natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the SPC.
Traditsioonilisi mittekliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud, kuid kliinilise ohutuse suhtes ei peetud oluliseks muid mittekliinilisi andmeid peale nende, mis sisalduvad ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.
11 Hydrolysed gelatin Sodium chloride Sorbitol Monosodium glutamate Sodium phosphate Sodium bicarbonate Potassium phosphate Potassium chloride Medium 199 with Hanks’ Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin Phenol red Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Pulber Sahharoos Hüdrolüüsitud želatiin Naatriumkloriid Sorbitool Naatriumglutamaat Naatriumfosfaat Naatriumvesinikkarbonaat Kaaliumfosfaat Kaaliumkloriid Hanksi sooladega sööde 199 Miinimumpõhisööde (minimum essential medium, MEM) „ Kotkas “ Neomütsiin Fenoolpunane Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Karbamiid
Solvent Water for injections.
Lahusti Süstevesi
In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda vaktsiini teiste ravimitega segada.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
Pärast lahustamist tuleb vaktsiin kohe ära kasutada.
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes between 20°C and 25°C.
Kuid on näidatud, et lahustatud vaktsiin on temperatuuril 20 °C... 25 °C stabiilne 30 minutit.
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Hoida ja transportida külmkapis (2 °C... 8 °C).
To reconstitute the vaccine, use only the solvent supplied, because it is free of preservatives or other antiviral substances, which might inactivate the vaccine.
Vaktsiini lahustamiseks tohib kasutada ainult kaasasolevat lahustit, sest see ei sisalda säilitusaineid ega muid viirusevastaseid aineid, mis võivad vaktsiini inaktiveerida.
ProQuad, when reconstituted, is clear pale yellow to light pink liquid.
Lahustatud ProQuad on selge kahvatu kollane kuni heleroosa vedelik.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
12 Tähtis on iga vaktsineeritava puhul kasutada eraldi steriilset süstalt ja nõela selleks, et vältida haigustekitajate ülekannet ühelt inimeselt teisele.
ProQuad must not be mixed in a syringe with other vaccines.
ProQuad’ i ei tohi süstlas segada teiste vaktsiinidega.
12 Reconstitution instructions Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Lahustamise juhised Tõmba kogu lahusti süstlasse.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine from the vial into the same syringe and inject the entire volume.
Tõmba viaalist kogu lahustatud vaktsiin samasse süstlasse ja süsti kogu süstla sisu.
IT IS RECOMMENDED THAT THE VACCINE BE ADMINISTERED IMMEDIATELY AFTER RECONSTITUTION, TO MINIMIZE LOSS OF POTENCY.
ET VIIA MIINIMUMINI EFEKTIIVSUSE KADU, ON SOOVITATAV VAKTSIINI MANUSTADA KOHE PÄRAST LAHUSTAMIST.
DISCARD IF RECONSTITUTED VACCINE IS NOT USED WITHIN 30 MINUTES.
KUI LAHUSTATUD VAKTSIINI EI KASUTATA 30 MINUTI JOOKSUL, SIIS TULEB SEE MINEMA VISATA.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Kui lahustatud vaktsiinis leidub võõrosakesi või kui vaktsiini väljanägemine erineb eespool kirjeldatust, ei tohi seda kasutada.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
8.
EU/ 1/ 05/ 323/ 001 EU/ 1/ 05/ 323/ 002
EU/ 1/ 05/ 323323/ 001 – 1 pakendis EU/ 1/ 05/ 323323/ 002 – 10 pakendis
ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
ProQuad süstesuspensiooni pulber ja lahustisüstelis.
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated).................. not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)............. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)......................... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).............................. not less than 3.99 log10 PFU**
mumpsi viiruse Jeryl Lynn™- i (Level B) tüve (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 4, 30 log10 CCID50; punetiste viiruse2 Wistar RA 27/ 3 tüve (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 3, 00 log10 CCID50; tuulerõugete viiruse3 Oka/ Mercki tüve (elus, nõrgestatud)
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
Pulber ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks süstelis.
ProQuad is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella, and varicella in individuals from 12 months of age.
ProQuad on näidustatud leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vastaseks üheaegseks vaktsineerimiseks lastel alates vanusest 12 kuud.
Note: applicable official recommendations may vary regarding the interval between doses and the need for two or one doses of measles, mumps and rubella and of varicella-containing vaccine.
Asjakohased ametlikud soovitused võivad varieeruda kahe annuse vahelise intervalli ja kahe või ühe leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiini sisaldava annuse vajaduse osas.
14 Method of administration The vaccine is to be injected by the subcutaneous route in the deltoid region of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
14 Manustamisviis Vaktsiini süstitakse naha alla deltalihase või ülemises reie anterolateraalses piirkonnas.
ProQuad is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e. g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
ProQuad ei ole vastunäidustatud isikutel, kes saavad lokaalseid või väikeses annuses parenteraalseid kortikosteroide (nt astma profülaktikaks või asendusraviks).
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Et vaktsiini manustamise järgselt võib harvadel juhtudel tekkida anafülaktiline reaktsioon, peavad alati käepärast olema vajalikud esmaabivahendid ning patsienti tuleb pärast vaktsineerimist jälgida.
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
6 nädala jooksul pärast ProQuad’ i manustamist peavad vaktsineeritud hoiduma salitsülaatide kasutamisest, kuna nende kasutamine looduslike tuulerõugete põdemise ajal on viinud Reye ’ sündroomi tekkeni.
15 As for any vaccine, vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
15 Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi ProQuad’ iga vaktsineerimine tagada kaitset kõigil vaktsineeritutel.
16 Post-exposure prophylaxis No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
16 Profülaktika pärast kokkupuudet ProQuad’ i manustamise kohta leetrite, mumpsi, punetiste või tuulerõugetega kokkupuute järgselt puuduvad kliinilised andmed.
17 Note: official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Ooteaja suhtes, mille vältel soovitatakse vaktsineerimise järgselt hoiduda rasedusest, võivad ametlikud soovitused varieeruda.
18 [Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), including isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data)]
18 (Väga sage (≥ 1/ 10); sage (≥ 1/ 100, < 1/ 10); aeg- ajalt (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); harv (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000), sealhulgas üksikjuhud); ei ole teada (ei ole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Rare: ataxia, convulsion, headache, high pitched crying, hyperkinesia, hypersomnia, lethargy, tremor.
Harv: ataksia, krambid, peavalu, kiledahäälne nutt, hüperkineesia, hüpersomnia, letargia, treemor.
Not known: afebrile convulsions or seizures, Bell’ s palsy, cerebrovascular accident, dizziness, dream abnormality, encephalitis (see below), encephalopathy (see below), Guillain-Barré syndrome, measles inclusion body encephalitis (see section 4.3), ocular palsies, paraesthesia, polyneuritis, polyneuropathy, subacute sclerosing panencephalitis (see below), syncope, transverse myelitis, tremor.
Ei ole teada: afebriilsed krambid või krambihood, Belli halvatus, tserebrovaskulaarne juhtum, pearinglus, ebanormaalsed unenäod, entsefaliit (vt altpoolt), entsefalopaatia (vt altpoolt), Guillaini- Barré sündroom, leetriviirusentsefaliit (vt lõik 4. 3), silmalihaste halvatus, väärtundlikkus, polüneuriit, polüneuropaatia, subakuutne skleroseeruv panentsefaliit (vt altpoolt), minestus, transversaalmüeliit, treemor.
19 Encephalitis and encephalopathy (excluding subacute sclerosing panencephalitis [SSPE]) have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
19 Entsefaliiti ja entsefalopaatiat (välja arvatud subakuutset skleroseeruvat panentsefaliiti, SSPE) on teatatud ligikaudu ühel juhul iga kolme miljoni annuse Merck & Co., Inc. toodetud leetrite komponenti sisaldavate vaktsiinide kohta.
Eye disorders Rare: conjunctivitis, eye discharge, eyelid inflammation, eye irritation, eye swelling, ocular hyperaemia, tearing, visual discomfort.
Silma kahjustused Harv: konjunktiviit, eritus silmadest, silmalaugude põletik, silmade ärritus, silmade turse, silmaliigveresus, pisaravool, nägemisväsimus.
Not known: arthritis and/ or arthralgia (usually transient and rarely chronic [see below]), musculoskeletal pain, myalgia, pain of the hip, leg, or neck, swelling.
Ei ole teada: artriit ja/ või liigesevalu (tavaliselt mööduv ja harva krooniline (vt altpoolt)), lihas- skeletivalu, müalgia, puusa -, jala - või kaelavalu, paistetus.
Following vaccination in children, reactions
20 Liigesevalu ja/ või artriit (tavaliselt mööduv ja harva krooniline) ja polüneuriit on looduslike punetiste nakkuse tunnused ning nende esinemissagedus ja tõsidus varieerub vanuse ja soo järgi, mis on suurim täiskasvanud naistel ja väikseim eelpuberteedieas lastel.
20 in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
Lastel esineb pärast vaktsineerimist reaktsioone liigestes aeg- ajalt (0... 3%) ja lühikest aega.
General disorders and administration site conditions Very common: fever ≥ 38.9°C (oral equivalent or abnormal )‡, erythema‡ or pain/ tenderness/ soreness‡ at the injection site.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: palavik (≥ 38, 9°C oraalne ekvivalent või palavikuline) ‡, erüteem ‡ või valu/ hellus/ valulikkus ‡ süstekohas.
In a large case-control study, the vaccine was estimated to be 85% effective against all forms of varicella and 97% effective against moderately severe and severe disease.
Suures kontrollitud juhtum- uuringus oli vaktsiini hinnatav efektiivsus tuulerõugete kõigi vormide vastu 85% ning mõõdukalt raske ja raske haiguse vastu 97%.
The presence of detectable antibody was assessed by an appropriately sensitive enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for measles, mumps (wild-type and vaccine-type strains), and rubella, and by gpELISA for varicella.
Avastatavate leetrite, mumpsi (loodusliku ja vaktsiinitüvedest tekkinud) ja punetiste vastaste 22 antikehade määramiseks kasutati piisavalt tundlikku ensüümset immunosorbenttesti (ELISA) ja tuulerõugete vastaste antikehade määramiseks gpELISA testi.
While the seroconversion rate for varicella was
Pärast ProQuad’ i ühekordse annuse manustamist oli immuunvastuse sagedus 97, 7% leetrite, 96, 3... 98, 8% mumpsi ja 98, 8% punetiste suhtes.
22 uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
Kuigi serokonversiooni sagedus oli tuulerõugete puhul ühtlaselt kõrge (97, 9... 99, 8% kõigis uuringutes), ei ole tõestust leidnud serokonversiooni korrelatsioon kaitsetoimega.
The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a postvaccination antibody titer ≥ 5 gpELISA units/ ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
Immuunvastuse sagedus tuulerõugete suhtes oli 90, 9% (vahemik 80, 8... 94, 5%), mis põhineb vaktsineerimise järgsel antikehade tiitril ≥ 5 gpELISA ühikut/ ml (mis on kindlas korrelatsioonis pikaajalise kaitsega).
23 Sorbitol Monosodium glutamate Sodium phosphate Sodium bicarbonate Potassium phosphate Potassium chloride Medium 199 with Hanks’ Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin Phenol red Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Pulber Sahharoos Hüdrolüüsitud želatiin Naatriumkloriid Sorbitool Naatriumglutamaat Naatriumfosfaat Naatriumvesinikkarbonaat Kaaliumfosfaat Kaaliumkloriid Hanksi sooladega sööde 199 Miinimumpõhisööde (minimum essential medium, MEM) „ Kotkas “ Neomütsiin Fenoolpunane Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Karbamiid
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Pulber (butüülkummist) korgiga viaalis (I tüüpi klaas) ja lahusti süstelis (I tüüpi klaas), millele on kinnitatud nõel koos (klorobutüülkummist) varbkolvi korgiga ja (looduslikust kummist) nõelakattega; 1 või 10 tk pakendis.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), without needle, in a pack size of 1, 10 and 20.
Pulber (butüülkummist) korgiga viaalis (I tüüpi klaas) ja lahusti varbkolvi korgiga ja (klorobutüülkummist) otsakattega ilma nõelata süstelis (I tüüpi klaas); 1, 10 või 20 tk pakendis.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), with one or two unattached needles, in a pack size of 1, 10 and 20.
Pulber (butüülkummist) korgiga viaalis (I tüüpi klaas) ja lahusti varbkolvi korgiga ja (klorobutüülkummist) otsakattega süstelis (I tüüpi klaas), millele on lisatud üks või kaks kinnitamata nõela; 1, 10 või 20 tk pakendis.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
24 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
24 It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Tähtis on iga vaktsineeritava puhul kasutada eraldi steriilset süstalt ja nõela selleks, et vältida haigustekitajate ülekannet ühelt inimeselt teisele.
Reconstitution instructions Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Lahustamise juhised Süsti kogu süsteli sisu pulbrit sisaldavasse viaali.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine from the vial into the same syringe and inject the entire volume.
Tõmba viaalist kogu lahustatud vaktsiin samasse süstelisse ja süsti kogu süsteli sisu.
A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 U. S. A.
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 Ameerika Ühendriigid
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P. O.
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem P. O.
ProQuad powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad pulber ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks Leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete (elus) vaktsiin
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains (live, attenuated):
Pärast lahustamist sisaldab üks annus (0, 5 ml) (elus, nõrgestatud):
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
leetrite viiruse1 Enders ’ Edmonstoni tüve mumpsi viiruse1 Jeryl Lynn™- i (Level B) tüve punetiste viiruse2 Wistar RA 27/ 3 tüve tuulerõugete viiruse3 Oka/ Mercki tüve
*50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
** PFU (plaque- forming units) – haigust tekitavad ühikud
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks’ Salts, MEM, neomycin, phenol red, HCl, NaOH.
Sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, karbamiid, naatriumkloriid, sorbitool, naatriumglutamaat, naatriumfosfaat, naatriumvesinikkarbonaat, kaaliumfosfaat, kaaliumkloriid, Hanksi sooladega sööde 199, MEM, neomütsiin, fenoolpunane, HCl, NaOH.
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 vial (solvent).
Pakendis on 1 üheannuseline viaal (pulber) ja 1 viaal lahustiga.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 vials (solvent).
Pakendis on 10 üheannuselist viaali (pulber) ja 10 viaali lahustiga.
STORE AND TRANSPORT REFRIGERATED.
HOIDA JA TRANSPORTIDA KÜLMKAPIS.
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored between 20°C and 25°C.
Pärast lahustamist tuleb vaktsiin ära kasutada kohe või 30 minuti jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 20 °C... 25 °C.
Read the package leaflet for disposal of medicines no longer required.
Lugege pakendi infolehest kuidas saada lahti ravimitest, mida enam ei vajata.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Prantsusmaa
EU/ 1/ 05/ 323/ 001 - pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 002 - pack of 10
EU/ 1/ 05/ 323/ 001 – 1 pakendis EU/ 1/ 05/ 323/ 002 – 10 pakendis
ProQuad powder for suspension for injection
ProQuad pulber süstesuspensiooni valmistamiseks s. c.
Solvent for ProQuad Water for injections
ProQuad’ i lahusti Süstevesi
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
33 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ProQuad – pulber viaalis ja lahusti süstelis, mille külge on kinnitatud nõel – pakendis 1, 10 viaali
ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad pulber ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks süstelis Leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete (elus) vaktsiin
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID 50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
leetrite viiruse1 Enders ’ Edmonstoni tüve mumpsi viiruse1 Jeryl Lynn™- i (Level B) tüve punetiste viiruse2 Wistar RA 27/ 3 tüve tuulerõugete viiruse3 Oka/ Mercki tüve
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe with attached needle (solvent).
