natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase, pruritus.
Võimalikud kõrvaltoimed SIFROL’ i kasutamise ajal võib oodata järgmisi kõrvaltoimeid: ebanormaalsed unenäod, amneesia, impulsi kontrolli häirete käitumuslikud sümptomid ja sundkäitumised nagu liigsöömine, šoppamistung, hüperseksuaalsus ja patoloogiline mängurlus; segasus, kõhukinnisus, delusioon, peapööritus, düskineesia, väsimus, hallutsinatsioonid, peavalu, hüperkineesia, hüperfaagia, hüpotensioon, unetus, libiido häired, iiveldus, paranoia, perifeersed tursed; sügelus, lööve või muu ülitundlikkus; rahutus, unisus, ootamatu uinumine, sünkoop, nägemishäired (sh hägune nägemine ja nägemisteravuse vähenemine), oksendamine, kehakaalu langus, kehakaalu tõus.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on SIFROL and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
16 Analüüsi tulemused kogutud platseebo- kontrollitud uuringutest, mis hõlmasid kokku 1 923 SIFROL - ravi ja 1 354 platseebot saanud patsienti, näitasid, et kõrvaltoimeid esines sageli mõlemas rühmas.
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with SIFROL treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Parkinsoni tõbi, kõige sagedasemad kõrvaltoimed Kõige sagedasemateks ravimi kõrvaltoimeteks (≥ 5%) SIFROL- ravi saavatel Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel, mida esineb rohkem SIFROL’ i kui platseebo korral, on iiveldus, düskineesiad, hüpotensioon, pearinglus, unisus, unetus, kõhukinnisus, hallutsinatsioonid, peavalu ja väsimus.
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with SIFROL were nausea, headache, dizziness and fatigue.
17 Kõige sagedamateks ravimi kõrvaltoimeteks (≥ 5%) patsientidel, keda raviti SIFROL’ iga rahutute jalgade sündroomi tõttu, olid iiveldus, peavalu, pearinglus ja väsimus.
Uncommon Vascular disorders
Aeg- ajalt Seedetrakti häired
Uncommon Gastrointestinal disorders
Väga sage Sage Naha ja nahaaluskoe kahjustused
hypotension
iiveldus kõhukinnisus, oksendamine
Very common Common
Aeg- ajalt Üldised häired ja manustamiskoha Sage Aeg- ajalt Uuringud
nausea constipation, vomiting
ülitundlikkus, sügelus, lööve reaktsioonid väsimus perifeerne turse
hypersensitivity, pruritus, rash
kehakaalu langus, kehakaalu tõus
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of SIFROL in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Varases ja kaugelearenenud Parkinsoni tõve staadiumis säilis SIFROL’ i efektiivsus kontrollitud kliinilises uuringus umbes 6 kuud.
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25, magnesium stearate
20 veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon K25, magneesiumstearaat
6.4 Special precautions for storage
3 aastat 6. 4 Säilitamise eritingimused
EU/ 1/ 97/ 050/ 003-004
EU 1/ 97/ 050/ 003- 004
- 23 -
21 1.
SIFROL 0.35 mg tablets
SIFROL 0, 35 mg tabletid
SIFROL 0.35 mg tablets contain 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 0, 35 mg tabletid sisaldavad 0, 35 mg pramipeksooli alust (mis vastab 0, 5 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadile).
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
SIFROL on näidustatud keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomaatiliseks raviks annustes kuni 0, 54 mg puhast toimeainet (0, 75 mg soolana) (vt lõik 4. 2).
Initial treatment:
22 Ravi alustamine:
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of SIFROL should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on alla 20 ml/ min, tuleb SIFROL’ i annustada ühekordse doosina, alustada annusega 0, 088 mg alust (0, 125 mg soola), üks kord ööpäevas.
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
23 Manustamine maksakahjustusega patsientidele:
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of SIFROL.
24 Düskineesia Kaugelearenenud Parkinsoni tõve puhul ja koos levodopaga kasutamisel võib SIFROL’ i annuse kohandamise alguses tekkida düskineesia.
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL.
Impulsi kontrolli häired ja sundkäitumised Patsientidel, kel on ravitud Parkinsoni tõbe dopamiini agonistide, sh SIFROL’ iga, on täheldatud patoloogilist hasartmängimist, libiido tõusu ja hüperseksuaalsust..
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
25 koostoimete võimalus piiratud, ehkki koostoimeid antikolinergikumidega ei ole uuritud.
Antipsychotic medicinal products Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Antipsühhootilised ravimid Antipsühhootiliste ravimite koosmanustamist pramipeksooliga tuleks vältida (vt lõik 4. 4), nt võib tekkida antagonistlik efekt..
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on SIFROL and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
26 Analüüsi tulemused kogutud platseebo- kontrollitud uuringutest, mis hõlmasid kokku 1 923 SIFROL - ravi ja 1 354 platseebot saanud patsienti, näitasid, et kõrvaltoimeid esines sageli mõlemas rühmas.
compulsive shopping, delusion, hypersexuality, libido disorder, paranoia, pathological gambling
oppamistung, delusioon, hüperseksuaalsus, libiido häired, paranoia, patoloogiline mängurlus
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with SIFROL were nausea, headache, dizziness and fatigue.
27 Kõige sagedamateks ravimi kõrvaltoimeteks (≥ 5%) patsientidel, keda raviti SIFROL’ iga rahutute jalgade sündroomi tõttu, olid iiveldus, peavalu, pearinglus ja väsimus.
4.9 Overdose
28 4. 9 Üleannustamine
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Pramipeksool on dopamiiniretseptorite agonist, mis seondub suure selektiivsuse ja spetsiifilisusega D2- alatüübi retseptoritele, mille hulgast on tal eelistatult afiinsus D3- retseptorite suhtes, samuti on tal täielik sisemine aktiivsus. Stimuleerides dopamiiniretseptoreid juttkehas, leevendab pramipeksool Parkinsoni tõvest tingitud motoorikahäireid.
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25, magnesium stearate
30 veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon K 25, magneesiumstearaat
EU/ 1/ 97/ 050/ 011-012
EU 1/ 97/ 050/ 011- 012
- 34 -
31 1.
SIFROL 0.7 mg tablets
SIFROL 0, 7 mg tabletid
SIFROL 0.7 mg tablets contain 0.7 mg of pramipexole base (as 1.0 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 0, 7 mg tabletid sisaldavad 0, 7 mg pramipeksooli alust (mis vastab 1, 0 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadile).
Ascending – Dose Schedule of SIFROL
32 SIFROL’ i tõusva annustamise skeem Nädal
Restless Legs Syndrome
33 Rahutute jalgade sündroom
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of SIFROL.
Düskineesia Kaugelearenenud Parkinsoni tõve puhul ja koos levodopaga kasutamisel võib SIFROL’ i annuse kohandamise alguses tekkida düskineesia.
Sudden onset of sleep and somnolence SIFROL has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
34 Ootamatu uinumine ja unisus SIFROL’ iga on seostatud somnolentsuse ja ootamatu uinumise episoode, eriti Parkinsoni tõvega patsientidel.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
35 amantadiin, võivad omada koostoimeid pramipeksooliga, mille tulemusena võib ühe või mõlema ravimi kliirens väheneda.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus and rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Võimalikud kõrvaltoimed SIFROL’ i kasutamise ajal võib oodata järgmisi kõrvaltoimeid: ebanormaalsed unenäod, amneesia, impulsi kontrolli häirete käitumuslikud sümptomid ja sundkäitumised nagu liigsöömine, šoppamistung, hüperseksuaalsus ja patoloogiline mängurlus; segasus, kõhukinnisus, delusioon, peapööritus, düskineesia, väsimus, hallutsinatsioonid, peavalu, hüperkineesia, hüperfaagia, hüpotensioon, unetus, libiido häired, iiveldus, paranoia, perifeersed tursed; sügelus, lööve või muu ülitundlikkus; rahutus, unisus, ootamatu uinumine, sünkoop, nägemishäired (sh hägune nägemine ja nägemisteravuse vähenemine), oksendamine, kehakaalu langus, kehakaalu tõus.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on SIFROL and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Analüüsi tulemused kogutud platseebo- kontrollitud uuringutest, mis hõlmasid kokku 1 923 SIFROL - ravi ja 1 354 platseebot saanud patsienti, näitasid, et kõrvaltoimeid esines sageli mõlemas rühmas.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with SIFROL and were reported significantly more often in patients taking SIFROL than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
36 Nendes tabelites esitatud ravimi kõrvaltoimete hulka on arvatud need juhtumid, mida täheldati vähemalt 0, 1% - l SIFROL’ i saanud patsientidest ja mida esines tunduvalt sagedamini SIFROL’ i kui platseebo puhul või kui kõrvaltoimet peeti kliiniliselt oluliseks.
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with SIFROL were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Rahutute jalgade sündroom, kõige sagedasemad kõrvaltoimed Kõige sagedamateks ravimi kõrvaltoimeteks (≥ 5%) patsientidel, keda raviti SIFROL’ iga rahutute jalgade sündroomi tõttu, olid iiveldus, peavalu, pearinglus ja väsimus.
Restless Legs Syndrome System Organ Class Psychiatric disorders
37 Tabel 2: rahutute jalgade sündroom Organsüsteemi klass Psühhiaatrilised häired
Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
38 rakendamine: maoloputus, intravenoosne vedelike, aktiivsöe manustamine ning elektrokardiograafiline monitooring.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
39 3- nädalases platseebo- kontrollitud polüsomnograafia uuringus vähendas SIFROL oluliselt perioodiliste jäsemeliigutuste arvu une ajal.
EU/ 1/ 97/ 050/ 005-006
EU 1/ 97/ 050/ 005- 006
- 45 -
41 1.
SIFROL 1.1 mg tablets
SIFROL 1, 1 mg tabletid
SIFROL 1.1 mg tablets contain 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 1, 1 mg tabletid sisaldavad 1, 1 mg pramipeksooli alust (mis vastab 1, 5 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadile).
Initial treatment:
42 Ravi alustamine:
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
43 Manustamine maksakahjustusega patsientidele:
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of SIFROL.
44 Düskineesia Kaugelearenenud Parkinsoni tõve puhul ja koos levodopaga kasutamisel võivad SIFROL’ i annuse kohandamise alguses tekkida düskineesia.
Inhibitors/ competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
45 Aktiivse renaalse eliminatsioonitee inhibiitorid/ konkurendid Tsimetidiin vähendab pramipeksooli renaalset kliirensit umbes 34%, inhibeerides oletatavalt katioonset sekretoorset transpordisüsteemi neeru tuubulites.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus and rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Võimalikud kõrvaltoimed SIFROL’ i kasutamise ajal võib oodata järgmisi kõrvaltoimeid: ebanormaalsed unenäod, amneesia, impulsi kontrolli häirete käitumuslikud sümptomid ja sundkäitumised nagu liigsöömine, šoppamistung, hüperseksuaalsus ja patoloogiline mängurlus; segasus, kõhukinnisus, delusioon, peapööritus, düskineesia, väsimus, hallutsinatsioonid, peavalu, hüperkineesia, hüperfaagia, hüpotensioon, unetus, libiido häired, iiveldus, paranoia, perifeersed tursed; sügelus, lööve või muu ülitundlikkus; rahutus, unisus, ootamatu uinumine, sünkoop, nägemishäired (sh hägune nägemine ja nägemisteravuse vähenemine), oksendamine, kehakaalu langus, kehakaalu tõus.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on SIFROL and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
46 Analüüsi tulemused kogutud platseebo- kontrollitud uuringutest, mis hõlmasid kokku 1 923 SIFROL - ravi ja 1 354 platseebot saanud patsienti, näitasid, et kõrvaltoimeid esines sageli mõlemas rühmas.
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with SIFROL were nausea, headache, dizziness and fatigue.
47 Kõige sagedamateks ravimi kõrvaltoimeteks (≥ 5%) patsientidel, keda raviti SIFROL’ iga rahutute jalgade sündroomi tõttu, olid iiveldus, peavalu, pearinglus ja väsimus.
4.9 Overdose
48 4. 9 Üleannustamine
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25, magnesium stearate
50 veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon K 25, magneesiumstearaat
EU/ 1/ 97/ 050/ 009-010
EU 1/ 97/ 050/ 009- 010
ANNEX II
51 LISA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJA, PARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAJA
- 57 -
52 A.
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJA, PARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAJA
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIDA RAKENDATAKSE MÜÜGILOA HOIDJALE
ANNEX III
53 LISA III
A.
54 A.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
55 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
SIFROL 0.088 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0, 088 mg tabletid Pramipeksool
SIFROL 0.088 mg
SIFROL 0, 088 mg
- 62 -
MUU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
61 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
SIFROL 0.18 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0, 18 mg tabletid Pramipeksool
SIFROL 0.18 mg
SIFROL 0, 18 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
65 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
66 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
SIFROL 0.35 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0, 35 mg tabletid Pramipeksool
SIFROL 0.35 mg
SIFROL 0, 35 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
71 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
SIFROL 0.7 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0, 7 mg tabletid Pramipeksool
SIFROL 0.7 mg
SIFROL 0, 7 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
76 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
SIFROL 1.1 mg tablets Pramipexole
SIFROL 1, 1 mg tabletid Pramipeksool
SIFROL 1.1 mg
SIFROL 1, 1 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
- 85 -
81 B.
PACKAGE LEAFLET:
82 PAKENDI INFOLEHT:
SIFROL 0.088 mg tablets pramipexole
SIFROL 0, 088 mg tabletid pramipeksool
What SIFROL is and what it is used for 2.
Mis ravim on SIFROL ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take SIFROL 3.
Mida on vaja teada enne SIFROL’ i võtmist 3.
How to take SIFROL 4.
Kuidas SIFROL’ i võtta 4.
How to store SIFROL 6.
Kuidas SIFROL’ i säilitada 6.
WHAT SIFROL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON SIFROL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
SIFROL belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
SIFROL kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid.
SIFROL is used to:
SIFROL’ i kasutatkse:
BEFORE YOU TAKE SIFROL
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SIFROL`I VÕTMIST
DO NOT take SIFROL
Ärge võtke SIFROL`i
- if you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or to any of the other ingredients of the
- kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine pramipeksooli või SIFROL`i mõne koostisosa suhtes
Take special care with SIFROL Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga SIFROL Rääkige arstile, kui teil esineb (on esinenud) või on arenemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni järgnevaist:
If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of SIFROL.
See võib suurema tõenäosusega juhtuda siis, kui te alles alustate ravi SIFROL`iga.
- psychosis (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia)
- psühhoos (sarnane skisofreenia sümptomitele)
You should have regular eye examinations during treatment with SIFROL.
Te peate laskma SIFROL- ravi ajal silmi regulaarselt kontrollida.
You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku, eriti
Children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Lapsed ja noorukid SIFROL`i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18. aastastel noorukitel.
You should avoid taking SIFROL together with antipsychotic medicines.
Te peate vältima SIFROL`i võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with SIFROL.
Kui te kasutate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust vähendada SIFROL`iga ravi alustamisel.
Taking SIFROL with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with SIFROL.
SIFROL`i võtmine koos toidu ja joogiga Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega ravi ajal.
SIFROL can be taken with or without food.
SIFROL`i võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take SIFROL.
Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate jätkama SIFROL’ i kasutamist.
Therefore, do not take SIFROL if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Seetõttu ärge võtke SIFROL`i, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui olete konsulteerinud arstiga.
SIFROL should not be used during breast-feeding.
SIFROL`i ei tohi kasutada imetamise ajal.
If use of SIFROL is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Kui SIFROL`i kasutamine on vältimatult vajalik, siis tuleb rinnapiimaga toitmine lõpetada.
If affected, do not drive or use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravi ajal SIFROL`iga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, sest SIFROL võib põhjustada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas).
SIFROL has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
SIFROL`i seostatakse unisuse ja äkiliste uinumiste episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel.
This may have a mild laxative (bowel loosening) effect.
Oluline teave mõningate SIFROL`i koostisainete suhtes Tabletid sisaldavad mannitooli, mis võib avaldada nõrka lahtistavat toimet.
HOW TO TAKE SIFROL
KUIDAS SIFROL`I VÕTTA
Always take SIFROL exactly as your doctor has told you.
Võtke SIFROL`i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
You can take SIFROL with or without food.
SIFROL`i võib võtta toiduaegadest sõltumatult.
Parkinson’ s disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
84 Parkinsoni tõbi Ööpäevane annus tuleb võtta kolme võrdse annusena.
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus üks SIFROL 0, 088 mg tablett kolm korda ööpäevas (0, 264 mg on kogu ööpäevane annus):
1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day
SIFROL 0, 088 mg tablett kolm korda ööpäevas
1 tablet SIFROL 0.18 mg three times a day OR 2 tablets SIFROL 0.088 mg three times a day
SIFROL 0, 35 mg tablett kolm korda ööpäevas VÕI
1 tablet SIFROL 0.35 mg three times a day OR 2 tablets SIFROL 0.18 mg three times a day
Kaks SIFROL 0, 088 mg tabletti kolm korda ööpäevas
A lower maintenance dose of three SIFROL 0.088 mg tablets a day is also possible.
Võimalik on ka madalam säilitusannus – kolm SIFROL 0, 088 mg tabletti ööpäevas.
1 tablet SIFROL 1.1 mg three times a day
Üks SIFROL 1, 1 mg tablett kolm korda ööpäevas