natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immune Reactivation Syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom: raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV- infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele (vt lõik 4. 4).
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Lipodüstroofia ja metaboolsed häired: kombineeritud retroviiruste vastast ravi on seostatud organismi rasvkoe ümberjaotumisega (lipodüstroofia) HIV- infektsiooniga patsientidel, sh nahaaluse rasvkoe atrofeerumine näol ja perifeerias, selle lisandumine kõhusiseselt ja siseelunditel, rindade hüpertroofia ja rasva kogunemine seljale- kaelale (pühvlikühm).
18 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Kombineeritud retroviiruste vastast ravi on seostatud ainevahetushäiretega, nagu hüpertriglütserideemia, hüperkolesteroleemia, insuliiniresistentsus, hüperglükeemia ja hüperlaktateemia (vt lõik 4. 4).
Laboratory test abnormalities:
21 Laboratoorsed näitajad:
Liver enzymes: elevations of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5-8% after long-term treatment in study 006).
Maksaensüümid: aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) ja alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemist rohkem kui 5 korda normi ülempiirist esines 600 mg efavirensi saanud 1008 haigest 3% - l (5... 8% - l pärast pikaajalist ravi kliinilises uuringus 006).
Similar elevations were seen in patients treated with control regimens (5% after long-term treatment).
Kontrollgrupis esines sarnane tõus (5% - l pärast pikaajalist ravi).
Elevations of gamma-glutamyltransferase (GGT) to greater than five times ULN were observed in 4% of all patients treated with 600 mg of efavirenz and 1.5 - 2% of patients treated with control regimens (7% of efavirenz-treated patients and 3% of control-treated patients after long-term treatment).
Gamma- glutamüültransferaasi (GGT) suurenemist rohkem kui 5 korda normi ülempiirist esines 4% - l kõigist 600 mg efavirensiga ravitud haigetest ja 1, 5… 2% - l kontrollrühmas olnud haigetest (pärast pikaajalist ravi 7% - l efavirensiga ravitud patsientidest ja 3% - l kontrollrühma patsientidest).
In the long-term data set from study 006, 137 patients treated with efavirenz-containing regimens (median duration of therapy, 68 weeks) and 84 treated with a control regimen (median duration, 56 weeks) were seropositive at screening for hepatitis B (surface antigen positive) and/ or C (hepatitis C antibody positive).
Kliinilise uuringu 006 pikaajalistest andmetest 137 patsienti, kelle ravi sisaldas efavirensit (keskmine ravi kestus 68 nädalat) ja 84 kontrollrühma patsienti (keskmine ravi kestus 56 nädalat) olid seropositiivsed sõeluuringus B- hepatiidile (pinnaantigeen positiivne) ja/ või C- hepatiidile (C- hepatiidi antikeha positiivne).
Among these co-infected patients, elevations in AST to greater than five times ULN developed in 13% of patients in the efavirenz arms and 7% of those in the control arm, and elevations in ALT to greater than five times ULN developed in 20% of patients in the efavirenz arms and 7% of the patients in the control arm.
Kaasinfektsiooniga patsientide hulgas ASATi aktiivsuse suurenemine rohkem kui 5 korda normi ülempiirist esines efavirensi ravigruppides 13% patsiendil ja kontrollrühmas 7% patsiendil ning ALATi suurenemine rohkem kui 5 korda normi ülempiirist esines efavirensi ravigruppides 20% patsiendil ja kontrollrühmas 7% patsiendil.
Among co-infected patients, 3% of those treated with efavirenz-containing regimens and 2% in the control arm discontinued from the study because of liver or biliary system disorders.
Kaasinfektsiooniga patsientidest efavirensit sisaldavat ravi saanutest 3% ja kontrollrühmast 2% lõpetasid raviuuringu maksa või sapiteede häirete tõttu.
Reasons for discontinuation among co-infected recipients of efavirenz included abnormalities in hepatic enzymes; there were no discontinuations reported in this study for cholestatic hepatitis, hepatic failure, or fatty liver (see section 4.4).
Selles kliinilises uuringus ei teatatud ravi lõpetamisest sapipaisuga maksapõletiku, maksapuudulikkuse või rasvunud maksa tõttu (vt lõik 4. 4).
Amylase: in the clinical trial subset of 1,008 patients, asymptomatic increases in serum amylase levels greater than 1.5 times the upper limit of normal were seen in 10% of patients treated with efavirenz and 6% of patients treated with control regimens.
Amülaas: kliinilise uuringu alarühma 1008 patsiendi hulgast leiti asümptomaatilist seerumi amülaasi kontsentratsiooni suurenemist rohkem kui 1, 5 korda üle normi ülemise piirväärtuse 10% patsientidest, keda raviti efavirensiga ja 6% - l kontrollrühma patsientidest.
Lipids: increases in total cholesterol of 10 - 20% have been observed in some uninfected volunteers receiving efavirenz.
Lipiidid: mõnedel efavirensi saavatel tervetel vabatahtlikel leiti 10… 20% üldkolesteroolisisalduse suurenemist plasmas.
In clinical trials of various efavirenz-containing regimens in treatment naive patients, total cholesterol, HDL-cholesterol, and triglycerides increased over 48 weeks of treatment (21 – 31%, 23 – 34%, and 23 – 49%, respectively).
Kliinilistes uuringutes varem efavirensi mittesaanud patsientide ravimisel efavirensi sisaldavate erinevate raviskeemidega suurenesid 48 ravinädala jooksul üldkolesterooli, HDL- kolesterooli ja triglütseriidide sisaldus (vastavalt 21%... 31%, 23%... 34% ja 23%... 49%).
The proportion of patients with a total cholesterol/ HDL-cholesterol ratio greater than 5 was unchanged.
Patsientide osakaal, kelle üldkolesterooli ja HDL- kolesterooli suhe oli suurem kui 5, ei muutunud.
The magnitude of changes in lipid levels may be influenced by factors such as duration of therapy and other components of the antiretroviral regimen.
Lipiidide sisalduse muutumise ulatust võivad mõjutada sellised tegurid nagu ravi kestus ja retroviirusevastase raviskeemi teised koostisosad.
False positive test results have only been observed with the CEDIA DAU Multi-Level THC assay, which is used for screening, and have not been observed with other cannabinoid assays tested including tests used for confirmation of positive results.
Valepositiivseid tulemusi on leitud ainult CEDIA DAU Multi- level THC testiga, mida kasutatakse skriinimiseks; teiste kannabinoidtestide kasutamisel (mh positiivsete tulemuste kinnitamiseks) ei ole taolisi reaktsioone leitud.
Postmarketing experience with efavirenz has shown the following additional adverse reactions to occur in association with efavirenz-containing antiretroviral treatment regimens: cerebellar coordination and balance disturbances, delusion, hepatic failure, neurosis, photoallergic dermatitis, psychosis and completed suicide.
Müügiloa saamise järgne kogemus efavirensiga on näidanud, et lisaks ilmnevad järgmised kõrvaltoimed retroviirusevastaste raviskeemide, mis sisaldavad efavirensit, kasutamisel: tserebellaarne koordinatsiooni ja tasakaalu häire, meelepete, maksapuudulikkus, neuroos, fotoallergiline dermatiit, psühhoos ja enesetapp.
19 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Lapspatsiendid: üldiselt olid lastel avaldunud kõrvaltoimed täiskasvanute omadele sarnased.
Rash was reported more frequently in children (in a clinical study including 57 children who received efavirenz during a 48-week period, rash was reported in 46%) and was more often of higher grade than in adults (severe rash was reported in 5.3% of children).
Lastel teatati sagedamini lööbest (kliinilises uuringus said 57 last efavirensit 48- nädalase perioodi jooksul, lööbest teatati 46%), mis oli sagedamini tõsisem kui täiskasvanutel (raskest lööbest teatati 5, 3% lastest).
In the study of 57 children, 3.5% of patients experienced nervous system symptoms of moderate intensity, predominantly dizziness.
Ühelgi lapsel
No child had severe symptoms or had to discontinue because of nervous system symptoms.
22 ei ilmnenud raskeid sümptomeid ega pidanud katkestama ravi närvisüsteemist põhjustatud sümptomite pärast.
Treatment of overdose with efavirenz should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient ’ s clinical status.
Üleannustamise korral tuleb rakendada üldtoetavat ravi, mh patsiendi kliinilise seisundi ja eluliste näitajate jälgimine.
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Mitte- nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid.
Mechanism of action: efavirenz is a NNRTI of HIV-1.
Toimemehhanism: efavirens on HIV- 1 NNRTI.
Efavirenz is a non-competitive inhibitor of HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit HIV-2 RT or cellular DNA polymerases (α, β, γ or δ).
Efavirens on mittekonkureeriv HIV- 1 pöördtranskriptaasi (PT) inhibiitor ning ta ei inhibeeri olulisel määral HIV- 2 PT või tsellulaarseid DNA polümeraase (α, β, γ või δ).
Antiviral activity: the free concentration of efavirenz required for 90 to 95% inhibition of wild type or zidovudine-resistant laboratory and clinical isolates in vitro ranged from 0.46 to 6.8 nM in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophage/ monocyte cultures.
Viirusevastane toime: wild type või zidovudiinresistentsete laboratoorsete ja kliiniliste kultuuride inhibeerimiseks 90... 95% ulatuses in vitro on lümfoblastoidrakkude liinides, perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes ja makrofaagides/ monotsüütides vajalik kontsentratsioon vahemikus 0, 46... 6, 8 nM.
Resistance: the potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild type viral strains.
Ravimresistentsus: efavirensi toimel leitud aminohapete asendused positsioonides 48, 108, 179, 181 või 236 PT- s või aminohapete asendused proteaasis olid rakukultuurides sarnased wild type viirustüvedega.
The single substitutions which led to the highest resistance to efavirenz in cell culture correspond to a leucine-to-isoleucine change at position 100 (L100I, 17 to 22-fold resistance) and a lysine-to-asparagine at position 103 (K103N, 18 to 33-fold resistance).
Asendused, mis viisid kõige tugevamale efavirensi resistentsuse tekkele, olid need, mis rakukultuurides vastasid leutsiin- isoleutsiin vahetusele asetsuses 100 (L100I, 17... 22- kordne resistentsus) ja lüsiin- asparagiini vahetusele asetsuses 103 (K103N, 18... 33- kordne resistentsus).
Greater than 100-fold loss of susceptibility was observed against HIV variants expressing K103N in addition to other amino acid substitutions in RT.
Rohkem kui 100- kordset tundlikkuse langust leiti HIV tüüpides, kus lisaks teistele aminohapete asendustele esines PT- s K103N vahetus.
K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced a significant rebound in viral load during clinical studies of efavirenz in combination with indinavir or zidovudine + lamivudine.
Viiruse isolaatides leiti K103N asendus kõige sagedamini haigetel, kellele manustati efavirensi kombinatsioonis indinaviiriga või zidovudiini+ lamivudiiniga ja kellel tekkis kliiniliste uuringute käigus tagasilöögi- fenomenina märkimisväärne viiruse hulga tõus.
The pattern of amino acid substitutions in RT associated with resistance to efavirenz was independent of the other antiviral medications used in combination with efavirenz.
Efavirensresistentsusega seotud aminohapete asendus PT- s ei sõltunud teistest samaaegselt kasutatavatest viirusevastastest ravimitest.
Cross resistance: cross resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in cell culture demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Ristresistentsus: efavirensi, nevirapiini ja delavirdiini ristresistentsuse uuringud rakukultuuridel näitasid, et K103N asendused põhjustavad tundlikkuse vähenemist kõigi kolme NNRTI suhtes.
Two of three delavirdine-resistant clinical isolates examined were cross-resistant to efavirenz and contained
Kolmest 2 delavirdiinresistentset isolaati olid ristresistentsed ka efavirensile ja neis leiti K103N asendus.
A third isolate which carried a substitution at position 236 of RT was not cross-resistant to efavirenz.
Kolmandal isolaadil, mille PT- s esines asendus positsioonis 236, ei leitud ristuvat resistentsust efavirensiga.
Viral isolates recovered from PBMCs of patients enrolled in efavirenz clinical studies who showed evidence of treatment failure (viral load rebound) were assessed for susceptibility to NNRTIs.
Viirustel, mis isoleeriti nende haigete perifeerse vere mononukleaaridest, kellel kliinilistes uuringutes jäi ravi toimeta (viiruste hulk suurenes), hinnati tundlikkust NNRTI- tele.
Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-to-isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT.
Viiel nendest NNRTI- le resistentsetest kultuuridest leiti K103N või valiin- isoleutsiin asendused PT- i positsioonis 108 (V108I).
Three of the efavirenz treatment failure isolates tested remained sensitive to efavirenz in cell culture and were also sensitive to nevirapine and delavirdine.
23 Rakukultuurides säilis kolmel neist efavirensravile mitteallunud isolaatidel tundlikkus efavirensile, samuti olid nad tundlikud nevirapiinile ja delavirdiinile.
The potential for cross resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
Ristuva resistentsuse tõenäosus efavirensi ja PI- te vahel on väike, kuna neil on erinevad sihtensüümid.
The potential for cross-resistance between efavirenz and NRTIs is low because of the different binding sites on the target and mechanism of action.
Ristuva resistentsuse tõenäosus efavirensi ja NRTI- te vahel on väike erinevate sidumiskohtade tõttu sihtmärgil ja erineva toimemehhanismi tõttu.
Pharmacodynamic effects:
Farmakodünaamilised toimed:
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or in PI or NNRTI experienced patients.
Efavirensi ei ole uuritud kaugelearenenud HIV- infektsiooniga patsientidel, kellel CD4 on alla 50 raku/ mm3 või neil, kes on varem saanud PI- id või NNRTI- id.
Two controlled studies (006 and ACTG 364) of approximately one year duration with efavirenz in combination with NRTIs and/ or PIs, have demonstrated reduction of viral load below the limit of quantification of the assay and increased CD4 lymphocytes in antiretroviral therapy-naïve and NRTI-experienced HIV-infected patients.
Kahes ligikaudu ühe aasta kestnud kliinilises uuringus (006 ja ACTG 364), kus efavirensi kombineeriti NRTI- tega ja/ või PI- tega, vähenes viiruse hulk alla kvantitatiivse määratavuse piiri ja CD4 lümfotsüütide hulk suurenes nendel haigetel, kes polnud retroviirusevastast ravi veel saanud ning ka nendel HIV- positiivsetel haigetel, keda oli varem NRTI- tega ravitud.
Study 020 showed similar activity in NRTI-experienced patients over 24 weeks.
Kolmas uuring (020) näitas 24 nädala jooksul NRTI- ga ravitud patsientidel sarnast efektiivsust.
The standard doses of NRTIs given every 12 hours were used in each of these studies.
Kõigis neis uuringutes manustati NRTI- te standardannuseid iga 12 tunni tagant.
Study 006, a randomized, open-label trial, compared efavirenz + zidovudine + lamivudine or efavirenz + indinavir with indinavir + zidovudine + lamivudine in 1,266 patients who were required to be efavirenz-, lamivudine-, NNRTI-, and PI-naive at study entry.
Randomiseeritud avatud kliinilises uuringus 006 võrreldi efavirensi+ zidovudiini+ lamivudiini või efavirensi+ indinaviiri koos indinaviiri+ sidovudiini+ lamivudiiniga 1266 patsiendil, kes enne kliinilise uuringu algust ei tohtinud olla saanud ravi efavirensi, lamivudiini, NNRTI ja PI- ga.
The mean baseline CD4 cell count was 341 cells/ mm3 and the mean baseline HIV-RNA level was 60,250 copies/ ml.
Keskmine CD4- rakkude hulga algväärtus oli 341 rakku/ mm3 ja keskmine HIV- RNA algväärtus oli 60250 koopiat/ ml.
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ ml at the missing time points.
Ravile alluvuse analüüsides (uuringu katkestaja võrdub ravile mitteallunud [non- completer=failure, NC=F]) määrati haigetel, kes katkestasid uuringu mistahes põhjusel varem või kellel puudus HIV- RNA uuringu vastus, kuid sellele eelnev või järgnev uuring oli ülalpool määratavuse piiri, puuduvaks HIV- RNA väärtuseks üle 50 või üle 400 koopia/ ml puuduvatel ajahetkedel.
Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
Kliinilise uuringu 006 tulemused
Mean change from baseline-CD4 cell count
Keskmine CD4- rakkude Ravile alluvus (NC=Fa) hulga muutus Plasma HIV- RNA algväärtusest,
<
d
400 copies/ ml (95% C. I. b)
< 400 koopia/ ml (95% CIb)
< 50 copies/ ml (95% C. I. b)
< 50 koopia/ ml (95% CIb)
cells/ mm3 (S. E. M. c)
rakku/ mm3 (σ c)
Treatme
Ravirežiim
nt n
n
Regimend EFV +
EFV+ZDV+3TC
ZDV + 3TC EFV + IDV
(55%; 69%)
%, 73%) 54%
54% (47%; 61%)
(55%, 69%) 48%
48% (41%; 55%)
(11.8) 177
177 (11, 3)
change from
IDV+ZDV+3TC a
45%
45% (38%; 52%)
40%
40% (34%; 47%)
153
153 (12, 3)
C. I., confidence interval.
NC=F, uuringu katkestaja=ravile mitteallunud. b CI (confidence interval), usaldusvahemik. c σ, keskmine standardhälve. d EFV, efavirens; ZDV, zidovudiin; 3TC, lamivudiin; IDV, indinaviir.
S. E. M., standard error of the mean. d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
Kliinilise uuringu 006 (kliinilises uuringus raviti 160 patsienti kombinatsiooniga EFV+ IDV, 196 patsienti kombinatsiooniga EFV+ ZDV+ 3TC ja 127 patsienti kombinatsiooniga IDV+ ZDV+ 3TC) pikaajalised tulemused 168. nädalal vihjavad ravile alluvuse kestvusele tingimustes, kus osadel
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV +IDV, 196 patients with EFV + ZDV + 3TC and 127 patients with IDV + ZDV + 3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
24 patsientidel HIV- RNA näit oli < 400 koopia/ ml, HIV- RNA näit oli < 50 koopia/ ml ja CD4- rakkude hulga algväärtuse keskmise muutuse tingimustes.
Study ACTG 364 enrolled 196 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
Uuringus ACTG 364 uuriti 196 haiget, keda oli eelnevalt ravitud NRTI- tega ja kes ei olnud saanud PI- id ega NNRTI- id.
Study 020 enrolled 327 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
Uuringus 020 uuriti 327 patsienti, keda oli eelnevalt ravitud NRTI- tega ja kes ei olnud saanud PI- id ega NNRTI- id.
Physicians were allowed to change their patient ’ s NRTI regimen upon entry into the study.
Enne uuringusse kaasamist võisid arstid muuta haigete NRTI raviskeemi.
Responder rates were highest in patients who switched NRTIs.
Ravile alluvus oli parem neil haigetel, kes said NRTI- id.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020
Kliiniliste uuringute ACTG 364 ja 020 tulemused
Responder rates (NC = Fa)
Keskmine CD4- rakkude Ravile alluvus (NC=Fa) hulga muutus Plasma HIV- RNA algväärtusest Uuri
Plasma HIV-RNA
ngu number / n
(95
(95% CIc)% (95% CI) rakku/ mm3
% C. I. c)%
% (95% CIc)%
(95% C. I.)
(95% CI)
cells/ mm3 (S. E. M. d)
rakku/ mm3
Study ACTG 364 48 weeks
Ravirežiimb Uuring ACTG 364 4 8 nädalat
< 500 copies/ ml
< 500 koopia/ ml
< 50 copies/ ml
< 50 koopia/ ml
EFV + NFV + NRTIs EFV + NRTIs NFV + NRTIs
EFV+NFV+NRTI- d EFV+NRTI- d NFV+NRTI- d
(59, 82) (46, 70) (19, 42)
(59; 82) (46; 70) (19; 42)
--- --- --- --- --- ---
– – – – – –
(17.9) (21.0) (13.6)
(17, 9) (21, 0) (13, 6)
< 400 copies/ ml
< 400 koopia/ ml
EFV + IDV + NRTIs IDV + NRTIs a
EFV+IDV+NRTI- d IDV+NRTI- d a
(52, 68) (43, 59)
(52; 68) (43; 59)
(41, 58) (30, 45)
(41; 58) (30; 45)
(9.1) (9.9)
(9, 1) (9, 9)
NC = F, noncompleter = failure. b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir; NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor; NFV, nelfinavir. c C. I., confidence interval for proportion of patients in response. d S. E. M., standard error of the mean. ---, not performed.
NC=F, uuringu katkestaja=ravile mitteallunud. b EFV, efavirens; ZDV, zidovudiin; 3TC, lamivudiin; IDV, indinaviir; NRTI, nukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitor; NFV, nelfinaviir. c CI (confidence interval), usaldusvahemik ravile allunud patsientide hulga kohta. d σ, keskmine standardhälve. –, ei ole uuritud.
Paediatric trial:
Uuringud lastel:
ACTG 382 is an ongoing uncontrolled study of 57 NRTI-experienced paediatric patients (3 - 16 years) which characterises the pharmacokinetics, antiviral activity and safety of efavirenz in combination with nelfinavir (20 - 30 mg/ kg given three times a day) and one or more NRTIs.
Selles hinnatakse efavirensi farmakokineetikat, viirusevastast aktiivsust ja ohutust kombinatsioonis nelfinaviiri (20... 30 mg/ kg manustatuna 3 korda päevas) ja ühe või enama NRTI- ga.
The starting dose of efavirenz was the equivalent of a 600 mg dose (adjusted from calculated body size based on weight).
Efavirensi algannus oli 600 mg- le täiskasvanu annusele vastav ekvivalent, mis arvutati lapse kehakaalu järgi.
40, 66) based on percentage of patients with plasma HIV-RNA < 50 copies/ ml.
48. nädalal oli ravile alluvus HIV- RNA väärtustega < 400 koopia/ ml patsientide hulgas NC=F analüüsil baseerudes 60% (95% CI 47; 72) ning HIV- RNA väärtustega < 50 koopia/ ml patsientidel 53% (CI 40; 66).
The mean CD4 cell counts were increased by 63 ± 34.5 cells/ mm3 from baseline.
Keskmine CD4- rakkude arv tõusis 63±34, 5 rakku/ mm³ võrra ravi algväärtusest.
Absorption: peak efavirenz plasma concentrations of 1.6 - 9.1 μ M were attained by 5 hours following single oral doses of 100 mg to 1,600 mg administered to uninfected volunteers.
Imendumine: pärast ühekordse suukaudse 100… 1600 mg annuse manustamist tervetele vabatahtlikele saavutati efavirensi maksimaalne plasmakontsentratsioon 1, 6... 9, 1 μM viie tunniga.
Time to peak plasma concentrations (3 - 5 hours) did not change following multiple dosing and steady-state plasma concentrations were reached in 6 - 7 days.
Mitmekordne ravimi manustamine ei mõjutanud maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseks kuluvat aega (3... 5 tundi) ja püsivad plasmakontsentratsioonid saavutati 6... 7 päevaga.
In HIV infected patients at steady state, mean Cmax, mean Cmin, and mean AUC were linear with 200 mg, 400 mg, and 600 mg daily doses.
HIV- infektsiooniga haigetel olid püsikontsentratsiooni tingimustes keskmine Cmax, Cmin ja AUC 200 mg, 400 mg ja 600 mg annuse juures lineaarne.
(% C. V.)], steady state Cmin was 5.6 ± 3.2 μ M (57%), and AUC was 184 ± 73 μ M·h (40%).
35 patsiendil, kes said 600 mg efavirensit kord päevas, oli püsikontsentratsiooni korral Cmax 12, 9±3, 7 μM (29%) [keskmine ± SD (CV)], Cmin 5, 6±3, 2 μM (57%) ja AUC 184±73 μMh (40%).