natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Neis uuringutes hoiti patsiente esialgu stabiilselt parki nsonismivastaste ravimite (dopamiini agonistide) madalaimal toimival annusel ning jäeti terve uuringu kestel samale parkinsonismivastasele ainele ja annusele.
74 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
74 Ettevaatlik tuleb olla patsientide puhul, kellel esineb ükskõik mis põhjusel leukopeenia ja/ või neutropeenia, kes kasutavad teadaolevalt neutropeeniat põhjustavaid ravimeid, kellel on anamneesis ravimindutseeritud luuüdi depressioon/ toksilisus või kaasuvast haigusest, kiiritusravist või kemoteraapiast põhjustatud luuüdi depressioon ning patsientide puhul, kellel esineb hüpereosinofiilia või müeloproliferatiivne haigus.
75 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
75 Laktoos Zalasta tabletid sisaldavad laktoosi.
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
76 Olansapiini samaaegne manustamine parkinsonismivastaste ravimitega Parkinsoni tõbe põdevatel ja dementsusega patsientidel ei ole soovitatav (vt lõik 4. 4).
76 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Rasedus ja imetamine
Patients should be advised to notify their physician if they b ecome pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Naised peaksi d teavitama oma arsti, kui nad rasestuvad või kavatsevad rasestuda olansapiini kasutamise ajal.
79 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Lapsed ja noorukid Olansapiin ei ole näidustatud laste ja alla 18- aastaste noorte patsientide raviks.
Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
80 Üleannustamise väga sagedasteks (esinemissagedus > 10%) sümptomiteks on tahhükardia, agitatsioon/ agressiivsus, düsartria, mitmesugused ekstrapüramidaalsümptomid ja teadvusehäired, mis võivad ulatuda sedatsioonist kuni koomani.
80 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Olansapiinile puudub spetsiifiline antidoot.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
81 kahes, milles vaadeldi kokku rohkem kui 2900 positiivset ja negatiivset sümptomaatikat omavat skisofreeniahaiget, oli olansapiin seotud statistiliselt tunduvalt paremate tulemustega nii negatiivsete kui positiivsete sümptomite osas.
81 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Kaasneva ravi uuringus patsientidega, keda oli ravitud vähemalt 2 nädala vältel liitiumi või valproaadiga, oli 10 mg olansapiini lisamise (kombinatsioonis liitiumi või valproaadiga) tulemuseks 6 nädala pärast maania sümptomaatika suurem vähenemine kui liitiumi või valproaadi monoteraapia korral.
Cytochromes P450- CYP 1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Tsütokroomid P450- CYP1A2 ja P450- CYP2D6 aitavad kaasa N- desmetüül - ja 2- hüdroksümetüülmetaboliitide moodustumisele, 82 kusjuures mõlemad metaboliidid ilmutasid loomkatsetes olansapiinist tunduvalt nõrgemat farmakoloogilist aktiivsust in vivo.
82 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Kerge maksafunktsiooni häirega suitsetajatel oli keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (39, 3 t.) pikenenud ja kliirens (18, 0 l/ t) vähenenud analoogselt tervete mittesuitsetajatega (vastavalt 48, 8 h ja 14, 1 l/ t).
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
83 Korduvannuse toksilisus Uuringutes, mis kestsid kuni 3 kuud hiirtel ja kuni 1 aasta rottidel ja koertel, ilmnesid valdavate nähtudena KNS pärssimine, antikolinergilised toimed ja perifeersed hematoloogilised toimed.
83 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutageensus Olansapiin ei avaldanud mutageenset ega klastogeenset toimet terves reas standardsetes testides, mille hulka kuulusid bakteriaalsed mutatsioonitestid ning in vitro ja in vivo imetajate testid.
6.5 Nature and contents of container
84 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
EU/ 1/ 07/ 415/ 027-031
EU/ 1/ 07/ 415/ 027- 031
Each orodispersible tablet contains 0.50 mg aspartame.
Üks tablett sisaldab 0, 50 mg aspartaami.
Tablets are round, slightly biconvex, yellow marbled tablets with possible individual spots.
Ümmargused, kergelt kaksikkumerad, kollase marmoraaž ning võimalike üksikute kollaste täppidega iga tabletid.
Preventing recurrence in bipolar disorder:
Retsidiivide profülaktika bipolaarse meeleoluhäire korr al:
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
Nii skisofreenia, maania episoodi kui ka bipolaarse meeleoluhäire profülaktilise ravi jooksul võib ööpäevast annust pärastpoole 5 … 20 mg piirides individua alse kliinilise seisundi põhjal korrigeerida.
86 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Olansapiini võib 86 manustada söögiaegadest olenemata, kuna toit ei mõjusta imendumist.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consider ation should be given to decreasing the starting dose.
Kui esineb rohkem kui üks aeglasemat metabolismi põhjustav tegur (naissugu, kõrge iga, mittesuitsetamine), tuleks kaaluda algannuse alandamist.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Zalasta tablets should be used.
Juhul, kui peetakse vajalikuks annuse tõstmist 2, 5 mg võrra, tuleks kasutada Zalasta tablette.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks
Dementsusega seotud psühhoos ja/ või käitumishäired
87 duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
87 Olansapiini ei ole kinnitatud dementsusega seotud psühhoosi ja/ või käitumishäirete raviks, mistõttu teda ei soovitata kasutada sellel eripopulatsioonil seoses suremuse ja ajuveresoonkonna juhtude riski tõusuga.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
Kliinilistes uuringutes on Parkinsoni tõve sümptomaati ka ja hallutsinatsioonide süvenemist täheldatud väga sageli, suurema esinemissagedusega kui platseebo korral (vt lõiku 4. 8), kusjuures olansapiin ei osutunud psühhootilise sümptomaatika ravimisel platseebost efektiivsemaks.
In these trials, patients wer e initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Neis uuringutes hoiti patsiente esialgu stabiilselt parkinsonismivastaste ravimite (dopamiini agonistide) madalaimal toimival annusel ning jäeti terve uuringu kestel samale parkinsonismivastasele ainele ja annusele.
Additi onal signs may include elevated creatinine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Veel võivad esineda kreatiinfosfokinaa si aktiivsuse tõus, müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
88 kaasuva patoloogiaga patsientidega on piiratud, tuleb olla ettevaatlik olansapiini väljakirjutamisel suurenenud eesnäärme, paralüütilise iileuse ja muude sellesarnaste seisunditega patsientidele.
88 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Maksafunktsioon Tavaliselt, eriti ravi varajases faasis, on esinenud maksa transaminaaside ALAT ja ASAT aktiivsuse mööduvat, asümptomaatilist tõusu.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropeenia Ettevaatlik tuleb olla patsientide puhul, kellel esineb ükskõik mis põhjusel leukopeenia ja/ või neutropeenia, kes kasutavad teadaolevalt neutropeeniat põhjustavaid ravimeid, kellel on anamneesis ravimindutseeritud luuüdi depressioon/ toksilisus või kaasuvast haigusest, kiiritusravist või kemoteraapiast põhjustatud luuüdi depressioon ning patsientide puhul, kellel esineb hüpereosinofiilia või müeloproliferatiivne haigus.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Sellegipoolest tuleb, nagu teiste antipsühhootikumidega, ka olansa piini määramisel koos QTc- intervalli pikendavate ravimitega olla ettevaatlik, eriti vanurite puhul ning patsientidel, kellel esineb kaasasündinud pikenenud QT sündroom, südame paispuudulikkus, südamelihase hüpertroofia, hüpokaleemia ja hüpomagneseemia.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
89 oli statistiliselt tunduvalt vähem seotud ravi vajavate düskineesia juhtude tekkega.
89 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Posturaalne hüpotensioon Kliinilistes uuringutes täheldati vanuritel harva posturaalset hüpotensiooni.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Aspartaami Zalasta suus dispergeeruv tablett sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikaks.
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
90 metabolismi pärssimist: tritsüklilised antidepressandid (peamiselt CYP2D6 metabolismitee), varfariin (CYP2C9), teofülliin (CYP1A2) ja diasepaam (CYP3A4 ja 2C19).
Spontaneous reports have been ver y rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
Vastsündinutel, kelle emad on kasutanud olansapiini raseduse 3- nda trimestri ajal, on spontaansete teadete alusel väga harva registreeritud treemorit, hüpertooniat, letargiat ja unetust.
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appet ite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
Täiskasvanud Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini (täheldatud ≥ patsientidest) registreeritud kõrvaltoimed 1% olansapiini kasutamisel olid unisus, kehakaalu tõus, eosinofiilia, prolaktiini, kolesterooli, glükoosi ja triglütseriidide tasemete suurenemine (vt lõik 4. 4), glükosuuria, söögiisu suurenemine, pearinglus, akatiisia, parkinsonism (vt lõik 4. 4), düskineesia, ortostaatiline hüpotensioon, antikoliinergilised toimed, maksatransaminaaside aktiivsuse mööduv, asümptomaatiline tõus, lööve, asteenia, väsimus ja tursed.
91 Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Ainevahetus - ja toitumishäired Kaalutõus 1
Elevated cholesterol levels 2,3 Elevated glucose levels 4 Elevated triglyceride levels 2,5 Glucosuria Increased appetite
Kolesteroolitaseme tõus 2, 3
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
Suhkurtõve ägenemine või tekkimine, millega
Nervous system disorders Somnolence
Glükoosisisalduse tõus 4
Dizziness Akathisia6
on mõnikord kaasnenud ketoatsidoos või kooma,
Seizures where in most cases a history of
Triglütseriidide sisalduse tõus 2, 5 Glükosuuria Söögiisu suurenemine
Parkinsonism 6
sh mõned letaalse lõppega juhud (vt lõik 4. 4) Hüpotermia
seizures or risk factors
Närvisüsteemi häired
Dyskinesia
Pearinglus Akatiisia 6 Parkinsonism6 Düskineesia6
for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Maliigne neuroleptikumisünd - room (vt lõik 4. 4) Düstoonia (sh okulogüratsioon) Tardiivdüskineesia Ravi katkestamise sümptomid7
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
92 Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
92 Rabdomüolüüs Neeru - ja kuseteede häired Uriinijoa nõrkus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Priapism Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia Väsimus Tursed Uuringud Prolaktiini sisalduse suurenemine plasmas 8 1
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥
Väga
15% of baseline body
15
weight was common.
sagedasti esines patsientide kaalutõusu ≥ 25% nende esialgsest kaalust pikaajalise avaldumisega.
Patients gaining ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure were very common.
3 Täheldati neil, kel esines esialgselt normaalne tase tühja kõhu seisundis (< 5, 17 mmol/ l), mis tõusis kõrgele (≥ mmol/ l).
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
6, 2
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
Täheldati esialgsete normaalsete tühja kõhu glükoositasemete (< 5, 56 mmol/ l) puhul, mis tõusid kõrgeks (≥7 mmol/ l).
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
Esialgse piiripealse tühja kõhu glükoositaseme (≥5, 56... < 7 mmol/ l) muutumine kõrgeks (≥7 mmol/ l) oli väga sage.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
Esialgse piiripealse tühja kõhu triglütseriidide taseme (≥1, 69 mmol/ l... < 2, 26 mmol/ l) muutumine kõrgeks (≥ 6
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 4-6 months.
Täiska svanud patsientidel, kes läbisid 9- 12- kuulise ravi, aeglustus keskmise veresuhkru taseme tõus pärast umbes 4- 6 kuu möödumist.
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
93 Eakate dementsete patsientidega läbiviidud kliinilistes uuringutes kaasnesid olansapiinraviga suurem suremus, ajuveresoonkonna häirete esinemissagedus ja kognitiivse funktsiooni märgatavam langus kui platseebo korral (vt lõik 4. 4).
93 In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Olansapiini manustamine koos liitiumi või valproaadiga põhjustas, treemori, suukuivuse, söögiisu suurenemise ja kaalutõusu suuremat esinemissagedust (%).
Weight gain9, elevated triglyceride levels10, increased appetite.
Kaalutõus 9, triglütseriidide sisalduse tõus 10, suurenenud söögiisu.
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
94 9 Kaalutõus ≥ esialgsest kehakaalust (kg) esines väga sagedasti ja ≥15% esialgsest kaalutõusust oli 7% sagedasti esinev.
94 Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Sümptomid Üleannustamise väga sagedasteks (esinemissagedus > 10%) sümptomiteks on tahhükardia, agitatsioon/ agressiivsus, düsartria, mitmesugused ekstrapüramidaalsümptomid ja teadvusehäired, mis võivad ulatuda sedatsioonist kuni koomani.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Muude meditsiiniliselt tähtsate tagajärgede hulka kuuluvad deliirium, krambid, kooma, võimalik maliigne neuroleptikumisündroom, hingamistegevuse pärssimine, aspiratsioon, vererõhu tõus või langus, südamearütmiad (< 2% üleannustamise juhtudest) ja südame - ning hingamistegevuse seiskumine.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/ 2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α adrenergic; and histamine H1 receptors.
Prekliinilistes uuringutes on olansapiinil ilmnenud hulk afiinsusi (Ki; < 100 nM) – serotoniini 5 HT2A/ 2C -, 5 HT3 -, 5 HT6 -, dopamiini D1 -, D2 -, D3 -, D4 -, D5 -, koliinergiliste muskariini m1- m5 -,
95 In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Selle uuringu prospektiivne sekundaarne analüüs, mis hindas meeleolu punktisumma muutust ravi algusest kuni lõpuni, näitas olans apiini (- 6, 0) statistiliselt olulist paremust (p=0, 001) haloperidooliga (- 3, 1) võrreldes.
In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
18- kuulises kaasneva ravi uuringus maania või segatüüpi episoodidega patsientidel, kes olid stabiliseeritud olansapiini ja meeleolu stabiliseerijaga (liitiumi või valpr oaadiga), ei näidanud pikaajaline olansapiini kombinatsioon liitiumi või valproaadiga statistiliselt olulist paremust liitiumi või valproaadi monoteraapiaga võrreldes bipolaarse retsidiivi edasilükkamises, mida määrati vastavalt
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Muudatuste ulatus tühja kõhu puhuse üldkolesterooli, LDL kolesterooli, triglü tseriidide ja prolaktiini tasemetes (vt lõigud 4. 4 ja 4. 8) olid noorukitel suuremad, võrreldes täiskasvanutega.
Cytochromes P450- CYP 1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Tsütokroomid P450- CYP1A2 ja P450- CYP2D6 aitavad kaasa N- desmetüül - ja 2- hüdroksümetüülmetaboliitide moodustumisele, kusjuures mõlemad metaboliidid ilmutasid loomkatsetes olansapiinist tunduvalt nõrgemat farmakoloogilist aktiivsust in vivo.
96 In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
Tervetel vanuritel (65- aastased ja vanemad) oli võrreldes nooremate inimestega keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud (51, 8 versus 33, 8 tundi) ja kliirens oli aeglustunud (17, 5 versus 18, 2 l/ t).
In a study of Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
97 Uuringust, milles hinnati olansapiini farmakokineetikat eurooplastel, jaapanlastel ja hiinlastel, ei ilmnenud mingit farmakokineetiliste parameetrite erinevust nimetatud populatsioonide vahel.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Korduvannuse toksilisus Uuringutes, mis kestsid kuni 3 kuud hiirtel ja kuni 1 aasta rottidel ja koertel, ilmnesid valdavate nähtudena KNS pärssimine, antikolinergilised toimed ja perifeersed hematoloogilised toimed.
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutageensus Olansapiin ei avaldanud mutageenset ega klastogeenset toimet terves reas standardsetes testides, mille hulka kuulusid bakteriaalsed mutatsioonitestid ning in vitro ja in vivo imetajate testid.
Mannitol Microcrystalline cellulose Crospovidone Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame Calcium silicate Magnesium stearate
Mannitool Mikrokristalne tselluloos Krospovidoon Väheste asendustega hüdroksüpropüültselluloos Aspartaam Kaltsiumsilikaat Magneesiumstearaat
Zalasta orodispersible tablets are available in boxes of 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in blister packs (Al/ OPA/ Al/ PVC).
14, 28, 35, 56 või 70 tk.
EU/ 1/ 07/ 415/ 032-036
EU/ 1/ 07/ 415/ 032- 036
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
99 Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
99 1.
100 1.
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets
Zalasta 7, 5 mg suus dispergeeruvad tabletid