natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with longstanding, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Veelgi enam, pikaajalise, väga aktiivse põletikulise haigusega reumatoidartriidi patsientidel on haigusest tingituna suurenenud oht lümfoomi tekkeks, mis raskendab võimaliku riski hindamist.
8 In an exploratory clinical study evaluating the use of Remicade in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in Remicade-treated patients compared with control patients.
Eksperimentaalses kliinilises uuringus täheldati Remicade’ i kasutamisel keskmise raskusega või raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel pahaloomuliste kasvajate sagedasemat esinemist võrreldes kontrollpatsientidega.
With the current knowledge, a risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-blocking agent cannot be excluded (see Section 4.8).
Praeguste teadmiste kohaselt ei saa TNF- blokaatoriga ravi saavatel patsientidel lümfoomi või teiste pahaloomuliste kasvajate tekke ohtu välistada (vt lõik 4. 8).
Caution should be exercised when considering TNF-blocking therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.
Ettevaatlik tuleb olla juhul, kui kaalutakse TNF- blokeerivat ravi patsientidel, kellel on anamneesis maliigsus või kui kaalutakse jätkuravi patsientidel, kellel on väljakujunenud maliigsus.
Caution should also be exercised in patients with psoriasis and a medical history of extensive immunosuppressant therapy or prolonged PUVA treatment.
Samuti tuleb ettevaatlik olla nende psoriaasiga patsientide ravimisel, kellel on anamneesis pikaajaline immuunsupressioon - või PUVA- ravi.
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including Remicade.
Turustamisjärgselt on teatatud harvadest hepatospleenilise T- rakulise lümfoomi juhtudest patsientidel, kes on saanud ravi TNF- blokaatoritega, sh Remicade’ iga.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
See harvaesinev T- rakulise lümfoomi vorm on väga agressiivse kuluga ning üldjuhul fataalne.
All Remicade cases have occurred in patients with Crohn’ s disease or ulcerative colitis and the majority were reported in adolescent or young adult males.
Kõik Remicade juhud on esinenud Crohni tõvega või haavandilise koliidiga patsientidel ja enamikust neist teatati noorukitel või noortel meesoost täiskasvanutel.
All of these patients had received treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine concomitantly with or immediately prior to Remicade.
Kõik need patsiendid olid saanud ka asatiopriin - või 6- merkaptopuriinravi ravi samaaegselt või vahetult enne Remicade ravi.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Remicade should be carefully considered.
Potentsiaalset riski AZA või 6- MP ja Remicade kombinatsiooniga tuleb hoolikalt kaaluda.
A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Remicade cannot be excluded (see sections 4.2 and 4.8).
Remicade ravi saavatel patsientidel ei saa välistada hepatospleenilise T- rakulise lümfoomi tekkeriski (vt lõik 4. 2 ja 4. 8).
All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
8 Kõiki haavandilise koliidiga patsiente, kellel esineb suurenenud risk düsplaasiate või käärsoole kartsinoomi arenguks (näiteks patsiendid, kellel esineb pikaajaline haavandiline koliit või primaarne skleroseeruv kolangiit), või kellel on varem esinenud düsplaasia või käärsoole kartsinoom, tuleb enne ravi alustamist ning kogu haiguse vältel regulaarsete intervallidega testida düsplaasia arengu suhtes.
With current data it is not known if infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer (see section 4.8).
Olemasolevate andmete alusel ei ole teada, kas infliksimab ravi mõjutab düsplaasia või käärsoole vähi tekkeriski (vt lõik 4. 8).
Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with Remicade is not established, the risk and benefits to the individual patients must be carefully reviewed and consideration should be given to discontinuation of therapy.
Kuna võimalik suurenenud risk vähi arenguks esmaselt diagnoositud düsplaasiaga patsientidel, kes saavad Remicade ravi ei ole kindlaks tehtud, tuleb riski- kasu vahekorda iga patsiendi puhul hoolikalt hinnata ning vajadusel kaaluda ravi katkestamist.
Heart failure Remicade should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
Südamepuudulikkus Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/ II) patsientidel peab Remicade’ i kasutama ettevaatlikult.
Patients should be closely monitored and Remicade must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja südamepuudulikkuse uute sümptomite ilmnemisel või seisundi halvenemisel Remicade ravi katkestada (vt lõigud 4. 3 ja 4. 8).
