natgillin/translations-raw huggingface dataset:
171 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
184 Diltiaseem või sarnased ravimid (nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks): kui te alustate SUSTIVA’ i võtmist, võib arst korrigeerida kaltsiumikanali blokaatori annust.
HOW TO TAKE SUSTIVA
KUIDAS SUSTIVA' T VÕTTA
Always take SUSTIVA exactly as your doctor has told you.
Võtke SUSTIVA' t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
• SUSTIVA suukaudset lahust võib võtta koos toiduga või ilma. • Täiskasvanutele ja 40 kg või rohkem kaaluvatele lastele manustatakse 24 ml üks kord päevas. • Alla 40 kg kaaluvatel lastel arvutatakse annus vastavalt kehakaalu järgi ja ravimit manustatakse 1 kord päevas järgmiselt:
Body Weight kg
SUSTIVA suukaudse lahuse (30 mg/ ml)
SUSTIVA oral solution (30 mg/ml) Dose (ml)
Kehakaal / kg /
Children
annus (ml)
The dose for SUSTIVA may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Taking other medicines).
• SUSTIVA annust võib olla vajalik suurendada või vähendada kui te samal ajal võtate teatud ravimeid (vt Kasutamine koos teiste ravimitega).
172 The dose of SUSTIVA oral solution in mg is not the same as for SUSTIVA hard capsules or film- coated tablets.
SUSTIVA suukaudse lahuse annus mg- des ei ole täpselt sama nagu SUSTIVA kõvakapslitel või õhukese polümeerikattega tablettidel.
SUSTIVA should never be used alone to treat HIV.
• SUSTIVA' t tuleb võtta iga päev. • SUSTIVA' t ei tohi kunagi kasutada ainsa ravimina HIV- nakkuse vastu.
SUSTIVA must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
SUSTIVA' t tuleb alati kasutada koos teiste HIV- vastaste ravimitega.
The dose of SUSTIVA oral solution must be measured using the oral syringe supplied in the carton.
SUSTIVA suukaudse lahuse annustatav kogus mõõdetakse kasutades karbis kaasas olevat süstalt.
ml 18
ml 18 16
The 16 14 12 10 8 6 4 2
Keerake pudelilt lastekindel kork ning eemaldage 14 12 10 8 6 4 2
bottle adapter, which is already fixed to the nozzle of the syringe, can 0
Seejärel saate pudelikaela sisse lükata vahetüki, mis on 0
then be fitted into the neck of the bottle and pressed firmly down.
juba eelnevalt süstla otsikuga ühendatud.
Separate the syringe from the adapter.
• Eemaldage seejärel süstal vahetükist.
The adapter should now fit closely to the neck so that the cap can be replaced without removing it.
Vahetükk on nüüd tihedalt pudelikaela sees ning korgi saab tagasi keerata ilma vahetükki 8 6 4
With the bottle upright, fit the tip of the syringe into the bottle adapter.
• Pange süstla otsik vahetüki sisse, kui pudel on püsti.
Turn the bottle upside down with the syringe still in place.
• Pöörake seejärel pudel tagurpidi jättes süstla sinna endisesse asendisse.
To measure the dose accurately, keep the bottle upside down and push the plunger in slowly until the top of the black ring (the edge nearest the syringe tip) lines up with the dose.
• Õige annuse mõõtmiseks pöörake pudel tagurpidi ning tõmmake kolbi musta osa ülemist serva (süstla otsiku poolset serva) mõõdiku jooneni.
Turn the bottle the right way up
Pühkige
Wipe the adapter and replace the cap tightly
vahetükk puhtaks ning keerake kork kindlalt peale.
8
L
9
mL
mL
10
173 Before giving the dose of the oral solution make sure that the patient is sitting or standing upright.
186 • Enne suukaudse lahuse manustamist veenduge, et patsient istub sirgelt või seisab.
Rapid squirting into the mouth
Lahuse liiga kiire suhu manustamine võib põhjustada lämbumistunnet.
ml 18 20 may cause choking.
ml 18 20 Pärast kasutamist leotage süstalt soojas seebivees vähemalt ühe minuti vältel.
If you take more SUSTIVA than you should If you take too much SUSTIVA contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Kui te võtate SUSTIVA' t rohkem kui ettenähtud Kui te võtsite SUSTIVA’ i rohkem kui vaja, siis võtke ühendust arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
If you forget to take SUSTIVA Try not to miss a dose.
