natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A
Kirurgilise protseduuri planeerimisel tuleb arvesse võtta adalimumabi pikka poolväärtusaega.
r patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and
Patsienti, kes vajab operatsiooni Trudexa- ravi ajal, tuleb hoolikalt infektsioonide suhtes jälgida ja kasutada kohaseid
ge appropriate actions should be taken.
õp meetmeid.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa. lon Small bowel obstruction
Kogemus käimasoleva artroplastiaga Trudexa’ t saavate patsientide ohutusest on piiratud.
Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
al Crohni tõve vastase ravi ebaõnnestumine võib viidata fikseerunud fibrootilise striktuuri olemasolule, mis võib vajada kirurgilist ravi.
Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause no
Olemasolevad andmed viitavad sellele, et Trudexa ei halvenda ega ub põhjusta striktuure.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction t
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed gil
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as uc
Reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidel on uuritud Trudexa kasutamist nii monoteraapiana kui koos metotreksaadiga.
Antibody formation was lower when Trudexa was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Kui Trudexa’ t kasutati koos metotreksaadiga, oli üü
Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, rod
antikehade teke väiksem võrreldes Trudexa monoteraapiaga.
increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Trudexa manustamine ilma metotreksaadita viis antikehade suurema tekke, adalimumabi kliirensi suurenemise ja efektiivsuse vähenemiseni (vt lõik 5. 1). nm
4.6 Pregnancy and lactation lP
4. 6 Rasedus ja imetamine
For Trudexa, no clinical data on exposed pregnancies are available
Puuduvad kliinilised andmed Trudexa kasutamise kohta rasedatel. il o
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3). i dic
Puuduvad prekliinilised andmed adalimumabi postnataalse toksilisuse ja toime kohta viljakusele (vt lõik 5. 3). vim
Me
nende kasutamist vähemalt viie kuu jooksul pärast viimast Trudexa- ravi.
28 However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
Rinnaga toitmine ei ole lubatud vähemalt viie kuu jooksul pärast viimast Trudexa- ravi, kuna inimese immuunglobuliinid erituvad rinnapiima.
ed 4.8 Undesirable effects
28 4. 8 Kõrvaltoimed
ris Clinical Trials
Kliinilised uuringud
au during the controlled period.
d Uuringute I… IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM kontrollitud topeltpimefaasis katkestas
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking
nu kõrvaltoimete tõttu ravi 5, 7% Trudexa ja 5, 3% kontrollgrupi patsientidest.
r Trudexa and 5.3% for control treated patients.
Tabelis 1 on organsüsteemide ja esinemissageduse (väga sage ≥ 1/ 10; sage ≥ 1/ 100 < 1/ 10; aeg- ajalt
ge Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very lon common ≥ 1/ 10; common≥ 1/ 100 < 1/ 10; uncommon≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) and rare < 1/ 1000 in Table 1 below.
pe ≥ 1/ 1000 kuni ≤ 1/ 100 ja harv < 1/ 1000) järgi toodud kliinilised ja laboratoorsed kõrvaltoimed, mille põhjuslik seos adalimumabiga uuringutes I… IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM on vähemalt võimalik.
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies t
õp Tabel 1 Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
System Organ Class
Organsüsteem Infektsioonid ja Sagedus
Frequency uc
Sage
Adverse Reaction
al Kõrvaltoime alumiste hingamisteede infektsioonid (sh
Infections and infestations
ub infestatsioonid
rod
gil
lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections
kopsupõletik, bronhiit), viirusinfektsioonid (sh gripisündroom, herpesinfektsioonid), kandidoos, bakteriaalsed infektsioonid (sh kuseteede
(including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection lP
infektsioonid), ülemiste hingamisteede infektsioon
opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess,
sepsis, oportunistlikud infektsioonid (sh
joint infection, wound infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot) i dic
tuberkuloos, histoplasmoos), abstsess, liigeste infektsioon, haava infektsioon, naha infektsioon (sh tselluliit ja impetiigo), pindmised nm
Me
il o
Neoplasms benign and malignant (including
Hea - ja pahaloomulised kasvajad (sealhulgas tsüstid ja
cysts and polyps)
polüübid) vim
lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), squamous cell carcinoma of the skin
lümfoom, tahked organite tuumorid (sh rinna -,
29 Blood and the lymphatic system disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired Ra
neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia,, lymphadenopathy, leucocytosis
neutropeenia (sh agranulotsütoos), leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia, lümfadenopaatia, leukotsütoos,
Endocrine disorders
29 Endokriinsed häired
au Metabolism and nutrition disorders
Ainevahetus - ja toitumishäired
Nervous system disorders
d Närvisüsteemi häired
no
nu
rod
õp
Rare
Kõrva ja labürindi kahjustused Harv
Panophthalmitis, iritis, glaucoma
Aeg- ajalt al panoftalmiit, iriit, glaukoom
tinnitus, ear discomfort (including pain and
tinnitus, ebamugavustunne kõrvas (sh valu ja ub paistetus)
hearing loss
gil
Cardiac dic
kuulmiskadu
30
vim
ed Gastrointestinal disorders
Seedetrakti häired
Renal and urinary
d Neerude ja kuseteede häired
disorders
nu sümptomid
Reproductive system and breast disorders lP
pe Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
General disorders and administration site conditions na
õp Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
i
Sage
pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
al püreksia, väsimus (sh asteenia ja haiglane olek)
Investigations Me
ub Uuringud
blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time
vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine,
prolonged, autoantibodies present
autoantikehade esinemine
Injection site reactions
Süstekoha reaktsioonid nm
31 In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving placebo or active control.
Kaheteistkümnes kontrollitud uuringus tekkisid süstekoha reaktsioonid (punetus ja/ või sügelus, verejooks, valu või turse) 16% Trudexa- ravi saanud patsientidest, võrreldes 10% - ga platseebo või aktiivse kontrolli puhul.
Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Süstekoha reaktsioonide tõttu ei olnud üldjuhul vaja ravi katkestada. il o
The infections
Kaheteistkümnes kontrollitud uuringus oli infektsiooni esinemissagedus Trudexa patsientidel 1, 49 vim
ris consisted primarily of upper respiratory tract infections, bronchitis and urinary tract infections.
Infektsioonid olid põhiliselt ülemiste hingamisteede infektsioonid, bronhiit ja kuseteede infektsioonid.
tho The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control− treated patients.
Raskete infektsioonide esinemissagedus oli Trudexa puhul 0, 03 patsient- aasta kohta ja platseebo ning Ra
In controlled and open label studies with Trudexa, serious infections (including fatal infections, which
aktiivse kontroll- ravi puhul 0, 03 patsient- aasta kohta.
Malignancies and lymphoproliferative disorders lon During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among no
Kümne Trudexa- uuringu (I- IX ja CHARM) kontrollitud osades, kestusega vähemalt 12 nädalat, täheldati mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga, psoriaatilise artriidiga, anküloseeriva 31 spondüliidiga ja Crohni tõvega patsientidel pahaloomulisi kasvajaid (v. a lümfoom või mittemelanoom nahavähk) sagedusega (95% - usaldusvahemik) 5, 7 juhtu (3, 3; 10, 1) 1000 patsientaasta kohta 2887 Trudexa’ t saanud patsiendi hulgas versus 4, 1 juhtu (1, 5; 10, 9) 1000 patsientaasta kohta 1570 kontrollgrupi patsiendi hulgas (keskmine ravikestus oli Trudexa’ t saanud patsientidel 5, 7 kuud ja kontrollgrupis 5, 5 kuud).
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% uc
Lümfoomide esinemissagedus (95% - usaldusvahemik) oli 1, 0 juhtu (0, 2; 3, 8) 1000 patsientaasta kohta Trudexa’ t saanud patsientidel ja 1, 0 juhtu (0, 1; 7, 3) 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 rod
d patsientidel.
(0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patient- years among control patients.
nu Kui kombineerida kontrollitud osad kümnest (I- IX ja CHARM) kliinilisest uuringust ja käimasolevat laiendatud avatud uuringut, mille keskmiseks kestuseks on ligikaudu 2 aastat ja mis hõlmab 4843
extension studies with a median duration of approximately 2. years including 4843 patients and over 13000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non- melanoma skin cancers is approximately 13.6 per 1000 patient years.
pe patsienti ning milles ravikestus ületab 13000 patsientaastat, on pahaloomuliste kasvajate (v. a lümfoomid või mittemelanoom nahavähid) esinemissageduseks ligikaudu 13, 6 juhtu 1000 patsientaasta kohta.
The observed rate of non- melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1000 patient years, and the observed rate of na
Mittemelanoom nahavähkide esinemissagedus on ligikaudu 9, 0 juhtu 1000
lymphomas is approximately 1.2 per 1000 patient years.
õp patsientaasta kohta ja lümfoomide esinemissagedus ligikaudu 1, 2 juhtu 1000 patsientaasta kohta.
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, i dic
Peamiselt reumatoidartriidiga patsientidel põhinevate turustamisjärgsete kogemuste (jaanuarist 2003)
the reported rate of malignancies other than lymphomas and non-melanoma skin cancers is approximately 1.7 per 1000 patient years.
al põhjal on pahaloomuliste kasvajate (v. a lümfoom või mittemelanoom nahavähk) esinemissagedus ligikaudu 1, 7 juhtu 1000 patsientaasta kohta.
Me
Mittemelanoom nahavähkide ja lümfoomide esinemissagedused on vastavalt ligikaudu 0, 2 ja 0, 4 juhtu 1000 patsientaasta kohta (vt lõik 4. 4). ub Autoantikehad gil
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I− V.
Autoantikehade leidu seerumiproovides uuriti reumatoidartriidi uuringutes I… V mitmel ajahetkel.
In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control− treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Nendes uuringutes täheldati 24. nädalal antinukleaarsete antikehade positiivseid tiitreid 11, 9% Trudexa’ t saanud ja 8, 1% platseebot ja kontroll- ravi saanud patsientidest, kellel oli olnud negatiivne üü
The patients
Kahel Trudexa’ ga ravitud patsiendil 3441- st kõigist reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi uuringutes ravitud patsientidest ilmnesid esmaselt tekkinud luupusetaolisele sündroomile viitavad kliinilised nähud.
32 improved following discontinuation of therapy.
Patsiendid paranesid pärast ravi ärajätmist.
No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms.
luupusnefriiti ega kesknärvisüsteemi sümptomeid.
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I− IV),
Reumatoidartriidi kliinilised uuringud: reumatoidartriidi kontrollitud kliinilistes uuringutes (uuringud il o
ed elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
I… IV) olid ALAT tõusud adalimumabi või platseebot saavatel patsientidel sarnased.
In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy
Varajase reumatoidartriidiga patsientidel (haiguse kestus vähem kui 3 aastat) (uuring V) olid ALAT tõusud sagedasemad kombinatsioonravi korral (Trudexa/ metotreksaat), võrreldes metotreksaat - või Trudexa vim
ris arm or the Trudexa monotherapy arm.
monoteraapiaga.
au Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Teised turustamisjärgsel järelvalvel ja 4. faasi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
ge The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or Phase IV clinical trials: lon Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies no
32 Tabel 2 Kõrvaltoimed turustamisjärgsel järelevalvel ja 4. faasi kliinilistes uuringutes
No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
õp Kliinilistes uuringutes ei täheldatud annust piiravat toksilisust.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg. na
Suurim uuritud annus on olnud korduvalt veeni manustatud 10 mg/ kg.
5.1 Pharmacodynamic properties i dic
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED al ub 5. 1 Farmakodünaamilised omadused
Mechanism of action Me
Toimemehhanism üü
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Adalimumab seondub spetsiifiliselt TNF- iga ja neutraliseerib TNF- i bioloogilise funktsiooni, blokeerides selle koostoime p55 ja p75 rakupinna TNF- retseptoritega. nm
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
IC50 = 1… 2 X 10- 10 M). il o
33 Pharmacodynamic effects
Farmakodünaamilised toimed
After treatment with Trudexa, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Reumatoidartriidiga patsientidel täheldati pärast Trudexa- ravi ägeda faasi põletikunäitajate (C - reaktiivne valk (CRV) ja erütrotsüütide settereaktsioon (ESR)) ning seerumi tsütokiinide (IL- 6) kiiret vim
ed destruction were also decreased after Trudexa administration.
langust võrreldes lähteväärtustega.
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks. lon Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
33 Uuringus I osales 271 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta, kes polnud allunud ravile vähemalt ühe haigust moduleeriva antireumaatilise ravimiga ja kellel metotreksaadi iganädalaste annuste 12, 5... 25 mg (10 mg metotreksaadi talumatuse korral) toime oli olnud ebapiisav ja kelle iganädalane metotreksaadi annus olid muutumatu (10... 25 mg).
Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on no
Uuringu käigus manustati 20, 40 või 80 mg Trudexa’ t või platseebot igal teisel nädalal 24 nädala jooksul.
alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Igal teisel nädalal manustati naha alla 20 või 40 mg Trudexa’ t, platseebot manustati vahepealsetel nädalatel või iga nädal 26 nädala jooksul; platseebot manustati kord nädalas sama kaua.
No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Teiste haigust
Study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 t uc
d moduleerivate antireumaatiliste ravimite kasutamine ei olnud lubatud.
years old, had insufficient efficacy to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate- intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 12.5 to 25 mg every week.
Selles
There were three groups in this study.
pe uuringus oli kolm gruppi.
The third group received 40 mg of Trudexa every other week with placebo injections on alternate weeks.
Kolmas grupp sai 40 mg Trudexa’ t igal teisel nädalal koos platseebo manustamisega vahepealsetel nädalatel.
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months. lP
õp kus igal teisel nädalal kuni 60 kuu kestel manustati 40 mg Trudexa’ t.
Study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Uuringus IV hinnati peamiselt ohutust 636 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsiendil
anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Patsiendid võisid olla mitte saanud eelnevat ravi haigust moduleeriva antireumaatilise ravimiga või jätkata eelnevalt saadud ravi eeldusel, et ravi oli muutumatult kestnud vähemalt 28 päeva.
These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/ or gold salts.
Need ravivõimalused on metotreksaat, leflunomiid, hüdroksüklorokiin, ub sulfasalasiin ja/ või kullasoolad.
Patients were randomised to 40 mg of Trudexa i
Patsiendid randomiseeriti saama 40 mg Trudexa’ t või platseebot igal teisel nädalal 24 nädala jooksul. gil
This study evaluated the efficacy of Me
Selles uuringus hinnati 104 nädala jooksul Trudexa (manustatuna annuses 40 mg üle üü
Trudexa 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Trudexa 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
nädala) ja metotreksaadi kombinatsioonravi, Trudexa monoteraapia (manustatuna annuses 40 mg üle nädala) ning metotreksaadi monoteraapia efektiivsust nähtude ja sümptomite vähenemises ning liigesekahjustuse progresseerumise määras reumatoidartriidi korral. nm
Study III and V had an
Uuringus III ja V oli il o
34 additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
täiendavaks esmaseks tulemusnäitajaks haiguse progresseerumise aeglustumine (röntgenleiu põhjal).
ACR response
ACR vastus vim
The percent of Trudexa-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across
ACR 20, 50 ja 70 vastuse saavutanud Trudexa’ ga ravitud patsientide protsent oli ühtiv uuringutes I, II ja III.
Table 3:
34 Tabel 3:
ACR Responses in Study V (percent of patients)
ACR vastused uuringus V (protsent patsientidest) vim
p-valuea
n=268
n=268 ACR 20
ACR 20 nädal
35
52.
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate
a. p- väärtus on leitud pärast metotreksaadi monoteraapia ja Trudexa/ metotreksaadi kombinatsioonravi tulemuste paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann- Whitney U testi. b. p- väärtus on leitud pärast Trudexa monoteraapia ja Trudexa/ metotreksaadi kombinatsioonravi tulemuste paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann- Whitney U testi. c. p- väärtus on leitud pärast Trudexa monoteraapia ja metotreksaadi monoteraapia tulemuste paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann- Whitney U testi.
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
d 52. nädalaks saavutasid kliinilise remissiooni (DAS28 < 2, 6) 42, 9% patsientidest, kes said
au At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/ methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
nu Trudexa/ metotreksaadi kombinatsioonravi, võrrelduna 20, 6% patsientidest, kes said monoteraapiana metotreksaati ning 23, 4% patsientidest, kes said Trudexa monoteraapiat.
Trudexa/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy
Trudexa/ metotreksaadi kombinatsioonravi oli nii kliiniliste kui statistiliste näitajate poolest üle metotreksaadi (p < 0, 001) ja
r (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe
pe Trudexa monoteraapiast (p < 0, 001), saavutades madala haiguse taseme patsientidel, kellel oli hiljuti diagnoositud mõõdukas kuni raske reumatoidartriit.
ge rheumatoid arthritis.
õp Radiograafiline vastus
Radiographic response lon In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
al Uuringus III, kus Trudexa’ ga ravitud patsientidel oli keskmine reumatoidartriidi kestus umbes 11 aastat, hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharp koguskooris (modified total Sharp score) ja tema komponentides, erosiivsuse astmes (erosion ub score) ja liigesepilu kitsenemise skooris (joint space narrowing score).
Trudexa/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than no
Avatud lisafaasi andmed näitasid, et gil
Data from the open-label extension phase indicate that the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 60 months in a subset of patients.
liigesekahjustuse progressiooni vähenenud määr säilitatakse grupil patsientidel 60 kuu jooksul.
113/ 207 of patients originally treated with 40 mg Humira every t
113 patsienti 207- st, keda raviti 40 mg Trudexa’ ga igal teisel nädalal, hinnati radiograafiliselt 5. aastal.
Among those, 66 patients showed no uc
Keskmised radiograafilised muutused 12 kuu jooksul uuringus III nm
progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less.
Platseebo / MTXa
Radiographic Mean Changes Over 12 Months in Study III rod
TRUDEXA/ MTX 40 mg igal teisel nädalal
TRUDEXA/ MTX
Platseebo/ MTX - TRUDEXA/ MTX (95% usaldusvahemikb)
Placebo/ MTX-
P- väärtus
P-value
il o
lP
Sharp koguskoor vim
MTXa
2, 7
40 mg every other week
0, 1
TRUDEXA/ MTX (95% Confidence
2, 6 (1, 4, 3, 8)
Intervalb)
< 0, 001c
Total Sharp score Erosion score na
Erosiivuse aste
< 0.001c < 0.001
< 0, 001
Table 6:
36 Tabel 6:
36
5, 7 (4, 2- 7, 3) 3, 0 (1, 7- 4, 3)
tho Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with Trudexa/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate
õp Pärast 52 nädalat ja 104 nädalat kestnud ravi oli haiguse progressioonita (muutus algväärtusest modifitseerituna Sharp koguskooris ≤ 0, 5) patsientide protsent märkimisväärselt suurem Trudexa/ metotreksaadi kombinatsioonravi saanud patsientide hulgas (vastavalt 63, 8% ja 61, 2%),