natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientific- advice process and the exchange of safety-related information.
ELi ja USA vahel sõlmitud konfidentsiaalsuslepingute raames jätkub koostöö EMEA ja USA Toidu - ja Ravimiameti vahel, keskendudes peamiselt paralleelsele teadusnõustamisele ja ohutusega seotud teabe vahetamisele.
To this end, the Agency will: conduct self-assessment activities as part of the EU benchmarking system, alongside its European partners; review the level of implementation of the internal control standards; conduct annual management-review activities; assess its achievements in the area of risk management; and assess the impact of improvements following audits.
Selleks teostab amet koos oma Euroopa partneritega enesehindamisi, mis on osa ELi võrdlussüsteemist, vaatab üle sisekontrollistandardite rakendamise ulatuse, teostab iga- aastaseid juhtimise ülevaatusi ning hindab riskijuhtimise valdkonnas saavutatud tulemusi ja auditite põhjal tehtud paranduste mõju.
The EMEA plans to review its key processes in order to rationalise their functioning.
EMEA- l on kavas vaadata üle kõik tähtsamad menetluskorrad, et parandada nende toimimist.
Reviewing the efficiency of the Agency’ s operations is particularly important at this time, as it faces challenges resulting from the increased complexity and volume of its activities, from its wider scope of responsibilities, from the heightened expectations of its stakeholders, from challenges posed by the advent of new and more complex technologies, and from the continuing globalisation of the pharmaceutical sector.
Ameti tegevuste efektiivsuse üle vaatamine on eriti oluline just praegu, kui ametil tuleb silmitsi seista uute väljakutsetega, mida kujutavad endast tegevuste laienemine ja keerulisemaks
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
EMEA 2006. aasta tööplaani kokkuvõte EMEA/ 145687/ 2006 muutumine, laiem vastutusala, huvirühmade
©EMEA 2006
©EMEA 2006 kõrgemad ootused, uute ja keerulisemate
Page 8/ 30
Lk 8/ 30
greater scientific orientation of the Agency.
tehnoloogiate väljatöötamine ja farmaatsiasektori pidev globaliseerumine.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 2 Medicines for
EMEA 2006. aasta tööplaani kokkuvõte EMEA/ 145687/ 2006
©EMEA 2006 human and veterinary use
©EMEA 2006
Page 9/ 30
Lk 9/ 30
Orphan medicinal products for human use
Inimtervishoius kasutatavad ravimid ja
The Agency ’ s orphan-medicines policy is designed to support innovation and research, including that conducted by small and medium-sized enterprises.
Ameti harva kasutatavate ravimite poliitika on kujundatud eesmärgiga toetada innovatsiooni ja teadusuuringuid, sealhulgas ka väikestes ja keskmise suurusega ettevõtetes.
Taking into account the level of the orphan- medicinal-products fund (requested amount of EUR 5,900,000) and recommendations of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), the Agency proposes fee reductions that will provide maximum possible incentives during the development and marketing-authorisation phases of orphan medicines.
Arvestades harva kasutatavate ravimite fondi suurust (taotletud summa on 5 900 000 EUR) ning harva kasutatavate ravimite komitee soovitusi, pakub amet välja vähendada lõivusid, mis oleks parimaks võimalikuks toeks harva kasutatavate ravimite väljatöötamise ja müügilubade väljastamise erinevates etappides.
Activities in terms of the number of applications for designation are expected to stabilise at the 2005 level, although the outcome of the European Commission’ s report on orphan medicinal products regulation in early 2006 will be decisive for long-term trends and the potential evolution of the orphan policy at Community level.
Harva kasutatavate ravimite nimetamistaotluste arvudega seonduvad toimingud peaksid eelduste kohaselt jääma 2005. aasta tasemele, kuigi pikaajaliste suundumuste ja harva kasutatavate ravimite võimaliku poliitika seisukohast saab ühenduse tasandil määravaks Euroopa Komisjoni 2006. aasta alguse aruanne harva kasutatavate ravimite määruste kohta.
