natgillin/translations-raw huggingface dataset:
baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] uc
pimedas, platseebokontrollitud uuringus [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) oli kõikides gruppides 6, 3].
The blinded period was followed by an open− label period rod
Pimedale üü
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. lP
Isikud (n = 215, 54, 7%), kes ei saavutanud 12., 16. või 20. nädalal ASAS- i 20, said üle nädala varajases avatud uuringus subkutaanselt 40 mg adalimumabi ja nm
In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo. na
315 patsiendiga suurema uuringu (VIII) tulemused näitasid, et võrreldes platseeboga toimus Trudexa’ ga ravitud patsientidel statistiliselt oluline anküloseeriva spondüliidi nähtude ja sümptomite paranemine.
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8).
Esmalt täheldati olulist vastust 2. nädalal ning see püsis läbi 24 nädala (Tabel 8). il o
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study VIII i dic
Tabel 8 – Tõhususe vastused platseebokontrollitud AS uuringus – Uuring VIII Nähtude ja sümptomite vähenemine vim
Response
Vastus ASASa 20
ASASa 20
Ra
Week 2 Week 12
2. nädal 12. nädal 24. nädal
16%*** 38%***
16% *** 38% *** 35% ***
ed BASDAIb 50
80 BASDAIb 50
45%***
20% ***
42%***
45% *** 42% ***
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24
***, ** Statistiliselt oluline p < 0, 001, < 0, 01 korral kõikide võrdluste jaoks Trudexa ja platseebo vahel 2., 12. ja 24. nädalal. a Anküloseeriva spondüliidi hinnangud b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
tho a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Nii SF36 kui ka Anküloseeriva Spondüliidi Elukvaliteedi Küsimustiku (ASQoL) põhjal toimus
Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained
d Trudexa’ ga ravitud patsientidel märkimisväärselt suurem paranemine 12. nädalal, mis jäi püsima kuni 24. nädalani.
au through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
nu Sarnaseid arengusuundi (kõik ei olnud statistiliselt olulised) võis täheldada ka 82 aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanul läbi viidud väiksemas, randomiseeritud, topelt- pimedas,
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double− blind,
pe platseebokontrollitud uuringus (IX).
r placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Crohni tõbi
ge Crohn’ s Disease lon The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
õp Trudexa ohutust ja efektiivsust hinnati rohkem kui 1400- l mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsuse indeks (Crohn’ s Disease Activity Index - CDAI) ≥ 220 ja ≤ 450)
corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
al randomiseeritud topelpimedates platseebokontrollitud uuringutes.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications. t
Samaaegne aminosalitsülaatide, ub kortikosteroidide, ja / või immunomoduleerivate ainete stabiilisete annuste kasutamine oli lubatud ja 79% patsientidest jätkas vähemalt ühe sellise ravimi võtmist. gil
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and uc
Kliinilise paranemise algust (defineeritud kui CDAI < 150) hinnati kahes uuringus, CLASSIC 1 ja GAIN.
In CLASSIC I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
CLASSIC 1 uuringus randomiseeriti 299 TNF- antagoniste varem mitte saanud patsiendid ühte neljast ravigrupist; platseebo 0 - ja 2. nädalal, 160 mg Trudexa’ t 0- nädalal ja 80 mg 2. nädalal, 80 mg üü
In GAIN, 325 patients who had lost rod
0- nädalal ja 40 mg 2. nädalal ning 40 mg 0- nädalal ja 20 mg 2. nädalal.
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated. lP
mitteandnud patsiendid arvati uuringutest välja ja seetõttu neid patsiente edasi ei hinnatud.
Patients in clinical na
4. nädalal said patsiendid juhuslikkuse alusel 40 mg igal teisel nädalal, il o
Corticosteroid taper was permitted after week 8. i
Kortikosteroidi lubati kasutada pärast 8. nädalat. vim
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9. dic Me
Ra
81 Table 9:
81 Tabel 9:
In CLASSIC I and GAIN, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to
82 Uuringutes CLASSIC I ja GAIN saadi statistiliselt oluline paranemine haigus- spetsiifilise põletikulise soolehaiguse küsimustiku (IBDQ) kogusummas 4. nädalal patsientidel, kellele manustati juhuslikkuse alusel kas Trudexa 80/ 40 mg või 160/ 80 mg võrreldes platseeboga; sama tulemus saadi ka 26. ja 56. nädalal uuringus CHARM, kui adalimumab- ravi saanud gruppi võrreldi platseebo- grupiga.
Following subcutaneous administration of 40 mg of Trudexa every other week in rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without na
Pärast 40 mg Trudexa subkutaanset manustamist igal teisel nädalal reumatoidartriidiga (RA) oli keskmine minimaalne püsikontsentratsioon ligikaudu 5 µg/ ml (ilma samaaegse metotreksaadita) ja 8... 9 µg/ ml (koos metotreksaadiga).
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg every other week and every week subcutaneous dosing. i dic
peaaegu proportsionaalselt annusega pärast 20, 40 ja 80 mg manustamist igal teisel nädalal või iganädalast subkutaanset manustamist.
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
83 Enam kui 1300 RA patsiendilt saadud andmetega teostatud populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitasid adalimumabi suuremat kliirensit suurema kehakaalu puhul.
83 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Vaba adalimumabi (mis ei ole seondunud adalimumabivastaste antikehadega, AAA) sisaldus seerumis oli madalam määratavate antikehadega patsientidel.
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use. dic
Trudexa 40 mg süstelahus üheannuselises pensüstelis, mida patsient saab ise kasutada.
• 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
Pakend: • 1 pensüstel koos 1 alkoholipadjakesega blisterpakendis. • 2 pensüstelit, iga süstel koos 1 alkoholipadjakesega blisterpakendis. • 4 pensüstelit, iga süstel koos 1 alkoholipadjakesega blisterpakendis. • 6 pensüstelit, iga süstel koos 1 alkoholipadjakesega blisterpakendis.
Not all pack sizes may be marketed.
84 Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
84 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
ed Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
d Kent ME11 5EL
ris 8.
nu Ühendkuningriik
tho EU/ 1/ 03/ 257/ 007 EU/ 1/ 03/ 257/ 008 EU/ 1/ 03/ 257/ 009
EU/ 1/ 03/ 256/ 007
au EU/ 1/ 03/ 257/ 010
õp EU/ 1/ 03/ 256/ 008 EU/ 1/ 03/ 256/ 009 EU/ 1/ 03/ 256/ 010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9. al ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV ub 8. september 2003 gil
r ge 1 September 2003 10.
10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV üü
{MM/ YYYY}
{KK/ AAAA} nm il o vim Ra
85 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
85 d nu pe õp
A.
ub A.
MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR no
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA( D) JA TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB gil
BATCH RELEASE
RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
86 A BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA( D) JA TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
ed Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester
Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester MA 01605 Ameerika Ühendriigid
tho and
d ja
Abbott Biotechnology Ltd.
nu Abbott Biotechnology Ltd.
2, Km.
59. 2
au Barceloneta Puerto Rico 00617
pe Barceloneta Puerto Rico 00617
r Name and address of the manufacturer responsible for batch release
õp Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
ge Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 lon D-65205 Wiesbaden Germany
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION no
al Max- Planck- Ring 2 D- 65205 Wiesbaden Saksamaa ub B MÜÜGILOA TINGIMUSED gil
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER t uc
• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE - JA KASUTUSTINGIMUSED JA – PIIRANGUD üü
Summary of Product Characteristics, section 4.2). rod
Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4. 2). nm
Not applicable. lP
Ei ole kohaldatav. il o
• OTHER CONDITIONS na
• MUUD TINGIMUSED
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan. i
Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse- alaseid tegevusi, mis on vim
management systems for medicinal products for human use.
detailselt kirjeldatud ravimiohutusplaanis.
The marketing authorisation holder should submit 6 monthly periodic safety update reports.
Kaasajastatud riskidega toimetuleku plaan tuleb esitada vastavalt CHMP inimestel kasutatavate ravimite riskide käsitlemise süsteemide juhendile.
87 ed ris tho r au ge lon ANNEX III
87 d nu pe õp al LISA III ub PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT gil üü nm il o vim Ra
88 Me dic ina lP rod uc t
88 Ra vim il o nm
89 no A.
89 üü gil ub A.
LABELLING lon ge PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PAKENDI MÄRGISTUS al õp pe nu d VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ed Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
Trudexa 40 mg süstelahus
ris tho 2.
nu 2.
One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
pe Üks 0, 8 ml viaal sisaldab 40 mg adalimumabi
au 3.
õp 3.
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
Abiained: mannitool, sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,
r dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and
al dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
See leaflet for further information. lon 4.
Lisainformatsiooni saamiseks lugeda infolehte. ub 4.
1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle no
1 viaal, mis sisaldab 40 mg adalimumabi 1 steriilne süstal fikseeritud nõelaga 2 alkoholipadjakest üü
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t uc
MANUSTAMISVIIS JA - TEE nm
Read the package leaflet before use. rod
Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte. il o
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS vim
Keep out of the reach and sight of children. na
Ra
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i dic
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
EXP {MM/ YYYY} Me
{KK/ AAAA}
Keep the vial in the outer carton.
90 Hoida viaali välispakendis.
11.
d 11.
ed Abbott Laboratories Ltd Queenborough
nu Abbott Laboratories Ltd.
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
Queenborough Kent ME11 5EL
tho 12.
õp 12.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 001
EU/ 1/ 03/ 256/ 001
BATCH NUMBER
PARTII NUMBER al ub Partii nr:
r ge LOT: lon 14.
14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED üü
Medicinal product subject to medical prescription. no
Retseptiravim. nm
INSTRUCTIONS ON USE t
KASUTUSJUHEND
INFORMATION IN BRAILLE uc
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) il o
Trudexa 40 mg rod lP i na dic Me
Trudexa 40 mg vim Ra
ris Store in a refrigerator.
nu Hoida külmkapis.
tho 2.
pe 2.
au Abbott Laboratories Ltd.
Abbott Laboratories Ltd.
r ge EXP {MM/ YYYY} 4.
{KK/ AAAA} al ub 4.
BATCH NUMBER
PARTII NUBER gil
no
{number} üü
OTHER t uc rod lP Me
MUU nm il o vim Ra
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ed Trudexa 40 mg injection Subcutaneous use
Trudexa 40 mg süstelahus Subkutaanne manustamine
r 4.
õp 4.
LOT: ge lon 5.
ub 5.
40 mg/ 0.8 ml no
40 mg/ 0, 8 ml üü
OTHER t uc rod lP i na dic Me
MUU nm il o vim Ra
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Trudexa 40 mg süstelahus eeltäidetud süstlas
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
pe Üks 0, 8 ml eeltäidetud süstal sisaldab 40 mg adalimumabi
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad no
1 eeltäidetud süstal, mis sisaldab 40 mg adalimumabi 1 alkoholipadjake üü
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t
MANUSTAMISVIIS JA - TEE nm
Subcutaneous use uc
Subkutaanne manustamine
Keep out of the reach and sight of children. na
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i dic
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ra
Do not freeze.
94 Mitte lasta külmuda.
ed Abbott Laboratories Ltd Queenborough
d Abbott Laboratories Ltd.
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
nu Queenborough Kent ME11 5EL Ühendkuningriik
tho 12.
pe 12.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 002
õp EU/ 1/ 03/ 256/ 002
Medicinal product subject to medical prescription. no
Retseptiravim. üü
INSTRUCTIONS ON USE t
KASUTUSJUHEND nm
2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads no
2 eeltäidetud süstalt, kumbki sisaldab 40 mg adalimumabi 2 alkoholipadjakest üü
Do not freeze.
96 Mitte lasta külmuda.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 003
õp EU/ 1/ 03/ 256/ 003
4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads no
4 eeltäidetud süstalt, iga süstal sisaldab 40 mg adalimumabi 4 alkoholipadjakest üü
Do not freeze.
98 Mitte lasta külmuda.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 004
õp EU/ 1/ 03/ 256/ 004
BATCH NUMBER
PARTII NUMBER al ub Partii nr: {number} gil
6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads no
6 eeltäidetud süstalt, iga süstal sisaldab 40 mg adalimumabi 6 alkoholipadjakest üü
Do not freeze.
100 Mitte lasta külmuda.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 005
õp EU/ 1/ 03/ 256/ 005
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
101 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
au Abbott Laboratories Ltd
Abbott Laboratories Ltd.
102 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
102 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ed Trudexa 40 mg injection
Trudexa 40 mg süstelahus
ris Subcutaneous use
d Subkutaanne manustamine
tho 2.
nu 2.
LOT: lon 5.
{number} al ub 5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI gil
40 mg/ 0.8 ml
40 mg/ 0, 8 ml üü
ris Adalimumab
d Adalimumab
One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
pe Üks 0, 8 ml nõelakaitsega eeltäidetud süstal sisaldab 40 mg adalimumabi
r Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
Abiained: mannitool, sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,
ge dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
al dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab no
1 eeltäidetud süstal, mis sisaldab 40 mg adalimumabi 1 alkoholipadjake üü
Do not freeze.
104 Mitte lasta külmuda.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 006
õp EU/ 1/ 03/ 256/ 006
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
Trudexa 40 mg süstelahus nõelakaitsega eeltäidetud süstlas
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
106 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
107 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Trudexa 40 mg süstelahus pensüstelis Adalimumab
r dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and
õp Abiained: mannitool, sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
See leaflet for further information. lon 4.
Lisainformatsiooni saamiseks lugeda infolehte. al ub 4.
1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad no
1 pensüstel, mis sisaldab 40 mg adalimumabi gil
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t
MANUSTAMISVIIS JA - TEE
Subcutaneous use uc
Subkutaanne manustamine. nm
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Keep out of the reach and sight of children. na
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. vim
ed Abbott Laboratories Ltd Queenborough
Queenborough
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
nu Kent ME11 5EL Ühendkuningriik
au EU/ 1/ 03/ 257/ 007
õp EU/ 1/ 03/ 256/ 007
r ge LOT: lon 14.
{number} al ub 14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED gil
INFORMATION IN BRAILLE uc
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Trudexa 40 mg rod lP i na dic Me
Trudexa 40 mg il o vim Ra
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Trudexa 40 mg süstelahus pensüstelis
One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
pe Üks 0, 8 ml pensüstel sisaldab 40 mg adalimumabi
2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads no
2 pensüstelit, iga pensüstel sisaldab 40 mg adalimumabi 2 alkoholipadjakest üü
Subcutaneous use uc
Subkutaanne manustamine.
Do not freeze.
110 Mitte lasta külmuda.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 008
õp EU/ 1/ 03/ 256/ 008
4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads no
4 pensüstelit, iga pensüstel sisaldab 40 mg adalimumabi 4 alkoholipadjakest üü
Do not freeze.
112 Mitte lasta külmuda.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 009
õp EU/ 1/ 03/ 256/ 009
6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads no
6 pensüstelit, iga pensüstel sisaldab 40 mg adalimumabi 6 alkoholipadjakest üü
Do not freeze.
114 Mitte lasta külmuda.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 010
õp EU/ 1/ 03/ 256/ 010
r LOT:
{number} gil
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ge lon Medicinal product subject to medical prescription. no
Retseptiravim. üü
INSTRUCTIONS ON USE
KASUTUSJUHEND nm
INFORMATION IN BRAILLE t uc
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) il o
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
116 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ris Subcutaneous use
Trudexa 40 mg süstelahus Subkutaanne manustamine
LOT: lon 5.
ub 5.
117 REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
117 MEELESPEA- KLEEBISTE TEKST (sisalduvad pakendis)
ed ris tho
d nu pe õp al ub gil üü nm il o vim Ra
118 PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
118 PATSIENDI INFOKAARDI TEKST (ei sisaldu pakendis ega ole pakendi infolehe osa)
ed This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with
Käesolev infokaart sisaldab tähtsat ohutusalast
Prior to Trudexa treatment: • Trudexa should not be used if you have moderate to severe heart failure.
d informatsiooni, millest peab teadlik olema enne Trudexa- ravi alustamist ja ravi ajal.
During Trudexa treatment:
• Trudexa’ t ei tohi kasutada mõõduka või raske südamepuudulikkuse korral.
tho •
nu •
• If you develop symptoms of heart failure (shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
Trudexa- ravi ajal: • Kui teil tekivad südamepuudulikkuse
Infections
pe sümptomid (õhupuudus või jalgade turse), Infektsioonid
au Dates of Trudexa treatment:
pöörduge otsekohe arsti poole.
Trudexa increases the risk of getting infections.
õp Trudexa toimel suureneb infektsioonide tekkeoht.
1 st injection: _______________________ Following injections: _______________________
Trudexa- ravi kuupäevad:
r _______________________
1. süst: _______________________ Järgnevad süstid:
ge Prior to Trudexa treatment: • You should not be treated with Trudexa if you have a severe infection.
Enne Trudexa- ravi: • Teid ei tohi Trudexa’ ga ravida, kui te põete
• You should be screened for tuberculosis.
raskekujulist infektsiooni.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has no
väga tähtis, et te informeeriksite arsti sellest, gil
• See the Trudexa package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to
kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või
had tuberculosis.
pakendi infolehte.
Please record the dates of the last screening for tuberculosis below:
Palun märkige siia üü
a health care professional.
•
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________ t
Palun võtke endaga igale visiidile kaasa kasutatavate ravimite nimekiri.
Patient’ s Name: _____________________ Doctor’ s Name: _____________________
Tuberkuliintest: _______________ Rindkere röntgenülesvõte: ________________ nm
Doctor’ s Phone: _____________________ uc
Patsiendi nimi: _____________________ Arsti nimi: _____________________
During Trudexa treatment:
Arsti telefon: _____________________ Trudexa- ravi ajal:
• If you develop symptoms suggestive of •
• Kui teil tekivad infektsioonile viitavad •
Keep this card with you for 5 months after the
Hoidke see kaart alles 5 kuud pärast Trudexa
infections, such as fever, persistent cough, rod
sümptomid (palavik, püsiv köha, kaalulangus il o
last Trudexa dose, since side effects may
viimast annust, kuna kõrvaltoimed võivad
Me
või
weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately. lP i na dic
loidus), pöörduge otsekohe arsti poole. vim Ra
occur a long time after your last dose of Trudexa.
ilmneda kaua aega pärast viimase annuse manustamist.
119 Me dic ina lP rod uc t
119 Ra vim il o nm
120 no B.
120 üü gil ub B.
PACKAGE LEAFLET lon ge
INFORMATSIOON KASUTAJALE
INFORMATION FOR THE USER
Trudexa 40 mg süstelahus viaalis Adalimumab
Trudexa 40 mg solution for injection in vials Adalimumab
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
ed Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
You may need to read it again. − Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety
- Arst annab teile patsiendi infokaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest
ris information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
Hoidke patsiendi infokaarti koos pakendi infolehega.