natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following a 10 mg oral dose in patients undergoing haemodialysis (with no urinary output), plasma olopatadine concentrations were significantly lower on the haemodialysis day than on the non-haemodialysis day suggesting olopatadine can be removed by haemodialysis.
10 mg olopatadiini suukaudsel manustamisel hemodialüüsi saavatele (anuuriaga) patsientidele leiti, et olopatadiini kontsentratsioonid plasmas olid hemodialüüsiks määratud päeval oluliselt madalamad kui mitte- hemodialüüsi päevadel, mis viitab sellele, et olopatadiini on võimalik eemaldada hemodialüüsiga.
The results indicate that a somewhat higher plasma concentration can be expected with OPATANOL in this population.
Tulemused näitavad, et selles populatsioonis võib OPATANOL’ iga ravimisel eeldada ravimi mõnevõrra kõrgemat kontsentratsiooni plasmas.
Since plasma concentrations following topical ocular dosing of olopatadine are 50-to 200-fold lower than after well-tolerated oral doses, dose adjustment is not expected to be necessary in the elderly or in the renally impaired population.
Kuna paikselt manustatud olopatadiini järgselt on ravimi plasmakontsentratsioon 50– 200 korda madalam kui hästi talutavate suukaudsete annuste järel, pole annuse korrigeerimine eakate ja neerukahjustusega patsientide grupis eeldatavalt vajalik.
5 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) and/ or sodium hydroxide (E524) (to adjust pH), purified water.
Bensalkooniumkloriid, naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat (E339), vesinikkloriidhape (E507) ja/ või naatriumhüdroksiid (E524) (pH korrigeerimiseks), puhastatud vesi.
Not applicable.
Ei ole kohaldatav..
5 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (DROP-TAINER).
5 ml läbipaistmatud madala tihedusega polüetüleenpudel, mis on varustatud polüpropüleenist keeratava korgiga (DROP- TAINER).
EU/ 1/ 02/ 217/ 001-002
EU/ 1/ 02/ 217/ 001- 002
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 6 LISA II
Date of last renewal:
TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
7 ANNEX II
7 A.
Names and addresses of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ravimipartii vabastamise eest vastutava( te) tootja( te) nimi ja aadress
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Alcon Cusí SA Camil Fabra 58 08320 El Masnou (Barcelona) Hispaania
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• MUUD TINGIMUSED
9 ANNEX III
9 A.
LABELLING
10 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÜHTE + KOLME RAVIMPUDELIT SISALDAV PAKEND
BOX OF 1 BOTTLE + BOX OF 3 BOTTLES
1.
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution Olopatadine
OPATANOL 1 mg/ ml silmatilgad, lahus Olopatadiin
1 ml of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
1 ml lahust sisaldab 1 mg olopatadiini (vesinikkloriidina).
Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Bensalkooniumkloriid, naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, vesinikkloriidhape/ naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) ja puhastatud vesi.
Eye drops, solution; 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Silmatilgad, lahus; 1 × 5 ml 3 × 5 ml
Ocular use.
Okulaarne manustamistee.
Read the package leaflet before use.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte..
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS JA VARJATUD KOHAS
Keep out of the reach and sight of children.
Hoida laste eest kättesaamatus ja varjatud kohas.
Exp: xx/ xxxx Discard four weeks after first opening.
KK/ AAAA Ravim on kasutuskõlblik 4 nädalat pärast esimest avamist.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED 11 10.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
Boundary Way Pentagon Park Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Ühendkuningriik
EU/ 1/ 02/ 217/ 001 1 x 5 ml EU/ 1/ 02/ 217/ 002 3 x 5 ml
EU/ 1/ 02/ 217/ 001 1 × 5 ml EU/ 1/ 02/ 217/ 002 3 × 5 ml
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Olopatadine.
OPATANOL 1 mg/ ml silmatilgad.
Ocular use.
Olopatadiin.
Read the package leaflet before use.
Lugege pakendi infolehte enne ravimi tarvitamist.
PACKAGE LEAFLET
14 PAKENDI INFOLEHT:
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution.
OPATANOL 1 mg/ ml silmatilgad, lahus.
WHAT OPATANOL DOES
MILLEKS OPATANOL’ i KASUTATAKSE
OPATANOL is used for the treatment of signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
OPATANOL’ i kasutatakse sesoonse allergilise konjunktiviidi nähtude ja sümptomite raviks.
BEFORE YOU USE OPATANOL
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OPATANOL’ i KASUTAMIST
Do not use OPATANOL • If you are allergic (hypersensitive) to olopatadine or any of the other ingredients of OPATANOL.
Ärge kasutage OPATANOL’ i • kui olete ülitundlik olopatadiini või OPATANOL’ i mõne koostisosa suhtes.
Take special care with OPATANOL... • Do not use OPATANOL in children under the age of 3 years.
Olge OPATANOL’ i kasutamisel ettevaatlik • ärge kasutage OPATANOL’ i alla 3- aastastel lastel.
If you are using other eye drops at the same time as OPATANOL, follow the advice at the end of section 3.
Kui Te kasutate teisi silmatilku samaaegselt OPATANOL’ iga, järgige punkti 3 lõpus olevaid nõuandeid.
Pregnant women If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use OPATANOL.
Rasedus Kui olete rase või kahtlustate endal rasedust, rääkige sellest oma arstile enne OPATANOL’ i kasutamist.
Breast feeding women If you are breast feeding.
Imetamine Kui toidate rinnaga.
Do not use OPATANOL, it may get into your milk.
Ärge kasutage OPATANOL’ i, ravim võib erituda rinnapiima.
Ask your doctor for advice before taking any medicine
Enne ravimite kasutamist pidage nõu oma arstiga
Driving and using machines You may find that your vision is blurred for a time just after you use OPATANOL.
15 Autojuhtimine ja masinatega töötamine Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast OPATANOL’ i tilgutamist häiritud.
16 Important information about some of the ingredients of OPATANOL If you wear soft contact lenses.
Oluline teave mõningate OPATANOL’ i koostisainete suhtes Kui kannate kontaktläätsi.
Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Ärge tilgutage ravimit silma, kui kontaktläätsed on silmas.
Wait 10-15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back into your eyes.
Pärast silmatilkade kasutamist oodake 10– 15 min enne, kui asetate läätsed tagasi silma.
A preservative in OPATANOL (benzalkonium chloride) can affect soft lenses.
OPATANOL’ i koostisesse kuuluv säilitusaine bensalkooniumkloriid võib rikkuda teie pehmed kontaktläätsed.
HOW TO USE OPATANOL
KUIDAS OPATANOL’ i KASUTADA
Always use OPATANOL exactly as your doctor has told you.
Kasutage OPATANOL’ i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
The usual dose is …
Tavaline annus on …
one drop in the eye or eyes, twice a day – morning and evening.
Üks tilk ühte või mõlemasse silma kaks korda päevas – hommikul ja õhtul.
Only use OPATANOL in both eyes if your doctor told you to.
Tilgutage OPATANOL’ i mõlemasse silma vaid juhul kui Teie arst määrab nii.
Only use OPATANOL as an eye drop.
OPATANOL on mõeldud ainult silma tilgutamiseks.
17 3.
16 3.
HOW TO USE OPATANOL (continued)
KUIDAS OPATANOL’ i KASUTADA (jätkub)
• Get the OPATANOL bottle and a mirror. • Wash your hands. • Take the bottle and twist off the cap. • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger. • Tilt your head back.
• Võtke OPATANOL’ i pudel ja peegel. • Peske oma käed. • Võtke pudel ja keerake kork pudelilt. • Hoidke pudelit pöidla ja teise sõrme vahel suunaga allapoole. • Painutage pea taha.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘ pocket ’ between the eyelid and your eye.
Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale kuni tekib “ tasku ” silmalau ja silma vahele.
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
Sinna tuleb ravimit tilgutada (vt joonis 1). • Viige pudeli otsik silmale lähemale.
Use the mirror if it helps. • Don’ t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Kasutage peeglit kui vajalik. • Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu, ümbritsevat ala ega teisi pindu.
It could infect the drops left in the bottle. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of OPATANOL at a time. • Don ’ t squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed (picture 2). • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use. • Use up one bottle before opening the next bottle.
Pudelisse jäänud tilgad võivad saastuda. • Vajutage kergelt pudeli põhjale väljutades ühe tilga OPATANOL’ i korraga. • Ärge pigistage pudelit, see on valmistatud nii, et kergest vajutusest põhjale piisab (vt joonis 2). • Kui Te peate OPATANOL’ i tilgutama mõlemasse silma, korrake samu võtteid teisel silmal. • Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist. • Enne järgmise pudeli avamist kasutage ära esimeses pudelis olev ravim.
If you use more OPATANOL than you should rinse it all out with warm water.
Kui kasutate OPATANOL’ i rohkem kui ette nähtud, peske lahus sooja veega välja.
Don ’ t put in any more drops until it ’ s time for your next regular dose.
Ärge tilgutage ravimit silma enne kui järgmise tilgutamise aeg on käes.
If you forget to use OPATANOL, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Kui unustasite OPATANOL’ i tilgutamata, tilgutage üks tilk niipea kui see Teile meenub ja siis jätkake vastavalt raviskeemile.
Do not use a double dose to make up for the one missed.
Ühe annuse unustamisel ei ole lubatud tilgutada topelt annust.
If you are using other eye drops, wait at least five to ten minutes between putting in OPATANOL and the other drops.
Kui kasutate samaaegselt teisi silmatilku, oodake vähemalt 5– 10 minutit enne OPATANOL’ i ja teiste ravimite tilgutamist.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Like all medicines, OPATANOL can cause side effects, although not everybody gets them.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka OPATANOL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Common side effects These may affect up to 10 in every 100 people
Sagedased kõrvaltoimed Võivad tekkida kuni kümnel inimesele sajast
Effects in the eye: eye pain or swelling, eye irritation, dry eye, abnormal eye sensation
Silmaga seotud muutused: silmavalu või paistetus, silmade ärritus, silmade kuivus, tundehäired silmades
Effects in the body: headache, fatigue, dry nose, bad taste
Mõju kogu organismi: peavalu, nõrkus, ninakuivus, halb maitse suus
Uncommon side effects These may affect up to 1 in every 100 people
Aeg- ajalt tekkivad kõrvaltoimed Võivad tekkida kuni ühel inimesele sajast
18 Effects in the eye: blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, eye allergy, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid.
17 Silmaga seotud muutused: hägustunud nägemine, nägemisteravuse langus, nägemishäired, sarvkesta kahjustused, silma sidekesta põletik või infektsioon, eritis silmast, silmaallergia, tundlikkus valguse suhtes, pisaraerituse suurenemine, silma sügelemine, silmapunetus; silmalau muutused, sügelemine, punetus, turse või ketendus.
Effects in the body: abnormal or decreased sensation, dizziness, runny nose, dry skin, skin inflammation, redness, and itching.
Mõju kogu organismi: tundlikkuse häired või vähenemine, pearinglus, nohu, nahakuivus, nahapõletik, - punetus ja - sügelemine.
Additional side effects that have been reported include:
Muuhulgas on teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest.
Effects in the eye: change in pupil size
Silmaga seotud muutused: pupilli suuruse muutused
Effects in the body: shortness of breath, increased allergic symptoms, facial swelling, drowsiness, generalized weakness, nausea, vomiting, sinus infection
Mõju kogu organismi: hingeldus, allergiasümptoomide ägenemine, näoturse, unisus, üldine nõrkus, iiveldus, oksendamine, põskkoopapõletik
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Tavaliselt võite ravimi kasutamist jätkata, kui kõrvaltoimed pole tõsised.
HOW TO STORE OPATANOL
KUIDAS OPATANOL’ i SÄILITADA
Keep out of the reach and sight of children.
Hoida laste eest kättesaamatus ja varjatud jkohas.
Do not use OPATANOL after the expiry date which is stated on the bottle and the boxafter ‘ Exp’.
Ärge kasutage OPATANOL’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Ennetamaks võimalikke infektsioone, peate pudeli ära viskama, kui selle avamisest on möödunud neli nädalat, ning võtma uue pudeli.
This will help protect the environment.
Nii aitate säästa keskkonda.
What OPATANOL CONTAINS
Mida OPATANOL sisaldab
The active substance is olopatadine 1 mg/ ml (as hydrochloride).
Toimeaine on olopatadiin 1mg/ ml (vesinikkloriidina).
The other ingredients are: benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), and purified water.
Abiained on: bensalkooniumkloriid, naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat (E339) ja puhastatud vesi.
Tiny amounts of hydrochloric acid (E507) and/ or sodium hydroxide (E524) are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Mõnikord on lisatud ka väikeses koguses vesinikkloriidhapet (E507) ja/ või naatriumhüdroksiidi (E524), et lahuse happesust (pH taset) reguleerida.
What OPATANOL looks like and the contents of the pack OPATANOL is a clear liquid (a solution) supplied in a pack containing either one 5 ml plastic bottle or three 5 ml bottles with screw caps.
Üks pakend sisaldab ühte või kolme 5 ml keeratava korgiga plastpudelit.
19 The marketing authorisation holder Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
18 Müügiloa hoidja Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Ühendkuningriik
Manufacturer S. A.
Tootja S. A.
Alcon – Couvreur N. V.
Alcon – Couvreur N. V.
Manufacturer Alcon Cusí.
Tootja Alcon Cusí.
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Hispaania
20 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
19 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
21 Italia Sverige Alcon Italia S. p. A.
20 Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803. 1
Alcon Sverige AB + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs. com
Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0) 8 634 40 00 E- post: receptionen@ alconlabs. com
This leaflet was last approved on XXXXX
Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/ AAAA}.
1/ 2 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1/ 2 LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing:
Enne toote kasutamist tuleb kirurgidele saata koolitusmaterjal, mis sisaldab järgmist:
- a copy of the SPC
- koopia ravimi omaduste kokkuvõttest;
- a detailed description of:
- üksikasjalikku kirjeldust:
 the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation  the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur  the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis  the methods for soft tissue closure around the implant.
o toote valmistamise soovituslikud meetodid enne implantatsiooni; o valitud paraspinaalse koha ettevalmistus, kuhu implantaadid paigaldatakse; o soovitused materjali paigaldamismeetodite kohta, kusjuures eraldi on rõhutatud lokaalse hemostaasi olulisust; o pehmete kudede kinnitamise meetodid implantaadi ümber.
- Information about:
- infot alljärgnevast:
 Hypersensitivity and antibody formation  Embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant  the risks of ectopic bone formation  interaction with bone void fillers  that the product should only be used once
o Ülitundlikkus ja antikehade teke; o Toote embrüo - ja fötotoksilisus; viljakas eas naistel on 2 aastat pärast implanteerimist vaja kasutada efektiivseid kontratseptsioonimeetodeid; o Ektoopilise luu moodustumise riskid; o Koostoimed luuõõnsuse täiteainetega; o Toodet tohib kasutada ainult üks kord,
- details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
- turustamisjärgsete uuringute info, milles on patsientide värbamise kirjeldus.
In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD contain images recorded during the course of an operation on a live patient and including the following information:
Lisaks peavad Opgenrat kasutama hakkavad kirurgid saama koolitus- DVD, mis sisaldab operatsiooni ajal tehtud pilte elavast patsiendist koos järgneva infoga:
- Product description
- Toote kirjeldus;
- Placement in sterile field
- Asetamine steriilsele väljale;
- Wound opening (soft and hard tissues)
- Haava avamine (pehmed ja kõvad koed);
- Reconstitution of product
- Toote valmistamine;
- Implant field preparation (haemostasis)
- Implantaadivälja ettevalmistus (hemostaas);
- Administration (implantation)
- Manustamine (implantatsioon);
- Containment of implanted materials (soft tissues)
- Implanteeritud materjalide kinnitamine (pehmed koed);
- Instrumentation
- Instrumentaarium;
- Wound closure (drainage)
- Haava sulgemine (drenaaž);
- Follow-up measures
- Järelkontrolli meetmed.
It is supplied as two vials, one containing eptotermin alfa and another containing a substance called carmellose.
Ravimit turustatakse kahe viaalina – üks sisaldab alfaeptotermiini ja teine sisaldab karmelloosi.
The two powders are made up into a ‘ suspension’ (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body.
Kahest pulbrist valmistatakse pastataoline suspensioon (tahkeid osakesi sisaldav vedelik), mis implanteeritakse kehasse.
This is a condition where one lumbar vertebra (one of the bones in the lower part of the spine) has slipped forward so that it is not in line with the vertebra below it.
Spondülolistees on seisund, mille korral lülisamba üks lüli on libisenud teistest ettepoole, tavaliselt nimmepiirkonnas.
Spondylolisthesis can be treated using surgery to fuse (join) the vertebrae above and below the site where the slip occurred.
Spondülolisteesi saab ravida operatsiooniga, kus ühendatakse omavahel nihkumise kohast üles - ja allapoole jäävad lülid.
Opgenra is used only in patients who have previously had surgery using an autograft (a bone graft taken from their own body, usually the hip) that has failed or when an autograft must not be carried out.
Opgenrat kasutatakse ainult patsientidel, kellele varem tehtud operatsioon autoloogse luusiirikuga (luusiirik, mis on võetud patsiendi enda kehast, enamasti puusapiirkonnast) ei ole õnnestunud või kellel ei tohi autoloogset luusiirikut kasutada.
Opgenra is only used by a surgeon who is appropriately qualified.
Opgenrat tohivad kasutada üksnes asjakohase pädevusega kirurgid.
The active substance in Opgenra, eptotermin alfa, acts on the bone.
Opgenra toimeaine alfaeptotermiin mõjub luukoele.
It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenic protein 7 (BMP-7), which is produced naturally by the body and helps the formation of new bone tissue.
Toimeaine on koopia valgust nimetusega osteogeennproteiin- 1 ehk luukoe morfogeenne proteiin- 7 (BMP- 7), mis on organismis loomulikult tekkiv uue luukoe moodustumist soodustav aine.
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce eptotermin alfa.
Implanteerituna stimuleerib alfaeptotermiin uue luukoe teket, mis aitab spondülolisteesi kirurgilisel ravil ühendada kaht lüli.
All of the patients were eligible for an autograft.
Kõikidel patsientidel oli võimalik kasutada ka autoloogset luusiirikut.
The study compared surgery using Opgenra and surgery using bone autografts.
Uuringus võrreldi kirurgilist ravi Opgenra kasutamisel ja autoloogse luusiiriku kasutamisel.
Treatment was defined as ‘ successful’ when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves.
Ravi loeti edukaks, kui kahjustatud lülide vahel oli röntgenpildil näha luukude, patsiendi puue oli vähenenud ja puudus vajadus lülisamba edasiseks raviks, puudusid rasked kõrvalnähud ning närvide survest tingitud sümptomid ei olnud halvenenud.
The company also presented evidence from the published scientific literature on patients treated in the United States of America (USA), where the medicine has been approved as a medical device for spine fusion since 2004.
Ettevõte esitas ka teaduskirjanduses avaldatud andmeid patsientide kohta, keda oli ravitud USAs, kus ravim on olnud lülisamba lülide ühendamiseks kasutatava meditsiinilise vahendina heaks kiidetud alates 2004. aastast.
In the main study, Opgenra was not as effective as autograft in patients who were eligible for an autograft.
Põhiuuringus ei olnud Opgenra patsientidel, kellel oli võimalik kasutada autoloogset luusiirikut, sama efektiivne kui luusiirik.
After two years, treatment with Opgenra was successful in 39% of the patients, compared with 49% with autograft.
Kahe aasta pärast oli ravi Opgenraga edukas 39% patsientidest, samas kui ravi autoloogse luusiirikuga oli edukas 49% patsientidest.
Despite the lower effectiveness, there was sufficient evidence from the study and from the published literature to support the use of Opgenra in patients in whom autograft has failed or who must not undergo the procedure.
Vaatamata väiksemale efektiivsusele saadi uuringust ja kirjandusallikatest küllaldaselt andmeid, et toetada Opgenra kasutamist patsientidel, kellel autoloogse luusiiriku kasutamine on ebaõnnestunud või kellele seda protseduuri teha ei tohi.
In addition, Opgenra had advantages over autograft, including shorter operations, less blood loss and less pain.
Opgenral on autoloogse luusiiriku ees ka eeliseid, sealhulgas lühem operatsiooniaeg, väiksem verekaotus ja vähem valu.
The most common side effects with Opgenra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are heterotopic bone formation (bone formation outside the fusion area) and pseudoarthrosis (failure of the spine to fuse).
Opgenra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on luukoe heterotoopne teke (luukoe teke väljaspool lülide ühendamise piirkonda) ja pseudoartroos (lülisamba lülide ühendamise ebaõnnestumine).
In addition, some side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100 following spine surgery itself, including infection after the operation, wound dehiscence (opening of the wound), secretion (seepage) and erythema (redness of the skin).
Lisaks esinevad ühel kuni kümnel patsiendil sajast kõrvalnähud, mis on seotud lülisambaoperatsiooni endaga, sealhulgas operatsioonijärgne infektsioon, haava lahtitulek, haavaeritis ja nahapunetus.