natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No clinical experience is available in patients with unstable heart disease (class III or IV) or in patients with uncontrolled arterial hypertension.
Ebastabiilse südamehaigusega (klass III või IV) või ravile allumatu arteriaalse hüpertensiooniga patsientide ravikogemus puudub.
No specific drug-drug interaction studies have been conducted in humans.
Spetsiifilisi koostoimeuuringuid teiste ravimitega ei ole inimestel läbi viidud.
It is possible that concomitant use of other photosensitising agents (e. g. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, and griseofulvin) could increase the potential for photosensitivity reactions.
Teised valgustundlikkust põhjustavad toimeained (näiteks tetratsükliinid, sulfoonamiidid, fenotiasiinid, sulfonüüluurea, hüpoglükeemilised ravimid, tiasiidid ja griseofulviin) võivad valgustundlikkust suurendada.
Pregnancy For verteporfin no clinical data on exposed pregnancies are available.
Rasedus Verteporfiini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Studies in animals have shown teratogenic effects in one species (rat) (see section 5.3).
Loomkatsetes on ühel uuritud loomaliigil (rott) täheldatud teratogeenset toimet (vt lõik 5. 3).
Visudyne should not be used during pregnancy unless clearly necessary (only if the benefit justifies the potential risk to the foetus).
Visudyne’ i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik (kui eeldatav kasu ületab võimaliku riski lootele).
Lactation Verteporfin and its diacid metabolic are excreted in human milk in low amounts.
Imetamine Verteporfiin ja tema metaboolne dihape on vähesel hulgal eritunud rinnapiima.
It should therefore not be administered to nursing mothers, or breast-feeding should be interrupted for 48 hours after administration.
Seetõttu ei tohi Visudyne' i manustada imetavatele emadele või tuleks rinnaga toitmine katkestada 48 ravijärgseks tunniks.
Following Visudyne treatment, patients may develop transient visual disturbances such as abnormal vision, vision decrease, or visual field defects that may interfere with their ability to drive or use machines.
Visudyne- ravi ajal võivad patsientidel tekkida ajutised nägemise muutused (nägemishäired, nägemisteravuse halvenemine, vaatevälja defektid), mis võivad mõjutada patsiendi võimet autot juhtida ja masinatega töötada.
In clinical trials, the following adverse reactions were considered potentially related to Visudyne therapy.
Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mis võivad olla seotud Visudyne’ i kasutamisega:
Ocular side effects:
Okulaarsed kõrvaltoimed:
Abnormal vision such as blurry, hazy, fuzzy vision, or flashes of light, decreased vision, visual field defect such as grey or dark haloes, scotoma and black spots.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (1– 10%): nägemishäired, nagu ebaselge, udune või ähmane nägemine, valgussähvatused, nägemisteravuse halvenemine, vaatevälja defektid (hallid või tumedad ringid, skotoomid, mustad laigud).
Severe vision decrease, equivalent to 4 lines or more, within seven days after treatment was reported in 2.1% of the verteporfin-treated patients in the placebo-controlled ocular Phase III clinical studies and in less than 1% of patients in uncontrolled clinical studies.
Platseebo- kontrollitud III faasi kliinilises uuringus teatas raskest nägemisteravuse langusest (4 rida või enam seitsme päeva jooksul pärast ravi) 2, 1% verteporfiiniga ravitud patsientidest ja kontrollita teostatud kliinilistes uuringutes 1% patsientidest.
The event occurred mainly in patients 4 with occult only (4.9%) or minimally classic CNV lesions in patients with AMD and was not reported for placebo-treated patients.
Platseebot saanud patsientidel seda kõrvaltoimet ei esinenud.
Partial recovery of vision was observed in some patients.
Nägemise osalist taastumist on täheldatud mõnedel patsientidel.
Retinal detachment (non-rhegmatogenous), subretinal/ retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage.
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed (0, 1– 1%): võrkkesta irdumine (mitte- rebenditekkene), subretinaalne/ retinaalne hemorraagia, klaaskeha hemorraagia.
Injection site side effects:
Manustamiskoha kõrvaltoimed:
Pain, oedema, inflammation, extravasation.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (1– 10%): valu, turse, põletik, ekstravasatsioon.
Haemorrhage, discoloration, hypersensitivity.
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed (0, 1– 1%): hemorraagia, värvi muutus, ülitundlikkus.
Systemic side effects:
Süsteemsed kõrvaltoimed:
Infusion-related pain primarily presenting as back pain, nausea, photosensitivity reaction, asthenia, hypercholesteraemia.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (1– 10%): infusiooniga seotud valu, mis avaldub peamiselt seljavaluna, iiveldus, fotosensibilisatsiooni reaktsioonid, asteenia, hüperkolesteroleemia.
Photosensitivity reactions (in 2.2% of patients and < 1% of Visudyne courses) occurred in the form of sunburn following exposure to sunlight, usually within 24 hours from Visudyne treatment.
Fotosensibilisatsiooni reaktsioonid (2, 2% - l patsientidest ja < 1% Visudyne- ravi saanutest) avaldusid päiksepõletusena naha kokkupuutel päiksekiirgusega ja tekkisid tavaliselt 24 tunni jooksul pärast Visudyne- ravi.
Such reactions should be avoided by compliance with the photosensitivity protection instructions given in section 4.4.
Selliseid reaktsioone saab vältida, kui patsient järgib juhiseid, mis on toodud lõigus 4. 4.
The higher incidence of back pain during infusion in the Visudyne group was not associated with any evidence of haemolysis or allergic reaction and usually resolved by the end of the infusion.
Visudyne’ i grupis sagedamini esinenud infusiooniaegset seljavalu ei seostatud ühegi hemolüüsile või allergilisele reaktsioonile viitava nähuga ja see lahenes tavaliselt infusiooni lõppedes.
Myocardial infarction has been reported, particularly in patients with previous cardiovascular history, sometimes within 48 hours after the infusion.
Teatatud on müokardiinfarktist, eriti patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud kardiovaskulaarseid häireid, mõnikord 48 tunni jooksul peale infusiooni.
Pain, hypertension, hyperesthesia, fever.
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed (0, 1– 1%): valu, hüpertensioon, hüperesteesia, palavik.
Rare undesirable effects in clinical trials (< 0.1%) or spontaneously reported during post-marketing surveillance included:
Järgnevalt on toodud harva esinevad kõrvaltoimed (< 0, 1%), millest teatati kliiniliste uuringute käigus või esitati turustamisjärgse teatisena:
Retinal or choroidal vessel non-perfusion, retinal pigment epithelial tear.
Okulaarsed kõrvaltoimed: verevoolu puudumine võrk - või soonkestas, võrkkesta pigmentepiteeli rebend.
Blistering.
Kõrvaltoimed süstekohal: villid.
Vasovagal reactions and hypersensitivity reactions, which on rare occasions can be severe, have been reported.
Süsteemsed kõrvaltoimed: vasovagaalsed reaktsioonid ja ülitundlikkusreaktsioonid, mis harvadel juhtudel võivad olla tõsised.
General symptoms can include headache, malaise, syncope, sweating, dizziness, rash, urticaria, pruritus, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Üldsümptomiteks võivad olla peavalu, nõrkusetunne, minestus, higistamine, pearinglus, nahalööve, urtikaaria, nahasügelemine, düspnoe, nahaõhetus ning vererõhu ja südamelöögisageduse muutused.
Infusion-related back and chest pain, which may radiate to other areas, including but not limited to, the pelvis, shoulder girdle or rib cage.
Infusiooniga seotud selja - ja rinnavalu, mis võib kiirguda teistesse piirkondadesse nagu näiteks vaagnavöötmesse, õlga või rinnakorvi.
Undesirable effects reported in patients with pathological myopia were similar to those reported in patients with AMD.
Patoloogilise müoopiaga patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimed olid sarnased vanusest tingitud maakula degeneratsiooniga patsientidel teatatud kõrvaltoimetega.
Overdose of drug and/ or light in the treated eye may result in non-selective non-perfusion of normal retinal vessels, with the possibility of severe vision decrease.
Ravimi ja/ või valguse üleannustamine ravitavasse silma võib põhjustada võrkkesta normaalsetes veresoontes mitteselektiivseid perfusioonihäireid, millega võib kaasneda tõsine nägemislangus.
Overdose of the drug may result in the prolongation of the period during which the patient remains photosensitive.
Ravimi üleannustamine võib pikendada valgustundlikkuse kestust.
