natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of essential hypertension; Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/ day as part of an antihypertensive treatment; Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG; Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
23. veebruaril 2007 esitas Taani Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 30 alusel esildise, et ühtlustada ravimi Cozaar ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi infolehed ja märgistus järgmiste näidustuste jaoks: essentsiaalse hüpertensiooni ravi; neeruhaiguse ravi hüpertensiooni ning 2. tüüpi diabeedi ja > 0, 5 g/ ööpäevas proteinuuriaga patsientidel osana antihüpertensiivsest ravist; insuldiriski vähendamine hüpertensiooniga patsientidel, kellel esineb elektrokardiogrammiga dokumenteeritud vasaku vatsakese hüpertroofia; kroonilise südamepuudulikkuse ravi (≥60- aastastel patsientidel), kui ravi angiotensiinkonvertaasi inhibiitoritega ei peeta sobivaks sobimatuse, eriti köha, või vastunäidustuste tõttu.
09 August 2005 EMEA/ CHMP/ 145829/ 2005
9. august 2005 EMEA/ CHMP/ 145829/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Crestor 5 mg International Non-Proprietary Name (INN):
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST Crestor 5 mg Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN):
Crestor (rosuvastatin calcium) is a selective 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) that has been approved for use as a lipid-regulating agent in the management of patients with dyslipidaemia.
Crestor (kaltsiumrosuvastatiin) on selektiivne 3- hüdroksü- 3- metüülglutarüül- koensüümi A (HMG - CoA) reduktaasi inhibiitor (statiin), mis on heaks kiidetud düslipideemia raviks lipiide reguleeriva ainena.
A Marketing Authorisation for Crestor (10 to 40 mg) was originally granted to AstraZeneca in The Netherlands on 6 November 2002 and a Mutual Recognition Procedure was started on 7 December 2002.
Crestori (10- 40 mg) algne müügiluba anti AstraZenecale Madalmaades 6. novembril 2002, ning 7. detsembril 2002 algatati vastastikuse tunnustamise menetlus.
As part of the marketing authorisation for rosuvastatin within Europe, AstraZeneca committed to apply for a 5-mg dose of rosuvastatin together with any necessary variations within 12 months of completion of the Mutual Recognition Process for the 10 mg, 20 mg and 40 mg formulations.
Osana rosuvastatiini müügiloast Euroopas võttis AstraZeneca endale kohustuse esitada taotlus rosuvastatiini 5 mg annuse kohta koos kõigi vajalike teisenditega 12 kuu jooksul alates 10, 20, ja 40 mg ravimvormide vastatikuse tunnustamise menetluse lõpetamisest.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr P.
Ettekandjaks ja kaasettekandjaks olid määratud vastavalt dr P.
Nilsson and Dr.
Nilsson ja dr G.
Calvo, respectively.
Calvo.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 07 February 2005.
Müügiloa hoidja esitas oma kirjalikud selgitused 7. veebruaril 2005.
During its April 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Crestor 5 mg or Crestor 10 mg as start dose.
Tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komitee sisesele arutelule, jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 2005. aasta jaanuari koosolekul seisukohale, et Crestori 5 mg ja Crestori 10 mg algannuse riski ja kasu vahekord on soodne.
Changes to SPC section 4.2 (Posology and method of administration) and 4.4 (Special warnings and special precautions for use) arising from the arbitration process were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 21 April 2005.
Vahekohtumenetlusest tulenevad muutused ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 4. 2 (Annustamine ja manustamisviis) ja 4. 4 (Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel) kiideti inimtervishoius kasutavate ravimite komitee poolt heaks ja positiivne arvamus võeti vastu 21. aprillil 2005.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas ning toote omaduste kokkuvõte III lisas.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikkel 29 lõige 2 ja selle muudatused.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/ MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Marketing Authorisation Holders/ Applicants
Müügiloa hoidjad / Taotlejad
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 Postfach 153, A-1037 Vienna Austria
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 Postfach 153, A- 1037 Vienna Austria
Film coated tablet
Õhukese polümeerikilega kaetud tablett
oral use
Peroraalne
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B- 1180 Brussels, Belgium
AstraZeneca A/ SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund Denmark
AstraZeneca A/ SRoskildevej 22 DK- 2620 Albertslund Denmark
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finland
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FIN- 02200 Espoo Finland
AstraZeneca France Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex France
AstraZeneca France Place Renault F- 92844 Rueil- Malmaison Cedex France
AstraZeneca S A 4, Theotokopoulou & Astronafton str GR-151 25 Maroussi Athens Greece
AstraZeneca S A 4, Theotokopoulou & Astronafton str GR- 151 25 Maroussi Athens
2
2 Liikmesriik
Member State
Müügiloa hoidjad / Taotlejad
Marketing Authorisation Holders/ Applicants
Nimetus
Route of administration
Greece
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund Denmark
AstraZeneca S A Roskildevej 22 DK- 2620 Albertslund Denmark
AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability Green, Luton, Bedfordshire LU1 3LU England UK
AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability Green, Luton, Bedfordshire LU1 3LU England UK
AstraZeneca Netherlands P O Box 599 NL-2700 An Zoetermeer Netherlands
AstraZeneca Netherlands P O Box 599 NL- 2700 An Zoetermeer Netherlands
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgium
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B- 1180 Brussels, Belgium Belgia
AstraZeneca – Produtos Farmacéuticos, Lda Rua Humberto Madeira 7
AstraZeneca – Produtos Farmacéuticos, Lda Rua Humberto Madeira 7
Valejas 2745-663 Barcarena Portugal
Valejas 2745- 663 Barcarena Portugal
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Södertälje Sweden
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Södertälje Sweden
4 ANNEX II
4 LISA II
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CRESTOR 5 mg (see Annex I)
CRESTOR 5 mg TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
Rosuvastatin (Crestor) 10 mg is currently authorised in the majority of MS as a start and maintenance dose with acceptable risk/ benefit ratio.
Rosuvastatiini (Crestor) 10 mg kasutamiseks vastuvõetava riski ja kasulikkuse suhtega alg - ja säilitusannusena on praegu antud luba enamikus liikmesriikides.
The difference in lipid-lowering efficacy between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is that anticipated with a statin, i. e. a doubling of the dose from 5 mg to 10 mg (either through start dose or through up-titration) produces an average incremental reduction of LDL-C of 6%, from an average 41% to 47%.
Rosuvastatiin 5 mg ja 10 mg erinevus lipiidisisalduse vähendamise efektiivsuses vastab statiini puhul eeldatavale, s. t annuse kahekordistamisel 5 mg- lt 10 mg- le (kas algannuse või kõrgemaks tiitrimise kaudu) on LDL- C keskmine kasvav vähenemine 6%, keskmiselt 41% - lt 47% - le.
Available data do not allow conclusion on a general threshold level beyond which further reduction of LDL-C is futile.
Kättesaadavad andmed ei võimalda teha järeldust üldise läve kohta, mille ületamisel on LDL- C edasine vähendamine asjatu.
The potential relevance of need of > 45% reduction of LDL-C, and that this could be taken into account in an individualised choice of start dose, has already been acknowledged by CHMP for other products of this class.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on teiste sellesse klassi kuuluvate ravimite puhul LDL- C > 45% vähendamise vajaduse potentsiaalset asjakohasust ning vajadust seda individuaalse algannuse valimisel arvesse võtta juba tunnistanud.
The overall experience with rosuvastatin 5 mg is more limited than that with 10 mg but available clinical trials information and post-marketing data do not support relevant safety benefit at group level of the 5 mg dose, in comparison with the 10 mg dose.
Rosuvastatiin 5 mg- ga on üldiselt vähem kogemusi kui 10 mg- ga, kuid kättesaadavad kliiniliste uuringute andmed ja müügijärgsed andmed ei toeta 5 mg annuse asjakohast eelist ohutuse aspektist rühma tasandil võrreldes 10 mg annusega.
It is not considered necessary to request a generally higher ratio between start dose and maximum dose for rosuvastatin (20 mg in the general target population, 40 mg in selected patients) than has been requested for other statins assessed by CHMP (simvastatin, pravastatin).
Ei peeta vajalikuks nõuda üldiselt suuremat rosuvastatiini (20 mg üldisel sihtpopulatsioonil, 40 mg valitud patsientidel) alg - ja maksimumannuse vahelist suhet, kui on nõutud teiste statiinide puhul, mille kohta inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on hinnangu andnud (simvastatiin, pravastatiin).
Rather, the choice of start dose should take into account potential safety concerns in the individual patient based e. g. on sensitivity to adverse reactions and pharmacokinetic considerations.
Algannuse valimisel tuleb pigem võtta arvesse konkreetse patsiendi potentsiaalseid ohutuseprobleeme, näiteks tundlikkust kõrvaltoimete suhtes ja farmakokineetilisi kaalutlusi.
In conclusion, the benefit/ risk ratio is favourable for Crestor 5 or Crestor 10 mg as alternative start doses.
Kokkuvõttes on Crestor 5 või Crestor 10 mg kasutamisel alternatiivsete algannustena kasulikkuse ja riski suhe soodne.
Based on the finding that
Kuna on leitud, et
⇒ Crestor 10 mg daily dose leads to a higher reduction in LDL-C compared with 5 mg
⇒ Crestor 10 mg päevane annus kutsub esile LDL- C suurema vähenemise kui 5 mg
⇒ No important safety or tolerability difference between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is evident on the basis of post-marketing or clinical trial data
⇒ rosuvastatiin 5 mg ja 10 mg ohutuse ja taluvuse vahel ei ilmne müügijärgsete ega kiiniliste uuringute andmete põhjal olulist erinevust,
The conclusion is that the benefit/ risk ratio is favourable for Crestor 5 mg or Crestor 10 mg as alternative start doses.
on Crestor 5 mg või Crestor 10 mg kasulikkuse ja riski suhe soodne nende kasutamisel alternatiivsete algannustena.
AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
For excipients see 6.1.
Abiained vt lõik 6. 1.
Round, yellow coloured, intagliated with'ZD4522 'and '5' on one side and plain on the reverse.
5 mg kaetud tablett - ümmargune, kollast värvi, tableti ühel küljel kirje “ ZD4522 ” ja “ 5 ”, teine külg sile.
4.1 Therapeutic indications
Crestor on näidustatud:
Primary hypercholesterolaemia (type IIa including heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia (type IIb) as an adjunct to diet when response to diet and other non- pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) is inadequate.
hüperkolesteroleemia) või segatüüpi düslipideemia (tüüp IIb) ravi lisaks dieedile, juhul kui muudatused dieedis ja kehalises aktiivsuses ei anna piisavaid tulemusi.
Homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipid lowering treatments (e. g.
- Homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia ravi lisaks dieedile ja muudele vere lipiidisisaldust
LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate.
vähendavatele meetmetele või kui nimetatud meetmeid ei saa rakendada.
The recommended start dose is 5 or 10 mg orally once daily in both statin naïve or patients switched from another HMG CoA reductase inhibitor.
Crestori soovitatav suukaudne algannus on 5 või 10 mg üks kord päevas nii statiine varem mittesaanud patsientidele kui ka patsientidele, kelle ravimisel on varem kasutatud mõnda teist HMG- CoA reduktaasi inhibiitorit (statiini).
The choice of start dose should take into account the individual patient’ s cholesterol level and future cardiovascular risk as well as the potential risk for adverse reactions (see below).
Algannust valides tuleks arvesse võtta iga patsiendi kolesterooli taset ja patsiendi võimalikku kardiovaskulaarset riski ning potensiaalset riski kõrvalnähtude tekkeks.
A dose adjustment to the next dose level can be made after 4 weeks, if necessary (see Section 5.1 Pharmacodynamic properties).
(vt lõik 5. 1 Farmakodünaamilised omadused).
In light of the increased reporting rate of adverse reactions with the 40 mg dose compared to lower doses (see Section 4.8 Undesirable effects), a final titration to the maximum dose of 40 mg should only be considered in patients with severe hypercholesterolaemia at high cardiovascular risk (in particular those with familial hypercholesterolaemia), who do not achieve their treatment goal on 20 mg, and in whom routine follow- up will be performed (see Section 4.4 Special warnings and precautions).
Sellisel juhul on vajalik patsientide jälgimine võimalike kõrvaltoimete varajaseks avastamiseks (vt lõik 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Specialist supervision is recommended when the 40 mg dose is initiated.
40 mg annuse kasutamisel on soovitatav patsiendi seisundi jälgimine eriarsti poolt.
Paediatric use Safety and efficacy have not been established in children.
Crestori ohutus ja efektiivsus lastel ei ole välja selgitatud.
Paediatric experience is limited to a small number of children (aged 8 years or above) with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Patsiendid, kes on vanemad kui 70 aastat, peaksid alustama ravi algannusega 5 mg.
Therefore, Crestor is not recommended for paediatric use at this time.
Teisi soovitusi annuse korrigeerimiseks sõltuvalt vanusest ei ole.
No other dose adjustment is necessary in relation to age.
Annustamine neerupuudulikkusega patsientidele.
