natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant .” can be granted for Gadovist.
“ Maksa või neerude MRI kontrastsuse suurendamine koldeliste maksa - või neerukahjustuste suure kahtluse või tõendatud kahjustustega patsientidel nende kahjustuste liigitamiseks hea - või halvaloomulisteks ”.
ANNEX III
8 LISA III
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
9 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection
Gadovist 1, 0 mmol/ ml süstelahus
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadovist for CNS indications (time depending on type of lesion/ tissue).
Optimaalne kontrasteerumine on jälgitav kontrasteeritud MRA (CE- MRA) korral kontrastaine esmasel arteriaalsel passaažil ning KNS näidustuste korral ligikaudu 15 minuti jooksul pärast Gadovisti süstimist (aeg oleneb lesiooni/ koe tüübist).
After the administration, the patient should be kept under observation for at least half an hour, since experience shows that the majority of undesirable effects occur within this time. • Dosage • Adults CNS indications:
Manustamise järgselt tuleb patsienti vähemalt 30 minuti jooksul jälgida, kuna enamik kontrastainetega seotud kõrvaltoimeid avaldub selle aja vältel.
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
11 KNS näidustused:
15 ml for body weight below 75 kg; 20 m for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/ kg BW).
Rohkem kui ühe vaatevälja ülesvõte: alla 75 kg kaaluvatel patsientidel 15 ml; 75 kg ja rohkem kaaluvatel patsientidel 20 ml (vastab 0, 2- 0, 3 mmol/ kg kehakaalu kohta).
• Paediatric patients Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
• Kasutamine lastel Gadovisti ei soovitata kasutada alla 18- aastastel patsientidel, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
In patients with severe cardiovascular disease Gadovist should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Raske kardiovaskulaarse haigusega patsientidele võib Gadovisti manustada alles pärast hoolikat riski- kasu suhte hindamist, kuna olemasolevad andmed on piiratud.
Gadovist should be used with special care in patients
Eriline ettevaatus on Gadovisti kasutamisel vajalik patsientide puhul, kellel esineb:
- with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT
- teadaolev kaasasündinud pikenenud QT sündroom või selle esinemine perekonnaanamneesis
- with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac
- teadaolevad varasemalt esinenud rütmihäired, mis on tekkinud pärast kardiaalset repolarisatsiooni
repolarisation
pikendavate ravimite kasutamist
- who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation
- kardiaalset repolarisatsiooni pikendavate ravimite, nt III klassi antiarütmikumide kasutamine (nt
e. g. a Class III antiarrhythmic (e. g. amiodarone, sotalol).
amiodaroon, sotalool).
The possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Välistada ei saa võimalust, et Gadovist võib teatud patsientidel põhjustada torsade de pointes ’ tüüpi rütmihäireid (vt lõik 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed).
For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
Eriti rasketel juhtudel soovitatakse Gadovisti organismist eemaldada kehavälise hemodialüüsi teel: aine eemaldamiseks organismist tuleb läbi viia 3 dialüüsiseanssi 5 päeva jooksul pärast süstimist.
The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadovist.
Tavapärased magnetresonantstomograafia ohutusnõuded, välistamine, kehtivad ka Gadovisti kasutamisel.
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadovist must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
12 Allergia eelsoodumusega patsientidel tuleb Gadovisti kasutamise otsus langetada pärast eriti põhjalikku riski- kasu suhte kaalumist.
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
Harv (≥1/ 10 000 kuni < 1/ 1 000)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Südameseiskus, tahhükardia
disorders
13 Närvisüsteemi häired
Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
Peavalu, peapööritus - tunne, paresteesia, düsgeusia
Convulsion
Lõhnatundlikkuse Teadvusekaotus, krambid häired
Conjunctivitis, Eyelid oedema
Konjunktiviit, silmalaugude turse
Gastrointesti-nal disorders
Seedetrakti häired
Due to potential effects of Gadovist on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
14 Gadovisti potentsiaalse toime tõttu südame repolarisatsioonile võib üleannustamise korral tekkida südame rütmihäireid.
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane- triacetic acid (butrol).
Kontrasteeriv toime on seotud gadobutrooliga, mis on gadoliiniumist (III) ja makrotsüklilisest ligandist dihüdroksü- hüdroksümetüülpropüül- tetraasatsüklododekaan- triäädikhappest mitteioonne kompleks.
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadovist-treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Lõplikus III faasi maksauuringus oli kontrastieelse ja – järgse MRI keskmine sensitiivsus kahjustuste avastamisel ja potentsiaalsete pahaloomuliste maksakahjustuste klassifitseerimisel (patsiendipõhine analüüs) Gadovistiga ravitud patsientide hulgas 79% ja spetsiifilisus 81%.
