natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Investigator’ s assessment of successful outcome at each of these time points is shown in the following table.
Uurijate eduka vastuse hinnang igal neist ajahetkedest on toodud järgnevas tabelis.
16 Timepoint _
Ajahetk
EOT 2 weeks after EOT
EOT 2 nädalat pärast EOT- d
6 weeks after EOT
6 nädalat pärast EOT- d
12 weeks after EOT
12 nädalat pärast EOT- d
Serious refractory Candida infections The study comprised 55 patients with serious refractory systemic Candida infections (including candidaemia, disseminated and other invasive candidiasis) where prior antifungal treatment, particularly with fluconazole, had been ineffective.
Rasked ravimresistentsed Candida- infektsioonid Uuringus osales 55 patsienti raske ravimresistentse süsteemse Candida- infektsiooniga (kaasa arvatud kandideemia, dissemineerunud kandidoos ja muud invasiivse kandidoosi vormid), kellel eelnev ravi antimükootiliste preparaatidega, eelkõige flukonasooliga, oli osutunud ebaefektiivseks.
In fluconazole-resistant non albicans species, a successful outcome was seen in 3/ 3 C. krusei (complete responses) and 6/ 8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
Flukonasoolile resistentsete mitte- albicans- kandidoosi vormide korral täheldati reageerivust ravile kolmel juhul kolmest C. krusei - infektsiooni korral (täielik reageerivus) ja kuuel juhul kaheksast C. glabrata- infektsiooni korral (5 täielikku ja üks osaline reageerivus).
Scedosporium and Fusarium infections Voriconazole was shown to be effective against the following rare fungal pathogens:
Scedosporium - ja Fusarium- infektsioonid Vorikonasool on osutunud efektiivseks järgmiste harvaesinevate seeninfektsioonide tekitajate suhtes:
Scedosporium spp.:
17 Scedosporium spp.:
Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial responses) of 7 patients with S. prolificans infection.
S. apiospermium’ i poolt tekitatud infektsioonide ravis osutus vorikonasool efektiivseks 16 haigel 28- st (6 juhul oli tegemist täieliku ja 10 juhul osalise reageerivusega ravile) ja S. prolificans’ i poolt tekitatud infektsioonide korral 2 haigel 7- st (mõlemal juhul oli tegemist osalise reageerivusega ravile).
Fusarium spp.:
Fusarium sp. p:
Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
Vorikonasool osutus efektiivseks 7 haigel 17- st (3 juhul oli tegemist täieliku ja 4 juhul osalise reageerivusega ravile).
Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; two of them had a successful outcome.
Veel neljal fusarioosihaigel tekitasid infektsiooni enam kui üks tekitajat, neist kahel osutus ravi vorikonasooliga tõhusaks.
Duration of treatment In clinical trials, 561 patients received voriconazole therapy for greater than 12 weeks, with 136 patients receiving voriconazole for over 6 months.
Ravi kestus Kliinilistes uuringutes vältas vorikonasoolravi 561 patsiendil enam kui 12 nädalat, neist 136- l enam kui 6 kuud.
This population included 34 patients 2 to < 12 years old and 20 patients 12-15 years of age.
Kliiniline kogemus laste ravimisel Invasiivsete seeninfektsioonide raviks sai vorikonasooli kokku 61 last vanuses 9 kuud kuni 15 aastat, neist 34 last olid vanuses 2 … < 12 aastat ja 20 last vanuses 12... 15 aastat.
The majority (57/ 61) had failed previous antifungal therapies.
Enamusel lastest (57/ 61- st) oli eelnev antimükootiline ravi osutunud ebaefektiivseks.
Therapeutic studies included 5 patients aged 12-15 years, the remaining patients received voriconazole in the compassionate use programmes.
Kliinilistes uuringutes osales 5 last vanuses 12... 15 aastat, ülejäänud said vorikonasooli ravimi tasuta kasutamise programmide (compassionate use program) vahendusel.
Underlying diseases in these patients included haematological malignancies and aplastic anaemia (27 patients) and chronic granulomatous disease (14 patients).
Põhihaigusteks olid lastel hematoloogilised kasvajad ja aplastiline aneemia (27 haigel) ning krooniline granulomatoosne tõbi (14 haigel).
The most commonly treated fungal infection was aspergillosis (43/ 61; 70%).
Kõige levinumaks seeninfektsiooniks, mille raviks vorikonasooli kasutati, oli aspergilloos (43/ 61- st; 70%).
Clinical Studies Examining QT Interval A placebo-controlled, randomized, single-dose, crossover study to evaluate the effect on the QT interval of healthy volunteers was conducted with three oral doses of voriconazole and ketoconazole.
QT intervalli käsitlenud kliinilised uuringud Platseebokontrolliga, randomiseeritud, ühekordse annusega ristuuringus, mille eesmärk oli uurida toimet QT intervallile tervetel vabatahtlikel, kasutati kolme vorikonasooli ja ketokonasooli suukaudset annust.
The placebo-adjusted mean maximum increases in QTc from baseline after 800, 1200 and 1600 mg of voriconazole were 5.1, 4.8, and 8.2 msec, respectively and 7.0 msec for ketoconazole 800 mg.
Platseebo suhtes kontrollitud keskmine maksimaalne QTc tõus esialgse tasemega võrreldes vorikonasooli annuste 800, 1200 ja 1600 mg järgselt olid vastavalt 5, 1, 4, 8 ja 8, 2 millisekundit ning 7, 0 millisekundit ketokonasooli 800 mg annuse järgselt.
No 17 subject in any group had an increase in QTc of ≥ 60 msec from baseline.
Mitte ühelgi patsiendil üheski rühmas ei ilmnenud QTc tõus ≥60 millisekundit esialgse väärtusega võrreldes.
General pharmacokinetic characteristics The pharmacokinetics of voriconazole have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
Üldised farmakokineetilised omadused Vorikonasooli farmakokineetikat on uuritud tervetel vabatahtlikel, spetsiifilistel patsientide gruppidel ja seeninfektsioonidega haigetel.
During oral administration of 200 mg or 300 mg twice daily for 14 days in patients at risk of aspergillosis (mainly patients with malignant neoplasms of lymphatic or haematopoietic tissue), the observed pharmacokinetic characteristics of rapid and consistent absorption, accumulation and non- linear pharmacokinetics were in agreement with those observed in healthy subjects.
Vorikonasooli suukaudsel manustamisel 14 päeva vältel aspergilloosist ohustatud patsientidele (eelkõige lümfaatilise ja hemopoeetilise koe pahaloomuliste kasvajatega haiged) annuses 200 mg või 300 mg kaks korda päevas olid vorikonasooli peamised farmakokineetilised karakteristikud – kiire ja peaaegu täielik imendumine, kumuleerumine ja mittelineaarne farmakokineetika – väga sarnased tervetel vabatahtlikel täheldatutele.
It is estimated that, on average, increasing the oral dose from 200 mg twice daily to 300 mg twice daily leads to a 2.5-fold increase in exposure (AUCτ).
Hinnanguliselt suureneb vorikonasooli AUCτ umbes 2, 5 korda, kui vorikonasooli suukaudset annust tõstetakse 200 mg- lt kaks korda ööpäevas 300 mg- le kaks korda ööpäevas.
Without the loading dose, accumulation occurs during twice daily multiple dosing with steady- state plasma voriconazole concentrations being achieved by day 6 in the majority of subjects.
Kui vorikonasooli ei manustata küllastavas annuses, saavutatakse plasma püsikontsentratsioon (vorikonasooli kaks korda ööpäevas manustades) enamikul inimestest kuuendaks ravipäevaks.
Absorption Voriconazole is rapidly and almost completely absorbed following oral administration, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved 1-2 hours after dosing.
18 Imendumine Suukaudsel manustamisel imendub vorikonasool kiiresti ja peaaegu täielikult, maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saavutatakse 1– 2 tunni jooksul.
Distribution The volume of distribution at steady state for voriconazole is estimated to be 4.6 l/ kg, suggesting extensive distribution into tissues.
Jaotumine Vorikonasooli jaotusruumala püsikontsentratsiooni staadiumis on hinnanguliselt 4, 6 l/ kg, mis lubab oletada ulatuslikku jaotumist kudedesse.
Metabolism In vitro studies showed that voriconazole is metabolised by the hepatic cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4.
Metabolism In vitro uuringud tõestavad, et vorikonasooli metaboliseeritakse maksas tsütokroom P450 isoensüümide CYP2C19, CYP2C9 ja CYP3A4 poolt.
For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 35%.
15... 20% - l asiaatidest võib eeldada vorikonasooli tagasihoidlikku metaboliseerimist, samal ajal kui valge - ja mustanahalistel inimestel on vastav näitaja vaid 3... 5%.
Subjects who are heterozygous extensive metabolisers have on average 2- fold higher voriconazole exposure than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Heterosügootsetel intensiivsetel metaboliseerijatel on vorikonasooli AUCτ keskmiselt aga kaks korda kõrgem, kui nende homosügootsetel intensiivsetest metaboliseerijatest vastanditel.
The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
Vorikonasooli peamine metaboliit on N- oksiid, mis moodustab 72% plasmas tsirkuleerivatest radioaktiivselt märgistunud metaboliitidest.
Excretion Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2% of the dose excreted unchanged in the urine.
Eritumine Vorikonasool eritub peamiselt hepaatilise metabolismi teel, üksnes 2% eritub muutumatul kujul uriiniga.
After administration of a radiolabelled dose of voriconazole, approximately 80% of the radioactivity
Pärast radioaktiivselt märgistatud vorikonasooli mitmekordset intravenoosset manustamist on uriinis sedastatav 80% radioaktiivsusest, pärast mitmekordset suukaudset manustamist aga 83% radioaktiivsusest.
The majority (> 94%) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Enamus radioaktiivsusest (> 94%) eritatakse nii suukaudse kui ka intravenoosse manustamise korral esimese 96 tunni jooksul pärast manustamist.
The terminal half-life of voriconazole depends on dose and is approximately 6 hours at 200 mg (orally).
Vorikonasooli terminaalne poolväärtusaeg on annusest sõltuv, 200 mg- se suukaudse annuse korral on see ligikaudu 6 tundi.
Pharmacokinetic-Pharmacodynamic relationships In 10 therapeutic studies, the median for the average and maximum plasma concentrations in individual subjects across the studies was 2425 ng/ ml (inter-quartile range 1193 to 4380 ng/ ml) and 3742 ng/ ml (inter-quartile range 2027 to 6302 ng/ ml), respectively.
Farmakokineetilis- farmakodünaamilised seosed Kümne kliinilise uuringu peale oli kõigi uurimisaluste keskmise ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni mediaan vastavalt 2425 ng/ ml (kvartiilide kõikuvuspiirid 1193– 4830 ng/ ml) ja 3742 ng/ ml (kvartiilide kõikuvuspiirid 2027– 6302 ng/ ml).
A positive association between mean, maximum or minimum plasma voriconazole concentration and efficacy in therapeutic studies was not found.
Uuringutes ei leitud positiivset seost vorikonasooli keskmise, maksimaalse ja minimaalse plasmakontsentratsiooni ning kliinilise efektiivsuse vahel.
Pharmacokinetic-Pharmacodynamic analyses of clinical trial data identified positive associations between plasma voriconazole concentrations and both liver function test abnormalities and visual disturbances.
Kliiniliste uuringute andmete farmakokineetilis- farmakodünaamilisel analüüsimisel leiti positiivne seos plasma vorikonasooli kontsentratsiooni ja maksa funktsionaalsete testide hälvete ning nägemishäirete vahel.
Pharmacokinetics in special patient groups Gender In an oral multiple dose study, Cmax and AUCτ for healthy young females were 83% and 113% higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Soolised erinevused Mitmekordse suukaudse annustamisega uuringus täheldati noortel tervetel naistel vastavalt 83% ja 113% võrra kõrgemaid Cmax- i ja AUCτ väärtusi kui noortel tervetel meestel (vanuses 18... 45 aastat).
In the same study, no significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly males and healthy elderly females (≥ 65 years).
Samas uuringus ei leitud statistiliselt olulist erinevust eakate tervete naiste ja eakate tervete meeste (≥65 aastased) Cmax- i ja AUCτ väärtuste vahel.
Elderly In an oral multiple dose study Cmax and AUCτ in healthy elderly males (≥ 65 years) were 61% and 86% higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Eakad patsiendid Mitmekordse suukaudse annustamisega uuringus täheldati eakatel tervetel meestel vastavalt 61% ja 86% võrra kõrgemaid Cmax- i ja AUCτ väärtusi kui noortel tervetel meestel (18... 45 aastased).
No significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly females (≥ 65 years) and healthy young females (18- 45 years).
Samas uuringus ei leitud statistiliselt olulist erinevust eakate tervete naiste (≥65 aastased) ja noorte tervete naiste (18... 45 aastased) Cmax- i ja AUCτ väärtuste vahel.
The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
Noortel ja eakatel täheldati võrdlemisi sarnast ohutusprofiili, mistõttu ei ole vanusest tulenevalt vaja vorikonasooli annuseid kohandada (vt lõik 4. 2).
Paediatric The recommended oral dose in paediatrics is based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 47 immunocompromised paediatric patients aged 2 to < 12 years old who were evaluated in a pharmacokinetic study examining multiple oral suspension doses of 4 and 6 mg/ kg twice daily.
Mainitud uuring hõlmas suukaudse suspensiooni korduvat manustamist annuses 4 mg/ kg ja 6 mg/ kg kaks korda ööpäevas.
A comparison of the paediatric and adult population pharmacokinetic data indicated that in order to obtain comparable exposures to those obtained in adults following a maintenance dose of 200 mg twice daily, 200 mg of oral suspension twice daily is required in paediatric patients, independent of body weight.
Laste ja täiskasvanute farmakokineetiliste andmete võrdlemine näitab, et samasuguse eksponeerituse saamiseks kui täiskasvanutel pärast säilitusannuse 200 mg kaks korda ööpäevas manustamist on lastele vaja, sõltumata kehamassist, manustada 200 mg suukaudset suspensiooni kaks korda ööpäevas.
In paediatric patients there is a general trend towards low bioavailability at lower body weights and high bioavailability at higher body weights (approaching the extent demonstrated in adults).
Laste puhul on tendents üldiselt selline, et väiksema kehamassi korral on väiksem biosaadavus ja suurema kehamassi korral suurem biosaadavus (lähenedes täiskasvanutel näidatud määrale).
Based on the population pharmacokinetic analysis, no dosage adjustment according to age or weight is warranted in patients aged 2 to < 12 years old at the 200 mg b. i. d. oral suspension dosing regimen.
Põhinedes populatsiooni farmakokineetilisel analüüsil arvatakse, et 2... < 12- aastastel patsientidel ei ole vaja suukaudse suspensiooni annustamisel kaks korda ööpäevas annust kohandada vastavalt vanusele või kehamassile.
A loading dose is not indicated in paediatric patients.
Küllastusannuse kasutamine lastel ei ole näidustatud.
19 Renal impairment In an oral single dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/ min) to severe (creatinine clearance < 20 ml/ min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
Neerukahjustusega patsiendid Ühekordse suukaudse annuse (200 mg) manustamisel normaalse neerufunktsiooniga ja kergekujulise (kreatiniini kliirens 41... 60 ml/ min) kuni tõsise neerufunktsiooni langusega (kreatiniini kliirens < 20 ml/ min) indiviididele ei täheldatud vorikonasooli farmakokineetikas märkimisväärseid erinevusi.
See dosing and monitoring recommendations under sections 4.2 and 4.4.
Ka vorikonasooli seonduvus plasmavalkudega oli erineva raskusastmega neekahjustuse korral võrdlemisi sarnane (vt lõigud 4. 2 ja 4. 4).
Hepatic impairment After an oral single dose (200 mg), AUC was 233% higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
Maksakahjustusega patsiendid Ühekordse suukaudse annuse (200 mg) manustamisel täheldati kergekujulise kuni mõõduka maksatsirroosi (Child- Pugh A ja B klass) korral 233% võrra kõrgemat AUC väärtust kui normaalse maksafunktsiooniga indiviididel.
In an oral multiple dose study, AUCτ was similar in subjects with moderate hepatic cirrhosis (Child- Pugh B) given a maintenance dose of 100 mg twice daily and subjects with normal hepatic function given 200 mg twice daily.
20 Mitmekordse suukaudse annustamisega uuringus leiti, et mõõduka maksatsirroosiga (Child- Pugh B klass) indiviididel, kelle vorikonasooli säilitusannus oli 100 mg kaks korda ööpäevas ja normaalse maksafunktsiooniga indiviididel, kes kasutasid vorikonasooli annuses 200 mg kaks korda ööpäevas, oli AUCτ väärtus võrdlemisi sarnane.
See dosing and monitoring recommendations under sections 4.2 and 4.4.
Andmed vorikonasooli farmakokineetika kohta tõsise maksatsirroosiga (Child- Pugh C klass) haigetel puuduvad (vt lõigud 4. 2 ja 4. 4).
In the pre and postnatal development study in rats at exposures lower than those obtained in humans with therapeutic doses, voriconazole prolonged the duration of gestation and labour and produced dystocia with consequent maternal mortality and reduced perinatal survival of pups.
Rottidel läbi viidud pre - ja postnataalse arengu uuringus pikendas vorikonasool plasmakontsentratsioonide juures, mis olid madalamad, kui inimestel tavaliste raviannuste kasutamisel täheldatavad plasmakontsentratsioonid, gestatsiooniperioodi ja sünnitegevuse kestvust ja põhjustas düstookiat (tõsist sünnitegevuse häiret) koos sellest tuleneva emasrottide kõrgema suremuse ja järglaste perinataalse elulemuse määra langusega.
Lactose Monohydrate Pregelatinised Starch Croscarmellose Sodium Povidone Magnesium Stearate
Laktoosmonohüdraat Preželatiniseeritud tärklis Kroskarmelloosnaatrium Povidoon Magneesiumstearaat
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Lactose Monohydrate Glycerol Triacetate
Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Laktoosmonohüdraat Glütserooltriatsetaat
20 6.3 Shelf life
6. 3 Kõlblikkusaeg
6.5 Nature and contents of container
21 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
HDPE tablet containers of 2, 30 and 100.
2, 30 või 100 tabletti HDPE plastikpurgis.
Not all bottle sizes may be marketed.
Mitte kõik pudeli suurused ei pruugi olla müügil.
PVC / Aluminium blister in cartons of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 and 100.
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 või 100 tabletti PVC/ alumiinium blisterpakendis.
Not all pack sizes may be marketed.
Mitte kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
EU/ 1/ 02/ 212/ 001-012
EU/ 1/ 02/ 212/ 001- 012
21 March 2002 Date of last renewal:
21. märts 2002 Müügiloa uuendamine:
Excipient: lactose monohydrate 253.675 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Abiained: laktoosmonohüdraat 253, 675 mg Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1
White, capsule-shaped tablet, debossed “ Pfizer” on one side and “ VOR200” on the reverse.
Valge, kapslikujuline tablett, tableti ühele küljele on pressitud tekst “ Pfizer ” ja teisele küljele “ VOR200 ”.
VFEND is also available as 50 mg film-coated tablets, 200 mg powder for solution for infusion and 40 mg/ ml powder for oral suspension.
VFEND on saadaval ka 50 mg polümeerikattega tablettidena, 200 mg infusioonilahuse pulbrina ja 40 mg/ ml suukaudse suspensiooni pulbrina.
On the basis of the high oral bioavailability (96%; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Arvestades preparaadi kõrget biosaadavaust (96%; vt lõik 5. 2) võib kliinilise vajaduse korral alati üle minna intravenoosselt manustamiselt suukaudsele või vastupidi.
22 Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
Täpsemad juhised soovitatavate annuste kohta on toodud alljärgnevas tabelis:
If patient response is inadequate, the maintenance dose may be increased to 300 mg twice daily for oral administration.
Ebapiisava raviefekti korral võib suukaudsel manustamisel säilitusannust suurendada 300 mg- ni kaks korda ööpäevas.
A four hour haemodialysis session does not remove sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustement.
Neljatunnine hemodialüüs ei eemalda verest nii palju vorikonasooli, mis nõuaks annuse kohandamist.
23 It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving VFEND (see section 5.2).
Kerge või mõõduka maksatsirroosiga haigetel (Child- Pugh klassifikatsiooni A ja B klass) on soovitatav kasutada VFEND’ i standardseid küllastusannuseid, kuid säilitusannust vähendada poole võrra (vt lõik 5. 2).
VFEND has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.
24 VFEND’ i kasutamisel on täheldatud maksaensüümide aktiivsuse tõusu vereseerumis ja maksakahjustuse kliinilisi tunnuseid, nagu näiteks ikterust, seetõttu tohib raske maksapuudulikkusega haigetel VFEND’ i kasutada üksnes juhul, kui sellest saadav potentsiaalne kasu ületab võimalikud ohud.
Use in children VFEND is not recommended for use in children below 2 years due to insufficient data on safety and efficacy (see also sections 4.8 and 5.1).
Kasutamine lastel VFEND’ i ei soovitata kasutada alla 2- aastastel lastel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu (vt ka lõigud 4. 8 ja 5. 1).
7 mg/ kg twice daily
7 mg/ kg kaks korda ööpäevas
Coadministration of VFEND with high dose ritonavir (400 mg and above twice daily) is contraindicated because ritonavir significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at this dose (see section 4.5, for lower doses see section 4.4).
VFEND’ i kasutamine koos suure annuse ritonaviiriga (400 mg ja üle selle kaks korda ööpäevas) on vastunäidustatud, sest ritonaviir vähendab selles annuses oluliselt vorikonasooli plasmakontsentratsiooni tervetel katseisikutel (vt lõik 4. 5, väiksemate annuste kohta vt lõik 4. 4).
24 Coadministration of ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine), which are CYP3A4 substrates, is contraindicated since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to ergotism (see section 4.5).
Kasutamine koos ensüümsüsteem CYP3A4 poolt metaboliseeritavate tungaltera alkaloididega (ergotamiin, dihüdroergotamiin) on vastunäidustatud, sest nimetatud ravimite plasmakontsentratsiooni tõus võib viia ergotismile (vt lõik 4. 5).
The concomitant use of voriconazole with St John’ s Wort is contraindicated (see section 4.5).
Vorikonasooli ja naistepuna samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4. 5).
4.4 Special warnings and precautions for use
25 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Caution should be used in prescribing VFEND to patients with hypersensitivity to other azoles (see also section 4.8).
VFEND’ i väljakirjutamisse patsientidele, kellel on teada ülitundlikkus teiste asoolrühma seentevastaste preparaatide suhtes, tuleb suhtuda ettevaatusega (vt lõik 4. 8).
Patients being treated with voriconazole are likely to be treated concomitantly with nephrotoxic medications and have concurrent conditions that may result in decreased renal function (see section 4.8).
Sageli saavad vorikonasooliga ravitavad haigeid paralleelselt ka muid nefrotoksilisi ravimeid ja neil võib esineda kaasuvaid haigusseisundeid, mis võivad viia neerufunktsiooni langusele (vt lõik 4. 8).
25 Monitoring of renal function:
Neerufunktsiooni jälgimine:
Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e. g. recent chemotherapy, hematopoietic stem cell translplantation (HSCT)), should be monitored closely during Vfend treatment.
Pankrease funktsiooni jälgimine: patsiente, eriti lapsi, kellel esinevad ägeda pankreatiidi riskitegurid (näiteks hiljutine keemiaravi või vereloome tüvirakkude transplantatsioon (HSCT)), tuleb ravi ajal VFEND’ iga hoolikalt jälgida.
Dermatological reactions:
26 Dermatoloogilised reaktsioonid: