natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Suus dispergeeruvad tabletid Suus dispergeeruvad tabletid Suus dispergeeruvad tabletid Suus dispergeeruvad tabletid Suus dispergeeruvad tabletid Suus dispergeeruvad tabletid Suus dispergeeruvad tabletid Suus dispergeeruvad tabletid Suus dispergeeruvad tabletid Suus dispergeeruvad tabletid Suus dispergeeruvad tabletid Suus dispergeeruvad tabletid Suus dispergeeruvad tabletid Suus dispergeeruvad tabletid Suus dispergeeruvad tabletid
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne
blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al)
Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al)
28 tablets 30 tablets 56 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 7 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets
28 30 56 28 30 50 56 28 30 56 7 28 30 50 56 28 30 50 56 28 30 56 28 30 50 56 28 30 50 56 28 30 50 56 28 30 56
1/ 2 EU Number
1/ 2 Müügiloa nr Euroopa Liidus
2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg
2. 5 mg 5 mg 7. 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 2. 5 mg 5 mg 7. 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Suus dispergeeruvad tabletid Suus dispergeeruvad tabletid Suus dispergeeruvad tabletid Suus dispergeeruvad tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Suus dispergeeruvad tabletid Suus dispergeeruvad tabletid Suus dispergeeruvad tabletid Suus dispergeeruvad tabletid
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne
blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al)
Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) Blister (OPA/ Al/ PVC/ Al)
35 tablets 35 tablets 35 tablets 35 tablets 35 tablets 35 tablets 35 tablets 35 tablets 35 tablets 35 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets
35 35 35 35 35 35 35 35 35 35 70 70 70 70 70 70 70 70 70 70
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 2, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Each film-coated tablet contains 71.3 mg lactose.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 71, 3 mg laktoosi.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 2.5 ” on one side.
Valge kaksikkumer ümmargune tablett, mille ühele küljele on sisse pressitud “ OL 2. 5 ”.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
Juhul kui ALAT ja/ või ASAT tõuseb ravi kestel, tuleb patsienti jälgida ja kaaluda annuse vähendamist.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Sellegipoolest tuleb, nagu teiste antipsühhootikumidega, ka olansapiini määramisel koos QTc - intervalli pikendavate ravimitega olla ettevaatlik, eriti vanurite puhul ning patsientidel, kellel esineb kaasasündinud pikenenud QT sündroom, südame paispuudulikkus, südamelihase hüpertroofia, hüpokaleemia ja hüpomagneseemia.
Lactose Olanzapine Teva film-coated tablets contain lactose.
Laktoos Olanzapine Teva õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi.
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with
Naised peaksid teavitama oma arsti, kui nad rasestuvad või kavatsevad rasestuda olansapiini kasutamise ajal.
Immune system disorders Allergic reaction Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Suhkurtõve ägenemine või tekkimine, millega on mõnikord kaasnenud ketoatsidoos
Photosensitivity reaction
Valgustundlikkus Alopeetsia
Alopecia
Suurenenud
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
suurenemine plasmas 1
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
aktiivsuse tõus Suurenenud bilirubiini hulk
Increased alkaine phosphatase
alkaliinfosfataas
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
9 Pikaajaline avaldumine (vähemalt 48 nädalat) Patsientide proportsioon, kel esines kliiniliselt olulisi muutusi kaalutõusus, glükoositasemetes, üld - / LDL/ HDL kolesterooli või triglütseriidide tasemetes, tõusis aja jooskul.
9 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Lisainformatsioon eripopulatsioonide kohta Eakate dementsete patsientidega läbiviidud kliinilistes uuringutes kaasnesid olansapiinraviga suurem suremus, ajuveresoonkonna häirete esinemissagedus ja kognitiivse funktsiooni märgatavam langus kui platseebo korral (vt lõik 4. 4).
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
10 9 Kaalutõus ≥ 7% esialgsest kehakaalust (kg) esines väga sagedasti ja ≥ 15% esialgsest kaalutõusust oli sagedasti esinev.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 10 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Vaadeldi esialgselt normaalset taset tühja kõhu seisundis (< 1, 016 mmol/ l), mis tõusis kõrgele (≥ 1, 467 mmol/ l) ja esialgse piiripealse tühja kõhu triglütseriidide taseme (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) muutumist kõrgeks (≥ 1, 467 mmol/ l).
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Mitte kasutada adrenaliini, dopamiini ega muid beeta- agonistliku toimega sümpatomimeetikume, kuna beeta- stimulatsioon võib halvendada hüpotensiooni.
ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: antipsühhootikumid: diasepiinid, oksasepiinid ja tiasepiinid, ATC- kood:
11 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Ühekordse suukaudse annuse (10 mg) positronemissioontomograafia (PET) uuring tervetel vabatahtlikel näitas, et olansapiin hõivas rohkem 5 HT2A - kui dopamiini D2- retseptoreid.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
12 Ühes teises 12- kuulises retsidiivide vältimise uuringus maania episoodidega patsientidel, kes olid saavutanud remissiooni olansapiini ja liitiumi kombinatsiooniga ning randomiseeriti seejärel kas ainult olansapiinile või liitiumile, ei jäänud olansapiin statistiliselt alla liitiumile bipolaarse retsidiivi vältimise esmase tulemusnäitajana (olansapiin 30, 0%, liitium 38, 3%; p = 0, 055).
Cytochromes P450-
Peamine tsirkuleeriv metaboliit on 10 N- glükuroniid, mis ei läbi hematoentsefaalbarjääri.
12 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Tsütokroomid P450- CYP1A2 ja P450- CYP2D6 aitavad kaasa N- desmetüül - ja 2- hüdroksümetüülmetaboliitide moodustumisele, kusjuures mõlemad metaboliidid ilmutasid loomkatsetes olansapiinist tunduvalt nõrgemat farmakoloogilist aktiivsust in vivo.
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
13 Olansapiini plasmakliirens on vanuritel madalam kui noortel, naistel madalam kui meestel ja mittesuitsetajatel madalam kui suitsetajatel.
13 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Uuringutes, mis kestsid kuni 3 kuud hiirtel ja kuni 1 aasta rottidel ja koertel, ilmnesid valdavate nähtudena KNS pärssimine, antikolinergilised toimed ja perifeersed hematoloogilised toimed.
Hypromellose Colour mixture white (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171)
Hüpromelloos Valge värvisegu (polüdekstroos, hüpromelloos, glütserooldiatsetaat, makrogool 8000, titaandioksiid E171)
14 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilitamise eritingimused
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 and 70 film-coated tablets per carton.
OPA/ alumiinium/ PVC- alumiinium blistrid karpides, mis sisaldavad 28, 30, 35, 56 või 70 õhukese polümeerikattega tabletti ühes karbis.
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holland
EU/ 1/ 07/ 427/ 001 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 002 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 038 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 003 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 048 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 048 – Olanzapine Teva – 2, 5 mg – õhukese polümeerikattega tabletid – 70 tabletti karbis.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
< Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /. >
Each film-coated tablet contains 68.9 mg lactose.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 68, 9 mg laktoosi.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 5 ” on one side.
Valge kaksikkumer ümmargune tablett, mille ühele küljele on sisse pressitud “ OL 5 ”.
Gradual
Olansapiini võib manustada söögiaegadest olenemata, kuna toit ei mõjusta imendumist.
16 tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
Olansapiinravi lõpetamisel tuleb arvestada annuse järk- järgulise vähendamise vajadusega.
Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
17 Lapsed ja noorukid Olansapiini kasutamine lastel ja alla 18- aastastel noorukitel ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
(See sections 4.5 and 5.2)
(vt lõike 4. 5 ja 5. 2)
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing
Kõigil olansapiini või platseeboga ravitud patsientidel, kel tekkis AVKT, täheldati eelnevalt riskifaktorite olemasolu.
18 illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropeenia Olansapiini kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel esineb ükskõik mis põhjusel leukopeenia ja/ või neutropeenia, kes kasutavad teadaolevalt neutropeeniat põhjustavaid ravimeid, kellel on anamneesis ravimindutseeritud luuüdi depressioon/ toksilisus või kaasuvast haigusest, kiiritusravist või kemoteraapiast põhjustatud luuüdi depressioon ning patsientide puhul, kellel esineb hüpereosinofiilia või müeloproliferatiivne haigus.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Kuna olansapiin metaboliseeritakse CYP1A2 poolt, siis ravimid, mis indutseerivad või inhibeerivad spetsiifiliselt seda isoensüümi, võivad muuta olansapiini farmakokineetikat.
