natgillin/translations-raw huggingface dataset:
21 – Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity). – Akathisia/ psychomotor restlessness:
Nagu esildise kohases ravimi müügiloa taotluses selgitatud, on loomkatsetest selgunud, et mirtasapiin kutsub esile ainult väikese ja ajutise noradrenaliini - ja serotoniinitaseme tõusu hipokampuses (andmed soovi korral).
The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Kuna mirtasapiini ja MAO- Is koostoimemehhanism erineb MAO- is ja SSTI- de koostoimest, on vähetõenäoline, et serotoniinisündroomi tekkimise oht on sama suur kui teiste serotoniinergiliste antidepressantide, näiteks SSTI- de puhul.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Seetõttu on MAO- inhibiitorid Remeroni puhul suhteliseks vastunäidustuseks.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Hoiatus punktis 4. 5 on kooskõlas oma eesmärgiga.
Hyponatraemia Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported very rarely with the use of mirtazapine.
Seetõttu tehakse ettepanek mitte kanda MAO- inhibiitoreid absoluutse vastunäidustusena punkti 4. 3.
Caution should be exercised in patients at risk, such as elderly patients or patients concomitantly treated with medications known to cause hyponatraemia.
20 Inimravimite komitee leidis, et vastunäidustus on vastuvõetav, arvestades noradrenaliini - ja serotoniinitasemete marginaalset mõju ja praegu kättesaadavaid turuletoomise järgseid kogemusi.
Symptoms of serotonin syndrome may be hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Kliinilise vereväärtuste patoloogilised muutused Taotleja / müügiloa hoidja märkis, et puuduvad andmed selle kohta, et mirtasapiin halvendaks kliinilise vere muutunud väärtustega seisundeid.
From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
Arvestades kõige raskema seisundi, st agranulotsütoosi väga harva esinemist (sõltumatult põhjuslikust seosest või taustahaiguse taseme ületamisest), ei ole see absoluutne vastunäidustus ja tuleks punktist 4. 3 välja jätta.
During clinical research with Remeron, undesirable effects have not been reported more often in elderly patients than in other age groups.
Kliinilise vereväärtuste patoloogiliste muutustega seoses leidis inimravimite komitee, et esitatud sõnastus on vastuvõetav, toetudes taotleja/ müügiloa hoidja vastustes esitatud metaanalüüsi andmetele.
Sucrose Remeron contains sugar spheres, containing sucrose.
Ravimi omaduste kokkuvõtte punkt 4. 5 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Aspartame Remeron contains aspartame, a source of phenylalanine.
Inimravimite komitee leidis, et taotleja / müügiloa hoidja esitatud argumendid on ebapiisavad ning ei seleta, miks mirtasapiin peaks toimima SSTI- dest ja SNTI- dest (nt venlafaksiinist) erinevalt.
Each tablet with 15 mg, 30 mg and 45 mg mirtazapine corresponds to 2.6 mg, 5.2 mg and 7.8 mg phenylalanine, respectively.
Lisaks oli inimravimite komitee seisukohal, et MAO- inhibiitorite koostoimemehhanism mirtasapiiniga on SSTI- dest erinev.
It may be harmful for patients with phenylketonuria.
Turuletoomise järgsete aruannete väike arv seda ei selgita.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Arutelu lõpptulemusena kiitsid inimravimite komitee ja taotleja / müügiloa hoidja heaks järgmise teksti: serotoniinisündroomi osas punktile 4. 3 viitamise välja jätmine, „ muid ” välja jätmine, ja „ venlafaksiini ” lisamine alljärgnevasse teksti.
- Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two
Taotleja / müügiloa hoidja nõustus lisama ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4. 3 ka koostoimet MAO- inhibiitoritega.
weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Farmakodünaamilised koostoimed Mirtasapiini ei tohi kasutada samaaegselt MAO inhibiitoritega või kuni kahe nädala jooksul pärast MAO inhibiitorravi lõppu.
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3).
Ka vastupidisel juhul peab mööduma kaks nädalat, enne kui mirtasapiiniga ravitud patsiente võib ravida MAO- inhibiitoritega (vt punkt 4. 3).
John’ s Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4).
Kui samaaegselt mirtasapiiniga kasutatakse muid serotoniinergilisi ravimeid toimeaineid (L - trüptofaan, triptaanid, tramadool, linesoliid, SSTI- d, venlafaksiin, liitium ja naistepuna - Hypericum perforatum - valmistised), võib see viia serotoniini 5- HT kaasnevate mõjudeni (serotoniinisündroom, vt punkt 4. 3 Vastunäidustused ja punkt 4. 4) Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these active substances are combined with mirtazapine.
Kõnealuste ravimite mirtasapiiniga kombineerimisel tuleb olla ettevaatlik ja nõutav on põhjalikum kliiniline jälgimine.
- Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives
Seetõttu soovitati ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4. 5 puhul farmakodünaamiliste koostoimete osas järgmist sõnastust:
(notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
Farmakodünaamilised koostoimed Mirtasapiini ei tohi kasutada samaaegselt MAO inhibiitoritega või kuni kahe nädala jooksul pärast MAO inhibiitorravi lõppu.
Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine.
Ka vastupidisel juhul peab mööduma kaks nädalat, enne kui mirtasapiiniga ravitud patsiente võib ravida MAO- inhibiitoritega (vt punkt 4. 3).
Patients should therefore be
21 -- Mirtasapiin võib suurendada bensodiasepiinide ja teiste rahustite (eelkõige enamiku antipsühhootiliste ravimite, antihistamiini, H1- retseptori antagonistide, opioidide) sedatiivset toimet.
advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine.
Kõnealuste ravimite koos mirtasapiiniga välja kirjutamisel tuleb olla ettevaatlik. – Mirtasapiin võib suurendada alkoholi kesknärvisüsteemi pärssivat toimet Seetõttu peab patsientidele soovitama hoiduda mirtasapiiniga ravi ajal alkohoolsete jookide tarbimisest.
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in the
Patsienti tuleb serotoniinergilise ülestimulatsiooni nähtude suhtes jälgida. – Varfariini saavatel patsientidel põhjustas mirtasapiin annuses 30 mg üks kord ööpäevas väikese, kuid statistiliselt olulise tõusu INR väärtustes.
international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
Üldine sõnastus koostoimete puudumise kohta tuleks välja jätta.
As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Seetõttu soovitati järgmist sõnastust:
Pharmacokinetic interactions
Farmakodünaamilised koostoimed
- Carbamazepine and phenytoin, CYP3A4 inducers, increased mirtazapine clearance about
- CYP3A4 indutseerijad karbamasepiin ja fenütoiin suurendasid mirtasapiini kliirensit ligikaudu
twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60% and 45%, respectively.
kahekordselt, põhjustades mirtasapiini plasmakontsentratsiooni vähenemise vastavalt 45% ja 60%.
If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
Kui ravi nimetatud ravimitega katkestatakse, võib osutuda vajalikuks mirtasapiini annuse vähendamine.
- Co-administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole increased the peak plasma
- Tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli samaaegne manustamine suurendas plasma
levels and the AUC of mirtazapine by approximately 40% and 50% respectively.
tippkontsentratsiooni ja mirtasapiini biosaadavust vastavalt 40% ja 50% võrra.
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with
- Kui samaaegselt mirtasapiiniga manustatakse tsimetidiini (CYP1A2, CYP2D6 ja CYP3A4
mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapine may increase more than 50%.
nõrk inhiibitor), võib mirtasapiini plasma tippkontsentratsioon suureneda rohkem kui 50% võrra.
Caution should be exercised and the dose may have to be decreased when co-administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, cimetidine or nefazodone.
Mirtasapiini ja CYP3A4 tugevate inhibiitorite, HIV proteaasi inhibiitorite, asoolitüüpi seenevastaste ravimite, erütromütsiini, tsimetidiini või nefasodooni samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik ja vajalikuks võib osutuda mirtasapiini annuse vähendamine.
- Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent
- Mirtasapiini ja muude psühhotroopsete toimeainete vahel ei esine märkimisväärseid
treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, risperidone or lithium.
paroksetiini, amitriptüliini, või risperidooni või liitiumi koosmanustamisel.
4.6 Pregnancy and lactation
Ravimi omaduste kokkuvõtte punkt 4. 8 Kõrvaltoimed
Studies in animals have not shown any teratogenic effects of clinical relevance, however developmental toxicity has been observed (see section 5.3).
Viimasel perioodilise ohutusandmete uuendamise aruande perioodil (1. sept 2004 – 1. sept 2007) teatati mirtasapiini (Remeroni) puhul 36st hüponatreemia ja 8st antidiureetilise hormooni ebaadekvaatse sekretsiooni sündroomi juhtumist.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Hüponatreemiat ja antidiureetilise hormooni ebaadekvaatse sekretsiooni sündroomi on juba kirjeldatud punktis 4. 4 Hoiatused.
If Remeron is used until, or shortly before birth, postnatal monitoring of the newborn is recommended to account for possible discontinuation effects.
Järjekindluse huvides leidis inimravimite komitee, et kõnealuseid kõrvaltoimed tuleks lisada ka punkti 4. 8 (Kõrvaltoimed).
Animal studies and limited human data have shown excretion of mirtazapine in breast milk only in very small amounts.
Taotleja/ müügiloa hoidja kiitis ettepaneku heaks ja kõnealune küsimus lahendati.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
Pakendi infolehte soovitati teha kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte muudatustega järgmised muudatused.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
MIDA ON VAJA TEADA ENNE REMERONI KASUTAMIST
Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Piiratud kogemus Remeroni manustamisel rasedatele naistele ei tähenda suuremat riski.
Remeron may impair concentration and alertness (particularly in the initial phase of treatment).
Ärge võtke Remeroni raseduse ajal.
Patients should avoid the performance of potentially dangerous tasks, which require alertness and good concentration, such as driving a motor vehicle or operating machinery, at any time when affected.
Küsige nõu arstilt, kas tohite Remeroni tarvitamise ajal imetada.
4.8 Undesirable effects
MIDA ON VAJA TEADA ENNE REMERONI KASUTAMIST Olge ettevaatlik Remeroni tarvitamisel koos järgmiste ravimitega:
Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
• antidepressandid nagu SSTI- d, venlafaksiin ja L- trüptofaan või triptaanid (migreeniravi), tramadool, (valuvaigisti), linesoliid (antibiootikum), liitium (teatavate psühhiaatriliste haiguste ravi) ja naistepuna – Hypericum perforatum – valmistised (depressioonivastane ravimtaim).
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Remeron.
Väga harva võib ainult Remeroni tarvitamine või Remeroni tarvitamine koos eespool nimetatud ravimitega tekitada nn serotoniinisündroomi.
The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5% of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
Nimetatud sündroomi sümptomid võivad olla: seletamatu palavik, higistamine, südame löögisageduse kiirenemine, kõhulahtisus, lihaste (mittetahtlikud) lihaskontraktsioonid, värisemine, hüperaktiivsus, rahutus, tujukus ja teadvusetus.
All randomized placebo-controlled trials in patients (including indications other than major depressive disorder), have been evaluated for adverse reactions of Remeron.
Inimravimite komitee leidis, et punktide a ja b sõnastus on vastuvõetav.
The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo.
Pakendi infolehte soovitati lisada hoiatus raseduse ajal tarvitamise ja võimalike võõrutusnähtude kohta imikute puhul.
Extension phases of these trials have been excluded to maintain comparability to placebo treatment.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
23 Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse, pakendi infolehe ja. moodul 3 ühtlustamine,
The frequencies of the adverse reactions from spontaneous reporting are based on the reporting rate of these events in the clinical trials.
müügiloa hoidjate poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust, pakendi infolehte ja. moodul 3 on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal,
The frequency of adverse reactions from spontaneous reporting for which no cases in the randomized placebo-controlled patient trials were observed with mirtazapine has been classified as ‘ not known’.
soovitas inimravimite komitee parandada Remeroni ja seotud nimetuste (vt I lisa) müügilube,, mille jaoks on III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
Table 1.
23 LISA III
Adverse reactions of Remeron
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
System organ class Investigations
24 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Very common (≥ 1/ 10) Weight increased1
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
[Vaata Lisa I – täidetakse riiklikult]
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Iga Remeron 45 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 45 mg mirtasapiini.