Paediatrics Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in children ≤ 17 years, except in Crohn’ s disease.
Lapsed Ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata Remicade’ i kasutada lastel vanuses ≤ 17 aastat muudel näidustustel kui Crohni tõve puhul.
Remicade has not been studied in patients with Crohn’ s disease below the age of 6 years.
Remicade’ i kasutamist alla 6- aastastel Crohni tõvega lastel ei ole uuritud.
Others The pharmacokinetics of infliximab in elderly patients has not been studied.
Muud hoiatused Infliksimabi farmakokineetikat eakatel patsientidel ei ole uuritud.
Studies have not been performed in patients with liver or renal disease (see section 5.2).
Maksa - või neeruhaigusi põdevate patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud (vt lõik 5. 2).
There are insufficient preclinical data to draw conclusions on the effects of infliximab on fertility and general reproductive function (see section 5.3).
Mittekliinilised uuringud infliksimabi mõjust fertiilsusele ja üldisele reproduktiivsusfunktsioonile on järelduste tegemiseks ebapiisavad (vt lõik 5. 3).
There is limited safety experience of surgical procedures in Remicade treated patients.
Vähe on teada Remicade’ iga ravitavate patsientide kirurgiliste operatsioonide ohutuse kohta.
The long half- life of infliximab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Kui kavandatakse kirurgilist operatsiooni, peab arvestama infliksimabi pika poolväärtusajaga.
A patient who requires surgery while on Remicade should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Patsienti, kes vajab Remicade’ i tarvitamise ajal operatsiooni, peab jälgima infektsioonide suhtes ja rakendama ettevaatusabinõusid.
There is limited safety experience of Remicade treatment in patients who have undergone arthroplasty.
Vähe on teada Remicade ravi ohutusest patsientidel, kellel on tehtud artroplastiline operatsioon.
9 Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Crohni tõve ravile mitte- allumine võib viidata tugevate fibrootiliste soolestriktuuride olemasolule, mis võivad vajada kirurgilist ravi.
Available data suggest that infliximab does not worsen or cause strictures.
Olemasolevate andmete põhjal võib väita, et infliksimab ei põhjusta soolestriktuuride teket ega raskenda nende olukorda.
The combination of Remicade and anakinra is not recommended (see section 4.4 - "Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra”).
„ TNF- alfa inhibiitori ja anakinra samaaegne manustamine).
Nothing is known regarding possible interactions between infliximab and other active substances.
Infliksimabi ja teiste aktiivsete ainete võimalikud koostoimed ei ole teada.
It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Remicade (see section 4.4 - “ Vaccinations”).
„ Vaktsineerimine “).
Pregnancy Post-marketing reports from approximately 300 pregnancies exposed to infliximab, do not indicate unexpected effects on pregnancy outcome.
Rasedus Turustamisjärgsed raportid infliksimabi kasutamise kohta ligikaudu 300 rasedal ei näita ettearvamatute toimete ilmnemist rasedusele.
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).
Hiirtel läbi viidud vastavates toksilisuse uuringutes, kus kasutati analoogilist TNFα funktsionaalset aktiivsust selektiivselt inhibeerivat antikeha, ei leidunud tõendeid emale toksilise toime, lootetoksilisuse või teratogeensuse kohta (vt lõik 5. 3).
Women of childbearing potential Women of childbearing potential must use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Remicade treatment.
Fertiilses eas naised Fertiilses eas naispatsiendid peavad kasutama adekvaatset kontratseptsiooni ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimast Remicade’ i infusiooni.
Lactation It is not known whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Imetamine Infliksimabi eritumine rinnapiima ja imiku organismi ei ole teada.
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Remicade treatment.
Kuna inimese immuunglobuliinid erituvad rinnapiima, ei tohi vähemalt 6 kuud pärast Remicade ravi imikut rinnaga toita.
In clinical studies with infliximab, adverse reactions were observed in approximately 60% of infliximab-treated patients and 40% of placebo-treated patients.
Infliksimabi kliinilistes uuringutes täheldati võimalikke raviga seotud kõrvaltoimeid umbes 60% infliksimabi ja 40% platseebot saanud patsientidel.
Infusion-related reactions were the most common adverse reactions reported.
Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed olid infusioonireaktsioonid.
