natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections: medicines for bacterial infections (such as erythromycin), medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
Kombinatsioonis nende ravimitega võib Remeron suurendada nende poolt põhjustatud unisust. • infektsioonivastaste ravimitega; bakteriaalsete infektsioonide vastased ravimid (nagu erütromütsiin), seeninfektsioonide vastased ravimid (nagu ketokonasool) ja HIVi/ aidsi ravimid (nagu HIV proteaasi inhibiitorid).
Remeron oral solution contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per daily dose.
Remeron suukaudne lahus sisaldab väikestes kogustes etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg/ ööpäevases annuses.
108 Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Võtke Remeroni alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud.
How much to take The usual starting dose is 15 or 30 mg every day.
110 Kui palju ravimit võtta Tavaline algannus on 15 mg või 30 mg ööpäevas.
Take the oral solution as follows Take the oral solution orally.
Võtke suukaudset lahust järgmiselt Võtke lahust suukaudselt.
Remeron oral solution comes with a metering pump to help you measure your dose.
Remeron’ i suukaudse lahuse juurde kuulub mõõtpump, mille abil saate oma annuse välja mõõta.
Preparing the Remeron metering pump for use Before you take Remeron, you need to fit the pump onto the bottle.
Remeron’ i mõõtpumba kasutamiseks ette valmistamine Enne Remeron’ i võtmist peate sobitama pumba pudelile.
Take the screw cap off the bottle Press the cap downwards and turn it anticlockwise to break the seal.
Keerake kork pudelilt ära Suruge korki allapoole ja keerake seda kellaosuti liikumisele vastassuunas, et murda tihend.
This procedure is given in symbolic instructions on the top of the screw cap.
See protseduur on kujutatud keeratava korgi peal sümbolite abil.
Fit the metering pump onto the bottle Take the pump out of its bag.
Kinnitage mõõtpump pudelile Võtke pump kotist välja.
Press the pump onto the top of the bottle, and turn it clockwise until it clicks tightly into place.
Vajutage pump pudelile ja keerake seda kellaosuti liikumise suunas, kuni see klõpsatab tihedalt paigale.
Turn the nozzle to the open position The nozzle has two positions – locked and open.
Keerake tila avatud asendisse Tilal on kaks asendit – suletud ja avatud.
You need to prime it before your first dose.
Enne Remeron’ i võtmist eeltäitke mõõtpump Kõige esimest korda, kui te pumpa vajutate, ei mõõda see välja õiget Remeron’ i lahuse kogust.
Rinse away the liquid that comes out.
Pump on vaja eeltäita enne esimest annust. • Asetage pudel tasasele pinnale. • Hoidke tila all klaasi või tassi (vt pilt). • Suruge tila kolm korda alla nii kaugele, kui võimalik. • Loputage ära välja tulnud vedelik.
1.
Määratud Remeron’ i annuse võtmine Annuse ette valmistamiseks kasutage pumpa 1.
Each time you press the nozzle, the pump dispenses 15 mg of Remeron.
Iga kord, kui te tila vajutate, väljastab pump 15 mg Remeron’ i.
Press the nozzle down as far as it will go.
Vajutage tila alla nii kaugele, kui võimalik.
Use a firm, smooth action - not too slow.
Vajtage kindlalt ja sujuvalt ning mitte liiga aeglaselt.
109 Dose 15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
111 Annus 15 mg 1 vajutus 30 mg 2 vajutust 45 mg 3 vajutust
If you still don’t feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
Kui te ei tunne end ikka paremini, võib teie arst määrata suurema annuse.
110 4.
112 4.
Uncommon: • feeling elated or emotionally ‘high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e.g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Aeg- ajalt: • eleviloleku või emotsionaalselt kõrgendatud tunne (maania) → Lõpetage Remeroni võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile. • ebanormaalsed aistingud nahal, nt põletus -, torkimis -, kihelemis - või kipitustunne (paresteesia) • “ rahutute ” jalgade sündroom • minestamine (sünkoop) • tuimustunne suus (oraalne hüpoesteesia) • madal vererõhk • luupainajad • erutustunne • hallutsinatsioonid • liikumistung
111 Not known: • signs of infection such as sudden inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
113 • infektsiooninähud, nt äkki tekkiv seletamatu palavik, kurguvalu ja suu haavandid (agranulotsütoos) → Lõpetage Remeroni võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga vereproovi tegemiseks.
Do not store above 25 °C Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C Ärge kasutage pudelit kauem kui 6 nädalat peale avamist.
Remeron 15 mg/ml oral solution contains 15 mg mirtazapine per ml solution. • The other ingredients are L-methionine, sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), citric acid monohydrate (E330), glycerol (E422), maltitol liquid (E965), orange tangerine flavour No.:
Remeroni 15 mg/ ml suukaudne lahus sisaldab 15 mg mirtasapiini ühes ml lahuses. • Abiained on:
PHL-132597 (contains ethanol) and purified water.
L- metioniin, naatriumbensoaat (E211), sahhariinnaatrium( E954), sidrunhappe monohüdraat (E330), glütserool (E422), vedel maltitool (E965), apelsini- mandariini maitseaine nr PHL- 132597 (sisaldab etabooli) ja puhastatud vesi.
112 What Remeron looks like and contents of the pack
Kuidas Remeron välja näeb ja pakendi sisu
Remeron oral solution is a clear, colourless - to pale yellow solution with a citrus-orange odour.
114 Remeron’ i suukaudne lahus on selge, värvitu kuni kahvatukollane, tsitruse- apelsini lõhnaga lahus.
The carton contains one brown glass bottle with 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
Karbis on 1 pruunist klaasist pudel 66 ml Remeron’ i suukaudse lahusega (15 mg/ ml) ja 1 annustamispump.
This leaflet was last revised/approved in.
Infoleht on viimati üle vaadatud/ kooskõlastatud
113
115
London, 16 September 2008 EMEA/ CHMP/ 500252/ 2008
London, 16. september 2008 EMEA/ CHMP/ 500090/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Remeron ja sarnased nimetused
International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): mirtasapiin
Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
Remeron ja sarnaste nimetustega ravimid (15, 30 ja 45 mg tabletid; 15, 30 ja 45 mg suus lahustuvad tabletid; 15 mg/ ml suukaudne lahus) on noradrenergiline ja spetsiifiline serotoninergiline antidepressant, mis on näidustatud raskekujulise depressiooni episoodide raviks.
On 11 October 2007, N. V.
11. oktoobril 2007. aastal esitas N. V.
Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
Organon Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 30 kohase esildise, et ühtlustada riiklikult heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtted, etikett ja pakendi infoleht, sealhulgas ravimpreparaadi Remeron ja sarnaste nimetustega ravimite kvaliteediaspektid.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Remeron and associated names approved across EU Member States, with respect to treatment of major depressive episodes.
Esildise aluseks olid raskekujulise depressiooni episoodide raviks EL- i liikmesriikides heakskiidetud Remeroni ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtetes, sealhulgas kvaliteediaspektides esinevad erinevused.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, etikett ja pakendi infoleht III lisas.
London, 10 May 2005 EMEA/ CHMP/ 94618/ 2005
London, 10 mail 2005 EMEA/ CHMP/ 94618/ 2005
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
INIMTERVISHOIUS KASUTAVATE RAVIMITE KOMITEE
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Rigevidon International Non-Proprietary Name (INN): levonorgestrel and ethinylestradiol
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 2 JÄRGSET ESILDIST Rigevidon Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): levonorgestreel ja etinüülöstradiool
Rigevidon is a combined oral contraceptive (COC) containing 150µg levonorgestrel (LNG) and 30µ g ethinylestradiol (EE2).
Rigevidon on kombineeritud rasestumisvastane vahend, mis sisaldab 150 µg levonorgestreeli ja 30 µ g etinüülöstradiooli.
A Marketing Authorisation for Rigevidon was granted to Medimpex France SA by Denmark on 10 March 2003.
Taani andis Rigevidoni müügiloa firmale Medimpex France SA 10. märtsil 2003.
The application for Mutual Recognition for Rigevidon was submitted to Denmark and the Mutual Recognition Procedure started on 30 April 2004.
Taanile esitati Rigevidoni vastastikuse tunnustamise taotlus ning 30. aprillil 2004 algatati vastastikuse tunnustamise menetlus.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Vastavate tootenimede loetelu on esitatud I lisas.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas ning toote omaduste kokkuvõte III lisas.
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Janssen- Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
12,5 mg
12, 5 mg
12,5 mg / 2ml
12, 5 mg / 2ml
37,5 mg / 2 ml
37, 5 mg / 2 ml
Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgia
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Süstelahuse pulber ja lahusti
37.5 mg
37. 5 mg
37.5 mg / 2 ml
Intramuskulaarne
2
37. 5 mg / 2 ml
37.5 mg / 2 ml
37. 5 mg / 2 ml
37.5mg / 2 ml
37. 5mg / 2 ml
Janssen-Cilag International NV, Risperdal Consta Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Janssen- Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Czech
Tšehhi Vabariik
Janssen-Cilag s. r. o.
Janssen- Cilag s. r. o.
Risperdal Consta
Risperdal Consta 25 mg
Powder and solvent for Intramuscular use
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti
Karla Engliš e 3201/ 6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Tšehhi Vabariik
Karla Engliš e 3201/ 6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Karla Engliše 3201/ 6, 15000 Praha 5, Tšehhi Vabariik
Risperdal Consta 37,5 mg
Risperdal Consta 37, 5 mg
Powder and solvent for Intramuscular use suspension for injection
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti
Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lithuania
Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Leedu
37,5mg/ 2ml
37, 5mg/ 2ml
Estonia
Tugevus
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Jansen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Soome
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release suspension for injection
Toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti
12.5 mg / 2 ml
12. 5 mg / 2 ml
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Jansen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Soome
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release
Toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 France
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 Prantsusmaa
Powder for suspension Intramuscular use for injection
Süstesuspensiooni pulber
37.5 mg/ 2 ml
37. 5 mg/ 2 ml
Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen- Cilag GmbH Raiffeisenstr.
8 41470 Neuss Germany
8 41470 Neuss Saksamaa
Risperidon-Janssen Consta
Risperidon- Janssen Consta
8 41470 Neuss Germany
8 41470 Neuss
Rispon-Janssen Consta
Rispon- Janssen Consta
Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Janssen- Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Kreeka
Janssen-Cilag Pharmaceuticals
Janssen- Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Kreeka
Janssen-Cilag AB c/ oVistor hf. Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
Janssen- Cilag AB c/ oVistor hf. Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Janssen-Cilag AB c/ oVistor hf. Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
Janssen- Cilag AB c/ oVistor hf. Hörgatúni 2
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Ühendkuningriik
Powder for Suspension Intramuscular use for Injection
Süstesuspensiooni pulber
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Itaalia
37,5 mg/ 2 ml
37, 5 mg/ 2 ml
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kiu g.1A, Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškiu g. 1A, Vilnius, Leedu
Prolonged release powder and solvent for suspension for injection
Süstesuspensiooni toimeainet prolongeeritult vabastav pulber ja lahusti
37,5 mg/ 2ml
37, 5 mg/ 2ml
UAB, ,Johnson & Johnson“, Š eimyniš kių g.
UAB,, Johnson & Johnson “, Šeimyniškių g.
1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
1A, LT- 09312 Vilnius, Leedu
Prolonged-release powder and solvent for solution for injection
Süstesuspensiooni toimeainet prolongeeritult vabastav pulber ja lahusti
Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Janssen Cilag International NV Risperdal Consta Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
8 Member State
9 Liikmesriik
Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
37.5 mg
pulber
Janssen-Cilag Dr.
Janssen- Cilag Dr.
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Netherlands
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg Holland
Powder and solution for Intramuscular use suspension and injection
Süstesuspensiooni pulber ja lahus
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D
Prolonged-release Intramuscular use powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
Süstesuspensiooni toimeainet
Janssen-Cilag AS
Janssen- Cilag AS
Prolonged-release Intramuscular use
Süstesuspensiooni
9 Member State
10 Liikmesriik
Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norra
powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
toimeainet prolongeeritult vabastav pulber (mikrosfäärid) ja lahusti
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norra
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgia
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena Portugal
Pó e veículo para suspensão injectável
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo
10 Member State
11 Liikmesriik
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Plynárenská 7/ B Bratislava Slovak Republic
Plynárenská 7/ B Bratislava Slovaki Vabariik
Powder and solvent for Intramuscural use suspension for injection
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti
Johnson & Johnson d. o. o., Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Johnson & Johnson d. o. o., Šmartinska 53, Ljubljana,
Prolonged release Intramuscural use powder and solvent for suspension for injection
Süstesuspensiooni toimeainet
Slovenia
12 Liikmesriik
Johnson & Johnson d. o. o.,
Müügiloa hoidja
Risperdal Consta
Ravimi väljamõeldud nimetus
37,5 mg
Tugevus
37,5 mg/ 2 ml
Ravimvorm
11 Member State
Manustamisviis
Marketing Authorisation Holder
Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Strength
Sloveenia
Pharmaceutical Form Route of administration
prolongeeritult vabastav pulber ja lahusti
Content (concentration)
Sloveenia
Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Johnson & Johnson d. o. o., Šmartinska 53, Ljubljana, Sloveenia
powder and solvent for suspension for injection
Süstesuspensiooni toimeainet prolongeeritult vabastav pulber ja lahusti
Johnson & Johnson d. o. o., Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Johnson & Johnson d. o. o., Šmartinska 53, Ljubljana, Sloveenia
Prolonged release Intramuscural use powder and solvent for suspension for injection
Süstesuspensiooni toimeainet prolongeeritult vabastav pulber ja lahusti
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5- 7 Madrid, Hispaania
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sweden
Janssen- Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Rootsi
Janssen-Cilag Ltd.
Janssen- Cilag Ltd.
Saunderton High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Saunderton High- Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Ühendkuningriik
14 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
14 LISA II
The authorised formulation of Risperdal Consta is a prolonged-release formulation for intramuscular (i. m.) injection containing 12.5, 25, 37.5, or 50 mg risperidone.
Risperdal Consta heakskiidetud ravimvormiks on toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm lihasesiseseks süsteks, mis sisaldab 12, 5 mg, 25 mg, 37, 5 mg või 50 mg risperidooni.
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended for Risperdal Consta was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to indications, special warnings and precautions for use and interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 30 alusel algatati Risperdal Consta suhtes esildismenetlus, et lahendada lahknevused ELi liikmesriikides ja Euroopa Majanduspiirkonna riikides registreeritud ravimi omaduste kokkuvõtetes ning eelkõige nende näidustamist, annustamist ja manustamisviisi, vastunäidustusi, kasutamisalaseid hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ning teiste ravimitega koostoimeid ja muid koostoimeid käsitlevates punktides.
For section 4.1, the indication “ schizophrenic disorders” was assessed in details, as the existing divergences were likely to have implications for the selection of the treatment population and for the dose regiment and concomitant treatments.
Punktis 4. 1 hinnati üksikasjalikult näidustust „ skisofreenilised häired ”, kuna olemasolevad erinevused võivad tõenäoliselt avaldada mõju ravi sihtrühmade valikule, annustamisele ja samaaegsele ravile muude ravimitega.
The CHMP agreed that no non-inferiority study is required and the following wording for section 4.1 was adopted:
Inimravimite komitee nõustus, et uue ja vana ravimi samaväärsusuuring pole vajalik ning punktis 4. 1 kiideti heaks järgmine sõnastus:
“ Risperdal Consta is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics”.
„ Risperdal Consta on näidustatud skisofreenia säilitusraviks eelnevalt suukaudsete ravimitega stabiliseeritud patsientidel. ”
The length of the oral supplementation period was also discussed and the CHMP concluded that 3 weeks is the most appropriate length, leading neither to an overdose at the end of the oral supplementation period in those patients who have a relatively early release, nor to clinically relevant ‘ underdosing’ in patients for whom the main release starts from 4 weeks onwards only, given the relatively long half-life of the active moiety following oral risperidone.
See ei tekita suukaudse täiendava manustamise lõpus üleannustamist patsientidel, kellel algab pärast süstet ravimi vabastamine suhteliselt varakult, ega ka kliiniliselt märkimisväärset ala - annustamist patsientidel, kellel ravimi vabastamine algab alles 4 nädala pärast, arvestades suukaudse risperidooni aktiivse toimeaine suhteliselt pikka poolestusaega.
According to various treatment guidelines of schizophrenia, the switch of antipsychotic treatment in patients with schizophrenia requires “ per se” the increased
Vastavalt mitmesugustele skisofreenia ravijuhistele nõuab antipsühhootiliste ravimite vahetamine skisofreenia diagnoosiga patsientidel iseenesestmõistetavalt ravi suuremat jälgimist kvalifitseeritud arstide poolt ning inimravimite komitee oli seetõttu seisukohal, et haiguse
15 monitoring of therapy by qualified physicians and the CHMP was therefore of the opinion that due to nature of the illness and long-term experience with treatment of schizophrenia by atypical antipsychotics, proper monitoring of therapy after switching antipsychotic treatment can be expected, without being explicitly mentioned in the SPC.
16 olemusest ja skisofreenia atüüpiliste antipsühhootiliste ravimitega ravimise pikaajalisest kogemusest tingitult võib juba eeldada ravi suuremat jälgimist pärast antipsühhootiliste ravimite vahetamist, seetõttu pole vaja seda ravimi omaduste kokkuvõttes eraldi välja tuua.
For section 4.2, the CHMP discussed the Risperdal Consta starting dose (25 mg, intramuscular, every 2 weeks), considering the data provided by the MAH, and was of the opinion that the recommendation in the SPC that treatment should be started with the dose of 25 mg every two weeks should be maintained.
Punkti 4. 2 puhul arutas inimravimite komitee Risperdal Consta algannuse (25 mg, lihasesiseselt, iga 2 nädala järel) küsimust, võttes arvesse müügiloa hoidja esitatud andmeid, ning leidis, et tuleks säilitada ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud soovitus ravi alustamise kohta 25 mg annusega manustatuna iga 2 nädala järel.
Relatively constant dose-response after Risperdal Consta treatment using doses from 25 to 75 mg is considered to be established and the CHMP agreed that good medical practice would be to start patients at the lowest effective dose and to increase the dose only if the response is insufficient.
Suhteliselt konstantne reageering ravile Risperdal Consta 25– 75 mg annustega loetakse tõendatuks ning inimravimite komitee nõustus, et hea meditsiinitava kohaselt tuleks patsientide ravi alustada madalaima tõhusa annusega ning suurendada annust üksnes siis, kui toime osutub ebapiisavaks.
“ For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
„ Enamiku patsientide puhul on soovitatavaks annuseks 25 mg manustatuna iga 2 nädala järel.
Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg Risperdal Consta, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg.
Nende patsientide puhul, kes on eelnevalt saanud 2 nädala või pikema aja vältel fikseeritud annuse suukaudset risperidooni, tuleks kaaluda järgmist üleminekuskeemi: patsiendid, keda raviti 4 mg või madalama suukaudse risperidooni annusega, peaksid saama 25 mg Risperdal Constat, kuid patsiendid, keda raviti suuremate suukaudsete annustega, peaksid saama suurema, 37, 5 mg annuse Risperdal Constat.
Where patients are not currently taking oral risperidone, the oral pre-treatment dosage should be considered when choosing the i. m. starting dose.
Kui patsient parajasti suukaudset risperidooni ei saa, tuleks enne lihasesisese süste algannuse valimist kaaluda eelravi suukaudse risperidooniga.
The recommended starting dose is 25 mg Risperdal Consta every two weeks.
Soovitatav Risperdal Consta algannus on 25 mg manustatuna iga 2 nädala järel.
Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg .”
Patsientide puhul, kes on saanud suuremaid suukaudsete antipsühhootiliste ravimite annuseid, tuleks kaaluda suuremat, 37, 5 mg Risperdal Consta annust.