natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increase of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase and prothrombin levels have been reported.
Kirjeldatud on alaniinaminotransferaasi, aluselise fosfataasi, laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse ja protrombiini taseme tõusu.
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Närvisüsteemi häired Väga harv (< 1/ 10 000)
Described below under ’ serious adverse reactions reported during the post-marketing period’.
Teatatud on tserebrovaskulaarsetest häiretest, nagu ajuinfarkt ja - isheemia: neid on kirjeldatud lõigus ‘ ravimi turustamisjärgsel perioodil teatatud tõsised kõrvaltoimed ’.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv (< 1/ 10 000)
Skin rashes may occur.
Tekkida võivad nahalööbed.
Described below under ’ serious adverse reactions reported during the post-marketing period ’ Incidents of haemorrhage have been reported.
Kirjeldatud on verejooksu.
NovoSeven is not expected to precipitate haemorrhage, but pre-existing haemorrhage may continue in case of insufficient efficacy or sub-optimal dosage regimen.
NovoSeven ei tohiks verejooksu esile kutsuda, ent olemasolev verejooks võib jätkuda, kui ravimi toime on ebapiisav või kasutatakse optimaalsest väiksemat annust.
Serious adverse reactions reported during the post-marketing period include: – Arterial thrombotic events such as myocardial infarctions or ischaemia, cerebrovascular disorders and bowel infarction.
Ravimi turustamisjärgsel perioodil teatatud tõsised kõrvaltoimed on: – Arteriaalne tromboos, nagu näiteks müokardiinfarkt või - isheemia, tserebrovaskulaarsed häired ja sooleinfarkt.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4 – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
Peaaegu kõigil juhtudel oli patsiendil eelsoodumus tromboosi tekkeks kas seoses põhihaiguse, vanuse, ateroskleroosi või kaasuvate haigusseisunditega, nagu on kirjeldatud lõigus 4. 4 – Veenitromboos, nagu näiteks tromboflebiit, süvaveenitromboos ja sellega seonduv kopsuemboolia.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to venous thrombotic events due to concurrent risk factors.
Peaaegu kõigil nendel patsientidel oli eelsoodumus tromboosi tekkeks kaasuvate riskifaktorite tõttu.
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored – Thrombotic events of the liver.
Tromboosi teket soodustavate tegurite puhul, nagu olemasolevad haigusseisundid, varem esinenud tromboos, operatsioonijärgne immobilisatsioon või veenikateteriseerimine, tuleb patsiente tähelepanelikult jälgida. – Maksatromboos.
In the vast majority of cases the patients were predisposed due to liver disease or liver surgery.
Valdavalt oli nendel patsientidel selleks eelsoodumus maksahaiguse või maksaoperatsiooni tõttu.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported post- marketing.
Turustamisjärgselt on teatatud üksikutest ülitundlikkuse juhtumitest, kaasa arvatud anafülaktilistest reaktsioonidest.
Patients with a history of allergic reactions should be carefully monitored.
Tuleb hoolega jälgida patsiente, kellel on anamneesis allergilised reaktsioonid.
There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
A - või B- hemofiiliaga patsientidel ei ole kirjeldatud VII hüübimisfaktori vastaste antikehade teket.
Isolated cases of factor VII deficient patients developing antibodies against factor VII have been reported after treatment with NovoSeven.
Üksikjuhtudel on VII faktori vastased antikehad tekkinud NovoSeven- ravi järel VII hüübimisfaktori puudulikkusega patsientidel.
These patients have previously been treated with human plasma and/ or plasma-derived factor VII.
Neid patsiente oli eelnevalt ravitud inimese plasma ja/ või VII plasmafaktoriga.
In two patients the antibodies showed inhibitory effect in vitro.
Kahel patsiendil ilmnes antikehade inhibeeriv toime in vitro.
Patients with factor VII deficiency treated with NovoSeven should be monitored for factor VII antibodies.
VII hüübimisfaktori puudulikkusega patsiente tuleb jälgida VII faktori vastaste antikehade suhtes.
6 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
Ühte angioneurootilise turse juhtu NovoSeven’ i manustamise järel on kirjeldatud Glanzmann’ i trombasteeniaga patsiendil.
A thrombotic event has been reported in an elderly (> 80 year) male patient with factor VII deficiency treated with 10 - 20 times the recommended dose.
Ühte tromboosi juhtu on kirjeldatud VII hüübimisfaktori puudulikkusega vanemal (> 80 aastane) meespatsiendil, keda raviti 10… 20 korda soovitatavast suurema annusega.
No other thrombotic complications from overdose have been reported, not even after treatment of a 6 year old boy with haemophilia A with inhibitors with 8 - 10 times the recommended dose.
Rohkem üleannustamisest tingitud trombootilisi tüsistusi ei ole kirjeldatud, isegi mitte 6- aastase inhibiitoritega A- hemofiiliat põdeva poisi ravi puhul, kus kasutati 8… 10 korda soovitatavast suuremat annust.
Blood coagulation factors, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: vere hüübimisfaktorid, ATC kood:
Pharmacological doses of NovoSeven activate factor X directly on the surface of activated platelets, localized to the site of injury, independently of tissue factor.
NovoSeven’ i farmakoloogilised annused aktiveerivad faktori X otse aktiveeritud trombotsüütide pinnal, mis piirdub vigastuskohaga ega sõltu koefaktorist.
Accordingly, the pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin.
Eelnevast lähtuvalt on faktori VIIa farmakodünaamiline toime seotud faktori Xa, trombiini ja fibriini lokaalse moodustumise kiirendamisega.
A theoretical risk for the development of systemic activation of the coagulation system in patients suffering from underlying diseases predisposing them to DIC cannot be totally excluded.
5. 2 Farmakokineetilised omadused
Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of NovoSeven were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
NovoSeven’ i farmakokineetikat annuse järkjärgulisel suurendamisel uuriti FVII hüübimistesti abil 35- l Euroopa ja Jaapani päritolu vaatlusalustel.
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg NovoSeven per kg body weight and/ or placebo (3 doses each).
Vastavalt soole ja etnilisele grupile rühmitatud katsealustele anti 40, 80 ja 160 µg/ kehakaalu kg NovoSeven’ it ja/ või platseebot (igaühele kolm annust).
The mean steady state volume of distribution ranged from 130 to 165 ml/ kg, the mean values of clearance ranged from 33.3 to 37.2 ml/ kg. h, and the mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
Keskmine jaotusruumala püsiseisundis oli 130 - 165 ml/ kg, kliirensi keskmised väärtused jäid vahemikku 33, 3- 37, 2 ml/ kg· h, keskmine lõplik poolväärtusaeg oli 3, 9- 6, 0 tundi.
Haemophilia A and B with inhibitors
Inhibiitoritega A - ja B- hemofiilia
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of NovoSeven were studied in 12 paediatric (2 - 12 years) and 5 adult patients in non bleeding state.
FVIIa hüübimistesti kasutades uuriti NovoSeven’ i farmakokineetilisi omadusi 12 pediaatrilisel (2- 12 aastat) ja 5 täiskasvanud mitteveritseval patsiendil.
Dose proportionality was established in children for the investigated doses of 90 and 180 µg per kg body weight, which is in accordance with previous findings at lower doses (17.5 - 70 µg/ kg rFVIIa).
Lastel tehti kindlaks annuse proportsionaalsus annuste 90 ja 180 µg/ kehakaalu kg kasutamisel, mis on kooskõlas varasemate leidudega madalamate annuste puhul (17, 5- 70 µg/ kg rFVIIa).
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/ kg. h), whereas the mean terminal half life was determined to 2.3 hours in both groups.
Keskmine kliirens oli pediaatrilistel patsientidel täiskasvanuiga võrreldes ligi 50% kõrgem (78 ml/ kg· h versus 53 ml/ kg· h), kusjuures keskmine lõplik poolväärtusaeg oli mõlemal grupil 2, 3 tundi.
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/ kg in paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
Keskmine jaotusruumala püsiseisundis oli pediaatrilistel patsientidel 196 ml/ kg, täiskasvanuil 159 ml/ kg.
