natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The absolute bioavailability of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 10-30% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Ravimi manustamisel inhalatsiooni teel on flutikasoonpropionaadi absoluutne biosaadavus tervetel inimestel 10… 30%, sõltuvalt kasutatud inhalaatorist.
The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150ml/ min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300l) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
Flutikasoonpropionaati iseloomustab kõrge plasma kliirens (1150 ml/ min), suur jaotusruumala püsikontsentratsiooni faasis (ligikaudu 300 l) ja terminaalne poolväärtusaeg umbes 8 tundi.
The main part of the dose is excreted as faeces as metabolites and unchanged drug.
Salmeteroolksinafoaadi ja flutikasoonpropionaadi
5.3 Preclinical safety data
eraldi manustamise loomkatsetest saadud
The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol xinafoate and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
tulemustest omavad tähtsust inimesele vaid nende farmakoloogilise toime tugevnemisega seotud efektid.
© EMEA 2007
6. 3 Kõlblikkusaeg
Do not store above 25°C.
Hoida temperatuuril kuni 25°C, niiskuse ja otsese päikesevalguse eest kaitstult.
The container should not be punctured, broken or burnt even when apparently empty.
Nagu teiste aerosoolide puhul, võib ravimi ravitoime väheneda, kui balloon on külm.
As with most inhaled medicinal products in pressurised containers, the therapeutic effect of this medicinal product may decrease when the container is cold.
Ballooni ei tohi avada, lõhkuda ega põletada, isegi kui see on tühi.
The containers are fitted into plastic actuators incorporating an atomising mouthpiece and fitted with dustcaps.
Suspensioon on mõõteklapiga seest lakitud 8 ml alumiiniumsulamist rõhukonteineris.
7.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ ET 7.
24/ 44
21/ 41
25/ 44
22/ 41
26/ 44
23/ 41
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
VIANI EVOHALER ja sarnased nimetused (vt lisa I), 25/ 50 mikrogrammi/ annus, inhaleeritav aerosool, suspensioon [Vt lisa I – täidetakse riiklikult]
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 7.
7.
27/ 44
24/ 41
28/ 44
25/ 41
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ ET VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
29/ 44
26/ 41
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
VIANI EVOHALER ja sarnased nimetused (vt lisa I), 25/ 125 mikrogrammi/ annus, inhaleeritav aerosool, suspensioon [Vt lisa I – täidetakse riiklikult]
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 8.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ ET 9.
30/ 44
27/ 41
31/ 44
28/ 41
32/ 44
29/ 41
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
VIANI EVOHALER ja sarnased nimetused (vt lisa I), 25/ 250 mikrogrammi/ annus, inhaleeritav aerosool, suspensioon [Vt lisa I – täidetakse riiklikult]
33/ 44
30/ 41
34/ 44
31/ 41
35/ 44
32/ 41
36/ 44
33/ 41
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Evohaler ja sarnased nimetused (vt lisa I), 25/ 50 mikrogrammi/ annus, inhaleeritav aerosool, suspensioon Viani Evohaler ja sarnased nimetused (vt lisa I), 25/ 125 mikrogrammi/ annus, inhaleeritav aerosool, suspensioon Viani Evohaler ja sarnased nimetused (vt lisa I), 25/ 250 mikrogrammi/ annus, inhaleeritav aerosool, suspensioon [Vt lisa I – täidetakse riiklikult]
Do not take Viani If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient Norflurane (HFA 134a).
Ärge kasutage Viani’ t Kui te olete allergiline (ülitundlik) salmeteroolksinafoaadi, flutikasoonpropionaadi või norfluraani (HFA 134a) suhtes.
Take special care with Viani Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Viani may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Viani Teie arst jälgib teie ravi eriti põhjalikult, kui teil on mõni järgnevatest haigustest: südamehaigus, sh ebaregulaarne või kiire südametegevus, kilpnäärme ületalitlus, kõrge vererõhk, suhkurtõbi (Viani võib tõsta veresuhkru taset), madal kaaliumisisaldus veres või kui saate või olete saanud ravi tuberkuloosi vastu.
37/ 44
34/ 41
Viani Evohaler is for inhalation by mouth only.
Viani Evohaler’ it manustatakse ainult inhaleerimise (sissehingamise) teel.
Viani 25/ 50 Evohaler Viani 25/ 125 Evohaler Viani 25/ 250 Evohaler
Viani 25/ 50 Evohaler Viani 25/ 125 Evohaler Viani 25/ 250 Evohaler
Children 4 to 12 years of age
4... 12- aastased lapsed
for use in children below 4 years of age.
Alla 4- aastasel lapsel ei ole Viani kasutamine soovitatav.
38/ 44
35/ 41
The doctor will prescribe the lowest strength of Viani Evohaler that will best control your symptoms.
Arst määrab teile väikseima toimiva annuse, mis tagab kontrolli haigusnähtude üle.
If your symptoms are well controlled using Viani Evohaler twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Kui haigusnähud on hästi kontrollitud Viani Evohaler’ i kaks korda ööpäevas kasutamisel, võib arst vähendada manustamise sagedust ühe korrani ööpäevas.
It is very important to follow your doctor’ s instructions as to how many puffs to inhale and how often to take your medicine.
Väga oluline on täpselt järgida arsti ettekirjutust, mitu annust inhaleerida ja kui sageli seda ravimit manustada.
A spacer device may be used to improve treatment with Viani particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Kui teil või teie lapsel on raskusi ravimi manustamisega, võib kasutada ravimi manustamiseks vahemahutit.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of puffs of Viani you take.
Sellisel juhul peate kasutama kiiretoimelist bronhilõõgastit, nn hooravimit (nt salbutamooli), mida peaksite kogu aeg kaasas kandma.
The can has a counter attached to show you how many puffs of medicine are left.
Mahuti on varustatud annuselugejaga, mis näitab, mitu ravimiannust on veel kasutamata.
Testing the inhaler
Katte eemaldamiseks vajutage ettevaatlikult pöidla ja nimetissõrmega selle külgedele ning seejärel tõmmake.
If using your inhaler for the first time, remove the mouthpiece cover by holding the sides of the inhaler with your thumb and forefinger.
Inhalaatori kontrollimiseks loksutage seda korralikult ja pihustage paar ravimiannust õhku, kuni annuselugeja näit on 120.
Gently squeeze the sides of the cover and pull apart.
Iga annuse vabanemisel näitab annuselugeja ühe võrra väiksemat numbrit.
To make sure that it works, shake the inhaler well and press the can to release puffs into the air until the counter reads 120.
Ärge pillake inhalaatorit maha, kuna sellisel juhul võib annuselugeja veel ühe annuse maha arvestada.
39/ 44
36/ 41
Do not
Ärge hambaid kokku suruge.
bite it.
6.
40/ 44
37/ 41
- Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
- Pühkige kuiva lapi või pabersalvrätikuga üle huuliku sise - ja välispind ning plastmasskorpus.
Do not put the metal container in water.
Ärge pange metallmahutit vette.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ ET Kui te unustate Viani’ t kasutada
41/ 44
38/ 41
If you forget to take Viani If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Kui unustate ravimi sissehingamise määratud ajal, siis manustage järgmine annus järgmisel ettenähtud ajal.
Do not stop taking Viani suddenly as this could make your asthma worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Ärge lõpetage Viani manustamist järsku, kuna teie astma võib halveneda ning tekkida võivad nihked organismi hormonaalsüsteemis.
Very fast heart rate (tachycardia).
- Väga kiire südametegevus (tahhükardia)
42/ 44
39/ 41
If you have
- Hingamisraskused või vilisev hingamine (bronhide ahenemine), mis tekib kohe Viani
irritable (mainly in children).
manustamise järgselt.
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Viani.
- Liigesvalu ja – turse ning lihasvalu.
Do not store Viani Evohaler in a cold place, as your medicine may not work as well.
Ärge hoidke Viani Evohaler’ it külmas kohas, kuna ravimi toime võib väheneda.
What Viani looks like and contents of the pack
Kuidas Viani välja näeb ja pakendi sisu
The devices are packed in cartons of 1, 3 or 10 Evohalers.
Viani Evohaler aerosoolinhalaator - 1, 3 või 10 tk pakendis.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN Manufacturer:
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ ET
43/ 44
40/ 41
Austria Belgium Finland France Germany Ireland Italy Luxembourg Portugal Spain Sweden United Kingdom
Austria Belgia Soome Prantsusmaa Saksamaa Iirimaa Itaalia Luksemburg Portugal Hispaania Rootsi Ühendkuningriik
Viani Dosieraerosol Viani Viani Evohaler Viani Viani Viani Evohaler Aliflus Viani Veraspir Inalador Brisair Viani Evohaler Viani Evohaler
Viani Dosieraerosol Viani Viani Evohaler Viani Viani Viani Evohaler Aliflus Viani Veraspir Inalador Brisair Viani Evohaler Viani Evohaler
44/ 44
41/ 41
4 July 2006 EMEA/ 306455/ 2006
4. juuli 2006 EMEA/ 306455/ 2006
BACKGROUND INFORMATION Viani Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
TAUSTTEAVE Viani Evohaler ja sarnased nimetused (vt I lisa) sisaldavad salmeterooli ja flutikasoonpropionaati – pika toimeajaga beetaagonisti salmeterooli ja sissehingatava kortikosteroidi flutikasoonpropionaadi fikseeritud dooside kombinatsiooni, mis on näidustatud astma tavaraviks, kui liittoote (pika toimeajaga beeta2- agonist ja sissehingatav kortikosteroid) kasutamine on asjakohane: patsientidel, kes ei allu hästi ravile sissehingatavate kortikosteroididega ja lühikese toimeajaga vajadusel sissehingatava beeta2 - agonistiga, või patsientidel, kes alluvad juba tõestatult hästi ravile sissehingatava kortikosteroidi ja pika toimeajaga beeta2- agonistiga manustatuna koos.
EMEA/ 144030/ 2007
London, 29. mai 2007 Viitedokument EMEA/ CHMP/ 274863/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Xefo and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lornoxicam
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Xefo ja sellega seotud nimetusi Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lornoksikaam
Xefo and associated names, 4mg and 8mg film-coated tablets, 8mg rapid film coated tablet, and 8mg powder and solvent for solution for injection, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), used for short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Xefo ja sellega seotud nimetused – 4 mg ja 8 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 8 mg toimeainet kiiresti vabastav õhukese polümeerikattega tablett ja 8 mg süstelahuse pulber ja lahusti – on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mida kasutatakse ägeda kerge või mõõduka valu lühiajaliseks leevendamiseks, valu ja põletiku sümptomite leevendamiseks osteoartriidi korral ning valu ja põletiku sümptomite leevendamiseks reumatoidartriidi korral.
On 16 May 2006 Nycomed Denmark Aps presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Package Leaflets and Labelling of the medicinal product Xefo and associated names.
16. mail 2006 esitas Nycomed Danmark Aps Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 30 alusel esildise ravimpreparaadi Xefo ja sellega seotud nimetustega ravimite eri riikides väljastatud müügilubade aluseks olevate ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja märgistuste ühtlustamiseks.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
RAVIMI( TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI( DE), TUGEVUS( T) E, MANUSTAMISVIISI( DE), TAOTLEJA( TE), MÜÜGILOA HOIDJA( TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Germany
Rootsi
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Germany
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Saksamaa
100 LD50 units
Xeomin 100 LD50 ühikut
Powder for solution for injection
pulber süstelahuse valmistamiseks
For intramuscular use
lihasesiseseks kasutamiseks
Sweden
Taani
Italy
Norra
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Saksamaa
2 Germany Norway
2
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Germany
Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Saksamaa
100 LD50 units
süstelahuse valmistamiseks
Powder for solution For intramuscular use for injection
kasutamiseks
100 LD50 units
100 LD50 ühikut
Powder for solution For intramuscular use for injection
lihasesiseseks kasutamiseks
4 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
4 Ü Xeomini ja Botoxit
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEOMIN< (see Annex I) >
Ravimeid võrdlev avatud uuring
- Quality issues
2, 4, 16 või 32 Ü
From a quality point of view, Xeomin is highly purified and differs from the drug substance in Botox® and Dysport® in that it is free of complexing proteins (haemagglutinins).
CMAP- i vähenemine 4.
No quality aspects were the subject of disagreement during the Mutual Recognition procedure.
Ravimeid võrdlev topeltpime uuring, mis käsitles annusele reageerimise profiili, süsteemset jaotumist ja toime kestust
- Efficacy issues
CMAP- i suurima
The clinical development program was composed by 5 studies provided in the following table:
10/ 20 Ü, 20/ 40 Ü, 30/ 60 Ü Botox 30/ 60 Ü intramuskulaarselt
The submitted clinical trial programme consisted of: • Two Phase I studies MRZ/ BTC-9901 and MRZ/ BTC-0113, of which the latter was performed after completion of the Phase III studies • One Phase II study (MRZ/ BTC-9801) • Two Phase III studies (one study in each of the intended indication, spasmodic torticollis (MRZ/ BTC-0013) and blepharospasm (MRZ/ BTC-0003) respectively)
raskusskaalal pärast 4 ravinädalat
In addition, at present there are three ongoing clinical studies with Xeomin: • In the upper limb spasticity study (MRZ 0410) 144 patients entered the second injection cycle, in which doses up to 400 U of Xeomin are administered. • In the cervical dystonia study (MRZ 0408) in which doses up to 240 U of Xeomin are administered, 31 patients entered the second injection cycle. • In the blepharospasmus study (MRZ 0433) one patient has entered the second injection cycle.
ja
5 Posology The applicant submitted three non-clinical, two Phase I, one Phase II and one Phase III studies to demonstrate that a safe posology has been established for Xeomin.
Topeltpime randomiseeritud paralleeluuring aktiivravimi ja kontrollrühmaga (Botox)
• Non-clinical data In non-clinical studies, the pharmacological effect (i. e. degree of the paralytic activity, effect on motility, effect on paralysis over time, duration) of Xeomin was compared to Botox:
Botoxit intramuskulaarselt
- The paralytic activity of Xeomin and Botox was assessed in the mouse regional paralysis test, after 3
muutus pärast 3 ravinädalat
32 LDU/ kg).
TWSTRS JRS EDB CMAP Ü
- The influence of Xeomin and Botox on motility (static and active movements) was assessed within
Toronto Westerni spastilise kõõrkaelsuse hindamise skaala Jankovici hindamisskaala extensor digitorum brevis lihase liittegevuse potentsiaal ühik
an acute intravenous toxicity study in mice up to 68 LDU/ kg.
Esitatud kliiniliste uuringute programmi kuulusid järgmised uuringud:
- The paralytic efficacy of Xeomin and Botox was analysed by electromyography (EMG) in vivo in
6 • kaks I faasi uuringut, MRZ/ BTC- 9901 ja MRZ/ BTC- 0113, millest viimane tehti pärast III faasi uuringute lõpulejõudmist; • üks II faasi uuring (MRZ/ BTC- 9801); • kaks III faasi uuringut (üks kummagi kavandatava näidustuse kohta – spastiline kõõrkaelsus (MRZ/ BTC- 0013) ja laukramp (MRZ/ BTC- 0003)).
male monkeys after a single intramuscular injection of 16 LDU/ kg in the left gluteus medius muscle.
Annustamine Taotleja esitas Xeomini ohutute annuste kindlaksmääramise mittekliinilist, kaks I faasi, ühe II faasi ja ühe III faasi uuringu.
• Clinical data Both Phase I studies showed equal doses of Xeomin to be as effective as Botox in the EMG measurements; it was clearly demonstrated that the paralytic effects of Xeomin and Botox increased with ascending doses and a comparable trend was seen in a Phase II study.
• Kliinilised andmed Mõlemas I faasi uuringus näidati, et Xeomin on EMG mõõtmiste järgi võrdsetes annustes sama efektiivne kui Botox; tõendati selgelt, et Xeomini ja Botoxi toime paralüüsile annuse suurenedes suurenes, ning ka II faasi uuringus ilmnes võrreldav suundumus.
The primary efficacy variable was the decrease from baseline of the most relevant (i. e. highest amplitude) surface electromyography (EMG) level in the dystonic sternocleidomastoid muscle during maximal voluntary activation 14 days post-injection.
Esmane efektiivsuse muutuja oli düstoonilise rinnaku- rangluu- nibujätke lihase kõige asjakohasema (st suurima amplituudiga) pinna elektromüograafia (EMG) taseme vähenemine lähteandmetega võrreldes selle maksimaalsel tahtlikul aktiveerimisel 14 päeva möödumisel süstist.
The study failed with respect to the determination of the optimal therapeutic dose of Xeomin in the treatment of spasmodic torticollis, as no statistically significant treatment differences (overall or pair-wise) were observed, but similar effectiveness of Xeomin and Botox in EMG measurements could be demonstrated.
Uuringus ei õnnestunud määrata kindlaks Xeomini optimaalset raviannust spastilise kõõrkaelsuse ravis, sest ravis ei ilmnenud statistiliselt olulisi (üldisi ega paaridena) erinevusi, kuid EMG- mõõtmised näitasid Xeomini ja Botoxi sarnast efektiivsust.
Nevertheless, the mean change of surface EMG level in the sternocleidomastoid muscle, which is to be regarded as an objective parameter, showed a clear dose-trend of Xeomin.
Rinnaku- rangluu- nibujätke lihase pinna EMG - taseme keskmine muutus, mida loetakse objektiivseks parameetriks, näitas siiski selget sõltuvust Xeomini annustest.
Considering the data from the non-clinical studies, the early Phase I study and its conclusions, and the Phase II study - although limited conclusions could be drawn from it, the dosage of Xeomin in both Phase III studies was based on the established dose of Botox.
7 Võttes arvesse mittekliiniliste uuringute andmeid, varast I faasi uuringut ja selle järeldusi ning II faasi uuringut – kuigi viimasest võis teha vaid piiratud järeldusi –, põhines Xeomini annustamine mõlemas III faasi uuringus Botoxi kindlaksmääratud annusel.
This study showed the non-inferiority of Xeomin (70-300 U) compared to Botox (70-300 U).
Selle uuringuga tõendati Xeomini (70– 300 Ü) samaväärsust Botoxiga (70– 300 Ü).
6 • Safety data The numbers of adverse events in Phase II study and in Phase III dystonia Study are submitted in the following Table:
• Ohutusandmed II faasi uuringus ja düstoonia kohta läbiviidud III faasi uuringus esinenud kõrvalnähtude andmed on esitatud järgmises tabelis:
The two related adverse events were reported in the same patient who received 30/ 60 U of Xeomin (one injection site pain and one dysphagia).
Kaks uuringuravimiga seotud kõrvalnähtu (valu süstekohal ja düsfaagia) esinesid mõlemad samal patsiendil, kes sai 30/ 60 Ü Xeomini.
The fact that the Phase III studies were performed in patients pretreated with Botox is adequately addressed in the SPC, which now states that ‘ there is limited experience in treatment-naïve patients’.
Asjaolu, et III faasi uuringud tehti patsientidega, keda oli enne ravitud Botoxiga, on ravimi omaduste kokkuvõttes piisavalt kajastatud, sest seal on nüüd märgitud, et „ varem ravimata patsientide ravimisega ei ole piisavalt kogemusi ”.
Lack of data on repeated administration and the need for data on immunogenicity • Non-clinical data Two non-clinical studies, LPT10929 and LPT12444 with repeated high dose administration of Xeomin (25 LDU/ animal in LPT10929 and 16-40LDU/ animal in LPT12444) at very short injection intervals were performed in rabbits:
Korduva manustamise andmete puudumine ning vajadus saada immunogeensuse andmeid • Mittekliinilised andmed Küülikutega tehti kaks mittekliinilist uuringut, LPT10929 ja LPT12444, Xeomini suurte annuste korduva manustamisega (25 surmava annuse ühikut looma kohta uuringus LPT10929 ja 16– 40 surmava annuse ühikut looma kohta uuringus LPT12444), väga lühikeste süstimisvahedega: – Uuringus LPT10929 leiti uuringu 12. nädalal, kahe nädala möödumisel viimasest annusest, A- tüüpi botuliinineurotoksiini neutraliseerivaid antikehi 4- l 8- st elusast Botoxiga ravitud küülikust, kuid mitte ühelgi 10 elusast Xeominiga ravitud küülikust.
presence of antibodies against Botulinum neurotoxin type A) revealed that seven of the 20 rabbits treated with Botox showed a positive response and four of these rabbits displayed BoNT/ A neutralising activity in the hemidiaphragm assay (HDA indicating if antibodies are neutralising or non-neutralising).
8 – Uuringus LPT12444 leiti 36. nädalal, kolme nädala möödumisel viimasest süstist, ELISA testiga (mis näitas A- tüüpi botuliinineurotoksiini vastaste antikehade tekkimist), et seitsmel 20- st Botoxiga ravitud küülikust oli tekkinud positiivne ravivastus ning et neist neljal küülikul näitas hemidiafragma (HDA) katse BoNT/ A- d neutraliseerivat toimet (HDA näitab, kas antikehad on neutraliseerivad või mitteneutraliseerivad).
• Clinical data Botox and Xeomin are different drug substances in terms of clostridial protein content, although both contain the same 150 kDa neurotoxin, which is the actual active substance.
• Kliinilised andmed Botox ja Xeomin erinevad klostriidivalgu sisalduse poolest, kuid mõlemad sisaldavad sama 150 kDa neurotoksiini, mis on tegelik neis sisalduv toimeaine.
Botox has a protein content of 5 ng/ 100U, i. e. the 150 kDa neurotoxin and non-effective complexing proteins, and quickly dissociates into the neurotoxin and the complexing proteins after administration.
Botoxi valgusisaldus on 5 ng/ 100 Ü, st 150 kDa neurotoksiin koos komplekse moodustava toimeta valguga, ning see laguneb pärast manustamist kiiresti neurotoksiiniks ja komplekse moodustavateks valkudeks.
Xeomin has a protein content of only 0,6 ng/ 100U as it only consists of the 150 kDa neurotoxin, free from complexing proteins.
Xeomini valgusisaldus on ainult 0, 6 ng/ 100 Ü, sest see sisaldab ainult 150 kDa neurotoksiini ega sisalda komplekse moodustavaid valke.