natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients ≥ 60 years of age treated with Xeloda plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
Samuti katkestas enam Xeloda/ dotsetakseeli kombinatsiooniga ravitud ≥60- aastastest patsientidest ravi seoses kõrvaltoimete tekkega võrreldes < 60- aastaste patsientidega.
The results of a meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, increasing age (by 10 year increments) was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Tulemused 13 kliinilise uuringu meta- analüüsist, mis hõlmas andmeid enam kui 3800- lt kapetsitabiiniga ravitud patsiendilt, näitasid, et kõikides kombineeritud uuringutes oli vanuse suurenemine (10 aasta kaupa) statistiliselt oluliselt seotud käe- jala sündroomi ja kõhulahtisuse tekkeriski suurenemisega ning neutropeenia tekkeriski vähenemisega.
Gender The results of a meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, female gender was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Sugu Tulemused 13 kliinilise uuringu meta- analüüsist, mis hõlmas andmeid enam kui 3800- lt kapetsitabiiniga ravitud patsiendilt, näitasid, et kõikides kombineeritud uuringutes oli naissugu statistiliselt oluliselt seotud käe- jala sündroomi ja kõhulahtisuse tekkeriski suurenemisega ning neutropeenia tekkeriski vähenemisega.
Patients with renal impairment (see section 4.2, 4.4, and 5.2):
Neerukahjustusega patsiendid (vt lõigud 4. 2, 4. 4 ja 5. 2):
41% in mild n=257 and 54% in moderate n=59, respectively) (see section 5.2).
Ravimi ohutust kajastavate Xeloda monoteraapia (kolorektaalne vähk) andmete analüüsimisel täheldati ravieelse neerukahjustusega patsientidel raviga seotud 3. - 4. astme kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (36% - l neerukahjustuseta patsientidest, n=268 vs 41% - l kerge neerufunktsiooni häirega, n=257 ja 54% - l mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidest, n=59) (vt lõik 5. 2).
5% and 8% in patients with no or mild renal impairment.
Samuti katkestati enneaegselt ravi sagedamini (esimese kahe ravitsükli ajal katkestas ravi 21%) võrreldes neerukahjustuseta või kerge neerukahjustusega patsientidega (vastavalt 5% ja 8%).
Pharmacotherapeutic group: cytostatic (antimetabolite), ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: tsütostaatikumid (antimetaboliidid), ATC- kood:
Capecitabine is a non-cytotoxic fluoropyrimidine carbamate, which functions as an orally administered precursor of the cytotoxic moiety 5-fluorouracil (5-FU).
Kapetsitabiin on mitte- tsütotoksiline fluoropürimidiini karbamaat, mis toimib tsütotoksiliste omadustega 5- fluoruratsiili (5- FU) suukaudselt manustatava prekursorina.
Capecitabine is activated via several enzymatic steps (see section 5.2).
Kapetsitabiin aktiveerub mitmete ensüümide vahendusel (vt lõik 5. 2).
The enzyme involved in the final conversion to 5-FU, thymidine phosphorylase (ThyPase), is found in tumour tissues, but also in normal tissues, albeit usually at lower levels.
Lõpliku 5- FU moodustumise eest vastutab tümidiini fosforülaas (ThyPase), mida sisaldavad kasvajakoed ning samuti normaalsed koed, kuigi enamasti vähemal hulgal.
There is evidence that the metabolism of 5-FU in the anabolic pathway blocks the methylation reaction of deoxyuridylic acid to thymidylic acid, thereby interfering with the synthesis of deoxyribonucleic acid (DNA).
On tõendeid, et 5- FU metaboliseerub anaboolsel teel, blokeerides deoksüuridüülhappe metülatsioonireaktsiooni tümidüülhappeks, pärssides seega deoksüribonukleiinhappe (DNA) sünteesi.
Since DNA and RNA are essential for cell division and growth, the effect of 5-FU may be to create a thymidine deficiency that provokes unbalanced growth and death of a cell.
Kuna RNA ja DNA on raku jagunemiseks ja kasvamiseks asendamatud, võib 5- FU manustamine tümidiinivaeguse tõttu vallandada tasakaalustamatu rakukasvu ja rakkude surma.
The effects of DNA and RNA deprivation are most marked on those cells which proliferate more rapidly and which metabolise 5-FU at a more rapid rate.
Toime DNA- le ja RNA- le on aktiivsem kiirelt prolifereeruvates rakkudes, milles 5- FU metaboliseerub kiiremini.
15 Colon and colorectal cancer:
Käärsoole ja kolorektaalne vähk:
Adjuvant Therapy with Xeloda in colon cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes’ C) colon cancer supports the use of Xeloda for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
Xeloda adjuvantravi käärsoolevähi korral III staadiumi (Dukes` C) käärsoole vähiga patsientidel läbi viidud mitmekeskuselise, randomiseeritud, kontrollitud III- faasi kliinilise uuringu andmed toetavad Xeloda kasutamist adjuvantravina käärsoole - vähiga patsientidel (XACT uuring; M66001).
In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with Xeloda (1250 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen:
Selles uuringus randomiseeriti Xeloda ravile 1987 patsienti (24 nädala jooksul 3- nädalaste tsüklitena 1250 mg/ m2 kaks korda päevas 2 nädala jooksul, millele järgnes 1- nädalane ravivaba periood) või 5- FU ja leukovoriinile (Mayo kliinilise skeemi järgi:
20 mg/ m2 leucovorin IV followed by 425 mg/ m2 IV bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks).
Xeloda oli i. v.
Xeloda was at least equivalent to IV 5-FU/ LV in disease-free survival in per protocol population (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80- 1.06).
5- FU/ LV- ga haigusevaba elulemuse perioodil protokolli järgses populatsioonis (riski suhe 0, 92; 95% CI 0, 80 - 1, 06) vähemalt ekvivalentne.
In the all-randomised population, tests for difference of Xeloda vs 5-FU/ LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77 – 1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74 – 1.01; p = 0.060), respectively.
Kogu randomiseeritud populatsioonis näitasid Xeloda vs 5- FU/ LV erinevuse testid haigusvaba ja üldise elulemuse riski suhet vastavalt 0, 88 (95% CI 0, 77 - 1, 01; p = 0, 068) ja 0, 86 (95% CI 0, 74 - 1, 01; p = 0, 060).
The median follow up at the time of the analysis was 6.9 years.
Keskmine järeljälgimise aeg analüüsi läbiviimise ajal oli 6, 9 aastat.
In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of Xeloda compared with bolus 5-FU/ LV was demonstrated.
Eelplaneeritud mitmemõõtmelises Coxi analüüsis demonstreeriti Xeloda paremust võrreldes boolusena manustatud 5- FU/ LV- ga.
In the all-randomised population, Xeloda was shown to be superior to 5FU/ LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
Kogu randomiseeritud populatsioonis oli Xeloda parem kui 5FU/ LV nii haigusvaba elulemuse (riskisuhe 0, 849; 95% CI 0, 739… 0, 976; p = 0, 0212) kui üldise elulemuse suhtes (riskisuhe 0, 828; 95% CI 0, 705… 0, 971; p = 0, 0203).
Currently, data on the use of Xeloda in combination with other chemotherapeutic agents in adjuvant therapy of colon cancer is not available.
Praegu puuduvad andmed Xeloda kasutamise kohta kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega käärsoolevähi adjuvantravis.
Monotherapy with Xeloda in metastatic colorectal cancer Data from two identically-designed, multicentre, randomised, controlled phase III clinical trials (SO14695; SO14796) support the use of Xeloda for first line treatment of metastatic colorectal cancer.
Xeloda monoteraapia metastaatilise kolorektaalse vähi korral Xeloda efektiivsust metastaatilise kolorektaalse vähi ravis esimese rea ravimina näidati kahes identselt läbi viidud multitsentrilises randomiseeritud ja kontrollitud III faasi kliinilises uuringus (SO14695; SO14796).
20 mg/ m2 leucovorin IV followed by 425 mg/ m2 IV bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days).
603- le patsiendile manustati Xeloda’ t (3- nädalaste tsüklitena 1250 mg/ m2 päevas 2 nädala vältel, millele järgnes 1- nädalane vaheperiood) ning 604- le patsiendile 5- FU- d ja leukovoriini Mayo skeemi järgi (20 mg/ m2 leukovoriini intravenoosselt, millele järgneb 5- FU manustamine 425 mg/ m2 intravenoossete boolustena 1. - 5. päeval, iga 28 päeva järel).
16.7% (Mayo regimen); p < 0.0002.
Objektiivne ravivastus (uurijate hinnangul) saavutati 25, 7% Xeloda’ ga ravitud populatsioonist ning 16, 7% Mayo skeemi kasutanutest; p < 0, 0002.
144 days (Mayo regimen).
Üldine progressioonivaba periood Xelodaga ravitud patsientide seas oli 140 päeva ning Mayo skeemi puhul 144 päeva.
391 days (Mayo regimen).
Keskmine elulemus Xeloda- grupis oli 392 päeva ja Mayo- grupis 391 päeva.
Currently, no comparative data are available on Xeloda monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
Hetkel puuduvad võrdlevad andmed Xeloda monoteraapia ja esimese valiku kombineeritud ravi kohta kolorektaalse vähi ravis.
16 Combination therapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of Xeloda in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
15 Kombinatsioonravi metastaatilise kolorektaalse vähi esimese valiku ravina Andmed mitmekeskuselisest, randomiseeritud, kontrollitud III faasi kliinilisest uuringust (NO16966) toetavad Xeloda kasutamist kombinatsioonis oksaliplatiiniga või kombinatsioonis oksaliplatiini ja bevatsizumabiga metastaatilise kolorektaalse vähi esimese valiku raviks.
The study contained two parts: an initial 2-arm part in which 634 patients were randomised to two different treatment groups, including XELOX or FOLFOX-4, and a subsequent 2x2 factorial part in which 1401 patients were randomised to four different treatment groups, including XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, and FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Uuring koosnes kahest osast: esialgne kahe uuringurühmaga osa, kus 634 patsienti randomiseeriti kahte erinevasse ravirühma (sh XELOX või FOLFOX- 4) ning sellele järgnev 2x2 faktoriaalne osa, kus 1401 patsienti randomiseeriti nelja erinevasse ravirühma (sh XELOX pluss platseebo, FOLFOX- 4 pluss platseebo, XELOX pluss bevatsizumab ja FOLFOX- 4 pluss bevatsizumab).
Treatment Regimens in Study NO16966 (mCRC) Treatment Starting Dose
uuringus NO16966 (metastaatiline kolorektaalne vähk) Ravi Algannus Raviskeem
FOLFOX-4 or
FOLFOX- 4 või
Oxaliplatin Leucovorin
Oksaliplatiin Leukovoriin
85 mg/ m2 200 mg/ m
85 mg/ m2 i. v.
IV 2 hr 2 IV 2 hr
2 t 2 200 mg/ m i. v.
Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks Leucovorin on Days 1 and 2, every 2
Oksaliplatiin 1. päeval iga 2 nädala järel
FOLFOX-4 +
FOLFOX- 4 +
weeks
Leukovoriin 1. ja 2. päeval iga 2
400 mg/ m2 IV bolus,
5- fluorouratsiil
followed by 600 mg/ m2 IV 22 hr
22 t
each on Days 1 and 2, every 2 weeks
nädala järel 5- fluorouratsiil i. v. boolus/ infusioon, mõlemad 1. ja 2. päeval iga 2 nädala järel
5 mg/ kg IV 30-90 mins
30... 90 min
Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
1. päeval enne FOLFOX- 4, iga 2 nädala järel
Oxaliplatin Capecitabine
Oksaliplatiin Kapetsitabiin
130 mg/ m2 IV 2 hr 2 1000 mg/ m oral
2 t 1000 mg/ m2 suu
Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks Capecitabine oral twice daily for 2
Oksaliplatiin 1. päeval iga 3 nädala järel
XELOX+ Bevacizumab
XELOX+ bevatsizumab
twice daily
kaudu kaks korda päevas
weeks (followed by 1 week off- treatment)
Kapetsitabiin suu kaudu kaks korda päevas 2 nädalat (järgnes 1- nädalane ravivaba periood)
7.5 mg/ kg IV 30-90 mins
30... 90 min
Day 1, prior to XELOX, every 3 weeks
1. päeval enne XELOX’ it, iga 3 nädala järel
Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the eligible patient population and the intent-to-treat population (see Table 7).
progressioonivaba elulemuse osas sobilikel patsientidel ja ravikavatsuse alusel (intent- to- treat) populatsioonis (vt tabel 7).
The results indicate that XELOX is equivalent to FOLFOX-4 in terms of overall survival (see Table 7).
