natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the patients who had not taken methotrexate before, more patients taking Trudexa and methotrexate had a 50% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone over a year of treatment (62% and 46%, respectively). no
Kahe ülejäänud haiguse puhul paranesid Trudexa kasutamisel sümptomid rohkem kui platseebo üü
For the other two diseases, Trudexa produced a greater improvement in symptoms than placebo.
kasutamisel.
What is the risk associated with Trudexa?
Millised on Trudexaga kaasnevad riskid? nm
respiratory infection (colds) and injection site reactions (including pain, swelling, redness or pruritus [itching]).
Uuringutes Trudexaga on kõige sagedasemad kõrvaltoimed (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) ülemiste hingamisteede infektsioon (nohu) ning reaktsioonid süstekohal (sealhulgas valu, paistetus, punetus või kihelemine).
For the full list of rod
Trudexa kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. il o
Trudexa should not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure. lP
Trudexat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tuberkuloos, muud rasked infektsioonid või mõõdukas või raske südamepuudulikkus. vim
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trudexa’ s benefits are na
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Trudexa kasulikkus mõõduka kuni raske reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja jäigastava lülisambapõletiku raviks täiskasvanutel, kui Ra
greater than its risks for treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis in adults when other treatments have been inadequate.
muud ravi on ebapiisavaks osutunud, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The committee recommended that Trudexa i dic
Trudexale soovitati anda müügiluba.
be given marketing authorisation.
Trudexa Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Other information about Trudexa:
Kokkuvõtte viimane uuendus:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union Me
03- 2007.
for Trudexa to Abbott Laboratories Ltd. on 1 September 2003.
©EMEA 2007
The full EPAR for Trudexa can be found here.
2/ 3
This summary was last updated in 03-2007.
d nu pe õp al ub gil üü nm il o vim Ra
d EU Number
Müügiloa nr Euroopa Liidus
Pharmaceutical
Ravimi väljamõeldud nimetus
Form
Pakendi sisu
ri EU/ 1/ 03/ 257/ 001
EU/ 1/ 03/ 257/ 001
1 vial + 1 syringe +
1 viaal + 1 süstal + 2
ho 2 alcohol pads
alkoholipadjakest
t EU/ 1/ 03/ 257/ 002
en EU/ 1/ 03/ 257/ 002
Subcutaneous
Subkutaanseks manustamiseks
1 pre-filled syringe +
1 eeltäidetud süstal + 1 alkoholipadjake
EU/ 1/ 03/ 257/ 003
EU/ 1/ 03/ 257/ 003
2 pre-filled syringes +
2 eeltäidetud süstalt + 2
a
lõ
2 alcohol pads
alkoholipadjakest
r EU/ 1/ 03/ 257/ 004
ba EU/ 1/ 03/ 257/ 004
4 pre-filled syringes +
4 eeltäidetud süstalt + 4 alkoholipadjakest
EU/ 1/ 03/ 257/ 005
ilu EU/ 1/ 03/ 257/ 005
6 pre-filled syringes +
6 eeltäidetud süstalt + 6
on
üg
6 alcohol pads
alkoholipadjakest
l EU/ 1/ 03/ 257/ 006
EU/ 1/ 03/ 257/ 006
1 pre-filled syringe with needleguard +
1 nõelakaitsega eeltäidetud
no 1 alcohol pad
süstal + 1 alkoholipadjake
ct EMEA Number
EMEA protseduuri number
Invented
Ravimi väljamõeldud nimetus
Route of
n m
d EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
EMEA/ H/ C/ 000482/ II / 0030/ 007 Trudexa
40 mg
il 40 mg
pre-filled pen
pensüstel (klaas)
1 pre-filled pen + 1
1 pensüstel + 1 alkoholipadjake blistris
EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
EMEA/ H/ C/ 000482/ II /
2 pre-filled pens + 2
2 pensüstelit + 2
P 008
a 0030/ 008
alcohol pads in a blister
alkoholipadjakest blistris
l EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
R EMEA/ H/ C/ 000482/ II / 0030/ 009
4 pre-filled pens + 4
4 pensüstelit + 4 alkoholipadjakest blistris
EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
EMEA/ H/ C/ 000482/ II / 0030/ 010
6 pre-filled pens + 6
6 pensüstelit + 6 alkoholipadjakest blistris
ed M 1/ 1
1/ 1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
d nu pe õp al LISA I ub RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE gil üü nm il o vim Ra
Trudexa 40 mg solution for injection.
Trudexa 40 mg süstelahus
ed Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
0, 8 ml üheannuseline viaal sisaldab 40 mg adalimumabi.
ris For a full list of excipients, see section 6.1.
d Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
tho 3.
nu 3.
Solution for injection.
pe Süstelahus
ge Rheumatoid arthritis lon Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
Reumatoidartriit ub Trudexa kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud: gil
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been no
mõõduka ja raske ägeda reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kui haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimite (sh metotreksaadi) toime ei ole piisav. üü
inadequate. the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. t
raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt metotreksaadiga ravitud. nm
treatment with methotrexate is inappropriate.
Trudexa’ t võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei ole talutav või kui metotreksaatravi jätkamine on sobimatu.
to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
On tõestatud, et Trudexa vähendab liigesekahjustuse progressioonimäära (mõõdetakse röntgenleiu alusel) ja parandab füüsilist funktsiooni, kui seda kasutatakse kombinatsioonis metotreksaadiga. il o
Psoriatic arthritis lP
Psoriaatiline artriit vim
Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. na
Ra
Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have i
Trudexa on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanute raviks, kes ei ole adekvaatselt reageerinud konventsionaalsele ravile.
Crohn’ s disease Me
Crohni tõbi
Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Trudexa on näidustatud raske aktiivse Crohni tõve raviks patsientidel, kellel ravivastus, vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/ või immunosupressandiga, puudus; või kes ei talu või kellel on meditsiinilised vastunäidustused selliste ravikuuride suhtes.
For induction treatment, Trudexa should be given in combination with cortiocosteroids.
2 Ravi alustamisel tuleks Trudexa’ t manustada kombinatsioonis kortikosteroididega.
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
Trudexa’ t võib anda monoteraapiana juhul, kui patsient ei talu kortikosteroide või kui jätkuv ravi kortikosteroididega on ebasobiv (vt lõik 4. 2).
Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn’ s disease.
Trudexa- ravi peab alustama ja läbi viima reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi või Crohni tõve diagnoosimise ja ravi kogemusega eriarstide järelevalve all.
Patients treated with Trudexa should be given the special alert card.
Trudexa- ravi saavatele patsientidele tuleb anda spetsiaalne infokaart.
ed After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid Trudexa’ t ise süstida, kui arst seda lubab
ris During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
nu Trudexa- ravi ajal tuleb optimiseerida teised samaaegsed ravikuurid (nt kortikosteroidid ja/ või immunomoduleerivad ained).
tho Adults
pe Täiskasvanud
Rheumatoid arthritis
õp Reumatoidartriit
au The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Trudexa soovitatav annus reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidele on 40 mg adalimumabi, mida
Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa.
Trudexa- ravi ajal tuleb jätkata metotreksaadi manustamist. ub Trudexa- ravi ajal võib jätkata glükokortikoidide, salitsülaatide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või analgeetikumide kasutamist.
r Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued
Kombineerimine haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimitega peale metotreksaadi, vt lõik 4. 4 ja 5. 1. gil
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1. lon In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Monoteraapia korral võivad mõned vähenenud ravivastusega patsiendid kasu saada adalimumabi annuse suurendamisest 40 mg- ni kord nädalas. üü
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis no
Psoriaatiline artriit ja anküloseeriv spondüliit nm
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. t
Trudexa soovitatav annus psoriaatilise artriidiga ja anküloseeriva spondüliidiga patsientidele on 40 mg adalimumabi, mida manustatakse igal teisel nädalal ühekordse annusena nahaaluse süste teel.
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved uc
Ravi jätkamist peaks hoolikalt kaaluma patsiendil, kes selle aja jooksul ravile ei il o
within 12 weeks of treatment.
reageeri.
Crohn’ s disease
Crohni tõbi vim
The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is lP
Soovitatav annustamisskeem Trudexa ravi alustamisel raske Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel on 80 mg 0- nädalal, millele järgneb 40 mg 2. nädalal.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction. na
süstena päevas kahel järjestikusel päeval), 80 mg 2. nädalal, kuid peab olema teadlik, et kõrvaltoimete risk on ravi alustamisel kõrgem.
Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, i dic
Kui patsient on lõpetanud Trudexa kasutamise ning haiguse nähud ja sümptomid taastuvad, võib Trudexa’ t uuesti manustada.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice Me
Säilitusravis võib kortikosteroide kasutada vastavalt kliinilise praktika juhenditele.
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Trudexa every week.
Mõned patsiendid, kes kogevad ravivastuse langust, võivad saada kasu annuse suurendamisest 40 mg Trudexa’ t igal nädalal.
3 Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
3 Mõned patsiendid, kes ei ole saanud ravivastust 4. nädalaks, võivad saada kasu jätkuvast säilitusravist kuni 12. nädalani.
ed No dose adjustment is required.
Annuse korrigeerimine ei ole vajalik.
ris There is no experience in children.
d Lastel kasutamise kogemus puudub.
tho Impaired renal and/ or hepatic function
nu Neeru - ja/ või maksafunktsiooni häired
No dose recommendations can be made.
pe Nendel patsientidel ei ole Trudexa kasutamist uuritud, mistõttu ei saa annustamissoovitusi anda.
au 4.3 Contraindications
4. 3 Vastunäidustused
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
õp Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
r Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section
al Aktiivne tuberkuloos või muud rasked infektsioonid nagu sepsis ja oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4. 4). ub Mõõdukas ja raske südamepuudulikkus (NYHA klass III/ IV) (vt lõik 4. 4).
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4). lon 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel gil
Infections no
Infektsioonid üü
Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Trudexa.
Patsiente tuleb enne ja pärast Trudexa- ravi ning selle ajal hoolikalt jälgida infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi suhtes.
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period. t uc
Kuna adalimumabi eliminatsioon võib kesta kuni viis kuud, peab jälgimine jätkuma kogu selle perioodi kestel. nm
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled. rod
Ravi Trudexa’ ga ei tohi alustada patsientidel, kellel esinevad ägedad infektsioonid (sealhulgas kroonilised või lokaliseerunud infektsioonid), kuni kontroll nende üle on saavutatud.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Trudexa should be monitored closely.
Kui patsiendil ilmneb il o
Administration of Trudexa should be discontinued if a patient develops a new serious infection until infections are controlled.
uus raskekujuline infektsioon, tuleb Trudexa manustamine katkestada kuni kontrolli saavutamiseni infektsiooni üle.
Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may lP
Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Trudexa kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruv infektsioon või haigused, mis võivad luua eelsoodumuse infektsioonide vim
predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
tekkeks, sh samaaegne immuunsupressiivsete ravimite kasutamine.
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have na
Ra
Serious infections: i dic
Rasked infektsioonid:
In clinical trials an increased risk of serious infections in patients receiving Trudexa has been shown, and reports from the post-marketing setting support this finding.
Kliinilistes uuringutes suurenes Trudexa’ t saavatel patsientidel raskete infektsioonide tekkeoht – seda kinnitavad ka turustamisjärgsed andmed.
Me
Eriti olulised on siinkohal sellised infektsioonid nagu kopsupõletik, püelonefriit, septiline artriit ja septitseemia.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
Trudexa’ t saanud patsientidel on täheldatud tuberkuloosi.
4 Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
4 Enne Trudexa- ravi alustamist tuleb kõiki patsiente uurida nii aktiivse kui inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
See peab sisaldama põhjaliku meditsiinilise anamneesi võtmist koos küsimustega põetud tuberkuloosi või võimaliku eelneva kokkupuute kohta aktiivse tuberkuloosiga patsientidega ning eelneva ja/ või praeguse immuunsupressiivse ravi kohta.
Prescribers
Need uuringud soovitatakse kirja panna patsiendi infokaardile.
ed are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Arstidele tuleb meelde tuletada valenegatiivse tuberkuliintesti ohtu, eriti raskesti haigetel või immuunpuudulikkusega patsientidel.
ris If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi Trudexa- ravi alustada (vt lõik 4. 3).
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis prophylaxis in accordance with local
d Latentse tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb enne Trudexa- ravi alustamist rakendada sobivat
tho recommendations must be initiated before starting treatment with Trudexa.
nu tuberkuloosivastast profülaktikat vastavalt kohalikele soovitustele.
In this situation, the benefit/ risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
Antud olukorras tuleb väga hoolega kaaluda Trudexa- ravist saadava kasu ja võimalike ohtude suhet.
au wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Trudexa.
pe Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole juhul, kui Trudexa- ravi ajal või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud/ sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/ kaalulangus, subfebriilne palavik).
r Other opportunistic infections:
õp Teised oportunistlikud infektsioonid:
ge There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and lon aspergillosis.
al Seoses Trudexa- raviga on täheldatud tõsiseid ja raskeid oportunistlikke infektsioone, näiteks Pneumocystis carinii pneumoonia, dissemineerunud histoplasmoos, listerioos ja aspergilloos. ub Kui Trudexa’ t saaval patsiendil avalduvad infektsioonide pikaajalised/ atüüpilised nähud/ sümptomid või tekib seisundi üldine halvenemine, tuleb arvestada valdavate oportunistlike infektsioonide võimalusega. gil
Hepatitis B Reactivation
Hepatiit B reaktivatsioon üü
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Trudexa, who are chronic carriers of this virus.
Hepatiit B reaktivatsiooni on esinenud TNF- antagoniste, sh Trudexa’ t saavatel patsientidel, kes on selle viiruse kroonilised kandjad.
Patients at risk for HBV t uc
Patsiente, kellel on HBV infektsiooni risk tuleb enne Trudexa- ravi hinnata HBV infektsioonile eelnevate tõendite suhtes. nm
Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination rod
Trudexa- ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb kogu ravi jooksul ja mõne kuu jooksul pärast ravi lõppu hoolikalt jälgida aktiivse HBV infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Puuduvad piisavad andmed samaaegselt viirusevastast ja TNF- antagonisti ravi saavate patsientide ravimise kohta vältimaks HBV reaktivatsiooni.
In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated. lP
Patsientidel, kellel areneb HBV reaktivatsioon, tuleb Trudexa- ravi katkestada ja alustada efektiivset viirusevastast ravi koos sobiva toetava raviga. il o
Neurological events
Neuroloogilised reaktsioonid vim
TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation na
TNF- antagonistide (sealhulgas Trudexa) kasutamist on harvadel juhtudel seostatud demüeliniseeriva haiguse kliiniliste sümptomite ja/ või röntgenleiu uue avaldumise või süvenemisega.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Trudexa in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders. i dic
Ra
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa Me
Kliinilistes uuringutes ei ole Trudexa subkutaanse manustamise puhul kirjeldatud raskekujulisi allergilisi reaktsioone.
during clinical trials.
Trudexa’ ga seotud kergemaid allergilisi reaktsioone täheldati kliinilistes uuringutes harva.
Non-serious allergic reactions associated with Trudexa were uncommon during clinical trials.
Turustamisjärgselt on Trudexa manustamisele järgnevatest tõsistest allergilistest reaktsioonidest, sh anafülaksiast, teateid olnud väga harva.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Trudexa administration.
Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Trudexa manustamine koheselt lõpetada ja alustada sobivat ravi.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
See võib lateksile tundlikel patsientidel põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone.
5 The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
5 Immunosupressioon
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Trudexa, there was no
Uuringus, mille käigus Trudexa’ t manustati 64 reumatoidartriidiga patsiendile, ei leitud hilist tüüpi ülitundlikkuse pärssimist, immuunglobuliinide taseme langust või efektor T - ja B- rakkude ning NK - rakkude, monotsüütide/ makrofaagide ja neutrofiilide hulga muutust.
ris Malignancies and lymphoproliferative disorders
Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused
tho In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Kontrollitud arvus TNF- antagonistidega teostatud kliinilistes uuringutes täheldati TNF- antagonisti saavate patsientide hulgas rohkem pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas lümfoomijuhte võrreldes kontrollpatsientidega.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory
d aktiivsusega, põletikulise reumatoidartriidiga patsientidel tõusnud lümfoomirisk, mis komplitseerib
au disease, which complicates the risk estimation.
nu riski hindamist.
r No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue
pe Uuringuid, kuhu oleksid kaasatud patsiendid pahaloomulise kasvajaga anamneesis või mis jätkavad ravi patsientidel, kellel on Trudexa- ravi ajal tekkinud pahaloomuline kasvaja, ei ole läbi viidud.
ge treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
Seega tuleb nendel patsientidel kaaluda Trudexa- ravi erilise ettevaatusega (vt lõik 4. 8).
Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8). lon In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
õp Uurimuslikus kliinilises katses, kus hinnati teise TNF- i pärssiva ravimi, infliksimabi, kasutamist, täheldati mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (COPD) patsientidel rohkem
All patients had a history of heavy smoking.
al pahaloomulisi kasvajaid (peamiselt kopsu - või pea - ja kaelapiirkonnas) infliksimab- ravi saanud patsientide hulgas võrreldes kontrollgrupiga.
Therefore, caution should be exercised when using any no
Kõik patsiendid olid minevikus rohkelt suitsetanud.
TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Seetõttu peab olema ettevaatlik TNF- antagonisti määramisel kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega ub patsientidele ning patsientidele, kellel pahaloomuliste kasvajate tekkeoht on suurenenud rohke suitsetamise tõttu. gil
Haematologic reactions t uc
Hematoloogilised reaktsioonid