natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doses can be reduced to 9 mg/ kg bodyweight (range 7.5 – 10.5 mg/ kg) or 6 mg/ kg bw (range 4.5 – 7.5) according to the tables below.
Annuseid saab vähendada 9 mg/ kg- ni (ulatus 7, 5– 10, 5 mg/ kg) või 6 mg/ kg- ni (ulatus 4, 5– 7, 5 mg/ kg) alltoodud tabelite järgi.
During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16% of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases.
Kliiniliste uuringute jooksul vähendati päevast annust kõrvalnähtude tõttu ligikaudu 16% - l ravitud koertest, peamiselt transaminaaside sisalduse tõusu tõttu.
6 9 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
6 9 mg kehamassi kg kohta üks kord päevas alltoodud tabeli järgi.
Number of tablets per day Dose mg/ kg
Annus mg/ kg väikse suure
150 lower upper
150
weight in kg
kehamass kg
> > > > > > > > > > > >
mg mass mass
15.0 19.4 19.4 25.0 25.0 30.6 30.6 36.1 36.1 41.7 41.7 47.2 47.2 52.8 52.8 58.3 58.3 63.9 63.9 69.4 69.4 75.0 75.0 80.6
>
1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3 2 plus 3 1 plus 4 2 plus 4
15, 0 19, 4
1 2 3 4
1
10.0 10.3 10.0 9.8 9.7 9.6 9.5 9.5 9.4 9.4 9.4 9.3
36, 1 41, 7 41, 7 47, 2 47, 2 52, 8
7.7 8.0 8.2 8.3 8.4 8.5 8.5 8.6 8.6 8.6 8.7 8.7
52, 8 58, 3 58, 3 63, 9 63, 9 69, 4
Number of tablets per day Dose mg/ kg
Annus mg/ kg
mg
mg mg
mg weight weight
kaal
> 15.0 > 20.8 > 29.2 > 37.5 > 45.8 > 54.2 > 62.5 > 70.8 > 79.2
kaal
20.8 29.2 37.5 45.8 54.2 62.5 70.8 79.2
> 15, 0 > 20, 8
2 1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3
20, 8 29, 2
1 2 3
1
6.6 7.2 6.9 6.7 6.5 6.5 6.4 6.4 6.3
> 54, 2 > 62, 5 > 70, 8 > 79, 2
4.8 5.1 5.3 5.5 5.5 5.6 5.6 5.7
6, 5 6, 4 6, 4 6, 3
The recommended daily dose of 12.5 mg/ kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
Soovitatav ööpäevane annus 12, 5 mg kehamassi kg kohta vastab suurimale talutavale annusele (MTD), mis saadi korduvate annuste toksilisuse uuringutes tervetel Beagle’ i koertel.
Overdosing signs were observed in toxicity studies conducted in healthy dogs, treated for 39 weeks at doses of around 2 times the recommended dose (25 mg masitinib), treated for 13 weeks and 4 weeks at doses of around 3 times the recommended dose (41.7 mg masitinib), and treated for 4 weeks at doses of around 10 times the recommended dose (125 mg masitinib).
Üleannustamise nähte täheldati tervetel koertel läbi viidud uuringutes, keda oli ravitud 39 nädalat annustega, mis ligikaudu 2 korda ületasid soovitatava annuse (25 mg masitiniibi); koertel, keda oli ravitud 13 nädalat ja 4 nädalat annustega, mis ligikaudu 3 korda ületasid soovitatava annuse (41, 7 mg masitiniibi); ja koertel, keda oli ravitud 4 nädalat annustega, mis ligikaudu 10 korda ületasid soovitatava annuse (125 mg masitiniibi).
Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor, ATCvet code:
Farmakoterapeutiline rühm: proteiin- türosiinkinaasi inhibiitor, ATCvet kood:
Masitinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which, in vitro, potently and selectively inhibits the mutated form, in the juxtamembrane (JM) region, of the c-kit receptor.
