natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No adjustment of the initial dosage of Sprimeo is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja Sprimeo algannust muuta, ent raske neerukahjustusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
EU/ 1/ 07/ 407/ 001-010
EU/ 1/ 07/ 407/ 001- 010
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Sprimeo AUC and Cmax.
Esialgsed andmed näitavad, et irbesartaaniga võib väheneda Sprimeo AUC ja Cmax.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Sprimeo bioavailability.
12 Katseloomadel on kindlaks tehtud, et Sprimeo biosaadavusel on määrava tähtsusega P- gp.
As for any medicine that acts directly on the RAS, Sprimeo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Nagu ka teisi otseselt RAS’ i mõjutavaid ravimeid, ei tohi Sprimeo’ t kasutada raseduse esimese trimestri ajal või rasedust planeerivatel naistel ning ravim on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõik 4. 3).
Angioedema has occurred during treatment with Sprimeo.
14 Ravi ajal Sprimeo’ ga on esinenud angioödeemi.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hüpertensioon Hüpertensiivsetel patsientidel viis Sprimeo 150 mg ja 300 mg annuste üks kord päevas manustamine nii süstoolse kui diastoolse vererõhu annusest sõltuva languseni, mis püsis kogu 24- tunnise manustamisintervalli jooksul (toime püsimine varastel hommikutundidel) ning 300 mg annuse puhul oli keskmine maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni suhe kuni 98%.
Sprimeo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
15 kasutamist on uuritud 1864- l 65- aastasel ja vanemal patsiendil ning 426- l 75- aastasel ja vanemal patsiendil.
16 Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Sprimeo kasulik toime suremusele ja kardiovaskulaarsele haigestumusele ning sihtorgani kahjustusele on praegu teadmata.
EU/ 1/ 07/ 407/ 011-020
EU/ 1/ 07/ 407/ 011- 020
What Sprimeo is and what it is used for 2.
Mis ravim on Sprimeo ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Sprimeo 3.
Mida on vaja teada enne Sprimeo võtmist 3.
How to take Sprimeo 4.
Kuidas Sprimeo’ t võtta 4.
How to store Sprimeo 6.
Kuidas Sprimeo’ t säilitada 6.
BEFORE YOU TAKE SPRIMEO
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SPRIMEO VÕTMIST
Do not take Sprimeo
Ärge võtke Sprimeo’ t
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Sprimeo.
- kui te olete allergiline (ülitundlik) aliskireeni või Sprimeo mõne koostisosa suhtes.
The use of Sprimeo in children and adolescents is not recommended.
Sprimeo’ t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Taking Sprimeo with food and drink You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Sprimeo võtmine koos toidu ja joogiga Te peate Sprimeo’ t võtma koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev samal ajal.
You should not take Sprimeo together with grapefruit juice.
Sprimeo’ t ei tohi võtta koos greipfruudi mahlaga.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Sprimeo if you are pregnant.
Rasedus ja imetamine Ärge võtke Sprimeo’ t, kui te olete rase.
HOW TO TAKE SPRIMEO
KUIDAS SPRIMEO’ T VÕTTA
Always take Sprimeo exactly as your doctor has told you.
Võtke Sprimeo’ t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Te peate Sprimeo’ t võtma koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev samal ajal.
If you take more Sprimeo than you should If you have accidentally taken too many Sprimeo tablets, consult a doctor immediately.
Kui te võtate Sprimeo’ t rohkem kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Sprimeo tablette, pidage otsekohe nõu arstiga.
If you forget to take Sprimeo If you forget to take a dose of Sprimeo, take it as soon as you remember and then take the next dose at
Kui te unustate Sprimeo’ t võtta Kui te unustate Sprimeo annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
HOW TO STORE SPRIMEO
KUIDAS SPRIMEO’ T SÄILITADA
Do not use Sprimeo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ärge kasutage Sprimeo’ t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
What Sprimeo contains
Mida Sprimeo sisaldab
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Kuidas Sprimeo välja näeb ja pakendi sisu Sprimeo 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleroosad, kaksikkumerad ümmargused tabletid, mille ühel poolel on märge „ IL ” ja teisel „ NVR ”.
Do not breast-feed if you are taking Sprimeo.
Ärge toitke last rinnaga, kui te võtate Sprimeo ’ t.
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Kuidas Sprimeo välja näeb ja pakendi sisu Sprimeo 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helepunased, kaksikkumerad, ovaalsed tabletid, mille ühel poolel on märge „ IU ” ja teisel „ NVR ”.
