natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The expiry date refers to the last day of that month. • Do not store above 25 C • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. • Hoida temperatuuril kuni 25°C. • Ärge kasutage ühtegi pakki, mis on kahjustatud või millel on märgid rikkumisest.
All unused Revlimid capsules should be returned to the pharmacist.
Kõik kasutamata Revlimidi kapslid tuleb viia tagasi apteeki.
86 6.
91 6.
What Revlimid contains
Mida Revlimid sisaldab
Revlimid 5 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Revlimid 5 mg kõvakapslid: • Toimeaine on lenalidomiid.
Each capsule contains 5 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Iga kapsel sisaldab 5 mg lenalidomiidi. • Abiained on:
capsule contents: anhydrous lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate
Kapsli sisu: veevaba laktoos, mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium ja magneesiumstearaat.
capsule shell: gelatine and titanium dioxide (E171) printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
Trükivärv: šellak, propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).
Revlimid 10 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Revlimid 10 mg kõvakapslid: • Toimeaine on lenalidomiid.
Each capsule contains 10 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Iga kapsel sisaldab 10 mg lenalidomiidi. • Abiained on:
capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and yellow iron oxide (E172)
Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132) ja kollane raudoksiid (E172).
printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
Trükivärv: šellak, propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).
Revlimid 15 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Revlimid 15 mg kõvakapslid: • Toimeaine on lenalidomiid.
Each capsule contains 15 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Iga kapsel sisaldab 15 mg lenalidomiidi. • Abiained on:
capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E171) and indigo carmine (E132) printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
Trükivärv: šellak, propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).
Revlimid 25 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Revlimid 25 mg kõvakapslid: • Toimeaine on lenalidomiid.
Each capsule contains 25 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Iga kapsel sisaldab 25 mg lenalidomiidi. • Abiained on:
Revlimid 5 mg hard capsules are white, with “REV 5 mg” written on them.
Revlimid 5 mg kõvakapslid on valged, kirjaga “ REV 5 mg ”.
Revlimid 10 mg hard capsules are blue-green/pale yellow, with “REV 10 mg” written on them.
Revlimid 10 mg kõvakapslid on sinakasrohelised/ kahvatukollased, kirjaga “ REV 10 mg ”.
Revlimid 15 mg hard capsules are pale blue/white, with “REV 15 mg” written on them.
Revlimid 15 kõvakapslid on kahvatusinised/ valged, kirjaga “ REV 15 mg ”.
Revlimid 25 mg hard capsules are white, with “REV 25 mg” written on them.
Revlimid 25 kõvakapslid on valged, kirjaga “ REV 25 mg ”.
Each pack contains three blisters, each with seven capsules.
Igas pakendis on kolm blisterit, igas neist seitse kapslit.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor 87 Berkshire SL4 1NA United Kingdom
92 Müügiloa hoidja Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA Ühendkuningriik
Manufacturer Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA United Kingdom
Tootja Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Ühendkuningriik
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/ AAAA}.
88
93
Reyataz is a medicine that contains the active substance atazanavir.
Reyataz on ravim, mis sisaldab toimeainena atasanaviiri.
300 mg) and as an oral powder (50 mg per 1.5 g measure).
Ravimit turustatakse kapslitena (sinivalged 100 mg, hele - ja tumesinised 150 mg, läbipaistmatud sinised 200 mg ning puna- sinised 300 mg) ning suukaudse pulbrina (50 mg / 1, 5 g).
Reyataz is an antiviral medicine.
Reyataz on viiruseravim.
It is used together with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Seda kasutatakse koos ritonaviiri (samuti viiruseravim) ja teiste viiruseravimitega omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava 1. tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV- 1) nakkuse raviks täiskasvanutel.
Doctors should prescribe Reyataz to patients who have received antiviral medicines for HIV infection before only once they have looked at these medicines and the likelihood that the virus will respond to Reyataz.
Arst peaks määrama ravi Reyataziga patsientidele, kes on varem saanud HIV- nakkuse raviks viiruseravimeid, üksnes juhul, kui ta võtab arvesse varasemaid ravimeid ja tõenäosust, et viirus reageerib Reyatazile.
Based on the information available, the medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Reyataz (protease inhibitors) do not work or have stopped working.
Olemasoleva teabe põhjal ei eeldata, et Reyataz mõjuks patsientidele, kellele manustatud sama klassi ravimid kui Reyataz (proteaasiinhibiitorid) ei mõjunud või kui nende ravimite mõju lakkas.
Treatment with Reyataz should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Ravi Reyataziga peab alustama HIV- nakkuse ravis kogenud arst.
The recommended dose is 300 mg once a day.
Soovitatav annus on 300 mg üks kord päevas.
Each dose must be taken with 100 mg ritonavir and food.
Iga annus tuleb võtta koos 100 mg ritonaviiri ning toiduga.
The oral powder can be used in patients who are unable to swallow capsules.
Suukaudset pulbrit võib kasutada patsientidel, kes ei suuda kapsleid neelata.
Reyataz should be used with caution in patients with mild liver problems, and should not be used in patients with moderate or severe liver problems.
Reyatazi kasutamisel kergete maksaprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik ning mõõdukate või raskete maksaprobleemidega patsientidel seda ravimit kasutada ei tohi.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Reyatazi toimeaine atasanaviir on proteaasiinhibiitor, mis blokeerib HIV- i paljunemisel osaleva ensüümi proteaasi.
It slows down the rate at which atazanavir is broken down, increasing the levels of atazanavir in the blood.
See aeglustab atasanaviiri lagunemist, suurendades atasanaviiri sisaldust veres.
This allows a lower dose of atazanavir to be used for the same antiviral effect.
Nii saab kasutada sama viirusevastase mõju saavutamiseks väiksemat atasanaviiri annust.
Reyataz, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Koos teiste viiruseravimitega manustatav Reyataz vähendab HIV- i kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Reyataz does not cure HIV infection or AIDS, but it may
Reyataz ei ravi HIV- nakkust ega AIDS- i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ja AIDS- iga seotud nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
The effectiveness of Reyataz has been assessed in four main studies.
Reyatazi efektiivsust uuriti neljas põhiuuringus.
One study involved 883 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), and the other three involved a total of 743 treatment-experienced patients (who had taken treatment for HIV infection before).
Ühes uuringus osales 883 patsienti, kellel ei olnud varem HIV - nakkust ravitud, ja ülejäänud kolmes uuringus kokku 743 patsienti, kellel oli varem HIV - nakkust ravitud.
In the study of treatment-naïve patients, the effectiveness of Reyataz was compared with that of lopinavir (another antiviral medicine), both taken with ritonavir.
Varem ravimata patsientidel võrreldi Reyatazi efektiivsust lopinaviiri (samuti viiruseravim) efektiivsusega, kui mõlemat võeti koos ritonaviiriga.
In treatment-experienced patients, the first two studies compared the effectiveness of Reyataz, taken with saquinavir (another antiviral medicine) but without ritonavir, with that of the combination of ritonavir and either saquinavir or lopinavir.
Varem ravitud patsientidel võrreldi kahes esimeses uuringus koos sakinaviiriga (samuti viiruseravim), kuid ilma ritonaviirita võetud Reyatazi efektiivsust ritonaviiri ja jas sakinaviiri või lopinaviiri kombinatsiooni efektiivsusega.
The third study compared the effectiveness of Reyataz plus either ritonavir or saquinavir with that of lopinavir plus ritonavir in 358 patients.
Kolmandas uuringus võrreldu Reyatazi efektiivsust koos kas ritonaviiri või sakinaviiriga lopinaviiri ja ritonaviiri kombinatsiooni efektiivsusega 358 patsiendil.
In all of the studies, the patients also took two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
Kõigis uuringutes kasutasid patsiendid ka kahte nukleosiid - või nukleotiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorit (viiruseravimi liik).
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the patients’ blood (viral load).
Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi veres sisalduva HIV- i kontsentratsiooni (viiruskoormuse) muutus.
In treatment-naïve patients, Reyataz was as effective as lopinavir, when they were taken with ritonavir.
Varem ravimata patsientidel oli Reyataz sama efektiivne kui lopinaviir, kui neid ravimeid võeti koos ritonaviiriga.