Tulemused näitavad, et üldise elulemuse osas on XELOX samaväärne FOLFOX- 4- ga (vt tabel 7).
A comparison of XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab was a pre-specified exploratory analysis.
XELOX’ i pluss bevatsizumabi võrdlus FOLFOX- 4 pluss bevatsizumabiga oli eelnevalt kindlaksmääratud uuriv analüüs.
In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of progression-free survival (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84 - 1.22).
Selles ravi alarühmade võrdluses oli XELOX pluss bevatsizumab progressioonivaba elulemuse osas sarnane FOLFOX- 4 pluss bevatsizumabiga (riskimäär 1, 01; 97, 5% CI 0, 84... 1, 22).
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in Table 7.
Esmase analüüsi ajal oli ravikavatsuse alusel (intent- to- treat) populatsioonis järelkontroll kestnud keskmiselt 1, 5 aastat; tabelisse 7 on lisatud ka pärast ühte järelkontrolli lisa- aastat tehtud analüüside andmed.
However, the on-treatment PFS analysis did not confirm the results of the general PFS and OS analysis: the hazard ratio of XELOX versus FOLFOX-4 was 1.24 with 97.5% CI 1.07 - 1.44.
XELOX versus FOLFOX- 4 riskimäär oli 1, 24 (97, 5% CI 1, 07... 1, 44).
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the on- treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Kuigi sensitiivsusanalüüsid näitavad, et raviskeemide ja kasvaja hindamise aja erinevused mõjutavad raviaegset progressioonivaba elulemuse analüüsi, ei ole selle tulemuse täielikku seletust leitud.
17 Table 7
16 Tabel 7
XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV
Uuringu NO16966 samaväärsuse analüüsi tähtsamad efektiivsuse tulemused ESMANE ANALÜÜS XELOX/ XELOX+P / FOLFOX- 4/ FOLFOX- 4+P / XELOX+BV FOLFOX- 4+BV (EPP *:
N=967; ITT**:
N=967; ITT **:
N=1017)
N=1017) (EPP *:
N = 937; ITT**:
N = 937; ITT **:
HR
Riskimäär
(97.5% CI)
(97, 5% CI)
Parameter:
Näitaja:
1.05 (0.94; 1.18) 1.04 (0.93; 1.16)
1, 05 (0, 94; 1, 18) 1, 04 (0, 93; 1, 16)
577 581 ADDITIONAL 1 YEAR OF FOLLOW UP
577 581 TÄIENDAV JÄRELKONTROLLI AASTA
0.97 (0.84; 1.14) 0.96 (0.83; 1.12) HR
0, 97 (0, 84; 1, 14) 0, 96 (0, 83; 1, 12) Riskimäär
1.02 (0.92; 1.14) 1.01 (0.91; 1.12)
1, 02 (0, 92; 1, 14) 1, 01 (0, 91; 1, 12)
1.00 (0.88; 1.13) 0.99 (0.88; 1.12)
1, 00 (0, 88; 1, 13) 0, 99 (0, 88; 1, 12)
*EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population
* EPP=sobilike patsientide populatsioon; ** ITT=intent- to- treat populatsioon
Data from a randomised, controlled phase III study (CAIRO) support the use of Xeloda at a starting dose of 1000 mg/ m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
Andmed randomiseeritud, kontrollitud III faasi uuringust (CAIRO) toetavad Xeloda kasutamist algannuses 1000 mg/ m2 2 nädala jooksul iga 3 nädala järel kombinatsioonis irinotekaaniga metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientide esimese valiku raviks.
820 Patients were randomized to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
820 patsienti randomiseeriti saama järjestikust ravi (n=410) või kombinatsioonravi (n=410).
Sequential treatment consisted of first-line treatment with Xeloda (1250 mg/ m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/ m2 on day 1), and third-line combination of capecitabine (1000 mg/ m2 twice daily for 14 days) with oxaliplatin (130 mg/ m2 on day 1).
Järjestikune ravi koosnes esimese valiku Xeloda- ravist (1250 mg/ m2 kaks korda päevas 14 päeva jooksul), teise valiku irinotekaanravist (350 mg/ m2 1. päeval) ja kolmanda valiku kombinatsioonravist kapetsitabiini (1000 mg/ m2 kaks korda päevas 14 päeva jooksul) ja oksaliplatiiniga (130 mg/ m2 1. päeval).
