natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, hypertension and microalbuminuria (> 30 mg/ 24 hours) or proteinuria (> 900 mg/ 24 hours).
Hüdroklorotiasiidi diureetiline toime vähendab plasmamahtu, põhjustades plasma reniini aktiivsuse suurenemist, aldosterooni erituse suurenemist, K+ ja HCO3 - suuremat kaotust uriiniga ning plasma K+ - sisalduse vähenemist.
Therefore, the CHMP considered that this is an acceptable indication.
- Essentsiaalse hüpertensiooni ravi patsientidel, kellel losartaani või hüdroklorotiasiidi monoteraapia ei
-Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy” (“ LIFE indication” )” During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “ cardiovascular morbidity and mortality” with “ stroke”.
anna piisavat tulemust Näidustuse „ essentsiaalse hüpertensiooni ravi patsientidel, kellel losartaani või hüdroklorotiasiidi monoteraapia ei anna piisavat tulemust ” osas on efektiivsus ja ohutus tõestatud.
After careful evaluation, the CHMP considered that this indication is acceptable.
Seega pidas inimravimite komitee seda vastuvõetavaks näidustuseks.
Since then the beneficial effect of atenolol regarding CV morbidity and mortality has been questioned.
- Keskmise kuni raske hüpertensiooniga patsientide ja vasaku vatsakese hüpertroofia suure või väga
18
suure riskiga patsientide esmane ravi Inimravimite komitee otsustas, et fikseeritud annuste kombinatsiooni näidustusel hüpertensiooni esmaseks raviks puudub positiivne riski ja kasulikkuse suhe ning et see ei ole seetõttu vastuvõetav.
The proposed indication is based on the results from the RENAAL study, where the effect of losartan was investigated on a composite primary endpoint of renal endpoints and mortality in patients with Type II diabetes mellitus with proteinuria.
Olemasolevate andmete põhjal ei saa öelda, et esmasel ravil fikseeritud annuste kombinatsiooniga oleks heakskiidetud näidustuse astmelise lähenemisega võrreldes eeliseid.
Treatment with losartan, as compared with placebo, resulted in a 16.1% risk reduction in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
Esimese 4 nädala jooksul ei täheldatud olulist erinevust nende raske hüpertensiooniga patsientide arvus, kelle vererõhk olulisel määral langes.
Whilst the ELITE I indicated an reduction in risk of mortality due to heart failure in patients taking losartan, as compared to captopril, the ELITE II study was not powered to establish equal efficacy between losartan and captopril.
Üle 50% fikseeritud annuste kombinatsiooni saanud patsientidest, kelle vererõhk langes 4 nädala jooksul oodatavale tasemele, ei vajanud kombinatsioonravimit.
Furthermore, the study provided no information on the effect that higher doses of losartan (greater than 50mg) could have on improving efficacy.
Need patsiendid (9, 4%) oleksid fikseeritud annuste kombinatsiooni pikaajalise manustamise korral osutunud liigravituks.
Importantly, an ongoing study (HEAAL) comparing 50mg with 150mg losartan in patients with heart failure, may give relevant information on the dosing issue and address other open issues such as the negative results observed in patients on beta-blockers and losartan.
Võttes arvesse vaid 8, 2% patsiente, kelle vererõhk langes oodatavale tasemele mõnevõrra kiiremini kui astmelist ravi saavatel patsientidel, osutub riski ja kasulikkuse suhe negatiivseks nii raske kui ka kerge kuni keskmise hüpertensiooniga patsientide puhul.
After a majority voting at the CHMP plenum, the CHMP recommended that the following wording be proposed to reflect the data from the ELITE I and II studies, within a second-line indication: “ Treatment of chronic heart failure (in patients aged 60 or over), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility or contraindications.
Et müügiloa hoidja ei esitanud andmeid, mis selgelt kirjeldaksid populatsiooni, kellele oleks fikseeritud annuste kombinatsioon kardiovaskulaarhaiguste korral kasulik, tuleb hinnata esmase ravi näidustuse riski ja kasulikkuse suhet ning inimravimite komitee seda näidustust ei toeta.