Single dose pharmacokinetics of NovoSeven, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant
NovoSeven’ i üksikannuste 15 ja 30 μg/ kehakaalu kg manustamisel ei leitud olulist farmakokineetika erinevust kahe annuse vahel järgmiste annusest sõltumatute näitajate osas: kogukliirens (70, 8... 79, 1 ml/ h kg), jaotusruumala küllastumusseisundis (280... 290 ml/ kg), keskmine organismis püsimise aeg (3, 75... 3, 80 tundi) ja poolväärtusaeg (2, 82... 3, 11 tundi).
Glanzmann’ s thrombasthenia
Glanzmann’ i trombasteenia
Pharmacokinetics of NovoSeven in patients with Glanzmann’ s thrombasthenia have not been investigated, but are expected to be similar to the pharmacokinetics in haemophilia A and B patients.
Glanzmann’ i trombasteeniaga patsientidel ei ole NovoSeven’ i farmakokineetikat uuritud, kuid võib arvata, et see on sarnane ravimi farmakokineetikaga A - ja B- hemofiiliaga patsientidel.
All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of NovoSeven.
Kõik prekliinilise ohutuse uuringute leiud olid tingitud NovoSeven’ i farmakoloogilisest toimest.
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Pulber Naatriumkloriid Kaltsiumkloriiddihüdraat Glütsüülglütsiin Polüsorbaat 80 Mannitool Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
NovoSeven must not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
NovoSeven’ it ei tohi segada infusioonilahustega ega manustada infusiooni teel.
The shelf life is 3 years for the product packed for sale.
Kõlblikkusaeg on müügipakendis 3 aastat.
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Lahus on temperatuuril 25 °C keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne kuni 24 tundi pärast valmistamist.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Need on normaalselt kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C … 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahus on valmistatud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
– Store NovoSeven in a refrigerator (2°C - 8°C) – Store in original package in order to protect from light – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial.
– Hoida NovoSeven’ it külmkapis (2 °C... 8 °C). – Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis. – Mitte hoida sügavkülmas, kuna see võib kahjustada lahustiviaali.
Glass closed with a bromobutyl rubber stopper covered with an aluminium cap.
NovoSeven’ i viaalid Klaasist, suletud bromobutüülkummikorgiga, mis on kaetud alumiiniumkapsliga.
8 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Suletud viaalidel on eemaldatavad polüpropüleenist turvakaaned.
Glass closed with a bromobutyl rubber disc with teflon, covered with an aluminium cap.
Lahustiviaalid Klaasist, suletud tefloniga kaetud bromobutüülkummikettaga, mis on kaetud alumiiniumkapsliga.
The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Suletud viaalidel on eemaldatavad polüpropüleenist turvakaaned.
Syringe for reconstitution and administration:
Süstal lahuse valmistamiseks ja manustamiseks:
The sterile disposable syringe is made of polypropylene.
Polüpropüleenist steriilne süstal ühekordseks kasutamiseks.
The NovoSeven package contains: – 1 vial (2 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (2 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
8 NovoSeven’ i pakendis on: – 1 viaal (2 ml) valge süstelahuse pulbriga (NovoSeven) – 1 viaal (2 ml) lahustiga (süstevesi) pulbri lahustamiseks – 1 steriilne viaalimuhv lahustamiseks – 1 steriilne ühekordselt kasutatav süstal ravimi lahustamiseks ja manustamiseks – 1 steriilne infusioonikomplekt manustamiseks – 2 alkoholiga immutatud tampooni viaalide kummikorkide desinfitseerimiseks – pakendi infoleht kasutusjuhendiga.
Always use an aseptic technique
Alati järgida aseptikanõudeid.
• Bring the NovoSeven powder and water vials to room temperature (but not above 37°C).
• Soojendage NovoSeven’ i pulbri - ja veeviaal toatemperatuurini (mitte üle 37 °C), näiteks viaale käes hoides.
You can do this by holding them in your hands.
Eemaldage viaalidelt plastkaaned.
Remove the plastic caps from the two vials.
Ärge kasutage viaale, mille kaaned on lahti või puuduvad.
If the caps are loose or missing, do not use the vials.
Desinfitseerige viaalide kummikorgid alkoholis immutatud tampoonidega ja laske enne kasutamist kuivada.
