natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
Xeomin 100 LD50 ühikut, pulber süstelahuse valmistamiseks Clostridium botulinum A tüüpi neurotoksiin (150 kD), kompleksvalkudeta Lihasesiseseks kasutamiseks.
MM/ JJJJ
{kuupäev PP. KK. AAAA}
37 PACKAGE LEAFLET
39 PAKENDI INFOLEHT
38 PACKAGE LEAFLET:
40 Pakendi infoleht:
INFORMATION FOR THE USER
Informatsioon kasutajale
1.
Infolehes antakse ülevaade:
What Xeomin is and what it is used for 2.
Mis ravim on Xeomin ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Xeomin 3.
Mida on vaja teada enne Xeomini kasutamist 3.
How to use Xeomin 4.
Kuidas Xeomini kasutada 4.
How to store Xeomin 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Xeomini säilitada 6.
WHAT XEOMIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON XEOMIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Xeomin is a medicine that relaxes the muscles.
Xeomin on ravim, mis lõõgastab lihaseid.
Xeomin is used for the treatment of the following conditions in adults: • eyelid spasm (blepharospasm) • twisted neck (spasmodic torticollis)
Xeomini kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seisundite raviks: • silmalau spasm (blefarospasm) • kõõrkaelsus (spasmiline torticollis)
BEFORE YOU USE XEOMIN
MIDA ON VAJA TEADA ENNE XEOMINI KASUTAMIST
• if you are allergic (hypersensitive) to Botulinum neurotoxin type A or any of the other ingredients of Xeomin (see section 6 “ Further information”) • if you suffer from generalised disorders of muscle activity (e. g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome) • if an infection is present at the injection site.
• kui te olete allergiline (ülitundlik) C. botulinum A tüüpi neurotoksiini või Xeomini mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 “ Lisainfo ”), • kui te kannatate lihasaktiivuse generaliseerunud häire all (nt myasthenia gravis, Lambert- Eaton´i sündroom), • kui eeldatavas süstekohas on infektsioon.
This disease leads to a wasting of muscle tissue.
Rääkige oma arstiga: • kui teil on mis tahes tüüpi veritsushäired; • kui te tarvitate ravimeid, mis takistavad verehüübivust (antikoagulantravi); • kui teil on süstitavas lihastes on väljendunud nõrkus või vähenenud lihasmaht; • kui te kannatate lateraalskleroosi all See haigus viib lihaskoe kõhetumiseni; • Kui te kannatate haiguse all, mis härib närvide ja skeletilihase vahelist ülekannet (perifeerne neuromuskulaarne häire) • kui teil on või on olnud neelamisraskusi;
39 • if you suffer from any disease that disturbs the interaction between nerves and skeletal muscles (peripheral neuromuscular dysfunction) • if you have or have had swallowing difficulties
Võimalikud põhjused suurenemiseks ja vähenemiseks on:
The possible reasons for an increase or decrease are: • different techniques of preparation of the product by your doctor • different treatment intervals • injections into another muscle • marginally varying effectiveness of the active substance of Xeomin • non-response/ therapy failure during the course of treatment.
• erinevad lahjendustehnikad • erinevad süstimiste intervallid • süstimine teise lihasesse • Xeomini toimeaine tõhususe varieerumine • ravivastuse puudumine/ ravi ebaõnnestumine ravi käigus;
If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services or ask your relatives to do so (see section 4).
Kui teil tekivad neelamisraskused, kõne - või hingamishäired, võtke palun kohe ühendust erakorralise meditsiini teenustega või paluge oma sugulastel seda teha (vt lõik 4).
Eyelid spasm (blepharospasm) Please inform your doctor prior to any treatment, if you: • have had an eye surgery.
Silmalau spasm (blefarospasm) Palun teavitage oma arsti kui: • teil on olnud silmaoperatsioon.
Your doctor will then take additional precautions. • are at risk of developing a disease called angle closure glaucoma.
Teie arst võtab kasutusele vajalikud ettevaatusabinõud • teil on risk haiguse tekkeks, mille nimi on suletud nurgaga galukoom.
During treatment, small punctuated bleedings may occur in the soft tissues of the eyelid.
See võib omakorda võib viia püsivate pinnadefektide ja põletikuni (sarvkesta haavandumine)..
Your doctor can limit these by immediately applying gentle pressure at the injection site.
Seda võib esineda sagedamini kui teil on näonärvi kahjustus.
This can lead to an overlong exposure of the transparent front part of the eye (cornea).
Kui teil on risk nägemisnärvi kahjustuse tekkeks ülemäärase silma siserõhu tõttu ning silmakambri nurga kitsenemise (suletud nurgaga glaukoomi) tõttu on vedeliku normaalne drenaaž silmas häirunud, tuleks Xeomini kasutada üksnes ettevaatusega.
This exposure may lead to a damaging of the surface and an inflammation (corneal ulceration).
Seega teavitage enne ravi algust oma arsti.
Twisted neck (spasmodic torticollis) After the injection you may develop mild to severe swallowing difficulties.
Kõõrkaelsus (spastiline kõõrkaelsus) Pärast Xeomini süstet võivad teil tekkida kerged kuni rasked neelamisraskused.
Foreign substances in your lungs may lead to an inflammation or infection (pneumonia). Your doctor will give you special medical treatment if needed (e. g. in the form of artificial nutrition).
Vajadusel osutab teie arst vastavat meditsiinilist abi (nt kunstliku toitmise kujul).
Theoretically, the effect of Xeomin may be increased by: • aminoglycoside antibiotics • medicinal products that interfere with the transfer of an impulse from a nerve to a muscle, e. g. tubocurarine-type muscle relaxants that weaken the muscles.
Teoreetiliselt võivad Xeomini toimet tugevdada: • aminoglükosiidsed antibiootikumid, •
40 Therefore, the concomitant use of Xeomin with aminoglycosides or spectinomycin requires special care.
ravimid, mis häirivad impulsi ülekannet närvist lihasrelaksandid, mis võivad skeletilihaseid nõrgendada.
Theoretically, the effect of Xeomin may be reduced by: • certain anti-malaria / anti-rheumatic medicines (4-Aminochinolines).
Teoreetiliselt võivad Xeomini toimet vähendada: • teatud malaariavastased/ antireumaatilised ravimid (4- aminokinoliinid).
Pregnancy and breast-feeding
42 Rasedus ja imetamine
Some of the therapeutic and/ or side effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Toime alguse hilinemise tõttu võivad ka mõned Xeomini ravi - ja/ või kõrvaltoimed häirida autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Dissolved Xeomin is intended for injections into the muscle.
Lahustatud Xeomin on mõeldud lihasesiseseks süstimiseks.
Your body may develop antibodies after you received Botulinum toxin type A preparations.
Botulinumi toksiin tüüp A preparaatide manustamist antikehad.
Eyelid spasm (blepharospasm) Usually, the first onset of effect is observed within four days after injection.
Silmalau spasm (blefarospasm) Harilikult algab toime nelja päeva jooksul pärast süstimist.
The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter.
Iga ravikorra toime kestab harilikult umbes 3 - 4 kuud, samas võib see kesta märgatavalt pikemat või lühemat aega.
Twisted neck (spasmodic torticollis) Usually, the first onset of effect is observed within seven days after injection.
Kõõrkaelsus (spastiline kõõrkaelsus) Harilikult algab toime seitsme päeva jooksul pärast süstimist.
The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter.
Iga süstimiskorra toime kestab tavaliselt umbes 3- 4 kuud, kuid võib kesta märkimisväärselt lühemat või pikemat aega.
The period between each treatment session should be at least 10 weeks.
Süstimiskordade vahe peaks olema vähemalt 10 nädalat.
41 Symptoms of overdose Symptoms of overdose are not apparent immediately after the injection and may be general weakness, drooping eyelid, double vision, swallowing and speech difficulties, and pneumonia.
Üleannustamise sümptomid Üleannustamise sümptomid ei avaldu kohe pärast süstimist ja võivad avalduda üldise nõrkuse, silmalau allavaje, kahelinägemise, neelamis - ja kõnehäirete ning kopsupõletiku kujul.
Measures in cases of overdose In case you feel symptoms of overdose please seek medical emergency services immediately or ask your relatives to do so, and have yourself admitted to hospital.
43 Meetmed üleannustamise korral Kui tunnete üleannustamise sümptoome, võtke kohe ühendust erakorralise meditsiini teenustega või paluge oma sugulastel seda teha, ja laske end haiglasse vastu võtta.
Large doses may cause paralysis in muscles distant to the injection site.
Suured annused võivad põhjustada halvatust süstekohast eemal asuvates lihasrühmades.
They may be restricted to the area around the injection site (e. g. local pain, tenderness at the injection site, and injection site haemorrhage).
Need võivad piirduda alaga süstekoha ümbruses (nt paikne valu, süstekoha hellus ja veritsus süstekohal).
If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services immediately or ask your relatives to do so.
Kui teil tekivad neelamisraskused, kõne - või hingamishäired, võtke kohe ühendust erakorralise meditsiini teenustega või paluge oma sugulastel seda teha.
An allergic reaction can cause any of the following symptoms: • difficulty in breathing • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat.
Allergiline reaktsioon võib põhjustada järgnevaid sümptomeid: • hingamisraskused • käte, jalgade, pahkluupiirkonna, näo, huulte, suu või kõri turse.
more than 1 per 10 treated people
Rohkem kui 1/ 10 ravitud inimese kohta
common uncommon rare very rare
Sage Aeg- ajalt Harv Väga harv
less than 1 per 10, but more than 1 per 100 treated people less than 1 per 100, but more than 1 per 1,000 treated people less than 1 per 1,000, but more than 1 per 10,000 treated people less than 1 per 10,000 treated people, incl. isolated cases
Vähem kui 1/ 10, kuid rohkem 1/ 100 ravitud inimese kohta Vähem kui 1/ 100, kuid rohkem 1/ 1000 ravitud inimese kohta Vähem kui 1/ 1000, kuid rohkem 1/ 10 000 ravitud inimese kohta Vähem kui 1/ 10 000 ravitud inimese kohta, sealhulgas üksikjuhud
drooping eyelid (ptosis), dry eyes
Sage: silmalau allavaje (ptoos), kuivsilmsus
42 Uncommon:
Aeg- ajalt:
muscle weakness, pins and needles (paraesthesia), headache, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dry mouth, skin rash, inflicted injury
lihasnõrkus, torkimistunne (paresteesia), peavalu, konjunktiivi põletik (konjunktiviit), suukuivus, nahalööve, vigastus
It is possible that these side effects may also occur with Xeomin:
On võimalik, et need kõrvaltoimed võivad ilmneda ka Xeomini kasutamisel.
special form of inflammation of the cornea (superficial punctate keratitis), inability to close eye (lagophthalmos), eye irritation, fear of light (photophobia), tearing (lacrimation)
44 Sage: eriline silma sarvkesta põletiku vorm (pindmine punktkeratiit), võimetus silma sulgeda (lagoftalm), silma ärritus, valguskartus (fotofoobia), pisarate vool (lakrimatsioon)
facial paralysis, facial muscle weakness, inflammation of the cornea (keratitis), everted margin of the lid (ectropion), double vision (diplopia), inverted margin of the lid (entropion), visual disturbance, blurred vision, dizziness, inflammatory skin reaction (dermatitis), tiredness
lõtv halvatus, näolihaste nõrkus, sarvkesta põletik (keratiit), silmalau serva väljapöördumine (ektroopion), kahelinägemine (diploopia), silmalau serva sissepöördumine (entroopion), nägemishäired, hägune nägemine, pearinglus, põletikuline nahareaktsioon (dermatiit), väsimus
Rare: swelling of eyelid
Harv:
disease of the vision nerve, usually associated with an increased pressure inside the eye (angle closure glaucoma), corneal ulceration
nägemisnärvi haigus, mis on enamasti seotud suurenenud silmasisese rõhuga (suletud nurgaga glaukoom), sarvkesta haavandumine
Twisted neck (spasmodic torticollis) The following side effects were reported with Xeomin:
Kõõrkaelsus (spastiline kõõrkaelsus) Xeomini kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
swallowing difficulties (dysphagia), muscle weakness, back pain
Sage: neelamisraskused (düsfaagia), lihasnõrkus, seljavalu
speech disorders (dysphonia), weakness (asthenia), muscle pain (myalgia), headache, shaking (tremor), eye pain, diarrhoea, dry mouth, vomiting, inflammation of the colon (colitis), skin rash, skin redness (erythema), itching (pruritus), sweating increased, skeletal pain, injection site inflammation, injection site tenderness
kõnehäired (düsfoonia), nõrkus (asteenia), lihasvalu (müalgia), peavalu, värisemine (treemor), silmavalu, kõhulahtisus, suukuivus, oksendamine, jämesoole põletik (koliit), nahalööve, naha punetus (erüteem), sügelus (pruriit), suurenenud higistamine, luustiku valu, süstekoha põletik, süstekoha hellus
Additionally, the following side effects are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in the clinical trials with Xeomin.
Peale selle on teada järgnevad kõrvaltoimed konkureeriva konventsionaalse C. botulinum A tüübi neurotoksiini kompleksi sisaldavate ravimite kohta, mida kasutati kliinilistes ravimuuringutes Xeominiga.
generalised weakness, flu like symptoms, malaise, dizziness, numbness, sleepiness (drowsiness), nasal inflammation (rhinitis), upper respiratory tract infection, nausea, oral dryness, skin sores, stiffness, increased muscle tone (hypertonia)
Sage: üldine nõrkus, gripi sarnased sümptomid, halb enesetunne, pearinglus, tuimus, unisus, nina limaskesta põletik (riniit), ülemiste hingamisteede infektsioon, iiveldus, suukuivus, naha haavandid, jäikus, suurenenud lihastoonus (hüpertoonia)
breathing difficulties (dyspnoea), double vision (diplopia), drooping eyelid (ptosis), voice alteration, fever
hingamisraskused (düspnoe), kahelinägemine (diploopia), silmalau allavaje (ptoos), hääle muutused, palavik
Swallowing difficulties may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Pärast süstimist võivad neelamisraskused kesta kaks kuni kolm nädalat, kuid ühel juhul on kirjeldatud kestust kuni viis kuud.
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (excessive muscle weakness, swallowing difficulties, lung infection or inflammation due to the inhalation of foreign substances (aspiration pneumonitis) with fatal outcome in some cases).
Ravi järel konventsionaalse C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldava ravimiga, on kirjeldatud harva surmajuhtumeid, mis on mõnel juhul olnud seotud neelamisraskuste, pneumoonia ja/ või mõne teise tõsise haigusega.
43 There are rare reports on side effects related to the cardiovascular system, such as irregular heartbeat (arrhythmia) and heart attack, some of them with fatal outcome.
Osal juhtudest on need lõppenud surmaga.
A case of peripheral neuropathy has been reported in a male after receiving four sets of injections of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
45 On kirjeldatud perifeerse neuropaatia juhtu mehel, keda raviti neljal süstekorral konventsionaalse C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldava ravimiga (kaela ja selja spasmide ning tugeva valu tõttu) 11- nädalase perioodi vältel.
Do not use Xeomin after the expiry date which is stated on the carton and vial label after “ EXP”.
Ärge kasutage Xeomini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast {kuupäev PP. KK. AAAA}.
Store in a refrigerator (2 - 8°C)
Avamata viaal: hoida temperatuuril kuni 25°C Valmissegatud lahus: hoida külmkapis (2– 8°C)
Your doctor will reconstitute the medicine with physiological saline before use.
Valmis lahus Enne kasutamist segab teie arst ravimit füsioloogilise lahusega.
Nevertheless the product should be used immediately.
Seda valmis lahust võib säilitada kuni24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C Ravimit tuleks siiski vahetult kasutada..
Your doctor should not use Xeomin if the vial reconstituted according to the instructions has a cloudy appearance or contains e. g. floccular or particulate matter.
Teie arst ei tohi Xeomini kasutada, kui ettekirjutuste järgi valmistatud lahus on hägune või sisaldab nt helbelist või osakestest koosnevat materjali.
• The other ingredients are: human albumin, sucrose 44 What Xeomin looks like and contents of the pack
• Abiained on: inimalbumiin, sahharoos.
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
46 Müügiloa hoidja Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Saksamaa Telefon: +49- 69/ 15 03- 1 Faks: +49- 69/ 15 03- 200
Merz Pharma GmbH & Co.
Tootja Merz Pharma GmbH & Co.
KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Germany Phone: +49-69/ 15 03-1 Fax: +49-69/ 15 03-200
KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Saksamaa Telefon: +49- 69/ 15 03- 1 Faks: +49- 69/ 15 03- 200
This leaflet was last approved in
See ravimpreparaat on saanud müügiloa
__________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
A decrease or increase in the Xeomin dose is possible by administering a smaller or larger injection volume.
Xeomini annuse vähendamine või suurendamine on võimalik, kui manustada väiksemaid või suuremaid süstemahte.
The smaller the injection volume the less pressure sensation and less spread of Botulinum neurotoxin type A in the injected muscle occurs.
Mida väiksem on süstemaht, seda vähem survetunnet tekib ja seda väiksem on C. botulinum A tüüpi neurotoksiini levik süstitavas lihases.
Solvent added (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection)
Lisatava lahusti hulk (naatrium kloriid 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahus)
units per 0.1 ml
Saadav annus ühikutes 0, 1 ml kohta
0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml 4.0 ml
0, 5 ml 1, 0 ml 2, 0 ml 4, 0 ml 8, 0 ml
20.0 U 10.0 U 5.0 U 2.5 U
20, 0 Ü 10, 0 Ü 5, 0 Ü 2, 5 Ü 1, 25 Ü
45
Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Special precautions for disposal Any solution for injection that has been stored for more than 24 hours as well as any unused solution for injection should be discarded.
Kauem kui 24 tundi hoitud süstelahus ning kasutamata süstelahus tuleb hävitada.
Any used vials, syringes, and spillage etc. should be sterilised under high pressure and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Kõik kasutatud viaalid, süstlad, tilgutid jne tuleb steriliseerida kõrge rõhu juures ja kogu Xeomini kasutamata osa inaktiveerida, kasutades lahjendatud naatriumhüdroksiidi lahust (0, 1 N NaOH).
London, 25 October 2007 EMEA/ CHMP/ 350251/ 2007
London, 25. oktoober 2007 EMEA/ CHMP/ 350251/ 2007
Clostridium botulinum neurotoxin type A
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Xeomin Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): bakteri Clostridium botulinum A- tüüpi neurotoksiin
During their 16-19 July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Xeomin, that the objections raised by Finland, France and Italy, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
16. – 19. juuli 2007 koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Xeomini kasulikkuse ja riski suhe on soodne, et Soome, Prantsusmaa ja Itaalia tõstatatud küsimused ei saa olla müügiloa andmisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte tuleb muuta.
0.02 mg / 3 mg
0, 02 mg / 3 mg
film-coated tablets
õhukese polümeerikattega Suukaudne tabletid õhukese polümeerikattega Suukaudne
Oral use
Tšehhi
Lithuania
tabletid
0.02 mg / 3 mg
3 õhukese polümeerikattega Suukaudne Leedu
film-coated tablets
Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlin Germany
Oral use
Yasminelle
3 Luxembourg
0, 02mg / 3 mg
5 2794-003 Carnaxide Portugal
5 2794- 003 Carnaxide Portugal
Bayer Schering Pharma AG Yasminelle D-13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG Yasminelle D- 13342 Berlin Germany
Slovenia
4 õhukese polümeerikattega Suukaudne Sloveenia
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Marketing Authorisation Holder
Müügiloa hodja
Pharmaceutical Form
Manustamisvii
Route of administration
väljamõeldud nimetus Nimi
Content (concentration)
(kontsentratsioo n)
UCB Pharma GmbH (AT) Jacquingasse,16-18/ 3. OG 1030 Wien
UCB Pharma GmbH (AT) Jacquingasse, 16- 18/ 3. OG 1030 Wien
film-coated tablet
Õhukese polümeerikilega kaetud tablett
oral solution
Suukaudne lahus
McNeil Roderveld 1 B – 2600 Berchem Belgium
McNeil Roderveld 1 B – 2600 Berchem Belgium
UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brussels
UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B- 1070 Brussels
CETIRIZINE- UCB
CETIRIZINE - UCB
2 Member State
Belgia
Marketing Authorisation Holder
UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B- 1070 Brussels
Invented name
ZYRTEC
Strength
1mg/ ml
Pharmaceutical Form
Suukaudne lahus
Content (concentration)
1mg/ ml
Belgium
2 Liikmesriik
UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brussels
Müügiloa hodja
ZYRTEC
Ravimi
1mg/ ml
Tugevus
oral solution
Ravimvorm
oral use
Manustamisvii
1mg/ ml
Pakendi sisu
(AG, Ltd) Z. I. de Planchy Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
(AG, Ltd) Z. I. de Planchy Ch. de Croix- Blanche 10 CH- 1630 Bulle
Box 22679 1523 Nicosia Cyprus
Box 22679 1523 Nicosia Cyprus
UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgium
UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine- l' Alleud B- 1420 Belgium
McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød
McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133 DK- 3460 Birkerød
UCB Nordic A/ S (DK) Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S
UCB Nordic A/ S (DK) Arne Jacobsens Allé 15 DK- 2300 Kobenhavn S
UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 FI-00700 HELSINKI
UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 FI- 00700 HELSINKI
McNeil, a division of Janssen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 ESPOO
McNeil, a division of Janssen - Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 ESPOO
4 Member State
Soome
Marketing Authorisation Holder
UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 FI- 00700 HELSINKI
Strength
10mg/ ml
Pharmaceutical Form
Suukaudsed tilgad, lahus
Content (concentration)
10mg/ ml
10mg/ ml
1mg/ ml
oral drops, solution
Suukaudne lahus
Finland
4 Liikmesriik
UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 FI-00700 HELSINKI
Müügiloa hodja
Pfizer Santé Grand Public (FR) 23-25 avenue du docteur Lannelongue 75668 Paris cedex 14
Pfizer Santé Grand Public (FR) 23- 25 avenue du docteur Lannelongue 75668 Paris cedex 14
UCB Pharma S. A.21, Rue de Neuilly F-92003 Nanterre
UCB Pharma S. A. 21, Rue de Neuilly F- 92003 Nanterre
UCB GmbH Alfred-Nobel-Str.
UCB GmbH Alfred- Nobel- Str.
1 D-76139 Karlsruhe GERMANY
1 D- 76139 Karlsruhe GERMANY
580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
580 Avenue Vouliagmenis GR- 16452 Argyroupoli Athens
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26- 28 1023 Budapest Hungary
UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive City West Road Dublin 24 Ireland
UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive City West Road Dublin 24 Ireland
Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy
Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy
SS 156km 50 04010 Borgo San Michele (LT) Italy
SS 156km 50 04010 Borgo San Michele (LT) Italy
UCB Pharma SpA Via Praglia, 15 I-10044 Pianezza (Torino)
UCB Pharma SpA Via Praglia, 15 I- 10044 Pianezza (Torino)
Latvia
Ravimi
UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070
UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B- 1070
38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
38 Triq L- Isturnell San Gwann SGN02 Malta