natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The extrapancreatic effects are for example an improvement of the sensitivity of the peripheral tissue for insulin and a decrease of the insulin uptake by the liver.
Ekstrapankreaatiline toime Ekstrapankreaatiline toime on seotud perifeersete kudede tundlikkuse suurenemisega insuliini suhtes ja vähenenud insuliini omastamisega maksas.
Glimepiride increases very rapidly the number of active glucose transport molecules in the plasma membranes of muscle and fat cells, resulting in stimulated glucose uptake.
Glimepiriid suurendab väga kiiresti lihas - ja rasvarakkude plasmamembraanides asuvate aktiivsete glükoosi transportmolekulide hulka, mis stimuleerib glükoosi seondumist.
11 Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
11 Glimepiriid suurendab glükosüülfosfatidüülinositool- spetsiifilise fosfolipaas C aktiivsust, mis võib korreleeruda lipogeneesi ja glükoneogeneesi induktsiooniga isoleeritud rasva - ja lihasrakkudes.
Glimepiride inhibits the glucose production in the liver by increasing the intracellular concentration of fructose-2,6-bisphosphate, which in turn inhibits the gluconeogenesis.
Glimepiriid inhibeerib glükoosi produktsiooni maksas, suurendades glükoneogeneesi pärssiva fruktoos- 2, 6- bifosfaadi intratsellulaarset kontsentratsiooni.
In healthy persons, the minimum effective oral dose is approximately 0.6 mg.
Üldist Tervetel vabatahtlikel on minimaalne toimiv annus ligikaudu 0, 6 mg.
There was no significant difference in effect regardless of whether glimepiride was given 30 minutes or immediately before a meal.
Füsioloogiline vastus intensiivsele füüsilisele koormusele, st insuliinisekretsiooni vähenemisele jääb alles ka glimepiriidravi ajal Glimepiriidi toime ei erinenud oluliselt, kui seda manustati 30 minutit või vahetult enne sööki.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Tandemact
Järgnev informatsioon puudutab Tandemact’ i üksikkomponentide farmakokineetilisi omadusi.
Absorption:
Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub pioglitasoon kiiresti.
When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Kui arvesse võtta aktiivsus, kontsentratsioonid ja seonduvus valkudega, siis pioglitasoon ja metaboliit M- III on võrdselt tõhusad.
On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
M- IV on samadest parameetritest lähtudes kolm korda tõhusam kui pioglitasoon, kuid M- II suhteline efektiivsus on minimaalne.
Following oral administration of radiolabeled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
12 Eliminatsioon Pärast radioaktiivselt märgistatud pioglitasooni suukaudset manustamist inimesele tuvastati radioaktiivsus põhiliselt väljaheites (55%) ja vähemal määral uriinis (45%).
Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Eakad patsiendid Tasakaalukontsentratsioonide farmakokineetika on üle 65- aastastel patsientidel ja noortel isikutel sarnane.
In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustusega patsientidel on pioglitasooni ja tema metaboliitide kontsentratsioon plasmas väiksem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, kuid lähteühendi kliirens pärast suukaudset manustamist on ühesugune.
Patients with hepatic impairment:
Maksakahjustusega patsiendid Pioglitasooni üldkontsentratsioon plasmas ei ole muutunud, kuid jaotusruumala on suurenenud.
Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Seetõttu on kliirens vähenenud, millega kaasneb sidumata pioglitasooni fraktsiooni tõus.
The bioavailability of glimepiride after oral administration is complete.
Imendumine Suukaudse manustamise järgselt on glimepiriidi biosaadavus täielik.
Maximum serum concentrations (Cmax) are reached approximately 2.5 hours after oral intake (mean 0.3 µg/ ml during multiple dosing of 4 mg daily) and there is a linear relationship between dose and both Cmax and AUC (area under the time/ concentration curve).
Maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) saavutatakse umbes 2, 5 tundi pärast suukaudset manustamist (keskmiselt 0, 3 µg/ ml korduvate 4 mg annuste puhul ööpäevas) ning annuse ja Cmax ning annuse ja AUC (kontsentratsioonikõvera alune pindala) vaheline seos on lineaarne.
Distribution:
Jaotumine Glimepiriidi jaotusruumala on väike (umbes 8, 8 liitrit), vastates üldjoontes albumiini jaotusruumalale.
Glimepiride has a very low distribution volume (approximately 8.8 litres) which is roughly equal to the albumin distribution space, high protein binding (> 99%), and a low clearance (approximately 48 ml/ min).
Selle seonduvus valkudega on suur (> 99%) ja kliirens madal (umbes 48 ml/ min).
Mean dominant serum half-life, which is of relevance for the serum concentrations under multiple- dose conditions, is about 5 to 8 hours.
Biotransformatsioon ja eliminatsioon Korduva manustamise puhul on seerumikontsentratsiooni oluliselt mõjutav keskmine poolväärtusaeg umbes 5 kuni 8 tundi.
Two metabolites – most probably resulting from hepatic metabolism (major enzyme is CYP2C9) – were identified both in urine and faeces: the hydroxy derivative and the carboxy derivative.
Kahte metaboliiti – hüdroksüderivaat ja karboksüderivaat - tuvastati nii uriinis kui roojas ning kõige tõenäolisemalt pärinevad need maksa ainevahetusest (peamine ensüüm CYP2C9).
After oral administration of glimepiride, the terminal half-lives of those metabolites were 3 to 6 and 5 to 6 hours respectively.
Pärast glimepiriidi suukaudset manustamist olid nende kahe metaboliidi terminaalsed poolväärtusajad vastavalt 3... 6 tundi ja 5... 6 tundi.
Pharmacokinetics were similar in males and females, as well as in young and elderly (above 65 years) patients.
Farmakokineetika oli ühesugune nii meestel ja naistel ühesugune kui ka noortel ja eakatel (> 65 - aastastel) patsientidel.
13 5.3 Preclinical safety data
13 Viiel diabeedita patsiendil sarnanes farmakokineetika pärast sapijuha operatsiooni tervete inimeste farmakokineetikaga.
No animal studies have been conducted with the combined products of Tandemact.
Tandemact’ is sisalduvate toimeainete kombinatsiooniga ei ole loomkatseid tehtud.
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Neid leide täheldati erinevatel liikidel selliste kontsentratsioonide korral, mis olid kliinilistest kontsentratsioonidest kuni neli korda suuremad.
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
See oli omistatav pioglitasooni omadusele vähendada emal raseduse ajal tekkivat hüperinsulineemiat ning insuliinresistentsuse tõusu, mistõttu loote kasvuks vajalike metabolismiproduktide hulk väheneb.
This finding is based on conventional safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and reproduction toxicity studies.
Need tähelepanekud põhinevad farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliiniliste uuringute tulemustel.
Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Polysorbate 80
Mikrokristane tselluloos Kroskaramelloosnaatrium Hüdroksüpropüültselluloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Polüsorbaat 80
6.3 Shelf life
14 6. 3 Kõlblikkusaeg
Aluminium/ aluminium blisters; packs of 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Alumiinium/ alumiinium blisterpakendid; pakend sisaldab 14, 28, 30, 50, 90 või 98 tabletti.
EU/ 1/ 06/ 366/ 017-22
EU/ 1/ 06/ 366/ 017- 022
8th January 2007
08- 01- 2007
Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets.
Tandemact 30 mg/ 4 mg tabletid.
Each tablet contains approximately 177 mg lactose monohydrate.
Iga tablett sisaldab ligikaudu 177 mg laktoosmonohüdraati.
White to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 30/ 4’ on the other.
Valge kuni määrdunudvalge ümmargune kumer tablett, mille ühel küljel on tähis „ 4833 G ” ja teisel küljel tähis „ 30/ 4 ”.
Tandemact should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Maksakahjustuse korral ei tohi Tandemact’ i kasutada (vt lõik 4. 3).
Tandemact is not recommended for use in patients below age 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
Lapsed ja noorukid Tandemact’ i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
17 Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
17 Kui Tandemact- ravi on alustatud, oleks soovitatav maksaensüümide aktiivsust regulaarselt kontrollida, lähtudes kliinilisest vajadusest.
18 per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Pioglitasooniga ravitud
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
18 meestel (1, 7%) võrreldes võrdlusravimiga (2, 1%) luumurdude esinemissageduse suurenemist ei täheldatud.
19 phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol coumarin anticoagulants fenfluramine fibrates ACE inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro-and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines MAO-inhibitors quinolone antibiotics probenecid miconazol pentoxyfylline (high dose parenteral) tritoqualine fluconazole
19 insuliin ja suukaudsed antidiabeetilised ravimid metformiin salitsülaadid ja p- aminosalitsüülhape anaboolsed steroidid ja meessuguhormoonid klooramfenikool kumariini tüüpi antikoagulandid fenfluramiin fibraadid AKE inhibiitorid fluoksetiin allopurinool sümpatolüütikumid tsüklofosfamiid, trofosfamiid ja ifosfamiid sulfiinpürasoon teatud pikatoimelised sulfoonamiidid tetratsükliinid MAO inhibiitorid kinolooni tüüpi antibiootikumid probenetsiid mikonasool pentoksüfülliin (suure parenteraalse annusena) tritokvaliin flukonasool
20 Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
Sulfonüüluurea derivaadid, sealhulgas glimepiriid, erituvad rinnapiima.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
20 4. 7 Autojuhtimine ja masinatega töötamine
21 Renal and urinary disorders Uncommon:
21
22 Immune system disorders Very rare:
Immuunsüsteemi häired Väga harv:
Gastro-intestinal disorders Very rare:
22 Seedetrakti häired Väga harv:
23 Treatment of overdosage of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
23 näidustatud maoloputus, millele järgneb ravi aktiivsöe ja naatriumsulfaadiga.
24 The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Pioglitasooni toimet (45 mg monoteraapia võrdlus platseeboga) uuriti 18- nädalases väikses uuringus II tüüpi diabeedihaigetel.
Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
24 oluliselt, samal ajal kui kõhuvälise rasvkoe hulk tõusis.
25 Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
25 Glimepiriid suurendab glükosüülfosfatidüülinositool- spetsiifilise fosfolipaas C aktiivsust, mis võib korreleeruda lipogeneesi ja glükoneogeneesi induktsiooniga isoleeritud rasva - ja lihasrakkudes.
Following oral administration of radiolabeled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
26 Eliminatsioon Pärast radioaktiivselt märgistatud pioglitasooni suukaudset manustamist inimesele tuvastati radioaktiivsus põhiliselt väljaheites (55%) ja vähemal määral uriinis (45%).
27 Pharmacokinetics in five non-diabetic patients after bile duct surgery were similar to those in healthy persons.
27 Viiel diabeedita patsiendil sarnanes farmakokineetika pärast sapijuha operatsiooni tervete inimeste farmakokineetikaga.
EU/ 1/ 06/ 366/ 005-10
EU/ 1/ 06/ 366/ 005- 010
Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets.
Tandemact 45 mg/ 4 mg tabletid.
Each tablet contains approximately 214 mg lactose monohydrate.
Iga tablett sisaldab ligikaudu 214 mg laktoosmonohüdraati.
White to off-white, round, flat and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 45/ 4’ on the other.
Valge kuni määrdunudvalge ümmargune lame tablett, mille ühel küljel on tähis „ 4833 G ” ja teisel küljel tähis „ 45/ 4 ”.
Tandemact should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Maksakahjustusega patsiendid Maksakahjustuse korral ei tohi Tandemact’ i kasutada (vt lõik 4. 3).
30 4.3 Contraindications
30 4. 3 Vastunäidustused
- Diabetic coma
- diabeetiline ketoatsidoos;
- Diabetic ketoacidosis
- ketoatsidoos;
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema, particularly those with reduced cardiac reserve.
Patsientidel tuleb jälgida südamepuudulikkuse sümptomeid, kehakaalu tõusu ja turseid, eriti neil, kelle kardiaalne reserv on vähenenud.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Samuti on müügijärgselt ilmnenud südamepuudulikkust juhtudel, kui pioglitasooni kasutati kombinatsioonis insuliiniga või südamepuudulikkuse anamneesiga patsientidel.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Alla 75- aastastel II tüübi diabeedi ja olulise suurte veresoonte haigusega patsientidel viidi läbi kardiovaskulaarse mõju uuring pioglitasooniga.
31 Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
31 Kui Tandemact- ravi on alustatud, oleks soovitatav maksaensüümide aktiivsust regulaarselt kontrollida, lähtudes kliinilisest vajadusest.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
Osadel juhtudel võib kehakaalu tõus viidata südamepuudulikkusele, mistõttu tuleb kehakaalu tähelepanelikult jälgida.
32 per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Pioglitasooniga ravitud
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
32 meestel (1, 7%) võrreldes võrdlusravimiga (2, 1%) luumurdude esinemissageduse suurenemist ei täheldatud.
33 phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol coumarin anticoagulants fenfluramine fibrates ACE inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro-and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines MAO-inhibitors quinolone antibiotics probenecid miconazol pentoxyfylline (high dose parenteral) tritoqualine fluconazole
33 insuliin ja suukaudsed antidiabeetilised ravimid metformiin salitsülaadid ja p- aminosalitsüülhape anaboolsed steroidid ja meessuguhormoonid klooramfenikool kumariini tüüpi antikoagulandid fenfluramiin fibraadid AKE inhibiitorid fluoksetiin allopurinool sümpatolüütikumid tsüklofosfamiid, trofosfamiid ja ifosfamiid sulfiinpürasoon teatud pikatoimelised sulfoonamiidid tetratsükliinid MAO inhibiitorid kinolooni tüüpi antibiootikumid probenetsiid mikonasool pentoksüfülliin (suure parenteraalse annusena) tritokvaliin flukonasool
34 Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
Sulfonüüluurea derivaadid, sealhulgas glimepiriid, erituvad rinnapiima.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
34 4. 7 Autojuhtimine ja masinatega töötamine
fatigue
Uuringud
Investigations
Sage: kehakaalu suurenemine
increased lactic dehydrogenase
laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine
hypoglycaemia, appetite increased
toitumishäired hüpoglükeemia, söögiisu suurenemine
dizziness
Närvisüsteemi häired Sage: pearinglus
35 Renal and urinary disorders Uncommon:
Neerude ja kuseteede häired Aeg- ajalt:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
35 Naha ja nahaaluskoe häired Aeg- ajalt:
Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Turustamisjärgses perioodis on pioglitasooniga seotud südamepuudulikkust kirjeldatud harva, kuid sagedamini pioglitasooni kasutamisel kombinatsioonis insuliiniga või südamepuudulikkusega patsientidel.
36 Immune system disorders Very rare:
Immuunsüsteemi häired Väga harv:
Changes in haematology
36 Vere ja lümfisüsteemi häired Harv: hematoloogiliste näitajate muutused
Gastro-intestinal disorders Very rare:
Seedetrakti häired Väga harv:
Hepato-biliary disorders Very rare:
Maksa ja sapiteede häired
37 Treatment of overdosage of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
37 Tandemact’ i üleannustamise ravi seisneb esmalt glimepiriidi imendumise takistamises, kutsudes esile oksendamist ja andes samaaegselt patsiendile juua vett või gaseeritud jooki, millele on lisatud aktiivsütt (absorbent) ja naatriumsulfaati (lahtisti).
In case of (severe) overdosage hospitalization in an intensive care department is indicated.
Märkimisväärse üleannustamise korral on näidustatud haiglaravi intensiivravi osakonnas.
In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Platseeboga kontrollitud uuringus randomiseeriti kolmekuulisele insuliiniga optimiseerimise perioodile vaatamata ebapiisava veresuhkru kontrolliga patsiendid 12 kuuks platseebo või pioglitasooni rühma.
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Inusliiniga võrreldes vähenes pioglitasooni saanutel keskmine HbA1c 0, 45% ning samuti vähenes insuliini annus.
38 The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
38 Pioglitasooni toimet (45 mg monoteraapia võrdlus platseeboga) uuriti 18- nädalases väikses uuringus II tüüpi diabeedihaigetel.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL- cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Enamustes kliinilistes uuringutes vähenes plasma üldine triglütseriidide ja vabade rasvhapete sisaldus ning suurenes HDL- kolesterooli sisaldus võrreldes platseeboga, kuid LDL- kolesterooli sisalduse väikest, kuid kliiniliselt mitteolulist muutust ei ilmnenud.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Pioglitasoon ei põhjustanud LDL - kolesterooli sisalduse statistiliselt olulist tõusu võrreldes platseeboga, kuid metformiini ja gliklasiidiga täheldati selle langust.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Pioglitasooni või platseebot manustati senisele diabeedivastasele või südame- veresoonkonna ravimitele lisaks kuni 3, 5 aastat.
The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Valimi keskmine vanus oli 62 aastat ning diabeedi keskmine kestus 9, 5 aastat.
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/ or a sulphonylurea.
Ligikaudu kolmandik patsiente sai insuliini kombinatsioonis metformiini ja/ või sulfonüüluureaga.
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Uuringusse sobimiseks pidi patsiendi anamneesis olema üks või enam järgnevast seisundist: müokardiinfarkt, insult, perkutaanne kardiaalne interventsioon või AKŠ, äge koronaarsündroom, koronaararterite haigus või perifeersete arterite obstruktiivne haigus.
Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Ligikaudu pooltel patsientidel oli olnud müokardiinfarkt ning ligikaudu 20% insult.
Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Ligikaudu pooltel uuringupopulatsioonist oli vähemalt kaks kardiovaskulaarse anamneesi kriteeriumit.
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medications (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Peaaegu kõik isikud (95%) said südameveresoonkonna ravimeid (beetablokaatorid, AKE inhibitoorid, angiotensiin II antagonistid, kaltsiumikanali blokaatorid, nitraadid, diureetikumid, aspiriin, statiinid, fibraadid).
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Kuigi uuringu esmast tulemusnäitajat (kõikidel põhjustel suremuse, mittefataalse müokardiinfarkti, insuldi, ägeda koronaarsündroomi, jala amputatsiooni, koronaarse revaskularisatsiooni ja jala revaskularisatsiooni kombineeritud näitaja) ei täidetud, ei viita tulmeused pioglitasooniga seotud kardiovaskulaarsetele kaugtulemustele.
No increase in mortality from heart failure was observed.
Südamepuudulikkusega seotud suremuse tõusu ei täheldatud.
39 Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
39 Glimepiriid suurendab glükosüülfosfatidüülinositool- spetsiifilise fosfolipaas C aktiivsust, mis võib korreleeruda lipogeneesi ja glükoneogeneesi induktsiooniga isoleeritud rasva - ja lihasrakkudes.
Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
40 Eliminatsioon Pärast radioaktiivselt märgistatud pioglitasooni suukaudset manustamist inimesele tuvastati radioaktiivsus põhiliselt väljaheites (55%) ja vähemal määral uriinis (45%).
After a single dose of radiolabeled glimepiride, 58% of the radioactivity was recovered in the urine, and 35% in the faeces.
Pärast radioaktiivselt märgistatud glimepiriidi ühekordset manustamist leidus 58% radioaktiivsest ainest uriinis ja 35% roojas.
41 5.3 Preclinical safety data
41 Viiel diabeedita patsiendil sarnanes farmakokineetika pärast sapijuha operatsiooni tervete inimeste farmakokineetikaga.
6.3 Shelf life
42 6. 3 Kõlblikkusaeg
Aluminium/ aluminim blisters; packs of 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Alumiinium/ alumiinim blisterpakendid; pakendis on 14, 28, 30, 50, 90 või 98 tabletti.