natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This difference is not expected to be of clinical relevance and the two products are therefore considered to exhibit
Sellel erinevusel ei ole kliiniliselt olulist toimet ja kaks ravimit annavad seetõttu ekvivalentse bronhodilatatoorse vastuse.
The CHMP noted the position of the Applicant but considered that this oversimplifies the effect of all generated particles on the respiratory and alimentary tract and that it is difficult to define the role of the individual stages in terms of safety and efficacy, effects such as differences in breathing patterns, aerosol velocity in entering the airways and the shape of the plume must be taken into account.
Arvestada tuleb selliste teguritega nagu erinevused hingamise rütmis ja aerosooli kiiruses, kui see hingamisteedesse jõuab, ning aerosooli joa kujuga.
The in-vitro data without spacer suggests inferiority in stages 0, 1, 2 and 3 and similarity for stages 4, 5, 6, 7 and the filter stage, which suggests a similar Cmax and a superior AUC or similar AUC if the small amount in stages 0/ 1/ 2 were negligible.
Vahemahutita läbi viidud in vitro katsete andmed viitavad halvemusele etappides 0, 1, 2 ja 3 ja sarnasusele etappides 4, 5, 6, 7, ning ka filtri etapis, mis omakorda viitab sarnasele Cmax- ile ja suuremale AUC- le või sarnasele AUC- le, kui väikest kogust etappides 0/ 1/ 2 ei loeta oluliseks.
The in vivo bioequivalence study shows an equivalent but statistically significant superiority for the test product for Cmax and a shorter Tmax, indicating that the test product has a slightly higher peripheral deposition.
In vivo bioekvivalentsuse uuring näitab testitava ravimi Cmax - i ekvivalentset, kuid statistiliselt olulist paremust ja lühemat Tmax- i, viidates sellele, et testitava ravimi perifeerne ladestumine on pisut suurem.
Therefore, the different cloud size/ shape or the humid environment that exists in the respiratory tree may be relevant.
Seetõttu võib osutuda oluliseks erinev aerosoolipilve suurus/ kuju või hingamisteede niiske keskkond.
The in vitro tests performed in humid environment show non- equivalence due to superiority in the stages with the finest particles both separately and after pooling.
Niiskes keskkonnas tehtud in vitro testid ei näidanud ekvivalentsust, sest ravim osutus paremaks etappides, kus esinevad kõige peenemad osakesed – nii eraldi etappides kui ka pärast etappide koondamist.
The Applicant should provide evidence based on sensitive clinical studies (preferably studies investigating the relative potency) that a 20% difference lacks of clinical relevance.
Taotleja peab esitama tundlikel kliinilistel uuringutel põhinevad tõendid (eelistatult uuringud, kus uuritakse suhtelist tõhusust), mis kinnitaksid, et 20% erinevus ei ole kliiniliselt oluline.
The Applicant stated that for pharmacokinetic studies, equivalence is conventionally demonstrated by applying a +/ - 20% limit for the 90% CI and therefore applied these limits to the FDP comparison, despite the recent EMEA guidance recommending +/ - 15% limits for in vitro equivalence and +/ - 20% limits for in vivo pharmacokinetic equivalence.
Taotleja väitis, et farmakokineetika uuringute jaoks saab ekvivalentsust konventsionaalselt näidata, kui rakendada 90% usaldusintervallile + / – 20% piiri.
The Applicant considered that the widening of the limits to +/ - 20% is justifiable and demonstrated that the results obtained fall within the +/ - 15% range, except for stage 3.
Neid piire kasutati seega FDP võrdlemiseks, vaatamata hiljutisele Euroopa Ravimiameti juhisele, kus in vitro ekvivalentsuse puhul soovitati + / – 15% piiri ja in vivo farmakokineetilise ekvivalentsuse puhul + / – 20% piiri.
For stages representing extra fine particles (< 1.1µm), equivalence was also shown, with the exception of deposition in the filter stage (outside +15% but within +20%).
