui ei ole vajalik ka nende ravi.
Before applying Protopic after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Kui te manustate Protopic salvi pärast vannis või dušši all käimist veenduge, et nahk oleks täiesti kuiv.
36 Children (2 years of age and older) Apply Protopic twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
36 Lapsed (2 aastased ja vanemad) Manustage Protopic salvi kaks korda päevas, üks kord hommikul ja teine kord õhtul, kuni kolm nädalat.
Adults (16 years of age and older) Two strengths of Protopic (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment) are available for adult patients.
Täiskasvanud (16 aastased ja vanemad) Täiskasvanutele on saadaval kaks erineva tugevusega Protopic preparaati (Protopic 0, 03% ja Protopic 0, 1% salv).
Usually, treatment is started with Protopic 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Tavaliselt alustatakse ravi Protopic 0, 1% salviga kaks korda päevas, üks kord hommikul ja teine kord õhtul kuni kolm nädalat, kuni ekseemi on kadumiseni.
If symptoms reappear, treatment with Protopic 0.1% twice a day should be restarted.
Kui sümptomid tekivad taas, tuleks uuesti alustada ravi Protopic 0, 1% salviga.
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopic 0.03% ointment, can be used.
Sõltuvalt teie ekseemi vastusest otsustab teie arst, kas on võimalik vähendada manustamise sagedust või kasutada nõrgemat Protopic 0, 03% salvi.
Treatment with Protopic may be repeated if symptoms reappear.
Sümptomid taastekkimisel võib Protopic ravi korrata.
If you accidentally swallow some ointment If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
Kui te neelate salvi kogemata alla Kui te neelate salvi kogemata alla, pöörduge nii ruttu kui võimalik oma arsti poole.
If you forget to use Protopic If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
Kui te unustate Protopic’ ut kasutada Kui te unustate salvi õigel ajal manustamata, tehke seda kohe kui see teile meenub ja siis jätkake nagu varem.
Approximately half of the patients who use Protopic have some type of skin irritation where they have applied the ointment.
Umbes pooltel Protopic salvi kasutavatel patsientidel ilmnevad manustamiskohal mingit tüüpi nahaärrituse nähud.
Burning sensation and itching are very common (> 10%).
Väga sageli (> 10%) esineb põletustunnet ja sügelust.
These symptoms are usually mild to moderate and generally go away within one week of using Protopic.
Need sümptomid on tavaliselt kerge kuni mõõduka iseloomuga ja üldiselt mööduvad iseenesest ühe nädala jooksul Protopic salvi kasutamise jätkamisel.
Other common (> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections (e. g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Teised sageli (> 1%) tekkivad kõrvaltoimed on nahapunetus, soojustunne, valu, suurenenud nahatundlikkus (eriti kuumale ja külmale), torkimistunne nahal, lööve, follikuliit (põletikulised või infitseerunud karvafolliikulid) ja herpesviirus infektsioonid (nt külmavillid ja huuleherpes, generaliseerunud herpes simplex infektsioonid).
Acne is an uncommon side effect.
Aeg- ajalt võib kõrvaltoimena tekkida akne.
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopic ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Ravimi müügiletulekust saadik on väga väikesel arvul Protopic salvi kasutanud inimestest tekkinud pahaloomuline kasvaja (näiteks nahavähk või lümfoom).
HOW TO STORE PROTOPIC
KUIDAS PROTOPIC`UT SÄILITADA
Do not use Protopic after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Ärge kasutage Protopic’ ut pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil pärast “ Kõlblik kuni: “.
37 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
37 Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
What Protopic contains
Mida Protopic sisaldab
- The active substance is tacrolimus monohydrate.
- Toimeaine on takroliimusmonohüdraat.
One gram of Protopic 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Üks gramm Protopic 0, 03% salvi sisaldab 0, 3 mg takroliimust (takroliimusmonohüdraadina).
- The other ingredients are white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white
- Abiained on valge pehme parafiin, vedel parafiin, propüleenkarbonaat, valge mesilasvaha ja
beeswax and hard paraffin.
kõva parafiin.
What Protopic looks like and contents of the pack Protopic is a white to slightly yellowish ointment.
Kuidas Protopic välja näeb ja pakendi sisu Protopic on valge kuni kergelt kollakas salv.
Protopic is available in two strengths (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment).
Protopic on saadaval kahes tugevuses (Protopic 0, 03% ja Protopic 0, 1% salv).
61, D-81673 München, Germany.
61, D- 81673 München, Saksamaa.
Ltd., Killorglin, County Kerry, Ireland.
Ltd., Killorglin, County Kerry, Iirimaa.
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles Tél/ Tel: +32 (0)2 5580737
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B- 1070 Brüssel/ Bruxelles Tél/ Tel: +32 (0) 2 5580737
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 (0)2 5580737
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B- 1070 Brüssel/ Bruxelles Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 (0) 2 5580737
България Астелас Фарма Юръп Б .В. /ЕВАГ ул.
България Астелас Фарма Юръп Б. В. / ЕВАГ ул.
„Бигла” 6 София 1407 Teл.: + 359 2 862 53 72
„ Бигла ” 6 София 1407 Teл.: + 359 2 862 53 72
Kelenhegyi út 43 H-1118 Budapest Tel.: +36 (06)1 3614673
Kelenhegyi út 43 H- 1118 Budapest Tel.: +36 (06) 1 3614673
Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/ 94 CZ-18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300
Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/ 94 CZ- 18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300
61 D-81673 München Germanja Tel: +49 (0)89 454406
61 D- 81673 München Germanja Tel: +49 (0) 89 454406
Danmark Astellas Pharma a/ s Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf: +45 43 430355
Danmark Astellas Pharma a/ s Naverland 4 DK- 2600 Glostrup Tlf: +45 43 430355
61 D-81673 München Tel: +49 (0)89 454401
61 D- 81673 München Tel: +49 (0) 89 454401
39 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE-11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
Eesti AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE- 11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
Linzer Straße 221/ E02 A-1140 Wien Tel: +43 (0)1 8772668
Linzer Straße 221/ E02 A- 1140 Wien Tel: +43 (0) 1 8772668
Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE 10° χλμ.
39 Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE 10° χλμ.
Εθνικής Οδού Αθηνών -Λαμίας GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ: + 30 210 2812640
Εθνικής Οδού Αθηνών- Λαμίας GR- 144 51, Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ: + 30 210 2812640
Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2a E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14- 2a E- 28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
Edifício Cinema Rua José Fontana, n. °1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Edifício Cinema Rua José Fontana, n. °1, 1°Andar P- 2770- 101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin IRL-Dublin 22 Tel: +353 (0)1 4671555
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin IRL- Dublin 22 Tel: +353 (0) 1 4671555
Wolfova 1 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2364700
Wolfova 1 SI- 1000 Ljubljana Tel: +386 1 2364700
Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Sími: +354 535 7000
Hörgatúni 2 IS- 210 Garðabæ Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Astellas Pharma s. r. o., organizač ná zlož ka Záborského 29 SK-831 03 Bratislava Tel: +421 2 4444 2157
Slovenská republika Astellas Pharma s. r. o., organizačná zložka Záborského 29 SK- 831 03 Bratislava Tel: +421 2 4444 2157
Suomi/ Finland Algol Pharma Oy PL 13 FIN-02611 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358 9 50991
Suomi/ Finland Algol Pharma Oy PL 13 FIN- 02611 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358 9 50991
Sverige Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5 S-41314 Göteborg Tel: +46 (0)31 7416160
Sverige Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5 S- 41314 Göteborg Tel: +46 (0) 31 7416160
40 Latvija AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV-1045 Tel: +371 7 098 250
Latvija AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV- 1045 Tel: +371 7 098 250
Lovett House Lovett Road, Staines Middlesex, TW18 3AZ-UK Tel: +44 (0) 1784 419615
Lovett House Lovett Road, Staines Middlesex, TW18 3AZ- UK Tel: +44 (0) 1784 419615
Lietuva UAB Sirowa Vilnius Š vitrigailos g.
