natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on their current regimen, individuals with haemophilia A should be advised to bring an adequate supply of factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
A- tüüpi hemofiiliaga patsientidel on olenevalt neil kasutatavast raviskeemist soovitatav võtta reisile kaasa varuks piisavalt VIII faktori toodet.
The dosage and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient’ s clinical condition.
Ravimi annused ja asendusravi kestus olenevad VIII hüübimisfaktori defitsiidi sügavusest, verejooksu lokalisatsioonist ja raskusastmest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
VIII faktori aktiivsust vereplasmas väljendatakse protsentides (võrreldes inimese vereplasma normiväärtusega) või rahvusvahelistes toimeühikutes (võrreldes VIII faktori plasmaaktiivsuse rahvusvahelise standardiga).
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Üks VIII hüübimisfaktori rahvusvaheline toimeühik (RÜ) on võrdväärne VIII hüübimisfaktori kogusega 1 ml- s normaalses inimese vereplasmas.
The calculation of the required dosage of factor VIII is based upon the empirical finding that 1 International Unit (IU) of factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
Vajaliku VIII hüübimisfaktori annuse arvestamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 RÜ VIII faktori manustamine 1 kg kehakaalu kohta suurendab plasma VIII faktori aktiivsust 2 RÜ/ dl võrra.
The required dosage is determined using the following formula:
Vajalik annus arvestatakse välja vastavalt alltoodud valemile:
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/ dl) x 0.5 (IU/ kg per IU/ dl), where 0.5 IU/ kg per IU/ dl represents the reciprocal of the incremental recovery generally observed following infusions of factor VIII.
Vajalikud ühikud (RÜ) = kehakaal (kg) x VIII faktori aktiivsuse soovitud tõus (% või RÜ/ dl) x 0, 5 (RÜ/ kg iga RÜ/ dl kohta), kus 0, 5 RÜ/ kg iga RÜ/ dl kohta on pärast VIII faktori infusioone tavaliselt täheldatava järjest suureneva paranemise pöördväärtus.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma levels (in% of normal or in IU/ dl) in the corresponding period.
Alljärgnevate verejooksuepisoodide korral ei tohi VIII faktori tasemel lasta vastava perioodi vältel langeda allapoole ettenähtud plasmataset (% normist või RÜ/ dl).
3 Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Verejooksu raskus / Operatsiooni liik
Factor VIII level required (% or IU/ dl)
Vajalik VIII faktori tase (% või RÜ/ dl)
Repeat every 12-24 hours.
Korrata iga 12... 24 tunni järel.
At least 1 day until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
3 verejooksuepisood möödunud või kui on saavutatud paranemine.
Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Infusiooni korrata iga 12... 24 tunni järel 3... 4 päeva jooksul või seni, kuni valu ja akuutne funktsioonihäire on möödunud.
Repeat infusion every 8-24 hours until threat is resolved.
Infusiooni korrata iga 8... 24 tunni järel seni, kuni oht on möödunud.
Minor, including tooth extraction
Väike, sh hamba ekstraktsioon
Major
Ulatuslik
80-100 (pre- and post-operative)
80... 100 (nii pre - kui postoperatiivne)
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/ dl).
Seejärel jätkatakse ravi VIII hüübimisfaktori taseme hoidmiseks vahemikus 30... 60% (RÜ/ dl) veel 7 päeva.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Ravi käigus on soovitatav regulaarselt määrata VIII hüübimisfaktori taset, et selle põhjal korrigeerida manustatavaid annuseid ja korduvate infusioonide puhul ka annustamisintervalle.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Eriti ulatuslike operatsioonide korral tuleb asendusravi täpselt verehüübivuse näitajate (VIII hüübimisfaktori aktiivsuse) hindamise kaudu jälgida.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Erinevad patsiendid võivad VIII hüübimisfaktori manustamisele reageerida erinevalt, andes nii in vivo taastumuse kui ka eliminatsiooni poolväärtusaja osas erinevaid tulemusi.
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Raske A tüüpi hemofiiliaga patsientidele manustatakse VIII hüübimisfaktorit pikaajaliseks profülaktikaks, tavaliselt annuses 20... 40 RÜ/ kg kehakaalu kohta ja intervalliga 2... 3 päeva.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Mõnedel juhtudel, eeskätt noorematel patsientidel, võib olla vajalik ravimi kasutamine lühemate intervallide järel või suuremas annuses.
Patients using factor-VIII replacement therapy are to be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
VIII faktori asendusravi kasutavaid patsiente tuleb jälgida ka VIII hüübimisfaktori inhibiitorite tekke suhtes.
If expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if factor VIII inhibitors are present.
Kui sobivate annuste kasutamisel ei saavutata soovitavat VIII hüübimisfaktori taset vereplasmas või kui verejooksu ei saada kontrolli alla, tuleks teostada test VIII hüübimisfaktori inhibiitorite määramiseks.
Data from clinical trials indicated that if inhibitors are present at levels less than 10 Bethesda Units (BUs), administration of additional antihaemophilic factor may neutralise the inhibitors.
Kliiniliste uuringute andmed näitasid, et kui inhibiitoreid esineb kontsentratsioonis alla 10 Bethesda ühiku (BÜ), võib hüübimisvastase faktori täiendav manustamine inhibiitorid neutraliseerida.
In patients with levels of inhibitor above 10 BU, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Kui VIII hüübimisfaktori inhibiitorite tase on üle 10 BÜ, võib ravi VIII faktoriga olla ebaefektiivne ning tuleks kaaluda teiste ravimeetmete rakendamist.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia (see section 4.4).
Sellise patsiendi ravi peab toimuma hemofiilia ravi alal kogenud arsti juhtimisel (vt lõik 4. 4).
Renal or hepatic impairment Dosage adjustment for patients with renal or hepatic impairment has not been studied in clinical trials.
Neeru - või maksafunktsiooni kahjustus Annuse kohandamist neeru - või maksakahjustusega patsientidel ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
4 Paediatric patients Safety and efficacy studies with ReFacto have been performed both in previously treated children and adolescents (n=31, ages 8-18 years) and in previously untreated neonates, infants and children (n=101, ages < 1-52 months).
Pediaatrilised patsiendid ReFacto ohutuse ja efektiivsuse uuringuid on läbi viidud nii varem ravitud lastel ja noorukitel (n = 31, vanuses 8– 18 aastat) kui ka varem mitteravitud vastsündinutel, imikutel ja lastel (n = 101, vanuses < 1– 52 kuud).
The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children with ReFacto AF.
Väiksemate laste ravimisel ReFacto AF- iga tuleb ette näha vajadust kasutada neil suuremat annust kui täiskasvanutel ja suurematel lastel.
In a study of ReFacto in children less than 6 years of age, pharmacokinetic analysis revealed half-life and recovery less than that observed in older children and adults (see section 5.2).
4 analüüs neil lühemat poolväärtusaega ja väiksemat taastumist kui suurematel lastel ja täiskasvanutel (vt lõik 5. 2).
During the clinical trials, children less than 6 years of age on a prophylaxis regimen used an average dose of 50 IU/ kg of ReFacto and experienced an average of 6.1 bleeding episodes per year.
Alla 6- aastastel lastel kasutati ReFactot kliiniliste uuringute käigus profülaktilistel eesmärkidel keskmises annuses 50 RÜ/ kg ning neil lastel esines keskmiselt 6, 1 veritsusepisoodi aastas.
Older children and adults on a prophylaxis regimen used an average dose of 27 IU/ kg and experienced an average of 10 bleeding episodes per year.
Vanematel lastel ja täiskasvanutel oli profülaktilise kasutamise käigus keskmiseks annuseks 27 RÜ/ kg kehakaalu kohta ning neil esines keskmiselt 10 veritsusepisoodi aastas.
In a clinical trial setting the mean dose per infusion of ReFacto for bleeding episodes in children less than 6 years of age was higher than the mean dose administered to older children and adults (51.3 IU/ kg and 29.3 IU/ kg, respectively).
Kliinilistes uuringutes oli veritsusepisoodide korral ReFacto keskmine annus ühe infusiooni kohta alla 6- aastastel lastel suurem kui suurematel lastel ja täiskasvanutel (vastavalt keskmiselt 51, 3 RÜ/ kg ja 29, 3 RÜ/ kg).
ReFacto AF is administered by intravenous injection over several minutes after reconstitution of the lyophilised powder for injection with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (provided).
Süstelahuse valmistamiseks lahustatakse lüofiliseeritud pulber kaasasoleva naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahusega.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level.
Sobiva manustamiskiiruse valimisel lähtutakse patsiendi enesetundest.
Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering the product.
Mitte- tervishoiutöötajatele on soovitatav anda ravimi manustamiseks vajalik väljaõpe.
In the interest of patients, it is recommended that every time ReFacto AF is administered, the name and batch number of the product should be recorded.
Patsiendi huvides on soovitatav igal ReFacto AF- i manustamisel üles märkida ravimi nimetus ja partii number.
For reconstitution instructions prior to administration, see section 6.6.
Juhiseid lahustamiseks enne manustamist vt lõik 6. 6.
Hypersensitivity to hamster proteins.
Ülitundlikkus hamstri valkude suhtes.
As with any intravenous protein product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Nagu kõigi intravenoosselt süstitavate proteiinide korral, on võimalik ülitundlikkusrektsioonide (allergiliste reaktsioonide) teke.
The product contains traces of hamster proteins.
Ravimis leidub jälgedena hamstri valke.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions (including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension) and anaphylaxis.
Patsienti tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide (näiteks nõgeslööve, generaliseerunud urtikaaria, pingetunne rindkeres, vilistav hingamine, hüpotensioon) ja anafülaksia varajastest sümptomitest.
If allergic or anaphylactic reactions occur, administration of ReFacto AF is to be discontinued immediately, and an appropriate treatment must be initiated.
Allergilise või anafülaktilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ReFacto AF- i manustamine viivitamatult katkestada ning alustada sobiva raviga.
In case of shock, the current medical standards for treatment of shock are to be observed.
Šoki tekkimisel tuleb järgida tavalisi šokiravi standardeid.
Patients are to be advised to discontinue use of the product and contact their physician or seek immediate emergency care, depending on the type and severity of the reaction, if any of these symptoms occur.
Patsiente tuleb informeerida, et sõltuvalt tekkivate sümptomite liigist ja raskusest peaksid nad ravi katkestama ja arstiga ühendust võtma või pöörduma kiirabi poole.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
VIII hüübimisfaktori vastaste neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) formeerumine on hemofiilia A- ga patsientide ravimisel tuntud tüsistus.
These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BUs) per ml of plasma using the Nijmegen modification of the Bethesda assay.
Üldiselt on need antikehad IgG klassi immuunglobuliinid, mille toime on suunatud VIII hüübimisfaktori prokoagulantse toime vastu ning mille aktiivsust mõõdetakse Bethesda Ühikutes (BÜ) 1 ml- s testis kasutatud vereplasma kohta, kasutades Bethesda testi Nijmegeni modifikatsiooni.
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Tekkerisk on suurim ravi 20 esimese päeva vältel.
Inhibitors have been observed in previously treated patients receiving factor VIII products, including ReFacto AF.
Varem ravitud patsientidel on VIII faktori toodetega, sealhulgas ReFacto AF- iga ravimisel leitud antikehi.
Patients treated with
Rohkem kui 100 päeva kestnud ravi saanud patsientidel, kellel on varem inhibiitoreid tekkinud, on ühelt rekombinantse VIII hüübimisfaktori tootelt teisele üleminekul täheldatud (madala tiitriga) inhibiitorite uuesti tekkimist.
5 recombinant coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see also section 4.8).
Rekombinantse VIII hüübimisfaktoriga ravitavaid patsiente tuleb neutraliseerivate antikehade tekke suhtes kliiniliselt ja laborianalüüside abil hoolikalt jälgida (vt ka lõik 4. 8).
When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient's factor level in order to ensure an adequate therapeutic response.
ReFacto AF- iga ravi määramisel on piisava ravitoime saavutamiseks väga oluline tiitrida annus igal patsiendil individuaalselt ja jälgida patsiendil faktori taset.
In the interest of patient safety, it is recommended that every time ReFacto AF is administered, the name on the carton and batch number of the product are recorded.
5 Patsiendi ohutuse huvides on soovitatav märkida ReFacto AF- i manustamisel iga kord üles ravimi karbil olev nimetus ja kasutatud partii number.
Patients can affix one of the peel- off labels found on the vial to document the batch number in their diary or for reporting any side effects.
Patsient võib kleepida ühe viaalil oleva äratõmmatava kleebise oma päevikusse partii numbri registreerimiseks või võimalikest kõrvaltoimetest teatamiseks.
After reconstitution this medicinal product contains 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial, to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Pärast lahustamist sisaldab ravim 1, 23 mmol (29 mg) naatriumi viaali kohta, mida tuleb piiratud naatriumisisaldusega dieediga patsientidel arvesse võtta.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
VIII hüübimisfaktoriga ei ole reproduktiivsusuuringuid katseloomadel läbi viidud.
Because of the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast- feeding is not available.
Arvestades hemofiilia A harva esinemist naissoost isikutel, puudub ka ravimi kasutamise kogemus raseduse ja imetamise ajal.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Seetõttu tuleb VIII hüübimisfaktorit raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult selge näidustuse olemasolul.
Factor VIII inhibition
VIII faktori inhibeerimine
The occurrence of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is well known in the treatment of patients with haemophilia A.
VIII hüübimisfaktori vastaste neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) formeerumine on hemofiilia A- ga patsientide ravimisel tuntud tüsistus.
As with all coagulation factor VIII products, patients are to be monitored for the development of inhibitors that are to be titrated in Bethesda Units (BUs) using the Nijmegen modification of the Bethesda assay.
Nagu kõikide VIII hüübimisfaktori toodete puhul, tuleb patsiente jälgida inhibiitorite tekke suhtes, mida tuleb tiitrida Bethesda ühikutes (BÜ), kasutades selleks Bethesda testi Nijmegeni modifikatsiooni.
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Selliste inhibiitorite tekkimine võib avalduda ebapiisava ravivastusena.
In a clinical study with ReFacto AF in previously treated patients (PTPs), the incidence of factor VIII inhibitors was the primary safety endpoint.
ReFacto AF- i kliinilises uuringus varem ravitud patsientidega oli esmane tulemusnäitaja ohutuse aspektist VIII faktori inhibiitorite esinemissagedus.
Two clinically silent, low-titre, transient inhibitors were observed in 94 patients with a median exposure of 76 exposure days (ED, range 1-92), corresponding to 2.2% of the 89 patients with at least 50 ED.
94 patsiendi seas mediaanse ravipäevade arvuga 76 (vahemik 1– 92), mis vastas 2, 2% - le 89 patsiendist, kelle ravipäevade arv oli vähemalt 50, tekkisid kahel juhul ajutised madala tiitriga inhibiitorid, mis kliinilist toimet ei avaldanud.
In a supporting study of ReFacto AF, 1 de novo and 2 recurrent inhibitors (all low-titre, central laboratory determination) were observed in 110 patients; median exposure of 58 ED (range 5-140) and 98 patients had at least 50 ED to ReFacto AF.
ReFacto AF- iga läbiviidud toetavas uuringus täheldati 110 patsiendil ühel juhul uut ja kahel juhul korduvat inhibiitorite tekkimist (kõik madala tiitriga, määratud keskses laboratooriumis); ravipäevade mediaanne arv oli 58 (vahemikus 5– 140) ja 98 patsiendil oli vähemalt 50 ReFactoAF- i ravipäeva.
Ninety-eight (98) of the original 110 patients continued treatment in a second supportive study and had subsequent extended exposure to ReFacto AF with a median of 169 additional ED (range 9-425).
Algsest 110 patsiendist 98 jätkasid ravi teises toetavas uuringus ja neil oli seejärel ReFacto AF- i pikendatud ravi täiendav mediaanne päevade arv 169 (vahemikus 9– 425).
One (1) additional low-titre de novo inhibitor was observed.
Leiti üks (1) täiendav madala tiitriga uus inhibiitor.
The frequency of inhibitors observed in these studies is within the expected range.
Neis uuringutes täheldatud inhibiitorite esinemissagedus jäi eeldatud vahemikku.
In a clinical study with ReFacto in PTPs, 1 inhibitor was observed in 113 patients.
ReFacto kliinilises uuringus varem ravitud patsientidega tekkisid 113 patsiendist ühel inhibiitorid.
Also, there have been spontaneous post-marketing reports of high-titre inhibitors involving previously treated patients.
On olnud ka omaalgatuslikke turustamisjärgseid teateid neutraliseerivate antikehade kõrge tiitri esinemise kohta varem ravi saanud patsientidel.
6 There are no clinical data on previously untreated patients (PUPs) with ReFacto AF.
ReFacto AF- iga varem ravimata patsientide kohta andmed puuduvad.
However, clinical trials are planned in previously untreated patients (PUPs) with ReFacto AF.
Refacto AF- iga varem ravimata patsientidega on siiski kavas uuringud läbi viia.
In a clinical trial, 32 out of 101 (32%) previously untreated patients (PUPs) treated with ReFacto developed inhibitors:
Kliinilises uuringus tekkisid 32 patsiendil 101- st ravi varem mittesaanud patsiendist (32%) ReFacto vastased antikehad:
16 out of 101 (16%) with a titre > 5 BU and 16 out of 101 (16%) with a titre ≤ 5 BU.
16 patsiendil 101- st (16%) oli tiiter > 5 BÜ ja 16 patsiendil (16%) oli tiiter ≤ 5 BÜ.
The median number of exposure days up to inhibitor development in these patients was 12 (range 3-49).
Keskmine ravimi manustamise aeg, mis kulus antikehade tekkeks, oli 12 päeva (vahemik 3– 49 päeva).
Of the 16 patients with high titres, 15 received immune tolerance (IT) treatment.
Kuueteistkümnest kõrge tiitriga patsiendist said 15 immunoloogilisele tolerantsusele (IT) suunatud ravi.
Of the 16 patients with low titres, IT treatment was started in 10.
Kuueteistkümnest madala tiitriga patsiendist alustas IT- ravi kümme.
IT had an efficacy of 73% for patients with high titres and 90% for those with low titres.
IT- ravi oli efektiivne 73% kõrge tiitriga patsiendil ja 90% madala tiitriga patsiendil.
For all 101 treated PUPs, regardless of inhibitor development, the median number of exposure days is 197 (range 1-1299).
Kõigil 101 varem ravimata patsiendil oli ravimi kasutamise keskmine aeg 197 päeva (vahemik 1– 1299 päeva), sõltumata sellest, kas neil tekkisid antikehad või mitte.
Adverse reactions based on experience from clinical trials with ReFacto or ReFacto AF are presented in the table below by system organ class.
6 Allpool tabelis on esitatud ReFacto või ReFacto AF- i kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed organsüsteemide kaupa.
These frequencies have been estimated on a per-patient basis and are described using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Need esinemissagedused on hinnatud patsiendi kohta ja neid on kirjeldatud järgmiste gruppidena: väga sage (≥ 1/ 10); sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10) ja aeg- ajalt (≥ 1/ 1000 kuni < 1/ 100).
Frequency of Occurrence per Patient with ReFacto or ReFacto AF
Esinemissagedus ReFacto või ReFacto AF- i kasutamisel patsiendi kohta
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
(≥ 1/ 1000 kuni < 1/ 100)
Blood and lymphatic disorders Metabolism and nutrition disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired
Factor VIII inhibitors - PUPs
VIII faktori inhibiitorid – varem ravimata patsientidel
Factor VIII inhibitors - PTPs
VIII faktori inhibiitorid – varem ravitud patsientidel
Nervous system disorders Cardiac disorders
Neuropaatia, pearinglus, unisus, düsgeusia
Headache
Südame häired
Neuropathy, dizziness, somnolence, dysgeusia Angina pectoris, tachycardia, palpitations
Stenokardia, tahhükardia, südamepekslemine
Haemorrhage/ Haematoma
Veritsemine/ hematoom
Hypotension, thrombophlebitis, vasodilatation, flushing
Hüpotensioon, tromboflebiit, vasodilatatsioon, õhetus
Dyspnoea, cough
Düspnoe, köha
Gastrointestinal disorders
Seedetrakti häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Urticaria, pruritis, rash, hyperhidrosis
Kõhuvalu, diarröa Nõgestõbi, kihelus, lööve, hüperhidroos
General disorders and administration site conditions Investigations
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Uuringud
Chills/ feeling cold, injection site inflammation, injection site reaction, injection site pain Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatine phosphokinase increased
Külmavärinad, külmatunne, põletik süstekohal, reaktsioon süstekohal, valu süstekohal Aspartaataminotransferaasi taseme tõus, alaniinaminotransferaasi taseme tõus, vere bilirubiinitaseme tõus, vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus
Vascular access complication
Vaskulaarse juurdepääsukoha tüsistused
One event of cyst in an 11-year old patient and one event described as confusion in a 13-year old patient have been reported as possibly related to ReFacto AF treatment.
ReFacto AF- iga ravimisega seotud võimalike nähtudena on teatatud ühest tsüsti juhtumist 11- aastasel patsiendil ja ühest segasusena kirjeldatud nähust 13- aastasel patsiendil.
7 Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 in a study and n=49, age 7-16 in a supporting study).
ReFacto AF- i ohutust hinnati varem ravitud lastel ja noorukitel (n = 18, vanuses 12– 16 aastat ühes uuringus ja n = 49, vanuses 7– 16 aastat toetavas uuringus).
Although a limited number of children have been studied, there is a tendency for higher frequencies of adverse events in children aged 7-16 as compared to adults.
Kuigi uuritud laste arv oli väike, kaldusid 7– 16- aastastel lastel kõrvaltoimed tekkima sagedamini kui täiskasvanutel.