Ekvivalentsust näidati ka etappide puhul, kus on esindatud eriti peened osakesed (< 1, 1µm), v. a erandliku ladestumisega filtri etapis (väljaspool +15% piiri, kuid +20% piires).
In absolute terms, the values outside the +/ - 20% limit represent a negligible mean difference which is clinically irrelevant in the context of any overall potential increase in systemic exposure.
Absoluutarvudes ei ole väljapoole + / – 20% piiri jäävate väärtuste keskmine erinevus oluline, mis on seega süsteemse saadavuse üldise potentsiaalse suurenemise kontekstis kliiniliselt ebaoluline.
Based on the draft OIP guideline, the Applicant initiated two parmacokinetic studies, both with a single dose administration of 800 µg salbutamol in healthy volunteers: studies 2007-59-DOS-5 (systemic safety study) and 2007-76-DOS-6 (pulmonary deposition study).
OIP juhise kohaselt algatas taotleja kaks farmakokineetika uuringut, milles mõlemas manustati tervetele vabatahtlikele üks 800 µg salbutamooli annus: uuringud 2007- 59- DOS- 5 (süsteemse ohutuse uuring) ja 2007- 76- DOS- 6 (kopsu ladestumise uuring).
The Applicant considered that the results from study 2007-59-DOS-5 demonstrate bioequivalence in terms of rate and extent of the total systemic absorption of inhaled salbutamol.
Taotleja leidis, et uuringu 2007- 59- DOS- 5 tulemused näitavad bioekvivalentsust inhaleeritud salbutamooli täieliku süsteemse imendumise kiiruse ja ulatuse seisukohalt.
Based on the submitted expert report from study 2007-76-DOS-6, the Applicant concluded that “ the presented in vitro data for fine particle dose and the in vivo data for lung bioavailability as Cmax clearly point to the presence of therapeutic equivalence within the 20% limits for both airway and systemic beta-2 adrenoceptor mediated peak effects.
Lähtudes uuringul 2007- 76- DOS- 6 põhinevast ekspertaruandest, järeldas taotleja, et „ esitatud in vitro uuringute andmed peente osakeste annuse kohta ja in vivo uuringu andmed biosaadavuse kohta kopsus (nagu Cmax) näitavad selgelt terapeutilist ekvivalentsust 20% piirides nii hingamisteede kui ka süsteemse beeta- 2- adrenoretseptorite vahendatud maksimaalsete toimete seisukohalt.
On the basis of these data the two formulations are considered to exhibit an equivalent therapeutic ratio and to be clinically interchangeable”.
Nendest andmetest lähtudes leiti, et kaks ravimvormi on terapeutiliselt ekvivalentsed ja kliiniliselt asendatavad “.
The CHMP was of the opinion that the bioequivalence study (2207-59-DOS-5) demonstrated equivalency in safety profile when used without a spacer, as well as similar Cmax and Tmax values.
Komitee oli arvamusel, et bioekvivalentsuse uuring (2207- 59- DOS- 5) näitas ekvivalentsust ohutusprofiili osas, kui ravimit kasutati ilma vahemahutita, samuti sarnaseid Cmax- i ja Tmax- i väärtusi.
Question 4 - Raw data of the comparison with spacer have not been provided and neither the raw data nor results in humid conditions have been provided and discussed.
8 4. küsimus - Esitatud ei ole algandmeid vahemahutiga tehtud võrdlusest ja esitatud ei ole ka algandmeid tulemuste kohta, mis saadi niisketes tingimustes, samuti ei ole neid andmeid käsitletud.
8 The Applicant provided raw data obtained under humid condition clearly demonstrating that the aerodynamic characteristic of salbutamol sulphate particles do not change under humid conditions.
Taotleja esitas niisketes tingimustes saadud algandmed, mis näitasid selgelt, et salbutamoolsulfaadi osakeste aerodünaamilised omadused niisketes tingimustes ei muutu.
The data clearly shows that the spacer induces a significant depletion of large particles in the throat and an increase in fine particle dose (< 5 µm particles), with the confidence intervals for the single impactor stages within the +/ - 20% limit, except for stage 0.
Andmed näitavad selgelt, et vahemahuti vähendab märkimisväärselt suurte osakeste sattumist kõripiirkonda ja suurendab peente osakeste (< 5 µm osakesed) hulka – usaldusvahemik oli ühe analüsaatori etapi (v. a etapp 0) puhul vahemikus + / – 20%.
Question 5 - The Applicant should justify why the product is considered equivalent when the particle size comparison with spacer is not able to demonstrate equivalence in the pool of throat + stage 0 + stage 1, pooled as desired by the Applicant with the 20% acceptance range and pool of stages 2 + 3, as desired by the Applicant, with the 15% acceptance range, mainly because the sample size of this comparison has not been calculated appropriately.
5. küsimus - Taotleja peab põhjendama, miks peetakse ravimit ekvivalentseks, kui vahemahutiga tehtud osakese suuruse võrdluses ei suudetud tõestada ekvivalentsust koondatud kõri etapi + etapi 0 + etapi 1 puhul, mis olid taotleja äranägemise järgi koondatud 20% sobivuse vahemikuga, ning etappides 2 + 3 taotleja äranägemisel koondatud sobivuse vahemikuga 15%, peamiselt seetõttu, et osakese suurus selles võrdluses ei olnud korrektselt välja arvutatud.
The equivalence limits were set at 80 - 125%.
Ekvivalentsuse piirideks seati 80… 125%.
Single stage comparison revealed that most of the values are within the ± 15% range (except from stage 0, 1 and filter) and after pooling, all values were within the ± 15% range.
Pärast koondamist olid kõik väärtused vahemikus ± 15%.
The fine particle dose ratio was 1.01 and the corresponding confidence interval was 0.97 – 1.04 and the data therefore clearly demonstrate that the expected spacer effect is identical for test and reference product.
Andmed näitasid seega selgelt, et vahemahuti oodatud toime on testitava ravimi ja võrdlusravimi puhul identne.
The Applicant also included results from a comparative pharmacokinetic study evaluating systemic safety, which demonstrates equivalence and considered that the equivalence of the Cmax values as identified from the systemic safety study supports the prediction of equivalent lung bioavailability and equivalent lung deposition.
Taotleja leidis, et Cmax- i väärtuste ekvivalentsus, mis leiti süsteemse ohutuse uuringus, toetab eeldust ekvivalentsest biosaadavusest kopsus ja ekvivalentsest ladestumisest kopsudesse.
Although the claim of the Applicant that the PK bioequivalence study demonstrated equivalence without spacer was endorsed, the CHMP did not support the assumption that the data with the use of a spacer would provide the same evidence of equivalence and therefore considered that a PK study with a spacer is mandatory.
Seetõttu leidis komitee, et farmakokineetika uuring vahemahutiga on vajalik.
Question 6 - The first part of question 5 of the LoQ, “ The Applicant should discuss the storage stability of the product, in light of studies demonstrating that the inverted and lying orientations of the device are the most stable” has not been fully answered, since only discussions about upright and lying position, but not about inverted orientation has been submitted.
6. küsimus - Küsimuste nimekirja 5. küsimuse esimesele osale („ Taotleja peaks arutlema ravimi säilitamise stabiilsuse üle uuringute valguses, mis näitavad, et kõige stabiilsem on seade ümberpööratud ja pikali asendis ") ei ole täielikult vastatud, sest esitatud on arutelud ainult püsti ja pikali asendi, kuid mitte ümberpööratud asendi üle.
Regarding the storage stability, the Applicant complemented the already submitted repriming study with comparative data from inverted storage and found that all investigated shots for the generic product comply with the specified delivered dose up to a storage period of 7 days.
Säilitamise stabiilsuse küsimuses täiendas taotleja juba esitatud täitmise uuringut võrdlevate andmetega ümberpööratud säilitamise kohta ja leidis, et kõik uuritud geneerilise ravimi asendid vastavad kuni 7- päevase säilitamisperioodi jooksul ettenähtud väljaantavale annusele.
During drug product development, the Applicant optimised the applicator, modifying the shape of the device to make it possible to store the applicator in the two identified required storage orientations.
Taotleja leidis, et mõlemad ravimid on üksteisega täielikult asendatavad.
The functionality of the applicator is not affected and therefore the aerosol cloud and the
Ravimi väljatöötamise ajal optimeeris taotleja aplikaatorit, muutes seadme kuju
9 aerodynamic particle size distribution remain the same.
9 nii, et seda oleks võimalik säilitada kahes kindlaksmääratud säilitamisasendis.
The CHMP acknowledged the improved device design and agreed with the Applicant response, the issue was considered resolved.
See probleem loeti lahendatuks.
However, equivalence between the test and reference products has still not been fully demonstrated although this may be addressed by submitting an analysis of the data from the ongoing study 2007-76-DOS-6, the CHMP addressed two outstanding issues to be discussed by the Applicant during an oral explanation:
Samas ei ole testitava ravimi ja võrdlusravimi ekvivalentsust ikka veel täielikult tõendatud, kuigi seda saab võib- olla teha, kui esitada käimasoleva uuringu 2007- 76- DOS- 6 analüüside tulemused; komitee tõi välja kaks lahendamata probleemi, mille üle peab taotleja suuliste seletuste andmisel arutlema.
A comparison between reference and test products pulmonary deposition should be addressed (Study 2007-76-DOS-6)
Võrrelda tuleb võrdlusravimi ja testitava ravimi ladestumist kopsu (uuring 2007- 76- DOS- 6).
The Applicant was able to present data from the pulmonary deposition study (Study 2007- 76-DOS-6) were presented and interpreted and this new in vitro data (without spacer in a normal and humid environment and with spacer in a normal environment) suggested a similar particle size distribution between the test and the reference product.
Taotleja oli võimeline esitama andmeid ravimi ladestumisest kopsu (uuring 2007- 76- DOS- 6) ja neid tõlgendama ning need uued in vitro andmed (vahemahutita normaalses ja niiskes keskkonnas ning vahemahutiga normaalses keskkonnas) viitasid samasugusele osakeste suurusjaotusele testitava ja võrdlusravimi vahel.
In addition, the study demonstrated indirectly the same lung deposition with a trend to a deeper lung deposition based on a higher ratio in Cmax and a shorter Tmax.
Lisaks näitas see uuring kaudselt samasugust ladestumist kopsu koos kalduvusega ladestuda sügavamale kopsu, mis põhineb kõrgemal Cmax- i suhtel ja lühemal Cmax- il.
In the opinion of the CHMP, this small difference is not expected to be clinically significant and a pharmacodynamic study does not seem to be required.
Komitee arvates ei ole sellel väikesel erinevusel kliiniliselt olulist toimet ja farmakodünaamika uuringut ei ole vaja.
10 GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
10 POSITIIVSE ARVAMUSE PÕHJENDUS
The CHMP was of the opinion that based on the totality of the data submitted, including the data from the pulmonary deposition study (Study 2007-76-DOS-6), a similar particle size distribution between the test and the reference product could be demonstrated.
Komitee oli arvamusel, et lähtudes esitatud andmete täielikkusest, sh andmetest kopsu ladestumise uuringust (uuring 2007- 76- DOS- 6), on testitava ravimi ja võrdlusravimi vahel näidatud sarnast osakeste suurusjaotust.
- the CHMP considered that a similar particle size distribution between the test and the reference product was
- komitee leidis, et testitava ravimi ja võrdlusravimi puhul näidati sarnast osakeste suurusjaotust,
- the CHMP considered that Sabumalin and the reference product possess the same systemic safety profile,
- komitee leidis, et Sabumalinil ja võrdlusravimil on samasugune süsteemne ohutusprofiil, mida
as demonstrated by the bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax),
näidati bioekvivalentsuse alusel süsteemsetel tasemetel (AUC ja Cmax),
12 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
12 Kehtivad toote omaduste kirjeldus, märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, milleni jõuti koordinatsioonirühma menetluse käigus.
