natgillin/translations-raw huggingface dataset:
selective NSAIDs.
mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega,
18 ANNEX III
20 LISA III
SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for celecoxib containing medicinal products.
Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) moodustas vastavalt artiklile 31 tselekoksiibi sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
19 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
{INVENTED NAME, see Annex I} 200 mg capsule, hard.
{Ravimi väljamõeldud nimetus, vt Lisa I} 100 mg kapslid {Ravimi väljamõeldud nimetus, vt Lisa I} 200 mg kapslid
Each capsule contains 100 mg or 200 mg celecoxib.
INN.
For excipients, see 6.1.
Celecoxibum Abiained vt lõik 6. 1.
Capsule, hard.
Kapslid.
4.1 Therapeutic indications Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.
Osteoartroosi ja reumatoidartriidi sümptomaatiline ravi.
4.2 Posology and method of administration As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Kuna tselekoksiibist tingitud kardiovaskulaarsed riskid võivad olla suuremad kõrgema annuse ja pikema ravi puhul, tuleb kasutada väikseimat toimivat päevaannust võimalikult lühikest aega.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Patsiendi sümptomaatilise ravi vajadust ning ravivastust tuleb regulaarselt hinnata, eriti osteoartroosiga patsientidel (4. 3, 4. 4, 4. 8 ja 5. 1).
The usual recommended daily dose is 200 mg taken once daily or in two divided doses.
Osteoartroos: tavaline soovitatav ööpäevane annus on 200 mg võetuna kas üks kord ööpäevas või jagatuna kaheks üksikannuseks.
In the absence of an increase in therapeutic benefit after two weeks, other therapeutic options should be considered.
Kui kahe nädala jooksul ei ilmne ravist saadav kasu, tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
The initial recommended daily dose is 200 mg taken in two divided doses.
Reumatoidartriit: soovitatav ööpäevane algannus on 200 mg jagatuna kaheks üksikannuseks.
{Invented name}may be taken with or without food.
{Ravimi väljamõeldud nimetus} kapsleidvõib võtta kas koos toiduga või ilma.
As in younger adults, 200 mg per day should be used initially.
Eakad patsiendid (> 65 aastased): nagu nooremate täiskasvanute puhul, tuleb ravi alustada annusega 200 mg ööpäevas.
The dose may, if needed, later be increased to 200 mg twice daily.
Vajadusel võib ööpäevast annust hiljem suurendada annuseni 200 mg kaks korda ööpäevas.
(See 4.4 and 5.2).
Erilise ettevaatusega tuleb ravida eakaid patsiente, kellel kehamass on alla 50 kg (vt lõike 4. 4 ja 5. 2).
Hepatic impairment:
22 Maksakahjustusega patsiendid:
Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with established moderate liver impairment with a serum albumin of 25-35 g/ l.
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (seerumi albumiinisisaldus 25... 35 g/ l) tuleb ravi alustada poole väiksema annusega, kui on normaalse maksafunktsiooniga patsientidele soovitatav annus.
Experience in such patients is limited to cirrhotic patients (See 4.3, 4.4 and 5.2).
Ravikogemus sellistel patsientidel piirdub maksatsirroosi põdevate haigetega (vt lõigud 4. 3, 4. 4 ja 5. 2).
20 Renal impairment:
Neerukahjustusega patsiendid:
(See 4.3, 4.4 and 5.2).
Tselekoksiibi kasutamiskogemus kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel on üsna piiratud, mistõttu tuleb selliseid patsiente ravida ettevaatusega (vt lõigud 4. 3, 4. 4 ja 5. 2).
Children:
Kasutamine lastel:
Celecoxib is not indicated for use in children.
Tselekoksiibi kasutamine lastel ei ole näidustatud.
4.3 Contraindications History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see 6.1).
Teadaolev ülitundlikkus tselekoksiibi või ravimi mis tahes abiaine( te) suhtes (vt lõik 6. 1).
Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Patsiendid, kellel on atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA, sealhulgas COX- 2 (tsüklooksügenaas- 2) inhibiitorite võtmise järgselt esinenud astma, äge riniit, ninapolüübid, angioneurootiline turse, urtikaaria või muud allergilised reaktsioonid.
In pregnancy and in women of childbearing potential unless using an effective method of contraception (See 4.5).
Rasedad ja fertiilses eas naised, välja arvatud juhul, kui kasutatakse mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4. 5).
Celecoxib has been shown to cause malformations in the two animal species studied (See 4.6 and 5.3).
Uuringud kahel loomaliigil on näidanud, et tselekoksiib võib põhjustada kaasasündinud väärarenguid (vt kõigud 4. 6 ja 5. 3).
Breast feeding (See 4.6 and 5.3).
Rinnaga toitmine (vt lõik 4. 6 ja 5. 3).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
Raske maksapuudulikkus (seerumi albumiinisisaldus < 25 g/ l või Child- Pugh =10).
Patients with estimated creatinine clearance < 30 ml/ min.
Patsiendid, kellel kreatiniini kliirens on hinnanguliselt < 30 ml/ min.
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
Südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/ või tserebrovaskulaarne haigus.
4.4 Special warnings and special precautions for use Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
Tselekoksiibiga ravitud patsientidel on esinenud seedetrakti ülaosa perforatsioone, haavandeid või verejookse, millest mõned on olnud letaalse lõppega.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Tselekoksiibi kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on suurim risk MSPVA- tega seotud gastrointestinaalsete kõrvaltoimete tekkeks: eakad patsiendid; patsiendid, kes kasutavad samaaegselt mõnda teist MSPVA- d või atsetüülsalitsüülhapet; ning patsiendid, kellel esineb anamneesis varasem seedetrakti haigus, nagu seedetrakti haavand või seedetrakti verejooks.
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs.
Pikaajalistes kliinilistes uuringutes ei ole leitud olulist erinevust gastrointestinaalses ohutuses, kui koos kasutatakse selektiivseid COX- 2 inhibiitoreid ja atsetüülsalitsüülhapet või MSPVA- t ja atsetüülsalitsüülhapet (vt lõik 5. 1).
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long- term clinical trials (see 5.1).
Tõsiste kardiovaskulaarsete juhtude (peamiselt müokardiinfarkti) esinemissageduse suurenemist võrreldes platseeboga on leitud pikaajalises platseebokontrollitud uuringus isikutel, kellel olid
Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long-term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200mg BID and 400mg BID compared to placebo (see 5.1).
23 sporaadilised adenomatoossed polüübid, mida raviti tselekoksiibiga ööpäevases annuses 200 mg kaks korda ööpäevas ja 400 mg kaks korda ööpäevas (vt lõiku 5. 1).
As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Et kardiovaskulaarne risk võib olla suurem tselekoksiibi suurema annuse ja ravi pikema kestuse puhul, peab ravi olema võimalikult lühiajaline ja kasutada tuleb väikseimat efektiivset ööpäevast annust.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Sümptomaatilise ravi vajadust ja ravivastust tuleb regulaarselt hinnata, eriti osteoartroosiga patsientidel (vt lõik 4, 2, 4. 3,, 4. 8 ja 5. 1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see 5.1).
Tselekoksiibravi määramist tuleb hoolikalt kaaluda neil patsientidel, kel esinevad kardiovaskulaarsete sündmuste olulised riskifaktorid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) (vt lõik 5. 1).
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular
Selektiivsed COX- 2 inhibiitorid ei asenda atsetüülsalitsüülhapet kardiovaskulaarsete trombembooliliste haiguste profülaktikas, sest neil puudub toime trombotsüütide agregatsioonile.
Compromised renal or hepatic function and especially cardiac dysfunction are more likely in the elderly and therefore medically appropriate supervision should be maintained.
Neeru - või maksafunktsiooni kahjustusest ja südamefunktsiooni häiretest on eelkõige ohustatud eakad patsiendid ja seetõttu tuleb neid ravi ajal hoolikalt jälgida.
Although it is not a strong inhibitor of this enzyme, a dose reduction may be necessary for individually dose-titrated drugs that are metabolised by CYP2D6 (See 4.5).
Ehkki tselekoksiib ei ole nimetatud ensüümi eriti tugev inhibiitor, võib tselekoksiibi kasutamisel osutuda vajalikuks teiste samaaegselt kasutatavate CYP2D6 poolt metaboliseeritavate ravimite annuse vähendamine (vt lõik 4. 5).
Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see 5.2.).
Patsiente, kes teadaolevalt on CYP2C9 ensüümi poolt metaboliseeritavate ravimite aeglased metaboliseerijad, tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 5. 2).
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use ofcelecoxib (see 4.8).
Tselekoksiibi kasutamisel on teatatud rasketest väga harva esinevatest nahareaktsioonidest (mõned neist on olnud fataalsed) nagu eksfoliatiivne dermatiit, Stevens- Johnsoni sündroom ja epidermise toksiline nekrolüüs (vt lõik 4. 8).
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy: the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Enamusel juhtudest on reaktsioon alanud ravi esimesel kuul.
Serious hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving celecoxib (see 4.8).
Tselekoksiibiga ravitud patsientidel on täheldatud raskeid ülitundlikkusreaktsioone nagu anafülaksia ja angioödeem (vt lõik 4. 8).
Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see 4.3).
Patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus sulfoonamiidide suhtes, võib olla suurem oht raskete ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks (vt lõik 4. 3).
Caution should be exercised when combining celecoxib with warfarin and other oral anticoagulants (See 4.5).
Seetõttu tuleb tselekoksiibi ja varfariini ning teiste suukaudsete antikoagulantide samaaegsesse kasutamisse suhtuda ettevaatusega (vt lõik 4. 5).
{Invented Name}100 mg and 200 mg capsules contain lactose (149.7 mg and 49.8 mg, respectively).
(Ravimi väljamõeldud nimetus) 100 mg ja 200 mg kapslid sisaldavad laktoosi (vastavalt 149, 7 mg ja 49, 8 mg).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoosi talumatus, Lapp’ i laktaasi defitsiit või glükoosi- galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi antud ravimit kasutada.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacodynamic interactions Anticoagulant activity should be monitored particularly in the first few days after initiating or changing the dose of celecoxib in patients receiving warfarin or other anticoagulants since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Farmakodünaamilised koostoimed Samaaegselt tselekoksiibi ja varfariini või muid antikoagulante kasutavatel patsientidel tuleb jälgida verehüübivuse näitajaid, seda eelkõige esimestel päevadel pärast ravi alustamist tselekoksiibiga või tselekoksiibiannuse muutmist, sest nimetatud patsientidel on suurem risk verejooksude tekkeks.
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with celecoxib is initiated or the dose of celecoxib is changed (see 4.4).
Seetõttu tuleb suukaudseid antikoagulante saavatel patsientidel hoolikalt jälgida protrombiini aega (INR), seda eelkõige esimestel päevadel pärast ravi alustamist tselekoksiibiga või tselekoksiibiannuse muutmist (vt lõik 4. 4).
As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency, which is usually reversible, may be increased in some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients)when ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists are combined with NSAIDs, including celecoxib.
MSPVA- te puhul võib mõnedel neerufunktsiooni häirega patsientidel (nt vedelikupuudusega või eakad patsiendid) suureneda ägeda neerupuudulikkuse tekkerisk (neerupuudulikkus on tavaliselt pöörduv), kui AKE inhibiitoreid või angiotensiin II retseptori antagoniste kombineeritakse MSPVA- tega, sealhulgas tselekoksiibiga.
22 Coadministration of NSAIDs and cyclosporin or tacrolimus have been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
MSPVA- te ja tsüklosporiini või takroliimuse samaaegsel kasutamisel on täheldatud tsüklosporiini ja takroliimuse nefrotoksilise toime tugevnemist.
Renal function should be monitored when celecoxib and any of these drugs are combined.
Kui tselekoksiibi kasutatakse samaaegselt koos mõnega eelpool nimetatud ravimeist, tuleb hoolikalt jälgida patsiendi neerufunktsiooni.
In the submitted studies, as with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of celecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see 5.1).
Nagu ka teiste MSPVA- te puhul, täheldati tselekoksiibiga läbi viidud uuringutes samaaegselt tselekoksiibi ja väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet kasutanud patsientidel seedetrakti haavandite või muude seedetraktiga seotud tüsistuste tekkeriski suurenemist võrreldes ainult tselekoksiibi kasutanud patsientidega (vt lõik 5. 1).
Effects of celecoxib on other drugs Celecoxib is an inhibitor of CYP2D6.
Tselekoksiibi mõju teistele ravimitele Tselekoksiib on ensüüm CYP2D6 inhibiitor.
Examples of drugs which are metabolised by CYP2D6 are antidepressants (tricyclics and SSRIs), neuroleptics, anti- arrhythmic drugs, etc.
CYP2D6 poolt metaboliseeritavateks ravimiteks on näiteks antidepressandid (tritsüklilised antidepressandid ja serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), neuroleptikumid, antiarütmikumid jt.
In an interaction study, celecoxib had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of oral contraceptives (1 mg norethistherone / 35 microg ethinylestradiol).
Koostoimeuuringus ei leitud tselekoksiibil kliiniliselt olulist mõju suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide (1 mg noretisterooni/ 35 µg etinüülöstradiooli) farmakokineetikale.
In patients with rheumatoid arthritis celecoxib had no statistically significant effect on the pharmacokinetics (plasma or renal clearance) of methotrexate (in rheumatologic doses).
Reumatoidartriidihaigete puhul ei ole tselekoksiibil leitud statistiliselt olulist mõju reumatoidartriidi raviks manustatud metotreksaadi farmakokineetikale (plasma - ja renaalsele kliirensile).
Therefore, patients on lithium treatment should be closely monitored when celecoxib is introduced or withdrawn.
Tervetel vabatahtlikel täheldati tselekoksiibi (annuses 200 mg kaks korda ööpäevas) ja liitiumi (annuses 450 mg kaks korda ööpäevas) samaaegsel manustamisel liitiumi keskmise maksimaalse
Effects of other drugs on celecoxib
Seetõttu tuleb liitiumravi saavaid patsiente kaasuva tselekoksiibravi alustamisel või lõpetamisel hoolikalt jälgida.
Since celecoxib is predominantly metabolised by CYP2C9 it should be used at half the recommended dose in patients receiving fluconazole.
Teiste ravimite mõju tselekoksiibile Et tselekoksiibi metaboliseeritakse peamiselt ensüüm CYP2C9 poolt, siis tuleb tselekoksiibiannust poole võrra vähendada, kui seda kasutatakse samaaegselt koos flukonasooliga.
4.6 Pregnancy and lactation No clinical data on exposed pregnancies are available for celecoxib.
Tselekoksiibi kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad kliinilised andmed.
Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity, including malformations (see 4.3 and 5.3).
Loomkatsetes rottidel ja küülikutel on tselekoksiibi manustamisel täheldatud reproduktsioonitoksilisust, sealhulgas kaasasündinud väärarenguid (vt lõigud 4. 3 ja 5. 3).
Celecoxib, as with other drugs inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
Tselekoksiib – nagu ka teised prostaglandiinide sünteesi inhibeerivad ravimid – võib põhjustada emakainertsust ja loote arterioosjuha enneaegset sulgumist raseduse kolmandas trimestris.
Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant (see 4.3 and 4.4).
Tselekoksiib on raseduse või raseduse kahtluse korral vastunäidustatud (vt lõigud 4. 3 ja 4. 4).
23 There are no studies on the excretion of celecoxib in human milk.
Ei ole teada, kas tselekoksiib eritub inimese rinnapiima või mitte.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking celecoxib should refrain from driving or operating machinery.
Patsiendid, kes tselekoksiibi kasutamise ajal kannatavad pearingluse, vertiigo või unisuse käes, peaksid hoiduma autojuhtimisest ja liikuvate masinatega töötamisest.
4.8 Undesirable effects Approximately 7400 patients were treated with celecoxib in controlled trials and of those approximately 2300 have received it for 1 year or longer.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes on tselekoksiibiga ravitud ligikaudu 7400 patsienti, neist umbes 2300 enam kui ühe aasta vältel.
The following events have been reported in patients receiving celecoxib in 12 placebo and/ or active controlled trials.
Allpool toodud kõrvaltoimeid on täheldatud kokku 12- nes platseebo - ja/ või aktiivravikontrolliga kliinilises uuringus.
Side-effects listed have a rate equal or greater than placebo, and the discontinuation rate due to side effects was 7.1% in patients receiving celecoxib and 6.1% in patients receiving placebo.
Kõrvaltoimete tõttu katkestas ravi 7, 1% tselekoksiibi ja 6, 1% platseebot saanud patsientidest.
Additional reactions reported from post-marketing experience in > 70 million treated patients include headache, nausea and arthralgia, and the reactions included as very rare, in italics in the list below.
Reaktsioonid, mille esinemissagedus on väga harv, on toodud allpool kaldkirjas.
[Very Common (> 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) Very rare (< 1/ 10,000 including isolated cases)]
[Väga sage (> 1/ 10), sage (> 1/ 100 … < 1/ 10), aeg- ajalt (> 1/ 1000 … < 1/ 100), harv (> 1/ 10000 … < 1/ 1000) ja väga harv (< 1/ 10000), sealhulgas üksikjuhud].
Infections and infestations Common: sinusitis, upper respiratory tract infection Uncommon: urinary tract infection
Aeg- ajalt: kuseteede infektsioon.
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon: anaemia Rare: leucopenia, thrombocytopenia Very rare: pancytopenia.
Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg- ajalt: aneemia.
Immune system disorders:
Harv: trombotsütopeenia.
Very rare: serious allergic reactions, anaphylactic shock
Väga harv: pantsütopeenia.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: hyperkalaemia
26 Immuunsüsteemi häired Väga harv: tõsine allergiline reaktsioon, anafülaktiline šokk.
Psychiatric disorders Common: insomnia Uncommon: anxiety, depression, tiredness Very rare: confusion, hallucinations.
Ainevahetus - ja toitumishäired Aeg- ajalt: hüperkaleemia.
Nervous system disorders Common: dizziness Uncommon: blurred vision, hypertonia, paraesthesia Rare: ataxia, taste alteration Very rare: aggravated epilepsy, meningitis aseptic, ageusia, anosmia
Väga harv: segasusseisund, hallutsinatsioonid.
Ear and labyrinth disorders Uncommon: tinnitus Very rare: decreased hearing
Aeg- ajalt: ähmane nägemine, liigne lihaspingsus, paresteesia.
Cardiac disorders Uncommon: myocardial infarction*, heart failure, palpitations
Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg- ajalt: kohin kõrvus Väga harv: kuulmise nõrgenemine.
Vascular disorders Uncommon: hypertension, hypertension aggravated
Südame häired Aeg- ajalt: müokardiinfarkt *, südamepuudulikkus, südamepekslemine
24 Rare: ischaemic stroke* Very rare: vasculitis.
Harv: isheemiline insult * Väga harv: vaskuliit.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: pharyngitis, rhinitis Uncommon: cough, dyspnoea Very rare: bronchospasm.
Väga harv: bronhospasm.
Gastrointestinal disorders Common: abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence Uncommon: constipation, eructation, gastritis, stomatitis, vomiting, aggravation of gastrointestinal inflammation Rare: duodenal, gastricoesophageal, intestinal and colonic ulceration, dysphagia, intestinal perforation, oesophagitis, melaena Very rare: gastrointestinal haemorrhage, acute pancreatitis, colitis/ colitis aggravated.
Väga harv: seedetrakti verejooks, äge pankreatiit, koliit/ koliidi ägenemine.
Hepato-biliary disorders Uncommon: abnormal hepatic function Very rare: hepatitis, jaundice, hepatic failure.
Väga harv: hepatiit, ikterus, maksapuudulikkus.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash Uncommon: urticaria Rare: alopecia, photosensitivity Very rare: angioedema, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis,
Väga harv: angioödeem, eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi- Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: leg cramps Very rare: myositis
Väga harv: müosiit.
Renal and urinary disorders Very rare: acute renal failure, interstitial nephritis
27 Neerude ja kuseteede häired Väga harv: äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne nefriit.
Reproductive system and breast disorders Very rare: menstrual disorder NOS
TTta menstruatsioonihäire.
General disorders and administration site conditions Common: peripheral oedema/ fluid retention
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: perifeersed tursed/ vedelikupeetus.
Investigations Uncommon: increased SGOT and SGPT, increased creatinine, BUN increased
SGOT ja SGPT aktiivsuse suurenemine seerumis, seerumi kreatiniini ja jääklämmastiku sisalduse suurenemine.
*In a pooled analysis of 20 placebo-controlled studies with duration greater than 2 weeks up to 1 year in patients with OA and RA, the excess rate of myocardial infarction in patients treated with celecoxib 200 or 400 mg daily over placebo was 0.7 events per 1000 patients (Rare) and there was no excess of strokes.
* Osteoartriidi ja reumatoidartriidiga patsientidel läbi viidud kahekümnest platseeboga kontrollitud kaks nädalat kuni üks aasta kestnud uuringutest saadud andmete ühisel analüüsimisel oli müokardiinfarkti esinemissagedus tselekoksiibiga annustes 200 või 400 mg ööpäevas ravitud patsientidel võrreldes platseeboga 0, 7 juhtu 1000 patsiendi kohta (harv) ja insuldi esinemissagedus ei erinenud platseebost.