natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 (dated 8 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutusjärelvalvesüsteem Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse järelevalve plaan müügiloa taotluse lõigus 1. 8. 1 ära toodud versiooni 1. 1 (8. november 2007) kohaselt on olemas, toimib enne ravimi turulejõudmist ja selle turuloleku ajal.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskihaldamisplaan Müügiloa hoidja kohustub läbi viima ravimiohutuse järelevalve plaanis ära toodud uuringud ja rakendama ravimiohutuse järelevalve lisameetmeid müügiloa taotluse punktis 1. 8. 2 ära toodud riskihaldamisplaani versiooni 3. 0 ning järgnevate inimravimite komitee nõusoleku saanud uuendatud riskihaldamisplaanide kohaselt.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Uuendatud riskihaldamisplaan Euroopa Ravimiameti Inimravimite Komitee (CHMP) juhiste kohaselt inimestel kasutatavate ravimite riskihaldamissüsteemide kohta tuleb esitada samal ajal kui järgmine perioodiline ohutusaruanne (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Lisaks tuleb uuendatud ravimiohutuse järelevalve plaan esitada: • kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada käesolevat ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimiseerimise meetmeid; • 60 päeva jooksul pärast olulist (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) pöördepunkti; • Euroopa Ravimiameti (EMEA) nõudmisel.
56 ANNEX III
60 LISA III
57 A.
61 A.
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
62 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES}
{HDPE) PUDELI VÄLINE KARP – 12, 5 MG KAPSLID}
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 12, 5 mg kõvakapslid Sunitiniib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib
Iga kapsel sisaldab 12, 5 mg sunitiniibi (malaadina)
Ingredients of the capsules include mannitol and propylene glycol
Abiained on mannitool ja propüleenglükool
Use only as directed by a doctor
Kasutada ainult vastavalt arsti juhistele
59 10.
63 10.
SUTENT 12.5 mg
SUTENT 12, 5 mg
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 12.5 MG CAPSULES}
{HDPE PUDEL – 12, 5 MG KAPSLID}
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib Oral use
SUTENT 12, 5 mg kõvakapslid Sunitiniib Suukaudne
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
65 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES}
{HDPE PUDELI VÄLINE KARP – 25 MG KAPSLID}
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 25 mg kõvakapslid Sunitiniib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25.0 mg of sunitinib
Iga kapsel sisaldab 25 mg sunitiniibi (malaadina)
Use only as directed by a doctor
Kasutada ainult vastavalt arsti juhistele.
62 10.
66 10.
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 25 MG CAPSULES}
{HDPE PUDEL – 25 MG KAPSLID}
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib Oral use
SUTENT 25 mg kõvakapslid Sunitiniib Suukaudne
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
68 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES}
{HDPE PUDELI VÄLINE KARP – 50 MG KAPSLID}
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 50 mg kõvakapslid Sunitiniib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50.0 mg of sunitinib
Iga kapsel sisaldab 50 mg sunitiniibi (malaadina).
65 10.
69 10.
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 50 MG CAPSULES}
{HDPE PUDEL – 50 MG KAPSLID}
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib Oral use
SUTENT 50 mg kõvakapslid Sunitiniib Suukaudne
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
71 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES}
{ACLAR/ PVC BLISTERI KARP – 12, 5 MG KAPSLID}
68 10.
72 10.
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
{ACLAR/ PVC BLISTER – 12.5 MG CAPSULES}
{ACLAR/ PVC BLISTER – 12, 5 MG KAPSLID}
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
74 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES}
{ACLAR/ PVC BLISTERI KARP – 25 MG KAPSLID}
71 10.
75 10.
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
{ACLAR/ PVC BLISTER – 25 MG CAPSULES}
{ACLAR/ PVC BLISTER – 25 MG KAPSLID}
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
77 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES}
{ACLAR/ PVC BLISTERI KARP – 50 MG KAPSLID}
74 10.
78 10.
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
{ACLAR/ PVC BLISTER – 50 MG CAPSULES}
{ACLAR/ PVC BLISTER – 50 MG KAPSLID}
76 B.
80 B.
77 PACKAGE LEAFLET:
81 PAKENDI INFOLEHT:
SUTENT 12.5 mg hard capsules SUTENT 25 mg hard capsules SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib Malate
SUTENT 12, 5 mg kõvakapslid SUTENT 25 mg kõvakapslid SUTENT 50 mg kõvakapslid Sunitiniibmalaat
What SUTENT is and what it is used for 2.
Mis ravim on SUTENT ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take SUTENT 3.
Mida on vaja teada enne SUTENTi võtmist 3.
How to take SUTENT 4.
Kuidas SUTENTi võtta 4.
How to store SUTENT 6.
Kuidas SUTENTi säilitada 6.
WHAT SUTENT IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON SUTENT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
SUTENT is a medicinal product used to treat cancer by preventing the activity of a special group of proteins which are known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
SUTENT on ravim, mida kasutatakse vähi raviks, mõjutades vähirakkude levimist ja kasvu soodustavate proteiinide aktiivsust.
SUTENT will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat renal cell cancer or gastrointestinal stromal tumours.
SUTENTi määrab teile arst, kellel on kogemus neerurakk- kartsinoomi või gastrointestinaalsete stroomaaltuumorite ravis kasutatavate ravimite alal.
SUTENT is a medicinal product used in the treatment of renal cell carcinoma, a form of kidney cancer that involves cancerous changes in the cells of the renal tubule.
See on neeruvähi vorm, mis hõlmab kantseroosseid muutusi neerutorukeste rakkudes.
SUTENT is also used in the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
SUTENTi kasutatakse ka pahaloomulise gastrointestinaalse stroomaaltuumori (GIST) ravis.
GIST is a cancer of the stomach and bowels.
GIST on mao - ja soolte vähk.
It arises from uncontrolled cell growth of the supporting tissues of these organs.
See tekib neid organeid toetavate kudede rakkude kontrollimatust kasvust.
SUTENT inhibits the growth of these cells.
SUTENT pärsib nende vähirakkude kasvu.
If you have any questions about how SUTENT works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas SUTENT toimib või miks see ravim on teile kirjutatud, küsige oma arstilt.
BEFORE YOU TAKE SUTENT
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SUTENTI VÕTMIST
Follow all your doctor’ s instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet
Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid, isegi kui need erinevad infolehes sisalduvast üldisest teabest.
Do not take SUTENT
Ärge võtke SUTENTi
- If you are allergic to sunitinib or any of the other ingredients of SUTENT.
- kui te olete allergiline (ülitundlik) sunitiniibi või SUTENTi mõne koostisosa suhtes.
Take special care with SUTENT
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga SUTENT
- If you have or had liver or kidney problems
- kui teil on või on olnud maksa - või neeruhaigus
- If you have high blood pressure
- kui teil on kõrge vererõhk
78
82
- If you have an underactive thyroid gland before starting treatment with Sutent, or if your thyroid
- kui teil on väheaktiivne kilpnääre enne ravi algust Sutentiga või kui teie kilpnäärme aktiivsus
gland becomes less active during treatment
ravi ajal langeb
- If you have an abnormality of your heart trace known as Prolonged QT interval
- kui teil esineb südamehäire, mida nimetatakse pikenenud QT intervalliks
- If you are pregnant or think you may be (see details below)
- kui olete rase või arvate, et olete rase (üksikasju vaadake allpool)
- If you are breast-feeding (see detail below)
- kui imetate last (üksikasju vaadake allpool)
If any of those apply to you, tell you doctor before you take SUTENT
Kui midagi sellest kehtib teie kohta, rääkige sellest enne SUTENTi võtmist arstile.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed, including herbal medicines (, any medicines that could increase SUTENT concentration like ketoconazole, ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin; or any medicines that could decrease SUTENT concentration like dexamethasone, pheytoin, carbamazepine rifampin, phenobarbital or Hypericum perforatum known also as St.
Võtmine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, sealhulgas taimseid ravimeid (iga ravim mis võib suurendada SUTENTi sisaldust nagu ketokonasool, ritonaviir, itrakonasool, erütromütsiin, klaritromütsiin või iga ravim mis võib vähendada SUTENTi sisaldust nagu deksametasoon, fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal või näiteks naistepuna (Hypericum perforatum, samuti tuntud St.
John’ s Wort).
John’ s Wort nime all).
Taking SUTENT with food and drink SUTENT can be taken with or without food; however do not take SUTENT with grapefruit juice.
SUTENTi võtmine koos toidu ja joogiga SUTENTi võib võtta koos toiduga või ilma, ärge võtke SUTENTi koos greipfruudi mahlaga.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Rasedus ja imetamine Kui olete rase või arvate, et olete rase, rääkige sellest oma arstile.
SUTENT is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
SUTENTi ei tohi raseduse ajal ilma tungiva vajaduseta kasutada.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SUTENT during pregnancy.
Teie arst arutab teiega SUTENTi raseduse ajal võtmise potentsiaalseid ohte.
Women who might get pregnant are advised to use effective contraception during treatment with SUTENT.
Naistel, kes võivad rasestuda, soovitatakse kasutada ravi ajal SUTENTiga tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Do not breast-feed during treatment with SUTENT.
Ärge imetage last ravi ajal SUTENTiga.
Driving and using machines If you experience dizziness or you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil esineb uimasust või ebatavalist väsimust, olge autojuhtimisel või masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.
HOW TO TAKE SUTENT
KUIDAS SUTENTI VÕTTA
Your doctor will prescribe a dose that is right for you.
Teie arst määrab teile sobiva annuse.
It is recommended that SUTENT be taken for 28 days (4 weeks), followed by 14 days (2 weeks) of rest (no medicine) given as a 6-weeks cycle.
Soovitatav on võtta SUTENTi 28 päeva (4 nädalat), millele järgneb 14 päeva (2 nädalat) puhkust (ilma ravimita), seega kokku 6- nädalane tsükkel.
Your doctor will determine how many cycles of treatment you will need.
Teie arst määrab, mitu ravitsüklit te vajate.
If you take more SUTENT than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Kui te võtate SUTENTi rohkem kui ette nähtud Kui olete kogemata võtnud liiga palju kapsleid, rääkige sellest kohe oma arstile.
If you forget to take SUTENT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Kui unustate SUTENTi võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Like all medicines, SUTENT can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka SUTENT põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
• mouth pain/ irritation, mouth soreness, taste disturbances, upset stomach, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain, loss/ decrease of appetite, loss of strength • Yellow skin/ skin discoloration, hair colour change, rash on the palms of the hands and soles of the feet, blisters, rash, dryness of the skin • tiredness, high blood pressure, migraine • reduction in the number of: red blood cells and / or white blood cells
Väga sagedased kõrvaltoimed (need võivad tekkida rohkem kui kümnel inimesel sajast): • suuvalu/ ärritus, suuvalu, maitsmishäired, seedehäired, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, söögiisu vähenemine, jõuetus • naha kollasus / naha värvimuutus, juuksevärvi muutus, lööve käelabadel ja jalataldadel, villid, lööve, kuiv nahk • väsimus, hüpertensioon, migreen
79 Other possible side effects, likely to affect between 1 and 10 in 100 people
83 • trombotsüütide ja / või valgete vereliblede vähenemine
• decreased activity of the thyroid gland • reduced ability of the heart to pump blood • nose bleeding, abnormally coloured urine, excessive tears flow • joint pain, muscular pain, excessive fluids in tissues including the eye area • abnormal sensation of the skin, shortness of breath • hair loss, weight loss • depression • difficulty in falling asleep
Teised võimalikud kõrvaltoimed (need võivad tekkida ühel kuni kümnel inimesel sajast) • kilpnäärme alatalitlus • südame vähenenud võime verd pumbata • verejooks ninast, uriini värvi muutus, ülemäärane pisarate vool • liiges - ja lihasvalu, silmaümbruse paistetus • naha ülitundlikkus, raskendatud hingamine • juuste väljalangemine, kehakaalu vähenemine • depressioon • uinumisraskused
If any of the side effect gets serious or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
HOW TO STORE SUTENT
KUIDAS SUTENTI SÄILITADA
- Keep out of reach and sight of children
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- This medicinal product does not require any special storage conditions
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
- Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the outer pack and label
Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja (EXP) lõppu, mis on märgitud etiketile ja karbile.
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering
Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
What SUTENT contains
Mida SUTENT sisaldab
- The active substance is sunitinib (as malate salt)
- Toimeaine on sunitiniib (malaatsoolana).
- The other ingredients is are
- Abiained on
SUTENT 12.5 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
Kapsli kest koosneb želatiinist, punasest raudoksiidist (E 172) ja titaandioksiidist (E 171).
The imprinting ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide (E171).
Trükivärv sisaldab šellakit, propüleenglükooli, naatriumhüdroksiidi, povidooni ja titaandioksiidi (E171).
SUTENT 25 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Kapsli kest koosneb želatiinist, titaandioksiidist (E 171), kollasest raudoksiidist (E 172), punasest raudoksiidist (E 172) ja mustast raudoksiidist (E 172).
SUTENT 50 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and black iron oxide (E172).
Kapsli kest koosneb želatiinist, titaandioksiidist (E 171), kollasest raudoksiidist (E 172) ja punasest raudoksiidist (E 172) ja mustast raudoksiidist (E 172).
80 What SUTENT looks like and contents of the pack SUTENT 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 12,5 mg” on the body.
SUTENT 12, 5 mg on saadaval kõvade želatiinkapslitena, mis on oranži kaane ja oranzi korpusega ning mille kaanele on valge trükivärviga kirjutatud “ Pfizer ” ja korpusele “ STN 12, 5 mg ”.
SUTENT 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 25 mg” on the body.
SUTENT 25 mg on saadaval kõvade želatiinkapslitena, mis on karamellivärvi kaane ja oranži korpusega ning mille kaanele on valge trükivärviga kirjutatud “ Pfizer ” ja korpusele “ STN 25 mg ”.
SUTENT 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 50 mg” on the body.
SUTENT 50 mg on saadaval kõvade želatiinkapslitena, mis on karamellivärvi kaane ja karamellivärvi korpusega ning mille kaanele on valge trükivärviga kirjutatud “ Pfizer ” ja korpusele “ STN 50 mg ”.
It is available in bottles of 30 capsules and in blister packs of 28 capsules (4x7).
See on saadaval 30 kapslit sisaldavates pudelites ja 28 kapslit (7x4) sisaldavas blisterpakendis..
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Manufacturer Pfizer Italia S. r. l.
Pfizer Italia S. r. l.
Via del Commercio – Zona Industriale 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Via del Commercio – Zona Industriale 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itaalia
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
България Пфaйзep Люксeмбypг CAPЛ, Kлoн България Тел.: +359 2 970 4333
Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01
Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0) 10 406 43 010
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055 51000
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
85 Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
81 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Polska Pfizer Polska Sp. z. o. o Tel. :+48 22 335 61 00
Polska Pfizer Polska Sp. z. o. o Tel.: +48 22 335 61 00
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 1 52 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 1 52 11 400
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel. :+ 421 2 3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0)1737 331111
United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1737 331111
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http: // www. emea. europa. eu /.
Synagis is a powder and solvent, which are made into a solution for injection.
Synagis on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süstelahus.
It contains 50 mg or 100 mg of the active substance palivizumab.
See sisaldab 50 mg või 100 mg toimeainet palivisumabi.
Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
Synagist kasutatakse respiratoor- süntsütiaalviiruse (RSV) põhjustatud ja haiglaravi vajava raske alumiste hingamisteede haiguse (kopsuhaiguse) ennetamiseks.
Synagis is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease: • children who are less than 6 months old and were born prematurely at 35 weeks gestation or less (five or more weeks too early), • children who are less than 2 years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually found babies who were born prematurely) within the last 6 months, • children who are less than 2 years of age and were born with a serious heart disease.
Synagist kasutatakse järgmiste lasterühmade raviks, kellel on selle haiguse tekke suur risk: • lapsed, kes on sündinud 35. rasedusnädalal või varem (viis või rohkem nädalat enneaegselt) ja on alla kuue kuu vanused; • alla 2- aastased lapsed, kes on viimase kuue kuu jooksul saanud bronhopulmonaalse düsplaasia (ebanormaalne kopsukude, tavaliselt enneaegselt sündinud lastel) ravi; • alla 2- aastased lapsed, kellel on raske kaasasündinud südamehaigus.
Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
Synagist manustatakse üks kord kuus, kui on kohalik respiratoor- süntsütiaalviiruse nakkuse oht: põhjapoolkeral on selline aeg novembrist aprillini.
If possible, the first dose should be given before this season starts.
Esimene annus tuleb võimaluse korral manustada enne kõnealuse hooaja algust.
Patients generally receive a total of five monthly injections, given as an intramuscular injection (into the muscle of the thigh) at a dose of 15 mg per kilogram body weight.
Patsiendid saavad üldjuhul kokku viis igakuist süsti intramuskulaarselt (reielihasesse) annuses 15 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
The active substance in Synagis, palivizumab, is a monoclonal antibody.
Synagises toimeainena sisalduv palivisumab on monoklonaalne antikeha.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells.
Monoklonaalne antikeha on antikeha (proteiini liik), mis on ette nähtud ära tundma teatavates rakkudes leiduvat spetsiifilist struktuuri, mida nimetatakse antigeeniks, ja sellega seonduma.
Palivizumab has been designed to bind to a protein called ‘ fusion protein A ’ on the surface of RSV.
Palivisumab on ette nähtud seonduma valguga (sulandvalk A), mida leidub respiratoor - süntsütiaalviiruse pinnal.
When palivizumab is bound to the fusion protein, the virus becomes unable to enter the body’ s cells, especially those in the lungs.
Palivisumabi seondumisel sulandvalguga ei saa viirus enam siseneda organismi rakkudesse, eriti kopsurakkudesse.
This helps to prevent RSV infection.
See aitab respiratoor- süntsütiaalviiruse nakkust ära hoida.
Another study was also carried out 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged comparing Synagis with placebo in 1,287 children with congenital (inborn) heart disease.
Teises uuringus võrreldi 1287 (kaasasündinud) südamehaigusega lapsel Synagise kasutamist platseeboga.