natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Rapamune (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hyperglycaemia (high blood sugar levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type of fat), headache, lymphocele (fluid collection around the kidney), hypertension (high blood pressure), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, constipation, nausea (feeling sick), acne (spots), arthralgia (joint pain), peripheral oedema (swelling, usually in the legs), pyrexia (fever), pain, increased blood lactate dehydrogenase levels (a marker of tissue breakdown) and increased blood creatinine levels (a marker of kidney problems).
Rapamune kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud enam kui ühel patsiendil kümnest) on kuseteede nakkus, trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (punaliblede vähesus), hüpokaleemia (madal kaaliumisisaldus veres), hüpofosfateemia (madal fosfaadisisaldus veres), hüperkolesteroleemia (kõrge kolesteroolisisaldus veres), hüperglükeemia (veresuhkru suur sisaldus), hüpertriglütserideemia (teatud rasvade, glütseriidide suur sisaldus veres), lümfotseele (vedeliku kogunemine neerude ümbrusesse), hüpertensioon (kõrge vererõhk), kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus, akne (vinnid), artralgia (liigesevalu), perifeerne ödeem (turse, tavaliselt jalgadel), püreksia (palavik), valu, vere laktaatdehüdrogenaasi sisalduse suurenemine (kudede lagunemise marker) ja vere kreatiinisisalduse suurenemine (neeruhäirete marker).
Because it reduces the activity of the immune system, Rapamune can also increase the risk of developing cancer, especially lymphoma and skin cancer.
Kuna Rapamune vähendab immuunsüsteemi aktiivsust, võib see suurendada ka vähi, eriti lümfoomi ja nahavähi tekkimise ohtu.
For the full list of all side effects reported with Rapamune, see the Package Leaflet.
Rapamune kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Rapamune should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sirolimus or any of the other ingredients.
Rapamunet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla siroliimuse või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Caution is also needed when Rapamune is taken at the same time as other medicines.
Ettevaatlik peab olema ka Rapamune kasutamisel samaaegselt teiste ravimitega.
See the Package Leaflet for further details.
Lisateave on esitatud pakendi infolehel.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rapamune’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of organ rejection in adult patients at low to moderate immunological risk receiving a renal transplant.
Inimravimite komitee otsustas, et Rapamune kasulikkus elundi äratõukereaktsiooni ennetamisel neeru siirdamisel vähese või mõõduka immunoloogilise riskiga täiskasvanud patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Rapamune be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Rapamunele müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rapamune to Wyeth Europa Ltd. on 14 March 2001.
Muu teave Rapamune kohta Euroopa Komisjon andis Rapamune müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Wyeth Europa Ltd.
The marketing authorisation was renewed on 14 March 2006.
Müügiluba pikendati 14. märtsil 2006.
The full EPAR for Rapamune can be found here.
Rapamune Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
2/ 2 This summary was last updated in 11-2008.
2/ 2
Rapamune 1 mg/ ml oral solution.
Rapamune 1 mg/ ml suukaudne lahus.
Each ml contains 1 mg sirolimus.
1 ml sisaldab 1 mg siroliimust.
Rapamune is indicated for the prophylaxis of organ rejection in adult patients at low to moderate immunological risk receiving a renal transplant.
Rapamune on näidustatud neerutransplantatsioonijärgse äratõukereaktsiooni profülaktikaks madala või mõõduka immunoloogilise riskiga täiskasvanud patsientidel.
It is recommended that Rapamune be used initially in combination with ciclosporin microemulsion and corticosteroids for 2 to 3 months.
Esimese 2 kuni 3 kuu jooksul on Rapamune’ t soovitatav kasutada kombinatsioonis tsüklosporiini mikroemulsiooni ja kortikosteroididega.
Rapamune may be continued as maintenance therapy with corticosteroids only if ciclosporin microemulsion can be progressively discontinued (see sections 4.2 and 5.1).
Säilitusravis võib Rapamune manustamist koos kortikosteroididega jätkata ainult sel juhul, kui tsüklosporiini mikroemulsiooni manustamine samal ajal järk- järgult lõpetatakse (vt lõigud 4. 2 ja 5. 1).
Use in adults Initial therapy (2 to 3 months post-transplantation):
Kasutamine täiskasvanutel Ravi alustamine (2 kuni 3 kuu jooksul pärast siirdamist):
The usual dosage regimen for Rapamune is a 6 mg oral loading dose, administered as soon as possible after transplantation, followed by 2 mg once daily.
Rapamune tavaline annustamisskeem sellel perioodil on järgmine: manustada küllastusannusena 6 mg suukaudselt esimesel võimalusel pärast siirdamist ning järgnevatel päevadel 2 mg üks kord päevas.
The Rapamune dose should then be individualised, to obtain whole blood trough levels of 4 to 12 ng/ ml (chromatographic assay; see Therapeutic drug monitoring).
Seejärel tuleb Rapamune annust kohandada vastavalt patsiendile nii, et minimaalne (järgmise annuse manustamise eelne) kontsentratsioon veres oleks 4... 12 ng/ ml (kromatograafilise analüüsi tulemus, vt Ravimikontsentratsiooni monitooring).
Rapamune therapy should be optimised with a tapering regimen of steroids and ciclosporin microemulsion.
Ravi Rapamune’ ga peab olema optimeeritud ja kohandatud steroidide ja tsüklosporiini mikroemulsiooni väheneva manustamisskeemiga.
Suggested ciclosporin trough concentration ranges for the first 2-3 months after transplantation are 150-400 ng/ ml (monoclonal assay or equivalent technique).
Tsüklosporiini soovitatav minimaalne kontsentratsioon varieerub 2... 3 kuu vältel pärast siirdamist vahemikus 150... 400 ng/ ml (monoklonaalsel meetodil või mõne teise samaväärse tehnika abil saadud tulemus).
Maintenance Therapy:
Säilitusravi:
Ciclosporin should be progressively discontinued over 4 to 8 weeks and the Rapamune dose should be adjusted to obtain whole blood trough levels of 12 to 20 ng/ ml (chromatographic assay; see Therapeutic drug monitoring).
Tsüklosporiini annust tuleb progresseeruvalt vähendada 4... 8 nädala jooksul ning samal ajal Rapamune annust kohandada nii, et saavutatakse minimaalne kontsentratsioon veres 12... 20 ng/ ml (kromatograafilisel meetodil, vt Ravimikontsentratsiooni monitooring).
Rapamune should be given with corticosteroids.
Rapamune’ t tuleb anda koos kortikosteroididega.
In patients for whom ciclosporin withdrawal is either unsuccessful or cannot be attempted, the combination of ciclosporin and Rapamune should not be maintained for more than 3 months post-transplantation.
Patsientidel, kellel tsüklosporiiniannuse vähendamine ei õnnestu või ei saa seda üldse ette võtta, ei tohi tsüklosporiini ja Rapamune’ t üheaegselt manustada kauem kui 3 kuud pärast siirdamist.
In such patients, when clinically appropriate, Rapamune should be discontinued and an alternative immunosuppressive regimen instituted.
Kui see on kliiniliselt võimalik, tuleb niisugustel patsientidel ravi Rapamune’ ga lõpetada ja rakendada alternatiivset immunosupressiivset ravi.
2 Use in black recipients:
On teataval määral informatsiooni selle kohta, et mustanahalised siirdatud neeruga patsiendid (eelkõige afroameeriklased) vajavad suuremaid siroliimuse annuseid ja kontsentratsioone veres, et saavutada sama efektiivsus kui mitte - 2 mustanahaliste puhul.
There is limited information indicating that black renal transplant recipients (predominantly African-American) require higher doses and trough levels of sirolimus to achieve the same efficacy as observed in non-black patients.
Vähese usaldusväärse teabe tõttu ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta ei ole mustanahaliste patsientide jaoks selgeid erisoovitusi siroliimuse kasutamise eripärade kohta.
Use in children and adolescents (< 18 years):
Kasutamine lastel ja noorukitel (< 18- aastased):
The available data on safety and efficacy are not sufficient to recommend the use of Rapamune in children and adolescents less than 18 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Kättesaadavatest andmetest ohutuse ja efektiivsuse kohta ei piisa Rapamune kasutamise soovitamiseks lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel (vt lõigud 4. 8 ja 5. 1).
Limited pharmacokinetic information is available in children and adolescents (see section 5.2).
Ravimi farmakokineetika kohta lastel ja noorukitel on vähe teavet (vt lõik 5. 2).
Use in elderly patients (> 65 years):
Kasutamine eakatel patsientidel (üle 65- aastased):
Clinical studies of Rapamune did not include a sufficient number of patients > 65 years of age to determine whether they will respond differently than younger patients.
Senised Rapamune kliinilised uuringud ei ole haaranud piisavat hulka üle 65- aastaseid patsiente, et saaks öelda, kas eakad reageerivad ravile erinevalt võrreldes nooremate patsientidega.
Sirolimus trough concentration data in 35 renal transplant patients > 65 years of age were similar to those in the adult population (n=822) from 18 to 65 years of age.
Siroliimuse minimaalsed kontsentratsioonid 35 patsiendi veres, kellele oli siirdatud neer ning kelle vanus ületas 65 aastat, olid sarnased vastavate andmetega täiskasvanute rühmas (arv = 822, vanus 18 kuni 65 aastat).
Use in patients with renal impairment:
Kasutamine neerukahjustusega patsientidel:
No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Annuseid ei ole vaja kohandada (vt lõik 5. 2).
Use in patients with hepatic impairment:
Kasutamine maksakahjustusega patsientidel:
The clearance of sirolimus may be reduced in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel võib siroliimuse kliirens väheneda (vt lõik 5. 2).
In patients with severe hepatic impairment, it is recommended that the maintenance dose of Rapamune be reduced by approximately one half.
Raske maksakahjustusega patsientidel on soovitatav vähendada Rapamune säilitusannust ligikaudu poole võrra.
It is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored in patients with impaired hepatic function (see Therapeutic drug monitoring).
On soovitatav, et maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel jälgitaks pidevalt siroliimuse vähimat kontsentratsiooni täisveres (vt Ravimikontsentratsiooni monitooring).
Therapeutic drug monitoring:
Ravimikontsentratsiooni monitooring:
Most patients who received 2 mg of Rapamune 4 hours after ciclosporin had whole blood trough concentrations of sirolimus within the 4 to 12 ng/ ml target range (expressed as chromatographic assay values).
Suuremal osal patsientidest, kes võtsid 2 mg Rapamune’ t 4 tundi pärast tsüklosporiini manustamist, oli siroliimuse minimaalne kontsentratsioon täisveres 4 ng/ ml ja 12 ng/ ml vahel (kromatograafilise analüüsi väärtused).
Optimal therapy requires therapeutic drug concentration monitoring in all patients.
Optimaalne ravi nõuab ravimi kontsentratsiooni pidevat jälgimist kõikide patsientide veres.
Whole blood sirolimus levels should be closely monitored in the following populations:
Siroliimuse kontsentratsiooni tuleb hoolikalt jälgida järgmistes patsiendirühmades:
(1) in patients with hepatic impairment; (2) when inducers or inhibitors of CYP3A4 are concurrently administered and after their discontinuation (see section 4.5); and/ or (3) if ciclosporin dosing is markedly reduced or discontinued, as these populations are most likely to have special dosing requirements.
1) maksakahjustusega patsiendid; 2) patsiendid, kellele samaaegselt manustatakse CYP3A4 indutseerijaid või inhibiitoreid, ja samuti ka need patsiendid, kellel nimetatud ravimite manustamine on katkestatud (vt lõik 4. 5); 3) patsiendid, kellel tsüklosporiini annust on märkimisväärselt vähendatud või on tsüklosporiinravi katkestatud.
Therapeutic drug monitoring should not be the sole basis for adjusting sirolimus therapy.
Ravimikontsentratsiooni monitooring ei tohiks olla ainus alus siroliimuse annuse kohandamisel.
Careful attention should be made to clinical signs/ symptoms, tissue biopsies, and laboratory parameters.
Hoolikalt tuleb jälgida ka kliinilisi nähte/ sümptomeid, koebiopsiate tulemusi ja laboratoorseid näitajaid.
To minimise variability, Rapamune should be taken at the same time in relation to ciclosporin, 4 hours after the ciclosporin dose, and consistently either with or without food (see section 5.2).
Kõikumisi ravimi võtmise aegades tuleb vältida.
Optimally, adjustments in Rapamune dosage should be based on more than a single trough level obtained > 5 days after a previous dosing change.
Optimaalsel juhul põhineb Rapamune annuse reguleerimine rohkem kui ühekordsel minimaalse kontsentratsiooni määramisel, mis on saadud pärast 5 päeva möödumist sellest päevast, kui viimati annust muudeti.
Following the discontinuation of ciclosporin therapy, a target trough range of 12 to 20 ng/ ml (chromatographic assay) is recommended.
Pärast tsüklosporiinravi katkestamist on soovitatav seada sihiks minimaalse kontsentratsiooni vahemik 12... 20 ng/ ml (kromatograafilise analüüsi tulemus).
Ciclosporin inhibits the metabolism of sirolimus, and consequently, sirolimus levels will decrease when ciclosporin is discontinued unless the sirolimus dose is increased.
Juhul, kui tsüklosporiini manustamine katkestatakse, väheneb kiirenenud metabolismi tõttu siroliimuse kontsentratsioon veres, mille tõttu tuleb siroliimuse annust suurendada.
On average, the sirolimus dose will need to be 4-fold higher to account for both the absence of the pharmacokinetic interaction (2-fold increase) and the augmented immunosuppressive requirement in the absence of ciclosporin (2-fold increase).
Keskmiselt peab siroliimuse annus olema 4 korda suurem, arvestades, et 2- kordne suurendamine on vajalik farmakokineetilise koostoime puudumise tõttu ning veel 2- kordne suurendamine selle tõttu, et saavutada suurem immunosupressiivsus tsüklosporiini puudumise tõttu.
If further dose adjustment(s) are required during maintenance therapy (after discontinuation of ciclosporin), in most patients these adjustments can be based on simple proportion: new Rapamune dose = current dose x (target concentration/ current concentration).
Rapamune uus annus = praegune annus x (sihtmärk- kontsentratsioon/ praegune kontsentratsioon).
A loading dose should be considered in addition to a new maintenance dose when it is necessary to considerably increase sirolimus trough concentrations:
Lisaks uuele säilitusannusele tuleb arvutada välja ka küllastusannus, kui see on vajalik siroliimuse minimaalse kontsentratsiooni märkimisväärseks suurendamiseks:
The
Rapamune küllastusannus = 3 x (uus säilitusannus – praegune säilitusannus).
3 maximum Rapamune dose administered on any day should not exceed 40 mg.
Igapäevane Rapamune maksimaalne annus ei tohi ületada 40 mg.
If an estimated daily dose exceeds 40 mg due to the addition of a loading dose, the loading dose should be administered over 2 days.
Kui arvutatud igapäevane annus 3 ületab 40 mg küllastusannuse lisandumise tõttu, tuleb küllastusannus manustada 2 päeva jooksul.
Sirolimus trough concentrations should be monitored at least 3 to 4 days after a loading dose(s).
Siroliimuse minimaalset kontsentratsiooni tuleb jälgida vähemalt 3... 4 päeva pärast küllastusannus( t) e manustamist.
In patients with severe hepatic impairment, monitoring should be performed every 5 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus after dose adjustment or after loading dose due to the delay in reaching steady state because of the prolonged half-life.
Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb kontsentratsiooni jälgida iga 5 kuni 7 päeva järel, kuni 3 järjestikust minimaalset taset pärast annuse kohandamist või pärast küllastusannust on näidanud siroliimuse kontsentratsioonide stabiilsust, kuna pikenenud poolväärtusaja tõttu saavutatakse stabiilne kontsentratsioon hiljem.
The recommended 24-hour trough concentration ranges for sirolimus are based on chromatographic methods.
Soovitused siroliimuse 24 tunni minimaalse kontsentratsiooni vahemike kohta põhinevad kromatograafilistel meetoditel.
Currently in clinical practice, sirolimus whole blood concentration are being measured by both chromatographic and immunoassay methodologies.
Praegusel ajal määratakse kliinilises praktikas siroliimuse kontsentratsiooni täisveres nii kromatograafiliste kui ka immuunanalüüsi meetoditega.
When using a proprietary immunoassay system, always refer to the manufacturer’ s information to correlate values to a reference chromatographic assay.
Kui kasutatakse mingi firma immuunanalüüsisüsteemi, tuleb väärtuste vastavusse viimiseks võrdlusena kasutatud kromatograafilise analüüsi tulemustega alati lugeda tootja juhiseid.
Adjustments to the targeted range should be made according to the assay being utilised to determine the sirolimus trough concentrations.
Igasugused annuse vahemiku reguleerimised tuleb teha vastavalt siroliimuse minimaalse kontsentratsiooni määramiseks kasutatud meetodile.
Ciclosporin (microemulsion) and other medicinal or non-medicinal products may interact with sirolimus (see section 4.5).
Kasutamisega seotud muud asjaolud: nii tsüklosporiin (mikroemulsioon) kui ka teised ravimid ja ained võivad siroliimusega anda koostoimeid (vt lõik 4. 5).
Rapamune has not been adequately studied in patients at high immunological risk (see section 5.1).
Rapamune mõju ei ole piisavalt uuritud kõrge immunoloogilise riskiastmega patsientidel (vt lõik 5. 1).
Concomitant use with other immunosuppressive agents Sirolimus has been administered concurrently with the following agents in clinical studies: ciclosporin, azathioprine, mycophenolate mofetil, corticosteroids and cytotoxic antibodies.
Samaaegne kasutamine koos teiste immunosupressiivsete ainetega Siroliimust on manustatud kliiniliste uuringute käigus samaaegselt järgmiste ainetega: tsüklosporiin, asatiopriin, mükofenolaatmofetiil, kortikosteroidid, tsütotoksilised antikehad.
Based on information from subsequent clinical trials, the use of Rapamune, mycophenolate mofetil, and corticosteroids, in combination with IL-2 receptor antibody (IL2R Ab) induction, is not recommended in the de novo renal transplant setting (see section 5.1).
Hilisemate kliiniliste uuringute andmete põhjal ei ole soovitatav kasutada Rapamune' t, mükofenolaatmofetiili ja kortikosteroide koos IL- 2 retseptori antikeha (IL2R Ab) induktsiooniga pärast äsjast neeru siirdamist (vt lõik 5. 1).
During treatment with immunosuppressants, including Rapamune, vaccination may be less effective.
Immunosupressantidega (k. a Rapamune) ravi ajal võib vaktsineerimine olla vähem efektiivne.
The use of live vaccines should be avoided during treatment with Rapamune.
Rapamune’ ga ravi ajal tuleks vältida elustekitajat sisaldavate vaktsiinide kasutamist.
In hepatically impaired patients, it is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored.
Maksakahjustusega patsientidel on soovitatav siroliimuse minimaalset kontsentratsiooni täisvere analüüsis hoolikalt jälgida.
In patients with severe hepatic impairment, reduction in maintenance dose by one half is recommended based on decreased clearance (see sections 4.2 and 5.2).
Raske maksakahjustusega patsientidel on kliirensi halvenemise tõttu soovitatav vähendada säilitusannust poole võrra (vt lõike 4. 2 ja 5. 2).
Since half-life is prolonged in these patients, therapeutic drug monitoring after a loading dose or a change of dose should be performed for a prolonged period of time until stable concentrations are reached (see sections 4.2 and 5.2).
Kuna neil patsientidel on poolväärtusaeg pikenenud, tuleb ravimi kontsentratsiooni pärast küllastusannust või annuse muutmist jälgida pika aja jooksul kuni kontsentratsioonide stabiliseerumiseni (vt lõike 4. 2 ja 5. 2).
Co-administration of sirolimus with strong inhibitors of CYP3A4 (such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampin, rifabutin) is not recommended (see section 4.5).
Siroliimuse ja tugevate CYP3A4 inhibiitorite (näiteks ketokonasooli, vorikonasooli, itrakonasooli, telitromütsiini või klaritromütsiini) või CYP3A4 indutseerijate (näiteks rifampitsiini või rifabutiini) samaaegne manustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4. 5).
4 Increased susceptibility to infection and the possible development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin, may result from immunosuppression (see section 4.8).
Immunosupressioon võib põhjustada vastuvõtlikkuse suurenemist infektsioonidele ja lümfoomi ning teiste pahaloomuliste kasvajate, eriti nahalokalisatsiooniga kasvajate teket (vt lõik 4. 8).
Oversuppression of the immune system can also increase susceptibility to infection including opportunistic infections, fatal infections, and sepsis.
Ka 4 immuunsüsteemi liigne pärssimine võib suurendada vastuvõtlikkust infektsioonidele, kaasa arvatud oportunistlikud infektsioonid, fataalsed infektsioonid ja sepsis.
Patients treated with immunosuppressants, including Rapamune, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal).
Immunosupressantide, sealhulgas Rapamunega ravitavatel patsientidel suureneb oportunistlike (bakteriaalsete, seen - või viirusinfektsioonide ja algloomadest põhjustatud) infektsioonide tekkimise risk.
Among these conditions are BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Nende seisundite hulgas on BK- viirusega seotud nefropaatia ja JC- viirusega seotud progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).
The safety and efficacy of Rapamune as immunosuppressive therapy have not been established in liver or lung transplant patients, and therefore, such use is not recommended.
Rapamune ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud siirdatud maksa või kopsuga patsientide immunosupressiivses ravis, mistõttu neil juhtudel ei soovitata Rapamune’ t kasutada.
In two clinical studies in de novo liver transplant patients the use of sirolimus plus ciclosporin or tacrolimus was associated with an increase in hepatic artery thrombosis, mostly leading to graft loss or death.
Kahes kliinilises uuringus de novo siirdatud maksaga patsientidel täheldati siroliimuse kasutamisel koos tsüklosporiini või takroliimusega hepaatilise arteriaalse tromboosi riski tõusu, mis enamasti viis siiriku kaotusele või surmale.
Patients with a BMI greater than 30 kg/ m2 may be at increased risk of abnormal wound healing based on data from the medical literature.
Meditsiinilise kirjanduse andmeil võib patsientidel kehamassindeksiga üle 30 kg/ m2 olla haavade ebanormaalse paranemise risk suurem.
There have also been reports of fluid accumulation, including peripheral oedema, lymphoedema, pleural effusion, and pericardial effusions (including haemodynamically significant effusions in children and adults), in patients receiving Rapamune.
Rapamune' t kasutanud patsientidel on esinenud ka vedelikukogumeid, sealhulgas perifeerset turset, lümfödeemi, pleuraefusiooni ja perikardi efusioone (sealhulgas hemodünaamiliselt olulisi efusioone lastel ja täiskasvanutel).
Cases of bronchial anastomotic dehiscence, most fatal, have been reported in de novo lung transplant patients when sirolimus has been used as part of an immunosuppressive regimen.
Siroliimuse kasutamisel de novo siirdatud kopsuga patsientidel ühe immunosupressiivse ravi komponendina on teatatud bronhiaalse anastomootilise dehistsentsi juhtudest, mis on enamasti lõppenud surmaga.