natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
107 Biliaarset hüperplaasiat leiti ahvidel, kellele manustati 1 aasta jooksul annuseid, millega saavutati u 2 korda suuremaid keskmisi AUC väärtusi kui inimestele manustatud 600 mg annuste korral.
Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
Mõnedel ahvidel, kes said efavirensi 1 aasta jooksul, täheldati krampide teket annuste juures, kus AUC väärtused olid 4… 13 korda kõrgemad kui inimestel soovitatava annuse juures (vt lõigud 4. 4 ja 4. 8).
Medium chain triglycerides Benzoic acid (E210) Strawberry/ mint flavour
Keskmise ahelaga triglütseriidid, bensoehape (E210) ja maasika/ piparmündi maitseaine.
After first opening:
Pärast esmakordset avamist:
An oral syringe with a push-in bottle-neck adapter is included in the carton.
Karbis on kaasas suusüstal ning pudelikaela sisse lükatav vahetükk.
97 7.
7.
EU/ 1/ 99/ 111/ 005 - bottle
EU/ 1/ 99/ 111/ 005 – pudel
98 1.
109 1.
Excipient: each film-coated tablet contains 249.6 mg of lactose monohydrate.
Abiaine: iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 249, 6 mg laktoosmomohüdraati.
Dark yellow, capsule-shaped, debossed with “ 225 ” on one side.
Tumekollast värvi, kapslikujulised, tableti ühele küljele on pressitud „ 225 “.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of STOCRIN in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
STOCRIN’ i soovitatav annus patsientidele vanuses 3 kuni 17 aastat, kombineerituna PI ja/ või NRTI- tega, on toodud tabelis 1.
STOCRIN tablets must only be administered to children who are able to reliably swallow tablets.
STOCRIN’ i tablette võib manustada ainult neile lastele, kes on võimelised tablette alla neelama.
STOCRIN is not
STOCRIN´i ei soovitata kasutada lastel vanuses
99 recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
110 alla 3 aasta või kaaluga alla 13 kg andmete puudumise tõttu ohutuse ja efektiivsuse kohta selles vanusegrupis (vt lõik 5. 1 ja 5. 2).
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
13 kuni < 15 15 kuni < 20 20 kuni < 25 25 kuni < 32, 5 32, 5 kuni < 40 ≥40
STOCRIN Dose (mg )∗ 200 250 300 350 400 600
200 250 300 350 400 600
∗ STOCRIN 50 mg, 200 mg and 600 mg film-coated tablets are available.
* STOCRIN 50 mg, 200 mg ja 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval.
100 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
111 STOCRIN’ iga kooskasutatava retroviirusevastase ravimi valikul tuleb arvestada viiruse ristuva resistentsuse võimalust (vt lõik 5. 1).
101 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Krambid: efavirensi saavatel patsientidel on täheldatud krampide teket, seda tavaliselt eelneva krampide anamneesiga patsientidel.
Effect of food: the administration of STOCRIN with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
STOCRIN’ i manustamisel koos toiduga võib suureneda efavirensi mõju (vt lõik 5. 2), mis võib põhjustada kõrvaltoimete sagenemist (vt lõik 4. 8).
102 In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Patsientidel, keda ravitakse teiste ravimitega, mida seostatakse maksatoksilisusega, tuleks samuti jälgida maksafunktsiooni näitajaid.
Elderly patients: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
113 Eakad patsiendid: kliinilistes uuringutes pole eakate patsientide arv olnud piisav selleks, et hinnata ravivastuse erinevusi võrreldes nooremate patsientidega.
103 Table 2:
114 Tabel 2:
If the co-administration of atazanavir with an NNRTI is required, an
Kui on vajalik atasanaviiri manustamine koos NNRTI- ga, tuleb nii atasanaviiri kui ritonaviiri annust suurendada vastavalt
Indinavir/ Efavirenz (800 mg q8h/ 200 mg once daily)
115 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
104 Medicinal product by therapeutic
Indinaviir/ efavirens (800 mg iga 8 tunni järel/ 200 mg üks kord päevas)
given with indinavir or indinavir/ ritonavir.
116 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
105 Medicinal product by therapeutic
Ritonaviir/ efavirens (500 mg kaks korda päevas/ 600 mg üks kord päevas)
areas
117 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
106 Medicinal product by therapeutic
118 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg single dose/ 600 mg once daily) ANTICONVULSANTS
121 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus) ANTIKONVULSANDID
areas (dose)
122 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus) ANTIDEPRESSANDID
112 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Fertiilses eas naised: naised, keda ravitakse efavirensiga peavad vältima rasestumist.
Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
126 Rasedus: efavirensi kasutamise kohta rasedatel on andmeid vähe.
113 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Kogemus efavirensiga nendel haigetel, kes on varem katkestanud ravi NNRTI- te klassi kuuluvate retroviirusevastaste preparaatidega, on piiratud.
vision blurred
aeg- ajalt
Ear and labyrinth disorders
ähmane nägemine
uncommon
128 Kõrva ja labürindi kahjustused aeg- ajalt
Gastrointestinal disorders common
Seedetrakti häired
Immune system disorders uncommon
Immuunsüsteemi häired aeg- ajalt
Reproductive system and breast disorders uncommon
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired aeg- ajalt
115 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Kombineeritud retroviiruste vastast ravi on seostatud ainevahetushäiretega, nagu hüpertriglütserideemia, hüperkolesteroleemia, insuliiniresistentsus, hüperglükeemia ja hüperlaktateemia (vt lõik 4. 4).
Laboratory test abnormalities:
129 Laboratoorsed näitajad:
116 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Lapspatsiendid: üldiselt olid lastel avaldunud kõrvaltoimed täiskasvanute omadele sarnased.
No child had severe symptoms or had to discontinue because of nervous system symptoms.
130 ei ilmnenud raskeid sümptomeid ega pidanud katkestama ravi närvisüsteemist põhjustatud sümptomite pärast.
Three of the efavirenz treatment failure isolates tested remained sensitive to efavirenz in cell culture and were also sensitive to nevirapine and delavirdine.
131 Rakukultuurides säilis kolmel neist efavirensravile mitteallunud isolaatidel tundlikkus efavirensile, samuti olid nad tundlikud nevirapiinile ja delavirdiinile.
118 IDV +
IDV+ZDV+3TC a
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV +IDV, 196 patients with EFV + ZDV + 3TC and 127 patients with IDV + ZDV + 3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
132 patsientidel HIV- RNA näit oli < 400 koopia/ ml, HIV- RNA näit oli < 50 koopia/ ml ja CD4- rakkude hulga algväärtuse keskmise muutuse tingimustes.
119 suggesting diminished absorption at higher doses.
Annusest sõltuva Cmax ja AUC suurenemine ei olnud proportsionaalne ning esines kuni 1600 mg annusteni, viidates suuremate annuste puhul imendumise vähenemisele.
22 – 33%) and 79% (90% CI:58 – 102%), respectively, when given with a high fat meal relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
133 Toidu toime: tervetele vabatahtlikele efavirensi 600 mg õhukese polümeerikattega tablettide ühekordsel manustamisel suurenesid kõrge või normaalse rasvasisaldusega toidu tarbimise järgselt AUC ja Cmax vastavalt 28% (90% CI 22%; 33%) ja 79% (90% CI 58%; 102%) võrreldes manustamisega tühjale kõhule (vt lõik 4. 4).
Elimination: efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40 - 55 hours after multiple doses.
Eritumine: efavirensil on suhteliselt pikk poolväärtusaeg: pärast üksikannuse manustamist vähemalt 52 tundi ja pärast korduvat manustamist 40... 55 tundi.
