natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alendronate HEXAL should be swallowed whole Alendronate HEXAL must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day!
Alendronat HEXALi tuleb võtta hommikul tühja kõhuga kohe pärast tõusmist koos tavalise veega vähemalt 30 minutit enne päeva esimest söögikorda, joomist või muude ravimite manustamist!
Alendronate HEXAL
Alendronat HEXAL
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
18 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Alendronat HEXAL ja sarnased nimetused (vt lisa I), 10 mg tabletid [Vt lisa I – täidetakse riiklikult]
What is Alendronate HEXAL and what is it used for 2.
Mis ravim on Alendronat HEXAL ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Alendronate HEXAL 3.
Mida on vaja teada enne Alendronat HEXALi võtmist 3.
How to take Alendronate HEXAL 4.
Kuidas Alendronat HEXALit võtta 4.
How to store Alendronate HEXAL 6.
Kuidas Alendronat HEXALi säilitada 6.
It reduces the risk of spine and hip fractures.
See vähendab lülisamba - ja puusaluumurdude riski.
Alendronate HEXAL has been shown to reduce the risk of spine and hip fractures in women and spine fractures in men.
On näidatud, et Alendronat HEXAL vähendab lülisamba - ja puusaluumurdude riski naistel ja lülisambamurdude riski meestel.
Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘ dowager’ s hump’) and loss of mobility.
Luumurrud esinevad tavaliselt puusas, seljas või randmes ja võivad põhjustada valu, kuid ka olulisi probleeme nagu küürus kehahoiak („ lesknaise küür ”) ja liikuvuse kaotus.
Stopping smoking Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
Suitsetamise lõpetamine Suitsetamine tõstab luumassi kaotamise kiirust ja võib seetõttu suurendada teie luumurdude riski.
Exercise Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Treening Nagu lihased, vajavad ka luud treeningut, et püsida tugevate ja tervetena.
BEFORE YOU TAKE ALENDRONATE HEXAL
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ALENDRONAT HEXALI VÕTMIST
21 Do not take Alendronate HEXAL
Ärge võtke Alendronat HEXALi:
- if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate or any of the other
- kui olete allergiline (ülitundlik) alendronaatnaatriumtrihüdraadi või Alendronat HEXALi mõne
ingredients of Alendronate HEXAL
koostisosa suhtes;
- if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your
- kui teil on teatud probleeme oma söögitoruga (ösofagusega – toru, mis ühendab suud ja magu), nt
mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing
kitsenemine või neelamisraskused;
- if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes
- kui te ei suuda seista või sirgelt istuda vähemalt 30 minuti jooksul;
- if your doctor has told you that you have low blood calcium
- kui teie arst on teile öelnud, et teie vere kaltsiumisisaldus on liiga vähene.
Take special care with Alendronate HEXAL Tell your doctor
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Alendronat HEXAL Rääkige oma arstile
- if you suffer from kidney problems
- kui teil on probleeme neerudega;
- if you have any swallowing or digestive problems
- kui teil on mingeid neelamis - või seedeprobleeme;
- if you have low blood calcium levels.
- kui teil on vähene vere kaltsiumisisaldus.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking Alendronate HEXAL.
Võivad esineda söögitoru ärritus, põletik või haavandumine, sageli koos rinnavalu, kõrvetiste või neelamise puhuste raskuste või valusümptomitega, eriti kui patsiendid ei joo tervet klaasi vett ja/ või kui nad heidavad pikali varem kui 30 minutit pärast Alendronat HEXALi võtmist.
Talk to your doctor before you take Alendronate HEXAL if you have or have had pain or swelling of your gums and/ or jaw, numbness of the jaw, if the jaw feels heavy or if you have lost a tooth.
Rääkige oma arstile enne Alendronat HEXAL- i võtmist, kui teil esinevad valu ja turse igemetes ja/ või lõualuus, lõualuu tuimus, kui lõualuu tundub raskena või kui teil on hammas ära tulnud.
If you are being treated by a dentist or if you are going to have dental surgery, tell your dentist that you are taking Alendronate HEXAL.
Kui teid ravib hambaarst või kui peate minema stomatoloogilisele operatsioonile, rääkige oma hambaarstile, et võtate Alendronat HEXAL- i.
Alendronate HEXAL should not be given to children and adolescents.
Alendronat HEXAL- i ei tohi anda lastele ega noorukitele.
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of Alendronate HEXAL if taken at the same time.
Kasutamine koos teiste ravimitega On tõenäoline, et kaltsiumilisandid, antatsiidid ja teatud suukaudsed ravimid segavad Alendronat HEXALi imendumist, kui neid võtta samal ajal.
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3. “ How to take Alendronate HEXAL”.
Seetõttu on tähtis, et järgite punktis 3 ” Kuidas Alendronat HEXALi võtta ” toodud nõuandeid.
Pregnancy and breast-feeding You should not take Alendronate HEXAL if you are or think you may be pregnant.
Rasedus ja imetamine Te ei tohi võtta Alendronat HEXALi, kui olete rase või arvate, et olete rase.
You should not take Alendronate HEXAL if you are breast-feeding.
Te ei tohi võtta Alendronat HEXALi imetamise ajal.
It is very important to follow instructions 1), 2), 3) and 4) to help the Alendronate HEXAL reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
On väga tähtis, et järgite juhiseid 1), 2), 3) ja 4), et võimaldada Alendronat HEXALil kiiresti jõuda teie makku ja vähendada teie söögitoru ärritamise võimalust.
3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
3) Ärge heitke pikali – ajage selg sirgu (istudes, seistes või käies) – vähemalt 30 minutiks pärast tableti allaneelamist.
If you forget to take Alendronate HEXAL If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Kui unustate Alendronat HEXALi võtta Kui üks annus jääb vahele, võtke pärast meenumist järgmisel hommikul üks tablett.
Return to taking one tablet daily.
Jätkake tavalist režiimi.
23 Very common: ≥ 1/ 10 Common: ≥ 1/ 100 - < 1/ 10 Uncommon: ≥ 1/ 1,000 - < 1/ 100 Rare: ≥ 1/ 10,000 - < 1/ 1,000 Very rare: < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
Väga sage: ≥1/ 10 Sage: ≥1/ 100 – < 1/ 10 Aeg- ajalt: ≥1/ 1000 – < 1/ 100 Harv: ≥1/ 10 000 – < 1/ 1000 Väga harv: < 1/ 10 000, ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Common: headache abdominal pain uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating constipation full or bloated feeling in the stomach diarrhoea flatulence heartburn difficulty swallowing pain upon swallowing ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing bone, muscle and/ or joint pain
23 Sage: peavalu kõhuvalu ebamugavustunne kõhus või röhitsused pärast sööki kõhukinnisus täis - või pundumistunne kõhus kõhulahtisus kõhupuhitus kõrvetised neelamisraskused valu neelamisel söögitoru haavandumine, mis võib põhjustada rinnavalu, kõrvetisi, neelamisraskusi või valu neelamisel luu -, lihas - ja/ või liigesevalu
Uncommon Nausea Vomiting irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach black or tarlike stools rash itching redness of the skin
Aeg- ajalt: iiveldus oksendamine söögitoru või mao ärritus või põletik must või tõrvataoline väljaheide lööve sügelus naha punetus
Severe bone, muscle and/ or joint pain rash made worse by sunlight, transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment hypersensitivity reactions including nettle rash and angio-oedema symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth
Harv: nägemise hägustumine, valu või punetus silmas söögitoru ahenemine suu haavandid pärast tablettide närimist või imemist mao - või peptilised haavandid (mõnikord rasked või koos verejooksuga), kuid ei ole kindel, et neid põhjustas Alendronat HEXAL raske luu -, lihas - ja/ või liigesvalu päikesevalguse toimel süvenev lööve mööduvad gripitaolised sümptomid, nagu valutavad lihased, üldine halb enesetunne ja mõnikord palavik (tavaliselt ravi alguses) ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nõgeslööve ja angioödeem vere vähese kaltsiumisisalduse sümptomid, sealhulgas lihaskrambid või - spasmid ja/ või kihelustunne sõrmedes või suu ümber
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency unknown):
Turustamisjärgselt teatati järgmistest kõrvaltoimetest (sagedus ei ole teada):
dizziness swelling in the hands or legs lack or loss of strength osteonecrosis (death of bone tissue) 24 joint swelling
pearinglus käte või jalgade tursed jõu puudus või kadumine osteonekroos (luukoe surm) liigeste turse
What Alendronate HEXAL contains The active substance is alendronate sodium trihydrate.
Mida Alendronat HEXAL sisaldab Toimeaine on alendronaatnaatriumtrihüdraat.
What Alendronate HEXAL looks like and contents of the pack Alendronate HEXAL are available as white to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
Kuidas Alendronat HEXAL tabletid välja näevad ja pakendi sisu Alendronat HEXAL on saadaval valgete kuni valkjate kapslikujuliste tablettidena, mille ühele küljele on pressitud „ AN 10 ” ja teisele „ Arrow logo ”.
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/ PE/ PVDC/ AL) packs containing 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Tabletid on saadaval kolme blistriga (PVC/ PE/ PVDC/ AL) pakendites, mis sisaldavad 14, 28, 56, 98, 112 ja 50 x 1 (üksikannus) tabletti.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer< [See Annex I - To be completed nationally] >
Müügiloa hoidja ja tootja [Vt lisa I – täidetakse riiklikult]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: >
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Sweden - Alendronat HEXAL Germany - Alendron-HEXAL Poland - AlendroHEXAL 10 Belgium - Alendronate Sandoz Denmark - Alendonicht Greece - Forosa This leaflet was last approved in {MM/ YYYY} .< [To be completed nationally] >
Alendronat HEXAL Alendron- HEXAL AlendroHEXAL 10 Alendronate Sandoz Alendonicht Forosa
London, 13 April 2007 EMEA/ CHMP/ 75285/ 2007
London, 13. aprill 2007 EMEA/ CHMP/ 75285/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alendronate HEXAL and associated names International Non-Proprietary Name (INN): alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate)
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Alendronate HEXAL ja seotud nimetusi Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): alendroonhape (naatriumalendronaattrihüdraadi kujul)
Hexal A/ S submitted applications for mutual recognition of Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 December 2004.
Hexal A/ S esitas Rootsi poolt 3. detsembril 2004 antud müügiloa alusel taotlused Alendronate HEXALi ja sarnaste nimetuste 10 mg tablettide vastastikuseks tunnustamiseks.
Belgium, Greece and Denmark.
Korduvtaotlemise vastastikuse tunnistamise menetluses, mis algas 11. oktoobril 2005, esitati taotlus asjaomastele liikmesriikidele Belgiale, Kreekale ja Taanile.
Frits Lekkerkerker.
Ettekandja oli dr Tomas Salmonson ja kaasettekandja dr Frits Lekkerkerker.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 October 2006.
Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 19. oktoobril 2006.
The CHMP considered that the benefit/ risk ratio was considered to be favourable in the following indication: “ Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et kasulikkuse ja riski suhe on soodne järgmise näidustuse korral:
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated”.
„ Meeste osteoporoosi ravi suurenenud murruriski korral.
Therefore the CHMP issued a positive opinion on 24 January 2007 recommending the granting of the Marketing Authorisation and the amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State.
On tõendatud lülisambalülimurdude, kuid mitte muude kui lülisambalülimurdude vähenemist. ” Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee andis 24. jaanuaril 2007 positiivse arvamuse, soovitades anda müügiloa ning teha muudatused viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttesse, märgistusse ja pakendi infolehele.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Seotud toodete nimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
London, 14 July 2008 EMEA/ CHMP/ 151554/ 2008
London, 14. juuli 2008 EMEA/ CHMP/ 151554/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
INIMRAVIMITE KOMITEE
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alvesco and associated names
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29( 4) 1 ALUSEL TEHTUD ESILDIST Alvesco ja sarnased nimetused
International Non-Proprietary Name (INN): ciclesonide
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsiklesoniid
The product contains ciclesonide which is delivered by a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as a propellant.
See toode sisaldab tsiklesoniidi, mis on pakitud mõõdetavate doosidega surveinhalaatorisse, mis propellandina sisaldab etanoolhüdrofluoroalkaan- 134A.
First wave:
Viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid olid: esimest korda:
Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden Repeat use:
Belgia, Eesti, Iirimaa, Island, Kreeka, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Norra, Poola, Rootsi, Saksamaa, Slovaki Vabariik, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari; korduvalt:
Austria, Bulgaria, Cyprus, Spain, France, Italy, Malta and Portugal
Austria, Bulgaaria, Küpros, Hispaania, Prantsusmaa, Itaalia, Malta ja Portugal.
The United Kingdom referred the reasons of disagreement to the EMEA on 25 October 2007.
Ühendkuningriik esitas lahkarvamuse põhjused EMEA- le 25. oktoobril 2007.
Significant difference have been identified with regard to the currently approved posology for the control of exacerbations in severe asthma, and the need for a study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg/ daily to demonstrate a reduction in the frequency of exacerbations in patients with severe asthma at the higher doses.
Tuvastati olulised erinevused praegu kehtivate raskekujulise astma raviks heakskiidetud annuste osas ning tuvastati vajadus uuringu järele, milles võrreldakse 160 µg, 320 µg ja 640 µg manustamist ööpäevas, ning tõestatakse ägenemiste esinemissageduse vähenemine kõrgemate annuste kasutamisel raskekujulise astmaga patsientidel.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 16 January 2008.
Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 16. jaanuaril 2008.
During their March 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Alvesco and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
2008. aasta märtsi kohtumisel otsustas inimravimite komitee, et Alvesco ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on esitatud üldandmeid ja komitees peetud teaduslikku arutelu arvesse võttes soodne, mistõttu Prantsusmaa tõstatatud küsimused ei saa olla müügiloa andmisel takistuseks ning et parandada tuleb viiteliikmesriigis kehtivat ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte.
A positive opinion was adopted by consensus on 19 March 2008.
Positiivne otsus võeti konsensusega vastu 19. märtsil 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel (44- 20) 74 18 84 00 Faks (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
In particular, the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh procedure was amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study provided by the applicant/ MAH has shown that a dose of 640µg/ d (given 320µg/ d twice daily) demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. uuringuga tõendatud, et annuse 640 µg ööpäevas (manustatuna 320 µg kaks korda ööpäevas) kasutamisel saavutati ägenemiste esinemissageduse vähenemine, kuid ilma kopsufunktsiooni paranemiseta.
The applicant/ MAH also accepted an updated wording for Section 5.1, which includes more detail on Study M1-140, at the end of the CMDh procedure, and a fully updated Package Leaflet.
Taotleja / müügiloa hoidja nõustus vastastikuse tunnustamise menetluse lõpus ka lõigu 5. 1 uuendatud sõnastusega, mis kirjeldab üksikasjalikumalt uuringut M1- 150, ning täielikult uuendatud pakendi infolehega.
Additionally, the applicant/ MAH was requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and executing such study(ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Lisaks taotleti seda, et taotleja / müügiloa hoidja otsiks teaduslikku abi sobiva uuringudisaini selgitamiseks ja selle uuringu läbiviimiseks, et saada lisateavet Alvesco kõrgemate annuste kasutamise kohta raskekujulise astma ravis.
In light of this, the applicant/ MAH proposed a study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
Selle valguses esitles taotleja / müügiloa hoidja uuringu projekti, mis lahendaks aktuaalse probleemi ööpäevase annuse 320 µg või 640 µg pikaajalise kasutamise kohta.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Asjaomaste toodete nimetuste loetelu on esitatud I lisas.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste parandatud kokkuvõte III lisas.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Route of adminitration
Manustamisviis
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien Austria
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A- 1220 Wien Austria
oral use
suukaudne
Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Waanderweg 39 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Waanderweg 39 NL- 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 NL- 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39, P. O Box 581 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39, P. O Box 581 NL- 2031 BN Haarlem The Netherlands
2 France
2 Liikmesriik
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 D-85540 Haar Germany
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 D- 85540 Haar Germany
Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland Smedeland 8 DK-2600 Glostrup Danmark
Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland Smedeland 8 DK- 2600 Glostrup Danmark
3 Latvia
3 Liikmesriik
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13 Riga, LV-1013 Latvia
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13 Riga, LV- 1013 Latvia
UAB, ,Merck Sharp & Dohme“ Lenktoji str.
UAB,, Merck Sharp & Dohme “ Lenktoji str.
27/ Kestucio str.
27 / Kestucio str.
59 LT-08124 Vilnius Lithuania
59 LT- 08124 Vilnius Lithuania
Chł odna 51 00-867 Warsaw Poland
Chłodna 51 00- 867 Warsaw Poland
PRT Quinta da Fonte – Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d 'Arcos
PRT Quinta da Fonte – Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d 'Arcos Portugal
Portugal Slovakia
Slovakkia
Box 581 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Box 581 NL- 2031 BN Haarlem The Netherlands
Š martinska 140 1000 Ljubljana Slovenia
Šmartinska 140 1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme BV PO Box 581 NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV PO Box 581 NL- 2003 PC Haarlem The Netherlands
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Etorikoksiib on COX- 2 (tsüklooksügenaas- 2) selektiivne inhibiitor, mis on näidustatud kasutamiseks osteoartriidi (OA, 30… 60 mg üks kord päevas), reumatoidartriidi (RA, 90 mg üks kord päevas) ning ägeda podagraga kaasneva valu ja põletikunähtude (120 mg üks kord päevas) sümptomaatiliseks leevendamiseks.
Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
Etorikoksiibi on käsitletud inimravimite komitee varasemates esildistes COX- 2 selektiivsete inhibiitorite ohutuse kohta, mille suhtes võeti vastu otsus 2004. ja 2005. aastal.
Both referral procedures pertained to the safety of the COX-2 inhibitor products, including etoricoxib, with a particular focus on gastrointestinal (GI) and cardiovascular (CV) safety.
Mõlemad esildismenetlused olid seotud COX- 2 inhibiitorite, sealhulgas etorikoksiibi ohutusega, kusjuures tähelepanu keskmes oli seedetrakti ja südame- veresoonkonna ohutus.
These led to updates of the product information to include class warnings on the risk of CV thrombotic, GI and severe skin reactions with COX-2 selective inhibitors.
Menetluse tulemusena uuendati ravimi kohta käivat teavet, ning lisati klasse käsitlevaid hoiatusi COX- 2 selektiivsete inhibiitoritega seotud kardiovaskulaarse tromboosi, seedetrakti kõrvaltoimete ja raske nahareaktsiooni riski kohta.