natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dosage adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ ritonavir.
HIV- 1 infektsiooniga patsientidel (n = 6) oli indinaviiri ja efavirensi farmakokineetika üldiselt võrreldav nakkuseta vabatahtlikelt saadud andmetega.
and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/ l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
8 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
With efavirenz, an increase of the lopinavir/ ritonavir soft capsule or oral solution doses
Efavirensiga samaaegsel manustamisel tuleks kaaluda lopinaviiri/ ritonaviiri pehmekapslite või suukaudse lahuse annuste suurendamist
by 33% should be considered (4 capsules/ ~6.5 ml twice daily
Vajalik on
Caution is warranted
ettevaatus, kuna sellises ulatuses annuste korrigeerimine ei pruugi osade patsientide jaoks olla
since this dosage adjustment might be insufficient in some patients.
piisav.
The dosage of lopinavir/ ritonavir tablets should be increased to 500/ 125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
Lopinaviiri/ ritonaviiri tablettide annust tuleb suurendada 500/ 125 mg- ni kaks korda päevas, kui neid manustatakse koos 600 mg efavirenisga üks kord päevas.
Medicinal product by
Ritonaviir/ efavirens (500 mg kaks korda päevas/ 600 mg üks kord päevas)
therapeutic areas (dose)
9 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46) b (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
ritonaviiriga annuses 500 mg või 600 mg kaks korda päevas, ei olnud see kombinatsioon hästi talutav (tekkisid nt pearinglus, iiveldus, paresteesia ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine).
Interaction not studied.
10 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of efavirenz
Toime ravimite sisaldusele AUC, Cmax, Cmin keskmine protsentuaalne muutus, võimalusel koos usaldusvahemikegaa (mehhanism)
Effects on drug levels
Soovitused seoses efavirensi samaaegse manustamisega
Recommendation concerning
NNRTI- d/ efavirens Antibiootikumid
therapeutic areas (dose)
Koostoimeid ei ole uuritud.
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Kuna kahe NNRTI kasutamine ei ole efektiivsuse ja ohutuse osas kasulikuks osutunud, ei ole soovitatav efavirensi manustamine koos mõne teise NNRTI- ga.
Antibiotics Azithromycin/ Efavirenz (600 mg single dose/ 400 mg once daily)
Asitromütsiin/ efavirens (600 mg üksikannus/ 400 mg üks kord päevas)
Other macrolide antibiotics (e. g. ,erythromycin)/ Efavirenz Antimycobacterials
Muud makroliidantibiootikumid (nt erütromütsiin) / efavirens Mükobakterivastased ravimid
Rifampicin/ Efavirenz (600 mg once daily/ 600 mg once daily)
11 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
When taken with rifampicin, increasing efavirenz daily dose to 800 mg may provide exposure similar to a daily dose of 600 mg when taken without rifampicin.
Koos rifampitsiiniga manustamisel võib efavirensi ööpäevase annuse suurendamine 800 mg- ni anda samasuguse ekspositsiooni nagu 600 mg ööpäevane annus, kui see manustatakse ilma rifampitsiinita.
Antifungals Itraconazole/ Efavirenz (200 mg q12h/ 600 mg once daily)
Itrakonasool/ efavirens (200 mg iga 12 tunni järel/ 600 mg üks kord päevas)
When efavirenz is co- administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once
Kui ravi vorikonasooliga
ACID REDUCING AGENTS Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/ Efavirenz (30 ml single dose/ 400 mg single dose) Famotidine/ Efavirenz (40 mg single dose/ 400 mg single dose) ANTIANXIETY AGENTS
(30 ml ühekordne annus/ 400 mg ühekordne annus) Famotidiin/ efavirens (40 mg ühekordne annus/ 400 mg ühekordne annus) ÄREVUSEVASTASED RAVIMID
therapeutic areas (dose)
14 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus) ANTIDEPRESSANDID
ANTIDEPRESSANTS Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz (50 mg once daily/ 600 mg once daily)
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRId) Sertraliin/ efavirens (50 mg üks kord päevas/ 600 mg üks kord päevas)
When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma
Kui efavirensi manustatakse koos kaltsiumikanali blokaatoriga, mis on CYP3A4 ensüümi substraat, võib väheneda kaltsiumikanali blokaatori plasmakontsentratsioon.
Dose adjustments of calcium channel blockers should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the
Kaltsiumikanali blokaatorite annuse korrigeerimisel peab lähtuma kliinilisest ravivastusest (vt kaltsiumikanali blokaatori ravimi omaduste kokkuvõte).
Dosage adjustment of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin).
Vajalikuks võib osutuda atorvastatiini annuse korrigeerimine (vt atorvastatiini ravimi omaduste kokkuvõte).
Dosage adjustment of pravastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Vajalikuks võib osutuda pravastatiini annuse korrigeerimine (vt pravastatiini ravimi omaduste kokkuvõte).
Dosage adjustment of simvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
Vajalikuks võib osutuda simvastatiini annuse korrigeerimine (vt simvastatiini ravimi omaduste kokkuvõte).
Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (eg, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/ Efavirenz OPIOIDS
CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvad immunosupressandid (nt tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus) / efavirens OPIOIDID
Buprenorphine/ naloxone/ Efavirenz a
Buprenorfiin/ naloksoon / efavirens
90% confidence intervals unless otherwise noted. b 95% confidence intervals.
a 90% usaldusvahemikud, kui ei ole teisiti märgitud. b 95% usaldusvahemikud.
15 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
18 Rasedus: efavirensi kasutamise kohta rasedatel on andmeid vähe.
The administration of SUSTIVA with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.4).
SUSTIVA manustamisel koos toiduga võib suureneda efavirensi mõju, mis võib põhjustada kõrvaltoimete sagenemist (vt lõik 4. 4).
In controlled trials of 1,008 patients treated with regimens containing efavirenz for an
Kliinilistes uuringutes, kus 1008 patsienti said efavirensi keskmiselt 1, 6 aastat ning 635 patsienti said efavirensi keskmiselt 1, 3 aastat, oli raskete psüühikahäirete esinemissagedus efavirensi saanutel ja kontrollgrupis vastavalt järgmine:
16 average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
19
Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
Patsientidel, kellel on eelnevalt anamneesis esinenud psüühikahäireid, on suurem raskete psüühikahäirete tekkerisk, nt maniakaalseid reaktsioone esineb 0, 3% ning rasket depressiooni ja suitsiide 2, 0%.
17
20 Kõrva ja labürindi kahjustused aeg- ajalt
uncommon
vertiigo
uncommon
günekomastia
gynaecomastia
Psühhiaatrilised häired
Psychiatric disorders common
sage
18 Laboratory test abnormalities:
21 Laboratoorsed näitajad:
Elevations of gamma-glutamyltransferase (GGT) to greater than five times ULN were observed in 4% of all patients treated with 600 mg of efavirenz and 1.5-2% of patients treated with control regimens (7% of efavirenz-treated patients and 3% of control-treated patients after long-term treatment).
Gamma- glutamüültransferaasi (GGT) suurenemist rohkem kui 5 korda normi ülempiirist esines 4% - l kõigist 600 mg efavirensiga ravitud haigetest ja 1, 5… 2% - l kontrollrühmas olnud haigetest (pärast pikaajalist ravi 7% - l efavirensiga ravitud patsientidest ja 3% - l kontrollrühma patsientidest).
In clinical trials of various efavirenz-containing regimens in treatment naive patients, total cholesterol, HDL-cholesterol, and triglycerides increased over 48 weeks of treatment (21 - 31%, 23 - 34%, and 23 - 49%, respectively).
Kliinilistes uuringutes varem efavirensi mittesaanud patsientide ravimisel efavirensi sisaldavate erinevate raviskeemidega suurenesid 48 ravinädala jooksul üldkolesterooli, HDL- kolesterooli ja triglütseriidide sisaldus (vastavalt 21%... 31%, 23%... 34% ja 23%... 49%).
In the study of 57 children, 3.5% of patients experienced nervous system
Ühelgi lapsel
Treatment of overdose with efavirenz should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient’ s clinical status.
Üleannustamise korral tuleb rakendada üldtoetavat ravi, mh patsiendi kliinilise seisundi ja eluliste näitajate jälgimine.
20 isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT.
Viiel nendest NNRTI- le resistentsetest kultuuridest leiti K103N või valiin- isoleutsiin asendused PT- i positsioonis 108 (V108I).
Efficacy results for study 006
Kliinilise uuringu 006 tulemused
Regimend
EFV+ZDV+3TC
67%
67% (60%; 73%)
62%
62% (55%; 69%)
187
187 (11, 8)
54% (47%, 61%)
54% (47%; 61%)
48% (41%, 55%)
48% (41%; 55%)
177 (11.3)
177 (11, 3)
IDV + ZDV + 3TC
IDV+ZDV+3TC a
45% (38%, 52%)
45% (38%; 52%)
40% (34%, 47%)
40% (34%; 47%)
153 (12.3)
153 (12, 3)
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively),
Kliinilise uuringu 006 (kliinilises uuringus raviti 160 patsienti kombinatsiooniga EFV+ IDV, 196 patsienti kombinatsiooniga EFV+ ZDV+ 3TC ja 127 patsienti kombinatsiooniga IDV+ ZDV+ 3TC) pikaajalised tulemused 168. nädalal vihjavad ravile alluvuse kestvusele tingimustes, kus osadel
21 suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
24 patsientidel HIV- RNA näit oli < 400 koopia/ ml, HIV- RNA näit oli < 50 koopia/ ml ja CD4- rakkude hulga algväärtuse keskmise muutuse tingimustes.
Physicians were allowed to change their patient’ s NRTI regimen upon entry into the study.
Enne uuringusse kaasamist võisid arstid muuta haigete NRTI raviskeemi.
Mean change from baseline-CD4 cell count
Keskmine CD4- rakkude Ravile alluvus (NC=Fa) hulga muutus Plasma HIV- RNA algväärtusest Uuri
Study Number/ Treatment Regimensb
ngu number / n
%
(95% CIc)% (95% CI) rakku/ mm3
(95% C. I. c)%
% (95% CIc)%
cells/ mm3 (S. E. M. d)
(σ d)
(59, 82) (46, 70) (19, 42)
70 (59; 82) 58 (46; 70) 30 (19; 42)
EFV + IDV + NRTIs IDV + NRTIs
EFV+IDV+NRTI- d IDV+NRTI- d a
(52, 68) (43, 59)
60 (52; 68) 51 (43; 59)
(41, 58) (30, 45)
49 (41; 58) 38 (30; 45)
ACTG 382 is an ongoing uncontrolled study of 57 NRTI-experienced paediatric patients (3 - 16 years) which characterises the pharmacokinetics, antiviral activity and safety of efavirenz in combination with nelfinavir (20 - 30 mg/ kg given three times a day) and one or more NRTIs.
ACTG 382 on käimasolev kontrollgrupita uuring 57 NRTI- ga ravitud lapspatsiendil (3... 16- aastased).
The starting dose of efavirenz was the equivalent of a 600 mg dose (adjusted from calculated body size based on weight).
Selles hinnatakse efavirensi farmakokineetikat, viirusevastast aktiivsust ja ohutust kombinatsioonis nelfinaviiri (20... 30 mg/ kg manustatuna 3 korda päevas) ja ühe või enama NRTI- ga.
The response rate, based on the NC = F analysis of the percentage of patients with plasma HIV-RNA < 400 copies/ ml at 48 weeks was 60% (95%, C. I.
Efavirensi algannus oli 600 mg- le täiskasvanu annusele vastav ekvivalent, mis arvutati lapse kehakaalu järgi.
22 Effect of food: the bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
25 Toidu toime: tervetele vabatahtlikele 600 mg efavirensi kõvakapslite ühekordsel manustamisel suurenesid kõrge või normaalse rasvasisaldusega toidu tarbimise järgselt AUC ja Cmax vastavalt 22% ja 17% võrreldes manustamisega tühjale kõhule (vt lõik 4. 4).
Bioavailability of hard capsule contents mixed with food vehicles: in healthy adult subjects, the efavirenz AUC when administered as the contents of three 200 mg hard capsules mixed with 2 teaspoons of certain food vehicles (applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula) met bioequivalency criteria for the AUC of the intact capsule formulation administered under fasted conditions.
Biosaadavus kõvakapsli segu toiduga segamisel: efavirensi AUC tervetel täiskasvanutel, kellele manustati kolme 200 mg efavirensi kõvakapsli sisu segatuna 2 teelusikatäie teatud toiduga (õunapüree, viinamarjamarmelaad, jogurt või laste toidusegu), oli bioekvivalentne efavirensi AUC- ga, kui efavirens manustati terve kapslina ilma toiduta tühja kõhu tingimustes.
Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/ newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz
Ahvidel, kellele manustati annuseid, mille korral plasmakontsentratsioonid olid võrdväärsed inimestel saavutatuga, leiti 3 lootel/ vastsündinul 20- st väärarenguid.
Anencephaly and unilateral anophthalmia with secondary enlargement of the tongue were observed in one foetus, microophthalmia was observed in another foetus, and cleft palate was observed in a third foetus.
26 suurenemisega, teisel lootel oli mikrooftalmia ja kolmandal suulaelõhe.
24 6.5 Nature and content of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
6.6 Special precautions for disposal
27 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Ühendkuningriik
EU/ 1/ 99/ 110/ 001 - bottle
EU/ 1/ 99/ 110/ 001 - pudel
28 May 1999 Date of latest renewal:
Viimane müügiloa uuendamise kuupäev:
28 May 2004
28. mai 2004.
White, printed with "SUSTIVA" on the body and "100 mg" on the cap.
Valget värvi, kapsli ühele poolele on trükitud „ SUSTIVA ” ja teisele poolele „ 100 mg ”.
SUSTIVA hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
SUSTIVA kapsleid võib manustada ainult neile lastele, kes on võimelised kõvakapsleid alla neelama.
26 SUSTIVA is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
29 kaaluga alla 13 kg andmete puudumise tõttu ohutuse ja efektiivsuse kohta selles vanusegrupis (vt lõik 5. 1 ja 5. 2).
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily*
Tabel 1 Laste annused, manustatuna 1 kord päevas. *
SUSTIVA Dose (mg) 200 250 300 350 400 600
200 250 300
*For information on the bioavailability of the capsule contents mixed with food vehicles, see section 5.2.
* Informatsioon toiduga segatud kapsli sisu biosaadavuse kohta, vt lõik 5. 2
27 Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
Efavirensi ei tohi manustada samaaegselt terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, midasolaami, triasolaami, pimosiidi, bepridiili või tungaltera alkaloididega (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin), kuna efavirensi konkureerimine CYP 3A4- ga võib inhibeerida nende
28 immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Arst saab hinnata seost efavirensiga ning otsustab, kas ravi jätkamisega seotud risk kaalub üle ravist saadava kasu (vt lõik 4. 8).
Nervous system symptoms: symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
31 Närvisüsteemi sümptomid: patsientidel, kes said kliiniliste uuringute käigus efavirensi 600 mg ööpäevas, esines järgnevaid kõrvaltoimeid nagu pearinglus, unetus, unisus, keskendumishäired ning ebanormaalsed unenäod (vt lõik 4. 8).
Patients with pre- existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Kui on märke maksahaiguse süvenemisest või
If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with efavirenz needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
32 seerumi transaminaaside väärtused on püsivalt üle 5 korra kõrgemad normi ülemisest piirist, tuleks kaaluda efavirensravi jätkamisega saadavaid kasusid võimaliku märkimisväärse maksatoksilisuse tekkeriski vastu.
Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harva esinev pärilik galaktoosi talumatus, Lapp’ i laktaasi vaegus või glükoosi- galaktoosi imendumishäire.
30 Table 2:
33 Tabel 2:
and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/ l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
35 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
therapeutic areas (dose)
36 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
Interaction not studied.
37 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
Rifampicin/ Efavirenz (600 mg once daily/ 600 mg once daily)
38 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
therapeutic areas (dose)
41 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus) ANTIDEPRESSANDID
39 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
45 Rasedus: efavirensi kasutamise kohta rasedatel on andmeid vähe.
40 average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
46
41
47 Kõrva ja labürindi kahjustused aeg- ajalt
42 Laboratory test abnormalities:
48 Laboratoorsed näitajad:
Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-to-
Viiel nendest NNRTI- le resistentsetest kultuuridest leiti K103N või valiin- isoleutsiin asendused PT- i positsioonis 108 (V108I).
45 suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
51 patsientidel HIV- RNA näit oli < 400 koopia/ ml, HIV- RNA näit oli < 50 koopia/ ml ja CD4- rakkude hulga algväärtuse keskmise muutuse tingimustes.
%
(95% CIc)% (95% CI) rakku/ mm
cells/ mm3 (S. E. M. d)
rakku/ mm3 (σ d)
46 Effect of food: the bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
52 Toidu toime: tervetele vabatahtlikele 600 mg efavirensi kõvakapslite ühekordsel manustamisel suurenesid kõrge või normaalse rasvasisaldusega toidu tarbimise järgselt AUC ja Cmax vastavalt 22% ja 17% võrreldes manustamisega tühjale kõhule (vt lõik 4. 4).
Anencephaly and unilateral anophthalmia with secondary enlargement of the tongue were observed in one foetus, microophthalmia was observed in another foetus, and cleft palate was observed in a third foetus.
53 suurenemisega, teisel lootel oli mikrooftalmia ja kolmandal suulaelõhe.
48 6.5 Nature and content of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
6.6 Special precautions for disposal
54 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
EU/ 1/ 99/ 110/ 002 - bottle
EU/ 1/ 99/ 110/ 002 - pudel
Excipient: each hard capsule contains 114.0 mg of lactose monohydrate.
Abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 114 mg laktoosmonohüdraati.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Abiained vt lõik 6. 1.
Dark yellow, printed with "SUSTIVA" on the body and "200 mg" on the cap.
Tumekollast värvi, kapsli ühele poolele on trükitud „ SUSTIVA ” ja teisele poolele „ 200 mg ”.
50 SUSTIVA is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
56 kaaluga alla 13 kg andmete puudumise tõttu ohutuse ja efektiivsuse kohta selles vanusegrupis (vt lõik 5. 1 ja 5. 2).
Alternative method of administration: for children at least 3 years old and weighing at least 13 kg and adults who cannot reliably swallow hard capsules, SUSTIVA oral solution is the preferred formulation.
SUSTIVA SUSTIVA suukaudne lahus on eelistatud ravimvormiks vähemalt 3- aastastele lastele, kehakaaluga vähemalt 13 kg, ja täiskasvanutele, kes ei ole võimelised kõvakapslit alla neelama.
51 Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
Efavirensi ei tohi manustada samaaegselt terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, midasolaami, triasolaami, pimosiidi, bepridiili või tungaltera alkaloididega (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin), kuna efavirensi konkureerimine CYP 3A4- ga võib inhibeerida nende
52 immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Arst saab hinnata seost efavirensiga ning otsustab, kas ravi jätkamisega seotud risk kaalub üle ravist saadava kasu (vt lõik 4. 8).
Nervous system symptoms: symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
58 Närvisüsteemi sümptomid: patsientidel, kes said kliiniliste uuringute käigus efavirensi 600 mg ööpäevas, esines järgnevaid kõrvaltoimeid nagu pearinglus, unetus, unisus, keskendumishäired ning ebanormaalsed unenäod (vt lõik 4. 8).
If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with efavirenz needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
59 seerumi transaminaaside väärtused on püsivalt üle 5 korra kõrgemad normi ülemisest piirist, tuleks kaaluda efavirensravi jätkamisega saadavaid kasusid võimaliku märkimisväärse maksatoksilisuse tekkeriski vastu.
54 Table 2:
60 Tabel 2:
and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/ l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
62 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
therapeutic areas (dose)
63 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)