natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In both studies, baseline disease characteristics were generally consistent across all treatment groups with a median baseline PASI score from 17 to 18 and median baseline Body Surface Area (BSA) ≥ 20, median Dermatology Life Quality Index (DLQI) range from 10 to 12.
Mõlemas uuringus olid haiguse näitajad ravigruppide lõikes algtasemel üldiselt ühesugused, keskmine PASI skoor oli algtasemel 17 kuni 18 ja keskmine algtaseme kehapindala (BSA - Body Surface Area) ≥ 20, keskmine dermatoloogilise elukvaliteedi indeks (DLQI - Dermatology Life Quality Index) oli vahemikus 10 kuni 12.
Approximately one third (PHOENIX 1) and one quarter (PHOENIX 2) of subjects had Psoriatic Arthritis (PsA).
Ligikaudu ühel kolmandikul (PHOENIX 1) ja ühel neljandikul (PHOENIX 2) uuringus osalejatest oli psoriaatiline artriit (PsA – Psoriatic Arthritis).
The primary endpoint in both studies was the proportion of patients who achieved PASI 75 response from baseline at Week 12 (see Table 2).
7 Mõlemas uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide osakaal, kes saavutasid alates algtasemest kuni 12. nädalani PASI 75 skoori alusel ravivastuse (vt tabel 2).
7 Table 2 Summary of clinical response in Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) and Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2)
Kliiniliste ravivastuste kokkuvõte psoriaasi uuringus 1 (PHOENIX 1) ja psoriaasi uuringus 2 (PHOENIX 2)
Week 12 (2 injections)
Nädal 12 (2 süstet)
Week 28 (3 injections)
(3 süstet)
255
255 256
213 (84%) a 220
213 (84%) a 220 (86%) a
170 (66%) a
171 (67%) a 170 (66%) a
106 (42%) a
106 (42%) a 94 (37%) a
PGAb of cleared or minimal 10 (4%) N (%)
PGAb puhas või 10 (4%) minimaalne N (%)
156 (61%) a
151 (59%) a 156 (61%) a
Number of patients 410 randomised
410
PASI 50 response N (%) 41 (10%)
41 (10%)
PGAb of cleared or minimal 18 (4%) N (%) a
18 (4%)
277 (68%) a 300 (73%) a
300 (73%) a
p < 0.001 for 45 mg or 90 mg in comparison b PGA = Physician Global Assessment
p < 0, 001 45 mg või 90 mg annuse puhul võrreldes platseeboga (PBO). b PGA = arsti üldhinnang (Physician Global Assessment)
In Psoriasis Study 1 maintenance of PASI 75 was significantly superior with continuous treatment compared with treatment withdrawal (p < 0.001).
Psoriaasi uuringus 1 oli PASI 75 ravivastuse püsimine märkimisväärselt parem pideva ravi korral võrreldes ravi katkestamisega (p < 0, 001).
At Week 52, 89% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 63% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal) (p < 0.001).
52. nädalaks oli 89% uuesti säilitusravile randomiseeritud patsientidest PASI väärtuseks 75 võrreldes 63% patsientide hulgas, kes randomiseeriti uuesti platseebot saama (ravi lõpetamine) (p < 0, 001).
At week 76, 84% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 19% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal).
76. nädalaks oli 84% uuesti säilitusravile randomiseeritud patsientidest PASI väärtus 75 võrreldes 19% patsientide hulgas, kes randomiseeriti uuesti platseebot saama (ravi lõpetamine).
In patients re-randomised to placebo, and who reinitiated their original ustekinumab treatment regimen after loss of ≥ 50% of PASI improvement 85% regained PASI 75 response within 12 weeks after re-initiating therapy.
85% patsientidest, kes randomiseeriti uuesti platseebot saama ja kellel alustati uuesti nende algset ustekinumab- ravi pärast PASI skoori paranemise vähenemist ≥ 50% võrra, saavutas 12 nädalat pärast ravi taasalustamist PASI väärtuseks uuesti 75.
