natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.1 Therapeutic indications
Paxene on näidustatud järgmistel juhtudel:
Paxene is indicated for the treatment of patients with: – advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (AIDS-KS) who have failed prior liposomal anthracycline therapy – metastatic carcinoma of the breast (MBC) who have failed, or are not candidates for standard anthracycline-containing therapy – advanced carcinoma of the ovary (AOC) or with residual disease (> 1 cm) after initial laparotomy, in combination with cisplatin as first-line treatment – metastatic carcinoma of the ovary (MOC) after failure of platinum-containing combination therapy without taxanes as second-line treatment – non-small cell lung carcinoma (NSCLC) who are not candidates for potentially curative surgery and/ or radiation therapy, in combination with cisplatin.
- Kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsu mitteväikerakulise vähiga patsientidel, kellel ei ole
Limited efficacy data supports this indication, a summary of the relevant studies is shown in section 5.1.
Ravimi antud näidustusel kasutamise efektiivsuse kohta käivad andmed on piiratud, asjassepuutuvate uuringute kokkuvõte on ära toodud lõikes 5. 1.
Paxene should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents (see 6.6).
Paxene’ t tohib manustada ainult vastava kvalifikatsiooniga onkoloogi järelvalve all, tsütotoksiliste ravimite kasutamisele spetsialiseerunud osakonnas (vaata 6. 6).
All patients must be pre-medicated with corticosteroids, antihistamines and H2 antagonists prior to Paxene.
Paxene- ravi alustamisele peab kõikide patsientide puhul eelnema premedikatsioon kortikosteroidide, antihistamiinsete preparaatide ja H2- antagonistidega.
The following is a recommended premedication regimen: dexamethasone (8 - 20 mg) given orally (12 and 6 hours) or intravenously (30-60 mins) prior to Paxene, chlorpheniramine 10 mg intravenously or an equivalent antihistamine 30 to 60 minutes before Paxene and cimetidine (300 mg) or ranitidine (50 mg) intravenously 30 to 60 minutes before Paxene.
Premedikatsiooniks soovitatakse kasutada järgmist raviskeemi: deksametasoon (8 - 20 mg), suukaudselt 12 ja 6 tundi või veenisiseselt (30- 60 minutit) enne Paxene- ravi algust; 10mg kloorfeniramiini intravenoosselt või ekvivalentne antihistamiinse preparaadi annus manustatuna 30 kuni 60 minutit enne Paxene ravi algust; ja intravenoosne tsimetidiin (300mg) või ranitidiin (50mg) süstituna pool tundi kuni tund enne ravi algust.
Appropriate supportive medications should be readily available in case of severe hypersensitivity reactions.
Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide tekke ohu tõttu peavad kohased toetava ravi vahendid olema käepärast.
An in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm should be attached to the intravenous tubing during infusion of Paxene (see 6.6).
Ülekandeskeemis ei tohi kasutada polüvinüülkloriidist voolikuid ega ühendusdetaile.
For use of cisplatin in treatment of advanced ovarian carcinoma and non-small cell lung carcinoma, please consult the Summary of Product Characteristics of Cisplatin for information.
Lisateavet tsisplatiini kasutamise kohta kaugelearenenenud munasarjavähi ning mitteväikerakulise kopsuvähi korral leiate tsisplatiini käsitlevast ravimi omaduste kokkuvõttest.
2 AIDS-related Kaposi’ s sarcoma:
AIDSiga seotud Kaposi sarkoomi ravi:
The recommended dose of Paxene is 100 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion every two weeks.
Paxene soovitatav annus on 100 mg/ m2, manustatuna 3- tunnise intravenoosse infusioonina iga kahe nädala järel.
Metastatic breast and ovarian cancer (second-line treatment):
Metastaseerunud rinnanäärme - ja munasarjavähi ravi (teise rea ravimina):
The recommended dose of Paxene is 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion every three weeks.
Paxene soovitatav annus on 175 mg/ m2, manustatuna 3- tunnise intravenoosse infusioonina iga kolme nädala järel.
Advanced ovarian carcinoma (first-line treatment):
Kaugelearenenud munasarjavähk (esmavaliku ravimina):
Although other dosage regimens/ combinations are under investigation, a combination regimen of Paxene and cisplatin is recommended.
Raviks soovitatakse kasutada Paxene ja tsisplatiini kombinatsiooni, kuigi uurimistöö käib ka teiste annustamisskeemide ja ravimkombinatsioonide osas.
According to the duration of infusion, two dosage regimes of Paxene are recommended:
Sõltuvalt infusioonravi kestusest, soovitatakse kahte Paxene’ t sisaldavat annustamisskeemi:
Paxene 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2 every three weeks or Paxene 135 mg/ m2 as a 24 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2 every three weeks.
175 mg/ m2 Paxene’ t, manustatuna 3- tunnise intravenoosse infusioonina, millele järgneb iga kolme nädala järel 75 mg/ m2 tsisplatiini; või 135 mg/ m2 Paxene’ t 24 - tunnise infusioonina, millele järgneb iga kolme nädala järel 75 mg/ m2 tsisplatiini.
Advanced non-small cell lung carcinoma:
Kaugelearenenud mitteväikerakuline kopsuvähk:
The recommended dose of Paxene is 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion, followed by cisplatin at a dose of 80 mg/ m2 every three weeks.
Soovituslikuks annuseks on 175 mg/ m2 Paxene’ t manustatuna 3- tunnise intravenoosse infusioonina, millele järgneb iga kolme nädala tagant 80mg/ m2 tsisplatiini.
Dosage adjustments during treatment
Annuste kohandamine ravi ajal
Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,500 cells/ mm3 and the platelet count is at least 100,000 cells/ mm3.
Paxene ravikuuri ei tohi korrata enne, kui neutrofiilide arv on vähemalt 1500 rakku/ mm3 ja trombotsüütide arv vähemalt 100 000 rakku/ mm3.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/ mm3 for a week or longer) or severe peripheral neuropathy during Paxene therapy should have their dosage reduced by 20% (NSCLC and first-line treatment of ovarian cancer) or 25% (MBC and MOC) for subsequent courses of Paxene.
20% juhul, kui tegemist on mitteväikerakulise kopsuvähi raviga või esmavalikuna teostatava munasarjavähi raviga, ning 25% juhul, kui tegemist on metastaseerunud rinnanäärmevähi või metastaseerunud munasarjavähi raviga.
Patients who experience mucositis (Grade 2 or worse) during Paxene therapy should have their dosage reduced by 25% for subsequent courses of Paxene.
Patsientidel, kellel tekib Paxene- ravi ajal mukosiit (aste 2 või halvem), tuleb järgmiste Paxene- kuuride ajaks annust langetada 25% võrra.
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma:
AIDS- iga seotud Kaposi sarkoom:
Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,000 cells/ mm3 and the platelet count is at least 75,000 cells/ mm3.
Paxene kuuri ei tohi korrata enne, kui neutrofiilide arv on tõusnud vähemalt 1000 ning trombotsüütide arv vähemalt 75 000 rakuni milliliitris.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/ mm3 for a week or longer), severe peripheral neuropathy or mucositis (Grade 3 or worse) during Paxene therapy should have their dosage reduced by 25% to 75 mg/ m2 for subsequent courses of Paxene.
Patsientidel, kellel Paxene- ravi ajal tekib raske neutropeenia (neutrofiile < 500 rakku/ mm3, kestus üks nädal või kauem), raske perifeerne neuropaatia või mukosiit (aste 3 või halvem), tuleb järgmiste kuuride ajaks Paxene annust alandada 25% (kuni 75 mg/ m2- ni).
Adequate data are not available to recommend dosage alterations in patients with mild to moderate hepatic impairment (see 4.4 and 5.2).
Adekvaatsed andmed annusemuudatuste soovitamiseks kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidele ei ole kättesaadavad (vt 4. 4 ja 5. 2).
Patients with severe hepatic dysfunction should not be treated with paclitaxel.
Maksafunktsiooni raske häirega patsiente ei tohiks paklitakseeliga ravida.
Patients with impaired renal function:
3 Neerufunktsiooni häiretega patsiendid:
Studies in patients with impaired renal function have not been performed and there are insufficient data to permit dosage recommendations (see 5.2).
Neerufunktsiooni häiretega patsientidel uuringuid teostatud ei ole ja andmeid annusemuudatuste soovitamiseks on liiga vähe (vt 5. 2.)
Safety and efficacy in children (under 18 years) has not been established.
Ravimi ohutus ja efektiivsus lastel (alla 18- aastastel) ei ole kindlaks tehtud.
History of severe hypersensitivity reaction to paclitaxel or polyethoxylated castor oil.
Anamneesis raske ülitundlikkusreaktsioon paklitakseeli või polüetoksüleeritud kastoorõli suhtes.
3 Baseline neutrophil count < 1,500 cells/ mm3 (< 1,000 cells/ mm3 for AIDS-KS).
Neutrofiilide arv väiksem kui < 1, 500 rakku/ mm3 (< 1, 000 rakku/ mm3 AIDS- K - korral).
Paxene contains polyethoxylated castor oil, which can cause an allergic reaction.
Paxene sisaldab polületoksüülkastoorõli, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Patients must be routinely premedicated with a corticosteroid, an antihistamine, and an H2-receptor antagonist prior to Paxene to prevent severe hypersensitivity reactions (see 4.2).
Enne Paxene manustamist tuleb raskete ülitundlikkusreaktsioonide vältimiseks viia läbi rutiinne premedikatsioon kortikosteroidi, antihistamiinikumi ja H2- retseptorite antagonistiga (vaata 4. 2).
Paxene should be given before cisplatin when used in combination (see 4.5).
Kombinatsioonravi korral tsisplatiiniga tuleks Paxene’ t manustada enne tsisplatiini (vaata 4. 5).
However, severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angio- oedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and aggressive symptomatic therapy.
Raskete reaktsioonide, näiteks ravi vajava hüpotensiooni, bronhodilataatorite manustamist vajava düspnoe, angioneurootilise turse või generaliseerunud nõgestõve korral, tuleb paklitakseeli kasutamine viivitamatult katkestada ja rakendada agressiivselt sümptomaatilise ravi võtteid.
Patients with baseline neutrophil counts < 1,500 cells/ mm3 (< 1,000 cells/ mm3 for AIDS-KS) should not receive paclitaxel.
Paklitakseel on vastunäidustatud patsientidel, kelle vere neutrofiilide arv on < 1, 500 rakku/ mm3 (< 1, 000 rakku/ mm3 AIDS- KS korral).
Patients should not be re-treated with subsequent cycles of paclitaxel until neutrophil counts recover to ≥ 1,500 cells/ mm3 (≥ 1,000 cells/ mm3 for AIDS-KS patients) and platelets recover to a level of ≥ 100,000 cells/ mm3 (≥ 75,000 cells/ mm3 for AIDS-KS patients).
Uut paklitakseelravi kuuri ei tohi alustade enne, kui patsiendi neutrofiilide arv tõuseb väärtuseni ≥1, 500 rakku/ mm3 (≥1, 000 rakku/ mm3 AIDS- KS puhul) ning trombotsüütide arv suureneb väärtuseni ≥100, 000 rakku/ mm3 (≥75, 000 rakku/ mm3 AIDS- KS puhul).
Patients with severe neutropenia (< 500 cells/ mm3 for 7 days or more) during a course of paclitaxel or neutropenic sepsis should have their dose of paclitaxel reduced for subsequent courses of Paxene therapy (see 4.2).
Patsientidel, kellel paksitakseeli kuuri ajal tekib raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 500 rakku/ mm3, mis kestab 7 päeva või kauem) või neutropeeniline sepsis, tuleb järgmiste Paxene ravikuuride ajaks paklitakseeli annust vähendada (vaata 4. 2).
Mucositis
4 Mukosiit
However, if treatment is to be continued in the event of moderate or severe reactions, the dose of paclitaxel should be reduced for subsequent courses of Paxene (see 4.2).
Kui siiski otsustatakse mõõduka või raske mukosiidi esinemise korral ravi jätkata, tuleb paklitakseeli annust vähendada korduvate kuuride kohta antud soovitusi järgides (vaata 4. 2).
Severe peripheral neuropathy occurred in 3% of patients treated with the recommended dose and schedule of Paxene.
3% patsientidest, keda raviti soovitatud Paxene annuste ning raviskeemiga, kujunes välja raskekujuline perifeerne neuropaatia.
In the treatment of NSCLC and the first-line treatment of ovarian cancer, the administration of paclitaxel as a 3 hour infusion in combination with cisplatin resulted in a greater incidence of severe neurotoxicity than both single-agent paclitaxel and cyclophosphamide followed by cisplatin.
Mitteväikerakulise kopsuvähi ja munasarjavähi esmavaliku ravi korral on näidatud, et 3- tunnine paklitakseeli infusioon kombinatsioonis tsisplatiiniga, põhjustas rohkem tõsiseid neurotoksilisuse ilminguid võrreldes nii paklitakseeli monoteraapia kui ka tsüklofosfamiidi ja tsisplatiini kombinatsiooniga.
However, if treatment is to be continued, the dose of paclitaxel should be reduced for all subsequent courses of Paxene (see 4.2).
Ravi jätkamisel tuleb paklitakseeli annust vähendada Paxene korduvate kuuride kohta antud soovitusi järgides (vaata 4. 2).
4 Cardiac conduction abnormalities and arrhythmias
Südame erutusjuhte häired ja südame rütmihäired
Mild electrocardiogram changes have been observed during administration of paclitaxel.
Kergeid muutusi elektrokardio - grammis on paklitakseeli manustamise ajal nähtud, kuid kardioloogilist jälgimist vajavad ainult tõsiste juhtehäirete ja arütmiatega patsiendid.
Additionally, in Paxene MBC and MOC studies tachycardia, palpitation and syncopes were observed.
Lisaks on metastaseerunud rinnanäärme - ja munasarjavähi Paxene- ravi uuringutel täheldatud tahhükardiat, südamekloppimist ja sünkoopi.
In the MBC and MOC studies a total of two patients experienced Grade 4 congestive heart failure.
Metastaseerunud rinnanäärme - ja munasarjavähiuuringutes tekkis kokku kahel patsiendil 4. astme südame paispuudulikkus.
A single case of heart failure related to Paxene was seen in the AIDS-KS clinical study.
AIDS- KS patsientide ravi uuringus esines vaid üks Paxene- ravist tingitud südamepuudulikkuse juht.
Severe cardiovascular events were observed more frequently in patients with NSCLC than breast or ovarian carcinoma.
Tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete esinemissagedus oli mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientide hulgas suurem võrreldes rinnanäärme - või munasarjavähiga patsientidega.
Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly Grade 3-4 myelosuppression.
Maksapuudulikkusega patsientidel võib esineda suurenenud toksilisuse risk, eriti 3… 4. astme müelosupressioon.
There is no evidence that the toxicity of paclitaxel is increased when given as a 3 hour infusion to patients with mildly abnormal liver function.
Puuduvad tõendid, et paklitakseeli toksilisus suureneb manustamisel 3- tunnise infusioonina kerge maksafunktsiooni häirega patsientidele.
Patients should be closely monitored for the development of profound myelosuppression (see 4.2).
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kuna võib areneda väljendunud müelosupressioon (vt 4. 2).
Adequate data are not available to recommend dosage alterations in patients with mild to moderate hepatic impairments (see 5.2).
Adekvaatsed andmed annusemuudatuse soovitamiseks kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidele ei ole kättesaadavad (vt 5. 2).
Gastrointestinal
5 Seedetrakt
As Paxene contains ethanol (392 mg/ ml), possible effects on the CNS and other effects should be considered (see 4.7).
Paxene sisaldab 392 mg/ ml etanooli, mistõttu tuleks arvesse võtta ka etanooli võimalikke toimeid kesknärvisüsteemi ja mujale (vaata 4. 7).
Paclitaxel, particularly in combination with radiation of the lung and/ or gemcitabine, irrespective of their chronological order, may contribute to the development of interstitial pneumonitis.
Paklitakseel- ravi monoteraapiana või eriti kasutamine koos kopsu kiiritusravi või gemtsitabiiniga võib, sõltumata nende meetodite kasutamise ajalisest järjekorrast, kaasa aidata interstitsiaalse pneumoniidi tekkele.
Male patients treated with Paxene are advised not to father a child during and up to six months after treatment.
Paxene’ ga ravitavatel meespatsientidel pole ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu soovitatav naist viljastada.
Formal clinical drug interaction studies have not been performed with Paxene.
Kliinilisi koostoimeuuringuid Paxene’ ga ei ole teostatud.
When administered as part of a combination regimen with cisplatin, it is recommended that Paxene is given before cisplatin.
Kui paklitakseeli kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga, on Paxene’ t soovitav manustada enne tsisplatiini.
When paclitaxel was given after cisplatin, patients showed a more profound myelosuppression and an approximately 20% decrease in paclitaxel clearance.
Paklitakseeli manustamisel pärast tsisplatiini esines patsientidel tõsisem luuüdi supressioon ja paklitakseeli kliirensi langus ligikaudu 20%.
5 Since elimination of doxorubicin and its active metabolites may be reduced when paclitaxel and doxorubicin are used in combination, paclitaxel should be administered 24 hours after doxorubicin.
Kuna doksorubitsiini ja selle aktiivsete metaboliitide eliminatsioon võib väheneda, kui paklitakseeli kasutatakse kombinatsioonis doksorubitsiiniga, tuleb paklitakseeli manustada 24 tundi pärast doksorubitsiini.
Since paclitaxel is metabolised by cytochrome P450 isoenzymes CYP 3A4 and 2C8, caution should be exercised with other drugs known to inhibit (e. g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals) or induce (e. g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz, nevirapine) these enzymes as they may affect the pharmacokinetics of paclitaxel.
Kuna paklitakseel metaboliseerub tsütokroom P450 isosüümide CYP 3A4 ja 2C8 kaudu, tuleb olla ettevaatlik teiste ravimitega, mille kohta on teada, et nad nimetatud ensüüme inhibeerivad (nt erütromütsiin, fluoksetiin, gemfibrosiil, imidasool, seenevastased ravimid) või indutseerivad (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, efavirenz, nevirapiin), kuna nimetatud ensüümid võivad mõjutada paklitakseeli farmakokineetikat.
Concurrent administration of ketoconazole, a known potent inhibitor of CYP3A4, does not inhibit the elimination of paclitaxel in patients; thus, both medicinal products may be administered together without dosage adjustment.
Samaaegne ketokonasooli - tuntud tugev CYP3A4 inhibiitor - manustamine ei inhibeeri patsientidel paklitakseeli eliminatsiooni; seega võib mõlemaid ravimeid manustada samaaegselt, annuseid kohandamata.
Further data on the potential of drug interactions between paclitaxel and other CYP3A4 substrates/ inhibitors are limited.
Täiendavad andmed võimalike paklitakseeli koostoimete kohta teiste CYP3A4 substraatidega/ inhibiitoritega on piiratud.
Studies conducted in AIDS-KS patients who were taking Paxene and multiple concomitant medications suggest that the systemic clearance of paclitaxel was significantly lower (p < 0.05) in the presence of nelfinavir and ritonavir, but not with indinavir.
Paxene’ t ja mitmeid teisi ravimeid saanud AIDS- KS patsientidel teostatud uuringutes leiti, et samaaegselt nelfinaviiri või ritonaviiri manustanud patsientidel oli paklitakseeli süsteemne kliirens märkimisväärselt langenud (p < 0, 05), seda ei ilmnenud indinaviiri samaaegse manustamise korral.
Consequently, Paxene should be administered with caution in patients receiving protease inhibitors as concomitant therapy.
Seega tuleb Paxene’ t kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad samaaegset ravi proteaasi inhibiitoritega.
Paclitaxel at an intravenous dose of 0.6 mg/ kg/ day produced reproductive and foetal developmental toxicity in rats.
Rottidel põhjustas paklitakseel intravenoossel manustamisel annuses 0, 6 mg/ kg ööpäevas toksilisi toimeid paljunemisorganitele ja arenguhäireid loodetel.
Paxene is contraindicated for use in pregnancy.
6 Paxene on raseduse ajal vastunäidustatud.
Women should be advised to use effective means of contraception to avoid becoming pregnant during therapy with Paxene and to inform the treating physician immediately should this occur.
Naisi tuleb informeerida, et nad kasutaksid Paxene- ravi ajal rasestumise vältimiseks efektiivseid kontratseptsioonivahendeid ning rasestumise korral võtaksid viivitamatult ühendust oma arstiga.
Therefore, breast-feeding should be discontinued for the duration of Paxene therapy.
Seetõttu tuleb Paxene- ravi ajaks rinnaga toitmine katkestada.
Following an infusion of Paxene, the patients’ performance at skilled tasks (driving, operating machinery, etc.) may be impaired due to the alcohol content of Paxene (see 4.4 and 6.1).
Kuna Paxene sisaldab alkoholi, võib Paxene infusiooni järgselt olla häiritud patsiendi võimekus viia läbi oskusi nõudvaid tegevusi, näiteks juhtida autot, käsitseda masinaid vms (vaata 4. 4 ja 6. 1).
The following adverse reactions relate to 166 MBC and 120 MOC patients treated with 175 mg/ m2 Paxene administered as a 3 hour infusion as second-line chemotherapy in two clinical studies and were considered possibly or probably related to Paxene.
Järgnevalt on ära toodud võimalikult või tõenäoliselt Paxene kasutamisest tingitud kõrvaltoimed, mis on selgunud kahes kliinilises uuringus, mis hõlmas vastavalt 166 metastaseerunud rinnanäärmevähiga ja 120 metastaseerunud munasarjavähiga patsienti, kellel kasutati Paxene’ t teise valiku kemoterapeutilise ravimina annuses 175 mg/ m2 manustatuna 3 tunni pikkuse infusioonina.
As the AIDS-KS population is very specific, safety data from a clinical study of 107 AIDS-KS patients are presented separately at the end of Section 4.8.
Arvestades seda, et AIDS- KS patsientide näol on tegemist väga spetsiifilise haigete grupiga, on 107 AIDS- KS patsienti kaasanud kliinilise uuringu tulemused eraldi ära toodud lõike 4. 8 lõpus.
Severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) occurred in 26% of patients treated with Paxene during the entire treatment period.
Kogu raviperioodi kestel ilmnes raske neutropeenia (< 500 rakku/ mm3) 26% protsendil kõigist Paxene- ravi saanud patsientidest.
19% of patients had severe neutropenia for > 7 days.
19% patsientidest kestis raske neutropeenia üle seitsme päeva.
Thrombocytopenia was observed in 6% of patients.
Trombotsütopeeniat esines 6 protsendil patsientidest.
Two percent of patients had a platelet count nadir < 50,000 cells/ mm3.
Kahel protsendil patsientidest esines trombotsüütide arvu langus alla 50 000 raku/ mm3.
Anaemia (Hb < 11 g/ dl) was observed in approximately 9% of treated patients but was severe in less than 1% (Hb < 8 g/ dl).
Aneemiat (Hgb < 110 g/ l) registreeriti ligikaudu 9% ravitud patsientidest, kuid raske aneemia (Hgb < 80 g/ l) esines vaid ühel protsendil.
Neuropathy occurred in 18% of patients treated with Paxene.
Neuropaatia tekkis 18% Paxene- ravil olnud patsientidel.
Paraesthesia was observed in 48% of patients.
Paresteesiaid ilmnes 48% patsientidest.
Severe neuropathy and severe paraesthesia occurred in 3% and 5% of patients, respectively.
Raskekujulist neuropaatiat ja paresteesiat nähti vastavalt 3% ja 5% patsientidest.
6 The other most commonly reported nervous system disorder is somnolence, which affected 14% of patients.
Närvisüsteemi häiretest sageduselt teiseks kaebuseks oli somnolentsus, mida tekkis 14% patsientidest.
Arthralgia was reported in 32% of all patients (5% severe) and myalgia in 47% (6% severe).
Artralgiat esines 32% kõikidest patsientidest (5% raskel kujul) ning müalgiat 47% patsientidest (6% raskel kujul).
Injection site reactions including reactions secondary to extravasation were usually mild and consisted of erythema, tenderness, skin discoloration, or swelling at the injection site but can result in cellulitis.
Süstekoha reaktsioonid, sh ekstravasatsioonijärgsed reaktsioonid, olid tavaliselt kergekujulised ja väljendusid erüteemis, helluses, nahavärvuse muutustes või süstekohal tekkinud turses, kuid võimalik on ka tselluliidi teke.
Recurrence of skin reactions at a site of previous extravasation following administration of paclitaxel at a different site i. e. “ recall” has been reported rarely.
Korduvatest nahareaktsioonidest eelneva ekstravasatsiooni kohal järgmise paklitakseeli manustamisel teise süstekohta on teateid harva.
The table below lists undesirable effects associated with the administration of single agent paclitaxel as a 3 hour infusion in the metastatic setting (286 patients treated in Paxene clinical studies and 812 patients treated in other paclitaxel clinical studies), and those reported in the postmarketing surveillance of paclitaxel*.
Kõrvaltoimed, mille puhul esinemissagedus