natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, compared with beclomethasone, a high percentage of patients treated with montelukast achieved similar clinical responses (e. g., 50% of patients treated with beclomethasone achieved an improvement in FEV1 of approximately 11% or more over baseline while approximately 42% of patients treated with montelukast achieved the same response).
Kuid võrreldes beklometasooniga saavutas kõrge protsent montelukastiga ravitud patsiente sarnase kliinilise ravivastuse (nt 50% beklometasooniga ravitud patsientidest saavutas FEV1 paranemise algväärtusest umbes 11% või enam, samal ajal kui ligikaudu 42% montelukastiga ravitud patsientidest saavutas samasuguse ravivastuse).
In an 8-week study in paediatric patients 6 to 14 years of age, montelukast 5 mg once daily, compared with placebo, significantly improved respiratory function (FEV1 8.71% vs 4.16% change from baseline; AM PEFR 27.9 L/ min vs 17.8 L/ min change from baseline) and decreased "as-needed" β -agonist use (-11.7% vs +8.2% change from baseline).
8- nädalases uuringus 6... 14- aastastel lastel viis montelukast 5 mg üks kord päevas platseeboga võrreldes hingamisfunktsiooni olulise paranemiseni (FEV1 8, 71% vs 4, 16% muutus algväärtusest; AM PEFR 27, 9 l/ min vs 17, 8 l/ min muutus algväärtusest) ja „ vastavalt vajadusele ” β- agonisti kasutamise vähenemiseni (- 11, 7% vs +8, 2% muutus algväärtusest).
In a 12-month study comparing the efficacy of montelukast to inhaled fluticasone on asthma control in paediatric patients 6 to 14 years of age with mild persistent asthma, montelukast was non-inferior to fluticasone in increasing the percentage of asthma rescue-free days (RFDs), the primary endpoint.
12- kuulises uuringus, mis võrdles montelukasti ja inhaleeritava flutikasooni toimet astmakontrollile 6... 14- aastastel kerge püsiva astmaga lastel, oli montelukast samaväärne flutikasooniga esmase tulemusnäitaja – astma hooravimi vabade päevade protsendi – suurendamisel.
Averaged over the 12-month treatment period, the percentage of asthma RFDs increased from 61.6 to 84.0 in the montelukast group and from 60.9 to 86.7 in the fluticasone group.
Keskmiselt suurenes 12- kuulise raviperioodi jooksul astma hooravimi vabade päevade protsent 61, 6- lt 84, 0- ni montelukasti rühmas ning 60, 9- lt 86, 7- ni flutikasooni rühmas.
The between group difference in LS mean increase in the percentage of asthma RFDs was statistically significant (- 2.8 with a 95% CI of -4.7, -0.9), but within the limit pre-defined to be clinically not inferior.
Astma hooravimi vabade päevade protsendi vähimruutude (LS) keskmise suurenemise rühmadevaheline erinevus oli statistiliselt oluline (- 2, 8%, 95% CI - 4, 7; - 0, 9), kuid jäi eelnevalt kindlaksmääratud kliinilise samaväärsuse piiridesse.
Both montelukast and fluticasone also improved asthma control on secondary variables assessed over the 12 month treatment period:
Nii montelukasti kui flutikasooni toimel paranesid ka astmakontrolli teisesed muutujad, mida hinnati 12- kuulise raviperioodi jooksul:
FEV1 increased from 1.83 L to 2.09 L in the montelukast group and from 1.85 L to 2.14 L in the fluticasone group.
FEV1 suurenes 1, 83 liitrist 2, 09 liitrini montelukasti rühmas ja 1, 85 liitrist 2, 14 liitrini flutikasooni rühmas.
The between group difference in LS means for the percentage of days with β -agonist use was significant:
FEV1 vähimruutude (LS) keskmise suurenemise rühmadevaheline erinevus oli - 0, 02 l, 95% CI - 0, 06; 0, 02.% eeldatava FEV1 keskmine suurenemine algväärtusest oli 0, 6% montelukasti ravirühmas ja 2, 7% flutikasooni ravirühmas.% eeldatava FEV1 algväärtusest muutuse LS keskmiste erinevus oli oluline: - 2, 2%, 95% CI - 3, 6; - 0, 7. β- agonisti kasutamise päevade protsent vähenes 38, 0- lt 15, 4- ni montelukasti rühmas ja 38, 5- lt 12, 8- ni flutikasooni rühmas. β- agonisti kasutamise päevade protsendi LS keskmiste rühmadevaheline erinevus oli oluline:
2.7 with a 95% CI of 0.9, 4.5.
2, 7, 95% CI 0, 9; 4, 5.
The percentage of patients with an asthma attack (an asthma attack being defined as a period of worsening asthma that required treatment with oral steroids, an unscheduled visit to the doctor’ s office, an emergency room visit, or hospitalization) was 32.2 in the montelukast group and 25.6 in the fluticasone group; the odds ratio (95% CI) being significant: equal to 1.38 (1.04, 1.84).
1, 38 (1, 04; 1, 84).
The percentage of patients with systemic (mainly oral) corticosteroid use during the study period was 17.8% in the montelukast group and 10.5% in the fluticasone group.
Uuringuperioodi jooksul süsteemset (peamiselt suukaudset) kortikosteroidravi kasutanud patsientide protsent oli 17, 8% montelukasti rühmas ja 10, 5% flutikasooni rühmas.
The between group difference in LS means was significant:
LS keskmiste rühmadevaheline erinevus oli oluline:
7.3% with a 95%CI of 2.9; 11.7.
7, 3%, 95% CI 2, 9; 11, 7.
In a 12-week, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age, montelukast 4 mg once daily improved parameters of asthma control compared with placebo irrespective of concomitant controller therapy (inhaled/ nebulized corticosteroids or inhaled/ nebulized sodium cromoglycate).
12- nädalases platseebokontrollitud uuringus 2... 5- aastastel lastel paranesid 4 mg montelukasti üks kord päevas manustamisel platseeboga võrreldes astma kontrolli näitajad vaatamata samaaegsele baasravile (inhaleeritavad/ nebuliseeritavad kortikosteroidid või inhaleeritav/ nebuliseeritav naatriumkromoglükaat).
Montelukast also decreased "as-needed" β -agonist use and 23 corticosteroid rescue for worsening asthma compared with placebo.
Montelukasti toimel vähenes ka „ vastavalt vajadusele ” β- agonisti ja kortikosteroidi hooravimi kasutamine astma süvenemise tõttu platseeboga võrreldes.
2.34 EE, respectively), [EE defined as ≥ 3 consecutive days with daytime symptoms requiring β -agonist use, or corticosteroids (oral or inhaled), or hospitalization for asthma].
12 kuud kestnud platseebokontrollitud uuringus 2... 5- aastastel kerge astma ja episoodiliste ägenemistega lastel viis montelukast 4 mg üks kord päevas platseeboga võrreldes astma ägenemise episoodide aastase esinemissageduse olulise (p≤0, 001) vähenemiseni (vastavalt 1, 60 vs 2, 34 episoodi) [astma ägenemise episoodi defineeriti kui ≥3 järjestikusel päeval päeva ajal esinevaid sümptomeid, mis vajavad β- agonisti või kortikosteroidide (suukaudsed või inhaleeritavad) kasutamist või astma tõttu hospitaliseerimist].
The percentage reduction in yearly EE rate was 31.9%, with a 95% CI of 16.9, 44.1.
Astma ägenemise episoodide aastase esinemissageduse protsentuaalne vähenemine oli 31, 9%, 95% CI 16, 9; 44, 1.
Efficacy of montelukast is supported in paediatric patients 6 months to 2 years of age by extrapolation from the demonstrated efficacy in patients 2 years of age and older with asthma, and is based on similar pharmacokinetic data, as well as the assumption that the disease course, pathophysiology and the medicinal products’ s effect are substantially similar among these populations.
23 andmetel ning samuti eeldusel, et haiguse kulg, patofüsioloogia ja ravimi toime on nendes patsiendirühmades märkimisväärselt sarnased.
Significant reduction of exercise-induced bronchoconstriction (EIB) was demonstrated in a 12-week study in adults (maximal fall in FEV1 22.33% for montelukast vs 32.40% for placebo; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 44.22 min vs 60.64 min).
Füüsilisest koormusest tingitud bronhokonstriktsiooni olulist vähenemist demonstreeriti 12- nädalases uuringus täiskasvanutel (FEV1 maksimaalne langus 22, 33% montelukasti vs 32, 40% platseebo puhul; aeg taastumiseni 5% piiridesse FEV1 algväärtusest 44, 22 min vs 60, 64 min).
This effect was consistent throughout the 12- week study period.
See toime püsis kogu 12- nädalase uuringuperioodi vältel.
Reduction in EIB was also demonstrated in a short term study in paediatric patients 6 to 14 years of age (maximal fall in FEV1 18.27% vs 26.11%; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 17.76 min vs 27.98 min).
Füüsilisest koormusest tingitud bronhokonstriktsiooni vähenemist demonstreeriti ka lühiajalises uuringus 6... 14- aastastel lastel (FEV1 maksimaalne langus 18, 27% vs 26, 11%; aeg taastumiseni 5% piiridesse FEV1 algväärtusest 17, 76 min vs 27, 98 min).
In aspirin-sensitive asthmatic patients receiving concomitant inhaled and/ or oral corticosteroids, treatment with montelukast, compared with placebo, resulted in significant improvement in asthma control (FEV1 8.55% vs -1.74% change from baseline and decrease in total β -agonist use -27.78% vs 2.09% change from baseline).
Aspiriini suhtes tundlikel astmahaigetel, kes said samaaegselt inhaleeritavaid ja/ või suukaudseid kortikosteroide, viis ravi montelukastiga astmakontrolli olulise paranemiseni platseeboga võrreldes (FEV1 8, 55% vs - 1, 74% muutus algväärtusest ja kogu β- agonisti kasutamise vähenemine - 27, 78% vs 2, 09% muutus algväärtusest).
The mean oral bioavailability is 73% and is decreased to 63% by a standard meal.
Suu kaudu manustamise korral on biosaadavus keskmiselt 73%, mis toidu mõjul väheneb 63% - ni.
After administration of the 4 mg chewable tablet to paediatric patients 2 to 5 years of age in the fasted state, Cmax is achieved 2 hours after administration.
2… 5- aastastel lastel saabub tühja kõhuga manustatud 4 mg närimistablettide Cmax 2 tunni jooksul.
The co-administration of applesauce or a high-fat standard meal with the granule formulation did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of montelukast as determined by AUC (1225.7 vs 1223.1 ng. hr/ mL with and without applesauce, respectively, and 1191.8 vs 1148.5 ng. hr/ mL with and without a high-fat standard meal, respectively).
Õunapüree või suure rasvasisaldusega eine samaaegsel manustamisel koos graanulitega puudus kliiniliselt oluline mõju montelukasti farmakokineetikale, mida määrati AUC järgi (vastavalt 1225, 7 vs 1223, 1 ng. h/ ml koos õunapüreega või ilma ning vastavalt 1191, 8 vs 1148, 5 ng. h/ ml koos suure rasvasisaldusega einega või ilma manustamisel).
The steady-state volume of distribution of montelukast averages 8-11 liters.
Montelukasti keskmine püsikontsentratsiooni faasi jaotusruumala on 8… 11 liitrit.
In addition, concentrations of radiolabeled material at 24 hours post-dose were minimal in all other tissues.
Radioaktiivselt märgistatud montelukastiga teostatud uuringud rottidel näitasid, et ravimi tungimine läbi hematoentsefaalbarjääri on minimaalne.
24 Biotransformation.
24 tundi pärast manustamist oli radioaktiivselt märgistatud materjali kontsentratsioon minimaalne ka kõikides teistes kudedes.
The plasma clearance of montelukast averages 45 ml/ min in healthy adults.
Montelukasti plasmakliirens on tervetel täiskasvanutel keskmiselt 45 ml/ min.
Following an oral dose of radiolabeled montelukast, 86% of the radioactivity was recovered in 5-day fecal collections and < 0.2% was recovered in urine.
Uurides suu kaudu manustatud radioaktiivselt märgistatud montelukasti eritumist 5 päeva jooksul, leiti 86%
There are no data on the pharmacokinetics of montelukast in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9).
Puuduvad andmed montelukasti farmakokineetika kohta raske maksapuudulikkusega haigetel (Child- Pugh ’ skoor > 9).
These occurred at dosages which provided > 17-fold the systemic exposure seen at the clinical dosage.
Need tekkisid annuste kasutamisel, mis andsid > 17 korda suurema süsteemse ekspositsiooni kui kliinilised annused.
In monkeys, the adverse effects appeared at doses from 150 mg/ kg/ day (> 232-fold the systemic exposure seen at the clinical dose).
Ahvidel ilmnesid soovimatud toimed annuste puhul alates 150 mg/ kg päevas (> 232 korda suurem süsteemsest ekspositsioonist kliinilise annuse kasutamisel).
A slight decrease in pup body weight was noted in the female fertility study in rats at 200 mg/ kg/ day (> 69-fold the clinical systemic exposure).
Emasloomade viljakuse uuringus rottidel täheldati 200 mg/ kg päevas (> 69 korda suurem kliinilisest süsteemsest ekspositsioonist) kasutamisel poegade kehakaalu vähest langust.
In studies in rabbits, a higher incidence of incomplete ossification, compared with concurrent control animals, was seen at systemic exposure > 24-fold the clinical systemic exposure seen at the clinical dose.
Küülikutega läbi viidud uuringutes oli suurem mittetäieliku luustumise esinemissagedus kontrollloomadega võrreldes, mida täheldati süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid > 24 korda suuremad kliinilise annuse manustamisel saavutatavast süsteemsest ekspositsioonist.
No deaths occurred following a single oral administration of montelukast sodium at doses up to 5,000 mg/ kg in mice and rats (15,000 mg/ m2 and 30,000 mg/ m2 in mice and rats, respectively), the maximum dose tested.
Hiirtel ja rottidel ei täheldatud surmajuhtumeid pärast montelukastnaatriumi ühekordset suukaudset manustamist annustes kuni 5000 mg/ kg (15000 mg/ m2 ja 30000 mg/ m2 vastavalt hiirtel ja rottidel), mis oli maksimaalne testitud annus.
Montelukast was determined not to be phototoxic in mice for UVA, UVB or visible light spectra at doses up to 500 mg/ kg/ day (approximately > 200-fold based on systemic exposure).
Hiirtel ei olnud montelukast fototoksiline UVA, UVB või nähtava valguse spektri suhtes annuste kuni 500 mg/ kg ööpäevas puhul (ligikaudu > 200- kordne annus süsteemse ekspositsiooni põhjal).
Mannitol Hyprolose (E 463) Magnesium stearate
Mannitool Hüproloos (E463) Magneesiumstearaat
6.4 Special precautions for storage
25 6. 4 Säilitamise eritingimused
Packaged in polyethylene/ aluminum/ polyester sachet in:
Polüetüleen/ alumiinium/ polüester pakikestes:
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER [To be completed nationally.]
[Täidetakse riiklikult]
[TO BE COMPLETED NATIONALLY.]
[Täidetakse riiklikult]
DATE OF first AUTHORIZATION/ RENEWAL OF the AUTHORIZATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
SINGULAIR 4 MG CHEWABLE TABLETS
SINGULAIR 4 mg närimistabletid
ONE CHEWABLE TABLET CONTAINS MONTELUKAST SODIUM, WHICH IS EQUIVALENT TO 4 MG MONTELUKAST.
Üks närimistablett sisaldab montelukastnaatriumi, mis vastab 4 mg montelukastile.
EXCIPIENT:
Abiaine:
ASPARTAME (E 951) 1.2 MG PER TABLET.
Aspartaam (E951) 1, 2 mg tableti kohta.
FOR A FULL LIST OF EXCIPIENTS, SEE SECTION 6.1.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
CHEWABLE TABLET.
Närimistablett.
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
SINGULAIR on näidustatud astma täiendavaks raviks kerge kuni mõõduka püsiva astmaga 2 kuni 5 - aastastel patsientidel, kellel ei ole inhaleeritavate kortikosteroididega saavutatud piisavat kontrolli haigusnähtude üle ning kellel ei taga „ vastavalt vajadusele ” manustatud lühitoimelised β- agonistid piisavat kliinilist kontrolli astma üle.
SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
SINGULAIR’ i võib kasutada ka alternatiivse ravivõimalusena väikeses annuses inhaleeritavate kortikosteroidide asemel kerge püsiva astmaga 2 kuni 5- aastastel patsientidel, kellel ei ole hiljuti olnud suukaudse kortikosteroidi kasutamist vajanud tõsiseid astmahoogusid ning kelle puhul on kindlaks tehtud, et nad ei ole suutelised kasutama inhaleeritavaid kortikosteroide (vt lõik 4. 2).
The dosage for paediatric patients 2-5 years of age is one 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
2… 5- aastastele lastele soovitatav annus on üks 4 mg närimistablett ööpäevas, manustatuna õhtul.
If taken in connection with food, SINGULAIR should be taken 1 hour before or 2 hours after food.
Kui ravimit manustatakse koos toiduga, tuleb SINGULAIR’ i manustada üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.
The SINGULAIR 4 mg chewable tablet formulation is not recommended below 2 years of age.
SINGULAIR 4 mg närimistablette ei soovitata kasutada alla 2- aastastel lastel.
The therapeutic effect of SINGULAIR on parameters of asthma control occurs within one day.
SINGULAIR’ i ravitoime astma kontrolli näitajate paranemisena avaldub esimesel päeval.
Patients should be advised to continue taking SINGULAIR even if their asthma is under control, as well as during periods of worsening asthma.
Patsientidele tuleb meenutada, et nad kasutaksid SINGULAIR’ i pidevalt, nii kaebuste puudumise kui ka sümptomite süvenemise korral.
27 SINGULAIR as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for mild, persistent asthma:
27 SINGULAIR alternatiivse ravivõimalusena väikeses annuses inhaleeritavate kortikosteroidide asemel kerge püsiva astma korral:
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
Montelukasti kasutamist alternatiivse ravivõimalusena väikeses annuses inhaleeritavate kortikosteroidide asemel kerge püsiva astmaga lastel tuleks kaaluda vaid patsientide puhul, kellel ei ole hiljuti olnud suukaudse kortikosteroidi kasutamist vajanud tõsiseid astmahoogusid ning kelle puhul on kindlaks tehtud, et nad ei ole võimelised kasutama inhaleeritavaid kortikosteroide (vt lõik 4. 1).
In 2 to 5 year old patients, exercise-induced bronchoconstriction may be the predominant manifestation of persistent asthma that requires treatment with inhaled corticosteroids.
2... 5- aastastel patsientidel võib püsiva astma valdavaks ilminguks olla koormusest tingitud bronhokonstriktsioon, mis vajab ravi inhaleeritavate kortikosteroididega.
4 mg granules are available for paediatric patients 6 months to 5 years of age.
6 kuu kuni 5 aasta vanuste laste jaoks on olemas 4 mg graanulid.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents including montelukast may present with systemic eosinophilia, sometimes presenting with clinical features of vasculitis consistent with Churg- Strauss syndrome, a condition which is often treated with systemic corticosteroid therapy.
Harvadel juhtudel võib astmavastaseid ravimeid, sh montelukasti kasutavatel patsientidel tekkida süsteemne eosinofiilia, mille puhul esinevad mõnikord Churg- Straussi sündroomile (mida sageli ravitakse süsteemsete kortikosteroididega) iseloomulikud vaskuliidi kliinilised tunnused.
28 SINGULAIR contains aspartame, a source of phenylalanine.
28 SINGULAIR sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Patients with phenylketonuria should take into account that each 4 mg chewable tablet contains phenylalanine in an amount equivalent to 0.674 mg phenylalanine per dose.
Fenüülketonuuriaga patsiendid peavad arvesse võtma, et iga 4 mg närimistablett sisaldab fenüülalaniini koguses, mis vastab 0, 674 mg fenüülalaniinile annuse kohta.
Montelukast is not expected to affect a patient’ s ability to drive a car or operate machinery.
Montelukast ei tohiks mõjutada patsiendi autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
10 mg film-coated tablets in approximately 4000 adult patients 15 years of age and older 5 mg chewable tablets in approximately 1750 paediatric patients 6 to 14 years of age, and 4 mg chewable tablets in 851 paediatric patients 2 to 5 years of age.
Montelukasti on kliinilistes uuringutes hinnatud järgmiselt: • 10 mg õhukese polümeerikattega tablette ligikaudu 4000 täiskasvanud patsiendil vanuses alates 15. eluaastast • 5 mg närimistablette ligikaudu 1750 lapsel vanuses 6... 14 aastat ning • 4 mg närimistablette 851 lapsel vanuses 2... 5 aastat.
29 The following drug-related adverse reactions in clinical studies were reported commonly (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) in patients treated with montelukast and at a greater incidence than in patients treated with placebo:
29 Järgmisi ravimiga seotud kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes kirjeldatud sageli (≥1/ 100 kuni < 1/ 10) montelukastiga ravitud patsientidel ning suurema esinemissagedusega kui platseebot saanud patsientidel:
Paediatric Patients
Täiskasvanud
Paediatric Patients
Lapsed vanuses
6 to 14 years old
6... 14 aastat
2 to 5 years old
2... 5 aastat
15 years and older
15. eluaastast
(one 8-week study;
(üks 8- nädalane
(one 12-week study;
(üks 12- nädalane
(two 12-week studies;
(kaks 12- nädalast
n=201)
uuring; n=201)
n=461)
uuring; n=461)
n=795)
uuringut; n=795)
(two 56 week studies; n=615)
(kaks 56- nädalast uuringut; n=615)
(one 48-week study; n=278)
(üks 48- nädalane uuring; n=278)
disorders General disorders and
Seedetrakti häired
General disorders and administration site conditions: asthenia/ fatigue, malaise, oedema.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: asteenia/ väsimus, halb enesetunne, tursed.
These include reports in adults and children with a dose as high as 1000 mg 30 (approximately 61 mg/ kg in a 42 month old child).
Teateid on saadud nii täiskasvanute kui laste kohta annustega kuni 1000 mg (umbes 61 mg/ kg 42 kuu vanusel lapsel).
It is not known whether montelukast is dialyzable by peritoneal- or hemo-dialysis.
30 Ei ole teada, kas montelukast on dialüüsitav peritoneaal - või hemodialüüsi abil.
In studies in adults, montelukast, 10 mg once daily, compared with placebo, demonstrated significant improvements in morning FEV1 (10.4% vs 2.7% change from baseline), AM peak expiratory flow rate (PEFR) (24.5 L/ min vs 3.3 L/ min change from baseline), and significant decrease in total β -agonist use (-26.1% vs -4.6% change from baseline).
Täiskasvanute uuringutes viis montelukasti manustamine annuses 10 mg üks kord päevas platseeboga võrreldes hommikuse FEV1 (10, 4% vs 2, 7% muutus algväärtusest) ja ennelõunase ekspiratoorse tippvoolu kiiruse (PEFR) (24, 5 l/ min vs 3, 3 l/ min muutus algväärtusest) olulise paranemise ning β- agonisti kogu kasutamise olulise vähenemiseni (- 26, 1% vs - 4, 6% muutus algväärtusest).
Compared with inhaled beclomethasone (200 µg twice daily with a spacer device), montelukast demonstrated a more rapid initial response, although over the 12-week study, beclomethasone provided a greater average treatment effect (% change from baseline for montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1:
Inhaleeritava beklometasooniga (200 µg kaks korda päevas läbi vahemahuti) võrreldes saavutati montelukasti puhul kiirem esialgne ravivastus, kuigi 12- nädalase uuringu jooksul andis beklometasoon suurema keskmise raviefekti (% muutus algväärtusest montelukasti vs beklometasooni puhul vastavalt FEV1:
Montelukast also decreased "as-needed" β -agonist use and
Montelukasti toimel vähenes ka „ vastavalt vajadusele ” β- agonisti ja kortikosteroidi hooravimi kasutamine astma süvenemise tõttu platseeboga võrreldes.
2.34 EE, respectively), [EE defined as ≥ 3 consecutive days with daytime symptoms requiring β -agonist use, or corticosteroids (oral or inhaled), or hospitalization for asthma].
31 12 kuud kestnud platseebokontrollitud uuringus 2... 5- aastastel kerge astma ja episoodiliste ägenemistega lastel viis montelukast 4 mg üks kord päevas platseeboga võrreldes astma ägenemise episoodide aastase esinemissageduse olulise (p≤0, 001) vähenemiseni (vastavalt 1, 60 vs 2, 34 episoodi) [astma ägenemise episoodi defineeriti kui ≥3 järjestikusel päeval päeva ajal esinevaid sümptomeid, mis vajavad β- agonisti või kortikosteroidide (suukaudsed või inhaleeritavad) kasutamist või astma tõttu hospitaliseerimist].
The oral bioavailability and Cmax are not influenced by a standard meal.
32 Toit ei mõjuta suukaudset biosaadavust ja Cmax.
Following an oral dose of radiolabeled montelukast, 86% of the radioactivity was recovered in 5-day fecal collections and < 0.2% was recovered in urine.
Uurides suu kaudu manustatud radioaktiivselt märgistatud montelukasti eritumist 5 päeva jooksul, leiti 86% isotoobist roojas ja < 0, 2% uriinis.