In Psoriasis Study 1, at Week 2 and Week 12, significantly greater improvements from baseline were demonstrated in the DLQI in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
8 Võrreldes platseeboga näidati psoriaasi uuringus 1 nädalatel 2 ja 12 igas ustekinumabi ravigrupis märkimisväärset dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (DLQI) paranemist võrreldes algtasemega.
The improvement was sustained through Week 28.
Paranemine püsis nädalal 28.
Similarly, significant improvements were seen in Psoriasis Study 2 at Week 4 and 12, which were sustained through Week 24.
Sarnaseid märkimisväärseid paranemisi nähti ka psoriaasi uuringus 2 nädalatel 4 ja 12, mis püsisid ka nädalal 24.
In Psoriasis Study 1, improvements in nail psoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), in the physical and mental component summary scores of the SF-36 and in the Itch Visual Analogue Scale (VAS) were also significant in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
Psoriaasi uuringus 1 paranes küünte psoriaas (küüne psoriaasi raskuse indeks - Nail Psoriasis Severity Index), SF- 36 ja kiheluse visuaalanaloogskaala (VAS – Visual Analogue Scale) füüsilise ja vaimse osa summaarsed skoorid igas ustekinumabi ravigrupis samuti märkimisväärselt paremini kui platseeboga ravitute hulgas.
In Psoriasis Study 2, the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) and Work Limitations Questionnaire (WLQ) were also significantly improved in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
5. 2 Farmakokineetilised omadused
Absorption The median time to reach the maximum serum concentration (tmax) was 8.5 days after a single 90 mg subcutaneous administration in healthy subjects.
Imendumine Tervetel isikutel oli keskmine aeg, mis kulus maksimaalse plasmakontsentratsiooni (tmax) saavutamiseks pärast ühekordse 90 mg annuse nahaalust manustamist, 8, 5 ööpäeva.
The median tmax values of ustekinumab following a single subcutaneous administration of either 45 mg or 90 mg in patients with psoriasis were comparable to those observed in healthy subjects.
Pärast ustekinumabi ühekordse 45 mg või 90 mg nahaaluse annuse manustamist olid keskmised tmax- i väärtused psoriaasiga patsientidel sarnased tervetel vabatahtlikel täheldatutega.
The absolute bioavailability of ustekinumab following a single subcutaneous administration was estimated to be 57.2% in patients with psoriasis.
Pärast ühekordset nahaalust manustamist oli ustekinumabi absoluutne biosaadavus psoriaasiga patsientidel hinnanguliselt 57, 2%.
Distribution Median volume of distribution during the terminal phase (Vz) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 57 to 83 ml/ kg.
Jaotumine Pärast ravimi ühekordset veenisisest manustamist oli psoriaasiga patsientidel lõppfaasi ajal keskmine jaotusruumala (Vz) vahemikus 57 kuni 83 ml/ kg.
Metabolism The exact metabolic pathway for ustekinumab is unknown.
Metabolism Ustekinumabi täpne metaboolne rada ei ole teada.
Elimination Median systemic clearance (CL) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 1.99 to 2.34 ml/ day/ kg.
Eliminatsioon Pärast ravimi ühekordset veenisisest manustamist oli psoriaasiga patsientidel keskmine süsteemne kliirens (CL) vahemikus 1, 99 kuni 2, 34 ml/ ööpäevas/ kg.
Median half-life (t1/ 2) of ustekinumab was approximately 3 weeks in patients with psoriasis, ranging from 15 to 32 days across all psoriasis studies.
Keskmine ustekinumabi poolväärtusaeg (t1/ 2) oli psoriaasiga patsientidel ligikaudu 3 nädalat, jäädes kõigi psoriaasi uuringute lõikes vahemikku 15 kuni 32 ööpäeva.
In a population pharmacokinetic analysis, the apparent clearance (CL/ F) and apparent volume of distribution (V/ F) were 0.465 l/ day and 15.7 l, respectively, in patients with psoriasis.
Populatsioonipõhises farmakokineetika analüüsis olid näiv kliirens (CL/ F) ja näiv jaotusruumala (V/ F) psoriaasiga patsientidel vastavalt 0, 465 l/ ööpäevas ja 15, 7 l.
The CL/ F of ustekinumab was not impacted by gender.
Sugu ustekinumabi näivat kliirensit ei mõjutanud.
Dose linearity The systemic exposure of ustekinumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose- proportional manner after a single intravenous administration at doses ranging from 0.09 mg/ kg to 4.5 mg/ kg or following a single subcutaneous administration at doses ranging from approximately 24 mg to 240 mg in patients with psoriasis.
Annuste lineaarsus Ustekinumabi süsteemne ekspositsioon (Cmax ja AUC) suurenes psoriaasiga patsientidel enam- vähem annusest sõltuvalt pärast ühekordset veenisisest manustamist annusevahemikus 0, 09 mg/ kg kuni 4, 5 mg/ kg või pärast ühekordset nahaalust manustamist annusevahemikus ligikaudu 24 mg kuni 240 mg.
Single dose vs. multiple doses Serum concentration-time profiles of ustekinumab were generally predictable after single or multiple subcutaneous dose administrations.
Ühekordne annus vs mitmekordsed annused Ustekinumabi seerumikontsentratsiooni- aja profiilid olid pärast ühekordset või mitmekordset nahaalust manustamist üldiselt ennustatavad.
Steady-state serum concentrations of ustekinumab were achieved by Week 28 after initial subcutaneous doses at Weeks 0 and 4 followed by doses every 12 weeks.
Ustekinumabi seerumi tasakaalukontsentratsioon saavutati 28. nädalaks pärast esialgse nahaaluse annuse manustamist nädalal 0 ja 4, millele järgnesid annustamised iga 12 nädala järel.
The median steady-state trough concentration ranged from 0.21 µg/ ml to 0.26 µg/ ml (45 mg) and from 0.47 µg/ ml to 0.49 µg/ ml (90 mg).
Keskmine tasakaalukontsentratsioon jäi vahemikku 0, 21 µg/ ml kuni 0, 26 µg/ ml (45 mg) ja 0, 47 µg/ ml kuni 0, 49 µg/ ml (90 mg).
There was no apparent accumulation in serum ustekinumab concentration over time when given subcutaneously every 12 weeks.
Kui ustekinumabi manustati nahaalusi iga 12 nädala järel, ei täheldatud aja jooksul mingit plasmakontsentratsiooni kumuleerumist.
Impact of weight on pharmacokinetics In a population pharmacokinetic analysis, body weight was found to be the most significant covariate affecting the clearance of ustekinumab.
Kehakaalu mõju farmakokineetikale Populatsioonipõhises farmakokineetika analüüsis leiti, et kõige olulisem ustekinumabi kliirensi mõjutaja on kehamass.
The median CL/ F in patients with weight > 100 kg was approximately 55% higher compared to patients with weight ≤ 100 kg.
Patsientidel, kelle kehamass oli > 100 kg, oli keskmine CL/ F ligikaudu 55% võrra suurem kui patsientidel, kelle kehamass oli ≤ 100 kg.
The median V/ F in patients with weight > 100 kg was approximately 37% higher as compared to patients with weight ≤ 100 kg.
9 oli keskmine V/ F ligikaudu 37% võrra suurem kui patsientidel, kelle kehamass oli ≤ 100 kg.
The median trough serum concentrations of ustekinumab in patients with higher weight (> 100 kg) in the 90 mg group were comparable to those in patients with lower weight (≤ 100 kg) in the 45 mg group.
Suurema kehakaaluga patsientidel (> 100 kg) oli keskmine ustekinumabi plasmakontsentratsioon 90 mg annuse grupis võrreldav väiksema kehakaaluga (≤ 100 kg) patsientidel 45 mg annuse grupis täheldatud kontsentratsiooniga.
Special populations No pharmacokinetic data are available in patients with impaired renal or hepatic function.
Patsientide erirühmad Puuduvad farmakokineetilised andmed neeru - või maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta.
Non-clinical data reveal no special hazard (e. g. organ toxicity) for humans based on studies of repeated-dose toxicity and developmental and reproductive toxicity, including safety pharmacology evaluations.
Kroonilise toksilisuse ning arengu ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud, sh farmakoloogilise ohutuse uuringud, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele (nt organtoksilisust).
In developmental and reproductive toxicity studies in cynomolgus monkeys, neither adverse effects on male fertility indices nor birth defects or developmental toxicity were observed.
Cynomolgus ahvidel läbiviidud arengu ja reproduktsioonitoksilisuse uuringutes mingeid toimeid isaste viljakusele, sünnidefekte ega arengutoksilisust ei täheldatud.
No adverse effects on female fertility indices were observed using an analogous antibody to IL-12/ 23 in mice.
Kui analoogset antikeha IL- 12/ 23 suhtes kasutati hiirtel, ei täheldatud toimeid emaste viljakusnäitajatele.
Carcinogenicity studies were not performed with ustekinumab due to the lack of appropriate models for an antibody with no cross-reactivity to rodent IL-12/ 23 p40.
Kartsinogeensuse uuringuid ustekinumabil läbi ei viidud, kuna puuduvad sobivad mudelid antikeha jaoks, millel on ristuv reaktiivsus näriliste IL- 12/ 23 p40- ga.
Sucrose L-histidine L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80 Water for injections
Sahharoos L- histidiin L- histidiinmonovesinikkloriid- monohüdraat Polüsorbaat 80 Süstevesi
12 months
12 kuud.
STELARA is supplied as a sterile solution in a single-use type I glass 2 ml vial closed with a coated butyl rubber stopper.
STELARA on saadaval steriilse lahusena ühekordseks kasutamiseks mõeldud I tüüpi klaasist 2 ml viaalis, mis on suletud kaetud butüülkummist korgiga.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
10 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
The product should not be used if the solution is discoloured or cloudy, or if foreign particulate matter is present.
Ravimit ei tohi kasutada, kui lahus on teistsugust värvi või hägune või kui lahuses leidub muid osakesi.
Before administration, STELARA should be allowed to reach a comfortable temparature for injection (approximately half an hour).
Enne manustamist tuleb STELARA’ l lasta seista kuni süstimiseks sobiva temperatuurini (ligikaudu pool tundi).
STELARA does not contain preservatives; therefore any unused product
STELARA ei sisalda säilitusaineid; seetõttu ei tohi viaali või süstlasse jäänud kasutamata ravimit kasutada.
10 remaining in the vial and the syringe should not be used.
Detailne kasutusjuhend on toodud pakendi infolehes.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgia
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 ml.
Üks viaal sisaldab 90 mg ustekinumabi 1 ml lahuses.
12 Renal and hepatic impairment STELARA has not been studied in these patient populations.
12 Manustamisviis STELARA on mõeldud nahaaluseks süsteks.
13 Vaccinations It is recommended that live viral or live bacterial vaccines (such as Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) should not be given concurrently with STELARA.
Vaktsineerimine Bakterite või viiruste elusvaktsiine (nagu Bacillus Calmette- Guerin’ i - BCG) ei soovitata koos STELARA’ ga kasutada.
Prescribers should consult the Summary of Product Characteristics for the specific vaccine for additional information and guidance on concomitant use of immunosuppressive agents post-vaccination.
13 lugema vastava vaktsiini ravimi omaduste kokkuvõtet, et saada täiendavat infot ja juhiseid immunosupressantide kasutamise kohta pärast vaktsineerimist.
14 Lactation It is unknown whether ustekinumab is excreted in human breast milk.
Imetamine Ustekinumabi eritumine inimese rinnapiima ei ole teada.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
14 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
15 Infections In controlled studies of psoriasis patients, the rates of infection or serious infection were similar between ustekinumab-treated patients and those treated with placebo.
Infektsioonid Psoriaasiga patsientidel läbiviidud kontrollitud uuringutes oli infektsioonide ja tõsiste infektsioonide esinemissagedus sarnane platseebot saanud patsientidel täheldatuga.
In the placebo-controlled period of clinical studies of psoriasis patients, the rate of infection was 1.39 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and 1.21 in placebo-treated patients.
15 infektsioonide esinemissagedus 1, 39 juhtu jälgimisperioodi patsientaasta kohta ja platseeboga ravitud patsientidel 1, 21 juhtu.
The primary endpoint in both studies was the proportion of patients who achieved PASI 75 response from baseline at Week 12 (see Table 2).
17 Mõlemas uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide osakaal, kes saavutasid alates algtasemest kuni 12. nädalani PASI 75 skoori alusel ravivastuse (vt tabel 2).
17 Table 2 Summary of clinical response in Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) and Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2)
Kliiniliste ravivastuste kokkuvõte psoriaasi uuringus 1 (PHOENIX 1) ja psoriaasi uuringus 2 (PHOENIX 2)
In Psoriasis Study 1, at Week 2 and Week 12, significantly greater improvements from baseline were demonstrated in the DLQI in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
18 Võrreldes platseeboga näidati psoriaasi uuringus 1 nädalatel 2 ja 12 igas ustekinumabi ravigrupis märkimisväärset dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (DLQI) paranemist võrreldes algtasemega.
The median V/ F in patients with weight > 100 kg was approximately 37% higher as compared to patients with weight ≤ 100 kg.
19 oli keskmine V/ F ligikaudu 37% võrra suurem kui patsientidel, kelle kehamass oli ≤ 100 kg.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
20 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
20 remaining in the vial and the syringe should not be used.
Detailne kasutusjuhend on toodud pakendi infolehes.
Manufacturer of the active substance
Toimeaine tootja
Louis, MO 63134 USA
Louis, MO 63134 Ameerika Ühendriigid
Centocor BV Einsteinweg 101 NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Einsteinweg 101 NL- 2333 CB Leiden Holland
Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4. 2).
Patient information pack will be focused on: • Potential risks/ side effects as described in the Patient Information Sheet. • Serious infections, including salmonella infections, TB, and non-tuberculous mycobacterial infections. • Malignancies
Patsiendi informatsioon keskendub järgnevale: • Potentsiaalsed ohud/ kõrvaltoimed nagu on kirjeldatud patsiendi infolehel.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 002 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimite ohutusseiresüsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et on olemas funktsioneeriv ravimite ohutusseiresüsteem (nagu seda on kirjeldatud müügiloa taotluse versioonis 002 moodulis 1. 8. 1) enne preparaadi turule jõudmist ja sel ajal, kui preparaat on turul.
23 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.6 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
23 versioonis 1. 6 müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 ja kõikides järgnevates RMP uuendustes, mille on kinnitanud CHMP).
STELARA 45 mg solution for injection ustekinumab
STELARA 45 mg süstelahus Ustekinumab
Each vial contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 ml.
Üks viaal sisaldab 45 mg ustekinumabi 0, 5 ml lahuses.
Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Abiained: sahharoos, L- histidiin, L- histidiinmonovesinikkloriid- monohüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection 45 mg/ 0.5 ml 1 vial
Süstelahus 45 mg/ 0, 5 ml 1 viaal
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not shake.
Subkutaanne.
27 11.
27 Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
STELARA 45 mg solution for injection ustekinumab SC
STELARA 45 mg süstelahus Ustekinumab s. c.
45 mg/ 0.5 ml
45 mg/ 0, 5 ml
STELARA 90 mg solution for injection ustekinumab
STELARA 90 mg süstelahus Ustekinumab
Each vial contains 90 mg of ustekinumab in 1 ml.
Üks viaal sisaldab 90 mg ustekinumabi 1 ml lahuses.
Solution for injection 90 mg/ 1 ml 1 vial
Süstelahus 90 mg/ 1 ml 1 viaal
Do not shake.
Subkutaanne.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Hoida külmkapis.
Store in a refrigerator.
30 Mitte hoida sügavkülmas.
Do not freeze.
10.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgia
30 11.
12.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
PARTII NUMBER
BATCH NUMBER
Retseptiravim.
Lot
15.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Medicinal product subject to medical prescription.
31 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
INSTRUCTIONS ON USE
TEKST VIAALI ETIKETIL (90 mg)
INFORMATION IN BRAILLE
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
STELARA 90 mg
STELARA 90 mg süstelahus Ustekinumab s. c.
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MANUSTAMISVIIS
VIAL LABEL TEXT (90 mg)
KÕLBLIKKUSAEG
STELARA 90 mg solution for injection ustekinumab SC
PARTII NUMBER
2.
Lot
EXPIRY DATE
90 mg/ 1 ml
EXP
MUU
4.
32 B.
BATCH NUMBER
PAKENDI INFOLEHT
Lot
INFORMATSIOON KASUTAJALE
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
STELARA, 45 mg süstelahus Ustekinumab
90 mg/ 1 ml
1.
OTHER
Mida on vaja teada enne STELARA kasutamist 3.
PACKAGE LEAFLET
Kuidas STELARA’ t kasutada 4.
33 PACKAGE LEAFLET:
Võimalikud kõrvaltoimed 5.
INFORMATION FOR THE USER
Kuidas STELARA’ t säilitada 6.
STELARA 45 mg solution for injection Ustekinumab
MIS RAVIM ON STELARA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
STELARA sisaldab toimeainena ustekinumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
- Keep this leaflet.
See haigus põhjustab naha ja küünte põletikku.
You may need to read it again.
STELARA vähendab põletikku ja teisi haigusnähte.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE STELARA KASUTAMIST
- This medicine has been prescribed for you.
Ärge kasutage STELARA’ t
It may harm them, even
- kui te olete allergiline (ülitundlik) ustekinumabi või STELARA mõne koostisosa suhtes (toodud
if their symptoms are the same as yours.
lõigus 6 „ Mida STELARA sisaldab “).
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline (vt ka allpool „ Eriline ettevaatus
please tell your doctor or pharmacist.
on vajalik ravimiga STELARA ”).
What STELARA is and what it is used for 2.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest enne STELARA kasutamist oma arstile või apteekrile.
How to use STELARA 4.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga STELARA Teie arst hindab enne ravi teie tervist.
Possible side effects 5.
Rääkige oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on.
How to store STELARA 6.
Rääkige oma arstiga enne STELARA kasutamist, kui teil on:
Further information
- Infektsioonid
1.
-
STELARA belongs to a group of medicines called immunosuppressants (medicines that inhibit your immune system).
Te peate oma arstile ütlema, kui teil on mingi infektsioon STELARA võib nõrgendada teie võimet infektsioonidega võidelda.
STELARA contains the active substance ustekinumab, a monoclonal antibody.
Samuti võivad mõned infektsioonid muutuda tõsiseks.
STELARA is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in patients who cannot use or did not respond to other medicines and phototherapy.
Öelge oma arstile, kui teil esineb mingeid infektsiooninähte, isegi kui need on vähetähtsad.
This disease causes inflammation of skin and nails.
Selliste nähtude hulka võivad kuuluda palavik, väsimustunne, köha, gripitaolised sümptomid, kõhulahtisus, probleemid hammastega ja kõrvetustunne urineerimisel.
STELARA will reduce the inflammation and other signs of the disease.
Kui te ei ole kindel, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
2.
-
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using STELARA.
On eriti oluline rääkida oma arstile, kui teil on infektsioon, mis ei lähe ära või tuleb tagasi.
34 Take special care with STELARA Your doctor will assess your health before treatment.
34
Make sure you tell your doctor about any illness you have.
-
Some infections could also become serious. o Tell your doctor if you have any signs of infection, even if it is very minor.
Öelge oma arstile, kui teil on lahtised haavad või lamatised – nendes võib tekkida infektsioon.
Signs may include fever, feeling tired, cough, flu-like symptoms, diarrhoea, dental problems and burning when urinating.
-