natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- tingling or numbness or pain in fingers or toes, change in the taste of food, eyes tearing, ears
- sõrmede või varvaste kipitustunne või tuimus või valu, toidu maitse muutus, pisaravool
ringing, shakes, unsteadiness, prolonged sleep
silmadest, kohin kõrvus, värinad, tasakaalutus, pikem uni;
- palpitations, increased heart rate, increased blood pressure
- südamepekslemine, pulsi kiirenemine, vererõhu tõus;
- cough, chest pain or tightness, hoarseness, sore or tight throat, sticky throat secretions, runny
- köha, valu või pitsitustunne rinnus, kähisev hääl, valu või pitsitustunne kurgus, kleepuv
nose
kurgusekreet, ninasekreet;
- vomiting, abdominal pain or discomfort, diarrhoea
- oksendamine, kõhuvalu/ ebamugavustunne kõhus, kõhulahtisus;
- acne, red or itchy or mottled skin, rash at the infusion site
- akne, naha punetus, sügelemine või laiguline punetus, lööve süstekohal;
- back or limb pain, swelling of the extremities or joints
- selja - või jäsemevalu, jäsemete või liigeste turse;
- feeling cold or hot, flu-like symptoms, malaise
- külma - või kuumatunne, gripilaadsed sümptomid, halb enesetunne.
HOW TO STORE REPLAGAL
KUIDAS REPLAGAL’ I SÄILITADA
Do not use Replagal after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Ärge kasutage Replagal' i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast tähti EXP.
Do not use Replagal if you notice that there is discolouration or other foreign particles present.
Ärge kasutage Replagal' i, kui te märkate selles värvimuutusi või võõrosakesi.
- The active substance is agalsidase alfa
- Toimeaine on agalsidaas alfa
Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat polüsorbaat 20 naatriumkloriid naatriumhüdroksiid süstevesi
Your medicine is available in vials containing either 1 mg/ 1 ml or 3.5 mg/ 3.5 ml of agalsidase alfa.
Ravim on saadaval viaalides, mis sisaldavad 1 mg/ 1 ml või 3, 5 mg/ 3, 5 ml agalsidaas alfat.
Manufacturer Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund, Rootsi
24 This leaflet was last approved in:
24 Infoleht on viimati kooskõlastatud
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Instructions for use, handling and disposal
Kasutus -, käsitsemis - ja kõrvaldamisjuhend
Calculate the dose and number of Replagal vials needed.
Arvutage välja annus ja vajaminevate Replagal’ i viaalide arv
Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml 9 mg/ ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/ v).
Lahjendage kogu vajaminev Replagal’ i kontsentraadi kogus 100 ml 9 mg/ ml naatriumkloriidi infusioonilahuses (0, 9% kaal mahu kohta).
Do not infuse Replagal concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Ärge manustage Replagal’ i koos teiste toimeainetega sama intravenoosse kanüüli kaudu.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
The Member States shall ensure that prior to launch the Marketing Authorisation Holder provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
Liikmesriigid peavad tagama, et enne ravimi turustamist varustab müügiloa hoidja dialüüsikeskuste ja jaemüügiapteekide tervishoiutöötajad järgmisega:
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo/ Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Koolitusjuhendis peab sisalduma alljärgnev oluline teave. • Alfaepoetiini sisaldavate ravimite kasutamine võib põhjustada immunogeensust, mis viib harvadel juhtudel isoleeritud erütrotsütaarse aplaasiani. • Teiste epoetiinravimitega suureneb ravimi subkutaansel manustamisel immunogeensusoht kroonilise neerupuudulikkuse korral. • Puuduvad piisavad andmed Retacrit kohta, et teada ükskõik millise suurenenud immunogeensusohu ulatust ravimi subkutaansel kasutamisel. • Seetõttu ei soovitata ravimi subkutaanset manustamist kroonilise neerupudulikkusega patsientidele. • Tõhususe puudumist või muid immunogeensuse sümptomeid tuleb uurida. • Müügiloa hoidjat tuleb teavitada igast oletatavast isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia või immunogeensuse tekkimise juhust.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 40,000 international units (IU) of the active substance, epoetin zeta.
Seda turustatakse eeltäidetud süstaldes, mis sisaldavad 1000 kuni 40 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) toimeainet dzeetaepoetiini.
Retacrit is a ‘ biosimilar’ medicine.
Retacrit on bioekvivalentne ravim.
This means that Retacrit is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains a similar active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
See tähendab, et Retacrit sarnaneb bioloogilisele ravimile, millele on Euroopa Liidus müügiluba juba antud (ehk võrdlusravimile) ja mis sisaldab sama toimeainet.
The reference medicine for Retacrit is EPREX/ ERYPO, which contains epoetin alfa.
Retacrit võrdlusravim on EPREX/ ERYPO, mis sisaldab alfaepoetiini.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Lisateavet bioekvivalentsete ravimite kohta vt küsimuste ja vastuste dokumendist siit.
What is Retacrit used for?
Milleks Retacritt kasutatakse?
Retacrit is used to stimulate red blood cell production in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems, • to treat anaemia and reduce the need for blood transfusions in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer, • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery.
Retacritt kasutatakse punaliblede produktsiooni stimuleerimiseks järgmistel juhtudel: • kroonilisest neerupuudulikkusest (neerude talitluse pikaajaline progresseeruv halvenemine) või muudest neeruhäiretest põhjustatud aneemia (punaliblede vähenemine) ravi; • aneemia ravi ja vereülekannete vajaduse vähendamine täiskasvanutel, kes saavad teatud vähivormide puhul keemiaravi; • vere hulga suurendamiseks mõõduka aneemiaga patsientidel operatsioonieelseks doonorluseks, et operatsiooni ajal või selle järel kanda patsiendile tema enda verd.
How is Retacrit used?
Kuidas Retacritt kasutatakse?
Treatment with Retacrit must be initiated under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Ravi Retacritga tohib alustada üksnes arsti järelevalve all, kellel on kogemusi sellise haigusega patsientide ravis, milleks ravimit kasutatakse.
For patients with kidney problems or about to undergo surgery, Retacrit must be injected intravenously (into a vein), while patients receiving chemotherapy receive it subcutaneously (under the skin).
Neeruprobleemidega patsientidele või patsientidele, kellel seisab ees operatsioon, tuleb süstida Retacritt intravenoosselt (veeni), kuid keemiaravi saavatele patsientidele manustatakse ravimit subkutaanselt (naha alla).
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Retacrit is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Annus, süstimissagedus ja kasutamise kestus sõltuvad Retacrit kasutamise põhjusest ning neid kohandatakse olenevalt patsiendi ravivastusest.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not deficient, and iron supplements should be used throughout treatment.
Enne ravi tuleb kõikidel patsientidel kontrollida rauataset, et veenduda, et patsiendil ei oleks rauavaegust, ning kogu ravi vältel tuleb kasutada lisaks rauapreparaate.
A hormone called erythropoietin, which is produced by the kidneys, stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Hormoon erütropoetiin, mida produtseeritakse neerudes, stimuleerib punaliblede moodustumist luuüdist.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Keemiaravi saavatel või neeruprobleemidega patsientidel võib aneemiat põhjustada erütropoetiini vähesus või organismi ebapiisav reageerimine kehas loomulikult sisalduvale erütropoetiinile.
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Sellistel juhtudel kasutatakse erütropoetiini puuduva hormooni asendamiseks või vere punaliblede sisalduse suurendamiseks.
Erythropoietin can also be used before surgery to increase the number of red blood cells to help patients produce more blood for self-donation.
Erütropoetiini kasutatakse ka enne operatsiooni punaliblede arvu suurendamiseks, et patsiendil tekiks rohkem verd oma verega vereülekande tegemiseks.
The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Retacrits toimeainena sisalduv dzeetaepoetiin on inimese erütropoetiini analoog ja toimib täpselt samamoodi kui looduslik hormoon, stimuleerides punaliblede produktsiooni.
The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce erythropoietin.
Retacrits toimeainena sisalduvat dzeetaepoetiini valmistatakse rekombinant- DNA- tehnikaga: seda toodab rakk, mis on saanud erütropoetiini produtseerimist võimaldava geeni (DNA).
How has Retacrit been studied?
Kuidas Retacritt uuriti?
Retacrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, EPREX/ ERYPO, in experimental models and in humans.
Retacrit toime sarnasust võrdlusravimi EPREX/ ERYPOga uuriti inimuuringutes ja muude katsetega.
Retacrit, injected intravenously, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a blood clearance technique).
Intravenoosselt süstitavat Retacritt võrreldi võrdlusravimiga kahes põhiuuringus, milles osalenud 922 patsiendil oli kroonilise neeruhaigusega seotud aneemia, mis vajas hemodialüüsi (vere puhastamise meetod).
The first study compared the effects of Retacrit with those of EPREX/ ERYPO in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Esimeses uuringus võrreldi Retacrit toimet EPREX/ ERYPO toimega punaliblede arvu parandamisel 609 patsiendil 24 nädala jooksul.
The second study compared the effects of Retacrit with those of EPREX/ ERYPO in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Teises uuringus võrreldi Retacrit toimet EPREX/ ERYPO toimega punaliblede arvu säilitamisel 313 patsiendil.
All of the patients in the second study had been receiving treatment with EPREX/ ERYPO for at least three months before they were either switched to Retacrit or remained on EPREX/ ERYPO for 12 weeks.
Teises uuringus oli kõikidele patsientidele manustatud vähemalt kolme kuu vältel EPREX/ ERYPOt, enne kui nad kas viidi üle ravile Retacritga või jätkasid EPREX/ ERYPO kasutamist 12 nädala vältel.
After that the two groups switched to receiving the other medicine for a further 12 weeks.
Pärast seda vahetati nende kahe rühma ravimid omavahel veel 12 nädalaks.
In both studies, the main measures of effectiveness were the levels of haemoglobin (a protein in red blood cells that carries oxygen around the body) during treatment, as well as the dose of epoetin received.
Mõlemas uuringus mõõdeti efektiivsust põhiliselt hemoglobiinitaseme alusel (punalibledes sisalduv valk, mis kannab hapnikku kehas laiali) ravi ajal ning kasutatud epoetiini annuse põhjal.
The company also presented the results of a study looking at the effects of Retacrit injected subcutaneously in 261 cancer patients taking chemotherapy.
Ettevõte esitas ka uuringu tulemused, milles vaadeldi subkutaanselt süstitud Retacrit toimet 261- l keemiaravi saanud vähipatsiendil.
What benefit has Retacrit shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Retacrit kasulikkus?
Retacrit was as effective as EPREX/ ERYPO in correcting and maintaining red blood cell counts.
Retacrit parandas ja säilitas vere punaliblede arvu sama efektiivselt kui EPREX/ ERYPO.
In the correction study, haemoglobin levels were around 11.6 g/ dl during the last four weeks of the study, having risen from around 8.0 g/ dl before treatment.
Korrigeerivas uuringus olid hemoglobiinitaseme uuringu neljal viimasel nädalal ligikaudu 11, 6 g/ dl pärast taseme tõusu ravi alguses väärtuselt ligikaudu 8, 0 g/ dl.
In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained to the same extent when the patients were receiving Retacrit and when they were receiving EPREX/ ERYPO, at around 11.4 g/ dl.
Varem epoetiiniga ravitud patsientide uuringus püsis patsientide hemoglobiinitase ühtmoodi efektiivselt nii Retacrit kui ka EPREX/ ERYPO kasutamisel, kusjuures väärtuseks oli ligikaudu 11, 4 g/ dl.
In both studies, the dose of epoetin received was similar with both medicines.
Mõlemas uuringus kasutati epoetiini samas annuses.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Retacrit was also effective when it was injected subcutaneously, with similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
Keemiaravi saavate patsientide uuring näitas, et Retacrit oli efektiivne ka subkutaansel süstimisel, parandades hemoglobiinitaset sama efektiivselt kui teadusliku kirjanduse andmeil teised epoetiinid.
What is the risk associated with Retacrit?
Millised on Retacritga kaasnevad riskid?
As with other medicines containing an epoetin, the most common side effect with Retacrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Nagu teistegi epoetiini sisaldavate ravimite puhul, on kõige sagedam Retacrit kasutamisel täheldatud kõrvalnäht vererõhu tõus, mis võib mõnikord põhjustada ka entsefalopaatia (ajuhäirete) sümptomeid, näiteks äkki tekkivat lõikavat migreenitaolist peavalu ja segasust.
Retacrit can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Retacrit võib tekitada ka nahalöövet ja gripilaadseid sümptomeid.
For the full list of all side effects reported with Retacrit, see the Package Leaflet.
Retacrit kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Retacrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
Retacritt ei tohi kasutada patsiendid, kes on dzeetaepoetiini või selle ravimi mis tahes teise koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
It should also not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with hypertension (high blood pressure) that is not controlled; • patients about to undergo surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke; • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots.
Ravimit ei tohi kasutada ka patsientidel: • kellel on tekkinud pärast mõne erütropoetiiniga ravi saamist isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (punaliblede produktsioon on vähenenud või lakanud); • ravile allumatu hüpertensioon (kõrge vererõhk); • kellel on ees operatsioon ning on esinenud raskeid südame - ja veresoonkonna häireid, sealhulgas hiljuti infarkt või insult; • kes ei saa kasutada verehüüvete tekkimist ennetavaid ravimeid.
Retacrit is not recommended for subcutaneous injection in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Retacritt ei soovitata manustada neeruprobleemide korral subkutaanse süstina, sest täiendavate uuringutega on vaja kindlaks määrata seos allergilise reaktsiooniga.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for EPREX/ ERYPO, the benefit outweighs the identified risks.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Retacrit kasutamise ohutus?
The Committee recommended that Retacrit be given marketing authorisation.
Retacritt tootev ettevõte varustab kõikide liikmesriikide tervishoiutöötajad teabepaketiga, mis sisaldab teavet ravimi ohutuse kohta.
The company that makes Retacrit will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Muu teave Retacrit kohta Euroopa Komisjon väljastas Retacrit müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele HOSPIRA Enterprises B. V.
Other information about Retacrit:
18. detsembril 2007.
The full EPAR for Retacrit can be found here.
Retacrit Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
1000 IU/ 0.3 ml
1000 IU/ 0, 3 ml
0.3 ml (3333 IU/ ml)
0, 3 ml (3333 IU/ ml)
2000 IU/ 0.6 ml
2000 IU/ 0, 6 ml
0.6 ml (3333 IU/ ml)
0, 6 ml (3333 IU/ ml)
3000 IU/ 0.9 ml
3000 IU/ 0, 9 ml
0.9 ml (3333 IU/ ml)
0, 9 ml (3333 IU/ ml)
4000 IU/ 0.4 ml
4000 IU/ 0, 4 ml
5000 IU/ 0.5 ml
5000 IU/ 0, 5 ml
6000 IU/ 0.6 ml
6000 IU/ 0, 6 ml
8000 IU/ 0.8 ml
8000 IU/ 0, 8 ml
10000 IU / 1.0 ml
10000 IU/ 1, 0 ml
10000 IU/ 1.0 ml
10000 IU/ 1, 0 ml
20000 IU/ 0.5 ml
20000 IU/ 0, 5 ml
0.5 ml (40000 IU/ ml)
0, 5 ml (40000 IU/ ml)
30000 IU/ 0.75 ml
30000 IU/ 0, 75 ml Süstelahus
0.75 ml (40000 IU/ ml)
0, 75 ml (40000 IU/ ml) 1 süstel
EU/ 1/ 07/ 431/ 019
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 431/ 019
40000 IU/ 1.0 ml
40000 IU/ 1, 0 ml
1.0 ml (40000 IU/ ml)
1, 0 ml (40000 IU/ ml)
0.75 ml (40000 IU/ ml)
0, 75 ml (40000 IU/ ml) 4 süstlit
0.75 ml (40000 IU/ ml)
0, 75 ml (40000 IU/ ml) 6 süstlit
40000 IU/ 1.0 ml
40000 IU/ 1, 0 ml Süstelahus
1.0 ml (40000 IU/ ml)
1, 0 ml (40000 IU/ ml) 4 süstlit
1.0 ml (40000 IU/ ml)
1, 0 ml (40000 IU/ ml) 6 süstlit
6 pre-filled syringes
2/ 2
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 1000 IU/ 0, 3 ml lahus süstimiseks eeltäidetud süstlas
1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 eeltäidetud süstal 0, 3 ml süstelahusega sisaldab 1000 rahvusvahelist ühikut (International Unit, IU) dzeetaepoetiini * (rekombinantne inimese erütropoetiin).
The solution contains 3333 IU Epoetin zeta per ml.
Lahus sisaldab 3333 IU dzeetaepoetiini ml kohta.
Each pre-filled syringe contains 0.15 mg phenylalanine.
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 0, 15 mg fenüülalaniini.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Kroonilise neerupuudulikkusega (CRF) seotud sümptomaatilise aneemia ravi täiskasvanutel ja pediaatrilistel patsientidel: o Kroonilise neerupuuduklikkusega seotud aneemia ravi täiskasvanutel ja pediaatrilistel patsientidel hemodialüüsiga ja täiskasvanutel peritonaalse dialüüsiga (vaata 4. 4). o Neerudest põhjustatud ägeda aneemia ravi neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidel, kes pole läbi teinud dialüüsi (vaata 4. 4). − Aneemia ravi ja vereülekande vajaduse vähendamine täiskasvanud patsientidel, kes saavad kemoteraapiat soliidtuumorite, pahaloomulise lümfoomi või hulgimüeloomi korral ning patsientidel, kel on üldseisundist tingitud vereülekande risk (näit. kardiovaskulaarne seisund, pre- eksisteeriv aneemia kemoteraapia alguses). − Retacritt võib tarvitada vere hulga suurendamiseks autoloogses eeldoonorluse programmis.
Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Ravi Retacritga peavad alustama ülalpool nimetatud näidustuste ravikogemusega arstid.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients In patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
pediaatrilistel patsientidel Kroonilise neerukahustusega patsientidele tuleb medikament manustada veenisiseselt (vaata 4. 4).
2 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
2 Taotletav hemoglobiini kontsentratsioon on vahemikus 10 ja 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), välja arvatud pediaatrilistel patsientidel, kelle hemoglobiini kontsentratsioon peab olema vahemikus 9, 5 ja 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Aneemia sümptomid ja kulg võivad varieeruda sõltuvalt east, soost ja üldisest haiguskoormusest; on vaja arsti hinnangut üksikpatsiendi kliinilisele seisundile.
Retacrit should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L) Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Olenevalt patsiendi organismist võib täheldada mõnedel isikutel hemoglobiini väärtusi üle või alla soovitud taseme.