natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fatal CNS bleeding events, serious bleeding events (over the infusion period and over the 28-day study period), serious adverse events, and major amputations were similar in the drotrecogin alfa (activated) and placebo groups.
Fataalsed KNS veritsusjuhud, tõsised veritsusjuhud (peale infusiooniperioodi ja peale 28- päevast uuringute perioodi), tõsised kõrvaltoimed ja suuremad amputatsioonid sarnanesid (aktiveeritud) α- drotrekogiini ja platseebo gruppides.
Caution should be employed when Xigris is used with other drugs that affect haemostasis (see sections 4.3 and 4.4) including Protein C, thrombolytics (e. g. streptokinase, tPA, rPA and urokinase), oral anticoagulants (e. g. warfarin), hirudins, antithrombin, aspirin and other anti platelets agents, e. g. non- steroidal anti-inflammatory drugs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/ IIIa antagonists (such as abciximab, eptifibatide, tirofiban) and prostacyclins such as iloprost.
Ettevaatusabinõusid tuleb rakendada Xigris’ e kasutamisel koos teiste hemostaasi mõjutavate ravimitega (vt lõigud 4. 3 ja 4. 4), kaasa arvatud C- valk, trombolüütikumid (sh streptokinaas, tPA, rPA ja urokinaas), suukaudsed antikoagulandid (nt varfariin), hirudiinid, antitrombiin, aspiriin ja teised antitrombotsütaarsed vahendid nagu mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, tiklopidiin ja klopidogreel, glükoproteiin IIb/ IIIa antagonistid (nt absiksimab, eptifibatiid, tirofibaan) ja prostatsükliinid nagu iloprost.
Co-administration of low-dose heparin for prophylaxis of venous thrombotic events (VTE) Low-dose heparin for VTE prophylaxis may be co-administered with drotrecogin alfa (activated).
Manustamine koos hepariini väikeste annustega veenitrombooside profülaktikaks Veenitromboosi profülaktika eesmärgil kasutatavaid hepariini väikeseid annuseid tohib manustada samaaegselt (aktiveeritud) α- drotrekogiiniga.
In a randomised study of heparin versus placebo (XPRESS) in 1935 adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), prophylactic heparin did not adversely affect mortality (heparin 28.3% versus placebo 31.9% in the overall ITT population, and heparin 30.3% versus placebo 26.9% in patients with multiple organ dysfunction treated within 24 hours of their first sepsis-induced organ dysfunction (n=890)).
1935 täiskasvanud ja raske sepsisega patsiendiga läbiviidud randomiseeritud uuring, milles võrreldi hepariini platseeboga (XPRESS), kusjuures kõik patsiendid said raviks (aktiveeritud) α- drotrekogiini, näitas, et hepariini profülaktilised annused ei suurendanud suremust (hepariin 28, 3% vs platseebo 31, 9% üldises ravikavatsusega (ITT) populatsioonis, ja hepariin 30, 3% vs platseebo 26, 9% multiorganpuudulikkusega patsientidel, kes hakkasid ravi saama 24 tunni jooksul pärast oma esimese sepsisest põhjustatud organpuudulikkuse tuvastamist (n=890).
In the subgroup of 885 patients who were already receiving prophylactic heparin at study entry, mortality was 26.9% in the group randomised to continue heparin versus 35.6% in the group whose randomisation (to placebo) led to the discontinuation of heparin.
885 patsiendist koosnevas alarühmas, kes said profülaktiliselt hepariini juba uuringusse lülitumisel, oli suremus jätkuvale hepariini manustamisele randomiseeritud grupis 26, 9% ja neil, kelle randomiseerimine (platseebole) nägi ette hepariini ärajätmise, oli suremus 35, 6%.
Prophylactic heparin increased the risk of non-serious bleeding (see section 4.8).
Profülaktiline hepariin suurendas mitteraskete verejooksude riski (vt lõik 4. 8).
Animal studies with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition and postnatal development have not been conducted with Xigris.
Loomkatseid Xigris’ e toimete uurimiseks rasedusele, embrüonaalsele/ fetaalsele arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule, ei ole teostatud.
Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Xigris’ t ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see pole vältimatult vajalik.
It is not known whether Xigris is excreted in human milk or if there is a potential effect on the breast- fed infant.
Ei ole teada, kas Xigris eritub rinnapiimaga või kas see omab toimet rinnapiimatoidul lapsele.
Therefore, the patient should not breast feed whilst treated with Xigris.
Seetõttu ei tohi patsient imetada Xigris’ ega ravimise ajal.
5 The Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (PROWESS) involved 850 drotrecogin alfa (activated)-treated and 840 placebo-treated patients.
3. faasi rahvusvaheline, multitsentriline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud kliiniline uuring (PROWESS) hõlmas 850 α- drotrekogiin (aktiveeritud) - ravi saavat ja 840 platseebo patsienti.
The percentage of patients experiencing at least one bleeding event in the two treatment groups was 24.9% and 17.7%, respectively.
Nende patsientide osa, kellel jälgimisperioodi jooksul esines vähemalt üks veritsus, oli ravimi rühmas 24, 9% ja platseebo rühmas 17, 7%.
The difference in the incidence of serious bleeding events between the two treatment groups occurred primarily during study drug administration.
Rühmadevaheline raskete veritsusjuhtude esinemissageduse erinevus esines peamiselt uuringuravimi manustamise ajal.
A total of 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated) in a Phase 3b, international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE).
3. b faasi rahvusvahelises, ühe ravigrupiga, avatud kliinilises uuringus (ENHANCE) said kokku 2378 raske sepsisega täiskasvanud patsienti α- drotrekogiini (aktiveeritud).
In these studies serious bleeding events included any intracranial haemorrhage, any life-threatening or fatal bleed, any bleeding event requiring the administration of ≥ 3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days, or any bleeding event assessed as serious by the investigator.
Neis uuringutes hõlmas raske verejooks intrakraniaalset hemorraagiat, eluohtlikku või letaalse lõppega verejooksu, verejooksu, mis nõudis konserveeritud erütrotsüütide ülekannet ≥ 3 ühikut päevas kahel järjestikusel päeval, või sellist verejooksu, mida hindas raskeks uuringu läbiviija.
A Phase 3b international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (ADDRESS) of adult severe sepsis patients at low risk of death, involved 1317 drotrecogin alfa (activated)-treated and 1293 placebo-treated patients.
3. b faasi rahvusvaheline, multitsentriline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud kliiniline uuring (ADDRESS), mis viidi läbi täiskasvanud, raske sepsisega, madala surmariskiga patsientidega, hõlmas 1317 (aktiveeritud) α- drotrekogiinravi saavat ja 1293 platseebo patsienti.
The percentage of patients experiencing at least one bleeding event in the two treatment groups was 10.9% and 6.4%, respectively (p < 0.001).
Nende patsientide osakaal, kel esines vähemalt üks verejooks, oli kahes ravigrupis vastavalt 10, 9% ja 6, 4% (p < 0, 001).
Bleeding events included serious bleeding events, bleeding events assessed as possibly study-drug related by the investigator, bleeding events associated with the need for a red blood cell transfusion, and bleeding events that led to permanent discontinuation of the study drug.
Verejooksudena käsitleti raskeid verejookse, selliseid verejookse, mis võisid uurija hinnangul olla seotud uuritava ravimiga, vajasid erütrotsüütide ülekannet või põhjustasid uuritava ravimi manustamise püsivat lõpetamist.
Serious bleeding events during the infusion period The following table lists the percent of patients in PROWESS and ENHANCE experiencing serious bleeding events by site of haemorrhage during the study drug infusion period (defined as the duration of infusion plus the next full calendar day following the end of the infusion).
Rasked verejooksud infusiooniperioodil Järgnevas tabelis on esitatud protsentuaalne osa patsientidest PROWESS ja ENHANCE uuringus, kel esines uuringuravimi infusiooniperioodil raskeid verejookse, vastavalt verejooksu kohale (määratletud infusiooni kestuse järgi, pluss järgmine ööpäev pärast infusiooni lõppu).
Drotrecogin alfa (activated)
α- drotrekogiin (aktiveeritud)
[PROWESS] N=850 5 (0.6%) 2 (0.2%) 4 (0.5%) 3 (0.4%)
[PROWESS] N=850
[PROWESS] N=840 4(0.5%) 3 (0.4%) 0 0
[PROWESS] N=840
[ENHANCE] N=2378 19 (0.8%) 18 (0.8%) 11 (0.5%) 4 (0.2%)
[ENHANCE] N=2378
System (CNS)1
5 (0, 6%) 2 (0, 2%) 4 (0, 5%) 3 (0, 4%) 2 (0, 2%)
2 (0.2%)
4 (0, 5%) 3 (0, 4%) 0 0 0
15 (0.6%)
19 (0, 8%) 18 (0, 8%) 11 (0, 5%) 4 (0, 2%) 15 (0, 6%)
1
Urogenitaaltrakt Nahk/ nahaaluskude Nasofarüngeaalne Liigesed/ luud Asukoht teadmata2 Kokku 1
2 (0.2%) 1 (0.1%) 0 0 1 (0.1%) 20 (2.4%)
2 (0, 2%) 1 (0, 1%) 0 0 1 (0, 1%) 20 (2, 4%)
0 0 0 0 1 (0.1%) 8 (1.0%)
0 0 0 0 1 (0, 1%) 8 (1, 0%)
0 16 (0.7%) 4 (0.2%) 1 (0.04%) 6 (0.3%) 853 (3.6%)
0 16 (0, 7%) 4 (0, 2%) 1 (0, 04%) 6 (0, 3%) 853 (3, 6%)
CNS bleeding is defined as any bleed in the central nervous system including the following types of haemorrhage:
KNS verejooksudena määratleti igasuguseid veritsusi kesknärvisüsteemis, sh hemorraagiate järgmisi tüüpe: petehhiaalsed, parenhümatoossed, subarahnoidaalsed ja subduraalsed hemorraagiad ning hemorraagiliseks muutunud peaajuinfarktid.
Petechial, parenchymal, subarachnoid, subdural, and stroke with haemorrhagic transformation.
2 Patsiendid, kes vajasid konserveeritud erütrotsüütide ülekannet ≥ 3 ühikut päevas kahe järjestikuse päeva jooksul, kusjuures verejooksu kohta ei tehtud kindlaks.
2 Patients requiring the administration of ≥ 3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days without an identified site of bleeding 3 In ENHANCE six patients experienced multiple serious bleeding events during the study drug infusion period (94 events observed in 85 patients).
3 ENHANCE uuringus esines kuuel patsiendil uuringuravimi infusiooni perioodil mitu rasket verejooksu (85 patsiendil täheldati 94 juhtumit).
6 During the infusion period in PROWESS and ENHANCE the incidence of serious bleeding events with Xigris was numerically higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in patients without surgery (PROWESS:
6 PROWESS ja ENHANCE uuringutes esines infusiooni perioodil raskeid verejookse arvuliselt sagedamini neil Xigris’ t saanud patsientidel, kel oli hiljuti (viimase 30 päeva jooksul) teostatud kirurgiline operatsioon, kui ilma kirurgilise sekkumiseta patsientidel (vastavalt PROWESS:
3.3% vs 2.0%; ENHANCE:
3, 3% vs 2, 0% ja ENHANCE:
5.0% vs 3.1% respectively.
5, 0% vs 3, 1%.
Placebo rates in PROWESS 0.4% vs 1.2% respectively).
Platseebo korral vastavalt 0, 4% vs 1, 2% PROWESS’ is).
The incidence of serious bleeding events during infusion (defined as study Day 0 through study Day 6) was 31 (2.4%) and 15 (1.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.02).
Raskete verejooksude esinemissagedus infusiooni ajal (määratuna uuringueelsest päevast uuringu 6. päevani) oli (aktiveeritud) α - drotrekogiinravi saavatel ja platseebo patsientidel vastavalt 31 (2, 4%) ja 15 (1, 2%) (p=0, 02).
The incidence of CNS bleeds during infusion was 4 (0.3%) and 3 (0.2%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
KNS verejooksude esinemissagedus infusiooni ajal oli (aktiveeritud) α- drotrekogiini puhul 4 (0, 3%) ja platseebo puhul 3 (0, 2%).
Recent surgery (within 30 days prior to study entry) was associated with a numerically higher risk of serious bleeding during infusion in both the Xigris-treated and the placebo-treated patients (Xigris:
Hiljutine operatsioon (30 päeva jooksul enne uuringu algust) oli seotud numeraalselt suurema verejooksu riskiga infusiooni ajal, nii Xigrise kui ka platseeboga ravitud patsientidel (Xigris:
1.6% versus 0.9% respectively).
3, 6% hiljuti opereeritud patsientidel ning 1, 6% hiljuti mitte opereeritud patsientidel; platseebo: vastavalt 1, 6% ning 0, 9%).
In XPRESS, a randomised study of prophylactic heparin versus placebo in adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies over the treatment period of 0-6 days, and prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (2.3% vs 2.5%, respectively), including CNS bleeding (0.3% on both arms).
Uuringust tulenes, et raskete verejooksude esinemissagedus oli samasugune, nagu täheldati eelnevates uuringutes 0... 6- päevase raviperioodi jooksul, ning profülaktiliselt manustatud hepariin ei suurendanud seda riski platseeboga võrreldes (vastavalt 2, 3% vs 2, 5%), sh ka KNS verejooksude osas (mõlemas raviharus 0, 3%).
However prophylactic heparin increased the risk of non-serious bleeding compared with placebo (8.7% vs 5.7%, respectively; p= 0.0116).
Kuid profülaktiline hepariin suurendas ometi mitteraskete verejooksude riski, võrreldes platseeboga (vastavalt 8, 7% vs 5, 7%; p=0, 0116).
Serious bleeding events during the 28-day study period In PROWESS, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 3.5% and 2.0% in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Rasked verejooksud 28- päevase uuringu jooksul PROWESS- uuringus oli raskete verejooksude esinemissagedus 28- päevase uuringuperioodi jooksul α - drotrekogiiniga (aktiveeritud) ravitud ja platseebo grupi patsientidel vastavalt 3, 5% ja 2, 0%.
The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 0.2% and 0.1% for drotrecogin alfa (activated)- treated and placebo-treated patients, respectively.
KNS verejooksude esinemissagedus 28- päevase uuringuperioodi jooksul oli α- drotrekogiiniga (aktiveeritud) ravitud patsientidel 0, 2% ja platseebo rühmas 0, 1%.
The risk of CNS bleeding may increase with severe coagulopathy and severe thrombocytopenia (see sections 4.3 and 4.4).
KNS verejooksu risk võib suureneda raske koagulopaatia ja raske trombotsütopeenia korral (vt. lõik 4. 3 ja 4. 4).
In the open-label ENHANCE study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 6.5%, and the incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 1.5%.
Avatud ENHANCE- uuringus oli raskete verejooksude esinemissagedus 28- päevase uuringuperioodi jooksul 6, 5% ja KNS verejooksude esinemissagedus 1, 5%.
In the placebo-controlled ADDRESS study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 51 (3.9%) and 28 (2.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.01).
Platseebokontrollitud ADDRESS uuringus oli raskete verejooksude esinemissagedus 28- päevase uuringuperioodi jooksul (aktiveeritud) α- drotrekogiinravi saavatel patsientidel 51 (3, 9%) ja platseebo patsientidel 28 (2, 2%) (p=0, 01).
The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 6 (0.5%) and 5 (0.4%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
KNS verejooksude esinemissagedus 28- päevase uuringuperioodi jooksul oli (aktiveeritud) α- drotrekogiini puhul 6 (0, 5%) ja platseebo puhul 5 (0, 4%).
In XPRESS serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies during the 28-day study period (days 0-28).
XPRESS uuringus täheldatud raskete verejooksude määr oli samasugune, nagu täheldati eelnevates uuringutes 28- päevase uuringuperioodi jooksul (päevadel 0... 28).
Prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (3.9% vs 5.2%, respectively), including CNS bleeding (1.0% vs 0.7%, respectively).
Profülaktiliselt manustatud hepariin ei suurendanud raskete verejooksude riski, võrreldes platseeboga (vastavalt 3, 9% vs 5, 2%), sh mitte ka KNS verejooksu riski (vastavalt 1, 0% vs 0, 7%).
In the phase 1 studies, adverse events with a frequency of ≥ 5% included headache (30.9%), ecchymosis (23.0%), and pain (5.8%).
Esimese faasi uuringutes olid kõrvaltoimeteks, mille esinemissagedus ületas 5%, peavalu (30, 9%), ekhümoosid (23, 0%) ja valu (5, 8%).
For the other reports, the observed events were consistent with known undesirable effects of the drug (see section 4.8), effects of the drug on laboratory tests (see section 4.4), or consequences of the underlying condition of sepsis.
Ülejäänud juhtudel täheldati seost ravimi oodatud kõrvaltoimega (vt lõik 4. 8), ravimi laboratoorsete toimetega (vt lõik 4. 4), või oli tegemist sepsise tagajärjega.
There is no known antidote for drotrecogin alfa (activated).
Antidooti α- drotrekogiinile (aktiveeritud) ei ole teada.
In case of overdose, immediately stop the infusion (see section 5.2).
Üleannustamise korral tuleb infusioon kohe lõpetada (vt lõik 5. 2).
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, enzymes, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastased ained, ensüümid, ATC- kood:
B01AD10
B01AD10.
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Ravimpreparaat on saanud müügiloa nn ajutise heakskiidu alusel.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal üle uue informatsiooni selle ravimi kohta ja vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse/ uuendatakse.
Mechanism of Action Xigris is a recombinant version of the natural plasma-derived activated Protein C, from which it differs only by unique oligosaccharides in the carbohydrate portion of the molecule.
Toimemehhanism Xigris on tuletatud rekombinantse tehnika abil looduslikust plasma aktiveeritud C- valgust, millest ta erineb ainult unikaalsete, molekuli süsivesiku osas paiknevate oligosahhariidide poolest.
Activated Protein C is a crucial coagulation regulator.
Aktiveeritud C- valk on otsustav hüübimise regulaator.
Furthermore, Activated Protein C is an important modulator of the systemic response to infection and has antithrombotic and profibrinolytic properties.
Lisaks on aktiveeritud C- valk infektsiooni süsteemse vastuse oluline modulaator ja omab antitrombootilist ja profibrinolüütilist toimet.
Xigris has similar properties to those of endogenous human Activated Protein C.
Xigris’ e toime on sarnane inimese endogeensele aktiveeritud C- valgule.
Pharmacodynamic Effects In placebo-controlled clinical trials in patients with severe sepsis, Xigris exerted an antithrombotic effect by limiting thrombin generation and improved sepsis-associated coagulopathy, as shown by a more rapid improvement in markers of coagulation and fibrinolysis.
Farmakodünaamiline toime Platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes raske sepsisega patsientidel ilmnes Xigris’ e tromboosivastane toime trombiini moodustumise piiramise teel, ja paranes sepsisest tingitud koagulopaatia, nagu näitasid kiiremad muutused koagulatsiooni ja fibrinolüüsi markerites.
Xigris caused a more rapid decline in thrombotic markers such as D-dimer, prothrombin F1.2, and thrombin-antithrombin levels and a more rapid increase in Protein C and antithrombin levels.
Xigris põhjustas tromboosi markerite, nt D- dimeeri, protrombiin F1. 2 ja trombiini- antitrombiini taseme kiiremat langust ning C- valgu ja antitrombiini taseme kiiremat tõusu.
Xigris also restored endogenous fibrinolytic potential, as evidenced by a more rapid trend toward normalisation in plasminogen levels and a more rapid decline in plasminogen activator inhibitor-1 levels.
Samuti taastas Xigris endogeense fibrinolüütilise potentsiaali, mida näitas plasminogeeni taseme kiirema normaliseerumise trend ja plasminogeeni aktivaatori inhibiitor- 1 taseme kiirem langus.
Additionally, patients with severe sepsis treated with Xigris had a more rapid decline in interleukin-6 levels, a global marker of inflammation, consistent with a reduction in the inflammatory response.
Lisaks täheldati Xigris’ ega ravitud raske sepsisega patsientidel üldise põletikumarkeri interleukiin- 6 taseme kiiremat alanemist, mis oli kooskõlas põletikureaktsiooni vähenemisega.
Clinical Efficacy Xigris was studied in one Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo- controlled trial (PROWESS) in 1690 patients with severe sepsis.
Kliiniline efektiivsus Xigris’ t uuriti rahvusvahelises, multitsentrilises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga 3. faasi uuringus (PROWESS), mis hõlmas 1690 raske sepsisega patsienti.
Severe sepsis is defined as sepsis associated with acute organ dysfunction.
Raske sepsisena määratleti sepsist, millega kaasnes mõne organi äge funktsioonihäire.
Patients meeting the clinical diagnosis of severe sepsis had a) known or suspected infection, b) clinical evidence of systemic response to infection including fever or hypothermia, leucopenia or leucocytosis, tachycardia and tachypnoea, and c) acute organ dysfunction.
Raske sepsise kliinilise diagnoosiga patsientidel esines: a) teadaolev või oletatav infektsioon, b) infektsiooni süsteemse vastuse kliinilised tunnused, sealhulgas palavik või hüpotermia, leukopeenia või leukotsütoos, tahhükardia ja tahhüpnoe ja c) mõne organi äge funktsioonihäire.
Organ dysfunction was defined as shock, hypotension or the need for vasopressor support despite adequate fluid resuscitation, relative hypoxemia (ratio of partial pressure of oxygen in arterial blood in mmHg to the percentage of oxygen in the inspired air expressed as a decimal (PaO2/ FiO2 ratio) < 250), oliguria despite adequate fluid resuscitation, marked reduction in blood platelet counts, and/ or elevated lactic acid concentrations.
Organi funktsioonihäirena määratleti mõnda järgnevatest: šokk; hüpotensioon või vajadus vasopressoorse toetuse järele, vaatamata adekvaatsele vedeliku manustamisele; suhteline hüpokseemia (arteriaalse vere hapniku osarõhu mmHg ja sissehingatava õhu hapnikuprotsendi suhe väljendatuna kümnendmurruna (PaO2/ FiO2 suhe) < 250); oliguuria, vaatamata adekvaatsele vedeliku manustamisele; trombotsüütide arvu märgatav langus ja/ või piimhappe kontsentratsiooni tõus.
Exclusion criteria encompassed patients at high risk of bleeding (see sections 4.3 and 4.4), patients who were not expected to survive for 28 days due to a pre-existing, non-sepsis related medical condition, HIV positive patients whose most recent CD4 count was ≤ 50/ mm3, patients on chronic dialysis, and patients who had undergone bone marrow, lung, liver, pancreas or small bowel transplantation, and patients with acute clinical pancreatitis without a proven source of infection.
Uuringust väljalülitamise kriteeriumid hõlmasid kõrge veritsusriskiga patsiente (vt lõigud 4. 3 ja 4. 4); patsiente, kelle elulemust hinnati vähemaks kui 28 päeva seoses kaasuva, sepsisega mitteseotud meditsiinilise seisundiga; HIV- positiivseid patsiente, kelle viimane CD4 arv oli ≤ 50/ mm3; korduvat dialüüsravi saavaid patsiente; luuüdi, kopsu, maksa, pankrease või peensoole transplantatsiooni läbiteinud patsiente ja kliiniliselt akuutse pankreatiidiga patsiente, kelle infektsiooniallikas oli tuvastamata.
8 In the PROWESS trial, treatment was initiated within 48 hours of onset of the first sepsis-induced organ dysfunction.
PROWESS- uuringus alustati ravi 48 tunni jooksul pärast esimese sepsisest põhjustatud organfunktsiooni häire algust.
Patients were given a 96-hour constant rate infusion of Xigris at 24 µg/ kg/ hr (n=850) or placebo (n=840).
Patsientidele infundeeriti 96 tunni jooksul konstantse kiirusega Xigris’ t 24 µg/ kg/ h (n=850) või platseebot (n=840).
Best standard care includes adequate antibiotics, source control and supportive treatment (fluids, inotropes, vasopressors and support of failing organs, as required).
Parim standardravi sisaldab sobivaid antibiootikume, põhjuslikku ravi ja toetavat ravi (vedelikud, inotroopsed vahendid, vasopressorid, vajadusel kahjustatud elundite
At 28 days, the overall mortality rates were 24.7% for the Xigris-treated group and 30.8% for the placebo-treated group (p=0.005).
28 päeva pärast oli üldsuremus Xigris’ e grupis 24, 7% ja platseebo grupis 30, 8% (p=0, 005).
Significant absolute death reduction was limited to the subgroup of patients with greater disease severity i. e. baseline APACHE II score ≥ 25 or at least 2 acute organ dysfunctions at baseline.
Absoluutse suremuse olulist vähenemist täheldati raskematel haigetel (APACHE II skoor ravi alguses ≥ 25) või sellistel patsientidel, kel esines ravi alguses vähemalt 2 organi äge funktsioonihäire.