50 and 100 mg).
Seda turustatakse valgete tablettidena (ümmargused 20 mg ja 70 mg; ovaalsed 50 mg ja 100 mg).
It is used to treat adult patients who have leukaemia (cancer of the white blood cells): • it is used in chronic myeloid leukaemia (CML), a type of leukaemia where granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control, in all phases of the disease (chronic, accelerated and blast).
Seda kasutatakse leukeemiaga (kasvaja, millele on omane vere valgeliblede rohkus) täiskasvanud patsientide raviks. • Ravimit kasutatakse kroonilise müeloidleukeemia (CML) (müeloidleukeemia on leukeemia vorm, mille korral granulotsüüdid (teatud valgelibled) hakkavad takistamatult vohama) kõigis faasides (kroonilises, aktseleratsiooni ja müeloblastses faasis).
Sprycel is used when patients cannot tolerate, or when their disease is not responding to other treatments including imatinib (another anticancer medicine); • it is also used in acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of leukaemia where lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly, or blast phase CML, when the patients are ‘ Philadelphia chromosome positive ’ (Ph+).
Sprycelit kasutatakse sel juhul, kui patsient ei talu muid ravimeid, sh imatiniibi (samuti vähiravim), või kui tal ei teki nendega ravivastust. • Samuti kasutatakse ravimit ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) korral (lümfoblastleukeemia on leukeemia vorm, mille korral lümfotsüüdid (teatud teist tüüpi valgelibled) paljunevad liiga kiiresti) või CMLi müeloblastse faasiga patsientidel, kes on Philadelphia- kromosoom- positiivsed (Ph+).
This means that some of their genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Philadelphia- kromosoom- positiivsel patsiendil on teatud geenid muutnud üksteise suhtes oma asendit, moodustades erilise kromosoomi, mida nimetatakse Philadelphia kromosoomiks.
This chromosome produces an enzyme that leads to the development of leukaemia.
See kromosoom tekitab ensüümi, mis põhjustab leukeemia teket.
Sprycel is used when patients cannot tolerate, or when their disease is not responding to other treatments.
Sprycelit kasutatakse juhul, kui patsient ei talu muid ravimeid või tal ei teki nendega ravivastust.
Because the number of patients with these two forms of leukaemia is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Sprycel was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 23 December 2005.
Et nende kahe leukeemiavormiga patsientide arv on väike ja need haigused esinevad harva, nimetati Sprycel 23. detsembril 2005 harvikravimiks.
Treatment with Sprycel should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of leukaemia.
Ravi Spryceliga võib alustada üksnes leukeemia diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
For chronic phase CML, the starting dose of Sprycel is 100 mg once a day, taken at the same time every day.
CMLi kroonilise faasiga patsientidele on Spryceli algannus 100 mg üks kord päevas, alati samal kellaajal.
For advanced (accelerated or blast) phase CML and for Ph+ ALL, the starting dose is 70 mg twice a day, with one tablet in the morning and one in the evening.
CMLi kaugele arenenud (aktseleratsiooni või müeloblastses) faasiga patsientide ning Ph+ ALLi patsientide algannus on 70 mg kaks korda päevas, üks tablett hommikul ja üks õhtul.
The dose can be increased or decreased based on the patient’ s response to the medicine.
Patsiendi ravivastuse alusel võib annust suurendada või vähendada.
Treatment with Sprycel is continued until either the disease gets worse or until the patient cannot tolerate the medicine.
Ravi Spryceliga jätkatakse kuni haiguse süvenemiseni või seni, kuni patsient enam ravi ei talu.
Patients must be monitored during treatment to check their blood levels of platelets (the components that help clotting) and neutrophils (the white blood cells that fight infection).
Patsiente tuleb ravi ajal jälgida, kontrollides trombotsüütide ehk vereliistakute (hüübimises osalevad vererakud) ja neutrofiilide (nakkusega võitlevad vere valgelibled) sisaldust veres.
Doctors may recommend a lower dose or a break from treatment if these values change or if patients 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Nende näitajate muutumise või teatud kõrvalnähtude tekkimise korral võib arst soovitada väiksemat annust või teha 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. have certain side effects.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged ravis vaheaja.
The treatment should also be used with caution in patients who have moderate to severe liver disease.
Ravimit peab kasutama mõõduka või raske maksahaigusega patsientidel ettevaatlikult.
Sprycel can be taken with or without a meal, but the tablets must be swallowed whole.
Sprycelit võib võtta koos toiduga või ilma, kuid tabletid tuleb alla neelata tervelt.
The active substance in Sprycel, dasatinib, belongs to a group of medicines called ‘ protein kinase inhibitors’.
Spryceli toimeaine dasatiniib kuulub proteiinkinaasi inhibiitorite rühma.
These compounds act by blocking types of enzymes known as protein kinases.
Need ühendid blokeerivad teatud ensüüme, mida nimetatakse proteiinkinaasideks.
Dasatinib acts mainly by blocking the protein kinase called ‘ BCR-ABL’ kinase.
Dasatiniib blokeerib peamiselt BCR- ABL - kinaasiks nimetatavat proteiinkinaasi.
By blocking BCR-ABL kinase, as well as other kinases, Sprycel helps to control the spread of leukaemia cells.
Blokeerides BCR- ABL- kinaasi ning samuti teisi kinaase, aitab Sprycel piirata leukeemiarakkude levikut.
The five main studies of Sprycel, taken twice a day, involved 515 patients, all of whom had received prior treatment with imatinib, and either failed or had become resistant to the medicine.
Viies Spryceli põhiuuringus, kus ravimit manustati kaks korda päevas, osales 515 patsienti, keda kõiki oli varem ravitud imatiniibiga, kuid see polnud neile toimet avaldanud või olid nad muutunud selle suhtes resistentseks.
None of these studies included a head-to-head comparison of Sprycel with any other medicine.
Mitte üheski neist uuringutest ei võrreldud Sprycelit otseselt mõne teise ravimiga.
Two studies were carried out in chronic CML (198 and 36 patients), one was in accelerated CML (120 patients), one was in myeloid blast CML (80 patients), and one was in Ph+ ALL and lymphoid blast CML (81 patients).
CMLi kroonilist faasi uuriti kahes uuringus (198 ja 36 patsienti), ühes uuringus uuriti CMLi aktseleratsiooni faasi (120 patsienti) ja teises CMLi müeloblastset faasi (80 patsienti), ja ühes Ph+ ALLi ning CMLi lümfoblastset faasi (81 patsienti).
Two further studies compared the effects of Sprycel taken once or twice a day, one in 670 patients with chronic phase CML and the other in 611 patients with advanced phase CML or Ph+ ALL.
Ühes uuringus osales 670 CMLi kroonilise faasi patsienti, teises 611 CMLi kaugele arenenud faasi või Ph+ ALLi patsienti.
These studies were still ongoing at the time of assessment.
Hinnangu andmise ajal olid uuringud veel lõpetamata.
All of the studies assessed the patients’ responses by measuring the amount of white cells and platelets in the blood, to see if they were returning to normal levels, and the proportion of the patients’ white blood cells that contained the Philadelphia chromosome, to see if it was decreasing.
Kõigis neis uuringuis hinnati patsientide ravivastust valgeliblede ja vereliistakute sisalduse järgi veres, kontrollides nende normaalse sisalduse taastumist, samuti uuriti Philadelphia kromosoomiga valgeliblede osakaalu põhjal selliste valgeliblede sisalduse vähenemist veres.
In the larger main study of patients with chronic phase CML, 90% of the patients responded to treatment, with blood levels of platelets and white blood cells returning to within predefined, normal values.
Suuremas põhiuuringus, milles uuriti CMLi kroonilise faasi patsiente, tekkis ravivastus 90% - l patsientidest, kellel taastus vereliistakute ja valgeliblede eelmääratletud normaalne sisaldus.
In patients with CML in other phases (accelerated, myeloid blast and lymphoid blast) and in ALL, between a quarter and a third of patients showed a complete response.
CML- i muudes faasides (aktseleratsiooni, müeloblastses ja lümfoblastses faasis) ning ALLi korral tekkis täielik ravivastus veerandil kuni kolmandikul patsientidest.
In addition, between one and two thirds of the patients in the five main trials showed a reduction in the number of white blood cells containing the Philadelphia chromosome.
Lisaks vähenes viies põhiuuringus kolmandikul kuni kahel kolmandikul patsientidest Philadelphia kromosoomiga valgeliblede sisaldus.
In the additional study of patients with chronic phase CML, although once- and twice-daily Sprycel had similar rates of effectiveness, the once-daily dose caused fewer side effects.
CMLi kroonilise faasi patsientide täiendavas uuringus mõjus nii üks kui ka kaks korda päevas manustatud Sprycel ühtemoodi efektiivselt, ent kord päevas võetav annus tekitas vähem kõrvalnähte.
In the study of patients with advanced phase CML or Ph+ ALL, the response in terms of blood counts was also similar with once- and twice-daily Sprycel.
CMLi kaugele arenenud faasi või Ph+ ALLi patsientide uuringus oli verepilt samuti ühesugune, sõltumata sellest, kas Sprycelit võeti üks või kaks korda päevas.
However, patients taking Sprycel twice a day continued to respond to the medicine for longer than those taking it once a day.
Ravimit kaks korda päevas manustanud patsientidel kestis ravivastus siiski kauem kui kord päevas ravimit võtnud patsientidel.
In studies, the most common side effects with Sprycel (seen in more than 1 patient in 10) were headache, pleural effusion (fluid around the lungs), dyspnoea (shortness of breath), cough, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (tummy) pain, skin rash, musculoskeletal pain (pain in the joints and muscles), infection, haemorrhage (bleeding), superficial oedema (swelling), fatigue (tiredness), pyrexia (fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts) and anaemia (low red blood cell counts).
Kõige sagedamad Spryceli kasutamisel uuringutes esinenud kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) olid peavalu, pleuraefusioon (vedelik kopsude ümber), düspnoe (õhupuudustunne), köha, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, nahalööve, luu- lihaskonna valu (valu liigestes ja lihastes), nakkus, hemorraagia (verejooks), pindmine ödeem (turse), väsimus, püreksia (palavik), neutropeenia (neutrofiilide, teatud valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus) ja aneemia (punaliblede vähesus).
For the full list of all side effects reported with Sprycel, see the Package Leaflet.
Spryceli kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Sprycel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dasatinib or any of the other ingredients.
Sprycelit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla dasatiniibi või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sprycel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults with chronic, accelerated or blast phase CML, and for the treatment of adults with Ph+ ALL and lymphoid blast CML, with resistance or intolerance to prior therapy.
Inimravimite komitee otsustas, et Spryceli kasulikkus täiskasvanud patsientide kroonilises, aktseleratsiooni või müeloblastses faasis CMLi ravis ning täiskasvanud patsientide Ph+ ALLi ja lümfoblastses faasis CMLi ravis, kui patsientidel ilmnes varasema ravi suhtes resistentsus või talumatus (sealhulgas imatiniibi suhtes CMLi kroonilises, aktseleratsiooni või müeloblastses faasis), on suurem kui Spryceliga kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Sprycel be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Sprycelile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprycel to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 20 November 2006.
2/ 3 Muu teave Spryceli kohta Euroopa Komisjon andis Spryceli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG 20. novembril 2006.
2/ 3 The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Sprycel are available here (CML) and here (ALL).
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Spryceli kohta leiate siit (CML) ja siit (ALL).
The full EPAR for Sprycel can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Spryceli kohta leiate siit.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Õhukese polümeerikattega tablett Õhukese polümeerikattega tablett Õhukese polümeerikattega tablett Õhukese polümeerikattega tablett Õhukese polümeerikattega tablett Õhukese polümeerikattega tablett Õhukese polümeerikattega tablett Õhukese polümeerikattega tablett Õhukese polümeerikattega tablett Õhukese polümeerikattega tablett Õhukese polümeerikattega tablett
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) bottle (HDPE) blister (alu/ alu)
Pudel (HDPE) Pudel (HDPE) Pudel (HDPE) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Pudel (HDPE) Blister (alu/ alu)
60 tablets 60 tablets 60 tablets 56 tablets 56 tablets 56 tablets 60 x 1 tablets (unit dose) 60 x 1 tablets (unit dose) 60 x 1 tablets (unit dose) 30 tablets 30 x 1 tablets (unit dose)
60 tabletti 60 tabletti 60 tabletti 56 tabletti 56 tabletti 56 tabletti 60 x 1 tabletti 60 x 1 tabletti 60 x 1 tabletti 30 tabletti 30 x 1 tabletti
Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate).
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg dasatiniibi (monohüdraadina).
Excipients: each tablet contains 27 mg of lactose monohydrate.
Abiained: iga tablett sisaldab 27 mg laktoosmonohüdraati.
White to off-white, biconvex, round tablet with "BMS" debossed on one side and "527" on the other side.
Valge või määrdunudvalge, kaksikkumer, ümmargune tablett, mille ühele küljele on sisse pressitud "BMS" ja teisele küljele "527".
SPRYCEL is indicated for the treatment of adults with chronic, accelerated or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib mesilate.
SPRYCEL on näidustatud kroonilises, aktseleratsiooni või blastses faasis kroonilise müeloidleukeemia (CML) raviks täiskasvanutel, kui eelnev ravi (kaasaarvatud imatiniibmesülaadiga) ei ole andnud soovitud tulemusi või kui see ei olnud talutav.
SPRYCEL is also indicated for the treatment of adults with Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy.
SPRYCEL on näidustatud ka Philadelphia kromosoom- positiivse (Ph+) ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) ja lümfoblastse CML raviks täiskasvanutel, kui eelnev ravi ei ole andnud soovitud tulemusi või kui see ei olnud talutav.
The recommended starting dose for chronic phase CML is 100 mg dasatinib once daily, administered orally, consistently either in the morning or in the evening (see section 4.4).
CML kroonilises faasis on soovitatav algannus 100 mg dasatiniibi üks kord ööpäevas, manustatuna suukaudselt järjepidevalt kas hommikul või õhtul (vt lõik 4. 4).
The recommended starting dose for accelerated, myeloid or lymphoid blast phase (advanced phase) CML or Ph+ALL is 70 mg twice daily administered orally, one tablet in the morning and one in the evening.
Soovitatav algannus aktseleratsiooni, müeloidse või blastse faasi (kaugelearenenud faasi) CML või Ph+ ALL korral on 70 mg kaks korda ööpäevas, manustatuna suukaudselt, üks tablett hommikul ja teine õhtul.
Tablets must not be crushed or cut, they must be swallowed whole.
Tablette ei tohi purustada ega lõigata, vaid tuleb neelata tervena.
SPRYCEL can be taken with or without a meal.
SPRYCEL' i võib võtta kas koos toiduga või ilma.
Treatment duration: in clinical trials, treatment with SPRYCEL was continued until disease progression or until no longer tolerated by the patient.
Ravi kestus: kliinilistes uuringutes jätkati ravi SPRYCEL' iga kuni haiguse progresseerumiseni või seni, kuni patsient ravi enam ei talunud.
The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response (CCyR) has not been investigated.
Ravi lõpetamise tagajärgi täieliku tsütogeneetilise ravivastuse (CCyR) saavutanud patsientidel ei ole uuritud.
To achieve the recommended dose, SPRYCEL is available as 20 mg, 50 mg, 70 mg and 100 mg film- coated tablets.
Vajaliku annuse manustamiseks on saadaval SPRYCEL' i 20 mg, 50 mg, 70 mg ja 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
2 Dose escalation:
2 Annuse suurendamine:
In clinical trials of adult CML and Ph+ ALL patients, dose escalation to 140 mg once daily (chronic phase CML) or 100 mg twice daily (advanced phase CML or Ph+ ALL) was allowed in patients who did not achieve a haematologic or cytogenetic response at the recommended starting dose.
Kliinilistes uuringutes osalenud CML ja Ph+ ALL täiskasvanud patsientidel, kellel soovitatud algannusega ei saavutatud hematoloogilist või tsütogeneetilist ravivastust, suurendati annust kuni 140 mg üks kord ööpäevas (kroonilises faasis CML) või 100 mg kaks korda ööpäevas (kaugelearenenud faasis CML või Ph+ ALL).
Dose adjustment for undesirable effects:
Annuse reguleerimine kõrvaltoimete puhul:
In clinical trials, myelosuppression was managed by dose interruption, dose reduction, or discontinuation of study therapy.
Müelosupressiooni korral kliinilistes uuringutes ravi katkestati, vähendati annust või lõpetati ravi.
Haematopoetic growth factor has been used in patients with resistant myelosuppression.
Resistentse müelosupressiooniga patsientide puhul kasutati hematopoeetilist kasvufaktorit.
Guidelines for dose modifications are summarized in Table 1.
Annuse reguleerimise juhised on kokku võetud tabelis 1.
Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia
Annuse reguleerimine neutropeenia ja trombotsütopeenia korral
1 Stop treatment until ANC ≥ 1.0 x 109/ l and platelets ≥ 50 x 109/ l.
1 Lõpetage ravi kuni ANC ≥ 1, 0 x 109/ l ja trombotsüüdid ≥ 50 x 109/ l.