natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(1) Pharmacovigilance – reporting a nil return for suspected adverse drugs reactions and lack of efficacy; and (2) Five expert opinions written by veterinarians who work closely with large pigs farms in Spain, all containing positive comments on their use of this product.
1) ravimiohutuse järelevalve – ravimi kahtlustatud kõrvaltoimete ega toime puudumise kohta ühtegi teadet ei esitatud; ja 2) viie Hispaanias suurte seafarmidega töötava veterinaararsti ekspertarvamused, mis kõik sisaldasid selle ravimi kasutamise kohta positiivseid märkusi.
From all this information, a significant potential serious risk for safety or efficacy of Doxyprex, for the treatment or control of clinical signs of porcine respiratory disease caused by P. multocida and B. bronchiseptica cannot be identified.
Kogu kõnealuse teabe põhjal ei saa kindlaks määrata Doxyprexi potentsiaalselt tõsist ohutuse või efektiivsusega seotud riski P. multocida ja B. bronchiseptica põhjustatud sigade respiratoorse haiguse ravis või kliiniliste nähtude kaotamisel.
2.
6/ 21 2.
For the second clinical study “ Efficacy of the doxycycline in feed for the control of pneumonia caused by P. multocida and Mycoplasma hyopneumoniae
Teise kliinilise uuringu “ Söödas sisalduva doksütsükliini efektiivsus P. multocida ja Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud pneumoonia ravis ” kohta
6/ 21 No dose confirmation studies appear to have been presented in this study and therefore it was important that the references provided should present robust evidence for the field efficacy of the product.
Näib, et nimetatud uuringu puhul ei ole esitatud annust kinnitavaid uuringuid; seega oli tähtis, et kasutatud viited annaksid kindlaid tõendeid selle kohta, et ravim on välitingimustes efektiivne.
In order to establish that Doxyprex is similarly bioavailable to the product Pulmodox 5% Premix, the applicant referred to information from the SPC and the hevra. org website.
Selleks et kindlaks määrata, et Doxyprex on samasuguse biosaadavusega kui ravim Pulmodox 5% Premix, viitas taotleja ravimi omaduste kokkuvõttes ja veebisaidil hevra. org esitatud teabele.
There are however differences in both dose recommendation (12.5 mg/ kg/ day versus 10 mg/ kg/ day) and duration of treatment (8 versus 7 days).
Erinevad aga nii soovituslikud annused (12, 5 mg/ kg/ päevas ja 10 mg/ kg/ päevas) kui ka ravi kestus (8 ja 7 päeva).
Based on this information the CVMP agreed that the provided references are not suitable as pivotal evidence of clinical efficacy of the product Doxyprex for the proposed indication and dose regimen for M. Hyopneumoniae
Selle teabe põhjal otsustas veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed ei ole piisavad otsustava tähtsusega tõendite esitamiseks ravimi Doxyprex kliinilise toime kohta M. Hyopneumoniae suhtes kavandatud näidustuse ja annustamisskeemi puhul.
Conclusion and recommendation The CVMP recommendation is to grant the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/ g Premix for medicated feeding stuff for pigs the following suggested indication because a positive risk: benefit analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
Veterinaarravimite komitee soovitab anda sigade ravimsööda eelsegule Doxyprex 100 mg/ g müügiloa järgmise kavandatud näidustuse puhul, kuna on tõendatud positiivset riski ja kasulikkuse suhet ega ole leitud potentsiaalseid tõsiseid riske:
“ For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd. ” A risk: benefit analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
“ Doksütsükliini suhtes tundlike Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica põhjustatud sigade respiratoorse haiguse ravi ja ennetamine, kui see haigus on karjas diagnoositud. ” Näidustuse M. hyopneumoniae suhtes puudusid kliinilise toime kohta otsustava tähtsusega tõendid, mistõttu selle riski ja kasulikkuse analüüsi ei saanud läbi viia.
