natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imaging can start immediately after the injection, and VASOVIST allows to take images up to one hour.
Uuringut võib alustada kohe pärast süstimist ja seda võib jätkata kuni ühe tunni jooksul pärast VASOVISTi manustamist.
How does VASOVIST work?
Kuidas VASOVIST toimib?
The active substance in VASOVIST, gadofosveset trisodium, contains gadolinium, a ‘ rare earth’ metal element.
VASOVISTi toimeaine trinaatriumgadofosveset sisaldab gadoliiniumi, mis on haruldaste muldmetallide hulka kuuluv element.
Gadolinium is used as a ‘ contrast enhancer’ to help obtain better pictures with MRI scanners.
Gadoliiniumi kasutatakse kontrastainena, mis aitab saada MRI - skanneritega paremaid pilte.
In VASOVIST, the gadolinium is bound to another chemical in a ‘ chelate ’ (a type of chemical) so that the metal is not released in the body, and prepared so that it stays within the blood, bound to proteins in the serum.
Gadoliinium on VASOVISTis seondunud kelaadiks (keemilise aine liik) teise keemilise ainega, et metall kehas ei vabaneks, ning valmistatud selliselt, et see jääks verre ja seonduks seerumis valkudega.
This means that the gadolinium stays long enough in the blood for a good scan to be obtained.
See tähendab, et gadoliinium püsib veres piisavalt kaua, et saada skaneerimisel hea kujutis.
How has VASOVIST been studied?
Kuidas VASOVISTi uuriti?
The effects of VASOVIST were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti VASOVISTi toimet muude katsetega.
VASOVIST was studied in several studies involving 1065 patients altogether.
VASOVISTi uuriti neljas uuringus, milles osales 693 patsienti.
To demonstrate the benefit of Vasovist patients were undergoing scans because of potential problems with their aorto-iliac vessels (that supply blood to the legs), renal arteries (that supply blood to the kidneys) or pedal arteries (that supply blood to the feet).
Patsientidele tehti uuringuid aordi - niudepiirkonna (sääri verega varustavate) veresoonte, (neerusid verega varustavate) neeruarterite või jalalabasid verega varustavate arterite potentsiaalsete probleemide tõttu.
All patients first had a scan using the standard X-ray method 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Kõiki patsiente uuriti 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (angiography), followed by MRI scans without or with VASOVIST used as a contrast enhancer.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged kõigepealt standardse röntgenuuringuga (angiograafia), mille järgnes MRI- uuring VASOVISTi kasutamisega kontrastainena või ilma selleta.
The measure of effectiveness was based on the improvement in the detection of stenoses (narrowings of blood vessel) that reduced the width of the vessel by 50% or more.
Efektiivsuse kriteeriumiks oli selliste stenooside (veresoonte kitsenemise) parem avastamine, mis vähendasid veresoonte laiust 50% või rohkem.
What benefit has VASOVIST shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal VASOVISTi kasulikkus?
Using VASOVIST as an enhancer in MRA improved the diagnostic performance of the scan when compared with the non-enhanced scan.
Võrreldes uuringutega, milles kontrastsust ei suurendatud, tõstis MRA kontrastsust suurendava VASOVISTi kasutamine skaneeringu diagnostilist väärtust.
The sensitivity of the scan was improved by between 6.3% and 41.5%.
Uuringu tundlikkus paranes 6, 3– 41, 5%.
This means that between 6.3 and 41.5% more stenoses were detected when VASOVIST was used than when it was not used.
See tähendab, et VASOVISTi kasutamisel avastati 6, 3– 41, 5% rohkem stenoose kui ilma selle kasutamiseta.
VASOVIST also improved the accuracy and specificity of the diagnosis.
VASOVIST suurendas ka diagnoosi täpsust ja spetsiifilisust.
What is the risk associated with VASOVIST?
Millised on VASOVISTiga kaasnevad riskid?
Most of the side effects were mild to moderate in intensity.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mida esines rohkem kui ühel patsiendil sajast) on peavalu, paresteesia („ sipelgate jooksmise ” tunne), düsgeusia (maitsehäire), põletustunne, vasodilatatsioon (veresoonte laienemine), iiveldus, pruritus (kihelemine) ja külmatunne.
