natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prepandrix suspension for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Prepandrix suspensioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pre- pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1)
Suspension to be exclusively mixed with emulsion before administration 19 8.
18 8.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 25 VIAALI EMULSIOONIGA
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
21 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SUSPENSIOONI VIAAL
Vial A Prepandrix suspension for emulsion for injection IM
Viaal A Prepandrix suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL
22 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EMULSIOONI VIAAL
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Prepandrix
Viaal B Emulsioon Prepandrix´i süsteemulsiooni valmistamiseks
OTHER
23 B.
What Prepandrix is and what it is used for 2.
Mis ravim on Prepandrix ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you receive Prepandrix 3.
Mida on vaja teada enne Prepandrix´i kasutamist 3.
How Prepandrix is given 4.
Kuidas Prepandrix´i kasutada 4.
How to store Prepandrix 6.
Kuidas Prepandrix´i säilitada 6.
WHAT PREPANDRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON PREPANDRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Prepandrix is a vaccine for use in adults from 18 to 60 years old.
Prepandrix on vaktsiin, mida kasutatakse 18 - kuni 60- aastaste täiskasvanute vaktsineerimiseks.
BEFORE YOU RECEIVE PREPANDRIX
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PREPANDRIX´I KASUTAMIST
Prepandrix should not be given:
Ärge kasutage Prepandrix´i:
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Prepandrix (these are listed at the end of this leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
• kui teil on eelnevalt tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon mõne Prepandrix´i koostisosa (toimeained on loetletud pakendi infolehe lõpus) või vaktsiinis sisalduvate jääkide: muna - ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaat suhtes.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Prepandrix.
Kerge haigestumine, nagu kerge külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne oma arstiga, kes annab nõu Prepandrix´i manustamise kohta;
Take special care with Prepandrix:
Eriline ettevaatus on vajalik vaktsiiniga Prepandrix:
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandrix.
Teavitage analüüse läbiviivat arsti Prepandrix´i hiljutisest manustamisest
Therefore, Prepandrix is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Puuduvad andmed Prepandrix´i manustamise kohta samaaegselt teiste vaktsiinidega, mistõttu Prepandrix´i ja teiste vaktsiinide koosmanustamine ei ole soovitatav.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Prepandrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Kui te kasutate immuunsust langetavaid ravimeid või saate mõnda muud immuunsüsteemi mõjutavat ravi (nagu kiiritusravi), võib Prepandrix´i teile manustada, kuid vastus vaktsiinile võib olla langenud.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Prepandrix in pregnant or breast-feeding women.
Rasedus ja imetamine Puuduvad andmed Prepandrix´i kasutamise kohta rasedatel või imetavatel naistel.
Important information about some of the ingredients of Prepandrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Oluline teave mõningate Prepandrix`i koostisainete suhtes Toode sisaldab tiomersaali (säilitusaine) ning on võimalik, et teil tekib allergiline reaktsioon.
HOW PREPANDRIX IS GIVEN
KUIDAS PREPANDRIX´I KASUTADA
You will receive two doses of Prepandrix.
Teile manustatakse kaks Prepandrix´i annust.
The doctor or nurse will give Prepandrix as an injection into your upper arm muscle.
Arst või meditsiiniõde manustab Prepandrix´i süstena õlavarre lihasesse.
Like all medicines, Prepandrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Prepandrix põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
♦ Very common (these may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine):
♦ Väga sage (ühel juhul 10 või rohkema vaktsiiniannuse kohta): • Väsimus • Peavalu • Süstekoha valu, punetus, turse või kõvastumine • Palavik 26 • Lihase -, liigesevalu
♦ Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Fits • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Harv (kuni ühel isikul 1000 vaktsiiniannuse kohta): • Tugev torkiv või tuikav valu mööda ühe või mitme närvi kulgu • Tõmblused • Trombotsüütide taseme langus, mis võib põhjustada verejooksu või nahasiseste veritsuste teket • Allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada ohtlikku vererõhu langust, mis ravimata jäämisel võib põhjustada minestust, koomat ja surma
HOW TO STORE PREPANDRIX
KUIDAS PREPANDRIX´I SÄILITADA
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
27 Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
After mixing, one dose (0.5 ml) contains 3.75 micrograms of haemagglutinin from the following influenza virus strain:
* Pärast segamist sisaldab üks annus (0, 5 ml) 3, 75 mikrogrammi gripiviiruse tüve hemaglutiniini: * A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)
29 Тел.: + 359 2 953 10 34
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: + 359 2 953 10 34
30 GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv- epasts@ gsk. com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) 808 100 9997 customercontactuk@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http: // www. emea. europa. eu / ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Enne kahe komponendi segamist lasta emulsioonil ja suspensioonil soojeneda toatemperatuurini, seejärel komponendid omavahel segada ja saadud segu visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/ või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
It is a suspension for injection that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
See on süstesuspensioon, mis sisaldab bakteri Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) osi.
Prevenar is used to vaccinate infants and children aged between two months and five years against diseases caused by S. pneumoniae.
Prevenari kasutatakse 2- kuuliste kuni 5- aastaste imikute ja laste vaktsineerimiseks S. pneumoniae põhjustatud haiguste vastu.
These include sepsis (blood infection), meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine), pneumonia (infection of the lungs), otitis media (infection of the middle ear) and bacteraemia (bacteria detected in the blood).
Nende haiguste hulka kuuluvad sepsis (verenakkus), meningiit (pea - ja seljaaju kelmete põletik), kopsupõletik, keskkõrvapõletik ja bakterieemia (bakterveresus).
The vaccination schedule to be used depends on the age of the child and should be based on official recommendations. • Infants aged between two and six months need three doses.
Kasutatav vaktsineerimisskeem sõltub lapse vanusest ning see peab põhinema ametlikel soovitustel. • 2– 6- kuused imikud vajavad kolme annust.
The first dose is usually given at two months of age with an interval of at least one month between doses.
Esimene annus manustatakse tavaliselt kahe kuu vanuses, kusjuures annuste vahele jäetakse vähemalt ühekuune vahe.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a ‘ universal infant immunisation programme’ (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), two doses can be given with an interval of at least two months, followed by a booster at 11 to 15 months of age. • Infants aged between seven and 11 months need two doses, with an interval of at least one month between doses.
Teise võimalusena, kui Prevenari manustatakse imikute üldise immuniseerimisprogrammi raames (kui piirkonna kõiki imikuid vaktsineeritakse umbes samal ajal), võib anda kaks annust, jättes annuste vahele vähemalt kaks kuud, ning seejärel antakse tugevdav annus vanuses 11– 15 kuud. • 7– 11- kuused imikud vajavad kaht annust, mille vahele tuleb jätta vähemalt ühekuune vahe.
A third dose is recommended in the second year of life. • Children aged between 12 and 23 months need two doses, with an interval of at least two months between doses. • Children aged between 24 months and five years need one single dose.
Kolmas annus on soovitatav manustada teisel eluaastal. • 12– 23- kuused lapsed vajavad kaht annust, mille vahele tuleb jätta vähemalt kahekuune vahe. • 24 kuu kuni 5 aasta vanused lapsed vajavad üht ühekordset annust.
The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants, or into the upper arm muscle in young children.
Vaktsiini manustatakse süstina imikutel reielihasesse ja väikelastel õlavarde.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacterium contained in the vaccine as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
See aitab kaitsta haiguse eest.
The immune system will then be 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium again.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Prevenar contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘ capsule ’ that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Prevenar sisaldab vähesel hulgal polüsahhariide (liik suhkruid), mis on eraldatud bakteri S. pneumoniae kestast.
These polysaccharides have been purified, then ‘ conjugated’ (attached) to a carrier to help them be better recognised by the immune system.
Neid polüsahhariide on puhastatud ja need on seejärel konjugeeritud (kinnitatud) kandjale, et immuunsüsteem need paremini ära tunneks.
The vaccine is also ‘ adsorbed’ (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Vaktsiin on adsorbeeritud (fikseeritud) parema ravivastuse stimuleerimiseks ka alumiiniumiühendile.
In Europe, it is estimated that these are responsible for about 54% to 84% of invasive infections (infections that have spread into the body) in infants and children under the age of two years, and for about 62% to 83% of invasive infections in children aged between two and five years.
Need serotüübid põhjustavad Euroopas hinnangute kohaselt ligikaudu 54– 84% alla kahe aasta vanuste imikute ja laste invasiivsetest nakkustest (organismis levivad nakkused) ja ligikaudu 62– 83% 2– 5- aastaste laste invasiivsetest nakkustest.
The effectiveness of Prevenar in the prevention of S. pneumoniae invasive disease has been studied in almost 38,000 infants.
Prevenari efektiivsust S. pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse ennetamisel uuriti peaaegu 38 000 imikul.
The study measured the number of children who developed an S. pneumoniae invasive disease during the 3.5 years of the study.
Uuringus mõõdeti nende laste arvu, kellel tekkis 3, 5- aastase uuringu jooksul S. pneumoniae põhjustatud invasiivne haigus.
In infants, the two-dose immunisation schedule led to the development of antibodies against S. pneumoniae, but to a lower level than the three-dose schedule.
Imikute puhul kutsus kaheannuseline immuniseerimisskeem esile S. pneumoniae vastaste antikehade tekke, kuid väiksemal määral kui kolmeannuseline skeem.
However, the CHMP concluded that this is unlikely to lead to a difference in the rate of protection against infection with S. pneumoniae following a booster injection, when Prevenar is used as part of a routine immunisation programme in which most infants are vaccinated.
Siiski jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järeldusele, et Prevenari kasutamisel rutiinse immuniseerimisprogrammi raames, mil vaktsineeritakse enamikku imikuid, ei ole tõenäoline, et S. pneumoniae nakkuse vastase kaitse määras oleks erinevusi pärast tugevdavat annust.
What is the risk associated with Prevenar?
Millised on Prevenariga kaasnevad riskid?
The most common side effects with Prevenar (seen in more than 1 patient in 10) are vomiting, diarrhoea, loss of appetite, reactions at the site of the injection (redness, hardening, swelling or pain), fever, irritability, drowsiness and restless sleep.
Prevenari kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on oksendamine, kõhulahtisus, isutus, reaktsioonid süstekohal (punetus, kõvenemine, paistetus või valu), palavik, ärrituvus, uimasus ja rahutu uni.
For the full list of all side effects reported with Prevenar, see the Package Leaflet.
Prevenari kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Prevenar should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to the Streptococcus vaccine, to any of the other ingredients or to the diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
Prevenari ei tohi kasutada lapsed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) streptokokivaktsiini või mõne muu selle ravimi koostisaine või difteeriatoksoidi (difteeriat põhjustava bakteri nõrgenenud toksiin) suhtes.
As for all vaccines, if Prevenar is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Nagu kõikide vaktsiinide puhul, nii on ka Prevenari kasutamisel enneaegsetel imikutel apnoe (hingamiskatkestuste) oht.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Nende hingamist tuleb jälgida kuni kolm päeva pärast vaktsineerimist.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prevenar’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against disease caused by S. pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from two months up to five years of age.
Komitee soovitas anda Prevenarile müügiloa.
The Committee recommended that Prevenar be given marketing authorisation.
Müügiluba pikendati 2. veebruaril 2006.
Other information about Prevenar:
02- 2008.
The marketing authorisation was renewed on 2 February 2006.
2/ 2
Prevenar – Pharmaceutical Form(s) and Strength(s)
Prevenar – ravimvorm( id) ja tugevus( ed) EMEA protseduuri number
Route of Administration
Ravimprepa raadi nimetus
EU/ 1/ 00/ 167/ 001
Manustamistee
EU/ 1/ 00/ 167/ 002
EL/ 1/ 00/ 167/ 001 EL/ 1/ 00/ 167/ 002 EL/ 1/ 00/ 167/ 003 EL/ 1/ 00/ 167/ 004 EL/ 1/ 00/ 167/ 005
Prevenar
Prevenar Prevenar Prevenar Prevenar Prevenar
EU/ 1/ 00/ 167/ 003
-- 1 -- 1 -- 1 -- 1 -- 1
Prevenar
Süstesuspensioon Süstesuspensioon Süstesuspensioon Süstesuspensioon Süstesuspensioon
Suspension for injection
intramuskulaarne intramuskulaarne intramuskulaarne intramuskulaarne intramuskulaarne
pre-filled syringe (glass)
viaal (klaas) viaal (klaas) süstel (klaas) süstel (klaas) viaal (klaas)
0.5 ml
0, 5 ml 0, 5 ml 0, 5 ml 0, 5 ml 0, 5 ml
1 pre-filled syringe
1 viaal 10 viaali 1 süstel 10 süstelit 1 viaal 1 süstla ja 2 nõelaga
EU/ 1/ 00/ 167/ 004
EL/ 1/ 00/ 167/ 006
10 pre-filled syringes
-- 1
EU/ 1/ 00/ 167/ 005
Süstesuspensioon
Intramuscular use
intramuskulaarne
vial (glass)
süstel (klaas)
pre-filled syringe (glass)
1 süstel eraldi nõelaga
EU/ 1/ 00/ 167/ 007
EL/ 1/ 00/ 167/ 007
EU/ 1/ 00/ 167/ 008
EL/ 1/ 00/ 167/ 008
5 x 10 pre-filled syringes
5 x 10 süstelit
* A monodose preparation of 0.5 ml contains:
0, 5 ml üheannuseline preparaat sisaldab
Streptococcus pneumoniae saccharide suspension of:
Streptococcus pneumoniae sahhariidsuspensiooni:
Serotype 4 Serotype 9V Serotype 14 Serotype 18C Serotype 19F Serotype 23F Serotype 6B
Serotüüp 4 Serotüüp 9V Serotüüp 14 2 µg
2 µg 2 µg 2 µg 2 µg 2 µg 2 µg
2 µg 2 µg
4 µg
2 µg 4 µg
Conjugated to CRM197 carrier protein
Konjugeeritud CRM197 kandjavalgule
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Prevenar süstesuspensioon Konjugeeritud pneumokokk- sahhariidvaktsiin, adsorbeeritud
Pneumococcal polysaccharide serotype 4* Pneumococcal polysaccharide serotype 6B* Pneumococcal polysaccharide serotype 9V* Pneumococcal polysaccharide serotype 14* Pneumococcal oligosaccharide serotype 18C* Pneumococcal polysaccharide serotype 19F* Pneumococcal polysaccharide serotype 23F*
0, 5 ml annus sisaldab: pneumokoki serotüübi 4 * kapsli polüsahhariide 2 mikrogrammi pneumokoki serotüübi 6B * kapsli polüsahhariide pneumokoki serotüübi 9V * kapsli polüsahhariide pneumokoki serotüübi 14 * kapsli polüsahhariide pneumokoki serotüübi 18C * kapsli oligosahhariide pneumokoki serotüübi 19F * kapsli polüsahhariide pneumokoki serotüübi 23F * kapsli polüsahhariide
2 micrograms 4 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms
4 mikrogrammi 2 mikrogrammi 2 mikrogrammi 2 mikrogrammi 2 mikrogrammi 2 mikrogrammi
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg)
* Konjugeeritud CRM197 kandjavalguga ja adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0, 5 mg).
Active immunisation against disease caused by Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from 2 months up to 5 years of age (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Streptococcus pneumoniae serotüüpide 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F poolt põhjustatud haiguste (sealhulgas sepsis, meningiit, pneumoonia, baktereemia ja äge keskkõrvapõletik) vastane aktiivne immuniseerimine imikutel ja 2 kuu kuni 5 aasta vanustel lastel (vt lõike 4. 2, 4. 4 ja 5. 1).
For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2.
Manustatavate annuste arvu kohta erinevates vanuserühmades vt lõik 4. 2.
The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Prevenar’ i kasutamine tuleb otsustada vastavalt kehtivatele riiklikele soovitustele, arvestades invasiivse haiguse olulisust erinevates vanuserühmades ja serotüübi epidemioloogiat erinevates geograafilistes piirkondades (vt lõike 4. 4, 4. 8 ja 5. 1).
Immunisation schedules:
Vaktsineerimise ajakava:
The immunisation schedules for Prevenar should be based on official recommendations.
Prevenar’ i vaktsineerimise ajakava peab põhinema ametlikel soovitustel.
2 Infants aged 2 - 6 months:
2 kuu kuni 6 kuu vanused imikud:
The primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Esimene annus manustatakse tavaliselt 2 kuu vanuses.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
2 Kui Prevenar’ i manustatakse imikute rutiinse immuniseerimisprogrammi raames, võib kaaluda alternatiivina kaheannuselist ajakava.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age (see section 5.1)
Selles võib esimese annuse manustada alates 2 kuu vanuselt ja teise annuse vähemalt 2 kuud hiljem ning seejärel 11– 15 kuu vanuses kolmanda (revaktsineerimis) annuse (vt lõik 5. 1).
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
7... 11- kuused imikud: kaks 0, 5 ml- st annust, annustevaheline intervall vähemalt 1 kuu.
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
12... 23- kuused lapsed: kaks 0, 5 ml- st annust, annustevaheline intervall vähemalt 2 kuud.
Children aged 24 months – 5 years: one single dose.
24- kuused kuni 5- aastased lapsed: üks ühekordne annus.
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
Sarnaselt teiste vaktsiinidega tuleb Prevenar’ i manustamine edasi lükata ägeda mõõduka või kõrge palavikuga kulgeva haiguse puhul.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Primaarse immuniseerimisseeria manustamisel enneaegsetele imikutele (gestatsioonivanusega ≤ 28 nädalat) tuleb võtta arvesse potentsiaalset apnoe riski ja respiratoorse järelevalve vajadust 48– 72 tunni vältel, eriti kui neil on ilmnenud respiratoorne ebaküpsus.
For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
2 kuni 5 aasta vanustel lastel kasutati 1- annuselist immuniseerimisskeemi.
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants (see section 4.8).
Võrreldes imikutega täheldati üle 24 kuu vanustel lastel lokaalseid reaktsioone sagedamini (vt lõik 4. 8).
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Nõrgenenud immuunvastus aktiivsele immuniseerimisele võib tekkida pärsitud immuunsüsteemiga lastel, tingituna kas immunosupressiivsest ravist, geenidefektist, HIV- infektsioonist või muust.
3 Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Piiratud andmed on näidanud, et Prevenar (kolme annusega esmasel vaktsineerimisel) kutsub sirprakulise aneemiaga väikelastel esile arvestatava immuunvastuse, kusjuures selle ohutusprofiil sarnaneb kõrge riskita rühmades täheldatud profiiliga (vt lõik 5. 1).
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse ja immunogeensuse kohta lastel, kellel on invasiivse pneumokokkhaiguse suhtes muu kõrge risk (nt muu kaasasündinud või omandatud põrna düsfunktsioon, HIV- infektsioon, pahaloomuline haigus, nefrootiline sündroom).
Children below 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series (see section 4.2).
Alla 2- aastastel lastel tuleb vastavalt nende vanusele teha rida vaktsineerimisi Prevenar’ iga (vt lõik 4. 2).