natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common side effects that may occur (in between 1 in 10 people and 1 in 100 people) are:
Nagu kõik ravimid, võivad ka Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja nendega seotud nimetused põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
- increased need to pass urine, increased volume of urine passed, delayed
Sagedased kõrvaltoimed, mis esinevad rohkem kui 1- l patsiendil 100- st aga vähem kui 1- l patsiendil 10- st, on järgmised:
- weakness
- - - - - - - -
Uncommon side effects that may occur (in between 1 in 100 people and 1 in 1000 people) are:
lihaskrambid, väsimus, unisus, üldine ebamugavustunne, peavalu; südamepekslemine, valu rindkeres; uimasus või pearinglus, eriti püsti tõustes; nohu, õhupuudus; kõhukinnisus, seedehäired või kõrvetised; jalgade või liigeste turse; suurenenud urineerimisvajadus, suurenenud uriinikogus, hilinenud ejakulatsioon; nõrkus.
- nosebleeds, difficulty in breathing, cough, inflammation of the throat
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis esinevad rohkem kui 1- l patsiendil 1000- st aga vähem kui 1- l patsiendil 100- st, on järgmised:
- incontinence, pain on passing urine
- - - - - - - - - - - - -
- flushing, fever, shivering
janu, vere madal kaaliumisisaldus, podagra; luupainajad, mälukaotus, tujumuutused; lihasevärin, lihaste kangus; suurenenud pisaravool, valgusekartus; helin või müra kõrvus; südame rütmihäired, angiin, südameaeglus või südamepekslemine; minestamine, eriti püsti tõustes; ninaverejooks, hingamisraskused, köha, kurgupõletik; isupuudus või isu tõus, maitsetundlikkuse häired; juuste väljalangemine, näo või keha turse; liigese - või lihasvalu, lihasnõrkus; kusepidamatus, valu urineerimisel; õhetus, palavik, värin.
Rare side effects that may occur (in between 1 in 1000 people and 1 in 10,000 people) are:
Harvaesinevad kõrvalnähud, mida esineb rohkem kui 1 inimesel 10000- st, aga vähem kui 1 inimesel 1000- st on järgmised:
- blurred vision
23/ 25
- rash, itching, redness
- - - - - - - - -
- inability to achieve an erection, painful persistent erections.
madal veresuhkur; masendus, ärevus torkimine kätes ja jalgades; ähmane nägemine kõripaistetus; kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus; kollatõbi, maksaensüümide aktiivsuse tõus; lööve, sügelus, punetus; võimetus saavutada erektsiooni, valusad püsivad erektsioonid.
Very rare side effects that may occur (in less than 1 in 10,000 people) are:
Väga harva esinevad kõrvalnähud (mida esineb vähem kui 1 inimesel 10000- st) on järgmised:
- low white blood cells: low blood platelets, which may result in bruising or easy
- valgete vereliblede vähesus; trombotsüütide vähesus, millega võivad kaasneda
bleeding
verevalumid ja veritsused.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
What Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names contains:
Mida Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja nendega seotud nimetused sisaldavad
- The active substance is doxazosin (as the mesilate).
- Toimeaine on doksasosiin (mesülaadina).
One prolonged-release tablet contains 4,85 mg doxazosin mesilate corresponding to 4 mg doxazosin
Ühes toimeainet prolongeeritult vabastavas tabletis on 4, 85 mg doksasosiinmesülaati, mis vastab 4 mg doksasosiinile.
- The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone, α -
- Abiained on polüetüleenoksiid, mikrokristalne tselluloos, povidoon, alfa- tokoferool, veevaba
tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid – ethyl acrylate co-polymer (1:1), macrogol, and titanium dioxide (E171).
kolloidne ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat, metakrüülhappe– etüülakrülaadi 1: 1 kopolümeer ja titaandioksiid (E171).
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names are white, round, biconvex tablets with bossing “ DL” on one side.
Kuidas Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja nendega seotud nimetused välja näevad ja pakendi sisu Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja nendega seotud nimetused on valged ümarad kumerad tabletid reljeefse kirjaga “ DL ” ühel küljel.
They are available in PVC/ PVDC/ aluminium blisters packs of 28 tablets [20, 30, 50, 98, 100 and 500 tablets].
Neid turustatakse PVC/ PVDC/ alumiiniumblistrites 28 tabletiste pakenditena [20, 30, 50, 98, 100 ja 500 tabletti].
[To be completed nationally]
Müügiloa hoidja ja tootja [Täidetakse vastavas riigis]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Ravimpreparaadil on EMP liikmesriikides müügiluba järgmiste nimede all:
[To be completed on finalisation of the procedure]
[Täidetakse protseduuri lõpus] 24/ 25 Infoleht on viimati kooskõlastatud [Täidetakse vastavas riigis].
24/ 24
25/ 25
Doxazosin
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kohta Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksasosiin
Czech Republic, Hungary, Poland, Slovakia, and United Kingdom.
Viiteliikmesriik oli Taani ja asjassepuutuvad liikmesriigid Tšehhi Vabariik, Ungari, Poola, Slovakkia ja Ühendkuningriik.
The CHMP appointed Dr.
F.
J. F. F.
F.
Lekkerkerker (Netherlands) as Rapporteur and Dr.
Lekkerkerkeri (Madalmaad) ja kaasettekandjaks dr.
Hudson (United Kingdom) as Co-rapporteur.
Hudsoni (Ühendkuningriik).
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 8. aprillil 2006, suulisi selgitusi jagas ta 27. juunil 2006.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Kõigi esitatud andmete põhjal ja komitees toimunud teadusliku arutelu käigus jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma juunis 2006 peetud koosolekul arvamusele, et Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kasu ja riski vahekord on soodne ning tõstatatud vastulaused ei tohiks takistada müügiloa andmist, samuti tuleks viiteliikmesriigil muuta ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Asjassepuutuvate raviminimetuste loetelu on I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ja ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/ 10/ 2006.
Lõplik arvamus muudeti Euroopa Komisjoni otsuseks 11/ 10/ 2006.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Direktiivi 2001/ 83/ EÜ muudetud redaktsiooni artikli 29 lõige 2.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria
Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g Pulver zur 1 Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g Pulver zur 1 Herstellung einer Injektions - oder Infusionslösung
Powder for solution for injection or infusion
Pulber süste - või infusioonilahuse valmistamiseks.
Intramuscular and intravenous use
Intramuskulaarseks ja intravenoosseks kasutamiseks.
Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g Pulver zur 2 Herstellung einer Infusionslösung
Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g Pulver zur 2 Herstellung einer Infusionslösung
Powder for solution for infusion
Pulber infusioonilahuse valmistamiseks.
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Denmark
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Taani
Lendacin 1 g injektio-/ infuusiokuiva- aine, liuosta varten
Lendacin 1 g injektio - / infuusiokuiva - aine, liuosta varten
Lendacin 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Lendacin 2 g infuusiokuiva- aine, liuosta varten
United Kingdom
Ühendkuningriik -
Powder for solution for infusion
2 LISA II
Intravenous use
EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
3 ANNEX II
3 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Following parenteral administration the substance penetrates into almost all body-tissues, including the cerebro spinal fluid.
Parenteraalselt manustatud ravim levib peaaegu kõikidesse kehakudedesse, sealhulgas pea - seljaajuvedelikku.
Ceftriaxone distributes primarily into extracellular water, shows concentration dependant binding to albumin and in normal adults, has a relatively long biologic half-life (t 1/ 2) is eliminated equally by glomerular filtration and biliary secretion
Tseftriaksoon levib eeskätt rakuvälisesse vedelikku, seondub kontsentratsioonist sõltuvalt albumiiniga, on suhteliselt pika bioloogilise poolestusajaga (t 1/ 2) ning elimineerub võrdselt nii glomerulaarse filtratsiooni kaudu kui ka sapiga.
The Applicant/ MAH was asked to discuss the benefit/ risk of the different dosage recommendations for newborns, especially regarding the differentiation of newborns up to 14 days of age and from 15 up to 28 days of age and regarding the use of dose in excess of 50 mg/ kg/ day.
Taotlejal/ müügiloa hoidjal paluti käsitleda vastsündinute erinevate soovituslike annuste kasulikkuse ja riski suhet, eriti seoses vastsündinute jagunemisega kuni 14- päevaste ja 15– 28- päevaste vanuserühma ning 50 mg/ kg päevas ületavate annuste kasutamisega.
The applicant has presented a number of publications from the literature in order to discuss the rational for deviation from the ICH Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) and the basis of differentiation of 0-14 and 15-28 days instead of the more general definition of neonates as ‘ up to 28 days after birth’, as well as the different dosing regimens used.
Taotleja esitas mitu kirjanduse allikat, millega põhjendas kõrvalekaldumist ICH suunistest ravimite kliiniliste uuringute läbiviimise kohta pediaatrilises populatsioonis (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) ning 0– 14- päevaste ja 15– 28- päevaste rühmade eristamist vastsündinute üldisema määratluse „ kuni 28 päeva pärast sündi “ asemel ning erinevaid kasutatud annustamisrežiime.
Benefit/ risk considerations
Kasulikkusest ja riskist tulenevad kaalutlused
The majority of the studies used 50 mg/ kg/ day in neonates in the treatment of infections.
Enamikus uuringutes kasutati vastsündinute puhul infektsioonide ravimiseks annust 50 mg/ kg päevas.
Limited data has been presented that shows use of doses in excess of 50mg / kg/ din neonates in situation other than meningitis.
On esitatud piiratud andmeid, milles näidatakse annuste üle 50 mg/ kg päevas kasutamist vastsündinutel muude haiguste korral peale meningiidi.
The WHO recommends even 80 mg/ kg/ day respectively 2 x 50mg/ kg/ every 12 hours (max single dose 4g) in meningitis for young infants aged between 7 days and 2 months.
WHO soovitab kasutada väikelastel vanuses 7 päevast kuni 2 kuuni meningiidi korral isegi 80 mg/ kg päevas, vastavalt 2 x 50 mg/ kg iga 12 tunni järel (maksimaalne üksikannus 4 g).
The proposed dosage range from 20-50-80 mg/ kg/ day allows the continuation of long lasting therapeutic experience supported by the recommendations of learned societies.
Pakutav annusevahemik 20– 50– 80 mg/ kg päevas võimaldab jätkata pikaajalisi ravikogemusi, mida toetavad ka teaduslike ühingute soovitused.
Precipitations of ceftriaxone – calcium salt have been observed in lungs and kidneys of these dead preterm newborns.
Surnud enneaegsetel vastsündinutel on leitud kopsudes ja neerudes tseftriaksoonkaltsiumisoola sademeid.
The high risk of precipitation is due to the low blood volume of the newborns.
Suur sademerisk tuleneb vastsündinute väikesest verehulgast.
Moreover half life is longer than in adults.
Peale selle on nendel ravimi bioloogiline poolestusaeg pikem kui täiskasvanutel.
6 Normal dosage The usual dose is 1-2 g of ceftriaxone, administered once a day (every 24 hours).
4 Tavaline annustamine Tavaline annus on 1– 2 g tseftriaksooni, manustatuna üks kord päevas (iga 24 tunni järel).
Newborn infants (age 0 – 14 days):
Vastsündinud (vanus 0 – 14 päeva):
20 – 50 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
20 – 50 mg kehakaalu kg kohta intravenoosselt üks kord päevas (24- tunniste vahedega).
In severe infections the daily dose of 50 mg per kg bodyweight must not be exceeded.
Raskete infektsioonide puhul ei tohi päevaannus ületada 50 mg kehakaalu kg kohta.
Children 15 days-12 years of age with a body weight of < 50 kg:
Lapsed vanuses 15 päevast 12 aastani kehakaaluga < 50 kg:
20-80 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
20 – 80 mg kehakaalu kg kohta intravenoosselt üks kord päevas (24- tunniste vahedega).
In severe infections the daily dose of 80 mg per kg bodyweight must not be exceeded, except in meningitis (refer to:
Raskete infektsioonide puhul ei tohi päevaannus ületada 80 mg kehakaalu kg kohta, välja arvatud meningiidi puhul (vt:
Special dosage recommendations).
Annustamissoovitused erijuhtudeks).
Children with a bodyweight of 50 kg or more receive the usual adult dosage once daily (s. above).
Lapsed kehakaaluga 50 kg või rohkem saavad tavalise täiskasvanu annuse üks kord päevas (vt eespool).
Special dosage recommendations Meningitis:
Annustamissoovitused erijuhtudeks Meningiit:
Treatment is initiated with 100 mg per kg bodyweight once daily – not exceeding 4 g daily.
Ravi alustatakse annusega 100 mg kehakaalu kg kohta üks kord päevas – mitte üle 4 g päevas.
In new-born infants 0 – 14 days of age the dose should not exceed 50 mg/ kg/ 24 h.
Vastsündinutel vanuses 0– 14 päeva ei tohi annus ületada 50 mg/ kg ööpäevas.
In vitro studies have shown that ceftriaxone can displace bilirubin from its binding to serum albumin and bilirubin encephalopathy can possibly develop in these patients.
In vitro uuringud on näidanud, et tseftriaksoon võib bilirubiini selle seondumiskohast seerumi albumiiniga välja tõrjuda ja neil patsientidel võib tekkida bilirubiinentsefalopaatia.
Ceftriaxone may precipitate in the gallbladder and kidneys then be detectable as shadows on ultrasound (see section 4.8).
Tseftriaksoon võib sadestuda sapipõies ja neerudes ning selle võib avastada ultrahelis varjudena (vt lõik 4. 8).
This can happen in patients of any age, but is more likely in infants and small children who are usually given a larger dose of Ceftriaxone on a body weight basis.
See võib juhtuda igas vanuses patsientidel, kuid on tõenäolisem lastel ja väikelastel, kellele manustatakse kehakaalu alusel sageli suurem tseftriaksooni annus.
In children, doses greater than 80mg/ kg body weight should be avoided – except for meningitis - because of the increased risk of biliary precipitates.
Lastel tuleb vältida suuremaid annuseid kui 80 mg/ kg kehakaalu kohta – välja arvatud meningiidi puhul – biliaarsete sadestuste suurenenud riski tõttu.
There is no clear evidence of gallstones or of acute cholecystitis developing in children or infants treated with ceftriaxone, and conservative management of Ceftriaxone precipitate in the gallbladder is recommended.
Sapipõie tseftriaksooni sadestuste konservatiivne ravi on soovitatav.
Section 4.8
Lõik 4. 8
These newborns had been treated with intravenous ceftriaxone and calcium.
Neid vastsündinuid on ravitud intravenoosse tseftriaksooni ja kaltsiumiga.
Some of them had received ceftriaxone and calcium at different times and on different intravenous lines.
Mõned neist on saanud tseftriaksooni ja kaltsiumi erineval ajal ja erinevatesse intravenoossetesse süsteemidesse.
Precipitations of ceftriaxone – calcium salt have been observed in lungs and kidneys of these dead preterm newborns.
Nende surnud enneaegsete vastsündinute kopsudest ja neerudest on leitud tseftriaksooni kaltsiumisoola sademeid.
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
5 ALUS RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA INFOLEHE MUUTMISEKS
The scope of the referral was to discuss the benefit/ risk of the different dosage recommendations for newborns, especially regarding the differentiation of newborns up to 14 days of age and from 15 up to 27 days of age and regarding the use of dose in excess of 50 mg/ kg/ day The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (see Annex I).
esildises paluti käsitleda vastsündinute erinevate soovituslike annuste kasulikkuse ja riski suhet, eriti seoses vastsündinute jagunemisega kuni 14- päevaste ja 15– 27- päevaste vanuserühma ning 50 mg/ kg päevas ületavate annuste kasutamisega, taotleja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi märgistust ja infolehte on hinnatud esitatud dokumentide põhjal ja teadusliku arutelu käigus komitees, on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee enamus soovitanud anda müügiload, mille kohta on Ceftriaxone Tyrol Pharma ja sellega seotud nimetuste ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht esitatud III lisas (vt I lisa).
8 ANNEX III
6 LISA III
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for ceftriaxone containing medicinal products.
Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC), märgistus ja pakendi infoleht moodustasid vastavalt artiklile 29 tseftriaksoon sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
9 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
7 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ceftriaxone Tyrol Pharma ja sellega seotud nimetused (vt lisa I) 1 g pulber süste - või infusioonilahuse valmistamiseks [Vt lisa I – lõpetada kohtadel]
Each 1 g vial contains 1 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Iga 1 g viaal sisaldab 1 g tseftriaksooni (vesinikdinaatriumina).
Almost white or yellowish, crystalline dry powder
Peaaegu valge või kollakas kristalne kuiv pulber.
Ceftriaxone is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary (see section 5.1):
Tseftriaksoon on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks, kui need on põhjustatud tseftriaksooni suhtes tundlike mikroorganismide poolt ja vajalik on parenteraalne ravi (vt lõik 5. 1):
• sepsis • bacterial meningitis • infections of bones or joints • infections of skin or soft tissues • pneumonia
• sepsis • bakteriaalne meningiit • luude ja liigeste infektsioonid • naha ja pehmete kudede infektsioonid • pneumoonia
Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections (see section 4.4).
Tseftriaksoon on näidustatud perioperatiivseks profülaktikaks patsientidel, kellel esineb konkreetne raskete postoperatiivsete infektsioonide risk (vt lõik 4. 4).
Route and method of administration
Manustamisviis ja - tee
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion may be administered by intravenous bolus injection, by intravenous infusion or by intramuscular injection after reconstitution of the solution according to the directions given below (see section 6.6).
Ceftriaxone Tyrol Pharma ja sellega seotud nimetustega (vt lisa I) 1 g pulbrit süste - või infusioonilahuse valmistamiseks võib manustada intravenoosse boolusena, intravenoosse infusioonina või intramuskulaarse süstina pärast lahuse valmistamist vastavalt alltoodud juhistele (vt lõik 6. 6).
Dosage and mode of administration should be determined by the severity and site of infection, susceptibility of the causative micro-organism and the patient’ s age and condition.
Annus ja manustamisviis tuleb määrata infektsiooni raskuse ja koha, põhjustava mikroorganismi tundlikkuse ja patsiendi vanuse ning seisundi alusel.
An intravenous injection should be administered over at least 2 – 4 minutes directly into the vein or via the tubing of an intravenous infusion.
Intravenoosne süst tuleb manustada vähemalt 2… 4 minuti jooksul otse veeni või intravenoosse infusioonisüsteemi kaudu.
The intramuscular method of administration should only be used in exceptional clinical situations (see section 4.3) and should undergo a risk-benefit assessment.
Intramuskulaarset manustamismeetodit võib kasutada ainult kliinilistes eriolukordades (vt lõik 4. 3) ja enne seda hinnata riski- kasu suhet.
11 For intramuscular injection the special advice below and also in section 6.6 must be followed.
9 Intramuskulaarse süsti puhul tuleb järgida allpool ja ka lõigus 6. 6 toodud erijuhiseid.
For intramuscular administration Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection dissolved in lidocaine hydrochloride solution is injected deep into the gluteus maximus muscle.
Ceftriaxone Tyrol Pharma ja sellega seotud nimetustega (vt lisa I) 1 g pulbri süste - või infusioonilahuse
The maximum daily dose by intramuscular administration should not exceed 2 g.
Maksimaalne päevane annus intramuskulaarsel manustamisel ei tohi ületada 2 g.
The summary of product characteristics of lidocaine hydrochloride solution 1% has to be taken into account.
Tuleb arvestada 1% lidokaiinvesinikkloriidi lahuse ravimi omaduste kokkuvõtet.
Normal dosage
Tavapärane annustamine
The usual dose is 1 to 2 g of ceftriaxone, administered once a day (every 24 hours).
Tavaline annus on 1… 2 g tseftriaksooni manustatuna üks kord päevas (iga 24 tunni järel).
In cases of serious infections or infections caused by moderately sensitive micro-organisms the dose can be raised up to 4 g, administered once a day intravenously.
Raskete infektsioonide puhul või mõõdukalt tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonide puhul võib annust suurendada kuni 4 g- ni, manustatuna üks kord päevas intravenoosselt.
Newborn infants (age 0 – 14 days):
Vastsündinud (vanus 0… 14 päeva):
20 – 50 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
20… 50 mg kg kehakaalu kohta intravenoosselt üks kord päevas (24- tunniste intervallidega).
20-80 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
20… 80 mg kg kehakaalu kohta intravenoosselt üks kord päevas (24- tunniste intervallidega).
Special dosage recommendations).
Raskete infektsioonide puhul ei tohi ületada ööpäevast annust 80 mg kg kehakaalu kohta, välja arvatud meningiidi puhul (vt lõik 4. 2 Spetsiaalsed annustamissoovitused).
Children with a bodyweight of 50 kg or more receive the usual adult dosage once daily (see above).
Lapsed kehakaalu ga 50 kg või rohkem saavad tavalise täiskasvanute annuse üks kord päevas (vt ülal).
Age group Newborn infants (age 0 – 14 days)
Vanuserühm Vastsündinud (vanus 0… 14 päeva) Lapsed 15 päeva kuni 12 aastat, < 50 kg
50 mg/ kg
Tavapärane annus 20… 50 mg/ kg maksimaalselt:
20 - 80 mg/ kg maximum:
50 mg/ kg 20… 80 mg/ kg maksimaalselt:
once daily
Sagedus üks kord päevas üks kord päevas