natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OPTISON should be used in these categories of patients only after careful consideration, and monitored closely during and after administration.
Niisugustel haigetel tuleb OPTISON’ i kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist ja haigeid tuleb manustamise ajal ja pärast manustamist tähelepanelikult jälgida.
Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e. g. intracoronary injection) are not recommended.
Lõigus 4. 2 kirjeldamata manustamisviisid (nt südamesisene manustamine) ei ole soovitatavad.
When medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, infectious diseases due to the transmission of infective agents cannot be totally excluded.
Inimverest või - plasmast valmistatud ravimite manustamisel ei saa kunagi täielikult välistada nakkushaiguste ülekandumist.
This applies also to pathogens of hitherto unknown origin.
See kehtib ka senitundmatute haigustekitajate kohta.
To reduce the risk of transmission of infective agents, stringent controls are applied to the selection of blood donors and donations.
Et nakkushaiguste tekitajate ülekandumise tõenäosust vähendada, kontrollitakse veredoonoreid väga hoolikalt.
In addition, virus removal and/ or inactivation procedures are included in the production process.
Lisaks kasutatakse ravimite valmistamise käigus viiruseid eemaldavaid ja/ või inaktiveerivaid protseduure..
The current procedures applied in the manufacture of medicinal products derived from human blood or plasma are effective against enveloped viruses such as HIV, hepatitis B and hepatitis C viruses.
Kaasajal kasutatakse inimese verest ja vereplasmast valmistatavate ravimite tootmise käigus protseduure, mis toimivad HIV -, B - ja C- hepatiidi viirusele.
These procedures are of limited value against non-enveloped viruses such as hepatitis A virus.
A- hepatiidi viirustele on nende meetmete toime piiratud.
OPTISON contrast echocardiography should be accompanied by ECG monitoring.
Kontrastehhograafial OPTISON’ iga peaks lisaks rakendama EKG jälgimist.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e. g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Loomkatsetes on ilmnenud ultraheli kontrastainete ja ultraheli koostoimel bioloogilised kõrvaltoimed (nt endoteelirakkude kahjustus, kapillaaride lõhkemine).
Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
Efektiivsust ja ohutust alla 18- aastatel patsientidel ei ole uuritud.
Use during anaesthesia with halothane and oxygen has not been studied.
OPTISON’ i kasutamist halotaani ja hapnikuga läbi viidavas üldanesteesias ei ole uuritud.
3 The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been established.
OPTISON’ i kasutamise ohutus raseduse ajal ei tõestatud.
In pregnant rabbits exposed to daily doses of 2.5 ml/ kg (approximately 15 x the maximum recommended clinical dose) during organogenesis, maternal toxicity and embryo-foetal toxicity including a slight to extreme dilation of ventricles in the brain of developing rabbit embryos was observed.
Tiinetel küülikutel, kellele manustati organogeneesi ajal päevaseid annuseid 2, 5 ml/ kg (ligikaudu 15- kordne maksimaalne soovitatav kliiniline annus) täheldati toksilist toimet emale ning embrüofetaalset toksilisust, sealhulgas tuvastati küülikute loodetel vähest kuni ulatuslikku ajuvatsakeste laienemist.
Therefore OPTISON should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the physician.
Seepärast ei tohiks OPTISON' i raseduse ajal kasutada, väljaarvatud juhul, kui saadav kasu on suurem kui risk ning raviarst peab kontrastaine kasutamist vajalikuks.
It is not known whether OPTISON is excreted in human milk.
3 Ei ole teada, kas OPTISON eritub inimese rinnapiima.
Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to breast-feeding women.
Seepärast tuleb OPTISON’ i manustamisel rinnaga toitvatele naistele olla ettevaatlik.
Adverse reactions to OPTISON are rare and usually of a non-serious nature.
Reaktsioonid OPTISON’ ile esinevad harva ega ole harilikult tõsised.
The reported adverse events following the use of OPTISON in Phase III human clinical studies have been mild to moderate with subsequent full recovery.
OPTISON’ i kolmanda faasi kliinilistes uuringutes kirjeldatud reaktsioonid on olnud kerge kuni keskmise raskusega ning täieliku paranemisega.
In clinical trials with OPTISON, undesirable effects were reported as adverse events with the following frequencies given in the table below (Very common ≥ 1/ 10; Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very rare < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)).
Kõrvaltoimeid kirjeldati OPTISON’ iga läbi viidud kliinilistes uuringutes järgmiste allpool tabelis märgitud esinemissagedustega (väga sage ≥1/ 10; sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10); aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100); harv (≥1/ 10 000 kuni < 1/ 1000); väga harv < 1/ 10 000, teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)).
