natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Considering all the measures taken, it is very unlikely that any contamination of Bovilis BVD could
Teaduslikke põhjendusi selle kohta, kuidas oleks täiendava
9/ 12 firstly occur, and secondly that such contamination would eventually lead to seroconversion, even in a small number of vaccinated animals.
9/ 12 kontrollimise abil võimalik vähendada miinimumini ohtu, et vaktsiin võib kutsuda esile serokonversiooni, pole avaldatud.
The probability that any such contamination would be identified in the test proposed by the Danish Medicines Agency is even smaller.
On vastupidi teada, et väga väheste olemasolevate puuduste tuvastamiseks on vaja kontrollida väga suurel arvul proove.
The added value of retesting for this feature in inactivated viral vaccines is extremely small.
Veelgi ebatõenäolisem on, et niisugune saastumine Taani Ravimiameti poolt soovitatava kontrollimise käigus tuvastatakse.
Based on the current requirements and the relevant safeguards (e. g., GMP) the CVMP concludes that the Applicant has taken adequate measures to guarantee the quality and safety of Bovilis BVD.
Lähtudes praegustest nõuetest ja asjakohastest kaitsemeetmetest (nt hea tootmistava) leiab veterinaarravimite komitee, et taotleja poolt rakendatavad meetmed on Bovilis BVD kvaliteedi ja ohutuse tagamiseks piisavad.
Foot and Mouth virus is virtually exotic to Western Europe and Bluetongue, although of a recent change in status, is not ubiquitous or endemic in the majority of the EU, so for these 2 agents the practical risks should be lower.
Suu - ja sõrataudi viirus on Lääne- Euroopas praktiliselt eksootiline, ja sinikeelehaigus, mille asend üldises päevakorras on küll hiljuti muutunud, pole ELis enamasti üldlevinud ega endeemiline, ning seega peaksid nendest kahest haigustekitajast tulenevad praktilised riskid olema väiksemad.
1.
Väliste haigustekitajate puudumine vaktsiinides on üldiselt võimalik tagada järgmiste meetmetega:
Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
1. tootmissüsteemi vastavus heale tootmistavale; 2. toorainete kontrollimine väliste haigustekitajate suhtes; 3. vajadusel valmisravimi partiide kontrollimine väliste haigustekitajate suhtes.
The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/ 82/ EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph. Eur.
Vaktsiini Bovilis BVD tootmine ja kontrollimine vastab direktiivi 2001/ 82/ EÜ vastavatele nõuetele, ELi vastavatele suunistele ja Euroopa farmakopöa vastavatele monograafiatele.
• extraneous agents testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs
• Bovilis BVD valmispartiide kontrollimist väliste haigustekitajate – suu - ja sõrataudi viiruse, veiste leukeemiaviiruse, sinikeelehaiguse ega veiste nakkava rinotrahheiidi suhtes vastavates monograafiates ei nõuta.
CVMP have noted the inconsistencies (with regard to extraneous agents testing) in the Ph. Eur. monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
Veterinaarravimite komitee on täheldanud Euroopa farmakopöas inaktiveeritud veisevaktsiinide monograafiates (milles käsitletakse kontrollimist väliste haigustekitajate suhtes) vasturääkivusi ning saatnud Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadile kirja, paludes need kõrvaldada.
The CVMP has concluded that the risk/ benefit for Bovilis BVD is favourable.
Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et Bovilis BVD riski ja kasulikkuse suhe on positiivne.
10/ 12 ANNEX III
10/ 12 III LISA
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
11/ 12 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
11/ 12 Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid on kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
London, June 2008 EMEA/ 532090/ 2007– Rev.1
London, juuni 2008 EMEA/ 532090/ 2007 – Toim 1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR BOVILIS BVD/ BOVILIS BVD-MD
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES VAKTSIINI BOVILIS BVD / BOVILIS BVD- MD
Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD is an inactivated virus vaccine containing the inactivated antigen of cytopathic BVD virus strain C-86.
Bovilis BVD / Bovilis BVD- MD on inaktiveeritud viirusvaktsiin, mis sisaldab tsütopaatilise BVD viiruse tüve C- 86 inaktiveeritud antigeeni.
The product is indicated for the active immunisation of cows and heifers from eight months of age onwards to protect the foetus against transplacental infection with BVDV.
Toode on näidustatud lehmade ja üle 8- kuuste mullikate aktiivseks immuniseerimiseks eesmärgiga kaitsta loodet transplatsentaarse BVDV infektsiooni eest.
Bovilis BVD was first authorised in Germany as Bovilis BVD-MD.
Vaktsiinile Bovilis BVD anti esmalt Saksamaal müügiluba Bovilis BVD- MD nime all.
Denmark could not agree with the granting of the marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v) and subsequently the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Taani ei nõustunud müügiloa andmisega ning küsimus suunati lahendamiseks veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale (CMD( v) - rühm) ja seejärel veterinaarravimite komiteele.
Denmark considered that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents was insufficient to ensure that Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that, therefore, the benefit/ risk assessment for Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD was unfavourable, authorisation of the product representing a potential serious risk to animal health.
Taani põhjendas keeldumist sellega, et vaktsiinides väliste haigustekitajate puudumise tõestamiseks kavandatav kontrollisüsteem ei ole piisav tagamaks, et Bovilis BVD / Bovilis BVD- MD ei häiri riigis läbiviidavaid loomade teatavate haiguste eradikatsiooni kampaaniaid, mistõttu on Bovilis BVD / Bovilis BVD- MD riski ja kasulikkuse suhe negatiivne ning vaktsiinile müügiloa andmine võib ohustada tõsiselt loomade tervist.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD.
Veterinaarravimite komitee algatas oma 2006. aasta novembri koosolekul Bovilis BVD / Bovilis BVD- MD suhtes esildismenetluse vastavalt muudetud direktiivi 2001/ 82/ EÜ artikli 33 lõikele 4.
GMP compliance of the production system 2.
Veterinaarravimite komitee otsustas, et väliste haigustekitajate puudumine vaktsiinides on üldiselt võimalik tagada järgmiste meetmetega:
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Veterinaarravimite komitee otsustas, et Bovilis BVD vaktsiini tootmine vastab heale tootmistavale; tooraineid kontrollitakse väliste haigustekitajate suhtes vastavate nõuete kohaselt ja et Bovilis BVD 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
The CVMP concluded that the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements, that extraneous agent testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements and that extraneous agent testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. valmispartiide kontrollimist väliste haigustekitajate – suu - ja sõrataudi viiruse, veiste leukeemiaviiruse, sinikeelehaiguse ega veiste nakkava rinotrahheiidi suhtes vastavates monograafiates ei nõuta.
EMEA/ 532090/ 2007-Rev.1
EMEA/ 532090/ 2007- Rev. 1- ET
London, August 2008 EMEA/ 459391/ 2008
London, august 2008 EMEA/ 459391/ 2008
The gel is applied on the skin and its indications are: • Haematoma, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, capped hock, saddle sore, sprain, torsion, contusion, bruising, inflammation of the joint capsule (synovitis), muscle rupture, after nerve block anaesthesia, after paravenous injection. • To accelerate the absorption of infiltrates (e. g. postoperative swelling, penile paralysis). • To treat inflammations of superficial veins (e. g. phlebitis, thrombophlebitis, infusion thrombophlebitis).
Geeli kantakse nahale ja selle näidustused on: • hematoom, tendiniit, tendovaginiit, bursiit, põlveliigese bursiit, sadulahaavand, nikastus, väänamine, põrutus, verevalumid, liigesekapsli põletik (sünoviit), lihaserebend, pärast närviblokaadanesteesiat, pärast paravenoosset süsti; • infiltraatide imendumise kiirendamiseks (nt postoperatiivne turse, peenise paralüüs); • pindmiste veenide põletike raviks (nt flebiit, tromboflebiit, infusiooni tromboflebiit).
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 15-17 January 2008.
Veterinaarravimite komitee alustas oma 15. – 17. jaanuari 2008. aasta koosolekul esildise menetlemist.
Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. proposed product and can claim the same indications for use as for the reference product.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMEA/ 459391/ 2008-EN
EMEA/ 459391/ 2008- ET
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISTEED JA MÜÜGILOA HOIDJA
1/ 7 Applicant or Marketing Authorisation Holder
1/ 7 Taotleja või müügiloa hoidja
173 55216 Ingelheim Germany
173 55216 Ingelheim Saksamaa
Compagel gel for horses
Compagel (geel hobustele)
gel
geel
100g gel contains: heparin sodium 50 000 IU levomenthol 0.5 g hydroxyethyl salicylate 5.0 g
100 g geeli sisaldab: naatriumhepariini 50 000 RÜ levomentooli 0, 5 g hüdroksüetüülsalitsülaati 5, 0 g
horse
hobune
topical
paikne
Up to a total daily quantity of 50 g gel per day is applied using finger tip pressure onto the affected area according to the veterinary surgeon’ s instructions until signs and symptoms resolve.
Sõrmeotsaga vajutades kantakse kahjustatud kohale veterinaararsti juhiste kohaselt kokku kuni 50 g geeli päevas kuni nähud ja sümptomid kaovad.
After nerve block anaesthesia the gel should be applied to the skin in a layer the thickness of the back of a knife and covered with a bandage.
Pärast närviblokaad- anesteesiat tuleb geel kanda nahale noaselja paksuse kihina ja katta sidemega.
2/ 7 ANNEX II
2/ 7 II LISA
3/ 7 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 7 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Germany, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 21 December 2008 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Compagel gel for horses.
Detsentraliseeritud menetluse viiteliikmesriik Saksamaa teatas 21. detsembril 2007 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMD( v) - rühm) ei jõudnud ravimi Compagel (geel hobustele) suhtes kokkuleppele.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Küsimus suunati vastavalt nõukogu muudetud direktiivi 2001/ 82/ EÜ artikli 33 lõikele 4 läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
France and Sweden consider that due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Prantsusmaa ja Rootsi leiavad, et ravimi efektiivsuse dokumentide puudumise tõttu ei ole võimalik eeldada selle tõhusust ning ravim võib ohustada loomade tervist.
CVMP noted that Compagel gel for horses is a generic of Tensolvet 50000 (authorised in Germany) and that the concerns raised by France and Sweden can only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between the two products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
Veterinaarravimite komitee märkis, et Compagel (geel hobustele) on geneeriline ravim, mille viiteravim on Saksamaal müügiluba omav Tensolvet 50000, ning Prantsusmaa ja Rootsi tõstatatud probleemi saab käsitleda käesoleva menetluse raames vaid sel juhul, kui nende kahe ravimi vahel on erinevusi, mille põhjal saab teha nende ohutuse ja efektiivsuse kohta erinevaid järeldusi.
CVMP started the procedure on 16 January 2008.
Veterinaarravimite komitee alustas menetlust 16. jaanuaril 2008.
A list of questions was adopted the same day and sent to the applicant, by which the procedure clock was stopped.
Samal kuupäeval kinnitati taotlejale saadetav küsimuste loetelu ning ühtlasi peatati menetlus.
On 22 January 2008 responses to the questions were received from applicant and the clock restarted.
22. jaanuaril 2008 saadi taotlejalt küsimustele vastused ja menetlus jätkus.
A copy of the information and documents referred to in the first subparagraph of Article 32(1) of the Directive and any additional information provided to the Reference Member State during the 60 day CMD(v) procedure (rapporteurs and EMEA only).
Koopia direktiivi artikli 32 lõike 1 esimeses punktis viidatud andmetest ja dokumentidest ja kõik muud täiendavad andmed, mis esitati viiteliikmesriigile CMD( v) - rühma 60- päevase menetluse käigus (ainult ettekandjad ja Euroopa Ravimiamet).
In view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Compagel gel for horses and reference product Tensolvet 50000 (authorised in Germany) that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Lähtudes Prantsusmaa ja Rootsi tõstatatud probleemidest, märkida ravimi Compagel (geeli hobustele) ja Saksamaal müügiluba omava viiteravimi Tensolvet 50000 vahelised võimalikud erinevused, mille alusel võiks põhjendada erinevate järelduste tegemist nende kahe ravimi efektiivsuse kohta.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a mutual recognition procedure, and any supplementary data submitted during the mutual recognition procedure and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Vastuseks esimesele küsimusele esitas taotleja algandmete toimiku koopia, mis oli lisatud vastastikuse tunnustamise menetluse taotluse toetuseks, ning kõik täiendavad andmed, mis seejärel olid esitatud CMD( v) - rühmale vastastikuse tunnustamise menetluse ja esildismenetluse käigus.
13 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, in which it is stated that “ By way of derogation from point (j) of the first subparagraph of Article 12 (3), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of the safety and residue tests or of the preclinical and clinical trials if he can demonstrate that the medicinal product is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorized under Article 5 for not less than eight years in a Member State or the Community .”
Ravimi Compagel (geel hobustele) müügiloa taotlus põhines muudetud direktiivi 2001/ 82/ EÜ artiklil 13, milles sätestatakse: “ Erandina artikli 12 lõike 3 esimese alalõigu punktist j ning ilma et see piiraks tööstus - ja kaubandusomandi kaitset käsitlevate seaduste kohaldamist, ei ole taotleja kohustatud esitama ohutus - ja jääkainekatsete või eelkliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemusi, kui ta suudab tõestada, et ravim on geneeriline ravim originaalpreparaadist, millel on või on olnud luba artikli 5 alusel vähemalt kaheksa aasta vältel liikmesriigi või ühenduse piires. ”
Reference is made to the reference product Tensolvet 50000 which has been registered and used over a period of more than eight years in Germany.
Viidatakse viiteravimile Tensolvet 50000, mis on olnud Saksamaal registreeritud ja kasutusel rohkem kui kaheksa aastat.
All concerned member states in the mutual recognition procedure agreed that Compagel gel for horses is essentially similar to Tensolvet 50000.
Kõik vastastikuse tunnustamise menetluses asjaomased riigid nõustusid, et Compagel (geel hobustele) on sisuliselt sarnane ravimiga Tensolvet 50000.
In response to question 2, the applicant responded that there are no differences at all that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
Vastuseks teisele küsimusele märkis taotleja, et ravimite vahel ei ole mingeid erinevusi, mille alusel võiks põhjendada erinevate järelduste tegemiseks nende kahe ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta.
4/ 7 Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the proposed product, and can claim the same indications for use as for the reference product Tensolvet 50000.
4/ 7 Neid asjaolusid arvestades ei ole taotleja kohustatud esitama täiendavaid eelkliinilisi ega kliinilisi andmeid kavandatava ravimi efektiivsuse kohta ning võib väita, et ravimil on samad näidustused kui viiteravimil Tensolvet 50000.
Compagel gel for horses proved to be essentially similar to the reference product, Tensolvet 50000.
Compagel (geel hobustele) osutus viiteravimiga Tensolvet 50000 sisuliselt sarnaseks.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Seega kohaldatakse mõlema ravimi efektiivsuse ja ohutuse suhtes samu järeldusi.
The objections raised by France and Sweden should not prevent the granting of a marketing authorisation for Compagel gel for horses.
Prantsusmaa ja Rootsi tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa väljastamist ravimile Compagel (geel hobustele).
5/ 7 ANNEX III
5/ 7 III LISA
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except France and Sweden) at day 90 of the mutual recognition procedure.
6/ 7 Kehtivateks ravimi omaduste kokkuvõtteks, pakendi märgistuseks ja pakendi infoleheks on versioonid, mis lepiti kokku vastastikuse tunnustamise menetluse 90. päeval viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide (välja arvatud Prantsusmaa ja Rootsi) vahel.
London, June 2008 EMEA/ 532160/ 2007 – Rev.1
London, juuni 2008 EMEA/ 532160/ 2007 – Toim. 1
Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, each containing 2.4g ketoprofen and is authorised for the treatment of fever and inflammation in cattle.
Dolovet vet 2, 4 g on suukaudne pulber, mis on saadaval 15 g kotikestes, üks kotike sisaldab 2, 4 g ketoprofeeni ning see on heaks kiidetud veiste palaviku ja põletiku ravis.
