natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Distribution The mean distribution volume (Vd) of bortezomib ranged from 1659 l to 3294 l following single- or repeated-dose administration of 1.0 mg/ m2 or 1.3 mg/ m2 to patients with multiple myeloma.
Jaotumine Pärast ühe- või mitmekordse 1, 0 mg/ m2 või 1, 3 mg/ m2 annuse manustamist mitmikmüeloomiga patsientidele jäi bortesomiibi keskmine jaotusruumala (Vd) vahemikku 1659 kuni 3294.
Over a bortezomib concentration range of 0.01 to 1.0 μ g/ ml, the in vitro protein binding averaged 82.9% in human plasma.
Bortesomiibi kontsentratsioonide vahemikus 0, 01 kuni 1, 0 μg/ ml korral on aine in vitro seonduvuse alusel seonduvus plasmavalkudega keskmiselt 82, 9%.
The fraction of bortezomib bound to plasma proteins was not concentration- dependent.
Bortesomiibi- fraktsiooni seonduvus plasmavalkudega ei olnud kontsentratsioonist sõltuv.
Metabolism In vitro studies with human liver microsomes and human cDNA-expressed cytochrome P450 isozymes indicate that bortezomib is primarily oxidatively metabolized via cytochrome P450 enzymes, 3A4, 2C19, and 1A2.
Metabolism In vitro uuringud inim- maksa mikrosoomide ja inim- cDNA- ekspresseeritud tsütokroom P450 ensüümidega on näidanud, et bortesomiib on algselt oksüdatiivselt metaboliseeritud läbi tsütokroom P450 ensüümide 3A4, 2C19 ja 1A2- e.
Elimination The mean elimination half-life (t1/ 2) of bortezomib upon multiple dosing ranged from 40-193 hours.
Eliminatsioon Bortesomiibi keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/ 2) mitmekordsel manustamisel oli vahemikus 40... 193 tundi.
Mean total body clearances were 102 and 112 l/ h following the first dose for doses of 1.0 mg/ m2 and 1.3 mg/ m2, respectively, and ranged from 15 to 32 l/ h and 18 to 32 l/ h following subsequent doses for doses of 1.0 mg/ m2 and 1.3 mg/ m2, respectively.
Bortesomiib elimineeritakse pärast esimest annust kiiresti, võrreldes järgnevate annustega. Keskmine totaalne kliirens oli 102 ja 112 l/ h esimese annuse järgselt (vastavalt 1, 0 mg/ m2 ja 1, 3 mg/ m2 ning oli vahemikus 15 kuni 32 l/ h ja 18 kuni 32 l/ h järgnevate annuste järgselt (vastavalt 1, 0 mg/ m2 ja 1, 3 mg/ m2).
Special populations Hepatic impairment Formal studies in patients with severely impaired hepatic function have not been conducted to date (see section 4.4).
Patsientide erigrupid Maksakahjustus Eraldi kliinilisi uuringuid raskekujulise maksakahjustusega haigetel ei ole siiani läbi viidud (vt lõik 4. 4).
In the absence of data VELCADE is contraindicated in patients with severe liver impairment (see section 4.3).
Kuna puuduvad vastavate kliiniliste uuringute andmed, siis on VELCADE raske maksakahjustusega haigetele vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Normal (CrCL ≥ 60 ml/ min/ 1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/ min/ 1.73 m2, n=10), Moderate (CrCL=20-39 ml/ min/ 1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/ min/ 1.73 m2, n=3).
Neerukahjustus Viidi läbi farmakokineetiline uuring neerukahjustuse erineva astmega patsientide hulgas; patsiendid jagati vastavalt kreatiniini kliirensi (CrCL) väärtustele järgmistesse gruppidesse: normaalne (CrCL ≥60 ml/ min/ 1, 73 m2, n=12), kerge (CrCL=40- 59 ml/ min/ 1, 73 m2, n=10), mõõdukas (CrCL=20 - 39 ml/ min/ 1, 73 m2, n=9) ja raske (CrCL < 20 ml/ min/ 1, 73 m2, n=3).
Patients were administered intravenous doses of 0.7 to 1.3 mg/ m2 of VELCADE twice weekly.
Patsientidele manustati VELCADE’ t intravenoosselt 0, 7 kuni 1, 3 mg/ m2 kaks korda nädalas.
Exposure of VELCADE (dose-normalized AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
VELCADE annus (annus - normaliseeritud AUC ja Cmax) oli kõigis gruppides samaväärne (vt lõik 4. 2).
Bortezomib was positive for clastogenic activity (structural chromosomal aberrations) in the in vitro chromosomal aberration assay using Chinese hamster ovary (CHO) cells at concentrations as low as 3.125 μ g/ ml, which was the lowest concentration evaluated.
Bortesomiib andis klastogeense (kromosoomide struktuurimuutusi põhjustava) aktiivsuse uuringus Hiina hamstri ovariaalrakkude kultuuril positiivse tulemuse kontsentratsioonis 3, 125 μg/ ml, mis oli madalaim hinnatud kontsentratsioon.
Bortezomib was not genotoxic when tested in the in vitro mutagenicity assay (Ames assay) and in vivo micronucleus assay in mice.
In vitro mutageensustesti (Ames’ i test) ja in vivo hiire mikronukleuste testi põhjal hinnatuna ei ole bortesomiib genotoksiline.
Developmental toxicity studies in the rat and rabbit have shown embryo-fetal lethality at maternally toxic dosages, but no direct embryo-foetal toxicity below maternally toxic dosages.
Toksilisusuuringud rottide ja küülikutega on näidanud embrüofetaalset letaalsust emasloomale toksiliste annuste kasutamisel, kuid otsest toimet lootele ei leitud.
It is, therefore, likely that bortezomib could have a potential effect on either male or female fertility.
6 - kuulistes uuringutes rottidega leiti degeneratiivseid muutusi nii munandites kui ka munasarjades, mis viitab bortesomiibi võimalikule ebasoodsale mõjule nii meeste kui ka naiste fertiilsusele.
Peri- and postnatal development studies were not conducted.
Peri - ja postnataalse arengu uuringuid ei ole läbi viidud.
In multi-cycle general toxicity studies conducted in the rat and monkey, the principal target organs included the gastrointestinal tract, resulting in vomiting and/ or diarrhoea; haematopoietic and lymphatic tissues, resulting in peripheral blood cytopenias, lymphoid tissue atrophy and haematopoietic bone marrow hypocellularity; peripheral neuropathy (observed in monkeys, mice and dogs) involving sensory nerve axons; and mild changes in the kidneys.
18 Rottide ja ahvidega läbi viidud üldiste mitmetsükliliste toksilisusuuringute andmetel on toksilisuse sihtelunditeks seedetrakt, väljendudes oksendamise ja/ või kõhulahtisusena; vereloome ja lümfaatilised koed, väljendudes perifeerse vere tsütopeenias, lümfaatilise koe atroofias ja luuüdi rakuvaesuses; perifeerne neuropaatia (ahvidel, hiirtel, koertel), mis haarab sensoorsete närvide aksoneid; ning kerged muutused neerudes.
All these target organs have shown partial to full recovery following discontinuation of treatment.
Kõigi nimetatud elundite funktsioon on ravi lõppedes osaliselt või täielikult taastunud.
Based on animal studies, the penetration of bortezomib through the blood-brain barrier appears to be limited, if any and the relevance to humans is unknown.
Selle kliiniline tähendus haigete ravis pole teada.
Cardiovascular safety pharmacology studies in monkeys and dogs show that intravenous doses approximately two to three times the recommended clinical dose on a mg/ m2 basis are associated with increases in heart rate, decreases in contractility, hypotension and death.
Kardiovaskulaarse ohutuse alased farmakoloogilised uuringud ahvidel ja koertel näitavad, et bortesomiibi manustamine intravenoosselt kaks kuni kolm korda suuremas annuses kui kliiniliselt soovitatavad annused mg/ m2 kohta, põhjustab südame löögisageduse tõusu, kontraktiilsuse vähenemist, hüpotensiooni ja surma.
Moreover, in dog studies, a slight increase in the corrected QT interval was observed.
Koertel läbi viidud uuringutes täheldati ka korrigeeritud QT intervalli vähest pikenemist.
Mannitol (E 421) Nitrogen.
Mannitool (E 421) Lämmastik.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6. 6.
19 The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Valmislahus tuleb ära kasutada koheselt pärast valmistamist.
If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Kui valmislahust ei kasutata ära koheselt, vastutab kasutamisaegse säilitamisaja ja- tingimuste eest kasutaja.
However, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours at 25 °C stored in the original vial and/ or a syringe prior to administration, with a maximum of 8 hours in the syringe.
Valmislahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on näidatud temperatuuril kuni 25 C kuni 8 tundi, kui ravimit hoitakse enne manustamist originaalviaalis ja/ või süstlas ning maksimaalselt 8 tundi süstlas hoidmisel.
Do not store above 30°C.
Hoida temperatuuril kuni 300C.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Valmisravimi säilitamistingimused vt lõik 6. 3.
Type 1 glass 5 ml-vial with a grey bromobutyl stopper and an aluminium seal, with a green cap.
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
The vial is contained in a transparent blister pack consisting of a tray with a lid.
I tüüpi klaasist 5 ml viaal, millel on alumiiniumplommiga hall bromobutüülist kork ja roheline kaas.
Pack containing 1 single-use vial.
Pakend sisaldab 1 viaali ühekordseks kasutamiseks.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
19 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
General precautions Bortezomib is a cytotoxic agent.
Üldised hoiatused Bortesomiib on tsütotoksiline aine.
Therefore, caution should be used during handling and preparation of VELCADE.
Seetõttu tuleb VELCADE’ t käsitseda ettevaatusega.
Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Soovitatav on kinnaste ja teiste kaitseriiete kasutamine vältimaks preparaadi kokkupuudet nahaga.
Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of VELCADE, since it contains no preservative.
Kuna VELCADE ei sisalda säilitusaineid, tuleb preparaadi käsitsemisel aseptikanõuetest rangelt kinni pidada.
Instructions for reconstitution Each vial must be reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) for injection.
Valmistamisjuhend Iga viaal tuleb lahustada 1 ml naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahusega.
After reconstitution, each ml solution contains 1 mg bortezomib.
Pärast valmistamist sisaldab iga ml lahust 1 mg bortesomiibi.
The reconstituted solution is clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Valmis süstelahus on selge ja värvitu, lõplik pH on 4 kuni 7.
The reconstituted solution must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Valmistatud süstelahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et selles ei leiduks lahustumata osakesi ega esineks värvuse muutusi.
Disposal For single use only.
Hävitamine Ainult ühekordseks kasutamiseks.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgia
26/ 04/ 2004 Date of latest renewal:
26/ 04/ 2004 Viimane müügiloa uuendamise kuupäev:
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection
VELCADE 3, 5 mg süstelahuse pulber.
Each vial contains 3.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
1 viaal sisaldab 3, 5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
22 Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy VELCADE treatment must be withheld at the onset of any Grade 3 non-haematological or any Grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
Annuse kohandamine ravi ajal ja ravi taasalustamisel monoteraapia korral VELCADE- ravi tuleb katkestada 3. raskusastme mittehematoloogiliste või 4. raskusastme hematoloogiliste kõrvaltoimete ilmnemisel, välja arvatud neuropaatia (vt ka lõik 4. 4).
Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/ or peripheral neuropathy are to be managed as presented in Table 1 (see section 4.4).
21 Bortesomiib- raviga seotud neuropaatilise valu ja/ või perifeerse neuropaatia korral on soovitatav annuse kohandamine tabeli 1 järgi (vt lõik 4. 4).
Posology modification of dose and regimen No action
Annustamise muutus
Elderly patients There is no evidence to suggest that dose adjustments are necessary in patients over 65 years of age (see section 4.8).
Vanurid Puuduvad andmed, mis tõendaksid annuse muutmise vajadust üle 65- aastastel patsientidel (vt lõik 4. 8).
Renal impairment The pharmacokinetics of bortezomib are not influenced in patients with mild to moderate renal impairment (CCl > 20 ml/ min/ 1.73 m2); therefore, dose adjustments are not necessary for these patients.
Neerukahjustus Kerge kuni mõõduka raskusega neerukahjustus (kreatiniini kliirens > 20 ml/ min/ 1, 73 m2) ei mõjuta bortesomiibi farmakokineetikat, mistõttu ei ole neil patsientidel vajalik annuse kohandamine.
It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CCl < 20 ml/ min/ 1.73 m2).
Ei ole teada, kas raske (kreatiniini kliirens < 20 ml/ min/ 1, 73 m2) Neerukahjustus patsientidel, kes ei saa dialüüsravi, mõjutab bortesomiibi farmakokineetikat.
Posology combination therapy VELCADE (bortezomib) is administered in combination with oral melphalan and oral prednisone for nine 6-week treatment cycles as shown in Table 2.
Annustamine kombinatsioonravi korral VELCADE’ t (bortesomiibi) manustatakse kombinatsioonis suukaudse melfalaani ja suukaudse prednisooniga üheksa 6- nädalase ravitsüklina nagu on näidatud tabelis 2.
In Cycles 5-9, VELCADE is administered once weekly
Tsüklite 1… 4 jooksul manustatakse VELCADE’ t kaks korda nädalas (1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. ja 32. päeval).
23 (days 1, 8, 22 and 29).
Tsüklite 5… 9 jooksul manustatakse VELCADE’ t üks kord nädalas (1., 8., 22. ja 29. päeval).
Table 2: Recommended Posology for VELCADE in combination with melphalan and prednisone for patients with previously untreated multiple myeloma Twice weekly VELCADE (cycles 1-4)
Soovitatav VELCADE annustamine kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga eelnevalt ravimata multiipelse müeloomiga patsientidel VELCADE kaks korda nädalas (tsüklid 1… 4)
11
11. raviva
M P
22
(9 mg/ m) (60 mg/ m2)
M (9 mg/ m2)
Day Day Day Day 1 2
2.
--
ravivaba
--
päe
--
päe päe päe
--
ba
--
v
rest period
v v VELCADE üks
Once weekly VELCADE (cycles 5-9)
v kord nädalas (tsüklid
M P
M (9 mg/ m2)
(9 mg/ m2) (60 mg/ m2)
1.
Day Day Day 1 2
2.
Day 3 4
4.
Vc = VELCADE; M = melphalan, P=prednisone
Vc = VELCADE; M = melfalaan, P = prednisoon
Dose adjustments for combination therapy Dose modification and re-initiation of therapy when VELCADE is administered in combination with melphalan and prednisone
Annuse kohandamine kombinatsioonravi korral Annuse muutmine ja ravi taasalustamine VELCADE manustamisel kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga
Table3: Posology modifications during subsequent cycles Toxicity Haematological toxicity during a cycle
Annustamise muutmine järgnevate tsüklite jooksul Toksilisus
24 Method of administration The reconstituted solution is administered as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter followed by a flush with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Manustamisviis Valmislahus manustatakse 3… 5- sekundilise intravenoosse boolussüstena läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri; sellele järgneb loputus naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahusega.
Hypersensitivity to bortezomib, boron or to any of the excipients.
Ülitundlikkus bortesomiibi, boori või mõne teise abiaine suhtes.
Severe hepatic impairment (see section 4.4).
23 Raske maksapuudulikkus (vt lõik 4. 4).
Cases of ileus have been uncommonly reported (see section 4.8), therefore patients who experience constipation should be closely monitored.
Kõhukinnisusega haigeid tuleb hoolikalt jälgida, kuna aeg- ajalt on kirjeldatud iileuse teket (vt lõik 4. 8).
25 Seizures Seizures have been uncommonly reported in patients without previous history of seizures or epilepsy.
Krambid Krampide teket on aeg- ajalt kirjeldatud haigetel, kel eelnevalt ei ole diagnoositud epilepsiat või pole teadaolevalt varem esinenud krambihoogusid.
Hypotension VELCADE treatment is commonly associated with orthostatic/ postural hypotension.
24 Hüpotensioon VELCADE- ravi ajal on sageli täheldatud ortostaatilist/ posturaalset hüpotensiooni.
In a single-agent Phase III randomised, comparative study the incidence of heart failure in the VELCADE group was similar to that in the dexamethasone group.
Ühe ravimiga III faasi võrdlevas randomiseeritud uuringus oli südamepuudulikkuse esinemissagedus VELCADE ja deksametasooni grupis sarnane.
Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2g/ m2 per day) by continuous infusion over 24 hours is not recommended.
Seega ei ole taoline spetsiifiline režiim, kus samaaegselt manustatakse enam kui 24 tunni jooksul suures annuses püsiinfusioonina tsütarabiini (2 g/ m2 ööpäevas), soovitatav.
Such patients should be monitored closely.
Neerukahjustus Multiipelse müeloomi korral on renaalsed tüsistused sagedased, mistõttu tuleb selliseid patsiente hoolikalt jälgida (vt lõigud 4. 2 ja 5. 2).
26 Rare cases of acute liver failure have been reported in patients receiving multiple concomitant medications and with serious underlying medical conditions.
Maksafunktsiooni häired Harva on esinenud ägeda maksapuudulikkuse juhud patsientidel, kes saavad kombinatsioonravi või kelle üldseisund on raske.
Tumour lysis syndrome Because bortezomib is a cytotoxic agent and can rapidly kill malignant plasma cells, the complications of tumour lysis syndrome may occur.
25 Tuumori lüüsi sündroom Kuna bortesomiib on tsütotoksiline ravim ja võib kiirelt hävitada pahaloomulisi plasmarakke, on võimalik tuumori lüüsi sündroomi teke.
Caution should be exercised when bortezomib is combined with CYP3A4- or CYP2C19 substrates (see section 4.5).
Ettevaatlik tuleb olla bortesomiibi kombineerimisel CYP3A4 või CYP2C19 substraatidega (vt lõik 4. 5).
Patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with CYP2C19- inhibitors (e. g. fluoxetine).
Patsiente peab hoolikalt jälgima, kui bortesomiibi manustatakse koos CYP2C19 inhibiitoritega (nt fluoksetiin).
An interaction study assessing the effect of melphalan-prednisone on bortezomib showed a 17% increase in mean bortezomib AUC based on data from 21 patients.
Koostoime uuring, mis põhines 21 patsiendi andmetel ja hindas melfalaani- prednisooni toimet bortesomiibile, näitas bortesomiibdi keskmise AUC 17% - list suurenemist.
During clinical trials, hypoglycemia and hyperglycemia were uncommonly and commonly reported in diabetic patients receiving oral hypoglycemics.
Kliinilistes uuringutes on diabeeti põdevatel patsientidel, kes kasutavad suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid, aeg- ajalt ja sageli kirjeldatud hüpo - ja hüperglükeemia teket.
Patients on oral antidiabetic agents receiving VELCADE treatment may require close monitoring of their blood glucose levels and adjustment of the dose of their antidiabetics.
Sellistel patsientidel, kes kasutavad suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid, võib olla VELCADE- ravi ajal vajalik hoolikas veresuhkru taseme jälgimine ning diabeediravimite annuste kohaldamine.
27 4.6 Pregnancy and lactation
26 4. 6 Rasedus ja imetamine
Male and female patients of childbearing potential must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment.
Fertiilses eas nais - ja meespatsiendid peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid VELCADE- ravi ajal ja sellele järgneva 3 kuu vältel.
The following undesirable effects were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to VELCADE during the conduct of 5 non-comparative Phase II studies and 1 comparative Phase III trial VELCADE vs dexamethasone in 663 patients with relapsed or refractory multiple myeloma, of whom 331 received VELCADE as single agent.
Andmed pärinevad 5 mittevõrdlevast II faasi uuringust ja 1 võrdlevast III faasi uuringust, milles VELCADE’ t võrreldi deksametasooniga 663 refraktoorse hulgimüeloomiga patsiendil, kellest 331 sai VELCADE monoteraapiat.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/ 10); sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10); aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100); harv (≥1/ 10000 kuni < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Iga esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
28 Blood and lymphatic system disorders (see section 4.4) Very common:
Vere ja lümfisüsteemi häired (vt lõik 4. 4)
Common: leukopenia, lymphopenia.
Aeg- ajalt:
Uncommon: pancytopenia, febrile neutropenia, haemolytic anaemia, thrombocytopenic purpura, lymphadenopathy.
pantsütopeenia, febriilne neutropeenia, trombotsütopeeniline purpur, lümfadenopaatia.
Nervous system disorders(see sections 4.4 and 4.7) Very common:
Närvisüsteemi häired (vt lõigud 4. 4 ja 4. 7) Väga sage:
Ear and labyrinth disorders Common: vertigo.
Südame häired
29 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very Common:
Aeg- ajalt:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Lihas- skeleti, sidekoe ja luude kahjustused Väga sage:
rash.
Sage:
Common: periorbital oedema, urticaria, rash pruritic, pruritus, erythema, sweating increased, dry skin, eczema.
müalgia. lihasnõrkus, muskuloskeletaalne valu, valu jäsemetes, lihaskrambid, artralgia, luuvalu, seljavalu, perifeersed tursed.
Uncommon: vasculitic rash, rash erythematous, photosensitivity reaction, contusion, pruritus generalised, rash macular, rash papular, psoriasis, rash generalized, eyelid oedema, face oedema, dermatitis, alopecia, nail disorder, skin discolouration, dermatitis atopic, hair texture abnormal, heat rash, night sweats, pressure sore, ichthyosis, skin nodule.
lihasspasmid, lihastõmblused või raskustunne, lihasjäikus, liigeste turse, liigesjäikus, istmikupiirkonna valu, tursed, valu lõualuus.
Musculoskeletal and, connective tissue bone disorders Very Common:
Neerude ja kuseteede häired Sage: neerukahjustus, düsuuria.
myalgia.
Aeg- ajalt:
Common: muscle weakness, musculoskeletal pain, pain in limb, muscle cramps, arthralgia, bone pain, back pain, peripheral swelling.
äge neerupuudulikkus, neerupuudulikkus, oliguuria, neerukoolik, hematuuria, proteinuuria, uriinipeetus, urineerimis- vajaduse sagenemine,
Uncommon: muscle spasms, muscle twitching or sensation of heaviness, muscle stiffness, joint swelling, joint stiffness, buttock pain, swelling, pain in jaw.
urineerimisraskus, nimmepiirkonna valu, inkontinents, urineerimisvajadus.
Renal and urinary disorders Common: renal impairment, dysuria.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg- ajalt:
Uncommon: renal failure acute, renal failure, oliguria, renal colic, haematuria, proteinuria, urinary retention, urinary frequency, difficulty in micturition, loin pain, urinary incontinence, micturition urgency.
munandite valulikkus, erektsioonihäired. manustamiskoha reaktsioonid väsimus (vt lõik 4. 7), püreksia. asteenia, nõrkus, letargia, külmavärinad, üldine ebamugavustunne, gripilaadsed sümptomid, perifeersed tursed, valu rindkeres, valu, turse.
Reproductive system and breast disorders Uncommon: testicular pain, erectile dysfunction.
kaalulangus, vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine.
General disorders and administration site conditions Very Common:
suurenemine, bilirubiinisisalduse suurenemine, alkaalse fosfataasi
30 Summary of safety data in patients with previously untreated multiple myeloma:
Eelnevalt ravimata multiipelse müeloomiga patsientide ohutusandmete kokkuvõte:
Treatment emergent drug-related adverse reactions reported in ≥ 10% of patients treated with VELCADE in combination with melphalan and prednisone -------------- Vc+M+P ------------ ---------------- M+P ---------------
Tabel 5: Ravi käigus tekkinud ravimitega seotud kõrvaltoimed, millest teatati ≥ 10% patsientidel, keda raviti VELCADE’ ga kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga
MedDRA System Organ Class
--------------
Total Toxicity Grade, n
Vc+M+P -------------- (n=340)
n (%) 3
Kokku n (%)
≥ 4 n (%) 3
Toksilisuse aste, n (%) Kokku 3 ≥4 n (%)
≥ 4
Toksilisuse aste, n (%) 3 ≥4
0 19 (6) 0
19 (6)
35 (10) 1 (< 1)
35 (10)
0 21 (6) 0
21 (6)
Peripheral Neuropathy Neuralgia Paraesthesia Gastrointestinal disorders
Perifeerne neuropaatia Neuralgia Paresteesia Seedetrakti häired
156 (46) 42 (12) 117 (34) 27 (8) 42 (12) 6 (2)
156 (46) 117 (34) 42 (12)
2 (1) 4 (1) 0 2 (1) 1 (< 1) 0 0 4 (1) 0
0 0 0
Nausea Diarrhoea Vomiting Constipation Abdominal Pain Upper Skin and subcutaneous tissue disorders
Iiveldus Kõhulahtisus Oksendamine Kõhukinnisus Valu kõhu ülaosas