natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A complete 3-dose vaccination series of RotaTeq should be administered (see section 4.2) to provide the level and duration of protection against rotavirus gastroenteritis that was observed in the clinical studies.
Et saavutada kliinilistes uuringutes täheldatud rotaviirusliku gastroenteriidi vastase kaitse efektiivsus ja kestus, tuleb manustada RotaTeq’ i kogu kolmest annusest koosnev vaktsineerimiskuur (vt lõik 4. 2).
However, post hoc analyses indicated that RotaTeq achieved some reduction in the numbers of cases of rotavirus gastroenteritis of sufficient severity to require hospitalisation or an emergency department visit before completion of all three doses (i.e. from approximately 14 days after administration of the first dose onwards).
Samas näitasid post hoc analüüsid, et RotaTeq’ i manustamise tulemusena vähenes hospitaliseerimist või erakorralist haiglavisiiti vajava raskusega rotaviirusliku gastroenteriidi juhtude arv teatud määral
Efficacy in premature infants
7 juba enne kõigi kolme annuse manustamist (st alates umbes 14. päevast pärast esimese annuse manustamist).
7 In REST, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Efektiivsus enneaegsetel lastel REST uuringus manustati RotaTeq’ i umbes 1000- 1e lapsele, kes olid sündinud 25. kuni 36 rasedusnädalal.
The efficacy of RotaTeq was comparable between this subset of infants and infants born at term.
RotaTeq’ i efektiivsus oli selle grupi ja ajaliselt sündinud laste puhul sarnane.
Immunogenicity The immunological mechanism by which RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis is not completely understood.
Vaktsiin kutsub esile immuunvastuse (nt seerumi neutraliseeriva antikeha ilmumise) viiele inim- rotaviiruse valgule, mis on väljendatud reassortantidel (G1, G2, G3, G4 ja P1[ 8]).
No immunological correlate of protection has currently been identified for rotavirus vaccines.
5. 2 Farmakokineetilised omadused
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine nõutud.
A single and repeated dose oral toxicity study in mice suggests no special hazard to humans.
Hiirtega läbiviidud ühekordse ja korduva suukaudse annuse toksilisuse uuring ei näita spetsiaalset kahjulikku toimet inimesele.
The dose administered to mice was approximately 2.79 x 108 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
Hiirtele manustatud annus oli ligikaudu 2, 79x108 infektsioosset ühikut kg kohta (umbes 14 korda suurem imikule manustatavast annusest).
RotaTeq is unlikely to pose any environmental risk.
RotaTeq ei kujuta endast suure tõenäosusega ohtu keskkonnale.
See section 6.6.
Vt lõik 6. 6.
Sucrose Sodium citrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide Polysorbate 80 Culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins) Purified water
Sahharoos Naatriumtsitraat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Naatriumhüdroksiid Polüsorbaat 80 Sööde (mis sisaldab anorgaanilisi sooli, aminohappeid ja vitamiine) Puhastatud vesi
The vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Vaktsiini ei tohi segada teiste ravimitega.
8 6.5 Nature and contents of container
8 Hoida annustamistuub välispakendis valguse eest kaitstult.
2 ml solution in a pre-filled squeezable tube (LDPE), with a twist-off cap (HDPE) in a protective bag, pack size of 1 or in a pack of 10.
1 või 10 pakendis.
6.6 Special precautions for disposal
9 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
Vaktsiin on ettenähtud suukaudseks manustamiseks, seda ei tohi segada ühegi teise vaktsiini või lahusega.
Puncture the dispensing tip by screwing cap clockwise until it becomes tight.
Torgake läbi annustamisotsik, keerates korki päripäeva, kuni
Administer dose by gently squeezing liquid into infant's mouth toward the inner cheek until dosing tube is empty.
Manustage annus, pigistades vedelikku ettevaatlikult lapse suhu suunaga põse sissepoole, kuni tuub on tühi.
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 LYON France
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 LYON Prantsusmaa
EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002
EU/ 1/ 06/ 348/ 001 EU/ 1/ 06/ 348/ 002
27/06/2006
27/ 06/ 2006
Merck & Co., Inc Sumneytown Pike – PO Box 4 – West Point – Pennsylvania 19486 United States of America +1 215 652 5603
Merck & Co., Inc Sumneytown Pike – PO Box 4 – West Point – Pennsylvania 19486 Ameerika Ühendriigid +1 215 652 5603
manufacturer responsible for batch release
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Telefax:
Telefaks:
Merck Sharp and Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.
Merck Sharp and Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P. O.
Box 581, 2003 PC Haarlem the Netherlands +31 23 5153153 +31 23 5148000
Box 581, 2003 PC Haarlem Holland +31 23 5153153 +31 23 5148000
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine (live, oral)
RotaTeq, suukaudne lahus Rotaviirusvaktsiin (elus, suukaudne)
One 2 ml dose contains rotavirus serotype*:
Üks 2 ml annus sisaldab rotaviiruse serotüüpi *:
G1 ≥ 2.2 x 106 IU1 G2 ≥ 2.8 x 106 IU1 G3 ≥ 2.2 x 106 IU1 G4 ≥ 2.0 x 106 IU1 P1[8] ≥ 2.3 x 106 IU1
G1 ≥2, 2x106 IU1 G2 ≥2, 8x106 IU1 G3 ≥2, 2x106 IU1 G4 ≥2, 0x106 IU1 P1[ 8] ≥2, 3x106 IU1
* human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cell.
* Inimese- veise rotaviiruse reassortandid (elus), mis on kasvatatud Vero rakkudes.
1 Infectious Units
1 Nakkuslikud ühikud.
2 ml oral solution in a tube pack size of 1 tube pack size of 10 tubes
Pakendis 10 tuubi.
FOR ORAL USE ONLY Read the package leaflet before use
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
EXPIRY DATE
KÕLBLIKKUSAEG 16 EXP
Store in a refrigerator Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
Hoida annustamistuub välispakendis valguse eest kaitstult.
Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
Palun lugege pakendi infolehest ravimite, mida ei ole enam vaja, hävitamise kohta.
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Prantsusmaa
EU/1/06/348/001 pack of 1 tube EU/1/06/348/002 pack of 10 tubes
EU/ 0/ 00/ 000/ 001 pakendis 1 tuub EU/ 0/ 00/ 000/ 002 pakendis 10 tuubi
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Text for the protective bag
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine, (live, oral)
RotaTeq, suukaudne lahus Rotaviirusvaktsiin (elus, suukaudne)
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine (live oral)
RotaTeq, suukaudne lahus Rotaviirusvaktsiin (elus, suukaudne)
- If you have any further questions, ask your doctor/health care professional.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti/ tervishoiutöötajaga.
please tell your doctor/health care professional.
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile/ tervishoiutöötajale.
What RotaTeq is and what it is used for 2.
Mis ravim on RotaTeq ja milleks seda kasutatakse 2.
Before your child receives RotaTeq 3.
Mida on vaja teada enne RotaTeq’ i manustamist lapsele 3.
How RotaTeq is given 4.
Kuidas RotaTeq’ i manustatakse 4.
How to store RotaTeq 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas RotaTeq’ i säilitada 6.
WHAT RotaTeq IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON RotaTeq JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Type of Medicine: vaccine against a virus
Ravimi tüüp: viirusevastane vaktsiin
RotaTeq is an oral vaccine that helps protect infants and young children against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
RotaTeq on suukaudne vaktsiin, mis aitab kaitsta imikuid ja ja noori lapsi rotaviirusnakkuse poolt põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisuse ja oksendamise) eest.
When an infant is given the vaccine, the immune system (the body’s natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Kui lapsele antakse vaktsiini, siis immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsevõim) hakkab tootma antikehasid rotaviiruse kõige sagedamini esinevate tüüpide vastu.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES RotaTeq
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RotaTeq’ i MANUSTAMIST LAPSELE
Do not use RotaTeq if:
Ärge kasutage RotaTeq’ i:
- your child is allergic to any of the components of the vaccine (see section 6).
- kui teie laps on allergiline vaktsiini mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6);
- your child developed an allergic reaction after receiving a dose of RotaTeq or other rotavirus
- kui teie lapsel tekkis allergiline reaktsioon pärast RotaTeq’ i või mõne teise rotaviiruse vaktsiini
vaccine.
annuse manustamist;
- your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of
- kui teie lapsel on varem olnud sooletuppumust (sooleummistus, kus soole üks osa mässib
bowel becomes enfolded within another segment).
endasse soole teise osa);
- your child was born with a malformation of the gastrointestinal system that might predispose for
- kui teie laps sündis seedeelundite väärarendiga, mis võib olla sooletuppumuse eelsoodumuseks;
- your child has any disease which reduces his/her resistance to infection.
- kui teie lapsel on haigus, mis vähendab tema vastupanuvõimet nakkustele;
- your child has a severe infection with a high temperature.
- kui teie lapsel on raske nakkus kõrge palavikuga.
It might be necessary to postpone the
Vajalik võib olla viivitada vaktsineerimisega
vaccination until recovery.
kuni paranemiseni.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Väike nakkus, nagu nt külmetus ei tohiks olla probleemiks, kuid rääkige sellest esmalt arstile.
It might be necessary to postpone the vaccination until
Vajalik võib olla viivitada vaktsineerimisega
recovery.
kuni paranemiseni.
20 Take special care with RotaTeq:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga RotaTeq:
Inform your doctor/health care professional if your child:
Teavitage oma arsti/ tervishoiutöötajat sellest:
- has received a blood transfusion or immunoglobulins within the last 6 weeks.
- kui teie lapsele on tehtud vere - või immunoglobuliinide ülekanne viimase 6 nädala sees;
- has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a
- kui teie lapsel on nõrgestatud immuunsüsteemiga lähikontaktne (pereliige), nt vähihaige või
person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
inimene, kes võtab immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid;
- has any disorder of the gastrointestinal system.
- kui teie lapsel on mõni seedeelundite häire;
- has not been gaining weight and growing as expected.
- kui teie laps ei ole oodatud määral kaalus juurde võtnud ja kasvanud;
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
21 Nagu alati, palun pidage hoolt selle eest, et pärast määrdunud mähkmete vahetamist pesete hoolikalt oma käsi.
Also see Important information about some of the ingredients of RotaTeq below.
Oluline teave mõningate RotaTeq’ i koostisainete suhtes allpool.
As with other vaccines, RotaTeq may not completely protect all children who are vaccinated even after all three doses have been given.
Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi RotaTeq tagada täielikku kaitset kõigile vaktsineeritud lastele, isegi kui on antud kõik kolm annust.
If your child has already been infected with rotavirus but is not yet ill when vaccinated, RotaTeq may not be able to prevent the illness.
Kui teie laps on juba rotaviirusega nakatunud, kuid ei ole veel haige sel ajal kui teda vaktsineeritakse, ei pruugi RotaTeq teda haiguse eest kaitsta.
RotaTeq does not protect against diarrhoea and vomiting due to causes other than rotavirus.
RotaTeq ei kaitse kõhulahtisuse ja oksendamise vastu, mis ei ole põhjustatud rotaviirusest.
Using other medicines and other vaccines:
Kasutamine koos teiste ravimite ja vaktsiinidega:
RotaTeq may be given at the same time as your child receives other normally recommended vaccinations, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, inactivated or oral poliomyelitis, hepatitis B and pneumococcal conjugate vaccines.
RotaTeq’ i võib manustada samal ajal, kui teie laps saab teisi tavaliselt soovitatud vaktsineerimisi, nagu nt difteeria, teetanuse, läkaköha, Haemophilus influenzae tüüp b, inaktiveeritud polio, hepatiit B ja pneumokoki konjugaatvaktsiinidega.
Please tell your doctor/health care professional if your child is taking or has recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Palun informeerige oma arsti/ tervishoiutöötajat, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Taking RotaTeq with food and drink:
RotaTeq’ i võtmine koos toidu ja joogiga:
There are no restrictions on taking food or liquid, including breast milk, either before or after vaccination with RotaTeq.
Nii enne kui pärast RotaTeq’ iga vaktsineerimist puuduvad piirangud söögi või joogi (sh rinnapiima) suhtes.
Important information about some of the ingredients of RotaTeq:
Oluline teave mõningate RotaTeq’ i koostisainete suhtes:
If you have been told that your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor/health care professional before the vaccine is administered.
Kui teile on öeldud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, teavitage sellest arsti/ tervishoiutöötajat enne vaktsiini manustamist.
HOW RotaTeq IS GIVEN
KUIDAS RotaTeq’ i MANUSTATAKSE
RotaTeq IS FOR OR AL USE ONLY.
RotaTeq ON AINULT SUUKAUDSEKS MANUSTAMISEKS.
A doctor or nurse will administer the recommended doses of RotaTeq to your child.
Arst või meditsiiniõde manustab RotaTeq’ i soovitatud annused teie lapsele.
The vaccine (2 ml of liquid per dose) will be given by gently squeezing the tube and delivering the vaccine into your child’s mouth.
Vaktsiin (annuse kohta 2 ml vedelikku) antakse pigistades ettevaatlikult tuubi ja manustades vaktsiin teie lapse suhu.
The vaccine can be given without regard to food, liquid, or breast milk.
Vaktsiini manustamisel ei ole vaja arvestada söögi ega joogiga, sh rinnapiimaga.
The first dose of RotaTeq may be given from the age of 6 weeks and should be given before 12 weeks of age (about 3 months).
RotaTeq’ i esimese annuse võib manustada 6. elunädalal ja tuleb anda enne 12. elunädalat (umbes enne 3. elukuud).
RotaTeq may be given to infants who were born early provided that the pregnancy had lasted at least 25 weeks.
RotaTeq’ i võib anda enneaegsetele lastele, kes on sündinud vähemalt 25. rasedusnädalal.
These infants should receive the first dose of vaccine between 6 and 12 weeks after birth.
Need lapsed peavad saama esimese vaktsiiniannuse ajavahemikus 6 kuni 12 nädalat peale sündi.
21 Your child will receive 3 doses of RotaTeq given at least four weeks apart.
Iga annuse manustamise vahele jääb vähemalt 4 nädalat.
It is preferred that all three doses should be given by the age of 20-22 weeks and at latest all three doses should be given by the age of 26 weeks.
Eelistatud on, et kõik kolm annust saaksid antud 20. kuni 22. elunädalaks ning kõige hiljemalt 26. elunädalaks tuleb anda kõik kolm annust.
When RotaTeq is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives RotaTeq (and not another rotavirus vaccine) to complete the vaccination course.
Kui RotaTeq’ i manustatakse teie lapsele esimese annusena, siis soovitatakse, et teie laps saaks kogu vaktsinatsioonikuuri jooksul RotaTeq’ i (ning mitte mõnda teist rotaviiruse vaktsiini).
If you forget an appointment for RotaTeq:
22 Kui te unustate tulla RotaTeq’ i manustamiseks kokkulepitud visiidile:
It is important that you follow the instructions of your doctor/health care professional regarding your child’s return visits for the follow-up doses.
Tähtis on järgida arstilt/ tervishoiutöötajalt saadud juhiseid visiitidele tuleku kohta, et manustada järgnevad annused.
If you forget or are not able to go back to your doctor/health care professional at the scheduled time, ask him or her for advice.
Kui te unustate või ei saa ettenähtud ajal arsti/ tervishoiutöötajat külastada, pidage temaga selles osas nõu.
Like all medicines, RotaTeq can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka RotaTeq põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
The following side effects were reported in clinical studies with the use of RotaTeq:
RotaTeq’ i kasutamisel kliinilistes uuringutes teatati järgmistest kõrvaltoimetest:
Very common (occurs in more than 1 in 10 infants): fever, diarrhoea, vomiting.
Väga sage (tekib rohkem kui ühel lapsel kümnest): palavik, kõhulahtisus, oksendamine.
Common (occurs in more than 1 in 100 infants): infections of the upper respiratory system.
Sage (tekib rohkem kui ühel lapsel sajast): ülemiste hingamisteede nakkused.
Uncommon (occurs in less than 1 in 100 infants): stomach pains, runny nose and sore throat, ear infection, rash.
Aeg- ajalt (tekib vähem kui ühel lapsel sajast): kõhuvalud, vesine nohu ja kurguvalu, kõrvapõletik, lööve.
Rare (occurs in less than 1 in 1000 infants): bronchospasm (wheezing or coughing).
Harv (tekib vähem kui ühel lapsel tuhandest): bronhospasm (vilisev hingamine või köha).
Side effects that have been reported during marketed use include: blood in stool, hives.
Müügiletuleku järgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: veri väljaheites, nõgestõbi.
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Väga enneaegsetel (sündinud 28. rasedusnädalal või enne seda) võib 2... 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist esineda tavalisest aeglasemat hingamist.
Ask your doctor/health care professional if you want more information about side effects for RotaTeq.
Kui te soovite lisainformatsiooni RotaTeq’ i kõrvaltoimete kohta, küsige oma arstilt/ tervishoiutöötajalt.
If any of the side effects gets serious, or if you noticed any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor/health care professional.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile/ tervishoiutöötajale.
HOW TO STORE RotaTeq
KUIDAS RotaTeq’ i SÄILITADA
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Hoida külmkapis (2 °C... 8 °C).
Do not use any of the dosing tubes of RotaTeq after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ärge kasutage ühtegi RotaTeq’ i annustamistuubi pärast kõlblikkusaega, mis on kirjas sildil pärast märget EXP.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatada ravimeid, mida enam ei vajata.
What RotaTeq contains
Mida RotaTeq sisaldab:
The active substances in RotaTeq are 5 human-bovine reassortant rotavirus strains:
RotaTeq’ i toimeained on 5 inimese- veise reassortant rotaviiruse tüve:
G1 G2 G3 G4 P1[8]
G1 G2 G3 G4 P1[ 8]
2.2 x 106 Infectious Units 2.8 x 106 Infectious Units 2.2 x 106 Infectious Units 2.0 x 106 Infectious Units 2.3 x 106 Infectious Units
2, 2x106 nakkuslikku ühikut 2, 8x106 nakkuslikku ühikut 2, 2x106 nakkuslikku ühikut 2, 0x106 nakkuslikku ühikut 2, 3x106 nakkuslikku ühikut
The other ingredients in RotaTeq are: sucrose, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, polysorbate 80, culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins), and purified water.
23 Abiained on sahharoos, naatriumtsitraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid, polüsorbaat 80, sööde (mis sisaldab anorgaanilisi soolasid, aminohappeid ja vitamiine) ja puhastatud vesi.
RotaTeq is available in pack size of 1, 10.
RotaTeq’ i tuube on pakendis 1 või 10.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD, SNC, 8, rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Prantsusmaa
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Holland
België/Belgique/Belgien:
België/ Belgique/ Belgien:
Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32 .2.726.95.84 България:
Sanofi Pasteur MSD, Tél/ Tel: +32. 2. 726. 95. 84 България:
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел. + 359 2 8193740 Česká republika:
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел. + 359 2 819 3740 Česká republika:
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl., Tel: +420.233.010.111 Danmark:
Tel: +420. 233. 010. 111 Danmark:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.23.32.6929 Deutschland:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45. 23. 32. 6929 Deutschland:
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372 .613 .9750 Ελλάδα:
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372. 613. 9750 Ελλάδα:
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111 España:
ΒΙΑΝΕΞ Α. Ε., Τηλ: +30. 210. 8009111 España:
Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00 France:
Sanofi Pasteur MSD S. A., Tel: +34. 91. 371. 78. 00 France:
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600 Ísland:
468. 5600 Ísland:
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel. +370 5 2780 247 Luxembourg/Luxemburg:
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel. +370 5 2780 247 Luxembourg/ Luxemburg:
MSD Magyarország Kft, Tel: + 36.1.888.5300 Malta:
MSD Magyarország Kft, Tel: + 36. 1. 888. 5300 Malta:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202 Polska:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43. 1. 86. 67. 02. 22. 02 Polska:
MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 Portugal:
MSD Polska Sp. z o. o., Tel.: +48. 22. 549. 51. 00 Portugal:
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L., Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija:
Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L., Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o, Tel: +386. 1. 520. 4201 Slovenská republika:
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/Finland:
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421. 2. 58282010 Suomi/ Finland:
The following information is intended for medical or health care professionals only:
24 Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
25 Visake tühi tuub ja kork selleks ettenähtud bioloogiliste jäätmete konteinerisse vastavalt kohalikele seadustele.
HOW RotaTeq IS GIVEN.
KUIDAS RotaTeq’ i MANUSTATAKSE.
24
26
Savene is a powder and diluent which are made into a solution for infusion (drip into a vein).
Savene on pulber ja lahusti, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni).
Savene contains the active substance dexrazoxane.
Savene sisaldab toimeainena deksrasoksaani.
Savene is used to treat extravasation caused by some specific anti-cancer medicines known as ‘ anthracyclines’.
Savenet kasutatakse teatavate vähiravimite, antratsükliinide tekitatud ekstravasatsioonide ravimiseks.
Extravasation happens when an anti-cancer medicine that is normally injected into a vein leaks or is accidentally injected in the tissue surrounding the vein, where it can cause serious damage.
Ekstravasatsioon (veresoonest väljumine) tekib, kui veeni süstitav vähiravim lekib soonest välja või seda süstitakse kogemata veeni ümbritsevasse koesse, kus see võib põhjustada raskeid kahjustusi.
Because the number of patients who have extravasation due to anthracyclines is low, the condition is rare, and Savene was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 19 September 2001.
Et antratsükliinidest tingitud ekstravasatsioonidega patsiente on vähe, esineb see seisund harva ja Savene tunnistati 19. septembril 2001 harva kasutatavaks ravimiks.
Savene must be used under the supervision of doctors experienced in the use of anti-cancer medicines.
Savenet peab manustama vähiravimite kasutamise kogemusega arsti järelevalve all.
The medicine is given as an infusion at doses calculated based on the patient’ s body surface area.
Ravimit manustatakse infusioonil (tilgutiga) annustes, mis arvutatakse patsiendi kehapinna järgi.
The first infusion (1,000 mg/ m2) is given as soon as possible after the accident, and no later than 6 hours after it happened.
Esimene infusioon (1000 mg/ m2) antakse niipea kui võimalik, kuid kuni 6 tunni jooksul pärast juhtumit.