Clean the rubber stoppers on the vials with the alcohol swabs and allow them to dry before use. • Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
• Eemaldage viaalimuhvilt kaitsepaber, kuid ärge võtke seda kaitsepakendist välja.
Once attached, remove the protective cap from the vial adapter.
Pärast seda eemaldage viaalimuhvi kaitsepakend.
• Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
• Tõmmake süstlakolbi tagasi lahustiviaalis oleva lahusti mahu võrra nii, et õhk pääseks süstlasse (ml võrdub cm3- ga süstlas).
• Hold the syringe with the water vial upside down and pull the plunger to draw the water into the syringe.
• Hoidke süstalt koos veeviaaliga tagurpidi ja tõmmake süstlakolbi nii, et süstevesi pääseks süstlasse.
• Remove the empty water vial by tipping the syringe with the vial adapter.
• Eemaldage tühi veeviaal, kallutades süstalt koos viaalimuhviga.
• Click the vial adapter, still attached to the syringe, onto the powder vial.
• Kinnitage viaalimuhv, mis on endiselt süstlaga ühendatud, pulbriviaali külge.
Push the plunger slowly to inject the water into the powder vial.
Süstevee süstimiseks pulbriviaali vajutage aeglaselt süstlakolbi.
Make sure not to aim the stream of water directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Ärge suunake vedelikujuga otse NovoSeven’ i pulbrisse, sest see põhjustab vahu teket.
NovoSeven reconstituted solution is colourless and should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
NovoSeven’ i valmislahus on värvitu ja seda peab enne manustamist kontrollima sademe või värvuse muutuse suhtes.
The enclosed disposable syringe is compatible with the reconstituted preparation, but do not store
Kaasasolev ühekordselt kasutatav süstal on küll valmislahuse jaoks sobiv, kuid NovoSeven’ i valmislahust ei tohi süstlas säilitada.
• Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
9 • Enne süstla tagurpidi keeramist kontrollige, kas süstlakolb on vajutatud lõpuni (süstlas olev rõhk võib selle välja tõugata).
• Unscrew the vial adapter with the empty vial.
• Keerake viaalimuhv koos tühja viaaliga süstla küljest lahti.
Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
Leidke sobiv koht ja süstige NovoSeven aeglaselt veeni 2... 5 minuti jooksul nõela süstekohast eemaldamata.
Safely dispose of the syringe, vial adapter, vials, infusion set and any unused product.
Visake süstal, viaalimuhv, viaalid, infusioonikomplekt ja kasutamata ravim ettevaatlikult ära.
23 February 1996 Date of latest renewal:
23. veebruar 1996 Müügiloa uuendamise kuupäev:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Täpne informatsiooni selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) - powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 2, 4 mg (120 KIÜ) – süstelahuse pulber ja lahusti
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2.4 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 120 KIU/ vial).
NovoSeven on süstelahuse pulber ja lahusti, mis sisaldab 2, 4 mg eptakog alfat (aktiveeritud) viaalis (vastavalt 120 KIÜ viaalis).
11 Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Annustamine lastele Olemasolev kliiniline kogemus ei õigusta üldjuhul vahetegemist annustamises lastele ja täiskasvanuile, ehkki lastel on kliirens kiirem kui täiskasvanuil.
Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section 5.2).
11 täiskasvanud patsientidega sarnase plasmakontsentratsiooni saavutamiseks kõrgemat rFVIIa annust (vt lõik 5. 2).
12 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Annused ja manustamise sagedus Soovitatav annus operatsioonide või kirurgiliste protseduuridega seotud verejooksude raviks ja ennetamiseks on 15... 30 μg/ kehakaalu kg iga 4... 6 tunni järel kuni hemostaasi saavutamiseni.
Glanzmann’ s thrombasthenia
12 Glanzmann’ i trombasteenia
Method of adminsitration
Manustamismeetod
Patients
Šoki tekkimisel tuleb seda ravida standardse šokiravi meetodiga.
13 should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Patsienti peab informeerima ülitundlikkuse varaste nähtude osas.
Factor VII deficient patients should be monitored for prothrombin time and factor VII coagulant activity before and after administration of NovoSeven.
13 VII faktori puudulikkusega patsientidel tuleb enne ja pärast NovoSeven’ i manustamist määrata protrombiiniaega ja VII faktori hüübimisaktiivsust.
14 Very rare (< 1/ 10,000)
Väga harv (< 1/ 10 000)
Described below under ‘ serious adverse reactions reported during the post-marketing period’.
Müokardiinfarkt: kirjeldatud lõigus ‘ ravimi turustamisjärgsel perioodil teatatud tõsised kõrvaltoimed ’.
Very rare (< 1/ 10,000)
Seedetrakti häired Väga harv (< 1/ 10 000)
Very rare (< 1/ 10,000)
14 Väga harv (< 1/ 10 000)
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4. – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
Peaaegu kõigil juhtudel oli patsiendil eelsoodumus tromboosi tekkeks kas seoses põhihaiguse, vanuse, ateroskleroosi või kaasuvate haigusseisunditega, nagu on kirjeldatud lõigus 4. 4. – Veenitromboos, nagu näiteks tromboflebiit, süvaveenitromboos ja sellega seonduv kopsuemboolia.
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored. – Thrombotic events of the liver.
Tromboosi teket soodustavate tegurite puhul, nagu olemasolevad haigusseisundid, varem esinenud tromboos, operatsioonijärgne immobilisatsioon või veenikateteriseerimine, tuleb patsiente tähelepanelikult jälgida. – Maksatromboos.
15 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
Ühte angioneurootilise turse juhtu NovoSeven’ i manustamise järel on kirjeldatud Glanzmann’ i trombasteeniaga patsiendil.
16 Single dose pharmacokinetics of NovoSeven, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
NovoSeven’ i üksikannuste 15 ja 30 μg/ kehakaalu kg manustamisel ei leitud olulist farmakokineetika erinevust kahe annuse vahel järgmiste annusest sõltumatute näitajate osas: kogukliirens (70, 8... 79, 1 ml/ h kg), jaotusruumala küllastumusseisundis (280... 290 ml/ kg), keskmine organismis püsimise aeg (3, 75... 3, 80 tundi) ja poolväärtusaeg (2, 82... 3, 11 tundi).
5.3 Preclinical safety data
16 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Vials for NovoSeven:
Süstal lahuse valmistamiseks ja manustamiseks:
Glass closed with a bromobutyl rubber stopper covered with an aluminium cap.
Polüpropüleenist steriilne süstal ühekordseks kasutamiseks.
17 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
17 NovoSeven’ i pakendis on:
Vials for solvent:
- 1 viaal (5 ml) valge süstelahuse pulbriga (NovoSeven)
Glass closed with a bromobutyl rubber disc with teflon, covered with an aluminium cap.
- 1 viaal (5 ml) lahustiga (süstevesi) pulbri lahustamiseks
The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
- 1 steriilne viaalimuhv lahustamiseks
Syringe for reconstitution and administration:
- 1 steriilne ühekordselt kasutatav süstal ravimi lahustamiseks ja manustamiseks
The sterile disposable syringe is made of polypropylene.
- 1 steriilne infusioonikomplekt manustamiseks
The NovoSeven package contains: – 1 vial (5 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (5 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
- pakendi infoleht kasutusjuhendiga.
You can do this by holding them in your hands.
• Soojendage NovoSeven’ i pulbri - ja veeviaal toatemperatuurini (mitte üle 37 °C), näiteks viaale käes hoides.
Clean the rubber stoppers on the vials with the alcohol swabs and allow them to dry before use.
Desinfitseerige viaalide kummikorgid alkoholis immutatud tampoonidega ja laske enne kasutamist kuivada.
• Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
• Eemaldage viaalimuhvilt kaitsepaber, kuid ärge võtke seda kaitsepakendist välja.
18 The enclosed disposable syringe is compatible with the reconstituted preparation, but do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Kaasasolev ühekordselt kasutatav süstal on küll valmislahuse jaoks sobiv, kuid NovoSeven’ i valmislahust ei tohi süstlas säilitada.
• Unscrew the vial adapter with the empty vial.
18 • Keerake viaalimuhv koos tühja viaaliga süstla küljest lahti.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Täpne informatsiooni selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) - powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 4, 8 mg (240 KIÜ) – süstelahuse pulber ja lahusti