natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When Rotarix is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives Rotarix (and not another rotavirus vaccine) for the second dose.
Kui teie laps saab esimese annusena Rotarix’ i, siis on soovitatav, et ta saaks Rotarix’ i (ja mitte mõnda teist rotaviirusvaktsiini) ka teise annusena.
51 Like all medicines, Rotarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik vaktsiinid, võib ka Rotarix põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Side effects that occurred during clinical trials with Rotarix were as follows:
52 Rotarix’ i kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid:
♦ Very common (These may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • loss of appetite • irritability
♦ Väga sage (need võivad tekkida 1 või enamal juhul 10 vaktsiiniannuse kohta): • isutus • ärrituvus
♦ Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • fever, tiredness • diarrhoea, vomiting, regurgitation of food, flatulence, abdominal pain
♦ Sage (need võivad tekkida kuni 1 juhul 10 vaktsiiniannuse kohta): • palavik, väsimus • kõhulahtisus, oksendamine, toidu tagasivool, kõhupuhitus, kõhuvalu
♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • crying • sleep disorder, sleepiness • constipation
♦ Aeg- ajalt (need võivad tekkida kuni 1 juhul 100 vaktsiiniannuse kohta): • nutt • unehäired, unisus • kõhukinnisus
♦ Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • infection of the upper respiratory system, hoarseness, runny nose • inflammation of the skin, rash • muscle cramp
♦ Harv (need võivad tekkida kuni 1 juhul 1000 vaktsiiniannuse kohta): • ülemiste hingamisteede haigestumine, häälekähedus, nohu • nahapõletik, lööve • lihaskrambid
HOW TO STORE ROTARIX
KUIDAS ROTARIX’ I SÄILITADA
Do not use Rotarix after the expiry date which is stated on the carton.
Ärge kasutage Rotarix’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
What Rotarix contains
Mida Rotarix sisaldab
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
Inimese rotaviiruse tüvi RIX4414 (elus, nõrgestatud) *
- The other ingredients in Rotarix are:
- Abiained on:
Powder: sucrose, dextran, sorbitol, amino acids, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Pulber: sahharoos, dekstraan, sorbitool, aminohapped, DMEM (Dulbecco’ s Modified Eagle Medium) Lahusti: kaltsiumkarbonaat, ksantaankummi, steriilne vesi
Rotarix is available in a pack of 1, 5, 10 or 25.
Rotarix’ i pakendi suurused on 1, 5, 10 ja 25.
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
54 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@ gsk. com
Tel: + 43 1 970 75-0 at .info@gsk.com
Tel: + 43 1 970 75- 0 at. info@ gsk. com
53 Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva U AB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
55 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
54 The reconstituted vaccine is slightly more turbid than the solvent and is milky white in appearance.
Lahustatud vaktsiin on veidi hägusem kui lahusti ja piimvalge värvusega.
Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek).
Manustage kogu suukaudse aplikaatori sisu suukaudselt (manustades kogu aplikaatori sisu vastu põse sisekülge).
55 Transfer adapter
56 Ülekande - adapter
not inject.
Mitte süstida
56 PACKAGE LEAFLET:
57 PAKENDI INFOLEHT:
Rotarix is a viral vaccine, containing live, attenuated human rotavirus, that helps to protect your child, from the age of 6 weeks, against gastro-enteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
Rotarix on viirusvaktsiin, mis sisaldab elus nõrgestatud inimese rotaviirust ja aitab kaitsta teie last 6 elunädalat rotaviirusnakkusest põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisuse ja oksendamise) eest.
57 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
58 Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Rotarix Teavitage oma arsti/ tervishoiutöötajat sellest, kui teie lapsega • lähikontaktis oleval inimesel (nt mõnel pereliikmel) on nõrgestatud immuunsüsteem, nt kui tegemist on vähihaige või immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid võtva inimesega. • kui teie lapsel on mõni seedetrakti haigus. • kui teie laps ei võta kaalus juurde ega kasva nagu oodatud. • kui teie laps sündis enneaegsena, sest sellisel juhul ei ole teada vaktsiini poolt tagatud kaitse tõhusus.
The vaccine (1.5 ml liquid) will be given orally.
Vaktsiini (1, 5ml vedelikku) manustatakse suu kaudu.
Like all medicines, Rotarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik vaktsiinid, võib ka Rotarix põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Side effects that occurred during clinical trials with Rotarix were as follows:
59 Rotarix’ i kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid:
- The other ingredients in Rotarix are: sucrose, Di-sodium Adipate, Dulbecco’s Modified Eagle
- Abiained on sahharoos, dinaatriumadipaat, DMEM (Dulbecco’ s Modified Eagle Medium),
59 Medium (DMEM), sterile water
steriilne vesi
Oral suspension in pre-filled oral applicator.
60 Suukaudne suspensioon eeltäidetud suukaudses aplikaatoris.
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose pre-filled oral applicator (1.5 ml).
Rotarix on selge ja värvitu vedelik üheannuselises eeltäidetud suukaudses aplikaatoris (1, 5ml).
España
España GlaxoSmithKline, S. A.
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
61 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
Tel: + 421 (0) 2 48 26 11 11 recepcia. sk@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
61 Instructions for administration of the vaccine:
Vaktsiini manustamise juhised:
2.
62 2.
Oral applicator Tip-Cap
Suukaudne aplikaator Otsakate
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral
Manustage kogu suukaudse aplikaatori sisu suukaudselt (vastu põse sisekülge).
62 PACKAGE LEAFLET:
63 PAKENDI INFOLEHT:
Rotarix is a viral vaccine, containing live, attenuated human rotavirus, that helps to protect your child, from the age of 6 weeks, against gastro-enteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
Rotarix on viirusvaktsiin, mis sisaldab elus nõrgestatud inimese rotaviirust ja aitab kaitsta teie last 6 elunädalast rotaviirusnakkusest põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisuse ja oksendamise) eest.
63 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
64 Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Rotarix Teavitage oma arsti/ tervishoiutöötajat sellest, kui teie lapsega • lähikontaktis oleval inimesel (nt mõnel pereliikmel) on nõrgestatud immuunsüsteem, nt kui tegemist on vähihaige või immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid võtva inimesega. • kui teie lapsel on mõni seedetrakti haigus. • kui teie laps ei võta kaalus juurde ega kasva nagu oodatud. • kui teie laps sündis enneaegsena, sest sellisel juhul ei ole teada vaktsiini poolt tagatud kaitse tõhusus.
Side effects that occurred during clinical trials with Rotarix were as follows:
65 Rotarix’ i kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid:
♦ Very common (These may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • loss of appetite • irritability
♦ Väga sage (need võivad tekkida ühel või enamal juhul 10 vaktsiiniannuse kohta): • isutus • ärrituvus
♦ Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • fever, tiredness • diarrhoea, vomiting, regurgitation of food, flatulence, abdominal pain
♦ Sage (need võivad tekkida kuni ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta): • palavik, väsimus • kõhulahtisus, oksendamine, toidu tagasivool, kõhupuhitus, kõhuvalu
♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • crying • sleep disorder, sleepiness • constipation
♦ Aeg- ajalt (need võivad tekkida kuni ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta): • nutt • unehäired, unisus • kõhukinnisus
♦ Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • infection of the upper respiratory system, hoarseness, runny nose • inflammation of the skin, rash • muscle cramp
♦ Harv (need võivad tekkida kuni ühel juhul 1000 vaktsiiniannuse kohta): • ülemiste hingamisteede haigestumine, häälekähedus, nohu • nahapõletik, lööve • lihaskrambid
65 Medium (DMEM), sterile water
steriilne vesi
Oral suspension.
66 Suukaudne suspensioon.
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose squeezable tube (1.5 ml).
Rotarix on selge ja värvitu vedelik üheannuselises pigistatavas tuubis (1, 5ml).
Rotarix is available in a pack of 1, 10 or 50.
Rotarix’ i pakendi suurused on 1, 10 ja 50.
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
67 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
67 Instructions for administration of the vaccine:
Vaktsiini manustamise juhised:
Turn the cap upside-down and replace the cap vertically over the tip seal as shown in the diagram.
Pöörake kork tagurpidi ja asetage see püstiselt tuubi otsa tagasi nagu joonisel näidatud.
Tube Cap
Tuubi kork
68
69
RotaTeq is an oral vaccine, presented as a solution in a single dose tube.
RotaTeq on suukaudne vaktsiin, mida turustatakse lahusena üksikannusega tuubis.
It contains five live rotavirus strains, each carrying a different antigen (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
See sisaldab viit rotaviiruse elusat tüve, millest igaüks sisaldab eri antigeeni (G1, G2, G3, G4 ja P1[ 8]).
RotaTeq is a vaccine given to babies from six weeks of age to prevent gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
RotaTeq on vaktsiin, mida antakse vähemalt kuuenädalastele imikutele rotaviirusinfektsioonidest põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisus ja oksendamine) ennetamiseks.
RotaTeq is given according to official recommendations.
RotaTeqi antakse ametlike soovituste kohaselt.
The content of the tube of RotaTeq is given directly into the mouth of the baby.
RotaTeqi tuubi sisu manustatakse vahetult imiku suhu.
The first dose is given when the baby is between six and 12 weeks of age.
Esimene annus antakse 6– 12- nädalasele imikule.
It is better if the last dose is given before the child is aged 20 to 22 weeks, and in any case, all three doses should have been given by the time the child is 26 weeks (six months) old.
Viimane annus on kõige parem anda enne lapse 20– 22 nädala vanuseks saamist ning kõik kolm annust tuleb igal juhul anda enne lapse 26 nädala (kuue kuu) vanuseks saamist.
RotaTeq can be given at the same time as other vaccinations (except the oral polio vaccine, when a two-week interval is needed between administration of the two vaccines).
RotaTeqi võib anda samal ajal kui muid vaktsiine (välja arvatud suukaudne poliovaktsiin, mille korral on vaja kahe vaktsiini manustamise vahele jätta kahenädalane vahe).
RotaTeq can be given to premature babies, as long as the pregnancy lasted at least 25 weeks.
RotaTeqi võib manustada vähemalt 25 rasedusnädala järel sündinud enneaegsetele lastele.
The first dose should be given six weeks after birth.
Esimene annus tuleb anda kuus nädalat pärast sündi.
They vary in that they may carry different antigens.
Gastroenteriiti põhjustavad mitmesugused rotaviirused, mis võivad sisaldada eri antigeene.
An antigen is a specific structure that the body can recognise as ‘ foreign’ and against which it can make an antibody, a special protein that can neutralise or destroy the antigen.
Antigeen on teatud ehitusega aine, mida organism võib pidada võõraks ja mille vastu moodustada antikeha ehk erilise valgu, mis võib antigeeni neutraliseerida või hävitada.
RotaTeq contains viruses that carry the antigens for some of the most commonly occurring types of rotaviruses.
RotaTeq sisaldab viirusi, mis sisaldavad mõningate kõige sagedamate rotaviirusetüüpide antigeene.
When a child is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these antigens, which help prevent infections caused by rotaviruses that occur naturally that carry the same or very similar antigens.
Kui lapsele antakse vaktsiini, moodustab tema immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem) nende antigeenide vastaseid antikehi, mis aitavad ennetada looduslikult esinevate ja samu või väga sarnaseid antigeene sisaldavate rotaviiruste tekitatud nakkusi.
The effects of RotaTeq were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti RotaTeqi toimet muude katsetega.
Overall, the studies of RotaTeq involved over 72,000 infants, including about 2,000 premature babies.
RotaTeqi uuringud hõlmasid üle 72 000 imiku, sealhulgas ligikaudu 2000 enneaegset imikut.
About half of the babies received the medicine, and the others received placebo (a dummy vaccine).
Imikutest ligikaudu pooled said ravimit, ülejäänud said platseebot (näivat vaktsiini).
The effectiveness of the vaccine was studied in nearly 6,000 of this total number.
Vaktsiini efektiivsust uuriti patsientide üldarvust peaaegu 6000 patsiendil.
The main study was 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Põhiuuring oli väga ulatuslik (üle 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged very large (over 70,000 infants) because it was designed to see if the vaccine caused a very rare, serious side effect called intussusception, a condition in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 70 000 imiku), sest selle eesmärk oli uurida, kas vaktsiin põhjustab väga haruldast rasket kõrvalnähtu intussustseptsiooni ehk sooletuppumust, mille korral sooleosa tungib teise sooleosa sisse ja tekitab soolesulu.
The effectiveness of the vaccine was measured by looking at how many children developed rotavirus gastroenteritis during the following rotavirus season (the time of the year when rotaviruses are known to circulate and cause infection, generally during the cooler months in winter to early spring).
Vaktsiini efektiivsust mõõdeti selle järgi, mitmel lapsel tekkis rotaviirusest põhjustatud gastroenteriit järgmisel rotaviiruse hooajal (ajal, mil rotaviirused teadaolevalt levivad ja põhjustavad infektsioone, tavaliselt talvel ja varakevadel).
82 infants vaccinated with RotaTeq developed rotavirus gastroenteritis (one with severe gastroenteritis) compared to 315 cases among those who received placebo (51 severe cases).
Ligikaudu 6000 imiku hulgas, kellel uuriti ravimi efektiivsust, vähenes pärast RotaTeqiga vaktsineerimist nendest rotaviirusest põhjustatud gastroenteriidi juhtude arv, millel olid samad antigeenid kui vaktsiinis sisaldunud viirustel: rotaviirusest põhjustatud gastroenteriit tekkis 82 RotaTeqiga vaktsineeritud imikul (ühel raske gastroenteriit) ning platseebot saanud imikutel esines 315 juhtu (51 rasket juhtu).
The study also showed that, when the children had been vaccinated with RotaTeq, there were fewer hospital admissions or visits to emergency clinics for rotavirus gastroenteritis in vaccinated infants.
Uuring näitas ka, et kui imikuid oli vaktsineeritud RotaTeqiga, vähenes nende vaktsineeritud imikute arv, kes vajasid rotaviirusliku gastroenteriidi tõttu statsionaarset või erakorralist haiglaravi.
What is the risk associated with RotaTeq?
Mis riskid kaasnevad RotaTeqiga?
During the main study, in which about 35,000 infants received RotaTeq and 35,000 received placebo, six infants developed intussusception in the 42 days following a dose of RotaTeq, compared to five who developed the disease after receiving a placebo vaccine.
Põhiuuringus, milles sai ligikaudu 35 000 imikut RotaTeqi ja 35 000 imikut platseebot, tekkis 6 imikul sooletuppumus 42 päeva jooksul pärast RotaTeqi annuse saamist ja 5 imikul tekkis see haigus pärast platseebovaktsiini saamist.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever), diarrhoea and vomiting.
Kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) olid palavik, kõhulahtisus ja oksendamine.
For the full list of all side effects reported with RotaTeq, see the Package Leaflet.
RotaTeqi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
RotaTeq should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients, or who have shown signs of allergy after receiving a dose of RotaTeq or another vaccine against rotavirus.
RotaTeqi ei tohi kasutada imikutel, kes võivad olla toimeaine või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kellel on tekkinud pärast RotaTeqi või muu rotaviirusevastase vaktsiini annuse saamist allergianähud.
RotaTeq should not be given to infants who have had intussusception in the past or who have problems with their bowel that could predispose them to the disease, or in infants whose immune system is weakened.
RotaTeqi ei tohi anda imikutele, kellel on varem olnud sooletuppumus või kellel on sooleprobleeme, mis võivad soodustada selle tekkimist, samuti nõrgenenud immuunsüsteemiga imikutele.
As for all vaccines, if RotaTeq is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Nagu kõikide vaktsiinide korral, tekib RotaTeqi kasutamisel väga enneaegsetel lastel apnoe (lühikeste hingamiskatkestuste) oht.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the studies carried out had shown that RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis due to specific types of the virus.
Inimravimikomitee jõudis otsusele, et läbiviidud uuringute kohaselt kaitseb RotaTeq teatavat tüüpi rotaviirustest põhjustatud gastroenteriidi eest.
The possibility of a low risk of intussusception following vaccination, which cannot be ruled out, will be closely monitored after the vaccine is introduced onto the market.
Võimalikku vähest sooletuppumuse tekkimise riski pärast vaktsineerimist ei saa välistada, kuid seda jälgitakse pärast vaktsiini turuletoomist hoolikalt.
The Committee decided that RotaTeq’ s benefits are greater than its risks when used in infants from the age of six weeks for the prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection.
Komitee leidis, et RotaTeqi kasulikkus vähemalt kuuenädalastele imikutele rotaviirusinfektsioonist põhjustatud gastroenteriidi ennetamisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that RotaTeq be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda RotaTeqile müügiloa.
Which measures are being taken to ensure the safe use of RotaTeq?
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada RotaTeqi kasutamise ohutus?
The company that makes RotaTeq will monitor some of the side effects of RotaTeq once it is on the market, particularly the side effects that affect the digestive system.
RotaTeqi tootja jälgib hoolikalt turustatava RotaTeqi teatavaid kõrvalnähte, eelkõige seedekulgla kõrvalnähte.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RotaTeq to Sanofi Pasteur MSD, SNC, on 27 June 2006.
Muu teave RotaTeqi kohta Euroopa Komisjon andis RotaTeqi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanofi Pasteur MSD, SNC 27. juunil 2006.
The full EPAR for RotaTeq can be found here.
RotaTeqi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Packaging
Pakendi iseloomustu
_*_
_ * _
_*_One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1 rotavirus serotype* G2 rotavirus serotype* G3 rotavirus serotype* G4 rotavirus serotype* P1[8]
_ * _ Üks 2 ml annus sisaldab: rotaviiruse serotüüpi * G1 rotaviiruse serotüüpi * G2 rotaviiruse serotüüpi * G3 rotaviiruse serotüüpi * G4 rotaviiruse serotüüpi * P1[ 8]
not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.8 x 106 IU1, 2 not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.0 x 106 IU1, 2 not less than 2.3 x 106 IU1, 2
mitte vähem kui 2, 2x106 IU1, 2 mitte vähem kui 2, 8x106 IU1, 2 mitte vähem kui 2, 2x106 IU1, 2 mitte vähem kui 2, 0x106 IU1, 2 mitte vähem kui 2, 3x106 IU1, 2
* human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
* Inimese- veise rotaviiruse reassortandid (elus), mis on kultiveeritud Vero rakkudes.
1 Infectious Units 2 As lower confidence limit (p = 0.95)
1 Nakkuslikud ühikud 2 Alumise usalduspiirina (p=0, 95)
RotaTeq, oral solution
RotaTeq, suukaudne lahus
Rotavirus vaccine (live, oral)
Rotaviirusvaktsiin (elus, suukaudne)
One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1 rotavirus serotype* G2 rotavirus serotype* G3 rotavirus serotype* G4 rotavirus serotype* P1[8]
Üks 2 ml annus sisaldab: rotaviiruse serotüüpi * G1 rotaviiruse serotüüpi * G2 rotaviiruse serotüüpi * G3 rotaviiruse serotüüpi * G4
not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.8 x 106 IU1, 2 not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.0 x 106 IU1, 2 not less than 2.3 x 106 IU1, 2
mitte vähem kui 2, 2x106 IU1, 2 mitte vähem kui 2, 8x106 IU1, 2 mitte vähem kui 2, 2x106 IU1, 2 mitte vähem kui 2, 0x106 IU1, 2
* human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
mitte vähem kui 2, 3x106 IU1, 2
This product contains sucrose 1080 mg (see section 4.4).
See preparaat sisaldab 1, 080 mg sahharoosi (vt lõik 4. 4).
RotaTeq is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see section 4.2).
RotaTeq on näidustatud 6- nädalaste ja vanemate imikute aktiivseks immuniseerimiseks rotaviiruse nakkusest põhjustatud gastroenteriidi vältimiseks (vt lõik 4. 2).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastroenteritis due to rotavirus of serotypes G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8].
Kliinilistes uuringutes näidati efektiivsust rotaviiruse serotüüpidest G1P1[ 8], G2P[ 4], G3P1[ 8], G4P1[ 8] ja G9P1[ 8] põhjustatud gastroenteriidi vastu.