For the full list of all side effects reported VASOVIST, see the Package Leaflet.
VASOVISTi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
VASOVIST should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadofosveset trisodium or any of the other ingredients.
VASOVISTi ei tohi kasutada isikud, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) trinaatriumgadofosveseti või ravimi muude koostisainete suhtes.
Why has VASOVIST been approved?
Miks VASOVIST heaks kiideti?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VASOVIST’ s benefits are greater than its risks for contrast-enhanced MRA for visualisation of abdominal or limb vessels in patients with suspected or known vascular disease.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et VASOVISTi kasulikkus MRA kontrastsuse suurendamisel kõhu või jäsemete veresoonte visualiseerimiseks patsientidel, kellel kahtlustatakse või on diagnoositud veresoonte haigus, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The committee recommended that VASOVIST be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda VASOVISTile müügiloa.
Other information about VASOVIST:
Muu teave VASOVISTi kohta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for VASOVIST to Schering AG on 3 October 2005.
Euroopa Komisjoni väljastas VASOVISTi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Schering AG 3. oktoobril 2005.
The full EPAR for VASOVIST can be found here.
VASOVISTi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit: siit.
This summary was last updated in 02-2007.
03- 2007.
Solution for injection
Ravimi väljamõeldu d nimetus
10 vials
Tugevus
Vasovist
Ravimvorm
5 vials
Pakend
10 vials
Koostis
Vial (glass)
EMEA/ H/ C/ 601/ 001 Vasovist EMEA/ H/ C/ 601/ 002 Vasovist EMEA/ H/ C/ 601/ 003 Vasovist EMEA/ H/ C/ 601/ 004 Vasovist EMEA/ H/ C/ 601/ 005 Vasovist EMEA/ H/ C/ 601/ 006 Vasovist EMEA/ H/ C/ 601/ 007 Vasovist EMEA/ H/ C/ 601/ 008 Vasovist EMEA/ H/ C/ 601/ 009 Vasovist
0.25 mmol/ ml
0, 25 mmol/ ml 0, 25 mmol/ ml 0, 25 mmol/ ml 0, 25 mmol/ ml 0, 25 mmol/ ml 0, 25 mmol/ ml 0, 25 mmol/ ml 0, 25 mmol/ ml 0, 25 mmol/ ml
Solution for injection
Süstelahus Süstelahus Süstelahus Süstelahus Süstelahus Süstelahus Süstelahus Süstelahus Süstelahus
Intravenous use
Intravenoosne Intravenoosne Intravenoosne Intravenoosne Intravenoosne Intravenoosne Intravenoosne Intravenoosne Intravenoosne
Vial (glass)
Viaal (klaas) Viaal (klaas) Viaal (klaas) Viaal (klaas) Viaal (klaas) Viaal (klaas) Viaal (klaas) Viaal (klaas) Viaal (klaas)
0.25 mmol/ ml
10 ml 10 ml 10 ml 15 ml 15 ml 15 ml 20 ml 20 ml 20 ml
Solution for injection
1 viaal 5 viaali 10 viaali 1 viaal 5 viaali 10 viaali 1 viaal 5 viaali 10 viaali
VASOVIST 0.25 mmol/ ml, solution for injection.
VASOVIST 0, 25 mmol/ ml, süstelahus.
1 ml VASOVIST solution for injection contains 244 mg (0.25 mmol) of gadofosveset trisodium as active substance.
1 ml VASOVIST’ i süstelahust sisaldab toimeainena 244 mg (0, 25 mmol) trinaatriumgadofosvesetti.
10 ml solution contain 2.44 g, 15 ml solution contain 3.66 g and 20 ml solution contain 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
10 ml lahust viaalis sisaldab 2, 44 g, 15 ml lahust sisaldab 3, 66 g ja 20 ml lahust sisaldab 4, 88 g trinaatriumgadofosvesetti.
This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Ravim sisaldab 6, 3 mmol (ehk 145 mg) naatriumit annuse kohta.
This medicinal product is for diagnostic use only. • Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA) VASOVIST is indicated for contrast-enhanced magnetic resonance angiography for visualization of abdominal or limb vessels in patients with suspected or known vascular disease.
VASOVIST on näidustatud kontrastainena magnetresonantsangiograafias abdominaal - või jäsemete veresoonte visualiseerimiseks patsientidel, kellel kahtlustatakse või on diagnoositud veresoonte haigus.
This medicinal product should be administered as a single intravenous bolus injection, manually, or by MR injector (i. e., magnetic resonance injector) over a period of time up to 30 seconds followed by a 25-30 ml normal saline flush.
Seda ravimpreparaati tuleb manustada ühe intravenoosse boolussüstina kas käsitsi või MR- injektoriga (magnetresonants- injektoriga) kuni 30 sekundi jooksul, seejärel loputatakse voolik läbi 25... 30 ml füsioloogilise soolalahusega.
Dosage Adults:
Annustamine Täiskasvanud:
0.12 ml/ kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/ kg)
0, 12 ml/ kg kehamassi kohta (vastab 0, 03 mmol/ kg’ le).
Dynamic imaging begins immediately upon injection.
Pildistamisajad Dünaamiline pildistamine algab kohe pärast süstimist.
Renal impairment / hepatic impairment:
Neerupuudulikkus/ maksapuudulikkus:
Dose adjustments in renal or hepatic impairment are not necessary (See Section 4.4 and Section 5.2).
Annuse kohandamine neeru - ja maksapuudulikkuse korral ei ole vajalik (vt lõik 4. 4 ja 5. 2).
New-borns, infants, children and adolescents:
Vastsündinud, imikud, lapsed ja noorukid:
Use is not recommended in newborns, infants, children and adolescents.
Vastsündinutel, imikutel, lastel ja noorukitel ei soovitata kasutada.
No clinical experience is yet available for patients younger than 18.
Alla 18- aastaste patsientide puhul kliinilised kogemused siiani puuduvad.
The usual safety precautions for magnetic resonance imaging must be observed, e. g., exclusion of cardiac pacemakers and ferromagnetic implants.
Tuleb järgida tavalisi magnetresonantstomograafia ettevaatusabinõusid, näiteks välistada südamestimulaatorid ja ferromagnetilised implantaadid.
As with other contrast enhanced diagnostic procedures, post-procedure observation of the patient is recommended, in particular in patients with a history of allergy, renal insufficiency, or drug reaction.
Nagu teistegi protseduuride puhul, kus kasutatakse kontrastaineid, soovitatakse pärast protseduuri patsiente jälgida, eriti neid, kellel on anamneesis allergia, neerupuudulikkus või reaktsioon ravimile.
Hypersensitivity warning The possibility of a reaction, including serious, life-threatening, fatal, anaphylactoid, or cardiovascular reactions, or other idiosyncratic reactions should always be considered especially in those patients with a known clinical hypersensitivity, previous reaction of contrast media, a history of asthma, or other allergic disorders.
Hoiatus ülitundlikkuse suhtes Reaktsioonide, sh tõsiste, eluohtlike, surmaga lõppevate anafülaktiliste või südame- veresoonkonna või teiste idiosünkraasia tüüpi reaktsioonide tekkevõimalusega tuleb alati arvestada, eriti patsientidel, kellel on teadaolev kliiniline ülitundlikkus, varem esinenud reaktsioon kontrastainele, anamneesis astma või teised allergilised haigused.
Hypersensitivity reactions If hypersensitivity reactions occur (See Section 4.8), administration of the contrast medium must be discontinued immediately and - if necessary - specific therapy instituted via a venous access.
Ülitundlikkusreaktsioonid Kui tekivad ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4. 8), tuleb kontrastaine manustamine kohe katkestada ja vajadusel alustada spetsiifilise raviga intravenoosselt.
Due to the possibility of severe hypersensitivity reactions after intravenous contrast administration, preparedness for institution of emergency measures is necessary, e. g., appropriate medicinal products, an endotracheal tube, and a respirator should be at hand.
Kontrastaine intravenoosse manustamise järgselt tekkida võivate tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide tõttu peavad abivahendid ravi viivitamatuks alustamiseks, näiteks sobivad ravimpreparaadid, endotrahheaalne toru ja respiraator, olema eelnevalt valmis pandud.
Impaired renal function Since gadofosveset is cleared from the body primarily by urinary excretion, caution should be exercised in patients with impaired renal function (See Section 5.2).
Neerupuudulikkus Kuna gadofosveset eritub organismist peamiselt uriiniga, tuleb manustamisel kahjustatud neerufunktsiooniga patsientidele olla ettevaatlik (vaata lõik 5. 2).
Dose adjustment in renal impairment is not necessary.
Annuse kohandamine kahjustatud neerufunktsiooni korral ei ole vajalik.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with
Teatatud on süsteemse nefrogeense fibroosi (NSF) juhtudest, mis on seotud mõnede gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega patsientidel, kellel on
- acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/ min / 1.73 m2) or
- äge või krooniline raske neerupuudulikkus (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) või
- acute renal insufficiency of any severity due to the hepato-renal syndrome or in the perioperative
- iga raskusastmega äge neerupuudulikkus, mis on tingitud hepatorenaalsest sündroomist või esineb
liver transplantation period.
maksasiirdamise perioperatiivses perioodis.
As there is a possibility that NSF may occur with Vasovist, it should therefore only be used in these patients after careful risk/ benefit assessment, and if the diagnostic information cannot be obtained by other means.
Kuna Vasovisti kasutamisel võib tekkida NSF, tohib seda ravimit neil patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat riski/ kasu suhte hindamist ja juhul kui diagnostilist informatsiooni ei ole võimalik saada muul viisil.
All patients should be screened, in particular patients over the age of 65, for renal dysfunction by obtaining a history and/ or laboratory tests.
Kõiki patsiente, eriti üle 65- aastaseid, tuleb skriinida neerude düsfunktsiooni suhtes anamneesi ja/ või laborianalüüside alusel.
Haemodialysis shortly after Vasovist administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Vasovist from the body.
Hemodialüüsipatsientidel võib Vasovist’ i eemaldamiseks organismist olla kasulik teha hemodialüüs lühikest aega pärast Vasovist’ i manustamist.
In a clinical trial it was shown that gadofosveset can effectively be removed from the body by dialysis using high flux filters.
Kliinilises uuringus näidati, et gadofosveseti saab efektiivselt organismist eemaldada dialüüsil high- flux filtritega.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Pole tõendeid, mis toetaksid hemodialüüsi kasutamist NSF- i ennetamiseks või raviks patsientidel, kes regulaarset hemodialüüsravi ei saa.
3 Electrocardiographic Changes Elevated levels of gadofosveset (e. g. repeated use in the short term [within 6-8 hours], or an inadvertent overdose > 0.05 mmol/ kg) may be associated with mild QT prolongation (8.5 msec by Fridericia correction).
Muutused elektrokardiogrammis Gadofosveseti kõrgenenud taset (nt korduv kasutamine lühikese ajavahemiku järel (6… 8 tunni sees) või tahtmatu üleannustamine > 0, 05 mmol/ kg) võib seostada kerge QT- intervalli pikenemisega (8, 5 ms
In the situation of elevated levels of gadofosveset or underlying QT prolongation the patient should be carefully observed including cardiac monitoring.
Olukorras, kus gadofosveseti tase on kõrgenenud või QT- intervall on pikenenud, tuleb patsienti tähelepanelikult jälgida, koos kardiaalse monitooringuga.
Vascular stents It has been shown in published studies that MRA in the presence of metallic stents causes artifacts.
Vaskulaarsed stendid Avaldatud uuringutes on näidatud, et metallist stentide juuresolekul põhjustab MRA artefakte.
The reliability of lumen visualization in a stented vessel with VASOVIST has not been evaluated.
Luumeni visualiseerimise usaldusväärsust ei ole stenditud soones VASOVIST’ iga hinnatud.
Because gadofosveset is bound to albumin, an interaction with other plasma protein bound active substances (e. g., ibuprofen and warfarin) is generally possible, i. e., a competition for the protein binding site can occur.
Kuna gadofosveset seondub albumiiniga on võimalikud koostoimed teiste, plasmavalkudega seonduvate toimeainetega (nt ibuprofeen ja varfariin), st esineb konkureeriv seondumine valkudega.
However, in a series of in vitro drug interaction studies (in 4.5% human serum albumin and human plasma), gadofosveset demonstrated no adverse interaction with digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac and piroxicam at clinically relevant concentrations.
Kuid reas in vitro ravimite koostoime uuringutes (4, 5% inimese seerumialbumiinis ja inimese plasmas) ei täheldatud gadofosvesetil kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ebasoovitavaid koostoimeid digoksiini, propranolooli, verapamiili, varfariini, fenprokumooni, ibuprofeeni, diasepaami, ketoprofeeni, naprokseeni, diklofenaki ja piroksikaamiga.
In a clinical study, it was shown that VASOVIST does not affect the unbound fraction of warfarin in plasma.
Kliinilises uuringus leiti, et VASOVIST ei mõjuta varfariini vereplasmavalkudega seondumata fraktsiooni.
Laboratory Test Interactions In clinical trials using VASOVIST, no specific trends were observed that would signify a potential interaction of the medicinal product with laboratory test methods.
Toimed laboratoorsete analüüside tulemustele Kliinilistes uuringutes VASOVIST’ iga ei täheldatud, et ravimpreparaat võiks mõjutada laboratoorsete analüüside tulemusi.
There is no experience with the use of gadofosveset trisodium in pregnant women.
Andmed trinaatriumgadofosveseti kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Animal studies have not provided any evidence for effects on fertility, or perinatal and postnatal development.
Loomuuringutes ei ole täheldatud mingit toimet fertiilsusele või perinataalsele ja postnataalsele arengule.
Embryo-foetal toxicity was observed in the rabbit after repeated administrations (See Section 5.3).
Embrüo - / lootetoksilisust täheldati küülikutel pärast korduvmanustamisi (vt lõik 5. 3).
VASOVIST should not be used in pregnant women unless strictly necessary, because of lack of experience.
VASOVIST’ i ei tohi kogemuste puudumise tõttu rasedatel kasutada muidu, kui ainult äärmisel vajadusel.
It is unknown whether gadofosveset trisodium is excreted in human breast milk.
Ei ole teada, kas trinaatriumgadofosveset eritub inimese rinnapiima.
In an animal study, it was shown that less than 1% of the dose of gadofosveset administered enters breast milk.
Loomuuringutes näidati, et gadofosveseti manustatud annusest eritub rinnapiima vähem kui 1%.
This medicinal product should not be used during breastfeeding, because of lack of experience.
Andmete puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati rinnaga toitmise ajal kasutada.
No studies on the effects on the ability to drive and use machine have been performed.
Toimet autojuhtimisele ja masinatega töötamisele ei ole uuritud.
The most common adverse drug-related reactions were pruritus, paresthesia, headache, nausea, vasodilatation, burning sensation and dysgeusia.
Kõige sagedamateks ravimiga seotud kõrvaltoimeteks olid kihelus, paresteesia, peavalu, iiveldus, vasodilatatsioon, põletustunne ja maitsetundlikkuse häire.
Most of the undesirable effects were mild to moderate in intensity.
Enamik kõrvaltoimetest olid tugevuselt nõrgad kuni mõõdukad.
Clinical trial data Based on clinical trial experience in more than 1,800 patients, the following undesirable effects have been observed.
Kliiniliste uuringute andmed Rohkem kui 1800 patsiendiga kliinilistest uuringutest saadud kogemuste põhjal täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
4 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
4 Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
System Organ Class (MedDra)
Organsüsteem (MedDRA)
Common (≥ 1:100)
Sage (≥ 1: 100)
100)
Aeg- ajalt (≥ 1: 1000 kuni < 1: 100)
1,000)
Harv (≥ 1: 10 000 kuni < 1: 1000)
Infections and infestations
Infektsioonid ja infestatsioonid Immuunsüsteemi häired
Cellulitis Urinary tract infection
ninaneelupõletik ülitundlikkus
Immune system disorders
tselluliit, kuseteede infektsioon
Hypocalcemia)
hüperglükeemia, elektrolüütide tasakaaluhäire (sh hüpokaltseemia)
Anxiety Confusion
ärevus, segasus
Hallucination Abnormal dreams
hallutsinatsioonid, ebaharilikud unenäod
Vertigo) Tremor Hypoesthesia Parosmia Ageusia Muscle contractions involuntary
pearinglus (mitte vertiigo), treemor, hüpesteesia, parosmia, ageusia, tahtmatud lihaskontraktsioonid
Ear pain
kõrvavalu
Atrioventricular block first degree, Electrocardiogram QT prolonged, Tachycardia Electrocardiogram abnormal
I astme atrioventrikulaarne blokaad, EKG- l QT- intervalli pikenemine, tahhükardia, EKG muutused
Cardiac flutter Myocardial ischaemia Bradycardia Atrial fibrillation Palpitations Electrocardiogram ST segment depression, Electrocardiogram T wave amplitude decreased
kodade laperdus, müokardi isheemia, bradükardia, kodade virvendus, südamepekslemine, EKG- l ST- segmendi depressioon, EKG- l T- saki amplituudi langus
Flushing)
vasodilatatsioon (sh õhetus)
Phlebitis Hypertension Peripheral coldness
flebiit, hüpertensioon, perifeerne külmatunne
Vomiting Retching
oksendamine, öökimine, diarröa, kõhuvalu, neelu - ja kõrivalu, ebamugavustunne kõhus kõhupuhitus huulte hüpesteesia, ülemäärane süljeeritus,
5
5 Organsüsteem (MedDRA)
100)
Sage (≥ 1: 100)
1,000)
Aeg- ajalt (≥ 1: 1000 kuni < 1: 100) düspepsia, suukuivus, päraku kihelus
Diarrhea Abdominal pain Pharyngolaryngeal pain Abdominal discomfort Flatulence Hypoesthesia lips Salivary hypersecretion Dyspepsia Dry mouth Pruritus ani
Harv (≥ 1: 10 000 kuni < 1: 1000)
Urticaria Rash Erythema Sweating increased
nõgestõbi, lööve, erüteem, suurenenud higieritumine
Swelling face Clamminess
näoturse, külm higi
Pain in limb Neck pain Muscle cramps Muscle spasms
jäsemevalu, kaelavalu, lihaskrambid, lihasspasmid
Muscle tightness Sensation of heaviness
lihaspinge, raskustunne
Micturition urgency Renal pain Urinary frequency
urineerimispakitsus, neeruvalu, sage urineerimine
Genital pruritus, Genital burning sensation
genitaalide pruritus,, genitaalide põletustunne
Pelvic pain
vaagnapiirkonna valu
General disorders Feeling cold and administration site conditions
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Pain, Chest pain Groin pain Fatigue Feeling abnormal Feeling hot Injection site pain, Injection site erythema, Injection site coldness
valu, valu rindkeres, valu kubemes, väsimus, halb enesetunne, kuumatunne, valu süstekohal, punetus süstekohal, külmatunne süstekohal
Pyrexia Rigors Weakness Chest pressure sensation Injection site thrombosis Injection site bruising Injection site inflammation Injection site burning Injection site extravasation Injection site haemorrhage Injection site pruritus Sensation of pressure
püreksia, rigorid, nõrkustunne, survetunne rindkeres, tromboos süstekohal, verevalum süstekohal, põletik süstekohal, põletustunne süstekohal, ekstravasatsioon süstekohal, veritsemine süstekohal, kihelus süstekohal, survetunne
As with other intravenous contrast agents, this medicinal product can be associated with anaphylactoid / hypersensitivity reactions characterised by cutaneous, respiratory and/ or cardiovascular manifestations which may lead to shock.
Nagu teistegi intravenoossete kontrastainete kasutamisel võib ka selle ravimpreparaadi manustamisega kaasneda anafülaktoidne / ülitundlikkusreaktsioon naha -, hingamisteede ja/ või kardiovaskulaarsete sümptomitega, mis võivad viia šokini.
6 VASOVIST has been tested in humans up to a dose of 0.15 mmol/ kg (5 times the clinical dose).
VASOVIST’ i on testitud inimestel kuni annuseni 0, 15 mmol/ kg (5- kordne kliiniline annus).
Clinical consequences of overdose with the medicinal product have not been reported.
Ravimpreparaadi üleannustamise kliinilisi tagajärgi ei teata.