natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole piisavalt andmeid selleks, et hinnata võimalikke kahjulikke toimeid.
There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two compounds.
Loomkatsetes tekkisid β2- adrenomimeetikumide ja glükokortikosteroidide manustamise järgselt loote arenguhäired (vt lõik 5. 3).
Adverse events which have been associated with salmeterol/ fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
SERETIDE kasutamine raseduse ajal tuleb kõne alla vaid juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100), and very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Rasedatel naistel tuleb astma raviks kasutada flutikasoonpropionaadi minimaalset efektiivset annust, mis tagab piisava kontrolli astmanähtude üle.
Very common, common and uncommon events were derived from clinical trial data.
SERETIDE kasutamine imetamise ajal tuleb kõne alla vaid juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.
The incidence in placebo was not taken into account.
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
Very rare events were derived from post- marketing spontaneous data.
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN System Organ Class Adverse Event
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ ET 4. 8 Kõrvaltoimed
20/ 45
17/ 42
Infections & Candidiasis of the mouth Infestations
Kuna SERETIDE sisaldab nii salmeterooli kui flutikasoonpropionaati, võivad tekkida mõlema ühendiga seotud kõrvaltoimed.
Hypersensitivity reactions with the following manifestations:
Salmeterooli/ flutikasoonpropionaadiga seotud kõrvaltoimed on toodud allpool.
Myalgia
Respiratoorsed, rindkere Neelu ärritusnähud ja mediastiinumi häired Hääle kähisemine/ düsfoonia Paradoksaalne bronhospasm Lihas- skeleti ja sidekoe Lihaskrambid kahjustused Liigesvalu Lihasvalu * Kirjeldatud sagedamini platseebo puhul.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Seretide Evohaler.
Sümptomaatilist kandidoosi võib ravida lokaalsete seentevastaste ravimitega, jätkates samal ajal ravi SERETIDE’ ga.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ ET 4. 9 Üleannustamine
21/ 45
18/ 42
As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Puuduvad kliinilistest uuringutest saadud andmed SERETIDE üleannustamise kohta, kuid olemasolevad andmed mõlema komponendi üleannustamise kohta on toodud allpool.
There are no data available from clinical trials on overdose with Seretide, however data on overdose with both drugs are given below:
Salmeterooli üleannustamise nähud on treemor, peavalu ja tahhükardia.
The signs and symptoms of salmeterol overdose are tremor, headache and tachycardia.
Eelistatav antidoot on mõni kardioselektiivne β- adrenoblokaator.
The preferred antidotes are cardioselective beta-blocking agents, which should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Patsiendil, kellel on esinenud bronhospasmi, tuleb kardioselektiivsete β- adrenoblokaatoritega olla ettevaatlik.
If Seretide therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Kui SERETIDE- ravi jäetakse ära ravimi β - agonist komponendi üleannustamise tõttu, tuleb kaaluda steroidkomponendi asendust.
Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression.
Inhaleeritava flutikasoonpropionaadi krooniline üleannustamine, vt lõik 4. 4: neerupealiste supressiooni oht.
22/ 45
19/ 42
Pre-Study Treatment No ICS (SABA alone) Low dose ICS (≤ 500mcg BDP or equivalent/ day)
ICS ei kasutatud (ainult SABA) Väikeses annuses ICS (≤500 µg BDP või samaväärset päevas)
WC TC 78% 50% 75% 44%
50% 44%
WC 70% 60%
70% 60%
TC 40% 28%
40% 28%
Medium dose ICS (> 500-1000mcg BDP 62% or equivalent/ day)
62%
71% 41%
41%
*Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy.
* Hea kontroll: haigusnähtude esinemine või lühitoimeliste β- adrenomimeetikumide (SABA) kasutamine aeg- ajalt või kopsufunktsioon < 80% normist pluss öiste ärkamiste, ägenemiste ja kõrvaltoimete, mis vajaksid ravi muutmist, puudumine. ** Täielik kontroll: haigusnähtude puudumine, lühitoimeliste β- adrenomimeetikumide mittekasutamine, kopsufunktsioon ≥80% normist, öiste ärkamiste, ägenemiste ja kõrvaltoimete, mis vajaksid ravi muutmist, puudumine.
The results of this study suggest that Seretide 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Uuringu tulemused näitavad, et SERETIDE EVOHALER´it annuses 50/ 100 mikrogrammi päevas, võib kasutada mõõduka persisteeruva astma esmaseks püsiraviks patsientidel, kellel kiire astma kontrolli alla saamist peetakse väga oluliseks (vt lõik 4. 2).
The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below.
Neid on kirjeldatud järgnevalt.
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti- inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, with less adverse effects than when corticosteroids are administered systemically.
Flutikasoonpropionaat: inhaleeritav flutikasoonpropionaat avaldab terapeutilistes annustes glükokortikosteroididele iseloomulikku põletikuvastast toimet kopsudesse, vähendades astmasümptomeid ja ägenemisi, omamata süsteemsele manustamisele iseloomulikke kõrvaltoimeid.
Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
Flutikasoonpropionaadi imendumine vereringesse toimub peamiselt kopsude kaudu ning on esialgu kiire, seejärel aga kestvam.
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/ ml or less) achieved after inhaled dosing.
Plasmakontsentratsioon suureneb lineaarselt inhaleeritava annuse suurendamisel.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Fluticasone propionate:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ ET Flutikasoonpropionaati iseloomustab kõrge plasma
23/ 45
20/ 42 kliirens (1150 ml/ min), suur jaotusruumala
In patients with asthma a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
püsikontsentratsiooni faasis (ligikaudu 300 l) ja terminaalne poolväärtusaeg umbes 8 tundi.
The non-CFC propellant, Norflurane, has been shown to have no toxic effect at very high vapour concentrations, far in excess of those likely to be experienced by patients, in a wide range of animal species exposed daily for periods of two years.
See on leidnud tõestust norfluraani igapäevasel manustamisel paljudele loomaliikidele 2 aasta jooksul.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 6.3 Shelf life
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ ET 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
24/ 45
21/ 42
The container should not be punctured, broken or burnt even when apparently empty.
Suspensioon on mõõteklapiga seest lakitud 8 ml alumiiniumsulamist rõhukonteineris.
The canister has a counter attached to it, which shows how many actuations of medicine are left.
Konteiner on plastmassist inhalaatoris, mis on varustatud pihustiga huuliku ja kattekorgiga.
One pressurised container delivers 120 actuations.
120 annust inhalaatoris.
The devices are available in cardboard containers, which hold:
Pakendi suurused:
1 x 120 actuations Inhaler
1 x 120 annust inhalaatoris
or 3 x 120 actuations Inhaler
3 x 120 annust inhalaatoris
or 10 x 120 actuations Inhaler - hospital/ pharmacy use only (for dispensing purposes)
10 x 120 annust inhalaatoris – saadaval haiglatele/ apteekidele
25/ 45
22/ 42
26/ 45
23/ 42
27/ 45
24/ 42
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
SERETIDE EVOHALER ja sarnased nimetused (vt lisa I), 25/ 50 mikrogrammi/ annus, inhaleeritav aerosool, suspensioon [Vt lisa I – täidetakse riiklikult]
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 50 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Üks annus sisaldab 25 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati
Norflurane (HFA 134a)
Norfluraan (HFA 134a)
Pressurised inhalation, suspension
Inhaleeritav aerosool, suspensioon
1 X 120 puffs
1 x 120 annust
Shake well before use
Loksutage inhalaatorit korralikult.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 7.
7.
28/ 45
25/ 42
Pressurised container.
Balloon on rõhu all.
Do not puncture, break or burn even when apparently empty
Ballooni ei tohi avada, lõhkuda ega põletada ka juhul, kui see on tühi.
29/ 45
26/ 42
EVOHALER LABEL
EVOHALER’ I ETIKETT
120 puffs
120 annust
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ ET VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
30/ 45
27/ 42
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
SERETIDE EVOHALER ja sarnased nimetused (vt lisa I), 25/ 125 mikrogrammi/ annus, inhaleeritav aerosool, suspensioon [Vt lisa I – täidetakse riiklikult]
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 125 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Üks annus sisaldab 25 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 125 mikrogrammi flutikasoonpropionaati
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 8.
KÕLBLIKKUSAEG
31/ 45
28/ 42
32/ 45
29/ 42
33/ 45
30/ 42
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
SERETIDE EVOHALER ja sarnased nimetused (vt lisa I), 25/ 250 mikrogrammi/ annus, inhaleeritav aerosool, suspensioon [Vt lisa I – täidetakse riiklikult]
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Üks annus sisaldab 25 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 250 mikrogrammi flutikasoonpropionaati
34/ 45
31/ 42
35/ 45
32/ 42
36/ 45
33/ 42
37/ 45
34/ 42
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Evohaler ja sarnased nimetused (vt lisa I), 25/ 50 mikrogrammi/ annus, inhaleeritav aerosool, suspensioon Seretide Evohaler ja sarnased nimetused (vt lisa I), 25/ 125 mikrogrammi/ annus, inhaleeritav aerosool, suspensioon Seretide Evohaler ja sarnased nimetused (vt lisa I), 25/ 250 mikrogrammi/ annus, inhaleeritav aerosool, suspensioon [Vt lisa I – täidetakse riiklikult]
Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
Salmeterool ja flutikasoonpropionaat
Do not take Seretide If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient Norflurane (HFA 134a).
Ärge kasutage Seretide’ t Kui te olete allergiline (ülitundlik) salmeteroolksinafoaadi, flutikasoonpropionaadi või norfluraani (HFA 134a) suhtes.
Take special care with Seretide Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Seretide Teie arst jälgib teie ravi eriti põhjalikult, kui teil on mõni järgnevatest haigustest: südamehaigus, sh ebaregulaarne või kiire südametegevus, kilpnäärme ületalitlus, kõrge vererõhk, suhkurtõbi (Seretide võib tõsta veresuhkru taset), madal kaaliumisisaldus veres või kui saate või olete saanud ravi tuberkuloosi vastu.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ ET Kui te kasutate Seretide suuri annuseid pikema aja
38/ 45
35/ 42 vältel, siis üks toimeainetest,
If you are using high doses of Seretide for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
flutikasoonpropionaat, võib pidurdada neerupealiste steroidhormoonide tootmist.
Seretide Evohaler is for inhalation by mouth only.
Seretide Evohaler’ it manustatakse ainult inhaleerimise (sissehingamise) teel.
Two puffs twice a day Two puffs twice a day Two puffs twice a day
Kaks annust kaks korda päevas.
This medicine if not recommended
Kaks annust kaks korda päevas.
for use in children below 4 years of age.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ ET 4... 12- aastased lapsed
39/ 45
36/ 42
The doctor will prescribe the lowest strength of Seretide Evohaler that will best control your symptoms.
Alla 4- aastasel lapsel ei ole Seretide kasutamine soovitatav.
This may be either once at night if you have night-time symptoms or once in the morning if you have daytime symptoms.
Arst määrab teile väikseima toimiva annuse, mis tagab kontrolli haigusnähtude üle.
It is very important to follow your doctor’ s instructions as to how many puffs to inhale and how often to take your medicine.
Kui haigusnähud on hästi kontrollitud Seretide Evohaler’ i kaks korda ööpäevas kasutamisel, võib arst vähendada manustamise sagedust ühe korrani ööpäevas.
A spacer device may be used to improve treatment with Seretide particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Kui teil on haigusnähtusid esinenud rohkem öösiti, manustatakse üks kord ööpäevas inhaleeritav annus õhtul ja kui haigusnähtusid on esinenud rohkem päevasel ajal, siis hommikul.
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Seretide, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Väga oluline on täpselt järgida arsti ettekirjutust, mitu annust inhaleerida ja kui sageli seda ravimit manustada.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of puffs of Seretide you take.
Kui teil või teie lapsel on raskusi ravimi manustamisega, võib kasutada ravimi manustamiseks vahemahutit.
Do not use Seretide to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Ärge kasutage Seretide’ t järsku tekkiva hingamisraskuse või hingelduse leevendamiseks, kuna Seretide ei aita teid otsekohe.
You must use your fast acting ‘ rescue’ medicine (such as salbutamol) for this purpose which you should carry with you at all times.
Sellisel juhul peate kasutama kiiretoimelist bronhilõõgastit, nn hooravimit (nt salbutamooli), mida peaksite kogu aeg kaasas kandma.
Be careful not to confuse your Seretide inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Ärge ajage segamini Seretide’ t ja nn hooravimit.
Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Kui Seretide’ t manustamise järgselt muutub hingamine raskemaks või hingeldus süveneb, lõpetage otsekohe selle ravimi manustamine ning konsulteerige kiiresti arstiga.
The medicine is contained in a pressurised can in a plastic casing with a mouthpiece.
Kui astma muutub raskemaks või te tunnete, et haigus ei ole kontrolli all (hingeldus süveneb ning te vajate järjest sagedamini hooravimi sissehingamist), ärge suurendage ise Seretide sissehingatavate annuste arvu.
The can has a counter attached to show you how many puffs of medicine are left.
Külastage kohe arsti, kes hindab teie haiguse seisundit ja soovitab vajaliku ravi.
The number will show through a window at the back of the plastic casing.
Kasutamise juhend Teie arst, õde või apteeker õpetab, kuidas on õige ravimit sisse hingata.
Testing the inhaler
Ravim on rõhu all olevas mahutis, mida ümbritsev plastmasskorpus on varustatud huulikuga.
If using your inhaler for the first time, remove the mouthpiece cover by holding the sides of the inhaler with your thumb and forefinger.
Mahuti on varustatud annuselugejaga, mis näitab, mitu ravimiannust on veel kasutamata.
Gently squeeze the sides of the cover and pull apart.
See arv on näha plastmasskorpuse tagaküljel olevas aknas.
To make sure that it works, shake the inhaler well and press the can to release puffs into the air until the counter reads 120.
Inhalaatori kontroll Enne inhalaatori esmakordset kasutamist eemaldage inhalaatorilt huuliku kate.
Each time the can is pressed, a puff of medicine is released and the counter will count down by one.
Katte eemaldamiseks vajutage ettevaatlikult pöidla ja nimetissõrmega selle külgedele ning seejärel tõmmake.
40/ 45
37/ 42
If your inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, shake the inhaler well and release two puffs into the air.
Kui te ei ole inhalaatorit kasutanud nädala või pikema aja jooksul, eemaldage huuliku kate, loksutage inhalaatorit korralikult ja pihustage kaks ravimiannust õhku.
It is important to start to breathe in as slowly as possible just before using your inhaler.
Vahetult enne inhalaatori kasutamist on oluline hingata sisse nii aeglaselt kui võimalik.
To remove the mouthpiece cover, hold the sides of the inhaler with your thumb and forefinger, squeeze the cover gently and pull apart.
Eemaldage huuliku kate, vajutades pöidla ja nimetissõrmega selle külgedele.
Check inside and outside to make sure that the mouthpiece is clean and that there are no foreign objects.
Kontrollige, kas huulik on seest - ja väljastpoolt puhas.
Shake the inhaler before use.
Loksutage inhalaatorit korralikult.
Important, do not rush steps 4 to 7:
Oluline on järgmiste punktide (4- 7) läbimisel mitte kiirustada:
Breathe out as far as is comfortable.
Hoidke inhalaatorit püstises asendis (pöial on inhalaatori põhjal huuliku all) ja hingake sügavalt välja.
5.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ ET 5.
Place the mouthpiece in your mouth between your teeth and close your lips around it.
Asetage huulik huulte ja hammaste vahele.
41/ 45
38/ 42 hambaid kokku suruge.
Continue holding your breath for a few seconds, or as long as is comfortable.
Hoidke hinge kinni mõned sekundid või seni kuni on mugav ning samal ajal eemaldage huulik suust ja sõrm inhalaatorilt.
If your doctor has told you to take two puffs, wait about half a minute before you take another puff by repeating steps 3 to 8.
Kui arst on öelnud, et te peate manustama kaks annust, oodake enne teise annuse inhaleerimist pool minutit ja korrake punkte 3- 8.
Replace the cover by firmly pushing and clicking into position.
Asetage huuliku kate kindlalt tagasi õigesse asendisse (sulgemisel kostub klõpsatus).
Cleaning your inhaler
Lõpetage inhalaatori kasutamine, kui annuselugeja näit on 000.
- Do not remove the metal can from the plastic casing during cleaning or at any other time.
Ärge kunagi proovige muuta annuselugeja näitu või annuselugejat metallmahuti küljest eemaldada.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ ET Inhalaatori puhastamine
42/ 45
39/ 42
gland.
- Eemaldage huuliku kate.
These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
Kui te manustate kogemata suurema annuse, võivad kaasneda kõrvaltoimed, nagu tavalisest kiirem südamepekslemine, värisemistunne, peavalu, lihasnõrkus, liigesvalu ning neerupealiste steroidhormoonide taseme vähenemine veres.
Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your asthma worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Ärge lõpetage Seretide manustamist järsku, kuna teie astma võib halveneda ning tekkida võivad nihked organismi hormonaalsüsteemis.
Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 in 1000 people taking the medicine are affected.
Aeg- ajalt: kõrvaltoime tekib 1 kasutajal 100... 1000- st
Very rare: means that fewer than 1 in 10,000 people taking the medicine are affected.
Väga harv: kõrvaltoime tekib vähem kui 1 kasutajal 10000- st
43/ 45
40/ 42
- Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
- Allergianähud, nagu sügelus, turse (tavaliselt näo -, huulte -, keele - või kõriturse),
If you have
hingamisraskus, vilisev hingamine või köha (bronhide ahenemine).
diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
Selline kõrvaltoime võib aeglustada laste ja noorukite kasvu, põhjustada luude hõrenemist, kaed, glaukoomi, kehakaalu tõusu, vererõhu tõusu ning ümarat nägu (kuunägu) e Cushingi sündroomi.
- Feeling anxious, disturbed sleep and behavioural changes, such as being unusually active and
Teavitage oma arsti, kuid
irritable (mainly in children).
Kui te põete suhkurtõbe, võib
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Seretide.
- Ärevus, unehäired ja käitumise muutused, nt üliaktiivsus ja ärrituvus (peamiselt lastel).
Do not store Seretide Evohaler in a cold place, as your medicine may not work as well.
Ärge hoidke Seretide Evohaler’ it külmas kohas, kuna ravimi toime võib väheneda.
The metal can contains a pressurised liquid.
Metallmahuti on survestatud.
- The active substance(s) are 25 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 50, 125 or 250
- Toimeained on 25 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 50, 125 või
Glaxo Wellcome Production
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ ET Kuidas Seretide välja näeb ja pakendi sisu
44/ 45
41/ 42
Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, France.
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No. 2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, Prantsusmaa.
Tel: +33 2 3223 5500 Fax: +33 2 3223 5558
Tel: +33 2 3223 5500 Faks: +33 2 3223 5558
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Ravim on registreeritud EEA liikmesriikides järgmiste kaubanduslike nimetustega:
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Iceland Ireland Italy Luxembourg The Netherlands Portugal Spain Sweden United Kingdom
Austria Belgia Taani Soome Prantsusmaa Saksamaa Kreeka Island Iirimaa Itaalia Luksemburg Holland Portugal Hispaania Rootsi Ühendkuningriik
Seretide Dosieraerosol Seretide Seretide Seretide Evohaler Seretide atmadisc Seretide Inhaler Seretide Seretide Evohaler Seretide Seretide Seretide Seretide Inalador Seretide Seretide Evohaler Seretide Evohaler
Seretide Dosieraerosol Seretide Seretide Seretide Evohaler Seretide atmadisc Seretide Inhaler Seretide Seretide Evohaler Seretide Seretide Seretide Seretide Inalador Seretide Seretide Evohaler Seretide Evohaler
4 July 2006 EMEA/ 306351/ 2006
4. juuli 2006 EMEA/ 306351/ 2006
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PERSUANT TO ARTICLE 6(13) OF COMMISSSION REGULATION (EC) No 1084/ 2003 FOR
TEABEKOKKUVÕTE ARVAMUSEST KOMISJONI MÄÄRUSE (EÜ) 1084/ 3003 ARTIKLI 6 LÕIKE 13 KOHASE ESILDISE KOHTA, MIS KÄSITLES RAVIMIT