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion-based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Lõplikus III faasi neeru- uuringus oli keskmine sensitiivsus paha - ja healoomuliste neerukahjustuste klassifitseerimisel 91% (patsiendipõhine analüüs) ja 85% (kahjustusepõhine analüüs).
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadovist- treated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Sensitiivsuse tõus kontrastieelse ja kombineeritud (kontrastieelse ja – järgse) MRI võrdlemisel (Gadovistiga ravitud patsientidel) oli maksauuringus 33% (patsiendipõhine analüüs) ja neeru- uuringus 18% (patsiendipõhine ja kahjustusepõhine analüüs).
No metabolites are detected in plasma or urine.
15 peamiselt glomerulaarfiltratsiooni teel.
5.3 Preclinical safety data Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Plasmas ega uriinis ei ole metaboliite tuvastatud.
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) only.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes kutsus ainult emasloomale toksiliste annuste (8... 17- kordne diagnostiline annus) korduvmanustamine esile loote arengu peetust rottidel ning lootesurmade sagenemist ahvidel ja küülikutel.
Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadovist to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Kardiovaskulaarse ohutuse farmakoloogilistes uuringutes, aga ka kliinilistes I faasi uuringutes täheldati, et Gadovist võib tavaannustest 3... 8- korda suuremate annuste manustamisel blokeerida südame kaaliumikanaleid ja mõjutada südame repolarisatsiooni.
Therefore, the possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
Seetõttu ei saa välistada võimalust, et Gadovist võib teatud patsientidel põhjustada torsade de pointes ’ tüüpi rütmihäireid.
Chemical and physical in- use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Toatemperatuuril püsib toote keemiline ja füüsikaline kasutamisstabiilsus 24 tundi.
After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadovist remains stable for at least 8 hours at room temperature.
Pärast infusioonipudeli avamist aseptilises tingimustes püsib Gadovist toatemperatuuril stabiilsena vähemalt 8 tundi.
6.5 Nature and contents of container 1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
Korgiga (klorobutüülelastomeer) ja puhtast alumiiniumist sisemise ja välimise lakikattega otsmise korgiga üks viaal (I tüüpi klaas) sisaldab 7, 5 ml, 15 ml või 30 ml süstelahust.
Gadovist should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadovisti kasutamine ei ole lubatud, kui selle värvus on oluliselt muutunud, lahuses on tahkeid osakesi või kui konteiner on defektne.
Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Süstla täitmine Gadovistiga ei ole lubatud varem, kui vahetult enne kasutamist.
[To be completed nationally] 1.
[Täidetakse riiklikult]
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe
Gadovist 1, 0 mmol/ ml süstelahus süstelis
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
18 KNS näidustused:
- with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome
Eriline ettevaatus on Gadovisti kasutamisel vajalik patsientide puhul, kellel esineb: - teadaolev kaasasündinud pikenenud QT sündroom või selle esinemine perekonnaanamneesis - teadaolevad varasemalt esinenud rütmihäired, mis on tekkinud pärast kardiaalset repolarisatsiooni pikendavate ravimite kasutamist - kardiaalset repolarisatsiooni pikendavate ravimite, nt III klassi antiarütmikumide kasutamine (nt amiodaroon, sotalool).
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadovist must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
19 Allergia eelsoodumusega patsientidel tuleb Gadovisti kasutamise otsus langetada pärast eriti põhjalikku riski- kasu suhte kaalumist.
Headache, Parosmia Dizziness, Paresthesia,
Südameseiskus, tahhükardia
Loss of consciousness, Convulsion
20 Närvisüsteemi häired
Due to potential effects of Gadovist on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
21 Gadovisti potentsiaalse toime tõttu südame repolarisatsioonile võib üleannustamise korral tekkida südame rütmihäireid.
No metabolites are detected in plasma or urine.
22 peamiselt glomerulaarfiltratsiooni teel.
Pack sizes of:
23 Pakendi suurus:
1 and 5 prefilled syringes Not all pack sizes may be marketed.
1 ja 5 süstelit
Gadovist should not be prepared until immediately before use.
Gadovisti ei ole lubatud süstimisvalmis seada varem, kui vahetult enne kasutamist.
Gadovist not used in one examination must be discarded.
Kontrastaine, mida ühe uuringu jooksul ära ei kasutatud, tuleb hävitada.
[To be completed nationally] LABELLING PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
[Täidetakse riiklikult]
Carton / Outer package
24 PAKENDI MÄRGISTUS
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol
Gadovist 1, 0 mmol/ ml süstelahus Gadobutrool
EXP {MM/ YYYY} [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
26 [7, 5 ml / 15 ml / 30 ml:] Pärast esmakordset avamist kasutada 24 tunni jooksul (hoida temperatuuril 2 °C... 8 °C).
[To be completed nationally] PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
[Täidetakse riiklikult]
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
Gadovist 1, 0 mmol/ ml süstelahus süstelis Gadobutrool
[To be completed nationally] MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
[Täidetakse riiklikult]
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol Intravenous use
Gadovist 1, 0 mmol/ ml süstelahus Gadobutrool Intravenoosne
OTHER MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol Intravenous use
Gadovist 1, 0 mmol/ ml süstelahus süstelis Gadobutrool Intravenoosne
OTHER PACKAGE LEAFLET PACKAGE LEAFLET:
32 PAKENDI INFOLEHT:
Gadovist 1.0 mmol/ ml, solution for injection
Gadovist 1, 0 mmol/ ml süstelahus
- If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadovist
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arstiga või isikuga (radioloog), kes teile
(the radiologist) or the hospital/ MRI-centre personnel.
Gadovisti manustab või haigla/ MRI- keskuse töötajatega.
please tell your doctor or radiologist.
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või radioloogile.
What GADOVIST is and what it is used for 2.
Mis ravim on Gadovist ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you are given GADOVIST 3.
Mida on vaja teada enne Gadovist’ i kasutamist 3.
How to use GADOVIST 4.
Kuidas Gadovist’ i kasutada 4.
How to store GADOVIST 6.
Kuidas Gadovist’ i säilitada 6.
WHAT GADOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON GADOVIST JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Gadovist is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
Gadovist on kontrastaine aju, lülisamba, veresoonte, maksa ja neerude magnetresonantstomograafia tegemiseks.
BEFORE YOU ARE GIVEN GADOVIST
MIDA ON VAJA TEADA ENNE GADOVIST’ I KASUTAMIST
Do not use GADOVIST
Ärge kasutage Gadovist’ i:
- if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
- kui te olete allergiline (ülitundlik) gadobutrooli või Gadovist’ i mõne koostisosa suhtes (vt „ Mida
Gadovist (see “ What Gadovist contains”)
Gadovist sisaldab ”).
Take special care with GADOVIST
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Gadovist
- if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart
- kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud probleeme südame elektrilise rütmiga (pikenenud QT
(long QT syndrome)
sündroom),
Severe reactions are possible.
Võimalik on tõsiste
reactions have been observed (after hours or days) (see section 4 “ Possible Side Effects”).
Esinenud on hilisreaktsioone (mõne tunni või päeva möödudes) (vt lõik 4 „ Võimalikud kõrvaltoimed ”).
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron
- Teavitage oma arsti, kui teil on südamestimulaator või kehas ükskõik millised rauda sisaldavad
in your body.
implantaadid või kinnitusklambrid.
- If you are younger than 18, the use of Gadovist is not recommended.
- Kui te olete alla 18- aastane, ei soovitata Gadovisti kasutada.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadovist should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Rasedus ja imetamine Rääkige oma arstile, kui olete rase või võite osutuda rasedaks, sest Gadovisti ei tohi kasutada raseduse ajal, kui seda ei peeta ilmtingimata vajalikuks.
Important information about some of the ingredients of Gadovist This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Oluline teave mõningate Gadovisti koostisainete suhtes See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta (põhineb keskmisel kogusel, mida manustatakse 70 kg kaaluvale inimesele), s. t põhimõtteliselt on ravim naatriumivaba.
HOW TO USE GADOVIST
KUIDAS GADOVIST’ I KASUTADA
Gadovist is injected by a doctor via a small needle into a vein.
Arst süstib Gadovist’ i veeni väikese nõela kaudu.
Gadovist will be administered immediately before your MRI examination.
Gadovist’ i manustatakse vahetult enne MRI- uuringut.
A single injection of 0.1 millilitre Gadovist per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Gadovist’ i tegelik annus teie jaoks sõltub teie kehakaalust ja uuritavast piirkonnast: tavaliselt piisab ühest 0, 1 milliliitrisest Gadovist’ i annusest ühe kilogrammi kehakaalu kohta (st, et 70 kg kaaluva inimese jaoks on annuseks 7 milliliitrit).
A total amount of 0.3 millilitre Gadovist per kg body weight may be administered at maximum.
Maksimaalselt võib manustada kokku 0, 3 milliliitrit Gadovist’ i ühe kilogrammi kehakaalu kohta.
Further information regarding the administration and handling of Gadovist is given at the end of the leaflet.
Lisainfot Gadovist’ i manustamise ja käsitsemise kohta saate lugeda infolehe lõpuosast.
Overdosing is unlikely.
Kui te kasutate Gadovist’ i rohkem kui ette nähtud Üleannustamine on ebatõenäoline.
Headache Dizziness Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Peavalu Peapööritustunne Tuimus - või pakitsustunne Maitsetundlikkuse häired Iiveldus (halb enesetunne) Veresoonte laienemine Valu süstekohal Süstekoha reaktsioon
Problems with sense of smell Breathing difficulties Vomiting Hives (nettle-type rash) Skin rash Low blood pressure Allergy-like reaction
Lõhnatundlikkuse häired Hingamisraskus Oksendamine Nõgestõbi (kõrvenõgeselaadne lööve) Nahalööve Madal vererõhk Allergialaadne reaktsioon
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadovist.
Gadovisti süstimise ajal või selle järgselt on aeg- ajalt täheldatud lühiajalist kerget või mõõdukat külma - või soojatunnet või valu süstekohal.
HOW TO STORE GADOVIST
KUIDAS GADOVIST’ I SÄILITADA
Do not use Gadovist after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ärge kasutage Gadovist’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast {kuupäev PP. KK. AAAA}.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
35 Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
- The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for
- Abiained on kalkobutroolnaatrium, trometamool, vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 13342 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 13342 Berlin, Saksamaa Tel: +49 30 468- 1111
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg Netherlands Norway Portugal Spain Sweden United Kingdom
Austria Belgia Taani Soome Prantsusmaa Saksamaa Kreeka Iirimaa Itaalia
Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist
Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:
Gadovist should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadovist’ i kasutamine ei ole lubatud, kui selle värvus on oluliselt muutunud, lahuses on tahkeid osakese või kui konteiner on defektne.
Vials Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Viaalid Süstla täitmine Gadovistiga ei ole lubatud varem, kui vahetult enne kasutamist.
Further information regarding the use of Gadovist is given in section 3 of the leaflet.
Lisainfot Gadovist’ i kasutamise kohta saate lugeda infolehe lõigust 3.
PACKAGE LEAFLET:
37 PAKENDI INFOLEHT:
Gadovist 1.0 mmol/ ml, solution for injection, prefilled syringe
Gadovist 1, 0 mmol/ ml süstelahus süstelis
- if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
- kui te olete allergiline (ülitundlik) gadobutrooli või Gadovist’ i mõne koostisosa suhtes( vt „ Mida
Gadovist (see “ What Gadovist contains”).
Gadovist sisaldab ”).
- If you are younger than 18, use of Gadovist is not recommended.
- Kui te olete alla 18- aastane, ei soovitata Gadovisti kasutada.
Important information about some of the ingredients of X This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Oluline teave mõningate Gadovist’ i koostisainete suhtes See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta (põhineb keskmisel kogusel, mida manustatakse 70 kg kaaluvale inimesele), s. t põhimõtteliselt on ravim naatriumivaba.
If you receive more GADOVIST than you should have received:
Kui te kasutate Gadovist’ i rohkem kui ette nähtud
Headache
39 Kõrvaltoimed, mida on täheldatud enne Gadovisti heakskiitmist läbi viidud kliiniliste uuringute käigus.
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg Netherlands Norway Portugal Spain Sweden United Kingdom
Soome Prantsusmaa Saksamaa Kreeka Iirimaa Itaalia Luksemburg Holland Norra Portugal Hispaania Rootsi Suurbritannia
Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist
Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}. [To be completed nationally]
[Täidetakse riiklikult].
Gadovist should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadovist’ i kasutamine ei ole lubatud, kui selle värvus on oluliselt muutunud, lahuses on tahkeid osakesi või kui konteiner on defektne.
Gadovist should not be prepared until immediately before use.
Gadovist’ i ei ole lubatud süstimisvalmis seada varem, kui vahetult enne kasutamist.
Gadovist not used in one examination must be discarded.
Gadovist’ i lahus, mida ühe uuringu jooksul ära ei kasutatud, tuleb hävitada.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Eli Lilly Ges. m. b. H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Eli Lilly Ges. m. b. H
Gemzar 200 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
200 mg -
Eli Lilly Ges. m. b. H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Austria
Gemzar 1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
1000 mg
Austria
Powder for solution for infusion
Eli Lilly Ges. m. b. H Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Austria
Intravenous use
Gemzar 1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Belgium
1000 mg
Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgium
Rue De L' Etuve 52 B- 1000 Brussels Belga
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten The Netherlands
intravenous use
Intravenoosne
Eli Lilly Č R, s. r. o, Pobř ež ní 1A, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Eli Lilly ČR, s. r. o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tšehhi
Eli Lilly Č R, s. r. o, Pobř ež ní 1A,, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Eli Lilly ČR, s. r. o, Pobřežní 1A,, 186 00 Praha 8 Tšehhi