natgillin/translations-raw huggingface dataset:
24 In an open label trial completed in 1998 in HIV infected, clinically stable children there was a significant difference (p = 0.03) in the detectable RNA levels in favour of a triple regimen (ritonavir, zidovudine and lamivudine) following 48 weeks treatment.
Lapsed Avatud uuringus (lõppes 1998) HIV nakkusega kliiniliselt stabiilsetel lastel esines pärast 48– nädalast ravi statistiliselt oluline erinevus (p = 0, 03) RNA määratavate tasemete osas, mis rääkis kolmikravi kasuks (ritonaviir, zidovudiin ja lamivudiin).
In a study completed in 2003, 50 HIV-1 infected, protease inhibitor and lamivudine naïve children age 4 weeks to 2 years received ritonavir 350 or 450 mg/m2 every 12 hours co-administered with zidovudine 160 mg/m2 every 8 hours and lamivudine 4 mg/kg every 12 hours.
2003. aastal lõppenud uuringus, kus 50- le HIV- 1 infektsiooniga lapsele (vanuses 4 nädalat kuni 2 aastat), kes ei olnud saanud proteaasi inhibiitorit ega lamivudiini, manustati ritonaviiri annuses 350 või 450 mg/ m2 iga 12 tunni järel koos zidovudiiniga annuses 160 mg/ m2 iga 8 tunni järel ning lamivudiini annuses 4 mg/ kg iga 12 tunni järel.
In intent to treat analyses, 72% and 36% of patients achieved reduction in plasma HIV-1 RNA of ≤ 400 copies/ml at Week 16 and 104, respectively.
Analüüsid ravimit saanud patsientidel näitasid, et 72% ja 36% patsientidest vähenes vastavalt 16. ja 104. nädalaks HIV- 1 RNA sisaldus vereplasmas ≤ 400 koopiani/ ml.
The pharmacokinetics of ritonavir during multiple dose regimens were studied in non-fasting HIV-infected adult volunteers.
Ritonaviiri farmakokineetikat korduvannuste manustamisel uuriti täiskõhuga täiskasvanud HIV– positiivsetel vabatahtlikel.
Upon multiple dosing, ritonavir accumulation is slightly less than predicted from a single dose due to a time and dose-related increase in apparent clearance (Cl/F).
Seda seoses nähtava kliirensi (Cl/ F) ajast ja annusest sõltuva suurenemisega.
Renal clearance averaged less than 0.1 l/h and was relatively constant throughout the dosage range.
Renaalne kliirens oli keskmiselt alla 0, 1 l/ h ja suhteliselt muutumatu kogu annusevahemikus.
100
100 mg üks kord
100 mg twice 200 mg once daily1 daily
100
600 mg twice daily
600
Cmax (µg/ml)
Cmax (μg/ ml)
0.84 ± 0.39
0, 84 ± 0, 39
0.89
0, 89
3.4 ± 1.3
3, 4 ± 1, 3
4.5 ± 1.3
4, 5 ± 1, 3
11.2 ± 3.6
11, 2 ± 3, 6
Ctrough (µg/ml)
Ctrough (μg/ ml)
0.08 ± 0.04
0, 08 ± 0, 04
0.22
0, 22
0.16 ± 0.10
0, 16 ± 0, 10
0.6 ± 0.2
0, 6 ± 0, 2
3.7 ± 2.6
3, 7 ± 2, 6
AUC12 or 24 (µg•h/ml)
AUC12 või 24 (μg• h/ ml)
6.6 ± 2.4
6, 6 ± 2, 4
20.0 ± 5.6
20, 0 ± 5, 6
21.92 ± 6.48
21, 92 ± 6, 48
77.5 ± 31.5
77, 5 ± 31, 5
Cl/F (L/h) 1
Cl/ F (l/ h) 1
17.2 ± 6.6
17, 2 ± 6, 6
10.8 ± 3.1
10, 8 ± 3, 1
10.0 ± 3.2
10, 0 ± 3, 2
8.8 ± 3.2
8, 8 ± 3, 2
Values expressed as geometric means.
Väärtused on esitatud geomeetriliste keskmistena.
Ingestion of ritonavir with food results in higher ritonavir exposure than ingestion in the fasted state.
Toiduga koos võtmisel on ritonaviiri saadavus suurem kui tühja kõhuga võtmisel.
Distribution:
25 Jaotumine:
The apparent volume of distribution (VB/F) of ritonavir is approximately 20 - 40 l after a single 600 mg dose.
Ritonaviiri näiv jaotusruumala (VB/ F) oli ligikaudu 20… 40 l pärast ühekordset 600 mg annust.
The protein binding of ritonavir in human plasma is approximately 98 - 99% and is constant over the concentration range of 1.0 – 100 μg /ml.
Ritonaviiri seonduvus plasmavalkudega oli inimesel ligikaudu 98… 99% ja see on konstantne kontsentratsioonide vahemikus 1, 0… 100 μg / ml.
Ritonavir binds to both human alpha 1-acid glycoprotein (AAG) and human serum albumin (HSA) with comparable affinities.
Ritonaviir seondub sarnase afiinsusega nii inimese alfa 1– happe glükoproteiini (AAG) kui ka inimeses seerumi albumiiniga (HSA).
Tissue distribution studies with 14C-labelled ritonavir in rats showed the liver, adrenals, pancreas, kidneys and thyroid to have the highest concentrations of ritonavir.
Kudedesse jaotumise uuringud 14C– märgistatud ritonaviiriga näitasid, et rottidel saavutati suurimad kontsentratsioonid maksas, neerupealistes, pankreases, neerudes ja kilpnäärmes.
The isopropylthiazole 25 oxidation metabolite (M-2) is the major metabolite and has antiviral activity similar to that of parent drug.
Peamiseks metaboliidiks on isopropüültiasooli oksüdeerimisel saadud metaboliit (M– 2), mille viirusevastane aktiivsus on sarnane lähteravimile.
However, the AUC of the M-2 metabolite was approximately 3% of the AUC of parent drug.
M– 2 metaboliidi AUC oli aga ligikaudu 3% lähteravimi AUC– st.
Low doses of ritonavir have shown profound effects on the pharmacokinetics of other protease inhibitors (and other products metabolised by CYP3A4) and other protease inhibitors may influence the pharmacokinetics of ritonavir (see section 4.5).
On näidatud, et ritonaviir mõjutab ka madalates annustes oluliselt teiste proteaasi inhibiitorite (ja ka teiste CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate ravimite) farmakokineetikat ja teised proteaasi inhibiitorid võivad mõjutada ka ritonaviiri farmakokineetikat (vt lõik 4. 5).
Special Populations:
Spetsiaalsed patsientide populatsioonid:
Ritonavir plasma exposures in patients 50 – 70 years of age when dosed 100 mg in combination with lopinavir or at higher doses in the absence of other protease inhibitors is similar to that observed in younger adults.
Ritonaviiri ekspositsioon plasmas 50… 70 aasta vanustel patsientidel annuse juures 100 mg kombinatsioonis lopinaviiriga või suuremate annuste juures ilma teiste proteaasi inhibiitoriteta on sarnane noortel täiskasvanutel täheldatuga.
Patients with impaired liver function: after multiple dosing of ritonavir to healthy volunteers (500 mg twice daily) and subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh Class A and B, 400 mg twice daily) exposure to ritonavir after dose normalisation was not significantly different between the two groups.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid: ritonaviiri korduvannuste manustamisel tervetele vabatahtlikele (500 mg kaks korda päevas) ja kerge kuni keskmise maksapuudulikkusega isikutele (Child Pugh ’ klassid A ja B) 400 mg kaks korda päevas) ei erinenud ritonaviiri saadavus pärast annuse normaliseerumist gruppide vahel oluliselt.
Patients with impaired renal function:
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid:
Paediatric Patients:
Pediaatrilised patsiendid:
Ritonavir steady-state pharmacokinetic parameters were evaluated in HIV infected children above 2 years of age receiving doses ranging from 250 mg/m² twice daily to 400 mg/m² twice daily.
Ritonaviiri püsiseisundi farmakokineetilisi omadusi hinnati HIV– nakkusega üle kahe aasta vanustel lastel, kes said 250 mg/ m²… 400 mg/ m² ritonaviiri kaks korda päevas.
Ritonavir concentrations obtained after 350 to 400 mg/m² twice daily in paediatric patients were comparable to those obtained in adults receiving 600 mg (approximately 330 mg/m²) twice daily.
Lastele 350… 400 mg/ m² ritonaviiri manustamisel kaks korda päevas saadud ritonaviiri kontsentratsioonid olid võrreldavad täiskasvanutele 600 mg (ligikaudu 330 mg/ m²) ritonaviiri kaks korda päevas manustamisel saadud näitajatega.
Across dose groups, ritonavir oral clearance (CL/F/m2) was approximately 1.5 to 1.7 times faster in paediatric patients above 2 years of age than in adult subjects.
Kõigis annusegruppides oli üle kahe aasta vanustel lastel ritonaviiri peroraalne kliirens (Cl/ F/ m2) läbivalt ligikaudu 1, 5 kuni 1, 7 korda kiirem kui täiskasvanutel.
Ritonavir steady-state pharmacokinetic parameters were evaluated in HIV infected children less than 2 years of age receiving doses ranging from 350 to 450 mg/m² twice daily.
Ritonaviiri püsiseisundi farmakokineetilisi omadusi hinnati HIV– nakkusega alla kahe aasta vanustel lastel, kes said ritonaviiri annuses 350 kuni 450 mg/ m2 kaks kord ööpäevas.
Ritonavir concentrations in this study were highly variable and somewhat lower than those obtained in adults receiving 600 mg (approximately 330 mg/m²) twice daily.
Selles uuringus olid ritonaviiri kontsentratsioonid väga varieeruvad ja pisut madalamad võrreldes täiskasvanutele 600 mg (ligikaudu 330 mg/ m²) ritonaviiri kaks korda päevas manustamisel saadud kontsentratsioonidega.
Across dose groups, ritonavir oral clearance (CL/F/m2) declined with age with median values of 9.0 L/h/m2 in children less than 3 months of age, 7.8 L/h/m2 in children between 3 and 6 months of age and 4.4 L/h/m2 in children between 6 and 24 months of age.
26 Kõigis annusegruppides vähenes ritonaviiri peroraalne kliirens (Cl/ F/ m2) vanuse kasvades ja keskmised väärtused olid 9, 0 l/ h/ m2 alla 3- kuustel lastel, 7, 8 l/ h/ m2 3 - kuni 6- kuustel lastel ja 4, 4 l/ h/ m2 lastel vanuses 6 kuni 24 kuud.
Repeated dose toxicity studies in animals identified major target organs as the liver, retina, thyroid gland and kidney.
Kroonilise toksilisuse uuringutes loomadega olid peamisteks sihtorganiteks maks, silma võrkkest, kilpnääre ja neerud.
However, clinical trials revealed no evidence of drug-induced ocular changes in humans.
Kliinilistes uuringutes ei ole aga inimestel ilmnenud ravimist tingitud muutusi silmades.
Renal changes including tubular degeneration, chronic inflammation and proteinurea were noted in rats and are felt to be attributable to species-specific spontaneous disease.
Need arvatakse olevat seotud liigispetsiifilise spontaanse haigusega.
26 Developmental toxicity observed in rats (embryolethality, decreased foetal body weight and ossification delays and visceral changes, including delayed testicular descent) occurred mainly at a maternally toxic dosage.
Arengutoksilisus, mida täheldati rottidel (embrüoletaalsus, vähenenud loote kehakaal ja hilinenud luustumine ning vistseraalsed muutused, sh hilinenud munandite laskumine), esines peamiselt emasloomale toksiliste annuste juures.
Ritonavir was not found to be mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo assays including the Ames bacterial reverse mutation assay using S. typhimurium and E. coli, the mouse lymphoma assay, the mouse micronucleus test and chromosomal aberration assays in human lymphocytes.
Ritonaviiri ei peetud mutageenseks ega klastogeenseks in vitro ja in vivo uuringutes, sh Ames’ i bakteriaalne pöördmutatsiooni uuring S. typhimurium ja E. coli mikroobidel, hiire lümfoomi uuring, hiire mikronukleuse test ja kromosomaalse aberratsiooni test inimese lümfotsüütidel.
Norvir oral solution contains: alcohol, purified water, polyoxyl 35 castor oil, propylene glycol, anhydrous citric acid, saccharin sodium, peppermint oil, creamy caramel flavour, sunset yellow E110
Norvir suukaudne lahus sisaldab: alkohol, puhastatud vesi, polüoksüül– 35 kastoorõli, propüleenglükool, veevaba sidrunhhape, sahhahriinnaatrium, piparmündiõli, karamelliaroom, päikeseloojangukollane E110
Store below 25°C and use within the expiry date shown on the bottle.
Mitte kasutada pärast pudelil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakendite iseloomustus ja sisu
Norvir oral solution is supplied in amber coloured multiple-dose polyethylene terephthalate (PET) bottles in a 90 ml size.
27 Norvir suukaudne lahus on saadaval merevaigukollases mitmeannuselises polüetüleentereftalaadist (PET) pudelites suurusega 90 ml.
Each pack contains 5 bottles of 90 ml (450 ml).
Iga pakend sisaldab viis 90 ml pudelit (450 ml).
A dosage cup containing graduations at 3.75 ml (300 mg dose), 5 ml (400 mg dose), 6.25 ml (500 mg dose) and 7.5 ml (600 mg dose) is provided.
Mõõtekorgil on märked 3, 75 ml (300 mg annus), 5 ml (400 mg annus), 6, 25 ml (500 mg annus) ja 7, 5 ml (600 mg annus) juures.
The dosage cup or oral syringe should be cleaned immediately with hot water and dish soap after use.
Mõõtekork või suusüstal tuleb kohe pärast kasutamist puhastada kuuma vee ja seebiga.
The device must be dry prior to use
Enne kasutamist peab mõõtevahend olema kuiv.
EU/1/96/016/001
EU/ 1/ 96/ 016/ 001
26 August 1996 Date of last renewal:
26. august 1996 Viimane müügiloa uuendamise kuupäev:
27 August 2006
27. august 2006
Norvir 100 mg soft capsules
Norvir, 100 mg pehmekapslid
Each soft capsule contains 100 mg ritonavir.
Üks pehmekapsel sisaldab 100 mg ritonaviiri.
Excipients (per soft capsule):
Abiained (pehmekapsli kohta):
Alcohol (12%w/w) Castor Oil Polyoxyl 35
Alkohol (12 massi%) Polüoksüül- 35 kastoorõli
The capsule is white with “Abbott A” and the code “DS100” imprinted on the shell in black ink.
Valge kapsel, mille kestale on musta tindiga märgitud “ Abbott A ” ja kood “ DS100 ”.
Ritonavir soft capsules are administered orally and should preferably be ingested with food.
Ritonaviir pehmekapsleid manustatakse suukaudselt ja eelistatavalt koos toiduga.
As ritonavir is primarily metabolised by the liver, ritonavir may be appropriate for use with caution as a pharmacokinetic enhancer in patients with renal insufficiency depending on the
Siiski, kuna ritonaviiri renaalne
However, since the renal clearance of ritonavir is negligible, the decrease in the total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
29 kliirens on ebaoluline, ei vähene neerukahjustusega patsientidel tõenäoliselt ka organismi totaalne kliirens.
The recommended dosage of Norvir soft capsules is 600 mg (6 capsules) twice daily by mouth.
Norvir pehmekapslite soovitatud annus on 600 mg (6 kapslit) kaks korda päevas suu kaudu.
Treatment should be initiated at 300 mg (3 capsules) twice daily for a period of three days and increased by 100 mg (1 capsule) twice daily increments up to 600 mg twice daily over a period of no longer than 14 days.
Järgneva kuni 14 päeva jooksul tõstetakse annust 100 mg (1 kapsel) kaupa kaks korda päevas kuni annuseni 600 mg kaks korda päevas.
Paediatric use (2 years of age and above): the recommended dosage of Norvir in children is 350 mg/m² by mouth twice daily and should not exceed 600 mg twice daily.
Mitte ületada annust 600 mg kaks korda päevas.
Norvir should be started at 250 mg/m² and increased at 2 to 3 day intervals by 50 mg/m² twice daily (please refer to the Norvir 80 mg/ml oral solution Summary of Product Characteristics)
Algannuseks on 250 mg/ m², mida tõstetakse kahe – või kolmepäevaste intervallidega 50 mg/ m² kaks korda päevas (palun tutvu Norvir 80 mg/ ml peroraalse lahuse ravimi omaduste kokkuvõttega)
For older children it may be feasible to substitute soft capsules for the maintenance dose of the oral solution.
Vanematel lastel võib säilitusannuse manustamisel minna peroraalselt lahuselt üle pehmekapslitele.
Dosage conversion from oral solution to soft capsules for children
Peroraalselt lahuselt pehmekapslitele üleminek lastel
Oral solution dose 175 mg (2.2 ml) twice daily 350 mg (4.4 ml) twice daily 437.5 mg (5.5 ml) twice daily 525 mg (6.6 ml) twice daily
Peroraalse lahuse annus 175 mg (2, 2 ml) kaks korda päevas 350 mg (4, 4 ml) kaks korda päevas 437, 5 mg (5, 5 ml) kaks korda päevas 525 mg (6, 6 ml) kaks korda päevas
Capsule dose 200 mg in the morning and 200 mg in the evening 400 mg in the morning and 300 mg in the evening 500 mg in the morning and 400 mg in the evening 500 mg in the morning and 500 mg in the evening
Kapslite annused 200 mg hommikul ja 200 mg õhtul 400 mg hommikul ja 300 mg õhtul 500 mg hommikul ja 400 mg õhtul 500 mg hommikul ja 500 mg õhtul
The safety and efficacy of ritonavir in children under the age of 2 have not been established.
Ritonaviiri ohutus ja efektiivsus üle kaheaastastele lastele ei ole tõestatud.
The renal clearance of ritonavir is negligible, therefore, a decrease in the total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
Kuna ritonaviiri renaalne kliirens on ebaoluline, ei vähene neerukahjustusega patsientidel tõenäoliselt ka organismi totaalne kliirens.
Pharmacokinetic data indicate that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Farmakokineetilised andmed näitavad, et kerge kuni keskmise maksakahjustusega patsientide ravimisel ei ole vaja annuseid kohandada (vt lõik 5. 2).
30 4.3 Contraindications
30 Ülitundlikkus ritonaviiri või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Concomitant Drug Levels Increased α1-Adrenoreceptor Antagonist
Samaaegselt manustatava ravimi plasmakontsentratsiooni suurenemine α1- adrenoretseptorite antagonist
Antifungal
Seentevastased ravimid
31 Antimycobacterial
31 Antihistamiinikumid
Sedatives/hypnotics
Rahustid/ uinutid
(For caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5.)
(Ettevaatusabinõud parenteraalselt manustatava midasolaami kasutamisel vt lõik 4. 5).
John’s Wort
Liht- naistepuna
Herbal preparations containing St John’s wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of ritonavir (see section 4.5).
Liht- naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide kasutamisega kaasneb ritonaviiri plasmakontsentratsiooni vähenemise ja kliiniliste toimete nõrgenemise oht (vt lõik 4. 5).
Ritonavir is not a cure for HIV-1 infection or AIDS.
Ritonaviir ei ole HIV- 1- infektsiooni ega AIDS- i ravim.
Patients receiving Ritonavir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
Patsientidel, kes saavad ravi ritonaviiri või mõne teise retroviirusevastase ravimiga, võivad siiski tekkida oportunistlikud infektsioonid ja teised HIV- 1 infektsioonist tingitud tüsistused.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
32 Patsiente tuleb hoiatada, et retroviirusevastane ravi ei taga kaitset HIV ülekandumise eest verega või seksuaalsel teel.
Ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer 32 Patients with chronic diarrhoea or malabsorption:
Ritonaviiri manustamine retroviirusevastase ravimina või farmakokineetilise toime tugevdajana
Serious persistent vomiting and/or diarrhoea associated with ritonavir use might also compromise renal function.
Raske ja püsiv oksendamine ja/ või kõhulahtisus, mida seostatakse ritonaviiri kasutamisega, võib ohustada ka neerufunktsiooni.
Ritonavir should not be given to patients with decompensated liver disease.
Kompenseerimata maksahaigusega patsientidele ei tohi ritonaviiri anda.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Kroonilise B – või C– hepatiidiga patsientidel, kes saavad kombineeritud retroviirusevastast ravi, on suurem risk
33 Renal disease:
33 tõsiste ja potentsiaalselt eluohtlike maksa kõrvaltoimete tekkeks.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamise, alkoholi tarvitamise, raske immuunsupressiooni ja kõrge kehamassi indeksi), on teatatud haiguse esinemisest eriti kaugelearenenud HIV- haigusega ja/ või pikaajalist kombineeritud retroviirusevastast ravi saanud patsientidel.
This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per maximum dose of 600 mg.
See ravim sisaldab väikeses koguses etanooli (alkoholi); vähem kui 100 mg alkoholi maksimaalse ravimi annuse (600 mg) kohta.
The following Warnings and Precautions should be considered when ritonavir is used as a antiretroviral agent.
Järgnevalt toodud hoiatuste ja ettevaatusabinõudega tuleb arvestada juhul, kui ritonaviiri kasutatakse retroviirusevastase ravimina.
PDE5 inhibitors:
PDE5 inhibiitorid:
Particular caution should be used when prescribing sildenafil, tadalafil or vardenafil in patients receiving ritonavir.
Eriline ettevaatus on vajalik sildenafiili, tadalafiili või vardenafiili määramisel ritonaviirravil olevatele patsientidele.
Co-administration of ritonavir with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in associated adverse events such as hypotension and prolonged erection (see section 4.5).
Ritonaviiri ja nende ravimite koosmanustamine eeldatavalt suurendab oluliselt nende kontsentratsioone ja põhjustab nendega seotud kõrvaltoimeid, sh hüpotensioon ja pikenenud erektsioon (vt lõik 4. 5).
The HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A for metabolism, thus concomitant use of ritonavir with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Seetõttu ei soovitata ritonaviiri samaaegset kasutamist simvastatiini või lovastatiiniga, kuna suureneb risk müopaatia (sh rabdomüolüüs) tekkeks.
The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent of CYP3A, and interactions are not expected with ritonavir.
Pravastatiini ja fluvastatiini metabolism ei sõltu CYP3A isoensüümidest ning seega ei tohiks tekkida
34 In patients who are already taking ritonavir when digoxin is introduced, digoxin should be introduced more gradually than usual.
Digoksiini määramisel ritonaviiri juba võtvatele patsientidele tuleb digoksiini manustamist alustada järk- järgulisemalt kui tavaliselt.
Concomitant use of ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing’s syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Ritonaviiri ja flutikasooni või teiste CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate glükokortikoidide samaaegne kasutamine ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui ravist saadav potentsiaalne kasu ületab kortikosteroidi süsteemsest toimest tuleneva ohu, sh Cushingi sündroom ja neerupealiste funktsiooni pärssimine (vt lõik 4. 5).
Co-administration of saquinavir and ritonavir has led to severe adverse events, mainly diabetic ketoacidosis and liver disorders, especially in patients with pre-existing liver disease.
Sakvinaviiri kasutamine koos ritonaviiriga on põhjustanud raskeid kõrvaltoimeid – peamiselt diabeetilist ketoatsidoosi ja maksahäireid (eelkõige maksahaigust põdevatel patsientidel).
Saquinavir/ritonavir should not be given together with rifampicin, due to the risk of severe hepatotoxicity (presenting as increased hepatic transaminases) if the three medicines are given together (see section 4.5).
Sakvinaviiri/ ritonaviiri ei tohi võtta koos rifampitsiiniga seoses nende kolme ravimi koosmanustamisel tekkiva raske hepatotoksilisuse (väljendub maksa transaminaaside hulga suurenemisena) ohuga (vt lõik 4. 5).
Fosamprenavir:
35 Fosamprenaviir:
35 Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent
Ritonaviiri manustamine retroviirusevastase ravimina või farmakokineetilise toime tugevdajana
The inhibitory effect of ritonavir (with or without other protease inhibitors) on P-gp activity may decrease over time (eg digoxin and fexofenadine-see table “Ritonavir effects on non-antiretroviral drugs” below).
Ritonaviiri P- glükoproteiini inhibeeriv toime võib aja jooksul taanduda (nt digoksiin ja feksofenadiin – vt tabel “ Ritonaviiri toimed mitte retroviirusevastastele ravimitele ”), sõltumata sellest, kas teda kasutatakse koos teiste proteaasi inhibiitoritega või ilma.
Serum levels of ritonavir can be reduced by concomitant use of herbal preparations containing St John’s wort (Hypericum perforatum).
Samaaegne liht- naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide kasutamine võib vähendada ritonaviiri kontsentratsioone seerumis.
This is due to the induction of drug metabolising enzymes by St John’s wort.
Põhjuseks on ravimit metaboliseerivate ensüümide aktiveerimine liht- naistepuna poolt.
Herbal preparations containing St John’s wort must not be used in combination with ritonavir.
Liht- naistepuna sisaldavaid taimseid preparaate ei tohi kasutada koos ritonaviiriga.
Ritonavir levels may increase on stopping St John’s wort.
Kui patsient juba tarvitab liht- naistepuna, tuleb selle võtmine peatada ja võimaluse korral kontrollida viiruste hulka veres.