7/ 21 ANNEX III
7/ 21 III LISA
8/ 21 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
8/ 21 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Each gram contains:
Üks gramm ravimit sisaldab:
100 mg of Doxycycline base as hyclate Excipients:
100 mg doksütsükliini hüklaatalusena
Semoline q. s.
Manna q. s.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6. 1.
Premix for medicated feeding stuff Doxyprex is presented as yellow granules.
Ravimsööda eelsegu Doxyprexi tarnitakse kollaste graanulitena.
Special precautions for use in animals Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and sensitivity testing or recent experience on the farm and take into account official and local antimicrobial policies.
Erihoiatused kasutamisel loomadel Arvestades bakterite erinevat tundlikkust doksütsükliini suhtes, peab ravimi kasutamine põhinema bakterioloogiliste uuringute ja tundlikkuse määramise tulemustel või sigala viimase aja kogemustel ning arvestama ka ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise poliitikaid.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Avoid handling the product if hypersensitivity to tetracyclines exists.
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud Vältige ravimi käitlemist, kui te olete ülitundlik tetratsükliinidele.
10/ 21 Care should be taken to avoid contact with the product during its incorporation to the feed as well as during the administration of the medicated feed to the animals.
Tuleb olla hoolikas, et vältida ravimiga kokkupuutumist selle lisamisel sööda hulka ning ravimsööda manustamisel loomadele.
Adequate measures should be taken to avoid powder dissemination during the incorporation of the product to the feed.
10/ 21 Pulbri laialipaiskumise vältimiseks ravimi segamisel sööda hulka tuleb rakendada piisavaid ettevaatusabinõusid.
Absorption of doxycycline may be diminished in the presence of high quantities of Ca, Fe, Mg or Al in the diet.
Doksütsükliini imendumine võib väheneda suure kaltsiumi -, raua -, magneesiumi - või alumiiniumisisaldusega dieedi korral.
Do not administer together with antacids, kaolin and iron preparations.
Ärge manustage ravimit koos antatsiidide, kaoliini ja rauapreparaatidega.
The recommended dose is 10 mg of doxycycline/ kg of body weight/ day (equivalent to 1 g of Doxyprex/ 10 kg of b. w.) for 7 consecutive days.
Soovitav annus on 10 mg doksütsükliini kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas (vastab 1 g Doxyprexile 10 kg kehakaalu kohta) 7 järjestikusel päeval.
For pigs with a daily consumption of 40 g of feed/ kg b. w. / day this dose corresponds to 250 mg of doxycycline per kg of feed which gives a rate of incorporation of 2.5 kg/ Ton.
Ümberarvutatuna vastab see 2, 5 kg lisamisele ühele tonnile söödale.
1 mg Doxyprex/ kg feed = 10 mg doxycycline/ kg b. w. x 10 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg)
Doxyprex 1 milligrammides kilogrammi sööda kohta = 10 mg doksütsükliini kehakaalu kilogrammi kohta x 10 x kehakaal (kg) / ööpäevase söödatarbimisega (kg).
The premix is only intended to be incorporated into granulated medicated feeding stuffs.
Segamisjuhised Eelsegu on mõeldud segamiseks ainult granuleeritud ravimsööda hulka.
20 kg body weight) Piglet starter feed II (complete feed up to approx.
Põrsaste I esmane sööt (täissööt kuni umbes 20 kg raskustele põrsastele) Põrsaste II esmane sööt (täissööt kuni umbes 35 kg raskustele põrsastele) Täissööt sigade nuumamiseks kuni umbes 50 kg raskuseks Täissööt umbes 50 kg sigade nuumamiseks Täissööt umbes 35 kg sigade nuumamiseks Ravimi segamiseks sööda hulka peab kasutama horisontaalset lintmikserit.
50 kg body weight Complete feed for fattening pigs of approx.
Soovitav on üks osa Doxyprexi esmalt segada sööda hulka ning seejärel lisada ülejäänud sööt ja segada korralikult.
50 kg body weight Complete feed for fattening pigs of approx.
Seejärel võib ravimsööda granuleerida.
It is recommended that one part of Doxyprex is first mixed into one part of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
Granuleerimistingimused sisaldavad ka koostisosade eeltöötlemist auruga temperatuuril 55... 65 ºC 10% niiskustaseme juures.
Pelleting
Enne granuleerimist ei tohi jahu temperatuur tõusta üle 55 ºC.
11/ 21 conditions involve preconditioning ingredients with steam at 55-65ºC and 10% moisture.
11/ 21 4. 10.
No symptoms of intolerance to the speciality have been detected in the studies conducted in which a medicated feed with 600 ppm (2.4 times the recommended dose) was administered to the 20-30 kg animals during twice the recommended period.
Uuringutes, milles 20... 30 kg loomadele manustati 600 miljondikku ravimiosa sisaldavat ravimsööta (2, 4 korda soovitavast annusest rohkem) soovitavast ravikestusest kaks korda pikema aja jooksul, talumatuse sümptomeid sellel liigil ei täheldatud.
4.11.
4. 11.
Meat and offal:
Liha ja rupsid:
Pharmacotherapeutic group:
Tetratsükliinid, ATCvet kood:
Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline derived from oxytetracycline that acts on the 30S ribosomal bacterial subunit in a reversible union, by blocking the binding of aminoacyl-tRNA (transference RNA) to the mRNA/ ribosome complex, avoiding the addition of new amino acids to the growing peptide chain and interfering therefore on the protein synthesis.
Doksütsükliin on oksütetratsükliinist tuletatud poolsünteetiline tetratsükliin, mis moodustab bakteri ribosoomi 30S alaühikuga pöörduva kompleksi, pärssides aminoatsüül- tRNA (transpordi- RNA) seondumist mRNA / ribosoomi kompleksile, takistades uute aminohapete lisamist pikenevale peptiidahelale ja seeläbi kogu valgusünteesi.
It is active against:
Ravim toimib liikidesse:
Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica
Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica.
“ In Spain during 2001, the in vitro sensitivity to doxycycline has been determined against porcine strains of Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica resulting in MIC90 values of 0.795µg/ ml and 0.053µg/ ml respectively .”
“ 2001. aastal uuriti Hispaanias sigadel levivate Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica tüvede in vitro tundlikkust doksütsükliini suhtes ja saadi tulemuseks, et väikseim bakterite kasvu pärssiv ravimi kontsentratsioon (MIC90) oli vastavalt 0, 795 µg/ ml ja 0, 053 µg/ ml.
According to the Clinical and Laboratory Standard (CLSI) regulation, organisms other than streptococci with MIC values ≤ 4 µg/ ml are considered sensitive, at 8 µg/ ml intermediate and with MIC values ≥ 16 resistant to doxycycline.
Vastavalt Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituudi (Clinical and Laboratory Standard Institute, CLSI) regulatsioonile loetakse teisi mittestreptokokilisi organisme doksütsükliini suhtes tundlikuks, kui MIC väärtus on ≤ 4 µg/ ml, keskmiselt tundlikuks, kui MIC väärtus on 8 µg/ ml, ning resistentseks, kui MIC kontsentratsioon on ≥ 16 µg/ ml.
The other mechanism is evidenced by a reduction in the affinity of the ribosome for the Tetracycline-Mg2+ complex due to mutations in the chromosome.
Teine mehhanism on kromosoomimutatsioonidest tingitud ribosoomi afiinsuse vähenemine tetratsükliini- Mg2+ kompleksi suhtes.
Doxycycline is widely distributed throughout the organism due to its physico-chemical characteristics, provided that is highly lipid-soluble.
Doksütsükliin jaotub organismis tänu oma füüsikalis- keemilistele omadustele väga ulatuslikult, sest tegemist on tugevalt lipiidlahustuva ainena.
Concentrations
Kopsus saavutatav kontsentratsioon on alati kõrgem kui plasmakontsentratsioon.
Therapeutic concentrations have been detected in watery humor, myocardium, reproductive tissues, brain and mammary gland.
12/ 21 Terapeutilisi kontsentratsioone on tuvastatud ka silma vesivedelikus, südamelihases, reproduktiivsetes kudedes, ajus ja rinnanäärmes.
Binding to plasmatic proteins is about 90-92%.
Ravim seondub plasmavalkudega ligikaudu 90... 92% ulatuses.
Pigs (after weaning) Oral bioavailability of doxycycline ranges between 50-60% values.
Sead (pärast võõrutamist) Doksütsükliini suukaudne biosaadavus jääb vahemikku 50... 60%.
Provided its lipophilic properties doxycycline is easily distributed in animal tissues, showing volumes of distribution of 0.53 l/ kg.
Tänu lipofiilsetele omadustele jaotub doksütsükliin loomsetes kudedes kergesti – ravimi jaotusruumala on 0, 53 l/ kg.
Its excretion is carried out through the intestinal mucous and in a lower extent, through bile excretion, resulting in plasmatic clearance values of 1.7 ml/ min/ kg.
Pärast üksikannuse manustamist oli Cmax 1, 70 µg/ ml ja Tmax oli 6 tundi.
Following single dose administration, Cmax was 1.70 µg/ ml with a Tmax of 6 hours.
Pärast ravimi manustamise lõpetamist on lõppfaasi poolväärtusaeg 6 tundi.
Administration of the product according to the recommended posology results in a maximum plasmatic concentration at steady of 2.0 ± 0.4 µg/ ml.
Doksütsükliin elimineeritakse organismist peamiselt peensoole kaudu, mis on teiste tetratsükliinidega võrreldes eelis, sest neerufunktsiooni vähenemisel ravim ei kuhju organismi, sest neerud ei ole doksütsükliini peamine eliminatsioonitee.
After withdrawal of medication, half-life of the terminal phase is of 6 h.
6.
Liquid sorbitol, non-crystallising Liquid paraffin Semolinea (declared on labelling as carrier)
Mittekristalliseeruv vedel sorbitool Vedel parafiin Manna (märgistusel tähistatud kui kandja)
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist:
Shelf-life after incorporation into pelleted feed:
Kõlblikkusaeg pärast söödapelletite hulka segamist.
Containers of 1 kg, 5 kg, 20 kg and 25 kg.
1 kg, 5 kg, 20 kg ja 25 kg konteinerid.
13/ 21 6.6.
13/ 21 6. 6.
Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain Tel: +34 934 706 270 Fax: +34 933 727 556 e-mail: invesa@invesagroup. com
Esmeralda, 19 E- 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hispaania Tel: +34 934 706 270 Faks: +34 933 727 556 E- post: invesa@ invesagroup. com
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)/ MRP PROCEDURE NUMBER
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) PROTSEDUURI NUMBER
{< DD/MM/YYYY >}
{< PP/ KK/ AAAA >}
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
MÜÜGI, TARNIMISE JA/ VÕI KASUTAMISE KEELD
14/ 21 LABELLING AND PACKAGE INSERT
14/ 21 PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
15/ 21 PACKAGE LEAFLET
15/ 21 PAKENDI INFOLEHT
Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Esmeralda, 19 E- 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hispaania
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
TOIMEAINE JA MUUD ABIAINED
Doxyprex is presented as yellow granules containing 100 mg of doxycycline base as hyclate per gram of product.
Doxyprexi tarnitakse kollaste graanulitena, mis sisaldavad 100 mg doksütsükliini hüklaatalusena ühes grammis tootes.
For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.
Doksütsükliiniline tundlike Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica tüvede poolt põhjusta - tud sigade hingamiselundite haiguste raviks ja ennetamiseks, kui haigust on karjas diagnoositud.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE( D) JA – MEETOD
In feed use The recommended dose is 10 mg of doxycycline/ kg of body weight/ day (equivalent to 1 g of Doxyprex/ 10 kg of b. w.) for 7 consecutive days.
Soovitav annus on 10 mg doksütsükliini kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas (vastab 1 g Doxyprexile 10 kg kehakaalu kohta) 7 järjestikusel päeval.
For pigs with a daily consumption of 40 g of feed/ kg
Sigadel, kes tarbivad 40 g sööta kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas, vastab see annus 250 mg doksütsükliinile kilogrammi sööda kohta.
16/ 21 b. w. / day this dose corresponds to 250 mg of doxycycline per kg of feed which gives a rate of incorporation of 2.5 kg/ Ton..
Ümberarvutatuna vastab see 2, 5 kg lisamisele ühele tonnile söödale.
The feed consumption will depend on the clinical condition of the animal.
16/ 21 Sööda tarbimine sõltub looma kliinilisest seisundist.
The following calculation can be used to calculate dosage:
Annuste arvutamiseks võib kasutada järgmisi arvutuskäike:
20 kg body weight) Piglet starter feed II (complete feed up to approx.
Põrsaste esmane sööt I (täissööt kuni umbes 20 kg raskustele põrsastele) Põrsaste esmane sööt II (täissööt kuni umbes 35 kg raskustele põrsastele) Täissööt sigade nuumamiseks kuni umbes 50 kg raskuseks Täissööt umbes 50 kg sigade nuumamiseks Täissööt umbes 35 kg sigade nuumamiseks Ravimi segamiseks sööda hulka peab kasutama horisontaalset lintmikserit.
50 kg body weight Complete feed for fattening pigs of approx.
Soovitav on üks osa Doxyprexi esmalt segada sööda hulka ning seejärel lisada ülejäänud sööt ja segada hästi.
50 kg body weight Complete feed for fattening pigs of approx.
Seejärel võib ravimisööda granuleerida.
Medicated feed may then be granulated.
Enne granuleerimist ei tohi jahu temperatuur tõusta üle 55 ºC.
Pelleting conditions involve preconditioning ingredients with steam at 55-65ºC and 10% moisture.
10.
EXP {month/ year} Do not use after the expiry date.
EXP {kuu/ aasta} Ärge kasutage pärast aegumiskuupäeva.
Absorption of doxycycline may be diminished in the presence of high quantities of Ca, Fe, Mg or Al in the diet.
Doksütsükliini imendumine võib väheneda suure kaltsiumi -, raua -, magneesiumi - või alumiiniumi - sisaldusega dieedi korral.
17/ 21 The uptake of medicated feed by animals can be altered as a consequence of illness.
Loomade poolt tarbitava ravimsööda kogus võib haiguse tõttu muutuda.
Care should be taken to avoid contact with the product during its incorporation to the feed as well as during the administration of the medicated feed to the animals.
17/ 21 Tuleb olla hoolikas, et vältida ravimiga kokkupuutumist selle lisamisel sööda hulka ning ravimsööda manustamisel loomadele.
Adequate measures should be taken to avoid powder dissemination during the incorporation of the product to the feed.
Pulbri laialipaiskumise vältimiseks ravimi segamisel sööda hulka tuleb rakendada piisavaid kaitsemeetmeid.
Inflammation of the face, lips and eyes or respiratory difficulty are more severe signs that require urgent medical attention It is not recommended its use in pregnant animals and during lactation periods.
Ravimit ei ole soovitav kasutada tiinetel loomadel ja laktatsiooniperioodi ajal.
PACKAGE SIZE 1 kg 5 kg 20 kg 25 kg
PAKENDI SUURUS 1 kg 5 kg 20 kg 25 kg
18/ 21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ONTHE IMMEDIATE PACKAGE
18/ 21 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
{NATURE/ TYPE}
{ISELOOMUSTUS/ TÜÜP}
For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.
Doksütsükliiniline tundlike Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica tüvede poolt põhjustatud sigade hingamiselundite haiguste raviks ja ennetamiseks, kui haigust on karjas diagnoositud.
In feed use
Kasutamiseks söödas.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
TEISED ERIHOIATUS( ED), KUI VAJALIK)
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MÄRGE “ AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS ” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
MÄRGE “ HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS ”
London, June 2008 EMEA/ 532206/ 2007- Rev.1
1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOXYPREX 100mg PREMIX
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT DOXYPREX 100 mg EELSEGU
Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg bags containing 100 mg/ g doxycycline base as hyclate.
Doxyprex 100 mg eelsegu on saadaval 5 kg, 20 kg ja 25 kg kottides, ning see sisaldab 100 mg/ g doksütsükliini hüklaadina.
Germany could not agree to the granting a marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Saksamaa ei nõustunud müügiloa andmisega ning küsimus suunati lahendamiseks veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud protseduuride koordinatsioonirühmale (CMD( v) - rühm) ja seejärel veterinaarravimite komiteele.
The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
Veterinaarravimite komitee algatas oma 2006. aasta 21. – 22. juuni koosolekul Doxyprex 100 mg eelsegu suhtes esildismenetluse vastavalt muudetud direktiivi 2001/ 82/ EÜ artikli 33 lõikele 4.
The applicant provided a justification for submission of this application on a “ well-established use” basis.
Taotleja nimetas taotluse esitamise põhjusena toimeaine väljakujunenud kasutuse vastaval näidustusel.
Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/ kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
Euroopa Liidu piires on doksütsükliinil põhinevate eelsegude kasutamine sigadel (soovitatav annus 10 mg kehakaalu kilogrammi kohta üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul) olnud lubatud alates 1985. aastast.
The CVMP recommended the granting of the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/ g Premix for medicated feeding stuff for pigs for the following indication because a positive benefit/ risk analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
Veterinaarravimite komitee soovitab anda sigade ravimsööda eelsegule Doxyprex 100 mg/ g müügiloa järgmise kavandatud näidustuse puhul, kuna on tõendatud positiivset riski ja kasulikkuse suhet ega ole leitud potentsiaalseid tõsiseid riske.
“ For the treatment and prevention of porcine respiratory disease, caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd .”
„ Doksütsükliini suhtes tundlike Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica põhjustatud sigade respiratoorse haiguse ravi ja ennetamine, kui see haigus on karjas diagnoositud. ”
EMEA/ 532206/ 2007- Rev.1
EMEA/ 532206/ 2007 - Toim. 1- ET
London, 18 February 2008 EMEA/ 48261/ 2008
London, 18. veebruar 2008 EMEA/ 48261/ 2008
Ivermectin
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 331 KOHAST ESILDIST Ecomectin 18, 7 mg/ g suukaudne pasta (hobustele) ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ivermektiin
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is a white homogenous paste containing ivermectin.
Ecomectin 18, 7 mg/ g suukaudne pasta (hobustele) on ivermektiini sisaldav valge homogeenne pasta.
Ivermectin is a member of the macrocyclic lactone class of endectocides.
Ivermektiin kuulub endektotsiidide makrotsükliliste laktoonide klassi.
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains):
Ecomectin 18, 7 mg/ g suukaudne pasta (hobustele) on ette nähtud hobuste nematoodi - või artropoodinakkuste raviks, mida põhjustavad Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus; väikesed ümarussid (sealhulgas bensimidasoolile resistentsed tüved):
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids:
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp.; askariidid:
Parascaris equorum, Pinworms:
Parascaris equorum; naaskelsabad:
Oxyuris equim, Neck threadworms:
Oxyuris equi; kaela niitussid:
Onchocerca spp, Stomach bots:
Onchocerca spp; maos olevad kiinivastsed:
Gasterophilus spp
Gasterophilus spp.