natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The progression-free survival rates at the first scheduled visit (week 8) were 45.5% on Vectibix plus BSC and 24.6% on BSC alone, a difference of 20.9% [95% CI:
Progressioonivaba elulemuse määr esimesel kontrollvisiidil (8. nädal) oli Vectibix + PTR rühmas 45, 5% ja ainult PTR rühmas 24, 6%, erinevusega 20, 9% [95% CI:
This may be due to patients receiving panitumumab after progression among those randomized to BSC.
12, 4; 29, 4] Üldine elulemus ei erinenud, mis võib olla tingitud sellest, et ainult PTR rühma patsiente raviti pärast progresseerumist panitumumabiga.
Tumour response according to modified-RECIST criteria was determined by central review.
Tuumori ravivastus modifitseeritud RECIST kriteeriumite põhjal määrati tsentraliseeritud hinnanguga.
Overall, 9.5% [95% CI:
Kokku oli kinnitatud objektiivne (osaline) ravivastus 9, 5% [95% CI:
6.1, 14.1] Vectibix plus BSC patients, and 0% [95% CI:
6, 1; 14, 1] Vectibix’ i ja PTR patsientidest ning 0% [95% CI:
0.0, 1.6] BSC alone patients had a confirmed objective response (partial response), with stable disease in 26% and 10% patients, respectively.
0, 0; 1, 6] ainult PTR patsientidest ning stabiilne haigus vastavalt 26% ja 10% patsientidest.
7.1, 17.0).
176 patsiendil, kes said Vectibix’ i pärast progresseerumist ainult PTR kasutamisel, oli ravivastus (uurija hinnangul) 11, 4% (95% CI:
0%
7, 1; 17, 0).
231 228 221 216 212
PVE – kõik patsiendid
Unscheduled tumour assessments were moved to the nearest scheduled timepoint
Plaanivälised kasvaja hinnangud on siirdatud lähima plaanilise hinnanguni
The relationship between KRAS mutation status determined in archived paraffin embedded tumour tissue and clinical outcome was evaluated in a retrospective analysis.
Retrospektiivses analüüsis hinnati kliinilise tulemuse seost KRAS mutatsiooni staatusega, määratuna parafiinis konserveeritud tuumorikoes.
Tumour samples obtained from the primary resection of colorectal cancer were analysed for the presence of the seven most common activating mutations in the codon 12 and 13 (Gly12Asp, Gly12Ala, Gly12Val, Gly12Ser, Gly12Arg, Gly12Cys, and Gly13Asp) of the KRAS gene by using an
Kolorektaalvähi esmasest resektsioonist saadud kasvajaproove analüüsiti seitsme kõige sagedasema aktiveeriva mutatsiooni olemasolu osas KRAS koodonites 12 ja 13 (Gly12Asp, Gly12Ala, Gly12Val,
8 allele-specific polymerase chain reaction.
8 Gly12Ser, Gly12Arg, Gly12Cys ja Gly13Asp), kasutades alleelspetsiifilist polümeraasi ahelreaktsiooni.
In an analysis adjusting for potential bias from unscheduled assessments the hazard ratio for PFS was 0.49 (95% CI:
Plaaniväliste hinnangute võimaliku mõju suhtes kohandatud analüüsis oli PVE riskide suhe metsikut tüüpi KRAS grupis 0, 49 (95% CI:
0.37-0.65) in favour of panitumumab in the KRAS wild-type group and 1.07 (95% CI:
0, 37... 0, 65) panitumumabi kasuks ja muteerunud KRAS grupis 1, 07 (95% CI:
0.77-1.48) in the KRAS mutant group.
0, 77... 1, 48).
The difference in median PFS in the KRAS wild-type group was 8 weeks.
PVE keskmise kestuse erinevus metsikut tüüpi KRAS grupis oli 8 nädalat.
The progression-free survival rates at the first scheduled visit (week 8) in the KRAS wild-type group were 59.7% on Vectibix plus BSC and 21.0% on BSC alone, a difference of 38.7% [95% CI:
Progressioonivaba elulemuse määr esimesel kontrollvisiidil (8. nädal) oli metsikut tüüpi KRAS grupis Vectibix’ i ja PTR- i saanud patsientidel 59, 7% ja ainult PTR- i saanud patsientidel 21, 0%, erinevus 38, 7% [95% CI:
27.4, 50.0].
