natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is a procedure when one Member State (the ‘ reference Member State’, in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘ concerned Member States’, in this instance Austria, Germany, Ireland and Spain).
Tegemist on menetlusega, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Rootsi) hindab ravimit eesmärgiga anda sellele müügiluba, mis kehtib nii selles riigis kui ka teistes liikmesriikides (asjaomastes liikmesriikides, praegusel juhul Austrias, Hispaanias, Iirimaal ja Saksamaal).
Prof Michal Piroż ynski (Poland) Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spain) 19 March 2008 30 May 2008, 20 October 2008 18 December 2008
prof Michal Pirożynski (Poola) dr Gonzalo Calvo Rojas (Hispaania) 19. märts 2008 30. mai 2008, 20. oktoober 2008 18. detsember 2008
Page 2/ 2
2/ 2
Member State
1 Liikmesriik
Product Name
Ravimi väljamõeldud nimetus
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert- Schweitzer- Gasse 6, A- 1140 Wien, Austria
Diskus forte
Seretide Diskus forte
Inhalation powder, predispensed
Inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris.
Diskus standard
Seretide Diskus standard
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval Belgium
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Belgia
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Belgia
50/ 250
50/ 250 Diskus 50/ 250
50/ 500
50/ 500 Diskus 50/ 500
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68, DK- 2605 Brøndby, Taani
Denmark
2 Taani
2/ 42
Taani
Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68, DK- 2605 Brøndby, Taani
Finland GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9A, P. O.
GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P. O.
Box 24 FIN-02231 Espoo Finland
Box 24, FIN- 02231 Espoo, Soome
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Prantsusmaa
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Prantsusmaa
Germany Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred-Nobel-Str.
Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred- Nobel- Str.
10 D-40789 Monheim Germany
10 D- 40789 Monheim, Saksamaa
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens, Greece
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens, Kreeka
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens Greece
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens, Kreeka
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Iirimaa
Inhalation powder, predispensed.
Inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris.
Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Iirimaa
Fleming, 2 37135 Verona Italy
Fleming, 2 37135 Verona – Itaalia
Fleming, 2 37135 Verona Italy
Fleming, 2 37135 Verona - Itaalia
50/ 100
50/ 100 Diskus 50/ 100
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495- 131 Algés Portugal
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495 - 131 Algés, Portugal
© EMEA 2007
5 Portugal
Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés Portugal
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495- 131 Algés, Portugal
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Hispaania
inhalation powder, predispensed
Inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris.
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516 SE-169 29 Solna Sweden
GlaxoSmithKline AB Box 516, SE- 169 29 Solna Rootsi
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sweden
GlaxoSmithKline AB Box 516, SE- 169 29 Solna Rootsi
© EMEA 2007
6 Rootsi
The Netherlands GlaxoSmithKline B. V.
GlaxoSmithKline B. V.
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist The Netherlands
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Madalmaad
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Ühendkuningriik
100 Accuhaler
Seretide 100 Accuhaler
250 Accuhaler
Seretide 250 Accuhaler
Iinhalation use
Inhalatsioon
500 Accuhaler
Seretide 500 Accuhaler
ANNEX II
7 II LISA
OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EMEA POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
8/ 42
8 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
SERETIDE DISKUS' e JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Seretide Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Seretide Diskus ja sarnased nimetused (vt arvamuse I lisa) sisaldavad salmeterooli ja flutikasoonpropionaati – pika toimeajaga beetaagonisti (LABA) salmeterooli ja sissehingatava kortikosteroidi (ICS) flutikasoonpropionaadi (FP) fikseeritud dooside kombinatsiooni, mis on näidustatud astma tavaraviks, kui liittoote (pika toimeajaga beeta2- agonist ja sissehingatav kortikosteroid) kasutamine on asjakohane: - patsientidel, kes ei allu hästi ravile sissehingatavate kortikosteroididega ja „ vajadusel “ lühikese toimeajaga sissehingatava beeta2- agonistiga; või – patsientidel, kes alluvad juba tõestatult hästi ravile sissehingatavate kortikosteroidi ja pika toimeajaga beeta2- agonistiga manustatuna koos.
The Reference and Concerned Member States rejected the variation to extend the indication on 3 August 2005.
3. augustil 2005 lükkasid viite - ja puudutatud liikmesriigid näidustust laiendava teisendi tagasi.
On 12 August 2005, the MAHs presented to the EMEA a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
12. augustil 2005 esitasid müügiloa hoidjad Euroopa Ravimiametile komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/ 2003 artikli 6 lõike 13 järgse esildise.
A discussion on the appropriateness of initial maintenance therapy with the fixed dose combination took place in CHMP based on the Rapporteur’ s and Co-Rapporteur’ s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees leidis aset fikseeritud annustega kombinatsiooniga läbiviidava esmase säilitava ravi asjakohasust käsitlev arutelu, milles tugineti ettekandja ja kaasettekandja hindamisaruannetele ning müügiloa hoidjate poolt esitatud andmetele.
The MAHs have demonstrated in a series of substantial and well conducted clinical studies that in patients with moderate chronic persistent asthma poorly controlled on a short acting β -agonist alone the introduction of combination therapy with salmeterol and fluticasone is more effective in improving disease control than the introduction of salmeterol or fluticasone alone.
Müügiloa hoidjad on rea põhjalike ja hästi läbiviidud kliiniliste uuringutega tõestanud, et mõõduka kroonilise persistentse astmaga patsientidel, kelle haigus ei allu hästi ravile ainuüksi lühikese toimeajaga beetaagonistiga, on salmeterooli ja flutikasooni kombinatsioonravi rakendamine haiguse ravile alluvuse parandamise seisukohast tõhusam kui salmeterooli - või flutikasooniravi rakendamine eraldi.
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i. e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Seretide 50/ 100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Seretide as IMT.
GOAL uuringu (Gaining Optimal Asthma ControL study) alampopulatsioone, nt 1. kihti, lisarühma ja 1. astet (uuringusse kaasamisel ilma ICS- ta patsiendid, kes vastasid tingimustele mõõduka persistentse astma osas ning kes jaotati juhuslikkuse alusel Seretide 50/ 100 või flutikasoonpropionaadi 100 mcg rühma), võib käsitada sobiva sihtpopulatsioonina hindamaks Seretide asjakohasust esmaseks säilitavaks raviks.
The primary endpoint in the GOAL study was the proportion of patients reaching asthma control (well-control of asthma).
9 GOAL uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli nende patsientide osakaal, kelle astma allus ravile (astma hea alluvus ravile).
The CHMP considered the use of “ Control of Asthma” as the primary efficacy variable a reliable parameter of the patient clinical status and, as such, clinically meaningful.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee käsitas „ astma ravile alluvuse “ kasutamist peamise efektiivsusmuutujana usaldusväärse patsiendi kliinilist seisundit iseloomustava parameetrina ning seetõttu kliiniliselt olulisena.
The CHMP had a concern that a general recommendation i. e. the therapeutic indication in the Summary of Product Characteristics (SPC), will result in over treatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee väljendas muret, et üldine soovitus, nt ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud terapeutiline näidustus, võib tuua kaasa liigravimise, eriti patsientide puhul, kellel oleks ilmnenud ravivastus ka ainuüksi sissehingatavate kortikosteroididega.
The MAH’ s proposed therapeutic indication to include “ patients with persistent asthma not adequately controlled on "as needed" inhaled short- acting beta-2-agonists alone who exhibit a combination of at least two of the following clinical features of asthma: airflow limitation, daily use of rescue medication, daily symptoms (day-time and/ or night-time )” was not considered acceptable as it does not effectively identify a population in need of combination therapy.
Müügiloa hoidjate poolt esitatud ettepanekut, et terapeutiline näidustus võiks hõlmata „ persistentse astmaga patsiente, kelle haigus ei allu korralikult ravile ainuüksi „ vajadusel “ sissehingatavate lühikese toimeajaga beeta2 - agonistidega ning kellel esineb vähemalt kahe alljärgneva astma kliinilise tunnuse kombinatsioon: õhuvoolu piiratus, päästvate ravimite igapäevane kasutamine, igapäevased sümptomid (päevased ja/ või öised) “ ei peetud vastuvõetavaks, sest selles ei piiritleta tõhusalt populatsiooni, kellele on vaja kombinatsioonravi.
Nevertheless the CHMP acknowledged that current clinical guidelines (e. g. the Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines) describe circumstances which could lead to the initiation of maintenance therapy with the combination.
Sellele vaatamata tunnistas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et praeguste kliinilistes raamjuhendites (nt GINA juhendis – Global Initiative for Asthma) on kirjeldatud tingimusi, mille täitmisel võidakse hakata kasutama säilitavaks raviks kombinatsioonravimit.
A recommendation in section 4.2 “ Posology and method of administration” was considered acceptable.
Punktis 4. 2 „ Annustamine ja manustusviis “) esitatud soovitust peeti vastuvõetavaks.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Punktis 4. 2 esitatud soovitus võimaldab Seretide Diskuse lühiajalist testimist mõõduka persistentse astmaga täiskasvanutel ja noorukitel, kelle puhul on väga oluline allutada astma kiiresti ravile.
The initial starting dose is 1 inhalation of 50 mcg salmeterol/ 100 mcg FP twice daily.
Esialgseks algannuseks on 50 mcg salmeterooli ja 100 mcg flutikasoonpropionaadi üks sissehingamine, kaks korda päevas.
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone have been included in section 5.1 “ Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Lisaks ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4. 2 muutmisele on ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5. 1 „ Farmakodünaamilised omadused ” lisatud ka GOAL uuringust saadud teatud faktilisi andmeid, eriti seoses kiirema ravitulemuse saavutamise ajaga ravi puhul Seretide’ ga võrreldes ainult sissehingatavate kortikosteroidide kasutamisega.
The information currently in section 5.1 of the SPC have also been amended in line with the recommendation in section 4.2.
Praegu ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 5. 1 esitatud andmeid on samuti parandatud vastavalt punktis 4. 2 antud soovitustele.
Data from six pivotal studies and two supporting studies have been presented to confirm the safety profile of salmeterol/ FP when initiated as maintenance treatment.
Salmeterooli/ flutikasoonpropionaadi esmase säilitava ravina kasutamise ohutusprofiili kinnitamiseks on esitatud kuuest esmauuringust ja kahest toetavast uuringust saadud andmed.
Although the safety profile of salmeterol/ fluticasone propionate is well known, the CHMP considered it not justified to expose the whole intended target population to an increased incidence of beta-agonists related adverse events.
Ehkki salmeterooli/ flutikasoonpropionaadi ohutusprofiil on hästi teada, ei pidanud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee õigustatuks lubada kogu silmaspeetaval sihtpopulatsioonil puutuda kokku beetaagonistidega kaasnevate sagedasemate kõrvaltoimetega.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Seretide in section 4.2.
Vastavalt ülaltoodud väidetele ei nõustunud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee punkti 4. 1 üldsoovitusega kasutada fikseeritud annusekombinatsiooni esmaseks säilitavaks raviks, kuid lubas punkti 4. 2 lisada suunised Seretide lühiajaliseks testimiseks esmases säilitavas ravis.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Seretide Diskus and associated names (see Annex I)
• inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/ 2003 artikli 6 lõike 13 alusel tehtud esildist Seretide Diskuse ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
CHMP considered it not acceptable to expose the whole target population to beta-agonists related adverse events.
10 • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et näidustus „ salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi fikseeritud annuste kombinatsiooni kasutamine mõõduka persistentse astmaga patsientide esmaseks säilitavaks raviks “ ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 4. 1 ei ole vastuvõetav, sest see võib viia liigravimiseni, eelkõige nende patsientide puhul, kellel oleks ilmnenud ravivastus ka ainuüksi sissehingatavate kortikosteroididega; inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ei pidanud õigustatuks lubada kogu sihtpopulatsioonil puutuda kokku beetaagonistidega kaasnevate kõrvaltoimetega;
• the CHMP agreed, however, that a recommendation for a short term trial with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate as initial maintenance therapy in adults
• inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee lubas siiski lisada ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4. 2 soovituse, mille kohaselt salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi fikseeritud annuste kombinatsiooni võib lühiajaliselt testida esmaseks säilitavaks raviks mõõduka persistentse astmaga täiskasvanutel ja noorukitel, kelle puhul on väga oluline allutada astma kiiresti ravile;
and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential, in section 4.2 of the SPC is acceptable.
• inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustus, et ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5. 1 tuleb lisada GOAL uuringust saadud teatud faktilisi andmeid, eriti seoses kiirema ravitulemuse saavutamise ajaga Seretide kasutamisel võrreldes sissehingatavate kortikosteroidide kasutamisega üksi, ning et kõnealusesse punkti on vajalik teha parandusi vastavalt punktis 4. 2 antud soovitustele,
ANNEX III
11 LISA III
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
12 1.
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
SERETIDE DISKUS ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I), 50/ 100 µg inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris SERETIDE DISKUS ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I), 50/ 250 µg inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris SERETIDE DISKUS ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I), 50/ 500 µg inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris
Each single dose of Seretide provides:
Üks annus (1 ravimipesa) sisaldab:
Inhalation powder, pre-dispensed.
Inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris.
Seretide is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long- acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Bronhiaalastma regulaarne ravi pikatoimelise β2- adrenomimeetikumi ja inhaleeritava glükokortikosteroidi kombinatsioonpreparaadiga on sobiv kui:
- patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short
- inhaleeritavad glükokortikosteroidid ja „ vastavalt vajadusele “ inhaleeritav lühitoimeline β2 -
- patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-
adrenomimeetikum ei taga piisavat kontrolli astmanähtude üle või - on juba saavutatud piisav kontroll inhaleeritava glükokortikosteroidi ja pikatoimelise β2 - adrenomimeetikumiga.
agonist.
Märkus:
Seretide 50/ 100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
SERETIDE DISKUS 50/ 100 µg tugevus ei sobi raske astmaga täiskasvanutele ja lastele.
Seretide is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (FEV1 < 50% normist) ja korduvate ägenemiste anamneesiga patsientide sümptomaatiline ravi, kui väljendunud haigussümptomid püsivad vaatamata bronhodilataatori regulaarsele kasutamisele.
Seretide Diskus is for inhalation use only.
SERETIDE manustatakse eranditult sissehingamise teel.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Annus tuleb tiitrida madalaima efektiivse annuseni.
Where the control of symptoms is maintained with the lowest strength of the combination given twice daily then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
13 Kui kaks korda päevas manustatud kombinatsioonpreparaadi väikseim tugevus tagab püsiva kontrolli haigusnähtude üle, võiks järgmisena proovida ainult inhaleeritava glükokortikosteroidi kasutamist.
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Seretide given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Teise võimalusena võib pikatoimelist β2- adrenomimeetikumi vajavatel patsientidel üle minna SERETIDE üks kord päevas manustamisele, kui arsti arvates piisab sellest kontrolli säilitamiseks.
Patients should be given the strength of Seretide containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Annus tuleb valida lähtuvalt haiguse raskusest.
For example, 100mcg of fluticasone propionate is approximately equivalent to 200mcg of beclomethasone dipropionate (CFC containing) or budesonide.
Näiteks 100 µg flutikasoonpropionaati on umbes samaväärne 200 µg beklometasoondipropionaadi (CFC- d sisaldav) või budesoniidiga.
Recommended Doses:
Kui patsient vajab soovitatust erinevaid annuseid, tuleb määrata talle sobivad β- adrenomimeetikumi ja/ või glükokortikosteroidi annused.
Asthma
Soovitatavad annused:
Adults and adolescents 12 years and older:
Astma Täiskasvanud ja üle 12- aastased noorukid:
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily. or One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily. or One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
50 µg salmeterooli ja 100 µg flutikasoonpropionaati kaks korda ööpäevas või 50 µg salmeterooli ja 250 µg flutikasoonpropionaati kaks korda ööpäevas või 50 µg salmeterooli ja 500 µg flutikasoonpropionaati kaks korda ööpäevas
A short term trial of Seretide may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Mõõdukas astma on defineeritud kui päevaste astmahoogude teke, vajadus kasutada päeval nn hädaabiravimit ning mõõduka kuni raske hingamistakistuse esinemine.
Once control of asthma is attained treatment should be reviewed and consideration given as to whether patients should be stepped down to an inhaled corticosteroid alone.
Võimalusel lõpetada järk - järgult SERETIDE manustamine ning jätkata ainult inhaleeritavate glükokortikosteroididega.
Seretide 50/ 100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
SERETIDE 50/ 100 mikrogrammine tugevus ei sobi raske astmaga täiskasvanutele ja lastele; enne ükskõik millise fikseeritud kombinatsiooni kasutamist raskekujulise astmaga patsientidel on soovitatav kindlaks määrata inhaleeritava glükokortikosteroidi sobiv annus.
Children 4 years and older:
Üle 4- aastased lapsed:
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Seretide Diskus in children is 100mcg twice daily.
SERETIDE DISKUS’ est manustatud flutikasoonpropionaadi maksimaalne lubatud annus lastele on 100 µg kaks korda ööpäevas.
There are no data available for use of Seretide in children aged under 4 years.
Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) Täiskasvanud:
Special patient groups:
Patsientide erigrupid:
There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Eakatel ja neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
There are no data available for use of Seretide in patients with hepatic impairment.
Puuduvad andmed SERETIDE DISKUS’ e kasutamise kohta maksakahjustuse korral.
Using the Diskus:
DISKUS’ e kasutamine.
Seretide is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi abiaine suhtes (vt lõik 6. 1).
4.4 Special warnings and precautions for use
14 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
Hingamisteede pöörduva obstruktiivse haiguse, sh bronhiaalastma ravis peab tavaliselt kasutama järk - järgulist raviskeemi ning ravimi toimet tuleb jälgida, arvestades haiguse kliinilist pilti ja kopsufunktsiooni näitajaid.