natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When you close the Diskus, the lever automatically moves back to the original position, with the outer casing protecting the Diskus when not in use.
Mittekasutamisel on Diskus kaitstud väliskorpusega.
37/ 41
35/ 39
- To close the Diskus, slide the thumbgrip back towards you, as far as it will go.
Annustamishoob pöördub automaatselt algasendisse.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ ET Puhastamine
38/ 41
36/ 39
The lever will return to its original position
Diskus´e huulikut võib puhastada kuiva salvrätikuga pühkides.
If you take more Viani than you should It is important to take Viani as your doctor recommended.
Kui te kasutate Viani’ t rohkem kui ette nähtud Tähtis on Viani’ t manustada täpselt arsti soovituse kohaselt.
If you forget to take Viani If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Kui te unustate Viani’ t kasutada Kui unustate ravimi sissehingamise määratud ajal, siis manustage järgmine annus järgmisel ettenähtud ajal.
If you stop taking Viani It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Ärge katkestage ravi enne, kui arst seda lubab.
Do not stop taking Viani suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Ärge lõpetage Viani manustamist järsku, kuna teie haigusnähud võivad halveneda ning tekkida võivad nihked organismi hormonaalsüsteemis.
These are the side effects reported by people taking Viani.
On täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Your doctor may prescribe additional anti fungal medication to treat the thrush.
Need
- Feeling shaky and fast or irregular heartbeat (palpitations).
kõrvaltoimed on tavaliselt ohutud ja mööduvad ravi jätkudes.
These side effects are usually
- Lihaskrambid.
harmless and lessen as treatment continues.
Aeg- ajalt: kõrvaltoime tekib 1 kasutajal 100... 1000- st
- Muscle cramps.
- Lööve
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 affected. - Rash
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ ET
39/ 41 in 1000 people taking the medicine are
37/ 39
- Viani may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you
- Viani võib mõjutada hormoonide normaalset tootmist organismis, eriti kui te olete kasutanud
taking Viani unless they tell you to do so.
ärge lõpetage Viani manustamist, kui arst seda ei soovita.
irritable (mainly in children).
- Hingamisraskused või vilisev hingamine (bronhide ahenemine), mis tekib kohe Viani
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Viani.
manustamise järgselt.
HOW TO STORE VIANI
KUIDAS VIANI’ T SÄILITADA
Do not use Viani after the expiry date which is stated on the label and carton.
Ärge kasutage Viani’ t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
What Viani contains
Mida Viani sisaldab
micrograms fluticasone propionate.
Kuidas Viani välja näeb ja pakendi sisu
- The other ingredient is lactose monohydrate (which contains milk proteins).
Diskus on pakendatud karpi, milles on:
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ What Viani looks like and contents of the pack
või 1, 2, 3 või 10 Diskust, iga Diskus sisaldab 60 annust (inhalatsiooni) EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ ET Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
40/ 41
38/ 39
Austria Belgium Finland France Germany Ireland Italy Luxembourg Portugal Spain Sweden United Kingdom
Austria Belgia Soome Prantsusmaa Saksamaa Iirimaa Itaalia Luksemburg Portugal Hispaania Rootsi Ühendkuningriigid
Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Aliflus Diskus Viani Diskus Vesaspir Diskus Brisair Accuhaler Viani Diskus Viani Accuhaler
Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Aliflus Diskus Viani Diskus Veraspir Diskus Brisair Accuhaler Viani Diskus Viani Accuhaler
41/ 41
39/ 39
4 July 2006 EMEA/ 306421/ 2006
4. juuli 2006 EMEA/ 306421/ 2006
BACKGROUND INFORMATION Viani Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
TAUSTTEAVE Viani Diskus ja sarnased nimetused (vt I lisa) sisaldavad salmeterooli ja flutikasoonpropionaati – pika toimeajaga beetaagonisti salmeterooli ja sissehingatava kortikosteroidi flutikasoonpropionaadi fikseeritud dooside kombinatsiooni, mis on näidustatud astma tavaraviks, kui liittoote (pika toimeajaga beeta2- agonist ja sissehingatav kortikosteroid) kasutamine on asjakohane: patsientidel, kes ei allu hästi ravile sissehingatavate kortikosteroididega ja lühikese toimeajaga vajadusel sissehingatava beeta2 - agonistiga, või patsientidel, kes alluvad juba tõestatult hästi ravile sissehingatava kortikosteroidi ja pika toimeajaga beeta2- agonistiga manustatuna koos.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ ET
1/ 44
1/ 41
forte Dosieraerosol
Viani forte Dosieraerosol
standard Dosieraerosol
Viani standard Dosieraerosol
junior Dosieraerosol
Viani junior Dosieraerosol
25/ 125
Viani 25/ 125
25/ 250
Viani 25/ 250
25/ 50
Viani 25/ 50
Evohaler
Viani Evohaler
2/ 44
Soome
KG Theresienhohe 11 80339 Muenchen Germany
KG Theresienhohe 11 80339 Muenchen Saksamaa
Viani Mite Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 50 µg Druckgasinhalation, Suspension
Viani mite Dosier- Aerosol FCKW- frei 25 µg/ 50 µg Druckgasinhalation, Suspension
Viani Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 125 µg Druckgasinhalation, Suspension
Viani Dosier- Aerosol FCKW- frei 25 µg/ 125 µg Druckgasinhalation, Suspension
Viani Forte Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 250 µg Druckgasinhalation, Suspension
Viani forte Dosier- Aerosol FCKW- frei 25 µg/ 250 µg Druckgasinhalation, Suspension
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
Allen & Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16, Iirimaa
3/ 44
3/ 41
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
Iirimaa GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as:
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
Allen & Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16, Iirimaa
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Hispaania
5/ 44
5/ 41
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Ühendkuningriik Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Ühendkuningriik
6/ 44
6/ 41
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ ET TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
7/ 44
7/ 41
Viani Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Viani Evohaler ja sarnased nimetused (vt arvamuse I lisa) sisaldavad salmeterooli ja flutikasoonpropionaati – pika toimeajaga beetaagonisti (LABA) salmeterooli ja sissehingatava kortikosteroidi (ICS) flutikasoonpropionaadi (FP) fikseeritud dooside kombinatsiooni, mis on näidustatud astma tavaraviks, kui liittoote (pika toimeajaga beeta2- agonist ja sissehingatav kortikosteroid) kasutamine on asjakohane: - patsientidel, kes ei allu hästi ravile sissehingatavate kortikosteroididega ja „ vajadusel “ lühikese toimeajaga sissehingatava beeta2- agonistiga; või – patsientidel, kes alluvad juba tõestatult hästi ravile sissehingatavate kortikosteroidi ja pika toimeajaga beeta2- agonistiga manustatuna koos.
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i. e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Viani 50/ 100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Viani as IMT.
GOAL uuringu (Gaining Optimal Asthma ControL study) alampopulatsioone, nt 1. kihti, lisarühma ja 1. astet (uuringusse kaasamisel ilma ICS- ta patsiendid, kes vastasid tingimustele mõõduka persistentse astma osas ning kes jaotati juhuslikkuse alusel Viani 50/ 100 või flutikasoonpropionaadi 100 mcg rühma), võib käsitada sobiva sihtpopulatsioonina hindamaks Vianiasjakohasust esmaseks säilitavaks raviks.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee käsitas „ astma ravile EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ ET
8/ 44
8/ 41
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Punktis 4. 2 esitatud soovitus võimaldab Viani Evohaleri lühiajalist testimist mõõduka persistentse astmaga täiskasvanutel ja noorukitel, kelle puhul on väga oluline allutada astma kiiresti ravile.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Viani Evohaler and associated names (see Annex I)
• inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/ 2003 artikli 6 lõike 13 alusel tehtud esildist Viani Evohaleri ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
CHMP considered it not acceptable to expose the whole target population to beta-agonists related adverse events.
• inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et näidustus „ salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi fikseeritud annuste kombinatsiooni kasutamine mõõduka persistentse astmaga patsientide esmaseks säilitavaks raviks “ ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 4. 1 ei ole vastuvõetav, sest see võib viia liigravimiseni, eelkõige nende patsientide puhul, kellel EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ ET
9/ 44
9/ 41
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
• inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustus, et ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5. 1 tuleb lisada GOAL uuringust saadud teatud faktilisi andmeid, eriti seoses kiirema ravitulemuse saavutamise ajaga Viani kasutamisel võrreldes sissehingatavate kortikosteroidide kasutamisega üksi, ning et kõnealusesse punkti on vajalik teha parandusi vastavalt punktis 4. 2 antud soovitustele,
10/ 44 III
10/ 41
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 1.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ ET 1.
11/ 44
11/ 41
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
VIANI EVOHALER ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I), 25/ 50 µg inhaleeritav aerosool, suspensioon.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
VIANI EVOHALER ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I), 25/ 125 µg inhaleeritav aerosool, suspensioon.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
VIANI EVOHALER ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I), 25/ 250 µg inhaleeritav aerosool, suspensioon.
Viani Evohaler is for inhalation use only.
VIANI´t manustatakse eranditult sissehingamise teel.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Viani they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Teise võimalusena võib pikatoimelist β2- adrenomimeetikumi vajavatel patsientidel üle minna VIANI üks kord päevas manustamisele, kui arsti arvates piisab sellest kontrolli säilitamiseks.
12/ 44
12/ 41
Viani 25/ 50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
VIANI 25/ 50 µg tugevus ei sobi täiskasvanutele ja raske astmaga lastele.
A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Mõõdukas astma on defineeritud kui päevaste astmahoogude teke, vajadus kasutada päeval nn hädaabiravimit ning mõõduka kuni raske hingamistakistuse esinemine.
Once control of asthma is attained treatment should be reviewed and consideration given as to whether patients should be stepped down to an inhaled corticosteroid alone.
Võimalusel lõpetada järk- järgult VIANI manustamine ning jätkata ainult inhaleeritavate glükokortikosteroididega.
Viani 25/ 50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
VIANI 25/ 50 mikrogrammine tugevus ei sobi raske astmaga täiskasvanutele ja lastele; enne ükskõik millise fikseeritud kombinatsiooni kasutamist raskekujulise astmaga patsientidel on soovitatav kindlaks määrata inhaleeritava glükokortikosteroidi sobiv annus.
Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta alla 4- aastastel lastel.
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Viani inhaler in children is 100mcg twice daily.
VIANI EVOHALER’ ist manustatud flutikasoonpropionaadi maksimaalne lubatud annus lastele on 100 µg kaks korda ööpäevas.
There are no data available for use of Viani inhaler in children aged under 4 years.
Puuduvad andmed VIANI kasutamise kohta maksapuudulikkuse korral.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
Kasutusjuhend:
13/ 44
Inhalaator on ette nähtud kasutamiseks püstises asendis.
© EMEA 2007
Inhalaatori kontroll:
The use of a spacer device with the inhaler in order to derive greater therapeutic benefit is recommended for patients (in particular young children) who have difficulty co-ordinating inhalation with actuation (see section 4.4 Special Warnings and Precautions for use)
Kui inhalaatorit ei ole kasutatud nädal aega või kauem, tuleb
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN Special patient groups:
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ ET
14/ 44
13/ 41
Consideration should be given to increasing corticosteroid therapy.
4. 3 Vastunäidustused
Treatment with Viani should not be stopped abruptly.
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
As with all inhaled medication containing corticosteroids, Viani should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Viani should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Hingamisteede pöörduva obstruktiivse haiguse ravis peab tavaliselt kasutama järk- järgulist raviskeemi ning ravimi toimet tuleb jälgida, arvestades haiguse kliinilist pilti ja kopsufunktsiooni näitajaid.
Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy, but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
VIANI ei ole ette nähtud kasutamiseks ägedate haigusnähtude korral, mille leevendamiseks vajab patsient kiire - ja lühitoimelist inhaleeritavat bronhodilataatorit.
Viani Evohaler should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Patsiendile tuleb selgitada, et hooravim peab tal kogu aeg käepärast olema.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Lühitoimeliste bronhodilataatorite annuse suurendamise vajadus ravi ajal näitab seisundi halvenemist.
16/ 44
14/ 41
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Kaaluda tuleb glükokortikosteroidide annuse suurendamist.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
Ravi VIANI`ga ei tohi lõpetada järsku.
17/ 44
Ettevaatusega tuleb VIANI´t manustada raskete südame- veresoonkonna häirete (sh südame rütmihäirete), suhkurtõve, ravimata hüpokaleemia või türeotoksikoosi korral.
© EMEA 2007
määramisel diabeedi anamneesiga patsientidele.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroid is regularly monitored.
β- 2- adrenomimeetikumide kasutamisel võib tekkida potentsiaalselt raskekujuline hüpokaleemia, kuid terapeutiliste annuste inhaleerimise järgselt on salmeterooli sisaldus plasmas väga väike.
Children and adolescents < 16years taking high doses of fluticasone (typically ≥ 1000mcg/ day) may be at particular risk.
Nagu ka teiste inhaleeritavate ravimite puhul, võib vahetult pärast manustamist tekkida paradoksaalne bronhospasm.
Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000mcg.
VIANI kasutamine tuleb otsekohe lõpetada, hinnata patsiendi seisundit ning vajadusel rakendada alternatiivset ravi.
Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Patsientide üleviimine VIANI- ravile peab toimuma ettevaatusega, eriti kui on põhjust arvata, et neerupealiste funktsioon on eelneva süsteemse hormoonravi poolt pärsitud.
As systemic absorption is largely through the lungs, the use of a spacer plus metered dose inhaler may increase drug delivery to the lungs.
Inhaleeritavate glükokortikosteroidide kasutamisel võivad tekkida süsteemsed toimed, eriti suurte annuste pikaajalisel kasutamisel.
It should be noted that this could potentially lead to an increase in the risk of systemic adverse effects.
Süsteemsete toimete teke on vähem tõenäoline kui suukaudsete glükokortikosteroidide kasutamisel.
The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Võimalikud süsteemsed toimed on järgmised: neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luu mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt ja glaukoom.
Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Seetõttu on oluline patsiendi regulaarne jälgimine ning hingamisteede pöörduva obstruktiivse haiguse korral inhaleeritava glükokortikoidi annuse tiitrimine madalaima efektiivse annuseni.
This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Soovitatav on kasvu regulaarne jälgimine lastel, kes saavad pikaajalist ravi inhaleeritavate glükokortikosteroididega.
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid side-effects.
Sama oht võib olla patsientidel, kes on varem vajanud suurtes annustes erakorralist glükokortikosteroidravi.
In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Neerupealiste funktsiooni võimaliku langusega tuleb arvestada ka erakorralistes või plaanilistes stress- situatsioonides ning kaaluda sobiva glükokortikosteroidravi kasutamist.
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone
Enne plaanilisi protseduure võib neerupealiste kahjustuse ulatus vajada spetsialisti konsultatsiooni.
18/ 44
15/ 41
propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
Ritonaviiri toimel võib flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsioon oluliselt suureneda.
Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Seetõttu tuleb nende samaaegsest kasutamisest hoiduda, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu patsiendile ületab süsteemsete kõrvaltoimete ohu.
Adverse events which have been associated with salmeterol/ fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
VIANI kasutamine raseduse ajal tuleb kõne alla vaid juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.
Very common, common and uncommon events were derived from clinical trial data.
VIANI kasutamine imetamise ajal tuleb kõne alla vaid juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN System Organ Class Adverse Event
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ ET 4. 8 Kõrvaltoimed
19/ 44
16/ 41
Candidiasis of the mouth and throat
Kuna VIANI sisaldab nii salmeterooli kui flutikasoonpropionaati, võivad tekkida mõlema ühendiga seotud kõrvaltoimed.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Viani Evohaler.
Sümptomaatilist kandidoosi võib ravida lokaalsete seentevastaste ravimitega, jätkates samal ajal ravi VIANI’ ga.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ ET 4. 9 Üleannustamine
20/ 44
17/ 41
As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Puuduvad kliinilistest uuringutest saadud andmed VIANI üleannustamise kohta, kuid olemasolevad andmed mõlema komponendi üleannustamise kohta on toodud allpool.
There are no data available from clinical trials on overdose with Viani, however data on overdose with both drugs are given below:
Salmeterooli üleannustamise nähud on treemor, peavalu ja tahhükardia.
If Viani therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Kui VIANI- ravi jäetakse ära ravimi β - agonist komponendi üleannustamise tõttu, tuleb kaaluda steroidkomponendi asendust.
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Viani versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
12- kuulises uuringus (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), kus osales 3416 püsiva astmaga täiskasvanut ja noorukit, võrreldi VIANI ja ainult inhaleeritava kortikosteroidi (flutikasoonpropionaadi) efektiivsust ja ohutust astma ravieesmärkide saavutamisel.
WC TC 78% 50% 75% 44%
78% 75%
The results of this study suggest that Viani 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Uuringu tulemused näitavad, et VIANI EVOHALERI´t annuses 50/ 100 mikrogrammi päevas, võib kasutada mõõduka persisteeruva astma esmaseks püsiraviks patsientidel, kellel kiire astma kontrolli alla saamist peetakse väga oluliseks (vt lõik 4. 2).
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/ ml or less) achieved after inhaled dosing.
Salmeterooli farmakokineetika kohta on andmed puudulikud, kuna inhaleeritava terapeutilise annuse puhul on ravimi kontsentratsioon plasmas madal (ligikaudu 200 pg/ ml või vähem).
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN Fluticasone propionate:
Flutikasoonpropionaat: