natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An additional study in 27 patients was used to show that Prometax capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Täiendava uuringuga, milles osales 27 patsienti, näidati, et Prometaxi kapslite ja suukaudse lahuse kasutamise tulemusena oli toimeaine tase veres sarnane.
In the three studies of Prometax capsules in patients with Alzheimer’ s dementia, patients taking doses of Prometax between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Kolmes uuringus Prometaxi kapslite kasutamise kohta Alzheimeri dementsusega patsientidel tõusis Prometaxi annuses 6– 9 mg päevas kasutanud patsientidel kognitiivsete sümptomite tase keskmiselt 0, 2 punkti võrra võrreldes 22, 9 punktiga uuringu algul, kusjuures madalam punktiarv näitab paremaid tulemusi.
For the global score, patients taking Prometax capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Üldiste sümptomite punktiarvu silmas pidades suurenes Prometaxi kapsleid kasutanud patsientidel sümptomite tase 4, 1 punkti võrra võrreldes 4, 4 punktiga platseebot kasutanud patsientidel.
The patients with dementia due to Parkinson’ s disease taking Prometax capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, kes kasutasid Prometaxi kapsleid, paranesid kognitiivsed sümptomid 2, 1 punkti võrra võrreldes halvenemisega 0, 7 punkti võrra platseebot kasutanud patsientidel, kusjuures uuringu alguse tase oli ligikaudu 24 punkti.
The global symptom score also improved more in the patients taking Prometax.
Prometaxi kasutanud patsientidel paranes ka üldiste sümptomite punktiarv rohkem.
The types of side effects seen with Prometax depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Prometaxi kasutamisel esinevate kõrvalnähtude liik sõltub sellest, millist liiki dementsuse raviks seda kasutatakse ning kas kasutatakse kapsleid, suukaudset lahust või transdermaalseid plaastreid.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Prometax is being increased.
Kokkuvõttes on kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) iiveldus ja oksendamine, eelkõige Prometaxi annuse suurendamise etapil.
For the full list of all side effects reported with Prometax, see the Package Leaflet.
Prometaxi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Prometax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Prometaxi ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) rivastigmiini, teiste karbamaadi derivaatide või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Prometax has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’ s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Prometaxi efektiivsus Alzheimeri dementsuse sümptomite ravis on olnud tagasihoidlik, kuigi mõnel patsiendil on sellest olnud oluliselt kasu.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’ s disease, Prometax’ s benefits did not outweigh its risks.
Komitee jõudis algul järeldusele, et Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse ravis ei ole Prometaxi kasulikkus sellega seotud riskidest suurem.
Therefore, the Committee decided that Prometax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia and mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson ’ s disease.
Seepärast otsustas komitee, et Prometaxi kasulikkus kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri dementsuse ja idiopaatilise Parkinsoni tõvega kaasneva kerge kuni raskekujulise dementsuse raviks on suurem kui sellega seotud riskid.
The Committee recommended that Prometax be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Prometaxile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Prometax on 4 December 1998.
2/ 3 Muu teave Prometaxi kohta Euroopa Komisjon väljastas Prometaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 4. detsembril 1998.
The marketing authorisation was renewed on 4 December 2003 and on 4 December 2008.
Müügiluba pikendati 4. detsembril 2003 ja 4. detsembril 2008.
The full EPAR for Prometax can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Prometaxi kohta leiate siit.
1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 3 mg 3 mg 3 mg 4.5 mg 4.5 mg 4.5 mg 6 mg 6 mg 6 mg
1, 5 mg 1, 5 mg 1, 5 mg 3 mg 3 mg 3 mg 4, 5 mg 4, 5 mg 4, 5 mg 6 mg 6 mg 6 mg
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne
2 mg/ ml 4.6 mg/ 24 h
2 mg/ ml 4, 6 mg/ 24 h
Oral solution Transdermal patch
Peroraalne lahus Transdermaalne plaaster
Oral use Transdermal use
Peroraalne Transdermaalne
bottle (amber glass) sachet (paper/ polyester/ alu/ poly acrylonitrile)
pruunikast klaasist pudel kotike (paber/ polüester/ ALU/ polü akrüülonitriil)
1 bottle 7 sachets
1 pudel 7 kotikest
sachet (paper/ polyester/ alu/ poly acrylonitrile)
kotike (paber/ polüester/ ALU/ polü akrüülonitriil)
Prometax 1.5 mg hard capsules
Prometax 1, 5 mg kõvakapslid
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “ ENA 713 1,5 mg” on body.
Kapsli alaosale on punaselt trükitud “ ENA 713 1, 5 mg ”.
In other cases, Prometax has been discontinued (see section 4.8).
Muudel juhtudel on Prometax’ i kasutamine lõpetatud (vt lõik 4. 8).
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer’ s dementia treated with Prometax.
Tabelis 1 toodud andmed kõrvaltoimete kohta on kogutud Prometax’ iga ravitud Alzheimer’ i tõve korral esineva dementsusega patsientidelt.
The following additional adverse reactions have been observed with Prometax transdermal patches: anxiety, delirium, pyrexia (common).
Prometax transdermaalsete plaastrite kasutamisel on täheldatud järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid: ärevus, deliirium, palavik (sage).
Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease treated with Prometax.
Tabelis 2 on toodud raporteeritud kõrvaltoimed, mis esinevad Parkinson’ i tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, keda ravitakse Prometax’ iga.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 6 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Tabelis 3 on toodud patsientide arv ja protsent 24- nädalases spetsiifilises Prometax’ i kliinilises uuringus esinenud Parkinson’ i tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, kellel esinesid määratletud kõrvaltoimed, mis võivad viidata parkinsonismi sümptomite ägenemisele.
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by
Rivastigmiin on karbamaadi tüüpi atsetüül – ja butürüülkoliinesteraasi inhibiitor, mille arvatavaks toimeks on koliinergilise närviimpulsi ülekande soodustamine säilinud funktsiooniga koliinergilistest neuronitest vabanenud atsetüülkoliini degradatsiooni aeglustamise tulemusena.
Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change).
8 raviperioodi jooksul kahe iseseisva skaala abil nagu on näidatud allpool tabelis 5: kognitiivsuse määr ADAS- Cog ja üldmäär ADCS- CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change).
ADAS-Cog Prometax
ADAS- Cog Prometax
ADAS-Cog ADAS-Cog Placebo Prometax
ADAS- Cog ADAS- Cog Platseebo Prometax
Subjects with renal impairment Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment
Neerufunktsiooni häirega isikud Keskmise neerukahjustusega isikutel olid rivastigmiini Cmax ja AUC rohkem kui kaks korda suuremad kui tervetel vabatahtlikel; raske neerukahjustusega isikutel aga ei esinenud muutusi rivastigmiini Cmax ja 10 AUC osas.
EU/ 1/ 98/ 092/ 001-3 EU/ 1/ 98/ 092/ 014
EU/ 1/ 98/ 092/ 001– 3 EU/ 1/ 98/ 092/ 014
Date of first authorisation:04.12.1998 Date of latest renewal:
04. 12. 1998 Müügiloa uuendamise kuupäev:
04.12.2008
04. 12. 2008
Prometax 3.0 mg hard capsules
Prometax 3, 0 mg kõvakapslid
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “ ENA 713 3 mg” on body.
Kapsli alaosale on punaselt trükitud “ ENA 713 3 mg ”.
16 Skin and subcutaneous tissue disorders General
16 Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 17 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
17 Tabelis 3 on toodud patsientide arv ja protsent 24- nädalases spetsiifilises Prometax’ i kliinilises uuringus esinenud Parkinson’ i tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, kellel esinesid määratletud kõrvaltoimed, mis võivad viidata parkinsonismi sümptomite ägenemisele.
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer’ s disease and Parkinson’ s disease.
Seega võib 18 rivastigmiin parandada koliinergiliselt vahendatud kognitiivseid häireid dementsuse puhul, mis kaasnevad Alzheimer’ i tõvega ja Parkinson’ i tõvega.
19 Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Parkinson’ i tõvega kaasneva dementsuse kliinilised uuringud Rivastigmiini efektiivsust Parkinson’ i tõvega kaasneva dementsuse puhul on näidatud 24- nädalases mitmekeskuselises topeltpimedas platseebo- kontrollitud baasuuringus ning sellele järgnenud 24 -
Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change).
Efektiivsust tõestati regulaarsete intervallide järel 6- kuulise raviperioodi jooksul kahe iseseisva skaala abil nagu on näidatud allpool tabelis 5: kognitiivsuse määr ADAS- Cog ja üldmäär ADCS- CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change).
21 compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Neerufunktsiooni häirega isikud Keskmise neerukahjustusega isikutel olid rivastigmiini Cmax ja AUC rohkem kui kaks korda suuremad kui tervetel vabatahtlikel; raske neerukahjustusega isikutel aga ei esinenud muutusi rivastigmiini Cmax ja 21 AUC osas.
EU/ 1/ 98/ 092/ 004-6 EU/ 1/ 98/ 092/ 015
EU/ 1/ 98/ 092/ 004– 6 EU/ 1/ 98/ 092/ 015
04.12.1998 Date of latest renewal:
04. 12. 1998 Müügiloa uuendamise kuupäev:
Prometax 4.5 mg hard capsules
Prometax 4, 5 mg kõvakapslid
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “ ENA 713 4,5 mg” on body.
Kapsli alaosale on valgelt trükitud “ ENA 713 4, 5 mg ”.
27 Skin and subcutaneous tissue disorders General
27 Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 28 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
28 Tabelis 3 on toodud patsientide arv ja protsent 24- nädalases spetsiifilises Prometax’ i kliinilises uuringus esinenud Parkinson’ i tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, kellel esinesid määratletud kõrvaltoimed, mis võivad viidata parkinsonismi sümptomite ägenemisele.
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer’ s disease and Parkinson’ s disease.
Seega võib 29 rivastigmiin parandada koliinergiliselt vahendatud kognitiivseid häireid dementsuse puhul, mis kaasnevad Alzheimer’ i tõvega ja Parkinson’ i tõvega.
30 Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Parkinson’ i tõvega kaasneva dementsuse kliinilised uuringud Rivastigmiini efektiivsust Parkinson’ i tõvega kaasneva dementsuse puhul on näidatud 24- nädalases mitmekeskuselises topeltpimedas platseebo- kontrollitud baasuuringus ning sellele järgnenud 24 -
32 Subjects with renal impairment Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Neerufunktsiooni häirega isikud Keskmise neerukahjustusega isikutel olid rivastigmiini Cmax ja AUC rohkem kui kaks korda suuremad kui tervetel vabatahtlikel; raske neerukahjustusega isikutel aga ei esinenud muutusi rivastigmiini Cmax ja 32 AUC osas.
33 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
6.6 Special precautions for disposal
33 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
EU/ 1/ 98/ 092/ 007-9 EU/ 1/ 98/ 092/ 016
EU/ 1/ 98/ 092/ 007– 9 EU/ 1/ 98/ 092/ 016
Prometax 6.0 mg hard capsules
Prometax 6, 0 mg kõvakapslid
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “ ENA 713 6 mg” on body.
Kapsli alaosale on punaselt trükitud “ ENA 713 6 mg ”.
38 Skin and subcutaneous tissue disorders General
38 Naha ja nahaaluskoe kahjustused
39 Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
39 Tabelis 3 on toodud patsientide arv ja protsent 24- nädalases spetsiifilises Prometax’ i kliinilises uuringus esinenud Parkinson’ i tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, kellel esinesid määratletud kõrvaltoimed, mis võivad viidata parkinsonismi sümptomite ägenemisele.
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Rivastigmiin on karbamaadi tüüpi atsetüül – ja butürüülkoliinesteraasi inhibiitor, mille arvatavaks 40 toimeks on koliinergilise närviimpulsi ülekande soodustamine säilinud funktsiooniga koliinergilistest neuronitest vabanenud atsetüülkoliini degradatsiooni aeglustamise tulemusena.
Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
41 Parkinson’ i tõvega kaasneva dementsuse kliinilised uuringud Rivastigmiini efektiivsust Parkinson’ i tõvega kaasneva dementsuse puhul on näidatud 24- nädalases mitmekeskuselises topeltpimedas platseebo- kontrollitud baasuuringus ning sellele järgnenud 24 - nädalases avatud lisauuringus.
42 Table 6
Tabel 6
Mean baseline ± SD Mean change at 24 weeks ± SD Adjusted treatment
Keskmine algtase ± SH Keskmine muutus
difference
24 nädalal ± SH Kohandatud ravierinevus
43 complete (> 90%) within 24 hours.
14 C– rivastigmiini manustamise järgselt oli renaalne eliminatsioon kiire ja 24 tunni jooksul praktiliselt täielik (> 90%).
Subjects with renal impairment Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
43 Neerufunktsiooni häirega isikud Keskmise neerukahjustusega isikutel olid rivastigmiini Cmax ja AUC rohkem kui kaks korda suuremad kui tervetel vabatahtlikel; raske neerukahjustusega isikutel aga ei esinenud muutusi rivastigmiini Cmax ja AUC osas.
EU/ 1/ 98/ 092/ 010-12 EU/ 1/ 98/ 092/ 017
EU/ 1/ 98/ 092/ 010– 12 EU/ 1/ 98/ 092/ 017
Prometax 2 mg/ ml oral solution
Prometax 2 mg/ ml suukaudne lahus
46 Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
Säilitusannus Efektiivne annus on 3… 6 mg kaks korda päevas; maksimaalse ravitulemuse saamiseks tuleks kasutada suurimat hästi talutud annust.
Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
46 Säilitusannuse kasutamist tuleks jätkata senikaua kuni patsiendil on ravist kasu.
47 In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
Rivastigmiini raviga seotud tugeva oksendamise korral tuleb korrigeerida annust vastavalt soovitustele lõigus 4. 2.
Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Rivastigmiini tuleb manustada ettevaatusega siinussõlme nõrkuse sündroomi või südame juhtehäiretega (sinuatriaalne blokaad, atrioventrikulaarne blokaad) patsientidele (vt lõik 4. 8).
It is not known if rivastigmine is excreted into human
Pole teada, kas rivastigmiin eritub inimese rinnapiima.
Very common Very common Very common Common Rare Very rare Very rare
Väga sage Väga sage Väga sage Sage Harv Väga harv Väga harv Teadmata
Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.4).
Iiveldus Oksendamine Kõhulahtisus Kõhuvalu ja düspepsia Seedetrakti haavandid Seedetrakti verejooks Pankreatiit Mõned söögitoru ruptuuriga seostatavad tugeva oksendamise juhud (vt lõik 4. 4).
with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
50 Tabelis 3 on toodud patsientide arv ja protsent 24- nädalases spetsiifilises Prometax’ i kliinilises uuringus esinenud Parkinson’ i tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, kellel esinesid määratletud kõrvaltoimed, mis võivad viidata parkinsonismi sümptomite ägenemisele.
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Rivastigmiin on karbamaadi tüüpi atsetüül – ja butürüülkoliinesteraasi inhibiitor, mille arvatavaks 51 toimeks on koliinergilise närviimpulsi ülekande soodustamine säilinud funktsiooniga koliinergilistest neuronitest vabanenud atsetüülkoliini degradatsiooni aeglustamise tulemusena.
6.5 Nature and contents of container
55 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch
Prometax 4, 6 mg/ 24 h transdermaalne plaaster
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Prometax”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”.
Plaastri tagakülg on beež ja märgistusega “ Prometax ”, “ 4. 6 mg/ 24 h ” ja “ AMCX ”.
Prometax 4.6 mg/ 24 h Prometax 9.5 mg/ 24 h
Prometax 9, 5 mg/ 24 h
9 mg 18 mg
18 mg
4.6 mg 9.5 mg
9, 5 mg
57 Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
57 Kapslite või suukaudse lahuse vahetamine transdermaalsete plaastrite vastu Põhinedes suukaudse ja transdermaalse rivastigmiini võrreldavale ekspositsioonile (vt lõik 5. 2), võib Prometax kapslite või suukaudse lahuse kasutamiselt Prometax transdermaalsetele plaastritele üle minna järgmiselt: • Patsiendi, kes saab suukaudset rivastigmiini annuses 3 mg ööpäevas, võib üle viia 4, 6 mg/ 24 h transdermaalsete plaastrite kasutamisele. • Patsiendi, kes saab suukaudset rivastigmiini annuses 6 mg ööpäevas, võib üle viia 4, 6 mg/ 24 h transdermaalsete plaastrite kasutamisele. • Patsiendi, kes saab püsivalt ja talub hästi suukaudset rivastigmiini annuses 9 mg ööpäevas, võib üle viia 9, 5 mg/ 24 h transdermaalsete plaastrite kasutamisele.
58 Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Alzheimer’ i tõvega patsientide kehakaal võib koliinesteraasi inhibiitorite (sh rivastigmiini) kasutamise 58 ajal väheneda.
The patient’ s weight should be monitored during therapy with Prometax transdermal patches.
Ravi ajal Prometax transdermaalsete plaastritega tuleb jälgida patsiendi kehakaalu.
Care must be taken when prescribing Prometax transdermal patches: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases. • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Ettevaatlik peab olema Prometax transdermaalsete plaastrite määramisel: • patsientidele, kellel on siinussõlme nõrkuse sündroom või juhtehäired (sinuatriaalne blokaad, atrioventrikulaarne blokaad) (vt lõik 4. 8) • patsientidele, kellel on äge mao - või kaksteistsõrmiksoole haavand või esineb eelsoodumus nende tekkeks, kuna rivastigmiin võib suurendada maohappe sekretsiooni (vt lõik 4. 8) • patsientidele, kellel on eelsoodumus uriinipeetuse või krampide tekkeks, kuna kolinomimeetikumid võivad neid seisundeid esile kutsuda või raskendada. • patsientidele, kellel on anamneesis astma või obstruktiivne kopsuhaigus.
Contact with the eyes should be avoided after handling Prometax transdermal patches (see section 5.3).
Pärast Prometax transdermaalsete plaastrite käsitsemist tuleb vältida käte kokkupuudet silmadega (vt lõik 5. 3).
No specific interaction studies have been conducted with Prometax transdermal patches.
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
59 milk.
59 Rivastigmiin eritub loomadel piima.