natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A single injection of 0.1 millilitre Gadograf per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Gadograf’ i tegelik annus teie jaoks sõltub teie kehakaalust ja uuritavast piirkonnast: tavaliselt piisab ühest 0, 1 milliliitrisest Gadograf’ i annusest ühe kilogrammi kehakaalu kohta (st, et 70 kg kaaluva inimese jaoks on annuseks 7 milliliitrit).
A total amount of 0.3 millilitre Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
Maksimaalselt võib manustada kokku 0, 3 milliliitrit Gadograf’ i ühe kilogrammi kehakaalu kohta.
Further information regarding the administration and handling of Gadograf is given at the end of the leaflet.
Lisainfot Gadograf’ i manustamise ja käsitsemise kohta saate lugeda infolehe lõpuosast.
Overdosing is unlikely.
Kui te kasutate Gadograf’ i rohkem kui ette nähtud Üleannustamine on ebatõenäoline.
Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
Alljärgnevalt on loetletud võimalikud kõrvaltoimed esinemissageduse järgi, kasutades järgmisi kategooriaid.
Rare: between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
Aeg- ajalt: võivad esineda ≥1/ 1 000 kuni < 1/ 100 patsiendil.
Rare
Harv: võivad esineda ≥1/ 10 000 kuni < 1/ 1 000 patsiendil.
Headache
32
Problems with
Aeg- ajalt
sense of smell
Harv
Dizziness Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Peavalu Peapööritustunne Tuimus - või pakitsustunne Maitsetundlikkuse häired Iiveldus (halb enesetunne) Veresoonte laienemine Valu süstekohal Süstekoha reaktsioon
Breathing difficulties Vomiting Hives (nettle-type rash) Skin rash Low blood pressure Allergy-like reaction
Lõhnatundlikkuse häired Hingamisraskus Oksendamine Nõgestõbi (kõrvenõgeselaadne lööve) Nahalööve Madal vererõhk Allergialaadne reaktsioon
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadograf.
Gadografi süstimise ajal või selle järgselt on aeg- ajalt täheldatud lühiajalist kerget või mõõdukat külma - või soojatunnet või valu süstekohal.
Rare Cardiac arrest, Fast heart beat Loss of consciousness, Convulsion Conjunctivitis, Swelling (edema) of the eyelid Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing Swelling (edema) of the face, Excessive sweating, Itching, Redness of the skin Fainting, Flushing Feeling hot, Generally feeling unwell Severe allergy-like reaction (shock)
Näoturse (ödeem), ülemäärane higistamine, sügelus, nahapunetus Minestamine, nahapunetus Kuumatunne, üldine halb enesetunne Tõsine allergialaadne reaktsioon (šokk)
As with other gadolinium containing contrast media, in rare cases allergy-like reactions (hypersensitivity and anaphylaxis) may occur, including severe reactions (shock) that may need immediate medical intervention.
Nagu ka teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamise korral, võivad harva ilmneda allergialaadsed reaktsioonid (ülitundlikkus ja anafülaksia), s. h tõsised reaktsioonid (šokk), mis nõuavad viivitamatut meditsiinilist sekkumist.
Tell the MRI department staff immediately if you experience any of these signs or have difficulty in breathing.
Teavitage viivitamatult MRI- osakonna töötajaid, kui teil esineb ükskõik milline nendest nähtudest või hingamisraskus.
HOW TO STORE GADOGRAF
KUIDAS GADOGRAF’ I SÄILITADA
Do not use Gadograf after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ärge kasutage Gadograf’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast {kuupäev PP. KK. AAAA}.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
33 Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
- The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ ml
- Toimeaine on gadobutrool 604, 72 mg 1 mmol/ ml kohta.
1 vial with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
1 viaal 7, 5 ml lahusega sisaldab 4535 mg gadobutrooli.
What GADOGRAF looks like and contents of the pack
Kuidas Gadovist välja näeb ja pakendi sisu
1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle)
1 või 10 infusioonipudelit, millest igaüks sisaldab 65 ml süstelahust (100 ml- s infusioonipudelis).
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 13342 Berlin, Saksamaa Tel: +49 30 468- 1111
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Germany Spain
Saksamaa Hispaania
33 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:
Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
34 Gadograf’ i kasutamine ei ole lubatud, kui selle värvus on oluliselt muutunud, lahuses on tahkeid osakese või kui konteiner on defektne.
Vials Gadograf should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Viaalid Süstla täitmine Gadografiga ei ole lubatud varem, kui vahetult enne kasutamist.
Large volume containers In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Suuremahulised konteinerid Lisaks kehtib 65 ml infusioonipudeli kohta alljärgnev:
Further information regarding the use of Gadograf is given in section 3 of the leaflet.
Lisainfot Gadograf’ i kasutamise kohta saate lugeda infolehe lõigust 3.
34 PACKAGE LEAFLET:
35 PAKENDI INFOLEHT:
Gadobutrol
Gadograf 1, 0 mmol/ ml süstelahus süstelis
- if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
- kui te olete allergiline (ülitundlik) gadobutrooli või Gadograf’ i mõne koostisosa suhtes( vt „ Mida
Gadograf (see “ What Gadograf contains”).
Gadograf sisaldab ”).
your body.
implantaadid või kinnitusklambrid.
If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended
- Kui te olete alla 18- aastane, ei soovitata Gadografi kasutada.
Important information about some of the ingredients of GADOGRAF This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Oluline teave mõningate Gadograf’ i koostisainete suhtes See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta (põhineb keskmisel kogusel, mida manustatakse 70 kg kaaluvale inimesele), s. t põhimõtteliselt on ravim naatriumivaba.
A total amount of 0.3 millilitres Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
Maksimaalselt võib manustada kokku 0, 3 milliliitrit Gadograf’ i ühe kilogrammi kehakaalu kohta.
If you receive more GADOGRAF than you should have received:
Kui te kasutate Gadograf’ i rohkem kui ette nähtud
Rare
Harv: võivad esineda 1/ 10 000 kuni < 1/ 1 000 patsiendil.
Headache
37 Kõrvaltoimed, mida on täheldatud enne Gadografi heakskiitmist läbi viidud kliiniliste uuringute käigus.
1 prefilled syringe with 5.0 ml of the solution contains 3023 mg gadobutrol.
1 süstel 5, 0 ml lahusega sisaldab 3 023 mg gadobutrooli.
1 prefilled syringe with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
1 süstel 7, 5 ml lahusega sisaldab 4 535 mg gadobutrooli.
1 prefilled syringe with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
1 süstel 15 ml lahusega sisaldab 9 070 mg gadobutrooli.
1 or 5 prefilled syringes with 5, 7.5, 10 ml solution for injection (in 10-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 15 ml solution for injection (in 17-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 20 ml solution for injection
1 või 5 süstelit, millest igaüks sisaldab 5, 7, 5 või 10 ml süstelahust (10 ml- s süstelites), 1 või 5 süstelit, millest igaüks sisaldab 15 ml süstelahust (17 ml- s süstelites), 1 või 5 süstelit, millest igaüks sisaldab 20 ml süstelahust.
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlin, Saksamaa Tel: +49 30 468- 1111
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
39 Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/ AAAA}.
38 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:
Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadograf’ i kasutamine ei ole lubatud, kui selle värvus on oluliselt muutunud, lahuses on tahkeid osakesi või kui konteiner on defektne.
Gadograf should not be prepared until immediately before use.
Gadograf’ i ei ole lubatud süstimisvalmis seada varem, kui vahetult enne kasutamist.
Gadograf not used in one examination must be discarded.
Gadograf’ i lahus, mida ühe uuringu jooksul ära ei kasutatud, tuleb hävitada.
