natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They were often the result of a combination of events including pancytopenia, febrile neutropenia, some of them with sepsis, hepatic involvement, renal failure and rhabdomyolysis.
Neid põhjustasid sageli nähtude kombinatsioonid nagu pantsütopeenia, palavikuline neutropeenia, sepsis, maksahäired, neerupuudulikkus ja rabdomüolüüs.
The frequencies of the adverse reactions reported below are classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100).
Järgnevalt kirjeldatud kõrvaltoimed on rühmitatud sageduse järgi: väga sage (≥ 1/ 10), sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10) ja aeg- ajalt (≥ 1/ 1000 kuni < 1/ 100).
6 The table below displays the adverse reactions reported in ≥ 1% of patients according to the standard MedDRA system organ class.
6 Organsüsteem
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kliinilistes uuringutes ≥ 1% patsientidest täheldatud kõrvaltoimed soovitatud ravirežiimi korral [1, 5 mg/ m2, 24 tundi kestev infusioon iga 3 nädala järel (24h 3n)]
7 System Organ Class Investigations
Uuringud
Adverse reactions reported in ≥ 1% of patients in clinical trials at the recommended regime [1.5 mg/ m2, 24 hour infusion every 3 weeks (24-h q3wk)] Very Common Blood creatine phosphokinase increased, Blood creatinine increased, Blood albumin decreased Common Weight decreased
Väga sage Kreatiniinfosfokinaasi taseme tõus veres, kreatiniini taseme tõus veres, albumiini taseme langus veres Sage Kehakaalu vähenemine
Very Common Neutropenia, Thrombocytopenia, Anaemia, Leukopenia Common Febrile neutropenia
Väga sage Neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia Sage Palavikuline neutropeenia
Very Common Headache Common Peripheral sensory neuropathy, Dysgeusia, Dizziness, Paraesthesia
Väga sage Peavalu Sage Perifeersed tundlikkuse häired, maitsetundlikkuse häired, pearinglus, paresteesiad
Common Dyspnoea, Cough
Sage Düspnoe, köha
Very Common Vomiting, Nausea, Constipation Common Diarrhoea, Stomatitis, Abdominal pain, Dyspepsia, Upper abdominal pain
Väga sage Oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus Sage Kõhulahtisus, stomatiit, kõhuvalu, düspepsia, valud ülakõhus
Common Alopecia
Sage Alopeetsia
Common Myalgia, Arthralgia, Back pain
Sage Müalgia, artralgia, seljavalu
Nutrition DisordersAnorexia Common Dehydration, Decreased appetite, Hypokalaemia Infections and Infestations Vascular Disorders
Väga sage Isutus Sage Dehüdratsioon, isu vähenemine, hüpokaleemia
General Disorders Very Common and Administration Fatigue, Asthenia Site Conditions
Infektsioonid ja infestatsioonid Vaskulaarsed häired Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Common Pyrexia, Oedema, Oedema peripheral, Injection site reaction
Sage Infektsioon Sage Hüpotensioon, nahaõhetus Väga sage Väsimus, asteenia Sage Palavik, tursed, perifeerne turse, süstekoha reaktsioonid
Very Common Hyperbilirubinemia, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Blood alkaline phosphatase increased, Gamma-glutamyltransferase increased
Väga sage Hüperbilirubineemia, alaniinaminotransferaasi taseme tõus, aspartaat - aminotransferaasi taseme tõus, alkaalse fosfataasi taseme tõus veres, gammaglutamüültransferaasi taseme tõus
Common Insomnia
Sage Unetus
8 Most frequent adverse reactions
7 Kõige sagedasemad kõrvaltoimed
Blood and Lymphatic system disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired
Neutropenia occurred in 77% of patients.
Neutropeenia: neutropeenia tekkis 77% patsientidest.
Grade 3 and 4 neutropenia occurred in 26% and 24% of patients respectively).
3. ja 4. astme neutropeenia ilmnes vastavalt 26% ja 24% patsientidest.
The analysis per cycle showed that neutropenia of grade 3 and 4 occurred in approximately 19% and 8% of cycles respectively Febrile neutropenia occurred in 2% of patients and in < 1% of cycles.
Palavikuline neutropeenia tekkis 2% patsientidest ja < 1% ravikuuridest.
Neutropenia followed a predictable pattern of rapid onset and reversibility, and was rarely associated with fever or infection.
Neutropeenia oli ennustatava mustriga: kiire algusega ning taaspöörduv, harva seotud palaviku või nakkusega.
Grade 3 and 4 thrombocytopenia occurred in 11% and 2% of patients respectively.
3. ja 4. astme trombotsütopeenia ilmnes vastavalt 11% ja 2% patsientidest.
Bleeding events associated to thrombocytopenia occurred in < 1% of patients.
Ravikuuride analüüsid näitasid, et 3. ja 4. astme trombotsütopeenia tekkis vastavalt ligikaudu 3% ja < 1% ravikuuridest. < 1% patsientidest tekkisid trombotsütopeeniaga seotud veritsused.
Anaemia occurred in 93% of patients although 46% of patients were anaemic at baseline.
Aneemia: aneemia ilmnes 93% patsientidest, ehkki 46% patsientidest olid juba uuringu alguses aneemilised.
Grade 3 and 4 anaemia occurred in 10% and 3% of patients respectively.
3. ja 4. astme aneemia ilmnes vastavalt 10% ja 3% patsientidest.
The analysis per cycle showed that anaemia of grade 3 and 4 occurred in approximately 3% and 1% of cycles respectively.
Ravikuuride analüüsid näitasid, et 3. ja 4. astme aneemia tekkis vastavalt ligikaudu 3% ja 1% ravikuuridest.
Transient grade 3 increases of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) were observed in 38% and 44% of the patients and grade 4 elevations in 3% and 7% of the patients, respectively.
ASAT/ ALAT tasemete tõus: aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja alaniinaminotransferaasi (ALAT) taseme lühiaegne 3. astme tõus tekkis vastavalt 38% ja 44% patsientidest ja 4. astme tõus vastavalt 3% ja 7% patsientidest.
Most of the values had decreased to grade 1 or resolved by day 14-15 (see section 4.4).
Enamik väärtustest vähenes esimese astmeni või lahenes 14. – 15. päevaks (vt lõik 4. 4).
Grade 3 elevations of AST and ALT occurred in 12% and 20% of cycles respectively.
3. ja 4. astme ASAT ja ALAT taseme tõus ilmnes vastavalt 12% ja 20% ravikuuridest.
Grades 1 to 2 bilirubin increases were observed in 23% of the patients.
Hüperbilirubineemia: esimese ja teise astme bilirubiini taseme tõus ilmnes 23% patsientidest.
Grade 3 hyperbilirubinemia occurred in 1% of patients.
3. astme hüperbilirubineemia ilmnes 1% patsientidest.
Clinical manifestations of severe hepatic injury were uncommon with a lower than 1% incidence of individual signs and symptoms including jaundice, hepatomegaly or liver pain.
Aeg- ajalt (esinemissagedusega vähem kui 1% üksiknähtudest) tekkisid raskele maksakahjustusele viitavad kliinilised nähud, sealhulgas ikterus, hepatomegaalia või valud maksa piirkonnas.
Mortality in the presence of hepatic injury occurred in less than 1% of patients.
Vähem kui 1% patsientidest tekkis surmaga lõppenud maksakahjustus.
Nausea and vomiting were reported in 63 and 38.5% of patients respectively.
Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus: iiveldust ja oksendamist kirjeldati vastavalt 63% ja 38, 5% patsientidest.
Grade 3-4 nausea and vomiting were reported in 6% and 6.5% of patients, respectively.
3. ja 4. astme iiveldust ja oksendamist kirjeldati vastavalt 6% ja 6, 5% patsientidest.
Grade 3-4 diarrhoea and constipation were reported in less than 1% of patients.
3. ja 4. astme kõhulahtisust ja kõhukinnisust kirjeldati vähem kui 1% patsientidest.
Grade 3-4 mucositis was reported in less than 1% of the patients.
Stomatiit: vähem kui 1% patsientidest täheldati 3. ja 4. astme mukosiiti.
Fatigue/ Asthenia:
Väsimus/ asteenia:
Grade 3-4 fatigue/ asthenia occurred in 9 and 1% of patients respectively.
3. ja 4. astme väsimus/ asteenia tekkisid vastavalt 9% ja 1% patsientidest.
Grade 3-4 anorexia occurred in less than 1% of the patients.
Anoreksia: vähem kui 1% patsientidest täheldati 3. ja 4. astme anoreksia.
CPK elevations of any grade were observed in 26% of patients.
Kreatiniinfosfokinaasi (CPK) taseme suurenemine ja rabdomüolüüs: mis tahes astme CPK taseme tõusu täheldati 26% patsientidest.
Grade 3 or 4 increases of CPK were observed in 4% of patients.
3. ja 4. astme CPK taseme tõusu täheldati 4% patsientidest.
9 Dyspnoea:
4. 9 Üleannustamine
The major anticipated toxicities are gastrointestinal, bone marrow suppression and hepatic toxicity.
Peamised oodatavad toksilised reaktsioonid on gastrointestinaalsed nähud, luuüdi supressioon ja maksa toksilisus.
Antineoplastic agent, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: vähivastane ravim, ATC kood:
Trabectedin binds to the minor groove of DNA, bending the helix to the major groove.
Trabektediin seondub DNA- spiraali väikese vaoga ja painutab spiraali suure vao poole.
This binding to DNA triggers a cascade of events affecting several transcription factors, DNA binding proteins, and DNA repair pathways, resulting in perturbation of the cell cycle.
Selle tulemusena rakutsükkel häirub.
Trabectedin has been shown to exert antiproliferative in vitro and in vivo activity against a range of human tumour cell lines and experimental tumours, including malignancies such as sarcoma, breast, non-small cell lung, ovarian and melanoma.
Trabektediin avaldab antiproliferatiivset toimet nii in vitro kui ka in vivo inimese mitmesuguste kasvajate rakuliinidele ning eksperimentaalsetele vähkkasvajatele, sealhulgas sarkoomi, rinnavähi, mitte- väikerakulise kopsuvähi, munasarjavähi ja melanoomi puhul.
Clinical efficacy
Kliiniline toime
The efficacy and safety of trabectedin is based in a randomised trial in patients with locally advanced or metastatic liposarcoma or leiomyosarcoma, whose disease had progressed or relapsed after treatment with at least anthracyclines and ifosfamide.
Trabektediini tõhususe ja ohutuse andmed põhinevad randomiseeritud uuringul, milles osalesid patsiendid lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud liposarkoomide või leiomüosarkoomidega, ja kelle haigus oli progresseerunud või taastekkinud pärast eelnevat ravi vähemalt antratsükliinide ja ifosfamiidiga.
In this trial trabectedin was administered either at 1.5 mg/ m2 as a 24-hour intravenous infusion every 3 weeks or at 0.58 mg/ m2 weekly as a 3-hour intravenous infusion for 3-weeks of a 4-week cycle.
Selles uuringus manustati trabektediin kas annuses 1, 5 mg/ m2 24 tundi kestva veenisisese infusioonina iga kolme nädala tagant, või annuses 0, 58 mg/ m2 nädalas 3 tundi kestva veenisisese infusioonina kolmel nädalal 4- nädalasest ravikuurist.
The protocol specified final time to progression (TTP) analysis showed a 26.6% reduction in the relative risk of progression for patients treated in the 24-h q3wk group (Hazard Ratio = 0.734 CI 0.554-0.974).
Uuringus tehti progressioonini kuluva lõpliku aja analüüs (final time to progression=TTP), milles näidati suhtelise progressiooniohu vähenemist 26, 6% võrra 24t/ 3n rühma patsientidel (Hazardi suhe = 0, 734 CI 0, 554– 0, 974).
Median TTP values were 3.7 months (CI:
Keskmised TTP väärtused olid 3, 7 kuud (CI:
2.1-5.4 m) in the 24-h q3wk group and 2.3 months (CI:
2, 1– 5, 4 k) 24t/ 3n rühmas ja 2, 3 kuud (CI:
2.0-3.5 m) in the 3-h qwk group (p=0.0302).
2, 0– 3, 5 k) 3t- n rühmas (p=0, 0302).
Median OS with the 24-h q3wk regime was 13.9 months (CI:
Keskmine ÜE oli 24t/ 3n ravirežiimi korral 13, 9 kuud (CI:
12.5-18.6) and 60.2% of patients were alive at 1 year (CI:
12, 5– 18, 6) ja ühe aasta möödudes oli elus 60, 2% patsientidest (CI:
52.0-68.5%).
52, 0– 68, 5%).
Additional efficacy data are available from 3 single-arm Phase II trials with similar populations treated with the same regime.
Täiendavad andmed ravimi tõhususe kohta on kättesaadavad samasuguses populatsioonis ja sama ravirežiimiga tehtud kolmest II faasi uuringust.
These trials evaluated a total of 100 patients with lipo and leiomyosarcoma and 83 patients with other types of sarcoma.
Nimetatud uuringutes osales kokku 100 patsienti lipo - ja leiomüosarkoomiga ja 83 patsienti teist tüüpi sarkoomiga.
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Ravimpreparaat on saanud müügiloa „ erandlikel asjaoludel ”.
10 Systemic exposure after administration as a 24 hour constant rate intravenous infusion is dose proportional at doses up to and including 1.8 mg/ m2.
Pärast ravimi manustamist 24 tunnise püsiva veenisisese infusioonina on süsteemne ekspositsioon võrdelises seoses annusega, seda kuni annuseni 1, 8 mg/ m2 (kaasa arvatud).
Following intravenous administration, trabectedin demonstrates a high apparent volume of distribution, consistent with extensive tissue and plasma protein binding (94 to 98% of trabectedin in plasma is protein bound).
9 Pärast veenisisest manustamist on trabektediinil märkimisväärselt suur jaotusmaht, mis on kooskõlas laialdase seondumisega kudede ja plasmavalkudega (94 kuni 98% trabektediinist on plasmavalkudega seondunud).
The distribution volume at steady state of trabectedin in human subjects exceeds 5000 l.
Trabektediini tasakaalukontsentratsiooni juures ületab selle jaotusmaht 5000 liitrit.
180-hr).
Lõplik poolväärtusaeg on pikk (lõpliku eritumisfaasi väärtus populatsioonis on 180 tundi).
After a dose of radiolabelled trabectedin administered to cancer patients, faecal mean (SD) recovery of total radioactivity is 58% (17%), and urinary mean (SD) recovery is 5.8% (1.73%).
Pärast radioaktiivselt märgistatud trabektediini manustamist vähihaigetele patsientidele oli keskmine (SD) üldradioaktiivsusest taastumise väärtus väljaheites 58% (17%) ja keskmine (SD) väärtus uriinis 5, 8% (1, 73%).
Based on the population estimate for plasma clearance of trabectedin (31.5 l/ h) and blood/ plasma ratio (0.89), the clearance of trabectedin in whole blood is approximately 35 l/ h.
Trabektediini kogu keha kliirens on ligikaudu 35 l/ h, mis põhineb populatsiooni trabektediini plasmakliirensi (31, 5 l/ h) ja vere/ plasma suhte (0, 89) hinnangulistel arvutustel.
The inter-patient variability of the population estimate for plasma clearance of trabectedin was 51% and intra-patient variability was 28%.
Trabektediini plasmakliirensi hinnanguline varieeruvus populatsioonis on patsientide vahel 51% ja patsientide siseselt 28%.
A population pharmacokinetic analysis indicated that the plasma clearance of trabectedin is not influenced by age (range 19-83 years), or gender.
Populatsiooni farmakokineetilised uuringud näitavad, et trabektediini plasmakliirens ei sõltu vanusest (ulatuses 19... 83 aastat) ega soost.
The effects of race and ethnicity on trabectedin pharmacokinetics have not been studied.
Rassi ja etnilise päritolu mõju trabektediini farmakokineetikale ei ole uuritud.
Impaired renal function
Kahjustunud neerufunktsioon
There is no relevant influence of renal function measured by creatinine clearance on trabectedin pharmacokinetics within the range of values (≥ 34.4 ml/ min) present in the patients included in the clinical studies.
Kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel mõõdeti kreatiniini kliirensi väärtused (≥ 34, 4 ml/ min), asjakohaseid tõendeid neerufunktsiooni mõjust trabektediini farmakokineetikale ei leitud.
No data are available in patients with a creatinine clearance of less than 34.4 ml/ min.
Andmed patsientide kohta kreatiniini kliirensiga alla 34, 4 ml/ min puuduvad.
The low recovery (< 9% in all studied patients) of total radioactivity in the urine after a single dose of 14 C-labelled trabectedin indicates that renal impairment has little influence on the elimination of trabectedin or its metabolites.
14C- märgistatud trabektediini ühekordse annuse manustamise järel on taastumine üldradioaktiivsusest uriinis vähene (kõikidel uuritud patsientidel < 9%), see näitab neerukahjustuse vähest mõju trabektediini ja selle metaboliitide eliminatsioonile.
Impaired hepatic function
Kahjustunud maksafunktsioon
Although the population analysis showed no relationship between the serum liver enzymes concentrations and the plasma clearance of trabectedin, systemic exposure to trabectedin may be increased in patients with hepatic impairment; therefore close monitoring of toxicity is warranted.
Seetõttu tuleb hoolikalt jälgida toksilisuse ilminguid.
A 1 hour infusion schedule was selected to attain maximum plasma levels (Cmax values) in the range of those observed in the clinic.
Saavutamaks maksimaalset plasmakontsentratsiooni (Cmax väärtused) kliinikus nähtud ulatuses, valiti 1- tunnine infusioonigraafik.
The plasma trabectedin levels attained were 10.6 ± 5.4 (Cmax), higher than those reached in patients after infusion of 1500 μ g/ m2 for 24 (Cmax of 1.8 ± 1.1 ng/ ml) and similar to those reached after administration of the same dose by 3 hour infusion (Cmax of 10.8 ± 3.7 ng/ ml).
Saavutatud trabektediini plasmakontsentratsiooni väärtused olid 10, 6 ± 5, 4 (Cmax), mis olid suuremad kui annusega 1500 μg/ m2 24 t infusiooni järgselt saadud väärtused (Cmax 1, 8 ± 1, 1 ng/ ml) ja sarnased sama annuse manustamisel 3 t infusiooniga (Cmax 10, 8 ± 3, 7 ng/ ml).
11 Myelosupression and hepatoxicity were identified as the primary toxicity for trabectedin.
Trabektediini esmane toksilisus väljendus müelosupressiooni ja hepatotoksilisusena.
Findings observed included haematopoietic toxicity (severe leukopenia, anaemia, and lymphoid and bone marrow depletion) as well as increases in liver function tests, hepatocellular degeneration, intestinal epithelial necrosis, and severe local reactions at the injection site.
Neerude toksikoloogilised nähud tehti kindlaks
Renal toxicological findings were detected in multi-cycle toxicity studies conducted in monkeys.
10 ahvidel mitmekuurilistes toksilisuse uuringutes.
These findings were secondary to severe local reaction at the administration site, and therefore uncertainly attributable to trabectedin; however, caution must be guaranteed in the interpretation of these renal findings, and treatment-related toxicity cannot be excluded.
Siiski tuleb nimetatud neeruleidude tõlgendamisel olla ettevaatlik ning ei saa välistada raviga seotud toksilisust.
Sucrose.
Sahharoos.
Potassium dihydrogen phosphate.
Dehüdrogeenitud kaaliumfosfaat.
Phosphoric acid (for pH-adjustment).
Fosforhape (pH reguleerimiseks).
Potassium hydroxide (for pH-adjustment).
Kaaliumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Yondelis must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Yondelist ei tohi segada ega lahjendada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 6. 6 mainitud ravimid.
36 months.
36 kuud
If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted product are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Tavaliselt ei tohi valmistatud lahust säilitada üle 24 tunni (2 °C… 8 ºC juures), erand on kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes valmistatud lahus.
After dilution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Pärast lahjendamist püsib lahus keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena temperatuuri kuni 25 ºC juures 30 tundi.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Hoida külmkapis (2 °C… 8 °C).
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Avatud ja lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõigust 6. 3.
12 Yondelis is supplied in a Type I colourless glass vial with a bromobutyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal.
Yondelis on pakendatud I tüüpi värvitusse klaasviaali koos bromobutüülist kummikorgiga ja alumiiniumist sulguriga.
Each outer carton contains one vial.
Iga väline pappkarp sisaldab ühte viaali.
Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to infusion.
Enne infusiooni tuleb Yondelis ette valmistada ja seejärel lahjendada.
Each vial containing 0.25 mg of trabectedin is reconstituted with 5 ml of sterile water for injections.
Iga viaal sisaldab 0, 25 mg trabektediini, mis tuleb lahjendada 5 ml steriilse süsteveega.
The solution obtained has a concentration of 0.05 mg/ ml and is for single-use only.
Valmistatud lahuse kontsentratsioon on 0, 05 mg/ ml ning see on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Shake the vial until complete dissolution.
Viaali raputatakse, kuni selle sisu on täielikult lahustunud.
This reconstituted solution contains 0.05 mg/ ml of trabectedin.
Valmistatud lahus sisaldab 0, 05 mg/ ml trabektediini.
The reconstituted solution should be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Valmistatud lahus tuleb lahjendada infusioonideks mõeldud 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi lahuses või 50 mg/ ml (5%) glükoosilahuses.
Volume (ml) = BSA (m2) x individual dose (mg/ m2) 0.05 mg/ ml
Maht (ml) = BSA (m2) x individuaalne annus (mg/ m2) 0, 05 mg/ ml
If administration is to be made through a central venous line, the appropriate amount of reconstituted solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion), being the concentration of trabectedin in the infusion solution ≤ 0.030 mg/ ml.
Kui ravim manustatakse tsentraalveeni kateetri kaudu, siis tuleb süstlaga viaalist tõmmata sobiv kogus manustamiskõlblikuks muudetud ravimit ning süstida see infusioonilahusesse, milleks on ≥ 50 ml mahuga kas 0, 9% füsioloogiline lahus (9 mg/ ml naatriumkloriid) või 5% glükoosilahus (50 mg/ ml), saades trabektediini kontsentratsiooniks infusioonilahuses ≤ 0, 030 mg/ ml.
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, the reconstituted solution should be added to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion).
Kui tsentraalveeni ei ole võimalik ravimit manustada ja tuleb kasutada perifeerseid veene, siis tuleb valmistatud ravim süstida infusioonilahusesse: see on ≥ 1000 ml mahuga kas 0, 9% füsioloogiline lahus (9 mg/ ml naatriumkloriid) või 5% glükoosilahus (50 mg/ ml).
13 Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
Ravimi juhuslikul kokkupuutel naha, silmade või limaskestaga, tuleb neid kohti kohe loputada rohke veega.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada tsütotoksilisi ravimeid reguleerivate kohalike seaduste kohaselt.
Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madriid) Hispaania
Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Yondelis 1 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
Each vial contains 8 mg of potassium and 0.4 g of sucrose.
Iga viaal sisaldab 8 mg kaaliumit ja 0, 4 g sahharoosi.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Abiainete täielik loetelu, vt lõiku 6. 1.
- Albumin ≥ 25 g/ l.
- Albumiin ≥ 25 g/ l
- Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN
- Alaniini aminotransferaas (ALT) ja aspartaadi aminotransferaas (AST) ≤ 2, 5 x NÜP
- Creatinine clearance ≥ 30 ml/ min
- Kreatiniini kliirens ≥ 30 ml/ min
- Creatine phosphokinase (CPK) ≤ 2.5 ULN
- Kreatiini fosfokinaas (CPK) ≤ 2, 5 NÜP
- Haemoglobin ≥ 9 g/ dl
- Hemoglobiin ≥ 9 g/ dl
Additional monitoring of haematological parameters bilirubin, alkaline phosphatase, aminotransferases and CPK should occur weekly during the first two cycles of therapy, and at least once between treatments in subsequent cycles.
Kahe esimese ravikuuri vältel ja vähemalt üks kord kahe järjestikuse ravikuuri vahel tuleb veel jälgida hematoloogilisi näitajaid, bilirubiini, alkaalse fosfataasi, aminotransferaaside ja kreatiniinfosfokinaasi tasemeid.
The same dose should be given for all cycles provided that no grade 3-4 toxicities are seen and that the patient fulfils the re-treatment criteria.
Kõikide ravikuuride ajal tuleb ravimit manustada samas annuses juhul, kui ei teki 3. – 4. astme toksilisust ning patsient täidab korduva ravi kriteeriume.
- Increase of aminotransferases (AST or ALT) > 2.5 x ULN which has not recovered by day 21
- Aminotransferaaside (AST ja ALT) taseme tõus > 2, 5 x NÜP, kui see ei möödu 21 päeva
Therefore, dose adjustments based uniquely on age criteria are not routinely recommended.
Seetõttu ei ole tavaliselt soovitatav kohaldada annust ainuüksi vanusest lähtuvalt.