natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A clinical trial evaluating use of moroctocog alfa (AF-CC) in children less than 6 years of age is on going.
Praegu toimub kliiniline uuring moroktokog alfa (AF- CC) kasutamise hindamiseks alla 6 aasta vanustel lastel.
The following adverse events have also been reported for ReFacto: paraesthesia, fatigue, blurred vision, acne, gastritis, gastroenteritis, and pain.
ReFacto kasutamisel on esinenud ka järgmisi kõrvaltoimeid: paresteesia, väsimus, nägemise ähmastumine, akne, gastriit, gastroenteriit ja valu.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently for ReFacto, and may in some cases progress to severe anaphylaxis including shock (see section 4.4).
7 ReFacto kasutamisel on harva esinenud ülitundlikkus - või allergilisi reaktsioone (mis võivad avalduda angioödeemi, põletus - või kihelustundena süstekohal, külmavärinate, nahapunetuse, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, lokaalse urtikaaria, hüpotensiooni, letargia, iivelduse, rahutuse, tahhükardia, pingetundena rindkeres, kiheluse, oksendamise või aevastamisena), mis mõningatel juhtudel võivad progresseeruda raskekujuliseks anafülaksiaks (esineb ka šokivõimalus) (vt lõik 4. 4).
Trace amounts of hamster protein may be present in ReFacto AF.
ReFacto AF- is võib sisalduda mikrokogustes hamstri valku.
Very rarely, development of antibodies to hamster protein has been observed, but there were no clinical sequelae.
Väga harva on täheldatud antikehade tekkimist hamstri valgule, kuid ilma kliiniliste tagajärgedeta.
In a study of ReFacto, twenty of 113 (18%) PTPs had an increase in anti-CHO antibody titre, without any apparent clinical effect.
Ühes ReFacto uuringus tõusis 20- l varem ravitud patsiendil 113- st (18%) hiina hamstri munarakkude vastaste antikehade tiiter ilma kliiniliste nähtudeta.
If any reaction takes place that is thought to be related to the administration of ReFacto AF, the rate of infusion is to be decreased or the infusion stopped, as dictated by the response of the patient (see section 4.4).
Ükskõik millise reaktsiooni tekkimisel, mis võib olla seotud ReFacto AF- i manustamisega, tuleb sõltuvalt patsiendi reaktsioonist infusioonikiirust vähendada või infusioon täiesti katkestada (vt lõik 4. 4).
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII; ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: antihemorraagilised ained, vere VIII hüübimisfaktor; ATC- kood:
ReFacto AF contains B-domain deleted recombinant coagulation factor VIII (moroctocog alfa).
ReFacto AF sisaldab rekombinantset VIII hüübimisfaktorit (moroktokog alfa), mille B- domeen on deleteerunud.
ReFacto AF has functional characteristics comparable to those of endogenous factor VIII.
ReFacto AF- i funktsionaalsed omadused on samaväärsed endogeense VIII hüübimisfaktori omadustega.
Factor VIII activity is greatly reduced in patients with haemophilia A, and, therefore, replacement therapy is necessary.
A tüüpi hemofiiliahaigetel on VIII hüübimisfaktori aktiivsus märkimisväärselt langenud ning seetõttu on neil vajalik asendusravi.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to the von Willebrand factor present in the patient’ s circulation.
Pärast infundeerimist seondub VIII hüübimisfaktor patsiendi tsirkulatsioonis leiduva von Willebrandi faktoriga.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Aktiveeritud VIII hüübimisfaktor toimib kui aktiveeritud IX hüübimisfaktori kofaktor, kiirendades X faktori konversiooni aktiveeritud X faktoriks.
Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Aktiveeritud X faktor omakorda konverteerib protrombiini trombiiniks.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII: C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Hemofiilia A on X- liiteline pärilik verehüübesüsteemi haigus, mille põhjuseks on hüübefaktor VIII: C madal tase ning mille tagajärjeks on profuussete verejooksude teke liigestes, lihastes või siseorganites, mis võivad tekkida spontaanselt, aga ka traumade või operatsioonide tagajärjel.
Pharmacokinetic properties of ReFacto, derived from a cross-over study of ReFacto and a plasma- derived FVIII concentrate, using the chromogenic substrate assay (see section 4.2), in 18 previously treated patients are listed in the table below.
Järgmises tabelis on esitatud ReFacto farmakokineetilised omadused 18 varem ravitud patsiendiga läbi viidud ReFacto ja plasmast valmistatud VIII faktori kontsentraadi ristuvuuringu tulemuste põhjal, kasutades kromogeensustesti (vt lõik 4. 2).
Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A PK parameter
ReFacto hinnangulised farmakokineetilised parameetrid varem ravitud A- tüüpi hemofiiliaga patsientidel Farmakokineetiline parameeter AUCt (RÜ· h/ ml) t1/ 2 (h) CL (ml/ h· kg)
Median
Keskmine 19, 9 14, 8 2, 4
AUCt (IU· h/ ml)
Standardhälve 4, 9 5, 6 0, 75
19.9
Mediaan 19, 9 12, 7 2, 3
4.9
8
t1/ 2 (h) CL (ml/ h· kg) MRT (h) K-value
MRT (h) K- väärtus (VIII faktori RÜ/ dl tõus manustatud VIII faktori RÜ/ kg kohta)
5.6 0.75 7.4
20, 2 2, 4
2.4
7, 4 0, 38
0.38
18, 0 2, 5
AUCt = area under the plasma concentration-time curve from zero to the last measurable concentration; t½ = half-life; CL = clearance; MRT = mean residence time; K-value = incremental recovery; SD = standard deviation
AUCt = plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala, kui aeg on nullist viimase mõõdetud kontsentratsioonini; t1/ 2 = poolväärtusaeg; CL = kliirens; MRT = keskmine residentsusaeg; K- väärtus = täiendav paranemine; SD = standardhälve
In a study in which the potency of ReFacto AF, ReFacto and FVIII activity in patient plasma were measured using the chromogenic substrate assay, ReFacto AF was shown to be bioequivalent to ReFacto.
Uuringus, milles mõõdeti ReFacto AF- i ja ReFacto efektiivsust ja VIII faktori aktiivsust patsiendi plasmas kromogeensustesti abil, tõestati ReFacto AF- i bioekvivalentsust ReFactoga.
The ratios of geometric least-square means of ReFacto AF-to-ReFacto were 100.6%, 99.5% and 98.1% for K-value, AUCt and AUC∞ (area under the plasma concentration curve from time zero to infinity), respectively.
ReFacto AF- i ja ReFacto K- väärtuse, AUC1 ja AUC∞ (plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala, kui aeg on nullist lõpmatuseni) vähimruutude geomeetriliste keskmiste suhtarvud olid vastavalt 100, 6%, 99, 5% ja 98, 1%.
The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of ReFacto AF to ReFacto geometric means were within the bioequivalence window of 80% to 125%, demonstrating bioequivalence of ReFacto AF to ReFacto.
ReFacto AF- i ja ReFacto geomeetriliste keskmiste suhtarvude vastavad 90% - lised usaldusvahemikud jäid bioekvivalentsuse vahemikku 80– 125%, mis näitas ReFacto AF- i bioekvivalentsust ReFactoga.
In a cross-over pharmacokinetic study, the pharmacokinetic parameters for ReFacto AF were determined at baseline and followed-up in 25 previously treated patients (≥ 12 years) after repeated administration of ReFacto AF for six months.
Farmakokineetilises ristuvuuringus määrati 25 varem ravitud patsiendil (≥ 12 aastat) kindlaks ReFacto AF- i farmakokineetilised parameetrid ravi algul ja pärast ReFacto AF- i korduvat manustamist kuue kuu jooksul.
The ratios of geometric least-square means of month 6-to-baseline pharmacokinetic were 107%, 100% and 104% for K-value, AUCt and AUC∞, respectively.
K- väärtuse, AUC1 ja AUC∞ vähimruutude geomeetriliste keskmiste suhtarvud 6 kuu pärast, võrreldes ravi algusega olid vastavalt 107%, 100% ja 104%.
The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of month 6-to-baseline for the above pharmacokinetic parameters were within the equivalence window of 80% to 125%.
Eelnimetatud farmakokineetiliste parameetrite 6 kuu järel ja ravi algul mõõdetud geomeetriliste keskmiste suhtarvude vastavad 90% - lised usaldusvahemikud jäid ekvivalentsuse vahemikku 80– 125%.
This indicates no time-dependent changes in the pharmacokinetic properties of ReFacto AF.
See näitab ajast sõltuvate muutuste puudumist ReFacto AF- i farmakokineetilistes omadustes.
In the same study, in which the drug potency of ReFacto AF and a full-length recombinant factor VIII (FLrFVIII) comparator, and the FVIII activity measured in patient plasma samples were all determined using the same one-stage clotting assay at a central laboratory, ReFacto AF was shown to be pharmacokinetically equivalent to FLrFVIII in 30 previously treated patients (≥ 12 years) using the standard bioequivalence approach.
Samas uuringus, milles määrati ReFacto AF- i ja täispikkuses rekombinantse VIII faktori (FLrFVIII) võrdlusravimi efektiivsust ja mõõdeti VIII faktori aktiivsust patsientide plasmaproovides keskses laboratooriumis sama üheastmelise koagulatsioonitesti abil, tõestati ReFacto AF- i farmakokineetilist ekvivalentsust täispikkuses rekombinantse VIII faktoriga 30 varem ravitud (≥ 12 aastat) patsiendil, kasutades standardset bioekvivalentsuse määramise meetodit.
These patients (n=59; median age 10 ± 8.3 months) had a mean incremental recovery at Week 0 of 1.5 ± 0.6 IU/ dl per IU/ kg (range 0.2 to 2.8 IU/ dl per IU/ kg) which was lower than that obtained in PTPs treated with ReFacto at Week 0 with a mean K-value of 2.4 ± 0.4 IU/ dl per IU/ kg (range 1.1 to 3.8 IU/ dl per IU/ kg).
0- nädalal keskmine K- väärtus 2, 4 ± 0, 4 RÜ/ dl RÜ/ kg kohta (vahemik 1, 1... 3, 8 RÜ/ dl RÜ/ kg kohta).
In the PUPs, the mean incremental recovery was stable over time (5 visits during a 2-year period) and ranged from 1.5 to 1.8 IU/ dl per IU/ kg.
Varem ravimata patsientidel oli keskmine täiendav paranemine kogu aeg stabiilne (5 visiiti 2 aasta jooksul), vahemikus 1, 5... 1, 8 RÜ/ dl RÜ/ kg kohta.
Population pharmacokinetic modeling using data from 44 PUPs led to a mean estimated half-life of 8.0 ± 2.2 hours.
Populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine 44 varem ravimata patsiendi andmete põhjal andis tulemuseks keskmise hinnangulise poolväärtusaja 8, 0 ± 2, 2 tundi.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Powder Sucrose Calcium chloride dihydrate L-Histidine Polysorbate 80 Sodium chloride
Pulber Sahharoos Kaltsiumkloriiddihüdraat L- histidiin Polüsorbaat 80 Naatriumkloriid
Solvent Sodium chloride Water for injections
9 Lahusti Naatriumkloriid Süstevesi
Unopened powder vial
Avamata pulbriviaal
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25oC.
Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
The product does not contain a preservative, and the reconstituted product should be used immediately, or within 3 hours after reconstitution.
Ravim ei sisalda säilitusainet, seetõttu tuleb lahustatud ravim ära kasutada kohe, kuid hiljemalt 3 tunni jooksul pärast lahustamist.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Muude säilitusaegade ja – tingimuste eest kasutamisel vastutab kasutaja.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Hoida ja transportida külmas (2 °C... 8 °C).
Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
Eeltäidetud süstla kahjustamise vältimiseks mitte hoida sügavkülmas.
10 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
250 IU powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 ml of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
250 RÜ pulbrit 10 ml (I tüüpi klaasist) viaalis, mis on suletud (butüülist) korgiga ja kaetud flip- off - tüüpi (alumiiniumist) korgikattega, ning 4 ml lahustit (I tüüpi klaasist) eeltäidetud süstlas, millel on (butüülist) kolvikork, (butüülist) otsakork ja lahustamisvahendiks steriilne viaaliadapter, steriilne infusioonisüsteem, alkoholitupsud, plaaster ja marlitampoon.
The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution] from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter reconstitution device.
Lüofiliseeritud ravimi süstepulbri viaal tuleb lahustada kaasasoleva lahustiga (9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi lahus) eeltäidetud süstlast, kasutades lahustamisvahendina steriilset viaaliadapterit.
The product, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di- (2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Pärast lahustamist sisaldab ravim polüsorbaati 80, mis teatakse suurendavat di - (2- etüülheksüül) ftalaadi (DEHP) eraldumise määra polüvinüülkloriidist (PVC).
This is to be considered during the preparation and administration of the product, including storage time elapsed in a PVC container following reconstitution.
Seda tuleb arvestada ravimi süstelahuse valmistamise ja manustamise ajal, samuti säilitamisel PVC anumas pärast lahustamist.
It is important that the recommendations in section 6.3 be followed closely.
On tähtis, et järgitakse rangelt lõigus 6. 3 toodud soovitusi.
After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
10 Pärast süstelahuse valmistamist tuleb lahus tõmmata tagasi süstlasse.
13 April 1999 Date of last renewal:
13. aprill 1999 Müügiloa viimase pikendamise kuupäev:
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection.
ReFacto AF 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
Each vial contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 500 RÜ * moroktokog alfat **.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust umbes 125 RÜ moroktokog alfat.
B-domain deleted) and similar post- translational modifications to those of the plasma-derived molecule.
Moroktokog alfa on 1438 aminohappest koosnev glükoproteiin, mille järjestus on sarnane VIII hüübimisfaktori 90 + 80 kDa- se vormi (s. o deleteerunud B- domeeniga vormi) järjestusega, samuti evib molekul translatsioonijärgseid modifikatsioone, mis on sarnased plasmas tsirkuleeriva molekuli modifikatsioonidele.
The manufacturing process for ReFacto has been modified to eliminate exogenous human- or animal- derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name has been changed to ReFacto AF.
ReFacto valmistamise protsessi on muudetud, jättes välja rakukultuuri protsessi, puhastamise ja lõpliku koostise saavutamise käigus võimalikud eksogeensed inim - või loomse päritoluga valgud ja andes ravimile uue nime ReFacto AF.
12 The labelled potency of ReFacto AF is based on the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay, in which the manufacturing potency standard has been calibrated to the WHO International Standard using the chromogenic substrate assay.
12 ReFacto AF- i aktiivsus on määratletud Euroopa farmakopöa kromogeense substraadi testiga, milles toodangu tõhususstandardit on kalibreeritud Maailma Terviseorganisatsiooni (MTO) rahvusvahelise standardi põhjal, kasutades kromogeense substraadi meetodit.
13 Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Verejooksu raskus / Operatsiooni liik
At least 1 day until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
13 verejooksuepisood möödunud või kui on saavutatud paranemine.
Patients using factor VIII replacement therapy are to be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
VIII faktori asendusravi kasutavaid patsiente tuleb jälgida ka VIII hüübimisfaktori inhibiitorite tekke suhtes.
Paediatric patients Safety and efficacy studies with ReFacto have been performed both in previously treated children and adolescents (n=31, ages 8-18 years) and in previously untreated neonates, infants and children (n=101, ages < 1-52 months).
Pediaatrilised patsiendid ReFacto ohutuse ja efektiivsuse uuringuid on läbi viidud nii varem ravitud lastel ja noorukitel (n = 31, vanuses 8– 18 aastat) kui ka varem mitteravitud vastsündinutel, imikutel ja lastel (n = 101, vanuses < 1– 52 kuud).
14 The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children with ReFacto AF.
Väiksemate laste ravimisel ReFacto AF- iga tuleb ette näha vajadust kasutada neil suuremat annust kui täiskasvanutel ja suurematel lastel.
In a study of ReFacto in children less than 6 years of age, pharmacokinetic analysis revealed half-life and recovery less than that observed in older children and adults (see section 5.2).
14 analüüs neil lühemat poolväärtusaega ja väiksemat taastumist kui suurematel lastel ja täiskasvanutel (vt lõik 5. 2).
Cases of recurrence of inhibitors (low titre) have been observed after switching from one recombinant factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
Rohkem kui 100 päeva kestnud ravi saanud patsientidel, kellel on varem inhibiitoreid tekkinud, on ühelt rekombinantse VIII hüübimisfaktori tootelt teisele üleminekul täheldatud (madala tiitriga) inhibiitorite uuesti tekkimist.
Patients treated with recombinant coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see also section 4.8).
Rekombinantse VIII hüübimisfaktoriga ravitavaid patsiente tuleb neutraliseerivate antikehade tekke suhtes kliiniliselt ja laborianalüüside abil hoolikalt jälgida (vt ka lõik 4. 8).
The reported lack of effect with ReFacto has been described as bleeding into target joints, bleeding into new joints or a subjective feeling by the patient of new onset
ReFacto ebapiisavat ravitoimet on kirjeldatud veritsemisena ravitavatesse liigestesse, veritsemisena uutesse liigestesse või patsiendil uue veritsemise algamise subjektiivse tundena.
When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient’ s factor level in order to ensure an adequate therapeutic response.
15 Patsiendi ohutuse huvides on soovitatav märkida ReFacto AF- i manustamisel iga kord üles ravimi karbil olev nimetus ja kasutatud partii number.
There are no clinical data on previously untreated patients (PUPs) with ReFacto AF.
ReFacto AF- iga varem ravimata patsientide kohta andmed puuduvad.
IT had an efficacy of 73% for patients with high titres and 90% for those
IT- ravi oli efektiivne 73% kõrge tiitriga patsiendil ja 90% madala tiitriga patsiendil.
Adverse reactions based on experience from clinical trials with ReFacto or ReFacto AF are presented in the table below by system organ class.
16 Allpool tabelis on esitatud ReFacto või ReFacto AF- i kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed organsüsteemide kaupa.
Haemorrhage/ haematoma
Veritsemine/ hematoom
Abdominal pain, diarrhoea Urticaria, pruritis, rash, hyperhidrosis
Kõhuvalu, diarröa Nõgestõbi, kihelus, lööve, hüperhidroos
General disorders and administration site conditions
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Uuringud
Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatine phosphokinase increased
Külmavärinad, külmatunne, põletik süstekohal, reaktsioon süstekohal, valu süstekohal Aspartaataminotransferaasi taseme tõus, alaniinaminotransferaasi taseme tõus, vere bilirubiinitaseme tõus, vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus
17 Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 in a study and n=49, age 7-16 in a supporting study).
ReFacto AF- i ohutust hinnati varem ravitud lastel ja noorukitel (n = 18, vanuses 12– 16 aastat ühes uuringus ja n = 49, vanuses 7– 16 aastat toetavas uuringus).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently for ReFacto, and may in some cases progress to severe anaphylaxis including shock (see section 4.4).
17 ReFacto kasutamisel on harva esinenud ülitundlikkus - või allergilisi reaktsioone (mis võivad avalduda angioödeemi, põletus - või kihelustundena süstekohal, külmavärinate, nahapunetuse, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, lokaalse urtikaaria, hüpotensiooni, letargia, iivelduse, rahutuse, tahhükardia, pingetundena rindkeres, kiheluse, oksendamise või aevastamisena), mis mõningatel juhtudel võivad progresseeruda raskekujuliseks anafülaksiaks (esineb ka šokivõimalus) (vt lõik 4. 4).
Trace amounts of hamster protein may be present ReFacto AF.
ReFacto AF- is võib sisalduda mikrokogustes hamstri valku.
Very rarely development of antibodies to hamster protein has been observed, but there were no clinical sequelae.
Väga harva on täheldatud antikehade tekkimist hamstri valgule, kuid ilma kliiniliste tagajärgedeta.
18 Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A PK parameter
ReFacto hinnangulised farmakokineetilised parameetrid varem ravitud A- tüüpi hemofiiliaga patsientidel Farmakokineetiline parameeter AUCt (RÜ· h/ ml) t1/ 2 (h) CL (ml/ h· kg)
4.9
18
Solvent Sodium chloride Water for injections
19 Lahusti Naatriumkloriid Süstevesi
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, including other infusion solutions.
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, sh teiste infusioonilahustega.
500 IU powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 ml of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
500 RÜ pulbrit 10 ml (I tüüpi klaasist) viaalis, mis on suletud (butüülist) korgiga ja kaetud flip- off - tüüpi (alumiiniumist) korgikattega, ning 4 ml lahustit (I tüüpi klaasist) eeltäidetud süstlas, millel on (butüülist) kolvikork, (butüülist) otsakork ja lahustamisvahendiks steriilne viaaliadapter, steriilne infusioonisüsteem, alkoholitupsud, plaaster ja marlitampoon.
20 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
20 Pärast süstelahuse valmistamist tuleb lahus tõmmata tagasi süstlasse.
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
ReFacto AF 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
Each vial contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 1000 RÜ * moroktokog alfat **.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust umbes 250 RÜ moroktokog alfat.
22 The labelled potency of ReFacto AF is based on the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay, in which the manufacturing potency standard has been calibrated to the WHO International Standard using the chromogenic substrate assay.
22 ReFacto AF- i aktiivsus on määratletud Euroopa farmakopöa kromogeense substraadi testiga, milles toodangu tõhususstandardit on kalibreeritud Maailma Terviseorganisatsiooni (MTO) rahvusvahelise standardi põhjal, kasutades kromogeense substraadi meetodit.
23 Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Verejooksu raskus / Operatsiooni liik
At least 1 day until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
23 verejooksuepisood möödunud või kui on saavutatud paranemine.