natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
EUROOPA RAVIMIAMETI POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA ALUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE JA PAKENDI INFOLEHTEDE MUUTMISEKS PIROKSIKAAMI SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE (VT I LISA)
However the Committee adopted recommendations for changes to the product information, or so called “ key elements” during this review which reflect a common position on well known safety issues in the product information of the non-selective NSAIDs.
Komitee võttis siiski läbivaatuse tulemusena vastu soovitused ravimiteabes muudatuste tegemiseks ehk nn põhielemendid, mis kajastavad ühist seisukohta mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ravimiteabega seotud teadaolevates ohutusküsimustes.
These key elements were published on the EMEA website (Doc ref:
Need põhielemendid avaldati Euroopa Ravimaimeti veebisaidil (dokumendi viide:
EMEA/ CHMP/ 343456/ 2005).
EMEA/ CVMP/ 343456/ 2005).
However a need to further evaluate the benefit/ risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
Leiti siiski, et teatavate mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas piroksikaami kasulikkuse ja riski suhet on vaja täiendavalt hinnata.
The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) relative to other non- selective NSAIDs.
Leiti, et vähesed kättesaadavad epidemioloogilised andmed ja spontaansed teated ravimi kõrvalnähtude kohta näitasid suuremat seedetrakti - ja nahareaktsioonide (sealhulgas eluohtlike bulloossete reaktsioonide) riski võrreldes teiste mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/ risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et hindamise tulemusena valmistab piroksikaami kasulikkuse ja riski suhe muret, ning teatas sellest ka Euroopa Komisjonile.
The CHMP also made recommendations for changes, or so called “ key elements”, to be included in the product information of piroxicam, as well as for some other non-selective NSAIDs which were published on the EMEA website in September 2006 (Doc ref:
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee andis ka soovitusi muudatuste tegemiseks ehk nn põhielementide lisamiseks piroksikaami ravimiteabesse, samuti mõnede teiste mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ravimiteabesse, ning need avaldati Euroopa Ravimiameti veebisaidil 2006. aasta septembris (dokumendi viide:
EMEA/ CHMP/ 381615/ 2006).
EMEA/ CVMP/ 381615/ 2006).
The European Commission considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/ risk assessment of piroxicam.
Euroopa Komisjon pidas rahva tervise huvides vajalikuks viia läbi uus piroksikaami kasulikkuse ja riski suhte hindamine.
Therefore, the European Commission sent a notification that was received by the EMEA on 2 August 2006 and a referral under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended was started on 21 September 2006.
Seepärast saatis Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile teate, mis saadi kätte 2. augustil 2006, ja menetlust muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 31 kohaselt alustati 21. septembril 2006.
− piroxicam should not be used for treatment of any acute condition due to the long half life of 50 hours and the safety profile, since equally effective and safer therapies are available; − the benefits of piroxicam outweigh the risks in the symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; − piroxicam is no longer a first line option should an NSAID be indicated; − prescription of piroxicam should only be initiated by those physicians with experience in diagnostic evaluation and treatment of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; − new contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary of Product characteristics and Package Leaflet in order to limit exposure of piroxicam to those patients without risk factors for gastrointestinal and skin reactions; − further risk minimisation measures include limitation of the dose of piroxicam to 20 mg per day, and recommendations to treat patients for the shortest time possible to relieve symptoms with review within 14 days.
− piroksikaami tohi kasutada selle pika 50- tunnise poolväärtusaja ja ohutusprofiili tõttu ägeda seisundi raviks, kuna selleks on kättesaadavad sama efektiivsed ohutumad ravimid; − piroksikaami kasulikkus on suurem kui sellega seotud riskid osteoartriidi, reumatoidartriidi või anküloseeriva spondüliidi sümptomite leevendamisel; − kui on näidustatud mittesteroidse põletikuvastase ravimi kasutamine, ei ole piroksikaam enam esmavaliku ravim; − piroksikaami võib ordineerida ainult osteoartriidi, reumatoidartriidi või anküloseeriva spondüliidi diagnostilises hindamises ja ravis kogenud arst; − ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte on lisatud uued vastunäidustused ja rangemad hoiatused, et piirata piroksikaami kasutamist ainult nende patsientidega, kellel puuduvad riskitegurid seedetrakti - ja nahareaktsioonide tekkimiseks; − täiendavad meetmed riskide minimeerimiseks on piirata piroksikaami annust 20 mg- ga päevas ja soovitada ravida patsiente sümptomite leevendamiseks võimalikult lühikest aega, vaadates 14 päeva jooksul ravi uuesti läbi.
Combination therapy with gastro-protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) should also be carefully considered for all patients and in particular for the elderly.
Kõikide patsientide, eriti aega eakate puhul tuleb hoolikalt kaaluda ka võimalust kasutada ravimit koos magu kaitsvate ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).
EMEA/ 413136/ 2006) remain valid for piroxicam containing medicinal products.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et piroksikaami sisaldavate ravimite suhtes jäävad kehtima ka 2006. aasta oktoobris määruse (EÜ) nr 726/ 2004 artikli 5 lõike 3 kohaselt antud soovitused, mis on avaldatud Euroopa Ravimiameti veebisaidil (dokumendi viide EMEA/ 413136/ 2006).
The review concluded that a small increase in the absolute risk for thrombotic events associated with non-selective NSAIDs cannot be excluded although the overall risk benefit/ balance remains positive.
Läbivaatamise tulemusena jõuti järeldusele, et kuigi üldine kasulikkuse ja riskide suhe püsib positiivne, ei saa välistada mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega kaasnevate tromboosinähtude absoluutse riski vähest kasvu.
− The CHMP considered the referral made under article 31of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing piroxicam.
− inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 31 kohaselt esitatud esildise piroksikaami sisaldavate ravimite kohta;
− The CHMP considered that the benefit/ risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/ risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
− inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et piroksikaami süsteemsete ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe on positiivne osteoartriidi, reumatoidartriidi või anküloseeriva spondüliidi sümptomite leevendamisel; kuid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et piroksikaami kasulikkuse ja riski suhe ägedate seisundite ravis on negatiivne ning et need näidustused tuleks tühistada.
− The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of systemic formulations of piroxicam containing medicinal products in the agreed restricted indications is favourable.
− inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et piroksikaami sisaldavate ravimite süsteemsete ravimvormide kasulikkuse ja nendega seotud riskide suhe kokkulepitud piiratud näidustuste puhul on soodne;
− The CHMP agreed that no restrictions were required with regards to topical formulations of piroxicam and the benefit/ risk balance remains favourable.
− seoses piroksikaami paiksete ravimvormidega leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et piirangud ei ole vajalikud ning et kasulikkuse ja riski suhe püsib soodne.
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of piroxicam, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Seepärast soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kõikide arvamuse I lisas viidatud ravimite müügiload kehtima jätta ja teha piroksikaami süsteemsete ravimvormide ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes muudatused, mis on esitatud arvamuse III lisas muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 31 lõike 2 kohaselt.
ANNEX III
ANNEKS III
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
PARANDUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETTELE JA PAKENDI INFOLEHELE
These sections of the Summary of Product Characteristics are the ones that were annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral.
See toote omaduste kokkuvõtte lõik moodustas vastavalt artiklile 31 esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
These sections of the Package Leaflet are the ones that were Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral.
See pakendi infolehe lõik moodustas vastavalt artiklile 31 esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Indications regarding osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis should read as follows: “ Piroxicam is indicated for symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis.
Piroksikaam on näidustatud osteoartroosi, reumatoidartriid ja anküloseeriva spondüliidi sümptomaatliseks raviks.
Due to its safety profile (see sections 4.2, 4.3 and 4.4), piroxicam is not a first line option should an NSAID be indicated.
Ravimi ohtusprofiili tõttu ei ole piroksikaam MSPVA- te määramise korral (vt lõik 4. 2, 4. 3 ja 4. 4) esmavalikuravim.
Radiculalgia
Otsus määrata patsiendile piroksikaami peab põhinema igal üksikjuhul üldise riski hindamisega (vt lõik 4. 3 ja 4. 4).
4.2 Posology and Method of administration
4. 2 Annustamine ja manustamisviis
“ The prescription of piroxicam should be initiated by physicians with experience in the diagnostic evaluation and treatment of patients with inflammatory or degenerative rheumatic diseases.
Piroksikaami tohib ravi alustamiseks määrata põletikuliste või degeneratiivsete reumaatiliste haiguste diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Given that piroxicam has been shown to be associated with an increased risk of gastrointestinal complications, the possible need for combination therapy with gastro-protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be carefully considered, in particular for elderly patients .”
Kuna on näidatud, et piroksikaami manustamisega kaasub suurem seedetrakti kahjustuse risk, tuleks kaaluda kombineeritud ravi seedetrakti kaitsvate ravimitega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid), eriti eakate patsientide puhul.
Acute Gout Primary dysmenorrhoea, Post-operative pain Following dental treatment and in the course of infections Relief of fever and pain associated with acute upper respiratory tract inflammation.
4. 3 Vastunäidustused
Radiculalgia 4.3 Contraindications … []… • “ History of gastro-intestinal ulceration, bleeding or perforation. • Patient history of gastrointestinal disorders that predispose to bleeding disorders such as ulcerative colitis, Crohn’ s disease, gastrointestinal cancers or diverticulitis. • Patients with active peptic ulcer, inflammatory gastrointestinal disorder or gastrointestinal bleeding. • Concomitant use with other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid at analgesic doses. • Concomitant use with anticoagulants. • History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis. • Hypersensitivity to the active substance, previous skin reaction (regardless of severity) to piroxicam, other NSAIDs and other medications .” … []…
• Anamneesis seedetrakti haavandid, verejooksud või perforatsioon. • Patsiendil anamneesis seedetraktihäired, mis on eelsoodumuseks veritsushäiretele, nt haavandiline koliit, Crohn’ i tõbi, seedetrakti vähkkasvajad või divertikuliit. • Äge peptiline haavand, põletikulised seedetrakti haigused või seedetrakti verejooks. • Samaaegne teiste MSPVA- te kasutamine, k. a selektiivsed COX- 2 inhibiitorid ja atsetüülsalitsüülhape analgeetilistes annustes. • Samaaegne antikoagulantide kasutamine • Anamneesis varasemad rasked igat tüüpi allergilised reaktsioonid, eriti nahareaktsioonid, nt multivormne erüteem, Stevens- Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs. • Ülitundlikkus toimeaine suhtes, anamneesis esinevad ülitundlikkusreaktsioonid (sõltumata raskusastmest) piroksikaami, teiste MSPVA- te või muude ravimite suhtes.
4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
… []… “ Undesirable effects may be minimised by using the minimum effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms.
Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik.
The clinical benefit and tolerability should be re-evaluated periodically and treatment should be immediately discontinued at the first appearance of cutaneous reactions or relevant gastrointestinal events .” … []…
Ravist saadavat kasu ja ravitalumust tuleb perioodiliselt hinnata ning ravi esimeste nahanähtude või vastavate seedetrakti nähtude ilmnemisel koheselt katkestada.
… []… “ Gastrointestinal (GI) Effects, Risk of GI Ulceration, Bleeding, and Perforation.
Seedetrakti (GI) nähud, risk seedetrakti haavandumise, verejooksu ja perforatsiooni tekkeks MSPVAd, k. a piroksikaam võivad põhjustada raskeid seedetrakti nähte, k. a verejooks, haavandumine, ja mao, peensoole või jämesoole perforatsioon, mis võib olla letaalse lõppega.
NSAIDs, including piroxicam, can cause serious gastrointestinal events including bleeding, ulceration, and perforation of the stomach, small intestine or large intestine, which can be fatal.
Need rasked kõrvaltoimed võivad MSPVA- tega ravitavatel patsientidel tekkida ravi mistahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma.
These serious adverse events can occur at any time, with or without warning symptoms, in patients treated with NSAIDs.
Nii MSPVA- te pika kui lühiajaline kasutamine võib suurendada seedetrakti raskete kõrvaltoimete riski.
NSAID exposures of both short and long duration have an increased risk of serious GI event.
Jälgimisuuringute tulemusel võib eeldada, et piroksikaami kasutamine võib olla seotud seedetrakti raske toksilisusega, mis on omane ka teistele MSPVA- tele.
Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a high risk of serious gastrointestinal toxicity, relative to other NSAIDs.
Seedetrakti kõrvaltoimete tekkeks märkimisväärsete riskifaktoritega patsiente tohib piroksikaamiga ravida ainult pärast ravivajaduse hoolikat kaalumist (vt lõik 4. 3 ja allpool).
(see section 4.2).
Hoolikalt tuleks kaaluda vajadust kombineeritud ravi seedetrakti kaitsvate ravimitega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) (vt lõik 4. 2).
Serious GI Complications Identification of at-risk subjects The risk for developing serious GI complications increases with age.
Rasked seedetrakti komplikatsioonid Riskigrupi patsientide identifitseerimine Risk raskete seedetraktitüsistuste tekkeks suureneb patsiendi vanusega.
Age over 70 years is associated with high risk of complications.
Vanus üle 70- aasta on seotud tüsistuste suure riskiga.
The administration to patients older than 80 years should be avoided.
Manustamist üle 80- aastastele tuleb vältida.
Patients taking concomitant oral corticosteroids, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or anti-platelet agents such as low-dose acetylsalicylic acid are at increased risk of serious GI complications (see below and section 4.5).
Patsiendid, kes samal ajal kasutavad suukaudseid kortikosteroide, selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (SSRId) või trombotsüütide agregatsiooni pärssivaid ravimeid, nt atsetüülsalitsüülhapet väikestes annustes, on seedetrakti raskete tüsistuste suurema riskiga (vt allpool ja lõik 4. 5).
As with other NSAIDs, the use of piroxicam in combination with protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) must be considered for these at- risk patients.
Sarnaselt teiste MSPVA- tega tuleb ka piroksikaami manustamist riskigrupi patsientidele kaaluda koos seedetrakti protekteerivate ravimitega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).
Patients and physicians should remain alerted for signs and symptoms of GI ulceration and/ or bleeding during piroxicam treatment.
Nii patsiendid kui raviarst peavad piroksikaam- ravi ajal hoolikalt jälgima seedetrakti haavandite ja/ või verejooksu nähte ja sümptomeid.
If a gastrointestinal complication is suspected during treatment, piroxicam should be discontinued immediately and additional clinical evaluation and treatment should be considered .” … []…
Kui ravi käigus kahtlustatakse seedetrakti tüsistusi, tuleb piroksikaam koheselt ära jätta ja rakendada täiendavat kliinilist läbivaatust ja ravi.
… []… “ Skin reactions Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs (see section 4.8).
Nahareaktsioonid MSPVA- te kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, milledest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevens- Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4. 8).
Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a higher risk of serious skin reactions than other non-oxicam NSAIDs.
Jälgimisuuringute tulemusel võib eeldada, et piroksikaami kasutamine võib rohkem olla seotud tõsiste nahakahjustuste tekkeriskiga, kui teiste MSPVA- te kasutamine.
Piroxicam should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity .” … []…
Piroksikaam tuleb ära jätta esimeste nahalöövete, limaskesta kahjustuste või muude ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel.
4.5 Interaction with other Medicinal Products and other forms of Interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
… []… “ As with other NSAIDs, the use of piroxicam together with acetyl-salicylic acid or concomitant use with other NSAIDs, including other piroxicam formulations, must be avoided, since data are inadequate to show that such combinations produce greater improvement than that achieved with piroxicam alone; moreover, the potential for adverse reactions is enhanced (see section 4.4).
Sarnaselt teiste MSPVA- tega, tuleb piroksikaami manustamist koos atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA- tega, k. a piroksikaami teised ravimvormid, vältida, sest andmed on ebapiisavad, et näidata taolise kombinatsiooni paremat ravitoimet võrreldes ainult piroksikaami manustamisel saaduga, lisaks sellele suureneb ka kõrvaltoimete tekke võimalus (vt lõik 4. 4).
Human studies have shown that concomitant use of piroxicam and acetyl-salicylic acid reduces the plasma piroxicam concentration to about 80% of the usual value Corticosteroids: increased risk of gastrointestinal ulceration or bleeding (see section 4.4).
Kortikosteroidid: suurenenud risk seedetrakti verejooksu või haavandi tekkeks (vt lõik 4. 4).
Anti-coagulants:
Antikoagulandid:
NSAIDs, including piroxicam, may enhance the effects of anti-coagulants, such as warfarin.
MSPVAd, k. a piroksikaam, võivad suurendada antikoagulantide, nt varfariini toimet.
(see section 4.3).
Seetõttu tuleb piroksikaami manustamist koos selliste antikoagulantidega nagu varfariin, vältida (vt lõik 4. 3).
Anti-platelet agents and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): increased risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4) .” … []… AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLETFOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
TÄIENDUSED, MIS TULEB SISSE VIIA PIROKSIKAAMI SISALDAVATE RAVIMITE SÜSTEEMSETE RAVIMVORMIDE PAKENDI INFOLEHTEDE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE
WHAT IS PIROXICAM [Invented name] AND WHAT IT IS USED FOR …. []… “ Before prescribing piroxicam, your doctor will assess the benefits this medicine may give you against your risk of developing side effects.
Enne teile piroksikaami määramist hindab arst sellest ravimist saadavat kasu tekkida võivate kõrvaltoimete suhtes.
Your doctor may need to give you check-ups and will tell you how often you need to be checked, due to your taking piroxicam.
Teie arst võib teid korduvalt kontrollida ja ütleb teile, kui sageli peate piroksikaam- ravi ajal vastuvõtul käima.
Piroxicam [Invented name] is used to relieve some symptoms caused by osteoarthritis (arthrosis, degenerative joint disease), rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis (rheumatism of the spine), such as swelling, stiffness and joint pain.
Piroksikaami (BREXANE’ t) kasutatakse osteoartroosi (artroos, degeneratiivne liigeste haigus), reumatoidartriid ja anküloseeriva spondüliidi (selgroo reuma) sümptomaatiliseks raviks, nt tursed, jäikus ja liigesvalu.
Your doctor will prescribe piroxicam to you only when you have had unsatisfactory relief of symptoms with other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) .” …. []…
Teie arst määrab piroksikaami teile ainult sel juhul, kui teised mitte- steroidsed valu ja põletikuvastased ravimid MSPVAd) ei ole teid aidanud.