natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The powder is contained in a 2 ml vial, Type I flint glass, with a butyl rubber stopper in an aluminium flip-off seal with a polypropylene bonnet.
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu 23 Pulber on 2 ml I tüüpi flintklaasist viaalis, millel on butüülkummist kork, mis on kaetud alumiiniumtihendi ja polüpropüleenist kaitsekattega.
The solvent is presented in a 2 ml ampoule, Type I flint glass.
Lahusti on 2 ml ampullis, mis on valmistatud I tüüpi flintklaasist.
PegIntron 50 micrograms is supplied as:
PegIntron 50 μg on saadaval järgmistes komplektides:
- 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for parenteral use;
- 1 viaal pulbriga süstelahuse valmistamiseks ja 1 ampull lahustiga parenteraalse ravimvormi
- 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for parenteral use, 1 injection
- 1 viaal pulbriga süstelahuse valmistamiseks, 1 ampull lahustiga parenteraalse ravimvormi
syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab;
valmistamiseks, 1 süstal, 2 süstlanõela ja 1 puhastustampoon;
- 4 vials of powder for solution for injection and 4 ampoules of solvent for parenteral use;
- 4 viaali pulbriga süstelahuse valmistamiseks ja 4 ampulli lahustiga parenteraalse ravimvormi
- 4 vials of powder for solution for injection, 4 ampoules of solvent for parenteral use, 4 injection
- 4 viaali pulbriga süstelahuse valmistamiseks, 4 ampulli lahustiga parenteraalse ravimvormi
syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs;
valmistamiseks, 4 süstalt, 8 süstlanõela ja 4 puhastustampooni;
- 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for parenteral use.
- 6 viaali pulbriga süstelahuse valmistamiseks ja 6 ampulli lahustiga parenteraalse ravimvormi
- 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use, 12 injection
- 12 viaali pulbriga süstelahuse valmistamiseks, 12 ampulli lahustiga parenteraalse ravimvormi
syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
valmistamiseks, 12 süstalt, 24 süstlanõela ja 12 puhastustampooni.
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 50 micrograms for single use.
PegIntron’ i turustatakse peginterferooni alfa- 2b pulbrina μg koguses, mis on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks.
Each vial must be reconstituted with 0.7 ml of water for injections for administration of up to 0.5 ml of solution.
Viaalis sisalduv pulber lahustatakse 0, 7 ml süstevees, mis on ette nätud kuni 0, 5 ml manustamiseks.
A small volume is lost during preparation of PegIntron for injection when the dose is measured and injected.
Väike kogus ravimit läheb kaotsi PegIntron’ i ettevalmistamisel süstimiseks, kui annust mõõdetakse, ja süstimisel.
The reconstituted solution has a concentration of 50 micrograms/0.5 ml.
Valmis lahuse kontsentratsioon on μg/ 0, 5 ml.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of PegIntron.
Steriliseeritud süstalt ja süstlanõela kasutades süstige PegIntron’ i viaali 0, 7 ml süstevett.
Agitate gently to complete dissolution of powder.
Loksutage kergelt pulbri täieliku lahustumiseni.
As for all parenteral medicinal products, inspect visually the reconstituted solution prior to administration.
Nagu kõikide parenteraalseks kasutamiseks mõeldud meditsiinitoodete korral, on ka siin vajalik valmis lahuse manustamiseelne visuaalne kontrollimine.
Do not use if discolouration or particulate matter is present.
Värvimuutuse ja sademe olemasolu korral mitte kasutada.
Discard any unused material.
Igasugune allesjäänud materjal tuleb kasutuselt kõrvaldada.
EU/1/00/131/001 EU/1/00/131/002 EU/1/00/131/003 EU/1/00/131/004 EU/1/00/131/005 EU/1/00/131/026
EU/ 1/ 00/ 131/ 001 EU/ 1/ 00/ 131/ 002 EU/ 1/ 00/ 131/ 003 EU/ 1/ 00/ 131/ 004 EU/ 1/ 00/ 131/ 005 EU/ 1/ 00/ 131/ 026
25 May 2000 Date of last renewal:
25. mai 2000 Müügiloa uuendamise kuupäev:
25 May 2005
25. mai 2005
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 80 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Iga PegIntron’ i viaal pulbriga süstelahuse valmistamiseks sisaldab valgu baasil mõõdetuna 80 mikrogrammi peginterferooni alfa- 2b.
Each vial provides 80 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 80 mikrogrammi/ 0, 5 ml peginterferooni alfa- 2b.
For more inform ation, see section 5.1. *produced by rDNA technology in E.coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes
Lisainfo saamiseks vt lõik 5. 1. * toodetud rDNA tehnoloogia abil E. coli rakkudes, milles on inimese leukotsüüdist pärineva interferoon alfa- 2b geeni kandev geneetiliselt töödeldud plasmiidi hübriid.
25 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
26 Kombinatsioonravi PegIntron 1, 5 μg/ kg/ nädalas kombinatsioonis ribaviriini kapslitega.
The intended dose of 1.5 μg/kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/vial strengths according to Table 1.
PegIntron’ i 1, 5 μg/ kg ja kombinatsioonis kasutatava ribaviriini annused võib manustada patsiendi kehakaalule vastavate süsteli/ viaali tugevuste kaupa kooskõlas tabeliga 1.
Table 1 - Dosing for Combination Therapy
Tabel 1 – Annustamine kombinatsioonravi korral Kehakaal (kg)
Vial/Pen Strength
Viaali/ süsteli tugevus
(μg/0.5ml)
(μg/ 0, 5 ml)
For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for another nine month period (i.e., a total of 48 weeks).
12- ndal ravinädalal viroloogilise ravivastuse saanud patsientidel jätkatakse ravi täiendavalt 9 kuu vältel (st kokku 48 nädalat).
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
Genotüüp 1 viirusega infitseeritud ja madala viiruskoopiate arvuga (< 600000 RÜ/ ml) patsientide alagrupi, kelle HCV- RNA muutub negatiivseks 4- ndal ravinädalal ja püsib HCV - RNA negatiivne 24- ndal nädalal, ravi võib peatada pärast 24- ndat ravinädalat või jätkata täiendavalt 24 nädalat (st ravi kestab kokku 48 nädalat).
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
HCV/ HIV koinfektsioon Soovitatav ravikuuri pikkus HCV/ HIV koinfitseerunud patsientide puhul on 48 nädalat, sõltumata genotüübist.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Ravivastuse saavutamise ja mitte- saavutamise ennustatavus HCV/ HIV koinfektsiooni korral Varane viroloogiline ravivastus 12- ndaks nädalaks, mis on defineeritud kui viiruskoopiate arvu vähenemine kahe astme võrra logaritmilisel skaalal või HCV- RNA muutumine negatiivseks (allpool määramispiiri), ennustab püsiva ravivastuse saamise tõenäosuslikkust.
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99% (67/68; Study 1) (see section 5.1).
HIV/ HCV koinfitseerunud patsientidel, kes said PegIntron’ i kombinatsioonis ribaviriiniga, oli püsiva ravivastuse negatiivne ennustatavuse määr 99% (67/ 68; Uuring 1) (vt lõik 5. 1).
A positive predictive value of 50% (52/104; Study 1) was observed for HCV/HIV co-infected patients receiving combination therapy.
HIV/ HCV koinfitseerunud patsientidel, kes said kombinatsioonravi, täheldati positiivset ennustatavuse määra 50% (52/ 104; Uuring 1).
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
Ravi kestvus – korduv ravi 27 Püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus: kõik patsiendid, sõltumata genotüübist, kelle seerumi HCV- RNA on allpool määramispiiri 12- ndal ravinädalal peavad saama ravi 48 nädalat.
PegIntron monotherapy As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 microgram/kg/week.
PegIntron monoteraapia Monoteraapiana manustatakse PegIntron nahaalusi annuses 0, 5 või 1, 0 μg/ kg/ nädalas.
The lowest vial or pen strength available is 50 μg/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 μg/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Olemasolev väikseima tugevusega viaal või süstel on 50 μg/ 0, 5 ml, seetõttu tuleb välja kirjutatud 0, 5 μg/ kg/ nädalas annust kohandada vastavalt tabelile 2.
For the 1.0 μg/kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate vial strengths can be used as shown in Table 2.
Annusele 1, 0 μg/ kg/ nädalas tuleb kohaldada samasugust muutmist või kasutada alternatiivse tugevusega viaale vastavalt tabelile 2.
PegIntron monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
PegIntron’ i monoteraapiat HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel ei uuritud.
0.5 μg/kg
0, 5 μg/ kg
1.0 μg/kg
1, 0 μg/ kg
Vial/Pen Strength
Viaali/ süsteli
Administer Vial/Pen Once Weekly Strength
Manustada Viaali/ süsteli
(μg/0.5 ml)
tugevus (μg/ 0, 5ml)
(ml) (μg/0.5ml)
kord nädalas tugevus (ml) (μg/ 0, 5ml)
(ml)
1
Minimum delivery for pen is 0.3 ml. ** For patients > 120 kg, use 80 μg/0.5 ml vial
Minimaalne süstelist väljastatav kogus on 0, 3 ml. ** Patsientidele > 120 kg kasutatakse 80 μg/ 0, 5 ml viaale.
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
Ravi kestvus Patsientidel, kes said viroloogilise ravivastuse 12- ndaks ravinädalaks, jätkatakse ravi täiendava 3 kuu vältel (st ravi kestab kokku 6 kuud).
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e.g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Otsus ravi pikendamise kohta ühe aastani peaks põhinema teistel prognostlistel faktoritel (nt genotüüp, vanus > 40 aasta, meessugu, sildfibroos).
27 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
28 Annuse vähendamise juhend kombinatsioonravi korral
ribavirin dose to 600 mg/day* if:
ribaviriini annust kuni 600 mg/ päevas * kui
< 10 g/dl
< 10 g/ dl
< 8.5 g/dl
< 8, 5 g/ dl
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/l - < 0.75 x 109/l 9
< 12 g/ dl 4 nädalat pärast annuse vähendamist
<
- < 1, 5 x 109/ l 9
12 g/dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/l < 0.5 x 109/l
< 1, 0 x 109/ l
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin - indirect
Neutrofiilid
- < 50 x 10 /l - - > 5 mg/dl -
< 0, 5 x 109/ l
< 25 x 109/l 2.5 x ULN ** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
- < 50 x 10 / l - - > 5 mg/ dl -
*
< 25 x 109/ l 2, 5 x ULN ** > 4 mg/ dl (> 4 nädala jooksul)
Creatinine ALT/AST
Kreatiniin ALT/ AST
> 2.0 mg/dl 2 x baseline and > 10 x ULN**
> 2, 0 mg/ dl 2 x normaaltase ja > 10 x ULN **
(μg/0.5 ml)
Manustada kord nädalas (ml)
(ml)
Manustatav hulk (μg)
0. 25
0, 25
< 0.75 x 109/l
< 0, 75 x 109/ l
< 0.5 x 109/l
< 0, 5 x 109/ l
< 50 x 109/l
< 50 x 109/ l
< 25 x 109/l
< 25 x 109/ l
28 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
PegIntron monoteraapiat annuses 0, 5 µg/ kg saavatel patsientidel võib annust alandada välja kirjutatud annust poole võrra vähendades.
The 50 μg/0.5 ml vial must be used if necessary since the pen can only deliver a minimum volume of 0.3 ml.
Vajaduse korral tuleb kasutada 50 µg/ 0, 5 ml viaali, kuna minimaalne süstelist väljastatav kogus on 0, 3 ml.
For patients who use 1.0 μg/kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
PegIntron monoteraapiat annuses 1, 0 µg/ kg saavatel patsientidel võib annust alandada välja kirjutatud annust poole võrra vähendades või kasutades madalamat annust, nagu näidatud tabelis 3b.
Table 3b – Reduced PegIntron Dose for the 1.0 μg/kg Monotherapy Regimen
Tabel 3b – PegIntron’ i vähendatud annus 1, 0 μg/ kg monoteraapia korral
0. 15
0, 15
0. 20
0, 20
Peg Intron should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
PegIntron’ i tuleb ettevaatusega kasutada mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30- 50 ml/minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25%.
Patsientidel, kellel esineb mõõdukas neeru funktsioonihäire (kreatiniini kliirens 30- 50 ml/ minutis), tuleb PegIntron’ i algannust vähendada 25%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of PegIntron reduced by 50%.
Raske neeru funktsioonihäirega patsientidel (kreatiniini kliirens 15- 29 ml/ minutis), tuleb PegIntron’ i algannust vähendada 50%.
Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Puuduvad andmed PegIntron’ i kasutamise kohta patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 15 ml/ minutis (vt lõik 5. 2).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Patsiente, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/ minutis, ei tohi ravida kombineerides PegIntron’ i ribaviriiniga (vt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõte).
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
30 Kasutamine eakatel (≥ 65 aasta vanused):
- A history of severe pre-exist ing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease
- Eelnevalt esinenud raske südamehaigus, kaasa arvatud ebastabiilne või ravile allumatu
- Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function;
- Epilepsia ja/ või kesknärvisüsteemi (KNS) funktsioonihäire;
- Initiation of PegIntron is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
Pugh ’ skoor on ≥ 6.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Kroonilise C- hepatiidi uuringutes tehti kõigile patsientidele enne uuringusse lülitumist maksa biopsia, kuid teatud juhtudel (sh patsiendid genotüübiga 2 ja 3) võib ravi olla näidustatud ka ilma histoloogilise kinnituseta.
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been observed rarely during interferon alfa-2b therapy.
Ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt urtikaaria, angioödeem, bronhospasm, anafülaksia) alfa- 2b interferooni suhtes on täheldatud harva.
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving PegIntron therapy require close monitoring.
Sarnaselt alfa- 2b interferoonile on vaja hoolikalt jälgida neid PegIntron ravi saavaid patsiente, kellel on anamneesis südame paispuudulikkus, müokardiinfarkt ja/ või varasemad
30 Hydration:
Hüdreerimine:
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
HCV/ HIV koinfektsioon Mitokondriaalne toksilisus ja laktatsidoos:
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
32 Maksa dekompensatsioon laialdase tsirroosiga HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel:
31 Haematological abnormalities in HCV/ HIV co-infected patients:
Hematoloogilised kõrvalekalded HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel:
HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel, kes saavad peginterferoon alfa- 2b/ ribaviriin ravi ning kõrgaktiivset retroviiruste vastast ravi (HAART), võib esineda suurenenud oht hematoloogiliste kõrvalekallete (nagu neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia) tekkeks võrreldes ainult HCV- ga infitseerunud patsientidega.
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Kuigi enamus neist kõrvalekalletest taanduvad annuse vähendamise järgselt, tuleb sellisel patsientide rühmal hematoloogilisi parameetreid hoolikalt jälgida (vt lõik 4. 2 ja allpool „ Laboratoorsed uuringud ” ning lõik 4. 8).
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
HCV/ HIV koinfitseerunud patsientide puhul on efektiivuse ja ohutuse andmed piiratud (N = 25) selliste patsientide kohta, kelle CD4- rakkude arv on vähem kui 200 rakku/ µl.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Peg Intron and ribavirin combination therapy.
Patsientidel, kes on saanud PegIntron’ i ja ribaviriini kombinatsioonravi, on esinenud hamba ja hambajuureümbrise kahjustusi, mis võivad viia hammaste väljalangemiseni.
≥ 100,000/mm3 ≥ 1,500/mm3 must be within normal limits
≥ 100000/ mm3 ≥ 1500/ mm3 peab olema normi piires 33
Caution should be used when admin istering peginterferon alfa-2b with medicinesmetabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
Peginterferooni alfa- 2b tuleb koos CYP2D6 ja CYP2C8/ 9 vahendusel metaboliseeruvate ravimitega manustada ettevaatlikult ning eriti selliste ravimitega, millel on kitsas terapeutiline indeks, nagu varfariin ja fenütoiin (CYP2C9) ning flekainiid (CYP2D6).
No pharmacokinetic interactions were noted between Peg Intron and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Farmakokineetilises uuringus ei täheldatud mitmekordse annustamise korral PegIntron’ i ja ribaviriini vahel farmakokineetilisi koostoimeid.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women..
Interferoon alfa- 2b kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
PegIntron is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus
PegIntron’ i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
33 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Fertiilses eas naised ja nende partnerid peavad mõlemad kasutama efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi vältel ja 4 kuud pärast ravi lõpetamist.
Very rare:
35 Väga harv:
34 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Diabeet Ainevahetus - ja toitumishäired Väga sage:
Very rare:
36 Väga harv:
Interstitial lung disease 35
Interstitsiaalne kopsuhaigus
Very common:
37 Väga sage:
36 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Südame- veresoonkonna kõrvaltoimed, eriti rütmihäired, on olnud seoses eelnevalt olemasoleva südamehaigusega või kardiotoksiliste ravimite eelnenud kasutamisega (vt lõik 4. 4).
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving PegIntron in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Hematoloogilisi kõrvalekaldeid esines sagedamini patsientidel, kes said PegIntron’ i kombinatsioonis ribaviriiniga võrreldes patsientidega, kes said interferooni alfa- 2b kombinatsioonis ribaviriiniga.
37 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
PegIntron’ ile ei ole saadaval ühtegi spetsiifilist antidooti; seetõttu on üleannustamise juhtude korral soovitatav sümptomaatiline ravi ja patsiendi hoolikas jälgimine.
Peg Intron clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron mono therapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
PegIntron’ i kliinilised uuringud – eelnevalt ravimata patsiendid On läbi viidud 2 olulist uuringut: üks (C/ I97- 010) PegIntron monoteraapiaga ja teine (C/ I98- 580) PegIntron’ i ja ribaviriini kombinatsiooniga.
38 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
PegIntron’ i kombinatsiooniuuringus raviti 1530 varem ravi mittesaanud patsienti 1 aasta jooksul ühega järgnevatest kombinatsioonidest: • PegIntron (1, 5 μg/ kg/ nädalas) + ribaviriin (800 mg/ päevas), (n = 511). • PegIntron (1, 5 μg/ kg/ nädalas ühe kuu jooksul, seejärel 0, 5 μg/ kg/ nädalas 11 kuu jooksul) + ribaviriin (1000/ 1200 mg/ päevas), (n = 514). • Interferoon alfa- 2b (3 miljonit TÜ 3 korda nädalas) + ribaviriin (1000/ 1200 mg/ päevas) (n = 505).
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with PegIntron or interferon alfa-2b.
Antud uuringus näidati, et ravivastus sõltub ka PegIntron’ i või alfa- 2b interferooniga kombinatsioonis manustatud ribaviriini annusest.
P 1.5 Peg Intron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/R * **
P 1, 5 PegIntron 1, 5 μg/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 μg/ kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 μg/ kg I Interferoon alfa- 2b 3 miljonit TÜ P 1, 5/ R P 0, 5/ R
PegIntron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
PegIntron (1, 5 μg/ kg) + ribaviriin (800 mg) PegIntron (1, 5 kuni 0, 5 μg/ kg) + ribaviriin (1000/ 1200 mg)
Table 6
41 Tabel 6
Ribavirin dose (mg/kg)
Ribaviriini P 1, 5/ R P 0, 5/ R annus (mg/ kg)
39 Genotype 2/3
Genotüüp 2/ 3
All
Kõik ≤ 10, 6 > 10, 6
79%
82% 79% 88%
73% 80%
80% 73% 80%
50% 80%
79% 50% 80%
Peg Intron (1.5 microgr ams/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
P 1, 5/ R PegIntron (1, 5 μg/ kg) + ribaviriin (800 mg) P 0, 5/ R PegIntron (1, 5 kuni 0, 5 μg/ kg) + ribaviriin (1000/ 1200 mg) I/ R Interferoon alfa- 2b (3 miljonit TÜ) + ribaviriin (1000/ 1200 mg)
In the PegIntron monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of PegIntron than by either 1.0 microgram/kg of PegIntron once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
PegIntron’ i monoteraapia uuringus mõjutas elukvaliteeti üldiselt vähem PegIntron 0, 5 μg/ kg kui PegIntron 1, 0 μg/ kg 1 kord nädalas või interferoon alfa- 2b 3 miljonit TÜ kolm korda nädalas.
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
Eraldi uuringus said 224 patsienti, genotüübiga 2 või 3, PegIntron’ i 1, 5 mikrogrammi/ kg nahaalusi üks kord nädalas, kombinatsioonis ribaviriiniga 800… 1400 mg suukaudselt 6 kuud (vastavalt kehakaalule, kusjuures ainult 3 patsienti kehakaaluga > 105 kg said mitte- valideeritud annuse 1400 mg) (tabel 7).
93% (39/42) 95% (19/20)
81% (182/ 224) 93% (39/ 42) 95% (19/ 20) 91% (20/ 22) 79% (143/ 182)