natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As the two major clinical outcome studies, Helsinki Heart Study and the VA- HIT study have been carried out with a 1200 mg daily dose (2x600 mg), the CPMP considered that 1200 mg should be the recommended daily dose.
Kuna kaks peamist ravitulemuste uuringut – Helsinki Heart Study ja VA- HIT – viidi läbi, kasutades päevas annust 1200 mg (2 x 600 mg), otsustas CPMP soovitada päevaseks annuseks 1200 mg.
Some recommendations were introduced for patients with patients with mild to moderate renal impairment.
Mõningaid soovitusi rakendati ka kerge ja keskmise raskusega neerukahjustustega patsientidele.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Lopid the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.2 Posology and method of administration text:
Pärast müügiloa hoidja esitatud dokumentatsiooni ja EL riikides lopiidi kasutamisega seotud kehtiva kliinilise praktika hindamist, leiti, et kõige sobivam ühtlustatud tekst lõigule 4. 2 – Annustamine ja manustamisviis – on järgmine:
Prior to initiating gemfibrozil, other medical problems such as hypothyroidism and diabetes mellitus must be controlled as best as possible and patients should be placed on a standard lipid-lowering diet, which should be continued during treatment.
Enne gemfibroziili tarvitamist peab võimalikult hästi kontrollima teisi terviseprobleeme, nagu kilpnäärme vaegtalitlus ja suhkurtõbi, ning patsiendid tuleb panna tavalisele lipiide vähendavale dieedile, mis peaks kestma kogu ravi aja.
Lopid should be taken orally.
Lopiidi tuleb võtta suu kaudu.
Adult The dose range is 900 mg to 1200 mg daily.
Täiskasvanud Annuse suurus on 900 mg kuni 1200 mg päevas.
The only dose with documented effect on morbidity is 1200 mg daily.
Ainus dokumenteeritud efektiivsusega annus haigestumise vältimiseks on 1200 mg.
The 1200 mg dose is taken as 600 mg twice daily, half an hour before breakfast and half an hour before the evening meal.
1200 mg annus võetakse sisse kaks korda päevas 600 mg annusena pool tundi enne hommikusööki ning pool tundi enne õhtusööki.
The 900 mg dose is taken as a single dose half an hour before the evening meal.
900 mg üksikannus võetakse sisse pool tundi enne õhtusööki.
Elderly (over 65 years old) As for adults
Vanemaealised (üle 65aastased) Sama annus nagu täiskasvanutel
CHMP/ 1268/ 04 Children and adolescents
CHMP/ 1268/ 04 Neerukahjustus
12/ 22
12/ 23
Renal impairment In patients with mild to moderate renal impairment (Glomerular filtration rate 50 - 80 and 30 - < 50 ml/ min/ 1.73 m2, respectively), start treatment at 900 mg daily and assess renal function before increasing dose.
Kerge või keskmise raskusega neerukahjustusega patsientide puhul (glomerulaarfiltratsioon vastavalt 50– 80 ja 30 – < 50 ml/ min/ 1, 73 m2), tuleb ravimist alustada päevase doosiga 900 mg ja enne annuse suurendamist jälgida neerufunktsiooni.
Lopid should not be used in patients with severely impaired renal function (see section 4.3).
Tugeva neerukahjustusega patsiendid ei tohiks lopiidi kasutada (vt lõik 4. 3).
Hepatic impairment Gemfibrozil is contraindicated in hepatic impairment (see section 4.3).
Maksakahjustus Gemfibroziil on maksakahjustuse korral vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
- Safety issues
- Ohutusküsimused
Section 4.3 Contraindications
4. 3 Vastunäidustused
The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as the contraindications text was nor harmonised between Member States especially relating to the use in patients with: • (severe) liver and renal disease and gallbladder disease.
Müügiloa hoidjal paluti esitada ning teaduslikult põhjendada ühtset üleeuroopalist lähenemist, kuna vastunäidustuste tekst ei ole liikmesriikide vahel ühtlustatud, eriti järgmiste haiguste osas: • (raske) maksa - ja neerupuudulikkus ning sapipõie haigus.
A recently reported drug interaction with repaglinide has been added to the contraindications.
Vastunäidustuste loetellu on lisatud ka ravimi koostoime repagliniidiga, millest hiljaaegu teatati.
The combination of gemfibrozil with repaglinide resulted in an 8-fold increased exposure of repaglinide, resulting in hypoglycaemia.
Gemfibroziili tarvitamine koos repagliniidiga 8- kordselt suurendatud annuses põhjustas hüpoglükeemiat.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Lopid, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.3 Contraindications:
Pärast müügiloa hoidja esitatud dokumentatsiooni ja EL riikides lopiidi kasutamisega seotud kehtiva kliinilise praktika hindamist leiti, et kõige sobivam ühtlustatud tekst lõigule 4. 3 – Kõrvaltoimed – on järgmine:
Hypersensitivity to gemfibrozil or any of the excipients.
Ülitundlikkus gemfibroziili või ükskõik millise abiaine suhtes.
Severe renal impairment.
Varem esinenud sapipõie või sapijuha haigus, k. a sapikivid.
History of/ or pre-existing gall bladder or biliary tract disease, including gallstones Concomitant use of repaglinide (see section 4.5).
Kaasnev repagliniidi tarvitamine (vt lõik 4. 5).
Patients with previous history of photoallergy or phototoxic reaction during treatment with fibrates.
Patsiendid, kellel fibraatidega ravimise ajal on esinenud fotoallergiat või fototoksilisi reaktsioone.
Section 4.4.
4. 4.
Special warnings and precautions for use After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Lopid, the most suitable harmonised Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use text was approved (See Annex III).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Pärast müügiloa hoidja esitatud dokumentatsiooni ja EL riikides lopiidi kasutamisega seotud kehtiva kliinilise praktika hindamist, kinnitati kõige sobivam ühtlustatud tekst lõigu jaoks 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel (vt lisa III).
The risk of muscle disorders (myopathy/ rhabdomyolysis) and the special warnings and special precautions for use in case of concomitant administration of HMG CoA reductase inhibitors were further emphasised in the harmonised SPC.
Ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõte juhtis tähelepanu ka lihashäirete ohule (müopaatia/ rabtomüolüüs) ning vajadusele kehtestada spetsiaalsed hoiatused ja ohutusabinõud HMG CoA reduktaasi inhibiitorite manustamisel.
In addition, recently reported interactions with other medicinal products have been added to the SPC for Lopid.
4. 5.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Lopid, the most suitable harmonised Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction (See Annex III).
Lopiidi omaduste kokkuvõttesse lisati ka hiljuti saadud andmed koostoime kohta muude ravimpreparaatidega.
In addition, CHMP/ 1268/ 04
CHMP/ 1268/ 04
13/ 22
13/ 23
All other sections of the SPC were harmonised as a result of the referral procedure (except See Below; Administrative Issues).
Kõik muud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud ühtlustati esildise tegemise käigus (v. a alltoodud administratiivküsimused).
Finally, the CPMP considered that all presentations may be useful to treat the patients in the approved indications.
Lõpuks otsustas patendiravimite komitee (CPMP), et kogu eeltoodud materjal võib osutuda kasulikuks ametlikult heakskiidetud näidustustega patsientide ravimisel.
Benefit/ Risk considerations Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Lopid is favourable for use relating to:
Kasu/ riski hindamine Lähtudes müügiloa hoidja esitatud dokumentatsioonist ja komitees läbiviidud teaduslikust diskussioonist, leidis CPMP, et lopiidi kasu/ riski vahekord on positiivne, kui ravimit kasutada abiainena dieedi pidamisel ja muu mittefarmakoloogilise ravi puhul (nt kehaline liikumine, kaalu vähendamine) järgmiste haiguste korral:
Treatment of dyslipidemia Mixed dyslipidaemia characterised by hypertriglyceridaemia and/ or low HDL-cholesterol.
Düslipideemia ravi Segatüüpi düslipideemia, mida iseloomustab hüpertriglütserideemia ja / või madal HDL- kolesterool.
