natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose of dexamethasone was reduced to 40 mg orally once daily on Days 1 to 4 of each 28-day cycle after the first 4 cycles of therapy.
Pärast 4 ravitsüklit vähendati suukaudse deksametasooni annustamist, manustades 40 mg üks kord ööpäevas ainult iga 28- päevase tsükli 1. - 4. päeval.
In total, 353 patients were evaluated in the MM-009 study; 177 in the lenalidomide/dexamethasone group and 176 in the placebo/dexamethasone group and, in total, 351 patients were evaluated in the MM-010 study; 176 in the lenalidomide/dexamethasone group and 175 in the placebo/dexamethasone group.
MM- 010 uuringus hinnati kokku 351 patsienti, neist 176 lenalidomiidi/ deksametasoonigrupis ja 175 platseebo/ deksametasoonigrupis
In both studies, the baseline demographic and disease-related characteristics were comparable between the lenalidomide/dexamethasone and placebo/dexamethasone groups.
Mõlema patsiendirühma vanuse mediaan oli
Both patient populations presented a median age of 63 years, with a comparable male to female ratio.
13 63 aastat, uuritavate sooline jaotus oli sarnane.
Pre-planned interim analyses of both studies showed that lenalidomide/dexamethasone was statistically significantly superior (p < 0.00001) to dexamethasone alone for the primary efficacy endpoint, TTP.
Mõlema uuringu eelplaneeritud vaheanalüüsid näitasid, et lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi oli peamise efektiivsusnäitaja (TTP) suhtes statistiliselt oluliselt parem (p < 0, 00001) kui deksametasoon eraldi.
Complete response (CR) and overall response (OR) rates in the lenalidomide/dexamethasone arm were also significantly higher than the dexamethasone/placebo arm in both studies.
Samuti olid mõlemas uuringus täieliku ravivastuse (CR) ja üldise ravivastuse (OR) määrad lenalidomiidi/ deksametasoonigrupis oluliselt kõrgemad kui deksametasooni/ platseebogrupis.
Results of these analyses subsequently led to an unblinding in both studies, in order to allow patients in the placebo/dexamethasone group to receive treatment with the lenalidomide/dexamethasone combination.
Nende analüüside tulemused viisid hiljem mõlema uuringu lahtipitseerimisele, et võimaldada platseebo/ deksametasoonigrupi patsientidele ravi lenalidomiidi ja deksametasooniga.
Table 1 summarises response rates based on the best response assessments for studies MM-009 and MM-010.
Tabelis 1 on kokku võetud uuringute MM- 009 ja MM- 010 ravivastuse määrad parimate ravivastuste analüüsi põhjal.
In a pooled follow-up analysis of studies MM-009 and MM-010 (N = 704), the median TTP was 48.3 weeks (95% CI:
MM- 009 ja MM- 010 (n = 704) uuringujärgses koondanalüüsis oli lenalidomiidi/ deksametasoonigrupi (n = 353) TTP mediaan 48, 3 nädalat) (95% UI:
41.1, 60.1) in patients treated with lenalidomide/dexamethasone (n = 353) versus 20.1 weeks (95% CI:
41, 1; 60, 1) ja platseebo/ deksametasoonigrupis (n = 351) 20, 1 nädalat (95% UI:
19.9, 20.7) in patients treated with placebo/dexamethasone (n = 351).
19, 9; 20, 7).
The median time of progression free survival (PFS) was 47.3 weeks (95% CI:
Progresseerumisvaba elulemusaja (PFS) mediaan oli lenalidomiidi/ deksametasooniga ravitud patsientidel 47, 3 nädalat (95% UI:
36.9, 58.4) in patients treated with lenalidomide/dexamethasone versus 20.1 weeks (95% CI:
36, 9; 58, 4) ja platseebo/ deksametasooniga ravitud patsientidel 20, 1 nädalat (95% UI:
18.1, 20.3) in patients treated with placebo/dexamethasone.
18, 1; 20, 3).
The median duration of treatment was 28.1 weeks (min:
Ravikestuse mediaan oli 28, 1 nädalat (miinimum:
0.1, max:
0, 1, maksimum:
110.7).
110, 7).
Complete response (CR), partial response (PR) and overall response (OR) rates in the lenalidomide/dexamethasone arm were significantly higher than in the dexamethasone/placebo arm in both studies.