27, 4; 0, 0].
The difference in median PFS in the KRAS mutant group was 0 weeks.
PVE keskmise kestuse erinevus muteerunud KRAS grupis oli 0 nädalat.
The progression-free survival rates at the first scheduled visit (week 8) in the KRAS mutant group were 21.4% on Vectibix plus BSC and 28.0% on BSC alone, a difference of -6.6% [95% CI: -19.0, 5.9].
Progressioonivaba elulemuse määr esimesel kontrollvisiidil (8. nädal) oli muteerunud KRAS grupis Vectibix’ i ja PTR- i saanud patsientidel 21, 4% ja ainult PTR- i saanud patsientidel 28, 0%, erinevus - 6, 6% [95% CI: - 19, 0; 5, 9].
There were no differences in overall survival seen in either group.
Üldine elulemus ei erinenud kummaski rühmas.
In the KRAS wild-type group the response rate was 17% for panitumumab and 0% for BSC.
Metsikut tüüpi KRAS grupis oli ravivastuse määr panitumumabi puhul 17% ja PTR puhul 0%.
In the KRAS mutant group there were no responses in either treatment arm.
Muteerunud KRAS grupis ei olnud ravivastust kummaski ravihaaras.
Stable disease rates in the KRAS wild-type group were 34% for panitumumab and 12% for BSC.
Stabiilse haiguse määr metsikut tüüpi KRAS grupis oli panitumumabiga ravitud patsientide hulgas 34% ja PTR korral 12%.
The stable disease rates in the KRAS mutant group were 12% for panitumumab and 8% for BSC.
Stabiilse haiguse määr muteerunud KRAS grupis oli panitumumabiga ravitud patsientide hulgas 12% ja ja PTR korral 8%.
Response rate (investigator assessment) in patients that crossed over to panitumumab after progression on BSC alone was 22% (95% CI:
Patsientidel, kes viidi panitumumabile üle pärast haiguse progresseerumist ainult PTR- iga, oli ravivastus (uurija hinnangul) metsikut tüüpi KRAS tuumorite puhul 22% (95% CI:
14.0, 31.9) for those with KRAS wild-type tumours and 0% (95% CI:
14, 0; 31, 9) ja muteerunud KRAS tuumorite puhul 0% (95% CI:
0%
0, 0; 4, 3).
124 122 116 114 114 69 69 58 58 45 44 44 44 24 20 20 20 13 13 13 12
PVE – mutantsete ja metsikut tüüpi KRAS patsiendid
5 15 11 11 9 9 6 6 6 6 5 4 3 3 2
Metsikut tüüpi KRAS
9 Mutant KRAS
9 Muteerunud KRAS
100%
Plaanivälised kasvaja hinnangud on siirdatud lähima plaanilise hinnanguni
Treatment Group
Ravi panitumumabiga katkestati seoses teatud vaheanalüüsis täheldatud progressioonivaba elulemuse langusega panitumumabi saanud patsientidel.
Events / N (%) in Weeks
PVE riskide suhe oli 1, 44 (95% CI:
Vectibix+BSC
1, 13; 1, 85).
95 / 100 (95)
Keskmine PVE kestus oli panitumumabi haaras 8, 8 kuud (95% CI:
0.77, 1.48)
8, 3; 9, 5) ja mitte- panitumumabi haaras vastavalt 10, 5 kuud (95% CI:
0%
9, 4; 12, 0).
Subjects at risk:
1, 11; 2, 17).
4
Keskmine üldise elulemuse kestus oli panitumumabi haaras 18, 4 kuud (95% CI:
16 18 20 22 24 26 28 30 32
See ravimpreparaat on saanud müügiloa nn tingimusliku heakskiidu alusel.
34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 Weeks
Seda toimet hindavad uuringud on käimas.
2
5. 2 Farmakokineetilised omadused
Panitumumab treatment was discontinued due to a statistically significant reduction in PFS in patients receiving panitumumab observed in an interim analysis.
Ainuravimina või kombinatsioonis kemoteraapiaga manustatud Vectibix’ i farmakokineetika on mittelineaarne.
Following a single-dose administration of panitumumab as a 1-hour infusion, the area under the concentration-time curve (AUC) increased in a greater than dose-proportional manner and clearance (CL) of panitumumab decreased from 30.6 to 4.6 ml/ day/ kg as the dose increased from 0.75 to 9 mg/ kg.
Pärast panitumumabi ühekordse annuse manustamist 1- tunnise infusioonina suurenes kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) kiiremini kui annusest sõltuval moel ning kui annust suurendati 0, 75- lt 9 mg/ kg- ni, vähenes panitumumabi kliirens (CL) 30, 6- lt kuni 4, 6 ml/ ööpäev/ kg.
However, at doses above 2 mg/ kg, the AUC of panitumumab increases in an approximately dose-proportional manner.
Üle 2 mg/ kg annuste korral suureneb panitumumabi AUC ligikaudu annusega proportsionaalselt.
Following the recommended dose regimen (6 mg/ kg given once every 2 weeks as a 1-hour infusion), panitumumab concentrations reached steady-state levels by the third infusion with mean (± SD) peak and trough concentrations of 213 ± 59 and 39 ± 14 mcg/ ml, respectively.
Keskmine
The mean (± SD) AUC0-tau and CL were 1306 ± 374 mcg• day/ ml and 4.9 ± 1.4 ml/ kg/ day, respectively.
10 (± SD) AUC0- τ oli 1306 ± 374 μg• ööpäev/ ml ja CL vastavalt ja 4, 9 ± 1, 4 ml/ kg/ ööpäevas.
3.6 to 10.9 days).
Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 7, 5 päeva (vahemikus 3, 6... 10, 9 päeva).
10 A population pharmacokinetic analysis was performed to explore the potential effects of selected covariates on panitumumab pharmacokinetics.
On teostatud populatsiooni farmakokineetiline analüüs eesmärgiga uurida valikuliste tegurite võimalikke toimeid panitumumabi farmakokineetikale.
Results suggest that age, gender, tumour type, race, hepatic function, renal function, chemotherapeutic agents, and EGFR expression in tumour cells had no apparent impact on the pharmacokinetics of panitumumab.
Tulemused näitasid, et vanus, sugu, tuumori tüüp, rass, maksafunktsioon, neerufunktsioon, kemoterapeutikumid ja kasvajarakkude EGFR- staatus ei avalda märgatavat mõju panitumumabi farmakokineetikale.
No clinical studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of panitumumab in patients with renal or hepatic impairment.
Neeru - või maksakahjustusega patsientidel ei ole panitumumabi farmakokineetika uurimiseks kliinilisi uuringuid teostatud.
No age-related differences in pharmacokinetics of panitumumab were observed in clinical studies in patients 26 to 85 years of age.
Kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 26... 85- aastaseid patsiente, ei täheldatud panitumumabi farmakokineetikas mingeid eaga seotud erinevusi.
Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Kõrvaltoimed, mida täheldati loomadel ravimi selliste ekspositsioonitasemete puhul, mis olid lähedased kliinilistele tasemetele ja mis võivad omada tähtsust kliinilises kasutamises, on kirjeldatud alljärgnevalt.
Skin rash and diarrhoea were the major findings observed in repeat-dose toxicity studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys.
Nahalööve ja kõhulahtisus olid peamised nähud, mida täheldati kuni 26- nädalase kestusega korduvannuse toksikoloogilistes uuringutes Cynomolgus ahvidel.
Panitumumab has been shown to cause foetal abortions and/ or foetal deaths in cynomolgus monkeys when administered during the period of organogenesis at doses approximately equivalent to the recommended human dose.
Cynomolgus ahvidel põhjustas panitumumab loote aborte ja/ või loote surma, kui seda manustati organogeneesi perioodil annustena, mis olid ligikaudu ekvivalentsed inimese soovitusliku annusega.
Formal male fertility studies have not been conducted; however, microscopic evaluation of male reproductive organs from repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys at doses up to approximately 5-fold the human dose on a mg/ kg basis, revealed no differences compared to control male monkeys.
