natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two further infusions are then given, on day 2 (1,000 mg/ m2) and day 3 (500 mg/ m2), at the same time as the first infusion.
Seejärel antakse veel kaks infusiooni, 2. päeval (1000 mg/ m2) ja 3. päeval (500 mg/ m2), samal kellaajal kui esimene infusioon.
The infusion should last between 1 and 2 hours, and be given at an injection site other than where the extravasation has happened.
Infusiooni kestus peaks olema 1– 2 tundi ja see tuleks teha mujale kui ekstravasatsiooni tekkimise kohta.
Its mode of action is not entirely clear, but it may be linked to the way it binds to iron in the body (chelation) and to its effect on some enzymes (topoisomerase II).
Selle toimemehhanism ei ole täiesti selge, kuid võib olla seotud selle seondumisega organismis leiduva rauaga (kelaatimine) ja toimega teatavatele ensüümidele (topoisomeraas II).
Dexrazoxane has been in use since the 1990s as a medicine to help prevent the cardiomyopathy (harm to the heart muscle) associated with the use of anthracycline medicines.
Deksrasoksaani on kasutatud alates 1990. aastatest ravimina, mis aitab ennetada antratsükliinravimite kasutamisega seostatavat kardiomüopaatiat (südamelihase kahjustust).
How has Savene been studied?
Kuidas on Savenet uuritud?
The effects of Savene were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Savene toimet muude katsetega.
Two studies of its effectiveness were carried out, involving a total of 80 patients who had extravasation due to anthracyclines such as epirubicin or doxorubicin.
Savenet teiste ravimitega ei
Savene was not compared to 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged any other medicine (uncontrolled studies).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged võrreldud (nn kontrollimata uuringud).
One patient among the 54 in whom the effectiveness of Savene could be measured, had tissue damage requiring surgery.
Ühel patsiendil 54- st, kellel sai hinnata Savene tõhusust, tekkis kirurgilist ravi vajav koekahjustus.
What is the risk associated with Savene?
Millised on Savenega kaasnevad riskid?
The most common side effects of Savene (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and pain and infection at the site of the injection.
Savene kõige sagedamad kõrvalnähud (mida esines rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus ning valu ja infektsioon süstekohal.
The patient can develop low blood levels of white blood cells and platelets; this can be due in part to their anti-cancer treatment, but also to Savene, as the medicine itself is a cytotoxic (a medicine that destroys cells that are multiplying) that can affect the bone marrow.
Patsiendil võib väheneda leukotsüütide ja trombotsüütide arv veres – see võib tuleneda osaliselt vähiravist, aga ka Savenest, sest see ravim on ise tsütotoksiline (hävitab paljunevaid rakke) ja võib mõjutada luuüdi.
Patients will be monitored before, during and after treatment.
Patsiente tuleb jälgida enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi.
For the full list of all side effects reported with Savene, see the Package Leaflet.
Savene kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Savene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dexrazoxane or any of the other ingredients, in women who could become pregnant or who are breastfeeding, and in patients receiving vaccination against yellow fever.
Savenet ei tohi kasutada isikud, kellel võib esineda ülitundlikkust (allergiat) deksrasoksaani või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes, kes võivad rasestuda või imetavad last ning keda vaktsineeritakse kollapalaviku vastu.
Care is needed when it is used in patients who are receiving other vaccinations with live viruses.
Ettevaatlik tuleb olla ka Savene kasutamisel patsientidel, keda vaktsineeritakse muude elusviirustega.
Once diluted, Savene contains potassium and sodium: this must be taken into account when it is given to patients whose blood levels of these substances need to be controlled.
Pärast lahjendamist sisaldab Savene kaaliumi ja naatriumi: seda tuleb võtta arvesse manustamisel patsientidele, kellel on vaja nende ainete sisaldust veres piirata.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Savene had shown its effectiveness in treating anthracycline extravasation, allowing patients to continue their anti-cancer treatment.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Savene on osutunud efektiivseks antratsükliinist põhjustatud ekstravasatsioonide ravimisel, võimaldades patsientidel vähiravi saamist jätkata.
They decided that Savene’ s benefits are greater than its risks and they recommended that the medicine be given marketing authorisation.
Komitee otsustas, et Savene kasulikkus ületab sellega seotud riske, ja soovitas anda Savenele müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Savene to TopoTarget A/ S on 28 July 2006.
Muu teave Savene kohta Euroopa Komisjon väljastas Savene müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele TopoTarget A/ S 28 juulil 2006.
The record of Savene’ s designation as an orphan medicine is available here
Teate Savene nimetamise kohta harva kasutatavaks ravimiks leiate siit.
The full EPAR for Savene can be found here.
Savene Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Bag PP/ polyamide/ PE)
Intravenoosne Pulber: viaal (I tüüpi klaas); Lahusti: kott (PP/ polüamiid/ PE)
25 ml (20 mg/ ml) Solution for infusion:
25 ml (20 mg/ ml) Infusioonilahus:
10 vials + 3 bags
10 viaali + 3 kotti
Savene 20 mg/ ml powder for concentrate and diluent for solution for infusion.
Savene 20 mg/ ml pulber kontsentraadi ja lahusti infusioonilahuse valmistamiseks.
Each ml contains 20 mg of dexrazoxane after reconstitution with 25 ml of water for injections.
Pärast lahustamist 25 ml süsteveega sisaldab 1 ml 20 mg deksrasoksaani.
Each vial contains 500 mg dexrazoxane (as hydrochloride).
Üks viaal sisaldab 500 mg deksrasoksaani (vesinikkloriidina).
Excipients in the diluent:
Abiained lahustis:
Potassium 98 mg/ 500 ml Sodium 1.61 g/ 500 ml
Kaalium 98 mg/ 500 ml Naatrium 1, 61 g/ 500 ml
Powder for concentrate and diluent for solution for infusion.
Pulber kontsentraadi ja lahusti infusioonilahuse valmistamiseks.
Savene diluent:
Savene lahusti:
7.4).
Selge isotooniline lahusti (295 mOsml/ l, pH u 7, 4).
Savene is indicated for the treatment of anthracycline extravasation.
Savene on näidustatud antratsükliini ekstravasatsiooni raviks.
Savene must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents.
Savene’ t tuleb manustada arsti järelevalve all, kellel on vähivastaste kemoterapeutikumide kasutamise kogemus.
Savene should be given once daily for 3 consecutive days.
Savene’ t tuleb manustada üks kord päevas kolmel järjestikusel päeval.
Day one:
Esimene päev:
Day two:
1000 mg/ m2 Teine päev:
Day three:
1000 mg/ m2
1000 mg/ m2 1000 mg/ m2 500 mg/ m2
500 mg/ m2
There is no experience with dose reduction/ increase or modification of the schedule in the treatment of extravasation.
Puudub annuse vähendamise/ suurendamise või raviskeemi muutmise kogemus ekstravasatsiooni ravis.
The indicated dose should be administered as an intravenous infusion over 1-2 hours into a large vein in extremity/ area other than the one affected by the extravasation.
Näidustatud annus tuleb manustada 1... 2 tundi kestva intravenoosse infusiooni teel suurde veeni jäsemel/ muus piirkonnas, kus ei esine ekstravasatsiooni.
The first infusion should be initiated as soon as possible and within the first six hours after the accident.
Esimest infusiooni tuleb alustada niipea kui võimalik esimese kuue tunni jooksul pärast ekstravasatsiooni tekkimist.
Cooling procedures such as ice packs should have been removed from the area at least 15 min before the Savene administration in order to allow sufficient blood flow.
Jahutavad protseduurid (nt jääkotid) peavad olema sellest piirkonnast eemaldatud vähemalt 15 min enne Savene manustamist, et
Treatment Day 2 and Day 3 should start at the same hour (+/ - 3 hours) as on the first day.
Teine ja kolmas ravipäev peavad algama samal kellaajal (+ / - 3 tundi) kui esimene päev.
2 Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml sterile water to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml sterile water.
Enne infusiooni tuleb Savene pulber lahustada 25 ml steriilse veega, et saada kontsentratsioon 20 mg deksrasoksaani 1 ml steriilse vee kohta.
After reconstitution the solution should be further diluted in the bag with the Savene diluent.
Pärast lahustamist tuleb lahust edasi lahjendada infusioonikotis Savene lahustiga.
(See section 6.6).
(Vt lõik 6. 6).
Paediatric patients Savene is not recommended for use in children due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapsed Savene’ t ei soovitata kasutada lastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Patients with renal impairment Savene has not been studied in patients with impaired renal function and its use in such patients is not recommended (see section 4.4).
Neerukahjustusega patsiendid Savene’ t ei ole uuritud neerufunktsiooni häirega patsientidel, mistõttu ei soovitata selle kasutamist nendel patsientidel (vt lõik 4. 4).
Patients with hepatic impairment Savene has not been studied in patients with impaired hepatic function and its use in such patients is not recommended (see section 4.4).
Maksakahjustusega patsiendid Savene’ t ei ole uuritud maksafunktsiooni häirega patsientidel, mistõttu ei soovitata selle kasutamist nendel patsientidel (vt lõik 4. 4).
Elderly patients Safety and efficacy have not been evaluated in the elderly.
Eakad patsiendid Eakatel ei ole ravimi ohutust ja efektiivsust hinnatud.
Women of childbearing potential not using contraceptive measures (see section 4.4 and 4.6).
Fertiilses eas naised, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4. 4 ja 4. 6).
Concomitant vaccination with yellow fever vaccine (see section 4.5).
Samaaegne vaktsineerimine kollapalaviku vaktsiiniga (vt lõik 4. 5).
Local examination should be performed on regular basis after treatment until resolution.
Paikne uuring tuleb teha regulaarselt pärast ravi kuni ekstravasatsiooni lahenemiseni.
If there is suspicion of extravasation by vesicant compounds other than anthracyclines through the same IV access, e. g. vincristine, mitomycin, and vinorelbine, Savene would not be effective against the reaction from these compounds.
Kui esineb ekstravasatsiooni kahtlus, mis on tekkinud muude sama veenitee kaudu manustatud ravimite (nt vinkristiini, mitomütsiini ja vinorelbiini), mitte antratsükliinide manustamise tagajärjel, ei ole Savene efektiivne nendest ravimitest tingitud reaktsiooni korral.
Savene will be administered to patients undergoing cytotoxic therapy with anthracycline containing chemotherapy and its cytotoxic potential (especially resulting in reversible haematological toxicity with a nadir occurring on days 11-12) will therefore be added to that of the other chemotherapy administered.
Savene’ t manustatakse patsientidele, kes saavad tsütotoksilist antratsükliini sisaldavat kemoteraapiat ja selle tsütotoksiline potentsiaal (eriti mis põhjustab pöörduvat hematoloogilist toksilisust, mis on enim väljendunud päevadel 11... 12) lisandub seetõttu muu manustatud kemoteraapia omale.
Patients with neutropenia and thrombocytopenia > Common Toxicity Criteria (CTC) grade 1 have not been included in the clinical studies.
Kliinilistes uuringutes ei ole osalenud patsiendid, kellel on toksilisuse üldiste kriteeriumide (Common Toxicity Criteria, CTC) järgi > 1. raskusastme neutropeenia ja trombotsütopeenia.
Since liver dysfunction (increases in transaminases and bilirubin) may occur (especially after doses of above 1 000 mg/ m2 dexrazoxane), it is recommended that routine liver function tests are performed before each administration of dexrazoxane in patients with known liver function disorders.
Kuna tekkida võivad maksafunktsiooni häired (maksaensüümide aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse suurenemine) (eriti pärast 1000 mg/ m2 ületavate deksrasoksaani annuste manustamist), soovitatakse teadaoleva maksafunktsiooni häirega patsientidele enne iga deksrasoksaani manustamist teha rutiinsed maksafunktsiooni testid.
As dexrazoxane possesses mutagenic activity, men being treated with dexrazoxane are advised not to father a child during and up to three months after treatment.
3 Kuna deksrasoksaanil on mutageenne toime, ei soovitata deksrasoksaaniga ravi saavatel meestel eostada last ravi ajal ja kuni kolm kuud pärast ravi.
Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment.
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
This product is generally not recommended in combination with live attenuated vaccines, or with phenytoin (see section 4.5).