EMEA/ CHMP/ 194784/ 2009 EMEA/ H/ A-29/ 990
London, 17. märts 2009 Dok. viide EMEA/ CHMP/ 194615/ 2009 EMEA/ H/ A- 29/ 990
Questions and answers on the referral for Sabumalin salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μ g/ dose
Sabumalin, mis sisaldab annuse kohta 100 μg salbutamooli ja mida manustatakse aerosoolina dosaatorinhalaatori abil
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union:
Ameti inimravimite komitee on jõudnud otsusele, et Sabumalinist saadav kasu kaalub üles sellega kaasnevad riskid ning ravimile võib anda müügiloa Rootsis ja ka järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides:
Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Belgias, Eestis, Hispaanias, Itaalias, Kreekas, Leedus, Lätis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Saksamaal, Sloveenias, Soomes, Taanis, Ungaris ja Ühendkuningriigis.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral 1.
Läbivaatamine toimus vastavalt artikli 29 kohasele esildismenetlusele 1.
Salbutamol is a beta2-adrenergic receptor agonist.
Salbutamool on β2- adrenergiliste retseptorite agonist.
This means that salbutamol activates the beta2- receptors in the body.
See tähendab, et salbutamool aktiveerib organismis β2- retseptorid.
When given by inhalation as in Sabumalin, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.
Kui salbutamooli manustatakse inhaleerimise teel, nagu Sabumalini puhul, aktiveerib see vahetult hingamiselundkonna β2- retseptorid.
Sabumalin is a ‘ generic medicine’.
Sabumalin on geneeriline ravim.
This means that Sabumalin is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
See tähendab, et Sabumalin sarnaneb Euroopa Liidus juba müügiloa saanud inhaleeritava võrdlusravimiga Sultanol.
This is a procedure when one Member State (the ‘ reference Member State’, in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘ concerned Member States’, in this instance Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
Tegemist on menetlusega, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Rootsi) hindab ravimit eesmärgiga anda sellele müügiluba, mis kehtib nii selles riigis kui ka teistes liikmesriikides (asjaomastes liikmesriikides, käesoleval juhul Belgias, Eestis, Hispaanias, Itaalias, Kreekas, Leedus, Lätis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Saksamaal, Sloveenias, Soomes, Taanis, Ungaris ja Ühendkuningriigis).
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sabumalin should be granted in all concerned member states.
1 Muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikkel 29, esildise tegemine võimaliku tõsise ohu tõttu rahvatervisele.
Company responses provided on:
Firma vastuste laekumise kuupäevad:
Prof Michal Piroż ynski (Poland) Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spain) 19 March 2008 30 May 2008, 20 October 2008 18 December 2008
Prof Michal Pirożynski (Poola) Dr Gonzalo Calvo Rojas (Hispaania) 19. märts 2008 30. mai 2008, 20. oktoober 2008 18. detsember 2008
100 µg/ Dosis - Dosieraerosol
Salbutamol "Hexal" 100 µg/ annuses 100 µg/ Dosis -
SalbuHEXAL N
83607 Holzkirchen Saksamaa
Pressurised
Dosieraerosol
100 μ g/ dose
SalbuHEXAL N 100 µg/ annuses Dosieraerosol
Salbul 100 micrograms
Salbul 100 100 µg/ annuses
Ireland
Inhalatsioon
Pressurised Inhalation 100 μ g/ dose Suspension
suspensioon
inhalation, suspension
83607 Holzkirchen Saksamaa
Inhalation use
Pressurised Inhalation Suspension
Salbutamol Hexal 100
Salbutamol Hexal 100 µg/ annuses
mcg/ dosis suspensión 100 μ g/ dose para inhalación en envase a presión EFG
100 mcg/ dosis
Inhalation use
suspensioon
Sanohex
83607 Holzkirchen Saksamaa
Pressurised
suspensión para inhalación en envase a presión EFG
100 μ g/ dose
Sanohex 100 µg/ annuses
Sanohex is a metered dose aerosol inhaler containing a suspension formulation of salbutamol sulphate 100 µg/ spray, with HFA 134a as propellant.
Selles on suspensioon, mis sisaldab salbutamoolsulfaati annuses 100 µg pihustuse kohta ja propellendiks on HFA 134a.
4 Question 2 - The Applicant´s justification of the selected pooling of stages is not acceptable.
Küsimus 2 - Taotleja põhjendus valitud etappide koondamiseks ei ole aktsepteeritav.
According to the Applicant, a comparison of the results for the different approaches (individual stages 3, 4 and 5 versus pooled stages 3/ 4/ 5) demonstrates that except for stage 3 (below the -15% limit), both approaches lead to comparable results.
5 (individuaalsed etapid 3, 4 ja 5 vs. koondatud etapid 3/ 4/ 5) saadud tulemuste võrdlemine, et mõlemad lähenemised viivad võrreldavate tulemusteni (välja arvatud etapis 3 (alla – 15% piiri)).
Question 4 - Raw data of the comparison with spacer have not been provided and neither the raw data nor results in humid conditions have been provided and discussed.
6 4. küsimus - Esitatud ei ole algandmeid vahemahutiga tehtud võrdlusest ja esitatud ei ole ka algandmeid tulemuste kohta, mis saadi niisketes tingimustes, samuti ei ole neid andmeid käsitletud.
6 The Applicant provided raw data obtained under humid condition clearly demonstrating that the aerodynamic characteristic of salbutamol sulphate particles do not change under humid conditions.
Taotleja esitas niisketes tingimustes saadud algandmed, mis näitasid selgelt, et salbutamoolsulfaadi osakeste aerodünaamilised omadused niisketes tingimustes ei muutu.
7 aerodynamic particle size distribution remain the same.
7 nii, et seda oleks võimalik säilitada kahes kindlaksmääratud säilitamisasendis.
8 GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
8 POSITIIVSE ARVAMUSE PÕHJENDUS
- the CHMP considered that Sanohex and the reference product possess the same systemic safety profile, as
- komitee leidis, et Sanohexil ja võrdlusravimil on samasugune süsteemne ohutusprofiil, mida näidati
demonstrated by the bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax),
bioekvivalentsuse alusel süsteemsetel tasemetel (AUC ja Cmax),
9 ANNEX III
9 III LISA
10 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
10 Kehtivad toote omaduste kirjeldus, märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, milleni jõuti koordinatsioonirühma menetluse käigus.
EMEA/ CHMP/ 194790/ 2009 EMEA/ H/ A-29/ 991
London, 17. märts 2009 Dok. viide EMEA/ CHMP/ 194665/ 2009 EMEA/ H/ A- 29/ 991
Questions and answers on the referral for Sanohex salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μ g/ dose
Sanohex, mis sisaldab annuse kohta 100 μg salbutamooli ja mida manustatakse aerosoolina dosaatorinhalaatori abil
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union:
Ameti inimravimite komitee on jõudnud otsusele, et Sanohexist saadav kasu kaalub üles sellega kaasnevad riskid ning ravimile võib anda müügiloa Rootsis ja ka järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides:
Austria, Germany, Ireland and Spain.
Austria, Hispaania, Iirimaa ja Saksamaa.
When given by inhalation as in Sanohex, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.
Kui salbutamooli manustatakse inhaleerimise teel, nagu Sanohexi puhul, aktiveerib see vahetult hingamiselundkonna β2- retseptorid.
Sanohex is a ‘ generic medicine’.
Sanohex on geneeriline ravim.
This means that Sanohex is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
See tähendab, et Sanohex sarnaneb Euroopa Liidus juba müügiloa saanud inhaleeritava võrdlusravimiga Sultanol.