Gender, race, elderly: although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Piiratud andmetel on naistel ning Aasia ja Vaikse Ookeani regiooni patsientidel efavirensi toime tugevam, kuid nad taluvad ravimit sarnaselt teistele.
120 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
Ravimi
The biliary hyperplasia regressed upon cessation of dosing.
134 manustamise lõpetamisel biliaarne hüperplaasia taandus.
Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Yellow iron oxide (E172) Carnauba wax
Õhuke polümeerikate Hüpromelloos (E464) Titaandioksiid (E171) Makrogool 400 Kollane raudoksiid (E172) Karnaubavaha
121 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilitamise eritingimused
Packs of 30 x 1 film-coated tablets in aluminium perforated unit dose blisters.
Pakendis on 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti alumiiniumist üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
7.
135 7.
EU/ 1/ 99/ 111/ 008 – bottle EU/ 1/ 99/ 111/ 009 – blister
EU/ 1/ 99/ 111/ 008 – pudel EU/ 1/ 99/ 111/ 009 – blister
122 1.
136 1.
Excipient: each film-coated tablet contains 20.8 mg of lactose monohydrate.
Abiaine: iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20, 8 mg laktoosmonohüdraati.
Yellow, round, debossed with “ 113 ” on one side.
Kollast värvi, ümmargused ning tableti ühele küljele on pressitud „ 113 “.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of STOCRIN in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
STOCRIN' i soovitatav annus kombinatsioonis PI- ga ja/ või NRTI- dega 3 - kuni 17 – aastastel patsientidel on toodud tabelis 1.
STOCRIN is not
STOCRIN´i ei soovitata kasutada lastel
123 recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
137 vanuses alla 3 aasta või kaaluga alla 13 kg andmete puudumise tõttu ohutuse ja efektiivsuse kohta selles vanusegrupis (vt lõik 5. 1 ja 5. 2).
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily
Tabel 1 Üks kord päevas manustatav lasteannus
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
13 kuni < 15 15 kuni < 20 20 kuni < 25
STOCRIN Dose (mg )∗ 200 250 300 350 400 600
200 250 300
∗ STOCRIN 50 mg, 200 mg and 600 mg film-coated tablets are available.
* Saadaval on STOCRIN' i 50 mg, 200 mg ja 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Hepatic impairment: patients with mild to moderate liver disease may be treated with their normally recommended dose of efavirenz.
Kerge või mõõduka maksahaigusega patsiente võib ravida tavalise soovitatud efavirensi annusega.
Patients should be monitored carefully for dose-related adversereactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida annusest tingitud kõrvaltoimete suhtes, eriti närvisüsteemi sümptomite suhtes (vt lõigud 4. 3 ja 4. 4).
124 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
138 Efavirensi samaaegne manustamine koos efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi fikseeritud annuseid sisaldava kombinatsioontabletiga ei ole soovitatav.
Psychiatric symptoms: psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Efavirensiga ravitud patsientidel on esinenud psüühikahäireid.
Nervous system symptoms: symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
Patsientidel, kes said kliiniliste uuringute käigus efavirensi 600 mg ööpäevas, esines järgnevaid kõrvaltoimeid nagu pearinglus, unetus, unisus, keskendumishäired ning ebanormaalsed unenäod (vt lõik 4. 8).
125 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Efavirensi saavatel patsientidel on täheldatud krampide teket, seda tavaliselt eelneva krampide anamneesiga patsientidel.
Immune Reactivation Syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV- infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Kombineeritud retroviirustevastast ravi on seostatud organismi rasvkoe ümberjaotumisega (lipodüstroofia) HIV- infektsiooniga patsientidel.
126 In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Patsientidel, keda ravitakse teiste ravimitega, mida seostatakse maksatoksilisusega, tuleks samuti jälgida maksafunktsiooni näitajaid.
Elderly patients: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
140 Eakad patsiendid: kliinilistes uuringutes pole eakate patsientide arv olnud piisav selleks, et hinnata ravivastuse erinevusi võrreldes nooremate patsientidega.
127 Table 2:
141 Tabel 2:
Indinavir/ Efavirenz (800 mg q8h/ 200 mg once daily)
142 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
(CYP3A4 induction) Efavirenz:
Toime ravimite sisaldusele AUC, Cmax, Cmin keskmine protsentuaalne muutus, võimalusel koos usaldusvahemikegaa (mehhanism)
No dosage adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or
Soovitused seoses efavirensi samaaegse manustamisega
128 Medicinal product by therapeutic
Indinaviir/ efavirens (800 mg iga 8 tunni järel/ 200 mg üks kord päevas)
AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)b Efavirenz:
AUC: ↓ 25% (↓ 16... ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6... ↓ 26) b Cmin: ↓ 50% (↓ 40... ↓ 59) b Efavirens:
No clinically significant pharmacokinetic interaction The geometric mean Cmin for indinavir (0.33 mg/ l) when given with ritonavir and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/ l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
Kliiniliselt olulised farmakokineetilised koostoimed puuduvad Indinaviiri Cmin geomeetriline keskmine (0, 33 mg/ l) manustamisel koos ritonaviiri ja efavirensiga oli suurem kui keskmine tagasivaateline Cmin (0, 15 mg/ l) siis, kui manustati ainult 800 mg indinaviiri iga 8 tunni järel.
129 Medicinal product by therapeutic
Ritonaviir/ efavirens (500 mg kaks korda päevas/ 600 mg üks kord päevas)
areas
144 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
130 Medicinal product by therapeutic
145 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% Voriconazole:
AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% Vorikonasool:
When efavirenz is co-administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg
Kui ravi vorikonasooliga
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg single dose/ 600 mg once daily) ANTICONVULSANTS
148 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus) ANTIKONVULSANDID
areas (dose)
149 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus) ANTIDEPRESSANDID
Dose adjustment of buprenorphine or efavirenz may not be necessary when co- administered.
Koosmanustamisel ei pruugi olla vaja muuta buprenorfiini või efavirensi annust.
136 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Fertiilses eas naised: naised, keda ravitakse efavirensiga peavad vältima rasestumist.
Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
153 Rasedus: efavirensi kasutamise kohta rasedatel on andmeid vähe.
137 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Kogemus efavirensiga nendel haigetel, kes on varem katkestanud ravi NNRTI- te klassi kuuluvate retroviirusevastaste preparaatidega, on piiratud.
Psychiatric symptoms: serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
154 Psühhiaatrilised sümptomid: efavirensiga ravitud patsientidel on esinenud raskeid psüühikaga seotud kõrvaltoimeid.
Eye disorders uncommon
155 Silma kahjustused aeg- ajalt
139 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Kombineeritud retroviiruste vastast ravi on seostatud ainevahetushäiretega, nagu hüpertriglütserideemia, hüperkolesteroleemia, insuliiniresistentsus, hüperglükeemia ja hüperlaktateemia (vt lõik 4. 4).
Laboratory test abnormalities:
156 Laboratoorsed näitajad:
140 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Lapspatsiendid: üldiselt olid lastel avaldunud kõrvaltoimed täiskasvanute omadele sarnased.
No child had severe symptoms or had to discontinue because of nervous system symptoms.
157 ei ilmnenud raskeid sümptomeid ega pidanud katkestama ravi närvisüsteemist põhjustatud sümptomite pärast.
Cross resistance: cross resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in cell culture demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Ristresistentsus. efavirensi, nevirapiini ja delavirdiini ristresistentsuse uuringud rakukultuuridel näitasid, et K103N asendused põhjustavad tundlikkuse vähenemist kõigi kolme NNRTI suhtes.
Three of the efavirenz treatment failure isolates tested remained sensitive to efavirenz in cell culture and were also sensitive to nevirapine and delavirdine.
158 Rakukultuurides säilis kolmel neist efavirensravile mitteallunud isolaatidel tundlikkus efavirensile, samuti olid nad tundlikud nevirapiinile ja delavirdiinile.
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV +IDV, 196 patients with EFV + ZDV + 3TC and 127 patients with IDV + ZDV + 3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV-RNA < 400 copies/ ml, HIV-RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
159 patsientidel HIV- RNA näit oli < 400 koopia/ ml, HIV- RNA näit oli < 50 koopia/ ml ja CD4- rakkude hulga algväärtuse keskmise muutuse tingimustes.
143 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokineetilised omadused
Absorption: peak efavirenz plasma concentrations of 1.6 - 9.1 μ M were attained by 5 hours following single oral doses of 100 mg to 1,600 mg administered to uninfected volunteers.
Pärast ühekordse suukaudse 100… 1600 mg annuse manustamist tervetele vabatahtlikele saavutati efavirensi maksimaalne plasmakontsentratsioon 1, 6... 9, 1 μM viie tunniga.
22 – 33%) and 79% (90% CI:58 – 102%), respectively, when given with a high fat meal relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
160 Toidu toime: tervetele vabatahtlikele efavirensi 600 mg õhukese polümeerikattega tablettide ühekordsel manustamisel suurenesid kõrge või normaalse rasvasisaldusega toidu tarbimise järgselt AUC ja Cmax vastavalt 28% (90% CI 22%; 33%) ja 79% (90% CI 58%; 102%) võrreldes manustamisega tühjale kõhule (vt lõik 4. 4).
144 Gender, race, elderly: although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Piiratud andmetel on naistel ning Aasia ja Vaikse Ookeani regiooni patsientidel efavirensi toime tugevam, kuid nad taluvad ravimit sarnaselt teistele.
The biliary hyperplasia regressed upon cessation of dosing.
161 manustamise lõpetamisel biliaarne hüperplaasia taandus.
Tablet core Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Kroskarmelloosnaatrium Mikrokristalne tselluloos Naatriumlaurüülsulfaat Hüdroksüpropüültselluloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat
Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Yellow iron oxide (E172) Carnauba wax
Hüpromelloos (E464) Titaandioksiid (E171) Makrogool 400 Kollane raudoksiid (E172) Karnaubavaha
145 6.3 Shelf life
6. 3 Kõlblikkusaeg
7.
162 7.
EU/ 1/ 99/ 111/ 010 - bottle
EU/ 1/ 99/ 111/ 010 - pudel
146 1.
163 1.
Excipient: each film-coated tablet contains 83.2 mg of lactose monohydrate.
Abiaine: iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 83, 2 mg laktoosmonohüdraati.
Yellow, round, debossed with “ 223 ” on one side.
Kollast värvi, ümmargused ning tableti ühele küljele on pressitud „ 223 “.
147 recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
164 vanuses alla 3 aasta või kaaluga alla 13 kg andmete puudumise tõttu ohutuse ja efektiivsuse kohta selles vanusegrupis (vt lõik 5. 1 ja 5. 2).
148 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
165 Efavirensi samaaegne manustamine koos efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi fikseeritud annuseid sisaldava kombinatsioontabletiga ei ole soovitatav.
149 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Krambid: efavirensi saavatel patsientidel on täheldatud krampide teket, seda tavaliselt eelneva krampide anamneesiga patsientidel.
150 In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Patsientidel, keda ravitakse teiste ravimitega, mida seostatakse maksatoksilisusega, tuleks samuti jälgida maksafunktsiooni näitajaid.
Elderly patients: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
167 Eakad patsiendid: kliinilistes uuringutes pole eakate patsientide arv olnud piisav selleks, et hinnata ravivastuse erinevusi võrreldes nooremate patsientidega.
151 Table 2:
168 Tabel 2:
Indinavir/ Efavirenz (800 mg q8h/ 200 mg once daily)
169 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)