natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with impaired hepatic function
15 Kahjustunud maksafunktsiooniga patsiendid
16 No studies with the proposed regime have been conducted in patients with liver dysfunction.
Kahjustunud maksafunktsiooniga patsientidel ei ole antud ravimit kliiniliselt uuritud.
Thus, data are not available to recommend a lower starting dose in patients with hepatic impairment.
Seega ei ole andmeid, mille alusel soovitada kahjustunud maksafunktsiooniga patsientidele väiksemat algannust.
Considering the pharmacokinetic characteristics of trabectedin (see section 5.2), no dose adjustments are warranted in patients with mild or moderate renal impairment.
Trabektediini farmakokineetikat arvestades (vt lõik 5. 2) ei ole kerge või mõõduka neerupuudulikkuse korral vaja annust kohandada.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ravimi manustamiseelseid valmistamise ja lahjendamise juhiseid vaadake lõik 6. 6.
Hepatic impairment
Kahjustunud maksafunktsioon
Since systemic exposure to trabectedin is probably increased due to hepatic impairment and therefore the risk of hepatotoxicity might be increased, patients with clinically relevant liver diseases, such as active chronic hepatitis, must be closely monitored and the dose adjusted if needed.
Kliiniliselt olulise maksahaiguse (nt aktiivne krooniline hepatiit) korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida ning annust vajadusel kohandada, sest kahjustunud maksafunktsiooni puhul on süsteemne ekspositsioon trabektediinile tõenäoliselt suurenenud ning seetõttu võib suureneda ka hepatotoksilisuse oht.
Renal impairment
Kahjustunud neerufunktsioon
Trabectedin must not be used in patients with creatinine clearance < 30 ml/ min (see section 4.2).
Trabektediini ei tohi kasutada, kui kreatiiniini kliirens on < 30 ml/ min (vt lõiku 4. 2).
Grades 3 or 4 neutropenia and thrombocytopenia associated with trabectedin therapy have been very commonly reported.
Väga sageli on kirjeldatud trabektediinraviga seotud 3. või 4. astme neutropeeniat ja trombotsütopeeniat.
A full blood cell count including differential and platelet count must be performed at baseline, weekly for the first two cycles and then once between cycles (see section 4.2).
Enne ravi alustamist, iga nädal kahe esimese ravikuuri ajal ja seejärel üks kord ravikuuride vahel tuleb teha vererakkude täisanalüüs, sh määrata trombotsüütide arv.
Anti-emetic prophylaxis with dexamethasone must be administered to all patients (see section 4.2).
Kõikidele patsientidele tuleb oksendamise ennetuseks manustada deksametasooni (vt lõiku 4. 2).
Rhabdomyolysis and severe CPK elevations (> 10 x ULN)
Rabdomüolüüs ja tõsine kreatiniinfosfokinaasi (CPK) tõus (> 10 x NÜP)
Trabectedin must not be used in patients with CPK > 2.5 ULN (see section 4.2).
Trabektediini ei tohi kasutada, kui CPK on > 2, 5 NÜP (vt lõiku 4. 2).
If rhabdomyolysis occurs, supportive measures such as
Kui tekib rabdomüolüüs, siis on viivitamatult näidustatud toetavad meetmed:
17 parenteral hydration, urine alkalinisation and dialysis should be promptly established, as indicated.
16 parenteraalne hüdratsioon, uriini alkaliseerimine ja dialüüs.
Treatment with Yondelis should be discontinued until the patient fully recovers.
Yondelise- ravi tuleb katkestada, kuni patsient taastub täielikult.
Caution should be taken if medicinal products associated with rhabdomyolysis (e. g. statins), are administered concomitantly with trabectedin, since the risk of rhabdomyolysis may be increased
Trabektediini ja rabdomüolüüsiga seostatud ravimeid (nt statiinid) koos manustades tuleb olla ettevaatlik, sest rabdomüolüüsi oht võib suureneda.
Liver Function Test (LFT) abnormalities
Maksafunktsiooni testide (MFT) hälbed
Reversible acute increases in aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) have been reported in most patients.
Enamikul patsientidest kirjeldati aspartaadi aminotransferaasi (AST) ja alaniini aminotransferaasi (ALT) pöörduvat akuutset tõusu.
Patients with increases in AST, ALT and alkaline phosphatase between cycles may necessitate dose reduction (see section 4.2).
Patsiendid, kellel AST, ALT ja alkaalse fosfataasi tase ravikuuride vahel tõuseb, võivad vajada annuse kohandamist (vt lõiku 4. 2).
The use of central venous access is strongly recommended (see section 4.2).
