natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Uuringu esmased väljundid olid sümptomite vähenemine American College of Rheumatology kriteeriumite järgi (ATTRACT uuringus ACR20, ASPIRE uuringus ACR- N), struktuursete liigeskahjustuste preventsioon ja füüsilise funktsiooni paranemine.
A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria:
Haiguse tunnuste ja sümptomite vähenemine oli defineeritud järgnevalt: nii valulike kui turses liigeste arv ja kolm 5- st kriteeriumist:
(1) evaluator’ s global assessment, (2) patient’ s global assessment, (3) functional/ disability measure, (4) visual analogue pain scale and (5) erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein.
(1) hindaja üldine hinnang, (2) patsiendi üldine hinnang, (3) funktsiooni/ vaegurluse mõõtmine, (4) valu analoogskaala (VAS) ja (5) erütrotsüütide sedimentatisooni aste või C- reaktiivne valk, pidid paranema vähemalt 20% (ACR20).
ACR-N uses the same criteria as the ACR20, calculated by taking the lowest percent improvement in swollen joint count, tender joint count, and the median of the remaining 5 components of the ACR response.
ACR- N kasutab samu kriteeriumeid kui ACR20, arvestades turses liigeste arvu ja valulike liigeste arvu madalaimat ning ülejäänud ACR- vastuse 5 komponendi keskmist protsentuaalset paranemist.
Structural joint damage (erosions and joint space narrowing) in both hands and feet was measured by the change from baseline in the total van der Heijde-modified Sharp score (0-440).
Struktuurseid liigeskahjustusi (erosioonid ja liigesruumi kitsenemine) mõlemal käel ja jalal hinnati muutusena algtasemest totaalses van der Heijde modifitseeritud Sharp - skooris (0… 440).
The Health Assessment Questionnaire (HAQ; scale 0-3) was used to measure patients’ average change from baseline scores over time, in physical function.
Patsientide füüsilise funktsiooni algtasemest aja jooksul tekkinud keskmise muutuse hindamiseks kasutati Tervise hindamise küsimustikku (HAQ – Health Assessment Questionnaire, skaala 0… 3).
The ATTRACT study evaluated responses at 30, 54 and 102 weeks in a placebo-controlled study of 428 patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
Platseebokontrollitud ATTRACT uuringus hinnati 30 -, 54 - ja 102- l nädalal ravivastust 428- l aktiivse reumatoidartriidiga patsiendil, kes ei allunud metotreksaadi ravile.
Patients received placebo, 3 mg/ kg or 10 mg/ kg infliximab at weeks 0, 2 and 6, and then every 4 or 8 weeks thereafter.
Patsiendid said kas platseebot, infliksimabi 3 mg/ kg või 10 mg/ kg nädalatel 0, 2 ja 6 ja seejärel igal 4 - või 8- ndal nädalal.
All patients were on stable methotrexate doses (median 15 mg/ wk) for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Kõik patsiendid said metotreksaati stabiilses annuses (keskmiselt 15 mg nädalas) 6 kuud enne uuringusse lülitumist ja stabiilses annuses kogu uuringu vältel.
Results from week 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score and HAQ) are shown in Table 3.
54. nädala tulemused (ACR20, totaalne van der Heijde modifitseeritud Sharp- skoor ja HAQ) on näidatud tabelis 3.
Higher degrees of clinical response (ACR50 and ACR70) were observed in all infliximab groups at 30 and 54 weeks compared with methotrexate alone.
Kliinilise vastuse kõrgem väärtus (ACR50 ja ACR70) oli jälgitav 30 - ja 54- ndal nädalal kõigis infliksimabi saanud gruppides võrreldes patsientidega, keda oli ravitud ainult metotreksaadiga.
17 A reduction in the rate of the progression of structural joint damage (erosions and joint space narrowing) was observed in all infliximab groups at 54 weeks (Table 3).
Struktuursete liigeskahjustuste (erosioonid ja liigesruumi kitsenemine) progressiooni määra vähenemine oli 54- ndal nädalal jälgitav kõigis infliksimab- ravi gruppides (tabel 3).
The effects observed at 54 weeks were maintained through 102 weeks.
17 54- ndal nädalal saadud tulemused püsisid 102 nädalat.
18 Table 3 Effects on ACR20, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ATTRACT infliximabb
Tabel 3 Mõju näitajatele ACR20; Struktuurne liigeskahjustus ja füüsiline funktsioon 54- ndal nädalal, ATTRACT Infliksimabb
3 mg/ kg 3 mg/ kg
3 mg/ kg
q 8 wks q 4 wks
1x 4 näd
Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%)c
Patsiendid ACR20 vastusega / hinnatud patsiendid (%) c
36/ 86 41/ 86 (42%) (48%)
41/ 86 (48%)
Total scored (van der Heijde-modified Sharp score)
Totaalne skoord (van der Heijde modifitseeritud Sharp skoor)
Change from baseline (Mean ± SDc) c
Muutus algtasemest (keskmine ± SDc) 7, 0 ± 10, 3 1, 3 ± Mediaanc
7.0 ± 10.3 1.3 ± 6.0
6, 0 4, 0
1.6 ± 8.5
0, 5
0.2 ± 3.6
1, 6 ± 8, 5 0, 1 0, 5
-0.7 ± 3.8
0, 2 ± 3, 6 - 0, 5
0.6 ± 5.9
- 0, 7 ± 3, 8 0, 0
4.0 0.5
0, 6 ± 5, 9
(Interquartile range)
(interkvartaalne vahe)
(0.5,9.7)
(0, 5, 9, 7) (- 1, 5, 30)
(-1.5,3.0) (-2.5,3.0) (-1.5,2.0) (-3.0,1.5)
(- 2, 5, 3, 0) (- 1, 5, 2, 0) (- 3, 0, 1, 5) (- 1, 8, 2, 0)
Patients with no deterioration/ patients evaluated (%)c
Patsiendid, kelle seisund pole halvenenud / hinnatud patsiendid (%) c
34/ 71 35/ 71 37/ 77 (48%) (49%) (48%)
34/ 71 (48%)
44/ 66 (67%)
35/ 71 37/ 77 44/ 66 (49%) (48%) (67%)
HAQ change from baseline over timee
HAQ muutus algtasemest aja jooksule (hinnatud patsiendid)
87 (patients evaluated)
87
86 85 87
85
0.2 ± 0.3
0, 4 ± 0, 3
0.4 ± 0.3 0.5 ± 0.4 0.5 ± 0.5
0, 5 ± 0, 4
0.4 ± 0.4
0, 4 ± 0, 4
a: control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
a: kontroll = kõik patsiendid aktiivse RA- ga vaatamata metotreksaatravile stabiilsete annustega 6 kuud enne uuringusse lülitamist.
Concurrent use of stable doses of oral corticosteroids (≤ 10 mg/ day) and/ or NSAIDs was permitted, and folate supplementation was given. b: all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/ or NSAIDs c: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d: greater values indicate more joint damage. e:
Täiendavalt anti folaati. b: kõik infliksimabi annused anti kombinatsioonis metotreksaadiga ja folaadiga ning mõne kortikosteroidi ja/ või MSPVA- ga c: p < 0, 001, iga infliksimabi grupi puhul vs. kontroll d: suuremad väärtused näitavad rohkem liigeskahjustusi. e:
The ASPIRE study evaluated responses at 54 weeks in 1004 methotrexate naive patients with early (≤ 3 years disease duration, median 0.6 years) active rheumatoid arthritis (median swollen and tender joint count of 19 and 31, respectively).
ASPIRE uuringus hinnati 54- ndal nädalal ravivastust 1004- l varasemalt metotreksaadiga ravimata, varase (haigus kestnud ≤ 3 aasta, keskmiselt 0, 6 aastat) aktiivse reumatoidartriidiga patsiendil (keskmine turses ja valulike liigeste hulk vastavalt 19 ja 31).
All patients received methotrexate (optimised to 20 mg/ wk by week 8) and either placebo, 3 mg/ kg or 6 mg/ kg infliximab at weeks 0, 2, and 6 and every 8 weeks thereafter.
Kõik patsiendid said metotreksaati (20 mg/ nädalas optimiseeritud 8- ndaks nädalaks) ja kas platseebot, 3 mg/ kg või 6 mg/ kg infliksimabi nädalatel 0, 2 ja 6 ning edasi iga 8 nädala järel.
Results from week 54 are shown in Table 4.
54- nda nädala tulemused on näidatud tabelis 4.
After 54 weeks of treatment, both doses of infliximab + methotrexate resulted in statistically significantly greater improvement in signs and symptoms compared to methotrexate alone as measured by the proportion of patients achieving ACR20, 50 and 70 responses.
Pärast 54- nädalast ravi saavutati sümptomite osas mõlema infliksimabi annusega + metotreksaadiga statistiliselt oluliselt suurem paranemine kui metotreksaadiga üksi, mõõtes ACR20, 50 ja 70 ravivastuse saavutanud patsiendirühmade proportsioone.
Reduction in the rate of progression of structural damage was observed at weeks 30 and 54 in the infliximab + methotrexate groups compared to methotrexate alone.
Struktuursete kahjustuste progressiooni määra vähenemine oli 30 - ja 54- ndal nädalal infliksimab + metotreksaat ravirühmades jälgitav võrreldes metotreksaadiga üksi.
19 Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE Infliximab + MTX Subjects randomised Percentage ACR improvement
Tabel 4 Mõju näitajatele ACR- N; Struktuurne liigeskahjustus ja füüsiline funktsioon 54- ndal nädalal, ASPIRE Infliksimab + MTX Platseebo
Placebo
6 mg/ kg
+ MTX 282
282
3 mg/ kg 359
359
6 mg/ kg 363
363
Combined 722
722
Mean ± SDa Change from baseline in total van der Heijde modified Sharp scoreb
Keskmine ± SDa Totaalse van der Heijde modifitseeritud Sharp skoori muutus algtasemest
24.8 ± 59.7
24, 8 ± 59, 7
37.3 ± 52.8
37, 3 ± 52, 8
42.0 ± 47.3
42, 0 ± 47, 3
39.6 ± 50.1
39, 6 ± 50, 1
Mean ± SDa Median Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54c
Keskmine ± SDa Mediaan HAQ paranemine algtasemega võrreldes ajavahemikus 30 - kuni 54 - nädalanic
3.70 ± 9.61 0.43
3, 70 ± 9, 61 0, 43
0.42 ± 5.82 0.00
0, 42 ± 5, 82 0, 00
0.51 ± 5.55 0.00
0, 51 ± 5, 55 0, 00
0.46 ± 5.68 0.00
0, 46 ± 5, 68 0, 00
0.68 ± 0.63
0, 68 ± 0, 63
0.80 ± 0.65
0, 80 ± 0, 65
0.88 ± 0.65
0, 88 ± 0, 65
0.84 ± 0.65
0, 84 ± 0, 65
a: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control b: greater values indicate more joint damage. c:
a: p < 0, 001, iga infliksimabi grupi puhul vs. kontroll b: suuremad väärtused näitavad rohkem liigeskahjustusi. c:
HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability. d: p = 0.030 and < 0.001 for the 3mg/ kg and 6mg/ kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
HAQ = Tervise hindamise küsimustik (Health Assessment Questionnaire); suuremad väärtused näitavad väiksemat puuet. d: p = 0, 030 ja < 0, 001 vastavalt 3 mg/ kg ja 6 mg/ kg ravirühmades vs. platseebo + MTX.
START was a randomised, multicenter, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
START oli randomiseeritud, mitmekeskuseline, topeltpime, 3- rühmaga, paralleel- grupiga ohutuse uuring.
In one of the study arms (group 2, n=329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/ kg increments from 3 up to 9 mg/ kg.
Ühes uuringurühmas (rühm 2, n=329) oli ebaadekvaatse ravivastusega patsientide puhul lubatud annuse suurendamine tiitrides sammuga 1, 5 mg/ kg kohta alates annusest 3 kuni 9 mg/ kg kohta.
Of the patients who required a dose titration, 80% achieved clinical response and the majority (64%) of these required only one adjustment of 1.5 mg/ kg.
Patsientidest, kes annuse tiitrimist vajasid, saavutas 80% kliinilise ravivastuse ning omakorda enamus nende hulgast (64%) vajas ainult ühte 1, 5 mg/ kg kohta annuse kohandamist.
Induction treatment in severe active Crohn’ s disease The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double- blinded, placebo-controlled, dose-response study.
Crohni tõbi täiskasvanutel Crohni tõve ägeda aktiivse vormi induktsioonravi Infliksimabi ühekordse annuse efektiivsust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga annuse optimeerimise uuringus 108 Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsusindeks (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
Of these 108 patients, 27 were treated with the recommended dosage of infliximab 5 mg/ kg.
Nendest 108 patsiendist 27 said infliksimabi soovitatavas annuses 5 mg/ kg.
Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 92% of patients continued to receive these therapies.
Samaaegne konventsionaalse ravimi manustamine kindlaksmääratud annustes oli lubatud ja 92% patsientidest jätkas neid ravisid.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as a decrease in CDAI by ≥ 70 points from baseline at the 4-week evaluation and without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn’ s disease.
Kliiniline vastus oli määratletud CDAI vähenemisena ≥ 70 punkti algväärtusest 4- nädalase perioodi jooksul ilma, et manustatavate ravimite kogust oleks suurendatud või patsienti Crohni tõve tõttu opereeritud.
4/ 25 (16%) of the placebo-treated patients (p < 0.001).
Kliinilises uuringus saavutati kliiniline paranemine 81% (22/ 27) infliksimabi 5 mg/ kg saanud patsientidest ja 16% (4/ 25) platseebot saanud patsientidest, hinnates tulemust neljandal nädalal pärast ühekordse ravimiannuse manustamist (p < 0, 001).
1/ 25 (4%) of placebo-treated patients.
Neljandal nädalal saavutas kliinilise remissiooni (CDAI < 150) 48% (13/ 27) infliksimabi saanud patsientidest, võrreldes 4% (1/ 25) platseebot saanud patsientidega.
A response was observed within 2 weeks, with a maximum response at 4 weeks.
Ravivastus ilmnes 2 nädala jooksul, saavutades maksimumi 4- ndal nädalal.
At the last observation at 12 weeks, 13/ 27 (48%) of infliximab- treated patients were still responding.
Toime püsis jälgitud 12 nädala jooksul 48% (13/ 27) infliksimabi saanud patsientidest.
Maintenance treatment in severe active Crohn’ s disease The efficacy of repeated infusions with infliximab was studied in a 1-year clinical study (ACCENT I).
Crohni tõve ägeda aktiivse vormi säilitusravi Infliksimabi korduvate infusioonide efektiivsust hinnati 1- aastases kliinilises uuringus (ACCENT I).
A total of 573 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (CDAI ≥ 220 ≤ 400) received a single infusion of 5 mg/ kg at week 0.
573 mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega patsienti (CDAI ≥ 220 ≤ 400) sai nädalal 0 ühekordse 5 mg/ kg annuses infusiooni.
178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or
Vastavalt näidustuses määratletud populatsioonile (vt lõik 4. 1), defineeriti uuringusse kaasatud 580- st patsiendist 178 (30, 7%) kui raske haigusega patsiendid (CDAI skoor > 300 ning kaasuvad kortikosteroidid ja/ või immunosupressandid).
Of the 573 patients randomised, 335 (58%) achieved clinical response by week 2.
573- st randomiseeritud patsiendist saavutas 335 (58%) kliinilise ravivastuse nädalaks 2.
These patients were classified as Week-2 responders and were included in the primary analysis (see Table 5).
Need patsiendid klassifitseeriti kui Nädal 2 ravivastuse saavutanud ning lisati esmaanalüüsi (vt tabel 5).
Among patients classified as non-responders at week 2, 32% (26/ 81) in the placebo maintenance group and 42% (68/ 163) in the infliximab group achieved clinical response by week 6.
Patsientide hulgast, kes klassifitseeriti kui Nädal 2 ravivastuse mitte- saavutanud, saavutas kliinilise ravivastuse 6- ks nädalaks 32% (26/ 81) platseebo säilitusravi rühma patsientidest ning 42% (68/ 163) infliksimabi rühma patsientidest.
Corticosteroid tapering was permitted after week 6.
Kortikosteroidi annuste vähendamine oli lubatud pärast 6- ndat nädalat.
Table 5:
19 Tabel 5:
Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (Week-2 responders) ACCENT I (Week-2 responders)% of Patients
Mõju ravivastusele ja remissioonile, andmed uuringust ACCENT I (Nädal 2 ravivastuse saavutanud) ACCENT I (Nädal 2 ravivastuse saavutanud) Patsientide%
Maintenance (n=110)
säilitusravi (n=110)
Maintenance 5 mg/ kg (n=113) (p value)
säilitusravi 5 mg/ kg (n=113) (p- väärtus)
Maintenance 10 mg/ kg (n=112) (p value)
säilitusravi 10 mg/ kg (n=112) (p- väärtus)
Median time to loss of response through week 54 Week 30
Mediaan aeg ravivastuse kadumiseni nädalaks 54 Nädal 30
38 weeks (0.002)
38 nädalat (0, 002)
> 54 weeks (< 0.001)
> 54 nädalat (< 0, 001)
27.3
27, 3
51.3 (< 0.001)
51, 3 (< 0, 001)
59.1 (< 0.001)
59, 1 (< 0, 001)
20.9
20, 9
38.9 (0.003)
38, 9 (0, 003)
45.5 (< 0.001)
45, 5 (< 0, 001)
Steroid-Free Remission Week 54
Steroidivaba remissioon Nädal 54
10.7 (6/ 56)
10, 7 (6/ 56)
31.0 (18/ 58) (0.008)
31, 0 (18/ 58) (0, 008)
36.8 (21/ 57) (0.001)
36, 8 (21/ 57) (0, 001)
15.5
15, 5
38.1 (< 0.001)
38, 1 (< 0, 001)
47.7 (< 0.001)
47, 7 (< 0, 001)
28.3 (0.007)
28, 3 (0, 007)
38.4 (< 0.001)
38, 4 (< 0, 001)
5.7 (3/ 53)
5, 7 (3/ 53)
17.9 (10/ 56)
17, 9 (10/ 56)
28.6 (16/ 56)
28, 6 (16/ 56)
Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
CDAI vähenemine ≥25% ja ≥70 punkti.
(0.075)
(0, 075)
(0.002)
(0, 002)
CDAI < 150 at both Week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to Week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
CDAI < 150 nii Nädalaks 30 kui ka 54 ning kortikosteroidide mittemanustamine 3 kuud enne Nädalat 54 patsientidel, kes said algselt kortikosteroide.
Beginning at week 14, patients who had responded to treatment, but subsequently lost their clinical benefit, were allowed to cross over to a dose of infliximab 5 mg/ kg higher than the dose to which they were originally randomised.
14- nda nädala alguses oli patsientidel, kes küll saavutasid ravivastuse, kuid seejärel kaotasid kliinilise efekti, lubatud üle minna 5 mg/ kg kohta kõrgemale infliksimabi annusele võrreldes annusega, millega nad uuringusse randomiseeriti.
Eighty-nine percent (50/ 56) of patients who lost clinical response on infliximab 5 mg/ kg maintenance therapy after week 14 responded to treatment with infliximab 10 mg/ kg.
Kaheksakümmend üheksa protsenti (50/ 56) patsientidest, kes kaotasid pärast 14- ndat nädalat kliinilise ravivastuse infliksimab 5 mg/ kg säilitusravile, reageerisid infliksimab ravile annuses 10 mg/ kg kohta.
Improvements in quality of life measures, a reduction in disease-related hospitalizations and corticosteroid use were seen in the infliximab maintenance groups compared with the placebo maintenance group at weeks 30 and 54.
Elukvaliteedi näitajate paranemine, haigusega seotud hospitaliseerimiste arvu ning kortikosteroidide kasutamise vähenemine oli jälgitav 30- ndal ja 54- ndal nädalal infliksimabi säilitusravi rühmades võrreldes platseebo säilitusravi rühmaga.
21 The efficacy was assessed in a randomised, double-blinded, placebo-controlled study in 94 patients with fistulising Crohn’ s disease who had fistulae that were of at least 3 months’ duration.
Crohni tõve fistulitega aktiivse vormi induktsioonravi Vähemalt 3 kuud väldanud fistulitega Crohni tõve patsientidel jälgiti ravi efektiivsust randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga kliinilises uuringus.
Thirty-one of these patients were treated with infliximab 5 mg/ kg.
94- st patsiendist 31 said infliksimabi 5 mg/ kg annuses.
Approximately 93% of the patients had previously received antibiotic or immunosuppressive therapy.
Umbes 93% patsientidest olid varem saanud antibiootikume või immuunsupressiivset ravi.
Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 83% of patients continued to receive at least one of these therapies.
Konventsionaalsete ravimite samaaegne manustamine paralleelselt infliksimab raviga oli stabiilsetes annustes lubatud ja 83% patsientidest jätkas vähemalt ühe ravi saamist.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as ≥ 50% reduction from baseline in the number of fistulae draining upon gentle compression on at least two consecutive visits (4 weeks apart), without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn’ s disease.
Kliiniline vastus oli määratletud õrnal surumisel eritist väljutavate fistulite hulga vähenemisega ≥ 50% algväärtusest vähemalt kahe järjestikuse visiidi ajal (4- nädalaste vahedega), ilma et Crohni tõve tõttu manustatavate ravimite kogust oleks suurendatud või patsienti opereeritud.
26% (8/ 31) placebo-treated patients (p = 0.002).
Kliiniline vastus saadi 68% - l (21/ 31) infliksimabiga ravitud ja 26% - l (8/ 31) platseebot saanud patsientidel (p = 0, 002).
The median time to onset of response in the infliximab-treated group was 2 weeks.
Infliksimabi saanud patsientide rühmas ilmnes ravivastus keskmiselt 2 nädala
The median duration of response was 12 weeks.
20 jooksul, püsides keskmiselt 12 nädalat.
Additionally, closure of all fistulae was achieved in 55% of infliximab-treated patients compared with 13% of placebo-treated patients (p = 0.001).
Kõik fistulid sulgusid 55% infliksimabi ja 13% platseebo - rühma patsientidest (p = 0, 001).
Maintenance treatment in fistulising active Crohn’ s disease The efficacy of repeated infusions with infliximab in patients with fistulising Crohn’ s disease was studied in a 1-year clinical study (ACCENT II).
Crohni tõve fistulitega aktiivse vormi säilitusravi Infliksimabi kordusinfusioonide efektiivsust Crohni tõve fistulitega vormi põdevatel patsientidel uuriti 1- aastases kliinilises uuringus (ACCENT II).
A total of 306 patients received 3 doses of infliximab 5 mg/ kg at week 0,2 and 6.
Kokku 306 patsienti said 3 annust infliksimabi 5 mg/ kg nädalatel 0, 2 ja 6.
At week 14, 282 patients were assessed for clinical response and randomised to receive either placebo or 5 mg/ kg infliximab every 8 weeks through week 46.
14- ndal nädalal hinnati 282 patsiendi kliinilist ravivastust ning nad randomiseeriti saama kas platseebot või infliksimabi 5 mg/ kg, mida manustati iga 8 nädala järel kuni 46- nda nädalani.
Week-14 responders (195/ 282) were analyzed for the primary endpoint, which was time from randomisation to loss of response (see Table 6).
Nädal 14 ravivastuse saavutanutel (195/ 282) analüüsiti esmast tulemusnäitajat, milleks oli aeg randomiseerimisest kuni ravivastuse kadumiseni (vt tabel 6).
Corticosteroid tapering was permitted after week 6.
Tabel 6:
Effects on response rate, data from ACCENT II (Week-14 responders) ACCENT II (Week-14 responders)
Mõju ravivastusele, andmed uuringust ACCENT II (Nädal 14 ravivastuse saavutanud) ACCENT II (Nädal 14 ravivastuse saavutanud)
Maintenance (n=99)
säilitusravi (n=99)
Maintenance (5 mg/ kg) (n=96)
säilitusravi (5 mg/ kg) (n=96)
Median time to loss of response through week 54 Week 54
Mediaan aeg ravivastuse kadumiseni nädalaks 54 Nädal 54
Fistula Response (%) a Complete fistula response (%) b
Fistulite ravivastus (%) a Täielik fistulite ravivastus (%) b
23.5 19.4
23, 5 19, 4
46.2 36.3
46, 2 36, 3
0.001 0.009
0, 001 0, 009
Absence of any draining fistulas
a: eritist väljutavate fistulite hulga vähenemisega ≥ 50% algväärtusest ≥4 nädala jooksul b: eritist väljutavate fistulite puudumine
Beginning at week 22, patients who initially responded to treatment and subsequently lost their response were eligible to cross over to active re-treatment every 8 weeks at a dose of infliximab 5 mg/ kg higher than the dose to which they were originally randomised.
22 nädala alguses olid patsiendid, kes küll algselt reageerisid ravile, kuid seejärel ravivastuse kaotasid, lubatud üle minna aktiivsele kordusravile iga 8 nädala järel 5 mg/ kg kohta kõrgema infliksimabi annusega võrreldes selle annusega, millega nad uuringusse randomiseeriti.
Among patients in the infliximab 5 mg/ kg group who crossed over because of loss of fistula response after week 22, 57% (12/ 21) responded to re-treatment with infliximab 10 mg/ kg every 8 weeks.
57% (12/ 21) patsientidest infliksimabi rühmas, kes said 5 mg/ kg kohta ning kes viidi üle teise rühma seoses fistulite ravivastuse kadumisega pärast 22- ndat nädalat, reageerisid kordusravile infliksimabiga annuses 10 mg/ kg kohta manustatuna iga 8 nädala järel.
There was no significant difference between placebo and infliximab for the proportion of patients with sustained closure of all fistulas through week 54, for symptoms such as proctalgia, abscesses and urinary tract infection or for number of newly developed fistulas during treatment.
Platseebo ja infliksimabi rühmas ei esinenud märgatavaid erinevusi selliste sümptomite osas nagu proktalgia, abstsessid ja kuseteede infektsioonid või uute fistulite teke ravi ajal neil patsientidel, kellel kõik fistulid olid 54- ndal nädalal püsivalt sulgunud.
22 Maintenance therapy with infliximab every 8 weeks significantly reduced disease-related hospitalisations and surgeries compared with placebo.
Võrreldes platseeboga vähendas säilitusravi infliksimabiga iga 8 nädala järel märkimisväärselt haigusega seotud hospitaliseerimiste arvu ning lõikusi.