natgillin/translations-raw huggingface dataset:
that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
keda vaktsineeriti 6., 10. ja 14. nädalal, saavutasid > 80% difteeria - ja teetanusevastaste antikehade, anti- HBs ja anti- PRP kaitsva taseme.
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose i
Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et Quintanrix’ i korduva annuse manustamine 2. eluaastal kutsub esile keskmise antikehade tiitri enam kui 10- kordse tõusu kõigi vaktsiini komponentide Ra
Me
Võib arvata, et Quintanrix’ iga immuniseerimine hoiab ära ka D- hepatiidi, kuna D- hepatiiti (mille põhjustajaks on delta viirus) ei teki B- hepatiidi infektsiooni puudumisel.
13 No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
13 Vaktsiiniga ei ole prekliinilisi ohutusuuringuid teostatud.
ed Lyophilised HIB component:
Lüofiliseeritud HIB komponent:
ris Liquid DTPw-HBV component:
Vedel DTPw- HBV komponent:
Thiomersal
d Tiomersaal
tho Sodium chloride Water for injections.
pe Adjuvandid vt lõik 2.
In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with
õp Sobivusuuringute puudumisel ei tohi lahustatud Quintanrix vaktsiini teiste ravimpreparaatidega segada.
r ge other medicinal products.
6. 3 Kõlblikkusaeg al ub 3 aastat.
6.3 Shelf life lon 3 years.
Samas on kindlaks tehtud preparaadi gil
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution. no
stabiilsus temperatuuril 25°C 8 tunni jooksul pärast lahustamist.
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilitamise eritingimused üü
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) t uc
Hoida külmkapis (2°C... 8°C). nm
Do not freeze. rod
Mitte hoida sügavkülmas.
Store in the original package in order to protect from light.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. il o
6.5 Nature and contents of container lP
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: – pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension na
1 ml suspensiooni butüülkorgiga viaalis (I tüüpi klaas) 2 annuse valmistamiseks. vim
– pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension.
- pakendis 100 pulbri viaali ja 100 suspensiooni viaali.
Powder in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl). i dic
Pulber butüülkorgiga viaalis (I tüüpi klaas) 10 annuse valmistamiseks.
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl) in a pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of suspension.
Pakendis 50 pulbri viaali ja 50 suspensiooni viaali.
Me
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
14 The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
14 DTPw- HBV komponenti tuleb hästi loksutada, et saada homogeenne hägune valge suspensioon, samuti tuleb seda visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/ või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
ed component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
Vaktsiini lahustamisel tuleb DTPw- HBV komponenti sisaldava viaali sisu süstlasse tõmmata ning lisada see HIB pulbrit sisaldavasse viaali.
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
Pärast DTPw- HBV komponendi HIB pulbrile lisamist tuleb segu korralikult loksutada, kuni pulber on täielikult lahustunud.
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white
Lahustatud vaktsiin on homogeenne hägune valge suspensioon.
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to
Eemaldage ja visake ära lahustamiseks kasutatud nõel ja asendage see vaktsiini manustamiseks uue nõelaga.
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under
d nu Mitmeannuselisest viaalist tuleb lahustatud suspensiooni 0, 5 ml annus eemaldada steriilse nõela ja süstla abil.
au strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
Nagu teistegi vaktsiinide puhul, tuleb vaktsiini annus eemaldada rangelt aseptilistes tingimustes ja viaali sisu kontaminatsiooni vältivaid ettevaatusabinõusid rakendades.
7.
pe 7.
r ge GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
õp GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium lon 8.
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgia al ub 8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) no
MÜÜGILOA NUMBER( NUMBRID)
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 EU/ 1/ 04/ 301/ 005 t
EU/ 1/ 04/ 301/ 004 EU/ 1/ 04/ 301/ 005 üü
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION uc
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV nm
17/ 02/ 2005 rod
17/ 02/ 2005 il o
DATE OF REVISION OF THE TEXT lP i na dic Me
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV vim Ra
15 ed ris tho r au ANNEX IIge lon A.
15 d nu pe õp al LISA II ub A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH no
BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII gil
RELEASE
VABASTAMISE EEST
16 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
ed Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell):
Difteeria toksoid, teetanuse toksoid, läkaköha (täisrakuline):
Chiron-Behring GmbH & Co.
Chiron- Behring GmbH & Co.
ris Postfach 1630-35006 Marburg Germany Tel: +49 6421 39 29 17
d Tel: +49 6421 39 29 17
tho Fax: +49 6421 39 47 20
nu Faks: +49 6421 39 47 20
au GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
pe GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungary Tel: +36 28 511 960
2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82
r ge Fax: + 36 28 511 999
õp Ungari Tel: +36 28 511 960 Faks: + 36 28 511 999
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart lon Belgium Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 no
ub Belgia Tel: +32 2 656 81 11 Faks: +32 2 656 80 00 gil
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress üü
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart t
89 rue de I’ Institut- 1330 Rixensart Belgia nm
Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 rod
Tel: +32 2 656 81 11 Faks: +32 2 656 80 00
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. lP
Ravimi pakendi infolehel peab olema välja toodud vastava ravimipartii vabastamise eest vastutava il o
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
tootja nimi ja aadress.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON na
MÜÜGILOA TINGIMUSED vim
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE - JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD Ra
Medicinal product subject to medical prescription i dic
Retseptiravim.
• OTHER CONDITIONS Me
• MUUD TINGIMUSED
17 ed ris tho r au ge ANNEX III lon LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
17 d nu pe õp al LISA III ub PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT gil üü nm il o vim Ra
18 Me dic ina lP rod uc t
18 Ra vim il o nm
19 no A.
19 üü gil ub A.
LABELLING lon ge
PAKENDI MÄRGISTUS al õp pe nu d ÜHEANNUSELISTE PAKENDITE VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
r
1.
au
Quintanrix, pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks Difteeria, teetanuse, läkaköha (täisrakuline), hepatiit B (rDNA) ja Haemophilus b konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)
tho
d nu 2.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MONODOSE PRESENTATIONS
TOIMEAINE( TE) SISALDUS
1.
pe Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0, 5 ml):
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
≥60 RÜ ≥4 RÜ 10 µg
ed Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
al Haemophilus influenzae b polüsahhariidi (polüribosüülribitoolfosfaat) 2 konjugeerituna teetanuse toksoidi kui kandjaga 1
ris vaccine (adsorbed)
2, 5 µg 5... 10 µg
tho 2.
2
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 2
adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile
mg Al3+
0, 26 mg Al3+
adsorbed on aluminium phosphate 3
adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
mg Al3+
0, 40 mg Al3+
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology no
toodetud Saccharomyces cerevisiae rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil üü
LIST OF EXCIPIENTS t uc
ABIAINED
Lactose Thiomersal Sodium chloride rod
Laktoos nm
Water for injections
Tiomersaal Naatriumkloriid Süstevesi il o
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lP
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS vim
Suspension 1 dose (0.5 ml) 100 x 1 dose (0.5 ml) i dic
Pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks 1 viaal: pulber 1 viaal: suspensioon 1 annus (0, 5 ml) 100 x 1 annus (0, 5 ml) Ra
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Me
MANUSTAMISVIIS JA - TEE
intramuscular use Shake well before use
intramuskulaarne Enne kasutamist korralikult loksutada
20 Keep out of the reach and sight of children.
20 Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
ris tho 9.
d nu 9.
au Store in the original package
pe Mitte hoida sügavkülmas Hoida originaalpakendis
10.
õp 10.
r OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD
ge APPROPRIATE
al NÕUETELE
Dispose of in accordance with local regulations. lon 11.
Hävitada vastavalt kohalikele seadustele. ub 11.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER no
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS gil
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium t uc
B- 1330 Rixensart, Belgia nm
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) rod
MÜÜGILOA NUMBER( NUMBRID)
EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002 lP
EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002 il o
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
PARTII NUMBER vim
LOT: na
Partii nr:
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY i dic
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Me
Retseptiravim.
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
21 MITMEANNUSELISTE PAKENDITE VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ed Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
Quintanrix, pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks, mitmeannuseline Difteeria, teetanuse, läkaköha (täisrakuline), hepatiit B (rDNA) ja Haemophilus b konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)
tho 2.
d nu 2.
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
pe Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0, 5 ml):
au Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2
Difteeria toksoidi1
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU
≥30 RÜ
r Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
õp Teetanuse toksoidi1 Inaktiveeritud Bordetella pertussis2 Hepatiit B pinnaantigeeni (rDNA) 2, 3
10 µg
≥60 RÜ ≥4 RÜ 10 µg
ge Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
al Haemophilus influenzae b polüsahhariidi (polüribosüülribitoolfosfaat) 2 konjugeerituna teetanuse toksoidi kui kandjaga 1
5-10 µg
2, 5 µg 5... 10 µg
Suspension 2 doses (1 ml) 100 x 2 doses (1 ml) i dic
Pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks 1 viaal: pulber 1 viaal: suspensioon 2 annust (1 ml) 100 x 2 annust (1 ml) Ra
22 Keep out of the reach and sight of children.
22 Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
ris tho 9.
d 9.
Store in a refrigerator Do not freeze
nu Hoida külmkapis Mitte hoida sügavkülmas
au Store in the original package
pe Hoida originaalpakendis
r OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
ge APPROPRIATE
Hävitada vastavalt kohalikele seadustele. al ub 11.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium t uc
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgia üü
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) rod
MÜÜGILOA NUMBER( NUMBRID) nm
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 lP
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 il o
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY i dic
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Ra
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
23 MITMEANNUSELISTE PAKENDITE VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Powder na
Pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks 1 viaal: pulber 1 viaal: suspensioon 50 x 10 annust (5 ml) Ra
Suspension 50 x 10 doses (5 ml) i dic
5.
intramuscular use Me
intramuskulaarne Enne kasutamist korralikult loksutada
ed EXP {MM/ YYYY}
{KK/ AAAA}
ris 9.
9.
tho Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package
d nu Hoida külmkapis Mitte hoida sügavkülmas Hoida originaalpakendis
au 10.
pe 10.
r APPROPRIATE
õp HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Dispose of in accordance with local regulations. ge lon 11.
al Hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. no
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. gil
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
MÜÜGILOA NUMBER( NUMBRID) nm
EU/ 1/ 04/ 301/ 005 rod
EU/ 1/ 04/ 301/ 005
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER lP
PARTII NUMBER il o
Medicinal product subject to medical prescription. i dic
Ra
INSTRUCTIONS ON USE Me
KASUTUSJUHEND
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
25 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA ÜHEANNUSELISTE PAKENDITE VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ed DTPw HBV for Quintanrix I. M.
Quintanrix DTPw HBV I. M.
ris tho 2.
d nu 2.
au EXP {MM/ YYYY}
{KK/ AAAA}
LOT: lon 5.
Partii nr:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI gil
1 dose (0.5 ml) tno uc rod lP Me
1 annus (0, 5 ml) üü nm il o vim Ra
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
26 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA ÜHEANNUSELISTE PAKENDITE VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ed HIB for Quintanrix I. M.
Quintanrix HIB I. M.
r ge 4.
õp 4.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
{number}
1 dose t no uc rod lP i na dic Me
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI gil
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
27 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA MITMEANNUSELISTE PAKENDITE VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
2 doses (1 ml) tno uc rod lP Me
2 annust (1 ml) üü nm il o vim Ra
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
28 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA MITMEANNUSELISTE PAKENDITE VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
2 doses t no uc rod lP i na dic Me
2 annust üü nm il o vim Ra
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
29 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA MITMEANNUSELISTE PAKENDITE VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
10 doses (5 ml) tno uc rod lP i na dic Me
10 annust (5 ml) üü nm il o vim Ra
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
30 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA MITMEANNUSELISTE PAKENDITE VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
10 doses t no uc rod lP i na dic Me
10 annust üü nm il o vim Ra
31 Me dic ina lP rod uc t
31 Ra vim il o nm
32 no B.
32 üü gil ub B.
PACKAGE LEAFLET lon ge
PAKENDI INFOLEHT al õp pe nu d PAKENDI INFOLEHT
You may need to
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
ris In this leaflet:
Infolehes antakse ülevaade:
What Quintanrix is and what it is used for 2.
Mis ravim on Quintanrix ja milleks seda kasutatakse 2.
Before your child receives Quintanrix
Mida on vaja teada enne Quintanrix’ i manustamist teie lapsele
tho 3.
d 3.
How Quintanrix is given 4.
nu 4.
Storing Quintanrix 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Quintanrix’ i säilitamine 6.
au Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
pe Quintanrix, pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks
r ge vaccine (adsorbed)
õp Difteeria, teetanuse, läkaköha (täisrakuline), hepatiit B (rDNA) ja Haemophilus b konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)
- The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) of Quintanrix are:
- 1 annuses (0, 5 ml) sisalduvad toimeained on:
lon
al
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2
vähemalt 30 rahvusvahelist ühikut
2, 3
ub
not less than 30 International Units not less than 60 International Units not less than 4 International Units
Teetanuse toksoid1 Inaktiveeritud Bordetella pertussis2 Hepatiit B pinnaantigeen (rDNA) 2, 3 gil
10 micrograms
vähemalt 60 rahvusvahelist ühikut vähemalt 4 rahvusvahelist ühikut 10 mikrogrammi
(polyribosylribitol phosphate) 2
(polüribosüülribitoolfosfaat) 2 konjugeerituna teetanuse toksoidi kui kandjaga üü
conjugated to tetanus toxoid as a carrier t
2, 5 mikrogrammi 5... 10 mikrogrammi
5-10 micrograms
1
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated uc
adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile
adsorbed on aluminium phosphate
adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile nm
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology rod
3 toodetud Saccharomyces cerevisiae rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil
- The other ingredients in the vaccine are: lactose, thiomersal (preservative), sodium chloride and
- Abiained on laktoos, tiomersaal (säilitusaine), naatriumkloriid ja süstevesi.
water for injections. lP
il o
Marketing authorisation holder and Manufacturer: na
Müügiloa hoidja ja tootja: vim
WHAT QUINTANRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR i dic
MIS RAVIM ON QUINTANRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ra
Both components are presented in a Me
Quintanrix on valge, kergelt piimjas vedelik, mis saadakse difteeria (D), teetanuse (T), täisrakulise läkaköha (Pw) ja B- hepatiidi (HBV) vedelikuga (DTPw- HBV) viaali sisu ja Haemophilus influenzae b (HIB) pulbriga viaali sisu segamisel.
glass vial for 1 dose and must be mixed together before your child receives the vaccine.
Mõlemad komponendid on 1- annuselises klaasviaalis ja enne vaktsiini manustamist teie lapsele tuleb need komponendid omavahel segada.
- pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid
- pakendis 1 pulbri viaal ja 1 vedeliku viaal
- pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid.
- pakendis 100 pulbri viaali ja 100 vedeliku viaali.
33 Quintanrix is a vaccine used in children to prevent five infectious diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and Haemophilus influenzae type b (a type of bacteria).
33 Quintanrix on vaktsiin, mida kasutatakse lastel viie nakkushaiguse vältimiseks: difteeria, teetanus, läkaköha, B- hepatiit ja Haemophilus influenzae b (teatud tüüpi bakter).
ed • Diphtheria:
• Difteeria.
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even
Bakterid toodavad ka toksiini (mürki), mis võib põhjustada närvikahjustust, südameprobleeme ja isegi surma.
ris death.
• Teetanus.
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Teetanuse bakterid satuvad organismi sisselõigete, kriimustuste või haavade kaudu
tho Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
Sagedamini infitseeruvad haavad on põletused, murrud, sügavad haavad või mulla, tolmu, hobusesõnniku või puukildudega saastunud haavad.
The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
nu põhjustada lihaskangestust, valulikke lihasspasme, krampe ja isegi surma.
au • Pertussis (Whooping cough):
pe • Läkaköha.
The coughing
Läkaköha võib
The
õp põhjustada ka kõrvainfektsioone, pikaajalist bronhiiti, kopsupõletikku, krampe, ajukahjustust ja isegi surma.
ge cough may last for 1-2 months or longer.
al • B- hepatiit.
Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
B- hepatiidi infektsioon põhjustab maksa turset (põletikku).
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill.
Mõnikord ei näi ega tunne nakatunud inimesed ennast ub haigena.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale no
Teistel on kerged gripinähud, kuid mõnel inimesel võib tekkida väga raske haigus.
faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other signs of the disease possibly requiring hospitalisation.
Nad võivad olla äärmiselt väsinud, nende uriin muutub tumedaks, roe heledaks, tekivad naha ja/ või silmade kollasus (ikterus) ja muud haigusnähud, mis võivad vajada haiglaravi. gil
But some people, particularly children, who may not t uc
Kuid mõned inimesed (eriti lapsed), kellel ei pruugi haigusnähtusid esineda, võivad jääda nakatunuks.
have shown signs of the disease can remain infected.
Neid nimetatakse B- hepatiidi viiruse üü
They are called hepatitis B virus carriers.
kandjateks.
Hepatitis B carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer. rod
B- hepatiidi viiruse kandjatel on oht raske maksahaiguse (näiteks tsirroosi ehk maksa kortsumise ja maksavähi) tekkeks. nm
• Haemophilus influenzae type b (HIB):
• Haemophilus influenzae b (HIB).
HIB infection most frequently causes brain inflammation (swelling).
HIB infektsioon põhjustab kõige sagedamini aju põletikku (turset).
HIB infection also causes inflammation of the throat. lP
HIB infektsioon põhjustab ka kõripõletikku.
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth. na
Harvem võivad bakterid nakatada ka vere, südame, kopsud, luud, liigesed ning il o
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
silmade ja suuõõne koed.
The vaccine cannot cause diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b infections. i dic
Vaktsiin ei saa põhjustada difteeriat, teetanust, läkaköha, B- hepatiiti või Haemophilus influenzae b infektsiooni. vim
The hepatitis B and Haemophilus influenzae type b components of Quintanrix can only help to protect your child against infections with hepatitis B or Haemophilus influenzae type b viruses.
Quintanrix vaktsiini B- hepatiidi ja Haemophilus influenzae b komponendid aitavad last kaitsta ainult B- hepatiidi viiruse või Haemophilus influenzae b poolt põhjustatud infektsioonide eest.
Me
infektsioonide või teiste mikroorganismide poolt põhjustatud meningiidi eest.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES QUINTANRIX
MIDA ON VAJA TEADA ENNE QUINTANRIX’ I MANUSTAMIST TEIE LAPSELE
In the following cases, Quintanrix should not be given to your child.
Alljärgnevatel juhtudel ei tohi teie lapsele Quintanrix’ i manustada.
34 • if your child has previously had any allergic reaction to Quintanrix, or any ingredient contained in this vaccine.
34 • kui teie laps on ülitundlik (allergiline) Quintanrix’ i või vaktsiini ükskõik millise koostisosa suhtes.
ed • if your child experienced problems of the nervous system (such as repetitive fits, decrease of consciousness) within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease.
Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse. • kui teie lapsel on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne difteeria, teetanuse, läkaköha, B- hepatiidi või Haemophilus influenzae b vaktsiini suhtes. • kui teie lapsel tekkisid närvisüsteemi häired (nt korduvad krambid, teadvuse hämardumine) 7 päeva jooksul pärast eelmist vaktsineerimist läkaköha vaktsiiniga. • kui teie lapsel esineb kõrge palavikuga (üle 38°C) kulgev raske infektsioon.
ris • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Neil juhtudel tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni lapse paranemiseni.
tho • if your child has any known allergies.
d • kui teie lapsel esineb teadaolevaid allergiaid.
In the following cases, your doctor can determine the right time and scheme of vaccination for
nu Järgnevatel juhtudel määrab arst teie lapse jaoks õige vaktsineerimise aja ja plaani.