natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Short courses of corticosteroids can be used in combination with TYSABRI.
Lühikene kortikosteroidide kuur on TYSABRI- ravi ajal lubatud.
Disease exacerbations or infusion related events may indicate the development of antibodies against natalizumab.
Haiguse ägenemised või infusiooniga seotud reaktsioonid võivad viidata natalisumabivastaste antikehade tekkele.
In these cases the presence of antibodies should be evaluated and if these remain positive in a confirmatory test after 6 weeks, treatment should be discontinued, as persistent antibodies are associated with a substantial decrease in efficacy of TYSABRI and an increased incidence of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Neil juhtudel tuleb määrata antikehi ning kui testi tulemus püsib positiivsena ka kuue nädala möödudes, tuleb ravi katkestada, kuna antikehade püsimine on seotud TYSABRI- ravi tõhususe olulise vähenemisega ja ülitundlikkusreaktsioonide sagenemisega (vt lõik 4. 8).
Since patients who have received an initial short exposure to TYSABRI and then had an extended period without treatment are more at risk for hypersensitivity upon redosing, the presence of antibodies should be evaluated and if these remain positive in a confirmatory test after 6 weeks treatment should not be resumed.
Kuna patsientidel, kellele on lühemaaegselt manustatud TYSABRIt ning kes on seejärel olnud pikemat aega ilma ravita, on ravi taasalustamisel suurem risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks, tuleb neil määrata antikehi ning kui testi tulemus püsib positiivsena ka kuue nädala möödudes, ei tohi ravi jätkata.
Hepatic Events
Maksa reaktsioonid
Spontaneous serious adverse reactions of liver injury have been reported during the post marketing phase.
Turustusjärgses faasis on teatatud spontaansetest tõsistest maksakahjustusega seotud kõrvaltoimetest.
Some patients with a past
Mõningatel juhtudel tekkis kõrvaltoime, kui TYSABRIt hakati uuesti manustama.
5 medical history of an abnormal liver test have experienced an exacerbation of abnormal liver test while on TYSABRI.
Mõningatel, haigusloos maksatesti kõrvalekalletega patsientidel on TYSABRI ravi ajal esinenud maksatesti kõrvalekalde edasine suurenemine.
In cases of significant liver injury TYSABRI should be discontinued.
Tõsise maksakahjustuse korral tuleb TYSABRI- ravi katkestada.
Stopping TYSABRI therapy
TYSABRI- ravi lõpetamine
If a decision is made to stop treatment with natalizumab, the physician needs to be aware that natalizumab remains in the blood, and has pharmacodynamic effects (e. g increased lymphocyte counts) for approximately 12 weeks following the last dose.
Kui natalisumab- ravi on otsustatud lõpetada, peab arst arvestama, et natalisumab püsib veres ja omab farmakodünaamilist toimet (nt lümfotsüütide arvu suurenemine) ligikaudu 12 nädalat pärast viimast annust.
Starting other therapies during this interval will result in a concomitant exposure to natalizumab.
Kui sellel ajal hakata võtma muid ravimeid, tuleb arvestada natalisumabi olemasoluga veres.
For drugs such as interferon and glatiramer acetate, concomitant exposure of this duration was not associated with safety risks in clinical trials.
5 Kliinilistes uuringutes ei seostatud interferooni ja glatirameeratsetaadi manustamist sel perioodil ohutuseprobleemidega.
Use of these medicines soon after the discontinuation of natalizumab may lead to an additive immunosuppressive effect.
Kui neid ravimeid kasutada vahetult pärast natalisumabi ärajätmist, võivad immunosupressiivsed toimed liituda.
This should be carefully considered on a case-by-case basis, and a wash-out period of natalizumab might be appropriate.
Seda võimalust tuleb igal konkreetsel juhul hoolikalt kaaluda ning vajadusel rakendada natalisumabi „ washout “ - perioodi.
See section 4.3.
Vt lõik 4. 3.
There are no adequate data from the use of natalizumab in pregnant women.
Natalisumabi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Natalizumab should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Natalisumabi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
If a woman becomes pregnant while taking TYSABRI, discontinuation of TYSABRI should be considered.
Kui naine rasestub TYSABRI kasutamise ajal, tuleb TYSABRI- ravi lõpetada.
It is not known whether TYSABRI is excreted in human milk, but it has been observed in animal studies (see section 5.3).
Ei ole teada, kas TYSABRI eritub inimese rinnapiima, kuid seda on täheldatud loomade puhul (vt lõik 5. 3).
Patients receiving TYSABRI should not breastfeed their infants.
TYSABRI- ravi saavad patsiendid ei tohi oma imikuid rinnaga toita.
Based on the pharmacological mechanism of action of natalizumab, the use of TYSABRI is not expected to affect patient's ability to drive and use machines.
Teades natalisumabi farmakokineetilist toimemehhanismi, võib arvata, et TYSABRI kasutus ei mõjuta patsiendi võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
In placebo-controlled trials in 1,617 MS patients treated with natalizumab for up to 2 years (placebo:
Platseebo- kontrollitud uuringutes sai natalisumabi 1617 SM patsienti kuni kaks aastat (platseebo:
1,135), adverse events leading to discontinuation of therapy occurred in 5.8% of patients treated with natalizumab (placebo:
1135), ravi katkestamise tinginud kõrvaltoimeid tekkis 5, 8% natalisumabi saanutest (platseebo:
4.8%).
4, 8%).
Over the 2-year duration of the studies, 43.5% of patients treated with natalizumab reported adverse drug reactions (placebo:
Üle kahe aasta kestnud uuringute jooksul teatas ravimi kõrvaltoimest 43, 5% patsientidest (platseebo:
39.6%)1.
39, 6%) 1.
Adverse drug reactions reported with natalizumab with an incidence of 0.5% greater than reported with placebo are shown below.
Allpool on toodud kõrvaltoimed, millest natalisumabi puhul teatati 0, 5% sagedamini kui platseebo puhul.
The reactions are reported as MedDRA preferred terms under the MedDRA primary system organ class.
Kõrvaltoimete/ reaktsioonide esitamisel on kasutatud MedDRA soovitatud termineid ja jaotust MedDRA organsüsteemi põhiklassidesse.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Sage (> 1/ 100, < 1/ 10), aeg- ajalt (> 1/ 1000, < 1/ 100).
1 An adverse event judged related to therapy by the investigating physician.
Närvisüsteemi häired Sage Peavalu Pearinglus
6 Nervous system disorders Common
Seedetrakti häired Sage Oksendamine Iiveldus
Gastrointestinal disorders Common
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Sage Liigesevalu
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Infektsioonid ja infestatsioonid Sage Kuseteede infektsioon Ninaneelupõletik
Infections and infestations Common
1 Kõrvaltoime, mida uuringuarst hindab kui raviga seotud kõrvaltoimet.
Urinary tract infection Nasopharyngitis
6 Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage Värinad Püreksia Väsimus
and administration site conditions
Immuunsüsteemi häired Sage Urtikaaria Aeg- ajalt
Rigors Pyrexia Fatigue
Ülitundlikkus
Immune system disorders Common Uncommon
Infusiooniga seotud reaktsioonid
In 2-year controlled clinical trials in MS patients, an infusion-related event was defined as an adverse event occurring during the infusion or within 1 hour of the completion of the infusion.
SM patsientidel tehtud kahe- aastastes kontrollitud kliinilistes uuringutes oli infusiooniga seotud kõrvaltoime defineeritud kui kõrvaltoime, mis tekib infusiooni ajal või ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
These occurred in 23.1% of MS patients treated with natalizumab (placebo:
Need tekkisid 23, 1% SM patsientidest, keda raviti natalisumabiga (platseebo:
18.7%).
18, 7%).
Events reported more commonly with natalizumab than with placebo included dizziness, nausea, urticaria and rigors.
Platseebost sagedamini teatatud natalisumabi kõrvaltoimete hulka kuulusid pearinglus, iiveldus, urtikaaria ja külmavärinad.
In 2-year controlled clinical trials in MS patients, hypersensitivity reactions occurred in up to 4% of patients.
SM patsientidel tehtud kahe- aastastes kliinilistes uuringutes tekkisid ülitundlikkusreaktsioonid kuni 4% patsientidest.
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions occurred in less than 1% of patients receiving TYSABRI.
Anafülaktilised/ anafülaktoidsed reaktsioonid tekkisid vähem kui 1% TYSABRIt saanud patsientidest.
Hypersensitivity reactions usually occurred during the infusion or within the 1-hour period after the completion of the infusion (See section 4.4).
Ülitundlikkusreaktsioonid tekkisid tavaliselt infusiooni ajal või kuni üks tund pärast infusiooni lõppu (Vt lõik 4. 4).
In post-marketing experience, there have been reports of hypersensitivity reactions which have occurred with one or more of the following associated symptoms: hypotension, hypertension, chest pain, chest discomfort, dyspnoea, angioedema, in addition to more usual symptoms such as rash and urticaria.
Turustamisjärgsel perioodil on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, mida on esinenud koos ühe või mitme järgmise sümptomiga: hüpotensioon, hüpertensioon, valu rindkeres, ebamugavustunne rindkeres, düspnoe, angioödeem lisaks tavalisematele sümptomitele nagu lööve ja nõgestõbi.
In 10% of patients antibodies against natalizumab were detected in 2-year controlled clinical trials in MS patients.
SM patsientidel tehtud kahe- aastastes kliinilistes uuringutes tekkisid 10% patsientidest püsivad natalisumabivastased antikehad.
Persistent anti-natalizumab antibodies (one positive test reproducible on retesting at least 6 weeks later) developed in approximately 6% of patients.
Püsivad natalisumabivastased antikehad (üks positiivne test, mis andis sama tulemuse kordustestil vähemalt kuus nädalat hiljem) tekkisid ligikaudu 6% patsientidest.
Additional infusion-related reactions associated with persistent antibodies included rigors, nausea, vomiting and flushing (see section 4.4).
(Vt lõik 4. 4.)
Given that efficacy may be reduced or the incidence of hypersensitivity or infusion-related reactions may be increased in a patient with persistent antibodies, treatment should be discontinued in patients who develop persistent antibodies.
Arvestades, et püsivate antikehadega patsiendil võib ravitõhusus olla vähenenud ning ülitundlikkus - või infusioonireaktsioonide sagedus suurenenud, tuleb püsivate antikehade tekkides ravi katkestada.
7 Infections, including PML and opportunistic infections
Infektsioonid, k. a PML, ja oportunistlikud infektsioonid
In 2-year controlled clinical trials in MS patients, the rate of infection was approximately 1.5 per patient-year in both natalizumab- and placebo-treated patients.
SM patsientidel tehtud kahe- aastastes kliinilistes uuringutes oli infektsioonide sagedus patsiendiaasta kohta ligikaudu 1, 5 nii natalisumabiga kui ka platseeboga ravitud patsientidel.
The nature of the infections was generally similar in natalizumab- and placebo-treated patients.
Üldiselt olid infektsioonid natalisumabi ja platseebot saavatel patsientidel samasugused.
In clinical trials, herpes infections (Varicella-Zoster virus, Herpes-simplex virus) occurred slightly more frequently in natalizumab-treated patients than in placebo-treated patients.
Kliinilistes uuringutes esines herpes- infektsioone (Varicella- Zoster viirus, Herpes- simplex viirus) natuke sagedamini natalisumabi saavatel patsientidel, võrreldes platseebo grupiga.
In post marketing experience, there have been reports of serious cases, including one fatal case of herpes encephalitis.
Turustusjärgsel perioodil on tõsiseid juhtumeid esinenud harva, s. h. on teatatud ühest surmaga lõppenud herpes- entsefaliidi juhust.
The majority of patients did not interrupt natalizumab therapy during infections and recovery occurred with appropriate treatment.
7 Suurem osa patsiente ei katkestanud infektsiooni ajal natalisumab- ravi ja paranesid asjakohase ravi toimel.
In clinical trials, cases of PML have been reported.
Kliinilistes uuringutes on väga harva teatatud PMLi juhtudest.
PML usually leads to severe disability or death (see section 4.4).
PML põhjustab tavajuhul puuet ja võib lõppeda surmaga (vt lõik 4. 4).
In pivotal clinical trials, two cases, including one fatality, occurred in MS patients who were being treated with concomitant interferon beta-1a therapy for more than 2 years.
Pöördelise tähtsusega kliinilistes uuringutes ilmnes kaks juhtu (sh üks surmajuht) SM patsientidel, keda samal ajal raviti beeta- 1a interferooniga üle kahe aasta.
In another trial, one patient with Crohn’ s disease, who had a long history of treatment with immunosuppressants and associated lymphopenia also developed PML and died.
Ühes teises uuringus tekkis Crohni tõve põdeval patsiendil, keda oli pikka aega ravitud immuunsupressantidega ja kes seetõttu oli lümfopeeniline, samuti PML ja patsient suri.
PML has been reported in post-marketing experience in patients treated with TYSABRI monotherapy.
Turustamisjärgsel perioodil on PMLi harva esinenud patsientidel, kellel kasutati TYSABRIt ainsa ravimina.
Spontaneous cases of serious liver injuries, increased liver enzymes, hyperbilirubinaemia have been reported during the post marketing phase (see section 4.4).
Turustusjärgses faasis on teatatud spontaansetest tõsistest maksakahjustustest, kõrgenenud maksaensüümidest ja hüperbilirubineemiast (Vt lõik 4. 4).
No differences in incidence rates or the nature of malignancies between natalizumab- and placebo-treated patients were observed over 2 years of treatment.
Natalisumabi ja platseeboga ravitud patsientidel, keda jälgiti kahe- aastase ravi jooksul, ei ilmnenud erinevusi pahaloomuliste kasvajate liigi ega sageduse vahel.
However, observation over longer treatment periods is required before any effect of natalizumab on malignancies can be excluded.
Sellegipoolest on vaja jälgida pikemaid raviperioode, enne kui välistada natalisumabi mistahes mõju kasvajatele.
TYSABRI treatment was associated with increases in circulating lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils and nucleated red blood cells.
TYSABRI ravi seostati tsirkuleerivate lümfotsüütide, monotsüütide, eosinofiilide, basofiilide ja tuumaga erütrotsüütide arvu tõusuga.
During treatment with TYSABRI, small reductions in haemoglobin (mean decrease 0.6 g/ dl), haematocrit (mean decrease 2%) and red blood cell counts (mean decrease 0.1 x 106/ l) were seen.
TYSABRI- ravi ajal on täheldatud vähest hemoglobiini (keskmiselt 0, 6 g/ dl), hematokriti (keskmiselt 2%) ja punaste vereliblede arvu (keskmiselt 0, 1 x 106/ l) langust.
All changes in haematological variables returned to pre-treatment values, usually within 16 weeks of last dose of TYSABRI and the changes were not associated with clinical symptoms.
Kõik hematoloogiliste parameetrite muutused taaspöördusid ravieelsetele väärtustele üldjuhul 16 nädalaga viimasest TYSABRI annusest ega põhjustanud kliinilisi sümptomeid.
Selective Immunosuppressive Agent, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: selektiivsed immunosupressiivsed ained, ATC- kood:
8 Natalizumab is a selective adhesion-molecule inhibitor and binds to the α 4-subunit of human integrins, which is highly expressed on the surface of all leukocytes, with the exception of neutrophils.
Viimased on tugevalt ekspresseeritud kõigi leukotsüütide pinnal, va neutrofiilid.
Specifically, natalizumab binds to the α 4β 1 integrin, blocking the interaction with its cognate receptor, vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM-1), and ligands osteopontin, and an alternatively spliced domain of fibronectin, connecting segment-1 (CS-1).
Natalisumab seondub spetsiifiliselt α4β1 integriiniga, blokeerides selle spetsiifilise retseptori: veresooneseina adhesioonimolekul- 1 (vascular cell adhesion molecule- 1, VCAM- 1) interaktsiooni ligandide osteopontiini ja alternatiivse splaissinguga fibronektiini domeeni: ühendussegment- 1 (connecting segment- 1, CS- 1) vahel.
Natalizumab blocks the interaction of α 4β 7 integrin with the mucosal addressin cell adhesion molecule-1 (MadCAM-1).
Natalisumab blokeerib α4β7 integriini toime limaskesta adressiini raku adhesioonimolekuliga- 1 (mucosal addressin cell adhesion molecule- 1, MadCAM- 1).
A further mechanism of action of natalizumab may be to suppress ongoing inflammatory reactions in diseased tissues by inhibiting the interaction of α 4-expressing leukocytes with their ligands in the extracellular matrix and on parenchymal cells.
Natalisumabi toimemehhanism võib olla ka põletikureaktsiooni allasurumine haigusest haaratud kudedes, inhibeerides α4- ekspresseerivate
As such, natalizumab may act to suppress inflammatory activity present at the disease site, and inhibit further recruitment of immune cells into inflamed tissues.
Selliselt võib natalisumab pärssida põletikulisi protsesse haiguskoldes ja inhibeerida edasist immuunrakkude liikumist põletikulisse koesse.
In MS, lesions are believed to occur when activated T-lymphocytes cross the blood-brain barrier (BBB).
Arvatakse, et sclerosis multiplex’ i kahjustused tekivad, kui aktiveeritud T- lümfotsüüdid läbivad hematoentsefaalbarjääri.
The interaction between α 4β 1 and its targets is an important component of pathological inflammation in the brain and disruption of these interactions leads to reduced inflammation.
Vastastikune mõju α4β1 ja selle märklaudmolekulide vahel on aju patoloogilise põletiku oluline komponent ja nende vastasmõjude katkestamisel põletik väheneb.
Under normal conditions, VCAM-1 is not expressed in the brain parenchyma.
Tavaolukorras ei ole VCAM- 1 aju parenhüümis ekspresseeritud.
However, in the presence of pro-inflammatory cytokines, VCAM-1 is upregulated on endothelial cells and possibly on glial cells near the sites of inflammation.
Kuid pro- inflammatoorsete tsütokiinide juuresolekul on VCAM- 1 ülesreguleeritud endoteelirakkudel ja võib- olla ka põletikukollete lähedal asuvatel gliiarakkudel.
Blockade of the molecular interactions of α 4β 1 with its targets reduces inflammatory activity present in the brain in MS and inhibits further recruitment of immune cells into inflamed tissue, thus reducing the formation or enlargement of MS lesions.
Kesknärvisüsteemis MS põletiku korral α4β1 interaktsioon VCAM- 1, CS- 1 ja ostepontiiniga vahendab leukotsüütide püsivat adhesiooni ja transmigratsiooni ajuparenhüümi ning see võib soodustada põletikukaskaadi püsimist KNS koes. α4β1 ja selle sihtmärkide molekulaarsete koostoimete blokaad vähendab MS tingitud põletikulisi muutusi ajus ja pärsib immuunrakkude edasist migratsiooni põletikulisse koesse, vähendades nii MS kahjustuskollete teket ja suurenemist.
TYSABRI is indicated as a single disease modifying therapy in relapsing remitting multiple sclerosis to prevent relapses and delay progression of disability.
TYSABRI on näidustatud haigust modifitseeriva monoteraapiana retsidiveeruva kuluga sclerosis multiplexi (SM) raviks, et hoida ära ägenemised ning pikendada aega puude tekkeni.
Due to safety concerns (see sections 4.4 and 4.8) treatment is restricted to the following patient groups:
Ohutuse tõttu (vt lõigud 4. 4 ja 4. 8) on ravi piiratud järgmistele patsiendirühmadele:
• Patients who have failed to respond to a full and adequate course of a beta-interferon.
• patsiendid, kelle haigus on vaatamata beetainterferoon- ravile väga aktiivne.
Patients should have had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and have at least 9 T2-hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gadolinium-enhancing lesion.
Patsiendil peab olema vähemalt üheksa T2- hüperintensiivset kollet peaaju MRT uuringul (või vähemalt üks gadoliinium - kontrasteeruv kolle) ja vähemalt üks ägenemine viimasel raviaastal.
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis, defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
• patsiendid, kellel on kiiresti välja kujunenud raske, retsidiveeruva kuluga sclerosis multiplex, nt kaks või enam ägenemist aastas või üks või enam Gd- kontrasteeruvat kollet aju MRT- uuringul või oluliselt enam T2 kahjustuskoldeid võrreldes varasemate MRT- ülesvõtetega.
Efficacy as monotherapy has been evaluated in one randomised, double-blind, placebo-controlled study lasting 2 years (AFFIRM study) in relapsing-remitting MS patients who had experienced at least 1 clinical relapse during the year prior to entry and had a Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 0 and 5.
Monoteraapia tõhusust on hinnatud kaks aastat kestnud randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus (AFFIRM uuring), mis hõlmas SM ägenemiste ja remissioonidega kulgeva vormiga patsiente: neil oli uuringusse võtmisele eelnenud aasta jooksul olnud vähemalt üks kliiniline ägenemine ja Kurtzke laiendatud puudestaatuse skaala (Kurtzke Expanded Disability Status Scale, EDSS) skoor 0 ja 5 vahel.
The patients were randomised with a 2:1 ratio to receive TYSABRI 300 mg (n = 627) or placebo (n = 315) every 4 weeks for up to 30 infusions.
Patsiendid randomiseeriti suhtega 2: 1 manustamaks 300 mg TYSABRIt (n = 627) või platseebot (n = 315) iga nelja nädala järel kuni 30 infusiooni.
MRI evaluations for T1-weighted gadolinium (Gd)-enhancing lesions and T2-hyperintense lesions were performed annually.
Magnetresonantstomograafial (MRT) määrati igal aastal T1- režiimis gadoliiniga (Gd) kontrasteeruvad kolded ja T2- režiimis hüperintensiivse signaaliga kolded.
9 AFFIRM study:
9 AFFIRM uuring: põhitunnused ja tulemused Monoteraapia, randomiseeritud, topeltpime, Disain
Main features and results Monotherapy; randomised double-blind placebo-controlled Design parallel-group trial for 120 weeks Subjects
platseebokontrollitud paralleelrühmades tehtud uuring kestusega 120 nädalat
Treatment One year endpoint Two year endpoint
Uuritavad Ravi Esimese aasta tulemusnäitaja
Placebo / Natalizumab 300 mg i. v. every 4 weeks Relapse rate Progression on EDSS
RRMS (McDonald’ i kriteerium) Platseebo / natalisumab 300 mg i. v. iga 4 nädala järel Ägenemiste sagedus
Relapse rate derived variables / MRI-derived variables Placebo Natalizumab 315 627
Teise aasta tulemusnäitaja Sekundaarsed tulemusnäitajad Uuritavad Randomiseeritud Ühe aasta läbinud Kaks aastat läbinud
296 285
Progressioon EDSS alusel Ägenemistega seotud muutujad / MRT- uuringuga seotud muutujad Platseebo Natalisumab 315 627 296 609 285 589
Age yrs, median (range) MS-history yrs, median (range) Time since diagnosis, yrs median
Vanus aastates, mediaan (vahemik) SM kestus aastates, mediaan (vahemik) Aeg diagnoosini aastates, mediaan (vahemik) Ägenemisi viimasel 12 kuul,
37 (19-50) 6.0 (0-33)
37 (19- 50) 36 (18- 50) 6, 0 (0- 33) 5, 0 (0- 34) 2, 0 (0- 23) 2, 0 (0- 24)
36 (18-50) 5.0 (0-34)
mediaan (vahemik) EDSS- algnäitaja, mediaan (vahemik)
(range) Relapses in previous 12 months,
1, 0 (0- 5) 1, 0 (0- 12) 2 (0- 6, 0) 2 (0- 6, 0)
median (range) EDSS-baseline, median (range)
TULEMUSED Ägenemisi aastas Ühe aasta lõppedes (primaarne tulemusnäitaja)
1.0 (0-5) 2 (0-6.0)
0, 805
1.0 (0-12) 2 (0-6.0)
0, 261
RESULTS Annual relapse rate
Kahe aasta lõppedes
0.805 0.733
0, 733
0.261 0.235
0, 235
Rate ratio 0.33 CI95% 0.26; 0.41
Kordajate suhe 0, 33 CI95% 0, 26; 0, 41
Rate ratio 0.32 CI95% 0.26; 0.40
Kordajate suhe 0, 32 CI95% 0, 26; 0, 40
confirmation; primary outcome)
Progresseerunute osakaal1 (12. nädala kinnitus; esmane tulemus)
Hazard ratio 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p < 0.001 Proportion progressed1(24-week
Riskisuhe 0, 58, CI95% 0, 43; 0, 73, p < 0, 001 Progresseerunute osakaal1
confirmation)
(24. nädala kinnitus)
Hazard ratio 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p < 0.001 MRI (0-2 years)
Riskisuhe 0, 46; CI95% 0, 33; 0, 64, p < 0, 001 MRT (0- 2 aastat) T2- režiimis hüperintensiivse - 9, 4%
Median% change in T2-
signaaliga kolde mahu keskmine muutus (%)
+8.8%
+8, 8%
-9.4%
(p < 0, 001)
hyperintense lesion volume
Uute
(p < 0.001)
või laienema hakanud
Mean number of new or newly-
T2- režiimis hüperintensiivse
11.0
11, 0
enlarging T2-hyperintense lesions Mean number of T1-hypointense
signaaliga kollete keskmine arv
(p < 0.001) 1.1
(p < 0, 001)
lesions Mean number of Gd-enhancing
signaaliga kollete keskmine arv
1.2
4, 6
(p < 0.001) 0.1
(p < 0, 001)
lesions
keskmine arv
(p < 0.001)
(p < 0, 001)