natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Erlotinib blocks the epidermal growth factor receptors, which can be found on the surface of certain tumour cells.
Erlotiniib blokeerib teatud kasvajarakkude pinnal leiduvate epidermaalse kasvutegurite retseptoreid.
As a result of this block, the tumour cell can no longer receive the messages needed for growth, progression and spreading (metastasis).
Blokeerimise tulemusena ei saa kasvajarakk enam kasvamiseks, arenemiseks ja levimiseks (metastaas) vajalikke keemilisi signaale vastu võtta.
This helps Tarceva stop the cancer cells from growing and multiplying.
See aitab Tarceval vähirakkude kasvamist ja paljunemist peatada.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Tarceva been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kuidas Tarcevat uuriti?
The effects of Tarceva were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Tarceva toimet muude katsetega.
The main study in non-small cell lung cancer involved 731 patients who had not responded to at least one previous chemotherapy treatment.
Põhiuuringus osales 731 patsienti, kellel oli ravimatu mitteväikerakk- kopsuvähk, mis eelnevalt ei olnud allunud vähemalt ühele keemiaravile.
The main study in pancreatic cancer involved 569 patients with advanced, unresectable (unable to be removed by surgery) or metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine.
Neile põhiuuringu patsientidele manustati Tarcevat koos gemtsitabiiniga.
In both studies, Tarceva was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was ‘ median survival’ (time until 50% of the patients were still alive).
Tarcevat võrreldi platseeboga (näiv ravim) ja põhiline efektiivsuse näitaja oli keskmine elulemus (aeg, mille kestel oli vähemalt 50% patsientidest elus).
For lung cancer, the median survival for the Tarceva patients was 6.7 months, compared with 4.7 months for the patients treated with placebo.
Kopsuvähi korral oli Tarcevaga ravitud patsientide keskmine elulemus 6, 7 kuud, platseeboga ravitud patsientidel aga 4, 7 kuud.
After 12 months, 31.2% of the patients taking erlotinib were still alive, compared with 21.5% of patients treated with placebo.
Pärast 12- kuulist ravi oli erlotiniibi saanud patsientidest 31, 2% veel elus, platseeboga ravitud patsientidest elas 21, 5%.
When looking at the results in patients who received Tarceva, and according to their tumour type, the survival figures were 8.6 months in patients who were ‘ EGFR-positive’ (those who had tumour cells that were shown to carry EGFR), compared with 5.0 months in patients who were EGFR-negative.
Vaadeldes Tarcevaga ravitud patsientide tulemusi seoses nende kasvaja tüübiga, oli EGFR- positiivsete patsientide (kelle kasvajarakkude pinnal leiti epidermaalseid kasvutegureid) elulemus 8, 6 kuud ja EGFR- negatiivsetel patsientidel 5, 0 kuud.
For metastatic pancreatic cancer, the mediansurvival in the patients treated with Tarceva was 5.9 months, compared to 5.1 months in those taking placebo.
Kõhunäärme metastaatilise vähi korral oli Tarcevaga ravitud patsientide keskmine elulemus 5, 9 kuud ja platseeboga ravitud patsientide elulemus 5, 1 kuud.
However, there was no survival advantage for patients with advanced pancreatic cancer that had not spread beyond the pancreas.
Patsientidel, kelle kaugelearenenud kõhunäärmevähk ei olnud levinud kõhunäärmest väljapoole, ei tuvastatud pikemat elulemust.
What is the risk associated with Tarceva?
Millised on Tarcevaga kaasnevad riskid?
In clinical studies, the most common side effects when taking Tarceva (seen in more than 1 patient in 10) were rash and diarrhoea.
Kliinilistes uuringutes täheldati, et Tarceva võtmisel olid kõige sagedamad kõrvalnähud (esines rohkem kui ühel patsiendil kümnest) lööve ja kõhulahtisus.
Most of these were not serious and could be managed without treatment.
Enamik kõrvalnähtudest ei olnud rasked ja kadusid ravita.
