natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Pelzont was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Pelzont alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Teine uuring näitas, et LDL- kolesterooli sisaldus vähenes veelgi, kui Pelzonti manustati koos simvastatiiniga (48% võrra), samas kui LDL- kolesterooli sisaldus vähenes Pelzonti kui ainuravimi korral 17% võrra ja simvastatiini kui ainuravimi korral 37% võrra.
In the first and third studies, fewer patients taking Pelzont reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Esimeses ja kolmandas uuringus täheldati tugevat või ülitugevat nahapunetust vähem nende patsientide hulgas, kes said Pelzonti,, võrreldes patsientidega, kes said ainult nikotiinhapet.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pelzont’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Pelzonti kasulikkus düslipideemia ravis (eelkõige kombineeritud segatüüpi düslipideemia ja primaarse hüperkolesteroleemia ravis) on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pelzont to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Muu teave Pelzonti kohta Euroopa Komisjon andis Pelzonti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merck Sharp & Dohme Ltd 3. juulil 2008.
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Pelzont 1000 mg/ 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid.
Each modified-release tablet contains 1000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
Iga toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 1000 mg nikotiinhapet ja 20 mg laropipranti.
Excipient Each modified-release tablet contains 128.4 mg of lactose monohydrate.
Abiaine Iga toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 128, 4 mg laktoosmonohüdraati.
Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552 ” debossed on one side.
Kapslikujuline, valge kuni tuhmvalge tablett, mille ühele küljele on pressitud kiri „ 552 ”.
Pelzont is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Pelzont on näidustatud düslipideemia raviks, eriti kombineeritud segatüüpi düslipideemia (mida iseloomustab kõrgenenud LDL- kolesterooli ja triglütseriidide sisaldus ning madal HDL- kolesterooli tase) ja primaarse (heterosügootse perekondliku ja mitteperekondliku) hüperkolesteroleemiaga patsientidel.
Pelzont should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Pelzont’ i tuleks kasutada kombinatsioonis HMG- CoA reduktaasi inhibiitoritega (statiinidega), kui ainult HMG- CoA reduktaasi inhibiitori kolesteroolisisaldust langetav toime ei ole piisav.
It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Seda tohib monoteraapiana kasutada ainult juhul, kui HMG- CoA reduktaasi inhibiitorid ei ole sobivad või talutavad.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Pelzont.
Pelzont- ravi ajal tuleb jätkata dieeti ja järgida teisi mittefarmakoloogilisi abinõusid (nt füüsiline koormus, kehakaalu langetamine).
Posology The starting dose is one modified-release tablet (1000 mg nicotinic acid/ 20 mg laropiprant) once a day.
Annustamine Algannus on üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett (1000 mg nikotiinhapet/ 20 mg laropipranti) üks kord ööpäevas.
After four weeks, it is recommended that patients be advanced to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg taken as two modified-release tablets (1000 mg/ 20 mg each) once daily.
Nelja nädala pärast soovitatakse patsientidel üle minna säilitusannusele 2000 mg/ 40 mg, sisse võetuna kahe toimeainet modifitseeritult vabastava tabletina (kumbki 1000 mg/ 20 mg) üks kord ööpäevas.
Daily doses greater than 2000 mg/ 40 mg have not been studied and therefore are not recommended.
2000 mg/ 40 mg ületavate ööpäevaste annuste kasutamist ei ole uuritud ning seetõttu ei soovitata.
If Pelzont is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
Kui Pelzont jääb võtmata 7 või enamal järjestikusel päeval, peab ravi taasalustamisel manustama 1000 mg/ 20 mg esimesel nädalal ning seejärel üle minema säilitusannuse 2000 mg/ 40 mg kasutamisele.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Pelzont at the 2000 mg/ 40 mg dose.
Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud 2000 mg või suuremas annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, võivad Pelzont- ravi alustada annuses 2000 mg/ 40 mg.
Patients switching from less than 2000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1000 mg/ 20 mg and advance to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud nikotiinhapet
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
2 kiiresti vabastavat ravimvormi, alustavad Pelzont- ravi annuses 1000 mg/ 20 mg ning lähevad nelja nädala möödudes üle säilitusannuse 2000 mg/ 40 mg kasutamisele.
Method of administration The tablets should be taken whole, with food, in the evening or at bedtime.
Manustamisviis Tablette tuleb võtta tervelt koos toiduga õhtul või enne magamaminekut.
To reduce the possibility of flushing, alcohol or hot drinks should be avoided at the time of ingestion of the medicinal product.
Õhetuse tekkevõimaluse vähendamiseks tuleb ravimi võtmise ajal hoiduda alkoholist ja kuumadest jookidest.
Use in the elderly No dose adjustment is required for elderly patients.
Kasutamine eakatel Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Pelzont in paediatric patients have not been established.
Kasutamine lastel Lastel ei ole ravimi ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud.
Therefore, treatment is not recommended in this age group.
Seetõttu ei soovitata seda antud vanuserühmas kasutada.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Pelzont in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Kasutamine maksa - või neerupuudulikkusega patsientidel Ei ole uuritud Pelzont’ i kasutamist maksa - või neerupuudulikkusega patsientidel.
It should be used with caution in patients with renal insufficiency, because nicotinic acid and its metabolites are primarily excreted by the kidneys (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Neerupuudulikkusega patsientidel peab ravimit kasutama ettevaatlikult, sest nikotiinhape ja selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu (vt lõigud 4. 3, 4. 4 ja 5. 2).
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Pelzont.
Samaaegne ravi Atsetüülsalitsüülhape ei vähenda täiendavalt õhetuse teket.
Therefore, treatment with acetylsalicylic acid to alleviate flushing symptoms is not necessary (see section 5.1).
Seetõttu ei ole vajalik atsetüülsalitsüülhappe kasutamine õhetusenähtude leevendamiseks (vt lõik 5. 1).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Kuna sapphapete sekvestrantide samaaegsel kasutamisel võib väheneda happeliste ravimite (sh nikotiinhappe) biosaadavus, on soovitatav Pelzont’ i manustada rohkem kui üks tund enne või rohkem kui neli tundi pärast sapphapete sekvestrandi manustamist (vt lõik 4. 5).
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients. • Significant or unexplained hepatic dysfunction. • Active peptic ulcer disease. • Arterial bleeding.
• Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. • Väljendunud või ebaselge põhjusega maksafunktsiooni häire. • Äge peptiline haavand. • Arteriaalne verejooks.
When Pelzont is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Kui Pelzont’ i kasutatakse koos statiiniga, palun tutvuge vastava preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Hepatic effects Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Pelzont has not been studied.
Toime maksale Ei ole uuritud toimeainet kiiresti vabastava (kristallilise) nikotiinhappe preparaadi vahetamist Pelzont’ i vastu.
However, cases of severe hepatic toxicity, including fulminant hepatic necrosis, have occurred in
Kuid toimeainet kiiresti vabastava nikotiinhappe preparaadi vahetamisel pikatoimelise nikotiinhappe preparaadi vastu samaväärsetes annustes on patsientidel kirjeldatud raskekujulise maksakahjustuse (sh fulminantse maksanekroosi) juhtusid.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
Seetõttu peavad eelnevalt nikotiinhapet kiiresti vabastavat preparaati kasutanud patsiendid Pelzont- ravi alustama annuses 1000 mg/ 20 mg.
Pelzont should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Pelzont’ i tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kes kasutavad märkimisväärsetes kogustes alkoholi ja/ või kellel on anamneesis põetud maksahaigus.
Like other lipid-lowering therapies, nicotinic acid medicinal products have been associated with abnormal liver function tests (see section 4.8).
Nagu ka teisi lipiididesisaldust langetavaid ravimeid, on nikotiinhapet sisaldavaid ravimpreparaate seostatud kõrvalekalletega maksafunktsiooni testides (vt lõik 4. 8).
Liver function tests are recommended before initiation, every 6 to 12 weeks for the first year, and periodically (e. g. semi-annually) thereafter.
3 Maksafunktsiooni testid soovitatakse teha enne ravi alustamist, iga 6... 12 nädala järel esimesel aastal ning seejärel regulaarselt (nt iga poole aasta järel).
Effect on skeletal muscle Rare cases of rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of lipid-altering doses (≥ 1000 mg/ day) of nicotinic acid and HMG-CoA reductase inhibitors (statins) (see section 4.8).
Toime skeletilihastele Nikotiinhappe lipiididesisaldust muutvate annuste (≥1000 mg ööpäevas) ja HMG- CoA reduktaasi inhibiitorite (statiinide) samaaegse manustamisega on harva seostatud rabdomüolüüsi juhtusid (vt lõik 4. 8).
Physicians contemplating combined therapy with statins and Pelzont should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Arstid, kes kaaluvad kombineeritud ravi statiinide ja Pelzont’ iga, peavad hoolikalt hindama võimalikke riske ja kasu ning jälgima patsiente lihasvalu, - helluse või – nõrkuse esinemise suhtes, eriti esimestel ravikuudel või kummagi ravimi annuse suurendamisel.
Caution should be exercised in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis. • Age > 70 years • Renal impairment • Uncontrolled hypothyroidism • Personal or familial history of hereditary muscular disorders • Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate • Alcohol abuse.
Ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kellel esinevad rabdomüolüüsi teket soodustavad tegurid. • Vanus üle 70 eluaasta • Neerukahjustus • Ravile allumatu hüpotüreoidism • Pärilikud lihashäired isiklikus või perekonnaanamneesis • Anamneesis lihaskahjustus statiini või fibraadi kasutamisel • Alkoholi kuritarvitamine.
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Pelzont with a statin, their CK levels should be measured.
Kui Pelzont’ i koos statiiniga saaval patsiendil tekivad lihasvalu, - nõrkus või – krambid, tuleb mõõta kreatiinkinaasi aktiivsust.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Pelzont should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Neerufunktsiooni häired Kuna nikotiinhape ja selle metaboliidid erituvad neerude kaudu, peab Pelzont’ i ettevaatusega kasutama neerufunktsiooni häirega patsientidel.
Effect on glucose Nicotinic acid medicinal products have been associated with increases of fasting blood glucose levels (see section 4.8).
Toime glükoosisisaldusele Nikotiinhapet sisaldavaid ravimpreparaate on seostatud tühja kõhu vere glükoosisisalduse suurenemisega (vt lõik 4. 8).
Adjustment of diet and/ or hypoglycaemic therapy may be necessary.
Vajalikuks võib osutuda dieedi ja/ või hüpoglükeemilise ravi muutmine.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Pelzont is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Äge koronaarsündroom Nagu ka teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide puhul, peab olema ettevaatlik Pelzont’ i kasutamisel ebastabiilse stenokardia või ägedas faasis müokardiinfarktiga patsientidel, eriti kui patsiendid saavad samaaegselt vasoaktiivseid ravimeid, nagu nitraadid, kaltsiumikanali blokaatorid või adrenoblokaatorid.
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Hematoloogilised toimed Nagu ka teised nikotiinhapet sisaldavad ravimpreparaadid, oli Pelzont (2000 mg/ 40 mg) seotud trombotsüütide arvu vähese langusega (vt lõik 4. 8).
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Toime kusihappesisaldusele Sarnaselt teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatidega oli Pelzont (2000 mg/ 40 mg) seotud kusihappesisalduse vähese suurenemisega (vt lõik 4. 8).
Therefore, Pelzont should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Seetõttu peab Pelzont’ i ettevaatusega kasutama podagrahaigetel või vastava eelsoodumusega patsientidel.
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont was associated with small decreases in phosphorus levels.
4 Hüpofosfateemia Sarnaselt teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatidega oli Pelzont seotud fosforisisalduse vähese langusega.
Further As with other nicotinic acid medicinal products, patients with a history of jaundice, hepato-biliary disorder or peptic ulcer should be observed closely (see sections 4.2 and 4.3).
Lisaks Nagu ka teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide puhul, tuleb hoolikalt jälgida patsiente, kellel on anamneesis ikterus, maksa ja sapiteede häire või peptiline haavand (vt lõigud 4. 2 ja 4. 3).
Excipient Pelzont contains lactose.
Abiaine Pelzont sisaldab laktoosi.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev galaktoosi talumatus, Lapp’ i laktaasipuudulikkus või glükoosi- galaktoosi imendumishäire.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Pelzont.
Alkoholi või kuumade jookide samaaegsel kasutamisel võib suureneda õhetuse teke ning seetõttu tuleb nende kasutamist vältida Pelzont’ i manustamisele lähedasel ajal.
Nicotinic acid Effects of nicotinic acid on other medicinal products Antihypertensive therapy:
Nikotiinhape Nikotiinhappe toime teistele ravimitele Antihüpertensiivne ravi:
Nicotinic acid may potentiate the effects of ganglionic blocking agents and vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, and adrenergic receptor blocking agents, resulting in postural hypotension.
Nikotiinhape võib tugevdada ganglioblokaatorite ja vasoaktiivsete ravimite (nitraatide, kaltsiumikanali blokaatorite ja adrenoblokaatorite) toimet, põhjustades posturaalset hüpotensiooni.
When simvastatin is combined with nicotinic acid, a modest increase in AUC and Cmax of simvastatin acid (the active form of simvastatin) was observed, which may be devoid of clinical relevance.
Simvastatiini kombineerimisel nikotiinhappega täheldati simvastatiinhappe (simvastatiini aktiivne vorm) AUC ja Cmax mõõdukat suurenemist, millel ei pruugi olla kliinilist tähtsust.
The pharmacokinetic interaction of Pelzont with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Pelzont’ i ja statiinide farmakokineetilisi koostoimeid on uuritud ainult simvastatiiniga (vt lõik 4. 4).
Effects of other medicinal products on nicotinic acid Bile acid sequestrants:
Teiste ravimite toime nikotiinhappele Sapphapete sekvestrandid:
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Kuna sapphapete sekvestrantide samaaegsel manustamisel võib väheneda happeliste ravimite (sh nikotiinhappe) biosaadavus, on soovitatav Pelzont’ i manustada > 1 tund enne või > 4 tundi pärast sapphapete sekvestrandi manustamist.
5 Supplements containing nicotinic acid:
Nikotiinhapet sisaldavad toidulisandid:
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Pelzont.
Vitamiinide või teiste (≥50 mg ööpäevas) nikotiinhapet (või nikotiinamiidi) sisaldavate toidulisandite kasutamist koos Pelzont’ iga ei ole uuritud.
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Pelzont.
Arstid peavad Pelzont’ i määramisel arvesse võtma vitamiinidest ja toidulisanditest saadavat nikotiinhapet.
Medicinal product / laboratory test interactions:
Ravimpreparaadi/ laboratoorsete analüüside koostoimed:
In urine glucose tests, nicotinic acid may also give false-positive reactions with cupric sulfate solution (Benedict’ s reagent).
Glükoosi määramisel uriinist võib nikotiinhape anda valepositiivseid reaktsioone vasksulfaadi lahusega (Benedict’ i reaktiiv).
Laropiprant Effects of laropiprant on other medicinal products Midazolam:
Laropiprant Laropiprandi toime teistele ravimitele Midasolaam:
Multiple doses of laropiprant 40 mg did not affect the pharmacokinetics of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate.
Laropiprandi korduvad 40 mg annused ei mõjutanud tundliku CYP3A4 substraadi midasolaami farmakokineetikat.
However, the plasma concentration of a metabolite of midazolam, 1'-hydroxymidazolam, was increased approximately 2-fold with multiple doses of laropiprant.
Kuid laropiprandi korduvate annuste toimel suurenes midasolaami metaboliidi 1 '- hüdroksümidasolaami plasmakontsentratsioon ligikaudu 2 korda.
Because 1'-hydroxymidazolam is an active metabolite, the sedative effect of midazolam may be increased and caution should be used when laropiprant is co-administered with midazolam.
Kuna 1 '- hüdroksümidasolaam on aktiivne metaboliit, võib suureneda midasolaami sedatiivne toime ning laropiprandi manustamisel koos midasolaamiga peab olema ettevaatlik.
Co-administration of laropiprant 40 mg with midazolam increased the AUC0-∞ and Cmax of 1'-hydroxymidazolam, a midazolam metabolite, by 98% and 59%, respectively.
40 mg laropiprandi manustamisel koos midasolaamiga suurenesid 1 '- hüdroksümidasolaami AUC0- ∞ ja Cmax vastavalt 98% ja 59%.
1'-hydroxymidazolam is metabolised predominantly by uridine diphosphate-glucuronosyltransferases (UGT) 2B4 and 2B7.
1 '- hüdroksümidasolaam metaboliseerub peamiselt uridiindifosfaat- glükuronosüültransferaaside (UGT) 2B4 ja 2B7 kaudu.
Clinical and in vitro studies support the conclusion that laropiprant is a mild to moderate inhibitor of UGT2B4/ UGT2B7.
Kliinilised ja in vitro uuringud toetavad järeldust, et laropiprant on nõrk kuni mõõdukas UGT2B4/ UGT2B7 inhibiitor.
Caution should be used when Pelzont is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
Ettevaatlik peab olema Pelzont’ i manustamisel koos ravimitega, mis metaboliseeruvad peamiselt UGT2B4 või UGT2B7 vahendusel, näiteks zidovudiin.
In interaction studies, laropiprant did not have clinically significant effects on the pharmacokinetics of the following medicinal products: simvastatin, warfarin, oral contraceptives, rosiglitazone and digoxin.
5 Koostoimeuuringutes puudus laropiprandil kliiniliselt oluline toime järgmiste ravimite farmakokineetikale: simvastatiin, varfariin, suukaudsed kontratseptiivid, rosiglitasoon ja digoksiin.
Based on these data, laropiprant is not expected to cause interactions with substrates of CYP isozymes 3A4, 2C9, 2C8 and human P-glycoprotein (P-gp).
Nende andmete põhjal ei tohiks laropiprant põhjustada koostoimeid CYP isoensüümide 3A4, 2C9, 2C8 ja inimese P- glükoproteiini (P- gp) substraatidega.
In a clinical study, there was no meaningful effect of laropiprant on the inhibition of ADP-induced platelet aggregation by clopidogrel, but there was a modest increase in the inhibition of collagen-induced platelet aggregation by clopidogrel.
Kliinilises uuringus ei avaldanud laropiprant märkimisväärset mõju ADP poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni pärssimisele klopidogreeli toimel, kuid esines kollageeni poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni pärssimise mõõdukas suurenemine klopidogreeli toimel.
The clinical significance of these observations is unknown.
Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
In a clinical study, concomitant administration of laropiprant with acetylsalicylic acid did not have an effect on collagen-induced platelet aggregation or on bleeding time compared to treatment with acetylsalicylic acid alone (see section 5.1).
Kliinilises uuringus ei mõjutanud laropiprandi samaaegne manustamine koos atsetüülsalitsüülhappega mõju kollageeni poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsioonile ega veritsusajale võrreldes ainult atsetüülsalitsüülhappe kasutamisega (vt lõik 5. 1).
Effects of other medicinal products on laropiprant CYP3A4 Inhibitor:
Teiste ravimite toime laropiprandile CYP3A4 inhibiitor:
Clarithromycin (a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp) did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
Klaritromütsiin (tugev CYP3A4 ja P- gp inhibiitor) ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju laropiprandi farmakokineetikale.
Laropiprant is not a substrate of human P-gp, and therefore other inhibitors of CYP3A4 and/ or P-gp are also not expected to have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of laropiprant.
Laropiprant ei ole inimese P- gp substraat, mistõttu ei tohiks teistel CYP3A4 ja/ või P- gp inhibiitoritel samuti olla kliiniliselt märkimisväärset mõju laropiprandi farmakokineetikale.
Pregnancy Pelzont There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Rasedus Pelzont Nikotiinhappe ja laropiprandi kombineeritud kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Therefore, Pelzont should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Seetõttu ei tohi Pelzont’ i kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Nicotinic acid There are no adequate data from the use of high dose nicotinic acid in pregnant women.
Nikotiinhape Suures annuses nikotiinhappe kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.