natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients who experience hypoglycaemia (low blood sugar levels) while taking Tandemact may need to use a lower dose of the medicine or to return to using separate tablets.
Patsientidel, kellel ilmneb Tandemacti võtmise ajal hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase), on ilmselt vajalik kasutada väiksemat ravimiannust või pöörduda tagasi eraldi tablettide kasutamise juurde.
Tandemact contains two active substances, each of which has a different mode of action.
Tandemact sisaldab kahte toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad.
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Pioglitasoon suurendab rakkude (rasva -, lihas -, ja maksarakud) tundlikkust insuliini suhtes, mis tähendab, et organism kasutab endas tekkivat insuliini tõhusamalt.
Glimepiride is a sulphonylurea: it stimulates the pancreas to produce more insulin.
Glimepiriid on sulfonüüluurea: ta stimuleerib kõhunääret tootma rohkem insuliini.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose level is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Nende kahe toimeaine toimel vere glükoosisisaldus väheneb ning see aitab II tüüpi suhkurtõbe ohjata.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Actos on heaks kiidetud 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Because pioglitazone has been approved in the European Union (EU) since 2000 under the name Actos, and glimepiride is already used in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged kasutamiseks koos sulfonüüluureaga II tüüpi suhkurtõve raviks patsientidel, kelle haigus ainuüksi metformiiniga ravile rahuldavalt ei allu.
The company used three studies to support the use of Tandemact in the same indication.
Toetamaks Tandemacti kasutamist samal näidustusel viitas ettevõte kolmele uuringule.
The studies included 1,390 patients who added pioglitazone to their existing treatment with a sulphonylurea.
Uuringutes osales kokku 1390 patsienti, kelle ravile sulfonüüluureaga lisati juurde pioglitasooni.
The studies lasted between four months and two years and measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Uuringud kestsid neljast kuust kuni kahe aastani ning neis mõõdeti glükoseerunud hemoglobiiniks (HbA1c) nimetatava aine sisaldust veres, mis näitab, kuivõrd on vere glükoosisisaldus ravile allunud.
These studies used pioglitazone and sulphonylureas given as separate tablets.
Neis uuringutes kasutati pioglitasooni ja sulfonüüluuread manustatuna eraldi tablettidena.
The company provided evidence that the levels of the active substances in the blood were the same in people taking Tandemact and people taking the separate tablets.
Ettevõte esitas tõendid, et toimeainete sisaldus veres oli ühesugune nii neil patsientidel, kes võtsid Tandemacti, kui ka neil, kes võtsid eraldi tablette.
In all three studies, patients who used a combination of pioglitazone and a sulphonylurea had an improvement in the control of their blood glucose.
Pioglitasooni ja sulfonüüluurea kombinatsiooni kasutanud patsientide vereglükoosi tase paranes kõigis kolmes uuringus.
The patients’ HbA1c levels fell from a baseline of over 7.5% by between 1.22 and 1.64%.
Patsientide glükoseerunud hemoglobiini tase langes algtasemelt 7, 5% tasemele 1, 22– 1, 64%.
At least 64% of the patients treated were classified as ‘ responders’, since their HbA1c levels either fell by at least 0.6% from the baseline value over the course of the studies, or their HbA1c levels were 6.1% or less at the end of the studies.
Ravivastus ilmnes vähemalt 64% - l ravitud patsientidest, kuna nende glükoseerunud hemoglobiini tase langes uuringute kestel algtasemega võrreldes kas vähemalt 0, 6% või oli nende glükoseerunud hemoglobiini tase uuringute lõpus 6, 1% või alla selle.
The most common side effects with Tandemact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are weight gain, dizziness, flatulence (gas) and oedema (swelling).
Tandemacti kõige sagedamad kõrvaltoimed (täheldatud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on kehakaalu tõus, peapööritus, kõhupuhitus (gaasid) ning ödeem (turse).
For the full list of all side effects reported with Tandemact, see the Package Leaflet.
Tandemacti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Tandemact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone, glimepiride or any of the other ingredients, or to other sulphonylureas or to sulphonamides.
Tandemacti ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla pioglitasooni, glimepiriidi või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes või muude sulfonüüluureate või sulfoonamiidide suhtes ülitundlikud (allergilised).
It should not be used in patients who have heart failure, problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Ravimit ei tohi kasutada südamepuudulikkusega, maksahäiretega või raskete neeruprobleemidega patsientidel.
It should not be used in patients with type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes), patients who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma), or women who are pregnant or breast-feeding.
Seda ei tohi kasutada I tüüpi suhkurtõvega patsientidel (insuliinisõltuv suhkurtõbi), suhkurtõve tüsistustega patsientidel (diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline kooma) ega rasedatel või rinnaga toitvatel naistel.
Doses of Tandemact may need to be adjusted when given with some other medicines.
Tandemacti kasutamisel koos mõningate teiste ravimitega, võib tekkida vajadus Tandemacti annuse korrigeerimiseks.
The full list of these medicines is available in the Summary of Product Characteristics, which is also part of the EPAR.
Nende ravimite täielik loetelu on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of pioglitazone and glimepiride in type 2 diabetes had been shown, and that Tandemact simplifies treatment and improves the ability of patients to stick to their treatment when a combination of the two active substances is needed.
Inimravimikomitee jõudis otsusele, et pioglitasooni ja glimepiriidi efektiivsus II tüüpi suhkurtõve ravis on tõendatud ning et Tandemact lihtsustab ravi ja tõhustab patsientide ravijuhiste järgmist, kui on vaja kasutada kahe toimeaine kombinatsiooni.
The Committee decided that Tandemact’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
Komitee otsustas, et Tandemacti kasulikkus II tüüpi suhkurtõve ravis patsientidel, kellel ilmneb metformiini suhtes talumatus või kellele metformiin on vastunäidustatud ja keda juba ravitakse teatava pioglitasooni ja glimepiriidi kombinatsiooniga, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Tandemact be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Tandemactile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tandemact to Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd on 8 January 2007.
Muu teave Tandemacti kohta Euroopa Komisjon väljastas Tandemacti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 8. jaanuaril 2007.
The full EPAR for Tandemact is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Tandemacti kohta leiate siit.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett Tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne Peroraalne
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu)
Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets.
Tandemact 30 mg/ 2 mg tabletid.
Each tablet contains approximately 125 mg lactose monohydrate.
Iga tablett sisaldab ligikaudu 125 mg laktoosmonohüdraati.
White to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 30/ 2’ on the other.
Valge kuni määrdunudvalge ümmargune kumer tablett, mille ühel küljel on tähis „ 4833 G ” ja teisel küljel tähis „ 30/ 2 ”.
Tandemact is indicated for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
Tandemact on näidustatud II tüüpi diabeedi raviks patsientidel, kes on juba saanud kombineeritud ravi pioglitasooni ja glimepiriidiga juhul, kui patsient ei talu metformiini või kui metformiin on vastunäidustatud.
The tablets are taken orally once daily shortly before or with the first main meal.
Tablette võetakse suu kaudu vahetult enne esimest põhisöögikorda või selle ajal.
The tablets should be swallowed whole with some liquid.
Tabletid tuleb neelata alla tervelt koos vähese koguse vedelikuga.
If patients report hypoglycaemia, the dose of Tandemact should be reduced or free combination therapy should be considered.
Hüpoglükeemia tekkides tuleb Tandemact’ i annust vähendada või kaaluda kombinatsioonravi eraldi preparaatidega.
If patients are receiving pioglitazone in combination with a sulphonylurea other than glimepiride, patients should be stabilised with concomitant pioglitazone and glimepiride before switching to Tandemact.
Kui patsiendid võtavad pioglitasiooni kombinatsioonis mõne muu sulfonüüluureaga (va glimepiriid), peab patsiendi seisund olema pioglitasooni ja glimepiriidi raviga stabiliseeritud enne, kui minnakse üle Tandemactile.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Eakad patsiendid Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5. 2).
Tandemact should not be used in patients with severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/ min, see section 4.3).
Neerukahjustusega patsiendid Tandemact’ i ei tohi kasutada raskete neerufunktsiooni häirete korral (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min, vt lõik 4. 3).
Patients with hepatic impairment:
Maksakahjustusega patsiendid
2 4.3 Contraindications
Maksakahjustuse korral ei tohi Tandemact’ i kasutada (vt lõik 4. 3).
Tandemact is contraindicated in patients with:
Tandemact on vastunäidustatud järgmiste seisundite korral:
- Hypersensitivity to the active substances, or to any of the excipients, or other sulphonylureas or
- ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine või teiste sulfonüüluurea
sulphonamides
preparaatide või sulfoonamiidide suhtes;
- Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
- südamepuudulikkus või selle olemasolu anamneesis (NYHA I – IV klass);
- Type 1 diabetes mellitus
- I tüüpi diabeet;
- Diabetic coma
- diabeetiline kooma;
- Diabetic ketoacidosis
- diabeetiline ketoatsidoos;
- Severe renal function disorders
- rasked neerufunktsiooni häired;
- Pregnancy
- rasedus;
- Lactation
- imetamine;
There is no clinical trial experience of other oral anti-hyperglycaemic agents added to treatment with Tandemact or concomitantly administered glimepiride and pioglitazone.