On tungivalt soovitatav manustada ravim tsentraalveeni (vt lõiku 4. 2).
Concomitant administration of inhibitors of Pgp, e. g. cyclosporine and verapamil, may alter trabectedin distribution and/ or 18 elimination.
Pgp pärssivate ravimite (nt tsüklosporiin, verapamiil) samaaegne manustamine võib muuta trabektediini jaotumist ja/ või eritumist.
CNS toxicity has not been established.
17 Selle koostoime kliiniline tähtsus, nt KNS toksilisus, ei ole selge.
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus (see section 5.3) and be monitored carefully.
Kui kasutada seda raseduse ajal, tuleb patsiendile rääkida võimalikest ohtudest lootele (vt lõiku 5. 3) ja patsienti hoolikalt jälgida.
Unless otherwise specified, the following safety profile of Yondelis is based on the evaluation in clinical trials of 569 patients treated up to April 2007 with the recommended treatment regime in several cancer types including soft tissue sarcoma, breast cancer, osteosarcoma, ovarian cancer, GIST, melanoma and renal carcinoma.
Juhul kui pole märgitud teisiti, põhineb Yondelise ohutuse profiil kliinilistel uuringutel, milles osales 569 patsienti vähi eri vormidega, sealhulgas pehmekoe sarkoomi, rinnavähi, osteosarkoomi, munasarjavähi, gastrointestinaalne strooma kasvaja (GIST), melanoomi ja neeruvähiga; patsientidel oli soovituslik ravikord ja uuring kestis kuni 2007. a aprillini.
The most common adverse reactions of any severity grade were nausea, fatigue, vomiting, anorexia, neutropenia, and increases in AST/ ALT.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed mis tahes tõsidusastmes olid iiveldus, väsimus, oksendamine, isutus, neutropeenia ja AST/ ALT taseme tõus.
19 The table below displays the adverse reactions reported in ≥ 1% of patients according to the standard MedDRA system organ class.
19 Organsüsteem
20 System Organ Class Investigations
Uuringud
Common Pyrexia, Oedema, Oedema peripheral, Injection site reaction
Sage Infektsioon Sage Hüpotensioon, punastuvus Väga sage Väsimus, asteenia Sage Palavik, tursed, perifeerne turse, süstekoha reaktsioonid
Very Common Hyperbilirubinemia, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Blood alkaline phosphatase increased, Gamma-glutamyltransferase increased
Väga sage Hüperbilirubineemia, alaniini aminotransferaasi taseme tõus, aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus, alkaalse fosfataasi taseme tõus veres, gammaglutamüül- transferaasi taseme tõus
21 Most frequent adverse reactions
20 Kõige sagedasemad kõrvaltoimed
Transient grade 3 increases of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) were observed in 38% and 44% of the patients and grade 4 elevations in 3% and 7% of the patients, respectively.
AST/ ALT tasemete tõus: aspartaadi aminotransferaasi (AST) ja alaniini aminotransferaasi (ALT) taseme lühiaegne 3. astme tõus tekkis vastavalt 38% ja 44% patsientidest ja 4. astme tõus vastavalt 3% ja 7% patsientidest.
The median time to reach the peak values was 5 days for both AST and ALT.
Nii AST kui ka ALT puhul kulus maksimaalse väärtuse saavutamiseks keskmiselt 5 päeva.
Grade 3 elevations of AST and ALT occurred in 12% and 20% of cycles respectively.
3. astme AST ja ALT taseme tõus ilmnes vastavalt 12% ja 20% ravikuuridest.
Grade 4 elevations of AST and ALT occurred in 1% and 2% of cycles respectively.
4. astme AST ja ALT taseme tõus ilmnes vastavalt 1% ja 2% ravikuuridest.
ALT and AST increases did not follow a cumulative pattern but showed a tendency towards less severe elevations over time.
ALT ja AST taseme tõus ei olnud kumulatiivne, aja jooksul ilmnes suundumus vähem väljendunud tõusule.
Nausea, vomiting, diarrhoea and constipation:
Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus:
Nausea and vomiting were reported in 63 and 38.5% of patients respectively.
Iiveldust ja oksendamist kirjeldati vastavalt 63% ja 38, 5% patsientidest.
Fatigue/ Asthenia:
Väsimus / asteenia:
Grade 3-4 anorexia occurred in less than 1% of the patients.
Isutus: vähem kui 1% patsientidest täheldati 3. ja 4. astme isutust.
CPK elevations of any grade were observed in 26% of patients.
CPK taseme suurenemine ja rabdomüolüüs: mis tahes astme CPK taseme tõusu täheldati 26% patsientidest.
