natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Seda ravimit ei tohiks manustada patsientidele, kel on harva esinevaid pärilikke probleeme ga laktoosi taluvuse suhtes, Lapp puudulikkus või glükoosigalaktoosi malabsorptsioon.
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
20 Olansapiini samaaegne manustamine parkinsonismivastaste ravimitega Parkinsoni tõbe põdevatel ja dementsusega patsientidel ei ole soovitatav (vt lõik 4. 4).
20 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Rasedus ja imetamine
Elevated cholesterol levels 2,3 Elevated glucose levels 4 Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
Glükoosisisalduse tõus 4
23 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Lapsed ja noorukid Olansapiin ei ole näidustatud laste ja alla 18- aastaste noorte patsientide raviks.
Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
24 Üleannustamise väga sagedasteks (esinemissagedus > 10%) sümptomiteks on tahhükardia, agitatsioon/ agressiivsus, düsartria, mitmesugused ekstrapüramidaalsümptomid ja teadvusehäired, mis võivad ulatuda sedatsioonist kuni koomani.
24 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Olansapiinile puudub spetsiifiline antidoot.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
25 kahes, milles vaadeldi kokku rohkem kui 2900 positiivset ja negatiivset sümptomaatikat omavat skisofreeniahaiget, oli olansapiin seotud statistiliselt tunduvalt paremate tulemustega nii negatiivsete kui positiivsete sümptomite osas.
25 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Kaasneva ravi uuringus patsientidega, keda oli ravitud vähemalt 2 nädala vältel liitiumi või valproaadiga, oli 10 mg olansapiini lisamise (kombinatsioonis liitiumi või valproaadiga) tulemuseks 6 nädala pärast maania sümptomaatika suurem vähenemine kui liitiumi või valproaadi monoteraapia korral.
Cytochromes P450- CYP 1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Tsütokroomid P450- CYP1A2 ja P450- CYP2D6 aitavad kaasa N- desmetüül - ja 2- hüdroksümetüülmetaboliitide moodustumisele, 26 kusjuures mõlemad metaboliidid ilmutasid loomkatsetes olansapiinist tunduvalt nõrgemat farmakoloogilist aktiivsust in vivo.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
27 Korduvannuse toksilisus Uuringutes, mis kestsid kuni 3 kuud hiirtel ja kuni 1 aasta rottidel ja koertel, ilmnesid valdavate nähtudena KNS pärssimine, antikolinergilised toimed ja perifeersed hematoloogilised toimed.
27 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutageensus Olansapiin ei avaldanud mutageenset ega klastogeenset toimet terves reas standardsetes testides, mille hulka kuulusid bakteriaalsed mutatsioonitestid ning in vitro ja in vivo imetajate testid.
6.5 Nature and contents of container
28 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
EU/ 1/ 07/ 415/ 006-010
EU/ 1/ 07/ 415/ 006- 010
Zalasta 7.5 mg tablets
Zalasta 7, 5 mg tabletid
Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Üks tablett sisaldab 7, 5 mg olansapiini.
Each tablet contains 121.3 mg lactose.
Üks tablett sisaldab 121, 3 mg laktoosi.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “ 7.5”.
Ümmargused, kergelt kaksikkumerad, õrnkollase värvusega ning võimalike üksikute kollaste täppidega tabletid, millele on märgitud “ 7, 5 ”.
30 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Olansapiini võib 30 manustada söögiaegadest olenemata, kuna toit ei mõjusta imendumist.
31 with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
31 Samades kliinilistes uuringutes täheldati ajuveresoonkonna kõrvaltoimeid (AVKT, nt ajuinfarkt, transitoorne ajuisheemia), sh surmajuhtumeid.
32 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
32 Ettevaatlik tuleb olla patsientide puhul, kellel esineb ükskõik mis põhjusel leukopeenia ja/ või neutropeenia, kes kasutavad teadaolevalt neutropeeniat põhjustavaid ravimeid, kellel on a namneesis ravimindutseeritud luuüdi depressioon/ toksilisus või kaasuvast haigusest, kiiritusravist või kemoteraapiast põhjustatud luuüdi depressioon ning patsientide puhul, kellel esineb hüpereosinofiilia või müeloproliferatiivne haigus.
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures was reported.
Neist juhtudest enamikel on täheldatud krampe anamnees is või krambivalmidust.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical tria ls.
Posturaalne hüpotensioon Kliinilistes uuringutes täheldati vanuritel harva posturaalset hüpotensiooni.
33 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
33 Laktoos Zalasta tabletid sisaldavad laktoosi.
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
34 Olansapiini samaaegne manustamine parkinsonismivastaste ravimitega Parkinsoni tõbe põdevatel ja dementsusega patsientidel ei ole soovitatav (vt lõik 4. 4).
34 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Rasedus ja imetamine
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Naised pea ksid teavitama oma arsti, kui nad rasestuvad või kavatsevad rasestuda olansapiini kasutamise ajal.
37 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Lapsed ja noorukid Olansapiin ei ole näidustatud laste ja alla 18- aastaste noorte patsientide raviks.
Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
38 Üleannustamise väga sagedasteks (esinemissagedus > 10%) sümptomiteks on tahhükardia, agitatsioon/ agressiivsus, düsartria, mitmesugused ekstrapüramidaalsümptomid ja teadvusehäired, mis võivad ulatuda sedatsioonist kuni koomani.
38 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Olansapiinile puudub spetsiifiline antidoot.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
39 kahes, milles vaadeldi kokku rohkem kui 2900 positiivset ja negatiivset sümptomaatikat omavat skisofreeniahaiget, oli olansapiin seotud statistiliselt tunduvalt paremate tulemustega nii negatiivsete kui positiivsete sümptomite osas.
39 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Kaasneva ravi uuringus patsientidega, keda oli ravitud vähemalt 2 nädala vältel liitiumi või valproaadiga, oli 10 mg olansapiini lisamise (kombinatsioonis liitiumi või valproaadiga) tulemuseks 6 nädala pärast maania sümptomaatika suurem vähenemine kui liitiumi või valproaadi monoteraapia korral.
Cytochromes P450- CYP 1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Tsütokroomid P450- CYP1A2 ja P450- CYP2D6 aitavad kaasa N- desmetüül - ja 2- hüdroksümetüülmetaboliitide moodustumisele, 40 kusjuures mõlemad metaboliidid ilmutasid loomkatsetes olansapiinist tunduvalt nõrgemat farmakoloogilist aktiivsust in vivo.
40 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Kerge maksafunktsiooni häirega suitsetajatel oli keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (39, 3 t.) pikenenud ja kliirens (18, 0 l/ t) vähenenud analoogselt tervete mittesuitsetajatega (vastavalt 48, 8 h ja 14, 1 l/ t).
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
41 Korduvannuse toksilisus Uuringutes, mis kestsid kuni 3 kuud hiirtel ja kuni 1 aasta rottidel ja koertel, ilmnesid valdavate nähtudena KNS pärssimine, antikolinergilised toimed ja perifeersed hematoloogilised toimed.
41 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutageensus Olansapiin ei avaldanud mutageenset ega klastogeenset toimet terves reas standardsetes testides, mille hulka kuulusid bakteriaalsed mutatsioonitestid ning in vitro ja in vivo imetajate testid.
EU/ 1/ 07/ 415/ 011-015
EU/ 1/ 07/ 415/ 011- 015
Each tablet contains 161.8 mg lactose.
Üks tablett sisaldab 161, 8 mg laktoosi.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “ 10”.
Ümmargused, kergelt kaksikkumerad, õrnkollase värvusega ning võimalike üksikute kollaste täppidega tabletid, millele on märgitud “ 10 ”.
The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/ day.
Olansapiini soovituslik a lgannus on 10 mg/ ööpäevas.
44 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Olansapiini võib 44 manustada söögiaegadest olenemata, kuna toit ei mõjusta imendumist.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (femal e gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
Kui esineb rohkem kui üks aeglasemat metabolismi põhjustav tegur (naissugu, kõrge iga, mittesuitsetamine), tuleks kaaluda algannuse alandamist.
45 with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
45 Samades kliinilistes uuringutes täheldati ajuveresoonkonna kõrvaltoimeid (AVKT, nt ajuinfarkt, transitoorne ajuisheemia), sh surmajuhtumeid.
46 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
46 Ettevaatlik tuleb olla patsientide puhul, kellel esineb ükskõik mis põhjusel leukopeenia ja/ või neutropeenia, kes kasutavad teadaolevalt neutropeeniat põhjustavaid ravimeid, kellel on anamneesis ravimindutseeritud luuüdi depressioon/ toksilisus või kaasuvast haigusest, kiiritusravist või kemoteraapiast põhjustatud luuüdi depressioon ning patsientide puhul, kellel esineb hüpereosinofiilia või müeloproliferatiivne haigus.
47 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
47 Laktoos Zalasta tabletid sisaldavad laktoosi.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Teiste ravimite potentsiaal mõjutada olansapiini toime t Kuna olansapiin metaboliseeritakse CYP1A2 poolt, siis ravimid, mis indutseerivad või inhibeerivad spetsiifiliselt seda isoensüümi, võivad muuta olansapiini farmakokineetikat.
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
48 Olansapiini samaaegne manustamine parkinsonismivastaste ravimitega Parkinsoni tõbe põdevatel ja dementsusega patsientidel ei ole soovitatav (vt lõik 4. 4).
48 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Rasedus ja imetamine
In a study in lactating, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Ühes tervete, imetavate naistega läbiviidud uuringus tuvastati, et ol ansapiin eritub rinnapiima.
51 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Lapsed ja noorukid Olansapiin ei ole näidustatud laste ja alla 18- aastaste noorte patsientide raviks.
Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
52 Üleannustamise väga sagedasteks (esinemissagedus > 10%) sümptomiteks on tahhükardia, agitatsioon/ agressiivsus, düsartria, mitmesugused ekstrapüramidaalsümptomid ja teadvusehäired, mis võivad ulatuda sedatsioonist kuni koomani.
52 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Olansapiinile puudub spetsiifiline antidoot.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
53 kahes, milles vaadeldi kokku rohkem kui 2900 positiivset ja negatiivset sümptomaatikat omavat skisofreeniahaiget, oli olansapiin seotud statistiliselt tunduvalt paremate tulemustega nii negatiivsete kui positiivsete sümptomite osas.
53 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Kaasneva ravi uuringus patsientidega, keda oli ravitud vähemalt 2 nädala vältel liitiumi või valproaadiga, oli 10 mg olansapiini lisamise (kombinatsioonis liitiumi või valproaadiga) tulemuseks 6 nädala pärast maania sümptomaatika suurem vähenemine kui liitiumi või valproaadi monoteraapia korral.
Cytochromes P450- CYP 1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Tsütokroomid P450- CYP1A2 ja P450- CYP2D6 aitavad kaasa N- desmetüül - ja 2- hüdroksümetüülmetaboliitide moodustumisele, 54 kusjuures mõlemad metaboliidid ilmutasid loomkatsetes olansapiinist tunduvalt nõrgemat farmakoloogilist aktiivsust in vivo.
54 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Kerge maksafunktsiooni häirega suitsetajatel oli keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (39, 3 t.) pikenenud ja kliirens (18, 0 l/ t) vähenenud analoogselt tervete mittesuitsetajatega (vastavalt 48, 8 h ja 14, 1 l/ t).
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
55 Korduvannuse toksilisus Uuringutes, mis kestsid kuni 3 kuud hiirtel ja kuni 1 aasta rottidel ja koertel, ilmnesid valdavate nähtudena KNS pärssimine, antikolinergilised toimed ja perifeersed hematoloogilised toimed.
55 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutageensus Olansapiin ei avaldanud mutageenset ega klastogeenset toimet terves reas standardsetes testides, mille hulka kuulusid bakteriaalsed mutatsioonitestid ning in vitro ja in vivo imetajate testid.
6.5 Nature and contents of container
56 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
7, 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
7, 14, 28, 35, 56 või 70 tk.
EU/ 1/ 07/ 415/ 016-021
EU/ 1/ 07/ 415/ 016- 021
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EME A) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
Each tablet contains 242.7 mg lactose.
Üks tablett sisaldab 242, 7 mg laktoosi.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “ 15”.
Ümmargused, kergelt kaksikkumerad, õrnkollase värvusega ning võimalike üksikute kollaste täppidega tabletid, millele on märgitud “ 15 ”.
58 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Olansapiini võib 58 manustada söögiaegadest olenemata, kuna toit ei mõjusta imendumist.
59 with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
59 Samades kliinilistes uuringutes täheldati ajuveresoonkonna kõrvaltoimeid (AVKT, nt ajuinfarkt, transitoorne ajuisheemia), sh surmajuhtumeid.
60 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
60 Ettevaatlik tuleb olla patsientide puhul, kellel esineb ükskõik mis põhjusel leukopeenia ja/ või neutropeenia, kes kasutavad teadaolevalt neutropeeniat põhjustavaid ravimeid, kellel on a namneesis ravimindutseeritud luuüdi depressioon/ toksilisus või kaasuvast haigusest, kiiritusravist või kemoteraapiast põhjustatud luuüdi depressioon ning patsientide puhul, kellel esineb hüpereosinofiilia või müeloproliferatiivne haigus.
61 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
61 Laktoos Zalasta tabletid sisaldavad laktoosi.
CNS medicinal products Caution should be exercised in patients who receive medicinal products that can cause central nervous system depression and alcohol.
Üldine kesknärvisüsteemi toime Tähelepanelik tuleb olla patsientidega, kes manustavad alkoholi või saavad ravimeid, mis põhjustavad kesknärvisüsteemi depressiooni.
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
62 Olansapiini samaaegne manustamine parkinsonismivastaste ravimitega Parkinsoni tõbe põdevatel ja dementsusega patsientidel ei ole soovitatav (vt lõik 4. 4).
62 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Rasedus ja imetamine
65 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Lapsed ja noorukid Olansapiin ei ole näidustatud laste ja alla 18- aastaste noorte patsientide raviks.
Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
66 Üleannustamise väga sagedasteks (esinemissagedus > 10%) sümptomiteks on tahhükardia, agitatsioon/ agressiivsus, düsartria, mitmesugused ekstrapüramidaalsümptomid ja teadvusehäired, mis võivad ulatuda sedatsioonist kuni koomani.
66 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Olansapiinile puudub spetsiifiline antidoot.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
67 kahes, milles vaadeldi kokku rohkem kui 2900 positiivset ja negatiivset sümptomaatikat omavat skisofreeniahaiget, oli olansapiin seotud statistiliselt tunduvalt paremate tulemustega nii negatiivsete kui positiivsete sümptomite osas.
67 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Kaasneva ravi uuringus patsientidega, keda oli ravitud vähemalt 2 nädala vältel liitiumi või valproaadiga, oli 10 mg olansapiini lisamise (kombinatsioonis liitiumi või valproaadiga) tulemuseks 6 nädala pärast maania sümptomaatika suurem vähenemine kui liitiumi või valproaadi monoteraapia korral.
Cytochromes P450- CYP 1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Tsütokroomid P450- CYP1A2 ja P450- CYP2D6 aitavad kaasa N- desmetüül - ja 2- hüdroksümetüülmetaboliitide moodustumisele, 68 kusjuures mõlemad metaboliidid ilmutasid loomkatsetes olansapiinist tunduvalt nõrgemat farmakoloogilist aktiivsust in vivo.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
69 Korduvannuse toksilisus Uuringutes, mis kestsid kuni 3 kuud hiirtel ja kuni 1 aasta rottidel ja koertel, ilmnesid valdavate nähtudena KNS pärssimine, antikolinergilised toimed ja perifeersed hematoloogilised toimed.
69 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutageensus Olansapiin ei avaldanud mutageenset ega klastogeenset toimet terves reas standardsetes testides, mille hulka kuulusid bakteriaalsed mutatsioonitestid ning in vitro ja in vivo imetajate testid.
6.5 Nature and contents of container
70 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
EU/ 1/ 07/ 415/ 022-026
EU/ 1/ 07/ 415/ 022- 026
Each tablet contains 323.5 mg lactose.
Üks tablett sisaldab 323, 5 mg laktoosi.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “ 20”.
Ümmargused, kergelt kaksikkumerad, õrnkollase värvusega ning võimalike üksikute kollaste täppidega tabletid, millele on märgitud “ 20 ”.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
Nii skisofreenia, maania episoodi kui ka bipolaarse meeleoluhäire profülaktilise ravi jooksul võib ööpäevast annust pärastpoole 5 … 20 mg piirides individuaalse kliinilise seisundi põhja l korrigeerida.
72 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Olansapiini võib 72 manustada söögiaegadest olenemata, kuna toit ei mõjusta imendumist.
73 with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
73 Samades kliinilistes uuringutes täheldati ajuveresoonkonna kõrvaltoimeid (AVKT, nt ajuinfarkt, transitoorne ajuisheemia), sh surmajuhtumeid.