natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These active substances include e.g. antiarrhythmics (amiodarone, bepridil, quinidine, systemic lidocaine), antihistamines (astemizole, terfenadine), ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), gastrointestinal motility agents (cisapride), neuroleptics (pimozide, sertindole), sedatives/hypnotics [triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5)] and HMG-CoA reductase inhibitors (simvastatin and lovastatin) (see section 4.5).
Neid toimeaineid sisaldavad nt antiarütmikumid (amiodaroon, bepridiil, kinidiin, süsteemne lidokaiin), antihistamiinsed preparaadid (astemisool, terfenadiin), tungaltera derivaadid (nt dihüdroergotamiin, ergonoviin, ergotamiin, metüülergonoviin), seedetrakti motoorikat mõjutavad ravimid (tsisapriid), neuroleptikumid (pimosiid, sertindool), rahustid / uinutid [triasolaam, suukaudne midasolaam (vt lõik 4. 5 parenteraalselt manustatava midasolaami ettevaatusabinõud)] ja HMG- CoA reduktaasi inhibiitorid (simvastatiin ja lovastatiin) (vt lõik 4. 5).
24 Elderly:
25 Eakad:
Darunavir binds predominantly to α1-acid glycoprotein.
Darunaviir seondub valdavalt α l- happelise glükoproteiiniga.
Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to α1-acid glycoprotein cannot be ruled out.
Seega ei saa välistada tugevalt α l - happelise glükoproteiiniga seonduvate ravimite väljatõrjumist nende sidumiskohtadest.
Severe skin rash, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, has occurred in 0.5% of patients treated with PREZISTA.
Tõsist nahalöövet, millega võib kaasneda palavik ja/ või transaminaaside taseme tõus, on esinenud 0, 5% PREZISTA’ ga ravitud patsientidel.
Erythema multiforme and Stevens-Johnson Syndrome have been rarely (< 0.1%) observed.
Harva (< 0, 1%) on täheldatud multiformset erüteemi ja Stevens- Johnsoni sündroomi.
Treatment with PREZISTA should be discontinued if such a condition develops.
Nimetatud seisundite tekkimisel tuleb ravi PREZISTA’ ga lõpetada.
Due to an increase in the unbound darunavir plasma concentrations, PREZIST A should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsiendid peavad PREZISTA’ t kasutama ettevaatusega sidumata darunaviiri plasmakonsentratsioon tõusu tõttu (vt lõigud 4. 2, 4. 3 ja 5. 2).
Diabetes mellitus/Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia, or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving antiretroviral therapy, including PIs.
Diabeet / Hüperglükeemia Retroviirusevastast ravi (sh proteaasi inhibiitoreid) saavatel patsientidel on kirjeldatud suhkurtõve esmakordset avaldumist, hüperglükeemia teket või olemasoleva suhkurtõve süvenemist.
25 Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients.
Rasvade ümberjaotumine ja ainevahetushäired Kombineeritud retroviirusevastast ravi on HIV- infektsiooniga patsientidel seostatud keha rasvade ümberjaotumisega (lipodüstroofia).
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Suurenenud riski lipodüstroofia tekkeks on seostatud nii individuaalsete (näiteks kõrgem vanus) kui ka ravimiga seotud teguritega (näiteks
Osteonecrosis Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonekroos Kuigi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (sealhulgas kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon, suurem kehamassi indeks), on raporteeritud osteonekroosi esinemist, seda eeskätt kaugelearenenud HIV haigusega ja / või pikka aega retroviiruse vastast kombinatsioonravi saanud patsientidel.
Immune reactivation syndrome In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV- infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Vastavad näited on tsütomegaloviiruse poolt põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/ või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis jiroveci (varem tuntud nime all Pneumocystis carnii) poolt põhjustatud pneumoonia.
PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir must not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A4 for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index).
PREZISTA’ t koos 100 mg ritonaviiriga ei tohi manustada koos ravimitega, mille kliirens sõltub suurel määral CYP3A4- st ja mille plasmakontsentratsiooni suurenemist seostatakse tõsiste ja/ või eluohtlike kõrvaltoimetega (kitsas terapeutiline indeks).
These medicinal products include amiodarone, bepridil, quinidine, systemic lidocaine, astemizole, terfenadine, midazolam administered orally, triazolam, cisapride, pimozide, sertindole, simvastatin, lovastatin and the ergot alkaloids (e.g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine) (see section 4.3).
Nendeks ravimiteks on amiodaroon, bepridiil, kinidiin, süsteemne lidokaiin, astemisool, terfenadiin, suukaudne midasolaam, triasolaam, tsisapriid, pimosiid, sertindool, simvastatiin, lovastatiin ja tungaltera alkaloidid (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin) (vt lõik 4. 3).
The overall pharmacokinetic enhancement effect by ritonavir was an approximate 14-fold increase in the systemic exposure of darunavir when a single dose of 600 mg darunavir was given orally in combination with ritonavir at 100 mg b.i.d.
Ritonaviiri üldine farmakokineetikat potentseeriv toime väljendus darunaviiri süsteemse ekspositsiooni ligikaudu 14- kordses suurenemises, kui darunaviiri ühekordne 600 mg annus manustati suukaudselt kombinatsioonis ritonaviiriga 100 mg kaks korda päevas.
A clinical study utilising a cocktail of drugs that are metabolised by cytochromes CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6 demonstrated an increase in CYP2C9 and CYP2C19 activity and inhibition of CYP2D6
Kliiniline uuring, kus kasutati tsütokroomide CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6 kaudu metaboliseeruvate ravimite kokteili, näitas CYP2C9 ja CYP2C19 aktiivsuse tõusu ning CYP2D6 inhibeerimist PREZISTA/ rtv juuresolekul; tulemust võib seostada madalas annuses ritonaviiri juuresolekuga.
Co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products which are primarily metabolised by CYP2D6 (such as flecainide, propafenone, metoprolol) may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Darunaviiri ja ritonaviiri ning peamiselt CYP2C9 (nagu varfariin) ja
Co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products primarily metabolised by CYP2C9 (such as warfarin) and CYP2C19 (such as methadone) may result in decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effect.
27 CYP2C19 (nagu metadoon) kaudu metaboliseeruvate ravimite koosmanustamise tulemusena võib nende ravimite süsteemne ekspositsioon väheneda, mis omakorda võib vähendada või lühendada nende terapeutilist toimet.
Medicinal products that affect darunavir/ritonavir exposure Darunavir and ritonavir are metabolised by CYP3A.
Ravimid, mis mõjutavad darunaviiri/ ritonaviiri toimet Darunaviir ja ritonaviir on mõlemad CYP3A kaudu metaboliseeritavad.
Co-administration of darunavir and ritonavir and other medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of darunavir and ritonavir and may result in increased plasma concentrations of darunavir and ritonavir (e.g. indinavir, systemic azoles like ketoconazole and clotrimazole).
Darunaviiri ja ritonaviiri manustamine koos ravimitega, mis inhibeerivad CYP3A- d, võib põhjustada darunaviiri ja ritonaviiri kliirensi langust ning viia darunaviiri ja ritonaviiri plasmakontsentratsiooni suurenemiseni (nt indinaviir, süsteemsed asoolid nagu ketokonasool ja klotrimasool).
Interaction table Interactions between darunavir/ritonavir and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in the tables below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, not determined as “ND”, twice daily as “b.i.d.”, once daily as “q.d.” and once every other day as “q.o.d.”).
Koostoimete tabel Darunaviiri / ritonaviiri koostoimed proteaasi inhibiitoritega, teiste retroviirusevastaste ravimitega ning teiste, mitte- retroviirusevastaste ravimitega on loetletud allpool [tõus on tähistatud kui “ ↑ ”, langus kui “ ↓ ”, muutusteta kui “ ↔ ”, ei ole määratud kui “ ND ” (not determined)].
Medicinal Product (mg)
Lopinaviir/ ritonaviir
400/100 b.i.d.
400/ 100 kaks
Lopinavir/ritonavir 400/100 b.i.d.
1200/ 100 ka
1,200/100 b.i.d.
Lopinaviir/ ritonaviir 400/ 100 kaks 1200/ 100 kaks korda Lopinaviir
Lopinavir
↔
↔
korda
↓ 38%*
↓ 38% * ↓ 51% *
↓ 51%*
533/ 133, 3 kaks
533/133.3 b.i.d.
1200 kaks korda päevas
1,200 b.i.d.
Lopinaviir
Lopinavir Darunavir
korda päevas
↔ ↓ 41%
Darunaviir
↔ ↓ 55%
↓ 41% * ↓ 55% *
* based upon not dose normalised values Due to a decrease in the exposure (AUC) of darunavir by 40%, appropriate doses of the combination have not been established.
Darunaviiri ekspositsiooni (AUC) 40% langusest tulenevalt ei ole kindlaks määratud tema sobivat annust kombinatsioonravis.
Hence, concomitant use of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir and the combination product lopinavir/ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Seega PREZISTA kaasnev manustamine 100 mg ritonaviiri ja lopinaviiri/ ritonaviiri kombinatsioonravimiga on vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
4
↑ 23%
Darunavir
päevas
↔
#
27
↔
Interactions – Darunavir/ritonavir with Antiretroviral Agents other than Protease Inhibitors
28 Koostoimed – Darunaviir / ritonaviir koos teiste retroviirusevastaste ravimitega
300/
300/ 100 kaks
Efavirenz decreases the plasma concentrations of darunavir as a result of CYP3A4 induction.
Efavirens vähendab CYP3A4 induktsiooni tulemusena darunaviiri plasmakontsentratsiooni.
Darunavir/ritonavir increases the plasma concentrations of efavirenz as a result of CYP3A4 inhibition.
Darunaviir / ritonaviir suurendab CYP3A4 inhibeerimise tulemusena efivarensi plasmakontsentratsiooni.
Clinical monitoring for central nervous system toxicity associated with increased exposure to efavirenz may be indicated when PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir is given in combination with efavirenz.
PREZISTA’ t koos 100 mg ritonaviiriga ja efavirensi koosmanustamisel võib olla vajalik patsiendi jälgimine kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete suhtes efavirensi suurenenud ekspositsiooni tõttu.
600/
600/ 100 kaks korda
↑ 27%
Nevipariin
300 q.d.
300 üks kord
Tenofovir 300 q.d.
300/ 100 kaks
300/100 b.i.d.# Tenofovir
Tenofoviir 300 üks kord 300/ 100 kaks korda Tenofoviir
400 q.d.
400 üks kord 600/ 100 kaks korda Didanosiin ↔
600/100 b.i.d.
päevas päevas
Didanosine ↔ NA Darunavir ↔ ↔ Didanosine was administered on an empty stomach 2 hours prior to administration of darunavir/ritonavir.
Didanosiini manustati tühja kõhuga 2 tundi enne darunaviiri/ ritonaviiri manustamist.
150 b.i.d.
Maravirok 150 kaks korda 600/ 100 kaks Maravirok
600/100 b.i.d.
↑ 305%
Maraviroc ↑ 305% ND Darunavir ↔ ND The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when co-administered with PREZISTA with low dose ritonavir.
ND
Interactions – Darunavir/ritonavir with Non-antiretroviral co-administered Medicinal Products Co-administered
päevas
Dose of Dose of
korda päevas
Medicinal
Darunaviir
AUC
↔
Cmin
ND
Medicinal Product
Darunaviiri/ ritonaviiri kontsentratsioonid olid kooskõlas varasemate andmetega.
Co-administered
Koostoimed – Darunaviir / ritonaviir koos mitte- retroviirusevastaste ravimitega Koosmanustatav ravim Antiarütmikumid
darunavir/ritonavir
Koosmanustatava ravimi annus (mg)
Medicinal Product (mg)
Darunaviiri/ ritonaviiri annus (mg)
(mg)
Hinnatavravi m
Assessed
AUC
28
Cmin
600/100 b.
600/ 100 kaks korda päevas
Darunavir/ritonavir increases the plasma concentrations of digoxin.
29 Darunaviir / ritonaviir suurendab digoksiini plasmakontsentratsiooni.
400/100 b.i.d.#
400/ 100 kaks päevas
Darunavir/ritonavir increases the plasma concentrations of clarithromycin as a result of CYP3A4 inhibition and possible Pgp inhibition.
Darunaviir/ ritonaviir suurendab CYP3A4 inhibeerimise ja võimaliku Pgp inhibeerimise tulemusena klaritromütsiini plasmakontsentratsiooni.
Concentrations of the metabolite 14-OH-clarithromycin were not detectable.
Klaritromütsiini 14- OH - metaboliitide esinemist ei leitud.
For patients with renal impairment, a dose reduction of clarithromycin should be considered.
Neerukahjustusega patsientidel tuleb kaaluda klaritromütsiini annuse vähendamist.
Anticoagulant Warfarin Anticonvulsants
Antikoagulandid Varfariin Antikonvulsandid
400/100 b.i.d.
Itrakonasooli süsteemsel manustamisel koos darunaviiri ning koos sellega manustatava 100 mg ritonaviiriga võib suureneda darunaviiri plasmakontsentratsioon.
Ketoconazole is a potent inhibitor as well as substrate of CYP3A4.
Samal ajal võib darunaviiri ja koos sellega manustatava 100 mg ritonaviiri toimel suureneda ka itrakonasooli plasmakontsentratsioon.
When co-administration is required the daily dose of ketoconazole should not exceed 200 mg.
Kui koosmanustamine on vajalik, ei tohi itrakonasooli ööpäevane annus ületada 200 mg.
Itraconazole
Klotrimasool
Concomitant systemic use of itraconazole and darunavir co-administered with 100 mg ritonavir may increase plasma concentrations of darunavir.
Klotrimasooli süsteemsel manustamisel koos darunaviiri ning koos sellega manustatava 100 mg ritonaviiriga võib suureneda darunaviiri plasmakontsentratsioon.
Simultaneously, plasma concentrations of itraconazole may be increased by darunavir co-administered with 100 mg ritonavir.
See leidis kinnitust populatsiooni farmakokineetilise mudeli kasutamisel.
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended.
Keskmine darunaviiri AUC24h väärtus suurenes 33% klotrimasooli tarvitanud patsientidel.
When co-administration is required the daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg.
Koosmanustamisel klotrimasooliga on vajalik ettevaatus ning kliiniline jälgimine.
This was confirmed using a population pharmacokinetic model.
30 Kaltsiumikanalite blokaatorid Felodipiin Nifedipiin Nikardipiin
HMG Co-A Reductase Inhibitors Lovastatin Simvastatin
HMG- CoA reduktaasi inhibiitorid Lovastatiin Simvastatiin
The results of this interaction trial show that atorvastatin (10 mg q.d.) in combination with darunavir/ritonavir (300/100 mg b.i.d.) provides an exposure to atorvastatin, which is only 15% lower than that obtained with (40 mg q.d.) atorvastatin alone.
10 üks kord päevas 300/ 100 kaks korda Atorvastatiin 3- 4 3- 4 päevas # korda ↑ korda ↑ Darunaviir ND ND Atorvastatiiniga läbiviidud koostoimeuuringu tulemused näitavad, et atorvastatiini (10 mg üks kord päevas) kasutamisel kombinatsioonis darunaviiri/ ritonaviiriga (300/ 100 mg kaks korda päevas) on atorvastatiini ekspositsioon ainult 15% väiksem kui (40 mg) atorvastatiini üks kord päevas eraldi manustamisel.
600/100 b
600/ 100 k
(dosed for 7 days)
päevas (annustatud 7 päevaks)
30 Based on pharmacokinetic and clinical findings, no adjustment of methadone dosage is required when initiating co-administration with PREZISTA/ritonavir.
Baseerudes farmakokineetilistel ja kliinilistel leidudel ei ole vaja metadooni doseerimise reguleerimist, kui alustatakse manustamist koos PREZISTA/ ritonaviiriga.
PDE-5 inhibitors Sildenafil Vardenafil Tadalafil Rifamycines
31 PDE- 5 inhibiitorid Sildenafiil Vardenafiil Tadalafiil Rifamütsiinid
Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause profound decreases in concentrations of other protease inhibitors, which can result in virological failure and resistance development.
Rifampitsiin on CYP3A4 tugev indutseerija ja põhjustab teiste proteaasi inhibiitorite kontsentratsiooni järsku langust, mille tulemuseks võib olla viroloogilise ravivastuse puudumine ja resistentsuse teke.
The combination of rifampicin and PREZISTA with concomitant low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Rifampitsiini kombinatsioon PREZISTA ja samaaegselt manustatava väikeses annuses ritonaviiriga on vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Rifabutin Sedatives/Hypnotics
Rifabutiin Rahustid / Uinutid
(once every other day)] and increased monitoring for rifabutin related adverse events is warranted in patients receiving the combination.
150 ülepäeviti 600/ 100 kaks korda Rifabutiin * 1, 6 ND päevas korda ↑ Darunaviir ↑ 53% ↑ 68% * rifabutiini aktiivsete ühendite summa (ravim + 25- O- desatsetüülmetaboliit) Kombinatsioonravi saavatel patsientidel on õigustatud tavapärase 300 mg ööpäevase rifabutiini annuse vähendamine 75% (st 150 mg rifabutiini ülepäeviti) ja kõrgendatud jälgimine rifabutiini põhjustatud kõrvaltoimete osas.
(once daily) reference dose is lacking.
Võrdlevad andmed üks kord päevas võetava 150 mg referentsannusega puuduvad.
Parenteral midazolam
Suukaudne midasolaam
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs)
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRId) Paroksetiin
400/100 b.i.
400/ 100 kak
If SSRIs are co-administered with PREZISTA and ritonavir, the recommended approach is a dose titration of the SSRI based on a clinical assessment of antidepressant response.
32 Kui selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid manustatakse koos PREZISTA ja ritonaviiriga, on soovitatav SSRI annuse hoolikas tiitrimine, mis põhineb antidepressiivse toime kliinilisel hindamisel.
In addition, patients on a stable dose of sertraline or paroxetine who start treatment with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Lisaks tuleb antidepressiivset toimet jälgida stabiilses annuses sertraliini või paroksetiini kasutavatel patsientidel, kes alustavad ravi PREZISTA ja koos sellega manustatava 100 mg ritonaviiriga.
Steroids Fluticasone propionate Budesonide
Steroidid Flutikasoon - propionaat Budesoniid
Breast-feeding It is not known whether darunavir is excreted in human milk.
Imetamine Ei ole teada, kas darunaviir eritub rinnapiima.
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving PREZISTA.
Võimaliku HIV nakkuse ülekandumise ja kõrvaltoimete tekke ohu tõttu imikutel, tuleb naisi juhendada, et nad ei toidaks mingil tingimusel PREZISTA ravi ajal last rinnaga.
4.7 Effects on ability to drive and use machines 32 No studies on the effects of PREZISTA in combination with ritonavir on the ability to drive and use machines have been performed.
Samas on mõnedel PREZISTA’ t ja ritonaviiri sisaldavaid raviskeeme
However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir and should be borne in mind when considering a patient’s ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
33 saavatel patsientidel kirjeldatud pearinglust ning seda tuleb silmas pidada, kui hinnatakse patsiendi autojuhtimise või masinatega töötamise võimet (vt lõik 4. 8).
The adverse drug reactions are derived from Phase IIb and Phase III trials, in which a total of 1,968 treatment-experienced patients initiated therapy with the recommended dose of PREZISTA 600 mg with ritonavir 100 mg twice daily.Median exposure to PREZISTA/ritonavir in this group was 37.3 weeks.
Keskmine eksponeeritus PREZISTA/ ritonaviirile oli selles grupis 37, 3 nädalat.
Nervous system disorders 33 common
sage
headache, peripheral neuropathy, dizziness
peavalu, perifeerne neuropaatia, 34 pearinglus
uncommon Eye disorders
aeg- ajalt Silma kahjustused
uncommon Vascular disorders
aeg- ajalt Vaskulaarsed häired
Skin and subcutaneous tissue disorders common
lööve (sh makulaarne, makulopapulaarne, papulaarne,
rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous and pruritic rash), pruritus
lööve (sh makulaarne, makulopapulaarne, papulaarne,
rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous and pruritic rash)
erütematoosne ja sügelev lööve), sügelus
34 uncommon
aeg- ajalt
generalised rash, allergic dermatitis, face oedema, urticaria, dermatitis, eczema, erythema, hyperhidrosis, night sweats, alopecia, acne, seborrhoeic dermatitis, skin lesion, xeroderma, dry skin, nail pigmentation
üldine lööve, allergiline dermatiit, näoturse, urtikaaria, dermatiit, ekseem, erüteem, hüperhüdroos, öine higistamine, alopeetsia, akne, seborroiline dermatiit, naha lesioon, kserodermia, nahakuivus, küünte pigmenteerumine
generalised rash, allergic dermatitis, urticaria, pruritus, hyperhidrosis, night sweats, alopecia
üldine lööve, allergiline dermatiit, urtikaaria, sügelus, hüperhüdroos, öine higistamine, alopeetsia
Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon
Lihas- skeleti - ja sidekoe kahjustused aeg- ajalt
myalgia, muscle spasms, muscular weakness, musculoskeletal stiffness, arthritis, arthralgia, joint stiffness, pain in extremity, osteoporosis, increased blood creatine phosphokinase
müalgia, lihasspasmid, lihasnõrkus, skeletilihaste jäikus, artriit, artralgia, liigeste jäikus, valu jäsemetes, osteoporoos, kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres
myalgia, arthralgia, pain in extremity, osteoporosis, increased blood creatine phosphokinase
müalgia, artralgia, valu jäsemetes, osteoporoos, kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres
In these treatment naïve-patients, the following adverse drug reactions were identified:
36 Kõnealustel ravi varem mittesaanud patsientidel täheldati järgmisi kõrvaltoimeid:
Common: hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, anorexia, insomnia, headache, dizziness, dysgeusia, vomiting, abdominal pain, abdominal discomfort, abdominal distension, flatulence,
Sage: hüpertriglütserideemia, hüperkolesteroleemia, anoreksia, insomnia, peavalu, pearinglus, düsgeusia, oksendamine, kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, pingetunne kõhus, kõhupuhitus, alaniin - aminotransferaasi taseme suurenemine, lööve (sealhulgas makulopapulaarne, papulaarne lööve), alopeetsia, nahakuivus, sügelus, väsimus.
Combination antiretroviral therapy has also been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Kombineeritud retroviirusevastase raviga on seostatud ka ainevahetushäireid, nagu hüpertriglütserideemia, hüperkolesteroleemia, insuliiniresistentsus, hüperglükeemia ja hüperlakteemia (vt lõik 4. 4).
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
37 organismist eemaldada ka aktiveeritud söe manustamine.
Antiviral for systemic use, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: viirusevastased ained süsteemseks kasutamiseks, ATC- kood:
36 Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10-12M).
Toimemehhanism Darunaviir on HIV- 1 proteaasi dimerisatsiooni ja katalüütilise aktiivsuse inhibiitor (KD 4, 5 x 10- 12M).
The EC50 value of darunavir increases by a median factor of 5.4 in the presence of human serum.
Darunaviiri EC50 väärtus suureneb keskmise faktori 5, 4 võrra inimese seerumi juuresolekul.