natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Spain therefore withdrew veralipride’ s marketing authorisation on 27 June 2005.
Seepärast võeti Hispaanias 27. juunil 2005 veralipriidi müügiluba tagasi.
Regulatory actions were also taken in some other EU Member States where the product is authorised and veralipride’ s product information was restricted with the aim to reduce the risk of patients developing side effects.
Regulatiivseid meetmeid võeti ka mitmes teises Euroopa Liidu liikmesriigis, kus ravimile on antud müügiluba, ning veralipriidi ravimiteabesse lisati piirangud, et vähendada patsientidel kõrvalnähtude tekkimise riski.
Consequently, the European Commission triggered a referral procedure on 7 September 2006 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for products containing veralipride should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the assessment of these safety risks their impact on the benefit/ risk assessment of veralipride.
Selle tulemusena esitas Euroopa Komisjon 7. septembril 2006 esildise, milles palus inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel esitada oma seisukoha küsimuses, kas veralipriidi sisaldavate ravimite müügiload tuleks Euroopa Liidus säilitada, peatada või tagasi võtta või tuleks neis teha muudatusi pärast seda, kui on hinnatud nende ohutusega seotud riske ning nende mõju veralipriidi kasulikkuse ja riski suhtele.
Efficacy In this review, the CHMP assessed all of the available information on the safety and efficacy of veralipride.
Efektiivsus Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas esildise läbivaatamisel kogu veralipriidi ohutuse ja efektiivsuse kohta kättesaadavat teavet.
Few data are available beyond 3 months, mostly in non comparative studies.
Ravimi kasulikkust võis lugeda piiratuks, kuid puuduste tõttu kättesaadavate uuringute metoodikas ei olnud toime suurust võimalik täpselt mõõta (nt enamikul juhtudel ei olnud märgitud väärtusi ravi algul, mis välistab täheldatud paranemise piisava hindamise; mõju suuruse statistilist ega kliinilist olulisust ei saanud täpselt mõõta, sest statistiline plaan oli ebaselge või puudus; tulemused olid halvasti esitatud).
The CHMP concluded that the data submitted showed only limited effect of veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Peale selle kestsid uuringud liiga lühikest aega, et oleks olnud võimalik nõuetekohaselt hinnata efektiivsuse püsimist.
In addition, the effect size cannot be accurately quantified due to methodological shortcomings and the duration of the trials was too short to allow for proper assessment of maintenance of efficacy.
Rohkem kui 3- kuuliste ajavahemike kohta on vähe andmeid ning need pärinevad enamasti mittevõrdlevatest uuringutest.
Neurological adverse events referred to extrapyramidal symptoms and particularly tardive dyskinesias have been reported with veralipride and represent a real concern due to their potential seriousness and irreversibility.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et esitatud andmete järgi oli veralipriid menopausiga seotud vasomotoorsete sümptomite raviks väheefektiivne.
It has to be noted that tardive dyskinesias are not predictable and can develop even after the treatment has been discontinued.
Peale selle ei ole toime suurust metoodikapuuduste tõttu võimalik täpselt hinnata ning uuringud kestsid liiga lühikest aega, et oleks olnud võimalik nõuetekohaselt hinnata efektiivsuse püsimist.
Psychiatric adverse events mainly referred to depressive and anxiety states have also been reported with veralipride.
Ohutus 27 aasta pikkune turustusjärgne aeg võimaldab ohutusprofiili jälgida pika aja vältel.
It should be noted that in the evaluation of the causality assessment of veralipride in the psychiatric events, the role of veralipride is not always clear.
Veralipriidi kasutamisel on esinenud neuroloogilisi kõrvalnähte, mis viitasid ekstrapüramidaalsetele sümptomitele, eelkõige tardiivdüskineesiatele, mis tekitab potentsiaalse raskuse ja pöördumatuse tõttu suurt ettevaatust.
However, cases of tardive
Tardiivdüskineesiaid ei saa prognoosida ning need võivad tekkida ka alles pärast ravi lõppu.
dyskinesia have also been reported within the first 3 months of treatment.
Tardiivdüskineesiat on esinenud aga ka 3 esimesel ravikuul.
The proposal of close monitoring including neurological examination after each 20 day treatment cycle might reduce these risks, but is a measure of considerable burden to both patient and doctor.
Ettepanek patsienti hoolikalt jälgida koos neuroloogilise läbivaatusega pärast iga 20- päevast ravitsüklit võib neid riske vähendada, kuid tähendab nii patsiendile kui ka arstile märkimisväärset lisakoormust.
Veralipride treatment is contra-indicated in patients with prolactin- dependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer.
Veralipriidiravi on vastunäidustatud patsientidele, kellel on prolaktiinsõltuv kasvaja, näiteks hüpofüüsi prolaktinoom või rinnavähk.
The proposed intermittent treatment of 20 days, followed by a 10 day period of non-treatment, may temper this effect on the prolactin level, but it is unknown whether this measure has any effect on the adverse event pattern.
Kavandatav 20- päevane ravi vaheldumisi 10- päevaste ravita perioodidega võib seda toimet prolaktiinitasemele vähendada, kuid selle meetme võimalik mõju kõrvalnähtude tekkimisele ei ole teada.
Lastly, QT-prolongation is a class-effect of dopamine-antagonists.
QT- intervalli pikendamine on dopamiini antagonistide klassile iseloomulik toime.
The absence of cases of suggestive QT-prolongation in the database is not sufficient to conclude that this effect does not occur with veralipride.
QT- intervalli pikenemisele viitavate juhtumite puudumisest andmebaasis ei piisa järelduse tegemiseks, et veralipriidil see toime puudub.
No studies were performed to evaluate whether veralipride has an effect on QT.
Veralipriidi võimaliku toime kohta QT- intervallile uuringuid ei tehtud.
Benefit/ risk In view of the available clinical data the CHMP concluded that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause, mainly the neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) outweigh the limited benefits.
Kasulikkuse ja riski suhe Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis kättesaadavaid kliinilisi andmeid arvesse võttes otsusele, et veralipriidi kasutamisega menopausiga seotud kuumahoogude raviks kaasnevad riskid, põhiliselt neuroloogilised (düskineesia, ekstrapüramidaalne häire, Parkinsoni sündroom) ja psühhiaatrilised reaktsioonid (depressioon, ärevus, võõrutussündroom) on ravimi vähesest kasulikkusest kaalukamad.
Cases of not predictable and potentially irreversible tardive dyskinesia, as well as early extrapyramidal symptoms, depression, anxiety and withdrawal reactions have been reported with veralipride treatment; these risks together with the risk of hyperprolactinemia, and the class effect risk on QT- prolongation are considered a concern.
Veralipriidiga ravimisel on esinenud prognoosimatuid ja potentsiaalselt pöördumatuid tardiivdüskineesia juhtumeid, samuti varajasi ekstrapüramidaalseid sümptomeid, depressiooni, ärevust ja võõrutusreaktsioone; need riskid koos hüperprolaktineemia riskiga ja kogu ravimiklassiga seotud QT- intervalli pikenemise riskiga on tekitavad ettevaatust.
The CHMP took note of the MAH’ s proposals, some of which had already been introduced in some countries, in an effort to limit these risks like:
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepanekud, millest mõni oli mõnes riigis nimetatud riskide vähendamiseks juba rakendatud, näiteks:
-Restriction of the treatment duration to 3 months in combination with monthly examination in an effort to limit the psychiatric and neurological adverse events.
– ravi kestuse lühendamine 3 kuule koos läbivaatusega üks kord kuus psühhiaatriliste ja neuroloogiliste kõrvalnähtude piiramiseks.
-Introduction of the contraindications in patients with Parkinson’ s disease, or in combination with other neuroleptics and dopaminergic agonists.
– vastunäidustuste kehtestamine Parkinsoni tõvega patsientidele või kasutamiseks koos teiste neuroleptikumide või dopamiinergiliste agonistidega;
-Introduction of warnings regarding class effects of neuroleptic medicines (neuroleptic malignant syndrome, QT prolongation, tardive dyskinesia) and withdrawal symptoms such as anxiety and depressive syndrome.
– hoiatuste lisamine neuroleptikumide klassi kõrvalnähtude (pahaloomuline neuroleptiline sündroom, QT- intervalli pikenemine, tardiivdüskineesia) ja võõrutussümptomite, nt ärevuse ja depressiooni sündroomi kohta;
-Recommendations of medical breast monitoring and intermittent schedule (20 days followed by a 10- day period of non-treatment) to reduce the risk of hyperprolactinemia, aimed to improve the breast safety (however, it is unknown whether this measure has any effect on the observed adverse event pattern related to hyperprolactinemia like breast enlargement, galactorrhoea and risk for patients with prolactin-dependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer).
