natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with all therapeutic proteins, administration of Soliris may result in infusion reactions or immunogenicity that could cause allergic or hypersensitivity reactions (including anaphylaxis), though immune system disorders within 48 hours of Soliris administration did not differ from placebo treatment in PNH and non-PNH studies conducted with Soliris.
Solirise, nagu kõikide valguliste ravimite manustamine võib esile kutsuda infusioonireaktsioone või immunogeensust, mis võib tekitada allergia - või ülitundlikkusreaktsioone (sealhulgas anafülaksiat), kuigi uuringutes Solirise kasutamisega paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel ja ilma paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriata patsientidel 48 tunni jooksul alates Solirise manustamisest tekkinud immuunsüsteemi häired ei erinenud platseeboga ravimisel tekkinud häiretest.
In clinical trials, no PNH patients experienced an infusion reaction which required discontinuation of Soliris.
Kliinilistes uuringutes ei tekkinud ühelgi paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendil infusioonireaktsiooni, mille tõttu oleks tulnud ravi Solirisega katkestada.
Soliris administration should be interrupted in all patients experiencing severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
Raskete infusioonireaktsioonide tekkimisel tuleb kõikide patsientide ravi Solirisega katkestada ja anda sobivat ravi.
Infrequent, low titre antibody responses have been detected in Soliris treated patients across all PNH and non-PNH studies with a frequency (3.4%) similar to that of placebo (4.8%).
Kõikides paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ja muude haiguste uuringutes on Solirisega ravitud patsientidel leitud harva madala tiitriga antikehade tekkimist sagedusega (3, 4%), mis sarnaneb selle sagedusele platseebo kasutamisel (4, 8%).
No patients have been reported to develop neutralizing antibodies following therapy with Soliris, and there has been no observed correlation of antibody development to clinical response or adverse events.
Neutraliseerivate antikehade tekkimisest patsientidel pärast ravi Solirisega ei ole teatatud ning antikehade tekkimisel ei ole leitud seost kliinilise ravivastuse ega kõrvalnähtude tekkimisega.
Immunization:
Immuniseerimine:
Prior to initiating Soliris therapy, it is recommended that PNH patients should receive immunizations according to current immunization guidelines.
Enne Solirisega ravi alustamist on soovitatav paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiente immuniseerida kehtivate immuniseerimissuuniste kohaselt.
Additionally, all patients must be vaccinated against meningococcus at least 2 weeks prior to receiving Soliris.
Peale selle tuleb kõiki patsiente vaktsineerida meningokoki vastu vähemalt 2 nädalat enne Solirise saamist.
If available, tetravalent, conjugated vaccines are recommended (see meningococcal disease).
Soovitatav on võimaluse korral kasutada neljavalentseid konjugeeritud vaktsiine (vt jaotis „ Meningokokkinfektsioon ”).
Anticoagulant therapy:
Hüübimisvastane ravi:
Treatment with Soliris should not alter anticoagulant management.
Ravi Solirisega ei muuda hüübimisvastase ravi käsitlust.
Laboratory Monitoring:
Laboratoorne jälgimine:
PNH patients should be monitored for signs and symptoms of intravascular haemolysis, including serum lactate dehydrogenase (LDH) levels.
Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiente tuleb jälgida intravaskulaarse hemolüüsi nähtude ja sümptomite, sealhulgas seerumi laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suhtes.
PNH patients receiving Soliris therapy should be similarly monitored for intravascular haemolysis by measuring LDH levels, and may require dose adjustment within the recommended 14±2 day dosing schedule during the maintenance phase (up to every 12 days).
Solirisega ravitavaid paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiente tuleb samuti jälgida intravaskulaarse hemolüüsi suhtes vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse määramise teel ning säilitava ravi etapil võib osutuda vajalikuks kohandada nende annust soovitusliku 14 ± 2 päevase annustamisskeemi piires (kuni manustamiseni iga 12 päeva järel).
Treatment Discontinuation:
Ravi katkestamine:
Patients who discontinue treatment with Soliris should be monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis.
Solirise ravi katkestavaid patsiente tuleb jälgida raske intravaskulaarse hemolüüsi nähtude ja sümptomite suhtes.
Serious haemolysis is identified by serum LDH levels greater than the pre-treatment level, along with any of the following: greater than 25% absolute decrease in PNH clone size (in the absence of dilution due to transfusion) in one week or less; a haemoglobin level of < 5 gm/dL or a decrease of > 4 gm/dL in one week or less; angina; change in mental status; a 50% increase in serum creatinine level; or thrombosis.
Raske hemolüüsi korral ületab seerumi laktaatdehüdrogenaasi aktiivsus ravieelseid näitajaid ning esinevad ükskõik millised järgmistest nähtudest: paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria klooni suuruse absoluutne vähenemine rohkem kui 25% võrra (kui puudub lahjenemine vereülekande tulemusel) kuni ühe nädala jooksul; hemoglobiinitase < 5 g/ dl või alanemine > 4 g/ dl kuni ühe nädala jooksul; stenokardia; vaimse seisundi muutus; seerumi kreatiniinitaseme 50% tõus; või tromboos.
Monitor any patient who discontinues Soliris for at least 8 weeks to detect serious haemolysis and other reactions.
Kõiki ravi Solirisega katkestanud patsiente tuleb jälgida vähemalt 8 nädala jooksul raske hemolüüsi ja muude reaktsioonide avastamiseks.
If serious haemolysis occurs after Soliris discontinuation, consider the following procedures/treatments: blood transfusion (packed RBCs), or exchange transfusion if the PNH RBCs are > 50% of the total RBCs by flow cytometry; anticoagulation; corticosteroids; or reinstitution of Soliris.
Kui pärast ravi katkestamist Solirisega tekib raske hemolüüs, kaaluge järgmiste protseduuride/ raviviiside kasutamist: vereülekanne (erütrotsüütide mass) või verevahetus, kui paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga seonduvad erütrotsüüdid moodustavad vooltsütomeetriaga määrates erütrotsüütide üldarvust > 50%; hüübimisvastane ravi; kortikosteroidid; või Solirisega ravi taasalustamine.
In PNH clinical studies, 16 patients discontinued the Soliris treatment regimen.
Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria kohta läbi viidud kliinilistes uuringutes katkestas raviskeemi Solirisega 16 patsienti.
This medicinal product contains 5.00 mmol sodium per dose (1 vial).
Abiained: ravim sisaldab 5, 0 mmol naatriumi annuse (1 viaali) kohta.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Seda tuleb võtta arvesse piiratud naatriumisisaldusega dieediga patsientide ravimisel.
No interaction studies have been performed.
4 Koostoimeid ei ole uuritud.
For Soliris, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Solirise kasutamise kohta rasedatel ei ole kliinilisi andmeid.
Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab (see section 5.3).
Ekulisumaabi kohta ei ole loomadega reproduktsiooniuuringuid läbi viidud (vt lõik 5. 3).
4 Human IgG are known to cross human placental barrier, and thus eculizumab may potentially cause terminal complement inhibition in the foetal circulation.
Inim- IgG läbib teadaolevalt inimesel platsentabarjääri, mistõttu ekulisumaab võib loote vereringes pärssida terminaalset komplementi.
Therefore, Soliris should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Seega ei tohi Solirist kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Woman of childbearing potential have to use adequate contraception methods during treatment and up to 5 months after treatment.
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja kuni 5 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
It is not known whether eculizumab is secreted into human milk.
Ei ole teada, kas ekulisumaab eritub inimese rinnapiima.
Since many medicinal products and immunoglobulins are secreted into human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, lactation should be discontinued during treatment and up to 5 months after treatment.
Et paljud ravimid ja immunoglobuliinid erituvad inimese rinnapiima ja võivad tekitada rinnapiima saavatel imikutel raskeid kõrvaltoimeid, tuleb imetamine ravi ajal ja kuni 5 kuuks pärast ravi lõpetamist katkestada.
4.8 Undesirable effects Eculizumab for the treatment of PNH was studied in three clinical studies that included 195 eculizumab-treated patients and most of these patients have been enrolled in the E05-001 extension study.
Ekulisumaabi kasutamist paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ravis uuriti kolmes kliinilises uuringus, milles osales 195 ekulisumaabiga ravitud patsienti, kellest enamik on registreeritud ka jätku - uuringusse E05- 001.
There was one pivotal trial comparing the eculizumab-treatment arm to a placebo-treatment arm.
Ühes otsustava tähtsusega uuringus võrreldi ekulisumaabi ravirühma platseebo ravirühmaga.
The most commonly reported adverse reactions are headache, nasopharyngitis, nausea, pyrexia, myalgia, fatigue, and herpes simplex, each occurring in 5 or more out of 100 patients.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on peavalu, nasofarüngiit, iiveldus, püreksia, müalgia, väsimus ja lihtherpes, mida igaüht esines vähemalt 5 patsiendil 100- st.
Adverse events reported at a very common (≥1/10) or common (> 5/100 and < 10/100) frequency with eculizumab in a total of 140 patients in C04-001 and C04-002 are listed by system organ class and preferred term in Table 1.
Väga sagedad (≥1/ 10) või sagedad (> 5/ 100 ja < 10/ 100) kõrvalnähud, mida esines ekulisumaabi kasutamisel uuringutes C04- 001 ja C04- 002 kokku 140 patsiendil, on esitatud organsüsteemide klasside järgi ja eelistatavate terminitega tabelis 1.
Adverse events were mostly mild to moderate in severity.
Kõrvaltoimed olid enamasti kerged kuni mõõduka raskusega.
Uncommon or rare events cannot be estimated due to limited patient exposure (195 PNH patients).
Patsientide piiratud kokkupuude ravimiga (195 paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsienti) ei võimalda hinnata aeg- ajalt või harva esinenud kõrvaltoimeid.
Adverse Events Reported in Studies C04-001 and C04-002 Adverse Event
Uuringutes C04- 001 ja C04- 002 esinenud kõrvaltoimed Kõrvaltoime
System Organ Class Infections and infestations
Organsüsteem Infektsioonid ja infestatsioonid
Very Common (> 1/10) Urinary tract infection Nasopharyngitis Upper Respiratory Tract Infection
Väga sage (> 1/ 10) Kuseteede infektsioon Nasofarüngiit Ülemiste hingamisteede infektsioon
Common (5/100 – 1/10) Respiratory Tract Infection Herpes Simplex Sinusitis Viral Infection Gastroenteritis
Sage (5/ 100 kuni 1/ 10) Hingamisteede infektsioon Lihtherpes Sinusiit Viirusinfektsioon Gastroenteriit
Psychiatric disorders Nervous System Disorders
Psühhiaatrilised häired Närvisüsteemi häired
Epistaxis Pharyngolaryngeal pain Cough
Ninaverejooks Neelu - ja kõrivalu Köha
5 Gastrointestinal Disorders
5 Seedetrakti häired
Vomiting Abdominal Pain Abdominal Pain Upper Constipation
Oksendamine Kõhuvalu Ülakõhu valu Kõhukinnisus
Rash Pruritis
Nahalööve Kihelus
Back Pain Arthralgia
Seljavalu
Myalgia Pain in extremity Muscle cramp
Müalgia Jäsemevalu
General Disorders and Administration Site Conditions
Artralgia
Pyrexia
Lihasekrambid
Influenza-Like Illness Fatigue
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Injury, Poisoning and Procedural Complications
Püreksia Põrutus
Contusion
Gripilaadne haigus Väsimus
In the C04-001 study, headache was the most common adverse event observed with eculizumab.
Uuringus C04- 001 oli ekulisumaabi kasutamisel kõige sagedam kõrvaltoime peavalu.
Headaches were observed in 44.2% (19/43 patients) of patients treated with eculizumab and 27.3% (12/44 patients) in placebo-treated patients and were mild/moderate in all but 1 eculizumab treated and 1 placebo-treated patients.
Peavalusid esines 44, 2% (43 patsiendist 19) ekulisumaabiga ravitud patsientidest ja 27, 3% (44 patsiendist 12) platseeboga ravitud patsientidest ning need olid kõigil kerged või mõõdukad, välja arvatud 1 ekulisumaabiga ravitud ja 1 platseeboga ravitud patsiendil.
Most headaches were mild and did not persist after the initial administration phase of Soliris.
Peavalud olid enamasti kerged ja kadusid pärast Solirise manustamise algetappi.
In addition, the following adverse events were increased in frequency by 5% or more with Soliris as compared to placebo: nasopharyngitis (25.0%), nausea (17.1%), pyrexia (14.3%), myalgia (7.9%), fatigue (7.9%), and herpes simplex (5.7%).
Peale selle suurenes vähemalt 5% võrra järgmiste kõrvaltoimete sagedus Solirise kasutamisel võrreldes platseeboga: nasofarüngiit (25, 0%), iiveldus (17, 1%), püreksia (14, 3%), müalgia (7, 9%), väsimus (7, 9%) ja lihtherpes (5, 7%).
There was no evidence of an increased incidence of infection across PNH studies with eculizumab as compared to placebo, including serious infections, severe infections or multiple infections.
Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria uuringutes puudusid tõendid infektsioonide, sealhulgas tõsiste või raskete infektsioonide või mitme infektsiooni sagenemise kohta ekulisumaabi kasutamisel võrreldes platseeboga.
The most serious adverse event was meningococcal septicaemia in two vaccinated PNH patients (see section 4.4).
Kõige raskem kõrvaltoime oli meningokoki tekitatud septitseemia paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendil (vt lõik 4. 4).
Low titres of antibodies were detected in 2% patients with PNH treated with Soliris.
Madala tiitriga antikehi leiti 2% Solirisega ravitud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidest.
Safety Data From Other Clinical Studies Supportive safety data were obtained in 11 clinical studies that included 716 patients exposed to eculizumab in six disease populations other than PNH.
Muudest kliinilistest uuringutest saadud ohutusandmed Tõendavaid ohutusandmeid saadi 11 kliinilisest uuringust, milles osales 716 patsienti, kes kasutasid ekulisumaabi kuue haiguse raviks peale paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria.
There was an un-vaccinated patient diagnosed with idiopathic membranous glomerulonephropathy who experienced meningococcal meningitis.
Ühel vaktsineerimata patsiendil, kellel oli diagnoositud idiopaatiline membranoosne glomerulonefropaatia, tekkis meningokokk- meningiit.
With regard to other AEs and considering all double-blind, placebo-controlled studies in patients diagnosed with diseases other than PNH (N=526 patients with Soliris; N=221 patients with placebo), AEs reported with Soliris at a frequency of 2% or greater than the frequency reported with placebo were: upper respiratory tract infection, rash, and injury.
Võttes arvesse kõiki topeltpimedaid platseebokontrollitud uuringuid patsientidega, kellel oli diagnoositud muid haigusi peale paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria (N=526 patsienti Solirisega; N=221 patsienti platseeboga), esines Solirise kasutamisel 2% - l patsientidest või sagedamini kui platseebo kasutamisel järgmisi muid kõrvaltoimeid: ülemiste hingamisteede infektsioon, nahalööve ja vigastus.
Immunomodulators, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: immunomodulaatorid, ATC- kood:
L04AA25
L04AA25.
Soliris is a recombinant humanised monoclonal IgG2/4k antibody that binds to the human C5 complement protein and inhibits the activation of terminal complement.
Soliris on rekombinantne humaniseeritud monoklonaalne IgG2/ 4k antikeha, mis seondub inimese komplementvalguga C5 ja pärsib terminaalse komplemendi aktiveerumist.
The Soliris antibody contains human constant regions and murine complementarity-determining regions grafted onto the human
Soliris koosneb kahest 448
Soliris is composed of two 448 amino acid heavy chains and two 214 amino acid light chains and has a molecular weight of approximately 148kDa.
6 aminohappega raskest ahelast ja kahest 214 aminohappega kergest ahelast ning selle molekulmass on ligikaudu 148 kDa.
Soliris is produced in a murine myeloma (NS0 cell line) expression system and purified by affinity and ion exchange chromatography.
Solirist valmistatakse hiire müeloomi (NS0- rakuliini) ekspressiooni süsteemis ning puhastatakse afiinsus - ja ioonivahetuskromotograafiaga.
Mechanism of Action Eculizumab, the active ingredient in Soliris, is a terminal complement inhibitor that specifically binds to the complement protein C5 with high affinity, thereby inhibiting its cleavage to C5a and C5b and preventing the generation of the terminal complement complex C5b-9.
Toimemehhanism Solirise toimeaine ekulisumaab on terminaalse komplemendi inhibiitor, mis seondub spetsiifiliselt kõrge afiinsusega komplementvalguga C5, pärssides sellega valgu lõhustumist C5a- ks ja C5b- ks ning hoides ära terminaalse komplemendi kompleksi C5b- 9 tekkimise.
Soliris therefore restores terminal complement regulation in the blood of PNH patients and inhibits terminal complement mediated intravascular haemolysis in PNH patients.
Soliris taastab seega terminaalse komplemendi regulatsiooni paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientide veres ja pärsib paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel terminaalse komplemendi vahendatavat intravaskulaarset hemolüüsi.
Eculizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonization of microorganisms and clearance of immune complexes.
Ekulisumaab säilitab komplemendi aktiveerumise varased komponendid, mis on olulised mikroorganismide opsonisatsiooniks ja immuunkomplekside kliirensiks.
Administration of Soliris results in a rapid and sustained reduction in terminal complement activity.
Solirise manustamise tulemusena väheneb terminaalse komplemendi aktiivsus kiiresti ja püsivalt.
Administration of Soliris haemolytic activity.
Terminaalse komplemendi vahendatava intravaskulaarse hemolüüsi sisuliselt täielikuks pärssimiseks enamikul paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriga patsientidel piisab ekulisumaabi kontsentratsioonist seerumis ligikaudu 35 mikrogrammi/ ml.
resulted in a rapid and sustained reduction in complement-mediated
Solirise manustamise tulemusena vähenes komplemendi vahendatav hemolüütiline aktiivsus kiiresti ja püsivalt.
The safety and efficacy of Soliris in PNH patients with haemolysis were assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled 26 week study (C04-001); PNH patients were also treated with Soliris in a single arm 52 week study (C04-002); and in a long term extension study (E05-001).
Kliinilised uuringud Solirise ohutust ja efektiivsust hemolüüsiga paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud 26- nädalases uuringus (C04- 001); paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiente raviti Solirisega ka ühe ravirühmaga 52- nädalases uuringus (C04- 002); ja pikaajalises jätku- uuringus (E05- 001).
Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris.
Enne ravi Solirisega vaktsineeriti patsiente meningokoki vastu.
In all studies, the dose of Soliris was 600 mg study drug every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 900 mg 7 ± 2 days later, then 900 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Kõikides uuringutes oli Solirise annus 4 nädala jooksul iga 7 ± 2 päeva järel 600 mg uuringuravimit, seejärel 7 ± 2 päeva pärast 900 mg ja seejärel uuringu lõpuni iga 14 ± 2 päeva järel 900 mg.
Soliris was administered as an intravenous infusion over 25 – 45 minutes.
Solirist manustati 25– 45 minutit kestva intravenoosse infusioonina.
In study C04-001 (TRIUMPH) PNH patients with at least 4 transfusions in the prior 12 months, flow cytometric confirmation of at least 10% PNH cells and platelet counts of at least 100,000/microliter were randomized to either Soliris (n = 43) or placebo (n = 44).
Uuringus C04- 001 (TRIUMPH) randomiseeriti paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendid, kes olid saanud viimase 12 kuu jooksul vähemalt 4 vereülekannet, kellel oli vooltsütomeetriaga kinnitatult vähemalt 10% paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga seonduvaid rakke ja kelle trombotsüütide sisaldus mikroliitris oli vähemalt 100 000, kas Solirise rühma (n = 43) või platseeborühma (n = 44).
The haemoglobin set-point was less than or equal to 9 g/dL in patients with symptoms and was less than or equal to 7 g/dL in patients without symptoms.
Sümptomitega patsientidel oli hemoglobiini tasakaalupunkt mitte üle 9 g/ dl ja sümptomiteta patsientidel mitte üle 7 g/ dl.
Primary efficacy endpoints were haemoglobin stabilization (patients who maintained a haemoglobin concentration above the haemoglobin set-point and avoid any RBC transfusion for the entire 26 week period) and blood transfusion requirement.
Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid hemoglobiinitaseme stabiliseerumine (patsiendid, kelle hemoglobiinikontsentratsioon püsis üle hemoglobiini tasakaalupunkti ja kellel välditi erütrotsüütide ülekandeid kogu 26- nädalase perioodi jooksul) ning vereülekannete vajadus.
Major baseline characteristics were balanced (see table 2).
Põhilised algandmed olid tasakaalus (vt tabel 2).
In the non-controlled study C04-002 (SHEPHERD), PNH patients with at least one transfusion in the prior 24 months and at least 30,000 platelets/microliter received Soliris over a 52-week period.
Kontrollrühmata uuringus C04- 002 (SHEPHERD) said paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendid, kes olid saanud viimase 24 kuu jooksul vähemalt ühe vereülekande ja kelle trombotsüütide sisaldus mikroliitris oli vähemalt 30 000, Solirist 52 nädala jooksul.
Table 2:
7 Tabel 2.
C04-001
Uuringute C04- 001 ja C04- 002 patsientide demograafilised ja muud andmed
C04-002
C04- 001
7
C04- 002
Mean Age (SD)
Keskmine vanus (standardhälve) Sugu – naine (%) Põdenud aplastilist aneemiat või
29 (65.9)
38, 4 (13, 4) 29 (65, 9)
23 (53.5)
42, 1 (15, 5) 23 (53, 5)
49 (50.5)
41, 1 (14, 4) 49 (50, 5)
History of Aplastic Anemia or MDS (%)
müelodüsplastilist sündroomi (%)
12 (27.3)
12 (27, 3)
8 (18.7)
8 (18, 7)
29 (29.9)
29 (29, 9)
Concomitant Anticoagulants (%)
Samaaegne ravi antikoagulantidega (%) Samaaegne ravi steroidide või
20 (45.5)
20 (45, 5)
24 (55.8)
24 (55, 8)
Concomitant Steroids/Immunosuppressant
immunosupressantidega (%)
16 (36.4)
16 (36, 4)
14 (32.6)
14 (32, 6)
46 (47.4)
46 (47, 4)
Discontinued treatment
Ravi katkestatud Erütrotsüütide annuseid viimase 12 kuu jooksul
2
2 18, 0 (12, 0,
18.0 (12.0, PRBC in previous 12 months (median (Q1,Q3))
(mediaan (Q1, Q3))
17.0 (13.5, 25.0)
17, 0 (13, 5, 25, 0)
24.0)
24, 0)
8.0 (4.0, 24.0)4
8, 0 (4, 0, 24, 0)
Mean Hgb level (g/dL) at setpoint (SD)
Hgb keskmine tasakaalutase (g/ dl) (standardhälve)
7.7 (0.75)
7, 7 (0, 75)
7.8 (0.79)
7, 8 (0, 79)
N/A
Hindamata
Pre-treatment LDH levels (median, U/L) Free Haemoglobin at baseline (median, mg/dL)
Laktaatdehüdrogenaasi ravieelne aktiivsus (mediaan, ühikuid liitri kohta)
2,234.5 46.2
2234, 5
2,032.0 40.5
2032, 0
2,051.0 34.9
2051, 0
In TRIUMPH, study patients treated with Soliris had significantly reduced (p < 0.001) haemolysis resulting in improvements in anaemia as indicated by increased haemoglobin stabilization and reduced need for RBC transfusions compared to placebo treated patients (see table 3).
Uuringus TRIUMPH vähenes Solirisega ravitud patsientidel oluliselt (p < 0, 001) hemolüüs, mille tulemusena paranes aneemia, mida näitab ka hemoglobiinitaseme oluline stabiliseerumine ja erütrotsüütide ülekannete vajaduse vähenemine võrreldes platseeboga ravitud patsientidega (vt tabel 3).
These effects were seen among patients within each of the three pre-study RBC transfusion strata (4 - 14 units; 15 - 25 units; > 25 units).
Need toimed ilmnesid patsientidel kõigist kolmest uuringueelsest erütrotsüütide ülekannete kihist (4– 14 ühikut; 15– 25 ühikut; > 25 ühikut).
After 3 weeks of Soliris treatment, patients reported less fatigue and improved health- related quality of life.
Pärast 3 nädalat kestnud ravi Solirisega olid patsiendid vähem väsinud ja nende tervisega seotud elukvaliteet oli paranenud.
Because of the study sample size and duration, the effects of Soliris on thrombotic events could not be determined.
Uuringu valimi suuruse ja uuringu kestuse tõttu ei saanud Solirise mõju tromboosinähtudele kindlaks määrata.