Formaalseid meesviljakuse uuringuid ei ole teostatud; siiski, isaste Cynomolgus ahvidega läbiviidud 26- nädalane panitumumabi korduvannuse toksikoloogiline uuring annustes, mis ületasid inimese annuse mg/ kg arvestuses ligikaudu kuni 5- kordselt, ei näidanud mingeid mikroskoopilisi erinevusi reproduktiivsetes organites võrreldes kontrollrühma isasahvidega.
Fertility studies conducted in female cynomolgus monkeys showed that panitumumab may produce prolonged menstrual cycle and/ or amenorrhea and reduced pregnancy rate which occurred at all doses evaluated.
Emaste Cynomolgus ahvidega teostatud viljakusuuringud näitasid, et panitumumab võib esile kutsuda pikenenud menstruaaltsükli ja/ või amenorröa ja rasestumisvõime alanemise, mis esines kõikide uuringus hinnatud annuste korral.
No pre- and post-natal development animal studies have been conducted with panitumumab.
Panitumumabiga ei ole teostatud pre - ega postnataalse arengu uuringuid loomadel.
All patients should be advised regarding the potential risk of panitumumab on pre- and post-natal development prior to initiation of Vectibix therapy.
Enne ravi alustamist Vectibix’ iga tuleb kõiki patsiente teavitada panitumumabi potentsiaalsest ohust pre - ja postnataalsele arengule.
Sodium chloride Sodium acetate trihydrate Acetic acid, glacial (for pH-adjustment) Water for injection.
Naatriumkloriid Naatriumatsetaattrihüdraat Jää- äädikhape (pH kohandamiseks) Süstevesi.
11 6.3 Shelf life
11 6. 3 Kõlblikkusaeg
Vectibix does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent.
Kasutusel oleva ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25° C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should be no longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Kui seda koheselt ei kasutata, vastutab kasutaja kasutusvalmis ravimi säilitusaja ja – tingimuste eest, mis ei tohiks ületada, 24 tundi temperatuuril 2° C... 8° C.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Hoida külmkapis (2° C... 8° C).
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimused vt lõik 6. 3.
Single-use vial (type I glass) with an elastomeric stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaal (1. tüüpi klaasist) elastomeerist korgi, alumiiniumpitseri ja plastikkaanega.
One vial contains:
Üks viaal sisaldab:
100 mg of panitumumab in 5 ml, 200 mg panitumumab in 10 ml, or 400 mg panitumumab in 20 ml of concentrate for solution for infusion.
100 mg panitumumabi 5 ml- s, 200 mg panitumumabi 10 ml- s, või 400 mg panitumumabi 20 ml- s infusioonilahuse kontsentraadis.
Pack of 1 vial containing 5 ml.
1 viaaliga pakend, milles sisaldub 5 ml.
Pack of 1 vial containing 10 ml.
1 viaaliga pakend, milles sisaldub 10 ml.
Pack of 1 vial containing 20 ml.
1 viaaliga pakend, milles sisaldub 20 ml.
Vectibix should be diluted in 0.9% sodium chloride injection by healthcare professional using aseptic technique.
Vectibix tuleb meditsiinitöötaja poolt ja aseptika nõudeid järgides lahjendada 0, 9% naatriumkloriidi süstelahuses.
Withdraw the necessary amount of Vectibix for a dose of 6 mg/ kg.
Tõmmake süstlasse vajalik kogus Vectibix’ i vastavalt annusele 6 mg/ kg.
Dilute in a total volume of 100 ml.
Lahjendage üldkoguseni 100 ml.
The final concentration should not exceed 10 mg/ ml.
Lõplik kontsentratsioon ei tohi olla kõrgem kui 10 mg/ ml.
Doses higher than 1000 mg should be diluted in 150 ml 0.9% sodium chloride injection (see section 4.2).
Annused üle 1000 mg tuleb lahjendada 150 ml- s 0, 9% - lises naatriumkloriidi süstelahuses (vt lõik 4. 2).
The diluted solution should be mixed by gentle inversion, do not shake.
Mitte raputada.
No incompatibilities have been observed between Vectibix and 0.9% sodium chloride injection in polyvinyl chloride bags or polyolefin bags.
Vectibix’ il pole täheldatud mingit sobimatust 0, 9% - lise naatriumkloriidi süstelahusega, mis paikneb polüvinüülkloriidkottides või polüolefiinkottides.
EU/ 1/ 07/ 423/ 001 EU/ 1/ 07/ 423/ 002 EU/ 1/ 07/ 423/ 003
12 EU/ 1/ 07/ 423/ 002 EU/ 1/ 07/ 423/ 003
6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555 USA
6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555 Ameerika Ühendriigid
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ohutusseire süsteem Müügiloa hoidja peab tagama ohutusseire süsteemi olemasolu ja toimimise enne turustamist ja turustamise ajal nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1 3. versioonis.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskijuhtimisplaan Müügiloa hoidja kohustub teostama ohutusseire plaanis kirjeldatud uuringuid ja ohutusalaseid lisategevusi vastavalt kokkuleppele müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 2 3. versioonis ja Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee (CHMP) poolt heaks kiidetud riskijuhtimisplaani edasistele täiendustele.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile: • To ensure the availability of KRAS test kit by 30 November 2007 • To provide a Statistical Analysis Plan describing the analysis of wild-type KRAS subpopulation for 20050181 and 20050203 studies.
Müügiloa hoidja peab määratletud aja jooksul lõpule viima alljärgneva uuringute programmi, mis on aluseks kasu/ riski analüüsi iga- aastasele hinnangule: • Tagama KRAS analüüsikomplekti olemasolu 30. novembriks 2007 • Esitama statistilise analüüsi plaani (SAP), mis kirjeldab metsikut tüüpi KRAS alampopulatsiooni analüüsi uuringutes 20050181 ja 20050203.
This SAP would need CHMP approval prior to implementation by Q1-2008 • To submit the clinical study reports of 20030167 and 20030250 studies including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2008 • To submit the clinical study report of PACCE study (even if interim) including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2008 • To submit the clinical study summary report of 20050181 study to confirm the hypothesis on wild-type KRAS as a biomarker for selecting patients to be treated by Q4-2008 • To provide data on Quality of Life of 20050181 study by Q4-2008 • To submit the clinical study report of STEPP study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2009 • To submit the clinical study summary reports of SPIRITT and PRECEPT studies including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q2-2009 • To submit the clinical study report summary of 20050203 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q4-2009. • To provide additional data on Quality of Life of 20050203 study by Q4-2009 • To submit the final clinical study summary report of • 20050203 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2010 • To provide additional data on Quality of Life of 20050203 study by Q1-2010 • To submit the final clinical study report of 20050181 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2010 • To submit the final clinical study report of PACCE study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q2-2011
See SAP peab saama CHMP heakskiidu enne juurutamist 2008 a 1. kvartaliks. • Esitama uuringute 20030167 ja 20030250 aruanded, sealhulgas KRAS- iga seotud ohutuse - efektiivsuse analüüs 2008 a 1. kvartaliks • Esitama PACCE kliinilise uuringu aruande (ka vahepealse), sealhulgas KRAS- iga seotud ohutuse- efektiivsuse analüüs 2008 a 1. kvartaliks • Esitama 20050181 kliinilise uuringu koondaruande kinnitamaks hüpoteesi metsikut tüüpi KRAS kui biomarkeri kasutusest raviks valitud patsientidel 2008 a 4. kvartaliks • Esitama andmed elukvaliteedi kohta 20050181 uuringust 2008 a 4. kvartaliks • Esitama STEPP kliinilise uuringu aruande, sealhulgas KRAS- iga seotud ohutuse- efektiivsuse analüüs 2009 a 1. kvartaliks • Esitama SPIRITT ja PRECEPT kliiniliste uuringute aruanded, sealhulgas KRAS- iga seotud ohutuse- efektiivsuse analüüs 2009 a 2. kvartaliks • Esitama 20050203 kliinilise uuringu koondaruande, sealhulgas KRAS- iga seotud ohutuse - efektiivsuse analüüs 2009 a 4. kvartaliks • Esitama andmed elukvaliteedi kohta 20050203 uuringust 2009 a 4. kvartaliks • Esitama 20050203 uuringu lõplik koondaruande, sealhulgas KRAS- iga seotud ohutuse - efektiivsuse analüüs 2010 a 1. kvartaliks • Esitama lisaandmeid elukvaliteedi kohta 20050203 uuringust 2010 a 1. kvartaliks • Esitama 20050181 uuringu lõplik koondaruande, sealhulgas KRAS- iga seotud ohutuse - efektiivsuse analüüs 2010 a 1. kvartaliks • Esitama PACCE kliinilise uuringu lõplik aruande, sealhulgas KRAS- iga seotud ohutuse - efektiivsuse analüüs 2011 a 2. kvartaliks
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion Panitumumab
Vectibix 20 mg/ ml infusioonilahuse kontsentraat Panitumumab
Each vial contains 200 mg panitumumab.
Üks viaal sisaldab 200 mg panitumumabi.
Each vial contains 400 mg panitumumab.
Üks viaal sisaldab 400 mg panitumumabi.
Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial), water for injections
Naatriumkloriid, naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape (jää), süstevesi
5 ml of concentrate for solution for infusion.
5.
Vectibix will only be administered by a health care professional and is not required to have Braille on the packaging (EC Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet [Article 56a of Directive 2001/ 83/ EC as amended]).
Vectibix’ i manustab ainult meditsiinitöötaja, mistõttu pakendil ei ole vaja esitada teavet Braille ’ kirjas (EK juhend Braille ’ nõuete kohta pakendil ja infolehel [Direktiivi 2001/ 83/ EC säte 56a pärast parandust]).
Vectibix 20 mg/ ml sterile concentrate Panitumumab IV
Vectibix 20 mg/ ml steriilne kontsentraat Panitumumab i. v.
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion panitumumab
Vectibix 20 mg/ ml infusioonilahuse kontsentraat panitumumab
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • This medicine has been prescribed for you.
• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. • Ravim on välja kirjutatud teile.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. • Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
What Vectibix is and what it is used for 2.
Mis ravim on Vectibix ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Vectibix 3.
Mida on vaja teada enne Vectibix’ i kasutamist 3.
How to use Vectibix 4.
Kuidas Vectibix’ i kasutada 4.
How to store Vectibix 6.
Kuidas Vectibix’ i säilitada 6.
WHAT VECTIBIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON VECTIBIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Vectibix is used in the treatment of metastatic colorectal carcinoma (cancer of the bowel) after failure of chemotherapy (medicines used to treat cancer) treatment.
Vectibix’ i kasutatakse käärsoole või pärasoole metastaseerunud kartsinoomi (soolevähk) raviks, kui keemiaravi (teatud vähktõve ravimid) on ebaõnnestunud.
Vectibix is for use in adults 18 years and over.
Vectibix on mõeldud kasutamiseks vähemalt 18- aastastele täiskasvanuile.
Monoclonal antibodies are proteins, which specifically recognise and attach (bind) to other unique proteins in the body.
Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad spetsiifiliselt ära ja kinnituvad (seonduvad) teistele organismis leiduvatele ainulaadsetele valkudele.
Panitumumab recognises and binds specifically to a protein known as epidermal growth factor receptor (EGFR), which is found on the surface of some cancer cells.
Panitumumab tunneb ära ja seondub spetsiifiliselt valguga, mida nimetatakse epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR), mis leidub mõnede vähirakkude pinnal.
When growth factors (other body proteins) attach to the EGFR, the cancer cell is stimulated to grow and divide.
Kui kasvufaktorid (teised organismi valgud) kinnituvad EGFR- le, stimuleeritakse vähirakk kasvama ja jagunema.
Panitumumab binds onto the EGFR and prevents the cancer cell from receiving the messages it needs for growth and division.
Panitumumab seondub EGFR- ga ja takistab vähirakul signaalide saamist, mida ta vajab kasvuks ja jagunemiseks.
BEFORE YOU USE VECTIBIX
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VECTIBIX’ i KASUTAMIST
Do not use Vectibix
Ärge kasutage Vectibix’ i
• if you are allergic (hypersensitive) to panitumumab or any of the other ingredients of Vectibix.
• kui te olete allergiline (ülitundlik) panitumumabi või Vectibix’ i mõne koostisosa suhtes.
Take special care with Vectibix
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Vectibix
Before starting treatment with Vectibix, please tell your doctor or nurse if you:
Enne ravi alustamist Vectibix’ iga palun rääkige oma arstile või meditsiiniõele: