natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking Noxafil with food and drink Each dose of Noxafil should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
Noxafil’ i kasutamine koos toidu ja joogiga Suukaudsel manustamisel tuleb imendumise parandamiseks iga Noxafil’ i annus võtta koos toiduga või toidulisandiga neil patsientidel, kes ei talu toitu.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Noxafil.
Rasedus ja imetamine Öelge oma arstile enne Noxafil’ i kasutamise alustamist kui te olete rase, või kui te arvate, et te olete rase.
Do not use Noxafil during pregnancy unless you are told by your doctor.
Ärge kasutage Noxafil’ i raseduse ajal, kui teie arst ei ole teil seda käskinud teha.
You should use effective contraception while you are taking Noxafil if you are a woman who could become pregnant.
Kui te olete naine, kes võib rasestuda, peate te Noxafil’ i võtmise ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Noxafil.
Kui te rasestute Noxafil- ravi ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Do not breast-feed while being treated with Noxafil.
Ärge toitke Noxafil- ravi ajal rinnaga.
Driving and using machines There is no information on the effect of Noxafil on the ability to drive and use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Noxafil’ i toime kohta autojuhtimisele ja masinatega töötamise võimele andmed puuduvad.
Important information about some of the ingredients of Noxafil Noxafil contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Oluline teave mõningate Noxafil’ i koostisainete suhtes Noxafilsisaldab ligikaudu 1, 75 g glükoosi 5 ml suspensiooni kohta.
You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
Ärge kasutage seda ravimit, kui teil esineb seisund, mida nimetatakse glükoosi- galaktoosi malabsorptsiooniks ning pidage silmas glükoosi kogust selles ravimis, kui te peate jälgima oma suhkru tarbimist mistahes põhjusel.
HOW TO TAKE NOXAFIL
KUIDAS NOXAFIL’ I VÕTTA
Noxafil must only be used as directed by your doctor.
Kasutage Noxafil’ i alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Noxafil needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Arst jälgib teie reageerimist ravile ning teie seisundit, et määrata, kui pikalt tuleks teile Noxafil’ i manustada ning kas on vaja teha muudatusi teie igapäevases Noxafil’ i annuses.
28 Indication Treatment of refractory Fungal Infections
Näidustus Ravile allumatute seeninfektsioonide ravi (sealhulgas soor ja teised rasked seeninfektsioonid)
Dose Take 400 mg (two 5 ml spoonfuls) of the suspension twice a day with food or with a nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Annus Võtke 400 mg (kaks 5 ml lusikatäit) suspensiooni kaks korda ööpäevas manustades koos toiduga või toidulisandiga juhul kui te ei talu toitu.
After the first day, take 100 mg (2.5 ml) once a day with food or nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Pärast esimest päeva võtke 100 mg (2, 5 ml) üks kord ööpäevas koos toiduga või toidulisandiga juhul kui te ei talu toitu.
If you take more Noxafil than you If you are concerned that you may immediately.
Kui te kasutate Noxafil’ i rohkem kui ette nähtud Kui olete mures, et võite olla võtnud ravimit liiga palju, võtke kohe ühendust arsti või tervishoiutöötajaga.
should have taken too much, contact your doctor or healthcare professional
Kui te unustate Noxafil’ i kasutada Kui te olete annuse vahele jätnud, võtke see niipea, kui teile meenub ning seejärel jätkake tavapäraselt ravimi kasutamist.
If you forget to take Noxafil If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Siiski, kui on juba saabunud järgmise annuse võtmise aeg, manustage oma annus ettenähtud ajal.
Like all medicines, Noxafil can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Noxafil põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) are:
Sageli esinevad kõrvaltoimed (ilmnevad vähemalt 1 patsiendil 100- st) on:
Headache, dizziness, numbness or tingling Sleepiness Nausea (feeling or being sick), loss of appetite, stomach pain, diarrhoea, upset stomach, vomiting, wind, dry mouth Abnormal liver function tests Rash Weakness, tiredness A decrease in white blood cells (that can increase the risk of infections) Fever Abnormal levels of salts in the blood.
Peavalu, uimasus, tuimus või kipitus Unisus Haiglane enesetunne (haigena tundma või haige olema), söögiisu kaotus, kõhuvalu, kõhulahtisus, seedehäired, oksendamine, kõhupuhitus, suukuivus Muutused maksafunktsiooni testides Lööve Nõrkus, väsimus Vere valgeliblede arvu vähenemine (see võib tõsta nakkuste tekkeriski) Palavik Häired vere soolade sisalduses.
Uncommon side effects (occurring in at least 1 in 1,000 patients) are:
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed (ilmnevad vähemalt 1 patsiendil 1000- st) on:
Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells, enlargement of lymph glands Allergic reaction High blood levels of glucose Disturbances in feeling or moving, tremor, fits Heart rhythm problems including very fast heartbeat (palpitations), abnormal findings on heart tests (like ECGs that show heart rhythm) High or low blood pressure Inflammation of the pancreas Inflammation of liver, liver damage, jaundice (yellow colour of the skin or the eyes) Problems with kidney function, failure of the kidneys Menstrual disorder Blurred vision Hair loss, itching Mouth ulcers 29 Shivering, generally feeling unwell or weak Scattered body pain, including in muscles and joints, back pain Fluid retention, altered medicine levels.
29 Maksapõletik, maksakahjustus, kollatõbi (nahavõi silmade kollasus) Neerufunktsiooni häired, neerupuudulikkus Menstruatsiooonihäired Nägemise ähmastumine Juuste väljalangemine, sügelemine Suu haavandid Külmavärinad, üldine halb enesetunne või nõrkus Üleüldine keha valulikkus, kaasa arvatud lihastes ja luudes, valu seljas Vedelikupeetus, muutused meditsiinilistes näitajates.
Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
Harva esinevad kõrvaltoimed (ilmnevad vähemalt 1 patsiendil 10000- st) on:
Pneumonia and other lung damage Low numbers of all blood cells, blood clotting disorder, bleeding Severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling Poor functioning of the adrenal gland Altered brain function, fainting Sudden behaviour changes, problems with thinking or speech Pain, weakness, numbness, or tingling in the arm or leg Depression Double vision, a blind or dark spot in the visual field Hearing problems Heart failure or heart attack, heart rhythm disorders Stroke, blood clots in brain, limbs or lungs Bleeding into the gut Inflammation or failure of the liver, rarely leading to death Enlargement of both the liver and spleen, liver tenderness Blistering rash, large purple discolourations on the skin caused by bleeding underneath the skin Inflammation of the kidneys Breast pain Swelling of the face or tongue.
Kopsupõletik ja muu kopsukahjustus Liiga väike kõikide vererakkude sisaldus veres, vere hüübimishäired, verejooksud Rasked allergilised reaktsioonid, sealhulgas villiline lööve ja naha irdumine Neerupealise tegevuse häired Ajutegevuse häired, minestamine Järsud muutused käitumises, mõtlemis - või kõneprobleemid Valu, nõrkus, tuimus või torkimistunne kätes või jalgades Depressioon Kahekordne nägemine, pime või tume laik nägemisväljas Kuulmisprobleemid Südamepuudulikkus või - seiskus, südame rütmihäired Ajurabandus, veresoonte ummistumine ajus, jäsemetes või kopsus Sooleverejooks Maksapõletik või - puudulikkus, mis harva võib lõppeda surmaga Maksa ja põrna suurenemine, maksa valulikkus Villiline lööve, suured lillakad värvilaigud nahal, mis on tingitud nahaalusest veritsusest Neerude põletik Rindade valu Näo või keele turse.
HOW TO STORE NOXAFIL
KUIDAS NOXAFIL’ I SÄILITADA
Do not use Noxafil after the expiry date which is stated on the label.
Ärge kasutage Noxafil’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
- The active substance in Noxafil oral suspension is posaconazole.
- Toimeaine Noxafil suukaudses suspensioonis on posakonasool.
Each millilitre of oral
Iga milliliiter suukaudset
suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
suspensiooni sisaldab 40 mg posakonasooli.
- The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate
- Abiained on polüsorbaat 80, simetikoon, naatriumbensoaat (E211), naatriumtsitraatdihüdraat,
(E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
sidrunhappe monohüdraat, glütserool, ksantaankummi, vedel glükoos, titaandioksiid (E171), kunstlik kirsimaitseaine, mis sisaldab bensüülakoholi ja propüleenglükooli ning puhastatud vesi.
30 What Noxafil looks like and contents of the pack
Kuidas Noxafil välja näeb ja pakendi sisu
Noxafil is a white, cherry flavoured, 105 ml oral suspension packaged in amber glass bottles.
Noxafil on valge kirsimaitseline suukaudne suspensioon (105 ml), pakendatud merevaigukollastesse klaaspudelitesse.
A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 ml doses of the oral suspension.
Iga pudeliga on kaasas mõõtelusikas 2, 5 ml ja 5 ml suukaudse suspensiooni annuse mõõtmiseks.
SP S.A.
SP S. A.
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
2, rue Louis Pasteur F- 14200 Hérouville St Clair Prantsusmaa
Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Česká republika Na Příkopě 25 CZ- 110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
31 Deutschland Thomas- Dehler- Straße 27 D- 81737 München Tel: + 49 - (0) 89 627 31- 0
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Taśmowa 7 PL- 02- 677 Warszawa Tel.: + 48 - (0) 22 478 41 50
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
8, sector 1 RO- 013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
32
Lietuva 32 Kęstučio g.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, MIDA TULEB RAKENDADA LIIKMESRIIGIS
The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
Liikmesriik peab kindlustama kõikide tingimuste ja piirangute, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist nagu on kirjeldatud allpool rakendamise.
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Müügiloa hoidja kooskõlastab õppeprogrammi rahvusliku Ravimiametiga ja peab selle programmi riiklikult juurutama, kindlustamaks, et enne ravimi väljakirjutamist varustatakse kõik arstid meditsiinitöötajale mõeldud infopaketiga, mis sisaldab alljärgnevat: • Õppematerjal • Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
• Posology • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients. • The documents will discuss the following identified and potential risks:
• Annustamine • Meditsiinitöötaja kohustused seoses romiplostiimi väljakirjutamisega ning vajadus patsiendi kõikehõlmavaks nõustamiseks riski- kasu suhte kohta. • Dokumendid käsitlevad alljärgnevaid teadaolevaid ja potentsiaalseid riske:
The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
Ravi lõpetamisjärgse trombotsütopeenia esinemissagedus kliinilistes uuringutes ja taastekke tõenäosus.
Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
Taustinfo retikuliini esinemissageduse kohta luuüdis ITP- ga patsientidel ning retikuliini ladestumise võimalik tekkemehhanism ja täheldatud esinemissagedus vastusena romiplostiimile.
The incidence in clinical trials of thrombotic / thromboembolic complications.
Tromboosi/ trombemboolia tüsistuste esinemissagedus kliinilistes uuringutes.
Antibody testing available upon request of physician, contact details for this antibody testing.
Tulenevalt romiplostiimi neutraliseerivate antikehade ristrektsioonist endogeense trombopoetiiniga (TPO), on antikehade määramine võimalik arsti nõudel, kontaktandmed antikehade määramise kohta.
Data from clinical trials in MDS on the incidence of blast cell increases and progression to AML.
Blastide hulga suurenemine MDS kliiniliste uuringute andmete põhjal ja progressioon AML- iks.
Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Fakti kordamine, et trombotsütopeenia ravi riski/ kasu suhe mitte- ITP haigete populatsioonis ei ole kindlaks tehtud.
Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established.
Selgitus, et riski/ kasu suhe ITP- ga pediaatrilise populatsiooni jaoks ei ole kindlaks tehtud.
Nplate is a powder that is made up into a solution for injection.
Nplate on pulber, millest valmistatakse süstelahus.
Nplate is used in adults with long-term immune thrombocytopenic purpura (ITP), a disease in which the patient’ s immune system destroys the platelets (components in the blood that help it to clot).
See on haigus, mille korral patsiendi immuunsüsteem hävitab vere hüübimises osalevaid vererakke trombotsüüte (vereliistakuid).
Patients with ITP have low platelet counts and are at risk of bleeding.
ITP- ga patsientidel on trombotsüütide vähesus ja neil on verejooksu risk.
Nplate is used in patients who have already been treated with medicines such as corticosteroids or immunoglobulins and who have had their spleen removed, if these treatments have not worked.
Nplatet kasutatakse patsientidel, keda on juba ravitud kortikosteroididega või immuunglobuliinidega ja kellel selle ravi mittetoimimise korral on eemaldatud põrn.
It can also be considered for use in patients who have been treated for ITP who have a spleen and cannot have surgery.
Ravimi kasutamist võib kaaluda ka patsientidel, kelle ITP- d on ravitud ja kellel on põrn olemas, kuid keda ei ole võimalik opereerida.
The spleen is an organ that is involved in the destruction of platelets.
Põrn on elund, mis osaleb trombotsüütide lagundamisel.
Because the number of patients with ITP is low, the disease is considered ‘ rare’, and Nplate was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
Et ITP- ga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Nplate 27. mail 2005. aastal harvikravimiks.
The starting dose depends on the patient’ s weight, and is then adjusted every week to maintain platelet counts at target levels.
Algannus sõltub patsiendi kehakaalust ja annust kohandatakse iga nädal trombotsüütide hulga eesmärkväärtuse säilitamiseks.
Treatment can be interrupted if platelet counts become too high.
Ravi võib katkestada, kui trombotsüütide sisaldus on muutunud liiga suureks.
Treatment with Nplate should be stopped after four weeks of treatment with the maximum dose of Nplate if the platelet count does not reach levels that are high enough to reduce the risk of bleeding.
Ravi Nplatega peab lõpetama, kui nelja nädala jooksul ei ole Nplate maksimaalse annusega saavutatud verejooksu riski vähendamiseks vajalikku trombotsüütide sisaldust.
Nplate should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys because it has not been formally studied in this group.
Nplate kasutamisel neeru - või maksaprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik, sest ravimi kasutamist nendes patsiendirühmades ei ole uuritud.
In the body, a hormone called ‘ thrombopoietin ’ stimulates the production of platelets in the bone marrow.
Organismis stimuleerib hormoon trombopoetiin trombotsüütide teket luuüdis.
Romiplostim is a protein that has been ‘ engineered’ (specifically designed) so that it can
Romiplostiim on valk, mis on kujundatud seonduma samade retseptoritega mis trombopoetiin ja neid stimuleerima.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Simuleerides trombopoetiini toimet stimuleerib romiplostiim trombotsüütide teket, suurendades seeläbi trombotsüütide sisaldust.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel (44- 20) 74 18 84 00 Faks (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. attach to and stimulate the same receptors as thrombopoietin.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
The effects of Nplate were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Nplate toimet muude katsetega.
Nplate has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with long-term ITP.
Nplatet võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, milles osalesid pikaajalise ITP- ga täiskasvanud patsiendid.
The first study involved 63 patients whose spleens had been removed but whose disease was still not controlled.
Esimeses uuringus osales 63 eemaldatud põrnaga patsienti, kelle haigus ei allunud jätkuvalt ravile.
The second study involved 62 patients who still had their spleens and who had been treated for ITP in the past.
Teises uuringus osales 62 patsienti, kellel oli põrn alles ja keda oli varem ITP tõttu ravitud.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had a lasting response to treatment.
Mõlemas uuringus oli efektiivsuse peamine näitaja nende patsientide arv, kelle haigus allus püsivalt ravile.
This was classified as the patient ’ s platelet counts being above 50 million per millilitre for at least six of the last eight weeks of the 24-week treatment period, without the need for any other medicines for ITP.
Püsivaks ravivastuseks loeti kui patsiendi trombotsüütide sisaldus oli üle 50 miljoni milliliitri kohta vähemalt kuue nädala jooksul kaheksast viimasest 24nädalase raviperioodi nädalast ning kui ei olnud vaja kasutada teisi ITP ravimeid.
Platelet counts below 30 million per millilitre are considered to put ITP patients at risk of bleeding, while normal counts are between 150 and 400 million per millilitre.
Verejooksu risk suureneb ITP- ga patsientidel, kui trombotsüütide arv on alla 30 miljoni milliliitri kohta, kusjuures normaalne trombotsüütide arv on vahemikus 150 kuni 400 miljonit milliliitri kohta.
Nplate was more effective than placebo at increasing blood platelet counts.
Nplate oli trombotsüütide sisalduse suurendamisel platseebost tõhusam.
In the study of patients whose spleen had been removed, 38% of the patients had a lasting response to treatment with Nplate (16 out of 42), compared with none of the 21 patients receiving placebo.
Eemaldatud põrnaga patsientidel tehtud uuringutes saadi Nplatega püsiv ravivastus 38% patsientidest (16 patsienti 42st) ja mitte ühelgi 21st paltseebot saanud patsientidest.
In the study of patients with a spleen, 61% of the patients had a lasting response to treatment with Nplate (25 out of 41), compared with 5% of the patients receiving placebo (1 out of 21).
Põrnaga patsientidel tehtud uuringutes saadi Nplatega püsiv ravivastus 61% patsientidest (25 patsienti 41st) võrreldes 5% patsientidega (1 patsient 21st), kes said platseebot.
The most common side effect with Nplate (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Nplate kõige sagedasem kõrvalnäht (esineb rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu.
For the full list of all side effects reported with Nplate, see the Package Leaflet.
Nplate kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Nplate should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to romiplostim, any of the other ingredients, or proteins produced by Escherichia coli (a bacterium).
Nplatet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla romiplostiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või bakteri Escherichia coli toodetud valkude suhtes ülitundlikud (allergilised).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Nplate had been shown in patients whose spleens had been removed, as well as in patients who still had their spleens.
Inimravimite komitee märkis, et Nplate efektiivsus on tõestatud nii eemaldatud põrnaga kui ka eemaldamata põrnaga patsientidel.
However, because removal of the spleen is a potential cure for ITP, the Committee concluded that Nplate should only be used in these patients with a spleen if they are not able to undergo surgery.
Et põrna eemaldamine on ITP potentsiaalne ravimeetod, otsustas komitee, et Nplatet võib põrnaga patsientidel kasutada vaid juhul, kui neid ei ole võimalik opereerida.
Therefore, the CHMP decided that Nplate’ s benefits are greater than its risks for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura splenectomised patients who are refractory to other treatments, and that it may be considered as second-line treatment for adult non-splenectomised patients where surgery is contra-indicated.
Inimravimite komitee otsustas, et Nplate kasulikkus kroonilise immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpuriga eemaldatud põrnaga ja muule ravile halvasti allunud patsientide ravis, on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning seda võib kaaluda teise valiku ravimina täiskasvanud patsientide ravis, kellel ei ole põrna eemaldatud ning kellel on operatsioon vastunäidustatud.
The Committee recommended that Nplate be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Nplatele müügiloa.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Nplate?
Milliseid meetmed võetakse, et tagada Nplate kasutamise ohutus?
The company that makes Nplate will provide educational packs for doctors in each Member State.
Nplatet tootev ettevõte koostab õppepakme iga liikmesriigi arstidele.
The packs will include information on the safety and effectiveness of Nplate.
See sisaldab teavet Nplate ohutuse ja efektiivsuse kohta.
They will also remind doctors how to use the medicine and to discuss the benefits and risks of Nplate with patients.
Lisaks meenutatakse arstidele ka seda, kuidas ravimit kasutada ning kuidas patsientidega arutada Nplate kasulikkust ja riske.
Doctors will also receive a ‘ dosing calculator’ to help them calculate the volumes of Nplate that need to be injected.
Arstidele saadetakse ka annustamiskalkulaator, mis aitab välja arvutada süstitava Nplate kogust.
These volumes can sometimes be very small.
Mõnikord on need kogused väga väikesed.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nplate to Amgen Europe B. V. on 04 February 2009.
04. veebruaril 2009.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nplate is available here.
Harvikravimikomitee arvamuse kokkuvõtte Nplate kohta leiate siit.
The full EPAR for Nplate can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Nplate kohta leiate siit.
250 µg
Tugevus
EU/ 1/ 08/ 497/ 002
Manustamistee
Subcutaneous use
Pakendi iseloomustus
EU/ 1/ 08/ 497/ 003
EU/ 1/ 08/ 497/ 001 EU/ 1/ 08/ 497/ 002 EU/ 1/ 08/ 497/ 003 EU/ 1/ 08/ 497/ 004