natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP also assessed the optimal, recommended dose range for bipolar mania and considered, based on the submitted efficacy analysis of risperidone patients, grouped according to their mode daily dose during the study, that efficacy was demonstrated over the recommended dose range 1 to 6 mg/ day, and that some patients can effectively be treated at doses in the lower end of this dose range.
Inimravimite komitee hindas bipolaarse häire puhul ka optimaalset soovitatavat annust ja toetudes esitatud risperidooni kasutavate patsientide tõhususanalüüsile, kus patsiendid olid rühmitatud vastavalt nende päevasele annusele uuringu kestel, leidis, et tõhusus oli tõendatud soovitatava annuse puhul 1– 6 mg/ päevas ning et osad patsiendid alluvad ravile kõnealuse annustevahemiku madalamate annustega.
The CHMP also assessed the efficacy data for bipolar mania in elderly patients.
Inimravimite komitee hindas ka tõhususandmeid bipolaarse maania diagnoosiga eakate patsientide puhul.
Due to the low number of patients and based on the limited data available, the CHMP did not consider it justified to treat elderly with bipolar mania with the posology recommended in adults.
Patsientide väikese arvu ja kättesaadavate andmete piiratuse tõttu ei pidanud inimravimite komitee õigustatuks ravida bipolaarse maania diagnoosiga eakaid patsiente täiskasvanutele soovitatavate annustega.
The CHMP concluded that the upper limit of dosage should be restricted and adopted the following dosage recommendations:
Inimravimite komitee järeldas, et annuse ülemmäära tuleb piirata ja kiitis heaks järgmised soovitatavad annused:
“ A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
„ Soovitatav algannus on 0, 5 mg 2 korda päevas.
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice daily increments to 1 to 2 mg twice daily.
Kõnealust annust võib individuaalselt kohandada ja suurendada annust 0, 5 mg kaupa 2 korda päevas kuni 1– 2 mg- ni 2 korda päevas.
Since clinical experience in elderly is limited, caution should be exercised .”
Et kliinilised andmed eakate patsientide kohta on piiratud, tuleb nende ravimisel olla ettevaatlik. ”
Finally, the CHMP assessed the data submitted on the use of risperidone in the treatment of mild forms of mania.
Lõpuks hindas inimravimite komitee maania kergemate vormide korral risperidooni kasutamisega seotud esitatud andmeid.
Given the small number of patients with mild mania in clinical trials and the limited data available, the CHMP could not guarantee that the balance between efficacy and safety in patients with mild mania is the same as in patients with moderate to severe mania.
Kliinilistes uuringutes osalenud maania kerge vormiga patsientide väikest arvu ja saadaolevate andmete piiratust arvestades ei saanud inimravimite komitee kinnitada, et ravimi tõhususe ja ohutuse tasakaal on maania kerge vormiga patsientide puhul sama mis mõõduka või raskekujulise maania diagnoosiga patsientide puhul.
The CHMP therefore adopted the following wording in line with the indication for other approved antipsychotics:
Seetõttu kiitis inimravimite komitee heaks järgmise sõnastuse, mis on kooskõlas muude heakskiidetud antipsühhootiliste ravimite näidustusega:
“ Risperdal is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar disorders .”
51 „ Risperdal on näidustatud bipolaarse häirega kaasuvate mõõdukate või raskete maniakaalsete episoodide raviks. ”
48 the optimum treatment duration, in light of the need to balance the significant safety issues against the severity of symptoms in the targeted population (severe aggression).
Alzheimeri tõvest põhjustatud dementsusest tingitud raske agressiooni näidustuse puhul hindas inimravimite komitee esitatud andmeid ravi optimaalse kestuse kohta, arvestades vajadust leida sihtrühma puhul tasakaal märkimisväärsete ohutusküsimuste ja sümptomite tõsiduse vahel (raske agressioon).
The CHMP decided to restrict the duration of the short-term therapy to 6 weeks, due to safety considerations.
Ohutuskaalutlusi arvestades otsustas inimravimite komitee piirata lühiajalise ravi kestust 6 nädalaga.
Regarding the qualification of “ severe aggression”, the CHMP considered that rating scales were not practical in clinical settings and that the most important clinical criteria to be met before treatment is initiated is that the aggression places the person or carer at risk of harm and that the behaviour is persistent.
Seoses „ raske agressiooni ” kvalifitseerimisega leidis inimravimite komitee, et hindamisskaala pole haiglas praktiline ning et kõige olulisemateks kliinilisteks kriteeriumideks enne ravi alustamist on patsiendi või tema hooldaja vigastamise oht ning patsiendi käitumisilmingute püsivus.
Accordingly, the following wording was adopted:
Seetõttu kiideti heaks järgmine sõnastus:
“ Risperdal is indicated for the short-term treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia unresponsive to non-pharmacological approaches and when there is a risk of harm to self or others .”
„ Risperdal on näidustatud Alzheimeri tõvest põhjustatud rasket, mittefarmakoloogilisele ravile allumatut dementsust põdevate patsientide lühiajaliseks (kuni 6 nädalat) raviks, kui esineb enda või teiste vigastamise oht. ”
The CHMP was of the opinion that the efficacy in Alzheimer’ s dementia was similar compared to efficacy in vascular/ mixed dementias and that patients with severe aggression in vascular/ mixed dementias should be excluded from treatment with risperidone because of safety concerns.
Inimravimite komitee oli seisukohal, et ravimi tõhusus Alzheimeri tõvest põhjustatud dementsuse puhul oli samane tõhususega vaskulaarse dementsuse / dementsuse segavormi puhul, ning et vaskulaarsest dementsusest / dementsuse segavormist tingitud raske agressiooniga patsiente ei tohiks ohutusprobleemide tõttu risperidooniga ravida.
Restriction of the indication to patients with Alzheimer’ s dementia is also correct in view of efficacy.
Tõhusust arvestades on ühtlasi õige piirata ravimi näidustamist Alzheimeri tõvest tingitud dementsusega patsientidele.
The CHMP decided to limit the indication to AD, however the CHMP amended the warning in the SPC, regarding the magnitude of the risk for CVAEs in patients with MD/ VD to the following wording:
Inimravimite komitee otsustas piirata näidustamist ainult Alzheimeri tõvest tingitud dementsusega, kuid parandas hoiatust ravimi omaduste kokkuvõttes seoses tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete suurema ohuga dementsuse segavormi / vaskulaarse dementsusega patsientide puhul järgmiselt:
“ The risk of CVAEs was significantly higher in patients with mixed or vascular type of dementia when compared to Alzheimer dementia.
„ Tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete oht oli märkimisväärselt suurem dementsuse segavormi / vaskulaarse dementsusega patsientidel kui Alzheimeri tõvest põhjustatud dementsusega patsientidel.
Therefore, patients with other types of dementias than Alzheimer’ s should not be treated with risperidone .”
Seetõttu ei tohiks muid dementsusvorme kui Alzheimeri tõvest põhjustatud dementsust põdevaid patsiente risperidooniga ravida. ”
In addition, the CHMP assessed the safety and efficacy of risperidone and implemented warning and precaution texts in section 4.4 of the SPC, to address the increased risk for CVAE and the increased mortality with atypical antipsychotics in patients with dementia.
Lisaks hindas inimravimite komitee risperidooni ohutust ja tõhusust ja rakendas ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4. 4 hoiatusi, et käsitleda tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete ja suremuse suuremat ohtu dementsusega patsientide ravimisel atüüpiliste antipsühhootiliste ravimitega.
Further warnings were implemented with regards to patients with mixed or vascular type of dementia and to the need for close monitoring of patients with Alzheimer’ s dementia.
Lisahoiatusi rakendati dementsuse segavormi / vaskulaarse dementsusega patsientide osas ja Alzheimeri tõvest tingitud dementsusega patsientide tähelepaneliku jälgimise vajaduse osas.
The CHMP also adopted wordings further restricting the target population and the treatment duration.
Inimravimite komitee kiitis heaks ka sõnastused, mis piiravad veelgi sihtrühma ja ravi kestust.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that the current weight of evidence is that the benefit-risk assessment remains favourable in this restricted target population indication of persistent aggression in Alzheimer’ s dementia for short-term treatment only (6 weeks) and with all restrictions and conditions indicated in the SPC.
Kokkuvõtteks oli inimravimite komitee seisukohal, et käesolevate andmete alusel on Alzheimeri tõvest tingitud dementsuse poolt põhjustatud püsivate agressioonidega sihtrühma lühiajalise ravi (6 nädalat) puhul ja kõiki ravimi omaduste kokkuvõttes osutatud piiranguid ja tingimusi arvesse võttes riski ja kasulikkuse suhe positiivne.
Finally, the CHMP noted the data and the responses submitted by the MAH with regards to safety signals, both in normal and elderly patients and agreed with the revised and corrected tables on CVAEs and ADRs.
Lõpetuseks võttis inimravimite komitee teadmiseks müügiloa hoidja esitatud andmed ja vastused ohutussignaalide osas nii tava - kui eakate patsientide puhul ning kiitis heaks läbi vaadatud ja parandatud tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete ja muude ravimi kõrvaltoimete loetelud.
For the indication in Severe Aggression in Children/ Adolescents with Conduct Disorder, the CHMP assessed the safety profile in children/ adolescents, requesting further clarifications, especially with regards to the Contradictions and discrepancies between the actual Safety Overview (April 2008) and the previous Safety Overview (January 2008) in children/ adolescents with Disruptive Behaviour Disorder (DBD).
Käitumishäiretega laste/ noorukite raske agressiooni näidustuse puhul hindas inimravimite komitee ohutusprofiili laste/ noorukite puhul ning nõudis lisatäpsustusi, eelkõige seoses vasturääkivustega ja erinevustega disruptiivse käitumishäirega (DBD) lapsi / noorukeid puudutavate praeguste ohutusalaste andmete (aprill 2008) ja varasemate ohutusalaste andmete (jaanuar 2008) vahel.
The CHMP also assessed the consistency of the Extrapyramidal Symptoms and the evidence suggesting regression in sexual maturation.
Inimravimite komitee hindas ka ekstrapüramidaalsete sümptomite järjepidevust ja seksuaalse küpsemise regressiooni ilminguid.
The CHMP considered that while regression of sexual maturation was not supported, the SPC states that ” the effects of long-term treatment on sexual maturation and height have not been adequately studied” and as a consequence, the sentence “ Treatment with risperidone for up to 1 year showed no adverse effects on sexual maturation” in section 4.4 should be deleted.
CHMP oli seisukohal, et kuigi seksuaalse küpsemise regressiooni ei olnud võimalik toetada, märgitakse ravimi omaduste kokkuvõttes, et „ pikaajalise ravi mõju seksuaalsele küpsemisele ja pikkusele ei ole piisavalt uuritud ” ning seetõttu tuleks lause „ Kuni 1 aasta pikkune ravi risperidooniga ei avaldanud kõrvaltoimeid seksuaalsele küpsemisele ” välja jätta.
The CHMP assessed the “ Relapse Prevention Study” (12 weeks of open-label and single-blind risperidone treatment followed by a 6-month double-blind) and was of the opinion that it may only be considered as supportive, due to the fact that only responders entered the double-blind phase.
Inimravimite komitee hindas „ taastekke vältimise uuringu ” (12nädalane avatud risperidoonravi ühekordne pimeuuring, millele järgnes 6kuuline topeltpime uuring) tulemusi ning leidis, et neid võib pidada üksnes
The CHMP also discussed the use of risperidone in children with normal intellectual functioning, noting that the controlled trials are predominantly conducted in children with borderline IQ or mental retardation.
52 toetavateks, kuna topeltpimeda uuringu faasis osalesid üksnes ravile allunud patsiendid.
According to the safety profile of risperidone in children, the population of use should not be expanded to children and adolescents with a normal IQ, since due to the structural differences between the brains of
Kahte 6- nädalast lühiajalist uuringut peetakse peamisteks tõhususuuringuteks ning ravi peaks piirama lühiajalise raviga (6 nädalat), kuna ohutusprofiil näib olevat laste/ noorukite puhul ebasoodsam kui täiskasvanute puhul.
49 children and adolescents with normal IQ and those with mental retardation, it cannot be assumed that the two populations would respond to antipsychotic medication in an identical manner.
Inimravimite komitee arutas ka risperidooni kasutamist normaalse intellektuaalse arenguga laste puhul, märkides, et kontrollitud uuringud on läbi viidud peamiselt suhteliselt väikese IQ- ga või vaimse alaarenguga lastel.
However, the CHMP decided to adopt an indication without restriction to specific IQ.
Kuid inimravimite komitee otsustas kiita heaks näidustuse ilma konkreetsele IQ- le osutamata.
The CHMP further discussed efficacy in Children and Adolescents with Autistic Disorder, a Pervasive Developmental Disorder that is different from Conduct Disorder which is a Disruptive Behaviour Disorder.
Lisaks arutas inimravimite komitee tõhusust autistliku häirega laste ja noorukite puhul, kus on tegemist pervasiivse arenguhäirega, mis erineb käitumishäirest nagu disruptiivne käitumishäire.
As a consequence, children with autistic disorders are not included in the proposed indication.
Seetõttu ei hõlmata autistlike häiretega lapsi esitatud näidustustesse.
This exclusion is supported by the fact that the primary symptoms of the autism disorder cannot successfully be treated with Risperdal because the target symptoms in autism for which Risperdal has demonstrated its most robust efficacy are associated symptoms rather than a broad spectrum of symptoms of the disease.
Väljaarvamist toetab asjaolu, et autistliku häire esimesi sümptomeid ei saa Risperdaliga edukalt ravida, kuna autismi sihtsümptomid, mille puhul Risperdal on oma kõige jõulisemat tõhusust tõendanud, on pigem kaasnevad sümptomid kui haiguse sümptomid nende kõige laiemas spektris.
Because of the lack of specificity and the availability of other treatment options, the CHMP did not considered the indication in Autistic Disorder as supported.
Konkreetsuse ja muude ravivõimaluste kättesaadavuse puudumise tõttu ei pidanud inimravimite komitee näidustamise autistliku häire puhul toetavaks näidustuseks.
In conclusion, the CHMP adopted the following indication:
Kokkuvõtteks kiitis inimravimite komitee heaks järgmise sõnastuse:
“ Risperdal is indicated for the short-term symptomatic treatment (up to 6 weeks) of severe persistent aggression in conduct or other disruptive behaviour disorder in children from the age of 5 years and adolescents with subaverage intellectual functioning or mental retardation diagnosed according to DSM-IV criteria, in whom the severity of aggressive or other disruptive behaviours require pharmacologic treatment.
„ Risperdal on näidustatud lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks (kuni 6 nädalat) käitumishäirega või muu disruptiivse käitumisega raske püsiva agressiooniga lastel alates 5. eluaastast ja noorukitel, kellel on diagnoositud alla keskmise intellektuaalne areng või vaimne alaareng vastavalt DSM- IV kriteeriumidele ning kelle agressiivse või muu disruptiivse käitumise raskusaste nõuab farmakoloogilist ravi.
Pharmacological treatment should be an integral part of a more comprehensive treatment programme, including psychosocial and educational intervention.
Farmakoloogiline ravi peab lahutamatu osana kuuluma laiaulatuslikumasse raviprogrammi, mis hõlmab ka psühhosotsiaalset ja kasvatuslikku sekkumist.
It is recommended that risperidone be prescribed by a specialist in child neurology and child and adolescent psychiatry or physicians well familiar with the treatment of conduct Disruptive Behaviour disorder of children and adolescents .”
Risperidooni peab soovitavalt välja kirjutama lasteneuroloogia ja laste ja noorukite psühhiaatria spetsialist või laste ja noorukite käitumishäirete ravis kogemusi omav arst. ”
For section 4.2, the CHMP revised the wording stating that risperidone should not be recommended for use in children/ adolescents under 18 years of age with schizophrenia or with bipolar mania, due to a lack of systematic efficacy/ safety and clinical data for this age group.
Inimravimite komitee parandas punkti 4. 2 sõnastust, märkides, et risperidooni ei tohiks soovitada alla 18 - aasta vanuste skisofreenia või bipolaarse maania diagnoosiga laste ja noorukite raviks, kuna kõnealuses vanuserühmas puuduvad süstemaatilised tõhususe/ ohutuse alased andmed ja kliinilised kogemused.
For section 4.4, the CHMP implemented a revised wording for the hyperprolactinaemia section, excluding specific mention of prolactinoma and breast cancer, as although data supporting a possible relationship between hyperprolactinaemia and risk of some prolactin-dependent tumours exists, the data is still largely inconclusive from a clinical perspective.
Punktis 4. 4 rakendas inimravimite komitee parandatud sõnastust hüperprolaktineemiat käsitlevas osas, jättes välja konkreetse osutuse prolaktinoomile või rinnavähile, sest kuigi andmed, mis toetavad võimalikku seost hüperprolaktineemia ja teatavate prolaktiinsõltuvate kasvajate ohu vahel, eksisteerivad, on need siiski kliinilisest perspektiivist järelduste tegemiseks ebapiisavad.
A statement was included in section 4.4 on the risk in elderly patients with dementia treated concomitantly with furosemide and risperidone.
Punkti 4. 4 lisati märkus eakate dementsusega patsientide samaaegsel risperidooni ja furosemiidiga ravimisel esineva ohu kohta.
The CHMP also implemented a number of revisions in the subsection on children and adolescents, in particular with regards to sedation and clinically significant weight gain.
Inimravimite komitee rakendas mitmeid parandusi ka lapsi ja noorukeid käsitlevas osas, eelkõige seoses sedatsiooni ja kliiniliselt märkimisväärse kehakaalu tõusuga.
For section 4.5, the CHMP assessed and harmonised wording on interactions with other medicinal products, discussing in particular torsades de pointes, products inhibiting the hepatic metabolism of risperidone the combination with other centrally-acting substances due to the increased risk of sedation and dopamine agonists.
Punktis 4. 5 hindas ja ühtlustas inimravimite komitee muude ravimitega koostoimet käsitlevat sõnastust, pöörates eelkõige tähelepanu pöörduvate tippudega tahhükardia, risperidooni maksametabolismi pärssivate toodetega, sedatsiooniohust tingitud teiste tsentraalselt mõjuvate ravimitega ja dopamiini antagonistidega kombineerimisega seonduvatele küsimustele.
The CHMP also deleted the mention of haloperidol, discussed interaction with verapamil and revised the wording on plasma concentrations.
Inimravimite komitee jättis ühtlasi välja viite haloperidoolile, arutas koostoimet verapamiiliga ja parandas sõnastust plasmakontsentratsioonide osas.
The CHMP also inserted texts on the interaction of risperidone with food.
Inimravimite komitee lisas ka teksti risperidooni ja toidu koostoime kohta.
For section 4.8, the CHMP assessed and completely revised the text of the SPC, taking into account new adverse event and tightening the section by revising the grouping of terms of adverse events.
Punktis 4. 8 hindas ja parandas inimravimite komitee ravimi omaduste kokkuvõtte teksti täies ulatuses, võttes arvesse uut kõrvaltoimet ja muutes kõnealust osa rangemaks kõrvaltoimete rühmitamise parandamise abil.
Left and right bundle branch block were grouped together but sedation and somnolence, and anxiety and nervousness were ungrouped.
Hisi kimbu vasaku ja parema sääre blokaad rühmitati kokku, kuid sedatsioon ja unisus, ärevus ja närvilisus lahutati eraldi rühmadesse.
The CHMP decided not to group the extrapyramidal symptoms within the table of section 4.8 but revised the footnote referring to parkinsonism respectively extrapyramidal in section 4.8 and inserted a footnote for hyperprolactinaemia.
Inimravimite komitee otsustas mitte rühmitada ekstrapüramidaalseid sümptomeid punkti 4. 8 loetelusse, vaid parandas parkinsonismi käsitlevat joonealust märkust punktis 4. 8 ja lisas joonealuse märkuse hüperprolaktineemia kohta.
As a Condition of the Marketing Authorisation, the CHMP requested the MAH to commit to generate a collection of long-term data for the evaluation of long-term safety of risperidone in children and adolescents with conduct disorder in terms of potential effects on growth (height and weight), mental development, and sexual maturation (by Tanner stage).
53 Müügiloa tingimusena nõudis inimravimite komitee, et müügiloa hoidja kohustuks koguma pikaajalisi andmeid risperidooni pikaajalise kasutamise ohutuse hindamiseks käitumishäirega laste ja noorukite puhul seoses võimaliku mõjuga kasvule (pikkus ja kehakaal), vaimsele arengule ja seksuaalsele küpsemisele (Tanneri skaala).
The study should also assess prolactin values and possible prolactin-related AEs.
Uuring peaks hindama ka prolaktiini väärtusi ja võimalikke prolaktiiniga seotud kõrvalmõjusid.
Regarding cognitive assessment, the MAH should make a proposal as to how it would be possible to assess effects on cognitive development.
Kognitiivse hindamise osas peaks müügiloa hoidja tegema ettepaneku, kuidas oleks võimalik hinnata mõju kognitiivsele arengule.
50 The CHMP assessed the proposal from the MAH to conduct an additional retrospective cohort study based on available medical records, in which information regarding prescription as well as Tanner staging and growth would be available.
Inimravimite komitee hindas müügiloa hoidja ettepanekut viia läbi täiendav retrospektiivne kohortuuring, mis põhineb haiguslugudel, kus on olemas teave ravimi määramise ning Tanneri skaala ja kasvu kohta.
As the treatment duration is now limited, the CHMP did not consider a prospective long-term study to be required.
Kuna ravi kestus on praegu piiratud, ei nõudnud inimravimite komitee prospektiivset pikaajalist uuringut.
Finally, the CHMP noted that the Risperdal oral solution pipettes were updated in 2007 to include the graduation for each 0.25 mg with different designs depending on the size of the pipette.
Inimravimite komitee võttis teadmiseks, et Risperdali suukaudse lahuse pipette ajakohastati 2007. aastal, mil lisati gradatsioon iga 0, 25 mg kohta, pipeti suurusest oleneva erineva tootedisainiga.
A number of additional revisions were made to the SPC and the revisions made to the SPC were implemented accordingly in the labelling and the package leaflet.
Ravimi omaduste kokkuvõttesse tehti veel mitmeid täiendavaid parandusi ning ravimi omaduste kokkuvõtte parandusi rakendati vastavalt märgistuse ja pakendi infolehe puhul.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and
- esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal;
- the Marketing Authorisation has agreed to the commit to the Conditions of the Marketing Authorisation,
- müügiloa hoidja on kohustunud müügiloa tingimusi täitma,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Risperdal and associated names (see Annex I).
soovitas inimravimite komitee muuta Risperdali ja seotud nimetuste (vt I lisa) müügilube, mille jaoks on III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
51 ANNEX III
54 LISA III
52 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
55 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
53 1.
56 1.
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally]
RISPERDAL ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 0, 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid [Vt Lisa I – täidetakse riiklikult]
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets
RISPERDAL ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 0, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid