natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.7 Effects on ability to drive and use machines i dic
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
Patsiente, kellel Viraferon ravi käigus tekib väsimus, unisus või desorientatsioon, tuleb hoiatada, et nad väldiksid autojuhtimist ja masinate käsitsemist. il o
4.8 Undesirable effects Me
4. 8 Kõrvaltoimed vim
See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Vaata ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet ribaviriiniga seotud kõrvaltoimete kohta juhtudel, kus Viraferon manustatakse koos ribaviriiniga kroonilise C- hepatiidiga patsientidele.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
Kliiniliste uuringute andmetel olid erinevate näidustuste ja erinevate annuste korral (6 miljonit RÜ/ m2/ nädalas karvrakulise leukeemia puhul, kuni 100 miljonit RÜ/ m2/ nädalas melanoomi Ra
183 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Kliinilistes uuringutes said C- hepatiidiga patsiendid ühe aasta jooksul Viraferon’ i monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriiniga.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi vastavalt kategooriatele: väga sage (≥ 1/ 10); sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10); harv (≥ 1/ 10 000 kuni < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10 000), teadmata (ei saa hinnata
ed common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not known.
174 olemasolevate andmete alusel).
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon
Kliinilistes uuringutes või turuletuleku järgselt esinenud kõrvaltoimed ainult Viraferon’ i kasutamisel või kombinatsioonis ribaviriiniga Organsüsteemi klass Infektsioonid ja infestatsioonid
ra Blood and lymphatic system disorders Very common:
d Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage:
Immune system disorders§
Aplastiline aneemia Puhtakujuline punaliblede aplaasia, idiopaatiline
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura lon
pe trombotsütopeeniline purpura, trombootiline trombotsütopeeniline purpura Immuunsüsteemi häired§
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada no
Sarkoidoos, sarkoidoosi halvenemine Süsteemne erütematoosne luupus, vaskuliit, reumatoidartriit (esmane või ägenenud), Vogt- Koyanagi- Harada sündroom,
Endocrine disorders
al ägedad ülitundlikkusreaktsioonid sh urtikaaria, angioödeem, bronhokonstriktsioon, anafülaksia§ Endokriinsüsteemi häired
t
ub
Very common:
gil Väga sage:
Very common:
§ Psühhiaatrilised häired Väga sage:
i
il o
directed against others), psychosis including hallucinations dic
Suitsiid, enesetapukatsed, agressiivne käitumine (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu), psühhoos sh
Not known:
hallutsinatsioonid Teadmata:
Me
Väga sage: vim
Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
Ra
Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
Tserebrovaskulaarne hemorraagia, tserebrovaskulaarne isheemia, krambid, teadvusehäire, entsefalopaatia,
Not known:
neuropaatia, polüneuropaatia Teadmata:
184 Common:
Sage:
ori Rarely:
Harv:
Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Palpitatsioon, tahhükardia Kardiomüopaatia Müokardi infarkt, südame isheemia Arütmia
ra Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
d mediastiinumi häired Väga sage:
Very common:
pe Seedetrakti häired Väga sage:
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
Iiveldus/ oksendamine, kõhuvalu, diarröa, stomatiit, düspepsia
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, no
Haavandiline stomatiit, valu paremas ülemises kvadrandis, keelepõletik, igemepõletik, kõhukinnisus, vedel väljaheide Väga harv:
Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival bleeding
Pankreatiit, isheemiline koliit, haavandiline koliit,
Not known:
al igemeveritsus Teadmata:
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
Mittespetsiifiline periodontaalne häire, mittespetsiifiline dentaalne häire§ ub
Very common:
gil Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
Common: lp
üü
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash
Alopeetsia, sügelus *, nahakuivus *, lööve *, suurenenud higistamine
erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
Psoriaas (esmane või ägenenud) §, makulopapulaarne lööve, erütematoosne lööve, ekseem, erüteem, nahahäire Väga harv:
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne
Musculoskeletal and connective tissue disorders i
Sage:
dic
il o
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain
Müalgia, artralgia, lihas- skeleti valu Artriit Rabdomüolüüs, müosiit, jalakrambid, seljavalu
Renal and urinary disorders Me
Sagenenud urineerimine Väga harv:
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Neeru funktsioonihäired, neerupuudulikkus, nefrootiline
Common:
sündroom Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage:
General disorders and administration site conditions
Amenorröa, valu rindades, düsmenorröa, menorraagia, Ra
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
menstruaaltsükli häired, vaginaalsed häired Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
s These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
* Need toimed ilmnesid ainult Viraferon’ i kasutamisel § Vt lõik 4. 4 176 Nimetatud kõrvaltoimeid on täheldatud ka Viraferon monoteraapia korral.
ori Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Südame- veresoonkonna kõrvaltoimed, eriti rütmihäired, on olnud seoses eelnevalt olemasoleva südamehaigusega või kardiotoksiliste ravimite eelnenud kasutamisega (vt lõik 4. 4).
