natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
107 Hoida külmkapis (2 °C... 8 °C).
Each cartridge contains 132 micrograms corresponding to 36 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Üks kolbampull sisaldab 132 mikrogrammi ehk 36 miljonit rahvusvahelist ühikut (RÜ) interferoon- beeta- 1a- d.
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel:
108 België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse Tél/ Tel:
109 България MERCK d.o.o.
България MERCK d. o. o.
Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: + 43 1 576 00-0
Zimbagasse 5 A- 1147 Wien Tel: + 43 1 57600- 0
Κηφισίας 41-45, Κτήριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα Tηλ: +30-210-61 65 100
Κηfιsίaς 41- 45, Κtήριο Β GR- 151 23 Μαρούσι Αθήνα Tηλ: +30- 210- 61 65 100
France Merck Lipha Santé s.a.s.
109 France Merck Lipha Santé s. a. s.
110 Ireland Merck Serono Ltd.
Ireland Merck Serono Ltd.
Latvija Merck Serono Pārstāvniecība C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11 -3, LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
Latvija Merck Serono Pārstāvniecība C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
Rebif 8.8 micrograms/0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/0.25 ml solution for injection in cartridge
Rebif 8, 8 mikrogrammi/ 0, 1 ml süstelahus kolbampullis Rebif 22 mikrogrammi/ 0, 25 ml süstelahus kolbampullis
Interferon beta-1a Initiation pack
Interferoon- beeta- 1a Alustuspakend
112 • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
111 • Enne ravi Rebif’ iga rääkige oma arstile, kui teil esineb allergiat (ülitundlikkust) mõnele teisele ravimile.
Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Siis oskab teie arst põhjalikumalt jälgida teie ravi kulgu ning iga võimalikku haiguse ägenemist.
Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to use machines.
Haigus ise või selle raviks kasutatavate ravimite toime võib mõjutada teie võimekust juhtida autot või töötada masinatega.
This medicinal product contains 0.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.1 ml and 1.25 mg benzyl alcohol per dose of 0.25 ml.
Ravim sisaldab 0, 5 mg bensüülalkoholi 0, 1 ml annuse kohta ja 1, 25 mg bensüülalkoholi 0, 25 ml annuse kohta.
Treatment is initiated by a gradual increase of the dose in order to reduce some of the side effects.
Ravi alustatakse annust järk- järgult suurendades, et vähendada mõningaid kõrvaltoimeid.
The initiation pack contains two identical cartridges of Rebif and you may initiate treatment with either cartridge.
Ravi alustamise pakend sisaldab kahte ühesugust Rebif’ i kolbampulli ja te võite ravi alustada ükskõik kumbaga.
The RebiSmart device is programmed to guide you through the entire initiation process and automatically increases the dose during the initiation period.
RebiSmart autoinjektorseade on programmeeritud nii, et juhtida teid läbi terve alustamise kulu ja suurendab annust alustamise perioodil jooksul automaatselt.
It will also instruct you when you need to change the cartridge.
Samuti juhendab ta teid, kui on vaja kolbampulli vahetada.
113 The device will ensure that: • During weeks one and two, Rebif 8.8 micrograms are injected three times per week. • During weeks three and four, Rebif 22 micrograms are injected three times per week.
112 Seade tagab, et: • Esimese ja teise nädala jooksul süstitakse Rebif 8, 8 mikrogrammi kolm korda nädalas. • Kolmanda ja neljanda nädala jooksul süstitakse Rebif 22 mikrogrammi kolm korda nädalas.
From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, the RebiSmart autoinjector device will automatically switch to the standard dose regimen.
Alates viiendast nädalast, kui te olete alustamise perioodi lõpetanud, lülitub RebiSmart autoinjektorseade automaatselt standardannuse režiimile.
The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
Tavaline annus täiskasvanutele ja patsientidele alates 16. eluaastast on 44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ), manustatuna kolm korda nädalas.
You will need to select the dose prescribed by your doctor via the RebiSmart menu to ensure the correct recording of your dose.
Vajadusel peate te RebiSmarti menüü abil valima annuse, mille arst teile välja kirjutas, et tagada annuse korrektne salvestus.
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the Rebismart autoinjector device to administer the medicine at home..
Pärast piisavate juhiste saamist võite te ise, teie perekonnaliige või teie sõber või hooldaja kasutada ravimi manustamiseks kodus Rebifi kolbampulle autoinjektorseadmega RebiSmart.
For the administration of Rebif, please read the following instructions carefully:
Rebif’ i manustamiseks lugege palun järgnev juhend hoolikalt läbi:
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif.
Kolbampulli seadmesse paigaldamisel, süstenõela kinnitamisel ja Rebif’ i manustamisel tuleb hoolikalt järgida seadme tootja antud juhiseid.
Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
TÄHELEPANU!
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The Rebismart autoinjector device also includes an “initiation/titration” menu that may be activated by first selecting 44 micrograms, then selecting ‘titration’, press ‘change’, select ‘on’, press ‘ok’ and confirm ‘titration on’ by pressing ‘ok’. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Ärge kasutage süstimiseks ühtegi sellist piirkonda, kus te tunnete kühme, tihkeid sõlmi või valu; rääkige oma arstile või meditsiinitöötajale, kui te avastate mõne sellise koha. • Autoinjektorseadmel RebiSmart on ka käivitamise/ tiitrimise menüü, mida saab aktiveerida, kui valida esmalt 44 mikrogrammi, seejärel valik ‘ titration ’ (Tiitrimine), vajutada ‘ change ’ (Muuda), valida ‘ on ’ (Sees), vajutada ‘ ok ’ ja kinnitada teadet ‘ titration on ’ (Tiitrimine sees), vajutades ‘ ok ’.
114 • Press the injection button. • Wait for the injection to be completed. • Remove the RebiSmart from the injection site. • Remove and discard the needle according to the RebiSmart instruction manual. • Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
Kui nahale on jäänud veidi alkoholi, võite te tunda kipitust. • Asetage autoinjektorseade RebiSmart täisnurga (90°) all vastu nahka. • Vajutage süstenuppu. • Oodake, kuni süstimine on lõpetatud. • Eemaldage RebiSmart süstekohalt. • Eemaldage ja visake nõel ära RebiSmarti kasutusjuhendi kohaselt. • Masseerige õrnalt süstekohta vati - või marlitupsuga.
The refore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
Seepärast ärge katkestage Rebif’ i kasutamist, vaid jätkake selle regulaarset kasutamist, et soovitud tulemust saavutada.
Very rarely (less than 1 patient in 10’000 treated) serious allergic reactions occur.
114 Väga harva (vähem kui 1- l patsiendil 10 000- st ravitust) tekib raskeid allergilisi reaktsioone.
If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in
Kui teil tekib kohe pärast Rebif’ i manustamist ootamatu hingamisraskus, millega võib kaasneda nõgestõbi, või te tunnete üldist nõrkust, otsige viivitamatult meditsiinilist abi.
Do not use Rebif after the expiry date that is stated on the label after EXP.
Ärge kasutage Rebif’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Each cartridge contains 132 micrograms corresponding to 36 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Üks kolbampull sisaldab 132 mikrogrammi ehk 36 miljonit rahvusvahelist ühikut (RÜ) interferoon- beeta- 1a’ d.
The other ingredients are mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Abiained on mannitool, poloksameer 188, L - metioniin, bensüülalkohol, naatriumatsetaat, äädikhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Pre-filled cartridge (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and a crimp cap (aluminium and halobutyl rubber), containing 1.5 ml solution for injection.
115 (Kummist) kolvikorgi ning (alumiiniumist ja halobutüülkummist) gofreeritud korgiga (I tüüpi klaasist) eeltäidetud kolbampull, mis sisaldab 1, 5 ml süstelahust.
Pack size of 2 catridges.
Pakendis on 2 kolbampulli.
116 Marketing Authorisation Holder
Müügiloa hoidja:
Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
116 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
117 Ελλάδα Merck A.E.
Ελλάδα Serono Hellas A. E.
Latvija Merck Serono Pārstāvniecība C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
117 Latvija Merck Serono Pārstāvniecība C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
118 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
118
ReFacto AF is a powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection.
ReFacto AF on saadaval pulbri ja lahusena, mis segatakse kokku süstelahuse valmistamiseks.
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa.
ReFacto AF sisaldab toimeainena moroktokog alfat.
What is ReFacto AF used for?
Milleks ReFactot AFi kasutatakse?
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder).
ReFacto AFi kasutatakse A- hemofiiliat (pärilik veritsustõbi) põdevate patsientide veritsustõve ravimiseks ja ennetamiseks.
ReFacto AF can be used in patients of all ages, including newborns.
ReFacto AFi võib kasutada igas vanuses patsientidel, sealhulgas vastsündinutel.
ReFacto AF should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia A.
Ravi ReFacto AFiga peab alustama arst, kellel on kogemusi A- hemofiilia ravimises.
ReFacto AF is given by injection into a vein lasting several minutes.
ReFacto AFi manustatakse veenisisese süstega mitme minuti kestel.
The dose and the frequency of injection depend on whether ReFacto AF is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery.
Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas ReFacto AFi kasutatakse veritsustõve ravimiseks või ennetamiseks või veritsuse vähendamiseks operatsiooni ajal.
The dose is adjusted depending on the severity and location of the bleeding, or the type of surgery.
Annust kohandatakse sõltuvalt veritsuse raskusest ja asukohast ning operatsiooni liigist.
Full details on how to calculate the dose are included in the Package Leaflet.
Üksikasjalik teave annuste arvutamise kohta on esitatud pakendi infolehel.
Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Kui patsient või hooldaja on saanud asjakohast õpetust, võib ta ReFacto AFi endale ka ise süstida.
The active substance in ReFacto AF, moroctocog alfa, is a blood coagulation factor protein (a substance that helps the blood to clot).
ReFacto AFi toimeaine moroktokog alfa on vere hüübimistegurina toimiv valk (aine, mis aitab kaasa vere hüübimisele).
Patients with haemophilia A lack a protein called factor VIII, which is involved in blood clotting.
A- hemofiiliat põdevad patsiendid kannatavad VIII hüübimisteguriks nimetatava valgu vaeguse all.
The lack of factor VIII causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
VIII hüübimisteguri vaegus põhjustab verehüübimishäireid, nagu näiteks verejooksud liigestes, lihastes ja siseorganites.
ReFacto AF is used to replace the missing factor VIII.
ReFacto AFi kasutatakse puuduva VIII hüübimisteguri aseainena.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
See korrigeerib VIII hüübimisteguri puudust ning võimaldab verejooksu ajutiselt leevendada.
Moroctocog alfa is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Moroktokog alfat ei eraldata inimverest, vaid valmistatakse rekombinant- DNA- tehnika abil: seda toodab rakk, millesse on viidud inimese VIII hüübimisteguri teket võimaldav geen (DNA).
1 Previously known as ReFacto.
1 Ravimi varasem nimetus oli ReFacto.
ReFacto AF was first authorised as ReFacto in April 1999, for use in previously treated and untreated patients with haemophilia A, based on the results of three main studies.
Ravim oli ette nähtud eelnevalt ravitud või ravimata, A- hemofiiliaga patsientide raviks ning tugineti kolme põhiuuringu tulemustele.
In February 2009, a number of changes to the way ReFacto is made were introduced.
Veebruaris 2009 võeti ReFacto valmistamisel kasutusele mitmed muudatused.
These included removal of the use of a protein called albumin, which is produced from human blood, from the manufacturing process.
Nende muudatuste hulka kuulus inimverest valmistatud valgu – albumiini – väljajätmine ravimi valmistamisprotsessist.
The name of the medicine was also changed from ReFacto to ReFacto AF.
ReFacto asemel hakati kasutama ReFacto AFi.
Following these changes, the company carried out a study to show that ReFacto and ReFacto AF were treated by the body in the same way.
Pärast neid muudatusi korraldas ettevõte uuringu, tõendamaks et organism reageerib ReFactole ja ReFacto AFile samal viisil.
It also carried out two main studies looking at the effectiveness of ReFacto AF: the first looked at the prevention and treatment of bleeding episodes in 94 previously treated patients and the second looked at the prevention of bleeding in 22 patients having surgery.
Ettevõte korraldas ka kaks põhiuuringut, vaadeldes ReFacto AFi efektiivsust: esimeses uuringus vaadeldi veritsustõve ennetamist ja ravi 94 varem ravitud patsiendil ja teises veritsuse ennetamist 22 patsiendil operatsiooni ajal.
The studies showed that ReFacto AF was as safe and effective as ReFacto in preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A.
Uuringud näitasid, et ReFacto AF on A- hemofiiliaga patsientidel veritsustõve ennetamisel ja ravimisel sama ohutu ja efektiivne kui ReFacto.
If this happens, ReFacto AF will not work effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Sellisel juhul ei toimi ReFacto AF tõhusalt ja seetõttu ei pruugi veritsus alluda kontrollile.
The most common side effect with ReFacto AF (seen in more than 1 patient in 10) is vomiting.
ReFacto AFi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on oksendamine.
For the full list of all side effects reported with ReFacto AF, see the Package Leaflet.
ReFacto AFi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
ReFacto AF should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to any of the other ingredients or to hamster proteins.
ReFacto AFi ei tohi kasutada patsiendid, kes on VIII inimhüübimisteguri või ravimi mis tahes muu koostisaine või hamstri proteiini suhtes ülitundlikud (allergilised).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that ReFacto AF was comparable to ReFacto, the original form of the medicine.
Inimravimite komitee märkis, et ReFacto AF on võrreldav esialgse ReFactoga.
Therefore, the Committee decided that ReFacto AF’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et ReFacto AFi kasulikkus A- hemofiiliat (kaasasündinud VIII hüübimisteguri puudulikkus) põdevate patsientide veritsustõve ravimises ja ennetamises on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
The Committee recommended that ReFacto AF be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda ReFacto AFile müügiloa.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ReFacto AF?
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada ReFacto AFi kasutamise ohutus?
To prepare for the gradual replacement of ReFacto with ReFacto AF on the market, the company that makes the medicine will provide educational packs for healthcare workers who will prescribe or use ReFacto AF, for all associations of haemophilia patients in the European Union (EU), for patients receiving ReFacto AF and for laboratories that will monitor patients receiving ReFacto AF.
Ravimi ReFacto ravimiga ReFacto AF turul järk- järgulise väljavahetamise ettevalmistamiseks varustab ravimi tootja ReFacto AFi määravad või kasutavad tervishoiutöötajad, kõik Euroopa Liidu hemofiiliapatsientide ühingud, ReFacto AFi kasutavad patsiendid ja ReFacto AFi kasutatavaid patsiente jälgivad laborid teabematerjalidega.
These packs will include information on the differences between ReFacto and ReFacto AF, how to use ReFacto AF safely, how to report side effects, information on similar medicines available outside the EU, and a reminder that patients should carry enough ReFacto AF with them if they are travelling.
Lisaks sisaldavad need teavet samalaadsete ravimite kohta väljaspool Euroopa Liitu ja meeldetuletust, et patsientidel tuleb võtta reisile kaasa piisavas koguses ReFacto AFi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ReFacto on 13 April 1999.
Muu teave ReFacto AFi kohta Euroopa Komisjon andis ReFacto AFi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. aprillil 1999.
The marketing authorisation holder is Wyeth Europa Ltd.
Müügiloa hoidja on Wyeth Europa Ltd.
The name of the medicine was changed to ReFacto AF on 18 December 2008.
Ravimi nimetus muudeti ReFacto AFiks 18. detsembril 2008.
The full EPAR for ReFacto AF is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti ReFacto AFi kohta leiate siit.
This summary was last updated in 04-2009.
04- 2009
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection.
ReFacto AF 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
Each vial contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 250 RÜ * moroktokog alfat **.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust umbes 62, 5 RÜ moroktokog alfat.
The specific activity of ReFacto AF is 7,600-13,800 IU/ mg protein.
ReFacto AF- i spetsiifiline toimetugevus on 7600– 13 800 RÜ/ mg valgu kohta.
** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
** Inimese VIII hüübimisfaktorit valmistatakse rekombinant- DNA- tehnikaga hiina hamstri munasarjarakkudes.
B-domain deleted) and similar post-translational modifications to those of the plasma-derived molecule.
Moroktokog alfa on 1438 aminohappest koosnev glükoproteiin, mille järjestus on sarnane VIII hüübimisfaktori 90 + 80 kDa- se vormi (s. o deleteerunud B- domeeniga vormi) järjestusega, samuti evib molekul translatsioonijärgseid modifikatsioone, mis on sarnased plasmas tsirkuleeriva molekuli modifikatsioonidele.
The manufacturing process for ReFacto has been modified to eliminate any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name has been changed to ReFacto AF.
ReFacto valmistamise protsessi on muudetud, jättes välja rakukultuuri protsessi, puhastamise ja lõpliku koostise saavutamise käigus võimalikud eksogeensed inim - või loomse päritoluga valgud ja andes ravimile uue nime ReFacto AF.
After reconstitution, 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial.
Pärast lahustamist 1, 23 mmol (29 mg) naatriumi viaali kohta.
White to off-white cake/ powder.
Valge või valkjas kook/ pulber.
Clear, colourless solvent.
Selge värvitu lahusti.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Verejooksude ravi ja profülaktika A- tüüpi hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud defitsiitsusega) patsientidel.
ReFacto AF is appropriate for use in adults and children of all ages, including newborns.
ReFacto AF sobib kasutamiseks igas vanuses täiskasvanutel ja lastel, sealhulgas vastsündinutel.
ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand’ s disease.
ReFacto AF ei sisalda von Willebrandi faktorit ja ei ole seega efektiivne von Willebrandi haiguse raviks.
2 The labelled potency of ReFacto AF is based on the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay, in which the manufacturing potency standard has been calibrated to the WHO International Standard using the chromogenic substrate assay.
2 ReFacto AF- i aktiivsus on määratletud Euroopa farmakopöa kromogeense substraadi testiga, milles toodangu tõhususstandardit on kalibreeritud Maailma Terviseorganisatsiooni (MTO) rahvusvahelise standardi põhjal, kasutades kromogeense substraadi meetodit.
When monitoring patients' factor VIII activity levels during treatment with ReFacto AF, use of the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay is strongly recommended.
Kui ravi ajal ReFacto AF- iga jälgitakse patsiendi VIII faktori taset, on tungivalt soovitatav kasutada Euroopa farmakopöa kromogeensustesti.
The chromogenic assay yields results which are higher than those observed with use of the one-stage clotting assay.
Kromogeensustest annab kõrgemad tulemused kui üheastmeline koagulatsioonitest.
Typically, one-stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
Üheastmelise koagulatsioonitesti puhul saadakse tavaliselt 20– 50% võrra madalamad tulemused kui kromogeensustesti kasutamisel.
The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy (see section 5.2).
Selle lahknevuse korrigeerimiseks võib kasutada ReFacto AF- i laboratoorset standardit (vt lõik 5. 2).
Another moroctocog alfa product approved for use outside Europe has a different potency assigned using a manufacturing potency standard that has been calibrated to the WHO International Standard using a one-stage clotting assay; this product is identified by the tradename XYNTHA.
Ühe teise väljaspool Euroopat kasutamiseks heaks kiidetud moroktokog alfat sisaldava ravimi efektiivsus erineb sellest ja määratakse tootmisstandardiga, mis on kalibreeritud MTO rahvusvahelise standardi põhjal, kasutades üheastmelist koagulatsioonitesti; selle ravimi kaubanduslik nimetus on XYNTHA.
Due to the difference in methods used to assign product potency of XYNTHA and ReFacto AF, 1 IU of the XYNTHA product (one-stage assay calibrated) is approximately equivalent to 1.38 IU of the ReFacto AF product (chromogenic assay calibrated).
Erinevuste tõttu XYNTHA ja Refacto AF- i tugevuse määramiseks kasutatavates meetodites vastab 1 RÜ XYNTHA- t (kalibreeritud üheastmelise testiga) ligikaudu 1, 38 RÜ ReFacto AF- ile (kalibreeritud kromogeensustestiga).
If a patient normally treated with XYNTHA is prescribed ReFacto AF, the treating physician may consider adjustment of dosing recommendations based on factor VIII recovery values.
Kui tavaliselt XYNTHA- ga ravitud patsiendile määratakse ReFacto AF- i, peab raviarst kaaluma annustamissoovituste kohandamist VIII faktori taastumise väärtuste põhjal.