natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Kliinilistest uuringutest saadud andmete põhjal ei vähenda rinnaga toitmine Rotarix’ i poolt tagatud kaitset rotaviirusliku gastroenteriidi eest.
• Clinical trials
• Kliinilised uuringud:
4 In a total of eleven placebo-controlled clinical trials, approximately 77800 doses of Rotarix were administered to approximately 40200 infants.
Kokku üheteistkümnes platseebokontrolliga kliinilises uuringus manustati ligikaudu 77800 Rotarix’ i annust umbes 40200 lapsele.
In two clinical trials (Finland), Rotarix was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered).
Kahes kliinilises uuringus (Soomes) manustati lastele ainult Rotarix’ i (teiste rutiinsete vaktsiinide manustamine ajastati nii, et need ei satuks Rotarix’ iga samale ajale).
The incidence of diarrhoea, vomiting, loss of appetite, fever and irritability was not different in the group receiving Rotarix when compared to the group receiving placebo.
Rotarix’ i saanud lastel ei esinenud kõhulahtisust, oksendamist, isutust, palavikku ja ärritatavust sagedamini võrreldes platseebogrupiga.
No increase in the incidence or severity of these reactions was seen with the second dose.
Teise annuse manustamise järgselt ei täheldatud nimetatud reaktsioonide esinemissageduse ega raskusastme suurenemist.
In the remaining nine trials (Europe, Canada, USA, Latin America, Singapore, South-Africa), Rotarix was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
Ülejäänud üheksas uuringus, mis viidi läbi Euroopas, Kanadas, Ameerika Ühendriikides, Ladina - Ameerikas, Singapuris ja Lõuna- Aafrikas, manustati Rotarix’ i koos teiste lastele rutiinselt manustatavate vaktsiinidega (vt lõik 4. 5).
The adverse reaction profile observed in these subjects was similar to the adverse reaction profile observed in subjects receiving the same paediatric vaccines and placebo.
Vaktsiini kõrvaltoimete profiil oli kõikides nendes uuringutes sarnane platseebogrupiga ehk grupiga, kus lisaks rutiinselt manustatavatele vaktsiinidele manustati platseebot.
Adverse reactions are listed below per system organ class and frequency.
Kõrvaltoimed on järgnevalt loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Väga sage (≥1/ 10) Sage (≥1/ 100, < 1/ 10) Aeg- ajalt (≥1/ 1000, < 1/ 100) Harv (≥1/ 10000, < 1/ 1000)
Nervous system disorders Uncommon: somnolence
Närvisüsteemi häired Aeg- ajalt: uimasus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: hoarseness, rhinorrhoea
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: hääle kähisemine, nohu
Gastrointestinal disorders Very common: loss of appetite Common: diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence, regurgitation of food Uncommon: constipation
Väga sage: isutus Sage: kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, kõhupuhitus, toidu regurgitatsioon Aeg- ajalt: kõhukinnisus
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: dermatitis, rash
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: dermatiit, lööve
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare: muscle cramp
Infektsioonid ja infestatsioonid Harv: ülemiste hingamisteede infektsioon
Infections and infestations Rare: upper respiratory tract infection General disorders and administration site conditions Common: fever, fatigue
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: palavik, väsimus
Psychiatric disorders Very common: irritability Uncommon: sleep disorder, crying
Psühhiaatrilised häired Väga sage: ärrituvus Aeg- ajalt: unehäired, nutt
The risk of intussusception has been evaluated in a large safety trial conducted in Latin America and Finland where 63225 subjects were enrolled.
5 Soomes ja Ladina- Ameerikas läbi viidud suures ohutusuuringus, kus osales 63225 isikut, hinnati invaginatsiooni riski.
This trial gave evidence of no increased risk of intussusception in the Rotarix group when compared with the placebo group as shown in the table below.
Uuring näitas, et Rotarix’ i saanud isikute grupis ei ole invaginatsiooni tekkerisk suurem kui platseebogrupis (vt alljärgnev tabel).
