natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute du
Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine mittekirurgilistel kõrge VTE tekkeriskiga patsientidel, kes on immobiliseeritud seoses ägeda haigestumisega nagu südame puudulikkus ja/ või on
respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease. ro
äge respiratoorne haigus, ja/ või äge infektsioon või põlettikuline protsess.
4.2 Posology and method of administration lP
4. 2 Annustamine ja manustamisviis il im
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection. na
Patsiendid, kellel tehakse ulatuslikke ortopeedilisi või kõhuõõneoperatsioone Fondapariinuksi soovituslik annus on 2, 5 mg üks kord päevas manustatuna postoperatiivselt nahaaluse süstena. av
The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established. ici
R
Experience shows that in patients undergoing hip fracture surgery, the risk of VTE continues beyond 9 days after surgery.
Ravi tuleb jätkata kuni venoosse tromboembolismi risk on vähenenud, tavaliselt kuni patsient on haiglast välja kirjutatud, vähemalt 5… 9 päeva pärast operatsiooni.
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an M
Kogemused näitavad, et puusaluumurruga patsientidel jätkub VTE tekkerisk ka pärast 9- ndat operatsioonijärgset päeva.
additional 24 days (see section 5.1).
Nendel patsientidel tuleb kaaluda fondapariinuksi prolongeeritud profülaktilise manustamise jätkamist veel lisaks 24 päeva vältel (vt lõik 5. 1).
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
Süstida ei tohi enne kui hemostaas on taastunud.
e clearance in the range of 20 to 50 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
(vt lõik 4. 4).
ris Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
Neerufunktsiooni häire:
In patients with severe hepatic impairment,
Fondapariinuksit ei tohi kasutada patsientidel kellel on kreatiniini kliirens < - 20 ml/ min (vt lõik 4. 3).
ho fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
(vt lõik 4. 4).
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age
ud Lapsed - Fondapariinuksit ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 17 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
ut due to a lack of data on safety and efficacy.
en Manustamisviis
ra Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
pp Fondapariinuksit manustatakse sügava nahaaluse süstena kui patsient on lamavas asendis.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right
Süst tehakse kõhu anterolateraalsesse või posterolateraalsesse piirkonda, vaheldumisi vasakule ja paremale poolele.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled ng syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
lõ viiakse kogu pikkuses perpendikulaarselt pöidla ja nimetissõrme vahel hoitava nahavoldi sisse.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection. lo For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6. no
Nahavolti tuleb hoida kogu süstimise ajal. ba Lisajuhised kasutamise, käsitsemise ja hävitamise kohta vt lõik 6. 6. lu
4.3 Contraindications
4. 3 Vastunäidustused gi
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
ct
üü
ro
m
4.4 Special warnings and precautions for use lP
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel on
Do not administer intramuscularly.
Mitte manustada lihasesisesi. il
Haemorrhage na
Hemorraagia im
Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ici
Fondapariinuksit tuleb manustada ettevaatusega suurenenud hemorraagiariskiga patsientidele, kellel on kaasasündinud või omandatud veritsushäired (nt trombotsüütide arv < 50 000/ mm3), aktiivne haavandiline seedetraktihaigus ja hiljutine intrakraniaalne hemorraagia, või neile on hiljuti tehtud aju -, av
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. ed
R
When required, concomitant M
Selliste ravimite hulka kuuluvad desirudiin, fibrinolüütilised ained, GP IIb/ IIIa retseptorantagonistid, hepariin, heparinoidid või madalmolekulaarsed hepariinid (MMH).
therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Kui on vaja, tuleb samaaegselt rakendada ravi vitamiin K antagonistidega, vastavalt informatsioonile lõigus 4. 5.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and
Nende juhtude risk võib
The risk of these rare events may be higher with post- operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
3 olla suurem epiduraalkateetri kasutamisel postoperatiivses faasis või samaaegsel hemostaasi mõjutavate muude ravimite kasutamisel.
As renal function is generally decreasing with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
(vt lõik 5. 2).
e Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
Väike kehakaal Patsiendid kehakaaluga < 50 kg omavad suuremat riski veritsuste tekkeks.
ris Renal impairment
ud Neerufunktsiooni häire Fondapariinuks eritub teadaolevalt peamiselt neerude kaudu.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
en < 50 ml/ min, on suurem VTE - ja veritsusrisk ning neid tuleb ravida ettevaatusega.
ut 30 ml/ min.