Blood and lymphatic system disorders
Organsüsteem Vere ja lümfisüsteemi häired Närvisüsteemi häired
Nervous system disorders
Kõrvaltoimed Eosinofiilia Maitsetundlikkuse häired (düsgeusia), peavalu
Dysgeusia (altered taste), headache
Sagedus Aeg- ajalt Sage
Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Silmade häired Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Visual disturbances Dyspnoea
Nägemishäired Hingeldus
Not known* Uncommon
Teadmata * Aeg- ajalt
Flushing Warm sensation
Nahaõhetus Soojatunne
Allergic type symptoms (e. g. anaphylactoid reaction or -shock, face oedema, urticaria)
Allergilist tüüpi sümptomid (nt anafülaktoidne reaktsioon või šokk, näoödeem, nõgestõbi)
* Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data, have been classified as “ Not known”.
* Reaktsioonid, mille esinemissagedust ei saa hinnata kliiniliste uuringute andmete puudumise tõttu, on liigitatud kui "Teadmata".
In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
I faasi uuringutes manustati tervetele vabatahtlikele kuni 44, 0 ml OPTISON’ i ja arvestatavaid kõrvalnähte ei tekkinud.
Ultrasound contrast medium, ATC Code:
Farmakoterapeutiline grupp: ultraheliuuringu kontrastaine, ATC kood:
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
4 Ultraheli tagasipeegeldus verest ja pehmetest kudedest (rasv, lihased) tekib piiridel, kuna nende kudede läbitavus ultrahelile on mõnevõrra erinev.
The microspheres have a mean diameter of 2.5 - 4.5 microns and concentrations of 5-8 x 108 microspheres/ ml.
Mikrosfääride keskmine läbimõõt on 2, 5… 4, 5 mikronid ja ühes milliliitris on 5... 8 x 108 mikrosfääri.
As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/ response relationship cannot be defined.
Otsest annuse/ toimeseost on võimatu defineerida, kuna mikrosfääride kontsentratsiooni, ultrahelisignaali, ultraheliaparaadi andmetöötluse ja uuritava iseärasuste (südame ja kopsude töö erinevused) vahekorrad on keerulised.
The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification.
Kliinilised uuringud näitavad siiski, et sissejuhatav annus 0, 5… 3 ml/ patsiendile võib olla vasema südamepoole kontrasteerimiseks sobiv.
Following intravenous injection of 0.21 to 0.33 ml/ kg of OPTISON to healthy volunteers, the perflutren component of OPTISON was rapidly and nearly completely eliminated in less than 10 minutes with a dominating pulmonary elimination half life of 1.3±0.7 minutes.
0, 21… 0, 33 ml/ kg OPTISON’ i intravenoosse manustamise järgselt tervetele vabatahtlikele elimineerus OPTISON’ i perflutreenkomponent kiiresti ja täielikult 10 minuti jooksul, domineeris eritumine kopsude kaudu poolväärtusajaga 1, 3±0, 7 minutit.
Information obtained from a preclinical study in rats with 125I-labelled albumin microspheres indicated that microspheres were rapidly cleared from the circulation, and radio-labelled microspheres, albumin
Prekliinilistes uuringutes rottidel 125I märgistatud albumiiniga leiti, et mikrosfäärid eemaldati vereringest kiiresti ja märgistatud mikrosfäärid, albumiin ja 125I kogunesid põhiliselt maksa.
5 shells and 125I were taken up primarily in the liver.
Põhiline radioaktiivsuse eritumine toimus uriiniga.
35% in liver).
Arvestatava ajavahemiku möödumisel tuvastati kõrget radioaktiivsuse taset (ligikaudu 10% manustatud annusest ja 40 minutit pärast manustamist, võrdluseks maksas samal ajal 35%) ka kopsudes.
No such finding was observed in the rat embryotoxicity study.
Küülikute embrüotoksilisuse uuringutes täheldati laienenud ajuvatsakestega loodete arvu olulist suurenemist (vt lõik 6. 4), rottide embrüotoksilisuse uuringutes niisugust toimet ei leitud.
Human albumin Sodium chloride N-acetyltryptophan Caprylic acid Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections
inimese albumiin naatriumkloriid N- atsetüültrüptofaan kaprüülhape naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) süstevesi
OPTISON must not be mixed with other medicinal products.
OPTISON’ i ei tohi segada teiste ravimitega.
Unopened vial in the outer packaging:
Avamata viaal pakendis:
Finished product after rubber stopper perforation:
Valmistoode manustamiseks (kui kummikork on perforeeritud):
30 minutes.
1/ 2 tundi.
Store upright in a refrigerator (2oC - 8ºC).
Hoida püstiasendis, külmkapis (2… 8 °C).
Storage at room temperature (up to 25ºC) for 1 day is acceptable.
Toatemperatuuril (kuni 25 °C) võib hoida ühe päeva.
OPTISON is supplied as:
OPTISON' i turustatakse järgmistes pakendites:
1 vial of 3 ml or 5 vials of 3 ml.
1 viaal (3 ml) või 5 viaali (igas 3 ml).
Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
Nagu kõikide parenteraalselt manustatavate ravimite puhul, tuleb ka OPTISON’ i puhul veenduda, et pudel on terve ja avamata.
6 Vials are intended for single use only.
Viaalid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
OPTISON in the non-resuspended form has a white layer of microspheres on top of the liquid phase that requires resuspension before use.
Enne kasutamist on vajalik resuspendeerimine.
The following instructions should be followed:
Toimige järgnevalt.
- Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or
- Laske viaalil toatemperatuurini soojeneda ja kontrollige vedelat komponenti: selles ei tohiks olla
precipitates before resuspension.
osakesi ja sadet.
Attach a
Pange
three-way stopcock to the cannula.
kanüüli otsa kolmikkraan.
- The OPTISON vial must be inverted and gently rotated for approximately three minutes to
- Mikrosfääride täielikuks resuspendeerimiseks tuleb OPTISON’ i viaal ringi keerata ja teda tuleb
completely resuspend the microspheres.
umbes kolme minuti jooksul õrnalt keerutada.
- Complete resuspension is indicated by a uniformly opaque white suspension and absence of any
- Täielik resuspendeerumine on toimunud, kui pudelis on ühtlaselt läbipaistmatu valge suspensioon ja
material on stopper and vial surfaces.
pudeli ega korgi pinnal ei ole tahket ainet.
- OPTISON should be withdrawn with care into a syringe within 1 minute after resuspension.
- OPTISON tuleb ettevaatlikult süstlasse tõmmata ühe minuti jooksul pärast resuspendeerimist.
- Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of
- Rõhu kõikumist pudelis tuleb vältida, sest see võib põhjustada mikrosfääride lagunemise ja
microspheres and loss of contrast effect.
kontrastaine toime kadumise.
- OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use.
- Seisvas süstlas toimub OPTISON’ i segregatsioon, sellisel juhul tuleb OPTISON resuspendeerida.
- Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe
Selleks hoidke süstalt
horizontally between the palms of the hands and rolling it quickly back and forth for no less than 10 seconds.
horisontaalasendis peopesade vahel ja rullige 10 sekundi jooksul edasi- tagasi.
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection
- Süstige suspensiooni läbi plastikkanüüli (minimaalselt 20G läbimõõt), maksimaalne süstekiirus võib
rate of 1.0 ml/ s.
olla 1 ml/ s.
Warning:
6 Hoiatus:
Never use any other type of route but the open flow connection.
Ärge kunagi kasutage mingit muud manustamisviisi:
If injected otherwise OPTISON bubbles will be destroyed.
OPTISON’ i mullid purunevad.
- Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to
- Vahetult enne manustamist tuleb süstalt hoolikalt visuaalselt vaadelda ja veenduda, et mikrosfäärid
ensure complete suspension of the microspheres.
on täielikult suspendeerunud.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s.
Vahetult pärast OPTISON’ i manustamist tuleb süstida veeni 10 ml naatriumkloriidi süstelahust 9 mg/ ml (0, 9%) või glükoosi süstelahust 50 mg/ ml (5%) kiirusega 1 ml/ s.
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a “ to keep open” (TKO) rate.
Tilkinfusioon tuleb sellisel juhul ühendada kolmikkraani külge ja intravenoosse infusiooni kiirus peaks olema veeniteed avatuna hoidev infusioonikiirus.
Immediately after OPTISON injection, the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle.
Vahetult pärast OPTISON’ i manustamist tuleb intravenoosse infusiooni kiirus tõsta maksimaalseks kuni kontrastaine hakkab vasakust vatsakesest kaduma.
The infusion should then be returned to a TKO rate.
Seejärel võib infusioonikiiruse vähendada veeniteed avatuna hoidva kiiruseni.
