natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly The recommended dose in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone is 4 mg reconstituted and further diluted Zometa solution for infusion (diluted with 100 ml 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution), given in no less than a 15-minute intravenous infusion every 3 to 4 weeks.
Luustikuga seotud tüsistuste vältimine luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel Täiskasvanud ja vanurid Soovitatav annus luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidele on 4 mg lahustatud ja lahjendatud Zometa infusioonilahus (lahjendatakse 100 ml 0, 9% naatriumkloriidi või 5% glükoosilahusega) manustatuna vähemalt 15 - minutilise veenisisese infusioonina iga 3… 4 nädala järel.
Treatment of TIH Adults and elderly The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/ dl or 3.0 mmol/ l) is 4 mg reconstituted and further diluted Zometa solution for infusion (diluted with 100 ml sterile 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution), given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Infusioonilahuse saamiseks lahustatakse pulber 5 ml süstevees ja edasi lahjendatakse 100 ml 0, 9% naatriumkloriidi või 5% glükoosilahusega.
Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zometa.
Enne ja pärast ravimi manustamist tuleb kontrollida, kas patsient on piisavalt hüdreeritud.
2 Renal impairment TIH:
2 Neerupuudulikkus Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia:
Zometa treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Raske neerupuudulikkusega TIH patsientidel võib ravi Zometa’ ga alustada vaid pärast võimaliku riski/ eeldatava kasu suhte hindamist.
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/ l or > 4.5 mg/ dl were excluded.
Kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid, kellel kreatiniinisisaldus seerumis oli > 400 µmol/ l või > 4, 5 mg/ dl.
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/ l or < 4.5 mg/ dl (see section 4.4).
Annuse kohaldamine ei ole vajalik TIH patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega < 400 µmol/ l või < 4, 5 mg/ dl (vt lõik 4. 4).
When initiating treatment with Zometa in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CrCl) should be determined.
Multiipelmüeloomi või soliidtuumori luumetastaasidega patsientide ravi alustamisel tuleb määrata seerumi kreatiniinisisaldus ja kreatiniinikliirens (CrCl).
CrCl is calculated from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula.
Kreatiniinikliirensi arvutamiseks lähtuvalt seerumi kreatiniinisisaldusest kasutatakse Cockcroft- Gault valemit.
Zometa is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CrCl < 30 ml/ min.
Zometa’ t ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel, kellel kreatiniinikliirens on < 30 ml/ min.
In clinical trials with Zometa, patients with serum creatinine > 265 µmol/ l or > 3.0 mg/ dl were excluded.
Zometa kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid, kellel seerumi kreatiniinisisaldus oli > 265 µmol/ l või > 3, 0 mg/ dl.
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CrCl 30– 60 ml/ min, the following Zometa dose is recommended (see also section 4.4):
Kerge kuni keskmise neerupuudulikkusega luumetastaasidega patsientidele kreatiniinikliirensiga 30… 60 ml/ min on ravi alustamiseks soovitatavad järgmised Zometa annused (vt lõik 4. 4):
Baseline Creatinine
Kreatiniinikliirensi
Clearance (ml/ min) > 60
algväärtus (ml/ min) > 60
Zometa Recommended Dose* 4.0 mg
Zometa soovitatav annus * 4, 0 mg
50– 60 40– 49 30– 39
50… 60 40… 49 30… 39
3.5 mg* 3.3 mg* 3.0 mg*
3, 5 mg * 3, 3 mg * 3, 0 mg *
*Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg• hr/ l) (CrCl=75 ml/ min).
* annused on arvestatud lähtuvalt soovitavast AUC väärtusest 0, 66 (mg• h/ l) (CrCl=75 ml/ min).
The reduced doses for patients with renal impairment are expected to achieve the same AUC as that seen in patients with creatinine clearance of 75 ml/ min.
Vähendatud annus tagab neerupuudulikkusega patsientidel sama AUC kui tavapärane annus patsientidel kreatiniinikliirensiga 75 ml/ min.
- For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/ dl or < 124 µmol/ l), an increase of
- kreatiniini sisalduse tõus 0, 5 mg/ dl või 44 µmol/ l võrra, kui algväärtus oli normi piires
0.5 mg/ dl or 44 µmol/ l;
(< 1, 4 mg/ dl või < 124 µmol/ l);
- For patients with an abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/ dl or > 124 µmol/ l), an increase of
- kreatiniini sisalduse tõus 1, 0 mg/ dl või 88 µmol/ l võrra, kui algväärtus ei olnud normi piires
1.0 mg/ dl or 88 µmol/ l.
(> 1, 4 mg/ dl või > 124 µmol/ l).
In the clinical studies, Zometa treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
Kliinilistes uuringutes jätkati ravi Zometa’ ga alles siis, kui kreatiniini väärtus ei erinenud rohkem kui 10% algväärtusest (vt lõik 4. 4).
Zometa treatment should be resumed at the same dose as that prior to treatment interruption.
Zometa- ravi tuleks jätkata sama annusega, mida kasutati enne ravi katkestamist.
Instructions for preparing reduced doses of Zometa Withdraw an appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml) as needed:
Juhend vähendatud annusega Zometa lahuse valmistamiseks Võtke lahjendatud lahusest (4 mg/ 5 ml) vajalik kogus:
- 4.4 ml for 3.5 mg dose
- 4, 4 ml lahust 3, 5 mg annuse valmistamiseks
- 4.1 ml for 3.3 mg dose
- 4, 1 ml lahust 3, 3 mg annuse valmistamiseks
- 3.8 ml for 3.0 mg dose
- 3, 8 ml lahust 3, 0 mg annuse valmistamiseks
For information on the reconstitution and dilution of Zometa, see section 6.6.
Lõigus 6. 6 on selgitatud kuidas Zometa’ t lahustada ja lahjendada.
The withdrawn amount of reconstituted solution must be diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution.
Vajaliku annuse valmistamiseks võetud lahus tuleb lahjendada 100 ml steriilse 0, 9% naatriumkloriidi - või 5% glükoosilahusega.
The use of Zometa in paediatric patients has not been studied.
Zometa kasutamist lastel ei ole uuritud.
Zometa should not be used in that patient population until further data becomes available.
Enne vastavate andmete avaldamist ei tohiks Zometa’ t laste raviks kasutada.
Zometa powder for solution for infusion is contraindicated in breast-feeding women and in patients with clinically significant hypersensitivity to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the excipients in the formulation of Zometa.
Zometa pulber infusioonilahuse valmistamiseks on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal ning kliiniliselt olulise ülitundlikkuse korral zoledroonhappe, teiste bisfosfonaatide või Zometa koostises olevate abiainete suhtes.
General Patients must be assessed prior to administration of Zometa to ensure that they are adequately hydrated.
Üldine Enne Zometa manustamist tuleb jälgida, et patsient oleks piisavalt hüdreeritud.
The safety and efficacy of Zometa in paediatric patients have not been established.
Zometa ohutust ja efektiivsust pediaatrilistel patsientidel ei ole uuritud.
Renal insufficiency Patients with TIH with evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with Zometa outweighs the possible risk.
Neerupuudulikkus Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemiaga patsientidel, kelle neerufunktsioon on kahjustunud, tuleb hinnata ravi võimaliku kasu ja riski vahekorda.
The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2– 3 months.
Luumetastaasidega patsientidel tuleks luustikuga seotud tüsistusi ennetava ravi alustamisel arvestada, et ravitoime saabub 2… 3 kuu jooksul.
As with other bisphosphonates, Zometa has been associated with reports of renal dysfunction.
Nagu teised bisfosfonaadid, võib ka Zometa halvendada neerufunktsiooni.
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of Zometa and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic drugs.
Potentsiaalset neerufunktsiooni kahjustuse riski võivad suurendada patsiendi dehüdreeritus, olemasolev neerukahjustus, Zometa ja teiste bisfosfonaatide korduvad ravitsüklid, samuti teiste nefrotoksiliste ravimite kasutamine.
While the risk is reduced with a dose of Zometa 4 mg administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur.
Kuigi neerukahjustuse risk on väiksem Zometa 4 mg annuse manustamisel 15 minuti jooksul, ei ole see siiski välistatud.
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of Zometa.
Pärast Zometa esimese või ühekordse annuse manustamist on patsientidel esinenud neerufunktsiooni kahjustust, mis progresseerus kuni neerupuudulikkuse ja dialüüsivajaduseni.
Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of Zometa at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently.
Kreatiniini sisaldus seerumis võib tõusta patsiendil, kes on luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks saanud pikemat aega soovitatud annuses Zometa’ t.
Upon initiation of treatment in patients with bone metastases with mild to moderate renal impairment, lower doses of Zometa are recommended.
Mõõduka kuni keskmise neerupuudulikkusega luumetastaasidega patsientidele soovitatakse manustada väiksemad Zometa annused.
In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, Zometa should be withheld.
Kui Zometa- ravi jooksul neerupuudulikkus süveneb, tuleb ravi katkestada.
Zometa should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline (see section 4.2).
Ravi võib jätkata vaid siis, kui seerumi kreatiniinisisaldus ei erine rohkem kui 10% algväärtusest (vt lõik 4. 2).
In view of the potential impact of bisphosphonates, including Zometa, on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 µmol/ l or ≥ 4.5 mg/ dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/ l or ≥ 3.0 mg/ dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/ min), the use of Zometa is not recommended in patients with severe renal impairment.
Arvestades kliiniliste ohutuse andmete puudumist bisfosfonaatide (sh Zometa) kohta raske neerupuudulikkusega (kliinilistes uuringutes seerumi kreatiniinisisalduse algväärtus ≥400 μmol/ l või ≥4, 5 mg/ dl TIH patsientidel ja ≥265 μmol/ l või ≥3, 0 mg/ dl luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel) ja väheste farmakokineetiliste andmete olemasolu ravimi kasutamisel raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirensi algväärtus < 30 ml/ min) patsientidel, ei soovitata neil Zometa’ t kasutada.
Hepatic insufficiency As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Maksapuudulikkus Kuna kliinilisi andmeid ravimi kasutamisest raske maksapuudulikkusega patsientidel on vähe, ei ole võimalik anda juhiseid ravimi kasutamiseks nendel haigetel.
4 Osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients, predominantly those with cancer, receiving treatment with bisphosphonates, including Zometa.
Lõualuu osteonekroos Bisfosfonaatide, sealhulgas Zometa ravi saanud patsientidel, peamiselt vähihaigetel, on teatatud lõualuu osteonekroosi juhtudest.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Paljud neist patsientidest said lisaks kemoteraapiat ja kortikosteroide.
The majority of reported cases have been associated with dental procedures such as tooth extraction.
4 Enamikul teatatud juhtudest on see esinenud hambaekstraktsiooni või muude lõualuul teostatud kirurgiliste protseduuride järgselt.
Many had signs of local infection including osteomyelitis.
Paljudel neist patsientidest oli esinenud paikse infektsiooni tunnuseid, kaasa arvatud osteomüeliit.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Kaasnevate riskifaktoritega (nt kasvaja, kemoteraapia, kortikosteroidide kasutamine, puudulik suuhügieen) patsientidele tuleb enne bisfosfonaatide määramist teostada suuõõne ja hammaste ülevaatus koos ennetava raviga.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Ravi ajal peaksid patsiendid võimalusel hoiduma invasiivsetest dentaalsetest protseduuridest.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Raviarst peab iga patsiendi korral hindama võimaliku kasu/ eeldatava riski vahekorda ning tegema otsustuse vastavalt sellele.
Musculoskeletal pain In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/ or muscle pain have been reported in patients taking bisphosphonates.
Lihaste ja luude valu Turustamisjärgselt on teatatud luude, liigeste ja/ või lihaste tugevatest ning ajuti kuni teovõimetuks tegevatest valudest bisfosfonaate saanud patsientidel.
This category of drugs includes Zometa (zoledronic acid).
Sellesse ravimirühma kuulub ka Zometa (zoledroonhape).
Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
Spetsiaalseid kliinilisi koostoimete uuringuid ei ole teostatud.
Caution is indicated when Zometa is used with other potentially nephrotoxic drugs.
Ettevaatust nõuab Zometa kasutamine koos teiste potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega.
In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when intravenous bisphosphonates are used in combination with thalidomide.
Hulgimüeloomiga patsientidel võib samaaegne talidomiidi kasutamine koos bisfosfonaatidega suurendada neerufunktsiooni kahjustuse riski.
Animal reproduction studies with zoledronic acid have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
4. 6 Rasedus ja imetamine
Zometa should not be used during pregnancy.
Zometa’ t ei tohi kasutada raseduse ajal.
Zometa is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Rinnaga toitmise ajal on Zometa vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Frequencies of adverse reactions for Zometa 4 mg are mainly based on data collection from chronic treatment.
Andmed 4 mg Zometa kõrvaltoimete esinemissageduse kohta pärinevad peamiselt uuringutest, kus ravimit manustati korduvalt.
Adverse reactions to Zometa are similar to those reported for other bisphosphonates and can be expected to occur in approximately one third of patients.
Zometa kõrvaltoimed on sarnased teiste bisfosfonaatide kõrvaltoimetele ja need tekivad umbes kolmandikul patsientidest.
Intravenous administration has been most
Veenisisese manustamisega kaasneb kõige sagedamini gripitaoline sündroom (9%), sh luuvalu (9, 1%), kehatemperatuuri tõus (7, 2%), väsimus
5 commonly associated with a flu-like syndrome in about 9% of patients, including bone pain (9.1%), fever (7.2%), fatigue (4.1%) and rigors (2.9%).
5 (4, 1%) ja külmavärinad (2, 9%).
Occasionally cases of arthralgia and myalgia in approximately 3% have been reported.
Liiges - ja lihasvalu on esinenud 3% - l patsientidest.
No information is available on the reversibility of these adverse effects.
Andmed nende kõrvaltoimete kestuse kohta puuduvad.
Frequently, the reduction in renal calcium excretion is accompanied by a fall in serum phosphate levels (in approximately 20% of patients), which is asymptomatic not requiring treatment.
See on asümptomaatiline ja ei vaja ravi.
The serum calcium may fall to asymptomatic hypocalcaemic levels in approximately 3% of patients.
Samuti võib umbes 3% patsientidest tekkida asümptomaatiline hüpokaltseemia.
Gastrointestinal reactions, such as nausea (5.8%) and vomiting (2.6%) have been reported following intravenous infusion of Zometa.
Zometa veenisisesel manustamisel on täheldatud seedetrakti häireid, nt iiveldust (5, 8%) ja oksendamist (2, 6%).
Occasionally local reactions at the infusion site such as redness or swelling and/ or pain were also observed in less than 1% of the patients.
Vähem kui 1% patsientidest võivad infusioonikohal tekkida lokaalsed reaktsioonid, nt punetus, turse ja/ või valu.
Anorexia was reported in 1.5% of patients treated with Zometa 4 mg.
Zometa 4 mg annuse kasutamisel täheldati 1, 5% patsientidest anoreksiat.
Few cases of rash or pruritus have been observed (below 1%).
Harva (alla 1%) täheldati nahalöövet või sügelemist.
As with other bisphosphonates, cases of conjunctivitis in approximately 1% have been reported.
Sarnaselt teistele bisfosfonaatidele on umbes 1% haigetest esinenud konjunktiviiti.
There have been some reports of impaired renal function (2.3%), although the aetiology appears to be multifactorial in many cases.
Mõnel juhul on teatatud neerufunktsiooni halvenemisest (2, 3%), kuid enamasti olid selle põhjused multifaktorilised.
Based on pooled analysis of placebo controlled studies, severe anaemia (Hb < 8.0 g/ dl) was reported in 5.2% of patients receiving Zometa 4 mg versus 4.2% on placebo.
Platseebokontrolliga uuringute koondtulemuste kohaselt esines rasket aneemiat (Hb < 8, 0 g/ dl) 5, 2% 4 mg Zometa’ t saanud patsientidest ning 4, 2% platseebogrupi patsientidest.
The following adverse drug reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies following predominantly chronic treatment with zoledronic acid:
Järgnevalt on tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed, mis registreeriti zoledroonhappe peamiselt pikemaajalise ravi kliinilistes uuringutes.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Kõrvaltoimed on toodud järgnevas tabelis vastavalt nende esinemissagedusele: väga sage (≥1/ 10), sage (≥1/ 100 … < 1/ 10), aeg- ajalt (≥1/ 1000 … < 1/ 100), harv (≥1/ 10000 … < 1/ 1000), väga harv (< 1/ 10000), sealhulgas üksikjuhud.
6 Blood and lymphatic system disorders
6 Vere ja lümfisüsteemi häired Närvisüsteemi häired
Rare:
sage: aeg- ajalt: harv:
Anaemia Thrombocytopenia, leukopenia Pancytopenia
aneemia trombotsütopeenia, leukopeenia pantsütopeenia
Nervous system disorders
Psühhiaatrilised häired
Uncommon:
sage: aeg- ajalt:
Headache Dizziness, paraesthesia, taste disturbance, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor
peavalu pearinglus, paresteesia, maitsetundlikkuse häired, hüpoasteesia, hüperasteesia, treemor.
Psychiatric disorders Eye disorders
Silma kahjustused
Rare:
aeg- ajalt: harv:
Conjunctivitis Blurred vision Uveitis, episcleritis
sage: aeg- ajalt: väga harv:
Gastrointestinal disorders
konjunktiviit hägune nägemine uveiit, episkleriit
Nausea, vomiting, anorexia Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth
iiveldus, oksendamine, anoreksia kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, düspepsia, stomatiit, suukuivus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Respiratoorsed, rindkere
Uncommon:
ja mediastiinumi häired aeg- ajalt:
Dyspnoea, cough
düspnoe, köha
Uncommon:
aeg- ajalt:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Lihas- skeleti, sidekoe ja
Common:
luude kahjustused sage:
Muscle cramps
lihaskrambid
Cardiovascular disorders Renal and urinary
Südame ja veresoonkonna häired
Uncommon:
aeg- ajalt: harv:
Rare: disorders Common:
Neerude ja kuseteede häired Immuunsüsteemi häired
Hypertension, hypotension Bradycardia Renal impairment Acute renal failure, haematuria, proteinuria
neerufunktsiooni häired äge neerupuudulikkus, hematuuria, proteinuuria
Immune system disorders General disorders
ülitundlikkusreaktsioon angiödeem
Rare: and administration site conditions Common:
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Hypersensitivity reaction Angioneurotic oedema Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing)
palavik, gripitaoline sündroom (sh väsimus, lihasjäikus, halb enesetunne ja õhetus)
Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase
asteenia, perifeersed tursed, reaktsioonid süstekohal (sh valu, nahaärritus, turse, induratsioon), valu rindkeres, kehakaalu suurenemine
Laboratory abnormalities
väga sage: sage:
Common:
hüpofosfateemia kreatiniini ja uurea sisalduse tõus
Hypophosphataemia Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia
veres, hüpokaltseemia
Hypomagnesaemia, hypokalaemia Hyperkalaemia, hypernatraemia
hüpomagneseemia, hüpokaleemia hüperkaleemia, hüpernatreemia
In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Ühes 3- aastases randomiseeritud topeltpimedas kontrollitud uuringus, kus hinnati üks kord aastas manustatud 5 mg zoledroonhappe efektiivsust ja ohutust võrreldes platseeboga postmenopausaalse osteoporoosi (PMO) ravis, oli kodade virvenduse üldine esinemissagedus 2, 5% (96/ 3862) ja 1, 9% (75/ 3852) vastavalt 5 mg zoledroonhapet ja platseebot saanud patsientidel.
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Tõsiste kodade virvenduse juhtude esinemissagedus oli 1, 3% (51/ 3862) ja 0, 6% (22/ 3852) vastavalt 5 mg zoledroonhapet ja platseebot saanud patsientidel.
The imbalance observed in this trial has not been observed in 7 other trials with zoledronic acid, including those with Zometa (zoledronic acid) 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
Selles uuringus täheldatud esinemissageduse suurenemist ei ole ilmnenud teistes zoledroonhappe uuringutes, sh nendes, kus Zometa’ t (zoledroonhape) manustati annuses 4 mg iga 3... 4 nädala järel onkoloogilistele haigetele.
The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation in this single clinical trial is unknown.
Kodade virvenduse esinemissageduse suurenemise mehhanism selles üksikus kliinilises uuringus on teadmata.
Post-marketing experience The following adverse reactions have been reported during post-approval use of Zometa.
Turustamisjärgne kogemus Zometa registreerimisjärgsel kasutamisel on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest.
Cases of osteonecrosis (primarily of the jaws) have been reported, predominantly in cancer patients treated with bisphosphonates, including Zometa.
Bisfosfonaatidega, sealhulgas Zometa’ ga ravitud patsientidel, peamiselt vähihaigetel, on teatatud osteonekroosi (peamiselt lõualuus) tekkest.
Osteonecrosis of the jaws has multiple documented risk factors including a diagnosis of cancer, concomitant therapies (e. g. chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids) and co-morbid conditions (e. g. anaemia, coagulopathies, infection, pre-existing oral disease).
Lõualuu osteonekroosil on mitmeid dokumenteeritud riskifaktoreid, nagu kasvajad, kaasnev ravi (nt kemoteraapia, radioteraapia, kortikosteroidid) ja kaasuvad haigused (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon, suuõõne haigused).