Masitiniib on proteiin- türosiinkinaasi inhibiitor, mis in vitro inhibeerib tugevalt ja selektiivselt c- Kit retseptori muteerunud vormi jukstamembraani (JM) piirkonnas.
In the pivotal clinical field study, dogs of various breeds, ranging in age from two to seventeen years, were randomly treated with Masivet at a dose of 12.5 mg/ kg or with a placebo.
Pöördelises kliinilises väliuuringus raviti erinevat tõugu koeri vanuses kaks kuni seitseteist aastat juhuslikkuse alusel Masivetiga annuses 12, 5 mg/ kg või platseeboga.
In dogs with non- resectable mast cell tumours, Grade 2 or 3, expressing a mutated tyrosine kinase c-kit receptor, treatment with Masivet showed a significantly longer Time-to-Tumour Progression (TTP) with a median of 241 days as compared to 83 days for placebo.
Muteerunud türosiinkinaasi c - KIT retseptoriga mitteresetseeritavate nuumrakuliste 2. või 3. staadiumi kasvajatega koertel näitas ravi Masivetiga oluliselt pikemat aega kasvaja progresseerumiseni (TTP) (keskmiselt 241 päeva) võrreldes platseeboga (83 päeva).
Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i. e. static, partial or complete response.
Vastus masitiniibravile väljendus stabiilse haigusena, st staatilise, osalise või täieliku vastusena.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours, which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Masitiniibravi tuleb kasutada ainult mitteresetseeritavate nuumrakuliste kasvajate korral, millel esineb muteerunud c- KIT türosiinkinaasi retseptori ekspressioon.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment.
Muteerunud türosiinkinaasi c- KIT retseptori olemasolu tuleb enne ravi kinnitada.
Following oral administration in dogs at a dose of 11.2 mg (0.5) per kg of bodyweight, masitinib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is approximately 2 hours.
Pärast suukaudset manustamist koertele annuses 11, 2 mg kehamassi kg kohta imendub masitiniib kiiresti ja maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aeg (Tmax) on ligikaudu 2 tundi.
The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) on ligikaudu 3– 6 tundi.
Masitinib is approximately 93% bound to plasma proteins.
Masitiniib seondub plasmavalkudega ligikaudu 93% ulatuses.
Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation.
Masitiniib metaboliseerub peamiselt N- dealküülimise teel.
Cellulose, microcrystalline Povidone K30 Pig Liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Mikrokristalne tselluloos, povidoon K30, seamaksapulber, krospovidoon, magneesiumstearaat.
Macrogol 3350 Polyvinyl alcohol Talc Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Tableti kate: makrogool 3350, polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171), päikeseloojangukollane (E110) alumiiniumlakk.
White HDPE bottle closed with a thermosealable film and covered by a child-resistant closure cap.
Valge HDPE- pudel, mis on suletud termosulguva kilega ja kaetud lapsekindla korgiga.
3 avenue George V 75008 Paris France +33 (0)1 47 20 00 14 +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science. com
3 avenue George V 75008 Pariis Prantsusmaa +3301 4720 0014 +3301 4720 2411 MASIVET@ ab- science. com
17.11.2008
PP/ KK/ AAAA
November 2008
KK/ AAAA
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA( D) JA TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ravimipartii väljastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid
CRID PHARMA 17 parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc France
CRID PHARMA 17 parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Prantsusmaa
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’ Auvergne France
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’ Auvergne Prantsusmaa
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET 50 mg õhukese polümeerkattega tabletid koertele.
Masitinib 50 mg Colourants (E171, E 110)
Masitiniib 50 mg Värvainena (E 171, E 110)
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor
Kindlaks tehtud muteerunud c- KIT türosiinkinaasi retseptoriga mitteresetseeritavate nuumrakuliste kasvajate (2. või 3. staadium) ravi koertel.
Avoid contact with eyes or skin.
Vältida kokkupuudet silmade või nahaga.
EXP {month/ year} Once opened use by: ……
Kõlblik kuni {kuu/ aasta} Pärast pakendi avamist kasutada kuni: ……
AB Science 3 avenue George V FR-75008 Paris France
AB Science 3 avenue George V FR- 75008 Pariis Prantsusmaa
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS
15 MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
CONTENTS
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
AB Science, 3 avenue George V FR-75008 Paris France
AB Science, 3 avenue George V FR- 75008 Pariis Prantsusmaa
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET 150 mg õhukese polümeerkattega tabletid koertele.
Masitinib 150 mg Colourants (E171, E 110)
Masitiniib 150 mg Värvainena (E 171, E 110)
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS
19 MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
3 avenue George V FR-75008 Paris France
3 avenue George V FR- 75008 Pariis Prantsusmaa
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs
MASIVET 150, mg õhukese polümeerkattega tabletid koertele.
Each tablet contains either 50mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance.
Üks tablett sisaldab kas 50 mg või 150 mg toimeainet masitiniibi.
The tablets are market with “ 50” or “ 150” on one side, and with the company logo on the other side.
Tablettidel on märgistus „ 50 “ või „ 150 "ühel küljel ja ettevõtte logo teisel küljel.
Masivet is for the treatment of dogs with non-resectable mast cell tumours (Grade 2 or 3) with a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Masivet on ette nähtud kindlaks tehtud muteerunud c- KIT türosiinkinaasi retseptoriga mitteresetseeritavate nuumrakuliste kasvajate (2 või 3 staadium) raviks koertel.
Your dog should not be given Masivet if it: • Is pregnant or nursing puppies, • Is less 6 months of age or weights less than 4 kg, • Is suffering from inadequate liver or renal function, • has an anaemia or low neutrophil count, • has an allergic reaction to masitinib, the active ingredient of Masivet or an excipient used in this medicine.
Teie koerale ei tohi anda Masiveti, kui: • ta on tiine või imetab kutsikaid, • ta on alla 6 kuu vana või kaalub vähem kui 4 kg, • tal on maksa - või neerupuudulikkus, • tal on aneemia või neutrofiilide vaegus, • tal on allergiline reaktsioon Masiveti toimeaine masitiniibi või ravimis sisalduva mis tahes abiaine suhtes.
Specific measures should be taken by your veterinarian in case of the following reactions (see section 15): • Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria). • Moderate to severe anaemia (aplastic/ haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days. • Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin). • Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days. • Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Teie loomaarst peab võtma kasutusele konkreetsed meetmed järgmiste kõrvalnähtude korral (vt punkt 8). • Raske neerutoksilisus võib esineda koertel, kellel on ravi algul neeruhäired (sealhulgas vere suur kreatiniinisisaldus või proteinuuria). • Mõõdukas kuni raske aneemia (aplastiline/ hemolüütiline) keskmise kestusega ligikaudu 7 päeva. • Valgu kaotuse sündroom (peamiselt seerumi albumiini vähenemisest). • Kerge või mõõdukas neutropeenia keskmise kestusega ligikaudu 24 päeva. • Aminotransferaaside (ALT või AST) tõus keskmise kestusega ligikaudu 29 päeva.
Lipoma (mean duration 53 days).
Muud sageli täheldatud kõrvalnähud olid enamikel juhtudel kerged või mõõdukad. • Letargia ja asteenia keskmise kestusega vastavalt ligikaudu 8 ja 40 päeva. • Söögiisu vähenemine või anoreksia keskmise kestusega vastavalt ligikaudu 45 päeva ja 18 päeva. • Köha (keskmine kestus 23 päeva). • Lümfadenopaatia (keskmine kestus 47 päeva). • Tursed (keskmine tursete kestus oli 7 päeva). • Lipoom (keskmine kestus 53 päeva).
