natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
76 Ravi katkestamine Olansapiinravi järsul katkestamisel on väga harva (< 0, 01%) registreeritud ägedaid sümptomeid nagu higistamine, unetus, treemor, ärevus, iiveldus või oksendamine.
75 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
77 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
4.6 Pregnancy and lactation
4. 5 Rasedus ja imetamine
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with
Piiratud uuringute
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
78 tõttu inimestel peaks olansapiini raseduse ajal kasutama ainult juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
77 Very common
79 Väga sage
78 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
80 Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Rabdomüolüüs Neeru - ja kuseteede häired Uriinijoa nõrkus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Priapism Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia Väsimus Tursed Uuringud Prolaktiini sisalduse
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
81 Pikaajaline avaldumine (vähemalt 48 nädalat) Patsientide proportsioon, kel esines kliiniliselt olulisi muutusi kaalutõusus, glükoositasemetes, üld - / LDL/ HDL kolesterooli või triglütseriidide tasemetes, tõusis aja jooskul.
79 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Lisainformatsioon eripopulatsioonide kohta Eakate dementsete patsientidega läbiviidud kliinilistes uuringutes kaasnesid olansapiinraviga suurem suremus, ajuveresoonkonna häirete esinemissagedus ja kognitiivse funktsiooni märgatavam langus kui platseebo korral (vt lõik 4. 4).
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
82 9 Kaalutõus ≥ 7% esialgsest kehakaalust (kg) esines väga sagedasti ja ≥ 15% esialgsest kaalutõusust oli sagedasti esinev.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 80 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Vaadeldi esialgselt normaalset taset tühja kõhu seisundis (< 1, 016 mmol/ l), mis tõusis kõrgele (≥ 1, 467 mmol/ l) ja esialgse piiripealse tühja kõhu triglütseriidide taseme (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) muutumist kõrgeks (≥ 1, 467 mmol/ l).
Animal behavioral studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
83 näidanud 5HT, dopamiini ja koliinergilist antagonismi kooskõlas retseptoritega seondumise profiiliga.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers,
Ühekordse suukaudse annuse (10 mg) positronemissioontomograafia (PET) uuring tervetel vabatahtlikel näitas, et olansapiin hõivas rohkem 5 HT2A - kui dopamiini D2- retseptoreid.
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl
Tsütokroomid P450- CYP1A2 ja P450- CYP2D6 aitavad kaasa N- desmetüül - ja 2- hüdroksümetüülmetaboliitide moodustumisele, kusjuures mõlemad metaboliidid ilmutasid loomkatsetes olansapiinist tunduvalt nõrgemat farmakoloogilist aktiivsust in vivo.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects
Uuringutes, mis kestsid kuni 3 kuud hiirtel ja kuni 1 aasta rottidel ja koertel, ilmnesid valdavate nähtudena KNS pärssimine, antikolinergilised toimed ja perifeersed hematoloogilised toimed.
Hypromellose Colour mixture pink (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171, iron oxide red E172)
86 Roosa värvisegu (polüdekstroos, hüpromelloos, glütserooldiatsetaat, makrogool 8000, titaandioksiid E171, punane raudoksiid E172)
84 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
OPA/ alumiinium/ PVC- alumiinium blistrid karpides, mis sisaldavad 28, 30, 35, või 56 või 70 õhukese polümeerikattega tabletti ühes karbis.
EU/ 1/ 07/ 427/ 020 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 021 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 043 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 022 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 053 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 053 – Olanzapine Teva – 20 mg – õhukese polümeerikattega tabletid – 70 tabletti karbis.
85 1.
87 1.
Each 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Iga 5 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 5 mg olansapiini.
Each 5 mg orodispersible tablet contains 0.4 mg tartrazine lake (E102).
Üks 5 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 0, 4 mg tartrasiini (E102).
Each orodispersible tablet contains 1 mg D-Glucose.
Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 1 mg D- glükoosi.
A dark yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Tumekollane lame ümmargune tablett, mille mõlemad küljed on siledad.
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
Bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, kellel maania episood on allunud olansapiinravile, on olansapiin näidustatud retsidiivide profülaktikaks (vt. lõik 5. 1).
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
Nii skisofreenia, maania episoodi kui ka bipolaarse meeleoluhäire retsidiivide profülaktilise ravi jooksul võib ööpäevast annust pärastpoole 5 - 20 mg piirides individuaalse kliinilise seisundi põhjal korrigeerida.
86 Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
88 Olanzapine Teva suus dispergeeruv tablett tuleb asetada suhu, kus see kiiresti süljes laguneb, mistõttu seda on kerge neelata.
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Eakad 65- aastastele ja vanematele patsientidele ei ole väiksem algannus (5 mg/ ööpäev) tingimata näidustatud, kuid seda tuleks kaaluda, kui kliinilised tegurid seda õigustavad (vt lõik 4. 4)..
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Teva film-coated tablets should be used.
Sellistel juhtudel, kui peetakse vajalikuks annuse tõstmist 2, 5 mg kaupa, tuleb kasutada Olanzapine Teva õhukese polümeerikattega tablette.
(See sections 4.5 and 5.2.)
(vt lõike 4. 5 ja 5. 2)
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis
Dementsusega seotud psühhoosi ja/ või käitumishäiretega eakaid patsiente (keskmine vanus 78 aastat) hõlmanud platseebo- kontrollitud kliinilistes uuringutes (kestusega 6- 12 nädalat) registreeriti
1.5%, respectively).
89 olansapiiniga ravitud patsientidel kahekordset suremuse tõusu võrreldes platseeboga (3, 5% versus 1, 5% vastavalt).
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Hüperglükeemia ja diabeet Harva on registreeritud hüperglükeemiat ja/ või diabeedi tekkimist või ägenemist, millega on vahel kaasnenud ketoatsidoos või kooma, kaasa arvatud mõned surmajuhtumid (vt lõik 4. 8).
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate
90 Maksafunktsioon Tavaliselt, eriti ravi varajases faasis, on esinenud maksa transaminaaside ALAT ja ASAT aktiivsuse mööduvat, asümptomaatilist tõusu.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropeenia Olansapiini kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel esineb leukopeenia ja/ või neutropeenia, kes kasutavad teadaolevalt neutropeeniat põhjustavaid ravimeid, kellel on anamneesis ravimindutseeritud luuüdi depressioon/ toksilisus või kaasuvast haigusest, kiiritusravist või keemiaravist põhjustatud luuüdi depressioon ning patsientide puhul, kellel esineb hüpereosinofiilia või müeloproliferatiivne haigus.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
91 Posturaalne hüpotensioon Kliinilistes uuringutes täheldati vanuritel harva posturaalset hüpotensiooni.
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over
Nii nagu teiste antipsühhootikumidega, soovitatakse ka olansapiini kasutamisel üle 65- aastastel patsientidel perioodiliselt vererõhku mõõta.
The tablets are fragile and should not be pushed through the blister.
Tabletid on õrnad ja neid ei tohiks läbi blistri lükata.
The backing should be peeled off to remove the tablet from the blister.
Et eemaldada tabletti blistrist, tuleb tagumine kate ära rebida.
D-Glucose:
D- glükoos:
Olanzapine Teva orodispersible tablet contains D-glucose: patients with rare glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Olanzapine Teva suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad D- glükoosi: harvaesineva glükoosi- galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Tartrazine lake (E102):
Tartrasiin (E102):
Olanzapine Teva orodispersible tablet contains tartrazine lake (E102): may cause allergic reactions.
Olanzapine Teva suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad tartrasiini (E102): võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
92 Olansapiini koosmanustamisel liitiumi või biperideeniga ei ilmnenud mingeid koostoimeid.
90 Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Valproaadi plasmataseme terapeutiline jälgimine ei näidanud, et pärast olansapiinravi alustamist samal ajal vajaks valproaadi annus korrigeerimist.
91 Very common
93 Väga sage
92 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
94 Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Rabdomüolüüs Neeru - ja kuseteede häired Uriinijoa nõrkus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Priapism Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia Väsimus Tursed Uuringud Prolaktiini sisalduse
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/ l).
5 Täheldati neil, kel esines esialgselt normaalne tase tühja kõhu seisundis (< 1, 69 mmol/ l), mis tõusis kõrgele (≥2, 26 mmol/ l).
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
Esialgse piiripealse tühja kõhu triglütseriidide taseme (≥1, 69 mmol/ l... < 2, 26 mmol/ l) muutumine kõrgeks (≥2, 26 mmol/ l) oli väga sage.
93 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
95 Lisainformatsioon eripopulatsioonide kohta Eakate dementsete patsientidega läbiviidud kliinilistes uuringutes kaasnesid olansapiinraviga suurem suremus, ajuveresoonkonna häirete esinemissagedus ja kognitiivse funktsiooni märgatavam langus kui platseebo korral (vt lõik 4. 4).
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
96 9 Kaalutõus ≥ 7% esialgsest kehakaalust (kg) esines väga sagedasti ja ≥ 15% esialgsest kaalutõusust oli sagedasti esinev.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 94 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Vaadeldi esialgselt normaalset taset tühja kõhu seisundis (< 1, 016 mmol/ l), mis tõusis kõrgele (≥ 1, 467 mmol/ l) ja esialgse piiripealse tühja kõhu triglütseriidide taseme (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) muutumist kõrgeks (≥ 1, 467 mmol/ l).
Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Sümptomid Üleannustamise väga levinud (esinemissagedus > 10%) sümptomiteks on tahhükardia, agitatsioon/ agressiivsus, düsartria, mitmesugused ekstrapüramidaalsümptomid ja teadvusehäired, mis võivad ulatuda sedatsioonist kuni koomani.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Muude meditsiiniliselt tähtsate tagajärgede hulka kuuluvad deliirium, krambid, kooma, võimalik Maliigne neuroleptikumisündroom, hingamistegevuse pärssimine, (võõrkehade, vedelike) aspiratsioon, vererõhu tõus või langus, südamearütmiad (< 2% üleannustamise juhtudest) ja südame - ning hingamistegevuse seiskumine.
Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Üleannustamise ravi Olansapiinile puudub spetsiifiline antidoot.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5HT2A/ 2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Prekliinilistes uuringutes on olansapiinil ilmnenud hulk afiinsusi (Ki; < 100 nM) – serotoniini 5 HT2A/ 2C -, 5 HT3 -, 5 HT6 -, dopamiini D1 -, D2 -, D3 -, D4 -, D5 -, koliinergiliste muskariini m1- m5 -,
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5HT2 than D2 activity in vivo, models.
Olansapiini korral esines suurem in vitro afiinsus serotoniini 5HT2 kui dopamiini D2- retseptorite suhtes ja suurem 5HT2 - kui D2- aktiivsus in vivo.
95 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Ühekordse suukaudse annuse (10 mg) positronemissioontomograafia (PET) uuring tervetel vabatahtlikel näitas, et olansapiin hõivas rohkem 5 HT2A - kui dopamiini D2- retseptoreid.
In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Lisaks eelnevale nähtus skisofreeniapatsientide üksikfootoni kompuuter- emissioontomograafilisest uuringust, et olansapiinravile alluvatel patsientidel esines madalam juttkeha D2 retseptorite hõivatus kui mõnele muule antipsühhootilisele ravimile ja risperidoonile alluvatel patsientidel, kuid olles võrreldav klosapiinile reageerivate patsientidega.
Paediatric population The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
98 Kogemus noorukitega (vanuses 13- 17 aastat) on piiratud skisofreenia (6 nädalat) ja bipolaarse maania I häire (3 nädalat) lühiajaliste efektiivsuse uuringute tulemuste põhjal, mis kaasas vähem kui 200 noorukit.
96 administration has not been determined
Absoluutset suukaudset biosaadavust intravenoosse manustamise suhtes ei ole määratud.
The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
Peamine tsirkuleeriv metaboliit on 10- N- glükuroniid, mis ei läbi hematoentsefaalbarjääri.
Olanzapine is bound predominantly to albumin and α 1-acid-glycoprotein.
Olansapiin seondub peamiselt albumiini ja happelise α1- happe glükoproteiiniga.
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
99 Pediaatriline populatsioon Noorukid (vanuses 13- 17 aastat):
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate,
Koerad talusid ühekordseid suukaudseid annuseid kuni 100 mg/ kehakaalu kg, ilma et oleks esinenud surmajuhtumeid.
97 labored respiration, miosis, and anorexia.
Kliinilisteks nähtudeks olid sedatsioon, ataksia, treemor, südame löögisageduse tõus, raskenenud hingamine, pupillide kitsenemine ja isutus.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [area under the curve] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Vähestel koertel, keda raviti annustega 8 või 10 mg/ kehakaalu kg/ ööpäevas (tsirkuleeriva olansapiini koguhulk [AUC] on 12 kuni 15 korda suurem kui inimesel, kes on saanud 12 mg annuse), arenesid neutropeenia, trombotsütopeenia või aneemia, mis olid mööduvad.
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Tartrazine lake (E102)
Mannitool (E421) Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) D- glükoos Vanilliini maitseaine
98 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
OPA/ alumiinium/ PVC- alumiinium polüester blistrid karpides, mis sisaldavad 28, 30, 35, 50, 56 või 70 suus dispergeeruvat tabletti ühes karbis.
EU/ 1/ 07/ 427/ 023 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 024 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 044 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 025 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 026 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 054 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 054 – Olanzapine Teva – 5 mg – suus dispergeeruvad tabletid – 70 tabletti karbis.
99 1.
101 1.
Each 10 mg orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Iga 10 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 10 mg olansapiini.
A yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Kollane lame ümmargune tablett, mille mõlemad küljed on siledad.
The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Algannuseks monoteraapia korral on 15 mg ööpäevase üksikannusena või 10 mg ööpäevas kombineeritud ravi korral (vt. lõik 5. 1).
100 Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
102 Olanzapine Teva suus dispergeeruv tablett tuleb asetada suhu, kus see kiiresti süljes laguneb, mistõttu seda on kerge neelata.
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Eakad 65- aastastele ja vanematele patsientidele ei ole väiksem algannus (5 mg/ ööpäev) tingimata näidustatud, kuid seda tuleks kaaluda, kui kliinilised tegurid seda õigustavad.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Teva coated tablets should be used.
Sellistel juhtudel, kui peetakse vajalikuks annuse tõstmist 2, 5 mg kaupa, tuleb kasutada Olanzapine Teva õhukese polümeerikattega tablette.
(See sections 4.5 and 5.2.)
(vt ka lõike 4. 5 ja 5. 2)
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in
Dementsusega seotud psühhoosi ja/ või käitumishäiretega eakaid patsiente (keskmine vanus 78 aastat) hõlmanud platseebo- kontrollitud kliinilistes uuringutes (kestusega 6- 12 nädalat) registreeriti
1.5%, respectively).
103 olansapiiniga ravitud patsientidel kahekordset suremuse tõusu võrreldes platseeboga (3, 5% versus 1, 5% vastavalt).
Caution should be
104 Maksafunktsioon Tavaliselt, eriti ravi varajases faasis, on esinenud maksa transaminaaside ALAT ja ASAT aktiivsuse mööduvat, asümptomaatilist tõusu.
102 exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Tähelepanelik tuleb olla patsientidega, kellel on ALAT ja/ või ASAT tõusnud, kellel esinevad maksakahjustuse sümptomid, kellel esinevad eelnevalt piiratud maksafunktsiooni reserviga seotud seisundid ning patsientidega, keda ravitakse potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimitega.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
105 Posturaalne hüpotensioon Kliinilistes uuringutes täheldati vanuritel harva posturaalset hüpotensiooni.
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (See section 4.2).
Sellega ei kaasne tõenäoliselt olulisi kliinilisi tagajärgi, kuid soovitatakse patsiendi kliinilist jälgimist ning vajadusel olansapiini annuse suurendamist (vt lõik 4. 2).
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
106 Valproaadi plasmataseme terapeutiline jälgimine ei näidanud, et pärast olansapiinravi alustamist samal ajal vajaks valproaadi annus korrigeerimist.
104 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Üldine kesknärvisüsteemi toime Tähelepanelik tuleb olla patsientidega, kes manustavad alkoholi või saavad ravimeid, mis põhjustavad kesknärvisüsteemi depressiooni.
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg) Patients should be advised not to breast-feed an infant if they are taking olanzapine.
Patsientidel tuleb soovitada olansapiinravi ajal last mitte rinnaga toita.
105 Very common
107 Väga sage