natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AUC: ↑ 17% (↑ 6 to ↑ 29) ** Cmax: ↔ ** *compared to 200 mg twice daily alone ** compared to 600 mg once daily alone (competitive inhibition of oxidative metabolism)
AUC: ↑ 17% (↑ 6... ↑ 29) ** Cmax: ↔ ** * võrreldes ainult 200 mg manustamisega kaks korda päevas ** võrreldes ainult 600 mg manustamisega üks kord päevas (oksüdatiivse metabolismi konkureeriv inhibeerimine)
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored.
lõpetatakse, tuleb uuesti kasutusele võtta efavirensi esialgne annus.
Fluconazole/ Efavirenz (200 mg once daily/ 400 mg once daily)
Flukonasool/ efavirens (200 mg üks kord päevas/ 400 mg üks kord päevas)
Interaction not studied
Ketokonasool ja teised Koostoimeid ei ole uuritud imidasooli tüüpi seentevastased ravimid MAO HAPPESUST VÄHENDAVAD RAVIMID
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Alumiiniumhüdroksiidi - Alumiinium - magneesiumhüdroksiidi - / magneesiumhüdroksiidi sisaldavad simetikooni sisaldav antatsiidid ega famotidiin ei antatsiid/ efavirens muutnud efavirensi imendumist.
Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/ Efavirenz (30 mL single dose/ 400 mg single dose) Famotidine/ Efavirenz (40 mg single dose/ 400 mg single dose) ANTIANXIETY AGENTS
(30 ml ühekordne annus/ 400 mg ühekordne annus) Famotidiin/ efavirens (40 mg ühekordne annus/ 400 mg ühekordne annus) ÄREVUSEVASTASED RAVIMID
Neither aluminium/ magnesium hydroxide antacids nor famotidine altered the absorption of efavirenz.
Efavirensi manustamine koos ravimitega, mis muudavad mao pH taset, ei tohiks mõjutada efavirensi imendumist.
Co-administration of efavirenz with medicinal products that alter gastric pH would not be expected to affect efavirenz absorption.
(2 mg ühekordne AUC: ↑ 7% (↑ 1... ↑ 14) annus/ 600 mg üks kord Cmax: ↑ 16% (↑ 2... ↑ 32) päevas) Neid muutusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg single dose/ 600 mg once daily) ANTICONVULSANTS
13 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus) ANTIKONVULSANDID
AUC: ↑ 7% (↑ 1 to ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 to ↑ 32) These changes are not considered clinically significant.
Toime ravimite sisaldusele AUC, Cmax, Cmin keskmine protsentuaalne muutus, võimalusel koos usaldusvahemikegaa (mehhanism)
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
Soovitused seoses efavirensi samaaegse manustamisega
Carbamazepine/ Efavirenz (400 mg once daily/ 600 mg once daily)
Karbamasepiin/ efavirens (400 mg üks kord päevas/ 600 mg üks kord päevas)
AUC: ↓ 36% (↓ 32 to ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 to ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 to ↓ 53) (decrease in carbamazepine concentrations:
AUC: ↓ 36% (↓ 32... ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15... ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41... ↓ 53) (karbamasepiini kontsentratsiooni vähenemine:
CYP3A4 induction; decrease in efavirenz concentrations:
CYP3A4 indutseerimine; efavirensi kontsentratsiooni vähenemine:
CYP3A4 and CYP2B6 induction) The steady-state AUC, Cmax and Cmin of the active carbamazepine epoxide metabolite remained unchanged.
CYP3A4 ja CYP2B6 indutseerimine) Aktiivse metaboliidi karbamasepiinepoksiidi püsikontsentratsiooni faasi AUC, Cmax ja Cmin ei muutunud.
No dosage recommendation can be made.
Ei saa anda soovitust annustamise kohta.
Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Aeg- ajalt tuleb määrata karbamasepiini plasmakontsentratsiooni.