Patients should be advised to
Rasedatega ei ole läbi viidud adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid.
20 notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Naised peaksid teavitama oma arsti, kui nad rasestuvad või kavatsevad rasestuda olansapiini kasutamise ajal.
Photosensitivity
Valgustundlikkus Alopeetsia
22 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
23 Rabdomüolüüs Neeru - ja kuseteede häired Uriinijoa nõrkus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Priapism Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia Väsimus Tursed Uuringud Prolaktiini sisalduse suurenemine plasmas 8 1
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol/ l) to high (≥ 6.2 mmol/ l) were very common.
Esialgse piiripealse tühja kõhu üldkolesterooli taseme (≥ 5, 17... < 6, 2 mmol/ l) muutumine kõrgeks (≥ 6, 2 mmol/ l) oli väga sage.
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Pikaajaline avaldumine (vähemalt 48 nädalat) Patsientide proportsioon, kel esines kliiniliselt olulisi muutusi kaalutõusus, glükoositasemetes, üld - / LDL/ HDL kolesterooli või triglütseriidide tasemetes, tõusis aja jooskul.
23 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
24 Lisainformatsioon eripopulatsioonide kohta Eakate dementsete patsientidega läbiviidud kliinilistes uuringutes kaasnesid olansapiinraviga suurem suremus, ajuveresoonkonna häirete esinemissagedus ja kognitiivse funktsiooni märgatavam langus kui platseebo korral (vt lõik 4. 4).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 24 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
25 10 Vaadeldi esialgselt normaalset taset tühja kõhu seisundis (< 1, 016 mmol/ l), mis tõusis kõrgele (≥ 1, 467 mmol/ l) ja esialgse piiripealse tühja kõhu triglütseriidide taseme (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) muutumist kõrgeks (≥ 1, 467 mmol/ l).
Signs andsSymptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Sümptomid Üleannustamise väga sagedasteks (esinemissagedus > 10%) sümptomiteks on tahhükardia, agitatsioon/ agressiivsus, düsartria, mitmesugused ekstrapüramidaalsümptomid ja teadvusehäired, mis võivad ulatuda sedatsioonist kuni koomani.
Olanzapine demonstrated a greater in-vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
Olansapiini korral esines suurem in vitro afiinsus serotoniini 5HT2 kui dopamiini D2- retseptorite suhtes ja suurem 5HT2 - kui D2- aktiivsus in vivo.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
Psühhoosivastast aktiivsust näitavas testis vähendas olansapiin tingitud vältimisreaktsiooni katalepsiat tekitavatest annustest väiksemates annustes, mis osutab motoorsetele
25 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Ühekordse suukaudse annuse (10 mg) positronemissioontomograafia (PET) uuring tervetel vabatahtlikel näitas, et olansapiin hõivas rohkem 5 HT2A - kui dopamiini D2- retseptoreid.
Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours.
27 5. 2 Farmakokineetilised omadused Olansapiin imendub pärast suukaudset manustamist hästi, saavutades maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 5... 8 tunni jooksul.
26 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Tsütokroomid P450- CYP1A2 ja P450- CYP2D6 aitavad kaasa N- desmetüül - ja 2- hüdroksümetüülmetaboliitide moodustumisele, kusjuures mõlemad metaboliidid ilmutasid loomkatsetes olansapiinist tunduvalt nõrgemat farmakoloogilist aktiivsust in vivo.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
Naistel oli meespatsientidega võrreldes keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg mõnevõrra pikenenud (36, 7 versus 32, 3 tundi) ja kliirens vähenenud (18, 9 versus 27, 3 l/ t).
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ mL.
Olansapiini plasmavalkude seonduvus oli umbes 93% kontsentratsioonide vahemikus ~ 7... 1000 ng/ ml.
The median lethal doses were approximately 210 mg/ kg (mice) and 175 mg/ kg (rats).
28 Keskmine surmav annus oli ligikaudu 210 mg/ kg (hiirtel) ja 175 mg/ kg (rottidel).