natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For Grade 3-4 serum lipase elevations, doses should be reduced to 400 mg once daily or interrupted.
3. - 4. astme seerumi lipaasisisalduse suurenemise korral tuleb annust vähendada 400 mg- ni üks kord ööpäevas või ravi katkestada.
Serum lipase levels should be tested monthly or as clinically indicated.
Seerumi lipaasisisaldust tuleb kontrollida igakuiselt või vastavalt kliinilisele näidustusele.
Elevated bilirubin and hepatic transaminases:
Bilirubiinisisalduse ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine:
For Grade 3-4 bilirubin elevations, doses should be reduced to 400 mg once daily or interrupted.
3. - 4. astme bilirubiinisisalduse suurenemise korral tuleb annust vähendada 400 mg- ni üks kord ööpäevas või ravi katkestada.
If a dose is missed the patient should not take an additional dose, but take the usual prescribed next dose.
Kui annus jääb võtmata, ei tohi võtta lisaannust, vaid tuleb võtta järgmine ettenähtud annus.
Children and adolescents Tasigna is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Lapsed ja noorukid Tasigna’ t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõik 5. 1).
No major differences were observed for safety and efficacy in patients ≥ 65 years of age as compared to adults aged 18 to 65 years.
Eakad patsiendid Ligikaudu 30% kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest olid 65- aastased või vanemad. ≥65- aastaste patsientide ja 18... 65- aastaste täiskasvanute vahel ei esinenud suuri erinevusi ravimi ohutuse ja efektiivsuse osas.
Patients with renal impairment Clinical studies have not been performed in patients with impaired renal function.
Neerukahjustusega patsiendid Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Patients with hepatic impairment Tasigna has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Maksakahjustusega patsiendid Maksakahjustusega patsientidel ei ole Tasigna kasutamist uuritud.
Patients with hepatic impairment should be treated with caution (see section 4.4).
Maksakahjustusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 4. 4).
Cardiac disorders In clinical studies, patients with uncontrolled or significant cardiac disease (e. g. recent myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia) were excluded.
3 Südame häired Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud ravile allumatu või väljendunud südamehaigusega (nt hiljuti põetud müokardiinfarkt, kongestiivne südamepuudulikkus, ebastabiilne stenokardia või kliiniliselt oluline bradükardia) patsiente.
Caution should be exercised in patients with relevant cardiac disorders (see section 4.4).
Südame häiretega patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4. 4).
3 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Myelosuppression Treatment with Tasigna is associated with (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grade 3-4) thrombocytopenia, neutropenia and anaemia.
Müelosupressioon Tasigna- ravi seostatakse (National Cancer Institute (USA) üldise toksilisuse kriteeriumite 3. - 4. raskusastme) trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia tekkega.
Occurrence is more frequent in patients with accelerated-phase CML.
Sagedamini esineb neid aktseleratsioonifaasis KML patsientidel.
Myelosuppression was generally reversible and usually managed by withholding Tasigna temporarily or dose reduction (see section 4.2).
Müelosupressioon oli üldiselt pöörduv ning taandus enamasti Tasigna- ravi ajutise katkestamise või annuse vähendamise järgselt (vt lõik 4. 2).
QT prolongation Tasigna has been shown to prolong cardiac ventricular repolarisation as measured by the QT interval on the surface ECG in a concentration-dependent manner.
QT- intervalli pikenemine On tõestatud, et Tasigna pikendab kontsentratsioonist sõltuvalt südamevatsakeste repolarisatsiooni, mida mõõdetakse QT- intervalli järgi EKG- l.
In the Phase II study in imatinib-resistant and intolerant CML patients in chronic and accelerated phase, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 and 8 msec, respectively.
II faasi uuringus, kus osalesid kroonilises või aktseleratsioonifaasis KML patsiendid, kes olid imatiniibi suhtes resistentsed või ei talunud seda, oli ajalise keskmise QTcF- intervalli muutus algväärtusest tasakaalukontsentratsiooni faasis vastavalt 6 ja 8 msek.
QTcF of > 500 msec was observed in < 1% of these patients.
Vähem kui 1% nendest patsientidest oli QTcF > 500 msek.
In a healthy volunteer study with exposures that were comparable to the exposures observed in patients, the time-averaged mean placebo-subtracted QTcF change from baseline was 7 msec (CI ± 4 msec).
Tervete vabatahtlikega läbiviidud uuringus, kus saavutatud ekspositsiooni väärtused olid võrreldavad patsientidel täheldatud väärtustega, oli ajaline keskmine platseebo- lahutatud QTcF muutus algväärtusest 7 msek (CI ± 4 msek).
No subject had a QTcF > 450 msec.
Ühelgi isikul ei olnud QTcF > 450 msek.
Significant prolongation of the QT interval may occur when nilotinib is inappropriately taken with strong CYP3A4 inhibitors and/ or medicinal products with a known potential to prolong QT, and/ or food (see section 4.5).
QT- intervalli oluline pikenemine võib tekkida juhul, kui nilotiniibi võetakse sobimatult koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite ja/ või teadaolevalt QT- intervalli pikendavate ravimite ja/ või toiduga (vt lõik 4. 5).
Prolongation of the QT interval may expose patients to the risk of fatal outcome.
QT- intervalli pikenemine võib lõppeda surmaga.
Tasigna should be used with caution in patients who have or who are at significant risk of developing prolongation of QTc, such as those:
Tasigna’ t tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esineb QT- intervalli pikenemine või märkimisväärne risk selle tekkeks, nagu näiteks patsiendid: − kaasasündinud pika QT- intervalliga − ravile allumatu või väljendunud südamehaigusega, nagu hiljuti põetud müokardiinfarkt, kongestiivne südamepuudulikkus, ebastabiilne stenokardia või kliiniliselt oluline bradükardia − kes võtavad antiarütmikume või teisi QT- intervalli pikenemist põhjustavaid ravimeid.
Close monitoring for an effect on the QTc interval is advisable and a baseline ECG is recommended prior to initiating therapy with Tasigna and as clinically indicated.
Hoolikalt tuleb jälgida ravimi toimet QT- intervallile ning EKG on soovitatav teha enne Tasigna- ravi alustamist ja kliinilise näidustuse korral.
Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to Tasigna administration and should be monitored periodically during therapy.
Hüpokaleemia või hüpomagneseemia tuleb korrigeerida enne Tasigna- ravi alustamist ning patsiente tuleb selle suhtes ravi vältel perioodiliselt jälgida.
Interactions with other medicinal products The administration of Tasigna with agents that are strong CYP3A4 inhibitors (including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, moxifloxacin, clarithromycin, telithromycin, ritonavir) should be avoided.
Koostoimed teiste ravimitega Vältida tuleb Tasigna manustamist koos ravimitega, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid (sealhulgas, kuid mitte ainult ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, moksifloksatsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, ritonaviir).
Should treatment with any of these agents be required, it is recommended that therapy with Tasigna be interrupted if possible (see section 4.5).
Kui on vajalik ravi mõne nimetatud ravimiga, soovitatakse Tasigna- ravi võimalusel katkestada (vt lõik 4. 5).
If transient interruption of treatment with Tasigna is not possible, close monitoring of the individual for prolongation of the QT interval is indicated (see sections 4.2, 4.5 and 5.2).
Kui Tasigna- ravi ajutine katkestamine ei ole võimalik, on näidustatud hoolikas jälgimine QT- intervalli pikenemise suhtes (vt lõigud 4. 2, 4. 5 ja 5. 2).
John’ s Wort) is likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent.
4 Tasigna manustamisel koos potentsete CYP3A4 indutseerivate ravimitega (nt fenütoiin, rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja naistepunaürt) on võimalik nilotiniibi ekspositsiooni vähenemine kliiniliselt olulises ulatuses.
Therefore, in patients receiving Tasigna, coadministration of alternative therapeutic agents with less potential for CYP3A4 induction should be selected (see section 4.5).
Seetõttu tuleb Tasigna’ t saavate patsientide puhul valida alternatiivsed ravimid, millel on väiksem CYP3A4 indutseeriv toime (vt lõik 4. 5).
Suppression of gastric acid secretion might result in lower exposure to nilotinib.
Maohappe sekretsiooni pärssimine võib põhjustada nilotiniibi ekspositsiooni vähenemist.
Therefore, concomitant use of antacids, H2 blockers, or proton pump inhibitors with Tasigna is not recommended
Seetõttu ei soovitata Tasigna’ ga samaaegselt manustada antatsiide, H2- retseptorite blokaatoreid või prootonpumba inhibiitoreid (vt lõik 4. 5).
Food effect The bioavailability of nilotinib is increased by food.
Toidu mõju Toit suurendab nilotiniibi biosaadavust.
Tasigna should not be taken in conjunction with food (see sections 4.2 and 4.5) and should be taken 2 hours after a meal.
Tasigna’ t ei tohi võtta koos toiduga (vt lõigud 4. 2 ja 4. 5) ning seda tuleb võtta 2 tundi pärast sööki.
Hepatic impairment Tasigna has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole Tasigna kasutamist uuritud.
Clinical studies have excluded patients with alanine transaminase (ALT) and/ or aspartate transaminase (AST) > 2.5 (or > 5, if related to disease) times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 1.5 times the upper limit of the normal range.
Kliinilistest uuringutest lülitati välja patsiendid, kellel oli alaniinaminotransferaas (ALAT) ja/ või aspartaataminotransferaas (ASAT) > 2, 5 (või > 5, kui seotud haigusega) korda kõrgem normivahemiku ülempiirist ja/ või üldbilirubiin > 1, 5 korda kõrgem normivahemiku ülempiirist.
Patients with hepatic impairment might therefore have increased exposure to nilotinib and should be treated with caution (see section 4.2).
Maksakahjustusega patsientidel võib seetõttu olla nilotiniibi ekspositsioon suurenenud ja neid tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 4. 2).
Serum lipase Elevation in serum lipase has been observed.
Seerumi lipaasisisaldus Täheldatud on seerumi lipaasisisalduse suurenemist.
Lactose Tasigna capsules contain lactose.
Laktoos Tasigna kapslid sisaldavad laktoosi.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, Lappi laktaasidefitsiidi või glükoosi- galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Substances that may increase nilotinib serum concentrations Nilotinib is mainly metabolised in the liver and is also a substrate for the multi-drug efflux pump, P- glycoprotein (Pgp).
Ained, mis võivad suurendada nilotiniibi kontsentratsiooni seerumis Nilotiniib metaboliseerub peamiselt maksas ning on ka paljude ravimite väljavoolupumba P- glükoproteiini (Pgp) substraat.
Therefore, absorption and subsequent elimination of systemically absorbed nilotinib may be influenced by substances that affect CYP3A4 and/ or Pgp.
Seetõttu võivad süsteemselt imendunud nilotiniibi imendumist ja sellele järgnevat eliminatsiooni mõjutada ained, mis mõjutavad CYP3A4 ja/ või Pgp.
Concomitant treatment with strong CYP3A4 inhibitors, including ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, moxifloxacin, clarithromycin, and telithromycin, should therefore be avoided (see sections 4.2 and 4.4).
Vältida tuleb samaaegset ravi tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (sh ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, ritonaviir, moksifloksatsiin, klaritromütsiin ja telitromütsiin) (vt lõigud 4. 2 ja 4. 4).
Alternative concomitant medications with no or minimal CYP3A4 inhibition should be considered.
Kaaluda tuleb alternatiivsete ravimite samaaegset kasutamist, millel puudub või on minimaalne CYP3A4 inhibeeriv toime.
Substances that may decrease nilotinib serum concentrations Rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, decreases nilotinib Cmax by 64% and reduces nilotinib AUC by 80%.
Ained, mis võivad vähendada nilotiniibi kontsentratsiooni seerumis Rifampitsiin, tugev CYP3A4 indutseerija, vähendab 64% nilotiniibi Cmax ja 80% nilotiniibi kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC).
John’ s Wort) is likewise likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent.
Teiste CYP3A4 indutseerivate ravimite (nt fenütoiini, karbamasepiini, fenobarbitaali ja naistepunaürdi) samaaegsel manustamisel on samuti võimalik nilotiniibi ekspositsiooni vähenemine kliiniliselt olulises ulatuses.
Nilotinib has pH dependent solubility, therefore, absorption of nilotinib might be reduced by substances that suppress gastric acid secretion.
Nilotiniibi lahustuvus sõltub pH- st, seetõttu võib nilotiniibi imendumine väheneda maohappe sekretsiooni pärssivate ainete toimel.
The concomitant use of antacids, H2 blockers, or proton pump inhibitors with Tasigna is not recommended.
Tasigna’ ga samaaegselt ei soovitata manustada antatsiide, H2- retseptorite blokaatoreid või prootonpumba inhibiitoreid.
Substances that may have their systemic concentration altered by nilotinib Nilotinib is a relatively strong inhibitor of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 and UGT1A1 in vitro, potentially increasing the concentrations of substances eliminated by these enzymes.
5 Ravimid, mille süsteemne kontsentratsioon võib muutuda nilotiniibi toimel Nilotiniib on suhteliselt tugev CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ja UGT1A1 inhibiitor in vitro, suurendades potentsiaalselt nende ensüümide kaudu elimineeruvate ainete kontsentratsiooni.
The clinical relevance of these potential interactions has not been studied but caution is advised especially with concomitant use of nilotinib and medicinal products with a narrow therapeutic index.
Nende võimalike koostoimete kliinilist tähtsust ei ole uuritud, kuid ettevaatlik peab olema eriti nilotiniibi ja kitsa terapeutilise indeksiga ravimite samaaegsel manustamisel.
In addition, single-dose administration of Tasigna with orally administered midazolam to healthy subjects increased midazolam exposure by 30%.
Tasigna ühekordse annuse manustamisel koos suukaudselt manustatud midasolaamiga tervetele isikutele suurenes midasolaami ekspositsioon 30%.
It cannot be excluded that the effect of nilotinib is greater at steady state.
Ei ole välistatud, et nilotiniibi toime on suurem rahuolekus.
Caution should be exercised when co-administering Tasigna with substrates of these enzymes that have a narrow therapeutic index [e. g. astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide,
Ettevaatlik peab olema Tasigna samaaegsel manustamisel koos nende ensüümide substraatidega, millel on kitsas terapeutiline indeks [nt astemisool, terfenadiin, tsisapriid, pimosiid, kinidiin, bepridiil või ergotamiini alkaloidid (ergotamiin, dihüdroergotamiin)].
Since warfarin is metabolised by CYP2C9 and CYP3A4 it should be given with caution.
Kuna varfariin metaboliseerub CYP2C9 ja CYP3A4 vahendusel, tuleb seda kasutada ettevaatusega.
Other medicinal products for anticoagulation should be considered.
Vere hüübivuse vähendamiseks tuleb kaaluda teiste ravimite kasutamist.
Anti-arrhythmic medicinal products and other substances that may prolong QT Nilotinib should be used with caution in patients who have or may develop prolongation of QT, including those patients taking anti-arrhythmic medicinal products such as amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol or other medicinal products that may lead to QT prolongation such as chloroquine, halofantrine, clarithromycin, haloperidol and methadone (see section 4.4).
Antiarütmikumid ja teised ained, mis võivad pikendada QT- intervalli Nilotiniibi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esineb või võib tekkida QT- intervalli pikenemine, sealhulgas patsientidel, kes kasutavad antiarütmikume (nagu amiodaroon, disopüramiid, prokaiinamiid, kinidiin ja sotalool) või teisi ravimeid, mis võivad pikendada QT- intervalli, nagu klorokviin, halofantriin, klaritromütsiin, haloperidool ja metadoon (vt lõik 4. 4).
Other interactions that may affect serum concentrations The absorption of Tasigna is increased if it is taken with food, resulting in higher serum concentration (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Muud koostoimed, mis võivad mõjutada seerumikontsentratsiooni Koos toiduga manustamisel suureneb Tasigna imendumine, mille tulemuseks on kõrgem seerumikontsentratsioon (vt lõigud 4. 2, 4. 4 ja 5. 2).
Pregnancy There are no data on the use of Tasigna in pregnant women.
Rasedus Tasigna kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Tasigna should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Tasigna’ t ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment with Tasigna.
Fertiilses eas naised peavad Tasigna- ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast kaitset.
Lactation It is not known whether nilotinib is excreted in human milk.
Imetamine Ei ole teada, kas nilotiniib eritub inimese rinnapiima.
Studies in animals demonstrate that it is excreted into milk.
Loomkatsed näitavad, et ravim eritub piima.
Women should not breast-feed during treatment with Tasigna, as a risk to the infant cannot be excluded.
Tasigna- ravi ajal ei tohi last rinnaga toita, kuna oht lootele ei ole välistatud.
No studies on the effects of nilotinib on the ability to drive and use machines have been performed.
Nilotiniibi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Patients experiencing dizziness, fatigue, visual impairment or other undesirable effects with a potential impact on the ability to drive or use machines safely should refrain from these activities as long as the undesirable effects persist (see section 4.8).
Patsiendid, kellel esinevad pearinglus, väsimus, nägemishäired või muud kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinate ohutu käsitsemise võimet, peavad nendest tegevustest loobuma senikaua, kuni kõrvaltoimed püsivad (vt lõik 4. 8).
The data described below reflect exposure to Tasigna in 438 patients in an open-label multicentre study.
Järgnevalt kirjeldatud andmed kajastavad Tasigna kasutamist 438 patsiendil avatud mitmekeskuselises uuringus.
At cut-off, 46% of patients in chronic-phase CML (CML-CP) had a duration of exposure of 6 to 12 months and 18% of patients had a duration of exposure of more than 12 months.
Hindamishetkel oli 46% kroonilises faasis KML (KML- KF) patsientidest ravi kestnud 6... 12 kuud ja 18% patsientidest üle 12 kuu.
62% of patients in accelerated-phase CML (CML-AP) had a duration of exposure of 3 to 12 months and 10% of patients had a duration of exposure of more than 12 months.
62% aktseleratsioonifaasis KML (KML- AF) patsientidest oli ravi kestnud 3... 12 kuud ja 10% patsientidest üle 12 kuu.
The dose was 400 mg twice daily.
Annus oli 400 mg kaks korda ööpäevas.
The median duration of exposure in days was 245 (1-502) for the CML-CP patients and 138 (2-503) for the CML- AP patients.
Ravi keskmine kestus päevades oli 245 (1- 502) päeva KML- KF patsientidel ja 138 (2- 503) päeva KML- AF patsientidel.
The most frequent non-haematological drug-related adverse events were rash, pruritus, nausea, fatigue and headache.
Kõige sagedasemad mittehematoloogilised ravimiga seotud kõrvaltoimed olid lööve, sügelus, iiveldus, väsimus ja peavalu.
Constipation, diarrhoea, bone pain, arthralgia, muscle spasms and peripheral oedema were observed less commonly and have been of mild to moderate severity.
Kõhukinnisust, kõhulahtisust, luuvalu, liigesvalu, lihasspasme ja perifeerseid turseid täheldati harvem ning need on
Discontinuation for adverse events regardless of causality was observed in 16% of CP and 14% of AP patients.
Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamist põhjuslikkusest hoolimata täheldati 16% KF ja 14% AF patsientidest.
Treatment emergent haematological toxicities included thrombocytopenia (27%), neutropenia (15%) and anaemia (13%).
Ravist tingitud hematoloogilisteks kõrvaltoimeteks olid trombotsütopeenia (27%), neutropeenia (15%) ja aneemia (13%).
Pleural and pericardial effusions as well as complications of fluid retention occurred in < 1% of patients receiving Tasigna.
Pleura - ja perikardiefusioone ning vedelikupeetuse tüsistusi täheldati < 1% Tasigna’ t saanud patsientidest.
Congestive heart failure was observed in 1% of
Kongestiivset südamepuudulikkust täheldati 1% patsientidest.
Gastrointestinal and CNS haemorrhage were reported in 3% and 1% of patients, respectively.
Seedetrakti ja kesknärvisüsteemi verejooksu kirjeldati vastavalt 3% ja 1% patsientidest.
QTcF exceeding 500 msec was observed in < 1% of patients.
QTcF > 500 msek täheldati < 1% patsientidest.
These are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10) or common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Need on liigitatud järgmiste esinemissageduste järgi: väga sage (≥1/ 10) või sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10).
Adverse reactions (≥ 5% of all patients, n=438)
Kõrvaltoimed (≥5% kõigist patsientidest, n=438)
System organ class
Organsüsteemi
Frequency Adverse All reaction
Esinemissagedus Kõrvaltoime
grades
klass
Grade 3-4
- faas
Chronic phase Grade 3-4
3. - 4. aste
Accelerated phase Grade 3-4
3. - 4. aste
Nausea Constipation Diarrhoea Vomiting Abdominal pain
Iiveldus Kõhukinnisus Kõhulahtisus Oksendamine Kõhuvalu
Skin and
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Rash
Lööve Sügelus Alopeetsia
26
26 22 7
< 1
1 < 1 0
< 1 < 1 0 0
< 1 < 1 0
0 0
0 0 0
Myalgia Arthralgia Muscle spasms Bone pain
Lihasvalu Liigesvalu Lihasspasmid Luuvalu
< 1 < 1 < 1 < 1 0 0 < 1 < 1
< 1 < 1 0 < 1
Metabolism and Common nutrition disorders
Ainevahetus - ja toitumishäired
Very common Common Common
Väga sage Sage Sage
Fatigue Asthenia Oedema peripheral
Väsimus Asteenia Perifeersed tursed
Additional data from clinical trials The following adverse reactions were reported in patients in the Tasigna clinical studies at a frequency of less than 5% (common is ≥ 1/ 100 to< 1/10; uncommon is > 1/1,000 to< 1/100; single events are captured as frequency not known [cannot be estimated from the available data]).
Täiendavad andmed kliinilistest uuringutest Järgmisi kõrvaltoimeid kirjeldati Tasigna kliinilistes uuringutes esinemissagedusega alla 5% (sage ≥1/ 100 kuni < 1/ 10; aeg- ajalt > 1/ 1000 kuni < 1/ 100; üksikjuhtude esinemissagedus on toodud kui teadmata [ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel]).
For laboratory abnormalities, very common events (≥ 1/ 10) not included in Table 2 are also reported.
Laboratoorsetest kõrvalekalletest on toodud ka väga sageli esinenud kõrvaltoimed (≥1/ 10), mida ei ole loetletud tabelis 2.
These adverse reactions are included based on clinical relevance and ranked in order of decreasing seriousness within each category.
Need kõrvaltoimed on lisatud kliinilise tähtsuse põhjal ja toodud tõsiduse vähenemise järjekorras igas kategoorias.
7 Investigations:
7 Uuringud:
Very common: lipase increased.
Väga sage: lipaasisisalduse suurenemine.
Common: blood amylase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma- glutamyltransferase increased, blood creatinine phosphokinase increased, blood glucose increased, weight decreased, weight increased.
Sage: vere amülaasisisalduse suurenemine, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, vere alkaalse fosfataasi tõus, gamma- glutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine, vere glükoosisisalduse suurenemine, kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine.
Uncommon: blood lactate dehydrogenase increased, blood glucose decreased, blood creatinine increased, blood urea increased.
Aeg- ajalt: vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine, vere glükoosisisalduse langus, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, vere uureasisalduse suurenemine.