Grade 3-4 dyspnoea reported as trabectedin related occurred in 2% of the patients.
Düspnoe: trabektediiniga seotud 3. ja 4. astme düspnoe ilmnes 2% patsientidest.
Alopecia was reported in approximately 3% of all patients, of which the majority was grade 1 alopecia.
21 Alopeetsia: alopeetsiat täheldati ligikaudu 3% patsientidest, enamikul juhtudel oli see esimese astme alopeetsia.
Trabectedin has been shown to exert antiproliferative in vitro and in vivo activity against a range of human tumour cell lines and experimental tumours, including malignancies such as sarcoma, breast, non-small cell lung, ovarian and melanoma.
In vitro uuringutes ilmnes trabektediinil antiproliferatiivne toime ja in vivo uuringutes inimese kasvajate rakuliinide ning katseliste vähkkasvajate ulatust vähendav toime, sealhulgas sarkoomide, rinnavähi, mitte- väikerakulise kopsuvähi, munasarjavähi ja melanoomi puhul.
2.0-3.5 m) in the 3-h qwk group (p=0.0302).
2, 0– 3, 5 k) 3t/ n rühmas (p=0, 0302).
23 Systemic exposure after administration as a 24 hour constant rate intravenous infusion is dose proportional at doses up to and including 1.8 mg/ m2.
Pärast ravimi manustamist 24 tunnise püsiva veenisisese infusioonina on süsteemne ekspositsioon võrdelises seoses annusega, seda kuni annuseni 1, 8 mg/ m2 (kaasa arvatud).
Following intravenous administration, trabectedin demonstrates a high apparent volume of distribution, consistent with extensive tissue and plasma protein binding (94 to 98% of trabectedin in plasma is protein bound).
22 Pärast veenisisest manustamist on trabektediinil märkimisväärselt suur jaotusmaht, mis on kooskõlas laialdase seondumisega kudede ja plasmavalkudega (94 kuni 98% trabektediinist on plasmavalkudega seondunud).
The low recovery (< 9% in all studied patients) of total radioactivity in the urine after a single dose of 14 C-labelled trabectedin indicates that renal impairment has little influence on the elimination of trabectedin or its metabolites.
14C- märgistatud trabektediini ühekordse annuse manustamise järel on taastumine üldradioaktiivsusest uriinis vähene (kõikidel uuritud patsientidel < 9%), see näitab neerufunktsiooni vähest mõju trabektediini ja selle metaboliitide eliminatsioonile.
The plasma trabectedin levels attained were 10.6 ± 5.4 (Cmax), higher than those reached in patients after infusion of 1500 μ g/ m2 for 24 (Cmax of 1.8 ± 1.1 ng/ ml) and similar to those reached after administration of the same dose by 3 hour infusion (Cmax of 10.8 ± 3.7 ng/ ml).
Saavutatud trabektediini plasmakontsentratsiooni väärtused olid 10, 6 ± 5, 4 (Cmax), mis olid suuremad kui annusega 1500 ±g/ m2 24 t infusiooni järgselt saadud väärtused (Cmax 1, 8 ± 1, 1 ng/ ml) ja sarnased sama annuse manustamisel 3 t infusiooniga (Cmax 10, 8 ± 3, 7 ng/ ml).
24 Myelosupression and hepatoxicity were identified as the primary toxicity for trabectedin.
Trabektediini esmane toksilisus väljendus müelosupressiooni ja hepatotoksilisusena.
Renal toxicological findings were detected in multi-cycle toxicity studies conducted in monkeys.
Neerude toksikoloogilised nähud tehti kindlaks 23 ahvidel mitmekuurilistes toksilisuse uuringutes.
If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted product are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Tavaliselt ei tohi valmistatud lahust säilitada üle 24 tunni (2– 8 ºC juures), erand on kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes valmistatud lahus.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Hoida külmkapis (2– 8 °C).
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Avatud ja lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6. 3.
25 Yondelis is supplied in a Type I colourless glass vial with a bromobutyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal.
Yondelis on pakendatud I tüüpi värvitusse klaasviaali koos bromobutüülist kummikorgiga ja alumiiniumist sulguriga.
Each vial containing 1 mg of trabectedin is reconstituted with 20 ml of sterile water for injections.
Iga viaal sisaldab 1 mg trabektediini, mis tuleb lahjendada 20 ml steriilse süsteveega.
If administration is to be made through a central venous line the appropriate amount of reconstituted solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion), being the concentration of trabectedin in the infusion solution ≤ 0.030 mg/ ml.