Kui te unustate SUSTIVA võtta Proovige ravimi võtmist mitte unustada.
If you stop taking SUSTIVA When your SUSTIVA supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Kui te lõpetate SUSTIVA võtmise Kui ravim hakkab otsa saama, siis küsige arstilt aegsasti lisa.
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Kui teil tekib nahalööve, siis konsulteerige arstiga, kuna paljud lööbed võivad olla rasked; enamikel juhtudel kaob lööve siiski ilma ravi muutmata.
If you are affected your doctor may suggest that you take SUSTIVA at bedtime.
Kui teil esinevad mõned kõrvalnähud, siis arst võib soovitada teil ravimit võtta õhtuti enne magama heitmist tühjale kõhule.
Diarrhoea occurred in children who took SUSTIVA oral solution and nelfinavir in combination with other antiretroviral medicines.
Järgmisi termineid kasutatakse kõrvaltoimete esinemissageduse kirjeldamiseks:
174 The frequency of the side effects listed below is defined using the following conventions:
187
- nervousness, forgetfulness, problems with coordin ation, confusion, fitting (seizures), abnormal
- närvilisus, unustamine, koordinatsioonihäired, segasus, krambid, ebatavalised mõtted
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat around the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump').
Tekkida võib rasvade kadu jalgadelt, kätelt ja näolt; rasvade ladestumine kõhule ja teistele siseelunditele; rindade suurenemine või rasvade kogunemine kaela tagaosale („ pühvlikühm “).
The bottle of SUSTIVA oral solution should be used within one month after first opening.
SUSTIVA suukaudne lahus tuleb ära kasutada ühe kuu jooksul pärast esmakordset avamist.
175 6.
188 6.
FURTHER INFORMATION
Mida SUSTIVA sisaldab
The other ingredients are: medium chain triglycerides, benzoic acid (E210) and strawberry/mint flavour.
• SUSTIVA suukaudne lahus sisaldab toimeainena 30 mg efavirensi ühes milliliitris. • Abiained on keskmise ahelaga triglütseriidid, bensoehape (E210) ja maasika/ piparmündi maitse - ja lõhnaaine.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 30 mg/ml oral solution is supplied in bottles of 180 ml.
Kuidas SUSTIVA välja näeb ja pakendi sisu SUSTIVA 30 mg/ ml suukaudne lahus on saadaval 180 ml pudelites
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck .com
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_ info@ merck. com
Succursale belge Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck .com
Succursale belge Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_ info@ merck. com
176 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@ merck. com
Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr.
BIANEΞ Α. Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@ vianex. gr.
Polska MSD Polska Sp.z o.o.
MSD Polska Sp. z o. o.
177 PACKAGE LEAFLET:
190 PAKENDI INFOLEHT:
178 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
191 SUSTIVA’ i peab kasutama koos teiste HIV- vastaste ravimitega.
(AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti -HIV treatment is started.
patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV- vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud.
Signs of osteonecrosis are joint
Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusevastase ravi kestus, kortikosteroidide
179 stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, - valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused.
Use in children SUSTIVA film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg.
Kasutamine lastel Efavirensi õhukese polümeerikilega kaetud tabletid ei sobi lastele kehakaaluga alla 40 kg.
180 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Diltiaseem või sarnased ravimid (nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks): kui te alustate SUSTIVA’ i võtmist, võib arst korrigeerida kaltsiumikanali blokaatori annust.
Taking SUSTIVA with food and drink Taking SUSTIVA on an empty stomach, may reduce the undesirable effects.
SUSTIVA’ i võtmine koos toidu ja joogiga SUSTIVA’ i võtmine siis, kui kõht on tühi, võib vähendada kõrvaltoimeid.
Pregnancy and breast-feeding Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA and for 12 weeks thereafter.
Rasedus ja imetamine Naised ei tohi rasestuda SUSTIVA- ravi ajal ja 12 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Important information about some of the ingredients of SUSTIVA This medicinal product contains 250 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Oluline teave mõningate SUSTIVA’ i koostisainete suhtes Preparaat sisaldab 250 mg laktoosi iga 600 mg päevaannuse kohta.
It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Võtke SUSTIVA' t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
SUSTIVA is for oral use.
• SUSTIVA’ i võetakse suu kaudu.
SUSTIVA must be taken every day.
Üldiselt määratletakse kõhtu tühjana 1 tund enne ja 2 tundi pärast sööki. • Täiskasvanutele ja 40 kg või rohkem kaaluvatele lastele manustatakse 600 mg üks kord päevas. • SUSTIVA annust võib olla vajalik suurendada või vähendada kui te samal ajal võtate teatud ravimeid (vt Kasutamine koos teiste ravimitega). • SUSTIVA' t tuleb võtta iga päev. • SUSTIVA' t ei tohi kunagi kasutada ainsa ravimina HIV- nakkuse vastu.
If you take more SUSTIVA than you should If you take too much SUSTIVA, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
194 Kui te võtate SUSTIVA' t rohkem kui ettenähtud Kui te võtsite SUSTIVA’ i rohkem kui vaja, siis konsulteerige kohevõtke ühendust arstiga või minge haiglassepöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
If you stop taking SUSTIVA When your SUSTIVA supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Kui te lõpetate SUSTIVA võtmise Kui ravim hakkab otsa saama, siis küsige arstilt aegsasti uus retsept.
Uncommon side effects
195 Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed
Do not use SUSTIVA after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
Ärge kasutage SUSTIVA' tpärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast EXP.
The tablets are printed with inks containing hypromellose (E464), propylene glycol, cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132) and titanium dioxide (E171).
• Üks SUSTIVA õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 600 mg efavirensi. • Tableti sisu teised abiained on: kroskarmelloosnaatrium, mikrokristalne tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, hüdroksüpropüültselluloos, laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat. • Tableti kate sisaldab hüpromelloosi (E464), titaandioksiidi (E171), makrogooli 400, kollane raudoksiid (E172) ja karnaubavaha. • Tableti märgistamiseks kasutatud trükitint sisaldab hüpromelloosi (E464), propüleenglükooli, karmiinhapet (E120), indigokarmiini (E132) ja titaandioksiidi (E171).
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
Kuidas SUSTIVA välja näeb ja pakendi sisu SUSTIVA 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 30 tabletti sisaldavates pudelites.
183 SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are also supplied in packs containing 30 x 1 or 90 (3 x 30 x 1) tablets in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
SUSTIVA 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval ka pakendites, mis sisaldavad 30 x 1 või 90 (3 x 30 x 1) tabletti alumiiniumist üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
196 Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Ühendkuningriik
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@ merck. com
Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr.
Eλλάδα BIANEΞ Α. Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@ vianex. gr.
España Bristol-Myers Squibb, S.A.
197 España Bristol- Myers Squibb, S. A.
185 ANNEX IV
198 LISA IV
186 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
199 PÕHJENDUSED VEEL ÜHE MÜÜGILOA PIKENDUSE ANDMISE KOHTA
Based on the review of the available information, the CHMP was of the opinion that the quality, the safety and the efficacy of this medicinal product continues to be adequately and sufficiently demonstrated and therefore considered that the benefit/risk balance of Sustiva remains favourable.
Peale olemasolevate andmete ülevaatamist oli CHMP arvamusel, et selle ravimpreparaadi kvaliteet, ohutus ja efektiivsus on jätkuvalt adekvaatsed ja piisavad ning seetõttu otsustas, et Sustiva kasulikkuse/ riski suhe on sobiv.
Overall, the number of spontaneous reports on hepatic toxicity and acute or sub-acute chronic hepatitis potentially serious and fatal presented in subjects without other known risk factors (hepatitis B/C co- infection) is a matter of concern in particular in view of the evolving therapeutic management of HIV infected patients.
Üldiselt, on paljud spontaansed raportid maksa toksilisuse ja ägeda või alaägeda kroonilise hepatiidi kohta, mis olid potentsiaalselt tõsised ja eluohtlikud ja mis ilmnesid isikutel, kellel ei olnud teadaolevaid muid riskifaktoreid (hepatiit B/ C koinfektsioon), murettekitavad, eriti arvestades HIV - nakkusega patsientide arenevaid raviviise.
Based on these issues, the CHMP is of the opinion that one additional five-year renewal on the basis of pharmacovigilance grounds is required.
Arvestades neid küsimusi, on CHMP arvamusel, et ravimiohutuse seisukohalt on vajalik veel üks 5 - aastase kehtivusega müügiloa periood.
187
200
Sutent is a medicine containing the active substance sunitinib.
Sutent on ravim, mis sisaldab toimeainet sunitiniibi.
50 mg).
Ravimit turustatakse kapslitena (oranžid 12, 5 mg; pruunikaskollased- oranžid 25 mg; pruunikaskollased 50 mg).
Sutent is used to treat patients with one of the following types of cancer: • gastrointestinal stromal tumour (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel, where there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
Sutenti kasutatakse mis tahes järgmise vähivormi raviks: • gastrointestinaalne sidekoekasvaja (GIST) – mao ja soolestiku teatud liiki vähk, kus nende elundite tugikudede rakud hakkavad takistamatult vohama.
Sutent is used in GIST patients with tumours that cannot be removed with surgery, or that have spread to other organs, when treatment with imatinib (another anticancer medicine) has failed or cannot be tolerated by the patient; • renal cell carcinoma (RCC), a type of kidney cancer.
Sutenti kasutatakse gastrointestinaalse sidekoekasvajaga patsientidel, kelle kasvajat ei saa kirurgiliselt eemaldada või kellel on see levinud teistesse elunditesse, kui ravi imatiniibiga (samuti vähiravim) ei ole tulemusi andnud või kui patsient seda ei talu; • neerurakk- kartsinoom (RCC), teatud neeruvähiliik.
Sutent is used when the cancer is at an advanced stage, or has spread to other organs.
Sutenti kasutatakse kaugelearenenud või siiretega (teistesse elunditesse levinud) vähi ravimiseks.
Treatment with Sutent should only be initiated by doctors who have experience in the treatment of GIST or RCC.
Ravi Sutentiga võib alustada ainult gastrointestinaalse sidekoekasvaja või neerurakk- kartsinoomi ravis kogenud arst.
Sutent is given in six-week cycles, with 50 mg a day for four weeks, followed by two weeks off treatment.
50 mg päevas nelja nädala jooksul, millele järgneb kahenädalane paus.
Although the recommended dose is 50 mg, this can be adjusted to a higher or lower dose according to the patient’ s response to the treatment, provided that the dose does not go below 25 mg or above 75 mg.
Soovituslik annus on 50 mg, mida võib suurendada või vähendada olenevalt patsiendi ravivastusest, kuid annus ei tohi olla alla 25 mg ega üle 75 mg.
This means that it blocks some specific enzymes known as protein kinases.
Sutenti toimeaine sunitiniib on proteiinkinaasi inhibiitor ehk aine, mis pärsib proteiinkinaasideks nimetatavaid ensüüme.
These enzymes can be found in some receptors at the surface of cancer cells, such as the ‘ KIT’ receptors on the surface of GIST cells and similar receptors on the surface of RCC cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells.
Neid leidub mõningates vähiraku pinna retseptorites, näiteks KIT- retseptorites gastrointestinaalse sidekoekasvaja rakkude pinnal ja sarnastes retseptorites neerurakk- kartsinoomi rakkude pinnal, kus need osalevad vähirakkude kasvus ja levikus.
By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer.
Neid ensüüme blokeerides takistab Sutent vähi kasvu ja levikut.
The effects of Sutent were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Sutenti toimet muude katsetega.
The effectiveness of Sutent in GIST was studied in 312 patients who could not receive imatinib, or for whom treatment with imatinib had failed.
Sutenti efektiivsust gastrointestinaalse sidekoekasvaja ravis uuriti 312 patsiendil, kellel ei saanud kasutada imatiniibi või kelle ravi imatiniibiga oli ebaõnnestunud.
Sutent was compared with placebo (a dummy treatment).
Sutenti võrreldi platseeboga (näiv
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44- 20) 74 18 84 00Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ravim).
The study was double blinded (neither the doctor nor the patient knew which treatment the patient was receiving), and it measured the time taken for the disease to get worse.
Uuring oli topeltpime (ei arst ega patsient ei teadnud, millist ravi patsient saab) ning mõõdeti haiguse süvenemiseni kuluvat aega.
In RCC, Sutent was studied in 750 patients whose cancer had not been treated before.
Neerurakk- kartsinoomi ravis uuriti Sutenti toimet 750 patsiendil, kelle vähki ei olnud varem ravitud.
The study compared the effects of Sutent and interferon alfa (the standard first-line treatment for this type of cancer).
Uuringus võrreldi Sutenti toimet alfainterferooniga (seda liiki vähi tavaline esmavaliku ravim).
The main measure of effectiveness was ‘ progression-free survival ’ (the length of time until the cancer got worse or the patient died).
Toimet mõõdeti põhiliselt progresseerumiseta elulemuse põhjal (vähi süvenemiseni või patsiendi suremiseni kulunud aeg).
Sutent was more effective than placebo in GIST: it took 27.3 weeks for the disease to get worse in patients who received Sutent and 6.4 weeks in patients who received placebo.
Sutent oli gastrointestinaalse sidekoekasvaja ravis platseebost efektiivsem: haiguse süvenemiseni kulunud aeg oli ravimit saanud patsientidel 27, 3 nädalat ja platseebot saanud patsientidel 6, 4 nädalat.
The interim results (results calculated before the study was finished) were sufficiently good for the study to be stopped early and for the patients who were receiving placebo to be switched to Sutent.
Vahepealsed (enne uuringu lõppu arvutatud) tulemused olid piisavalt head, et uuring katkestada ja viia platseebot saanud patsiendid üle ravile Sutentiga.
In RCC, progression-free survival was longer in the patients taking Sutent.
Neerurakk- kartsinoomi ravis oli Sutenti saanud patsientide haiguse progresseerumiseta elulemus pikem.
It took 47.3 weeks for the disease to get worse or the patient to die in the Sutent group, compared with 22.0 weeks in the group taking interferon alfa.
Haiguse süvenemiseni või patsiendi suremiseni kulunud aeg oli Sutenti saanute rühmas 47, 3 nädalat ja alfainterferooni rühmas 22, 0 nädalat.
In clinical studies, the most common side effects with Sutent (seen in more than 1 patient in 10) were anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypothyroidism (underactive thyroid gland), decreased appetite, taste disturbance, headache, hypertension (high blood pressure), epistaxis (nosebleeds), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (heartburn), abdominal (tummy) pain or distension (bloating), constipation, glossodynia (burning or tingling sensation around the mouth), flatulence (gas), oral (mouth) pain, dry mouth, yellow skin or skin discoloration, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (swelling and numbness of the palms and soles of the feet), hair colour changes, rash, dry skin, alopecia (hair loss), pain in the extremities (hands and feet) or limbs, fatigue or asthenia (tiredness or weakness), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces), oedema (swelling) decreased ejection fraction (reduced amount of blood pumped out in each heartbeat) and decreased weight.
Kliinilistes uuringutes olid Sutenti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) aneemia (punaliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide, teatud valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), hüpotüroidism (kilpnäärme alatalitlus), isutus, maitsehäired, peavalu, kõrge vererõhk, ninaverejooks, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, suu limaskesta põletik, düspepsia (kõrvetised), kõhuvalu või kõhu paisumine, kõhukinnisus, glossodüünia (kipitav või kõrvetav valu suus või suu ümbruses), kõhupuhitus, suuvalu, suukuivus, naha kollasus või värvusemuutus, palmaar- plantaarne erütrodüsesteesia (käe - ja jalalabade paistetus ja tuimus), juuksevärvuse muutus, lööve, nahakuivus, alopeetsia (juuste väljalangemine), käe - ja jalavalu, väsimus ja nõrkus, limaskestapõletik, turse, südame löögimahu vähenemine ja kaalulangus.
For the full list of all side effects reported with Sutent, see the Package Leaflet.
Sutenti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Sutent should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sunitinib or any of the other ingredients.
Sutenti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla sunitiniibi või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Caution should be taken when it is given with some medicines, such as rifampicin (used in tuberculosis) or ketoconazole (an antifungal medicine).
Ravimi kasutamisel koos teatavate teiste ravimite, näiteks rifampitsiiniga (tuberkuloosiravim) või ketokonasooliga (seenhaiguste ravim) tuleb olla ettevaatlik.
See the Package Leaflet for the list of the medicines that may interact with Sutent.
Sutentiga võimalikke koostoimeid omavate ravimite täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
The Committee recommended that Sutent be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Sutenti kasulikkus kirurgiliselt eemaldamatu ja/ või metastaasidega pahaloomulise gastrointestinaalse sidekoekasvaja ravis pärast imatiniibmesilaadiravi ebaõnnestumist resistentsuse või talumatuse tõttu ning kaugelearenenud ja/ või metastaasidega neerurakk- kartsinoomi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Sutent was originally given ‘ Conditional Approval’.
Komitee soovitas anda Sutentile müügiloa.
This means that there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma.
Sutent anti müügiluba esialgu tingimuslikult, sest ravimi ja eelkõige selle kasutamise kohta neerurakk - kartsinoomi ravis oodati täiendavaid andmeid.