Tandemact’ ile või üheaegselt manustatud glimepiriidile ja pioglitasoonile teiste suukaudsete hüperglükeemiavastaste ravimite lisamist ei ole kliiniliselt uuritud.
When meals are taken at irregular hours or skipped altogether, treatment with Tandemact may lead to hypoglycaemia due to the sulphonylurea component.
Hüpoglükeemia Ebaregulaarse toitumise korral või juhul, kui toidukordi jäetakse vahele, võib ravi Tandemact’ iga põhjustada hüpoglükeemiat, mis on tingitud sulfonüüluurea komponendist.
Treatment with Tandemact requires regular monitoring of glycaemic control.
Ravi ajal Tandemact’ iga tuleb regulaarselt jälgida glükeemilist seisundit.
Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Vedelikupeetus ja südamepuudulikkus Pioglitasoon võib põhjustada vedelikupeetust, mis võib esile kutsuda või süvendada südamepuudulikkust.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose of pioglitazone and increase the dose gradually.
Kui patsiendil on vähemalt üks südame paispuudulikkuse riskifaktor (nt läbipõetud müokardiinfarkt või sümptomaatiline koronaarhaigus), tuleb ravi alustada kõige väiksema pioglitasooni annusega ning suurendada seda järk- järgult.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema, particularly those with reduced cardiac reserve.
Patsientidel tuleb jälgida südamepuudulikkuse sümptomeid, kehakaalu tõusu ja tursete teket, eriti neil, kelle kardiaalne reserv on vähenenud.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin. or in patients with a history of cardiac failure.
Samuti on müügijärgselt ilmnenud südamepuudulikkust juhtudel, kui pioglitasooni kasutati kombinatsioonis insuliiniga või südamepuudulikkuse anamneesiga patsientidel.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Kuna insuliini ja pioglitasooni on seostatud vedeliku peetusega, võib nende üheaegne manustamine suurendada tursete ohtu.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Alla 75- aastastel II tüüpi diabeedi ja olulise suurte veresoonte haigusega patsientidel viidi läbi kardiovaskulaarse mõju uuring pioglitasooniga.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Kasutatavatele diabeedivastastele ja südameveresoonikonna ravimitele lisati kuni 3, 5 aastaks pioglitasoon või platseebo.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Üle 75- aastastel patsientidel on vajalik ettevaatus, sest kogemus selles vanuserühmas on piiratud.
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone and glimepiride (see section 4.8).
Maksafunktsioon Müügijärgselt on harva teatatud maksarakkude funktsioonihäiretest seoses pioglitasooni ja glimepiriidiga (vt. lõik 4. 8).
It is recommended, therefore, that patients treated with Tandemact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Seetõttu on soovitatav Tandemact’ i saavatel patsientidel periooditi jälgida maksaensüümide aktiivsust.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Tandemact in all patients.
Maksaensüümide aktiivsust tuleb määrata kõikidel patsientidel enne, kui määrata Tandemact- ravi.
Therapy with Tandemact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Tandemact- ravi ei tohi alustada neil patsientidel, kellel maksaensüümide aktiivsus on suurenenud (ALAT > 2, 5 korda üle normi) või on kindlaks tehtud mõni muu maksahaigusele viitav näitaja.
3 Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
3 Kui Tandemact- ravi on alustatud, oleks soovitatav maksaensüümide aktiivsust regulaarselt kontrollida, lähtudes kliinilisest vajadusest.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during Tandemact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Kui Tandemact- ravi ajal tõusevad ALAT väärtused kolm korda üle normväärtuse, tuleb maksaensüümi väärtusi uuesti kontrollida nii kiiresti kui võimalik.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Kui patsiendil tekivad maksafunktsiooni häirele viitavad sümptomid, nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, isutus ja/ või tume uriin, tuleb kontrollida maksaensüüme.
The decision whether to continue the patient on therapy with Tandemact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Kliiniline otsus Tandemact- ravi jätkamise osas tuleb teha laboratoorsetele näitajatele toetudes.
If jaundice is observed, therapy with Tandemact should be discontinued.
