natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In SHEPHERD study, 96 of the 97 enrolled patients completed the study (one patient died following a thrombotic event).
Uuringus SHEPHERD osalesid 97- st uuringusse registreeritud patsiendist 96 uuringu lõpuni (üks patsient suri pärast tromboosinähu tekkimist).
Efficacy Outcomes in C04-001 and C04-002
Uuringute C04- 001 ja C04- 002 efektiivsusega seotud tulemused
C04-001
C04- 001
C04-002*
C04- 002 *
Percentage of patients with
Patsientide osakaal, kellel
N = 44
o N = 44
Value
P- väärtus
– Value
P- väärtus
stabilized Hemoglobin levels at end of study PRBC transfused during
hemoglobiinitase ravi lõpuks stabiliseerus Ravi jooksul üle kantud
0.001
< 0, 001
treatment (median) Transfusion Avoidance during
erütrotsüüdiannuste arv (mediaan) Vereülekannete vältimine ravi
10
1
treatment (%) LDH levels at end of study
jooksul (%) Laktaatdehüdrogenaasi aktiivsus
< 0.001 51
0, 001 51
(median, U/L) LDH AUC at end of study
ravi lõpuks (mediaan, ühikuid liitri kohta) Laktaatdehüdrogenaasi kontsentratsiooni kõveraalune
2,167
2167
(median, U/L x Day) Free Hemoglobin at end of study
pindala ravi lõpuks (mediaan, ühikuid liitri kohta × päevad)
411,822
411 822
58,587
58 587
-632,264
- 632 264
(median, mg/dL)
Vaba hemoglobiin ravi lõpuks
FACIT-Fatigue (effect size)
8 (mediaan, mg/ dl) FACIT väsimus (mõju suurus)
1.12
1, 12
1.14
1, 14
* Results from study C04-002 refer to pre- versus post-treatment comparisons.
* Uuringu C04- 002 tulemused viitavad ravieelsete andmete võrdlusele ravijärgsete andmetega.
8 From the 195 patients that originated in C04-001, C04-002 and other initial studies, Soliris-treated PNH patients were enrolled in a long term extension study (E05-001).
195- st algselt uuringutes C04- 001, C04- 002 ja muudes algsetes uuringutes osalenud patsiendist kaasati pikaajalisse jätku- uuringusse (E05- 001) Solirisega ravitud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendid.
All patients sustained a reduction in intravascular haemolysis over a total Soliris exposure time ranging from 10 to 54 months.
Kõikidel neil patsientidel püsis intravaskulaarse hemolüüsi vähenemine kogu ravi ajal Solirisega, mis kestis 10 kuni 54 kuud.
There were fewer thrombotic events with Soliris treatment than during the same period of time prior to treatment.
Solirisega ravimise tulemusena tromboosinähtude sagedus vähenes võrreldes ravieelse ajaga.
Pharmacokinetics and Drug Metabolism:
Farmakokineetika ja ravimi metabolism
Eculizumab contains only naturally occurring amino acids and has no known active metabolites.
Ekulisumaab sisaldab ainult looduslikke aminohappeid ega tekita teadaolevaid aktiivseid metaboliite.
No specific studies have been performed to evaluate the hepatic, renal, lung, or gastrointestinal routes of excretion/elimination for Soliris.
Solirise maksa, neerude, kopsude või seedetrakti kaudu toimuva eritumise/ eliminatsiooni hindamiseks ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
Pharmacokinetic Parameters:
Farmakokineetika parameetrid
Mean clearance was 0.31 ± 0.12 ml/hr/kg, mean volume of distribution was 110.3 ± 17.9 ml/kg, and mean elimination half-live was 11.3 ± 3.4 days.
Keskmine kliirens oli 0, 31 ± 0, 12 ml/ h/ kg, keskmine jaotusmaht 110, 3 ± 17, 9 ml/ kg ja keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg 11, 3 ± 3, 4 päeva.
Based on these data, the onset of steady state is predicted to be approximately 49 – 56 days..
Nende andmete põhjal eeldatakse stabiilse seisundi saavutamist ligikaudu 49– 56 päeva pärast.
Pharmacodynamic activity correlates directly with eculizumab serum concentrations and maintenance of trough levels above ≥ 35 microgram/ml results in essentially complete blockade of haemolytic activity in the majority of patients.
Farmakodünaamiline aktiivsus on otseses korrelatsioonis ekulisumaabi kontsentratsiooniga seerumis ning madalaima taseme hoidmine üle ≥ 35 mikrogrammi/ ml blokeerib sisuliselt täielikult hemolüütilise aktiivsuse enamikul patsientidel.
Special Populations:
Eripopulatsioonid
Formal studies have not been conducted to evaluate the pharmacokinetics of Soliris administration in special patient populations based on gender, race, age (paediatric or geriatric), or renal or hepatic impairment.
Solirise farmakokineetika hindamiseks selle manustamisel sool, rassil, vanusel (lapsed ja eakad) või neeru - või maksakahjustusel põhinevatele patsientide eripopulatsioonidele ei ole formaalseid uuringuid läbi viidud.
The specificity of eculizumab for C5 in human serum was evaluated in two in vitro studies.
Ekulisumaabi spetsiifilist toimet C5- le inimese vereseerumis hinnati kahes in vitro uuringus.
The tissue cross-reactivity of eculizumab was evaluated by assessing binding to a panel of 38 human tissues.
Ekulisumaabi kudedes ristreageerimise hindamiseks uuriti selle seondumist 38 eri inimkoega.
C5 expression in the human tissue panel examined in this study is consistent with published reports of C5 expression, as C5 has been reported in smooth muscle, striated muscle, and renal proximal tubular epithelium.
C5 ekspressioon selles uuringus kasutatud inimkudedes on kooskõlas C5 ekspressiooni kohta avaldatud andmetega, sest C5- t on leitud silelihaskoes, vöötlihaskoes ja proksimaalsete neerutorukeste epiteelkoes.
In a 26 week toxicity study performed in mice with a surrogate antibody directed against murine C5, treatment did not affect any of the toxicity parameters examined.
26- nädalases toksilisuse uuringus hiirtega, milles kasutati hiire C5 vastast asendusantikeha, ei mõjutanud ravi ühtki uuritud toksilisuse parameetrit.
Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab.
Ekulisumaabi toimet reproduktsioonile ei ole loomkatsetega uuritud.
No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in reproductive toxicology studies in mice with a surrogate terminal complement inhibitory antibody.
Hiirte reproduktsioonitoksilisuse uuringutes, milles kasutati terminaalset komplementi pärssivat asendusantikeha, selgeid raviga seotud
9 maximum recommended human Soliris dose, based on a body weight comparison); however, the exposure did not increase foetal loss or neonatal death.
Kui emasloom puutus organogeneesi ajal kokku antikehaga, tekkis antikehade suurema annuse (ligikaudu 4 korda suurem inimese soovituslikust maksimaalsest Solirise annusest, kehamasside võrdluse alusel) saanud emasloomade 230 järglasest kahel juhul reetina düsplaasia ja ühel juhul nabasong; see kokkupuude ei suurendanud aga loote või vastsündinu surmajuhtumite sagedust.
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of eculizumab or its effect on fertility.
Ekulisumaabi võimaliku genotoksilise või kantserogeensuse ega viljakusele avalduva toime hindamiseks ei ole loomkatseid läbi viidud.
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
Naatriumdivesinikfosfaat Dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumkloriid Polüsorbaat 80 Süstevesi
30 months
30 kuu
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2 – 8 °C.
Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on siiski tõestatud 24 tunni vältel temperatuuril 2 °C... 8 °C.
Store in a refrigerator (2°C - 8º C) Do not freeze.
Hoida temperatuuril 2 °C... 8 °C (külmkapis).
30 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl, siliconised), and a seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene),.
30 ml kontsentraati korgi (silikoonitud butüülkummi) ja tihendi (alumiinium) ning äratõmmatava kaanega (polüpropüleen) viaalis (I tüüpi klaas).
Soliris should be administered by a health care professional.
Solirist peab manustama tervishoiutöötaja.
Soliris therapy must not be initiated without prior vaccination against Neisseria meningitidis at least 2 weeks prior to initial administration.
Ravi Solirisega ei tohi alustada ilma eelneva vaktsineerimiseta bakteri Neisseria meningitidis vastu vähemalt 2 nädalat enne esmakordset manustamist.
All patients should be administered a meningococcal vaccine at least two weeks prior to the first dose of Soliris (see section 4.4).
Kõikidele patsientidele tuleb manustada meningokoki vaktsiini vähemalt kaks nädalat enne Solirise esimese annuse andmist (vt lõik 4. 4).
Prior to administration, the Soliris solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration.
Enne manustamist tuleb Solirise lahust visuaalselt kontrollida, et selles ei oleks lahustumata osakesi ega värvusemuutusi.
10 Transfer the recommended dose to an infusion bag.
10 Tõmmake kogu Solirise kogus steriilse süstlaga viaalist (viaalidest) välja.
Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml by addition to the infusion bag using 0.9% sodium chloride, 0.45% sodium chloride, or 5% Dextrose in water, as the diluent.
Lahjendage Solirise lõpliku kontsentratsioonini 5 mg/ ml, lisades selle infusioonikotti ja kasutades lahjendina naatriumkloriidi 0, 9%, naatriumkloriidi 0, 45% või dekstroosi 5% vesilahust.
The final volume of a 5 mg/ml diluted solution is 120 ml for 600 mg doses or 180 ml for 900 mg doses.
5 mg/ ml lahjendatud lahuse lõplik kogus on 600 mg annuse korral 120 ml ja 900 mg annuse korral 180 ml.
Alexion Europe SAS 54-56 avenue Hoche 75008 Paris FRANCE
Alexion Europe SAS 54- 56 avenue Hoche 75008 Paris Prantsusmaa
EU/1/07/393/001
EU/ 1/ 07/ 393/ 001
20 June 2007
20 Juuni 2007
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /
101 International Drive Pease International Tradeport Portsmouth, New Hampshire 03801 U.S.A.
101 International Drive Pease International Tradeport Portsmouth, New Hampshire 03801 Ameerika Ühendriigid
228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX United Kingdom
228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX Ühendkuningriik
352 Knotter Drive Cheshire, Connecticut 06410 U.S.A.
352 Knotter Drive Cheshire, Connecticut 06410 Ameerika Ühendriigid
• drug distribution will only be possible after checking that the patient has effectively received a meningococcal vaccination with a written confirmation • prior to distribution, all health care professionals are provided with information on the following key safety concerns:
• et ravimit oleks võimalik välja kirjutada alles pärast kirjaliku kinnituse saamist, et patsient on efektiivselt meningokoki vastu vaktsineeritud; • et kõiki tervishoiutöötajaid oleks enne ravimi määramist teavitatud järgmistest olulisimatest ohutusprobleemidest:
o o o o o o
o o o o o o o
Headache Infusion reaction Neisseria and general infection Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and proposed management Pregnancy and need of adequate contraception in women of childbearing potential Immunogenicity
peavalu; infusioonireaktsioon; Neisseria ja üldine infektsioon; raske hemolüüsi oht pärast ekulisumaabiga ravi katkestamist ja kavandatav ravi; rasedus ja fertiilses eas naistel piisava rasestumisvastase meetodi kasutamise vajadus; immunogeensus; neeru - ja maksakahjustus.
Prior to launch, the MAH shall agree on the implementation of a patient card system in each Member State.
Müügiloa hoidja lepib enne ravimi müügilelaskmist iga liikmesriigis kokku patsiendikaardi süsteemi rakendamise suhtes.
In addition to the assessment of the satisfaction of eculizumab information provided, the proposed questionnaire will investigate other methods for assessing the effectiveness of the risk minimisation program (e.g. surveys to follow compliance to vaccination).
Lisaks veendumisele selles, et ekulisumaabi kohta esitatud teave on rahuldav, uuritakse kavandatava küsimustikuga ka muid meetodeid riskide minimeerimise programmi efektiivsuse hindamiseks (nt küsitlusuuringud vaktsineerimisnõuete järgimise kontrollimiseks).
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Müügiloa hoidja peab tagama ravimiohutuse järelevalve süsteemi olemasolu ja toimimise enne ravimi turustamise algust ja kogu turustamise aja vältel.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Müügiloa hoidja kohustub viima läbi ravimiohutuse järelevalve kavas ette nähtud uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevused.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee suunisele inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud riskijuhtimissüsteemide kohta tuleb esitada uuendatud riskijuhtimiskava.
15 A.LABELLING
PAKENDI MÄRGISTUS
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING Carton Label
16 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Soliris 300 mg infusioonilahuse kontsentraat Ekulisumaab
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10mg/ml)
Üks 30 ml viaal sisaldab 300 mg (10 mg/ ml) ekulisumaabi.
Eculizumab is a humanised monoclonal IgG2/4 k antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
Ekulisumaab on NS0- rakuliinis monoklonaalne IgG2/ 4κ- antikeha.
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/ml.
Infundeeritava lahuse lõplik kontsentratsioon pärast lahjendamist on 5 mg/ ml.
LIST OF EXCIPIENTS Sodium as chloride, phosphate dibasic, phosphate monobasic, polysorbate 80 and water for injections.
Naatrium kloriidina ning naatriumdivesinikfosfaadi ja dinaatriumvesinikfosfaadina, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 x 30 ml (10 mg/ml)
Infusioonilahuse kontsentraat 1 × 30 ml (10 mg/ ml)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
MANUSTAMISVIIS JA - TEE
Must be diluted before use.
Intravenoosne.
Read the package leaflet before use.
Enne kasutamist lahjendada.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
EXPIRY DATE EXP:
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Do not Freeze.
KÕLBLIKKUSAEG
17 10.
17 EXP:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt kasutuskohas kehtivatele nõuetele.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Marketing Authorisation Holder:
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Alexion Europe SAS 54-56 Avenue Hoche 75008 PARIS France
Alexion Europe SAS 54- 56 Avenue Hoche 75008 PARIS Prantsusmaa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/393/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
BATCH NUMBER LOT:
PARTII NUMBER
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Retseptiravim.
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ÜKSIKPAKENDID
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab For intravenous use
Soliris 300 mg infusioonilahuse kontsentraat Ekulisumaab Intravenoosne
METHOD OF ADMINISTRATION To be diluted before use.
Enne kasutamist lahjendada.
EXPIRY DATE EXP:
KÕLBLIKKUSAEG
BATCH NUMBER LOT
PARTII NUMBER
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 ml (10 mg/ml)
30 ml (10 mg/ ml)
Soliris 300 mg, concentrate for solution for infusion Eculizumab
Soliris 300 mg infusioonilahuse kontsentraat Ekulisumaab
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte. – Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. – Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. – Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
What Soliris is and what it is used for 2.
Mis ravim on Soliris ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Soliris 3.
Mida on vaja teada enne Solirise kasutamist 3.
How to use Soliris 4.
Kuidas Solirist kasutada 4.
How to store Soliris 6.
Kuidas Solirist säilitada 6.
WHAT SOLIRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON SOLIRIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
The active substance of Soliris is eculizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Solirises toimeainena sisalduv ekulisumaab kuulub monoklonaalsete antikehade ravimiklassi.
Eculizumab binds to and inhibits a specific protein in the body that causes inflammation.
Ekulisumaab seondub kehas spetsiifilise valguga, mis tekitab põletikku, ja pärsib selle aktiivsust.
Soliris is used for the treatment of patients with a certain type of disease affecting the blood system called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
Solirist kasutatakse vereringehaiguse paroksüsmaalse (hootise) öise hemoglobinuuriaga patsientide raviks.
Eculizumab can block the body’s inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable PNH blood cells.
Ekulisumaab võib blokeerida organismi reageerimist põletikule ja võimet rünnata ja hävitada selle enda tundlikke paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga seotud vererakke.
There is only experience in the treatment of patients with previous history of transfusions.
Kogemusi on ainult varem vereülekandeid saanud patsientide ravi kohta.
BEFORE YOU USE SOLIRIS
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SOLIRISE KASUTAMIST
Do not use Soliris
Ärge kasutage Solirist
- if you are allergic (hypersensitive) to eculizumab, proteins derived from mouse products, have
- kui te olete allergiline (ülitundlik) ekulisumaabi või hiiretoodetest valmistatud valkude suhtes
(See Section 6, What Soliris contains).
või on teil tekkinud allergiline reaktsioon muude monoklonaalsete antikehade või Solirise mis tahes muu koostisosa suhtes (Solirise lisaainete loetelu vt punkt 6);
- If you have not been vaccinated against meningitis infection.
- kui te ei ole meningiidiinfektsiooni vastu vaktsineeritud;
- If you have a meningitis infection.
- kui teil on meningiidiinfektsioon;
- If you have a disease that alters your immune system.
- kui teil on immuunsüsteemi mõjutav haigus.
Take special care with Soliris
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Soliris
Soliris treatment may reduce your natural resistance to infections, especially against certain organisms that cause meningitis.
Meningiidioht Ravi Solirisega võib vähendada loomulikku vastupanu infektsioonide, eriti teatavate meningiiti põhjustavate organismide suhtes.
Consult your doctor before you take Soliris to be sure that you receive vaccination against Neisseria meningitidis, an organism that causes meningitis, at least 2 weeks before beginning therapy, or that your current meningitis vaccination is up to date.
NB!
You should also be aware that vaccination may not
Vaktsineerimine ei pruugi alati seda tüüpi infektsiooni eest kaitsta.
In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
21 Meningiidi sümptomid Et Solirist saavatel patsientidel on tähtis teatavat tüüpi infektsioone kiiresti ära tunda ja ravida, antakse teile kaasas kandmiseks kaart, millel on loetletud konkreetsed sümptomid.
This card is named: “Patient Safety Card”..
Kaardi nimetus on „ Patsiendi ohutuskaart ”.
- bothersome headache with nausea or vomiting
- häiriv peavalu koos iivelduse ja oksendamisega;
- bothersome headache with a stiff neck or back
- häiriv peavalu ja kael või selg on kange;
- fever and a rash
- palavik ja lööve;
- confusion
- segasus;
- severe muscle aches combined with flu-like symptoms
- tugev lihasevalu koos gripilaadsete sümptomitega;
- sensitivity to light
- valgustundlikkus.
Treatment for meningitis while travelling If you are travelling in a remote region where you are unable to contact your doctor or in which you find yourself temporarily unable to receive medical treatment, your doctor can make arrangements to issue, as a preventive measure, a prescription for an antibiotic to counter Neisseria meningitidis that you keep with you.
Meningiidi ravi reisil Kui lähete kaugele reisile, kus te ei saa oma arsti poole pöörduda või ei ole ajutiselt meditsiiniabi kättesaadav, võib teie arst kirjutada teile reisile kaasavõtmiseks välja antibiootikumi bakteri Neisseria meningitidis vastu.
If you experience any of the symptoms amongst those cited above, you should take a tablet of antibiotic.
Eelnimetatud sümptomite tekkimisel tuleb teil võtta antibiootikumitablett.
You should bear in mind that you should see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotic tablets.
Peate siiski niipea kui võimalik arsti poole pöörduma, isegi kui tunnete end pärast antibiootikumitablettide võtmist paremini.
Infections Inform your doctor before you take Soliris if you have any infections.
Infektsioonid Enne Solirise võtmist teatage arstile, kui teil on infektsioone.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Solirise kasutamine koos teiste ravimitega Palun teatage arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid.
Interactions between your treatment with Soliris and food or drink are unlikely.
Solirise kasutamine koos toidu ja joogiga Solirisega ravi koostoime toidu ja joogiga on ebatõenäoline.
Women who are able to get pregnant should use adequate contraception methods during treatment and up to 5 months after treatment.
Fertiilses eas naised Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja kuni 5 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Pregnancy Tell your doctor before starting treatment with Soliris if you are pregnant or plan to become pregnant..
Rasedus Öelge arstile enne Solirisega ravi alustamist, kui olete rase või kavatsete rasestuda.
Soliris is not recommended during pregnancy.
Raseduse ajal ei ole soovitatav Solirist kasutada.
Breast-feeding Soliris may pass through your breast milk to your baby.
Imetamine Soliris võib rinnapiima kaudu imikule edasi kanduda.
Therefore, you should not breast-feed while using Soliris.
Seepärast ei tohi Solirise kasutamise ajal last imetada.
22 The effects on the ability to drive and to use machines have not been studied.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
As with all medicines, you should ask for advice from your doctor.
Nagu kõikide ravimite puhul, küsige lisateavet arstilt.
Elderly people There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people (65 years and over) are treated – although experience is still limited.
22 Eakad Eriliste ettevaatusabinõude vajalikkuse kohta eakate (65- aastased või vanemad) ravimisel tõendid puuduvad – ehkki selle kohta on kogemused veel piiratud.
Children and adolescents Soliris has not been administered to patients less than 18 years of age.
Lapsed ja noorukid SOLIRISt ei ole alla 18- aastastele patsientidele manustatud.
Important information about some of the ingredients of Soliris This medicinal product contains 5.00 mmol sodium per dose (1 vial).
Oluline teave mõningate Solirise koostisainete suhtes Soliris sisaldab 5, 00 mmol naatriumi annuse (1 viaali) kohta.
HOW TO USE SOLIRIS
KUIDAS SOLIRIST KASUTADA
Prior to beginning treatment, your doctor will discuss with you the importance of:
Arst selgitab teile enne ravi alustamist, et tähtis on: – vaktsineerida teid meningiidi vastu, – teada infektsioonide sümptomeid ja – olla pärast Solirisega ravi katkestamist arsti hoolika järelevalve all.