Cardiomyopathy, that may
Eelneva südamehaiguseta patsiendil on harva kirjeldatud kardiomüopaatiat, mis võib alfa- interferoonravi katkestamisel olla pöörduv (vt lõik 4. 4).
uth be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Alfa- interferoonidega on teatatud väga erinevatest autoimmuunsetest ja immuun- vahendatud häiretest, nagu kilpnäärme talitlushäired, dissemineerunud erütematoosluupus, reumatoidartriit (esmane või
ra A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies
d ägenenud), idiopaatiline ja trombootiline trombotsütopeeniline purpura, vaskuliit, neuropaatiad, sh mononeuropaatia (vt ka lõik 4. 4).
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU lon daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
pe hemoglobiinisisalduse ja trombotsüütide arvu vähenemine, seerumi alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus, LDH, seerumi kreatiniini ja uurea lämmastiku sisalduse tõus.
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp. no
Ebaloomulikult on seerumi ALAT/ ASAT (SGPT/ SGOT) aktiivsuse tõusu täheldatud ka mõnedel mitte- hepatiidiga haigetel,
Paediatric population t
al Pediaatriline populatsioon
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C uc
Lapsed ja noorukid – krooniline C- hepatiit
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
Kliinilises uuringus katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 6% 118- st 3 kuni 16 aastasest lastest ja noorukitest.
height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Üldiselt oli kõrvaltoimete profiil lastel sarnane täiskasvanute populatsiooniga, kuigi lastele spetsiifilise mööndusega kasvu pärssimise osas, kuna ravi ajal oli täheldatav nii pikkuskasvu gil (keskmine kasvukiiruse vähenemine 9%) kui kaalu juurdekasvu (keskmine vähenemine 13%) protsentuaalne vähenemine (vt lõik 4. 4).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month lp
Sarnaselt täiskasvanutele üü
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
esines lastel ja noorukitel ka teisi psühhiaatrilisi kõrvaltoimeid (nt depressioon, emotsionaalne labiilsus ja unisus) (vt lõik 4. 4).
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and na
30% nm
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia. i dic
patsientidest osutus vajalikuks annuse modifitseerimine, enamasti aneemia ja neutropeenia tõttu.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud il o
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
Tabel 2 Pediaatrilistes kliinilistes uuringutes väga sageli ja sageli esinenud kõrvaltoimed vim
Blood and lymphatic system
Seeninfektsioon, bakteriaalne infektsioon, pulmonaalne infektsioon, keskkõrvapõletik, hamba abstsess, lihtohatis, kuseteede infektsioon, vaginiit, gastroenteriit Hea -, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage:
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Aneemia, neutropeenia Trombotsütopeenia, lümfadenopaatia 177
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour
Depressioon, emotsionaalne labiilsus, unetus Enesetapu mõtted, agressiivne reaktsioon, segasus, käitumishäired,
ge disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ lon Very common:
d agiteeritavus, somnambulism, ärevus, närvilisus, unehäired, halvad unenäod, apaatia
Vascular disorders
pe hüperesteesia, kontsentreerumishäired, unisus Silma kahjustused Sage:
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Konjunktiviit, silmavalu, ebanormaalne nägemine, pisaranäärme
Common:
õp häire Vaskulaarsed häired Sage:
Raynaud’ s disease, flushing, pallor t
Raynaud ’ haigus, kuumahood, kahvatus
mediastinal disorders Common:
al Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage:
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal
Düspnoe, tahhüpnoe, epistaksis, köha, ninakinnisus, ninaärritus, ub rinorröa, aevastamine Seedetrakti häired Väga sage:
irritation, rhinorrhea, sneezing Gastrointestinal disorders Very common:
Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu gil
quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, na
Suu haavandid, haavandiline stomatiit, stomatiit, valu paremas ülemises kvadrandis, düspepsia, keelepõletik, gastroösofageaalne refluks, pärasoole häire, seedetrakti häire, kõhukinnisus, vedel üü
toothache, tooth disorder Hepatobiliary disorders Common:
väljaheide, hambavalu, hamba häire Maksa ja sapiteede häired Sage:
Hepatic function abnormal
Maksafunktsiooni häired nm
disorders Very common:
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin
Alopeetsia, lööve Fotosensitiivne reaktsioon, makulopapulaarne lööve, ekseem, akne,
disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
nahakahjustused, küüne häire, nahavärvi muutus, sügelus, naha kuivus, erüteem, verevalumid, suurenenud higistamine Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused vim
Reproductive system and
Reproduktiivse süsteemi ja Ra
187 breast disorders Common:
rinnanäärme häired Sage:
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)§
Kasvukiiruse vähenemine (eakohase pikkuskasvu - ja/ või kaalulangus) § 178
Pharmacotherapeutic group:
pe Farmakoterapeutiline grupp:
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA uc
õp Viraferon on steriilne, stabiilne, kõrgelt puhastatud interferoon alfa- 2b, mis on toodetud rekombinantse DNA meetodil.
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes. rod
See on saadud E. coli tüvest, millesse on viidud
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
al insenergeneetiliselt valmistatud plasmiidne hübriid, milles on inimese leukotsüütidest pärit alfa- 2b interferooni geen. ub Viraferon’ i aktiivsus on antud RÜ- des, kusjuures 1 mg rekombinantset interferoon alfa- 2b proteiini vastab 2, 6 x 108 RÜ- le.
International Units are determined by comparison of the activity of the lp
Rahvusvahelised ühikud (International Units - IU) on määratud võrreldes rekombinantse interferoon alfa- 2b aktiivsust rahvusvahelise standardiga, inimese leukotsüütide gil interferooni preparaadiga, mis on kindlaks määratud Maailma Tervishoiuorganisatsiooni poolt.
recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation. na
Interferoonid on väikeste proteiinide perekond molekulmassiga vahemikus 15000… 21000 daltonit. üü
These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular species of interferon.
ehitusega interferoonid.
Human interferon receptors, as isolated from human lymphoblastoid (Daudi) cells, appear to be highly asymmetric proteins.
Inimese interferooni retseptorid, mis on eraldatud inimese lümfoblastoidsetest (Daudi) il o
However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
farmakoloogilisele stimulatsioonile inimese esimest tüüpi interferoonidega.
188 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Paljude uuringute tulemused näitavad, et pärast seostumist rakumembraaniga algatab interferoon rakusiseste protsesside ahela, põhjustades sealhulgas ka teatud ensüümide induktsiooni.
ori Genotype 1
180 1. genotüüp
190 All Genotype 1, 4
Genotüüp 1, 4
ori 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
181 1 Carrat F, Bani- Sadr F, Pol S et al.
191 Genotype 1 (n=92)
Genotüüp 1 (n=92)
s 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a
182 Viraferon’ i farmakokineetikat uuriti tervetel vabatahtlikel pärast 5 miljoni RÜ/ m2 ja 10 miljoni RÜ suuruse annuse ühekordset subkutaanset, 5 miljoni RÜ/ m2 intramuskulaarset ja 30- minutilise tilkinfusioonina manustamist.
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
On näidatud, et interferoon 183 alfa- 2b kutsub esile abordi reesusmakaagil (Macaca mulatta) manustatuna 90 ja 180 korda suuremas annuses kui soovitatud lihasesisene või nahaalune annus, milleks on 2 miljonit RÜ/ m2.
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections q. s. rod
al Naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat, Dinaatriumedetaat, Naatriumkloriid, M- kresool, Polüsorbaat 80, Süstevesi q. s.
15 months i dic
15 kuud.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC – 8ºC.
Temperatuuril 2 °C... 8 °C püsib ravim kasutamiseks keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena il o
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 27 days at 2ºC – 8ºC.
Mikrobioloogilisest aspektist võib pärast avamist toodet säilitada temperatuuril 2 °C... 8 °C maksimaalselt 27 päeva.
Me
Teistsuguste kasutamise kestvuse ja säilitustingimuste eest vastutab toote kasutaja. vim
193 1.2 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
1, 2 ml lahust (vastavalt 18 miljonit RÜ) süstelis, mille silindri (tüüp I klaas) üks ots on suletud korgiga (alumiinium), millel on vooder (bromobutüülkummi) ning teine ots on suletud varbkolviga (bromobutüülkummi) lisaks 12 süstenõela ja 12 puhastustampooni Pakendi suurus 1, 2 või 8 Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
ed The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
184 Süstel väljastab koguannuse 18 miljonit RÜ eraldi annustena suurusega vahemikus 1, 5 kuni 6 miljonit RÜ.
s 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erinõuded ravimi hävitamiseks
ori Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Mitte kõik ravimvormid ning tugevused ei ole teatud näidustuste puhul sobilikud.
uth Viraferon, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
d Viraferon’ i süstelahust mitmeannuselises süstelis manustatakse subkutaanselt pärast süstenõela kinnitamist ja ettenähtud annuse valimist süstelil.
ra Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
nu Süstel tuleb võtta külmkapist välja umbes 30 minutit enne manustamist, et süstitav lahus soojeneks toatemperatuurini (mitte üle 25 ºC).
ge Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”). lon Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
pe Täpne juhis ravimi subkutaanseks kasutamiseks on toodud pakendi infolehes (vaata „ Kuidas Viraferon’ i iseseisvalt süstida ”).
After each use, the injection needle must be discarded safely and the pen must be returned immediately to the refrigerator.
Pärast igakordset kasutamist tuleb
permitted over the four-week use period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
al süstenõel ohutult kõrvaldada ning süstel asetada kohe tagasi külmkappi.
Sufficient needles and swabs are provided to use the Viraferon pen for administering the smallest measurable doses.
Süstel tohib neljanädalase kasutusperioodi jooksul olla temperatuuril 25 ºC maksimaalselt 48 tundi (2 päeva), mis peaks katma juhuslikud viivitused süsteli külmkappi panekul. ub Väikseimate mõõdetavate annuste manustamiseks Viraferon süsteliga on kaasas piisaval hulgal nõelu ja tampoone.
Instruct the patient that any extra needles and swabs that remain after the final dose has been taken from the pen, must be discarded appropriately and safely. t uc
Instrueerige patsienti, et kõik lisanõelad ja – tampoonid, mis on pärast süstelist viimase annuse manustamist alles jäänud, tuleb korralikult ja ohutult kõrvaldada. gil
The solution should be clear and colourless. rod
Lahus peab olema selge ja värvitu. üü
MARKETING AUTHORISATION HOLDER lp
MÜÜGILOA HOIDJA nm
B-1180 Bruxelles Belgium i dic
SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia il o
EU/ 1/ 99/ 128/ 029 Me
MÜÜGILOA NUMBRID vim
EU/ 1/ 99/ 128/ 030 EU/ 1/ 99/ 128/ 031
EU/ 1/ 99/ 128/ 029 EU/ 1/ 99/ 128/ 030 EU/ 1/ 99/ 128/ 031 Ra
194 10.
10.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
185 Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
lp i na dic Me
d nu pe õp al ub gil üü nm il o vim Ra
195 1.
186 1.
ed One cartridge contains 30 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Üks süstel sisaldab 30 miljonit RÜ rekombinantset interferooni alfa- 2b, mis on toodetud rekombinantse DNA meetodil E. coli tüvest, 1, 2 ml- s.
s One ml contains 25 million IU of interferon alfa-2b.
d Üks ml lahust sisaldab 25 miljonit RÜ interferooni alfa- 2b.
ori The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
nu Mitmeannuseline süstel väljastab koguannuse 30 miljonit RÜ eraldi annustena suurusega vahemikus 2, 5 kuni 10 miljonit RÜ.
196 Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Mitte kõik ravimvormid ning tugevused ei ole teatud näidustuste puhul sobilikud.
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
187 Kui Viraferon ravikuuri ajal ilmnevad kõrvaltoimed, tuleb hoolimata näidustustest muuta raviannust või ravi ajutiselt katkestada kuni kõrvaltoimete leevendumiseni.
197 Viraferon alone:
Viraferon monoteraapia:
The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
188 Viraferon monoteraapia optimaalne ravikestus ei ole veel täielikult kindlaks määratud, soovitatavaks ravikuuri pikkuseks on 12 kuni 18 kuud.
198 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Juhul, kui psühhiaatrilised sümptomid on püsivad või süvenevad, või kui on täheldatud suitsiidimõtteid, on soovitatav ravi Viraferon- ga katkestada ning patsienti jälgida, vajadusel koos psühhiaatrilise sekkumisega.
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
189 Patsiendid, kellel esineb või on esinenud raskeid psühhiaatrilisi häireid:
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instance after treatment with alpha interferons.
Harvadel juhtudel tekivad alfa- interferoonravi järel silmi puudutavad kõrvaltoimed (vt lõik 4. 8), sh võrkkesta verejooks, pindmised isheemilised muutused võrkkestal ja võrkkestaarteri või - veeni Ra
199 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Tõsisemaid teadvushäireid ja koomat, sh entsefalopaatia juhud, on kirjeldatud mõnedel enamasti vanematel patsientidel, kes on saanud ravi kõrgetes annustes.