natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were given a 3 hour infusion of Paxene 100 mg/ m² administered every 14 days.
Patsientidele manustati Paxene’ t annuses 100 mg/ m2 3 - tunnise infusioonina iga 14 päeva järel.
The overall success rate (complete or partial response) after 15 cycles of treatment was 57% (CI 44 – 70%) in liposomal anthracycline-resistant patients.
Üldine ravi efektiivsuse määr (täielik või osaline vastus) oli pärast 15 ravitsüklit liposomaalsetele antratsükliinidele resistentsete patsientide hulgas 57% (CI 44 - 70%).
In liposomal anthracycline-resistant patients, the response rates were comparable for patients who had never received a protease inhibitor (55.6%) and those who received one at least 2 months prior to treatment with Paxene (60.9%).
Liposomaalsetele antratsükliinidele resistentsetel patsientidel olid saadud ravivastuse määrad võrreldavad patsientidega, kes ei olnud kunagi saanud proteaasi inhibiitorit (55, 6%) ja patsientidel, kes said ravi proteaasi inhibiitoriga üks kuni kaks kuud enne Paxene - ravi (60, 9%).
The median time to progression in the core population was 468 days (95% CI 257-NE).
Haiguse progresseerumiseni kuluva aja mediaan oli tuumikpopulatsioonis 468 päeva (95% usalduspiirid 257... ei ole kindlaks tehtud).
Median survival for Paxene could not be computed, but the lower 95% bound was 617 days in core patients.
Paxene’ ga saavutatud elulemuse mediaani ei saanud arvutada, kuid madalam 95% piir oli tuumikpatsientidel 617 äeva.
Following intravenous administration, plasma concentrations decline in a biphasic or triphasic manner.
Intravenoosse manustamise järgselt langeb plasmakontsentratsioon kahe - või kolmefaasiliselt.
Based on in vitro studies, the degree of plasma protein binding has been reported to range from 88 to 98%.
In vitro uuringute andmete põhjal seondub plasmavalkudega 88 - 98% paklitakseelist.
Metastatic breast cancer:
Metastaseerunud rinnanäärmevähk:
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/ m2 given over 3 hours in 13 patients with breast cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 3,890 ng/ ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 14,090 ng·h/ ml and clearance (CL) was 13.3 l/ h/ m2.
Paklitakseeli farmakokineetilised parameetrid annuse 175 mg/ m2 manustamisel 3 tunni jooksul 13 rinnanäärmevähiga patsiendil olid järgnevad: maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) oli 3890 ng/ ml, plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala (AUC last) oli 14 090 ng* h/ ml ja kliirens (CL) oli 13, 3 l/ h / m2
Metastatic breast or ovarian cancer:
Metastaseerunud rinnanäärme - või munasarjavähk:
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/ m2 given over 3 hours in 5 patients with breast cancer and 3 patients with ovarian cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 4,213 ng/ ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 12,603 ng·h/ ml and clearance (CL) was 20.4 l/ h/ m2.
Paklitakseeli farmakokineetilised parameetrid annuse 175 mg/ m2 manustamisel 3 tunni jooksul 5 rinnanäärmevähiga patsiendil ja 3 munasarjavähiga patsiendil olid järgnevad: maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) oli 4213 ng/ ml, plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala (AUClast) oli 12 063 ng* h/ ml ja kliirens (CL) oli 20, 4 l/ h / m2
Renal excretion plays a minor role in the elimination of paclitaxel, less than 10% of the dose has been reported to be excreted in the urine as unchanged drug.
Uriiniga eritub manustatud annusest vähem kui 10% muutumatul kujul.
The major elimination pathway is metabolism followed by biliary excretion; in six patients 39% to 87% of an intravenous dose (175 mg/ m2) was excreted in faeces and, on average, only 10% of the dose was excreted as unchanged paclitaxel.
Kuuel patsiendil eritus 39 - 87% intravenoosselt manustatud annusest (175 mg/ m2) roojaga ning keskmiselt ainult 10% annusest eritus paklitakseelina muutumatul kujul.
Several metabolites have been detected, but only three of them have been identified:
Kindlaks on tehtud terve rida metaboliite, kuid identifitseeritud on neid vaid kolm:
6 alpha-hydroxypaclitaxel, 3’ -para-hydroxypaclitaxel and 6 alpha, 3’ -para-dihydroxypaclitaxel.
6- alfa - hüdroksüpaklitakseel, 3 ’ - para- hüdroksüpaklitakseel ja 6- alfa- 3 ’ - para- dihüdroksüpaklitakseel.