– soovitused jälgida hüperprolaktineemia riski vähendamiseks rindade seisundit ja kasutada vahelduvat raviskeemi (20 päeva, millele järgneb 10- päevane ravita periood), et parandada rindade ohutust (kuigi ei ole teada, kas see meede mõjutab hüperprolaktineemiaga seotud kõrvalnähtude, nt rindade suurenemise või galaktorröa riski ning riski prolaktiinsõltuva kasvajaga, nt hüpofüüsi prolaktinoomi ja rinnavähiga patsientidele).
The CHMP therefore concluded on 19 July 2007 that the benefit/ risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis 19. juulil 2007 seepärast otsusele, et veralipriidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole tavapärastes kasutamistingimustes positiivne.
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing veralipride • The Committee considered that veralipride containing medicinal products only showed limited efficacy in the treatment of hot flushes associated with the menopause; • The Committee considered that neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) have been reported with veralipride, including tardive dyskinesia which may be potentially irreversible.
• inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi nr 2001/ 83/ EÜ artikli 31 kohaselt esitatud esildise veralipriidi sisaldavate ravimite kohta (vt I lisa); • komitee jõudis otsusele, et esitatud andmete kohaselt olid veralipriidi sisaldavad ravimid menopausiga seotud kuumahoogude raviks väheefektiivsed; • komitee leidis, et veralipriidi kasutamisel on esinenud neuroloogilisi (düskineesia, ekstrapüramidaalne häire, Parkinsoni sündroom) ja psühhiaatrilisi reaktsioone (depressioon, ärevus, võõrutussündroom), sealhulgas potentsiaalselt pöördumatut tardiivdüskineesiat.
In addition, hyperprolactinemia and the risk of QT prolongation are also concerns; • The Committee concluded, in view of available data, that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause outweigh the limited benefits.
Peale selle tekitavad ettevaatust ka hüperprolaktineemia ja QT- intervalli pikenemine; • komitee jõudis kättesaadavaid andmeid arvesse võttes otsusele, et veralipriidi kasutamisega menopausiga seotud kuumahoogude raviks kaasnevad riskid ületavad ravimi vähese kasulikkuse.
In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level or predict which women may be at risk; • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/ risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
Peale selle leidis komitee, et riskide minimeerimiseks kavandatud meetmetega ei ole võimalik vähendada riske vastuvõetava tasemeni ega prognoosida, millised naised võivad olla ohustatud; • komitee jõudis seepärast otsusele, et veralipriidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole tavapärastes kasutamistingimustes positiivne,
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Invented name
Taotleja
Pharmaceutical
Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi
Applicant
Ravimvorm
HEXAL A/ S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
HEXAL A/ S Kanalholmen 8- 12, 2650 Hvidovre, Taani
10mg
10 mg
Alendronate Sandoz 10mg tabletten
Alendronate Sandoz 10 mg tabletten
Denmark
HEXAL A/ S Kanalholmen 8- 12, 2650 Hvidovre, Taani
2 ANNEX II
2 II LISA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of bone mineral density.
Osteoporoosi määratletakse lülisamba või puusaluu mineraalse tihedusena, mis on 2, 5 standardse hälbe võrra madalam noorte tervete inimeste populatsiooni keskmisest väärtusest, või haprusest põhjustatud murruna, olenemata luu mineraalsest tihedusest.
The applicant was asked to further justify the broad indication “ treatment of osteoporosis in men” for Alendronate HEXAL.
Taotlejal paluti Alendronate HEXALi laia näidustust „ osteoporoosi ravi meestel ” täiendavalt põhjendada.
An effect on non- vertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
Mõju muudele murdudele peale lülimurdude ei ole selles populatsioonis siiski tõestatud.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE
- the literature provided by the applicant provide evidence that 10 mg daily could increase bone
- taotleja esitatud kirjandus tõendab, et 10 mg päevas võib suurendada esmase osteoporoosiga meestel luu
mineral density both at vertebral as well as non vertebral level in men with primary osteoporosis,
mineraalset tihedust nii lülide tasemel kui ka muudel luudel,
- an effect on non-vertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
- kuid mõju muudele murdudele peale lülimurdude ei ole selles populatsioonis siiski tõestatud,
The CHMP has recommended the following indication, which is in accordance with the guideline on the evaluation of medicinal products in the treatment of primary osteoporosis (CHMP/ EWP/ 552/ 95 Rev.2)
soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järgmist näidustust, mis vastab suunisele esmase osteoporoosi raviks kasutatavate ravimite hindamiseks (CHMP/ EWP/ 552/ 95 Rev. 2)
“ Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
“ Osteoporoosi ravi suurenenud luumurruriskiga meestel.
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated .”
On tõestatud selgroolülimurdude, kuid mitte muude murdude oluline vähenemine. ”
4 ANNEX III
4 LISA III
5 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
5 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
Alendronat HEXAL ja sarnased nimetused (Vaata lisa I), 10 mg tabletid
[See Annex I - To be completed nationally]
[Vaata lisa I – täidetakse riiklikult]
Each tablet contains 10mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
Iga tablett sisaldab 10 mg alendroonhapet (alendronaatnaatriumtrihüdraadina).
103.95 mg lactose monohydrate per tablet
103, 95 mg laktoosmonohüdraati tableti kohta.
Tablet White to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
Valge kuni valkjas kapslikujuline tablett, mille ühele küljele on pressitud „ AN 10 ” ja teisele „ Arrow logo ”.
Alendronate reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Alendronaat vähendab lülisamba - ja puusaluumurdude riski.
(see section 5.1).
(vt lõik 5. 1).
Osteoporosis in men:
Osteoporoos meestel:
The recommended dosage is 10 mg once daily.
Soovitatav annus on 10 mg üks kord päevas.
For post-menopausal women who are not receiving oestrogen treatment the recommended dose is one 10 mg tablet daily.
Glükokortikoidide poolt indutseeritud osteoporoos Postmenopausaalses eas naiste jaoks, kes ei saa östrogeenravi, on soovitatav annus üks 10 mg tablett päevas.
To obtain satisfactory absorption of alendronate Alendronate HEXAL tablets must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day.
Alendronaadi rahuldava imendumise saavutamine Alendronat HEXAL- i tablette tuleb võtta tühja kõhuga kohe pärast hommikul ülestõusmist koos tavalise veega vähemalt 30 minutit enne päeva esimest söömist, joomist või muude ravimite manustamist.
Other drinks (including mineral water), food and some medicines are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5).
Muud joogid (sealhulgas mineraalvesi), toit ja teatud ravimid vähendavad tõenäoliselt alendronaadi imendumist (vt lõik 4. 5).
7 To assist delivery to the stomach and thus reduce the risk of irritation/ side effects locally and in the oesophagus (see section 4.4) • Alendronate HEXAL tablets should only be swallowed on rising for the day with a whole glass of water (not less than 200 ml or 7 fl. oz). • Alendronate HEXAL tablets should be swallowed whole.
Ravimi makku jõudmise hõlbustamine ja sellega paiksete ning söögitoru ärrituse / kõrvaltoimete riski vähendamine (vt lõik 4. 4) • Alendronat HEXAL- i tabletid tuleb alla neelata hommikul tõustes terve klaasi veega (mitte vähem kui 200 ml).
The tablets should not be chewed, sucked or allowed to dissolve in the mouth on account of the risk of oropharyngeal ulceration. • Patients should not lie down until after the first meal of the day, which must be at least 30 minutes after taking the tablet. • Patients should not lie down within 30 minutes of taking Alendronate HEXAL tablets. • Alendronate HEXAL tablets should not be taken at bedtime or before arising for the day.
Tablette ei tohi närida, imeda või lasta neil suus lahustuda orofarüngeaalse haavandumise riski tõttu. • Patsiendid ei tohi pikali visata kuni päeva esimese söögikorrani, mis peab aset leidma vähemalt 30 minutit pärast tableti võtmist. • Patsiendid ei tohi pikali heita 30 minuti jooksul pärast Alendronat HEXAL- i tablettide võtmist. • Alendronat HEXAL- i tablette ei tohi võtta magamamineku ajal või enne hommikust ülestõusmist.
Patients should be given a calcium and vitamin D supplement if the diet is inadequate (see section 4.4).
Patsientidele tuleb anda kaltsiumi - ja D- vitamiini lisandeid, kui nende dieet ei ole adekvaatne (vt lõik 4. 4).
In clinical trials there was no age-related difference with regard to efficacy or safety profiles of alendronate.
Kasutamine eakatel patsientidel Kliinilistes uuringutes ei esinenud vanusega seotud erinevust seoses alendronaadi tõhusus - või ohutusprofiiliga.
Use in impaired renal function No dose adjustment is necessary in patients with a glomerular filtration rate (GFR) greater than 35 ml/ min.
Kasutamine neerufunktsiooni häire korral Annuse kohandamine ei ole vajalik patsientidel, kelle glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) on üle 35 ml/ min.
Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/ min, as there is no experience of this.
Alendronaati ei soovitata neerufunktsiooni häirega patsientidele, kui GFR on alla 35 ml/ min, sest selle kohta puuduvad kogemused.
Use in children Alendronate HEXAL is not recommended for use in children due to a lack of data on safety and efficacy.
Kasutamine lastel Alendronat HEXAL- i ei soovitata kasutada lastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Oesophageal abnormalities and other factors that delay oesophageal emptying, such as stricture or achalasia. • Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes. • Hypocalcaemia.
• Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. • Söögitoru hälbed ja muud faktorid, mis aeglustavad söögitoru tühjenemist nagu striktuur või ahalaasia. • Võimetus seista või sirgelt istuda vähemalt 30 minuti jooksul. • Hüpokaltseemia.
As there is a risk of worsening of the underlying disease, caution should be observed if alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal tract problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis or ulcers, or in cases of recent (during the last year) severe gastrointestinal disease such as gastric ulcer, active gastrointestinal bleeding or surgery in the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
Et esineb foonhaiguse süvenemise oht, tuleb olla ettevaatlik alendronaadi manustamisel patsientidele, kellel on aktiivsed ülemise gastrointestinaaltrakti probleemid nagu düsfaagia, söögitoru haigus, gastriit, duodeniit või haavandid, või patsientidele äsjase (viimase aasta jooksul) raske gastrointestinaalse haiguse puhul, nagu maohaavand, aktiivne gastrointestinaalne verejooks või ülemise gastrointestinaaltrakti operatsioon, välja arvatud püloroplastika (vt lõik 4. 3).
The patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain or new/ worsened heartburn.
Patsientidele tuleb öelda, et nad katkestaksid ravi alendronaadiga ja pöörduksid arsti poole, kui neil tekivad söögitoru ärrituse sümptomid nagu düsfaagia, valu neelamisel, retrosternaalne valu või esmased/ süvenenud kõrvetised.
8 The risk of severe oesophageal side effects is thought to be greater in patients who do not take alendronate correctly and/ or continue to take alendronate after developing symptoms indicative of oesophageal irritation.
Arvatakse, et raskete söögitoru kõrvaltoimete risk on suurem patsientidel, kes ei võta alendronaati korrektselt ja/ või jätkavad alendronaadi võtmist pärast seda, kui tekivad söögitoru ärritusele viitavad sümptomid.
It is very important that complete administration instructions are given to, and understood, by the patient (see section 4.2).
On väga tähtis, et patsiendile antakse täielikud manustamisjuhised ja juhitakse patsiendi tähelepanu sellele, kui oluline on nende juhiste järgimine (vt lõik 4. 2).
Despite no increased risk having been observed in extensive clinical trials, following marketing of the original preparation there have been reports of rare cases of gastric and duodenal ulcers, some of them severe and with complications.
8 Hoolimata sellest, et ulatuslikes kliinilistes uuringutes ei täheldatud suurenenud riski, on pärast originaalravimi turuletoomist olnud teateid harvadest mao ja duodeenumi haavanditest, millest mõned on olnud rasked ja komplikatsioonidega.
A causal relationship cannot be excluded (see section 4.8).
Põhjuslikku seost ei saa välistada (vt lõik 4. 8).
Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/ min (see section 4.2).
Alendronaati ei soovitata neerufunktsiooni häirega patsientidele, kui GFR on alla 35 ml/ min (vt lõik 4. 2).
Hypocalcaemia must be corrected before treatment with alendronate is initiated (see section 4.3).
Hüpokaltseemiat tuleb enne ravi alustamist alendronaadiga korrigeerida (vt lõik 4. 3).