natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The trial was stopped after an interim analysis due to a low likelihood of demonstrating a significant difference in 28-day mortality by the end of the trial.
Uuring peatati pärast vaheanalüüsi, kuna oli vähetõenäone demonstreerida 28 päeva suremuse olulist erinevust uuringu lõpuks.
Plasma concentrations of endogenous Activated Protein C in healthy subjects and patients with severe sepsis are usually below detection limits (< 5 ng/ ml) and do not significantly influence the pharmacokinetic properties of drotrecogin alfa (activated).
20 raske sepsisega patsientidel harilikult allpool mõõdetavuse piiri (< 5 ng/ ml) ja ei mõjuta märkimisväärselt α- drotrekogiini (aktiveeritud) farmakokineetilisi omadusi.
21 In patients with severe sepsis, the plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) was significantly decreased by renal impairment and hepatic dysfunction, but the magnitude of the differences in clearance (< 30%) does not warrant any dosage adjustment.
Raske sepsise ning kaasuva neerupuudulikkuse ja maksa funktsioonihäirega patsientidel on α - drotrekogiini (aktiveeritud) plasmakliirens tunduvalt langenud, kuid kliirensi erinevuse suurus (< 30%) ei nõua annuse korrigeerimist.
Sucrose, Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Sahharoos Naatriumkloriid Naatriumtsitraat Sidrunhape Soolhape Naatriumhüdroksiid.
6.2 Incompatibilities
21 6. 2 Sobimatus
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Hoida külmkapis (2 ºC - 8 ºC).
22 2.
2.
Each Xigris vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Iga Xigris’ e viaal sisaldab 5 mg α- drotrekogiini (aktiveeritud).
Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activated).
Enne kasutamist tuleb 5 mg viaal Xigris’ t lahustada 2, 5 ml steriilses süstevees, mis annab lahuse kontsentratsiooniga ligikaudu 2 mg/ ml α- drotrekogiini (aktiveeritud).
When adding the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into the infusion bag, direct the stream to the side of the bag to minimise the agitation of the solution.
Lisage α- drotrekogiini (aktiveeritud) valmislahus ettevalmistatud steriilse 0, 9% naatriumkloriidi lahuse infusioonikotti. α- drotrekogiini (aktiveeritud) valmislahuse lisamisel infusioonikotti, suunake juga koti külje suunas, vähendamaks lahuse loksumist.
It is recommended that Xigris be infused with an infusion pump to accurately control the infusion rate.
Infusioonikiiruse täpseks reguleerimiseks on soovitatav Xigris’ e infundeerimiseks kasutada infusioonipumpa.
Care should be taken to administer Xigris at the appropriate rate, calculated based on kg of bodyweight and infused for the correct duration.
Xigrist’ t peab annustama täpselt, silmas pidades kehakaalu kilogramme ja infusiooni ajalist pikkust.
24 ANNEX II
23 LISA II
101 International Drive Portsmouth New Hampshire 03801-2815 USA
101 International Drive Portsmouth New Hampshire 03801 – 2815 Ameerika Ühendriigid
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Lilly Pharma Fertigung und Distrbution GmbH & Co.
KG Teichweg 3 D-35396 Giessen Germany
KG Teichweg 3 D- 35396 Giessen Saksamaa
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa 1:
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 18 April 2006 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riski juhtimise plaan Vastavalt kokkuleppele Riskijuhtimise plaani versioonis kuupäevaga 18. aprillil, 2006. aastal, mis oli esitatud müügiloa moodulis 1. 8. 2, teostab müügiloa hoidja uuringud ning muud ravimi ohutusealased tegevused, mis on välja toodud Ravimiohutuse plaanis, ning kõik järgnevad Riskijuhtimise plaani ja CHMP kokkulepitud kaasajastused.
26 The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
Müügiloa hoidja jätkab iga- aastaste POA- de esitamist.
C.
25 C.
Clinical aspects 1. “ Further to uncertain conclusions of the XPRESS study investigating the possible interaction between Xigris and heparin, additional clarifications on the benefit/ risk balance of Xigris are required.
„ Lisaks Xigris’ e ja hepariini võimalikku koostoimet uuriva XPRESS uuringu ebamäärastele järeldustele on vaja täiendavaid selgitusi Xigris’ e kasu ja riski tasakaalu kohta.
MOD or vasopressor dependent septic shock) when treated within a strictly defined time window, to assert the benefit/ risk profile of Xigris .”
Seetõttu on müügiloa hoidja kohustatud läbi viima Xigris’ e kasu/ riski profiili kinnitamiseks platseeboga kontrollitud uuringu raske sepsise ja dokumenteeritud organpuudulikkusega (nt hulgiorganpuudulikkus või vasopressoritest tingitud septiline šokk) patsientidel (kes on saanud kas väikeseid, profülaktilisi hepariini annuseid või ei ole saanud mingit tromboosi profülaktikat), kui neid on ravitud rangelt määratletud aja piires.
LABELLING
28 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Xigris 20 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
Xigris 20 mg infusioonilahuse pulber α- drotrekogiin (aktiveeritud)
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA, Houten, Holland
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
30 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI TEKST
Xigris 20 mg powder for infusion For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Xigris 20 mg infusioonipulber
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
31 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Xigris 5 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
Xigris 5 mg infusioonilahuse pulber α- drotrekogiin (aktiveeritud)
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
33 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI TEKST
Xigris 5 mg powder for infusion For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Xigris 5 mg infusioonipulber
Xigris 20 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Xigris 20 mg infusioonilahuse pulber α- drotrekogiin( aktiveeritud)
Please remember that you cannot take Xigris by yourself because both your illness and the use of this medicine need constant medical care.
Pidage meeles, et te ei tohi Xigris’ t kasutada omavoliliselt, sest nii teie haigus kui selle ravimi kasutamine nõuavad pidevat meditsiinilist jälgimist.
What Xigris is and what it is used for 2.
2.
Before you are given Xigris 3.
3.
How Xigris is used 4.
4.
How to store Xigris 6.
6.
When your body has a severe infection, clots can form in your blood.
Raske nakkuse esinemisel võivad teie veres moodustuda kämbud.
Xigris helps your body to get rid of the clots and also reduces the inflammation caused by the infection.
Xigris aitab teie organismil vabaneda verekämpudest ja vähendab ka nakkusest tingitud põletikku.
Xigris is used to treat adults with severe sepsis.
Xigris’ t kasutatakse raske sepsise raviks täiskasvanutel.
BEFORE YOU ARE GIVEN XIGRIS
MIDA ON VAJA TEADA ENNE XIGRIS’ E KASUTAMIST
You should not be given Xigris:
Teile ei tohiks Xigris’ t anda kui:
- if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients
- te olete allergiline (ülitundlik) α- drotrekogiini (aktiveeritud) või Xigris’ e mõne koostisosa või
of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein)
veise (veiselt pärineva) trombiini (valgu) suhtes
- if you have internal bleeding
- teil esineb sisemine veritsus
- if you have a brain tumour, or pressure on the brain
- teil esineb peaajukasvaja või koljusisese rõhu tõus
- if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/ kg/ hr)
- teile on samaaegselt manustatud hepariini (≥ 15 toimeühikut/ kg/ h)
- if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis
- teil on kalduvus veritsusteks, mis ei ole seotud sepsisega
- if you have a long-standing, severe problem with your liver
- teil esineb pikaajaliselt raske maksahaigus
- if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a
- teie vereliistakute (teatud tüüpi vererakkude) arv on väike, isegi kui see on ülekande tulemusena
transfusion
suurenenud
- if you are at high risk of bleeding (for example):
- te kuulute kõrge veritsusriskiga inimeste hulka (näiteks):
you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris
teile on teostatud operatsioon viimase kaheteistkümne tunni jooksul enne Xigris’ e kasutamist, teil esineb veritsus eelmisest operatsioonist või teid kavatsetakse opereerida Xigris’ e kasutamise ajal
you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine)
te olete olnud haiglas raske peavigastuse tõttu või teil on teostatud peaaju või seljaaju operatsioon või teil on viimase kolme kuu jooksul esinenud peaaju verevalum (hemorraagiline insult) või teil esineb ebanormaalseid veresooni peaajus või mõni peaaju
c) d) e)
c) d)
you have been born with bleeding tendencies you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
teil esineb kaasasündinud kalduvus veritsusteks teil on viimase kuue nädala jooksul esinenud soolestiku veritsus, välja arvatud siis, kui see on korralikult ravitud
- if you are taking other medicines which affect how your blood clots (for example medicines that
- kui te kasutate teisi ravimeid, mis mõjutavad verehüübivust (näiteks ravimeid, mis mõjutavad
dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin)
verehüübe lahustumist, vedeldavad verd või ravimid, mis pärsivad vereliistakuid, nagu näiteks aspiriin)
- if within the last three months, you have had a stroke caused by a blood clot
- kui teil on viimase kolme kuu jooksul esinenud insult, mille põhjuseks oli verehüüve
- if you have a known problem with bleeding
- kui teil esineb veritsushäireid
Xigris is not recommended in children below the age of 18 and therefore it should not be used in children.
Xigris`t ei soovitata alla 18 aastastele lastele ja seega ei tohiks seda lastel kasutada.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kasutamine koos teiste ravimitega Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Caution should be employed when Xigris is used with other medicines that affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin, non-steroidal anti-inflammatory medicines, or clopidogrel).
Xigris`e kasutamisel peaks olema ettevaatlik, kui Xigris`t kasutatakse koos ravimitega, mis mõjutavad verehüübivust (näiteks ravimeid, mis mõjutavad verehüübe lahustumist, vedeldavad verd või ravimeid, mis pärsivad vereliistakuid, nagu näiteks aspiriin, mitte- steroidsed põletikuvastased ravimid või klopidogreel).
Pregnancy and breast-feeding It is not known whether drotrecogin alfa (activated) causes damage to an unborn child or affects your ability to have babies.
Rasedus ja imetamine Ei ole teada, kas α- drotrekogiin (aktiveeritud) kahjustab loodet või sigimisvõimet.
If you are pregnant your doctor will only give you Xigris if necessary.
Kui te olete rase, määrab arst teile Xigris’ t ainult möödapääsmatul vajadusel.
It is not known whether drotrecogin alfa (activated) appears in human milk and therefore you should not breast-feed whilst treated with Xigris.
Ei ole teada, kas α- drotrekogiin (aktiveeritud) eritub rinnapiimaga ja seetõttu tuleb imetamisest Xigris- ravi ajal hoiduda.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Seda peaksid arvesse võtma patsiendid, kes on kontrollitud naatriumidieedi peal.
HOW XIGRIS IS USED
KUIDAS XIGRIS’ T KASUTADA
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms (µg) per kilogram (kg) of body weight each hour for 96 hours.
Xigris’ e soovitatav annus on 24 mikrogrammi (µg) kehakaalu kilogrammi (kg) kohta tunnis 96 tunni jooksul.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have dissolved the Xigris powder in water for injection and sodium chloride solution.
Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst lahustab Xigris’ e pulbri süstevees ja naatriumkloriidi lahuses.
Serious bleeding during the infusion period occurred in 1% (1 in 100) of patient with severe sepsis and in 2.4% (roughly 1 in 40) of patients treated with Xigris, with most bleeding in both groups occurring in the stomach and bowel.
Mõlema grupi puhul esinesid enamik veritsusjuhte kõhus ja soolestikus.
Bleeding into the brain was uncommon, occurring in 0.2% (1 in 500) of patients treated with Xigris.
Veritsust ajju esines aeg- ajalt, 0, 2% - l (1- l patsiendil 500- st) Xigris`ega ravitud patsientidest.
STORING XIGRIS
XIGRIS’ E SÄILITAMINE
What Xigris contains
Mida Xigris sisaldab:
Drotrecogin alfa
- Toimeaine on α- drotrekogiin (aktiveeritud) 20 mg/ ml igas viaalis. α- drotrekogiin (aktiveeritud)
(activated) is a version of a natural protein in the blood called Activated Protein C and it is produced by recombinant technology.
on aktiveeritud C- valguks nimetatava loodusliku plasmavalgu versioon, mis on saadud rekombinantse tehnika abil.
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid
- Abiained on sahharoos, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, sidrunhape, soolhape ja
and sodium hydroxide.
Kuidas Xigris välja näeb ja pakendi sisu
What Xigris looks like and contents of the pack Xigris is presented as a powder for solution for infusion in a vial.
Xigris on infusioonilahuse pulber viaalis.
A vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Iga viaal sisaldab 20 mg α- drotrekogiini (aktiveeritud).
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands Manufacturer:
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA, Houten, Holland Tootja:
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Saksamaa
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
38 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika ELI LILLY Č R, s. r. o.
Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s. r. o.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: +45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: +45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49 - (0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ Α. Ε. Β. Ε.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly, Podruž nica Ljubljana Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351- 21- 4126600 Slovenija Eli Lilly, Podružnica Ljubljana Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Ravim on saanud nn ajutise heakskiidu.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
39 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
40 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Xigris’ e valmislahus tuleb täiendavalt lahustada steriilse 0, 9% naatriumkloriidilahusega.
It is recommended that Xigris be infused with an infusion pump to accurately control the infusion rate.
Infusioonikiiruse täpseks reguleerimiseks soovitatakse Xigris’ t infundeerida infusioonipumba abil.
The ONLY other solutions that can be administered through the same line are 0.9% Sodium Chloride Injection, Lactated Ringer’ s Injection, Dextrose or Dextrose and Saline mixtures.
Lahused, mida võib manustada sama teed kaudu, on AINULT 0, 9% naatriumkloriid, Ringeri- laktaadilahus, dekstroos või dekstroosi ja füsioloogilise soolalahuse segu.
41 The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
Muust materjalist infusioonisüsteemide kasutamine võib avaldada negatiivset mõju manustatava α- drotrekogiini (aktiveeritud) hulgale ja toimele.
Care should be taken to administer Xigris at the appropriate rate, calculated based on kg of bodyweight and infused for the correct duration.
Xigris’ t peab annustama täpselt, silmas pidades kehakaalu kilogramme ja infusiooni ajalist
42 PACKAGE LEAFLET:
41 PAKENDI INFOLEHT:
Xigris 5 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Xigris 5 mg infusioonilahuse pulbrit α- drotrekogiin (aktiveeritud)
You should not be given:
Teile ei tohiks Xigris’ t anda kui:
- if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients
- te olete allergiline (ülitundlik) α- drotrekogiini (aktiveeritud), Xigris’ e mõne koostisosa või veise
of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein)
(veiselt pärineva) trombiini (valgu) suhtes
you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine)
te olete olnud haiglas raske peavigastuse tõttu või teil on teostatud peaaju või seljaaju operatsioon või teil on viimase kolme kuu jooksul esinenud peaaju verevalum (hemorraagiline insult) või teil esineb ebanormaalseid veresooni peaajus või mõni peaaju uudismoodustis või teil on kõvakelmepealne kateeter (toru selgrookanalis)
Drotrecogin alfa
- Toimeaine on α- drotrekogiin (aktiveeritud) 5 mg/ ml igas viaalis. α- drotrekogiin (aktiveeritud)
and sodium hydroxide.
naatriumhüdroksiid.
A vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Iga viaal sisaldab 5 mg α- drotrekogiini (aktiveeritud).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
44 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika ELI LILLY Č R, s. r. o.
Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika ELI LILLY ČR, s. r. o.
Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 România Eli Lilly România S. R. L.
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351- 21- 4126600 România Eli Lilly România S. R. L.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly, Podruž nica Ljubljana Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly, Podružnica Ljubljana Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
45 Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
46 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Avoid exposing drotrecogin alfa (activated) solutions to heat and/ or direct sunlight.
10. α- drotrekogiini (aktiveeritud) lahust tuleb kaitsta kuumuse ja otsese päikesevalguse eest. α - drotrekogiinil (aktiveeritud) ei ole täheldatud sobimatust klaasist infusioonipudelite ega polüvinüülkloriidist, polüetüleenist, polüpropüleenist või polüolefiinist infusioonikottidega.
No incompatibilities have been observed between drotrecogin alfa (activated) and glass infusion bottles or infusion bags made of polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene, or polyolefin.
Muust materjalist infusioonisüsteemide kasutamine võib avaldada negatiivset mõju
47 The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
46 manustatava α- drotrekogiini (aktiveeritud) hulgale ja toimele.
Xiliarx is a medicine containing the active substance vildagliptin.
Xiliarx on ravim, mis sisaldab toimeainena vildagliptiini.
The company that makes Galvus has agreed that its scientific data can be used for Xiliarx.
Galvust tootev ettevõte on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Xiliarx toetuseks.
What is Xiliarx used for?
Milleks Xiliarxt kasutatakse?
Xiliarx is used to treat type 2 diabetes mellitus (non-insulin-dependent diabetes).
Xiliarxt kasutatakse II tüüpi suhkurtõve (insuliinisõltumatu diabeet) raviks.
Xiliarx can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
Xiliarxt võib kasutada koos metformiini, mõne tiasolidiindiooni või sulfonüüluureaga, kuid koos sulfonüüluureaga kasutatakse seda ainult patsientidel, kes ei saa metformiini kasutada.
How is Xiliarx used?
Kuidas Xiliarxt kasutatakse?
In adults, the recommended dose of Xiliarx is:  one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione;  one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
Xiliarx soovitatav annus täiskasvanutel:  üks tablett hommikul ja teine õhtul kasutamisel koos metformiini või tiasolidiindiooniga;  üks tablett hommikul kasutamisel koos sulfonüüluureaga.
Xiliarx can be taken with or without food.
Xiliarxt võib võtta koos toiduga või ilma.
Xiliarx is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
Xiliarxt ei ole soovitatav kasutada mõõdukate või raskete neeruprobleemidega patsientidel, sealhulgas neeruhaiguse lõppstaadiumis hemodialüüsi (teatud verepuhastusmeetod) saavatel patsientidel.
Xiliarx is not recommended for patients with liver problems.
Xiliarxt ei ole soovitatav kasutada ka maksaprobleemidega patsientidel.
The active substance in Xiliarx, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Xiliarxs toimeainena sisalduv vildagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas- 4 (DPP- 4) inhibiitor.