Täieliku ravivastuse (CR), osalise ravivastuse (PR) ja üldise ravivastuse (OR) määrad olid lenalidomiidi/ deksametasoonigrupis oluliselt kõrgemad kui deksametasooni/ platseebogrupis.
The overall survival (OS) in the pooled studies at one year after the start of treatment was 82% in patients treated with lenalidomide/dexamethasone versus 75% in patients treated with placebo/dexamethasone, with a median follow-up duration of 98.0 weeks (min:
Uuringute koondanalüüsi järgi oli üldine elulemus (OS) ühe aasta möödumisel ravi algusest lenalidomiidi/ deksametasoonigrupis 82%, samas kui platseebo/ deksametasooniga ravitud patsientidel oli see näitaja 75%; jälgimisaja mediaan oli 98, 0 nädalat (miinimum:
0.3, max:
0, 3, maksimum:
163.3).
163, 3).
Despite the fact that 170 out of the 351 patients randomised to placebo/dexamethasone received treatment with lenalidomide/dexamethasone after the studies were unblinded, the pooled analysis of OS demonstrated a statistically significant survival advantage for lenalidomide/dexamethasone relative to placebo/dexamethasone (hazard ratio = 0.75, 95% CI = [0.59, 0.95], p=0.015).
Vaatamata sellele, et 170 patsienti 351- st, kes varem kuulusid platseebo/ deksametasoonigruppi, hakkasid pärast uuringu lahtipitseerimist saama ravi lenalidomiidi/ deksametasooniga, näitas OS koondanalüüs, et lenalidomiidi/ deksametasooni korral on elulemuse näitajad oluliselt paremad kui platseebo/ deksametasooni korral (riski suhe = 0, 75, 95% UI = [0, 59; 0, 95], p = 0, 015).
Table 1 summarises key efficacy results of the pooled follow-up analyses of studies MM-009 and MM-010.
Tabelis 1 on kokku võetud MM- 009 ja MM- 010 uuringutejärgne koondanalüüs peamiste efektiivsusnäitajate osas.
13 Table 1:
Tabel 1:
Summary of Results of Efficacy Analyses as of Dates Studies Were Unblinded — Pooled Studies MM-009 and MM-010
Efektiivsusanalüüsi tulemuste kokkuvõte uuringute lahtipitseerimise hetkel - uuringute MM- 009 ja MM- 010 koondandmed
len/dex
len/ dex
placebo/dex
platseebo/ dex
Hazard ratio/odds ratioa,
Riski suhe/ võimaluste
(N=353)
(n=353)
(N=351)
(n=351)
95% CI, p-value
suhea, 95% UI, p- väärtus
Median Time To Progression [weeks]
Aja mediaan
48.3
20, 1
20.1
[95% UI]
53 (15.0)
[41, 1; 60, 1]
7 (2.0)
[19, 9; 20, 7]
0.12 [0.05,0.26], p < 0.001 c
Üldine ravivastus [n,%] Täielik ravivastus [n,%] Osaline ravivastus [n,%] Progresseerumisvaba
161 (45.6)
214 53 161
70 (19.9)
77 (21, 9) 7 (2, 0) 70 (19, 9) 20, 1
0.30 [0.21, 0.42], p < 0.001 c
0, 18 [0, 13; 0, 25], p < 0, 001 c 0, 12 [0, 05; 0, 26], p < 0, 001 c 0, 30 [0. 21; 0, 42], p < 0, 001 c 0, 38 [0, 32, 0, 46]
Median Progression Free Survival [weeks]
elulemusaja mediaan [nädalad]
47.3
p < 0, 001 b
[95% CI]
[36, 9; 58, 4]
p < 0.001 b
[18, 1; 20, 3]
1-year Overall Survival rate
1- aasta üldise elulemuse määr
0.75 [0.59, 0.95] p = 0.015 b
0, 75 [0, 59; 0, 95] p = 0, 015 b
Hazard ratio is for TTP, PFS and OS, odds ratio is for response rates.
Riski suhe on TTP- le, PFS- le ja OS- le; võimaluste suhe on ravivastusele.
One tailed continuity-corrected chi-square test
Väärtus alla 1 kombinatsioonis p väärtusega alla 0, 025 näitab len/ dex kõrgemat efektiivsust võrreldes platseebo/ dex- ga b: ühesuunaline logaritmiline astaktest c: ühesuunaline pidevkorrektsiooniga hii- ruut test
5.2 Pharmacokinetic properties
14 5. 2 Farmakokineetilised omadused
Lenalidomide has an asymmetric carbon atom and can therefore ex ist as the optically active forms S(-) and R(+).
Lenalidomiidil on asümmeetriline süsinikuaatom, mistõttu see võib esineda optiliselt aktiivsete S (-) ja R( +) - vormidena.
Lenalidomide is produced as a racemic mixture.
Lenalidomiid saadakse ratseemilise seguna.
Lenalidomide is generally more soluble in organic solvents but exhibits the greatest solubility in 0.1N HCl buffer.
Lenalidomiid on üldiselt lahustuvam orgaanilistes lahustites, kuid on suurima lahustuvusega 0, 1N HCl lahuses.
Absorption Lenalidomide, in healthy volunteers, is rapidly absorbed following oral administration with maximum plasma concentrations occurring between 0.625 and 1.5 hours post-dose.
Imendumine Lenalidomiid imendub tervetel vabatahtlikel suukaudsel manustamisel kiiresti, saavutades maksimaalse plasmakontsentratsiooni 0, 625 kuni 1, 5 manustamisjärgse tunni jooksul.
Co-administration with food does not alter the extent of absorption.
Koosmanustamine toiduga ravimi imendumist ei mõjuta.
The maximum concentration (Cmax) and area-under-the- concentration time curve (AUC) increase proportionately with increases in dose.
Maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsiooni aja kõvera alune pindala (AUC) suureneb proportsionaalselt annusega.
Multiple dosing does not cause marked drug accumulation.
Korduvannustamine ei põhjusta märkimisväärset ravimi kuhjumist.
In plasma, the relative exposures of the S- and R- enantiomers of lenalidomide are approximately 56% and 44%, respectively.
Plasmas on lenalidomiidi S - ja R - enantiomeeride biosaadavus ligikaudu vastavalt 56% ja 44%.
Distribution In vitro (14C)-lenalidomide binding to plasma proteins was low with mean plasma protein binding at 22.7% and 29.2% in multiple myeloma patients and healthy volunteers, respectively.
Jaotumine In vitro on leitud, et (14C) - lenalidomiidi seondumine plasmavalkudega on nõrk - keskmine seonduvus plasmavalkudega on hulgimüeloomiga patsientidel 22, 7% ja tervetel vabatahtlikel 29, 2%.
Metabolism and excretion In vitro studies indicate that lenalidomide has no inhibitory effect on CYP1 A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A.
Ainevahetus ja eritumine In vitro uuringutes on näidatud, et lenalidomiidil puudub pärssiv toime CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A suhtes.
A majority of lenalidomide is eliminated unchanged through urinary excretion.
Enamus lenalidomiidist eritub muutumatul kujul neerude kaudu.
The contribution of renal excretion to total clearance in subjects with normal renal function was 65-85%.
Renaalse ekskretsiooni osa täiskliirensist oli normaalse neerufunktsiooniga isikutel 65- 85%.
The half-life of elimination has been observed to increase with dose, from approximately 3 hours at 5 mg up to approximately 9 hours at doses of 400 mg (the higher dose is believed to provide a better estimate of t½).
Eliminatsiooni poolväärtusaja suurenemist täheldati koos annusega, ulatudes ligikaudu 3 tunnist 5 mg korral ligikaudu 9 tunnini 400 mg korral (arvatavasti on suuremate annuste korral t½ näitajad paremad).
Steady-state levels are achieved by Day 4.
Püsikontsentratsiooni tase saavutatakse 4. päeval.
Pharmacokinetics analyses in patients with impaired renal function indicate that as renal function decreases (< 50 ml/min), the total drug clearance decreases proportionally resulting in an increase in AUC.
Kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel läbiviidud farmakokineetilised analüüsid näitavad, et neerufunktsiooni vähenemisel (< 50 ml/ min) väheneb proportsionaalselt ka ravimi kliirens, mille tulemuseks on AUC tõus.
The half-life of lenalidomide increased from approximately 3.5 hours in subjects with creatinine clearance > 50 ml/min to more than 9 hours in subjects with reduced renal function < 50 ml/min.
Lenalidomiidi poolväärtusaeg pikenes ligikaudu 3, 5 tunnilt (uuritavad kreatiniinikliirensiga > 50 ml/ min) enam kui 9 tunnile langenud neerufunktsiooniga (< 50 ml/ min) uuritavatel.
Recommended dose adjustments in patients with impaired renal function are described in section 4.2.
Annuse soovitatavat korrigeerimist neerukahjustusega patsientidel on kirjeldatud lõigus 4. 2.
Pharmacokinetic analyses based on multiple myeloma studies indicate that lenalidomide is rapidly absorbed at all dose levels, with maximum plasma concentrations occurring between 0.5 and 4.0 hours post-dose both on Days 1 and 28.
Hulgimüeloomi uuringutel põhinevad farmakokineetilised analüüsid näitavad, et lenalidomiid imendub kõikide annusetasemete korral, kusjuures maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 0, 5- 4 manustamisjärgse tunni jooksul nii 1. kui ka 28. päeval.
The Cmax and AUC values increase proportionally with dose
Cmax ja AUC väärtused suurenevad hulgimüeloomiga patsientidele üksiku või mitme annuse manustamise järel proportsionaalselt annuse suurusega.
Exposure in multiple myeloma patients is slightly higher based on Cmax and AUC values as compared to healthy male volunteers since the clearance/bioavailable fraction of a drug (CL/F) in multiple myeloma patients is lower (approximately 200 ml/min compared to 300 ml/min) than it is in healthy volunteers.
Hulgimüeloomiga patsientidel on ekspositsioon Cmax ja AUC väärtuste põhjal mõnevõrra kõrgem kui tervetel vabatahtlikel, kuna ravimi kliirensi ja biosaadava ravimiosa suhe (CL/ F) on hulgimüeloomiga patsientidel madalam (ligikaudu 200 ml/ min) kui tervetel vabatahtlikel (ligikaudu 300 ml/ min).
29 for healthy volunteers) and their disease.
See on kooskõlas ka hulgimüeloomiga patsientidel esineva neerufunktsiooni häirega, mis on ilmselt seotud patsientide vanuse (keskmine patsiendi vanus 58 aastat vs 29 aastat tervetel vabatahtlikel) ja ka haiguse endaga.
An embryofoetal development study has been conducted in monkeys administered lenalidomide at doses up to 4 mg/kg/day.
Embrüo/ loote arengu uuring viidi läbi ahvidega, kellele manustati lenalidomiidi annustes kuni 4 mg/ kg/ päevas.
Preliminary findings from this on-going study showed that lenalidomide produced malformations (short limbs, bent digits, wrist and/or tail, supernumerary or absent digits) in the offspring of female monkeys who received the drug during pregnancy.
Selle veel lõpetamata uuringu esialgsed tulemused näitasid, et lenalidomiid põhjustas väärarendeid (lühikesed jäsemed, sõrmede või varvaste, randme ja/ või saba kõverdumine, liigsed või ülearused sõrmed või varbad) nende emaste ahvide järglastel, kes said seda ravimit tiinuse ajal.
Thalidomide produced similar types of malformations in the same study.
Talidomiid põhjustas samas uuringus sarnast tüüpi väärarendeid.
Lenalidomide has a potential for acute toxicity; minimum lethal doses after oral administration were > 2000 mg/kg/day in rodents.
Lenalidomiidi korral esineb ägeda toksilisuse oht; närilistel oli minimaalne surmav annus suukaudsel manustamisel > 2000 mg/ kg ööpäevas.
The no observed adverse effect level (NOAEL) was considered to be less than 75 mg/kg/day, and is approximately 25-fold greater than the human daily exposure based on AUC exposure.
Ravimi korduv suukaudne manustamine rottidele annustes 75,
Repeated oral administration of 4 and 6 mg/kg/day to monkeys for up to 20 weeks produced mortality and significant toxicity (marked weight loss, reduced red and white blood cell and platelet counts, multiple organ haemorrhage, gastrointestinal tract inflammation, lymphoid, and bone marrow atrophy).
Ahvidele 4 ja 6 mg/ kg ööpäevas korduval suukaudsel manustamisel kuni 20 nädala jooksul täheldati suremust ja olulist toksilisust (märkimisväärne kaalulangus, erütrotsüütide, leukotsüütide ja trombotsüütide arvu langus, mitme organi verejooks, mao- sooletrakti põletik, lümfoidkoe ja luuüdi atroofia).
Repeated oral administration of 1 and 2 mg/kg/day to monkeys for up to 1 year produced reversible changes in bone marrow cellularity, a slight decrease in myeloid:erythroid cell ratio and thymic atrophy.
Ravimi korduval suukaudsel manustamisel ahvidele annuses 1 ja 2 mg/ kg ööpäevas kuni 1 aasta jooksul põhjustas pöörduvaid muutusi luuüdi rakustruktuuris, müeloidsete ja erütroidsete rakkude suhte kerget langust ja tüümuse atroofiat.
Mild suppression of white blood cell count was observed at 1 mg/kg/day corresponding to approximately the same human dose based on AUC comparisons.
Annuse 1 mg/ kg ööpäevas korral, mis vastab AUC võrdluste põhjal ligikaudu samale annusele inimesel, täheldati vere valgeliblede hulga kergekujulist supressiooni.
An absence of the intermediate lobe of the lung was observed at 10 and 20 mg/kg/day with dose dependence and displaced kidneys were observed at 20 mg/kg/day.
Nendes uuringutes manustati küülikutele suukaudselt 3, 10 ja 20 mg/ kg / ööpäevas. Kopsu kesksagara puudumist täheldati annusest sõltuvalt nii 10 kui ka 20 mg/ kg korral ööpäevas, neerude lokalisatsiooni muutust täheldati 20 mg/ kg korral ööpäevas.
Soft tissue and skeletal variations in the foetuses were also observed at 10 and 20 mg/kg/day.
Annuste 10 ja 20 mg/ kg/ ööpäevas korral täheldati loodetel pehmekoe - ja skeletivariatsioone.
Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Magnesium stearate
laktoos, veevaba mikrokristalne tselluloos kroskarmelloosnaatrium magneesiumstearaat
Gelatin Titanium dioxide (E171)
želatiin titaandioksiid (E171)
Shellac Propylene glycol Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
šellak propüleenglükool must raudoksiid (E172) kaaliumhüdroksiid
Do not store above 25 C
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
The capsules are provided in carton packs.
Kapslid on pakendatud pappkarpidesse.
Each pack contains three Polyvinylchloride (PVC) / Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) / Aluminium foil blisters, each with seven capsules.
Üks karp sisaldab kolme polüvinüülkloriidist (PVC) / polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) / alumiiniumkilest blisterit, neist igas seitse kapslit.
This gives a total of 21 capsules per pack.
Kokku on karbis 21 kapslit.
Unused medicinal product should be returned to the pharmacist.
Kasutamata ravim tuleb ravi lõppemisel viia tagasi apteeki.
Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA United Kingdom
Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA Ühendkuningriik
EU/1/07/391/001
EU/ 1/ 07/ 391/ 001
14/06/2007
14/ 06/ 2007
Each capsule contains 294 mg of anhydrous lactose.
Iga kapsel sisaldab 294 mg veevaba laktoosi.
Blue-green/pale yellow capsules marked “REV 10 mg”.
Sinakasrohelised/ kahvatukollased kapslid kirjaga „ REV 10 mg ”.
Lenalidomide treatment must not be started if the Absolute Neutrophil Counts (ANC) < 1.0 x 109/l, and/or platelet counts < 75 x 109/l or, dependent on bone marrow infiltration by plasma cells, platelet counts < 30 x 109/l.
Lenalidomiidravi ei ole lubatud alustada, kui neutrofiilide absoluutarv (ANC) on < 1, 0 x 109/ l ja/ või trombotsüütide arv < 75 x 109/ l või olenevalt luuüdi infiltreeritusest plasmarakkudega on trombotsüütide arv < 30 x 109/ l.
17 • Dose reduction steps
18 • Annuse vähendusastmed
Use in patients with impaired renal function Lenalidomide is substantially excreted by the kidney, therefore care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised.
19 Kasutamine neerufunktsiooni häirete korral Lenalidomiid eritub peamiselt neerude kaudu, mistõttu tuleb annuse valimisel olla ettevaatlik, samuti on soovitatav jälgida neerude funktsiooni.
18 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
Kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
1 5 mg every other day**
15 mg igal teisel päeval **
Counselling For women of childbearing potential, lenalidomide is contraindicated unless all of the following are met: • She understands the expected teratogenic risk to the unborn child • She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
20 Nõustamine Fertiilsetele naistele on lenalidomiid vastunäidustatud, välja arvatud juhtudel, kus on täidetud kõik alltoodud tingimused: • Patsient saab aru eeldatava teratogeense ohu olemasolust sündimata lapsele • Patsient saab aru efektiivse ravieelse kontratseptsiooni vajalikkusest 4 nädala jooksul enne ravi algust, kogu ravi kestel ja 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu • Isegi juhtudel, kui fertiilsel naisel on amenorröa, peab ta järgima efektiivse kontratseptsiooni nõuet • Patsient peab olema võimeline järgima efektiivse kontratseptsiooni meetodeid • Patsienti on teavitatud ning ta on aru saanud raseduse potentsiaalsetest tagajärgedest ja vajadusest potentsiaalse rasestumise korral viivitamatult pidada nõu arstiga • Patsient saab aru ravi alustamise vajalikkusest, niipea kui lenalidomiid on negatiivse rasedustesti järgselt väljastatud • Patsient saab aru rasedustesti vajalikkusest ja nõustub testi tegemisega iga nelja nädala järel, välja arvatud munajuha kindla steriliseerimise puhul • Patsient kinnitab, et saab aru lenalidomiidi kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja vajalikest ettevaatusabinõudest.
Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
21 Implantaadid ja levonorgestreeli vabastavad emakasisesed vahendid on seotud suurema infektsiooniriskiga paigaldamise ajal, samuti on suurenenud ebaregulaarse tupeverejooksu risk.
20 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
See nõue kehtib kõikidele fertiilsetele naistele, kes peavad täielikult ja pidevalt kinni seksuaalvahekorrast hoidumisest.
Additional precautions Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Täiendavad ettevaatusabinõud Patsiente tuleb juhendada, et nad ei annaks seda ravimit ühelegi teisele isikule ja viiksid ravi lõppemisel kõik kasutamata kapslid tagasi apteeki.
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
22 sümptomite korral nagu õhupuudus, valu rinnus, käe või jala turse tuleb pöörduda arsti poole.
Unused capsules Patients should be advised never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of the treatment.
23 Kasutamata kapslid Patsiente tuleb juhendada, et nad ei annaks seda ravimit ühelegi teisele isikule ja viiksid ravi lõppemisel kõik kasutamata kapslid tagasi apteeki.
22 to reduced efficacy of drugs, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
Seega ei esine lenalidomiidi manustamisel ainsa ravimina eeldatavalt indutseerimist, mis ravimite, sealhulgas hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust vähendaks.
Warfarin Co-administration of multiple doses of 10 mg of lenalidomide had no effect on the single dose pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Varfariin Mitmete lenalidomiidi 10 mg annuste koosmanustamine ei mõjutanud R - ja S- varfariini üksikannuse farmakokineetikat.
For male patients taking lenalidomide, there is no clinical data available on the presence of lenalidomide in human semen.
24 Lenalidomiidi tarvitavate meespatsientide kohta kliinilised andmed toimeaine esinemisest spermas puuduvad.
23 4.8 Undesirable effects
4. 8 Kõrvaltoimed
Infections and infestations Common:
Infektsioonid ja infestatsioonid Sage: kopsupõletik *, alumiste hingamisteede infektsioon, vöötohatis, lihtherpes, kuseteede infektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon, sinusiit, suuõõne kandidoos, suuõõne seeninfektsioon Aeg- ajalt:
Pneumonia*, lower respiratory tract infection, Herpes Zoster, Herpes Simplex, urinary tract infection, upper respiratory tract infection, sinusitis, oral candidiasis, oral fungal infection
septiline šokk, meningiit, neutropeeniline sepsis, sepsis, Escherichia bakteri poolt põhjustatud sepsis, Clostridium difficile bakteri poolt põhjustatud sepsis, Enterobacteri tekitatud baktereemia, alaäge endokardiit, bronhopneumoonia, lobaarne pneumoonia, bakteriaalne pneumoonia, pneumokoki poolt põhjustatud pneumoonia, Pneumocystis carinii tekitatud pneumoonia, esmane atüüpiline
Uncommon:
25