natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If you are taking medicines that contain ergot alkaloids (used to treat migraines).
- kui te võtate mõnda järgnevalt toodud ravimitest.
Posaconazole
Posakonasool võib tõsta nende ravimite
can increase the blood levels of these medicines, which can lead to severe reductions in blood flow to some parts of the body and damage tissues.
plasmatasemeid, mis võib omakorda viia väga tõsiste südame rütmihäirete tekkimiseni:
Posaconazole can increase the blood levels of
• • • • • •
these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm: • terfenadine (used to treat allergies) • astemizole (used to treat allergies) • cisapride (used to treat stomach problems) • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder) • halofantrine (used to treat malaria) • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
terfenadiin (kasutatakse allergiate raviks) astemisool (kasutatakse allergiate raviks) tsisapriid (kasutatakse maoprobleemide raviks) pimosiid (kasutatakse Tourette’ i sündroomi sümptomite raviks) halofantriin (kasutatakse malaaria raviks) kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks).
Please see the section “ Taking other medicines” for information on other medicines which may interact with Posaconazole SP.
Teiste ravimite kohta, mis samuti võivad Posaconazole SP’ iga koostoimeid omada, vaadake palun lõiku “ Kasutamine koos teiste ravimitega ”.
Take special care with Posaconazole SP Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Posaconazole SP Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
are taking Posaconazole SP.
läbiviimist Posaconazole SP’ iga ravi ajal.
- If you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of
- kui teil tekib tugev kõhulahtisus või oksendamine, kuna need seisundid võivad Posaconazole
Posaconazole SP.
SP’ i toimet vähendada.
Please look at the list of medicines that must not be taken while you are taking Posaconazole SP that is given above.
Palun vaadake allpool toodud loetelu ravimitest, mida ei tohi kasutada, kui te võtate Posaconazole SP’ i.
There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Posaconazole SP but special care may be needed.
Teatud ravimeid võib mõnikord koos Posaconazole SP’ iga kasutada, kuid sellisel juhul võib olla vajalik rakendada erihooldust.
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored. • Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone. • Efavirenz, which is used to treat HIV infection.
Kui te juba kasutate rifabutiini, tuleb jälgida teie verepilti ning mõningate rifabutiini poolt põhjustatud võimalike kõrvaltoimete tekkimist. • Mõningad ravimid, mida kasutatakse krambihoogude raviks või ärahoidmiseks, nagu fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, primidoon. • Efavirens, mida kasutatakse HIV- infektsiooni raviks. • Ravimid, mida kasutatakse mao happesuse vähendamiseks, nagu tsimetidiin ja ranitidiin, või omeprasool ning sellega sarnased ravimid, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks.
Taking Posaconazole SP with food and drink Each dose of Posaconazole SP should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
Posaconazole SP’ i kasutamine koos toidu ja joogiga Suukaudsel manustamisel tuleb imendumise parandamiseks iga Posaconazole SP’ i annus võtta koos toiduga või toidulisandiga neil patsientidel, kes ei talu toitu.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole SP.
Rasedus ja imetamine Öelge oma arstile enne Posaconazole SP’ i kasutamise alustamist kui te olete rase, või kui te arvate, et te olete rase.
Do not use Posaconazole SP during pregnancy unless you are told by your doctor.
Ärge kasutage Posaconazole SP’ i raseduse ajal, kui teie arst ei ole teil seda käskinud teha.
You should use effective contraception while you are taking Posaconazole SP if you are a woman who could become pregnant.
Kui te olete naine, kes võib rasestuda, peate te Posaconazole SP’ i võtmise ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Posaconazole SP.
Kui te rasestute Posaconazole SP- ravi ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Do not breast-feed while being treated with Posaconazole SP.
Ärge toitke Posaconazole SP- ravi ajal rinnaga.
Driving and using machines There is no information on the effect of Posaconazole SP on the ability to drive and use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Posaconazole SP’ i toime kohta autojuhtimisele ja masinatega töötamise võimele andmed puuduvad.
Important information about some of the ingredients of Posaconazole SP Posaconazole SP contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Oluline teave mõningate Posaconazole SP’ i koostisainete suhtes Posaconazole SPsisaldab ligikaudu 1, 75 g glükoosi 5 ml suspensiooni kohta.
HOW TO TAKE POSACONAZOLE SP
KUIDAS POSACONAZOLE SP’ I VÕTTA
Posaconazole SP must only be used as directed by your doctor.
Kasutage Posaconazole SP’ i alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Posaconazole SP needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Arst jälgib teie reageerimist ravile ning teie seisundit, et määrata, kui pikalt tuleks teile Posaconazole SP’ i manustada ning kas on vaja teha muudatusi teie igapäevases Posaconazole SP’ i annuses.
If you take more Posaconazole SP than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Kui te kasutate Posaconazole SP’ i rohkem kui ette nähtud Kui olete mures, et võite olla võtnud ravimit liiga palju, võtke kohe ühendust arsti või tervishoiutöötajaga.
If you forget to take Posaconazole SP If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Kui te unustate Posaconazole SP’ i kasutada Kui te olete annuse vahele jätnud, võtke see niipea, kui teile meenub ning seejärel jätkake tavapäraselt ravimi kasutamist.
HOW TO STORE POSACONAZOLE SP
KUIDAS POSACONAZOLE SP’ I SÄILITADA
Do not use Posaconazole SP after the expiry date which is stated on the label.
Ärge kasutage Posaconazole SP’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
- The active substance in Posaconazole SP oral suspension is posaconazole.
- Toimeaine Posaconazole SP suukaudses suspensioonis on posakonasool.
Each millilitre of oral
Iga milliliiter
suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg posakonasooli.
30 What Posaconazole SP looks like and contents of the pack
Kuidas Posaconazole SP välja näeb ja pakendi sisu
Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 2101 8.1
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21018. 1
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
32 Latvija Bauskas 58a - 401 Rīga, LV- 1004 Tel: + 371- 7 21 38 25
Pradaxa is a medicine containing the active substance dabigatran etexilate.
Pradaxa on ravim, mis sisaldab toimeainena dabigatraaneteksilaati.
It is available as capsules (75 mg and 110 mg).
Ravimit turustatakse kapslitena (75 mg ja 110 mg).
Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins in adults who have had an operation to replace a hip or knee.
Pradaxat kasutatakse veenides trombide tekkimise ennetamiseks täiskasvanutel, kellele on tehtud puusa - või põlveproteesimise operatsioon.
Treatment with Pradaxa should start with one 110 mg capsule taken one to four hours after the end of the operation.
Ravi Pradaxaga alustatakse ühe 110 mg kapsliga, mis manustatakse ühe kuni nelja tunni möödumisel operatsiooni lõpust.
Treatment then continues with two 110 mg capsules (220 mg) once a day for 28 to 35 days after hip replacement and for 10 days after knee replacement.
Seejärel jätkatakse ravi kahe 110 mg kapsliga (220 mg) üks kord päevas 28 kuni 35 päeva jooksul pärast puusaproteesimisoperatsiooni ja 10 päeva jooksul pärast põlveproteesimisoperatsiooni.
If treatment is not started on the day of the operation, it should start with two capsules once a day.
Kui ravi ei alustata operatsiooni päeval, alustatakse seda kahe kapsliga, mida tuleb võtta üks kord päevas.
A lower dose (150 mg once a day) is used in patients with mild or moderate kidney problems, in patients over 75 years of age, and in patients taking amiodarone (a medicine used to regulate the heart rhythm).
Kergete või mõõdukate neeruprobleemidega, üle 75 aasta vanustel ja amiodarooni (südame rütmihäirete ravim) kasutavatel patsientidel kasutatakse väiksemat annust (150 mg üks kord päevas).
Pradaxa should not be used in patients who have severe problems with their kidneys and it is not recommended for use in patients with signs of existing liver problems.
Pradaxat ei tohi manustada raskete neeruhäiretega patsiendile ning selle kasutamine ei ole soovitatav olemasolevate maksahäirete nähtudega patsientidel.
Pradaxa should be used with caution in patients at risk of bleeding or who could have high blood levels of the medicine, such as those who have moderate problems with their kidneys.
Pradaxa kasutamisel peab olema ettevaatlik verejooksu riskiga patsientidel või patsientidel, kellel ravimi sisaldus veres võib püsida kõrge, näiteks mõõdukate neeruprobleemide olemasolu korral.
Patients weighing less than 50 kg or more than 110 kg should be closely monitored for signs of bleeding or anaemia (low red blood cell counts).
Patsiente kehakaaluga alla 50 kg või üle 110 kg tuleb hoolikalt jälgida veritsemise või aneemia (valgeliblede vähesus) nähtude suhtes.
Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of blood clots forming in the veins.
Puusa - või põlveproteesimisoperatsiooni korral tekib patsientidel veenides suur trombide tekkimise oht.
These clots, which include deep vein thrombosis (DVT), can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs or the brain.
Need vereklombid, sealhulgas süvaveenide tromboos, võivad olla ohtlikud liikumisel mõnda teise kehaossa, näiteks kopsudesse või ajju.
The active substance in Pradaxa, dabigatran etexilate, is a ‘ prodrug ’ of dabigatran.
Pradaxas toimeainena sisalduv dabigatraaneteksilaat on dabigatraani eelravim.
Dabigatran is an anticoagulant, meaning that it prevents the blood from coagulating (clotting).
Dabigatraan on antikoagulant, mis tähendab, et ravim takistab vere hüübimist (klompide moodustumist).
It blocks a substance called thrombin, which is central to the process of blood clotting, reducing the risk of blood clots forming in the veins.
Ravim blokeerib trombiini, mis on keskne vere hüübimistegur, vähendades sellega veenides trombide tekkimise ohtu.
The effects of Pradaxa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Pradaxa toimet muude katsetega.
The effectiveness of Pradaxa was studied in two main studies, both of which compared Pradaxa (either 220 or 150 mg a day) with enoxaparin (another anticoagulant).
Pradaxa efektiivsust uuriti kahes põhiuuringus, milles Pradaxat (kas 220 või 150 mg päevas) võrreldi enoksapariiniga (samuti antikoagulant).
The first study involved a total of 2,101 patients who had had a knee replacement operation, and the second involved a total of 3,494 patients who had had a hip replacement.
Esimeses uuringus osales kokku 2101 patsienti, kellel asendati põlveliiges, ja teises 3494 patsienti, kellel asendati puusaliiges.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who formed blood clots in the veins or who died of any cause during the treatment period.
Mõlemas uuringus mõõdeti ravimi efektiivsust nende patsientide arvu järgi, kellel tekkisid veenides vereklombid või kes surid ravi ajal ükskõik millisel põhjusel.
In most cases, blood clot formation was detected using scans of the veins or by looking for signs of blood clots in the lungs.
Enamikul juhtudel avastati trombide moodustumine veenide uuringu teel või kopsudest trombi nähtude otsimise teel.
In both studies, Pradaxa was as effective as enoxaparin in preventing the formation of blood clots or death.
Pradaxa ennetas mõlemas uuringus trombide moodustumist või surmajuhtumeid sama efektiivselt kui enoksapariin.
In the study of patients undergoing knee replacement, blood clots were detected in 182 (36%) of the 503 patients taking the 220-mg dose of Pradaxa, compared with 192 (38%) of the 512 receiving enoxaparin.
Uuringus põlveproteesimisoperatsiooniga patsientidega avastati trombe 503 patsiendist, kellele manustati Pradaxa 220 mg annus 182 patsiendil (36%), võrreldes 192 patsiendiga (38%) 512 patsiendist, kellele manustati enoksapariini.
There was only one death in each group (less than 1%).
Kummaski rühmas oli vaid üks surmajuhtum (vähem kui 1%).
After hip replacement, blood clots were detected in 50 (6%) of the 880 patients taking 220 mg Pradaxa, compared with 60 (7%) of the 897 receiving enoxaparin.
Pärast puusaproteesimist avastati trombe 50 patsiendil (6%) 880 patsiendist, kellele manustati Pradaxa 220 mg annus, võrreldes 60 patsiendiga (7%) 897 patsiendist, kellele manustati enoksapariini.
Three patients in the Pradaxa group died (less than 1%), but two of these deaths were unrelated to blood clots.
Pradaxa rühmas suri kolm patsienti (vähem kui 1%), kuid kaks neist surmajuhtumitest ei olnud trombidega seotud.
In both studies, the 220-mg dose showed a trend towards being more effective than the 150-mg dose.
Mõlemas uuringus kaldus 220 mg annus olema efektiivsem kui 150 mg annus.
What is the risk associated with Pradaxa?
Millised on Pradaxaga kaasnevad riskid?
The most common side effect with Pradaxa (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
Pradaxa kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on veritsemine.
For the full list of all side effects reported with Pradaxa, see the Package Leaflet.
Pradaxa kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Pradaxa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dabigatran etexilate or any of the other ingredients.
Pradaxat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla dabigatraaneteksilaadi või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
It should not be used in patients who have severe problems with their kidneys, active significant bleeding, tissue damage that could lead to bleeding, problems with the blood clotting process (this may be inborn, of unknown cause or due to other medicines), or liver problems that could be life-threatening.
Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on rasked neeruhäired, aktiivne oluline verejooks, koekahjustus, mis võib põhjustada veritsemist, (kaasasündinud, teadmata põhjusega või teistest ravimitest põhjustatud) verehüübimishäired või maksahäired, mis võivad olla eluohtlikud.
Pradaxa should also not be used in patients taking quinidine (another medicine used to regulate the heart rhythm).
Pradaxat ei tohi kasutada ka patsiendid, kes kasutavad kinidiini (samuti südamerütmi reguleeriv ravim).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pradaxa’ s benefits are greater than its risks for primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Pradaxa kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid veenide trombemboolia nähtude esmaseks ennetuseks täiskasvanud patsientidel, kellele on tehtud vabatahtlik täielik puusa - või põlveliigese asendusoperatsioon.
The Committee recommended that Pradaxa be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Pradaxale müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pradaxa to Boehringer Ingelheim International GmbH on 18 March 2008.
Muu teave Pradaxa kohta Euroopa Komisjon andis Pradaxa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Boehringer Ingelheim International GmbH 18 märtsil 2008.
The full EPAR for Pradaxa can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Pradaxa kohta leiate siit.
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Kõvakapslid Kõvakapslid Kõvakapslid Kõvakapslid Kõvakapslid Kõvakapslid Kõvakapslid Kõvakapslid
blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) bottle (PP) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) bottle (PP)
Blister (Alu/ alu) Blister (Alu/ alu) Blister (Alu/ alu) Pudel (PP) Blister (Alu/ alu) Blister (Alu/ alu) Blister (Alu/ alu) Pudel (PP)
10 x 1 capsules 30 x 1 capsules 60 x 1 capsules 60 capsules 10 x 1 capsules 30 x 1 capsules 60 x 1 capsules 60 capsules
10 x 1 kõvakapslit 30 x 1 kõvakapslit 60 x 1 kõvakapslit 60 kõvakapslit 10 x 1 kõvakapslit 30 x 1 kõvakapslit 60 x 1 kõvakapslit 60 kõvakapslit
Pradaxa 75 mg hard capsules
PRADAXA 75 mg kõvakapslid
Each hard capsule contains 75 mg of dabigatran etexilate (as mesilate) Excipients:
Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg dabigatraaneteksilaati.
Each hard capsule contains 2 micrograms sunset yellow (E110)
Abiained: üks kõvakapsel sisaldab 2 mikrogrammi päikeseloojangukollast (E110)
Imprinted capsules with light blue, opaque cap and cream-coloured, opaque body of size 2 filled with yellowish pellets.
Sissepressitud märgistusega kapslid, millel on helesinine läbipaistmatu kaas ja kreemjas läbipaistmatu korpus suurusega 2, mis on täidetud kollakate pelletitega.
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “ R75”.
Kaanele on sissepressitud firma Boehringer Ingelheim sümbol ning korpusele „ R75 “.
Primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Venoossete trombembooliate primaarne preventatsioon täiskasvanud patsientidel, kel on sooritatud elektiivne kogu puusaliigese või kogu põlveliigese kirurgiline asendamine.
Prevention of Venous Thromboembolism (VTE) in patients following elective knee replacement surgery:
Venoosse trombemboolia (VTE) preventsioon patsientidel pärast elektiivset põlveliigese asendamise operatsiooni:
The recommended dose of Pradaxa is 220 mg once daily taken as 2 capsules of 110 mg.
Soovitatav PRADAXA annus on 220 mg üks kord ööpäevas, manustades kaks 110 mg kapslit.
Treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
Ravi tuleb alustada, manustades suu kaudu ühe kapsli 1... 4 tundi pärast operatsiooni lõppu, ning jätkata seejärel, manustades 2 kapslit üks kord ööpäevas, kokku 10 päeva jooksul.
Prevention of Venous Thromboembolism (VTE) in patients following elective hip replacement surgery:
Venoosse trombemboolia (VTE) preventsioon patsientidel pärast elektiivset puusaliigese asendamise operatsiooni:
Treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 28-35 days.
Ravi tuleb alustada, manustades suu kaudu ühe kapsli 1... 4 tundi pärast operatsiooni lõppu, ning jätkata seejärel, manustades 2 kapslit üks kord ööpäevas, kokku 28... 35 päeva jooksul.
Special patient populations:
Patsientide erirühmad:
Treatment with Pradaxa in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) is contraindicated (see section 4.3).
Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min) on Pradaxa- ravi vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
2 In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min), there is limited clinical experience.
2 Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30... 50 ml/ min) patsientidega on kliiniline kogemus piiratud.
The recommended dose is 150 mg taken once daily as 2 capsules of 75 mg (see section 4.4 and 5.1).
Soovitatav annus on 150 mg ööpäevas, mida manustatakse, võttes kaks 75 mg kapslit korraga, ööpäevase üksikannusena (vt lõik 4. 4 ja 5. 1).
After knee replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
Pärast põlveliigese asendust tuleb ravi alustada suukaudselt 1... 4 tunni jooksul pärast operatsiooni lõppu, manustades ühe kapsli, ning jätkata seejärel kokku 10 päeva jooksul annustamist 2 kapslit üks kord ööpäevas.
After hip replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 28-35 days.
Pärast puusaliigese asendust tuleb ravi alustada suukaudselt 1... 4 tunni jooksul pärast operatsiooni lõppu, manustades ühe kapsli, ning jätkata seejärel kokku 28... 35 päeva jooksul annustamist 2 kapslit üks kord ööpäevas.
The recommended dose is 150 mg taken once daily as 2 capsules of 75 mg (see section 4.4 and 5.1).
Soovituslik annus on 150 mg ööpäevas, mida manustatakse kahe 75 mg kapsli üksikannusena (vt lõik 4. 4 ja 5. 1).
After knee replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
Pärast põlveliigese asendust tuleb ravi alustada suukaudselt 1... 4 tunni jooksul pärast ravi lõppu, manustades ühe kapsli, ning jätkata seejärel kokku 10 päeva jooksul annustamist 2 kapslit üks kord ööpäevas.
Patients with elevated liver enzymes > 2 upper limit of normal (ULN) were excluded in clinical trials.
Kliinilised uuringud ei hõlmanud patsiente, kelle maksaensüümide aktiivsus on tõusnud üle 2- kordse normi ülemise piiri (ULN).
Therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Seetõttu ei soovitata sel populatsioonil PRADAXA’ t kasutada (vt lõik 4. 4 ja 5. 2).
ALT should be measured as part of the standard pre-operative evaluation (see section 4.4).
Standardse pre- operatiivse uuringu ühe osana tuleb määrata ALAT aktiivsus (vt lõik 4. 4).
Weight:
Kehakaal:
Given the available clinical and kinetic data no adjustment is necessary (see section 5.2) but close clinical surveillance is recommended (see section 4.4).
Olemasolevatest kliinilistest ja kineetilistest andmetest tulenevalt ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5. 2), kuid tähelepanelik kliiniline jälgimine on soovitatav (vt lõik 4. 4).
Post-surgical patients with an increased risk for bleeding:
Suurenenud veritsusohuga postoperatiivsed patsiendid:
Patients at risk for bleeding or patients at risk of overexposure, notably patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 – 50 ml/ min), should be treated with caution (see sections 4.4 and 5.1).
Suurenenud veritsusohuga patsiente ja ravimi kumulatsioonist enim ohustatud – eriti mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30... 50 ml/ min) – patsiente tuleb ravida ettevaatlikult (vt lõigud 4. 4 ja 5. 1).
Children and adolescents:
Lapsed janoorukid:
There is no experience in children and adolescents.
Laste ja noorukitega kogemus puudub.
Pradaxa is not recommended for use in patients below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
Pradaxa’ t ei soovitata kasutada alla 18- aastastel patsientidel, kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Concomitant use of Pradaxa with Amiodarone:
Pradaxa ja amiodarooni samaaegne kasutamine:
Dosing should be reduced to 150 mg Pradaxa daily in patients who received concomitantly dabigatran etexilate and amiodarone (see section 4.5).
Patsientidel, kes saavad samaaegselt dabigatraaneteksilaati ja amiodarooni, tuleb Pradaxa ööpäevane annus vähendada 150 mg- ni (vt lõik 4. 5).