natgillin/translations-raw huggingface dataset:
QJ 01 MA 96 Ibafloxacin is a broad spectrum antibiotic with bactericidal action resulting from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Ibafloksatsiin on laia toimespektriga bakteritsiidne antibiootikum, mis inhibeerib bakteri DNA güraasi.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active. lbafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergistically.
Ibafloksatsiini ja 8- hüdroksü- ibafloksatsiini toime on sünergiline.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp. and Proteus mirabilis.
Täheldati, et koertelt isoleeritud E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis suhtes kõigub ibafloksatsiini (algaine) MIK väärtus alates 0, 032 µg/ ml kuni 0, 5 µg/ ml.
In cats, relevant susceptible micro-organisms are E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. and Klebsiella spp.
Kassidel on tähtsamad ibafloksatsiinile tundlikud mikroorganismid E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. ja Klebvsiella spp.
(MIC ≤ 0.5 µg ibafloxacin/ ml).
(MIK ≤ 0, 5 µg ibafloksatsiini/ ml).
In dogs the maximum plasma levels were observed at 2 hours when administered with or without food.
4. 2 Farmakokineetilised omadused
The main excretory routes are via urine and faeces.
Pärast peroraalset manustamist kassidele imendub ibafloksatsiin kiiresti. Maksimaalne plasma kontsentratsioon saavutatakse ilma toiduta manustamisel 1 tunni jooksul, koos toiduga manustamisel 2 tunni jooksul.
After repeated oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs whereas modest accumulation is observed in cats.
Koertel saavutatakse maksimaalne plasma kontsentratsioon 2 tundi pärast manustamist ja seda nii koos toiduga kui ilma manustamisel.
5.
Poolestusaeg plasmas on ligikaudu 3… 5 tundi.
6/ 42 5.2 Indications for use
5. 2 Näidustused
- Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible
- Naha infektsioonid (pindmine ja süvamine püoderma, haavad, abstsessid), mis on põhjustatud
pathogens such as Staphylococcus spp, E. coli and Proteus mirabilis.
ibafloksatsiinile tundlike Staphylococcus spp., E. coli ja Proteus mirabilis´e poolt.
- Dermal infections (soft tissue infections – wounds, abscesses) caused by susceptible pathogens
- Nahainfektsioonid (pehmete kudede nakkused – haavad, abstsessid), mis on põhjustatud
such as Staphylococcus spp, E. coli, Proteus spp. and Pasteurella spp.
ibafloksatsiinile tundlike Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. ja Pasteurella spp. poolt.
- Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp, E.
- Ülemiste hingamisteede nakkused, mison põhjustatud ibafloksatsiinile tundlike Staphylococcus
coli, Klebsiella spp. and Pasteurella spp.
spp., E. coli, Klebsiella spp. ja Pasteurella spp. poolt.
5.3 Contraindications
5. 3 Vastunäidustused
Therefore, ibafloxacin should not be used in cats aged less than 8 months.
Puudub informatsioon ibafloksatsiini kahjuliku toime kohta liigeskõhrede arengule kassidel kiire kasvamise perioodil. Seetõttu tuleks hoiduda ibafloksatsiini andmisest kassidele, kes on nooremad kui 8 kuud, sest liigesekõhred võivad saada kahjustatud.
In dogs, this period depends on the breed.
Koertel sõltub see kasvuperioodi pikkus looma tõust.
For the majority of breeds, the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age and in giant breeds less than 18 months old.
Suuremale osale tõugudest on ibaflokastsiini manustamine vastunäidustatud kuni 8- nda elukuuni, suurtele tõugudele 18- nda elukuuni.
Ibaflin 7.5% Oral Gel should not be used in cats.
Ibaflin 7, 5% Oral Gel ei ole ette nähtud kassidel kasutamiseks.
5.4 Undesirable effects (frequency and seriousness)
5. 4 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness, anorexia and salivation were observed with low frequency.
Harvadel juhtudel on täheldatud kõhulahtisust, pehmeid väljaheiteid, oksendust, uimasust, anoreksiat ja salivatsiooni.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Mõistlik on jätta fluorkinoloonid viimase valiku ravimiks, kui ravi teiste klasside antibiootikumidega annavab nõrga tulemuse või ei toimi üldse.
Do not use in dogs and cats with known quinolone hypersensitivity.
Mitte kasutada loomadel, kellel esineb ülitundlikkus kinoloonidele suhtes.
In order to avoid any cross contamination, the same syringe should not be used for different animals.
Hoidmaks ära nakkuse levikut ei tohiks kasutada sama erinevatel loomadel.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant cats and in lactating dogs and cats.
Ravimi ohutust tiinetele kassidele ja kasside ning koerte laktatsiooni ajal ei ole uuritud.
5.7 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
7/ 42 5. 7 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures..
Mitte kasutada koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (NSAID- id) koertele kellel on esinenud krampe.
7/ 42 5.8 Posology and method of administration
5. 8 Annustamine ja manustamisviis
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg bodyweight once daily.
Peroraalne manustamine, 15 mg ibafloksatsiini / kg kehamassi kohta päevas.
Cats and dogs Dogs
Kass ja koer koer
Ibaflin 3% Oral Gel Ibaflin 7.5% Oral Gel
Ibaflin 3% Oral Gel Ibaflin 7, 5% Oral Gel
0.5 ml of gel per kg body weight 1 ml of gel per 5 kg body weight.
0, 5 ml geeli kg kehamassi kohta 1 ml geeli kg kehamassi kohta
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe and 1.0 ml for the 30 ml syringe).
Süstal tuleb tuleb reguleerida vastavalt arvestatud doosile, keerates doseerimisrõngas kolvil sobivasse asendisse (üks aste 15 ml süstlal võrdub 0, 5 ml- ga ja 30 ml süstlal 1 ml- ga).
5.9 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
5. 9 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)
When administered orally at 75 mg/ kg/ day (five times the recommended dose) for a period of 90 days in dogs, ibafloxacin was well tolerated.
Ravimi peroraalsel manustamisel koertele doosis 75 mg kg kehamassi kohta (viiekordne üledoos) 90 päeva jooksul oli ibafloksatsiin hästi talutav.
When administered over a period of 30 days to healthy cats, Ibaflin oral gel produced vomiting/ regurgitation and salivation at doses of 15 to 75 mg/ kg.
Ravimi manustamisel tervetele kassidele rohkem, kui 30 päeva jooksul doosides alates 15 mg/ kg kuni 75 mg/ kg kehamassi kohta põhjustas Ibaflin oral gel oksendamist/ sööda taasväljutamist ja süljevoolu.
It is advisable to determine the underlying cause and treat the animal accordingly.
Soovitatav on esmalt kõrvaldada haiguse peamine põhjus ja alles seejärel asuda looma ravima.
5.11 Withdrawal periods
5. 11 Keeluajad
5.12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
5. 12 Ettevaatusabinõud veterinaarravimi manustajale
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Inimesed kes on ülitundlikud kinoloonide suhtes peaksid vältima veterinaarpreparaadiga töötamist.
6.2 Shelf-life
8/ 42 6. 2 Kõlblikkusaeg
3 years Shelf-life after first opening:
3 aastat Kõlblikkusaeg pärast konteineri esmast avamis:
8/ 42 6.3 Special precautions for storage
6. 3 Säilitamise eritingimused
White adjustable multidose pre-filled syringe consisting of high density polyethylene (HDPE, barrel, plunger and ring) and low density polyethylene (LDPE, cap and seal).
Valge reguleeritav mitmedoosiline - eeltäidetud süstal koosneb tihedast polüetüleenist (HDPE: hülss, kolb, rõngas) ja vähetihedast polüetüleenist (LDPE: otsik ja kapsel).
- carton box with 1 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 3% Oral Gel)
- kartongkarp 1 x 15 ml (0, 5 ml gradueering) eeltäidetud süstal (Ibaflin 3% Oral Gel)
- carton box with 5 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 3% Oral Gel)
- kartongkarp 5 x 15 ml (0, 5 ml gradueering) eeltäidetud süstlad (Ibaflin 3% Oral Gel)
- carton box with 1 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 7.5% Oral Gel)
- kartongkarp 1 x 30 ml (1 ml gradueering) eeltäidetud süstal (Ibaflin 7, 5% Oral Gel)
- carton box with 5 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 7.5% Oral Gel)
- kartongkarp 5 x 30 ml (1 ml gradueering) eeltäidetud süstlad (Ibaflin 7, 5% Oral Gel)
Any unused veterinary product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata veterinaarpreparaat seadusandlusele.
Name and address of the marketing authorisation holder
Müügiloa hoidja nimi ja aadress
EU/ 2/ 00/ 022/ 09-12
Müügiloanumber (numbrid) EU/ 2/ 00/ 022/ 09- 12
9/ 42 ANNEX II
9/ 42 LISA II
MANUFACTURING AUTHORISATION FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJA, VABASTAMISE EEST
HOLDER
VASTUTAB
RESPONSIBLE
TINGIMUSED,
B.
JA
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
KASUTUSPIIRANGUD
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
MÜÜGI -, HANKE - JA/ VÕI KASUTUSKEELD
10/ 42 A.
10/ 42 A.
Tablets Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Tabletid Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A- 1210 Viin Austria
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Peroraalne geel Intervet International bv Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
OF
B.
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
MÜÜGILOA TINGIMUSED, SEALHULGAS HANKE - JA KASUTUSPIIRANGUD
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Retseptiravim
11/ 42 ANNEX III
11/ 42 LISA III
12/ 42 A.
12/ 42 A.
13/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 42 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Ibaflin 30 mg tablets for dogs
Ibaflin 30 mg tabletid koertele
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
TOIMEAINE( TE) JA ABIAINETE SISALDUS
Pyoderma (superficial and deep), wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
Püoderma (pinmine ja sügav), haavad, kuseteede ägedad komplitseerumata nakkused, ülemiste hingamisteede nakkused.
Read the package insert before use.
Enne kasutamist loe pakendi infolehte.
Do not use during the period of growth or in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Mitte kasutada koertel, kellel on esinenud krampe.
14/ 42 10.
14/ 42 10.
(Month/ year)
(kuu/ aasta)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD HÄVITAMISEKS (KUI NEID ON)
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
LAUSE ” AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS ”
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
LAUSE ” HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS ”
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS JA PARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTMISLOAHOIDJA EMP- s, JUHUL KUI SEE ON ERINEV
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Müügiloa hoidja nimi ja aadress Intervet International bv Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Partii vabastamise eest vastutava tootmisloahoidja nimi ja aadress Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A- 1210 Viin Austria
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
MÜÜGILOA NUMBER( NUMBRID)
EU/ 2/ 00/ 022/ 13-14
EU/ 2/ 00/ 022/ 13- 14
15/ 42 17.
17.
16/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 42 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Ibaflin 150 mg tablets for dogs
Ibaflin 150 mg tabletid koertele
10 tablets / 20 tablets / 100 tablets
10 tabletti / 20 tabletti / 100 tabletti
Do not use during the period of growth or in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Mitte kasutada koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (NSAID- id).
Do not use in dogs with a weight of less than 3 kg.
Mitte kasutada koertel, kellel on esinenud krampe.
17/ 42 10.
16/ 42 10.
EU/ 2/ 00/ 022/ 05-6 / EU/ 2/ 00/ 022/ 01a – b / EU/ 2/ 00/ 022/ 02a-b
EU/ 2/ 00/ 022/ 05- 6 / EU/ 2/ 00/ 022/ 01a- b / EU/ 2/ 00/ 022/ 02a- b
17.
17/ 42 17.
18/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18/ 42 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Ibaflin 300 mg tablets for dogs
Ibaflin 300 mg tabletid koertele
8 tablets / 16 tablets / 80 tablets
8 tabletti / 16 tabletti / 80 tabletti
Pyoderma, superficial and deep, wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
Püoderma (pinmine ja sügav), haavad, kuseteede ägedad komplitseerumata nakkused, ülemiste hingamisteede nakkused.
Do not use during the period of growth and in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Mitte kasutada koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (NSAID- id).
19/ 42 10.
19/ 42 10.
EU/ 2/ 00/ 022/ 07-8 / EU/ 2/ 00/ 022/ 03a-b / EU/ 2/ 00/ 022/ 04a-b
EU/ 2/ 00/ 022/ 07- 8 / EU/ 2/ 00/ 022/ 03a- b / EU/ 2/ 00/ 022/ 04a- b
20/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20/ 42 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin 900 mg tabletid koertele
5 tablets / 25 tablets / 50 tablets
5 tabletti / 25 tabletti / 50 tabletti
21/ 42 10.
21/ 42 10.
Keep out of the reach and sight of of children.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
22/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON TABLET BLISTERS
22/ 42 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTERPAKENDIL
Ibaflin 30 mg tablets for dogs / Ibaflin 150 mg tablets for dogs / Ibaflin 300 mg tablets for dogs / Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin 30 mg tabletid koertele / Ibaflin 150 mg tabletid koertele / Ibaflin 300 mg tabletid koertele / Ibaflin 900 mg tabletid koertele
23/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
23/ 42 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 3% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 3% ORAL GEL
KARTONGKARP 1 SÜSTLAGA IBAFLIN 3% PERORAALNE GEEL / KARTONGKARP 5 SÜSTLAGA IBAFLIN 3% PERORAALNE GEEL
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER SUBSTANCES
TOIMEAINE( TE) JA ABIAINETE SISALDUS
1 adjustable pre-filled multidose syringe, containing 15 ml. / Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, each containing 15 ml Ibaflin 3% oral gel.
1 gradueeritud eeltäidetud süstal sisaldusega 15 ml. / kartongkarp sisaldab 5 gradueeritud süstalt sisaldusega 15 ml Ibaflin 3% peroraalset geeli.
- Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible
- Nahainfektsioonid (pindmine ja süvamine püoderma, haavad, abstsessid), mis on põhjustatud
pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis.
ibafloksatsiinile tundlike Staphylococcus spp., E. coli ja Proteus mirabilis´e poolt.
such as Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. and Pasteurella spp.
ibafloksatsiinile tundlike Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. ja Pasteurella spp. poolt.
coli, Klebsiella spp. and Pasteurella spp.
Ülemiste hingamisteede nakkused, mis on põhjustatud ibafloksatsiinile tundlike Staphylococcus spp., E. coli, Klebsiella spp. ja Pasteurella spp. poolt
7.
24/ 42 7.
15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight Read the package insert before use.
15 mg kg kehamassi kohta = 0, 5 ml geeli kg kehamassi kohta Loe pakendis olevat infolehte.
24/ 42 8.
8.
(Month/ year) Once opened use within 8 weeks
(kuu/ aasta) Avatud preparaat kasutada 8 nädala jooksul.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD HÄVITAMISEKS (KUI NEID ON)
Any unused veterinary product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
15.
25/ 42 15.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IN THE EEA IF DIFFERENT
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS JA PARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV MÜÜGILOAHOIDJA EMP- s, JUHUL KUI SEE ON ERINEV
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Müügiloa hoidja nimi ja aadress Intervet International bv Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland Partii vabastamise eest vastutava tootmisloahoidja nimi ja aadress Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland Intervet Productions S. A.
26/ 42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26/ 42 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
IBAFLIN 3% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
IBAFLIN 3% PERORAALNE GEEL GRADUEERITUD SÜSTLAS
0.5 ml of gel per kg body weight).
Peroraalselt, 15 mg kg kehamassi kohta üks kord päevas (0, 5 ml geeli kg kehamassi kohta).
Batch
PARTII
EXP {month/ year} > Once opened use within 8 weeks.
Kõlblik kuni {kuu/ aasta} > Avatud preparaat kasutada 8 nädala jooksul
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
LAUSE “ AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS ”
27/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
27/ 42 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 7.5% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 7.5% ORAL GEL
KARTONGKARP 1 SÜSTLAGA IBAFLIN 7, 5% PERORAALNE GEEL / KARTONGKARP 5 SÜSTLAGA IBAFLIN 7, 5% PERORAALNE GEEL
Ibaflin 7.5% oral gel for dogs.
Ibaflin 7, 5% peroraalne geel koertele.
Carton box containing 1 adjustable pre-filled multidose syringe, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel. / Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel.
Kartongkarp sisaldab 1 gradueeritud süstalt sisaldusega 30 ml Ibaflin 7, 5% peroraalset geeli. / Kartongkarp sisaldab 5 gradueeritud süstalt sisaldusega 30 ml Ibaflin 7, 5% peroraalset geeli.
15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight Read the package insert before use.
15 mg kg kehamassi kohta = 1 ml geeli 5 kg kehamassi kohta Loe pakendis olevat infolehte.
28/ 42 9.
28/ 42 9.
(Month/ year) Once opened use within 8 weeks.
(kuu/ aasta) Avatud preparaat kasutada 8 nädala jooksul.
29/ 42 Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release
29/ 42 Partii vabastamise eest vastutava tootmisloahoidja nimi ja aadress
30/ 42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30/ 42 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
IBAFLIN 7.5% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
IBAFLIN 7, 5% PERORAALNE GEEL GRADUEERITUD SÜSTLAS
Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Ibaflin 3% peroraalne geel koertele.
1 ml of gel per 5 kg body weight).
Peroraalselt, 15 mg kg kehamassi kohta üks kord päevas (1 ml geeli 5 kg kehamassi kohta).
31/ 42 B.
31/ 42 B.
32/ 42 PACKAGE INSERT
32/ 42 PAKENDI INFOLEHT
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE
TOIMEAINE( TE) JA ABIAINETE SISALDUS
Marketing Authorisation Holder:
Müügiloahoidja:
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International bv Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A 1210 Vienna Austria
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A- 1210 Viin Austria
Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains such as Staphylococci, E. coli, Proteus mirabilis.
Nahainfektsioonid (püoderma – nii pinmine kui sügav, haavad, abstsessid), mis on põhjustatud staffülokokkide, E. coli, ja Proteus mirabilis`e poolt.
Acute, uncomplicated urinary tract infections, caused by susceptible strains such as Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli and Klebsiella spp.
Kuseteede ägedad komplitseerumata nakkused, mis on põhjustatud staffülokokkide, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli ja Klebsiella spp. poolt.
33/ 42 6.
33/ 42 6.
DOSAGE FOR EACH SPECIES
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI
The treatment should be re-considered if at 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Kui 5 päeva jooksul ei ole ravi andnud tulemusi, tuleb raviskeemi muuta.
If, in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
Kui sügava püoderma puhul ei ole ravi andnud tulemusi 21 päeva jooksul, tuleb raviskeemi muuta.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Korrektse doosi määramiseks ja vältimaks üledoseerimist tuleb kehakaal mõõta nii täpselt kui võimalik.
Ibaflin Ibaflin 30 mg 150 mg 0.5 1 1.5 2 0.5 1 1.5
0, 5 1 1, 5 2 0, 5 1 1, 5
Ibaflin 900 mg 0.5 1
0, 5 1
Oral
Peroraalseks manustamiseks.
Ibaflin can be administered at any time of the day without consequences for efficacy.
Ibaflin’ i võib manustada suvalisel ajal päeva jooksul kaotamata efektiivsuses.
However, it is preferred to administer the tablet at feeding time to ensure maximal bioavailability.
Samas tuleks eelistada tableti manustamisel, kindlustamaks maksimaalset biosaadavust, koos toitmisega.
For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age, and in giant breeds less than 18 months.
Enamikule koeratõugudele on ibafloksatsiini kasutamine vastunäidustatud kuni 8 elukuuni; suurtele tõugudele kuni 18 elukuuni.
Do not use in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Mitte kasutada koertel, kellel on esinenud krampe.
34/ 42 11.
34/ 42 11.
Keep out of the reach and sight of children.
Mitte hoida temperatuuril üle 25°C Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Antiacids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Happesuse alandajad võivad häirida mõjutavad kinoloonide imendumist seedekulglast.
Ibaflin can be used during pregnancy.
Lubatud kasutada tiinuse ajal.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Kasutamata veterinaarpreparaat seadusandlusele.
02.12.2004
02. 12. 2004
Ibafloxacin is a broad spectrum bactericidal antibiotic from the quinolone group.
Ibafloksatsiin on laia toimespektriga bakteritsiidne antibiootikum, misinhibeerib bakteri DNA güraasi.
After oral administration in dogs, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels of microbiologically active compounds obtained at 1-2 hours after administration.
Pärast peroraalset manustamist koerale imendub ibafloksatsiin kiiresti ja mikrobioloogiliselt aktiivse aine maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1.. 2 tunni jooksul pärast manustamist.
Terminal plasma half-life is approximately 4-5 hours.
Poolestusaeg plasmas on ligikaudu 4… 5 tundi.
The main excretory route is via urine and faeces.
Väljutamine toimub peamiselt uriini ja väljaheidetegaega.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first or second dosing and no accumulation or induction of biotransformation enzymes occurs.
Akumuleerumist ja ravimi biotransformatsioonis osalevate ensüümide induktsiooni ei esine.