natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa: • To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration. • Ranexa is contraindicated in patients taking: • Potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) • Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone
• Ranexa on vastunäidustatud patsientidele, kes kasutavad: • tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (nt itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool, HIV proteaasi inhibiitorid, klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon) • Ia klassi (nt kinidiin) või III klassi (nt dofetiliid, sotalool) antiarütmikume, välja arvatud amiodarooni.
• A dose reduction of Ranexa may be needed in combination with: • Moderate CYP3A4 inhibitors (e. g. diltiazem, erythromycin, fluconazole) • P-gp inhibitors (e. g. ciclosporin, quinidine, verapamil)
• Ranexa annuse vähendamine võib osutuda vajalikuks selle kasutamisel koos järgmiste ravimitega: • mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid (nt diltiaseem, erütromütsiin, flukonasool) • P- gp inhibiitorid (nt tsüklosporiin, kinidiin, verapamiil)
• Caution should be exercised when prescribing Ranexa to patients: • Taking certain other drugs mentioned in the product information • With certain other risk factors listed in the product information
• Ettevaatlik peab olema Ranexa määramisel patsientidele: • kes kasutavad teatavaid teisi ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud ravimeid • kellel on teatavaid teisi ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud riskitegureid
• Inform the patient about the potential for an interaction with other prescribed medicinal products and to contact his/ her doctor in case of dizziness, nausea or vomiting.
• Teavitage patsienti ravimi võimalikest koostoimetest teiste määratud ravimitega ning vajadusest pöörduda pearingluse, iivelduse või oksendamise korral arsti poole.
Patient information The PAC should include the following information for the patient: • That the card should be shown to any doctor involved in their treatment • That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following: • Kidney problems • Liver problems • Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG) • Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders • Is taking the herbal remedy St John’ s Wort • Is taking allergy medicines
• Enne ravi alustamist Ranexaga rääkige arstile, kui: • teil on neeruprobleemid • teil on maksaprobleemid • teil on kunagi olnud elektrokardiogrammis (EKG) muutusi • te kasutate epilepsia, bakteriaalsete või seennakkuste, HIV- nakkuse, depressiooni või südame rütmihäirete ravimeid • te kasutate taimset ravimit naistepuna • te kasutate allergiaravimeid
• That during treatment with Ranexa the patient should: • Not drink Grapefruit Juice • Call their doctor if they feel dizzy or sick, become sick or experience any unexpected symptoms after starting Ranexa.
• Ravi ajal Ranexaga patsient: • ei tohi juua greibimahla • peab arstile teatama, kui tal tekib pärast ravi alustamist Ranexaga pearinglus, iiveldus või oksendamine või ootamatuid sümptomeid.
• To refer to the Ranexa package leaflet for more information. • To ensure to take a list of all their other medicines with them at any visit to the health care professional.
• Lisateavet Ranexa kohta lugege pakendi infolehelt.
2
Lk 2 / 2
500 mg; green:
Seda turustatakse toimeainet pikaajaliselt vabastavate ovaalsete tablettidena (sinised 375 mg, oranžid 500 mg, rohelised 750 mg).
750 mg). ‘ Prolonged release ’ means that ranolazine is released slowly from the tablet over a few hours.
„ Pikaajaliselt vabastav “ tähendab, et ranolasiin vabaneb tabletist aeglaselt, mitme tunni jooksul.
It is used as an ‘ add-on ’ to existing treatment in patients whose disease is not adequately controlled by other medicines for angina pectoris, such as beta-blockers or calcium antagonists, or in patients who cannot take these medicines.
Ravimit kasutatakse lisaravimina patsientidel, kelle haigus muude stenokardiaravimitega (nt beetablokaatorid või kaltsiumi antagonistid) ei allu piisavalt ravile, samuti neil patsientidel, kellel ei saa neid ravimeid kasutada.
After two to four weeks, the dose should be increased to 500 mg twice a day, and then to 750 mg twice a day, depending on the patient’ s response.
Pärast kahe - kuni neljanädalast ravi tuleb annust suurendada 500 mg- ni kaks korda ööpäevas ja seejärel, olenevalt patsiendi ravivastusest, kuni 750 mg- ni kaks korda ööpäevas.
Dose increases should be carried out carefully in the elderly, in patients who weigh less than 60 kg, and in patients who have problems with their kidneys, liver or heart.
Eakatel patsientidel, alla 60 kg kaaluvatel patsientidel ja neeru -, maksa - või südameprobleemidega patsientidel tuleb annust suurendada ettevaatlikult.
Patients who are given Ranexa must also be given a ‘ patient alert card ’ that summarises the key safety information about the medicine.
Ranexat saavale patsiendile tuleb anda ka spetsiaalne hoiatuskaart, milles esitatakse ravimi ohutu kasutamise põhiteave.
This interferes with the activity of special channels on the cell surface called ‘ sodium-dependent calcium channels ’ through which calcium ions normally enter the cells, reducing the number of calcium ions that enter the cells.
See omakorda mõjutab rakukesta teatud kanaleid (naatriumist sõltuvaid kaltsiumikanaleid), mille kaudu kaltsiumiioonid tavaliselt rakku sisenevad, vähendades sisenevate kaltsiumiioonide hulka.
By reducing the flow of calcium into the cells, ranolazine is thought to help the heart to relax, improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina pectoris.
Vähendades kaltsiumi sisenemist rakkudesse, aitab ranolasiin arvatavasti südamelihasel lõdvestuda, parandades südamelihase verevarustust ja leevendades stenokardia sümptomeid.
The effects of Ranexa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Ranexa toimet muude katsetega.
Ranexa has been studied in one main study including a total of 823 patients with an average age of 64 years who had had angina pectoris for at least three months.
Ranexat uuriti ühes põhiuuringus, milles osales kokku 823 keskmiselt 64- aastast patsienti, kellel oli stenokardia kestnud vähemalt kolm kuud.
Two doses of Ranexa (750 and 1000 mg twice a day) were compared with placebo (a dummy treatment) as an add-on to commonly used medicines for angina pectoris (atenolol, amlodipine or diltiazem).
Kahte Ranexa annust (750 mg ja 1000 mg kaks korda ööpäevas) võrreldi platseeboga (näiv ravim), kasutades ravimit lisaravimina tavalistele stenokardiaravimitele (atenolool, amlodipiin või diltiaseem).
The main measure of effectiveness was how long patients could exercise after 12 weeks of treatment, compared with before treatment.
Efektiivsuse põhinäitajaks oli aeg, mille kestel patsiendid talusid pärast 12- nädalast ravikuuri füüsilist koormust.
After 12 weeks, this increased by an average of 1 minute 56 seconds in the patients adding either dose of Ranexa, and by an average of 1 minute 32 seconds in those adding placebo.
Pärast 12- nädalast ravikuuri suurenes see aeg keskmiselt 1 minuti 56 sekundi võrra, kui patsiendid said lisaravimina Ranexa kumba tahes annust, ja keskmiselt 1 minuti 32 sekundi võrra neil, kes said lisaravimina platseebot.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Ranexa in improving the symptoms of patients with stable angina pectoris is modest but that it could be of value in patients who have not responded fully to other medicines for angina pectoris.
Inimravimite komitee märkis, et Ranexa efektiivsus nende patsientide sümptomite ravis, kellel on stabiilne stenokardia, on olnud tagasihoidlik, kuid sellest ravimist võib olla kasu patsientidel, kellel teiste stenokardiaravimitega ei ole täielikku ravivastust tekkinud.
The Committee decided that Ranexa’ s benefits are greater than its risks as an add-on treatment of the symptoms of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first- line anti-anginal medicines (such as beta-blockers and calcium antagonists).
