natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Strength 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg
10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Õhukese polümeerikattega tablett Suukaudne Õhukese polümeerikattega tablett Suukaudne Õhukese polümeerikattega tablett Suukaudne Õhukese polümeerikattega tablett Suukaudne Õhukese polümeerikattega tablett Suukaudne Õhukese polümeerikattega tablett Suukaudne Õhukese polümeerikattega tablett Suukaudne Õhukese polümeerikattega tablett Suukaudne Õhukese polümeerikattega tablett Suukaudne Õhukese polümeerikattega tablett Suukaudne Õhukese polümeerikattega tablett Suukaudne Õhukese polümeerikattega tablett Suukaudne Õhukese polümeerikattega tablett Suukaudne Õhukese polümeerikattega tablett Suukaudne Õhukese polümeerikattega tablett Suukaudne Õhukese polümeerikattega tablett Suukaudne Õhukese polümeerikattega tablett Suukaudne Õhukese polümeerikattega tablett Suukaudne Õhukese polümeerikattega tablett Suukaudne Õhukese polümeerikattega tablett Suukaudne Õhukese polümeerikattega tablett Suukaudne
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
2 Liikmesriik
2 Member State Greece Greece Italy Italy Italy Italy Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Netherlands Netherlands Netherlands Netherlands Portugal Portugal Portugal Portugal Spain Spain Spain Spain
Kreeka Kreeka Kreeka Itaalia Itaalia Itaalia Itaalia Luksemburg Luksemburg Luksemburg Luksemburg Holland Holland Holland Holland Portugal Portugal Portugal Portugal Hispaania Hispaania
Marketing Authorisation Holder Pfizer Hellas AE Pfizer Hellas AE PARKE-DAVIS SpA PARKE-DAVIS SpA PARKE-DAVIS SpA PARKE-DAVIS SpA Pfizer S. A.
Pfizer Hellas AE Pfizer Hellas AE Pfizer Hellas AE PARKE- DAVIS SpA PARKE- DAVIS SpA PARKE- DAVIS SpA PARKE- DAVIS SpA Pfizer S. A.
PARKE-DAVIS, S. L.
Pfizer bv Pfizer bv Pfizer bv Pfizer bv Laboratorios Pfizer, Lda Laboratorios Pfizer, Lda Laboratorios Pfizer, Lda Laboratorios Pfizer, Lda PARKE- DAVIS, S. L.
PARKE-DAVIS, S. L.
PARKE- DAVIS, S. L.
Invented name Lipitor Lipitor Xarator Xarator Xarator Xarator Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Zarator Zarator Zarator Zarator Zarator Zarator Zarator Zarator
Lipitor Lipitor Lipitor Xarator Xarator Xarator Xarator Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Zarator Zarator Zarator Zarator Zarator Zarator
Strength 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg
20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Manustamisviis
3 Member State Sweden Sweden Sweden Sweden
Hispaania Hispaania Rootsi Rootsi Rootsi Rootsi
Marketing Authorisation Holder Pfizer AB Pfizer AB Pfizer AB Pfizer AB
Pfizer AB Pfizer AB Pfizer AB Pfizer AB
Invented name Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor
Zarator Zarator Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor
Strength 10mg 20mg 40mg 80mg
40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Õhukese polümeerikattega tablett Suukaudne Õhukese polümeerikattega tablett Suukaudne Õhukese polümeerikattega tablett Suukaudne Õhukese polümeerikattega tablett Suukaudne Õhukese polümeerikattega tablett Suukaudne Õhukese polümeerikattega tablett Suukaudne
4 ANNEX II
4 II LISA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
EUROOPA RAVIMIAMETI POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
5 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
5 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ATORVASTATIN (Sortis and associated names - see Annex I)
ATORVASTATIINI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (Sortis ja sellega seotud nimetused – vt I lisa)
Sortis and associated names contain atorvastatin, a well-known HMG-CoA reductase inhibitor (statin), registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
Sortis ja sellega seotud ravimid sisaldavad üldtuntud HMG- CoA reduktaasi inhibiitorit (statiini) atorvastatiini, mis on vastastikuse tunnustamise menetluse ja siseriiklike menetluste kaudu ELis registreeritud alates 1996. aastast.
The currently approved indications for atorvastatin are:
Atorvastatiini kehtivad heakskiidetud näidustused on:
- as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein
- kõrgenenud üldkolesterooli, LDL- kolesterooli, apolipoproteiin B ja triglütseriidide alandamist
B, and tryglicerides in patients with primary hypercholesterolemia including familial hypercholesterolemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
abistav vahend lisaks dieedile primaarse hüperkolesteroleemiaga, sealhulgas perekondliku
- to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolemia an
hüperlipideemiaga (mis vastavad Fredricksoni klassifikatsiooni tüüpidele IIa ja IIb) patsientidel, kelle puhul dieet - ja teiste mittemedikamentoossete vahendite ravi tulemus ei ole olnud piisav;
adjunct to other lipid-lowering treatments (e. g.
- üldkolesterooli ja LDL- kolesterooli alandamine homosügootse perekondliku hüperkolestero -
LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
leemiaga patsientidel abistava vahendina lisaks teistele lipiidide sisaldust langetavatele ravimeetoditele (näiteks LDL aferees) või juhul, kui need ravimeetodi ei ole kättesaadavad.
Background information on the type II variation through the MRP In the initial type II variation dossier submitted by MRP, the Applicant claimed the following indication: “ Prevention of cardiovascular events in patients with multiple risk factors (e. g. type 2 diabetics with one risk factor and hypertensive patients with 3 risk factors) with normal or elevated cholesterol levels but without clinically evident coronary heart disease (CHD )”.
Taustateave vastastikuse tunnustamise menetluse kohta II tüübi teisendi osas Esialgse vastastikuse tunnustamise menetluse käigus esitatud II tüübi teisendi toimikus taotles taotleja heakskiitu järgmisele näidustusele: “ Kardiovaskulaarsete haigusjuhtude ennetamine mitme riskiteguriga patsientide hulgas (näiteks ühe riskiteguriga II tüübi diabeetikud ja kolme riskiteguriga kõrgvererõhktõvega patsiendid), kellel on normaalne või kõrgenenud kolesteroolitase ja kellel südamepärgarteritõbi ei ole kliiniliselt väljendunud. ”
The ASCOT-LLA study was carried out in 10,000 patients (40-79 years of age) with normal to mildly elevated cholesterol levels, no previous MI or treatment for angina but with hypertension and at least 3 other CV risk factors, to assess the effect of atorvastatin on fatal and non-fatal CHD.
ASCOT- LLA uuring tehti 10 000 patsiendil (vanuses 40– 79 aastat), kellel oli normaalne või vähesel määral tõusnud kolesteroolitase, kes ei olnud põdenud müokardiinfarkti ja keda ei olnud varem stenokardia tõttu ravitud, kuid kellel oli kõrgvererõhktõbi ja veel vähemalt kolm muud kardiovaskulaarset riskitegurit, et hinnata atorvastatiini toimet fataalsele ja mittefataalsele südamepärgarteritõvele.
The CARDS study was conducted in 2,838 patients (40-75 years of age) with normal to mildly elevated cholesterol levels, with type 2 diabetes and 1 additional CV risk factor, and without clinically evident CHD.
CARDS uuring viidi läbi 2838 patsiendil (vanuses 40– 75 aastat), kellel oli normaalne või vähesel määral kõrgenenud kolesteroolitase, II tüüpi diabeet ja üks täiendav kardio - vaskulaarne riskitegur ning kellel südamepärgarteritõbi ei olnud kliiniliselt väljendunud.
In the Final Assessment report (1 November 2005) the Reference Member State proposed, and the MAH agreed to, the following indication: “ Prevention of cardiovascular events in patients with type 2 diabetes and one additional risk factor with normal to mildly elevated cholesterol level without clinically evident coronary heart disease”.
Lõplikus hindamisaruandes (1. november 2005) pakkus referentsliikmesriik välja järgmise näidustuse, millega müügiloa hoidja nõustus: “ Kardiovaskulaarsete haigusjuhtude ennetamine patsientide hulgas, kellel on II tüüpi diabeet ja üks täiendav riskitegur ning kellel on normaalne või vähesel määral kõrgenenud kolesteroolitase, kuid kellel puudub kliiniliselt väljendunud südamepärgarteritõbi ”,
thus restricting the indication to the population included in the CARDs trial and relegating the results of the ASCOT-LLA trial to a description in section 5.1. of the SPC, based on the lack of demonstrated efficacy in the female subgroup.
kitsendades sellega näidustuse populatsioonile, keda uuriti CARDS uuringus, ja paigutades ASCOT - LLA uuringu tulemused ümber ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 5. 1 toodud kirjeldusse, sest puudus naistel kasutamise tõhususe tõestus.
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between Member States regarding the wording of the proposed indication that adequately reflects the data of the ASCOT-LLA and CARDS studies, effectively excluding treatment in non-diabetics, and an official referral for arbitration was notified by Spain to the CHMP on 1 December 2005.
Vastastikuse tunnustamise menetluse lõpus esinesid liikmesriikide vahel erimeelsused seoses kavanda - tava näidustuse sõnastusega, mis adekvaatselt peegeldaks ASCOT- LLA ja CARDS uuringu tulemusi ning jätaks tegelikult kõrvale ravi mittediabeetikutel, ning Hispaania esitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele 1. detsembril 2005 ametliku esildise vaidluse lahendamiseks.
At the December plenary meeting, the CHMP adopted a LoQ centred on the following points:
6 Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee võttis kvantifitseerimisläve, mis keskendus järgmistele punktidele:
Whether to exclude the target population of the ASCOT-LLA study from the proposed 6 indication, thus precluding the treatment of non-diabetic patients at high cardiovascular risk.
Kas jätta kavandatud näidustusest kõrvale ASCOT- LLA uuringu sihtgrupp, piirates suure kardiovaskulaarse riskiga mittediabeetikutest patsientide ravi?
Whether the cardioprotective effect of atorvastatin is higher when used in combination with particular antihipertensive therapy(ies) and whether this should be reflected in the SPC.
Kas atorvastatiini kardioprotektiivne toime on suurem, kui atorvastatiini kasutada koos teatavate antihüpertensiivse( te) ravimi( te) ga, ja kas see peaks kajastuma ka ravimi omaduste kokkuvõttes?
To what extent the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than the one tested in the CARDS and ASCOT-LLA trials.
Millises ulatuses võib väidetavat näidustust kohaldada ka atorvastatiini teiste annuste suhtes, mida CARDS ega ASCOT- LLA uuringutes ei ole uuritud?
An overview of the approved indications for atorvastatin based on the ASCOT-LLA and CARDS studies across the EU.
Kogu ELi hõlmavatel ASCOT- LLA ja CARDS uuringutel põhinevate atorvastatiini heakskiidetud näidustuste kokkuvõte.
The main issue discussed by the CHMP has been the results of the ASCOT-LLA trial, most importantly the lack of established benefit and adverse mortality trends in the female subgroup and, secondly, the impact of the observed interaction between the antihypertensive amlodipine and atorvastatin on the main trial outcomes for certain subgroups.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee peamine arutlusteema olid ASCOT- LLA uuringu tulemused, eelkõige tõendatud efekti/ toime ja suremuse languse puudumine naiste alagrupis ja teiseks, uuringu põhitulemustes teatud alagruppides jälgitud antihüpertensiivse ravimi amlodipiini ja atorvastatiini koostoime mõju.
In order to put the results from ASCOT-LLA into a wider perspective and to further support the safety and benefit of atorvastatin in the primary prevention of CV events, regardless of gender, the Applicant has provided i) a brief review of data with respect to gender from other statin clinical trials, ii) the current position of scientific societies on the recommended management of CVD in women, iii) key results by gender for ASCOT-LLA and CARDS, highlighting similarities between the studies, and iv) reference to current regulatory guidance and scientific limitations in interpreting results from subgroup analyses.
Andmaks ASCOT- LLA uuringutele avaramat perspektiivi ja tagamaks täiendavalt atorvastatiini kasutamise ohutust ja soodsaid toimeid kardiovaskulaarsete häirete esmasel ennetamisel, sõltumata patsiendi soost, on taotleja esitanud i) andmete lühiülevaate seoses teiste statiinide kliiniliste uuringutega soolisest aspektist, ii) teaduslike ühingute praeguse seisukoha kardiovaskulaarsete haiguste soovitusliku käsitluse kohta naistel, iii) ASCOT- LLA ja CARDS uuringute peamised tulemused sugude punktis, kusjuures välja on toodud uuringute sarnasused, ning iv) viite praegustele regulatoorsetele suunistele ja teaduslikud piirangud alagruppide analüüside tõlgendamisel.
The Applicant has presented arguments for the view that the results for women in ASCOT-LLA based on subgroup analyses are most likely chance findings and are not considered scientifically robust enough to form the basis for regulatory actions.
Taotleja on esitanud põhjendused, miks ASCOT- LLA alagruppide analüüsil leitud tulemus naiste kohta oli kõige tõenäolisemalt juhuleid, mida ei peeta teaduslikult küllaldaselt veenvaks, et selle põhjal välja töötada regulatiivmeetmed.
The main concern relates to the “ risk of CVD”.
Põhitähelepanu on keskendatud kardiovaskulaarsete haiguste riskile.
In order to get the same absolute efficacy of atorvastatin in both sexes, it is therefore necessary to treat women who have the same absolute risk as men, i. e. women with more additional risk factors, such as higher age, menopause, etc.
Atorva - statiini sama absoluutse tõhususe saavutamiseks mõlemal sool on vajalik ravida naisi, kellel on samasugune absoluutne risk nagu meestel, st naisi, kellel on rohkem täiendavaid riskitegureid, nagu kõrgem iga, menopaus, jne.
The physician should bear in mind that the decision to treat women should be based not only on clinical treatment guidelines but also on the determination of the absolute CV risk taking into account gender, age, smoking, blood pressure, cholesterol, etc (e. g. using Score and Framingham).
Arst peab meeles pidama, et naispatsiendi ravimise otsus ei tugine mitte ainult kliinilistel ravisuunistel, kuid ka absoluutse kardiovaskulaarse riski määramisel, milles võetakse arvesse sugu, vanus, suitsetamine, vererõhk, kolesterool, jne (Score’ i ja Framinghami meetodi kasutamise puhul).
Therefore, the CHMP agrees that excluding females from the indication would deprive an important sub-group of the population of atorvastatin treatment if their CV risk warrants this treatment, and believes the above findings in the female subgroup of ASCOT- LLA should be reflected in section 5.1 of the SPC.
Seetõttu nõustub inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et naiste näidustusest kõrvalejätmine jätaks atorvastatiinravita populatsiooni olulise alagrupi, kuigi nende kardiovaskulaarne risk õigustaks seda, ja komitee usub, et ASCOT- LLA ülalkirjeldatud tulemusi naispatsientide kohta peaks kajastama ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 5. 1.
Regarding the interaction observed between atorvastatin and amlodipine, the body of data assessed indicates that this interaction is of questionable clinical relevance, if it exists at all, and does not warrant regulatory action dictating the prescription of the product.
7 Atorvastatiini ja amlodipiini vahel kirjeldatud koostoime puhul näitavad kontrollitud uuringutulemused, et see koostoime on küsitava kliinilise väärtusega, kui seda üldse on, ega õigusta regulatiivmeetmeid, mis dikteeriksid selle toote väljakirjutamise.
Nonetheless, the CHMP thought it relevant to reflect this finding and include following factual statement in the pragraph summarising the results of ASCOT-LLA under section 5.1 of the SPC.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee aga arvab, et nende andmete kajastamine on siiski oluline ja et see tuleb lisada ASCOT- LLA tulemusi kokku võtva punkti faktiliste väidete järele ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5. 1.
The appropriate place for dose
Inim - tervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustub, et ei ole põhjust uskuda, et heakskiidetud näidustusel kasutamisel oleks ravimil, sõltumata konkreetsetest kolesterooli sihtväärtustest, suuremate annuste puhul nõrgem toime kui 10 mg annuse puhul, ja et suuremate annuste puhul oleks potentsiaalselt erinev ohutusprofiil.
7 recommendations is section 4.2 of the SPC, not section 4.1, and adequate dosing recommendations have been added.
Sobiv koht annuse soovituste jaoks on ravimi omaduste kokkuvõtte punkt 4. 2, mitte punkt 4. 1, ning kokkuvõttesse on lisatud nõuetekohased annustamissoovitused.
Despite agreeing to the Applicant’ s request not to exclude females and non-diabetics from the indication, the CHMP regards the claimed indication, which mirrors the ASCOT-LLA and CARDS patient populations, to be too broad.
Hoolimata sellest, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustus taotleja palvega näidustusest mitte kõrvale jätta naisi ja mittediabeetikuid, arvab komitee, et taotletav näidustus, mis kajastab ASCOT- LLA ja CARDS uuringutes uuritud patsientide populatsioone, on liiga lai.
Indeed, many of the patients were at low risk, particularly the females in ASCOT-LLA.
Paljud ASCOT- LLA uuringu patsiendid olid tõesti madala riskiga, eriti naised.
In the light of the above the CHMP concludes that the indication for atorvastatin “ Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors .” adequately reflects the available data.
Ülaltoodust lähtudes järeldab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et atorvastatiini näidustus “ Kardiovaskulaarsete haigusjuhtude ennetamine patsientide hulgas, kellel on esimese kardiovaskulaarse häire tekke risk suur, täiendava vahendina lisaks teiste riskitegurite korrigeerimisele ” kajastab olemasolevaid andmeid adekvaatselt.
Overall conclusion on benefit/ risk
Üldine järeldus kasulikkuse/ riski kohta
At its meeting of 20-23 March 2006, the CHMP considered the data on efficacy presented by the MAHs and concluded that it had been shown that atorvastatin, as an adjunct to correction of other risk factors, was effective in the prevention of CV events in patients estimated to have a high risk for a first CV event.
20. – 23. märtsil 2006. aastal toimunud kohtumisel kaalus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee müügiloa hoidja poolt esitatud tõhususe andmeid ja järeldas, et atorvastatiin oli kardiovaskulaarsete haigusjuhtude ennetamisel täiendava vahendina lisaks teiste riskitegurite korrigeerimisele efektiivne patsientidel, kellel hinnanguliselt on suur esimese kardiovaskulaarse häire tekke risk.
Whereas, • the CHMP considered the referral made under article 6.12 of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003, for atorvastatin (Sortis and associated names - see Annex I), • The MAH has implemented the text proposed by the CHMP in the SPC:
Võttes arvesse järgmist: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/ 2003 artikli 6 lõike 12 alusel esitatud esildist atorvastatiini (Sortis ja sellega seotud nimetused – vt I lisa) kohta, • müügiloa hoidja on rakendatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt soovitatud teksti ravimi omaduste kokkuvõttes:
- It is proposed to add the following indication in section 4.1:
- punktile 4. 1 on kavas lisada järgmine näidustus:
Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Kardiovaskulaarsete haigusjuhtude ennetamine patsientide hulgas, kellel on esimese kardio - vaskulaarse häire (vt lõik 5. 1) tekke risk suur, täiendava vahendina lisaks teiste riskitegurite korrigeerimisele.
The posology in Section 4.2 has been revised as follows:
- annustamist punktis 4. 2 on muudetud järgmiselt:
In the primary prevention trials the dose was 10 mg/ day.
smase preventsiooni uuringutes oli annus 10 mg/ ööpäevas.
Higher dosages may be necessary in order to attain (LDL-)cholesterol levels according to current guidelines.
(LDL -) kolesterooli tasemete saavutamiseks võib praeguste suuniste järgi olla vajalik suuremate annuste kasutamine.
Section 5.1 has been updated to include the results of the ASCOT-LLA and CARDS trials as follows:
- punkti 5. 1 on ASCOT- LLA ja CARDS uuringute tulemuste lisamiseks ajakohastatud
Prevention of Cardiovascular Disease The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal coronary heart disease was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study, the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Kardiovaskulaarse haiguse ennetamine Atorvastatiini toimet fataalsele ja mittefataalsele südamepärgarteritõvele hinnati randomiseeritud topeltpimeda menetlusega platseeboga kontrollitud uuringus the Anglo - Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT- LLA).
Patients were hypertensive, 40-79 years of age, with no previous myocardial infarction or treatment for angina, and with TC levels ≤ 6.5 mmol/ l (251 mg/ dl).
Patsiendid olid hüpertoonikud, vanuses 40– 79 aastat, kes ei olnud varem põdenud müokardi infarkti ega saanud stenokardiavastast ravi ning kellel üldkolesterooli väärtus oli ≤ 6. 5 mmol/ l (251 mg/ dl).
All patients had at least 3 of the pre-defined cardiovascular risk factors: male gender, age ≥ 55 years, smoking, diabetes, history of CHD in a first- degree relative, TC: HDL-C > 6, peripheral vascular disease, left ventricular hypertrophy, prior cerebrovascular event, specific ECG abnormality, proteinuria/ albuminuria.
HDL- kolesterool > 6, perifeersete veresoonte haigus, vasaku vatsakese hüpertroofia, eelnev ajuveresoonkonna häire, spetsiifiline muutus EKGs, proteinuuria/ albuminuuria.
Not all included patients were estimated to have a high risk for a first cardiovascular event.
Mitte kõikidel patsientidel ei olnud esimese kardiovaskulaarse häire tekke risk suur.
8 Patients were treated with anti-hypertensive therapy (either amlodipine or atenolol-based regimen) and either atorvastatin 10 mg daily (n=5168) or placebo (n=5137).
Patsiente raviti antihüpertensiivse raviga (kas amlodipiinil või atenoloolil põhinev skeem) või atorvastatiiniga 10 mg ööpäevas (n=5168) või platseeboga (n=5137).
The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
Atorvastatiin vähendas absoluutset ja suhtelist riski järgmiselt:
Relative
Suhtelise riski
No. of
Haigusjuht ude arv
Absolute
Absoluutse riski
Events
vähenemin
Risk
(Sortis vs
Reduction
vähenemine 1
Reduction1
Haigusjuht
Event
e
Placebo)
platseebo)
Fatal CHD plus non-fatal MI Total cardiovascular events
Fataalne südamepärgarteritõbi ja mittefataalne
154
100 vs 154
1.1%
1, 1%
0.0005
0, 0005
and revascularization procedures Total coronary events 1
südamelihaseinfarkt Kardiovaskulaarsete häirete ja revaskularisatsiooniprotseduur ide koguarv Koronaarsed häired kokku 1
20% 29%
20% 29%
483 178 vs 247
389 vs 483 178 vs 247
1.9% 1.4%
1, 9% 1, 4%
0.0008 0.0006
0, 0008 0, 0006