natgillin/translations-raw huggingface dataset:
48 Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstrasse 8 D-41470 Neuss Tel: +49 2137-955-955
Deutschland JANSSEN- CILAG GmbH Raiffeisenstrasse 8 D- 41470 Neuss Tel: +49 2137- 955- 955
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρ µακευτική Α .Ε .Β .Ε.
48 Ελλάδα JANSSEN- CILAG Φαρµακευτική Α. Ε. Β. Ε.
49 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY- 1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214
Lietuva UAB “ Johnson & Johnson” Gelež inio Vilko g.
49 Lietuva UAB „ Johnson & Johnson “ Geležinio Vilko g.
50 INSTRUCTIONS FOR ADMINISTRATION
50 MANUSTAMISJUHISED
Take the vial(s) out of the refrigerator and check the vial(s) to make sure • the number of vials and strength is correct o If your dose is 90 mg you will get one 90 mg vial of STELARA. • it is the right medicine • it has not passed its expiry date • the vial is not damaged and the seal is not broken • the solution is not discoloured, cloudy or contains any foreign particles • the solution is not frozen.
- Kui teie annus on 90 mg, võtate te ühe 90 mg STELARA viaali.
Prepare the injection site • Wipe the injection site on the skin with an alcohol swab • Do not touch this area again before giving the injection.
- Võimalusel ärge kasutage nahapiirkondi, kus esineb psoriaasinähte.
51 3.
51
Inject the dose: • Gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
Ärge pigistage seda liiga
Do not squeeze it tightly • Push the needle into the pinched skin • Push the plunger with your thumb as far as it will go to inject all of the liquid.
Vajutage
Push it slowly and evenly, keeping the skin gently pinched • When the plunger is pushed as far as it will go, take out the needle and let go of the skin • Press an antiseptic swab over the injection site for a few seconds after the injection.
- Kui süstlakolb on lõpuni vajutatud, tõmmake nõel välja ja laske nahast lahti.
200 mg), as yellow, capsule-shaped tablets (600 mg), as round, yellow tablets (50 and 200 mg), and as an oral solution (30 mg/ ml).
Seda turustatakse kapslitena (valge- kollased 50 mg; valged 100 mg; kollased 200 mg), kollaste piklike tablettidena (600 mg), kollaste ümmarguste tablettidena (50 ja 200 mg) ning suukaudse lahusena (30 mg/ ml).
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Seda kasutatakse koos teiste viiruseravimitega omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV- 1) nakkuse raviks täiskasvanutel ja vähemalt kolmeaastastel lastel.
Treatment with Stocrin should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Ravi Stocriniga peab alustama HIV- nakkuse ravis kogenud arst.
The recommended dose of Stocrin for adults is 600 mg once a day.
Stocrini soovitatav annus täiskasvanutele on 600 mg üks kord päevas.
In patients aged three to 17 years, the dose depends on body weight.
3– 17- aastaste patsientide annus sõltub kehakaalust.
The active substance in Stocrin, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Stocrini toimeaine efavirens on mittenukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI), mis blokeerib pöördtranskriptaasi toime.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Pöördtranskriptaas on HIVi tekitatav ensüüm, mis võimaldab viirusel organismi rakke nakatada ja viirust paljundada.
Stocrin does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Stocrin ei ravi HIV- nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ja AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
Stocrin has been studied in three main studies involving over 1,100 adults:  in the first study, Stocrin in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine;  the second study compared Stocrin in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Stocrin;  the third study compared adding Stocrin or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Stocrini kasutamist uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales üle 1100 täiskasvanu:  esimeses uuringus võrreldi Stocrini kasutamist koos lamivudiini ja sidovudiiniga või indinaviiriga (samuti viiruseravimid) ravimikombinatsiooni indinaviir, lamivudiin ja sidovudiin kasutamisega;  teises uuringus võrreldi Stocrini kasutamist koos nelfinaviiri ja kahe teise viiruseravimiga sama ravimikombinatsiooni kasutamisega ilma Stocrinita;  kolmandas uuringus võrreldi HIV- nakkust varem ravitud patsientidel Sustiva või platseebo (näiv ravim) lisamist viiruseraviskeemile, millesse kuulusid indinaviir ja veel kaks viiruseravimit.
Stocrin has also been studied in 57 children aged between three and 16 years, in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Stocrini kasutamist koos nelfinaviiri ja teiste viiruseravimitega uuriti ka 57 lapsel vanuses 3– 16 aastat.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment.
Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitajaks nende patsientide arv, kelle veres pärast 24 - või 48 - nädalast ravi HIV- 1 sisaldust (viiruskoormust) ei avastatud.
70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ ml after 48 weeks;  the third study showed that more patients receiving Stocrin had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 24 weeks.
Kõikides uuringutes leiti, et Stocrinit sisaldavad kombinatsioonid olid vähemalt sama efektiivsed kui võrdlusravimid:  esimene uuring näitas, et 67% - l täiskasvanutest, kes said Stoctrinit koos sidovudiini ja lamivudiiniga, oli pärast 48- nädalast ravi viiruskoormus alla 400 koopia/ ml, Stocrini ja indinaviiri ravi saanud patsiendirühmas oli samasugune ravivastus 54% - l ning indinaviiri, lamivudiini ja sidovudiini ravi rühmas 45% - l patsientidest;  teises uuringus andis Stocrini kasutamine koos nelfinaviiriga parema tulemuse kui ravimite kombinatsioon ilma Stocrinita: pärast 48- nädalast ravi oli viiruskoormus alla 500 koopia/ ml vastavalt 70% - l ja 30% - l patsientidest;  kolmandas uuringus oli pärast 24- nädalast ravi viiruskoormusega alla 400 koopia/ ml patsiente Stocrinit saanute rühmas rohkem kui platseeborühmas.
The most common side effect with Stocrin (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
Stocrini kõige sagedam kõrvalnäht (esineb enam kui ühel patsiendil kümnest) on lööve.
Stocrin is also associated with nervous system symptoms, such as dizziness, insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), impaired concentration and abnormal dreaming, and with psychiatric disorders, including severe depression, suicidal thoughts, suicide attempts and aggressive behaviour, especially in patients with a history of mental illness.
Stocrinit seostatakse ka närvisüsteemi sümptomitega, nt peapööritus, unetus, unisus, keskendumisraskused ja ebanormaalsed unenäod, samuti psühhiaatriliste häiretega, sealhulgas raske depressioon, suitsiidimõtted, suitsiidikatsed ja agressiivne käitumine, eelkõige vaimuhaigusi põdenud patsientidel.
For a more complete list of side effects reported with Stocrin, see the Package Leaflet.
Stocrini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Stocrin should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz or any of the other ingredients.
Stocrinit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla efavirensi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines:  astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription);  dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat migraine headache);  midazolam, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping);  pimozide (used to treat mental illnesses);  cisapride (used to relieve certain stomach problems);  bepridil (used to treat angina);  St John ’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Stocrinit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske maksahaigus või kes kasutavad mis tahes järgmist ravimit:  astemisool, terfenadiin (allergiasümptomite levinud ravimid – võivad olla käsimüügiravimid);  dihüdroergotamiin, ergotamiin, ergonoviin, metüülergonoviin (migreeniravimid);  midasolaam, triasolaam (ärevuse või unehäirete leevendamise ravimid);  pimosiid (vaimuhaiguste ravim);  tsisapriid (teatud maohäirete leevendamise ravim);  bepridiil (stenokardiaravim);  naistepuna (taimne depressiooniravim).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Stocrin may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Nagu teistegi HIV- ravimite korral, võivad Stocrinit võtvaid patsiente ohustada lipodüstroofia (keharasva jaotuse muutused), osteonekroos (luukoe kärbumine) või immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkusesümptomid).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Stocrin.
Maksaprobleemidega (sealhulgas B - või C- hepatiidi nakkusega) patsientidel võib Stocrini kasutamisel suureneda maksakahjustuse risk.
2/ 3 Why has Stocrin been approved?
Miks Stocrin heaks kiideti?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stocrin’ s benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents, and children three years of age and older.
Inimravimite komitee otsustas, et Stocrini kasulikkus kasutamisel kombineeritud viiruseravis HIV - nakkusega täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt kolmeaastastel lastel on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
The Committee noted that Stocrin has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/ mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Komitee märkis, et Stocrini kasutamist kaugelearenenud haigusega patsientidel (CD4- rakkude sisaldus alla 50 raku/ mm3) või pärast tulemusteta ravi proteaasiinhibiitoritega (samuti 2/ 3 viiruseravimid) ei ole piisavalt uuritud.
The Committee also noted that there is little information on the benefits of treatment including a protease inhibitor in patients who have been treated with Stocrin in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Komitee märkis ka, et on vähe teavet proteaasiinhibiitorit sisaldava ravi kasulikkuse kohta patsientidel, keda on varem Stocriniga ravitud, kuid kellele ravi enam ei mõju; samas puuduvad andmed selle kohta, et proteaasiinhibiitorid neile patsientidele ei mõju.
The Committee recommended that Stocrin be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Stocrinile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stocrin to Merck Sharp & Dohme Limited on 28 May 1999.
Muu teave Stocrini kohta Euroopa Komisjon andis Stocrini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merck Sharp & Dohme Limited 28. mail 1999.
The marketing authorisation was renewed on 28 May 2004 and on 28 May 2009.
Müügiluba pikendati 28. mail 2004 ja 28. mail 2009.
The full EPAR for Stocrin can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Stocrini kohta leiate siit.
This summary was last updated in 05-2009.
05- 2009
Excipient: each hard capsule contains 28.5 mg of lactose monohydrate.
Abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 28, 5 mg laktoosmonohüdraati.
Dark yellow and white, printed with “ 3805”.
Tumekollast ja valget värvi, kapsli peale on trükitud kiri „ 3805 ”.
STOCRIN is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
4. 1 Näidustused
STOCRIN has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
STOCRIN’ i ei ole piisavalt uuritud kaugelearenenud HIV- infektsiooniga (CD4- rakkude hulk on < 50 raku/ mm3 või ravi proteaasi inhibiitoritega (PI) ei ole andnud soovitud tulemust) patsientidel.
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing STOCRIN.
Ristuva resistentsuse esinemist efavirensi ja PI- te vahel ei ole dokumenteeritud, kuid praegusel hetkel pole ka küllalt andmeid soovitamaks STOCRIN’ i sisaldava kombinatsioonravi ebaõnnestumise korral kasutada järgnevalt PI- t sisaldavat kombinatsioonravi.
For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
Kokkuvõtet kliinilistest ja farmakodünaamilistest omadustest vt lõik 5. 1.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Ravi peaks alustama HIV- infektsiooni ravi kogemusega arst.
Concomitant antiretroviral therapy:
Samaaegne retroviirusevastane ravi:
STOCRIN must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
STOCRIN’ i tuleb manustada kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega (vt lõik 4. 5).
It is recommended that STOCRIN be taken on an empty stomach.
STOCRIN’ i soovitatakse võtta, kui kõht on tühi.
The increased efavirenz concentrations observed following administration of STOCRIN with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Pärast STOCRIN’ i manustamist koos toiduga tähelepandud efavirensi suurenenud kontsentratsioonid võivad viia kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemiseni (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
In order to improve the tolerability of nervous system undesirable effects, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Et vähendada närvisüsteemi poolt võimalikke tekkivaid kõrvaltoimeid, soovitatakse ravimit manustada õhtuti enne magamaheitmist (vt lõik 4. 8).
Adults: the recommended dosage of STOCRIN in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
STOCRIN’ i soovitatav annus on 600 mg, manustatuna 1 kord ööpäevas kombinatsioonis nukleosiidanaloogide pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI), koos PI- ga või ilma (vt lõik 4. 5).
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of STOCRIN in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
STOCRIN’ i soovitatav annus kombineerituna PI ja/ või NRTI- tega on toodud tabelis 1.
STOCRIN hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
STOCRIN’ i kapsleid võib manustada ainult neile lastele, kes on võimelised kõvakapsleid alla neelama.
2 STOCRIN is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
2 alla 13 kg andmete puudumise tõttu ohutuse ja efektiivsuse kohta selles vanusegrupis (vt lõik 5. 1 ja 5. 2).
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily
Tabel 1 Laste annused, manustatuna 1 kord päevas.
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
Kehakaal (kg) 13 kuni < 15 15 kuni < 20 20 kuni < 25 25 kuni < 32, 5 32, 5 kuni < 40 ≥40
STOCRIN Dose (mg) 200 250 300 350 400 600
STOCRIN’ i annus (mg) 200 250 300 350 400 600
Dosage adjustment: if STOCRIN is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the STOCRIN dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
Annuse kohandamine: kui STOCRIN’ i manustatakse koos vorikonasooliga, peab vorikonasooli säilitusannust suurendama 400 mg- ni kaks korda ööpäevas ja STOCRIN’ i annust vähendama 50% võrra, st 300 mg- ni üks kord ööpäevas.
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see section 4.5).
Kui ravi vorikonasooliga lõpetatakse, tuleb uuesti kasutusele võtta efavirensi esialgne annus (vt lõik 4. 5).
If STOCRIN is coadministered with rifampicin, an increase in the dose of STOCRIN to 800 mg/ day may be considered (see section 4.5).
Kui STOCRIN’ i manustatakse koos rifampitsiiniga, võib kaaluda STOCRIN’ i annuse suurendamist 800 mg- ni ööpäevas (vt lõik 4. 5).
Renal impairment: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
Efavirensi annusest elimineerub muutumatul kujul neerude kaudu vähem kui 1%, seega peaks neerukahjustuse esinemine efavirensi eritumist mõjutama minimaalselt (vt lõik 4. 4).
Hepatic impairment: patients with mild to moderate liver disease may be treated with their normally recommended dose of efavirenz.
Maksakahjustus: kerge või mõõduka maksahaigusega patsiente võib ravida tavalise soovitatud efavirensi annusega.
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida annusest tingitud kõrvaltoimete suhtes, eriti närvisüsteemi sümptomite suhtes (vt lõigud 4. 3 ja 4. 4).
Efavirenz must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C) (see section 5.2).
Efavirensi ei tohi manustada raske maksakahjustusega patsientidele (Child Pugh aste C) (vt lõik 5. 2).
Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
Efavirensi ei tohi manustada samaaegselt terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, midasolaami, triasolaami, pimosiidi, bepridiili või tungaltera alkaloididega (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin), kuna efavirensi konkureerimine CYP 3A4- ga võib inhibeerida nende ravimite metabolismi ning kutsuda esile raskeid ja/ või eluohtlikke kõrvaltoimeid (nt südame rütmihäired, pikenenud sedatsioon ja hingamisdepressioon) (vt lõik 4. 5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking efavirenz due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Efavirensi saavad patsiendid ei tohi kasutada naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid preparaate, kuna nende samaaegsel manustamisel võib efavirensi plasmakontsentratsioon langeda ja selle tulemusena ravimi toime väheneda (vt lõik 4. 5).
Efavirenz must not be used as a single agent to treat HIV or added on as a sole agent to a failing regimen.
Efavirensi ei tohi HIV- infektsiooni raviks kasutada monoteraapiana ega lisada raviskeemi eelneva preparaadi ebatõhususe korral ainsa uue ravimina.
As with all other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), resistant virus emerges rapidly when efavirenz is administered as monotherapy.
Nii nagu teistegi mittenukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorite (non- nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI) korral, arenevad efavirensi monoteraapia kasutamisel viiruse resistentsed tüved kiiresti.
The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
STOCRIN’ iga kooskasutatava retroviirusevastase ravimi valikul tuleb arvestada viiruse ristuva resistentsuse võimalust (vt lõik 5. 1).
3 Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
3 Efavirensi samaaegne manustamine koos efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi fikseeritud annuseid sisaldava kombinatsioontabletiga ei ole soovitatav.
When prescribing medicinal products concomitantly with STOCRIN, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Arstid peavad enne STOCRIN’ iga samaaegselt teise ravimi määramist läbi lugema vastava ravimi omaduste kokkuvõtte.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including efavirenz, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Patsiente peab hoiatama, et kaasaegne retroviiruste vastane ravi, sh efavirens, ei hoia ära HIV- nakkuse levimise riski seksuaalkontaktidel või vere kaudu.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Jätkuvalt tuleb rakendada ettevaatusabinõusid nakatamise vältimiseks.
Rash: mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
Efavirensiga läbi viidud kliiniliste uuringute ajal on tekkinud kerge kuni mõõdukas nahalööve, mis on tavaliselt lahenenud ravi ajal.
Appropriate antihistamines and/ or corticosteroids may improve the tolerability and hasten the resolution of rash.
Antihistamiinikumid ja/ või kortikosteroidid võivad parandada ravimi taluvust ja kiirendada lööbe kadumist.
Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz.
Vähem kui 1% - l efavirensiga ravitud haigetest on kirjeldatud raskekujulise lööbe teket (villide, mädase ketenduse ja haavanditega).
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Multiformse erüteemi ja Stevens- Johnsoni sündroomi esinemissagedus oli 0, 1%.
If therapy with efavirenz is discontinued, consideration should also be given to interrupting therapy with other antiretroviral agents to avoid development of resistant virus (see section 4.8).
Efavirensi manustamise lõpetamisel tuleb mõelda ka teiste retroviirusevastaste ravimite manustamise katkestamisele, et ära hoida ravimresistentse viiruse kujunemine (vt lõik 4. 8).
Rash was reported in 26 of 57 children (46%) treated with efavirenz during a 48-week period and was severe in three patients.
57- st lapsest 26- l (46%) tekkis 48- nädalase ravi jooksul efavirensiga nahalööve, mis oli kolmel juhul raske.
Patients who discontinued treatment with other NNRTIs due to rash may be at higher risk of developing rash during treatment with efavirenz.
Patsientidel, kes on varem katkestanud ravi mõne teise NNRTI- ga lööbe tekkimise tõttu, võib sama risk olla efavirensravi korral suurem.
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Arst saab hinnata seost efavirensiga ning otsustab, kas ravi jätkamisega seotud risk kaalub üle ravist saadava kasu (vt lõik 4. 8).