40 Lietuva UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g.
11b LT-03228 Vilnius Tel. +370 (5) 2394155
11b LT- 03228 Vilnius Tel. +370 (5) 2394155
Protopic 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopic 0, 1% salv Takroliimusmonohüdraat
Protopic 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Protopic 0, 1% salvi kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseemi) raviks täiskasvanutel, kes ei reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide.
For live
pärast Protopic ravi ei tohi vaktsineerida.
42 attenuated vaccinations (e. g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e. g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
Nõrgestatud elusvaktsiinide (nt leetrite, mumpsi, punetiste või suukaudse poliomüeliidi vaktsiini) puhul on ooteaeg 28 päeva, inaktiveeritud vaktsiinide puhul (nt teetanuse, difteeria, läkaköha või gripivaktsiini) puhul 14 päeva.
Always use Protopic exactly as your doctor has told you.
Kasutage Protopic’ ut alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud..
Two strengths of Protopic (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
Täiskasvanud patsientidele (16 aastased ja vanemad) on saadaval kaks erineva tugevusega Protopic preparaati (Protopic 0, 03% ja Protopic 0, 1% salv).
If symptoms reappear, treatment with Protopic 0.1% twice a day should be restarted.
Kui sümptomid tekivad taas, tuleks uuesti
43 Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
Ravige igat haigestunud nahapiirkonda kuni ekseem on kadunud.
One gram of Protopic 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Üks gramm Protopic 0, 1% salvi sisaldab 1, 0 mg takroliimust (takroliimusmonohüdraadina).
45 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE-11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
45 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE- 11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
46 Latvija AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV-1045 Tel: +371 7 098 250
46 Latvija AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV- 1045 Tel: +371 7 098 250
Lietuva UAB Sirowa Vilnius Š vitrigailos g.
Lietuva UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g.
Protopic is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Protopic on dermatoloogiline ravim, mis sisaldab kaltsineuriini inhibiitorit takroliimust kontsentratsioonis 0, 1% ja 0, 03%.
Protopic 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopic 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
Protopic 0, 03% on näidustatud mõõduka kuni raske AD raviks täiskasvanutel või lastel (alates teisest eluaastast), kes piisavalt ei allu ravile tavapäraste ravimitega.
On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/ risk profile of Protopic.
21. aprillil 2005. aastal palus Euroopa Komisjon inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteelt arvamust Protopic’ i kasu - / riskiprofiili kohta seoses võimalike pahaloomuliste protsessidega.
Following this request, the CHMP reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from non- clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Seetõttu vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee üle olemasolevad ohutusandmed, sh müügiloa väljastamise järgsed aruanded, mittekliiniliste uuringute, kliiniliste katsete ning epidemioloogiliste uuringute andmed.
Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), Non- Hodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of Protopic.
Protopic’ i kliinilise väljatöötamise ajal ja müügiloa väljastamise järel on esinenud teateid halvaloomulistest protsessidest seoses ravimi kasutamisega (sh nahavähk, naha T- rakuline lümfoom (CTCL), mitte- Hodgkini lümfoom (NHL) ja süsteemsed pahaloomulised protsessid).
However there appeared to be an increase in numbers of patients with CTCL, relative to what would be expected.
Siiski leiti, et CTCL- i põdevate patsientide arv oli oodatust suurem.
However, considering that tacrolimus is effective through its suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early malignancy.
Kuid arvestades asjaolu, et takroliimus toimib T- rakkude pärssimise kaudu ning need rakud on osa immuunsüsteemist, võis takroliimus mõjutada premaliigsete või vähemaliigsete nahakahjustuste arenguid.
The mode of action of tacrolimus is stated to be by inhibition of calcium dependent signal transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL- 3, IL-4, IL-5 and other cytokines.
Takroliimuse toimemehhanismiks on kaltsiumsõltuvate signaaliradade pärssimine T- rakkudes, mille tulemuseks on IL- 2, IL- 3, IL- 4, IL- 5 ja teiste tsütokiinide transkriptsiooni ja sünteesi vältimine.
As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on the development or progression of a variety of skin lesions could not be excluded.
Kuna takroliimus on tugev immunosupressant, mis toimib T- lümfotsüütide pärssimise kaudu nahas, oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamusel, et takroliimuse seda toimet ei tohi tähelepanuta jätta.
After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopic is considered favourable.
Pärast olemasolevate andmete ülevaatamist järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Protopic’ i riski ja kasu suhe on soodus.
In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopic should be included in the product information.
Ohutusnõuete käsitlemiseks seoses pahaloomuliste haiguste tekkejuhtudega leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et ravimi infolehte tuleb lisada hoiatused pahaloomuliste haiguste tekke kohta ning rõhutada vajadust jälgida patsiente, kes saavad Protopic’ i ravi.
In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee rõhutas, et valediagnooside tõenäosuse vähendamiseks ja ravimi õige kasutusviisi tagamiseks tuleb ravimi infolehele märkida, et esmase diagnoosi ja ravimi peab määrama arst, kellel on atoopilise dermatiidi ravimise kogemus.
Additionally, the CHMP concluded that Protopic should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopic should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Lisaks järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Protopic’ it ei tohi kasutada immunosupressiooniga täiskasvanutel ega lastel, samuti ei tohi Protopic’ it kanda kahjustustele, mis võivad olla pahaloomulised või premaliigsed ning ravi alustamisel olemasolevat lümfadenopaatiat tuleb uurida ja jälgida.
1 The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopic in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
1 Samas väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee muret seoses Protopic’ i kasutamise määraga kuni 2- aastastel lastel (ei ole heaks kiidetud), kelle immuunsüsteem alles areneb.
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopic is not used in this age group.
Seetõttu nõudis komitee, et müügiloa hoidja võtaks vajalikke meetmeid selle tagamiseks, et Protopic’ it nimetatud vanuserühmas ei kasutataks.
In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopic in respect of its association with malignancies.
Lisaks sellele leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et järelduste tegemiseks Protopic’ i pikaajalise kasutamise ohutuse kohta eelkõige seoses pahaloomuliste protsessidega on vaja täiendavaid uuringuid.
The CHMP also concluded that the potential role of tacrolimus in the pathogenesis of CTCL should be further investigated through mechanistic studies.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tegi ka järelduse, et takroliimuse võimalikku rolli CTCL- i patogeneesis tuleks edaspidi uurida mehhanistlikes uuringutes.
- The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004 for
- inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus vastavalt määruse (EÜ) nr 726/ 2004
Protopic
artiklile 20 menetlust Protopic’ i kohta;
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma)
- komitee nõustus, et on teateid pahaloomulistest protsessidest (sealhulgas nahavähk ja lümfoom)
have been reported in patients treated with Protopic.
patsientidel, keda raviti Protopic’ iga.
In view of the available data (including pre-clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopic cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable long-term safety profile.
Arvestades olemasolevaid andmeid (sh prekliinilisi, kliinilisi ja epdemioloogilisi), leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nende juhtude võimalikku seost Protopic’ iga ei saa välistada ning vastuvõetava pikaajalise ohutusprofiili tagamiseks on seetõttu vaja täiendavaid andmeid;
- The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included
- kokkuvõtteks leidis komitee, et Protopic’ i ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele
in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of Protopic:
tuleb lisada järgmine teave:
The treatment with Protopic should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
ravi Protopic’ iga tohib alustada vaid arst, kellel on kogemus atoopilise dermatiidi diagnoosimises ja ravis;
The treatment should be intermittent and not continuous.
ravi peab toimuma tsüklitena ning ei tohi olla pidev;
A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
tuleb rõhutada seda, et takroliimust ei tohi kanda kahjustustele, mis võivad olla maliigsed või premaliigsed;
Protopic should not be used in immunocompromised adults or children.
Protopic’ it ei tohi kasutada immunosupressiooniga täiskasvanutel ega lastel;
A warning to advise that any lymphadenopathy present prior to initiation of therapy should be investigated and kept under assessment.
hoiatus selle kohta, et kui patsiendil on enne ravi lümfadenopaatia, tuleb patsienti uurida ning jälgida;
A statement that Protopic should not be used in children under 2 years.
märge selle kohta, et Protopic’ it ei tohi kasutada alla 2- aastastel lastel.