Intussusception within 31 days after administration of:
Invaginatsiooni teke 31 päeva jooksul pärast:
Placebo N=31552
Suhteline risk (95% CI *)
Relative risk (95% CI*)
Esimese annuse manustamist Teise annuse manustamist * CI: usaldusvahemik
5
1 5
5 5
2 5
0.99 (0.31; 3.21)
0, 50 (0, 07; 3, 80) 0, 99 (0, 31; 3, 21)
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Apnoe väga enneaegsetel imikutel (≤ 28. rasedusnädal) (vt lõik 4. 4)
Pharmaco-therapeutic group: rotavirus diarrhoea vaccines, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: rotaviirusliku kõhulahtisuse vaktsiinid, ATC- kood:
Protective efficacy
Kaitseefektiivsus
Clinical studies have been conducted in Europe and Latin America to evaluate the protective efficacy of Rotarix against any and severe rotavirus gastro-enteritis.
Rotarix’ i kaitseefektiivsust erineva raskusega ja raskekujulise rotaviirusliku gastroenteriidi suhtes on hinnatud Euroopas ja Ladina- Ameerikas läbi viidud kliinilistes uuringutes.
A clinical study performed in Europe evaluated Rotarix given according to different European schedules (2, 3 months; 2, 4 months; 3, 4 months; 3, 5 months) in 4000 subjects.
Euroopas läbi viidud kliiniline uuring hindas 4000 isikul erinevate Euroopa vaktsineerimisskeemide järgi manustatud (2, 3 kuu; 2, 4 kuu; 3, 4 kuu; 3, 5 kuu) Rotarix’ i.
Severity of gastro- enteritis was defined according to the Vesikari 20-point scale which evaluates the full clinical picture of rotavirus gastro-enteritis by taking into account the severity and duration of diarrhoea and vomiting, the severity of fever and dehydration as well as the need for treatment.
Lisaks arvestatakse ravivajadust.
After two doses of Rotarix, the protective vaccine efficacy observed during the first and second year of life is presented in the following table:
89, 6; 98, 7), meditsiinilist abi vajava rotaviirusliku gastroenteriidi suhtes 91, 8% (95% CI:
1st year of life
1. eluaasta
2nd year of life
2. eluaasta
Placebo N=1302 (§)
platseebo N=1302 (§)
Placebo N=1294 (§)
platseebo N=1294 (§)
Vaccine efficacy (%) against any and severe rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
Vaktsiini tõhusus (%) iga raskusastmega ja raske rotaviirusliku gastroenteriidi suhtes [95% CI]
Type
Tüüp G1P[ 8]
Any severity
Iga raskusaste 95, 6 *
Severe† Any se
Raske † Iga raskusaste 96, 4 * 82, 7 *
Any severity Severe† Any severity
Raske † 96, 5 *
Severe†
[85, 7; 99, 6]
G1P[8]
[67, 8; 91, 3]
95.6*
[86, 2; 99, 6]
96.4*
G2P[ 4]
82.7*
62, 0
96.5*
74, 7 6
[87.9; 98.8]
57, 1 *
[85.7; 99.6]
89, 9 *
[67.8; 91.3]
[< 0, 0; 94, 4]
[86.2; 99.6]
[< 0, 0; 99, 6]
G2P[4]
[< 0, 0; 82, 6]
62.0 [< 0.0; 94.4]
[9, 4; 99, 8]
74.7 [< 0.0; 99.6]
G3P[ 8]
57.1* [< 0.0; 82.6]
89, 9 *
89.9* [9.4; 99.8]
100 *
G3P[8]
79, 7 *
89.9* [9.5; 99.8]
[9, 5; 99, 8]
100* [44.8; 100]
[44, 8; 100]
79.7* [< 0.0; 98.1]
[< 0, 0; 98, 1]
83.1 [< 0.0; 99.7]
[< 0, 0; 99, 7]
G4P[8]
G4P[ 8]
88.3* [57.5; 97.9]
88, 3 *
100* [64.9; 100]
100 *
69.6 [< 0.0; 95.3]
[57, 5; 97, 9] 75, 6 *
87.3* [< 0.0; 99.7]
[64, 9; 100] 94, 7 *
G9P[8]
0, 0; 95, 3] 70, 5 *
75.6* [51.1; 88.5]
[< 0, 0; 99, 7] 76, 8 *
94.7* [77.9; 99.4]
[51, 1; 88, 5]
70.5* [50.7; 82.8]
[77, 9; 99, 4]
76.8* [50.8; 89.7]
[50, 7; 82, 8]
Strains with P[8]
[50, 8; 89, 7]
88.2*
