natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Back pain, skin infection, fever, parasitic infection, abnormal laboratory test, disorder of mucous membrane, tumour.
21 Aeg- ajalt (mida võib esineda vähem kui ühel sajast, kuid rohkem kui ühel 1000 ravi saavast patsiendist): verehäired, eosinofiilia, leukotsütoos, lümfotsütoos, purpur, vereliistakute( trombotsüütide) arvu suurenemine või vähenemine liigaktiivne kilpnääre bilirubiini kõrgenenud tase veres, puudulik neerufunktsioon, podagra, vähenenud HDL kolesterooli kontsentratsioon erutuvus, tasakaaluhäired, depressioon, naha suurenenud puutetundlikkus, ebanormaalsed närviaistingud, vertiigo ebanormaalne nägemine, ähmastunud nägemine, silmalaugude põletik, katarakt, silmavalge põletik, silma sarvkesta kahjustused, kuulmishäired, vaatevälja kahjustused paistetus, veritsus, kõrge vererõhk, kiire pulss, nähtav veenide laienemine, veresoonte laienemine mao - ja soolestikuhäired, maksapuudulikkus, pankrease põletik juuste muutused, herpes simplex, küünehäired, pustuloosne lööve, seroosne eritis, nahavärvuse muutused lihasnõrkus valk uriinis, neerufunktsiooni häire seljavalu, nahainfektsioon, palavik, parasitaarne infektsioon, laborianalüüside tulemuste kõrvalekalded, limaskesta häire, kasvaja
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
HOW TO STORE TARGRETIN
KUIDAS TARGRETIN’ I SÄILITADA
Do not store above 30°C.
Hoida temperatuuril kuni 30 oC.
Each Targretin capsule contains 75 mg of the active substance bexarotene.
Iga Targretin’ i kapsel sisaldab 75 mg toimeainet beksaroteeni.
The capsule shell consists of gelatin, sorbitol special-glycerine blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water), titanium dioxide (E171) and printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Kapslikest koosneb želatiinist, sorbitooli eri- glütseriini segust (glütseriin, sorbitool, sorbitooli anhüdriidid (1, 4- sorbitaan), mannitool ja vesi), titaandioksiidist (E171) ja trükitindist (SDA 35A alkohol (etanool ja etüülatsetaat), propüleenglükool (E1520), must raudoksiid (E172), polüvinüülatsetaatftalaat, puhastatud vesi, isopropüülalkohol, makrogool 400, 28% ammooniumhüdroksiid).
What Targretin looks like and contents of the pack
22 Kuidas Targretin välja näeb ja pakendi sisu
21 For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/ Belgique/ Belgien Cephalon BV De Waterlaat 3 NL – 5571 MZ Bergeijk NEDERLAND/ PAYS-BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0)497 551 050
België/ Belgique/ Belgien Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk NEDERLAND/ PAYS- BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0) 497 551 050
Luxembourg/ Luxemburg Cephalon BV De Waterlaat 3 NL – 5571 MZ Bergeijk PAYS-BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0)497 551 050
Luxembourg/ Luxemburg Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk PAYS- BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0) 497 551 050
Nowogrodzka PL – 02- 014 Warszawa LENGYELORSZÁG Tel: +48(0)22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02 - 014 Warszawa LENGYELORSZÁG Tel: +48( 0) 22 50 40 890
Nowogrodzka PL – 02- 014 Warszawa POLSKA Tel: +48(0)22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02 - 014 Warszawa POLSKA Tel: +48( 0) 22 50 40 890
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN RENJU UNIT Tel: +44 (0)20 8600 1400
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN RENJU UNIT Tel: +44 (0) 020 8600 1400
Danmark Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK - SV 2450 København Tlf: +45 3694 4868
Danmark Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2- 4 DK – SV 2450 København Tlf: +45 3694 4868
Nederland Cephalon BV De Waterlaat 3 NL – 5571 MZ Bergeijk Tel: +31 (0) 497 551 050
Nederland Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk Tel: +31 (0) 497 551 050
Deutschland Cephalon GmbH Fraunhoferstr.
23 Deutschland Cephalon GmbH Fraunhoferstr.
Norge Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK - SV 2450 København DANMARK Tlf: +45 3694 4868
Norge Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2- 4 DK – SV 2450 København DANMARK Tlf: +45 3694 4868
Nowogrodzka PL – 02- 014 Warszawa POOLA Tel: +48(0)22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02 - 014 Warszawa POOLA Tel: +48( 0) 22 50 40 890
Aχιλλέως 2 GR- 104 37 Αθήνα Τηλ: +30 210 52 81 700
Aχιλλέως 2 GR - 104 37 Αθήνα Τηλ: +30 210 52 81 700
Nowogrodzka PL – 02- 014 Warszawa Tel: +48(0)22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02 - 014 Warszawa Tel: +48( 0) 22 50 40 890
22 España FERRER FARMA S. A.
España FERRER FARMA S. A.
Ireland Cephalon Pharma (Ireland) Ltd Unit E, Glencormack Business Park Kilmacanogue IRL - County Wicklow Tel: +353 (0)1 201 4000
Ireland Cephalon Pharma (Ireland) Ltd Unit E, Glencormack Business Park Kilmacanogue IRL - County Wicklow Tel: +353 (0) 1 201 4000
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POLJSKA Tel: +48(0)22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02 - 014 Warszawa POLJSKA Tel: +48( 0) 22 50 40 890
Ísland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK - SV 2450 Kaupmannahöfn DANMÖRK Sími: +45 3694 4868
Ísland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2- 4 DK – SV 2450 Kaupmannahöfn DANMÖRK Sími: +45 3694 4868
Italia SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A.
24 Italia SIGMA- TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A.
Suomi/ Finland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK - SV 2450 København TANSKA Puh/ Tel: +45 3694 4868
Suomi/ Finland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2- 4 DK – SV 2450 København TANSKA Puh/ Tel: +45 3694 4868
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣ IΛΕ IΟ Τηλ: +44 (0)20 8600 1400
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣIΛΕIΟ Τηλ: +44 (0) 020 8600 1400
Sverige Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK - SV 2450 Köpenhamn DANMARK Tel: +45 3694 4868
Sverige Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2- 4 DK – SV 2450 Köpenhamn DANMARK Tel: +45 3694 4868
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
The MAH shall ensure that prior to launch, all doctors who intend to prescribe Tasigna, and all pharmacists who may dispense Tasigna, are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Enne turustamist peab müügiloa hoidja varustama kõik Tasigna’ t väljastavad arstid ja apteekrid informatsiooniga, mis sisaldab: • Õppematerjali • Toote omaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja märgistust
• Brief background on Tasigna, its authorised indication and posology • Information on the cardiac risks associated with the use of Tasigna o That Tasigna can cause prolongation of the QT interval and that patients at risk of arrythmia, especially torsade de pointes, should not be prescribed Tasigna. o The need to avoid co-prescription with any other medicines that might prolong the QT interval o Caution in prescribing to patients with a history of or risk factors for coronary heart disease o That Tasigna may cause fluid retention, cardiac failure and pulmonary oedema
• Lühike Tasigna tutvustus, näidustused ja annustamine • Tasigna kasutamisega seotud ohud südamele o Tasigna võib põhjustada QT intervalli pikenemist, seetõttu ei tohi Tasigna´t määrata arütmia, eriti torsade de pointes ohuga patsientidele. o Peab hoiduma samaaegselt teiste ravimite määramisest, mis võivad pikendada QT intervalli o Varasemate koronaartõve riskifaktoritega patsientidele tuleb Tasigna’ t määrata ettevaatusega o Tasigna võib põhjustada vedelikupeetust, südamepuudulikkust ja kopsuturset
• That Tasigna is metabolised by CYP3A4 and that strong inhibitors or inducers of this enzyme may significantly affect exposure to Tasigna. o That inhibitors may increase the potential for adverse drug reactions in particular QT interval prolongation. o To warn patients about OTC medicines in particular St John’ s Wort
• Tasigna metabolism ensüümi CYP3A4 toimel ja selle tugevatoimeliste inhibiitorite või induktorite oluline mõju Tasigna toimele. o Inhibiitorid võivad suurendada kõrvaltoimete ohtu, eriti QT intervalli pikenemist o Hoiatus käsimüügiravimite, eriti naistepuna kasutamise kohta
• The need to inform patients about the effects of food on Tasigna o Not to eat within two hours before and one hour after taking Tasigna o The need to avoid foods such as grapefruit juice which inhibit CYP3A4 enzymes
• Informatsioon patsientidele toidu mõjust Tasigna’ le o Ei tohi süüa kaks tundi enne ja üks tund peale Tasigna võtmist o Peab hoiduma CYP3A4 ensüümi inhibeeriva toimega toidust, nagu näiteks greipfruudimahl
It is available as pale yellow capsules (200 mg).
Seda turustatakse kollaste kapslitena (200 mg).
Tasigna is used to treat adults with chronic myelogenous leukaemia (CML), a type of cancer of the white blood cells where granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Tasignat kasutatakse nende täiskasvanute raviks, kellel on krooniline müeloidne leukeemia (KML) – valgeliblede vähk, mille puhul granulotsüüdid (sõmervalgelibled) hakkavad takistamatult vohama.
It is used when the patient is ‘ Philadelphia chromosome positive’ (Ph+), which means that some of the patient ’ s genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Ravimit kasutatakse Philadelphia- kromosoom- positiivsetel (Ph+) patsientidel ehk neil patsientidel, kel on osa geenidest korraldunud ümber nii, et on tekkinud eriline kromosoom, mida nimetatakse Philadelphia kromosoomiks.
This chromosome produces an enzyme that leads to the development of leukaemia.
See kromosoom toodab ensüümi, mis põhjustab leukeemia väljakujunemist.
Tasigna is used in the ‘ chronic’ and ‘ accelerated ’ phases of CML.
Tasignat kasutatakse kroonilise müeloidse leukeemia kroonilises faasis ja aktseleratsioonifaasis.
There is no information available on its effectiveness in patients whose disease is in ‘ blast crisis’ (another phase of CML).
Puudub kättesaadav teave ravimi efektiivsuse kohta patsientidel, kelle haigus on blastse kriisi faasis (teatav kroonilise müeloidse leukeemia faas).
Tasigna is used when patients cannot tolerate other treatments including imatinib (another anticancer medicine), or when their disease is not responding to them.
Tasignat kasutatakse juhul, kui patsient ei talu muid ravimeid, sealhulgas imatiniibi (samuti vähiravim), või kui tal ei teki nendega ravivastust.
Because the number of patients with CML is low, the disease is considered ‘ rare’, and Tasigna was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 26 May 2006.
Kuna kroonilise müeloidse leukeemiaga patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Tasigna 26. mail 2006 harva kasutatavaks ravimiks.
Treatment with Tasigna should be initiated by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of CML.
Ravi Tasignaga võib alustada üksnes kroonilise müeloidse leukeemia diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
The recommended dose is two capsules twice a day, for as long as the patient continues to benefit.
Soovitatav annus on kaks kapslit kaks korda päevas nii kaua, kuni sellest on kasu.
The dose should be reduced or treatment interrupted if the patient has certain side effects affecting the blood.
Seda annust tuleb vähendada või ravi tuleb katkestada, kui patsiendil tekivad teatavad verele mõju avaldavad kõrvalnähud.
The two doses should be taken around 12 hours apart.
Need kaks annust tuleb võtta ligikaudu 12- tunnise vahega.
The capsules are swallowed whole with a glass of water, without eating anything for two hours before and one hour after each dose.
Kapslid tuleb neelata alla tervelt koos klaasitäie veega, kuid kaks tundi enne ja üks tund pärast ravimi võtmist ei tohi midagi süüa.
Tasigna can be given with certain other medicines if appropriate.
Vajaduse korral võib Tasignat manustada koos teatavate muude ravimitega.
It should be used with caution in patients who have severe problems with their liver or certain heart problems.
Ettevaatlik tuleb olla Tasigna kasutamisel raskete maksaprobleemidega või teatavate südameprobleemidega patsientidel.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for more information.
Täpsem teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
This enzyme is produced by leukaemia 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged cells, and causes them to multiply uncontrollably.
Tasigna toimeaine nilotiniib kuulub proteiinkinaasi inhibiitorite rühma.
By blocking Bcr-Abl kinase, Tasigna helps to control the spread of leukaemia cells.
Blokeerides BCR- ABL- kinaasi, aitab Tasigna piirata leukeemiarakkude levikut.
The effects of Tasigna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Tasigna toimet muude katsetega.
The effectiveness of Tasigna was studied in two main studies involving a total of 439 patients with CML, who could not tolerate imatinib or whose disease had stopped responding to it.
Tasigna efektiivsust uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 439 kroonilise müeloidse leukeemiaga patsienti, kes ei talunud imatiniibi või kelle haigus imatiniibile enam ei reageerinud.
Tasigna was not compared to any other treatment.
Tasignat muude ravimitega ei võrreldud.
The first study included a total of 320 patients whose disease was in the ‘ chronic phase’, three quarters of whom had stopped responding to imatinib.
Esimeses uuringus osales kokku 320 patsienti, kelle haigus oli kroonilises faasis; nendest kolmel neljandikul ei tekkinud enam imatiniibiga ravivastust.
Its main measure of effectiveness was the proportion of patients who had had a ‘ major cytogenetic response’ (the proportion of the patient’ s white blood cells that contained the Philadelphia chromosome had fallen to below 35%).
Tõhususe põhinäitajaks oli nende patsientide osakaal, kellel oli tekkinud oluline tsütogeneetiline ravivastus (Philadelphia kromosoomi sisaldavate valgevereliblede osakaal oli langenud alla 35%).
The second study included a total of 119 patients whose disease was in the ‘ accelerated phase’, four fifths of whom had stopped responding to imatinib.
Teises uuringus osales kokku 119 patsienti, kelle haigus oli aktseleratsioonifaasis; nendest neljal viiendikul ei tekkinud enam imatiniibiga ravivastust.
Its main measure of effectiveness was the proportion of patients who had had a ‘ haematological response’ (a return to normal of the number of white cells in the blood).
Tõhususe põhinäitajaks oli nende patsientide osakaal, kellel oli tekkinud hematoloogiline ravivastus (taastus valgevereliblede normaalne tase).
In the study of chronic phase CML, 156 (49%) of the 320 patients had a major cytogenetic response, after having received Tasigna for an average of 341 days (around eleven months).
Kroonilise müeloidse leukeemia kroonilise faasi uuringus tekkis 320 patsiendist 156- l (49%) oluline tsütogeneetiline ravivastus pärast seda, kui nad olid võtnud Tasignat keskmiselt 341 päeva (umbes üksteist kuud).
In the study of accelerated phase CML, 50 (42%) of the 119 patients had a haematological response, after having received Tasigna for an average of 202 days (around seven months).
Kroonilise müeloidse leukeemia aktseleratsioonifaasi uuringus tekkis 119 patsiendist 50- l (42%) hematoloogiline ravivastus pärast seda, kui nad olid võtnud Tasignat keskmiselt 202 päeva (umbes seitse kuud).
What is the risk associated with Tasigna?
Millised on Tasignaga kaasnevad riskid?
The most common side effects with Tasigna (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), constipation, diarrhoea, rash, pruritus (itching), fatigue (tiredness) and increased blood levels of lipase (an enzyme produced by the pancreas).
Tasignaga kaasnevad kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), neutropeenia (valgeliblede vähesus), aneemia (punaliblede vähesus), peavalu, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, lööve, kihelus, väsimus ja lipaaside (ensüüm, mida toodab kõhunääre) sisalduse suurenemine veres.
For the full list of all side effects reported with Tasigna, see the Package Leaflet.
Tasigna kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Tasigna should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nilotinib or any of the other ingredients.
Tasignat ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) nilotiniibi või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, even though it was not directly compared to any other treatment, the effectiveness of Tasigna had been demonstrated sufficiently and was the same as that of another medicine in the same class.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et kuigi ravi Tasignaga ei võrreldud mõne muu raviga, on Tasigna efektiivsus piisavalt tõendatud ning Tasigna on sama efektiivne kui muu samasse klassi kuuluv ravim.
The Committee decided that Tasigna’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Komitee otsustas, et Tasigna kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ravimi kasutamisel nende täiskasvanute raviks, kellel on kroonilises faasis või aktseleratsioonifaasis esinev Philadelphia kromosoomiga krooniline müeloidne leukeemia ning kellel esineb resistentsus või talumatus eelneva ravi (sealhulgas imatiniibi) suhtes.
The Committee recommended that Tasigna be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Tasignale müügiloa.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Tasigna?
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Tasigna kasutamise ohutus?
The company that makes Tasigna will provide an information pack in each Member State for doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the medicine.
Tasignat tootev ettevõte varustab kõik liikmesriigid ravimit väljakirjutavatele arstidele ning ravimeid valmistavatele ja välja andavatele apteekritele ette nähtud teabepaketiga.
The pack will remind them of how Tasigna should be used safely in patients.
Teabepaketi abil tuletatakse neile meelde, kuidas Tasignat ravis ohutult kasutada.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasigna to Novartis Europharm Limited on 19 November 2007.
Muu teave Tasigna kohta Euroopa Komisjon väljastas Tasigna müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 19. novembril 2007.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tasigna is available here.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Tasigna kohta leiate siit.
The full EPAR for Tasigna can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Tasigna kohta leiate siit.
Content (concentration)
Ravimi väljamõeldud nimetus
Tasigna
Tugevus
Oral use
Ravimvorm
28 capsules
Manustamistee
EU/ 1/ 07/ 422/ 002
Pakendi iseloomustus
Blister (PA/ Al/ PVC/ Al)
Pakendi sisu (kontsentratsioon)
28 capsules
Pakendi suurus
EU/ 1/ 07/ 422/ 003
EU/ 1/ 07/ 422/ 001 EU/ 1/ 07/ 422/ 002 EU/ 1/ 07/ 422/ 003 EU/ 1/ 07/ 422/ 004
Tasigna
Tasigna Tasigna Tasigna Tasigna
Blister (PVC/ PVDC/ Al)
Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel
EU/ 1/ 07/ 422/ 004
Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne
Blister (PA/ Al/ PVC/ Al)
Blister (PVC/ PVDC/ Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ Al) Blister (PVC/ PVDC/ Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ Al)
112 capsules
28 kapslit 28 kapslit 112 kapslit 112 kapslit
156.11 mg per capsule.
Üks kõvakapsel sisaldab 156, 11 mg laktoosmonohüdraati.
White to slightly yellowish powder in light yellow opaque hard gelatin capsules, size 0 with red axial imprint “ NVR/ TKI”.
Valge kuni kergelt kollakas pulber helekollastes läbipaistmatutes kõvades želatiinkapslites (suurus 0) punase kirjaga „ NVR/ TKI ” keskjoonel.
Tasigna is indicated for the treatment of adults with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Tasigna on näidustatud kroonilises faasis ja aktseleratsioonifaasis Philadelphia kromosoomiga kroonilise müeloidse leukeemia (KML) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel esineb resistentsus või talumatus eelneva ravi (sh imatiniibi) suhtes.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and the treatment of patients with CML.
Ravi peab alustama KML patsientide diagnoosi - ja ravikogemusega arst.
The recommended dose of Tasigna is 400 mg twice daily.
Tasigna soovitatav annus on 400 mg kaks korda ööpäevas.
Tasigna should be taken twice daily approximately 12 hours apart and must not be taken with food.
Tasigna’ t võetakse kaks korda ööpäevas ligikaudu 12- tunnise vahega ning seda ei tohi võtta koos toiduga.
The capsules should be swallowed whole with water.
Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega.
No food should be consumed for 2 hours before the dose is taken and no food should be consumed for at least one hour after the dose is taken.
Süüa ei tohi 2 tundi enne ja vähemalt üks tund pärast annuse manustamist.
Tasigna may be given in combination with haematopoietic growth factors such as erythropoietin or granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) if clinically indicated.
Tasigna’ t võib kasutada kombinatsioonis vereloome kasvufaktoritega, nagu erütropoetiin või granulotsüüdi kolooniaid stimuleeriv tegur (G- CSF), kui see on kliiniliselt näidustatud.
Tasigna may be given with hydroxyurea or anagrelide if clinically indicated.
Kliinilise näidustuse korral võib Tasigna’ t manustada koos hüdroksüuurea või anagreliidiga.
Dose adjustments or modifications Tasigna may need to be temporarily withheld and/ or dose reduced for haematological toxicities (neutropenia, thrombocytopenia) that are not related to underlying leukaemia (see Table 1).
Annuse kohandamine või muutmine Hematoloogilise toksilisuse (neutropeenia, trombotsütopeenia) tekkimisel, mis ei ole seotud põhihaiguse leukeemiaga, võib olla vaja Tasigna- ravi ajutiselt katkestada ja/ või annust vähendada (vt tabel 1).
2 Table 1
2 Tabel 1
Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia
Annuse kohandamine neutropeenia ja trombotsütopeenia korral
Chronic phase CML at 400 mg twice daily
KML ravi annuses 400 mg kaks korda ööpäevas
ANC* < 1.0 x 109/ l and/ or platelet counts < 50 x 109/ l
trombotsüütide arv < 50 x 109/ l
If blood counts remain low, a dose reduction to 400 mg once daily may be required.
Kui vererakkude arv püsib madal, võib olla vaja vähendada annust 400 mg- ni üks kord ööpäevas.
Accelerated phase CML at 400 mg twice daily
Aktseleratsioonifaasis KML ravi annuses 400 mg kaks korda ööpäevas
ANC* < 0.5 x 109/ l and/ or platelet counts < 10 x 109/ l
ANC * < 0, 5 x 109/ l ja/ või trombotsüütide arv < 10 x 109/ l
*ANC = absolute neutrophil count
* ANC = neutrofiilide absoluutarv
If clinically appropriate, re-escalation of the dose to 400 mg twice daily should be considered.
Kui see on kliiniliselt näidustatud, tuleks kaaluda annuse suurendamist uuesti 400 mg- ni kaks korda ööpäevas.
Elevated serum lipase:
Seerumi lipaasisisalduse suurenemine: