natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Total extractable activity to deliver at time of use
Eritatav koguaktiivsus kasutamise ajal
≥ 1.48 GBq corresponding to 0.44 ml to 0.89 ml of yttrium-90 solution
≥ 1, 48 GBq vastavalt 0, 44 kuni 0, 89 ml ütrium- 90 lahusele
0.035-0.045 M
0, 035... 0, 045 M
Radiochemical purity of the yttrium-90 chloride solution
Ütrium- 90 kloriidi lahuse radiokeemiline puhtus
≥ 95% of free ionic yttrium-90
≥ 95% vabu ütrium- 90 ioone
≤ 150 EU/ ml
≤150 EU/ ml
Total metals*
Radionukliidne puhtus, strontsium- 90 sisaldus
≤ 50 ppm
≤50 ppm
Individual metals*
Metalle eraldi *
≤ 10 ppm each
≤ 10 ppm igaühte
* Metals to be included need to be based on the specific manufacturing process.
* Metallide nimekiri sõltub konkreetsest tootmisprotsessist.
• Additional testing that might be required for suitability assessment:
• Täiendavad testid, mis võivad sobivuse hindamisel vajalikuks osutuda:
Total organic carbon (e. g. organic chelators) Process residuals (e. g. ammonia, nitrate) Total Alpha impurities Total other Beta impurities (non-strontium-90) Total Gamma impurities
Kokku orgaanilist süsinikku (nt orgaanilisi kelaatoreid) Protsessijääke (nt ammoniaak, nitraadid) Kokku alfa- lisandeid Kokku teisi beeta- lisandeid (mitte- strontsium- 90) Kokku gamma- lisandeid
Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation*
Alla tuvastusläve * Alla tuvastusläve * Alla tuvastusläve * Alla tuvastusläve * Alla tuvastusläve *
16 * Needs to be included as release test or controlled through process validation if above limit of quantitation
* Tuvastusläve ületamisel tuleb kaasata vabastamistestidesse või kontrollida läbi protsessi valideerimise
Directions for radio-labelling of Zevalin with yttrium-90:
15 Juhised Zevalin’ i radiomärgistamiseks ütrium- 90- ga:
Sterile, pyrogen-free yttrium-90 chloride of the above specified quality must be used for the preparation of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
[90Y] - ga radiomärgistatud Zevalin’ i valmistamiseks tuleb kasutada steriilset, pürogeenivaba ütrium - 90- kloriidi, mis vastab ülaltoodud kvaliteedinõuetele.
Before radiolabelling, bring refrigerated Zevalin cold kit to room temperature 25°C.
Enne radiomärgistamist tooge külmkapis jahutatud Zevalin’ i komplekt toatemperatuurile 25 °C juurde.
Clean the rubber stopper of all cold kit vials and the yttrium-90 chloride vial with a suitable alcohol swab and allow to air dry.
Puhastage kõikide jahutatud komplekti viaalide kummikorgid ja ütrium- 90- kloriidi viaal sobiva alkoholiga niisutatud tampooniga ning laske õhu käes kuivada.
Transfer sodium acetate solution to the reaction vial
Lisage reaktsiooniviaali naatriumatsetaadi lahus
Using a 1-ml sterile syringe, transfer sodium acetate solution to reaction vial.
Lisage naatriumatsetaadi lahus 1- ml steriilse süstla abil reaktsiooniviaali.
The volume of sodium acetate solution added is equivalent to 1.2 times the volume of yttrium-90 chloride to be transferred in step 2.
Lisatud naatriumatsetaadi lahuse maht on 1, 2 korda suurem sammul 2 lisatavast ütrium- 90- kloriidi mahust.
Transfer yttrium-90 chloride to the reaction vial
Lisage reaktsiooniviaali ütrium- 90- kloriid
Aseptically transfer 1500 MBq of yttrium-90 chloride with a 1 ml sterile syringe to the reaction vial containing the sodium acetate solution transferred in step 1.
Viige aseptikanõudeid järgides 1 ml steriilse süstla abil 1500 MBq ütrium- 90- kloriidi reaktsiooniviaali, mis sisaldab sammul 1 lisatud naatriumatsetaadi lahust.
