natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMATSEUTILISED ANDMED vim
Glycine, Disodium phosphate anhydrous,
Glütsiin, Veevaba dinaatriumfosfaat, Naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat, Ra
19 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
Inimese seerumi albumiin.
ed This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6. 6.
ori 3 years
6. 3 Kõlblikkusaeg
ra 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilitamise eritingimused
ge Do not freeze.
Mitte hoida sügavkülmas.
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/ or to facilitate ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
d toatemperatuuril kuni 25 ºC kuni 4 nädalase perioodi jooksul enne kasutamist.
If the product is not lon reconstituted during the four-week period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Kui ravimit selle nelja - nädalase perioodi jooksul ära ei lahustata, ei tohi seda panna tagasi külmkappi taassäilitamiseks, vaid
6.5 Nature and contents of container no
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
24 mg of powder (corresponding to 1 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
pe 24 mg pulbrit (vastavalt 1 miljon RÜ) viaalis (tüüp I klaas), suletud korgiga (butüülkummi) ja rõhkklambriga (alumiinium) ning kaetud ümbrisega (polüpropüleen)
and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) uc
õp ja 1 ml süstevesi ampullis (tüüp I klaas) lisaks 1 süstal, 2 süstenõela ja 1 puhastustampoon.
Pack sizes of 1. rod
Pakendi suurus 1.
Not all pack sizes may be marketed.
al Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Special precautions for disposal lp
Erinõuded ravimi hävitamiseks
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength. na
Palun veenduge, et olete valinud sobiliku ravimvormi ning tugevuse. gil
Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration:
Viraferon pulbri lahustamine süstelahuse valmistamiseks parenteraalseks manustamiseks:
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 1 million IU/ ml for single-dose use.
Viraferon väljastatakse pulbrilisel kujul, üheannuseliseks kasutamiseks tugevusega 1 miljonit RÜ/ ml.
Vials must be reconstituted with i dic
Viaali sisu üü
1 ml of water for injections.
tuleb lahustada 1 ml süstevees.
Proper precautions should be taken during reconstitution to prevent microbial contamination (refer to package leaflet).
Pulbri lahustamisel tuleb rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid, et vältida mikrobioloogilist nm
Me
saastamist (vaata pakendi infoleht).
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterile injection syringe and injected.
Seejärel tuleb steriilsesse süstlasse võtta vajalik annus ning süstida. il o
The reconstituted solution should be clear and colourless.
Valmistatud lahus peab olema selge ja värvitu. vim
20 Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
Täpne juhis ravimi subkutaanseks kasutamiseks on toodud pakendi infolehes (vaata „ Kuidas Viraferon’ i iseseisvalt süstida ”).
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
Ra
s B-1180 Bruxelles
SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia
uth 8.
8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
MÜÜGILOA NUMBER 19 EU/ 1/ 99/ 128/ 001
ra 9.
9.
ge Date of first authorisation:
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
23 May 2005 lon 10.
23. mai 2005
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ t uc rod lp i na dic Me
nu Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
Viraferon 3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon 3 miljonit RÜ/ ml süstelahuse pulber ja lahusti
ed One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Üks viaal pulbriga sisaldab 3 miljonit RÜ interferooni alfa- 2b, mis on toodetud rekombinantse DNA meetodil E. coli tüvest.
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see rod
Viraferon on näidustatud kroonilise C- hepatiidi raviks Kroonilise C- hepatiidi ravi täiskasvanud patsientidel, kellel esineb suurenenud transaminaaside aktiivsus ilma maksa dekompensatsioonita ja kes on positiivsed seerumi HCV- RNA või anti HCV suhtes (vt lõik 4. 4).
22 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Juhul kui annuse adekvaatse
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
21 kohandamise korral areneb püsiv või korduv talumatus või haigus süveneb, tuleb Viraferon ravi lõpetada.
23 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Viraferon monoteraapia optimaalne ravikestus ei ole veel täielikult kindlaks määratud, soovitatavaks ravikuuri pikkuseks on 12 kuni 18 kuud.
It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
22 Viraferon monoteraapiat soovitatakse patsientidel rakendada vähemalt 3... 4 kuu jooksul, mille järel määratakse HCV- RNA staatus.
t
arvatud lühiajaline ravi kortikosteroididega. gil
agents excluding short term corticosteroid withdrawal. uc
- Autoimmuunne hepatiit või anamneesis esinev autoimmuunhaigus, immunosupressiivsel ravil
24 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Juhul, kui psühhiaatrilised sümptomid on püsivad või süvenevad, või kui on täheldatud suitsiidimõtteid, on soovitatav ravi Viraferon- ga katkestada ning patsienti jälgida, vajadusel koos psühhiaatrilise sekkumisega.
If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Kui Viraferon ravi osutub vajalikuks patsientidel, kellel esineb või on varem esinenud raskeid psühhiaatrilisi häireid, tohib seda 23 alustada ainult pärast psühhiaatrilise häire individualiseeritud diagnoosimist ja ravi.
If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
Patsiente, kellel Viraferon ravi käigus tekivad maksafunktsiooni häired, tuleb tähelepanelikult jälgida ning sümptomite
25 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Tõsisemaid teadvushäireid ja koomat, sh entsefalopaatia juhud, on kirjeldatud mõnedel enamasti vanematel patsientidel, kes on saanud ravi kõrgetes annustes.
ed those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Patsientidel, 24 kellel on eelnev südamehaigus ja/ või kaugelearenenud vähktõbi, tuleb enne ravi algust ja selle jooksul teha EKG.
26 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Kroonilise hepatiit C uuringutes tehti kõigile patientidele enne uuringusse lülitamist maksa biopsia, kuid kindlatel juhtudel (nt genotüüp 2 ja 3 patsiendid) võib ravida ka ilma histoloogilise kinnituseta.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid
Harvadel juhtudel on täiskasvanud kroonilise C- hepatiidi ravimisel Viraferon’ iga tekkinud kilpnäärme talitlushäired hüpo - või hüpertüreoosi näol.
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
Kliinilistes uuringutes tekkis 2, 8% - l Viraferon ravi saavatest patsientidest kilpnäärme talitlushäireid.
27 Laboratory Tests:
Laboratoorsed testid:
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
26 või enam, võib Viraferon ravi jätkata vaid juhul, kui ei esine maksapuudulikkuse sümptomeid.
Caution must be
d Viraferon koostoimet teiste ravimitega ei ole korralikult uuritud.
Viraferon must be used with caution in fertile men.
Fertiilsetel meestel tuleb Viraferon- d kasutada ettevaatusega.
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon. na
on kirjeldatud seerumi östradiooli - ja progesteroonisisalduste langust.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5. 3).
used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Viraferon- d tuleb raseduse ajal kasutada ainult juhtudel, kui oodatav kasu õigustab võimalikku riski lootele.
28 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Ra
uth in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
27 Kliiniliste uuringute andmetel olid erinevate näidustuste ja erinevate annuste korral (6 miljonit RÜ/ m2/ nädalas karvrakulise leukeemia puhul, kuni 100 miljonit RÜ/ m2/ nädalas melanoomi puhul) kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks palavik, väsimus, peavalu ja müalgia.
29 Very common:
Ra
ed Nervous system disorders§ Very common:
28 Närvisüsteemi häired§ Väga sage:
30 erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
Väga harv:
Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Müalgia, artralgia, lihas- skeleti valu Artriit Rabdomüolüüs, müosiit, jalakrambid, seljavalu 29
31 percentile were observed during treatment (see section 4.4).
lastele spetsiifilise mööndusega kasvu pärssimise osas, kuna ravi ajal oli täheldatav nii pikkuskasvu (keskmine kasvukiiruse vähenemine 9%) kui kaalu juurdekasvu (keskmine vähenemine 13%) protsentuaalne vähenemine (vt lõik 4. 4).
Within each frequency grouping, undesirable
30 Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi vastavalt kategooriatele: väga sage (≥ 1/ 10); sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10).
32 Very common:
rinorröa, aevastamine Seedetrakti häired Väga sage:
Alopecia, rash
Alopeetsia, lööve 31
33 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
Viraferon’ i aktiivsus on antud RÜ- des, kusjuures 1 mg rekombinantset interferoon alfa- 2b proteiini vastab 2, 6 x 108 RÜ- le.
ori Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
32 Interferoonide rakuline aktiivsus põhineb nende seostumisel spetsiifiliste membraaniretseptoritega rakkude pinnal.
34 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
kinnitust positiivse HCV- RNA tulemusena PCR analüüsil (> 100 koopia/ ml), kroonilise hepatiidi histoloogilise diagnoosiga sobiva maksabiopsiana (muud kroonilise hepatiidi võimalused välistatud) ja ALT ebanormaalse sisaldusena seerumis.
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the
33 Viraferon koosmanustamine ribaviriiniga suurendas Viraferon’ i efektiivsust kroonilise C- hepatiidiga ja varasema interferoonravi kogemusteta patsientidel vähemalt kaks korda.
35
nu
Sustained virological response based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/ HIV co-infected patients
Tabel 4 Püsiv viroloogiline ravivastus genotüübi järgi HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel pärast Viraferon manustamist kombinatsioonis ribaviriiniga vs pärast pegüleeritud interferoon alfa- 2b manustamist kombinatsioonis ribaviriiniga 34
Study 22 pegylated
22
interferon
Viraferon
alfa-2b
Viraferon
or
interferoon alfa -
Viraferon
(3 milj.
ribavirin
ribaviriin ribaviriin
(800-
(800 -
p
väärt
27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0.047 44% (23/ 52) 17% (21/ 125) 6% (8/ 129) 0.006 38% (12/ 32)
27% (56/ 205) 17% (21/ 125)
0.017 0.007
21% (9/ 43) 7% (2/ 27)
ra Genotype 2, 3
nu Genotüüp 2, 3
ge a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b. lon d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
pe a: p väärtus põhineb Cochran- Mantel Haenszel Chi ruudu testil. b: p väärtus põhineb chi- ruudu testil. c: patsiendid < 75 kg said pegüleeritud interferooni alfa- 2b 100 µg/ nädalas ja patsiendid ≥ 75 kg said pegüleeritud interferooni alfa- 2b 150 µg/ nädalas.
2 Laguno M, Murillas J, Blanco J. L et al.
al 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J. L et al.
F27-F36. no
F27- F36.
Relapse patients:
ub Korduvad patsiendid:
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with t
Kahe kliinilise uuringu käigus said Viraferon monoteraapiat või Viraferon kombinatsiooni ribaviriiniga kokku 345 eelneva alfa- interferoonravi kogemusega patsienti.
4.7%).
Nendel patsientidel suurendas ribaviriini lisamine Viraferon’ ile efektiivsust 10 korda võrreldes olukorraga, gil kus kroonilise C- hepatiidi raviks kasutati Viraferon monoteraapiat (48, 6% vs 4, 7%).
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when rod
Nimetatud paranemine efektiivsuse osas hõlmas HCV taandumist seerumist (< 100 koopiat/ ml PCR analüüsil), maksapõletiku paranemist ja ALT normaliseerumist, samuti püsis ravivastus veel 6 kuud pärast ravi üü
measured 6 months after the end of treatment.
lõppu.
Long-Term efficacy data lp
Pika- ajalise efektiivsuse andmed nm
462 patients completed at least 5 years na
462 patsienti lõpetasid vähemalt 5 aastat kestnud pika- ajalise jälgimisperioodi ning ainult 12- l püsiva ravivastusega patsiendil 492- st esines retsidiiv. il o
of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
Kaplan- Meieri hinnang üle 5 aasta kestva püsiva ravivastuse kohta kõigil patsientidel on 97% usaldusintervalliga 95% [95%, 99%].
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%]. i dic
Kroonilise C- hepatiidi mitte- pegüleeritud interferooniga alfa- 2b (koos Rebetol’ iga või ilma) ravi vim
(including hepatocarcinoma).
Ra
Sustained virological response rates in children and adolescents
Püsiva viroloogilise ravivastuse määr lastel ja noorukitel oli sarnane täiskasvanutele.
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Kuna puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste kohta ja võimalike kõrvaltoimete tõttu tuleb selle populatsiooni puhul ribaviriini ja interferoon alfa- 2b kombinatsioonravi kasu ja ohu vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõik 4. 1, 4. 4 ja 4. 8).
Study results are summarized in Table 5.
35 Uuringu tulemused on summeeritud tabelis 5.
ori Overall Response1 (n=118)
Üldine ravivastus1 (n=118)
uth Genotype 1 (n=92)
d Genotüüp 1 (n=92)
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26)
nu Genotüüp 2/ 3/ 4 (n=26) * Patsientide arv (%)
ra *Number (%) of patients 1.
pe 1.
ge 5.2 Pharmacokinetic properties lon The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
õp Viraferon’ i farmakokineetikat uuriti tervetel vabatahtlikel pärast 5 miljoni RÜ/ m2 ja 10 miljoni RÜ suuruse annuse ühekordset subkutaanset, 5 miljoni RÜ/ m2 intramuskulaarset ja 30- minutilise
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two to three hours, and six to seven hours, respectively.
Eliminatsiooni ub poolväärtusaeg interferoonisüstide korral oli vastavalt ligikaudu kas 2… 3 tundi või 6… 7 tundi.
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100%. t uc
Biosaadavus oli nii subkutaanse kui ka intramuskulaarse manustamisviisi korral üle 100%. gil
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration rod
Intravenoosse manustamise järgselt saavutas seerumi interferooni tase maksimumväärtuse (135… 273 RÜ/ ml) pärast infusiooni lõppu, seejärel langes veidi kiiremini kui pärast subkutaanset või üü
The elimination half-life was approximately two hours.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 2 tundi. nm
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration. lp
Interferooni sisaldus uriinis jäi pärast manustamist allapoole määratavuse piiri hoolimata sellest, missugust eelpool toodud kolme manustamisviisi kasutati.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin na
Viraferon süstide ja ribaviriini kapslite mitmeannuseline farmakokineetiline il o
capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
profiil kroonilise C- hepatiidiga 5 - kuni 16- aastastel lastel ja noorukitel on summeerituna ära toodud tabelis 6.
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. i dic Me
Viraferon’ i ja ribaviriini (normannuses) farmakokineetika on täiskasvanutel ja lastel või noorukitel sarnane. vim
38 Table 6.
6
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
Keskmine (% CV) Viraferon’ i ja ribaviriini kapslite mitmeannuseline farmakokineetiline profiil kroonilise C- hepatiidiga lastel või noorukitel
Ribavirin
Ribaviriin Viraferon 15 mg/ kg/ ööpäevas jagatuna 3 miljonit RÜ/ m2 3 korda
Viraferon
2
15 mg/ kg/ day as 2 divided doses (n = 17)
annuseks (n = 17)
Tmax (hr)
nädalas (n = 54)
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in
Neutraliseeriv faktor
uth Schering-Plough monitored clinical trials.
36 tekib kliiniliselt 2, 9% süsteemset vähivastast ravi saavatest patsientidest ja 6, 2% kroonilise hepatiidiga patsientidest.
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
Neutraliseerivate faktorite määratav tiiter on peaaegu kõigil juhtudel madal ja ei ole reeglipäraselt seotud reaktsiooni kadumise ega ühegi teise autoimmuunse fenomeniga.
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9% and in chronic hepatitis patients is 6.2%.
Hoolimata madalast neutraliseerivate faktorite tiitrist ei täheldatud hepatiidiga patsientidel reaktsiooni kadumist.
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were lon conducted.
Kuigi interferoon on teadaolevalt liigispetsiifiline, viidi siiski läbi ka toksilisuse uuringud loomadel.
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Inimese rekombinantse interferoon alfa- 2b süstimisel kuni kolme kuu pikkuse perioodi vältel ei ole
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months. no
nu ilmnes ahvidel annuste 100 x 106 RÜ/ kg/ ööpäevas manustamisel 3 kuu jooksul.
monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
õp teratogeenne rottidele ega küülikutele, samuti ei tekitanud see kõrvalekaldeid raseduse normaalses kulgemises, loote arengus ega viljakushäireid ravitud rottide järglastel.
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the lp
On näidatud, et interferoon alfa- 2b kutsub esile abordi reesusmakaagil (Macaca mulatta) manustatuna 90 ja 180 korda suuremas
recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
al annuses kui soovitatud lihasesisene või nahaalune annus, milleks on 2 miljonit RÜ/ m2.
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys. na
Aborte esines kõikides annuserühmades (7, 5 miljonit, 15 miljonit ja 30 miljonit RÜ/ kg) ning abortide arvu tõus oli kontrollrühmaga võrreldes statistiliselt oluline gruppides, kes said keskmisi või kõrgeid annuseid ub (vastavalt 90 ja 180 korda rohkem kui 2 miljonit RÜ/ m2, mis on soovitatav lihasesiseseks või nahaaluseks manustamiseks).
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events. i dic
Interferoon alfa- 2b mutageensuse uuringutes kõrvaltoimeid ei sedastatud. üü
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin).
Noorloomadega ei ole tehtud katseid, et uurida interferoon alfa- 2b ravi mõju kasvule, arengule, seksuaalsele küpsemisele ja käitumisele (vt lõik 4. 4 ja Rebetol’ i ravimi omaduste kokkuvõtet juhul kui nm
Me
Viraferon manustatakse kombinatsioonis ribaviriiniga).
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMATSEUTILISED ANDMED il o
Glycine, Disodium phosphate anhydrous,
Glütsiin, vim
39 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
Veevaba dinaatriumfosfaat, Naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat, Inimese seerumi albumiin.
Solvent: water for injections
Ra
s 6.3 Shelf life
6. 3 Kõlblikkusaeg
ori 3 years
3 aastat.
An immediate use is recommended.
37 Pärast lahustamist: soovitatav on ravim kasutada koheselt.
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/ or to facilitate ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Kõlblikkusaja piires võib transpordiks ja/ või ambulatoorsetes tingimustes lahustamata ravimit hoida toatemperatuuril kuni 25 ºC kuni 4 nädalase perioodi jooksul enne kasutamist.
6.5 Nature and contents of container no
nu 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
24 mg pulbrit (vastavalt 3 miljonit RÜ) viaalis (tüüp I klaas), suletud korgiga (butüülkummi) ja
and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) uc
pe rõhkklambriga (alumiinium) ning kaetud ümbrisega (polüpropüleen) ja 1 ml süstevesi ampullis (tüüp I klaas) lisaks 1 süstal, 2 süstenõela ja 1 puhastustampoon.
Pack sizes of 1 rod
õp Pakendi suurus 1