natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Thalidomide Celgene, thalidomide, is thought to work by blocking the development of cancer cells, and by stimulating some of the specialised cells of the immune system (the body’ s defence mechanism) to attack the cancer cells.
Thalidomide Celgenes toimeainena sisalduva talidomiidi toime arvatakse seisnevat vähirakkude arenemise blokeerimises ning immuunsüsteemi (organismi kaitsemehhanism) teatavat liiki rakkude stimuleerimises vähirakke ründama.
This can help to slow down the progression of multiple myeloma.
See võib aidata aeglustada hulgimüeloomi progresseerumist.
The effects of Thalidomide Celgene were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Thalidomide Celgene toimet muude katsetega.
The effectiveness of Thalidomide Celgene was studied in one main study involving 447 patients with multiple myeloma.
Thalidomide Celgene efektiivsust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 447 hulgimüeloomiga patsienti.
The study compared the effect of melphalan and prednisone, with or without Thalidomide Celgene, on survival times.
Uuringus võrreldi, kuidas mõjutavad elulemust melfalaan ja prednisoon koos Thalidomide Celgenega ja ilma selleta.
The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘ induction’ treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
Ettevõte esitas ka uuringu tulemused, milles vaadeldi Thalidomide Celgene ja deksametasooni kombinatsiooni toimet hulgimüeloomi induktsioonravina enne suurtes annustes keemiaravi kasutamist.
However, it withdrew this application during the assessment of the medicine.
Ravimi hindamise ajal võttis ettevõte siiski selle taotluse tagasi.
Survival times were longer in the patients receiving Thalidomide Celgene in addition to melphalan and prednisone.
Thalidomide Celgenet lisaks melfalaanile ja prednisoonile kasutanud patsientidel oli elulemus pikem.
Patients receiving melphalan and prednisone survived for an average of 33.2 months from the start of the study, compared with 51.6 months when the treatment also included Thalidomide Celgene.
Melfalaani ja prednisooni kasutanud patsientide keskmine elulemus oli alates uuringu algusest 33, 2 kuud ning Thalidomide Celgenet lisaravimina saanud patsientidel 51, 6 kuud.
What is the risk associated with Thalidomide Celgene?
Mis riskid kaasnevad Thalidomide Celgenega?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, another type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet), tremor (shaking), dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysaesthesia (reduced sense of touch), somnolence (sleepiness), constipation and peripheral oedema (swelling, usually in the legs).
Kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), leukopeenia (leukotsüütide ehk valgeliblede vähesus), aneemia (punaliblede vähesus), lümfopeenia (lümfotsüütide ehk teatud valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), perifeerne neuropaatia (käte ja jalgade närvikahjustus, mis põhjustab kipitustunnet, valu ja tuimust), treemor (värin), peapööritus, paresteesia (vääraisting, näiteks torkiv valu), düsesteesia (nõrgenenud puutetundlikkus), unisus, kõhukinnisus ja perifeerne ödeem (turse, tavaliselt jalgadel).
For the full list of all side effects reported with Thalidomide Celgene, see the Package Leaflet.
Thalidomide Celgene kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Thalidomide is a powerful human ‘ teratogen’, meaning that it has a harmful effect on the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Talidomiid on tugeva mõjuga teratogeenne aine, mis tähendab, et see kahjustab loodet, põhjustades raskeid ja eluohtlikke väärarenguid.
Thalidomide Celgene must never be used by the following groups:  women who are pregnant;  women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment;  patients who are unable to follow or to comply with the requirement to use contraceptives.
Mitte mingil juhul ei tohi Thalidomide Celgenet kasutada järgmiste patsiendirühmade korral:  rasedad;  fertiilses eas naised, välja arvatud juhul, kui ta võtab enne ravi alustamist kõik meetmed, mida on vaja tagamiseks, et ta ei ole enne ravi algust rase, samuti rasestumise ennetamiseks ravi ajal ja vahetult pärast ravi;  patsiendid, kes suuda täita või järgida nõuet kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
Thalidomide Celgene should also not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to thalidomide or any of the other ingredients.
Thalidomide Celgenet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla talidomiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, provided that very strict measures are put in place to avoid exposure of unborn children to thalidomide, Thalidomide Celgene’ s benefits are greater than its risks, in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged greater than or equal to 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
Inimravimite komitee otsustas, et kui loote talidomiidiga kokkupuute ennetamiseks on võetud väga ranged meetmed, on Thalidomide Celgene kasulikkus kasutamisel koos melfalaani ja prednisooniga esmavaliku ravimina varem ravimata hulgimüeloomiga patsientidel, kes on vähemalt 65- aastased või kellel ei sobi kasutada suurtes annustes keemiaravi, suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Thalidomide Celgene be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Thalidomide Celgenele müügiloa.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Thalidomide Celgene?
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Thalidomide Celgene kasutamise ohutus?
The company that makes Thalidomide Celgene will set up a pregnancy prevention programme in each Member State.
Thalidomide Celgene tootja kehtestab igas liikmesriigis rasestumise ennetamise programmi.
It will provide a letter and educational kits for healthcare workers and brochures for 2/ 3 patients, detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Ravimi tootja esitab tervishoiutöötajatele kirja ja teabekomplekti ning patsientidele voldikud, milles on eritletud ravimi ohutu kasutamise meetmed.
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
Tootja esitab ka patsiendikaardid, millega tagatakse, et kõik patsiendid võtaksid kõik vajalikud ohutusmeetmed.
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided as necessary to prescribers and patients.
Iga liikmesriik tagab ravimi arstide ja patsientide vajadust mööda varustamise teabematerjalide ja patsiendikaartidega.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thalidomide Pharmion on 16 April 2008.
2/ 3 Muu teave Thalidomide Celgene kohta Euroopa Komisjon andis Thalidomide Pharmioni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. aprillil 2008.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thalidomide Celgene is available here.
Harvikravimikomitee arvamuse kokkuvõtte Thalidomide Celgene kohta leiate siit.
The full EPAR for Thalidomide Celgene can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Thalidomide Celgene kohta leiate siit.
EU number EU/ 1/ 08/ 443/ 001
EU/ 1/ 08/ 443/ 001
Name Thalidomide Celgene
Thalidomide Celgene
Strength 50 mg
50 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard
Kõvakapsel
Packaging Blister (PVC/ PE/ Aclar/ Alu)
Blisterpakend (PVC/ PE/ Aclar/ Alu)
Package size 28 capsules
28 kapslit
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules
Thalidomide Celgene 50 mg, kõvakapslid
Each capsule contains 257.2 mg of anhydrous lactose.
Abiained Iga kapsel sisaldab 257, 2 mg anhüdroosset laktoosi.
White opaque capsules marked “ Thalidomide 50 mg Celgene”.
Valged läbipaistmatud kapslid tähisega “ Thalidomide 50 mg Celgene ”.
Thalidomide Celgene in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
Thalidomide Celgene kombineerituna melfalaani ja prednisooniga esimese rea ravina ravimata hulgimüeloomiga patsientidele kes on vanuses ≥ 65 või ei vasta suurte kemoteraapia dooside saamise tingimustele.
Thalidomide Celgene is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4).
Thalidomide Celgene kirjutatakse välja ja manustatakse vastavalt raseduse ennetusprogrammile Thalidomide Celgene (vt lõiku 4. 4).
Thalidomide treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing immunomodulatory or chemotherapeutic agents and a full understanding of the risks of thalidomide therapy and monitoring requirements (see section 4.4).
Talidomiidravi tohib alustada ja regulaarselt jälgida ainult sellise arsti järelevalvel, kellel on kogemused immunomoduleeriva või kemoterapeutilise ravi alal ja kes mõistab talidomiidravi riske ning pideva kontrolli vajadust (vt lõiku 4. 4).
The recommended oral dose is 200 mg per day.
Soovitatav annustamine täiskasvanutele Soovituslik suukaudne annus on 200 mg ööpäevas.
A maximum number of 12 cycles of 6 weeks should be used.
Kasutada tuleb maksimaalselt 12 kuuenädalast tsüklit.
Thalidomide Celgene should be taken as a single dose at bedtime, to reduce the impact of somnolence.
Thalidomide Celgenet võetakse uimasuse vältimiseks ühekordse annusena enne uinumist.
Thalidomide Celgene can be taken with or without food.
Thalidomide Celgenet võib võtta koos toiduga või ilma.
Patients should be monitored for: thromboembolic events; peripheral neuropathy; rash/ skin reactions; bradycardia, syncope and somnolence (see sections 4.4 and 4.8).
Patsiente peab jälgima: trombemboolia, perifeerse neuropaatia, löövete/ nahareaktsioonide; bradükardia, minestuse ja uimasuse suhtes (vt lõike 4. 4 ja 4. 8).
Dose delay, reduction or discontinuation, dependent upon the NCI CTC grade, may be necessary.
Võimalik, et vajalik on annuse edasilükkamine, vähendamine või manustamise katkestamine sõltuvalt NCI CTC (Riikliku Vähiinstituudi toksilisuse üldkriteerium) raskusastmest.
Thromboprophylaxis should be administered for at least the first 5 months of treatment especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Trombemboolilised tüsistused Tromboosi profülaktikat tuleb teha vähemalt 5 esimesel ravikuul, eriti tromboosi soodustavate riskiteguritega patsientidel.
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient’ s underlying risk factors (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Antitrombootiliste profülaktiliste meetmete rakendamise otsus tuleks teha pärast konkreetse patsiendi võimalike riskifaktorite hoolikat hindamist
Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment
2 (vt lõigud 4. 4, 4. 5 ja 4. 8).
2 and any complications of the thromboembolic event have been managed, the thalidomide treatment may be restarted at the original dose dependent upon a benefit risk assessment.
Kui patsiendil on esinenud trombemboolilisi tüsistusi, tuleb ravi katkestada ja alustada antikoagulantravi.
The patient should continue anticoagulation therapy during the course of thalidomide treatment.
Kui patsiendi seisund on antikoagulantraviga stabiliseerunud ja trombembooliast tingitud tüsistused möödunud, võib taasalustada tavapärases annuses talidomiidraviga, jälgides riskide olemasolu.
Dose modifications due to peripheral neuropathy are described in Table 1.
Perifeerne neuropaatia Annuse kohandamine perifeerse neuropaatia korral: tabel 1.
Recommended dose modifications for Thalidomide Celgene related neuropathy in first line treatment of multiple myeloma.
Annuse soovitatav kohandamine Thalidomide Celgenest tingitud neuropaatia korral hulgimüeloomi esimese rea ravis.
Severity of neuropathy Grade 1 (paraesthesia, weakness and/ or loss of reflexes) with no loss of function
Neuropaatia raskusastmed 1. aste (paresteesia, reflekside nõrkus ja/ või puudumine) funktsiooni nõrgenemiseta
Modification of dose and regimen Continue to monitor the patient with clinical examination.
Annuse kohandamine ja määramine Jälgige patsiendi seisundit.
Consider reducing dose if symptoms worsen.
Kaaluge sümptomite halvenemise korral annuse vähendamist.
If the neuropathy resolves to Grade 1 or better, the treatment may be restarted, if the benefit/ risk is favourable.
Kui neuropaatia taandub 1. astmele või paremaks, võib ravi taasalustada, kui ravist saadav kasu ületab riski.
Grade 4 (neuropathy which is disabling)
4. aste (neuropaatia, invaliidsus)
No specific dose adjustments are recommended for the elderly.
Eakad Raviannuse kohandamine eakatele ei ole vajalik.
Thalidomide Celgene has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
Neeru - ja maksapuudulikkusega patsiendid Thalidomide Celgenet ei ole uuritud maksa- ja neerupuudulikkusega patsientidel.
No specific dose recommendations for these patient populations are available.
Selliste patsientide raviks kasutatavate annuste kohta ei ole soovitusi.
Patients with severe organ impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
Tõsise elundipuudulikkusega patsientidel tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tekkimist.
Thalidomide Celgene is not recommended for use in children below 18 years of age as safety and efficacy have not been established.
Lapsed Thalidomide Celgenet ei ole ohutuse ja tõhususe uuringute puudumise tõttu soovitatav kasutada alla 18- aastastel patsientidel.
− Hypersensitivity to thalidomide or to any of the excipients. − Pregnant women (see section 4.6). − Women of childbearing potential unless all the conditions of the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme are met (see sections 4.4 and 4.6). − Patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
4. 3 Vastunäidustused − Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. − Rasedus (vt lõiku 4. 6). − Fertiilses eas naised, v. a juhul, kui on täidetud kõik raseduse ennetusprogrammi tingimused (vt lõike 4. 4 ja 4. 6). − Patsiendid, kes ei ole võimelised jälgima või täitma nõutud rasestumisvastaseid meetmeid (vt lõiku 4. 4).
Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency of severe and life- threatening birth defects.
Teratogeenne toime Talidomiid on tugev teratogeenne aine, mis põhjustab sageli tõsiseid ja eluohtlikke kaasasündinud väärarendeid.
Thalidomide must never be used by women who are pregnant or could become pregnant.
Talidomiidi ei tohi kasutada need naised, kes on rasedad või kes planeerivad rasestuda.
The conditions of the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all male and female patients.
Kõik patsiendid peavad täitma talidomiidi kasutamisel raseduse ennetusprogrammi
Criteria for women of non-childbearing potential:
Selle programmi tingimusi peavad täitma kõik nii nais - kui meessoost patsiendid.
A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year*. • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist. • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy. • XY genotype, Turner’ s syndrome, uterine agenesis. *Amenorrhoea following cancer therapy does not rule out childbearing potential.
Kriteeriumid naispatsientidele, kes ei ole rasestumisvõimelised Naispatsienti või meespatsiendi naispartnerit peetakse rasestumisvõimeliseks, välja arvatud kui ta vastab kas või ühele kriteeriumile järgnevatest: • Vanus ≥ 50 aastat ja amenorröa ≥ 1 aasta *; • günekoloogi poolt tõestatud kaasasündinud munasarja häire; • eelnev bilateraalne salpingo- ooforektoomia või hüsterektoomia; • XY- genotüüp, Turneri sündroom, emaka agenees. * Vähiravi järgne amenorröa ei välista rasestumisvõimalust.
For women of childbearing potential, thalidomide is contraindicated unless all of the following are met: • She understands the teratogenic risk to the unborn child • She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as thalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of thalidomide.
Nõustamine Fertiilses eas naisele on talidomiidravi vastunäidustatud, kui ei ole täidetud kõik järgmised kriteeriumid. • Naine mõistab väärarendi tekkimise riski veel sündimata lapsele. • Naine saab aru ja aktsepteerib vajadust tõhusa ja katkematu kontratseptsiooni järele 4 nädalat enne ravi algust, kogu ravikuuri vältel ja 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu. • Isegi kui fertiilses eas naisel on amenorröa, peab ta järgima kõiki tõhusaid raseduse ennetusprogrammi juhiseid. • Naine peab olema võimeline kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. • Naine on teadlik ja saab aru raseduse võimalikest tagajärgedest ning vajadusel peab kiiresti nõu arstiga, kui on oht raseduse tekkeks. • Naine peab pärast negatiivset rasedustesti alustama ravi niipea, kui arst on talidomiidi välja kirjutanud. • Naine saab aru, et rasedustesti on vajalik teha iga 4 nädala järel. • Naine on kinnitanud, et ta on talidomiidraviga kaasnevatest riskidest ja ettevaatusabinõude rakendamise vajadusest aru saanud.
As thalidomide is found in semen, male patients taking thalidomide must meet the following conditions: • Understand the teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman. • Understand the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential not using effective contraception.
Et talidomiid eritub seemnevedelikku, peavad talidomiidravil olevad meespatsiendid meeles pidama järgmist. • Raseda naisega vahekorras olles tuleb arvestada teratogeense riski olemasoluga. • Kui fertiilses eas naine ei kasuta mingit tõhusat rasestumisvastast vahendit või kui mees on seksuaalvahekorras raseda naisega, tuleb kasutada kondoomi.
The prescriber must ensure that: • The patient complies with the conditions of the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme • The patient confirms that he (she) understand the aforementioned conditions.
Ravimi väljakirjutaja peab olema kindel, et: • patsient järgib Thalidomide Celgene raseduse ennetusprogrammi tingimusi; • patsient kinnitab, et saab aru eelpool nimetatud tingimustest.
Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for 4 weeks before therapy, during therapy, and during 4 weeks after thalidomide therapy and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Kontratseptsioon Võimaliku rasestumisriskiga naised peavad kasutama vähemalt ühte tõhusat rasestumisvastast meetodit 4 nädalat enne ravi algust, ravi ajal ja 4 nädalat pärast talidomiidravi, isegi kui ravi katkestati või kui suguelu kuu aja jooksul puudus.
If not established on effective contraception, the patient must be referred preferably to an appropriately trained healthcare professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Kui tõhusat kontratseptsiooni ei kasutata, peab patsiendi eelistatavalt suunama vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja juurde, kes nõustaks kontratseptsiooni küsimustes ja kontratseptsiooni alustama.
4 The following can be considered to be examples of effective methods of contraception: • Subcutaneous hormonal implant • Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS) • Medroxyprogesterone acetate depot • Tubal sterilisation • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i. e., desogestrel)
Näiteid tõhusast kontratseptsioonist: • nahaalune hormonaalne implantaat, • levonorgestreeli vabastav emakasisene vahend (IUS), • medroksüprogesteroonatsetaadi depoopreparaat, • munajuhade steriliseerimine, • seksuaalvahekord ainult nende meestega, kellel on teostatud vasektoomia; vasektoomia peab olema kinnitatud kahe negatiivse spermaanalüüsiga, • ovulatsiooni pärssimine progesterooni sisaldavate pillidega (nt desogestreel).
Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma, combined oral contraceptive pills are not recommended (see section 4.5).
4 kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid tarvitada (vt lõiku 4. 5).
If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective method listed above.
Kui patsient kasutab kombineeritud rasestumisvastaseid vahendeid, peab valima ülaltoodud tõhusate rasestumisvastaste vahendite vahel.
The risk of venous thromboembolism continues for 4− 6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Venoosse trombemboolia suurenenud oht püsib 4−6 nädalat pärast kombineeritud rasestumisvastaste suukaudsete ravimite tarvitamise lõpetamist.
Medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25 mIU/ ml must be performed for women of childbearing potential as outlined below.
Rasedustestid Meditsiinilise järelevalve tingimustes on soovitatav fertiilses eas naistel kasutada rasedusteste minimaalse tundlikkusega 25 mIU/ ml, nagu allpool kirjeldatud.
This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Sama nõue kehtib ka täielikku ja püsivat abstinentsi praktiseerivate fertiilses eas naiste puhul.
Prior to starting treatment A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when thalidomide is prescribed or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Enne ravikuuri algust Meditsiinilise järelevalve tingimustes tehakse rasedustest arsti vastuvõtul talidomiidi väljakirjutamisel või 3 päeva enne seda, kui patsient on kasutanud tõhusat rasestumisvastast meetodit vähemalt 4 nädalat.
Follow-up and end of treatment A medically supervised pregnancy test should be repeated every 4 weeks, including 4 weeks after the end of treatment.
Korduvvisiidid ja ravikuuri lõpp Meditsiinilise järelevalve tingimustes tehtavat rasedustesti korratakse iga 4 nädala järel, samuti 4 nädalat pärast ravikuuri lõppu.
As thalidomide is found in semen, male patients must use condoms during treatment and for 1 week after dose interruption and/ or cessation of treatment if their partner is pregnant or is of childbearing potential not using effective contraception.
Mehed Kuna mehe spermas on leitud talidomiidi, siis peavad meespatsiendid ravi ajal ja 1 nädal pärast annustamise katkestamist ja/ või ravi lõppu kasutama kondoomi, kui nende seksuaalpartner on rase või fertiilses eas naine, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.