natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If thyroid abnormalities are detected, the patient’s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Kui on avastatud kilpnäärme talitluses häireid, tuleb patsiendi kilpnääret uurida ja kliiniliselt sobivalt ravida.
HCV/HIV Co-infection:
HCV/ HIV koinfektsioon:
Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ribavirin treatment.
HIV- positiivseid HCV- ga koinfitseerunud patsiente, kes saavad nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NRTI) ravi (eriti ddI ja d4T), tuleb interferoon alfa- 2b ja ribaviriiniga ravida erilise ettevaatusega.
In particular, co-administration of Rebetol and didanosine is not recommended due to the risk of mitochondrial toxicity (see section 4.5).
Täpsemalt, Rebetol’ i ja didanosiini ei ole soovitatav koosmanustada mitokondriaalse toksilisuse ohu tõttu (vt lõik 4. 5).
Moreover, co-administration of Rebetol and stavudine should be avoided to limit the risk of overlapping mitochondrial toxicity.
Veelgi enam, hoiduda tuleks Rebetol’ i koosmanustamisest stavudiiniga, et vältida mitokondriaalse toksilisuse ohu kattumist.
Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematoloogilised kõrvalekalded HCV/ HIV koinfektsiooniga patsientidel:
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Rebetol and interferon alfa-2b combination therapy.
Patsientidel, kes on saanud Rebetol’ i ja interferoon alfa- 2b kombinatsioonravi, on esinenud hamba ja hambajuureümbrise kahjustusi, mis võivad viia hammaste väljalangemiseni.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b.
Lisaks võib Rebetol’ i ja interferoon alfa- 2b pikaajalise kombinatsioonravi ajal esinev suukuivus kahjustavalt mõjuda hammastele ja suu limaskestale.
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Enne ravi alustamist tuleb kõigil patsientidel teha vere kliiniline ja biokeemiline uuring (täielik ja diferentseeritud verepilt, trombotsüütide hulk, elektrolüüdid, seerumi
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Rebetol therapy in children and adolescents:
Enne lastele ja noorukitele Rebetol´i manustamist peaksid tulemused mahtuma järgmistesse piiridesse:
Haemoglobin Platelets Neutrophil Count
Hemoglobiin Trombotsüüdid Neutrofiilide hulk
≥ 11 g/dl (females); ≥ 12 g/dl (males) ≥ 100,000/mm3 ≥ 1,500/mm3
≥ 11 g/ dl (naistel); ≥ 12 g/ dl (meestel) ≥ 100000/ mm3 ≥ 1500/ mm3
30 Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Laboratoorseid uuringuid peab tegema 2. ja 4. ravinädalal ning edaspidi perioodiliselt vastavalt kliinilisele vajadusele.
This product contains sucrose and sorbitol.
Ravim sisaldab sahharoosi ja sorbitooli.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption syndrome or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Seetõttu ei tohi seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi- galaktoosi imendumishäired (malabsorptsioon) või sahharaasi- isomaltaasi puudus.
No interaction studies have been conducted with Rebetol and other medicinal products, except for interferon alfa-2b and antacids.
Rebetol’ i ja teiste meditsiiniliste preparaatidega, v. a interferoon alfa- 2b ja antatsiidid, ei ole läbi viidud koostoimete uuringuid.
No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Mitmeannuselistes farmakokineetilistes uuringutes ei ole täheldatud Rebetol’ i ja interferoon alfa- 2b vahelisi farmakokineetilisi interaktsioone.
The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium, aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14%.
600 mg ribaviriini biosaadavus väheneb samaaegsel kasutamisel antatsiidiga, mis sisaldab magneesiumi, alumiiniumi ja simetikooni; AUCtf vähenes 14%.
Nucleoside analogues:
Nukleosiidide analoogid:
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART)regimen if this is already established.
Tuleb kaaluda zidovudiini asendamist juba välja töötatud antiretroviraalse ravi (ART) skeemis.
31
31 4. 6 Rasedus ja imetamine
In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see
lõik 5. 3).
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, male patients and their female partners of childbearing age must be counseled to each use an effective contraceptive during treatment with Rebetol and for seven months after treatment.
Kuigi andmed umbes 300 prospektiivselt jälgitud raseduse kohta juhtudel, kus tulevane isa oli saanud ribaviriini, ei näita üldpopulatsiooniga võrreldes malformatsioonide tekkeriski suurenemist ega ka mingi spetsiifilise väärarengu esinemist, peavad meespatsiendid ja nende fertiilses eas naispartnerid mõlemad kasutama efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi vältel ja 7 kuud pärast ravi lõppu.
Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Meestel, kelle partnerid on rasedad, tuleb soovitada kondoomi kasutamist, et viia miinimumini tuppe sattuva ribaviriini hulk.
Rebetol has no or negligible influence on the ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
Rebetol ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Kombinatsioonis interferooniga alfa- 2b võib reaktsioonikiirus aeglustuda, mistõttu neil patsientidel, kes tunnevad väsimust, unisust või uimasust, tuleb soovitada vältida autojuhtimist ja töötamist masinatega.
Children and adolescents in clinical trials:
Lapsed ja noorukid kliinilistes uuringutes:
Reported adverse reactions listed in Table 3 are based on experience from paediatric clinical trials.
Teatatud kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis 3 põhinevad lastel teostatud kliiniliste uuringute kogemustel.
Adverse reactions reported at a ≥ 10% incidence in paediatric trials were previously reported in adults (Table 4) and are not repeated in the paediatric table.
Kõrvaltoimetest, millest on teatatud lastel teostatud uuringutes esinemissagedusega ≥ 10% oli eelnevalt teatatud täiskasvanutel (tabel 4) ja neid ei ole korratud laste tabelis.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10);
Organsüsteemi klasside piires on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduste pealkirjade alla, kasutades
32 common (≥1/100 to < 1/10).
32 järgmiseid kategooriaid: väga sage (≥1/ 10); sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10).
Adverse reactions very commonly and commonly reported during clinical trials of Rebetol with interferon alfa-2b injection in paediatric patients
Kõrvaltoimed, millest on väga sageli või sageli teatatud Rebetol’ i kliiniliste uuringute ajal koos interferoon alfa- 2b süstega lastel
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Viirusinfektsioon, farüngiit Seeninfektsioon, bakteriaalne infektsioon, kopsuinfektsioon, keskkõrvapõletik, hamba abstsess, herpes simplex, kuseteede infektsioon, vaginiit, gastroenteriit
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased 33
Alopeetsia, lööve Valgustundlikkusreaktsioon, makulopapuloosne lööve, ekseem, akne, nahakahjustus, küüne kahjustus, naha värvusetuks muutumine, kihelus, nahakuivus, erüteem,
Very common:
verevalum, suurenenud higistamine Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage:
General disorders and administration site conditions
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage:
Male: testicular pain
Naistel: amenorröa, menorraagia, menstruatsioonihäire, tupe kahjustus.
Very common:
Meestel: valu munandites Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, influenza-like symptoms, malaise, irritability
Süstekoha põletik, süstekoha reaktsioon, väsimus, külmavärinad, palavik, gripitaolised sümptomid, halb enesetunne, ärrituvus
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
Valu rinnus, asteenia, ödeem, valu süstekohal
Common:
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage:
Adverse reactions reported with a > 10% incidence in adult patients treated with ribavirin capsules in combination with interferon alfa-2b or pegylated interferon alfa-2b for one year have also been reported in children and adolescents.
Kõrvaltoimetest, millest on teatatud esinemissagedusega > 10% täiskasvanutel, keda raviti 1 aasta ribaviriini kapslite ning interferoon alfa- 2b või pegüleeritud interferoon alfa- 2b kombinatsiooniga, on teatatud ka lastel ja noorukitel.
Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Sarkoidoos * Vogt- Koyanagi- Harada sündroom, süsteemne erütematoosne luupus, reumatoidartriit (uus või süvenenud), vaskuliit, ägedad ülitundlikkusreaktsioonid sh urtikaaria, angioödeem, bronhokonstriktsioon, anafülaksia
Anorexia Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite, thirst
Isutus Hüperglükeemia, hüperurikeemia, hüpokaltseemia, dehüdratsioon, suurenenud söögiisu, janu
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, abnormal crying, apathy, decreased libido
Depressioon, unetus, ärevus, emotsionaalne labiilsus Suitsiidimõtted, psühhoos, agressiivne käitumine, segasus, agitatsioon, närvilisus, unehäire, ebanormaalsed unenäod, ebanormaalne nutmine, apaatia, libiido langus
Suicide attempts Hallucination Suicide* Mental status change
Enesetapukatsed Hallutsinatsioon Enesetapp * Muutused vaimses tervises
Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial pneumonitis* 35
Kopsuinfiltraadid *, pneumoniit *, interstitsiaalne pneumoniit * 35
Alopecia, pruritus, skin dry, rash Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, dermatitis, acne, furunculosis*, erythema, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder*
Alopeetsia, kihelus, nahakuivus, lööve Psoriaas, psoriaasi süvenemine, ekseem, valgustundlikkusreaktsioon, makulopapuloosne lööve, erütematoosne lööve, dermatiit, akne, furunkuloos *, erüteem, nahakahjustus, verevalum, suurenenud higistamine, ebanormaalne juuste tekstuur, küüne kahjustus *
General disorders and administration site Very common:
Väga sage:
conditions Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia, irritability
Süstekoha põletik, süstekoha reaktsioon, väsimus, külmavärinad, palavik, gripitaolised sümptomid, asteenia, ärrituvus
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Hemolüüsist tingitud kusihappe ja kaudse bilirubiini näitajate suurenemine esines mõnedel patsientidel, keda raviti Rebetol´i ja interferoon alfa- 2b kombinatsiooniga, kuid näitajad normaliseerusid 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
36 4.9 Overdose
36 4. 9 Üleannustamine
In clinical trials with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Rebetol (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Rebetol´i ja interferoon alfa- 2b kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes on teatatud üleannustamise juhust, kus suitsiidkatsel kasutatud maksimaalne ööpäevane annus oli 10 g Rebetol' i (50 x 200 mg kapsleid) ja 39 miljonit RÜ interferoon alfa- 2b (13 nahaalust süsti, ühe sisaldus 3 miljonit RÜ).
J05A B04.
J05AB04.
The mechanism by which Rebetol in combination with interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
Rebetol’ i ja interferoon alfa- 2b kombinatsiooni HCV vastase toime mehhanism on teadmata.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Rebetol 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m2 three times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Kahes multitsentrilises uuringus osalenud 3 kuni 16 aastased lapsed ja noorukid, kompenseeritud kroonilise C- hepatiidiga ja tuvastatava HCV RNA- ga (määratud tsentraalses laboratooriumis teadusliku RT- PCR meetodiga), said 1 aasta jooksul ravi Rebetol’ iga 15 mg/ kg ööpäevas ja interferooniga alfa- 2b 3 miljonit RÜ/ m2 kolm korda nädalas, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood.
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults (see Table 5).
Püsiva viroloogilise ravivastuse määr lastel ja noorukitel oli sarnane täiskasvanutele (vt tabel 5).
Virological response: previously untreated children and adolescents Rebetol 15 mg/kg/day + interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Viroloogiline ravivastus: eelnevalt ravimata lapsed ja noorukid Rebetol 15 mg/ kg/ ööpäevas + interferoon alfa- 2b 3 miljonit RÜ/ m2 3 korda nädalas 1
Overall Response1 (n=118)
Üldine ravivastus (n=118)
Defined as HCV RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Defineeritud kui teadusliku RT- PCR meetodiga määratud HCV RNA tase allpool tuvastamise piiri ravi lõpus ja jälgimise perioodi vältel
5.2 Pharmacokinetic properties
37 5. 2 Farmakokineetilised omadused
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Rebetol capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 6.
Rebetol kapslite ja interferoon alfa- 2b mitmeannuseline farmakokineetiline profiil kroonilise C- hepatiidiga 5 - kuni 16- aastastel lastel ja noorukitel on summeerituna ära toodud tabelis 6.
37 Table 6
Tabel 6
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and
Keskmine (% CV) Rebetol kapslite ja interferoon alfa- 2b
Rebetol capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C PARAMETER
mitmeannuseline farmakokineetiline profiil kroonilise C- hepatiidiga lastel või noorukitel
15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
15 mg/ kg/ ööpäevas
3 MIU/m2
3 miljonit RÜ/ m2 3 korda nädalas
3 times a week (n = 54)
jagatuna 2 annuseks (n = 17)
Apparent
29774 (26)
AUC* clearance l/hr/kg
Jälgitav kliirens l/ t/ kg
29,774 (26) 0.27 (27)
0, 27 (27)
622 (48) Not done
ei ole tehtud
Both ribavirin and its triazole, carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted renally.
Nii ribaviriin kui tema triasoolkarboksamiid - ja triasoolkarboksüülhappe metaboliidid erituvad neerude kaudu.
38 Ribavirin:
38 Maksafunktsioon:
Ribavirin is embryotoxic or teratogenic, or both, at doses well below the recommended human dose in all animal species in which studies have been conducted.
Ribaviriini ühekordse annuse farmakokineetika kerge, mõõduka või raske maksa düsfunktsiooni korral (Child- Pugh klassifikatsiooni järgi A, B või C) on sarnane normaalsele.
Malformations of the skull, palate, eye, jaw, limbs, skeleton and gastrointestinal tract were noted.
Ribaviriin on teratogeenne ja/ või embrüotoksiline kõigi loomaliikide suhtes, kellel on uuringuid läbi viidud, annustes, mis on inimesele soovitatavast annusest palju madalamad.
The incidence and severity of teratogenic effects increased with escalation of the dose.
On tekkinud kolju, suulae, silma, alalõua, jäsemete, skeleti ja seedetrakti väärarenguid.
Anaemia occurs shortly after initiation of dosing,but is rapidly reversible upon cessation of treatment.
Aneemia kujuneb välja üsna kiiresti pärast manustamise alustamist, kuid on pöörduv ravi katkestamisel.
In 3-and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm occurred at doses of 15 mg/kg and above.
3 ja 6 kuud kestnud uuringud hiirtel ribaviriini indutseeritud testikulaarsete ja spermamuutuste selgitamiseks näitasid, et sperma ebanormaalsused kujunevad välja 15 mg/ kg ja suuremate annuste puhul.
Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles.
Ravi lõpetamisel kulub ribaviriinist indutseeritud testikulaarse toksilisuse kadumiseks üks või kaks spermatogeenset tsüklit.
Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/kg in a mouse micronucleus assay.
Ribaviriini genotoksiline aktiivsus oli jälgitav hiire lümfoomi katses ja annuses 20... 200 mg/ kg hiire mikronukleuse katses.
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
Lisaks ei tekitanud ribaviriin kasvajaid 26- nädalases kartsinogeensuse uuringus heterosügootse p53( + / -) hiiremudeliga maksimaalselt talutavas annuses 300 mg/ kg (plasma ekspositsioonifaktor ligikaudu 2, 5 võrreldes eksponeeritusega inimesel).
When used in combination with interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Ribaviriini ja interferoon alfa- 2b kombineeritud manustamisel ei tekkinud ühtegi lisatoimet, mida poleks näidatud kõigi toimeainetega eraldi.
Sodium citrate Citric acid, anhydrous Sodium benzoate Glycerol Sucrose Sorbitol liquid (crystallising) Propylene glycol Purified Water Natural and artificial bubble gum flavouring.
Peroraalne lahus sisaldab: naatriumtsitraat, veevaba sidrunhape, naatriumbensoaat, glütserool, sahharoos, vedel sorbitool (kristalliseeruv), propüleenglükool, destilleeritud vesi, naturaalne ja kunstlik närimiskummi aroomaine.
39 6.2 Incompatibilities
6. 2 Sobimatus
3 years In use:
3 aastat Kasutamise ajal:
After first opening the medicinal product should be used within one month.
Pärast esmast avamist kasutada ühe kuu jooksul.
Rebetol oral solution 100 ml is packaged in 118 ml amber glass bottles (coloured EP Type IV glass, Ph Eur.).
Rebetol peroraalne lahus 100 ml on pakendatud 118 ml- sse merevaigu- kollasest klaasist pudelisse (IV tüüpi värviline EP klaas, Ph Eur.).
The 10 ml oral dosing syringe consists of a natural polyethylene barrel, with a white polystyrene plunger rod.
10 ml suukaudne annustamissüstal koosneb naturaalsest polüetüleenist silindrist ja valgest polüstüreenist varbkolvist.
Calibrations are marked at 0.5 m1 increments from 1.5 ml to 10 ml.
Kalibreering on märgistatud 0, 5 ml intervallidega vahemikus 1, 5 ml kuni 10 ml.
EU/1/99/107/004
EU/ 1/ 99/ 107/ 004
25 January 2005
25. jaanuar 2005
41 A.
41 LISA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RE SPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
MÜÜGILOA TINGIMUSED
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the hard capsules
TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Industriepark 30 2220 Heist op den Berg Belgium
Industriepark 30 2220 Heist op den Berg Belgia
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the oral solution
Peroraalse lahuse ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville St Clair France
2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville St Clair Prantsusmaa
The holder of this marketing authorisation must submit 6-month PSURs for the medicinal product authorised by this decision until further review by CHMP.
Selle otsuse kohaselt peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilised ohutusaruanded 6- kuulise tsükliga kuni CHMP edasise korralduseni.
43 A.
43 LISA III
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PAKENDI MÄRGISTUS
REBETOL – 84, 112, 140, 168 hard capsules
REBETOL – 84, 112, 140, 168 kõvakapslit
Rebetol 200 mg hard capsules ribavirin
Rebetol 200 mg kõvakapslid ribaviriin
84 hard capsules 112 hard capsules 140 hard capsules 168 hard capsules 200 mg
84 kõvakapslit 112 kõvakapslit 140 kõvakapslit 168 kõvakapslit 200 mg
45 10.
46 10.
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles Belgia
EU/1/99/107/001 (84 hard capsules) EU/1/99/107/005 (112 hard capsules) EU/1/99/107/002 (140 hard capsules) EU/1/99/107/003 (168 hard capsules)
EU/ 1/ 99/ 107/ 001 (84 kõvakapslit) EU/ 1/ 99/ 107/ 005 (112 kõvakapslit) EU/ 1/ 99/ 107/ 002 (140 kõvakapslit) EU/ 1/ 99/ 107/ 003 (168 kõvakapslit)
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
Rebetol ribavirin 200 mg
Rebetol ribaviriin 200 mg
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Rebetol oral solution 40 mg/ml
Rebetol peroraalne lahus 40 mg/ ml
Rebetol 40 mg/ml oral solution ribavirin
Rebetol 40 mg/ ml peroraalne lahus ribaviriin
Each one ml of oral solution contains 40 mg of ribavirin.
Iga ml peroraalset lahust sisaldab 40 mg ribaviriini.
Glycerol, propylene glycol, sorbitol liquid (crystallising), sucrose.
Abiained: glütserool, propüleenglükool, vedel sorbitool (kristalliseeruv), sahharoos.
oral solution 100 ml
peroraalne lahus 100 ml
Oral use Read the package leaflet before use.
Peroraalne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Store in the original package.
Hoida originaal mahutis.
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
50 B.
MUU
51 PACKAGE LEAFLET:
PAKENDI INFOLEHT
What Rebetol is and what it is used for 2.
Mis ravim on Rebetol ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Rebetol 3.
Mida on vaja teada enne Rebetol’ i kasutamist 3.
How to take Rebetol 4.
Kuidas Rebetol’ i kasutada 4.
How to store Rebetol 6.
Kuidas Rebetol’ i säilitada 6.
WHAT REBETOL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON REBETOL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Rebetol (ribavirin) inhibits the multiplication of many types of viruses.
Rebetol (ribaviriin) pärsib mitut tüüpi viiruste paljunemist.
Combining Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b has been shown to be a more effective treatment for hepatitis C virus infection than peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b alone.
Rebetol’ i ja peginterferoon alfa- 2b või interferoon alfa- 2b koos kasutamine on kroonilise hepatiit C ravis tõhusam kui ainult peginterferoon alfa- 2b või interferoon alfa- 2b kasutamine.
Rebetol is used in combination with interferon alfa-2b to treat patients 18 years of age or older who have chronic hepatitis C.
Rebetol’ i kasutatakse koos interferooniga alfa- 2b kroonilise hepatiit C raviks 18 aastastel ja vanematel patsientidel.