natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abnormal liver functioning has been reported with the use of VIRAMUNE, including some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis) and liver failure, which have resulted in recorded deaths.
Seoses VIRAMUNE’ i kasutamisega on registreeritud ebanormaalset maksafunktsiooni, sh mõnesid maksapõletikke (hepatiiti), mis võib olla järsu alguse ja intensiivse kuluga (fulminantne hepatiit), ning maksapuudulikkust, mis on põhjustanud surma.
If you or your child experience clinical symptoms suggesting an injury of the liver, such as loss of appetite, feeling sick (nausea), vomiting, yellow skin (jaundice), abdominal pain you should inform your or your child’ s doctor.
Kui te avastate endal või oma lapsel maksakahjustustele viitavaid kliinilisi sümptomeid nagu isukaotus, iiveldus, oksendamine, kollatõbi (ikterus) võikõhuvalu, siis teatage sellest koheselt oma arstile.
- feeling sick (nausea)
- iiveldus
- abdominal pain
- kõhuvalu
- loose stools (diarrhoea)
- kõhulahtisus
- inflammation of the liver (hepatitis)
- maksapõletik (hepatiit)
- muscle aches (myalgia)
- lihasvalu (müalgia)
- liver function tests abnormal
- maksafunktsiooni testide kõrvalekalle
- Stevens Johnson Syndrome/ toxic epidermal necrolysis
nõgestõbi (urtikaaria) vedeliku kogunemine naha alla (angioneurootiline turse) liigesevalu (artralgia)
- hives (urticaria)
Harv:
- fluid under the skin (angioneurotic oedema)
- järsult tekkiv ja intensiivse kuluga maksapõletik (fulminantne hepatiit)
- sudden and intense inflammation of the liver (hepatitis fulminant)
- ravimlööve koos süsteemsete sümptomitega (ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete
Not Known:
sümtomitega
- drug rash with systemic symptoms (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)
- allergiline reaktsioon, millega kaasnevad nahalööve, näoturse, bronhospasm ja šokk
- allergic reaction characterised by rash, facial swelling, bronchial spasm or shock (anaphylaxis)
(anafülaksia)
The following events have also been reported when VIRAMUNE has been used in combination with other antiretroviral agents:
VIRAMUNE suukaudse suspensiooni võtmisel kombineerituna teiste retroviirusvastaste ainetega on täheldatud ka järgmiseid juhte:
These events are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when VIRAMUNE is used in combination with other agents; however, it is unlikely that these events are due to a treatment with VIRAMUNE.
Selliseid häireid seostatakse tavaliselt teiste retroviirusvastaste ainete mõjudega ning neid võib ette tulla ka VIRAMUNE suukaudse suspensiooni kasutamisel teiste ainetega kombineeritult, kuigi on vähetõenäoline, et need on põhjustatud otseselt VIRAMUNE suukaudse suspensiooni poolt.
HOW TO STORE VIRAMUNE
KUIDAS VIRAMUNE SÄILITADA
Do not use VIRAMUNE after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Ärge kasutage VIRAMUNE’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja pudelil pärast {kuupäev PP. KK. AAAA}.
VIRAMUNE should be used within 6 months of opening the bottle.
VIRAMUNE võib tarvitada 6 kuu jooksul peale pudeli avamist.
77 6.
78 6.
Each ml contains 10 mg of the active substance nevirapine
Üks ml sisaldab 10 mg toimeainet nevirapiini
(as nevirapine hemihydrate).
(nevirapiinhemihüdraadina).
- The other ingredients are carbomer, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate,
- Abiained on karbomeer, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, sorbitool,
sorbitol, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water.
sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid ja vesi.
VIRAMUNE oral suspension is supplied in plastic bottles of suspension for oral use, with 240 ml suspension per bottle.
VIRAMUNE suukaudset suspensiooni väljastatakse plastikpudelites, millest igaühes paikneb 240 ml suukaudseks kasutamiseks mõeldud suspensiooni.
For measuring the correct dose a plastic measuring syringe is included.
Õige annuse mõõtmiseks on pakendisse lisatud plastikust mõõtesüstal.
VIRAMUNE is also supplied as 200 mg tablets for older children and adults.
VIRAMUNE’ i väljastatakse ka 200 mg tablettidena, mis on mõeldud suuremate laste ja täiskasvanute jaoks.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa
KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa
78 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
79 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
79 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
80 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
Viread is a medicine containing the active substance tenofovir disoproxil, available as light blue almond-shaped tablets.
Viread on ravim, mis sisaldab toimeainena tenofoviirdisoproksiili ning on saadaval helesiniste mandlikujuliste tablettidena.
Viread is an antiviral medicine.
Viread on viiruseravim.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Seda kasutatakse koos teiste viiruseravimitega omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava 1. tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV- 1) nakkuse raviks täiskasvanutel.
For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Viread once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus ’ s response to antiviral medicines.
Kui patsient on HIV- nakkuse ravimeid varem kasutanud, võib arst määrata Vireadi- ravi üksnes arvestades patsiendi poolt varem kasutatud viiruseravimeid ning viiruse viiruseravimitele reageerimise tõenäosust.
Treatment with Viread should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Ravi Vireadiga võib alustada üksnes HIV- nakkuse ravis kogenud arst.
The recommended dose of Viread is one tablet taken once a day with food.
Vireadi soovituslik annus on üks tablett üks kord päevas koos toiduga.
In exceptional cases, patients who have particular difficulty swallowing can crush the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice, and drink the resulting suspension.
Erandjuhul võib patsient, kellel on erilisi raskusi neelamisega, purustada tableti vähemalt 100 ml vees või apelsini - või viinamarjamahlas ning juua saadud suspensiooni.
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys.
Neeruprobleemidega patsientidel võib olla vajalik ravimi annust kohandada.
The active substance in Viread, tenofovir disoproxil, is a ‘ prodrug ’ that is converted into tenofovir in the body.
Vireadi toimeaine tenofoviirdisoproksiil on eelravim, mis muundub kehas tenofoviiriks.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI) that blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Tenofoviir on nukleotiid- pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI), mis blokeerib pöördtranskriptaasi – HIV poolt toodetava ensüümi, mis võimaldab HIV- l rakke nakatada ja viirust paljundada – toime.
Viread, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Vireadi kasutamisel koos teiste viiruseravimitega väheneb HIV hulk veres ja püsib madalal tasemel.
Viread does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Viread ei ravi HIV- nakkust ega AIDS- i, kuid võib immuunsüsteemile avalduvat kahjustavat mõju ning AIDSist tingitud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Viread has been studied in three main studies involving 1,343 HIV-infected adults.
Vireadi uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 1343 HIV- nakkusega täiskasvanut.
The first two studies compared the effects of adding Viread to those of adding placebo (a dummy treatment) in 741 patients.
Kahes esimeses uuringus võrreldi Vireadi lisamise toimet platseebo (näiv ravim) lisamisega 741 patsiendil.
They had been taking HIV treatments for at least 4 years, but were not
Efektiivsust
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load), after 4 or 24 weeks of treatment.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged mõõdeti põhiliselt vere HIV- tasemes (viiruskoormus) pärast 4 või 24 ravinädalat toimunud muutuste järgi.
The effects of Viread were also assessed in a study of 602 treatment-naïve patients (who had not taken HIV treatment before).
Vireadi toimet uuriti ka uuringus, milles osales 602 varem ravimata patsienti (kellel ei olnud HIV- d varem ravitud).
The study compared the effects of either Viread with those of stavudine (another antiviral medicine) when they were taken together with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines).
Uuringus võrreldi Vireadi toimet stavudiini (samuti viiruseravim) toimega nende kasutamisel koos lamivudiini ja efavirensiga (samuti viiruseravimid).
The main measure of effectiveness was the number of patients with viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt patsientide arvu järgi, kelle viiruskoormus oli pärast 48 nädalat kestnud ravi vähem kui 400 koopiat/ ml.
Viread, taken in combination with other antiviral medicines, caused a reduction in viral load.
Vireadi kasutamisel koos teiste viiruseravimitega vähenes viiruskoormus.
In the first study of treatment-experienced patients, those adding Viread to their existing treatment had a fall in viral load of 76% after 4 weeks, compared to a rise of 4% in the placebo group.
Esimeses uuringus varem ravitud patsientidega vähenes Vireadi lisamisel olemasolevale ravile viiruskoormus pärast 4- nädalast ravi 76% võrra, kuid platseeborühmas suurenes 4% võrra.
Similar results were seen after 24 weeks.
Pärast 24- nädalast ravi saadi samasugused tulemused.
The second study showed the same effect, with a 75% fall in the Viread group, compared to a fall 7% in those adding placebo, after 24 weeks.
Teises uuringus ilmnes sama toime, kusjuures Vireadi ravirühmas vähenes see 75% võrra ja platseebo lisamisel vähenes 7% võrra pärast 24- nädalast ravi.
In treatment-naïve patients, Viread was as effective as stavudine, with similar numbers of patients in the Viread and stavudine groups having viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Varem ravimata patsientidel oli Viread sama efektiivne kui stavudiin, kuna pärast 48- nädalast ravi oli Vireadi ja stavudiini rühmas ühepalju patsiente, kelle viiruskoormus oli alla 400 koopia/ ml.
What is the risk associated with Viread?
Millised on Vireadiga kaasnevad riskid?
The most common side effects when taking Viread (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dizziness, and hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood).
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed Vireadi kasutamisel (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, peapööritus ja hüpofosfateemia (fosfaadivaegus veres).
For the full list of side effects reported with Viread, see the Package Leaflet.
Vireadi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Viread should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tenofovir, to tenofovir disoproxil fumarate, or to any of the other ingredients.
Vireadi ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiilfumaraadi või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Viread may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Nagu teistegi HIV- vastaste ravimite puhul, võivad Vireadi kasutavaid patsiente ohustada lipodüstroofia (muutused rasva jagunemises kehas), osteonekroos (luukoe hävimine) või immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkusesümptomid).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Viread.
Maksaprobleemidega (sealhulgas B - või C- hepatiidi nakkus) patsientidel võib Vireadi kasutamisel suureneda maksakahjustuse oht.
As with all other NRTIs, Viread may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Viread during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Nagu teisedki nukleotiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorid, võib Viread põhjustada ka laktatsidoosi (piimhappe kogunemist kehas) ja raseduse ajal Vireadi võtnud emade imikutel mitokondrite funktsioonihäiret (rakkudes energiat moodustavad komponendid, mis võivad põhjustada vere häireid).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Viread’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients over 18 years of age.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Vireadi kasulikkus retroviiruste vastases kombineeritud ravis HIV- nakkusega üle 18- aastastel patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The committee noted that the benefit of Viread is based on one study of patients with high viral loads who had not received any antiviral treatment before, and studies in which Viread was added to existing HIV treatment that was not working.
Komitee märkis, et Vireadi kasulikkus põhineb ühel uuringul suure viiruskoormusega patsientidega, kes ei olnud varem viiruseravi saanud, ja uuringutel, milles Viread lisati olemasolevale HIV- ravile, mis ei toiminud.
The committee recommended that Viread be given marketing authorisation.
Vireadile soovitati anda müügiluba.
Viread was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Vireadile anti müügiluba algselt erandkorras, sest teaduslikel põhjustel polnud ravimi heakskiitmise ajal olemas selle kohta piisavalt teavet.
As the company had supplied the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 8 July 2005.
Kuna ettevõte oli nõutud lisateabe esitanud, siis 8. juulil 2005 müügiloa erandkorras väljastatuse staatus tühistati.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viread to Gilead Sciences International Limited on 5 February 2002.
Muu teave Vireadi kohta Euroopa Komisjon väljastas Vireadi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Gilead Sciences International Limited 5. veebruaril 2002.
The marketing authorisation was renewed on 5 February 2007.
Müügiluba pikendati 5. veebruaril 2007.
The full EPAR for Viread is available here.
Vireadi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
EU/ 1/ 01/ 200/ 001 EU/ 1/ 01/ 200/ 002
EU/ 1/ 01/ 200/ 001
Viread Viread
Viread
245 mg 245 mg
245 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet
Õhukese polümeerikilega Peroraalne kaetud tablett
Oral use Oral use
EU/ 1/ 01/ 200/ 002
bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Pudel (HDPE)
30 tablets 3 x 30 tablets
3 x 30 tabletti
Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate), equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate, or 136 mg of tenofovir.
Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina), mis vastab 300 mg tenofoviirdisoproksiilfumaraadile või 136 mg tenofoviirile.
Each tablet contains 153.33 mg lactose monohydrate.
Tablett sisaldab 153, 33 mg laktoosmonohüdraati.
Light blue, almond-shaped, film-coated tablets, debossed on one side with the markings “ GILEAD” and “ 4331” and on the other side with the marking “ 300”.
Helesinised mandlikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on märgitud „ GILEAD “ ja „ 4331 “ ning teisele „ 300 “.
HIV-1 infection:
HIV- 1 infektsioon:
Viread is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults over 18 years of age.
Viread on näidustatud HIV- 1 infektsiooni raviks üle 18- aastastel täiskasvanutel kombinatsioonis teiste retroviiruste vastaste ravimitega.
The demonstration of benefit of Viread in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load (> 100,000 copies/ ml) and studies in which Viread was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure (< 10,000 copies/ ml, with the majority of patients having < 5,000 copies/ ml).
Viread’ i efektiivsus HIV- 1 infektsiooni raviks on tõestust leidnud ühes uuringus, kus osalesid eelnevalt ravimata patsiendid, kaasa arvatud suure viiruse hulgaga (> 100000 koopia/ ml) patsiendid, ning uuringutes, kus Viread lisati stabiilsele baasravile (peamiselt kolmekomponentne ravi) varem retroviiruste vastast ravi saanud patsientidel, kellel esines ravi varane viroloogiline ebaõnnestumine (< 10000 koopia/ ml, enamikel patsientidel < 5000 koopia/ ml).
The choice of Viread to treat antiretroviral experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/ or treatment history of patients.
Viread’ i valimine raviks varem retroviiruste vastast ravi saanud HIV- infektsiooniga patsientidele peab põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse uuringul ja/ või patsiendi ravitaustal.
Hepatitis B infection:
B- hepatiidi infektsioon:
Viread is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease, with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Viread on näidustatud kroonilise B- hepatiidi raviks kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanutel, kellel on tõendatud viiruse aktiivne replikatsioon, püsivalt kõrgenenud seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) sisaldus ja histoloogiliselt tõendatud aktiivne põletik ja/ või fibroos.
This indication is based on histological, virological, biochemical and serological responses mainly in adult nucleoside-naïve patients with HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B with compensated liver function.
See näidustus põhineb histoloogilistel, viroloogilistel, biokeemilistel ja seroloogilistel ravivastustel, mis saadi põhiliselt HBeAg- positiivse ja HBeAg- negatiivse kroonilise B- hepatiidiga ja kompenseeritud maksafunktsiooniga täiskasvanud patsientidel, keda ei olnud varem nukleosiididega ravitud.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection and/ or treatment of chronic hepatitis B.
Ravi peab alustama HIV- infektsiooni ja/ või kroonilise B- hepatiidi ravis kogenud arst.
In exceptional circumstances in patients having particular difficulty in swallowing, Viread can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
Erandjuhtudel, kui patsiendil on tõsiseid neelamisraskusi, võib tableti enne manustamist lahustada vähemalt 100 ml vees, apelsini - või viinamarjamahlas.
2 Adults:
2 Täiskasvanud:
The recommended dose for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
Soovitatav annus HIV või kroonilise B- hepatiidi raviks on 245 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas, mis manustatakse suu kaudu koos toiduga.
- In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least
- HBeAg positiivsetel ilma tsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt 6– 12 kuud pärast
6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
kinnitust leidnud HBe serokonversiooni (HBeAg kadumine ja HBV DNA kadumine koos anti- HBe leiuga) või HBs serokonversioonini või efektiivsuse kadumiseni (vt lõik 4. 4).
- In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until
- HBeAg negatiivsetel ilma tsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt
HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
HBs serokonversioonini või efektiivsuse kadumiseni.
Paediatric patients:
Lapsed ja noorukid:
Viread is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Viread’ i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu (vt lõik 5. 2).
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Puuduvad andmed, mille põhjal anda annustamissoovitusi üle 65- aastastele patsientidele (vt lõik 4. 4).
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/ min) and long term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/ min).
Tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ohutuse ja efektiivsuse kohta mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 50 ml/ min) on vähe andmeid ning andmeid pikaajalise ohutuse kohta kerge neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens 50– 80 ml/ min) patsientidele ei ole hinnatud.
Therefore, in patients with renal impairment tenofovir disoproxil fumarate should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Seetõttu võib tenofoviirdisoproksiilfumaraati kasutada neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ainult sel juhul, kui leitakse, et ravi võimalik kasu on suurem sellega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Dose interval adjustments are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/ min.
Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/ min, on soovitatav kohandada annuse intervalli.
Mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/ min):
Kerge neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens 50– 80 ml/ min):
Limited data from clinical studies support once daily dosing of tenofovir disoproxil fumarate in patients with mild renal impairment.
Kliiniliste uuringute käigus saadud piiratud andmete alusel toetatakse kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tenofoviirdisoproksiilfumaraadi manustamist üks kord ööpäevas.
Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/ min):
Mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens 30– 49 ml/ min):
Administration of 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in non-HIV and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis, but has not been confirmed in clinical studies.
Tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina) on soovitatav manustada 245 mg iga 48 tunni järel, lähtudes ühekordse annuse farmakokineetiliste andmete modelleerimisest HIV- i või B- hepatiidi viirusega mittenakatunud isikutel, kellel esines erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustus, s. h hemodialüüsi nõudev lõppstaadiumis neeruhaigus, kuid seda annust ei ole kliiniliste uuringutega kinnitatud.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Seetõttu tuleb nende patsientide juures hoolega jälgida kliinilist ravivastust ja neerufunktsiooni (vt lõike 4. 4 ja 5. 2).