natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
PFIZER HELLAS
Pfizer Aps Lautrupvang 8
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
2750 Ballerup Denmark
Island
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland c/ o Pfizer Ltd.
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk,
8
Iirimaa
Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland c/ o Pfizer Ltd.
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland c/ o Pfizer Ltd.
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk,
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland c/ o Pfizer Ltd.
Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Walton Oaks Dorking Road
Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Pfizer Kft.
Ungari
1123 Budapest, Alkotás u.
Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.
MOM Park “ F” épület
MOM Park “ F ” épület
Pfizer Kft.
10 Ungari
10 Latvia
Läti
Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Pfizer Limited.
Läti
Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent
Pfizer Limited.
Leedu
Ramsgate Road Sandwich, Kent
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
11 CT13 9NJ, UK
Leedu
Pfizer Limited.
polümeerikattega tabletid
Luxembourg
12 Luksemburg
Pfizer S. A..
Pfizer S. A.
Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Bruxelles Belgium
Boulevard de la Plaine 17 B- 1050 Bruxelles Belgium
12 Bruxelles Belgium
Boulevard de la Plaine 17 B- 1050 Bruxelles Belgium
Pfizer Hellas A. E., Alketou 5, 11633 Athens Greece
Pfizer Hellas A. E.,
Pfizer AS Postboks 3 NO-1324 Lysaker
Pfizer AS Postboks 3 NO- 1324 Lysaker
Capsules, hard
Kõvakapslid Suukaudne
13
Norra
Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Germany
Parke- Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Germany
Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Germany
Parke- Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe,
Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Rzymowskiego 28 02- 697 Warszawa
Lagoas Park - Edifício nº 10 102740-271Porto Salvo
Lagoas Park - Edifício nº 10 2740- 271 Porto Salvo
14
Portugal
Lagoas Park - Edifício nº 10 102740-271Porto Salvo
Lagoas Park - Edifício nº 10
The Netherlands
15 2740- 271 Porto Salvo
Pfizer BV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel
Pfizer BV
Pfizer BV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel
Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel
Pfizer Luxembourg SARL 283, route d’ Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
Luxembourg
Pfizer Luxembourg SARL
Luxembourg
15 283, route d’ Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
283, route d’ Arlon L- 8011 Strassen
Pfizer Luxembourg SARL 283, route d’ Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
283, route d’ Arlon L- 8011 Strassen Luxembourg
The Slovak Republic
Slovakkia
Contact address:
17 Kontaktaadress:
16
Slovakkia
Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
18 Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
28108 Alcobendas
Hispaania
Pfizer AB 91 90 Sollentuna
Pfizer AB 191 90 Sollentuna
Pfizer AB 91 90 Sollentuna
Pfizer AB
Pfizer AB 91 90 Sollentuna
191 90 Sollentuna
Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK C/ o Walton Oaks
Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK C/ o Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Tadworth, Surrey KT20 7NS
Ühendkuningriik
19 ANNEX II
21 II LISA
20 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
22 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
• Non-clinical issues
• Mittekliinilised küsimused
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma-aminobutyric acid) but the precise mechanism of action of gabapentin is not yet known.
Gabapentiin on struktuurilt lähedane neurotransmitterile GABA (gamma- aminovõihape), kuid gabapentiini täpne toimemehhanism ei ole veel teada.
Therefore, the MAH proposal of a harmonised wording was endorsed; as follows: “ Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia in adults .”
Seepärast kinnitati müügiloa hoidja poolt pakutud järgmine ühtlustatud sõnastus: “ Gabapentiin on näidustatud perifeerse neuropaatilise valu, näiteks valuliku diabeetilise neuropaatia ja herpesejärgse neuralgia raviks täiskasvanutel. ”
A clinical trial of adjunctive treatment of partial seizures in paediatric subjects, ranging in age from 3 to 12 years, showed a numerical but not statistically significant difference in the 50% responder rate in favour of the gabapentin group compared to placebo.
Kliinilises uuringus partsiaalsete epilepsiahoogude täiendava ravi kohta pediaatrilistel uuringus osalejatel vanuses 3- 12 aastat ilmnes gabapentiinirühmas võrreldes platseeboga 50- protsendiline ravivastuse määra arvuliselt soodne, kuid statistiliselt ebaoluline vahe.
Additional post-hoc analyses of the responder rates by age did not reveal a statistically significant effect of age, either as a continuous or dichotomous variable (age groups 3-5 and 6-12 years).
Ravivastuse määra täiendavad hilisemad analüüsid vanuste lõikes ei näidanud vanuse statistiliselt olulist mõju pideva ega binaartunnusena (vanuserühmad 3- 5 ja 6- 12 aastat).
In spite of these modest results, taking into consideration the adequate safety profile and the medical need in this paediatric population, the CHMP agreed to the following indication: “ Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1) .” An update of efficacy data in children has been made in section 5.1.
"Gabapentiin on näidustatud täiendava ravimina partsiaalsete epilepsiahoogude (sekundaarse generalisatsiooniga või ilma) raviks täiskasvanutel ja lastel alates 6. eluaastast (vt lõik 5. 1). “ Efektiivsuse andmeid laste kohta on uuendatud lõigus 5. 1.
21 Therefore, the following indication was agreed by the CHMP: “ Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above .” The posology is to be adjusted individually depending on response and tolerability.
Annused määratakse individuaalselt olenevalt ravivastusest ja taluvusest.
Somnolence, peripheral oedema and asthenia may be more frequent in the elderly.
Eakatel võib sagedamini esineda unisust, perifeerseid turseid ja asteeniat.
The absence of adequate long term studies (more than 36 weeks) in children to assess growth, learning, intelligence, and development in children and adolescents, is mentioned in section 4.4.
Lõigus 4. 4 on mainitud piisavalt pikaajaliste (rohkem kui 36 nädalat) uuringute puudumist lastel, milles oleks hinnatud laste ja noorukite kasvu, õppimisvõimet, arukust ja arengut.
Benefit/ Risk considerations
Kasulikkuse/ riski kaalutlused
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/ risk ratio of neurontin and associated names is favourable relating to:
Müügiloa hoidja poolt esitatud andmete ning komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Neurontini ja seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne alljärgnevatel näidustustel.
Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1).
Gabapentiin on näidustatud täiendava ravina partsiaalsete epilepsiahoogude (sekundaarse generalisatsiooniga või ilma) raviks täiskasvanutel ja lastel alates 6. eluaastast (vt lõik 5. 1).
Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above.
monoteraapiana partsiaalsete epilepsiahoogude (sekundaarse generalisatsiooniga või ilma) raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12. eluaastast.
Treatment of peripheral neuropathic pain
Perifeerse neuropaatilise valu ravi
Grounds for amendments of the Summaries of Products Characteristics, labelling and Package leaflet
Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja infolehe muutmise alused
the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet
esildise eesmärgiks oli ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe ühtlustamine;
22 the CHMP has recommended amendments of the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet, as set out in Annexe III of the CHMP opinion for Neurontin and associated names (see Annexe I of the opinion).
müügiloa hoidjate pakutud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja infolehte on hinnatud esitatud dokumentide põhjal ja teadusliku arutelu käigus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees,
24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
24
25 1.
27 1.
Neurontin and associated names 100 mg hard capsule Neurontin and associated names 300 mg hard capsule Neurontin and associated names 400 mg hard capsule Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablet Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablet
Neurontin ja sarnased nimetused 100 mg kõvakapsel Neurontin ja sarnased nimetused 300 mg kõvakapsel Neurontin ja sarnased nimetused 400 mg kõvakapsel Neurontin ja sarnased nimetused 600 mg õhukese polümeerikattega tablett Neurontin ja sarnased nimetused 800 mg õhukese polümeerikattega tablett
[See Annex I - To be completed nationally]
[Vaat Lisa I – täidetakse riiklikult]
Each 100 mg hard capsule contains 100 mg of gabapentin.
Iga 100 mg kõvakapsel sisaldab 100 mg gabapentiini.
[Description to be completed nationally]
[Kirjeldus täidetakse riiklikult]
Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1).
Gabapentiini kasutatakse täiendava ravimina partsiaalsete epilepsiahoogude (sekundaarse generalisatsiooniga või ilma) raviks täiskasvanutel ja 6- aastastel ning vanematel lastel (vt lõik 5. 1).
26 Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above.
28 Gabapentiini kasutatakse monoteraapiana partsiaalsete epilepsiahoogude (sekundaarse generalisatsiooniga või ilma) raviks täiskasvanutel, 12- aastastel ja vanematel noorukitel.
Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia in adults.
Gabapentiini kasutatakse perifeerse neuropaatilise valu raviks, näiteks valuliku diabeetilise neuropaatia ja postherpeetilise neuralgia raviks täiskasvanutel.
Gabapentin can be given with or without food and should be swallowed whole with sufficient fluid- intake (e. g. a glass of water).
Gabapentiini võib võtta koos toiduga või ilma ja see tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasi veega).
For all indications a titration scheme for the initiation of therapy is described in Table 1, which is recommended for adults and adolescents aged 12 years and above.
Kõikide näidustuste puhul on ravi alustamiseks toodud tabelis 1 skeem annuse kohandamiseks, mida on soovitatav kasutada täiskasvanutel ja 12- aastastel ja vanematel noorukitel.
Dosing instructions for children under 12 years of age are provided under a separate sub-heading later in this section.
Annustamisjuhised alla 12- aastastele lastele on toodud selles lõigus hiljem, erineva alapealkirja all.
Table 1 DOSING CHART – INITIAL TITRATION Day 1 300 mg once a day
ANNUSTAMISSKEEM – ANNUSE KOHANDAMINE RAVI ALUSTAMISEL 1. päev 300 mg üks kord ööpäevas
Day 2 300 mg two times a day
2. päev 300 mg kaks korda ööpäevas
Day 3 300 mg three times a day
3. päev 300 mg kolm korda ööpäevas
Epilepsy Epilepsy typically requires long-term therapy.
Epilepsia nõuab tavaliselt pikaajalist ravi.
When in the judgment of the clinician there is a need for dose reduction, discontinuation, or substitution with an alternative medication, this should be done gradually over a minimum of one week.
Kui arst otsustab annust vähendada, ravi lõpetada või asendada teise ravimiga, peab see toimuma järk- järgult vähemalt ühe nädala jooksul.
In clinical trials, the effective dosing range was 900 to 3600 mg/ day.
Kliinilistes uuringutes oli efektiivne annus vahemikus 900... 3600 mg ööpäevas.
Thereafter, based on individual patient response and tolerability, the dose can be further increased in 300 mg/ day increments every 2-3 days up to a maximum dose of 3600 mg/ day.
Seejärel võib annust sõltuvalt konkreetse patsiendi ravivastusest ja taluvusest suurendada 300 mg kaupa ööpäevas iga 2... 3 päeva tagant kuni maksimaalse annuseni 3600 mg ööpäevas.
The minimum time to reach a dose of 1800 mg/ day is one week, to reach 2400 mg/ day is a total of 2 weeks, and to reach 3600 mg/ day is a total of 3 weeks.
Minimaalne aeg annuseni 1800 mg ööpäevas jõudmiseks on üks nädal, annuseni 2400 mg ööpäevas 2 nädalat ja annuseni 3600 mg ööpäevas 3 nädalat.
Dosages up to 4800 mg/ day have been well tolerated in long-term open-label clinical studies.
Pikaajalistes avatud kliinilistes uuringutes olid annused kuni 4800 mg ööpäevas hästi talutavad.
Children aged 6 years and above:
6- aastased ja vanemad lapsed:
The starting dose should range from 10 to 15 mg/ kg/ day and the effective dose is reached by upward titration over a period of approximately three days.
Algannus peab olema vahemikus 10... 15 mg/ kg ööpäevas ja efektiivne annus saavutatakse annuse kohandamisega umbes 3 päeva jooksul.
The effective dose of gabapentin in children aged 6 years and older is 25 to 35 mg/ kg/ day.
Gabapentiini efektiivne annus 6- aastastel ja vanematel lastel on 25... 35 mg/ kg ööpäevas.
Dosages up to 50 mg/ kg/ day have been well tolerated in a long- term clinical study.
Pikaajalistes kliinilises uuringus olid annused kuni 50 mg/ kg ööpäevas hästi talutavad.
It is not necessary to monitor gabapentin plasma concentrations to optimize gabapentin therapy.
29 Gabapentiinravi optimeerimiseks ei ole vaja jälgida gabapentiini plasmakontsentratsiooni.
27 Peripheral neuropathic pain
Perifeerne neuropaatiline valu
Alternatively, the starting dose is 900 mg/ day given as three equally divided doses.
Alternatiivselt on algannus on 900 mg ööpäevas, mis manustatakse kolme võrdseks jagatud annusena.
Thereafter, based on individual patient response and tolerability, the dose can be further increased in 300 mg/ day increments every 2-3 days up to a maximum dose of 3600 mg/ day.
Seejärel võib annust sõltuvalt patsiendi individuaalsest vastusest ja taluvusest suurendada 300 mg kaupa ööpäevas iga 2... 3 päeva tagant kuni maksimaalse annuseni 3600 mg ööpäevas.
In the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia, efficacy and safety have not been examined in clinical studies for treatment periods longer than 5 months.
Perifeerse neuropaatilise valu ravis, näiteks valuliku diabeetilise neuropaatia ja postherpeetilise neuralgia ravis ei ole kliinilistes uuringutes efektiivsust ja ohutust uuritud üle 5- kuulise ravi korral.
If a patient requires dosing longer than 5 months for the treatment of peripheral neuropathic pain, the treating physician should assess the patient’ s clinical status and determine the need for additional therapy.
Kui patsiendil on perifeerset neuropaatilist valu vaja ravida kauem kui 5 kuud, peab raviarst hindama patsiendi kliinilist seisundit ja kindlaks tegema täiendava ravi vajaduse.
In patients with poor general health, i. e., low body weight, after organ transplantation etc., the dose should be titrated more slowly, either by using smaller dosage strengths or longer intervals between dosage increases.
Nõrga tervisega patsientidel (väike kehakaal, pärast elundi siirdamist jne) tuleb annust kohandada aeglasemalt, kasutades kas väiksema tugevusega annuseid või pikemaid vaheaegu annuse suurendamiste vahel.
Use in elderly patients (over 65 years of age)
Kasutamine eakatel patsientidel (üle 65- aastased)
Dosage adjustment is recommended in patients with compromised renal function as described in Table 2 and/ or those undergoing haemodialysis.
Annust soovitatakse kohandada neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (vastavalt tabelile 2) ja/ või hemodialüüsi saavatel patsientidel.
Table 2 DOSAGE OF GABAPENTIN IN ADULTS BASED ON RENAL FUNCTION Creatinine Clearance (ml/ min) ≥ 80 50-79 30-49 15-29 < 15c a
Tabel 2 GABAPENTIINI ANNUSTAMINE TÄISKASVANUTELE SÕLTUVALT NENDE NEERUFUNKTSIOONIST
Total Daily Dosea (mg/ day) 900-3600 600-1800 300-900 150b-600 150b-300
Kreatiniini kliirens (ml/ min) ≥80 50… 79 30… 49 15… 29 c
Total daily dose should be administered as three impairment (creatinine clearance < 79 ml/ min). b To be administered as 300 mg every other day. c
Kogu ööpäevane annusa (mg ööpäevas) 900… 3600 600… 1800 300… 900 150b… 600
divided doses.
150b… 300
For patients with creatinine clearance < 15 ml/ min, the daily dose should be reduced in proportion to creatinine clearance (e. g., patients with a creatinine clearance of 7.5 ml/ min should receive one-half the daily dose that patients with a creatinine clearance of 15 ml/ min receive).
Neerukahjustusega patsientidel on annust vähendatud (kreatiniini kliirens < 79 ml/ min). b Manustada üle päeva 300 mg. c Patsientidel kreatiniini kliirensiga < 15 ml/ min tuleb ööpäevast annust vähendada vastavalt kreatiniini kliirensile (nt patsientidele kreatiniini kliirensiga 7, 5 ml/ min tuleb anda pool sellest ööpäevasest annusest, mis antakse patsientidele kreatiniini kliirensiga 15 ml/ min).
28 Use in patients undergoing haemodialysis
Kasutamine hemodialüüsi saavatel patsientidel
For anuric patients undergoing haemodialysis who have never received gabapentin, a loading dose of 300 to 400 mg, then 200 to 300 mg of gabapentin following each 4 hours of haemodialysis, is recommended.
30 Hemodialüüsi saavatel anuuriaga patsientidel, kes ei ole kunagi varem saanud gabapentiini, on soovitatav gabapentiini küllastusannus 300... 400 mg, seejärel soovitatakse manustada pärast igat neljandat hemodialüüsi 200... 300 mg gabapentiini.
In addition to the maintenance dose, an additional 200 to 300 mg dose following each 4-hour haemodialysis treatment is recommended.
Lisaks säilitusannusele soovitatakse pärast igat neljandat hemodialüüsi manustada täiendav annus 200... 300 mg.
If a patient develops acute pancreatitis under treatment with gabapentin, discontinuation of gabapentin should be considered (see section 4.8).
Kui patsiendil tekib gabapentiiravi ajal äge pankreatiit, tuleb kaaluda gabapentiini manustamise katkestamist (vt lõik 4. 8).
Although there is no evidence of rebound seizures with gabapentin, abrupt withdrawal of anticonvulsants in epileptic patients may precipitate status epilepticus (see section 4.2).
Kuigi ei ole teada, et gabapentiinravi lõpetamisel tekiksid krambid, võib krambivastaste ravimite manustamise järsk lõpetamine tekitada epilepsiahaigetel epileptilise seisundi (vt lõik 4. 2).
No systematic studies in patients 65 years or older have been conducted with gabapentin.
Süstemaatilisi uuringuid 65- aastastel ja vanematel patsientidel ei ole gabapentiiniga läbi viidud.
In one double blind study in patients with neuropathic pain, somnolence, peripheral oedema and asthenia occurred in a somewhat higher percentage in patients aged 65 years or above, than in younger patients.
Ühes topeltpimedas uuringus neuropaatilise valuga patsientidel esines 65- aastastel ja vanematel patsientidel unisust, perifeerset turset ja asteeniat veidi suuremal määral kui noorematel patsientidel.
Laboratory tests False positive readings may be obtained in the semi-quantitative determination of total urine protein by dipstick tests.
Laboratoorsed uuringud Valepositiivseid tulemusi võib saada uriini üldvalgu poolkvantitatiivsel määramisel ribatestiga.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine [this text will only be included in the capsules SPC].
[See tekst lisatakse ainult kapslite SPC’ sse]
29 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Therefore, patients should be carefully observed for signs of CNS depression, such as somnolence, and the dose of gabapentin or morphine should be reduced appropriately.
Seetõttu tuleb 31 patsiente hoolikalt jälgida KNS- i depressiooni sümptomite suhtes nagu unisus, ja gabapentiini või morfiini annust vastavalt vähendada.
Coadministration of gabapentin with oral contraceptives containing norethindrone and/ or ethinyl estradiol, does not influence the steady-state pharmacokinetics of either component.
Gabapentiini manustamine koos noretindrooni ja/ või etinüülöstradiooli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega ei mõjuta kummagi ravimi tasakaaluseisundi farmakokineetikat.
The risk of birth defects is increased by a factor of 2 – 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medicinal product.
Kui emasid ravitakse epilepsiavastaste ravimitega suureneb väärarengute risk järglastel 2... 3 faktori võrra.
No sudden discontinuation of antiepileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures, which could have serious consequences for both mother and child.
Epilepsiavastast ravi ei tohi järsku lõpetada, sest see võib põhjustada võõrutuskrampide teket, millel võivad olla tõsised tagajärjed nii emale kui ka lapsele.
Developmental delay in children of mothers with epilepsy has been observed rarely.
Epilepsiahaigete emade lastel on harva täheldatud arengupeetust.
30 Gabapentin is excreted in human milk.
Gabapentiin eritub inimese rinnapiima.
Even, if they were only of mild or moderate degree, these undesirable effects could be potentially dangerous in patients driving or operating machinery.
Isegi kui need on vaid kerged kuni mõõdukad, võivad need kõrvaltoimed kujutada
The adverse reactions observed during clinical studies conducted in epilepsy (adjunctive and monotherapy) and neuropathic pain have been provided in a single list below by class and frequency (very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100) and rare (> 1/10 ,000; < 1/1,000).
Epilepsia (lisaravi ja monoteraapia) ja neuropaatilise valu korral läbi viidud kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed on toodud allpool olevas tabelis klassi ja sageduse alusel (väga sage (≥1/ 10), sage (≥1/ 100, < 1/ 10), aeg- ajalt (≥1/ 1000, ≤1/ 100) ja harv (≥10 000, ≤1/ 1000).
Infections and infestations Very Common:
Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage:
Viral infection Common:
Sage:
Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, otitis media
viirusnakkus kopsupõletik, hingamisteede nakkus, kuseteede nakkus, nakkus, keskkõrvapõletik
Blood and the lymphatic system disorders Common:
Vere ja lümfisüsteemi häired
leucopenia thrombocytopenia
leukopeenia trombotsütopeenia
Immune system disorders Rare: allergic reactions (e. g. urticaria)
Immuunsüsteemi häired Harv: allergilised reaktsioonid (nt urtikaaria)
Metabolism and Nutrition Disorders Common:
Ainevahetus - ja toitumishäired Sage: anoreksia, söögiisu suurenemine
Psychiatric disorders Common:
Psühhiaatrilised häired Sage: vaenulikkus, segasusseisund ja emotsionaalne labiilsus, depressioon, ärevus, närvilisus, mõtlemishäired Harv: hallutsinatsioonid
hostility, confusion and emotional lability, depression, anxiety, nervousness, thinking abnormal
Närvisüsteemi häired Väga sage:
Rare:
Sage: