natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interaction not studied.
64 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
Rifampicin/ Efavirenz (600 mg once daily/ 600 mg once daily)
65 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
therapeutic areas (dose)
68 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus) ANTIDEPRESSANDID
63 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
72 Rasedus: efavirensi kasutamise kohta rasedatel on andmeid vähe.
64 average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
73
65
74 Kõrva ja labürindi kahjustused aeg- ajalt
66 Laboratory test abnormalities:
75 Laboratoorsed näitajad:
69 suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
78 patsientidel HIV- RNA näit oli < 400 koopia/ ml, HIV- RNA näit oli < 50 koopia/ ml ja CD4- rakkude hulga algväärtuse keskmise muutuse tingimustes.
70 Effect of food: the bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
79 Toidu toime: tervetele vabatahtlikele 600 mg efavirensi kõvakapslite ühekordsel manustamisel suurenesid kõrge või normaalse rasvasisaldusega toidu tarbimise järgselt AUC ja Cmax vastavalt 22% ja 17% võrreldes manustamisega tühjale kõhule (vt lõik 4. 4).
Anencephaly and unilateral anophthalmia with secondary enlargement of the tongue were observed in one foetus, microophthalmia was observed in another foetus, and cleft palate was observed in a third foetus.
80 suurenemisega, teisel lootel oli mikrooftalmia ja kolmandal suulaelõhe.
For bottles:
Pudelid:
For blisters:
Blisterpakendid:
72 6.5 Nature and content of container
81 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Packs of 42 x 1 hard capsules in aluminium/ PVC perforated unit dose blisters.
Pakendis on 42x1 kõvakapslit alumiiniumist üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
EU/ 1/ 99/ 110/ 003 - bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 004 - blister
EU/ 1/ 99/ 110/ 003 - pudel EU/ 1/ 99/ 110/ 004 - blister
SUSTIVA 30 mg/ ml oral solution
SUSTIVA 30 mg/ ml suukaudne lahus
Each ml contains 30 mg of efavirenz
Suukaudse lahuse 1 ml sisaldab 30 mg efavirensi.
SUSTIVA oral solution is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older, who are unable to swallow the hard capsules or the film-coated tablets.
4. 1 Näidustused
SUSTIVA oral solution may be taken with or without food (see section 5.2).
SUSTIVA suukaudset lahust võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5. 2).
Adults: the recommended dosage of SUSTIVA in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 24 ml orally, once daily.
SUSTIVA soovitatav annus on 24 ml, manustatuna suu kaudu 1 kord ööpäevas kombinatsioonis nukleosiidanaloogide pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI), koos PI- ga või ilma (vt lõik 4. 5).
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of SUSTIVA oral solution in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
SUSTIVA suukaudse lahuse soovitatav annus kombineerituna PI ja/ või NRTI- tega on toodud tabelis 1.
SUSTIVA hard capsules or film-coated tablets must only be administered to children who are able to reliably swallow capsules or tablets.
SUSTIVA kapsleid või õhukese polümeerikattega tablette võib manustada ainult neile lastele, kes on võimelised kapsleid või tablette alla neelama.
SUSTIVA is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
SUSTIVA' t ei soovitata kasutada patsientidel vanuses alla 3 aasta või kaaluga alla 13 kg andmete puudumise tõttu ohutuse ja efektiivsuse kohta selles vanusegrupis (vt lõik 5. 1 ja 5. 2).
74 Table 1 Paediatric dose of SUSTIVA oral solution to be administered once daily
83 Tabel 1 SUSTIVA suukaudse lahus, laste annused, manustatuna 1 kord päevas.
SUSTIVA oral solution (30 mg/ ml) Dose (ml)
SUSTIVA suukaudse lahuse (30 mg/ ml)
Children
Kehakaal (kg)
3 - < 5 years
annus (ml) Täiskasvanud ja üle
Adults and children aged 5 years or more
3 … < 5- aastased lapsed 5- aastased lapsed
13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25
15 kuni < 20 20 kuni < 25
12 13 15
13 15
9 10 12
10 12
25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
25 kuni < 32, 5 32, 5 kuni < 40 > 40
SUSTIVA oral solution is less bioavailable than the hard capsule on a mg per mg basis.
SUSTIVA suukaudse lahuse biosaadavus on kõvakapsliga võrreldes mg/ mg suhte järgi väiksem.
Alternative method of administration:
Alternatiivne manustamisviis:
SUSTIVA oral solution is the preferred formulation for patients who cannot reliably swallow capsules or tablets.
SUSTIVA suukaudne lahus on eelistatud ravimvormiks patsientidele, kes ei ole võimelised kapsleid või tablette alla neelama.
Administration of the capsule contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food may be considered for patients who cannot tolerate the oral solution (see Table 2 and the Summary of Product Characteristics for SUSTIVA hard capsules).
Patsientide jaoks, kes suukaudset lahust ei talu (vt tabelit 2 ja Ravimi omaduste kokkuvõte SUSTIVA kõvakapslite kohta), võib kapsli sisu segada väikese (näiteks 1- 2 tl) toidukogusega.
Table 2 Paediatric dose of SUSTIVA hard capsules to be administered once daily*
Tabel 2 SUSTIVA kõvakapslid, laste annused, manustatuna üks kord päevas *
75 Renal impairment: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
Efavirensi annusest elimineerub muutumatul kujul neerude kaudu vähem kui 1%, seega peaks neerukahjustuse esinemine efavirensi eritumist mõjutama minimaalselt (vt lõik 4. 4).
The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
SUSTIVAga kooskasutatava retroviirusevastase ravimi valikul tuleb arvestada viiruse ristuva resistentsuse võimalust (vt lõik 5. 1).
When prescribing medicinal products concomitantly with SUSTIVA, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Arstid peavad enne SUSTIVAga samaaegselt teise ravimi määramist läbi lugema vastava ravimi omaduste kokkuvõtte.
If therapy with efavirenz is discontinued, consideration should also be given to
Efavirensi manustamise lõpetamisel tuleb mõelda ka teiste
76 interrupting therapy with other antiretroviral agents to avoid development of resistant virus (see section 4.8).
85 retroviirusevastaste ravimite manustamise katkestamisele, et ära hoida ravimresistentse viiruse kujunemine (vt lõik 4. 8).
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to
Osteonekroos: kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamise, alkoholi tarvitamise, raske immuunsupressiooni ja kõrge kehamassi indeksi), on teatatud haiguse esinemisest eriti kaugelearenenud HIV- haigusega ja/ või pikaajalist kombineeritud retroviirusevastast ravi saanud patsientidel.
Special populations:
86 Patsientide erigrupid:
Patients with pre- existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Patsientidel, kellel eelnevalt esineb maksafunktsiooni häireid sh krooniline aktiivne hepatiit, tekib retroviiruse vastase ravi ajal sagedamini maksafunktsioonihäireid ning neid tuleb jälgida vastavalt tavalisele praktikale.
John’ s wort, check
Naistepunaürdi samaaegsel manustamisel võib efavirensi plasmakontsentratsioon väheneda, mille põhjuseks on ravimi metabolismis osalevate ensüümide ja/ või kandjavalkude indutseerimine naistepunaürdi poolt.
78 viral levels and if possible efavirenz levels.
Kui patsient juba kasutab naistepuna, tuleb selle võtmine lõpetada, kontrollida viiruse hulka ning võimalusel efavirensi plasmakontsentratsiooni.
Other interactions Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 3 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “ q8h” or “ q12h”).
87 Muud koostoimed Alljärgnevas tabelis 3 on toodud koostoimeid efavirensi ja proteaasi inhibiitorite, teiste retroviirusevastaste ravimite (peale proteaasi inhibiitorite) ja muude mitte- retroviirusevastaste ravimite vahel (suurenemine on tähistatud kui “ ↑ ”, vähenemine kui “ ↓ ” ja muutumatu kui “ ↔ ”).
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz
Atasanaviir/ ritonaviir/ efavirens (400 mg üks kord päevas/ 100 mg üks kord päevas/ 600 mg üks kord päevas, kõiki manustati koos toiduga)
with atazanavir/ ritonavir is not recommended.
Efavirensi manustamine koos atasanaviiri/ ritonaviiriga ei ole soovitatav.
Interaction not studied
Koostoimeid ei ole uuritud 88
Fosamprenavir/ Saquinavir/ Efavirenz
Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
Not recommended as the exposure to both PIs is expected to be significantly decreased.
Toime ravimite sisaldusele AUC, Cmax, Cmin keskmine protsentuaalne muutus, võimalusel koos usaldusvahemikegaa (mehhanism)
Recommendation concerning
Fosamprenaviir/ sakvinaviir / efavirens
therapeutic areas (dose)
Koostoimeid ei ole uuritud
co-administration with efavirenz
Ei ole soovitatav, sest mõlema proteaasi inhibiitori ekspositsioon võib oluliselt väheneda.
No dosage adjustment is
Vt ka lõiku ritonaviiri kohta allpool.
No clinically significant pharmacokinetic interaction The geometric mean Cmin for indinavir (0.33 mg/ l) when given with
Kliiniliselt olulised farmakokineetilised koostoimed puuduvad Indinaviiri Cmin geomeetriline keskmine (0, 33 mg/ l) manustamisel koos ritonaviiri ja efavirensiga oli suurem kui keskmine tagasivaateline Cmin (0, 15 mg/ l) siis, kui manustati ainult 800 mg indinaviiri iga 8 tunni järel.
necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ ritonavir.
HIV- 1 infektsiooniga patsientidel (n = 6) oli indinaviiri ja efavirensi farmakokineetika üldiselt võrreldav nakkuseta vabatahtlikelt saadud andmetega.
ritonavir and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/ l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
89 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
since this dosage adjustment might be insufficient in some patients The dosage of lopinavir/ ritonavir tablets should be increased to 500/ 125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily. See also ritonavir row below.
Vt ka lõiku ritonaviiri kohta allpool.
therapeutic areas (dose)
90 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
Interaction not studied.
91 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
Rifampicin/ Efavirenz (600 mg once daily/ 600 mg once daily)
92 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
Ketoconazole and other imidazole antifungals ACID REDUCING AGENTS
Ketokonasool ja teised imidasooli tüüpi seentevastased ravimid MAO HAPPESUST VÄHENDAVAD RAVIMID
Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/ Efavirenz (30 ml single dose/ 400 mg single dose) Famotidine/ Efavirenz (40 mg single dose/ 400 mg single dose) ANTIANXIETY AGENTS
magneesiumhüdroksiidi - simetikooni sisaldav antatsiid/ efavirens (30 ml ühekordne annus/ 400 mg ühekordne annus) Famotidiin/ efavirens (40 mg ühekordne annus/ 400 mg ühekordne annus)
Neither aluminium/ magnesium hydroxide antacids nor famotidine altered the absorption of efavirenz.
/ magneesiumhüdroksiidi sisaldavad antatsiidid ega famotidiin ei muutnud efavirensi imendumist.
Co-administration of efavirenz with medicinal products that alter gastric pH would not be expected to affect efavirenz absorption.
ravimitega, mis muudavad mao pH taset, ei tohiks mõjutada efavirensi imendumist.
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg single dose/ 600 mg once daily)
ÄREVUSEVASTASED RAVIMID Lorasepaam/ efavirens (2 mg ühekordne annus/ 600 mg üks kord päevas)
AUC: ↑ 7% (↑ 1 to ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 to ↑ 32) These changes are not considered clinically significant.
AUC: ↑ 7% (↑ 1... ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2... ↑ 32) Neid muutusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
therapeutic areas (dose)
94 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus) ANTIKONVULSANDID
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz (50 mg once daily/ 600 mg once daily)
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRId) Sertraliin/ efavirens (50 mg üks kord päevas/ 600 mg üks kord päevas)
Dosage adjustment of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin.
Vajalikuks võib osutuda atorvastatiini annuse korrigeerimine (vt atorvastatiini ravimi omaduste kokkuvõte).
Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 mg once daily) IMMUNOSUPPRESSANTS
HORMONAALSED KONTRATSEPTIIVID Etinüülöstradiool/ efavirens (50 µg ühekordne annus/ 400 mg üks kord päevas)
87 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
99 Rasedus: efavirensi kasutamise kohta rasedatel on andmeid vähe.
The most notable adverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms (see section 4.4).
Kõige märgatavamateks efavirensiga seostavatest kõrvaltoimetest nimetati nahalöövet ja närvisüsteemi sümptomeid (vt lõik 4. 4).
88 average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
100
89 Eye disorders uncommon
Silma kahjustused
uncommon
Kõrva ja labürindi kahjustused aeg- ajalt
abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting
sage kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
90 Laboratory test abnormalities:
Laboratoorsed näitajad:
Liver enzymes: elevations of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5-8% after long-term treatment in study 006).
Kontrollgrupis esines
Among co-infected patients, 3% of those treated with efavirenz -containing regimens and 2% in the control arm discontinued from the study because of liver or biliary system disorders.
Kaasinfektsiooniga patsientidest efavirensit sisaldavat ravi saanutest 3% ja kontrollrühmast 2% lõpetasid raviuuringu maksa või sapiteede häirete tõttu.
In the study of 57 children, 3.5% of patients experienced nervous system
57 lapsega uuringus, 3, 5% patsientidest tundsid närvisüsteemist tulenevaid mõõduka intensiivsusega sümptomeid, põhiliselt pearinglust.
Diarrhoea occurred in six of nineteen (32%) children, aged 3 - 8 years, who took efavirenz oral solution in combination with nelfinavir (20 - 30 mg/ kg given three times a day) and one or more NRTIs.
3 - kuni 8- aastastel lastel üheksateistkümnest kuuel (32%) tekkis kõhulahtisus, kui nad kasutasid efavirensi suukaudset lahust kombinatsioonis nelfinaviiriga (20… 30 mg/ kg kolm korda päevas) ja ühe või rohkema NRTI- ga
4.9 Overdose
103 4. 9 Üleannustamine
Thirteen
Viirustel, mis isoleeriti nende haigete perifeerse vere mononukleaaridest, kellel kliinilistes uuringutes jäi ravi toimeta (viiruste hulk suurenes), hinnati tundlikkust NNRTI- tele.
92 isolates previously characterised as efavirenz-resistant were also resistant to nevirapine and delavirdine.
13 viirusekultuuri, mis olid resistentsed efavirensile, olid resistentsed ka nevirapiinile ja delavirdiinile.
The potential for cross resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
104 Ristuva resistentsuse tõenäosus efavirensi ja PI- te vahel on väike, kuna neil on erinevad sihtensüümid.
Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 4.
Kliinilise uuringu 006 tulemused ravi tõhususe kohta, siis kui 614 patsienti olid kliinilises uuringus olnud vähemalt 48 nädalat, on toodud tabelis 4.
93 Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Kliinilise uuringu 006 (kliinilises uuringus raviti 160 patsienti kombinatsiooniga EFV+ IDV, 196 patsienti kombinatsiooniga EFV+ ZDV+ 3TC ja 127 patsienti kombinatsiooniga IDV+ ZDV+ 3TC) pikaajalised tulemused 168. nädalal vihjavad ravile alluvuse kestvusele tingimustes, kus osadel patsientidel HIV- RNA näit oli < 400 koopia/ ml, HIV- RNA näit oli < 50 koopia/ ml ja CD4- rakkude hulga algväärtuse keskmise muutuse tingimustes.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 5.
105 Tulemused ravi tõhususe kohta kliinilistes uuringutes ACTG 364 ja 020 on esitatud tabelis 5.
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady
HIV- infektsiooniga haigetel olid püsikontsentratsiooni tingimustes keskmine Cmax, Cmin ja AUC 200 mg, 400 mg ja 600 mg annuse juures lineaarne.
In uninfected adult volunteers, the Cmax and AUC of a 240 mg dose of SUSTIVA oral solution were 78% and 97%, respectively, of the values measured when SUSTIVA was given as a 200 mg hard capsule.
Tervetel vabatahtlikel olid SUSTIVA suukaudse lahuse 240 mg annuse manustamise järgselt Cmax ja AUC 78% ja 97% neist väärtustest, mis saabusid SUSTIVA 200 mg kõvakapsli manustamise järgselt.
Effect of food: the AUC and Cmax of a single 240 mg dose of efavirenz oral solution in uninfected adult volunteers was increased by 30% and 43%, respectively, when given with a high-fat meal, relative to fasted conditions.
106 Toidu toime: tervetele vabatahtlikele 240 mg suukaudse lahuse ühekordsel manustamisel suurenesid kõrge rasvasisaldusega toidu tarbimise järgselt AUC ja Cmax vastavalt 30% ja 43% võrreldes manustamisega tühjale kõhule.
In healthy adult subjects, the efavirenz AUC when administered as the contents of three 200 mg hard capsules mixed with 2 teaspoons of certain food vehicles (applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula) met bioequivalency criteria for the AUC of the intact capsule formulation administered under fasted conditions.
Biosaadavus kõvakapsli segu toiduga segamisel: efavirensi AUC tervetel täiskasvanutel, kellele manustati kolme 200 mg efavirensi kõvakapsli sisu segatuna 2 teelusikatäie teatud toiduga (õunapüree, viinamarjamarmelaad, jogurt või laste toidusegu), oli bioekvivalentne efavirensi AUC- ga, kui efavirens manustati terve kapslina ilma toiduta tühja kõhu tingimustes.
Therefore, the
Neist kuuel lapsel, kes olid 3… 5- aastased, oli keskmine AUC 147 μM· h, mis oli oodatust 23% madalam.
95 dosage recommendation provided in Table 1 incorporates a higher dose of efavirenz oral solution for these younger children.
Seetõttu on tabelis 1 toodud väiksemate laste efavirensi suukaudse lahuse annused kõrgemad.
Efavirenz induced foetal resorptions in rats.
107 Rottidel indutseeris efavirens loote resorptsiooni.
Medium chain triglycerides Benzoic acid (E210) Strawberry/ mint flavour
Keskmise ahelaga triglütseriidid Bensoehape (E210) Maasika/ piparmündi maitseaine
1 month.
1kuu.
96 6.5 Nature and content of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
7.
108 7.
EU/ 1/ 99/ 110/ 005 - bottle
EU/ 1/ 99/ 110/ 005 - pudel
97 1.
109 1.
Dark yellow, capsule-shaped, printed with “ SUSTIVA” on both sides.
Tumekollast värvi, kapslikujulise, tableti mõlemale poolele on trükitud „ SUSTIVA “.
The increased efavirenz concentrations observed following administration of SUSTIVA with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Pärast SUSTIVA manustamist koos toiduga tähelepandud efavirensi suurenenud kontsentratsioonid võivad viia kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemiseni (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
Adults and adolescents over 40 kg: the recommended dosage of SUSTIVA in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
SUSTIVA' t soovitatav annus on 600 mg, manustatuna 1 kord ööpäevas kombinatsioonis nukleosiidanaloogide pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI), koos PI- ga või ilma (vt lõik 4. 5).
If SUSTIVA is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the SUSTIVA dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
110 Annuse kohandamine: kui SUSTIVA manustatakse koos vorikonasooliga, peab vorikonasooli säilitusannust suurendama 400 mg- ni kaks korda ööpäevas ja SUSTIVA annust vähendama 50% võrra, st 300 mg- ni üks kord ööpäevas.
John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking efavirenz due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Efavirensi saavad patsiendid ei tohi kasutada naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid preparaate, kuna nende samaaegsel manustamisel võib efavirensi plasmakontsentratsioon langeda ja selle tulemusena ravimi toime väheneda (vt lõik 4. 5).
99 Rash: mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
111 Nahalööve: efavirensiga läbi viidud kliiniliste uuringute ajal on tekkinud kerge kuni mõõdukas nahalööve, mis on tavaliselt lahenenud ravi ajal.
A connection
Suuremat
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
112 lipodüstroofia riski on seostatud individuaalsete teguritega, nagu kõrgem eluiga, ja ravimiga seotud teguritega, nagu retroviirustevastase ravi pikem kestus ja sellega seotud metaboolsed häired.
Individuals with these conditions may take efavirenz oral solution, which is free from lactose.
Laktoos: seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harva esinev pärilik galaktoosi talumatus, Lapp’ i laktaasi vaegus või glükoosi- galaktoosi imendumishäire. Nimetatud haiguste esinemisel võib kasutada efavirensi suukaudset lahust, mis on laktoosivaba koostisega.
101 concentrations when co-administered with efavirenz.
Teiste CYP3A4 substraatide plasmakontsentratsioonid võivad efavirensiga koosmanustamisel väheneda.
Contraindications of concomitant use Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
113 Samaaegne kasutamine vastunäidustatud Efavirensi ei tohi manustada koos terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, midasolaami, triasolaami, pimosiidi, bepridiili või tungaltera alkaloididega (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin), sest nende metabolismi pärssimine võib põhjustada tõsiseid eluohtlikke haigusjuhte (vt lõik 4. 3).