natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After administration, ceftiofur is quickly metabolised to desfuroylceftiofur, the principal active metabolite.
peamiseks metaboliidiks
One hour after a single administration, plasma concentrations are above 1 µg/ml.
Üks tund pärast ühekordset manustamist on kontsentratsioon plasmas üle 1 µg/ ml.
Maximum concentrations in plasma (4.2 ± 0.9 µg/ml) are reached at approximately 22 hours after administration.
Maksimaalne tase plasmas (4, 2 ± 0, 9 µM/ ml) saavutatakse umbes 22 tundi pärast manustamist.
Plasma concentrations above 0.2 µg/ml of ceftiofur and its metabolite are maintained for an appropriate period of time.
0, 2 µg/ ml ületav tseftiofuuri ja selle metaboliitide kontsentratsioon plasmas püsib piisavalt pika perioodi vältel.
Approximately 60% and 15% of the dose are excreted in the urine and faeces, respectively, within 10 days after administration.
Umbes 60% doosist eritub uriiniga ja 15% roojaga 10 päeva jooksul pärast manustamist.
Triglycerides Cottonseed oil
Keskmise ahelapikkusega triglütseriidid Keemiliselt modifitseeritud linaseemneõli
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Müügipakendis toote kõlblikkusaeg:
28 days
Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist:
Cardboard box with one Type I glass vial of 50 ml or 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and aluminium cap.
Pappkarp, mis sisaldab üht 50 ml või 100 ml kummikorgi ja alumiiniumkinnitusega I tüüpi klaasviaali.
4/20 7.
4/ 20 7.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
Müügiloa number
EU/2/05/053/001 EU/2/05/053/002
EU/ 2/ 05/ 053/ 001 EU/ 2/ 05/ 053/ 002
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Esmase müügiloa väljastamise/ müügiloa uuendamise kuupäev
19th May 2005
Mai 2005
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Teksti läbivaatamise kuupäev
21/08/2006
21/ 08/ 2006
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Müügi -, tarnimise ja või kasutamise keeld
5/20 ANNEX II
5/ 20 LISA II
CONDITIONS
MÜÜGILOA
MARKETING
TINGIMUSED
CONDITIONS
KAASAARVATUD
RESTRICTIONS
TARNIMISE
MARKETING
KASUTAMISE PIIRANGUD
AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
MÜÜGI -, HANKE - JA/ VÕI KASUTUSKEELD.
6/20 A.
6/ 20 A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTMISLOA HOIDJA
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
EEA- s partii vabastamise eest vastutav tootja:
Pfizer N.V/S.A Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 12 2870 Puurs Belgia
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Antud müügiloa hoidja on kohustatud Euroopa Komisjoni informeerima antud otsusega müügiloa saanud ravimi müügiplaanidest.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TOOTE OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE OSAS.
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/2004 of 31 March 2004.
726/ 2004 artikliga 34. 4b.
Ceftiofur is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 in accordance with the following table:
2377/ 90 I lisasse vastavalt järgnevale tabelile.
Pharmacologica lly active substance(s)
Farmakoloogiliselt aktiivsed ained
Marker residue
Markeri jäägid
MRLs
MRLid
1000 µg/kg 2000 µg/kg 2000 µg/kg 6000 µg/kg
1000 µg/ kg 2000 µg/ kg 2000 µg/ kg 6000 µg/ kg
Muscle Fat Liver Kidney
Lihas Rasv Maks Neer
Miglyol1 is covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No.
Miglyol1on heaks kiidetudNõukogu Regulatsiooni (EEC) Nr.
2377/90 for all food producing species and Cotton seed oil is considered out of scope of Council Regulation (EEC) No.
2377/ 90 II Lisas ja puuvillaseemne õli ei kuulu Nõukogu Regulatsiooni (EEC) Nr.
2377/90
2377/ 90 alla.
2796/95, of 04.12.95, revised by 508/99 of 04/03/99.
1 Komisjoni Regulatsioon (EC) Nr. 2786/ 95, 04. 12. 92., läbi vaadatud 509/ 99 poolt 04. 03. 99.
Miglyol is the commercial name of Triglycerides medium chain, Ph.
Miglyol on keskmise ahelapikkusega triglütseriidide kommertsiaalne nimetus, Ph.
7/20 ANNEX III
7/ 20 LISA III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
8/ 20 A.
9/20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 20 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
NAXCEL 100 mg/ml suspension for injection for pigs
NAXEL 100 mg/ ml süstesuspensioon sigadele
Ceftiofur crystalline free acid corresponding to ceftiofur 100 mg / ml
Tseftiofuur vaba kristallilise tseftiofuurhappena
Oily vehicle
100mg/ ml
q.s. ad 1 ml
Õli. q. s. ad 1 ml
100 ml 50 ml
50 ml 100 ml
Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, and Streptococcus suis.
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis’ i ja Streptococcus suis’ iga seotud bakteriaalsete respiratoorhaiguste raviks.
Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Streptococcus suis’ i infektsiooniga seotud septitseemia, polüartriidi või polüserosiidi raviks.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MANUSTAMISVIIS JA - TEED
8 WITHDRAWAL PERIOD
KEELUAJAD
10/20 9.
10/ 20 9.
EXP {month/year} Once broached, use within 28 days
Pärast esmast avamist kasutada ära 28 päeva jooksul.
12 SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
12.
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
MÜÜGILOA NUMBRID
EU/2/05/053/001 (100 ml) EU/2/05/053/002 (50 ml)
EU/ 2/ 05/ 053/ 001 (100 ml) EU/ 2/ 05/ 053/ 002 (50 ml)
11/20 17.
11/ 20 17.
Lot {number}
PARTII number
12/20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
12/ 20 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA SISEPAKENDIL
VIAL – 100 ml
VIAAL 100 ml
NAXCEL 100 mg/ml suspension for injection for pigs
NAXEL 100 mg/ ml süstesuspensioon sigadele.
100 mg / ml
Tseftiofuur 100 mg/ ml
5 mg ceftiofur/kg body weight (1 ml / 20 kg body weight) Shake bottle vigorously It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
Soovitatav maksimaalne süstekogus on 4 ml.
5 WITHDRAWAL PERIOD
KEELUAJAD
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ERIHOIATUSED KUI VAJALIK
EXP {month/year} Once broached, use by ….. < leave space for the date to be inserted >
Kõlblik kuni{ kuu/ aasta} Pärast esmast avamist kasutada ära enne. < jätta tühik kuupäeva sisestamiseks >
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
LAUSE ” AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS ”
13/20 10.
13/ 20 10.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS JA PARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Suurbritannia
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
11 MÜÜGILOA NUMBER
EU/2/05/053/001
EU/ 2/ 05/ 053/ 001
14/20 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE
14/ 20 MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
VIAL – 50 ml
VIAAL 50 ml
Ceftiofur 100 mg/ml
100 mg/ ml
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
4. – MANUSTAMISTEE( D)
5 mg ceftiofur/kg (1 ml / 20 kg) Shake bottle vigorously It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
Loksutada pudelit tugevalt.
Read the package leaflet before use.
Soovitatav maksimaalne süstekogus on 4 ml.
16/20 PACKAGE INSERT
16/ 20 PAKENDI INFOLEHT
Marketing authorisation holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Pfizer NV/SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Pfizer NV/ SA Rijksweg 12 B- 2870 Puurs Belgia
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER INGREDIENT (S) (S)
TOIMEAINE( D) JA MUUD ABIAINE( D)
Ceftiofur crystalline free acid corresponding to ceftiofur 100 mg Excipients:
Tseftiofuur vaba kristallilise tseftiofuurhappena
Oily vehicle (vegetable oil)
Õli (taimeõli)
q.s. ad 1 ml
q. s. ad 1ml
Do not use in case of hypersensitivity to ceftiofur or other ß-lactam antibiotics.
Mitte kasutada ülitundlikkuse puhul tseftiofuurile või teistele β- laktaamantibiootikumidele
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Teiste kõrvaltoimete ilmnemisel kontakteeruge oma loomaarstiga
17 7.
17/ 20 7.
5 mg ceftiofur/kg body weight (equivalent to 1 ml of NAXCEL per 20 kg body weight) administered once in the neck by intramuscular injection.
1 ml NAXELit 20 kg kehamassi kohta) manustada kaelapiirkonda ühekordse intramuskulaarse süstina.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Preparaadi kasutamine peab põhinema tundlikkustestidel ning arvestama ametlikku kohalikku antibiootikumide kasutamise poliitikat..
Shelf-life after first opening the container:
Kõlbikkusaeg pärast esmast kasutamist:
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel ja kokkupuutel nahaga põhjustada allergianähte.
Do not handle this product if you know you are hypersensitive.
Teadaoleva ülitundlikkuse korral ärge käsitsege seda toodet.
Avoid contact with skin or eyes.
Vätida kontakti naha või silmadega.
14.
või
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
jäätmematerjal
21/08/2006
kohalikule
18/20 15.
18/ 20 14.
OTHER INFORMATION4
LISAINFO
Not all pack sizes may be marketed.
Naxcel on saadaval 50 ml või 100 ml viaalides Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
Luxembourg Pfizer Animal Health s.a., Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
Luxembourg Pfizer Animal Health s. a., Tél.: + 32 (0) 2 554 62 11
Deutschland Pfizer GmbH, Tel: +49 (0)721 6101 438
Deutschland Pfizer GmbH, Tel: +49 (0) 721 6101 438
Eesti Norge Orion Pharma Pfizer Animal Health Animal Health Tel: +370 5 269 17 96 Tlf: +47 40 00 41 90
Eesti Norge Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
Τηλ.: +30 2 10 67 85 800
Τηλ.: +30 210 67 85 800
Telefone: +351 21 423 55 00
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda Telefone: +351 21 423 55 00
19/20 Italia Pfizer Italia S.r.l., Telefono: +39 06 3318 2933
19/ 20 Italia Pfizer Italia S. r. l., Telefono: +39 06 3318 2933
Kύπροσ Pfizer Hellas A.E.
Kύπροσ Pfizer Hellas A. E.
20/20
20/ 20
Tradename
Nimetus
adhesins F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least 2.1 SA. U* adhesin F5, at least 1.7 SA. U* adhesin F6, at least 1.4 SA. U* adhesin F41, at least 1.7 SA. U*
adhesiinid F4 (F4ab, F4ac, F4ad), vähemalt 2. 1 SA. U * adhesiin F5, vähemalt 1. 7 SA. U * adhesiin F6, vähemalt 1. 4 SA. U * adhesiin F41, vähemalt 1. 7 SA. U *
Pigs (sows and gilts)
Sead (emised ja nooremised)
Glass type I vial with butyl rubber stopper
Tüüp I klaasviaal butüülkummist stopperiga
Box of 5-dose 10 ml vial
Karbis 5 doosi 10 ml viaal
Box of 10-dose 20 ml vial
Karbis 10 doosi 20 ml viaal
Box of 25-dose 50 ml vial
Karbis 25 doosi 50 ml viaal
adhesins F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least 2.1 SA. U* adhesin F5, at least 1.7 SA. U* adhesin F6, at least 1.4 SA. U* adhesin F41, at least 1.7 SA. U*
adhesiinid F4 (F4ab, F4ac, F4ad), vähemalt 2. 1 SA. U *
Glass type I vial with butyl rubber stopper
Tüüp I klaasviaal butüülkummist
Box of 50-dose 100 ml vial
Karbis 50 doosi 100 ml viaal
100 ml vial
100 ml vial
NEOCOLIPOR EPAR summary for the public
NEOCOLIPOR Kokkuvõte üldsusele
Neocolipor is an inactivated vaccine intended to be used to reduce neonatal enterotoxicosis (a bacterial infection caused by strains of E. coli) in very young piglets.
Neocolipor on inaktiveeritud vaktsiin, mida kasutatakse väga noortel põrsastel neonataalse enterotoksikoosi (E. coli tüvede põhjustatud bakternakkuse) vähendamiseks.
Neocolipor contains inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (_BAR_K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) and F41.
Neocolipor sisaldab bakteri E. coli inaktiveeritud tüvesid, milles on ekspresseerunud adhesiinid F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (_BAR_K88 ad), F5 (K99), F6 (987P) ja F41.
The vaccine is intended for use 5-7 weeks before the birth of the litter (farrowing) with a second vaccination at 2 weeks prior to farrowing.
Vaktsiini tuleb manustada 5– 7 nädalat enne poegimist ning teist korda tuleb vaktsineerida 2 nädalat enne poegimist.
A number of trials were carried out in both the laboratory and in the field in order to assess the efficacy of the product.
Ravimi tõhususe hindamiseks korraldati mitu labori - ja väliuuringut.
Safety data were also presented for the recommended use of the product both under laboratory conditions and in the field.
Lisaks esitati ohutusandmed ravimi soovitatava kasutamise kohta nii labori - kui ka välitingimustes.
Vaccination may cause a slight rise in the animal’ s body temperature (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Vaktsineerimine võib põhjustada looma kehatemperatuuri kerget tõusu (vähem kui 1, 5 °C maksimaalselt 24 tunni jooksul).
This summary was last updated in August 2008.
08- 2008.
Active substances: per dose of 2 ml:
1doos 2 ml sisaldab:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U*
2. 1 SA. U * E. coli adhesiin F5, vähemalt..................................................................................................
1 SA. U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
1 SA. U: kogus, mis on küllaldane omandamaks aglutineerivate antikehade tiitri 1 log10 merisigadel.
Adjuvant:
Adjuvant( adjuvandid):
Aluminium (as hydroxide)
Abiained:
1.4 mg
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6. 1.
Excipients:
RAVIMVORM
Thiomersal
Süstesupensioon
sufficient quantity of colostrum within 6 hours of birth.
- Kuna põrsastel saavutatakse immuunsus ternespiima kaudu, peab iga põrsas esimese 6 elutunni
- Vaccinate only healthy animals.
jooksul saama piisavas koguses ternespiima.
- Do not administer in conjunction with other medicinal products.
- Vaktsineerida ainult terveid loomi.
2/ 18 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 16
Vaccination may cause a slight hyperthermia (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Vaktsineerimine võib põhjustada kerget kehatemperatuuri tõusu (vähem kui 1, 5°C maksimaalselt 24 tunni jooksul).
No special precautions.
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
One 2 ml dose intramuscularly in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Üks doos 2 ml lihasesiseselt kaelapiirkonda kõrva taha järgneva skeemi kohaselt:
5 to 7 weeks before farrowing 2 weeks before farrowing.
5 - 7 nädalat enne poegimist 2 nädalat enne poegimist.
The vaccine contains the inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets, in aluminium hydroxide adjuvant.
QI09AB02 Vaktsiin sisaldab põrsastel neonataalset enterotoksikoosi põhjustavat E. coli inaktiveeritud tüvesid, milles on ekspresseerunud adhesiinid F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 ja F41 alumiiniumhüdroksiid adjuvandis.
In sows and gilts, the vaccine induces the specific seroconversion of vaccinated animals; piglets are passively immunised by intake of colostrum and milk containing adhesin-specific antibodies.
Emistel ja nooremistel kutsub vaktsiin esile vaktsineeritud loomade spetsiifilise
3/ 18 6.
3/ 16 serokonversiooni; põrsad immuniseeritakse passiivselt adhesiin- spetsiifilisi antikehi sisaldava ternespiima ja piima kaudu.
Shelf-life:
Kõlblikkusaeg:
18 months at 2 - 8 °C.
18 kuud temperatuuril 2 - 8 °C.
Broached vial:
Kõlblikkusaeg pärast konteineri esmast avamist:
3 hours.
3 tundi.
Do not freeze.
Hoida ja transportida külmas( 2°C– 8°C) Mitte lasta külmuda Hoida valguse eest kaitstult.
Box of 5-dose 10 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Karbis 10 ml viaal 5- doosiga (Tüüp I klaasist viaal butüülkummist korgiga).
Box of 10-dose 20 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Karbis 20 ml viaal 10- doosiga (Tüüp I klaasist viaal butüülkummist korgiga).
EU/ 2/ 98/ 008/ 001-004
EU/ 2/ 98/ 008/ 001- 004
9.
4/ 16 9.
4/ 18 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljelt aadressil http: // emea. europa. eu
5/ 18 ANNEX II
5/ 16 LISA II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA JA > TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
MERIAL Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANCE
Bioloogiliselt aktiivse aine tootja nimi ja aadress MERIAL Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300TOULOUSE Prantsusmaa
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST
Partii vabastamise eest vastutaja MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 SAINT PRIEST Prantsusmaa Tootmisluba on väljastatud French Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, and the Ministère de l’ Agriculture et de la Forêt poolt 31. märtsil 1992.
FRANCE
B.
Manufacturing authorisation issued by the French Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, and the Ministère de l’ Agriculture et de la Forêt on 31 March 1992.
Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
MÜÜGILOA TINGIMUSED KASUTAMISE OSAS
Veterinary medicinal product subject to prescription.
OHUTU
STATEMENT OF THE MRLs WHICH ARE ACCEPTED IN ACCORDANCE WITH COUNCIL REGULATION (EEC) No 2377/ 90
RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
vastavalt nõukogu määrusele (EMÜ) nr 2377/ 90 koos sellesse sisse viidud muudatustega ning 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/ 2004 artikli 34. 4b.
Pharmacologically substance(s)
Farmakoloogiline toimeaine
For use only as a preservative in multidose vaccines at concentration not exceeding 0.02%
Kasutamiseks preservatiivina mitmedoosilistes vaktsiinides kontsentratsioonis mitte üle 0. 02%
a
Naatriumhüdroksiid3
Sodium hydroxide3 Sodium chloride4
Kõik toiduks kasutatavad loomaliigid
All food producing species All food producing species
Kõik toiduks kasutatavad loomaliigid
Hydrochloric acid5
HCl5
1 OJ No L 290 of 05.12.95 2 OJ No L 110 of 26.04.97 3 OJ No L 272 of 25.10.96 4 OJ No L 290 of 05.12.95 5 OJ No L 143 of 27.06.95
1 OJ No L 290 of 05. 12. 95 2 OJ No L 110 of 26. 04. 97 3 OJ No L 272 of 25. 10. 96 4 OJ No L 290 of 05. 12. 95 5 OJ No L 143 of 27. 06. 95
7/ 18 ANNEX III
7/ 16 III LISA
8/ 18 A.
8/ 16 A.
9/ 18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 16 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
per dose of 2 ml:
TOIMEAINE( TE) JA ABIAINETE SISALDUS
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U* … *:
E. coli adhesiin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), vähemalt...................................................................... 2. 1 SA. U * E. coli adhesiin F5, vähemalt..................................................................................................... 1. 7 SA. U * E. coli adhesiin F6, vähemalt..................................................................................................... 1. 4 SA. U * E. coli adhesiin F41, vähemalt.................................................................................................. 1. 7 SA. U * *:
1 SA. U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
1 SA. U: kogus, mis on küllaldane omandamaks aglutineerivate antikehade tiiter 1 log10 merisigadel.
Aluminium (as hydroxide).............................................................................................................
Alumiinium (hüdroksiidina)...........................................................................................................
1.4 mg
1. 4 mg
50 doses =100 ml vial.
5 doosi = 10 ml viaal 10 dosi = 20 ml viaal 25 doosi = 50 ml viaal 50 doosi = 100 ml viaal
10/ 18 9.
10/ 16 9.
3 hours.
Hoida ja transportida külmas( 2°C– 8°C) Mitte lasta külmuda Hoida kaitstult valguse eest Avatud viaali kõlblikkusaeg 3 tundi
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F- 69007 LYON Prantsusmaa
10 ml vial.
10 ml vial.
20 ml vial.
20 ml vial.
50 ml vial.
50 ml vial.
100 ml vial.
100 ml vial.
11/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 16 MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Neocolipor Suspension for injection Pigs (sows and gilts)
Neocolipor Süstesuspensioon Siga (emised ja nooremised)
adhesins:
Adhesiinid:
F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Aluminium adjuvant
F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Alumiinium adjuvant
2 ml = 1 dose 5d 2 ml = 1 dose 10 d 2 ml = 1 dose 25 d
2 ml = 1 doos 5d 2 ml = 1 doos 10 d 2 ml = 1 doos 25 d
10 ml vial 20 ml vial 50 ml vial
10 ml viaal 20 ml viaal 50 ml viaal
EXP {month/ year} >
EXP( kuu/ aasta)
Read the package leaflet before use.
Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
12/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 16 B.
{NATURE/ TYPE}
PAKENDI INFOLEHT
Neocolipor Suspension for injection Pigs (sows and gilts)
13/ 16 PAKENDI INFOLEHT Neocolipor
1.4 mg
1.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
EXP {month/ year} >
Müügiloa hoidja:
MARKETING AUTHORISATION HOLDER MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Prantsusmaa
MANUFACTURER FOR THE BATCH RELEASE MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 SAINT PRIEST Prantsusmaa
per dose of 2 ml:
1 doosi 2 ml kohta:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U* *:
E. coli adhesiinid F4 (F4ab, F4ac, F4ad), vähemalt.................................................................. 2. 1 SA. U * E. coli adhesiin F5, vähemalt..................................................................................................... 1. 7 SA. U * E. coli adhesiin F6, vähemalt..................................................................................................... 1. 4 SA. U * E. coli adhesiin F41, vähemalt.................................................................................................. 1. 7 SA. U * *:
16/ 18 7.
14/ 16 7.
One 2 ml dose according to the following schedule:
Üks 2 ml doos vastavalt järgnevale skeemile:
First injection:
Esimene süste:
Revaccination:
Teine süste:
Use sterile syringe and needles.
Enne kasutamist loksutada viaali hoolikalt Kasutada steriilset süstalt ja nõela.
Shelf life of broached vial:
Hoida ja transportida külmas( 2°C– 8°C) Mitte lasta külmuda Hoida kaitstult valguse eest Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist.
3 hours.
3 tundi
- Since the protection of piglets is ensured by colostrum intake, each piglet should ingest a
- Kuna põrsastel saavutatakse immuunsus ternespiima kaudu, peab iga põrsas esimese 6 elutunni
sufficient quantity of colostrum within 6 hours of birth.
jooksul saama piisavas koguses ternespiima.
17/ 18 13.
15/ 16 Mitte segada teiste vaktsiinide ega immunoloogiliste ravimitega.