At the start of the study, the patients’ viral loads were around 88,100 copies/ ml, but after 48 weeks, 78% of the patients taking Reyataz (343 out of 440) had viral loads below 50 copies/ ml, compared with 76% of those taking lopinavir (338 out of 443).
Uuringu alguses oli patsientide viiruskoormus ligikaudu 88, 100 koopiat/ ml, kuid 48 nädala pärast oli 78% Reyatazi võtnud patsientidest (343 patsiendil 440 patsiendist) viiruskoormus alla 50 koopia/ ml; lopimaviiri võtnud patsientidest oli sama toimunud 76% patsientidest (338 patsiendil 443 patsiendist).
In treatment-experienced patients, the results of the first study could not be interpreted, as a large number of patients left the study before its planned end.
Teises uuringus vähendas lopinaviiri ja ritonaviiri kombinatsioon 24- nädalase ravi järel viiruskoormust rohkem kui ritonaviirita võetud Reyataz.
In the second study, the combination of lopinavir and ritonavir caused a greater reduction in viral load than Reyataz taken without ritonavir after 24 weeks.
Kolmandas uuringus, kus patsiendid võtsid koos ritonaviiriga Reyatazi või lopinaviiri, toimusid viiruskoormuses 24 - ja 48- nädalase ravi järel samalaadsed muutused.
In the third study, patients taking Reyataz or lopinavir, in combination with ritonavir, had similar falls in viral load after 24 and 48 weeks, having fallen by around 99% after 48 weeks.
Viiruskoormus vähenes 48 - nädalase ravi järel ligikaudu 99% võrra.
What is the risk associated with Reyataz?
Mis riskid kaasnevad Reyataziga?
The most common side effects with Reyataz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, ocular icterus (yellowing of the eyes), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), rash, lipodystrophy syndrome (changes in the distribution of body fat), fatigue (tiredness) and jaundice (yellowing of the skin).
Reyatazi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on peavalu, okulaarne ikterus (silmavalgete muutumine kollaseks), oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, düspepsia (kõrvetised), lööve, lipodüstroofia (keharasva jaotuse muutumine), väsimus ja naha muutumine kollaseks.
For the full list of all side effects reported with Reyataz, see the Package Leaflet.
Reyatazi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Reyataz should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atazanavir or any of the other ingredients, or who have moderate to severe problems with their liver.
Reyatazi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla atasanaviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), ega keskmiste kuni raskete maksaprobleemidega patsiendid.
Reyataz must not be used in patients taking any of the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • medicines that are broken down in the same way as Reyataz or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
Mitte mingil juhul ei tohi Reyatazi kasutada patsiendid, kes kasutavad mis tahes järgmist ravimit: • rifampitsiin (tuberkuloosiravim); • naistepuna (taimne depressiooniravim); • ravimid, mis lagunevad samal viisil kui Reyataz või ritonaviir ning mille suur sisaldus veres on kahjulik.
Caution is needed when Reyataz is taken at the same time as other medicines.
Ettevaatlik peab olema ka Reyatazi võtmisel koos teiste ravimitega.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Reyataz may also be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Nagu teistegi HI- viiruse ravimite korral, võivad Reyatazi kasutavaid patsiente ohustada osteonekroos (luukoe kärbumine) või immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkussümptomid).
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking Reyataz.
Maksaprobleemidega patsientidel võib Reyatazi kasutamisel suureneda maksakahjustuse oht.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Reyataz’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral medicinal products.
Inimravimite komitee otsustas, et koos teiste retroviiruseravimitega võetava Reyatazi kasulikkus HIV - 1 nakkusega täiskasvanud patsientide ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Reyataz be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Reyatazile müügiloa.
Reyataz was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Reyatazile anti müügiluba esialgu erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik ravimi kohta saada täielikku teavet.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 25 July 2008.
Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorraline väljastatus 25. juulil 2008.
2/ 3 Other information about Reyataz:
Muu teave Reyatazi kohta
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Reyataz to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 2 March 2004.
2/ 3 Euroopa Komisjon andis Reyatazi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG 2. märtsil 2004.
The marketing authorisation was renewed on 2 March 2009.
Müügiluba pikendati 2. märtsil 2009.
The full EPAR for Reyataz can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Reyatazi kohta leiate siit.
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel
bottle (HDPE) blister (alu/ alu) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) bottle (HDPE) blister (alu/ alu)
purk (HDPE) blister (alu/ alu) purk (HDPE) blister (alu/ alu) purk (HDPE) blister (alu/ alu)
60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules
60 kapslit 60 kapslit 60 kapslit 60 kapslit 60 kapslit 60 kapslit
50 mg/ 1.5 g 300 mg 300 mg 300 mg
50 mg/ 1. 5 g 300 mg 300 mg 300 mg
Oral powder Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Peroraalne pulber Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel
Oral use Oral use Oral use Oral use
Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) 3 bottles (HDPE)
purk (HDPE) purk (HDPE) blister (Alu/ Alu) 3 purki (HDPE)
1 bottle 30 capsules 30 capsules 30 capsules
1 purk 30 kapslit 30 kapslit 30 kapslit
Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate)
Iga kapsel sisaldab 100 mg atasanaviiri (sulfaadina).
54.79 mg of lactose per capsule.
54, 79 mg laktoosi kapsli kohta.
Hard capsule Opaque blue and white capsule printed with white and blue inks, with "BMS 100 mg" on one half and with "3623" on the other half.
Valge ja sinise toiduvärviga on ühele poole trükitud "BMS 100 mg" ja teisele poole "3623"
REYATAZ is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral medicinal products.
REYATAZ on näidustatud kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega HIV- 1 nakkusega täiskasvanute raviks.
In antiretroviral treatment experienced patients, the demonstration of efficacy is based on a study comparing REYATAZ 300 mg once daily in combination with ritonavir 100 mg once daily with lopinavir/ ritonavir, each regimen in combination with tenofovir (see sections 4.8 and 5.1).
Efektiivsus eelnevat antiretroviirusravi saanud patsientidel on näidatud uuringus, kus REYATAZ' i 300 mg üks kord päevas kombinatsioonis ritonaviiriga 100 mg üks kord päevas võrreldi lopinaviiri/ ritonaviiriga, kumbki skeem kombineeritult tenofoviiriga (vt lõigud 4. 8 ja 5. 1).
Based on available virological and clinical data, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
Põhinevalt olemasolevatel viroloogilistel ja kliinilistel andmetel ei saa loota kasu patsientidel mitmele proteaasi inhibiitorile (≥ 4 PI mutatsioonid) resistentsete viirusetüvedega.
The choice of REYATAZ in treatment experienced patients should be based on individual viral resistance testing and the patient’ s treatment history (see section 5.1).
Otsus REYATAZ' i valikuks peab põhinema eelnevalt retroviirusevastast ravi saanud patsiendi viirusresistentsuse määramisel ja varasemal ravil (vt lõik 5. 1).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Ravi võib alustada vaid HIV- infektsiooni ravi alal kogenud arst.
Adults: the recommended dose of REYATAZ is 300 mg once daily taken with ritonavir 100 mg once daily and with food.
REYATAZ' i soovitatav annus on 300 mg üks kord päevas koos 100 mg ritonaviiriga üks kord päevas ning koos söögiga.
Ritonavir is used as a booster of atazanavir pharmacokinetics (see sections 4.5 and 5.1).
Ritonaviiri kasutatakse atasanaviiri farmakokineetika mõjutamiseks (vt lõigud 4. 5 ja 5. 1).
If REYATAZ with ritonavir is co-administered with didanosine, it is recommended that didanosine be taken 2 hours after REYATAZ with ritonavir.
Kui REYATAZ' i ritonaviiriga manustatakse koos didanosiiniga, tuleb didanosiini võtta 2 tundi pärast REYATAZ' i koos ritonaviiriga.
REYATAZ with ritonavir must be taken with food (see section 4.5).
REYATAZ' i ritonaviiriga tuleb võtta koos söögiga (vt lõik 4. 5).
Infants, toddlers, children, and adolescents: the safety and efficacy of REYATAZ in paediatric patients has not been established (see section 5.2).
REYATAZ' i ohutus ja efektiivsus kasutamiseks lastel ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5. 2).
Patients with renal impairment: no dosage adjustment is needed (see section 5.2).
Neerukahjustusega patsiendid: annus ei vaja kohandamist (vt lõik 5. 2).
REYATAZ with ritonavir has not been studied in patients with hepatic impairment.
REYATAZ' i ritonaviiriga kasutamist maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
REYATAZ should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
REYATAZ' i ritonaviiriga ei tohi kasutada keskmise ja raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4. 3, 4. 4 ja 5. 2).
2 Method of administration: for oral administration.
2 Manustamine: suukaudne.
REYATAZ oral powder is available for patients who are unable to swallow capsules (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ oral powder).
Patsientidele, kes ei saa kapsleid neelata, on saadaval REYATAZ' i suukaudne pulber (vt REYATAZ' i suukaudse pulber ravimi omaduste kokkuvõtet).
Patients with moderate to severe hepatic insufficiency (see sections 4.2 and 4.4).
Mõõdukas või raske maksapuudulikkus (vt lõigud 4. 2 ja 4. 4).
Combination of rifampicin and REYATAZ with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Rifampitsiini ja REYATAZ' i kombinatsiooni samaaegne kasutamine koos ritonaviiri väikese annusega on vastunäidustatud (vt lõik 4. 5).
REYATAZ with ritonavir must not be used in combination with medicinal products that are substrates of the CYP3A4 isoform of cytochrome P450 and have narrow therapeutic windows (e. g., astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), and ergot alkaloids, particularly, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine) (see section 4.5).
REYATAZ' i ritonaviiriga ei tohi kombineerida ravimitega, mis on kitsa terapeutilise ulatusega ning tsütokroom P450 CYP3A4 isovormi substraadid (nt astemisool, terfenadiin, tsisapriid, pimosiid, kinidiin, bepridiil, triasolaam, suukaudselt manustatav midasolaam (hoiatust parenteraalselt manustatava midasolaami osas vt lõik 4. 5) ning tungaltera alkaloidid, eeskätt ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin, metüülergonoviin) (vt lõik 4. 5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
REYATAZ' i ei tohi kombineerida toodetega, mis sisaldavad lihtnaistepunaürti (Hypericum perforatum) (vt lõik 4. 5).
Patients should be advised that current antiretroviral therapy has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Patsientidele tuleb selgitada, et käesolev antiretroviirusravi ei vähenda HIV infektsiooni ülekandmise riski sugulisel teel või vereülekandel.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Rakendada tuleb asjakohaseid ettevaatusabinõudsid.
Co-administration of REYATAZ with ritonavir in doses greater than 100 mg once daily has not been clinically evaluated.
REYATAZ' i koosmanustamist üle 100 mg ritonaviiriga üks kord päevas ei ole kliiniliselt uuritud.
The use of higher ritonavir doses might alter the safety profile of atazanavir (cardiac effects, hyperbilirubinaemia) and therefore is not recommended.
Suuremate ritonaviiri annuste kasutamine võib mõjutada atasanaviiri ohutusprofiili (kardiaalsed kõrvalnähud, hüperbilirubineemia) ega ole soovitatav.
Patients with coexisting conditions Atazanavir is primarily hepatically metabolised and increased plasma concentrations were observed in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Kaasnevad haigused Atasanaviir metaboliseerub peamiselt maksas ning maksakahjustusega patsientidel on täheldatud selle plasmakontsentratsiooni suurenemist (vt lõigud 4. 2 ja 4. 3).
The safety and efficacy of REYATAZ has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
REYATAZ' i efektiivsust ja ohutust olulise kaasneva maksahaigusega patsientidel ei ole uuritud.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Kombineeritud antiretroviirusravi saavatel kroonilise B - või C- hepatiidiga patsientidel on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt eluohtlike maksakõrvaltoimete tekkeks.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products (see section 4.8).
B - või C- hepatiidi korral kasutatavate viirusvastaste ravimite samaaegsel kasutamisel tuleb tutvuda nende omaduste kokkuvõtetega (vt lõik 4. 8).