natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Duodenal, gastric, Nausea, acute oesophageal, pancreatitis, intestinal, and gastrointestinal colonic ulceration; haemorrhage, dysphagia, colitis/ colitis aggravated intestinal perforation; oesophagitis, melaena; pancreatitis
Kaksteistsõrmiku -, Iiveldus, äge mao -, söögitoru -, pankreatiit, soole ja seedetrakti käärsoolehaavandid, verejooks, sooleperforatsioon, koliit/ koliidi ösofagiit, veriroe, ägenemine pankreatiit
Elevation of Hepatitis, hepatic failure hepatic enzymes jaundice
Maksaensüümide Hepatiit, taseme tõus maksapuudulikkus, ikterus
Ecchymosis, bullous eruption, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema
Alopeetsia, Ekhümoos, villiline fotosensitiivsus lööve, eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi - Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, angioödeem
Renal and urinary
Artralgia, müosiit
Increased creatinine, BUN increased
Neerude ja kuseteede häired Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Acute renal failure, interstitial nephritis, hyponatraemia
Kreatiniinitaseme tõus, jääklämmastiku sisalduse suurenemine
Reproductive and breast
Äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne nefriit, hüponatreemia Menstruatsioonihäire
General
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
2 In a pooled analysis of 20 placebo-controlled studies with duration greater than 2 weeks up to 1 year in patients with OA and RA, the excess rate of myocardial infarction in patients treated with celecoxib 200 or 400 mg daily over placebo was 0.7 events per 1000 patients (Rare) and there was no excess of strokes.
2 20 osteoartroosi ja reumatoidartriidiga patsientidel läbi viidud platseebokontrolliga uuringu (kestusega üle 2 nädala ja kuni 1 aasta) summaarses analüüsis oli tselekoksiibi annustega 200 mg või 400 mg ööpäevas ravitud patsientidel müokardiinfarkti esinemissageduse suurenemine platseeboga võrreldes 0, 7 juhtu 1000 patsiendi kohta (harv);
Vascular
Südame häired
Hypertension *
Stenokardia; müokardiinfarkt
Deep vein thrombosis; hematoma
Ebastabiilne stenokardia, aordiklapi puudulikkus, südame pärgarterite ateroskleroos, siinusbradükardia, vatsakeste hüpertroofia
Respiratory, thoracic,
Vaskulaarsed häired
Dyspnoea
Hüpertensioon *
Dysphonia
Süvaveeni tromboos, hematoom
20
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
and
Düspnoe
mediastinal
Düsfoonia
Nausea, gastroesophageal reflux disease, diverticulum, vomiting, * dysphagia, irritable bowel syndrome
Iiveldus, gastroösofagaalne reflukshaigus, divertiikul, oksendamine * düsfaagia, ärritatud jämesoole sündroom
Nephrolithiasis, blood creatinine increased
Neerukivitõbi, vere kreatiniinisisalduse 23 suurenemine
Reproductive and breast General and administrative site
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Benign prostatic hyperplasia, prostatitis, prostatic specific antigen increased Edema
Healoomuline eesnäärme hüperplaasia, prostata - spetsiifilise antigeeni (PSA) sisalduse suurenemine Turse
Celecoxib is an oral, selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor.
Tselekoksiib on suukaudselt manustatav tsüklooksügenaas- 2 (COX- 2) selektiivne inhibiitor.
21 Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Ensüüm tsüklooksügenaas vastutab prostaglandiinide moodustumise eest.
Familial Adenomatous Polyposis (FAP) is a genetic disease resulting from an autosomal dominant genetic alteration of a tumor suppressor gene, the adenomatous polyposis coli (APC) gene.
Muteerunud
Polyps with the APC mutation overexpress COX-2 and left untreated, these polyps continue to form and enlarge in the colon or rectum resulting in essentially a 100% chance of developing colorectal cancer.
24 APC geeniga polüüpides esineb COX- 2 üleekspressioon ja juhul, kui seda seisundit ei ravita, jätkavad jäme - ja pärasoolepolüübid moodustumist ja suurenemist, minnes praktiliselt 100% - liselt üle kolorektaalseks vähiks.
The long-term cardiovascular toxicity in children exposed to celecoxib has not been evaluated and it is unknown if the long-term risk may be similar to that seen in adults exposed to celecoxib or other COX-2 selective and non-selective NSAIDs (see section 4.4; cardiovascular effects).
Tselekoksiibi saanud lastel ei ole pikaajalist kardiovaskulaarset toksilisust hinnatud ja ei ole teada, kas pikaajaline risk võib olla sarnane sellega, mida täheldati tselekoksiibi või teisi COX- 2 selektiivseid ja mitteselektiivseid MSPVA- sid saanud täiskasvanutel (vt lõik 4. 4, Kardiovaskulaarsed häired).
Cardiovascular Safety – Long-Term Studies Involving Subjects With Sporadic Adenomatous Polyps:
Kardiovaskulaarne ohutus – pikaajalised uuringud sporaadiliste adenomatoossete polüüpidega patsientidel:
Two studies involving subjects with sporadic adenomatous polyps were conducted with celecoxib i. e., the APC trial (Adenoma Prevention with Celecoxib) and the PreSAP trial (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Kaks uuringut, milles osalesid sporaadiliste adenomatoossete polüüpidega patsiendid ja mis viidi läbi tselekoksiibi abil, olid APC uuring (adenoomi ennetamine tselekoksiibi abil - Adenoma
22 death, myocardial infarction, or stroke (adjudicated) with celecoxib compared to placebo over 3 years of treatment.
APC uuringus esines 3- aastase ravi jooksul tselekoksiibi kasutamisel annusest sõltuv kardiovaskulaarsete surmade, müokardiinfarktide või insuldi kombineeritud tulemusnäitaja (koondatud) esinemissageduse suurenemine võrreldes platseeboga.
In the APC trial, the relative risks compared to placebo for a composite endpoint (adjudicated) of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke were 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) with celecoxib 400 mg twice daily and 2.8 (95% CI 1.1 - 7.2) with celecoxib 200 mg twice daily.
APC uuringus olid kardiovaskulaarsete surmade, müokardiinfarkti ja insuldi kombineeritud tulemusnäitaja (koondatud) suhtelised riskid võrreldes platseeboga 3, 4 (95% usaldusintervall 1, 4… 8, 5), kui tselekoksiibi manustati annustes 400 mg kaks korda ööpäevas, ning 2, 8 (95% usaldusintervall 1, 1… 7, 2), kui tselekoksiibi manustati annustes 200 mg kaks korda ööpäevas.
Celecoxib metabolism is primarily mediated via cytochrome P450 2C9.
26 Tselekoksiibi metabolism toimub peamiselt tsütokroom P450 CYP2C9 abil.
Cytochrome P450 2C9 activity is reduced in individuals with genetic polymorphisms that lead to reduced enzyme activity, such as those homozygous for the CYP2C9*3 polymorphism.
Inimese plasmast on leitud kolm metaboliiti, mis ei ole aktiivsed COX- 1 või COX- 2 inhibiitorid, s. o esmane alkohol, sellele vastav karboksüülhape ja selle glükuroniidi konjugaat. Tsütokroom P450 CYP2C9 aktiivsus on vähenenud isikutel, kellel on geeni polümorfism, mis viib ensüümi aktiivsuse vähenemisele, näiteks homosügootne CYP2C9* 3 polümorfism.
In a pharmacokinetic study of celecoxib 400 mg administered once daily in healthy volunteers, genotyped as either CYP2C9*1/ *1, CYP2C9*1/ *3, or CYP2C9*3/ *3, the median Cmax and AUC 0-24 of celecoxib on day 7 were approximately 4-fold and 7-fold, respectively, in subjects genotyped as CYP2C9*3/ *3 compared to other genotypes.
Farmakokineetilises uuringus manustati tselekoksiibi annuses 200 mg üks kord ööpäevas tervetele vabatahtlikele, kelle genotüüp oli kas CYP2C9* 1 / * 1, CYP2C9* 1 / * 3 või CYP2C9* 3 / * 3.
In three separate single dose studies, involving a total of 5 subjects genotyped as
Tselekoksiibi keskmine Cmax ja AUC 0– 24 olid 7. päevaks vastavalt ligikaudu neli korda ja seitse korda suuremad CYP2C9* 3 / * 3 genotüübiga patsientidel võrreldes teiste genotüüpidega.
23 CYP2C9*3/ *3, single-dose AUC 0-24 increased by approximately 3-fold compared to normal metabolizers.
Kolmes erinevas ühekordse annuse uuringus, milles osales ka viis CYP2C9* 3 / * 3 genotüübiga isikut, suurenes ühekordse annuse AUC 0– 24 ligikaudu kolm korda võrreldes normaalsete metaboliseerijatega.
Celecoxib was excreted in rat milk.
27 Tselekoksiib eritus roti piima.
24 Printing ink contains: shellac propylene glycol iron oxide (E172)
Trükitint: šellak propüleenglükool raudoksiid (E172) Briljantsinine FCF E133
Opaque PVC/ Aclar/ Aluminium foil blisters.
Läbipaistmatu PVC/ alumiiniumfooliumist blisterpakend.
EU/ 1/ 03/ 259/ 005-006
EU/ 1/ 03/ 259/ 005- 006
17 October 4003
17. oktoober 2003/ 20. oktoober 2008
25 ANNEX II
29 LISA II
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
C MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED
• Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany
• Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich- Mack- Strasse 35, 89257 Illertissen, Saksamaa
The MAH commits to undertake a “ Phase III Placebo-controlled Trial with Celecoxib in Genotype Positive Subjects with Familial Adenomatous Polyposis” (A3191193 – CHIP trial )” to generate further efficacy and safety data.
Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringu nimega „ Tselekoksiibi III faasi platseebokontrollitud kliiniline uuring perekondliku adenomatoosse polüpoosiga genotüüp- positiivsetel patsientidel “ (A3191193, CHIP uuring) edasiste andmete saamiseks tõhususe ja ohutuse kohta.
The MAH will submit all progress reports and all safety data within the fifth Annual Re- assessment/ Renewal.
Müügiloa hoidja esitab edenemise aruande, sealhulgas uuendatud ohutusandmed CHIP uuringu A3191193 kohta iga- aastase ümberhindamise/ uuendamise käigus.
The MAH will submit the full report when available..
Müügiloa hoidja esitab täieliku aruande siis, kui see on kättesaadav.
27 ANNEX III
31 LISA III
28 A.
32 A.
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
33 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Lactose See leaflet for further information.
Laktoos Täpsemat teavet leiate pakendi infolehelt.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
35 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Each capsule contains 200 mg celecoxib
Üks kapsel sisladab 200 mg tselekoksiibi
See leaflet for further information.
Laktoos Täpsemat teavet leiate pakendi infolehelt.
Do not store above 30°C
Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
EU/ 1/ 03/ 259/ 003,004
EU/ 1/ 03/ 259/ 003, 004
BATCH NUMBER Batch {number}
{number}
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTERPAKENDIL
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
38 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
40 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Each capsule contains 400 mg celecoxib
Üks kapsel sisladab 400 mg tselekoksiibi
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTERPAKENDIL
39 B.
43 B.
40 PACKAGE LEAFLET:
44 PAKENDI INFOLEHT:
Onsenal 200 mg hard capsules celecoxib
Onsenal 200 mg kõvakapslid Tselekoksiib
What Onsenal is and what it is used for 2.
Mis ravim on Onsenal ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Onsenal 3.
Mida on vaja teada enne Onsenal’ i võtmist 3.
How to take Onsenal 4.
Kuidas Onsenal’ i võtta 4.
How to store Onsenal 6.
Kuidas Onsenal’ i säilitada 6.
WHAT ONSENAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON ONSENAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Cyclo-oxygenase-2 is an enzyme that increases at inflammatory sites and in abnormally growing cells.
Tsüklooksügenaas- 2 on ensüüm, mille hulk suureneb põletikukolletes ja ebanormaalselt vohavates rakkudes.
Onsenal works by inhibiting COX-2, to which such dividing cells are sensitive.
Onsenal’ i toime aluseks on COX- 2 pärssimine, mille suhtes taoliselt jagunevad rakud on tundlikud.
Onsenal is used to reduce the number of gastrointestinal polyps in patients with Familial Adenomatous Polyposis (FAP).
Onsenal’ i kasutatakse seedetrakti polüüpide arvu vähendamiseks perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidel.
FAP is an inherited disorder in which the rectum and colon are covered with many polyps that might develop colorectal cancer..
Perekondlik adenomatoosne polüpoos on pärilik haigus, mille korral jäme - ja pärasooles on rohkelt polüüpe, millest võib areneda jäme - või pärasoolevähk.
Onsenal should be used along with the usual care for FAP patients such as surgery and endoscopic surveillance.
Ravi ajal Onsenal’ iga peab jätkuma perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientide tavapärane meditsiiniline jälgimine ja ravi, näiteks kirurgiline ravi ja endoskoopiline kontroll.
BEFORE YOU TAKE ONSENAL
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ONSENAL’ i VÕTMIST
Do not take ONSENAL
Ärge võtke Onsenal’ i
- if you have had an allergic reaction to any of the ingredients of Onsenal
- kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone Onsenal’ i ükskõik millise koostisosa suhtes
These include
- kui te teil on esinenud allergilisi reaktsioone “ sulfoonamiidideks ” nimetatavate ravimite suhtes;
some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination of sulfamethoxazole and trimethoprim), which can be used to treat infections
need hõlmavad mõningaid antibiootikume (näiteks Bactrim ja Septra, mis sisaldavad sulfametoksasooli ja trimetoprimi), mida võib kasutada nakkuste raviks
- if you have a stomach or duodenal ulcer, or bleeding in the stomach or intestines
- kui teil on mao - või kaksteistsõrmiksoole haavand või verejooks maost või soolestikust
- if after taking aspirin or another anti-inflammatory medicine you have had nasal polyps or severe
- kui teil on pärast aspiriini või teiste põletikuvastaste ravimite võtmist tekkinud ninapolüübid või
nasal congestion, or any allergic reaction such as an itchy skin rash, swelling, breathing difficulties or wheezing
tugev ninakinnisus või allergiline reaktsioon (sügelev nahalööve, tursed, hingamisraskused või vilistav hingamine)
- women of childbearing potential unless using an effective method of contraception
- kui te olete viljakas eas naine ja ei kasuta mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit
- if you are breast feeding
- kui te toidate last rinnaga
- if you have inflammation of the colon (ulcerative colitis) or intestinal tract (Crohn’ s disease)
- kui teil on käärsoolepõletik (haavandiline koliit) või sooltepõletik (Crohn’ i tõbi)
- if you have severe liver disease
- kui teil on tõsine maksahaigus
- if you have severe kidney disease
- kui teil on tõsine neeruhaigus
- if you have heart failure, established heart disease and / or cerebrovascular disease, e. g. if you have
- kui teil on südamepuudulikkus, kindlakstehtud südamehaigus ja/ või ajuveresoonte haigus,
had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain
näiteks kui teil on olnud südameatakk, insult, miniinsult (TIA) või südame - või ajuveresoonte sulgus või operatsioon või šundilõikus sulguse kõrvaldamiseks; või kui teil on esinenud vereringehäired (perifeersete arterite haigus) või jalaarterite operatsioon
- if you have had an operation to clear or bypass blockages
Informeerige oma arsti enne Onsenal’ i võtmist:
- or if you have or have had problems with blood circulation (peripheral arterial disease) or if you
- kui teil on haigusseisund, mis suurendab südamehaiguse tekkeriski, näiteks kõrge vererõhk,
have had surgery on the arteries of your legs
suhkurtõbi, kõrge kolesteroolitase; kui te suitsetate, peaksite oma arsti käest küsima, kas Onsenal sobib teile
Make sure that your doctor knows before you start taking Onsenal:
- kui teil on olnud mao - või kasteistsõrmiksoole haavand või verejooks maost või soolestikust
- if you have conditions which increase your risk of heart disease such as high blood pressure, diabetes,
- kui teie süda, maks või neerud ei tööta hästi, siis võib teie arst pidada vajalikuks teie
high cholesterol or if you smoke you should discuss with your doctor whether Onsenal is suitable for you
terviseseisundit regulaarselt kontrollida
- if you have had a stomach or duodenal (intestinal) ulcer or bleeding in the stomach or intestines
- kui teil on vedelikupeetus (nagu näiteks tursed hüppeliigeste või sääre piirkonnas)
- if your heart, liver, or kidneys are not working well, your doctor may want to keep a regular check on
- kui teil on vedelikupuudus, näiteks tingituna oksendamisest või kõhulahtisusest või kui saate
- if you have fluid retention (such as swollen ankles or feet)
diureetilist ravi (vee väljaajamise tablette)
- if you are dehydrated, for example by sickness or diarrhoea or if you are taking diuretic treatment
- kui teil on mingite ravimite suhtes esinenud tõsine allergiline reaktsioon või tõsine
(water tablets)
nahareaktsioon
- if you have had a serious allergic reaction or a serious skin reaction to any medicines
- kui te võtate atsetüülsalitsüülhapet
- if you are taking acetylsalicylic acid
- kui te võtate antikoagulante
- if you are taking anticoagulants
- kui teil on talumatus mõnede suhkrute suhtes
- if you have intolerance to some sugars
- kui teil ravitakse mingit nakkust, sest Onsenal võib varjata palavikku, mis on nakkuse
- if you are being treated for an infection, because Onsenal may mask a fever which is a sign of an
- kui te olete üle 65- aastane, siis võib teie arst pidada vajalikuks teie terviseseisundit regulaarselt
infection if you are over 65 years of age your doctor may want to keep a regular check on you
kontrollida
As with other non-steroidal, anti-inflammatory drugs (NSAIDs; eg, ibuprofen or diclofenac), this medicine may lead to an increase in blood pressure, and so your doctor may ask to monitor your blood pressure on a regular basis.
Nagu kõik mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA- d, näiteks ibuprofeen või diklofenak), võib ka see ravim põhjustada vererõhu tõusu, seetõttu võib teie arst pidada vajalikuks teie vererõhku regulaarselt jälgida.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Võtmine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Before you start taking Onsenal make sure your doctor knows if you are taking:
Informeerige oma arsti enne Onsenal’ i võtmist, kui te kasutate järgmisi ravimeid:
- ACE inhibitors or Angiotensin II receptor antagonists (used for high blood pressure and heart failure)
- AKE inhibiitorid või angiotensiin II retseptori antagonistid (kasutatakse kõrgvererõhutõve ja
- Acetylsalcylic acid or other anti-inflammatory medicines
- atsetüülsalitsüülhape või muud põletikuvastased ravimid
- Cyclosporin and tacrolimus (used for immune system suppression e. g. after transplants)
- tsüklosporiin ja takroliimus (kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks, näiteks pärast
- Dextromethorphan (used as an antitussive in cough mixtures)
- dekstrometorfaan (kasutatakse köhavastastes mikstuurides)
- Diuretics (used to treat fluid retention)
- diureetikumid (kasutatakse vedelikupeetuse raviks)
- Fluconazole (used to treat fungal infections)
- flukonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks)
- Lithium (used to treat depression)
- liitium (kasutatakse depressiooni raviks)
- Rifampicin (used to treat bacterial infections)
- rifampitsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks)
- Warfarin (used to prevent blood from clotting) or other anticoagulants
- varfariin (kasutatakse vere hüübivuse vähendamiseks) või muud antikoagulandid
- Other medicines to treat depression, sleep disorders, high blood pressure or an irregular heartbeat
- teised depressiooni, unehäirete, kõrgvererõhutõve või südame rütmihäirete ravimid
- Neuroleptics (used to treat some mental disorders)
- neuroleptikumid (teatud vaimsete häirete korral kasutatavad ravimid)
- Methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis and leukaemia)
- metotreksaat (reumatoidartriidi, psoriaasi ja leukeemiaravim)
- Carbamazepine (used to treat epilepsy/ seizures and some forms of pain or depression)
- karbamasepiin (epilepsia/ krampide raviks ja mõnede unehäirete korral kasutatav ravim)
- Barbiturates (used to treat epilepsy/ seizures and some sleep disorders)
- barbituraadid (epilepsia/ krampide raviks ja mõnede unehäirete korral kasutatav ravim)
Onsenal can be taken with low dose acetylsalicylic acid (aspirin).
Onsenal’ i võib võtta koos atsetüülsalitsüülhappe (aspiriini) väikeste annustega.
Taking ONSENAL with food and drink You can take Onsenal with or without food.
Onsenal’ i võtmine koos toidu ja joogiga Onsenal’ i võib võtta koos toiduga või ilma.
Pregnancy and breast-feeding You must not take Onsenal if you are pregnant or if it is possible that you become pregnant.
Rasedus ja imetamine Ärge võtke Onsenal’ i, kui te olete rase või kui te võite rasestuda.
You must not take Onsenal if you are breast feeding.
46 Ärge võtke Onsenal’ i, kui te toidate last rinnaga.
42 Driving and using machines If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui te tunnete ravi ajal Onsenal’ iga peapööritust või väsimust, siis hoiduge nii kaua kuni te ennast taas normaalselt tunnete masinate või mehhanismide käsitsemisest.
HOW TO TAKE ONSENAL
KUIDAS ONSENAL’ i VÕTTA
Always take Onsenal exactly as your doctor has told you.
Võtke Onsenal’ i alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
If you take more ONSENAL than you should If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Kui te võtate Onsenal’ i kapsleid rohkem kui ette nähtud Kui te võtate eksikombel rohkem Onsenal’ i kapsleid kui ette nähtud, siis informeerige sellest koheselt oma arsti või apteekrit.
If you forget to take ONSENAL Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Kui te unustate Onsenal’ i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Stop taking the capsules and tell your doctor immediately − If you have an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing − If you have heart problems such as pain in the chest − If you have liver failure (symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice (your skin or the whites of your eyes look yellow)) − If you have blistering or peeling of the skin − If you have severe stomach pain or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood
- kui teil tekib allergiline reaktsioon nagu nahalööve, näopiirkonna turse, õhupuudustunne või
Common side effects which may affect more than 1 person in 100, are listed below
- kui teil on südameprobleemid, nt valu rinnus
- Fluid build up with swollen ankles, legs and/ or hands
- kui teil on maksapuudulikkus (sümptomite hulka võib kuuluda iiveldus (halb enesetunne),
- Urinary infections
kõhulahtisus kollatõbi (nahk või silmavalged muutuvad kollaseks)
- Sinusitis (sinus inflammation, sinus infection, blocked or painful sinuses), blocked or runny nose, sore
- kui teil tekib villiline nahalööve või naha pindmise kihi koorumine
throat, coughs, colds, flu-like symptoms
- kui teil tekivad tugev kõhuvalu, mao - või sooleverejooksu sümptomid nagu tume või
- Dizziness, difficulty sleeping
- kuseteede nakkused;
- stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind
- sinusiit (siinuste e ninakõrvalkoobaste põletik, siinuste infektsioon, siinuste blokaad või
- Rash, itching
- pearinglus, unehäired;
- Muscle stiffness
- lööve, kihelus;
43
47
- Worsening of existing allergies
- olemasolevate allergiate süvenemine;
Uncommon side effects which may affect more than 1 person in a 1000, are listed below:
- südamepuudulikkus, palpitatsioonid (südamepekslemine), südametegevuse
- Heart failure, palpitations (awareness of heart beat), fast heart rate
kiirenemineolemasoleva kõrgvererõhutõve süvenemine;
- Worsening of existing high blood pressure
lihasnõrkust või südamepekslemist);
- Abnormalities in liver-related blood tests
- nägemishäired või nägemise hägustumine, kumin kõrvus, valu ja haavandid suupiirkonnas;
- Abnormalities in kidney-related blood tests
kõhukinnisus, kõhupuhitus, maopõletik (seedehäired, kõhuvalu või oksendamine), mao - või soolepõletiku süvenemine;
- Anaemia (changes in red blood cells that can cause fatigue and breathlessness)
- mao -, söögitoru või soolte haavandid (veritsemine); või seedekulgla rebend (võib põhjustada