Frequency not known
Abiained:
Blood and the lymphatic system disorders
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
Bone marrow depression (granulocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia thrombocytopenia) Eosinophilia
RAVIMVORM
Nervous system disorders
Suus dispergeeruv tablett.
Somnolence1, 4 Sedation1, 4 Headache2
KLIINILISED ANDMED
Lethargy1 Dizziness Tremor
4. 1 Näidustused
Paraesthesia2 Restless legs Syncope
Depressiooni ravi.
Myoclonus
4. 2 Annustamine ja manustamisviis
Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia
Kui vastus puudub järgneva 2... 4 nädala jooksul, tuleb ravi lõpetada.
Gastrointestinal disorders
Eakad patsiendid Soovitatav annus on sama mis täiskasvanutel.
Dry mouth
Neerupuudulikkus
Nausea3 Diarrhea2 Vomiting2
Seda tuleb selle kategooria patsientidele Remeroni määramisel arvestada (vt lõik 4. 4).
Oral hypoaesthesia
Tabletid tuleb sisse võtta suu kaudu.
Mouth oedema
Depressiooniga patsiente tuleb ravida piisavalt pika aja – vähemalt 6 kuu jooksul, tagamaks, et neil ei ole enam sümptomeid.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ravi mirtasapiiniga soovitatakse võõrutussümptomite vältimiseks lõpetada järk- järgult (vt lõik 4. 4).
Exanthema2
4. 3 Vastunäidustused
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Arthralgia Myalgia Back pain1
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Metabolism and nutrition disorders
Kasutamine lastel ja alla 18- aastastel noorukitel Remeroni ei tohi kasutada laste ja alla 18- aastaste noorukite raviks.
Increase in appetite1
Risk püsib kuni olulise remissiooni saabumiseni.
Hyponatraemia
Luuüdi supressioon
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Fataalsed juhud esinesid peamiselt patsientidel vanuses üle 65 aasta.
Orthostatic hypotension Oedema peripheral1 Fatigue
Ikterus Ikteruse tekkimisel tuleb ravi lõpetada.
Hypotension2
Insuliini ja/ või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annus võib vajada kohandamist, soovitatav on tähelepanelik jälgimine.
Hepatobiliary disorders
See ilmneb kõige tõenäolisemalt esimese paari
Elevations in serum transaminase activities
28 ravinädala jooksul.
Psychiatric disorders
Turustamisjärgse kogemuse kohaselt esineb serotoniinisündroom väga harva ainult Remeroniga ravitud patsientidel (vt lõik 4. 8).
Abnormal dreams Confusion Anxiety2, 5 Insomnia3, 5
Eakad patsiendid Eakad patsiendid on sageli tundlikumad, eriti antidepressantide kõrvaltoimete suhtes.
Nightmares2 Mania Agitation2 Hallucinations Psychomotor restlessness (incl. akathisia, hyperkinesia)
Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi- galaktoosi malabsorptsiooni või sahharoosi- isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohiks seda ravimit võtta.
Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.
Endocrine disorders 1
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Farmakodünaamilised koostoimed
In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo.
- Mirtasapiini ei tohi kasutada samaaegselt MAO inhibiitoritega või kuni kahe nädala jooksul
2 In clinical trials these events occurred more frequently during treatment with placebo than with Remeron, however not statistically significantly more frequently.
pärast ravi lõppu MAO inhibiitoritega.
3 In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with placebo than with Remeron.
Vastupidisel juhul peab umbes kaks nädalat mööduma, enne kui mirtasapiinravi saanud patsiente võib ravida MAO inhibiitoritega (vt lõik 4. 3).
4 N. B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/ sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
Lisaks, nagu SSRI- dega, võib manustamine koos teiste serotonergiliste toimeainetega (L - trüptofaan, triptaanid, tramadool, linesoliid, SSRI- d, venlafaksiin, liitium ja liht- naistepuna – Hypericum perforatum - preparaadid) viia serotoniiniga seotud mõjude (serotoniinisündroom: vt lõik 4. 4) ilmnemiseni.
24 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
- Mirtasapiin võib suurendada bensodiasepiinide ja teiste rahustite (antipsühhootikumid,
Under mirtazapine treatment, development or aggravation of anxiety and insomnia has been reported.
antihistamiinsed H1 antagonistid, opiaadid) sedatiivset toimet.
6 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during mirtazapine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Nende ravimite määramisel koos mirtasapiiniga tuleb olla ettevaatlik.
In laboratory evaluations in clinical trials transient increases in transaminases and gamma- glutamyltransferase have been observed (however associated adverse events have not been reported statistically significantly more frequently with Remeron than with placebo).
- Mirtasapiin võib suurendada alkoholi kesknärvisüsteemi pidurdavat toimet.
4.9 Overdose
Seetõttu tuleb
Present experience concerning overdose with Remeron alone indicates that symptoms are usually mild.
patsientidele soovitada alkohoolsete jookide vältimist mirtasapiinravi ajal.
Depression of the central nervous system with disorientation and prolonged sedation have been reported, together with tachycardia and mild hyper- or hypotension.
- Mirtasapiin annuses 30 mg üks kord ööpäevas põhjustas väikese, kuid statistiliselt olulise
However, there is a possibility of more serious outcomes (including fatalities) at dosages much higher than the therapeutic dose, especially with mixed overdoses.
rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) suurenemise varfariiniga ravitud patsientidel.
Activated charcoal or gastric lavage should also be considered.
Ei saa välistada, et mirtasapiini suuremate annuste korral on see toime rohkem väljendunud, seega on varfariini ja mirtasapiini samaaegse ravi korral soovitatav kontrollida patsiendi INRi taset.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Farmakokineetilised koostoimed
5.1 Pharmacodynamic properties
- CYP3A4 indutseerijad karbamasepiin ja fenütoiin suurendavad mirtasapiini kliirensit umbes
N06AX11
kaks korda, mille tulemuseks on plasma mirtasapiinikontsentratsiooni vähenemine vastavalt
Mirtazapine is a centrally active presynaptic α 2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
Kui karbamasepiin või mõni teine maksa metabolismi indutseerija (nt rifampitsiin) lisatakse mirtasapiinravile, võib osutuda vajalikuks mirtasapiini annuse suurendamine.
The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
Kui ravi selliste ravimitega katkestatakse, võib osutuda vajalikuks mirtasapiini annuse vähendamine.
The histamine H1-antagonistic activity of mirtazapine is associated with its sedative properties.
- Tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli samaaegne manustamine suurendas mirtasapiini
It has practically no anticholinergic activity and, at therapeutic doses, has practically no effect on the cardiovascular system.
maksimaalset plasmakontsentratsiooni ja AUCd umbes 40% ja 50% võrra.
5.2 Pharmacokinetic properties
- Kui tsimetidiini (nõrk CYP1A2, CYP2D6 ja CYP3A4 inhibiitor) manustatakse koos
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50%), reaching peak plasma levels after approx. two hours.
Mirtasapiini samaaegsel manustamisel koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, HIV proteaasi inhibiitorite, asoolsete seentevastaste ravimite, erütromütsiini, tsimetidiini või nefasodooniga tuleb rakendada ettevaatust ja vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine.
85%.
- Koostoimeuuringud ei viidanud olulisele farmakokineetilisele toimele mirtasapiini
The mean half-life of elimination is 20-40 hours; longer half-lives, up to 65 hours, have occasionally been recorded and shorter half-lives have been seen in young men.
manustamisel koos paroksetiini, amitriptülliini, risperidooni või liitiumiga.
The half-life of elimination is sufficient to justify once-a-day dosing.
Piiratud andmed mirtasapiini kasutamise kohta rasedatel naistel ei näita kaasasündinud väärarengute suurenenud riski.
Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation.
Loomkatsed ei ole näidanud mingeid kliiniliselt olulisi teratogeenseid toimeid, kuid siiski on täheldatud arengutoksilisust (vt lõik 5. 3).
Mirtazapine displays linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
Rasedatele naistele tuleb määrata ettevaatusega.
Food intake has no influence on the pharmacokinetics of mirtazapine.
Loomkatsed ja piiratud andmed inimeste kohta on näidanud mirtasapiini eritumist rinnapiima ainult väga väikestes kogustes.