They considered the product to present a potential serious risk for animal health.
Belgia ja Norra ei nõustunud müügiloa andmisega, kuna ravim võib ohustada tõsiselt loomade tervist.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Küsimus suunati veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale (CMD( v) - rühm) ja seejärel veterinaarravimite komiteele.
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Veterinaarravimite komitee algatas oma 2006. aasta 14. – 16. märtsi koosolekul ravimi suhtes esildismenetluse vastavalt muudetud direktiivi 2001/ 82/ EÜ artikli 33 lõikele 4.
The statistical report indicated that the number of animals used did not allow equivalence to be established (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/ kg bodyweight and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/ kg.
Statistiline aruanne näitas, et kasutatud loomade arv ei võimalda määrata kindlaks, et ketoprofeeni sisaldav suukaudne Dolovet annuses 4 mg kehamassi kohta on samaväärne (või mitte halvem) ketoprofeeni sisaldava intramuskulaarse Ketofeni annusega 3 mg/ kg.
Even though equivalence has not been formally shown, the two products perform similarly when compared to placebo in regards to a number of critical parameters, both clinical and otherwise (thromboxane B2 levels in plasma).
Kuigi samaväärsust ei ole formaalselt tõestatud, annavad need kaks ravimit platseeboga võrreldes mitme kriitilise parameetri osas sarnaseid kliinilisi ja muid tulemusi (tromboksaan- B2 tase plasmas).
For well- established use dossiers the bridge can be constructed more tentatively.
Ei oleks õige piirata Doloveti näidustusi ainult uuritutega (endotokseemilise mastiidi ravi).
Considering the data provided and the well-established use of ketoprofen, the CVMP was of the opinion that the claim “ Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals” had been substantiated.
Seega, võttes arvesse esitatud andmeid ja ketoprofeeni väljakujunenud kasutusviisi, on veterinaarravimite komitee arvamusel, et järgmine näidustus “ põletiku leevendamine ja palaviku alandamine üksikloomadel ” on põhjendatud.
EMEA/ 532160/ 2007-Rev.1
EMEA/ 532160/ 2007- Rev. 1- ET
Belgium, Czech Republic, Denmark, Spain, Finland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland and Slovakia
Belgia, Tšehhi Vabariik, Taani, Hispaania, Soome, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Poola
P. O. Box 99 24101 Salo Finland
Box 99 24101 Salo Soome
Dolovet vet 2.4g
Dolovet vet 2, 4 g
2.4g ketoprofen per sachet of 15g powder
2, 4 g ketoprofeeni 15 g pulbrikotikeses
Cattle (adult animals weighing about 600 kg).
Veis (täiskasvanud loom ligikaudse kehamassiga 600 kg).
One bag of 15g once daily for 1 - 3 days.
Üks 15 g kotike üks kord päevas 1 – 3 päeva.
The powder should be mixed with water e. g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
Pulber tuleb segada veega, nt pudelis, kasutades ½ liitrit vett, raputada hästi läbi ja manustada
One bag of 15g once daily for 1 - 3 days.
Üks 15 g kotike üks kord päevas 1– 3 päeva.
This corresponds to 4mg ketoprofen per kg body weight.
kg kohta.
As above
Sama
Rifen 2.4g As above As above As above As above
Rifen 2, 4 g Sama Sama Sama Sama
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
Sissejuhatus ja taust
Introduction and background Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, containing 2.4g ketoprofen each.
Dolovet vet 2, 4 g suukaudne pulber on saadaval 15 g kotikestes, üks kotike sisaldab 2, 4 g ketoprofeeni.
In Finland the product has been authorised for the indication: “ The treatment of fever and inflammation in cattle”.
Ravimpreparaat on saanud Soomes müügiloa näidustuseks „ palaviku ja põletiku ravi veistel “.
Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “ For the treatment of painful disorders (lameness; abdominal pain) in individual animals”.
Pärast arutelusid veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmas (CMD( v)) muudeti kavandatud näidustus vastastikuse tunnustamise menetluse käigus kujule „ üksikloomade valulike häirete (lonkamine, kõhuvalu) raviks “.