natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of plasma-derived factor IX concentrates.
Plasmast pärineva IX faktori kontsentraati regulaarselt/ korduvalt manustavatele patsientidele peab kaaluma vastava (hepatiit A ja B) vaktsineerimise tegemist.
It is strongly recommended that every time that Nonafact is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Igal Nonafact’ i patsiendile manustamise korral on väga soovitatav üles kirjutada preparaadi nimi ja partii number, et patsiendi ja preparaadi partii numbri vahel olevat seost säilitada.
After repeated treatment with Nonafact, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Pärast korduvat ravi Nonafact’ iga tuleb patsiente jälgida neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimise suhtes, mis tuleks määrata Bethesda ühikutes (BÜ) sobivat bioloogilist testimismeetodit kasutades.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Seoses allergiliste reaktsioonide riskiga IX faktori kontsentraatide kasutamisel tuleb IX faktorit esimest korda manustada vastavalt raviarsti hinnangule meditsiinilise järelevalve all, et vajadusel tagada allergiliste reaktsioonide ravi.
4 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
No interactions of Nonafact with other medicinal products are known.
Nonafact’ i koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.
Nonafact has no influence on the ability to drive or use machines.
Nonafact ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
In some case, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Teatud juhtudel on need reaktsioonid progresseerunud raskeks anafülaksiaks ja nad on esinenud lähedases ajalises seoses IX faktori inhibiitorite tekkimisega (vt ka 4. 4).
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction on haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Nefrootilisest sündroomist ja allergiliste reaktsioonide esinemisest on teatatud pärast hemofiilia B- ga patsientidel immuuntolerantsuse indutseerimist IX faktori inhibiitoritega ja allergiliste reaktsioonide esinemist.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contracted.
Sellistel juhtudel soovitatakse ühendust võtta spetsialiseeritud hemofiiliaravi keskusega.
During clinical trials with Nonafact conducted in previously treated patients development of inhibitors was not reported.
Nonafact’ i kliinilistes uuringutes eelnevalt ravitud patsientidel inhibiitorite tekkimisest ei teatatud.
There is no experience of the treatment of previously untreated patients with Nonafact.
Puuduvad kogemused eelnevalt mitteravitud patsientide ravist Nonafact’ iga.
Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/ IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
Nonafact sisaldab jääkkogustes (< 0, 1 ng hiire IgG / IX faktori RÜ) hiire monoklonaalseid antikehi, mida kasutatakse preparaadi puhastamisel.
For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Nakkushaiguste ohutuse informatsiooni vt 4. 4.
Antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX.
Farmakoterapeutiline grupp: antihemorraagilised ained, verehüübimisfaktor IX.
Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular weight of about 68,000 Dalton.
5 IX faktor on ühe ahelaga glükoproteiin molekulmassiga umbes 68 000 daltonit.
It is a vitamin K-dependent coagulation factor and is synthesised in the liver.
See on K- vitamiinist sõltuv verehüübimisfaktor ja seda sünteesitakse maksas.
Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/ tissue factor complex in the extrinsic pathway.
IX faktor aktiveeritakse XIa faktori poolt hüübimise sisemises tees ja VII faktori/ koe faktori kompleksi poolt välimises tees.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X.
Aktiveeritud IX faktor koos aktiveeritud VIII faktoriga aktiveerivad X faktori.
This ultimately results in the conversion of prothrombin to thrombin.
See muudab lõpuks protrombiini trombiiniks.
Haemophilia B is a gender-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Hemofiilia B on suguliiteline pärilik vere hüübimise häire IX faktori vähenenud taseme tõttu ja selle tulemuseks on profuussed verejooksud liigestesse, lihastesse või siseelunditesse kas spontaanselt, juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
The in vivo increase in factor IX levels obtained with Nonafact is 1.1 IU/ dl per IU administered per kg body weight, which corresponds to an in vivo recovery of 49%.
IX faktori in vivo taseme tõus Nonafact’ iga on 1, 1 RÜ/ dl ühe kehakaalu kilogrammi kohta manustatud RÜ kohta, mis vastab in vivo 49% - lisele taastumusele.
Nonafact has a half-life of approximately 19 (17 – 21) hours.
Nonafact’ i poolväärtusaeg on umbes 19 (17... 21) tundi.
In pharmacodynamic studies in rabbits and guinea pigs, the thrombogenicity of Nonafact was shown to be minimal.
Farmakodünaamika uuringutes küülikutel ja merisigadel näidati, et Nonafact’ i trombogeensus oli minimaalne.
Sodium chloride Sucrose Histidine.
Naatriumkloriid Sukroos Histidiin.
In the absence of compability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb preparaati kasutada kohe.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature of 21 °C.
Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on näidatud 3 tunni jooksul temperatuuril 21 °C.
6 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilitamise eritingimused
Store in a refrigerator (at 2°C – 8°C).
Hoida külmkapis (2 °C... 8 °C).
500 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 5 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
6 500 RÜ: üks viaal (I tüüpi klaasist) pulbrit + üks 5 ml viaal (I tüüpi klaasist) lahustit korkidega (bromobutüül).
6.6 Instructions for use/ and handling, and disposal
6. 6 Kasutamis - ja käsitsemisjuhend ja hävitamise juhend
Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70% alcohol.
Desinfitseerige mõlema viaali kummikorgi pind 70% - lises alkoholis niisutatud tampooniga.
The resulting solution is clear, colourless to light yellow and has a neutral pH.
Saadav lahus on selge, värvitu kuni õrnkollane ja neutraalse pH- ga.
Immediately before administration, the solution should be inspected visually for undissolved particulate matter and discoloration.
Vahetult enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida lahustumata aineosade ja värvuse suhtes.
The solution should be clear and colourless to light yellow.
Lahus peab olema selge ja värvitu kuni õrnalt kollane.
Do not use solutions that are discoloured or have deposits.
Ärge kasutage lahust, mis on teist värvi või sisaldab jääke.
Sanquin Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam The Netherlands
Sanquin Plesmanlaan 125 NL- 1066 CX Amsterdam Holland
EU/ 1/ 01/ 186/ 001 (500 IU) EU/ 1/ 01/ 186/ 002 (1000 IU)
EU/ 1/ 01/ 186/ 001 (500 RÜ) EU/ 1/ 01/ 186/ 002 (1000 RÜ)
3 July 2001 Renewal of authorisation:
3. juuli 2001 Müügiloa uuendamise kuupäev:
7 10.
7 LISA II
DATE OF REVISION OF TEXT
MÜÜGILOA TINGIMUSED
8 ANNEX II
8 A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA( D) JA TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE / EEST
Stichting Sanquin Bloedvoorziening, Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam The Netherlands
Stichting Sanquin Bloedvoorziening, Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam Holland
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lõik I:
LABELLING
11 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Nonafact 100 IU/ ml powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Inimese IX verehüübimisfaktor.
500 IU human coagulation factor IX (100 IU/ ml after reconstitution).
500 RÜ inimese IX verehüübimisfaktorit (100 RÜ/ ml pärast lahustamist).
1000 IU human coagulation factor IX (100 IU/ ml after reconstitution).
1000 RÜ inimese IX verehüübimisfaktorit (100 RÜ/ ml pärast lahustamist).
contains: sodium chloride, histidine and sucrose
Sisaldab: naatriumkloriid, histidiin, sukroos.
solvent: water for injections
Lahusti: süstevesi.
powder and solvent for solution for injection
Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
contents:
Sisaldus:
1 vial of powder for solution for injection 1 vial water for injections 5 ml 1 vial water for injections 10 ml
1 viaal süstevett 10 ml.
reconstitute with 5 ml of water for injections; reconstitute with 10 ml of water for injections; the product should be used immediately; single dose administration only
Ainult ühe annuse manustamiseks.
for intravenous use
Intravenoosseks kasutamiseks.
read the package leaflet before use
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
keep out of the reach and sight of children
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
do not use if the solution is not totally clear or if the powder is not totally reconstituted
Ärge kasutage, kui lahus pole täiesti selge või kui pulber pole täielikult lahustunud.
store in a refrigerator (at 2°C – 8°C), do not freeze keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Sanquin, Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, the Netherlands
Sanquin, Plesmanlaan 125, NL- 1066 CX Amsterdam, Holland.
batch:
Partii nr:
medicinal product subject to medical prescription
Retseptiravim.
INFORMATION IN BRAIILE
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Nonafact 100 IU/ ml powder for solution for injection Human coagulation factor IX for intravenous use
Inimese IX verehüübimisfaktor.
reconstitute with 5 ml of water for injections; reconstitute with 10 ml of water for injections; administer immediately; read the package leaflet before use
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
500 IU (100 IU/ ml after reconstitution) 1 vial:
1 viaal:
1000 IU (100 IU/ ml after reconstitution)
1000 RÜ (100 RÜ/ ml pärast lahustamist).
for reconstitution of Nonafact read the package leaflet before use
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
5 ml 10 ml
10 ml.
Nonafact 100 IU/ ml Powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Nonafact 100 RÜ/ ml pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks Inimese IX verehüübimisfaktor
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga. • Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Powder The active substance is human coagulation factor IX.
Toimaine on inimese IX verehüübimisfaktor.
The product contains 100 International Units (IU) per ml (500 IU/ 5 ml or 1000 IU/ 10 ml) human coagulation factor IX when reconstituted with 5 ml or 10 ml, respectively, of water for injections.
Ravim sisaldab 100 rahvusvahelist ühikut (RÜ) ühe ml kohta (500 RÜ/ 5 ml või 1000 RÜ/ 10 ml) inimese IX verehüübimisfaktorit, kui see on lahustatud vastavalt 5 ml või 10 ml süstevees.
Solvent Water for injections.
Süstevesi.
What Nonafact is and what it is used for 2.
Mis ravim on Nonafact ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Nonafact 3.
Mida on vaja teada enne Nonafact’ i kasutamist 3.
How to use Nonafact 4.
Kuidas Nonafact’ i kasutada 4.
How to store Nonafact 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Nonafact’ i säilitada 6.
Nonafact can be administered to prevent and treat bleeding in patients suffering from haemophilia B (a congenital lack of active factor IX).
Nonafact’ i manustatakse verejooksude vältimiseks ja ravimiseks hemofiilia B patsientidele (kaasasündinud IX faktori puudulikkus).
The administration of Nonafact can compensate for this deficiency.
Nonafact’ i manustamine võib seda puudulikkust kompenseerida.
BEFORE YOU USE NONAFACT
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NONAFACT’ I KASUTAMIST?
Do not use Nonafact:
Ärge kasutage Nonafact’ i:
- if you are hypersensitive (allergic) to any of the other ingredients or to mouse proteins.
• Kui olete ülitundlik (allergiline) toimeaine, inimese IX verehüübimisfaktori suhtes. • Kui olete ülitundlik (allergiline) ükskõik millise muu koostisosa või hiire valkude suhtes.
See your doctor immediately, if bleeding does not stop as expected.
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
If you have previously experienced hypersensitivity in response to the administration of blood or a blood product, Nonafact
Kui teil tekivad pärast manustamist ülitundlikkusreaktsioonid nagu nõgestõbi, sügelus ja lööve, pigistustunne rindkeres, vilistav hingamine ja pearinglus, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
18 should only be administered when absolutely necessary (in life-threatening situations).
17 Kui Teil on varem esinenud ülitundlikkust seoses vere või veretoote manustamisega, võib Nonafact’ i manustada ainult siis, kui see on absoluutselt vajalik (eluohtlikes situatsioonides).
Individuals with haemophilia B who receive factor IX preparations, should be monitored for the development of neutralising antibodies against factor IX (inhibitors) (see Possible side effects).
Hemofiilia B- ga isikuid, kes saavad IX faktori preparaate, tuleb jälgida IX faktori vastaste neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimise suhtes (vt Võimalikud kõrvaltoimed).
Activity-neutralising antibodies (inhibitors) is a very rare event in previously treated patients receiving factor IX-containing products.
Aktiivsust neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) esinevad väga harva patsientidel, keda on varem ravitud IX faktorit sisaldavate preparaatidega.
There is a slight risk that higher doses of Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Alati esineb vähene risk, et Nonafact’ i annused võivad põhjustada verehüüvete tekkimist veresoontes, mille tulemuseks on tromboos.
If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for coagulation complications.
Kui teil on maksa - või südamehaigus või on teile hiljuti tehtud kirurgiline operatsioon, esineb suurenenud hüübimiskomplikatsioonide risk.
This also applies to newborn babies and patients with an increased risk of thrombosis or “ DIC”, disseminated intravascular coagulation, a disease in which the blood coagulation system is disturbed.
See on seisund, mille puhul vere hüübimissüsteem on häiritud.
Your doctor will consider whether administration of Nonafact imposes a risk for coagulation complications.
Teie arst otsustab, kas Nonafact’ i manustamine tekitab hüübimiskomplikatsioonide riski.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Kui preparaadid on valmistatud inimverest või - plasmast, võetakse kasutusele teatud meetmed, et vältida infektsioonide edasikandmist patsientidele.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Need hõlmavad hoolikat vere - ja plasmadoonori valikut, tagamaks, et doonoritelt infektsioonide ülekandmise risk on välistatud, ja iga vere - ja plasmadoosi testimist viiruste ja infektsioonide suhtes.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Sellele vaatamata ei saa inimverest või - plasmast valmistatud preparaatide manustamisel täielikult välistada infektsiooni ülekandmise võimalust.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Ettevõetud meetmeid peetakse efektiivseks ümbrisega viiruste, nagu inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), hepatiit B viiruse ja hepatiit C viiruse ning ilma ümbriseta hepatiit A viiruse ja parvoviirus B19 suhtes.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/ repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX
Teie arst võib soovitada teil kaaluda vaktsineerimist hepatiit A ja B vastu, kui teile manustatakse regulaarselt/ korduvalt plasmast pärinevat hüübimisfaktorit IX.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Nonafact the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Igal Nonafact’ i patsiendile manustamise korral on väga soovitatav üles kirjutada preparaadi nimi ja partii number, et patsiendi ja preparaadi partii numbri vahel olevat seost säilitada.
There is no experience of the treatment of previously untreated patients with Nonafact.
Kogemused puuduvad eelnevalt mitteravitud patsientide ravi osas Nonafact’ iga.
There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Ei ole piisavalt andmeid, et soovitada Nonafact’ i alla 6- aastastele lastele.
There are no known interactions between Nonafact and other medicinal products.
Puuduvad teadaolevad koostoimed Nonafact’ i ja muude ravimite vahel.
Nonafact has no known effects on the ability to drive and to use machines.
Nonafact’ il puuduvad teadaolevad toimed autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele
19 This medicinal product contains 75mmol/ l sodium chloride per dose.
18 Oluline teave mõningate Nonafact’ i koostisainete suhtes Toode sisaldab 75 mmol/ l naatriumkloriidi ühe annuse kohta.
HOW TO USE NONAFACT
KUIDAS NONAFACT’ I KASUTADA?
Your doctor will decide how much Nonafact you require.
Arst otsustab, kui palju Nonafact’ i te vajate.
If you are administered 1 IU per kilogram of body weight, the concentration of factor IX in your blood will increase by 1.1% of normal activity.
Kui teile manustatakse 1 RÜ kilogrammi kehakaalu kohta, tõuseb IX faktori kontsentratsioon teie veres 1, 1% võrra normaalsest aktiivsusest.
Your doctor will determine the dose of Nonafact you need and how frequently you should use it depending on the situation.
Teie arst määrab teile vajamineva Nonafact’ i annuse ja manustamissageduse sõltuvalt olukorrast.
Degree of bleeding / Type of surgical procedure
Manustamise sagedus (tundi) / Ravi
Bleeding Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding
Verejooks Varane hemartroos, verejooks lihastesse või verejooks suust
Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Korrake infusiooni iga 24 tunni tagant 3... 4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge häire taanduvad.
Life threatening bleeding Surgery
Eluohtlik verejooks Kirurgilised protseduurid
30-60 80-100
30... 60
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then
Korrake infusiooni iga 8... 24 tunni tagant kuni piisava haava
(pre- and
(pre - ja
therapy for at least another 7 days.
postoperatiivne) vähemalt 7 päeva jooksul.
During the course of treatment it is advised that the concentrations of factor IX in your blood are checked regularly.
19 Ravikuuri ajal soovitatakse regulaarselt kontrollida IX faktori taset teie veres.
20 For long-term prevention of bleeding in individuals with severe haemophilia B, doses of 20 IU to 40 IU of factor IX per kilogram body weight should be given at intervals of 3 to 4 days.
Verejooksude pikaajaliseks profülaktikaks raske hemofiilia B- ga patsientidel võib manustada IX faktori annuseid 20 kuni 40 RÜ kilogrammi kehakaalu kohta intervallidega 3 kuni 4 päeva.
If you have the impression that the effect of Nonafact is too strong or too weak, talk to your doctor.
Kui teil on mulje, et Nonafact’ i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile.
Individuals with haemophilia B may develop antibodies (inhibitors) against factor IX.
Hemofiilia B- ga isikutel tekivad antikehad (inhibiitorid) IX faktori vastu.
In addition, the powder will dissolve more readily if both vials are first allowed to reach room temperature (15°C – 25°C).
Lisaks lahustub pulber kergemini, kui mõlemal viaalil on lastud soojeneda toatemperatuurini (15 °C... 25 °C).
Remove from the refrigerator and allow the two vials to reach room temperature (15°C – 25°C).
Võtke mõlemad viaalid külmkapist välja ja laske neil soojeneda toatemperatuurini (15 °C... 25 °C).
Nonafact should never be mixed with other medicinal products.
Nonafact’ i ei tohi kunagi segada teiste meditsiiniliste preparaatidega.
2 ml per minute).
Süstige lahustunud preparaati väga aeglaselt (umbes 2 ml minutis).
If you use more Nonafact than you should:
Kui te võtate Nonafact’ i rohkem kui ette nähtud
21 4.
20 4.
The use of Nonafact may also produce an increase in body temperature in rare cases.
Samuti võib Nonafact’ i kasutamine harvadel juhtudel põhjustada kehatemperatuuri tõusu.
Your body may develop antibodies (inhibitors) against factor IX, which will inactivate Nonafact.
Teie organism võib tekitada antikehi (inhibiitoreid) IX faktori vastu, mis inaktiveerivad Nonafact’ i.
HOW TO STORE NONAFACT
KUIDAS NONAFACT’ I SÄILITADA.
From a microbiological point of view the product, once dissolved, should be used immediately.
Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb valmis preparaati kasutada kohe.
Immediately before administration, check that the solution is clear.
Vahetult enne manustamist kontrollige, et lahus oleks selge.
Nonafact 100 IU/ ml human coagulation factor IX
Nonafact 100 RÜ/ ml inimese IX verehüübimisfaktor
What Nonafact contains
Mida Nonafact sisaldab:
- The active substance is human coagulation factor IX
- Toimeaine on inimese IX verehüübimisfaktor.
Nonafact is presented as a powder and a solvent for solution for injection (vial of 5 ml or 10 ml)
Nonafact’ i nime all on pulber ja lahustamiseks süstevesi (viaal 5 ml või 10 ml)
Nonafact consists of a carton containing: • A vial of Nonafact containing 500 IU or 1000 IU of factor IX • A vial water for injections containing 5 ml or 10 ml
21 Nonafact on karbis, mis sisaldab: • Üks viaal Nonafact’ i sisaldab 500 RÜ või 1000 RÜ IX faktorit • Üks viaal süstevett 5 ml või 10 ml
22 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
22
5 bottles x 90 ml + 1 dosage cup
5 pudelit x 90 ml + 1 mõõtekork
EU/ 1/ 96/ 016/ 003 EU/ 1/ 96/ 016/ 004
EU/ 1/ 96/ 016/ 003 EU/ 1/ 96/ 016/ 004
Norvir Norvir
Norvir Norvir
bottle (HDPE) bottle (HDPE)
pudel (HDPE) pudel (HDPE)
336 soft capsules 84 soft capsules
336 pehmekapslit 84 pehmekapslit
4 bottles x 84 capsules 1 bottle x 84 capsules
4 pudelit x 84 kapslit 1 pudel x 84 kapslit
Norvir is medicine containing the active substance ritonavir.
Norvir on ravim, mis sisaldab toimeainena ritonaviiri.