natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ZOSTAVAX was more effective than placebo in preventing the development of shingles.
ZOSTAVAX oli vöötohatise tekke ärahoidmisel tõhusam kui platseebo.
315 of the 19,254 patients who received the medicine had shingles during the study, against 642 of the 19,247 who received a placebo.
ZOSTAVAXiga vaktsineeritute rühmas tekkis vöötohatis väiksemal arvul inimestel kui platseebosüsti saanute hulgas: vöötohatis tekkis uuringu ajal 315 patsiendil 19 254st, kellele oli manustatud ravimit, võrreldes 642 patsiendiga 19 247st, kellele oli manustatud platseebot.
This means that vaccinating 1,000 people with ZOSTAVAX will cut the number of cases of shingles seen over one year from about 11 to 6.
See tähendab, et 1000 inimese vaktsineerimine ZOSTAVAXiga vähendab vöötohatise juhtude arvu aastas ligikaudu üheteistkümnelt kuuele.
27 of the ZOSTAVAX patients had post-herpetic neuralgia, against 80 in the placebo group.
Samuti oli ZOSTAVAX platseebost tõhusam oma mõju osas herpesejärgsele neuralgiale: herpesejärgne neuralgia esines 27 ZOSTAVAXi patsiendil, võrreldes 80 platseeborühma patsiendiga.
What is the risk associated with ZOSTAVAX?
Millised on ZOSTAVAXiga kaasnevad riskid?
In studies, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the site of the injection (redness, pain, swelling, itching, warmth and bruising).
Kõige sagedamad kõrvaltoimed (mida täheldati rohkem kui ühel patsiendil kümnest) olid uuringute ajal reaktsioonid süstekohal (punetus, valulikkus, paistetus, sügelus, soojus ja sinimik).
For the full list of all side effects reported with ZOSTAVAX, see the Package Leaflet.
ZOSTAVAXi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
ZOSTAVAX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine, including neomycin (an antibiotic).
ZOSTAVAXi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vaktsiini mõne koostisaine, sealhulgas neomütsiini (antibiootikum) suhtes ülitundlikud (allergilised).
The vaccine should not be used in people who have problems with their immune system, either because they have a disease such as leukaemia, lymphoma, AIDS, or because they are taking medicines that affect the immune system.
Seda vaktsiini ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on probleeme immuunsüsteemiga, olgu siis tingitult mõnest haigusest, nagu leukeemia, lümfoom või AIDS, või kuna nad võtavad mõnda immuunsüsteemi mõjustavat ravimit.
It should also not be used in patients with active untreated tuberculosis and in pregnant women.
Samuti ei tohi seda kasutada aktiivse ravimata tuberkuloosiga patsiendid ega rasedad naised.
Why has ZOSTAVAX been approved?
Miks ZOSTAVAX heaks kiideti?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ZOSTAVAX’ s benefits are greater than its risks for the prevention of herpes zoster (“ zoster” or shingles) and post-herpetic neuralgia in individuals from 60 years of age.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et ZOSTAVAXi kasulikkus vöötohatise (herpes zoster) ja herpesejärgse neuralgia ennetamisel vähemalt 60- aastastel inimestel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
They recommended that ZOSTAVAX be given marketing authorisation.
ZOSTAVAXile soovitati anda müügiluba.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZOSTAVAX?
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada ZOSTAVAXi kasutamise ohutus?
The company that makes ZOSTAVAX will look at the use of the vaccine in patients whose immune system is weakened.
ZOSTAVAXi tootev ettevõte uurib veel vaktsiini kasutamist patsientidel, kelle immuunsüsteem on nõrgenenud.
They will also study the duration of the protection that the vaccine gives.
Samuti uurivad nad vaktsiini poolt tekitatud kaitse kestvust.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ZOSTAVAX to Sanofi Pasteur MSD SNC on 19 May 2006.
Muu teave ZOSTAVAXi kohta Euroopa Komisjon väljastas ZOSTAVAXi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanofi Pasteur MSD SNC 19. mail 2006.
The full EPAR for ZOSTAVAX can be found here.
ZOSTAVAXi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
> 19,400 PFU of varicella-zoster virus (Live)
> 19400 PFU
Powder and solvent for suspension for injection
Süstesuspensiooni
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
pulber:
0.65 ml
(klaas) viaal; 0, 65 ml
> 19,400 PFU of varicella-zoster virus (Live)
> 19400 PFU tuulerõuge- vöötohatise (elus) viirust
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
(klaas) viaal
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstelis
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
(klaas) süstel
10 vials + 10 pre-filled syringes without needle
10 viaali + 10 süstelit ilma nõelata
20 vials + 20 pre-filled syringes without needle
20 viaali + 20 süstelit ilma nõelata
10 vials + 10 pre-filled syringes + 10 separate needles
10 viaali + 10 süstelit + 10 nõela eraldi
20 vials + 20 pre-filled syringes + 20 separate needles
20 viaali + 20 süstelit + 20 nõela eraldi
EU/ 1/ 06/ 341/ 011
1/ 2 EU/ 1/ 06/ 341/ 011
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
(klaas) viaal; 0, 65 ml lahusti:
0.65 ml
(klaas) süstel
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 separate needles
10 viaali + 10 süstelit + 20 nõela eraldi
1/ 2 EU/ 1/ 06/ 341/ 013
EU/ 1/ 06/ 341/ 013
20 vials + 20 pre-filled syringes + 40 separate needles
20 viaali + 20 süstelit + 40 nõela eraldi
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection
ZOSTAVAX süstesuspensiooni pulber ja lahusti
zoster vaccine (live)
zoster’ i (elus) vaktsiin
After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0, 65 ml):
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU2 1 produced in human diploid (MRC-5) cells 2 PFU = Plaque-forming units
mitte vähem kui 19400 PFU2
Before reconstitution, the powder is a white to off-white compact crystalline plug, and the solvent is a clear, colourless fluid.
Enne lahustamist on pulber valge või peaaegu valge kompaktne kristalne kogum ja lahusti selge värvitu vedelik.
ZOSTAVAX is indicated for prevention of herpes zoster (“ zoster” or shingles) and herpes zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN).
ZOSTAVAX on näidustatud vöötohatise ja sellest tingitud vöötohatisejärgse neuralgia ennetamiseks.
ZOSTAVAX is indicated for immunization of individuals 50 years of age or older.
ZOSTAVAX on näidustatud 50- aastaste ja vanemate inimeste vaktsineerimiseks.
Individuals should receive a single dose administered subcutaneously.
Manustada tuleb üks annus naha alla.
The need for a second dose is currently unknown.
Hetkel ei ole teada, kas on vajalik ka teine annus.
The vaccine is to be injected SUBCUTANEOUSLY, preferably in the deltoid region.
Vaktsiini tuleb manustada NAHA ALLA, eelistatavalt deltalihase piirkonda.
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or trace residuals (e. g., neomycin) (see sections 4.4 and 6.1).
Siiski ei ole ZOSTAVAX vastunäidustatud isikutele, kes kasutavad paikseid/ sissehingatavaid kortikosteroide, väikeses
2 • Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/ AIDS; cellular immune deficiencies. • Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/ inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e. g., for adrenal insufficiency. • Active untreated tuberculosis. • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
2 annuses süsteemseid kortikosteroide või patsientidele, kes saavad kortikosteroide asendusravina, nt neerupealiste puudulikkuse tõttu. • Aktiivne ravimata tuberkuloos. • Rasedus (vt lõigud 4. 4 ja 4. 6).
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic/ anaphylactoid reaction following the administration of the vaccine, as there is a possibility of hypersensitivity reactions, not only to the active substances, but also to the excipients and trace residuals (e. g., neomycin) present in the vaccine (see sections 4.3 and 6.1).
Kuivõrd on võimalik ülitundlikkusreaktsioonide teke mitte ainult toimeainetele, vaid ka vaktsiinis olevatele abi - ja jääkainetele (nt neomütsiin), peab pärast vaktsiini manustamist harva tekkiva anafülaktilise/ anafülaktoidse reaktsiooni puhuks olema valmidus asjakohase meditsiinilise ravi ning järelevalve teostamiseks (vt lõigud 4. 3 ja 6. 1).
