natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth
- Kasvuhormooni endogeense puudulikkusega seotud kasvupeetuse pikaajaline ravi lastel.
- Long-term treatment of growth failure associated with Turner syndrome.
- Turneri sündroomiga seotud kasvupeetuse pikaajaline ravi.
- Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal
- Neerupuudulikkusest (kuni neeru siirdamiseni) tingitud kasvupeetuse ravi eelpuberteedieas
insufficiency up to the time of renal transplantation.
lastel.
- Replacement of endogenous growth hormone in adults with growth hormone deficiency of
- Kasvuhormooni puudulikkuse asendusravi täiskasvanutel, mis on tingitud kasvuhormooni
either childhood or adult-onset etiology.
puudulikkusest lapsepõlves või tekkinud täiskasvanueas.
Growth hormone deficiency should be confirmed appropriately prior to treatment (see section 4.4).
Kasvuhormooni puudulikkus peab olema ravieelselt kinnitust leidnud (vt 4. 4).
Growth failure in children due to inadequate growth hormone secretion:
Kasvuhormooni puudulikkusest tingitud kasvupeetuse korral lastel:
0.025 - 0.035 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
0, 02 - 0, 035 mg/ kg kehakaalu kohta päevas nahaaluse süstena.
Growth failure associated with Turner syndrome:
Turneri sündroomiga seotud kasvupeetus:
Up to 0.05 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Kuni 0, 05 mg/ kg kehakaalu kohta päevas nahaaluse süstena.
Growth failure associated with chronic renal insufficiency:
Kroonilise neerupuudulikkusega seotud kasvupeetus:
2 At the start of somatropin therapy, low initial doses of 0.15 - 0.3 mg are recommended, given as a daily subcutaneous injection.
0, 15 - 0, 3 mg päevas nahaaluse süstena.
The dose should be adjusted stepwise, controlled by serum Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) values.
Annust tuleb kohandada järk- järgult, kontrollides seerumis insuliinilaadse kasvufaktor - 1 (IGF- 1) kontsentratsiooni.
The recommended final dose seldom exceeds 1.0 mg/ day.
Soovitatav lõplik annus ületab harva 1, 0 mg päevas.
The solution for injection should be administered subcutaneously each day.
Manustamine Süstelahust tuleb manustada nahaaluselt iga päev.
For instructions for use and handling, see section 6.6.
6. 6.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ülitundlikkus toimeaine( te) või ravimi ükskõik millise abiaine või NutropinAq suhtes.
Growth hormone should not be used in patients with active neoplasm.
Kasvuhormooni ei tohi kasutada aktiivse kasvajaga patsientidel.
NutropinAq therapy should be discontinued if evidence of tumour growth develops.
NutropinAq ravi tuleb lõpetada, kui on tõendeid tuumori kasvu kohta.
Growth hormone should not be initiated to treat patients with acute critical illness due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas or to treat patients having acute respiratory failure.
Kasvuhormoonravi ei tohi alustada patsientidel, kes põevad avatud südame - või abdominaalkirurgiale või hulgitraumadele järgnevatest komplikatsioonidest tingitud ägedaid ohtlikke haigusi, või ägeda hingamispuudulikkusega patsientidele.
In adults with growth hormone deficiency the diagnosis should be established depending on the etiology:
Kasvuhormooni puudulikkust täiskasvanutel tuleb diagnoosida vastavalt etioloogiale:
Adult-onset:
Täiskasvanueas tekkinud:
The patient must have growth hormone deficiency as a result of hypothalamic or pituitary disease, and at least one other hormone deficiency diagnosed (except for prolactin).
Patsiendil peab kasvuhormooni puudulikkus olema tekkinud hüpotaalamuse või hüpofüüsi haiguse tagajärjel ja lisaks diagnoositud veel vähemalt ühe hormooni puudulikkus (välja arvatud prolaktiin).
Test for growth hormone deficiency should not be performed until adequate replacement therapy for other hormone deficiencies have been instituted.
Kasvuhormooni puudulikkuse testi ei tohi teha enne adekvaatse asendusravi alustamist teise hormooni puudulikkuse raviks.
Childhood-onset:
Lapsepõlves tekkinud:
Patients who have had growth hormone deficiency as a child should be retested to confirm growth hormone deficiency in adulthood before replacement therapy with NutropinAq is started.
Patsiente, kellel lapsepõlves oli kasvuhormooni puudulikkus, tuleb enne NutropinAq’ ga asendusravi alustamist uuesti testida, et kinnitada kasvuhormooni puudulikkus täiskasvanueas.
Patients with a history of an intracranial lesion should be examined frequently for progression or recurrence of the lesion.
Intrakraniaalse kasvajaga patsiente tuleb uurida sageli võimalike retsidiivide või tuumori suurenemise avastamiseks.
NutropinAq is not indicated for the long-term treatment of paediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome, unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
NutropinAq ei ole näidustatud pikaajaliseks raviks pediaatrilistel patsientidel, kelle kasvu peetumine on tingitud geneetiliselt tõestatud Prader- Willi sündroomist, välja arvatud juhul, kui neil patsientidel lisandub veel ka kasvuhormooni puudulikkuse diagnoos.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating therapy with growth hormone in paediatric patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Pärast ravi alustamist kasvuhormooniga on esinenud uneapnoe ja äkksurma juhtumeid Prader- Willi sündroomiga pediaatrilistel patsientidel, kellel esines üks või mitu alljärgnevat riskitegurit: äge rasvumine, ülemiste hingamisteede obstruktsioon anamneesis või uneapnoe, või tundmatu hingamisteede infektsioon.
The effects of growth hormone on recovery were studied in two placebo-controlled clinical trials involving 522 adult patients who were critically ill due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas, or who were having acute respiratory failure.
Kasvuhormooni mõju paranemisele uuriti kahes platseebokontrolliga kliinilises uuringus, mis hõlmasid kokku 522 täiskasvanud patsienti, kes põdesid avatud südame - või abdominaalkirurgiale või hulgitraumadele järgnevatest komplikatsioonidest tingitud ägedaid ohtlikke haigusi või ägedat hingamispuudulikkust.
19.3%) among growth hormone treated patients (doses 5.3 - 8 mg/ day) compared to those receiving placebo.
Suremus oli suurem (41, 9% vs 19, 3%) kasvuhormooni saanud patsientidel (annustes 5, 3 - 8 mg/ päevas) võrreldes platseebot saanutega.
The safety of continuing somatropin treatment in patients with acute critical illness in intensive care units due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure receiving replacement doses for approved indications has not been established.
3 Kasvuhormooni manustamise ohutus patsientidele, kes põevad avatud südame - või abdominaalkirurgiale või hulgitraumadele järgnevatest komplikatsioonidest tingitud ägedaid ohtlikke haigusi või ägedat hingamispuudulikkust, ei ole tõestatud.
Slipped capital femoral epiphyses and aseptic necrosis of the femoral head may be seen in children with advanced renal osteodystrophy and in growth hormone deficiency, and it is uncertain whether these problems are affected by GH therapy.
Ei ole teada, kas kasvuhormoonravil on mingisugust toimet nimetatud nähtudele.
Physicians and parents should be alert to the development of a limp or complaints of hip or knee pain in patients treated with NutropinAq.
Arstid ja lapsevanemad peavad olema valvel, et uurida kõiki NutropinAq ravi saavaid patsiente, kellel tekib ravi ajal lonkamine, põlve- või puusavalu.
Intracranial hypertension with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/ or vomiting has been reported in a small number of patients treated with somatropin.
Vähesel arvul somatropiiniga ravitud patsientidel, on täheldatud koljusisese rõhu tõusu koos papilliödeemiga, nägemishäireid, peavalu, iiveldust ja/ või oksendamist.
Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, NutropinAq treatment should be terminated after that surgery.
Kuna somatropiinravi pärast neeru siirdamist pole adekvaatselt uuritud, tuleb ravi NutropinAq- ga pärast seda operatsiooni lõpetada.
Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
AKTH puudulikkusega patsientidel tuleb hoolikalt kohandada nende glükokortikoid- asendusravi annuseid, et vältida inhibeerivat toimet kasvule.
The use of NutropinAq in patients with chronic renal insufficiency receiving glucocorticoid therapy has not been evaluated.
Uuritud ei ole NutropinAq kasutamist kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, kes saavad glükokortikoid- asendusravi.
Monitoring is advisable when NutropinAq is administered in combination with medicinal products known to be metabolised by CYP450 liver enzymes, such as corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants, and cyclosporin.
On soovitatav tähelepanelikult jälgida patsiente, kellele manustatakse koos NutropinAq’ ga preparaate, mis metaboliseeritakse maksas CYP450 vahendusel, nagu glükokortikoidid, suguhormoonid, krambivastased ravimid ja tsüklosporiin.
For NutropinAq, no clinical data on exposed pregnancies are available.
NutropinAq kohta ei ole kliinilisi andmeid seoses rasedusega.
Although animal studies do not point to a potential risk during pregnancy, NutropinAq should be discontinued if pregnancy occurs.
Kuigi loomkatsetest ei ilmnenud potentsiaalset riski rasedusele, tuleb NutropinAq manustamine lõpetada raseduse korral.
It is not known whether somatropin is excreted in human milk, however, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
Ei ole teada, kas NutropinAq imendub rinnapiima või mitte, kuigi valgu imendumine imiku seedetrakti kaudu on ebatõenäoline.
No studies on the effects of NutropinAq on the ability to drive and use machines have been performed.
4 NutropinAq toimet autojuhtimisele või masinate käsitsemisvõimele ei ole uuritud.
Somatropin has no known effect on the ability to drive or to use machines.
Somatropiinil pole teadaolevat toimet autojuhtimisele või masinate käsitsemisvõimele.
Safety data from 9829 patients treated with Nutropin or NutropinAq - derived from a post-marketing surveillance survey in the United States - demonstrate that approximately 2% of patients have been shown to experience drug-related adverse reactions.
Ravimi ohutuse andmed 9829 patsiendilt, keda raviti Nutropin‘ i või NutropinAq’ ga, mis saadi turustusjärgsest jälgimisprogrammist USA- s näitavad, et umbes 2% patsientidel võib oodata ravimist põhjustatud kõrvaltoimeid.
Most of these adverse drug reactions were reported in the “ general disorders and administration site conditions” system organ class.
Enamus neist kõrvaltoimetest olid “ Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid ”.
The adverse reactions are listed in the table below, based on experience from clinical trials and a post- marketing surveillance survey.
Kõrvaltoimed, mis põhinevad kliinilistel uuringutel ja turustusjärgsel jälgimisprogrammil, on kogutud allolevasse tabelisse.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000).
Organsüsteeme puudutavad kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse alusel järgmistes kategooriates: väga sage (≥ 1/ 10), sage (≥ 1/ 100, < 1/ 10), aeg- ajalt (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), harv (≥ 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000).
unspecified (including cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders Immune system disorders Endocrine disorders Metabolism and nutrition disorders
Hea -, pahaloomulised ja täpsustamata Aeg- ajalt: kasvaja, pahaloomuline kasvaja kasvajad Vere- ja lümfisüsteemi häired Immuunsüsteemi häired Endokriinsüsteemi häired Ainevahetus ja toitumishäired
Uncommon: anaemia Common: antibody building Common: hypothyroidism Common: glucose tolerance impaired Uncommon: hypoglycaemia, hyperphosphatemia Rare: diabetes mellitus
Aeg- ajalt: aneemia Sage: antikehade teke Sage: hüpotüreoidism Sage: glükoosi taluvuse vähenemine Aeg- ajalt: hüpoglükeemia, hüperfosfateemia Harv: diabetes mellitus
Uncommon: personality disorder Common: headache, hypertonia Uncommon: somnolence, nystagmus Rare: neuropathy, intracranial pressure increased
Aeg- ajalt: isiksuse häired Sage: peavalu, hüpertoonia Aeg- ajalt: unisus, nüstagm Harv: neuropaatia, koljusisese rõhu tõus
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Gastrointestinal disorders
Silma kahjustused Kõrva ja labürindi kahjustused Südame häired Seedetrakti häired
Uncommon: papilloedema, diplopia Uncommon: vertigo Uncommon: tachycardia, hypertension Uncommon: vomiting, abdominal pain, flatulence, nausea Rare: diarrhoea
Aeg- ajalt: papilliödeem, kahelinägemine Aeg- ajalt: tasakaaluhäired Aeg- ajalt: tahhükardia, hüpertensioon Aeg- ajalt: oksendamine, kõhuvalu, kõhupuhitus, iiveldus Harv: kõhulahtisus
Uncommon: lipodystrophy, skin atrophy, dermatitis exfoliative, urticaria, hirsutism, skin hypertrophy
Aeg- ajalt: lipodüstroofia, naha atroofia, eksfoliatiivne dermatiit, nõgestõbi, hirsutism, naha hüpertroofia
Musculoskeletal and connective tissue Very common in adults, common in children: disorders
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
arthralgia, myalgia Uncommon: muscle atrophy, bone pain, carpal tunnel syndrome
Väga sage täiskasvanutel, sage lastel: artralgia, müalgia Aeg- ajalt: lihasatroofia, luuvalu, randmekanalisündroom
Reproductive system and breast disorders
Aeg- ajalt: kusepidamatus, veri uriinis, polüuuria, sagekusesus/ kusepakitsus, uriinianalüüsi näitajate kõrvalekalle normist.
General disorders and administration site Very common in adults, common in children: oedema, conditions
Reproduktiivsüsteemi ja rinnanäärme häired Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
peripheral oedema Common: injection site reactions, asthenia Uncommon: injection site atrophy, injection site haemorrhage, injection site mass, hypertrophy
Aeg- ajalt: voolus suguelunditest Väga sage täiskasvanutel, sage lastel: turse, perifeerne turse Sage: süstekoha tundlikkus, asteenia Aeg- ajalt: süstekoha atroofia, verejooks süstekohal, süstekoha naha paksenemine, hüpertroofia
Rare: renal function test abnormal
Harv: neerufunktsiooni testi anomaalia
As with all medicinal products, a small percentage of patients may develop antibodies to the protein somatropin.
5 Nagu kõikide ravimite puhul, võib ka NutropinAq manustamisel tekkida väiksel protsendil patsientidest antikehad somatropiini valgule.
The binding capacity of growth hormone antibodies was lower than 2 mg/ l in NutropinAq subjects tested, which has not been associated with adversely affected growth rate.
Uuritud patsientidel oli antikehade sidumisvõime vähem kui 2 mg/ l ning kasvu kiirusele see mõju ei avaldanud.
A causal relationship to somatropin therapy is unlikely.
Põhjuslik seos somatropiinraviga on siiski ebatõenäoline.
Patients with endocrinological disorders are more prone to develop an epiphysiolysis.
Endokrinoloogiliste häiretega patsientidel on suurem eelsoodumus epifüsiolüüsi tekkeks.
Indication-specific adverse drug reactions from clinical trials
Näidustuse- spetsiifilised kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest
Paediatric patients:
Pediaatrilistel patsientidel:
Patients with growth failure due to inadequate growth hormone secretion Common: central nervous system neoplasm.
Sage: kesknärvisüsteemi kasvaja.
Patients with growth failure associated with Turner syndrome Common: menorrhagia.
Sage: menorraagia.
6 Patients with growth failure associated with chronic renal insufficiency Common: renal failure, peritonitis, osteonecrosis, blood creatinine increase.
Sage: neerupuudulikkus, peritoniit, luunekroos, vere kreatiniinitaseme tõus.
The greatest risk is at the beginning of treatment.
NutropinAq ravi saavatel kroonilise neerupuudulikkusega lastel on suurem tõenäosus intrakraniaalse hüpertensiooni tekkele. Risk on suurim ravi algul.
Adults with growth hormone deficiency Very common: paraesthesia.
Kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanud patsiendid:
Long-term overdose could result in signs and symptoms of gigantism and/ or acromegaly consistent with the known effects of excess growth hormone.
Pikaajalise üleannustamise tagajärjeks võivad olla gigantismi ja/ või akromegaalia nähud ja sümptomid, mis vastab teadaolevalt inimese kasvuhormooni liigsuse toimetele.
Somatropin and analogues, ATC Code:
Somatotropiin ja selle analoogid, ATC- kood:
H01 AC 01
H01AC01
Somatropin stimulates growth rate and increases adult height in children who lack endogenous growth hormone.
Somatropiin stimuleerib kasvu kiirust ja suurendab täiskasvanu kasvu lastel, kellel on kasvuhormooni ebapiisav endogeenne produktsioon.
Metabolic alterations in these patients include normalisation of IGF-1 serum levels.
Nendel patsientidel on ainevahetuslikud muutused seotud IGF- 1 vereseerumi taseme normaliseerumisega.
Skeletal growth: growth hormone and its mediator IGF-1 stimulate skeletal growth in growth hormone deficient children by an effect on the epiphyseal plates of long bones.
Luustiku areng: kasvuhormoon ja tema mediaator IGF- 1 stimuleerivad luustiku kasvu kasvuhormooni puudulikkusega lastel, toimides pikiluude epifüsaalplaatidele.
Cell growth:
Raku kasv:
Treatment with somatropin results in an increase in both the number and size of skeletal muscle cells.
Somatropiiniga ravimine toob kaasa nii skeletilihasrakkude arvu kui ka nende mõõtmete kasvu.
Organ growth:
Elundite kasv:
Growth hormone increases the size of internal organs, including kidneys, and increases red blood cell mass.
Kasvuhormoon suurendab siseorganite mõõtmeid, kaasa arvatud neerud, ja suurendab punaste vereliblede rakumassi.
Protein metabolism Linear growth is facilitated in part by growth hormone-stimulated protein synthesis.
Lineaarset kasvu hõlbustab osaliselt kasvuhormooni poolt soodustatud valgu süntees.
This is reflected by nitrogen retention as demonstrated by a decline in urinary nitrogen excretion and blood urea nitrogen during growth hormone therapy.
See peegeldub lämmastiku peetuses, mis on tõestatud uriini lämmastiku eritumise ja vere kusiaine (uurea) lämmastiku sisalduse vähenemises kasvuhormoon- ravi jooksul.
Carbohydrate metabolism Patients with inadequate growth hormone secretion sometimes experience fasting hypoglycaemia that is improved by treatment with somatropin.
Kasvuhormooni puuduliku sekretsiooniga patsiendid võivad vahetevahel kogeda paastumisele omast hüpoglükeemiat, mida saab vähendada somatropiinraviga.
Growth hormone therapy may decrease insulin sensitivity and impair glucose tolerance.
Kasvuhormoon- ravi võib vähendada tundlikkust insuliinile ja halvendada glükoosi taluvust.
7 Somatropin induces retention of sodium, potassium and phosphorus.
Mineraalide ainevahetus Somatropiin mõjutab naatriumi, kaaliumi ja fosfori retentsiooni.
Connective tissue metabolism Somatropin stimulates the synthesis of chondroitin sulphate and collagen as well as the urinary excretion of hydroxyproline.
Sidekoe metabolism Somatropiin stimuleerib kondroitiinsulfaadi ja kollageeni sünteesi, samuti hüdroksüproliini eritumist uriiniga.
Body composition Adult growth hormone deficient patients treated with somatropin at a mean dosage of 0.014 mg/ kg bodyweight daily demonstrate a decrease in fat mass and increase in lean body mass.
Kehaehitus Kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanud patsientidel, keda raviti somatropiiniga keskmiselt annustes 0, 014 mg/ k/ päevas, väheneb rasvkoe mass ja suurenes lihaskoe mass.
When these alterations are coupled with the increase in total body water and bone mass, the overall effect of somatropin therapy is to modify body composition, an effect that is maintained with continued treatment.
Kui need muudatused on ühendatud keha üldise vee - ja luumassi suurendamisega, on kogu somatropiinravi eesmärk modifitseerida kehaehitust - toime, mis saavutatakse jätkatava raviga.
General characteristics
Üldised näitajad.
The absolute bioavailability of recombinant human growth hormone after subcutaneous administration is about 80%.
Imendumine: absoluutne biosaadavus pärast inimese rekombinantse kasvuhormooni subkutaanset manustamist on umbes 80%.
Animal studies with somatropin showed that growth hormone localises to highly perfused organs, particularly the liver and kidney.
Jaotumine: loomkatsed somatropiiniga on näidanud, et kasvuhormoon lokaliseerub hea verevarustusega organites nagu maks ja neerud.
The volume of distribution at steady state for somatropin in healthy adult males is about 50 ml/ kg bodyweight, approximating the serum volume.
Somatropiini jaotumise stabiilne maht tervetel vabatahtlikel on ligikaudu 50 ml/ kg kehakaalu kohta, lähenedes seerumi mahule.
Elimination:
7 Eritumine:
After subcutaneous bolus administration, the mean terminal half-life t½ of somatropin is about 2.3 hours.
Pärast nahaalust manustamist boolusena on somatropiini keskmine lõplik poolväärtusaeg t½ umbes 2, 3 tundi.
After intravenous bolus administration of somatropin, the mean terminal half-life t½β or t½ γ is about 20 minutes and the mean clearance is reported to be in the range of 116 - 174 ml/ h/ kg.
Pärast veenisisest somatropiini manustamist boolusena, on keskmine lõplik poolväärtusaeg t½ß või t½γ umbes 20 minutit ja keskmine kliirens vahemikus 116 - 174 ml/ tunnis/ kg kohta.
Characteristics in patients
Näitajad patsientidel
Children and adults with chronic renal failure and end-stage renal disease tend to have decreased clearance compared to normal subjects.
Lastel ja täiskasvanud kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel ning lõpp- staadiumis neeruhaigusega patsientidel võib kliirens aeglustuda võrreldes normaalsete isikutega.
Endogenous growth hormone production may also increase in some individuals with end-stage renal disease.
Endogeenne kasvuhormooni produktsioon võib samuti suureneda mõnedel lõpp- staadiumis neeruhaigusega patsientidel.
However, no somatropin accumulation has been reported in children with chronic renal failure or end-stage renal disease dosed with current regimens.
Pole täheldatud somatropiini kumuleerumist kroonilise neerupuudulikkusega või lõpp - staadiumis neeruhaigust põdevatel lastel kasutusel olevate annuste korral.
8 In patients with severe liver dysfunction a reduction in somatropin clearance has been noted.
Ägeda maksapuudulikkusega patsientidel on täheldatud somatropiini kliirensi vähenemist.
The toxicity of NutropinAq has been tested in rats and monkeys and no findings of toxicological relevance were revealed.
NutropinAq toksilisust uuriti rottidel ja ahvidel, uuringutes ei leitud mingeid toksilisi toimeid.
Due to its hormonal activity, somatropin may exert a promotional effect on tumour growth in tumour- bearing subjects.
Kuna somatropiin on hormon, võib ta soodustada kasvajate kasvu patsientidel, kellel need esinevad.
To date, this has not been confirmed in patients.
Senini ei ole see patsientide puhul kinnitust leidnud.
Local tolerance studies with NutropinAq showed no substantial adverse local reactions.
NutropinAq paikse taluvuse uuringutes ei ilmnenud märkimisväärseid paikseid kõrvaltoimeid.
Studies in transgenic mice suggest a low antibody provoking potential of (aged) liquid Nutropin.
Uuringud transgeeniliste rottidega viitavad vähese antikehade tekke võimalusele (aegunud) Nutropin’ i lahusega.
No common reproduction studies were performed.
Ei ole läbi viidud tavapäraseid reproduktsiooniuuringuid.
However, long-term treatment of monkeys during pregnancy and lactation and of newborn animals until adolescence, sexual maturity and reproduction did not indicate substantial disturbances of fertility, pregnancy, delivery, nursing or development of progeny.
Pikaajaline uuring tiinete ja lakteerivate ahvidega ning ahvi vastsündinud poegade uurimine kuni noorukieani nende seksuaalse küpsuse ja paljunemisvõime osas ei viidanud oluliste häirete esinemisele viljakuses, tiinuses, sünnitusprotsessis, imetamises ega sigimisvõimeliseks saamises.