natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film- coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Auxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
Auxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Norway Poland Portugal
Norra Poola Portugal
Romania Slovakia Slovenia Spain
Rumeenia Slovakkia Sloveenia Hispaania
ARCOXIA 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimate filmate ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30/ 60/ 90/ 120 mg filmsko oblož ene tablete Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película Exxiv 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
ARCOXIA 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimate filmate ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30/ 60/ 90/ 120 mg filmsko obložene tablete Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película Exxiv 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film- coated tablets
This leaflet was last approved in (MM/ YYYY).
Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/ AAAA}.
44 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
44 IV LISA
45
45 MÜÜGILOA TINGIMUSED
London, 23 October 2008 EMEA/ 542169/ 2008
London, 23. oktoober 2008 EMEA/ CHMP/ 620029/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL
INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 31 LÕIKE 2 ALUSEL TEHTUD ESILDIST
Etoricoxib containing medicinal products
Etorikoksiibi sisaldavad ravimid
This referral procedure relates to a request for arbitration concerning the benefit/ risk of the 90mg dose of etoricoxib in the treatment of RA and ankylosing spondylitis (AS).
Esildismenetlus käsitleb vahekohtumenetluse taotlust seoses reumatoidartriidi ja jäigastava lülisambapõletiku raviks ette nähtud etorikoksiibi 90 mg annuse kasulikkuse ja riski profiiliga.
At the end of the mutual recognition procedure for the variation to extend the indication to include AS, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose.
Müügiloa muutmise vastastikuse tunnustamise menetluses, mis korraldati jäigastava lülisambapõletiku näidustuste hulka lisamiseks, jäid Euroopa Liidu liikmesriigid etorikoksiibi 90 mg annuse ohutuse küsimuses erimeelsustele.
As these concerns were not resolved during the course of the procedure, and since the 90mg dose of etoricoxib was used in both RA and AS, a notification of an official referral for arbitration under Article 31(2) of Directive 2001/ 83, as amended to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Et menetluse jooksul ei suudetud erimeelsusi lahendada ning etorikoksiibi 90 mg annust kasutatakse nii reumatoidartriidi kui ka jäigastava lülisambapõletiku raviks, tegi Prantsusmaa muudetud direktiivi 2001/ 83 artikli 31 lõike 2 alusel inimravimite komiteele 19. septembril 2007 ametliku vahekohtumenetluse taotluse.
The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the RA and AS indications.
Prantsusmaa peamine erimeelsus seisnes murelikkuses etorikoksiibi 90 mg ööpäevase annuse pikaajalise ohutuse suhtes, sest 90 mg annuse kasutamine reumatoidartriidi ja jäigastava lülisambapõletiku näidustusel võis suurendada südame- veresoonkonna haigestumise riski.
France considered that a review of the benefit/ risk profile of etoricoxib containing medicinal products was of Community interest.
Prantsusmaa otsustas, et ühenduse huvides tuleb etorikoksiibi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski profiil üle vaadata.
The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
Esildismenetlus algatati 20. septembril 2007 müügilubade hoidjatele saadetava inimravimite komitee küsimuste kinnitamisega.
Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
Müügilubade hoidjad esitasid kirjalikud vastused 14. detsembril 2008, 5. mail 2008, 12. juunil 2008 ja 20. juunil 2008.
The CHMP concluded that the data confirmed the known renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure).
Inimravimite komitee otsustas, et andmed kinnitasid etorikoksiibi teadaolevat renovaskulaarset ohutusprofiili (hüpertensioon, tursed ja südame paispuudulikkus).
It was therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Lisaks kinnitasid andmed diklofenaki mõjuga sarnast südame- veresoonkonna trombootiliste tüsistuste riski ning võrreldes naprokseeni ja diklofenakiga mõningal määral paremat seedetrakti ülaosa ohutusprofiili (kuigi seedetrakti alaosa suhtes ei olnud ohutusprofiil parem).
Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
Peale diklofenaki ja naprokseeni on üksikute teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kohta otseseid ohutuse võrdlusandmeid vähe.
The CHMP therefore recommended the strengthening of the contraindication in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
Ibuprofeeni, ketoprofeeni või teiste harvem kasutatavate mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võrreldes oli seetõttu etorikoksiibi riske tuvastada keeruline.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (Dear Healthcare Professional Letter).
Tervishoiutöötajatele tuleb neid abinõusid meelde tuletada vastava kirja saatmisega (kiri „ Lugupeetud tervishoiutöötaja ”).
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for both RA and AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Kliiniliste uuringute andmed näitasid etorikoksiibi 90 mg üks kord ööpäevas manustatava annuse ravitoimet nii reumatoidartriidi kui ka jäigastava lülisambapõletiku näidustuse korral, mõnedest andmetest aga selgus, et ka väiksemad ravimiannused võivad avaldada mõju.
Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
Tuginedes olemasolevate andmete läbivaatamise tulemustele, otsustas inimravimite komitee, et etorikoksiibi kasulikkus reumatoidartriidi ja jäigastava lülisambapõletiku ravis ületab riskid.
The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
Lõplik arvamus kinnitatu Euroopa Komisjoni otsusena 9. septembril 2008.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
∗ Märkus: käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab vaid inimravimite komitee 26. juuni 2008 arvamust.
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 324317/ 2005
28. novembril 2005 EMEA/ CHMP/ 383085/ 2005 INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE (CHMP) ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 31 JÄRGSET ESILDIST
ETORICOXIB
ETORIKOKSIIB
Public7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for etoricoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for etoricoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
Suulised selgitused esitas müügiloa hoidja 18. jaanuaril 2005.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
RAVIMPREPARAATIDE NIMED, RAVIMVORMID, TUGEVUSED, MANUSTAMISVIIS JA MÜÜGILOA HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES NING NORRAS JA ISLANDIL
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Austria
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau- City- Straße 6 A- 1220 Wien Austria
Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgia
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem Holland
Strength
Küpros
Denmark
Tugevus
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estonia
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Eesti
60mg
Soome
5 Member State
5 Liikmesriik
60mg
120 mg
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem Holland
Etoricoxib MSD
Turox
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Saksamaa
6 Member State
6 Liikmesriik
7 Member State
7 Liikmesriik
Greece
Saksamaa
Vianex S. A Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens Greece
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Saksamaa
Vianex S. A Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens Greece
Vianex S. A Tatoiou Street 18 Km Athens- Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens Kreeka
8 Member State
8 Liikmesriik
MSD Hungary Ltd.
MSD Ungari Ltd.
Alkotás utca 48-50 H-1123 Budapest Hungary
Alkotás utca 50 H- 1123 Budapest Ungari
Iceland
Tugevus
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ühendkuningriik
Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italy
Fabbroni, 6 I- 00191 Roma Itaalia
10 Member State
10 Liikmesriik
Istituto Gentili S. p. A.
Merck Sharp E Dohme Italia S. p. A Via G.
Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italy
Fabbroni, 6 I- 00191 Roma Itaalia
Algix
Arcoxia
Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italy
Via Benedetto Croce, 37 I- 56125 Pisa Itaalia
Neopharmed S. p. A.
Istituto Gentili S. p. A.
Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italy
Via Benedetto Croce, 37 I- 56125 Pisa Itaalia
Recoxib
Algix
11 Member State
11 Liikmesriik
Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma Italy
Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma Itaalia
SIA ” Merck Sharp & Dohme Latvija” Skanstes iela 13 LV-1013 Riga Latvia
SIA ” Merck Sharp & Dohme Latvija ” Skanstes iela 13 LV- 1013 Riga Läti
Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius Lithuania
Merck Sharp & Dohme UAB, Leedu Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius Leedu
1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles Belgium
1180, Chaussée de Waterloo B- 1135 Bruxelles Belgia
Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ühendkuningriik
Puł awska 303 02-785 Warszawa Poland
Puławska 303 02- 785 Warszawa Poola
Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770- 192 Paço d´Arcos Portugal
Bial-Portela & Ca., S. A.
Bial- Portela & Ca., S. A.
Da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Da Siderurgia Nacional 4745- 457 S.
Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
Farmacox- Companhia Farmacêutica, Lda.
Turox Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770- 192 Paço d´Arcos Portugal
Turox Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Turox Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770- 192 Paço d´Arcos Portugal
Merck Sharp & Dohme B. V Arcoxia Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem Holland
Š martinska cesta 140 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Šmartinska cesta 140 SI- 1000 Ljubljana Sloveenia
Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027 SPAIN
Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027 HISPAANIA
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ühendkuningriik
24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
24 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA MUUTMISEKS
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of
kliinilise uuringu APPROVe tulemusena rofekoksiibi kohta esitatud uusi andmeid, mis näitavad trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude riski;
thrombotic CV events,
-
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk
uuringu APC (adenoomi ennetamine tselekoksiibi abil) tulemusena tselekoksiibi kohta esitatud andmeid, mis näitasid annusega seotud raskete kardiovaskulaarsete juhtude riski suurenemist;
of serious CV events,
-
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and
uuringute CABG (koronaararteri šuntimine) ja CABG II tulemusena valdekoksiibi ja parekoksiibi kohta esitatud andmeid, mis näitavad raskete kardiovaskulaarsete trombemboolia nähtude suuremat sagedust parekoksiibi/ valdekoksiibiga ravitud patsientide rühmas võrreldes nendega, kellele manustati platseebot;
in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/ valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo,
-
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which
uuringu EDGE tulemusena etorikoksiibi kohta esitatud andmeid ja muude kliiniliste uuringute ühendatud analüüsitulemusi, mis viitavad suuremale tromboosi riskile kui naprokseeni puhul;
suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen,
25
- the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic
-
events (especially myocardial infarction) versus naproxen,
uuringu Target tulemusena lumirakoksiibi kohta esitatud andmeid, mis viitavad tromboosinähtude (eriti südamelihase infarkti) sageduse kergele tõusule võrreldes naprokseeniga,
25 all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
on ilmne, et kõik kättesaadavad andmed näitavad kogu Cox- 2 inhibiitorite klassi puhul kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski suurenemist, ning komitee leidis, et ravimi kasutamise kestuse ja annuse ning kardiovaskulaarse reaktsiooni tekkimise tõenäosuse vahel on olemas seos.
- Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on
- lisada märge, et selektiivse Cox- 2 inhibiitori väljakirjutamise otsuses tuleks lähtuda
an assessment of the individual patient's overall risks.
konkreetse patsiendi üldriskide hinnangust;
- Addition of a statement that prescribers should use the lowest effective dose, for the shortest
- lisada märge, et ravimi ordineerija peaks määrama väikseima efektiivse annuse võimalikult
possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
lühikeseks perioodiks ning et vajadust valuvaigisti järele tuleks sagedasti ümber hinnata;
- Addition of a warning on clinical trials which suggest that selective Cox-2 inhibitors may be
- lisada hoiatus, et kliinilised uuringud viitavad sellele, et selektiivsed Cox- 2 inhibiitorid võivad
associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
olla rohkem seotud trombootiliste juhtude riskiga (eriti müokardi infarkti ja ajuhalvatuse riskiga), võrreldes platseebo ja mõningate mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega;
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
kolesteroolitase), diabeeti põdevatele ja/ või suitsetavatele patsientidele;
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment,
- lisada hoiatus ravimi ordineerijatele, et nad kaaluksid ravi katkestamist, kui mõne mainitud
patients deteriorate in any of the organ system functions described.
elundisüsteemi talitlus patsiendil ravi käigus halveneb;
- Addition of a warning for prescribers relating to hypertension and monitoring blood pressure
- lisada hoiatus ravimi ordineerijatele hüpertensiooni osas, märkides ära, et ravi käigus
If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
etorikoksiibiga tuleb vererõhku pidevalt kontrollida; kui vererõhk tõuseb märkimisväärselt, tuleb kaaluda alternatiivravi;
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, in
- lisada hoiatus ravimi ordineerijatele kutsumaks neid üles suhtuma ettevaatusega
combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite väljakirjutamisse kombinatsioonis ACE inhibiitoritega või angiotensiin- II retseptorite antagonistidega.
Cox-2 inhibitors.
- karmistada hoiatust selleks, et esile tõsta, et Cox- 2 inhibiitoritega on nüüdseks esinenud
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of medicinal products containing etoricoxib in the
- on arvamusel, et etorikoksiibi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on kokkulepitud
agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion),
näidustuste puhul jätkuvalt soodne ning arvestades muutusi ravimi omaduste kokkuvõttes (lisatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse lisana III) tuleks müügiload säilitada,
carefully monitored and assessed, recommended follow up measures to further investigate the safety of etoricoxib.
- soovitas rakendada etorikoksiibi ohutuse edasiseks täiendavaks uurimiseks järelmeetmeid.
26 ANNEX III
26 LISA III
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for etoricoxib containing medicinal products.
Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) moodustas vastavalt artiklile 31 etorikoksiibi sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
< INVENTED NAME (see Annex 1) > 60 mg Film-coated Tablets/ Tablets< INVENTED NAME (see Annex 1) > 90 mg Film-coated Tablets/Tablets < INVENTED NAME (see Annex 1) > 120 mg Film-coated Tablets/Tablets
< VÄLJAMÕELDUD NIMETUS (vt Lisa I) > 60 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid < VÄLJAMÕELDUD NIMETUS (vt Lisa I) > 90 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid < VÄLJAMÕELDUD NIMETUS (vt Lisa I) > 120 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
For excipients, see section 6.1.
Õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 60 mg, 90 mg või 120 mg etorikoksiibi.
3.
INN.
PHARMACEUTICAL FORM
Etoricoxibum
Film-coated tablet/ tablet.
Abiained vt lõik 6. 1.
60 mg Tablets:
3.
Green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘447’ on one side and ‘MSD’ on the other side >.
RAVIMVORM
90 mg Tablets:
Õhukese polümeerikilega kaetud tablett.
White, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘454’ on one side and ‘MSD’ on the other side >.
60 mg: rohelised õunakujulised kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on „ 447 “ ja teisel „ MSD “.
120 mg Tablets:
90 mg: valged õunakujulised kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on „ 454 “ ja teisel „ MSD “.
Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘541’ on one side and ‘MSD’ on the other side >.
120 mg: kahvaturohelised õunakujulised kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on „ 541 “ ja teisel „ MSD “.
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
< VÄLJAMÕELDUD NIMETUS > on näidustatud osteoartroosi, reumatoidartriidi ning ägeda podagrahooga seotud valu ja põletikunähtude sümptomaatiliseks raviks.
< INVENTED NAME > is administered orally and may be taken with or without food.
Ravimit võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
The onset of drug effect may be faster when< INVENTED NAME > is administered without food.
Ravimi toime võib saabuda kiiremini tühja kõhuga manustamisel.
Osteoarthritis The recommended dose is 60 mg once daily.
Osteoartroos Soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas.
28 The recommended dose is 120 mg once daily.
Äge podagrahoog Soovitatav annus on 120 mg üks kord ööpäevas.
The dose for OA should not exceed 60mg daily The dose for RA should not exceed 90mg daily The dose for acute gout should not exceed 120mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Ägeda podagrahoo raviks kasutatav annus ei tohi olla suurem kui 120 mg ööpäevas, maksimaalne ravi kestus 8 ööpäeva.
In patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Kergekujulise maksapuudulikkusega patsientidel (Child- Pugh skoor 5... 6) ei tohi ületada annust 60 mg üks kord ööpäevas.
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) the recommended dose of 60 mg every other day should not be exceeded.
Keskmise raskusega maksapuudulikkuse korral (Child- Pugh skoor 7… 9) on maksimaalne soovitatav annus 60 mg ülepäeviti.
No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 30 ml/ min (see section 5.2).
Patsientidel kreatiniini kliirensiga ≥30 ml/ min ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5. 2).
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance < 30 ml/ min is contra- indicated (see sections 4.3 and 4.4).
Etorikoksiibi kasutamine on vastunäidustatud patsientidel kreatiniini kliirensiga < 30 ml/ min (vt lõigud 4. 3 ja 4. 4).
Paediatric use:
Lapsed.
Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age.
Etorikoksiibi kasutamine on vastunäidustatud lastel ja alla 16- aastastel noorukitel.
History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Estimated renal creatinine clearance < 30 mL/ min.
Kreatiniini kliirens < 30 ml/ min.
29 Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Südame paispuudulikkus (NYHA II- IV).
4.4 Special warnings and precautions for use
29 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Cardiovascular effects Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Kardiovaskulaarsed toimed Kliinilised uuringud viitavad, et COX- 2 selektiivsete inhibiitorite ravimrühm võib olla seotud trombootiliste kõrvaltoimete (eriti müokardiinfarkti ja insuldi) riskiga võrreldes platseebo ja mõnede MSPVA’ dega.
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections 4.5 and 5.1).
Seetõttu ei tohi antitrombootilist ravi katkestada (vt lõigud 4. 5 ja 5. 1.)
Fluid retention, oedema and hypertension As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Vedelikupeetus, tursed ja hüpertensioon Nagu teistegi prostaglandiinide sünteesi inhibeerivate ravimite puhul, on etorikoksiibi kasutavatel patsientidel täheldatud vedelikupeetust, turseid ja hüpertensiooni.
Caution should be exercised in patients with a history of cardiac failure, left ventricular dysfunction, or hypertension and in patients with pre-existing oedema
Tähelepanelik peab olema nende patsientide ravimisel, kellel on anamneesis südamepuudulikkus, vasaku vatsakese düsfunktsioon või hüpertensioon ning samuti olemasolevate, muul põhjusel tekkinud tursetega patsientide puhul.