natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 Cyprus
2 Küpros
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY- 2234 Latsia Küpros
Eli Lilly Danmark A/ S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Eli Lilly Danmark A/ S, Nybrovej 110, DK- 2800 Kongens Lyngby Taani
Eli Lilly Holdings Linited,
Eli Lilly Holdings Linited,
200 mg powder for
200 mg
Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA United Kingdom
Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA Ühendkuningriik.
solution for infusion
infusioonilahuse pulber
Eli Lilly Holdings Linited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA United Kingdom
Eli Lilly Holding Linited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA Ühendkuningriik.
Gemzar 1 g powder for solution 1g for infusion
Gemzar 1000 mg 1000 mg infusioonilahuse pulber
Oy Eli Lilly Finland, Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Oy Eli Lilly Finland, Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Soome
Finland
3 Soome
Gemzar 1 g powder for solution 1 g for infusion
Gemzar 1 g powder for solution for infusion
3 France
Prantsusmaa
LILLY France SAS
LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Prantsusmaa
GEMZAR
GEMZAR 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion
1000 mg, poudre 1000 mg
1000 mg
LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Prantsusmaa
Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3 35396 Gießen Germany
Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3 35396 Gießen Saksamaa
FARMASERVE LILLY S. A. Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
FARMASERVE LILLY S. A. Cl 15 Km National Road Athens- Lamia Kifissia, 14564 Kreeka
FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
FARMASERVE LILLY S. A. Cl 15 Km National Road Athens- Lamia Kifissia, 14564 Kreeka
Eli Lilly Nederland BV PO Box 379 3990 GD Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV PO Box 379 3990 GD Houten Holland
Hungary
4 Ungari
Eli Lilly Nederland BV PO Box 379 3990 GD Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV
Gemzar 200 mg powder for injection
Gemzar
200 mg
200 mg powder for 200 mg
4 Ireland
injection
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Ühendkuningriik
Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby Denmark
Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby Taani
ELI LILLY ITALIA S.P.A..
Via
Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italy
GEMZAR
GEMZAR 200 mg powder for 200 mg solution for infusion and intravesical instillation
200 mg powder for 200 mg
Powder for solution for infusion and intravesical instillation
Infusioonilahuse pulber ja Intravenoosne ja
Intravenous use and intravesical use
Gramsci 731/ 733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Itaalia
ELI LILLY ITALIA S.P.A..
ELI LILLY ITALIA S. P. A..
Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italy
Via Gramsci 731/ 733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Itaalia
GEMZAR 1 g powder for 1g solution for infusion and intravesical instillation
GEMZAR 1 g powder for solution for infusion and intravesical instillation
Powder for solution for infusion and intravesical instillation
1g
Intravenous use and intravesical use
Infusioonilahuse pulber and Intravenoosne ja intravesikaalne instillatsioon intravesikaalne
Latvia
5 Läti
Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Ühendkuningriik
Gemzar 1g
1g
5 Latvia
Läti
Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Ühendkuningriik
Eli Lilly Benelux s.a.
Eli Lilly Benelux s. a.
52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Belgium
52, rue de l' Etuve B- 1000 Bruxelles Belga
Malta
6 Malta
6 The Netherlands
Holland
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1- 5 3991 RA Houten Holland
Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1- 5 3991 RA Houten Holland
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norway
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N- 0601 Oslo Norra
Lilly France S.A.
Lilly France S. A.
2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim France
2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Prantsusmaa
António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499- 016 Algés Portugal
António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499 - 016 Algés Portugal
Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim France
Lilly France S. A. S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Prantsusmaa
Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Eli Lilly ČR, s. r. o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tšehhi
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Eli Lilly farmacevtska družba, d. o. o.
Dunajska 156 1000 Ljubljana Slovenia
Dunajska 156 1000 Ljubljana Sloveenia
Slovenia
8 Sloveenia
Gemzar 1 g prašek za raztopino 1 g za infundiranje
Gemzar 1 g prašek za raztopino za infundiranje
Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Lilly, S. A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Hispaania
GEMZAR 1 g Powder for 1g solution for injection
GEMZAR 1 g Powder for solution for injection
Powder for solution for injection
Infusioonilahuse pulber
GEMZAR 200 mg Powder for 200 mg solution for injection
GEMZAR 200 mg Powder for solution for injection
8 Sweden
Rootsi
Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Sweden
Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Rootsi
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Ühendkuningriik
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EUROOPA RAVINIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
10 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
10 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Gemzar was included in the list of products for SPC harmonisation, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended because of the divergences existing amongst the nationally authorised SPCs due to the divergent national decisions taken by Member States.
Gemzar lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 30 lõike 2 alusel, sest liikmesriikide poolt vastu võetud erinevate otsuste tõttu esineb liikmesriikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete vahel erinevusi.
Gemzar (gemcitabine) is a pyrimidine antagonist (an antimetabolite) that is metabolised intracellularly to active diphosphate and triphosphate nucleosides which inhibit DNA synthesis.
Gemzar (gemtsitabiin) on pürimidiini antagonist (antimetaboliit), mis metaboliseerub rakusiseselt DNA sünteesi pärssivaks aktiivseks difosfaat - ja trifosfaatnukleosiidiks.
It is primarily active against cells in the S phase and is given in the management of solid tumours.
Gemzar mõjub eelkõige S- faasis rakkudele ja teda manustatakse soliidtuumoritega patsientide ravis.
Gemcitabine (difluoro- deoxy-cytidine (dFdC)) is a cytotoxic anti-cancer agent, which exhibits cell phase specificity, primarily killing cells undergoing DNA synthesis (S-phase) and under certain conditions blocking the progression of cells through the G 1/S phase boundary.
Gemtsitabiin (difluoro- dioksü- tsütidiin (dFdC)) on tsütotoksiline rakufaasispetsiifiline vähktõvevastane aine, mis hävitab peamiselt DNA sünteesifaasis (S - faasis) rakke ja teatud olukordades blokeerib rakutsükli G1/ S faasi vaheseondites.
The following indications are currently approved for Gemzar and were assessed by the CHMP:
Inimravimiteo on heaks kiitnud Gemzari kasutamise järgmistel näidustustel:
1) Bladder cancer, 2) Advanced Non- small cell lung cancer, 3) Advanced pancreatic cancer, 4) Breast cancer and 5) Ovarian cancer.
1) kusepõievähk, 2) kaugelearenenud mitte- väikerakk kopsuvähk, 3) kaugelearenenud kõhunäärmevähk, 4) rinnanäärmevähk ja 5) munasarjavähk.
Particular attention was given to the therapeutic indications of Gemzar.
Eritähelepanu pöörati Gemzar’ i näidustustele.
For the indication in bladder cancer, the MAH provided data from two Phase 2 studies and from a pivotal Phase 3, showing that gemcitabine chemotherapy is active, tolerable, displays manageable toxicity and superiority to MVAC (methotrexate, vinblastine, adriamycin and cisplatin) chemotherapy in the treatment of patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium.
Kusepõievähi näidustuse puhul esitas müügiloa hoidja kahe II faasi uuringu ja määrava tähtsusega III faasi uuringu andmed, millest selgub, et gemtsitabiiniga tehtud keemiaravi on tõhusa toimega, talutav, kontrollitava toksilisusega ja MVAC (metotreksaat, vinblastiin, adriamütsiin ja tsisplatiin) keemiaravist parema toimega uroteeli kaugeleareenenud või metastaatilise üleminekurakk- kartsinoomiga patsientide puhul.
Promising data in advanced bladder cancer and the need for other treatments for superficial bladder cancer led to the study of gemcitabine by intravesical administration in superficial bladder cancer but although the CHMP acknowledged that gemcitabine has shown activity in non-muscle invasive bladder cancer in intermediate and high risk patients, no actual data from Phase III trials has been submitted.
Kuigi inimravimite komitee tunnistas, et gemtsitabiin on tõendanud oma toimet keskmise ja kõrge riskiga lihasesse mittetunginud kusepõievähiga patsientidel, puuduvad aktuaalsed III faasi uuringute andmed.
Therefore the CHMP considers that the proposed broad indication “bladder cancer” is not justified, as the data provided was not sufficient to support the indication in superficial bladder cancer.
Seetõttu on inimravimite komitee seisukohal, et esitatud lai näidustus „ kusepõievähk ” ei ole õigustatud, kuna esitatud andmed ei olnud piisavad pindmise kusepõievähi ravinäidustuse toetamiseks.
The CHMP required the MAH to reflect the target population (patients with advanced/metastatic bladder cancer) and the combination treatment with cisplatin in the harmonized indication.
Inimravimite komitee nõudis, et müügiloa hoidja kannaks ühtlustatud näidustusse sihtrühma (kaugelearenenud/ metastaatilise kusepõievähiga patsiendid) ja kombineeritud ravi tsisplatiiniga.
“Gemcitabine is indicated in the treatment of locally advance or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin.”.
„ Gemtsitabiin on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise kusepõievähi raviks kombinatsioonis tsisplatiiniga ”.
Intravenous gemcitabine has become widely accepted as the standard of chemotherapy care for advanced pancreatic cancer but has yielded disappointing results as combination treatment in patients with locally advanced (nonresectable) or metastatic pancreatic cancer and the MAH considered that gemcitabine monotherapy remains the standard of chemotherapy care for advanced/metastatic, nonresectable pancreatic adenocarcinoma.
Gemtsitabiini intravenoosne manustamine on laialdaselt heaks kiidetud kui standardne keemiaravi kaugelearenenud kõhunäärmevähi puhul, kuid see on andnud pettumust valmistavaid tulemusi lokaalselt levinud (mitteopereeritava) või metastaatilise kõhunäärmevähi kombineeritud ravi puhul ja müügiloa hoidja otsustas, et gemtsitabiini monoteraapia jääb standardseks keemiaraviks kaugelearenenud/ metastaatilise mitteopereeritava kõhunäärme adenokartsinoomi ravis.
Therefore the CHMP agreed with the proposal but asked the MAH to justify the proposed wording regarding 5-FU refractory patients.
Inimravimite komitee nõustus seetõttu ettepanekuga, kuid nõudis, et müügiloa hoidja põhjendaks 5- FU ravi suhtes resistentsete patsientide kohta esitatud sõnastust.
The MAH agreed that the indication is redundant because the first line treatment of pancreatic treatment with gemcitabine is standard of care and agreed to remove it.
Müügiloa hoidja nõustus, et näidustus on ülearune, kuna kõhunäärmevähi esmavalikuravi gemtsitabiiniga on standardne ravi ning nõustus
11 “Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas”.
Inimravimite komitee jättis välja ka viite üldseisundi kohta ja kinnitas järgmise sõnastuse:
The indication in non-small cell lung cancer is based on data from Phase II and Phase III trials and indicated that gemcitabine has been shown to be active in the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC) and that in addition to gemcitabine single-agent activity, a preponderance of data supports the activity and safety of its combination with cisplatin in the treatment of NSCLC, irrespective of the different doses and schedules.
Mitteväikerakk- kopsuvähi ravinäidustus põhineb II ja III faasi uuringute andmetel, mis osutavad, et gemtsitabiin toimib mitteväikerakk- kopsuvähi ravis ning lisaks gemtsitabiini ainsa ravimina kasutamisele, toetab enamik andmeid gemtsitabiini toimet ja ohutust kombinatsioonis tsisplatiiniga mitteväikerakk - kopsuvähi ravis, olenemata erinevatest annustest ja annustamise skeemidest.
The MAH therefore considered the positive benefit-risk ratio to be established for the use of gemcitabine/cisplatin in the treatment of NSCLC.
Müügiloa hoidja otsustas seetõttu, et gemtsitabiini/ tsisplatiini mitteväikerakk- kopsuvähi ravis kasutamise riski ja kasulikkuse suhe on positiivne.
The CHMP agreed that gemcitabine used as single agent has shown activity against NSCLC but considered that the combination treatment with gemcitabine + cisplatin is the first line of treatment in patients with advanced/metastatic NSCLC and therefore asked the MAH to further justify the indication of Gemzar as combination treatment and as single agent in NSCLC, bearing in mind that single-agent therapy will usually be restricted to patients with a borderline performance status, elderly patients or pretreated patients.
Inimravimite komitee nõustus, et gemtsitabiini ainsa ravimina kasutamine mitteväikerakk- kopsuvähi ravis on tõendanud oma ravitoimet, kuid leidis, et gemtsitabiini ja tsisplatiini kombineeritud ravi on esmavalikuravi kaugelearenenud/ metastaatilise mitteväikerakk- kopsuvähiga patsientide puhul ning palus seetõttu müügiloa hoidjal põhjendada Gemzar' i näidustamist kombineeritud ravina ja ainsa ravimina mitteväikerakk- kopsuvähi puhul, arvestades, et ainsa ravimiga ravi kohaldatakse tavaliselt piiripealses üldseisundis, eakate või eelnevat ravi saanud patsientide puhul.
The MAH supported its position by providing guidelines from major oncology societies and review of the literature and proposed a new wording for the single agent in NSCLC indication.
Müügiloa hoidja toetas oma seisukohta, esitades peamiste onkoloogiaühingute juhised ja kirjanduse ülevaate ning uue sõnastuse ainsa ravimina näidustamise kohta mitteväikerakk- kopsuvähi raviks.
Gemcitabine monotherapy can be considered in elderly patients or those with performance status 2.”
„ Gemtsibaiin kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud esmavalikuravina lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk- kopsuvähiga patsientide ravis. ” „ Gemtsitabiini monoteraapiat võib kaaluda eakate või üldseisundiga 2 patsientidel. ”
Regarding breast cancer, the MAH only proposed combination use for inclusion in the harmonised SPC, although a Phase 3 study showed the activity of single-agent gemcitabine for the treatment of metastatic breast cancer (MBC). The indication was supported by a clinical expert report and efficacy data from Phase 2 and 3 single-agent studies of Gemzar in the treatment of breast cancer, including studies conducted by the MAH and results from the published literature.
Näidustust toetas kliiniline eksperthinnang ja efektiivsuse andmed II ja III faasi uuringutest Gemzar’ i kasutamise kohta rinnanäärmevähi ravis, sealhulgas müügiloa hoidja poolt teostatud uuringud ja avaldatud kirjandusel põhinevad tulemused.
Gemcitabine, in combination with paclitaxel, is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally recurrent or metastatic breast cancer who have relapsed following adjuvant/neoadjuvant chemotherapy.
12 „ Gemtsitabiin kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud mitteopereeritava, lokaalse korduva või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kel on tekkinud relaps pärast adjuvant/ neoadjuvant - keemiaravi.
Prior chemotherapy should have included an anthracycline unless clinically contraindicated.”
Eelnev keemiaravi pidi sisaldama antratsükliine, juhul kui need ei ole vastunäidustatud.
The MAH concluded that the studies demonstrated that gemcitabine plus carboplatin is superior to 12 carboplatin in terms of time to disease progression (TtDP) and response rate in patients with platinum- sensitive recurrent ovarian cancer.
Müügiloa hoidja järeldas, et uuringud näitasid, et gemtsitabiini kasutamisel kombinatsioonis karboplatiiniga on plaatinale tundliku korduva munasarjavähiga patsientide puhul haiguse edasiareng aeglasem ja paranemine tulemuslikum kui ainult karboplatiiniga ravides.
The CHMP noted the pivotal study JHQJ was powered to detect differences in TtDP in overall survival and that the pivotal study for the ovarian cancer had a specific population consisting of platinum sensitive patients with a very poor prognosis and the CHMP was of the opinion that the proposed wording was in accordance with the submitted study for the marketing authorisation in this indication.
Inimravimite komitee leidis, et esitatud sõnastus vastab kõnealuse näidustuse puhul müügiloa taotlemiseks esitatud uuringule.
As no studies were available to support the use of gemcitabine as single agent neither in first or second line, the CHMP requested the MAH to further discuss the indication of Gemzar in ovarian cancer.
Kuna puudusid uuringud, mis toetaksid gemtsitabiini kasutamist ainsa ravimina kas esimese või teise tsükli jooksul, nõudis Inimravimite komitee müügiloa hoidjalt Gemzar’ i munasarjavähiravi näidustuse edasist arutamist.
The CHMP reviewed the information regarding the use of Gemcitabine in ovarian cancer and was of the opinion that the combination gemcitabine/carboplatin is an option in second line therapy in patients with sensitive platinum disease and an alternative in patients with previous paclitaxel/carboplatin toxicity (Therefore the CHMP retained the indication in ovarian cancer in the harmonised SPC, with the wording:
Seetõttu säilitas inimravimite komitee munasarjavähi ravinäidustuse ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes sõnastuse:
“Gemcitabine is indicated in locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence free interval of at least 6 months after-platinum based, first-line therapy”
„ Gemtsitabiin on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise epiteliaalse munasarja kartsinoomi ravis kombinatsioonis karboplatiiniga haiguse relapsiga patsientidel, kelllel on esinenud pärast plaatinapreparaadiga teostatud esmast ravi vähemalt 6kuuline kordustevaba periood. ”
For Section 4.2, the MAH proposed a harmonised wording, addressing in particular the sections about dosage adjustment, about impaired renal function and on precautions in administration.
Lõike 4. 2 puhul tegi müügiloa hoidja ühtlustatud sõnastuse ettepaneku, käsitletud on eelkõige annustamist, neerupuudulikkust ja kasutamise ettevaatusabinõusid.
The CHMP retained the conservative age of 18 and also noted that information regarding hepatic impairment was included and therefore requested the MAH to further discuss patients with renal or hepatic impairment and whether severe impairment had significant effect on gemcitabine pharmacokinetics.
Inimravimite komitee jättis alles vanuselise piirangu alates 18. eluaastast ja märkis, et lisatud oli ka maksapuudulikkusega seonduv teave ning nõudis seetõttu müügiloa hoidjalt, et põhjalikumalt arutataks neeru - või maksapuudulikkusega patsientidega seonduvat ning seda, kas raske maksa - või neeru talitluse kahjustus mõjutab märkimisväärselt gemtsitabiini farmakokineetikat.
No specific studies were performed in severely renally or hepatically impaired patients but based on published literature, the MAH considered that there was no indication that these patients differ significantly from the mild to moderate renally impaired group, in terms of Cmax or clearance.
Raske neeru - või maksapuudulikkusega patsientidega ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud, kuid avaldatud kirjandusele toetudes leidis müügiloa hoidja, et pole alust arvata, et kõnealused patsiendid erineksid oluliselt keskmise maksimaalse plasmakontsentratsiooni või kliirensi osas kergekujulise või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidest.
The MAH also considered that the limited data available does not permit any dose modifications to be suggested in the SPC for patients with renal or hepatic impairment and that the precautions already adequately reflect the information available.
Müügiloa hoidja leidis ühtlasi, et ebapiisavad andmed ei võimalda ravimi omaduste kokkuvõttes neeru - või maksapuudulikkusega patsientide jaoks
Based on the responses, the CHMP revised the text in section 4.2.
13 annustamismuudatusi teha ja et ettevaatusabinõudes kajastuvad kõik saadaolevad andmed juba piisavas ulatuses.
For Section 4.3, the MAH proposal retained only two of the existing 8 contraindications (relating to hypersensitivity and breast feeding) and removed 6 (hepatic or renal impairment, cisplatin for patients with severe renal failure, pregnancy and lactation, combination with yellow fever, usage in children and concomitant administration of gemcitabine and radiotherapy).
Lõikes 4. 3 säilitas müügiloa hoidja ettepanek ainult kaks senisest kaheksast vastunäidustusest (ülitundlikkus ja imetamine) ning eemaldas kuus (maksa - või neerupuudulikkus, tsisplatiin raske neerukahjustusega patsiendid, rasedus ja imetamine, kombinatsioon kollapalavikuga, kasutamine lastel ning gemtsitabiini ja kiiritusravi samaaegne kasutamine).
The CHMP was of the opinion that the MAH proposal was acceptable, but considered that interactions and conditions relevant for all cytotoxics are expected for gemcitabine and that adequate warning should therefore be provided in section 4.4 and 4.5.
Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja ettepanek on vastuvõetav, kuid avaldas arvamust, et kõigi tsütotoksiliste ravimite puhul asjakohaseid koostoimeid ja tingimusi nõutakse ka gemtsitabiini puhul ning et seetõttu tuleks asjakohased hoiatused esitada lõigetes 4. 4 ja 4. 5.
Because no studies have been made in patients with renal or hepatic impaired, the CHMP did not consider there to be a need for an absolute contraindication, nor did it consider radiotherapy to be an absolute contra-indication.
Kuna neeru - või maksapuudulikkusega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud, ei pidanud Inimravimite komitee vajalikuks käsitada seda absoluutse vastunäidustusena, samuti ei peetud absoluutseks vastunäidustuseks kiiritusravi.
For Section 4.4, the MAH addressed impaired renal and hepatic function, paediatric recommendations and concomitant administration of gemcitabine and radiotherapy.
Lõikes 4. 4 käsitles müügiloa hoidja neeru - ja maksapuudulikkust, pediaatrilisi soovitusi ning gemtsitabiini ja kiiritusravi samaaegset kasutamist.
In general, the CHMP considered 13 the proposed wording to be adequate, but implemented a number of revisions, including sections on impaired bone-marrow function, combination with carboplatin and cisplatin, live attenuated vaccines and Pharmacovigilance reports on cardiovascular events and viral hepatitis reactivation.
Inimravimite komitee pidas esitatud sõnastust üldiselt asjakohaseks, kuid rakendas mitmeid muudatusi, sealhulgas lõigetes, mis käsitlevad luuüdi funktsiooni, kombinatsiooni karboplatiini ja tsisplatiiniga, nõrgestatud elusvaktsiine ja ravimiohutuse järelevalve aruandeid kardiovaskulaarsete tüsistuste ja viirusliku hepatiidi reaktiveerumise kohta.
Sections 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 were also harmonised.
Ühtlustati ka lõikeid 4. 5, 4. 6, 4. 7, 4. 8 ja 4. 9.