Combination treatment consisted of first-line treatment of Xeloda (1000 mg/ m2 twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg / m2 on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1000 mg/ m2 twice daily for 14 days) plus oxaliplatin (130 mg/ m2 on day 1).
Kombinatsioonravi koosnes esimese valiku ravist Xeloda (1000 mg/ m2 kaks korda päevas 14 päeva jooksul) ja irinotekaaniga (250 mg/ m2 1. päeval) (XELIRI) ja teise valiku ravist kapetsitabiini (1000 mg/ m2 kaks korda päevas 14 päeva jooksul) ja oksaliplatiiniga (130 mg/ m2 1. päeval).
All treatment cycles were administered at intervals of 3 weeks.
Kõiki ravitsükleid manustati 3- nädalaste intervallidega.
In first-line treatment the median progression-free survival in the intent-to-treat population was 5.8 months (95%CI 5.1 - 6.2 months) for Xeloda monotherapy and 7.8 months (95%CI 7.0 - 8.3 months; p=0.0002) for XELIRI.
Esimese valiku ravi puhul oli keskmine progressioonivaba elulemus intent- to- treat populatsioonis 5, 8 kuud (95% CI 5, 1… 6, 2 kuud) Xeloda monoteraapia ja 7, 8 kuud (95% CI 7, 0… 8, 3 kuud; p=0, 0002) XELIRI puhul.
Data from an interim analysis of a multicentre, randomised, controlled phase II study (AIO KRK 0604) support the use of Xeloda at a starting dose of 800 mg/ m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan and bevacizumab for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
Mitmekeskuselise, randomiseeritud, kontrollitud II faasi uuringu (AIO KRK 0604) vaheanalüüsi andmed toetavad Xeloda kasutamist algannuses 800 mg/ m2 2 nädala jooksul iga 3 nädala järel kombinatsioonis irinotekaani ja bevatsizumabiga metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientide esimese valiku raviks.
115 Patients were randomised to treatment with Xeloda combined with irinotecan (XELIRI) and bevacizumab:
115 patsienti randomiseeriti saama ravi Xeloda ning irinotekaani (XELIRI) ja bevatsizumabi kombinatsiooniga:
Xeloda (800 mg/ m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), irinotecan (200 mg/ m2 as a 30 minute infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/ kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks); a total of 118 patients were randomised to treatment with Xeloda combined with oxaliplatin plus bevacizumab:
Xeloda (800 mg/ m2 kaks korda päevas kahe nädala jooksul, millele järgnes 7- päevane ravipaus), irinotekaan (200 mg/ m2 30 minutit kestva infusioonina 1. päeval iga 3 nädala järel) ja bevatsizumab (7, 5 mg/ kg 30… 90 minutit kestva infusioonina 1. päeval iga 3 nädala järel); kokku 118 patsienti randomiseeriti saama ravi Xeloda ja oksaliplatiini pluss bevatsizumabi kombinatsiooniga:
Xeloda (1000 mg/ m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), oxaliplatin (130 mg/ m2 as a 2 hour infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/ kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks).
Xeloda (1000 mg/ m2 kaks korda päevas kahe nädala jooksul, millele järgnes 7- päevane ravipaus), oksaliplatiin (130 mg/ m2 2 tundi kestva infusioonina 1. päeval iga 3 nädala järel) ja bevatsizumab (7, 5 mg/ kg 30… 90 minutit kestva infusioonina 1. päeval iga 3 nädala järel).
Progression-free survival at 6 months in the intent-to-treat population was 80% (XELIRI plus bevacizumab) versus 74% (XELOX plus bevacizumab).
6. kuul oli progressioonivaba elulemus intent- to- treat populatsioonis 80% (XELIRI pluss bevatsizumab) versus 74% (XELOX pluss bevatsizumab).
Overall response rate (complete response plus partial response) was 45% (XELOX plus bevacizumab) versus 47% (XELIRI plus bevacizumab).
Üldine ravivastuse sagedus (täielik ravivastus pluss osaline ravivastus) oli 45% (XELOX pluss bevatsizumab) versus 47% (XELIRI pluss bevatsizumab).
Combination therapy in second-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of Xeloda in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
Kombinatsioonravi metastaatilise kolorektaalse vähi teise valiku ravis Andmed mitmekeskuselisest, randomiseeritud, kontrollitud III faasi kliinilisest uuringust (NO16967) toetavad Xeloda kasutamist kombinatsioonis oksaliplatiiniga metastaatilise kolorektaalse vähi teise valiku raviks.
In this trial, 627 patients with metastatic colorectal carcinoma who have received prior treatment with irinotecan in combination with a fluoropyrimidine regimen as first line therapy were randomised to treatment with XELOX or FOLFOX-4.
Selles uuringus randomiseeriti 627 metastaatilise kolorektaalse kartsinoomiga patsienti, kes olid saanud eelnevat ravi irinotekaaniga kombinatsioonis fluoropürimidiini skeemiga esimese valiku ravina, saama ravi XELOX’ i või FOLFOX- 4- ga.
For the dosing schedule of XELOX and FOLFOX-4 (without addition of placebo or bevacizumab), refer to Table 6.
XELOX’ i ja FOLFOX- 4 annustamisskeem (ilma platseebot või bevatsizumabi lisamata) vt tabel 6.
XELOX was demonstrated to be non-inferior to
XELOX oli samaväärne FOLFOX- 4- ga
18 FOLFOX-4 in terms of progression-free survival in the per-protocol population and intent-to-treat population (see Table 8).
17 progressioonivaba elulemuse osas protokollijärgses (per- protocol) ja ravikavatsuse alusel (intent- to - treat) populatsioonis (vt tabel 8).
The results indicate that XELOX is equivalent to FOLFOX-4 in terms of overall survival (see Table 8).
Tulemused näitavad, et üldise elulemuse osas on XELOX samaväärne FOLFOX- 4- ga (vt tabel 8).
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent- to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in Table 8.
Esmase analüüsi ajal oli ravikavatsuse alusel (intent- to- treat) populatsioonis järelkontroll kestnud keskmiselt 2, 1 aastat; tabelisse 8 on lisatud ka pärast 6 täiendavat järelkontrolli kuud tehtud analüüside andmed.
the non-inferiority analysis of Study NO16967 PRIMARY ANALYSIS
Uuringu NO16967 samaväärsuse analüüsi tähtsamad efektiivsuse tulemused ESMANE ANALÜÜS XELOX FOLFOX- 4 (PPP *:
N=251; ITT**:
N=251; ITT **:
N=313) (PPP*:
N=313) (PPP *:
N = 252; ITT**:
N = 252; ITT **:
N= 314) HR
N= 314)
1.03 (0.87; 1.24) 0.97 (0.83; 1.14)
1, 03 (0, 87; 1, 24) 0, 97 (0, 83; 1, 14)
1.07 (0.88; 1.31) 1.03 (0.87; 1.23)
1, 07 (0, 88; 1, 31) 1, 03 (0, 87; 1, 23)
ADDITIONAL 6 MONTHS OF FOLLOW UP HR
TÄIENDAVAD 6 JÄRELKONTROLLI KUUD Riskimäär
1.04 (0.87; 1.24) 0.97 (0.83; 1.14)
1, 04 (0, 87; 1, 24) 0, 97 (0, 83; 1, 14)
1.05 (0.88; 1.27) 1.02 (0.86; 1.21)
1, 05 (0, 88; 1, 27) 1, 02 (0, 86; 1, 21)
*PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population
* PPP=per- protocol populatsioon; ** ITT=intent- to- treat populatsioon
Advanced gastric cancer:
Kaugelearenenud maovähk:
Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with advanced gastric cancer supports the use of Xeloda for the first-line treatment of advanced gastric cancer (ML17032).
Andmed kaugelearenenud maovähiga patsientidel läbi viidud mitmekeskuselisest, randomiseeritud, kontrollitud III faasi kliinilisest uuringust toetavad Xeloda kasutamist kaugelearenenud maovähi esimese valiku ravina (ML17032).
In this trial, 160 patients were randomised to treatment with Xeloda (1000 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by a 7-day rest period) and cisplatin (80 mg/ m2 as a 2-hour infusion every 3 weeks).
Selles uuringus randomiseeriti 160 patsienti saama ravi Xeloda (1000 mg/ m2 kaks korda päevas 2 nädala jooksul, millele järgneb 7- päevane ravipaus) ja tsisplatiiniga (80 mg/ m2 2 tundi kestva infusioonina iga 3 nädala järel).