natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12 Severe or life-threatening cases of rash, including Stevens-Johnson syndrome are rare.
Harva on tekkinud raske või eluohtliku lööbe juhud, sealhulgas Stevens- Johnsoni sündroom.
Fosamprenavir with ritonavir therapy should be definitively stopped in case of severe rash or in case of rash of mild or moderate intensity associated with systemic or mucosal signs (see section 4.4).
Ravi fosamprenaviiri ja ritonaviiriga tuleb kindlasti lõpetada juhul, kui tekib raskekujuline lööve või kerge või keskmise raskusega lööve koos süsteemsete või limaskesta sümptomitega (vt lõik 4. 4).
Clinical chemistry abnormalities: clinical chemistry abnormalities (Grade 3 or 4) potentially related to treatment with fosamprenavir with ritonavir and reported in greater than or equal to 1% of adult patients, included: increased ALT (common), AST (common), serum lipase (common) and triglycerides (very common).
ALAT ja ASAT aktiivsuse suurenemine (sage), seerumi lipaasi (sage) ja triglütseriidide (väga sage) sisalduse suurenemine.
Grade 3 or 4 elevations in total cholesterol values were observed in less than 1% of adult patients (< 1% APV30002; 0% APV 30003).
Üldkolesterooli väärtuste 3. või 4. astme tõusu täheldati vähem kui 1% täiskasvanud patsientidest (< 1% APV30002; 0% APV30003).
Lipodystrophy: combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
Lipodüstroofia: kombineeritud retroviirusevastast ravi on HIV- infektsiooniga patsientidel seostatud keha rasva ümberjaotumisega (lipodüstroofia), sh perifeerse ja näopiirkonna nahaaluse rasva vähenemise, kõhuõõnesisese rasva hulga suurenemise, rindade hüpertroofia ja rasva kogunemisega dorsotservikaalpiirkonda (härja turi) (vt lõik 4. 4).
Metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Metaboolsed häired: kombineeritud retroviirusevastast ravi on seostatud ainevahetushäiretega, nagu hüpertriglütserideemia, hüperkolesteroleemia, insuliiniresistentsus, hüperglükeemia ja hüperlaktateemia (vt lõik 4. 4).
Hyperglycaemia: new onset of diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbations of existing diabetes mellitus have been reported in patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Hüperglükeemia: retroviirusevastaseid proteaasi inhibiitoreid saavatel patsientidel on kirjeldatud suhkurtõve esmast avaldumist, hüperglükeemiat või olemasoleva suhkurtõve süvenemist (vt lõik 4. 4).
Haemophiliac patients: there have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Hemofiiliaga patsiendid: retroviirusevastaseid proteaasi inhibiitoreid saavatel hemofiiliaga patsientidel on kirjeldatud spontaansete verejooksude esinemissageduse suurenemist (vt lõik 4. 4).
Immune Reactivation Syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom: raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV- infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele (vt lõik 4. 4).
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Teatatud on osteonekroosi juhtumitest, eriti patsientidel, kel esinevad üldtunnustatud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV- haigus või kes on pikka aega kasutanud kombineeritud retroviirusevastast ravi.
There is no known antidote for Telzir.
Telzir’ il teadaolev antidoot puudub.
If overdosage occurs, the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8) and standard supportive treatment applied as necessary.
Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mürgistusnähtude suhtes (vt lõik 4. 8) ja vajadusel rakendada standardset toetavat ravi.
Antivirals for systemic use, protease inhibitor, ATC Code:
Farmakoterapeutiline grupp: viirustevastased ained süsteemseks kasutamiseks, proteaasi inhibiitor, ATC- kood:
Amprenavir is a competitive inhibitor of the HIV-1 protease.
Amprenaviir on HIV- 1 proteaasi konkureeriv inhibiitor.
13 Co-administration of ritonavir with fosamprenavir increase plasma amprenavir AUC by approximately 2-fold and plasma C τ, ss by 4- to 6-fold, compared to values obtained when fosamprenavir is administered alone.
Ritonaviiri manustamisel koos fosamprenaviiriga suureneb amprenaviiri plasma AUC umbes 2 korda ja plasma Cτ, ss 4... 6 korda võrreldes väärtustega, mis saadi fosamprenaviiri kasutamisel monoteraapiana.
Administration of fosamprenavir 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily results in plasma amprenavir concentrations (data from study APV30003 in antiretroviral experienced patients) which results in protein adjusted median ratios of Cmin/ IC50 and Cmin/ IC95 of 21.7 (range 1.19-240) and 3.21 (range 0.26-30.0), respectively.
Kombinatsiooni 700 mg fosamprenaviiri kaks korda päevas ja 100 mg ritonaviiri kaks korda päevas kasutamisel saavutatakse amprenaviiri plasmakontsentratsioonid (andmed uuringust APV30003 varem retroviirusevastast ravi saanud patsientidel), mille tulemusena on Cmin/ IC50 ja Cmin/ IC95 proteiin - kohandatud keskmised suhted vastavalt 21, 7 (vahemik 1, 19... 240) ja 3, 21 (vahemik 0, 26... 30, 0).
The 50% inhibitory concentration (IC50) of amprenavir ranged from 0.012 to 0.08 µM in acutely infected cells and was 0.41 µM in chronically infected cells (1 µM = 0.50 µg/ ml).
Amprenaviiri 50% inhibeeriv kontsentratsioon (IC50) oli 0, 012... 0, 08 µM akuutselt infitseeritud rakkudes ja 0, 41 µM krooniliselt infitseeritud rakkudes (1 µM = 0, 50 µg/ ml).
HIV-1 isolates with decreased susceptibility to amprenavir have been selected during in vitro serial passage experiments.
In vitro järjestikuse ülekande katsetes on leitud amprenaviiri suhtes vähenenud tundlikkusega HIV- 1 isolaate.
Reduced susceptibility to amprenavir was associated with virus that had developed I50V or I84V or V32I+I47V or I54M mutations.
Vähenenud tundlikkust seostati viiruse I50V või I84V või V32I+I47V või I54M mutatsioonidega.
a) ART-naïve or PI-naïve patients Various regimens have been assessed in the amprenavir/ fosamprenavir development programs with and without co-administration of ritonavir.
Amprenaviiri/ fosamprenaviiri arendusprogrammide käigus on hinnatud mitmesuguseid raviskeeme koos samaaegselt kasutatava ritonaviiriga või ilma.
Additional mutations observed which may contribute to resistance were:
Lisaks täheldati järgmisi mutatsioone, mis võivad kaasa aidata resistentsuse
K20K/ R, I54I/ L and I93I/ L respectively
Igas isolaadis täheldati ühte resistentsusmutatsiooni: vastavalt K20K/ R, I54I/ L ja I93I/ L.
14 Fosamprenavir
Fosamprenaviir
Cross-Resistance
14 Ristuv resistentsus
Reduced susceptibility to amprenavir was associated with virus that had developed I50V or I84V or V32I+I47Vor I54M mutations.
Amprenaviiri suhtes vähenenud tundlikkust seostati viirusega, millel olid tekkinud mutatsioonid I50V või I84V või V32I+I47V või I54M.
Based on data from twenty-five antiretroviral naïve patients failing a fosamprenavir containing regimen (one of whom showed Baseline resistance to lopinavir and saquinavir and another to tipranavir the resistance pathways associated with amprenavir produce limited cross-resistance to atazanavir/ ritonavir (three of 25 isolates), darunavir/ ritonavir (four of 25 isolates), indinavir/ ritonavir (one of 25 isolates), lopinavir/ ritonavir (three of 24 isolates, saquinavir (three of 24 isolates) and tipranavir/ ritonavir (four of 24 isolates).
25 varem retroviirusevastast ravi mittesaanud patsiendilt, kellel fosamprenaviiri sisaldav raviskeem ebaõnnestus (kellest ühel esines ravieelne resistentsus lopinaviiri ja sakvinaviiri ning teisel tipranaviiri suhtes), saadud andmete põhjal põhjustavad amprenaviirresistentsusega seotud mutatsioonid vähest ristuvat resistentsust atazanaviiri/ ritonaviiri (kolm 25- st isolaadist), darunaviiri/ ritonaviiri (neli 25- st isolaadist), indinaviiri/ ritonaviiri (üks 25- st isolaadist), lopinaviiri/ ritonaviiri (kolm 24- st isolaadist), sakvinaviiri (kolm 24- st isolaadist) ja tipranaviiri/ ritonaviiri (neli 24- st isolaadist) suhtes.
Cross-resistance between amprenavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely to occur because the enzyme targets are different.
Ristuv resistentsus amprenaviiri ja pöördtranskriptaasi inhibiitorite vahel ei ole tõenäoline, kuna märklaudensüümid on erinevad.
Telzir is not recommended for use as monotherapy, due to the rapid emergence of resistant virus.
Resistentsuse kiire tekkimise tõttu ei soovitata Telzir’ i kasutada monoteraapiana.
15 Clinical experience
Kliiniline kogemus
Clinical experience with fosamprenavir boosted with ritonavir is mainly based on three open label studies.
Ritonaviiriga potentseeritud fosamprenaviiri kasutamise kliiniline kogemus on saadud põhiliselt kolmest avatud uuringust.
Two studies performed in antiretroviral naïve patients, one in comparison to nelfinavir (study APV30002) and one in comparison to lopinavir / ritonavir (study ESS100732), and one study in antiretroviral experienced patients, in comparison to lopinavir / ritonavir (study APV30003).
Kolmas uuring viidi läbi retroviirusevastast ravi saanud patsientidel võrdluses lopinaviiri/ ritonaviiriga (uuring APV30003).
In antiretroviral naïve patients in APV30002, fosamprenavir (1400 mg) given once daily in combination with low dose ritonavir (200 mg) as part of a triple regimen including abacavir (300 mg twice daily) and lamivudine (150 mg twice daily) showed similar efficacy over 48 weeks compared to nelfinavir (1250 mg) given twice daily in combination with abacavir with lamivudine (300 and 150 mg twice daily).
Retroviirusevastast ravi mittesaanud patsientidel läbi viidud uuringus APV30002 täheldati fosamprenaviiri (1400 mg) puhul, mida manustati üks kord päevas kombinatsioonis väikeses annuses ritonaviiriga (200 mg) osana raviskeemist, mis sisaldas ka abakaviiri (300 mg kaks korda päevas) ja lamivudiini (150 mg kaks korda päevas), sarnast efektiivsust 48 nädala jooksul kui nelfinaviiri (1250 mg) manustamisel kaks korda päevas kombinatsioonis abakaviiri ja lamivudiiniga (300 mg ja 150 mg kaks korda päevas).
Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir with ritonavir and nelfinavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels < 400 copies/ ml at 48 weeks (primary endpoint).
Patsientidel, kes saavutasid 48. nädalal plasma HIV- 1 RNA taseme < 400 koopia/ ml (esmane tulemusnäitaja), demonstreeriti, et fosamprenaviiri ja ritonaviiri kombinatsioon ei ole halvem nelfinaviirist.
In the ITT (Rebound or Discontinuation = Failure) analysis, 69% (221 / 322) of patients receiving fosamprenavir with ritonavir achieved < 400 copies/ ml compared to 68% (221 / 327) of patients receiving nelfinavir.
ITT (taseme tõus või uuringu katkestamine = ravivastuse puudumine) analüüsis saavutas taseme < 400 koopia/ ml 69% (221/ 322) fosamprenaviiri ja ritonaviiri ning 68% (221/ 327) nelfinaviiri saanud patsientidest.
The median plasma HIV-1 RNA had decreased by 3.1 log10 copies/ ml and 3.0 log10 copies/ ml at Week 48 in the fosamprenavir with ritonavir and nelfinavir arms respectively.
Keskmine plasma HIV- 1 RNA oli 48. nädalal vähenenud 3, 1 log10 koopiat/ ml ja 3, 0 log10 koopiat/ ml võrra vastavalt fosamprenaviiri ja ritonaviiri ning nelfinaviiri grupis.
The median baseline CD4 cell count was low (170 cells/ mm3 overall) in both groups.
15 Keskmine uuringu alguse CD4 rakkude arv oli madal (üldine 170 rakku/ mm3) mõlemas grupis.
CD4 + cell counts increased in both the fosamprenavir with ritonavir and nelfinavir groups, with median increases above baseline being similar in magnitude at Week 48 (+ 203 and + 207 cells/ mm3, respectively).
CD4+ rakkude arv suurenes nii fosamprenaviiri ja ritonaviiri kui nelfinaviiri grupis, keskmine tõus algväärtusest oli 48. nädalal sarnane (vastavalt + 203 ja + 207 rakku/ mm3).
The data presented above demonstrates that the once daily regimen of fosamprenavir with ritonavir (1400 / 200 mg OD) in antiretroviral naïve patients showed similar efficacy compared to nelfinavir given twice daily.
Eespool toodud andmed näitavad, et fosamprenaviiri ja ritonaviiri (1400 mg/ 200 mg) üks kord päevas manustamisel retroviirusevastast ravi mittesaanud patsientidele oli efektiivsus sarnane nelfinaviiri kaks korda päevas manustamisega.
This study in view of its design (open label versus nelfinavir) did not provide a sufficiently robust efficacy demonstration in antiretroviral naïve patients to support the once daily regimen of fosamprenavir with ritonavir.
Arvestades uuringu ülesehitust (avatud uuring võrdluses nelfinaviiriga) ei ei andnud see piisavat tõestust ravi efektiivsusest retroviirusevastast ravi mittesaanud patsientidel, et toetada fosamprenaviiri ja ritonaviiri üks kord päevas manustamist.
As a conservative approach, based on enhanced amprenavir Ctrough levels, the twice daily dosing regimen of fosamprenavir with ritonavir was recommended for optimal therapeutic management of this population (see section 4.2).
Konservatiivse lähenemisena, mis baseerub amprenaviiri Cmin väärtustel, soovitati nende patsientide optimaalse ravi tagamiseks fosamprenaviiri ja ritonaviiri kaks korda päevas manustamist (vt lõik 4. 2).
In a subsequent randomised open-label study (ESS100732) in antiretroviral naïve patients, fosamprenavir (700 mg) co-administered with low dose ritonavir (100 mg) in a twice daily regimen including abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg) fixed dose combination tablet once daily showed comparable efficacy over 48 weeks to lopinavir / ritonavir (400 mg / 100 mg) given twice daily in combination with abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg once daily).
Järgnevas randomiseeritud avatud uuringus (ESS100732) retroviirusevastast ravi mittesaanud patsientidel oli fosamprenaviiri (700 mg) ja väikeses annuses ritonaviiri (100 mg) kaks korda päevas ja abakaviiri/ lamivudiini (600 mg/ 300 mg) fikseeritud annuste kombinatsioontableti üks kord päevas manustamisel 48 nädala jooksul võrreldav efektiivsus kaks korda päevas manustatud lopinaviiri/ ritonaviiriga (400 mg/ 100 mg), mida manustati kombinatsioonis abakaviiri/ lamivudiiniga (600 mg/ 300 mg üks kord päevas).
Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir co-administered with ritonavir and lopinavir / ritonavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels < 400 copies/ ml at 48 weeks (primary endpoint).
Koos ritonaviiriga manustatud fosamprenaviiri ja lopinaviiri/ ritonaviiri samaväärsust demonstreeriti patsientide arvu põhjal, kes saavutasid 48. nädalaks plasma HIV- 1 RNA taseme < 400 koopiat/ ml (esmane tulemusnäitaja).
In the Time to loss of virological response (TLOVR) analysis for the ITT(E) population, the proportion of patients achieving < 400 copies/ ml was 73% (315 / 434) in the fosamprenavir with ritonavir group compared to 71% (317 / 444) of patients receiving lopinavir / ritonavir, with a 95% confidence interval of the difference of [-4,84%; 7; 05%].
Viroloogilise ravivastuse kadumiseni kulunud aja analüüsis ITT( E) populatsioonis oli < 400 koopiat/ ml saavutanud patsientide osakaal 73% (315/ 434) fosamprenaviiri/ ritonaviiri grupis ja 71% (317/ 444) lopinaviiri/ ritonaviiri grupis; erinevuse 95% usaldusvahemik [- 4, 84%; 7, 05%].
The median plasma HIV-1 RNA had decreased by 3.34 log10 copies/ ml and 3.33 log10 copies/ ml at Week 48 in the fosamprenavir with ritonavir and lopinavir / ritonavir arms respectively.
Keskmine plasma HIV- 1 RNA oli 48. nädalaks vähenenud 3, 34 log10 koopiat/ ml ja 3, 33 log10 koopiat/ ml võrra vastavalt fosamprenaviiri/ ritonaviiri ja lopinaviiri/ ritonaviiri gruppides.
16 Median increase in CD4 cell count was 176 cells/ mm3 in the fosamprenavir with ritonavir arm and 191 cells/ mm3 in the lopinavir / ritonavir arm respectively by Week 48.
48. nädalal oli CD4 rakkude arvu keskmine suurenemine 176 rakku/ mm3 fosamprenaviiri/ ritonaviiri grupis ning 191 rakku/ mm3 lopinaviiri/ ritonaviiri grupis.
In a randomised open-label study (APV30003) in protease inhibitor experienced patients with virological failure (less than or equal to two PIs) the fosamprenavir with ritonavir combination (700 / 100 mg twice daily or 1400 / 200 mg once daily) did not demonstrate non-inferiority to lopinavir / ritonavir with regard to viral suppression as measured by the average area under the curve minus baseline (AAUCMB) for plasma HIV-1 RNA over 48 weeks (the primary end point).
Varem PI- ravi (≤2 proteaasi inhibiitorit) saanud viroloogilise ravivastuseta patsientidel läbi viidud randomiseeritud avatud uuring (APV30003) ei demonstreerinud, et fosamprenaviiri ja ritonaviiri kombinatsiooni (700/ 100 mg kaks korda päevas või 1400/ 200 mg üks kord päevas) toime ei ole halvem lopinaviiri / ritonaviiri kombinatsioonist viiruse supressiooni osas, mida mõõdeti plasma HIV- 1 RNA keskmise kontsentratsioonikõvera alune pindala miinus algväärtus (AAUCMB) järgi 48 nädala jooksul (esmane tulemusnäitaja).
All patients in this study had failed treatment with a previous protease inhibitor regimen (defined as plasma HIV-1 RNA that never went below 1,000 copies/ ml after at least 12 consecutive weeks of therapy, or initial suppression of HIV-1 RNA which subsequently rebounded to ≥ 1,000 copies/ ml).
Kõigil selles uuringus osalevatel patsientidel oli eelnev proteaasi inhibiitori raviskeem olnud ebaefektiivne (seda defineeriti kui plasma HIV- 1 RNA taset, mis kordagi ei olnud alla 1000 koopia/ ml pärast vähemalt 12 järjestikust ravinädalat, või HIV- 1 RNA esialgset supressiooni, mis seejärel saavutas taseme ≥1000 koopia/ ml).
However, only 65% of patients were receiving a PI based regimen at study entry.
Kuid uuringusse lülitumisel sai ainult 65% patsientidest PI- d sisaldavat ravi.
The median durations of prior exposure to NRTIs were 257 weeks for patients receiving fosamprenavir with ritonavir twice daily (79% had ≥ 3 prior NRTIs) and 210 weeks for patients receiving lopinavir/ ritonavir (64% had ≥ 3 prior NRTIs).
Eelneva NRTI- ravi keskmine kestus oli 257 nädalat patsientidel, kes said fosamprenaviiri ja ritonaviiri kaks korda päevas (79% oli eelnevalt saanud 3 või enamat NRTI- d), ning 210 nädalat patsientidel, kes said lopinaviiri/ ritonaviiri (64% oli eelnevalt saanud 3 või enamat NRTI- d).
The median durations of prior exposure to protease inhibitors were 149 weeks for patients receiving fosamprenavir with ritonavir twice daily (49% received ≥ 2 prior PIs) and 130 weeks for patients receiving lopinavir/ ritonavir (40% received ≥ 2 prior PIs).
Eelneva PI- ravi keskmine kestus oli 149 nädalat patsientidel, kes said fosamprenaviiri ja ritonaviiri kaks korda päevas (49% oli eelnevalt saanud 2 või enamat PI- d), ning 130 nädalat patsientidel, kes said lopinaviiri/ ritonaviiri (40% oli eelnevalt saanud 2 või enamat PI- d).
The mean AAUCMBs (log10 c/ ml) in the ITT (E) population (Observed analysis) at 48 weeks are described in the table below:
16 Alljärgnevas tabelis on toodud keskmised AAUCMB väärtused (log10 koopiat/ ml) ITT (E) populatsioonis (vaatlusanalüüs) 48. nädalal:
Plasma HIV-1 RNA Average Area Under the Curve Minus Baseline (AAUCMB) Values (log10 copies/ ml) at week 48 by Randomisation Strata in APV30003 ITT (E) Population (Observed Analysis)
Plasma HIV- 1 RNA keskmise kontsentratsioonikõvera alune pindala miinus algväärtus (AAUCMB) väärtused (log10 koopiat/ ml) 48. nädalal APV30003 ITT (E) populatsioonis (vaatlusanalüüs)
Observed analysis Observed analysis FPV/ RTV BID LPV/ RTV BID
LPV/ RTV BID
Observed analysis Mean Diff.
Keskmine erinevus (97, 5%
Plasma HIV-1 RNA stratum 1000 – 10,000
Plasma HIV1 RNA
N=107 N=103 Mean (n) Mean (n)
N=103 Keskmine (n)
(97.5% CI) FPV/ RTV BID vs LPV/ RTV BID
CI) FPV/ RTV BID vs LPV/ RTV BID
copies/ ml > 10,000 – 100,000
1000... 10000 koopiat/ ml
-1.53 (41) -1.43 (43)
- 1, 53 (41)
-0.104 (-0.550, 0.342)
- 1, 43 (43)
copies/ ml
(- 0, 550, 0, 342) > 10000... 100000 koopiat/ ml
-1.59 (45) -1.81 (46)
- 1, 81 (46)
0.216 (-0.213, 0.664)
(- 0, 213, 0, 664)
> 100,000 copies/ ml
> 100000 koopia/ ml
-1.38 (19) -2.61 (14)
- 1, 38 (19)
1.232 (0.512, 1.952)
(0, 512, 1, 952)
Total population
Kogupopulatsioon
-1.53 (105) -1.76 (103)
- 1, 53 (105)
0.244 (-0.047, 0.536)
- 1, 76 (103)
Key:
0, 244
FPV/ RTV BID – Fosamprenavir with ritonavir twice daily, LPV/ RTV BID – Lopinavir / ritonavir twice daily
FPV/ RTV BID – Fosamprenaviir koos ritonaviiriga kaks korda päevas; LPV/ RTV BID – Lopinaviir/ ritonaviir kaks korda päevas
When considering the proportion of patients with undetectable viral load in the fosamprenavir with ritonavir twice daily dosing regimens and lopinavir / ritonavir arms respectively, results showed a trend in favour of the lopinavir / ritonavir arms:
Vaadeldes mittemääratava viiruse hulgaga patsiente vastavalt kaks korda päevas manustatava fosamprenaviiri ja ritonaviiri raviskeemi ja lopinaviiri/ ritonaviiri gruppides, näitavad tulemused paremaid väärtusi lopinaviiri / ritonaviiri puhul:
58% versus 61% (plasma HIV-1 RNA < 400 copies/ ml) or 46% versus 50% (plasma HIV-1 RNA < 50 copies/ ml) at Week 48 (secondary efficacy endpoint) in the intent to treat (RD=F) analysis.
58% versus 61% (plasma HIV- 1 RNA < 400 koopia/ ml) või 46% versus 50% (plasma HIV- 1 RNA < 50 koopia/ ml) 48. nädalal (teisene efektiivsuse tulemusnäitaja) ITT (taseme tõus või uuringu katkestamine = ravivastuse puudumine) analüüsis.
17 In patients with high viral load at baseline (> 100,000 copies/ ml) 7/ 14 (50%) patients in the lopinavir / ritonavir group and 6/ 19 (32%) patients in the fosamprenavir with ritonavir group had plasma HIV-1 RNA < 400 copies/ ml.
Uuringu alguses suure viiruse hulgaga (> 100000 koopia/ ml) patsientide seas oli plasma HIV- 1 RNA tase < 400 koopia/ ml 7/ 14 (50%) lopinaviiri / ritonaviiri grupi ning 6/ 19 (32%) fosamprenaviiri ja ritonaviiri grupi patsientidest.
The fosamprenavir with ritonavir twice daily regimen and the lopinavir / ritonavir twice daily regimen showed similar immunological improvements through 48 weeks of treatment as measured by median change from baseline in CD4 + cell count (fosamprenavir with ritonavir twice daily:
Kaks korda päevas manustatud fosamprenaviiri ja ritonaviiri ning kaks korda päevas manustatud lopinaviiri/ ritonaviiri raviskeemid viisid sarnase immunoloogilise paranemiseni 48. ravinädala jooksul, mida mõõdeti CD4+ rakkude arvu keskmise muutuse järgi algväärtusest (fosamprenaviir ja ritonaviir kaks korda päevas:
81 cells/ mm3: lopinavir / ritonavir twice daily:
81 rakku/ mm3; lopinaviir/ ritonaviir kaks korda päevas:
91 cells/ mm3).
91 rakku/ mm3).
Children and adolescent patients above the age of six
Üle 6- aastased lapsed ja noorukid
Fosamprenavir tablets and oral suspension with ritonavir in combination with NRTIs have been evaluated in protease inhibitor naïve and experienced children and adolescent patients.
Fosamprenaviiri tablette ja suukaudset suspensiooni koos ritonaviiri ning NRTI- dega on hinnatud nii varem antiretroviirusravi mittesaanud kui ka varem antiretroviirusravi saanud lastel ja noorukitel.
The benefit in this age group has mainly been derived from the ongoing study, APV29005, an open label 48 week study evaluating the pharmacokinetic profiles, safety, and antiviral activity of fosamprenavir with ritonavir administered twice daily to HIV 1 protease inhibitor experienced and naive patients 2 to 18 years of age.
Andmed ravist saadava kasu kohta antud eagrupis pärinevad eelkõige hetkel käigusolevast uuringust APV29005, mis on avatud 48- nädalane uuring, milles hinnatakse fosamprenaviiri farmakokineetilist profiili, ohutust ja retroviirusevastast toimet manustamisel koos ritonaviiriga kaks korda ööpäevas