Contra-indications (SPC section 4.3) The CHMP considered that the following contra-indications needed to be included in the SPC for Cozaar in all MSs:
- Kardiovaskulaarse haigestumuse ja suremuse riski vähendamine vasaku vatsakese hüpertroofiaga
Special warnings and precautions for use (SPC section 4.4) The CHMP considered that the following warnings needed to be included in the SPC for Cozaar in all MSs:
hüpertensiivsetel patsientidel Esildise menetluse ajal tegi müügiloa hoidja ettepaneku muuta näidustust, asendades „ kardiovaskulaarse haigestumuse ja suremuse ” „ insuldiga ”.
Hypersensitivity; Angioedema; Surgery; Anaesthesia; Haemodialysis; Kidney transplant; Black patients; Obstructive valvular disease.
LIFE- uuringut on hinnatud varem ning
Pregnancy and Lactation The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) needed to be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
18 selle tulemusena on registreeritud ulatuslikum näidustus, st ainult „ insuldi ” asemel kasutatakse nimetust „ kardiovaskulaarse haigestumuse ja suremuse vähendamine ” (mõõdetuna kardiovaskulaarsete surmade, ajuinfarktide ja müokardiinfarktide kombineeritud esinemissagedusena).
Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
See on näidustus, mille kohta on müügiloa taotleja teinud käesolevaks ajaks ettepaneku ning mis on registreeritud Euroopa Liidu 15 liikmesriigis.
19 Based on the data submitted during the Article 30 Referral procedure and the outcome of the EU worksharing project assessment of these paediatric data, the CHMP considered that the conclusions of the European Paediatric Worksharing Project on losartan needed to be incorporated into sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of Summary of Product Characteristics and the relevant sections of the Package Leaflet.
Kõnealuse laiema näidustuse põhjus on see, et LIFE - uuring ei olnud platseebokontrollitud uuring, milles oleks uuritud ravimi toimet insuldile võrdluses platseeboga, vaid aktiivselt kontrollitud uuring, milles võrreldi losartaanil põhinevat ja atenoloolil põhinevat antihüpertensiivset ravi ja mille esmane tulemusnäitaja oli kardiovaskulaarne surm, insult ja müokardiinfarkt.
Pharmacodynamic properties).
Seda kombineeritud tulemusnäitajat võib käsitada kardiovaskulaarse haigestumuse ja suremuse näitajana ning seda on kasutatud inimravimite komitees arutletud mitme ravimi (nt statiinide) näidustustes.
Dosage should be adjusted according to blood pressure response.
Beetablokaatorite manustamine üksi või koos diureetikumidega vähendas uuringu ajal paljude kardiovaskulaarsete häirete esinemissagedust 15– 45%.
Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in paediatric patients.
LIFE- uuringus täheldati losartaanipõhise ravistrateegia puhul insuldi osas lisakasulikkust ning toime oli müokardiinfarkti ja kardiovaskulaarsetesse haigustesse suremise osas sarnane, mis viitab sellele, et beetablokaatorite täheldatud kasulik toime kardiovaskulaarsele haigestumusele ja suremusele kehtib ka losartaani korral.
Losartan is not recommended for use in children under 6 years old, as limited data are available in these patient groups.
Sellest ajast saadik on kaheldud atenolooli kasulikus toimes kardiovaskulaarse haigestumuse ja suremuse suhtes.
It is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Hiljutine ülevaade ajakirjas British Medical Journal näitab, et eelkõige atenolooli insulti ennetav toime on nõrgem kui teistel antihüpertensiivsetel ravimitel – suhteline risk on 1, 26 (95% usaldusvahemik 1, 15– 1, 38).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see also section 4.4).
Järelikult tähendab losartaani puhul täheldatud riski 25% vähenemine võrdluses atenolooliga, et losartaani insulti ennetav toime on samas suurusjärgus kui teistel antihüpertensiivsetel ravimitel.
This also applies to children.
Kuigi losartaani monoteraapia väljapakutud näidustus kiideti inimravimite komitee pleenumil häälteenamusega heaks ning seda toetab sõnastus „ insuldiriski vähendamine hüpertensiivsetel patsientidel, kel esineb EKG abil diagnoositud vasaku vatsakese hüpertroofia ”, kehtivad fikseeritud annuste kombinatsiooni osas alljärgnevad kaalutlused.
Liver Function Impairment Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, a lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Inimravimite komitee väljendas ettevaatlikkust selle üle, et Cozaar Comp. - i kummagi toimeaine (losartaani ja hüdroklorotiasiidi) panust kõnealusesse näidustusse ei ole tõestatud, nagu on sätestatud fikseeritud annuse kombinatsioonina manustatavate ravimite suunistes.
There is no therapeutic experience with losartan in patients with severe hepatic impairment.
Losartaani rühmas sai 44% patsientidest hüdroklorotiasiidi, atenolooli rühmas 38%.
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see section 4.2).
Müügiloa hoidja ei esitanud andmeid selle kohta, et hüdroklorotiasiidi saanud patsientidel oleks kliiniliste tulemusnäitajate osas esinenud kliinilisi eeliseid, võrreldes nendega, kes hüdroklorotiasiidi ei saanud.
Renal Function Impairment As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Müügiloa hoidjal paluti nende patsientide alarühmade (losartaan, atenolool, losartaan + hüdroklorotiasiid, atenolool + hüdroklorotiasiid) kohta esitada ohutuse ja efektiivsuse andmed, et saada paremat ülevaadet hüdroklorotiasiidi osakaalust üldises kasulikkuse ja riski suhtes.
Losartan should be used with caution in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Peale selle ei kiideta LIFE- uuringu andmete põhjal heaks hüdroklorotiasiidi ennetavat näidustust.
Therefore, concomitant use is not recommended.
Inimravimite komitee otsustas seepärast, et näidustuse „ kardiovaskulaarse haigestumuse ja suremuse riski (või insuldiriski) vähendamine vasaku vatsakese hüpertroofiaga hüpertensiivsetel patsientidel ” riski ja kasulikkuse suhe on negatiivne ning seda näidustust fikseeritud annuste kombinatsiooni korral ei saa heaks kiita.
Paediatric Hypertension The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filtration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Punkt 4. 3 „ Vastunäidustused ” Inimravimite komitee arvas, et kõikides liikmesriikides tuleb ravimi omaduste kokkuvõttesse lisada järgmised vastunäidustused: raske neerupuudulikkus; elektrolüüdihäired, nagu hüponatreemia, hüpokaleemia, hüperkaltseemia; hüperurikeemia; rasedus ja imetamine; Lapp- laktaasi vaegus; maksapuudulikkus; Addisoni tõbi.
At the end of three weeks, losartan administration once daily lowered trough blood pressure in a dose- dependent manner.
Arvestades, et pediaatriline töörühm ei ole oma arvamust veel esitanud, saab lõplikke järeldusi laste ja täiskasvanute uuringute kohta teha alles selle esitamise järel.
The dose-response relationship became very obvious in the low dose group compared to the middle dose group (period I: -6.2 mmHg vs. -11.65 mmHg), but was attenuated when comparing the middle dose group with the high dose group (period I: -11.65 mmHg vs. -12.21 mmHg).
Punkt 4. 4 „ Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ” Inimravimite komitee arvas, et kõikides liikmesriikides tuleb ravimi omaduste kokkuvõttesse lisada järgmised hoiatused: hemodialüüs, mustanahalised patsiendid, obstruktiivne südameklapirike,
Long-term effects of losartan on growth, puberty and general development have not been studied.
19 operatsioon/ anesteesia.
The long-term efficacy of antihypertensive therapy with losartan in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality has also not been established.
Arvestades, et pediaatriline töörühm ei ole oma arvamust veel esitanud, saab lõplikke järeldusi laste ja täiskasvanute uuringute kohta teha alles selle esitamise järel.
The results showed that the active metabolite is formed from losartan in all age groups.
Rasedus ja imetamine Inimravimite komitee arvas, et ravimi omaduste kokkuvõttes on vaja muuta rasedust ja imetamist käsitlevat teksti (punktid 4. 3, 4. 4 ja 4. 6), et see sisaldaks ravimiohutuse töörühma aruande lõpptulemust angiotensiinkonvertaasi inhibiitorite ja angiotensiin- II retseptori antagonistide (AIIRA) kohta ning kasutussoovitusi raseduse esimesel trimestril (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school age children and adolescents.
Rasedus ja imetamine tuleb lisada vastunäidustuste hulka ning vastavalt sellele muuta ravimi omaduste kokkuvõtte punktide 4. 3, 4. 4 ja 4. 6 ning pakendi infolehe asjaomaste punktide sõnastust.
21 The following wording has been added to the Package Leaflet Section 2 Before you take Cozaar:
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
For more information, talk to your doctor.
Arvestades, et
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehte on
labelling and package leaflet.
hinnatud esitatud dokumentide ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal;
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- inimravimite komitee otsustas, et müügiloa võib ühtlustada järgmise näidustuse osas:
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
• hüpertensiooni ravi patsientidel, kellel losartaani või hüdroklorotiasiidi ravi ei anna piisavat tulemust;
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following
– inimravimite komitee otsustas, et järgmiste näidustuste osas ei ole piisavalt tõendeid ja need tuleks seepärast müügiloast eemaldada:
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/ day as part of an antihypertensive treatment
• keskmise kuni raske hüpertensiooniga patsientide ja vasaku vatsakese hüpertroofia suure või väga suure riskiga patsientide esmane ravi;
Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG (See section 5.1 Life Study, Race)
• kardiovaskulaarse haigestumuse ja suremuse riski (või insuldiriski) vähendamine vasaku vatsakese hüpertroofiaga hüpertensiivsetel patsientidel;
Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inhibitor should not be switched to losartan.
- rasedus ja imetamine tuleb lisada vastunäidustuste hulka ning vastavalt sellele tuleb muuta ravimi
- Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections
omaduste kokkuvõtte punktide 4. 3, 4. 4 ja 4. 6 ning pakendi infolehe asjaomaste punktide sõnastust,
4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
soovitas inimravimite komitee muuta Cozaar Comp. - i ja sarnaste nimetuste (vt lisa I) müügilube, mille jaoks on III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
- The use of losartan in paediatric patients should be included in sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of
20 LISA III
the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar and associated names (see Annex I).
21 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
22 ANNEX III
22 1.
Cozaar and associated names (see Annex I) 12.5 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets
Cozaar ja sarnased nimetused (vt lisa I) 12, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Cozaar ja sarnased nimetused (vt lisa I) 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Cozaar ja sarnased nimetused (vt lLisa I) 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Cozaar ja sarnased nimetused (vt lLisa I) 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Each Cozaar 12.5 mg Tablet contains 12.5 mg of losartan (as potassium salt).
Iga Cozaar 12, 5 mg tablett sisaldab 12, 5 mg losartaani (kaaliumisoolana).
Each Cozaar 12,5 mg tablet contains 25.5 mg lactose monohydrate.
Iga Cozaar 12, 5 mg tablett sisaldab 25, 5 mg laktoosmonohüdraati.
Each Cozaar 25 mg tablet contains12.75 mg lactose monohydrate.
Iga Cozaar 25 mg tablett sisaldab 12, 75 mg laktoosmonohüdraati.
Each Cozaar 50 mg tablet contains 25.5 mg lactose monohydrate.
Iga Cozaar 50 mg tablett sisaldab 25, 5 mg laktoosmonohüdraati.
Each Cozaar 100 mg tablet contains 51.0 mg lactose monohydrate.
Iga Cozaar 100 mg tablett sisaldab 51, 0 mg laktoosmonohüdraati.
Film-coated tablets
Õhukese polümeerikattega tabletid.
Cozaar 12,5 mg tablet Blue, oval film-coated tablets marked 11 on one side and plain on the other.
Cozaar 12, 5 mg tabletid Sinised ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märge 11 ja mille teine külg on tühi.
Cozaar 25 mg tablet White, oval unscored film-coated tablets marked 951 on one side and plain on the other..
Cozaar 25 mg tabletid Valged ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märge 951 ja mille teine külg on tühi.
Cozaar 50 mg tablet White, oval film-coated tablets marked 952 on one side and scored on the other .< The tablet can be divided into equal halves .>
Cozaar 50 mg tabletid Valged ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märge 952 ja mille teine külg on tühi.
Cozaar 100 mg tablet White, teardrop-shaped film-coated tablets marked 960 on one side and plain on the other.
Cozaar 100 mg tabletid Valged pisarakujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märge 960 ja mille teine külg on tühi.
4.1 Therapeutic indications
• Arteriaalse hüpertensiooni ravi.
• Treatment of essential hypertension. • Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria ≥ 0.5 g/ day as part of an antihypertensive treatment.
23 • Neeruhaiguse ravi hüpertensiooni ja II tüüpi diabeediga patsientidel, kellel esineb proteinuuria ≥ 0, 5 g päevas osana hüpertensioonivastasest ravist.
25 • Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
• Kroonilise südamepuudulikkuse ravi (patsientidel vanuses ≥ 60 eluaasta), kui ravi AKE inhibiitoriga ei peeta sobivaks kokkusobimatuse, eriti köha, või vastunäidustuse tõttu.
The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure. • Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG (see section 5.1 LIFE study, Race).
Patsientide vasaku vatsakese väljutusfraktsioon peab olema ≤ 40% ja nad peavad olema stabiliseeritud kroonilise südamepuudulikkuse raviga.
Hypertension The usual starting and maintenance dose is 50 mg once daily for most patients.
Hüpertensioon Tavaline alg - ja säilitusannus on 50 mg üks kord ööpäevas.
The maximal antihypertensive effect is attained 3-6 weeks after initiation of therapy.
Maksimaalne antihüpertensiivne toime saabub 3... 6 nädalat pärast ravi algust.
Some patients may receive an additional benefit by increasing the dose to 100 mg once daily (in the morning).
Mõnel juhul võib täiendavat kasu saada annuse suurendamisest 100 mg- ni üks kord ööpäevas (hommikul).
Cozaar may be administered with other antihypertensive agents, especially with diuretics (e. g. hydrochlorothiazide).
Cozaari võib manustada koos teiste hüpertensioonivastaste ravimitega, eriti diureetikumidega (nt hüdroklorotiasiid).
Pharmacodynamic properties).
Laste hüpertensioon 6... 16- aastastele lastele ja noorukitele hüpertensiooni raviks manustatud losartaani efektiivsuse ja ohutuse kohta on andmed vähesed (vt lõik 5. 1 Farmakodünaamilised omadused).
Pharmacokinetic properties).
Üle ühe kuu vanuste hüpertensiooniga laste kohta on farmakokineetilisi andmeid saadud vähe (vt lõik 5. 2 Farmakokineetilised omadused).
For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients > 20 to < 50 kg.
Patsientide jaoks, kes suudavad tablette alla neelata, on soovitatav annus 25 mg üks kord päevas kehakaalu puhul > 20 kg ja < 50 kg.
In exceptional cases the dose can be increased to a maximum of 50 mg once daily.
Erandjuhtudel võib annust suurendada kõige rohkem 50 mg- ni üks kord ööpäevas.
In patients > 50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
Patsientidel kehakaaluga > 50 kg on tavaline annus 50 mg üks kord päevas.
In exceptional cases the dose can be adjusted to a maximum of 100 mg once daily.
Erandjuhtudel võib annust suurendada kõige rohkem 100 mg- ni üks kord päevas.
Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Annuseid üle 1, 4 mg/ kg (või üle 100 mg) ei ole laste puhul uuritud.
It is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Losartaani ei soovitata kasutada lastel glomerulaarfiltratsiooni kiirusega < 30 ml/ min/ 1, 73 m2 vastavate andmete puudumise tõttu (vt lõik 4. 4).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see also section 4.4).
Samuti ei soovitata losartaani maksapuudulikkusega lastele (vt lõik 4. 4).
Hypertensive type II diabetic patients with proteinuria ≥ 0.5 g/ day The usual starting dose is 50 mg once daily.
Hüpertensiivsed II tüüpi diabeediga patsiendid, kellel esineb proteinuuria ≥ 0, 5 g päevas Tavaline algannus on 50 mg üks kord ööpäevas.
The dose may be increased to 100 mg once daily based on blood pressure response from one month after initiation of therapy onwards.
Vererõhu väärtuse kohaselt võib pärast ühe kuu möödumist ravi algusest annust suurendada 100 mg- ni üks kord ööpäevas.
Cozaar may be administered with other antihypertensive agents (e. g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used hypoglycemic agents (e. g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors).
Cozaari võib manustada koos teiste hüpertensioonivastaste ravimitega (nt diureetikumid, kaltsiumikanali blokaatorid, alfa - või beetablokaatorid ja tsentraalselt toimivad ravimid) ning samuti koos insuliini ja teiste tavaliselt kasutatavate veresuhkru taset langetavate ravimitega (nt sulfonüüluurea, glitasoonid ja glükosidaasi inhibiitorid).
Heart Failure The usual initial dose of Cozaar in patients with heart failure is 12.5 mg once daily.
Südamepuudulikkus Cozaari tavaline algannus südamepuudulikkusega patsientide puhul on 12, 5 mg üks kord ööpäevas.