P[ 8]
96.5*
88, 2 *
75.7*
96, 5 *
87.5*
75, 7 *
genotype
87, 5 *
[80.8; 93.0]
[80, 8; 93, 0]
[90.6; 99.1]
[90, 6; 99, 1]
[65.0; 83.4]
[65, 0; 83, 4]
[77.8; 93.4]
[77, 8; 93, 4]
Circulating
Tsirkuleerivad
87.1*
87, 1 *
95.8*
95, 8 *
71.9*
71, 9 *
85.6*
85, 6 *
rotavirus strains
rotaviiruse tüved
[75.8; 91.9]
[79, 6; 92, 1]
6
[89, 6; 98, 7]
91.8*
91, 8 *
76.2*
76, 2 *
[84; 96.3]
[84; 96, 3]
[63.0; 85.0]
[63, 0; 85, 0]
Vaccine efficacy (%) against hospitalisation due to rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
Vaktsiini tõhusus (%) hospitaliseerimist nõudva rotaviirusliku gastroenteriidi suhtes [95% CI]
100*
100 *
92.2*
92, 2 *
†
rotaviiruse tüved †
[81.8;100]
[81, 8; 100]
[65.6;99.1]
[65, 6; 99, 1]
Severe gastro-enteritis defined as a score ≥11 on the Vesikari scale (§) ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05)
Raske gastroenteriit on defineeritud kui skoor ≥ 11 Vesikari skaalal (§) ATP kohort tõhususe jaoks * Statistiliselt oluline (p < 0, 05)
Vaccine efficacy during the first year of life progressively increased with increasing disease severity, reaching 100% (95% CI:
Vaktsiini tõhusus esimesel eluaastal suurenes progresseeruvalt koos haiguse raskusastme suurenemisega, jõudes 100% - ni (95% CI:
84.7;100) for Vesikari scores ≥17.
84, 7; 100) Vesikari skooride ≥ 17 jaoks.
A clinical study performed in Latin America evaluated Rotarix in more than 20000 subjects.
Ladina- Ameerikas läbi viidud kliiniline uuring hindas Rotarix’ i rohkem kui 20000 isikul.
Severity of gastro-enteritis was defined according to WHO criteria.
Gastroenteriidi raskuse defineerimiseks kasutati WHO kriteeriumeid.
The protective vaccine efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility and the type specific vaccine efficacy after two doses of Rotarix are presented in the table below:
Vaktsiini efektiivsus raskekujulise rotaviirusliku gastroenteriidi suhtes, mis vajas haiglaravi ja/ või rehüdratsiooni meditsiiniasutuses ja tüübispetsiifiline efektiivsus pärast Rotarix’ i kahe annuse manustamist on toodud järgnevas tabelis:
Severe rotavirus gastro- enteritis (1st year of life) Rotarix N=9009; Placebo N=8858(§) Efficacy (%) [95% CI]
Raskekujuline rotaviiruslik gastroenteriit (esimene eluaasta) Rotarix N=9009; Platseebo N=8858 (§) Efektiivsus (%) [95% CI]
Severe rotavirus gastro- enteritis (2nd year of life) Rotarix N=7175; Placebo N=7062 (§) Efficacy (%) [95% CI]
Raskekujuline rotaviiruslik gastroenteriit (teine eluaasta) Rotarix N=7175; Platseebo N=7062 (§) Efektiivsus (%) [95% CI]
84.7* [71.7;92.4]
84, 7 * [71, 7; 92, 4]
79.0* [66.4;87.4]
79, 0 * [66, 4; 87, 4]
G1P[8]
G1P[ 8]
91.8* [74.1;98.4]
91, 8 * [74, 1; 98, 4]
72.4* [34.5;89.9]
72, 4 * [34, 5; 89, 9]
G3P[8]
G3P[ 8]
87.7* [8.3;99.7]
87, 7 * [8, 3; 99, 7]
71.9 [< 0.0;97.1]
71, 9 [< 0, 0; 97, 1]
50.8# [< 0.0;99.2]
50, 8 # [< 0, 0; 99, 2]
63.1* [0.7;88.2]
63, 1 * [0, 7; 88, 2]
G9P[8]
G9P[ 8]
90.6* [61.7;98.9]
90, 6 * [61, 7; 98, 9]
87.7* [72.9;95.3]
87, 7 * [72, 9; 95, 3]
Strains with P[8] genotype
90, 9 * [79, 2; 96, 8]
90.9* [79.2;96.8]
79, 5 * [67, 0; 87, 9]
79.5* [67.0;87.9]
* Statistiliselt oluline (p <
(§) ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05) # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group).
# Juhtude arv, millel põhines arvatav efektiivsus G4P[ 8] suhtes, oli väga väike (üks Rotarix’ i grupis ja kaks platseebogrupis).
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] type during the first year of life. * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
20, 1; 91, 1). * Nendes uuringutes olid punkthinnangud ja usaldusvahemikud vastavalt:
100% (95% CI: - 1858.0;100), 100% (95% CI:
100% (95% CI: - 1858, 0; 100), 100% (95% CI:
21.1;100), 45.4% (95% CI: -81.5;86.6), 74.7 (95% CI :-386.2;99.6).
21, 1; 100), 45, 4% (95% CI: - 81, 5; 86, 6), 74. 7 (95% CI: - 386, 2; 99, 6.
The immunologic mechanism by which Rotarix protects against rotavirus gastro-enteritis is not completely understood.
Rotarix’ i rotaviirusliku gastroenteriidi eest kaitsva toime immunoloogiline mehhanism ei ole täielikult teada.
7 The following table shows the percentage of subjects with serum anti-rotavirus IgA antibody titers ≥ 20U/ml (by ELISA) one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies.
Järgnevas tabelis on toodud erinevate uuringute tulemustel põhinev isikute hulk, kellel üks kuni kaks kuud pärast teise vaktsiiniannuse või platseebo manustamist oli seerumi rotaviirusevastaste IgA antikehade tiiter ≥ 20 U/ ml (ELISA meetodil).
Vaccine
N
Placebo
Vaktsiin% ≥ 20U/ ml N [95% CI]
% ≥ 20U/ml [95% CI]
Platseebo% ≥ 20U/ ml [95% CI]
France, Germany
Prantsusmaa,
82.8 [77.5;87.4]
82, 8
8.7 [4.4;15.0]
Saksamaa
2, 4 months
[77, 5; 87, 4]
Spain
2 ja 4 kuud
85.5 [79.6;90.2]
85, 5 [79, 6; 90, 2]
12.4 [6. 3;21.0]
12, 4 [6, 3; 21, 0]
94.4 [90.0;97.3]
94, 4
3.5 [1.0;8.7]
[90, 0; 97, 3]
84.6 [78.5;89.5]
84, 6 [78, 5; 89, 5]
2.2 [0.3;7.8]
2, 2 [0, 3; 7, 8]
2, 3 to 4 months
2 ja 3 kuni 4
Latin America; 11 countries
Ladina -
77.9% [73.8;81.6]
77, 9%
15.1% [11.7;19.0]
Ameerika; 11 riiki
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Kroonilise toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Powder Sucrose Dextran Sorbitol Amino acids Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Pulber Sahharoos Dekstraan Sorbitool Aminohapped DMEM (Dulbecco’ s Modified Eagle Medium)
Solvent Calcium carbonate Xanthan gum Sterile water
8 Steriilne vesi
8 After the reconstitution, the vaccine should be administered immediately.
Valmistamisjärgselt peab vaktsiini manustama koheselt.
However, experimental data have shown that the reconstituted vaccine is stable when stored for 24 hours at ambient temperature (18-25°C).
Siiski on eksperimentaalsed uuringud näidanud, et vaktsiin püsib toatemperatuuril (18°C... 25°C) stabiilsena 24 tundi.
These data are not recommendations for storage.
Need andmed ei ole soovitused säilitamiseks.
In case of temporary storage of the powder and the solvent outside the refrigerator, experimental data have shown that the powder as well as the solvent are stable when stored at temperatures up to 37°C for 1 week.
Juhul, kui pulbrit ja lahustit hoitakse ajutiselt väljaspool külmkappi, on eksperimentaalsed uuringud näidanud, et nii pulber kui lahusti on stabiilne, kui seda hoitakse ühe nädala jooksul temperatuuril kuni 37°C.
Transfer adapter for reconstitution (1/dose) in the following pack sizes:
Ülekandeadapter lahustamiseks (1/ annuse kohta) järgmistes pakendi suurustes:
- pack size of 1 glass container of powder plus 1 oral applicator of solvent
- pakendis 1 pulbriga klaasmahuti ja 1 suukaudne aplikaator lahustiga
- pack size of 5 glass containers of powder plus 5 oral applicators of solvent
- pakendis 5 pulbriga klaasmahutit ja 5 suukaudset aplikaatorit lahustiga
- pack size of 10 glass containers of powder plus 10 oral applicators of solvent
- pakendis 10 pulbriga klaasmahutit ja 10 suukaudset aplikaatorit lahustiga
- pack size of 25 glass containers of powder plus 25 oral applicators of solvent
- pakendis 25 pulbriga klaasmahutit ja 25 suukaudset aplikaatorit lahustiga
The solvent should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to reconstitution.
Enne ja pärast loksutamist tuleb lahustit visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/ või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes.
The reconstituted vaccine should also be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Ka lahustatud vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/ või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes.
Remove the plastic cover from the glass container containing the powder.
Eemaldage pulbrit sisaldavalt klaasmahutilt plastikkaas.
2.
9 2.
Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed.
Kinnitage ülekandeadapter klaasmahuti külge, surudes seda allapoole, kuni adapter on õigesti ja kindlalt paigas.
Shake the oral applicator containing the solvent vigorously.
Loksutage korralikult lahustit sisaldavat suukaudset aplikaatorit.
The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit.
Saadud suspensioon on hägune vedelik aeglaselt settiva valge sademega.
Remove the protective tip cap from the oral applicator.
Eemaldage suukaudselt aplikaatorilt kaitsev kork.
Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device.
Kinnitage suukaudne aplikaator kindlalt surudes ülekandeadapteri külge.
Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder.
Süstige kogu suukaudse aplikaatori sisu pulbrit sisaldavasse klaasmahutisse.
With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
Loksutage klaasmahutit koos selle külge kinnitatud suukaudse aplikaatoriga ja kontrollige, kas pulber on täielikult lahustunud.
The reconstituted vaccine will appear more turbid than the solvent alone.
Lahustatud vaktsiin on hägusem kui ainult lahusti.
This appearance is normal.
See on normaalne.
Withdraw the entire mixture back into the oral applicator.
Tõmmake kogu segu tagasi suukaudsesse aplikaatorisse.
Remove the oral applicator from the transfer adapter.
Eemaldage suukaudne aplikaator ülekandeadapteri küljest.
Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek).
Manustage kogu suukaudse aplikaatori sisu suukaudselt (manustades kogu suukaudse aplikaatori sisu vastu põse sisekülge).
Transfer adapter
10 Ülekande - adapter
Oral applicator
Klaasmahuti Suukaudne aplikaator
The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit
Saadud suspensioon on hägune vedelik aeglaselt settiva valge sademega.
Remove the protective tip cap from the oral applicator
Eemaldage suukaudselt aplikaatorilt
Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device
Kinnitage suukaudne aplikaator
Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder
Süstige kogu suukaudse aplikaatori
With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
kinnitatud suukaudse aplikaatoriga ja kontrollige, kas pulber on täielikult lahustunud.
This appearance is normal
See on normaalne.
Withdraw the entire mixture back into the oral applicator
Tõmmake kogu segu tagasi suukaudsesse
Remove the oral applicator from the transfer adapter
Eemaldage suukaudne aplikaator
This vaccine is for oral administration only.
Vaktsiin on ainult suukaudseks
Do
ülekandeadapteri küljest
not inject.
manustamiseks.
10 7.
11 7.
EU/1/05/330/001 EU/1/05/330/002 EU/1/05/330/003 EU/1/05/330/004
EU/ 1/ 05/ 330/ 001 EU/ 1/ 05/ 330/ 002 EU/ 1/ 05/ 330/ 003 EU/ 1/ 05/ 330/ 004
1 dose (1.5ml) contains:
1 annus (1, 5ml) sisaldab:
This product contains sucrose 1073 mg (see section 4.4).
Preparaat sisaldab 1073 mg sahharoosi (vt lõik 4. 4).
Method of administration
13 Manustamisviis
12 Rotarix is for oral use only.
Rotarix on mõeldud ainult suukaudseks manustamiseks.
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose of Rotarix lyophilised formulation and 4% of stools after the second dose.
Pärast Rotarix’ i lüofiliseeritud ravimvormi esimese annuse manustamist leiti vaktsineeritud inimeste väljaheitest ELISA meetodil viiruse antigeene 50% ning pärast teise annuse manustamist 4% juhtudest.
In two comparative controlled trials, vaccine shedding after vaccination with Rotarix liquid formulation was comparable to that observed after vaccination with Rotarix lyophilised formulation.
Kahes kontrollitud võrdlusuuringus oli vaktsiiniviiruse eritumine võrreldav Rotarix’ i vedela ja lüofiliseeritud ravimvormi puhul.
13 The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
14 Võimalikku apnoe riski ja vajadust respiratoorse seire järele 48- 72 tunni jooksul peab kaaluma manustades esmase immuniseerimise seeriat väga enneaegsetele imikutele (sünd ≤ 28. rasedusnädal) ja eriti neile, kellel on eelnevalt täheldatud respiratoorset ebaküpsust.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Patsiendid harvaesineva päriliku fruktoosi talumatusega, glükoosi- galaktoosi imendumishäirete või sahharaasi- isomaltaasi puudulikkusega ei tohi seda vaktsiini kasutada.
Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine.
Rotarix’ i võib manustada samaaegselt järgmiste monovalentsete või kombineeritud vaktsiinidega [kaasa arvatud heksavalentsete vaktsiinidega (DTPa- HBV- IPV/ Hib)]: difteeria- teetanuse- täisrakulise läkaköha vaktsiin (DTPw), difteeria- teetanuse- atsellulaarse läkaköha vaktsiin (DTPa), Haemophilus influenzae b vaktsiin (Hib), inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (IPV), B- hepatiidi vaktsiin (HBV), pneumokoki konjugeeritud vaktsiin ja meningokoki C serogrupi konjugeeritud vaktsiin.
14 • Clinical trials for the lyophilised formulation
• Lüofiliseeritud ravimvormi kliinilised uuringud:
In a total of eleven placebo-controlled clinical trials, approximately 77800 doses of Rotarix lyophilised formulation were administered to approximately 40200 infants.
Kokku üheteistkümnes platseebokontrolliga kliinilises uuringus manustati ligikaudu 77800 Rotarix’ i lüofiliseeritud ravimvormi annust umbes 40200 lapsele.
In two clinical trials (Finland), Rotarix lyophilised formulation was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered).
Kahes kliinilises uuringus (Soomes) manustati lastele ainult Rotarix’ i lüofiliseeritud ravimvormi (teiste rutiinsete vaktsiinide manustamine ajastati nii, et need ei satuks Rotarix’ iga samale ajale).
In the remaining nine trials (Europe, Canada, USA, Latin America, Singapore, South-Africa), Rotarix lyophilised formulation was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
Ülejäänud üheksas uuringus, mis viidi läbi Euroopas, Kanadas, Ameerika Ühendriikides, Ladina - Ameerikas, Singapuris ja Lõuna- Aafrikas, manustati Rotarix’ i lüofiliseeritud ravimvormi koos teiste lastele rutiinselt manustatavate vaktsiinidega (vt lõik 4. 5).
Very common (≥1/10) Common (≥1/100, < 1/10) Uncommon (≥1/1,000, < 1/100) Rare (≥1/10,000, < 1/1,000)
Väga sage (≥1/ 10) Sage (≥1/ 100, < 1/ 10) Aeg- ajalt (≥1/ 1000, < 1/ 100) Harv (≥1/ 10000, < 1/ 1000)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare: muscle cramp
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Harv: lihaskrambid
Infections and infestations Rare: upper respiratory tract infection
Infektsioonid ja infestatsioonid Harv: ülemiste hingamisteede infektsioon
General disorders and administration site conditions Common: fever, fatigue
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: palavik, väsimus
The risk of intussusception has been evaluated in a large safety trial conducted in Latin America and Finland where 63225 subjects were enrolled.
16 Soomes ja Ladina- Ameerikas läbi viidud suures ohutusuuringus, kus osales 63225 isikut, hinnati invaginatsiooni riski.
15 Intussusception within 31 days after administration of:
Invaginatsiooni teke 31 päeva jooksul pärast:
First dose Second dose *CI: confidence interval
Esimese annuse manustamist Teise annuse manustamist * CI: usaldusvahemik
0.50 (0.07;3.80) 0.99 (0.31;3.21)
0, 50 (0, 07; 3, 80) 0, 99 (0, 31; 3, 21)
• Post marketing surveillance for the lyophilised formulation:
• Lüofiliseeritud ravimvormi turustamisjärgsed uuringud
• Clinical trials for the liquid formulation
• Vedela ravimvormi kliinilised uuringud