natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The contraindication for laying birds should be deleted.
„ Selles lõigus esitatakse olukorrad, mille puhul teatud asjaolude koosesinemisel ei tohi veterinaarravimeid kasutada, pidades silmas ravitava looma ohutust, s. t absoluutsed vastunäidustused. “ Vastunäidustus munevatele lindudele tuleb välja jätta.
4.11 Withdrawal period The sentence "Not permitted for use in laying birds..." should be changed to "Not authorised for use in laying birds..." in accordance with the SPC guideline.
4. 11 Keeluaeg Lause „ Ravimit ei ole lubatud kasutada munevatel lindudel... “ tuleb vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtete koostamise juhisele asendada lausega „ Müügiluba ei hõlma kasutamist munevatel lindudel... “.
5.1:
5. 1:
Delete MIC data
Jätta välja andmed minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni kohta
5.2: protein binding for TMP and SMX is not high (TMP 50, SMX 60), but the overall proposal of the MAH can be accepted.
Trimetoprimi ja sulfametoksasooli seonduvus valkudega ei ole suur (trimetoprim 50, sulfametoksasool 60), kuid müügiloa hoidja üldine ettepanek on aktsepteeritav.
8/ 19 3.
8/ 19 3.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concludes that the benefit/ risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to the recommended changes to Summary of the Product Characteristics and product information.
Võttes arvesse müügiloast keeldumise aluseid ja müügiloa hoidjalt saadud vastuseid, jõudis veterinaarravimite komitee otsusele, et ravimi kasulikkuse ja sellega seotud riskide suhe on positiivne kasutamiseks nii sigadel kui ka broileritel, kui ravimi omaduste kokkuvõtetes ja tooteteabes tehakse soovitatud muudatused.
9/ 19 ANNEX III
9/ 19 LISA III
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND IMMEDIATE PACKAGING
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE JA ESMAPAKEND
10/ 19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
10/ 19 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Methoxasol-T oral solution for pigs and broilers
Methoxasol- T suukaudselt manustatav lahus sigadele ja broileritele
Per ml solution
Toimeained Ühe ml lahuse kohta:
Sulfamethoxazole
trimetoprim sulfametoksasool
100.0 mg
20, 0 mg 100, 0 mg
N-methyl-pyrrolidone
Abiained N- metüül- pürrolidoon.
Solution for oral administration.
Lahus suukaudseks manustamiseks.
4.1 Target species
4. 1 Loomaliigid
4.2 Indications for use, specifying the target species
4. 2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundliku Actinobacillus pleuropneumoniaei poolt põhjustatud respiratoorsete infektsioonide ravi ja ennetamine karjas, kus haigus on diagnoositud.
Broilers:
Broilerid.
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundliku Escherichia coli poolt põhjustatud respiratoorsete infektsioonide ravi ja ennetamine linnukoloonias, kus haigus on diagnoositud.
Resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Suurendatud tõhususega sulfoonamiidide suhtes võib resistentsus olla erinev.
Therefore the use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm.
Seetõttu peab ravimpreparaati kasutama farmis ilmnenud haigusjuhtude käigus kogutud mikroorganismide kultuuri ja tundlikkust näitavate andmete alusel või põhinedes hiljutisele kogemusele farmis.
Do not use in animals suffering from severe liver or kidney disease, oliguria or anuria.
Mitte kasutada loomadel, kellel ilmneb tõsine maksa - või neeruhaigus, oliguuria või anuuria.
4.4 Special warnings for each target species
4. 4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
12/ 19 4.5 Special precautions for use
12/ 19 4. 5 Erihoiatused
Special precautions for use in animals Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim/ sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Erihoiatused kasutamisel loomadel Bakterite tõenäoliselt erineva (aeg, geograafiline asukoht) resistentsuse tõttu trimetoprimi/ sulfametoksasooli suhtes on soovitatav võtta bakterioloogilised proovid ja testida tundlikkust.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the drug should be avoided.
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud Ravimit sisaldava joogivee valmistamise ja manustamise ajal peab vältima naha kokkupuudet ravimiga.
Therefore it is recommended to wear impermeable gloves e. g. rubber or latex when applying the product.
Seetõttu soovitatakse toote käsitsemise ajal kanda hermeetilisi, nt kummist või lateksist kindaid.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
A diminished water intake in chickens may occur occasionally.
Aeg- ajalt võib kanadel ilmneda vähenenud veetarbimine.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Annustamine ja manustamisviis
Methoxasol-T is intended for oral administration with drinking water:
Methoxasol- T on ette nähtud suukaudseks manustamiseks koos joogiveega.
25 mg/ kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days.
25 mg/ kehakaalu kg kohta, mis vastab ligikaudu ühele liitrile ravimile 500 l joogivees, 3– 4 päeva vältel.
33 mg/ kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days.
33 mg/ kehakaalu kg kohta, mis vastab ligikaudu ühele liitrile ravimile 750 l joogivees, 3– 4 päeva vältel.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol-T has to be adjusted accordingly.
Õige annuse tagamiseks tuleb Methoxasol- T kontsentratsiooni vastavalt kohandada.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
Sead taluvad hästi 2½- kordset üleannustamist.
In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol-T per 1000 litre drinking water).
Kanadel ei teki ägedat üleannustamissündroomi, sest linnud joovad vastumeelselt suure ravimikontsentratsiooniga joogivett (liiga kibe maitse, kui ravimit Methoxasol- T on 1000 liitri joogivee kohta rohkem kui kaks liitrit).
4.11 Withdrawal period(s)
4. 11 Keeluaeg (- ajad)
5 days Broilers:
Broilerid:
6 days
6 päeva.
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption
Ei ole lubatud manustada munevatele lindudele, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.
Sulfamethoxazole is a broad- spectrum antimicrobial agent belonging to the sulfonamides.
Sulfametoksasool on laiatoimeline, sulfoonamiidide rühma kuuluv mikroobivastane aine.
ATC vet classification (of the combination):
ATC (ühenduse) veterinaarklassifikatsioon:
In vitro trimethoprim is generally bacteriostatic and has a broad spectrum of activity against both gram- positive and gram-negative bacteria.
In vitro on trimetoprim tavaliselt bakteriostaatiline ja laiatoimelise aktiivsusega nii gram- positiivsete kui ka gram- negatiivsete bakterite suhtes.
A synergistic and bactericidal effect occurs when trimethoprim is combined with sulfamethoxazole, because trimethoprim and sulfamethoxazole inhibit sequential steps in the synthesis of tetrahydrofolic acid, an essential metabolic cofactor in bacterial synthesis of purine and, subsequently, DNA.
Trimetoprimi kasutamisel koos sulfametoksasooliga ilmneb sünergistlik ja bakteriaalne toime, sest trimetoprim ja sulfametoksasool blokeerivad järjestikused astmed tetrahüdrofoolhappe sünteesis, mis on põhiline metaboolne kaastegur puriini bakteriaalses sünteesis ja seega ka DNA- s.
5.2 Pharmacokinetic particulars
5. 2 Farmakokineetilised andmed
The Cmax of sulfamethoxazole in pigs is approximately 6.2 µg/ g.
Sigadel on sulfametoksasooli Cmax ligikaudu 6, 2 µg/ g.
The Cmax of trimethoprim is 0.29 µg/ g.
Trimetoprimi Cmax on 0, 29 µg/ g.
The Cmax of sulfamethoxazole in chickens is approximately 9.0 µg/ g, whereas that of trimethoprim is 0.12 µg/ g.
Kanadel on sulfametoksasooli Cmax ligikaudu 9, 0 µg/ g, samal ajal kui trimetoprimi Cmax on 0, 12 µg/ g.
Plasma elimination half-life for trimethoprim in poultry is less than 1 hour and that of sulfamethoxazole, approximately 1.5 hours.
Trimetoprimi väljutamise poolestusaeg plasmast on kodulindudel vähem kui üks tund ja sulfametoksasoolil ligikaudu 1, 5 tundi.
In pigs, elimination half-life for both substances is approximately 2.5 hours.
Sigadel on mõlema aine väljutamise poolestusaeg ligikaudu 2, 5 tundi.
Propylene glycol, Sodium hydroxide, Water, purified, N-methyl-pyrrolidone
Propüleenglükool, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi, N- metüül- pürrolidoon.
Solubility and stability of Methoxasol-T in drinking water are pH-dependent.
Methoxasol- T lahustuvus ja stabiilsus joogivees ei sõltu pH tasemest.
3 years After first opening the remaining shelf life is 12 months.
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg on 3 aastat.
Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions:
Pärast esmakordset avamist on kõlblikkusaeg 12 kuud.
24 hours
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist on 24 tundi.
14/ 19 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6. 5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
HDPE bottle / can: volume 1000 ml / 5000 ml.
Kõrgtihedast polüetüleenist pudel/ kanister: maht 1000 ml / 5000 ml.
The 1000 ml bottle is closed with a tamper-proof LDPE screw-cap.
14/ 19 1000 ml pudel on suletud võltsimiskindla madaltihedast polüetüleenist keermestatud korgiga.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Handelsweg 25, P. O. Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
Handelsweg 25, P. O. Box 179, 5530 AD Bladel, Holland
15/ 19 IMMEDIATE PACKAGING
15/ 19 ESMAPAKEND
16/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 19 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Methoxasol, oral solution for pigs and broilers.
Metoxasol- T, suukaudselt manustatav lahus sigadele ja broileritele.
Trimethoprim
Abiained N- metüül- pürrolidoon.
Oral solution.
Suukaudselt manustatav
Pigs and broilers
Sead ja broilerid
Treatment and control of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundliku Actinobacillus pleuropneumoniaei poolt põhjustatud respiratoorsete infektsioonide ravi ja ennetamine karjas, kus haigus on diagnoositud.
Treatment and control of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundliku Escherichia coli poolt põhjustatud respiratoorsete infektsioonide ravi ja ennetamine linnukoloonias, kus haigus on diagnoositud.
17/ 19 7.
17/ 19 Sead.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol has to be adjusted accordingly.
Õige annuse tagamiseks tuleb Metoxasol - Ti kontsentratsiooni vastavalt kohandada.
Special precautions for use in animals Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim / sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Erihoiatused kasutamisel loomadel Bakterite tõenäoliselt erineva (aeg, geograafiline asukoht) resistentsuse tõttu trimetoprimi/ sulfametoksasooli suhtes on soovitatav võtta bakterioloogilised proovid ja testida tundlikkust.
Overdose A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
Üleannustamine Sead taluvad hästi 2½- kordset üleannustamist.
18/ 19 In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol per 1000 litre drinking water).
Kanadel ei teki ägedat üleannustamissündroomi, sest linnud joovad vastumeelselt suure ravimikontsentratsiooniga joogivett (liiga kibe maitse, kui ravimit Metoxasol- T on 1000 liitri joogivee kohta rohkem kui kaks liitrit).
10.
18/ 19 10.
Batch.
Lot
London, September 2008 EMEA/ 436209/ 2008
London, 26. 09. 2008 EMEA/ 436209/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR SODIUM SALICYLATE
VETERINAARRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 35 ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT NAATRIUMSALITSÜLAAT
On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
27. novembril 2007 esitas Iirimaa EMEA- le muudetud direktiivi 2001/ 82/ EÜ artikli 35 kohase esildise kõikide naatriumsalitsülaati sisaldavate suukaudsete lahustuvate pulbrite kohta, mis on näidustatud kasutamiseks vasikatel ja sigadel.
Further to the submission of responses to questions, the clock was re-started on 14 March 2008.
Küsimustele antud vastuste esitamise ajaks jätkati menetlust 14. märtsil 2008.
As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Kuna menetlus puudutas mitmeid ravimeid, hinnati muudetud direktiivi 2001/ 82/ EÜ artikli 35 lõike 2 alusel ainult lubade teatud osi.
The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was re- started on 14 March 2008.
Müügiloa hoidjad ja taotleja esitasid kirjalikud vastused ja menetlemist jätkati 14. märtsil 2008.
Oral explanations were provided on 15 July 2008 and the CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008.
Suulised selgitused anti 15. juulil 2008 ja veterinaarravimite komitee arvamus võeti vastu 16. juulil 2008.
The dosage required for calves is however 40 mg/ kg bodyweight.
Vasikatele vajalik annus on 40 mg/ kg kehakaalu kohta.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • The benefit/ risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • Näidati, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kuigi noorte loomade puhul tuleb ravimi omaduste kokkuvõttes näidata, et ravim ei ole mõeldud manustamiseks vastsündinutele või väga noortele vasikatele (alla 2- nädalased) ega alla 4- nädalastele põrsastele.
4.2 Indications for use, specifying the target species
4. 2 Näidustused, sihtliigid
Pigs: to promote recovery of respiration and to reduce coughing in respiratory tract infections with concurrent antibiotic therapy.
Sead: parandab hingamise taastumist ja vähendab köha hingamisteede nakkuste puhul koos samaaegse antibiootikumraviga.
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration
NA- Salicylaat, 100%, lahustuv pulber suukaudseks manustamiseks
Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
Vasikad: toetav palavikuravi ägeda hingamisteede haiguse esinemisel, vajadusel koos sobiva (nt nakkusevastase) raviga.
For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Sead: põletike raviks koos samaaegse antibiootikumraviga.
NA-Salicylaat, 80% WSP
NA- Salicylaat, 80% WSP
SOLACYL 100%, powder for oral solution for calves and pigs
SOLACYL 100%, suukaudse lahuse pulber vasikatele ja sigadele
The CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 26 September 2008.
Veterinaarravimite komitee otsus võeti vastu 16. 07. 2008, 26. 09. 2008 võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
EMEA/ 436209/ 2008 Page 2/ 2
EMEA/ 436209/ 2008- ET Page 2/ 2
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIGID, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA/ TAOTLEJA
1/ 9 Member State / Marketing Authorisation Number
1/ 9 Liikmesriik / müügiloa number
Strength / Active substance (INN)
Tugevus/ toimeaine (INN)
Austria (8-00694)
Austria (8- 00694)
NA-SALICYLAAT, 100%, powder for solution for oral administration
NA- SALICYLAAT, 100%, lahustuv pulber suukaudseks manustamiseks
NA-SALICYLAAT, 80% WSP
NA- SALICYLAAT, 80% WSP
Decentralised procedure subject to an Article 33 Referral (CD 17 April 2008)
Detsentraliseeritud esildismenetlus vastavalt artiklile 33 (CD 17. aprill 2008)
SOLACYL 100%, powder for oral solution for calves and pigs
SOLACYL 100%, Suukaudse lahuse pulber vasikatele ja sigadele
2/ 9 ANNEX II
2/ 9 II LISA
3/ 9 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 9 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
2. 1 Müügiloa hoidjale esitatud küsimused
It is known that sodium salicylate when administered by the intravenous route to calves prior to castration failed to attenuate the cortisol response1.
On teada, et vasikatele enne kastratsiooni veenisiseselt manustatud naatriumsalitsülaat ei nõrgendanud kortisooli ravivastust 1.
Given this outcome together with published data on the pharmacokinetics of sodium salicylate in calves and significant variation in individual pig concentrations post treatment2, the MAHs should justify that therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of the drug through water medication and submit all available data that could substantiate the posology and dosage regimen of sodium salicylate when given orally to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Samuti peab edastama kõik olemasolevad andmed ja nende põhjaliku arutelu, mis toetab naatriumsalitsülaadi suukaudset manustamisviisi ja annustamisrežiimi vasikatele ja sigadele.
1 Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
1 Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, lk 305- 319 2 Imetatavatele sigadele suukaudselt manustatud naatriumsalitsülaadi plasmasisaldus.
Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
(Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.) Paterson AR jt Journal of Swine Health and Production, 2007; 15( 3), lk 146– 151
The MAHs should discuss the benefit/ risk balance of the product, with special regard to: • the merits of using sodium salicylate as an oral medication for mass administration in cattle and pigs when individual treatment with parenteral NSAIDs may offer more precise therapy; • the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata järgmisele: • vasikatele ja sigadele naatriumsalitsülaadi massilise suukaudse manustamise kasulikkus, kui individuaalne parenteraalne ravi mittesteroidse põletikuvastase ravimiga võib olla palju täpsem; • valuvaigistavate ja palavikku alandavate ravimite toimed välitingimustes, arvestades, et manustamine haigusest põhjustatud stressis noorloomadele võib salitsülaadi toksilisi kõrvaltoimeid tugevdada.
2.2 Documentation provided
2. 2 Esitatud dokumendid
Chevita Ges m. b. H. submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
Chevita Ges m. b. H. esitas kõik palutud toimiku osad (I ja IV osa) ja samuti annuse kindlaksmääramise uuringu tulemused, mida ei olnud lisatud taotlustoimiku IV osale.
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP
NA- Salicylaat, 100%, lahustuv pulber suukaudseks manustamiseks ja NA- Salicylaat, 80% WSP
Solacyl 100%, powder for oral solution for calves and pigs
Solacyl 100%, suukaudse lahuse pulber vasikatele ja sigadele
Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Eurovet viitas Dopharma toodetavale originaalravimile Na- salicylaat 100%, REG NL 8913.
• The benefit/ risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
• Näidati, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kuigi noorte loomade puhul tuleb ravimi omaduste kokkuvõttes näidata, et ravim ei ole mõeldud manustamiseks vastsündinutele või väga noortele vasikatele (alla 2- nädalased) ega alla 4- nädalastele põrsastele.
5/ 9 The following indications have been justified:
5/ 9 Põhjendatud on järgmised näidustused.
6/ 9 ANNEX III
6/ 9 LISA III
7/ 9 Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
7/ 9 Muudatused, mis tuleb viia ravimi omaduste kokkuvõtte vastavatesse jaotistesse.
Do not use in piglets of less than 4 weeks of age.
Mitte kasutada alla 4- nädalastel põrsastel.
Do not use sodium salicylates in neonates or calves less than 2 weeks of age.
Mitte kasutada naatriumsalitsülaati vastsündinud loomadel või alla 2- nädalastel vasikatel.
In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/ kg once daily.
40 mg/ kg üks kord ööpäevas.
8/ 9 4.3 Contraindications
4. 9 Annustamine ja manustamisviis
4.9 Amounts to be administered and administration route
Vasikatele manustatavat annust tuleb muuta järgmiselt:
London, May 2008 EMEA/ 209536/ 2008
London, mai 2008 EMEA/ 209536/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL AS AMENDED FOR SOLACYL
VETERINAARRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST MUUDETUD ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT SOLACYL
Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs is indicated in calves for supportive treatment for reduction of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary and in pigs for the supportive treatment for relief of pain in musculoskeletal disorders in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) vasikatele ja sigadele on ette nähtud vasikatel ägeda hingamisteede haiguse korral esineva püreksia vähendamise toetusraviks, vajadusel koos asjakohase (nt infektsioonivastase) raviga, ja sigadel luu- lihaskonna haigustest tingitud valu leevendamise toetusraviks, vajadusel koos asjakohase (nt infektsioonivastase) raviga.
In August 2006 a Decentralised Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and thirteen Concerned Member States.
2006. aasta augustis algas detsentraliseeritud menetlus, milles Madalmaad olid viiteliikmesriik ja kolmteist liikmesriiki asjaomased liikmesriigid.