natgillin/translations-raw huggingface dataset:
63/ 72
64/ 72
NSAIDs and acetylsalicylic acid, and other antiplatelet agents A pharmacodynamic interaction between paroxetine and NSAIDs/ acetylsalicylic acid may occur.
Loomkatsetes ilmnes reproduktsioonitoksilisus, kuid puudusid otsesed kahjulikud toimed rasedusele, embrüo/ loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed)
Concomitant use of paroxetine and NSAIDs/ acetylsalicylic acid can lead to an increased haemorrhagic risk.
Avaldatud uuringutes oli ravimi kontsentratsioon rinnapiimatoidul imikute seerumis mittemääratav (< 2 ng/ ml) või väga väike (< 4 ng/ ml).
(see section 4.4 Special warnings and Special Precautions for use) Caution is advised in patients taking SSRI’ s, concomitantly with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function or increase risk of bleeding (e. g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA’ s, acetylsalicylic acid, NSAID’ s, COX-2 inhibitors) as well as in patients with a history of bleeding disorders or conditions which may predispose to bleeding.
Sellele vaatamata tohib paroksetiini rinnaga toitmise ajal kasutada vaid juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimalikud ohud lapsele.
4.6 Pregnancy and Lactation
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
Pregnancy Data on a limited number of exposed pregnancies provide no indication of an increased risk of congenital malformations in the newborn.
Kliiniline kogemus on näidanud, et paroksetiin ei vähenda kognitiivset või psühhomotoorset funktsiooni.
Women planning a pregnancy and those becoming pregnant during therapy should be asked to consult their physician.
Nagu kõigi psühhoaktiivsete ravimite korral, tuleb patsienti hoiatada ravimi võimalikust toimest autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Abrupt discontinuation should be avoided during pregnancy (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of Paroxetine", section 4.2 Posology and Method of Administration).
Kuigi paroksetiin ei tugevda alkoholi vaimseid ja motoorseid oskusi pärssivat toimet, ei ole paroksetiini ja alkoholi kooskasutamine soovitatav.
Neonates should be observed if maternal use of paroxetine continues into the later stages of pregnancy, particularly the third trimester.
4. 8 Kõrvaltoimed
The following symptoms may occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping.
Mõnede järgnevalt loetletud kõrvaltoimete intensiivsus ja esinemissagedus võivad väheneda ravi jätkumisel ega vaja üldjuhul ravi lõpetamist.
These symptoms could be due to either serotonergic effects or withdrawal symptoms.
Kõrvaltoimed on toodud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
In a majority of instances the complications begin immediately or soon (< 24 hours) after delivery.
Esinemissagedus on esitatud järgmiselt: väga sage (≥1/ 10), sage (≥1/ 100, < 1/ 10), aeg- ajalt (≥1/ 1000, < 1/ 100), harv (≥1/ 10000, < 1/ 1000) ja väga harv (< 1/ 10000), sealhulgas üksikjuhud.
Animal studies showed reproductive toxicity, but did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see Section 5.3 Preclinical Safety Data).
Väga harv: trombotsütopeenia.
Lactation Small amounts of paroxetine are excreted into breast milk.
Immuunsüsteemi häired.
In published studies, serum concentrations in breast-fed infants were undetectable (< 2 ng/ ml) or very low (< 4 ng/ ml).
Väga harv: allergilised reaktsioonid (sh urtikaaria ja angioödeem).
No signs of drug effects were observed in these infants.
Endokriinsüsteemi häired.
Nevertheless, paroxetine should not be used during lactation unless the expected benefits to the mother justify the potential risks for the infant.
Väga harv: antidiureetilise hormooni mittekohase sekretsiooni sündroom.
4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Harv: hüponatreemia.
Clinical experience has shown that therapy with paroxetine is not associated with impairment of cognitive or psychomotor function.
Aeg- ajalt: segasus, hallutsinatsioonid.
However, as with all psychoactive drugs, patients should be cautioned about their ability to drive a car and operate machinery.
Harv: maniakaalsed reaktsioonid, agitatsioon, ärevus, depersonalisatsioon, paanikahood, akatiisia (vt lõik 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Although paroxetine does not increase the mental and motor skill impairments caused by alcohol, the concomitant use of paroxetine and alcohol is not advised.
Need sümptomid võivad olla ka põhihaigusest tingitud.
4.8 Undesirable Effects
Närvisüsteemi häired.
Adverse drug reactions are listed below by system organ class and frequency.
Aeg- ajalt: ekstrapüramidaalhäired.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Väga harv: serotoniini sündroom (sümptomiteks võivad olla agitatsioon, segasus, higistamine, hallutsinatsioonid, hüperrefleksia, müokloonus, tahhükardia ja treemor).
CHMP/ 187488/ 2004 Blood and lymphatic system disorders
Sage: ähmane nägemine.
64/ 72
65/ 72
Uncommon: abnormal bleeding, predominantly of the ecchymosis).
Südame häired.
Very rare: thrombocytopenia.
Aeg- ajalt: siinustahhükardia.
skin and mucous membranes (mostly
Harv: bradükardia.
Immune system disorders
Vaskulaarsed häired.
Very rare: allergic reactions (including urticaria and angioedema).
Aeg- ajalt: vererõhu mööduv tõus või langus.
Endocrine disorders Very rare: syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Sage: haigutamine.
Metabolism and nutrition disorders Common: decreased appetite.
Seedetrakti häired.
Rare: hyponatraemia.
Väga sage: iiveldus.
Hyponatraemia has been reported predominantly in elderly patients and is sometimes due to syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Väga harv: seedetrakti verejooks.
Psychiatric disorders Common: somnolence, insomnia.
Maksa ja sapiteede häired.
Uncommon: confusion, hallucinations.
Harv: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Rare: manic reactions, agitation, anxiety, depersonalisation, panic attacks, akathisia (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
Väga harv: maksahaigused (hepatiit, mõnikord koos ikterusega, ja/ või maksapuudulikkus).
These symptoms may also be due to the underlying disease
Kirjeldatud on maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Very rare: serotonin syndrome (symptoms may include agitation, confusion, diaphoresis, hallucinations, hyperreflexia, myoclonus, shivering, tachycardia and tremor).
Turustamisjärgselt on samuti väga harva kirjeldatud maksahaiguste esinemist (hepatiit, mõnikord koos ikterusega, ja/ või maksapuudulikkus).
Reports of extrapyramidal disorder including oro-facial dystonia have been received in patients sometimes with underlying movement disorders or who were using neuroleptic medication.
Paroksetiinravi katkestamist tuleb kaaluda maksaensüümide aktiivsuse pikaajalise suurenemise korral.
Eye disorders Common: blurred vision.
Aeg- ajalt: nahalööbed, sügelus.
Very rare: acute glaucoma.
Väga harv: valgustundlikkusreaktsioonid.
Cardiac disorders Uncommon: sinus tachycardia.
Neerude ja kuseteede häired.
Rare: bradycardia.
Aeg- ajalt: uriinipeetus.
Vascular disorders Uncommon: transient increases or decreases in blood pressure.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired.
Transient increases or decreases of blood pressure have been reported following treatment with paroxetine, usually in patients with pre-existing hypertension or anxiety.
Väga harv: priapism.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: yawning.
Harv: liigesvalu, lihasvalu.
Gastrointestinal disorders Very common: nausea.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid.
Common: constipation, diarrhoea, dry mouth.
Sage: asteenia, kehakaalu suurenemine.
Very rare: gastrointestinal bleeding.
Väga harv: perifeersed tursed.
Hepato-biliary disorders Rare: elevation of hepatic enzymes.
Sage: pearinglus, tundlikkushäired, unehäired, ärevus, peavalu.
Very rare: hepatic events (such as hepatitis, sometimes associated with jaundice and/ or liver failure).
Ravi lõpetamisel tekivad sageli võõrutusnähud, eriti kui ravi lõpetatakse järsku.
65/ 72
66/ 72
Post-marketing reports of hepatic events (such as hepatitis, sometimes associated with jaundice and/ or liver failure) have also been received very rarely.
Need sümptomid on üldjuhul kerged või mõõdukad ja taanduvad iseeneslikult, kuid mõnel patsiendil võivad need olla ka raskekujulised ja/ või kauapüsivad.
Discontinuation of paroxetine should be considered if there is prolonged elevation of liver function test results.
Seetõttu on soovitatav, et kui paroksetiinravi ei ole enam vajalik, tuleb see lõpetada annust järk- järgult vähendades (vt lõik 4. 2 Annustamine ja manustamisviis ning lõik 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating.
LASTE KLIINILISTES UURINGUTES TÄHELDATUD KÕRVALTOIMED.
Uncommon: skin rashes, pruritus Very rare: photosensitivity reactions.
Laste ja noorukite lühiajalistes (kuni 10... 12 nädalat kestvates) kliinilistes uuringutes oli järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus paroksetiinravi saavatel patsientidel vähemalt 2% ja vähemalt kaks korda suurem kui platseebo puhul: suitsidaalne käitumine (sh suitsiidikatsed ja – mõtted), ennastkahjustav käitumine ja suurenenud vaenulikkus.
Very rare: priapism.
Suitsiidimõtteid ja – katseid täheldati peamiselt depressiooniga noorukite kliinilistes uuringutes.
Musculoskeletal disorders Rare: arthralgia, myalgia
Suurenenud vaenulikkust esines eeskätt obsessiiv - kompulsiivse häirega lastel ja alla 12- aastastel lastel.
General disorder and administration site conditions Common: asthenia, body weight gain Very rare: peripheral oedema.
Muud kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini paroksetiini kui platseebo puhul, olid söögiisu langus, treemor, higistamine, hüperkineesia, agitatsioon, emotsionaalne labiilsus (sh nutt ja meeleolu kõikumine).
WITHDRAWAL SYMPTOMS SEEN ON DISCONTINUATION OF PAROXETINE TREATMENT
4. 9 Üleannustamine
Discontinuation of paroxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Sümptomid Olemasolevad andmed paroksetiini üleannustamise kohta näitavad laiu ohutuspiire.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia and electric shock sensations), sleep disturbances (including intense dreams), agitation or anxiety, nausea, tremor, confusion, sweating, headache, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability, and visual disturbances have been reported.
Paroksetiini üleannustamisel on lisaks kõrvaltoimete lõigus (lõik 4. 8 Kõrvaltoimed) kirjeldatud toimetele tekkinud oksendamine, pupillide laienemine, palavik, vererõhu muutused, peavalu, tahtmatud lihaskokkutõmbed, agitatsioon, ärevus ja tahhükardia.
Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged.
Patsiendid on üldjuhul paranenud ilma tõsiste tagajärgedeta, isegi kuni 2000 mg annuste manustamise järgselt.
It is therefore advised that when paroxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see section 4.2 Posology and Method of Administration and section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
Mõnikord on tekkinud kooma või muutused EKG- s ja väga harva on täheldatud surmajuhtumeid, kuid sellisel juhul on paroksetiini tavaliselt võetud koos teiste psühhotroopsete ravimitega, koos alkoholiga või ilma.
Suicidal thoughts and suicide attempts were mainly observed in clinical trials of adolescents with Major Depressive Disorder.
Ravi Spetsiifiline antidoot puudub.
Increased hostility occurred particularly in children with obsessive compulsive disorder, and especially in younger children less than 12 years of age.
Ravi on sümptomaatiline ja toetav.
Additional events that were more often seen in the paroxetine compared to placebo group were: decreased appetite, tremor, sweating, hyperkinesia, agitation, emotional lability (including crying and mood fluctuations).
Tuleb jälgida patsiendi elutähtsaid funktsioone; teha maoloputust või kutsuda esile oksendamine; kuni 24 tundi pärast üleannustamist võib manustada 20... 30 g aktiivsütt iga 4… 6 tunni järel.
CHMP/ 187488/ 2004 4.9 Overdose
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
66/ 72
67/ 72
Symptoms and Signs
5. 1 Farmakodünaamilised omadused
A wide margin of safety is evident from available
Farmakoterapeutiline grupp:
overdose information on paroxetine.
N06AB05
Experience of paroxetine in overdose has indicated that, in addition to those symptoms mentioned under section 4.8 "Undesirable Effects", vomiting, dilated pupils, fever, blood pressure changes, headache, involuntary muscle contractions, agitation, anxiety and tachycardia have been reported.
Paroksetiin on antidepressant, mida kasutatakse ka obsessiiv- kompulsiivse häire, sotsiaalfoobia, generaliseerunud ärevushäire, posttraumaatilise stressihäire ja paanikahäire korral.
Patients have generally recovered without serious sequelae even when doses of up to 2000 mg have been taken alone.
Paroksetiin ei sarnane keemiliselt tritsüklilistele, tetratsüklilistele ja teistele antidepressantidele.
Events such as coma or ECG changes have occasionally been reported and, very rarely with a fatal outcome, but generally when paroxetine was taken in conjunction with other psychotropic drugs, with or without alcohol.
In vitro uuringute põhjal on selgunud, et erinevalt tritsüklilistest antidepressantidest on paroksetiin nõrgalt afiinne α1 -, α2 - ja β- adrenoretseptorite, dopamiini (D2), 5- HT1 taoliste, 5- HT2 ja histamiini (H1) retseptorite suhtes.
Treatment No specific antidote is known.
Toime olemuselt erineb paroksetiin amfetamiinist.
The treatment should consist of those general measures employed in the management of overdose with any antidepressant.
Loomuuringud on näidanud, et paroksetiin ei mõjuta kardiovaskulaarset süsteemi.
Where appropriate, the stomach should be emptied either by the induction of emesis, lavage or both.
Paroksetiini toime terve inimese vererõhule, südame löögisagedusele ja EKG- le on kliiniliselt ebaoluline.
Following evacuation, 20 to 30 g of activated charcoal may be administered every 4 to 6 h during the first 24 h after ingestion.
Uuringutest on ilmnenud, et erinevalt noradrenaliini ülekandele toimivatest antidepressantidest inhibeerib paroksetiin guanetidiini antihüpertensiivset toimet vähem.
Supportive care with frequent monitoring of vital signs and careful observation is indicated.
Samuti on tõendeid selle kohta, et paroksetiin võib olla toimiv patsientidel, kellel standardravi on osutunud ebaefektiivseks.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Kui paroksetiini manustada hommikuti, ei mõjuta see une kvaliteeti ega kestust.
5.1 Pharmacodynamic Properties
Lisaks on paroksetiinravil tõenäoliselt und soodustav toime.
N06A B05
Samas näitavad mõned kliinilised andmed, et annuse suurendamisel võib mõnede patsientide puhul saavutada parema toime.
Mechanism of Action Paroxetine is a potent and selective inhibitor of 5-hydroxytryptamine (5-HT, serotonin) uptake and its antidepressant action and effectiveness in the treatment of OCD, Social Anxiety disorder/ Social Phobia, General Anxiety Disorder, Post-traumatic Stress Disorder and Panic Disorder is thought to be related to its specific inhibition of 5-HT uptake in brain neurones.
Pikaajaline efektiivsus Paroksetiini pikaajalist efektiivsust depressiooni ravimisel on demonstreeritud 52- nädalases haiguse ägenemise vältimise uuringus: haiguse ägenemine tekkis 12% paroksetiiniga ravitud (20... 40 mg ööpäevas) ja 28% platseebot saanud patsientidest.
Paroxetine has low affinity for muscarinic cholinergic receptors and animal studies have indicated only weak anticholinergic properties.
Paroksetiini pikaajalist efektiivsust obsessiiv- kompulsiivse häire ravimisel on uuritud kolmes 24 - nädalases haiguse ägenemise vältimise uuringus.
In accordance with this selective action, in vitro studies have indicated that, in contrast to tricyclic antidepressants, paroxetine has little affinity for alpha1, alpha2 and beta-adrenoceptors, dopamine (D2), 5-HT1 like, 5-HT2 and histamine (H1) receptors.
Üks kolmest uuringust saavutas olulise erinevuse haiguse ägenemise sageduse osas paroksetiini (38%) ja platseebo (59%) vahel.
As with other selective 5-HT uptake inhibitors, paroxetine causes symptoms of excessive 5-HT receptor stimulation when administered to animals previously given monoamine oxidase (MAO) inhibitors or tryptophan.
Paroksetiini pikaajalist efektiivsust paanikahäire ravimisel on demonstreeritud 24- nädalases haiguse ägenemise vältimise uuringus: haiguse ägenemine tekkis 5% paroksetiiniga ravitud (10... 40 mg ööpäevas) ja 30% platseebot saanud patsientidest.
The activating properties are not "amphetamine-like" in nature.
Seda toetas 36- nädalane säilitusravi uuring.
Studies indicate that, in contrast to antidepressants which inhibit the uptake of noradrenaline, paroxetine has a much reduced propensity to inhibit the antihypertensive effects of guanethidine.
Paroksetiini pikaajalist efektiivsust sotsiaalfoobia, generaliseerunud ärevushäire ja posttraumaatilise stressihäire ravimisel ei ole piisavalt demonstreeritud.
CHMP/ 187488/ 2004
CHMP/ 187488/ 2004 5. 2 Farmakokineetilised omadused
67/ 72
68/ 72
In the treatment of depressive disorders, paroxetine exhibits comparable efficacy to standard antidepressants.
Paroksetiin imendub suu kaudu manustamisel hästi ja metaboliseerub esmasel maksapassaažil.
There is also some evidence that paroxetine may be of therapeutic value in patients who have failed to respond to standard therapy.
Esmase maksapassaaži tõttu on paroksetiini kogus süsteemses tsirkulatsioonis väiksem kui seedetraktist imendunud paroksetiini kogus.
Morning dosing with paroxetine does not have any detrimental effect on either the quality or duration of sleep.
Suuremate üksikannuste ja korduva annustamise korral suureneb organismile langev koormus, mis põhjustab esmase maksapassaaži toime osalist küllastumist ja plasma kliirensi vähenemist.
Moreover, patients are likely to experience improved sleep as they respond to paroxetine therapy.
Sellest tulenevalt esineb plasmas paroksetiini kontsentratsiooni mitteproportsionaalne suurenemine ja mittelineaarsest kineetikast tulenevalt ei ole farmakokineetilised parameetrid konstantsed.
Dose response In the fixed dose studies there is a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Mittelineaarsus on üldiselt väike ja piirneb isikutega, kellel esineb väikeste annuste tõttu madal ravimi kontsentratsioon plasmas.
However, there are some clinical data suggesting that up-titrating the dose might be beneficial for some patients.
Püsikontsentratsioon saabub 7... 14 ööpäeva jooksul, tõenäoliselt ei muutu ravimi farmakokineetika pikaajalisel kasutamisel.
Long-term efficacy The long-term efficacy of paroxetine in depression has been demonstrated in a 52 week maintenance study with relapse prevention design:
Farmakokineetilised arvutused näitavad, et plasmas leidub ainult 1% paroksetiinist.
12% of patients receiving paroxetine (20-40mg daily) relapsed, versus 28% of patients on placebo.
Puudub seos paroksetiini plasmakontsentratsioonide ja kliinilise toime (kõrvaltoimed ja toime efektiivsus) vahel.
The long-term efficacy of paroxetine in treating obsessive compulsive disorder has been examined in three 24 week maintenance studies with relapse prevention design.
Metabolism Paroksetiini metabolismi (oksüdatsioon, metüleerumine) käigus tekivad polaarsed ja konjugeeritud metaboliidid, millel puudub farmakoloogiline toime.
One of the three studies achieved a significant difference in the proportion of relapsers between paroxetine (38%) compared to placebo (59%).
Metabolism ei mõjuta paroksetiini selektiivsust serotoniini neuronaalsele ülekandele.
5% of patients receiving paroxetine (10-40mg daily) relapsed, versus 30% of patients on placebo.
Eliminatsioon Alla 2% manustatud annusest eritub uriiniga muutumatul kujul, umbes 64% metaboliitidena.
This was supported by a 36 week maintenance study.
36% manustatud annusest eritub roojaga, tõenäoliselt sapi kaudu.
The long-term efficacy of paroxetine in treating social anxiety disorder and generalised anxiety disorder and Post-traumatic Stress Disorder has not been sufficiently demonstrated.
Eakal patsiendil ning raske neerukahjustuse ja maksakahjustuse korral suureneb paroksetiini kontsentratsioon plasmas, kuid kontsentratsioonivahemik kattub osaliselt tervete täiskasvanud patsientide omaga.
5.2 Pharmacokinetics
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Absorption Paroxetine is well absorbed after oral dosing and undergoes first-pass metabolism.
Toksikoloogilised uuringud on läbi viidud reesusahvide ja albiinorottidega; mõlemal juhul sarnaneb metabolism inimese metabolismiga.
Due to first-pass metabolism, the amount of paroxetine available to the systemic circulation is less than that absorbed from the gastrointestinal tract.
Lipofiilsete amiinide (sh tritsüklilised antidepressandid) manustamisel tekkis rottidel fosfolipidoos.
Partial saturation of the first-pass effect and reduced plasma clearance occur as the body burden increases with higher single doses or on multiple dosing.
Uuringutes primaatidega fosfolipidoosi ei esinenud, kuigi ühe aasta kestel kasutatud annus oli 6 korda suurem terapeutilisest annusest.
This results in disproportionate increases in plasma concentrations of paroxetine and hence pharmacokinetic parameters are not constant, resulting in non-linear kinetics.
Kartsinogenees: hiirte ja rottidega kahe aasta kestel läbiviidud uuringutes ei täheldatud paroksetiini kasutamisega seoses kartsinogeenset toimet.
However, the non-linearity is generally small and is confined to those subjects who achieve low plasma levels at low doses.
Genotoksilisus: genotoksilisust ei ole esinenud in vitro ja in vivo testide korral.
Steady state systemic levels are attained by 7 to 14 days after starting treatment with immediate or controlled release formulations and pharmacokinetics do not appear to change during long-term therapy.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringutest rottidega on ilmnenud paroksetiini mõju isas - ja emasloomade viljakusele.
Approximately 95% of the paroxetine present is protein bound at therapeutic concentrations.
Rottidel täheldati poegade suurenenud suremust ja hilinenud luustumist.
No correlation has been found between paroxetine plasma concentrations and clinical effect (adverse experiences and efficacy).
Viimased toimed on tõenäoliselt seotud ema mürgistusega ning neid ei loeta otseseks toimeks lootele/ vastsündinule.
Metabolism The principal metabolites of paroxetine are polar and conjugated products of oxidation and methylation which are readily cleared.
FARMATSEUTILISED ANDMED
CHMP/ 187488/ 2004
CHMP/ 187488/ 2004 6. 1 Abiainete loetelu
68/ 72
69/ 72
Thus paroxetine is eliminated almost entirely by metabolism.
(Lisada rahvuslik informatsioon)
Special Patient Populations
6. 2 Sobimatus
5.3 Preclinical safety data
(Lisada rahvuslik informatsioon)
6.
6. 3.
6.1 List of Excipients
Kõlblikkusaeg
[To be completed nationally]
6. 4 Säilitamise eritingimused
6.4 Special precautions for storage
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
CHMP/ 187488/ 2004 [To be completed nationally]
(Lisada rahvuslik informatsioon)
• 6-monthly Periodic Safety Update Reports should be provided to the Reference Member States and/ or National Competent Authorities for the next 2 years.
• Perioodilised ohutusettekanded tuleb esitada 6 kuu tagant referentliikmesriigile ja/ või vastavatele riiklikele ametiasutustele järgneva 2 aasta jooksul.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES NING NORRAS JA ISLANDIL
Gel Gel
Geel Geel
Ampoule
Süstelahus