natgillin/translations-raw huggingface dataset:
au monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
al võrrelduna metotreksaadi monoteraapiat saanutega (vastavalt 37, 4% ja 33, 5%, p < 0, 001) ning Trudexa monoteraapiat saanud patsientidega (vastavalt 50, 7%, p < 0, 002 ja 44, 5%, p < 0, 001). ub Elukvaliteet ja füüsiline funktsioon
Quality of life and physical function
Neljas originaalses, adekvaatses ja kontrollitud uuringus kasutati tervisega seotud elukvaliteedi ja gil
r ge Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
Kõik Trudexa annused/ skeemid kõigis neljas uuringus näitasid platseeboga võrreldes HAQ puude üü
All doses/ schedules of Trudexa lon in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
indeksi statistiliselt oluliselt suuremat paranemist lähteväärtusest 6. kuuni ning uuringus III täheldati sama 52. nädalal.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Trudexa in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) no
Tervise lühiküsimustiku (SF 36) tulemused toetavad neid leide Trudexa kõigi annuste/ skeemide puhul kõigis neljas uuringus koos statistiliselt olulise füüsilise komponendi nm
scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
koondskoori ning statistiliselt oluliste valu ja vitaalsuse skooridega igal teisel nädalal manustatud 40 mg annuse puhul.
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and rod
Elukvaliteedi paranemist mõõdeti kuni 156. nädalani (36 kuud) ja paranemine püsis selle aja jooksul. vim
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Trudexa/ methotrexate combination therapy versus lP
Uuring V näitas HAQ puude indeksi ja SF 36 füüsilise osa oluliselt suuremat paranemist (p < 0, 001) Trudexa/ metotreksaadi kombinatsioonravi korral, võrrelduna metotreksaadi monoteraapiaga ja Trudexa monoteraapiaga.
37
37 Tabel 7:
Week 24 ACR 50
24. nädal 50
ed
nu
36%
36% *** ***
***
pe
0% ***
0% *** 0% ***
14%
14% *
tho *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo
*** p < 0, 001 kõigi Trudexa ja platseebo vaheliste võrdluste korral
N/ A not applicable
õp * p < 0, 05 kõigi Trudexa ja platseebo vaheliste võrdluste korral N/ A - ei ole kohaldatav
au ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
al ACR vastused uuringus VI olid sarnased nii samaaegse metotreksaat- ravi korral kui ilma selleta.
Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24.
Trudexa’ t saanud patsientidel paranes HAQ ja tervise lühiküsimustiku (SF 36) alusel hinnatud ub füüsiline funktsioon lähteväärtusest kuni 24. nädalani.
r Ankylosing spondylitis
Anküloseeriv spondüliit gil
ge Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double− blind, placebo− controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean lon baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
pimedas, platseebokontrollitud uuringus [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) oli kõikides gruppides 6, 3].
The blinded period was followed by an open− label period no
Pimedale nm
during which patients received Trudexa 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
perioodile järgnes avatud periood, mille jooksul said patsiendid üle nädala subkutaanselt 40 mg Trudexa’ t täiendava 28 nädala jooksul.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. t uc
Isikud (n = 215, 54, 7%), kes ei saavutanud 12., 16. või 20. nädalal ASAS- i 20, said üle nädala varajases avatud uuringus subkutaanselt 40 mg adalimumab’ i ja järgnevates topelt- pimedates statistilistes analüüsides käsitleti neid kui ravile mittevastanuid. il o
In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo.
315 patsiendiga suurema uuringu (VIII) tulemused näitasid, et võrreldes platseeboga toimus Trudexa’ ga ravitud patsientidel statistiliselt oluline anküloseeriva spondüliidi nähtude ja sümptomite paranemine.
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8). rod
Esmalt täheldati olulist vastust 2. nädalal ning see püsis läbi 24 nädala (Tabel 8). vim
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study VIII Reduction of Signs and Symptoms lP
Tabel 8 – Tõhususe vastused platseebokontrollitud AS uuringus – Uuring VIII Nähtude ja sümptomite vähenemine
Response ASASa 20 na
Vastus
Placebo N=107
Platseebo
Trudexa N=208
Trudexa
dic
ASASa
i
20
Week 2
2.
23%*** 24%***
23% *** 24% ***
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis
***, ** Statistiliselt oluline p < 0, 001, < 0, 01 korral kõikide võrdluste jaoks Trudexa ja platseebo vahel 2., 12. ja 24. nädalal. a Anküloseeriva spondüliidi hinnangud
ed b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
d b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire
nu Nii SF36 kui ka Anküloseeriva Spondüliidi Elukvaliteedi Küsimustiku (ASQoL) põhjal toimus Trudexa’ ga ravitud patsientidel märkimisväärselt suurem paranemine 12. nädalal, mis jäi püsima kuni 24. nädalani.
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double− blind,
pe Sarnaseid arengusuundi (kõik ei olnud statistiliselt olulised) võis täheldada ka 82 aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanul läbi viidud väiksemas, randomiseeritud, topelt- pimedas,
tho placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
õp platseebokontrollitud uuringus (IX).
Crohn’ s Disease
Crohni tõbi
au The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
al Trudexa ohutust ja efektiivsust hinnati rohkem kui 1400- l mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsuse indeks (Crohn’ s Disease Activity Index - CDAI) ≥ 220 ja ≤ 450) ub randomiseeritud topelpimedates platseebokontrollitud uuringutes.
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a
Samaaegne aminosalitsülaatide, gil
r severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants)
kortikosteroidide, ja/ või immunomoduleerivate ainete stabiilisete annuste kasutamine oli lubatud ja 79% patsientidest jätkas vähemalt ühe sellise ravimi võtmist. üü
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications. lon Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
Kliinilise paranemise algust (defineeritud kui CDAI < 150) hinnati kahes uuringus, CLASSIC 1 ja GAIN.
In GAIN, 325 patients who had lost no
CLASSIC 1 uuringus randomiseeriti 299 TNF- antagoniste varem mitte saanud patsiendid ühte neljast ravigrupist; platseebo 0 - ja 2. nädalal, 160 mg Trudexa’ t 0- nädalal ja 80 mg 2. nädalal, 80 mg nm
response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Uuringus GAIN randomiseeriti 325 patsienti, kellel oli ravivastus kadunud või kes ei talunud infliximabi; manustati kas 160 mg Trudexa’ t 0- nädalal ja 80 mg 2. nädalal või platseebot 0 - ja 2. nädalal.
In CHARM, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
CHARM’ is said 854 patsienti 80 mg 0- nädalal ja 40 mg 2. nädalal.
Patients in clinical rod
Patsiendid, kes said vim
response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
kliinilise vastuse (vähenemine CDAI ≥ 70) 4. nädalal stratifitseeriti ja analüüsiti eraldi nendest, kellel 4. nädalaks ei olnud kliinilist vastust.
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9. lP Me
tabelis 9.
39 Table 9:
39 Tabel 9:
Infliximab Naive Patients
Infliximabi mittekasutanud patsiendid Platseebo Trudexa Trudexa N=74 80/ 40 mg 160/ 80 mg N = 75 N=76
Trudexa 160/ 80 m
Infliximabi varem kasutanud patsiendid Platseebo Trudexa N=166 160/ 80 mg N=159
(2/ 66)
3% (2/ 66)
(11/ 58)**
19% (11/ 58) **
(11/ 74)**
15% (11/ 74) **
(17/ 58)*
(17/ 58) *
(15/ 74)**
(15/ 74) **
In CLASSIC I and GAIN, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to
40 Uuringutes CLASSIC I ja GAIN saadi statistiliselt oluline paranemine haigus- spetsiifilise põletikulise soolehaiguse küsimustiku (IBDQ) kogusummas 4. nädalal patsientidel, kellele manustati juhuslikkuse alusel kas Trudexa 80/ 40 mg või 160/ 80 mg võrreldes platseeboga; sama tulemus saadi ka 26. ja 56. nädalal uuringus CHARM, kui adalimumab- ravi saanud gruppi võrreldi platseebo- grupiga.
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
41 Enam kui 1300 RA patsiendilt saadud andmetega teostatud populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitasid adalimumabi suuremat kliirensit suurema kehakaalu puhul.
41 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Vaba adalimumabi (mis ei ole seondunud adalimumabivastaste antikehadega, AAA) sisaldus seerumis oli madalam määratavate antikehadega patsientidel.
Sodium hydroxide Water for injections
Naatriumhüdroksiid Süstevesi. nm
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) for patient use: dic
Trudexa 40 mg süstelahus üheannuselises eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas), mida patsient saab ise kasutada.
Me
Pakend: • 1 eeltäidetud süstal (0, 8 ml steriilset lahust) koos 1 alkoholipadjakesega blisterpakendis. • 2 eeltäidetud süstalt (0, 8 ml steriilset lahust), iga süstal koos 1 alkoholipadjakesega blisterpakendis.
• 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
42 • 4 eeltäidetud süstalt (0, 8 ml steriilset lahust), iga süstal koos 1 alkoholipadjakesega blisterpakendis. • 6 eeltäidetud süstalt (0, 8 ml steriilset lahust), iga süstal koos 1 alkoholipadjakesega blisterpakendis.
42 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
7.
d nu 7.
ed Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
pe Queenborough Kent ME11 5EL Ühendkuningriik
ris 8.
õp 8.
tho EU/ 1/ 03/ 257/ 002 EU/ 1/ 03/ 257/ 003 EU/ 1/ 03/ 257/ 004
EU/ 1/ 03/ 256/ 002 EU/ 1/ 03/ 256/ 003
au EU/ 1/ 03/ 257/ 005
ub EU/ 1/ 03/ 256/ 004 EU/ 1/ 03/ 256/ 005 gil
DATE OF FIRST AU`THORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV üü
r ge 1 September 2003 10.
8. september 2003 nm
lon
10.
{MM/ YYYY}
{KK/ AAAA} il o vim Ra
au Solution for injection in pre-filled syringe with needleguard.
Süstelahus nõelakaitsega eeltäidetud süstlas
44 4.2 Posology and method of administration
44 Ravi alustamisel tuleks Trudexa’ t manustada kombinatsioonis kortikosteroididega.
45 Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
45 Mõned patsiendid, kes ei ole saanud ravivastust 4. nädalaks, võivad saada kasu jätkuvast säilitusravist kuni 12. nädalani.
46 Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
46 Enne Trudexa- ravi alustamist tuleb kõiki patsiente uurida nii aktiivse kui inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
47 The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
47 Immunosupressioon
48 Autoimmune processes
Autoimmuunprotsessid
ed given (see section 4.8).
48 sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb Trudexa- ravi katkestada (vt lõik 4. 8).
49 However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
Rinnaga toitmine ei ole lubatud vähemalt viie kuu jooksul pärast viimast Trudexa- ravi, kuna inimese immuunglobuliinid erituvad rinnapiima.
ed 4.8 Undesirable effects
4. 8 Kõrvaltoimed 49 Kliinilised uuringud
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I− IX, CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator
Tabelis 1 toodud andmed põhinevad kontrollitud uuringutel I… IX, (CLASSIC I, GAIN ja CHARM) (kirjeldatud lõigus 5. 1) ning hõlmavad 3271 Trudexa’ t ja 1809 kontrollitud perioodi kestel platseebot või aktiivset komparaatorit saanud patsienti.
ge Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very lon common ≥ 1/ 10; common≥ 1/ 100 < 1/ 10; uncommon≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) and rare < 1/ 1000 in Table 1 below.
d nu Tabelis 1 on organsüsteemide ja esinemissageduse (väga sage ≥ 1/ 10; sage ≥ 1/ 100 < 1/ 10; aeg- ajalt ≥ 1/ 1000 kuni ≤ 1/ 100 ja harv < 1/ 1000) järgi toodud kliinilised ja laboratoorsed kõrvaltoimed, mille põhjuslik seos adalimumabiga uuringutes I… IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM on vähemalt
Infections and infestations
al Organsüsteem Infektsioonid ja infestatsioonid
lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections
Kõrvaltoime alumiste hingamisteede infektsioonid (sh kopsupõletik, bronhiit), viirusinfektsioonid (sh
(including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection lP
ub gripisündroom, herpesinfektsioonid), kandidoos, bakteriaalsed infektsioonid (sh kuseteede infektsioonid), ülemiste hingamisteede infektsioon gil
opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess,
sepsis, oportunistlikud infektsioonid (sh tuberkuloos, histoplasmoos), abstsess, liigeste
joint infection, wound infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot) i dic
infektsioon, haava infektsioon, naha infektsioon (sh tselluliit ja impetiigo), pindmised seeninfektsioonid (sh nahk, küüned ja jalad) nm
Neoplasms benign and malignant (including
Hea - ja pahaloomulised
cysts and polyps)
kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
50 Blood and the lymphatic system disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired
neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia,, lymphadenopathy, leucocytosis
neutropeenia (sh agranulotsütoos), leukopeenia,
ed
trombotsütopeenia, aneemia, lümfadenopaatia, leukotsütoos
au Metabolism and nutrition disorders
50 Ainevahetus - ja toitumishäired
dizziness (including vertigo), headache, neurologic sensation disorders (including paraesthesias)
pearinglus (sh vertigo), peavalu, neuroloogilised
disorders
al
swelling)
tinnitus, ebamugavustunne kõrvas (sh valu ja paistetus) ub
cardiac arrest, coronary artery insufficiency, angina pectoris, pericardial effusion
südameseiskus, koronaararterite puudulikkus,
51
mediastiinumi häired
urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura
urtikaaria, psoriaas, ekhümoos ja suurenenud 51 verevalumite teke, purpur
haematuria, renal impairment, bladder and
hematuuria, neerukahjustus, põie ja ureetra sümptomid
disorders
d
Reproductive system and breast disorders lP
nu Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
General disorders and administration site conditions na
pe Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time
Vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus, aktiveeritud ub osalise tromboplastiini aja pikenemine, autoantikehade esinemine gil
52 In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving placebo or active control.
verejooks, valu või turse) 16% Trudexa- ravi saanud patsientidest, võrreldes 10% - ga platseebo või aktiivse kontrolli puhul.
Malignancies and lymphoproliferative disorders lon During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among no
Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused Kümne Trudexa- uuringu (I- IX ja CHARM) kontrollitud osades, kestusega vähemalt 12 nädalat, täheldati mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga, psoriaatilise artriidiga, anküloseeriva spondüliidiga ja Crohni tõvega patsientidel pahaloomulisi kasvajaid (v. a lümfoom või mittemelanoom nahavähk) sagedusega (95% - usaldusvahemik) 5, 7 juhtu (3, 3; 10, 1) 1000 patsientaasta kohta 2887 52 Trudexa’ t saanud patsiendi hulgas versus 4, 1 juhtu (1, 5; 10, 9) 1000 patsientaasta kohta 1570 kontrollgrupi patsiendi hulgas (keskmine ravikestus oli Trudexa’ t saanud patsientidel 5, 7 kuud ja kontrollgrupis 5, 5 kuud).
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% uc
Lümfoomide esinemissagedus (95% - usaldusvahemik) oli 1, 0 juhtu (0, 2; 3, 8) 1000 patsientaasta kohta Trudexa’ t saanud patsientidel ja 1, 0 juhtu (0, 1; 7, 3) 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients.
d Kui kombineerida kontrollitud osad kümnest (I- IX ja CHARM) kliinilisest uuringust ja käimasolevat
(0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patient- years among control patients.
nu laiendatud avatud uuringut, mille keskmiseks kestuseks on ligikaudu 2 aastat ja mis hõlmab 4843 patsienti ning milles ravikestus ületab 13000 patsientaastat, on pahaloomuliste kasvajate (v. a lümfoomid või mittemelanoom nahavähid) esinemissageduseks ligikaudu 13, 6 juhtu 1000
When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label lP
pe patsientaasta kohta.
lymphomas is approximately 1.2 per 1000 patient years.
Mittemelanoom nahavähkide ja lümfoomide
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, i dic
al esinemissagedused on vastavalt ligikaudu 0, 2 ja 0, 4 juhtu 1000 patsientaasta kohta (vt lõik 4. 4).
the reported rate of malignancies other than lymphomas and non-melanoma skin cancers is approximately 1.7 per 1000 patient years.
Autoantikehad ub Autoantikehade leidu seerumiproovides uuriti reumatoidartriidi uuringutes I… V mitmel ajahetkel.
Me
Nendes uuringutes täheldati 24. nädalal antinukleaarsete antikehade positiivseid tiitreid 11, 9% gil
In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control− treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Trudexa’ t saanud ja 8, 1% platseebot ja kontroll- ravi saanud patsientidest, kellel oli olnud negatiivne lähteväärtus.
The patients
Kahel Trudexa’ ga ravitud patsiendil 3441- st kõigist reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi uuringutes ravitud patsientidest ilmnesid esmaselt tekkinud luupusetaolisele sündroomile üü
53 improved following discontinuation of therapy.
Patsiendid paranesid pärast ravi ärajätmist.
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I− IV),
Reumatoidartriidi kliinilised uuringud: reumatoidartriidi kontrollitud kliinilistes uuringutes (uuringud I… IV) olid ALAT tõusud adalimumabi või platseebot saavatel patsientidel sarnased.
In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy
Varajase reumatoidartriidiga patsientidel (haiguse kestus vähem kui 3 aastat) (uuring V) olid ALAT tõusud il o
ris arm or the Trudexa monotherapy arm.
sagedasemad kombinatsioonravi korral (Trudexa/ metotreksaat), võrreldes metotreksaat - või Trudexa monoteraapiaga. vim
Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients
ALAT tõusud olid sagedasemad psoriaatilise artriidiga patsientidel (uuringud VI… VII), võrreldes reumatoidartriidi kliiniliste uuringute patsientidega.
tho (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
Kõikides uuringutes (I… VII) olid suurenenud ALAT- ga patsiendid asümptomaatilised ning enamik Ra
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
tõuse olid pöörduvad ja lahenesid ravi jätkudes.
au Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Crohni tõve kliinilised uuringud: kontrollitud kliinilistes uuringutes olid ALAT tõusud adalimumabi või platseebot saavatel patsientidel sarnased.
r Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
Teised turustamisjärgsel järelvalvel ja 4. faasi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
ge The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or Phase IV clinical trials: lon Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies no
Tabel 2 Kõrvaltoimed turustamisjärgsel järelevalvel ja 4. faasi kliinilistes uuringutes
fibrosis Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders rod
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
cutaneous vasculitis anaphylaxis
d Imuunsüsteemi häired
No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
pe Kliinilistes uuringutes ei täheldatud annust piiravat toksilisust.
5.
õp 5.
5.1 Pharmacodynamic properties i dic
5. 1 Farmakodünaamilised omadused al ub Farmakoterapeutiline grupp: selektiivsed immuunsupressiivsed ained, ATC- kood:
Mechanism of action Me
Toimemehhanism gil