natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g., glass bottle).
Pärast seda tuleb 5 ml valmistatud lahust viaalist kohe välja võtta ja lisada see 100 ml- lisse intravenoosse infusiooni kotti või muusse sobivasse infusioonimahutisse (nt klaaspudelisse).
For a 100 mg dose, reconstitute using two vials into a 100 ml intravenous bag or other suitable infusion container (e. g., glass bottle).
100 mg annuse saamiseks lahustage kaks viaali 100 ml intravenoosse infusiooni kotti või muusse sobivasse infusioonimahutisse (nt klaaspudelisse).
The vial contains a 6% overage.
Viaalis on sisu 6% ülearu.
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discolouration (e. g., green or black) prior to administration.
Parenteraalseid tooteid tuleb uurida enne manustamist visuaalselt osakeste sisalduse ja värvimuutuste suhtes (nt roheline või must).
Tygacil may be administered intravenously through a dedicated line or through a Y-site.
Tygacil' i võib manustada intravenoosselt eraldi liini või kolmikkanüüli kaudu.
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several active substances, the line should be flushed before and after infusion of Tygacil with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Kui sama intravenoosset liini kasutatakse mitme toimeaine järjestikuseks infundeerimiseks, tuleb liini loputada enne ja pärast Tygacil' i infundeerimist kas naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahusega või dekstroosi 50 mg/ ml (5%) süstelahusega.
Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line (see section 6.2)
Süst tuleb teha selle ühise liini kaudu tigetsükliini ja muu( de) ravimi( te) ga sobiva infusioonilahusega (vt lõik 6. 2.).
This medicinal product is for single use only; any unused solution should be discarded.
Ravim on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks; kasutamata jäänud lahus tuleb kõrvaldada.
Compatible intravenous solutions include: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection and dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Kokkusobivad intravenoossed lahused on järgmised: naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahus ja dekstroosi 50 mg/ ml (5%) süstelahus.
12 dopamine HCl, gentamicin, haloperidol, Lactated Ringer’ s, lidocaine HCl, morphine, norepinephrine, piperacillin/ tazobactam (EDTA formulation), potassium chloride, propofol, ranitidine HCl, theophylline, and tobramycin..
Kolmikkanüüli kaudu manustamisel on tõestatud naatriumkloriidi 0, 9% süstelahuses lahjendatud Tygacil' i kokkusobivust järgmiste ravimite või lahjenditega: amikatsiin, dobutamiin, dopamiin HCl, gentamütsiin, haloperidool, laktaadiga Ringeri lahus, lidokaiin HCl, morfiin, norepinefriin, piperatsilliin/ tasobaktaam (EDTA- sisaldusega), kaaliumkloriid, propofool, ranitidiin HCl, teofülliin ja tobramütsiin.
24 April 2006.
24. aprill 2006.
13 ANNEX II
12 LISA II
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama ravimiohutuse järelevalve süsteemi olemasolu ja toimimise enne ravimi müügilelaskmist.
15 ANNEX III
15 A.
LABELLING
16 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
The pH is adjusted with hydrochloric acid, and if necessary sodium hydroxide.
Üks viaal sisaldab 100 mg laktoosmonohüdraati. pH- d reguleeritakse vesinikkloriidhappega ja vajaduse korral naatriumhüdroksiidiga.
Read the package leaflet before use for directions on reconstitution and dilution.
Lahustamise ja lahjendamise juhendiga tutvumiseks lugege enne kasutamist pakendi infolehte.
Justification for not including Braille accepted
Põhjendus Braille mittelisamiseks vastu võetud
Tygacil 50 mg powder for infusion Tigecycline For IV use only
Tygacil 50 mg infusioonilahuse pulber Tigetsükliin ainult intravenoosseks kasutamiseks
21 PACKAGE LEAFLET INFORMATION FOR THE USER
INFORMATSIOON KASUTAJALE
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion tigecycline
Tygacil 50 mg infusioonilahuse pulber tigetsükliin
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Enne kui ravimit teile antakse, lugege hoolikalt infolehte.
It may harm
Ravim võib olla
them, even if their symptoms are the same as yours.
neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda
this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
What Tygacil is and what it is used for 2.
Mis ravim on Tygacil ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you receive Tygacil 3.
Mida on vaja teada, enne kui te saate Tygacil' i 3.
How Tygacil is given 4.
Kuidas Tygacil' i manustatakse 4.
Possible Side Effects 5.
Võimalikud kõrvaltoimed 5.
How to Store Tygacil 6.
Kuidas Tygacil' i säilitada 6.
WHAT TYGACIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON TYGACIL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Your doctor prescribed Tygacil because you have one of the following types of serious infections:
Arst määras teile Tygacil' i, kuna teil on järgmist tüüpi tõsine infektsioon:
• Complicated infection of the skin and soft tissues • Complicated infection in the abdomen
• tüsistunud naha ja pehmete kudede infektsioon • tüsistunud kõhuinfektsioon
BEFORE YOU RECEIVE TYGACIL
MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI TE SAATE TYGACIL' I
Do not use Tygacil • If you are allergic (hypersensitive) to tigecycline, the active substance of Tygacil.
Ärge kasutage Tygacil' i • kui te olete allergiline (ülitundlik) Tygacil' i toimeaine tigetsükliini suhtes.
If you are allergic to tetracycline class antibiotics (e. g., minocycline, doxycycline, etc.), you may be allergic to tigecycline.
Kui olete allergiline tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes (nt minotsükliin, doksütsükliin jt), võite olla allergiline ka tigetsükliini suhtes.
Take special care with Tygacil • Tell your doctor immediately if you develop symptoms of an allergic reaction. • Tell your doctor immediately if you develop severe abdominal pain, nausea, and vomiting.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Tygacil • Teatage arstile kohe, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid. • Teatage arstile kohe, kui teil tekib tugev kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine.
These may be symptoms of acute pancreatitis. • Tell your doctor if you are suffering from diarrhoea before you are given Tygacil.
Need võivad olla ägeda pankreatiidi sümptomid. • Kui teil on kõhulahtisus, teatage sellest arstile, enne kui teile antakse Tygacil' i.
Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor. • Tell your doctor if you have or previously had any side effects due to antibiotics belonging to the tetracycline class (e. g., skin sensitization to sun light, staining on developing teeth, pancreas inflammation, and alteration of certain laboratory values aimed at measuring how well your blood clots).
Ärge võtke ilma arstiga nõu pidamata kõhulahtisusevastaseid ravimeid. • Teatage arstile, kui teil on või on olnud kõrvaltoimeid tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes (nt naha ülitundlikkus päikesevalguse suhtes, plekkide tekkimine arenevatel hammastel, pankrease põletik ja teatavate vere hüübimise mõõtmiseks kasutatavate laboratoorsete väärtuste muutumine). • Teatavate tõsiste infektsioonide korral võib arst kaaluda Tygacil' i kasutamist koos teiste anibiootikumidega.
22 • In certain serious infections, your doctor may consider to use Tygacil in combination with other antibiotics. • Tell your doctor if you are taking certain medicines (named anticoagulants) aimed at avoiding an excess of blood clotting (see also Using other medicines in this leaflet). • Tell your doctor if you are taking the contraceptive pill as you may need an additional method of contraception while receiving Tygacil (see also Using other medicines in this leaflet). • Tell your doctor if you have, or previously had liver problems.
21 • Teatage arstile, kui te kasutate teatavaid ravimeid (antikoagulante), mille eesmärk on ära hoida vere ülemäärast hüübimist (vt ka käesoleva infolehe lõiku "Kasutamine koos teiste ravimitega"). • Teatage arstile, kui te kasutate rasestumisvastaseid tablette, sest Tygacil' i kasutamisel võite vajada täiendavat rasestumisvastast vahendit (vt ka käesoleva infolehe lõiku "Kasutamine koos teiste ravimitega"). • Teatage arstile, kui teil on või on olnud maksahaigus.
Depending on the condition of your liver, your doctor may reduce the dose to avoid potential side effects. • While antibiotics including Tygacil fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Arst võib olenevalt maksa seisundist võimalike kõrvaltoimete vältimiseks annust vähendada. • Antibiootikumid, kaasa arvatud Tygacil, võitlevad küll teatavate bakterite vastu, kuid teiste bakterite ja seente kasv võib jätkuda.
Your doctor will monitor you for any potential infections and treat you if necessary. • Tygacil is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
Arst jälgib teid võimalike infektsioonide suhtes ja ravib vajaduse korral. • Lastel ega (alla 18 aasta vanustel) noorukitel ei ole lubatud Tygacil' i kasutada.
In children less than 8 years, tigecycline may induce permanent dental defects such as staining on the developing teeth.
Alla 8 aasta vanustel lastel võib tigetsükliin kutsuda esile hammaste püsivaid defekte, näiteks plekke arenevatel hammastel.
Using other medicines Always tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you buy without a prescription.
Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige alati oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
It is important that you tell your doctor if you are taking medicines to avoid an excess of blood clotting.
Kui kasutate vere ülemäärast hüübimist vältivaid ravimeid, on tähtis sellest arstile teatada.
Talk to your doctor about the need for an additional method of contraception while receiving Tygacil.
Küsige arstilt, kas teil on vaja Tygacil' i saamise ajal kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit.
Pregnancy and breast-feeding Tygacil may cause foetal harm.
Rasedus ja imetamine Tygacil võib kahjustada loodet.
If you are pregnant, or are planning to become pregnant, talk to your doctor before receiving Tygacil.
Kui olete rase või kavatsete rasedaks jääda, rääkige sellest arstile enne Tygacil' i saamist.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Enne lapse imetamist pidage nõu arstiga.
Driving and using machines Tygacil may cause side effects such as dizziness.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tygacil' il võib olla kõrvaltoimeid, näiteks pearinglus.
HOW TYGACIL IS GIVEN
KUIDAS TYGACIL' I MANUSTATAKSE
Tygacil will be given to you by a doctor or a nurse.
Tygacil' i manustab teile arst või õde.
The recommended dose is 100 mg given initially, followed by 50 mg every 12 hours.
Soovitatav annus on algselt 100 mg ja seejärel 50 mg iga 12 tunni järel.
This dose is given intravenously (directly into your blood stream) over a period of 30 to 60 minutes.
See annus manustatakse 30 kuni 60 minuti jooksul intravenoosselt (otse veresoonde).
A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days.
Ravikuur kestab tavaliselt 5 kuni 14 päeva.
23 If you receive more Tygacil than you should If you are concerned that you may have been given too much Tygacil, talk to your doctor or nurse immediately.
Kui te saate Tygacil' i rohkem kui ette nähtud Kui olete mures, et teile võidi anda Tygacil' i liiga palju, rääkige sellest kohe arstile või õele.
If you miss a dose of Tygacil If you are concerned that you may have missed a dose, talk to your doctor or nurse immediately.
Kui te jätate Tygacil' i annuse vahele Kui olete mures, et teil võis annus vahele jääda, rääkige sellest kohe arstile või õele.
Like all medicines, Tygacil may have side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Tygacil põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
The most common side effects reported in at least 1 in 10 patients receiving Tygacil are: • Nausea, vomiting, diarrhoea.
Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed, mida esines vähemalt ühel kümnest Tygacil' i saanud patsiendist, on järgmised: • iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
Common side effects reported in at least 1 in 100 patients but in less than 1 in 10 patients receiving Tygacil are: • Abscess (collection of pus), infections • Laboratory measurements of decreased ability to form blood clots • Dizziness • Vein irritations from the injection, including pain, inflammation, swelling and clotting • Abdominal pain, dyspepsia (stomach ache and indigestion), anorexia (loss of appetite) • Increases in liver enzymes, hyperbilirubinaemia (excess of bile pigment in the blood) • Pruritus (itching), rash • Headache • Increase in amylase, which is an enzyme found in the salivary glands and pancreas, increased blood urea nitrogen (BUN).
Sagedased kõrvaltoimed, mida esines vähemalt ühel patsiendil sajast, kuid vähem kui ühel kümnest Tygacil' i saanud patsiendist, on järgmised: • abstsessid (mädakogumid), infektsioonid • vere hüübimise vähenemine laboratoorsete näitajate põhjal • pearinglus • süstimise tagajärjel tekkiv veeniärritus, sealhulgas valu, põletik, paistetus ja hüübimine • kõhuvalu, düspepsia (kõhuvalu ja seedehäire), anoreksia (isutus) • maksaensüümide taseme tõus, hüperbilirubineemia (maksapigmendi ülemäärane sisaldus veres) • pruritus (sügelus), lööve • peavalu • süljenäärmetes ja pankreases leiduva ensüümi amülaasi taseme tõus, vere uurea taseme (BUN) tõus
Uncommon side effects reported in at least 1 in 1,000 patients but less than 1 in 100 patients receiving Tygacil are: • Sepsis (severe infection in the body and blood stream)/ septic shock (serious medical condition which can lead to multiple organ failure and death as a result of sepsis) • Low protein levels in the blood • Acute pancreatitis (inflamed pancreas which may result in severe abdominal pain, nausea, and vomiting) • Jaundice • Injection site reaction (pain, redness, inflammation). • Inflammation of the liver
Aeg- ajalt esinenud kõrvaltoimed, mida esines vähemalt ühel tuhandest, kuid vähem kui ühel sajast Tygacil' i saanud patsiendist, on järgmised: • sepsis (keha ja vereringe raske infektsioon) / septiline šokk (tõsine haigusseisund, mis võib lõppeda mitme elundi funktsioneerimise lakkamise ja surmaga sepsise tagajärjel) • vere proteiinitasemete alanemine • äge pankreatiit (kõhunäärme põletik, mis võib põhjustada tugevat kõhuvalu, iiveldust ja oksendamist) • kollatõbi, maksapõletik • reaktsioon süstekohal (valu, punetus, põletik)
Other side effects reported (frequency not known) in patients receiving Tygacil are: • Anaphylaxis/ anaphylactoid reactions (that may range from mild to severe, including a sudden, generalised allergic reaction that may lead to a life-threatening shock [e. g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse]). • Low platelet levels in the blood (which may lead to an increased bleeding tendency and bruising/ haematoma)
Muud Tygacil' i kasutanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed (sagedus ei ole teada): • anafülaksia/ anafülaktoidsed reaktsioonid (mis võivad ulatuda kergetest raskekujulisteni, sealhulgas äkki tekkiv generaliseerunud allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada eluohtlikku šokki [nt hingamisraskusi, vererõhu langust, pulsi kiirenemist]); • trombotsüütide taseme langus veres (mis võib suurendada kalduvust veritsemisele ja verevalumite tekkele).
Pseudomembranous colitis may occur with most antibiotics including Tygacil.
Enamiku antibiootikumide, sealhulgas Tygacil' i kasutamisel võib esineda pseudomembranoosset koliiti.
This consists of severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation, which may occur during or after your treatment.
See on raske püsiv verine kõhulahtisus koos kõhuvalu või palavikuga, mis võib olla ravi ajal või pärast ravi tekkida võiva raske sooltepõletiku näht.
HOW TO STORE TYGACIL
KUIDAS TYGACIL' I SÄILITADA
Tygacil should be stored at or below 25°C.
Tygacil' i tuleks hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Do not use Tygacil after the expiry date which is stated on the vial.
Mitte kasutada Tygacil' i pärast viaalile märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Storage after preparation Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you almost immediately.
Säilitamine pärast valmistamist Kui pulbrist on lahus valmistatud ja see on kasutamiseks lahjendatud, tuleb seda anda teile peaaegu kohe.
The other ingredients are lactose monohydrate, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
Abiained on laktoosmonohüdraat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
What Tygacil looks like and contents of the pack Tygacil is supplied in a vial and looks like an orange powder or cake before it is diluted.
Kuidas Tygacil välja näeb ja pakendi sisu Tygacil on saadaval viaalis ja on enne lahjendamist oranž pulber või kook.
The Tygacil solution should be yellow to orange in colour after dissolving; if it is not, the solution should be discarded.
Tygacil' i lahus peab olema pärast lahustamist värvuselt kollane või oranž; kui see nii ei ole, tuleb lahus kasutuselt kõrvaldada.
Malta V. J.
J.
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл. / Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България/ Eesti/ Latvija/ Lietuva / Österreich/ România/ Slovenija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Teл. / Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
26 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
Instructions for use and handling (see also 3.
3.
HOW TYGACIL IS GIVEN in this leaflet)
"KUIDAS TYGACIL' I MANUSTATAKSE"):
Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g. glass bottle).
Pärast seda tuleb 5 ml valmistatud lahust viaalist kohe välja võtta ja lisada see 100 ml- lisse intravenoosse infusiooni kotti või muusse sobivasse infusioonimahutisse (nt klaaspudelisse).
For a 100 mg dose, reconstitute using two vials into a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g. glass bottle).
100 mg annuse saamiseks lahustage kaks viaali 100 ml intravenoosse infusiooni kotti või muusse sobivasse infusioonimahutisse (nt klaaspudelisse).
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discolouration (e. g. green or black) prior to administration.
Parenteraalseid tooteid tuleb uurida enne manustamist visuaalselt osakeste sisalduse ja värvimuutuste suhtes (nt roheline või must).
Tygacil may be administered intravenously through a dedicated line or through a Y-site.
25 Tygacil' i võib manustada intravenoosselt eraldi liini või kolmikkanüüli kaudu.
Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line.
Süst tuleb teha selle ühise liini kaudu tigetsükliini ja muu( de) ravimi( te) ga sobiva infusioonilahusega.
When administered through a Y-site, compatibility of Tygacil diluted in sodium chloride 0.9% for injection is demonstrated with the following medicinal products or diluents: amikacin, dobutamine, dopamine HCl, gentamicin, haloperidol, Lactated Ringer’ s, lidocaine HCl, morphine, norepinephrine, piperacillin/ tazobactam (EDTA formulation), potassium chloride, propofol, ranitidine HCl, theophylline, and tobramycin.
Kolmikkanüüli kaudu manustamisel on tõestatud naatriumkloriidi 0, 9% süstelahuses lahjendatud Tygacil' i kokkusobivust järgmiste ravimite või lahjenditega: amikatsiin, dobutamiin, dopamiin HCl, gentamütsiin, haloperidool, laktaadiga Ringeri lahus, lidokaiin HCl, morfiin, norepinefriin, piperatsilliin/ tasobaktaam (EDTA- sisaldusega), kaaliumkloriid, propofool, ranitidiin HCl, teofülliin ja tobramütsiin.
Once reconstituted and diluted in the bag or other suitable infusion container (e. g. glass bottle) tigecycline should be used immediately.
Infusioonikotti või muusse sobivasse infusioonimahutisse (nt klaaspudelisse) lahustatud ja lahjendatud tigetsükliin tuleb kohe ära kasutada.
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • LIIKMESRIIKIDE POOLT KEHTESTATUD RAVIMPREPARAADI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
The Member States shall ensure that:
Liikmesriigid tagavad:
The Marketing Authorisation Holder will implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States that all physicians who intend to prescribe Tysabri are provided with a physician pack containing the following elements:
Lähtuvalt kokkuleppest liikmesriikide pädevate ametkondadega peab müügiloa hoidja enne turustamist tagama, et kõik Tysabrit määravad arstid oleksid varustatud järgnevaga:
• Product information • Physician information about Tysabri • Patient alert card
• Tooteinfo • Tysabrit tutvustav teave arstidele • Patsiendi hoiatuskaart
The physician information about Tysabri shall contain the following key elements: • Restricted indication • Atypical/ opportunistic infections in particular PML including: o Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse o PML management algorithm o Possibility of other opportunistic infections • Infusion reactions • Hypersensitivity reactions • Antibody formation • Need to inform patients about the benefits and risk of Tysabri and provide them with a patient alert card.
Patsiendile hoiatuskaardi edastamine.
2
2 LISA IV
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Tysabri is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Tysabri on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
It contains the active substance natalizumab.
Ravim sisaldab toimeainena natalisumabi.
Tysabri is used to treat adults with multiple sclerosis (MS).
Tysabrit kasutatakse nende täiskasvanud patsientide raviks, kellel on hulgikoldekõvastumus (sclerosis multiplex).
It is used when the disease is: • highly active despite treatment with a beta-interferon (another type of medicine used in MS), or; • severe and getting worse rapidly.
Ravimit kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgikoldekõvastumuse vormi raviks (kui patsiendi haiguse ägenemistele järgnevad sümptomiteta perioodid – remissioonid), kui haigus on: • hoolimata ravist beetainterferooniga (hulgikoldekõvastumuse raviks kasutatav teist tüüpi ravim) väga aktiivne või • raske ja kiiresti progresseeruv.
Treatment with Tysabri should be started and supervised by a doctor who is experienced in treating diseases of the nervous system, and who has access to a type of scanning machine called a magnetic resonance imaging (MRI) machine.
Ravi Tysabriga võib alustada üksnes närvisüsteemi haiguste ravis kogenud arst, kellel on võimalik kasutada teatud liiki tomograafiaseadmeid – magnetresonantstomograafia (MRI) seadmeid, ning see ravi peab toimuma tema järelevalve all.