Seda ravimit ei soovitata üldjuhul kasutada koos nõrgestatud elusvaktsiinidega või koos fenütoiiniga (vt lõik 4. 5).
3 Dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline-induced extravasation.
Dimetüülsulfoksiidi (DMSO) ei tohi kasutada patsientidel, kellele manustatakse deksrasoksaani antratsükliinist tingitud ekstravasatsiooni raviks.
As the Savene diluent contains potassium (98 mg/ 500 ml) the plasma potassium level of the patient must be closely monitored in patients at risk of hyperkalaemia.
Kuna Savene lahusti sisaldab kaaliumit (98 mg/ 500 ml), tuleb hüperkaleemia riskiga patsientidel hoolega jälgida plasma kaaliumisisaldust.
It also contains sodium (1.61 g/ 500 ml) which may be harmful to patients on a low sodium diet.
Lahusti sisaldab ka naatriumit (1, 61 g/ 500 ml), mis võib olla kahjulik patsientidele, kellel on piiratud naatriumi tarbimist.
Due to increase of thrombotic risk in patients with malignant diseases, the use of anticoagulants treatment is frequent.
Tromboosiohu suurenemise tõttu kasutatakse pahaloomuliste kasvajatega patsientidel sageli antikoagulantravi.
Cytotoxic agents may interact with oral anticoagulants.
Tsütotoksilistel ravimitel võib olla koostoimeid suukaudsete antikoagulantidega.
Patients treated with anticoagulant should be monitored more frequently.
Antikoagulantravi saavad patsiendid vajavad sagedasemat jälgimist.
Yellow fever vaccine:
Kollapalaviku vaktsiin:
Risk of fatal generalised vaccinial disease (see section 4.3).
Surmaga lõppeva generaliseerunud reaktsiooni risk (vt lõik 4. 3).
Live attenuated vaccines: risk of systemic, possible fatal disease.
Nõrgestatud elusvaktsiinid: süsteemse, võimalikult surmaga lõppeva reaktsiooni risk.
This risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease Phenytoin: concomitant use of cytotoxic medicinal products may reduce the absorption of phenytoin leading to an exacerbation of convulsions.
Fenütoiin: tsütotoksiliste ravimitega koosmanustamisel võib väheneda fenütoiini imendumine, mille tagajärjel suureneb krampide esinemissagedus.
Concomitant use to take into consideration:
Kaaluda samaaegset kasutamist:
Ciclosporine, Tacrolimus:
Tsüklosporiin, takroliimus:
Excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferative disease.
Liigne immunosupressioon koos lümfoproliferatiivse haiguse riskiga.
When tested in five major cytochrome P450 isoenzymes:
Kui uuriti viit põhilist tsütokroom P450 isoensüümi:
CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4, none of these were inhibited by dexrazoxane.
CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4, ei inhibeerinud deksrasoksaan ühtegi neist.
Savene may add to the toxicity induced by the chemotherapy cycle during which the accident took place, requiring careful monitoring of haematological parameters.
Savene võib suurendada toksilisust, mis on tingitud kemoteraapia tsüklist, mille käigus ekstravasatsioon tekkis, vajades hematoloogiliste näitajate hoolikat jälgimist.
Savene may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Raseduse ajal kasutatuna võib Savene’ l olla kahjulik toime lootele.
Few pre-clinical data are available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Reproduktsioonitoksilisuse kohta on vähe prekliinilisi andmeid (vt lõik 5. 3).
Savene should not be administered to pregnant women unless clearly necessary.
Savene’ t ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Women of childbearing potential should use contraceptive measures during treatment and should inform their doctor immediately if they become pregnant.
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit ning rasestumisest tuleb otsekohe teavitada arsti.
(See section 4.3) As dexrazoxane possesses mutagenic activity, male patients should use contraceptives during treatment and for 3 months after treatment with dexrazoxane has been concluded (see section 4.4).
(Vt lõik 4. 3) Kuna deksrasoksaanil on mutageenne toime, peavad meespatsiendid rasestumisvastaseid vahendeid kasutama ravi ajal ja 3 kuud pärast deksrasoksaaniga ravi lõpetamist (vt lõik 4. 4).
It is not known whether dexrazoxane is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas deksrasoksaan eritub inimese rinnapiima.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants exposed to dexrazoxane, mothers should discontinue nursing during Savene therapy.
Tõsiste kõrvaltoimete tekkevõimaluse tõttu deksrasoksaaniga kokku puutunud rinnapiimatoidul lastel tuleb Savene- ravi ajal imetamine katkestada.
(See section 4.3)
(Vt lõik 4. 3)
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed but it is unlikely that Savene will affect this function, as it has rarely been associated with any impairment of the central nervous system such as confusion.
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud, kuid Savene toime on ebatõenäoline, kuna seda on harva seostatud kesknärvisüsteemi häiretega, nagu näiteks segasus.
A number of published reports comprising more than 1000 patients have demonstrated a uniform pattern of dose dependant adverse reactions such as nausea/ vomiting, diarrhoea, stomatitis, bone marrow suppression (neutropenia, thrombocytopenia) and affected liver function (increased ALT/ AST).
Publitseeritud andmed enam kui 1000 patsiendi kohta on näidanud ühesuguseid annusest sõltuvaid kõrvaltoimeid, nagu iiveldus/ oksendamine, kõhulahtisus, stomatiit, luuüdi supressioon (neutropeenia, trombotsütopeenia) ja maksafunktsiooni häired (ALAT/ ASAT aktiivsuse suurenemine).
The following information is based on two clinical studies, TT01 and TT02, of Savene administered to extravasation patients already receiving cycles of chemotherapeutic agents.
Järgnevad andmed baseeruvad kahel kliinilisel uuringul, TT01 ja TT02, kus Savene’ t manustati ekstravasatsiooniga patsientidele, kes said juba ravi kemoterapeutikumidega.
The adverse reactions are those typically seen with standard chemotherapy and also with dexrazoxane:
Kõrvaltoimed on sellised, mida täheldatakse tüüpiliselt standardse kemoteraapia ja ka deksrasoksaani puhul:
Nausea/ vomiting in about one third of the patients, neutropenia and thrombocytopenia in about half of the patients, more rarely increased concentration of liver enzymes (ALT/ AST).
Iiveldus/ oksendamine tekkis umbes ühel kolmandikul patsientidest, neutropeenia ja trombotsütopeenia umbes pooltel patsientidel, harvem esines maksaensüümide (ALAT/ ASAT) aktiivsuse suurenemist.
The treatment related adverse events observed in the clinical studies are listed below.
Järgnevalt on loetletud kliinilistes uuringutes täheldatud raviga seotud kõrvaltoimed.
Incidence of adverse reactions (MedDRA) in studies TT01 and TT02 that are related or possible related to treatment.
Kõrvaltoimete esinemissagedus (MedDRA) uuringutes TT01 ja TT02, mis on seotud või võimalikult seotud raviga.
(Note that numbers for Blood and Lymphatic System Disorders are described in a separate table of laboratory examinations) Adverse reactions described as very common were experienced in more than 1 in 10 patients (≥ 1/ 10).
(Pöörake tähelepanu sellele, et vere ja lümfisüsteemi häirete arv on toodud eraldi laboratoorsete analüüside tabelis) Kõrvaltoimed, mida kirjeldati väga sageli, tekkisid rohkem kui ühel patsiendil 10- st (≥ 1/ 10).
Adverse reactions described as common were experienced by up to 1 in 10 patients (> 1/ 100 to < 1/ 10).
Kõrvaltoimed, mida kirjeldati sageli, tekkisid kuni ühel patsiendil 10- st (> 1/ 100... < 1/ 10).
(Number of patients = 80) System Organ Classes (SOC)
(Patsientide arv = 80) Organsüsteemi us klassid (SOC)
Preferred Terms (PT)
Esinemissaged Eelistatud terminid (PT)
Grade 3+4
Raskusaste 3+4
Gastrointestinal Very common disorders
Seedetrakti häired
Nausea
Väga sage Iiveldus
15 (18.8%)
15 (18, 8%)
Vomiting Diarrhoea Stomatitis Dry mouth
Sage Oksendamine Kõhulahtisus Stomatiit Suukuivus
6 (7.5%) 3 (3.8%) 2 (2.5%) 1 (1.3%)
6 (7, 5%) 3 (3, 8%) 2 (2, 5%) 1 (1, 3%)
0 (0%) 1 (1.3%) 2 (2.5%) 0 (0%)
0 (0%) 1 (1, 3%) 2 (2, 5%) 0 (0%)
General Very common disorders and
Üldised häired ja
Injection site pain
Väga sage Süstekoha valu
13 (16.3%)
13 (16, 3%)
1 (1.3%)
1 (1, 3%)
administration site conditions
manustamiskoh a reaktsioonid
Pyrexia Injection site phlebitis
Palavik Veenipõletik süstekohas
6 (7.5%) 5 (6.3%)
6 (7, 5%) 5 (6, 3%)
2 (2.5%) 0 (0%)
2 (2, 5%) 0 (0%)
3 (3.8%)
3 (3, 8%)
Fatigue
Väsimus Sage Süstekoha induratsioon
2 (2.5%)
2 (2, 5%) 2 (2, 5%)
2 (2.5%)
Süstekoha turse 2 (2, 5%)
Injection site swelling
Perifeersed tursed
2 (2.5%)
1 (1, 3%)
Oedema peripheral
Somnolentsus
Somnolence
Esinemissaged us
1 (1.3%)
Eelistatud terminid (PT)
0 (0%)
Raskusaste 3+4
Infections and Very common infestations
Infektsioonid ja infestatsioonid
Postoperative infection
Postoperatiivne infektsioon
8 (10.0%)
8 (10, 0%)
1 (1.3%) 1 (1.3%)
1 (1, 3%) 1 (1, 3%)
0 (0%) 1 (1.3%)
0 (0%) 1 (1, 3%)
Injury, Common poisoning and procedural complications
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Wound complication
Haavakomplikat sioon
Investigations Common
Sage
5 System Organ Classes (SOC)
Ainevahetus - ja toitumishäired
Frequency
Sage
Preferred Terms (PT)
Söögiisu vähenemine
All grades
1 (1, 3%)
Grade 3+4
0 (0%)
Decreased appetite
Lihasvalu
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Närvisüsteemi häired
Myalgia
Pearinglus Tundlikkuse kaotus
1 (1.3%)
2 (2, 5%) 1 (1, 3%)
0 (0%)
1 (1, 3%) 0 (0%)
Nervous system disorders
Minestus Treemor
2 (2.5%) 1 (1.3%) 1 (1.3%) 1 (1.3%)
1 (1, 3%) 1 (1, 3%)
1 (1.3%) 0 (0%) 1 (1.3%) 0 (0%)
1 (1, 3%) 0 (0%)
5 (6.3%) 1 (1.3%)
5 (6, 3%) 1 (1, 3%)
Phlebitis Thrombophlebit is superficial
Flebiit Pindmine tromboflebiit
2 (2.5%) 1 (1.3%)
2 (2, 5%) 1 (1, 3%)
Incidence of laboratory abnormalities (all patients) in TT01 and TT02
6 Laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedus (kõik patsiendid) uuringutes TT01 ja TT02
No of pts with post
Patsientide arv, kellele
CTC grade 3-4
CTC raskusaste 3- 4
baseline value
analüüs tehti
Haemoglobin
Hemoglobiin Valgevereliblede arv
WBC Neutrophils Platelets Sodium (Hypo) Potassium (Hypo) Potassium (Hyper) Alkaline Phosphatase Bilirubin AST ALT Creatinine LDH Calcium Total (Hypo)
(WBC) Neutrofiilid Trombotsüüdid Naatrium (hüpo) Kaalium (hüpo) Kaalium (hüper) Alkaalne fosfataas Bilirubiin ASAT ALAT Kreatiniin LDH Üldkaltsium (hüpo)
45.0% 46.2% 21.3% 6.3% 2.5% 0.0% 0.0% 1.3% 3.5% 3.9% 2.6% 0.0% 7.1%
45, 0% 46, 2% 21, 3% 6, 3% 2, 5% 0, 0% 0, 0% 1, 3% 3, 5% 3, 9% 2, 6% 0, 0% 7, 1%
Detoxifying agents for antineoplastic agents, ATC code:
Detoksifitseerivad ained tsütostaatiliseks raviks, ATC- kood: