natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer Iron oxide, red (E172)
24 glütserool 85% magneesiumstearaat meglumiin poloksameer punane raudoksiid (E172)
24 Not applicable.
Ei ole kohaldatav.
EU/ 1/ 00/ 162/ 015-17, EU/ 1/ 00/ 162/ 019
EU/ 1/ 00/ 162/ 015- 017, EU/ 1/ 00/ 162/ 019
Prandin 0.5 mg tablets Repaglinide
Prandin 0, 5 mg tabletid Repagliniid
prandin 0.5 mg
prandin 0, 5 mg
2.
Prandin 2 mg tabletid Repagliniid
Prandin 0.5 mg tablets 1 mg tablets 2 mg tablets
Prandin 0, 5 mg tabletid 1 mg tabletid 2 mg tabletid
What Prandin is and what it is used for 2.
Mis ravim on Prandin ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Prandin 3.
Mida on vaja teada enne Prandin- i võtmist 3.
How to take Prandin 4.
Kuidas Prandin- i võtta 4.
How to store Prandin 6.
Kuidas Prandin- i säilitada 6.
WHAT PRANDIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON PRANDIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Prandin is an oral antidiabetic agent containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Prandin on repagliniidi sisaldav suukaudne diabeediravim, mis aitab kõhunäärmel rohkem insuliini eritada, langetades nii veresuhkru (glükoosi) taset.
Prandin is used to control type 2 diabetes as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Prandin’ i kasutatakse II tüüpi suhkurtõve ravis lisaks dieedile ja kehalisele koormusele: ravi alustatakse tavaliselt siis, kui dieedist, füüsilisest koormusest ega kaalulangusest ei piisa enam veresuhkrutaseme kontrolli all hoidmiseks või alandamiseks.
Prandin can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
Prandin’ i võib kasutada ka kombineeritult teise diabeediravimi metformiiniga.
BEFORE YOU TAKE PRANDIN
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PRANDIN- I VÕTMIST
Do not take Prandin:
Ärge võtke Prandin- i,
If any of these apply to you, tell your doctor and do not take Prandin.
Kui mõni neist juhtudest kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile ja ärge võtke Prandin’ i.
Take special care with Prandin:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Prandin,
40 • If you have liver problems.
• kui teil on probleeme maksaga.
Prandin is not recommended in patients with moderate liver disease.
Prandin’ i ei soovitata mõõduka maksahaigusega patsientidele.
Prandin should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Prandin). • If you have kidney problems.
40 • kui teil on probleeme neerudega.
Prandin should be taken with caution. • If you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
Prandin’ i tuleks võtta ettevaatusega. • kui teil seisab ees ulatuslik operatsioon või olete hiljuti põdenud rasket haigust või infektsiooni.
Prandin is not recommended.
Sellistel juhtudel võib suhkurtõbi väljuda kontrolli alt. • kui te olete alla 18 aasta või üle 75 aasta vana, ei ole Prandin soovitatav.
Before you take Prandin).
See võib juhtuda: • kui võtate liiga palju Prandin’ i • kui teie füüsiline koormus on olnud tavalisest suurem • kui võtate teisi ravimeid või teil esineb maksa - või neerutalitluse probleeme (vt lõigu 2.
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue Prandin treatment.
Kui hüpoglükeemia sümptomid on möödunud või kui veresuhkru tase on stabiliseerunud, jätkake Prandin- ravi.
It could choke you. • If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death. • If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
See võib põhjustada lämbumise. • Kui rasket hüpoglükeemiat ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustuse (mööduva või püsiva) ja isegi surma. • Kui teil esineb hüpoglükeemiahoog, mille puhul kaotate teadvuse, või palju hüpoglükeemiahooge, rääkige sellest oma arstile.
The amount of Prandin, food or exercise may need to be adjusted.
Teie Prandin’ i annus, toit või kehaline koormus võib vajada muutmist.
This may happen: • If you take too little Prandin • If you have an infection or a fever • If you eat more than usual • If you exercise less than usual.
See võib juhtuda, kui: • võtate liiga vähe Prandin’ i • teil on infektsioon või palavik • sööte rohkem kui tavaliselt • teie füüsiline koormus on tavalisest väiksem.
You can take Prandin with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Võite võtta Prandin’ i kombineeritult metformiiniga – teise diabeediravimiga, kui arst on selle teile määranud.
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Prandin.
Kui te võtate gemfibrosiili (kasutatakse vere kõrgenenud rasvasisalduse alandamiseks), ei tohiks te Prandin’ i võtta.
Your body’ s response to Prandin may change if you take other medicines, especially these: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression) • Beta blockers (used to treat high blood pressure or heart conditions)
Organismi reaktsioon Prandin’ ile võib muutuda, kui kasutate teisi ravimeid, eriti siin nimetatuid: • monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI) (kasutatakse depressiooni raviks) • beetablokaatorid (kasutatakse kõrgvererõhutõve või mõne südamehaiguse raviks) • AKE inhibiitorid (kasutatakse südamehaiguste raviks)
John’ s wort (herbal medicine).
41 • salitsülaadid (nt aspiriin) • oktreotiid (kasutatakse vähi raviks) • mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (NSAID) (valuvaigistite tüüp) • steroidid (anaboolsed steroidid ja kortikosteroidid – kasutatakse aneemia puhul või põletiku raviks) • suukaudsed rasestumisvastased ravimid (antibeebipillid) • tiasiidid (diureetikumid või „ veeväljutajad ”) • danasool (kasutatakse rinna tsüstide või endometrioosi raviks) • türeoidpreparaadid (kasutatakse kilpnäärme vähese hormooniproduktsiooni raviks) • sümpatomimeetikumid (kasutatakse astmaravis) • klaritromütsiin, trimetoprim, rifampitsiin (antibiootilised ravimid) • itrakonasool, ketokonasool (seenhaiguse ravimid) • tsüklosporiin (kasutatakse immuunsüsteemi mahasurumiseks) • gemfibrosiil (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse raviks) • fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks) • liht- naistepuna (taimne preparaat).
Tell your doctor if you have recently taken or are planning to take any of these medicines, or any medicines obtained without a prescription.
Palun informeerige oma arsti, kui te olete hiljuti kasutanud või kui te kavatsete hakata kasutama mõnda neist ravimeist, või mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Using Prandin with food and drink
Prandin’ i kasutamine koos toidu ja joogiga
Take Prandin before main meals.
Võtke Prandin’ i enne peamisi söögikordi.
Alcohol can change the ability of Prandin to reduce the blood sugar.
Alkohol võib muuta Prandin’ i veresuhkrut alandavat toimet.
You should not take Prandin if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
Prandin’ i ei tohi võtta, kui olete rase või kui planeerite rasestuda.
You should not take Prandin if you are breast-feeding.
Ärge võtke Prandin’ i rinnaga toitmise perioodil.
HOW TO TAKE PRANDIN
KUIDAS PRANDIN- I VÕTTA
Always take Prandin exactly as your doctor has told you.
Alati võtke Prandin’ i vastavalt arsti ettekirjutustele.
If you take more Prandin than you should
Kui võtate Prandin’ i rohkem kui ette nähtud
Please see If
Palun vaadake lõigust Kui teil tekib hüpoglükeemia, mis on hüpoglükeemia ja kuidas seda ravida.
42 you get a hypo on what a hypo is and how to treat it.
42 Kui unustate Prandin’ i võtta
If you stop taking Prandin
Kui lõpetate Prandin’ i võtmise
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Prandin.
Võtke arvesse, et te ei saavuta oodatud tulemust, kui katkestate Prandin’ i võtmise.
If you have any further questions on the use of Prandin, ask your doctor or pharmacist.
Kui teil on lisaküsimusi Prandin’ i kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Like all medicines, Prandin can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Prandin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
The risk of getting a hypo may increase if you take other medicines • Stomach pain • Diarrhoea.
Sage (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10- st) • hüpoglükeemia (vt Kui teil tekib hüpoglükeemia) Hüpoglükeemia risk võib suureneda, kui te kasutate teisi ravimeid • kõhuvalu • kõhulahtisus.
Frequency unknown • Hypoglycaemic coma or unconsciousness (very severe hypoglycaemic reactions – see If you get a hypo).
Sagedus teadmata • hüpoglükeemiline kooma või teadvusetus (väga rasked hüpoglükeemia juhud – vt Kui teil tekib hüpoglükeemia).
HOW TO STORE PRANDIN
KUIDAS PRANDIN- I SÄILITADA
Do not use after the expiry date.
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega.
Medicines should not be disposed of down the drain or in household rubbish.
43 Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Prandin tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
Prandin’ i tabletid on ümarad, kumerad ja neile on graveeritud Novo Nordisi logo (härg Apis).
Further Information For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lisainfo Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/ Belgique/ Belgien sa Novo Nordisk Pharma nv Boulevard International 55/ Internationalelaan 55 B-1070 Bruxelles/ Brussel Tél/ Tel: + 32 2556 0580
België/ Belgique/ Belgien sa Novo Nordisk Pharma nv Boulevard International 55 / Internationalelaan 55 B- 1070 Bruxelles/ Brussel Tél/ Tel: + 32 2556 0580
„Златен рог” № 20-22 София 1407.
„ Златен рог ” № 20- 22 София 1407.
sa Novo Nordisk Pharma nv Boulevard International 55 B-1070 Bruxelles Tél/ Tel: + 32 2556 0580 Magyarország
sa Novo Nordisk Pharma nv Boulevard International 55 B- 1070 Bruxelles Tél/ Tel: + 32 2556 0580 Magyarország
Č eská republika Novo Nordisk s. r. o.
Česká republika Novo Nordisk s. r. o.
Felső zöldmáli út.
Felsőzöldmáli út.
35 H-1025 Budapest Tel.: +36 1 3259 161 Malta
35 H- 1025 Budapest Tel.: +36 1 3259 161 Malta
Danmark Novo Nordisk A/ S Novo Allé
Danmark Novo Nordisk A/ S Novo Allé
Via Elio Vittorini 129 44
Via Elio Vittorini 129 44
DK-2880 Bagsværd Tlf: + 45 45 88 08 00 Deutschland
DK- 2880 Bagsværd Tlf: + 45 45 88 08 00 Deutschland
I-00144 Rome Italy Tel: + 39 06 500881
I- 00144 Rome Italy Tel: + 39 06 500881
Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstraße 1 D-55127 Mainz Tel: +49 6131 903 115 Eesti
Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstraße 1 D- 55127 Mainz Tel: +49 6131 903 115 Eesti
Flemingweg 18 NL-2408 AV Alphen a/ d Rijn Tel: + 31 172 449 494
Flemingweg 18 NL- 2408 AV Alphen a/ d Rijn Tel: + 31 172 449 494
Norge Novo Nordisk Scandinavia AS Postboks 24 N-1309 Rud Tlf: + 47 67 17 85 00
Norge Novo Nordisk Scandinavia AS Postboks 24 N- 1309 Rud Tlf: + 47 67 17 85 00
Τριάδος 65 GR-153 43 Αγ.
Τριάδος 65 GR- 153 43 Αγ.
Österreich Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3 A-1010 Vienna Tel: + 43 1 405 15 01
Österreich Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3 A- 1010 Vienna Tel: + 43 1 405 15 01
Laboratorios Menarini, S. A. c/ Alfonso XII, 587 E-08918 Badalona (Barcelona) Tel: + 34 93 4628800
Laboratorios Menarini, S. A. c / Alfonso XII, 587 E- 08918 Badalona (Barcelona) Tel: + 34 93 4628800
P-2780-730 Paco de Arcos Tel: + 351 21 440 4000
P- 2780- 730 Paco de Arcos Tel: + 351 21 440 4000
IS-210 Garðabæ Sími: + 354 535 7000
IS- 210 Garðabæ Sími: + 354 535 7000
Š martinska cesta 140
Šmartinska cesta 140
SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 585 1900
SI- 1000 Ljubljana Tel: + 386 1 585 1900
I-00144 Roma Tel: + 39 06 500 881
I- 00144 Roma Tel: + 39 06 500 881
Ž ilinská 7-9
Žilinská 7- 9
SK-811 05 Bratislava Tel: + 421 2 5710 3011
SK- 811 05 Bratislava Tel: + 421 2 5710 3011
Ορφέως 5A Τ .Κ.
Ορφέως 5A Τ. Κ.
3604 Λευκωσία
3604 Λευκωσία
45
Suomi/ Finland Novo Nordisk Farma Oy 45
Τηλ: + 357 25 356585
Τηλ: + 357 25 356585
Hevosenkenkä 3/ Hästskon 3 FI-02600 Espoo/ Esbo
Hevosenkenkä 3/ Hästskon 3 FI- 02600 Espoo/ Esbo
Puh/ Tel: + 358-20-762 5300
Puh/ Tel: + 358- 20- 762 5300
Sverige Novo Nordisk Scandinavia AB Box 50587 S-202 15 Malmö Tel: + 46 (0)40 38 89 00
Sverige Novo Nordisk Scandinavia AB Box 50587 S- 202 15 Malmö Tel: + 46 (0) 40 38 89 00
United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Chiltern Place, Chalfont Park Gerrards Cross Buckinghamshire, SL9 0BG Tel: +44 (0)1753 893 600
United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Chiltern Place, Chalfont Park Gerrards Cross Buckinghamshire, SL9 0BG Tel: +44 (0) 1753 893 600
Preotact is a white powder and solvent in a cartridge, which are made up into a solution for injection using a special injection pen.
Preotact on kolbampullis olev valge pulber ja lahusti, millest segatakse kokku süstelahus spetsiaalses pensüstlis kasutamiseks.
Preotact contains the active substance parathyroid hormone.
Preotact sisaldab toimeainet paratüreoidhormooni.
Preotact is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women who are at high risk of fractures.
Preotacti kasutatakse osteoporoosi (haigus, mis muudab luud hapraks) raviks kõrge luumurruriskiga menopausijärgsetel naistel.
Preotact has been shown to significantly reduce vertebral (spine) fractures, but not hip fractures.
Preotacti puhul on tõestatud, et ta vähendab märkimisväärselt lülisambamurde, kuid mitte puusa piirkonna murde.
The recommended dose is 100 micrograms of Preotact given once daily as a subcutaneous injection (under the skin) into the abdomen (tummy).
Soovituslik annus on 100 mikrogrammi Preotacti manustatuna üks kord ööpäevas subkutaanse (nahaaluse) süstena kõhu piirkonda.
When the cartridge is inserted in the special injection pen and the pen screwed together, the powder and solvent mix to make up the solution for injection.
Kui kolbampulli sisu sisestatakse spetsiaalsesse pensüstlisse ja pensüstel keeratakse kokku, siis pulber ja lahusti segunevad ja moodustavad süstelahuse.
Patients may inject themselves once they have been trained to use the proper injection techniques (a user manual is supplied with the pen).
Patsiendid võivad ennast ise süstida, kui neid on õpetatud kasutama õiget süstetehnikat (pensüstliga on kaasas kasutusõpetus).
Patients may also need to take calcium and vitamin D supplements if they do not have enough from their diet.
Patsientidel võib olla vajalik võtta sisse ka kaltsiumi ja vitamiin D lisandeid, kui nad ei saa piisavalt neid ained oma toidust.
Preotact can be used for up to 24 months, patients can then be treated with a bisphosphonate (a medicine that reduces bone loss).
Preotacti võib kasutada kuni 24 kuud ja seejärel võib patsiente ravida bifosfonaatidega (ravim, mis vähendab luumassi kadu).
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Osteoporoos tekib juhul, kui ei kasva piisavalt asemele uut luukudet, mis asendaks loomulikult laguneva luu. luud muutuvad järkjärgult õhukeseks ja hapraks ning luumurru tõenäosus suureneb.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Osteoporoos on sagedam naistel pärast menopausi, kui naissuguhormooni östrogeeni tase langeb.
Preotact contains parathyroid hormone, which stimulates bone formation by acting on osteoblasts (bone forming cells).
Preotact sisaldab paratüreoidhormooni, mille toime osteoblastidele (luud moodustavatele rakkudele) stimuleerib luu moodustumist.
It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Ravim suurendab ka kaltsiumi imendumist toidust ja takistab suure kaltsiumikoguse kaotust uriiniga.
The active substance in Preotact, parathyroid hormone, is identical to the human parathyroid hormone.
Preotacti toimeaine paratüreoidhormoon on identne inimese paratüreoidhormooniga.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Seda toodetakse rekombinant- DNA- tehnikana tuntud meetodil: hormooni toodavad bakterid, millesse on viidud selle tootmist võimaldav geen (DNA).
The main study was a large study of 2,532 women with postmenopausal osteoporosis.
Ulatuslik põhiuuring hõlmas 2532 menopausijärgses eas osteoporoosiga naist.
Preotact was compared with placebo (dummy treatment).
Preotacti võrreldi platseeboga (toimeaineta raviga).
The main measure of effectiveness was the rate of vertebral fractures after 18 months of treatment.
Luutihedus oli peamine näitaja ka teises uuringus, milles vaadeldi Preotacti kasutamist koos alendronaadiga (bifosfonaat) või ilma selleta.
About two-thirds of the women continued taking 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Preotact for up to 2 years, and their bone density was measured.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milles seisnes uuringute põhjal Preotacti kasulikkus?
After 18 months, there were 42 vertebral fractures in the placebo group (3.37%) and 17 in the Preotact group (1.32%).
Pärast 18kuulist ravi oli platseeborühmas 42 lülisambamurru juhtu (3, 37%) ja Preotacti rühmas 17 juhtu (1, 32%).
This shows that Preotact significantly reduces the risk of having a vertebral fracture in the women who take it, in comparison to placebo.
See näitab, et võrreldes platseeboga vähendab Preotact märkimisväärselt lülisambamurru riski ravimit kasutatavatel naistel.
The risk reduction was higher in women who already had a fractured vertebra in the past, and in women whose score for spine bone density was already low at the start of the study, indicating that they have a more fragile spine.
Risk vähenes rohkem naistel, kellel oli varem esinenud lülisambamurd, ja naistel, kelle lülisambaluu tihedusenäit oli juba uuringu alguses madal, viidates hapramale lülisambale.
Increases in bone density were also seen during the study.
Uuringu käigus tuvastati ka luutiheduse suurenemist.
The study of Preotact with alendronate showed that using alendronate after Preotact can bring further increases in the bone density.
Preotacti ja alendronaadi uuring näitas, et alendronaadi kasutamine pärast Preotacti võib veelgi suurendada luutihedust.
What is the risk associated with Preotact?
Millised on Preotactiga seostatavad riskid?
The most common side effects are hypercalcaemia (increased blood calcium), hypercalciuria (increased urine calcium), and nausea (feeling sick).
Kõige sagedamad kõrvaltoimed on hüperkaltseemia (vere liigne kaltsiumisisaldus), hüperkaltsiuuria (kaltsiumirohkus uriinis) ja iiveldus.
For the full list of all side effects reported with Preotact, see the Package Leaflet.
Preotacti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Preotact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to parathyroid hormone or any of the other ingredients.
Preotacti ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) paratüreoidhormooni või ravimi mõne muu koostisosa suhtes.
It should also not be used in patients: • who have had radiation therapy to the skeleton, • who have any disorder that affects the calcium balance in the body, • who have a bone disease that is not osteoporosis, • with unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme), • with severe kidney or liver disease
Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, • kes on saanud luustiku kiiritusravi; • kellel on häire, mis mõjutab keha kaltsiumitasakaalu; • kellel on muu luuhaigus, mis ei ole osteoporoos; • kellel on selgitamata põhjusel alkaalse fosfataasi (ensüüm) kõrge tase; • kellel on raske neeru - või maksahaigus.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Preotact’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fractures.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Preotacti kasulikkus osteoporoosi ravimisel kõrge luumurdude riskiga menopausijärgsetel naistel ületab ravimi kasutamisega seotud ohud.
They recommended that Preotact be given marketing authorisation.
Preotactile soovitati anda müügiluba.
Other information about Preotact:
Lisateave Preotacti kohta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Preotact to Nycomed Danmark ApS on 24 April 2006.
Euroopa Komisjon väljastas Preotacti müügiloa, mis on kehtiv kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Nycomed Danmark ApS 24. aprillil 2006.
The full EPAR for Preotact is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Preotacti kohta leiate siit.
EU Number
väljamõeldud
Invented name
Tugevus Ravimvorm
Pharmaceutical Form Route of administration
Pakendi iseloomustus
Package size
nimetus
100µg
100 µg
Powder: dual-chamber cartridge (glass); Solvent: dual-chamber cartridge
Subkutaanne
1.61 mg (1.4 mg/ ml)
Pulber: kahekambriline 1, 61 mg kolbampull (klaas); (1, 4 mg/ ml) Lahusti: kahekambriline kolbampull
NAME OF THEMEDICINAL PRODUCT
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection.
Preotact 100 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Preotact contains parathyroid hormone manufactured using a strain of Escherichia coli modified by recombinant DNA technology.
Preotact sisaldab parathormooni, mis on toodetud Escherichia coli tüvest rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
The medicinal product is supplied in a dual-chamber cartridge.
Ravimit tarnitakse kahekambrilises kolbampullis.
The first chamber contains 1.61 mg parathyroid hormone.
Kolbampulli esimene kamber sisaldab 1, 61 mg parathormooni.
Each dose of 71.4 microliter contains 100 micrograms parathyroid hormone.
Üks annus (71, 4 mikroliitrit) sisaldab 100 mikrogrammi parathormooni.
Each cartridge contains 14 doses.
Üks kolbampull sisaldab 14 annust.
The second chamber contains a sterile solvent for reconstitution.
Kolbampulli teine kamber sisaldab steriilset lahustit.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fractures (see section 5.1).
Osteoporoosi ravi kõrge luumurru tekke riskiastmega postmenopausis naistel (vt lõik 5. 1).
The recommended dose is 100 micrograms of parathyroid hormone administered once-daily as a subcutaneous injection into the abdomen.
Parathormooni soovitatav annus on 100 mikrogrammi, manustatuna üks kord ööpäevas süstena kõhu naha alla.
A user manual is available with the Preotact pen to instruct patients on the correct use of the pen.
Preotact’ i pensüstlaga on kaasas kasutusjuhend, mis õpetab patsiente pensüstalt õigesti kasutama.
The pen is not included in the packs with cartridges.
Pensüstal ei kuulu kolbampulle sisaldava pakendi koosseisu.
Patients should receive supplemental calcium and vitamin D if dietary intake is inadequate.
Patsiendid peavad täiendavalt kasutama kaltsiumi ja D- vitamiini preparaate kui nende sisaldus toidus on ebapiisav.
Data support continuous treatment with Preotact for up to 24 months (see section 4.4).
Olemasolevatele andmetele tuginedes võib pidev ravi Preotact’ iga kesta kuni 24 kuud (vt lõik 4. 4).
Following treatment with Preotact patients can be treated with a bisphosphonate to further increase bone mineral density (see section 5.1).
Pärast ravi lõpetamist Preotact’ iga võib patsientide ravimist jätkata bisfosfonaatidega, et saavutada luu mineraalse tiheduse edasine suurenemine (vt lõik 5. 1).
2 Specific populations Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
2 Neerupuudulikkus Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30… 80 ml/ min) ei ole vaja annust korrigeerida.