Infusion-related reactions (dyspnoea, urticaria and headache) were the most common cause for discontinuation.
Sagedasemad ravi katkestamise põhjused olid infusioonireaktsioonid (düspnoe, urtikaaria ja peavalu).
10 Table 1 lists the adverse reactions based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mis põhinevad nii kliiniliste uuringute andmetel kui ka kõrvaltoimed, mis on esinenud turustamise käigus ning millest mõned on lõppenud surmaga.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassidele ja esinemissagedusele järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/ 10); sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10); aeg- ajalt (≥ 1/ 1000 kuni < 1/ 100); harv (≥ 1/ 10 000 kuni < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10 000).
Because post-marketing events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to estimate their frequency.
Kuna turustamise käigus ilmnenud kõrvaltoimetest on teatatud vabatahtlikkuse alusel populatsioonist, mille suurus ei ole teada, ei ole võimalik nende esinemissagedust hinnata.
Therefore, the frequency of these adverse reactions is categorised as unknown.
Seetõttu on nende esinemissagedus klassifitseeritud kui teadmata.
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies and from Post-Marketing Experience
10 Tabel 1 Kliinilistes uuringutes ja turustamise järgselt esinenud kõrvaltoimed
Viral infection (e. g. influenza, herpes virus infection) Uncommon:
Viirusinfektsioon (nt gripp, herpesviiruse infektsioon) Aeg- ajalt:
Sepsis, tuberculosis, abscess, bacterial infection, fungal infection, cellulitis, candidiasis Unknown:
Sepsis, tuberkuloos, abstsess, bakteriaalne infektsioon, seeninfektsioon, tselluliit, kandidiaas Teadmata:
Opportunistic infections (such as atypical mycobacterial infection, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, aspergillosis and listeriosis), hepatitis B reactivation, salmonellosis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Unknown:
Oportunistlikud infektsioonid (nagu atüüpiline mükobakteriaalne infektsioon, pneumotsüstoos, histoplasmoos, koktsidioidmükoos, krüptokokkoos, aspergilloos ja listerioos), hepatiit B reaktivatsioon, salmonelloos Hea -, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Teadmata:
Hepatosplenic T-cell lymphoma (primarily in adolescents and young adults with Crohn’ s disease and ulcerative colitis), lymphoma (including non-Hodgkin’ s lymphoma and Hodgkin’ s disease) Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Hepatospleeniline T- rakuline lümfoom (peamiselt noorukitel ja noortel täisealistel, kellel on Crohni tõbi ja haavandiline koliit), lümfoom (sealhulgas mitte- Hodgkini lümfoom ja Hodgkini tõbi) Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg- ajalt:
Neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, lymphopenia, lymphadenopathy, lymphocytosis Unknown:
Neutropeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia, lümfopeenia, lümfadenopaatia, lümfotsütoos Teadmata:
Agranulocytosis, thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura Immune system disorders Common:
Agranulotsütoos, trombootiline trombotsütopeeniline purpura, pantsütopeenia, hemolüütiline aneemia, idiopaatiline trombotsütopeeniline purpura Immuunsüsteemi häired Sage:
Serum sickness-like reaction Uncommon:
Seerumtõvele sarnanev reaktsioon Aeg- ajalt:
Anaphylactic reaction, lupus-like syndrome, allergic respiratory symptom Unknown:
Anafülaktiline reaktsioon, luupusetaoline sündroom, allergiline respiratoorne sümptom Teadmata:
Anaphylactic shock, serum sickness, vasculitis Psychiatric disorders Uncommon:
Anafülaktiline šokk, seerumitõbi, vaskuliit Psühhiaatrilised häired Aeg- ajalt:
Depression, amnesia, agitation, confusion, insomnia, somnolence, nervousness, apathy Nervous system disorders Common:
Depressioon, amneesia, ärrituvus, segasusseisund, unetus, unisus, närvilisus, apaatia Närvisüsteemi häired Sage:
Headache, vertigo, dizziness Uncommon:
Peavalu, pearinglus, peapööritus Aeg- ajalt:
Central nervous system demyelinating disorders (multiple sclerosis-like disease) Rare:
Kesknärvisüsteemi demüeliniseerivad häired (sclerosis multiplex’ i sarnane haigus) Harv:
Meningitis Unknown:
Meningiit Teadmata:
