natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For a full list of all side-effects reported with DEXDOMITOR, see the Package Leaflet.
DEXDOMITORi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
DEXDOMITOR should not be used in puppies below six months of age or in kittens below five months of age.
DEXDOMITORi ei tohi kasutada alla kuue kuu vanustel kutsikatel ega alla viie kuu vanustel kassipoegadel.
It should not be used in animals that have problems with their heart or blood vessels, with severe systemic (whole-body) disease, that are moribund (close to death) or that are known to be hypersensitive (allergic) to dexmedetomidine or any of the other ingredients.
Seda ei tohi kasutada ka loomadel, kellel on südame või veresoonte häireid, raskekujuline süsteemne (kogu keha hõlmav) haigus, hääbuvatel (suremas) loomadel ega teadaolevalt deksmedetomidiini või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes ülitundlikel (allergilistel) loomadel.
If DEXDOMITOR is accidentally self-injected or taken by mouth, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
DEXDOMITORi juhusliku enesele süstimise või suhusattumise korral pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi pakendi infolehte või etiketti.
However, do not drive due to the risk of sedation and changes in blood pressure.
Sedatsiooni ja vererõhu muutuste ohu tõttu ärge siiski autot juhtige.
Avoid contact with the skin, eyes or mucosa (moist body surfaces).
Vältige kokkupuudet naha, silmade või limaskestadega.
If contact does occur, rinse with large amounts of water.
Nendega kokkupuutumisel loputage pinda rohke veega.
Pregnant women should take special care to avoid self- injection.
Rasedad naised peavad vältima iseendale süstimist eriti hoolikalt.
People who are known to be hypersensitive to dexmedetomidine or any of the other ingredients should give the medicine with caution.
Ravimi manustamisel peavad olema ettevaatlikud inimesed, kes on teadaolevalt ülitundlikud deksmedetomidiini või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes.
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 Why has DEXDOMITOR been approved?
Lk 2/ 3 ©EMEA 2007 Miks DEXDOMITOR heaks kiideti?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of DEXDOMITOR exceed the risks in: • non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats, • premedication in cats and dogs before induction and maintenance of general anaesthesia (with ketamine in cats), • deep sedation and analgesia in dogs in concomitant use with butorphal for medical and minor surgical procedures.
Veterinaarravimite komitee otsustas, et DEXDOMITORi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ravimi kasutamisel järgmistel juhtudel: • koerte ja kasside kergelt või mõõdukalt valulike mitteinvasiivsete protseduuride ja uuringute korral, mille puhul on vajalik liikumatu asend, sedatsioon ja analgeesia; • koerte ja kasside premedikatsiooniks enne üldanesteesia alustamist ja säilitamist (kassidel ketamiiniga); • sügava sedatsiooni ja analgeesia esilekutsumiseks koertel koos butorfanooliga meditsiiniliste ja väiksemate kirurgiliste protseduuride korral.
The Committee recommended that DEXDOMITOR be given a marketing authorisation.
Komitee soovitas anda DEXDOMITORile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DEXDOMITOR on 30 August 2002.
Muu teave DEXDOMITORi kohta Euroopa Komisjon väljastas DEXDOMITORi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 30. augustil 2002.
The marketing authorisation was renewed on 02 August 2007.
Müügiluba pikendati 2. augustil 2007.
This summary was last updated on 4 September 2007.
4- 09- 2007.
Page 3/ 3 ©EMEA 2007
Lk 3/ 3 ©EMEA 2007
Target species
Manustamisviis
EU/ 2/ 02/ 033/ 001
EU/ 2/ 02/ 033/ 001 Dexdomitor 0. 5 mg/ ml
Dexdomitor 0.5 mg/ ml
Süstelahus
Dogs and cats
Kassid, koerad
Intravenous use (dogs) Vial (glass) Intramuscular use (dogs and cats)
Koerad: intravenoosselt või intramuskulaarselt
10 ml
viaal (klaas) 10 ml
EU/ 2/ 02/ 033/ 002
Ei ole kohaldatav
Dexdomitor 0.5 mg/ ml
Kassid: intramuskulaarselt EU/ 2/ 02/ 033/ 002 Dexdomitor 0. 5 mg/ ml
Intravenous use (dogs) Vial (glass) Intramuscular use (dogs and cats)
Koerad: intravenoosselt või intramuskulaarselt Kassid: intramuskulaarselt
10 ml, 10 x 10 ml
10, 10 x 10 Ei ole kohaldatav ml
DEXDOMITOR 0.5 mg/ ml solution for injection
DEXDOMITOR 0, 5 mg/ ml süstelahus
One ml contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine.
üks milliliiter sisaldab 0, 5 mg deksmedetomidiinvesinikkloriidi, mis vastab 0, 42 mg deksmedetomidiinile.
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.6 mg/ ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ ml
metüülparahüdroksübensoaat (E 218) 1, 6 mg/ ml propüülparahüdroksübensoaat (E 216) 0, 2 mg/ ml
Premedication in cats before induction and maintenance of general anaesthesia with ketamine.
Premedikatsioon ketamiiniga teostatud üldanesteesia sissejuhatamiseks ja säilitamiseks kassidel.
Premedication in dogs before induction and maintenance of general anaesthesia.
Üldanesteesia sissejuhatamisele ja säilitamisele eelnev premedikatsioon koertel.
Do not use in puppies below 6 months of age or in kittens below 5 months of age.
Mitte kasutada alla kuuekuustel kutsikatel ja alla viiekuustel kassipoegadel.
Do not use in animals with cardiovascular disorders.
Mitte kasutada südame- veresoonkonna häiretega loomadel.
2 4.5 Special precautions for use
Erihoiatused
Sick and debilitated dogs and cats should only be premedicated with dexmedetomidine before induction and maintenance of general anaesthesia based on a risk-benefit assessment.
Haigetel ja kurnatud kassidel ja koertel tuleks deksmedetomidiini kasutada üldanesteesia premedikatsiooniks ainult pärast riski- kasu suhte hindamist.
Use of dexmedetomidine as a premedicant in dogs significantly reduces the amount of induction drug required for induction of anaesthesia.
Kui koertel kasutatakse premedikatsioonina deksmedetomidiini, vähendab see olulisel määral anesteesia sissejuhatamiseks vajaliku ravimi kogust.
In case of accidental oral intake or self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to the physician but DO NOT DRIVE as sedation and changes in blood pressure may occur.
ÄRGE JUHTIGE AUTOT, kuna tekkida võib sedatsioon ning muutused vererõhus.
Advice to doctors:
Soovitused arstidele:
Dexdomitor is an α 2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Pärast imendumist võivad tekkida järgmised sümptomid: doosist sõltuv sedatsioon, hingamise depressioon, bradükardia, hüpotensioon, suukuivus ja hüperglükeemia.
The specific α 2 – adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
Väikeloomadel kasutamiseks heakskiidetud spetsiifilist α2- retseptori agonisti atipamesooli on inimesel deksmedetomidiini toime kõrvaldamiseks kasutatud ainult eksperimentaalselt.
3 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
By virtue of its α 2-adrenergic activity, dexmedetomidine causes a decrease in heart rate and body temperature.
Oma α2 - adrenergilise toime tõttu põhjustab deksmedetomidiin südame löögisageduse ja kehatemperatuuri langust.
Due to peripheral vasoconstriction and venous desaturation in the presence of normal arterial oxygenation, the mucous membranes may appear pale and/ or with a blue tinge.
Vaatamata arteriaalse vere normaalsele hapnikuga varustatusele võivad limaskestad olla kahvatud ja/ või sinakad perifeerse vasokonstriktsiooni ja venoosse vere desaturatsiooni tõttu.
Vomiting may occur 5-10 minutes after injection.
5– 10 minutit pärast süstimist võib loom oksendada.
Corneal opacities may occur during sedation (see also section 4.5).
Sedatsiooni ajal võib silma sarvkest tuhmuda (vt ka lõik 4. 5).
When dexmedetomidine and ketamine are used sequentially, with a 10 minute interval, cats may occasionally experience AV-block or extrasystole.
Deksmedetomidiini ja ketamiini järjestikku kasutamisel 10- minutilise intervalliga võivad kassidel vahetevahel tekkida atrioventrikulaarne blokaad või ekstrasüstoolia.
In clinical trials the incidence of hypoxaemia was common, especially within the 15 first minutes into dexmedetomidine-ketamine anaesthesia.
Kliinilistes katsetes tekkis sageli hüpokseemia, eriti deksmedetomidiin- ketamiin- anesteesia esimese 15 minuti jooksul.
When dexmedetomidine and butorphanol are used concomitantly in dogs, bradypnoea, tachypnoea, an irregular respiratory pattern (20-30 sec apnoea followed by several rapid breaths), hypoxaemia, muscle twitch or tremor or paddling, excitation, hypersalivation, retching, vomiting, urination, skin erythema, a sudden arousal, or prolonged sedation may occur.
Deksmedetomidiini ja butorfanooli koos kasutamisel võivad koertel tekkida bradüpnoe, tahhüpnoe, ebaregulaarne hingamisrütm (20– 30 sek vältav apnoe, millele järgneb mitu kiiret hingetõmmet), hüpokseemia, lihastõmblused või - värinad või jalgadega sõudmine, erutus, hüpersalivatsioon, iiveldus, oksendamine, urineerimine, naha erüteem, järsk ärkamine või pikenenud sedatsioon.
Brady- and tachyarrhythmias have been reported.
Täheldatud on bradü - ja tahhüarütmiaid.
Brady- and tachyarrhythmias have been reported and include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block and sinus arrest.
Teatatud on bradü - ja tahhüarütmiate, sh raskekujulise siinusbradükardia, I ja II astme AV blokaadi ja siinussõlme blokaadi tekkest.
Within 15 minutes dogs are normally awake and standing.
Tavaliselt on koerad 15 minuti möödudes ärkvel ja suudavad püsti seista.
After administration of 40 micrograms dexmedetomidine/ kg bw intramuscularly concurrently with 5 mg ketamine/ kg bw to cats, the maximum concentration of dexmedetomidine increased twofold but there was no effect on T max.
Kassid: pärast deksmedetomidiini manustamist lihasesisesi annuses 40 mikrogrammi/ kg kehamassi kohta koos ketamiiniga 5 mg/ kg kehamassi kohta suurenes deksmedetomidiini maksimaalne kontsentratsioon kaks korda, kuid Tmax ei muutunud.
The mean half-life of elimination of dexmedetomidine increased to 1.6 h and the total exposure (AUC) increased by 50%.
Deksmedetomidiini poolväärtusaeg suurenes 1, 6 tunnini ja üldekspositsioon (AUC) suurenes 50%.
4 A dose of 10 mg ketamine/ kg used concurrently with 40 micrograms dexmedetomidine/ kg may cause tachycardia.
4 Ketamiini manustamisel annuses 10 mg/ kg koos deksmedetomidiiniga annuses 40 mikrogrammi/ kg võib tekkida tahhükardia.
For information on adverse reactions, see section 4.6. Adverse reactions.
Informatsiooni kõrvaltoimete kohta vt lõik 4. 6, Kõrvaltoimed.
For information on target animal safety in cases of overdosing, see section 4.10. Overdose
Andmed veterinaarravimi ohutuse kohta loomaliigiti, üleannustamise korral vt lõik 4. 10, Üleannustamine.
- Dogs: intravenous or intramuscular use
- Koerad: intravenoosselt või intramuskulaarselt
- Cats: intramuscular use
- Kassid: intramuskulaarselt
Dexdomitor, butorphanol and/ or ketamine can be mixed in the same syringe as they have been shown to be pharmaceutically compatible.
Dexdomitori, butorfanooli ja / või ketamiini võib samas süstlas kokku segada, sest neid on kirjeldatud kui farmatseutiliselt kokkusobivaid.
The doses for dogs are based on body surface area.
Koerte annused lähtuvad kehapindalast.
The intravenous dose is 375 micrograms/ square metre body surface area and the intramuscular dose is 500 micrograms/ square metre body surface area when dexmedetomidine is used as the only agent for sedation and analgesia.
Kui deksmedetomidiini kasutatakse ainukese preparaadina sedatsiooniks ja analgeesiaks, siis on veenisisene annus 375 mikrogrammi/ ruutmeetri kehapindala kohta ja lihasesisene annus 500 mikrogrammi/ ruutmeetri kehapindala kohta.
When administering in conjunction with butorphanol (0.1 mg/ kg) for deep sedation and analgesia, the intramuscular dose is 300 micrograms/ square metre body surface area The premedication dose of dexmedetomidine is 125 – 375 micrograms/ square metre body surface area, administered 20 minutes prior to induction for procedures requiring anaesthesia.
Deksmedetomidiini premedikatsiooni annus on 125– 375 mikrogrammi/ ruutmeetri kehapindala kohta, mida manustatakse 20 minutit enne anesteesiat vajavate protseduuride sissejuhatamist.
In a clinical study, dexmedetomidine contributed to postoperative analgesia for 0.5 – 4 hours.
Kliinilistes uuringutes oli deksmedetomidiinil täiendav operatsioonijärgne analgeetiline toime kestusega 0, 5– 4 tundi.
5 Dogs Single-use sedation and analgesia
5 Koerad
375 mcg/ m2 intravenously
375 µg/ m2 intravenoosselt
500 mcg/ m2 intramuscularly
500 µg/ m2 intramuskulaarselt
(kg) 2-3 3-4 4-5 5-10 10-13 13-15 15-20 20-25 25-30 30-33 33-37 37-45 45-50 50-55 55-60 60-65 65-70 70-80 > 80
(kg) 2– 3 3– 4 4– 5 5– 10 10– 13 13– 15 15– 20 20– 25 25– 30 30– 33 33– 37 37– 45 45– 50 50– 55 55– 60 60– 65 65– 70 70– 80 > 80
(mcg/ kg) 28.1 25 23 19.6 16.8 15.7 14.6 13.4 12.6 12 11.6 11 10.5 10.1 9.8 9.5 9.3 9 8.7
(µg/ kg) 28, 1 25 23 19, 6 16, 8 15, 7 14, 6 13, 4 12, 6 12 11, 6 11 10, 5 10, 1 9, 8 9, 5 9, 3 9 8, 7
(ml) (mcg/ kg) 0.12 40 0.17 35 0.2 30 0.29 25 0.38 23 0.44 21 0.51 20 0.6 18 0.69 17 0.75 16 0.81 15 0.9 14.5 0.99 14 1.06 13.5 1.13 13 1.19 12.8 1.26 12.5 1.35 12.3 1.42 12
(ml) (µg/ kg) 0, 12 40 0, 17 35 0, 2 30 0, 29 25 0, 38 23 0, 44 21 0, 51 20 0, 6 18 0, 69 17 0, 75 16 0, 81 15 0, 9 14, 5 0, 99 14 1, 06 13, 5 1, 13 13 1, 19 12, 8 1, 26 12, 5 1, 35 12, 3 1, 42 12
(ml) 0.15 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1.0 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9
(ml) 0, 15 0, 2 0, 3 0, 4 0, 5 0, 6 0, 7 0, 8 0, 9 1, 0 1, 1 1, 2 1, 3 1, 4 1, 5 1, 6 1, 7 1, 8 1, 9
For deep sedation and
Sügav sedatsioon ja
For premedication prior to general anaesthesia
Üldanesteesiaeelne premedikatsioon
analgesia with butorphanol
analgeesia butorfonooliga
Dexmedetomidine Dexmedetomidine
Deksmedetomidiin Deksmedetomidiin
300 mcg/ m2 125 mcg/ m2 intramuscularly intramuscularly
300 µg/ m2 125 µg/ m2
375 mcg/ m2 intramuscularly
375 µg/ m2
(kg) 2-3 3-4 4-5 5-10 10-13 13-15 15-20 20-25 25-30 30-33 33-37 37-45 45-50 50-55 55-60 60-65 65-70 70-80 > 80
(ml) (µg/ kg) (ml) (µg /
(mcg/ kg) 24 23 22.2 16.7 13 12.5 11.4 11.1 10 9.5 9.3 8.5 8.4 8.1 7.8 7.6 7.4 7.3 7
(µg/ kg) (ml) (µg/ kg) (ml) (µg/ kg)
(ml) (mcg/ kg) 0.12 9.4 0.16 8.3 0.2 7.7 0.25 6.5 0.3 5.6 0.35 5.2 0.4 4.9 0.5 4.5 0.55 4.2 0.6 4 0.65 3.9 0.7 3.7 0.8 3.5 0.85 3.4 0.9 3.3 0.95 3.2 1 3.1 1.1 3 1.2 2.9
0, 1
(ml) (mcg/ kg) 0.04 28.1 0.05 25 0.07 23 0.1 19.6 0.13 16.8 0.15 15.7 0.17 14.6 0.2 13.4 0.23 12.6 0.25 12 0.27 11.6 0.3 11 0.33 10.5 0.35 10.1 0.38 9.8 0.4 9.5 0.42 9.3 0.45 9 0.47 8.7
0, 15 0, 17 0, 2 0, 23 0, 25 0, 27 0, 3 0, 33 0, 35 0, 38 0, 4 0, 42 0, 45 0, 47
(ml) 0.12 0.15 0.2 0.29 0.38 0.44 0.51 0.6 0.69 0.75 0.81 0.9 0.99 1.06 1.13 1.19 1.26 1.35 1.42
0, 44 0, 51 0, 6 0, 69 0, 75 0, 81 0, 9 0, 99 1, 06 1, 13 1, 19 1, 26 1, 35 1, 42
6 CATS:
6 KASSID:
The dosage for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/ kg bw equal to a dose volume 0.08 ml Dexdomitor/ kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Selline annus sobib kasutamiseks mitteinvasiivsete, kergelt või mõõdukalt valulike protseduuride korral, mis nõuavad liikumatut asendit, sedatsiooni ja analgeesiat.
Anaesthesia can be induced 10 minutes after premedication by intramuscular administration of a target dose of 5 mg ketamine/ kg bw.
Anesteesiat võib juhatada sisse 10 minutit pärast premedikatsiooni, manustades ketamiini 5 mg/ kg kehamassi kohta.
Cats For single-use sedation and analgesia or for premedication
Ühekordne sedatsioon ja analgeesia või premedikatsioon
Dexmedetomidine 40 mcg/ kg intramuscularly
Deksmedetomidiin
(kg) 2-3 3-4 4-6 6-7 7-8 8-10
40 µg/ m2 intramuskulaarselt (kg) 2– 3 3– 4 4– 6 6– 7 7– 8 8– 10
(mcg/ kg) 40 40 40 40 40 40
(µg/ kg) 40 40 40 40 40 40
(ml) 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7
(ml) 0, 2 0, 3 0, 4 0, 5 0, 6 0, 7
Water may be given ad libitum.
Vett võib anda nii palju kui vaja.
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate dose of atipamezole is 10 times the initial dose of dexmedetomidine (micrograms/ kg bw or micrograms/ square meter body surface area).
Koerad: üleannustamise korral, või kui deksmedetomidiini toime muutub eluohtlikuks, on vaja manustada atipamesooli annuses, mis on 10 korda suurem deksmedetomidiini algsest annusest (mikrogrammi/ kg kehamassi kohta või mikrogrammi / ruutmeetri kehapindala kohta).
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ ml equals the dose volume of Dexdomitor that was given to the dog, regardless of route of administration of Dexdomitor.
Atipamesooli hulk milliliitrites kontsentratsioonil 5 mg/ ml on võrdne koerale manustatud Dexdomitori hulgaga sõltumata viimase manustamisteest.
5 times the initial dose dexmedetomidine in micrograms/ kg bw.
Kassid: üleannustamise korral, või kui deksmedetomidiini toime muutub eluohtlikuks, sobib antagonist atipamesool, mida manustatakse lihasesisese süstina viis korda suurema annusena kui deksmedetomidiini annus mikrogrammides/ kg kehamassi kohta.
After concurrent exposure to a triple (3X) overdose of dexmedetomidine and 15 mg ketamine/ kg, atipamezole can be administered at the recommended dose level for reversal of effects induced by dexmedetomidine.
Pärast deksmedetomidiini kolmekordset (3×) üleannustamist koos ketamiiniga 15 mg/ kg, piisab deksmedetomidiini toime kõrvaldamiseks atipamesooli manustamisest soovitatavates annustes.
Pharmacotherapeutic group: psycholeptic, ATCvet code:
Farmakoterapeutiline grupp: psühholeptikum, ATC- vet kood:
7 5.1 Pharmacodynamic properties
Farmakodünaamilised omadused
Dexmedetomidine is a potent and selective α 2-adrenoceptor agonist that inhibits the release of noradrenaline from noradrenergic neurons.
Deksmedetomidiin on tugevatoimeline ja selektiivne α2- adrenoretseptori agonist, mis pärsib noradrenaliini vabanemist noradrenergilistest närvirakkudest.
Reduced heart rate and temporary AV-block can be seen after administration of dexmedetomidine.
Pärast deksmedetomidiini manustamist võib südame löögisagedus väheneda ja tekkida mööduv AV- blokaad.
Dexmedetomidine also induces a number of other α 2-adrenoceptor mediated effects, which include piloerection, depression of motor and secretory functions of the gastrointestinal tract, diuresis and hyperglycaemia.
Deksmedetomidiini mõjul ilmnevad ka mitmed teised α2- adrenoretseptori vahendatud toimed, nagu näiteks piloerektsioon, mao- sooltrakti motoorse ja sekretoorse funktsiooni pärssimine, diureesi suurenemine ja hüperglükeemia.
In the circulation, dexmedetomidine is largely bound to plasma proteins (> 90%).
Vereringes on deksmedetomidiin ulatuslikult seondunud plasmavalkudega (> 90%).
After an intramuscular dose of 50 micrograms/ kg a maximum concentration in plasma of about 12 ng/ ml is reached after 0.6 hours.
Koerad: pärast lihasesisest manustamist annuses 50 mikrogrammi/ kg saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas (umbes 12 ng/ ml) 0, 6 tunni järel.
The bioavailability of dexmedetomidine is 60% and the apparent volume of distribution (Vd) is 0.9 l/ kg.
Deksmedetomidiini biosaadavus on 60% ja tõenäoline jaotusruumala (Vd) 0, 9 l/ kg.
Major biotransformations in the dog include hydroxylation, glucuronic acid conjugation and N-methylation in the liver.
Poolväärtusaeg (t½) on 40– 50 minutit. Koeral toimub ravimi biotransformatsioon peamiselt maksas ning hõlmab hüdroksüleerimist, glükuroonhappega konjugeerimist ja N- metüleerimist.
The maximum plasma concentration is reached about 0.24 h after intramuscular administration.
Kassid: pärast lihasesisest manustamist saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas umbes 0, 24 tunni järel.
After a 40 micrograms/ kg bw intramuscular dose the Cmax is 17 ng/ ml.
Pärast lihasesisest manustamist annuses 40 mikrogrammi/ kg kehamassi kohta on Cmax 17 ng/ ml.
The apparent volume of distribution (Vd) is 2.2 l/ kg and the elimination half-life (t½) is one hour.
Tõenäoline jaotusruumala (Vd) on 2, 2 l/ kg ja eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) on üks tund.
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate (E 216)
metüülparahüdroksübensoaat (E 218) propüülparahüdroksübensoaat (E 216)
8 6.3 Shelf life
Kõlblikkusaeg
After withdrawal of the first dose, the product may be stored for 28 days at 25ºC.
Pärast esimese annuse võtmist võib toodet säilitada 28 päeva temperatuuril 25 °C.
Cardboard box with 1 glass (Type I) vial of 10ml with a chlorobutyl or bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Pappkarbis on üks 10 ml klaasist (I tüüp) viaal, mis on suletud klorobutüül - või bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega.
Package size:
Pakendi mõõtmed:
10 ml and 10 x 10 ml
10 ml, 10 x 10 ml
EU/ 2/ 02/ 033/ 001-002
EU/ 2/ 02/ 033/ 001- 002
30.08.2002 / 02.08.2007
30. 08. 2002 / 02. 08. 2007
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10.
13.08.2008
TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
One ml contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine
Üks milliliiter sisaldab 0, 5 mg deksmedetomidiinvesinikkloriidi, mis vastab 0, 42 mg deksmedetomidiinile.
EXP: month/ year Shelf life after first opening:
Kõlblik kuni: kuu/ aasta Kõlblikkusaeg pärast esmast kasutamist:
28 days at 25°C.
28 päeva temperatuuril 25 °C.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Ainult veterinaarseks kasutamiseks - retseptiravim.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS/ MULTI PACKAGE
15 MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL / MITMEKORDNE PAKEND
VIAL/ MULTI PACKAGE
VIAAL / MITMEKORDNE PAKEND
0.5 mg/ ml Dexmedetomidine hydrochloride
0, 5 mg/ ml deksmedetomidiinhüdrokloriidi
EXP: month/ year
Kõlblik kuni: kuu/ aasta
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
List of excipients:
Abiained:
Do not use in puppies below 6 months of age or in kittens below 5 months of age.
VASTUNÄIDUSTUSED
By virtue of its α 2-adrenergic activity, dexmedetomidine causes decreases in heart rate and body temperature.
Oma α2- adrenergilise toime tõttu põhjustab deksmedetomidiin südame löögisageduse ja kehatemperatuuri langust.
18 In some dogs and cats a decrease in respiratory rate may occur.
Mõnedel koertel ja kassidel võib väheneda hingamissagedus.
Pulmonary oedema may be observed in rare cases.
Harva on teatatud kopsuturse juhtudest.
Vomiting may occur 5-10 minutes after injection.
18 5– 10 minutit pärast süstimist võib loom oksendada.
In clinical trials the incidence of hypoxaemia was common, especially within the 15 first minutes into dexmedetomidine-ketamine anaesthesia.
Kliinilistel katsetel tekkis sageli hüpokseemia, eriti deksmedetomidiin- ketamiin- anesteesia esimese 15 minuti jooksul.
When dexmedetomidine and butorphanol are used concomitantly in dogs bradypnoea, tachypnoea, an irregular respiratory pattern (20-30 sec apnoea followed by several rapid breaths), hypoxaemia, muscle twitch or tremor or paddling, excitation, hypersalivation, retching, vomiting, urination, skin erythema, a sudden arousal, or prolonged sedation may occur.
Deksmedetomidiini ja butorfanooli koos kasutamisel võivad koertel tekkida bradüpnoe, tahhüpnoe, ebaregulaarne hingamisrütm (20– 30 sek vältav apnoe, millele järgneb mitu kiiret hingetõmmet), hüpokseemia, lihastõmblused või - värinad või jalgadega sõudmine, erutus, hüpersalivatsioon, oksendamine, urineerimine, naha erüteem, järsk ärkamine või pikenenud sedatsioon.
Dexdomitor, butorphanol and/ or ketamine can be mixed in the same syringe as they have been shown to be pharmacologically compatible.
Dexdomitori, butorfanooli ja/ või ketamiini võib samas süstlas kokku segada, sest neid on kirjeldatud kui farmatseutiliselt sobivaid.
19 DOGS:
KOERAD: