natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP also assessed the proposed 12.5 mg dosing, in particular with regards to the elderly population, and considered that the 12.5 mg dose of Risperdal Consta would provide additional dosing flexibility but stressed that this dose is intended only as a lower initial dose to establish tolerability, to be used mainly for patients with a higher sensitivity to the effects of the drug, either because of reduced metabolism/ excretion, or in patients with an intrinsic lower tolerability to psychotropic medication.
Inimravimite komitee hindas ka esitatud 12, 5 mg annust, eelkõige eakate patsientide puhul, ning leidis, et 12, 5 mg Risperdal Consta annus võimaldab annustamisel täiendavat paindlikkust, kuid rõhutas, et kõnealune annus on mõeldud ainult madala algannusena tolerantsuse loomiseks ning kasutamiseks peamiselt kas vähenenud metabolismi/ ekskretsiooni või psühhotroopsete ravimite vähese taluvuse tõttu ravimi toimele tundlikumatel patsientidel.
Furthermore, the PK of Risperdal Consta in the elderly population was adequately described, and it was shown that the pharmacokinetics in the population > 65 years are comparable to the population < 65 years.
See kajastus ka ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud sõnastuses märkusena „ 12, 5 mg annuse tõhusust ei ole kliinilistes uuringutes uuritud. ” Risperdal Consta farmakokineetikat eakatel patsientidel oli asjakohaselt kirjeldatud ning tõendati, et ravimi farmakokineetika > 65aastaste patsientide puhul on võrreldav farmakokineetikaga alla 65 aasta vanustel patsientidel..
Due to the known efficacy and safety profile of risperidone, this additional dose is approvable without its own efficacy data and can be based solely on the PK data.
Risperidooni teadaoleva tõhususe ja ohutusprofiili tõttu võib täiendava annuse ilma selle tõhususandmeteta ja ainult farmakokineetika alastele andmetele toetudes heaks kiita.
If Risperdal Consta is used in accordance with the SPC recommendations for dosing, no particular safety or efficacy risks for the patient would be foreseen, even if acutely ill.
Kui Risperdal Constat kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud annustamissoovituste kohaselt, ei kaasne sellega patsiendi jaoks ohutus - või tõhususriske, isegi kui haigus on ägedas faasis.
The CHMP adopted the following text in section 4.2:
Inimravimite komitee kiitis punkti 4. 2 puhul heaks järgmise sõnastuse:
“ Risperdal Consta should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the three- week lag period following the first Risperdal Consta injection .”
„ Risperdal Constat ei tohiks skisofreenia ägenemise puhul kasutada, ilma et esimesele Risperdal Consta süstele järgneva 3nädalase soikeperioodi vältel oleks tagatud piisav antipsühhootiline ravi suukaudse risperidooni või varasema antipsühhootilise ravimiga. ”
Finally, the CHMP discussed the use of Risperdal Consta in patients previously treated with oral risperidone at doses ≥ 6mg/ day and noted that the provided efficacy data of these patients, when
Lõpetuseks hindas inimravimite komitee Risperdal Consta kasutamist eelnevalt suukaudse risperidooniga annustes ≥6mg/ päevas ravitud patsientidel ja võttis teadmiseks, et kui kõnealused patsiendid läksid üle Risperdal Consta kasutamisele, ei erinenud nende patsientide kohta esitatud tõhususandmed eelneva suukaudse risperidooni manustamise tõhususandmetest, vaatamata risperidooni madalama
16 switched to Risperdal Consta, were not different from the data obtained after previous oral risperidone treatment, despite the high probability of lower plasma level of risperidone being reached.
17 plasmakontsentratsiooni saavutamise suurele tõenäosusele.
The CHMP was also of the opinion that doses of risperidone > 8 mg/ day should not be routinely used and should be restricted to certain group of patients.
Inimravimite komitee oli ühtlasi seisukohal, et risperidooni > 8 mg/ päevas annuseid ei peaks rutiinselt kasutama, vaid need peaks olema ette nähtud ainult teatavatele patsiendirühmadele.
The MAH presented a table summarising the results of total PANSS score from RIS-INT-61, broken down by dose level for the dose groups 25 mg, 50 mg and 75 mg.
Müügiloa hoidja esitas tabeli, mis võtab kokku RIS - INT- 61 positiivsete ja negatiivsete sümptomite skaala ning mis on jaotatud vastavalt annustele 25 mg, 50 mg ja 75 mg.
Two additional tables provided data showing that treatment is non-inferior to risperidone oral treatment for the changes in positive and negative symptoms subscales of PANSS.
Kahes lisatabelis esitati andmed, mis tõendasid, et ravi ei ole positiivsete ja negatiivsete sümptomite osas halvem suukaudsest ravist risperidooniga.
For section 4.3, the CHMP discussed the relevance of a Contraindication warning for patients with high risk factors for cerebrovasular adverse events.
Punkti 4. 3 puhul arutas inimravimite komitee vastunäidustuse alast hoiatust kõrgete tserebrovaskulaarsete riskiteguritega patsientide puhul.
The CHMP agreed that the presence of cerebrovascular risk factors is poorly predictive for a risperidone-mediated increased cerebrovascular risk and was therefore of the opinion that a contraindication for Risperdal Consta in patients with high risk factors for cerebrovascular events was not justified.
Kuna Risperdal Consta kasutamist ei ole uuritud eakate dementsusega patsientidel, pole selle kasutamine kõnealuses patsiendirühmas soovitatav, nii nagu on märgitud esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 4. 4 ja kooskõlas olemasoleva inimravimite komitee ravimi omaduste kokkuvõtte alase juhisega. inimravimite komitee nõustus, et tserebrovaskulaarsete riskifaktorite olemasolu põhjal risperidoonist tingitud suurema tserebrovaskulaarse riski ennustamine ei ole tõhus ning leidis seetõttu, et vastunäidustus Risperdal Consta kasutamiseks kõrgemate tserebrovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel ei ole õigustatud.
For section 4.4, the CHMP implemented the wording on tardive dyskinesia, agreed upon by the Pharmacovigilance Working Party.
Punktis 4. 4 rakendas inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma poolt heaks kiidetud sõnastust tardiivdüskineesia kohta.
“ Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
„ Koekultuuri uuringud lubavad oletada, et prolaktiin võib stimuleerida rakkude kasvu rinnanäärmekasvajate puhul.
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with a relevant medical history.
Ehkki kliinilised ja epidemioloogilised uuringud ei ole seni kinnitanud selget seost antipsühhootiliste ravimite manustamisega, tuleb kõnealuste ravimite manustamisel asjaomase anamneesiga patsientidele olla ettevaatlik.
Risperdal should be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possibly prolactin-dependent tumours .”
Risperdali kasutamisel varasema hüperprolaktineemia ja võimaliku prolaktiinsõltuva kasvaja anamneesiga patsientidel tuleb olla ettevaatlik. ”
For section 4.6, the CHMP discussed the wording, moving the mention of galactorrhea to section 4.8 and adopting the following harmonised wording:
Punkti 4. 6 puhul hindas inimravimite komitee sõnastust, viis viite galaktorröale üle punkti 4. 8 ja kiitis heaks järgmise ühtlustatud sõnastuse:
“ It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast-milk in small quantities.
„ On tõendatud, et risperidoon ja 9- hüdroksü- risperidoon erituvad väikeses koguses inimese rinnapiima.
Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child .”
Seetõttu tuleks hinnata lapsele imetamisest tuleneva kasulikkuse ja riski suhet. ”
For section 4.8, the CHMP assessed and harmonised the wording.
Inimravimite komitee hindas ja ühtlustas punkti 4. 8 sõnastust.
The CHMP predominantly agreed to the proposed grouping of terms of adverse events, but nevertheless considered that “ bundle branch block left” should not be separated from “ bundle block right” as the different clinical management is not essential. “ Sedation” should be separated from “ somnolence” and not grouped by the term “ sedation”.
Sedatsioon tuleks eraldada unisusest, mida ei tuleks rühmitada sedatsiooni mõiste alla.
Furthermore, « Anxiety » and « nervousness » should be separated and not grouped by the term “ anxiety”.
Lisaks tuleks eraldada ärevus ja närvilisus ja mitte rühmitada neid ärevuse mõiste alla.
Finally, « Extrapyramidal symptoms » should be the grouped term in the subparagraph Nervous System Disorders and the single symptoms should be mentioned with an
Ekstrapüramidaalsed sümptomid tuleks rühmitada alalõiku „ Närvisüsteemi häired ” ja üksikud sümptomid tuleks eraldada asteriskiga.
As already mentioned, hypersalivation/ drooling should be added to « EPS » as otherwise incidence of EPS is underestimated.
Nagu eelnevalt märgitud, tuleks ekstrapüramidaalsüsteemi häirete hulka lisada hüpersalivatsioon/ ilastamine, kuna muidu oleks ekstrapüramidaalsüsteemi häirete esinemine alahinnatud.
All sections of the SPC were thoroughly assessed and all revisions were implemented accordingly in the Labelling and in the Package Leaflet, achieving a harmonised Product Information text.
18 Kõiki ravimi omaduste kokkuvõtte punkte hinnati põhjalikult ning kõiki parandusi rakendati märgistuse ja pakendi infolehe puhul, mille tulemusena saavutati ühtlustatud ravimiteave.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
Arvestades, et
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
– esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
– müügiloa hoidjate poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal,
19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
19 LISA III
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally]
RISPERDAL CONSTA ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 12, 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastava intramuskulaarse süstesuspensiooni pulber ja lahusti
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder and solvent for prolonged- release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastava intramuskulaarse süstesuspensiooni pulber ja lahusti
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 37, 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastava intramuskulaarse süstesuspensiooni pulber ja lahusti
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder and solvent for prolonged- release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastava intramuskulaarse süstesuspensiooni pulber ja lahusti
Adults Starting dose:
Täiskasvanud Algannus:
For those patients on a fixed dose of oral risperidone for two weeks or more, the following conversion scheme should be considered.
Patsientidel, kes on kahe või enama nädala vältel saanud kindlas annuses suukaudset risperidooni, tuleks kasutada järgnevat vahetusskeemi.
Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg RISPERDAL CONSTA, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
Patsiendid, keda raviti suukaudse risperidooni annusega 4 mg või vähem, peaksid saama 25 mg ravimit RISPERDAL CONSTA, samal ajal kui patsiendid, keda raviti suuremate suukaudsete annustega, peaksid saama suuremat 37, 5 mg RISPERDAL CONSTA annust.
Where patients are not currently taking oral risperidone, the oral pre-treatment dosage should be considered when choosing the i. m. starting dose.
Patsientidel, kes ei võta suukaudset risperidooni, tuleks i. m. algannust valides arvestada suukaudse ravieelse annusega.
The recommended starting dose is 25 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks.
Soovitatav algannus on 25 mg ravimit RISPERDAL CONSTA iga kahe nädala järel.
Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
Patsiendid, kes kasutavad suukaudsete antipsühhotikumide suuremaid annuseid, peaksid saama suuremat 37, 5 mg RISPERDAL CONSTA annust.
A lower initial dose of 12.5 mg may be appropriate when clinical factors warrant dose adjustment, such as in patients with hepatic or renal impairment, for certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), or in patients who have a history of poor tolerability to psychotropic medications.
Madalam algannus 12, 5 mg võib olla sobiv juhul, kui kliinilised tegurid kinnitavad annuse kohandamise vajadust, nt maksa - või neerupuudulikkusega patsiendid; teatud ravimite koostoimete korral, mis suurendavad risperidooni sisaldust plasmas (vt lõik 4. 5); või patsientidel, kellel on anamneesis psühhotroopsete ravimite madal taluvus.
The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials.
12, 5 mg annuse efektiivsust ei ole kliiniliselt uuritud.
21 Sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
22 Esimesele RISPERDAL CONSTA süstele järgneb kolmenädalane vahefaas, mille ajal tuleb tagada piisav antipsühhootiline toime (vt lõik 5. 2) suukaudse risperidooniga või eelnevalt kasutatud antipsühhootikumidega.
RISPERDAL CONSTA should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the three- week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection.
Ravimit RISPERDAL CONSTA ei tohi kasutada skisofreenia ägenemiste korral, kui ei ole tagatud piisav antipsühhootiline toime suukaudse risperidooniga või eelnevalt kasutatud antipsühhootikumiga kolmenädalase vahefaasi ajal, mis järgnes esimesele RISPERDAL CONSTA süstele.
Some patients may benefit from the higher doses of 37.5 mg or 50 mg.
Mõned patsiendid võivad vajada suuremaid 37, 5mg või 50 mg annuseid.
In patients with clinical factors such as hepatic or renal impairment or certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), dose reduction as low as 12.5 mg may be appropriate.
Maksa - ja neerukahjustuse ning teatud ravimite koostoimetega patsientidel võib risperidooni sisaldus plasmas (vt lõik 4. 5) olla tõusnud ning sobida võivad juba 12, 5 mg annused.
Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg RISPERDAL CONSTA, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
Patsiendid, keda raviti suukaudse risperidooni annusega 4 mg või vähem, peaksid saama 25 mg ravimit RISPERDAL CONSTA, samal ajal kui patsiendid, keda raviti suuremate suukaudsete annustega, peaksid saama suuremat (37, 5 mg) RISPERDAL CONSTA annust.
Sufficient antipsychotic coverage should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
Esimesele RISPERDAL CONSTA süstele järgneb kolmenädalane vahefaas, mille ajal tuleb tagada piisav antipsühhootiline toime (vt lõik 5. 2).
Hepatic and renal impairment RISPERDAL CONSTA has not been studied in hepatically and renally impaired patients.
Maksa - ja neerukahjustus Ravimit RISPERDAL CONSTA ei ole maksa - ja neerukahjustusega patsientidel uuritud.
If hepatically or renally impaired patients require treatment with RISPERDAL CONSTA, a starting dose of 0.5 mg twice daily oral risperidone is recommended during the first week.
Kui maksa - või neerukahjustusega patsientidel tuleb kasutada ravimit RISPERDAL CONSTA, soovitatakse esimesel nädalal kasutada algannusena 0, 5 mg suukaudset risperidooni kaks korda päevas.
Alternatively, a starting dose of RISPERDAL CONSTA of 12.5 mg may be appropriate.
Teise võimalusena võib kasutada algannusena 12, 5 mg ravimit RISPERDAL CONSTA.
The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials.
12, 5 mg annuse efektiivsus ei ole kliiniliselt uuritud.
Paediatric population RISPERDAL CONSTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapsed Ravimit RISPERDAL CONSTA ei soovitata alla 18- aastastel lastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu kasutada.
Do not administer intravenously (see section 4.4 and section 6.6).
Ravimit ei tohi manustada veeni (vt lõik 4. 4 ning lõik 6. 6).
22 For instructions on preparation and handling RISPERDAL CONSTA, see section 6.6.
23 RISPERDAL CONSTA valmistamise ja käsitlemise juhised on toodud lõigus 6. 6.
For risperidone-naive patients, it is recommended to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with RISPERDAL CONSTA (see section 4.2).
Varem risperidoonravi mittesaanud patsientidel on soovitatav eelnevalt hinnata ravimi taluvust suukaudse risperidooniga ning alles seejärel alustada ravimiga RISPERDAL CONSTA (vt lõik 4. 2).
Elderly patients with dementia RISPERDAL CONSTA has not been studied in elderly patients with dementia, hence it is not indicated for use in this group of patients.
Eakad dementsusega patsiendid Eakatel dementsusega patsientidel ei ole ravimit RISPERDAL CONSTA uuritud ja seetõttu ei ole ravim selles patsientide rühmas näidustatud.
In placebo-controlled trials with oral RISPERDAL in this population, the incidence of mortality was 4.0% for RISPERDAL-treated patients compared to 3.1% for placebo- treated patients.
Selles valimis oli suukaudse ravimi RISPERDAL platseebokontrollitud uuringutes suremus ravimi RISPERDAL rühmas 4% ja platseeborühmas 3, 1%.
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 1.21 (0.7, 2.1).
Riskisuhe (95% usaldusintervall) oli 1, 21 (0, 7; 2, 1).
The mean age (range) of patients who died was 86 years (range 67-100).
Keskmine vanus suremisel oli 86 aastat (vahemikus 67- 100).
In the oral RISPERDAL placebo-controlled trials in elderly patients with dementia, a higher incidence of mortality was observed in patients treated with furosemide plus risperidone (7.3%; mean age 89 years, range 75-97) when compared to patients treated with risperidone alone (3.1%; mean age 84 years, range 70-96) or furosemide alone (4.1%; mean age 80 years, range 67-90).
Suukaudse ravimi RISPERDAL platseebokontrollitud uuringutes eakate dementsetega oli suremus suurem, kui patsiendid said samaaegset ravi furosemiidi ja risperidooniga (7, 3%; keskmine vanus 89 aastat, vahemik 75- 97) võrreldes ainult risperidooni (3, 1%; keskmine vanus 84 aastat, vahemik 70- 96) või ainult furosemiidi (4, 1%; keskmine vanus 80 aastat, vahemik 67- 90) saanutega.
Concomitant use of risperidone with other diuretics (mainly thiazide diuretics used in low dose) was not associated with similar findings.
Risperidooni samaaegsel kasutamisel teiste diureetikumidega (peamiselt tiasiid- diureetikumid väikestes annustes) sarnased tulemused puudusid.
Cerebrovascular adverse events (CVAE)
Ajuveresoonkonna kõrvaltoimed
The pooled data from six placebo-controlled studies in mainly elderly patients (> 65 years of age) with dementia showed that CVAEs (serious and non- serious, combined) occurred in 3.3% (33/ 1009) of patients treated with risperidone and 1.2% (8/ 712) of patients treated with placebo.
Peamiselt eakatel dementsetel patsientidel (> 65- aastastel) tehtud kuue kontrollitud uuringu ühendatud andmete põhjal tekkis risperidooni saanutel ajuveresoonkonna tüsistusi 3, 3% - l (33/ 1009) ja platseebot saanutel 1, 2% - l (8/ 712).
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 2.96 (1.34, 7.50).
Riskisuhe (95% usaldusintervall) oli 2, 96 (1, 34; 7, 50).
23 Orthostatic hypotension
Ortostaatiline hüpotensioon
Due to the alpha-blocking activity of risperidone, (orthostatic) hypotension can occur, especially during initiation of treatment.
Risperidooni alfa- blokeeriva toime tõttu võib tekkida (ortostaatiline) hüpotensioon, seda ravi alguses.
Risperidone should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g. heart failure, myocardial infarction, conduction abnormalities, dehydration, hypovolemia, or cerebrovascular disease).
Südameveresoonkonna haigustega (st südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, südame juhtehäired, dehüdratsioon, hüpovoleemia või ajuveresoonkonna haigus) patsientidel tuleb risperidooni
The risk/ benefit of further treatment with RISPERDAL CONSTA should be assessed if clinically relevant orthostatic hypotension persists.
Kui ortostaatiline hüpotensioon püsib, tuleb hinnata RISPERDAL CONSTA ravi jätkamisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
Tardive dyskinesia/ extrapyramidal symptoms (TD/ EPS)
Tardiivdüskineesia/ ekstrapüramidaalnähud
Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical involuntary movements, predominantly of the tongue and/ or face.
Dopamiini retseptoritesse antagonistilikult toimivaid ravimeid on seostatud tardiivdüskineesia tekkega, millele on iseloomulikud rütmilised sundliigutused peamiselt keelel ja/ või näopiirkonnas.
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies
Parkinsoni tõbi ja Lewy kehadega dementsus
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotics, including RISPERDAL CONSTA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB).
Kui antipsühhootikume (sh RISPERDAL CONSTA) määratakse Parkinsoni tõve või Lewy kehadega dementsusega patsientidele, peab arst kaaluma riskide ja kasu suhet, sest Parkinsoni tõbi võib ägeneda risperidooni toimel.
Hyperglycemia or exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases during treatment with RISPERDAL CONSTA.
Väga harva on RISPERDAL CONSTA- ravi ajal teatatud hüperglükeemia tekkest ja suhkurtõve ägenemisest.
RISPERDAL CONSTA should be used with caution in patients with pre- existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours.
Ravimit RISPERDAL CONSTA tuleb kasutada ettevaatusega eelneva hüperprolaktineemiaga ning võimaliku prolaktiin- sõltuva tuumoriga patsientidel.
QT prolongation QT prolongation has very rarely been reported postmarketing.
QT- intervalli pikenemine Väga harva on turustamisjärgses perioodis teatatud QT- intervalli pikenemisest.
As with other antipsychotics, caution should be exercised when risperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease, family history of QT prolongation, bradycardia, or electrolyte disturbances (hypokalaemia, hypomagnesaemia), as it may increase the risk of arrhythmogenic effects, and in concomitant use with medicines known to prolong the QT interval.
Eelnenu on oluline ka juhul, kui patsient saab ravimeid, mis pikendavad QT- intervalli.
24 Seizures
Krambid
RISPERDAL CONSTA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Kui patsiendil on olnud krampe või on kõrge krambilävi, tuleb ravimit RISPERDAL CONSTA kasutada ettevaatusega.
Priapism Priapism may occur with RISPERDAL CONSTA treatment due to its alpha-adrenergic blocking effects.
Priapism Alfa- adrenergiliste toimete blokeerimise tõttu võib RISPERDAL CONSTA- raviga seoses tekkida priapism.
Body temperature regulation
25 Kehatemperatuuri reguleerimine
Disruption of the body’ s ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Antipsühhootikume on seostatud probleemidega kehatüve temperatuuri alandamisel.