natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects in patients receiving TAXOTERE (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (reduced white blood cell counts), anaemia (reduced red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), peripheral sensory neuropathy (damage to the nerves causing numbness, tingling and pain in the hands and feet), peripheral motor neuropathy (damage to the nerves causing difficulty co-ordinating movements), dysgeusia (taste disturbances), dyspnoea (shortness of breath), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), skin reactions, nail disorders, myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), infections, fluid retention, asthenia (weakness), pain and hypersensitivity (allergic reactions).
koordinatsioonihäireid), düsgeusia (maitsehäired), düspnoe (õhupuudustunne), stomatiit (suupõletik), kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, alopeetsia (juuste väljalangemine), nahareaktsioonid, küünekahjustused, lihasevalu, isutus, nakkused, turse, nõrkus, valu ja ülitundlikkus (allergiareaktsioonid).
These side effects may be more severe when TAXOTERE is used with other anticancer medicines.
TAXOTERE kasutamisel koos teiste vähiravimitega võivad need kõrvalnähud olla raskemad.
For the full list of all side effects reported with TAXOTERE, see the Package Leaflet.
TAXOTERE kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
TAXOTERE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to docetaxel or any of the other ingredients.
TAXOTEREt ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) dotsetakseeli või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
TAXOTERE should not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/ mm3, in pregnant or breast-feeding women, or in patients who have severe liver disease.
TAXOTEREt ei tohi kasutada patsiendid, kelle neutrofiilide sisaldus veres on alla 1500 raku/ mm3, rasedad ja imetavad naised ning raske maksahaigusega patsiendid.
Why has TAXOTERE been approved?
Miks TAXOTERE heaks kiideti?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TAXOTERE’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and squamous cell head and neck cancer.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et TAXOTERE kasulikkus rinnavähi, mitteväikerakk- kopsuvähi, eesnäärmevähi, mao adenokartsinoomi ning lamerakulise pea - ja kaelapiirkonna vähi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that TAXOTERE be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda TAXOTEREle müügiloa.
TAXOTERE was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
TAXOTEREle anti müügiluba algselt erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei olnud ravimi heakskiitmise ajal olemas selle kohta piisavalt teavet.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 7 July 1998.
Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 7. juulil 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TAXOTERE to Aventis Pharma S. A. on 27 November 1995.
27. novembril 1995.
The marketing authorisation was renewed on 27 November 2000 and 27 November 2005.
Müügiluba pikendati 27. novembril 2000 ja 27. novembril 2005.
The full EPAR for TAXOTERE is available here.
TAXOTERE Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
EU Numbers
väljamõeldud nimetus
Intravenous use Concentrate: vial (glass)
Kontsentraat ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Concentrate:0.5ml 1
Intravenoosne
vial + 1 vial
Kontsentraat: viaal (klaas) Lahusti: viaal (klaas)
Solvent: vial (glass)
Kontsentraat:
Solvent:
0, 5ml Lahusti:
Concentrate and solvent Intravenous use for solution for infusion
Kontsentraat ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Kontsentraat: viaal (klaas) Lahusti: viaal (klaas)
2 ml Solvent:
2 ml 1 viaal + 1 viaal Lahusti:
Ref.
London, 20. november 2008 Referentdokument:
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Taxotere/ Docetaxel Winthrop
Taxotere/ Docetaxel Winthrop
On 14 November 2008, Sanofi-Aventis Pharma S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Taxotere/ Docetaxel Winthrop, to add the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
14. novembril 2008. aastal teatas Sanofi- Aventis Pharma S. A ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi taotlus lisada uus näidustus – HER2 üleekspressiooniga opereeritava rinnanäärmevähiga patsientide ravi – ravimile Taxotere/ Docetaxel Winthrop kombinatsioonis trastusumaabiga, koos karboplatiiniga või ilma.
What is Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Mis on Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop on kontsentraat ja lahusti, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop on vähiravim.
It is used in breast cancer that is advanced or ‘ metastatic’ (has spread to other parts of the body), and in breast cancer that can be treated with surgery.
Seda kasutatakse kaugelearenenud või siiretega (levinud teistesse kehaosadesse) rinnanäärmevähi ja opereeritava rinnanäärmevähi korral.
In these patients, Taxotere/ Docetaxel Winthrop is used in addition to surgery to remove the tumour, together with doxorubicin and cyclophosphamide (other anticancer medicines).
Neil patsientidel kasutatakse Taxotere/ Docetaxel Winthropit koos doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (teised vähiravimid) lisaks operatsioonile, et eemaldada kasvaja.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is also used in advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in prostate cancer, in metastatic gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and in advanced head and neck cancer.
Taxotere/ Docetaxel Winthropit kasutatakse ka kaugelearenenud või siiretega mitteväikerakulise kopsuvähi, eesnäärmevähi, siiretega mao adenokartsinoomi (maovähi liik) ja pea - ja kaelapiirkonna kaugelearenenud vähi korral.
What was Taxotere/ Docetaxel Winthrop expected to be used for?
Milleks kavatseti Taxotere/ Docetaxel Winthropit kasutada?
Taxotere/ Docetaxel Winthrop was also expected to be used to treat breast cancer that can be treated with surgery when the cancer has been shown to be ‘ expressing’ large amounts of HER2: this is a type of cancer that produces (expresses) a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Taxotere/ Docetaxel Winthropit kavatseti samuti kasutada opereeritava rinnanäärmevähi raviks, kui on tõendatud, et patsiendil esinev rinnanäärmevähk ekspresseerib suuri HER2 koguseid: see on vähiliik, mis tekitab (ekspresseerib) kasvajarakkude pinnal suurtes kogustes spetsiifilist valku HER2.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop was expected to be used in addition to surgery to remove the tumour in the following treatment combinations: • together with trastuzumab (another anticancer medicine), following treatment with doxorubicin and cyclophosphamide; • together with trastuzumab and carboplatin (another anticancer medicine).
Taxotere/ Docetaxel Winthropit kavandati kasutada kasvaja eemaldamiseks lisaks operatsioonile järgmistes ravikombinatsioonides: • koos trastusumaabiga (teine vähiravim) pärast ravi doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga; • koos trastusumaabi ja karboplatiiniga (teine vähiravim).
How is Taxotere/ Docetaxel Winthrop expected to work?
Milline on Taxotere/ Docetaxel Winthropi eeldatav toime?
The active substance in Taxotere/ Docetaxel Winthrop, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the ‘ taxanes’.
Taxotere/ Docetaxel Winthropi toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Dotsetakseel blokeerib raku võimet lagundada raku sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop has been studied in one main study involving over 3,000 women with HER2-expressing breast cancer that could be treated with surgery.
Taxotere/ Docetaxel Winthropit uuriti ühes põhiuuringus, milles osales üle 3000 HER2 ekspresseeriva opereeritava rinnanäärmevähiga naise.
The study compared the effectiveness of the following treatment combinations, which were used in addition to surgery:
Uuringus võrreldi järgmiste ravikombinatsioonide tõhusust, mida kasutati lisaks operatsioonile: • doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioon 12 nädala jooksul, millele järgnes Taxotere/ Docetaxel Winthrop 12 nädala jooksul, kas üksi või koos trastusumaabiga; • Taxotere/ Docetaxel Winthropi, trastusumaabi ja karboplatiini kombinatsioon 18 nädala jooksul.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • the combination of doxorubicin and cyclophosphamide for 12 weeks, followed by Taxotere/ Docetaxel Winthrop for 12 weeks, either alone or in combination with trastuzumab; • the combination of Taxotere/ Docetaxel Winthrop, trastuzumab and carboplatin for 18 weeks.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Taxotere/ Docetaxel Winthrop in the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastusele inimravimite komitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda Taxotere/ Docetaxel Winthropile müügiluba kasutamiseks koos trastusumaabiga ja kas koos karboplatiiniga või ilma, et ravida HER2 üleekspressiooniga opereeritava rinnanäärmevähiga patsiente.
The CHMP was concerned that it was not possible to establish the benefits of the treatment combinations including Taxotere/ Docetaxel Winthrop when used in addition to surgery, because of the way the single main study was designed.
Inimravimite komitee oli arvamusel, et Taxotere/ Docetaxel Winthropit sisaldavate ravimikombinatsioonide kasulikkust nende kasutamisel lisaks operatsioonile ei saa põhiuuringu ülesehituse tõttu välja selgitada.
The CHMP was also concerned that the company did not provide sufficient clinical evidence to justify the use of the combination of Taxotere/ Docetaxel Winthrop, carboplatin and trastuzumab.
Ettevaatlikkust põhjustas ka see, et ettevõte ei esitanud küllaldasel hulgal kliinilist tõendusmaterjali Taxotere/ Docetaxel Winthropi, karboplatiini ja trastusumaabi kombineeritud kasutamise põhjendamiseks.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Taxotere/ Docetaxel Winthrop had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Inimravimite komitee oli taotluse tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Taxotere/ Docetaxel Winthropi kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Taxotere/ Docetaxel Winthropi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Taxotere/ Docetaxel Winthrop.
Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Taxotere/ Docetaxel Winthropi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
What is happening for Taxotere/ Docetaxel Winthrop for the treatment of other types of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer?
Mis toimub Taxotere/ Docetaxel Winthropi kasutamisel muud tüüpi rinnanäärmevähi, mitteväikerakulise kopsuvähi, eesnäärmevähi, mao adenokartsinoomi ja pea - ja kaelapiirkonna vähi raviks?
There are no consequences on the use of Taxotere/ Docetaxel Winthrop in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Taotluse tagasivõtmine ei avalda mõju Taxotere/ Docetaxel Winthropi kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 20 mg infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti
Each single-dose vial of TAXOTERE 20 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 20 mg of docetaxel (anhydrous).
Iga TAXOTERE 20 mg kontsentraadi üheannuseline viaal sisaldab dotsetakseeltrihüdraati, mis vastab 20 mg dotsetakseelile (veevaba).
TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with operable node- positive breast cancer.
TAXOTERE kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud opereeritava lümfisõlm- positiivse rinnanäärmevähiga patsientide adjuvantseks raviks.
TAXOTERE in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
TAXOTERE kombineerituna doksorubitsiiniga on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärme kartsinoomi ravis patsientidele, kes pole varem saanud selle haiguse raviks tsütotoksilist teraapiat.
TAXOTERE monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
TAXOTERE monoteraapiana on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärme kartsinoomiga patsientidele, kelle tsütotoksiline ravi on ebaõnnestunud.
TAXOTERE in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
TAXOTERE kombinatsioonis trastutsumabiga on näidustatud metastaseerunud rinnanäärmevähiga patsientide raviks HER2– üleekspressiooniga kasvajate korral, kui patsient ei ole varem saanud kemoteraapiat metastaatilise haiguse raviks.
TAXOTERE in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
TAXOTERE kombinatsioonis kapetsitabiiniga on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks patsientidel, kellel eelnev tsütotoksiline ravi on ebaõnnestunud.
TAXOTERE is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
TAXOTERE on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise mitte- väikerakk kopsuvähi raviks eelneva kemoteraapia ebaõnnestumisel.
TAXOTERE in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
TAXOTERE kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud mitteopereeritava, lokaalselt levinud või metastaatilise mitte- väikerakk kopsuvähi raviks patsientidel, kes pole varem selle haiguse raviks kemoteraapiat saanud.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
TAXOTERE kombinatsioonis tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga on näidustatud mao metastaatilise adenokartsinoomi, k. a. gastroösofageaalliidese adenokartsinoomi raviks patsientidel, kes ei ole varem saanud kemoteraapiat metastaatilise haiguse raviks.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
TAXOTERE kombinatsioonis tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga on näidustatud pea ja kaelapiirkonna lokaalselt levinud sarvrakulise kartsinoomi induktsioonraviks.
Thus the use of G-CSF should be considered function of the neutropenic risk of the patient and current recommendations.
Kliinilises praktikas võib neutropeenia tekkida varem, mistõttu G– CSF manustamine on neutropeenia ohu vältimiseks soovituslik.
In combination with capecitabine • For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics. • For patients developing the first appearance of a Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/ capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose. • For patients developing the second appearance of a Grade 2 toxicity, or the first appearance of a Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, then resume treatment with docetaxel 55 mg/ m². • For any subsequent appearances of toxicities, or any Grade 4 toxicities, discontinue the docetaxel dose.
järgmise dotsetakseeli/ kapetsitabiini manustamise ajaks, tuleb ravi edasi lükata, kuni kõrvaltoime raskusaste on 0… 1 ning jätkata 100% algannustega.
For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
- Kui patsiendil tekib teist korda 2. raskusastme kõrvaltoime, või tekib esimest korda
In the pivotal SCCHN trials patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
5 Peamistes SCCHN uuringutes soovitati patsientidele, kellel tekkis tüsistunud neutropeenia (k. a. kauakestev neutropeenia, febriilne neutropeenia või infektsioon), kasutada G– CSF- i profülaktiliseks kaitseks (nt 6. … 15. päeval) kõigis järgnevates tsüklites.
5 Special populations:
Spetsiaalsed patsientide rühmad:
Patients with hepatic impairment Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/ m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/ or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Farmakokineetilistele andmetele tuginedes soovitatakse dotsetakseeli monoteraapiat annuses 100 mg/ m2 saavatele patsientidele, kellel on suurenenud nii transaminaaside aktiivsus (ALAT ja/ või ASAT) enam kui 1, 5 korda üle normaalse vahemiku ülemise piiri (ULN) kui ka alkaalne fosfataas enam kui 2, 5– kordne ULN, dotsetakseeli annust 75 mg/ m2 (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
Children and adolescents The experience in children is limited.
Lastel on kasutamise kogemus piiratud.
Elderly Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Rahvastiku (epidemioloogilisele) farmakokineetilisele analüüsile tuginedes ei ole erijuhiseid kasutamiseks eakatel inimestel.
Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
8 300 patsiendist (221 patsienti uuringu III faasi osas ja 79 patsienti II faasi osas), kes osalesid maovähi kombinatsioonravi uuringus dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga, olid 74 patsienti 65 aastased või vanemad ja 4 patsienti 75 aastased või vanemad.
4.8 Undesirable effects
9 4. 8 Kõrvaltoimed
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m² and 75 mg/ m² of docetaxel as a single agent respectively. • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin. • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin. • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
- 1312 ja 121 patsiendi monoteraapial dotsetakseeliga annuses vastavalt 100 mg/ m2 ja 75 mg/ m2.
TAXOTERE 100 mg/ m² single agent
TAXOTERE 100 mg/ m2 monoteraapiana
Thrombocytopenia (G4:
76, 4%); Aneemia (3. / 4. aste:
76.4%); 0.2%) Anaemia (G3/ 4:
Trombotsütopeenia (4. aste:
8.9%); Febrile neutropenia
0, 2%)
12 TAXOTERE 75 mg/ m² single agent
12 TAXOTERE 75 mg/ m2 monoteraapiana:
13 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
13 TAXOTERE 75 mg/ m2 kombinatsioonis doksorubitsiiniga:
0.4%)
0, 4%) Iiveldus (3. / 4. aste:
Gastrointestinal disorders
5%); Stomatiit (3. / 4. aste:
Nausea (G3/ 4:
7, 8%); Diarröa (3. / 4. aste:
5%); Stomatitis (G3/ 4:
6, 2%); Oksendamine (3. / 4. aste:
7.8%); Diarrhoea (G3/ 4:
5%); Kõhukinnisus
5%); Constipation
0, 4%)
14 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin
14 TAXOTERE 75 mg/ m2 kombinatsioonis tsisplatiiniga:
Anaemia (G3/ 4:
Neutropeenia (4. aste:
6.9%); Thrombocytopenia (G4:
0, 5%)
15 TAXOTERE 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
TAXOTERE 100 mg/ m2 kombinatsioonis trastutsumabiga:
16 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with capecitabine
16 TAXOTERE 75 mg/ m2 kombinatsioonis kapetsitabiiniga:
17 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
17 TAXOTERE 75 mg/ m2 kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga:
18 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
18 TAXOTERE 75 mg/ m2 kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga:
5.1%); Abdominal pain (G3/ 4:
5, 1%); Stomatiit (3. / 4. aste:
Stomatitis (G3/ 4:
7, 1%); Oksendamine (3. / 4. aste:
0.5%) 7.1%); Vomiting (G3/ 4:
4, 3%); Diarröa (3. / 4. aste:
4.3%); Diarrhoea (G3/ 4:
3, 2%); Kõhukinnisus (3. / 4. aste:
Alopecia; Skin toxicity (G3/ 4:
0, 7%); Küünte kahjustus (3. / 4. aste:
0.7%); Nail disorders (G3/ 4:
0, 4%)
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Asthenia (G3/ 4:
11%); Palavik (3. / 4. aste:
11%); Fever (G3/ 4:
1, 2%); Perifeerne turse (3. / 4. aste:
1.2%); Oedema peripheral (G3/ 4:
0, 4%)
20 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
20 TAXOTERE 75 mg/ m2 kombinatsioonis tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga mao adenokartsinoomi raviks:
21 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
21 TAXOTERE 75 mg/ m2 kombinatsioonis tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga pea ja kaelapiirkonna vähi raviks:
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Weight increased
Sagedased kõrvaltoimed ≥ 1% kuni < 10% patsientidest Kehakaalu tõus
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Südame häired
Myocardial ischemia (G3/ 4:1.7%) Neutropenia (G3/ 4:
Müokardi isheemia (3. / 4. aste:
5.2%)
1, 7%)
Dysgeusia/ Parosmia; Dizziness Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Düsgeusia/ Parosmia; Perifeerne sensoorne neuropaatia (3. / 4. aste:
0.6%); Constipation; Stomatitis (G3/ 4:
0, 6%); Stomatiit (3. / 4. aste:
Diarrhea (G3/ 4:
4, 0%); Diarröa (3. / 4. aste:
2.9%); 0.6%); Vomiting (G3/ 4:
2, 9%); Oksendamine (3. / 4. aste:
10.9%) Rash pruritic; Dry skin; Skin exfoliative (G3/ 4:
Kõhukinnisus; Ösofagiit/ düsfaagia/ od ünofaagia (3. / 4. aste: 0, 6%); Kõhuvalu; Düspepsia; Gastrointestinaalne verejooks (3. / 4. aste:
Myalgia (G3/ 4:
Alopeetsia (3. / 4. aste:
Metabolism and nutrition disorders
Lihas- skeleti, sidekoe ja luukahjustused Ainevahetus - ja toitumishäired Infektsioonid ja infestatsioonid