Pakendis on 1 üheannuseline viaal (pulber) ja 1 viaal lahustiga.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes with attached needle (solvent).
Pakendis on 10 üheannuselist viaali (pulber) ja 10 viaali lahustiga.
EU/ 1/ 05/ 323/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 004 – pack of 10
EU/ 1/ 05/ 323/ 003 – 1 pakendis EU/ 1/ 05/ 323/ 004 – 10 pakendis
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
ProQuad – pulber viaalis ja lahusti ilma nõelata süstelis – pakendis 1, 10, 20 viaali
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent).
Pakendis on 1 üheannuseline viaal (pulber) ja 1 ilma nõelata süstel (lahusti).
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent).
Pakendis on 10 üheannuselist viaali (pulber) ja 10 ilma nõelata süstelit (lahusti).
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent).
Pakendis on 20 üheannuselist viaali( pulber) ja 20 ilma nõelata süstelit (lahusti).
EU/ 1/ 05/ 323/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 007 – pack of 20
EU/ 1/ 05/ 323/ 005 – 1 pakendis EU/ 1/ 05/ 323/ 006 – 10 pakendis EU/ 1/ 05/ 323/ 007 – 20 pakendis
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 1 unattached needle - Pack of 1, 10, 20
ProQuad – pulber viaalis ja lahusti süstelis, millele on lisatud üks kinnitamata nõel – pakendis 1, 10, 20 viaali
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent)+ 1 unattached needle.
Pakendis on 1 üheannuseline viaal (pulber) ja 1 süstel (lahusti), millele on lisatud 1 kinnitamata nõel.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent)+ 10 unattached needles.
Pakendis on 10 üheannuselist viaali (pulber) ja 10 süstelit (lahusti), millele on lisatud 10 kinnitamata nõela.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 20 unattached needles.
Pakendis on 20 üheannuselist viaali (pulber) ja 20 süstelit (lahusti), millele on lisatud 20 kinnitamata nõela.
EU/ 1/ 05/ 323/ 008 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 009 – pack of 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 012 – pack of 20
EU/ 1/ 05/ 323/ 008 – 1 pakendis EU/ 1/ 05/ 323/ 009 – 10 pakendis EU/ 1/ 05/ 323/ 012 – 20 pakendis
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 2 unattached needles - Pack of 1, 10, 20
ProQuad – pulber viaalis ja lahusti süstelis, millele on lisatud kaks kinnitamata nõela – pakendis 1, 10, 20 viaali
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
punetiste viiruse2 Wistar RA 27/ 3 tüve tuulerõugete viiruse3 Oka/ Mercki tüve
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent)+ 2 unattached needles.
Pakendis on 1 üheannuseline viaal (pulber) ja 1 süstel (lahusti), millele on lisatud 2 kinnitamata nõela.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent)+ 20 unattached needles.
Pakendis on 10 üheannuselist viaali (pulber) ja 10 süstelit (lahusti), millele on lisatud 20 kinnitamata nõela.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 40 unattached needles.
Pakendis on 20 üheannuselist viaali (pulber) ja 20 süstelit (lahusti), millele on lisatud 40 kinnitamata nõela.
EU/ 1/ 05/ 323/ 010 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 011 – pack of 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 013 – pack of 20
EU/ 1/ 05/ 323/ 010 – 1 pakendis EU/ 1/ 05/ 323/ 011 – 10 pakendis EU/ 1/ 05/ 323/ 013 – 20 pakendis
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL OF POWDER
41 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ProQuad powder for suspension for injection SC
ProQuad pulber süstesuspensiooni valmistamiseks s. c.
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
42 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ProQuad Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad Pulber ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks Leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiin (elus)
Read all of this leaflet before your child is vaccinated.
Enne teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
- This vaccine has been prescribed for your child.
- See vaktsiin on välja kirjutatud isiklikult teie lapsele.
please tell your doctor or pharmacist.
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile