natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity Severe acute (less than 24 hours) hypersensitivity reactions have been observed both on initial exposure to Simulect and on re-exposure to a subsequent course of therapy.
Tõsiseid ägedaid (tekivad kuni 24 tunni jooksul pärast manustamist) ülitundlikkusreaktsioone on täheldatud nii Simulect’ i esmakordsel kui ka korduval manustamisel.
There have been rare reports of such reactions in patients receiving Simulect (< 1/ 1,000 patients).
Nende hulka kuuluvad anafülaktoidset tüüpi reaktsioonid (näiteks nõgeslööve, sügelus, aevastamine, hüpotensioon, tahhükardia, düspnoe, bronhospasm, kopsuturse ja hingamispuudulikkus) ja neid on Simulect’ i saanud patsientidel täheldatud suhteliselt harva (< 1/ 1000 patsiendist).
If a severe hypersensitivity reaction occurs, therapy with Simulect must be permanently discontinued and no further dose be administered.
Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni korral tuleb Simulect’ i kasutamine koheselt lõpetada ning mitte määrata järgnevaid annuseid.
Caution should be exercised when patients previously given Simulect are re-exposed to a subsequent course of therapy with this medicinal product.
Ettevaatus on vajalik ka nende juba varasemalt Simulect- ravi saanud patsientide korral, kellele määratakse järgnev ravi selle ravimiga.
These are patients in whom, following the initial administration of Simulect, the concomitant immunosuppression was discontinued prematurely due, for example, to abandoned transplantation or early loss of the graft.
Need on patsiendid, kellel Simulect’ i esialgse manustamise järgselt on kaasnev immunosupressiivne ravi lõpetatud enneaegselt näiteks kas organsiirdamise tühistamise või siirdatud organi kaotuse tõttu.
Acute hypersensitivity reactions were observed on re-administration of Simulect for a subsequent transplantation in some of these patients.
Ägedaid ülitundlikkusreaktsioone on täheldatud Simulect’ i taaskasutamisel järgnevate organsiirdamiste ajal.
In a pooled analysis of two
Kahe viieaastase kestusega jätku - uuringu koondanalüüsil ei leitud erinevusi nii basiliksimabi sisaldavate kui ka ilma selleta
3 five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
3 kombinatsioonide kasutamise vahel pahaloomuliste kasvajate ja lümfoproliferatiivsete häirete esinemissageduse osas (vt lõik 4. 8).
In addition to ciclosporin for microemulsion, steroids, azathioprine and mycophenolate mofetil, other concomitant medications routinely administered in organ transplantation have been administered in clinical trials without any incremental adverse reactions.
Lisaks tsüklosporiini mikroemulsioonile, steroididele, asatiopriinile ja mükofenolaatmofetiilile on kliinilistes uuringutes samaaegselt Simulect’ iga manustatud ka teisi organtransplantatsiooni korral rutiinselt kasutatavaid ravimeid, ilma et oleks täheldatud täiendavat kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist.
These concomitant medications include systemic antiviral, antibacterial and antimycotic medications, analgesics, antihypertensive medications such as beta-blocking agents or calcium channel blockers, and diuretics.
Viimaste hulka on kuulunud süsteemsed viirustevastased preparaadid, antibiootikumid ja seentevastased ravimid, valuvaigistid, antihüpertensiivsed ravimid (beeta- blokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid) ja diureetikumid.
Human antimurine antibody (HAMA) responses were reported in a clinical trial of 172 patients treated with basiliximab, without predictive value for clinical tolerability.
172- l patsiendil läbi viidud kliinilises uuringus täheldati inimese hiirevastaste antikehade (HAMA) vastust ravile basiliksimabiga, ilma et sellel oleks olnud kliinilise taluvuse aspektist prediktiivset väärtust.
The incidence was 2/ 138 in patients not exposed to muromonab-CD3 (OKT3) and 4/ 34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
HAMA vastust täheldati 2/ 138 patsiendist, kes ei saanud kaasuvalt muromonab- CD3 ja 4/ 34 patsiendist, kes said samaaegselt muromonab- CD3 (OKT3).
In the original phase III studies during the first 3 months post-transplantation, 14% of patients in the basiliximab group and 27% of patients in the placebo group had an acute rejection episode treated with antibody therapy (OKT 3 or antithymocyte globulin/ antilymphocyte globulin (ATG/ ALG)), with no increase in adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo.
Seejuures ei suurenenud kõrvaltoimete või infektsioonide esinemissagedus basiliksimabi saavate patsientide grupis võrrelduna platseebogrupiga.
The use of basiliximab in a triple therapy regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil did not increase adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo (see section 4.8).
Basiliksimabi lisamisel kolmest ravimist koosnevale immunosupressiivse ravi skeemile, mis hõlmas kas asatiopriini või mükofenolaatmofetiili, ei suurenenud platseebogrupiga võrreldes kõrvaltoimete või infektsioonide esinemissagedus (vt lõik 4. 8).
Simulect is contraindicated in pregnancy and lactation (see section 4.3).
Simulect on vastunäidustatud raseduse ja rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4. 3).
However, based on the IgG1 nature of basiliximab, excretion into milk should be expected.
Kuna Simulect on IgG 1 tüüpi immuunglobuliin, läbib ta suure tõenäosusega
Breast- feeding must therefore be avoided.
platsentaarbarjääri ning eritub ka rinnapiima.
Basiliximab has been tested in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies in renal transplant recipients as an induction agent in combination with the following immunosuppressive regimens: ciclosporin for microemulsion and corticosteroids in two studies (346 and 380 patients), ciclosporin for microemulsion, azathioprine and corticosteroids in one study (340 patients), and ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and corticosteroids in another study (123 patients).
Basiliksimabi on neerutransplantatsioonihaigetel uuritud kokku neljas randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus induktsiooniainena kombinatsioonis järgmistes immunosupressiivse ravi skeemides: tsüklosporiini mikroemulsioon ja kortikosteroidid kahes uuringus (346 ja 380 patsienti), tsüklosporiini mikroemulsioon, asatiopriin ja kortikosteroidid ühes uuringus (340 patsienti) ning
4 Incidence of adverse events:
Kõrvaltoimete esinemissagedus:
In the above four placebo-controlled trials, the pattern of adverse events in 590 patients treated with the recommended dose of basiliximab was comparable to that observed in 595 patients treated with placebo.
Neljas ülaltoodud platseebokontrolliga uuringus oli kõrvaltoimete profiil 590- l basiliksimabi soovitatavaid annuseid saanud patsiendil võrreldav sellega, mida täheldati 595- l platseebot saanud patsiendil.
The overall incidence of treatment-related adverse events among all patients in the individual studies was not significantly different between the basiliximab (7.1% - 40%) and the placebo (7.6% - 39%) treatment groups.
Raviga seotud kõrvaltoimete üldine esinemissagedus uuringutes ei erinenud märkimisväärselt basiliksimabi saanud patsientide grupis (7, 1%... 40%) ja platseebogrupis (7, 6%... 39%).
Adult patients The most commonly reported (> 20%) events following dual or triple therapy in both treatment groups (basiliximab vs. placebo) were constipation, urinary tract infection, pain, nausea, peripheral oedema, hypertension, anaemia, headache, hyperkalaemia, hypercholesterolaemia, postoperative wound complication, weight increase, increase in blood creatinine, hypophosphataemia, diarrhoea and upper respiratory tract infection.
Mõlemas grupis (basiliksimab vs platseebo) olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks (> 20%) nii kahest kui kolmest ravimist koosneva raviskeemi korral kõhukinnisus, kuseteede infektsioonid, valu, iiveldus, perifeersed tursed, hüpertensioon, aneemia, peavalu, hüperkaleemia, hüperkolesteroleemia, operatsioonihaavaga seotud tüsistused, kehakaalu suurenemine, vere kreatiniinisisalduse tõus, hüpofosfateemia, kõhulahtisus ja ülemiste hingamisteede infektsioonid.
Paediatric patients The most commonly reported (> 20%) events following dual therapy in both (< 35 kg vs. ≥ 35 kg weight) cohorts were urinary tract infection, hypertrichosis, rhinitis, pyrexia, hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis and constipation.
Mõlemas grupis (< 35 kg vs ≥35 kg kaaluvad lapsed) olid kahest ravimist koosneva raviskeemi korral kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks (> 20%) kuseteede infektsioonid, hüpertrihhoos, riniit, palavik, hüpertensioon, ülemiste hingamisteede infektsioon, viirusinfektsioon, sepsis ja kõhukinnisus.
Incidence of malignant neoplasms:
Pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus:
The overall incidence of malignancies among all patients in the individual studies was similar between the basiliximab and the comparator treatment groups.
Pahaloomuliste kasvajate üldine esinemissagedus uuringutes oli nii basiliksimabi kui ka võrdlusravimite gruppides sarnane.
Overall, lymphoma/ lymphoproliferative disease occurred in 0.1% (1/ 701) of patients in the basiliximab group compared with 0.3% (2/ 595) of patients receiving placebo, both in combination with dual and triple immunosuppressive therapy.
Basiliksimabi grupis täheldati lümfoomi/ lümfoproliferatiivset haigust 0, 1% - l (1/ 710) patsientidest võrrelduna 0, 3% - ga (2/ 595) platseebogrupis, kus mõlemad grupid said kombinatsioonravi kahe või kolme immunosupressiivse ravimiga.
Other malignancies were reported among 1.0% (7/ 701) of patients in the basiliximab group compared with 1.2% (7/ 595) of placebo patients.
Muid pahaloomulisi kasvajaid esines 1% - l (7/ 710) patsientidest basiliksimabi grupis ja 1, 2% - l (7/ 595) patsientidest platseebogrupis.
In a pooled analysis of two five- year extension studies, the incidence of LPDs and cancer was found to be equal with basiliximab 7% (21/ 295) and placebo 7% (21/ 291) (see section 4.4).
Kahe viieaastase kestusega jätku- uuringu tulemuste summaarsete andmete alusel oli lümfoproliferatiivsete häirete ja kasvajate esinemissagedus nii basiliksimabi kui ka platseebogrupis võrdselt 7%, vastavalt 21/ 295 patsiendist ja 21/ 291 patsiendist (vt lõik 4. 4).
Incidence of infectious episodes:
Infektsioossete episoodide esinemissagedus:
The overall incidence and profile of viral, bacterial and fungal infections among patients treated with basiliximab or placebo in combination with dual and triple immunosuppressive therapy was comparable between the groups.
Viiruslike, bakteriaalsete ja seeninfektsioonide üldine esinemissagedus ning profiil basiliksimabi ja platseebogrupis, nii kahest kui kolmest ravimist koosneva raviskeemi korral olid erinevates gruppides võrreldaval tasemel.
The overall incidence of infections was 75.9% in the basiliximab group and 75.6% in the placebo group and the incidence of serious infections was 26.1% and 24.8%, respectively.
Basiliksimabi grupis oli infektsioonide esinemissagedus 75, 9% ja platseebogrupis 75, 6% ning tõsiseid infektsioone täheldati vastavalt 26, 1% - l ja 24, 8% - l patsientidest.
17.3%), following either dual or triple therapy regimen (see section 4.4).
Tsütomegaloviirusinfektsioonide esinemissagedus oli mõlemas grupis sarnane (14, 6% vs 17, 3%), seda nii kahest kui ka kolmest ravimist koosneva raviskeemi korral (vt lõik 4. 4).
The incidence and causes of deaths following dual or triple therapy were similar in basiliximab (2.9%) and placebo groups (2.6%), with the most common cause of deaths in both treatment groups being infections (basiliximab = 1.3%, placebo = 1.4%).
Kõige sagedasemaks surmapõhjuseks mõlemas grupis olid infektsioonid (basiliksimab 1, 3% vs platseebo 1, 4%).
In a pooled analysis of two five-year extension studies the incidence and cause of death remained similar in both treatment groups, (basiliximab 15%, placebo 11%), the primary cause of death being cardiac-related disorders (basiliximab 5%, placebo 4%).
Kahe viieaastase kestusega jätku- uuringu tulemuste summaarsete andmete alusel olid surmajuhtumite esinemissagedus ja surmapõhjused mõlemas uuringugrupis sarnased (basiliksimab 15% vs platseebo 11%), mõlemas grupis olid valdavaks surmapõhjuseks kardiovaskulaarsed häired (basiliksimab 5% vs platseebo 4%).
Post-marketing adverse reactions Hypersensitivity/ anaphylactoid reactions such as rash, urticaria, sneezing, wheezing, bronchospasm, pulmonary oedema, cardiac failure, respiratory failure and capillary leak syndrome (see section 4.4), and cytokine release syndrome have been reported during post-marketing experience with Simulect.
Turustamisjärgselt on kirjeldatud ülitundlikkus/ anafülaktoidseid reaktsioone nagu lööve, urtikaaria, aevastamine, vilistav hingamine, bronhospasm, kopsuturse, südamepuudulikkus, hingamispuudulikkus ja kapillaaride lekke sündroom (vt lõik 4. 4) ja tsütokiini vabanemise sündroom.
The frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
For information on preclinical toxicology see section 5.3.
5 Prekliinilise toksikoloogia kohta vt. lõik 5. 3.
Interleukin inhibitors, ATC code:
Interleukiini inhibiitorid, ATC- kood:
Mechanism of action Basiliximab is a murine/ human chimeric monoclonal antibody (IgG1 κ) that is directed against the interleukin-2 receptor α -chain (CD25 antigen), which is expressed on the surface of T-lymphocytes in response to antigenic challenge.
Basiliksimab seondub kõrge afiinsusega (K D =0, 1 nM) ja spetsiifiliselt CD25 antigeeniga
Basiliximab specifically binds with high affinity (KD-value 0.1 nM) to the CD25 antigen on activated T-lymphocytes expressing the high affinity interleukin-2 receptor (IL- 2R) and thereby prevents binding of interleukin-2, a critical signal for T-cell proliferation in the cellular immune response involved in allograft rejection.
nendel aktiveeritud T- lümfotsüütidel, mis omavad kõrge afiinsusega interleukiin- 2- retseptoreid (IL - 2R) ja takistab sellega interleukiin- 2 seondumist, mis on kriitiliseks signaaliks T- rakkude proliferatsiooniks äratõukereaktsiooni rakulises immunvastuses.
Complete and consistent blocking of the interleukin-2 receptor is maintained as long as serum basiliximab levels exceed 0.2 μ g/ ml (usually up to 4– 6 weeks after administration).
Interleukiin- 2- retseptorite täielik ja püsiv blokaad on tagatud niikaua, kui basiliksimabi kontsentratsioon seerumis ületab 0, 2 µg/ ml (tavaliselt 4... 6 nädalat peale manustamist).
As concentrations fall below this level, expression of the CD25 antigen returns to pretherapy values within 1– 2 weeks.
Kui ravimi kontsentratsioon langeb alla selle väärtuse, muutub CD25 antigeeni ekspressioon 1... 2 nädala jooksul sarnaseks ravi alguses esinenud väärtusele.
Clinical studies The efficacy of basiliximab in prophylaxis of organ rejection in de novo renal transplantation has been demonstrated in double-blind placebo-controlled studies.
Basiliksimabi efektiivsus siirdatud organi äratõukereaktsiooni profülaktikaks de novo neerutransplantatsiooni korral on tõestatud topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes.
45%, p < 0.001) and 12 (33% vs.
Kahe olulise 12- kuud kestnud mitme keskusega uuringu, milles basiliksimabi võrreldi platseeboga (kokku 722 patsienti), tulemused näitasid ägeda äratõukereaktsiooni esinemissageduse olulist vähenemist basiliksimabi kasutamisel koos tsüklosporiini mikroemulsiooni ja kortikosteroididega nii 6 kuud (31% vs 45%, p < 0, 001) kui ka 12 kuud (33% vs 48%, p < 0, 001) pärast transplantatsiooni.
35%) or mycophenolate mofetil (15% vs.
Kahe mitmekeskuselise topeltpimeda uuringu, milles basiliksimabi võrreldi platseeboga (kokku 463 patsienti), tulemused näitavad, et basiliksimab vähendab 6 kuu vältel pärast transplantatsiooni olulisel määral ägedate äratõukeepisoodide esinemissagedust, kui seda kasutada koos tsüklosporiini mikroemulsiooni, kortikosteroidide ja asatiopriini (21% vs 35%) või mükofenolaatmofetiiliga (15% vs 27%).
Graft loss occurred in 6% of basiliximab-treated and 10% of placebo-treated patients by 6 months.
6 kuud pärast transplantatsiooni oli siirdatud organ funktsioneerimise lõpetanud 6% - l patsientidest basiliksimabi ja 10% - l patsientidest platseebogrupis.
In a pooled analysis of two five-year open-label extension studies (586 patients total) the combined graft and patient survival rates were not statistically different for the basiliximab and placebo groups.
Kahe viieaastase kestusega avatud jätku- uuringu (mis hõlmasid kokku 586 patsienti) tulemuste summaarsest analüüsist selgus, et siirdatud organite püsimajäämise ja patsientide elulemuse kombineeritud näitaja ei erinenud basiliksimabi ja platseebogrupi vahel olulisel määral.
Extension studies also showed that patients who experienced an acute rejection episode during the first year after transplantation experienced more graft losses and deaths over the five-year follow-up period than patients who had no rejection.
Samuti selgus jätku- uuringutest, et patsientide seas, kellel täheldati ägedat äratõukeepisoodi esimese aasta vältel pärast transplantatsiooni, esines 5- aastase jälgimisperioodi vältel rohkem siirdatud organite funktsioneerimise katkemisi ja surmajuhtumeid kui patsientidel, kellel esimese transplantatsioonijärgse aasta vältel ägedat äratõukepisoodi ei täheldatud.
Paediatrics Basiliximab was used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and steroids in an uncontrolled study in 41 paediatric de novo renal transplant recipients.
Lapsed Basiliksimabi kasutati koos tsüklosporiini mikroemulsiooni ja steroididega platseebokontrollita uuringus 41 de novo neerutransplantatsioonihaigel lapsel.
Acute rejection occurred in 14.6% of patients by 6 months post-transplantation, and in 24.3% by 12 months.
6 kuu vältel pärast transplantatsiooni täheldati ägedat äratõukereaktsiooni 14, 6% - l patsientidest ning 12 kuud pärast transplantatsiooni 24, 3% - l patsientidest.
Overall the adverse event profile was consistent with general clinical experience in the paediatric renal transplantation population and with the profile in the controlled adult transplantation studies.
6 kogemusega neerutransplantatsioonihaigetel lastel ning täiskasvanud patsientidel platseebokontrolliga uuringutes täheldatud kõrvaltoimete profiilile.
Immunogenicity Of 339 renal transplant patients treated with basiliximab and tested for anti-idiotype antibodies, 4 (1.2%) developed an anti-idiotype antibody response.
Immunogeensus 339- st basiliksimabiga ravitud neerutransplantatsioonihaigest, kellele määrati anti- idiotüüpseid antikehi, arenes 4 patsiendil (1, 2%) anti- idiotüüpse antikeha vastus.
In a clinical trial with 172 patients receiving basiliximab, the incidence of human antimurine antibody (HAMA) in renal transplantation patients treated with basiliximab was 2/ 138 in patients not exposed to muromonab-CD3 and 4/ 34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
172 patsiendil läbi viidud kliinilises uuringus täheldati inimese hiirevastaste antikehade (HAMA) vastust ravile basiliksimabiga 2/ 138 patsiendist, kes ei saanud kaasuvalt muromonab- CD3 ja 4/ 34 patsiendist, kes said samaaegselt muromonab- CD3.
The available clinical data on the use of muromonab- CD3 in patients previously treated with basiliximab suggest that subsequent use of muromonab-CD3 or other murine anti-lymphocytic antibody preparations is not precluded.
Olemasolev kliiniline kogemus muromonab- CD3 kasutamise kohta eelnevalt basiliksimabiga ravitud patsientidel lubab väita, et basiliksimabi kasutamine ei välista järgnevat ravi muromonab- CD3 või mõnede teiste hiire antilümfotsütaarsete antikehapreparaatidega.
6 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokineetilised omadused
Adults Single-dose and multiple-dose pharmacokinetic studies have been conducted in adult patients undergoing kidney transplantation.
Ühekordse ja mitmekordse annustamisega farmakokineetilised uuringud viidi läbi täiskasvanud neerutransplantatsiooni läbi teinud haigetel.
Cumulative doses ranged from 20 mg up to 60 mg.
Kumulatiivsed annused olid vahemikus 20.... 60 mg.
Peak serum concentration following intravenous infusion of 20 mg over 30 minutes is 7.1±5.1 mg/ l.
Pärast 20 mg basiliksimabi intravenoosset infusiooni 30 minuti jooksul saavutati maksimaalne kontsentratsioon seerumis 7, 1±5, 1 mg/ l.
There is a proportional increase in Cmax and AUC from 20 mg to 60 mg, the range of single-dose administrations tested.
Annuse vahemikus 20... 60 mg suurenesid basiliksimabi C max
The volume of distribution at steady state was 8.6±4.1 l.
ja AUC proportsionaalselt annuse suurenemisega.
The extent and degree of distribution to various body compartments have not been fully studied.
Jaotumist erinevatesse kehavedelikesse ja - kudedesse ei ole piisavalt uuritud.
In vitro studies using human tissues indicate that basiliximab binds only to activated lymphocytes and macrophages/ monocytes.
In vitro uuringud inimkudedel on näidanud, et basiliksimab seondub ainult aktiveeritud lümfotsüütide ja makrofaagidega/ monotsüütidega.
Total body clearance was 41±19 ml/ h.
Basiliksimabi terminaalne poolväärtusaeg oli 7, 2±3, 2 päeva ja organismi kogukliirens oli 41±19 ml/ tunnis.
Paediatrics The pharmacokinetics of basiliximab were assessed in 39 paediatric de novo renal transplantation patients.
Basiliksimabi farmakokineetikat hinnati 39- l de novo neerutransplantatsioonihaigel lapsel.
In infants and children (age 1– 11 years, n=25), the steady-state distribution volume was 4.8±2.1 l, half-life was 9.5±4.5 days and clearance was 17±6 ml/ h.
Imikutel ja lastel vanuses 1... 11 aastat (n=25) oli basiliksimabi jaotusmaht tasakaalukontsentratsiooni staadiumis 4, 8±2, 1 l, poolväärtusaeg 9, 5±4, 5 päeva ja kliirens 17±6 ml/ h.
Disposition parameters were not influenced to a clinically relevant extent by age (1– 11 years), body weight (9– 37 kg) or body surface area (0.44 – 1.20 m2) in this age group.
Vanus (1... 11 aastat), kehakaal (9... 37 kg) ja kehapinna ruumala (0, 44... 1, 2 m 2) ei mõjutanud antud eagrupis
In adolescents (age 12– 16 years, n=14), the steady-state distribution volume was 7.8±5.1 l, half-life was 9.1±3.9 days and clearance was 31±19 ml/ h.
Noorukitel (12... 16 aastased, n=14) oli basiliksimabi jaotusmaht tasakaalukontsentratsiooni staadiumis 7, 8±5, 1 l, poolväärtusaeg 9, 1±3, 9 päeva ja kliirens 31±19 ml/ h.
The relationship between serum concentration and receptor saturation was assessed in 13 patients and was similar to that characterised in adult renal transplantation patients.
Basiliksimabi seerumikontsentratsiooni ja interleukiin- 2 retseptori küllastumuse vahelist seost uuriti 13 noorukil ning see oli sarnane täiskasvanud patsientidega.
No toxicity was observed when rhesus monkeys received intravenous doses of either up to 5 mg/ kg basiliximab twice weekly for 4 weeks followed by an 8-week withdrawal period or 24 mg/ kg basiliximab weekly for 39 weeks followed by a 13-week withdrawal period.
Reesusahvidel ei täheldatud toksilisuse nähte, kui neile manustati veenisiseselt 4 nädala vältel basiliksimabi annuses 5 mg/ kg kohta kaks korda nädalas sellele järgneva 8- nädalase ravimivaba perioodiga või 24 mg/ kg basiliksimabi nädalas 39 nädala jooksul sellele järgneva 13- nädalase ravimivaba perioodiga.
In the 39-week study, the highest dose resulted in approximately 1,000 times the systemic exposure (AUC) observed in patients given the recommended clinical dose together with concomitant immunosuppressive therapy.
39- nädalase uuringu jooksul kasutatud suurima annusega saavutatud ekspositsioon vastab rohkem kui 1000 kordsele süsteemsele ekspositsioonile (AUC) patsientidele soovitatava kliinilise annuse kasutamisel koos kaasneva immunosupressiivse raviga.
No maternal toxicity, embryotoxicity, or teratogenicity was observed in cynomolgous monkeys following injections of up to 5 mg/ kg basiliximab administered twice weekly during the organogenesis period.
Cynomologus ahvidel ei täheldatud toksilisi nähte emasloomadel ega embrüotoksilist või teratogeenset toimet basiliksimabi manustamisel organogeneesi perioodil annuses 5 mg/ kg kohta kaks korda nädalas.