More serious rash and diarrhoea occurred in approximately 5-10% of Tarceva-treated patients and each side effect caused up to 1% of patients to stop treatment.
Tarcevaga ravitud patsientidest 5– 10% esines ka raskemat löövet ja kõhulahtisust ning kummagi kõrvalnähu tõttu tuli kuni 1% patsientidest ravi katkestada.
Patients with persistent and severe diarrhoea should contact their doctor, as they may be at risk of low blood potassium levels and kidney failure.
Püsiva ja raske kõhulahtisusega patsiendid peavad võtma ühendust oma arstiga, sest neil võib väheneda kaaliumisisaldus veres ja tekkida neerupuudulikkus.
For the full list of side effects reported with Tarceva, please see the Package Leaflet.
Tarceva kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Tarceva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to erlotinib or any of the other ingredients.
Tarcevat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla erlotiniibi või ravimi mõne teise koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
It should be used with caution if the patient is taking other medicines, including warfarin (a medicine used to thin the blood), ketoconazole (to treat fungal infections), antibiotics (erythromycin, clarithromycin) or St.
Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega, kui patsient saab ka muid ravimeid, sealhulgas varfariini (vere hüübimist tõkestav ravim), ketokonasooli (seeninfektsioonide ravim), antibiootikume (erütromütsiin, klaritromütsiin) või naistepuna (taimne ravim).
Smoking should also be stopped as it could decrease the amount of medicine in the blood.
Ka suitsetamisest tuleb loobuda, sest see võib vähendada ravimi hulka veres.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Tarceva had shown that it is effective in the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen, although there was not enough justification for, or data on its use in patients whose tumours are EGFR-negative.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Tarceva on osutunud efektiivseks lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk- kopsuvähiga patsientide ravis, kui vähemalt üks eelnev keemiaravi skeem on osutunud ebaefektiivseks, kuigi Tarceva kasutamiseks EGFR - negatiivsete kasvajatega patsientidel ei ole piisavalt põhjendusi ega andmeid.
The committee decided that Tarceva’ s benefits are greater than its risks for these types of cancer, as well as for metastatic cancer of the pancreas.
Komitee otsustas, et selliste vähiliikide, samuti kõhunäärme metastaatilise vähi raviks on Tarceva kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
For pancreatic cancer, the committee concluded that doctors and patients should take the patient ’ s chances of survival into account when prescribing Tarceva.
Komitee otsustas, et Tarceva väljakirjutamisel kõhunäärme vähi raviks tuleb arstidel ja patsientidel võtta arvesse patsiendi elulemuse võimalusi.
The committee recommended that Tarceva be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Tarcevale müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tarceva to Roche Registration Limited on 19 September 2005.
Muu teave Tarceva kohta Euroopa Komisjon väljastas Tarceva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 19. septembril 2005.
The full EPAR for Tarceva is available here.
Tarceva Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Route of administration
EU/ 1/ 05/ 311/ 001
Packaging
Tarceva
EU/ 1/ 05/ 311/ 001 EU/ 1/ 05/ 311/ 002 EU/ 1/ 05/ 311/ 003
EU/ 1/ 05/ 311/ 002
Tarceva Tarceva Tarceva
Tarceva
25 mg 100 mg 150 mg
100 mg
Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets
Õhukese polümeerikilega kaetud tablett
Oral use Oral use Oral use
Peroraalne
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
Blisterpakend (PVC/ Alu) 30 tabletti
30 tablets 30 tablets 30 tablets
Blisterpakend (PVC/ Alu) 30 tabletti
Tarceva 25 mg One film-coated tablet contains 25 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Tarceva 25 mg Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg erlotiniibi (erlotiniibvesinikkloriidina).
Film-coated tablet White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘ Tarceva 25’ and logo printed in brownish yellow on one side.
Õhukese polümeerikattega tablett Valged kuni kollakad ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pruunikaskollases kirjas trükitud ’ Tarceva 25 ’ ja logo.
Non-small cell lung cancer (NSCLC):
Mitteväikerakk- kopsuvähk:
Tarceva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen.
Tarceva on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk- kopsuvähi raviks, kui vähemalt üks eelnev keemiaravi skeem on osutunud ebaefektiivseks.
No survival benefit or other clinically relevant effects of the treatment have been demonstrated in patients with EGFR- negative tumours (see section 5.1).
Pikenenud elulemust või ravi teisi kliiniliselt olulisi toimeid ei ole ilmnenud EGFR- negatiivse kasvajaga patsientidel (vt lõik 5. 1).
When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account (see section 4.2 and 5.1).
Tarceva määramisel tuleb arvestada faktoreid, mis on seotud elulemuse pikenemisega (vt lõigud 4. 2 ja 5. 1).
No survival advantage could be shown for patients with locally advanced disease.
Lokaalselt kaugelearenenud haigusega patsientidel elulemuse pikenemist ei ilmnenud.
Tarceva treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Tarceva ravi peab määrama vähiravi kogemusega arst.
Non-small cell lung cancer:
Mitteväikerakk- kopsuvähk:
In patients who do not develop rash within the first 4 – 8 weeks of treatment, further Tarceva treatment should be re-assessed (see section 5.1).
Patsientidel, kellel ei teki löövet esimese 4... 8 ravinädala jooksul, võib uuesti hinnata edasist ravi Tarceva’ ga (vt lõik 5. 1).
2 When dose adjustment is necessary, reduce in 50 mg steps (see section 4.4).
Kui vajalik on annuse kohandamine, tuleb seda vähendada 50 mg kaupa (vt lõik 4. 4).
Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg and 150 mg.
2 Tarceva on saadaval 25 mg, 100 mg ja 150 mg tugevustena.
Concomitant use of CYP3A4 substrates and modulators may require dose adjustment (see section 4.5).
CYP3A4 substraatide ja modulaatorite samaaegsel kasutamisel võib vajalikuks osutuda annuse korrigeerimine (vt lõik 4. 5).
Although erlotinib exposure was similar in patients with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9) compared with patients with adequate hepatic function, caution should be used when administering Tarceva to patients with hepatic impairment.
Kuigi erlotiniibi ekspositsioon oli sarnane mõõduka maksafunktsiooni häire (Child- Pugh skoor 7... 9) ja adekvaatse maksafunktsiooniga patsientidel, peab olema ettevaatlik Tarceva manustamisel maksakahjustusega patsientidele.
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole erlotiniibi ohutust ja efektiivsust uuritud.
Use of Tarceva in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 5.2).
Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole Tarceva kasutamine soovitatav (vt lõik 5. 2).
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with renal impairment (serum creatinine concentration > 1.5 times the upper normal limit).
Neerukahjustusega (seerumi kreatiniinisisaldus > 1, 5 korra suurem normivahemiku ülempiirist) patsientidel ei ole erlotiniibi ohutust ja efektiivsust uuritud.
Based on pharmacokinetic data no dose adjustments appear necessary in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Farmakokineetiliste andmete põhjal ei ole kerge või keskmise raskusega neerukahjustuse korral vaja annust korrigeerida (vt lõik 5. 2).
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients under the age of 18 years.
Alla 18- aastastel patsientidel ei ole erlotiniibi ohutust ja efektiivsust uuritud.
Smokers:
Suitsetajad:
Cigarette smoking has been shown to reduce erlotinib exposure by 50-60%.
On tõestatud, et sigarettide suitsetamine vähendab erlotiniibi ekspositsiooni 50... 60% võrra.
The maximum tolerated dose of Tarceva in NSCLC patients who currently smoke cigarettes was 300 mg.
Suitsetavatel mitteväikerakk- kopsuvähiga patsientidel oli Tarceva maksimaalne talutav annus 300 mg.
Efficacy and long term safety of a dose higher than the recommended starting doses have not been established in patients who continue to smoke cigarettes (see sections 4.5 and 5.2).
Suitsetamist jätkavatel patsientidel ei ole soovitatud algannustest suurema annuse efektiivsust ja pikaajalist ohutust kindlaks tehtud (vt lõigud 4. 5 ja 5. 2).
Severe hypersensitivity to erlotinib or to any of the excipients.
Ülitundlikkus erlotiniibi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Concomitant treatment with these types of agents should be avoided (see section 4.5).
Samaaegset ravi sellist tüüpi ravimitega tuleb vältida (vt lõik 4. 5).
The degree of reduction is likely to be clinically significant (see section 4.5).
Plasmakontsentratsiooni langus on tõenäoliselt kliiniliselt oluline (vt lõik 4. 5).
Cases of interstitial lung disease (ILD)-like events, including fatalities, have been reported uncommonly in patients receiving Tarceva for treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC), pancreatic cancer or other advanced solid tumours.
Tarceva’ t mitteväikerakk- kopsuvähi (non- small cell lung cancer, NSCLC), pankreasevähi või teiste kaugelearenenud soliidtuumorite raviks saanud patsientidel on aeg- ajalt kirjeldatud interstitsiaalse kopsuhaiguse (interstitial lung disease, ILD) taolisi tüsistusi, muuhulgas surmaga lõppevaid juhtusid.
In the pivotal study BR.21 in NSCLC, the incidence of ILD (0.8%) was the same in both the placebo and Tarceva groups.
Mitteväikerakk- kopsuvähi keskses uuringus BR. 21 oli ILD- taoliste tüsistuste esinemissagedus (0, 8%) ühesugune nii platseebo - kui Tarceva- grupis.
In the pancreatic cancer study in combination with gemcitabine, the incidence of ILD-like events was 2.5% in the Tarceva plus gemcitabine group versus 0.4% in the placebo plus gemcitabine treated group.
Pankreasevähi uuringus, kus kasutati kombinatsiooni gemtsitabiiniga, oli ILD- taoliste tüsistuste esinemissagedus 2, 5% Tarceva pluss gemtsitabiini grupis ning 0, 4% platseebo pluss gemtsitabiini grupis.
The overall incidence in Tarceva-treated patients from all studies (including uncontrolled studies and studies with concurrent chemotherapy) is approximately 0.6% compared to 0.2% in patients on placebo.
Üldine esinemissagedus kõigis uuringutes (sh kontrollimata uuringud ja samaaegse keemiaraviga uuringud) Tarceva’ ga ravitud patsientidel on ligikaudu 0, 6%, võrreldes 0, 2% - ga platseebot saanud patsientidel.
Reported diagnoses in patients suspected of having ILD-like events included pneumonitis, radiation pneumonitis, hypersensitivity pneumonitis, interstitial pneumonia, interstitial lung disease, obliterative bronchiolitis, pulmonary fibrosis, Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), alveolitis, and lung infiltration.
ILD- taoliste tüsistuste kahtlusega patsientidele pandud diagnoosid olid pneumoniit, kiirguspneumoniit, ülitundlikkuspneumoniit, interstitsiaalne pneumoonia, interstitsiaalne kopsuhaigus, oblitereeriv bronhioliit, kopsufibroos, äge respiratoorne distress- sündroom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS), alveoliit ja kopsuinfiltraadid.
Symptoms started from a few days to several months after initiating Tarceva therapy.
Sümptomid ilmnesid mõned päevad kuni mitu kuud pärast Tarceva- ravi alustamist.
3 In patients who develop acute onset of new and/ or progressive unexplained pulmonary symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Tarceva therapy should be interrupted pending diagnostic evaluation.
Patsientidel, kellel tekivad ägeda algusega uued ja/ või progresseeruvad ebaselge põhjusega kopsusümptomid, nagu hingeldus, köha ja palavik, tuleb Tarceva- ravi katkestada kuni diagnoosi
Patients treated concurrently with erlotinib and gemcitabine should be monitored carefully for the possibility to develop ILD-like toxicity.
Patsiente, kes saavad samaaegselt erlotiniib - ja gemtsitabiinravi, tuleks hoolikalt jälgida ILD- laadse toksilisuse tekkimise osas.
If ILD is diagnosed, Tarceva should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.8).
Kui diagnoositakse interstitsiaalset kopsuhaigust, tuleb Tarceva ära jätta ja vajadusel alustada sobivat ravi (vt lõik 4. 8).
Diarrhoea has occurred in approximately 50% of patients on Tarceva and moderate or severe diarrhoea should be treated with e. g. loperamide.
Kõhulahtisust on esinenud ligikaudu 50% Tarceva- ravi saanud patsientidest ning mõõdukat või tõsist kõhulahtisust tuleb ravida nt loperamiidiga.
In the event of severe or persistent diarrhoea, nausea, anorexia, or vomiting associated with dehydration, Tarceva therapy should be interrupted and appropriate measures should be taken to treat the dehydration (see section 4.8).
Veetustumist põhjustava tõsise või püsiva kõhulahtisuse, iivelduse, isutuse või oksendamise korral tuleb Tarceva- ravi katkestada ja rakendada vajalikke meetmeid dehüdratsiooni raviks (vt lõik 4. 8).
Some cases were secondary to severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and/ or anorexia, while others were confounded by concomitant chemotherapy.
Mõned juhud tekkisid kõhulahtisuse, oksendamise ja/ või isutuse tõttu tekkinud tõsise dehüdratsiooni tagajärjel, samal ajal kui muude juhtude teket soodustas samaaegne kemoteraapia.
In more severe or persistent cases of diarrhoea, or cases leading to dehydration, particularly in groups of patients with aggravating risk factors (concomitant medications, symptoms or diseases or other predisposing conditions including advanced age), Tarceva therapy should be interrupted and appropriate measures should be taken to intensively rehydrate the patients intravenously.
Tõsisema või püsivama kõhulahtisuse korral või dehüdratsiooni põhjustavatel juhtudel, eriti raskendavate riskifaktoritega patsientidel (samaaegselt kasutatavad ravimid, sümptomid või haigused või muud soodustavad seisundid, sh kõrgem vanus), tuleb Tarceva- ravi katkestada ja rakendada vajalikke meetmeid, et patsiendid intensiivselt intravenoosselt rehüdreerida.
Tarceva dosing should be interrupted if changes in liver function are severe (see section 4.8).
Kui tekivad tõsised maksafunktsiooni häired, tuleb Tarceva manustamine katkestada (vt lõik 4. 8).
The tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Tabletid sisaldavad laktoosi ja neid ei tohi manustada patsientidele, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lapp’ i laktaasidefitsiit või glükoosi- galaktoosi imendumishäire.
Drugs that alter the pH of the upper GI tract, like proton pump inhibitors, H2 antagonists and antacids, may alter the solubility of erlotinib and hence its bioavailability.
Ravimid, mis muudavad seedetrakti ülaosa pH- d (nt prootonpumba inhibiitorid, H2- retseptorite blokaatorid ja antatsiidid), võivad muuta erlotiniibi lahustuvust ja seeläbi ravimi biosaadavust.
Increasing the dose of Tarceva when coadministered with such agents is not likely to compensate for the loss of exposure.
Tarceva annuse suurendamine nende ravimite samaaegsel manustamisel ei kompenseeri tõenäoliselt ekspositsiooni langust.
The effects of concomitant administration of erlotinib with H2 antagonists and antacids are unknown; however, reduced bioavailability is likely.
Erlotiniibi ning H2- retseptorite blokaatorite ja antatsiidide samaaegse manustamise toime on teadmata, kuid tõenäoline on biosaadavuse vähenemine.
Therefore, concomitant administration of these combinations should be avoided (see section 4.5).
Seetõttu tuleb nimetatud kombinatsioonide samaaegset kasutamist vältida (vt lõik 4. 5).
If the use of antacids is considered necessary during treatment with Tarceva, they should be taken at least 4 hours before or 2 hours after the daily dose of Tarceva.
Kui Tarceva- ravi ajal on vajalik antatsiidide kasutamine, tuleb neid võtta vähemalt 4 tundi enne või 2 tundi pärast Tarceva ööpäevase annuse manustamist.
Caution should be exercised when ciprofloxacin or potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine) are combined with erlotinib.
Ettevaatlik peab olema tsiprofloksatsiini või tugevate CYP1A2 inhibiitorite (nt fluvoksamiini) kombineerimisel erlotiniibiga.
If adverse events related to erlotinib are observed, the dose of erlotinib may be reduced.
Kui täheldatakse erlotiniibiga seotud kõrvaltoimeid, võib erlotiniibi annust vähendada.
Pretreatment or coadministration of Tarceva did not alter the clearance of the prototypical CYP3A4 substrates, midazolam and erythromycin, but did appear to decrease the oral bioavailability of midazolam by up to 24%.
Eelnev ravi Tarceva’ ga või selle samaaegne manustamine ei muutnud prototüüpsete CYP3A4 substraatide midasolaami ja erütromütsiini kliirensit, kuid vähendas midasolaami suukaudset biosaadavust kuni 24%.
4 of the concomitantly administered CYP3A4/ 2C8 substrate paclitaxel.
Ühest teisest kliinilisest uuringust ilmnes, et erlotiniib ei mõjuta samaaegselt manustatud CYP3A4/ 2C8 substraadi paklitakseeli farmakokineetikat.
The inhibition of glucuronidation may cause interactions with medicinal products which are substrates of UGT1A1 and exclusively cleared by this pathway.
4 Glükuronidatsiooni inhibeerimine võib põhjustada koostoimeid ravimitega, mis on UGT1A1 substraadid ja metaboliseeruvad ainult selle kaudu.
Gilbert’ s disease) may exhibit increased serum concentrations of bilirubin and must be treated with caution.
Patsientidel, kellel on madal UGT1A1 ekspressioonitase või esineb geneetilisi glükuronidatsiooni häireid (nt Gilbert’ i sündroom), võib tekkida seerumi bilirubiinisisalduse suurenemine ja neid tuleb ravida ettevaatusega.
Therefore, caution should be used when erlotinib is combined with a potent CYP3A4 inhibitor, e. g. azole antifungals (i. e. ketoconazole, itraconazole, voriconazole), protease inhibitors, erythromycin or clarithromycin.
Seetõttu peab olema ettevaatlik erlotiniibi kombineerimisel tugeva CYP3A4 inhibiitoriga, nagu asooli tüüpi seentevastased ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool), proteaasi inhibiitorid, erütromütsiin või klaritromütsiin.
Co-administration of rifampicin with a single 450 mg dose of Tarceva resulted in a mean erlotinib exposure (AUC) of 57.5% of that after a single 150 mg Tarceva dose in the absence of rifampicin treatment.
Rifampitsiini manustamisel koos Tarceva ühekordse 450 mg annusega oli erlotiniibi keskmine ekspositsioon (AUC) 57, 5% väiksem kui pärast Tarceva ühekordse 150 mg annuse manustamist ilma rifampitsiinravita.
For patients who require concomitant treatment with Tarceva and a potent CYP3A4 inducer such as rifampicin an increase in dose to 300 mg should be considered while their safety (including renal and liver functions and serum electrolytes) is closely monitored, and if well tolerated for more than 2 weeks, further increase to 450 mg could be considered with close safety monitoring.
Kui Tarceva ja tugeva CYP3A4 indutseerija (nt rifampitsiini) samaaegne kasutamine on siiski vajalik, tuleb kaaluda annuse suurendamist 300 mg- ni ja hoolikat ohutuse (sh neeru - ja maksafunktsiooni ning seerumi elektrolüütide) jälgimist, ning kui ravi on hästi talutav enam kui 2 nädala vältel, võib kaaluda annuse edasist suurendamist 450 mg- ni koos hoolika ohutuse jälgimisega.