natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doxazosin
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST Doxazosin Winthrop 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kohta Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksasosiin
Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxazosin Winthrop 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja sarnased nimetused (doksasosiin) sisaldavad alfaretseptori blokaatorit, mida kasutatakse patsientide essentsiaalse hüpertensiooni raviks ja eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomaatiliseks raviks.
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Ettevõte Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd esitas Doxazosin Winthrop 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise taotlused müügiloa alusel, mis oli väljastatud Taanile 30. septembril 2002.
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “ Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Esildise eesmärgiks oli leppida kokku, kas Doxazosin Winthrop 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid erinevad toimeaine vabastamise profiili poolest oluliselt originaalravimist, nii et see võiks suurendada selliste kõrvalnähtude sagedust nagu peapööritus ja hüpertensioon; kas ühe annuse uuringutes 5208 ja 1995 kasutatud partiide toimes oli märkimisväärseid erinevusi; ning kas taotleja on eiranud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee bioekvivalentsuse uuringute ülesehituse suuniseid, eelkõige koostoimes toiduga.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Kõigi esitatud andmete põhjal ja komitees toimunud teadusliku arutelu käigus jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma juunis 2006 peetud koosolekul arvamusele, et Doxazosin Winthrop 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kasu ja riski vahekord on soodne ning tõstatatud vastulaused ei tohiks takistada müügiloa andmist, samuti tuleks viiteliikmesriigil muuta ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
1 Member State Marketing Authorisation Holder
1 Liikmesriik
(Invented)
Müügiloa hoidja
name
Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus
Route of administration
Austria
Austria Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
37,5 mg - Kapseln
37, 5 mg - Kapseln 37, 5 mg
75 mg - Kapseln
75 mg - Kapseln 75 mg
150 mg - Kapseln
150 mg - Kapseln 150 mg
Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV Rue du Bosquet,15 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV Rue du Bosquet, 15 1348 Louvain- la- Neuve Belgia
EFEXOR -EXEL 150
EFEXOR - EXEL 150
Prolonged-release capsules
Toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid
EFEXOR-EXEL 37,5
EFEXOR- EXEL 37, 5
37.5 mg
37, 5 mg
EFEXOR-EXEL 75
EFEXOR- EXEL 75
Venlax 37,5 mg
Venlax 37, 5 mg
2
2 Belgia
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A- 1150 Vienna Austria
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens Kreeka
Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Wyeth- Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
37,5 mg
37, 5 mg
3 Denmark
Taani
Box 1822 SE - 17124 Solna Sweden
Box 1822 SE - 17124 Solna Rootsi
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A- 1150 Vienna Austria
Prolonged-release capsules, hard
Toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Wyeth AB, Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Sweden
Wyeth AB, Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Rootsi
4 Finland
Soome
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 92931 Paris La Défense Cedex, France
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 92931 Paris La Défense Cedex, Prantsusmaa
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Germany
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D- 48159 Muenster Saksamaa
Trevilor retard 37,5 mg
Trevilor retard 37, 5 mg
5 Germany
Saksamaa
75 mg
Trevilor retard 75 mg
150 mg
Trevilor retard 150 mg
Prolonged-release capsule
Toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid
6 Ireland
Iirimaa
Prolonged release-Capsules
Toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid
Ireland
6 Iirimaa
Prolonged-release hard capsules
Toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
7 Latvia
Läti
Lithuania
7 Leedu
The Netherlands
8 Holland
Box 255 2130 AG HOOFDDORP The Netherlands
Box 255 2130 AG HOOFDDORP Holland
Efexor XR 37,5
Efexor XR 37, 5
Prolonged release capsules
Toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid
Prolonged-release capsule, hard
Toimeainet prolongeeritult vabasta kõvakapsel
9 Poland
Poola
Efectin ER 37,5
Efectin ER 37, 5
António Loureiro Borges, 2 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés Portugal
António Loureiro Borges, 2 Arquiparque – Miraflores 1495- 131 Algés Portugal
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1
EFECTIN ER 37,5 mg
37, 5 mg
Oral use
kapslid
10 Romania
Rumeenia
EFECTIN ER 75 mg
75 mg
EFECTIN ER 150 mg
150 mg
Efectin ER
Efectin ER 37, 5mg cps
37,5mg cps plg
plg
37.5mg
37, 5 mg
75 mg cps plg
75 mg cps plg 75 mg
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Slovaki Vabariik Wyeth- Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A- 1150 Vienna Austria
150 mg cps plg
150 mg cps plg 150 mg
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Sloveenia Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1
EFECTIN ER 150 mg trde 150 mg kapsule s podaljš anim sprošč anjem
150 mg trde 150 mg s podaljšanim
EFECTIN ER 75 mg trde 75 mg kapsule s podaljš anim sprošč anjem
EFECTIN ER 75 mg trde 75 mg kapsule s podaljšanim sproščanjem
EFECTIN ER 37,5 mg trde 37.5 mg kapsule s podaljš anim sprošč anjem
EFECTIN ER 37, 5 mg trde 37, 5 mg kapsule s podaljšanim sproščanjem
11 Spain
Hispaania
VANDRAL RETARD
Ctra.
75 mg 75 mg
VANDRAL RETARD 75 mg 75 mg cápsulas de liberación prologada
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes, Spain
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes, Hispaania
General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
General Mitre, 151 08022 Barcelona Hispaania
Spain
11 Hispaania
General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
Dobupal Retard
Dobupal Retard 150 mg 150 mg cápsulas de liberación prolongada
150 mg 150 mg
Prolonged-release capsules
Toimeainet prolongeeritult vabastavad
Wyeth AB Box 1822 171 42 Solna, Sweden
Wyeth AB Box 1822 171 42 Solna, Rootsi
Efexor Depot 37.5 mg
37, 5 mg
Efexor Depot 75 mg
75 mg
Efexor Depot 150 mg
150 mg
John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Ühendkuningriik
Efexor XL 75 mg
75 mg
Modified Release Capsule
Toimeainet modifitseeritult vabastav kapsel
12 United Kingdom
Ühendkuningriik
13 ANNEX II
13 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Efexor depot has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Exefor Depot lisati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimi (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, teatas Euroopa Komisjon inimravimite komiteele / Euroopa Ravimiameti sekretariaadile muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 30 alusel tehtavast esildisest, et lahendada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimite omaduste kokkuvõtete vahel ja ühtlustada kõnealuse ravimi omaduste kokkuvõtteid kogu Euroopa Liidus.
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications Following the European Commission’ s request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonized to include the following therapeutic indications as worded and described below:
Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4. 1 – Näidustused Vastavalt Euroopa Komisjoni taotlusele ühtlustati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4. 1 ja lisati näidustused järgmises sõnastuses:
- “ treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety,
- „ raske depressiooni episoodid “, ilma viiteta seonduvale ärevusele, sest venlafaksiini ärevusevastase
given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
toime uuringutest ilmnes, et ärevust on raske eristada kaasnevast depressiivsest häirest;
- “ prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the
- „ raskete depressiooniepisoodide taastekke ennetamine “, mida esitatud andmed veenvalt toetasid.
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
(Näidustus „ depressiooni taastekke ennetamine “ jäeti välja, sest olemasolevate Euroopa Liidu juhiste järgi on taastekke ennetamine raskete depressiooniepisoodide näidustuse heakskiitmisega juba hõlmatud.) Väike osa inimravimite komitee liikmeid oli seisukohal, et see näidustus tuleks lõigust 4. 1 välja jätta ja lisada lõiku 4. 2, et osutada, et pikaajaline ravi võib olla asjakohane ka raskete depressiooniepisoodide ennetamisel;
- “ treatment of social anxiety disorder” (former social phobia), given that the studies presented
- „ sotsiaalne ärevushäire “ (varem sotsiaalfoobia), sest esitatud uuringutulemused toetavad veenvalt
adequately supported the clinical efficacy of Efexor depot in this indication;
Efexor Depoti kliinilist efektiivsust selle näidustuse korral;
- “ treatment of panic disorders with or without agoraphobia”, given that the data derived from the
- „ paanikahäire koos agorafoobiaga või ilma “, sest uuringutulemused andsid piisavalt tõendusi
studies presented provided sufficient evidence for the efficacy and safety of venlafaxine in this indication;
venlafaksiini efektiivsuse ja ohutuse kohta selle näidustuse korral;
- “ treatment of generalized anxiety disorder (GAD )” excluding “ treatment of special anxiety cases”,
- „ generaliseerunud ärevushäire “, jättes välja „ ärevuse erijuhud “, sest viimased ei kuulu tunnustatud
given that the latter is not a recognised DSM indication.
DSM- näidustuste hulka.
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonise the following posology texts in the SPC:
Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4. 2 – Annustamine ja manustamisviis Müügiloa hoidjal paluti ühtlustada järgmisi annustamist käsitlevaid ravimi omaduste kokkuvõtte osi:
- limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks;
- suurima ööpäevase annuse 375 mg korral ravi kestuse piiramine 4 nädalaga;
- differences in maximum recommended daily dose.
- soovitatava suurima ööpäevase annuse erinevused.
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/ day Efexor depot is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonized SPC.
Rasked depressiooniepisoodid: inimravimite komitee oli seisukohal, et Efexor Depoti suurim annus 375 mg ööpäevas on ohutu ja pikas perspektiivis efektiivne, ning soovitas ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes selle kestuspiiranguteta heaks kiita.
15 Generalised Anxiety Disorder (GAD): it was agreed that the long term efficacy of prolonged-release venlafaxine in the GAD indication was supported by the data provided.
Generaliseerunud ärevushäire: jõuti kokkuleppele, et esitatud andmed toetavad prolongeeritult vabastatava venlafaksiini pikaajalist efektiivsust generaliseerunud ärevushäire näidustuse korral.
Social Anxiety Disorder (SAD): the MAH’ s documentation was considered adequate to support the posology of the SAD indication.
Sotsiaalne ärevushäire: leiti, et müügiloa hoidja esitatud andmed toetavad veenvalt annustamist sotsiaalse ärevushäire näidustuse korral.
No safety problems were associated with doses higher than 75mg/ day, which may also be beneficial for some patients.
14 kaasnevaid ohutusprobleeme, suuremad annused võivad ka olla teatud patsientidele soodsad.
Panic Disorder:. the MAH was asked to discuss the risk/ benefit for the panic indication in more detail, comparing the safety and efficacy for the 75 mg dose with the suggested 225 mg dose.
Paanikahäire: müügiloa hoidjal paluti arutada paanikahäire näidustuse korral üksikasjalikumalt riski ja kasulikkuse suhet, võrreldes 75 mg annuse ja soovitatud 225 mg annuse ohutust ja efektiivsust.
The CHMP concurred with the MAH that patients may benefit from individualising the dose within the effective range of 75 to 225 mg.
Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidjaga, et patsientidele võib olla kasulik individualiseerida annus efektiivsest annusevahemikust 75– 225 mg.
It was also clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose- related adverse effects.
Peale selle selgitati ravimi omaduste kokkuvõttes, et annust võib suurendada ainult pärast kliinilist hinnangut ning annuse kõrvaltoimete ohtu arvestades tuleks säilitada vähim efektiivne annus.
It was agreed that “ No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
Lepiti kokku sõnastuses „ Ainult patsiendi vanuse tõttu ei peeta annuse kohandamist vajalikuks “.
Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “ Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
Kasutamine lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel: lepiti kokku sõnastuses „ Venlafaksiini ei soovitata kasutada lastel ega noorukitel “.
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “ major depressive disorder” indication.
Peale selle lisati ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse märkus, mis rõhutab, et lastel tehtud kontrollitud uuringud ei näidanud venlafaksiini efektiivsust raske depressiooni näidustuse korral.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Võõrutusnähud venlafaksiiniga ravi lõpetamisel: ravimiohutuse järelevalve töörühma läbi vaadatud selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSTI) / selektiivsete noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNTI) (lõigud 4. 2, 4. 4, ja 4. 8) ravimi omaduste kokkuvõtte väljapakutud teksti aluseks võttes lepiti kokku lisada see tekst ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse.
SPC Section 4.3 - Contraindications The MAH was asked to harmonise Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4. 3 – Vastunäidustused Müügiloa hoidjal paluti ühtlustada lõiku 4. 3, kus tuli hinnata järgmisi erinevusi ravimi omaduste kokkuvõtete vahel:
- Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs);
- monoaminooksüdaasi inhibiitorid (MAOI);
- Cardiovascular safety
- kardiovaskulaarne ohutus;
- Uncontrolled hypertension.
- ravimata hüpertensioon.
However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Inimravimite komitee oli siiski seisukohal, et vastunäidustatud peaksid olema ainult mitteselektiivsed, pöördumatud monoamiinooksüdaasi inhibiitorid ning et rangest hoiatusest ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4. 4 ja 4. 5 peaks pöörduvate monoamiinooksüdaasi inhibiitorite korral piisama.
With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
Kardiovaskulaarse ohutuse osas jõuti kokkuleppele, et vastunäidustus ei ole õigustatud ning piisab lõigu 4. 4 sõnastuse muutmisest.
16 The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Müügiloa hoidja oli seisukohal, et vastunäidustus ravimata hüpertensiooniga patsientide korral ei ole õigustatud.
Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Arvestades lõiku 4. 4 lisatud rangeid hoiatusi enne ravi alustamist vererõhu jälgimise kohta kõigil patsientidel, nõustus inimravimite komitee, et vastunäidustus ravimata hüpertensiooniga patsientide korral ei ole õigustatud.
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonise Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
15 Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4. 4 – Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Müügiloa hoidjal paluti ühtlustada lõiku 4. 4, kus tuli hinnata järgmisi erinevusi ravimi omaduste kokkuvõtete vahel:
- the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment;
- ravi alustamise või lõpetamisega seotud agressiivse käitumise teated;
- treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in
- laste ja alla 18 aasta vanuste noorukite ravi, mida inimravimite komitee soovitas 2005. aastal lisada
2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Seoses agressiivse käitumise teadetega otsustati lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse teave, et venlafaksiini kasutamise korral võib patsientidel ravi alustamisel, annuse muutmisel või ravi lõpetamisel esineda agressiivset käitumist.
A warning on the use of Efexor depot in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Lepiti kokku ka hoiatuse osas Efexor Depoti kasutamisel lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel ning see lisati lõiku 4. 4.
SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4. 5 – Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Müügiloa hoidjal paluti ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4. 5, kus tuli hinnata järgmisi erinevusi ravimi omaduste kokkuvõtete vahel:
- monoamine oxidase inhibitors.
- monoaminooksüdaasi inhibiitorid.
The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Müügiloa hoidja soovis säilitada märkuse, et kõik monoaminooksüdaasi inhibiitorid peaksid olema vastunäidustatud, kuid inimravimite komitee oli seisukohal, et vastunäidustatud peaksid olema ainult mitteselektiivsed, pöördumatud monoaminooksüdaasi inhibiitorid ning et rangest hoiatusest ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4. 5 peaks pöörduvate monoaminooksüdaasi inhibiitorite korral piisama.
The SPC was amended according to the CHMP position.
Ininravimite komitee seisukoha kajastamiseks muudeti ravimi omaduste kokkuvõtet.
In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
Ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4. 4 osutatakse, et samaaegselt ei tohiks kasutada mitteselektiivseid monoaminooksüdaasi inhibiitoreid ning et pöörduvate, selektiivsete monoaminooksüdaasi inhibiitorite (nt moklobemiidi) kasutamine ei ole serotoniinisündroomi riski tõttu soovitatav.
SPC Section 4.8 - Undesirable effects The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH’ s CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4. 8 – Kõrvaltoimed Müügiloa hoidjal paluti kindlaks teha liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttes ja müügiloa hoidja põhiandmestikus loetletud kõrvaltoimete erinevused ning koostada lõik 4. 8 MedDRA elundkondade järgi.
The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage, and agreed to add them to the adverse reaction table.
Müügiloa hoidja viis lõpule nii kuseteede häirete kui ka seedekulgla hemorraagia esinemise hindamise ning nõustus nende lisamisega kõrvaltoimete loetellu.
The MAH did not agree with the PhVWP/ CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
Müügiloa hoidja ei nõustunud ravimiohutuse järelevalve töörühma / inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma heakskiidetud kõigi antidepressantide ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4. 8 sõnastusega, sest suitsiidimõtteid ei peeta täiskasvanud patsientide korral vastunäidustuseks, kuid nõustus ravimiklassi märgistusega vastavusse viimisega.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
16 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED