natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RoActemra, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists.
RoActemra kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud keskmise raskusega kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust või kes ei talunud eelnevat ravi ühe või enama haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (DMARD) või tuumori nekroosi faktori (TNF) antagonistiga.
In these patients, RoActemra can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate.
Nendel patsientidel võib RoActemra’ t kasutada monoteraapiana juhul, kui nad ei talu metotreksaati või kui metotreksaadiga ravi jätkamine on sobimatu.
Patients treated with RoActemra should be given the Patient Alert Card.
RoActemra’ ga ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi ohutuskaart.
Posology The recommended posology is 8 mg/ kg body weight, but no lower than 480 mg, given once every four weeks.
Annustamine Soovitatav annus on 8 mg/ kg kehakaalu kohta, kuid mitte alla 480 mg, manustatuna üks kord iga nelja nädala järel.
Doses above 1.2 g have not been evaluated in clinical studies (see section 5.1).
Kliinilistes uuringutes ei ole hinnatud suuremaid annuseid kui 1, 2 g (vt lõik 5. 1).
2 Dose adjustments due to laboratory abnormalities (see section 4.4).
2 Annuse kohandamine laboratoorsete kõrvalekallete tõttu (vt lõik 4. 4).
• Liver enzyme abnormalities
• Maksaensüümide aktiivsuse muutused
> 3 to 5 x ULN
> 1... 3 x kõrgem normivahemiku
Interrupt RoActemra dosing until < 3 x ULN
Vajadusel muuta samaaegselt kasutatava metotreksaadi annust
(confirmed
ülempiirist (ULN)
by When values reach < 3 x ULN, resume RoActemra at 4 mg/ kg or 8 mg/ kg dose
Püsiva suurenemise korral selle vahemiku piirides vähendada RoActemra annust 4 mg/ kg- ni või katkestada RoActemra kasutamine kuni alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransfreaasi (ASAT) väärtuste normaliseerumiseni Alustada ravi uuesti annuses 4 mg/ kg või 8 mg/ kg, nagu kliiniliselt näidustatud
repeat testing, see For persistent increases > 3 x ULN, discontinue RoActemra section 4.4).
> 3... 5 x ULN (kinnitatud korduva määramisega, vt lõik 4. 4).
Laboratory Value (cells x 109/ l)
Laboratoorne väärtus
ANC > 1
(rakud x 109/ l) ANC > 1 ANC 0, 5... 1
When ANC increases > 1 x 109/ l resume RoActemra at 4 mg/ kg and increase to 8 mg/ kg as clinically appropriate
Jätkata sama annuse kasutamist Katkestada RoActemra manustamine Kui ANC suureneb > 1 x 109/ l, alustada uuesti RoActemra kasutamist annuses 4 mg/ kg ja suurendada annust 8 mg/ kg- ni, kui see on kliiniliselt näidustatud
ANC < 0.5
ANC < 0, 5
Laboratory Value (cells x 103/ μ l)
Laboratoorne väärtus
50 to 100
(rakud x 103/ μl) 50... 100
When platelet count > 100 x 103/ μ l resume RoActemra at 4 mg/ kg and increase to 8 mg/ kg as clinically appropriate
Katkestada RoActemra manustamine Kui trombotsüütide arv on > 100 x 103/ μl, alustada uuesti RoActemra kasutamist annuses 4 mg/ kg ja suurendada annust 8 mg/ kg- ni, kui see on kliiniliselt näidustatud
< 50 Discontinue RoActemra
< 50
Special populations Paediatric patients:
Patsientide erigrupid Lapsed:
RoActemra is not recommended for use in children below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
RoActemra’ t ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
Renal impairment:
Eakad patsiendid:
No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
65- aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
3 function should be monitored closely in these patients.
Kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Method of administration After dilution, RoActemra should be administered as an intravenous infusion over 1 hour.
Manustamisviis Pärast lahjendamist tuleb RoActemra’ t manustada veeniinfusiooni teel 1 tunni jooksul.
RoActemra should be diluted to a final volume of 100 ml with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
RoActemra’ t peab lahjendama lõpliku mahuni 100 ml steriilse mittepürogeense naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) lahusega, kasutades aseptilist tehnikat.
For further information on dilution prior to administration, see section 6.6.
Lisainformatsioon manustamisele eelneva lahjendamise kohta vt lõik 6. 6.
Active, severe infections (see section 4.4).
Ägedad rasked infektsioonid (vt lõik 4. 4).
Infections RoActemra treatment should not be initiated in patients with active infections (see section 4.3).
Infektsioonid Ravi RoActemra’ ga ei tohi alustada aktiivse infektsiooniga patsientidel (vt lõik 4. 3).
Administration of RoActemra should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled (see section 4.8).
RoActemra manustamine tuleb katkestada juhul, kui patsiendil tekib raskekujuline infektsioon, ning ravi ei tohi uuesti alustada enne, kui infektsioon on saadud kontrolli alla (vt lõik 4. 8).
Healthcare professionals should exercise caution when considering the use of RoActemra in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions (e. g. diverticulitis, diabetes) which may predispose patients to infections.
Ettevaatlik peab olema juhul, kui RoActemra kasutamist kaalutakse patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruv või krooniline infektsioon või kes põevad haigust (nt divertikuliit, diabeet), mis võib soodustada infektsioonide teket.
Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving biological treatments for moderate to severe RA as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, associated with suppression of the acute phase reaction.
Patsientidel, kes saavad mõõduka kuni raske reumatoidartriidi bioloogilist ravi, on tähtis raskekujulise infektsiooni õigeaegne avastamine, sest ägeda faasi reaktsiooni pärssimisega seoses võivad väheneda ägeda infektsiooni nähud ja sümptomid.
The effects of tocilizumab on C-reactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection should be considered when evaluating a patient for a potential infection.
Totsilizumabi toimet C- reaktiivsele valgule (CRV), neutrofiilidele ja infektsiooninähtudele tuleb arvesse võtta siis, kui hinnatakse võimaliku infektsiooni esinemist.
Tuberculosis As recommended for other biological treatments in RA, patients should be screened for latent tuberculosis (TB) infection prior to starting RoActemra therapy.
Tuberkuloos Nagu on soovitatav ka reumatoidartriidi teiste bioloogiliste ravimite puhul, tuleb patsientidele enne RoActemra’ ga ravi alustamist teha latentse tuberkuloosi (TB) sõeluuring.
Patients with latent TB should be treated with standard anti-mycobacterial therapy before initiating RoActemra.
Latentse tuberkuloosiga patsientidele tuleb enne RoActemra’ ga ravi alustamist määrata standardne antimükobakteriaalne ravi.
Complications of diverticulitis Events of diverticular perforations as complications of diverticulitis have been reported uncommonly with RoActemra (see section 4.8).
Divertikuliidi komplikatsioonid RoActemra kasutamise ajal on aeg- ajalt kirjeldatud perforatsiooni juhtusid divertikuliidi komplikatsioonidena (vt lõik 4. 8).
RoActemra should be used with caution in patients with previous history of intestinal ulceration or diverticulitis.
RoActemra’ t tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on anamneesis soolehaavand või divertikuliit.
Patients presenting with symptoms potentially indicative of complicated diverticulitis, such as abdominal pain, haemorrhage and/ or unexplained change in bowel habits with fever should be evaluated promptly for early identification of diverticulitis which can be associated with gastrointestinal perforation.
Kui patsiendil tekivad sümptomid, mis võivad viidata tüsistunud divertikuliidile, nagu kõhuvalu, verejooks ja/ või ebaselge põhjusega sooletegevuse muutus koos palavikuga, tuleb teda koheselt uurida, et avastada varakult divertikuliit, mis võib olla seotud seedetrakti perforatsiooni tekkega.
Hypersensitivity reactions Serious hypersensitivity reactions have been reported in association with infusion of RoActemra in approximately 0.3% of patients (see section 4.8).
Ülitundlikkusreaktsioonid RoActemra infusiooniga seoses on raskeid ülitundlikkusreaktsioone kirjeldatud umbes 0, 3% patsientidest (vt lõik 4. 8).
Appropriate treatment should be available for immediate use in the event of an anaphylactic reaction during administration of RoActemra.
RoActemra manustamise ajal tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni koheseks raviks peavad käepärast olema sobivad ravimid.
4 Active hepatic disease and hepatic impairment Treatment with RoActemra, particularly when administered concomitantly with MTX, may be associated with elevations in hepatic transaminases (see section 4.8).
4 Aktiivne maksahaigus ja maksakahjustus Ravi RoActemra’ ga, eriti kui seda manustatakse koos metotreksaadiga, võib olla seotud maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemisega (vt lõik 4. 8).
Therefore, caution should be exercised when considering treatment of patients with active hepatic disease or hepatic impairment, as the safety of RoActemra in these patients has not been adequately studied (see section 4.2).
Seetõttu peab olema ettevaatlik, kui kaalutakse aktiivse maksahaiguse või maksakahjustusega patsientide ravimist, sest RoActemra ohutust ei ole nendel patsientidel piisavalt uuritud (vt lõik 4. 2).
An increased frequency of these elevations was observed when potentially hepatotoxic drugs (e. g.
Maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine Kliinilistes uuringutes on RoActemra kasutamisel sageli kirjeldatud maksa aminotransferaaside aktiivsuse mööduvat või vahelduvat kerget ja mõõdukat suurenemist ilma maksakahjustuse tekketa (vt lõik 4. 8).
MTX) were used in combination with RoActemra.
Nende muutuste suurenenud esinemissagedust täheldati RoActemra kasutamisel kombinatsioonis potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimitega (nt metotreksaat).
Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with elevated ALT or AST > 1.5 x ULN.
Ettevaatlik peab olema kaaludes RoActemra- ravi alustamist patsientidel, kellel on ALAT või ASAT aktiivsus > 1, 5 x kõrgem normivahemiku ülempiirist.
ALT and AST levels should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
ALAT ja ASAT aktiivsust tuleb kontrollida iga 4... 8 nädala järel esimesel kuuel ravikuul ning seejärel iga 12 nädala järel.
For recommended modifications based on transaminases see section 4.2.
Maksa aminotransferaaside aktiivsusel põhinevad annuse muutmise soovitused vt lõik 4. 2.
For ALT or AST elevations > 3– 5 x ULN, confirmed by repeat testing, RoActemra treatment should be interrupted.
Kui ALAT või ASAT aktiivsus on suurenenud > 3... 5 x üle normivahemiku ülempiiri, mida kinnitab korduv määramine, tuleb ravi RoActemra’ ga katkestada.
Once the patient ’ s hepatic transaminases are below 3 x ULN, treatment with RoActemra may recommence at 4 or 8 mg/ kg.
Kui maksa aminotransferaaside aktiivsus on vähem kui 3 x kõrgem normivahemiku ülempiirist, võib uuesti alustada ravi RoActemra’ ga annuses 4 või 8 mg/ kg.
Haematological abnormalities Decreases in neutrophil and platelet counts have occurred following treatment with tocilizumab 8 mg/ kg in combination with MTX (see section 4.8).
Hematoloogilised kõrvalekalded Neutrofiilide ja trombotsüütide arvu vähenemine on tekkinud pärast ravi totsilizumabiga annuses 8 mg/ kg kombinatsioonis metotreksaadiga (vt lõik 4. 8).
ANC < 2 x 109/ l or platelet count below 100 x 103/ μ l).
Ettevaatlik peab olema kaaludes RoActemra- ravi alustamist patsientidel, kellel on madal neutrofiilide või trombotsüütide arv (st ANC < 2 x 109/ l või trombotsüütide arv alla 100 x 103/ µl).
In patients with an ANC < 0.5 x 109/ l or a platelet count < 50 x 103/ μ l treatment is not recommended.
Ravi ei ole soovitatav patsientidel, kellel on ANC < 0, 5 x 109/ l või trombotsüütide arv < 50 x 103/ µl.
Neutrophils and platelets should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and thereafter according to standard clinical practice.
Neutrofiilide ja trombotsüütide arvu tuleb jälgida 4... 8 nädalat pärast ravi alustamist ning seejärel vastavalt kliinilisele tavapraktikale.
For recommended dose modifications based on ANC and platelet counts, see section 4.2.
Neutrofiilide absoluutarvul ja trombotsüütide arvul põhinevad annuse muutmise soovitused vt lõik 4. 2.
Lipid parameters Elevations in lipid parameters including total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) and triglycerides were observed in patients treated with tocilizumab (see section 4.8).
Lipiidiväärtused Totsilizumabiga ravitud patsientidel on täheldatud lipiidide, sh üldkolesterooli, madala tihedusega lipoproteiini (LDL), kõrge tihedusega lipoproteiini (HDL) ja triglütseriidide sisalduse suurenemist (vt lõik 4. 8).
Assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
Lipiidiväärtusi tuleb hinnata 4... 8 nädalat pärast RoActemra- ravi alustamist.
Neurological disorders Physicians should be vigilant for symptoms potentially indicative of new-onset central demyelinating disorders.
Neuroloogilised häired Arstid peavad tähelepanu pöörama sümptomitele, mis võivad viidata esmasele kesknärvisüsteemi demüeliniseerivale haigusele.
Malignancy The risk of malignancy is increased in patients with RA.
Pahaloomulised kasvajad Reumatoidartriidiga patsientidel on suurenenud risk pahaloomuliste kasvajate tekkeks.
Vaccinations Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with RoActemra as clinical safety has not been established.
Vaktsinatsioonid RoActemra’ ga samaaegselt ei tohi manustada elus - või elus nõrgestatud vaktsiine, sest selle kliiniline ohutus ei ole kindlaks tehtud.
5 Cardiovascular risk RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders and should have risk factors (e. g. hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
5 Kardiovaskulaarne risk Reumatoidartriidiga patsientidel on suurenenud risk kardiovaskulaarsete häirete tekkeks ning neil tuleb osana tavaravist ohjata ka riskifaktoreid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia).
Combination with TNF antagonists There is no experience with the use of RoActemra with TNF antagonists or other biological treatments for RA.
Kombinatsioon TNF antagonistidega Puudub RoActemra kasutamise kogemus koos TNF antagonistide või reumatoidartriidi teiste bioloogiliste ravimitega.
RoActemra is not recommended for use with other biological agents.
RoActemra’ t ei soovitata kasutada koos teiste bioloogiliste ravimitega.
Sodium This medicinal product contains 1.17 mmol (or 26.55 mg) sodium per maximum dose of 1200 mg.
Naatrium See ravimpreparaat sisaldab 1, 17 mmol (ehk 26, 55 mg) naatriumit maksimaalse annuse 1200 mg kohta.
Doses below 1025 mg of this medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg), i. e. essentially ‘ sodium free’.
Alla 1025 mg annused sisaldavad vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg), st on praktiliselt „ naatriumivabad “.
Concomitant administration of a single dose of 10 mg/ kg tocilizumab with 10-25 mg MTX once weekly had no clinically significant effect on MTX exposure.
Totsilizumabi 10 mg/ kg ühekordse annuse manustamisel koos metotreksaadiga annuses 10... 25 mg üks kord nädalas ei olnud kliiniliselt olulist mõju metotreksaadi ekspositsioonile.
Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of MTX, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids on tocilizumab clearance.
Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid ei näidanud metotreksaadi, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVAd) või kortikosteroidide toimet totsilizumabi kliirensile.
The expression of hepatic CYP450 enzymes is suppressed by the cytokines, such as IL-6, that stimulate chronic inflammation.
Maksa CYP450 ensüümide ekspressiooni pärsivad tsütokiinid, näiteks IL- 6, mis stimuleerivad kroonilist põletikku.
In vitro studies with cultured human hepatocytes demonstrated that IL-6 caused a reduction in CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 enzyme expression.
In vitro uuringud kultiveeritud inimese hepatotsüütidega näitasid, et IL- 6 põhjustas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 ekspressiooni vähenemist.
When starting or stopping therapy with tocilizumab, patients taking medicinal products which are individually adjusted and are metabolised via CYP450 3A4, 1A2, 2C9 or 2C19 (e. g. atorvastatin, calcium channel blockers, theophylline, warfarin, phenytoin, ciclosporin, or benzodiazepines) should be monitored as doses may need to be increased to maintain therapeutic effect.
Totsilizumabiga ravi alustamisel või lõpetamisel tuleb jälgida individuaalselt kohandatavaid ja CYP450 3A4, 1A2, 2C9 või 2C19 kaudu metaboliseeruvaid ravimeid (nt atorvastatiin, kaltsiumikanali blokaatorid, teofülliin, varfariin, fenütoiin, tsüklosporiin või bensodiasepiinid) saavaid patsiente, sest terapeutilise toime säilitamiseks võib olla vaja annuseid suurendada.
Given its long elimination half-life (t1/ 2), the effect of tocilizumab on CYP450 enzyme activity may persist for several weeks after stopping therapy.
Arvestades totsilizumabi pikka eliminatsiooni poolväärtusaega (t1/ 2), võib selle mõju CYP450 ensüümide aktiivsusele püsida mitmeid nädalaid pärast ravi lõpetamist.
Pregnancy There are no adequate data from the use of tocilizumab in pregnant women.
Rasedus Totsilizumabi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
A study in animals has shown an increased risk of spontaneous abortion/ embryo-foetal death at a high dose (see section 5.3).
Ühes loomkatses on suure annuse kasutamisel ilmnenud iseenesliku abordi/ embrüo- loote surma riski suurenemine (vt lõik 5. 3).
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Viljastumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu.
RoActemra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
RoActemra’ t ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Lactation It is unknown whether tocilizumab is excreted in human breast milk.
Imetamine Ei ole teada, kas totsilizumab eritub inimese rinnapiima.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with RoActemra should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of RoActemra therapy to the woman.
Otsuse tegemisel, kas jätkata/ lõpetada rinnaga toitmine või jätkata/ lõpetada ravi RoActemra’ ga, tuleb arvesse võtta rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja RoActemra- ravist saadavat kasu naisele.
However, given that dizziness has been commonly reported, patients who experience this adverse reaction should be advised not to drive or use machines until it has resolved.
Ent kuna sageli on kirjeldatud pearingluse esinemist, soovitatakse selle kõrvaltoimega patsientidel mitte juhtida autot ega töötada masinatega, kuni pearinglus on taandunud.
A total of 3,778 patients received at least one dose of RoActremra 4 mg/ kg or 8 mg/ kg.
Vähemalt ühe RoActemra 4 mg/ kg või 8 mg/ kg annuse on saanud kokku 3778 patsienti.
The adverse drug reactions (ADRs) presented in Table 1 are based on the safety of tocilizumab studied in 4 placebo-controlled studies (studies II, III, IV and V) and 1 MTX-controlled study (study I) (see section 5.1).
Tabelis 1 toodud kõrvaltoimed põhinevad neljast platseebokontrollitud uuringust (uuringud II, III, IV ja V) ning ühest metotreksaadiga kontrollitud uuringust (uuring I) saadud totsilizumabi ohutusandmetel (vt lõik 5. 1).
In these studies, 774 patients received tocilizumab 4 mg/ kg in combination with MTX, 1,582 patients received tocilizumab 8 mg/ kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received tocilizumab 8 mg/ kg monotherapy.
Nendes uuringutes said 774 patsienti totsilizumabi annuses 4 mg/ kg kombinatsioonis metotreksaadiga, 1582 patsienti said totsilizumabi annuses 8 mg/ kg kombinatsioonis metotreksaadi või teiste DMARDidega ning 288 patsienti said totsilizumabi annuses 8 mg/ kg monoteraapiana.
The long-term open label extension studies included 2,562 patients who received tocilizumab 8 mg/ kg with or without DMARDs.
Pikaajalistes avatud jätku- uuringutes osales 2562 patsienti, kes said totsilizumabi annuses 8 mg/ kg koos DMARDidega või ilma.
The total exposure in the long-term safety analysis was 3,685 patient years.
Kogu ekspositsioon pikaajalises ohutuse analüüsis oli 3685 patsiendiaastat.
The most commonly reported ADRs (occurring in ≥ 5% of patients treated with tocilizumab monotherapy or in combination with DMARDs) were upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, headache, hypertension and increased ALT.
Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (mida esines ≥ 5% patsientidest, kes said totsilizumabi monoteraapiana või kombinatsioonis DMARDidega) olid ülemiste hingamisteede infektsioonid, nasofarüngiit, peavalu, hüpertensioon ja ALAT aktiivsuse suurenemine.
The ADRs listed in Table 1 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Tabelis 1 toodud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja järgnevalt määratletud esinemissageduse kategooriate järgi: väga sage (≥ 1/ 10); sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10) või aeg- ajalt (≥ 1/ 1000 kuni < 1/ 100).
Summary of ADRs occurring in patients with RA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX or other DMARDs
Kokkuvõte kõrvaltoimetest, mis ilmnesid RA patsientidel, kes said totsilizumabi monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadi või teiste DMARDidega
Mouth ulceration, Gastritis
Suuhaavandid, gastriit
Rash, Pruritus
Lööve, sügelus
Hepatic transaminases increased
Maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine
Total bilirubin increased
Üldbilirubiini tõus
7 Infections In the controlled studies the rate of all infections reported with tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
7 Infektsioonid Kontrollitud uuringutes oli kõikide infektsioonide esinemissagedus, mida kirjeldati 8 mg/ kg totsilizumabi pluss DMARD- ravi kasutamisel, 127 juhtu 100 patsiendiaasta kohta võrreldes 112 juhuga 100 patsiendiaasta kohta platseebo pluss DMARD- ravi rühmas.
In the long-term open label extension studies, the rate of infections with RoActemra plus DMARDs was 116 events per 100 patient years exposure.
Pikaajalistes avatud jätku- uuringutes oli infektsioonide esinemissagedus RoActemra pluss DMARDide kasutamisel 116 juhtu 100 ravimiga kokkupuute patsiendiaasta kohta.
In controlled clinical studies, the rate of serious infections with tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes oli raskekujuliste infektsioonide esinemissagedus 8 mg/ kg totsilizumabi pluss DMARDide kasutamisel 5, 3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta võrreldes 3, 9 juhuga 100 patsiendiaasta kohta platseebo pluss DMARD- ravi rühmas.
In the monotherapy study the rate of serious infections was 3.6 events per 100 patient years of exposure in the tocilizumab group and 1.5 events per 100 patient years of exposure in the MTX group.
Monoteraapia uuringus oli raskekujuliste infektsioonide esinemissagedus 3, 6 juhtu 100 patsiendiaasta kohta totsilizumabi rühmas ja 1, 5 juhtu 100 patsiendiaasta kohta metotreksaadi rühmas.