Peripheral demyelinating disorders (such as Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy), central nervous system demyelinating disorders (such as optic neuritis), transverse myelitis, seizure, neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia Eye disorders Uncommon:
Perifeersed demüeliniseerivad häired (nagu Guillain- Barré sündroom, krooniline inflammatoorne demüeliniseeriv polüneuropaatia ja multifokaalne motoorne neuropaatia), kesknärvisüsteemi demüeliniseerivad häired (nagu optiline neuriit), pöörduv müeliit, krambid, neuropaatia, hüpesteesia, paresteesia Silma kahjustused Aeg- ajalt:
Endophthalmitis, keratitis, conjunctivitis, periorbital oedema, hordeolum Cardiac disorders
Vereringe häired Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
11 Uncommon:
11 Sage:
Lower respiratory tract infection (e. g. bronchitis, pneumonia), upper respiratory tract infection, sinusitis, dyspnoea Uncommon:
Alumiste hingamisteede infektsioon (nt. bronhiit, pneumoonia), ülemiste hingamisteede infektsioon, sinusiit, düspnoe Aeg- ajalt:
Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, epistaxis Rare:
Kopsuturse, bronhospasm, pleuriit, epistaksis Harv:
Pleural effusion Unknown:
Pleura efusioon Teadmata:
Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis) Gastrointestinal disorders Common:
Interstitsiaalne kopsuhaigus (sh kiirelt progresseeruv haigus, kopsufibroos ja pneumoniit) Seedetrakti häired Sage:
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, dyspepsia Uncommon:
Kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia Aeg- ajalt:
Diverticulitis, gastroesophageal reflux, constipation, cheilitis Rare:
Divertikuliit, gastroösofageaalne refluks, kõhukinnisus, heiliit Harv:
Intestinal perforation, gastrointestinal haemorrhage, intestinal stenosis Unknown:
Intestinaalne perforatsioon, gastrointestinaalne verejooks, intestinaalne stenoos Teadmata:
Pancreatitis Hepatobiliary disorders Common:
Pankreatiit Maksa ja sapiteede häired Sage:
Transaminases increased Uncommon:
Transaminaaside taseme tõus Aeg- ajalt:
Cholecystitis, hepatic function abnormal Rare:
Sapipõiepõletik, maksafunktsiooni häired Harv:
Hepatitis Unknown:
Hepatiit Teadmata:
Liver failure, autoimmune hepatitis, hepatocellular damage, jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Maksapuudulikkus, autoimmuunne hepatiit, maksarakkude kahjustus, kollatõbi Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage:
Urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis, dry skin Uncommon:
Urtikaaria, lööve, sügelus, hüperhidroos, nahakuivus Aeg- ajalt:
Bullous eruption, furunculosis, fungal dermatitis, onychomycosis, eczema, seborrhoea, rosacea, skin papilloma, hyperkeratosis, alopecia, abnormal skin pigmentation Unknown:
Bulloosne lööve, furunkuloos, fungaaldermatiit, onühhomükoos, ekseem, seborröa, rosacea, naha papilloomid, hüperkeratoos, alopeetsia, naha pigmentatsiooni muutused Teadmata:
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson-Syndrome, psoriasis, including new onset and pustular (primarily palm & soles), erythema multiforme Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi- Johnsoni sündroom, psoriaas, sealhulgas uus puhang ning mädavilliline (algselt pihud & tallad), multiformne erüteem
Arthralgia, myalgia, back pain Renal and urinary disorders Uncommon:
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
Pyelonephritis, urinary tract infection Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Neerude ja kuseteede häired
Vaginitis General disorders and administration site conditions Common:
Püelonefriit, kuseteede infektsioon
Infusion-related reaction, chest pain, fatigue, fever Uncommon:
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Üldised häired ja
Impaired healing, injection site reaction, chills, oedema, pain Rare:
manustamiskoha reaktsioonid Sage:
Granulomatous lesion Investigations Uncommon:
Granulomatoosne kahjustus Uuringud Aeg- ajalt:
Autoantibody positive, complement factor abnormal
Positiivsed autoantikehad, komplemendi funktsioonihäire
12 Infusion-related reactions:
Infusioonireaktsioonid:
An infusion-related reaction was defined in clinical studies as any adverse event occurring during an infusion or within 1 to 2 hours after an infusion.