Neomycin allergy generally manifests as a contact dermatitis.
Neomütsiini allergia avaldub tavaliselt kontaktekseemina.
However, a history of contact dermatitis due to neomycin is not a contraindication to receiving live virus vaccines.
Siiski ei ole neomütsiinist tingitud kontaktekseem anamneesis elusviirusvaktsiinide manustamise vastunäidustuseks.
Before vaccination of women of child-bearing potential, pregnancy must be excluded and effective contraception must be used for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.6).
Enne fertiilses eas naiste vaktsineerimist tuleb raseduse olemasolu välistada ning pärast vaktsineerimist tuleb kolme kuu jooksul kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4. 3 ja 4. 6).
Deferral of vaccination should be considered in the presence of fever.
Palaviku korral tuleb kaaluda vaktsineerimise edasilükkamist.
Vaccination with ZOSTAVAX may not result in protection in all vaccine recipients.
Vaktsineerimine ZOSTAVAX’ iga ei pruugi anda kaitset kõikidele vaktsineeritutele.
The safety and efficacy of ZOSTAVAX have not been established in adults who are known to be infected with HIV with or without evidence of immunosuppression (see section 4.3).
ZOSTAVAX’ i ohutust ja efektiivsust ei ole nii immunosupresseeritud kui ka mitte- immunosupresseeritud HIV nakkusega patsientidel kindlaks tehtud (vt lõik 4. 3).
Transmission In clinical trials with ZOSTAVAX, transmission of the vaccine virus has not been reported.
Ülekanne ZOSTAVAX’ iga tehtud kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud vaktsiiniviiruse ülekannet.
However; post-marketing experience with varicella vaccines suggests that transmission of vaccine virus may occur rarely between vaccinees who develop a varicella-like rash and susceptible contacts (for example, VZV- susceptible infant grandchildren).
Siiski viitab turustamisjärgne kogemus tuulerõugete vaktsiinidega sellele, et vaktsiini viiruse ülekanne võib harva toimuda vaktsineeritute, kellel tekib tuulerõugetele sarnanev lööve, ja vastuvõtlike kontaktsete (nt tuulerõugete viiruse suhtes vastuvõtlike imikueas lastelaste) vahel.
Transmission of vaccine virus from varicella vaccine recipients without a varicella-zoster virus (VZV)-like rash has been reported but has not been confirmed.
Vaktsiini viiruse ülekannet tuulerõugete vaktsiini saanutelt, kellel ei olnud tuulerõugetele sarnanevat löövet, on kirjeldatud, kuid ei ole kinnitatud.
This is a theoretical risk for vaccination with ZOSTAVAX.
ZOSTAVAX’ iga vaktsineerimisel on see teoreetiline risk.
The risk of transmitting the attenuated vaccine virus to a susceptible individual should be weighed against the risk of developing natural herpes zoster that could be transmitted to a susceptible individual.
Riski nõrgestatud vaktsiini viiruse ülekandeks vastuvõtlikule isikule tuleb kaaluda riski suhtes, mis võib tekkida loodusliku vöötohatise tekkimisel, mis võidakse vastuvõtlikule isikule üle kanda.
ZOSTAVAX can be administered concomitantly with inactivated influenza vaccine as separate injections and at different body sites (see section 5.1).
ZOSTAVAX’ i võib manustada samaaegselt inaktiveeritud gripivaktsiiniga eraldi süstina teise kehapiirkonda (vt lõik 5. 1).
Concurrent administration of ZOSTAVAX and anti-viral medications known to be effective against VZV has not been evaluated.
ZOSTAVAX’ i manustamist samaaegselt viirusevastaste ravimitega, mis on teadaolevalt efektiivsed tuulerõuge- vöötohatise viiruse suhtes, ei ole uuritud.
There are no studies in pregnant women.
Rasedatel ei ole uuringuid tehtud.
It is also not known whether ZOSTAVAX can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Samuti ei ole teada, kas ZOSTAVAX võib põhjustada kahjustusi lootele, kui seda manustatakse rasedale või kas see võib mõjutada reproduktiivsust.
