natgillin/translations-raw huggingface dataset:
15 have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
15 kes puutuvad kokku nukleosiidi ja nukleotiidi analoogidega in utero (isegi HIV- negatiivsed lapsed), tuleks teha kliinilised ja laboratoorsed uuringud ning vastavate sümptomite ilmnemisel uurida neid igakülgselt võimaliku mitokondriaalse düsfunktsiooni suhtes.
Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose (180 mg).
Kõvakapsel sisaldab laktoosi (180 mg).
In the stavudine containing arms, the neonates were treated for 6 weeks with stavudine 1 mg/ kg BID.
16 Stavudiini annus oli stavudiini saanud vastsündinute rühmas 6 nädala jooksul 1 mg/ kg kaks korda päevas.
17 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
17 Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom: raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV- infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele (vt lõik 4. 4).
18 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
efavirenziga (kogu jälgimisperiood: mediaan 148 nädalat ulatudes kuni 207 nädalani).
Discontinuation due to undesirable events was 7% for the patients treated with Zerit.
18 Ebasoovitavate nähtude tõttu katkestas ravi 7% Zerit' it saanud patsientidest.
Experience in adults treated with up to 12 times the recommended daily dosage revealed no acute toxicity.
19 Kuni 12 korda soovitatust suurema ööpäevase annuse võtnud täiskasvanutel ei ilmnenud ägedat toksilisust.
20 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
20 AI455- 099 ja AI455- 096 uuringute tulemused on esitatud järgneval tabelis:
The pharmacokinetics of stavudine was independent of time, since the ratio between AUC(ss) at steady state and the AUC(0-t) after the first dose was approximately 1.
21 Stavudiini farmakokineetika ei sõltunud ajast, kuna püsikontsentratsiooni AUC( ss) ja esimese annuse järgse AUC( 0- t) vaheline suhe oli umbes 1.
21 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
Suukaudse manustamise korral on stavudiini farmakokineetiliste omaduste intra - ja interindividuaalsed erinevused väikesed, vastavalt umbes 15% ja 25%.
22 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
22 kaaliumhüdroksiid raudoksiid (E172)
Zerit 30 mg hard capsule
Zerit 30 mg kõvakapsel
The hard capsule is light and dark orange, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1966” on one side and “ 30” on the other side.
Kõvakapsel on hele ja tume oranz läbipaistmatu ning kapsli ühele poolele on trükitud tähis "BMS" ning kood "1966 ” ja teisele poolele tugevus “ 30 ”.
Dose adjustments
24 Annuse kohandamine
24 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
Harva, kui see ei ole võimalik, võib kaaluda stavudiini annnuse alandamist jälgides hoolikalt perifeerse neuropaatia sümptomaatikat ja säilitades piisava viroloogilise supressiooni.
25 disorders.
25 Kõrgenenud riskiga patsiente tuleb sagedamini jälgida.
26 have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
26 kes puutuvad kokku nukleosiidi ja nukleotiidi analoogidega in utero (isegi HIV- negatiivsed lapsed), tuleks teha kliinilised ja laboratoorsed uuringud ning vastavate sümptomite ilmnemisel uurida neid igakülgselt võimaliku mitokondriaalse düsfunktsiooni suhtes.
In the stavudine containing arms, the neonates were treated for 6 weeks with stavudine 1 mg/ kg BID.
27 Stavudiini annus oli stavudiini saanud vastsündinute rühmas 6 nädala jooksul 1 mg/ kg kaks korda päevas.
28 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
28 Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom: raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV- infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele (vt lõik 4. 4).
29 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
efavirenziga (kogu jälgimisperiood: mediaan 148 nädalat ulatudes kuni 207 nädalani).
Discontinuation due to undesirable events was 7% for the patients treated with Zerit.
29 Ebasoovitavate nähtude tõttu katkestas ravi 7% Zerit' it saanud patsientidest.
Experience in adults treated with up to 12 times the recommended daily dosage revealed no acute toxicity.
30 Kuni 12 korda soovitatust suurema ööpäevase annuse võtnud täiskasvanutel ei ilmnenud ägedat toksilisust.
31 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
31 AI455- 099 ja AI455- 096 uuringute tulemused on esitatud järgneval tabelis:
The pharmacokinetics of stavudine was independent of time, since the ratio between AUC(ss) at steady state and the AUC(0-t) after the first dose was approximately 1.
32 Stavudiini farmakokineetika ei sõltunud ajast, kuna püsikontsentratsiooni AUC( ss) ja esimese annuse järgse AUC( 0- t) vaheline suhe oli umbes 1.
32 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
Suukaudse manustamise korral on stavudiini farmakokineetiliste omaduste intra - ja interindividuaalsed erinevused väikesed, vastavalt umbes 15% ja 25%.
33 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
33 kaaliumhüdroksiid raudoksiid (E172)
Zerit 40 mg hard capsule
Zerit 40 mg kõvakapsel
Each hard capsule contains 40 mg of stavudine.
Iga kõvakapsel sisaldab 40 mg stavudiini.
The hard capsule is dark orange, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1967” on one side and “ 40” on the other side.
Kõvakapsel on tume oranz läbipaistmatu ning kapsli ühele poolele on trükitud tähis "BMS" ning kood "1967 ” ja teisele poolele tugevus “ 40 ”.
Dose adjustments
35 Annuse kohandamine
35 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
Harva, kui see ei ole võimalik, võib kaaluda stavudiini annnuse alandamist jälgides hoolikalt perifeerse neuropaatia sümptomaatikat ja säilitades piisava viroloogilise supressiooni.
36 disorders.
36 Kõrgenenud riskiga patsiente tuleb sagedamini jälgida.
37 have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
37 kes puutuvad kokku nukleosiidi ja nukleotiidi analoogidega in utero (isegi HIV- negatiivsed lapsed), tuleks teha kliinilised ja laboratoorsed uuringud ning vastavate sümptomite ilmnemisel uurida neid igakülgselt võimaliku mitokondriaalse düsfunktsiooni suhtes.
Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose (240 mg).
Kõvakapsel sisaldab laktoosi (240 mg).
In the stavudine containing arms, the neonates were treated for 6 weeks with stavudine 1 mg/ kg BID.
38 Stavudiini annus oli stavudiini saanud vastsündinute rühmas 6 nädala jooksul 1 mg/ kg kaks korda päevas.
39 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
39 Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom: raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV- infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele (vt lõik 4. 4).
40 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
efavirenziga (kogu jälgimisperiood: mediaan 148 nädalat ulatudes kuni 207 nädalani).
Discontinuation due to undesirable events was 7% for the patients treated with Zerit.
40 Ebasoovitavate nähtude tõttu katkestas ravi 7% Zerit' it saanud patsientidest.
41 4.9 Overdose
4. 9 Üleannustamine
Experience in adults treated with up to 12 times the recommended daily dosage revealed no acute toxicity.
41 Kuni 12 korda soovitatust suurema ööpäevase annuse võtnud täiskasvanutel ei ilmnenud ägedat toksilisust.
42 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
42 AI455- 099 ja AI455- 096 uuringute tulemused on esitatud järgneval tabelis:
The pharmacokinetics of stavudine was independent of time, since the ratio between AUC(ss) at steady state and the AUC(0-t) after the first dose was approximately 1.
43 Stavudiini farmakokineetika ei sõltunud ajast, kuna püsikontsentratsiooni AUC( ss) ja esimese annuse järgse AUC( 0- t) vaheline suhe oli umbes 1.
43 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
Suukaudse manustamise korral on stavudiini farmakokineetiliste omaduste intra - ja interindividuaalsed erinevused väikesed, vastavalt umbes 15% ja 25%.
44 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
44 kaaliumhüdroksiid raudoksiid (E172)
Zerit 200 mg powder for oral solution
Zerit 200 mg pulber peroraalse lahuse valmistamiseks
The powder contains 200 mg of stavudine.
Pulber sisaldab 200 mg stavudiini.
Powder for oral solution.
Pulber peroraalse lahuse valmistamiseks.
Zerit powder appears as off-white to pale-pink, gritty powder.
Zerit pulber on hallikasvalgest kuni heleroosa värvuseni.
Zerit is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected patients.
Zerit on näidustatud HIV infektsiooniga patsientide raviks kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega (vt ka lõik 4. 4).
The therapy should be initiated by a doctor experienced in the management of HIV infection (see also section 4.4).
Ravi võib alustada vaid HIV- infektsiooni alal kogenud arst.
Patient weight < 60 kg ≥ 60 kg
Patsiendi kehakaal < 60 kg ≥ 60 kg
Zerit dosage 30 mg twice daily (every 12 hours) 40 mg twice daily (every 12 hours)
Zerit' i annus 30 mg kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel) 40 mg kaks korda ööpäevas
Adolescents, children and infants: the recommended dosage is:
Noorukid, lapsed ja imikud: soovitatav annus on:
Patient age and/ or weight From birth* to 13 days old
Patsiendi vanus ja/ või kehakaal Sünnist * kuni 13 elupäevani Alates 14 elupäevast ja < 30 kg ≥ 30 kg
Zerit dosage 0.5 mg/ kg twice daily (every 12 hours)
Zerit' i annus 0, 5 mg/ kg kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel) 1 mg/ kg kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel) täiskasvanute annused
*The reduced posology in neonates from 0 to 13 days is based on average study data and may not correspond to invidual variation in kidney maturation.
* 0 kuni 13 päevaste vastsündinute vähendatud annus põhineb uuringust saadud keskmistel andmetel ega arvesta individuaalset neerude küpsusest tingitud varieeruvust.
Instructions for preparation, see section 6.6.
Kasutamisjuhend vt lõik 6. 6.
In the rare cases when this is
46 Perifeerne neuropaatia: kui avalduvad perifeerse neuropaatia tunnused (tavaliselt väljendub jalgade ja/ või käte püsiva tuimuse, surisemise või valuna) (vt lõik 4. 4), tuleb ravi jätkata teiste ravimitega kui võimalik.
46 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
Harva, kui see ei ole võimalik, võib kaaluda stavudiini annnuse alandamist jälgides hoolikalt perifeerse neuropaatia sümptomaatikat ja säilitades piisava viroloogilise supressiooni.
15 mg every 24 hours 20 mg every 24 hours
20 kaks korda 20 mg iga 24 tunni järel päevas
Caution should be exercised when administering NRTIs to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Ettevaatust nõuab nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorite manustamine patsiendile (eriti ülekaalulistele naistele), kellel on hepatomegaalia, hepatiit või muud maksahaiguse ja steatoosi riskitegurid (sealhulgas teatud ravimite või alkoholi tarvitamine).
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Riski suurendab oluliselt ka C- hepatiit, mida ravitakse alfa- interferooni ja ribaviriiniga.
Patients at increased risk should be followed closely (see also section 4.6).
Kõrgenenud riskiga patsiente tuleb sagedamini jälgida.
Liver disease: hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported.
(Vt ka lõik 4. 6).
47 disorders.
47 Maksahaigused:
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Kõrgemat lipodüstroofia risk on seostatud individuaalsete teguritega nagu vanem iga aga ka ravimiga seostatud faktoritega nagu kauem kestnud antiretroviirusravi ja kaasnevad metaboolsed häired.
Diabetic patients: the reconstituted powder for oral solution contains 50 mg sucrose per ml of reconstituted solution.
Diabeetikud: lahustatud pulber peroraalse lahuse valmistamiseks sisaldab 50 mg/ ml suhkrut.
Infants under the age of 3 months: safety data is available from clinical trials up to 6 weeks of treatment in 179 newborns and infants < 3 months of age (see section 4.6).
Alla 3 kuu vanused imikud: kliinilisest uuringust 179 vastsündinul ja alla 3 kuu vanusel imikul on olemas ohutusandmed kuni 6 nädalat väldanud ravist (vt lõik 4. 8).
48 Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
48 käitumishäired).
Interaction studies have only been performed in adults
Koostoime uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Zerit should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Zerit' it ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Treatment naive pregnant women were enrolled into the study at gestation week 34-36 and given antiretroviral treatment until delivery.
Uuringusse võeti varem ravi mittesaanud naised raseduse 34- 36 nädalal ning antiretroviirusravi jätkati kuni sünnituseni.
Antiretroviral prophylaxis, the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of
Vastsündinule määrati 36 tunni jooksul sündimisest profülaktiline antiretroviirusravi samade ravimitega, mida sai ema ning seda jätkati 6 nädala jooksul.
In the stavudine containing arms, the neonates were treated for 6 weeks with stavudine 1 mg/ kg BID.
Stavudiini annus oli stavudiini saanud vastsündinute rühmas 6 nädala jooksul 1 mg/ kg kaks korda päevas.
95% Confidence intervals for the mother-to-child-transmission rates were 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine + didanosine); and 1.9-12.6% for zidovudine.
49 Emalt lapsele transmissiooni sagedus 95% usaldatavusintervalliga oli 5, 4... 19, 3% (stavudiin), 5, 2... 18, 7% (didanosiin); 1, 3... 11, 2% (stavudiin + didanosiin) ja 1, 9... 12, 6% (zidovudiin).
50 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom: raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV- infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele (vt lõik 4. 4).
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Lipodüstroofia ja metaboolsed häired: kombineeritud antiretroviirusravi on seostatud rasvade ümberjaotumisega kehal (lipodüstroofia) HIV patsientidel sealhulgas subkutaanse rasvkoe kadumisega
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Kombineeritud antiretroviirusravi on seostatud metaboolsete kõrvalekalletega nagu hüpertriglütserideemia, hüperkolesteroleemia, insuliini resistentsus, hüperglükeemia ja hüperlakteemia (vt lõik 4. 4).
common: diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia uncommon: pancreatitis, vomiting
sage: kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, düspepsia aeg- ajalt: pankreatiit, oksendamine
common: fatigue uncommon: asthenia
sage: väsimus aeg- ajalt: asteenia
51 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
efavirenziga (kogu jälgimisperiood: mediaan 148 nädalat ulatudes kuni 207 nädalani).
Discontinuation due to undesirable events was 7% for the patients treated with Zerit.
Ebasoovitavate nähtude tõttu katkestas ravi 7% Zerit' it saanud patsientidest.
Laboratory abnormalities reported in these two trials and an ongoing follow-up study included elevations of ALT (> 5 x ULN) in 3%, of AST (> 5 x ULN) in 3%, of lipase (≥ 2.1 ULN) in 3% of the patients in the Zerit group.
Kõrvalekalded laboruuringute väärtustes, mis nendes kahes kliinilises uuringus ja nende veel kestvas jälgimisperioodis esinesid, olid ALAT aktiivsuse tõus (> 5 x normi ülemise piiri) 3%, ASAT aktiivsuse tõus (> 5 x normi ülemise piiri) 3% ja lipaasi aktiivsuse tõus (≥ 2, 1 x üle normi ülemise
Macrocytosis was not evaluated in these trials, but was found to be associated with Zerit in an earlier trial (MCV > 112 fl occurred in 30% of patients treated with Zerit).
Makrotsütoosi nendes uuringutes ei hinnatud, kuid varasemates uuringutes leitud olevat Zerit' iga seotud (MCV > 112 fl esines 30% patsientidest, kes said Zerit' it).
In study AI455-094 (see also section 4.6), the safety follow-up period was restricted to only six months, which may be insufficient to capture long-term data on neurological adverse events and mitochondrial toxicity.
Kliinilises uuringus AI455- 094 (vt ka lõik 4. 4) jälgiti ohutuse suhtes patsiente vaid kuus kuud, mis võib olla ebapiisav pikaajalise ravi käigus ilmneda võivate neuroloogiliste kõrvalnähtude ja mitokondriaalse toksilisuse märkamiseks.
Relevant grade 3-4 laboratory abnormalities in the 91 stavudine treated infants were low neutrophils in 7%, low hemoglobin in 1%, ALT increase in 1% and no lipase abnormality.
Asjasse puutuvad 3... 4 astme kõrvalekalded labornäitajates 91 stavudiiniga ravitud imikul olid neutrofiilide arvu langus 7%, hemoglobiini langus 1%, ALAT aktiivsuse suurenemine 1%, kõrvalekaldeid lipaasi aktiivsuses ei täheldatud.
The following events have been reported spontaneously during postmarketing experience:
Turustamisjärgselt on spontaanselt teatatud järgmistest kõrvalnähtudest.
Metabolic and nutrition disorders:
Ainevahetus - ja toitumishäired:
52 4.9 Overdose
4. 9 Üleannustamine
Study AI455-099 was a 48-week, randomised, double-blind study withZerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 391 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 272 cells/ mm3 (range 61 to 1,215 cells/ mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.80 log10 copies/ ml (range 2.6 to 5.9 log 10 copies/ ml) at baseline.
Randomiseeritud topeltpimedas 48- nädalat väldanud uuringus AI455- 099 oli Zerit (40 mg kaks korda päevas) kombinatsioonis lamivudiini (150 mg kaks korda päevas) ja efavirenziga (600 mg kord päevas) 391 varem antiretroviirusravi mitte- saanud patsiendil, kelle CD4 mediaan oli 277 rakku/ mm3 (vahemik 61... 1215 rakku/ mm3) ja plasma HIV- 1 RNA mediaan oli 4, 80 log koopiat/ ml (vahemik 2, 6... 5, 9 log koopiat/ ml) enne ravi alustamist.
53 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
53 AI455- 099 ja AI455- 096 uuringute tulemused on esitatud järgneval tabelis:
Zerit + lamivudine + efavirenz (n = 391) AI455-096 (48 weeks) b
Zerit' i + lamivudiin + efavirenz (n = 391) AI455- 096 (48 nädalat) b
73 55 -2.83
73 55 - 2. 83
Zerit + lamivudine + efavirenz (n = 76) a
Zerit' i koheselt toimeainet vabastavad kõvakapslid + lamivudiin + efavirenz (n = 76) a
Percent of patients who have HIV RNA < 400 c/ ml or < 50 c/ ml and do not meet any criteria for treatment failure including the occurrence of a new AIDS-defining diagnosis. b These studies were designed to compare two formulations of Zerit.
Protsent patsientidest, kelle HIV RNA langes, kas < 400 või < 50 koopiat/ ml ning kellel ei olnud ühtegi muud tunnust, mis viitaks ravi ebaefektiivsusele sealhulgas ka AIDSi defineeriva diagnoosi esinemist. b Nendes uuringutes võrreldi Zerit' i kahte ravimvormi.
After multiple oral administration of 0.5-0.67 mg/ kg doses, a Cmax value of 810±175 ng/ ml was obtained.
Pärast korduvat suukaudset manustamist annuses 0, 5- 0, 67 mg/ kg saavutati Cmax 810±175 ng/ ml.
Cmax and AUC increased proportionally with dose in the dose ranges, intravenous 0.0625-0.75 mg/ kg, and oral 0.033-4.0 mg/ kg.
Cmax ja AUC suurenesid proportsionaalselt annusega vahemikus intravenoosselt 0, 0625... 0, 75 mg/ kg ja peroraalselt 0, 033... 4, 0 mg/ kg.
The corresponding values after oral single and multiple dose administration are 34±5% and 40±12%, respectively.
54 on vastavalt 34±5% ja 40±12%.
The pharmacokinetics of stavudine was independent of time, since the ratio between AUC(ss) at steady state and the AUC(0-t) after the first dose was approximately 1.
Stavudiini farmakokineetika ei sõltunud ajast, kuna püsikontsentratsiooni AUC( ss) ja esimese annuse järgse AUC( 0- t) vaheline suhe oli umbes 1.
54 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
Suukaudse manustamise korral on stavudiini farmakokineetiliste omaduste intra - ja interindividuaalsed erinevused väikesed, vastavalt umbes 15% ja 25%.
Cherry flavour Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Silicon dioxide Simethicone Sodium carmellose Sorbic acid Stearate emulsifiers Sucrose
kirsiaroom metüülhüdroksübensoaat (E218) propüülhüdroksübensoaat (E216) ränidioksiid tsimetikoon naatriumkarmeloos sorbiinhape stearaatemulgaator sahharoos
6.3 Shelf life
55 6. 3 Kõlblikkusaeg
55 After reconstitution, the prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C-8°C).
Peale lahustamist säilib valmis lahus külmkapis (2°C... 8°C) 30 päeva.
Do not store the dry powder above 30°C.
Hoida kuiv pulber temperatuuril kuni 30°C.
After reconstitution, store in a refrigerator (2°C-8°C).
Pärast lahustamist hoida külmkapis (2°C... 8°C).
HDPE bottle with child resistant screw cap, fill mark (200 ml of solution after reconstitution) and measuring cup.
HDPE pudel lastekindla korgiga, täitmismärk (200 ml lahust pärast lahustamist) ja mõõtelusikas.
Instructions for preparation Reconstitute with water to a 200 ml deliverable volume solution (stavudine concentration of 1 mg/ ml): add 202 ml of water to the original bottle (when the patient makes up the solution, they should be instructed to fill to the mark).
Originaalpudelisse lisada 202 ml vett (kui lahuse valmistab patsient tuleb teda instrueerida lisama vett kuni pudelil oleva märgiseni).