Dosage in patients with renal insufficiency No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidele rakendatakse tavalist annustevahemikku.
The recommended start dose is 5 mg in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min).
Mõõduka neerukahjustusega patsientide soovituslik algannus on 5 mg (kreatiniini kliirens < 60 ml/ min).
(See Section 4.3 Contraindications and Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
(Vt lõik 4. 3 Vastunäidustused ja lõik 5. 2 Farmakokineetilised omadused).
Dosage in patients with hepatic impairment There was no increase in systemic exposure to rosuvastatin in subjects with Child-Pugh scores of 7 or below.
Rosuvastatiini biosaadavuse tõusu ei täheldatud maksakahjustusega patsientidel, kellel Child- Pugh skaala järgi oli 7 punkti ja vähem.
However, increased systemic exposure has been observed in subjects with Child-Pugh scores of 8 and 9 (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
See tekkis aga patsientidel, kellel vastav punktide arv oli 8… 9 (vt lõik 5. 2 Farmakokineetilised omadused).
In these patients an assessment of renal function should be considered (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Neil tuleks ravi määramisel arvesse võtta ka neerutalitluse seisundit (vt lõik 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
There is no experience in subjects with Child-Pugh scores above 9.
Seni puuduvad kogemused Crestori kasutamisest patsientidel, kellel on Child- Pugh skaala abil hinnatuna rohkem kui 9 punkti.
Crestor is contraindicated in patients with active liver disease (see Section 4.3 Contraindications).
Crestor on vastunäidustatud ägeda maksahaigusega patsientidel (vt lõik 4. 3 Vastunäidustused).
Race Increased systemic exposure has been seen in Japanese and Chinese subjects (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use and section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Ravimi süsteemse biosaadavuse tõusu on täheldatud jaapani ja hiina päritoluga patsientidel (vt lõik 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja lõik 5. 2 Farmakokineetilised omadused).
The recommended start dose is 5 mg for patients of Japanese and Chinese ancestry.
Antud patsiendid peaksid alustama ravi algannusega 5 mg.
The 40 mg dose is contraindicated in Japanese and Chinese patients (see sections 4.3 Contraindications and 5.2 Pharmacokinetic properties).
40 mg annus on vastunäidustatud jaapani ja hiina päritoluga patsientidele (vt lõik 4. 3 Vastunäidustused).
Dosage in patients with pre-disposing factors to myopathy The recommended start dose is 5 mg in patients with predisposing factors to myopathy (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Patsientidele, kellel on eelsoodumus lihaspatoloogia tekkeks, on soovituslik algannus 5 mg (vt lõik 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
The 40 mg dose is contraindicated in some of these patients (see Section 4.3 Contraindications).
40 mg annus on vastunäidustatud mõningatele antud grupi patsientidele (vt lõik 4. 3 Vastunäidustused).
Crestor is contraindicated:
4. 3 Vastunäidustused
- -
- aktiivne maksahaigus, k. a seletamatu püsiv seerumi transaminaaside vähene tõus ning
in patients with hypersensitivity to rosuvastatin or to any of the excipients. in patients with active liver disease including unexplained, persistent elevations of serum transaminases and any serum transaminase elevation exceeding 3 x the upper limit of normal (ULN).
transaminaaside tõus üle 3 korra võrreldes normväärtuste ülemise piiriga;
- - - -
- müopaatia;
in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). in patients with myopathy. in patients receiving concomitant cyclosporin. during pregnancy and lactation and in women of childbearing potential not using appropriate contraceptive measures.
Crestor on vastunäidustatud raseduse ja rinnaga toitmise ajal ning fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
The 40 mg dose is contraindicated in patients with pre-disposing factors for myopathy/ rhabdomyolysis.
40 mg annus on vastunäidustatud patsientidel, kellel esinevad soodustavad tegurid müopaatia/ rabdomüolüüsi tekkeks.
- - - - - - - -
- hüpotüreoidism
moderate renal impairment (creatinine clearence < 60 ml/ min) hypothyroidism personal or family history of hereditary muscular disorders previous history of muscular toxicity with another HMG-CoA reductase inhibitor or fibrate alcohol abuse situations where an increase in plasma levels may occur Japanese and Chinese patients concomitant use of fibrates.
- HMG- CoA reduktaasi inhibiitori või fibraadi poolt tingitud lihaspatoloogia anamneesis
9
- samaaegne fibraatide kasutamine
(See sections 4.4 Special warnings and special precautions for use, 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction and 5.2 Pharmacokinetic properties).
(vt lõike 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel, 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed ja 5. 2 Farmakokineetilised omadused).
4.4 Special warnings and special precautions for use
9 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Renal Effects Proteinuria, detected by dipstick testing and mostly tubular in origin, has been observed in patients treated with higher doses of Crestor, in particular 40 mg, where it was transient or intermittent in most cases.
Crestori suuremate annuste (eelkõige 40 mg) manustamisel on kiirmeetodil määrates täheldatud peamiselt tubulaarset päritolu proteinuuriat.
Proteinuria has not been shown to be predictive of acute or progressive renal disease (see Section 4.8 Undesirable effects).
Enamikel juhtudel on tegemist mööduva nähtusega, mis ei ole tunnistuseks ägedale või süvenevale neeruhaigusele (vt lõik 4. 8 Kõrvaltoimed).
Skeletal Muscle Effects Effects on skeletal muscle e. g. myalgia, myopathy and, rarely, rhabdomyolysis have been reported in Crestor-treated patients with all doses and in particular with doses > 20 mg.
Nimetatud kõrvaltoimeid on täheldatud kõikide annuste kasutamisel, sagedamini aga siis kui annus on olnud > 20 mg.
Creatine Kinase Measurement Creatine Kinase (CK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of a plausible alternative cause of CK increase which may confound interpretation of the result.
Tulemuse väärtõlgendamiste vältimiseks ei tohi kreatiinkinaasi aktiivsust vereplasmas määrata pärast füüsilist pingutust või mõne teise seisundi korral, millega võib eeldada vastava väärtuse tõusu.
If CK levels are significantly elevated at baseline (> 5xULN) a confirmatory test should be carried out within 5 – 7 days.
Kui enne ravi alustamist rosuvastatiiniga on CK väärtus tõusnud normi ülemise piiriga võrreldes üle 5 korra, tuleb analüüsi korrata 5… 7 päeva pärast.
If the repeat test confirms a baseline CK > 5xULN, treatment should not be started.
Kui ka kordusanalüüsis on väärtus normi ülemise piiriga võrreldes üle 5 korra tõusnud, siis ravi alustada ei tohi.
Before Treatment Crestor, as with other HMG-CoA reductase inhibitors, should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for myopathy/ rhabdomyolysis.
Crestorit, nagu ka teisi HMG- CoA reduktaasi inhibiitoreid võib määrata vaid suure ettevaatusega müopaatia/ rabdomüolüüsi tekke eelsoodumusega patsientidele.
Such factors include:
Eelsoodumuseks loetakse:
- renal impairment
- neerukahjustus,
- personal or family history of hereditary muscular disorders
- pärilik lihashaigus isiklikus või perekondlikus anamneesis,
- previous history of muscular toxicity with another HMG-CoA reductase inhibitor or fibrate
- HMG CoA reduktaasi inhibiitori või fibraadi poolt tingitud lihaspatoloogia anamneesis,
- alcohol abuse
- alkoholsõltuvus,
- age > 70 years
- vanus üle 70 eluaasta,
- situations where an increase in plasma levels may occur (see section 5.2 Pharmacokinetic
- olukorrad, kus võib ilmneda ravimi plasmakontsentratsiooni tõus (vt lõik 5. 2
properties)
Farmakokineetilised omadused).
In such patients the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit and clinical monitoring is recommended.
Soovitatav on patsientide seisundi rutiinne jälgimine.
If CK levels are significantly elevated at baseline (> 5xULN) treatment should not be started.
Kui CK väärtus on tõusnud normi ülemise piiriga võrreldes üle 5 korra, siis ravi ei tohi alustada.
Whilst on Treatment Patients should be asked to report inexplicable muscle pain, weakness or cramps immediately, particularly if associated with malaise or fever.
Patsiendid peaksid arsti koheselt teavitama sellest, kui neil tekib seletamatu lihasvalu või nõrkus, eriti kui sellega kaasneb üldine enesetunde halvenemine või palavik.
Therapy should be discontinued if CK levels are markedly elevated (> 5xULN) or if muscular symptoms are severe and cause daily discomfort (even if CK levels are 5x ULN).
Ravi Crestoriga tuleks katkestada, kui CK tase on oluliselt tõusnud (> 5 korra üle normi ülemise piiri) või kui lihasnähud on tugevad või põhjustavad igapäevaseid vaevusi (isegi kui CK < 5 korra üle normi ülemise piiri).