The recommended dose is 12.5 mg/kg (with a dose range of 11-14 mg/kg) once daily as presented in the table below.
Soovitatav annus on 12, 5 mg/ kg (annuse ulatus 11– 14 mg/ kg) üks kord päevas, nagu näidatud alltoodud tabelis.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw.
Neid koeri võib ravida kas 50, 100 või 150 mg annustega, kui soovitakse saavutada annust 11– 14 mg kehamassi kg kohta.
12.5 mg/kg bw
12, 5 mg
Dose mg/kg
Annus mg/ kg
lower
+ 3 + 3 4
upper
+ 4 + 4 5
mg mg 1 plus 1 2 plus 1 2 1 plus 2 2 plus 2 3 1 plus 3 2 plus 3 4 1 plus 4 2 plus 4 5 1 plus 5 2 plus 5 6 1 plus 6 2 plus 6
12, 9 12, 9 12, 9
weight weight 13.7 11.1 13.9 11.4 13.6 11.5 13.5 11.7 13.3 11.8 13.2 11.8 13.2 11.9 13.1 12.0 13.0 12.0 13.0 12.0 13.0 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.2 12.8 12.2 12.8
12, 2
How should I administer Masivet to my dog, and for how long?
Kuidas ma pean Masiveti oma koerale manustama ja kui kaua?
25 Can other medications be given while my dog is taking Masivet?
25 Kas teisi ravimeid võib anda sel ajal, kui mu koer saab Masiveti?
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/or radiotherapy.
Masiveti tõhusus võib olla vähenenud koertel, kes on varem saanud keemia - ja/ või kiiritusravi.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
12.1 Special precautions for use:
Erihoiatused
What are the special precautions for my dog?
Millised on erihoiatused minu koera jaoks?
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: anaemia, severe neutropenia, severe renal toxicity, hepatic toxicity and/or severe diarrhoea or vomiting persistent after dose reduction.
Ravi tuleb lõpetada, kui täheldatakse järgmisi nähte: aneemia, raske neutropeenia, raske neerutoksilisus, maksatoksilisus ja/ või raske kõhulahtisus või oksendamine, mis püsivad pärast annuse vähendamist.
The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes. • Avoid contact with the eyes. • Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed. • If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
Masiveti toimeaine võib põhjustada tugevat silmaärritust ja tõsiseid silmade kahjustusi. • Vältige silma sattumist. • Ärge puudutage silmi enne kinnaste äravõtmist ja minemaviskamist ning käte põhjalikku pesemist. • Kui toode satub silma, loputage silma kohe rohke veega.
26 13.
26 13.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
Positiivse semikvantitatiivse ribatesti tulemuse korral (valk ≥ 30 mg/ dl) tuleb teha uriini analüüs, et määrata uriini valgu- kreatiniini (UPC) suhe, ja võtta vereproov, et määrata kreatiniin, albumiin ja vere uurea lämmastik (BUN).
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
Kui UPC suhe on > 2 või kreatiniin on > 1, 5 × normi ülemine piir (ULN) või albumiin on < 0, 75 × normi alumine piir (LLN) või vere uurea lämmastik (BUN) on > 1, 5 × ULN, katkestage ravi.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/dL), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
Positiivse poolkvantitatiivse ribatesti korral (valk ≥ 30 mg/ dl) tehke uriini analüüs, et määrata uriini valgu- kreatiniini (UPC) suhe.
27 Anaemia and / or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Aneemia ja/ või hemolüüs Koeri tuleb tähelepanelikult jälgida (hemolüütilise) aneemia nähtude suhtes.
Haemolytic anaemia, i.e. haemoglobin < 10 g/dL and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dL, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin < 10 g/dL and reticulocytes < 80,000/mm3.
Aneemia regeneratsiooni vähesuse tõttu, st hemoglobiin < 10 g/ dl ja retikulotsüüte < 80 000/ mm3.
