natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efficacy of SPRYCEL in Phase III Dose-Optimisation Study: Chronic 100 mg once daily 50 mg twice daily 140 mg once daily n = 167 n = 168 n = 167
SPRYCEL' i efektiivsus III 100 mg üks kord ööpäevas n = 167
Phase CML 70 mg twice daily n = 168
CML krooniline faas 50 mg kaks korda 140 mg üks kord 70 mg kaks korda ööpäevas ööpäevas ööpäevas n = 168 n = 167 n = 168
Percent (%) of Patients a Haematologic Response Rate (%) CHR
patsiente (%) a
b
Hematoloogilise ravivastuse määr (%) CHR
90
90 b
Cytogenetic Response (%) MCyR All Patients (95% CI) Imatinib-
(95% CI) Imatiinibile resistentsed
59 (51-66)
59 (51... 66)
54 (46-61)
54 (46... 61)
56 (48-63)
56 (48... 63)
55 (48-63)
55 (48... 63)
resistant patients (n/ N) CCyR
patsiendid (n/ N)
All Patients Imatinib-
Kõik patsiendid Imatiinibile resistentsed
resistant patients (n/ N) a
patsiendid (n/ N)
Haematologic response criteria (all responses confirmed after 4 weeks):
Hematoloogilise ravivastuse kriteerium (kõik ravivastused on kinnitunud pärast 4 nädalat):
CHR (chronic CML):
CHR (krooniline CML):
WBC ≤ institutional ULN, platelets < 450,000/ mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood< 20%, and no extramedullary involvement. b Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases) or partial (> 0%–35%).
WBC ≤ institutsionaalne ULN, trombotsüüte < 450000/ mm3, perifeerses veres ei ole blaste või promüelotsüüte, < 5% müelotsüüte pluss metamüelotsüüte perifeerses veres, basofiile perifeerses veres < 20% ning ekstramedullaarne haaratus puudub. b Tsütogeneetilise ravivastuse kriteerium: täielik (0% Ph+ metafaase) või osaline (> 0% – 35%).
MCyR (0% – 35%) combines both complete and partial responses.
MCyR (0% – 35%) sisaldab nii täieliku kui osalise ravivastuse.
2- In the study of advanced phase CML and Ph+ALL, the primary endpoint was MaHR.
Kaugelearenenud CML ja Ph+ ALL uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks MaHR.
Median duration of treatment was approximately 6 months (range < 1-16 months).
Ravi kestvus oli keskmiselt 6 kuud (vahemik < 1... 16 kuud).
The once daily schedule demonstrated comparable efficacy (non-inferiority) to the twice daily schedule on the primary efficacy endpoint (difference in MaHR 0.2%; 95% confidence interval [-7.8% - 8.1%]).
17 Esmase efektiivsuse tulemusnäitaja (MaHR erinevus 0, 2%, 95% usaldusvahemik [- 7, 8%... 8, 1%]) kohaselt oli manustamisel üks kord ööpäevas efektiivsus võrreldav (non- inferiority) manustamisega kaks korda ööpäevas.
However, with a follow-up of 6 months, the duration of response seems to favor the twice daily schedule across the different phases of advanced disease, particularly phases with lymphoid transformation.
Kuni 6- kuulisel jälgimisel oli erinevates faasides kaugelearenenud haiguse, eriti lümfoidse transformatsiooni faasis, ravivastuse kestvus parem neil, kes said ravimit kaks korda ööpäevas.
Therefore 70 mg twice daily remains the recommended dose schedule in imatinib-resistant or intolerant patients with advanced phase CML and Ph+ALL.
Seetõttu jääb imatiniibile resistentsete või seda mittetaluvatele kaugelearenenud CML ja Ph+ ALL patsientidele soovitatavaks annuseks 70 mg kaks korda ööpäevas.
Dasatinib is rapidly absorbed in patients following oral administration, with peak concentrations between 0.5-3 hours.
Dasatiniib imendub kiiresti pärast suukaudset manustamist ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 0, 5... 3 tunni pärast.
17 approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
Annuste vahemikus 25... 120 mg kaks korda ööpäevas on ekspositsiooni (AUC) keskmine suurenemine ligikaudu proportsionaalne annuse suurendamisega.
The overall mean terminal half-life of dasatinib is approximately 5-6 hours in patients.
Dasatiniibi keskmine lõplik poolväärtusaeg on patsientidel ligikaudu 5... 6 tundi.
Dasatinib is extensively metabolized in humans with multiple enzymes involved in the generation of the metabolites.
Inimesel metaboliseerub dasatiniib ulatuslikult mitmete ensüümide toimel, mis osalevad metaboliitide moodustumisel.
In healthy subjects administered 100 mg of [14C]-labelled dasatinib, unchanged dasatinib represented 29% of circulating radioactivity in plasma.
Tervetel isikutel, kellele manustati 100 mg 14C- märgistatud dasatiniibi, moodustas muutumatu dasatiniib 29% plasmas ringlevast radioaktiivsusest.
Following a single oral dose of [14C]-labelled dasatinib, approximately 89% of the dose was eliminated within 10 days, with 4% and 85% of the radioactivity recovered in the urine and faeces, respectively.
Pärast ühekordset suukaudset 14 C- märgistatud dasatiniibi annust elimineeritakse ligikaudu 89% 10 päeva vältel, kusjuures 4% on tuvastatav uriinis ja 85% väljaheites.
Unchanged dasatinib accounted for 0.1% and 19% of the dose in urine and faeces, respectively, with the remainder of the dose as metabolites.
Muutumatu dasatiniib moodustas vastavalt 0, 1% ja 19% annusest uriinis ja väljaheites, ülejäänud osa annusest eritus metaboliitidena.
Hepatic and renal impairment:
Maksa - ja neerufunktsiooni halvenemine:
Exposure to dasatinib may be expected to increase if liver function is impaired (see section 4.4).
Maksafunktsiooni kahjustuse korral võib dasatiniibi ekspositsioon suureneda (vt lõik 4. 4).
Renal changes in monkeys treated for up to 9 months were limited to an increase in background kidney mineralization.
18 Muutused neerudes ahvidel kuni 9- kuulise ravi järgselt piirdusid neeru mineralisatsiooni suurenemisega.
Dasatinib activity in vitro in hERG and Purkinje fiber assays suggested a potential for prolongation of cardiac ventricular repolarization (QT interval).
Dasatiniibi aktiivsuse hindamine in vitro katsetes hERG ja Purkinje kiududel viitas võimalikule südamevatsakeste repolarisatsiooni (QT intervall) pikenemisele.
18 Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
Dasatiniib ei olnud mutageenne in vitro bakteriraku katsetes (Ames’ i test) ega olnud genotoksiline in vivo roti mikrotuuma uuringus.
Dasatinib did not affect male or female fertility in a conventional rat fertility and early embryonic development study, but induced embryolethality at dose levels approximating human clinical exposures.
Tavapärases fertiilsusuuringus rottidel ja varajase embrüonaalse arengu uuringus ei mõjutanud dasatiniib isas - ja emasloomade fertiilsust, kuid põhjustas loote surma ligikaudu samaväärse annuse manustamisel, mis tagab inimesel kliinilise ekspositsiooni.
In mice, dasatinib induced immunosuppression, which was dose-related and effectively managed by dose reduction and/ or changes in dosing schedule.
Hiirtel kutsus dasatiniib esile immuunsupressiooni, mis sõltus annusest ja oli efektiivselt reguleeritav annuse vähendamisega ja/ või annustamisskeemi muutmisega.
No carcinogenesis studies were conducted with dasatinib.
Dasatiniibiga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Laktoosmonohüdraat Mikrokristalne tselluloos Kroskarmelloosnaatrium Hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumstearaat
Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 400
Hüpromelloos Titaandioksiid Makrogool 400
6.4 Special precautions for storage
19 6. 4 Säilitamise eritingimused
Alu/ Alu blisters (calendar blisters and unit dose blisters) and high-density polyethylene (HDPE) bottle with child resistant closure of polypropylene.
Alu/ Alu blisterribad (kalender blisterribad ja üheannuselised blisterribad) ja kõrgtihedusega polüetüleenist (HDPE) purk lastekindla polüpropüleenkorgiga.
Cartons containing 56 film-coated tablets in 4 blisters of 14 film-coated tablets each.
Karp sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti 4 blisterribal, igal ribal 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Cartons containing 60 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Karp sisaldab 60 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuse blisterribal.
19 Cartons containing one bottle with 60 film-coated tablets.
Karp sisaldab ühe purgi 60 õhukese polümeerikattega tabletiga.
The tablets consist of a core tablet, surrounded by a film coating to prevent exposure of health care professionals to the active substance.
Tabletid koosnevad tableti südamikust, mis on kaetud õhukese polümeerkilega, vältimaks meditsiinitöötajate kokkupuudet toimeainega.
However, if the tablets are unintentionally crushed or broken, health care professionals should wear disposable chemotherapy gloves for appropriate disposal in order to minimize the risk of dermal exposure.
Juhul kui tabletid on kogemata muljutud või murdunud, siis peavad meditsiinitöötajad ravimi nõuetekohasel hävitamisel kandma ühekordseks kasutamiseks mõeldud kemoteraapia kindaid, minimeerimaks nahaga kokkupuute riski.
EU/ 1/ 06/ 363/ 004 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 007 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 001 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 004 - 56 õhukese polümeerkihiga kaetud tabletti (blisterpakendid) EU/ 1/ 06/ 363/ 007 - 60 x 1 õhukese polümeerkihiga kaetud tabletti (üksikannuse blisterpakendid) EU/ 1/ 06/ 363/ 001 - 60 õhukese polümeerkihiga kaetud tabletti (purk)
Each film-coated tablet contains 50 mg dasatinib (as monohydrate).
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg dasatiniibi (monohüdraadina).
Excipients: each tablet contains 67.5 mg of lactose monohydrate.
Abiained: iga tablett sisaldab 67, 5 mg laktoosmonohüdraati.
White to off-white, biconvex, oval tablet with "BMS" debossed on one side and "528" on the other side.
Valge või määrdunudvalge, kaksikkumer, ovaalne tablett, mille ühele küljele on sisse pressitud "BMS" ja teisele küljele "528".
21 Dose escalation:
21 Annuse suurendamine:
Paediatric patients:
22 Lapsed:
22 Hepatic impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with moderate to severe hepatic impairment (trials excluded patients with ALT and/ or AST > 2.5 times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 2 times the upper limit of the normal range).
Maksakahjustus: mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel ei ole SPRYCEL' iga kliinilisi uuringuid läbi viidud (uuringud ei hõlmanud patsiente, kelle ALT ja/ või AST oli > 2, 5 korda suurem normi ülemisest piirist ja/ või üldbilirubiin > 2 korda suurem normi ülemisest piirist).
Important adverse reactions Myelosuppression: treatment with dasatinib is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
23 Olulised kõrvaltoimed Müelosupressioon: dasatiniib- ravi on seotud aneemia, neutropeenia ja trombotsütopeeniaga.
23 reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction (see sections 4.2 and 4.8).
Müelosupressioon on olnud tavaliselt pöörduv ja on taandunud pärast dasatiniib- ravi ajutist katkestamist või annuse vähendamist (vt lõigud 4. 2 ja 4. 8).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
24 galaktoositalumatuse, galaktoseemia või glükoos- galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
24 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
25 Lactation There is insufficient/ limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
25 Imetamine Dasatiniibi eritumise kohta inimese või looma emapiima on andmed puudulikud ja ebapiisavad.
26 of patients.
26 esines 2% - l patsientidest.
27 Table 2b:
27 Tabel 2b:
Selected Adverse Drug Reactions Reported in Phase III Dose-Optimisation Study:
Kolmanda faasi annuse CML ja Ph+ ALL
Advanced Phase CML and Ph+ALL 140 mg once daily 70 mg twice daily n = 304 n = 305 All Grades Grade 3/ 4 All Grades Grade 3/ 4
optimeerimise uuringus teatatud kõrvaltoimeid: kaugelearenenud 140 mg üks kord ööpäevas 70 mg kaks korda ööpäevas n = 304 n = 305
27 3 27
Aste 3/ 4
Adverse Drug Reactions (ADR) reported ≥ 5%
Ravimi kõrvaltoimed, mida registreeriti kliinilistes uuringutes sagedusega ≥ 5% Kõik patsiendid (n= 2182) patsiente% Kõik astmed 3/ 4 aste
28
28 Seedetrakti häired
Blood and lymphatic system disorders Common: pancytopenia Rare: aplasia pure red cell
29 Vere - ja lümfisüsteemi häired Sage: pantsütopeenia Harv: erütrotsüütide aplaasia
29 Nervous system disorders Common: dizziness, dysgeusia, somnolence Uncommon:
Närvisüsteemi häired Sage: pearinglus, maitsehäired, unisus Aeg- ajalt:
Vascular disorders Common: hypertension, flushing Uncommon: hypotension, thrombophlebitis Rare: livedo reticularis
30 Vaskulaarsed häired Sage: hüpertensioon, punetus Aeg- ajalt: hüpotensioon, tromboflebiit Harv: marmornahk
30 General disorders and administration site conditions Common: generalised oedema, chills Uncommon: malaise Rare: temperature intolerance
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: generaliseerunud turse, külmavärinad Aeg- ajalt: halb enesetunne Harv: temperatuuri talumatus
Biochemistry:
31 Biokeemia:
Clinical trials:
32 Kliinilised uuringud:
32 Phase II clinical trials in CML:
II faasi kliinilised uuringud CML korral:
A total of 43% of the patients in the dasatinib arm, and 82% in the imatinib arm had treatment failure, defined as disease progression or cross-over to the other treatment (lack of response, study drug intolerance, etc.).
33 Ravi ebaõnnestus kokku 43% - l patsientidest dasatiniibi rühmas ja 82% - l imatiniibi rühmas, mis ilmnes haiguse progresseerumisena või vajadusena üle minna teisele ravile (ravivastuse puudumine, ravimi talumatus jne).
33 2- An open-label, single-arm, multicenter study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i. e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment).
2 - Imatiniibi suhtes resistentsete või talumatusega patsientidega viidi läbi avatud, ühe haruga multitsentriline uuring (patsiendid, kellel esines ravi ajal imatiniibiga märkimisväärne toksilisus välistades edasise ravi).
An open-label, single-arm, multicenter study was conducted in patients with lymphoid blast phase CML or Ph+ ALL who were resistant or intolerant to prior imatinib therapy.
34 Kliinilised uuringud CML lümfoblastses faasis ja Ph+ ALL korral CML lümfoblastse faasi või Ph+ ALL- ga patsientidel, kes olid resistentsed või intolerantsed eelneva imatiniibravi suhtes, viidi läbi avatud, ühe rühma multitsentriline uuring.
34 treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
Dasatiniib- ravi keskmine kestus oli 3 kuud, kusjuures 7% patsientidest raviti > 24 kuu kuni tänaseni.
Phase III Clinical Trials Two randomised, open-label studies were conducted to evaluate the efficacy of dasatinib administered once daily compared with dasatinib administered twice daily:
35 III faasi kliinilised uuringud Dasatiniibi efektiivsuse uurimiseks manustamisel üks kord ööpäevas võrrelduna dasatiniibi manustamisega kaks korda ööpäevas viidi läbi kaks randomiseeritud, avatud uuringut:
35 Response rates are presented in Table 6.
Ravivastused on toodud tabelis 6.
The once daily schedule demonstrated comparable efficacy (non-inferiority) to the twice daily schedule on the primary efficacy endpoint (difference in MaHR 0.2%; 95% confidence interval [-7.8% - 8.1%]).
36 Esmase efektiivsuse tulemusnäitaja (MaHR erinevus 0, 2%, 95% usaldusvahemik [- 7, 8%... 8, 1%]) kohaselt oli manustamisel üks kord ööpäevas efektiivsus võrreldav (non- inferiority) manustamisega kaks korda ööpäevas.
36 approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
Annuste vahemikus 25... 120 mg kaks korda ööpäevas on ekspositsiooni (AUC) keskmine suurenemine ligikaudu proportsionaalne annuse suurendamisega.
Renal changes in monkeys treated for up to 9 months were limited to an increase in background kidney mineralization.
37 Muutused neerudes ahvidel kuni 9- kuulise ravi järgselt piirdusid neeru mineralisatsiooni suurenemisega.
37 Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
Dasatiniib ei olnud mutageenne in vitro bakteriraku katsetes (Ames’ i test) ega olnud genotoksiline in vivo roti mikrotuuma uuringus.
6.4 Special precautions for storage
38 6. 4 Säilitamise eritingimused
38 Cartons containing one bottle with 60 film-coated tablets.
Karp sisaldab ühe purgi 60 õhukese polümeerikattega tabletiga.
EU/ 1/ 06/ 363/ 005 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 008 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 002 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 005 - 56 õhukese polümeerkihiga kaetud tabletti (blisterpakendid) EU/ 1/ 06/ 363/ 008 - 60 x 1 õhukese polümeerkihiga kaetud tabletti (üksikannuse blisterpakendid) EU/ 1/ 06/ 363/ 002 - 60 õhukese polümeerkihiga kaetud tabletti (purk)
Each film-coated tablet contains 70 mg dasatinib (as monohydrate).
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 70 mg dasatiniibi (monohüdraadina).
Excipients: each tablet contains 94.5 mg of lactose monohydrate.
Abiained: iga tablett sisaldab 94, 5 mg laktoosmonohüdraati.
White to off-white, biconvex, round tablet with "BMS" debossed on one side and "524" on the other side.
Valge või määrdunudvalge, kaksikkumer, ümmargune tablett, mille ühele küljele on sisse pressitud "BMS" ja teisele küljele "524".
40 Dose escalation:
40 Annuse suurendamine:
Paediatric patients:
41 Lapsed:
41 Hepatic impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with moderate to severe hepatic impairment (trials excluded patients with ALT and/ or AST > 2.5 times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 2 times the upper limit of the normal range).
Maksakahjustus: mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel ei ole SPRYCEL' iga kliinilisi uuringuid läbi viidud (uuringud ei hõlmanud patsiente, kelle ALT ja/ või AST oli > 2, 5 korda suurem normi ülemisest piirist ja/ või üldbilirubiin > 2 korda suurem normi ülemisest piirist).
Important adverse reactions Myelosuppression: treatment with dasatinib is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
42 Olulised kõrvaltoimed Müelosupressioon: dasatiniib- ravi on seotud aneemia, neutropeenia ja trombotsütopeeniaga.
42 reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction (see sections 4.2 and 4.8).
Müelosupressioon on olnud tavaliselt pöörduv ja on taandunud pärast dasatiniib- ravi ajutist katkestamist või annuse vähendamist (vt lõigud 4. 2 ja 4. 8).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
43 galaktoositalumatuse, galaktoseemia või glükoos- galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
43 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
44 Lactation There is insufficient/ limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
44 Imetamine Dasatiniibi eritumise kohta inimese või looma emapiima on andmed puudulikud ja ebapiisavad.
45 of patients.
45 esines 2% - l patsientidest.
46 Table 2b:
46 Tabel 2b:
47
47 Seedetrakti häired
Blood and lymphatic system disorders Common: pancytopenia Rare: aplasia pure red cell
48 Vere - ja lümfisüsteemi häired Sage: pantsütopeenia Harv: erütrotsüütide aplaasia
48 Nervous system disorders Common: dizziness, dysgeusia, somnolence Uncommon:
Närvisüsteemi häired Sage: pearinglus, maitsehäired, unisus Aeg- ajalt:
Vascular disorders Common: hypertension, flushing Uncommon: hypotension, thrombophlebitis Rare: livedo reticularis
49 Vaskulaarsed häired Sage: hüpertensioon, punetus Aeg- ajalt: hüpotensioon, tromboflebiit Harv: marmornahk
49 General disorders and administration site conditions Common: generalised oedema, chills Uncommon: malaise Rare: temperature intolerance
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: generaliseerunud turse, külmavärinad Aeg- ajalt: halb enesetunne Harv: temperatuuri talumatus
Biochemistry:
50 Biokeemia:
Clinical trials:
51 Kliinilised uuringud:
51 Phase II clinical trials in CML:
II faasi kliinilised uuringud CML korral:
A total of 43% of the patients in the dasatinib arm, and 82% in the imatinib arm had treatment failure, defined as disease progression or cross-over to the other treatment (lack of response, study drug intolerance, etc.).
52 Ravi ebaõnnestus kokku 43% - l patsientidest dasatiniibi rühmas ja 82% - l imatiniibi rühmas, mis ilmnes haiguse progresseerumisena või vajadusena üle minna teisele ravile (ravivastuse puudumine, ravimi talumatus jne).
52 2- An open-label, single-arm, multicenter study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i. e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment).
2 - Imatiniibi suhtes resistentsete või talumatusega patsientidega viidi läbi avatud, ühe haruga multitsentriline uuring (patsiendid, kellel esines ravi ajal imatiniibiga märkimisväärne toksilisus välistades edasise ravi).
An open-label, single-arm, multicenter study was conducted in patients with lymphoid blast phase CML or Ph+ ALL who were resistant or intolerant to prior imatinib therapy.
53 Kliinilised uuringud CML lümfoblastses faasis ja Ph+ ALL korral CML lümfoblastse faasi või Ph+ ALL- ga patsientidel, kes olid resistentsed või intolerantsed eelneva imatiniibravi suhtes, viidi läbi avatud, ühe rühma multitsentriline uuring.
53 treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
Dasatiniib- ravi keskmine kestus oli 3 kuud, kusjuures 7% patsientidest raviti > 24 kuu kuni tänaseni.
Phase III Clinical Trials Two randomised, open-label studies were conducted to evaluate the efficacy of dasatinib administered once daily compared with dasatinib administered twice daily:
54 III faasi kliinilised uuringud Dasatiniibi efektiivsuse uurimiseks manustamisel üks kord ööpäevas võrrelduna dasatiniibi manustamisega kaks korda ööpäevas viidi läbi kaks randomiseeritud, avatud uuringut:
54 Response rates are presented in Table 6.
Ravivastused on toodud tabelis 6.
The once daily schedule demonstrated comparable efficacy (non-inferiority) to the twice daily schedule on the primary efficacy endpoint (difference in MaHR 0.2%; 95% confidence interval [-7.8% - 8.1%]).
55 Esmase efektiivsuse tulemusnäitaja (MaHR erinevus 0, 2%, 95% usaldusvahemik [- 7, 8%... 8, 1%]) kohaselt oli manustamisel üks kord ööpäevas efektiivsus võrreldav (non- inferiority) manustamisega kaks korda ööpäevas.
55 approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
Annuste vahemikus 25... 120 mg kaks korda ööpäevas on ekspositsiooni (AUC) keskmine suurenemine ligikaudu proportsionaalne annuse suurendamisega.
Renal changes in monkeys treated for up to 9 months were limited to an increase in background kidney mineralization.
56 Muutused neerudes ahvidel kuni 9- kuulise ravi järgselt piirdusid neeru mineralisatsiooni suurenemisega.
56 Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
Dasatiniib ei olnud mutageenne in vitro bakteriraku katsetes (Ames’ i test) ega olnud genotoksiline in vivo roti mikrotuuma uuringus.
6.4 Special precautions for storage
57 6. 4 Säilitamise eritingimused
57 Cartons containing one bottle with 60 film-coated tablets.
Karp sisaldab ühe purgi 60 õhukese polümeerikattega tabletiga.
EU/ 1/ 06/ 363/ 006 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 009 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 003 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 006 - 56 õhukese polümeerkihiga kaetud tabletti (blisterpakendid) EU/ 1/ 06/ 363/ 009 - 60 x 1 õhukese polümeerkihiga kaetud tabletti (üksikannuse blisterpakendid) EU/ 1/ 06/ 363/ 003 - 60 õhukese polümeerkihiga kaetud tabletti (purk)
Each film-coated tablet contains 100 mg dasatinib (as monohydrate).
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg dasatiniibi (monohüdraadina).