Transfer ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial
Lisage reaktsiooniviaali ibritumomabtiuksetaani lahus
Using a 2-3 ml sterile syringe, transfer 1.3 ml ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial.
Lisage 1, 3 ml ibritumomabtiuksetaani lahust 2... 3 ml steriilse süstla abil reaktsiooniviaali.
Incubate the yttrium-90 chloride/ acetate/ ibritumomab tiuxetan solution at room temperature for five minutes.
Jätke ütrium- 90- kloriidi/ atsetaadi/ ibritumomabtiuksetaani lahus toatemperatuuril viieks minutiks inkubeeruma.
Add the formulation buffer to the reaction vial
Lisage reaktsiooniviaali puhverlahus
Using a 10-ml syringe with a large bore needle (18-20 G), draw formulation buffer that will result in a combined total volume of 10 ml.
Kasutades jämeda (18- 20 G) nõelaga 10- ml süstalt, tõmmake sellesse puhverlahust koguses, mis annab kombineeritud kogumahuks 10 ml.
After the five-minute incubation period, add the formulation buffer to the reaction vial terminating incubation.
Pärast viieminutilist inkubatsiooniperioodi lisage puhverlahus inkubatsiooni lõpetamiseks reaktsiooniviaali.
Immediately prior to this addition withdraw an equal volume of air from the reaction vial in order to normalise pressure.
Vahetult enne seda tõmmake reaktsiooniviaalist samapalju õhku, et rõhku normaliseerida.
Gently add the formulation buffer down the side of the reaction vial.
Lisage puhverlahus ettevaatlikult mööda reaktsiooniviaali seina.
Assay the [90Y]-radiolabelled Zevalin solution for its specific radioactivity
Kontrollige [90Y] - ga radiomärgistatud- Zevalin’ i lahuse eriradioaktiivsust
Radiochemical purity of the radiolabelled preparation applies as long as more than 95% of yttrium-90 is incorporated into the monoclonal antibody.
Radiomärgistatud preparaati võib lugeda radiokeemiliselt puhtaks niikaua, kuni üle 95% ütrium- 90- st on monoklonaalsete antikehade poolt inkorporeeritud.
17 Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared [90Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined below.
Enne patsiendile manustamist tuleb valmistatud [90Y] - ga radiomärgistatud Zevalin’ i radioinkorporeerimise protsenti kontrollida vastavalt allkirjeldatud protseduurile.
Patient dose not to exceed 1200 MBq.
Patsiendi doos ei tohi ületada 1200 MBq.
Instructions for determining the percent radioincorporation.
16 Juhend radioinkorporatsiooni protsendi määramiseks.
The radioincorporation assay for radiochemical purity, is performed by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) and should be carried out according to the following procedure.
Radioinkorporatsiooni kontrolliks radiokeemilise puhtuse hindamisel kasutatakse õhukese kihi kromatograafiat (Instant Thin Layer Chromatography - ITLC) ning selle teostamisel tuleb järgida allkirjeldatud protseduuri.
Required materials not supplied in the Zevalin kit:
Nõutavad vahendid, mis Zevalin’ i komplektis puuduvad:
- Developing chamber for chromatography
- Kromatograafiline ilmutuskamber
- Mobile phase: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, bacteriostatic-free
- Liikuv faas: bakteriostaadivaba naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) lahus
No.
- ITLC- ribad (nt ITLC silikageel (SG) - plaadid Art. nr.
61885, Gelman Sciences, Ann Arbor,
61885, Gelman Sciences, Ann
Michigan, USA or equivalent; dimensions:
Arbor, Michigan, USA või samaväärsed; mõõtmed:
0.5 cm x 6 cm, origin:
0, 5 cm x 6 cm, algus:
1.4 cm, cut line:
1, 4 cm, lõikejoon:
3.5 cm, solvent front:
3, 5 cm, solvendi front:
5.4 cm)
5, 4 cm)
- Scintillation vials
- Stsintillatsiooniviaalid
6013329, Packard Instruments, USA or
- Vedel stsintillatsioonikokteil (nt Ultima Gold, kataloogi nr 6013329, Packard Instruments, USA
equivalent)
või samaväärne)
1.) Add approximately 0.8 ml 0.9% sodium chloride solution to developing chamber assuring the liquid will not touch the 1.4 cm origin mark on the ITCL strip.
Lisage ilmutuskambrisse ligikaudu 0, 8 ml 0, 9% naatriumkloriidi lahust, jälgides, et vedelik ei puudutaks 1, 4 cm algusmärki ITCL- ribal.
2.) Using a 1 ml insulin syringe with a 25- to 26-G needle, place a hanging drop (7-10 µl) of [90Y]- radiolabelled Zevalin onto the ITLC strip at its origin.
Kasutades 25 - kuni 26- G nõelaga insuliinisüstalt paigutage üks rippuv tilk (7- 10 µl) [90Y] - ga radiomärgistatud Zevalin’ i ITLC- ribale selle algusesse.
Spot one strip at a time and run three ITLC strips.
Töödelge nii üksteise järel kolm ITLC- riba.
It may be necessary to perform a dilution (1:100) before application of the [90Y]-radiolabelled Zevalin to the ITLC strips.
Vajaduse korral lahjendage (1: 100) [90Y] - ga radiomärgistatud Zevalin’ i enne ITLC- ribadele kandmist.
3.) Place ITLC strip in the developing chamber and allow the solvent front to migrate past the 5.4 cm mark.
Asetage ITLC- riba ilmutuskambrisse ning laske lahustil imbuda mööda 5, 4 cm märgist.
4.) Remove ITLC strip and cut in half at the 3.5 cm cut line.
4.
Place each half into separate scintillation vials to which 5 ml LSC cocktail should be added (e. g.
Võtke ITLC- riba välja ning lõigake see mööda 3, 5 cm lõikejoont pooleks.
6013329, Packard Instruments, USA or equivalent).
Asetage kumbki riba eraldi stsintillatsiooniviaali, kuhu tuleb lisada 5 ml LSC- kokteili (nt Ultima Gold, kataloogi nr 6013329, Packard Instruments, USA või samaväärne).
Count each vial in a beta counter or in an appropriate counter for one minute (CPM), record net counts, corrected for background.
Loendage mõlemat viaali beeta - või muu sobiva loenduriga ühe minuti vältel (CPM) ning märkige üles fooni suhtes korrigeeritud puhasväärtused.
5.) Calculate the average Radiochemical Purity (RCP) as follows:
Arvutage keskmine radiokeemiline puhtus (Radiochemical Purity - RCP) vastavalt järgmisele valemile:
6.) Average% RCP =
Keskmine% RCP =
net CPM bottom half x 100
alumise poole CPM puhasväärtus x 100
net CPM top half + net CPM bottom half
ülemise poole CPM puhasväärtus + alumise poole CPM puhasväärtus
7.) If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation should not be administered.
Kui keskmine radiokeemiline puhtus osutub väiksemaks kui 95%, ei tohi preparaati manustada.
18 ANNEX II
17 LISA II
Biogen IDEC, Inc.14 Cambridge Center Cambridge, MA 02142 USA
14 Cambridge Center Cambridge, MA 02142 USA
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 13342 Berlin GERMANY
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 13342 Berlin SAKSAMAA
• OTHER CONDITIONS
• Muud tingimused
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimohutusealaseid tegevusi, mis on kirjeldatud Ravimohutuse plaanis, nagu lepiti kokku Riskihaldamise plaani (RHP) versiooniga 1. 1., mis oli ära toodud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 ning igas järgnevas CHMP poolt heaks kiidetud RHP uuenduses.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt CHMP inimtervishoius kasutatavate ravimite Riskihaldamissüsteemide juhendile tuleb kaasajastatud RHP esitada samal ajal järgmise Perioodilise Ohutusaruandega (POA).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Täiendavalt tuleb RHP esitada: • kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada kehtivat Ohutusspetsifikatsiooni, Ravimohutuse plaani või riski minimeerimisalaseid tegevusi • 60 päeva jooksul olulise (ravimohutus või riski minimeerimine) etapi läbimisest • EMEA nõudmisel
20 ANNEX III
20 A.
LABELLING
21 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Zevalin 1.6 mg/ ml Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion Ibritumomab tiuxetan
Zevalin 1, 6 mg/ ml Komplekt radiofarmatseutilise infusioonipreparaadi valmistamiseks Ibritumomabtiuksetaan
One ml contains ibritumomab* tiuxetan.
Üks ml sisaldab ibritumomab * tiuksetaani
One vial contains 3.2 mg of ibritumomab tiuxetan
Üks viaal sisaldab 3, 2 mg ibritumomabtiuksetaani
Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion (in vials):
Komplekt radiofarmatseutilise infusioonipreparaadi valmistamiseks (viaalides):
3.2 mg ibritumomab tiuxetan in sodium chloride solution
3, 2 mg ibritumomabtiuksetaani naatriumkloriidi lahuses
2 ml of sodium acetate solution
2 ml naatriumatsetaadi lahust
10 ml of formulation buffer: human albumin solution, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid diluted, water for injections
10 ml puhverlahust: humaanalbumiini lahus, naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumhüdroksiid, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, penteethape, lahjendatud soolhape, süstevesi.
Must be combined with yttrium-90 prior to intravenous administration.
Enne intravenoosset manustamist tuleb kombineerida ütrium- 90- ga.
Refer to Summary of Product Characteristics of yttrium-90 for instructions on preparation and use.
Juhendit ütrium- 90 valmistamise ja kasutamise kohta vt selle ravimi omaduste kokkuvõttest.
Must be administered by authorised personnel only
Manustamiseks ainult volitatud personali poolt
After radiolabelling, an immediate use is recommended.
Soovitatav kasutada viivitamatult pärast radiomärgistamist.
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator) Do not freeze Store in the original container in order to protect from light
Valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Germany
Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berliin, Saksamaa
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
23 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL (VIAAL)
Zevalin 1.6 mg/ ml i. v.
Zevalin 1, 6 mg/ ml i. v.
Ibritumomab tiuxetan solution
Ibritumomabtiuksetaani lahus
3.2 mg/ 2 ml
3, 2 mg/ 2 ml
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
24 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL (VIAAL)
Zevalin 1.6 mg/ ml i. v.
Zevalin 1. 6 mg/ ml i. v.
Sodium acetate solution
Naatriumatsetaadi lahus
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
25 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL (VIAAL)
Formulation buffer solution
Puhverlahus
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
26 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL (VIAAL)
Reaction vial
Reaktsiooniviaal
OTHER
27 B.
PACKAGE LEAFLET
28 PAKENDI INFOLEHT:
Zevalin 1.6 mg/ ml Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion Ibritumomab tiuxetan
Zevalin, 1, 6 mg/ ml, komplekt radiofarmatseutilise infusioonipreparaadi valmistamiseks Ibritumomabtiuksetaan
Read all of this leaflet carefully before this medicine is given to you.
Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte.
What Zevalin is and what it is used for 2.
Mis ravim on Zevalin ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you are given Zevalin 3.
Mida on vaja teada enne Zevalin’ i manustamist 3.
How to use Zevalin 4.
Kuidas Zevalin’ i kasutada 4.
How to store Zevalin 6.
Kuidas Zevalin’ i säilitada 6.
What Zevalin is and what it is used for
MIS RAVIM ON ZEVALIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
Zevalin’ i turustatakse komplektina ütrium- 90- ga radiomärgistatud ibritumomabtiuksetaani valmistamiseks.
Zevalin is one of a family of medicines (called selective monoclonal antibodies) which target certain body cells.
Zevalin kuulub ravimite perekonda (nimega selektiivsed monoklonaalsed antikehad), mille sihtmärgiks on teatavat liiki keharakud.
It comes as a solution, in a four-vial kit.
Seda tarnitakse lahuse kujul neljast viaalist koosnevas komplektis.
It is used with a radioactive substance called yttrium, which gives Zevalin a tiny radioactive charge to use when it reaches its target.
Kasutatakse koos radioaktiivse aine ütriumiga, mis annab Zevalin’ ile sihtmärgini jõudmisel kasutamiseks pisikese radioaktiivse laengu.
Zevalin is used to treat non-Hodgkin’ s lymphoma.
Zevalin’ i kasutatakse mitte- Hodgkin’ i lümfoomi raviks.
This is a malignant disease of certain white blood cells called lymphocytes.
Viimane kujutab endast pahaloomulist teatavat liiki valgete vereliblede e lümfotsüütide haigust.
Zevalin is used following (successful) remission induction or if an earlier treatment has not worked, or has stopped working.
Zevalin’ i kasutatakse pärast (õnnestunud) remissiooni esilekutsumist või siis, kui varasem ravi ei ole andnud tulemusi või on muutunud ebaefektiivseks.
The white blood cells called lymphocytes normally take part in the body’ s fight against disease.
Lümfotsüüdid ehk teatud tüüpi valged verelibled osalevad normaalolukorras organismi võitluses haiguste vastu.
In people with non-Hodgkin’ s lymphoma, the body produces too many abnormal lymphocytes, which do not work properly and which can displace healthy cells in the bone marrow (where most new blood cells are formed) and in the blood.
Mitte- Hodgkin’ i lümfoomiga inimestel toodab organism liiga palju ebanormaalseid lümfotsüüte, mis ei tööta korralikult ning mis võivad terveid rakke luuüdist (kus moodustub suurem osa uutest vererakkudest) ja verest välja tõrjuda.
This can lead to infections, anaemia, bruising, excessive bleeding or even organ failure.
See võib põhjustada infektsiooni, aneemiat, verevalumeid, tugevat verejooksu või isegi organipuudulikkust.
The illness may also cause the lymph nodes and other organs such as liver and spleen to increase in size.
Haigus võib samuti põhjustada lümfisõlmede ja teiste organite, nagu maks ja põrn, suurenemist.
Zevalin is a targeted treatment which fixes to the abnormal white cells.
Zevalin’ i ravi on suunatud ebanormaalsete valgete rakkude vastu.
After being combined with the radioactive substance yttrium, Zevalin takes tiny doses of radiation to the sites of the abnormal cell growth and kills the abnormal cells.
Pärast radioaktiivse aine ütrium’ iga ühendamist viib Zevalin pisikesed kiirgusdoosid ebanormaalsete rakkude kasvukohtadesse ning tapab need rakud.
Before you are given Zevalin itself, you are given another medicine – called rituximab.
Enne Zevalin’ i manustamist antakse teile teist ravimit, mida nimetatakse rituksimabiks.
Therefore please also refer to the package leaflet of rituximab for further information regarding treatment and possible effects of rituximab.
Seetõttu lugege ravi ja rituksimabi võimalike kõrvaltoimete kohta ka rituksimabi pakendi infolehte.
30 2.
29 2.
Before you are given Zevalin
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZEVALIN´I MANUSTAMIST
Do not use Zevalin:
Ärge kasutage Zevalin’ i:
If you are allergic (hypersensitive) to ibritumomab tiuxetan, to yttrium chloride, to rituximab, to other mouse-derived proteins, or to any of the other ingredients of Zevalin, see ingredients listed in section 6..
Vt lõigus 6 loetletud koostisosi.
If you are pregnant or could be pregnant.
kui te olete rase või kahtlustate rasedust.
You must not have Zevalin if you are pregnant; see the detailed advice in section ‘ Pregnancy precautions’.
Ärge ravige end raseduse korral Zevalin’ iga; vaadake täpsemaid soovitusi lõigust „ Rasedus “.
If you are breast-feeding.
kui te imetate.
You must not have Zevalin if you are breast-feeding; see the detailed advice in section ‘ Breast-feeding’.
Imetavad naised ei tohi Zevalin’ i kasutada; vaadake täpsemaid soovitusi lõigust „ Imetamine “.
Tell your doctor.
Pidage nõu oma arstiga.
► Tell your doctor, if you think that any of this may apply to you.
Teatage sellest oma arstile, kui teile tundub, et ükskõik milline nimetatust võib teie kohta käia.
Take special care with Zevalin:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zevalin:
If you notice any tiredness, frequent infections, more bleeding than usual after injury or fever, tell your doctor.
Kui te täheldate väsimust, sagedamini esinevaid nakkushaigusi, tavapärasest suuremat vigastusejärgset veritsemist või palavikku, pöörduge oma arsti poole.
Most patients treated with Zevalin experience a severely reduced number of blood cells, which needs some time to normalise again after treatment.
Enamusel Zevalin’ i ravi saavatest patsientidest langeb tõsiselt vererakkude arv, mille normaliseerumine võtab pärast ravi veidi aega.
If you receive Zevalin 4 months or less after another chemotherapy which included the medicine fludarabine, you may have a higher risk to develop a reduced number of blood cells.
Kui teile manustatakse Zevalin’ i 4 või vähem kuud pärast ravimit fludarabiin sisaldavat teist keemiaravi, on teil suurem oht vererakkude arvu langemiseks.
If you are especially prone to develop such symptoms, which may even be life-threatening, then you should not receive Zevalin.
Kui teil tekivad eriti hõlpsasti sellised sümptomid, mis võivad olla isegi eluohtlikud, ei tohi teile Zevalin’ i manustada.
Before starting with Zevalin following chemotherapy, the number of your blood platelets should be more than 150,000/ mm3 and the number of your white blood cells should be more than 1,500/ mm3.
Enne ravi alustamist Zevalin' iga pärast keemiaravi peab teie trombotsüütide arv olema üle 150 000/ mm3 ja valgeliblede arv üle 1 500/ mm3.
Your doctor will need to think carefully whether to give you Zevalin in some cases:
Teie arst peab mõningatel juhtudel hoolikalt kaaluma, kas määrata teile Zevalin’ i või mitte:
If more than a quarter of your bone marrow contains malignant abnormal cells.
kui rohkem kui veerand teie luuüdist sisaldab pahaloomulisi rakke;
If you receive Zevalin alone and the number of your blood platelets is fewer than 100,000/ mm3
kui te kasutate Zevalin' i ainsa ravimina ja teie trombotsüütide arv on alla 100 000/ mm3;
If the number of your blood platelets is fewer than 150,000/ mm3 after chemotherapy
kui teil on pärast keemiaravi trombotsüütide arv alla 150 000/ mm3;
If the number of your white blood cells is fewer than 1,500/ mm3
kui teil on valgeid vereliblesid alla 1 500/ mm3;
If you have had certain other types of antibody treatment before starting Zevalin, you may be more likely to have an allergic reaction (hypersensitivity).
Kui olete eelnevalt saanud muud tüüpi ravi antikehadega, võib Zevalin’ i ravi teil palju tõenäolisemalt esile kutsuda allergilisi reaktsioone (ülitundlikkust).
You may therefore need to be tested for special antibodies.
Seepärast testitakse teid eelnevalt konkreetsete antikehade suhtes.
Your doctor will tell you if this applies to you.
Vajaduse korral teatab teile sellest teie arst.
After treatment with Zevalin, and if you your doctor plans to treat you with some other antibody, please tell the doctor about your treatment with Zevalin.
Pärast Zevalin’ i ravi ning kui arst kavatseb teid ravida teiste antikehadega, teatage palun talle oma Zevalin’ i ravist.
This will help avoid a possible allergic reaction (hypersensitivity).
See aitab vältida võimalikke allergilisi reaktsioone (ülitundlikkust).
31 During or after you are treated with rituximab severe infusion reactions may occur.
30 Rituksimab- ravi ajal või pärast seda võivad tekkida rasked infusioonireaktsioonid.
How to use Zevalin).
Rituksimab on ravim, mida te saate 1. päeval või vahetult enne Zevalin- ravi (vt 3 "Kuidas Zevalini kasutada").
Symptoms associated with such infusion reactions may include pain in the breast, heart failure, heart attack, breathing difficulties, severe breathlessness, bronchospasm, accumulation of tissue fluid causing swelling mostly in the face (angioneurotic edema), flushing, reduction of blood pressure.
Infusioonireaktsioonidega seoses võivad muuhulgas tekkida rindkerevalu, südamepuudulikkus, südameatakk, hingamisraskused, raskekujuline õhupuudus, bronhospasm, enamasti näoturset (angioneurootiline ödeem) põhjustav koevedeliku kogunemine, õhetushood ja vererõhu langus.
If you get any of these symptoms, inform your doctor immediately.
Kui teil tekib mõni eespool loetletud sümptomitest, teavitage viivitamatult oma arsti.
The appearance of such infusion-related symptoms during or after you are treated with Zevalin is less frequent and less severe.
Zevalin- ravi ajal või järel tekib selliseid infusioonireaktsioone harvem ning need on kergemakujulised.