natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• have previously had or have evidence of interstitial pneumonitis (swelling of the lungs causing coughing and difficulty breathing) or pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath);
• kui te olete hiljuti põdenud või põete interstitsiaalset kopsupõletikku (kopsude turse, mis põhjustab köha ja rasket hingamist) või kopsufibroosi (kopsusompude seinte armistumine ja paksenemine, millega kaasneb õhupuudus);
23 Your doctor will check your blood levels of several substances such as magnesium, and other electrolyte levels such as calcium and potassium in your blood before you start Vectibix treatment.
23 Enne, kui alustate ravi Vectibix’ iga, kontrollib arst mitmete ainete – magneesiumi ja teiste elektrolüütide nagu kaltsiumi ja kaaliumi sisaldust teie veres.
During treatment with Vectibix
Ravi ajal Vectibix’ iga
You may experience dermatologic toxicities (skin reactions), if these worsen or become intolerable please tell your doctor or nurse immediately.
Kui need nähud halvenevad või muutuvad talumatuks, siis rääkige sellest otsekohe arstile või meditsiiniõele.
It is recommended that you limit sun exposure whilst receiving Vectibix and if you are experiencing skin reactions as sunlight can worsen these.
On soovitatav, et te piiraksite ravi ajal Vectibix’ iga ja nahareaktsioonide korral päikese käes olemist, kuna päikesekiirgus võib neid reaktsioone halvendada.
Your doctor will ask you to come in for tests to monitor hypomagnesaemia (low magnesium levels in the blood) and hypocalcaemia (low calcium levels in the blood) periodically during your treatment, and for up to 8 weeks after you have finished your treatment.
Arst palub teil tulle kontrollanalüüsidele, et jälgida hüpomagneseemiat (madal magneesiumisisaldus veres) ja hüpokaltseemiat (madal kaltsiumisisaldus veres) perioodiliselt ravi ajal ja kuni 8 nädalat pärast ravi lõppu.
Vectibix has not been tested in pregnant women.
Vectibix’ i ei ole rasedatel uuritud.
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Palun rääkige oma arstile sellest, kui olete rase, te kahtlustate endal rasedust või plaanite rasestuda.
Vectibix could affect your ability to stay pregnant.
Vectibix võib kahjustada teie rasestumisvõimet.
If you are a woman of child bearing potential, you should use suitable methods of contraception during treatment with Vectibix and for 6 months after the last dose.
Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate ravi ajal Vectibix’ iga ja 6 kuud pärast viimast annust rakendama efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Do not breast-feed your baby during treatment with Vectibix and for 3 months after the last dose.
Ärge imetage last ravi ajal Vectibix’ iga ja 3 kuu jooksul pärast viimast annust.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Seoses autojuhtimis - või masinate käsitsemise võimega ei ole uuringuid läbi viidud.
HOW TO USE VECTIBIX
KUIDAS VECTIBIX’ I KASUTADA
Vectibix will be administered in a healthcare facility under the supervision of a doctor experienced in the use of anti-cancer medicines.
Vectibix’ i manustatakse meditsiiniasutuses vähivastases ravis kogenud arsti järelevalve all.
Vectibix is administered intravenously (into a vein) with an infusion pump (a device that gives a slow injection).
Vectibix’ i manustatakse intravenoosselt (veeni) infusioonipumba (aeglase süstimise seadme) abil.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg/ kg (milligrams per kilogram of body weight) given once every two weeks.
Vectibix’ i soovitatav annus on 6 mg/ kg (milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta), mida manustatakse üks kord kahe nädala jooksul.
Like all medicines, Vectibix can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Vectibix põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
24 Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Vectibix) were: • pruritis (itching); erythaema (redness of skin); rash; skin exfoliation (flaking skin); dry skin; skin fissures (cracks in the skin); • paronychia (infection of a nail bed); • diarrhoea; • fatigue (extreme tiredness); • nausea and vomiting; • cough; dyspnoea (breathing difficulties).
24 Väga sagedased kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10- st Vectibix’ i saanud inimesest) on olnud: • sügelus; erüteem (nahapunetus); lööve; naha eksfoliatsioon (kihiline mahakoordumine); nahakuivus; nahalõhed; • paronühhia (küünevalli põletik); • kõhulahtisus; • väsimus • iiveldus ja oksendamine • köha; düspnoe (hingamisraskus).
