natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because of the potential risk of vaccination failure, vaccination should be administered no
pp ulatusliku ja/ või erütrodermiaga kulgeva haigusega patsientidele.
prior to commencement of treatment, or during a treatment-free interval with a period of 14 days between the last application of Protopy and the vaccination.
Võimaliku vaktsineerimise ebaõnnestumise riski tõttu tuleks vaktsinatsioonid teha enne ravi alustamist või ravi vaheajal, kus ba viimase Protopy manustamise ja vaktsineerimise vahe on 14 päeva.
In case of live attenuated vaccination, this period should be extended to 28 days or the use of alternative vaccines should be considered. ct
Inaktiveeritud elusvaktsiinide korral peaks see periood olema 28 päeva või tuleks kaaluda alternatiivsete vaktsiinide kasutamist. lu 4. 6 Rasedus ja imetamine gi
Studies in animals ro
Loomkatsed on näidanud üü
have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
kahjulikku toimet reproduktiivsusele süsteemse manustamise järgselt (vt lõik 5. 3).
The potential risk for humans is unknown. lp
Võimalik risk inimesele ei ole teada. m
Protopy ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary. a
Protopy salvi ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik. on
Human data demonstrate that, after systemic administration, tacrolimus is excreted into breast milk. in
Andmed uuringutest inimestel näitavad, et süsteemse manustamise järgselt eritub takroliimus rinnapiima.
Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is ic
Kuigi kliinilised andmed näitavad, et takroliimus salvi kasutamise järgselt on süsteemne sisaldus väike, ei ole Protopy salvi kasutamise ajal soovitatav last rinnaga toita. il im
low, breast-feeding during treatment with Protopy ointment is not recommended. ed
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele av
4.7 Effects on ability to drive and use machines M
Protopy salvi manustatakse lokaalselt ja ei ole tõenäoline, et see avaldaks mingit toimet autojuhtimise R
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
või masinate käsitsemise võimele.
General disorders and administration site conditions Very common:
13 Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Application site burning, application site pruritus
Põletustunne ja sügelus manustamiskohal
ed Common:
Sage:
Application site warmth, application site erythema, application site pain, application site irritation, application site paraesthesia, application site rash
Soojustunne, erüteem, valu, ärritus, paresteesia ja lööve manustamiskohal
or Common:
Infektsioonid ja infestatsioonid Sage:
th Skin and subcutaneous tissue disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage:
er Nervous system disorders Common:
Närvisüsteemi häired Sage:
Metabolism and nutrition disorders ng lo Common:
ud Ainevahetus - ja toitumishäired
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage) no
Alkoholi talumatus (näoõhetus, naha ärritus alkoholitarbimise järgselt)
Skin and subcutaneous tissue disorders:
pp Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Rosacea ct
Roosvistrik
Post-marketing: cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin du
lõ Turustamisjärgne kogemus: takroliimuse salvi kasutavatel patsientidel on kirjeldatud pahaloomulise kasvaja (sh naha ja muud tüüpi lümfoomi) ja nahavähi juhtusid (vt lõik 4. 4).
cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4). ro
4. 9 Üleannustamine ba lu Üleannustamine on lokaalse manustamise puhul ebatõenäoline. gi
Due to the nature of the ointment vehicle, induction of a
Arvestades salvi vehiikli iseloomu, ei ole soovitatav üü
vomiting or gastric lavage is not recommended. in ic
kutsuda esile oksendamist ega teha maoloputust. m
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ed
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED on
D11AX14
D11AX14 il im
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of tacrolimus in atopic dermatitis is not fully understood.
Täheldatud on av
While the following have been observed, the clinical significance of these observations in atopic dermatitis is not known.
allpool toodud toimeid, kuid nende kliiniline tähendus atoopilise dermatiidi puhul ei ole teada.
Via its binding to a specific cytoplasmic immunophilin (FKBP12), tacrolimus inhibits calcium- dependent signal transduction pathways in T cells, thereby preventing the transcription and synthesis of IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 and other cytokines such as GM-CSF, TNF-α and IFN-γ.
Seostudes spetsiifilise tsütoplasma immunoglobuliiniga (FKBP12), inhibeerib takroliimus T- rakkudes R
ed Results from clinical studies in patients The efficacy and safety of Protopy was assessed in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
14 Kliiniliste uuringute tulemused patsientidel Protopy salvi efektiivsust ja ohutust hinnati enam kui 13500 patsiendil, keda raviti takroliimus salviga esimese ja teise faasi kliinilistes uuringutes.
or twice-a-day to adults with moderate to severe atopic dermatitis and compared to a topical corticosteroid based regimen (0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1%
Kuuekuulises mitmekeskuselises topeltpimedas randomiseeritud uuringus manustati 0, 1% takroliimus salvi kaks korda päevas keskmise või raske atoopilise dermatiidiga täiskasvanutele, võrdluseks kasutati kortikosteroidide lokaalsel manustamisel baseeruvat raviskeemi (0, 1% hüdrokortisoonbutüraat kehatüvele ja jäsemetele ning 1% hüdrokortisoonatsetaat näole ja kaelale).
The primary endpoint was the response rate at month 3 defined as the proportion of patients with at least 60% improvement in the mEASI (modified Eczema
Esmane tulemusnäitaja oli ravivastus kolmekuulisele ravile, mida defineeriti kui nende patsientide osakaalu, kellel ilmnes mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) osas vähemalt 60% paranemine kolmandal kuul võrreldes algsega.
er Table 1
Tabel 1
Efficacy at month 3
Efektiivsus 3 kuu järel Lokaalset kortikosteroidi
regimen§
Takroliimus 0, 1%
ng
ud
Topical corticosteroid lo (N=485)
sisaldavad raviskeemid§ (N=485)
Tacrolimus 0.1% (N=487)
(N=487)
Response rate of ≥ 60%
en Vastus: ≥60% paranemine mEASI järgi (Esmane tulemusnäitaja) §§
50.8% no
50, 8%
improvement in mEASI (Primary Endpoint)§§
pp Paranemine ≥90% arsti üldise hinnangu põhjal (Physician’ s
Improvement ≥ 90% in Physician’ s 28.5% ct
28, 5%
Global Evaluation § Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% du
lõ Global Evaluation) § Lokaalset kortikosteroidi sisaldav raviskeem = 0, 1% hüdrokortisoonbutüraat kehatüvele ja ba jäsemetele ja 1% hüdrokortisoonatsetaat näole ja kaelale §§ suuremad väärtused = suurem paranemine lu Enamiku kõrvaltoimete esinemissagedus ja iseloom olid mõlemas ravirühmas sarnased.
Skin lp
Tacroliimus gi
burning, herpes simplex, alcohol intolerance (facial flushing or skin sensitivity after alcohol intake), skin tingling, hyperaesthesia, acne and fungal dermatitis occurred more often in the tacrolimus a
ravi saavas rühmas ilmnesid sagedamini põletustunne nahal, herpes simplex, alkoholitalumatus (näoõhetus või naha tundlikkuse suurenemine alkoholi võtmise järgselt), nahakihelus, hüperesteesia, üü
treatment group.
akne ja naha seeninfektsioon.
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in in
Kogu uuringu vältel ei leitud kummaski ravirühmas kliiniliselt olulisi muutusi laboratoorsetes väärtustes ega elulistes näitajates. m
In the second trial, children aged from 2 to 15 years with moderate to severe atopic dermatitis received twice daily treatment for three weeks of 0.03% tacrolimus ointment, 0.1% tacrolimus ointment or 1% ed
Teises uuringus mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga 2 kuni 15 aastastel lastel kasutati raviks kaks korda päevas 0, 03% takroliimus salvi, 0, 1% takroliimus salvi või 1% hüdrokortisoonatsetaat on
hydrocortisone acetate ointment.
salvi.
The results of this multicentre, M
Selle mitmekeskuselise, topeltpimeda, randomiseeritud uuringu tulemused näitasid, et 0, 03% ja 0, 1% il im
double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p < 0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
takroliimus salv oli oluliselt efektiivsem (p < 0, 001 mõlemal juhul) kui 1% hüdrokortisoonatsetaat salv (Tabel 2). av
Hydrocortisone acetate 1% (N=185)
Takroliimus 0, 1%
Tacrolimus 0.1% (N=186)
atsetaat 1% (N=185)
Median mEASI
0, 03% (N=189)
as Percentage of
(N=186)
ed The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment groups than in the hydrocortisone group.
Lokaalse naha põletustunde esinemissagedus oli takroliimusega ravitud rühmas suurem kui hüdrokortisooni rühmas.
