natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The single-dose pharmacokinetics of nevirapine have been compared in 23 subjects with either mild (50 ≤ CLcr < 80 ml/ min), moderate (30 ≤ CLcr < 50 ml/ min) or severe renal dysfunction (CLcr< 30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 subjects with normal renal function (CLcr> 80 ml/ min).
Nevirapiini ühekordse annuse farmakokineetikat on võrreldud 23- l isikul, nii kerge (50 ≤ CLcr < 80 ml/ min), keskmise (30 ≤ CLcr < 50 ml/ min) kui ka raske (CLcr < 30 ml/ min) neerudüsfunktsiooniga, neerupuudulikkusega või dialüüsi vajava neeruhaiguse lõppfaasiga (end- stage renal disease - ESRD) ja 8- l normaalse neerufunktsiooniga (CLcr > 80 ml/ min) inimesel.
However, subjects with ESRD requiring dialysis exhibited a 43.5% reduction in nevirapine AUC over a one-week exposure period.
Siiski, dialüüsi vajava ESRD- ga isikutel ilmnes pärast ühenädalast ekspositsiooniperioodi nevirapiini AUC 43, 5% - line vähenemine.
The results suggest that supplementing VIRAMUNE therapy with an additional 200 mg dose of VIRAMUNE following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Need tulemused näitavad, et pärast iga dialüüsiprotseduuri VIRAMUNE ravi täiendamine 200 mg VIRAMUNE’ i annusega aitab korvata dialüüsi mõju nevirapiini kliirensile.
Otherwise patients with CLcr ≥ 20 ml/ min do not require an adjustment in VIRAMUNE dosing.
Seevastu patsiendid, kellel on CLcr ≥ 20 ml/ min, ei vaja VIRAMUNE’ i annuse muutmist.
Ishak Score 1-2), moderate (n=20; Ishak Score 3-4), or severe (n=9; Ishak Score 5-6, Child-Pugh A in 8 pts., for 1 Child-Pugh score not applicable) liver fibrosis as a measure of hepatic impairment was conducted.
Viidi läbi tasakaalukontsentratsioonide uuring 46 patsiendiga, kel esines maksakahjustuse näitajana kerge (n=17; Ishaki skoor 1... 2), mõõdukas (n=20; Ishaki skoor 3... 4) või raske (n=9; Ishaki skoor 5... 6, Child- Pugh ’ aste A 8 patsiendil, 1 patsiendil ei olnud Child- Pugh ’ kohaldatav) maksafibroos.
The patients studied were receiving antiretroviral therapy containing Viramune 200 mg twice daily for at least 6 weeks prior to pharmacokinetic sampling, with a median duration of therapy of 3.4 years.
Uuritud patsiendid said retroviirusevastast ravi, milles sisaldus Viramune 200 mg kaks korda ööpäevas, vähemalt 6 nädalat enne farmakokineetika analüüsimist, kusjuures keskmine ravi kestus oli 3, 4 aastat.
However, approximately 15% of these patients with hepatic fibrosis had nevirapine trough concentrations above 9,000 ng/ ml (2 fold the usual mean trough).
20 Siiski ligikaudu 15% - l maksafibroosiga patsientidest esinesid nevirapiini minimaalsed kontsentratsioonid üle 9 000 ng/ ml (2- kordne tavaline keskmine minimaalne kontsentratsioon).
Patients with hepatic impairment should be monitored carefully for evidence of drug induced toxicity.
Maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida ravimtoksilisuse ilmingute suhtes.
In a 200 mg nevirapine single dose pharmacokinetic study of HIV-negative patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), a significant increase in the AUC of nevirapine was observed in one Child-Pugh B patient with ascites suggesting that patients with worsening hepatic function and ascites may be at risk of accumulating nevirapine in the systemic circulation.
Nevirapiini 200 mg ühekordse annuse farmakokineetika uuring, milles jälgiti kerge ja mõõduka maksakahjustusega (Child- Pugh ’ aste A, n=6; Child- Pugh ’ aste B, n=4) HIV- negatiivseid patsiente, täheldati ühel astsiidiga Child- Pugh ’ aste B patsiendil nevirapiini AUC olulist suurenemist, mis viitab sellele, et halveneva maksafunktsiooni ja astsiidiga patsiendid võivad olla ohustatud nevirapiini kumuleerumisest süsteemses tsirkulatsioonis.