Valproic acid/ Efavirenz (250 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Valproehape/ efavirens (250 mg kaks korda päevas/ 600 mg üks kord päevas)
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
Efavirensi annust ei ole vaja muuta.
areas (dose)
14 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus) ANTIDEPRESSANDID
ANTIDEPRESSANTS Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRId) Sertraliin/ efavirens (50 mg üks kord päevas/ 600 mg üks kord päevas)
(50 mg once daily/ 600 mg once daily) AUC: ↓ 39% (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 to ↓ 58) Efavirenz:
AUC: ↓ 39% (↓ 27… ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15... ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31... ↓ 58) Efavirens:
be guided by clinical response.
Sertraliini annuse suurendamisel peab lähtuma kliinilisest ravivastusest.
Paroxetine/ Efavirenz No clinically significant (20 mg once daily/ 600 mg once daily) pharmacokinetic interaction
Kliiniliselt olulised farmakokineetilised koostoimed puuduvad
Fluoxetine/ Efavirenz Interaction not studied.
Koostoimeid ei ole uuritud.
Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i. e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Kuna fluoksetiinil on paroksetiiniga sarnane metaboolne profiil, st tugev CYP2D6 inhibeeriv toime, on fluoksetiini puhul oodata sarnast koostoimete puudumist.
ANTIHISTAMINES
Kumbagi ravimi annust ei ole vaja muuta.
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
Tsetirisiin/ efavirens (10 mg ühekordne annus/ 600 mg üks kord päevas)
Cetirizine/ Efavirenz Cetirizine:
Tsetirisiin:
(10 mg single dose/ 600 mg once AUC: ↔ daily) Cmax: ↓ 24% (↓ 18 to ↓ 30) These changes are not considered clinically significant.
AUC: ↔ Cmax: ↓ 24% (↓ 18... ↓ 30) Neid muutusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
No clinically significant pharmacokinetic interaction.
Kliiniliselt olulised farmakokineetilised koostoimed puuduvad
CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers
Soovitused seoses efavirensi samaaegse manustamisega
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
Diltiaseem/ efavirens (240 mg üks kord päevas/ 600 mg üks kord päevas)
Diltiazem/ Efavirenz Diltiazem:
Diltiaseem:
(240 mg once daily/ 600 mg once AUC: ↓ 69% (↓ 55 to ↓ 79) daily) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 to ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 to ↓ 75) Desacetyl diltiazem:
AUC: ↓ 69% (↓ 55... ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50... ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44... ↓ 75) Desatsetüüldiltiaseem:
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
AUC: ↑ 11% (↑ 5... ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6... ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1... ↑ 26) (CYP3A4 indutseerimine) Efavirensi farmakokineetiliste näitajate tõusu ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors
Verapamiil, felodipiin, nifedipiin ja nikardipiin
Atorvastatin/ Efavirenz (10 mg once daily/ 600 mg once daily)
LIPIIDIDESISALDUST LANGETAVAD RAVIMID HMG Co- A reduktaasi inhibiitorid Atorvastatiin/ efavirens (10 mg üks kord päevas/ 600 mg üks kord päevas)
AUC: ↓ 4% (↓ 0 to ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 to ↓ 51) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 4% (↓ 0... ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9... ↓ 51) Aktiivsed HMG Co- A reduktaasi inhibiitorid kokku:
Dosage adjustments of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for the atorvastatin).
Vajalikuks võib osutuda atorvastatiini annuse korrigeerimine (vt atorvastatiini ravimi omaduste kokkuvõte).
Pravastatin/ Efavirenz (40 mg once daily/ 600 mg once daily)
Pravastatiin/ efavirens (40 mg üks kord päevas/ 600 mg üks kord päevas)
Dosage adjustments of pravastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Vajalikuks võib osutuda pravastatiini annuse korrigeerimine (vt pravastatiini ravimi omaduste kokkuvõte).
Simvastatin/ Efavirenz (40 mg once daily/ 600 mg once daily)
Simvastatiin/ efavirens (40 mg üks kord päevas/ 600 mg üks kord päevas)
AUC: ↓ 58% (↓ 39 to ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 to ↓ 58) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 58% (↓ 39... ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32... ↓ 58) Aktiivsed HMG Co- A reduktaasi inhibiitorid kokku:
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 to ↓ 78) (CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
AUC: ↓ 60% (↓ 52... ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55... ↓ 78) (CYP3A4 indutseerimine) Efavirensi manustamisel koos atorvastatiini, pravastatiini või simvastatiiniga ei muutunud efavirensi AUC või Cmax väärtused.
Dosage adjustments of simvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
Vajalikuks võib osutuda simvastatiini annuse korrigeerimine (vt simvastatiini ravimi omaduste kokkuvõte).
Rosuvastatin/ Efavirenz
Rosuvastatiin/ efavirens
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 mg once daily) IMMUNOSUPPRESSANTS
HORMONAALSED KONTRATSEPTIIVID Etinüülöstradiool/ efavirens (50 µg ühekordne annus/ 400 mg üks kord päevas)
AUC: ↔ Cmax: ↔ (mechanism unknown) The clinical significance of the effect on ethinyloestradiol AUC is not known.
AUC: ↔ Cmax: ↔ (mehhanism teadmata) Etinüülöstradiooli AUC- le avaldatava toime kliiniline tähtsus ei ole teada.
Only the ethinyloestradiol component of oral contraceptives has been studied.
Uuritud on ainult suukaudsete kontratseptiivide etinüülöstradiool- komponenti.
The potential interaction of efavirenz with oral contraceptives has not been fully characterised.
Efavirensi võimalikke koostoimeid suukaudsete kontratseptiividega ei ole täielikult iseloomustatud.
A reliable method of barrier contraception must be used in addition to oral contraceptives (see section 4.6).
Lisaks suukaudsetele kontratseptiividele tuleb kasutada usaldusväärset barjäärimeetodit (vt lõik 4. 6).
Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (e. g., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/ Efavirenz OPIOIDS
CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvad immunosupressandid (nt tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus) / efavirens OPIOIDID
Close monitoring of immunosuppressant concentrations for at least 2 weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with efavirenz.
Efavirens- ravi alustamise või lõpetamise järgselt on soovitatav vähemalt 2 nädala jooksul hoolikalt jälgida immunosupressandi kontsentratsiooni (kuni on saavutatud püsikontsentratsioon).
Methadone/ Efavirenz (stable maintenance, 35-100 mg once daily/ 600 mg once daily)
Metadoon/ efavirens (stabiilne säilitusannus, 35- 100 mg üks kord päevas/ 600 mg üks kord päevas)
AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction) In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
AUC: ↓ 52% (↓ 33... ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25... ↓ 59) (CYP3A4 indutseerimine) Uuringus HIV- infektsiooniga patsientidel, kes olid veenisiseste narkootikumide tarvitajad, viis efavirensi ja metadooni koosmanustamine metadooni plasmakontsentratsiooni vähenemiseni ning tekkisid opiaadi ärajätunähud.
Patients should be monitored for signs of withdrawal and their methadone dose increased as required to alleviate withdrawal symptoms.
Patsiente tuleb jälgida ärajätunähtude suhtes ning nende leevendamiseks metadooni annust vajadusel suurendada.
Buprenorphine/ naloxone/ Efavirenz
Buprenorfiin/ naloksoon / efavirens
AUC: ↓ 50% Norbuprenorphine:
AUC: ↓ 50% Norbuprenorfiin:
AUC: ↓ 71% Efavirenz:
AUC: ↓ 71% Efavirens:
Efavirenz should not be used during pregnancy unless there are no other appropriate treatment options.
Efavirensi tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui teisi sobivaid ravimeetodeid ei ole.
15 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Fertiilses eas naised: naised, keda ravitakse efavirensiga peavad vältima rasestumist.
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives).
Alati tuleb rasestumise vastu kasutada barjäärimeetodit koos teiste rasestumisvastaste meetoditega (nt suukaudsed või teised hormonaalsed kontratseptiivid).
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz.
Lapsesaamise eas naised peavad tegema rasedustesti enne ravi algust efavirensiga.
Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
18 Rasedus: efavirensi kasutamise kohta rasedatel on andmeid vähe.
In postmarketing experience through an antiretroviral pregnancy registry, more than 200 pregnancies with first-trimester exposure to efavirenz as part of a combination antiretroviral regimen have been reported with no specific malformation pattern.
Turule toomise järgselt on rasedusregistrisse viirustevastaste ravimite kasutamise kohta teatatud üle 200 rasedusest, kus puututi efavirensiga kokku esimesel trimestril osana viirustevastasest kombinatsioonravist ilma spetsiifiliste väärarengute tekketa.
Retrospectively in this registry, a small number of cases of neural tube defects, including meningomyelocele, have been reported but causality has not been established.
Retrospektiivselt on sellesse registrisse teatatud väikesel arvul neuraaltoru defektide juhtumitest, sealhulgas meningomüelotseelest, kuid põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including marked teratogenic effects (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, kaasa arvatud teratogeenset toimet (vt lõik 5. 3).
Lactation: studies in rats have demonstrated that efavirenz is excreted in milk reaching concentrations much higher than those in maternal plasma.
Imetamine: rottidel läbiviidud uuringute põhjal imendub efavirens rinnapiima, kus saavutatud kontsentratsioonid on palju kõrgemad võrreldes ema plasmakontsentratsioonidega.
It is not known whether efavirenz is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas efavirens eritub rinnapiima ka inimestel.
Since animal data suggest that the substance may be passed into breast milk, it is recommended that mothers taking efavirenz do not breast feed their infants.
Kuna loomuuringute põhjal võib oletada, et efavirens eritub rinnapiima, siis soovitatakse efavirensi kasutavatel naistel rinnaga toitmine lõpetada.
It is recommended that HIV infected women do not breast feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
HIV- infektsiooniga naistel ei soovitata mitte ühelgi juhul imikuid rinnaga toita, kuna esineb oht nakkuse edasikandumiseks.
Efavirenz may cause dizziness, impaired concentration, and/ or somnolence.
Efavirens võib põhjustada pearinglust, keskendumishäireid ja/ või unisust.
In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/ or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
1008 täiskasvanud patsiendil, kes said kontrollitud kliinilistes uuringutes 600 mg efavirensi kombineerituna PI- te ja/ või NRTI- tega, esines sagedamini (vähemalt keskmise raskusastmega ja vähemalt 5% patsientidest) nahalöövet (11, 6%), pearinglust (8, 5%), iiveldust (8, 0%), peavalu (5, 7%) ja väsimust (5, 5%).
The administration of STOCRIN with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.4).
STOCRIN’ i manustamisel koos toiduga võib suureneda efavirensi mõju, mis võib põhjustada kõrvaltoimete sagenemist (vt lõik 4. 4).
Rash: in clinical studies, 26% of patients treated with 600 mg of efavirenz experienced skin rash compared with 17% of patients treated in control groups.
Lööve: kliinilistes uuringutes esines nahalöövet 600 mg efavirensi saanud haigete grupis 26% - l ja kontrollgrupis 17% - l.
Severe rash occurred in less than 1% of patients treated with efavirenz, and 1.7% discontinued therapy because of rash.
Raskekujuline nahalööve esines 1% - l efavirensiga ravitud haigetest ja 1, 7% katkestas selle tõttu ravi.
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Multiformset erüteemi või Stevens- Johnsoni sündroomi esines u 0, 1% - l patsientidest.
Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
Lööve esineb tavaliselt kerge või mõõduka makulopapuloosse nahalööbena, mis tekib tavaliselt 2 esimese nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Use of appropriate antihistamines and/ or corticosteroids is recommended when efavirenz is restarted.
Nahalööbe tõttu katkestatud ravi võib hiljem uuesti alustada ning siis on soovitatav kasutada lisaks sobivat antihistamiinikumi ja/ või kortikosteroidi.
16 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Kogemus efavirensiga nendel haigetel, kes on varem katkestanud ravi NNRTI- te klassi kuuluvate retroviirusevastaste preparaatidega, on piiratud.
Nineteen patients who discontinued nevirapine because of rash have been treated with efavirenz.
19 patsienti katkestas nahalöövete tekkimise tõttu ravi nevirapiiniga.
Nine of these patients developed mild-to-moderate rash while receiving therapy with efavirenz, and two discontinued because of rash.
Nende seast üheksal tekkis kerge kuni mõõdukas nahalööve ja 2 patsienti katkestas lööbe tõttu ravi.
Psychiatric symptoms: serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
19 Psühhiaatrilised sümptomid: efavirensiga ravitud patsientidel on esinenud raskeid psüühikaga seotud kõrvaltoimeid.
In controlled trials of 1,008 patients treated with regimens containing efavirenz for an average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
Kliinilistes uuringutes, kus 1008 patsienti said efavirensi keskmiselt 1, 6 aastat ning 635 patsienti said efavirensi keskmiselt 1, 3 aastat, oli raskete psüühikahäirete esinemissagedus efavirensi saanutel ja kontrollgrupis vastavalt järgmine:
1.6% 0.6% 0.4% 0.4% 0.4% 0.1%
1, 6% 0, 6% 0, 4% 0, 4% 0, 4% 0, 1%
0.6% 0.3% 0% 0.3% 0.3% 0%
0, 6% 0, 3% 0% 0, 3% 0, 3% 0%
Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies of each of the above events ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
Patsientidel, kellel on eelnevalt anamneesis esinenud psüühikahäireid, on suurem raskete psüühikahäirete tekkerisk, nt maniakaalseid reaktsioone esineb 0, 3% ning rasket depressiooni ja suitsiide 2, 0%.
There have also been post-marketing reports of death by suicide, delusions and psychosis-like behaviour.
Ka ravimi turuletuleku järgselt on üksikutel kordadel teatatud surmast suitsiidi läbi, luulumõtete tekkest, psühhoositaolisest käitumisest, kuid põhjuslikku seost efavirensiga ei ole kindlaks tehtud.
Nervous system symptoms: in clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions in patients receiving 600 mg efavirenz with other antiretroviral agents included, but were not limited to: dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming.
Närvisüsteemi sümptomid: kliinilistes uuringutes efavirensi 600 mg saanud patsientidel esines kõrvaltoimetest sagedamini pearinglust, unetust, unisust, keskendumisvõime alanemist ja ebanormaalseid unenägusid.
Nervous system symptoms of moderate-to-severe intensity were experienced by 19.4% of patients compared to 9.0% of patients receiving control regimens.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus 600 mg efavirensi manustati koos teiste retroviirusevastaste preparaatidega, esinesid 19, 4% - l kerge kuni mõõduka raskusega närvisüsteemi sümptomid, võrrelduna kontrollgrupi 9, 0% - ga.
These symptoms were severe in 2.0% of patients receiving efavirenz 600 mg daily and in 1.3% of patients receiving control regimens.
2, 0% - l 600 mg päevas efavirensi saavatest haigetest ja 1, 3% - l kontrollgrupi haigetest olid sümptomid rasked.
In clinical studies 2.1% of patients treated with 600 mg of efavirenz discontinued therapy because of nervous system symptoms.
2, 1% patsientidest katkestas närvisüsteemi sümptomite tõttu ravi.
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
Närvisüsteemi sümptomid tekivad tavaliselt esimese 2 ravipäeva jooksul ja lahenevad tavaliselt 2... 4 nädalaga.
In one clinical study, the monthly prevalence of nervous system symptoms of at least moderate severity between weeks 4 and 48, ranged from 5% - 9% in patients treated with regimens containing efavirenz and 3% - 5% in patients treated with the control regimen.
Ühes kliinilises uuringus oli vähemalt keskmise raskusega närvisüsteemipoolsete sümptomite esinemissagedus 4… 48. ravinädalal 5… 9% efavirensi saanud patsientidel ning 3… 5% kontrollrühmas.
In a study of uninfected volunteers, a representative nervous system symptom had a median time to onset of 1 hour post-dose and a median duration of 3 hours.
Tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringus tekkis närvisüsteemi sümptom keskmiselt 1 tund pärast annuse manustamist ning kestis ligikaudu 3 tundi.
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.2).
Ravimi manustamine enne magamaheitmist parandab nende sümptomite taluvust ning seda soovitatakse esimeste ravinädalate jooksul ja nähtude püsimise korral ka edasise ravi käigus (vt lõik 4. 2).
Analysis of long-term data from study 006 (median follow-up 180 weeks, 102 weeks, and 76 weeks for patients treated with efavirenz + zidovudine + lamivudine, efavirenz + indinavir, and indinavir + zidovudine + lamivudine, respectively) showed that, beyond 24 weeks of therapy, the incidences of new-onset nervous system symptoms among efavirenz-treated patients were generally similar to those in the control arm.
Pikaajaliste andmete analüüs kliinilisest uuringust 006 (keskmine järelkontroll oli 180. nädalal, 102. nädalal ja 76. nädalal patsientidel, keda raviti vastavalt efavirensi+ zidovudiini+ lamivudiiniga, efavirensi+ indinaviiriga ja indinaviiri+ zidovudiini+ lamivudiiniga) näitas, et pärast ravi 24. nädalat uuesti tekkinud närvisüsteemi sümptomid efavirensiga ravitud patsientidel üldiselt sarnanesid kontrollrühma kuulunud patsientide omadele.
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Sagedus on määratletud lähtudes järgmisest kokkuleppest: väga sage (≥ 1/ 10); sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10); aeg- ajalt (≥ 1/ 1000 kuni < 1/ 100); harv (≥ 1/ 10000 kuni < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10000), sealhulgas üksikjuhud.
disturbance in attention, dizziness, headache, somnolence
Närvisüsteemi häired sage tähelepanu häired, pearinglus, peavalu, unisus
agitation, amnesia, ataxia, coordination abnormal, convulsions, thinking abnormal
agiteeritus, amneesia, ataksia, koordinatsiooni häired, krambid, ebatavalised mõtted
Eye disorders uncommon
20 Silma kahjustused aeg- ajalt
Gastrointestinal disorders common
Seedetrakti häired sage kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
pancreatitis acute
äge pankreatiit
Skin and subcutaneous tissue disorders very common
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
rash
väga sage
common
lööve
pruritus
sage sügelus
erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome
multiformne erüteem, Stevens- Johnsoni sündroom
Immune system disorders
Immuunsüsteemi häired aeg- ajalt
uncommon
ülitundlikkus
hypersensitivity
Maksa ja sapiteede häired
Hepatobiliary disorders uncommon
aeg- ajalt
Reproductive system and breast disorders
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired aeg- ajalt
gynaecomastia
günekomastia
Psychiatric disorders common
Psühhiaatrilised häired
abnormal dreams, anxiety, depression, insomnia
ebatavalised unenäod, ärevus, depressioon, unetus
affect lability, aggression, confusional state, euphoric mood, hallucination, mania, paranoia, suicide attempt, suicide ideation
emotsionaalne labiilsus, agressiivsus, segasusseisund, eufooria, hallutsinatsioonid, maania, paranoia, enesetapukatse, enesetapumõtted