natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Direct Healthcare Professional Communication shall consist of two parts: • A core text as agreed by the CHMP. • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatises on järgmised kaks osa: • Põhitekst, nagu kooskõlastatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega (CHMP). • Vastavate riiklike ametivõimudega kooskõlastatud riiklikud erinõuded järgmistes küsimustes: o ravimi jaotussüsteem o kõigi nõuete täitmise tagamine enne Revlimidi väljastamise algust
The Educational Healthcare Professional’ s Kit
Tervishoiuspetsialisti infopakett
The Educational Health Care Professional’ s Kit shall contain the following elements: • Brief background on lenalidomide and its licensed indication • Posology • The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans including a summary of the interim results of study CC-5013-TOX-004 • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Revlimid
Tervishoiuspetsialisti infopaketis on järgmine teave: • Lühike taustateave lenalidomiidi ja selle heakskiidetud näidustuste kohta • Annustamine • Looteekspositsiooni vältimise vajadus lenalidomiidi teratogeensuse tõttu loomadele ning lenalidomiidi eeldatava teratogeense toime tõttu inimestele, k. a uuringu CC- 5013- TOX- 004 vahetulemuste kokkuvõte • Tervishoiuspetsialisti kohustused Revlimidi välja kirjutamisel o patsientide asjatundlik teavitamine ja nõustamine o veendumine, et patsient on suuteline järgmina Revlimidi ohutu kasutamise nõudeid
The Educational brochures for patients should be of 3 types: • Brochure for women patients of childbearing potential and their partners • Brochure for women patients who are not of childbearing potential • Brochure for male patients
Patsientide õppematerjale peab olema 3 eri tüüpi: • brošüür fertiilsetele naistele ja nende partneritele • brošüür mittefertiilsetele naistele • brošüür meestele
3 All patient brochures should contain the following elements: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans. • That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests • Description of the patient card and its necessity • Disposal of unwanted medicine • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed • That the patient should not give Revlimid to any other person • That the patient should not donate blood • That the patient should tell their doctor about any adverse events
3 • mittevajaliku ravimi hävitamine • riiklikud või muud erinõuded Revlimidi väljakirjutamisel • patsient ei tohi anda Revlimidi kellelegi teisele • patsiendil ei ole lubatud olla veredoonor • patsient peab informeerima oma arsti kõigist kõrvaltoimetest
Brochure for women patients with childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • Description of the PPP • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Brošüür fertiilsetele naistele • looteekspositsiooni vältimise vajadus • raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus • tõhusa rasestumisvastast meetodi kasutamise vajadus (ka amenorröaga naistel) ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus • rasedustestid o ravieelne testimine o testimine ravi ajal iga 4 nädala järel, väljaarvatud munajuha kindla steriliseerimise korral o ravijärgne testimine • Revlimidiravi viivitamatu lõpetamise nõue raseduse kahtlusel • raseduse kahtlusel viivitamatu arsti poole pöördumise vajadus
Brochure for male patients • The need to avoid foetal exposure • The need to use condoms if sexual partner is a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose • That the patient should not donate semen • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
Brošüür meestele • looteekspositsiooni vältimise vajadus • kondoomi kasutamise vajadus vahekorras fertiilses eas naispartneriga (isegi juhul, kui mehele on tehtud vasektoomia) o Revlimidravi ajal o nädala jooksul pärast viimast annust • patsient ei tohi olla spermadoonor • vajadus teavitada raviarsti viivitamatult partneri rasestumisest
The patient card shall contain the following elements: • Verification that appropriate counselling has taken place • Documentation of childbearing status potential • Pregnancy test dates and results
Patsiendikaart peab sisaldama järgmisi elemente: • tõestus, et vastav nõustamine on toimunud • fertiilse staatuse dokumentatsioon • rasedustestide kuupäevad ja tulemused
Revlimid is a medicine containing the active substance lenalidomide.
Revlimid on ravim, mis sisaldab toimeainena lenalidomiidi.
It is available as capsules (white:
Seda turustatakse kapslitena (valged:
5 mg; blue-green and yellow:
5 mg; sinakasrohelised ja kollased:
10 mg; blue and white:
10 mg; sinised ja valged:
15 mg; white:
15 mg; valged:
It is used in combination with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) to treat adult patients with multiple myeloma whose disease has been treated at least once in the past.
Seda kasutatakse koos deksametasooniga (põletikuvastane ravim) hulgimüeloomiga täiskasvanute raviks, kelle haigust on varem vähemalt ühel korral ravitud.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Revlimid was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 December 2003.
Kuna hulgimüeloomiga patsientide arv on väike ja seda haigust peetakse haruldaseks, omistati Revlimidile 12. detsembril 2003 harva kasutatava ravimi (haruldaste haiguste puhul kasutatava ravimi) nimetus.
Treatment with Revlimid must be initiated and monitored by doctors who have experience in the management of multiple myeloma.
Ravi Revlimidiga võib alustada vaid hulgimüeloomi ravis kogenud arst ning see ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Revlimid is taken in repeated 28-day cycles: the patient takes the medicine once a day for 21 days, followed by seven days off the medicine.
Revlimidi manustatakse korduvate 28- päevaste tsüklitena: patsient manustab ravimit 21 päeva jooksul üks kord päevas, millele järgneb seitse ravimivaba päeva.
Dexamethasone should be taken at a dose of 40 mg once a day on days 1 to 4, 9 to 12 and 17 to 20 of the first four cycles, and on days 1 to 4 thereafter.
Deksametasooni manustatakse annuses 40 mg üks kord päevas esimese nelja tsükli 1. – 4., 9. – 12. ja 17. – 20. päeval ning edaspidi 1. – 4. päeval.
The recommended dose of Revlimid is 25 mg a day.
Revlimidi soovitatav annus on 25 mg üks kord päevas.
This dose should be reduced or treatment interrupted depending on the patient’ s condition and the levels of platelets (components in the blood that aid clotting) and of neutrophils (a type of white blood cell).
Olenevalt patsiendi seisundist ja trombotsüütide (vere hüübimist soodustavad verekomponendid) ja neutrofiilide (valgete vereliblede liik) sisaldusest, tuleb seda annust vajadusel vähendada või ravi katkestada.
A lower dose should also be used in patients who have moderate or more severe problems with their kidneys.
Annust peab vähendama ka patsientidel, kellel on mõõdukas või raskem neeruhaigus.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Täpsem teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Revlimid should be taken at around the same time each day.
Revlimidi tuleb manustada iga päev ligikaudu samal ajal.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water.
Kapslid tuleb neelata alla tervelt, soovitavalt koos veega.
The active substance in Revlimid, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Revlimidis toimeainena sisalduv lenalidomiid on immuunsust moduleeriv aine.
This means that it affects the activity of the immune system (the body ’ s natural defences).
See tähendab, et see mõjutab immuunsüsteemi (keha loomuliku kaitsemehhanismi) toimimist.
Lenalidomide works in a number of different ways in multiple myeloma: it blocks the development of tumour cells, prevents
Lenalidomiid toimib hulgimüeloomi puhul mitmel erineval viisil: see tõkestab kasvajarakkude arengu, takistab veresoonte kasvu kasvajates ning stimuleerib ka teatavaid immuunsüsteemi rakke vähirakke ründama.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
The effects of Revlimid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Revlimidi toimet muude katsetega.
Revlimid was studied in two main studies involving 704 patients with multiple myeloma.
Revlimidi kasutamist uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 704 hulgimüeloomiga patsienti.
In both studies, Revlimid was compared with placebo (a dummy treatment), both taken in combination with dexamethasone.
Mõlemas uuringus võrreldi Revlimidi platseeboga (näiv ravim) ning mõlemat ravimit kasutati koos deksametasooniga.
The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt haiguse süvenemiseni kulunud aja järgi.
Revlimid was more effective than placebo at preventing a worsening of multiple myeloma.
Revlimid ennetas hulgimüeloomi süvenemist efektiivsemalt kui platseebo.
The results of the two studies taken together showed that, on average, it took 48.3 weeks for the disease to get worse in patients taking Revlimid, compared with 20.1 weeks in those taking placebo.
Kahe uuringu kokkuvõttes ilmnes, et Revlimidi kasutanud patsientidel kulus haiguse süvenemiseni keskmiselt 48, 3 nädalat, võrreldes 20, 1 nädalaga platseebo kasutamisel.
The most common side effects with Revlimid (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low neutrophil counts), fatigue (tiredness), asthenia (weakness), constipation, muscle cramp, thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), diarrhoea and rash.
Kõige sagedamad Revlimidi kasutamisega kaasnevad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on neutropeenia (neutrofiilide vaegus), väsimus, asteenia (nõrkus), kõhukinnisus, lihaskrambid, trombotsütopeenia (trombotsüütide vaegus), aneemia (punaste vereliblede vaegus), kõhulahtisus ja lööve.
For the full list of all side effects reported with Revlimid, see the Package Leaflet.
Revlimidi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Lenalidomide is expected to be harmful to the unborn child.
Lenalidomiid on tõenäoliselt kahjulik veel sündimata lastele.
Therefore, Revlimid must not be used in women who are pregnant.
Seetõttu ei tohi Revlimidi kasutada rasedatel.
It must also not be used in women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment.
Fertiilses eas naine võib ravimit kasutada üksnes sel juhul, kui ta rakendab enne ravi alustamist kõiki vajalikke meetmeid veendumaks, et ta ei ole enne ravi algust rase, ning rasestumise ärahoidmiseks ravi ajal ja vahetult pärast ravi.
Revlimid should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to lenalidomide or any of the other ingredients.
Revlimidi ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla lenalidomiidi või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in combination with dexamethasone, Revlimid’ s benefits are greater than its risks for the treatment of multiple myeloma patients who have received at least one prior therapy.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Revlimidi kasulikkus kasutamisel koos deksametasooniga hulgimüeloomi raviks patsientidel, kes on varem saanud vähemalt ühe ravikuuri, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Revlimid be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Revlimidile müügiloa.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Revlimid?
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Revlimidi kasutamise ohutus?
The company that makes Revlimid will provide a letter and educational kits for healthcare workers, and brochures for patients, explaining the fact that it is expected to be harmful to the unborn child and detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Revlimidi tootja esitab tervishoiutöötajatele mõeldud kirja ja teabekomplekti ning patsientidele mõeldud voldikud, milles selgitatakse, et ravim on tõenäoliselt kahjulik veel sündimata lastele ning milles on esitatud meetmed ravimi ohutuks kasutamiseks.
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
Ta esitab ka patsiendikaardid, millega tagatakse, et kõik patsiendid võtaksid kõik vajalikud ohutusmeetmed.
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided to prescribers and patients.
Iga liikmesriik tagab ravimi ordineerijate ja patsientide varustamise teabematerjalide ja patsiendikaartidega.
The company will also set up a pregnancy prevention programme in each Member State and collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Ettevõte seab igas liikmesriigis sisse ka rasestumisest hoidumise programmi ja kogub teavet selle kohta, ega ravimit ei kasutata muul kui heakskiidetud näidustusel.
The boxes containing Revlimid capsules also include a warning stating that lenalidomide is expected to be harmful to the unborn child.
Revlimidi kapslite karbile märgitakse ka hoiatus, et lenalidomiid on tõenäoliselt kahjulik veel sündimata lastele.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revlimid to Celgene Europe Limited on 14 June 2007.
Muu teave Revlimidi kohta Euroopa Komisjon andis Revlimidi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Celgene Europe Limited 14. juunil 2007.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revlimid is available here.
Kokkuvõtte harva kasutatavate ravimite komitee arvamusest Revlimidi kohta leiate siit.
The full EPAR for Revlimid can be found here.
Revlimidi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Pharmaceutical EU Number
väljamõeldud nimetus
Strength
Revlimid
Form
5 mg
Route of administration
Kõvakapsel
Package size
21 kapslit
EU/ 1/ 07/ 391/ 001 EU/ 1/ 07/ 391/ 002 EU/ 1/ 07/ 391/ 003 EU/ 1/ 07/ 391/ 004
EU/ 1/ 07/ 391/ 002
Revlimid Revlimid Revlimid Revlimid
Revlimid
5 mg 10 mg 15 mg 25 mg
10 mg
Hard capsule Hard capsule Hard capsule Hard capsule
Blister (PCTFE/ PVC/ alumiinium)
Oral use Oral use Oral use Oral use
Blister (PCTFE/ PVC/ alumiinium)
Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu)
Blister (PCTFE/ PVC/ alumiinium)
21 capsules 21 capsules 21 capsules 21 capsules
21 kapslit
Each capsule contains 147 mg of anhydrous lactose.
Iga kapsel sisaldab 147 mg veevaba laktoosi.
White capsules marked “ REV 5 mg”.
Valged kapslid kirjaga „ REV 5 mg ”.
Revlimid in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma patients who have received at least one prior therapy.
Revlimidi kombinatsioon deksametasooniga on näidustatud hulgimüeloomiga patsientidel, kes on eelnevalt saanud vähemalt ühe ravikuuri.
Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians experienced in the management of multiple myeloma (MM).
Ravi alustamine ja jälgimine peab toimuma selliste arstide järelevalve all, kellel on eelnevaid kogemusi hulgimüeloomi (MM) ravis.
Administration Revlimid capsules should be taken at about the same time each day.
Manustamine Revlimidi kapslid on ettenähtud manustamiseks iga päev ligikaudu samal kellaajal.
The capsules should not be broken or chewed.
Kapsleid ei tohi purustada ega närida.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, either with or without food.
Kapslid tuleb alla neelata tervelt, soovitavalt veega, koos toiduga või ilma.
Recommended dose The recommended starting dose of lenalidomide is 25 mg orally once daily on days 1-21 of repeated 28-day cycles.
Soovitatav annus Soovitatavaks algannuseks on 25 mg lenalidomiidi suukaudselt üks kord ööpäevas korduva 28 - päevase tsükli 1. - 21. päeval.
The recommended dose of dexamethasone is 40 mg orally once daily on days 1-4, 9-12, and 17-20 of each 28-day cycle for the first 4 cycles of therapy and then 40 mg once daily on days 1-4 every 28 days.
Deksametasooni soovitatav annus on 40 mg suukaudselt üks kord ööpäevas iga 28- päevase tsükli 1. - 4., 9. - 12. ja 17. - 20. päeval esimese 4 ravitsükli jooksul ning seejärel 40 mg üks kord ööpäevas iga 28 päeva järel 1. - 4. päeval.
Dosing is continued or modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Annustamise jätkamine või muutmine peab põhinema kliinilisel ja laboratoorsel leiul (vt lõik 4. 4).
Lenalidomide treatment must not be started if the Absolute Neutrophil Counts (ANC) < 1.0 x 109/ l, and/ or platelet counts < 75 x 109/ l or, dependent on bone marrow infiltration by plasma cells, platelet counts < 30 x 109/ l.
Lenalidomiidravi ei ole lubatud alustada, kui neutrofiilide absoluutarv (ANC) on < 1, 0 x 109/ l ja/ või trombotsüütide arv < 75 x 109/ l või olenevalt luuüdi infiltreeritusest plasmarakkudega on trombotsüütide arv < 30 x 109/ l.
Recommended dose adjustments during treatment and restart of treatment Dose adjustments, as summarised below, are recommended to manage grade 3 or 4 neutropenia or thrombocytopenia, or other grade 3 or 4 toxicity judged to be related to lenalidomide.
Soovitatava annuse korrigeerimine ravi ajal ja ravi taasalustamine Annuste korrigeerimine on vastavalt alltoodule soovitatav 3. või 4. astme neutropeenia või trombotsütopeenia korral, samuti muu lenalidomiidiga seotud 3. või 4. astme toksilisuse korral.
2 • Dose reduction steps
2 • Annuse vähendusastmed
Starting dose Dose level 1 Dose level 2 Dose level 3
Algannus 1. annusetase 2. annusetase 3. annusetase
•
• Trombotsüütide arv
When platelets First fall to < 30 x 109/l Return to ≥ 30 x 109/l For each subsequent drop below 30 x 109/l Return to ≥ 30 x 109/l
Kui trombotsüütide arv: esmalt langeb < 30 x 109/ l tõuseb jälle ≥ 30 x 109/ l Igal järgmisel langemisel alla 30 x 109/ l Tõuseb jälle ≥ 30 x 109/ l
Recommended Course Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at Dose Level 1 Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at next lower dose level (Dose Level 2 or 3) once daily.
Soovitatav tegevus Katkestada ravi lenalidomiidiga Jätkata lenalidomiidiga 1. annusetasemel Katkestada ravi lenalidomiidiga Jätkata lenalidomiidiga ühe astme võrra väiksemal annusetasemel (annusetase 2 või 3) üks kord ööpäevas.
• Absolute Neutrophil counts (ANC)
• Neutrofiilide absoluutarv (ANC)
When neutrophils First fall to < 0.5 x 109/l Return to ≥ 0.5 x 109/l when neutropenia is the only observed toxicity Return to ≥ 0.5 x 109/l when dose-dependent haematological toxicities other than neutropenia are observed
Kui neutrofiilide arv: esmalt langeb < 0, 5 x 109/ l tõuseb jälle ≥ 0, 5 x 109/ l, kui neutropeenia on ainuke ilmnev toksilisus tõuseb jälle ≥ 0, 5 x 109/ l, kui ilmneb muu annusest sõltuv hematoloogiline toksilisus kui neutropeenia
Recommended Course Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at Starting Dose once daily Resume lenalidomide at Dose Level 1 once daily
Soovitatav tegevus Katkestada ravi lenalidomiidiga Jätkata lenalidomiidiga algannuses üks kord ööpäevas Jätkata lenalidomiidiga 1. annusetasemel üks kord ööpäevas
For each subsequent drop below < 0.5 x 109/l Return to ≥ 0.5 x 109/l
Igal järgmisel langemisel alla < 0, 5 x 109/ l tõuseb jälle ≥ 0, 5 x 109/ l
Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at next lower dose level (Dose Level 1, 2 or 3) once daily.
Katkestada ravi lenalidomiidiga Jätkata lenalidomiidiga ühe astme võrra väiksemal annusetasemel (annusetase 1, 2 või 3) üks kord ööpäevas.
In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors in patient management.
Neutropeenia korral peaks patsiendi edasises ravis kaaluma kasvufaktorite kasutamise võimalust.
Paediatric patients There is no experience in children and adolescents.
Lapsed Lastel ja noorukitel kasutamise kogemus puudub.
Therefore, lenalidomide should not be used in the paediatric age group (0-17 years).
Seetõttu ei tohiks lenalidomiidi lastel (vanuses 0 - 17 aastat) kasutade.
Elderly patients The effects of age on the pharmacokinetics of lenalidomide have not been studied.
Eakad patsiendid Vanuse toimet lenalidomiidi farmakokineetikale uuritud ei ole.
Lenalidomide has been used in clinical trials in multiple myeloma patients up to 86 years of age (see section 5.1).
Lenalidomiidi on kliinilistes uuringutes kasutatud kuni 86- aastastel hulgimüeloomiga patsientidel (vt lõik 5. 1).
The percentage of patients aged 65 or over was not significantly different between the lenalidomide/dexamethasone and placebo/dexamethasone groups.
65- aastaste ja vanemate patsientide osakaal ei olnud lenalidomiidi/ deksametasooni ning platseebo/ deksametasooni gruppide vahel oluliselt erinev.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection and it would be prudent to monitor renal function.
Kuna eakatel patsientidel on suurem oht neerufunktsiooni languseks, tuleb annuste valimisel eakatele olla ettevaatlik, samuti on ettenägelik jälgida neerude funktsiooni.
Use in patients with impaired renal function Lenalidomide is substantially excreted by the kidney, therefore care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised.
3 Kasutamine neerufunktsiooni häirete korral Lenalidomiid eritub peamiselt neerude kaudu, mistõttu tuleb annuse valimisel olla ettevaatlik, samuti on soovitatav jälgida neerude funktsiooni.
3 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
Kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
The following dose adjustments are recommended at the start of therapy for patients with moderate or severe impaired renal function or end stage renal disease.
Mõõduka või raske neerufunktsiooni häirega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on ravi algul soovitatav annuse korrigeerimine vastavalt alltoodud tabelile.
Renal Function (CLcr) Moderate renal impairment (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Neerufunktsioon (CLcr) Mõõdukas neerukahjustus (30 ≤ CLcr < 50 ml/ min)
Dose Adjustment 10 mg once daily*
Annuse korrigeerimine 10 mg üks kord ööpäevas *
Severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min, not requiring dialysis)
Raske neerukahjustus (CLcr < 30 ml/ min, mis ei vaja dialüüsi)
15 mg every other day**
15 mg igal teisel päeval **
End Stage Renal Disease (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, requiring dialysis)
Lõppstaadiumi neeruhaigus (ESRD) (CLcr < 30 ml/ min, vajab dialüüsi)
On dialysis days, the dose should be administered following dialysis.
Dialüüsipäevadel tuleb annus manustada pärast dialüüsi
* The dose may be escalated to 15 mg once daily after 2 cycles if patient is not responding to treatment and is tolerating the treatment. ** The dose may be escalated to 10 mg once daily if the patient is tolerating the treatment
* Annust võib 2 ravitsükli järel suurendada 15 mg- ni üks kord ööpäevas, kui väiksem raviannus ei toimi ja patsient talub ravi hästi. ** Kui patsient talub ravi hästi, võib annust suurendada 10 mg- ni üks kord ööpäevas.