natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that SOMAVERT’ S benefits are greater than its risks for the treatment of patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/ or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalise IGF-I concentrations or was not tolerated.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et SOMAVERTi kasulikkus akromegaalia ravis patsientidel, kelle ravitulemus operatsiooni ja/ või kiiritusraviga ei ole olnud piisav ning kellel asjakohane ravi somatostatiini analoogidega ei ole andnud tulemuseks IGF- I normaalset taset või kes ei talunud nimetatud ravi, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that SOMAVERT be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda SOMAVERTile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SOMAVERT to Pfizer Limited on 13 November 2002.
Muu teave Somaverti kohta Euroopa Komisjon väljastas SOMAVERTi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Pfizer Limited 13. novembril 2002.
The marketing authorisation was renewed on 13 November 2007.
Müügiluba pikendati 13. novembril 2007.
The record of SOMAVERT’ s designation as an orphan medicine is available here.
Andmed SOMAVERTile harva kasutatava ravimi nimetuse omistamise kohta leiate siit.
The full EPAR for SOMAVERT is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti SOMAVERTi kohta leiate siit.
10 mg; Solvent:
10 mg; Lahusti:
30 vials + 30 vials
30 viaali + 30 viaali
15 mg; Solvent:
15 mg; Lahusti:
20 mg; Solvent:
20 mg; Lahusti:
Powder: vial (glass); Solvent: vial (glass)
Pulber: viaal (klaas) Lahusti: viaal (klaas)
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection.
SOMAVERT 10 mg süstelahuse pulber ja lahusti.
Each vial contains 10 mg of pegvisomant.
Iga viaal sisaldab 10 mg pegvisomanti.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg pegvisomant.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 10 mg pegvisomanti.
Pegvisomant is produced in E. Coli by recombinant DNA technology.
Pegvisomant on toodetud E. coli’ s rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Treatment of patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/ or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
Akromegaaliaga patsientide ravi, kelle ravitulemus operatsiooni ja/ või kiiritusraviga ei ole olnud adekvaatne ning kellel asjakohane ravi somatostatiini analoogidega ei ole andnud tulemuseks IGF- I normaalset sisaldust või kellel esines nimetatud ravi talumatus.
For the different dosage regimens the following strengths are available:
Eri raviskeemide jaoks on ravim saadaval järgmiste eri tugevustega:
SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg and SOMAVERT 20 mg.
SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg ja SOMAVERT 20 mg.
For instructions on preparation, see section 6.6.
Valmistamisjuhiseid vt lõik 6. 6.
Following this, SOMAVERT 10 mg reconstituted in 1 ml of solvent should be administered once daily as a subcutaneous injection.
Järgnevalt tuleb kord päevas subkutaanse süstena manustada 10 mg SOMAVERT’ i lahustatuna 1 ml lahustis.
Dose adjustments should be based on serum IGF-I levels.
Annuseid tuleb korrigeerida vastavalt seerumi IGF- I tasemetele.
Serum IGF-I concentrations should be measured every four to six weeks and appropriate dose adjustments made in increments of 5 mg/ day in order to maintain the serum IGF-I concentration within the age-adjusted normal range and to maintain an optimal therapeutic response.
Seerumi IGF- I sisaldust tuleb mõõta iga nelja kuni kuue nädala tagant ja vajadusel tuleb annust korrigeerida 5 mg/ päevas kaupa, et hoida seerumi IGF- I sisaldus vanuse järgi korrigeeritud normivahemikus ning ühtlasi säilitada optimaalne ravivastus.
The maximum dose should not exceed 30 mg/ day.
Maksimaalne annus ei tohi ületada 30 mg ööpäevas.
2 Paediatric patients
2 Lapsed
Patients with impaired hepatic or renal function
Maksa - või neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
The safety and effectiveness of SOMAVERT in patients with renal or hepatic insufficiency has not been established.
SOMAVERT’ i ohutus ja efektiivsus maksa - või neerupuudulikkusega patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Treatment by SOMAVERT does not reduce tumour size.
Ravi SOMAVERT’ iga ei vähenda kasvaja suurust.
SOMAVERT is a potent antagonist of growth hormone action.
SOMAVERT on tugev kasvuhormooni antagonist.
A growth hormone deficient state may result from SOMAVERT administration, despite the presence of elevated serum growth hormone levels.
SOMAVERT’ i manustamisel võib tekkida kasvuhormooni puuduse seisund, hoolimata kasvuhormooni tõusnud tasemest seerumis.
Serum IGF-I concentrations should be monitored and maintained within the age-adjusted normal range by adjustment of SOMAVERT dosing.
Seerumi IGF - I sisaldust tuleb jälgida ning see tuleb SOMAVERT’ i annuste kohandamise abil hoida vanuse järgi korrigeeritud normivahemikus.
Serum concentrations of alanine aminotransferase (ALT) and aspartate transaminase (AST) should be monitored at four to six week intervals for the first six months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis.
Alaniinaminotransferaasi (ALT) ja aspartaataminotransferaasi (AST) sisaldust seerumis tuleb SOMAVERT’ i ravi esimese kuue kuu jooksul mõõta iga nelja kuni kuue nädala tagant või iga kord, kui patsientidel tekivad hepatiidile viitavad sümptomid.
Evidence of obstructive biliary tract disease should be ruled out in patients with elevations of ALT and AST or in patients with a prior history of treatment with any somatostatin analogue.
Tõusnud ALT ja AST tasemetega patsientidel või patsientidel, keda on varem ravitud ükskõik millise somatostatiini analoogiga, tuleb välistada obstruktiivne sapiteede haigus.
Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
SOMAVERT’ i manustamine tuleb lõpetada, kui maksahaiguse nähud püsivad.
The study conducted with SOMAVERT in diabetic patients treated either by insulin or by oral hypoglycaemic medicinal products revealed the risk of hypoglycemia in this population.
SOMAVERT’ iga tehtud uuring diabeediga patsientidel, keda raviti kas insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimpreparaatidega, näitas hüpoglükeemia riski selles patsientide rühmas.
Therefore, in acromegalic patients with diabetes mellitus, doses of insulin or hypoglycaemic medicinal products may need to be decreased (see also section 4.5).
Seetõttu võib akromegaaliaga patsientidel, kellel esineb suhkurdiabeet, olla vajalik langetada insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimpreparaatide annuseid (vt ka lõik 4. 5).
The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient’ s clinical condition could potentially increase fertility in female patients.
Kuna IGF- I sisalduse langetamine parandab patsiendi kliinilist seisundit, võib sellega kaasneda naispatsientide fertiilsuse tõus.
SOMAVERT is not recommended during pregnancy (see also section 4.6).
SOMAVERT’ i ei soovitata kasutada raseduse ajal (vt ka lõik 4. 6).
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
The use of SOMAVERT in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
SOMAVERT’ i kasutamist akromegaalia raviks kombinatsioonis teiste ravimitega ei ole uuritud.
Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
Patsientidel, kes saavad insuliini või suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimpreparaate, võib olla vajalik langetada nende toimeainete annuseid, kuna pegvisomant mõjutab tundlikkust insuliinile (vt lõik 4. 4).
SOMAVERT has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
SOMAVERT’ i struktuur on olulisel määral sarnane kasvuhormooniga, mille tulemuseks on ristuv reaktsioon kaubanduses kättesaadavates kasvuhormooni testides.
SOMAVERT
Kuna SOMAVERT’ i efektiivsete annuste kontsentratsioonid seerumis on üldiselt 100 kuni 1000 korda kõrgemad kui akromegaalia puhul täheldatavad tegelikud kasvuhormooni kontsentratsioonid, näitavad kaubanduses kättesaadavad kasvuhormooni testid ekslikult seerumi kasvuhormoonide sisaldust.
3 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
SOMAVERT’ i ravi ei tohi seetõttu hinnata ega korrigeerida seerumi kasvuhormooni sisalduse põhjal, mis on saadud nimetatud testide kasutamisel.
Pregnancy and lactation
3 4. 6 Rasedus ja imetamine
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). The potential risk for humans is unknown.
Võimalik risk inimesele ei ole teada.
SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see also section 4.4).
SOMAVERT’ i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik (vt ka lõik 4. 4).
Therefore, SOMAVERT should not be used in breast-feeding women.
Seetõttu ei tohi SOMAVERT’ i imetamise ajal kasutada.
However, breast-feeding may be continued if SOMAVERT is discontinued: this decision should take into account the benefit of SOMAVERT therapy to the mother and the benefit of breastfeeding to the child.
Samas võib rinnaga toitmist jätkata, kui SOMAVERT’ i kasutamine lõpetatakse: selle otsuse langetamisel tuleb lähtuda SOMAVERT’ iga tehtava ravi kasulikkusest emale ja rinnapiima kasulikkusest lapsele.
The list below contains adverse reactions seen in clinical trials.
Alltoodud loetelu sisaldab kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimeid.
In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=160), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
Kliinilistes uuringutes olid pegvisomantiga ravitud patsientidel (n=160) enamik ravimiga seotud kõrvaltoimetest kerge kuni mõõduka tugevusega, piiratud kestusega ning ei tinginud ravi katkestamist.
The most commonly reported adverse reactions considered related to SOMAVERT occurring in ≥ 5% of patients with acromegaly during the clinical trials were injection site reactions 11%, sweating 7%, headache 6% and asthenia 6%.
Kõige sagedamini täheldatud SOMAVERT’ iga seotud kõrvaltoimed, mis kliinilistes uuringutes esinesid ≥5% akromegaaliaga patsientidel, olid süstekoha reaktsioonid (11%), higistamine (7%), peavalu (6%) ja asteenia (6%).
Adverse reactions are listed according to the following categories:
Kõrvaltoimed on toodud järgnevate kategooriate kaupa:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
≥1/ 10 ≥1/ 100 kuni < 1/ 10 ≥1/ 1000 kuni < 1/ 100
thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, bleeding tendency
trombotsütopeenia, leukopeenia, leukotsütoos, kalduvus veritsusele
headache, dizziness, somnolence, tremor
Sage: peavalu, pearinglus, unisus, treemor
hypoesthesia, dysgeusia, migraine, narcolepsy
hüpesteesia, maitsetundlikkuse häired, migreen, narkolepsia
asthenopia, eye pain
astenoopia, valu silmades
Meniere’ s disease
Meniere’ i tõbi
diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal distension, dyspepsia, flatulence
Sage: kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, pinge kõhus, düspepsia, kõhupuhitus 4 Aeg- ajalt:
dry mouth, hemorrhoids, salivary hypersecretion, tooth disorder
suukuivus, hemorroidid, ülemäärane süljeeritus, hammaste kahjustused
heamaturia, proteinuria, polyuria, renal impairment
hematuuria, proteinuuria, polüuuria, neerukahjustus
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Naha - ja nahaaluskoe kahjustused:
sweating, pruritis, rash
Sage: higistamine, nahasügelus, lööve
face oedema, dry skin, contusion, tendency to bruise, night sweats
näo turse, naha kuivus, verevalumid, kalduvus verevalumite tekkeks, öine higistamine
Common:
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused:
arthralgia, myalgia, peripheral swelling
Sage: liigeste valu, lihaste valu, perifeersed tursed
arthritis
artriit
hypercholesterolemia, weight gain, hyperglycemia, hunger
Sage: hüperkolesteroleemia, kaalu tõus, hüperglükeemia, näljatunne
hypertriglyceridemia, hypoglycemia
hüpertriglütserideemia, hüpoglükeemia
Common:
Sage: hüpertensioon
General disorders Common:
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
and administration site conditions: influenza-like illness, fatigue, injection site bruising or bleeding, injection site reaction (including injection site hypersensitivity), injection site hypertrophy (e. g. lipohypertrophy)*
Sage: gripilaadne haigus, väsimus, verevalum või veritsus süstekohal, süstekoha reaktsioon (sealhulgas süstekoha ülitundlikkus), süstekoha hüpertroofia (nt lipohüpertroofia) *
oedema lower limb, pyrexia, weakness, asthenia, feeling abnormal, impaired healing, peripheral oedema
alajäsemete tursed, püreksia, nõrkus, asteenia, ebanormaalne enesetunne, paranemise aeglustumine, perifeersed tursed
Common
Maksa ja sapiteede häired.
abnormal liver function tests (e. g. transaminase elevation) (see section 4.4)
Sage: kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates (nt transaminaaside aktiivsuse suurenemine) (vt lõik 4. 4)
Common:
Psühhiaatrilised häired:
abnormal dreams, sleep disorder
Sage: ebanormaalsed unenäod, unehäired
anger, apathy, confusion, increased libido, panic attack, short term memory loss
viha, apaatia, segasus, libiido tõus, paanikahood, lühiajaline mälukaotus
*see Additional Information below.
* vaata Lisainformatsiooni allpool.
Additional Information
Lisainformatsioon
Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while SOMAVERT therapy continued.
Enamik süstekoha reaktsioonidest, mida iseloomustati kui lokaalset erüteemi ja valulikkust, lahenesid spontaanselt lokaalse sümptomaatilise raviga, samal ajal kui SOMAVERT’ i ravi jätkati.
Occurrence of injection site hypertrophies has been observed, including lipohypertrophy.
On täheldatud süstekoha hüpertroofia esinemist, sealhulgas lipohüpertroofiat.
The development of isolated low-titre anti-growth hormone antibodies was observed in 16.9% of patients treated with SOMAVERT.
Isoleeritud madala tiitriga kasvuhormoonivastaste antikehade teket täheldati 16, 9% SOMAVERT’ iga ravitud patsientidel.
The clinical significance of these antibodies is unknown.
4. 9 Üleannustamine
Overdose
5 süvenemine ja suukuivus.
In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, a trace of foot oedema, fine tremor, and weight gain.
Ravi katkestamisele järgneval nädalal täheldati järgmisi kõrvaltoimeid: unetus, väsimuse suurenemine, jalgade tursed, kerge treemor ja kaalu tõus.
Two weeks after stopping treatment, leukocytosis and moderate bleeding from injection and vein puncture sites was observed which were considered possibly related to SOMAVERT.
Kaks nädalat pärast ravi lõpetamist täheldati leukotsütoosi ning mõõdukat veritsust süstekohal ja veenipunktsioonikohtadel, mis arvati olevat seotud SOMAVERT’ iga.
In cases of overdose, administration of SOMAVERT should be discontinued and not resumed until IGF-I levels return to within or above the normal range.
Üleannustamise korral tuleb SOMAVERT’ i manustamine katkestada ning seda ei tohi jätkata enne, kui IGF- I tasemed on jälle normivahemikus või sellest kõrgemal.
Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: teised hüpofüüsi eessagara hormoonid ja nende analoogid, ATC- kood:
H01AX01.
H01AX01
Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3).
Kasvuhormooni toime pärssimine pegvisomanti abil kutsub esile insuliinisarnase kasvufaktori I (IGF- I) ja ka teiste kasvuhormoonile reageerivate seerumi proteiinide nagu vaba IGF- I, happelabiilse IGF- I alaühiku (ALS) ja insuliinisarnast kasvufaktorit siduva proteiini 3 (IGFBP- 3) kontsentratsiooni languse seerumis.
Acromegalic patients (n=112) have been treated in a 12-week, randomised, double-blind, multicentre study comparing placebo and pegvisomant.
Akromegaaliaga patsiente (n=112) raviti 12- nädalases randomiseeritud topeltpimedas multitsentrilises uuringus, kus pegvisomanti võrreldi platseeboga.
Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p < 0.0001), free IGF-I (p < 0.05), IGFBP-3 (p < 0.05) and ALS (p < 0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
Pegvisomanti ravi saanud rühmades täheldati annusesõltuvat statistiliselt olulist vähenemist keskmise IGF- I (p < 0, 0001), vaba IGF- I (p < 0, 05), IGFBP- 3 (p < 0, 05) ja ALS (p < 0, 05) osas kõigil esialgsele külastusele järgnenud külastustel.
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 10 mg/ day, 15 mg/ day or 20 mg/ day SOMAVERT respectively.
Seerumi IGF- I normaliseerus uuringu lõpuks (12. nädal) 9, 7%, 38, 5%, 75% ja 82% uuritavatel, keda raviti vastavalt platseebo ning SOMAVERT’ i annustega 10 mg ööpäevas, 15 mg ööpäevas või 20 mg ööpäevas.
Statistically significant differences from placebo (p < 0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
Kõiki nähte ja sümptomeid hõlmava näitaja osas täheldati kõigis annuserühmades platseeboga võrreldes statistiliselt olulist erinevust (p < 0, 05).
The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ ml to 299 ng/ ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
Keskmine IGF- I sisaldus langes pegvisomanti kasutamisel selles kohordis tasemelt 917 ng/ ml kuni tasemeni 299 ng/ ml, kusjuures 92% saavutas normaalse (vanuse järgi korrigeeritud) IGF- I sisalduse.
Absorption of pegvisomant following subcutaneous administration is slow and prolonged, and peak serum pegvisomant concentrations are not generally attained until 33-77 hours after administration.
Pegvisomanti imendumine subkutaanse manustamise järgselt on aeglane ja pikendatud ning maksimaalne kontsentratsioon seerumis ei saabu üldjuhul enne kui 33... 77 manustamisjärgsel tunnil.
The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 l).
Pegvisomanti jaotusmaht on suhteliselt väike (7… 12 l).
The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/ h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/ day.
Pegvisomanti keskmine kogu organismi süsteemne kliirens korduvate annuste järgselt hinnatakse olevat 28 ml/ tunnis subkutaansete annuste korral, mis on vahemikus 10… 20 mg ööpäevas.
6 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Pegvisomant elimineeritakse seerumist aeglaselt, kusjuures keskmised poolväärtusaja hinnangud ulatuvad tavaliselt 74 kuni 172 tunnini nii ühekordse kui korduvate annuste järgselt.
The metabolism of pegvisomant is not studied.
Pegvisomanti metabolismi ei ole uuritud.
After single subcutaneous pegvisomant administration no linearity is observed with rising doses of 10, 15 or 20 mg.
6 Ühekordse subkutaanse pegvisomanti manustamise järgselt ei täheldatud lineaarsust järjest suurenevate 10, 15 või 20 mg annuste kasutamisel.
The data from 145 patients in two long-term studies who received daily doses of 10, 15, or 20 mg, demonstrate pegvisomant mean serum concentrations (± SD) of approximately 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 and 15600 ± 10300 ng/ ml, respectively.
Kahe pikaajalise uuringu andmete kohaselt 145 patsiendi kohta, kes said ööpäevaseid annuseid 10, 15 ja 20 mg, olid pegvisomanti keskmised kontsentratsioonid seerumis (± SD) vastavalt 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 ja 15600 ± 10300 ng/ ml.
No pharmacokinetic data in special populations (children, populations with renal and hepatic impairment) are available.
Puuduvad farmakokineetilised andmed eri patsientide rühmade (lapsed ning neeru - ja maksakahjustusega patsiendid) kohta.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity in rat and monkey.
Kroonilise toksilisuse konventsionaalsed mittekliinilised uuringud rottidel ja ahvidel ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
No data on carcinogenic potential are available.
Puuduvad andmed kantserogeense potentsiaali kohta.
Glycine Mannitol (E421) Sodium phosphate dibasic anhydrous Sodium phosphate monobasic monohydrate
Glütsiin Mannitool (E421) Kahealuseline veevaba naatriumfosfaat Ühealuseline naatriumfosfaat monohüdraat
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Hoida viaalid välispakendis, et kaitsta valguse eest.
Use immediately.
Kasutada viivitamatult.
Nature and contents of container
7 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Powder in a vial (type I glass) with a rubber stopper (butyl) and 8 ml solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber butyl).
Pulber kummikorgiga (butüül) viaalis (I tüüpi klaas) ja 8 ml lahustit kummikorgiga (butüül) viaalis (I tüüpi klaas).
Pack size of 30.
Pakendi suurus 30 viaali.
Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks (käsitlemiseks)
Reconstitute using 1 ml solvent.
Lahustada 1ml lahustis.
Add solvent to vial with powder for injection.
Lisage lahusti süstelahuse pulbrit sisaldavasse viaali.
Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active ingredient.
Mitte raputada, kuna see võib põhjustada toimeaine denatureerumist.
After reconstitution, if the solution is cloudy or contains particulate matter, the product must be discarded.
Kui lahus on pärast lahustamist hägune või sisaldab osakesi, tuleb ravimpreparaat ära visata.
13/ 11/ 2002 Date of last renewal:
13/ 11/ 2002 Müügiloa uuendamise kuupäev:
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection.
SOMAVERT 15 mg süstelahuse pulber ja lahusti.
Each vial contains 15 mg of pegvisomant.
Iga viaal sisaldab 15 mg pegvisomanti.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg pegvisomant.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 15 mg pegvisomanti.
9 Paediatric patients
9 Lapsed
10 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
SOMAVERT’ i ravi ei tohi seetõttu hinnata ega korrigeerida seerumi kasvuhormooni sisalduse põhjal, mis on saadud nimetatud testide kasutamisel.
Pregnancy and lactation
10 4. 6 Rasedus ja imetamine
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Loomkatsed on ebapiisavad hindamaks toimet rasedusele, embrüo ja loote arengule, sünnitusele või sünnijärgsele arengule (vt lõik 5. 3).
SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see also section 4.4).
SOMAVERT’ i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik (vt ka lõiku 4. 4).
11
Sage: kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, pinge kõhus, düspepsia, kõhupuhitus 11 Aeg- ajalt:
Common
Maksa ja sapiteede häired:
Overdose
12 süvenemine ja suukuivus.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeutiline grupp: teised hüpofüüsi eessagara hormoonid ja nende analoogid, ATC- kood:
Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code H01AX01.
H01AX01
The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 l).
Pegvisomanti jaotusmaht on suhteliselt väike (7... 12 l).
13 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Pegvisomant elimineeritakse seerumist aeglaselt, kusjuures keskmised poolväärtusaja hinnangud ulatuvad tavaliselt 74 kuni 172 tunnini nii ühekordse kui korduvate annuste järgselt.