(vt lõik 4. 2, 4. 3 ja 5. 2).
ra Severe hepatic impairment Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
pp Raske maksa funktsiooni häire Fondapariinuksi annuse kohandamine ei ole vajalik.
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation
Kuigi fondapariinuksi kasutamisse tuleb
e factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
lõ suhtuda ettevaatusega, sest raske maksapuudulikkusega patsientidel on koagulatsioonifaktorite vaeguse tõttu veritsuse tekkerisk suurem.
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia ng Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with lo Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
(vt lõik 4. 2). ba Hepariinist indutseeritud trombotsütopeeniaga patsiendid Fondapariinuks ei seondu trombotsüütide factor 4- ga ja ei oma ristuvat reaktsiooni II tüüpi hepariinist lu indutseeritud trombotsütopeeniaga (HIT) patsientide seerumiga.
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II. no
Fondapariinuksi effektiivsust ja ohutust II tüüpi HIT´ga patsientidel pole formaalselt uuritud. gi
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed üü
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may ct
Veritsuse risk suureneb fondapariinuksi samaaegsel manustamisel koos ravimitega, mis suurendavad m
enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4). du
(vt lõik 4. 4).
The fondaparinux dose (10 mg) in ro
Suukaudsed antikoagulandid (varfariin), trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid on
the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
Koostoimete uuringutes kasutatud fondapariinuksi annus (10 mg) on suurem kui käesolevatel näidustustel soovitatud annus.
Fondaparinux neither influenced the INR activity of warfarin, nor the bleeding time under lP
Fondapariinuks ei mõjuta ei varfariini INR aktiivsust ega il
acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
veritsusaega atsetüülsalitsüülhappe ja piroksikaami ravi tingimustes, ega ka digoksiini im
Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product na
tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikat. av
If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Järelravi teiste antikoagulantidega Kui järelravis kasutatakse hepariini või MMH, tuleb esimene süst teha üldreeglina üks päev pärast fondapariinuksi viimast süsti.
If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be ici
R
continued until the target INR value has been reached. ed
Kui järelravi nõuab vitamiin K antagonistide kasutamist, tuleb ravi fondapariinuksiga jätkata kuni on saavutatud INR vajalik väärtus.
insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
Loomuuringute andmed toimest rasedusele, embrüo/ loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule on piiratud andmete tõttu ebapiisavad.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1407 patients undergoing abdominal surgery
2, 5 mg fondapariinuksi ohutust on hinnatud 3 595 alajäsemete suurtel ortopeedilistel operatsioonidel olnud patsientidel, keda on ravitud kuni 9 päeva, 327 puusaluumurru operatsiooniga patsiendil, keda on ravitud 3 nädalat pärast ühenädalast esialgset profülaktilist ravi, kuni 9 päeva jooksul ravitud 1407 patsiendil, kellele tehti kõhuõõneoperatsioon, ja 425 mittekirurgilistel trombemboolia tekkeriskiga patsiendil ravitud kuni 14 päeva.
d treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications
Uuringu läbiviijate poolt teatatud kõrvaltoimed on võimalikus seoses fondapariinuksiga ning on esitatud esinemissageduse järjekorras (väga sage ≥ 1/ 10; sage: ≥ 100... < 1/ 10; aeg- ajalt
ris The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10;
ud ≥ 1/ 1000... < 100; harv: ≥ 1/ 10000... < 1/ 1000; väga harv ≤ 1/ 10000) ja organsüsteemide kaupa tõsiduse vähenemise järjekorras; neid kõrvaltoimeid tuleb interpreteerida kirurgilises ja mittekirurgilises
ho uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
en kontekstis.
ut ra System organ class MedDRA
Organsüsteemi klass
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/ or
Kõrvaltoimed patsientidel, kellel
Undesirable effects in medical patients
Kõrvaltoimed
e abdominal surgery ng Infections and
tehakse alajäsemete ulatuslikke ortopeedilisi operatsioone ja/ või
Rare: post-operative wound lo
mittekirurgilistel patsientidel
infestations
Harv: postoperatiivne haavainfektsioon
infection no
ba
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, ct
Sage: veritsus (hematoom, hematuuria, veriköha,
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
veritsus igemetest) Aeg- ajalt: aneemia
haematuria, haematoma) du
verejooks, veriköha, hematuuria, hematoom), trombotsütopeenia, üü
thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder ro lP
purpur, trombotsüteemia, trombotsüütide häired, m
Immune system disorders Rare: allergic reaction
hüübimishäire Immuunsüsteemi häired Ainevahetus - ja
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia na
Harv: allergiline reaktsioon Harv: hüpokaleemia
disorders ici
toitumishäired Närvisüsteemi häired il
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, ed
Harv: ärevus, somnolentsus, vertiigo, pearinglus, peavalu,
confusion M
segasus im
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders
Respiratoorsed, rindkere av
5 Gastrointestinal disorders
ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired R
Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Aeg- ajalt: iiveldus, oksendamine Harv: kõhuvalu, düspepsia,
Hepatobiliary disorders
gastriit, kõhukinnisus, kõhulahtisus Maksa ja sapiteede häired
ho General disorders and administration site conditions
5 Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion
Aeg- ajalt: tursed, perifeersed tursed, palavik, eritus haavast Harv: valu rinnus, väsimus, kuumahood, jalavalu, genitaalide turse, nahapunetus, minestus
ut Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital,
Teistes uuringutes või turustamisjärgse kogemusena on harvadel juhtudel teatatud intrakraniaalse / intratserebraalse ja retroperitoneaalse veritsuse juhtudest.
ra flushing, syncope
4. 9 Üleannustamine
There no
Fondapariinuksi kasutamine soovitatust suuremates annustes võib viia suurenenud veritsusriskile.
is no known antidote to fondaparinux.
Fondapariinuksil teadaolev antidoot puudub.
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
ud Veritsuskomplikatsiooniga seotud üleannustamise korral tuleb ravi katkestada ja otsida veritsuse primaarset põhjust.
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood ct
Tuleb kaaluda ka sobiva ravi alustamist, nagu kirurgiline hemostaas, vere
replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered. du
en asendamine, värske plasma transfusioon, plasmaferees.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ro
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Pharmacodynamic properties lP
5. 1 Farmakodünaamilised omadused
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
lõ Farmakoterapeutiline grupp: antitrombootiline ravim. ba ATC- kood:
B01AX05 na
Fondapariinuksi gi
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of ed
antitrombootiline aktiivsus tuleneb antitrombiin III (ATIII) vahendatud Faktor Xa selektiivsest inhibeerimisest.
By binding selectively to ATIII, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by ATIII.
Seondudes selektiivselt ATIII- le, potentseerib fondapariinuks (ligikaudu 300 korda) üü
Fondaparinux does not M
Fondapariinuks ei inaktiveeri trombiini (aktiveeritud Faktor II) ega oma toimet trombotsüütidele. m
inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
Annuses 2, 5 mg, ei mõjuta fondapariinuks tavalisi koagulatsiooniteste nagu osaline aktiveeritud on
At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
tromboplastiini aeg (aPTT), aktiveeritud hüübivusaeg (ACT) või protrombiiniaeg (PT) / International Normalised Ratio (INR), plasmatestides ega veritsusaega või fibrinolüütilist aktiivsust. il
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Fondapariinuks ei reageeri ristuvalt hepariini poolt indutseeritud trombotsütopeenia haigete im
6 Clinical studies
vereseerumiga.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine patsientidel, kellel tehakse alajäsemete ulatuslikke ortopeedilisi operatsioone, kes saavad ravi kuni 9 päeva:
d Phase II and III clinical studies.
Fondapariinuksi kliiniline R
e compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily
Kontrollitud II ja III faasi kliinilistes uuringutes uuriti üle 8 000 patsiendi (puusaluumurruga – 1 711, puusaliigese proteesimisega – 5 829, suurte põlveoperatsioonidega – 1 367).
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus
2, 5 mg fondapariinuksi manustamist üks kord päevas, mida alustati 6… 8 tundi pärast operatsiooni võrreldi 40 mg enoksapariini manustamisega üks kord päevas, mida manustati 12 tundi enne operatsiooni, või 30 mg kaks korda päevas, millega alustati 12… 24 tundi pärast operatsiooni.
ho enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44%; 63%) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Nende uuringute liitanalüüsi tulemusena, fondapariinuksi manustamisskeem soovitatud annuses versus enoksapariin, näitas olulist VTE esinemissageduse langust (54% - 95% CI, 44%; 63%) hinnatuna kuni 11 päeva pärast operatsiooni, sõltumata sooritatud operatsiooni tüübist.
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT,
Enamik tulemusnäitajaid diagnoositi kasutades ennetähtaegset venograafiat ja olid peamiselt distaalsed DVT- d, kuid ka
ut but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
6 proksimaalsed DVT juhud olid märkimisväärselt vähenenud.
ra In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was
Uuringutes enoksapariini vastu, annuses 40 mg üks kord päevas, alustatuna 12 tundi enne operatsiooni, täheldati fondapariinoksit soovitatud annuses saanud patsientide seas 2, 8% suuremat veritsuste esinemist võrreldes 2, 6% ga enoksapariini grupis.
e observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine patsientidel, keda peale puusaluumurruoperatsiooni järgset ühenädalast profülaktilist ravi ravitakse täiendavalt kuni 24 päeva:
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture lo surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/ - 1 days following hip fracture surgery.
Randomiseeritud topeltpimedas uuringus raviti 737 patsienti puusaluumurruoperatsiooni järgselt fondapariinuksi 2, 5 mg annusega üks kord päevas 7+ / - 1 päeva.
At the end of this period, 656 patients were no
Selle perioodi lõppedes said 656 patsienti randomiseeritult fondapariinuksit 2, 5 mg üks kord päevas või platseebot veel lisaks 21+ / - 2 päeval.
Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
ud platseeboga [vastavalt 3 patsienti (1, 4%) vs 77 patsienti (35%)].
The majority (70/ 80) of the recorded VTE events ct
Enamus (70/ 80) täheldatud VTE juhtumitest olid määratletud venograafiliselt kui asümptomaatilised DVT juhtumid.
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) du
Fondapariinuksi puhul täheldati ka sümptomaatilise VTE esinemisjuhtude märkimisväärset langust (DVT ja / või PE)
patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
en [vastavalt 1 (0, 3%) vs 9 (2, 7%) patsienti] k. a kaks fataalse PE teatist platseebogrupist.
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo. ro
Suuri veritsusi, kõik operatsioonihaavast ja mittefataalsed, täheldati 8 patsiendil (2, 4%), keda raviti 2, 5 mg
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery lP
pp fondapariinuksiga võrreldes 2 (0, 6%) juhuga platseebogrupis.
who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once na
Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine patsientidel, kellele tehakse
daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
lõ kõhuõõneoperatsioon ja kellel arvatakse olevat suur risk trombemboolsete tüsistuste tekkeks, näiteks patsientidel, kellele tehakse kõhuõõne- vähioperatsioon:
The main sites of surgery were colonic/ rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
Kliinilises topeltpimeuuringus ba randomiseeriti 2927 patsienti saama fondapariinuksit 2, 5 mg üks kord päevas või daltepariini 5000 RÜ üks kord päevas, koos ühe 2500 RÜ preoperatiivse süsti ja esimese 2500 RÜ postoperatiivse süstiga, 7+2 päeva jooksul.
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer. ici
Operatsioonid hõlmasid käärsoole - / pärasoole -, mao -, maksa -, koletsüstektoomia lu
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study. ed
Uuringus ei osalenud gi
M
patsiendid, kellele tehti kuseteede (mitte neeru -) või günekoloogiline operatsioon, laparoskoopiline operatsioon või veresoonte operatsioon. üü
(62/ 1021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
VTE üldise m
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
esinemissageduse erinevus ravigruppide vahel, mis ei olnud statistiliselt oluline, oli peamiselt tingitud asümptomaatilise distaalse DVT vähenemisest.
The incidence of symptomatic DVT was similar between treatment groups:
Sümptomaatilise DVT esinemissagedus oli sarnane on
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
Suures vähioperatsiooni patsientide alamrühmas (69% patsientidest) oli VTE esinemissagedus 4, 7% fondapariinuksi grupis ja 7, 7% daltepariini grupis. il im
7 Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Randomiseeritud topeltpimedas uuringus raviti 839 patsienti fondapariinuksi 2, 5 mg annusega või R
d Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5
Fondapariinuks langetas märkimisväärselt ka patoanatoomiliselt tõestatud fataalseid PE juhtumeid [vastavalt 0 patsienti (0, 0%) vs 5 patsienti (1, 2%)].
ris 5.2 Pharmacokinetic properties
7 5. 2 Farmakokineetilised omadused
ho Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Imendumine: pärast nahaalust manustamist, imendub täielikult ja kiiresti (absoluutne biosaadavus 100%).