However naturally-occurring varicella-zoster virus infection is known to sometimes cause foetal harm.
Siiski on teada, et looduslikult tekkiv tuulerõugete infektsioon võib mõnikord põhjustada loote kahjustusi.
As ZOSTAVAX is not indicated in individuals less than 50 years of age, ZOSTAVAX is not intended to be administered to pregnant women.
Kuna ZOSTAVAX ei ole näidustatud alla 50- aastastele, siis ei ole ettenähtud ZOSTAVAX’ i manustamine rasedatele.
In any case, pregnancy should be avoided for three months following vaccination (see sections 4.3 and 4.4).
Igal juhul tuleb pärast vaktsineerimist hoiduda rasedusest kolm kuud (vt lõigud 4. 3 ja 4. 4).
It is not known whether VZV is secreted in human milk.
3 Ei ole teada, kas tuulerõuge- vöötohatise viirus eritub inimese rinnapiima.
Therefore, because some viruses are secreted in human milk, caution should be exercised if ZOSTAVAX is administered to a breast-feeding woman.
Kuna mõned viirused erituvad inimese rinnapiima, siis tuleb ZOSTAVAX’ i manustamisel imetavatele naistele olla ettevaatlik.
In clinical trials, ZOSTAVAX has been evaluated for safety in more than 20000 adults.
Kliinilistes uuringutes on ZOSTAVAX’ i ohutust uuritud rohkem kui 20000 täiskasvanul.
In the largest of these trials, the Shingles Prevention Study (SPS), 38546 subjects received a single dose of either the frozen formulation of ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276) and were monitored for safety throughout the study.
Nendest uuringutest kõige suuremas Vöötohatise Ennetamise Uuringus (the Shingles Prevention Study, SPS) said 38546 isikut kas üksikannuse külmutatud vormiga ZOSTAVAX’ i (n = 19270) või platseebot (n = 19276) ja neid jälgiti ohutuse suhtes kogu uuringu vältel.
During the study, vaccine-related serious adverse reactions were reported for 2 subjects vaccinated with ZOSTAVAX (asthma exacerbation and polymyalgia rheumatica) and 3 subjects who received placebo (Goodpasture’ s syndrome, anaphylactic reaction, and polymyalgia rheumatica).
Uuringu jooksul teatati vaktsiiniga seotud tõsistest kõrvaltoimetest kahel ZOSTAVAX’ iga vaktsineeritud isikul (astma ägenemine ja reumaatiline polümüalgia) ja kolmel platseebot saanud isikul (Goodpasture’ i sündroom, anafülaktiline reaktsioon ja reumaatiline polümüalgia).
In the Adverse Event Monitoring Substudy, a subgroup of individuals from the SPS (n=3345 received ZOSTAVAX and n=3271 received placebo) were provided vaccination report cards to record adverse reactions occurring from Days 0 to 42 postvaccination in addition to undergoing routine safety monitoring throughout the study.
Lisaks käimasolevale tavapärasele ohutuse jälgimisele kogu uuringu vältel anti kõrvaltoimete jälgimise alauuringus ühele osale SPS’ i patsientidest (n = 3345 said ZOSTAVAX’ i ja n = 3271 said platseebot) vaktsineerimise teavituskaardid selleks, et üles märkida pärast vaktsineerimist 0. kuni 42. päeval ilmnenud kõrvaltoimed.
The following vaccine-related injection-site and systemic adverse reactions were reported at a significantly greater incidence in the vaccine group versus the placebo group in the Adverse Event Monitoring Substudy.
Kõrvaltoimete jälgimise alauuringus teatati järgnevaid vaktsiiniga seotud süstekoha ja süsteemseid kõrvaltoimeid oluliselt sagedamini vaktsiinigrupis kui platseebogrupis.
Most of these adverse reactions were reported as mild in intensity.
Enamus nendest kõrvaltoimetest olid kerged.
Several adverse reactions were solicited (Days 0-4 postvaccination) and are designated with the * symbol.
Mitmete kõrvaltoimete kohta küsiti spetsiaalselt (0. kuni 4. päeval pärast vaktsineerimist) ja need on tähistatud sümboliga *.
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000) including isolated cases]
(Väga sage (≥1/ 10), sage (≥1/ 100, < 1/ 10), aeg- ajalt (≥1/ 1000, < 1/ 100), harv (≥1/ 10000, < 1/ 1000), väga harv (< 1/ 10000), sealhulgas üksikjuhud)
Nervous system disorder Common: headache
Närvisüsteemi häired Sage: peavalu.
General disorders and administration site conditions Very common: erythema, * pain/ tenderness, * swelling* Common: haematoma, pruritus, warmth
Sage: hematoom, kihelus, kuumatunne.
The overall incidence of vaccine-related injection-site adverse reactions was significantly greater for subjects vaccinated with ZOSTAVAX versus subjects who received placebo (48% for ZOSTAVAX and 17% for placebo).
Vaktsiiniga seotud süstekoha kõrvaltoimete üldsagedus oli ZOSTAVAX’ iga vaktsineeritutel oluliselt suurem kui platseebot saanutel (48% ZOSTAVAX’ i ja 17% platseebo korral).
4 The remainder of subjects in the SPS received routine safety monitoring, but were not provided report cards.
SPS’ i uuringus jälgiti ülejäänud isikuid ohutuse suhtes tavapäraselt, kuid neile ei antud teavituskaarte.
The types of events reported in these patients were generally similar to the subgroup of patients in the Adverse Event Monitoring Substudy.
Üldjoontes teatati neil patsientidel kõrvaltoimete jälgimise alauuringu patsientidega samalaadseid kõrvaltoimeid.
Within the 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number of reported zosteriform rashes among all subjects was small (17 for ZOSTAVAX, 36 for placebo; p=0.009).
SPS’ is pärast vaktsineerimist 42- päevase teatamisperioodi jooksul oli kõigi isikute hulgas teatatud vöötohatisele sarnanevate löövete arv väike (17 ZOSTAVAX’ i ja 36 platseebo korral, p = 0, 009).
Of these 53 zosteriform rashes, 41 had specimens that were available and adequate for PCR testing.
Neist 53- st vöötohatisele sarnanevast lööbest oli 41 juhul olemas asjakohane proov polümeraasahelreaktsiooni tegemiseks.
Wild-type VZV was detected in 25 (5 for ZOSTAVAX, 20 for placebo) of these specimens.
Neist proovidest leiti looduslikku tuulerõuge- vöötohatise viirust 25 juhul (5 ZOSTAVAX’ i ja 20 platseebogrupis).
The Oka/ Merck strain of VZV was not detected from any of these specimens.
Tuulerõuge- vöötohatise viiruse Oka/ Merck’ i tüve ei leitud ühestki uuritud proovist.
Within the same 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number (n=59) of reported varicella-like rashes was also small.
Samas SPS’ is pärast vaktsineerimist 42- päevase teatamisperioodi jooksul oli ka teatatud tuulerõugetele sarnanevate löövete arv väike (n = 59).
Of these varicella-like rashes, 10 had specimens that were available and adequate for PCR testing.
Neist tuulerõugetele sarnanevatest löövetest oli 10 juhul olemas polümeraasahelreaktsiooni jaoks asjakohased proovid.
VZV was not detected in any of these specimens.
Tuulerõuge- vöötohatise viirust ei leitud ühestki nimetatud proovist.
In other clinical trials in support of the initial licensure of the frozen formulation of ZOSTAVAX, the reported rates of noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes within 42 days postvaccination were also low in both zoster vaccine recipients and placebo recipients.
4 Samuti oli teistes ZOSTAVAX’ i külmutatud vormile esmase müügiloa taotlemist toetavates kliinilistes uuringutes nii zoster’ i vaktsiini kui ka platseebot saanute seas pärast vaktsineerimist 42 päeva jooksul teatatud mitte süstekohaga seotud vöötohatisele ja tuulerõugetele sarnanevate löövete esinemissagedus madal.
Of the 17 reported noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes, 10 specimens were available and adequate for PCR testing.
17- st teatatud mitte süstekohaga seotud vöötohatisele ja tuulerõugetele sarnanevate löövete juhust olid 10 juhul olemas polümeraasahelreaktsiooni jaoks asjakohased proovid.
The Oka/ Merck strain was identified by PCR analysis from the lesion specimens of only two subjects who reported varicella-like rashes (onset on Day 8 and 17).
Uuritud proovidest tuvastati Oka Merck’ i tüvi polümeraasahelreaktsiooniga vaid kahel isikul, kellel oli tuulerõugetele sarnanev lööve (lööve tekkis 8. ja 17. päeval).
In other clinical trials evaluating ZOSTAVAX in subjects 50 years of age or older, including a study of concomitantly administered inactivated influenza vaccine, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Teistes ZOSTAVAX’ i hinnanud kliinilistes uuringutes, kaasa arvatud uuring samaaegselt manustatud gripivaktsiini kohta, oli 50- aastastel ja vanematel isikutel ohutusprofiil üldiselt sarnane SPS’ i kõrvaltoimete jälgimise alauuringus nähtuga.
However, in these trials, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥ 60 years of age (see section 5.1).
Siiski nendes uuringutes esines 50... 59- aastastel võrreldes ≥60- aastaste isikutega süstekohaga seotud kerge kuni mõõduka raskusega kõrvatoimeid sagedamini (vt lõik 5. 1).
Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation is generally well tolerated with a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
Andmed kliinilisest uuringust (n= 368) näitasid, et käesolev külmas hoitud vorm on üldiselt hästitalutav ja selle ohutusprofiil on võrreldav külmutatud vormiga.
In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, in which ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Topeltpimedas, platseebokontrollitud, randomiseeritud kliinilises uuringus, kus ZOSTAVAX’ i manustati 100- le 50- aastasele või vanemale isikule, kes olid enne vaktsineerimist põdenud vöötohatist, oli ohutusprofiil üldiselt sarnane SPS’ i kõrvaltoimete jälgimise alauuringus täheldatuga.
Based on limited data from 2 clinical trials that enrolled VZV-seronegative or low seropositive subjects (27 subjects 30 years of age or older received live attenuated zoster vaccine), injection site and systemic adverse experiences were generally similar to those reported by other subjects who received ZOSTAVAX in clinical trials, with 2 of the 27 subjects reporting fever.
Kahest kliinilisest uuringust, kus osalesid VZV- seronegatiivsed või vähesel määral seropositiivsed isikud (27 30- aastast või vanemat uuritavat said elus nõrgestatud zoster’ i vaktsiini), saadud piiratud andmete põhjal olid süstekoha ja süsteemsed kõrvaltoimed üldiselt sarnased kliinilistes uuringutes ZOSTAVAX’ i saanud isikutel kirjeldatud kõrvaltoimetega (kahel isikul 27- st tekkis palavik).
No subjects reported varicella-like or herpes zoster-like rashes.
Ühelgi uuritaval ei ilmnenud tuulerõugetele või vöötohatisele sarnanevat löövet.
Post-marketing Experience
Müügiletuleku järgne kogemus
During post-marketing experience, the following additional adverse events have been reported spontaneously:
Müügiletuleku järgselt on spontaanselt teatatud lisaks järgmistest kõrvaltoimetest:
General disorders and administration site conditions: pyrexia Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions Skin and subcutaneous tissue disorders: rash
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: püreksia Immuunsüsteemi häired: ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktilised reaktsioonid Naha ja nahaaluskoe kahjustused: lööve
Mechanism of Action Anyone who has been infected with VZV, including those without a clinical history of varicella, is at risk for developing zoster.
Toimemehhanism Igaüks, kes on nakatunud tuulerõuge- vöötohatise viirusega (sh isikud, kellel kliinilises anamneesis tuulerõugeid ei ole) on ohustatud vöötohatise tekkimisest.
This risk appears to be causally related to a decline in VZV-specific immunity.
See risk paistab olevat põhjuslikus seoses tuulerõuge- vöötohatise viiruse spetsiifilise immuunsuse vähenemisega.