natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
120 Erütropoetiinravi saanud patsientidel on registreeritud järgmisi trombootilisi/ vaskulaarseid häireid: müokardi isheemia, müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarsed häired (aju hemorraagia ja ajuinfarkt), transitoorne isheemiline atakk, süvaveenitromboos, arteriaalne tromboos, kopsuembolid, aneurüsmid, reetina tromboos ja kunstneeru tromboseerumine.
113 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Harva on alfaepoetiini kasutamisel esinenud ka ülitundlikkusreaktsioone, sh üksikjuhtudel angioödeemi ja anafülaksiat.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
121 Erütropoetiini molekulkaal on 32000- 40000 Daltonit.
114 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Neli karbohüdraadi ahelat on seotud läbi kolme N- glükosiid- sideme ja üks O- glükosiid on seotud proteiiniga.
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
122 inimese rekombinantse erütropoetiiniga.
115 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Mil määral need tulemused võiksid kehtida inimese rekombinantse erütropoetiini manustamisel keemiaravi saavatele vähiga patsientidele, et saavutada hemoglobiini kontsentratsioone vähem kui 13 g/ dl, on ebaselge, kuna nende karakteristikutega patsientide arv oli liiga väike avaldatud andmetes.
116 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
123 Isoleutsiin Treoniin Glutamiidhape Fenüülalaniin Vesi süstimiseks Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Hüdrokloriidhape (pH reguleerimiseks)
Each pack contains 1 or 4 or 6 pre-filled syringes.
Iga pakk sisaldab 1 või 4 või 6 eeltäidetud süstalt.
117 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
HOSPIRA Enterprises B. V.
124 HOSPIRA Enterprises B. V.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/ 1/ 07/ 431/ 017 EU/ 1/ 07/ 431/ 020 EU/ 1/ 07/ 431/ 021
EU/ 1/ 07/ 431/ 017 EU/ 1/ 07/ 431/ 020 EU/ 1/ 07/ 431/ 021
118 1.
125 1.
Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 30000 IU/ 0, 75 ml lahus süstimiseks eeltäidetud süstlas
1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 eeltäidetud süstal 0, 75 ml süstelahusega sisaldab 30000 rahvusvahelist ühikut (International Unit, IU) dzeetaepoetiini * (rekombinantne inimese erütropoetiin).
Each pre-filled syringe contains 0.38 mg phenylalanine.
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 0, 38 mg fenüülalaniini.
119 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
126 Taotletav hemoglobiini kontsentratsioon on vahemikus 10 ja 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), välja arvatud pediaatrilistel patsientidel, kelle hemoglobiini kontsentratsioon peab olema vahemikus 9, 5 ja 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
120 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
127 Patsiendid, kelle algne hemoglobiinitase on väga madal, (< 6, 8 g/ dl või < 4, 25 mmol/ l) võivad vajada suuremaid säilitusravi annuseid kui patsiendid, kelle algne hemoglobiinitase on kõrgem > 6, 8 g/ dl või > 4, 25 mmol/ l).
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
128 Alloleval skeemil on toodud soovituslik annustamisrežiim:
121 The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Retikulotsüütide arvu suurenemine < 40 000/ μl ja Hb sisalduse suurenemine < 1 g/ dl
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Retacrit therapy.
130 kiiresti kui võimalik, isegi mõned nädalad enne autoloogset autodoonorlust, et omandada kõrge raua tase enne Retacrit ravi.
122 Method of administration
Manustamismeetod
123 transferrin saturation is below 20%.
131 − raua lisamine, näit.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
132 Hüperkaleemiat on täheldatud üksikutel juhtudel.
124 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel peab jälgima seerumi elektrolüüte.
125 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Ülalmainitut arvestades peab teatud kliinilistel juhtudel eelistama ravimeetodina vereülekannet vähihaigetel aneemia ravis.
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
134 Erütropoetiinravi saanud patsientidel on registreeritud järgmisi trombootilisi/ vaskulaarseid häireid: müokardi isheemia, müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarsed häired (aju hemorraagia ja ajuinfarkt), transitoorne isheemiline atakk, süvaveenitromboos, arteriaalne tromboos, kopsuembolid, aneurüsmid, reetina tromboos ja kunstneeru tromboseerumine.
126 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Alfaepoetiini puhul on kuude - või aastatepikkuse ravi järel kirjeldatud antikehade poolt vahendatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) teket.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
135 Erütropoetiini molekulkaal on 32000- 40000 Daltonit.
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the
Neli karbohüdraadi ahelat on seotud läbi kolme N- glükosiid- sideme ja üks O- glükosiid on seotud proteiiniga.
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 35, 2, 06, 35 uuringut ja 6769 patsienti) täheldati patsientidel, keda raviti
There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
136 inimese rekombinantse erütropoetiiniga.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
Seega on tegemist suurenenud tromboemboolsete juhtude riskiga neil vähiga patsientidel, keda ravitakse inimese rekombinantse erütropoetiiniga ja ei saa välistada negatiivset mõju üldisele elulemusele.
128 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Mil määral need tulemused võiksid kehtida inimese rekombinantse erütropoetiini manustamisel keemiaravi saavatele vähiga patsientidele, et saavutada hemoglobiini kontsentratsioone vähem kui 13 g/ dl, on ebaselge, kuna nende karakteristikutega patsientide arv oli liiga väike avaldatud andmetes.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine
Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Naatriumdihüdrogeenfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid Kaltsiumkloriid dihüdraat Polüsorbaat 20 Glütsiin Leutsiin
129 Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
137 Isoleutsiin Treoniin Glutamiidhape Fenüülalaniin Vesi süstimiseks Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Hüdrokloriidhape (pH reguleerimiseks)
Each pre-filled syringe contains 0.75 ml solution for injection.
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 0, 75 ml süstimislahust
130 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
HOSPIRA Enterprises B. V.
138 HOSPIRA Enterprises B. V.
131 1.
139 1.
Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 40000 IU/ 1, 0 ml lahus süstimiseks eeltäidetud süstlas
1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 eeltäidetud süstal 1, 0 ml süstelahusega sisaldab 40000 rahvusvahelist ühikut (International Unit, IU) dzeetaepoetiini * (rekombinantne inimese erütropoetiin).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
140 Taotletav hemoglobiini kontsentratsioon on vahemikus 10 ja 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), välja arvatud pediaatrilistel patsientidel, kelle hemoglobiini kontsentratsioon peab olema vahemikus 9, 5 ja 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
132 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Aneemia sümptomid ja kulg võivad varieeruda sõltuvalt east, soost ja üldisest haiguskoormusest; on vaja arsti hinnangut üksikpatsiendi kliinilisele seisundile.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
141 Patsiendid, kelle algne hemoglobiinitase on väga madal, (< 6, 8 g/ dl või < 4, 25 mmol/ l) võivad vajada suuremaid säilitusravi annuseid kui patsiendid, kelle algne hemoglobiinitase on kõrgem > 6, 8 g/ dl või > 4, 25 mmol/ l).
133 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Täiskasvanud peritoneaaldialüüsi patsiendid Ravi on jagatud kahte faasi:
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
142 Alloleval skeemil on toodud soovituslik annustamisrežiim:
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
143 150 IUkg 3 korda nädalas või 450 IU/ kg üks kord nädalas
134 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Kui patsiendi jaoks on ravieesmärk saavutatud, tuleb annus vähendada 25 kuni 50%, et säilitada hemoglobiini sellel tasemel.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Retacrit therapy.
144 kiiresti kui võimalik, isegi mõned nädalad enne autoloogset autodoonorlust, et omandada kõrge raua tase enne Retacrit ravi.
135 Method of administration
Manustamismeetod
136 transferrin saturation is below 20%.
145 − raua lisamine, näit.
Therefore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously. In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Kroonilise neerukahjustusega patsientidel tuleb säilitada hemoglobiini kontsentratsiooni, mis ei ületaks eesmärgiks seatud hemoglobiini kontsentratsiooni, mida soovitatakse lõigus 4. 2.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
146 Hüperkaleemiat on täheldatud üksikutel juhtudel.
137 potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
Juhul, kui on avastatud tõusnud või tõusev seerumi kaaliumi tase, peab kaaluma erütropoetiini manustamise peatamist kuni hüperkaleemia on korrigeeritud.
138 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Ülalmainitut arvestades peab teatud kliinilistel juhtudel eelistama ravimeetodina vereülekannet vähihaigetel aneemia ravis.
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
148 Erütropoetiinravi saanud patsientidel on registreeritud järgmisi trombootilisi/ vaskulaarseid häireid: müokardi isheemia, müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarsed häired (aju hemorraagia ja ajuinfarkt), transitoorne isheemiline atakk, süvaveenitromboos, arteriaalne tromboos, kopsuembolid, aneurüsmid, reetina tromboos ja kunstneeru tromboseerumine.
139 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Alfaepoetiini puhul on kuude - või aastatepikkuse ravi järel kirjeldatud antikehade poolt vahendatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) teket.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
149 Erütropoetiini molekulkaal on 32000- 40000 Daltonit.
140 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Erütropoetiini bioloogilist efektiivsust on demonstreeritud erinevetel loomadel in vivo (normaalsed ja aneemilised rotid, polütsüteemilised hiired).
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
150 inimese rekombinantse erütropoetiiniga.
141 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokineetilised omadused
142 Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
151 Isoleutsiin Treoniin Glutamiidhape Fenüülalaniin Vesi süstimiseks Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Hüdrokloriidhape (pH reguleerimiseks)
HOSPIRA Enterprises B. V.
152 HOSPIRA Enterprises B. V.
144 ANNEX II
153 LISA II
145 A.
154 A.
Norbitec GmbH Pinnauallee 4 D-25436 Uetersen Germany
Norbitec GmbH Pinnauallee 4 D- 25436 Uetersen Saksamaa
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Saksamaa
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE - JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I:
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the Marketing Authorisation Holder shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Enne ravimi turustamist ja vastavalt pädevate asutuste kokkuleppele liikmesriikides peab müügiloa hoidja varustama dialüüsikeskuste ja jaemüügiapteekide tervishoiutöötajad järgmisega: • koolitusjuhend, • ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Koolitusjuhendis peab sisalduma alljärgnev oluline teave. • Alfaepoetiini sisaldavate ravimite kasutamine võib põhjustada immunogeensust, mis viib harvadel juhtudel isoleeritud erütrotsütaarse aplaasiani. • Teiste epoetiinravimitega suureneb ravimi subkutaansel manustamisel immunogeensusoht kroonilise neerupuudulikkuse korral. • Puuduvad piisavad andmed Retacrit kohta, et teada ükskõik millise suurenenud immunogeensusohu ulatust ravimi subkutaansel kasutamisel. • Seetõttu ei soovitata ravimi subkutaanset manustamist kroonilise neerupudulikkusega patsientidele. • Tõhususe puudumist või muid immunogeensuse sümptomeid tuleb uurida. • Müügiloa hoidjat tuleb teavitada igast oletatavast isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia või immunogeensuse tekkimise juhust.
146 • OTHER CONDITIONS
• MUUD TINGIMUSED
Pharmacovigilance system The Marketing Authorisation Holdet must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 02 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse järelevalvesüsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turuleviimist ja niikaua, kuni ravim turul püsib, on kehtestatud ja toimib ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mudelis 1. 8. 1 esitatud versioonis 02.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated Risk Management Plan should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee riskijuhtimissüsteemide suunisele inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta tuleb uuendatud riskijuhtimiskava esitada samaaegselt koos järgmise perioodilise ajakohastatud ohutusaruandega (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
155 Lisaks tuleb uuendatud riskijuhtimiskava esitada: • kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada käesolevat ohutuse spetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalvekava või riski minimeerimiseks tehtavaid toiminguid; • 60 päeva jooksul pärast olulise tähtsusega (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) teabeni jõudmist; • Euroopa Ravimiameti (EMEA) nõudmisel.
147 ANNEX III
156 LISA III
148 A.
157 A.
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
158 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 1000 IU/ 0, 3 ml Dzeetaepoetiin lahus eeltäidetud süstlas
1 pre-filled syringe contains 1000 IU Epoetin zeta
1 eeltäidetud süstal sisaldab 1000 IU Dzeetaepoetiini
Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdihüdrogeenfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 20, glütsiin, leutsiin, isoleutsiin, treoniin, glutamiinhape, fenüülalaniin, vesi lahuseks, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), hüdrokloriidhape (pH reguleerimiseks)
1 pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.3 ml solution for injection
1 eeltäidetud süstal 0, 3 ml süstelahusega 6 eeltäidetud süstalt of 0, 3 ml süstelahusega
150 9.
159 9.
151 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
160 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Retacrit 1000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 1000 IU süstimiseks Dzeetaepoetiin I. v. ja s. c. kasutus
152 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
161 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Retacrit 2000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 2000 IU/ 0, 6 ml Dzeetaepoetiin lahus eeltäidetud süstlas
1 pre-filled syringe contains 2000 IU Epoetin zeta
1 eeltäidetud süstal sisaldab 2000 IU Dzeetaepoetiini
1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.6 ml solution for injection
1 eeltäidetud süstal 0, 6 ml süstelahusega 6 eeltäidetud süstalt of 0, 6 ml süstelahusega
153 9.
162 9.
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
163 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Retacrit 2000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 2000 IU süstimiseks Dzeetaepoetiin I. v. ja s. c. kasutus
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
164 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Retacrit 3000 IU/ 0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 3000 IU/ 0, 9 ml Dzeetaepoetiinlahus eeltäidetud süstlas
1 pre-filled syringe contains 3000 IU Epoetin zeta
1 eeltäidetud süstal sisaldab 3000 IU Dzeetaepoetiini
1 pre-filled syringe of 0.9 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.9 ml solution for injection
1 eeltäidetud süstal 0, 9 ml süstelahusega 6 eeltäidetud süstalt of 0, 9 ml süstelahusega
156 9.
165 9.
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
166 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Retacrit 3000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 3000 IU süstimiseks Dzeetaepoetiin I. v. ja s. c. kasutus
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
167 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Retacrit 4000 IU/ 0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 4000 IU/ 0, 4 ml Dzeetaepoetiin lahus eeltäidetud süstlas
1 pre-filled syringe contains 4000 IU Epoetin zeta
1 eeltäidetud süstal sisaldab 4000 IU Dzeetaepoetiini
1 pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.4 ml solution for injection
1 eeltäidetud süstal 0, 4 ml süstelahusega 6 eeltäidetud süstalt of 0, 4 ml süstelahusega
159 9.
168 9.
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
169 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Retacrit 4000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 4000 IU süstimiseks Dzeetaepoetiin I. v. ja s. c. kasutus
161 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
170 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 5000 IU/ 0, 5 ml Dzeetaepoetiin lahus eeltäidetud süstlas
1 pre-filled syringe contains 5000 IU Epoetin zeta
1 eeltäidetud süstal sisaldab 5000 IU Dzeetaepoetiini
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
1 eeltäidetud süstal 0, 5 ml süstelahusega 6 eeltäidetud süstalt of 0, 5 ml süstelahusega
162 9.
171 9.