112 2006
112 2006
118 2005
118
In 2005, the Agency adapted its scientific- advice and protocol-assistance procedures to meet the requirements of the new legislation, resulting in reduced timelines, extended scope, greater involvement of experts, and increased added value of the advice.
2005. aastal kohandas amet teadusnõustamise ja protseduurilise abi menetluskorra uute õigusaktide nõuetele vastavaks, mille tulemusena lühenes ooteaeg, laienes rakendusulatus ning suurenes ekspertide kaasatus ja nõuannete lisandväärtus.
The improved procedures will allow smoother operation of the process, and will be fully integrated into the Agency’ s working practices in 2006.
Täiustatud menetluskord võimaldab protseduuri hõlpsamalt läbi viia ning see integreeritakse täielikult ameti 2006. aasta töökorraldusse.
The Agency will also prepare for the development of additional tools, including a scientific- memory database and a scientific-advice database.
EMEA teeb ka ettevalmistusi lisavahendite väljatöötamiseks, mille hulka kuuluvad teadusalase mälu ja teadusnõustamise andmebaasid.
The Agency also expects an increase in the number of scientific-advice requests for medicinal products for veterinary use, given the Management Board’ s decision to extend the period for free scientific advice for products for minor uses and minor species for a further period of 12 months.
EMEA prognoosib ka veterinaarravimite teadusnõustamise taotluste arvu kasvu, kuna haldusnõukogu on otsustanud pikendada väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud ravimite alast tasuta teadusnõustamist veel 12 kuu võrra.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Scientific-advice and protocol-assistance
EMEA 2006. aasta tööplaani kokkuvõte EMEA/ 145687/ 2006
Page 10/ 30
Lk 10/ 30
requests (human medicines)
Teadusnõustamise ja protseduurilise abi taotlused (inimtervishoius kasutatavad ravimid)
received/ forecast (veterinary medicines)
Teadusnõustam ise taotlused, laekunud/ prognoositud (veterinaarravim id)
Protocol-assistance and follow-up requests
Protseduuriline abi ja järeltoimingud
Scientific-advice and follow-up requests
Teadusnõustamine ja järeltoimingud
These include accelerated- assessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO).
Selliste menetluste hulka kuuluvad kiirhindamismenetlus, tinglike müügilubade väljastamine ja erilubade menetlus ja teaduslike arvamuste andmine ELi välistele turgudele mõeldud ravimite kohta (koostöös Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga).
The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
Ameti hinnangu kohaselt peaks kokku laekuma 59 algse hindamise taotlust (nende hulka on arvatud ka taotlused geneeriliste, bioloogiliselt sarnaste ja erilubadega ravimite ning ELi välistele turgudele mõeldud ravimite kohta), mis tähendab eelmise aastaga võrreldes 44% - list kasvu.
The Agency will fully embrace its responsibility to assess four classes of medicines for which authorisation must now be sought through the centralised procedure: those for HIV/ AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorder.
Amet kavatseb täielikult täita oma kohustust hinnata nelja ravimiklassi ravimeid, mille müügilubasid peab nüüdsest alates taotlema tsentraliseeritud menetluse kaudu: see puudutab HIVi / AIDSi, vähktõve, diabeedi ja neurodegeneratiivsete haiguste raviks kasutatavaid ravimeid.
Changes in the legislation now make it possible to submit applications for the authorisation of non-prescription medicines through the centralised route.
See on väga keeruline seadusandlik algatus, mille jaoks on vaja uusi erialaseid teadmisi Euroopas mitteesinevate ravimite ja haiguste kohta.
This is a
©EMEA 2006
Page 11/ 30
Lk 11/ 30
In the area of veterinary medicines:
Oodata on müügilubade taotluste arvu kasvu.
This is due mainly to the widened scope of the centralised procedure, new support available to companies considering applications for limited markets and/ or for regional diseases and more generic applications expected as the data exclusivity period expires for centralised veterinary authorisations;
Peamisteks põhjusteks on tsentraliseeritud menetluse laiem rakendusala, ettevõtete toetamine, mis kaaluvad müügilubade taotlemist regionaalsete haiguste ravimitele ja/ või piiratud turgudel tegutsemiseks, ning geneeriliste ravimite taotluste prognoositav kasv, mis tuleneb tsentraliseeritud müügiloaga veterinaarravimite andmete ainuõiguse kehtivuse lõppemisest;
Applications for initial 1 4
Algse 1 4
evaluation (human medicines)
hindamise taotlused (inimtervishoius kasutatavad ravimid)
4 3 13
3 4
37
13 37
2004
2005 2004
41
15 26
20
41
30
Erilubadega ravimid Geneerilised ja põhijoontes sarnased ravimid 40 10 20 30 Bioloogiliselt sarnased ravimid Teaduslikud arvamused Eli välistele turgudele Harva kasutatavad ravimid
Orphan medicinal products Similar biological products
Uued ravimid (mitte harva kasutatavad)
10
0 5 10
In 2006, the Agency will continue to extrapolate MRLs to minor species upon request by companies, in accordance with the CVMP policy on availability.
2006
7 2006 5
5
5 2005 3
2005
7 2004 6
2004
MRL ext. / mod. applications New MRL applications
EMEA 2006. aasta tööplaani kokkuvõte
Applications received/ forecast Applications received/ forecast (veterinary medicines) (human medicines)
(inim tervishoius kasutatavad ravim id)
2006
(veterinaarravim id)
272
272 8
8
18
252
258
2004
2004 235
Type-II (quality) variations Line extensions
II tüüpi muudatused (kvaliteet) To o terühma laiendamised
Type-I variation applications Line-extension applications
I tüüpi muudatuste taotlused Tooterühma laiendamistaotlused
Type-II variation applications
II tüüpi muudatuste taotlused
A significant increase (64%) in validated parallel-distribution notifications was observed in 2005, due to the implementation of Community legislation on parallel distribution (mandatory EMEA notification procedure).
2005. aastal suurenes paralleelse turustamise alastest ühenduse õigusaktidest tulenevalt (kohustuslik EMEA- le teatamine) märkimisväärselt paralleelse turustamise hinnatud teadete arv (64%).
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Parallel-distribution notifications validated (Input)
Paralleelse turustamise hinnatud teated (laekumised)
A two- year rolling work plan on the detailed initiatives to be undertaken up to mid 2007 has been established.
Koostatud on libisev kahe aasta plaan konkreetsete algatuste kohta, mis on kavas luua ajavahemikus kuni 2007. aasta keskpaigani.
Further development of the EudraVigilance system (comprising an electronic database and data- processing network for adverse drug reactions) is paramount to the successful implementation of the strategy and will, therefore, remain at the top of the Agency’ s agenda in the field of safety of medicines.
Strateegia täieulatusliku rakendamise kõige olulisemaks eelduseks on EudraVigilance’ i süsteemi (elektrooniline andmebaas ja andmetöötlusvõrgustik ravimite kõrvaltoimete kohta) edasiarendamine, mis seetõttu on ameti ravimiohutuse tööplaanis jätkuvalt esikohal.
The Agency expects that all national competent authorities will be reporting electronically to the EudraVigilance system by the end of 2006, which is reflected in the forecast increase of electronic reports in the chart below.
Amet loodab, et 2006. aasta lõpuks esitavad kõigi riikide pädevad asutused EudraVigilance’ i süsteemis aruandeid elektrooniliselt, mida kajastab ka allpool esitatud graafikutel näidatud elektrooniliste aruannete arvu prognoositud suurenemine.
Finally, the policies concerning public access to the data included in EudraVigilance will be defined, taking into account the protection of individual and commercially confidential data.
Lisaks määratakse kindlaks EudraVigilance’ i andmetele avaliku juurdepääsu tingimused, võttes arvesse konfidentsiaalsete üksik - ja äriandmete kaitsmist.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Individuaaljuhtude ohutusaruannete
Actual and estimated numbers of ICSR
Individuaaljuhtude ohutusaruannete
Actual and estimated numbers of ICSR
tegelik/ prognoositud arv, tsentraliseeritud tegelik/ prognoositud arv, müügiloaga ravimid (inimtervishoid) tsentraliseerim ata m üügiloaga ravim id 2006
2006 2005
50, 000
concerning centrally authorised products (Human medicines) 50,000 50,500
95, 000
95,000
(inim tervishoid)
concerning non-centrally authorised products (Human medicines) 72,000
72 000
144,000
144 000
45,000
49, 445
41,000 20,500
2005 20 500 42, 120
46,012 18,174
20 074
20,074 9,887
18, 174
5,000
46, 012
35,000
9 887
65,000
5 000
95,000 5,000 35,000 65,000
35 000 65 000 95 000 125 000 155 000
95,000 125,000 155,000
65, 000
EU reports
95, 000
Non-EU reports EU reports
ELi sisesed aruanded
Non-EU reports
ELi välised aruanded
Furthermore, in order to identify safety signals, the EMEA will have to provide assistance to Member States on the import of product-related data and analysis of pharmacovigilance data.
Peale selle peab EMEA ohusignaalide
In addition, the Agency will collaborate fully and work with the Member States ’ veterinary regulatory authorities in the European Surveillance System to foster a joint approach to optimising efficiency in EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
EMEA 2006. aasta tööplaani kokkuvõte EMEA/ 145687/ 2006
The Agency will continue to improve on its communication to the public and encourage a reporting culture through its collaborative efforts with interested parties and the Member States.
©EMEA 2006
Periodic safety update reports (Human medicines)
tuvastamiseks aitama liikmesriike ravimialase teabe hankimisel ja ravimiohutuse järelevalve alase teabe analüüsimisel.
Periodic safety update reports (Veterinary medicines)
(inimtervishoius kasutatavad ravimid)
275 2006
275
279 2005
2005 279 2005
300 0 20
300
The first will include introduction of further improvements to referral procedures dealing with the safety of medicines, so as to shorten the time between
Esimene neist on suunatud ravimiohutuse esildiste menetluse täiustamisele, et lühendada esildiste menetluse algatamise ja komitee arvamuse vastuvõtmise vahele jäävat perioodi.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
See eesmärk ühtib ameti ravimiohutuse prioriteetidega.
initiation of the referral procedure and adoption of the Committee’ s opinion.
Teiseks eesmärgiks on vahekohtumenetluste ja esildiste efektiivne haldamine.
Taking into account the change in the legislation regarding automatic referrals and the development of lists of medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics (SPC) should be drawn up, an increase in arbitrations/ referrals for both human and veterinary medicines is expected.
Võttes arvesse automaatseid esildisi puudutavaid muudatusi õigusaktides ning nende ravimite nimekirja väljatöötamist, mille kohta tuleb koostada omaduste ühtlustatud kokkuvõte, on oodata vahekohtumenetluste ja esildiste arvu suurenemist nii inimtervishoius kasutatavate kui ka veterinaarravimite puhul.
Arbitration and Community referrals to EMEA (Human medicines)
EMEA- le esitatud vahekohtu ja ühenduse esildiste taotlused
Arbitration and Community referrals to EMEA (Veterinary medicines)
EMEA- le esitatud vahekohtu ja ühenduse esildiste taotlused
Herbal medicinal products for human use
EMEA 2006. aasta tööplaani kokkuvõte EMEA/ 145687/ 2006 Inimtervishoius kasutatavad taimsed ravimid
The Agency will continue its work to fully implement recent Community legislation on herbal medicinal products and to provide Member States and EU institutions with the best-possible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
©EMEA 2006
As an important element of the harmonised approach to the scientific assessment of herbal medicinal products in the EU, the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will pay particular attention in 2006 to establishing Community herbal monographs, as well as to preparing entries to the draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
EMEA jätkab ühenduse hiljutise taimsete ravimite alase õigusakti täielikku rakendamist ning parimate võimalike teadusarvamuste andmist liikmesriikidele ja ELi institutsioonidele taimsete ravimitega seotud küsimustes.
In addition, the HMPC will continue its work on updating the guidance for the content of applications to register the traditional medicinal use of herbal medicinal products.
Taimsete ravimite teadusliku hindamise ühtlustamisel ELis on 2006. aastal tähtsal kohal taimsete ravimite komitee keskendumine ühenduse taimemonograafiate loomisele ning traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, preparaatide ja nende kombinatsioonide esialgse nimekirja koostamise ettevalmistustöödele.
Summary of the EMEA work EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 3
EMEA 2006. aasta tööplaani kokkuvõte EMEA/ 145687/ 2006
Page 16/ 30
Lk 16/ 30
Inspections
3. peatükk
2
2006 2
2005
2005 2004
1
2 1
14
14 14
Good laboratory practice Good clinical practice (including pharmacovigilance) GMP (including PMF)
Hea kliiniline tava (sh ravimiohutuse järelevalve) Hea tootmistava (sh plasma põhitoimikud)
The Agency ’ s inspection-related working parties will: harmonise inspection procedures and processes, in particular those relating to inspections of active substances and to pharmacovigilance; develop guidelines in light of the requirements of Community legislation on clinical trials and blood; and continue to work on GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Kontrollimisega seotud ameti töörühmade ülesandeks on ühtlustada kontrollimenetlusi ja - protsesse, eelkõige toimeainete kontrollimise ja ravimiohutuse järelevalve osas, töötada välja suunised kooskõlas kliinilisi uuringuid ja verd käsitlevate ühenduse õigusaktide nõuetega ning jätkata geeni - ja rakuteraapiatooteid käsitlevate hea tootmistava suuniste väljatöötamist.
In order to rationalise dossier requirements, the Joint CHMP/ CVMP Quality Working Party will review assessment experiences and existing guidelines.
Toimikuid käsitlevate nõuete otstarbekohastamiseks vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee/ veterinaarravimite komitee ühine kvaliteedi töörühm hindamispraktika ja kehtivad suunised uuesti läbi.
Innovation and continual improvement in the context of manufacturing and control methods will be facilitated through the work of the Process Analytical Technology (PAT) team.
Protsessi analüüsi tehnoloogia rühma töö kaudu edendatakse tootmis - ja kontrollimeetoditega seotud innovatsiooni ja nende pidevat täiustamist.
The Agency’ s mandate to provide opinions on medicinal products intended for use exclusively in markets outside the EU (cooperation with the WHO) will have an impact on the scope of the certification scheme.
Ameti mandaat arvamuste esitamiseks ravimite kohta, mis on mõeldud kasutamiseks ainult EList väljaspool asuvatel turgudel (koostöö Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga), mõjutab sertifitseerimissüsteemi rakendusulatust.
Similarly, the provision of certificates free
Samuti nähakse ette tasuta sertifikaatide andmine väikestele ja keskmise suurusega ettevõtetele.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 of charge to small and medium-sized enterprises will
EMEA 2006. aasta tööplaani kokkuvõte EMEA/ 145687/ 2006 ning viib läbi varem Euroopa Komisjoni poolt teostatud järelkontrolli.
The Agency will continue
©EMEA 2006 legaliseerimisetapi kaotamise
Page 17/ 30
Lk 17/ 30
The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2006, using the expertise of the EEA’ s network of official medicines-control laboratories, enabling the quality of medicinal products on the market in the EEA to be controlled.
2006. aastal jätkub tsentraliseeritud müügiloaga ravimeid hõlmav proovivõtmis - ja testimisprogramm, milles kasutatakse Euroopa Majanduspiirkonna ametlike ravimikontrollilaborite võrgustiku kompetentsi ja mis võimaldab kontrollida majanduspiirkonnas turustatavate ravimite kvaliteeti.
In 2006, the Agency will work with its partners to implement a new strategy for the testing of medicinal products, to accommodate a more risk-based approach to the selection of products for inclusion in annual testing programmes.
Amet tegeleb 2006. aastal koostöös oma partneritega uue ravimite testimise strateegia ellurakendamisega, kohaldamaks riskipõhisemat lähenemist ravimite lülitamisel iga- aastaste testimisprogrammide koosseisu.
Summary of the EMEA work EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 4
EMEA 2006. aasta tööplaani kokkuvõte EMEA/ 145687/ 2006
Page 18/ 30
Lk 18/ 30
The main priorities for 2006 are: continued development and modification of systems to implement the new legislation; reliable operation of the EU telematics systems and related services; and continued analysis and development of the EU telematics IT projects.
väljatöötamine ja modifitseerimine, ELi telemaatikasüsteemide ja nendega seotud teenuste usaldusväärne haldamine ning ELi telemaatikaalaste infotehnoloogiaprojektide jätkuv analüüs ja edasiarendamine.
At the same time, five of the EU telematics systems — EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, the database of authorised medicinal products in the EU, and the product-information- management application, PIM, — will have to be operated, supported, maintained and further developed.
Samal ajal tuleb tagada viie ELi telemaatikasüsteemi — EudraNeti, EudraVigilance’ i, EudraCT, ELis müügiloa saanud ravimite andmebaas ja tooteinfo haldamise rakenduse — käigushoidmine, toetamine, hooldamine ja edasiarendamine.
The suite of business intelligence and statistical tools within EudraVigilance will enable safety data relating to products on the market and under development in Europe to be monitored, analysed and acted upon in an increasingly sophisticated manner; an interim data warehouse and business intelligence solution for medicinal products for human use will be made available to all EU/ EEA regulators in March 2006.
EudraVigilance’ i äriteabe ja statistiliste töövahendite pakett loob võimalused Euroopas turustatavate ja väljatöötatavate ravimite ohutust käsitlevate andmete kontrollimiseks, analüüsimiseks ja asjakohaste sammude astumiseks senisest keerukamal viisil.
The corresponding suite for veterinary medicines will be rolled out in September 2006.
2006. aasta märtsis muutuvad inimtervishoius kasutatavaid ravimeid hõlmav ajutine andmeladu ja äriteabelahendus kõigile ELi/ EMP seadusandjatele kättesaadavaks.
Two to three new upgrade versions of the main EudraVigilance application (7.1, 7.2, 7.3) will be released in the course of 2006.
Vastavasisulise veterinaarravimeid hõlmava paketi käikuandmine toimub 2006. aasta septembris.
Both EudraCT (the clinical-trials database) and EudraGMP (the database of GMP certificates and manufacturing authorisations) will provide EU regulators a single source of information for these domains for the whole of the European Union; two new versions of EudraCT will be released during 2006 (3.0.0 in April 2006, 4.0.0 in June 2006).
2006. aasta jooksul tuuakse välja EudraCT kaks uut versiooni (2006. aasta aprillis versioon 3. 0. 0 ja 2006. aasta juunis versioon 4. 0. 0).
Subject to the outcome of the analysis of business processes, the EMEA will accept electronic- only submissions of applications for marketing authorisations in the eCTD format towards the end of the year.
Äriprotsesside analüüsi tulemustest sõltuvalt hakkab EMEA aasta lõpus võtma vastu ka ainult elektrooniliselt eCTD formaadis esitatud müügiloa taotlusi.
New versions of the PIM light authoring and review tools will be released at the end of April.
Tooteinfo haldamise rakenduse lihtsustatud loome - ja analüüsivahendite uued versioonid tuuakse välja aprilli lõpus.
Summary of the EMEA work EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 5
EMEA 2006. aasta tööplaani kokkuvõte EMEA/ 145687/ 2006
Page 19/ 30
Lk 19/ 30