Common side effects (seen in more than 1, but less than 10 in 100 people taking Vectibix) were: • infusion type reactions (which may include signs and symptoms such as chills; and/ or pyrexia (fever or high temperature); • hypomagnesaemia (low magnesium levels in the blood); • hypocalcaemia (low calcium levels in the blood); • hypokalaemia (low potassium levels in the blood); • dehydration; • headache; • conjunctivitis (eye inflammation); growth of eyelashes and increased lacrimation (flow of tears); ocular hyperaemia (redness of the eye); dry eye; eye pruritus (itchy eyes); • pulmonary embolism (blood clot in the lung); • stomatitis (mouth ulcers and cold sores); mucosal inflammation (inflammation of the mouth); dry mouth; • onycholysis (loosening of the nails); • hypertrichosis (excess hair growth); alopecia (hair loss); • nasal dryness.
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1- l, kuid vähem kui 10- l 100- st Vectibix’ i saanud inimesest) on olnud: • infusiooni tüüpi reaktsioonid (millel võivad olla sellised sümptomid nagu külmavärinad ja/ või kõrge palavik); • hüpomagneseemia (madal magneesiumi tase veres); • hüpokaltseemia (madal kaltsiumi tase veres); • hüpokaleemia (madal kaaliumi tase veres) • veetustumine; • peavalu; • konjunktiviit (silma sidekesta põletik); ripsmekasv ja pisaravoolus; silmade punetus; silmade kuivus; silmade sügelus; • kopsuembolism (verehüübed kopsudes); • stomatiit (suu limaskesta haavandid ja villid); limaskesta põletik (suus); suukuivus; • onühholüüs (küünte lahtitulek); • hüpertrihhoos (liigne karvakasv); alopeetsia (juuste väljalangemine); • ninakuivus.
Important information about some of the ingredients of Vectibix
Oluline teave mõnede Vectibix’ i koostisosade kohta
This medicinal product contains 0.150 mmol sodium (which is 3.45 mg sodium) per ml of concentrate.
See ravimpreparaat sisaldab 0, 150 mmol naatriumi (vastavalt 3, 45 mg naatriumi) ühe ml kontsentraadi kohta.
HOW TO STORE VECTIBIX
KUIDAS VECTIBIX’ I SÄILITADA
Vectibix will be stored in the healthcare facility where it is used.
Vectibix’ i hoitakse meditsiiniasutuses, kus seda kasutatakse.
Do not use Vectibix after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Ärge kasutage Vectibix’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast {„ Kõlblik kuni: ” või EXP).
The active substance is panitumumab 20 mg/ ml.
Toimeaine on panitumumab 20 mg/ ml.
The other ingredients of Vectibix are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial) and water for injections.
Abiained on naatriumkloriid, naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape (jää) ja süstevesi.
Each pack contains one vial of either 5 ml, 10 ml or 20 ml of concentrate.
Igas pakendis on üks viaal 5 ml, 10 ml või 20 ml kontsentraadiga.
26 España Amgen S. A.
España Amgen S. A.
France Amgen S. A. S Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
26 France Amgen S. A. S Tél: +33 (0) 1 40 88 27 00
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehelhttp: // www. emea. europa. eu /.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal üle uue informatsiooni selle ravimi kohta ja seda infolehte uuendatakse vajadusel.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Withdraw the necessary amount of Vectibix for a dose of 6 mg/ kg.
Tõmmake süstlasse vajalik kogus Vectibix’ i annuses 6 mg/ kg.
Doses higher than 1000 mg should be diluted in 150 ml 0.9% sodium chloride injection.
Annused üle 1000 mg tuleb lahjendada 150 ml- s 0, 9% - lises naatriumkloriidi süstelahuses.
The infusion line should be flushed with sodium chloride solution before and after Vectibix administration to avoid mixing with other medicinal products or IV solutions.
Teiste ravimite või i/ v lahustega segunemise vältimiseks tuleb enne ja pärast Vectibix’ i manustamist infusioonisüsteem naatriumkloriidi lahusega läbi pesta.
27 Vectibix must be administered as an intravenous infusion via an infusion pump, using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometer in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
Vectibix’ i tuleb manustada veenisisese (i/ v) infusioonina infusioonipumba kaudu, kasutades madala valguseonduvusega 0, 2 - või 0, 22- μm- list süsteemisisest filtrit, läbi perifeerse veenitee või püsikateetri.
Doses higher than 1000 mg should be infused over approximately 90 minutes.
Üle 1000 mg annuseid tuleb infundeerida ligikaudu 90 minuti jooksul.
No incompatibilities have been observed between Vectibix and 0.9% sodium chloride injection in polyvinyl chloride bags or polyolefin bags.
27 Vectibix’ il pole täheldatud sobimatust 0, 9% - lise naatriumkloriidi süstelahusega, mis paikneb polüvinüülkloriidkottides või polüolefiinkottides.
Velcade is a powder that is made up into a solution for injection.
Velcade on pulber, millest valmistatakse süstelahus.
It contains the active substance bortezomib.
Selle toimeaine on bortesomiib.
Velcade is an anticancer medicine.
Velcade on vähiravim.
It is used to treat adults with multiple myeloma, a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Seda kasutatakse nende täiskasvanud patsientide raviks, kellel on hulgimüeloom – luuüdi plasmarakkude teatud vähk.
Velcade is used in the following groups:  patients who have not been treated before and who are not suitable for high-dose chemotherapy with bone marrow transplant.
Velcadet kasutatakse järgmiste patsiendirühmade korral:  patsientidel, keda ei ole varem ravitud ja kellele ei sobi suure annusega keemiaravi koos luuüdi siirdamisega.
In these patients, Velcade is used in combination with melphalan and prednisone (other medicines for multiple myeloma);  patients whose disease is progressive (getting worse) and who have failed to respond to at least one other treatment and have already had, or cannot undergo, a bone marrow transplant.
Nendel patsientidel kasutatakse Velcadet koos melfalaani ja prednisooniga (samuti hulgimüeloomi ravimid);  patsientidel, kelle haigus süveneb ja kellel ei ole vähemalt ühe muu raviskeemi korral tekkinud ravivastust ja kellele on luuüdi juba siiratud või seda ei saa teha.
Velcade is used on its own in these patients.
Nende patsientide puhul kasutatakse Velcadet ainsa ravimina.
Treatment with Velcade should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Ravi Velcadega võib alustada üksnes vähivastases keemiaravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
The recommended starting dose is 1.3 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Soovitatav algannus on 1, 3 mg kehapinna ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu põhjal).
The solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube) into a vein.
Lahust manustatakse veenisisese süstina kateetri (steriilse vooliku) kaudu 3 – 5 sekundi jooksul.
When used in combination with melphalan and prednisone, Velcade is given twice a week on weeks 1, 2, 4 and 5 of a six-week treatment cycle.
Kui Velcadet kasutatakse koos melfalaani ja prednisooniga, siis manustatakse ravimit 6- nädalase ravikuuri jooksul 1., 2., 4. ja 5. nädalal kaks korda nädalas.
This cycle is repeated three more times, followed by five cycles of once-weekly injections.
Seda ravikuuri korratakse veel kolm korda ning sellele järgneb viis ravikuuri, mille korral süstitakse ravimit üks kord nädalas.
When used on its own, Velcade is given twice a week on weeks 1 and 2 of a three-week treatment cycle.
Kui Velcadet kasutatakse ainsa ravimina, siis manustatakse ravimit 3- nädalase ravikuuri 1. ja 2. nädalal kaks korda nädalas.
Patients who respond fully to treatment should receive two more cycles, but patients who only partially respond to treatment should receive up to eight cycles.
Patsiendid, kellel tekib täielik ravivastus, peaksid saama veel kaks ravikuuri, kuid patsiendid, kellel tekib vaid osaline ravivastus, peaksid saama kuni kaheksa ravikuuri.
If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended and the dose adjusted.
Kui patsiendil tekivad pärast ravikuuri rasked kõrvalnähud, tuleb ravi katkestada ja annust kohandada.
The active substance in Velcade, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Toimeaine blokeerib proteasoome ehk aineid, mis lagundavad rakkudes ebavajalikke valke.
When
Kui vähirakkudes sisalduvad valgud, näiteks raku kasvu reguleerivad valgud, ei lagune, kahjustab see rakke ja lõpuks need hävivad.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the proteins in the cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and they eventually die.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
The effectiveness of Velcade has been studied in four main studies.
Velcade efektiivsust uuriti neljas põhiuuringus.
The first study involved 682 patients who had not been treated before and were not suitable for high- dose chemotherapy with bone marrow transplant.
Esimeses uuringus osales 682 patsienti, keda ei olnud varem ravitud ja kellele ei sobinud suure annusega keemiaravi koos luuüdi siirdamisega.
The study compared the effects of adding Velcade to melphalan and prednisone with those of melphalan and prednisone alone.
Uuringus võrreldi Velcade toimet selle lisamisel melfalaanile ja prednisoonile ainult melfalaani ja prednisooni toimega.
The other three studies looked at patients who had received at least one previous treatment and whose disease was getting worse during their most recent treatment.
Ülejäänud kolmes uuringus uuriti patsiente, kes olid varem vähemalt üks kord ravi saanud ja kelle haigus süvenes kõige hilisema ravi ajal.
In one study, the effectiveness of Velcade was compared with that of high-dose dexamethasone (another medicine for multiple myeloma) in 669 patients.
Ühes uuringus võrreldi 669 patsiendil Velcade efektiivsust suurtes annustes deksametasooni (samuti ravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi raviks) efektiivsusega.
In the other two studies, including a total of 256 patients, Velcade was not compared with any other treatments.
Ülejäänud kahes uuringus, milles osales kokku 256 patsienti, Velcadet muude ravimitega ei võrreldud.
The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment and the time taken for the disease to get worse.
Efektiivsuse põhinäitajaks oli ravivastusega patsientide arv ja haiguse süvenemiseks kulunud aeg.
In patients who had not been treated before, adding Velcade to melphalan and prednisone increased the time until the disease got worse: it took an average of 20.7 months in patients receiving Velcade and 15.0 months in those receiving only melphalan and prednisone.
Velcadet saanud patsientidel kulus haiguse süvenemiseni keskmiselt 20, 7 kuud ning ainult melfalaani ja prednisooni saanud patsientidel 15, 0 kuud.
In patients who had been treated before, the time taken for the disease to get worse was, on average, 6.2 months with Velcade and 3.5 months with dexamethasone in the comparative study.
Patsientidel, keda oli varem ravitud, kulus haiguse süvenemiseni Velcade kasutamise korral keskmiselt 6, 2 kuud ning võrdlusuuringus deksametasooni kasutamise korral 3, 5 kuud.
In the other two studies, around 34% of the patients responded partially or completely to treatment with Velcade.
Ülejäänud kahes uuringus tekkis Velcadega ravimisel ligikaudu 34% patsientidest osaline või täielik ravivastus.
The most common side effects with Velcade (seen in more than 1 patient in 10) are herpes zoster (shingles), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (too few of the white blood cells that fight infection), reduced appetite, peripheral neuropathy with paraesthesia (tingling or numbness and pins and needles), headache, dyspnoea (breathlessness), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, rash, myalgia (muscle pain), fatigue (tiredness) and pyrexia (fever).
Velcade kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on vöötohatis, trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (punaliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus), isutus, perifeerne neuropaatia koos paresteesiaga (väärtundlikkus, näiteks kipitus, tuimus ja torkiv valu jäsemes), peavalu, düspnoe (õhupuudustunne), iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, lööve, müalgia (lihasevalu), väsimus ja palavik.
For the full list of all side effects reported with Velcade, see the Package Leaflet.
Velcade kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Velcade should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bortezomib, boron or to any of the other ingredients.
Velcadet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla bortesomiibi, boori või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
It must not be given to patients with severe liver disease, ‘ acute diffuse infiltrative pulmonary disease’ (a severe lung problem) or pericardial disease (disease affecting the sac that surrounds the heart).
Ravimit ei tohi manustada patsientidele, kellel on raske maksahaigus, äge difuusne infiltreeruv kopsuhaigus (teatud raske kopsuhaigus) ja südamepauna haigus.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velcade’ s benefits are greater than its risks for the treatment of multiple myeloma.
Inimravimite komitee otsustas, et Velcade kasulikkus hulgimüeloomi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Velcade be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Velcadele müügiloa.
Velcade has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Velcade kiideti heaks erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei ole olnud ravimi kohta võimalik hankida täielikku teavet.
What information is still awaited for Velcade?
Millist teavet Velcade kohta veel oodatakse?
The company that makes Velcade will carry out further studies looking in particular at the distribution of Velcade in the body (especially after repeated doses), and at the risk of patients developing amyloidosis (a build-up of a type of protein called amyloid in the body) or of amyloidosis getting worse.
Velcade tootja korraldab täiendavad uuringud, milles uurib eelkõige Velcade jaotumist organismis (eriti pärast korduvaid annuseid) ning amüloidoosi (teatud tüüpi valkude – amüloidide – ladestumine organismis) tekkimise või süvenemise riski.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velcade on 26 April 2004.
Muu teave Velcade kohta Euroopa Komisjon andis Velcade müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. aprillil 2004.
The marketing authorisation holder is Janssen-Cilag International NV.
Müügiloa hoidja on Janssen- Cilag International NV.
The marketing authorisation was renewed on 26 April 2009.
Müügiluba pikendati 26. aprillil 2009.
2/ 3 The full EPAR for Velcade is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Velcade kohta leiate siit.
ANNEX A EU Number
Ravimi Pakendi Müügiloa nr Euroopa Liidus
EU/ 1/ 04/ 274/ 001 EU/ 1/ 04/ 274/ 002
EU/ 1/ 04/ 274/ 001 EU/ 1/ 04/ 274/ 002
VELCADE VELCADE
VELCADE VELCADE
3.5 mg 1 mg
3, 5 mg 1 mg
Powder for solution for injection Powder for solution for injection
Süstelahuse pulber Intravenoosne Süstelahuse pulber Intravenoosne
vial (glass) vial (glass)
Viaal (klaasist) Viaal (klaasist)
Each vial contains 1 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
1 viaal sisaldab 1 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
After reconstitution, 1 ml of solution for injection contains 1 mg bortezomib.
Pärast pulbri lahustamist sisaldab 1 ml süstelahust 1 mg bortesomiibi.
White to off-white cake or powder.
Valge kuni kollakasvalge paakunud või lahtine pulber.
VELCADE in combination with melphalan and prednisone is indicated for the treatment of patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for high-dose chemotherapy with bone marrow transplant.
VELCADE on kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga näidustatud eelnevalt ravimata multiipelse müeloomiga patsientidele, kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos luuüdi transplantatsiooniga.
VELCADE is indicated as monotherapy for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplantation.
VELCADE on näidustatud monoteraapiana progresseeruva multiipelse müeloomiga haigetele, kelle raviks on rakendatud vähemalt ühte eelnevat raviskeemi ning kellele on juba tehtud luuüdi transplantatsioon või on see vastunäidustatud.
Posology for monotherapy The recommended starting dose of bortezomib is 1.3 mg/ m2 body surface area twice weekly for two weeks (days 1, 4, 8, and 11) followed by a 10-day rest period (days 12-21).
Annustamine monoteraapia korral Soovitatav bortesomiibi algannus on 1, 3 mg/ m2 kehapinna kohta 2 korda nädalas 2 nädala vältel (1., 4., 8. ja 11. päeval), millele järgneb 10- päevane ravivaba periood (12… 21. päev).
This 3-week period is considered a treatment cycle.
Sellist 3- nädalast perioodi nimetatakse ravikuuriks.
At least 72 hours should elapse between consecutive doses of VELCADE.
Iga järgneva VELCADE annuse manustamisel peab eelnevast manustamiskorrast olema möödunud vähemalt 72 tundi.
It is recommended that patients with a confirmed complete response receive 2 additional cycles of VELCADE beyond a confirmation.
Patsientidele, kellel on saavutatud haiguse täielik remissioon, on soovitatav teostada täiendavalt 2 ravikuuri VELCADE’ ga.
It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of VELCADE therapy.
Nende patsientide puhul, kellel saavutatakse ravivastus, kuid mitte täielik remissioon, on soovitatav läbi viia kokku 8 VELCADE- ravikuuri.
Currently there are limited data concerning re-treatment with VELCADE.
VELCADE kordusravi kohta on käesolevaks ajaks olemasolevad andmed piiratud.
Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy VELCADE treatment must be withheld at the onset of any Grade 3 non-haematological or any Grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
Annuse kohandamine ravi ajal ja ravi taasalustamisel monoteraapia korral VELCADE- ravi tuleb katkestada 3. raskusastme mittehematoloogiliste või 4. raskusastme hematoloogiliste kõrvaltoimete ilmnemisel, välja arvatud neuropaatia (vt ka lõik 4. 4).
Once the symptoms of the toxicity have resolved, VELCADE treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/ m2 reduced to 1.0 mg/ m2; 1.0 mg/ m2 reduced to 0.7 mg/ m2).
Toksiliste kõrvaltoimete lahenemisel võib ravi jätkata, vähendades annust 25% võrra (annuselt 1, 3 mg/ m2 kuni 1, 0 mg/ m2- ni; annuselt 1, 0 mg/ m2 kuni 0, 7 mg/ m2- ni).