natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose of STOCRIN oral solution in mg is not the same as for STOCRIN hard capsules or film- coated tablets.
STOCRIN’ i suukaudse lahuse annus mg- des ei ole täpselt sama nagu STOCRIN’ i kõvakapslitel või õhukese polümeerikattega tablettidel.
The dose of STOCRIN oral solution must be measured using the oral syringe supplied in the carton.
STOCRIN’ i suukaudse lahuse annustatav kogus mõõdetakse kasutades karbis kaasas olevat süstalt.
On first use, the bottle adapter must be fitted into the neck of the
Esmakordsel kasutamisel peab pudelikaelale paigaldama vahetüki nn
20 ml 18 16
ml 18 16
bottle.
adapteri.
14 12 10 8 6 4 2
Keerake pudelilt lastekindel kork ning eemaldage 14 12 10 8 6 4 2
The bottle adapter, which is already fixed to the nozzle of the syringe, 0
Seejärel saate pudelikaela sisse lükata vahetüki, mis on 0
can then be fitted into the neck of the bottle and pressed firmly down.
juba eelnevalt süstla otsikuga ühendatud.
• Separate the syringe from the adapter.
• Eemaldage seejärel süstal vahetükist.
The adapter should now f it closely to the neck so that the cap can be replaced without removing 8 6 4
Vahetükk on nüüd tihedalt pudelikaela sees ning korgi saab tagasi keerata ilma vahetükki 8 6 4
it.
eemaldamata.
• With the bottle upright, fit the tip of the syringe into the bottle adapter.
• Pange süstla otsik vahetüki sisse, kui pudel on püsti.
223 • Turn the bottle upside down with the syringe still in place.
• Pöörake seejärel pudel tagurpidi jättes süstla sinna endisesse asendisse.
If air bubbles appear in the syringe, keep the bottle upside down and slowly
Kui süstlasse tulevad õhumullid, pöörake pudel õigetpidi ning lükake kolbi
Repeat until there are no
sisse ja välja, kuni õhumulle enam süstlas pole.
0 2 4
0 2 4 6 8 10 12
Turn the bottle the right way
Pühkige
Wipe the adapter and replace the cap
vahetükk puhtaks ning keerake kork kindlalt peale.
10
11 12
11 12
13 14
13 14
16 17
• Before giving the dose of the oral solution make sure that the patient is sitting or standing upright.
243 • Enne suukaudse lahuse manustamist veenduge, et patsient istub sirgelt või seisab.
Rapid squirting into the
Lahuse liiga kiire suhu manustamine võib põhjustada lämbumistunnet.
ml 18 20 mouth may cause choking.
ml 18 20 Pärast kasutamist leotage süstalt soojas seebivees vähemalt ühe minuti vältel.
After use, soak the syringe in warm soapy water for at least a minute.
Tõmmake sooja seebivett süstlasse kuni see on täiesti täis ja tühjendage seejärel süstal täielikult.
Draw the warm soapy water into the syringe until full and then empty completely.
Korrake kirjeldatud protseduuri vähemalt kolm korda.
If you take more STOCRIN than you should If you take too much STOCRIN contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Kui te võtsite STOCRIN’ i rohkem kui vaja, siis võtke ühendust arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
224 4.
4.
If you are affected your doctor may suggest that you take STOCRIN at bedtime.
Kui teil esinevad mõned kõrvalnähud, siis arst võib soovitada teil ravimit võtta õhtuti enne magama heitmist tühjale kõhule.
Very common:
244 Väga sage:
Stevens -Johnson syndrome)
(multiformne erüteem, Stevens- Johnsoni sündroom)
225 Combination antiretroviral therapy may change your body shape by changing the way body fat is distributed.
Kombineeritud retroviirusevastane ravi võib muuta keha kuju, kuna muutub rasvade ladestumine.
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Tekkida võib rasvade kadu jalgadelt, kätelt ja näolt; rasvade ladestumine kõhule ja teistele siseelunditele; rindade suurenemine või rasvade kogunemine kaela tagaosale („ pühvlikühm “).
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton. after EXP.
Ärge kasutage STOCRIN´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast EXP.
The bottle of STOCRIN oral solution should be used within one month after first opening.
STOCRIN’ i suukaudne lahus tuleb ära kasutada ühe kuu jooksul pärast esmakordset avamist.
• Each ml of STOCRIN oral solution contains 30 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients are: medium chain triglycerides, benzoic acid (E210) and strawberry/mint flavour.
• STOCRIN’ i suukaudne lahus sisaldab toimeainena 30 mg efavirensi ühes milliliitris. • Abiained on keskmise ahelaga triglütseriidid, bensoehape (E210) ja maasika/ piparmündi maitse - ja lõhnaaine.
STOCRIN 30 mg/ml oral solution is supplied in bottles of 180 ml.
STOCRIN’ i 30 mg/ ml suukaudne lahus on saadaval 180 ml pudelites
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_ info@ merck. com
Succursale belge Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com
Succursale belge Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_ info@ merck. com
226 България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info- msdbg@ merck. com
Tel: +356 2397 6000 medinfo_mt@merck.com
Tel: +356 2397 6000 medinfo_ mt@ merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd.dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ msd. dk
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@ merck. com
Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
246 Eλλάδα BIANEΞ Α. Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@ vianex. gr.
España Bristol-Myers Squibb, S.A.
España Bristol- Myers Squibb, S. A.
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 57 00 informacao_doente@merck.com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 57 00 informacao_ doente@ merck. com
Simí: +354 540 8000 ISmail@merck.com
Simí: +354 540 8000 ISmail@ merck. com
227 Ιtalia Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Ιtalia Bristol- Myers Squibb S. r. l.
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
Tel: +371 7364 224 msd_ lv@ merck. com.
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_ lietuva@ merck. com
228 PACKAGE LEAFLET:
247 PAKENDI INFOLEHT:
STOCRIN 600 mg film-coated tablets efavirenz
STOCRIN 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid (efavirens)
Do not not pass it on to others.
Ärge andke seda kellelegi teisele.
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly.
Nende ravimite manustamisel koos STOCRIN’ iga võivad tekkida rasked ja/ või eluohtlikud kõrvaltoimed, samuti võib muutuda STOCRIN’ i toime.
229 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
248 • STOCRIN’ i peab kasutama koos teiste HIV- vastaste ravimitega.
changes in body fat.
- keharasvade muutused.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel
230 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusevastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunosupressioon ja kõrge kehamassi indeks.
Use in children STOCRIN 600 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
Kasutamine lastel STOCRIN’ i 600 mg õhukese polümeerikattega tablette tohivad kasutada 3- aastased ja vanemad lapsed kes on võimelised tablette neelama (vt Kuidas STOCRIN´i võtta).
John’s wort) which can cause serious interactions.
Nendeks on mõned sageli kasutatavad ravimid ja ravimtaim (naistepunaürt), mis võivad põhjustada tõsiseid koostoimeid.
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirboosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
potentseeritud atazanaviir, sakvinaviir või fosamprenaviir/ sakvinaviir.
231 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
250 Sertraliin, depressiooniravim, sest arstil võib olla vaja muuta sertraliini annust.
Important information about some of the ingredients of STOCRIN This medicinal product contains 250 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Preparaat sisaldab 250 mg laktoosi iga 600 mg päevaannuse kohta.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Kui arst on tele rääkinud, et teil on mõningate suhkrute suhtes talumatus, siis enne selle ravimi kasutamist võtke ühendust oma arstiga.
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal. • The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 600 mg once daily.
Üldiselt määratletakse kõhtu tühjana 1 tund enne ja 2 tundi pärast sööki. • Täiskasvanutele ja 40 kg või rohkem kaaluvatele lastele manustatakse 600 mg üks kord päevas. • Alla 40 kg kaaluvatel lastel arvutatakse sobiv annus kehakaalu järgi ja võetakse üks kord päevas nagu on näidatud allpool.
232 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
STOCRIN’ i annus (mg)
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40
13 kuni < 15 15 kuni < 20 20 kuni < 25
STOCRIN Dose (mg)∗ 200 2 50 300 350 400
350 400
233 more often in those who have a history of mental illness.
Need probleemid esinevad sagedamini patsientidel, kellel on varem esinenud vaimuhaigusi.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following conventions:
252 Järgmisi termineid kasutatakse kõrvaltoimete esinemissageduse kirjeldamiseks:
234 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
6.
253 6.
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 600 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
• Üks STOCRIN’ i õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 600 mg efavirensi. • Tableti sisu teised abiained on: kroskarmelloosnaatrium, mikrokristalne tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, hüdroksüpropüültselluloos, laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat. • Tableti kate sisaldab hüpromelloosi (E464), titaandioksiidi (E171), makrogooli 400 ja karnaubavaha.
STOCRIN 600 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets and in packs containing 30 x 1 tablets in aluminium perforated unit dose blisters.
STOCRIN 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 30 tabletti sisaldavates pudelites ja pakendites, mis sisaldavad 30x1 tabletti alumiiniumist üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Succursale belge Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck .com
Succursale belge Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_ info@ merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd.dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail @ merck. com
235 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
254 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@ merck. com
Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
Eλλάδα BIANEΞ Α. Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@ vianex. gr.
Ιtalia Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Ιtalia Bristol- Myers Squibb S. r. l.
236 This leaflet was last approved in
Infoleht on viimati kooskõlastatud
237 PACKAGE LEAFLET:
255 PAKENDI INFOLEHT:
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile.
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly. • STOCRIN from working properly.
Nende ravimite manustamisel koos STOCRIN’ iga võivad tekkida rasked ja/ või eluohtlikud kõrvaltoimed, samuti võib muutuda STOCRIN’ i toime.
238 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
256 • STOCRIN’ i peab kasutama koos teiste HIV- vastaste ravimitega.
239 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusevastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunosupressioon ja kõrge kehamassi indeks.
Use in children STOCRIN 50 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
Kasutamine lastel STOCRIN' i 50 mg õhukese polümeerikattega tablette võivad võtta üle 3- aastased lapsed, kes on võimelised tablette neelama (vt Kuidas STOCRIN' i võtta).
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
potentseeritud atazanaviir, sakvinaviir või fosamprenaviir/ sakvinaviir.
240 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
258 Sertraliin, depressiooniravim, sest arstil võib olla vaja muuta sertraliini annust.
Important information about some of the ingredients of STOCRIN This medicinal product contains 250 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Oluline teave mõningate STOCRIN’ i koostisainete suhtes Preparaat sisaldab 250 mg laktoosi iga 600 mg päevaannuse kohta.
Always take STOCRIN exactly as your doctor has told you.
Võtke STOCRIN’ i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
On soovitatav, et tablett neelataks tervelt koos veega.
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal. • The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 600 mg once daily.
Üldiselt määratletakse kõhtu tühjana 1 tund enne ja 2 tundi pärast sööki. • Täiskasvanutele ja 40 kg või rohkem kaaluvatele lastele manustatakse 600 mg üks kord päevas. • Vähem kui 40 kg kaaluvatele lastele arvutatakse annus kehakaalu järgi nagu allpool näidatud ning võetakse üks kord ööpäevas.
241 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Annus (mg) ∗
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the
Mõnel patsiendil võib tekkida raskemaid sümptomeid, mis mõjutavad meeleolu ja selget mõtlemist.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following conventions:
260 Järgmisi termineid kasutatakse kõrvaltoimete esinemissageduse kirjeldamiseks:
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Ärge kasutage STOCRIN' i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast EXP.
6.
261 6.
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 50 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
• Üks STOCRIN’ i õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 50 mg efavirensi. • Tableti sisu teised abiained on: kroskarmelloosnaatrium, mikrokristalne tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, hüdroksüpropüültselluloos, laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat. • Tableti kate sisaldab hüpromelloosi (E464), titaandioksiidi (E171), makrogooli 400 ja karnaubavaha.
STOCRIN 50 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
STOCRIN 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pudelites, mis sisaldavad 30 tabletti.
244 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@ merck. com
Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
262 Eλλάδα BIANEΞ Α. Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@ vianex. gr.
245 This leaflet was last approved in
Infoleht on viimati kooskõlastatud
246 PACKAGE LEAFLET:
263 PAKENDI INFOLEHT:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.Do not pass it on to others.
Ärge andke seda kellelegi teisele.
2.
Mis ravim on STOCRIN ja milleks seda kasutatakse 2.
WHAT STOCRIN IS AND WHAT IT IS USED FOR?
MIS RAVIM ON STOCRIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
247 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
• STOCRIN’ i peab kasutama koos teiste HIV- vastaste ravimitega.
-
265
248 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusevastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunosupressioon ja kõrge kehamassi indeks.
Use in children STOCRIN 200 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
Kasutamine lastel STOCRIN' i 200 mg õhukese polümeerikattega tablette võivad võtta üle 3- aastased lapsed, kes on võimelised tablette neelama (vt Kuidas STOCRIN' i võtta).
Medicines used to treat fungal infections (antifungals):
• Seennakkuste ravimid: vorikonasool.
STOCRIN may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of STOCRIN in your blood.
STOCRIN võib vähendada vorikonasooli sisaldust veres ja vorikonasool võib suurendada STOCRIN’ i sisaldust veres.
249 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
266 Sertraliin, depressiooniravim, sest arstil võib olla vaja muuta sertraliini annust.
It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Võtke STOCRIN’ i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. On soovitatav, et tablett neelataks tervelt koos veega.
250 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Annus (mg) ∗
251 more often in those who have a history of mental illness.
Need probleemid esinevad sagedamini patsientidel, kellel on varem esinenud vaimuhaigusi.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following conventions:
268 Järgmisi termineid kasutatakse kõrvaltoimete esinemissageduse kirjeldamiseks:
252 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 200 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
• Üks STOCRIN’ i õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 200 mg efavirensi. • Tableti sisu teised abiained on: kroskarmelloosnaatrium, mikrokristalne tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, hüdroksüpropüültselluloos, laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat. • Tableti kate sisaldab hüpromelloosi (E464), titaandioksiidi (E171), makrogooli 400 ja karnaubavaha.
STOCRIN 200 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 90.
STOCRIN 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pudelites, mis sisaldavad 90 tabletti.
253 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@ merck. com
Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
270 Eλλάδα BIANEΞ Α. Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@ vianex. gr.
254 This leaflet was last approved in
Infoleht on viimati kooskõlastatud
255 ANNEX IV
271 LISA IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
PÕHJENDUSED VEEL ÜHE MÜÜGILOA PIKENDUSE ANDMISE KOHTA
256 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
272 PÕHJENDUSED VEEL ÜHE MÜÜGILOA PIKENDUSE ANDMISE KOHTA
Based on the review of the available information, the CHMP was of the opinion that the quality, the safety and the efficacy of this medicinal product continues to be adequately and sufficiently demonstrated and therefore considered that the benefit/risk balance of Stocrin remains favourable.
Peale olemasolevate andmete ülevaatamist oli CHMP arvamusel, et selle ravimpreparaadi kvaliteet, ohutus ja efektiivsus on jätkuvalt adekvaatsed ja piisavad ning seetõttu otsustas, et Stocrini kasulikkuse/ riski suhe on sobiv.
However specific safety issues related to pharmacovigilance remain, which warrant a close monitoring.
Siiski, mõned ravimiohutusega seotud küsimused jäävad, mis nõuavad põhjalikku jälgimist.
Overall, the number of spontaneous reports on hepatic toxicity and acute or sub-acute chronic hepatitis potentially serious and fatal presented in subjects without other known risk factors (hepatitis B/C co- infection) is a matter of concern in particular in view of the evolving therapeutic management of HIV infected patients.
Üldiselt, on paljud spontaansed raportid maksa toksilisuse ja ägeda või alaägeda kroonilise hepatiidi kohta, mis olid potentsiaalselt tõsised ja eluohtlikud ja mis ilmnesid isikutel, kellel ei olnud teadaolevaid muid riskifaktoreid (hepatiit B/ C koinfektsioon), murettekitavad, eriti arvestades HIV- nakkusega patsientide arenevaid raviviise.
As newer therapeutic options for the treatment of HIV infection become available, the benefit/risk balance should be continuously reassessed in light of the introduction of these new options into treatment regimens.
Kuna uuemad HIV- nakkuse ravivõimalused on muutunud kättesaadavaks, tuleb kasu - / riskitegurite tasakaalu nende uute ravivõimaluste valguses pidevalt taashinnata.
Based on these issues, the CHMP is of the opinion that one additional five-year renewal on the basis of pharmacovigilance grounds is required.
Arvestades neid küsimusi, on CHMP arvamusel, et ravimiohutuse seisukohalt on vajalik veel üks 5- aastase kehtivusega müügiloa periood.
The MAH should continue to submit yearly PSURs, until otherwise specified by the CHMP.
Müügiloa hoidja peab jätkama iga- aastaste perioodiliste ohutusandmete kokkuvõtete (PSUR) esitamist seni, kuni CHMP seda vastavalt nõuab.
257
273
Suboxone are white, hexagonal, sublingual tablets (they dissolve under the tongue).
Suboxonet turustatakse valgete kuusnurksete keelealuste tablettidena (mis lahustuvad keele all).
Suboxone contains two active substances, buprenorphine and naloxone.
Suboxone sisaldab kahte toimeainet – buprenorfiini ja naloksooni.
The tablets contain either 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone, or 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone.
Tabletid sisaldavad kas 2 mg buprenorfiini ja 0, 5 mg naloksooni või 8 mg buprenorfiini ja 2 mg naloksooni.