natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Digoxin, a treatment for mild to moderate heart failure
- digoksiin, kerge kuni mõõduka südamepuudulikkuse ravim.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking these or any other medicines (or have taken anything recently) – even those not prescribed.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Pregnancy and breast-feeding Avoid becoming pregnant while being treated with Nexavar.
Rasedus ja imetamine Vältige rasestumist, kui teid ravitakse Nexavar’ iga.
If you could become pregnant use adequate contraception during treatment.
Kui te võiksite jääda rasedaks, kasutage eelnevalt efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
If you become pregnant while being treated with Nexavar, immediately tell your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Kui te rasestute Nexavar- ravi ajal, teavitage viivitamatult oma arsti, kes otsustab, kas ravi tuleb jätkata.
You must not breast-feed your baby during Nexavar treatment, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Ravi ajal Nexavar’ iga ei tohi last imetada, kuna see ravim võib häirida teie lapse kasvu ja arengut.
Driving and using machines There is no evidence that Nexavar will affect the ability to drive or to operate machinery.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole andmeid, et Nexavar mõjutaks autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
HOW TO TAKE NEXAVAR
KUIDAS NEXAVAR’ I VÕTTA
The usual dose of Nexavar in adults is 2 x 200 mg tablets, twice daily.
Nexavar’ i tavaline annus täiskasvanutele on 2 x 200 mg tabletti, kaks korda päevas.
Swallow Nexavar tablets with a glass of water, either without food or with a low-fat or moderate fat meal.
Neelake Nexavar’ i tabletid alla koos klaasitäie veega, kas ilma toiduta või koos madala või keskmise rasvasisaldusega toiduga.
Do not take this medicine with high fat meals, as this may make Nexavar less effective.
Ärge võtke seda ravimit kõrge rasvasisaldusega toiduga, see võib muuta Nexavar’ i vähem toimivaks.
If you intend to have a high fat meal take the tablets at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Kui teil on plaanis süüa kõrge rasvasisaldusega toitu, võtke tabletid vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.
Always take Nexavar exactly as your doctor has told you to.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Nexavar’ i on oluline võtta iga päev enam- vähem samal kellaajal, et veres oleks püsiv tase.
It is important to take Nexavar at about the same times each day, so that there is a steady amount in the bloodstream.
Nexavar’ i peate te võtma niikaua kui ilmnevad kliinilised paranemise tundemärgid ja teil ei teki kõrvaltoimeid.
You will usually carry on taking Nexavar as long as you are getting clinical benefits, and not suffering unacceptable side effects.
Kui teil on tunne, et Nexavar’ i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
24 If you take more Nexavar than you should Tell your doctor straight away if you (or anyone else) have taken more than your prescribed dose.
24 Kui te võtate Nexavar’ i rohkem kui ette nähtud Öelge otsekohe oma arstile kui teie (või keegi teine) on võtnud rohkem kui ettekirjutatud annuse.
Taking too much Nexavar makes side effects more likely or more severe, especially diarrhoea and skin reactions.
Nexavar’ i üleannustamine tekitab kõrvaltoimeid suurema tõenäosusega või on need raskema kuluga, eriti kõhulahtisus ja nahareaktsioonid.
Your doctor may tell you to stop taking Nexavar.
Teie arst võib öelda teile, et Nexavar’ i võtmine tuleb lõpetada.
If you forget to take Nexavar If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
Kui te unustate Nexavar’ i võtta Kui te unustasite annuse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub.
Like all medicines, Nexavar can cause side effects although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Nexavar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
This medicine may also affect the results of some blood tests.
See ravim võib mõjutada ka mõne vereanalüüsi tulemusi.
Very common side effects (may affect 1 in 10 people or more)
Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda 1 või rohkemal inimesel 10- st)
- feeling sick (nausea)
- halb enesetunne (iiveldus)
- feeling weak or tired
- nõrkuse - või väsimustunne
- pain (including mouth pain, abdominal pain, headache, bone pain, tumour pain)
- valu (sh suuvalu, kõhuvalu, peavalu, luuvalu, tuumorivalu)
- flushing
- kuumahood
- flushed or painful palms or soles (hand foot syndrome)
- kuumad või valulikud peopesad või tallaalused (käe- jala sündroom)
- itching or rash
- sügelus või lööve
- throwing up (vomiting)
- oksendamine
- bleeding (including bleeding in the brain, gut wall and respiratory tract; haemorrhage)
- veritsus (k. a. aju -, sooleseina - ja hingamisteede veritsus)
- high blood pressure, or increases in blood pressure
- kõrge vererõhk või vererõhu tõus
Common side effects (may affect between 1 in 10 and 1 in every 100 people)
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda vahemikus ühel inimesel 10- st kuni ühel inimesel 100- st)
- flu-like illness
- gripisarnane haigus
- difficulty swallowing
- neelamisraskused
- inflamed or dry mouth, tongue pain
- põletikuline või kuiv suu, keelevalu
- weight loss
- kehakaalu langus
- loss of appetite
- söögiisu kadu
- joint or muscle pain (arthralgia)
- liigese - või lihasvalu (artralgia)
- disturbed sensations in fingers and toes, including tingling or numbness
- sõrmede ja varvaste häirunud tundlikkus, sh kipitus või tuimus
- erection problems (impotence)
- erektsiooniprobleemid (impotentsus)
- hoarseness
- hääle kähedus
- acne
- akne
- inflamed, dry or scaly skin that sheds
- põletikuline, kuiv või kestendav nahk
- tinnitus
- tinnitus (kumin kõrvus)
- kidney failure
- neerupuudulikkus
Uncommon side effects (may affect fewer than 1 in every 100 people)
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda vähem kui ühel inimesel 100- st)
- inflamed stomach lining (gastritis) and heartburn (gastrooesophageal reflux disease)
- maopõletik (gastriit) ja kõrvetised (gastroösofageaalne reflukshaigus)
- pain in the tummy (abdomen) caused by pancreatitis, inflammation of the gall bladder and/ or bile
- kõhunäärmepõletikust põhjustatud valu kõhus, sapipõiepõletik ja/ või sapiteede põletik
ducts
(hüperbilirubineemia)
- yellow skin or eyes (jaundice) caused by high levels of bile pigments (hyperbilirubinaemia)
- allergilised reaktsioonid (k. a. nahareaktsioonid ja nõgeslööve)
- infections of hair follicles (folliculitis)
- karvanääpsupõletik (follikuliit)
- general infections
- üldised infektsioonid
- dehydration
- dehüdratsioon
- enlarged breasts
- rinnanäärmete suurenemine
- persistent runny nose
- püsivalt vesine nina
- eczema
- ekseem
- heart attack (myocardial infarction), heart failure or chest pain
- südame atakk (müokardi infarkt), südamepuudulikkus või valu rinnus
- underactive thyroid
- kilpnäärme alatalitlus
- multiple skin eruptions (erythema multiforme minor)
- mitmesuguse kujuga nahakahjustused (multiformne erüteem)
- abnormally high blood pressure
- ebanormaalselt kõrge vererõhk
- holes in the gut wall (gastrointestinal perforation)
- sooleseina mulgustumine (seedetrakti perforatsioon)
- reversible swelling in the rear part of the brain that can be associated with headache, altered
- aju tagumise poole pöörduv turse, mis võib olla seotud peavalu, teadvusehäirete, tõmbluste ja
consciousness, fits and visual symptoms including visual loss (reversible posterior leukoencephalopathy)
nägemishäiretega, k. a. nägemise kaotus (pöörduv posterioorne leukoentsefalopaatia)
- benign localised skin growth (keratoacanthoma)/ skin cancer
- healoomuline nahakasvaja (keratoakantoom) / nahavähk
If any of the side effects happens to you, ask your doctor for advice.
Kui teil esineb ükskõik milline neist kõrvaltoimetest, pöörduge nõu saamiseks arsti poole.
HOW TO STORE NEXAVAR
KUIDAS NEXAVAR’ I SÄILITADA
Do not use the tablets after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Ärge kasutage Nexavar’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil peale märget Kõlblik kuni: ja igal blistril peale märget EXP.
What Nexavar contains
Mida Nexavar sisaldab
The active substance is sorafenib.
Toimeaine on sorafeniib.
1 tablet contains 200 mg sorafenib (as tosylate).
1 tablett sisaldab 200 mg sorafeniibi (tosülaadina).
Core: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Tableti sisu: kroskarmelloosnaatrium, mikrokristalne tselluloos, hüpromelloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat.
Coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E 171), ferric oxide red (E 172).
Tableti kate: hüpromelloos, makrogool, titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid (E 172).
Nexavar 200 mg tablets are red, round and film-coated, with the Bayer cross on one side and “ 200 ” on the other side.
Nexavar 200 mg tabletid on punased, ümmargused ja õhukese polümeerikattega, tablettide ühel küljel on Bayer’ i logo ja teisel „ 200 “.
They come in packs of 112: four transparent blister packs of 28 tablets each.
Pakendis on 112 tabletti - 4 läbipaistvat blistrit, igaühes 28 tabletti.
Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Müügiloa hoidja Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Saksamaa
26 Manufacturer Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Germany
26 Tootja Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Tel: +421 2 59 21 31 11 Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358-20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1 635-56 30 00
Tel: +421 2 59 21 31 11 Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358- 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46 - (0) 8- 580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44 - (0) 1 635- 56 30 00
This leaflet was last approved in {}
Infoleht on viimati kooskõlastatud
Nonafact is a powder and solvent that are mixed together to form a solution for infusion (drip into a vein).
Nonafact kujutab endast pulbrit ja lahustit, mis on segatud kokku infusioonilahuseks (veeni tilgutamise lahuseks).
Nonafact contains the active ingredient human coagulation factor IX, which helps blood to clot.
Nonafact sisaldab toimeainena inimese loomulikku IX hüübimistegurit, mis aitab verel hüübida.
Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Nonafacti kasutatakse veritsuse raviks ja ennetamiseks B- hemofiiliat (IX hüübimisteguri vaegusest tingitud pärilik veritsushäire) põdevatel patsientidel.
Nonafact can be used in adults and children over the age of 6.
Nonafacti võib kasutada täiskasvanutel ja üle 6 - aastastel lastel.
Nonafact is given by intravenous infusion (into a vein) at no more than 2 ml per minute.
Nonafacti manustatakse intravenoosse infusiooni teel (tilgutades veeni) infusioonikiirusel mitte üle 2 ml minutis.
The dose depends on whether Nonafact is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
Ravimi annus sõltub sellest, kas Nonafacti kasutatakse hemorraagia (verejooksu) ravimiseks või selle ennetamiseks operatsiooni ajal.
It is generally administered once a day, except in life-threatening situations.
Tavaliselt manustatakse seda üks kord päevas, välja arvatud eluohtlikes olukordades.
The full detail on how to calculate the doses is included in the Package Leaflet.
Kogu teabe selle kohta, kuidas annuseid arvutada, leiate pakendi infolehest.
Nonafact contains human coagulation factor IX, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Nonafact sisaldab inimese loomulikku IX hüübimistegurit, mis on eraldatud inimplasmast (vere vedelast osast) ning purifitseeritud.
In the body, factor IX is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
IX hüübimistegur on üks kehas leiduvatest ainetest (teguritest), mis aitab kaasa vere hüübimisele.
Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
B- hemofiiliat põdevatel patsientidel esineb IX hüübimisteguri vaegus ning see põhjustab vere hüübimishäireid, nagu näiteks verejooksud liigestes, lihastes või siseorganites.
Nonafact is used to replace the missing factor IX, it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Nonafacti kasutatakse puuduva IX hüübimisteguri asendajana, sest see korrigeerib IX hüübimisteguri puudust ning võimaldab veritsushäiret ajutiselt kontrolli all hoida.
Nonafact has been studied in two clinical studies, including 26 patients who received Nonafact as a prevention treatment (for example before extensive exercise), and 8 patients who received Nonafact during 11 surgical interventions.
Nonafacti uuriti kahes kliinilises uuringus, mis hõlmas 26 patsienti, kellele manustati Nonafacti ennetusravi korras (näiteks enne koormavat kehalist tegevust), ja 8 patsienti, kellele manustati Nonafacti 11 kirurgilise operatsiooni ajal.
Most patients had severe haemophilia B.
Enamikul neist patsientidest oli B- hemofiilia.
The studies assessed the number of major or life-threatening bleeding episodes that occurred during treatment, or during and after surgery.
Uuringutes hinnati ravi ajal või kirurgilise operatsiooni ajal või pärast seda esinenud suurema või eluohtliku verejooksu juhtumite arvu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Nonafact shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milles seisneb uuringute põhjal Nonafacti kasulikkus?
Nonafact was rated as “ good” or “ excellent” in its ability to prevent bleeding in patients with haemophilia B.
Nonafacti võimet ennetada verejooksu B- hemofiiliaga „ suurepäraseks “.
What is the risk associated with Nonafact?
Millised on Nonafactiga seostatavad riskid?
If this happens Nonafact may not work effectively.
Kui see juhtub, ei pruugi Nonafact toimida tõhusalt.
Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products.
Mõnikord on esinenud IX hüübimistegurit sisaldavate ravimitega ravitud patsientidel ülitundlikkust (allergilisi reaktsioone).
If this happens, Nonafact will not work effectively.
Kui patsient on ülitundlik, ei toimi Nonafact efektiivselt.
For the full list of all the side effects reported with Nonafact, please see the Package Leaflet.
Nonafacti kohta teatatud kõrvalnähtude täielikku loetelu lugege palun pakendi infolehest.
Nonafact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.
Nonafacti ei tohi kasutada patsiendid, kes on IX inimhüübimisteguri või Nonafacti mis tahes muu koostisaine või hiire proteiinide suhtes ülitundlikud (allergilised).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nonafact’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Nonafacti kasulikkus B- hemofiiliat põdevate patsientide veritsusjuhtude ravis ja ennetamises on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
Nonafactile soovitati anda müügiluba.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact to Sanquin, CLB, Products Division on 3 July 2001.
Muu puudutav Nonafacti teave Euroopa Komisjon väljastas Nonafacti müügiloa, mis on kehtiv kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanquin, CLB, Products Division, 3. juulil 2001.
The full EPAR for Nonafact can be found here.
Nonafacti Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
EU Number
EU number
Trade name
Väljamõeldud Kangus nimetus
Content (concentration) Package size
Sisu (kontsentratsioon)
EU/ 1/ 01/ 186/ 001 Nonafact
EU/ 1/ 01/ 186/ 001 Nonafact
100IU/ ml
100 IU/ ml
Powder and solvent for solution for injection
Süstimislahuse pulber või lahus
Intravenous use
Intravenoosne kasutus
Powder: vial (glass) Powder:
Pulber: viaal (klaas) Pulber:
500 IU Solvent: vial (glass) Solvent:
500 IU Lahus: viaal (klaas) Lahus:
EU/ 1/ 01/ 186/ 002 Nonafact
EU/ 1/ 01/ 186/ 002 Nonafact
1000 IU Solvent: vial (glass) Solvent:
1000 IU Lahus: viaal (klaas) Lahus:
Nonafact 100 IU/ ml powder and solvent for solution for injection.
Nonafact 100 RÜ/ ml pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Nonafact contains 100 IU/ ml (500 IU/ 5ml or 1000 IU/ 10ml) human coagulation factor IX when reconstituted with 5 ml or 10 ml, respectively, of water for injections.
Nonafact sisaldab 100 RÜ/ ml (500 RÜ/ 5 ml või 1000 RÜ/ 10 ml) inimese IX verehüübimisfaktorit, kui seda valmistatakse vastavalt 5 ml või 10 ml süsteveega.
Each vial contains 500 IU of human coagulation factor IX/ Each vial contains 1000 IU of human coagulation factor IX.
Iga viaal sisaldab 500 RÜ inimese IX verehüübimisfaktorit / Iga viaal sisaldab 1000 RÜ inimese IX verehüübimisfaktorit.
The specific activity of Nonafact is at least 200 IU/ mg protein.
Nonafact’ i spetsiifiline aktiivsus on vähemalt 200 RÜ/ mg valgu kohta.
This medicinal product contains 75mmol/ l sodium chloride per dose.
Toode sisaldab 75 mmol/ l naatriumkloriidi ühe annuse kohta.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Seda tuleb arvesse võtta patsientidel, kellel on vaja järgida naatriumivaba dieeti.
White lyophilized powder and solvent for solution for injection.
Valge lüofiliseeritud pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Other determining factors are the site and extent of the haemorrhage and the patient’ s clinical condition.
Teisteks määravateks faktoriteks on verejooksu koht, ulatus ja patsiendi kliiniline seisund.
The calculation of the required dosage of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1.1% of normal activity.
IX faktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et üks rahvusvaheline ühik (RÜ) IX faktorit kehakaalu kilogrammi kohta tõstab plasma IX faktori aktiivsust 1, 1% võrra normaalsest aktiivsusest.
Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/ dl) x 0.9
Vajalikud ühikud = kehakaal (kg) x soovitatav IX faktori tõus (%) (RÜ/ dl) x 0, 9
2 The amount to be administered and the frequency of treatment should always be determined on the basis of clinical effectiveness in the individual patient.
Manustatav kogus ja manustamissagedus tuleb alati määrata kliinilise efektiivsuse alusel igal üksikul patsiendil.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/ dl) in the corresponding period.
2 Järgnevate verejooksujuhtude korral ei tohi IX faktori aktiivsus langeda allapoole antud plasma aktiivsuse taset (protsentides normaalsest või RÜ/ dl) vastava aja jooksul.
Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure Haemorrhage
Manustamise sagedus (tundi) / Ravi
Factor IX level Frequency of doses (hours)/ Duration required (%) of therapy (days) (IU/ dl)
faktori tase (%) (RÜ/ dl)
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Verejooks Varane hemartroos, verejooks lihastesse või verejooks suust
20-40 Repeat every 24 hours.
Korrake iga 24 tunni tagant.
30-60 Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Korrake infusiooni iga 24 tunni tagant 3... 4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge funktsioonihäire taanduvad.
Life threatening haemorrhages Surgery
Eluohtlikud verejooksud Kirurgilised protseduurid
60-100 Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Korrake infusiooni iga 8 kuni 24 tunni tagant, kuni oht on taandunud.
Minor including tooth extraction Major
Väiksemad kaasa arvatud hamba ekstraktsioon
30-60 Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Iga 24 tunni järel vähemalt 1 päeva jooksul, kuni saavutatakse paranemine.
80-100 Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then (pre- and therapy for at least another 7 days to postoperative) maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/ dl).
postoperatiivne) jooksul, hoides IX faktori aktiivsust 30% kuni 60% juures (RÜ/ dl).
For long-term prophylaxis of haemorrhages in patients with severe haemophilia B, doses of 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight could be given at intervals of 3 to 4 days.
Verejooksude pikaajaliseks profülaktikaks raske hemofiilia B- ga patsientidel võib manustada IX faktori annuseid 20 kuni 40 RÜ kilogrammi kehakaalu kohta intervallidega 3 kuni 4 päeva.
There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Ei ole piisavalt andmeid, et soovitada Nonafact’ i kasutamist alla 6- aastastel lastel.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia, see also 4.4.
Sellised patsiendid tuleb suunata hemofiilia ravi kogemusega arstide juurde, vt ka 4. 4.
Dissolve the product as described at 6.6.
Lahustage preparaat, nagu kirjeldatud punktis 6. 6.
It is recommended that the rate of administration should not exceed 2 ml/ min.
On soovitatav, et manustamiskiirus ei ületaks 2 ml/ min.
3 4.3 Contraindications
3
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients;
- Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
- Hypersensitivity to mouse proteins.
- Ülitundlikkus hiire valkude suhtes.
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Trombootiliste komplikatsioonide potentsiaalse riski tõttu tuleb alustada jälgimist trombootilise ja kulutuskoagulopaatia nähtude osas koos sobivate bioloogiliste testidega, manustades preparaati patsientidele, kellel esineb maksahaigus, postoperatiivsetele patsientidele, vastsündinud lastele või trombootiliste episoodide või DIK- i riskiga patsientidele.
In each of these situations, the benefit of treatment with Nonafact should be weighed against the risk of these complications.
Igal sellisel juhul tuleb kaaluda ravi kasu Nonafact’ iga võrreldes nende komplikatsioonide riskiga.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of virus.
Standardmeetmed inimverest või - plasmast valmistatud preparaatide kasutamisel infektsioonide välistamiseks hõlmavad doonorite valikut, üksikute dooside ja plasma skriiningut spetsiifilistele infektsioonimarkeritele, kaasa arvatud efektiivsete valmistamisprotseduuride kasutamist viiruste inaktiveerimiseks/ eemaldamiseks.
Despite this, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Sellele vaatamata ei saa inimverest või - plasmast valmistatud preparaatide manustamisel täielikult välistada nakkusetekitajate ülekandmise võimalust.