natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At least 14 days before you start treatment with Soliris, your doctor will administer a vaccine against meningitis if it was not previously administered or if your vaccination is outdated.
Arst vaktsineerib teid meningiidi vastu vähemalt 14 päeva enne Solirisega ravi alustamist, kui seda ei ole varem tehtud või kui varasem vaktsineerimine on aegunud.
Instructions for proper use The treatment will be given by your doctor or other health care provider by infusing a dilution of the Soliris vial from a drip bag through a tube directly into one of your veins.
Õige kasutamise juhised Teie ravi sooritab arst või muu tervishoiutöötaja, kes manustab teile Solirise viaalis sisalduvat lahust lahjendatud kujul, infusiooniga tilgutikotist vooliku kaudu otse veeni.
It is recommended that the beginning of your treatments, called the initial phase, will extend over 5 weeks, followed by a maintenance phase:
Soovitatav on viia 5 nädala jooksul läbi ravi algetapp ja seejärel säilitava ravi etapp.
Initial Phase: • Every week for the first four weeks, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris.
Algetapp • Esimese nelja nädala jooksul manustab arst teile iga nädal lahjendatud Solirist intravenoosse (veenisisese) infusioonina.
Each infusion will consist of a dose of 600 mg (2 vials of 30 ml) and will take approximately 30 minutes. • In the fifth week your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) over a 30 minute period.
Iga infusiooniga manustatakse 600 mg annus (kaks 30 ml viaali) ning sellele kulub ligikaudu 30 minutit. • Viiendal nädalal manustab arst teile lahjendatud Solirise 900 mg annuse (kolm 30 ml viaali) intravenoosse 30 minutit kestva infusioonina.
Maintenance Phase: • After the fifth week, your doctor will administer 900 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
Säilitava ravi etapp • Pärast viiendat nädalat manustab arst pikaajalise ravina 900 mg lahjendatud Solirist iga kahe nädala järel.
If you receive more Soliris than you should If you suspect that you have been accidentally administered a higher dose of Soliris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Kui te saate rohkem Solirist kui ette nähtud Kui teil on kahtlus, et teile on juhuslikult manustatud suurem Solirise annus kui ette nähtud, pidage nõu arstiga.
If you forget an appointment to receive Soliris If you forget an appointment, please contact your doctor immediately for advice and see section below “If you stop using Soliris”
Kui unustate Solirise saamiseks kohale minna Kui unustate kohale minna, pöörduge nõu küsimiseks kohe arsti poole ja lugege lõiku „ Kui te lõpetate Solirise kasutamise ”.
If you stop using Soliris Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your PNH symptoms to come back more severely soon after stopping Soliris treatment.
Kui te lõpetate Solirise kasutamise Ravi katkestamisel või lõpetamisel Solirisega võivad paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria sümptomid tekkida peagi uuesti ja raskemini.
If you stop treatment with Soliris, your doctor will
Kui katkestate Solirisega ravi, selgitab arst teile võimalikke kõrvaltoimeid ja riske.
23 discuss the possible side effects with you and explain the risks.
23
- A significant fall in your red blood cell counts (anaemia),
- punaliblede sisalduse oluline vähenemine veres (aneemia),
- You to be confused or unalert,
- segasus või tähelepanuhäired,
- Chest pain, or angina,
- valu rinnus või stenokardia,
- An increase in your serum creatine level (problems with your kidneys), or
- seerumi kreatiinitaseme tõus (neeruprobleemid) või
- Thrombosis (blood clotting).
- tromboos (verehüüvete tekkimine).
Like all medicines, Soliris can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Soliris põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
The side effects caused by Soliris are usually mild or moderate.
Solirise põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja mõõdukad.
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Soliris with you prior to treatment.
Enne Solirisega ravi selgitab arst teile võimalikke kõrvaltoimeid ning ravimi riske ja kasulikkust.
Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) include: runny nose or sore throat, urinary infection (bladder infection), headaches, dizziness, nausea, diarrhoea, back pain, pain in joints, fever, and bruise.
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda vähemalt 1 patsiendil 10- st): eritis ninast või kurguvalu, kuseteede infektsioon (põiepõletik), peavalud, peapööritus, iiveldus, kõhulahtisus, seljavalu, liigesevalu, palavik ja verevalumid.
Common side effects (occurring in 5 or more out of 100 patients and less than 10 in 100 patients) include: herpes simplex (cold sores), sinus infection (sinusitis), viral infection, stomach flu (gastroenteritis), lung infection, insomnia, cough, sore throat, bloody nose, abdominal pain, constipation, vomiting, upper abdominal pain, itchy skin, rash, muscle aches, pain in the limbs (arms and legs), muscle cramp, fatigue, and influenza-like illness.
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda vähemalt 5 patsiendil 100- st, aga vähem kui 10 patsiendil 100- st): lihtherpes, sinuiit (ninakõrvalurgete põletik), viirusinfektsioon, kõhugripp (gastroenteriit), kopsuinfektsioon, unetus, köha, kurguvalu, ninaverejooks, kõhuvalu, kõhukinnisus, oksendamine, valu kõhu ülaosas, nahakihelus, nahalööve, lihasevalud, jäsemete (käte ja jalgade) valud, lihasekrambid, väsimus ja gripilaadne haigestumine.
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
HOW TO STORE SOLIRIS
KUIDAS SOLIRIST SÄILITADA
Keep out of the reach of children.
Hoida laste eest kättesaamatus kohas.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze.
Mitte hoida sügavkülmas.
Do not use Soliris after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Ärge kasutage Solirist pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast lühendit „ EXP ”.
After dilution, the product should be used immediately within 24 hours.
Ravim tuleb pärast lahjendamist kohe 24 tunni jooksul ära kasutada.
The active substance is eculizumab (300 mg/30 ml in a vial corresponding to 10 mg/ml).
Toimeaine on ekulisumaab (300 mg 30 ml viaalis, mis vastab sisaldusele 10 mg/ ml).
The other ingredients are:
- polüsorbaat 80 (taimne)
24
24 Lahusti: süstevesi
What Soliris looks like and contents of the pack Soliris is presented as a concentrate for solution for infusion (30 ml in a vial – pack size of 1).
Kuidas Soliris välja näeb ja pakendi sisu Solirist turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina (30 ml viaalis – pakendis on 1 viaal).
Alexion Europe SAS 54-56 Avenue Hoche 75008 Paris Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 France
Müügiloa hoidja Alexion Europe SAS 54- 56 Avenue Hoche 75008 Paris Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 Prantsusmaa
Almac Pharma Service Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
Tootja Almac Pharma Service Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ühendkuningriik
België/Belgique/Belgien Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris France
België/ Belgique/ Belgien Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris France
Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris France
Luxembourg/ Luxemburg Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris France
Tél/Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion.france@alxn.com
Tél/ Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion. france@ alxn. com
Tél/ Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion .france@alxn.com
Tél/ Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion. france@ alxn. com
Teл.: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion.france@alxn.com
Teл.: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion. france@ alxn. com
Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion. france@alxn. com
Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion. france@ alxn. com
Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion.france@alxn.com
Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion. france@ alxn. com
Tlf: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion.france@alxn.com
Tlf: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion. france@ alxn. com
Deutschland Alexion Pharma Germany Landsberger Strasse 155 80687 Munich Deutschland
25 Deutschland Alexion Pharma Germany Landsberger Strasse 155 80687 Munich Deutschland
Tel: +49 89 57 95 96 41 alexion.germany@alxn.com
Tel: +49 89 57 95 96 41 alexion. germany@ alxn. com
alexion. france@alxn. com
alexion. france@ alxn. com
Eesti Österreich Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Prantsusmaa Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18
Eesti Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Prantsusmaa Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18
Alexion Pharma Germany Landsberger Strasse 155 80687 Munich Deutschland
Österreich Alexion Pharma Germany Landsberger Strasse 155 80687 Munich Deutschland
alexion.france@alxn.com
alexion. france@ alxn. com
Τηλ: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion.france@alxn.com
Τηλ: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion. france@ alxn. com
Tel: +34 93 344 32 61 alexion.spain@alxn.com
Tel: +34 93 344 32 61 alexion. spain@ alxn. com
UK
UK Tel: +44 (0) 1 483 24 6641 alexion. uk@ alxn. com
Ísland Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Frakkland
26 Ísland Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Frakkland
Sími: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion.france@alxn.com
Sími: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion. france@ alxn. com
Suomi/Finland Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Ranska Puh/Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18
Suomi/ Finland Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Ranska Puh/ Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18
Tel: +39 02 86 337 325 alexion.italy@alxn.com
Tel: +39 02 86 337 325 alexion. italy@ alxn. com
Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion.france@alxn.com Lietuva Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Prancūzija
Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion. france@ alxn. com
UK Tel: +44 (0)1 483 24 6641 alexion.uk@alxn.com
UK Tel: +44 (0) 1 483 24 6641 alexion. uk@ alxn. com
This leaflet was last approved in June 2007.
Infoleht on viimati kooskõlastatud Juuni 2007.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu.
27 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -------
27 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -------
Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Soliris
Kasutamisjuhend tervishoiutöötajatele Solirise käsitsemine
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Alljärgnev informatsioon on ette nähtud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
1- How is Soliris supplied?
1 - Kuidas Solirist turustatakse?
Each vial of Soliris contains 300 mg of active ingredient in 30 ml of product solution.
Üks Solirise viaal sisaldab 300 mg toimeainet 30 ml ravimilahuses.
2- Before Administration Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
2 - Enne manustamist Lahustamisel ja lahjendamisel tuleb järgida hea tava nõudeid ja eelkõige aseptika töövõtteid.
Soliris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique. • Inspect visually Soliris solution for particulate matter and discolouration • Withdraw the required amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe. • Transfer the recommended dose to an infusion bag. • Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml (initial concentration divided by 2) by adding the appropriate amount of diluent to the infusion bag.
Solirise peab manustamiseks ette valmistama pädev tervishoiutöötaja, kasutades aseptilisi töövõtteid. • Kontrollige Solirise lahust visuaalselt, et selles ei oleks lahustumata osakesi ega värvusemuutusi. • Tõmmake vajalik Solirise kogus steriilse süstlaga viaalidest (viaalidest) välja. • Kandke soovituslik kogus infusioonikotti. • Lahjendage Soliris lõpliku kontsentratsioonini 5 mg/ ml (algne kontsentratsioon jagatud 2- ga), lisades infusioonikotti vajaliku koguse lahustit.
For 600mg doses, use 60 ml of Soliris (10mg/ml) and add the same volume of diluent.
600 mg annuste korral kasutage 60 ml Solirist (10 mg/ ml) ja lisage sama maht lahustit.
For 900 mg use 90 ml of Soliris and add 90 ml of diluent.
900 mg annuste korral kasutage 90 ml Solirist ja lisage 90 ml lahustit.
The final volume of a 5 mg/ml diluted Soliris solution is 120 ml for 600 mg doses or 180 ml for 900 mg doses.
5 mg/ ml lahjendatud Solirise lahuse lõplik kogus on 600 mg annuse korral 120 ml ja 900 mg annuse korral 180 ml.
Diluents are 0.9% Sodium chloride, 0.45% Sodium chloride or 5% Dextrose in Water • Gently agitate the infusion bag containing the diluted Soliris solution to ensure thorough mixing of the medicinal product and diluent. • The diluted solution should be allowed to warm to room temperature [18°-25° C] prior to administration by exposure to ambient air. • Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives. • Diluted solutions of Soliris may be stored at 2°C -8° C for up to 24 hours prior to administration.
Lahustid on naatriumkloriidi 0, 9%, naatriumkloriidi 0, 45% või dekstroosi 5% vesilahus. • Loksutage infusioonikotti lahjendatud Solirise lahusega ettevaatlikult, et tagada ravimi ja lahusti põhjalik segunemine. • Enne lahjendatud lahuse manustamist laske sellel toaõhu mõjul soojeneda toatemperatuurini [18... 25 °C]. • Viaalidesse jäänud kasutamata osa tuleb ära visata, sest ravim ei sisalda säilitusaineid. • Lahjendatud Solirise lahust võib hoida enne manustamist temperatuuril 2 °C... 8 °C kuni 24 tundi.
3- Administration • Do not administer Soliris as an intravenous Push or Bolus Injection • Soliris should only be administered via intravenous infusion and must be diluted to a final concentration of 5 mg/ml prior to administration..
3 - Manustamine • Mitte manustada Solirist intravenoosse kiirinfusiooni ega boolussüstina. • Solirist võib manustada ainult intravenoosse infusiooniga ja see tuleb enne manustamist lahjendada lõpliku kontsentratsioonini 5 mg/ ml.
Diluted solutions of Soliris are stable for 24 hours at 2°C-8°C.
Lahjendatud Solirise lahus püsib stabiilne 24 tunni jooksul temperatuuril 2... 8 °C.
Prior to administration, the diluted solution should be allowed to warm to room temperature by exposure to ambient air.
Laske lahjendatud lahusel enne manustamist toaõhu mõjul soojeneda toatemperatuurini.
The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature. • The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 to 45 minutes via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
Lahjendatud lahust ei tohi soojendada mikrolaineahjus ega muu soojusallikaga peale toatemperatuuri. • Lahjendatud Solirise lahust manustatakse intravenoosse infusioonina kestusega 25– 45 minutit raskusjõu mõjul toimiva süstlatüüpi pumba või infusioonipumba abil.
It is not necessary to protect the diluted solution of Soliris from light during administration to the patient.
Lahjendatud Solirise lahust ei ole vaja patsiendile manustamise ajal kaitsta valguse eest.
If an adverse event occurs during the administration of Soliris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
Kui Solirise manustamise ajal tekib kõrvaltoime, võib arst infusiooni aeglustada või katkestada.
4- Special Handling and Storage Soliris vials must be stored in the original carton until time of use under refrigerated conditions at 2- 8ºC and protected from light.
4 - Käsitsemise ja säilitamise erinõuded Solirise viaale tuleb hoida kuni kasutamiseni külmkapis (2 ºC... 8 ºC) originaalkarbis ja valguse eest kaitstuna.
Do not use beyond the expiration date stamped on the carton.
Mitte kasutada pärast pakendil templiga märgitud kõlblikkusaja lõppu.
What is SOMAVERT?
Mis on SOMAVERT?
SOMAVERT is a powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection.
SOMAVERT on saadaval pulbri ja lahusena, mis segatakse kokku süstelahuse valmistamiseks.
It contains the active substance pegvisomant (10, 15 or 20 mg/ ml).
SOMAVERT sisaldab toimeainena pegvisomanti (10, 15 või 20 mg/ ml).
What is SOMAVERT used for?
Milleks SOMAVERTi kasutatakse?
SOMAVERT is used to treat patients with acromegaly (a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults, which is caused by the pituitary gland producing excess growth hormone).
SOMAVERTi kasutatakse akromegaaliaga ehk liikmehiidsusega patsientide raviks (harvaesinev hormoonihäire, mida esineb tavaliselt keskealistel täiskasvanutel ja mida põhjustab kasvuhormooni liigne teke ajuripatsis).
SOMAVERT is used in patients who did not respond well to surgery or radiation therapy, or to treatment with somatostatin analogues (another type of medicine used in acromegaly).
SOMAVERTi kasutatakse patsientidel, kes ei ole reageerinud hästi kirurgilisele või kiiritusravile või ravile somatostatiini analoogidega (teist tüüpi ravim akromegaalia raviks).
Because the number of patients with acromegaly is low, the disease is considered ‘ rare’, and SOMAVERT was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Kuna akromegaaliaga patsiente on vähe, on see haigus harvaesinev ja 14. oktoobril 2003 tunnistati SOMAVERT harva kasutatavaks ravimiks.
How is SOMAVERT used?
Kuidas SOMAVERTi kasutatakse?
SOMAVERT treatment should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of acromegaly.
Ravi SOMAVERTiga tuleb alustada akromegaalia ravi kogemusega arsti järelevalve all.
SOMAVERT is given by subcutaneous injection (under the skin).
SOMAVERTi antakse subkutaanse süstena (naha alla).
The patient first receives a loading dose of 80 mg under medical supervision.
Arsti järelevalve all saab patsient esmalt küllastusannuse 80 mg.
Following this, SOMAVERT is given as a subcutaneous injection of 10 mg once a day.
Seejärel antakse SOMAVERTi üks kord päevas 10 mg subkutaanse süstena.
The patient or caregiver can inject SOMAVERT, after training by a doctor or a nurse.
Kui patsient või tema hooldaja on saanud arstilt või õelt asjakohast õpetust, võivad nad süstida SOMAVERTi ka ise.
The doctor should check the response every four to six weeks and adjust the dose if needed.
Arst peab kontrollima ravivastust iga nelja kuni kuue nädala järel ja vajaduse korral kohandama annust.
The maximum dose is 30 mg per day.
Suurim annus on 30 mg päevas.
How does SOMAVERT work?
Kuidas SOMAVERT toimib?
Acromegaly happens because the pituitary gland at the base of the brain makes too much growth hormone, generally because of a benign (non-cancerous) tumour.
Akromegaalia ehk liikmehiidsus tekib, kui aju allosas asuvas hüpofüüsis ehk ajuripatsis tekib liiga palju kasvuhormooni, tavaliselt healoomulise kasvaja tõttu.
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence.
Kasvuhormoon soodustab lapse - ja noorukieas kasvamist.
In acromegaly, this overproduction causes overgrowth of bone, swelling of soft tissue (such as the hands and feet), heart disease and other disorders.
Akromegaalia korral põhjustab kasvuhormooni ületootmine luude liigset kasvu, pehmete kudede (näiteks käte ja jalgade) turseid, südamehaigusi ja muid häireid.
The active substance in SOMAVERT, pegvisomant, is very similar to human growth hormone, but it has been designed so that it blocks the receptors to which growth hormone normally fixes itself.
SOMAVERTi toimeaine pegvisomant on väga sarnane inimese kasvuhormoonile, kuid on välja töötatud selliselt, et see blokeerib retseptoreid, mille külge kasvuhormoon tavaliselt kinnitub.
By blocking the receptors, it prevents growth hormone from having an effect.
Retseptorite blokeerimisega takistab see kasvuhormooni toime avaldumist.
This helps SOMAVERT prevent the unwanted growth and other disorders seen in acromegaly.
Nii väldib SOMAVERT akromegaalia korral esinevat soovimatut kasvu ja muid häireid.
Pegvisomant is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the substance.
Pegvisomanti toodetakse rekombinant- DNA- tehnika abil: seda toodab bakter, millesse on lisatud selle aine teket võimaldav geen (DNA).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has SOMAVERT been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kuidas SOMAVERTi uuriti?
SOMAVERT has been studied in 112 patients with acromegaly in a 12-week study.
SOMAVERTi uuriti 12 nädalat kestnud uuringus, milles osales 112 akromegaaliaga patsienti.
Three different doses of the medicine (10, 15 or 20 mg/ day) were compared with placebo (a dummy treatment).
Ravimi kolme eri annust (10, 15 või 20 mg päevas) võrreldi platseeboga (näiv ravim).
The effectiveness was measured by comparing the levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) before and at the end of the study.
Efektiivsuse mõõtmiseks võrreldi insuliinisarnase kasvuteguri I (IGF- I) tasemeid enne uuringut ja uuringu lõpus.
IGF-I is regulated by human growth hormone and causes growth in the body.
IGF- I taset reguleerib inimese kasvuhormoon ja see kutsub esile keha kasvamise.
What benefit has SOMAVERT shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal SOMAVERTi kasulikkus?
SOMAVERT lowered IGF-I levels at all of the doses tested.
SOMAVERT vähendas IGF- I tasemeid kõigi uuritud annuste korral.
IGF-I was normal at the end of the study (week 12) in 38.5%, 75% and 82% of patients treated with 10, 15 or 20 mg/ day SOMAVERT, respectively, compared with 9.7% of the patients treated with placebo.
IGF- I oli uuringu lõpus (12. nädal) normaalne 38, 5% - l, 75% - l ja 82% - l patsientidest, keda raviti vastavalt SOMAVERTi annusega 10, 15 või 20 mg päevas, võrreldes 9, 7% - ga patsientidest, keda raviti platseeboga.
What is the risk associated with SOMAVERT?
Millised on SOMAVERTiga kaasnevad riskid?
The most common side effects of SOMAVERT during the clinical study were injection site reactions (seen in 11% of the patients), sweating (7%), headache (6%) and asthenia (loss of strength and energy, 6%).
Kliinilises uuringus olid SOMAVERTi kõige sagedamad kõrvalnähud reaktsioonid süstekohal (täheldatud 11% patsientidest), higistamine (7%), peavalu (6%) ja asteenia (jõuetus, 6%).
Some patients who received SOMAVERT developed anti-growth hormone antibodies (proteins that are produced in response to SOMAVERT).
Mõnel SOMAVERTi tarvitanud patsiendil tekkisid kasvuhormooni vastased antikehad (reaktsioonina SOMAVERTile tekkivad valgud).
For the full list of all side effects reported with SOMAVERT, see the Package Leaflet.
SOMAVERTi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
SOMAVERT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegvisomant or any of the other ingredients.
SOMAVERTi ei tohi kasutada patsiendid, kellel võib esineda ülitundlikkust (allergiat) pegvisomanti või ravimi mõne muu koostisaine suhtes.
Diabetic patients using the medicine have a risk of hypoglycaemia (low blood sugar), and their antidiabetes treatment may need to be adjusted.
Seda ravimit kasutavatel diabeedihaigetel on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase) tekkimise oht ja nende diabeediravi tuleb vastavalt korrigeerida.
Why has SOMAVERT been approved?
Miks SOMAVERT heaks kiideti?