natgillin/translations-raw huggingface dataset:
two alcohol swabs, one solvent vial, one vial containing the medicinal product one syringe, one big needle for reconstitution, a fine-bore needle for subcutaneous injection.
üks viaal ravimiga, üks süstal, üks suur nõel süstelahuse valmistamiseks, üks väikese läbimõõduga nõel naha alla süstimiseks.
Remove the protective cap from the solvent vial.
Asetage süstlale lahuse valmistamise nõel (suurem nõel) ning tõmmake süstlasse veidi õhku
Attach the needle for reconstitution (the bigger needle) to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Seejärel torgake
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
nõel viaali, vajutage õhu väljutamiseks kolbi, keerake viaal põhjaga ülespoole ning tõmmake lahusti ettevaatlikult süstlasse.
Set the syringe down carefully on the work-surface taking care not to touch the needle.
Asetage süstal hoolikalt töölauale, olge ettevaatlik, et te ei puudutaks nõela.
Preparing the injection solution:
Süstelahuse valmistamine:
Gently push the plunger until the air bubbles are gone.
Vajutage õrnalt süstlakolbi seni, kuni õhumullid on väljunud.
Immediately inject the solution:
Süstige lahus koheselt!
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Pigistage nahk tugevasti volti ning torgake nõel sisse 45... 90° nurga all, kasutades viskamise- laadset liigutust.
37 If you take more Ovitrelle than you should:
Kui te kasutate Ovitrelle’ t rohkem kui ette nähtud
Like all medicines, Ovitrelle can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Ovitrelle põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ovarian hyperstimulation syndrome has been observed in approximately 4% of the patients in clinical studies; most of these cases were mild or moderate in nature.
Ligikaudu 4% kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest täheldati munasarjade hüperstimulatsioonisündroomi ning enamikul juhul oli tekkinud sündroom kerge või mõõduka raskusega.
First symptoms of ovarian hyperstimulation are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
Munasarjade hüperstimulatsiooni esimesteks sümptomiteks on valu alakõhus, millega võib kaasuda iiveldus, oksendamise ja kehakaalu suurenemine.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ärge kasutage Ovitrelle’ t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
38 Süstelahust ei tohi kasutada, kui see sisaldab võõrosiseid või ei ole selge.
Choriogonadotropin alfa
Ovitrelle 250 mikrogrammi/ 0, 5 ml süstelahus süstelis Kooriongonadotropiin alfa
Ovitrelle is also used in women who do not produce eggs (a condition called anovulation), or who produce too few eggs (oligo-ovulation).
Ovitrelle’ t kasutatakse ka naistel, kellel munarakke ei teki (seda seisundit nimetatakse anovulatsiooniks) või kellel tekib munarakke liiga vähe (oligo- ovulatsioon).
- If you have unexplained vaginal bleeding
- kui teil esineb ebaselgete põhjustega tupeverejookse
- If you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer
- kui teil on diagnoositud munasarjade -, emaka - või rinnavähki
- If you have had a tumour of the hypothalamus or pituitary gland
- kui teil on olnud hüpotalamuse või ajuripatsi kasvaja
- If you are allergic (hypersensitive) to choriogonadotropin or any of the ingredients of Ovitrelle
- kui te olete allergiline (ülitundlik) kooriongonadotropiini või Ovitrelle mõne koostisosa suhtes
42 Take special care with Ovitrelle:
42
If you have significant abdominal pain or discomfort, do not give yourself the injection, and speak to your doctor or nurse as soon as possible.
Kui teil tekib tuntav kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, ärge süstige ravimit, vaid rääkige sellest otsekohe oma arstile või õele.
HOW TO USE OVITRELLE
KUIDAS OVITRELLE’ T KASUTADA
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure The usual dose of Ovitrelle is 1 pre-filled syringe (250 micrograms/ 0.5 ml) given as a single injection.
Ovitrelle tavaline annus on 1 süstelitäis (250 mikrogrammi/ 0, 5 ml) süstelahust ühekordse süstena.
Each pre- filled syringe is for single use only, only clear solution without particles should be used.
Kasutada tohib ainult selget süstelahust, mis ei sisalda osiseid.
Firmly pinch the skin together and insert the needle for injection at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Pigistage nahk tugevasti volti ning torgake nõel 45... 90° nurga all sisse, kasutades viskamise- laadset liigutust.
If you use more Ovitrelle than you should
Kui te kasutate Ovitrelle’ t rohkem kui ette nähtud
If you forget to take Ovitrelle
Kui te unustate Ovitrelle’ t kasutada
Ovarian hyperstimulation syndrome has been observed in approximately 4% of the patients in clinical trials; most of these cases were mild or moderate in nature.
Ligikaudu 4% kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest täheldati munasarjade hüperstimulatsioonisündroomi ning enamikul juhul oli tekkinud sündroom kerge või mõõduka raskusega.
44 Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ärge kasutage Ovitrelle’ t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Ovitrelle 250 micrograms solution for injection may be stored at room temperature (at or below +25° C) for up to 30 days without being refrigerated again during this period, and must be discarded if not used during these 30 days.
Ravimit ei tohi uuesti külmkappi asetada, kasutamata jäänud lahus tuleb 30 päeva möödudes ära visata.
The active substance is choriogonadotropin alfa.
Toimeaine on kooriongonadotropiin alfa.
Each pre-filled syringe contains 250 micrograms / 0.5 ml (equivalent to 6500 IU).
Iga süstel sisaldab 250 mikrogrammi kooriongonadotropiin alfat (vastab ligikaudu 6500 RÜ- le) 0, 5 ml lahuses.
The other ingredients are mannitol, methionine, poloxamer 188, diluted phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Abiained on mannitool, metioniin, poloksameer 188, lahjendatud fosforhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
45 Danmark E.
45 Danmark E.
46 Italia Merck Serono S. p. A.
46 Italia Merck Serono S. p. A.
Pandemrix is a vaccine that is given by injection.
Pandemrix on vaktsiin, mida manustatakse süstena.
Pandemrix contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG-14’ (H5N1).
Pandemrix sisaldab gripiviiruse tüve A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG- 14 (H5N1).
Pandemrix is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to prevent ‘ pandemic’ flu.
Pandemrix on vaktsiin, mida kasutatakse pandeemilise gripi ennetamiseks täiskasvanutel vanuses 18– 60 aastat.
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Seda võib kasutada ainult Maailma Terviseorganisatsiooni või Euroopa Liidu poolt ametlikult välja kuulutatud gripipandeemia korral.
A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüüp (tüvi), mis võib kergesti inimeselt inimesele levida, kuna puudub selle vastu immuunsus (kaitse).
Pandemrix would be given according to official recommendations.
Pandemrixi manustatakse ametlike soovituste kohaselt.
Pandemrix is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Pandemrixi manustatakse süstena õlavarre lihasesse kahe annusena, mille vahele tuleb jätta vähemalt kolm nädalat.
Pandemrix is a ‘ mock-up’ vaccine.
Pandemrix on imitatsioonvaktsiin.
Pandemrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Pandemrix sisaldab vähesel hulgal viiruse H5N1 hemaglutiniine (viirusepinna valgud).
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Kõigepealt inaktiveeritakse (hävitatakse) viirus, et see haigust ei põhjustaks.
If a pandemic starts, the virus strain in Pandemrix will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Kui algab pandeemia, asendatakse enne vaktsiini kasutamist Pandemrixis sisalduv viirusetüvi pandeemiat põhjustanud tüvega.
The resulting ‘ emulsion’ will then be injected.
Seejärel süstitakse saadud emulsioon.
The emulsion contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Emulsioon sisaldab parema ravivastuse saamiseks ka adjuvanti (õli sisaldav ühend).
The effects of Pandemrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Pandemrixi toimet muude katsetega.
The main study of Pandemrix included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of Pandemrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
Pandemrixi põhiuuringus osales 400 tervet täiskasvanut ning selles võrreldi Pandemrixi (koos adjuvandiga või ilma) eri annuste võimet stimuleerida antikehade teket (immunogeensust).
The participants received two injections of Pandemrix containing one of four different doses of haemagglutinin.
Osalejad said kaks Pandemrixi süstet, mis sisaldasid hemaglutiniini neljast eri annusest ühte.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Efektiivsuse peamiseks näitajaks oli veres gripiviiruse vastu tekkinud antikehade tase kolmel ajal: enne vaktsineerimist, teise süste päeval (21. päev) ja 21 päeva hiljem (42. päev).
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Inimravimikomitee kriteeriumide kohaselt võib imitatsioonvaktsiini sobivaks pidada, kui see kutsub esile antikehade kaitsva taseme vähemalt 70% - l inimestest.
The study showed that Pandemrix containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Uuring näitas, et 3, 75 mikrogrammi hemaglutiniini ja adjuvanti sisaldav Pandemrix põhjustas sellele kriteeriumile vastava antikehade tekke.
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
21 päeva pärast teist süstet oli 84% - l vaktsiini saanud inimestest tekkinud viiruse H5N1 vastu kaitsev antikehade tase.
The most common side effects with Pandemrix (occurred with 1 in 10 doses or more of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Pandemrixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud vaktsiini kümnest või enamast annusest ühe puhul) on peavalu, artralgia (liigesevalu), müalgia (lihasevalu), reaktsioonid süstekohal (kõvenemine, paistetus, valu ja punetus), palavik ja väsimus.
For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the Package Leaflet.
Pandemrixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Pandemrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Pandemrixi ei tohi anda patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks munad, kanavalk, ovalbumiin (teatav munavalge valk), formaldehüüd, gentamitsiinsulfaat (teatav antibiootikum) ja naatriumdeoksükolaat.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Kui aga pandeemia on juba alanud, võib osutuda vajalikuks anda vaktsiini ka neile patsientidele, juhul kui elustamisvõimalused on kättesaadavad.
The CHMP decided that Pandemrix’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Pandemrixi kasulikkus gripi profülaktikaks ametlikult väljakuulutatud pandeemiaolukorras on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Pandemrix be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Pandemrixile müügiloa.
Pandemrix has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Pandemrixile anti müügiluba erandkorras.
What information is still awaited for Pandemrix?
Millist teavet Pandemrixi kohta veel oodatakse?
If a pandemic is declared, the company that makes Pandemrix will include the flu strain responsible in the vaccine.
Kui pandeemia on välja kuulutatud, lisab Pandemrixi tootev ettevõte vaktsiini seda põhjustanud gripitüve.
It will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Ettevõte kogub siis teavet lõpliku pandeemiavaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta ning esitab selle hindamiseks inimravimikomiteele.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Pandemrix?
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Pandemrixi kasutamise ohutus?
If Pandemrix is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Kui Pandemrixi kasutatakse pandeemia ajal, kogub seda tootev ettevõte vaktsiini kasutamise ajal ohutusteavet.
This will include information on its side effects and its safety in the elderly, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
See hõlmab kõrvaltoimete andmeid ja ohutusteavet seoses kasutamisega eakatel, rasedatel, raskes seisundis patsientidel ja immuunsüsteemi häiretega inimestel.
Other information about Pandemrix:
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Pandemrixi kohta leiate siit.
©EMEA 2008
03- 2008.
suspension (H5N1): vial (glass)
Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemrix suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni * sisaldus on ekvivalentne:
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams)
Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10, 68 milligrammi), DL- α- tokoferooli (11, 86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4, 85 milligrammi).
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance (see sections 4.2 and 5.1).
(vt lõik 4. 2 ja 5. 1)
Method of administration 2 Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Manustamisviis 2 Immuniseerimine tuleb läbi viia lihasesisese süstena.
Pandemrix should not be given at the same time as other vaccines.
Pandemrix´i ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Juhul kui on näidustatud vaktsiinide üheaegne manustamine, tuleb preparaadid manustada erinevatesse jäsemetesse.
No data have been generated in pregnant women with Pandemrix or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant
Puuduvad andmed Pandemrix´i või mõne teise AS03 adjuvanti sisaldava vaktsiini kasutamise kohta rasedatel naistel.
Pandemrix may be used during lactation.
Pandemrix´i võib kasutada imetamise ajal.
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Järgnevalt on toodud imitatsioonvaktsiinide kliinilistest uuringutest teatatud kõrvaltoimed (täpsema informatsiooni saamiseks imitatsioonvaktsiinide kohta vaata lõik 5. 1)
The incidence of adverse reactions has been evaluated in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/ AS03.
Kõrvalnähtude esinemissagedust on hinnatud ligikaudu 5000- l üle 18- aastasel (k. a) isikul, kellele manustati vähemalt 3, 75 mikrogrammi HA/ AS03 sisaldavaid imitatsioonvaktsiine.
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: süstekoha kõvastumine, turse, valu ja punetus, palavik, väsimus Sage: külmavärinad, gripitaoline haigestumine, süstekoha reaktsioonid (nagu soojatunne, sügelus) Aeg- ajalt: halb enesetunne
No post-marketing surveillance data are available following Pandemrix administration.
Puuduvad turustamisjärgse vaatluse andmed pärast Pandemrix´i manustamist.
4 From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
4 Aeg- ajalt:
Influenza vaccines, ATC Code J07BB02.
Gripivaktsiin, ATC kood J07BB02.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
See lõik kirjeldab imitatsioonvaktsiinide kahe annuse manustamise järgset kliinilist kogemust.
These antigens can be considered as “ novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Neid antigeene võib lugeda ” uuteks ” antigeenideks, mistõttu on võimalik imiteerida situatsiooni, kus sihtpopulatsioon on immunoloogiliselt naiivne.
Immune response against vaccine strain contained in Pandemrix (A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)):
Pandemrix´i koostises oleva vaktsiini tüve (A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)) suhtes tekkiv immuunvastus:
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Pandemrix following a 0, 21 days schedule.
Järjepidavuse uuringus manustati rohkem kui 900- le isikule vanuses 18... 60 aastat Pandemrix´i vastavalt 0, 21 päeva skeemile.
Twenty-one days after the first and second dose of the vaccine, the seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody were as follows:
Kakskümmend üks päeva pärast vaktsiini kahe annuse manustamist olid seroprotektsiooni ja serokonversiooni määr ja serokonversiooni faktor anti- hemaglutiniin (anti- HA) antikeha suhtes järgmised:
anti-HA antibody Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
anti- HA antikeha Seroprotektsiooni määr * † Serokonversiooni määr † Serokonversiooni faktor † * anti- HA ≥1: 40
after 1st dose 44.5% 42.5% 4.1
21 päeva pärast esimest annust 44, 5% 42, 5% 4, 1
21 days
21 päeva pärast teist annust 94, 3% 93, 7% 39, 8
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-
† seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1: 40; serokonversiooni määr: isikute hulk, kes enne vaktsineerimist olid seronegatiivsed ning kellel pärast vaktsineerimist oli kaitsvate antikehade tiiter ≥ 1: 40, või kes enne vaktsineerimist olid seropositiivsed ning kellel esines 4- kordne antikehade tiitri tõus; serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse ja vaktsineerimiseelse geomeetrilise keskmise tiitri (GMT) suhe.
A neutralising antibody titre of at least 1:80 was achieved in 97.8% of subjects at day 42.
5 Päevaks 42 saavutas 97, 8% isikutest neutraliseerivate antikehade vähima tiitri 1: 80.
In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
18 - … 60- aastastel isikutel läbiviidud annust määravas uuringus manustati 50- le isikule päevadel 0 ja 21 HA/ AS03 annuses 3, 75 mikrogrammi 1 ml- s.
Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Seroprotektsiooni määr * † Serokonversiooni määr † Serokonversiooni faktor † * anti- HA ≥1: 40
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† seroprotektsiooni määr: isikute hulk HI tiitriga ≥ 1: 40; serokonversiooni määr: isikute hulk, kes enne vaktsineerimist olid seronegatiivsed ning kellel pärast vaktsineerimist oli kaitsvate antikehade tiiter ≥ 1: 40, või kes olid enne vaktsineerimist seropositiivsed ning kellel esines 4- kordne antikehade tiitri tõus; serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse ja vaktsineerimiseelse GMT suhe.
In the dose finding study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor against H5N1 drift variants 21 days after the second dose were as follows:
Annust määravas uuringus olid seroprotektsiooni ja serokonversiooni määr ja serokonversiooni faktor H5N1 triiv variantide suhtes järgmised:
Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Seroprotektsiooni määr * †
20.0% 20.0% 2.0
20, 0%
35.0% 35.0% 3.4 6
35, 0%
60.0% 60.0% 4.7
60, 0%
Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
6 Kakskümmend üks päeva pärast teise annuse manustamist täheldati seerumi neutraliseerivate antikehade 4- kordset tiitri tõusu A/ Indonesia/ 5/ 2005 suhtes 77, 1% - l, A/ Anhui/ 01/ 2005 suhtes 75, 0% - l ja A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005 suhtes 85, 0% - l isikutest.
Information from non-clinical studies:
Informatsioon mitte- kliinilistest uuringutest:
Sodium chloride (NaCl) 7 Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Naatriumkloriid (NaCl) Dinaatrium hüdrogeen fosfaat (Na2HPO4) Kaalium dihüdrogeen fosfaat (KH2PO4) Kaaliumkloriid (KCl) Süstevesi
For adjuvants, see section 2.
6. 2
6.3 Shelf-life
Kõlblikkusaeg
Do not freeze.
Hoida Mitte Hoida
Store in the original package in order to protect from light.
külmkapis (2ºC... 8°C). külmutada. originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Enne kahe komponendi segamist lasta emulsioonil ja suspensioonil soojeneda toatemperatuurini, seejärel komponendid omavahel segada ning segu visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/ või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
The needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection.
Enne igat manustamist tuleb viaali hoolikalt loksutada.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress