natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zomarist should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Zomaristi ei tohi kasutada mõõdukate või raskete neeruprobleemidega või maksahäiretega patsientidel.
Elderly patients taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
Zomaristi manustavate eakate patsientide neerutalitlust tuleb regulaarselt kontrollida.
Zomarist is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Zomaristi ei soovitata kasutada üle 75- aastastel patsientidel.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. when blood glucose levels are high.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. on väike, vildagliptiin ei toimi.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Zomarist in the same indication.
Zomaristi kasutamise toetuseks sama näidustuse korral kasutati uuringuid, milles vaadeldi Galvuse lisamist metformiinile.
The most common side effects with Zomarist (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Zomaristi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isutus.
For the full list of all side effects reported with Zomarist, see the Package Leaflet.
Zomaristi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Zomarist should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Zomaristi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vildagliptiini, metformiini või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Therefore, the Committee decided that the benefits of Zomarist are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Seetõttu otsustas komitee, et Zomaristi kasulikkus II tüüpi suhkurtõve raviks patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa ainult metformiini suurima talutava ja suukaudse annusega reguleerida või keda ravitakse eraldi manustatavate vildagliptiini ja metformiini tablettidega, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Zomarist be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Zomaristile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zomarist to Novartis Europharm Limited on 1 December 2008.
Muu teave Zomaristi kohta Euroopa Komisjon andis Zomaristi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 1. detsembril 2008.
The full EPAR for Zomarist can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Zomaristi kohta leiate siit.
Zomarist 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/ 850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Zomarist is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Zomarist on näidustatud II tüüpi suhkurtõve raviks patsientidel, kellel metformiini suukaudse monoteraapia maksimaalse talutava annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist või kes juba saavad vildagliptiini ja metformiini kombinatsiooni eraldi tablettidena.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Zomarist may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Täiskasvanud Sõltuvalt patsiendi praegusest metformiini annusest, võib Zomarist- ravi alustada 50 mg/ 850 mg või 50 mg/ 1000 mg tabletitugevusega kaks korda päevas, üks tablett hommikul ja teine õhtul.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Zomarist containing the same doses of each component.
Vildagliptiini ja metformiini eraldi tablettidena saavad patsiendid võib üle viia Zomarist’ i kasutamisele, mis sisaldab mõlemat komponenti samades annustes.
Taking Zomarist with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Zomarist’ i võtmine koos toiduga või vahetult pärast sööki võib vähendada metformiiniga seotud seedetrakti kõrvaltoimete esinemist (vt ka lõik 5. 2).
Additional information on special populations Renal impairment Zomarist should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Lisainformatsioon erirühma patsientide kohta Neerukahjustus Zomarist’ i ei tohi kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga < 60 ml/ min (vt lõigud 4. 3, 4. 4 ja 5. 2).
2 Hepatic impairment Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Maksakahjustus Zomarist’ i ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud nendel patsientidel, kel ravieelne alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) väärtus on > 3x üle normivahemiku ülempiiri (ULN) (vt lõigud 4. 3, 4. 4 ja 4. 8).
Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Zomarist should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
2 Kuna metformiin eritub neerude kaudu ning eakatel patsientidel esineb sageli neerufunktsiooni langust, tuleb Zomarist’ i kasutavatel eakatel patsientidel regulaarselt kontrollida neerufunktsiooni (vt lõik 4. 4).
Zomarist has not been studied in patients older than 75 years.
Ei ole uuritud Zomarist’ i kasutamist üle 75- aastastel patsientidel.
Therefore the use of Zomarist is not recommended in this population.
Seetõttu ei soovitata Zomarist’ i nendel patsientidel kasutada.
Paediatric population (< 18 years) Zomarist is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapsed (vanus < 18 aasta) Zomarist’ i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
 Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients  Diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma  Renal failure or renal dysfunction defined as creatinine clearance < 60 ml/ min (see section 4.4)  Acute conditions with the potential to alter renal function, such as:
 Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes  Diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline prekooma  Neerupuudulikkus või neerufunktsiooni häire, mida defineeritakse kui kreatiniini kliirensit < 60 ml/ min (vt lõik 4. 4)  Ägedad seisundid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, nagu:
- - - -
   

 Äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada kudede hüpoksiat, nagu:
Acute - - -
  
 Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 4.8)  Acute alcohol intoxication, alcoholism  Lactation (see section 4.6)
 Maksakahjustus (vt lõigud 4. 2, 4. 4 ja 4. 8)  Äge alkoholimürgistus, alkoholism  Imetamine (vt lõik 4. 6)
General Zomarist is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Üldine Zomarist ei asenda insuliini insuliinravi vajavatel patsientidel ning seda ei tohi kasutada I tüüpi suhkurtõvega patsientidel.
3 As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
Neerukahjustus Kuna metformiin eritub neerude kaudu, tuleb regulaarselt jälgida seerumi kreatiniinisisaldust:
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Zomarist (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
3 Maksakahjustus Zomarist’ i ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud nendel patsientidel, kel ravieelne ALAT või ASAT on > 3x üle ULN- i (vt lõigud 4. 2, 4. 3 ja 4. 8).
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Zomarist in order to know the patient’s baseline value.
Enne Zomarist- raviga alustamist peavad tehtud olema maksafunktsiooni testid (LFT- d), et oleks teada patsiendi testide lähteväärtused.
Liver function should be monitored during treatment with Zomarist at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Zomarist- ravi ajal tuleb jälgida maksafunktsiooni esimese aasta jooksul kolmekuuliste intervallidena ning seejärel perioodiliselt.
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Zomarist therapy is recommended.
Kui püsib ASAT või ALAT aktiivsuse suurenemine kolm või enam korda üle ULN- i, on soovitatav Zomarist ravi lõpetada.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Zomarist.
Patsiendid, kellel on kollatõbi või teised nähud, mis viitavad maksa väärtalitlusele, peaksid lõpetama Zomarist- ravi.
Following withdrawal of treatment with Zomarist and LFT normalisation, treatment with Zomarist should not be re-initiated.
Pärast Zomarist- ravi lõpetamist ja maksa LFT- i normaliseerumist ei tohiks Zomarist- ravi jätkata.
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Zomarist is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
Metformiin on vastunäidustatud südamepuudulikkusega patsientidel, mistõttu on ka Zomarist nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Surgery As Zomarist contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Operatsioon Kuna Zomarist sisaldab metformiini, tuleb ravi katkestada 48 tundi enne plaanilist operatsiooni üldanesteesias ning seda ei tohi tavaliselt uuesti alustada enne 48 tunni möödumist operatsioonist.
Therefore, due to the metformin active substance, Zomarist should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Metformiinisisalduse tõttu tuleb Zomarist ära jätta enne vastavat uuringut või selle ajal; ravi tohib uuesti alustada 48 tunni möödumisel uuringust ning alles pärast kindlakstegemist, et neerufunktsioon on normaalne (vt lõik 4. 5).
4 There have been no formal interaction studies for Zomarist.
Zomarist’ iga ei ole nõuetekohaseid koostoimeuuringuid läbi viidud.
Vildagliptin Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Vildagliptiin Vildagliptiinil on madal potentsiaal koostoimete tekkeks samaaegselt manustatud ravimitega.
Results from clinical trials conducted with the oral antidiabetics pioglitazone, metformin and glyburide in combination with vildagliptin have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions in the target population.
4 Vildagliptiiniga kombinatsioonis suukaudsete diabeediravimitega (pioglitasoon, metformiin ja gliburiid) läbi viidud uuringute tulemused ei ole sihtgrupis näidanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Zomarist (see section 4.4).
Metformiin Mittesoovitavad kombinatsioonid Metformiinisisalduse tõttu on ägeda alkoholimürgistuse korral (eriti kaasuva nälguse, alatoitumuse või maksapuudulikkuse puhul) suurenenud oht laktatsidoosi tekkeks (vt lõik 4. 4).
If necessary, the dosage of Zomarist may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Vajadusel tuleb ravi ajal teise ravimpreparaadiga või pärast selle ärajätmist Zomarist’ i annust korrigeerida.
5 There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
Zomarist’ i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Zomarist should not be used during pregnancy.
Zomarist’ i ei tohi kasutada raseduse ajal.
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Zomarist should not be used during lactation (see section 4.3).
5 Kuna metformiin võib vastsündinul põhjustada hüpoglükeemiat ja inimkatsete tulemused vildagliptiini kohta puuduvad, ei tohi Zomarist’ i imetamise ajal kasutada (vt lõik 4. 3).
However, bioequivalence of Zomarist with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Samas on tõestatud Zomarist’ i bioekvivalentsus koosmanustatud vildagliptiini ja metformiiniga (vt lõik 5. 2).
Common Uncommon
Sage Sage Sage Aeg- ajalt
Dizziness Fatigue
Treemor Peavalu Pearinglus Väsimus
In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily plus metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in ei ther the vildagliptin 100 mg daily plus metformin or the placebo plus metformin treatment groups.
6 Kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus kasutati vildagliptiini 100 mg ööpäevas kombinatsioonis metformiiniga, ei täheldatud kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamist vildagliptiini 100 mg ööpäevas pluss metformiini ega platseebo pluss metformiini ravirühmades.
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Kliinilistes uuringutes ei täheldatud kehakaalu muutust algväärtusest vildagliptiini manustamisel annuses 100 mg ööpäevas (- 0, 3 kg ja - 1, 3 kg vastavalt vildagliptiini ja platseebo puhul).
Metabolism and nutrition disorders
Metformiini teadaolevad kõrvaltoimed
7
7 Ainevahetus - ja toitumishäired
Decrease of vitamin B 12 absorption and lactic acidosis*
Vitamiin B 12 vähenenud imendumine ja laktatsidoos *
No data are available with regard to overdose of Zomarist.
Zomarist’ i üleannustamise kohta andmed puuduvad.
8 Vildagliptin, a member of the islet enhancer class, is a potent and selective dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
8 Vildagliptiin, mis kuulub pankrease saarekeste stimulaatorite rühma, on tugevatoimeline ja selektiivne dipeptidüüldipeptidaas- 4 (DPP- 4) inhibiitor.
Vildagliptin added to patients whose glycaemic control was not satisfactory despite treatment with metformin monotherapy resulted after 6-month treatment in additional statistically significant mean reductions in HbA 1c compared to placebo (between group differences of -0.7% to -1.1% for vildagliptin 50 mg and 100 mg, respectively).
Vildagliptiini lisamine patsientide raviskeemi, kes ei olnud metformiini monoteraapia kasutamisel saavutanud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist, viis 6- kuulise ravi järgselt HbA 1c sisalduse täiendava statistiliselt olulise keskmise vähenemiseni võrreldes platseeboga (gruppidevaheline erinevus - 0, 7%... - 1, 1% vastavalt vildagliptiini 50 mg ja 100 mg puhul).
The proportion of patients who achieved a decrease in HbA 1c of ≥ 0.7% from baseline was statistically significantly higher in both vildagliptin plus metformin groups (46% and 60%, respectively) versus the metformin plus placebo group (20%).
Patsientide protsent, kes saavutasid HbA 1c languse ≥ 0, 7% algväärtusest, oli statistiliselt oluliselt suurem nii vildagliptiini kui vildagliptiini pluss metformiini rühmades (vastavalt 46% ja 60%) võrreldes metformiini pluss platseebo rühmaga (20%).
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA- (Homeostasis Model Assessment–), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
II tüüpi diabeediga patsientide ravi vildagliptiiniga annuses 50... 100 mg ööpäevas viis beetarakkude funktsiooni näitajate, sh HOMA- β (Homeostasis Model Assessment- β), proinsuliini ja insuliini suhte ning beetarakkude reaktiivsuse näitajate olulise paranemiseni standardeine järgselt.
Metformin may exert its glucose -lowering effect via three mechanisms:
Metformiini vere glükoosisisaldust langetav toime avaldub kolme toimemehhanismi kaudu:
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces serum levels of total cholesterol, LDL cholesterol and triglycerides.
Seda on demonstreeritud raviannuste kasutamisel keskmise kestusega või pikaajalistes
9 The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the long- term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
9 kontrollitud kliinilistes uuringutes: metformiin alandab vere üldkolesterooli, LDL- kolesterooli ja triglütseriidide taset.
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Prospektiivses randomiseeritud uuringus UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) leidis tõestust efektiivse veresuhkru kontrolli pikaajaline kasu II tüüpi diabeedi korral.
Zomarist Absorption Bioequivalence has been demonstrated between Zomarist at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Zomarist Imendumine Bioekvivalentsust on demonstreeritud Zomarist’ i kolme annusetugevuse (50 mg/ 500 mg, 50 mg/ 850 mg ja 50 mg/ 1000 mg) ning vildagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi tablettide vaba kombinatsiooni vahel samades annustes.
The rate and extent of absorption of metformin from Zomarist 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in C max by 26%, AUC by 7% and delayed T max (2.0 to 4.0 h).
Koos toiduga manustamisel vähenes metformiini imendumise kiirus ja ulatus preparaadist Zomarist 50 mg/ 1000 mg, mida näitas C max vähenemine 26%, AUC vähenemine 7% ja T max pikenemine (2, 0... 4, 0 t).
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Zomarist.
Järgnevalt on toodud Zomarist’ is sisalduvate üksikute toimeainete farmakokineetilised omadused.
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased C max (19%) compared to dosing in the fasting state.
Vildagliptiini manustamisel koos toiduga vähenes C max (19%) võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
10 Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
10 Eliminatsioon Pärast [14C] - vildagliptiini suukaudset manustamist eritus ligikaudu 85% annusest uriiniga ja 15% väljaheitega.
In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (C max 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega isikutel suurenes vildagliptiini süsteemne ekspositsioon (C max 8... 66%; AUC 32... 134%) ja vähenes üldkliirens normaalse neerufunktsiooniga isikutega võrreldes.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (C max) is achieved after about 2.5 h..
Metformiin Imendumine Metformiini suukaudse annuse manustamise järgselt saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas (C max) 2, 5 t jooksul.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Metformiini tavaliste annuste ja manustamisskeemide kasutamisel saabub püsikontsentratsioon plasmas 24... 48 tunni jooksul ning jääb üldjuhul alla 1 g/ ml.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (C max) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (C max) 4 g/ ml, isegi maksimaalsete annuste puhul.
The mean volume of distribution (V d) ranged between 63-276 litres.
Keskmine jaotusruumala (V d) on 63... 276 l.
11 Metformin is eliminated by renal excretion.
11 Eritumine Metformiin eritub neerude kaudu.
Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Zomarist.
Zomarist’ is sisalduvate toimeainete kombinatsiooniga on läbi viidud kuni 13- nädalase kestusega loomkatsed.
Vildagliptin Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/kg (7- fold human exposure based on C max).
Vildagliptiin Südame erutusjuhte aeglustumist täheldati koertel toimeta annuse 15 mg/ kg puhul (7- kordne inimesel saavutatav ekspositsioon C max põhjal).
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and 100 mg/kg (16-fold human exposure), respectively.
Rinnanäärme adenokartsinoomide ja hemangiosarkoomide esinemissageduse suurenemist täheldati vastavalt toimeta annuse 500 mg/ kg (59- kordne inimesel saavutatav ekspositsioon) ja 100 mg/ kg (16- kordne inimesel saavutatav ekspositsioon) puhul.
12 Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
12 Metformiin Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud metformiini kahjulikku toimet inimesele.
13 EU/0/00/000/000-000
EU/ 0/ 00/ 000/ 000- 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000- 000
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/ 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Zomarist may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Täiskasvanud Sõltuvalt patsiendi praegusest metformiini annusest, võib Zomarist- ravi alustada 50 mg/ 850 mg või 50 mg/ 1000 mg tabletitugevusega kaks korda päevas, üks tablett hommikul ja teine õhtul.
Additional information on special populations Renal impairment Zomarist should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Lisainformatsioon erirühma patsientide kohta Neerukahjustus Zomarist’ i ei tohi kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga < 60 ml/ min (vt lõigud 4. 3, 4. 4 ja 5. 2).
15 Hepatic impairment Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Maksakahjustus Zomarist’ i ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud nendel patsientidel, kel ravieelne alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) väärtus on > 3x üle normivahemiku ülempiiri (ULN) (vt lõigud 4. 3, 4. 4 ja 4. 8).
Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Zomarist should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
15 Kuna metformiin eritub neerude kaudu ning eakatel patsientidel esineb sageli neerufunktsiooni langust, tuleb Zomarist’ i kasutavatel eakatel patsientidel regulaarselt kontrollida neerufunktsiooni (vt lõik 4. 4).