natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with all protein medicines, in a few patients antibodies may develop to the protein somatropin.
Nagu kõikide valke sisaldavate ravimite puhul, võivad vähestel patsientidel tekkida antikehad somatropiini kui valgulise aine suhtes.
Growth hormone antibodies with very low binding capacity have not been associated with adversely affected growth rate.
Kasvuhormooni antikehad ei ole nende madala sidumisvõime tõttu mõjustanud kasvu.
27 Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
Väga väikesel arvul patsientidel, keda on ravitud kasvuhormooniga, on tekkinud leukeemia.
A causal relationship to somatropin therapy is unlikely.
Põhjuslik seos somatropiiniga on ebatõenäoline.
Symptoms of benign increased brain pressure (benign intracranial hypertension), which are papilloedema, visual changes, headache, nausea and vomiting, may occur more often in children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq.
27 Sümptomid, mis viitavad healoomulisele koljusisese rõhu tõusule (papilliödeem, nägemishäired, peavalu, iiveldus ja oksendamine), võivad sagedamini tekkida NutropinAq’ ga ravitavatel kroonilise neerupuudulikkusega lastel.
Patients with endocrinological disorders are more prone to develop an epiphysiolysis.
Sisesekretoorsete (endokrinoloogiliste) häiretega patsientidel on suurem tõenäosus epifüsiolüüsi (epifüüsi irre) tekkeks.
HOW TO STORE NutropinAq
KUIDAS NutropinAq SÄILITADA
After first use, the cartridge may be stored for up to 28 days at 2°C - 8°C.
Pärast esimest kasutamist tuleb kolbampulli hoida temperatuuril 2°C - 8°C kuni 28 päeva jooksul.
Do not use NutropinAq after the expiry date which is stated on the label of the cartridge and the carton after EXP.
Ärge kasutage NutropinAq pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP / Kõlblik kuni.
Do not use NutropinAq if you notice that the solution is cloudy.
Ärge kasutage NutropinAq, kui märkate, et süstelahus on hägune.
What NutropinAq contains
Mida NutropinAq sisaldab:
− The active substance of NutropinAq is somatropin*. * human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
* inimese kasvuhormooni toodetakse Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
− The other ingredients are sodium chloride, phenol, polysorbate 20, sodium citrate, citric acid anhydrous and water for injections.
- Abiained on naatriumkloriid, fenool, polüsorbaat 20, naatriumtsitraat, veevaba sidrunhape ja
NutropinAq is a solution for injection (in a cartridge (10 mg/ 2ml) - pack size of 1, 3 and 6).
NutropinAq on süstelahus (kolbampullis (10mg/ 2 ml) – pakendi suurus 1, 3 ja 6).
The solution for multidose use is clear, colourless and sterile.
Lahus mitmekordseks kasutamiseks on selge, värvitu ja steriilne.
28 Marketing Authorisation Holder:
28 Müügiloa hoidja:
IPSEN Ltd, 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, UK
IPSEN Ltd., 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, Ühendkuningriik
IPSEN PHARMA BIOTECH S. A. S., Parc d’ Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
IPSEN PHARMA BIOTECH S. A. S., Parc d’ Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Prantsusmaa
België/ Belgique/ Belgien, Luxembourg/ Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België / Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Guldensporenpark 87 B- 9820 Merelbeke België / Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Č eská republika Beaufour Ipsen Pharma Evropská 136/ 810 CZ-160 00 Praha 6 Č eská republika Tel: + 420 242 481 821
Česká republika Beaufour Ipsen Pharma Evropská 136/ 810 CZ- 160 00 Praha 6 Česká republika Tel: + 420 242 481 821
2 LT-47183 Kaunas Tel. + 370 37 337854
2 LT- 47183 Kaunas Tel. + 370 37 337854
Danmark, Norge, Suomi/ Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/ Ruotsi/ Svíþjóð Tlf/ Puh/ Tel/ Sími: +46 8 588 370 70
Danmark, Norge, Suomi/ Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE - 164 51 Kista Sverige/ Ruotsi/ Svíþjóð Tlf/ Puh/ Tel/ Sími: +46 8 588 370 70
Kövér Lajos utca 45-47.
Kövér Lajos utca 45- 47.
H- 1149 Budapest Tel.: + 36 - 1 – 555-59-30
H - 1149 Budapest Tel.: + 36 - 1 – 555- 59- 30
30 D-76275 Ettlingen Deutschland Tel: + 49 7243 184-80
30 D- 76275 Ettlingen Deutschland Tel: + 49 7243 184- 80
Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Taurusavenue 33b NL- 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Eesti Polska ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4 EE-11913 Tallinn Tel: +372 51 55 810
Eesti Polska ESTOBIIN OÜ Udeselja 4- 4 EE- 11913 Tallinn Tel: +372 51 55 810
Al. jana Pawla II 29 PL-00- 867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Jana Pawla II 29 PL- 00 - 867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ Αγ.
29 Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ Αγ.
29 España Ipsen Pharma S. A.
España Ipsen Pharma S. A.
Ctra Laureà Miró 395 Sant Feliu de Llobregat E-08980 Barcelona Tel: + 34 - 936 - 858 100
Ctra Laureà Miró 395 Sant Feliu de Llobregat E- 08980 Barcelona Tel: + 34 - 936 - 858 100
România, България Beaufour Ipsen Pharma Aleea Alexandru, nr.10, Ap.1-3, Sct.1 Bucuresti, 011823 - RO Tel: + 40 21(0) 230 43 80
România, България Beaufour Ipsen Pharma Aleea Alexandru, nr. 10, Ap. 1- 3, Sct. 1 Bucuresti, 011823 - RO Tel: + 40 21( 0) 230 43 80
France Beaufour Ipsen Pharma S. A. S.
France Ipsen Pharma.
65 quai Georges Gorse F-92100 Boulogne-Billancourt Tél: + 33 - 1 - 58 33 50 00
65 quai Georges Gorse F- 92100 Boulogne- Billancourt Tél: + 33 - 1 - 58 33 50 00
Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 236 47 00
Dolenjska cesta 242c SI- 1000 Ljubljana Tel: + 386 1 236 47 00
19 Hviezdoslavova SK-90301 Seneec Tel: + 421 253 412 018
19 Hviezdoslavova SK- 90301 Seneec Tel: + 421 253 412 018
30 NutropinAq Pen Instructions for use with NutropinAq
30 NutropinAq Pen Kasutamisjuhend koos NutropinAq’ ga
As shown by the illustrations below, NutropinAq pen and cartridges are available in two designs (with or without additional yellow colour). The working of the pen and the content of the cartridges are the same for both designs.
Peni tööpõhimõte ja kolbampullide sisu on mõlemal juhul sama.
Either of the NutropinAq cartridge designs can be used with either of the NutropinAq Pen designs.
Mõlema tähistusega NutropinAq kolbampullid sobivad kasutamiseks mõlema tähistusega NutropinAq Peniga.
Only use the pen needles recommended by your doctor or nurse.
Kasutage koos Pen’ iga ainult neid nõelu, mida soovitab teile arst või meditsiiniõde.
Always refer to the LCD (Liquid Crystal Display), not audible clicks, for setting an injection of NutropinAq.
NutropinAq Pen’ i algasendisse seadmiseks kasuta ALATI vedelkristallaknakest, mitte kuuldavaid plõkse.
Always store the pen and cartridges in a clean, safe place in the refrigerator at a temperature between 2-8°C and out of children’ s reach and sight.
Hoidke Pen ja kolbampull külmikus puhtas ja ohutus kohas temperatuuril 2°C - 8°C, laste eest kättesaamatult ja varjatult.
• Wash your hands thoroughly with soap and water before using your pen. • Clean the cartridge rubber seal with an alcohol swab or cotton ball saturated with alcohol. • Avoid touching the cartridge rubber seal at all times. • If you accidentally touch the cartridge rubber seal, clean it with an alcohol swab. • Do not use the same needle for more than one person. • Use needles only once.
• Enne Pen’ i kasutamist peske alati käed põhjalikult sooja vee ja seebiga. • Pühkige kolbampulli kummikork üle alkoholis niisutatud vatitupsuga. • Vältige kolbampulli kummikorgi katsumist. • Kui te siiski kogemata puudutasite kolbampulli kummikorki, pühkige see uuesti üle alkoholitupsuga. • Ärge kasutage ühte nõela rohkem kui ühe inimese jaoks. • Kasutage nõelu ühekordselt.
31 Shown below are the items necessary for giving an injection.
31 NutropinAq Pen süstevahendi osad:
Part I:
I Osa:
Preparing and Injecting
Ettevalmistus ja süstimine
Follow the instructions in this section if you are using the pen for the first time or are replacing an empty cartridge.
Järgige täpselt alljärgnevaid juhiseid, kui te kasutate Pen’ i esmakordselt või asendate tühja kolbampulli uuega.
Remove the green pen cap and unscrew the cartridge holder from the pen.
Eemaldage Pen süstevahendi roheline kork ja keerake kolbampulli hoidja Pen’ i küljest lahti.
(See illustration.) Then turn the dose knob clockwise until the first click position is reached (approximately 1/ 4 turn).
Seejärel keerake nupp kellaosuti suunas kuni esimese plõksuni (umbes 1/ 4 pööret).
(Be careful not to touch the rubber seal.)
Asetage kolbampull hoidjasse, seejärel keerake kolbampulli hoidja uuesti Pen’ ile (olge ettevaatlik, et mitte katsuda kummikorki).
While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob until it clicks into position.
Hoides ikka Pen’ i püstasendis, vajutage sisse must annuse nupp, kuni on kuuldav plõks.
If medicine doesn’ t appear within a few seconds, you may need to push the reset button again.
Kui lahuse tilk ei ilmu mõne sekundi möödudes nõela otsa, võib osutuda vajalikuks vajutada uuesti algasendi nuppu.
Now turn the black dose knob clockwise (See illustration) by one click (0.1mg).
Seejärel keerake musta annuse nuppu kellaosuti suunas (vt joonist) ühe plõksu võrra (0, 1 mg).
If you accidentally turn it too far, go back one click (0.1 mg).
Kui te kogemata keerate liiga kaugele, minge ühe plõksu võrra tagasi (0, 1 mg).
While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob again and watch the needle tip for a drop of medicine to appear.
Hoides Pen’ i ikka püstasendis vajutage uuesti sisse must annuse nupp ja oodake uuesti ravimi tilga ilmumist nõela otsa.
Your doctor or nurse will advise you on the procedure for administering the last dose in the cartridge.
Viimase annuse manustamiseks Pen’ ist küsige nõu oma arstilt või meditsiiniõelt.
Upper Arm
Käsivars
12.
33 12.
If you are using the active shield, slide the shield onto the pen and push the 2 black lock knobs on the needle shield toward the tip.
Kui Te kasutate aktiivset piirajat, keerake piiraja Pen’ ile ja pressige kahte musta lukustusnuppu nõela piirajal ülespoole.
Set the tip of the pen on the prepared injection site and press the needle into the skin by pushing the pen downward until the shield is totally depressed.
Asetage Pen’ i ots ettevalmistatud süstekohta ja torgake nõel naha sisse kuni piiraja on täielikult vastu nahka surutud.
Your doctor or nurse will show
Teie arst või meditsiiniõde näitavad teile, kuidas seda teha.
Pull the needle shield off the pen (if you have used one) and place the larger needle cap on a flat surface.
Tõmmake nõela piiraja Pen’ ilt ära (kui te kasutasite piirajat) ja pange nõelale peale suurem kaitsekork.
Attach the pen cap and return it to its case with the black dose knob pressed in.
Pange tagasi Pen’ i kork ja asetage ta karpi, must nupp sisselükatud asendis.
You should always store the pen in a refrigerator.
Hoidke Pen’ ialati külmikus.
Do not remove cartridge between injections.
Süstete vahepeal ärge eemaldage kolbampulli Pen’ i küljest.
Part II:
II Osa:
Storage and Maintenance
Säilitamine
Follow these tips to ensure proper care of your NutropinAq Pen:
Järgige NutropinAq Pen’ i säilitamisel alati alljärgnevaid juhiseid:
• Always keep your NutropinAq Pen and cartridge refrigerated and protected from light when not in use. • You may remove the pen and cartridge from the refrigerator up to 45 minutes prior to use. • Do not let your NutropinAq Pen and/ or cartridge freeze.
• Hoidke oma NutropinAq Pen ja kolbampull, kui need pole kasutusel, alati külmikus, kaitstuna valguse eest. • Te võite NutropinAq Pen’ i ja kolbampulli külmikust välja võtta kuni 45 minutit enne kasutamist. • Ärge laske oma NutropinAq Pen’ il ega kolbampullil külmuda.
Contact your doctor or nurse for a replacement if either the pen or cartridge does not work. • Avoid excessive temperatures.
Võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kui teie NutropinAq Pen või kolbampull ei tööta. • Vältige suuri temperatuurimuutusi.
The solution in the cartridge is stable for up to 28 days after first use when stored at 2 - 8°C. • If your pen requires cleaning, do not place under water.
Lahus kolbampullis säilib kuni 28 päeva pärast avamist temperatuuril 2°C - 8°C. • Kui teie Pen vajab puhastamist, ärge pange seda vette.
Do not use alcohol. • When priming a new cartridge, you may need to repeat Part I, steps 8 and 9 up to a total of 6 times (0.6 mg) to remove air bubbles.
Ärge kasutage puhastamiseks alkoholi. • Kui te vahetate kolbampulli, tuleb teil korrata I osa punkte 8 ja 9 kuni 6 korda (0, 6 mg), et eemaldada õhumulle.
Small bubbles may remain and will not affect the dose. • The pen should contain the NutropinAq that is being used.
Väga väikesed mullikesed võivad jääda, need ei mõjuta annustamist. • Pen peab sisaldama NutropinAq lahust, mida te kasutate.
Do not remove cartridge between injections. • The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days. • Do not store the NutropinAq Pen with needle attached.
Ärge eemaldage kolbampulli süstete vahepeal. • NutropinAq kolbampulli võib kasutada 28 päeva jooksul. • Ärge säilitage NutropinAq Pen’ i koos otsa kinnitatud nõelaga.
Part III:
III Osa:
Needles for the NutropinAq Pen
NutropinAq Pen’ i jaoks vajalikud nõelad
Needles from other countries may not fit on your NutropinAq Pen.
Teistes riikides valmistatud nõelad ei pruugi teie NutropinAq Pen’ ile sobida.
Part IV:
IV Osa:
Commonly Asked Questions
Sagedamini esitatud küsimused
Q:
K:
Do I need to change the needle every time I use my NutropinAq Pen?
Kas ma pean iga kord NutropinAq Pen’ i kasutades vahetama nõela?
A:
V:
Q:
34 K:
Where should I store my NutropinAq Pen?
Kus ma pean oma NutropinAq Pen’ i hoidma?
Your NutropinAq Pen should be stored in the case, inside a refrigerator when a cartridge is inserted.
Hoidke oma NutropinAq Pen’ i karbis ja külmikus, kui selle külge on kinnitatud kolbampull.
34 Q:
K:
Why do I keep my medication in the refrigerator?
Miks ma pean oma ravimit hoidma külmikus?
To maintain its strength.
Selleks, et säiliks ravimi toime.
Can I store my NutropinAq Pen in the freezer?
Kas ma võin oma NutropinAq Pen’ i hoida sügavkülmikus?
Freezing will damage the pen and medicine.
Külmutamine kahjustab Pen’ i ja ravimit.
How long can I keep my NutropinAq Pen and cartridge outside the refrigerator?
Kui kaua võin ma NutropinAq Pen’ i ja kolbampulli külmikust väljas hoida?
We recommend no longer than one hour.
Me soovitame seda teha mitte rohkem kui ühe tunni jooksul.
Your doctor or nurse will advise you regarding pen storage.
Teie arst või meditsiiniõde juhendavad teid seoses Pen’ i säilitamisega.
What is the maximum dose the NutropinAq Pen can deliver in one injection?
Mis on maksimaalne annus, mida on ühe korraga võimalik NutropinAq Pen’ i abil süstida?
The NutropinAq Pen can give a minimum dose of 0.1 mg up to a maximum dose of 4.0 mg (40 clicks).
Minimaalne ühekordne annus on 0, 1 mg ja maksimaalne ühekordne annus 4 mg (40 plõksu).
Is it possible to turn the black dose knob back if I click too many times?
Kas on võimalik musta nuppu tagasi keerata, kui ma kogemata teen liiga palju plõkse?
What should I do if there is not enough solution left in the cartridge for my next dose?
Mida teha, kui kolbampulli pole jäänud piisavalt ravimit, et õiget annust manustada?
Your doctor or nurse will advise you what to do for the last dose in the cartridge.
Teie arst või meditsiiniõde juhendavad teid, mida teha kolbampulli jäänud viimase annusega.
Why do I have to rewind the black dose knob on my NutropinAq Pen every time I replace the cartridge?
Miks ma pean musta nuppu NutropinAq Pen’ il iga kord tagasi keerama, kui ma kolbampulli asendan?
This ensures that the plunger push rod completely resets itself back to the starting position.
See kindlustab Pen’ i tagasipöördumise algasendisse.
Can I use my NutropinAq Pen without the shields?
Kas ma tohin NutropinAq Pen’ i kasutada ilma nõela piirajata?
What should I do if I drop my NutropinAq Pen?
Mida ma pean tegema, kui NutropinAq Pen kukub maha?
If you drop the NutropinAq Pen, check to see if the cartridge is damaged.
Kui NutropinAq Pen kukub maha, tehke kindlaks, et kolbampull pole purunenud.
You should also check the pen to see that the black dose knob is moving up and down properly and that the LCD counter is working.
Te peate kontrollima ka Pen’ i, et näha kas must nupp liigub korralikult ja vedelkristallaknake töötab.
How long can I use my NutropinAq Pen?
Kui kaua ma NutropinAq Pen’ i kasutada võin?
The NutropinAq Pen is designed to last 24 months from the time you first use your pen.
NutropinAq Pen on mõeldud kasutamiseks 24 kuu jooksul alates esimesest kasutuskorrast.
What does a blinking ‘ bt’ mean in the LCD?
Mida tähendab vilkuv “ bt ” vedelkristallekraanil?
The battery in your NutropinAq Pen is losing its charge.
Teie NutropinAq Pen’ i patarei hakkab tühjenema.
Batteries typically last 24 months and have a 4-week life from the time the ‘ bt’ first starts blinking.
Patareid peavad tavaliselt vastu 24 kuud ja nad töötavad veel 4 nädalat alates esimesest “ bt ” vilkumisest.
How do I replace my NutropinAq Pen?
Kuidas ma oma NutropinAq Pen’ i asendan?
Contact your doctor or nurse if you need a replacement part or if you need to replace your entire pen.
Võtke ühendust oma arstiga või meditsiiniõega, kui teie NutropinAq Pen või mõni selle osa vajab väljavahetamist.
35
35 CE0459
EMEA/ 166909/ 2008
London, 21. veebruar 2008 Dokumendi nr EMEA/ 166903/ 2008
NutropinAq is already used to treat children in the following situations: • when they fail to grow because of a lack of growth hormone; • if they are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls).
NutropinAqi kasutatakse praegu laste ravimiseks järgmistel juhtudel: • kui nad ei kasva kasvuhormooni puudulikkuse tõttu; • kui nad on lühikest kasvu Turneri sündroomi tõttu (harva esinev tüdrukute geneetiline häire).
This must be confirmed by chromosome analysis (DNA testing); • before puberty, when they fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
See diagnoos peab olema kinnitatud kromosoomianalüüsiga (DNA- test); • kui nad ei kasva enne puberteeti pikaajalise neeruhaiguse tõttu (krooniline neerupuudulikkus).
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment begins.
Puudulikkus võis tekkida täiskasvanu - või lapseeas ja peab olema enne ravi alustamist analüüsidega kinnitatud.
In the new indication, NutropinAq was expected to be used to treat children with ‘ severe idiopathic short stature’ (severe growth impairment with no identifiable cause).
Uue näidustuse kohaselt kavatseti kasutada NutropinAqi raske idiopaatilise (väljaselgitamata põhjusega) kasvupeetuse raviks lastel.
It was to be used as long-term treatment in children who were predicted to be short, in comparison with their parents’ height, once they had reached adulthood.
Seda kavatseti kasutada pikaajaliseks raviks lastel, kellele prognoositi võrreldes oma vanemate pikkusega täiskasvanuna lühikest kasvu.
It was to be used if all possible causes of the child’ s short height had been excluded, such as low growth hormone levels.
Seda kavatseti kasutada sel juhul, kui on välistatud lapse kasvupeetuse muud võimalikud põhjused, näiteks kasvuhormooni puudulikkus.
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
See soodustab lapse - ja noorukieas kasvu ning mõjutab ka valkude, rasvade ja süsivesikute ainevahetust organismis.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce human growth hormone.
Seda valmistatakse rekombinant- DNA tehnika abil: hormooni toodab bakter, millele on lisatud inimese kasvuhormooni teket võimaldav geen (DNA).
The main measure of effectiveness was the increase in adult height.
See põhines iga lapse prognoositud lõpliku pikkuse, lähtudes tema kasvust ja luude küpsusest enne NutropinAqi kasutamise
This was based on the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. difference between the height that each child was predicted to reach based on their height and bone maturity before they started to receive NutropinAq, and their actual height when they had reached adulthood.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. alustamist, ja täiskasvanuea tegeliku pikkuse vahel.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of NutropinAq for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimikomitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda NutropinAqile raske idiopaatilise kasvupeetuse pikaajalises ravis lastel kasutamiseks müügiluba.
The CHMP was concerned that only a modest benefit of NutropinAq in severe idiopathic short stature had been demonstrated, with an average gain in final adult height of around 6 to 7 cm in the main study.
Inimravimikomitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks seepärast, et NutropinAqi kasulikkus raske idiopaatilise kasvupeetuse ravis oli tagasihoidlik, sest põhiuuringus oli lõplik täiskasvanuealine kasv suurem keskmiselt ligikaudu 6– 7 cm võrra.
In addition, a benefit of the medicine in improving the child’ s psychological or social wellbeing had not been shown.
Peale selle ei olnud tõestatud ravimi kasulikkust lapse psühholoogilise või sotsiaalse heaolu paranemisele.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that that the benefits of NutropinAq in the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature did not outweigh its possible risks.
Inimravimikomitee oli taotluse tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et NutropinAqi kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
It is available as white tablets (round:
Ravimit turustatakse tablettidena (ümmargused:
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; oval:
2, 5 mg; 5 mg, 7, 5 mg ja 10 mg; ovaalsed:
15 and 20 mg).
15 mg ja 20 mg).
Olanzapine Mylan is a ‘ generic medicine’.
Olanzapine Mylan on geneeriline ravim.
This means that Olanzapine Mylan is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
See tähendab, et Olanzapine Mylan on sarnane võrdlusravimiga Zyprexa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Skisofreenia on psüühikahaigus, millel on mitmesugused sümptomid, sealhulgas mõtlemis - ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja pettekujutlused.
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Olanzapine Mylani tablettide soovituslik algannus sõltub ravitavast haigusest: skisofreenia korral ja maaniaepisoodide ennetamiseks manustatakse 10 mg päevas ning maaniaepisoodide raviks 15 mg päevas, välja arvatud kasutamisel koos teiste ravimitega – sellisel juhul võib algannus olla 10 mg päevas.
The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Tavaline annus on vahemikus 5– 20 mg päevas.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Üle 65- aastased patsiendid ning neeru - või maksaprobleemidega patsiendid võivad vajada väiksemat algannust, 5 mg päevas.