natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the full list of all side effects reported with Opgenra, see the Package Leaflet.
Opgenra kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
It must not be used in the following groups:  patients with an auto-immune disease (a disease caused by the body’ s own defence system attacking normal tissue);  patients who have an active infection at the operation site or have had repeated infections;  patients who do not have adequate skin covering or blood supply at the operation site;  patients who have received a medicine containing BMP in the past;  patients with cancer or being treated for cancer;  patients whose bones are still growing such as children and adolescents.
Ravimit ei tohi kasutada järgmiste patsiendirühmade korral:  patsiendid, kellel on autoimmuunhaigus (haigus, kus organismi kaitsesüsteem ründab normaalseid kudesid);  patsiendid, kellel on operatsioonikohas aktiivne infektsioon või on olnud korduvaid infektsioone;  patsiendid, kellel ei ole operatsioonikohas küllaldaselt nahka pinna katmiseks või puudub piisav verevarustus;  patsiendid, kellel on varem kasutatud luu morfogeenset proteiini sisaldavat ravimit;  pahaloomulise kasvajaga patsiendid või patsiendid, kes saavad pahaloomulise kasvaja vastast ravi;  patsiendid, kelle luud veel kasvavad, näiteks lapsed ja noorukid.
Why has Opgenra been approved?
2/ 3 Miks Opgenra heaks kiideti?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Opgenra’ s benefits are greater than its risks for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Inimravimite komitee otsustas, et Opgenra kasulikkus spondülolisteesiga täiskasvanud patsientide lülisamba nimmeosa lülide posterolateraalseks ühendamiseks juhul, kui autoloogse luusiiriku kasutamine on ebaõnnestunud või vastunäidustatud, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Opgenra be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Opgenrale müügiloa.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Opgenra?
Milliseid meetmed võetakse, et tagada Opgenra kasutamise ohutus?
The company that makes Opgenra will provide educational packs and training DVDs for surgeons in each Member State.
Opgenrat tootev ettevõte koostab õppepakme õppe- DVD iga liikmesriigi kirurgidele.
These will include information on Opgenra’ s safety and remind them of how to prepare and use the medicine in an operation.
Need sisaldavad Opgenra ohutusteavet ja tuletavad meelde, kuidas ravimit operatsiooni ajal valmistada ja kasutada.
These studies will look at the medicine ’ s safety and effectiveness, and how it is used in real life.
Ettevõte esitab inimravimite komiteele ka plaanid pikaajaliste uuringute kohta, milles vaadeldakse ravimi ohutust ja efektiivsust ning tegelikku kasutamist.
2/ 3 Other information about Opgenra:
Muu teave Opgenra kohta
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Opgenra to Howmedica International S. de R.
L.
L. on 19 February 2009.
19. veebruaril 2009.
The full EPAR for Opgenra can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Opgenra kohta leiate siit.
EU number
Euroopa Liidus protseduuri number
3.5 mg
3, 5 mg
Powders for suspension for implantation
Pulbrid implanteerimis - suspensiooni
Powder (eptotermin alfa): vial (glass/ alu)
Implantatsioon Pulber (eptotermin alfa): viaal (klaas/ alu)
3.5 mg / 2.5 ml after reconstitution
3, 5 mg / 2, 5 ml pärast valmistamist
1 vial with eptotermin alfa
1 viaal eptotermin alfaga 1 viaal karboksümetüül -
Powder (carboxymethylcellulose): vial (glass/ alu)
Pulber (karboksümetüültselluloos): viaal (klaas/ alu)
1 vial with carboxymethylcellulose
tselluloosiga
1/ 25 1.
1 1.
Opgenra 3.5 mg powders for suspension for implantation
Opgenra 3, 5 mg pulbrid siirdamissuspensiooni valmistamiseks.
One vial contains 1g powder with 3.5 mg of eptotermin alfa*.
Üks viaal sisaldab 1 g pulbrit, milles on 3, 5 mg eptotermin alfa. *
After reconstitution, Opgenra contains 1 mg/ ml eptotermin alfa.
Pärast valmissegamist sisaldab Opgenra 1 mg/ ml eptotermin alfa.
*Eptotermin alfa is human recombinant Osteogenic protein 1 (OP-1) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
* Eptotermin alfa on inimese rekombinantne osteogeeniline proteiin (OP- 1), mida saadakse hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinist.
Powder for suspension for implantation.
Pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks.
Method of administration:
Manustamisviis.
For detailed recommendations on the reconstitution and administration of the medicinal product see section 6.6.
Üksikasjalikke soovitusi ravimi valmissegamise ja manustamise kohta vt lõik 6. 6.
Special populations
Täiendav teave konkreetsetele patsiendirühmadele
Paediatric population:
Lapsed.
Opgenra is contraindicated in children, adolescents and the skeletally immature (see section 4.3).
Opgenra on vastunäidustatud lastele, noorukitele ja muudele isikutele, kelle luustik ei ole veel välja arenenud (vt lõik 4. 3).
Renal/ hepatic impairment:
2 Neeru - või maksakahjustused.
Care should be used when Opgenra is used in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Neeru - või maksakahjustustega patsientide puhul tuleb Opgenrat kasutada ettevaatusega (vt lõik 4. 4).
2/ 25 Opgenra must not be used in patients who:
Opgenrat ei tohi kasutada raviks patsientidel:
have a hypersensitivity to the active subst ance or to any of the excipients;
kellel on ülitundlikkus toimeaine või mõne abiaine suhtes;
have an autoimmune disease, including Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’s syndrome and dermatomyositis/polymyositis;
kellel on autoimmuunne haigus, sealhulgas Crohni tõbi, reumatoidartriit, süsteemne erütematoosne luupus, skleroderma, Sjögreni sündroom või dermatopolümüosiit;
have inadequate skin coverage and vascularity at the site of spinal fusion;
kellel on spondülodeesi koha ebapiisav nahaga kaetus ja verevarustus;
have prior history of exposure to any bone morphogenetic protein (BMP) product;
keda on varem ravitud luu morfogeneetilise valgu (BMP) tootega;
have an active malignancy or are undergoing treatment for a malignancy.
kellel esineb aktiivne pahaloomuline kasvaja või kes saavad selliste kasvajate vastast ravi.
Opgenra is contraindicated in children, adolescents and the skeletally immature.
Opgenra on vastunäidustatud lastel, noorukitel ja ebaküpse luustikuga isikutel.
Use of the Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
Opgenra kasutamine ei garanteeri spondülodeesi; võib vaja minna täiendavat kirurgilist sekkumist.
The refore, Opgenra may only be administered to the fusion site under adequate vision and with utmost care.
Seepärast võib Opgenrat manustada spondülodeesi kohta ainult küllaldase nähtavuse korral ja ülima hoolikusega.
In a clinical study of the medicinal product, antibodies to the protein eptotermin alfa were detected in 194 out of 207 (94%) patients treated with it and 18 out of 86 (21%) treated with autograft bone (control group).
Ravimi kliinilises uuringus leiti 207st eptotermin alfa ravitud patsiendist 194- l (94%) ning 86st 18- l (21%) luulise autograftiga ravitud (kontrollgrupi) patsiendil proteiini eptotermin alfa antikehad.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related bone morphogenetic proteins BMP-5 and BMP-6.
Anti- OP- 1 antikehadega tehtud uuringud näitasid ristreaktsioone sarnaste BMP- valkude, BMP- 5 ja BMP- 6 suhtes.
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Anti- OP- 1 antikehadel on in vitro võime neutraliseerida vähemalt BMP- 6 bioloogilist aktiivsust.
Therefore, upon re-administration of Opgenra, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Seetõttu on Opgenra korduval manustamisel risk, et endogeensete BMP- valkude suhtes tekib autoimmuunreaktsioon.
There is limited experience on the use of the medicinal product in patients with renal or hepatic impairment therefore caution with its use in such patients is advised.
3 Ravimi kasutamise kogemused neeru - või maksakahjustustega patsientidel on piiratud, sellepärast soovitatakse ravimit nende patsientide puhul kasutada ettevaatusega.
The concomitant use of Opgenra with a synthetic bone void filler is not recommended (see section 4.5).
Opgenrat ei soovitata kasutada koos sünteetilise luuõõnsuse täiteainega (vt lõik 4. 5).
3/25 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Post- marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials (see section 4.4).
Turustamisjärgse järelevalve andmed näitavad, et ravimi kasutamine koos sünteetilise luuõõnsuse täiteainega võib suurendada kohalikku põletikku, infektsiooni ja siiratud materjalide juhuslikku rändamist (vt lõik 4. 4).
Animal studies that have been conducted cannot rule out possible effects of anti-OP-1 antibodies on embryofoetal development (see section 5.3).
Teostatud loomkatsete põhjal ei saa välistada anti- OP- 1 antikehade võimalikku toimet embrüofetaalsele arengule (vt lõik 5. 3).
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, the medicinal product should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see sections 4.4 and 5.3).
Kuna OP- 1 valke neutraliseerivate antikehade tekkega kaasnevad riskid lootele pole teada, ei tohiks ravimit raseduse ajal kasutada, kui sellest saadav võimalik kasu ei ületa võimalikke riske lootele (vt lõigud 4. 4 ja 5. 3).
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Opgenra.
Viljakas eas naised peaksid enne Opgenra ravi oma kirurgi võimalikust rasedusest teavitama.
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk was shown.
Loomkatsetes ilmnes IgG- klassi antikehade anti- OP- 1 eritumine rinnapiima.
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Opgenra therapy (see section 5.3).
Kuna inimese IgG eritub rinnapiima ning sellest tulenevad võimalikud riskid imikule pole teada, ei tohiks naised Opgenraga ravimise ajal last rinnaga toita (vt lõik 5. 3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Uuringuid Opgenra toime kohta auto juhtimise ja masinate käsitsemise võimele pole läbi viidud.
Opgenra has no known pharmacological effect on neuro-motor co-ordination or performance consequently it is unlikely to alter any pre-existing skills used for driving vehicles or operating machines.
Teadaolevalt ei avalda Opgenra farmakoloogilist toimet neuromotoorsele koordinatsioonile ega neuromotoorsetele toimingutele, tõenäoliselt ei mõjuta see seega olemasolevaid sõidukijuhtimis - ega masinate käsitsemise oskusi.
The frequency and severity of post-operative adverse events was similar in both test and control groups.
Operatsioonijärgsete kõrvaltoimete sagedus ja tõsidus olid katse - ja kontrollgrupis sarnased.
The following undesirable effects were reported as possibly causally related to Opgenra.
Teatatud on Opgenra järgmistest võimaliku põhjusliku seosega kõrvaltoimetest.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Allpool olevas tabelis loetletud kõrvaltoimete esinemissagedust on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥1/ 10); sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10); aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100); harv (≥1/ 10 000 kuni < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10 000), ei ole teada (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
In fections and infestations
4 Infektsioonid ja infestatsioonid
Uncommon: localised swelling, seroma, product migration when mixed with synthetic bone void filler
Harv: kohalik paistetus, seroom, toote rändamine, kui see on kokku segatud sünteetilise luuõõnsuse täiteainega.
Common: wound dehiscence, secretion, erythema; heterotopic bone formation, pseudarthrosis.
Sage: dehistsents, eritus, erüteem; heterotoopne luu moodustumine, pseudartroos
In the study populations, some patients with common pre-existing co-morbidities (e.g. cardiovascular, respiratory, genitourinary disorders, neoplasms) experienced exacerbations of their prior disease
Uuritud patsiendirühmades täheldati mõnel patsiendil, kel esines samaaegselt muid haigusi (nt südame- veresoonkonna, hingamisteede, kuse - ja suguelundite haigused, kasvajad), pikema aja (kolme aasta) jooksul pärast ravi varasema haiguse süvenemist.
Patients with a known history of heart disease or frequent infections should be identified and observed more closely following surgery..
Patsiendid, kellel on teadaolevalt esinenud südamehaigusi või sagedasi infektsioone, tuleb kindlaks teha ja neid tuleb operatsioonijärgselt hoolikamalt jälgida.
Bone morphogenetic proteins, ATC code:
Bone Morphogenetic Proteins (luu morfogeneetilised valgud), ATC- kood:
The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Kollageeni maatriks ei lahustu ja koosneb 75– 425 µm suurustest osakestest.
The cellular events induced by the active substance take place within the product matrix.
Moodustunud uus luu on mehaaniliselt ja radiograafiliselt võrreldav normaalse luuga.
The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the adjacent healthy bone.
Uus luu remodelleerub naturaalselt; formeerub luuümbris ja tekivad luuüdi elemendid.
The pivotal study with 295 patients involved un-instrumented postero-lateral lumbar spine fusion in 208 patients treated with Opgenra..
295 patsienti hõlmavas olulise tähtsusega uuringus tekkis lülisamba nimmeosa mitteinstrumentaalne posterolateraalne fusioon 208 Opgenraga ravitud patsiendil.
Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats and primates) were performed.
5 Viidi läbi ühekordsete ja korduvannustega uuringud mitmel loommudelil (rotid ja primaadid).
It has been observed following use (see section 4.8).
Seda on täheldatud pärast kasutamist (vt lõik 4. 8).
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs with two long bone defects treated with repeat implantations.
Anti- OP- 1 antikehade toimet luu paranemisprotsessile uuriti koertel, kellel oli kaht suurt luudefekti ravitud korduvate implanteerimistega.
Not
Pärast mõlemat kokkupuudet leiti OP- 1 ja 1. tüüpi luukollageeni vastaseid antikehi.
5/25 surprisingly, the antibody peak concentration was higher after the second exposure.
Ei olnud üllatav, et antikehade tippkontsentratsioon oli kõrgem pärast teist kokkupuudet.
Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
Eptotermin alfa toimet pre - ja postnataalsele arengule uuriti kontrollitud uuringutes küüliku mudelil.
Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa had developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Eptotermin alfa vastaste IgG ja IgM- antikehade tuvastatavad tasemed tekkisid ja tuvastati kõikide preparaadiga kokku puutunud loomade vereseerumis.
Antibodies were detectable in adults and offspring during the gestation and lactation periods.
Antikehasid tuvastati täiskasvanutel ja nende järeltulijatel gestatsiooni - ja laktatsiooniperioodil.
Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
Märkimisväärselt kõrged Anti- OP- 1 IgG- klassi antikehade tiitrid tuvastati rinnapiimas kogu postnataalse faasi uuringu jooksul kuni 28. imetamispäevani (vt lõik 4. 6).
A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.
Statistiliselt oluline loote väärarengute (joondamata rinnakusegmendid) sageduse tõusu täheldati OP- 1 immuunsusega grupi järeltulijatel.
In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals.
Ühes teises uuringus täheldati immuniseeritud täiskasvanud emasloomade kaalutõusu muutust 14. – 21. imetamispäeval võrrelduna kontrollgrupi loomadega.
The clinical implications of these observations for human use of the finished medicinal product remain uncertain (see section 4.6).
Nende valmistoodet puudutavate kliiniliste tähelepanekute kehtivus inimeste puhul pole teada (vt lõik 4. 6).
Bovine collagen Carmellose
Karmelloos.
Potential interaction with Calstrux, a bone void filler has been reported (ssee section 4.5).
Teatatud on potentsiaalsest koostoimest luuõõnsuse täiteaine Calstruxiga (vt lõik 4. 5).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ravimit ei tohi kokku segada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 6. 6 loetletud ravimitega.
6.3 Shelf life
6 6. 3 Kõlblikkusaeg
2 years.
Kaks aastat.
The reconstitued product should be used immediately.
Valmistatud toodet tuleb kasutada kohe.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Hoida külmkapis (2°C… 8°C).
Opgenra is supplied in two Type I glass vials, sealed with a butyl rubber stopper and aluminium crimp cap.
Opgenra tarnitakse kahes I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud butüülkummist korgi ja alumiiniumist korgikattega.
One vial containing 1g of powder (3.5 mg eptotermin alfa); One vial containing 230 mg carmellose powder.
Üks viaal, milles on 1 g pulbrit (3, 5 mg eptotermin alfa); Üks viaal, milles on 230 mg karmelloosipulbrit.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erinõuded hävitamiseks ja muu käsitsemine
6/25 Each unit of Opgenra consists of two vials of powder, which are first combined and then reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
Iga Opgenra ühik koosneb kahest viaalitäiest pulbrist, mis segatakse enne kasutamist omavahel kokku ja millele seejärel lisatakse 2, 5 ml 0, 9% (90 mg/ ml) naatriumkloriidi süstelahust.
Aligning a thumb with the internal gaps of the stoppers, pry up the edges of the stoppers.
Pange pöial korgi ääre alla ja lükake korgi serv üles.
Using a sterile syringe, add 2.5 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/v) to the sterile bowl slowly and carefully.
Lisage steriilsesse kaussi steriilse süstla abil aeglaselt ja ettevaatlikult 2, 5 ml steriilset 9 mg/ ml naatriumkloriidi süstelahust (0, 9% w/ v).
The product should have a malleable, coherent putty-like consistency
Toode peaks olema painduva, sidusa kititaolise konsistentsiga.
7/25 Tel +353 61 498200 Fax +353 61 498247
Raheen Business Park Limerick, Iirimaa Tel: +353 61 498200 Faks: +353 61 498247
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /
8/25 ANNEX II
8 LISA II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA( D) JA TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
9/25 A.
9 A.
Raheen Industrial Estate Raheen, Limerick Ireland
Raheen Industrial Estate Raheen, Limerick Ireland
Summary of Product Characteristics section 4.2).
Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4. 2).
The MAH shall agree the details of an education programme for surgeons with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
MAH teeb riiklike kompetentsete organitega kokkulepped kirurgide koolitusprogrammi osas ning rakendab selle programmi riiklikul tasemel, et tagada alljärgnev.
• the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation • the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur • the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis • the methods for soft tissue closure around the implant.
o toote valmistamise soovituslikud meetodid enne implantatsiooni; o valitud paraspinaalse koha ettevalmistus, kuhu implantaadid paigaldatakse; o soovitused materjali paigaldamismeetodite kohta, kusjuures eraldi on rõhutatud lokaalse hemostaasi olulisust; o pehmete kudede kinnitamise meetodid implantaadi ümber.
Hypersensitivity and antibody formation Embryo -foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant • the risks of ectopic bone formation interaction with bone void fillers that the product should only be used once
o Ülitundlikkus ja antikehade teke; o Toote embrüo - ja fetotoksilisus; viljakas eas naistel on 2 aastat pärast implanteerimist vaja kasutada efektiivseid kontratseptsioonimeetodeid; o Ektoopilise luu moodustumise riskid; o Koostoimed luuõõnsuse täiteainetega; o Toodet tohib kasutada ainult üks kord,
10/25 In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD contain images recorded during the course of an operation on a live patient and including the following information:
Lisaks peavad Opgenrat kasutama hakkavad kirurgid saama koolitus- DVD, mis sisaldab operatsiooni ajal tehtud pilte elavast patsiendist koos järgneva infoga:
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
MAH peab tagama, et müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1 versioonis 1. 0 kirjeldatud farmakoloogilise järelevalve süsteem oleks enne toote turustamist ja turustamise ajal sisse seatud ja toimiv.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskijuhtimise kava MAH kohustub teostama farmakoloogilise järelevalve kavas nimetatud farmakoloogilise järelevalvega seotud lisategevusi (kirjeldatud Müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 Riskijuhtimise kava (RMP) versioonis 1. 3 ja selle parandustes, mis on kooskõlastatud CHMP - ga).
Protocols for a study or studies to investigate the long term safety and efficacy of patients treated with Opgenra and also actual drug utilisation in real life will be submitted by the MAH and agreed with the CHMP before product launch and before the study is started.
MAH esitab Opgenraga ravitud patsientidel teostatavate pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse uuringute protokollid ning ravimi tegelikku kasutamist käsitlevate uuringute protokollid ning MAH teeb kokkulepped CHMP- ga enne toote turustamist ja enne uuringu algust.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt CHMP suunisele inimestele ettenähtud ravimite riskijuhtimise süsteemi kohta peaks esitatud olema uuendatud riskijuhtimise kava ja perioodilised ohutusaruanded (PSUR).