natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Preotact should therefore not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Seetõttu ei tohi Preotact’ i raske neerupuudulikkusega patsientidel kasutada (vt lõik 4. 3).
Hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate hepatic impairment (total score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale).
Maksapuudulikkus Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel (7… 9 punkti Child- Pugh hindamisskaalal) ei ole vaja annust korrigeerida.
Preotact should therefore not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Seetõttu ei tohi Preotact’ i raske maksapuudulikkusega patsientidel kasutada (vt lõik 4. 3).
Children and adolescents The safety and efficacy of Preotact in patients under 18 years have not been studied.
Lapsed ja noorukid Preotact’ i ohutust ja efektiivsust alla 18- aastastel patsientidel ei ole uuritud.
Preotact should not be used in paediatric patients or young adults.
Preotact’ i ei tohi lastel ja noortel täiskasvanutel kasutada.
Elderly Dose adjustment based upon age is not required (see section 5.2).
Eakad patsiendid Annuse korrigeerimine sõltuvalt vanusest ei ole vajalik (vt lõik 5. 2).
Preotact is contraindicated in patients • with hypersensitivity to parathyroid hormone or to any of the excipients (see section 6.1) • who have previously received radiation therapy to the skeleton • with pre-existing hypercalcemia and other disturbances in the phosphocalcic metabolism • with metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism and Paget’ s disease of the bone) • with unexplained elevations of bone-specific alkaline phosphatase • with severe renal impairment • with severe hepatic impairment
Preotact on vastunäidustatud patsientidel: • kellel on tegemist ülitundlikkusega parathormooni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6. 1); • kes on varasemalt saanud kiiritusravi skeleti piirkonda; • kellel on tegemist hüperkaltseemia ja muude fosfori ja kaltsiumi ainevahetuse häiretega; • kellel esinevad muud metaboolsed luuhaigused kui primaarne osteoporoos (sealhulgas hüperparatüreoidism ja Paget’ i luutõbi); • kellel esineb luuspetsiifilise alkaalse fosfataasi sisalduse teadmata põhjusega suurenemine veres; • kellel on tegemist raske neerupuudulikkusega; • kellel on tegemist raske maksapuudulikkusega.
Patients initiated on Preotact therapy should be monitored at months 1, 3 and 6 for elevated levels of serum and/ or urinary calcium.
Patsientidel, kellel alustatakse ravi Preotact’ iga, tuleb 1., 3. ja 6. ravikuul kontrollida seerumi ja/ või uriini kaltsiumisisaldust.
Elevated serum calcium was observed during Preotact treatment.
Ravi ajal Preotact’ iga on täheldatud seerumi kaltsiumisisalduse suurenemist.
Serum calcium concentrations reach a maximum between 6 and 8 hours post dose and normally return to baseline by 20 to 24 hours after each administration of parathyroid hormone.
Seerumi kaltsiumisisaldus saavutab maksimumi 6… 8 tundi pärast manustamist ning langeb lähteväärtuseni 20… 24 tundi pärast igat parathormooni annuse manustamist.
Management of elevated serum calcium Patients with persistent elevated serum calcium (above the upper normal level) should be evaluated for underlying disease (e. g. hyperparathyroidism).
Juhised vere suurenenud kaltsiumisisalduse puhuks Patsiente, kellel ravi ajal Preotact’ iga täheldatakse püsivalt vere kaltsiumisisalduse suurenemist (üle normi ülempiiri), tuleb uurida kaasuvate haiguste suhtes (näiteks hüperparatüreoidism).
Calcium and vitamin D supplementation should be withdrawn The frequency of Preotact dosing should be changed to 100 micrograms every other day If elevated levels continue, Preotact therapy should be stopped and the patient monitored until the abnormal values have reverted to normal
• Lõpetada kaltsiumi ja D- vitamiini preparaatide kasutamine. • Vähendada Preotact’ i annustamise sagedust 100 mikrogrammile ülepäeviti. • Kui vere kaltsiumisisaldus on jätkuvalt üle normi ülempiiri, tuleb Preotact’ i manustamine katkestada ja jälgida patsienti kuni vere kaltsiumisisalduse normaliseerumiseni.
In these patients, Preotact treatment was more likely to exacerbate their underlying hypercalcemia and/or hypercalciuria.
Hüperkaltseemia ja/ või hüperkaltsiuuriaga patsiendid
3 Preotact has not been studied in patients with active urolithiasis.
3 Preotact’ i kasutamist on uuritud patsientidel, kellel esines hüperkaltseemia ja/ või hüperkaltsiuuria.
Preotact should be used with caution in patients with active or previous urolithiasis.
Preotact’ i kasutamist ei ole uuritud aktiivse neerukivitõvega patsientidel.
Caution should be exercised in patients receiving cardiac glucosides (see section 4.5).
Preotact’ i kasutamisel südameglükosiide saavatel patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4. 5).
Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of Preotact (see section 5.3).
Rottidel läbi viidud uuringutes täheldati Preotact’ i pikaajalise manustamisega seoses osteosarkoomi esinemissageduse suurenemist (vt lõik 5. 3).
The occurrence of osteosarcoma only occurred at doses that produced systemic exposures > 27-times higher than that observed in humans at the 100 micrograms dose.
Siiski täheldati osteosarkoome ainult annuste korral, mille puhul saavutatud süsteemne ekspositsioon ületas enam kui 27- kordselt süsteemse ekspositsiooni inimesel, mis saavutatakse 100 mikrogrammise annuse manustamisel.
Preotact contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Preotact sisaldab metakresooli, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Antud ravimi üks annus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi.
Consequently, no interaction with other medicinal products would be anticipated and no specific drug-drug interactions studies were performed.
Seetõttu ei ole Preotact’ i kasutamisel oodata koostoimeid teiste ravimitega ning spetsiifilisi koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
No potential for drug interactions was identified in the clinical program.
Preotact’ i väljatöötamise kliinilise programmis ei ole ravimite koostoimeid täheldatud.
(see section 5.1).
Parathormooni kombineerimisel alendronaadiga ei ole täheldatud suuremat efektiivsust (kasutades tulemusnäitajana luu mineraalse tiheduse muutusi) kui kummagi raviviisi puhul eraldivõetuna (vt lõik 5. 1).
From the knowledge of the mechanism of action, combined use of Preotact and cardiac glucosides may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcemia develops.
Arvestades Preotact’ i toimemehhanismi, võib samaaegne kasutamine koos südameglükosiididega luua eelsoodumuse digitaalise toksilisuse tekkeks kui areneb hüperkaltseemia.
There are no data available from the use of parathyroid hormone during pregnancy and lactation.
Parathormooni kasutamise kohta raseduse ja rinnaga toitmise ajal puuduvad andmed.
Animal studies of reproductive toxicity are incomplete (see section 5.3).
Katseloomadel läbi viidud reproduktiivse toksilisuse uuringud on mittetäielikud (vt lõik 5. 3).
Parathyroid hormone should not be used during pregnancy or breast-feeding.
Raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei tohi parathormooni kasutada.
As some episodes of dizziness have been described in patients treated with Preotact, patients should refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
Kuna mõnedel Preotact’ iga ravitud patsientidel on täheldatud peapöörituse episoode, peavad patsiendid kuni sümptomite kadumiseni hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
The following adverse reaction (ADR) data are based on two placebo-controlled studies involving 2642 postmenopausal osteoporotic women of whom 1341 received parathyroid hormone.
Alljärgnevad andmed kõrvaltoimete kohta pärinevad kahest platseebokontrolliga kliinilisest uuringust, milles kokku osales 2642 postmenopausaalse osteoporoosiga naist, kellest 1341 said parathormooni.
Approximately 71.4% of the patients on parathyroid hormone reported at least one ADR.
Vähemalt ühte kõrvaltoimet täheldati uuringutes ligikaudu 71, 4% - l parathormooni saanud patsientidest.
Hypercalcemia and/or hypercalciuria reflect the known pharmacodynamic actions of parathyroid hormone in the gastrointestinal tract, the kidney, and the bone.
Hüperkaltseemia ja/ või hüperkaltsiuuria väljendavad parathormooni teadaolevat farmakodünaamilist toimet seedetraktile, neerudele ja luustikule.
Hypercalcemia was reported in 25.3% of patients and hypercalciuria in 39.3% of patients treated with Preotact.
Hüperkaltseemiat täheldati 25, 3% - l ja hüperkaltsiuuriat 39, 3% - l Preotact’ iga ravitud patsientidest.
Hypercalcemia was transient and was reported most frequently in the first 3 months of treatment.
4 kõige sagedamini esimese kolme ravikuu vältel.
It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm (see sections 4.3, 4.4, and 5.1).
Kliinilistes uuringutes kasutati hüperkaltseemiaga toimetulemiseks vere kaltsiumisisalduse jälgimist ning eeldefineeritud ravi algoritmi (vt lõik 4. 3, 4. 4 ja 5. 1).
4 The table below gives an overview of the ADRs where the incidence is at least 0.5% higher in the parathyroid hormone group compared to placebo.
Alljärgnev tabel annab ülevaate kõrvaltoimetest, mida parathormooni grupis täheldati vähemalt 0, 5% võrra sagedamini kui platseebogrupis.
The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (> 1/10); common (> 1/100 and < 1/10); uncommon (> 1/1000 and < 1/100); rare (> 1/10,000 and < 1/1000); and very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
Kõrvaltoimete esinemissageduse kirjeldamiseks on kasutatud järgmisi kategooriaid: väga sage (> 1/ 10); sage (> 1/ 100, < 1/ 10); aeg- ajalt (> 1/ 1000, < 1/ 100); harv (> 1/ 10000, < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10000), sealhulgas üksikjuhud.
System organ class
Parathormoon N=1341 Organsüsteemi klass Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg- ajalt
PTH
(%)
N=1341 (%) Infections and Infestations Uncommon Influenza
Gripp
Hypercalcemia Common
Hüperkaltseemia Sage
Blood calcium increased Uncommon
Vere kaltsiumisisalduse suurenemine Aeg- ajalt
3.1
3, 1
Blood alkaline phosphatase increased Anorexia Blood uric acid increased
Vere alkaalse fosfataasi sisalduse suurenemine Isutus Vere kusihappesisalduse suurenemine
0.8 0.6 0.6
0, 8 0, 6 0, 6
Nervous system disorders Common Headache Dizziness Uncommon
Närvisüsteemi häired Sage Peavalu Peapööritus Aeg- ajalt
9.3 3.9
9, 3 3, 9
Dysgeusia Parosmia
Düsgeusia Parosmia
0.8 0.7
0, 8 0, 7
Gastrointestinal disorders Very common Nausea Common
Seedetrakti häired Väga sage Iiveldus Sage
13.5
13, 5
Vomiting Constipation Dyspepsia Diarrhoea Uncommon
Oksendamine Kõhukinnisus Düspepsia Kõhulahtisus Aeg- ajalt
2.5 1.8 1.3 1.0
2, 5 1, 8 1, 3 1, 0
Abdominal pain
Kõhuvalu
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common Muscle cramp Pain in extremity Back pain
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Sage
1.1 1.1 1.0
Lihaskrambid Valu jäsemetes
Renal and urinary disorders
1, 1 1, 1
5 Very common Hypercalciuria Common
5 Seljavalu
39.3
39, 3
Urine calcium/creatinine ratio increased Urine calcium increased
Uriini kaltsiumi/ kreatiniini suhte suurenemine Uriini kaltsiumisisalduse suurenemine
2.9 2.2
2, 9 2, 2
General disorders and administration site conditions Common Injection site erythema 2.6 Fatigue 1.8 Asthenia 1.2 Uncommon Injection site irritation 0.9
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
For all subjects who received parathyroid hormone 100 micrograms blood uric acid increase was reported for 8 subjects (0.6%) and hyperuricemia was reported for 5 subjects (0.4%).
Kõigist 100 mikrogrammi ööpäevas parathormooni saanud patsientidest täheldati vere kusihappesisalduse suurenemist 8 patsiendil (0, 6%) ja hüperurikeemiat 5 patsiendil (0, 4%).
Although gout, arthralgia and nephrolithiasis were reported as ADRs, the relationship to elevations in uric acid due to Preotact administration has not been fully established.
Ehkki kõrvaltoimetena teatati ka podagrast, artralgiast ja neerukivitõvest, ei ole täiesti selge kas vere kusihappesisalduse suurenemine on seotud Preotact’ i manustamisega.
Antibodies to parathyroid hormone In a large phase III clinical study, antibodies to parathyroid hormone were detected in 3% of women receiving Preotact compared to 0.2% of women receiving placebo.
Parathormooni vastased antikehad Ulatuslikus III- faasi kliinilises uuringus täheldati parathormooni vastaseid antikehi 3% - l Preotact’ i saanud naistest võrrelduna 0, 2% - ga platseebogrupis.
In these women with a positive titer, there was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on bone mineral density response, or effects on serum calcium.
Positiivse antikehade tiitriga naistel ei täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, allergilisi reaktsioone, mõju luu mineraalse tiheduse muutustele ega vere kaltsiumisisaldusele.
Signs and symptoms In the Preotact clinical program, accidental overdose was reported for 17 subjects.
Nähud ja sümptomid Preotact’ iga läbi viidud kliinilistes uuringutes on teatatud 17- st tahtmatust üleannustamise juhust.
Preotact has been administered in single doses up to 5 micrograms/kg and in repeated doses of up to 3 micrograms/kg/day for 3 days and up to 2.5 micrograms/kg/day for 7 days.
Ühekordse annusena on Preotact’ i manustatud kuni 5 mikrogrammi/ kg kohta ning korduva annusena 3 mikrogrammi/ kg kohta ööpäevas 3 päeva vältel ja 2, 5 mikrogrammi/ kg kohta ööpäevas 7 päeva vältel.
Overdose management There is no specific antidote for Preotact.
Üleannustamise ravi Preotact’ ile ei ole spetsiifilist antidooti.
Treatment of suspected overdose should include temporary discontinuation of Preotact, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate, supportive measures, such as hydration.
Oletatava üleannustamise ravi peaks hõlmama Preotact’ i manustamise ajutist katkestamist, seerumi kaltsiumisisalduse jälgimist ja sobivat toetavat ravi, nagu näiteks vedeliku manustamine.
Due to the relatively short duration of the pharmacological activity of Preotact further measures should not be necessary.
Preotact’ i suhteliselt lühiajalise farmakoloogilise toime tõttu ei ole muud ravimeetodid tavaliselt vajalikud.
Pharmacotherapeutic group: parathyroid hormone, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: parathormoon, ATC- kood:
Mechanism of action Preotact contains recombinant human parathyroid hormone which is identical to the full-length native 84-amino acid polypeptide.
6 Preotact sisaldab rekombinantset inimese parathormooni, mis on identne täispika kehaomase 84 aminohappest koosneva polüpeptiidiga.
6 The skeletal effects of parathyroid hormone depend upon the pattern of systemic exposure.
Farmakodünaamilised toimed Parathormooni toimed luustikule sõltuvad süsteemse ekspositsiooni mudelist.
Transient elevations in parathyroid hormone levels after subcutaneous injection of Preotact stimulates new bone formation on trabecular and cortical (periosteal and/or endosteal) bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
Parathormooni sisalduse mööduv suurenemine Preotact’ i subkutaanse manustamise järgselt stimuleerib uue luukoe moodustumist trabekulaarsetele ja kortikaalsetele (periostaalsetele ja/ või endostaalsetele) luupindadele, kuna stimuleerib eelistatult osteoblastide, mitte osteoklastide aktiivsust.
Effects on serum calcium concentrations Parathyroid hormone is the principal regulator of serum calcium homeostasis.
Toime seerumi kaltsiumisisaldusele Parathormoon on peamine seerumi kaltsiumisisalduse homöostaasi reguleerija.
In response to subcutaneous doses of Preotact (100 micrograms parathyroid hormone), serum total calcium levels increase gradually and reach peak concentration (mean increase in 129 patients, 0.15 mmol/l) at approximately 6 to 8 hours after dosing.
Vastusena Preotact’ i (100 mikrogrammi parathormooni) subkutaansele manustamisele suureneb seerumi kaltsiumisisaldus järk- järgult, saavutades maksimaalse väärtuse (keskmine kaltsiumisisalduse suurenemine 129 patsiendil oli 0, 15 mmol/ l) umbes 6… 8 tundi pärast manustamist.
Based on two placebo-controlled studies involving 2642 postmenopausal osteoporotic women, hypercalcemia was reported in 25.3% of patients treated with Preotact compared to 4.3% of placebo- treated patients.
Kahes platseebokontrolliga kliinilises uuringus, mis hõlmas kokku 2642 postmenopausaalse osteoporoosiga naist täheldati hüperkaltseemiat 25, 3% - l Preotact’ iga ravitud patsientidest, võrrelduna 4, 3% - ga platseeboga ravitud patsientidest.