Because nevirapine induces its own metabolism with multiple dosing, this single dose study may not reflect the impact of hepatic impairment on multiple dose pharmacokinetics (see section 4.4).
Kuna nevirapiin indutseerib korduval manustamisel omaenda metabolismi, siis see ühekordse annuse uuring ei pruugi väljendada maksakahjustuse mõju korduva manustamise farmakokineetikale (vt lõik 4. 4).
In the multinational 2NN study, a population pharmacokinetic substudy of 1077 patients was performed that included 391 females.
Rahvusvahelise 2NN uuringu raames viidi 1077 patsiendiga läbi populatsiooni farmakokineetika alluuring, mis hõlmas 391 naist.
Female patients showed a 13.8% lower clearance of nevirapine than did male patients.
Naispatsientidel ilmnes 13, 8% võrra väikesem nevirapiini kliirens kui meestel.
Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults do not appear to change with age (range 19-68 years) or race (Black, Hispanic, or Caucasian).
Nevirapiini farmakokineetika HIV- 1 nakkusega täiskasvanutel ei näi olevat sõltuv patsiendi vanusest (vahemikus 19... 68 aastat) ega rassist (must, hispanoidne või valge).
VIRAMUNE has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Üle 65- aastastel patsientidel ei ole VIRAMUNE’ i mõju uuringutes hinnatud.
Paediatric patients:
Pediaatrilised patsiendid: nevirapiini farmakokineetikat kajastavad andmed on saadud kahest peamisest allikast:
Data concerning the pharmacokinetics of nevirapine has been derived from two major sources: a 48 week paediatric trial in South Africa (BI 1100.1368) involving 123 HIV-1 positive, antiretroviral naïve patients aged 3 months to 16 years; and a consolidated analysis of five Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols comprising 495 patients aged 14 days to 19 years.
48- nädalasest lastega läbiviidud uuringust Lõuna- Aafrikas (BI 1100. 1368), mis hõlmasid 123 HIV- 1 positiivset, varem retroviirusevastast ravi mitte saanud patsienti vanuses 3 kuud kuni 16 aastat; ja viie AIDS- i Pediaatriliste Kliiniliste Uuringute Grupi (PACTG) ühendatud analüüsi protokollidest, mis hõlmasid 495 patsienti vanuses 14 päeva kuni 19 aastat.
20 The results of the 48 week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/ 7 mg/ kg and 150 mg/ m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naïve paediatric patients.
Lõuna- Aafrika 48- nädalase uuringu BI 1100. 1368 analüüsi tulemused kinnitasid, et 4/ 7 mg/ kg ja 150 mg/ m2 nevirapiini annuse gruppides oli ravim retroviirusevastast ravi mitte saanud pediaatriliste patsientide hulgas hästi talutav ja efektiivne.
A marked improvement in the CD4+ cell percent was observed through week 48 for both dose groups.
Mõlema annuse grupis täheldati 48 nädala jooksul CD4+ rakkude protsendi märkimisväärset paranemist.
Also, both dosing regimens were effective in reducing the viral load.
Samuti olid mõlemad annustamisskeemid efektiivsed viiruse hulga vähendamises.
In this 48 week study no unexpected safety findings were observed in either dosing group.
Selles 48- nädalases uuringus ei täheldatud kummaski annuserühmas ootamatusi ohutuse osas.
Pharmacokinetic data on 33 patients (age range 0.77 – 13.7 years) in the intensive sampling group demonstrated that clearance of nevirapine increased with increasing age in a manner consistent with increasing body surface area.
33 patsiendist (vanus 0, 77... 13, 7 aastat) koosneva intensiivse näidisrühma farmakokineetilised andmed näitasid, et nevirapiini kliirens suurenes vastavalt vanuse suurenemisele kooskõlas kehapindala suurenemisega.
Dosing of nevirapine at 150 mg/ m2 BID (after a two-week lead in at 150 mg/ m2 QD) produced geometric mean or mean trough nevirapine concentrations between 4- 6 µg/ ml (as targeted from adult data).
Nevirapiini annustamine 150 mg/ m2 kaks korda ööpäevas (pärast 2- nädalast sissejuhatavat perioodi annusega 150 mg/ m2 iga päev) kutsus esile nevirapiini geomeetrilise keskmise või keskmise minimaalse kontsentratsiooni vahemikus 4... 6 µg/ ml (mis on saavutatud ka täiskasvanuil).
The consolidated analysis of Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols 245, 356, 366, 377, and 403 allowed for the evaluation of paediatric patients less than 3 months of age (n=17) enrolled in these PACTG studies.
AIDS- i Pediaatriliste Kliiniliste Uuringute Grupi (PACTG) ühendatud analüüsi protokollid 245, 356, 366, 377 ja 403 võimaldasid alla 3 kuu vanuste pediaatriliste patsientide (n=17) hindamist, kes olid kaasatud neisse PACTG uuringuisse.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans other than those observed in clinical studies based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Mittekliinilised ohutuse, farmakoloogia, korduv- annuse toksilisuse ja genotoksilisuse uuringud ei näidanud inimesel mingite teistsuguste kahjustuste tekkimist peale nende, mida täheldati kliinilistes uuringutes.
In reproductive toxicology studies, evidence of impaired fertility was seen in rats.
Reproduktiivtoksikoloogia uuringutes leiti rottidel fertiilsuse vähenemist.
Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Povidone K25 Sodium starch glycolate Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Mikrokristalne tselluloos Laktoosmonohüdraat Povidoon K25 Naatriumtärklise glükollaat Kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
Polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium foil push-through blister units (blister card of 7 tablets).
Ravi alustamise pakend Polüvinüülkloriidist (PVC) / alumiiniumist läbisurutava kilega blisterpakend (blisterleht 7 tabletiga).
Polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium foil push-through blister units (blister card of 10 tablets).
Säilitusravi pakend Polüvinüülkloriidist (PVC) / alumiiniumist läbisurutava kilega blisterpakend (blisterleht 10 tabletiga).
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erihoiatused ravaimi hävitamiseks
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Germany
173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa
EU/ 1/ 97/ 055/ 001 (60 tablets) EU/ 1/ 97/ 055/ 003 (120 tablets) EU/ 1/ 97/ 055/ 004 (14 tablets)
EU/ 1/ 97/ 055/ 001( 60 tabletti) EU/ 1/ 97/ 055/ 003 (120 tabletti) EU/ 1/ 97/ 055/ 004 (14 tabletti)
5 February 1998 Date of latest renewal:
5 veebruar 1998 Müügiloa uuendamise kuupäev:
10 January 2008
10 jaanuar 2008
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml oral suspension
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml suukaudne suspensioon
Each bottle contains 2.4 g of nevirapine.
Üks pudel sisaldab 2, 4 g nevirapiini.
Excipient: each ml of oral suspension contains 150 mg sucrose, 162 mg sorbitol, 1.8 mg of methyl parahydroxybenzoate and 0.24 mg of propyl parahydroxybenzoate.
Abiained: üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 150 mg sahharoosi, 162 mg sorbitooli, 1, 8 mg metüülparahüdroksübensoaati ja 0, 24 mg propüülparahüdroksübensoaati.
VIRAMUNE is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.4).
VIRAMUNE on näidustatud kasutamiseks kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega HIV - 1 infektsiooniga täiskasvanute, teismeliste ja suvalises eas laste ravis (vt lõik 4. 4).
Most of the experience with VIRAMUNE is in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Peamine kogemus VIRAMUNE kasutamisel on saadud kombinatsioonis nukleosiid - pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NRTI- d).
Paediatric patients
VIRAMUNE’ t peavad ordineerima arstid, kel on kogemusi HIV infektsiooni ravis.
The total daily dose should not exceed 400 mg for any patient.
Pediaatrilised patsiendid Ööpäevane koguannus ei tohi ühelgi patsiendil ületada 400 mg.
VIRAMUNE may be dosed in paediatric patients either by body surface area (BSA) or by body weight as follows:
VIRAMUNE’ t võib annustada pediaatrilistele patsientidele kas kehapindala (KPA) või kehakaalu järgi, nagu alljärgnevalt näidatud:
By BSA using the Mosteller formula the recommended oral dose for paediatric patients of all ages is 150 mg/ m2 once daily for two weeks followed by 150 mg/ m2 twice daily thereafter.
KPA järgi, kasutades Mosteller’ i valemit, on soovitatav suukaudne annus igas vanuses pediaatrilistele patsientidele 150 mg/ m2 üks kord ööpäevas kahe nädala vältel, ning seejärel 150 mg/ m2 kaks korda ööpäevas.
23 Calculation of the volume of Viramune® oral suspension (50 mg/ 5 ml) required for paediatric dosing on a body surface basis of 150 mg/ m2:
VIRAMUNE suukaudse suspensiooni (50 mg/ 5 ml) koguse arvutamine lastele annustamise puhul kehapinna järgi 150 mg/ m2:
BSA range (m2) 0.08 – 0.25 0.25 – 0.42 0.42 – 0.58 0.58 – 0.75 0.75 – 0.92 0.92 – 1.08 1.08 – 1.25 1.25+
1, 25 1, 25+
Volume (ml) 2.5 5 7.5 10 12.5 15 17.5 20
Kogus (ml) 2, 5 5 7, 5 10 12, 5 15 17, 5 20
Mosteller Formula:
Mosteller’ i valem:
BSA (m2) =
KPA (m2) =
(cm) x Wt (kg) 3600
(cm) x Kaal (kg) 3600
By weight the recommended oral dose for paediatric patients up to 8 years of age is 4 mg/ kg once daily for two weeks followed by 7 mg/ kg twice daily thereafter.
Kehakaalu järgi on soovitatav suukaudne annus kuni 8- aastastele patsientidele 4 mg/ kg üks kord ööpäevas kahe nädala jooksul, millele järgneb 7 mg/ kg kaks korda ööpäevas.
For patients 8 years and older the recommended dose is 4 mg/ kg once daily for two weeks followed by 4 mg/ kg twice daily thereafter.
8- aastaste ja vanemate patsientide puhul on soovituslikuks annuseks 4 mg/ kg üks kord ööpäevas kahe nädala jooksul ning seejärel 4 mg/ kg kaks korda ööpäevas.
Calculation of the volume of Viramune® oral suspension (50 mg/ 5 ml) required for paediatric dosing after the two weeks lead-in period.
VIRAMUNE suukaudse suspensiooni (50 mg/ 5 ml) koguse arvutamine lastele annustamisel pärast kahenädalast sissejuhatavat perioodi.
Weight Range (kg) for Weight Range (kg) for
Kehakaalu vahemik (kg) Kehakaalu vahemik (kg)
patients < 8 yrs of age on a body weight basis receiving 7 mg/ kg.
8- aastaste patsientide puhul, kes saavad kaalust lähtuvalt 7 mg/ kg.
patients ≥ 8 years of age on a body weight basis receiving 4 mg/ kg.
8- aastaste patsientide puhul, kes saavad kaalust lähtuvalt 4 mg/ kg.
1.79 – 5.36 5.36 – 8.93 8.93 – 12.50 12.50 – 16.07 16.07 – 19.64 19.64 – 23.21 23.21 – 26.79 26.79+
16, 07
3.13 – 9.38 9.38 – 15.63 15.63 – 21.88 21.88 – 28.12 28.12 – 34.37 34.37 – 40.62 40.62– 46.88 46.88+
28, 12
2.5 5 7.5 10 12.5 15 17.5 20
2, 5 5 7, 5 10
All patients less than 16 years of age receiving VIRAMUNE oral suspension should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
26, 79 26, 79+
Patients 16 years and older
34, 37 34, 37...
The recommended dose for VIRAMUNE is 20 ml (200 mg) oral suspension once daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by 20 ml (200 mg) oral suspension twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
16 aastased ja vanemad patsiendid Soovitatav annus on 20 ml (200 mg) VIRAMUNE’ i suukaudset suspensiooni üks kord päevas esimesed 14 päeva (sellist harjumisperioodi tuleks kasutada, sest on leitud, et see vähendab löövete tekkimise sagedust), edaspidi 20 ml (200 mg) suukaudset suspensiooni kaks korda päevas koos vähemalt kahe teise retroviirusvastase ainega.
It is important that the entire measured dose of VIRAMUNE oral suspension is administered.
Oluline on veenduda, et manustataks VIRAMUNE’ i suukaudse suspensiooni kogu välja mõõdetud kogus.
If an alternative measuring device is used (e. g. a dispensing cup or teaspoon for larger doses) it is important that the device is rinsed to ensure complete removal of residual oral suspension.
Kui kasutatakse teistsugust mõõtmisvahendit (nt. mõõtetopsi või suuremate annuste korral teelusikat) on oluline selle hoolikas loputamine, et eemaldada täielikult kõik suspensiooni jäägid.
VIRAMUNE is also available as a 200 mg tablet for patients 16 years and older, or for older children,
VIRAMUNE on saadaval ka 200 mg tablettidena 16- aastastele ja vanematele patsientidel, või suurematele lastele, peamiselt noorukitele, kehakaaluga üle 50 kg või kelle KPA on suurem kui 1, 25 m².
Renal impairment For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of VIRAMUNE following each dialysis treatment is recommended.
25 Neerukahjustus Dialüüsravi vajavatele neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele on soovitatav manustada pärast iga dialüüsiprotseduuri täiendav 200 mg annus VIRAMUNE’ i.
Patients with CLcr ≥ 20 ml/ min do not require a dose adjustment, see section 5.2.
Patsiendid, kelle CLcr on vähemalt 20 ml/ min, ei vaja annuse kohandamist – vt lõik 5. 2.
Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/ day (4 mg/ kg/ day or 150 mg/ m2/ day for paediatric patients) should not have their VIRAMUNE dose increased until the rash has resolved.
Ravi määramise soovitused Patsientidel, kellel tekib esimese 14 päevase harjumisperioodi jooksul annusega 200 mg/ päevas (4 mg/ kg/ päevas või 150 mg/ m²/ päevas pediaatrilistel patsientidel) lööbeid, ei tohiks annust tõsta enne, kui lööve on taandunud.
The isolated rash should be closely monitored (please refer to section 4.4).
Tekkinud löövet tuleb hoolega jälgida (palun vaadake lõik 4. 4).
Patients who interrupt VIRAMUNE dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period.
Patsiendid, kes katkestavad VIRAMUNE kasutamise rohkem kui 7 päevaks, peavad ravi taasalustama, lähtudes soovitatavast annustamisskemist, kasutades kahenädalast sissejuhatavat perioodi.
25 The first 18 weeks of therapy with VIRAMUNE are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) or serious hepatitis/ hepatic failure.
26 VIRAMUNE ravi esimesed 18 nädalat on kriitiline periood, mille jooksul on vajalik patsientide hoolikas jälgimine, et avastada võimalike tõsiste ja eluohtlike nahareaktsioonide teke (nende hulka kuuluvad Stevens- Johnson’ i sündroom (SJS) ja toksiline epidermaalne nekrolüüs( TEN)) või raske hepatiidi/ maksapuudulikkuse teke.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction) see section 4.4.
VIRAMUNE ravi tuleb alatiseks lõpetada ka patsientidel, kellel tekivad ülitundlikkusreaktsioonid (neid iseloomustavad lööbed, millega kaasnevad üldsümptomid, lisaks siseelundite häired nagu hepatiit, eosinofiilia, granulotsütopeenia ja neerufunktsiooni häired), vt lõik 4. 4.
Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified, they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily (4 mg/ kg or 150 mg/ m2 for paediatric patients) during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
On kindlaks tehtud tõsiste nahareaktsioonide tekke mõned riskifaktorid, nende hulka kuuluvad esialgsest 200 mg päevaannusest (4 mg/ kg või 150 mg/ m² pediaatrilistel patsientidel) mitte kinni pidamine harjumisperioodi jooksul ning pikk vahe esmaste sümptomite ilmumise ja meditsiinilise konsultatsiooni vahel.
Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving VIRAMUNE or non- VIRAMUNE containing therapy.
Naistel tundub meestega võrreldes olevat suurem risk lööbe tekkimiseks, seda nii VIRAMUNE’ i sisaldava kui ka mitte sisaldava ravi korral.
26 during the two-week lead-in dosing period, until the rash resolves.
Patsiente tuleb teavitada, et igasuguse lööbe ilmumisel kahenädalase harjumisperioodi jooksul ei tõsteta annust enne, kui lööve on taandunud.
Any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise should discontinue the medicinal product and immediately seek medical evaluation.
Tugeva lööbe või lööbega kaasnevate üldsümptomite nagu palavik, villid, suuhaavandid, konjuktiviit, näoturse, lihas - või liigesevalud või üldine halb enesetunne), tekkimisel peab patsient ravimi kasutamise lõpetama ja laskma end esimesel võimalusel meditsiiniliselt läbi vaadata..
Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT > 5 ULN) should be permanently discontinued from VIRAMUNE.
Keskmise või kõrge (ALAT/ ASAT tõusuga > 5 ULN) patsientidel tuleb VIRAMUNE ravi alatiseks lõpetada.
Increased ASAT or ALAT levels > 2.5 ULN and/ or co-infection with hepatitis B and/ or C at the start of antiretroviral therapy is associated with greater risk of hepatic adverse reactions during antiretroviral therapy in general, including VIRAMUNE containing regimens.
Üldiselt on ASAT või ALAT kõrgenenud aktiivsust (> 2, 5 ULN) ja/ või kaasuvat B või C- hepatiidi infektsiooni enne retroviirusvastast ravi seostatud suurema maksakõrvaltoimete tekke riskiga, erand pole ka VIRAMUNE’ i sisaldav teraapia.
Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of VIRAMUNE requiring a close monitoring during the first 18 weeks.
Patsiente tuleb teavitada, et VIRAMUNE ravi esimese 18 nädala jooksul on maksareaktsioon peamine toksilisuse ilming, mis vajab hoolikat jälgimist.
They should be informed that occurrence of symptoms suggestive of hepatitis should lead them to discontinue VIRAMUNE and immediately seek medical evaluation, which should include liver function tests.
Neid tuleb informeerida, et hepatiidile viitavate sümptomite ilmnemisel peavad nad VIRAMUNE kasutamise lõpetama ning esimesel võimalusel pöörduma raviasutusse meditsiiniliseks läbivaatuseks, mis peaks sisaldama ka maksafunktsiooni analüüse..
Asymptomatic elevations of liver enzymes are frequently described and are not necessarily a
28 Maksaensüümide aktiivsuse asümptomaatilist tõusu on kirjeldatud sageli ning see ei ole tingimata vastunäidustuseks VIRAMUNE’ i kasutamisele.
Monitoring of hepatic tests should be done every two weeks during the first 2 months of treatment, at the 3rd month and then regularly thereafter.
Ravi esimese 2 kuu jooksul tuleb teha maksafunktsiooni analüüse iga kahe nädala tagant, seejärel 3 - ndal kuul ning edaspidi regulaarselt.
If clinical hepatitis occurs, characterised by anorexia, nausea, vomiting, icterus AND laboratory findings (such as moderate or severe liver function test abnormalities (excluding GGT), VIRAMUNE must be permanently stopped.
Kliinilise hepatiidi ilmnemisel, mida iseloomustavad isutus, iiveldus, oksendamine, ikterus ja laboratoorsed näitajad, nagu keskmised või rasked maksafunktsiooni näitajate keskmised või rasked kõrvalekalded (välja arvatud GGT), tuleb VIRAMUNE ravi alatiseks lõpetada.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Patsientidel, kellel on krooniline B või C hepatiit ja keda ravitakse kombineeritud retroviirusvastase teraapiaga, on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt fataalsete maksakahjustuste tekkeks.
Serious hepatotoxicity, including liver failure requiring transplantation, has been reported in HIV-uninfected individuals receiving multiple doses of VIRAMUNE in the setting of post-exposure-prophylaxis (PEP), an unapproved use.
Teised hoiatused Post Exposure Prophylaxis: on kirjeldatud tõsiste maksakahjustuste, sh maksa siirdamist vajava maksapuudulikkuse teket HIV nakkuseta indiviididel, kes on saanud VIRAMUNE’ i mitmekordseid annuseid viirus- ekspositsiooni järgse profülaktika (PEP - post- exposure- prophylaxis) raames, mis on antud ravimi heakskiitmata kasutamisviis.
Combination therapy with VIRAMUNE is not a curative treatment of patients infected with HIV-1; patients may continue to experience illnesses associated with advanced HIV-1 infection, including opportunistic infections.
29 Kombineeritud ravi VIRAMUNE- ga ei ole HIV- 1 nakkusega patsiente tervendav ravi; patsientidel võivad jätkuda kaugelearenenud HIV- 1 infektsioonist tingitud haiguste juhud, kaasa arvatud oportunistlikud infektsioonid.
28 Combination therapy with VIRAMUNE has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV-1 to others through sexual contact or contaminated blood.
Ei ole täheldatud, et kombineeritud teraapia VIRAMUNE- ga vähendaks HIV- 1 ülekande riski seksuaalse kontakti või nakatunud vere ülekandmise teel.