GROUNDS FOR AMENDMENT CHARACTERISTICS
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED Võttes arvesse, et:
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, • Important new information on interactions with several medicinal products was included in the SPC,
• esildise tegemise eesmärgiks oli ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamine, • müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet hinnati esitatud dokumentatsiooni ja komitees toimunud teadusliku diskussiooni alusel, • ravimi omaduste kokkuvõttesse oli lisatud uut informatsiooni koostoime kohta mitme preparaadiga,
the CPMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of the Opinion for Lopid and associated names (see Annex I).
soovitab patendiravimite komitee (CPMP) sisse viia müügiloa hoidjate esitatud muudatuse, mis on ära märgitud ravimi omaduste kokkuvõtte lisas III – Arvamus lopiidi ja sellega seotud nimede kohta (vt lisa I).
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
Esildise tegemisel ilmnenud lahknevused on lahendatud.
14/ 22
14/ 23
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for gemfibrozil containing medicinal products.
Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) moodustas vastavalt artiklile 30 gemfibrosiili sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
15/ 22
15/ 23
< (LOPID and associated names) > < (strength) > mg< tablets > < capsules > < granules > < film-coated tablets > < coated tablets >
< (LOPID ja sellega seotud nimetused) > < (tugevus) > mg < tabletid > < kapslid > < graanulid > < õhukese polümeerikilega kaetud tabletid > < kaetud tabletid >
[See Annex I.
[vt Lisa I.
To be implemented nationally]
Rakendatav riigi tasandil]
Each capsule contains 300 mg gemfibrozil.
Üks kapsel sisaldab 300 mg gemfibrosiili.
Each film-coated tablet contains 450 mg, 600 mg or 900 mg gemfibrozil.
Üks õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 450 mg, 600 mg või 900 mg gemfibrosiili.
< Capsule > < Film-coated tablet > < Tablet > < Granules > < Coated tablet >
< Kapslid > < Õhukese polümeerikilega kaetud tabletid > < Tabletid > < Graanulid > < Kaetud tabletid >
Treatment of dyslipidemia Mixed dyslipidaemia characterised by hypertriglyceridaemia and/ or low HDL-cholesterol.
Düslipideemia ravi Segatüüpi düslipideemia, mida iseloomustab hüpertriglütserideemia ja/ või madal HDL- kolesterool.
Prior to initiating gemfibrozil, other medical problems such as hypothyroidism and diabetes mellitus must be controlled as best as possible and patients should be placed on a standard lipid-lowering diet, which should be continued during treatment.
Enne gemfibrosiiliga alustamist peab võimalikult hästi kontrollima teisi terviseprobleeme, nagu hüpotüreoidism ja suhkurtõbi, ning patsiendid tuleb panna tavalisele lipiide vähendavale dieedile, mis peab kestma kogu ravi jooksul.
Lopid should be taken orally.
Lopid’ i tuleb võtta suu kaudu.
Adult The dose range is 900 mg to 1200 mg daily.
Täiskasvanud Annus on 900 mg kuni 1200 mg päevas.
The only dose with documented effect on morbidity is 1200 mg daily.
Ainus dokumenteeritud efektiivsusega annus haigestumise vältimiseks on 1200 mg päevas.
The 900 mg dose is taken as a single dose half an hour before the evening meal.
900 mg annus võetakse sisse ühekordse annusena pool tundi enne õhtusööki.
CHMP/ 1268/ 04 Elderly (over 65 years old) As for adults
Eakad (üle 65- aastased) CHMP/ 1268/ 04 Nagu täiskasvanutele.
16/ 22
16/ 23
Gemfibrozil therapy has not been investigated in children.
Gemfibrosiilravi pole lastel uuritud.
Due to the lack of data the use of Lopid in children is not recommended.
Andmete puudumise tõttu ei soovitata Lopid’ i lastele.
Renal impairment In patients with mild to moderate renal impairment (Glomerular filtration rate 50 - 80 and 30 - < 50 ml/ min/ 1.73 m2, respectively), start treatment at 900 mg daily and assess renal function before increasing dose.
Kerge või keskmise raskusega neerukahjustusega patsientide puhul (glomerulaarfiltratsioon vastavalt 50... 80 ja 30... < 50 ml/ min/ 1, 73 m2), tuleb ravi alustada päevase annusega 900 mg ja enne annuse suurendamist hinnata neerufunktsiooni.
Lopid should not be used in patients with severely impaired renal function (see section 4.3).
Neerufunktsiooni raske kahjustusega patsientidel ei tohi Lopid’ i kasutada (vt lõik 4. 3).
Hepatic impairment Gemfibrozil is contraindicated in hepatic impairment (see section 4.3).
Gemfibrosiil on maksakahjustuse korral vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Hypersensitivity to gemfibrozil or any of the excipients.
Ülitundlikkus gemfibrosiili või ükskõik millise abiaine suhtes.
Severe renal impairment.
Anamneesis või olemasolev sapipõie või sapiteede haigus, kaasa arvatud sapikivid.
History of/ or pre-existing gall bladder or biliary tract disease, including gallstones Concomitant use of repaglinide (see section 4.5).
Samaaegne repagliniidi kasutamine (vt lõik 4. 5).
Patients with previous history of photoallergy or phototoxic reaction during treatment with fibrates.
Patsiendid, kellel on fibraatravi ajal varem esinenud fotoallergiat või fototoksilist reaktsiooni.
Muscle disorders (myopathy/ rhabdomyolysis) There have been reports of myositis, myopathy and markedly elevated creatine phosphokinase associated with gemfibrozil.
Lihaste häired (müopaatia/ rabdomüolüüs) Seoses gemfibrosiiliga on teatatud müosiidist, müopaatiast ja märkimisväärselt suurenenud kreatiini fosfokinaasi aktiivsusest.
Rhabdomyolysis has also been reported rarely.
Harva on teatatud ka rabdomüolüüsist.
Muscle damage must be considered in any patient presenting with diffuse myalgia, muscle tenderness and/ or marked increase in muscle CPK levels (> 5x ULN); under these conditions treatment must be discontinued.
Lihaskahjustusele tuleb mõelda kõigil patsientidel, kel esineb difuusne müalgia, lihashellus ja/ või lihase kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse väljendunud tõus (> 5x suurem normi ülemisest piirist); sellistel juhtudel tuleb ravi lõpetada.
Concomitant HMG CoA reductase inhibitors The risk of muscle damage may be increased in the event of combination with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Samaaegne HMG CoA reduktaasi inhibiitorite manustamine Lihaskahjustuse risk võib olla suurem manustamisel kombinatsioonis HMG- CoA reduktaasi inhibiitoritega.
Pharmacokinetic interactions may also be present (see also section 4.5) and dosage adjustments may be necessary.
Võivad esineda ka farmakokineetilised koostoimed (vt ka lõik 4. 5) ja vajalik võib olla annuste muutmine.
The benefit of further alterations in lipid levels by the combined use of gemfibrozil and HMG-CoA reductase inhibitors should be carefully weighed against the potential risks of such combinations and clinical monitoring is recommended.
Gemfibrosiili ja HMG- CoA reduktaasi inhibiitorite kombineeritud kasutamisel tuleb hoolikalt kaaluda lipiidi sisalduse edasistest muutustest tingitud kasu ning selliste kombinatsioonide potentsiaalseid riske ning sel juhul soovitatakse patsiente kliiniliselt jälgida.
A creatine phosphokinase (CPK) level should be measured before starting such a combination in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis as follows: • renal impairment • hypothyroidism • alcohol abuse • age > 70 years • personal or family history of hereditary muscular disorders • previous history of muscular toxicity with another fibrate or HMG-CoA reductase inhibitor
Ravimite koosmanustamise korral tuleb kreatiinfosfokinaasi (CPK) aktiivsust mõõta manustamist patsientidel, kellel esinevad järgmised rabdomüolüüsi soodustavad tegurid: • neerukahjustus • hüpotüreoidism • alkoholi kuritarvitamine • vanus > 70 aasta • pärilikud lihashäired isiklikus või perekondlikus anamneesis • anamneesis varasem lihastoksilisus mõne muu fibraadi või HMG- CoA reduktaasi inhibiitori puhul
Use in patients with gallstone formation Gemfibrozil may increase cholesterol excretion into the bile raising the potential for gallstone formation.
Kasutamine sapikividega patsientidel Gemfibrosiil võib suurendada kolesterooli eritumist sappi, mis suurendab sapikivide tekkimise
Cases of cholelithiasis have been reported with gemfibrozil therapy.
Gemfibrosiilravi puhul on teatatud sapikivitõve juhtudest.
If cholelithiasis is
Sapikivide avastamisel tuleb gemfibrosiilravi katkestada.
CHMP/ 1268/ 04
Seerumi lipiidide jälgimine CHMP/ 1268/ 04
17/ 22
17/ 23
Gemfibrozil therapy should be discontinued if gallstones are found.
Gemfibrosiilravi ajal on vajalikud seerumi lipiidide perioodilised määramised.
Sometimes a paradoxical increase of (total and LDL) cholesterol can occur in patients with hypertriglyceridaemia.
Mõnikord võib hüpertriglütserideemiaga patsientidel esineda kolesteroolisisalduse (üld - ja LDL- kolesterool) paradoksaalset tõusu.
If the response is insufficient after 3 months of therapy at recommended doses treatment should be discontinued and alternative treatment methods considered.
Kui vastus ravile pole pärast 3- kuulist ravi soovitatavate annustega piisav, tuleb ravi lõpetada ja mõelda alternatiivsetele ravimeetoditele.
Monitoring liver function Elevated levels of ALAT, ASAT, alkaline phosphatase, LDH, CK and bilirubin have been reported.
Maksafunktsiooni jälgimine On teatatud suurenenud ALAT, ASAT, aluselise fosfataasi, LDH, CK aktiivsusest ja bilirubiini sisaldusest.
These are usually reversible when gemfibrozil is discontinued.
Tavaliselt on need pöörduvad gemfibrosiilravi katkestamisel.
Therefore liver function tests should be performed periodically.
Seepärast tuleb regulaarselt sooritada maksafunktsiooni teste.
Gemfibrozil therapy should be terminated if abnormalities persist.
Hälvete püsimisel tuleb gemfibrosiilravi lõpetada.
Monitoring blood counts Periodic blood count determinations are recommended during the first 12 months of gemfibrozil administration.
Verepildi jälgimine Perioodiline verepildi jälgimine on soovitatav gemfibrosiilravi esimese 12 kuu jooksul.
Anaemia, leucopenia, thrombocytopenia, eosinophilia and bone marrow hypoplasia have been reported rarely (see section 4.8).
Harva on teatatud aneemiast, leukopeeniast, trombotsütopeeniast, eosinofiiliast ja luuüdi hüpoplaasiast (vt lõik 4. 8).
Interactions with other medicinal products (see also sections 4.3 and 4.5).
Koostoimed teiste ravimitega (vt ka lõike 4. 3 ja 4. 5).
Concomitant use with CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 and UGTA3 substrates.
Samaaegne kasutamine koos CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 ja UGTA3 substraatidega.
The interaction profile of gemfibrozil is complex resulting in increased exposure of many medicinal products if administered concomitantly with gemfibrozil.
Gemfibrosiili koostoimete profiil on kompleksne, mille tulemuseks on paljude ravimite suurenenud ekspositsioon manustamisel koos gemfibrosiiliga.
Gemfibrozil potently inhibits CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 and UGTA3 enzymes (see section 4.5)
Gemfibrosiil inhibeerib tugevalt CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 ja UGTA3 ensüüme (vt lõik 4. 5).
Concomitant use with hypoglycaemic agents There have been reports of hypoglycaemic reactions after concomitant use with gemfibrozil and hypoglycaemic agents (oral agents and insulin).
Samaaegne kasutamine koos hüpoglükeemiliste ainetega Gemfibrosiili ja hüpoglükeemiliste ainete (suukaudsed ravimid ja insuliin) koostarvitamisel on esinenud hüpoglükeemilisi reaktsioone.
Monitoring of glucose levels is recommended.
Soovitatakse jälgida glükoosi sisaldust.
Concomitant oral anticoagulants Gemfibrozil may potentiate the effects of oral anticoagulants, which necessitates careful monitoring of the anticoaglant dosing.
Samaaegsed suukaudsed antikoagulandid Gemfibrosiil võib suurendada suukaudsete antikoagulantide toimet, mistõttu antikoagulantide annuseid tuleb tähelepanelikult jälgida.
Caution should be exercised when anticoagulants are given in conjunction with gemfibrozil.
Antikoagulantide manustamisel koos gemfibrosiiliga tuleb olla ettevaatlik.
The dosage of the anticoagulant may need to be reduced to maintain desired prothrombin time levels (see Section 4.5.)
Antikoagulandi annust võib olla vaja vähendada, et säilitada soovitatavat protrombiini aega (vt lõik 4. 5).
The interaction profile of gemfibrozil is complex.
Gemfibrosiili koostoimete profiil on kompleksne.
In vivo studies indicate that gemfibrozil is a potent inhibitor of CYP2C8 (an enzyme important for the metabolism of e. g. repaglinide, rosiglitazone and paclitaxel).
In vivo uuringud viitavad sellele, et gemfibrosiil on tugev CYP2C8 (ensüüm, mis on oluline näiteks repagliniidi, rosiglitasooni ja paklitakseeli metabolismis) inhibiitor.
In vitro studies have shown that gemfibrozil is a strong inhibitor of CYP2C9 (an enzyme involved in the metabolism of e. g. warfarin and glimepiride), but also of CYP 2C19, CYP1A2 and UGTA1 and UGTA3 (see Section 4.4).
In vitro uuringud on näidanud, et gemfibrosiil on tugev CYP2C9 (ensüüm, mis osaleb nt varfariini ja glimepiriidi metabolismis) inhibiitor, kuid ka CYP 2C19, CYP1A2 ja UGTA1 ning UGTA3 inhibiitor (vt lõik 4. 4).
Repaglinide The combination of gemfibrozil with repaglinide is contra-indicated (see Section 4.3).
Repagliniid Gemfibrosiili kombinatsioon repagliniidiga on vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Concomitant administration has resulted in 8-fold increase in repaglinide plasma concentration probably by inhibition of the CYP2C8 enzyme, resulting in hypoglycaemic reactions.
Samaaegsel kasutamisel on tekkinud repagliniidi plasmakontsentratsiooni 8- kordne suurenemine arvatavasti ensüüm CYP2C8 inhibeerimise tõttu, mille tulemuseks on olnud hüpoglükeemilised reaktsioonid.
Rosiglitazone The combination of gemfibrozil with rosiglitazone should be approached with caution.
Rosiglitasoon Gemfibrosiili kombinatsioonile rosiglitasooniga tuleb läheneda ettevaatusega.
Co- administration with rosiglitazone has resulted in 2.3-fold increase in rosiglitazone systemic exposure, probably by inhibition of the CYP2C8 isozyme (see section 4.4).
Samaaegsel manustamisel koos rosiglitasooniga on tekkinud 2, 3- kordne rosiglitasooni sisalduse tõus, tõenäoliselt CYP2C8 isoensüümi inhibeerimise tõttu (vt lõik 4. 4).
CHMP/ 1268/ 04 HMG CoA reductase inhibitors
CHMP/ 1268/ 04
18/ 22
18/ 23
Gemfibrozil has also been reported to influence the pharmacokinetics of simvaststin, lovastatin, pravastatin and rosuvastatin.
Samuti on teatatud, et gemfibrosiil mõjutab simvastatiini, lovastatiini, pravastatiini ja rosuvastatiini farmakokineetikat.
Gemfibrozil caused an almost 3-fold increased in AUC of simvastatin acid possibly due to inhibition of glucoronidation via UGTA1 and UGTA3, and a 3-fold increase in pravastatin AUC which may be due to interference with transport proteins.
Gemfibrosiil põhjustas simvastatiinhappe AUC peaaegu 3- kordse suurenemise, mille põhjuseks võib olla glükuronidatsiooni inhibeerimine UGTA1 ja UGTA3 kaudu ning pravastatiini AUC 3- kordse suurenemise, mille põhjuseks võib olla transportvalkude häirimine.
One study indicated that the co-administration of a single rosuvastatin dose of 80 mg to healthy volunteers on gemfibrozil (600 mg twice daily) resulted in a 2.2-fold increase in mean Cmax and a 1.9-fold increase in mean AUC of rosuvastatin.
Üks uuring näitas, et ühe 80 mg rosuvastatiini annuse manustamisel tervetele vabatahtlikele, kes said gemfibrosiili (600 mg kaks korda päevas), tekkis 2, 2- kordne rosuvastatiini keskmise Cmax suurenemine ja 1, 9- kordne rosuvastatiini keskmise AUC suurenemine.