natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This could be a sign of a kidney problem (interstitial nephritis) • More sugar than usual in your water (urine) • An increased number of certain white blood cells (eosinophilia) found during a blood test • Blood tests showing too few blood cells in your blood (pancytopenia) • Blood tests showing a change in the amount of salts such as sodium, calcium, magnesium and chloride in your blood • Slowed or impaired reactions • Change in the way things smell • Difficulty breathing or worsening of asthma
See võib olla neeruprobleemi (interstitsiaalne nefriit) ilming. • Tavalisest suurem suhkrusisaldus teie uriinianalüüsis • Teatavate valgete vererakkude (eosinofiilia) arvu suurenemine teie vereanalüüsis • Vererakkude arvu vähenemine teie vereanalüüsis (pantsütopeenia) • Soolade nagu naatrium, kaltsium, magneesium ja kloriid sisalduse muutus teie vereanalüüsis • Aeglustunud või puudulikud reaktsioonid • Asjade lõhna muutus • Hingamisraskus või astma süvenemine
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvalotimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
HOW TO STORE TRITAZIDE
KUIDAS TRITAZIDE’ t SÄILITADA
[To be completed nationally]
Mida TRITAZIDE sisaldab [Täidetakse rahvuslikult]
38 What TRITAZIDE looks like and contents of the pack
Kuidas TRITAZIDE välja näeb ja pakendi sisu
Tablets [To be completed nationally]
Tabletid [Täidetakse rahvuslikult]
[See Annex I - To be completed nationally]
[vt Lisa I – täidetakse rahvuslikult]
{Name and address} {tel} {fax} {email}
37 {Nimi ja aadress} {Tel} {Faks} {e- post}
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Tritazide 5 mg/25 mg Tabletten Hypren Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Hypren Plus Forte 5 mg/25 mg Tabletten
Tritazide 2. 5 mg/ 12. 5 mg Tabletten, Tritazide 5 mg/ 25 mg Tabletten Hypren Plus 2. 5 mg/ 12. 5 mg Tabletten, Hypren Plus Forte 5 mg/ 25 mg Tabletten
Tritazide 5 mg/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Tritazide 5 mg/ 25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten
Tritace 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg таблетки, Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg таблетки
Tritace 2. 5 Plus 2. 5 mg/ 12. 5 mg таблетки, Tritace 5 Plus 5 mg/ 25 mg таблетки
Triatec Plus 5 mg/25 mg δισκία
Triatec Plus 5 mg/ 25 mg δισκία
Czech Republic Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety
Tritazide 2. 5 mg/ 12. 5 mg tablety, Tritazide 5 mg/ 25 mg tablety
Triatec Comp 5 mg/25 mg tabletter
Triatec Comp 5 mg/ 25 mg tabletter
Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletid Cardace Plus 5 mg/25 mg tabletid
Cardace Comp 2. 5 mg/ 12. 5 mg tabletid Cardace Plus 5 mg/ 25 mg tabletid
Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletit
Cardace Comp 2. 5 mg/ 12. 5 mg tabletit
Cotriatec 5 mg/25 mg comprimés
Cotriatec 5 mg/ 25 mg comprimés
Delix 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Delix 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten Ramilich Comp 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Ramilich Comp 5 mg/25 mg Tabletten Vesdil 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Vesdil 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten
Delix 2. 5 Plus 2. 5 mg/ 12. 5 mg Tabletten, Delix 5 Plus 5 mg/ 25 mg Tabletten Ramilich Comp 2. 5 mg/ 12. 5 mg Tabletten, Ramilich Comp 5 mg/ 25 mg Tabletten Vesdil 2. 5 Plus 2. 5 mg/ 12. 5 mg Tabletten, Vesdil 5 Plus 5 mg/ 25 mg Tabletten
Triatec Plus 2.5 mg/12.5 mg δισκία, Triatec Plus 5 mg/25 mg δισκία
Triatec Plus 2. 5 mg/ 12. 5 mg δισκία, Triatec Plus 5 mg/ 25 mg δισκία
39 Hungary:
Ungari:
Tritace HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta, Tritace HCT 5 mg/25 mg tabletta Ramiwin HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta, Ramiwin HCT 5 mg/25 mg tabletta
Tritace HCT 2. 5 mg/ 12. 5 mg tabletta, Tritace HCT 5 mg/ 25 mg tabletta Ramiwin HCT 2. 5 mg/ 12. 5 mg tabletta, Ramiwin HCT 5 mg/ 25 mg tabletta
Tritazide tablets 2.5 mg/12.5 g
Tritazide tablets 2. 5 mg/ 12. 5 g
Triatec HCT 2.5 mg/12.5 mg compresse, Triatec HCT 5 mg/25 mg compresse Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 2.5 mg/12.5 mg compresse Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 5 mg/25 mg compresse Unipril Diur 2.5 mg/12.5 mg compresse, Unipril Diur 5 mg/25 mg compresse Idroquark 2.5 mg/12.5 mg compresse, Idroquark 5 mg/25 mg compresse
Triatec HCT 2. 5 mg/ 12. 5 mg compresse, Triatec HCT 5 mg/ 25 mg compresse Ramipril E Idrocloritiazide sanofi- aventis 2. 5 mg/ 12. 5 mg compresse Ramipril E Idrocloritiazide sanofi- aventis 5 mg/ 25 mg compresse
Tritazide 5/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Tritazide 5/ 25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten
Tritazide 5 mg/25 mg tabletten
Tritazide 5 mg/ 25 mg tabletten
Tritace 2.5 Comb 2.5 mg/12.5 mg tabletki, Tritace 5 Comb 5 mg/25 mg tabletki
Tritace 2. 5 Comb 2. 5 mg/ 12. 5 mg tabletki, Tritace 5 Comb 5 mg/ 25 mg tabletki
Ramicor D 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, Ramicor D 5 mg/25 mg comprimidos Triatec Composto 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, Triatec Composto Forte 5 mg/25 mg comprimidos
Ramicor D 2. 5 mg/ 12. 5 mg comprimidos, Ramicor D 5 mg/ 25 mg comprimidos Triatec Composto 2. 5 mg/ 12. 5 mg comprimidos, Triatec Composto Forte 5 mg/ 25 mg comprimidos
Tritace 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg comprimate, Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg comprimate
Tritace 2. 5 Plus 2. 5 mg/ 12. 5 mg comprimate, Tritace 5 Plus 5 mg/ 25 mg comprimate
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety
Tritazide 2. 5 mg/ 12. 5 mg tablety, Tritazide 5 mg/ 25 mg tablety
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablete, Tritazide 5 mg/25 mg tablete
Tritazide 2. 5 mg/ 12. 5 mg tablete, Tritazide 5 mg/ 25 mg tablete
Triatec Comp Mite 2.5 mg/12.5 mg tabletter, Triatec Comp 5 mg/25 mg tabletter
Triatec Comp Mite 2. 5 mg/ 12. 5 mg tabletter, Triatec Comp 5 mg/ 25 mg tabletter
{MM/YYYY} [To be completed nationally]
Infoleht on viimati kooskõlastatud [Täidetakse rahvuslikult]
EMEA/ CHMP/ 204584/ 2009
EMEA/ 202989/ 2009
Questions and answers on the referral for Tritazide tablets containing ramipril and hydrochlorothiazide 2.5/ 12.5 mg, 5/ 12.5 mg, 5/ 25 mg
Teave esildismenetluse kohta, mis käsitles ravimit Tritazide (tabletid, ramipriil ja hüdrokloortiasiid 2, 5/ 12, 5 mg, 5/ 12, 5 mg, 5/ 25 mg)
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritazide in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas on vaja ühtlustada Tritazide määramisega seotud teave.
Tritazide has been authorised in the EU since 1993, first in Germany and then in the following countries:
Tritazide on Euroopa Liidus olnud heaks kiidetud alates 1993. aastast, kõigepealt Saksamaal ja seejärel järgmistes riikides:
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia ja Rootsi.
Tritazide can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Tritazidet võidakse Euroopa Ühenduses ja Euroopa Majanduspiirkonnas turustada ka teiste nimetuste all:
Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
The company that markets Tritazide is Sanofi-aventis.
Tritazidet turustab ettevõte Sanofi- aventis.
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühm nimetas Tritazide ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Tritazide has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
18. jaanuaril 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas Tritazide müügiload.
The CHMP noted inconsistencies in the wording of the indication across countries, with terms including ‘ essential hypertension’, ‘ arterial hypertension’ and ‘ arterial essential hypertension’ being used.
Inimravimite komitee märkis, et eri riikide müügilubades on erinevusi näidustuse sõnastuses – kasutatud on nimetusi „ essentsiaalne hüpertensioon “, „ arteriaalne hüpertensioon “ ja „ essentsiaalne arteriaalne hüpertensioon “.
The combination ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components and the combination of 5 mg/ 25 mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10 mg.
Ramipriili 2, 5 mg / hüdrokloortiasiidi 12, 5 mg kombinatsiooniga alanes vererõhk rohkem kui üksikkomponentidega ning 5 mg / 25 mg kombinatsiooni raviefekt oli parem kui ainult ramipriili annuse kahekordistamisel 10 mg- ni.
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/ HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications: • Treatment of hypertension • This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Võttes arvesse, et ramipriili / hüdrokloortiasiidi ohutuse, efektiivsuse ja kliiniliste kõrvalnähtude olulised probleemid hüdrokloortiasiidi või ramipriili monoteraapiale mittereageerijatel puuduvad, võttis inimravimite komitee näidustuste jaoks vastu kaks ühtlustatud sõnastust: • Hüpertensiooni ravi • Käesolev fikseeritud annusega kombinatsioon on näidustatud patsientidele, kelle vererõhk ei allu piisavalt ravile üksnes ramipriili või üksnes hüdrokloortiasiidiga.
The CHMP adopted the harmonised wording:
Komitee võttis vastu järgmise ühtlustatud sõnastuse:
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Annus tuleb valida individuaalselt vastavalt patsiendiprofiilile (vt lõik 4. 4) ja vererõhu reguleerimise viisile.
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
Vajaduse korral võib annust järk- järgult suurendada, et saavutada vererõhu sihtväärtus; suurim lubatud annus on 10 mg ramipriili ja 25 mg hüdrokloortiasiidi ööpäevas.
The CHMP adopted the following harmonised wording: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1) • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema wit ACE inhibitors or AIIRAs(Angiotensin II Receptor Antagonists)) • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5) • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) Page 2/ 3 • Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/ min in undialysed patients • Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE (see section 4.4) • Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
Lk 2/ 3 • Kliiniliselt olulised elektrolüüdihäired, mis võivad Tritazide- ravi järel süveneda (vt lõik 4. 4). • Raske maksapuudulikkus, hepaatiline entsefalopaatia.
The CHMP included under this session the warning about primary hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording:
Inimravimite komitee lisas sellesse lõiku hoiatuse primaarse hüperaldosteronismi kohta ja võttis seetõttu vastu järgmise ühtlustatud sõnastuse:
The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
Ramipriili ja hüdrokloortiasiidi kombinatsioon ei ole valikravimiks primaarse hüperaldosteronismi korral.
4.5 Interactions
4. 5 Koostoimed
This is in line with the recommendation of the CHMP’ s Pharmacovigilance Working Party on use of ACE inhibitors in pregnancy.
Inimravimite komitee kinnitas ravimite loetelu, millel on või võib olla Tritazidega koostoimeid, sealhulgas lisateksti, mis rõhutab liitiumi toksilisust.
The European Commission issued a decision on 6 March 2009.
4. 6 Rasedus ja imetamine
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATE
RAVIMI( TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI( DE), TUGEVUS( T) E, MANUSTAMISVIISI( DE), TAOTLEJA( TE), MÜÜGILOA HOIDJA( TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ITALY
Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ITAALIA
UMAN BIG 180 180 IU/ ml I. E. / ml Injektionslösung
UMAN BIG 180 180 RÜ/ ml I. E. / ml Injektionslösung
180 IU/ ml 540IU/ 3ml
180 RÜ/ ml 540RÜ/ 3ml
UMAN BIG 180 IU/ ml
UMAN BIG 180 RÜ/ ml
180 IU/ ml
UMAN BIG 180 RÜ/ ml
Umanbig 180 NE/ ml
180 RÜ/ ml 540RÜ/ 3ml
180 IU/ ml
180 RÜ/ ml
Marketing Authorisation Holder
Liikmesriik EL/ EMP
Umanbig 180
Umanbig 180 IU/ ml solution for injection
180 IU/ ml
180 RÜ/ ml 540RÜ/ 3ml
UMAN BIG belongs to the pharmacological class of immune sera and human specific immunoglobulins for intramuscular administration and contains 100-180 g/ l of plasma proteins with at least 90% of them representing Immunoglobulin G (IgG).
UMAN BIG kuulub immuunseerumite ja inimese spetsiifiliste immuunglobuliinide farmakoloogilisse klassi ja on mõeldud lihasesiseseks manustamiseks ning sisaldab plasmavalke 100… 180 g/ l, millest vähemalt 90% on immuunglobuliin G (IgG) tüüpi.
Specific neutralizing antibodies against the Hepatitis B virus are present at a concentration of not less than 180 IU/ ml.
Hepatiit B viiruse vastaste spetsiifiliste neutraliseerivate antikehade kontsentratsioon ei ole väiksem kui 180 IU/ ml.
Eur. requirements, as well as reproducibility of quality characteristics, hence consistency of the biological response.
UMAN BIGi toodetakse konsolideeritud ja valideeritud tööstusliku protsessi abil paljude inimeste plasmast, mis tagab vastavuse Euroopa Farmakopöa nõuetele ning kvaliteediomaduste reprodutseeritavuse ja seega ka bioloogilise vastusreaktsiooni ühetaolisuse.
The application for UMAN BIG 180 IU/ ml solution for injection was submitted through the Mutual Recognition Procedure, on the basis of the marketing authorisation granted by the RMS (Italy) on the 2nd of June 1979.
UMAN BIG 180 IU/ ml süstelahuse müügiloa taotlus esitati vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, tuginedes viiteliikmesriigi (Itaalia) poolt 2. juunil 1979. aastal antud müügiloale.
Therefore the results of the study can not be extrapolated to the population intended for use and consequently, the protective anti-HBs level in the population intended for use is not known and neither whether the recommended dose in the core SPC could guarantee an appropriate antibody level to prevent hepatitis B in adults and hemodialysed patients as well as newborns of a hepatitis B virus carrier-mother.
Seega ei ole uuringu tulemusi võimalik üle kanda ravimi kavandatavale sihtrühmale, samuti ei ole teada kaitsvate anti- HBs antikehade tase kavandatavas sihtrühmas ega ka see, kas ravimi omaduste põhikokkuvõttes soovitatav annus tagab küllaldase antikehade taseme hepatiit B kaitseks täiskasvanutel ja hemodialüüsi patsientidel ning hepatiit B viiruse kandlusega ema vastsündinutel.
The Applicant stated that the only relevant measure of efficacy for this kind of product is the level of protective anti-HBs achieved in the plasma, since after the introduction of vaccination it is no longer feasible to assess the efficacy of the product on the basis of the incidence of new infections.
Taotleja märkis, et seda tüüpi toote korral on ainus oluline tõhususe näitaja plasmas saavutatud kaitsvate anti- HBs antikehade tase, sest pärast vaktsineerimist ei ole enam võimalik ravimi tõhusust hinnata uute infektsioonijuhtude esinemissageduse alusel.
The Applicant submitted data from study PK KB-036, which evaluates the PK profile of Hepatitis B
Taotleja esitas ravimi tõhususe toetuseks andmed farmakokineetika uuringust KB- 036, milles hinnati hepatiit B immuunglobuliinide farmakokineetilist profiili HBsAg suhtes negatiivsetel patsientidel,
5 immunoglobulins in HBs-Ag-Negative patients who have received liver transplantation (OLT patients) in order to support the efficacy of the product.
5 kellele oli tehtud maksasiirdamine (ortotoopse maksasiirdamise patsiendid).
The Applicant provided bibliographic data showing that the pharmacokinetics of UMAN BIG in the population in which the PK study was carried out is super-imposable to that of healthy volunteers; therefore the population of study KB 036, although representing a specific subset of patients, did not influence the results obtained.
Seega ei mõjuta uuringu KB- 036 populatsioon saadud tulemusi, kuigi see esindas patsientide spetsiifilist alarühma.
More than 1,000 Italian newborns included in the studies (published between 1983 and 2001) received UMAN BIG and the dose regimen and protective threshold (10 mIU/ ml) are consistent with the provisions of the current core SPC and proposed SPC.
UMAN BIGi manustati uuringutes osalevale rohkem kui 1000- le Itaalia vastsündinule (avaldatud ajavahemikus 1983 kuni 2001) ning annustamisskeem ja kaitsev lävi (10 mIU/ ml) on kooskõlas kehtiva ravimi omaduste põhikokkuvõtte sätete ja kavandatava ravimi omaduste kokkuvõttega.
There is also convincing evidence that UMAN BIG, along with active anti-HBV immunization, prevented transmission of HBV to newborns from anti- HBe+ mothers.
Olemas on ka veenev tõendusmaterjal, et UMAN BIG koos aktiivse HBV- vastase vaktsineerimisega ennetas HBV ülekannet vastsündinutele anti- HBe+ emadelt.
Monograph (0722) and has shown a PK and safety profile within the expected ranges of an immunoglobulin, in a study in stabilized HBsAg/ HBeAg negative post-liver transplant patients.
Veretoodete töörühm otsustas, et UMAN BIG vastab Euroopa Farmakopöa Monograafiale (0722) ning selle farmakokineetiline ja ohutusprofiil on stabiliseeritud HBsAg/ HBeAg negatiivsetel maksasiirdamisjärgsetel patsientidel tehtud uuringus tõestatud immuunglobuliini jaoks eeldatavates piires.
Levels of antibodies of ≥ 100IU/ ml were achieved.
Saavutati antikehade tase ≥ 100 IU/ ml.
Furthermore, published data from non-sponsor driven studies using UMAN BIG in the prophylaxis of hepatitis B in approximately 1000 newborns of HBsAg carrier mothers was submitted.
Lisaks esitati ka publitseeritud andmed mitte sponsori poolt tehtud UMAN BIGi uuringute kohta, milles ravimit kasutati hepatiit B profülaktikaks ligikaudu 1000- l HBsAg kandlusega ema vastsündinul.
Monographs is well established.
Inimravimite komitee märkis, et UMAN BIGi valmistatakse konsolideeritud ja valideeritud tööstusliku protsessiga paljude inimeste plasmast ja et UMAN BIGi vastavus Euroopa Farmakopöa monograafiatele on hästi tõendatud.
The PK KB-036 study demonstrates that the anti-HBsAg antibodies in UMAN BIG maintain the kinetic profile of the natural antibodies and that the entire production process does not affect their characteristics or the integrity of the immunoglobulin molecule and therefore does not alter the biological response.
Farmakokineetika uuring KB- 036 näitab, et UMAN BIGis olevad anti- HBsAg antikehad säilitavad kehaomaste antikehade kineetilise profiili ja et kogu tootmisprotsess ei mõjuta nende omadusi ega immuunglobuliini molekuli terviklikkust ja seega ei mõjuta ka bioloogilist vastusreaktsiooni.
The PK behaviour, especially in terms of half life of the anti HB antibodies and maintenance of a protective antibody level titre can be considered as an acceptable surrogate marker of efficacy.
Farmakokineetilist käitumist, eriti seoses anti- HB antikehade poolväärtusaja ja antikehade kaitsva taseme säilimisega, võib pidada tõhususe vastuvõetavaks surrogaatmarkeriks.
Eur. requirements in terms of potency and the long lasting experience in clinical use, support the efficacy of the product and the indications applied for in the SPC and considered that submitting a single PK study is acceptable.
Seega otsustas inimravimite komitee, tuginedes neile tulemustele ja vastavusele Euroopa Farmakopöa nõuetele tugevuse osas ja pikaajalisele kliinilise kasutuse kogemusele, toetada ravimi tõhusust ja ravimi omaduste kokkuvõttes taotletud näidustusi ning leidis, et ühe farmakokineetika uuringu esitamine on vastuvõetav.
The Applicant provided a summary of the available post-marketing experience data for both UMAN BIG and IMMUNOHBs (a different brand name an identical product with the same pack sizes and concentration, produced by the same manufacturing sites, using the same manufacturing process), indicating that approximately 143,381,160 IU of IMMUNOHBs and approximately 11,695,680 IU of UMAN BIG have been sold worldwide between June 1995 and December 2007.
Taotleja esitas kättesaadava turustusjärgse kogemuse andmete kokkuvõtte nii UMAN BIGi kui ka IMMUNOHBs- i kohta (teine kaubamärk, kuid identne ravim ning samad pakendi suurused ja kontsentratsioon ning toodetud samades tootmiskohtades sama tootmisprotsessi abil), näidates, et ajavahemikus 1995. aasta juunist kuni 2007. aasta detsembrini on kogu maailmas müüdud ligikaudu 143 381 160 IU- d IMMUNOHBs- i ja ligikaudu 11 695 680 IU- d UMAN BIGi.
During this period, no notification of any adverse reaction related to the products IMMUNOHBs and UMAN BIG was received by the Applicant, either through the literature or the Regulatory Authorities,
Selle aja jooksul ei ole taotleja saanud IMMUNOHBs- i ega UMAN BIGi kohta ühtegi kõrvalnähtude teadet
6 Doctors, Pharmacists or Patients.
6 kirjandusallikatest ega reguleerivatelt asutustelt, arstidelt, apteekritelt ega patsientidelt.
Should non-clinical product-specific safety data be submitted for this product, in line with point 5.3 the Core SPC for human Immunoglobulin for IV administration?
Kas selle toote jaoks on vaja esitada mittekliinilisi tootespetsiifilisi ohutusandmeid vastavalt intravenoosseks manustamiseks mõeldud inimese immuunglobuliinide ravimi omaduste põhikokkuvõtte punktile 5. 3?
UMAN BIG contains glycine as the excipient, a natural amino acid and therefore not expected to cause any problems.
UMAN BIG sisaldab abiainena glütsiini – looduslikku aminohapet – ja seega eeldatavalt probleeme ei põhjusta.
The CHMP noted that no safety issues were raised in over 28 years of extensive clinical practice, following extensive use in the pre-and-post vaccination era and that the Italian pharmacovigilance database does not contain a single signal of any suspect
Inimravimite komitee märkis, et üle 28aastase ulatusliku kliinilise praktika jooksul ei ole nii vaktsineerimiseelsel ega ka vaktsineerimisjärgsel ajal tõstatatud ohutusküsimusi ja et Itaalia ravimiohutuse andmebaas ei sisalda mitte ühtegi UMAN BIGiga seotud kõrvalnähu kahtlust.
7 adverse reaction related to UMAN BIG.
7 tõhusus taotletavatel näidustustel on tõestatud.
The CHMP considered that efficacy in the sought indications has been demonstrated, based on the submitted PK study and the literature data.
Seega oli inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on positiivne ja et ravim on võimalik heaks kiita.
- the CHMP considered that the post marketing safety data submitted are adequate to establish the
- inimravimite komitee otsustas, et esitatud turustusjärgsed ohutusandmed on küllaldased UMAN BIGi