natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serum calcium levels should be monitored as is done in normal follow-up of a dialysis patient.
Seerumi kaltsiumitaset tuleb monitoorida, nagu seda tehakse dialüüsipatsientide tavapärase kontrolli käigus.
Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
Hüpokaltseemia puhul peab täiendavalt manustama kaltsiumit.
Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
Sõltuvalt dieedist ja neerupuudulikkuse lõppfaasi iseloomust võib dialüüsipatsientidel tekkida vitamiinide A, D, E ja K puudus.
In preclinical studies, sevelamer at the equivalent of 10 times the maximal human dose has been shown to reduce the absorption of vitamins D, E and K, and folic acid (see also 5.3 Preclinical safety data).
Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et sevelameri kasutamine annuses, mis kümnekordselt ületab inimestel kasutatava maksimaalse annuse, võib vähendada vitamiinide D, E ja K ning foolhappe imendumist (vt 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed).
Therefore, in patients not taking these vitamins, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of thromboplastin time should be considered and the vitamins should be supplemented if necessary.
Neid vitamiine mittevõtvatel haigetel tuleks seega kaaluda vitamiinide A, D ja E tasemete monitoorimist ja vitamiini K taseme hindamist, kasutades tromboplastiiniaja mõõtmist ning vajaduse korral anda täiendavalt vitamiine.
Additional monitoring of vitamins and folic acid is recommended in patients receiving peritoneal dialysis, since in the clinical study, vitamin A, D, E and K levels were not measured in these patients.
Peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel on soovitatav nende vitamiinide ja foolhappe kontsentratsiooni täiendav jälgimine, sest kliinilises uuringus neil patsientidel vitamiinide A, D, E ja K kontsentratsioone ei mõõdetud.
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term Renagel treatment.
Andmete puudulikkuse tõttu ei saa Renagel’ i pikaajalise ravi ajal välistada folaadipuuduse tekkimist.
Serum chloride may increase during Renagel treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
Seerumi kloriiditase võib Renagel’ i ravi ajal tõusta, kuna soolevalendikus võib kloriid fosfori välja tõrjuda.
One gram of Renagel contains approximately 180 mg (5.1mEq) chloride.
Üks gramm Renagel’ i sisaldab umbes 180 mg (5, 1mEq) kloriidi.
Worsening of acidosis has been reported upon switching from other phosphate binders to sevelamer in a number of studies where lower bicarbonate levels in the sevelamer-treated patients compared to patients treated with calcium-based binders were observed.
Mitmetes uuringutes, kus sevelameriga ravitud patsientidel esinesid madalamad bikarbonaadi väärtused kaltsiumil põhinevate sidujate kasutajatega võrreldes, tuvastati atsidoosi süvenemine pärast teist tüüpi fosfaadisidujate asendamist sevelameriga.
Closer monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Eeltoodu tõttu on soovitav jälgida seerumi bikarbonaadi kontsentratsiooni sagedasemini.
3 Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered Renagel and Levothyroxine.
3 Teatatud on väga harvadest hüpotüroidismi juhtudest Renagel’ i ja Levothyroxine’ i koosmanustamisel patsientidele.
Closer monitoring of TSH levels is therefore recommended in patients receiving both medicinal products.
Seetõttu on soovitatav mõlemat ravimit saavatel patsientidel TSH tasemeid põhjalikumalt monitoorida.
Patients taking anti-arrhythmic medications for the control of arrhythmias and anti-seizure medications for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kes kasutasid antiarütmilisi preparaate arütmiate raviks ning krambivastaseid ravimeid krambihäirete raviks.
Caution should be exercised when prescribing Renagel to patients also taking these medications.
Renagel’ i määramisel neid ravimeid kasutavatele patsientidele peab olema ettevaatlik.
Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to the dialysis modality.
Dialüüsravi saavatel patsientidel on infektsioonioht, mis on seotud dialüüsimeetodiga.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
Peritoniit on teadaolev tüsistus peritoneaaldialüüsi (PD) saavatel patsientidel ning Renagel' i kliinilises uuringus teatati mitmest peritoniidijuhust.
Therefore, patients on PD should be closely monitored to ensure the reliable use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Seetõttu peab PD patsiente hoolikalt jälgima, et tagada sobivate aseptiliste tehnikate õige kasutamine ning peritoniidiga seotud nähtude ja sümptomite kiire tuvastamine ja ravi.
As data on the chronic use of sevelamer for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2 Pharmacokinetics).
(vt lõik 5. 2 Farmakokineetika).
However, the bioavailability of ciprofloxacin was decreased by approximately 50% when co-administered with Renagel in a single dose study.
Kuid tsiprofloksatsiini biosaadavus vähenes umbes 50% võrra koosmanustamisel Renagel’ iga ühekordse manustamise uuringus.
Consequently, Renagel should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Järelikult ei tohi Renagel’ i võtta koos tsiprofloksatsiiniga.
Renagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Renagel võib mõjutada teiste ravimite biosaadavust.
Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with Renagel without any clinical consequences (i. e graft rejection).
Transplantatsiooni läbinud patsientidel on teatatud tsüklosporiini, mükofenolaat mofetiili ja takroliimuse taseme langusest Renagel’ iga koosmanustamisel ilma igasuguste kliiniliste tagajärgedeta (st transplantaadi äratõuketa).
The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of mycophenolate mofetil, ciclosporin and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Ei saa välistada nende koostoime võimalust ning tuleb kaaluda mükofenolaat mofetiili, tsüklosporiini ja takroliimuse kontsentratsiooni hoolikat järelvalvet veres selle kombinatsiooni kasutamise jooksul ja pärast selle lõpetamist.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after Renagel, or the physician should consider monitoring blood levels.
Kui manustada mistahes ravimpreparaati, mille biosaadavuse vähenemisel võib olla kliiniliselt oluline mõju ohutusele või efektiivsusele, tuleb ravimpreparaati manustada vähemalt üks tund enne või kolm tundi pärast Renagel’ i võtmist, samuti võiks arst kaaluda veretasemete monitoorimist.
The safety of Renagel has not been established in pregnant or lactating women.
Renagel’ i ohutuse kohta rasedatele või imetavatele naistele ei ole piisavalt andmeid.
In animal studies there was no evidence that sevelamer induced embryo-foetal toxicity.
Loomkatsete põhjal puuduvad andmed, et sevelamer põhjustaks embrüo/ loote toksilisust.
Renagel should only be given to pregnant or lactating women if clearly needed and after a careful risk/ benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus or infant (See 5.3 Preclinical safety data).
Renagel’ i võib rasedatele ja imetavatele naistele anda ainult siis, kui see on hädavajalik ja alles pärast ohu/ kasu analüüsi läbiviimist emal ja lootel või väikelapsel (vt lõik 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed).
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks, the most frequently occurring (≥ 5% of patients) undesirable effects possibly or probably related to Renagel were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Paralleeluuringutes, mis hõlmasid 244 hemodialüüsipatsienti ravi kestusega kuni 54 nädalat ja 97 peritoneaaldialüüsi patsienti ravi kestusega 12 nädalat esines kõige sagedamini (≥ 5% patsientidel) võimalikult või tõenäoliselt Renagel’ iga seotud kõrvaltoimeid, mis kuuluvad seedetrakti häirete organsüsteemi klassi.
Data possibly or probably related to Renagel from these studies (299 patients) and from uncontrolled clinical trials (384 patients) are listed by frequency in the table below.
Neist uuringutest (299 patsienti) ja kontrollgrupita kliinilistest uuringutest (384 patsienti) pärinevad võimalikult või tõenäoliselt Renagel’ iga seotud andmed on esinemissageduse järgi loetletud alltoodud tabelis.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10),
Esinemissagedus on klassifitseeritud kui väga sage (≥1/ 10), sage (≥1/ 100,
4 uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
4 < 1/ 10), aeg- ajalt (≥1/ 1000, < 1/ 100), harv (≥1/ 10 000, < 1/ 1000), väga harv (< 1/ 10 000), kaasa arvatud üksikud teated.
Diarrhoea, dyspepsia, flatulence, upper abdominal pain, constipation
Seedetrakti häired Väga sage (≥1/ 10): iiveldus, oksendamine Sage( ≥1/ 100, < 1/ 10): kõhulahtisus, düspepsia, kõhupuhitus, kõhuvalu, kõhukinnisus
Most of these events are commonly observed in patients Stage 5 Chronic Kidney Disease and are not necessarily attributable to Renagel.
Enamikku nendest kõrvaltoimetest võib tavaliselt täheldada 5. staadiumi kroonilise neeruhaigusega patsientidel ja need ei pruugi olla tekkinud Renagel’ ist.
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/ subileus have been observed in patients during treatment with Renagel.
Turustusjärgne kogemus: väga harvadel juhtudel täheldati patsientidel Renagel’ iga ravi ajal soole obstruktsiooni ja iileust/ subiileust.
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty- five 403 mg capsules (equivalent to thirty-five 400 mg tablets), per day for eight days with no undesirable effects.
Kõrvaltoimeid ei ilmnenud, kui Renagel’ i anti kord päevas kaheksa päeva jooksul normaalsetele tervetele vabatahtlikele annustes kuni 14 grammi mis vastab kolmekümne viiele 403 mg kapslile (kolmekümne viiele 400 mg tabletile).
Treatment of hyperphosphatemia.
Hüperfosfateemia raviks.
Renagel contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly(allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Renagel’ i tabletid sisaldavad sevelameri, mitteabsorbeeruvat fosfaatisiduvat ainet polü( allülamiinhüdrokloriid) polümeeri, mis ei sisalda metalli ega kaltsiumi.
These amines become partially protonated in the intestine and interact with phosphate molecules through ionic and hydrogen bonding.
Need amiinid muutuvad soolestikus osaliselt protoneerituteks ja seovad fosfaadimolekule ioon - ja vesiniksideme kaudu.
By binding phosphate in the gastrointestinal tract, sevelamer lowers the phosphate concentration in the serum.
Sidudes fosfaati seedetraktis, alandab sevelamer fosfaadi kontsentratsiooni seerumis.
In clinical trials, selevamer has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Kliinilistes uuringutes on näidatud, et sevelamer vähendab tõhusalt seerumi fosfaadisisaldust hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel.
Sevelamer decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone, probably because the product itself does not contain calcium.
Sevelamer vähendab hüperkaltseemia esinemissagedust, võrreldes patsientidega, kes kasutasid ainult kaltsiumisisaldusega fosfaatisiduvaid aineid, tõenäoliselt sellepärast, et ravim ei sisalda kaltsiumi.
Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models.
Eksperimentaalsed loomkatsed näitasid, et sevelamer seob sapphapet in vitro ja in vivo.
Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
Sapphappe sidumist ioonvahetusvaikudega tuntakse hästi kui vere kolesterooli alandamise meetodit.
In clinical trials mean total and LDL cholesterol declined by 15-31%.
Kliiniliste uuringute ajal vähenes keskmine üld - ja LDL kolesterool 15 - 31%.
In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
Hemodialüüsipatsientide kliinilises uuringus ei avaldanud sevelamer üksi pidevat ja kliiniliselt olulist mõju seerumi kahjustamata paratüreoidhormoonile (iPTH).
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Sekundaarse hüperparatüreoidismiga haiged peavad Renagel’ i kasutama kompleksse ravi kontekstis, mis sisaldab kaltsiumilisandeid, 1, 25- dihüdroksüvitamiini D3 või ühte selle analoogidest, et alandada kahjustamata paratüreoidhormooni (iPTH) taset.
5 In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
Üheaastases kliinilises uuringus ei täheldatud Renagelil kõrvaltoimeid, mis põhjustaksid suuremaid muutusi luudes või mineralisatsiooni kui kaltsiumkarbonaat.
Pharmacokinetic studies have not been carried out in renal failure patients (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
(vt lõik 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
In preclinical studies in rats and dogs, Renagel at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
Prekliinilised uuringud rottidel ja koertel näitasid, et Renagel’ i maksimaalsest inimesele antavast annusest 10 korda suurem annus vähendas rasvlahustuvate vitamiinide D, E ja K ning foolhappe imendumist.
In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected.
Uuringud rottidel, kellele manustati sevelameri inimannusest 15 - 30 korda suuremas koguses, näitasid vasesisalduse suurenemist seerumis.
This was not confirmed in a dog study or in clinical trials.
Uuringud koertega, samuti kliinilised uuringud, seda ei kinnita.
In reproduction studies there was no evidence that sevelamer induced embryolethality, foetotoxicity or teratogenicity at the doses tested (up to 1 g/ kg/ day in rabbits and up to 4.5 g/ kg/ day in rats).
Reproduktsiooniuuringud testitud annustega (kuni 1 g/ kg/ päevas jänestel ja kuni 4, 5 g/ kg/ päevas rottidel) näitasid, et sevelamer ei põhjustanud embrüo ja loote surma või väärarenguid.
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/ kg.
Sevelameri annuste puhul, mis ületasid 8 - 20 korda maksimaalse inimannuse (200 mg/ kg), täheldati emastel roti loodetel skeleti osalist ebapiisavat luustumist.
The effects may be secondary to vitamin D and/ or vitamin K depletion at these high doses.
Sekundaarne mõju nii suurte annuste puhul võib olla D ja/ või K vitamiinipuuduse tekkimine organismis.
Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Räni, veevaba kolloid Stearhape
The tablet coating contains:
Kattekiht sisaldab:
Hypromellose Diacetylated monoglycerides
Hüpromelloos Diatsetüleeritud monoglütseriidid
The printing ink contains:
Trükitint sisaldab:
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose
Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool Hüpromelloos
6 Keep the container tightly closed.
Hoida pakend tihedalt suletuna.
6.5 Nature and contents of container
6 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
High density polyethylene bottles, with a child resistant polypropylene cap and an induction seal.
Kõrge tihedusega polüeteenpudelid lastekindla polüpropüleenkorgi ja kaitsekilega.
1 x 360 tablets 2 x 360 tablets 3 x 360 tablets
400 mg tabletid1 x 360 tabletti 2 x 360 tabletti
Not all pack sizes
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland
28/ 01/ 2000 Renewal date:
28/ 01/ 2000 Müügiloa uuendamise kuupäev:
Each tablet contains 800 mg sevelamer.
Üks tablett sisaldab 800 mg sevelameri.
Film-coated tablet The off-white, oval tablets are imprinted with Renagel 800 on one side.
Valkjatel tablettidel on ühel poolel märgend Renagel 800.
Serum phosphate level in patients not on Starting dose of Renagel 800
Renagel’ i 800 mg tablettide algannus
> 2.42 mmol/ l (> 7.5 mg/ dl)
1, 76 - 2, 42 mmol/ l (5, 5 - 7, 5 mg/ dl) > 2, 42 mmol/ l (> 7, 5 mg/ dl)
2 tablets, 3 times per day
1 tablett 3 korda päevas 2 tabletti 3 korda päevas
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of Renagel adjusted accordingly with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/ l (5.5 mg/ dl) or less.
Seerumi fosfaaditaset tuleb hoolikalt jälgida ning vastavalt reguleerida Renagel’ i annust, eesmärgiga vähendada seerumi fosfaaditaset kuni 1, 76 mmol/ l (5, 5 mg/ dl) või veelgi enam.
The dose range may vary between 1 and 5 800 mg tablets per meal.
Annused võivad varieeruda 1 kuni 5 800 mg tabletini toidukorra kohta.
8 4.3 Contra-indications
4. 3 Vastunäidustused
Serum calcium levels should be monitored as is done in normal follow-up of a dialysis patient.
Seerumi kaltsiumitaset tuleb monitoorida nii, nagu seda tehakse dialüüsipatsientide tavapärase kontrolli käigus.
Closer monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Eeltoodu tõttu on soovitav jälgida seerumi bikarbonaadi kontsentratsiooni sagedamini.
9 Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered Renagel and Levothyroxine.
Teatatud on väga harvadest hüpotüroidismi juhtudest Renagel’ i ja Levothyroxine’ i koosmanustamisel patsientidele.
Patients taking anti-arrhythmic medications for the control of arrhythmias and anti-seizure medications for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
9 Kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kes kasutasid antiarütmilisi preparaate arütmiate raviks ning krambivastaseid ravimeid krambihäirete raviks.
Therefore, patients on PD should be closely monitored to ensure the reliable use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Seetõttu peab peritoneaaldialüüsi patsiente hoolikalt jälgima, et tagada sobivate aseptiliste tehnikate õige kasutamine ning peritoniidiga seotud nähtude ja sümptomite kiire tuvastamine ja ravi.
Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
Koostoimete uuringuid dialüüsipatsientidel pole teostatud.
Data possibly or probably related to Renagel from these studies (299 patients) and from uncontrolled clinical trials (384 patients) are listed by frequency in the
Nendest uuringutest (299 patsienti) ja kontrollgrupita kliinilistest uuringutest (384 patsienti) pärinevad võimalikult või tõenäoliselt Renagel’ iga seotud andmed on esinemissageduse järgi loetletud alltoodud tabelis.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated.
Esinemissagedus on klassifitseeritud kui väga sage (≥1/ 10), sage (≥1/ 100, < 1/ 10), aeg- ajalt (≥1/ 1000, < 1/ 100), harv (≥1/ 10 000, < 1/ 1000), väga harv (< 1/ 10 000), kaasa arvatud üksikud teated.
Diarrhoea, dyspepsia, flatulence, upper abdominal pain, constipation
10 Seedetrakti häired Väga sage (≥1/ 10): iiveldus, oksendamine Sage (≥1/ 100, < 1/ 10): kõhulahtisus, düspepsia, kõhupuhitus, kõhuvalu, kõhukinnisus
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty- five 403 mg capsules (equivalent to seventeen 800 mg tablets), per day for eight days with no undesirable effects.
Kõrvaltoimeid ei ilmnenud, kui Renagel’ i anti kord päevas kaheksa päeva jooksul normaalsetele tervetele vabatahtlikele annustes kuni 14 grammi mis vastab kolmekümne viiele 403 mg kapslile (seitsmeteistkümnele 800 mg tabletile).
Treatment of hyperphosphatemia.
Ained hüperfosfateemia raviks.
In clinical trials, selevamer has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Kliinilistes uuringutes on näidatud, et sevelamer vähendab tõhusalt seerumi fosfaadisisalduse vähendamisel hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel.
11 In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
Üheaastases kliinilises uuringus ei täheldatud Renagelil kõrvaltoimeid, mis põhjustaksid suuremaid muutusi luudes või mineralisatsiooni kui kaltsiumkarbonaat.
Do not store above25ºC.
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
12 Keep the container tightly closed.
Hoida pakend tihedalt suletuna.
6 x 30 tablets 1 x 100 tablets 1 x 180 tablets 2 x 180 tablets 3 x 180 tablets
800 mg tabletid6 x 30 tabletti 1 x 100 tabletti 1 x 180 tabletti 2 x 180 tabletti
Not all pack sizes
12 3 x 180 tabletti Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Genzyme Limited, 12 Rookwood Way, Haverhill, Suffolk CB9 8PB, United Kingdom
Genzyme Limited, 12 Rookwood Way, Haverhill, Suffolk CB9 8PB, Ühendkuningriik
The MAH commits to performing a registry study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Müügiloa hoidja kohustub teostama registriuuringu ja täiendavaid ravimohutusjärelevalve toiminguid, mida on täpsemalt kirjeldatud ravimohutusjärelevalve plaanis.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems. for medicinal products for Human Use.
Peab esitama uuendatud riskijuhtimise plaani, mis on koostatud vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee suunistele inimestel kasutamiseks mõeldud ravimite riskijuhtimise plaani kohta.
The MAH will submit 6-montly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
Müügiloa hoidja esitab perioodilise ohutusaruande iga 6 kuu järel, kui inimtervishoius kasutatavate komitee ei ole teisiti määranud.
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
17 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDILPEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
VÄLISPAKEND – PUDEL 360 400 MG TABLETIGA
Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer
Renagel 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid sevelamer
Each tablet contains 400 mg of the sevelamer.
Iga tablett sisaldab 400 mg sevelameri.
The tablet also contains iron oxide black (E172) and propylene glycol.
Tablett sisaldab ka musta raudoksiidi (E172) ja propüleenglükooli.
Renagel 400 mg sevelamer
Renagel 400 mg Sevelamer
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
19 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDILPEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON - 2 BOTTLES OF 360 TABLETS 400 mg
VÄLISPAKEND – 2 PUDELIT 360 400 MG TABLETIGA
2 bottles of 360 film-coated tablets
2 pudelit 360 õhukese polümeerikattega tabletiga
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
21 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDILPEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON - 3 BOTTLES OF 360 TABLETS 400 mg
VÄLISPAKEND – 3 PUDELIT 360 400 MG TABLETIGA
3 bottles of 360 film-coated tablets
3 pudelit 360 õhukese polümeerikattega tabletiga
LABEL - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
SILT – PUDEL 360 400 MG TABLETIGA
Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer
Renagel 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sevelamer