Ref. :EMEA/ 508212/ 2007
Ref.: EMEA/ 508214/ 2007
Gadobutrol
Gadograf/ Gadovist Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): gadobutrool
BACKGROUND INFORMATION* Gadovist/ Gadograf 1.0 mmol/ ml contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium (Gd) complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
TAUSTTEAVE * Gadovist/ Gadograf 1, 0 mmol/ ml sisaldab gadobutrooli, mis on kontrastsust suurendavate omadustega neutraalne makrotsükliline gadoliiniumikompleks (Gd), mida kasutatakse magnetresonantstomograafias (MRI).
Gadovist/ Gadograf was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure (MRP).
Gadovist/ Gadograf kiideti Saksamaal heaks “ kaela ja lülisamba kontrastsust suurendava ainena magnetresonantstomograafias ” 2000. aasta jaanuaris ja seejärel 2000. aasta juunis ELis ja Norras vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
A label extension to the indication “ Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
2003. aasta novembris laiendati seda heakskiitu näidustusele“ kontrastsuse suurendamine magnetresonantsangiograafias ”.
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
2005. aasta juunis alustati vastastikuse tunnustamise menetlust II tüüpi muudatuse tegemiseks näidustuse "MRI kontrasuse suurendamine muudes kehapiirkondades: maks, neerud ” ja järgmise annustamise ja manustamis/ annustamisviisi lisamiseks: “ Muude kehapiirkondade MRI kontrastsuse suurendamine: täiskasvanute soovituslik annus on 0, 1 mmol kehamassi kilogrammi kohta (mmol/ kehamassi kg kohta).
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for arbitration to the CHMP under article 36.1 of Directive 2001/ 83/ EC.
Hispaania Ravimite ja Tervisetoodete Amet esitas pärast menetluse lõppu direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 36 lõike 1 kohaselt inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele läbivaatamiseks esildise.
The CHMP appointed Dr.
Pärast Hispaania esildise aluste läbivaatamist võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 2006. aasta mais toimunud plenaaristungil vastu küsimuste loetelu ja ajakava vastavalt artiklile 36.
Prieto (ES) as Co- Rapporteur.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee määras ettekandjaks dr Broichi (DE) ja kaasettekandjaks dr Prieto (ES).
The questions identified pertained to insufficient data on the evaluation of disseminated liver disease that could justify an extrapolation to the general population undergoing examinations of liver and kidney.
Tekkinud küsimuste kohaselt oli dissemineerunud maksahaiguse hindamise kohta liiga vähe andmeid, et oleks põhjendatud nende andmete ekstrapolatsioon üldisele populatsioonile, kellel tehakse maksa - ja neeru- uuringuid.
Magnevist is not approved "to classify focal lesions [of liver or kidney] as benign or malignant" throughout the EU and it was questioned whether it would support the granting of an indication for which Magnevist has not been approved.
Magnevist ei ole kogu Euroopa Liidus heaks kiidetud "[neerude või maksa] koldeliste kahjustuste liigitamiseks hea - või halvaloomulisteks" ning kaheldi, kas see toetab näidustuse andmist, mille suhtes Magnevist ei ole heaks kiidetud.
The Applicant was asked to justify the choice of this comparator and the clinical utility of Gadovist/ Gadograf with respect to diagnostic thinking, therapeutic management and clinical outcome.
Taotlejal paluti põhjendada selle võrdlusravimi valimist ning Gadovisti/ Gadografi kliinilist kasulikkust diagnoosimise, ravi ja kliinilise tulemuse aspektist.
Section 4.1 (Indication):
Müügiloa taotleja käsitles oma vastuses kliinilise kasulikkuse küsimust, võrreldes Gadovistiga parandatud MRId Magnevistiga parandatud MRIga, ning rõhutas Gadovisti/ Gadografi diagnostilist efektiivsust.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©. EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged “ Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©. EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Müügiloa hoidja nõustus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettepanekuga kavandatava sõnastuse kohta:
Section 4.2 (Posology): “ Paediatric patients Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
"Pediaatrilised patsiendid Gadografi ei soovitata kasutada populatsioonil vanuses alla 18 aasta efektiivsust ja ohutust käsitlevate andmete puudumise tõttu.
The CHMP opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 13. aprillil 2007.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Kõnealused tootenimed on loetletud I lisas.
The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ja ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas.
Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 AT - Austria
Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 AT – Austria
Euro Plaza-Gebäude F/ PF45 A-1121 Wien
Euro Plaza- Gebäude F/ PF45 A- 1121 Wien
syringe
Süstelahus eeltäidetud süstlas
DA - Denmark
DA – Taani
D-13342 Berlin- Mitte Germany
D- 13342 Berlin- Mitte Saksamaa
178 D-13342 Berlin- Mitte Germany
178
Solution for Injection in prefilled syringe
D- 13342 Berlin- Mitte Saksamaa
Intravenous use
Gadovist
DE - Germany
DE – Saksamaa
Max-Dohm-Strasse 8-10 D-10589 Berlin
Max- Dohrn- Strasse 10 D- 10589 Berlin
Strength
Väljamõeldud nimetus
DE - Germany
Manustamisviis
Schering Deutchland GmbH Max-Dohm-Strasse 8-10 D-10589 Berlin
Schering Deutschland GmbH
Solution for Injection in prefilled syringe
Max- Dohrn- Strasse 10 D- 10589 Berlin
Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14
Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12- 14
EL - Greece
EL – Kreeka
Schering España, S. A. c/ Mendez Alvaro, 55
Schering España, S. A. c / Mendez Alvaro, 55
c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
c / Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
syringe
FR –
Roubaix- Est, rue de Toufflers BP 69
Roubaix - Est, rue de Toufflers BP 69
F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
F- 59452 Lys- Lez- Lannoy cedex
FR - France
FR – Prantsusmaa
Roubaix- Est, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Roubaix - Est, rue de Toufflers BP 69 F- 59452 Lys- Lez- Lannoy cedex
IRE - Ireland
IRE – Iirimaa
HE Clissmann T/ A Schering 72 Heather Road Dublin 18
HE Clissmann T/ A Schering
Solution for Injection in prefilled syringe
72 Heather Road Dublin 18
Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Schering, 21 I- 20090 Segrate (MI)
Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Schering, 21
Solution for Injection in prefilled syringe
I- 20090 Segrate (MI)
LU - Luxembourg
LU – Luksemburg
LU -
LU – Luksemburg
Mommaertslaan, 14
Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgia
NL -
NL –
NL -
NL – Madalmaad
Schering Nederland B. V, Van Houten Industriepark
Schering Nederland B. V, Van Houten Industriepark 1, Postbus 116 1380 AC Weesp
NO - Norway
NO – Norra
Box 16 2725-397 Mem Martins
Box 16 2725- 397 Mem Martins
SV - Sweden
SV – Rootsi
UK - United Kingdom
UK –
Schering Health Care Limited The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE
Schering Health Care Limited
Solution for injection
The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE
UK - United
UK –
Kingdom
Ühendkuning - riik
The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE ANNEX II
The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE II LISA
syringe
Gadovist
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Following intravenous bolus injection of Gadovist, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
Pärast Gadovisti intravenoosset boolussüsti võib MRI abil saada elundi hüper - või hüpoperfusiooni ja kahjustuste kohta tähtsat teavet, mis võimaldab paremini eristada patoloogilisi protsesse ja iseloomustada neerude massi ja neerude neoplasmide staadiume.
Gadovist consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ ml and an osmolality of 1603 mosmol/ kg H2O at 37°C.
Gadovist sisaldab mittespetsiifilisi madala molekulmassiga rakuväliseid gadoliiniumi kelaate ja on saadaval ravimvormina l, 0 mmol gadoliiniumi/ ml ja osmolaalsusega 1603 milliosmolit/ kg H2O kohta temperatuuril 37 °C.
Gadovist was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Gadovist oli esimene paramagnetiline kontrastaine, mis töötati välja 1, 0 moolilise lahusena, mis nõuab seega suuremat annust väiksemas manustatavas koguses.
Gadovist 1.0 mmol/ ml (INN gadobutrol) was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure.
Gadovist 1, 0 mmol/ ml (INN gadobutrool) kiideti Saksamaal heaks “ kaela ja lülisamba kontrastsust suurendava ainena magnetresonantstomograafias ” 2000. aasta jaanuaris ja seejärel 2000. aasta juunis ELis ja Norras vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
A label extension to the indication “ Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
2003. aasta novembris laiendati seda näidustust “ kontrastsuse suurendamisele magnetresonantsangiograafias ”.
1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
1) Praegune näidustus ei kajasta Gadovisti kõnealuse teisendi kohta esitatud kahes põhiuuringus uuritud populatsiooni ega kliinilist tausta, mille suhtes näidati Gadovisti samasugust diagnostilist täpsust võrdlusravimiga võrreldes.
Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images. “ Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney .”
6 vähemalt üht pahaloomulist maksa - või neerukahjustust, on olnud samasugune kui võrdlusravimi puhul. “ Suurendatud kontrastsusega magnetresonantstomograafia (MRI) patsientidel, kellel on muude diagnostiliste uuringute või histopatoloogia põhjal koldelise maksa - või neeruhaiguse suur kahtlus või haigus tõendatud, maksa või neerude pahaloomuliste kahjustuste õigeks leidmiseks. ”
2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadovist for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
2) Taotletud näidustust ei saa heaks kiita alla 18 aastase pediaatrilise populatsiooni suhtes, kuna esitatud põhiuuringutes ei sisaldunud andmeid Gadovisti efektiivse ja ohutu kasutamise kohta MRI kontrastsuse suurendamiseks selles populatsioonis.
The MAH must include in section 4.2 the following sentence “ Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety. ”
Müügiloa hoidja peab lisama lõiku 4. 2 järgmise lause: “ Gadovisti ei soovitata kasutada alla 18- aastastel patsientidel, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta. ”
With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadovist has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “ contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
Seoses 2. küsimusega tunnistas müügiloa hoidja, et Gadovisti ei ole alla 18 aasta vanustel patsientidel heakskiidetud näidustuste (sealhulgas uue näidustuse "maksa ja neerude suurendatud kontrastsusega MRI") suhtes piisavalt uuritud.
Section 4.2 (Posology): “ Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety. ” 4.
Lõik 4. 2 (annustamine): “ Gadovisti ei soovitata kasutada alla 18- aastastel patsientidel, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta. ”
Since the issue of clinical utility was satisfactorily addressed and the MAH agreed to the proposed wording, the CHMP is of the opinion that the data provided allow the conclusion that, on basis of the pivotal clinical studies comparing Gadovist-enhanced with Magnevist-enhanced MRI, diagnostic efficacy of Gadovist for the classification of focal liver or renal lesions as benign or malignant, as well as clinical safety of Gadovist has been adequately established.
Kuna kliinilise kasulikkuse küsimusele vastati rahuldavalt ja müügiloa hoidja nõustus ettepanekuga sõnastuse kohta, on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee seisukohal, et esitatud andmed võimaldavad järeldada, et kliiniliste põhiuuringute põhjal, milles võrreldi Gadovistiga suurendatud kontrastsusega MRId Magnevistiga suurendatud kontrastsusega MRIga, määrati piisavalt kindlaks Gadovisti diagnostiline efektiivsus koldeliste maksa - ja neerukahjustuste liigitamiseks hea - või halvaloomulisteks ning Gadovisti kliiniline ohutus.
amended for Gadovist detailed in Annex I;
lõike 1 kohaselt esitatud esildise Gadovisti ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa),
- the CHMP recommended that the following additional indication: “ Contrast enhanced
- soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee lisada Gadovistile järgmise näidustuse: