natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You may experience the following side effects (regardless of indication):
Võivad esineda järgmised kõrvaltoimed (olenemata näidustusest):
- Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
- Muutused une rütmis, nt unetus (insomnia) ja unisus
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
- Liigse vedeliku kogunemine, tavaliselt jalgadesse (perifeerne turse)
- Pathological gambling, especially in patients with Parkinson’ s disease taking high doses of
- Haiglaslik hasartmängimine, eriti Parkinsoni tõvega patsientidel, kes võtavad Oprymea suuri
Oprymea
annuseid
- Abnormal behaviour
- Ebatavaline käitumine
HOW TO STORE OPRYMEA
KUIDAS OPRYMEA´t SÄILITADA
Do not use Oprymea after the expiry date which is stated on the packaging.
Ärge kasutage Oprymea´t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile.
What Oprymea contains
Mida Oprymea sisaldab
- The active substance is pramipexole.
- Toimeaine on pramipeksool.
Each tablet contains 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg
Üks tablett sisaldab 0, 088 mg, 0, 18 mg, 0, 35 mg, 0, 7 mg või 1, 1 mg
or 1.1 mg pramipexole as 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg or 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate, respectively.
pramipeksooli vastavalt 0, 125 mg, 0, 25 mg, 0, 5 mg, 1 mg või 1, 5 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadile.
- The other ingredients are mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25,
- Abiained on mannitool, maisitärklis, prež
colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
elatiniseeritud maisitärklis, povidoon K25, kolloidne veevaba räni ja magneesiumstearaat.
What Oprymea looks like and contents of the pack Tablets of 0.088 mg are white, round, with bevelled edges and imprint "P6" on one side of the tablet.
Kuidas Oprymea välja näeb ja pakendi sisu 0, 088 mg tabletid: valged, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „ P6 ”.
Tablets of 0.18 mg are white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P7" on both halves of one side of the tablet.
0, 18 mg tabletid: valged, ovaalsed, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja mille ühe külje mõlemale poolele on pressitud „ P7 ”.
Tablets of 0.35 mg are white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P8" on both halves of one side of the tablet.
0, 35 mg tabletid: valged, ovaalsed, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja mille ühe külje mõlemale poolele on pressitud „ P8 ”.
Tablets of 0.70 mg are white, round, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P9" on both halves of one side of the tablet.
0, 70 mg tabletid: valged, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja mille ühe külje mõlemale poolele on pressitud „ P9 ”.
Tablets of 1.1 mg are white, round, with bevelled edges, both sides scored.
1, 1 mg tabletid: valged, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia ka
België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tél/ Tel: + 32 (0)3 321 63 52
België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tél/ Tel: + 32 (0) 3 321 63 52
Luxembourg/ Luxemburg KRKA, d. d., Novo mesto Tél/ Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Luxembourg/ Luxemburg KRKA, d. d., Novo mesto Tél/ Tel: + 32 (0) 3 321 63 52
ъ гр я П есаиесв н KRKA в ъгря
ъ гр я П есаиесв н KRKA вБ лаи
рдтвтлто а Б лаи Teл + 359 (02) 962 34 50
рдтв тлто а ъгря Teл + 359 (02) 962 34 50
Česká republika KRKA Č s.r.o.
106 Česká republika KRKA Č s. r. o.
106 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0) 8 643 67 66 (SE)
Nederland KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 32 3 321 63 52 (BE)
Nederland KRKA, d. d., Novo mesto Tel: + 32 3 321 63 52 (BE)
Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0) 8 643 67 66 (SE)
Eesti Österreich KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 597 365
Eesti KRKA, d. d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 597 365
TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 6060
Österreich TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 6060
λά α KRKA, d.d., Novo mesto Τ λ+ 30 210 9581143
Ε λδ λά α Polska KRKA, d. d., Novo mesto Τ λ+ 30 210 9581143
Polska KRKA Polska Sp.z.o.o
KRKA Polska Sp. z. o. o
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Tel.: + 48 (0) 22 573 7500
España KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 34 (0)61 5089 809
España KRKA, d. d., Novo mesto Tel: + 34 (0) 61 5089 809
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Tel: + 351 (0) 21 46 43 650
France KRKA, d.d., Novo mesto Tél: + 32 3 321 63 52 (BE)
France KRKA, d. d., Novo mesto Tél: + 32 3 321 63 52 (BE)
România KRKA, d.d., Novo mesto Reprezentanţpentru România a Tel: + 402 (0)1 310 66 05
România KRKA, d. d., Novo mesto Reprezentanţpentru România a Tel: + 402 (0) 1 310 66 05
Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Slovenija KRKA, d. d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland KRKA Sverige AB Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ísland KRKA Sverige AB Sími: + 46 (0) 8 643 67 66 (SE)
Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Slovenská republika KRKA Slovensko, s. r. o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 39 069448827
Italia KRKA, d. d., Novo mesto Tel: + 39 069448827
Suomi/Finland KRKA Sverige AB Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Suomi/ Finland KRKA Sverige AB Puh/ Tel: + 46 (0) 8 643 67 66 (SE)
Κύ ρς πο Sverige KRKA, d.d., Novo mesto Τ λ+ 30 (0)210 9581143 (EL)
πο KRKA, d. d., Novo mesto Τ λ+ 30 (0) 210 9581143 (EL)
KRKA Sverige AB
Sverige KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Tel: + 46 (0) 8 643 67 66 (SE)
Latvija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 371 (0)733 8610
Latvija KRKA, d. d., Novo mesto Tel: + 371 (0) 733 8610 Lietuva KRKA, d. d., Novo mesto Tel: + 370 5 236 27 40
107
107 Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
What is Optaflu?
Mis on Optaflu?
Optaflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Optaflu on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina eeltäidetud süstlas.
The vaccine contains the inactivated ‘ surface antigen ’ from three different strains (types) of influenza (flu) virus as active substances (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
Vaktsiin sisaldab toimeainetena gripiviiruse kolme tüve (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ja B/ Malaysia/ 2506/ 2004) inaktiveeritud pinnaantigeene.
What is Optaflu used for?
Milleks Optaflud kasutatakse?
Optaflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
Optaflud kasutatakse täiskasvanute vaktsineerimiseks gripi vastu, eriti kui neil on suurenenud selle haiguse tüsistuste tekkimise oht.
How is Optaflu used?
Kuidas Optaflud kasutatakse?
Optaflu is given as one injection of 0.5 ml into the muscle at the top of the arm.
Optaflud manustatakse ühekordse 0, 5 ml süstina õlavarrelihasesse.
How does Optaflu work?
Kuidas Optaflu toimib?
Optaflu is a vaccine.
Optaflu on vaktsiin.
Optaflu contains fragments from the surface of three different strains of flu virus.
Optaflu sisaldab kolme viirusetüve pinnafragmente.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirusefragmente võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
Kui immuunsüsteem puutub nende viirusetüvedega hiljem uuesti kokku, on see võimeline antikehi kiiremini tekitama.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of the flu virus.
Antikehad aitavad kaitsta haiguste eest, mida need gripiviiruse tüved esile kutsuvad.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season, and these virus strains need to be included in Optaflu before the vaccine can be used.
Maailma Terviseorganisatsioon avaldab igal aastal soovitusi, milliseid viirusetüvesid vaktsiinidesse saabuvaks gripihooajaks lisada, ning enne kui Optaflud võib kasutada, peab vaktsiin sisaldama kõnealuseid viirusetüvesid.
Optaflu currently contains fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the 2007/ 2008 season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU).
Optaflu sisaldab praegu viirusetüvede fragmente, mis vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni poolt põhjapoolkerale antud soovitustele ja Euroopa Liidu soovitustele võivad hooajal 2007/ 2008 grippi põhjustada.
The virus strains in Optaflu will be need to be replaced again before the vaccine can be used in subsequent seasons.
Optaflus sisalduvad viirusetüved tuleb enne vaktsiini kasutamist järgmistel gripihooaegadel uuesti välja vahetada.
The viruses used in Optaflu are grown in mammal cells, unlike those in other flu vaccines, which are grown in hen’ s eggs.
Optaflus kasutatavaid viirusi kasvatatakse imetajarakkudes, erinevalt teiste gripivaktsiinide viirustest, mida kasvatatakse kanamunades.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
How has Optaflu been studied?
Kuidas Optaflud uuriti?
The effects of Optaflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Optaflu toimet muude katsetega.
The effectiveness of Optaflu was first assessed using a formulation of the vaccine that included the virus strains expected to cause flu in the 2004/ 2005 season.
Optaflu efektiivsust hinnati kõigepealt vaktsiini sellist koostist uurides, mis sisaldas viirusetüvesid, mis pidid põhjustama grippi hooajal 2004/ 2005.
The vaccine’ s effectiveness was assessed in one main study involving 2,654 adults, around half of whom were elderly (over 60 years of age).
Vaktsiini efektiivsust hinnati ühes põhiuuringus, milles osales 2654 täiskasvanut, kellest ligikaudu pooled olid eakad (üle 60 aasta vanused).
The effects of Optaflu were compared to those of a similar flu vaccine that was made in eggs.
Optaflu toimet võrreldi munades kasvatatud sarnase vaktsiini toimega.
The study compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity), by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
Uuringus võrreldi kahe vaktsiini võimet vallandada antikehade moodustumist (immunogeensust), võrreldes antikehade tasemeid enne süstimist ja kolm nädalat hiljem.
The immunogenicity of the current formulation of the vaccine has been confirmed in 135 adults, around half of whom were elderly.
Vaktsiini praeguse koostise immunogeensust kinnitati 135 täiskasvanul, kellest ligikaudu pooled olid eakad.
What benefit has Optaflu shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Optaflu kasulikkus?
In the original main study, both Optaflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains, as defined in criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for flu vaccines produced in cell culture.
Nii Optaflu kui ka võrdlusvaktsiin kutsusid esialgses põhiuuringus esile piisaval tasemel antikehade tekkimise kaitseks kõigi kolme gripitüve vastu, nagu on määratletud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kehtestatud kriteeriumides rakukultuuris valmistatud gripivaktsiinide kohta.
The two vaccines were similar in triggering the production of antibodies, both in adults 60 years of age and below, and in the elderly.
Need kaks vaktsiini vallandasid sarnaselt antikehade tekkimise nii kuni 60- aastastel täiskasvanutel kui ka eakatel.
The current formulation of Optaflu for the 2007/ 2008 season brought about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main study.
Optaflu praegune, hooajaks 2007/ 2008 ette nähtud koostis kutsus esile vaktsiinis sisalduva kolme gripitüve vastu põhiuuringuga sarnasel tasemel antikehade tekkimise.
What is the risk associated with Optaflu?
Millised on Optafluga kaasnevad riskid?
The most common side effects with Optaflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, erythema (reddening of the skin), pain, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Optaflu kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu, erüteem (nahapunetus), valu, haiglus (halb enesetunne) ja väsimus.
These side effects usually disappear within one to two days without treatment.
Need kõrvalnähud kaovad tavaliselt ühe või kahe päeva jooksul ilma ravita.
For the full list of all side effects reported with Optaflu, see the Package Leaflet.
Optaflu kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Optaflu should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances or any of the other ingredients.
Optaflud ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeaine või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Why has Optaflu been approved?
Miks Optaflu heaks kiideti?
The CHMP decided that Optaflu’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza for adults, especially those who run an increased risk of associated complications.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Optaflu kasulikkus grippi haigestumise ennetamisel täiskasvanutel, eriti kui neil on gripiga kaasnevate tüsistuste suurem oht, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Optaflu be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Optaflule müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Optaflu to Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
Muu teave Optaflu kohta Euroopa Komisjon väljastas Optaflu müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
KG on 1 June 2007.
KG 01. juunil 2007.
The full EPAR for Optaflu can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Optaflu kohta leiate siit.
EU/ 1/ 07/ 394/ 001
Müügiloa nr Euroopa Liidus EU/ 1/ 07/ 394/ 001
Optaflu
Nimi Optaflu
--1
Tugevus -- 1
Suspension for injection in pre- filled syringe
Ravimvorm Süstesuspensioon süstelis
Intramuscular use
Manustamistee Intramuskulaarne
pre-filled syringe (glass)
Pakendi iseloomustus Süstel (klaas)
0.5 ml
Pakendi sisu 0, 5 ml
1 pre-filled syringe (Luer Cone)
Pakendi suurus 1 süstel (Luer Cone)
Suspension for injection in pre- filled syringe
Süstesuspensioon süstelis
1/ 2 1 Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
1 Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas) *, inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid:
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145) A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B) B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
A/ Saalomoni saared/ 3/ 2006 (H1N1) sarnane tüvi (A/ Saalomoni saared/ 3/ 2006, IVR- 145) A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) sarnane tüvi (A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B) B/ Malaisia/ 2506/ 2004 sarnane tüvi (B/ Malaisia/ 2506/ 2004)
15 micrograms HA** 15 micrograms HA** 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
15 mikrogrammi HA ** 15 mikrogrammi HA ** 15 mikrogrammi HA ** 0, 5 ml annuse kohta
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Optaflu süstesuspensioon süstelis Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
(2007/ 2008 season)
(hooaeg 2007/ 2008)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas) *, inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid:
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145)
A/ Saalomoni saared/ 3/ 2006 (H1N1) sarnane tüvi (A/ Saalomoni saared/ 3/ 2006, IVR- 145)
15 micrograms HA**
15 mikrogrammi HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) sarnane tüvi
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ………………………………………. * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
B/ Malaisia/ 2506/ 2004 sarnane tüvi (B/ Malaisia/ 2506/ 2004)
15
15 mikrogrammi HA ** 0, 5 ml annuse kohta
micrograms HA** per 0.5 ml dose
* kultiveeritud Madin Darby Canine Kidney (MDCK) rakukultuuris ** hemaglutiniin
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for the 2007/ 2008 season.
Vaktsiin on kooskõlas MTO soovitustega (põhjapoolkera) ja EL- i otsusega 2007/ 2008 a. hooaja kohta.
Suspension for injection in pre-filled syringe Clear to slightly opalescent.
Läbipaistev või kergelt hägune.
The use of Optaflu should be based on official recommendations.
Optaflu kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.
0.5 ml.
0, 5 ml
Immunisation should be carried out by intramuscular (into the deltoid muscle) injection.
Immuniseerimist tuleb teostada intramuskulaarse (deltalihasesse) süstina.
Children and adolescents (< 18 years of age):
Lapsed ja noorukid (< 18- aastased):
Optaflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Optaflud ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõik 5. 1).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Ülitundlikkus toimeaine( te) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Gripivaktsineerimise järgselt on täheldatud valepositiivseid vastuseid ELISA meetodi kasutamisel HIV- 1, hepatiit C ja eriti HTLV- 1 vastaste antikehade seroloogilisel testimisel.
The Western Blot technique disproves the results.
Tulemuste kontrollimiseks kasutatakse Western Bloti meetodit.
The transient false positive reactions may be due to the IgM response to the vaccine.
Ajutiste valepositiivsete reaktsioonide põhjuseks võib olla IgM vastus vaktsiinile.
The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in pre-clinical studies or in clinical trials.
Optaflu kasutamise ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole prekliinilistes ega kliinilistes uuringutes hinnatud.
In general data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse fetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Piiratud andmed gripivaktsiini manustamise kohta rasedatele naistele ei näita üldiselt vaktsiini negatiivseid toimeid loote ja ema tervisele.
Optaflu may be used during lactation.
Optaflud võib kasutada imetamise ajal.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Vaktsiini toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele on ebatõenäoline.
Adverse reactions from clinical trials:
Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed:
The safety of the Optaflu has been assessed in six randomized, active controlled clinical trials performed as part of the development program.
Optaflu ohutust on hinnatud kuues randomiseeritud, aktiivse kontrolliga kliinilises uuringus, mis viidi läbi ühe osana arendusprogrammist.
Overall 3439 single doses of Optaflu were administered to 2366 adults aged 18 – 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older).
Optaflu üksikannust manustati kokku 3439 isikule, sh 2366 täiskasvanule vanuses 18- 60 aastat ja 1073 eakale (61- aastased ja vanemad).
Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 3100 vaccinees during six months of follow-up.
Ohutust ja reaktogeensust hinnati kõikidel uuritavatel esimesel kolmel vaktsineerimisjärgsel nädalal ja tõsiste kõrvaltoimete kohta koguti andmeid ligikaudu 3100- l vaktsineeritul 6- kuulise jälgimisperioodi jooksul.
So far there are no data from post-marketing experiences with Optaflu.
Käesoleval hetkel puuduvad andmed Optalfu turustamisjärgsetest kogemustest.
In adults, the following undesirable effects have been observed during clinical trials with Optaflu:
Optafluga läbiviidud kliinilistes uuringutes esines täiskasvanutel alljärgnevaid kõrvaltoimeid.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Väga sage (≥1/ 10); sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10); aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100); harv (≥1/ 10 000 kuni < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
3 Frequency in adults (18-60 years of age)
3 Esinemissagedus täiskasvanutel (vanuses 18… 60 aastat)
Organ class Blood and lymphatic system disorders
Organsüsteemi klass
Very common ≥ 1/ 10
Väga sage ≥1/ 10
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Sage ≥1/ 100 kuni < 1/ 10
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
Aeg- ajalt ≥1/ 1000 kuni < 1/ 100
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Harv ≥1/ 10 000 kuni < 1/ 1000
Very rare < 1/ 10,000 Transient thrombocytopenia
Väga harv < 1 / 10 000
Headache*
Peavalu *
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barré sündroom
Sweating*
Higistamine *
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Generaliseeru - nud nahareaktsioo - nid, sh sügelus, urtikaaria või mittespetsiifi - line lööve
Myalgia*, arthralgia*
Lihasvalud *, liigesevalud *
Vasculitis, possibly associated with transient renal involvement
Vaskuliit, võib seonduda neeru ajutise haaratusega
Erythema*, pain* Malaise*,
Punetus *, Valulikkus * halb
Swelling*, ecchymosis*, induration* Fever*,
turse *, täppverevalumid *, induratsioon *
Local lymphadeno- pathy
Paikne lümfadeno - paatia
fatigue*
enesetunne *, kurnatus *
shivering* Gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or dyspepsia*
palavik *, külmavärinad *
Fever greater than 39.0°C
Palavik üle 39, 0°C
Allergic reactions, in very rare cases leading to shock
Allergilised reaktsioonid, mis võivad väga harvadel juhtudel põhjustada šokki
* These reactions usually disappeared within 1-2 days without treatment.
* Loetletud reaktsioonid taandusid tavaliselt ravita 1… 2 päeva jooksul.
In the elderly frequencies were similar, exept for headache and pain which were classified as ‘ common’.
Eakatel olid kõrvaltoimete sagedused sarnased, välja arvatud peavalu ja valu puhul, mis klassifitseeriti gruppi “ sage ”.
The incidence rates for moderate and severe pain after Optaflu vaccination are similar to those of egg-derived influenza vaccines; however a slightly increased risk for mild short-lasting injection site pain was observed with Optaflu in the subgroup of elderly vaccinees (8% compared to 6% with egg-derived influenza vaccine).
Mõõduka ja tugeva valuga juhtumite arv pärast vaktsineerimist Optafluga on sarnane munast deriveeritud gripivaktsiiniga; siiski täheldati Optaflu manustamisel eakate vaktsineeritavate alarühmas pisut suurenenud ohtu kerge ja lühikest aega kestva valu tekkeks süstekohal (8% võrreldes 6% - ga munast deriveeritud gripivaktsiini kasutamisel).
With egg-derived influenza vaccines neuralgia, paraesthesia and febrile convulsions have been observed rarely.
Harvadel juhtudel on munast deriveeritud gripivaktsiini manustamisel täheldatud neuralgiat, tundlikkuse häireid (paresteesia), febriilseid krampe.
Overdosage is unlikely to have any untoward effect.
Üleannustamisega seotud ebasoodsad toimed on ebatõenäolised.