natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As the company had supplied the additional information necessary, the authorisation was switched from ‘ conditional ’ to ‘ normal’ approval on 11 January 2007.
Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, muudeti tingimuslik müügiluba 11. jaanuaril 2007 tavaliseks müügiloaks.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sutent to Pfizer Ltd on 19 July 2006.
Muu teave Sutenti kohta Euroopa Komisjon andis Sutenti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Pfizer Ltd 19. juulil 2006.
The full EPAR for Sutent can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Sutenti kohta leiate siit Kokkuvõtte viimane uuendus:
EU Number EU/ 1/ 06/ 347/ 001 EU/ 1/ 06/ 347/ 002 EU/ 1/ 06/ 347/ 003 EU/ 1/ 06/ 347/ 004 EU/ 1/ 06/ 347/ 005 EU/ 1/ 06/ 347/ 006
Müügiloa nr Euroopa Liidus EU/ 1/ 06/ 347/ 001 EU/ 1/ 06/ 347/ 002 EU/ 1/ 06/ 347/ 003 EU/ 1/ 06/ 347/ 004 EU/ 1/ 06/ 347/ 005 EU/ 1/ 06/ 347/ 006
Invented name Sutent Sutent Sutent Sutent Sutent Sutent
Ravimi väljamõeldud nimetus SUTENT SUTENT SUTENT SUTENT SUTENT SUTENT
Strength 12.5 mg 25 mg 50 mg 12.5 mg 25 mg 50 mg
Tugevus 12. 5 mg 25 mg 50 mg 12. 5 mg 25 mg 50 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Ravimvorm Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel Kõvakapsel
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Manustamistee Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne Suukaudne
Packaging bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC)
Pakendi iseloomustus HDPE pudel HDPE pudel HDPE pudel Aclar/ PVC blister Aclar/ PVC blister Aclar/ PVC blister
Package size 30 capsules 30 capsules 30 capsules 28 capsules 28 capsules 28 capsules
Pakendi suurus 30 kõvakapslit 30 kõvakapslit 30 kõvakapslit 28 kõvakapslit 28 kõvakapslit 28 kõvakapslit
SUTENT 12.5 mg hard capsules
SUTENT 12, 5 mg kõvakapslid
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
Iga kapsel sisaldab 12, 5 mg sunitiniibi (malaadina).
80.0 mg of mannitol For a full list of excipients, see section 6.1.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
Hard capsules.
Kõvakapsel.
Gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 12.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Oranži kaane ja oranži korpusega želatiinkapslid, mis sisaldavad kollaseid kuni oranže graanuleid; kaanele on trükitud valge trükivärviga “ Pfizer ” ja korpusele “ STN 12, 5 mg ”.
Gastrointestinal Stromal Tumour (GIST) SUTENT is indicated for the treatment of unresectable and/ or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) after failure of imatinib mesylate treatment due to resistance or intolerance.
Gastrointestinaalne strooma kasvaja (GIST) SUTENTi kasutatakse mitteopereeritava ja/ või metastaatilise pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) ravimiseks pärast seda, kui ravi imatiniibmesülaadiga on resistentsuse või talumatuse tõttu ebaõnnestunud.
Metastatic Renal Cell Carcinoma (MRCC) SUTENT is indicated for the treatment of advanced and/ or metastatic renal cell carcinoma (MRCC).
Metastaatiline neerurakuline vähk (MRCC) SUTENT on näidustatud kaugelearenenud ja/ või metastaatilise neerurakulise vähi (MRCC) raviks.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of renal cell carcinoma or GIST.
Ravi peab alustama neerurakk- kartsinoomi või GISTi ravis kogenud arst.
The recommended dose of SUTENT is one 50 mg dose orally, taken daily for 4 consecutive weeks, followed by a 2-week rest period (schedule 4/ 2) to comprise a complete cycle of 6 weeks.
SUTENTi soovitatav suukaudne annus on 50 mg, manustatuna üks kord ööpäevas 4 nädalat järjest, seejärel on 2- nädalane puhkeperiood (skeem 4/ 2), kokku hõlmab ravi 6- nädalast tsüklit.
Dose adjustments Safety and Tolerability Dose modifications in 12.5-mg steps may be applied based on individual safety and tolerability.
Annuse kohandamine Ohutus ja talutavus Sõltuvalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib annust kohandada 12, 5 mg kaupa.
CYP3A4 Inhibitors/ Inducers Co-administration of potent CYP3A4 inducers such as rifampin, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
CYP3A4 inhibiitorid/ indutseerijad Koosmanustamist tugevate CYP3A4 indutseerijatega nagu rifampitsiin tuleb vältida (vt lõigud 4. 4 ja 4. 5).
If this is not possible, the dose of SUTENT may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87.5 mg per day) based on careful monitoring of tolerability.
Kui see ei ole võimalik, võib osutuda vajalikuks SUTENTi annust suurendada 12, 5 mg kaupa (kuni 87, 5 mg päevas), jälgides hoolikalt ravimi talutavust.
Co-administration of SUTENT with potent CYP3A4 inhibitors, such as ketoconazole, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
SUTENTi manustamist koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega nagu ketokonasool tuleb vältida (vt lõigud 4. 4 ja 4. 5).
If this is not possible the doses of SUTENT may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily, based on careful monitoring of the tolerability.
Kui see ei ole võimalik, võib osutuda vajalikuks SUTENTi annust vähendada minimaalse annuseni 37, 5 mg ööpäevas, jälgides hoolikalt ravimi talutavust.
Selection of an alternate concomitant medication with no, or minimal potential to induce or inhibit CYP3A4 should be considered.
Tuleb kaaluda mõne teise ravimi kasutamist, millel puuduvad või on minimaalsed CYP3A4 indutseerivad või inhibeerivad toimed.
The safety and efficacy of SUTENT in paediatric patients have not been established.
SUTENTi ohutust ja tõhusust lastel ei ole hinnatud.
2 SUTENT should not be used in paediatric population until further data become available.
SUTENTi ei tohi lastel kasutada enne, kui saadakse rohkem andmeid.
Elderly patients use:
2 Kasutamine eakatel patsientidel:
Approximately 34% of the subjects in clinical studies of SUTENT were 65 or over.
Umbes 34% isikutest SUTENTi kliinilistes uuringutes olid üle 65- aastased.
No significant differences in safety or effectiveness were observed between younger and older patients.
Nooremate ja vanemate patsientide vahel ei täheldatud olulisi erinevusi ohutuses ja tõhususes.
No dose adjustment is recommended when administering SUTENT to patients with mild or moderate (Child-Pugh Class A and B) hepatic impairment.
Annuse kohandamist ei soovitata, kui SUTENTi manustatakse kerge või mõõduka maksakahjustusega (Child- Pugh ’ klassid A ja B) patsientidele.
SUTENT has not been studied in subjects with Child-Pugh Class C hepatic impairment (see section 5.2).
SUTENTi ei ole uuritud Child- Pugh ’ C- klassi maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5. 2).
(see section 5.2).
Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud (vt lõik 5. 2).
SUTENT may be taken with or without food.
SUTENTi võib võtta koos toiduga või ilma.
If a dose is missed the patient should not be given an additional dose.
Kui patsient unustab annuse võtmata, ei tohi ta täiendavat annust võtta.
The patient should take the usual prescribed dose on the following day.
Patsient peab võtma oma tavalise määratud annuse järgmisel päeval
Hypersensitivity to sunitinib malate or to any of the excipients.
Ülitundlikkus sunitiniibi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Co-administration of potent CYP3A4 inducers such as rifampin, may decrease sunitinib plasma concentrations.
Koosmanustamine tugevate CYP3A4 indutseerijatega nagu rifampitsiin võib vähendada sunitiniibi plasmakontsentratsiooni.
Combination with inducers should therefore be avoided.
Seetõttu tuleb kombineerimist nende indutseerijatega vältida.
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be increased (see sections 4.2 and 4.5).
Kui see ei ole võimalik, võib osutuda vajalikuks SUTENTi annust suurendada (vt lõigud 4. 2 ja 4. 5).
Co-administration of strong CYP3A4 inhibitor such as ketoconazole may increase sunitinib plasma concentrations.
Koosmanustamine tugevate CYP3A4 inhibiitoritega nagu ketokonasool võib suurendada sunitiniibi plasmakontsentratsiooni.
Selection of an alternate concomitant medication with no or minimal enzyme inhibition potential is recommended.
On soovitatav valida mõni teine ravim, millel ei ole või on minimaalne ensüümi inhibeeriv toime.
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be reduced (see sections 4.2 and 4.5).
Kui see ei ole võimalik, võib osutuda vajalikuks SUTENTi annust vähendada (vt lõigud 4. 2 ja 4. 5).
Skin and tissues Skin discolouration, possibly due to the active substance colour (yellow) is a common treatment-related adverse event occurring in approximately 30% of patients.
Seda esineb ligikaudu 30% patsientidest.
Patients should be advised that depigmentation of the hair or skin may also occur during treatment with SUTENT.
Patsientidele tuleb öelda, et SUTENT- ravi ajal võib esineda ka juuste või naha depigmentatsiooni.
Other possible dermatologic effects may include dryness, thickness or cracking of the skin, blisters or occasional rash on the palms of the hands and soles of the feet.
Teised võimalikud dermatoloogilised toimed võivad hõlmata naha paksenemist või naha lõhenemist, ville või episoodilisi lööbeid peopesadel ja jalataldadel.
Mouth pain/ irritation was reported in approximately 14% of patients.
Suuvalu/ ärritust täheldati umbes 14% patsientidest.
Dysgeusia (taste disturbance) was reported in approximately 28% of patients.
Düsgeuusiat (maitsehäire) täheldati umbes 28% patsientidest.
In clinical trials treatment-related tumour haemorrhage occurred in approximately 2% of patients with GIST.
Hemorraagia Turustamisjärgselt on teatatud hemorraagilistest sündmustest, millest mõned on lõppenud surmaga, nende sündmuste hulgas on olnud seedetrakti, hingamisteede, kasvajast tingitud, kuseteede ja aju verejookse Raviga seotud kasvaja hemorraagiat esines kliinilistes uuringutes umbes 2% GISTiga patsientidel.
Fatal pulmonary haemorrhage occurred in 2 patients receiving SUTENT on a clinical trial of patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Surmaga lõppenud kopsuverejooksu esines kahel patsiendil, kes said SUTENTi metastaatilise mitteväikerakulise kopsuvähiga (NSCLC) patsientidel läbi viidud kliinilises uuringus.
Both patients had squamous cell histology.
Mõlemal patsiendil näitas histoloogia skvamoosrakulist vähki.
SUTENT is not approved for use in patients with NSCLC.
SUTENT ei ole näidustatud kasutamiseks NSCLCiga patsientide ravimiseks.
Bleeding events occurred in 18% of patients receiving SUTENT in a phase 3 GIST Study compared to 17% of patients receiving placebo.
Verejooksu esines III faasi GISTi uuringus 18% - l SUTENTi saavatel patsientidel võrreldes 17% platseebot saavate patsientidega.
In patients receiving SUTENT for treatment-naïve MRCC, 28% had bleeding events compared to 7% of patients receiving IFN-α.
Patsientidest, kes said SUTENTi varem ravimata MRCC puhul, esines 28% - l verejookse võrreldes 7% patsientidega, kes said IFN- α- t.
Seven (1.9%) patients on sunitinib malate versus 0% of patients on IFN-α experienced Grade 3 or greater treatment-related bleeding events.
Kolmanda astme või raskemat raviga seotud verejooksu täheldati seitsmel (1, 9%) sunitiniibmalaati saanud patsiendil võrreldes 0% - ga IFN- a- t
3 refractory MRCC, 26% experienced bleeding.
Tsütokiin- refraktoorse MRCC tõttu sunitiniibmalaati saanud patsientidest täheldati verejookse 26% - l.
Routine assessment of this event should include complete blood counts and physical examination.
Selle haigusvormi rutiinne hindamine peab hõlmama täielikku verepilti ja arstlikku läbivaatust.
Epistaxis was the most common treatment-related haemorrhagic adverse event, having been reported for approximately half of the patients with solid tumours who experienced haemorrhagic events.
Ninaverejooks oli kõige sagedasem raviga seotud hemorraagiline kõrvaltoime, millest on teatanud umbes pool soliidkasvajatega patsientidest, kellel esines verejookse.
Some of these events were severe, but very rarely fatal.
Osa nendest juhtudest olid tõsised, kuid väga harva fataalsed.
Gastrointestinal events Nausea, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia and vomiting were the most commonly reported treatment-related gastrointestinal events.
Seedetraktihäired Iiveldus, kõhulahtisus, stomatiit, düspepsia ja oksendamine olid kõige sagedamini esinevad raviga seotud seedetrakti kõrvaltoimed.
Supportive care for gastrointestinal adverse events requiring treatment may include medication with an anti- emetic or anti-diarrhoeal medication.
Toetavad meetmed seedetrakti kõrvaltoimete puhul, mis vajavad ravi, võivad hõlmata oksendamise ja kõhulahtisuse vastaste ravimite manustamist.
Gastrointestinal tract Serious, sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation have occurred rarely in patients with intra-abdominal malignancies treated with SUTENT.
Seedetrakt Harvadel juhtudel on SUTENTiga ravitud kõhuõõne pahaloomuliste kasvajatega patsientidel esinenud tõsiseid, vahel surmaga lõppevaid seedetrakti tüsistusi, sealhulgas seedetrakti perforatsiooni.
Treatment-related fatal gastrointestinal bleeding occurred in 0.5% of patients receiving placebo in the GIST Phase 3 study.
Raviga seotud fataalset seedetrakti verejooksu täheldati GISTi III faasi uuringus 0, 5% platseebot saanud patsientidest.
Hypertension Treatment-related hypertension was reported in approximately 16% of patients with solid tumours.
Hüpertensioon Raviga seotud hüpertensioonist teatas umbes 16% soliidkasvajatega patsientidest.
SUTENT dosing was reduced or temporarily delayed in approximately 2.7% of this patient population.
SUTENTi annust vähendati või lükati ravi ajutiselt edasi umbes 2, 7% patsientidest selles populatsioonis.
None of these patients were discontinued from treatment with SUTENT.
Ükski nendest patsientidest ei katkestanud SUTENT- ravi.
Severe hypertension (> 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic) occurred in 4.7% of this patient population.
Tõsine hüpertensioon (süstoolne > 200 mmHg või diastoolne 110 mmHg) esines 4, 7% patsientidest selles populatsioonis.
Treatment-related hypertension was reported in approximately 24% of patients receiving sunitinib malate for treatment-naïve MRCC compared to 1% of patients receiving IFN-α.
Varem mitteravitud MRCC tõttu sunitiniibmalaati saanud patsientidest täheldati raviga seotud hüpertensiooni ligikaudu 24% - l patsientidest võrrelduna 1% - ga IFN- α- t saanud patsientidest.
Severe hypertension occurred in 5% of treatment-naïve patients on sunitinib malate and 1% of patients on IFN-α.
Raske hüpertensioon tekkis 5% - l varem mitteravitud sunitiniibi saanud patsientidest ja 1% - l IFN- α- t saanud patsientidest.
Haematological Decreased absolute neutrophil counts of grade 3 and 4 severity were reported in 10% and 1.7% of patients on the phase 3 GIST study, respectively, and in 16% and 1.6% of patients on the phase 3 MRCC study, respectively.
Hematoloogia III faasi GIST- i uuringus täheldati 3. ja 4. astme neutrofiilide absoluutarvu vähenemist vastavalt 10% - l ja 1, 7% - l patsientidest ning III faasi MRCC uuringus vastavalt 16% - l ja 1, 6% - l patsientidest.
Decreased platelet counts of grade 3 and 4 severity were reported in 3.7% and 0.4% of patientson the phase 3 GIST study, respectively, and in 8.2% and 1.1% of patients on the phase 3 MRCC study, respectively.
Trombotsüütide arvu 3. ja 4. astme vähenemist täheldati III faasi GIST- i uuringus vastavalt 3, 7% - l ja 0, 4% - l patsientidest ning III faasi MRCC uuringus vastavalt 8, 2% - l ja 1, 1% - l patsientidest.
None of these events in the phase 3 studies were fatal, but rare fatal haematological events have been reported through post-marketing experience.
Mitte ükski neist kõrvaltoimetest III faasi uuringus ei olnud letaalse lõppega, samas on turustamisjärgselt teatatud harvadest letaalse lõppega hematoloogilistest kõrvaltoimetest.
Complete blood counts should be performed at the beginning of each treatment cycle for patients receiving treatment with SUTENT.
Igal SUTENT- ravi saaval patsiendil tuleb iga ravitsükli algul määrata täielik verepilt.
Cardiovascular Cardiovascular events, some of which were fatal, reported through post-marketing experience, have included left ventricular ejection fraction (LVEF) decrease and cardiac failure.
Kardiovaskulaarne süsteem Turustamisjärgselt on teatatud kardiovaskulaarsetest sündmustest, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga, nende sündmuste hulgas on olnud südame vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) vähenemist ja südamepuudulikkust.
In clinical trials, decreases in LVEF of ≥ 20% and below the lower limit of normal occurred in approximately 2% of SUTENT-treated GIST patients, 4% of cytokine-refractory MRCC patients, 2% of placebo-treated patients.
Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) vähenemist ≥20% ja alla normväärtuse alumise piiri esines kliinilistes uuringutes umbes 2% SUTENT- ravi saavatest GISTiga patsientidest, 4% tsütokiin- refraktoorse MRCCiga patsientidest ja 2% platseebot saavatest patsientidest.
These LVEF declines do not appear to have been progressive and often improved as treatment continued.
See LVEFi vähenemine ei näi olevat progresseeruv ja paraneb sageli ravi jätkamisel.
In the treatment-naïve MRCC study, 21% patients on SUTENT and 12% of patients on interferon-α (IFN-α), had an LVEF value below the lower limit of normal.
Varem mitteravitud MRCC uuringus oli 21% - l SUTENTi saavatest ja 12% - l interferoon - α- t (IFN- α) saavatest patsientidest LVEF- i (vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni) väärtus alla normi alumise piiri.
One (< 1%) patient who received SUTENT was diagnosed with congestive heart failure (CHF).
Ühel SUTENTi saanud patsiendil (< 1%) diagnoositi kongestiivne südamepuudulikkus (CHF).
Treatment-related adverse events of ‘ cardiac failure’, ‘ cardiac failure congestive’ or ‘ left ventricular failure’ were reported in 0.7% of patients with solid tumours and 1% of patients treated with placebo.
Raviga seotud kõrvaltoimetest nagu südamepuudulikkus, südame paispuudulikkus või vasaku vatsakese puudulikkus teatas 0, 7% soliidkasvajaga patsientidest ja 1% platseebot saanud patsientidest.
All patients had GIST.
Kõikidel patsientidel oli GIST.
SUTENT and placebo arms).
III faasi GISTi uuringus (n=312) täheldati raviga seotud fataalseid kardiovaskulaarseid sündmusi mõlemas uuringugrupis (st SUTENTi ja platseebogrupis) 1% - l
4 SUTENT arm experienced fatal cardiac events.
4 patsientidest.
Patients who presented with cardiac events within 12 months prior to SUTENT administration, such as myocardial infarction (including severe/ unstable angina), coronary/ peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure (CHF), cerebrovascular accident or transient ischemic attack, or pulmonary embolism were excluded from SUTENT clinical studies.
Patsiendid, kellel esines 12 kuu jooksul enne SUTENTi manustamist südamehaigust, näiteks müokardiinfarkti (sealhulgas tõsine/ ebastabiilne stenokardia), koronaar - / perifeersete arterite šundilõikust, sümptomaatilist südame paispuudulikkust (CHF), tserebrovaskulaarset haigust, transitoorset isheemilist atakki või kopsuembooliat, jäeti SUTENTi kliinilisest uuringust välja.
Close monitoring for clinical signs and symptoms of CHF should be performed, especially in patients with cardiac risk factors and/ or history of coronary artery disease.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida südame paispuudulikkuse nähtude ja sümptomite suhtes, seda eriti juhul, kui on tegemist kaasuvate kardiaalsete riskiteguritega ja/ või südame isheemiatõve anamneesiga.
Physicians are advised to weigh this risk against the potential benefits of the drug.
Arstid peavad kaaluma ravimi kasutamisest saadava kasu ja võimaliku riski suhet.
These patients should be carefully monitored for clinical signs and symptoms of CHF while receiving SUTENT.
Neid patsiente tuleb SUTENT- ravi ajal hoolikalt jälgida südame paispuudulikkuse kliiniliste nähtude ja sümptomite tekkimise suhtes.
Baseline and periodic evaluations of LVEF should also be considered while the patient is receiving SUTENT.
Patsientidel tuleb SUTENTi kasutamisel kontrollida LVEFi enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi käigus.
In the presence of clinical manifestations of CHF, discontinuation of SUTENT is recommended.
Südame paispuudulikkuse kliiniliste ilmingute esinemisel soovitatakse SUTENT- ravi lõpetada.
The dose of SUTENT should be interrupted and/ or reduced in patients without clinical evidence of CHF but with an ejection fraction< 50% and > 20% below baseline.
SUTENTi annustamine tuleb lõpetada või annust vähendada patsientidel, kellel ei esine südame paispuudulikkuse kliinilisi sümptomeid, kuid kellel väljutusfraktsioon on < 50% ja > 20% alla algtaseme väärtuse.
QT Interval prolongation Data from non-clinical (in vitro and in vivo) studies, at doses higher than the recommended human dose, indicate that sunitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarization process (e. g. prolongation of QT interval).
QT- intervalli pikenemine Inimestele soovitatavast annusest suuremate annustega läbi viidud mittekliiniliste (in vivo ja in vitro) uuringute tulemused näitavad, et sunitiniib võib inhibeerida südame aktsioonipotentsiaali repolarisatsiooniprotsessi (näiteks pikendada QT intervalli).
Increases in the QTc interval to over 500 msec occurred in 0.5% and changes from baseline in excess of 60 msec occurred in 1.1% of the 450 solid tumours patients; both these parameters are recognized as potentially significant changes.
Mõlemat antud muutust peeti potentsiaalselt oluliseks.
At approximately twice therapeutic concentrations, SUTENT has been shown to prolong the QTcF Inteval (Frederica’ s Correction).
Terapeutilisest kontsentratsioonist umbes kaks korda suurema kontsentratsiooni korral pikendas SUTENT QTcF- i intervalli (Frederica parandus).
QT interval prolongation was investigated in a trial in 24 patients, aged 20-87 years, with advanced malignancies.
QT- intervalli pikenemist uuriti 24- l kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsiendil vanuses 20… 87 aastat.
The results of this study demonstrated that sunitinib had an effect on QTc (defined as a mean placebo-adjusted change of > 10 msec with a 90% CI upper limit > 15 msec) at therapeutic concentration (day 3) using the within-day baseline correction method, and at greater than therapeutic concentration (Day 9) using both baseline correction methods.
Uuringu tulemused näitasid, et sunitiniib mõjutas nii terapeutilise kontsentratsiooni juures (3. manustamispäeval) päevasisese lähtetaseme suhtes korrigeerimise meetodi alusel kui ka terapeutilisest kontsentratsioonist suurema kontsentratsiooni juures (9. manustamispäeval) mõlema lähtetaseme suhtes korrigeerimise meetodi alusel QTc- d (defineeritud kui keskmine platseebo suhtes kohandatud muutus > 10 millisekundit koos 90% usaldusintervalli ülempiiriga > 15 millisekundit).
No patients had a QTc value > 500 msec.
Mitte ühelgi patsiendil ei täheldatud QTc väärtust > 500 millisekundi.
Although an effect on QTcF was observed on Day 3 at 24 hours post-dose (i. e. at therapeutic plasma concentration expected after the recommended starting dose of 50 mg) with the within-day baseline correction method, the clinical significance of this finding is unclear.
Ehkki 24 tundi pärast 3. manustamispäeva annust (st terapeutilise plasmakontsentratsiooni juures, mida on oodata soovitatava algannuse 50 mg korral) täheldati päevasisese lähtetaseme suhtes korrigeerimise meetodi alusel mõju QTcF- i väärtusele, ei ole selle leiu kliiniline tähendus selge.
Using comprehensive serial ECG assessments at times corresponding to either therapeutic or greater than therapeutic exposures, none of the patients in the evaluable or ITT populations were observed to develop QTc prolongation considered as “ severe” (i. e. equal to or greater than Grade 3 by CTCAE version 3.0).
Kompleksses seeriaviisilises EKG uuringus, mis tehti ajahetkedel, mis vastasid terapeutilisele või sellest suuremale plasmakontsentratsioonile, ei täheldatud mitte ühelgi patsiendil hinnatavas ega ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis QTc pikenemist, mida oleks võinud klassifitseerida „ tõsiseks “ (st ≥3. aste CTCAE versiooni 3. 0 järgi).