It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm.(see sections 4.3 and 4.4).
Kliinilistes uuringutes kasutati hüperkaltseemiaga toimetulemiseks vere kaltsiumisisalduse jälgimist ning eeldefineeritud ravi algoritmi (vt lõik 4. 3 ja 4. 4).
Clinical efficacy Effect on fracture incidence The pivotal study was an 18-month double-blind, placebo-controlled, phase III study (TOP) of the effect of Preotact on fracture incidence in women with postmenopausal osteoporosis.
Kliiniline efektiivsus Mõju luumurdude esinemissagedusele Keskses 18- kuulises topeltpimedas, platseebokontrolliga, III- faasi kliinilises uuringus (TOP- uuring) uuriti postmenopausaalse osteoporoosiga naistel Preotact’ i toimet luumurdude esinemissagedusele.
A total of 2532 patients (1286 Preotact and 1246 placebo), aged 45-94 years (8.1% 45-54 years and 11.4% > 75 years), were randomised to receive 100 micrograms/day or placebo with daily calcium (700 mg) and vitamin D (400 IU) supplementation.
Kokku 2532 patsienti (1286 Preotact’ i ja 1246 platseebogrupis) vanuses 45… 94 aastat (8, 1% vanuses 45… 54 aastat ja 11, 4% vanuses ≥75 aasta) said randomiseeritult kas 100 mikrogrammi Preotact’ i ööpäevas või platseebot.
Overall, approximately 19% of the subjects in each treatment group had at least 1 prevalent vertebral fracture at baseline.
Mõlemas uuringugrupis oli umbes 19% - l patsientidest enne uuringusse lülitamist esinenud vähemalt üks lülisamba murd.
The mean baseline lumbar T score was approximately -3.0 in each treatment group.
Keskmine lülisamba nimmeosa T- skoor oli mõlemas uuringugrupis enne uuringu algust ligikaudu - 3, 0.
Of the 2532 randomised intention-to-treat (ITT) patients, a total of 59 patients experienced at least one new vertebral fracture, placebo:
Kokku 2532- st randomiseeritud ravikavatsuslikust (ITT – Intention- to- treat) patsiendist täheldati 59- l patsiendil uuringu käigus vähemalt ühte uut lülisamba murdu:
17 (1.32%), p=0.001.
42- l patsiendil platseebogrupis (3, 37%) ja 17- l patsiendil Preotact’ i grupis (1, 32%), p=0, 001.
Patients in the Preotact treatment group had a 61% relative risk reduction of a new vertebral fracture at month 18 compared to the patients in the placebo group.
Preotact’ i gruppi kuulunud patsientidel vähenes 18- kuulise raviperioodi järgselt uue lülisamba murru tekke suhteline risk platseebogrupiga võrreldes 61%.
5.86% for placebo.
Mitte- lülisamba murdude esinemissageduse osas ei täheldatud uuringugruppide vahel statistiliselt olulist erinevust (5, 52% Preotact’ i ja 5, 86% platseebogrupis).
The most relevant fracture reduction was observed among patients at high risk of fractures such as patients with previous fractures and in patients with a lumbar spine T-score of < - 3.
7 Kõige suuremat luumurdude esinemissageduse vähenemist täheldati kõrge luumurru tekke riskiastmega patsientidel, nagu näiteks eelneva luumurruga patsientidel ja patsientidel, kellel lülisamba nimmeosa T- skoor oli < - 3.
Relatively few patients less than 5 years postmenopausal and 45-54 years of age were enrolled in the phase III study (2-3%).
III- faasi kliinilisse uuringusse lülitati suhteliselt väike arv patsiente (2… 3%), kellel oli menopausist möödas vähem kui 5 aastat ja kes olid vanuses 45… 54 aastat.
Effect on bone mineral density (BMD) In the pivotal study, Preotact increased BMD in the lumbar spine after 18 months treatment by 6.5% compared with -0.3% for placebo (p < 0.001).
Mõju luu mineraalsele tihedusele Keskses kliinilises uuringus suurendas 18- kuuline ravi Preotact’ iga lülisamba nimmeosa luu mineraalset tihedust 6, 5% võrra, võrrelduna - 0, 3% - ga platseebogrupis (p < 0, 001).
Significant increases in hip BMD (total, femoral neck, trochanter) were observed at study endpoint; 1.0, 1.8 and 1.0%, respectively, for Preotact versus -1.1, -0. 7 and -0.6% for placebo (p < 0.001).
Puusa (üldine, reieluukael ja trohhanter) luu mineraalne tiheduse osas täheldati samuti platseebogrupiga võrreldes statistiliselt olulist suurenemist: vastavalt 1, 0%, 1, 8% ja 1% Preotact’ i grupis võrrelduna - 1, 1%, - 0, 7 ja - 0, 6% platseebogrupis (p < 0, 001).
7 Continued treatment for up to 24 months in an open-label extension of this study resulted in a continued increase in BMD.
Ravi jätkamisel kuni 24. kuuni antud uuringu avatud jätku- uuringus täheldati luu mineraalse tiheduse edasist suurenemist.
The increase from baseline in lumbar spine and femoral neck BMD was 6.8% and 2.2%, respectively in patients treated with Preotact.
Lülisamba nimmeosas ja reieluukaela luu mineraalse tiheduse suurenemine Preotact’ iga ravitavatel patsientidel oli võrreldes lähtetasemega vastavalt 6, 8% ja 2, 2%.
The effects of Preotact on bone architecture were evaluated using quantitative computed tomography (QCT) and peripheral QCT.
Preotact’ i mõju luu arhidektoonikale hinnati kvantitatiivse kompuutertomograafia ja perifeerse kvantitatiivse kompuutertomograafia abil.
Volumetric trabecular BMD at the lumbar spine increased by 38% over baseline at 18 months.
Volumeetriline trabekulaarne luu mineraalne tihedus lülisamba nimmeosas suurenes 18- kuulise ravi vältel lähtetasemega võrreldes 38% võrra.
Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 4.7%.
Analoogiliselt suurenes ka üldine puusa volumeetriline trabekulaarne luu mineraalne tihedus 4, 7% võrra.
Treatment with Preotact reduced volumetric cortical bone BMD (measured at the distal radius and mid-shaft tibia), while periosteal circumference or indices of cortical bone strength were maintained.
Ravi Preotact’ iga vähendas volumeetrilist kortikaalset luu mineraalset tihedust (mõõdetuna kodarluu distaalses osas ja sääreluu diafüüsi keskosas), samas kui luu periostaalne ümbermõõt ja muud luu kortikaalse tugevuse näitajad jäid samaks.
In the 24-month alendronate combination therapy study (PaTH), the effects of Preotact on bone architecture were also evaluated using QCT.
24- kuulises parathormooni ja alendronaadi kombinatsioonravi uuringus (PaTH) hinnati Preotact’ i mõju luu arhidektoonikale samuti kvantitatiivse kompuutertomograafia abil.
Volumetric trabecular BMD at the lumbar spine increased by 26, 13, and 11% (Preotact, Preotact and alendronate and alendronate, respectively) over baseline at 12 months.
Volumeetriline trabekulaarne luu mineraalne tihedus lülisamba nimmeosas suurenes 12- kuulise ravi järgselt lähteväärtusega võrreldes vastavalt 26%, 13% ja 11% (ainult Preotact, Preotact ja alendronaat ning ainult alendronaat).
Treatment of osteoporosis with combination and sequential therapy The PaTH study was a NIH sponsored randomised, placebo-controlled, 2 year, multicenter, double- blind trial of Preotact and alendronate as monotherapy and in combination for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Osteoporoosi ravi kombinatsioon - või järjestikulise raviga PaTH uuring oli Rahvusliku Tervishoiuinstituudi (NIH) poolt sponsoreeritud randomiseeritud, platseebokontrolliga, 2 aastat vältav, mitmekeskuseline topeltpime uuring, milles hinnati ainult alendronaadi, ainult Preotact’ i ning alendronaadi ja Preotact’ i kombinatsioonravi efektiivsust postmenopausaalse osteoporoosi ravis.
Inclusion criterias were; women between 55 and 85 years of age with BMD T-scores below -2.5 or below -2 and at least one additional risk factor for fracture.
Uuringusse lülitati naised vanuses 55… 85 aastat, kelle luu mineraalse tiheduse T- skoor oli väiksem kui - 2, 5 või väiksem kui - 2 juhul kui esines vähemalt üks täiendav luumurru riskifaktor.