natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal in pregnancy and lactation is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Ütriumiga (90Y) märgistatavaid ravimipreparaate puudutavaid andmeid raseduse - ja imetamiseaegse kasutuse kohta vaadake vastavate radiomärgistatavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõttest.
Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelIed.
Ütriumiga (90Y) märgistatavate ravimipreparaatide toimeid autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele vaadake vastavate radiomärgistatavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõttest/ pakendi infolehest.
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Yttriga’ ga radiomärgistud ütriumiga (90Y) märgistatavate ravimipreparaatide intravenoossel manustamisel tekkivad kõrvaltoimed sõltuvad kasutatavast ravimipreparaadist Vastav teave on toodud radiomärgistatava ravimipreparaadi ravimi omaduste kokkuvõttes/ pakendi infolehes.
The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Yttriga will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoetic stern cell damage.
Yttriga tahtmatu manustamise järel organismi sattunud vaba ütriumkloriid (90Y) suurendab luuüdi toksilisust ja vereloome tüvirakkude kahjustumist.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Yttriga, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca- DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Seetõttu tuleb Yttriga tahtmatu manustamise korral radiotoksilisust vähendada, manustades viivitamatult (st 1 tunni vältel) kelaatoreid (nt Ca - DTPA või Ca- EDTA) sisaldavaid preparaate, et viia radionukliid organismist välja.
The following preparations must be available in medical institutions, which use Yttriga for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes:
Yttriga’ t terapeutilisel eesmärgil kandjamolekulide märgistamisel kasutatavates haiglates peavad olema saadaval järgmised preparaadid:
- Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or
- Ca- DTPA (trinaatriumkaltsiumdietüleentriamiinpentaatsetaat) või
- Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
- Ca- EDTA (kaltsiumdinaatriumetüleentriamiintetraatsetaat).
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 – 4 minutes or by infusion (1 g in 100 – 250 ml of dextrose, or normal saline).
1 g kelaate moodustavat ainet tuleb manustada aeglase 3 – 4- minutilise intravenoosse süste või infusiooni teel (1 g 100 – 250 ml dekstroosi või füsioloogilise soolalahuse kohta).
{group}, ATC code:
{grupp}, ATC- kood:
{code} [pending]
{kood} [taotlusel]
The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Enne manustamist Yttriga’ ga radiomärgistatud ütriumiga (90Y) märgistatavate ravimipreparaatide farmakodünaamilised omadused olenevad radiomärgistatava ravimipreparaadi omadustest.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Vt radiomärgistatava ravimi ravimi omaduste kokkuvõtet/ pakendi infolehte.
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Enne manustamist Yttriga’ ga radiomärgistatud ütriumiga (90Y) märgistatavate ravimite farmakineetilised omadused olenevad radiomärgistatava ravimipreparaadi omadustest.
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.0% to 0.14% of the administered activity.
Veres olev radioaktiivsus oli 1. tunnil 11, 0%, mis vähenes 24 tunni möödudes 0, 14% - le manustamisaegsest aktiivsusest.
In the liver, 18% of the injected activity is taken up 5 min after injection.
Maksa jõuab 5 minuti jooksul pärast süstimist 18% süstitud aktiivsusest.
Liver uptake decreases then to 8.4% 24 hours after injection.
Edasise 24 tunni jooksul väheneb aktiivsus maksas 8, 4% - le.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1% at 5 min to 18% at 6 hours and then decreases with time.
Luudes väheneb süstitud aktiivsuse protsent 5. minutil määratud 3, 1% - lt 6. tunnil mõõdetud 18% - ni ja jätkab langemist.
Faecal and urinary elimination is slow: about 31% of the administered activity is eliminated in 15 days.
Väljaheitega ja uriiniga eritumine on aeglane: ligikaudu 31% manustatud aktiivsusest elimineeritakse 15 päevaga.
The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Manustamiseelselt Yttriga’ ga radiomärgistatud ütriumiga (90Y) märgistatavate ravimipreparaatide toksikoloogilised omadused olenevad radiomärgistatava ravimipreparaadi omadustest
Hydrochloric acid (0.04 M)
Vesinikkloriidhape (0, 04 M).
1t is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Kõik radiomärgistatava preparaadi ettevalmistamisel kasutatavad klaasvahendid, süstlanõelad jne tuleb hoolikalt puhastada, et neile ei jääks metallijääkide jälgi.
No special storage conditions required.
Eritingimused ei ole vajalikud.
Colourless type I glass vial of 3 ml with a V-shapped bottom or a 10 ml with a flat bottom with a PTFE faced chlorobytylrubber stopper or silicon stopper, closed with an aluminium seal.
Viaalil on PTFE kattega klorobutüülkummist kork või silikoonkork, mis on suletud alumiiniumkattega.
The outer container is a lead container lined with synthetic material inside.
Välispakend on sünteetilise materjaliga vooderdatud tinakonteiner.
1 vial containing 0.02-5 ml solution calibrated for a reference day/ time depending on the ordered radioactivity.
1 viaal sisaldab 0, 02- 5 ml lahust, mis on kalibreeritud referentskuupäeva / - kellaaja järgi olenevalt soovitud radioaktiivsusest.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Säilitamise eritingimused
nuclitec GmbH Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Germany
nuclitec GmbH Gieselweg 1 D- 38110 Braunschweig Germany
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Radiomärgistatava preparaadi manustamise järgsed kiiritusdoosi andmed iga preparaadi kohta on toodud radiomärgistatava ravimipreparaadi ravimi omaduste kokkuvõttes/ pakendi infolehes.
6 The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Yttriga.
Alltoodud dosimeetria tabeli põhjal saab hinnata konjugeerimata ütriumi (90Y) osa kiiritusdoosis pärast ütriumiga (90Y) märgistatavate ravimipreparaatide manustamist või kui Yttriga’ t on tahtmatult süstitud veeni.
The dosimetry estimates were based on a rat distribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ ICRP 60 recommendations.
6 Dosimeetrilised arvutused põhinevad rottidel tehtud jaotumisuuringul ja arvestatud on MIRD/ ICRP 60 soovitusi.
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/ MBq)
Neeldumisdoos manustatud aktiivsusühiku kohta (mGy/ MBq)
Adult
Täiskasvan
10 years 5 years 1 year
10 aastat 5 aastat 1 aasta
5 years 10 years 5 years
5 aastat 10 aastat 5 aastat
Newborn
Vastsündin
(70 kg)
u (70 kg)
(5 kg)
u (5 kg)
content Heart Ileum Kidneys Liver Lungs Ovaries Pancreas Skeletal muscle Skin Spleen Stomach Thymus Thyroids Urinary bladder Uterus Effective Dose
Neerupealised Veri Luuüdi Aju Luustik Jämesool Sääreluu Seedetrakti sisu Süda Peensool Neerud Maks Kopsud Munasarjad Pankreas Vöötlihased Nahk Põrn Magu Tüümus Kilpnääre Kusepõis Emakas Efektiivne doos
1.22 E-01 2.53 E-01 1.16 E-02 2.35 E+00 1.27 E+00 4.23 E-01 3.33 E-01 7.90 E-02 6.12 E-04 1.02 E-01 4.90 E-01 6.47 E-02 7.34 E-02 9.99 E-01 3.62 E-01 1.51 E-02
7, 23 E- 01 4, 20 E- 02 2, 58 E+00 8, 60 E- 03 5, 82 E- 01 2, 30 E- 02 7, 76 E+00 1, 22 E- 01 2, 53 E- 01 1, 16 E- 02 2, 35 E+00 1, 27 E+00 4, 23 E- 01 3, 33 E- 01 7, 90 E- 02 6, 12 E- 04 1, 02 E- 01 4, 90 E- 01 6, 47 E- 02 7, 34 E- 02 9, 99 E- 01 3, 62 E- 01 1, 51 E- 02
1.83 E-01 3.79 E-01 1.74 E-02 3.53 E+00 1.91 E+00 6.34 E-01 4.99 E-01 1.18 E-01 9.17 E-04 1.53 E-01 7.36 E-01 9.70 E-02 1.10 E-01 1.50 E+00 5.44 E-01 2.26 E-02
1, 09 E+00 6, 29 E- 02 3, 88 E+00 1, 29 E- 02 8, 72 E- 01 3, 46 E- 02 1, 16 E+01 1, 83 E- 01 3, 79 E- 01 1, 74 E- 02 3, 53 E+00 1, 91 E+00 6, 34 E- 01 4, 99 E- 01 1, 18 E- 01 9, 17 E- 04 1, 53 E- 01 7, 36 E- 01 9, 70 E- 02 1, 10 E- 01 1, 50 E+00 5, 44 E- 01 2, 26 E- 02
4.26 E-01 8.85 E-01 4.06 E-02 8.24 E+00 4.46 E+00 1.48 E+00 1.17 E+00 2.76 E-01 2.14 E-03 3.58 E-01 1.72 E+00 2.26 E-01 2.57 E-01 3.50 E+00 1.27 E+00 5.28 E-02
2, 53 E+00 1, 47 E- 01 9, 05 E+00 3, 01 E- 02 2, 04 E+00 8, 06 E- 02 2, 72 E+01 4, 26 E- 01 8, 85 E- 01 4, 06 E- 02 8, 24 E+00 4, 46 E+00 1, 48 E+00 1, 17 E+00 2, 76 E- 01 2, 14 E- 03 3, 58 E- 01 1, 72 E+00 2, 26 E- 01 2, 57 E- 01 3, 50 E+00 1, 27 E+00 5, 28 E- 02
6.09 E-01 1.26 E+00 5.81 E-02 1.18 E+01 6.37 E+00 2.11 E+00 1.66 E+00 3.95 E-01 3.06 E-03 5.11 E-01 2.45 E+00 3.23 E-01 3.67 E-01 5.00 E+00 1.81 E+00 7.55 E-02
3, 62 E+00 2, 10 E- 01 1, 29 E+01 4, 30 E- 02 2, 91 E+00 1, 15 E- 01 3, 88 E+01 6, 09 E- 01 1, 26 E+00 5, 81 E- 02 1, 18 E+01 6, 37 E+00 2, 11 E+00 1, 66 E+00 3, 95 E- 01 3, 06 E- 03 5, 11 E- 01 2, 45 E+00 3, 23 E- 01 3, 67 E- 01 5, 00 E+00 1, 81 E+00 7, 55 E- 02
1.22 E+00 2.53 E+00 1.16 E-01 2.35 E+01 1.27 E+01 4.23 E+00 3.33 E+00 7.90 E-01 6.12 E-03 1.02 E+00 4.90 E+00 6.47 E-01 7.34 E-01 9.99 E+00 3.62 E+00 1.51 E-01
7, 23 E+00 4, 19 E- 01 2, 58 E+01 8, 60 E- 02 5, 82 E+00 2, 30 E- 01 7, 76 E+01 1, 22 E+00 2, 53 E+00 1, 16 E- 01 2, 35 E+01 1, 27 E+01 4, 23 E+00 3, 33 E+00 7, 90 E- 01 6, 12 E- 03 1, 02 E+00 4, 90 E+00 6, 47 E- 01 7, 34 E- 01 9, 99 E+00 3, 62 E+00 1, 51 E- 01
3.66 E+00 7.59 E+00 3.48 E-01 7.06 E+01 3.82 E+01 1.27 E+01 9.99 E+00 2.37 E+00 1.83 E-02 3.06 E+00 1.47 E+01 1.94 E+00 2.20 E+00 3.00 E+01 1.09 E+01 4.53 E-01
2, 17 E+01 1, 26 E+00 7, 75 E+01 2, 58 E- 01 1, 75 E+01 6, 91 E- 01 2, 33 E+02 3, 66 E+00 7, 59 E+00 3, 48 E- 01 7, 06 E+01 3, 82 E+01 1, 27 E+01 9, 99 E+00 2, 37 E+00 1, 83 E- 02 3, 06 E+00 1, 47 E+01 1, 94 E+00 2, 20 E+00 3, 00 E+01 1, 09 E+01 4, 53 E- 01
6.65 E-01
6, 65 E- 01
9.98 E-01
9, 98 E- 01
2.33 E+00
2, 33 E+00
3.33 E+00
3, 33 E+00
6.65 E+00
6, 65 E+00
1.99 E+1
1, 99 E+1
7 The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Viaali ei tohi avada ning seda tuleb hoida tinakonteineri sees.
The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Radioaktiivsete ravimipreparaatide väline kiirgus või kokkupuude patsiendi uriini, oksemasside vms - ga kujutab ohtu kõrvalistele isikutele.
9 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
8 A TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
TIN CAN AND LEAD POT
PLEKKPURK JA PLIIKONTEINER
Act.:
Akt.:
(Y) GBq/ vial
(Y) GBq/ viaal
Cal.:
Kal.:
{DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
{PP/ KK/ AAAA} (12 h CET)
Specific activity at calibration:
Spetisiifiline aktiivsus kalibratsioonil:
Hydrochloric acid (0.04 M)
Vesinikkloriidhape (0, 04 M)
1 vial Vol.:
1 viaal Vol.:
EXP {MM/ YYYY} (12h CET)
Kõlblik kuni {PP/ KK/ AAAA} (12 h CET)
Batch N°:
Partii number:
EXP {DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
Kõlblik kuni {PP/ KK/ AAAA} (12 h CET)
{Y}________GBq/ vial
{Y} ________ GBq/ viaal
{DD/ MM/ AAAA} (12h CET)
{PP/ KK/ AAAA} (12 h CET)
Yttriga Yttrium (90Y) chloride solution for in-vitro labelling
Yttriga Ütriumkloriidi (90Y) lahus in- vitro märgistamiseks.
Yttrium (90Y) Chloride
Ütriumkloriid (90Y)
What Yttriga is and what it is used for 2.
Mis ravim on Yttriga ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Yttriga 3.
Mida on vaja teada enne Yttriga kasutamist 3.
4.
Kuidas Yttriga’ t kasutada 4.
How to store Yttriga 6.
Kuidas Yttriga’ t säilitada 6.
The active substance is Yttrium (90Y) Chloride.
Toimeaine on Ütriumkloriid (90Y).
1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
1 ml steriilset lahust sisaldab kalibratsioonikuupäeval ja - kellaajal 0, 1- 300 GBq ütriumi (90Y) (vastab 0, 005- 15 mikrogrammile ütriumile [90Y]) (ütrium - [90Y] kloriidina).
Each vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Iga viaal sisaldab kalibratsioonikuupäeval ja - kellaajal 0, 1- 300 GBq, mis vastab 0, 005- 15 mikrogrammile ütriumile (90Y).
1 vial contains 0.02 -5 ml sterile Yttrium (90Y) solution (as Yttrium [90Y] chloride).
1 viaal sisaldab 0, 02 - 5 ml steriilset ütriumi (90Y) lahust (ütriumkloriidina [90Y]).
Yttriga is a radiopharmaceutical precursor which is a clear and colourless solution.
Yttriga on selge ja värvitu lahus, mida kasutatakse radiofarmatseutilise prekursorina.
It comes in single vials containing 0.1-300 GBq (corresponding to 0.005-15 micrograms of (90Y) Yttrium calibrated at 12h00 at calibration date.
Lahus on pakendatud ühekordse kasutusega viaalidesse, mis sisaldavad 0. 1- 300 GBq ütriumi (vastab 0, 005- 15 mikrogrammile ütriumile (90Y)), mis on kalibreeritud kalibreerimiskuupäeval kell 12.
For further information regarding the treatment and possible effects caused by the medicinal product to be radiolabelled, please refer to the package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Lisateavet ravi ja radiomärgistatava ravimi põhjustatud kõrvaltoimete kohta leiate vastavate ravimite pakendi infolehtedest.
Do not use Yttriga:
Ärge kasutage Yttriga’ t:
- if you are allergic (hypersensitive) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
- kui te olete ülitundlik (allergiline) ütriumkloriidi (90Y) või Yttriga mõne koostisosa suhtes.
- if you are pregnant or if there is a possibility that you may be pregnant (see below).
- kui te olete või võite olla rase (vt tagapool).
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients
Radiofarmatseutiline prekursor – mitte manustada patsientidele otse
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radiopharmaceuticals, Yttriga will always be used in a hospital or a similar setting.
Et radiofarmatseutiliste ravimite kasutus, käsitsemine ja hävitamine on reguleeritud rangete seadustega, tuleb Yttriga’ t alati kasutada haiglas või analoogsetes tingimustes.
18 Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
17 Erilise tähelepanuga tuleb radioaktiivseid ravimeid kasutada lastel ja noorukitel.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist, if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
No interaction of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products are known, because no studies have investigated this issue.
Ütriumkloriidi (90Y) koostoimeid teiste ravimitega ei teata, sest vastavaid uuringuid ei ole tehtud.
Using Yttriga with food and drink No special care is needed.
Yttriga võtmine koos toidu ja joogiga Erinõuded puuduvad.
It is important to tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
Teavitage oma arsti, kui kahtlustate endal väheselgi määral rasedust.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Kui naisel on menstruatsioon ära jäänud, püsib raseduse kahtlus seni, kuni see on ümber lükatud.
You will be asked to stop breast-feeding.
Alati saab kaaluda ioniseerivat kiirgust mitterakendavaid meetodeid Arst palub teil rinnaga toitmine lõpetada.
HOW TO USE YTTRIGA
KUIDAS YTTRIGA’ T KASUTADA
Yttriga is not be administered directly to the patient.
Yttriga’ t ei manustata patsientidele otse.
Dosage Your physician will decide on the amount of Yttriga to be used in your case.
Annustamine Arst määrab teile sobiva Yttriga koguse.
Method of administration Yttriga is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Manustamisviis Yttriga’ ga märgistatakse radioaktiivselt teatud haiguste ravis kasutatavaid ravimeid, mida seejärel manustatakse ettenähtud viisil.
If Yttriga is administered inadvertently Since Yttriga is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little risk of possible overdose.
Kui Yttriga’ t on tahtmatult manustatud Üleannustamise oht on väike, sest Yttriga’ t manustab arst kontrollitud tingimustes.
HOW TO STORE YTTRIGA
KUIDAS YTTRIGA’ T SÄILITADA
Do not use Yttriga after the expiry date and time which is stated on the label.
Ärge kasutageYttriga’ t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
What Yttriga contains
Mida Yttriga sisaldab
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
- Toimeaine on ütriumkloriid (90Y).
- The other ingredient is hydrochloric acid (0.04 M).
- Abiaine on vesinikkloriidhape (0, 04 M).
The active substance is Yttrium (90Y) Chloride.
Toimeaine on ütriumkloriid (90Y).
Each vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
1 ml steriilset lahust sisaldab kalibratsioonikuupäeval ja - kellaajal 0, 1- 300 GBq ütriumi (90Y) (vastab 0, 005- 15 mikrogrammile ütriumile [90Y]) (ütrium - [90Y] kloriidina) Iga viaal sisaldab kalibratsioonikuupäeval ja - kellaajal 0, 1- 300 GBq, mis vastab 0, 005- 15 mikrogrammile ütriumile (90Y).
The volume is 0.02-5 ml.
Lahuse kogus on 0, 02- 5 ml.
The theoretical specific activity is 20 GBq/ micrograms of Yttrium (90Y)
Teoreetiline spetsiifiline aktiivsus on 20 GBq/ mikrogrammi ütriumi (90Y).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Müügiloa hoidja ja tootja nuclitec GmbH Gieselweg 1, D- 38110 Braunschweig Germany (Saksamaa)
nuclitec GmbH Gieselweg 1, D-38110 Braunschweig Germany Tel +49- 05307-932262 Fax +49- 05307-932337 e-mail
tel +49 - 05307- 932262 faks +49 - 05307- 932337 e- mail
It is available as round, yellow tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as round, yellow ‘ orodispersible’ tablets (5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Seda turustatakse ümmarguste kollaste tablettidena (2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg) ja ümmarguste kollaste suus dispergeeruvate tablettidena (5 mg, 7, 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg).
Zalasta is a ‘ generic medicine’.
Zalasta on geneeriline ravim.
This means that Zalasta is similar to ‘ reference medicines’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
See tähendab, et Zalasta on sarnane võrdlusravimitega Zyprexa ja Zyprexa Velotab, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Zalasta soovituslik algannus sõltub ravitavast haigusest: skisofreenia korral ja maaniaepisoodide ennetamiseks manustatakse 10 mg päevas ning maaniaepisoodide raviks 15 mg päevas, välja arvatud kasutamisel koos teiste ravimitega – sellisel juhul võib algannus olla 10 mg päevas.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. since the 1950s.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged alates 1950- ndatest aastatest.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
See häirib neurotransmitterite See häirib neurotransmitterite (keemilised ained, mille abil toimub närvirakkudevaheline signaalivahetus) vahendatavaid närviimpulsse.
Because Zalasta is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i. e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Et Zalasta on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Zalasta bioekvivalentsust võrdlusravimitega (st need ravimid tekitavad organismis toimeainet samal määral).
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Zyprexa ja Zyprexa Velotabi korral, ületab Zalasta kasulikkus ravimiga kaasnenud riskid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zalasta to KRKA, d. d., Novo mesto on 27 September 2007.
Muu teave Zalasta kohta Euroopa Komisjon väljastas Zalasta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele KRKA, d. d., Novo mesto 27. septembril 2007.
The full EPARs for the reference medicines can also be found on the EMEA’ s website.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti võrdlusravimit kohta leiate samuti Euroopa Ravimiameti veebilehelt.
Zalasta 2.5 mg tablets
Zalasta 2, 5 mg tabletid
Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Üks tablett sisaldab 2, 5 mg olansapiini.
Each tablet contains 40.4 mg lactose.
Üks tablett sisaldab 40, 4 mg laktoosi.
2 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Olansapiini võib 2 manustada söögiaegadest olenemata, kuna toit ei mõjusta imendumist.
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see also section 4.4).
Eakad 65- aastastele ja vanematele patsientidele ei ole väiksem algannus (5 mg/ ööpäev) tingimata näidustatud, kuid seda tuleks kaaluda, kui kliinilised tegurid seda õigustavad (vt lõik 4. 4).
(See sections 4.5 and 5.2.)
(Vt lõik 4. 5 ja 5. 2)
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may ta ke several days to some weeks.
Patsiendi kliinilise seisundi paranemine antipsühhootilise ravi jooksul võib saabuda mõne päeva kuni mõne nädala jooksul.
3 with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
3 Samades kliinilistes uuringutes täheldati ajuveresoonkonna kõrvaltoimeid (AVKT, nt ajuinfarkt, transitoorne ajuisheemia), sh surmajuhtumeid.
0.4%, respectively).
Olansapiiniga ravitud patsientidel esines kolm korda rohkem AVKT- id kui platseebo patsientidel (vastavalt 1, 3% ja 0, 4%).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Lipiidide muutused Platseebo- kontrollitud kliinilistes uuringutes on täheldatud olansapiinravi saanud patsientidel soovimatuid lipiidide muutusi (vt lõik 4. 8).