natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In severe cases or if the patient is unable to take tablets (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
Rasketel juhtudel või kui patsient ei ole võimeline tablette võtma (nt parenteraalselt toidetavad patsiendid), on soovitatav alustada ravi tsiprofloksatsiini intravenoosse ravimvormiga, kuni on võimalik üle minna suukaudsele manustamisele.
• Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
• ülitundlikkus toimeaine, teiste kinoloonide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6. 1);
• Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
• tsiprofloksatsiini samaaegne manustamine tisanidiiniga (vt lõik 4. 5).
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens.
Raskekujulised ja grampositiivsetest ja anaeroobsetest patogeenidest põhjustatud segainfektsioonid Tsiprofloksatsiini monoteraapiat ei sobi kasutada raskete ja oletatavalt grampositiivsetest või anaeroobsetest patogeenidest põhjustatud infektsioonide raviks.
In such infections ciprofloxacin must be co- administered with other appropriate antibacterial agents.
Selliste infektsioonide korral tuleb tsiprofloksatsiini kasutada koos muude sobivate antibakteriaalsete ainetega.
Genital tract infections Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
Suguteede infektsioonid Epididümiidi- orhiidi ja väikevaagnapõletiku põhjustajaks võib olla fluorokinolooni suhtes resistentne Neisseria gonorrhoeae.
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
28 Kõhuõõne infektsioonid Tsiprofloksatsiini efektiivsuse kohta operatsioonijärgsete kõhuõõne infektsioonide ravis on vähe andmeid.
Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Reisikõhulahtisus Tsiprofloksatsiini valikul peab arvestama teavet tsiprofloksatsiin- resistentsuse kohta vastavate patogeenide osas külastatavates riikides.
25 Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Luu - ja liigesinfektsioonid Tsiprofloksatsiini peaks kasutama kombinatsioonis teiste antimikroobsete ainetega sõltuvalt mikrobioloogilise uuringu tulemustest.
Inhalational anthrax Use in humans is based on in-vitro susceptibility data and on animal experimental data together with limited human data.
Põrnatõve kopsuvorm Kasutamine inimestel põhineb in vitro tundlikkuse ning loomkatsete andmetel ja piiratud teabel inimeste kohta.
Treating physicians should refer to national and/ or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Raviarstid peaksid tutvuma siseriiklike ja/ või rahvusvaheliste juhenditega põrnatõve ravi kohta.
Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Lapsed ja noorukid Tsiprofloksatsiini kasutamine lastel ja noorukitel peab järgima olemasolevaid juhendeid.
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents.
Tsiprofloksatsiinravi võib alustada üksnes laste ja noorukite tsüstilise fibroosi ja/ või tõsise infektsiooni ravikogemusega arst.
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
Lastega läbi viidud tsiprofloksatsiini randomiseeritud topeltpimeuuringu (tsiprofloksatsiin: n=335, keskmine vanus = 6, 3 aastat; võrdlusravimid: n=349, keskmine vanus = 6, 2 aastat; vanusevahemik = 1– 17 aastat) ohutusandmete kohaselt oli oletatavalt ravimiga seotud artropaatia esinemissagedus (eraldi liigestega seotud kliinilistest nähtudest ja sümptomitest) +42. päevaks 7, 2% ja 4, 6%.
Respectively, an incidence of drug-related arthropathy by 1-year follow-up was 9.0% and 5.7%.
Ravimiga seotud artropaatia esinemissagedus järelkontrolli ajal 1 aasta pärast oli vastavalt 9, 0% ja 5, 7%.
Treatment should be initiated only after a careful benefit/ risk evaluation, due to possible adverse events related to joints and/ or surrounding tissue.
Võimalike liigeste ja/ või ümbritsevate kudedega seotud kõrvaltoimete tõttu võib ravi alustada ainult pärast selle kasulikkuse ja sellega seotud riskide hoolikat hindamist.
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis Clinical trials have included children and adolescents aged 5-17 years.
Bronhopulmonaarsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral Kliinilistes uuringutes on osalenud 5– 17- aastasi lapsi ja noorukeid.
More limited experience is available in treating children between 1 and 5 years of age.
1– 5- aastaste laste raviga on vähem kogemusi.
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis Ciprofloxacin treatment of urinary tract infections should be considered when other treatments cannot be used, and should be based on the results of the microbiological documentation.
Tüsistunud kuseteede infektsioonid ja püelonefriit Kuseteede infektsioonide ravi tsiprofloksatsiiniga võib kaaluda vaid sel juhul, kui teisi ravimeid ei ole võimalik kasutada, ning see peab põhinema mikrobioloogiliste uuringute tulemustel.
Clinical trials have included children and adolescents aged 1-17 years.
Kliinilistes uuringutes on osalenud 1– 17- aastasi lapsi ja noorukeid.
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
Muud spetsiifilised raskekujulised infektsioonid Tsiprofloksatsiini kasutamine võib olla põhjendatud mikrobioloogiliste uuringute tulemuste põhjal ka muude raskete infektsioonide raviks kooskõlas ametlike juhistega või pärast ravi kasulikkuse ja sellega seotud riskide hoolikat hindamist, kui muid ravimeid ei ole võimalik kasutada või kui tavapärane ravi on ebaõnnestunud.
Hypersensitivity Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
Ülitundlikkus Pärast ühekordse annuse manustamist võib esineda ülitundlikkust ja allergilisi reaktsioone, sealhulgas anafülaksiat ja anafülaktilisi reaktsioone, mis võivad olla eluohtlikud (vt lõik 4. 8).
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/ disorder related to quinolone treatment.
29 Lihaskond ja luustik Patsientidel, kellel on esinenud seoses kinoloonidega ravimisega kõõluste haigusi või häireid, ei tohi tsiprofloksatsiini üldjuhul kasutada.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/ benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Väga harvadel juhtudel võib tsiprofloksatsiini siiski teatavate raskekujuliste infektsioonide korral neile patsientidele määrata, lähtudes mikrobioloogilise uuringu tulemustest haigust põhjustanud organismi kohta ja ravi kasulikkuse ja sellega seotud riskide hindamisest, eriti tavapärase ravi ebaõnnestumise või bakterite suhtes esineva resistentsuse korral, kui tsiprofloksatsiini kasutamine on mikrobioloogiliste andmetega põhjendatud.
26 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Tsiprofloksatsiini kasutamisel võib tekkida juba ravi esimese 48 tunni jooksul tendiniit ja kõõluse (eelkõige kannakõõluse) rebend, mis on mõnikord kahepoolne.
The risk of tendinopathy may be increased in elderly patients or in patients concomitantly treated with corticosteroids (see section 4.8).
Tendinopaatia oht võib olla suurem eakatel või samaaegselt kortikosteroididega ravitavatel patsientidel (vt lõik 4. 8).
At any sign of tendinitis (e. g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
Tendiniidi nähtude (nt valulik turse, põletik) tekkimisel tuleb ravi tsiprofloksatsiiniga katkestada.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.8).
Tsiprofloksatsiini kasutamisel raskekujulise müasteeniaga patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4. 8).
Photosensitivity Ciprofloxacin has been shown to cause photosensitivity reactions.
Valgustundlikkus Tsiprofloksatsiini kasutamisel on tekkinud valgustundlikkusreaktsioone.
Patients taking ciprofloxacin should be advised to avoid direct exposure to either extensive sunlight or UV irradiation during treatment (see section 4.8).
Tsiprofloksatsiini kasutavatel patsientidel tuleb soovitada vältida ravi ajal ereda päikesevalguse või ultraviolettkiirguse otsest mõju (vt lõik 4. 8).
Central Nervous System Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
Kesknärvisüsteem Kinoloonid kutsuvad teadaolevalt esile krambihooge või alandavad krampide tekkimise läve.
If seizures occur ciprofloxacin should be discontinued (see section 4.8).
Krampide tekkimisel tuleb ravi tsiprofloksatsiiniiga katkestada (vt lõik 4. 8).
In rare cases, depression or psychosis can progress to self- endangering behaviour.
Harvadel juhtudel võib depressioon või psühhoos areneda edasi ennast ohustavaks käitumiseks.
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/ or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Kui patsiendil tekivad neuropaatia sümptomid, sealhulgas valu, põletustunne, kipitustunne, tuimus ja/ või nõrkus, tuleb pöördumatu seisundi kujunemise vältimiseks tsiprofloksatsiini kasutamine katkestada (vt lõik 4. 8).
Cardiac disorders Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
Südame häired Kuna tsiprofloksatsiini kasutamist seostatakse QT- intervalli pikenemise juhtudega (vt lõik 4. 8), peab olema ettevaatlik patsientide ravimisel, kellel on "torsades de pointes" tüüpi arütmia tekkimise oht.
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
Seedetrakt Ravi ajal või pärast ravi (sealhulgas mitu nädalat pärast ravi) esinev raskekujuline püsiv kõhulahtisus võib viidata antibiootikumidega seotud koliidile (eluohtlik seisund, mis võib surmaga lõppeda) ja vajada viivitamatut ravi (vt lõik 4. 8).
Renal and urinary system Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported (see section 4.8).
Neerud ja kuseteed Seoses tsiprofloksatsiini kasutamisega on esinenud kristalluuriat (vt lõik 4. 8).
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
Maks ja sapiteed Seoses tsiprofloksatsiini kasutamisega on teatatud maksanekroosi juhtudest ja eluohtliku maksapuudulikkuse tekkimisest (vt lõik 4. 8).
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
30 Glükoos- 6- fosfaat- dehüdrogenaasi vaegus Glükoos- 6- fosfaat- dehüdrogenaasi vaegusega patsientidel on tekkinud tsiprofloksatsiini kasutamisel hemolüütilisi reaktsioone.
Resistance During or following a course of treatment with ciprofloxacin bacteria that demonstrate resistance to ciprofloxacin may be isolated, with or without a clinically apparent superinfection.
Resistentsus Ravi ajal tsiprofloksatsiiniga või selle järgselt võib isoleerida bakterid, mis on resistentsed tsiprofloksatsiinile, koos või ilma kliiniliselt ilmse superinfektsioonita.
There may be a particular risk of selecting for ciprofloxacin-resistant bacteria during extended durations of treatment and when treating nosocomial infections and/ or infections caused by Staphylococcus and Pseudomonas species.
Võib esineda risk valides tsiprofloksatsiin- resistentseid baktereid pikaajalise ravi korral ja nosokoomsete infektsioonide ja/ või Staphylococcus’ e ja Pseudomonas’ e poolt põhjustatud infektsioonide ravimisel.
27 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Tsütokroom P450 Tsiprofloksatsiin pärsib CYP1A2 ning võib seetõttu põhjustada selle ensüümi poolt metaboliseeritavate (nt teofülliin, klosapiin, ropinirool, tisanidiin) samaaegselt kasutatavate ainete kontsentratsioonide tõusu seerumis.
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e. g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
Seepärast tuleb neid ravimeid samaaegselt tsiprofloksatsiiniga kasutavaid patsiente jälgida hoolikalt üleannustamise kliiniliste nähtude suhtes ning vajaduse korral määrata nende kontsentratsioonid seerumis (nt teofülliini puhul) (vt lõik 4. 5).
Methotrexate The concomitant use of ciprofloxacin with methotrexate is not recommended (see section 4.5).
Metotreksaat Tsiprofloksatsiini kasutamine samaaegselt metotreksaadiga ei ole soovitatav (vt lõik 4. 5).
Interaction with tests The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Analüüsitulemuste häirimine Tsiprofloksatsiini in vitro toime Mycobacterium tuberculosis' e suhtes võib anda vale- negatiivsed bakterioloogiliste analüüside tulemused patsientidel, kes võtavad samaaegselt tsiprofloksatsiini.
Effects of other products on ciprofloxacin:
Muude ravimite toime tsiprofloksatsiinile:
The simultaneous administration of ciprofloxacin (oral) and multivalent cation-containing drugs and mineral supplements (e. g. calcium, magnesium, aluminium, iron), polymeric phosphate binders (e. g. sevelamer), sucralfate or antacids, and highly buffered drugs (e. g. didanosine tablets) containing magnesium, aluminium, or calcium reduces the absorption of ciprofloxacin.
Tsiprofloksatsiini samaaegsel (suukaudsel) manustamisel mitmevalentseid katioone sisaldavate ravimite ja mineraalainelisanditega (nt kaltsium, magneesium, alumiinium, raud), polümeersete fosfaate siduvate ainetega (nt sevelameer), sukralfaadi või antatsiidide ning tugevalt puhverdatud ravimitega (nt didanosiinitabletid), mis sisaldavad magneesiumi, alumiiniumi või kaltsiumi, väheneb tsiprofloksatsiini imendumine.
Consequently, ciprofloxacin should be administered either 1-2 hours before or at least 4 hours after these preparations.
Seetõttu tuleb tsiprofloksatsiini manustada kas 1– 2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast nende preparaatide manustamist.
The restriction does not apply to antacids belonging to the class of H2 receptor blockers.
See piirang ei kehti antatsiidide suhtes, mis kuuluvad H2- retseptori blokaatorite klassi.
However, the concurrent administration of dairy products or mineral-fortified drinks alone (e. g. milk, yoghurt, calcium-fortified orange juice) with ciprofloxacin should be avoided because absorption of ciprofloxacin may be reduced.
Kuid ainult piimatoodete või mineraalainelisanditega jookide (nt piim, jogurt, kaltsiumilisandiga apelsinimahl) samaaegset tarvitamist tsiprofloksatsiini manustamisega tuleb vältida, sest see võib vähendada tsiprofloksatsiini imendumist.
Effects of ciprofloxacin on other medicinal products:
31 Tsiprofloksatsiini toime muudele ravimitele:
Tizanidine must not be administered together with ciprofloxacin (see section 4.3).
Tisanidiini ei tohi manustada samaaegselt tsiprofloksatsiiniga (vt lõik 4. 3).
In a clinical study with healthy subjects, there was an increase in serum tizanidine concentration (Cmax increase:
Kliinilises uuringus tervete uuringus osalejatega suurenes tisanidiini seerumikontsentratsioon (Cmax suurenemine:
7-fold, range:
7- kordne, vahemikus:
4 to 21-fold; AUC increase:
4 - kuni 21- kordne; AUC suurenemine:
10-fold, range:
10- kordne, vahemikus:
6 to 24-fold) when given concomitantly with ciprofloxacin.
6 - kuni 24- kordne) selle samaaegsel manustamisel tsiprofloksatsiiniga.
The concomitant use is not recommended (see section 4.4).
Nende ravimite samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4. 4).
28 Concurrent administration of ciprofloxacin and theophylline can cause an undesirable increase in serum theophylline concentration.
Tsiprofloksatsiini samaaegne manustamine teofülliiniga võib põhjustada seerumi teofülliinikontsentratsiooni ebasoovitavat tõusu.
During the combination, serum theophylline concentrations should be checked and the theophylline dose reduced as necessary (see section 4.4).
Kombinatsioonravi ajal tuleb kontrollida seerumi teofülliinikontsentratsiooni ja teofülliini annust vajadusel vähendada (vt lõik 4. 4).
There have been many reports of increases in oral anticoagulant activity in patients receiving antibacterial agents, including fluoroquinolones.
Paljudel juhtudel on suukaudse hüübimisvastase ravimi toime tugevnenud antibakteriaalseid aineid, k. a. fluorokinoloone kasutanud patsientidel.
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anticoagulant agent.
On soovitatav tsiprofloksatsiini ja suukaudse antikoagulandi koosmanustamisel ajal ja kohe peale seda INR- i jälgida.
Monitoring of ropinirole-related side effects and dose adjustment as appropriate is recommended during and shortly after co-administration with ciprofloxacin (see section 4.4).
Ravi ajal tsiprofloksatsiiniga ja pärast ravi lõppu on soovitatav jälgida ropinirooliga seotud kõrvaltoimeid ja vajaduse korral ropinirooli annust kohandada (vt lõik 4. 4).
Following concomitant administration of 250 mg ciprofloxacin with clozapine for 7 days, serum concentrations of clozapine and N-desmethylclozapine were increased by 29% and 31%, respectively.
Ravi ajal
Clinical surveillance and appropriate adjustment of clozapine dosage during and shortly after co- administration with ciprofloxacin are advised (see section 4.4).
32 tsiprofloksatsiiniga ja pärast ravi lõppu on soovitatav patsienti kliiniliselt jälgida ja vajaduse korral klosapiini annust kohandada (vt lõik 4. 4).
Pregnancy The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/ neonatal toxicity of ciprofloxacin.
Rasedus Rasedate kohta olemasolevad andmed ei näita tsiprofloksatsiini väärarenguid põhjustavat ega toksilist toimet loote/ vastsündinu tervisele.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
Noorloomade ja sünnieelse kinoloonide ekspositsiooni korral on täheldatud toimet väljaarenemata kõhredele, seega ei saa välistada ravimi kahjustavat toimet väljaarenemata inimorganismi või loote liigesekõhredele (vt lõik 5. 3).
Lactation Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
Imetamine Tsiprofloksatsiin eritub rinnapiima.
29 Due to its neurological effects, ciprofloxacin may affect reaction time.
Tsiprofloksatsiin võib oma neuroloogilise toime tõttu reaktsioonikiirust mõjutada.
System Organ
Organsüsteem
Frequency
Väga harv
Class
Sagedus
≥ 1/ 100
≥1/ 100
≥ 1/ 1 000 to <
≥1/ 1 000 kuni
≥ 1/ 10 000 to <
≥1/ 10 000 kuni
to < 1/ 10
kuni < 1/ 10
1/ 100
< 1/ 100
1/ 1 000
< 1/ 1 000
(cannot be estimated from available data)
(ei saa hinnata olemasolev ate andmete alusel)
Mycotic superinfections
seensuperinfekts ioonid
Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
antibiootikumidega seotud koliit (võib väga harva surmaga lõppeda) (vt lõik 4. 4)
Eosinophilia
eosinofiilia
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
leukopeenia aneemia neutropeenia leukotsütoos trombotsütopeenia trombotsüteemia
Haemolytic anaemia Agranulocytosis Pancytopenia (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
hemolüütiline aneemia agranulotsütoo s pantsütopeenia (eluohtlik) luuüdi depressioon (eluohtlik)
30 System Organ
33 Organsüsteem
Nervous System Disorders
Immuunsüstee mi häired
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
allergiline reaktsioon allergiline ödeem / angioödeem
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
anafülaktiline reaktsioon anafülaktiline šokk (eluohtlik) (vt lõik 4. 4) seerumtõve sarnane reaktsioon
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Ainevahetus - ja toitumishäired
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
hüperglükeemia
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Psühhiaatrilise d häired
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
psühhomotoorne segasus ja hüperaktiivsus / desorientatsioon agitatsioon ärevusreaktsioon ebanormaalsed unenäod depressioon hallutsinatsioonid
Visual colour distortions
psühhootilised reaktsioonid (vt lõik 4. 4)
Cardiac Disorders
Närvisüsteemi häired
Tachycardia
peavalu paresteesia ja pearinglus düsesteesia unehäired hüpesteesia maitsetundlikku treemor se muutused krambihood (vt lõik 4. 4) vertiigo
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
migreen koordinatsioon ihäired kõnnakuhäired lõhnatundlikku se närvi häired intrakraniaalne hüpertensioon
Vascular Disorders
perifeerne neuropaatia (vt lõik 4. 4)
Vasodilatation Hypotension Syncope
Silma kahjustused
Vasculitis
nägemishäired
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
visuaalne värvide moonutus
Dyspnoea (including asthmatic condition)
tinnitus kuulmise kaotus / kuulmise halvenemine
Gastrointestinal Disorders
Südame häired
Nausea Diarrhoea
tahhükardia
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
ventrikulaa rne arütmia, QT - intervalli pikenemine, torsades de pointes *
Hepatobiliary Disorders
Vaskulaarsed häired
Increase in transaminases Increased bilirubin
vasodilatatsioon hüpotensioon sünkoop
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
vaskuliit
31 System Organ
34 Organsüsteem
Rash Pruritus Urticaria
nahalööve kihelus nõgestõbi
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
valgustundlikkusre aktsioonid (vt lõik 4. 4)
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
petehhiad multiformne erüteem nodoosne erüteem Stevensi - Johnsoni sündroom (potentsiaalsel t eluohtlik) toksiline epidermaalne nekrolüüs (potentsiaalsel t eluohtlik)
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
Lihas- skeleti, sidekoe ja luu kahjustused
Musculoskeletal pain (e. g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
lihas- skeleti valu (nt jäsemevalu, seljavalu, valu rindkeres) artralgia
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
müalgia artriit lihastoonuse tõus ja lihaskrambid