natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This means that it is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
See tähendab, et Ribavirin Teva on sarnane võrdlusravimiga Rebetol, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Ribavirin Teva is used to treat adults and children aged three years and older who have chronic (long- term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection with the hepatitis C virus).
Ribavirin Tevat kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C- hepatiidi (C- hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksahaigus) raviks täiskasvanud patsientidel ning vähemalt 3- aastastel lastel.
Ribavirin Teva must never be used on its own but only together with an interferon (another type of medicine used in hepatitis).
Ribavirin Tevat ei tohi kunagi kasutada ainsa ravimina, vaid ainult koos mõne interferooniga (teist liiki hepatiidiravim).
In adults, Ribavirin Teva can be used in ‘ naïve’ patients (who have not been treated before) or in patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Täiskasvanutel saab Ribavirin Tevat kasutada varem ravimata patsientidel, samuti patsientidel, kelle ravi mis tahes tüüpi alfainterferooniga, koos ribaviriiniga või ilma, ei andnud tulemusi.
Ribavirin Teva is used either in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b (including for adults also infected with human immunodeficiency virus [HIV]).
Ribavirin Tevat kasutatakse kas koos alfa- 2b- interferooni või alfa- 2b- peginterferooniga (sealhulgas täiskasvanutel, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus).
In children and adolescents, Ribavirin Teva can only be used in naïve patients without HIV infection and only in combination with interferon alfa-2b.
Lastel ja noorukitel võib Ribavirin Tevat kasutada ainult varem ravimata patsientidel, kellel ei ole HIV- nakkust, ja ainult koos alfa- 2b- interferooniga.
Treatment with Ribavirin Teva should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
Ravi Ribavirin Tevaga võib alustada üksnes kroonilise C- hepatiidi ravis kogenud arst ning see ravi peab toimuma tema järelevalve all.
The dose of Ribavirin Teva is based on the patient’ s body weight, and ranges from three to seven capsules a day.
Ribavirin Teva annus põhineb patsiendi kehakaalul ja on 3– 7 kapslit päevas.
It can only be taken by patients weighing at least 47 kg.
Ravimit võivad võtta ainult patsiendid, kes kaaluvad vähemalt 47 kg.
The active substance in Ribavirin Teva, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘ nucleoside analogues’.
Arvatakse, et Ribavirin Teva häirib viiruste püsimiseks ja paljunemiseks vajaliku viiruse- DNA ja - RNA teket või toimet.
Ribavirin Teva is thought to interfere with the production or action of viral DNA and 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Because Ribavirin Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Et Ribavirin Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Ribavirin Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga (st need kaks ravimit tekitavad organismis toimeainet samal määral).
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Rebetol, the benefit outweighs the identified risk.
Sel põhjusel arvas inimravimite komitee, et nagu ka Rebetoli puhul, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Teva to Teva Pharma B. V. on 31 March 2009.
Muu teave Ribavirin Teva kohta Euroopa Komisjon andis Ribavirin Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Teva Pharma BV 31. märtsil 2009.
EMEA Number EU/ 1/ 09/ 509/ 001 EU/ 1/ 09/ 509/ 002 EU/ 1/ 09/ 509/ 003 EU/ 1/ 09/ 509/ 004
Müügiloa nr Euroopa Liidus EU/ 1/ 09/ 509/ 001 EU/ 1/ 09/ 509/ 002 EU/ 1/ 09/ 509/ 003 EU/ 1/ 09/ 509/ 004
Name Ribavirin Teva Ribavirin Teva Ribavirin Teva Ribavirin Teva
Nimi Ribavirin Teva Ribavirin Teva Ribavirin Teva Ribavirin Teva
Strength 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Tugevus 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use
Manustamistee Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne
Packaging blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC)
Pakendi iseloomustus blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC)
Package size 84 capsules 112 capsules 140 capsules 168 capsules
Pakendi suurus 84 kapslit 112 kapslit 140 kapslit 168 kapslit
Each Ribavirin Teva capsule contains 200 mg of ribavirin For a full list of excipients, see section 6.1.
Iga Ribavirin Teva kapsel sisaldab 200 mg ribaviriini.
Ribavirin Teva is indicated for the treatment of chronic hepatitis C and must only be used as part of a combination regimen with peginterferon alfa-2b (adults) or interferon alfa-2b (adults, children (3-years of age or older), and adolescents).
Ribavirin Teva on näidustatud kroonilise hepatiit C raviks kombinatsioonis peginterferooniga alfa- 2b (täiskasvanutel) või interferooniga alfa- 2b (täiskasvanutel, lastel (3- aastastel ja vanematel) ja noorukitel).
There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin with other forms of interferon (i. e., not alfa-2b), or on the use of Ribavirin with peginterferon alfa-2b in children or adolescents.
Ribaviriini ohutus ja efektiivsus kombinatsioonis teiste interferoonivormidega (st mitte alfa- 2b), või ribaviriini kasutamine lastel ja noorukitel koos peginterferooniga alfa- 2b, ei ole teada.
Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA (see section 4.4).
Ribavirin Teva on näidustatud kombinatsioonravis koos interferooniga alfa - 2b kroonilise hepatiit C raviks täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt ravitud, kui ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni, esineb seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine ja kui seerumi HCV- RNA on positiivne (vt lõik 4. 4).
Additionally, Ribavirin Teva is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA, including patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
Lisaks on Ribavirin Teva näidustatud kombinatsioonravis koos peginterferooniga alfa- 2b kroonilise hepatiit C raviks täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt ravitud, kui ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni, esineb seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine, kui seerumi HCV- RNA on positiivne, sealhulgas patsientidel, kellel esineb koinfektsioonina kliiniliselt stabiilne HIV (vt lõik 4. 4).
Ribavirin Teva is intended for use, in a combination regimen with interferon alfa2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Ribavirin Teva on mõeldud kasutamiseks kombinatsioonravis koos interferooniga alfa- 2b kroonilise hepatiit C raviks eelnevalt ravimata 3- aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni ja kui seerumi HCV- RNA on positiivne.
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Tuleb võrrelda ravist saadavat oodatavat kasu laste kliinilistes uuringutes leitud ohutusnäitajatega (vt lõigud 4. 4, 4. 8 ja 5. 1).
Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed.
Ribavirin Teva on näidustatud kombinatsioonravis koos interferooniga alfa - 2b kroonilise hepatiit C raviks täiskasvanutel, kes on eelnevalt reageerinud interferoon alfa monoravile (ravi lõpus seerumi ALAT aktiivsus normaliseerunud), kuid haigus on retsidiveerunud.
2 (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Lisaks on Ribavirin Teva näidustatud kombinatsioonravis koos peginterferooniga alfa- 2b kroonilise hepatiit C raviks täiskasvanutel, kellel eelnev kombinatsioonravi interferooniga alfa (pegüleeritud või mittepegüleeritud) ja ribaviriiniga või interferoon alfa monoravi on ebaõnnestunud (vt lõik 5. 1).
Dose to be administered The dose of Ribavirin Teva is based on patient body weight (Table 1).
Manustatav annus Ribavirin Teva annus sõltub patsiendi kehakaalust (Tabel 1).
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Ribaviriini kapsleid manustatakse suukaudselt iga päev koos toiduga kaheks annuseks jaotatuna (hommikul ja õhtul).
Ribavirin Teva must be used in combination with either peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) or interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Ribavirin Teva’ t kasutatakse kombinatsioonis peginterferooniga alfa- 2b (1, 5 mikrogrammi/ kg/ nädalas) või interferooniga alfa- 2b (3 miljonit rahvusvahelist toimeühikut [MRÜ] 3 korda nädalas).
Ribavirin dose based on body weight
Ribaviriini annus sõltuvalt kehakaalust
weight (kg) < 65
Patsiendi kaal (kg) < 65 65… 85 86… 105 > 105 a:
Daily
3 hommikul, 4 õhtul
Ribavirin dose 800 mg
Ribaviriini päevane annus 800 mg 1000 mg 1200 mg 1400 mg
Ribavirin Teva Capsules in combination with pegylated interferon alfa-2b:
Ribavirin Teva kapslid kombinatsioonis pegüleeritud interferooniga alfa- 2b:
Duration of treatment – Naïve patients Predictability of sustained virological response:
Ravi kestus – eelnevalt ravimata patsiendid Püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus:
Patients infected with virus genotype 1 who fail to achieve virological response at Week 12 are highly unlikely to become sustained virological responders (see also section 5.1).
Genotüüp 1 viirusega infitseeritud patsientidel, kes ei ole saanud viroloogilist ravivastust 12- ndaks ravinädalaks, ei õnnestu püsivat viroloogilist ravivastust tõenäoliselt saavutada (vt ka lõik 5. 1).
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i. e. overall 48 weeks treatment duration).
Genotüüp 1 viirusega infitseeritud ja madala viiruskoopiate arvuga (< 600000 RÜ/ ml) patsientide alagrupi, kelle HCV- RNA muutub negatiivseks 4- ndal ravinädalal ja püsib HCV- RNA negatiivne 24- ndal nädalal, ravi võib peatada pärast 24- ndat ravinädalat või jätkata täiendavalt 24 nädalat (st ravi kestab kokku 48 nädalat).
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1). • Genotypes 2 or 3:
24 nädalat kestev ravi võib olla seotud suurenenud retsidiivide esinemise riskiga kui 48 nädalat kestev ravi (vt lõik 5. 1). • Genotüübid 2 või 3:
In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment as for genotype 1.
Soovitatav on ravida kõiki patsiente 24 nädalat, väljaarvatud HCV/ HIV koinfitseerunud patsiendid, kes peaksid saama ravi 48 nädalat. • Genotüüp 4: genotüüp 4 viirusega infitseeritud patsiente on üldiselt raske ravida ja vähesed uuringuandmed (n=66) viitavad, et sobivaim ravi kestus on sarnane genotüübile 1.
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with Ribavirin in combination with
Ravivastuse saavutamise ja mitte- saavutamise ennustatavus HCV/ HIV koinfektsiooni korral Varane viroloogiline ravivastus 12- ndaks nädalaks, mis on defineeritud kui viiruskoopiate arvu vähenemine kahe astme võrra logaritmilisel skaalal või HCV- RNA muutumine negatiivseks (allpool määramispiiri), ennustab püsiva ravivastuse saamise tõenäosuslikkust.
3 peginterferon alfa-2b was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
HIV/ HCV koinfitseerunud patsientidel, kes said ribaviriini kombinatsioonis peginterferooniga alfa- 2b, oli püsiva ravivastuse negatiivne ennustatavuse määr 99% (67/ 68; Uuring 1) (vt lõik 5. 1).
Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Ravi kestus – korduv ravi
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
3 Püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus: kõik patsiendid, sõltumata genotüübist, kelle seerumi HCV- RNA on allpool määramispiiri 12. ravinädalal peavad saama ravi 48 nädalat.
Ribavirin Capsules in combination with interferon alfa-2b:
Ribaviriini kapslid kombinatsioonis interferooniga alfa- 2b:
During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
1- aastase raviperioodiga kliinilistes uuringutes leiti, et püsivat viroloogilist raviefekti (HCV- RNA allpool määramispiiri 6 kuud pärast ravi lõppu) ei teki tõenäoliselt neil patsientidel, kes ei ole pärast 6- kuulist ravi viroloogiliselt paranenud (HCV- RNA allpool määramispiiri).
Treatment should be continued for another six month period (i. e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment. • Genotypes Non-1:
Patsientidel, kelle HCV- RNA on negatiivne pärast 6- kuulist ravi, jätkatakse ravi ka järgmised 6 kuud (st kokku 1 aasta). • Teised genotüübid:
(for patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, please refer to the SPC for ribavirin 40 mg/ ml oral solution).
(patsientide puhul, kes kaaluvad < 47 kg või ei ole võimelised kapsleid neelama, palun tutvuge ribaviriini 40 mg/ ml suukaudse lahuse ravimi omaduste kokkuvõttega).
In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 2 15 mg/ kg/ day and 3 MIU/ m three times a week respectively (Table 2).
Lastel tehtud kliinilistes uuringutes kasutati ribaviriini annuses 15 mg/ kg/ ööpäevas ja interferooni alfa - 2b annuses 3 MRÜ/ m2 kolm korda nädalas (Tabel 2).
Ribavirin Teva capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Ribavirin Teva kapsleid manustatakse suukaudselt iga päev koos toiduga kaheks annuseks jaotatuna (hommikul ja õhtul).
Ribavirin paediatric dose based on body weight
Ribaviriini lasteannus sõltuvalt kehakaalust
Patient weight (kg) 47 - 49 50 - 65
Patsiendi kaal (kg) 47... 49 50... 65
Ribavirin dose 600 mg 800 mg
Ribaviriini päevane annus 600 mg 800 mg
Number of 200 mg capsules 3 capsulesa 4 capsulesb
200 mg kapslite arv 3 kapslita 4 kapslitb
1 morning, 2 evening b:
1 hommikul, 2 õhtul b:
2 morning, 2 evening
2 hommikul, 2 õhtul
Genotype 2 or 3:
Genotüüp 2 või 3.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
Annuse modifitseerimine kõigil patsientidel Kui ribaviriini ja peginterferoon alfa- 2b või interferoon alfa- 2b ravi ajal ilmnevad rasked kõrvaltoimed või laboratoorsed kõrvalekalded, võib korrigeerida kummagi ravimi annuseid kõrvaltoimete taandumiseni.
4 Table 3
Tabel 3
Reduce only Ribavirin Reduce only
Annuse korrigeerimise juhend Vähendage ainult Vähendage ainult
Discontinue
Lõpetage
peginterferon alfa-2b
Laboratoorsed näitajad
600 mg/ day*, paediatric to 7.5 mg/ kg, if:
ribaviriini ööpäevast annust kuni 600 mg/ ööpäevas * täiskasvanutel, 7, 5 mg/ kg lastel, kui:
(adult) or interferon alfa- 2b dose (adult and paediatric) to one-half dose, if:
peginterferoon alfa- 2b (täiskasvanutel) või interferoon alfa- 2b (täiskasvanutel ja lastel) annust poole võrra, kui:
if:
kombinatsioonravi, kui:
Haemoglobin in: patients with history of stable cardiac disease Paediatric: not applicable (see section 4.4)
Lapsed: ei ole kohaldatav (vt lõik 4. 4)
≥ 2 g/ dl decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
annuse vähendamine)
- < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l
< 1, 5 x 109/ l
Paediatric <
Lapsed <
80 x 109/ l
80 x 109/ l
Paediatric < 50 x 109/ l
Lapsed < 50 x 109/ l
Paediatric > 5 mg/ dl (for > 4 weeks) Creatinine
Täiskasvanud > 4 mg/ dl Lapsed > 5 mg/ dl (> 4 nädala jooksul)
Alanine aminotransferase/ aspartate aminotransferase (ALT/ AST)
Kreatiniin Alaniin - aminotransferaas / aspartaat - aminotransferaas (ALAT/ ASAT)
2 x baseline and > 10 x ULN**
> 2, 0 mg/ dl 2 x algnivoo ja > 10 x ULN **
* Administered in two divided doses, in the morning and in the evening. ** Upper limit of normal
Manustatuna kaheks annuseks jagatuna hommikul ja õhtul. ** ULN (normväärtuse ülemine piir)
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Ribavirin.
Seetõttu soovitatakse enne ribaviriinravi alustamist hinnata kõigil patsientidel neerufunktsiooni.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with Ribavirin (see section 4.3).
Ribaviriini ei tohi manustada patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/ min (vt lõik 4. 3).
If serum creatinine rises to > 2 mg/ dl (Table 3), Ribavirin and peginterferon alfa- 2b/ interferon alfa-2b must be discontinued.
Kui seerumi kreatiniin tõuseb > 2 mg/ dl (Tabel 3), tuleb ribaviriini ja peginterferoon alfa- 2b/ interferoon alfa- 2b manustamine lõpetada.
No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
Ribaviriini ja maksafunktsiooni vahel ei ole farmakokineetilisi koostoimeid täheldatud (vt lõik 5. 2).
Therefore, no dose adjustment of Ribavirin is required in patients with hepatic impairment.
Maksakahjustusega patsientidel ei ole seetõttu ribaviriini annuste kohandamine vajalik.
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Ribavirin (see section 5.2).
Sarnaselt nooremate patsientidega tuleks enne ribaviriini manustamist hinnata neerufunktsiooni (vt lõik 5. 2).
Ribavirin may be used in combination with interferon alfa-2b in children (3 years of age and older) and adolescents.
Ribaviriini võib 3- aastastel või vanematel lastel ja noorukitel kasutada kombinatsioonis interferooniga alfa- 2b.
Safety and effectiveness of Ribavirin
Ribaviriini ohutust ja efektiivsust kombinatsioonis pegüleeritud või teiste interferoonivormidega (st mitte alfa- 2b) ei ole neil patsientidel uuritud.
5 with pegylated or other forms of interferon (i. e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated.
5 HCV/ HIV- ga koinfitseerunud patsiendid:
Patients taking NRTI treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4).
Patsientidel, kes saavad ravi nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NRTI) koos ribaviriini ja interferoon alfa- 2b või peginterferoon alfa- 2b kombinatsiooniga, võib esineda suurenenud risk mitokondriaalse toksilisuse, laktatsidoosi ning maksa dekompensatsiooni tekkeks (vt lõik 4. 4).
- Pregnant women (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
- Rasedus (vt lõigud 4. 4, 4. 6 ja 5. 3).
Ribavirin must not be initiated until a report of
Ribaviriinravi ei tohi alustada enne, kui on saadud
a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
rasedustesti negatiivne vastus vahetult enne ravi algust.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac
- Anamneesis raske südamehaigus eelneva 6 kuu jooksul, sh ebastabiilne või ravile allumatu
disease, in the previous six months (see section 4.4).
südamehaigus (vt lõik 4. 4).
- Haemoglobinopathies (e. g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
- Hemoglobinopaatiad (nt talasseemia, sirprakuline aneemia).
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
- Olemasolev raske psühhiaatriline haigus, eriti raske depressioon, enesetapumõtted või
ideation, or suicide attempt.
enesetapukatse või selle esinemine anamneesis.
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease.
- Autoimmuunne hepatiit; või autoimmuunhaigus anamneesis.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Ribavirin combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Mõnedel patsientidel on ribaviriini ja peginterferoon alfa- 2b või interferoon alfa- 2b kombinatsioonravi ajal ning isegi pärast ravi katkestamist järgneva üldjuhul 6- kuulise jälgimisperioodi jooksul esinenud raskeid KNS häireid, eriti depressiooni, enesetapumõtteid ja enesetapukatseid.
Among children and adolescents, treated with Ribavirin in combination with interferon alfa-2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% versus 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Laste ja noorukite puhul, kes saavad ribaviriini ja interferoon alfa- 2b kombinatsioonravi, on enesetapumõtetest ja – katsetest ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu teatatud sagedamini kui täiskasvanute puhul (2, 4% vs 1%).
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Alfa - interferoonidega on täheldatud ka teisi KNS efekte nagu agressiivne käitumine (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu), segasusseisund ja vaimse seisundi muutused.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Kui psühhiaatrilised sümptomid püsivad või süvenevad, või tuvastatakse enesetapumõtted, on soovitatav ribaviriini ja peginterferoon alfa- 2b või interferoon alfa- 2b ravi lõpetada ja patsienti jälgida ning vastavalt vajadusele psühhiaatriliselt ravida.
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Patsiendid, kellel esineb või on anamneesis raskeid psühhiaatrilisi häireid:
If treatment with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Kui osutub vajalikuks ribaviriini ja peginterferoon alfa- 2b või interferoon alfa- 2b kombinatsioonravi täiskasvanud patsientidel, kel esineb või on anamneesis raskeid psühhiaatrilisi häireid, tohib seda alustada ainult pärast psühhiaatrilise häire individualiseeritud diagnoosimist ja ravi.
The use of Ribavirin and interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Ribaviriini ja interferooni alfa- 2b kasutamine on vastunäidustatud lastel ja noorukitel, kel esineb või on anamneesis esinenud raskeid psühhiaatrilisi häireid (vt lõik 4. 3).