natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure du
Korduva annustamisega ja reproduktsioonitoksilisuse loomuuringud ei toonud esile mingit spetsiifilist riski, kuid ohutuse aspekti hindamiseks nad on ebapiisavad piiratud loomaliikide osaluse tõttu.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS lP
FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 List of excipients na
6. 1 Abiainete loetelu
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid ici
Naatriumkloriid Süstevesi Vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid
Sodium hydroxide ed
6. 2 Sobimatus
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal M
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
3 years
ud 3 aastat
31 6.4 Special precautions for storage
en 6. 4 Säilitamise eritingimused
Do not freeze.
pp Mitte lasta külmuda.
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
lõ Tüüp I klaassilinder (1 ml), millel on kinnitatud nõel mõõduga 27 x 12, 7 mm, mis on kaitstud ba klorobutüül elastomeer silinderja kattega.
d Quixidar 5 mg/ 0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with an orange
2, 7, 10 ja 20 süstelit oranžvärvi lu
e automatic safety system.
automaatse turvasüsteemiga.
Not all pack sizes may be marketed.
Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil. gi
ris 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks üü
ho The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Nahaalune süste tuleb teha sama moodi kui klassikalise süstlaga. m
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to
Parenteraalset lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvuse muutuse osas. on
ut administration.
Ise enesele manustamise juhised on toodud pakendi infolehes. il
ra Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Quixidar süsteli nõela kaitsev süsteem on loodud automaatse turvasüsteemina süstimisjärgsete im
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to
nõelatorgete vältimiseks.
e prevent needle stick injuries following injection. ng Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele. av
This medicinal product is for single use only. lo no
R
Glaxo Group Ltd Greenford ct
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Ühendkuningriik
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lP
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/ 1/ 02/ 207/ 009-011, 018 na
EU/ 1/ 02/ 207/ 009- 011, 18
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION ici
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
21 March 2007 ed
21. märts 2007
DATE OF REVISION OF THE TEXT M
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml süstelahus, süstel.
Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
Üks süstel, sisaldab 7, 5 mg fondapariinuksnaatriumi 0, 6ml süstelahuses.
e For a full list of excipients, see section 6.1.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
ris ho 3.
ud 3.
Solution for injection.
en Süstelahus.
ut The solution is a clear and colourless to slightly yellow liquid.
Lahus on selge ja värvitu kuni kergelt kollakas vedelik.
e 4.1 Therapeutic indications ng Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary lo embolectomy. no
lõ 4. 1 Näidustused ba Ägeda süvaveenide tromboosi (SVT) ja ägeda kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravi, väljaarvatud hemodünaamiliselt ebastabiilsetel patsientidel ja patsientidel, kes vajavad trombolüüsi või kopsu lu
For patients with body weight < 50 kg, the ct
Patsientidele kehakaaluga < 50 kg, on soovitatav annus 5 m
For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg. du
Patsientidele kehakaaluga > 100 kg, on soovitatav annus 10 mg. on
as soon as possible and usually within 72 hours.
Samaaegne suukaudne antikoagulantravi tuleb alustada niipea kui võimalik ja seda tavaliselt 72 tunni jooksul.
The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited. lP
päeva, ja üle 10 päeva kestva ravikuuri kliiniline kogemus on piiratud. im
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4). ed
4. 4).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Neerufunktsiooni häire - Fondapariinuksit tuleb mõõduka neerufunktsiooni häiretega patsientidel kasutada ettevaatusega.
In this subgroup, after an initial 10 mg daily M
(vt lõik 4. 4) Puuduvad kogemused kõrge kehakaaluliste (> 100kg) keskmise neerufunktsiooni häiretega (kreatiniini kliirens 30… 50 ml/ min) patsientide alarühmas.
dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
Farmakokineetilise modelleerimise alusel peale alg päevaannust 10 mg, selles alarühmas tuleb kaaluda annuse vähendamist kuni 7, 5 mg päevas (Vt lõik 4. 4).
33 Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
33 Lapsed: - Fondapariinuksit ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 17 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
The whole length of the
Vältimaks ravimi kadu süsteli kasutamisel, ärge väljutage enne süstimist süstelis olevat õhumulli.
d needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger;
Nõel viiakse kogu pikkuses perpendikulaarselt pöidla ja nimetissõrme vahel hoitava nahavoldi sisse.
e the skin fold should be held throughout the injection.
Nahavolti tuleb hoida kogu süstimise ajal.
ris For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Lisajuhised kasutamise, käsitsemise ja hävitamise kohta vt lõik 6. 6.
ho 4.3 Contraindications
4. 3 Vastunäidustused
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- aktiivne kliiniliselt oluline veritsus;
ut
en
4.4 Special warnings and precautions for use
pp 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Do not administer intramuscularly.
lõ Fondapariinuks on ettenähtud ainult nahaaluseks manustamiseks.
There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients lo and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter. no
Mitte manustada lihasesisesi. ba Fondapariinuksi kasutamise kogemus hemodünaamiliselt ebastabiilsete patsientide ravis on piiratud ja puudub trombolüüsi, embolektoomiat või vena cava filtri paigaldamist vajavatel patsientidel. lu
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ct
Fondapariinuksit tuleb manustada ettevaatusega suurenenud hemorraagiariskiga patsientidele, kellel on kaasasündinud või omandatud veritsushäired (nt trombotsüütide arv < 50, 000/ mm3), aktiivne üü
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. du
haavandiline seedetraktihaigus ja hiljutine intrakraniaalne hemorraagia, või neile on hiljuti tehtud aju -, seljaaju - või silmaoperatsioon ja patsientidele erigruppidest, mis on loetletud allpool. m
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established. ro
Nagu teisi antikoagulante tuleb fondapariinuksi kasutada ettevaatusega patsientidel peale kirurgilisi protseduure (< 3päeva) ja ainult peale hemostaasi saavutamist. on
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with lP
Ravimeid, mis suurendavad hemorraagia tekkeriski, ei tohi fondapariinuksiga samaaegselt manustada.
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
hepariin, heparinoidid või madalmolekulaarsed hepariinid (MMH).
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the na
Venoosse tromboembolismi (VTE) im
information of Section 4.5.
ravi ajal tuleb samaaegselt rakendada ravi vitamiin K antagonistidega, vastavalt informatsioonile lõigus 4. 5.
If co- administration is essential, close monitoring is necessary. ici
Kui av
Spinal / Epidural anaesthesia ed
R
M
Spinaal/ epiduraalanesteesia Nendel patsientidel, kes saavad fondapariinuksit pigem VTE raviks kui profülaktikaks, ei tohi spinaal/ epiduraalanesteesiat kirurgiliste protseduuride ajal kasutada.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE and aged< 65 years, 65-75 and > 75 years were 3.0%, 4.5% and 6.5%, respectively.
Veritsuste sagedus Quixidar soovitatud annustes SVT ja PE raviks saanutel < 65a., 65- 75a. ja > 75a. patsientidel oli 3, 0%; 4, 5% ja 6, 5% vastavalt.
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving
Analoogseid veritsusjuhtumeid enoxapariini soovitatud annustes SVT raviks saanutel patsientidel olid 2, 5%; 3, 6% ja 8, 3% ja mittefraktsioneeritud hepariini PE raviks soovitatud annustes saanutel patsientidel oli 5, 5%; 6, 6% ja 7, 4% vastavalt.
Low body weight Clinical experience is limited in patients with body weight < 50 kg.
34 Väike kehakaal Kliiniline kogemus patsientidel kehakaaluga < 50 kg on piiratud, fondapariinuksit tuleb kasutada selles populatsioonis ettevaatusega annuses 5 mg päevas.
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
(vt lõigud 4. 2 ja 5. 2).
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended
Fondapariinuks eritub teadaolevalt peamiselt neerude kaudu.
e regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318),
Veritsusjuhtumeid Quixidari soovitatud annustes SVT ja PE raviks saanutel normaalse neerufunktsiooniga, mõõduka neerupuudulikkusega, keskmise neerupuudulikkusega ja raske neerupuudulikkusega patsientidel oli 3, 0% (34/ 1132); 4, 4% (32/ 733); 6, 6% (21/ 318) ja 14, 5% (8/ 55) vastavalt.
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145)
Analoogseid veritsusjuhtumieid enoksapariini soovitatud annustes SVT raviks saanutel patsientidel oli 2, 3% (13/ 559); 4, 6% (17/ 368); 9, 7% (14/ 145) ja 11, 1% (2/ 18) ja mittefraktsioneeritud hepariini PE raviks soovitatud annustes saanutel patsientidel oli 6, 9% (36/ 523); 3, 1% (11/ 352); 11, 1% (18/ 162) ja 10, 7% (3/ 28) vastavalt.
ho and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28), respectively.
ud Fondapariinuks on vastunäidustatud raske neerufunktsiooni häiretega (kreatiniini kliirens < 30ml/ min) patsientidele ja teda tuleb kasutada keskmise neerufunktsiooni häiretega (kreatiniini kliirensiga
ut Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and
en 30 … 50 ml/ min) patsientidel ettevaatusega.
ra should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Ravi kestvus ei pea ületama kliinilistes uuringutes hinnatud 7 päeva.
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
(vt lõigud 4. 2, 4. 3 ja 5. 2).
e ng There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
pp Puuduvad kogemused kõrge kehakaaluliste (> 100kg) keskmise neerufunktsiooni häiretega (kreatiniini kliirens 30… 50ml/ min) patsientide alarühmas.
Fondaparinux should be used with care in these patients.
Fondapariinuksi tuleb kasutada sellistel patsientidel
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, lo based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2). no
(vt lõik 4. 2) ba Raske maksa funktsiooni häire Fondapariinuksi kasutamisse tuleb suhtuda ettevaatusega, sest raske maksapuudulikkusega patsientidel lu
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). ct
(vt lõik 4. 2). gi
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with du
Hepariinist indutseeritud trombotsütopeeniaga patsiendid üü
Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Fondaparinux ei seondu trombotsüütide faktor 4- ga ega reageeri ristuvalt hepariinist indutseeritud trombotsütopeeniaga (HIT) - tüüp II patsientide seerumiga.
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II. ro
Quixidari effektiivsust ja ohutust HIT- tüüp II patsientidel ei olnud põhjalikult uuritud. m
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction lP
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed on
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4). na
(vt lõik 4. 4). il im
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux ici
Fondapariinuksiga läbiviidud kliinilistes uuringutes, suukaudsed antikoagulandid (varfariin) ei avaldanud fondapariinuksiga farmakokineetilist koostoimet.
did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin. ed
Koostoimete uuringutes kasutatud Fondapariinuksi annus (10 mg), ei mõjutanud varfariini antikoagulatsooni jälgitavaid (INR) väärtusi. av
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Trombotsüütide inhibiitorid (atsetüülsalitsülhape), MSPVAd (piroksikaam) ja dogoksiin ei mõjuta R
pharmacokinetics of digoxin at steady state.
fondapariinuksi farmakokineetikat.
35 Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
Fondapariinuks eritub roti emapiima, kuid ei ole teada, kas fondapariinuks eritub ka inimese rinnapiima.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
35 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
The most common adverse
Fondapariinuksi ohutust on hinnatud 2 517 patsiendil, kes on saanud venoosse tromboembolismi ravi fondapariinuksiga keskmiselt 7 päeva.
ris reactions were bleeding complications (see section 4.4).
Kõige tavalisemad kõrvaltoimed olid veritsused (vt lõik 4. 4)
ho The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ
Uuringu läbiviijate poolt teatatud kõrvaltoimed on võimalikus seoses fondapariinuksiga ning on esitatud esinemissageduse järjekorras (väga sage ≥ 1/ 10; sage: ≥ 100... < 1/ 10; aeg- ajalt ≥ 1/ 1000... < 100; harv: ≥ 1/ 10000... < 1/ 1000; väga harv ≤ 1/ 10000) ja organsüsteemide kaupa tõsiduse vähenemise järjekorras.
ra
ud
e Blood and lymphatic system disorders ng Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, lo bruise) Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia no
pp
Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia ct
Vere ja lümfisüsteemi häired
Immune system
Sage: verejooks (seedetrakti verejooks, hematuuria, hematoom, ninaverejooks, hemoptüüs,
du
lõ uterovaginaalne hemorraagia, hemartroos, silma verejooks, purpur, verevalum) ba Aeg- ajalt: aneemia, trombotsütopeenia Harv: muu verejooks (maksa -, retroperitoneaalne, lu intrakraniaalne/ intratserebraalne), trombotsüteemia gi
Rare: allergic reaction
Immuunsüsteemi häired
disorders
üü
Metabolism and ro
Ainevahetus - ja toitumishäired
nutrition disorders lP
Närvisüsteemi häired on
Nervous system disorders
Aeg- ajalt: peavalu
Uncommon: headache Rare: dizziness
Harv: pearinglus
na
Seedetrakti häired il im
ici
Aeg- ajalt: iiveldus, oksendamine
Gastrointestinal disorders
av
Uncommon: nausea, vomiting
Maksa ja sapiteede häired
Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function ed
Aeg- ajalt: maksafunktsiooni häired
36 4.9 Overdose
4. 9 Üleannustamine
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
36 Veritsuskomplikatsiooniga seotud üleannustamise korral tuleb ravi katkestada ja otsida veritsuse primaarset põhjust.
ris 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodünaamilised omadused
ho Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
Farmakoterapeutiline grupp: antitrombootiline ravim.
ut Pharmacodynamic effects
Fondapariinuksi
By binding selectively to antithrombin, fondaparinux potentiates (about 300 times) the
Faktor Xa neutraliseerimine
e innate neutralization of Factor Xa by antithrombin.
en katkestab verehüübimise kaskaadi ja inhibeerib nii trombiini moodustumist kui trombi teket.
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood ng coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
Fondapariinuks ei inaktiveeri trombiini (aktiveeritud Faktor II) ega oma toimet trombotsüütidele.
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets. lo At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) no
pp Raviks kasutatud annustes ei mõjuta fondapariinuksi kliiniliselt olulisel määral tavalisi koagulatsiooniteste nagu osaline aktiveeritud tromboplastiini aeg (aPTT), aktiveeritud hüübivusaeg
or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
lõ (ACT) või protrombiiniaeg (PT) / International Normalised Ratio (INR), plasmatestides ega veritsusaega või fibrinolüütilist aktiivsust.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of warfarin. ct
Koostoime uuringus kasutatud 10 mg fondapariinuksi annus oluliselt ei mõjutanud varfariini antikoagulatsooni jälgitavaid (INR) väärtusi. lu
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia. du
Fondapariinuks ei reageeri ristuvalt hepariini poolt indutseeritud trombotsütopeenia haigete gi
Clinical studies ro
vereseerumiga. üü
The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to lP
Kliinilised uuringud Fondapariinuksi kliiniline programm venoosse tromboembolismi ravis loodi näitamaks fondapariinuksi efektiivusust süvaveenide tromboosi (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia (KATE) m
demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
ravis.
Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies. na
II ja III faasi kliinilistes uuringutes uuriti üle 4 874 patsiendi. on
Treatment of Deep Venous Thrombosis In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute ici
Süvaveeni tromboosi ravi Randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus ägeda sümptomaatilise süvaveenide tromboosi kinnitatud diagnoosi korral võrreldi fondapariinuks 5 mg (kehakaal < 50 kg), 7, 5 mg (kehakaal ≥ 50 il
symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC ed
kg, ≤ 100 kg) või 10 mg (kehakaal > 100 kg) nahaalusi üks kord päevas enoksapariinnaatriumiga 1 im
twice daily.
mg/ kg nahaalusi kaks korda päevas.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 M
Mõlemad ravigrupid said ka ravi vitamiin K antagonistidega, mis tavaliselt algas av
days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Efektiivsuse esmane R
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
tulemusnäitaja koosnes kinnitatud sümptomaatilistest korduvatest mitte- fataalsetest VTE ja fataalsetest VTE juhtumitest teatatud kuni 97- nda päevani.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
Oli demonstreeritud, et ravi fondapariinuksiga on vähemalt võrdne enoksapariinravile (VTE suhe vastavalt 3, 9% ja 4, 1%).
37 Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Kopsuarteri trombemboolia ravi Randomiseeritud, avatud, kliiniline uuring oli läbiviidud ägeda sümptomaatilise kopsuarteri trombemboolia kinnitatud diagnoosiga patsientidel.
Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
Randomiseeritud patsientid võisid saada skriining faasis eelnevar ravi mittefraktsioneeritud hepariiniga, kuid üle 24
A total
Fondapariinuks 5 mg (kehakaal < 50 kg), 7, 5 mg (kehakaal ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) või 10 mg (kehakaal > 100 kg) nahaalusi üks kord päevas oli võrreldud mittefraktsioneeritud hepariniiga i. v. boolusena (5000 TÜ), millele järgnes pidev i. v. infusioon kohandatud säilitama 1, 5… 2, 5 kordset aPTT kontrollväärtust.
d of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22
Kokku raviti 2 184 patsienti; kummaski grupis kestis ravi vähemalt 5 päeva ja kuni 22 päeva (keskmine 7 päeva).
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular
Mõlemad ravigrupid said ka ravi vitamiin K antagonistidega, mis tavaliselt algas 72 tunni jooksul alates esimesest uuringuravimi manustamisest ja jätkus 90 ± 7 päeva, annuse regulaarse kohandamisega kuni INR 2… 3 väärtuse saavutamiseni.
Treatment with
Oli demonstreeritud, et ravi fondapariinuksiga on vähemalt võrdne mittefraktsioneeritud hepariin ravile (VTE suhe vastavalt 3, 8% ja 5, 0%).
ho fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
Esialgse raviperioodi ajal täheldati fondapariinuksit saanud patsientide seas 1, 3% suuremat veritsuste
ut Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
ud esinemist võrreldes 1, 1% - ga mittefraktsioneeritud hepariini grupis.