Verteporfin, also referred to as benzoporphyrin derivative monoacids (BPD-MA) consists of a 1:1 mixture of the equally active regioisomers BPD-MAC and BPD-MAD.
Verteporfiin, teada ka kui bensoporfüriini monohappe- derivaadid (BPD- MA), koosneb võrdse aktiivsusega regioisomeeride BPD- MAC ja BPD- MAD 1: 1 segust.
It is used as a light-activated drug (photosensitiser).
Seda kasutatakse valgusega aktiveeritava ravimina (fotosensibilisaator).
A total of 609 patients were enrolled (402 Visudyne, 207 placebo).
Vanusest tingitud maakula degeneratsioon peamiselt klassikaliste subfoveolaarsete lesioonidega Visudyne’ i on uuritud kahes randomiseeritud, platseebo- kontrollitud, topeltpimedas, mitmekeskuselises uuringus (BPD OCR 002 A ja B või east tingitud maakula degeneratsiooni fotodünaamiline ravi [TAP]), kuhu kaasati kokku 609 patsienti (402 Visudyne’ i ja 207 platseebogruppi).
The primary efficacy variable was responder rate, defined as the proportion of patients who lost less than 15 letters (equivalent to 3 lines) of visual acuity (measured with the ETDRS charts) at month 12 relative to baseline.
Seda defineeriti nende patsientide osakaaluna, kelle nägemisteravus langes 12 kuu jooksul vähem kui 15 tähte (s. o 3 rea võrra mõõdetud ETDRS kaartidega) võrreldes ravieelse algväärtusega.
The following inclusion criteria were considered for the treatment: patients older than 50 years of age, presence of CNV secondary to AMD, presence of classic lesion components in the CNV (defined as a well-demarcated area of the fluorescence on angiography), CNV located subfoveally (involved the geometric centre of the foveal avascular zone), area of classic plus occult CNV ≥ 50% of the total lesion surface, greatest linear dimension of the entire lesion ≤ 9 Macular Photocoagulation Study (MPS) disc area, and a best-corrected visual acuity between 34 and 73 letters (i. e. approximately 20/ 40 and 20/ 200) in the treated eye.
Patsientide uuringusse arvamise kriteeriumiteks olid: vanus üle 50 aasta, AMD- le sekundaarse CNV olemasolu, CNV klassikaliste kahjustuskomponentide esinemine (defineeritud kui hästi piirnenud ala fluorestsents- angiogrammil), subfoveolaarse asukohaga CNV (hõlmab fovea avaskulaarse tsooni geomeetrilise keskkoha), klassikalise+varjatud CNV piirkond ≥ 50% kogu lesiooni pinnast, kogu kahjustuse suurim läbimõõt ≤ 9 diski ala (Macular Photocoagulation Study (MPS) kriteeriumi järgi) ja enim korrigeeritud nägemisteravus vahemikus 34 ja 73 tähte (st ligikaudu 20/ 40 ja 20/ 200) ravitud silma osas.
Presence of occult CNV lesions (fluorescence not well demarcated on the angiogram) was allowed.
Varjatud CNV kahjustuse olemasolu (fluorestsents- angiogrammil halvasti piirdunud ala) oli lubatud.
Results indicate that, at 12 months, Visudyne was statistically superior to placebo in terms of the proportion of patients responding to the treatment.
Tulemused näitasid, et 12 kuu möödumisel oli ravile allunud patsientide arv Visudyne’ i rühmas platseeborühmaga võrreldes statistiliselt parem.
The studies showed a difference of 15% between treatment groups (61% for Visudyne-treated patients compared to 46% placebo-treated patients, p < 0.001, ITT analysis).
Uuringud näitasid 15% - list erinevust ravigruppide vahel (61% Visudyne- ravitud patsientidel võrreldes 46% - ga platseebot saanud patsientidel, p < 0, 001, ITT analüüs).
This 15% difference between treatment groups was confirmed at 24 months (53% Visudyne versus 38% placebo, p < 0.001).
Seda 15% erinevust ravigruppide vahel kinnitati 24. kuul (53% Visudyne vs 38% platseebo, p < 0, 001).
The subgroup of patients with predominantly classic CNV lesions (N=243; Visudyne 159, placebo 84) were more likely to exhibit a larger treatment benefit.
Peamiselt klassikalise CNV lesioonidega alagrupi patsientidel (N=243; Visudyne 159, platseebo 84) oli suurem tõenäosus ravist kasu saamiseks.
After 12 months, these patients showed a difference of 28% between treatment groups (67% for Visudyne patients compared to 39% for placebo patients, p < 0.001); the benefit was maintained at 24 months (59% versus 31%, p < 0.001).
Pärast 12 kuud oli ravigruppide vaheline erinevus 28% (67% Visudyne patsientidel, 39% platseebot saanutel, p < 0, 001); ning 24 kuu möödumisel oli tulemus säilinud (59% vs 31%, p < 0, 001).
6 In relation to TAP extension:
6 TAP uuringu jätkumine:
In patients followed from month 24 onwards and treated with uncontrolled, open-label Visudyne treatment as needed, long-term extension data suggest that month-24 vision outcomes may be sustained for up to 60 months.
Patsientidel, kelle jälgimine jätkus pärast 24 nädalat ilma kontrollgrupita avatud leibliga faasis ning kes said vajadusel Visudyne ravi, püsis 24 nädalaks saavutatud nägemisvõime kuni 60 kuuni.
In the TAP study in all lesion types, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 2.4 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 1.3 in the third year, 0.4 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
TAP uuringus oli keskmine ravikordade arv kõikide kahjustustüüpide korral 3, 5 esimesel aastal pärast diagnoosi ning 2, 4 teisel aastal randomiseeritud platseebokontrolliga faasis ning 1, 3 ravikorda kolmandal, 0, 4 neljandal ja 0, 1 viiendal aastal avatud leibliga jätku- uuringus.
Age-related Macular Degeneration with occult with no classic lesions The benefit of the product in the AMD patient population who have occult subfoveal CNV with evidence of recent or ongoing disease progression has not been demonstrated consistently.
Vanusest tingitud maakula degeneratsioon ilma klassikaliste kahjustusteta Ravimi efektiivsust ei ole järjekindlalt demonstreeritud haiguse progresseerumisel AMD patsientide populatsioonis, kellel esines subfoveolaarne CNV.
Two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre, 24-month studies (BPD OCR 003 AMD, or Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD], and BPD OCR 013, or Visudyne in Occult Choroidal Neovascularisation [VIO]) were conducted in patients with AMD characterised by occult with no classic subfoveal CNV.
Kaks randomiseeritud, platseebo- kontrollitud, topeltpimedat, mitmekeskuselist, 24 kuud kestnud uuringut (BPD OCR 003 AMD ehk verteporfiin fotodünaamilises ravis- AMD [VIP- AMD] ja BPD OCR 013 ehk Visudyne varjatud subfoveolaarse neovaskularisatsiooni korral [VIO]) viidi läbi AMD- ga patsientidel, kellel esines varjatud mitte- klassikaline subfoveolaarne CNV.
The VIO study included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of 73-34 letters (20/ 40-20/ 200), and patients with lesions > 4 MPS disc areas were to have baseline visual acuity < 65 letters (< 20/ 50).
Uuringus VIO osalesid varjatud mitte- klassikalise subfoveolaarse CNV- ga patsiendid nägemisteravuse skooriga 73... 34 tähte (20/ 40... 20/ 200) ning patsientidel, kelle kahjustuste läbimõõt oli > 4 MPS diski ala, pidi nägemisteravuse algväärtus olema < 65 tähte (< 20/ 50).
The study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter at month 12 (15-letter responder rate 62.7% versus 55.0%, p=0.150; 30-letter responder rate 84.0% versus 83.3%, p=0.868) or at month 24 (15-letter responder rate 53.3% versus 47.5%, p=0.300; 30- letter responder rate 77.5% versus 75.0%, p=0.602).
Uuringust ei ilmnenud esmase efektiivsuse tulemusnäitaja statistiliselt olulisi tulemusi 12. kuul (ravile allunute osakaal, kelle nägemisteravus langes vähem kui 15 tähte 62, 7% versus 55, 0%, p=0, 150; ravile allunute osakaal, kelle nägemisteravus langes vähem kui 30 tähte 84, 0% versus 83, 3%, p=0, 868) või 24. kuul (ravile allunute osakaal, kelle nägemisteravus langes vähem kui 15 tähte 53, 3% versus 47, 5%, p=0, 300; ravile allunute osakaal, kelle nägemisteravus langes vähem kui 30 tähte 77, 5% versus 75, 0%, p=0, 602).
A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (88.1% versus 81.7%), associated adverse events (23.0% versus 7.5%), events leading to discontinuation (11.9% versus 3.3%) and events leading to death (n=10 [4.1%] versus n=1 [0.8%]).
Võrrelduna platseeboga esines Visudyne’ t saanud patsientidel rohkem kõrvaltoimeid (88, 1% versus 81, 7%), seotud kõrvaltoimeid (23, 0% versus 7, 5%), ravimi kasutamise lõpetamist põhjustanud kõrvaltoimeid (11, 9% versus 3, 3%) ning surmaga lõppenud kõrvaltoimeid (n=10 [4, 1%] versus n=1 [0, 8%]).
The VIP-AMD included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of > 50 letters (20/ 100).
VIP- AMD uuringus osalesid varjatud mitte- klassikalise subfoveolaarse CNV- ga patsiendid nägemisteravuse skooriga > 50 tähte (20/ 100).
This study also included patients with classic containing CNV with a visual acuity score > 70 letters (20/ 40).
Selles uuringus osalesid ka klassikalise CNV- ga patsiendid nägemisteravuse skooriga > 70 tähte (20/ 40).
At month 12, the study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter (responder rate 49.3% versus 45.6%, p=0.517).
12 kuu möödudes ei näidanud uuring statistiliselt olulist tulemust esmase tulemusnäitaja osas (ravile allunute osakaal 49, 3% versus 45, 6%, p=0, 517).
At month 24, a statistically significant difference of 12.9% in favour of Visudyne compared to placebo was observed (46.2% versus 33.3%, p=0.023).
24 kuu möödudes täheldati statistiliselt olulist 12, 9% - list erinevust Visudyne’ i kasuks võrreldes platseeboga (46, 2% versus 33, 3%, p=0, 023).
A group of patients who had occult with no classic lesions (n=258) showed a statistically significant difference of 13.7% in favour of Visudyne compared to placebo (45.2% versus 31.5%, p=0.032).
Varjatud, kuid klassikalise lesioonita patsientide grupis (n=258) esines statistiliselt oluline erinevus 13, 7% Visudyne’ i kasuks võrreldes platseeboga (45, 2% versus 31, 5%, p=0, 032).
A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (89.3% versus 82.5%), associated adverse events (42.7% versus 18.4%) and events leading to discontinuation (6.2% versus 0.9%).
Võrrelduna platseeboga esines kõrvaltoimeid suuremal protsendil Visudyne’ t saanud patsientidel (89, 3% versus 82, 5%), seotud kõrvaltoimeid (42, 7% vs 18, 4%) ning ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimeid (6, 2% versus 0, 9%).
A lower percentage of Visudyne patients had events leading to death (n=4 [1.8%] versus n=3 [2.6%]); no death was considered to be related to treatment.
Vähemal protsendil Visudyne’ t saanud patsientidel esines surmaga lõppenud kõrvaltoimeid (n=4 [1, 8%] versus n=3 [2, 6%]); ükski surmajuhtudest ei olnud seotud raviga.
Pathological myopia One multicentre, double-masked, placebo-controlled, randomised study (BPD OCR 003 PM [VIP- PM]) was conducted in patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathological myopia.
Patoloogiline müoopia Üks mitmekeskuseline, topeltpime, platseebo- kontrollitud randomiseeritud uuring (BPD OCR 003 PM [VIP- PM]) viidi läbi patsientidega, kellel esines patoloogilisest müoopiast tingitud subfoveolaarne soonkesta neovaskularisatsioon.
7 At month 12, there was a benefit of Visudyne for the primary efficacy endpoint (percentage of patients who lost less than 3 lines of visual acuity) – 86% for Visudyne versus 67% for placebo, p=0.011.
7 12 kuu möödudes oli kasu Visudyne’ i esmase tulemusnäitaja osas (patsientide osakaal, kelle nägemisteravus vähenes vähem kui 3 rida) – 86% Visudyne vs 67% platseebo osas, p=0, 011.
The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 72% for Visudyne and 44% for placebo (p=0.003).
Patsientide osakaal, kelle nägemisteravus vähenes alla 1, 5 rea, oli 72% Visudyne’ i ja 44% platseebogrupis (p=0, 003).
At month 24, 79% Visudyne patients versus 72% placebo patients had lost less than 3 lines of visual acuity (p=0.38).
24 kuu möödudes oli 79% - l Visudyne’ i saanud patsientidest vs 72% - l platseebogrupi patsientidest nägemisteravus langenud alla 3 rea (p=0, 38).
The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 64% for Visudyne and 49% for placebo (p=0.106).
Nende patsientide osakaal, kelle nägemisteravus vähenes vähem kui 1, 5 rida, oli 64% Visudyne’ i ja 49% platseebogrupis (p=0, 106).
In relation to VIP-PM extension:
VIP- PM uuringu jätkumine:
In the VIP-PM study in pathological myopia, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 1.8 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 0.4 in the third year, 0.2 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
VIP- PM uuringus oli patoloogilise müoopia korral keskmine ravikordade arv 3, 5 esimesel aastal pärast diagnoosi ning 1, 8 teisel aastal randomiseeritud platseebokontrolliga faasis ning 0, 4 ravikorda kolmandal, 0, 2 neljandal ja 0, 1 viiendal aastal avatud leibliga jätku- uuringus.
Distribution Cmax after a 10-minute infusion of 6 and 12 mg/ m2 body surface area in the target population is approximately 1.5 and 3.5 µg/ ml, respectively.
Jaotumine Pärast 10- minutilist infusiooni annuses 6 ja 12 mg/ m2 kehapindala kohta on Cmax sihtrühmas vastavalt ligikaudu 1, 5 ja 3, 5 µg/ ml.
These values are somewhat higher (26% for the proposed dose of 6 mg/ m2) than those observed in young healthy volunteers and may result in a higher exposure.
Need väärtused on pisut suuremad (26% soovitatud annuse 6 mg/ m2 juures) kui noortel tervetel vabatahtlikel ja võivad põhjustada suuremat ekspositsiooni.
The clinical relevance of this age-related difference is remote, as the risk/ benefit assessment determined in the target population is favourable.
Vanusest tingitud erinevuse kliiniline tähtsus on väike, kuna sihtgrupis hinnatud riski/ kasu suhe on olnud soodne.
A maximum 2-fold inter-individual variation in plasma concentrations at Cmax (immediately after end of the infusion) and at the time of light administration was found for each Visudyne dose administered.
Kõikide manustatud Visudyne’ i annuste juures tehti kindlaks kuni kahekordne isikutevaheline varieerumine plasmakontsentratsioonide osas Cmax juures (vahetult pärast infusiooni lõpetamist) ja valguse manustamise ajaks.
For both regioisomers, Cmax and AUC values were proportional to dose.
Mõlema regioisomeeri Cmax ja AUC väärtused olid proportsionaalsed annusega.
Cmax values obtained at the end of infusion were higher for BPD-MAD than for BPD-MAC.
Infusiooni lõpus saadud Cmax väärtused olid suuremad BPD- MAD kui BPD- MAC osas.
The volume of distribution was 0.5 l/ kg.
Jaotusruumala oli 0, 5 l/ kg.
Protein-binding In whole human blood, 90% of verteporfin is associated with plasma and 10% associated with blood cells, of which very little was membrane associated.
Valkudega seondumine Inimveres on 90% verteporfiinist seondunud plasmaga ja 10% vererakkudega, viimasest väga väike osa on seondunud membraanile.
Metabolism The ester group of verteporfin is hydrolysed via plasma and hepatic esterases, leading to the formation of benzoporphyrin derivative diacid (BPD-DA).
Ainevahetus Verteporfiini esterrühm hüdrolüüsitakse plasma ja maksa esteraaside poolt, mis viib bensoporfüriini kahehappelise derivaadi (BPD- DA) moodustumisele.
BPD-DA is also a photosensitiser but its systemic exposure is low (5-10% of the verteporfin exposure, suggesting that most of the drug is eliminated unchanged).
BPD- DA on samuti fotosensibilisaator, kuid selle süsteemne saadavus on väike (5... 10% verteporfiinist, mille järgi eritatakse enamus ravimist muutumatul kujul).
Elimination Plasma elimination half-life mean values ranged from approximately 5– 6 hours for verteporfin.
Eritumine Plasma eliminatsiooni poolväärtusaja keskmised näitajad on verteporfiini puhul vahemikus 5... 6 tundi.