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2000/mm3 or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows:
Maksatoksilisus (ALT või AST tõus), neutropeenia Kui ALT või AST tõusevad > 3 × ULN, neutrofiilide arv väheneb < 2000/ mm3 või muude raskete kõrvaltoimete korral tuleb ravi kohaldada järgmiselt.
At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, then resumed at the same dose level; At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/kg bodyweight/day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/kg/day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/kg/day dose.
Ravi tuleb lõpetada, kui rasked kõrvaltoimed esinevad ka annuse 6 mg/ kg/ päevas korral.
DOSE REDUCTION
Maksatoksilisus (ALT või AST)
TREATMENT
Vastunäidustus > 3 ULN
INDICATION
Ravi
> 3 ULN
katkestamine > 3 ULN
> 3 ULN
Annuse vähendamine > 3 ULN
> 3 ULN
Ravi lõpetamine > 3 ULN
(2nd/3rd time)
(2. või 3. kord)
MANAGEMENT OF NEUTROPENIA (Neutrophil counts)
Neutropeenia (neutrofiilide arv)
< 2000 /mm3
Vastunäidustus < 2000/ mm3
<
Ravi <
2000 /mm3
katkestamine 2000/ mm3
< 2000 /mm3
Annuse vähendamine < 2000/ mm3
2000 /mm3
Ravi lõpetamine < 2000/ mm3
MANAGEMENT OF PROTEIN-LOSS SYNDROME (Albuminemia and/or UPC)
Vastunäidustus
MANAGEMENT OF HAEMOLYTIC AND AREGENERATIVE ANAEMIA (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes) Haemoglobin < 10g/ dL and either
Hemolüütiline ja aregeneratiivne aneemia (hemoglobiin, bilirubiin, haptoglobiin, retikulotsüüdid)
Haemoglobin < 10g/dL
Hemoglobiin < 10 g/ dl ja kas
Not applicable Not applicable
Ei rakendata
free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1g/dl or reticulocytes < 80,000/mm3
> 1, 5 ULN ja
28 Dose adjustment
Annuse kohandamine
The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
Soovitatav ööpäevane annus 12, 5 mg kehamassi kg kohta vastab maksimaalsele talutavale annusele (MTD), mis saadi korduvate annuste toksilisuse uuringutel tervetel Beagle’ i koertel.
In the case of adverse reactions, doses might be reduced to once daily doses of 9 mg/kg bodyweight (range 7.5 – 10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5 – 7.5) according to the tables below.
Kõrvaltoimete korral saab annuseid vähendada 9 mg/ kg- ni (ulatus 7, 5– 10, 5 mg/ kg) või 6 mg/ kg- ni (ulatus 4, 5– 7, 5) alltoodud tabelite järgi.
9 mg per kg bodyweight
28 9 mg kehamassi kg kohta üks kord päevas alltoodud tabeli järgi.
Number of tablets per day Dose mg/kg
Annus mg/ kg väikse suure
weight in kg
kehakaal kg
mg weight weight
mg kaal
> > > > > > > > > > > >
kaal
7.7 8.0 8.2 8.3 8.4 8.5 8.5 8. 6 8.6 8.6 8.7 8.7
52, 8 58, 3 58, 3 63, 9 63, 9 69, 4
Number of tablets per day Dose mg/kg
Annus mg/ kg
50
50 mg
150 lower upper
150 mg kaal
weight in kg
kaal
mg
> 15, 0
mg weight weight
20, 8 2
> 15.0 > 20.8> 29.2> 37.5> 45.8> 54.2 62.5> 70.8> 79.2
> 20, 8
20.8 29.2 37.5 45.8 54.2 62.5 70.8 79.2
29, 2
2 1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3
1
1 2 3
5, 1
6.6 7.2 6.9 6.7 6.5 6.5 6.4 6.4 6.3
37, 5 1 45, 8 2 54, 2
4.8 5.1 5.3 5.5 5.5 5.6 5.6 5.7
> 54, 2 > 62, 5 > 70, 8 > 79, 2
Meloxivet is a white to yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
Meloxivet on läbipaistmatu valge- kollakas suukaudne suspensioon, mida manustatakse toiduga segatult.
Meloxivet contains the active substance meloxicam and exists in 2 different strengths (0.5 and 1.5 mg/ ml, respectively).
Meloxiveti toimeaine on meloksikaam ning seda turustatakse kahe erineva tugevusega (vastavalt 0, 5 ja 1, 5 mg/ ml).
Studies have been carried out to prove that Meloxivet is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine: this means that Meloxivet is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Meloxivet on geneeriline ravim: see tähendab, et Meloxivet sarnaneb võrdlus - veterinaarravimiga, millele on Euroopa Liidus juba müügiluba antud (Metacam 1, 5 mg/ ml suukaudne suspensioon).
What is Meloxivet used for?
Korraldatud uuringud tõendavad Meloxiveti bioekvivalentsust võrdlus - veterinaarravimiga: see tähendab, et Meloxivet imendub organismis samamoodi nagu Metacam 1, 5 mg/ ml suspensioon ning organism kasutab Meloxivet samamoodi nagu Metacam 1, 5 mg/ ml suspensiooni.
Meloxivet is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Meloxivet kasutatakse koertel põletiku ja valu leevendamiseks luu - ja lihaskonna kahjustuste korral.
Meloxivet is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg/ kg on the first day, then as 0.1 mg/ kg afterwards.
Meloxivet antakse koerale üks kord päevas koos toiduga, esimesel päeval annusena 0, 2 mg/ kg, seejärel edaspidi 0, 1 mg/ kg.
A study looked at how Meloxivet was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Uuringus vaadeldi Meloxiveti imendumist ja toimet organismis võrreldes Metacam 1, 5 mg/ ml suukaudse suspensiooniga.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What are the side-effects of Meloxivet?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Millised on Meloxiveti kõrvaltoimed?
Occasional side effects of Meloxivet are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Meloxiveti aeg- ajalt esinevad kõrvalnähud on samad, mida esineb mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisel, näiteks isutus, oksendamine, kõhulahtisus, veriroe ning apaatia (loidus).
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxivet has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Veterinaarravimite komitee leidis, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on Meloxivet osutunud Metacam 1, 5 mg/ ml suukaudse suspensiooniga bioekvivalentseks.
Therefore the CVMP’ s view was that, as for Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension, Meloxivet’ s benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Meloxivet should be given a marketing authorisation.
Seepärast oli veterinaarravimite komitee seisukohal, et nagu Metacam 1, 5 mg/ ml suukaudse suspensiooni puhul, ületab Meloxiveti kasulikkus sellega kaasnevad riskid koerte lihaste või liigeste põletiku või valu ravimisel, ning soovitas anda Meloxivetile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxivet to Janssen Pharmaceutica N. V. on 14 November 2007 Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Teave näidustuste kohta selle toote kasutamiseks on esitatud karbi etiketil.
This summary was last updated:
Kokkuvõtte viimane uuendus:
Page 2/ 2 ©EMEA 2007
Lehekülg 2/ 2 ©EMEA 2007
Pharmaceutical Form
Tugevus Ravimivorm
EU/ 2/ 07/ 077/ 001 Meloxivet
EU/ 2/ 07/ 077/ 001
0.5 mg/ ml
0. 5 mg/ ml
Oral use
Koerad Suukaudne
1 bottle plus dosing syringe
1 pudel ja annustamissüstlaga
EU/ 2/ 07/ 077/ 002 Meloxivet
EU/ 2/ 07/ 077/ 002
EU/ 2/ 07/ 077/ 003 Meloxivet
EU/ 2/ 07/ 077/ 003
1.5 mg/ ml
Meloxivet