7 GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P. O. BOX 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 P. O. BOX 4220 Nydalen NO- 0401 OSLO, Norra
1 x 3 ml presentation:
1 x 3 ml pakend:
EU/ 1/ 98/ 065/ 001 5 x 3 ml presentation:
EU/ 1/ 98/ 065/ 001 5 x 3 ml pakend:
18/ 05/ 1998 Date of latest renewal:
18/ 05/ 1998 Müügiloa uuendamise kuupäev:
Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 P. O. BOX 4220 Nydalen NO- 0401 OSLO, Norra
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Ravimi omaduste kokkuvõte, 4. 2) >
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly Periodic Safety Update Reports (PSURs), unless otherwise specified by the CHMP.
Müügiloa hoidja jätkab iga- aastaste perioodiliste ohutusaruannete esitamist, kui inimravimikomitee ei ole teisiti otsustanud.
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres
OPTISON 0, 19 mg/ ml süstedispersioon Perflutreeni sisaldavad mikrosfäärid
Perflutren-containing microspheres 5 - 8 x 108, with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm, equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml.
1 ml sisaldab 5… 8 x 108 perflutreeni sisaldavaid mikrosfääre, mille keskmine läbimõõt on vahemikus 2, 5… 4, 5 μm, vastab 0, 19 mg/ ml gaasilisele perflutreenile.
Human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Abiained: inimese albumiin, naatriumkloriid, N- atsetüültrüptofaan, kaprüülhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Store upright in a refrigerator.
Hoida püstiasendis külmkapis (2… 8 °C).
GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, 0401 Oslo, Norway
GE Healthcare AS, Nycoveien 1- 2, 0401 Oslo, Norra
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
13 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
PACKAGE LEAFLET
15 PAKENDI INFOLEHT:
What OPTISON is and what it is used for 2.
Mis ravim on OPTISON ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use OPTISON 3.
Mida on vaja teada enne OPTISON’ i kasutamist 3.
How to use OPTISON 4.
Kuidas OPTISON’ i kasutada 4.
How to store OPTISON 6.
Kuidas OPTISON’ i säilitada 6.
WHAT OPTISON IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON OPTISON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
BEFORE YOU USE OPTISON
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OPTISON’ i KASUTAMIST
Do not use OPTISON
Ärge kasutage OPTISON’ i
- if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or to any of the ingredients of OPTISON.
- kui te olete allergiline (ülitundlik) perflutreeni või OPTISON’ i mõne koostisosa suhtes;
- if you have severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg).
- kui teil on tõsine kopsu hüpertensioon (süstoolne rõhk kopsuarteris on > 90 mmHg).
Take special care with OPTISON
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga OPTISON
- if you have any known allergies.
- kui teil on teadaolev allergia;
- if you have a severe heart, lung, kidney or liver disease.
- kui teil on raske südame, kopsu - või neeruhaigus.
The experience of OPTISON in severely ill
OPTISON’ i kasutamise kogemus;
patients is limited.
raskes üldseisundis patsientidel on piiratud;
- if you have an artificial valve in your heart.
- kui teil on südameklapi protees;
- if you have acute severe inflammation or sepsis.
- kui teil on tõsine äge põletik või sepsis;
- if you have a known blood clotting problem
- kui teil on verehüübimishäired.
Your heart activity and rhythm will be monitored when you get OPTISON.
OPTISON’ i kasutamisel võidakse lisaks jälgida südametegevust ja - rütmi.
Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
Alla 18- aastastel patsientidel ei ole OPTISON’ i efektiivsust ja ohutust uuritud.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
17 Pregnancy and breast-feeding The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been fully established.
16 OPTISON' i ohutust inimese raseduse ajal ei ole täielikult tõestatud.
Therefore, the medicine should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the doctor.
Seepärast ei tohi OPTISON’ i kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhtudel, kui selle kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning kui arst peab OPTISON’ i kasutamist vajalikuks.
Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to nursing women.
Seepärast tuleb OPTISON’ i manustamisel rinnaga toitvatele emadele olla ettevaatlik.
Driving and using machines No effects are known.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toimet autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole leitud.
Important information about some of the ingredients of OPTISON This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Oluline teave mõningate OPTISON' i koostisainete suhtes Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab, et see on põhimõtteliselt naatriumivaba.
HOW TO USE OPTISON
KUIDAS OPTISON’ i KASUTADA
OPTISON should only be administered by doctors experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging.
OPTISON’ i võivad manustada ainult arstid, kellel on ultrahelidiagnostika kogemus.
OPTISON is administered via an intravenous injection to allow the microspheres to enter the heart chamber and fill the left heart chamber.
OPTISON’ i manustatakse veeni, et mikrosfäärid pääseksid südame vasematesse õõntesse ja täidaksid südame vasaku vatsakese.
OPTISON is injected during the ultrasound examination in order to allow the doctor to assess the function of your heart.
Et arst saaks südame tööd hinnata, manustatakse OPTISON’ i veeni ultraheliuuringu ajal.
The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Soovitatav annus ühele patsiendile on 0, 5 ml… 3, 0 ml.
A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
3, 0 ml on harilikult piisav, kuid mõnedele patsientidele on vajalikud suuremad annused.
The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
0, 5… 3, 0 annuse manustamisel on uuringuks aega 2, 5… 4, 5 minutit.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or glucose 50 mg/ ml solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s to optimise the effect of the contrast agent.
Viivitamatult pärast OPTISON’ i manustamist tuleb kontrastaine toime optimeerimiseks manustada 10 ml naatriumkloriidi süstelahust 9 mg/ ml (0, 9%) või glükoosi süstelahust 50 mg/ ml (5%) kiirusega 1 ml/ sekundis.
If you are given more OPTISON than you should Effects suspected to be due to overdose have not been reported.
Kui teile manustatakse OPTISON' i rohkem kui ette nähtud Üleannustamisest tekkivaid toimeid ei ole kirjeldatud.
Like all medicines, OPTISON can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka OPTISON põhjustada kõrvaltoimed, kuigi kõigil neid ei teki.
Side effects to OPTISON are rare and usually not serious.
Reaktsioonid OPTISON’ ile tekivad harva ega ole tavaliselt tõsised.
In general the administration of human albumin has been associated with transient (non lasting)altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
Üldiselt on inimese albumiini manustamist seostatud mööduvate maitsetundlikkuse häiretega, iiveldusega, nahaõhetusega, peavaluga, oksendamisega, külmavärinatega ja palavikuga.
Reported side effects following the use of OPTISON:
OPTISON’ i manustamisega seotud reaktsioonid:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • Dysgeusia (altered taste) • Headache • Flushing (redness) • Warm sensation
Sagedad kõrvaltoimed (esineb 1– 10 kasutajal 100st): • düsgeusia (maitsetundlikkuse muutus) • peavalu • õhetus (punetus) • soojatunne
18 Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): • Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood) • Dyspnoea (difficulty in breathing) • Chest pain
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb 1– 10 kasutajal 1000st): • eosinofiilia (teatavat liiki valgeliblede arvu suurenemine veres) • düspnoe (hingamisraskused) • valu rindkeres
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): • Tinnitus (noises in the ear) • Dizziness • Paraesthesia (tingling sensations)
17 Harvad kõrvaltoimed (esineb 1– 10 kasutajal 10 000st): • tinnitus (kohin kõrvus) • peapööritus • paresteesia (kipitustunne)
Unknown frequency (side effects where frequency cannot be estimated from the available data): • Allergic type symptoms, for example, a severe allergic reaction or – shock (anaphylaxis), swelling of the face (face oedema), an itchy skin eruption (urticaria). • Visual disturbances
Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • allergilist tüüpi sümptomid (nt raske allergiline reaktsioon või šokk (anafülaksia), näoturse (näoödeem), kihelev nahalööve (nõgestõbi); • nägemishäired.
HOW TO STORE OPTISON
KUIDAS OPTISON’ i SÄILITADA
Do not use OPTISON after the expiry date which is stated on the label, after EXP.
Ärge kasutage OPTISON’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast EXP.
Store upright in a refrigerator (2°C -8°C).
Hoida püstiasendis, külmkapis (2… 8 °C).
Storage at room temperature (up to 25°C) for 1 day is acceptable.
Toatemperatuuril (kuni 25 °C) võib hoida ühe päeva.
The contents of the OPTISON vial should be used within 30 minutes after the rubber stopper has been penetrated.
OPTISON’ i viaali sisu tuleb ära kasutada 30 minuti jooksul pärast kummikorgi läbitorkamist.
What OPTISON contains
Mida OPTISON sisaldab
- The active substance is perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin 5-
- Toimeaine on perflutreeni sisaldavad inimese kuumutatud albumiini mikrosfäärid 5- 8 x 108/ ml,
8 x 108/ ml, suspended in human albumin solution 1%.
mis on inimese albumiini 1% suspensioonis.