Kliinilistes uuringutes defineeriti infusioonireaktioon kui ükskõik milline kõrvaltoime, mis tekkis kas infusiooni ajal või 1 kuni 2 tunni jooksul pärast seda.
In clinical studies, approximately 20% of infliximab-treated patients compared with approximately 10% of placebo- treated patients experienced an infusion-related effect.
Kliinilistes uuringutes tekkis infusioonireaktsioon umbes 20% infliksimabi ja umbes 10% platseeboga ravitud patsientidel.
Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusions reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
Infusioonireaktsioonide tõttu katkestas ravi umbes 3% patsiente ja kõik patsiendid paranesid kas raviga või ilma.
In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis (ASPIRE), sixty six percent of the patients (686 out of 1040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
Kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel (ASPIRE) sai kuuskümmend kuus protsenti patsientidest (686 patsienti 1040- st) vähemalt ühe lühendatud 90 - minutilise või lühema infusiooni ja 44% patsientidest (454 patsienti 1040- st) sai vähemalt ühe lühendatud 60- minutilise või lühema infusiooni.
Of the infliximab-treated patients who received at least one shortened infusion, infusion-related reactions occurred in 15% of patients and serious infusion reactions occurred in 0.4% of patients.
Infliksimab- ravi saanud patsientidel, kes said vähemalt ühe lühendatud infusiooni, ilmnes infusiooniga seotud reaktsioone 15% - l patsientidest ning tõsiseid infusioonireaktsioone esines 0, 4% - l patsientidest.
In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/ pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with Remicade administration.
12 Ravimi turustamisperioodi kogemuste põhjal on Remicade’ i manustamisega seostatud anafülaksia sarnaste reaktsioonide, sh larüngaalse/ farüngaalse turse ja ägeda bronhospasmi ning krampide teket.
Delayed hypersensitivity:
Hilist tüüpi ülitundlikkus:
In clinical studies delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after Remicade-free intervals of less than 1 year.
Kliinilistes uuringutes on hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone esinenud aeg - ajalt ning need on juhtunud alla 1- aastase Remicade’ i- vaba intervalli järgselt.
Signs and symptoms included myalgia and/ or arthralgia with fever and/ or rash, with some patients experiencing pruritus, facial, hand or lip edema, dysphagia, urticaria, sore throat and headache.
Sümptomid olid müalgia ja/ või artralgia koos palaviku ja/ või lööbega, mõnedel patsientidel esines ka sügelust, näo -, käte - või huulte turset, neelamishäireid, urtikaariat, kurguvalu ja peavalu.
There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after Remicade-free intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing Remicade-free interval.
Kliinilised andmed hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekke kohta enam kui 1- aastase Remicade’ i - vaba intervalli järgselt on piiratud, kuid olemasolevate andmete alusel suureneb risk hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks Remicade’ i- vaba intervalli pikenedes.
In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease (ACCENT I study), the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
Seerumtõve- sarnaste reaktsioonide esinemine Crohni tõve patsientidel korduvate infusioonidega 1 - aastases kliinilises uuringus (ACCENT I uuring) oli 2, 4%.
Immunogenicity:
Immunogeensus:
Patients who developed antibodies to infliximab were more likely (approximately 2- 3 fold) to develop infusion-related reactions.
Infliksimabivastaste antikehadega patsientidel oli infusioonireaktsioonide teke umbes 2... 3 korda tõenäolisem.
In clinical studies using single and multiple infliximab doses ranging from 1 to 20 mg/ kg, antibodies to infliximab were detected in 14% of patients with any immunosuppressant therapy, and in 24% of patients without immunosuppressant therapy.
Kliinilistes uuringutes nii ühe - kui mitmekordsete infliksimabi annustega vahemikus 1… 20 mg/ kg, määrati infliksimabivastased antikehad 14% - l immuunsupressiivset ravi saaval patsiendil, ja 24% - l patsiendil, kes ei saanud immuunsupressiivset ravi.
In rheumatoid arthritis patients who received the recommended repeated treatment dose regimens with methotrexate, 8% of patients developed antibodies to infliximab.
Soovitatavat kordusravi koos metotreksaadiga saavatel reumatoidartriidi patsientidel tekkisid infliksimabivastased antikehad 8% - l patsientidest.