natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Ribaviriin imendub ühekordse annuse suukaudsel manustamisel kiiresti (keskmine Tmax= 1, 5 tundi) ning jaotub kiiresti, kuid eliminatsioonifaas on aeglane (ühekordse annuse imendumise, jaotumise ja eliminatsiooni poolväärtusajad on vastavalt 0, 05; 3, 73 ja 79 tundi).
However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65%, which appears to be due to first pass metabolism.
Esmase maksapassaaži tõttu on biosaadavus ligikaudu 45... 65%.
There is a linear relationship between dose and AUCtf following single doses of 200-1,200 mg ribavirin.
Ühekordse 200... 1200 mg ribaviriini annuse ja AUCtf vahel on lineaarne sõltuvus.
Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30% for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
Pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist esinevad ribaviriini farmakokineetikas suured inter - ja intraindividuaalsed erinevused (nii AUC kui Cmax intraindividuaalne varieeruvus on ligikaudu 30%), mis võivad olla tingitud ulatuslikust esmasest maksapassaažist ja jaotumisest organismis.
Ribavirin transport in non-plasma compartments has been most extensively studied in red cells, and has been identified to be primarily via an es-type equilibrative nucleoside transporter.
On uuritud ribaviriini transporti erütrotsüütidesse; tehti kindlaks, et see toimub peamiselt es- tüüpi nukleosiidi transporterite vahendusel.
The ratio of whole blood:plasma ribavirin concentrations is approximately 60: 1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes.
Ribaviriini kontsentratsioonide suhe täisveres ja plasmas on umbes 60: 1; ülejäänud veres leiduv ribaviriin on seotud erütrotsüütides ribaviriini nukleotiididena.
Ribavirin has two pathways of metabolism:
Ribaviriin metaboliseerub kahel teel:
1) a reversible phosphorylation pathway; 2) a degradative pathway involving deribosylation and amide hydrolysis to yield a triazole carboxyacid metabolite.
1) pöörduv fosforüleerimine; 2) degradatsioon deribosüleerimise ja amiidide hüdrolüüsiga, mis annab triasoolkarboksühappe metaboliidi.
Both ribavirin and its triazole carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted renally.
Nii ribaviriin kui tema triasoolkarboksamiid - ja triasoolkarboksüülhappe metaboliidid erituvad neerude kaudu.
Upon multiple dosing, ribavirin accumulates extensively in plasma with a six-fold ratio of multiple-dose to single-dose AUC12hr.
Kestval manustamisel kumuleerub ribaviriin ulatuslikult plasmas, mitmekordsete annuste ja ühekordse annuse AUC12 tundi suhe on 6- kordne.
Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/ml.
Suukaudsel manustamisel 600 mg 2 korda ööpäevas, saavutati ribaviriini tasakaalukontsentratsioon umbes 4 nädalaga; keskmine plasma tasakaalukontsentratsioon oli ligikaudu 2200 ng/ ml.
Food effect:
Toidu mõju:
In the pivotal clinical efficacy trial, patients were instructed to take ribavirin with food to achieve the maximal plasma concentration of ribavirin.
Kesksetes kliinilise efektiivsuse uuringutes instrueeriti patsiente annustama ribaviriini koos toiduga, et saavutada ribaviriini maksimaalset plasmakontsentratsiooni.
This appears to be due to reduction of apparent clearance in these patients.
Neerupuudulikkusega patsientidel on ühekorse ribaviriini annuse farmakokineetika muutunud (suurenenud AUCtf ja Cmax) võrreldes kontrollrühmaga (kreatiniini kliirens > 90 ml/ min), kuna ravimi kliirens neil patsientidel on vähenenud.
Hepatic function:
22 Maksafunktsioon:
Single-dose pharmacokinetics of ribavirin in patients with mild, moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Classification A, B or C) are similar to those of normal controls.
Ribaviriini ühekordse annuse farmakokineetika kerge, mõõduka või raske maksa düsfunktsiooni korral (Child- Pugh klassifikatsiooni järgi A, B või C) on sarnane normaalsele.
Elderly patients (≥ 65 years of age):
Eakad patsiendid (≥ 65 aastased):
For males, clearance was approximately 20% higher than 22 for females.
Meestel oli kliirens umbes 20% kõrgem kui naistel.
Clearance increased as a function of body weight and was reduced at ages greater than 40 years.
Kliirens suurenes sõltuvalt kehakaalust ja vähenes üle 40- aasta vanustel.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Rebetol capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 12.
Rebetol kapslite ja interferoon alfa- 2b mitmeannuseline farmakokineetiline profiil kroonilise C- hepatiidiga 5 - kuni 16- aastastel lastel ja noorukitel on summeerituna ära toodud tabelis 12.
The pharmacokinetics of Rebetol and interferon alfa-2b (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Rebetol’ i ja interferoon alfa- 2b (normannuses) farmakokineetika on täiskasvanutel ja lastel või noorukitel sarnane.
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and Rebetol capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
Tabel 12 Keskmine (% CV) Rebetol kapslite ja interferoon alfa- 2b mitmeannuseline farmakokineetiline profiil kroonilise C- hepatiidiga lastel või noorukitel
3 times a week (n = 54)
3 miljonit RÜ/ m2 3 korda nädalas (n = 54)
Cmax (ng/ml)
Cmax (ng/ ml)
3,275 (25)
3275 (25)
AUC*
AUC *
29,774 (26)
29774 (26)
clearance l/hr/kg
Jälgitav kliirens l/ t/ kg
*AUC12 (ng.hr/ml) for Rebetol; AUC0-24 (IU.hr/ml) for interferon alfa-2b
* AUC12 (ng. t/ ml) Rebetol’ i; AUC0- 24 (RÜ. t/ ml) interferoon alfa- 2b jaoks
Ribavirin is embryotoxic or teratogenic, or both, at doses well below the recommended human dose in all animal species in which studies have been conducted.
Ribaviriin on teratogeenne ja/ või embrüotoksiline kõigi loomaliikide suhtes, kellel on uuringuid läbi viidud, annustes, mis on inimesele soovitatavast annusest palju madalamad.
In a juvenile rat toxicity study, pups dosed from postnatal day 7 to 63 with 10, 25 and 50 mg/kg of ribavirin demonstrated a dose-related decrease in overall growth, which was subsequently manifested as slight decreases in body weight, crown-rump length and bone length.
Juveniilse toksilisuse uuringus rottidel ilmnes rotipoegadel, keda raviti 7. kuni 63. postnataalsel päeval ribaviriini annustega 10, 25 ja 50 mg/ kg kohta, annusest sõltuv kogukasvu vähenemine, mis hiljem avaldus kerge kehakaalu, pea- saba pikkuse ja luupikkuse vähenemisena.
At the end of the recovery period, tibial and femoral changes were minimal although generally statistically significant compared to controls in males at all dose levels and in females dosed with the two highest doses compared to controls.
Taastusperioodi lõpuks olid sääre- ja reieluu muutused minimaalsed, kuigi üldjuhul statistiliselt olulised võrreldes kontrollnäitudega isasloomadel kõikide annuste puhul ning emasloomadel kontrollnäitudega võrreldes kahe kõrgema annuse puhul.
No ribavirin effects were observed regarding neurobehavioural or reproductive development.
Neuroloogilis - käitumusliku või reproduktiivse arenguga seoses ribaviriini toimeid ei leitud.
In 3- and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/kg and above.
3 ja 6 kuud kestnud uuringud hiirtel ribaviriini indutseeritud testikulaarsete ja spermamuutuste selgitamiseks näitasid, et sperma ebanormaalsused kujunevad välja 15 mg/ kg ja suuremate annuste puhul.
Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles (see section 4.6).
Ravi lõpetamisel kulub ribaviriinist indutseeritud testikulaarse toksilisuse kadumiseks üks või kaks spermatogeenset tsüklit (vt lõik 4. 6).
Genotoxicity studies have demonstrated that ribavirin does exert some genotoxic activity.
23 Genotoksilisuse uuringud on näidanud, et ribaviriinil on teatav genotoksiline toime.
Ribavirin was active in the Balb/3T3 in vitro Transformation Assay.
Ribaviriin oli aktiivne Balb/ 3T3 in vitro transformatsiooni analüüsis.
Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/kg in a mouse micronucleus assay.
Ribaviriini genotoksiline aktiivsus oli jälgitav hiire lümfoomi katses ja annustes 20... 200 mg/ kg hiire mikronukleuse katses.
Conventional carcinogenicity rodent studies with low exposures compared to human exposure under therapeutic conditions (factor 0.1 in rats and 1 in mice) did not reveal tumorigenicity of ribavirin.
Traditsioonilised kartsinogeensuse uuringud närilistel ravimi madala süsteemse ekpositsiooni tingimustes, võrreldes terapeutilise süsteemse ekpositsiooniga inimesel (rottidel faktor 0, 1 ja hiirtel 1), ei näidanud ribaviriini tumorigeensust.
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor
Lisaks ei tekitanud ribaviriin kasvajaid 26- nädalases kartsinogeensuse uuringus heterosügootse p53( + / -) hiiremudeliga maksimaalselt talutavas annuses 300 mg/ kg (plasma ekspositsioonifaktor ligikaudu 2, 5 võrreldes eksponeeritusega inimesel).
Ribavirin plus interferon alfa-2b:
Ribaviriin pluss interferoon alfa- 2b:
When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Ribaviriini ja peginterferoon alfa- 2b või interferoon alfa- 2b kombineeritud manustamisel ei tekkinud ühtegi lisatoimet, mida poleks näidatud kõigi toimeainetega eraldi.
Capsule contents:
Kapsel:
Microcrystalline cellulose, Lactose monohydrate, Croscarmellose sodium, Magnesium stearate.
Mikrokristalliline tselluloos, Laktoosmonohüdraat, Kroskarmelloos- naatrium, Magneesiumstearaat.
Gelatine, Titanium dioxide.
Želatiin, Titaandioksiid.
Capsule imprint:
Kapsli märgistus:
Shellac, Propylene glycol, Ammonium hydroxide, Colouring agent (E 132).
Šellak, Propüleenglükool, Ammooniumhüdroksiid, Värvaine (E 132).
Ribavirin capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC).
Ribaviriini kapslid on pakendatud blisterpakenditesse, mille koostises on polüvinüülkloriid (PVC), polüetüleen (PE) ja polüvinülideenkloriid (PVdC).
Packs of 84, 112, 140 and 168 capsules.
84, 112, 140 ja 168 kapslit pakis.
6.6 Special precautions for disposal
24 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles 24 Belgium
SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia
EU/1/99/107/001 EU/1/99/107/005 EU/1/99/107/002 EU/1/99/107/003
EU/ 1/ 99/ 107/ 001 EU/ 1/ 99/ 107/ 005 EU/ 1/ 99/ 107/ 002 EU/ 1/ 99/ 107/ 003
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJSTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
7 May 1999 Date of last renewal:
7. mai 1999 Müügiloa uuendamise kuupäev:
02 September 2004
2. september 2004
Rebetol 40 mg/ml oral solution
Rebetol 40 mg/ ml peroraalne lahus
Each ml of oral solution contains 40 mg of ribavirin.
Iga ml peroraalset lahust sisaldab 40 mg ribaviriini.
Rebetol contains 142 mg of sorbitol and 300 mg of sucrose per ml.
Rebetol sisaldab 142 mg sorbitooli ja 300 mg sahharoosi ml kohta.
Clear, colourless to pale or light yellow oral solution
Selge, värvitu või helekollane peroraalne lahus
Rebetol is intended for use, in a combination regimen with interferon alfa-2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Rebetol on mõeldud kasutamiseks kombinatsioonravis koos interferooniga alfa- 2b kroonilise hepatiit C raviks eelnevalt ravimata 3- aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni ja kui seerumi HCV- RNA on positiivne.
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (See sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Tuleb võrrelda ravist saadavat oodatavat kasu laste kliinilistes uuringutes leitud ohutusnäitajatega (vt lõik 4. 4, 4. 8 ja 5. 1).
There is no safety or efficacy information in children or adolescents on the use of Rebetol with pegylated or other forms of interferon (i.e., not alfa-2b).
Rebetol’ i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel kombinatsioonis pegüleeritud või teiste interferoonivormidega (st mitte alfa- 2b) ei ole teada.
Dose to be administered Rebetol oral solution is supplied in a concentration of 40 mg/ml.
Manustatav annus Rebetol’ i peroraalse lahuse kontsentratsioon on 40 mg/ ml.
Rebetol oral solution is administered in two divided doses (morning and evening) with food.
Rebetol’ i peroraalset lahust manustatakse koos toiduga kaheks annuseks jaotatuna (hommikul ja õhtul).
In clinical studies performed in this population ribavirin was used in a dose of 15 mg/kg/day (Table 1).
Lastel tehtud kliinilistes uuringutes kasutati ribaviriini annuses 15 mg/ kg/ ööpäevas (Tabel 1).
Rebetol must be used in combination with interferon alfa-2b solution for injection, administered at a dose of 3 million international units (MIU)/m2 three times a week.
Rebetol’ i peab kasutama kombinatsioonis interferoon alfa- 2b süstelahusega, mida manustatakse annuses 3 miljonit rahvusvahelist toimeühikut (RÜ) / m2 kolm korda nädalas.
26 Please refer also to the interferon alfa-2b Summary of Product Characteristics (SPC).
26
Rebetol Oral Solution - Paediatric Dosage
Rebetol’ i peroraalne lahus – laste annus
(Morning / Evening)
Mõõdetav annus (hommikul / õhtul)
10-12 13-14 15-17 18-20 21-22 23-25 26-28 29-31 32-33 34-36 37-39 40-41 42-44 45-47
10- 12 13- 14 15- 17 18- 20 21- 22 23- 25 26- 28 29- 31 32- 33 34- 36 37- 39 40- 41 42- 44 45- 47
Patients who weigh > 47 kg and are able to swallow capsules may take the equivalent dose of ribavirin 200 mg capsules in two divided doses (Please see SPC for ribavirin capsules).
Kui patsient kaalub > 47 kg ja on võimeline kapsleid neelama, võib manustada ekvivalentse annuse ribaviriini 200 mg kapsleid jagatuna kaheks annuseks (palun lugege ribaviriini kapslite ravimi omaduste kokkuvõtet).
Duration of treatment Genotype 1.
Ravi kestus Genotüüp 1.
Patients who fail to achieve virological response at 6 months are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
Patsientidel, kel ei ole saavutatud viroloogilist ravivastust 12 nädalaga, ei õnnestu püsivat viroloogilist ravivastust tõenäoliselt saavutada (negatiivne oodatav tulemus 96%).
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at 12 weeks of treatment.
Viroloogiline ravivastus on defineeritud kui HCV- RNA tase allpool tuvastamise piiri 12- ndal ravinädalal.
Genotype 2/3:
Genotüüp 2/ 3.
Dose modification If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with Rebetol oral solution and interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
Annuse modifitseerimine Kui Rebetol’ i peroraalse lahuse ja interferoon alfa- 2b ravi ajal ilmnevad rasked kõrvaltoimed või laboratoorsed kõrvalekalded, võib korrigeerida kummagi ravimi annuseid kõrvaltoimete taandumiseni.
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification (see Dosage modification guidelines, Table 2).
Kliiniliste uuringute käigus on välja töötatud annuste korrigeerimise juhend (vt Annuse korrigeerimise juhend, Tabel 2).
Dosage modification guidelines for children and adolescents Reduce only Rebetol Reduce only interferon
Annuse korrigeerimise juhend lastel ja noorukitel Vähenda ainult Vähenda ainult
Laboratory Values
Laboratoorsed näitajad
dose to 7.5 mg/kg* per
Rebetol’ i annust kuni
alfa-2b dose
interferoon alfa- 2b
combination therapy
kombinatsioonravi
day, if:
7, 5 mg/ kg * ööpäevas kui:
to one-half dose, if:
annust poole võrra kui:
if:
kui:
White blood cells Neutrophils Platelets Bilirubin – Direct
Neutrofiilid Trombotsüüdid Bilirubiin (otsene)
< 1.5 x 109/l < 0.75 x 109/l < 80 x 109/l -
< 0, 75 x 109/ l < 80 x 109/ l -
< 1.0 x 109/l < 0.5 x 109/l < 50 x 109/l 2.5 x ULN**
< 0, 5 x 109/ l < 50 x 109/ l 2, 5 x ULN **
> 5 mg/dl
> 5 mg/ dl
(for > 4 weeks)
(> 4 nädala jooksul) Kreatiniin
> 2.0 mg/dl
> 2, 0 mg/ dl
Alanine
Alaniin -
x baseline and
x algnivoo ja
aminotransferase/ aspartate aminotransferase (ALT/AST)
aminotransferaas / aspartaat - aminotransferaas (ALAT/ ASAT) *
> 10 x ULN**
> 10 x ULN **
Children and adolescent patients whose dose of Rebetol is reduced to 7.5 mg/kg per day receive the dose in two divided amounts, in the morning and the evening ** Upper limit of normal
Lastele ja noorukitele, kelle ööpäevast Rebetol´i annust on vähendatud 7, 5 mg/ kg- ni, manustatakse annus kahte osasse jagatuna hommikul ja õhtul. ** ULN – normaalse taseme ülemine piir
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with Rebetol (see section 4.3).
Rebetol´i ei tohi manustada patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/ min (vt lõik 4. 3).
If serum creatinine rises to > 2 mg/dl (see Table 2), Rebetol and interferon alfa-2b must be discontinued.
Kui seerumi kreatiniin tõuseb > 2 mg/ dl (vt Tabel 2), tuleb Rebetol´i ja interferoon alfa- 2b manustamine lõpetada.
Patients taking NRTI treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4).
HCV/ HIV- ga koinfitseerunud patsiendid: patsientidel, kes saavad ravi nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NRTI) koos ribaviriini ja interferoon alfa- 2b või peginterferoon alfa- 2b kombinatsiooniga, võib esineda kõrgenenud oht mitokondriaalse toksilisuse, laktatsidoosi ning maksa dekompensatsiooni tekkeks (vt lõik 4. 4).
- Pregnant women (see section 4.4).
- Rasedus (vt lõik 4. 4).
In females of childbearing potential, Rebetol must not be
Fertiilses eas naistel ei tohi Rebetol ravi alustada enne kui pole saadud
initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
rasedustesti negatiivset vastust vahetult enne ravi algust.
- Women who are breast-feed ing.
- Rinnaga toitmine.
with creatinine clearance < 50 ml/minute and/or on haemodialysis.
- Raske üldhaigus, sh krooniline neerupuudulikkus või kui kreatiniini kliirens on < 50 ml/ min
- Haemoglobinopathies (e.g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
- Hemoglobinopaatiad (nt talasseemia, sirp- rakuline aneemia).
Because of co-administration with interferon alfa-2b:
Koosmanustamise tõttu interferooniga alfa- 2b:
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Rebetol combination therapy with interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Mõnedel patsientidel on Rebetol’ i ja interferooni alfa- 2b kombinatsioonravi ajal ning isegi pärast ravi katkestamist järgneva üldjuhul 6- kuulise perioodi jooksul esinenud raskeid KNS häireid, eriti depressiooni, enesetapumõtteid ja enesetapukatseid.
As in adult patients, 28 children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
Sarnaselt täiskasvanutele esines lastel ja noorukitel teisi psühhiaatrilisi kõrvaltoimeid (nt depressioon, emotsionaalne labiilsus ja unisus).
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Rebetol and interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Kui psühhiaatrilised sümptomid püsivad või süvenevad, või tuvastatakse enesetapu mõtted, on soovitav Rebetol’ i ja interferoon alfa- 2b ravi lõpetada ja patsienti jälgida ning vastavalt vajadusele psühhiaatriliselt ravida.
The use of Rebetol and interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Rebetol’ i ja interferooni alfa- 2b kasutamine anamneesis oleva tõsise psühhiaatrilise seisundiga lastel ja noorukitel on vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin together with interferon alfa-2b.
Kombinatsioonravi ohutus ja efektiivsus on tõestatud ainult ribaviriini ja interferoon alfa- 2b süstelahuse kasutamisel.
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dl was observed in up to 14% of adult patients and in 7% of children and adolescents treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b (adult, children and adolescents) in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes oli hemoglobiini taseme vähenemine < 10 g/ dl jälgitav kuni 14% täiskasvanutel ja 7% lastel ja noorukitel, keda raviti Rebetol´i ja peginterferoon alfa- 2b (ainult täiskasvanud) või interferoon alfa- 2b (täiskasvanud, lapsed ja noorukid) kombinatsiooniga.
Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with Rebetol may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease or both.
Kuigi ribaviriin ei oma otsest toimet kardiovaskulaarsele süsteemile, võib Rebetol’ ist tingitud aneemia kutsuda esile südame funktsiooni halvenemist või koronaarhaiguse ägenemist või mõlemat.
Cardiac status must be assessed before start of therapy and monitored clinically during therapy; if any deterioration occurs, therapy must be stopped.
Südame seisundit tuleb hinnata enne ravi algust ja jälgida kliiniliselt ravi jooksul; kui ilmneb mingi halvenemine tuleb ravi lõpetada.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Südamepuudulikkuse, müokardi infarkti ja/ või eelnevalt esinenud või praegu esinevate südame rütmihäiretega täiskasvanud patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
There are no data in children and adolescents with a history of cardiac disease.
Südamehaigusega laste ja noorukite ravi kohta andmed puuduvad.
If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Rebetol must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Ägeda ülitundlikkuse reaktsiooni ilmnemisel (nt urtikaaria, angioödeem, bronhospasm, anafülaksia) tuleb Rebetol´i manustamine koheselt lõpetada ja rakendada vastav ravi.
Patients with preexisting ophthalmologic disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during combination therapy with alpha interferons.
Kombinatsioonravi alfa -
Combination therapy with alpha interferons should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders.
29 interferoonidega tuleb katkestada patsientidel, kellel tekivad uued oftalmoloogilised häired või nende halvenemine.
29 Supplemental monitoring specific for children and adolescents
Laste ja noorukite täiendav spetsiifiline jälgimine
Therefore, the risk/benefit of the combined use of Rebetol and interferon alfa-2b should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Seetõttu peaks enne Rebetol’ i ja interferoon alfa- 2b kombinatsioonravi algust väikestel lastel hindama riski ja kasu suhet.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking Rebetol in combination with interferon alfa-2b.
Arstidel soovitatakse Rebetol’ i ja interferoon alfa- 2b kombinatsioonravi saavate laste kasvu jälgida.
Thyroid Monitoring:
Kilpnäärme funktsiooni jälgimine: