natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On average, the levels of haemoglobin increased by 0.26 g per decilitre and platelet counts increased by 8.29 million per millilitre.
Hemoglobiini sisaldus suurenes keskmiselt 0, 26 g/ dl ja trombotsüütide sisaldus suurenes 8, 29 miljoni võrra milliliitri kohta.
The benefits of Zavesca were maintained over three years of continuous treatment.
Zavesca kasulikkus säilis enam kui kolm aastat jätkuvas ravis.
In the study of Niemann-Pick type C disease, the improvement in eye movements was similar in patients treated with and without Zavesca.
C- tüüpi Niemanni- Picki tõve uuringus oli silmaliigutuste paranemine Zavescaga ravitud patsientidel samasugune kui neil, kes Zavesca ravi ei saanud.
However, there were signs of improvement in swallowing ability and intellectual function in the patients treated with Zavesca.
Zavesca ravi saanud patsientidel oli siiski märke neelamisvõime ja vaimsete võimete paranemisest.
The survey showed that Zavesca led to a stabilisation or a decrease in the rate at which symptoms got worse in about three-quarters of the patients.
Uuring näitas, et ligikaudu kolmel neljandikul patsientidest stabiliseeris Zavesca haiguse sümptomid või vähendas nende progresseerumise kiirust.
The most common side effects with Zavesca (seen in more than 1 patient in 10) are weight loss, tremor (shaking), diarrhoea, flatulence (gas) and abdominal pain (stomach ache).
Zavesca kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on kehakaalu vähenemine, värin, kõhulahtisus, kõhupuhitus ja kõhuvalu.
For the full list of all side effects reported with Zavesca, see the Package Leaflet.
Zavesca kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Zavesca should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to miglustat or any of the other ingredients.
Zavescat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla miglustaadi või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zavesca’ s benefits are greater than its risks for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease for whom ERT is unsuitable, and of progressive neurological manifestations in adult and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease.
Inimravimite komitee otsustas, et Zavesca suukaudse ravi kasulikkus kerge või mõõduka I tüüpi Gaucher ’ tõvega patsientidel, kellele ensüümasendusravi ei sobi, ning progresseeruvate neuroloogiliste nähtudega C- tüüpi Niemanni- Picki tõvega täiskasvanutel ja lastel on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Zavesca be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Zavescale müügiloa.
Zavesca has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’ because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Zavescale anti müügiluba erandkorras, sest kuna see haigus on haruldane, ei ole ravimi kohta olnud võimalik koguda täielikku teavet.
2/ 3 What information is still awaited for Zavesca?
Milliseid andmeid Zavesca kohta veel oodatakse?
The company that makes Zavesca will complete the following studies to address the product’ s effectiveness and safety in type 1 Gaucher disease:  a post-marketing plan to inform doctors on how to use Zavesca and to get patients to report information on the safety of the medicine;  a study to follow up patients already in clinical trials, to continue assessment of the medicine’ s safety and effectiveness and to find out more about the neurological aspects of the disease;  a study to look at the effectiveness and safety of Zavesca in patients who switch from ERT;  a further study of the natural history of the disease, together with the European Working Group for Gaucher Disease (EWGGD).
Zavescat tootev ettevõte viib lõpule ravimi I tüüpi Gaucher ’ tõve raviks kasutamise efektiivsuse ja ohutuse järgmised uuringud:  müügiloajärgse plaani koostamine, et teavitada arste Zavesca kasutamisest ja saada patsientidelt teavet ravimi ohutuse kohta;  kliinilistes uuringutes osalenud patsientide järeluuring, et jätkata ravimi ohutuse ja efektiivsuse hindamist ning saada haiguse neuroloogilistest aspektidest rohkem teavet;  uuring, milles vaadeldakse Zavesca efektiivsust ja ohutust patsientidel, kes enne said ensüümasendusravi;  lisauuring koos Gaucher ’ tõve Euroopa uurimisgrupiga (EWGGD) haiguse väljakujunemise kohta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zavesca on 20 November 2002.
2/ 3 Muu teave Zavesca kohta Euroopa Komisjon andis Zavescale müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. novembril 2002.
The marketing authorisation holder is Actelion Registration Ltd.
Müügiloa hoidja on Actelion Registration Ltd.
The marketing authorisation was renewed on 20 November 2007.
Müügiluba pikendati 20. novembril 2007.
The records of Zavesca’ s designation as an orphan medicine are available here (type 1 Gaucher disease) and here (Niemann-Pick type C disease).
Andmed Zavesca nimetamise kohta harvikravimiks leiate siit (I tüüpi Gaucher ’ tõbi) ja siit (C- tüüpi Niemanni- Picki tõbi).
The full EPAR for Zavesca can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Zavesca kohta leiate siit.
Zavesca 100 mg hard capsules.
Zavesca, 100 mg kõvakapslid.
White capsules with “ OGT 918” printed in black on the cap and “ 100” printed in black on the body.
Kapsli kattele on mustaga trükitud kiri “ OGT 918 ” ja kapsli kehale märge “ 100 ”.
Zavesca is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Zavesca on näidustatud täiskasvanud patsientide kerge või mõõduka I tüüpi Gaucher ’ tõve puhul suukaudseks manustamiseks.
Zavesca may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
Zavesca’ t võib kasutada vaid selliste patsientide raviks, kellele ensüümasendusravi ei sobi (vt lõik 4. 4 ja 5. 1).
Zavesca is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
Zavesca on näidustatud progresseeruvate neuroloogiliste nähtude raviks ja C- tüüpi Niemanni- Picki tõve raviks täiskasvanud või pediaatrilistel patsientidel (vt lõigud 4. 4 ja 5. 1).
Therapy should be directed by physicians who are knowledgeable in the management of Gaucher disease or Niemann-Pick type C disease, as appropriate.
Ravi peaks toimuma Gaucher ’ tõve või C- tüüpi Niemanni- Picki tõve kohta vajalikke teadmisi omava arsti järelevalvel.
Zavesca can be taken with or without food.
Zavesca’ t võib manustada koos toiduga või ilma.
Dosage in type 1 Gaucher disease
Annustamine I tüüpi Gaucher ’ tõve korral.
The recommended starting dose for the treatment of adult patients with type 1 Gaucher disease is 100 mg three times a day.
I tüüpi Gaucher ’ tõvega täiskasvanud patsientide jaoks on soovitatavaks algannuseks 100 mg kolm korda päevas.
Temporary dose reduction to 100 mg once or twice a day may be necessary in some patients because of diarrhoea.
Diarröa tõttu võib osal patsientidest osutuda vajalikuks annuse ajutine vähendamine 100 mg- ni üks või kaks korda päevas.
There is no experience with the use of Zavesca in patients with type 1 Gaucher disease under the age of 18.
Zavesca kasutamise kohta I tüüpi Gaucher ’ tõvega alla 18- aastastel patsientidel puuduvad andmed.
The use of Zavesca is therefore not recommended in children or adolescents with type 1 Gaucher disease.
Seetõttu ei ole soovitatav kasutada Zavesca’ t I tüüpi Gaucher ’ tõvega lastel ja noorukitel.
There is no experience with the use of Zavesca in patients over the age of 70.
Puuduvad kogemused Zavesca kasutusest üle 70- aastastel patsientidel.
Dosage in Niemann-Pick type C disease
Annustamine C- tüüpi Niemanni- Picki tõve korral
The recommended dose for the treatment of adult and adolescent patients with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
200 mg kaks korda päevas
Dosing in patients under the age of 12 years should be adjusted on the basis of body surface area as illustrated below:
> 0, 73– 0, 88
2
100 mg kolm korda päevas
Body surface area (m2)
> 0, 47– 0, 73
Recommended dose
100 mg kaks korda päevas
> 1.25 > 0.88 - 1.25 > 0.73 - 0.88 > 0.47 - 0.73 ≤ 0.47
≤ 0, 47
200 mg three times a day 200 mg twice a day 100 mg three times a day 100 mg twice a day 100 mg once a day
100 mg üks kord päevas
The benefit to the patient of treatment with Zavesca should be evaluated on a regular basis (see section 4.4).
Zavescaga ravi kasulikkust patsiendile tuleb regulaarselt hinnata (vt lõik 4. 4).
There is limited experience with the use of Zavesca in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Zavesca kasutamisega alla 4 aasta vanustel C- tüüpi Niemanni- Picki tõvega patsientidel on vähe kogemusi.
In patients with an adjusted creatinine clearance of 50– 70 ml/ min/ 1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Korrigeeritud kreatiniinikliirensiga 50−70 ml/ min/ 1, 73 m2 patsientidel tuleks ravi alustada I tüüpi Gaucher ’ tõve puhul annusest 100 mg kaks korda päevas ja C- tüüpi Niemanni- Picki tõve puhul annusest 200 mg kaks korda päevas (alla 12 aasta vanustel patsientidel kohandatuna keha pindala suhtes).
In patients with an adjusted creatinine clearance of 30– 50 ml/ min/ 1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Korrigeeritud kreatiniinikliirensiga 30−50 ml/ min/ 1, 73 m2 patsientidel tuleks ravimi manustamist alustada I tüüpi Gaucher ’ tõve puhul annusest 100 mg üks kord päevas ja C- tüüpi Niemanni- Picki tõve puhul annusest 100 mg kaks korda päevas (alla 12 aasta vanustel patsientidel kohandatuna keha pindala suhtes).
Use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min/ 1.73 m2) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Raske neerukahjustusega (kreatiniinikliirens alla 30 ml/ min/ 1, 73 m2) patsientidele ravimi kasutamist ei soovitata (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
Although no direct comparisons with Enzyme Replacement Therapy (ERT) have been performed in treatment-naive patients with type 1 Gaucher disease, there is no evidence of Zavesca having an efficacy or safety advantage over ERT.
Kuigi I tüüpi Gaucher ’ tõvega varem ravimata patsientidel pole teostatud otseseid ensüümasendusravi (EAR) ja Zavesca mõju võrdlevaid uuringuid, puuduvad igasugused tõendid, mis näitaksid Zavesca EARist suuremat efektiivsust ja ohutust.
ERT is the standard of care for patients who require treatment for type 1 Gaucher disease (see section 5.1).
EAR on I tüüpi Gaucher ’ tõve ravi vajavate patsientide standardravimeetod (vt lõik 5. 1).
The efficacy and safety of Zavesca has not been specifically evaluated in patients with severe Gaucher disease.
Zavesca efektiivsust ja ohutust ei ole spetsiaalselt hinnatud patsientide puhul, kes põevad Gaucher ’ tõve rasket vormi.
Approximately 38% of patients in clinical trials in type 1 Gaucher disease, and 58% of patients in a clinical trial in Niemann-Pick type C disease reported tremor on treatment.
Ligikaudu 38% - l kliinilistes uuringutes osalenud I tüüpi Gaucher ’ tõvega patsientidest ja 58% - l C - tüüpi Niemanni- Picki tõve kliinilises uuringus osalenud patsientidest on ilmnenud ravi käigus värinaid.
In type 1 Gaucher disease, these tremors were described as an exaggerated physiological tremor of the hands.
Neid värinaid saab I tüüpi Gaucher ’ tõve puhul kirjeldada käte ülemäärase füsioloogilise värinana.
Regular monitoring of vitamin B12 level is recommended because of the high prevalence of vitamin B12 deficiency in patients with type 1 Gaucher disease.
B
Peripheral B
Perifeerse neuropaatia juhte on tähendatud Zavesca- ravi saavatel patsientidel, kellel esineb kaasuvaid häireid (nt vitamiin B12 puudulikkus ja monoklonaalne gammopaatia), kui ka neil, kellel kaasuvaid B
neuropathy seems to be more common in patients with type 1 Gaucher disease compared to the general population.
I tüüpi Gaucher 'tõvega patsientidel näib esinevat perifeerset neuropaatiat sagedamini kui elanikkonnal üldiselt.
All patients should undergo baseline and repeat neurological evaluation.
Kõik patsiendid peaksid läbi tegema algse ja korduvad neuroloogilised hindamised.
Patients who develop symptoms such as numbness and tingling should have a careful re-assessment of risk-benefit.
Patsientidel, kellel tekivad sellised sümptomid nagu tuimus ja kihelemine, tuleks läbida hoolikas riski - ja kasutegurite ümberhindamine.
Gastrointestinal events, mainly diarrhoea, have been observed in more than 80% of patients, either at the outset of treatment or intermittently during treatment (see section 4.8).
Muutusi seedimistegevuses, peamiselt kõhulahtisust, on täheldatud üle 80% patsientidest kas ravi alguses või vahelduvalt ravi jooksul (vt lõik 4. 8).
The mechanism is probably inhibition of disaccharidases in the gastrointestinal tract.
Tõenäoline tekkemehhanism on seedetrakti disahharidaaside inhibeerimine.
The majority of cases are mild and are expected to resolve spontaneously on therapy.
Enamik juhtudest on kerge loomuga ning lahenevad arvatavasti iseeneslikult ravi käigus.
In clinical practice, diarrhoea has been observed to respond to diet modification (reduction of lactose and other carbohydrate intake), to taking Zavesca away from meals, and/ or to anti-diarrhoeal medicinal products such as loperamide.
Kliinilises praktikas on leitud, et kõhulahtisus reageerib dieedimuutustele (laktoosi ja teiste süsivesikute tarbimise vähendamine), Zavesca võtmisele söögiaegadest eraldi ja/ või kõhulahtisuse vastastele ravimitele nagu näiteks loperamiid.
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Zavesca.
Meessoost patsientidel soovitatakse Zavesca- ravi ajal jätkata usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects spermatogenesis and sperm parameters, and reduces fertility (see sections 4.6 and 5.3).
Uuringud rottidega on näidanud, et miglustaat mõjub ebasoodsalt spermatogeneesile ja sperma omadustele ning nõrgestab viljakust (vt lõigud 4. 6 ja 5. 3).
Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Zavesca and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Täpsema teabe puudumiseni on meespatsientidel soovitatav katkestada enne viljastamiskatset Zavesca- ravi ja kasutada seejärel veel kolme kuu jooksul usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Due to limited experience, Zavesca should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Piiratud kogemuse tõttu tuleb neeru - ja maksakahjustusega patsientidele manustada Zavesca’ t ettevaatusega.
There is a close relationship between renal function and clearance of miglustat, and exposure of miglustat is markedly increased in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Neerude funktsioneerimine ja miglustaadi kliirens on omavahel tihedalt seotud ja tõsise neerukahjustusega patsientidel on täheldatud märkimisväärselt suurenenud ekspositsiooni miglustaadile (vt lõik 5. 2).
Use of Zavesca in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min/ 1.73 m2) is not recommended.
Raske neerukahjustusega (kreatiniinikliirens alla 30 ml/ min/ 1, 73 m2) patsientidele Zavesca kasutamist ei soovitata.
Niemann-Pick type C disease
C- tüüpi Niemanni- Picki tõbi
The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e. g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca.
Zavescaga ravi kasulikkust C- tüüpi Niemanni- Picki tõvega patsientide neuroloogiliste nähtude puhul tuleb regulaarselt hinnata, nt iga 6 kuu järel; ravi jätkamist tuleb uuesti hinnata pärast vähemalt 1 - aastast ravi Zavescaga.
Reduced growth has been reported in some paediatric patients with Niemann-Pick type C disease in the early phase of treatment with miglustat where the initial reduced weight gain may be accompanied or followed by reduced height gain.
Mõnel C- tüüpi Niemanni- Picki tõvega pediaatrilisel patsiendil on esinenud kasvu aeglustumist miglustaadiga ravi algetapil, mil algse kehakaalu tõusu vähenemisega võib kaasneda või sellele järgneda pikkuse juurdekasvu aeglustumine.
Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Zavesca; the benefit/ risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
Ravi ajal Zavescaga tuleb jälgida pediaatriliste ja noorukieas patsientide kasvu; ravi jätkamiseks tuleb ravi kasulikkuse/ riski tasakaalu individuaalselt uuesti hinnata.
Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with Zavesca.
Mõnel Zavescaga ravitud C- tüüpi Niemanni- Picki tõvega patsiendil täheldati trombotsüütide arvu kerget vähenemist, mis veritsemisega ei seostunud.
In patients included in the clinical trial, 40%-50% of patients had platelet counts below the lower limit of normal at baseline.
Kliinilises uuringus osalenud patsientidest 40 – 50% - l oli trombotsüütide arv ravi algul alla normaalse taseme alampiiri.
This study also indicated that Zavesca has no or limited effect on the pharmacokinetics of Cerezyme.
Piiratud andmed viitavad sellele, et Zavesca ja Cerezyme’ i koosmanustamine I tüüpi Gaucher ’ tõvega patsientidele võib vähendada miglustaadi biosaadavust (väikesemahulises paralleelsete rühmadega uuringus täheldati umbes 22% - list maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) langust ja 14% - list
4 There are no adequate data from the use of miglustat in pregnant women.
4 AUC vähenemist).
Studies in animals have shown reproductive toxicity, including dystocia (see section 5.3).
Sellest uuringust ilmneb ka, et Zavesca’ l puudub või on piiratud mõju Cerezyme’ i farmakokineetikale.
Contraceptive measures should be used by women of childbearing potential.
Fertiilses eas naised peaksid kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Zavesca should not be used during breast-feeding.
Zavesca’ t ei tohiks kasutada rinnaga toitmise ajal.
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Zavesca and for 3 months after finishing treatment (see sections 4.4 and 5.3)
Meespatsiendid peavad kasutama Zavesca kasutamise ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõppu usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4. 4 ja 5. 3).
No studies on the effects of Zavesca on the ability to drive or use machines have been performed.
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
However, dizziness has been reported as a very common adverse event, and patients suffering from dizziness should not drive or operate machinery.
Kuna aga ravimi kõrvaltoimena on sageli nimetatud pearinglust, peaks pearinglust tundvad patsiendid vältima autojuhtimist ja masinate käsitsemist.
In nine clinical trials in different indications 206 patients were treated with Zavesca at dosages of 50- 200 mg t. i. d. for an average duration of 2.2 years.
Üheksas kliinilises uuringus keskmise kestusega 2, 2 aastat kasutati erinevate näidustustega 206 patsiendi raviks Zavescat annustes 50– 200 mg kolm korda päevas.
Of these patients, 90 had type 1 Gaucher disease, and 40 had Niemann-Pick type C disease.
Neist 90 patsiendil oli I tüüpi Gaucher 'tõbi ja 40 patsiendil C- tüüpi Niemanni- Picki tõbi.
The most common adverse reactions were gastrointestinal, with diarrhoea and other abdominal complaints, and weight loss.
Kõrvaltoimed olid üldjuhul kerged või mõõdukad ja nende esinemissagedused olid erinevate näidustuste ja annuste puhul sarnased, Kõige sagedamini esines seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid – kõhulahtisust ja muid kõhupiirkonna kaebusi ning kehakaalu langust.
Adverse drug reactions, defined as treatment-emergent adverse events reported as related to treatment by the investigator and occurring in > 1% of patients, are listed in the table below by body system and frequency (very common: ≥ 1/ 10, common: ≥ 1/ 100 < 1/ 10).
Järgnevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mida uurija määratles ravi ajal tekkinud ja raviga seotud kõrvaltoimetena, mida esines > 1% - l patsientidest, organsüsteemide ja esinemissageduse (väga sage: ≥ 1/ 10, sage ≥ 1/ 100, < 1/ 10) alusel.
Blood and lymphatic system disorders Common
Vere ja lümfisüsteemi häired Sage Trombotsütopeenia
Metabolism and Nutrition Disorders Very common Common
Ainevahetus - ja toitumishäired Väga sage Sage
Weight loss Anorexia, decreased appetite
Kaalulangus Anoreksia, söögiisu langus
Insomnia, libido decreased
Unetus, libiido vähenemine
Nervous System Disorders Very common Common
Närvisüsteemi häired Väga sage Sage
Tremor, Peripheral neuropathy, headache, paraesthesia, dizziness, ataxia, hypoaesthesia
Värin Perifeerne neuropaatia, peavalu, paresteesia, pearinglus, ataksia, hüpesteesia
Gastrointestinal Disorders Very common Common
Seedetrakti häired
Muscle spasms
Väga sage Sage
Investigations
Kõhulahtisus, flatulents, kõhuvalu Iiveldus, oksendamine, kõhu paisumine/ ebamugavustunne, kõhukinnisus, düspepsia
5
5 Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Sage Lihasspasmid
Common
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage Väsimus, asteenia
Nerve conduction studies abnormal,
Uuringud Sage Närvijuhteteede uuringute häired
Weight loss has been observed in approximately 60% of patients.
Kaalulangust on täheldatud umbes 60% patsientidest.
The greatest effect was at 12 months, with a mean weight loss of 6– 7% of body weight, with a subsequent tendency for an increase in weight towards the baseline value.
Kaalulangus saavutas madalaima taseme 12 kuu möödudes, avaldudes keskmiselt 6−7% kehakaalu vähenemises ja ilmutas seejärel tõusutendentsi algtaseme suunas.
Zavesca has been studied in indications where certain events reported as adverse drug reactions, such as neurological symptoms/ signs and thrombocytopenia could also be due to the underlying conditions.
Zavesca efektiivsust on uuritud näidustuste puhul, mille korral teatavad kõrvalnähtudena teatatud nähud, näiteks neuroloogilised sümptomid ja nähud ja trombotsütopeenia, võivad tuleneda ka patsiendi olemasolevatest haigustest.
Isolated cases of cognitive dysfunction have been reported during clinical trials of Zavesca in type 1 Gaucher disease.
Zavesca kliinilistes uuringutes on esinenud I tüüpi Gaucher 'tõve korral üksikjuhtudel kognitiivseid funktsioonihäireid.
A causal relationship to Zavesca has not been established.
Põhjuslikku seost Zavescaga ei ole tõestatud.
Zavesca has been administered at doses of up to 3000 mg/ day for up to six months in HIV positive patients during clinical trials.
Zavesca’ t on HIV- nakkusega patsientidele kliiniliste uuringute käigus annustatud kuni 3000 mg päevas kuni kuue kuu jooksul.
Leukopenia and neutropenia have also been observed in a similar group of patients receiving 800 mg/ day or higher dose.
Leukopeeniat ja neutropeeniat täheldati ka sarnasel patsientide rühmal, kelle päevaseks annuseks oli 800 mg või rohkem.
1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodünaamilised omadused
Other alimentary tract and metabolism products, ATC Code:
Farmakoterapeutiline grupp: teised seedetrakti ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC- kood:
Type 1 Gaucher disease
I tüüpi Gaucher ’ tõbi
Gaucher disease is an inherited metabolic disorder caused by a failure to degrade glucosylceramide resulting in lysosomal storage of this material and widespread pathology.
Gaucher ’ tõbi on pärilik glükosüültseramiidi lagundamisvaegusest tingitud ainevahetuse häire, mis väljendub glükosüültseramiidi lüsosomaalses ladestumises ja laialdastes haigusnähtudes.