Ikteruse tekkides tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
In clinical trials with pioglitazone and sulphonylurea monotherapy or in combination there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Kehakaalu tõus Kliinilistes uuringutes täheldati pioglitasooni ja sulfonüüluurea monoteraapia ning nende kombineeritud ravi korral ravimiga seotud kehakaalu tõusu, mis võib olla tingitud rasvkoe kuhjumisest ning osadel juhtudel seotud vedeliku peetusega.
Rare changes in haematology have been observed with glimepiride treatment (see section 4.8).
Hematoloogia Glimepiriidravi ajal on harvadel juhtudel täheldatud muutusi hematoloogilistes näitajates (vt lõik 4. 8).
Treatment with Tandemact therefore requires regular haematological monitoring (especially leucocytes and platelets).
Seetõttu tuleb ravi ajal Tandemact’ iga regulaarselt jälgida hematoloogilisi näitajaid (eriti leukotsüütide ja trombotsüütide hulka).
During therapy with pioglitazone there was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction), consistent with haemodilution.
Pioglitasoonravi ajal vähenesid teatud määral keskmine hemoglobiinisisaldus (suhteliselt 4%) ja hematokrit (suhteliselt 4, 1%), mis on seletatav hemodilutsiooniga.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 – 2% and haematocrit 1 – 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Võrdlevates kontrolluuringutes pioglitasooniga täheldati sarnaseid muutusi metformiini (hemoglobiini suhteline langus 3... 4% ja hematokritil 3, 6... 4, 1%) ning vähemal määral sulfonüüluureat ja insuliini saanud patsientidel (hemoglobiini suhteline langus 1... 2% ja hematokritil 1... 3, 2%).
Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulfonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
G6PD- puudusega patsientide ravi sulfonüüluurea preparaatidega võib põhjustada hemolüütilise aneemia.
Since glimepiride belongs to the chemical class of sulfonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulfonylurea alternative should be considered.
Arvestades asjaolu, et glimepiriid kuulub sulfonüüluureaga samasse keemilisse klassi, on G6PD- puudusega patsiente ravides vajalik ettevaatus ning kaaluda tuleks võimalikku sulfonüüluureat mittesisaldavat alternatiivset ravimit.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Silmahaigused Turule tuleku järgselt on tiasolidiindioonide, sh pioglitasooni kasutamisel teatatud diabeetilise maakula turse esmakordsest tekkest või süvenemisest, millega kaasnes nägemisteravuse langus.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Samuti tuleks kaaluda vajadust saata patsient silmaarsti konsultatsioonile.
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse event reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Muud Üle 8100 pioglitasooniga ravitud ja 7400 võrdlusravimiga ravitud patsiendiga läbiviidud randomiseeritud, kontrollitud, topelt- pimedad, kuni 3, 5 aastat kestnud kliinilised uuringud, näitasid naistel suurenenud luumurdude esinemissageduse riski ühises luumurru kõrvaltoimete analüüsis.
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
Pioglitasooniga ravitud meestel luumurdude esinemissageduse (1. 3%) suurenemist võrreldes võrdlusravimiga (1, 5%) ei täheldatud.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures
3, 5 aastat kestnud kardiovaskulaarse riski hindamise PRO- aktiivses uuringus esines 44/ 870 juhtu (5, 1%; 1, 0 murdu 100 patsiendiaasta kohta) pioglitasooniga ravitud naistel, võrreldes 23/ 905 juhtu (2, 5%; 0, 5 murdu 100 patsiendiaasta kohta) võrdlusravimiga ravitud naistel.
4 per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Pioglitasooniga ravitud
As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Insuliini toime suurendamise tagajärjel võib pioglitasoonravi põhjustada polütsüstiliste munasarjade sündroomiga patsientidel ovulatsiooni.
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Patsiendid peaksid olema teadlikud rasestumise võimalikkusest ning kui patsient soovib rasestuda või kui rasestumine on toimunud, tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4. 6).
Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Pioglitasooni tuleks ettevaatusega kasutada, kui samaaegselt manustatakse tsütokroomi P450 2C8 inhibiitoreid (nt gemfibrosiil) või indutseerijaid (nt rifampitsiin).
Glycaemic control should be monitored closely.
Veresuhkru sisaldust tuleks regulaarselt jälgida.
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Kaaluda tuleks pioglitasooni annuse kohandamist soovitatud annuste piirides või muuta diabeedi ravi (vt lõik 4. 5)
The tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati, mistõttu neid ei tohi kasutada selliste harvaesinevate haiguste nagu päriliku galaktoositalumatuse, Lapp’ i laktaasidefitsiidi või glükoosi- galaktoosi malabsorbtsiooni korral.