natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and, shellac, red iron oxide (E172) and soya lecithin (E322) for stamping of the imprint.
Kapsli kest koosneb želatiinist, titaandioksiidist (E171), kollasest raudoksiidist (E172) ja šellakist, punasest raudoksiidist (E172) ja sojaletsitiinist (E322) sissetrüki stampimiseks.
What Tasigna looks like and contents of the pack Tasigna is supplied as hard capsules.
Kuidas Tasigna välja näeb ja pakendi sisu Tasigna on saadaval kõvakapslitena.
The capsules are light yellow.
Kapslid on helekollased.
A red imprint is stamped on each capsule (“ NVR/ TKI”).
Igal kapslil on punases kirjas „ NVR/ TKI ”.
A monthly pack consists of 4 individual weekly packs.
Kuupakend koosneb 4 eraldi nädalapakendist.
34 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Eesti Novartis Pharma Services Inc.
34 Eesti Österreich Novartis Pharma Services Inc.
Tasmar is a medicine containing the active substance tolcapone.
Tasmar on ravim, mis sisaldab toimeainena tolkapooni.
It is available as hexagonal tablets with 100 mg (pale yellow) or 200 mg (yellow-orange) of tolcapone.
Seda turustatakse kuusnurksete tablettidena, mis sisaldavad 100 mg (helekollane) või 200 mg (kollakasoranž) tolkapooni.
Tasmar is used to treat patients with Parkinson’ s disease.
Tasmarit kasutatakse Parkinsoni tõvega patsientide raviks.
Parkinson’ s disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Parkinsoni tõbi on progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värisemist, liigutuste aeglustumist ja lihaste jäikust.
Tasmar is used together with other standard treatments for Parkinson’ s disease (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patients have ‘ fluctuations’ towards the end of the period between two doses of their standard combination.
Tasmarit kasutatakse koos Parkinsoni tõve tavapäraste ravimitega (kas koos levodopa ja benserasiidiga või koos levodopa ja karbidopaga), kui patsientidel esineb tavapärase ravimikombinatsiooni kahe annuse vahelise aja lõpus kõikumisi.
Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off’ and immobile.
Kõikumised on seotud levodopa toime vähenemisega, mille korral patsiendil hakkavad järsult vahelduma on- seisundid, mil nad on võimelised liikuma, off- seisunditega, mil nad on liikumatud.
Tasmar is only used when patients do not respond, or cannot take other medicines of the same type.
Tasmarit kasutatakse vaid sel juhul, kui patsiendil ei teki teiste sama liiki ravimite suhtes ravivastust või ta ei saa neid kasutada.
Tasmar should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of advanced Parkinson's disease.
Ravi Tasmariga võib määrata üksnes kaugelearenenud Parkinsoni tõvega patsientide ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
It is always given with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Ravimit kasutatakse alati ainult koos kas levodopa ja benserasiidi või levodopa ja karbidopaga.
The recommended dose is 100 mg three times a day.
Soovitatav annus on 100 mg kolm korda päevas.
When patients add Tasmar to their exiting anti-Parkinson’ s disease medication, they need to be made aware that they may experience some of the side effects of levodopa although these can often be reduced by lowering the dose of levodopa.
Kui patsient lisab Tasmarit oma olemasolevale Parkinsoni tõve raviskeemile, peab ta teadma, et tal võivad tekkida teatavad levodopa kõrvalnähud, kuigi neid võib sageli vähendada levodopa annuse vähendamise teel.
The dose of Tasmar may be increased to 200 mg three times a day but only when the benefit expected outweighs the risk of liver injury.
Tasmari annust võib suurendada 200 mg- ni kolm korda päevas, kuid vaid sel juhul, kui ravimi eeldatav kasulikkus on suurem kui maksakahjustuse oht.
If after three weeks, no substantial benefit has been seen, treatment with Tasmar should be stopped.
Kui pärast kolmenädalast ravi olulist kasu ei ilmne, tuleb ravi Tasmariga katkestada.
Tasmar should not be given to patients with liver disease.
Tasmarit ei tohi kasutada maksahaigusega patsiendid.
Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every two weeks for the first year of treatment.
Enne ravi alustamist Tasmariga tuleb kontrollida maksatalitlust ning seejärel jälgida seda ravi esimesel aastal iga kahe nädala järel.
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Parkinsoni tõvega patsientidel hakkavad neurotransmitterit dopamiini produtseerivad rakud hävima ja dopamiini tase ajus väheneb.
It only works 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tasmaris toimeainena sisalduva tolkapooni toimel taastub dopamiini tase aju osades, mis 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
See toimib ainult kasutamisel koos levodopaga, mis on neurotransmitter dopamiini analoog, mida võib manustada suukaudselt.
Tolcapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Tolkapoon blokeerib ensüümi katehhool- O- metüültransferaasi (COMT) toimet, mis osaleb levodopa lagundamisel kehas.
Tasmar was originally studied in a total of 594 patients, in two 13-week studies and one six-week study.
Tasmari kasutamist uuriti algselt kokku 594 patsiendil kahes 13- nädalases uuringus ja ühes kuuenädalases uuringus.
All of the studies compared the effectiveness of adding Tasmar with that of adding placebo (a dummy treatment) to the patient ’ s existing medication (levodopa and either carbidopa or benserazide).
Kõikides uuringutes võrreldi Tasmari lisamise efektiivsust platseebo lisamisega (näiv ravim) patsiendi olemasolevale ravile (levodopa koos kas karbidopa või benserasiidiga).
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘ off’ or in the ‘ on’ state (the time when levodopa is not [off] or is [on] controlling the symptoms of Parkinson’ s disease).
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt on - või off- seisundis oldud aja järgi (mil Parkinsoni tõve sümptomid vastavalt kas allusid levodopale või mitte).
Tasmar has been further studied in a ‘ switch’ study in 150 patients.
Tasmari kasutamist on uuritud veel 150 patsiendil ülemineku- uuringus.
These patients were already receiving a combination of levodopa and entacapone (another medicine that blocks COMT).
Need patsiendid kasutasid juba varem levodopat ja entakapooni (samuti COMT toimet blokeeriv ravim).
The study compared the effectiveness of continuing with entacapone or switching to Tasmar.
Uuringus võrreldi entakapooni kasutamise jätkamise efektiivsust Tasmarile üleminekuga.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients with an increase in ‘ on ’ time of one hour or more, over the three weeks following the switch.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt patsientide osakaalu järgi, kellel on- aeg pikenes üleminekule järgnenud kolme nädala jooksul vähemalt ühe tunni võrra.
The initial studies showed that Tasmar was more effective than placebo.
Tasmar oli algsetes uuringutes platseebost efektiivsem.
There was a reduction of about 20 to 30% in ‘ off ’ time in patients taking Tasmar.
Tasmarit kasutanud patsientidel lühenes off - aeg ligikaudu 20– 30% võrra.
In the switch study, there were more patients who responded to treatment with Tasmar (53%) than to treatment with entacapone (43%).
Ülemineku- uuringus oli rohkem patsiente ravivastusega Tasmarile (53%) kui ravivastusega entakapoonile (43%).
What is the risk associated with Tasmar?
Millised on Tasmariga kaasnevad riskid?
The most common side effects with Tasmar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), anorexia (loss of appetite), diarrhoea, dyskinesia (uncontrollable movements), dystonia (muscle spasms), headache, dizziness, sleep disorders, excessive dreaming, somnolence (sleepiness), confusion, hallucination (seeing things that are not there) and orthostatic complaints (dizziness on standing).
Tasmari kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus, anoreksia (isutus), kõhulahtisus, düskineesia (sundliigutused), düstoonia (lihasspasmid), peavalu, peapööritus, unehäired, ülemäärane unenägude nägemine, unisus, segasus, hallutsinatsioonid (viirastuste nägemine) ja ortostaatilised kaebused (peapööritus püstiasendis).
Tasmar can cause liver injury, which can rarely be fatal, and doctors should monitor patients very carefully during treatment.
Tasmar võib põhjustada maksakahjustust, mis võib harva surmaga lõppeda, ning arst peab patsienti ravi ajal hoolikalt jälgima.
For the full list of all side effects reported with Tasmar, see the Package Leaflet.
Tasmari kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Tasmar should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to tolcapone or any of the other ingredients.
Tasmarit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) tolkapooni või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes.
It should not be used in patients with: • signs of liver disease or increased liver enzymes, • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines), rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) or hyperthermia (heat stroke), • severe dyskinesia.
Ravimit ei tohi kasutada ka patsientidel, kellel on: • maksahaiguse nähud või maksaensüümide tase tõusnud; • feokromotsütoom (neerupealise kasvaja); • anamneesis pahaloomuline neuroleptiline sündroom (ohtlik närvisüsteemi häire, mida põhjustavad tavaliselt antipsühhootikumid), rabdomüolüüs (lihaskiudude lagunemine) või hüpertermia (kuumarabandus); • raskekujuline düskineesia.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Tasmar’ s benefits are greater than its risks in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson’ s disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Tasmari kasulikkus selle kasutamisel kombineeritult levodopa/ benserasiidi või levodopa/ karbidopaga patsientidel, kellel on levodopale reageeriv idiopaatiline Parkinsoni tõbi ja motoorsed kõikumised ja kes ei reageeri teistele COMT inhibiitoritele või ei talu neid, on suurem kui sellega seotud riskid.
The Committee recommended that Tasmar be given marketing authorisation.
Tasmarile soovitati anda müügiluba.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasmar on 27 August 1997.
Muu teave Tasmari kohta Euroopa Komisjon väljastas Tasmari müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. augustil 1997.
Because of reports of fatal liver injury, the marketing authorisation was suspended on 11 December 1998.
Teadete tõttu surmaga lõppenud maksakahjustuse kohta müügiluba 11. detsembril 1998 peatati.
The suspension was lifted on 31 August 2004.
Peatamine lõpetati 31. augustil 2004.
The marketing authorisation holder is Valeant Pharmaceuticals Ltd.
Müügiloa hoidja on Valeant Pharmaceuticals Ltd.
The full EPAR for Tasmar is available here.
Tasmari Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
EU Number EU/ 1/ 97/ 044/ 001 EU/ 1/ 97/ 044/ 002 EU/ 1/ 97/ 044/ 003 EU/ 1/ 97/ 044/ 004 EU/ 1/ 97/ 044/ 005 EU/ 1/ 97/ 044/ 006 EU/ 1/ 97/ 044/ 007 EU/ 1/ 97/ 044/ 008
EU/ 1/ 97/ 044/ 001 EU/ 1/ 97/ 044/ 002 EU/ 1/ 97/ 044/ 003 EU/ 1/ 97/ 044/ 004 EU/ 1/ 97/ 044/ 005 EU/ 1/ 97/ 044/ 006 EU/ 1/ 97/ 044/ 007 EU/ 1/ 97/ 044/ 008
Strength 100 mg 100 mg 100 mg 200 mg 200 mg 200 mg 100 mg 100 mg
Tasmar 100 mg Tasmar 100 mg Tasmar 100 mg Tasmar 200 mg Tasmar 200 mg Tasmar 200 mg Tasmar 100 mg Tasmar 100 mg
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett Õhukese polümeerikilega kaetud tablett
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne
Packaging blister (PVC/ PE/ PVDC) blister (PVC/ PE/ PVDC) bottle (glass) blister (PVC/ PE/ PVDC) blister (PVC/ PE/ PVDC) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass)
blister (PVC/ PE/ PVDC) blister (PVC/ PE/ PVDC) pudel (klaas) blister (PVC/ PE/ PVDC) blister (PVC/ PE/ PVDC) pudel (klaas) pudel (klaas) pudel (klaas)
Package size 30 60 100 30 60 100 30 60
30 60 100 30 60 100 30 60
Tasmar 100 mg film-coated tablets.
Tasmar, õhukese polümeerikilega 100 mg kaetud tabletid
Each film-coated tablet contains 100 mg tolcapone.
Õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 100 mg tolkapooni.
For excipients, see section 6.1
Abiained vt lõik 6. 1.
Tasmar 100 mg is a pale to light yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 100” are engraved on one side.
Tasmar 100 mg on kahvatu - või helekollast värvi, kuusnurkne, kaksikkumer õhukese polümeerikilega kaetud tablett, mille ühele küljele on pressitud „ TASMAR “ ja „ 100 “.
Since Tasmar should be used only in combination with levodopa/ benserazide and levodopa/ carbidopa, the prescribing information for these levodopa preparations is also applicable to their concomitant use with Tasmar.
Kuna Tasmar’ it kasutatakse ainult kombinatsioonis levodopa/ benserasiidi ja levodopa/ karbidopaga, kehtivad nende levodopa preparaatide kasutamise juhised ka nende samaaegsel kasutamisel koos Tasmar’ iga.
Tasmar is indicated in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson’ s disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors (see 5.1).
Tasmar on näidustatud kasutamiseks kombinatsioonis levodopa/ benserasiidi või levodopa/ karbidopaga patsientidel, kellel esinevad levodopa- ravile alluv idiopaatiline Parkinsoni tõbi ja motoorsed fluktuatsioonid ning kellel ei ole efektiivsed või kes ei talu teisi COMT inhibiitoreid (vt 5. 1).
Because of the risk of potentially fatal, acute liver injury, Tasmar should not be considered as a first-line adjunct therapy to levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa (see 4.4 and 4.8).
Potentsiaalselt eluohtliku ägeda maksakahjustuse ohu tõttu ei tohiks Tasmar’ it kasutada esimese valiku täiendava ravimina lisaks ravile levodopa/ benserasiidi või levodopa/ karbidopaga (vt 4. 4 ja 4. 8).
If substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment, Tasmar should be discontinued.
Kui 3 nädala jooksul pärast ravi alustamist ei ilmne märkimisväärset kliinilist ravivastust, tuleb ravi Tasmar’ iga lõpetada.
The administration of Tasmar is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of advanced Parkinson's disease.
Ravi Tasmar’ iga peab toimuma kaugelearenenud Parkinsoni tõve ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all.
Posology The recommended dose of Tasmar is 100 mg three times daily, always as an adjunct to levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa therapy.
Annustamine Tasmar’ i soovitatav annus on 100 mg kolm korda ööpäevas, alati lisatuna ravile levodopa/ benserasiidi või levodopa/ karbidopaga.
Only in exceptional circumstances, when the anticipated incremental clinical benefit justifies the increased risk of hepatic reactions, should the dose be increased to 200 mg three times daily.
Vaid erandjuhtudel, kui oodatav kliiniline kasu ületab maksareaktsioonide suurenenud riski, võib annust suurendada 200 mg- ni kolm korda ööpäevas (vt 4. 4 ja 4. 8).
If substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment (regardless of dose) Tasmar should be discontinued.
Kui kokku kolm nädalat kestnud ravi (sõltumata annusest) järgselt ei ilmne 200 mg annuse kasutamisel oodatud ravitoime suurenemist, tuleb ravi Tasmar’ iga lõpetada.
Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Maksafunktsiooni tuleb kontrollida enne Tasmar- ravi alustamist ning seejärel iga 2 nädala tagant esimesel raviaastal, iga 4 nädala järel järgneva 6 kuu jooksul ning seejärel iga 8 nädala tagant.
If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be reinitiated following the same sequence of frequencies as above (See 4.4 and 4.8).
Kui annust suurendatakse 200 mg- ni kolm korda ööpäevas, tuleb maksaensüümide aktiivsust määrata enne annuse suurendamist ning seejärel eespool toodud sagedusega (vt 4. 4 ja 4. 8).
Tasmar treatment should also be discontinued if ALT (alanine amino transferase) and/ or AST (aspartate amino transferase) exceed the upper limit of normal or symptoms or signs suggest the onset of hepatic failure (see 4.4).
Ravi Tasmar’ iga tuleb samuti lõpetada juhul, kui ALT (alaniinaminotransferaasi) ja/ või AST (aspartaataminotransferaasi) aktiivsus ületab normi ülemise piiri või ilmnevad maksapuudulikkuse tekkele viitavad sümptomid (vt 4. 4).
2 Levodopa adjustments during Tasmar treatment:
2 Levodopa annuse korrigeerimine Tasmar- ravi ajal:
As Tasmar decreases the breakdown of levodopa in the body, side effects due to increased levodopa concentrations may occur when beginning Tasmar treatment.
Kuna Tasmar vähendab levodopa lammutamist organismis, võivad Tasmar- ravi alustamisel ilmneda levodopa kontsentratsiooni suurenemisest tingitud kõrvaltoimed.
In clinical trials, more than 70% of patients required a decrease in their daily levodopa dose if their daily dose of levodopa was > 600 mg or if patients had moderate or severe dyskinesias before beginning treatment.
Kliinilistes uuringutes vajas üle 70% patsientidest levodopa ööpäevase annuse vähendamist, kui see ületas 600 mg või kui patsientidel esinesid enne ravi alustamist mõõdukad või rasked düskineesiad.
The average reduction in daily levodopa dose was about 30% in those patients requiring a levodopa dose reduction.
Levodopa ööpäevast annust vähendati keskmiselt umbes 30% võrra patsientidel, kes vajasid levodopa annuse vähendamist.
When beginning Tasmar, all patients should be informed of the symptoms of excessive levodopa dosage and what to do if it occurs.
Tasmar- ravi alustamisel tuleb kõiki patsiente teavitada levodopa liiga kõrge kontsentratsiooniga kaasnevatest sümptomitest ning mida sellisel juhul teha.
Levodopa adjustments when Tasmar is discontinued:
Levodopa annuse korrigeerimine Tasmar- ravi lõpetamisel:
Levodopa dose should not be decreased when Tasmar therapy is being discontinued due to side effects related to too much levodopa.
Levodopa annust ei ole vaja vähendada juhul, kui Tasmar- ravi lõpetatakse kõrvaltoimete tõttu, mis on tingitud levodopa liiga suurest kontsentratsioonist.
However, when Tasmar therapy is being discontinued for reasons other than too much levodopa, levodopa dosage may have to be increased to levels equal to or greater than before initiation of Tasmar therapy, especially if the patient had large decreases in levodopa when starting Tasmar.
Ent kui Tasmar- ravi lõpetatakse muudel põhjustel kui levodopa liiga suur kontsentratsioon, võib osutuda vajalikuks levodopa annuse suurendamine sama või suurema annuseni kui enne Tasmar- ravi alustamist, eriti kui patsiendil on Tasmar- ravi alustamisel levodopa annust oluliselt vähendatud.
In all cases, patients should be educated on the symptoms of levodopa underdosage and what to do if it occurs.
Kõigil juhtudel tuleb patsiente teavitada levodopa liiga madala kontsentratsiooniga kaasnevatest sümptomitest ja mida sellisel juhul teha.
Adjustments in levodopa are most likely to be required within 1-2 days of Tasmar discontinuation.
Levodopa annust tuleb tõenäoliselt korrigeerida 1... 2 päeva jooksul pärast Tasmar- ravi lõpetamist.
No dose adjustment of Tasmar is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 ml/ min or greater).
Neerufunktsiooni häirega patsiendid (vt 5. 2): kerge või mõõduka neerufunktsiooni häire puhul (kreatiniini kliirens 30 ml/ min või üle selle) ei ole vaja Tasmar’ i annust korrigeerida.
Patients with hepatic impairment (see 4.3):
Maksafunktsiooni häirega patsiendid (vt 4. 3):
Tasmar is contraindicated for patients with liver disease or increased liver enzymes.
Tasmar on vastunäidustatud maksahaigusega või suurenenud maksaensüümide aktiivsusega patsientidele.
No dose adjustment of Tasmar is recommended for elderly patients.
Eakatel patsientidel ei ole vaja Tasmar’ i annust muuta.
Tasmar should not be used in children as there are no data available.
Vastavate andmete puudumise tõttu ei tohi Tasmar’ it lastel kasutada.
There is no identified potential use of tolcapone in paediatric patients.
Puudub tolkapooni kindlakstehtud kasutamisvõimalus lastel.
Method of administration Tasmar is administered orally three times daily.
Manustamisviis Tasmar’ it manustatakse suu kaudu kolm korda päevas.
The first dose of the day of Tasmar should be taken together with the first dose of the day of a levodopa preparation, and the subsequent doses should be given approximately 6 and 12 hours later.
Päeva esimene Tasmar’ i annus tuleb võtta koos päeva esimese levodopa preparaadi annusega ning järgnevad annused umbes 6 ja 12 tundi hiljem.
Tasmar may be taken with or without food (see 5.2).
Tasmar’ it võib võtta koos söögiga või ilma (vt 5. 2).
Tasmar tablets are film-coated and should be swallowed whole because tolcapone has a bitter taste.
Tasmar tabletid on kaetud tabletid, mis tuleb tervelt alla neelata, kuna tolkapoonil on mõru maitse.
Tasmar can be combined with all pharmaceutical formulations of levodopa/ benserazide and levodopa/ carbidopa (see also 4.5).
Tasmar’ it võib kombineerida levodopa/ benserasiidi ja levodopa/ karbidopa kõigi ravimvormidega (vt ka 4. 5).
Tasmar is contraindicated in patients with:
Tasmar on vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb:
• Evidence of liver disease or increased liver enzymes • Severe dyskinesia • A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (NMS) and / or non- traumatic Rhabdomyolysis or Hyperthermia. • Hypersensitivity to tolcapone or any of its other ingredients. • Phaeochromocytoma.
• maksahaigus või maksaensüümide aktiivsuse suurenemine; • raske düskineesia; • anamneesis maliigne neuroleptiline sündroom ja/ või mittetraumaatiline rabdomüolüüs või hüpertermia; • ülitundlikkus tolkapooni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. • Feokromotsütoom.
3 4.4 Special warnings and special precautions for use
3 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Tasmar therapy should only be initiated by physicians experienced in the management of advanced Parkinson’ s disease, to ensure an appropriate risk-benefit assessment.
Tasmar- ravi tohib alustada ainult kaugelearenenud Parkinsoni tõve ravile spetsialiseerunud arst, et tagada õige riski ja kasu suhte hindamine.
Tasmar should not be prescribed until there has been a complete informative discussion of the risks with the patient.
Tasmar’ it ei tohi määrata enne põhjalikku riskide kaalumist ning patsiendi informeerimist nendest.