natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Yondelis (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of creatine phosphokinase (marker of muscle breakdown) and of creatinine (a marker of kidney problems), decreased blood levels of albumin (a marker of liver problems), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), anaemia (low levels of red blood cells), leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), headache, vomiting, nausea (feeling sick), constipation, anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), asthenia (weakness), hyperbilirubinaemia (high levels of bilirubin in the blood) and increased levels of liver enzymes in the blood (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase and gamma-glutamyltransferase).
Kõige sagedamad Yondelise kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on kreatiinfosfokinaasi (lihaskoe lagunemise marker) ja kreatiniini (neeruhäirete marker) taseme tõus veres, albumiini (maksaprobleemide marker) taseme langus veres, neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), aneemia (punaliblede vähesus), leukopeenia (leukotsüütide ehk valgeliblede vähesus), peavalu, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, isutus, väsimus, nõrkus, hüperbilirubineemia (vere kõrge bilirubiinitase) ja maksaensüümide
For the full list of all side effects reported with Yondelis, see the Package Leaflet.
aspartaataminotransferaas,
Yondelis should not be used in people who may be hypersensitive to trabectedin or any of the other ingredients.
Yondelist ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud trabektediini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
It must not be used in patients who have any serious or uncontrolled infection, in combination with the vaccine for yellow fever, or in breast-feeding women.
Yondelist ei tohi kasutada patsientidel, kellel on raske või ravile allumatu nakkus, ega koos kollapalaviku vaktsiiniga ega imetamise ajal.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Yondelis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, after failure of anthracyclines and ifosfamide, or who are unsuited to receive these agents.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Yondelise kasulikkus kaugelearenenud pehmekoe sarkoomiga patsientidel, kellel eelnenud ravi antratsükliinide ja ifosfamiidiga ei ole andnud tulemust, või kellele need ravimid ei sobi, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee noted that evidence of Yondelis’ s effects is mainly based on the treatment of liposarcoma and leiomyosarcoma.
Komitee märkis, et Yondelise toimet tõendati põhiliselt liposarkoomi ja leiomüosarkoomi ravi põhjal.
The Committee recommended that Yondelis be given marketing authorisation.
Yondelisele soovitati anda müügiluba.
Yondelis has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Yondelisele anti müügiloa erandkorras.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Yondelis.
See tähendab, et kuna haigus on haruldane, ei ole olnud võimalik Yondelise kohta saada täielikku teavet.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal uuesti läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
What information is still awaited for Yondelis?
Milliseid andmeid Yondelise kohta veel oodatakse?
The company that makes Yondelis will continue to assess which patients are more likely to respond to the medicine, and will carry out a study to investigate the effects of Yondelis in patients with a type of cancer called ‘ myxoid liposarcoma’.
Yondelise tootja jätkab patsientide hindamist, et määrata kindlaks, millistel patsientidel tekib kõige tõenäolisemalt ravivastus, ning viib läbi uuringu Yondelise toime kohta müksoidliposarkoomiks nimetatava vähivormi korral.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yondelis to Pharma Mar, S. A. on 17 September 2007.
17. septembril 2007.
The record of Yondelis’ s designation as an orphan medicine is available here.
Andmed Yondelise nimetamise kohta harva kasutatavaks ravimiks leiate siit.
The full EPAR for Yondelis can be found here.
Yondelise Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
EU Number EU/ 1/ 07/ 417/ 001
EU/ 1/ 07/ 417/ 001
Invented name Yondelis
Yondelis
Strength 0.25 mg
0. 25 mg
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion
pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
Packaging Vial (glass)
1 viaalis
Package size 1 vial
1 viaalis
Powder for concentrate for solution for infusion
pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
Vial (glass)
1 viaalis
1 vial
1 viaalis
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Yondelis 0, 25 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
Each vial contains 0.25 mg of trabectedin.
Iga viaal sisaldab 0, 25 mg trabektediini.
1 ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
1 ml valmistatud lahust sisaldab 0, 05 mg trabektediini.
Each vial contains 2 mg of potassium and 0.1 g of sucrose.
Iga viaal sisaldab 2 mg kaaliumit ja 0, 1 g sahharoosi.
Yondelis is indicated for the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, after failure of anthracyclines and ifosfamide, or who are unsuited to receive these agents.
Yondelis on näidustatud kaugelearenenud pehmekoe sarkoomi raviks patsientidele, kellel eelnenud ravi antratsükliinide ja ifosfamiidiga pole andnud tulemust, või kellele need ravimid ei sobi.
Yondelis must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Yondelist tuleb manustada eelnevate kemoteraapia kogemustega arsti järelvalve all.
The recommended dose is 1.5 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion over 24 hours with a three-week interval between cycles.
Soovitatav annus on 1, 5 mg/ m2 kehapindala kohta manustatuna veenisiseselt 24 tunni jooksul kolmenädalaste intervallidega tsüklitena.
Administration through a central venous line is strongly recommended (see section 6.6).
On tungivalt soovitatav manustada ravim tsentraalveeni kateetri kaudu (vt lõik 6. 6).
All patients must receive 20 mg of dexamethasone intravenously 30 minutes prior to Yondelis; not only as anti-emetic prophylaxis, but also because it appears to provide hepatoprotective effects.
30 minutit enne Yondelise manustamist tuleb kõikidele patsientidele süstida veenisiseselt 20 mg deksametasooni, seda mitte ainult antiemeetiliseks profülaktikaks, vaid ka selle hepatoprotektiivse toime tõttu.
Additional anti-emetics may be administered as needed.
Vajadusel manustada täiendavaid antiemeetikume.
The following criteria are required to allow treatment with Yondelis:
Yondelise- ravi alustamiseks peavad olema täidetud järgmised kriteeriumid:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/ mm3
- Neutrofiilide absoluutarv (ANC) ≥ 1500/ mm3
- Platelet count ≥ 100,000/ mm3
- Trombotsüütide arv ≥ 100 000/ mm3
- Bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN)
- Bilirubiin ≤ normi ülemine piir (NÜP)
- Alkaline phosphatase ≤ 2.5 ULN (consider hepatic isoenzymes 5-nucleotidase or GGT, if the
- Alkaalne fosfataas ≤ 2, 5 NÜP (kui taseme tõusul on otsene põhjus, hinnatakse maksa
elevation could be osseous in origin).
isoensüüme 5- nukleotidaasi või GGT)
- Albumin ≥ 25 g/ l.
- Albumiin ≥25 g/ l
- Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN
- Alaniinaminotransferaas (ALAT) ja aspartaataminotransferaas (ASAT) ≤2, 5 x NÜP
- Creatinine clearance ≥ 30 ml/ min
- Kreatiniini kliirens ≥30 ml/ min
- Creatine phosphokinase (CPK) ≤ 2.5 ULN
- Kreatiinfosfokinaas (CPK) ≤ 2, 5 NÜP
- Haemoglobin ≥ 9 g/ dl
- Hemoglobiin ≥9 g/ dl
Additional monitoring of haematological parameters bilirubin, alkaline phosphatase, aminotransferases and CPK should occur weekly during the first two cycles of therapy, and at least once between treatments in subsequent cycles.
Kahe esimese ravikuuri vältel ja vähemalt üks kord kahe järjestikuse ravikuuri vahel tuleb veel jälgida hematoloogilisi näitajaid, bilirubiini, alkaalse fosfataasi, aminotransferaaside ja CPK tasemeid.
The same dose should be given for all cycles provided that no grade 3-4 toxicities are seen and that the patient fulfils the re-treatment criteria.
Kõikide ravikuuride ajal tuleb ravimit manustada samas annuses juhul, kui ei teki 3– 4 astme toksilisust ning patsient täidab korduva ravi kriteeriume.
If any of the following events occur at any time between cycles, the dose must be reduced to 1.2 mg/ m2 for subsequent cycles:
Kui mis tahes järgnevalt toodud nähtudest ilmneb mis tahes ajahetkel ravikuuride vahel, tuleb järgmise ravikuuri annust vähendada tasemele 1, 2 mg/ m2:
- Neutropenia < 500/ mm3 lasting for more than 5 days or associated with fever or infection
- Neutropeenia < 500/ mm3 kestusega üle 5 päeva, või kui see seostub palaviku või nakkusega
- Thrombocytopenia < 25,000/ mm3
- Trombotsütopeenia < 25 000/ mm3
- Increase of bilirubin > ULN and/ or alkaline phosphatase > 2.5 x ULN
- Bilirubiini taseme tõus > NÜP ja/ või alkaalse fosfataasi tõus > 2, 5 x NÜP
- Increase of aminotransferases (AST or ALT) > 2.5 x ULN which has not recovered by day 21
- Aminotransferaaside (ASAT ja ALAT) taseme tõus > 2, 5 x NÜP, kui see ei möödu 21 päeva
- Any other grade 3 or 4 adverse reactions (such as nausea, vomiting, fatigue)
- Mõni muu 3. või 4. astme kõrvaltoime (näiteks iiveldus, oksendamine, väsimus)
If any of these toxicities reappear in subsequent cycles in a patient exhibiting clinical benefit, the dose may be further reduced to 1 mg/ m2.
Kui mõni nimetatud kõrvaltoimetest taasilmneb järgmise ravikuuri ajal patsiendil, kellel on täheldatud kliinilist paranemist, võib annust vähendada kuni 1 mg/ m2.
Trabectedin has been administered for 6 or more cycles in 168 out of 569 (29.5%) patients treated with the proposed dose and schedule.
Trabektediini manustati 6 või enama ravikuuri jooksul 168 patsiendile 569 patsiendist (29, 5%) määratud annuses ja skeemi järgi.
This regime has been used for up to 38 cycles.
Seda ravimit kasutati kuni 38 ravikuuri ajal.
The safety and efficacy of trabectedin in paediatric patients have not yet been established.
Trabektediini ohutus ja tõhusus ei ole lastel veel kindlaks tehtud.
Therefore, this medicinal product must not be used in children and adolescents until further data become available.
Seetõttu ei tohi seda ravimit lastel ega noorukitel kasutada, kuni pole kättesaadavad uued andmed.
No specific studies in elderly patients have been performed.
Kliinilisi eriuuringuid ei ole eakatel patsientidel tehtud.
Overall 20% of the 1164 patients in the integrated safety analysis were over 65 years.
Integreeritud ohutuse uuringus olid 20% 1164 patsiendist üle 65 aasta vanad.
Patients with impaired hepatic function
Kahjustunud maksafunktsiooniga patsiendid
3 No studies with the proposed regime have been conducted in patients with liver dysfunction.
Kahjustunud maksafunktsiooniga patsientidel ei ole antud ravimit kliiniliselt uuritud.
Thus, data are not available to recommend a lower starting dose in patients with hepatic impairment.
Siiski tuleb
However, special caution is advised and dose adjustments may be necessary in these patients since systemic exposure is probably increased and the risk of hepatotoxicity might be increased.
3 nimetatud patsientide puhul olla eriti ettevaatlik ja vajadusel annust kohandada, sest süsteemne ekspositsioon on tõenäoliselt suurenenud ning hepatotoksilisuse tekkeoht suurem.
Patients with elevated bilirubin must not be treated with Yondelis (see section 4.4).
Yondelist ei tohi kasutada kõrgenenud bilirubiini tasemega patsientidel (vt lõik 4. 4).
Patients with impaired renal function
Kahjustunud neerufunktsiooniga patsiendid
Studies including patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min) have not been conducted and therefore Yondelis must not be used in this patient population (see section 4.4).
Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min) patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid tehtud ja seetõttu ei tohi neil Yondelist kasutada (vt lõik 4. 4).
Considering the pharmacokinetic characteristics of trabectedin (see section 5.2), no dose adjustments are warranted in patients with mild or moderate renal impairment.
Trabektediini farmakokineetikat arvestades (vt lõik 5. 2) ei ole kerge või mõõduka neerukahjustuse korral vaja annust kohandada.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ravimi manustamiseelseid valmistamise ja lahjendamise juhiseid vaadake lõigust 6. 6.
- Hypersensitivity to trabectedin or to any of the excipients
- Ülitundlikkus trabektediini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- Concurrent serious or uncontrolled infection
- Samaaegne raske või kontrollimatu nakkus.
- Breast-feeding (see section 4.6)
- Rinnaga toitmine (vt lõik 4. 6).
- Combination with yellow fever vaccine (see section 4.4)
- Kombinatsioonis kollapalaviku vaktsiiniga (vt lõik 4. 4).
Patients must meet specific criteria on hepatic function parameters to start treatment with Yondelis.
Yondelise- ravi alustamine eeldab maksafunktsiooni näitajate vastavust erilistele kriteeriumitele.
Since systemic exposure to trabectedin is probably increased due to hepatic impairment and therefore the risk of hepatotoxicity might be increased, patients with clinically relevant liver diseases, such as active chronic hepatitis, must be closely monitored and the dose adjusted if needed.
Kliiniliselt olulise maksahaiguse (nt aktiivne krooniline hepatiit) korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida ning annust vajadusel kohandada, sest maksakahjustuse puhul on süsteemne ekspositsioon trabektediinile tõenäoliselt suurenenud ning seetõttu võib suureneda ka hepatotoksilisuse oht.
Patients with elevated bilirubin must not be treated with trabectedin (see section 4.2).
Trabektediini ei tohi kasutada kõrgenenud bilirubiini tasemega patsientidel (vt lõik 4. 2).
Trabectedin must not be used in patients with creatinine clearance < 30 ml/ min (see section 4.2).
Trabektediini ei tohi kasutada, kui kreatiiniini kliirens on < 30 ml/ min (vt lõik 4. 2).
Grades 3 or 4 neutropenia and thrombocytopenia associated with trabectedin therapy have been very commonly reported.
Väga sageli on kirjeldatud trabektediinraviga seotud 3. ja 4. astme neutropeeniat ja trombotsütopeeniat.
A full blood cell count including differential and platelet count must be performed at baseline, weekly for the first two cycles and then once between cycles (see section 4.2).
Enne ravi alustamist, iga nädal kahe esimese ravikuuri ajal ja seejärel üks kord ravikuuride vahel tuleb teha vererakkude täisanalüüs, sh määrata trombotsüütide arv (vt lõiku 4. 2).
Anti-emetic prophylaxis with dexamethasone must be administered to all patients (see section 4.2).
Kõikidele patsientidele tuleb oksendamise ennetuseks manustada deksametasooni (vt lõik 4. 2).
Rhabdomyolysis and severe CPK elevations (> 10 x ULN)
Rabdomüolüüs ja tõsine kreatiniinfosfokinaasi tõus (> 10 x NÜP)
Trabectedin must not be used in patients with CPK > 2.5 ULN (see section 4.2).
Trabektediini ei tohi kasutada, kui CPK on > 2, 5 NÜP (vt lõik 4. 2).
Rhabdomyolysis has been uncommonly reported, usually in association with myelotoxicity, severe liver function test abnormalities and/ or renal failure.
Aeg- ajalt on kirjeldatud rabdomüolüüsi, mis on tavaliselt seotud müelotoksilisuse, maksafunktsiooni näitajate tõsise häirumisega ja/ või neerupuudulikkusega.
Therefore, CPK should be closely monitored whenever a patient may be experiencing any of these toxicities.
Seetõttu tuleb nimetatud mürgistusnähtude ilmnemisel CPK taset hoolikalt jälgida.
If rhabdomyolysis occurs, supportive measures such as
Trabektediini ja rabdomüolüüsiga seostatud ravimeid (nt statiinid) koos manustades tuleb olla ettevaatlik, sest rabdomüolüüsi oht võib suureneda.
4 parenteral hydration, urine alkalinisation and dialysis should be promptly established, as indicated.
4 Maksafunktsiooni testide hälbed
Patients with increases in AST, ALT and alkaline phosphatase between cycles may necessitate dose reduction (see section 4.2).
Patsiendid, kellel ASAT, ALAT ja alkaalse fosfataasi tase ravikuuride vahel tõuseb, võivad vajada annuse kohandamist (vt lõik 4. 2).
The use of central venous access is strongly recommended (see section 4.2).
On tungivalt soovitatav manustada ravim tsentraalveeni (vt lõik 4. 2).
Co-administration of Yondelis with potent inhibitors of the enzyme CYP3A4 should be avoided (see section 4.5).
Tuleb vältida Yondelise ja võimalike CYP3A4 ensüümi inhibiitorite koos manustamist (vt lõiku 4. 5).
Concomitant use of trabectedin with phenytoin may reduce phenytoin absorption leading to an exacerbation of convulsions.
Trabektediini ja fenütoiini samaaegne kasutamine võib vähendada fenütoiini imendumist ja põhjustada lihaskrampide ägenemist.
Combination of trabectedin with phenytoin or live attenuated vaccines is not recommended and with yellow fever vaccine is specifically contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Trabektediini manustamine koos fenütoiini või nõrgestatud elusvaktsiinidega ei ole soovitatav, koos kollapalaviku vaktsiiniga on see aga eriti vastunäidustatud (vt lõike 4. 3 ja 4. 5).
The concomitant use of trabectedin with alcohol must be avoided (see section 4.5).
Tuleb vältida trabektediini ja alkoholi samaaegset kasutamist (vt lõik 4. 5).
Men in fertile age and women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and 3 months thereafter for women and immediately inform the treating physician if a pregnancy occurs, and 5 months after treatment for men (see section 4.6).
Fertiilses eas mehed ja naised peaksid kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 3 kuud (naised) või 5 kuud (mehed) pärast ravi lõpetamist, rasestumise korral peaksid naised viivitamatult rääkima sellest oma raviarstile (vt lõik 4. 6).
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per vial, i. e. essentially “ potassium-free”.
Ravim sisaldab kaaliumit, igas viaalis on seda vähem kui 1 mmol (39 mg), st põhiliselt on see “ kaaliumivaba ”.
In vivo interaction studies have not been performed.
In vivo koostoime uuringuid ei ole tehtud.
Since trabectedin is metabolised mainly by CYP3A4, co-administration of substances that inhibit this isoenzyme e. g. ketoconazole, fluconazole ritonavir or clarithromycin could decrease metabolism and increase trabectedin concentrations.
Trabektediin metaboliseerub peamiselt CYP3A4 kaudu, selle manustamine koos nimetatud isoensüümi pärssivate ravimitega (nt ketokonasool, flukonasool, ritonaviir, klaritromütsiin) võib vähendada trabektediini metabolismi ja suurendada selle kontsentratsiooni.
If such combinations are needed, close monitoring of toxicities is required (see section 4.4).
Kui nimetatud kombinatsioonid on vajalikud, tuleb hoolikalt jälgida toksilisuse teket (vt lõik 4. 4).
Likewise co-administration with potent inducers of this enzyme (e. g. rifampicin, phenorbarbital, Saint John’ s Wort) may decrease the systemic exposure to trabectedin.
Mainitud ensüümi võimalike indutseerijate (nt rifampitsiin, fenobarbitaal, naistepuna) samaaegne manustamine võib vähendada süsteemset ekspositsiooni trabektediinile.
Alcohol consumption must be avoided during treatment with trabectedin due to the hepatotoxicity of the medicinal product (see section 4.4).
Trabektediini hepatotoksilisuse tõttu tuleb vältida alkoholi kasutamist ravi ajal (vt lõik 4. 4).
Preclinical data have demonstrated that trabectedin is a substrate to P-gp.
Prekliiniliste uuringute andmed näitavad, et trabektediin on Pgp substraat.
Concomitant administration of inhibitors of Pgp, e. g. cyclosporine and verapamil, may alter trabectedin distribution and/ or 5 elimination.
Pgp pärssivate ravimite (nt tsüklosporiin, verapamiil) samaaegne manustamine võib muuta trabektediini jaotumist ja/ või eritumist.
CNS toxicity has not been established.
Selle koostoime kliiniline tähtsus, nt KNS toksilisus, ei ole selge.
Pregnancy
5 Rasedus
Trabectedin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Trabektediini ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus (see section 5.3) and be monitored carefully.
Kui kasutada seda raseduse ajal, tuleb patsiendile rääkida võimalikest ohtudest lootele (vt lõik 5. 3) ja patsienti hoolikalt jälgida.
Men in fertile age and women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and 3 months thereafter for women and immediately inform the treating physician if a pregnancy occurs (see section 5.3) and 5 months after treatment for men (see section 4.4).
Fertiilses eas mehed ja naised peaksid kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 3 kuud (naised) või 5 kuud (mehed) (vt lõik 4. 4) pärast ravi lõpetamist, rasestumise korral peaksid naised viivitamatult rääkima sellest oma raviarstile( vt lõik 5. 3).
Advice on conservation of sperm should be sought prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Yondelis.
Yondelise- ravi võib põhjustada pöördumatut viljatust, seetõttu tuleb patsientidele soovitada sperma külmutamist enne ravi algust.
It is not known whether trabectedin is excreted in human milk.
Trabektediini eritumine inimese rinnapiimaga ei ole teada.
The excretion of trabectedin in milk has not been studied in animals.
Loomadel ei ole trabektediini eritumist rinnapiimaga uuritud.
Breast-feeding is contraindicated during treatment and 3 months thereafter (see section 4.3).
Ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist on rinnaga toitmine keelatud (vt lõik 4. 3).
No studies on the effects of the ability to drive and to use machines have been performed.
Ravimi toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.
However, fatigue and/ or asthenia have been reported in patients receiving trabectedin.
Trabektediini saanud patsientidel on siiski kirjeldatud väsimust ja/ või asteeniat.
Patients who experience any of these events during therapy must not drive or operate machines.
Patsiendid, kellel ravi ajal tekivad nimetatud kõrvaltoimed, ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Unless otherwise specified, the following safety profile of Yondelis is based on the evaluation in clinical trials of 569 patients treated up to April 2007 with the recommended treatment regime in several cancer types including soft tissue sarcoma, breast cancer, osteosarcoma, ovarian cancer, GIST, melanoma and renal carcinoma.
Juhul kui pole märgitud teisiti, põhineb Yondelise ohutuse profiil kliinilistel uuringutel, milles osales 569 patsienti vähi eri vormidega, sealhulgas pehmekoe sarkoomi, rinnavähi, osteosarkoomi, munasarjavähi, gastrointestinaalne strooma kasvaja (GIST), melanoomi ja neeruvähiga; patsientidel oli soovituslik ravirežiim ja uuring kestis kuni 2007. aasta aprillini.
Approximately 91% of patients can be expected to have adverse reactions of any grade.
Ligikaudu 91% patsientidest võivad tekkida mis tahes astme kõrvaltoimed.
Around 40% of patients are expected to have adverse reactions of grade 3 or 4 severity.
Umbes 40% patsientidest võivad tekkida 3. või 4. astme kõrvaltoimed.
The most common adverse reactions of any severity grade were nausea, fatigue, vomiting, anorexia, neutropenia, and increases in AST/ ALT.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed mis tahes tõsidusastmes olid iiveldus, väsimus, oksendamine, isutus, neutropeenia ja ASAT/ ALAT taseme tõus.
Fatal adverse reactions have occurred in 1.9% of patients.
1, 9% patsientidest tekkisid surmaga lõppenud kõrvaltoimed.