6 alpha-hydroxypaclitaxel is the major component excreted in faeces.
6- alfa - hüdroksüpaklitakseel on peamine roojaga erituv metaboliit.
In vitro studies have shown that CYP2C8 and 3A4 are involved in the formation of 6 alpha-hydroxypaclitaxel and 3’ -para-dihydroxypaclitaxel, respectively.
In vitro uuringutes on näidatud, et 6- alfa - hüdroksüpaklitakseeli metabolismiga on seotud CYP2C8 ja 3 ’ - para- hüdroksüpaklitakseeli tekkega 3A4 isosüüm.
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma:
AIDSiga seotud Kaposi sarkoom:
12 Following an intravenous dose of 100 mg/ m2 given as a 3 hour infusion to 19 patients with AIDS- related Kaposi’ s sarcoma, the maximum concentrations ranged from 761 to 2,860 ng/ ml (mean 1,530) and average area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) was 5,619 ng·h/ ml (range 2,609 - 9,428).
100 mg/ m2 intravenoosse annuse manustamise järgselt 3- tunnise infusioonina 19 Kaposi sarkoomiga AIDSi- haigele, jäi ravimi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas vahemikku 761 - 2860 ng/ ml (keskmiselt 1530) ning plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera (AUC) alune pindala oli keskmiselt 5619 ng* h/ ml (vahemik 2609 - 9428).
Clearance was 20.6 l/ h/ m2 (range 11 - 38) and the volume of distribution was 291 l/ m2 (range 121 - 638).
Kliirens oli 20, 6 l/ h/ m2 (vahemik 11 - 38) ja jaotusruumala 291 l/ m2 (vahemik 121 - 638).
The terminal elimination half-life averaged 23.7 hours (range 12 - 33).
Terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli keskmiselt 23, 7 tundi (vahemik 12 - 33).
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility:
Kartsinogeensus, mutageensus ja reproduktsioonitoksilisus:
Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/ hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/ HGPRT) gene mutation assay.
Paklitakseel osutus genotoksiliseks in vivo (mikronukleuste test hiirtel), kuid Amesi testis ega hiina hamstrite munasarja/ hüpoksantiin- guaniin fosforibosüültransferaasi (CHO/ HGPRT) geeni mutatsiooni testis ravim mutageenset toimet ei täheldatud.
Paclitaxel at low doses of 0.6 mg/ kg/ day was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Väikestes annustes (0, 6 mg/ kg ööpäevas) põhjustas paklitakseel rottidel viljakuse langust ja toksilisi ilminguid järglaskonnal.
Polyethoxylated castor oil, Citric acid (anhydrous), Ethanol (approximately 392 mg/ ml).
Polüetoksüleeritud kastoorõli, sidrunhape (veevaba) ja etanool (ligikaudu 392 mg/ ml).
Contact of the undiluted concentrate with plasticised PVC equipment or devices used to prepare solutions for infusion is not recommended.
Lahjendamata kontsentraadi ja infusioonilahuse valmistamisel kasutatavate PVC- plastikust esemete omavaheline kontakt ei ole soovitatav.
In order to minimise patient exposure to the plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], which may be leached from PVC infusion bags or sets, diluted Paxene solutions should be stored in bottles (glass, polypropylene) or plastic bags (polypropylene, polyolefin) and administered through polyethylene-lined administration sets.
Vähendamaks patsiendi võimalikku kokkupuudet PVC- st infusioonipakendidest või - süsteemidest lekkida võiva plastifikaatori DEHP- ga [di - (2 - etüülheksüül) ftalaadiga], tuleks ka lahjendatud Paxene lahuseid säilitada klaasist või polüpropüleenist pudelites või polüpropüleenist või polüolefiinist plastikkottides ning infundeerida polüetüleenkattega infusioonisüsteemide kaudu.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Kokkusobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega.
2 years in the unopened vial.
Avamata viaalil 2 aastat.
Chemical, physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 °C.
14 Viaali jäänud kasutamata ja lahjendamata toodte on keemiliseltne, füüsikaliseltne ja mikrobioloogiline stabiilnesus on kuni 28 pëavapäeva, kui seda säilitatakse temperatuuril kuni 25°C.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Teiste säilitustingimuste ja – aja eest vastutab kasutaja.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for 24 hours when stored below 25 ºC.
Pärast lahjendamist on lahus polüpropüleenist infusioonikottides keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne vähemalt 24 tundi, kui seda hoida temperatuuril kuni 25°C.
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Kui lahust ei kasutata ära kohe, vastutab säilitustingimuste ja - aja eest selle kasutaja.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Tavaliselt ei tohiks säilitusaeg temperatuuril 2 -. 8°C olla pikem kui 24- tundi, erandiks on juhud, kus lahjendamine toimub kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Keep container in the outer carton.
Hoida sisepakend välispakendis (väliskartongkarbis).
Four pack sizes are available:
Saadaval on neli pakendi suurust:
30 mg/ 5 ml vial, 100 mg/ 16.7 ml vial, 300 mg/ 50 ml vial packaged in a carton.
30 mg/ 5 ml viaal, 100 mg/ 16, 7 ml viaal, 150 mg/ 25 ml viaal ja 300 mg/ 50 ml viaal kartongkarbis.
The Paxene 30 mg vial is a 5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
Paxene 30 mg viaal on 5 ml läbipaistavast (I tüüpi) klaasist, flip- off tüüpi korgiga suletud viaal.
The Paxene 100 mg vial is a 20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap
Paxene 100 mg viaal on 20 ml läbipaistavast (I tüüpi) klaasist flip- off tüüpi korgiga suletud viaal.
The Paxene 150 mg vial is a 30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
Paxene 150 mg viaal on 30 ml läbipaistavast (I tüüpi) klaasist flip- off tüüpi korgiga suletud viaal.
The Paxene 300 mg vial is a 50 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
Paxene 300 mg viaal on 50 ml läbipaistavast (I tüüpi) klaasist flip- off tüüpi korgiga suletud viaal.
Preparation and administration precautions: paclitaxel is a cytotoxic anticancer drug and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
Ettevaatusabinõud lahuse ettevalmistuse ja manustamise käigus Kuna paklitakseel on tsütotoksiline kasvajatevastane aine, tuleb Paxene’ ga ümber käia ettevaatlikult, nii nagu iga teise potentsiaalselt toksilise ainega.
Paxene should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Paxene’ t võib ette valmistada ja manustada ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemist õppinud personal.
Pregnant staff should not handle Paxene.
Rase personal ei peaks Paxene’ t käitlema.
Preparation for intravenous infusion:
Ettevaatusabinõud intravenoosse infusioonilahuse valmistamisel:
Paxene concentrate for solution for infusion must be diluted prior to infusion.
Enne infundeerimist tuleb Paxene kontsentraati infusioonilahuse valmistamiseks lahjendada.
Paxene should be diluted in 0.9% w/ v sodium chloride solution for infusion, 5% glucose solution for infusion, or 5% glucose in Ringer’ s solution for infusion to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ ml.
Lahuse lõppkontsentratsioon peab jääma vahemikku 0, 3 - 1, 2 mg/ ml.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours below 25 °C.
Pärast lahjendamist on lahus polüpropüleenist infusioonikottides keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne vähemalt 24 tundi, kui seda hoida temperatuuril kuni 25°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8° C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Tavaliselt ei tohiks säilitusaeg temperatuuril 2 - 8°C olla pikem kui 24 tundi, erandiks on juhud, kus lahjendamine toimub kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Parenteraalselt manustatavaid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt võõrkehade ja värvusmuutuste puudumise suhtes kontrollida.
Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
15 Paxene lahuseid tuleks valmistada ja säilitada klaasist, polüpropüleenist või polüolefiinist anumates.
Non- PVC containing administration sets, such as those which are polyethylene-lined, should be used.
Kasutada tuleks polüetüleeni baasil valmistatud ja teisi PVC- d mittesisaldavaid manustamissüsteeme.
Paxene should be administered through an in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm.
Paxene tuleb manustada infusioonisüsteemi kaudu läbi mikropoorse membraaniga filtri, mille pooride suurus on alla 0, 22 μm.
Use of filter devices such as those which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
Kui kasutatakse filtrit, millel leidub ainult lühikesi PVC- ga kaetud sisend - ja väljundtorusid, ei ole märkimisväärset DEHP- i leket esinenud.
Handling and disposal: procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Tuleb järgida tsütotoksiliste ravimpreparaatide käsitsemis - ja hävitamiseeskirju.
Norton Healthcare Limited Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ United Kingdom
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Ühendkuningriik
EU/ 1/ 99/ 113/ 001-002 for 30 mg/ 5 ml and 150 mg/ 25 ml EU/ 1/ 99/ 113/ 003-004 for 100 mg/ 16.7 ml and 300 mg/ 50 ml
EU/ 1/ 99/ 113/ 003- 004
19th July 1999.
19. juuli 1999
16 A.
16 LISA II
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Aston Lane North Preston Brook Runcorn, Cheshire, United Kingdom
IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire) Aston Lane North Preston Brook Runcorn Cheshire Ühendkuningriik
Ostravská 29/ 305 747 70 Opava – Komárov Czech Republic
Ostravská 29/ 305 747 70 Opava - Komárov Tšehhi
PSURs:
POAd:
The MAH should continue to submit PSURs on a yearly basis.
Müügiloa hoidja peaks jätkama perioodiliste ohutusaruannete aastapõhist esitamist.
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
PAKENDI MÄRGISTUS
CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
Paxene 30 mg/ 5 ml välispakendi tekst
Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (paclitaxel)
Paxene 6 mg/ ml kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks (paklitakseel)
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml)
Toimeaine: paklitakseel 6 mg/ ml (30 mg/ 5 ml)
Also contains: polyoxyl castor oil; citric acid (anhydrous) and 49.7% (v/v) ethanol
Lisaks sisaldab: polüoksüülkastoorõli, sidrunhapet (veevaba) ja 49, 7 (mahu/ mahu)% etanooli
Concentrate for solution for infusion, 6 mg/ml
Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks, 6 mg/ ml
Diluted product to be delivered by intravenous infusion.
Lahjendatud ravimipreparaati manustatakse intravenoosse infusioonina.
CAUTION: dilution required.
HOIATUS: vajalik on ravimi lahjendamine.
Expiry Date:
Kõlblik kuni:
Keep container in the outer carton.
Hoida sisepakend välispakendis.
Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents.
Kasutamata ravim hävitada vastavalt tsütotoksiliste ainete käitlemise standardeeskirjadele.
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ UK
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Ühendkuningriik
EU/1/99/113/001
EU/ 1/ 99/ 113/ 001
Please read enclosed package leaflet.
Palun lugege pakendis olevat infolehte.
VIAL TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
Paxene 30 mg/ 5 ml välispakendi tekst
Intravenous use Read the package leaflet before use
Intravenoosseks manustamiseks Enne kasutamist lugege pakendi infolehte
30 mg/5 ml
30 mg/ 5 ml
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
23 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
Paxene 100 mg/ 16, 7 ml välispakendi tekst
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (100 mg/16.7 ml)
Toimeaine: paklitakseel 6 mg/ ml (100 mg/ 16, 7 ml)
EU/1/99/113/003
EU/ 1/ 99/ 113/ 003
Please read the enclosed package leaflet.
Palun lugege pakendis olevat infolehte.
VIAL TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
Paxene 100 mg/ 16, 7 ml välispakendi tekst
Read the package leaflet before use.
Intravenoosseks manustamiseks Enne kasutamist lugege pakendi infolehte
100 mg/16.7 ml
100 mg/ 16, 7 ml
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
26 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
Paxene 150 mg/ 25 ml välispakendi tekst
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (150 mg/25 ml)
Toimeaine: paklitakseel 6 mg/ ml (150 mg/ 25 ml)
EU/1/99/113/002
EU/ 1/ 99/ 113/ 002
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
VIAL TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
Paxene 150 mg/ 25 ml välispakendi tekst
150 mg/25 ml
150 mg/ 25 ml
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
29 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
Paxene 300 mg/ 50 ml välispakendi tekst
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (300 mg/50 ml)
Toimeaine: paklitakseel 6 mg/ ml (300 mg/ 50 ml)
EU/1/99/113/004
EU/ 1/ 99/ 113/ 004
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
VIAL TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
Paxene 300 mg/ 50 ml välispakendi tekst
300 mg/50 ml
300 mg/ 50 ml
32 PACKAGE LEAFLET
PAKENDI INFOLEHT
Paxene 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Paclitaxel
33 PAKENDI INFOLEHT
Read all of this leaflet before you start using this medicine:
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
It
Ravim võib olla neile
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
What Paxene is and what it is used for 2.
Mis ravim on Paxene ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Paxene 3.
Mida on vaja teada enne Paxene kasutamist 3.
How to use Paxene 4.
Kuidas Paxene’ t kasutada 4.
Possible side effects 5 Storing Paxene 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Further information
Paxene säilitamine 6.
Each ml of the concentrate contains:
Paxene 6 mg/ ml kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks Paklitakseel
• paclitaxel 6 mg as active substance (equivalent to 30 mg/5 ml or 100 mg/16.7 ml or 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml) and • polyoxyl (polyethoxylated) castor oil, citric acid (anhydrous) and ethanol as inactive ingredients.
Iga ml sisaldab: • toimeainena 6 mg paklitakseeli (vastavalt 30 mg paklitakseeli 5 ml- s, 100 mg paklitakseeli 16, 7 ml- s, 150 mg paklitakseeli 25 ml- s ja 300 mg paklitakseeli 50 ml- s) ja • abiainetena polüoksüül (polüetoksüleeritud) kastoorõli, sidrunhapet (veevaba) ja etanooli.
is Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, United Kingdom.
Müügiloa hoidja Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, Ühendkuningriik.
is IVAX Pharmaceuticals s.r.o.,,Ostravská 29/305, 747 70 Opava – Komárov, Czech Republic and IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Runcorn, Cheshire, United Kingdom.
Tootja on IVAX Pharmaceuticals s. r. o., Opava - Komárov, Tšehhi või IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Runcorn, Cheshire, Ühendkuningriik.
Your concentrate for solution for infusion is called Paxene.
Teie infusioonilahuse valmistamiseks kasutatava kontsentraadi nimeks on Paxene.
The common name of the active substance is paclitaxel.
Selle ravimi toimeaine on paklitakseel.
It is part of a group of medicines known as antineoplastic agents.
Paklitakseel kuulub kasvajavastaste ravimite hulka.
Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, thickish solution which comes in vials containing 5 ml, 16.7 ml, 25 ml and 50 ml of concentrate.
Paxene on selge, värvitu kuni kergelt kollakas, paks lahus, mis on pakendatud viaalidesse, mis sisaldavad 5 ml, 16, 7 ml, 25 ml või 50 ml kontsentraati.
Paxene concentrate for solution for infusion is used to treat: • advanced AIDS-related Kaposi’s sarcoma when certain other treatments (liposomal anthracyclines) have been tried but have not worked.
Paxene kontsentraati infusioonilahuste valmistamiseks kasutatakse: • AIDS- iga seotud kaugelearenenud Kaposi sarkoomi raviks, kui teatud teised ravimid (liposomaalsed antratsükliinid) ei ole loodetud toimet avaldanud.
This is a tumour that arises from blood vessels in the skin or internal organs and typically appears as flat or raised, purple to dark brown patches on the skin. • advanced breast cancer when certain other treatments (standard anthracycline-containing therapy) have been tried but have not worked or when the patient is unsuitable for these treatments. • advanced ovarian cancer or remaining tumour (> 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
Tegemist on kasvajaga, mis tekib naha või siseorganite veresoontest ning avaldub tavaliselt nahapinnaga tasaste või tõusnud, lillade kuni tumepruunide laikudena nahal. • kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks, kui teatud teised ravimid (standardne ravi antratsükliinidega) pole andnud loodetud tulemust või selline ravi ei sobi teile. • Kaugelearenenud munasarjavähk või residuaaltuumor (> 1cm) pärast esmast operatsiooni, esmavaliku ravina kombinatsioonis tsisplatiiniga. • kaugelearenenud munasarjavähi raviks, kui teatud teised ravimid (kombinatsioonravi plaatinat sisaldavate ravimitega ja ilma taksaanideta) ei ole loodetud toimet avaldanud (teise rea ravina).
33 • advanced ovarian cancer when certain other treatments (platinum-containing combination therapy without taxanes) have been tried but have not worked (as second-line treatment). • advanced non-small cell lung cancer if potentially curative surgery and/or radiation therapy are not possible, in combination with cisplatin.
Kombinatsioonis tsisplatiiniga kaugelearenenud mitteväikerakulise kopsuvähi raviks, kui radikaalne operatiivne ravi ja/ või kiiritusravi ei ole võimalik.
BEFORE YOU USE PAXENE
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PAXENE KASUTAMIST
Do not use Paxene:
Ärge kasutage Paxene’ t:
• if you are hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients of Paxene; • if you have ever had any problems with your liver; • if you have been told that your white blood cell count is very low; • if you have a serious, uncontrolled infection; • if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
• kui te olete ülitundlik (allergiline) paklitakseeli või Paxene mõne koostisosa suhtes; • kui teil on kunagi esinenud maksaprobleeme; • kui teile on öeldud, et teie vere valgeliblede tase on väga madal; • kui teil on raske ja mittekontrollitav infektsioon; • kui te olete rase, võite rasedaks jääda või toidate last rinnaga.
Take special care with Paxene:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Paxene:
• Before you start treatment with Paxene and during treatment you will have regular blood tests, to check that it is safe for you to continue with your treatment. • Paxene is not recommended for use in children (under 18 years). • Tell your doctor immediately if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after treatment with Paxene.
See võib olla märk tõsisest soolepõletikust (pseudomembranoossest koliidist).