Komitee otsustas, et Ranexa kasulikkus on suurem kui riskid, kui seda kasutatakse lisaravimina nendel stabiilse stenokardiaga patsientidel, kelle haigus stenokardia põhiravimitega (nt beetablokaatorid ja kaltsiumi antagonistid) ei allu piisavalt ravile või kellel nimetatud ravimeid kasutada ei saa.
The company that makes Ranexa will agree on the wording of the patient alert card in each Member State and ensure that the card is provided to all pharmacies that dispense Ranexa.
Ranexa tootja lepib igas liikmesriigis kokku patsiendi hoiatuskaardi sõnastuse ja tagab, et hoiatuskaart on saadaval kõigis apteekides, mis turustavad Ranexat.
The card will include information for patients and healthcare workers explaining how to use the medicine safely.
Hoiatuskaart sisaldab teavet patsientidele ja tervishoiutöötajatele, selgitades ravimi ohutut kasutamist.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latixa on 9 July 2008.
Muu teave Ranexa kohta Euroopa Komisjon andis Latixa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. juulil 2008.
The marketing authorisation holder is Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Müügiloa hoidja on Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Prolonged-release tablet Pale blue oval-shaped tablet engraved with CVT375 on one side.
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett Helesinine ovaalne tablett, mille ühele küljele on pressitud CVT375.
Ranexa is indicated as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line antianginal therapies (such as beta- blockers and/ or calcium antagonists).
Ranexa on näidustatud lisaravimina sümptomaatiliseks raviks stabiilse stenokardiaga patsientidele, kelle haigus esmavaliku stenokardiaravimitega (nt beetablokaatorid ja/ või kaltsiumi antagonistid) piisavalt kontrollile ei allu või kes neid ravimeid ei talu.
The recommended initial dose of Ranexa is 375 mg twice daily.
Ranexa soovituslik algannus on 375 mg kaks korda päevas.
After 2– 4 weeks, the dose should be titrated to 500 mg twice daily and, according to the patient’ s response, further titrated to a recommended maximum dose of 750 mg twice daily (see section 5.1).
Annust võib suurendada 2- 4 nädala pärast tasemeni 500 mg kaks korda päevas ja titreerida olenevalt patsiendi ravivastusest täiendavalt soovitatava maksimaalse annuseni 750 mg kaks korda päevas (vt lõik 5. 1).
If a patient experiences treatment-related adverse events (e. g. dizziness, nausea, or vomiting), down- titration of Ranexa to 500 mg or 375 mg twice daily may be required.
Raviga seotud kõrvalnähtude (nt pearinglus, iiveldus või oksendamine) tekkimisel võib osutuda vajalikuks titreerida Ranexa annust väiksemaks, tasemele 500 mg või 375 mg kaks korda päevas.
Concomitant treatment with CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) inhibitors:
Samaaegne ravi CYP3A4 ja P- glükoproteiini (P- gp) inhibiitoritega:
Careful dose titration is recommended in patients treated with moderate CYP3A4 inhibitors (e. g. diltiazem, fluconazole, erythromycin) or P-gp inhibitors (e. g. verapamil, ciclosporin) (see sections 4.4 and 4.5).
Patsientidel, keda ravitakse mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega (nt diltiaseem, flukonasool, erütromütsiin) või P- gp inhibiitoritega (nt verapamiil, tsüklosporiin), on soovitatav annust ettevaatlikult tiitrida (vt lõigud 4. 4 ja 4. 5).
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõigud 4. 3 ja 4. 5).
Careful dose titration is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30– 80 ml/ min) (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30– 80 ml/ min) on soovitatav annust ettevaatlikult tiitrida (vt lõigud 4. 4, 4. 8 ja 5. 2).
Ranexa is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see sections 4.3 and 5.2).
Raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min) on Ranexa kasutamine vastunäidustatud (vt lõigud 4. 3 ja 5. 2).
Careful dose titration is recommended in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Kerge maksakahjustusega patsientidel on soovitatav annust ettevaatlikult tiitrida (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
Ranexa is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele on Ranexa kasutamine vastunäidustatud (vt lõigud 4. 3 ja 5. 2).
2 Elderly:
2 Eakad:
Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
Eakatel patsientidel tuleb annust ettevaatlikult tiitrida (vt lõik 4. 4).
Elderly may have increased ranolazine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2).
Eakatel võib kokkupuude ranolasiiniga suureneda neerufunktsiooni vanusest tuleneva halvenemise tõttu (vt lõik 5. 2).
The incidence of adverse events was higher in the elderly (see section 4.8).
Eakatel esines kõrvaltoimeid sagedamini (vt lõik 4. 8).
Low weight:
Väike kehakaal:
The incidence of adverse events was higher in patients with low weight (≤ 60 kg).
Väikese kehakaaluga (≤ 60 kg) patsientidel esines kõrvaltoimeid sagedamini.
Dose titration in patients with low weight should be exercised with caution (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Väikese kehakaaluga patsientidel tuleb annust ettevaatlikult tiitrida (vt lõigud 4. 4, 4. 8 ja 5. 2).
Congestive heart failure (CHF):
Kongestiivne südamepuudulikkus:
Dose titration in patients with moderate to severe CHF (NYHA Class III– IV) should be exercised with caution (see sections 4.4 and 5.2).
Mõõduka või raske kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA III– IV klass) tuleb annust ettevaatlikult tiitrida (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
Ranexa is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ranexat ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta efektiivsuse ja ohutuse andmete puudumise tõttu.
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see sections 4.2 and 5.2).
Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min) (vt lõigud 4. 2 ja 5. 2).
Moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Mõõdukas või raske maksakahjustus (vt lõigud 4. 2 ja 5. 2).
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) (see sections 4.2 and 4.5).
Tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool, HIV proteaasi inhibiitorid, klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon) samaaegne kasutamine (vt lõigud 4. 2 ja 4. 5).
Concomitant administration of Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone.
Ia klassi (nt kinidiin) või III klassi (nt dofetiliid, sotalool) antiarütmikumide, välja arvatud amiodarooni samaaegne manustamine.
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating ranolazine to patients in whom an increased exposure is expected: • Concomitant administration of moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and 4.5). • Concomitant administration of P-gp inhibitors (see sections 4.2 and 4.5). • Mild hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2). • Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30– 80 ml/ min) (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Elderly (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Patients with low weight (≤ 60 kg) (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Patients with moderate to severe CHF (NYHA Class III– IV) (see sections 4.2 and 5.2).
Ettevaatlik peab olema ranolasiini määramisel või annuse suuremaks tiitrimisel patsientidele, kelle puhul eeldatakse kokkupuute suurenemist: • mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine (vt lõigud 4. 2 ja 4. 5); • P- gp inhibiitorite samaaegne manustamine (vt lõigud 4. 2 ja 4. 5); • kerge maksakahjustus (vt lõigud 4. 2 ja 5. 2); • kerge või mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens 30– 80 ml/ min) (vt lõigud 4. 2, 4. 8 ja 5. 2); • eakad (vt lõigud 4. 2, 4. 8 ja 5. 2); • väikese kehakaaluga patsiendid (≤ 60 kg) (vt lõigud 4. 2, 4. 8 ja 5. 2); • mõõduka või raske kongestiivse südamepuudulikkusega patsiendid (NYHA III– IV klass) (vt lõigud 4. 2 ja 5. 2).
The risk for increased exposure leading to adverse events in these different subgroups is higher in patients lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers, PM) than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM) (see section 5.2).
Neis alarühmades on kõrvaltoimete sagenemise oht kokkupuute suurenemisel suurem patsientidel, kellel puudub CYP2D6 toime (aeglased metaboliseerijad), võrreldes uuringus osalejatega, kellel on CYP2D6 metaboliseerimisvõime (ulatuslikud metaboliseerijad) (vt lõik 5. 2).
If the CYP2D6 status of the patient has been determined (e. g. by genotyping) or is previously known to be EM, Ranexa can be used with caution in these patients when they have a combination of several of the above risk factors.
Kui patsiendi CYP2D6 staatus on kindlaks määratud (nt genotüüpimise teel) või on selle metabolism teadaolevalt ulatuslik, võib Ranexat neil patsientidel ettevaatlikult kasutada, kui neil on mitu eelnimetatud riskitegurit.
QT prolongation:
QT intervalli pikenemine:
Therefore, caution should be observed
Patsientide ja tervete vabatahtlike kohta saadud koondandmete populatsioonipõhine analüüs näitas, et plasmakontsentratsiooni ja QTc- intervalli suhte kalle oli 3 hinnanguliselt 2, 4 msek 1000 ng/ ml kohta, mis tähendab pikenemist ligikaudu 2 kuni 7 msek võrra kogu plasmakontsentratsiooni vahemikus ranolasiini kasutamisel 500 kuni 1000 mg kaks korda päevas.
3 when treating patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome, in patients with known acquired QT interval prolongation, and in patients treated with drugs affecting the QTc interval (see section 4.5 also).
Seepärast tuleb olla ettevaatlik patsientide ravimisel, kellel on kaasasündinud või perekonnas esinenud pikenenud QT- intervalli sündroom või teadaolev omandatud QT- intervalli pikenemine või kes kasutavad QTc- intervalli mõjutavaid ravimeid (vt ka lõik 4. 5).
Drug-drug interactions:
Ravimi koostoime:
Co-administration with CYP3A4 inducers is expected to lead to lack of efficacy.
Samaaegne manustamine CYP3A4 indutseerivate ainetega vähendab eeldatavasti ravimi toimet.
John’ s Wort) (see section 4.5).
Ranexat ei tohi kasutada patsientidel, kes saavad ravi CYP3A4 indutseerivate ainetega (nt rifampitsiin, fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, naistepuna) (vt lõik 4. 5).
Renal function decreases with age and it is therefore important to check renal function at regular intervals during treatment with ranolazine (see sections 4.2, 4.3, 4.8, and 5.2).
Neerufunktsioon vanusega halveneb, mistõttu on tähtis ravi ajal ranolasiiniga neerufunktsiooni regulaarselt kontrollida (vt lõigud 4. 2, 4. 3, 4. 8 ja 5. 2).
CYP3A4 or P-gp inhibitors:
CYP3A4 või P- gp inhibiitorid:
Ranolazine is a substrate of cytochrome CYP3A4.
Ranolasiin on tsütokroom CYP3A4 substraat.
The potential for dose-related adverse events (e. g. nausea, dizziness) may also increase with increased plasma concentrations.
Plasmakontsentratsiooni suurenedes võib suureneda ka annusega seotud kõrvaltoimete (nt iiveldus, pearinglus) tõenäosus.
Concomitant treatment with ketoconazole 200 mg twice daily increased the AUC of ranolazine by 3.0- to 3.9-fold during ranolazine treatment.
Samaaegne ravi ketokonasooliga 200 mg kaks korda päevas suurendas ranolasiini kõveraalust pindala (AUC) ravi ajal ranolasiiniga 3, 0– 3, 9- kordselt.
Combining ranolazine with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) is contraindicated (see section 4.3).
Ranolasiini kasutamine samaaegselt tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool, HIV proteaasi inhibiitorid, klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon) on vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Diltiazem (180 to 360 mg once daily), a moderately potent CYP3A4 inhibitor, causes dose-dependent increases in average ranolazine steady-state concentrations of 1.5- to 2.4-fold.
Diltiaseem (180 kuni 360 mg üks kord päevas) kui mõõduka tugevusega CYP3A4 inhibiitor suurendab annusest sõltuvalt 1, 5– 2, 4- kordselt ranolasiini keskmisi tasakaalukontsentratsioone.
Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with diltiazem and other moderately potent CYP3A4 inhibitors (e. g. erythromycin, fluconazole).
Patsientidel, keda ravitakse diltiaseemi ja muude mõõduka tugevusega CYP3A4 inhibiitoritega (nt erütromütsiin, flukonasool), on soovitatav Ranexa annust ettevaatlikult tiitrida.
Down-titration of Ranexa may be required (see sections 4.2 and 4.4).
Võib osutuda vajalikuks Ranexa annust vähendada (vt lõigud 4. 2 ja 4, 4).
Ranolazine is a substrate for P-gp.
Ranolasiin on P- gp substraat.
Inhibitors of P-gp (e. g. ciclosporin, quinidine, verapamil) increase plasma levels of ranolazine.
P- gp inhibiitorid (nt tsüklosporiin, kinidiin, verapamiil) suurendavad ranolasiini kontsentratsiooni vereplasmas.
Verapamil (120 mg three times daily) increases ranolazine steady-state concentrations 2.2-fold.
Verapamiil (120 mg kolm korda päevas) suurendab ranolasiini tasakaalukontsentratsioone 2, 2- kordselt.
Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with P-gp inhibitors.
Patsientidel, keda ravitakse P- gp inhibiitoritega, on soovitatav Ranexa annust ettevaatlikult tiitrida.
Down-titration of Ranexa may be required (see sections 4.2 and 4.4).
Võib osutuda vajalikuks Ranexa annust vähendada (vt lõigud 4. 2 ja 4. 4).
CYP3A4 inducers:
CYP3A4 indutseerivad ained:
Rifampicin (600 mg once daily) decreases ranolazine steady-state concentrations by approximately 95%.
Rifampitsiin (600 mg üks kord päevas) vähendab ranolasiini tasakaalukontsentratsioone ligikaudu 95%.
John’ s Wort) (see section 4.4).
Ravi alustamist Ranexaga tuleb vältida CYP3A4 indutseerivate ainete (nt rifampitsiin, fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, naistepuna) kasutamise ajal (vt lõik 4. 4).
CYP2D6 inhibitors:
CYP2D6 inhibiitorid:
Ranolazine is partially metabolised by CYP2D6; therefore, inhibitors of this enzyme may increase plasma concentrations of ranolazine.
Ranolasiini metaboliseerib osaliselt CYP2D6; seetõttu võivad selle ensüümi inhibiitorid suurendada ranolasiini kontsentratsioone vereplasmas.
The potent CYP2D6 inhibitor paroxetine, at a dose of 20 mg once daily, increased steady-state plasma concentrations of ranolazine 1000 mg twice daily by an average of 1.2-fold.
Tugev CYP2D6 inhibiitor paroksetiin suurendas annuses 20 mg üks kord päevas ranolasiini tasakaalukontsentratsioone vereplasmas annusel 1000 mg kaks korda päevas keskmiselt 1, 2 korda.
Ranolazine is a moderate to potent inhibitor of P-gp and a mild inhibitor of CYP3A4, and may increase plasma concentrations of P-gp or CYP3A4 substrates.
Ranolasiin on mõõdukas kuni tugev P- gp inhibiitor ja kerge CYP3A4 inhibiitor ning võib suurendada P- gp või CYP3A4 substraatide kontsentratsioone vereplasmas.
Tissue distribution of drugs which are transported by P-gp may be increased.
P- gp poolt transporditavate ravimite jaotumine kudedes võib suureneda.
Available data suggest that ranolazine is a mild inhibitor of CYP2D6.
4 Kättesaadavad andmed näitavad, et ranolasiin on nõrk CYP2D6 inhibiitor.