natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At therapeutic plasma concentrations, the maximum QTcF (Frederica’ s correction) mean change from baseline was 9.6 msec (90% CI 15.1msec).
Terapeutiliste plasmakontsentratsioonide juures oli QTcF- i (Frederica parandus) keskmine suurim muutus võrreldes lähtetasemega 9, 6 millisekundit (90% - line usalduspiir 15, 1 millisekundit).
At approximately twice therapeutic concentrations, the maximum QTcF change from baseline was 15.4 msec (90% CI 22.4 msec).
Terapeutilisest plasmakontsentratsioonist umbes kaks korda suurema kontsentratsiooni korral oli QTcF- i keskmine suurim muutus võrreldes lähtetasemega 15, 4 millisekundit (90% - line usalduspiir 22, 4 millisekundit).
Moxifloxacin (400 mg) used as a positive control showed a 5.6 msec maximum mean QTcF change from baseline.
400 mg moksifloksatsiini manustamisel, mida kasutati positiivse kontrollina, oli QTcF- i keskmine suurim muutus võrreldes lähtetasemega 5, 6 millisekundit.
No subjects experienced an effect on the QTc inteval greater than Grade 2 (CTCAE version 3.0).
Mitte ühelgi patsiendil ei täheldatud suuremat kui 2. astme (CTCAE versiooni 3. 0 järgi) QTc intervalli pikenemist.
No patient presented with a cardiac arrhythmia.
Mitte ühelgi patsiendil ei täheldatud ka südame rütmihäiret.
QT interval prolongation may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias including Torsade de pointes.
5 QT intervalli pikenemine võib viia suurenenud ventrikulaarsete arütmiate, sealhulgas torsade de pointes’ i tekkeriskile.
Torsade de pointes has been observed in < 0.1% of SUTENT-exposed patients.
Torsade de pointes’ i on leitud < 0, 1% - l SUTENTiga kokkupuutunud patsientidest.
SUTENT should be used with caution in patients with a known history of QT interval prolongation, patients who are taking antiarrhythmics, or patients with relevant pre-existing cardiac disease, bradycardia, or electrolyte disturbances.
SUTENTi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on teadaolevalt esinenud QT - intervalli pikenemist, arütmiavastaseid ravimeid tarvitavatel patsientidel või eelnevalt olemasoleva südamehaiguse, bradükardia või elektrolüütide tasakaalu häiretega patsientidel.
Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors, which may increase sunitinib plasma concentrations, should be used with caution and the dose of SUTENT reduced (see Section 4.2 and 4.5).
Samaaegset ravi tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, mis võivad suurendada sunitiniibi plasmakontsentratsiooni, tuleb teha ettevaatlikult ja SUTENTi annust vähendada (vt lõigud 4. 2 ja 4. 5).
Venous Thromboembolic Events Treatment-related venous thromboembolic events were reported in approximately 1.0% of patients with solid tumours who received SUTENT on clinical trials, including GIST and MRCC.
Venoossed trombemboolilised sündmused Raviga seotud venoosse trombemboolia sündmusi on täheldatud umbes 1% - l tihkete tuumoritega patsientidest, kes on kliinilistes uuringutes saanud ravi SUTENTiga, sealhulgas GIST ja MRCC uuringud.
5 Seven patients (3%) on SUTENT and none on placebo in a phase 3 GIST study experienced venous thromboembolic events; five of the seven were Grade 3 deep venous thrombosis (DVT) and two were Grade 1 or 2.
Seitsmel (3%) SUTENTi ja mitte ühelgi platseebot saanud patsiendil tekkisid III faasi GIST- i uuringus trombemboolilised sündmused; viis seitsmest olid III staadiumi süvaveeni tromboosid (DVT) ja kaks olid I või II staadiumi omad.
Four of these seven GIST patients discontinued treatment following first observation of DVT.
Neli neist seitsmest GIST- iga patsiendist jätkasid ravi pärast DVT esmast avastamist.
Seven patients (1.9%) receiving SUTENT in the phase 3 treatment-naïve MRCC study and four patients (2%) on the two cytokine-refractory MRCC studies had treatment-related venous thromboembolic events reported.
III faasi MRCC uuringus täheldati SUTENTi rühmas venoosse trombemboolia sündmusi seitsmel (1, 9%) varem ravi mittesaanud patsiendil ning kahes tsütokiinide suhtes resistentsetel patsientidel läbi viidud MRCC uuringus neljal (2%) patsiendil.
Six of these patients had pulmonary embolisms, one was Grade 3 and five were Grade 4, and five of these patients had DVT, one each with Grade 1 and 2, and three with Grade 3.
Neist kuuel patsiendil oli tegemist kopsuarteri trombembooliatega (ühel juhul III staadiumi ja viiel juhul IV staadiumi kopsuarteri trombembooliaga) ja neist viiel patsiendil oli tegemist DVT- ga (ühel juhul I staadiumi ja II staadiumi ning kolmel juhul III staadiumi DVT- ga).
In treatment-naïve MRCC patients receiving IFN-α, six (2%) venous thromboembolic events occurred; one patient (< 1%) experienced a Grade 3 DVT and five patients (1%) had pulmonary embolisms, one with Grade 1 and four with Grade 4.
Varem mitteravitud MRCC- ga patsientidel, kes said IFN- α- t, esines kuus (2%) venoosset trombemboolilist sündmust; ühel patsiendil esines (< 1%) III staadiumi DVT ja viiel patsiendil (1%) kopsuarteri trombembooliat (ühel juhul I staadiumi ja neljal juhul IV staadiumi kopsuarteri trombembooliat).
No cases with fatal outcome were reported in GIST and MRCC registrational studies.
GIST- i ja MRCC registreerimisuuringutes ei täheldatud surmajuhte.
Cases with fatal out- come had been observed in post-marketing setting (see respiratory events and section 4.8).
Surmajuhtudest on teatatud turustamisjärgselt (vt Respiratoorsed tüsistused ja lõik 4. 8).
Respiratory events Patients who presented with pulmonary embolism within the previous 12 months were excluded from SUTENT clinical studies.
Respiratoorsed tüsistused SUTENTi kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel viimase 12 kuu vältel oli esinenud kopsuarteri trombemboolia.
In patients who received SUTENT in Phase 3 registrational studies, treatment-related pulmonary events (i. e. dyspnoea, pleural effusion, pulmonary embolism or pulmonary oedema) were reported in approximately 5% of patients with GIST and in approximately 14% of patients with MRCC.
III faasi registreerimisuuringutes täheldati SUTENTiga ravitud patsientidel raviga seotud kopsutüsistusi (st hingeldus, pleuraefusioon, kopsuarteri trombemboolia või kopsuturse) ligikaudu 5% - l GIST- iga patsientidest ja umbes 14% - l MRCC- ga patsientidest.
Rare cases with fatal outcome were reported.
Harvadel juhtudel teatati ka surmajuhtudest.
Approximately 8% of patients with solid tumours, including GIST and MRCC, who received SUTENT in clinical trials experienced treatment-related pulmonary events.
Ligikaudu 8% - l tihkete tuumoritega patsientidest (sealhulgas GIST- iga ja MRCC- ga patsiendid), kes said kliinilistes uuringutes SUTENTi, täheldati raviga seotud kopsutüsistusi.
Cases of Pulmonary embolism were observed in approximately 1.3% of patients with GIST and in approximately 0.8% of patients with MRCC, who received Sutent in Phase 3 studies (see section 4.4 - Venous Thromboembolic Events).
Kopsuarteri trombembooliat täheldati ligikaudu 1, 3% - l GIST- iga patsientidest ja umbes 0, 8% - l MRCC- ga patsientidest, kes said III faasi uuringutes SUTENTi (vt lõik 4. 4 – Venoosne trombemboolia).
Thyroid Dysfunction Baseline laboratory measurement of thyroid function is recommended, and patients with hypothyroidism or hyperthyroidism should be treated as per standard medical practice prior to the start of sunitinib treatment.
Kilpnäärme talitluse häired Enne ravi alustamist on soovitatav kontrollida kilpnäärmetalitlust, hüpotüreoosiga või hüpertüreoosiga patsiente tuleb enne ravi alustamist sunitiniibiga ravida standardsete meditsiiniliste tavade järgi.
All patients should be observed closely for signs and symptoms of thyroid dysfunction on sunitinib treatment.
Ravi ajal sunitiniibiga tuleb kõiki patsiente hoolikalt jälgida kilpnäärme talitluse häire nähtude ja sümptomite suhtes.
Patients with signs and/ or symptoms suggestive of thyroid dysfunction should have laboratory monitoring of thyroid function performed and be treated as per standard medical practice.
Kilpnäärme talitluse häirele viitavate nähtude ja/ või sümptomitega patsientidel tuleb laboratoorselt kontrollida kilpnäärmetalitlust ja ravida neid standardsete meditsiiniliste tavade järgi.
Hypothyroidism was reported as an adverse event in 7 patients (4%) across the two cytokine-refractory MRCC studies; in nine patients (2%) on SUTENT and one patient (< 1%) in the IFN-α arm in the treatment- naïve MRCC study.
Hüpotüreoidismi täheldati kõrvaltoimena seitsmel patsiendil (4%) kahes tsütokiin- refraktoorse MRCC uuringus, üheksal SUTENTi saanud patsiendil (2%) ja ühel IFN- α- t saanud patsiendil (< 1%) varem mitteravitud MRCC uuringus.
Additionally, TSH elevations were reported in 4 cytokine-refractory MRCC patients (2%).
Lisaks esines neljal tsütokiin- refraktoorse MRCC patsiendil (2%) TSH sisalduse suurenemine.
Treatment-emergent acquired hypothyroidism was noted in 8 GIST patients (4%) on SUTENT versus 1 (1%) on placebo.
Ravist tingitud hüpotüreoidismi täheldati kaheksal SUTENTi saanud GISTiga patsiendil (4%) ja ühel (1%) platseebot saanud patsiendil.
Rare cases of hyperthyroidism, some followed by hypothyroidism, have been reported in clinical trials and through post-marketing experience.
6 Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt on harvadel juhtudel teatatud hüpertüreoosist, millele osadel juhtudel on järgnenud hüpotüreoos.
Pancreatitis Increases in serum lipase and amylase activities were observed in patients with various solid tumours who received SUTENT.
Pankreatiit Mitmesuguste soliidtuumoritega patsientidel, kes said SUTENTi, täheldati lipaasi - ja amülaasisisalduse aktiivsuse suurenemist seerumis.
Increases in lipase activities were transient and were generally not accompanied by signs or symptoms of pancreatitis in subjects with various solid tumours.
Lipaasi aktiivsuse suurenemine oli ajutine ja tavaliselt ei kaasnenud sellega pankreatiidinähtusid ja sümptomeid nendel mitmesuguste soliidtuumoritega patsientidel.
Pancreatitis has been observed rarely (< 1%) in patients receiving SUTENT for GIST or MRCC.
Pankreatiiti on SUTENTi GISTi või MRCC tõttu saavatel patsientidel täheldatud harva (< 1%).
If symptoms of pancreatitis are present, patients should have SUTENT discontinued and be provided with appropriate supportive care.
On teatatud rasketest pankreatiidi juhtudest, millest osa on lõppenud surmaga. Kui esinevad pankreatiidi sümptomid, tuleb patsientide ravi SUTENTiga katkestada ja tagada neile sobiv toetav ravi.
Hepatic Function Serious cases of SUTENT-related hepatobiliary events have been reported in patients with solid tumours; hepatic failure was observed in < 1% of these patients.
Maksatalitlus Soliidtuumoritega patsientidel on teatatud rasketest SUTENTiga seotud hepatobiliaarsetest sündmustest, maksapuudulikkust täheldati < 1% - l neist patsientidest.
Cases of hepatobiliary events, some with fatal outcome, have been reported.
On teatatud hepatobiliaarsetest sündmustest, millest osa on lõppenud surmaga.
If signs or symptoms of hepatic failure are present, SUTENT should be discontinued and appropriate supportive care should be provided.
Kui esinevad maksapuudulikkuse nähud või sümptomid, tuleb patsientide ravi SUTENTiga katkestada ja tagada neile sobiv toetav ravi.
6 Renal function The safety of continued SUTENT treatment in patients with moderate to severe proteinuria has not been systematically evaluated.
Neerufunktsioon SUTENTiga ravi jätkamise ohutust mõõduka või raske proteinuuriaga patsientidel ei ole süstemaatiliselt hinnatud.
Discontinue SUTENT in patients with nephrotic syndrome.
Nefrootilise sündroomiga patsientidel on soovitatav SUTENTi kasutamine lõpetada.
Seizures In clinical studies of SUTENT and from post-marketing experience, seizures have been observed in subjects with or without radiological evidence of brain metastases.
Krambid SUTENTi kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt on krampe täheldatud nii radioloogiliselt kindlaks tehtud ajumetastaasidega kui ka ajumetastaasideta patsientidel.
In addition, there have been rare (< 1%) reports of subjects presenting with seizures and radiological evidence of reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS).
Lisaks on harvadel juhtudel teatatud (< 1%) isikutest, kellel esinesid krambid ja radioloogiliselt kinnitust leidnud reversiibelne posterioorne leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS).
Patients with seizures and signs/ symptoms consistent with RPLS, such as hypertension, headache, decreased alertness, altered mental functioning and visual loss, including cortical blindness should be controlled with medical management including control of hypertension.
Patsiendid, kellel esinevad krambid ja RPLSile viitavad nähud ning sümptomid nagu hüpertensioon, peavalu, vähenenud erksus, vaimsete funktsioonide muutused ja nägemise halvenemine, sealhulgas kortikaalne pimedus, peavad saama medikamentoosset ravi, sealhulgas hüpertensiooni ravi.
Temporary suspension of SUTENT is recommended; following resolution, treatment may be resumed at the discretion of the treating physician.
SUTENT- ravi soovitatakse sellisel juhul ajutiselt katkestada, ravi võib pärast raviarsti otsusel uuesti alustada.
Drugs that may increase sunitinib plasma concentrations:
Ravimid, mis võivad suurendada sunitiniibi kontsentratsiooni plasmas:
Concomitant administration of sunitinib malate with the potent CYP3A4 inhibitor, ketoconazole, resulted in a 49% and 51% increase of the complex [sunitinib + primary metabolite] Cmax and AUC0-∞ values, respectively, after a single dose of sunitinib malate in healthy volunteers.
Sunitiniibmalaadi manustamine koos tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooliga põhjustas pärast ühekordse sunitiniibmalaadi annuse manustamist tervetele vabatahtlikele komplekside [sunitiniib + peamine metaboliit] Cmax- i ja AUC( 0- ∞) väärtuste vastavalt 49% ja 51% suurenemise.
Administration of SUTENT with potent inhibitors of the CYP3A4 family (e. g. ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, grapefruit juice) may increase sunitinib concentrations Combination with inhibitors should therefore be avoided, or the selection of an alternate concomitant medication with no, or minimal potential to inhibit CYP3A4 should be considered.
Kombineerimist nende inhibiitoritega tuleb vältida või kaaluda teise ravimi valimist, millel ei ole või on minimaalne CYP3A4 inhibeeriv toime.
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily, based on careful monitoring of the tolerability (see section 4.2).
Kui see ei ole võimalik, võib osutuda vajalikuks SUTENTi annust vähendada minimaalse annuseni 37, 5 mg ööpäevas, jälgides hoolikalt ravimi talutavust (vt lõik 4. 2).
Drugs that may decrease sunitinib plasma concentrations:
Ravimid, mis võivad vähendada sunitiniibi kontsentratsiooni plasmas:
Concomitant use of SUTENT with the CYP3A4 inducer, rifampin, resulted in a 23% and 46% reduction of the complex [sunitinib + primary metabolite] Cmax and AUC0-∞ values, respectively, after a single dose of SUTENT in healthy volunteers.
SUTENTi manustamine koos CYP3A4 indutseerija rifampitsiiniga põhjustas pärast ühekordse SUTENTi annuse manustamist tervetele vabatahtlikele komplekside [sunitiniib + põhiline metaboliit] Cmax- i ja AUC( 0- ∞) väärtuste vähenemist vastavalt 23% ja 46%.
John’ s Wort) may decrease sunitinib concentrations.
7 SUTENTi manustamine koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt deksametasoon, fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal või naistepuna) võib vähendada sunitiniibi kontsentratsiooni plasmas.
Combination with inducers should therefore be avoided, or selection of an alternate concomitant medication with no, or minimal potential to induce CYP3A4 should be considered.
Kombineerimist nende indutseerijatega tuleb vältida või kaaluda teise ravimi valimist, millel ei ole või on minimaalne CYP3A4 indutseeriv toime.
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87,5 mg per day) based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
Kui see ei ole võimalik, võib osutuda vajalikuks SUTENTi annust suurendada 12, 5 mg kaupa (kuni 87, 5 mg päevas), jälgides hoolikalt ravimi talutavust (vt lõik 4. 2).
To maintain sunitinib target concentrations, selection of co-medications with less enzyme induction potential, should be considered.
Sunitiniibi eesmärgiks seatud kontsentratsioonide säilitamiseks võib mõelda samaaegsele ravile ravimitega, mille ensüüme indutseeriv potentsiaal on väiksem.
If this is not possible, dose-adjustments of SUTENT may be necessary (see section 4.2).
Kui see ei ole võimalik, võib vajalikuks osutuda SUTENTi annuse reguleerimine (vt lõik 4. 2).
Haemorrhage has been observed rarely in patients treated with SUTENT (see section 4.4).
Hemorraagiat on SUTENTiga ravitud patsientidel täheldatud harva (vt lõik 4. 4).
Patients receiving concomitant treatment with anti-coagulants (e. g. warfarin; acenocumarole) may be periodically monitored by complete blood counts (platelets), coagulation factors (PT/ INR), and physical examination.
Samaaegselt antikoagulante (nt varfariini; atsenokumarool) saavatel patsientidel tuleb perioodiliselt jälgida verepilti (vereliistakuid), hüübimisfaktoreid (PT/ INR) ja teha arstlik läbivaatus.
Pregnancy There are no studies in pregnant women using SUTENT.
Rasedus SUTENTiga ei ole rasedatel uuringuid läbi viidud.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including foetal malformations (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sealhulgas loote väärarenguid (vt lõik 5. 3).
SUTENT should not be used during pregnancy or in any woman not employing adequate contraception unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
SUTENTi ei tohi kasutada rasedad või naised, kes ei kasuta piisavalt tõhusat rasestumisvastast meetodit, kui just ravist saadav võimalik kasu ei kaalu üles võimalikku ohtu lootele.
If the drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving this drug, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub selle ravimi saamise ajal, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
7 Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with SUTENT.
Fertiilses eas naistele tuleb soovitada vältida rasestumist SUTENT- ravi ajal.
Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with SUTENT (see section 5.3).
Mittekliiniliste uuringute andmete põhjal võib SUTENT- ravi vähendada emas - ja isasloomade fertiilsust (vt lõik 5. 3).
Lactation Sunitinib and/ or its metabolites are excreted in rat milk.
Imetamine Sunitiniib ja/ või selle metaboliidid erituvad roti rinnapiima.
It is not known whether sunitinib or its primary active metabolite are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas sunitiniib või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Because drugs are commonly excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, women should not breast feed while taking SUTENT.
Et ravimid tavaliselt erituvad rinnapiima ja et rinda saavatel imikutel on tõsiste kõrvaltoimete tekkimise oht, ei tohi SUTENT- ravi ajal last imetada.
No studies on the effects on the ability to drive or operate machinery have been performed.
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Patients should be advised that they may experience dizziness during treatment with SUTENT.
Patsientidele tuleb öelda, et neil võib SUTENT- ravi ajal esineda uimasust.
The most important treatment-related serious adverse events associated with SUTENT treatment of patients with solid tumours were pulmonary embolism (1%), thrombocytopoenia (1%), tumour haemorrhage (0.9%), febrile neutropoenia (0.4%), and hypertension (0.4%).
Kõige tähtsamateks SUTENT- raviga seotud tõsisteks kõrvaltoimeteks soliidtuumoritega patsientidel olid kopsuemboolia (1%), trombotsütopeenia (1%), kasvaja hemorraagia (0, 9%), febriilne neutropeenia (0, 4%) ja hüpertensioon (0, 4%).
The most common treatment-related adverse events (experienced by at least 20% of the patients) of any grade included: fatigue; gastrointestinal disorders, such as diarrhoea, nausea, stomatitis, dyspepsia and vomiting; skin discolouration; dysgeusia and anorexia.
Kõige sagedasemateks raviga seotud igasuguse raskuastmega kõrvaltoimeteks (esines vähemalt 20% patsientidest) olid: väsimus, seedetraktihäired nagu kõhulahtisus, iiveldus, stomatiit, düspepsia ja oksendamine, naha värvikaotus, düsgeuusia ja anoreksia.
Fatigue, hypertension and neutropoenia were the most common treatment-related adverse events of Grade 3 maximum severity and increased lipase was the most frequently occurring treatment-related adverse event of Grade 4 maximum severity in patients with solid tumours.
Väsimus, hüpertensioon ja neutropeenia olid kõige sagedasemateks ja kõige tõsisemateks raviga seotud 3. raskusastme kõrvaltoimeteks ning lipaasisisalduse suurenemine kõige sagedasemaks ja kõige tõsisemaks 4. raskusastme kõrvaltoimeks soliidtuumoritega patsientidel.
Hepatitis and hepatic failure occurred in < 1% of patients and prolonged QT interval in < 0.1% (see section 4.4).
Hepatiit ja maksapuudulikkus esinesid < 1% - l patsientidest ja pikenenud QT intervall < 0, 1% - l (vt lõik 4. 4).
Fatal events other than those listed in section 4.4 above or section 4.8 below that were considered possibly related to SUTENT included multi-system organ failure, disseminated intravascular coagulation, peritonoeal haemorrhage, rhabdomyolysis, cerebrovascular accident, dehydration, adrenal insufficiency, renal failure, respiratory failure, pleural effusion, pneumothorax, shock, and sudden death.
Fataalsed kõrvaltoimed (va need, mis on nimetatud eelpool lõigus 4. 4 või lõigus 4. 8 allpool), mille seost SUTENT- iga peeti võimalikuks, olid hulgiorganpuudulikkus, dissemineerunud intravaskulaarne koagulatsioon, kõhuõõnesisene verejooks, rabdomüolüüs, tserebrovaskulaarne haigus, dehüdratsioon, neerupealiste puudulikkus, neerupuudulikkus, hingamispuudulikkus, pleuraefusioon, pneumotooraks, šokk ja äkksurm.
Treatment-related adverse reactions that were reported in > 2% of solid tumour patients are listed below, by system organ class, frequency and grade of severity.
8 Allpool on loetletud organsüsteemi klasside, esinemissageduste ja raskusastme kaupa raviga seotud kõrvaltoimed, millest teatas > 2% soliidtuumoritega patsientidest.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/ 10), sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10), aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100), harv (≥1/ 10 000 kuni < 1/ 1000), väga harv (< 1/ 10 000).
Treatment-Related Adverse Reactions reported in GIST studies
GIST uuringutes esinenud raviga seotud kõrvaltoimed
Very common Very common Very common Common Common
Väga sage Väga sage Väga sage Sage Sage
Anaemia Neutropoenia Thrombocytopoenia Leukopoenia Lymphopoenia
Aneemia Neutropeenia Trombotsütopeenia Leukopeenia Lümfopeenia
86 (19.5%) 81 (18.4%) 67 (15.2%) 26 (5.9%) 10 (2.3%)
86 (19, 5%) 81 (18, 4%) 67 (15, 2%) 26 (5, 9%) 10 (2, 3%)
24 (5.5%) 39 (8.9%) 19 (4.3%) 9 (2.0%) 3 (0.7%)
24 (5, 5%) 39 (8, 9%) 19 (4, 3%) 9 (2, 0%) 3 (0, 7%)
3 (0.7%) 5 (1.1%) 6 (1.4%) 1 (0.2%) 1 (0.2%)
3 (0, 7%) 5 (1, 1%) 6 (1, 4%) 1 (0, 2%) 1 (0, 2%)
Endocrine disorders
Endokriinsüs - teemi häired
59 (13.4%)
59 (13, 4%)
5 (1.1%)
5 (1, 1%)
1 (0.2%)
1 (0, 2%)
Decreased appetite a
Söögiisu väheneminea
117 (26.6%)
117 (26, 6%)
8 (1.8%)
8 (1, 8%)
0 (0.0%)
0 (0, 0%)
Taste disturbance b
Maitsetundlikkuse häireb
105 (23.9%)
105 (23, 9%)
System Organ Class
Väga sage Sage Sage Sage
Adverse Reactions
Peavalu Paresteesia Pearinglus Perifeerne neuropaatia
All Grades n (%)
76 (17, 3%) 27 (6, 1%) 18 (4, 1%) 11 (2, 5%)
Grade 3 n (%)
5 (1, 1%) 1 (0, 2%) 1 (0, 2%) 0 (0, 0%)
Grade 4 n (%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
Very common Common Common Common Common
Sage
Headache Paraesthesia Dizziness Neuropathy peripheral Hypoaesthesia
Hüpesteesia
76 (17.3%) 27 (6.1%) 18 (4.1%) 11 (2.5%) 10 (2.3%)
10 (2, 3%)
5 (1.1%) 1 (0.2%) 1 (0.2%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
0 (0, 0%)
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
0 (0, 0%)
101 (23.0%)
101 (23, 0%)
43 (9.8%)
43 (9, 8%)