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs
Kogu uuringu vältel ei leitud kummaski ravirühmas kliiniliselt olulisi muutusi laboratoorsetes väärtustes ega elulistes näitajates.
th and safety of 0.03% tacrolimus ointment applied once or twice a day relative to twice daily administration of 1% hydrocortisone acetate ointment in children with moderate to severe atopic
15 Kolmanda mitmekeskuselise, topeltpimeda, randomiseeritud uuringu eesmärk oli hinnata 0, 03% takroliimus salvi efektiivsust ja ohutust üks või kaks korda päevas manustatuna võrreldes 1% hüdrokortisoon salvi manustamisega kaks korda päevas mõõduka või raske atoopilise dermatiidiga lastel.
ng lo Median mEASI Percentage Decrease (Primary Endpoint)§
Keskmine mEASI protsendina algtaseme keskmisest AUC- st (Esmane tulemusnäitaja) §
Improvement ≥ 90% in Physician’ s Global Evaluation
Paranemine ≥90% arsti üldise
§ higher values = greater improvement ct
en § suuremad väärtused = suurem paranemine
The primary endpoint was defined as the percentage decrease in mEASI from the baseline to end of du
pp Esmane tulemusnäitaja defineeriti kui mEASI protsentuaalne vähenemine algtasemelt ravi lõpuni.
A statistically significant better improvement was shown for once daily and twice daily 0.03% tacrolimus ointment compared to twice daily hydrocortisone acetate ointment (p < 0.001 for ro
0, 03% takroliimus salvi
Twice daily treatment with 0.03% tacrolimus ointment was more effective than once daily administration (Table 3).
lõ kasutamine kaks korda päevas oli efektiivsem kui üks kord päevas manustamine (Tabel 3).
groups than in the hydrocortisone group.
Lokaalne põletustunne nahal ole takroliimusega ravitud rühmas sagedasem kui hüdrokortisooni rühmas.
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the study. a in
Kogu ba uuringu vältel ei leitud kummaski ravirühmas kliiniliselt olulisi muutusi laboratoorsetes väärtustes ega elulistes näitajates. lu Neljandas uuringus said umbes 800 patsienti (vanuses ≥2 aastat) 0, 1% takroliimus salvi vahelduvalt gi
In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥ 2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 ic
Lähtudes EASI skoori muutustest üü
patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum ed
Lisaks ei tekkinud kogu kliinilise m
of 42 months.
uuringu jooksul toime kadumise ilminguid.
Based on changes from baseline in EASI score and body surface area affected, patients regardless of age had improvement in their atopic dermatitis at all subsequent time points.
Kõrvaltoimete üldine esinemissagedus oli uuringu jätkumisel langustendentsiga kõikidel patsientidel olenemata east.
The overall M
Kolm kõige sagedasemat kõrvaltoimet olid gripilaadsed sümptomid (külmetus, nohu, ülemiste hingamisteede infektsioon jne), on
The three most common adverse events reported were flu-like symptoms (cold, common cold, influenza, upper respiratory infection, etc.), pruritus and skin burning.
sügelus ja põletustunne nahal.
No adverse events previously unreported in shorter duration and/ or previous studies were observed in this long-term study.
Pikaajaliste uuringute käigus ei ilmnenud ühtegi varasemates lühikese kestvusega uuringutes mitteleitud kõrvaltoimet. il im
Clinical data have shown that tacrolimus concentrations in systemic circulation after topical administration are low and, when measurable, transient.
Kliinilised andmed näitavad, et pärast lokaalset manustamist on takroliimuse sisaldus süsteemses av
16 Absorption Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
Imendumine Tervetel inimestel teostatud uurnigute andmed näitavad, et pärast ühekordset või korduvat takroliimuse lokaalset manustamist on selle süsteemne sisaldus väike või puudub üldse.
AUC) of tacrolimus from Protopy is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
AUC) umbes 30 korda väiksem kui suukaudse immunosupressiivse ravi korral neeru - ja maksatransplantaadiga patsientidel.
ed effects can be observed is not known.
Ei ole teada madalaimat plasmasisaldust, mille juures takroliimusel on veel süsteemne toime.
is or Distribution As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (> 98.8%) to
16 Jaotumine Et takroliimus salvi kasutamisel on süsteemne tase madal, ei ole takroliimuse ulatuslik seondumine plasmavalkudega (> 98, 8%) kliiniliselt oluline.
Following topical application of tacrolimus ointment, tacrolimus is selectively delivered to the skin
Takroliimus toimetatakse valikuliselt nahka seejuures minimaalse diffusiooniga süsteemsesse ringesse.
au with minimal diffusion into the systemic circulation.
Ainevahetus Inimese nahas ei olnud takroliimuse ainevahetus jälgitav.
Elimination ng lo When administered intravenously, tacrolimus has been shown to have a low clearance rate.
Eliminatsioon Intravenoossel manustamisel on takroliimuse kliirens madal.
Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was ct
Süsteemses ringluses oleva takroliimuse kliirens võib olla vähenenud raske maksakahjustusega patsientidel ja patsientidel, keda ravitakse samaaegselt ravimitega, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid.
estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children. du
ud Salvi korduva paikse manustamise järgselt hinnati takroliimuse keskmiseks poolväärtusajaks täiskasvanutel 75 tundi ja lastel 65 tundi.
5.3 Preclinical safety data ro
en 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Repeated dose toxicity and local tolerance Repeated topical administration of tacrolimus ointment or the ointment vehicle to rats, rabbits and lp
pp Korduva manustamise toksilisus ja lokaalne taluvus Takroliimus salvi või salvi vehiikli korduv lokaalne manustamine rottidele, küülikutele ja minisigadele
micropigs was associated with slight dermal changes such as erythema, oedema and papules.
lõ oli seotud kergete nahamuutuste nagu erüteemi, turse ja paapulite tekkega.
Long-term topical treatment of rats with tacrolimus led to systemic toxicity including alterations of kidneys, pancreas, eyes and nervous system.
Takroliimuse pikaajaline lokaalne manustamine rottidele põhjustas süsteemset toksilisust sealhulgas neerude, pankrease, ba silmade ja närvisüsteemi häireid.
The changes were caused by high systemic exposure of a
Muutused olid seotud takroliimuse ulatuslikust transdermaalsest imendumisest tingitud kõrge süsteemse sisaldusega närilistel.
Slightly lower body weight gain in in
Emastel minisigadel oli veidi väiksem kehamassi juurdekasv ainukene süsteemne toime, mida täheldati suure ravimsisaldusega (3%) salvide lu puhul.
females was the only systemic change observed in micropigs at high ointment concentrations (3%). ic
Küülikud olid eriti tundlikud intravenoosse takroliimuse manustamise suhtes, neil leiti gi
Rabbits were shown to be especially sensitive to intravenous administration of tacrolimus, reversible cardiotoxic effects being observed. ed
pöörduva loomuga kardiotoksilisi toimeid. üü
In vitro and in vivo tests did not indicate a genotoxic potential of tacrolimus.
Mutageensus In vitro ja in vivo katsed ei näidanud takroliimuse genotoksilisust. m
Carcinogenicity Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
Kartsinogeensus Süsteemse kartsinogeensuse uuringutes hiirtel (18 kuud) ja rottidel (24 kuud) takroliimuse on
In the same study an increased incidence of lymphoma was detected in association with high systemic exposure.
Samas uuringus ilmnes lümfoomi esinemissageduse suurenemine, mis oli seotud suure süsteemse il
Animals treated with tacrolimus ointment showed a statistically significant reduction in time to skin tumour (squamous cell carcinoma) development and an increase in the
Takroliimusega ravitud loomadel vähenes oluliselt aeg nahatuumori (lamerakuline kartsinoom) av
17 number of tumours.
arenguni ja suurenes tuumorite arv.
The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
lokaalse immunosupressiooni võimalus takroliimuse salvi pikaajalisel kasutamisel on teadmata.
ed 6.1 List of excipients
6. 1 Abiainete loetelu
is White soft paraffin
Valge pehme parafiin Vedel parafiin
or Liquid paraffin Propylene carbonate
17 Propüleenkarbonaat Valge mesilasvaha Kõva parafiin
au 6.2 Incompatibilities
6. 2 Sobimatus
er Not applicable.
Ei ole kohaldatav.
3 years no
3 aastat
Do not store above 25°C. ct
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5 Nature and contents of container du
ud 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Laminate tube with an inner lining of low-density-polyethylene fitted with a white polypropylene ro
en Lamineeritud tuub, mis on seestpoolt kaetud madaltiheda polüetüleenkihiga ja suletud valge polüpropüleenist keeratava korgiga.
Package sizes:
pp Pakendid:
Not all pack sizes may be marketed. a
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Special precautions for disposal in
lõ 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. ed
Erinõuded puuduvad. ba Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele. lu gi
MARKETING AUTHORISATION HOLDER M
MÜÜGILOA HOIDJA üü
61 D-81673 München Germany
61 D- 81673 München Saksamaa on
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
MÜÜGILOA NUMBRID il im
EU/ 1/ 02/ 202/ 003 EU/ 1/ 02/ 202/ 004 18 EU/ 1/ 02/ 202/ 006
EU/ 1/ 02/ 202/ 003 EU/ 1/ 02/ 202/ 004 av
ed {DD/ MM/ YYYY}
{PP/ KK/ AAAA}
is Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu
th au er ng lo no ct du ro
18 ud en pp lõ LISA II
in
A. ba TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST lu gi
ic ed M
MÜÜGILOA TINGIMUSED üü m on il im av R
19 ed is or th au er ANNEX II
19 A.
ed B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
MÜÜGILOA TINGIMUSED
is THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE - JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD
or Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
ud Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I:
th Characteristics, section 4.2).
Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4. 2).
au • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
en • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
er Not applicable.
pp Ei ole kohaldatav.
ng lo no ct du ro ed M
lõ ba lu gi üü m on il im av R
ic
20 ud en pp lõ LISA III ba PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT lu gi üü m on il im av R
21 ed is or th au er ANNEX III ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
21 R av im il on m
22 M ed ic in alp ro du ct
22 üü gi
lo
lu
ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ba lõ pp en ud VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
PROTOPY 0, 03% SALV (10 g, 30 g, 60 g PAPPKARP)
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0, 03% Salv Takroliimusmonohüdraat
is 1 g ointment contains:
1 g salvi sisaldab:
or th 3.
ud en 3.
au white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
pp valge pehme parafiin, vedel parafiin, propüleenkarbonaat, valge mesilasvaha, kõva parafiin.
er 4.
lõ 4.
Ointment 10 g 30 g
Salv ba lu 10 g 30 g gi
60 g
60 g üü
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION du
MANUSTAMISVIIS JA - TEE m
Cutaneous use ro
Välispidine on
Read the package leaflet before use. lp
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte. il im
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN in
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS av
Keep out of the reach and sight of children. ic ed
R
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY M
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
61 D-81673 München
61 D- 81673 München Saksamaa
is 12.
12.
or EU/ 1/ 02/ 202/ 005 10 g
ud EU/ 1/ 02/ 202/ 005 10 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
en EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
au 13.
pp 13.
er Lot:
lõ Partii nr:
{number} ng lo 14.
{number} ba lu 14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED gi
Medicinal product subject to medical prescription. ct
Retseptiravim. üü
INSTRUCTIONS ON USE du
KASUTUSJUHEND m on
INFORMATION IN BRAILLE ro lp
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Protopy 0.03% a in ic ed M
Protopy 0. 03% il im av R
PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g TUBE)
PROTOPY 0, 03% SALV (10 g TUUB)
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
Protopy 0, 03% Salv Takroliimusmonohüdraat Välispidine
ed is 2.
2.
or Read the package leaflet before use.
ud Enne kasutamist lugege hoolikalt pakendi infolehte.
au EXP:
pp Kõlblik kuni:
{number} ng lo no
{number} ba lu gi
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI üü
10 g ct du
10 g m
OTHER ro
MUU on
Keep out of the reach and sight of children. lp
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. il
Do not store above 25°C. a
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. im
Astellas Pharma GmbH in
Astellas Pharma GmbH av
61 D-81673 München ic
61 D- 81673 München Saksamaa R
EU/ 1/ 02/ 202/ 005 M
EU/ 1/ 02/ 202/ 005
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
25 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
PROTOPY 0.03% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
PROTOPY 0, 03% SALV (30 g, 60 g TUUB)
Ointment 30 g 60 g
Salv ba lu 30 g 60 g gi üü
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION ct du
MANUSTAMISVIIS JA - TEE m
Read the package leaflet before use. lp
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte. il
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a in
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS im
th EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
ud EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
au 13.
en pp 13.
er Lot:
Partii nr:
14.
lõ 14.
INSTRUCTIONS ON USE ct du ro
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED lu
in
ba
a
Retseptiravim. gi
lp
15.
ic ed M
KASUTUSJUHEND üü m on il im av R
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
PROTOPY 0.1% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
1.
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0, 1% Salv Takroliimusmonohüdraat
is 1 g ointment contains:
ud 1 g salvi sisaldab:
or th 3.
en 3.
Ointment 10 g 30 g
Salv ba lu 10 g gi
60 g
30 g 60 g üü m
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION du
MANUSTAMISVIIS JA - TEE on
Cutaneous use ro
Välispidine
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT a
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS av
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN in
KOHAS
29 10.
28 10.
is 12.
ud 12.
or EU/ 1/ 02/ 202/ 006 10 g
en EU/ 1/ 02/ 202/ 006 10 g EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
pp EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
au 13.
lõ 13.
{number} ng lo 14.
{number}
Medicinal product subject to medical prescription. ct
Retseptiravim. üü m
INSTRUCTIONS ON USE du
KASUTUSJUHEND on
INFORMATION IN BRAILLE ro lp
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) il
Protopy 0.1% a in ic ed M
Protopy 0. 1% im av R