natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with pulmonary arterial hypertension, the average steady state concentrations were 20 – 50% higher over the investigated dose range of 20– 80 mg three times a day compared to healthy volunteers.
Arteriaalse pulmonaalhüpertensiooniga patsientidel oli uuritud annustevahemikus 20… 80 mg kolm korda ööpäevas keskmine plasmakontsentratsioon tasakaalustaadiumis 20… 50% suurem võrreldes tervete vabatahtlikega.
Both findings suggest a lower clearance and/ or a higher oral bioavailability of sildenafil in patients with pulmonary arterial hypertension compared to healthy volunteers.
Mõlemad leiud näitavad arteriaalse pulmonaalhüpertensiooniga patsientidel sildenafiili väiksemat kliirensit ja/ või suuremat suukaudset biosaadavust võrreldes tervete vabatahtlikega.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, fertility and embryonal/ foetal development.
Mittekliinilised ohutusandmed, mis on saadud konventsionaalsetest ohutusfarmakoloogia, korduva manustamise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse potentsiaali ja fertiilsuse ning embrüo/ loote arengu uuringutest, ei näita erilist ohtu inimesele.
In pups of rats which were pre- and postnatally treated with 60 mg/ kg sildenafil, a decreased litter size, a lower pup weight on day 1 and a decreased 4-day survival were seen at exposures which were approximately fifty times the expected human exposure at 20 mg three times a day.
Rottide järglastel, kes pre - ja postnataalselt said sildenafiili 60 mg/ kg, täheldati pesakonna suuruse vähenemist, järglaste väiksemat kehamassi 1. päeval ja 4- päevase elulemuse vähenemist eksponeerituse juures, mis oli umbes 50 korda suurem kui oletatav eksponeeritus inimesel annusega 20 mg kolm korda ööpäevas.
These effects were observed at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Neid toimeid täheldati sellise eksponeerituse juures, mida loeti inimese maksimaalsest eksponeeritusest palju suuremaks, mis näitab selle vähest tähtsust kliinilisel kasutamisel.
Tablet core: microcrystalline cellulose calcium hydrogen phosphate (anhydrous) croscarmellose sodium magnesium stearate
Tabletisüdamik: mikrokristalne tselluloos kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba) kroskarmelloosnaatrium magneesiumstearaat
Film coat: hypromellose titanium dioxide (E171) lactose monohydrate glycerol triacetate
Kilekate: hüpromelloos titaandioksiid (E171) laktoosmonohüdraat glütserooltriatsetaat
Do not store above 30 °C.
Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
PVC/ Aluminium blisters of 90 tablets (15 tablets per blister strip) in a carton.
PVC/ alumiiniumist blisterpakendid, mis sisaldavad 90 tabletti (15 tabletti blisterribal) karbis.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
28 October 2005
28. Oktoober 2005
15 A.
15 LISA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
MÜÜGILOA TINGIMUSED
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Poce sur Cisse FRANCE
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Poce sur Cisse Prantsusmaa
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse järelevalvesüsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist ja ravimi turustamise vältel on olemas toimiv ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1 versioonis 1.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskihaldamise plaan Müügiloa hoidja kohustub ellu viima ravimiohutuse järelevalve lisategevused, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonis 2. 1 ning kõigis järgnevad Inimravimite Komitee (CHMP) poolt heakskiidetud riskihaldamise plaani täiendustes.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskihaldamise plaan esitada järgmistel juhtudel: • kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praeguseid ohutusnõudeid, ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi; • 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse järelvalve või riski minimeerimise alase tegevuse tähtaega; • Euroopa Ravimiameti (EMEA) nõudmisel.
17 A.
17 LISA III
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PAKENDI MÄRGISTUS
OUTER PACKAGING/ CARTON
VÄLISPAKEND/ PAPPKARP
REVATIO 20 mg film-coated tablets Sildenafil
REVATIO 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafiil
Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
Sisaldab laktoosmonohüdraati Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS IMMEDIATE PACKAGING/ BLISTER
21 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
REVATIO 20 mg Sildenafil
REVATIO 20 mg Sildenafiil
21 B.
MUU
22 PACKAGE LEAFLET:
PAKENDI INFOLEHT
INFORMATION FOR THE USER REVATIO 20mg film-coated tablets Sildenafil citrate
INFORMATSIOON KASUTAJALE REVATIO 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafiiltsitraat
What Revatio is and what it is used for 2.
Mis ravim on Revatio ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Revatio 3.
Mida on vaja teada enne Revatio võtmist 3.
How to take Revatio 4.
Kuidas Revatio’ t võtta 4.
Possible side effects 5 How to store Revatio 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Further information
Kuidas Revatio’ t säilitada 6.
WHAT REVATIO IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON REVATIO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Revatio belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Revatio kuulub ravimirühma, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoriteks.
Revatio brings down pulmonary blood pressure by widening the blood vessels in the lungs.
Revatio langetab pulmonaalset vererõhku, laiendades kopsudes olevaid veresooni.
Revatio is used to treat pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the blood vessels in the lungs).
Revatio’ t kasutatakse kopsu arteriaalse hüpertensiooni raviks (kõrge vererõhk kopsuveresoontes).
BEFORE YOU TAKE REVATIO
MIDA ON VAJA TEADA ENNE REVATIO VÕTMIST
Do not take Revatio
Ärge võtke Revatio’ t
If you are allergic (hypersensitive) to sildenafil or any of the other ingredients of Revatio.
- kui te olete allergiline (ülitundlik) sildenafiili või Revatio mõne koostisosa suhtes.
If you are taking medicines containing nitrates, or nitric oxide donors such as amyl nitrate (“ poppers”).
- kui te võtate nitraate või lämmastikoksiidi sisaldavaid ravimeid nagu amüülnitrit (“ poppers ”).
These medicines are often given for relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Neid ravimeid antakse sageli stenokardia (või “ rinnavalu ”) leevendamiseks.
-
- kui teil on hiljuti olnud insult, südameatakk või kui teil on raske maksahaigus või madal
If you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or low blood pressure (< 90/ 50 mmHg).
vererõhk (< 90/ 50 mmHg).
-
- kui võtate ravimeid, mis sisaldavad ketokonasooli, itrakonasooli (seennakkuste raviks) või
If you are taking a medicine containing ketoconazole or itraconazole (to treat fungal infections) or containing ritonavir (for HIV).
ritonaviiri (HIV puhul).
- If you have ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy
- kui teil on kunagi esinenud nägemiskaotus mittearteriitilise eesmise isheemilise optilise
(NAION).
neuropaatia (NAION) tõttu.
Take special care with Revatio
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Revatio Öelge oma arstile
- If you have a severe heart problem.
- kui teil on tõsiseid probleeme südamega.
- If you have Retinitis pigmentosa (a rare inherited eye disease).
- kui teil on pigmentoosne retiniit (harvaesinev pärilik silmahaigus).
- If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood
- kui teil on sirprakuline aneemia (vere punaliblede anormaalsus), leukeemia (vererakkude vähk),
cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow), or any disease or deformity of the penis.
hulgimüeloom (luuüdivähk) või ükskõik milline peenise deformatsioon või haigus.
- If you currently have a stomach ulcer, a bleeding disorder (such as haemophilia) or problems
- kui teil on praegu maohaavand, veritsushaigus (nagu hemofiilia) või probleeme
with nose bleeds.
ninaverejooksuga.
- If your disease is due to a blocked or narrow vein in the lungs rather than a blocked or narrow
- kui teie haigus on põhjustatud pigem sulustunud või kitsastest kopsuveenidest kui sulustunud
artery.
või kitsastest arteritest.
- If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Revatio and contact your
- kui te kaotate äkki nägemise või see halveneb, lõpetage Revatio võtmine ja pöörduge kohe oma
doctor immediately.
arsti poole.
Special considerations for children and adolescents Revatio should not be given to children and adolescents under the age of 18.
24 Kasutamine lastel ja täiskasvanutel Revatio’ t ei tohi anda lastele ja noorukitele alla 18 aastat.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Võtmine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
If you are taking other therapies for pulmonary hypertension ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Kui kasutate kopsuhüpertensiooni raviks teisi ravimeid, küsige enne Revatio kasutamist nõu oma arstilt või apteekrilt.
If you are taking medicines that inhibit blood clotting (for example warfarin) please inform your doctor or pharmacist before taking Revatio.
Kui te võtate ravimeid, mis takistavad vere paksenemist (varfariin), palun teavitage oma arsti või apteekrit enne Revatio kasutamist.
If you are taking medicines containing erythromycin, clarithromycin, telithromycin (these are antibiotics used to treat certain bacterial infections), saquinavir (for HIV) or nefazodone (for mental depression), ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio, as your dose may need to be adjusted.
Kui võtate ravimeid, mis sisaldavad erütromütsiini, klaritromütsiini, telitromütsiini (need on antibiootikumid, mida kasutatakse teatud bakteriaalsete nakkuste raviks), sakvinaviiri (HIV raviks) või nefasodooni (depressiooni raviks), küsige enne Revatio võtmist nõu oma arstilt või apteekrilt, sest teie annus võib vajada kohandamist.
If you are taking medicines containing ketoconazole or itraconazole to treat fungal infections you should not take Revatio.
Kui kasutate seennakkuste raviks ketokonasooli või itrakonasooli, ei tohi te Revatio’ t kasutada.
Revatio may cause a serious increase in the effects of medicines called nitrates and nitric oxide donors such as amyl nitrate (“ poppers”).
Revatio võib põhjustada kõikide nitraatide ja lämmastikoksiidi doonoriteks nimetatavate ravimite nagu amüülnitrit (“ poppers ”) toime tõsist tugevnemist.
These medicines are often used for the relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Neid ravimeid kasutatakse sageli stenokardia (või “ rinnavalu ”) leevendamiseks.
You should not take Revatio if you are taking these medicines.
Te ei tohi kasutada Revatio’ t, kui võtate neid ravimeid.
If you are taking ritonavir therapy for the treatment of HIV, you should not take Revatio.
Kui võtate HIV raviks ritonaviiri, ei tohi te Revatio’ t kasutada.
If you are taking alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate problems, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Kui kasutate kõrge vererõhu või eesnäärme raviks α- adrenoblokaatoreid, küsige enne Revatio kasutamist nõu oma arstilt või apteekrilt.
Taking Revatio with food and drink Revatio can be taken with or without food.
Revatio võtmine koos toidu ja joogiga Revatio’ t võib võtta koos toiduga ja ilma.
Pregnancy and breast feeding If you are pregnant, or think you might be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Rasedus ja imetamine Kui olete rase või arvate, et olete rase, küsige oma arstilt enne Revatio kasutamist nõu.
Revatio should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Revatio’ t võib raseduse ajal kasutada ainult äärmisel vajadusel.
Stop breast feeding when you start Revatio treatment.
Kui alustate Revatio- ravi, tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
Revatio should not be given to women who are breast feeding since it is not known if the medicine passes into the breast milk.
Revatio’ t ei tohi anda imetavatele naistele, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Driving and using machines Revatio can cause dizziness and can affect vision.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Revatio võib põhjustada uimasust ja nägemishäireid.
You should be aware of how you react to the medicinal product before you drive or use machinery.
Te peate olema teadlik, kuidas reageerite ravimile, enne kui hakkate autot juhtima või masinatega töötama.
24 Important information about some of the ingredients of Revatio If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Oluline teave mõningate Revatio koostisainete suhtes Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
HOW TO TAKE REVATIO
KUIDAS REVATIO’ t VÕTTA
Always take Revatio exactly as your doctor has told you.
Võtke Revatio’ t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
The recommended dose is 20 mg three times a day (taken 6 to 8 hours apart) taken with or without food.
Tavaline annus on 20 mg kolm korda ööpäevas (manustatuna 6… 8- tunniste intervallidega), mis võetakse koos toiduga või ilma.
If you take more tablets than you have been told to take contact your doctor.
25 Kui te võtate Revatio’ t rohkem kui ette nähtud Te ei tohi võtta rohkem tablette, kui arst on teile määranud.
If you forget to take Revatio
Kui võtate rohkem tablette, kui teile on määratud, võtke ühendust oma arstiga.
If you forget to take Revatio, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Kui te unustate Revatio’ t võtta Kui unustate Revatio’ t võtta, võtke annus niipea, kui see teile meenub, seejärel jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal.
If you stop taking Revatio Suddenly stopping your treatment with Revatio may lead to your symptoms getting worse.
Kui te lõpetate Revatio võtmise Revatio- ravi äkiline lõpetamine võib põhjustada teie haigussümptomite halvenemist.
Like all medicines, Revatio can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Revatio põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
In clinical trials side effects reported very commonly (seen in more than 1 in 10 patients) were headache, facial flushing, indigestion, diarrhoea and limb pain.
Kliinilistes uuringutes olid väga sagedasti esinevateks kõrvaltoimeteks (esinesid enam kui 1 patsiendil 10- st) peavalu, näopunetus, seedehäired, kõhulahtisus ja valu jäsemetes.
Other side effects reported commonly (seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) included: infection under the skin, flu-like symptoms, sinusitis, anaemia, fluid retention, difficulty sleeping, anxiety, migraine, tremor, pins and needles, burning sensation, reduced skin sensation, bleeding at the back of the eye, effects on vision, blurred vision and light sensitivity, effects on colour vision, eye irritation, bloodshot eyes / red eyes, vertigo, bronchitis, nosebleed, runny nose, cough, stuffy nose, stomach inflammation, gastroenteritis, heartburn, piles, abdominal distension, dry mouth, hair loss, redness of the skin, night sweats, muscle aches, back pain and increased body temperature.
Sealhulgas teisteks sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (esinesid vähem kui 1 patsiendil 10- st, kuid enam kui 1 patsiendil 100- st) olid: nahaalune nakkus, gripitaolised sümptomid, nina kõrvalkoobaste põletik, aneemia, vedelikupeetus, uinumisraskused, ärevus, migreen, värisemine, torkimine ja pakitsus jäsemetes, põletustunne, naha tundlikkuse vähenemine, võrkkesta verejooks, nägemishäired, nägemise ähmastumine ja valgustundlikkus, värvinägemise nõrkus, silmaärritus, verd täis valgunud silmad/ punased silmad, peapööritus, bronhiit, ninaverejooks, tilkuv nina, köha, kinnine nina, maopõletik, gastroenteriit, kõrvetised, päraku veenikomud, kõhuvenitus gaasidest, suukuivus, juustekadu, nahapunetus, öine higistamine, lihasvalu, seljavalu ja kehatemperatuuri tõus.
Other side effects reported less commonly (seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) included: reduced sharpness of vision, double vision, abnormal sensation in the eye and breast enlargement in men.
Teisteks, vähem sagedasteks kõrvaltoimeteks (esinesid vähem kui 1 patsiendil 100- st, kuid enam kui 1 patsiendil 1000- st) olid: nägemisteravuse langus, kahelinägemine, ebamugavustunne silmas ja meestel rinnanäärmete suurenemine.
Skin rash has also been reported.
Samuti on kirjeldatud nahalöövet.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Teatatud on kuulmise äkilisest halvenemisest või kuulmise kaotusest.
Revatio contains the same active substance, sildenafil, as used in Viagra that is used to treat men with male erectile dysfunction (MED).
Revatio sisaldab sama toimeainet kui Viagra, mida kasutatakse meestel erektsioonihäire raviks (MED).
Sildenafil belongs to a class of medicine called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Sildenafiil kuulub fosfodiesteraas 5 (PDE5) inhibiitoriteks nimetatavate ravimite klassi.
When used to treat MED, the following visual side effects have been reported with PDE5 inhibitors, including sildenafil: partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes.
Kui seda kasutatakse MED raviks, on täheldatud PDE5 inhibiitorite, sealhulgas sildenafiili, kasutamisel järgmisi nägemishäireid: osaline, äkiline, ajutine või püsiv nägemise halvenemine või kadu ühes või mõlemas silmas.
25 Prolonged and sometimes painful erections have been reported after taking sildenafil.
Sildenafiili kasutamisel on täheldatud kestvat ja mõnikord valulikku erektsiooni.
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Kui teil esineb erektsioon, mis püsib kauem kui 4 tundi, siis pöörduge viivitamatult arsti poole.
HOW TO STORE REVATIO
KUIDAS REVATIO’ t SÄILITADA
Do not use Revatio after the expiry date which is stated on the carton.
Ärge kasutage Revatio’ t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Do not store above 30OC.
26 Hoida temperatuuril kuni 30°C.
What Revatio contains
Mida Revatio sisaldab:
Tablet core: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Tabletisüdamik: mikrokristalne tselluloos, kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba), kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat.
What Revatio looks like and contents of the pack Revatio film-coated tablets are white and round in shape.
Kuidas Revatio välja näeb ja pakendi sisu Revatio õhukese polümeerikattega tabletid on valged ümmarguse kujuga tabletid.
The tablets are marked with “ PFIZER” on one side and “ RVT 20” on the other.
Tablettide ühel küljel on tähistus “ PFIZER ” ja teisel “ RVT 20 ”.
The tablets are provided in blister packs containing 90 tablets (15 tablets per blister strip).
Tabletid on mullpakendites, mis sisaldavad 90 tabletti (15 tabletti blisterribal).
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, France.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce- sur- Cisse, Prantsusmaa.
26 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 55 0055 51000
Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
27 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
1800 633 363 (toll free) +44 (0) 1304 616161
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: +421-2-3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421- 2- 3355 5500
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: +358 (0)9 43 00 40
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: +358 (0) 9 43 00 40
27 Κύπρος GEO.
Κύπρος GEO.
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
1 • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, ELLUVIIMISEKS LIIKMESRIIKIDES
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare system and must implement such programme nationally to ensure that: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below. • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional’ s kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling.
Liikmesriigid peavad müügiloa hoidjaga vastavalt riiklikele määrustele ja tervishoiusüsteemilekokku leppima kontrollitud jaotussüsteemi detailid ja järgima seda programmi üleriigiliselt, tagades, et: • enne toote turule toomist saavad kõik Revlimidi välja kirjutada kavatsevad arstid ja Revlimidi väljastada võivad apteekrid tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise, mille kirjeldus on allpool • enne väljakirjutamist (kus kohane ja kooskõlas vastavate riiklike ametivõimudega, enne väljastamist) saavad kõik Revlimidi välja kirjutada kavatsevad tervishoiuspetsialistid arsti infopaketi, milles on: o tervishoiuspetsialisti infopakett o patsientidele mõeldud õppematerjalid o patsiendikaardid o ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus
The Member States should also agree with the MAH prior to the launch of the product: • The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory. • The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP
Liikmesriigid peavad samuti enne toote turule toomist müügiloa hoidjaga kooskõlastama: • näidustusega seotud üksikasjalike andmete kogumise teostatavuse, et täpselt jälgida väljakirjutusega (retsept) seotud kasutamist riiklikul territooriumil. • riiklike meetmete käivitumise, et hinnata PPP järgimist ja efektiivsust.