natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The discontinuation rate due to rash in patients using PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir was 0.5%.
Lööbe esinemise tõttu katkestas ravi 0, 5% PREZISTA’ t koos 100 mg ritonaviiriga võtnud patsiendist.
Severe cases of skin rash, including erythema multiforme and Stevens-Johnson Syndrome (both rare) have been reported in ongoing clinical trials with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir.
Käimasolevatest kliinilistest uuringutest PREZISTA’ ga koos manustatava 100 mg ritonaviiriga on raporteeritud tõsistest nahalööbe, sealhulgas multiformse erüteemi ja Stevens- Johnsoni sündroomi (mõlema puhul harvadest) juhtudest.
The safety assessment in antiretroviral treatment-naïve adult patients (n=343) is based on all safety data from the Phase III trial ARTEMIS comparing PREZISTA/rtv 800/100 mg q.d. versus lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day.
Ohutuse hindamine retroviirusevastast ravi varem mittesaanud täiskasvanud patsientidel (n = 343) põhineb kõigil ohutusandmetel, mis pärinevad III faasi ARTEMIS- uuringust, kus võrreldi üks kord ööpäevas võetavat PREZISTA/ rtv 800/ 100 mg ja lopinaviir/ ritonaviir 800/ 200 mg ööpäevast annust.
Median exposure in the PREZISTA/ritonavir group was 56.3 weeks.
Keskmine ekspositsioon PREZISTA/ ritonaviiri grupis oli 56, 3 nädalat.
0.6% of the patients discontinued treatment due to adverse drug reactions.
Kõrvaltoimete esinemise tõttu katkestas ravi 0, 6% patsientidest.
In these treatment naïve-patients, the following adverse drug reactions were identified:
14 Kõnealustel ravi varem mittesaanud patsientidel täheldati järgmisi kõrvaltoimeid:
ADRs of at least moderate intensity and reported in more than one patient Common: hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, headache, diarrhoea, nausea, increased alanine aminotransferase.
Vähemalt keskmise raskusega kõrvaltoimed, mida registreeriti rohkem kui ühel patsiendil Sage: hüpertriglütserideemia, hüperkolesteroleemia, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, alaniin - aminotransferaasi taseme suurenemine.
Uncommon: hyperlipidaemia, vomiting, abdominal pain, increased aspartate aminotransferase, rash (including maculopapular rash), allergic dermatitis, pruritus.
Aeg- ajalt: hüperlipideemia, oksendamine, kõhuvalu, aspartaat- aminotransferaasi taseme suurenemine, lööve (sh makulopapulaarne lööve), allergiline dermatiit, sügelus.
ADRs of all severity grades and reported in more than one patient Very common: diarrhoea, nausea.
Kõikides raskusastmetes kõrvaltoimed, mida registreeriti rohkem kui ühel patsiendil Väga sage: kõhulahtisus, iiveldus.
Common: hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, anorexia, insomnia, headache, dizziness, dysgeusia, vomiting, abdominal pain, abdominal discomfort, abdominal distension, flatulence, increased alanine aminotransferase, rash (including maculopapular, papular rash), alopecia, dry skin, pruritus, fatigue.
Sage: hüpertriglütserideemia, hüperkolesteroleemia, anoreksia, insomnia, peavalu, pearinglus, düsgeusia, oksendamine, kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, pingetunne kõhus, kõhupuhitus, alaniin - aminotransferaasi taseme suurenemine, lööve (sealhulgas makulopapulaarne, papulaarne lööve), alopeetsia, nahakuivus, sügelus, väsimus.
Uncommon: upper respiratory tract infection, diabetes mellitus, hyperlipidaemia, abnormal dreams, hypoaesthesia, disturbance in attention, somnolence, dyspepsia, eructation, increased aspartate aminotransferase, allergic dermatitis, urticaria, dermatitis, night sweats, myalgia, muscle spasms, asthenia.
Aeg- ajalt: ülemiste hingamisteede infektsioon, diabetes mellitus, hüperlipideemia, ebanormaalsed unenäod, hüpoesteesia, tähelepanuhäired, somnolentsus, düspepsia, röhitused, aspartaat - aminotransferaasi taseme suurenemine, allergiline dermatiit, urtikaaria, dermatiit, öine higistamine, müalgia, lihasspasmid, asteenia.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients, including loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
Kombineeritud retroviirusevastast ravi on HIV- infektsiooniga patsientidel seostatud keha rasva ümberjaotumisega (lipodüstroofia), sh perifeerse ja näopiirkonna nahaaluse rasvkoe kadu, kõhuõõne ja vistseraalse rasvkoe hulga suurenemine, rindade hüpertroofia ja rasva ladestumine selja- kaela piirkonda (härja turi) (vt lõik 4. 4).
14 Combination antiretroviral therapy has also been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Kombineeritud retroviirusevastase raviga on seostatud ka ainevahetushäireid, nagu hüpertriglütserideemia, hüperkolesteroleemia, insuliiniresistentsus, hüperglükeemia ja hüperlakteemia (vt lõik 4. 4).
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Selle kõrvaltoime esinemissagedus pole teada (vt lõik 4. 4).
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV- infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele (vt lõik 4. 4).
There have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
On olnud teateid spontaansest verejooksust proteaasi inhibiitoreid kasutavate hemofiiliat põdevate patsientide puhul (vt lõik 4. 4).
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,968 treatment-experienced patients receiving PREZISTA co-administered with ritonavir 600/100 mg b.i.d., 236 patients were co-infected with hepatitis B or C.
B - ja/ või C- hepatiidi kaasuva infektsiooniga patsiendid PREZISTA’ t ja sellega koos manustatavat ritonaviiri (600/ 100 mg kaks korda päevas) kasutanud 1968 eelnevalt ravitud patsiendi hulgas oli C - või B- hepatiiti nakatunuid 236.
Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis (see section 4.4).
Hepatiiti nakatunud patsientide puhul oli maksa transaminaaside tõus ravi käigus tõenäolisem kui neil, kes ei põdenud kroonilist viirushepatiiti (vt lõik 4. 4).
Human experience of acute overdose with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir is limited.
Ägedast PREZISTA ja koos sellega manustatava 100 mg ritonaviiri üleannustamisest inimestel on andmed piiratud.
There is no specific antidote for overdose with PREZISTA.
PREZISTA’ l spetsiifiline antidoot puudub.
If indicated, elimination of unabsorbed active substance is to be achieved by emesis or gastric lavage.
Imendumata toimeainet aitab
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
15 organismist eemaldada ka aktiveeritud söe manustamine.
Pharmacotherapeutic group:
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Mechanism of action Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10-12M).
5. 1 Farmakodünaamilised omadused
It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
Ta inhibeerib selektiivselt HIV poolt kodeeritud Gag- Pol polüproteiinide lõhustumist viirusega infitseeritud rakkudes, hoides seeläbi ära küpsete infektsioossete viiruspartiklite moodustumise.
Antiviral activity in vitro Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and human monocytes/macrophages with median EC50 values ranging from 1.2 to 8.5 nM (0.7 to 5.0 ng/ml).
Viirusevastane toime in vitro Darunaviiril on aktiivsus HIV- 1 laboratoorsete ja kliiniliselt isoleeritud tüvede ning HIV- 2 laboratoorsete tüvede vastu akuutselt infitseeritud T- rakuliinides, inimese perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes ja inimese monotsüütides/ makrofaagides; keskmised EC50 väärtused jäävad vahemikku 1, 2 kuni 8, 5 nM (0, 7 kuni 5, 0 ng/ ml).
Darunavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M (A, B, C, D, E, F, G) and group O primary isolates with EC50 values ranging from < 0.1 to 4.3 nM.
Darunaviiril on in vitro viirusevastane toime paljude HIV- 1 grupi M (A, B, C, D, E, F, G) ja grupi O primaarsete isolaatide vastu; EC50 väärtused jäävad vahemikku < 0, 1 kuni 4, 3 nM.
15 The EC50 value of darunavir increases by a median factor of 5.4 in the presence of human serum.
Darunaviiri EC50 väärtus suureneb keskmise faktori 5, 4 võrra inimese seerumi juuresolekul.
Darunavir showed synergistic antiviral activity when studied in combination with the protease inhibitors ritonavir, nelfinavir, or amprenavir and additive antiviral activity when studied in combination with the protease inhibitors indinavir, saquinavir, lopinavir, atazanavir, or tipranavir, the N(t)RTIs zidovudine, lamivudine, zalcitabine, didanosine, stavudine, abacavir, emtricitabine, or tenofovir, the NNRTIs nevirapine, delavirdine, or efavirenz and the fusion inhibitor enfuvirtide.
Darunaviiril oli sünergistlik viirusevastane toime, kui seda kasutati koos proteaasi inhibiitorite ritonaviiri, nelfinaviiri või amprenaviiriga, ning aditiivne viirusevastane toime, kui seda kasutati koos proteaasi inhibiitorite indinaviiri, sakvinaviiri, lopinaviiri, atasanaviiri või tipranaviiriga, N( t) RTIde zidovudiini, lamivudiini, zaltsitabiini, didanosiini, stavudiini, abakaviiri, emtritsitabiini või tenofoviiriga, NNRTIde nevirapiini, delavirdiini või efavirensiga ning fusiooni inhibiitori enfuvirtiidiga.
No antagonism was observed between darunavir and any of those antiretrovirals.
Darunaviiri ja eelnimetatud retroviirusevastaste ravimite vahel ei täheldatud antagonismi.
Resistance In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
Resistentsus Darunaviirresistentse viiruse in vitro selektsioon wildtype HIV- 1- st oli pikaajaline (> 3 aastat).
Viruses selected in these conditions and showing decreased susceptibility to darunavir (range:
Nendes tingimustes selekteerunud ja darunaviiri suhtes vähenenud tundlikkusega (vahemik:
23-50-fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
23 kuni 50 korda) viiruste puhul esines proteaasi geenis 2 kuni 4 aminohappe asendust.
Identification of determinants of decreased susceptibility to darunavir in those viruses is under investigation.
Darunaviiri suhtes vähenenud tundlikkust määravate tegurite kindlakstegemine nendes viirustes on uurimisel.
In vitro selection of darunavir resistant HIV-1 (range:
Darunaviirresistentse HIV- 1 (vahemik:
53-641-fold change in EC50 values [FC]) from 9 HIV-1 strains harbouring multiple PI Resistance-Associated Mutations (RAMs) showed that a minimum of 8 darunavir in vitro selected mutations were required in the HIV-1 protease to render a virus resistant (FC > 10) to darunavir.
EC50 väärtuste 53 kuni 641- kordne muutus [fold change, FC]) in vitro selektsioon üheksast mitme PI- resistentsusmutatsiooniga [resistance- associated mutations, RAMs] HIV- 1 tüvest näitas, et selleks, et viirus muutuks darunaviiri suhtes resistentseks (FC > 10), peab HIV- 1 proteaasis eksisteerima minimaalselt 8 darunaviiri in vitro selekteerunud mutatsioonidest.
In a pooled analysis of the POWER 1, 2 and 3 (see Clinical experience subsection) and DUET 1 and 2 (TMC125-C206 and TMC125-C216) trials the amino acid substitutions identified that developed on PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) in ≥ 20% of the isolates from subjects who experienced virologic failure by rebound were V32I, I54L and L89V.
POWER 1, 2 ja 3 koondanalüüsis (vt kliinilise kogemuse lõiku) ja DUET 1 ja 2 (TMC125- C206 ja TMC125- C216) uuringutes PREZISTA ja koos sellega manustatava ritonaviiri (600/ 100 mg kaks korda päevas) kasutamisel ilmnenud aminohappe asendusedolid V32I, I54L ja L89V, mida täheldati ≥ 20% isolaatidel (viroloogiliselt ebaõnnestunud uuritavad).
Amino acid substitutions that developed in 10 to 20% of the isolates were V11I, I13V, L33F, I50V and F53L.
Aminohappe asendused, mis kujunesid 10 kuni 20% - l isolaatidest, olid V11I, I13V, L33F, I50V ja F53L.
Amino acid substitutions that developed in 5 to 10% of isolates were L10F, I15V, M36L, K43T, M46I, I47V, A71I, G73S, T74P, L76V, V82I and I84V.
Aminohapete asendused, mis kujunesid 5 kuni 10% isolaatidel, olid L10F, I15V, M36L, K43T, M46I, I47V, A71I, G73S, T74P, L76V, V82I ja I84V.
Of the viruses isolated from patients experiencing virologic failure by rebound from the PREZISTA/ rtv 600/ 100 mg b. i. d. group of the POWER and DUET trials, 85% of those susceptible to darunavir at baseline developed decreased susceptibility to darunavir during treatment.
85% - l POWER ja DUET uuringute PREZISTA/ rtv 600/ 100 mg 2 x päevas gruppides viroloogiliselt ebaõnnestunud uuritavatelt isoleeritud viirustest, mis olid alguses olnud tundlikud darunaviirile, kujunes ravi käigus tundlikkuse langus darunaviiri suhtes.
In the same group of patients, 71% of viruses that were susceptible to tipranavir at baseline remained susceptible after treatment.
Samas uuritavate grupis jäi 71% viirustest, mis olid alguses olnud tundlikud tipranaviirile, selle suhtes tundlikuks ka pärast ravi.
Cross-resistance Darunavir has a < 10-fold decreased susceptibility against 90% of 3,309 clinical isolates resistant to amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir and/or tipranavir showing that viruses resistant to most PIs remain susceptible to darunavir.
16 Ristuv resistentsus Darunaviiri suhtes on < 10- kordselt vähenenud tundlikkus 90% - l kliinilistest isolaatidest (n=3309), mis on resistentsed amprenaviiri, atasanaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakvinaviiri ja/ või tipranaviiri suhtes, mis näitab, et enamike PIde suhtes resistentsed viirused on jätkuvalt tundlikud darunaviiri suhtes.
Clinical experience Efficacy of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir in treatment-naïve patients There are no data on the efficacy of darunavir co-administered with 100 mg ritonavir in treatment-naïve HIV-1 infected patients.
Kliiniline kogemus PREZISTA ja koos sellega manustatava 100 mg ritonaviiri efektiivsus varem retroviirusevastast ravi mittesaanud patsientidel Andmed PREZISTA ja koos sellega manustatava 100 mg ritonaviiri efektiivsuse kohta varem retroviirusevastast ravi mittesaanud patsientidel puuduvad.
Efficacy of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir in treatment-experienced patients The evidence of efficacy of PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) in treatment-experienced patients is based on the 48 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in treatment-experienced lopinavir naïve patients and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1, 2 and 3 in patients with high level of PI resistance.
PREZISTA ja koos sellega manustatava 100 mg ritonaviiri efektiivsus varem retroviirusevastast ravi saanud patsientidel PREZISTA ja koos sellega manustatava ritonaviiri (600/ 100 mg kaks korda päevas) efektiivsuse tulemused ravikogemusega patsientidel põhinevad III faasi kliinilise uuringu TITAN (ravikogemusega patsiendid, keda ei ole varem lopinaviiriga ravitud) 48 nädala analüüsil ning IIb faasi kliiniliste uuringute POWER 1, 2 ja 3 (patsiendid, kellel on tugev resistentsus proteaasi inhibiitorite suhtes) 96 nädala andmete analüüsil.
TITAN is an ongoing randomised, controlled, open-label Phase III trial comparing PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg b.i.d) in treatment-experienced, lopinavir naïve HIV-1 infected adult patients.
TITAN on käimasolev randomiseeritud kontrollitud avatud III faasi kliiniline uuring, kus võrreldakse PREZISTA’ t koos samaaegselt manustatava ritonaviiriga (600/ 100 mg kaks korda päevas) vs. lopinaviir/ ritonaviir (400/ 100 mg kaks korda päevas) HIV- 1 infektsiooniga ravikogemusega täiskasvanud patsientidel, keda varem ei ole lopinaviiriga ravitud.
The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.33 log10 copies/ml and the median baseline CD4+ cell count was 235 x 106 cells/l (range 3 – 831 x 106 cells/l) in the PREZISTA/ritonavir arm.
PREZISTA/ ritonaviir rühmas oli keskmine plasma HIV- 1 RNA algväärtus 4, 33 log10 koopiat/ ml ning keskmine algne CD4+ rakkude arv 235 x 106 rakku/ l (vahemik 3... 831 x 106 rakku/ l).
TITAN
TITAN Tulemused
PREZISTA/rtv 600/100 mg b.i.d. + OBR N=298
PREZISTA/ ritonaviir 600/ 100 mg kaks korda päevas + OBR N=298
lopinavir/rtv 400/100 mg b.i.d. + OBR N=297
lopinaviir/ ritonaviir 400/ 100 mg kaks korda päevas + OBR N=297
HIV-1 RNA < 400 copies/mla
HIV- 1 RNA < 400 koopiat/ mla
228 (76.5%)
228 (76, 5%)
199 (67.0%)
199 (67, 0%)
9.5% (2.3; 16.7)b
9, 5% (2, 3; 16, 7) b
HIV-1 RNA < 50 copies/mla
HIV- 1 RNA < 50 koopiat/ mla
211 (70.8%)
211 (70, 8%)
179 (60.3%)
179 (60, 3%)
10.5% (2.9; 18.1)b
10, 5% (2, 9; 18, 1) b
mean HIV-1 RNA log change from baseline (log10 copies/ml)c
HIV- 1 RNA log keskmine muutus algväärtusest (log10 koopiat/ ml) c
-1.95
- 1, 95
-1.72
- 1, 72
-0.23d (-0.44; -0.02)b
- 0, 23d (- 0, 44; - 0, 02) b
median CD4+ cell count change from baseline (x 106/l)c a
CD4+ rakkude arvu keskmine muutus algväärtusest (x 106/ l) c a Vastavalt TLOVR algoritmile b
Imputations according to the TLOVR algorithm b Based on a normal approximation of the difference in% response c NC=F d Difference in means
Baseerub ravivastuste (%) erinevuste normaalsel lähendamisel c NC=F d Keskmiste erinevus
Non-inferiority in virologic response, defined as the percentage of subjects with plasma HIV-1 RNA level < 400 copies/ml, was demonstrated (at the chosen 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat and On Protocol populations.
Nii ravikavatsuslikus kui protokollilises populatsioonis demonstreeriti valitud 12% samaväärsuse määra juures viroloogilise vastuse samaväärsust (isikute protsent, kellel oli plasma HIV- 1 RNA tase < 400 koopiat/ ml).
POWER 1 and POWER 2 are randomised, controlled trials consisting of an initial dose-finding part and a second long-term part in which all patients randomised to PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir received the recommended dose of 600/100 mg b.i.d.
17 POWER 1 ja POWER 2 on randomiseeritud kontrollitud uuringud, mis koosnevad kahest osast: esialgne annuse leidmise osa ja teine pikaajaline osa, kus kõik PREZISTA ja koos sellega manustatava 100 mg ritonaviiri gruppi randomiseeritud patsiendid võtavad soovitatud annust 600/ 100 mg kaks korda päevas.
HIV-1 infected patients who were eligible for these trials had previously failed more than 1 PI containing regimen.PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir plus an optimised background regimen (OBR) was compared to a control group receiving an investigator-selected PI(s) regimen plus an OBR.
Patsiente, kes said PREZISTA’ t koos sellega manustatava 100 mg ritonaviiriga pluss optimeeritud foonravi (optimised background regimen, OBR) võrreldi kontrollgrupiga, kes said uurija poolt valitud PI( de) raviskeemi + OBR.
The OBR consisted of at least 2 NRTIs with or without enfuvirtide (ENF).
OBR sisaldas vähemalt 2 NRTId koos enfuvirtiidiga (ENF) või ilma.
POWER 3: additional data on the efficacy of PREZISTA co-administered with ritonavir 600/100 mg b.i.d. with OBR have been obtained in similar treatment-experienced patients participating in the non-randomised trial TMC114-C215.
POWER 3: täiendavaid andmeid PREZISTA ja koos sellega manustatava 100 mg ritonaviiri 600/ 100 mg kaks korda päevas pluss OBR efektiivsuse kohta on saadud varem ravi saanud patsientidelt mitterandomiseeritud uuringust TMC114- C215.
Entry criteria were the same as and baseline characteristics were comparable to those of POWER 1 and POWER 2.
Uuringusse lülitamise kriteeriumid olid samad ja esialgsed tunnused võrreldavad uuringutega POWER 1 ja POWER 2.
The table below shows the efficacy data of the 48-week analyses on the recommended 600 mg dose of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir b.i.d. from the pooled POWER 1 and POWER 2 trials as well as from the POWER 3 trial.
Alljärgnevas tabelis on toodud POWER 1 ja POWER 2 uuringute 48- nädala analüüside ning samuti POWER 3 uuringu efektiivsuse andmed PREZISTA soovitusliku annuse 600 mg ja koos sellega manustatava 100 mg ritonaviiri kasutamise kohta kaks korda päevas.
POWER 1 and POWER 2 pooled data Outcomes at 48 weeks
POWER 1 ja POWER 2 koondandmed 48 nädala tulemused
Mean plasma HIV-1 RNA
Keskmine plasma HIV- 1 RNA
4.61 log10 copies/ml (PREZISTA/ritonavir) 4.49 log10 copies/ml (control)
4, 61 log10 koopiat/ ml (PREZISTA/ ritonaviir) 4, 49 log10 koopiat/ ml (kontroll)
4.58 log10 copies/ml
4, 58 log10 koopiat/ ml
Median CD4+ cell count
Keskmine CD4+ rakkude arv
153 x 106 cells/l (PREZISTA/ritonavir) 163 x 106 cells/l (control)
153 x 106 rakku/ l (PREZISTA/ ritonaviir) 163 x 106 rakku/ l (kontroll)
120 x 106 cells/l
120 x 106 rakku/ l
PREZISTA/ritonavir Control Treatment 600/100 mg b.i.d. n=124 difference n=131
PREZISTA/ ritonaviir Kontroll Ravi erinevus 600/ 100 mg kaks n=124 korda päevas n=131
PREZISTA/ritonavir 600/100 mg b.i.d. n=334
PREZISTA/ ritonaviir 600/ 100 mg kaks korda päevas n=334
HIV-1 RNA log10 mean change from baseline (log10 copies/ml)a
HIV- 1 RNA log10 keskmine muutus algväärtusest (log10 koopiat/ ml) a
-1.69 -0.37 1.32 (1.58; 1.05)d
- 1, 69 - 0, 37 1, 32 (1, 58; 1, 05) d
-1.62
- 1, 62
CD4+ cell count mean change from baseline (x 106/l)b
CD4+ rakkude arvu keskmine muutus algväärtusest (x 106/ l) b
103 17 86 (57; 114)d
103 17 86 (57; 114) d
HIV RNA > 1 log10 below baselinec
HIV RNA ≥ 1 log10 alla algväärtusec
81 (61.8%) 20 (16.1%) 45.7% (35.0%; 56.4%)d 17
81 (61, 8%) 20 (16, 1%) 45, 7% (35, 0%; 56, 4%) d
196 (58.7%)
196 (58, 7%)
HIV RNA
HIV RNA < 400 koopiat/ mlc
72 (55.0%) 18 (14.5%) 40.4%
72 (55, 0%) 18 (14, 5%) 40, 4% (29, 8%; 51, 1%) d
183 (54.8%)
183 (54, 8%)
HIV RNA < 50 copies/mlc a
HIV RNA < 50 koopiat/ mlc a
14 (11.3%)
59 (45, 0%) 14 (11, 3%) 33, 7% (23, 4%; 44, 1%) d
155 (46.4%)
155 (46, 4%)
Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0 b Last Observation Carried Forward imputation c Imputations according to the TLOVR algorithm d 95% confidence intervals.
Mittelõpetanud on võrdsustatud ravi ebaefektiivsusega: ravi enneaegselt lõpetanud patsientide puhul muutus = 0. b Viimane edasikantud väärtus (Last Observation Carried Forward, LOCF). c Vastavalt TLOVR algoritmile. d 95% usaldusintervall.
Analyses of data through 96 weeks of treatment in the three POWER trials demonstrated sustained antiretroviral efficacy and immunological benefit.
Kõigi kolme POWER uuringu käigus saadud 96- nädalase ravi analüüsiandmed näitavad retroviiruse vastast toimet ja immunoloogilist kasu.
Treatment with PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) resulted in 56.5% (POWER 1 and 2) and 52.2% (POWER 3) of responders with a decrease of at least 1 log10 in HIV RNA from baseline, 38.9% (POWER 1 and 2) and 42.1% (POWER 3) of subjects with an HIV RNA level < 50 copies/ml and 49.6% (POWER 1 and 2) and 50.0% (POWER 3) respectively of subjects with an HIV RNA level less than 400 copies/ml.
PREZISTA manustamisel koos ritonaviiriga (600/ 100 mg kaks korda päevas) ilmnes ravivastus 56, 5% (POWER 1 ja 2) ja 52, 2% (POWER 3) koos langusega vähemalt 1 log10 HIV RNA algväärtusest; 38, 9% (POWER 1 ja 2) ja 42, 1% (POWER 3) uuritavatel HIV RNA tase oli < 50 koopiat/ ml ning 49, 6% (POWER 1 ja 2) ja 50, 0% (POWER 3) oli vastavalt HIV RNA tase vähem kui 400 koopiat/ ml.