natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a patient develops dermatologic reactions that are grade 3 (NCI-CTC/ CTCAE) or higher, or that are considered intolerable, temporarily withhold Vectibix administration until the reactions have improved (≤ grade 2).
Kui patsiendil tekivad 3. või kõrgema raskusastme (NCI- CTC/ CTCAE) nahareaktsioonid või reaktsioon osutub talumatuks, tuleb Vectibix’ i manustamine ajutiselt katkestada, kuni reaktsioon on leevenenud (≤ 2. aste).
Once improved to ≤ grade 2, reinstate Vectibix administration at 50% of the original dose.
Kui reaktsioon on taandunud ≤ 2. astmeni, alustage uuesti Vectibix’ i manustamist poole väiksema annusega.
If reactions do not recur, escalate the dose of Vectibix by 25% increments until the recommended dose is reached.
Kui reaktsioonid ei taastu, suurendage Vectibix’ i annust 25% kaupa kuni soovitatud annuseni.
If reactions do not resolve (to ≤ grade 2) after withholding 1 or 2 doses of Vectibix, or if reactions recur or become intolerable at 50% of the original dose, the use of Vectibix should be permanently discontinued.
Kui reaktsioonid ei taandu (kuni ≤ 2. astmeni) pärast Vectibix’ i 1 või 2 annuse vahelejätmist või kui reaktsioonid taastuvad või muutuvad talumatuks algsest 50% väiksema annusega, tuleb Vectibix’ i kasutamine jäädavalt lõpetada.
In clinical studies, subsequent to the development of severe dermatological reactions (including stomatitis), infectious complications including sepsis, in rare cases leading to death, and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
Kliinilistes uuringutes teatati rasketele nahareaktsioonidele (sh stomatiidile) järgnenud infektsioossetest tüsistustest, sh sepsis, mis harva lõppes letaalselt, ja lokaalsed abstsessid, mis vajasid lõikust ja drenaaži.
Patients who have severe dermatologic reactions or who develop worsening reactions whilst receiving Vectibix should be monitored for the development of inflammatory or infectious sequelae, and appropriate treatment promptly initiated.
Patsientidel, kellel on rasked nahareaktsioonid või Vectibix’ i kasutamise ajal reaktsioonid halvenevad, tuleb jälgida põletikuliste ja infektsioossete järelnähtude teket ning vajadusel alustada koheselt adekvaatset ravi.
It is recommended that patients wear sunscreen and hats and limit sun exposure whilst receiving Vectibix and experiencing rash/ dermatological toxicities, as sunlight can exacerbate any skin reactions that may occur.
Vectibix’ i saavatel ja nahalööbe/ dermatoloogilise toksilisusega patsientidel soovitatakse kanda päevavarju ja laia äärega kübarat ning piirata päikese käes olemist, kuna päikesekiirgus võib ägestada võimalikke nahareaktsioone.
As Interstitial Lung Disease (ILD) has been observed with EGFR inhibitors, in the event of acute onset or worsening pulmonary symptoms, Vectibix treatment should be interrupted and a prompt investigation of these symptoms should occur.
Kuna seoses EGFR inhibiitoritega on täheldatud interstitsiaalset kopsuhaigust (IKH), tuleb kopsusümptomaatika järsu tekkimise või halvenemise korral ravi Vectibix’ iga katkestada ning neid sümptomeid koheselt uurida.
If pneumonitis or lung infiltrates are diagnosed, Vectibix should be discontinued and the patient should be treated appropriately.
Pneumoonia või kopsuinfiltraatide diagnoosimisel tuleb Vectibix’ i kasutamine lõpetada ning patsienti vastavalt ravida.
Patients should be periodically monitored for hypomagnesaemia and accompanying hypocalcaemia prior to initiating Vectibix treatment, and periodically thereafter for up to 8 weeks after the completion of treatment (see section 4.8).
Vajadusel on soovitatav manustada täiendavalt magneesiumi.
Magnesium repletion is recommended, as appropriate.
Täheldatud on ka teisi elektrolüütide häireid, kaasa arvatud hüpokaleemiat.
3 Other electrolyte disturbances, including hypokalaemia, have also been observed.
3 Muud ettevaatusabinõud
This medicinal product contains 0.150 mmol sodium (which is 3.45 mg sodium) per ml of concentrate.
See ravimpreparaat sisaldab 0, 150 mmol naatriumi (vastab 3, 45 mg naatriumile) ühe ml kontsentraadi kohta.
Vectibix in combination with IFL
Vectibix kombinatsioonis IFL- ga
Patients receiving Vectibix in combination with the IFL regimen [bolus 5-fluorouracil (500 mg/ m2), leucovorin (20 mg/ m2) and irinotecan (125 mg/ m2)] experienced a high incidence of severe diarrhoea (see section 4.8), therefore administration of Vectibix in combination with IFL should be avoided (see section 4.5).
Patsientidel, kes said Vectibix’ i kombinatsioonis IFL raviskeemiga [boolusena 5- fluorouratsiili (500 mg/ m2), leukovoriini (20 mg/ m2) ja irinotekaani (125 mg/ m2), esines sageli raske kõhulahtisus (vt lõik 4. 8), mistõttu Vectibix’ i manustamisest kombinatsioonis IFL- ga tuleb hoiduda (vt lõik 4. 5).
Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy regimens
Vectibix kombinatsioonis bevatsizumabi ja kemoteraapia skeemidega
A randomized, open-label, multicentre study of 1,053 patients evaluated the efficacy of bevacizumab and oxaliplatin- or irinotecan-containing chemotherapeutic regimens with and without Vectibix in the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Randomiseeritud, avatud, paljukeskuselises uuringus, mis hõlmas 1053 patsienti, hinnati bevatsizumabi ja oksaliplatiini või irinotekaani sisaldavate kemoteraapia skeemide efektiivsust koos Vectibix’ iga või ilma metastaseerunud kolorektaalse vähi esmavaliku ravina.
In an interim analysis based on 947 randomized patients, shortened progression free survival time and increased deaths were observed in the patients receiving Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
Esialgne analüüs, mis põhines 947 randomiseeritud patsiendil, näitas progressioonivaba elulemuse lühenemist ja suremuse suurenemist patsientidel, kes said Vectibix’ i kombinatsioonis bevatsizumabi ja kemoteraapiaga.
A greater frequency of pulmonary embolism, infections (predominantly of dermatologic origin), diarrhoea, and dehydration was also observed in the treatment arms using Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
Vectibix’ i koos bevatsizumabi ja kemoteraapiaga saanud ravihaaras täheldati samuti kopsuarteri emboolia, infektsioonide (peamiselt dermatoloogilise päritoluga), kõhulahtisuse ja dehüdratsiooni sagenemist.
Therefore administration of Vectibix in combination with bevacizumab containing chemotherapy combinations should be avoided (see section 4.5 and section 5.1).
Seega tuleb vältida Vectibix’ i kasutamist kombinatsioonis bevatsizumabi sisaldavate keemiaravi skeemidega (vt lõigud 4. 5 ja 5. 1).
Concomitant use of Vectibix and IFL or bevacizumab and chemotherapy combinations is not recommended (see sections 4.4 and 4.8).
Panitumumabi manustamisel kombinatsioonis bevatsizumabi ja kemoteraapiaga on täheldatud suremuse tõusu (vt lõik 4. 4).
Increased deaths were observed when panitumumab was administered in combination with bevacizumab and chemotherapy combinations (see section 4.4).
4. 6 Rasedus ja imetamine
There are no adequate data from the use of Vectibix in pregnant women.
Vectibix’ i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
In women of childbearing potential, appropriate contraceptive measures must be used during treatment with Vectibix, and for 6 months following the last dose.
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Vectibix’ iga ja 6 kuud pärast viimast annust rakendama efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
If Vectibix is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, she should be advised of the potential risk for loss of the pregnancy or potential hazard to the foetus.
Kui Vectibix’ i kasutatakse raseduse ajal või kui patsient ravi ajal rasestub, peab patsienti teavitama raseduse katkemise või lootekahjustuse potentsiaalsest riskist.
The potential for absorption and harm to the
Naistel soovitatakse ravi ajal Vectibix’ iga ja 3 kuud pärast viimast annust mitte imetada.
4 infant after ingestion is unknown.
4 Fertiilsus
It is recommended that women do not breast feed during treatment with Vectibix and for 3 months after the last dose.
Loomkatsetes on ilmenud pöörduv toime ahvide menstruaaltsüklile ja fertiilsusele (vt lõik 5. 3).
If patients experience treatment-related symptoms affecting their vision and/ or ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Kui ravi põhjustab patsiendile sümptomeid, mis kahjustavad tema nägemist ja/ või kontsentratsiooni - ja reaktsioonivõimet, siis on soovitav selle toime möödumiseni autot mitte juhtida ega masinaid käsitseda.
Based on an analysis of all patients receiving Vectibix monotherapy (n = 920), the most commonly reported adverse reactions are skin reactions occurring in approximately 90% of patients.
Kõigi Vectibix monoteraapiat saanud patsientide (N = 920) analüüsi põhjal on kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks nahareaktsioonid, mida esineb ligikaudu 90% - l patsientidest.
These reactions are related to the pharmacologic effects of Vectibix, and the majority are mild to moderate in nature with approximately 10% severe (grade 3 or higher, NCI-CTC).
Need reaktsioonid on seotud Vectibix’ i farmakoloogiliste toimetega ning neist enamus on raskusastmelt kerged või mõõdukad, kuid ligikaudu 10% on rasked (vähemalt 3. aste, NCI- CTC).
Except where indicated, the data describe adverse reactions reported from clinical studies in patients with metastatic colorectal carcinoma who received panitumumab as a single agent:
Andmed kõrvaltoimete kohta pärinevad panitumumabi monoteraapia kliinilistest uuringutest metastaatilise kolorektaalkartsinoomiga patsientidel, välja arvatud juhtudel, kus sellele on osundatud.
MedDRA Organ System Skin and subcutaneous tissue disorders
MeDRA organsüsteem Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Frequency Very common (≥ 1/ 10)
Esinemissagedus Väga sage (≥ 1/ 10)
Undesirable Effect Rash Erythaema Skin exfoliation Pruritus Dry skin Skin fissures Paronychia
Kõrvaltoime Lööve Erüteem Naha eksfoliatsioon Sügelus Nahakuivus Nahafissuurid Paronühhia
Gastrointestinal disorders General disorders and administrative site conditions
Seedetrakti häired Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Diarrhoea Fatigue
Kõhulahtisus Väsimus
General disorders and administrative site conditions Metabolism and nutrition disorders
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Ainevahetus - ja toitumishäired
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10)
Infusion reactions (pyrexia, chills) Hypomagnesaemia Hypocalcaemia Hypokalaemia Dehydration
Infusiooni reaktsioonid (püreksia, külmavärinad) Hüpomagneseemia Hüpokaltseemia Hüpokaleemia Dehüdratsioon
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nervous system disorders Eye disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Närvisüsteemi häired Silma kahjustused
Dyspnoea Cough Headache Conjunctivitis Growth of eyelashes Increased lacrimation Ocular hyperaemia Dry eye Eye pruritus
Düspnoe Köha Peavalu Konjunktiviit Kiirenenud ripsmekasv Suurenenud pisaravoolus Silmade hüpereemia Silmakuivus Silmade sügelus
5 MedDRA Organ System Skin and subcutaneous tissue disorders
5 MeDRA organsüsteem Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Undesirable Effect Stomatitis Mucosal inflammation Onycholysis Hypertrichosis Alopecia Nasal dryness Dry mouth
Kõrvaltoime Stomatiit Limaskestade põletik Küünte irdumine Hüpertrihhoos Alopeetsia Ninakuivus Suukuivus
Pulmonary embolism
Kopsuembolism
The safety profile of panitumumab in patients whose tumour express KRAS wild-type (n = 123) was generally consistent with overall mCRC monotherapy set described above.
Panitumumabi ohutuseprofiil metsikut tüüpi KRAS- positiivse tuumoriga patsientidel (n = 123), oli üldiselt kooskõlas ülalkirjeldatud metastaseerunud kolorektaalkartsinoomi (mKRK) monoteraapia puhul täheldatud kõrvaltoimete profiiliga.
The only differences were that nausea, vomiting, dyspnoea and cough were reported as very common (≥ 1/ 10) in the KRAS wild-type arm whereas these adverse drug reactions were reported as common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) in the overall mCRC monotherapy population.
Ainsate erinevustena täheldati KRAS metsiku tüübi harus iiveldust, oksendamist, düspnoed ja köha väga sageli (≥ 1/ 10), samas kui üldises mKRK monoteraapia populatsioonis registreeriti neid kõrvaltoimeid kui sagedasi (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10).
Two percent of patients with KRAS wild-type had diarrhoea reported as severe.
Kahel protsendil metsikut tüüpi KRAS patsientidest täheldati rasket kõhulahtisust.
In clinical trials potential infusion reactions (occurring within 24 hours of the first dose) which may include symptoms/ signs such as chills, fever, or dyspnoea, were reported in 2% of Vectibix treated patients, of which < 1% were severe (grade 3).
Kliinilistes uuringutes täheldati 2% Vectibix’ iga ravitud patsientidest potentsiaalseid infusioonireaktsioone (avaldusid 24 tunni jooksul pärast esimest annust), mille sümptomiteks võivad olla külmavärinad, palavik või düspnoe, ja millest < 1% olid raskekujulised (3. aste).
No patients had life-threatening (grade 4) or fatal (grade 5) infusion reactions to Vectibix.
Ühelgi patsiendil ei esinenud eluohtlikke (4. aste) ega letaalseid (5. aste) infusioonireaktsioone.
Most of the symptoms of potential infusion reactions were mild in intensity, resolved without treatment, were isolated occurrences and did not require alteration or interruption of Vectibix administration.
Enamus potentsiaalsete infusioonireaktsioonide sümptomeid olid intensiivsuselt kerged, taandusid ilma ravita, esinesid üksikult ning ei vajanud muutust Vectibix’ i manustamises ega ravi katkestamist.
Subsequent to the development of severe skin and subcutaneous reactions, infectious complications including sepsis, in rare cases leading to death, and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
Raskete naha ja nahaaluskoe reaktsioonide tekke järgselt registreeriti infektsioosseid tüsistusi, sh sepsist, mis põhjustasid harvadel juhtudel surma või kirurgilist avamist ja drenaaži vajanud lokaalseid abstsesse.
The median time to first symptom of dermatologic reaction was 10 days, and the median time to resolution after the last dose of Vectibix was 28 days.
Aja mediaan dermatoloogilise reaktsiooni esimese sümptomini oli 10 päeva ja selle paranemiseni pärast Vectibix’ i viimast annust 28 päeva.
Doses up to 9 mg/ kg have been tested in clinical trials.
4. 9 Üleannustamine
There have been reports of overdose at doses up to approximately twice the recommended therapeutic dose.
Üleannustamist on registreeritud ligikaudu kuni kahekordsete soovituslike terapeutiliste annuste puhul.
Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code:
Kasvajatevastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC- kood:
6 Mechanism of action
6 Toimemehhanism
Panitumumab is a recombinant, fully human IgG2 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to the human EGFR.
Panitumumab on rekombinantne, täielikult inimese IgG2 monoklonaalne antikeha, mis seondub suure afiinsuse ja spetsiifilisusega inimese EGFR- ga.
EGFR is a transmembrane glycoprotein that is a member of a subfamily of type I receptor tyrosine kinases including EGFR (HER1/ c-ErbB-1), HER2, HER3, and HER4.
EGFR on transmembraanne glükoproteiin, mis kuulub 1. tüüpi retseptori türosiinkinaaside alamperekonda, mis hõlmab ka EGFR- i (HER1/ c- ErbB- 1), HER2, HER3 ja HER4.
EGFR promotes cell growth in normal epithelial tissues, including the skin and hair follicle, and is expressed on a variety of tumour cells.
EGFR soodustab raku kasvu normaalses epiteelkoes, sh nahas ja karvanääpsus, ning on ekspresseeritud mitmesugustes kasvajarakkudes.
Panitumumab binds to the ligand binding domain of EGFR and inhibits receptor autophosphorylation induced by all known EGFR ligands.
Panitumumab seondub EGFR- i domeeni siduva ligandiga ja inhibeerib retseptori autofosforüülimist, mida kutsuvad esile kõik teada olevad EGFR ligandid.
Binding of panitumumab to EGFR results in internalisation of the receptor, inhibition of cell growth, induction of apoptosis, and decreased interleukin 8 and vascular endothelial growth factor production.
Panitumumabi EGFR- ga seondumise tulemuseks on retseptori sissepoole tõmbumine, raku kasvu inhibeerimine, apoptoosi põhjustamine ning interleukiin- 8 ja veresoonte endoteeli kasvufaktori produktsiooni vähenemine.
The KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) gene encodes a small, GTP-binding protein involved in signal transduction.
KRAS (Kirsteni roti sarkoom 2 viiruslik onkogeeni homoloog) geeni on kodeeritud väike, GTP- ga seonduv valk, mis osaleb signaali ülekandes.
A variety of stimuli, including that from the EGFR activates KRAS which in turn stimulates other intracellular proteins to promote cell proliferation, cell survival and angiogenesis.
Mitmesugused stiimulid, sh EGFR- st tulenevad, aktiveerivad KRAS, mis omakorda stimuleerib teisi rakusiseseid valke rakkude proliferatsiooni, rakuelulemust ja angiogeneesi soodustama.
Activating mutations in the KRAS gene occur frequently in a variety human tumours and have been implicated in both oncogenesis and tumour progression.
Inimese mitmesuguste tuumorite KRAS geenis esinevad sageli aktiveerivad mutatsioonid, millel on olnud oma osa nii onkogeneesis kui tuumori progresseerumises.
In vitro assays and in vivo animal studies have shown that panitumumab inhibits the growth and survival of tumour cells expressing EGFR.
In vitro katsed ja in vivo loomuuringud on näidanud, et panitumumab inhibeerib EGFR- positiivsete kasvajarakkude kasvu ja elulemust.
No anti-tumour effects of panitumumab were observed in human tumour xenografts lacking EGFR expression.
Panitumumabil ei ole täheldatud kasvajavastast toimet EGFR - negatiivsetetele inimtuumori ksenograftidele.
The addition of panitumumab to radiation, chemotherapy and/ or other targeted therapeutic agents, in animal studies resulted in an increase in anti-tumour effects compared to radiation, chemotherapy or targeted therapeutic agents alone.
Panitumumabi lisamine kiiritusele, keemiaravile ja/ või teistele suunatud ravidele põhjustas loomuuringutes tuumorivastaste toimete tugevnemist, võrreldes kiirituse, keemiaravi või suunatud ravidega üksikult.
Data on the development of anti-panitumumab antibodies has been evaluated using two different immunoassays (an ELISA which detects high-affinity antibodies, and a Biosensor Immunoassay which detects both high and low-affinity antibodies), results from these assays indicated that the overall incidence of a post-dose anti-panitumumab antibody response was low.
Nende analüüside tulemused näitasid, et annustamisjärgne panitumumabivastane üldine antikehavastus oli madal.
Pre-dose antibodies were detected in 5 of 636 patients (< 1%) and 16/ 635 patients (2.5%) tested by the ELISA and Biosensor Immunoassay respectively.
Annustamiseelsed antikehad avastati 5 patsiendil 636- st (< 1%) ELISA analüüsis ja 16 patsiendil 635- st (2, 5%) Biosensor Immuunanalüüsis.
Post-dose neutralising antibodies were detected in 1 of 447 patients (0.2%) and 7 of 447 patients (1.6%) tested by the ELISA and Biosensor Immunoassay respectively.
Annustamisjärgsed neutraliseerivad antikehad avastati vastavalt 1 patsiendil 447- st (0, 2%) ELISA’ s ja 7 patsiendil 447- st (1, 6%) Biosensor Immuunanalüüsis.
Compared with patients who did not develop antibodies, no relationship between the presence of anti-panitumumab antibodies and pharmacokinetics, efficacy and safety has been observed.
Võrreldes patsientidega, kel antikehi ei arenenud, ei täheldatud mingit seost panitumumabivastaste antikehade olemasolu ning ravimi farmakokineetika, efektiivsuse ja ohutuse vahel.
The observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including sample handling, concomitant medications and underlying disease, therefore, comparison of the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Kui analüüsis avastatakse antikehapositiivsus, võisid seda mõjutada mitmed tegurid nagu kogutud proovi käsitsemine, samaaegselt kasutatavad ravimid ja kaasuvad haigused, mistõttu antikehade esinemise võrdlus teiste preparaatidega võib olla eksitav.
The efficacy of Vectibix in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) who had disease progression during or after prior chemotherapy was studied in a randomised controlled trial (463 patients) and open-label, single-arm trials (384 patients).
Vectibix’ i efektiivsust uuriti randomiseeritud kontrollitud uuringus (463 patsienti) ja avatud ühe raviharuga uuringus (384 patsienti) metastaseerunud kolorektaalkartsinoomiga (mKRK) patsientidel, kelle haigus progresseerus eelneva kemoteraapia ajal või selle järgselt,.
The safety of Vectibix in patients with mCRC who received at least one dose of Vectibix was evaluated in 920 patients.
Vectibix’ i ohutust mKRK- ga patsientidel, kes said vähemalt ühe annuse Vectibix’ i, hinnati 920 patsiendil.
Additional studies were performed with Vectibix as a single agent in patients with other solid tumours and in combination with chemotherapy with and without bevacizumab in patients with mCRC or in combination with chemotherapy in patients with non-small cell lung cancer.
Vectibix’ i uuriti täiendavalt monoteraapiana teiste soliidtuumoritega patsientidel ja kombinatsioonis kemoteraapiaga, kas koos bevatsizumabiga või ilma mKRK- i põdevatel patsientidel või kombinatsioonis kemoteraapiaga mitte- väikerakulise kopsuvähiga patsientidel.
7 A multinational, randomised, controlled trial was conducted in 463 patients with EGFR-expressing metastatic carcinoma of the colon or rectum after confirmed failure of oxaliplatin and irinotecan- containing regimens.
7 Teostatud rahvusvaheline randomiseeritud kontrollitud kliiniline uuring hõlmas 463 patsienti EGFR - positiivse käärsoole või pärasoole metastaseerunud kartsinoomiga, kellel oli kinnitust leidnud oksaliplatiini ja irinotekaani sisaldavate raviskeemide ebaõnnestumine.
Patients were randomised 1:1 to receive Vectibix at a dose of 6 mg/ kg given once every two weeks plus best supportive care (not including chemotherapy) (BSC) or BSC alone.
Patsiendid randomiseeriti suhtes 1: 1 saama Vectibix’ i annuses 6 mg/ kg üks kord iga kahe nädala kohta koos parima toetava raviga (PTR) ilma kemoteraapiata, või ainult PTR- i.
Upon disease progression BSC alone patients were eligible to crossover to a companion study and receive Vectibix at a dose of 6 mg/ kg given once every two weeks.
Pärast haiguse progresseerumist olid ainult PTR- i saanud patsiendid kvalifitseerunud üleviimiseks paralleeluuringusse, milles manustati Vectibix’ i annuses 6 mg/ kg üks kord kahe nädala jooksul.
Of 463 patients, 63% were male.
463 patsiendist 63% olid mehed.
The median age was 62 years (range 27 to 83), and 99% were Caucasian.
Keskmine vanus oli 62 eluaastat (vahemikus 27... 83) ja 99% olid europiidsest rassist.
Three hundred and ninety-six (86%) patients had a baseline ECOG Performance Status of 0 or 1.
396 patsiendil (86%) oli ravieelne ECOG teovõime 0 või 1.
Sixty-seven percent of patients had colon cancer and 33% had rectal cancer.
67% patsientidest oli käärsoole - ja 33% pärasoolevähk.
The primary endpoint was progression-free survival (PFS).
Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (PVE).
In an analysis adjusting for potential bias from unscheduled assessments, the rate of disease progression or death in patients who received Vectibix was reduced by 40% relative to patients that received BSC [Hazard Ratio = 0.60, (95% CI 0.49, 0.74), stratified log-rank p < 0.0001].
Plaaniväliste hinnangute võimaliku mõju suhtes kohandatud analüüsis vähenes Vectibix’ i saanud patsientidel haiguse progressiooni kiirus või suremus 40% võrra, võrreldes PTR- i saanud patsientidega [riskide suhe = 0, 60 (95% CI 0, 49; 0, 74), p < 0, 0001].
There was no difference seen in median PFS times as more than 50% of patients progressed in both treatment groups before the first scheduled visit.
PVE kestused ei erinenud, sest haigus progresseerus enne esimest plaanilist kontrollvisiiti üle 50% patsientidest mõlemas uuringuhaaras.