natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The raw outcome shows good effect in both test and control groups (87% vs 85.5%), an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals (93.7% vs 88.9%).
Toorandmed näitavad nii katse - kui ka kontrollrühmas head mõju (87% ja 85, 5%), mis võib olla varem ravimata loomadel mõnevõrra suurem (93, 7% ja 88, 9%).
These figures seem highly convincing when compared to the 20% placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Need arvud tunduvad väga veenvad, võrreldes 20% - ga platseeboga ravitud kusepidamatusega loomadest uuringus ACE129801.
The CVMP has concluded that the risk/ benefit for this product is favourable.
Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Section 4.5 of the SPC and Section 12 of the Package Leaflet:
ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4. 5 ja pakendi infolehe lõik 12:
6/ 7 4.5.
6/ 7 4. 5.
The dog’ s cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment.
Koera südame- veresoonkonna talitlust tuleb hoolikalt hinnata enne ravi alustamist Enurace 50- ga ja regulaarselt jälgida raviperioodi ajal.
London, August 2008 EMEA/ 455918/ 2008
London, august 2008 EMEA/ 455918/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIBACTIN VET.
ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHASE ESILDISE JÄRGNE ARVAMUS EQUIBACTIN VET. - I KOHTA
Equibactin vet. is a paste for oral use containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredients and is indicated for treatment of infections in horses caused by bacteria sensitive to the combination of trimethoprim and sulfadiazine, particularly: • Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; • Gastrointestinal infections associated with E. coli; • Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; • Wound infections and open or drained abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
Ravim on näidustatud hobustel järgmiste trimetoprimi ja sulfadiasiini kombinatsiooni suhtes tundlike bakterite põhjustatud nakkuste raviks: • Streptococcus spp. ja Staphylococcus aureus’ ega seotud hingamisteede nakkused; • E. coli’ ga seotud mao ja soolte nakkused; • beetahemolüütiliste streptokokkidega seotud kuse- suguelundite nakkused; • Streptococcus spp. ja Staphylococcus aureus’ ega seotud haavanakkused ning avatud või dreneeritud abstsessid.
Equibactin vet. is a generic product.
Equibactin vet. on geneeriline ravim.
In August 2006 a decentralised procedure started with The Netherlands as Reference Member State and 17 Concerned Member States.
2006. aasta augustis alustati detsentraliseeritud menetlust, milles Madalmaad olid viitliikmesriik ja seitseteist liikmesriiki asjaomased liikmesriigid.
France could not agree to the granting of a marketing authorisation as it considered there were potential serious risks to animal health.
Prantsusmaa ei nõustunud müügiloa andmisega, sest ravim võib tõsiselt ohustada loomade tervist.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Küsimuse kohta tehti esildis veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühmale ning seejärel veterinaarravimite komiteele.
It considered this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Prantsusmaa leidis, et toote annustamisrežiim ei ole õige ning see võib tuua kaasa ravimi puuduliku tõhususe ja soodustada sihtpatogeenide resistentsust, mis võib ohustada inimeste tervist zoonootiliste bakteritega seotud juhtudel.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 6-8 November 2007.
Veterinaarravimite komitee alustas oma 6. – 8. novembri 2007. aasta koosolekul esildise menetlemist.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Equibactin vet. and the reference product Tribrissen Oral Paste that could justify different conclusions on the safety or efficacy.
Müügiloa hoidjal paluti esitada toimiku koopia ning arvestades Prantsusmaa tõstatatud küsimusi näidata ja põhjendada vajaduse korral erinevusi Equibactin vet. - i ja võrdlusravimi Tribrisseni suukaudne pasta erinevusi, mis õigustaksid ohutuse või tõhususe kohta erinevate järelduste tegemist.
In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of compositions and pharmacokinetic data, that there are no differences between Equibactin vet. and the reference product that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
Vastusena küsimustele esitas taotleja toimiku ning väitis koostiste ja farmakokineetiliste andmete võrdluse alusel, et Equibactin vet. - i ning võrdlusravimi vahel puuduvad erinevused, mis võiksid õigustada erinevaid järeldusi kahe toote ohutuse ja tõhususe kohta.
CVMP agreed that Equibactin vet. proved to be essentially similar to reference product Tribrissen Oral Paste.
Veterinaarravimite komitee nõustus, et Equibactin vet. on valdavalt sarnane võrdlusravimiga Tribissen suukaudne pasta.
Therefore the same conclusions on efficacy and safety apply equally to both products and the objections raised by France should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Seetõttu kehtivad samad järeldused tõhususe ja ohutuse kohta võrdselt mõlema toote kohta ning Prantsusmaa esile toodud vastuväited ei tohi takistada müügiloa andmist.
Being aware of a referral ongoing at the time under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for reference product Tribrissen Oral Paste, CVMP recommended that the outcome of that referral procedure (EMEA/ V/ 023) should apply to the marketing authorisation of Equibactin vet.
Võttes arvesse muudetud direktiivi 2001/ 82/ EÜ artikli 35 kohaselt esitatud esildise lõpetamata menetlust võrdlusravimi Tribrissen suukaudne pasta kohta, soovitas veterinaarravimite komitee esildismenetluse (EMEA/ V/ 023) tulemuste rakendamist Equibactin vet. - i müügiloale.
The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 3 March 2008.
Veterinaarravimite komitee arvamus võeti vastu 12. detsembril 2007 ja seejärel 3. märtsil 2008 võeti vastu komisjoni otsus.
EMEA/ 455818/ 2008-EN
EMEA/ 455818/ 2008- ET
Willeskop 212 3421 GW Oudewater The Netherlands
Willeskop 212 3421 GW Oudewater Holland
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses.
(333 mg/ g + pasta 67 mg/ g) suukaudne pasta hobustele
333.3 mg/ g sulfadiazine and 66.7 mg/ g trimethoprim.
333, 3 mg/ g sulfadiasiini hobune ja 66, 7 mg/ g trimetoprimi
horse
suukaudne
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 24 September 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Equibactin vet.
Detsentraliseeritud menetluse viiteliikmesriik Holland teatas 24. septembril 2007 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ei jõudnud ravimi Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) suukaudne pasta hobustele suhtes kokkuleppele.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Küsimus suunati vastavalt muudetud nõukogu direktiivi nr 2001/ 82/ EÜ artikli 33 lõikele 4 läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
CVMP noted that Equibactin vet.
Veterinaarravimite komitee märkis, et Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses is a generic of Tribrissen oral paste (authorised in the Netherlands) and that the concerns raised by France can only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) suukaudne pasta hobustele on geneeriline ravim, mille originaalravim on Hollandis müügiluba omav Tribrissen suukaudne pasta, ning et Prantsusmaa tõstatatud probleemi võib lahendada käesoleva menetluse raames vaid sel juhul, kui nende kahe ravimi vahel on erinevusi, mille põhjal võib teha nende ohutuse ja efektiivsuse suhtes erinevaid järeldusi.
1.
Müügiloa taotlejal paluti esitada järgmine teave:
A copy of the dossier of Equibactin vet.
1. koopia Equibactin vet.
In view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) suukaudse pasta hobustele toimikust ja võimalikest sellele lisatud andmetest kuni veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse 60. päevani; 2. märkida Prantsusmaa tõstatatud probleeme silmas pidades Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses and the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands) that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) suukaudse pasta hobustele erinevused Hollandis müügiluba omavast originaalravimist Tribrissen suukaudne pasta, mis võiksid anda alust erinevate järelduste tegemiseks nende kahe ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta, ja vajaduse korral neid põhjendada.
Oral Paste for Horses proved to be bioequivalent to the reference products Tribrissen (REG NL 5055 in the Netherlands) and Tribissen (Vm 0201/ 4064 in the UK).
Kooskõlas kohaldatavate suunistega läbiviidud heale laboratoorsele tavale vastanud ühekordse annuse bioekvivalentsuse uuringus hobustega osutus Equibactin vet. suukaudne pasta hobustele võrdlusravimitega Tribrissen (REG NL 5055 Hollandis) ja Tribrissen (Vm 0201/ 4064 Ühendkuningriigis) bioekvivalentseks.
Moreover, there are only
4/ 7 Vastuseks 2. küsimusele märkis taotleja, et ravimite vahel ei ole mitte mingeid erinevusi, mis võiksid anda alust erinevate järelduste tegemiseks nende kahe ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Oral Paste and Tribrissen oral paste for trimethoprim as well as for sulfadiazine, the products are regarded to be essentially similar.
Lähtudes ravimite identsest koostisest toimeainete trimetoprimi ja sulfadiasiini osas, samast ravimvormist ning Equibactin vet. suukaudse pasta ja Tribrissen suukaudse pasta tõestatud bioekvivalentsusest nii trimetoprimi kui sulfadiasiini suhtes, loetakse neid ravimeid sisuliselt sarnasteks.
Oral Paste.
Seega võib originaalravimi Tribrissen suukaudse pasta efektiivsuse ja ohutuse kohta tehtud järeldusi laiendada ka geneerilisele ravimile Equibactin vet. suukaudne pasta.
Oral Paste, in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/ V/ 023 under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands.
Taotleja kohustus esitama taotluse muudatuste tegemiseks seoses ravimiga Equibactin vet. suukaudne pasta vastavalt muudetud direktiivi nr 2001/ 82/ EÜ artiklile 35 läbiviidud läbivaatamismenetluse EMEA/ V/ 023 tulemustele Hollandis müügiluba omava originaalravimi Tribrissen suukaudse pasta suhtes.
Oral Paste.
Prantsusmaa tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa väljastamist ravimile Equibactin vet. suukaudne pasta.
Oral Paste in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/ V/ 023 under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands.
Soovitatav on teha seoses ravimiga Equibactin vet. suukaudne pasta muudatused vastavalt muudetud direktiivi 2001/ 82/ EÜ artiklile 35 läbiviidud läbivaatamismenetluse EMEA/ V/ 023 tulemustele Hollandis müügiluba omava originaalravimi Tribrissen suukaudse pasta suhtes.
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except France) at day 210 of the decentralised procedure.
6/ 7 Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on detsentraliseeritud menetluse 210. päevaks viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide (välja arvatud Prantsusmaa) vahel kokkulepitud versioonid.
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISVIIS JA MÜÜGILOA HOIDJA Liikmesriik
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007
Taotleja või müügiloa hoidja
January 2007
Ravimi nimetus
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Tugevus Loomaliigid Manustamise sagedus ja viis
Netherlands, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal and Spain.
II LISA
Equimectin
Madalmaad
Oral gel
Equimectin
Horses
Suukaudne geel
Oral use.
12 mg/ g Hobune Suukaudne.
A single administration of 0.2 A single administration mg ivermectin per kg of odyweight. of 0.2 mg ivermectin Retreatment should be done according to per kg of bodyweight. the epidemiological situation, but not at less than 30 days interval
Kordusravi tuleb teha olenevalt epidemioloogilisest olukorrast, kuid mitte vähem kui 30- päevase intervalliga
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Ühekordne manustamine 0, 2 mg ivermektiini kehamassi kg kohta.
The current application cannot be considered satisfactory as there is no scientific basis on which to grant an authorisation with the proposed SPC.
TEADUSLIKUD JÄRELDUSED TEADUSLIKUD JÄRELDUSED Praegust taotlust ei saa lugeda rahuldavaks, sest kavandatava ravimi omaduste kokkuvõttel müügiloa andmiseks puudub teaduslik alus.
The wording of the proposal for Section 4.2 of the SPC is not supported.
Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4. 2 kavandatavat sõnastust ei ole tõendatud.
The statement ‘ The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses ’ implies that all gastrointestinal endoparasite infections in horses are treated with this product; ‘ particularly’ implies that the product has a specific action against those species listed.
Väide „ Endoparasiitidest põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi hobustel ” näitab, et selle ravimiga ravitakse hobustel kõiki endoparasiitidest põhjustatud seedetrakti infektsioone; „ eelkõige ” näitab, et ravimil on spetsiifiline toime loetletud liikide suhtes.
The effect against e. g. the large strongyles that are important parasites in the horse is not supported by the presented data and moreover, as the effect on the L4 stage of the small strongyles is not substantiated, the period between necessary prophylactic deworming will be significantly shortened.
Praegused andmed ei tõenda toimet näiteks suurte Strongylus- parasiitide vastu, mis on hobuste ravis olulised, ning pealegi, kuna ei ole tõendatud toimet väikeste Strongylus- parasiitide L4- staadiumile, lühendab see oluliselt vajalike profülaktiliste ussitõrjete vahelisi aegu.
Ivermectin containing pastes/ oral gels for horses are well established on the market and the prescriber/ animal owner would expect Equimectin to be interchangeable with other available products of the avermectin class.
Ivermektiini sisaldavad pastad ja geelid hobustele on turul hästi juurdunud ning ravimi määraja ja loomaomanik eeldaksid, et Equimectin on teiste avermektiinide klassi müügilolevate ravimitega samaväärne.
During the referral procedure, it has been established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/ CVMP/ 016/ 00-corr- FINAL), however from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Esildise läbivaatamisel määrati kindlaks, et esitatud bioekvivalentsuse uuring ei näidanud piisavat bioekvivalentsust (mis on määratletud kehtivas suunises EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr- FINAL), kuid võrdlevate farmakokineetiliste andmete põhjal on võimalik, et uuringuravimil on võrdlusravimiga võrreldes väiksem süsteemne biosaadavus.
- The principle criteria used for a comparison of effect is egg count reduction/ larval identification or
- Põhikriteeriumina toime efektiivsuse võrdlemiseks kasutatakse annust kinnitavates uuringutes
parasite counts in dose confirmation studies.
munade arvu vähenemist või tuvastatud vastsete või parasiitide arvu.
This does not comply with the recommendations of the current guidance document (CVMP/ VICH/ 832/ 99), ‘ where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed .’ For dose confirmation studies, ‘ at least two controlled or, where appropriate, critical dose confirmation studies ….. are recommended. ’ Efficacy could be claimed if effectiveness against each parasite declared on the labelling was at 90% or above based on calculation of geometric means and there was a statistically significant difference in parasite numbers between control and treated horses.
„ On soovitatav läbi viia vähemalt kaks kontrollitud või vajaduse korral kriitilist annust kinnitavat uuringut. ” Efektiivsust võib väita, kui efektiivsus iga märgistusel kirjas oleva parasiidi suhtes on geomeetrilise keskmise põhjal arvutatuna vähemalt 90% ning kontrollrühmas ja ravitud hobuste rühmas on parasiitide arvukus statistiliselt oluliselt erinev.
- The tables included in the response dossier do not indicate which parasites are referred to, and there
- Vastuse toimikus sisalduvates tabelites ei näidata, millistele parasiitidele viidatakse, ja eraldi
is no break down of species of parasite.
andmeid parasiidiliikide kohta ei ole esitatud.
It is known that there is a potential
Parascaris equorum võib teatavasti muutuda
resistance build up to ivermectin in Parascaris equorum, however the highest number of P. equorum may be found in grazing horses 3-18 months old.
ivermektiini suhtes resistentseks, kuid P. equorum’ i hulk võib olla kõige suurem 3– 18 kuu vanustel karjamaal peetavatel hobustel.
The youngest horse included in the field trial was 16 months old.
Noorim väliuuringu hobune oli 16- kuune.
- Based on the type of study conducted, the background exposure of the ponies included in the trial
- Läbiviidud uuringu liiki arvestades ei olnud märgitud uuringus osalenud ponide varasemat ravi,
was not stated therefore the adequacy of the infections cannot be documented.
seepärast ei saa infektsioonide piisavust dokumenteerida.
The WAAVP guidelines
- Uuringusse võetud hobuste arv oli liiga väike, et tulemustel võiks olla tähendust.
state that, for a field trial, data from at least 100 horses should be obtained in each of 3 different areas.
Veterinaarparasitoloogia Edendamise Maailmaliidu (WAAVP) suunistes märgitakse, et väliuuringus tuleb kasutada 3 eri piirkonnast igast vähemalt 100 hobuse andmeid.
- The mean dose of test product administered was consistently and significantly more (40%,
- Uuringuravimi keskmine manustatud annus oli soovituslikust raviannusest järjekindlalt ja oluliselt
0.278mg/ kg) than the recommended treatment dose.
suurem (40%, 0, 278 mg/ kg).
- The test product demonstrated lower bioavailability compared to Eqvalan, the cited reference
- Bioekvivalentsuse uuringus oli uuringuravimi biosaadavus väiksem kui esitatud võrdlusravimil
product, during the bioequivalence study, and the test product was administered at greater than the recommended treatment dose in the field study.
Eqvalanil ja väliuuringus manustati uuringuravimit soovitatud raviannusest suuremas annuses.
- Although non-inferiority was demonstrated to Eqvalan, this is not a recognised measure of efficacy
- Kuigi näidati, et ravim ei ole Eqvalanist halvem, ei ole see tunnustatud viis uue ravimi efektiivsuse
of a new product.
mõõtmiseks.
Relative reductions for the number of eggs per gram of faeces for the test product were calculated as 88.2% against Strongylus type eggs on day 3, and 88.2% at day 8.
Uuringuravimi kasutamisel oli munade arvu vähenemine rooja grammi kohta Strongylus’ e tüüpi munade puhul 3. päeval 88, 2% ja 8. päeval 88, 2%.
For Parascaris type eggs, the results were 50% by day 3 and 65.2% by day 8.
Parascaris’ e tüüpi munade puhul oli tulemus 3. päevaks 50% ja 8. päevaks 65, 2%.
These results were below the accepted 90% or higher and, as there was no control group to compare the differences in parasite counts statistically, which should be significant at p < 0.05, it is not possible to determine the efficacy of Equimectin from this study.
Samuti puudus kontrollrühm, millega parasiitide arvukuse erinevusi statistiliselt võrrelda, need peaksid olema olulised tasemel p < 0, 05, seega ei ole võimalik Equimectini efektiivsust selle uuringuga kindlaks määrata.
The Marketing Authorisation Holder re- examined the data from this study and stated that on day 6 after treatment no small nor large strongyle larvae were detected in a minimum amount of 25 gram faeces indicating 100% efficacy for all animals, and the recalculated effectiveness against Strongylides is > > 90% on 2 and 7 days after treatment.
Müügiloa hoidja vaatas selle uuringu andmed uuesti läbi ja väitis, et 6. ravijärgsel päeval ei leitud rooja 25 g vähimkoguses väikesi ega suuri Strongylus’ e vastseid, mis näitas 100% efektiivsust kõikidel loomadel, ja arvutas Strongylus’ e vastaseks efektiivsuseks 2. ja 7. päeval pärast ravi nüüd > > 90%.
Based on the critical test performed, the efficacy against Parascaris was 100%.
Läbiviidud kriitilise uuringu põhjal oli Parascaris’ e vastane efektiivsus 100%.
The relative egg reductions calculations do not reflect these findings, particularly regarding P. equorum.
Arvutused munade suhtelise arvu vähenemise kohta neid tulemusi ei kajasta, eriti P. equorum' i puhul.
The efficacy of the product for the treatment of endo- and ectoparasitic infections has not been demonstrated.
Ravimi efektiivsust endo - ja ektoparasiitidest põhjustatud infektsioonide ravis ei ole tõestatud.
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007 ANNEX III
III LISA
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007 CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
MÜÜGILOA PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUS MÜÜGILOA PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUS
The bioequivalence with the originator product should be demonstrated by appropriate bioavailability study or adequate data should be provided with regard to residues and efficacy for this kind of application and the results of such study or such data should be submitted to the relevant national authority for further assessment.
Bioekvivalentsust võrdlusravimiga tuleb tõestada asjakohase biosaadavusuuringuga või esitada piisavalt andmeid ravimijääkide ja efektiivsuse kohta seda liiki kasutamisel ning esitada see uuring või need andmed edasiseks hindamiseks asjaomasele riiklikule asutusele.
London, June 2008 EMEA/ 532271/ 2007 – Rev.1
1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIMECTIN 12MG/ G ORAL GEL FOR HORSES
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 33 LÕIKE 4 JÄRGSET ESILDIST RAVIMI EQUIMECTIN 12 MG/ G SUUKAUDNE GEEL HOBUSTELE KOHTA
Equimectin 12mg/ g oral gel for horses contains ivermectin.
Equimectin 12 mg/ g suukaudne geel hobustele sisaldab ivermektiini.
The product is indicated for the treatment of endo- and ectoparasitic infections in horses, particularly gastrointestinal nematodes, dermal nematodes, lung nematodes and bots.
Ravim on näidustatud hobuste endo - ja ektoparasiitsete (eelkõige mao- sooletrakti -, naha - ja kopsunematoodide ning kiinivastsete) nakkuste raviks.
A Mutual Recognition Procedure (MRP) was started based on the Marketing Authorisation granted by the Netherlands with fourteen Concerned Member States.
Neljateistkümnes asjaomases liikmesriigis alustatud vastastikuse tunnustamise menetlus tugines Madalmaades välja antud müügiloale.
The Member States who raised concerns regarding the potential risk to animal health were Belgium, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, Portugal and Spain.
Liikmesriigid, kes väljendasid muret ravimi võimaliku ohu tõttu loomatervisele, olid Belgia, Taani, Prantsusmaa, Saksamaa, Iirimaa, Itaalia, Portugal ja Hispaania.