natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A syndrome resembling the neuroleptic malignant syndrome including muscular rigidity, elevated body temperature, mental changes and increased serum creatine
Sellele sündroomile sarnast sündroomi, millega kaasneb
15 phosphokinase has been reported with the abrupt withdrawal of antiparkinsonian agents.
15 lihasjäikus, kõrgenenud kehatemperatuur, psüühilised häired ja kõrgenenud seerumi kreatiniinkinaasi väärtuse tõus, on kirjeldatud parkinsonismi vastaste preparaatide võtmise järsul katkestamisel.
Since the introduction of entacapone into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
Peale entakapooni tutvustamist ravimiturul on teatatud väga harvadest üksikutest maliigse neuroleptilise sündroomi juhtudest, mis olid seotud entakapooni ja teise samaaegselt kasutatava dopamiinergilise ravimipreparaadi annuse äkilise vähendamise või ärajätmisega.
If therapy has to be stopped temporarily, Stalevo may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dosage as before.
Kui ravi tuleb mingil põhjusel ajutiselt katkestada, võib ravi Stalevo’ ga uuesti alustada samas annuses niipea, kui on võimalik ravimipreparaatide manustamine suukaudselt.
disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as Stalevo.
ravimitega nagu Stalevo, on täheldatud patoloogilist riskivalmidust, kõrgenenud libiidot ja hüperseksuaalsust
relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
võiks üldisele meditsiinilisele kontrollile lisada maksa uuringud.
Patients taking these
Patsiente,
16 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
16 kes tarvitavad neid ravimeid koos Stalevoga, tuleks hoolikalt jälgida võimaliku ravitoime vähenemise osas.
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11- 26%].
Tervetel vabatahtlikel läbi viidud uuringus ei mõjutanud entakapoon S- varfariini plasmasisaldust, ent samaaegselt R- varfariini AUC (kontsentratsioonikõvera alune pindala) suurenes keskmiselt 18% võtta [CI90 11 -. 26%].
The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
INRi väärtused tõusid keskmiselt 13% võrra [CI90 6. - 19%].
17 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
17 Teised levodopa/ karbidopaga seotud kõrvaltoimed on muutused psüühikas, sealhulgas paranoiline mõttelaad ja psühhootilised episoodid; depression enesetapumõtetega või ilma ning kognitiivne häire.
Also falling and gait abnormalities are potential undesirable effects.
Soovimatuteks toimeteks võivad olla samuti kukkumine ja häired kõnnakus.
Diplopia, blurred vision, dilated pupils, oculogyric crises.
Silmakahjustused: diploopia, ähmane nägemine, laienenud pupillid, okulogüürilised kriisid.
Dry mouth, bitter taste, sialorrhoea, dysphagia, bruxism, hiccups, abdominal pain and distress, constipation, diarrhoea, flatulence, burning sensation of the tongue.
Seedetrakti häired: suukuivus, maitse muutused, suurenenud süljeeritus, düsfaagia, hammaste krigistamine, luksumine, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, põletustunne keelel.
Urinary retention, urinary incontinence, dark urine, priapism.
Neerude ja kuseteede häired: kusepeetus, inkontinents, tume uriin, priapism.
Flushing, increased sweating, dark sweat, rash, hair loss.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: punastamine, suurenenud higistamine, tume higi, nahalööve, juuste väljalangemine.
Weight gain or loss, oedema.
Ainevahetus - ja toitumishäired: kaalu tõus või langus, tursed.
18 with entacapone and since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/ DDC inhibitor.
18 levodopa/ DDC inhibiitorite kohta.
Nausea Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting Anorexia Colitis
Koliit.
Hepatic function tests abnormal Not known:
Maksafunktsiooni analüüside tulemuste halvenemine Teadmata:
Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4)
Kolestaasi tunnustega hepatiit( vaata lõik 4. 4)
Insomnia, hallucinations, confusion, nightmares, agitation
Unetus, hallutsinatsioonid, segasus, painajalik uni, rahutus
Very common (≥ 1/ 10); common (1≥ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data), since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
* Kõrvaltoimed on liigitatud esinemise sageduse järgi, alustades kõige sagedasematestja kasutades järgnevat kokkulepet: väga sage (1/ 10); sage (1 100, kuni < 1/ 10); aeg- ajalt (1/ 1000, kuni < 1/ 100); harv (1/ 10 000, kuni < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel, kuni on olemas andmebaas kliinilistest uuringutest või epidemioloogilistest uuringutest).
19 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
19 leukotsüütide, bakterite ja erütrotsüütide leiust uriinis.
Pharmacotherapeutic group: dopa and dopa derivatives, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: dopa ja dopa derivaadid. ATC- kood:
The evidence of the therapeutic effects of Stalevo is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson’ s disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/ DDC inhibitor dose.
Stalevo terapeutiliste toimete tõestusmaterjal põhineb kahel III faasi topeltpimedal uuringul, kus entakapooni või platseebot manustati koos levodopa/ DDC inhibiitori iga annusega kokku 376 patsiendile, kellel esinesid Parkinsoni tõbi või toimelõpu fenomeniga fluktuatsioonid.
Daily ON time with and without
Esimeses uuringus tõstis entakapoon keskmist igapäevast ON- aega 1 tunni ja 20 minuti (CI 95% 45 min, 1h 56
20 entacapone was recorded in home-diaries by patients.
20 min) võrra algse seisundiga võrreldes.
The distribution volume of both levodopa (Vd 0.36-1.6 l/ kg) and entacapone (Vdss 0.27 l/ kg) is moderately small while no data for carbidopa are available.
Nii levodopa jaotusruumala (Vd 0, 36- 1, 6 l/ kg) kui entakapooni jaotusruumala (Vdss0, 27 l/ kg) organismis on keskpärane, karbidopa kohta andmed puuduvad.
Entacapone is almost completely metabolized prior to excretion via urine (10 to 20%) and bile/ feces (80 to 90%).
Entakapoon metaboliseeritakse peaaegu tervenisti enne eritumist uriiniga (10... 20%) ja sapiga/ roojaga (80... 90%).
21 Characteristics in patients
21 imendumine on eakatel suurem ja eliminatsioon aeglasem noorema vanusegrupiga võrreldes.
Glycerol (85 per cent) (E422) Hypromellose Magnesium stearate Polysorbate 80 Red iron oxide (E172) Sucrose
Glütserool 85protsenti (E422) Hüpromelloos Magneesiumstearaat Polüsorbaat 80, Raudoksiid (punane, E172) Sahharoos Titaandioksiid (E171) Raudoksiid (kollane, E172).
22 Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
22 Ei ole kohaldatav.
EU/ 1/ 03/ 260/ 005-008 EU/ 1/ 03/ 260/ 014 EU/ 1/ 03/ 260/ 017
EU/ 1/ 03/ 260/ 005- 008 EU/ 1/ 03/ 260/ 014 EU/ 1/ 03/ 260/ 017
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg film-coated tablets
Stalevo, 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Each tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Iga tablett sisaldab 150 mg levodopat, 37, 5 mg karbidopat ja 200 mg entakapooni.
Each tablet contains 1.9 mg of sucrose.
Iga tablett sisaldab 1, 9 mg sahharoosi
Brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 150’ on one side.
Pruunikas- või hallikaspunase värvusega, pikendatud- ellipsi profiilne, poolitusjooneta polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud märge “ LCE 150 ”.
24 For example, a patient taking one tablet of 150 mg/ 37.5 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
24 ühe 200 mg entakapooni tabletiga 4 korda päevas, võib manustada ühe tableti 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg Stalevo’ t 4 korda päevas hariliku levodopa/ karbidopa ja entakapooni doosi asemel.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg, (or 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, or 100 mg/ 25 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Alustades ravi Stalevo’ ga patsientidel, keda parajasti ravitakse entakapooni ning levodopa/ karbidopaga annustes, mis ei vasta Stalevo tabletile 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg (või 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg või 100 mg/ 25 mg/ 200 mg või 200 mg/ 50 mg / 200mg), tuleb Stalevo annus ettevaatlikult tiitrida optimaalse kliinilise vastuseni.
For severe hepatic impairment see section 4.3.
Vajalik võib olla ka ravimiannuse vähendamine (vt lõik 5. 2) Raske maksakahjustus vt. lõik 4. 3
25 Renal impairment:
25 Neerukahjustus:
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Stalevo therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
Levodopa ja karbidopa farmakokineetikast neerupuudulikkusega patsientidel ei ole avaldatud ühtegi märkimisväärset uurimust, seega peab Stalevot ettevaatusega manustama patsientidele, kellel on raske neerude talitluse puudulikkus, sealhulgas ka nendele patsientidele, kes saavad dialüüsravi (vt. lõik 5. 2.) Farmakokineetilised omadused).
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided the
- Patsiente, kellel esineb krooniline avatud nurga glaukoom, tuleb Stalevo’ ga ravida ettevaatlikult
intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra- ocular pressure.
ja hoolitseda, et silma siserõhku saaks pidevalt kontrollida ning tekkinud muutused registreeritaks.
A syndrome resembling the neuroleptic malignant syndrome including muscular rigidity, elevated body temperature, mental changes and increased serum creatine phosphokinase has been reported
Sellele sündroomile sarnast sündroomi, millega kaasneb
26 with the abrupt withdrawal of antiparkinsonian agents.
26 lihasjäikus, kõrgenenud kehatemperatuur, psüühilised häired ja kõrgenenud seerumi kreatiniinkinaasi väärtuse tõus, on kirjeldatud parkinsonismi vastaste preparaatide võtmise järsul katkestamisel.
Since the introduction of entacapone into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergicmedicinal products.
Peale entakapooni tutvustamist ravimiturul on teatatud väga üksikutest maliigse neuroleptilise sündroomi juhtudest, mis olid seotud entakapooni ja teise samaaegselt kasutatava dopamiinergilise ravimipreparaadi annuse äkilise vähendamise või ärajätmisega.
- If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the patient
- Üldanesteesias protseduuri läbi viimise eel võib patsient ravi Stalevo’ ga jätkata seni, kuni tal on
is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
lubatud juua ja suu kaudu ravimipreparaate võtta.
- Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended
- Pikaajalise ravi korral Stalevo’ ga on soovitatav perioodiliselt kontrollida maksa -, vereloome -,
during extended therapy with Stalevo.
kardiovaskulaar - ja neerufunktsiooni.
27 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
27 kes tarvitavad neid ravimeid koos Stalevoga, tuleks hoolikalt jälgida võimaliku ravitoime vähenemise osas.
The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
INRi väärtused tõusid keskmiselt 13% võrra [CI90 6- 19%].
28 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
28 Teised levodopa/ karbidopaga seotud kõrvaltoimed on muutused psüühikas, sealhulgas paranoiline mõttelaad ja psühhootilised episoodid; depression enesetapumõtetega või ilma ning kognitiivne häire.
The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated both from clinical studies
Tabelis 1 välja toodud järgnevad kõrvaltoimed on kogutud kokku nii kliinilistest
29 with entacapone and since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/ DDC inhibitor.
29 entakapooniuuringutest kui ka ravimiturul tutvustamise järgsest informatsioonist ravimkombinatsiooni levodopa/ DDC inhibiitorite kohta.
Urticaria Skin, hair, beard, and nail discolorations
Naha, juuste, habeme ja küünte pigmendi kaotus.
Uncommon:
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage:
Fatigue, sweating increased, fall Weight decrease
Väsimus, suurenenud higistamine, kukkumine Aeg- ajalt:
Hepatobiliary disorders Rare:
Kehakaalu langus
Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4)
Maksa ja sapiteede häired Harv:
Psychiatric disorders Common:
Teadmata:
Insomnia, hallucinations, confusion, nightmares, agitation
Kolestaasi tunnustega hepatiit.
*Adverse reactions
Psühhiaatrilised haired Sage:
are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the
Unetus, hallutsinatsioonid, segasus, painajalik uni, rahutus.
Very common (≥ 1/ 10); common (1≥ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
* Kõrvaltoimed on liigitatud esinemise sageduse järgi, alustades kõige sagedasematest ja kasutades järgnevat kokkulepet: väga sage (1/ 10); sage (1 100, kuni < 1/ 10); aeg- ajalt (1/ 1000, kuni < 1/ 100); harv (1/ 10 000, kuni < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10 000),), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel, kuni on olemas andmebaas kliinilistest uuringutest või epidemioloogilistest uuringutest).
30 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
30 Teatatud on ka hemoglobiini ja hematokriti väärtuste langusest, tõusnud veresuhkru tasemest ning leukotsüütide, bakterite ja erütrotsüütide leiust uriinis.
Daily ON time with and without
Esimeses
In the first study, entacapone increased the mean daily ON time by 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) from baseline.
31 uuringus tõstis entakapoon keskmist igapäevast ON- aega 1 tunni ja 20 minuti (CI 95% 45 min, 1h 56 min) võrra algse seisundiga võrreldes.
The distribution volume of both levodopa (Vd 0.36-1.6 l/ kg) and entacapone (Vdss 0.27 l/ kg) is moderately small while no data for carbidopa are available.
Nii levodopa jaotusruumala (0, 36- 1, 6 l/ kg) kui entakapooni jaotusruumala (0, 27 l/ kg) organismis on keskpärane, karbidopa kohta andmed puuduvad.
Entacapone is almost completely metabolized prior to excretion via urine (10 to 20%) and bile/ feces (80 to 90%).
Entakapoon metaboliseeritakse peaaegu tervenisti enne eritumist uriiniga (10... 20%) ja sapiga/ roojaga (80- 90%).
32 Characteristics in patients
32 imendumine on eakatel suurem ja eliminatsioon aeglasem noorema vanusegrupiga võrreldes.
Glycerol (85 per cent) (E422) Hypromellose Magnesium stearate Polysorbate 80 Red iron oxide (E172) Sucrose
Glütserool 85 protsenti (E422) Hüpromelloo, Magneesiumstearaat Polüsorbaat 80, Raudoksiid (punane, E172) Sahharoos Titaandioksiid (E171) Raudoksiid kollane (E172).
33 Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
33 Ei ole kohaldatav.
EU/ 1/ 03/ 260/ 009-012 EU/ 1/ 03/ 260/ 015 EU/ 1/ 03/ 260/ 018
EU/ 1/ 03/ 260/ 009- 012 EU/ 1/ 03/ 260/ 015 EU/ 1/ 03/ 260/ 018
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on saadaval Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljel: http: / www. emea. europa. eu
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg film-coated tablets
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Each tablet contains 2.3 mg of sucrose.
Iga tablett sisaldab 2, 3 mg sahharoosi.
Dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 200’ on one side.
Tume pruunikaspunane, ovaalne poolitusjooneta polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud märge “ LCE 200 ”.
The daily dose should be preferably optimised using one of the four available tablet strengths (50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ carbidopa/ entacapone).
Soovitatavalt peaks päevane annus olema optimeeritud, kasutades ühte neljast erineva toimeaine sisaldusega tabletist (vastavalt levodopa/ karbidopa/ entakapooni sisaldus 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg või 200 mg/ 50 mg/ 200 mg).
According to this daily carbidopa dose, the maximum recommended daily Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg dose is 7 tablets per day.
Kuigi kogemus karbidopa suuremate päevaste annustega kui 200 mg on vähene, on suurim soovitatav päevane entakapooni annus 2000 mg, seega maksimaalne Stalevo doos Stalevo tugevustele 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg ja 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg on 10 tabletti päevas. 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg Stalevo kümme tabletti vastab 375 mg karbidopa päevadoosile. Vastavalt sellele karbidopa päevadoosile on soovituslik maksimaalne Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg päevadoos 7 tabletti päevas.
Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/ carbidopa in doses equal to Stalevo tablet strengths can be directly transferred to corresponding Stalevo tablets.
Patsiendid, keda parajasti ravitakse entakapooni ja standardselt vabaneva levodopa/ karbidopa preparaadiga annustes, mis on võrdsed Stalevo tableti toimeainete sisaldusega, võib kohe üle viia
35 For example, a patient taking one tablet of 200 mg/ 50 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 200 mg/ 50 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
Näiteks patsient, kes võtab ühe 200 mg/ 50 mg levodopa/ karbidopa tableti koos ühe 200 mg entakapooni tabletiga 4 korda päevas, võib manustada ühe tableti 200 mg/ 50 mg / 200 mg Stalevo’ t 4 korda päevas hariliku levodopa/ karbidopa ja entakapooni doosi asemel.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg, (or 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg or 100 mg/ 25 mg200 mg, or 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Alustades ravi Stalevo’ ga patsientidel, keda parajasti ravitakse entakapooni ning levodopa/ karbidopaga annustes, mis ei vasta Stalevo tabletile 200 mg/ 50 mg/ 200 mg (või 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, või 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg), tuleb Stalevo annus ettevaatlikult tiitrida optimaalse kliinilise vastuseni.
In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Stalevo.
Neil juhtudel on soovitatav enne üleminekut ravile Stalevo’ ga alustada ravi entakapooniga kui eraldi ravina (entakapooni sisaldavad tabletid) ja kohandada vajadusel levodopa annust.
36 Renal impairment:
36 Neerukahjustus:
pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, or history of peptic ulcer disease or of convulsions.
puudulikkust või kopsuhaigusi, bronhiaalastmat, neeru - või endokriinsüsteemi haigusi või kellel on varasemas anamneesis haavandtõbi või krambid.
37 with the abrupt withdrawal of antiparkinsonian agents.
37 lihasjäikus, kõrgenenud kehatemperatuur, psüühilised häired ja kõrgenenud seerumi kreatiinkinaasi väärtuse tõus, on kirjeldatud parkinsonismi vastaste preparaatide võtmise järsul katkestamisel.
Since the introduction of entacapone into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
Peale entakapooni tutvustamist ravimiturul on teatatud üksikutest maliigse neuroleptilise sündroomi juhtudest, mis olid seotud entakapooni ja teiste samaaegselt kasutatavate dopamiinergiliste ravimipreparaatide annuse äkilise vähendamise või ärajätmisega.
- Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in Parkinson’ s
- Parkinsoni tõvega patsientidel, keda ravitakse dopamiini agonistidega või muu dopaminergilise
38 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
38 kes tarvitavad neid ravimeid koos Stalevoga, tuleks hoolikalt jälgida võimaliku ravitoime vähenemise osas.
The most common adverse reactions are dyskinesias including choreiform, dystonic and other involuntary movements.
Põhilised kõrvaltoimed on düskineesiad, sealhulgas koreataolised, düstoonilised ja teised tahtmatud liigutused.
39 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
39 Teised levodopa/ karbidopaga seotud kõrvaltoimed on muutused psüühikas, sealhulgas paranoiline mõttelaad ja psühhootilised episoodid; depression enesetapumõtetega või ilma ning kognitiivne häire.
40 with entacapone and since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/ DDC inhibitor.
40 entakapooniuuringutest kui ka ravimiturul tutvustamise järgsest informatsioonist ravimkombinatsiooni levodopa/ DDC inhibiitorite kohta.
Very common (≥ 1/ 10); common (1≥ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
* Kõrvaltoimed on liigitatud esinemise sageduse järgi, alustades kõige sagedasematest ja kasutades järgnevat kokkulepet: väga sage (1/ 10); sage (1 100 kuni, < 1/ 10); aeg- ajalt 1/ 1000, kuni < 1/ 100); harv (1/ 10 000,, kuni < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10 000), teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel, kuni on olemas andmebaas kliinilistest uuringutest või epidemioloogilistest uuringutest).
41 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
41 Teatatud on ka hemoglobiini ja hematokriti väärtuste langusest, tõusnud veresuhkru tasemest ning leukotsüütide, bakterite ja erütrotsüütide leiust uriinis.
In the first study, entacapone increased the mean daily ON time by 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) from baseline.
42 uuringus tõstis entakapoon keskmist igapäevast ON- aega 1 tunni ja 20 minuti (CI 95% 45 min, 1h 56 min) võrra algse seisundiga võrreldes.
Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
In vitro inimese maksa mikrosomaalsetel preparaatidel läbi viidud uuringute andmed viitavad entakapooni võimele pärssida tsükroom P450 2C9 (IC50 ~ 4 µm).
Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19), see section 4.5.
Teist tüüpi P450 isoensüümide (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ja CYP2C19), vaata lõik 4. 5.