Kui ravim manustatakse tsentraalveeni kateetri kaudu, siis tuleb süstlaga viaalist tõmmata sobiv kogus manustamiskõlblikuks muudetud ravimit ning süstida see infusioonilahusesse, milleks on ≥ 50 ml mahuga kas 0, 9% füsioloogiline lahus (9 mg/ ml naatriumkloriid) või 5% glükoosilahus (50 mg/ ml), saades trabektediini kontsentratsiooniks infusioonilahuses ≤ 0, 030 mg/ ml.
26 Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
Ravimi juhuslikul kokkupuutel naha, silmade või limaskestaga, tuleb neid kohti kohe loputada rohke veega.
Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Hispaania
27 ANNEX II
26 LISA II
28 A.
27 A.
Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid Spain
Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E- 28770 Colmenar Viejo Madriid Hispaania
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turule toomist ja kogu selle kasutuse ajaks on välja töötatud funktsioneeriv ravimi ohutusjärelvalve süsteem, nagu kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1 esitatud versioonis 1. 0.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riski juhtimise plaan Müügiloa hoidja kohustub tegema ravimi ohutuse järelvalve plaanis nimetatud uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelvalve toimingud, lähtudes müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonist 3. 0 ning kõikidest sellele järgnenud riskijuhtimise plaanide uuendustest, mille on heaks kiitnud Euroopa Ravimiameti inimestel kasutatavate ravimite komiteele (Committee for Human Medicinal Products, CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Peale selle tuleb uuendatud riskijuhtimise plaan edastada alltoodud juhtudel. • Kui ilmneb uut teavet, mis võiks mõjutada hetkel kehtivat ohutuse spetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimeerivaid toiminguid. • Kui olulise etapi (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimisega seotud) läbimisest on möödunud kuni 60 päeva. • EMEA nõudmisel.
29 C.
29 LISA III
Clinical aspects:
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
30 ANNEX III
30 A.
LABELLING
31 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Outer carton – 0.25 mg vial
Väline pappkarp − 0, 25 mg viaal
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Trabektediin
See package leaflet for further information.
Teised koostisosad: sahharoos, dehüdrogeenitud kaaliumfosfaat, fosforhape ja kaaliumhüdroksiid Täiendavat infot vaadake pakendi infolehelt.
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 0.25 mg trabectedin
1 viaalis on 0, 25 mg trabektediini
For intravenous use after reconstitution and further dilution.
Pärast valmistamist ja edasist lahjendamist kasutada veenisiseselt.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
TEISED ERIHOIATUSED, VAJADUSEL
{MM/ YYYY}
{KK- AAAA}
Store in a refrigerator.
Säilitada külmikus.
For storage conditions for the reconstituted and diluted solutions, see the package leaflet.
Valmistatud ja lahjendatud ravimi säilitamise tingimusi vaadake pakendi infolehelt.
Cytotoxic product.
Tsütotoksiline ravim.
Discard any unused product or waste material in accordance with local requirements.
Kasutamata ravim ja jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madriid) Hispaania
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Vial label – 0.25 mg vial
Viaali märgistus – 0, 25 mg viaal
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin IV use
Trabektediin IV kasutamine
0.25 mg trabectedin
0, 25 mg trabektediini
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Trabektediin
See package leaflet for further information.
Sisaldab samuti: sahharoosi, dehüdrogeenitud kaaliumfosfaati, fosforhapet ja kaaliumhüdroksiidi Täiendavat infot vaadake pakendi infolehelt.
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 mg trabectedin
1 viaalis on 1 mg trabektediini
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin IV use
Trabektediin IV kasutamine
OTHER
37 B.
38 B.
38 PAKENDI INFOLEHT:
INFORMATION FOR THE USER
Yondelis 0, 25 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
(Trabektediin)
What Yondelis is and what it is used for 2.
Mis ravim Yondelis on ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you are given Yondelis 3.
Mida on vaja teada enne Yondelise kasutamist 3.
How to use Yondelis 4.
Kuidas Yondelist kasutada 4.
How to store Yondelis 6.
Kuidas Yondelist säilitada 6.
WHAT YONDELIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM YONDELIS ON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Yondelis is an anti-cancer medicine that works by preventing the tumour cells from multiplying.
Yondelis on vähivastane ravim ja see takistab vähirakkude paljunemist.
BEFORE YOU ARE GIVEN YONDELIS
MIDA ON VAJA TEADA ENNE YONDELISE KASUTAMIST
Do not use Yondelis:
Ärge kasutage Yondelist:
- if you are allergic (hypersensitive) to trabectedin or any of the other ingredients of Yondelis
- kui te olete allergiline (ülitundlik) trabektediini või mõne teise Yondelise koostisosa suhtes.
- if you have any serious infections
- kui teil on raske nakkus
- if you will receive yellow fever vaccine.
- kui teil on plaanis end vaktsineerida kollapalaviku vastu
Take special care with Yondelis:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Yondelis:
Yondelis must not be used if you have severe liver or kidney damage.
Yondelist ei tohi kasutada raske maksa - või neerukahjustuse korral.
Tell your doctor if you know or suspect that you have any liver or kidney problems before starting the treatment with Yondelis.
Kui teil on või te kahtlustate endal olevat mis tahes maksa või neerudega seotud probleeme, siis rääkige sellest oma arstile enne Yondelise kasutamist.
• If you develop a fever as Yondelis may cause side-effects affecting your blood and liver.
kui tekib palavik, sest Yondelis võib põhjustada verd ja maksa mõjutavaid kõrvalnähte
• If you still feel sick, vomit or are unable to drink fluids and therefore pass less urine despite being given anti-sickness medicines.
kui vaatamata ravimite võtmisele tunnete end endiselt haiglasena, teil on iiveldus või te ei suuda juua vedelikke ning seetõttu urineerite tavalisest vähem
40 • If you experience severe muscle pain as it could be a sign of rhabdomyolysis (damage to the muscles, see section 4).
39 • kui tekib tõsine lihasvalu, sest see võib viidata rabdomüolüüsile (lihaste kahjustusele, vt lõik 4)
Yondelis must not be used in children and adolescents since safety and efficacy have not yet been studied in this age group.
Yondelist ei tohi kasutada lastel ega noorukitel, sest selle ohutust ega tõhusust pole selles vanuserühmas veel uuritud.
Please tell your doctor if you plan to take, are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vaccines and herbal medicines.
Palun öelge oma arstile, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, vaktsiine või taimseid ravimeid.
If you use other medicines, you may need to be closely monitored as the effects of Yondelis might be decreased (examples are medicines containing rifampicin (for bacterial infections), phenobarbital (for epilepsy) or St. John´s Wort (Hypericum perforatum, herbal medicine for depression)) or increased (examples are medicines containing ketoconazole or fluconazole (for fungal infections), ritonavir (for HIV infection), clarithromycin (for bacterial infections), ciclosporin (inhibit the defensive system of the body) or verapamil (for high blood pressure and heart conditions)) as a result.
Kui kasutate teisi ravimeid, siis tuleb teid hoolikalt jälgida, sest Yondelise toime võib väheneda: näiteks rifampitsiini sisaldavate ravimite (bakteriaalsete nakkuste ravimid), fenobarbitaali (krambivastane ravim), naistepuna (Hypericum perforatum, depressiooni taimne ravim) kasutamisel; Yondelise toime võib suureneda: näiteks ketokonasooli ja flukonasooli sisaldavate ravimite (seennakkuste ravimid), ritonaviiri (HIV- nakkuse ravim), klaritromütsiini (bakteriaalsete nakkuste ravimid), tsüklosporiini (pärsib keha kaitsesüsteemi) või verapamiili (kõrgvererõhutõve ja südame häirete ravim) kasutamisel.
If you are given a medicine that might cause damage to the liver or to the muscles (rhabdomyolysis), you may need to be closely monitored when using Yondelis together with this medicine, as there could be an increased risk of damage.
Kui kasutate Yondelise- ravi ajal mõnda ravimit, mis võib põhjustada maksa või lihaste kahjustusi (rabdomüolüüsi), tuleb teid hoolikalt jälgida, sest nimetatud kahjustuste oht võib olla suurenenud.
Using Yondelis with food and drink
Yondelise kasutamine koos toidu ja joogiga
Alcohol consumption must be avoided during treatment with Yondelis as this may harm the liver.
Yondelise- ravi ajal tuleb vältida alkoholi tarbimist, sest see võib kahjustada maksa.
Pregnancy You should not use Yondelis if you are pregnant or if you/ your partner are trying to become pregnant as Yondelis may harm the unborn baby.
Rasedus Yondelist ei tohi kasutada rasedad ega rasestuda soovivad naised, samuti mehed, kelle partner soovib rasestuda, sest Yondelis võib kahjustada veel sündimata last.
If you are pregnant or you think you may be pregnant, you must tell your doctor immediately.
Kui olete rase või arvate end rase olevat, siis rääkige sellest viivitamatult oma arstile.
The doctor may prescribe Yondelis during pregnancy in certain circumstances.
Arst võib teatud asjaoludel määrata Yondelise- ravi ka raseduse ajal.