natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This item is intended to cover the replacement of vehicles which, during the year, reach a total mileage such as to justify replacement.
Assigneering on ette nähtud sõidukite väljavahetamiseks, mille läbisõit ulatub aasta jooksul tasemeni, mis õigustab nende väljavahetamist.
Hire of vehicles
Sõidukite rentimine
This appropriation is intended to cover the costs of hiring cars for short or long periods.
Assigneering on ette nähtud autode lühemaks või pikemaks ajaks rentimise kulude katmiseks.
Maintenance, use and repair of vehicles
Sõidukite hooldus, kasutamine ja remont
This item is intended to cover the cost of maintaining, repairing and insuring official vehicles (fuel, lubricants, tyres, inner tubes, miscellaneous supplies, spare parts, tools, etc.).
Assigneering on ette nähtud ametisõidukite hoolduse, remondi ja kindlustuse kulude katmiseks (kütus, määrdeained, rehvid, sisemised torud, mitmesugused tarvikud, varuosad, tööriistad jms).
Article 2 2 3 — Total Documentation and library expenditure
Artikkel 2 2 3 — Kokku Dokumentatsiooni ja raamatukoguga seotud kulud
Library funds, purchase of books
Raamatukogufondid, raamatute soetamine
86,000
86, 000
33,439.69
33, 439. 69
This appropriation is intended to cover the purchase of books, documents and other non-periodic publications and the updating of existing volumes required by Agency departments.
Assigneering on ette nähtud ameti osakondadele vajalike raamatute, dokumentide ja muude mitteperioodiliste trükiste soetamiseks ja olemasolevate köidete uuendamiseks.
Special library, documentation and reproduction equipment
Raamatukogu, dokumentatsiooni ja paljundamise erivahendid
p.m.
p. m.
0.— This item is intended to cover special library equipment (card indexes, shelving, catalogue units).
0. — Assigneering on ette nähtud raamatukogu erivahendite (kartoteegid, riiulid, kataloogikastid jms) soetamiseks.
Subscriptions to newspapers and periodicals
Ajalehtede ja perioodika
444,000
tellimused
490,000
444, 000
530,000
490, 000
596,000
243, 414. 76
276,854.45
Assigneering on ette nähtud ajalehtede, erialase perioodika, ametlike teatajate, parlamendi töödokumentide, väliskaubanduse statistika, mitmesuguste bülletäänide, arvutiandmebaaside, muude eritrükiste ja raamatukoguteenuste tellimise kulude katmiseks.
CHAPTER 2 2 — TOTAL
Artikkel 2 2 5 — Kokku
2,854,000
530, 000
2,132,000
596, 000
2,538,859.02
276, 854. 45
23 CURRENT ADMINISTRATIVE 230 Stationery and office supplies 2300
23
Stationery and office supplies
230 Kirja - ja kontoritarbed 2300
225,000
225, 000
213,892.23
213, 892. 23
This appropriation is intended to cover the cost of purchasing paper, envelopes, office supplies as well as supplies for reprographics and external printing.
Assigneering on ette nähtud paberi, ümbrike, kontoritarvete ostmiseks ning reprograafia - ja asutuseväliste printimiskulude katmiseks.
213,892.23
Finantskulud
70,000
70, 000
72,000
72, 000
70,000.00
70, 000. 00
This appropriation is intended to cover bank charges (commission, agios, miscellaneous expenditure).
pangakulude (komisjonitasud, katmiseks.
2329 233
2329
Other financial charges Article 2 3 2 — Total Legal expenses
Muud finantskulud
p.m.
0. —
70,000
233
72,000
Õigusabikulud
0.— 70,000.00
Artikkel 2 3 2 — Kokku
80,000
80, 000
90,000
90, 000
96,628.00
96, 628. 00
This appropriation is intended to cover preliminary legal costs and the services of lawyers or other experts called in to advise the Agency.
Assigneering on ette nähtud esialgsete õigusabikulude ja ametit nõustama kutsutud juristide ja muude ekspertide teenustasude katmiseks.
It also covers costs awarded against the Agency by the Court of Justice, or other courts.
See hõlmab ka ameti kohtukulusid Euroopa Kohtus või muudes kohtutes.
Article 2 3 3 — Total Damages
Artikkel 2 3 3 — Kokku
2340 235
2340 235
Damages Article 2 3 4 — Total Other operating expenditure
Kahjutasud Muud tegevuskulud
20,000 20,000
Artikkel 2 3 4 — Kokku
5,000 5,000
20, 000 20, 000
0.— 0.—
5, 000 5, 000
This appropriation is intended to cover expenses for damages.
0. —
Miscellaneous insurance
Mitmesugused kindlustused
4,000
4, 000 4, 000
3,137.00
3, 137. 00
This appropriation covers various types of insurance (mission insurance, insurance for accountant, etc.).
Assigneering on ette nähtud mitmesuguste kindlustuskulude katmiseks (lähetuste kindlustus, raamatupidajate kindlustus jt).
Departmental removals and associated handling
Osakondade kolimised ja nendega seotud teisaldamised
57,000
57, 000
163,000
163, 000
33,159.21
33, 159. 21
This appropriation is intended to cover departmental removals and regrouping and handling costs (reception, storage, placing) in respect of equipment, furniture and office supplies.
Assigneering on ette nähtud osakondade kolimiste ja seadmete, mööbli ja kontoritarvete ümberpaigutamis - ja teisaldamiskulude (vastuvõtmine, ladustamine, paigutamine) katmiseks.
Archiving of documents
Dokumentide arhiveerimine
204,000
204, 000
152,000
152, 000
141,851.58
141, 851. 58
This appropriation is intended to cover the cost of charges relating to the handling and retrieval of documents in off-site storage areas and storage costs.
Assigneering on ette nähtud dokumentide asutusevälistes säilituspaikades käsitsemise ja väljaotsimise kulude ja säilituskulude katmiseks.
Business Continuity
Tegevuse jätkuvus
216,000
216, 000
106,939.23
106, 939. 23
This appropriation covers all expenses relating to business continuity, such as costs for a recovery centre contract, business continuity planning and consultancy, testing and updating of the business continuity plan.
Assigneeringust kaetakse asutuse tegevuse jätkuvuse kulud, näiteks taastamiskeskuse lepingu, asutuse tegevuse jätkuvuse planeerimise ja konsultatsioonide, asutuse tegevuse jätkuvuse kava testimise ja uuendamise kulud.
1,550.42
1, 550. 42
This appropriation is intended to cover other administrative expenditure not separately provided for in other items.
Assigneering on ette nähtud muude halduskulude katmiseks, mida ei ole teistes punktides eraldi nimetatud.
Article 2 3 5 — Total Publications
Artikkel 2 3 5 — Kokku Trükised
491,000
491, 000
489,000
489, 000
286,637.44
286, 637. 44
15,000.00
15, 000. 00
This appropriation covers publishing expenses not covered in Title 3, in particular expenses for the publication of the Agency's budget and amending budgets in the Official Journal of the European Union in compliance with Article 26 of the Agency's Financial Regulation.
Assigneeringust kaetakse avaldamiskulud, mida ei kaota jaotisest 3, nimelt ameti eelarve ja paranduseelarvete ameti finantsmääruse artikli 26 kohaselt Euroopa Liidu Teatajas avaldamise kulud.
24
24 240
Article 2 3 9 — Total CHAPTER 2 3 — TOTAL POSTAL CHARGES AND TELECOMMUNICATIONS
Artikkel 2 3 9 — Kokku PEATÜKK 2 3 — KOKKU POSTI - JA SIDEKULUD Posti - ja kohaletoimetamiskulud
15,000 946,000
15, 000 946, 000
15,000 896,000
15, 000 896, 000
15,000.00 682,157.67
15, 000. 00 682, 157. 67
Postal and delivery charges
Posti - ja kohaletoimetamiskulud
206,106.36
206, 106. 36
This appropriation is intended to cover expenditure on postal and delivery charges for ordinary mail, on reports and publications, on postal and other packages sent by air, sea or rail, and on the Agency's internal mail.
Assigneering on ette nähtud aruannete ja trükiste tavalise postiga saatmise posti - ja kohaletoimetamiskulude, lennupostiga, meritsi või raudteega posti - ja muude pakkide saatmise ja ameti siseposti kulude katmiseks.
Article 2 4 0 — Total Telecommunications
Artikkel 2 4 0 — Kokku Side
Telecommunication charges
Sidekulud
664,000
664, 000
707,000
707, 000
552,025.08
552, 025. 08
This appropriation covers fixed rental costs, the cost of calls and messages, maintenance fees, repairs and maintenance of equipment, subscription charges, the cost of communications (telephone, telex, telegraph, television, audio- and videoconferencing, including data transmission) technical assistance and contracted service provision associated with telecommunications, switchboard and reception facilities.
Assigneering on ette nähtud kindlasummaliste rendikulude, kõnede ja sõnumite kulude, hooldustasude, seadmete remondi ja hoolduse, abonementtasude, sidekulude (telefon, teleks, telegraaf, televisioon, audio - ja videokonverentsid, andmeside), sidevaldkonna, keskjaama ja vastuvõtu tehnilise abi ja lepinguliste teenuste kulude katmiseks.
It also covers the purchase of directories.
See katab ka telefoniraamatute ostmise kulud.
Telecommunications equipment
Sideseadmed
64,000
64, 000
91,000
91, 000
9,256.92
9, 256. 92
This appropriation is intended to cover expenditure on equipping buildings with telecommunications, notably purchase, hire, installation and maintenance of cabling.
Assigneering on ette nähtud hoonete sideliinidega varustamise, nimelt kaablite ostmise, rentimise, paigaldamise ja hoolduse kulude katmiseks.
It also covers the purchase of mobile telephones and ancillary equipment as well as the cost of technical assistance.
See hõlmab ka mobiiltelefonide ja lisaseadmete soetamise ja tehnilise abi kulusid.
Article 2 4 1 — Total
Artikkel 2 4 1 — Kokku
728,000
728, 000
798,000
798, 000
561,282.00
561, 282. 00
CHAPTER 2 4 — TOTAL
PEATÜKK 2 4 — KOKKU
978,000
978, 000
1,048,000
1, 048, 000
767,388.36
767, 388. 36
25 EXPENDITURE ON FORMAL AND OTHER MEETINGS 250 Meetings in general 2500
25 AMETLIKE JA MUUDE KOOSOLEKUTE KULUD 250 Koosolekud üldiselt 2500
Meetings in general
Koosolekud üldiselt
This appropriation is intended to cover travel, subsistence, and incidental expenses of external experts invited for meetings not directly connected with the implementation of the Agency's work programme.
0. — Assigneering on ette nähtud ameti tööprogrammi elluviimisega otseselt mitte seotud koosolekutele kutsutavate välisekspertide sõidukulude, päevarahade ja ettenägematute kulude katmiseks.
It also covers the corresponding expenditure resulting from organising these meetings where they are not covered by the infrastructure.
See hõlmab ka nende koosolekute korraldamisest tulenevaid kulusid, mida infrastruktuur ei kata.
Memberships to for a
Osalemine foorumites
69,000
69, 000
61,839.69
61, 839. 69
This appropriation covers membership fees to fora for the exchange of experience.
Assigneering hõlmab kogemuste vahetamise foorumites osalemise liikmemakse.
Article 2 5 0 — Total
Artikkel 2 5 0 — Kokku
79,000
79, 000
CHAPTER 2 5 — TOTAL
PEATÜKK 2 5 — KOKKU
61,8 39.69
61, 839. 69
OPERATING EXPENDITURE OPERATING EXPENDITURE Meetings
TEGEVUSKULUD TEGEVUSKULUD Koosolekud
Title 2 — Total
Jaotis 2 — Kokku
44,048,000
44, 048, 000
48,305,000
48, 305, 000
44,757,818.65
44, 757, 818. 65
Reimbursement of persons attending meetings
Koosolekul osalejate kulude
8,699,000
8, 699, 000
7,901,000
7, 901, 000
6,953,000.00
6, 953, 000. 00
This appropriation is intended to cover travel, subsistence, and incidental expenses of Members of the Management Board and Scientific Committees and their working parties and of experts invited to those Committees and working parties.
Assigneering on ette nähtud haldusnõukogu ja teaduskomitee liikmete ja töörühmade ja neisse komiteedesse ja töörühmadesse kutsutavate ekspertide sõidukulude, päevarahade ja ettenägematute kulude katmiseks.
It also covers the corresponding expenditures resulting from organising these meetings where they are not covered by the existing infrastructure.
See hõlmab ka koosolekute korraldamisel tekkivaid lisakulusid, mida olemasolev infrastruktuur ei kata.
21,000
21, 000
25,000
25, 000
31,000.00
31, 000. 00
This appropriation is intended to cover the fees and travel expenses of freelance interpreters and conference operators including the reimbursement of services provided by Commission interpreters, for all meetings connected with the implementation of the work programme.
Assigneering on ette nähtud vabakutseliste tõlkide ja konverentsikorraldajate tasude ja sõidukulude katmiseks, sealhulgas komisjoni tõlkide teenuste eest tasumiseks kõigil tööprogrammi elluviimisega seotud koosolekutel.
214,000
214, 000
159,690.27
159, 690. 27
This appropriation is intended to cover the cost of catering services in respect of meetings.
Assigneering on ette nähtud koosolekute toitlustusteenuste kulude katmiseks.
0.— This appropriation covers other expenditure in relations to meetings including reprographic services, stationary and mail services.
0. — Assigneering katab muid koosolekutega seotud kulutusi, kaasa arvatud reprograafia - ja postiteenuste ja kirjatarvete kulud.
301 Evaluation of medicinal products 3010
301
66,419,000
Artikkel 3 0 0 — Kokku
60,406,000
8, 939, 000
50,473,857.50
8, 146, 000
8 of 10 EXPENDITURE Title Chapter
7, 143, 690. 27
Article Item
3010
Heading
Ravimite hindamine
Appropriations 2009
66, 419, 000
Appropriations 2008
60, 406, 000
Outturn 2007
50, 473, 857. 50
Remarks
Assigneering on ette nähtud: - kõrge kvalifikatsiooniga ekspertidelt (üksikisikud või firmad) lepingu alusel tellitud eriuuringute ja - konsultatsioonide ettekandjate ja kaasettekandjatega seotud kulude katmiseks, nagu on sätestatud määruse (EÜ) nr 726/ 2004 artikli 62 lõikes 3; konsultatsiooniteenuste ostmiseks, kui ametil endal puudub taotluste teaduslikuks hindamiseks sobiv personal; - juba läbiviidud uuringute ostmiseks või nende tellimiseks erialastelt uurimisasutustelt; - Euroopa farmakopöa ravimite kvaliteedi Euroopa osakonna riikliku ravimikontrollilabori kontrollimis - ja proovivõtmisteenuste tasud.
3,016,310.00
3, 016, 310. 00
This appropriation is intended to cover expenditure on the evaluation of designated orphan medicinal products on specialised studies and consultations contracted out to highly qualified experts (individuals or firms) if the Agency does not have suitable staff available to carry out such studies, as provided for in Article 53(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/93 or Article 62(3) of European Parliament and Council Regulation (EC) No 726/2004 as appropriate.
Assigneering on ette nähtud harva kasutatavateks ravimiteks tunnistatud ravimite hindamiseks kõrge kvalifikatsiooniga ekspertidelt (üksikisikud või firmad) lepingu alusel tellitud eriuuringute ja - konsultatsioonide ettekandjate ja kaasettekandjatega seotud kulude katmiseks, kui ametil endal puudub nende uuringute läbiviimiseks sobiv personal, nagu on sätestatud vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/ 93 artikli 53 lõikes 3 või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/ 2004 artikli 62 lõikes 3.
With regard to orphan medicinal products it also covers the purchase of studies already carried out or subscriptions from specialist research institutions and payments for testing and sampling by the official medicines control laboratory under the European Department for Quality of Medicines of the European Pharmacopoeia.
See hõlmab harva kasutatavate ravimite puhul juba läbiviidud uuringute ostmist või nende tellimist erialastelt uurimisasutustelt ning tasu Euroopa farmakopöa ravimite kvaliteedi Euroopa osakonna riikliku ravimikontrollilabori testimis - ja proovivõtmisteenuste eest.
Special activities
Eritegevused
0.— This appropriation is intended to cover expenditure for the special activities in accordance with the applicable decision of the Management Board.
0. — Assigneering on ette nähtud eritegevuste kulude katmiseks haldusnõukogu kohaldatava otsuse kohaselt.
Translation expenses
Tõlkekulud
Article 3 0 1 — Total
Artikkel 3 0 1 — Kokku
66,419,000
66, 419, 000
60,406,000
60, 406, 000
53,490,167.50
53, 490, 167. 50
Translation Centre, Luxembourg
Luksemburgi tõlkekeskus
2,700,000
2, 700, 000
2,801,000
2, 801, 000
2,339,247.00
2, 339, 247. 00
This appropriation is intended to cover the costs of translations sent to the Translation Centre in Luxembourg for all texts directly connected with the implementation of the Agency's work programme.
Assigneering on ette nähtud Luksemburgi tõlkekeskusesse saadetavate ameti tööprogrammi elluviimisega otseselt seotud tekstide tõlgete kulude katmiseks.
Other translations
Muud tõlked
1,545,000
1, 545, 000
1,200,000
1, 200, 000
843,000.00
843, 000. 00
This appropriation covers the cost of checking of translations of product information by the member states.
See assigneering on ette nähtud tooteteabe tõlgete liikmesriikide poolt kontrollimise kulude katmiseks.
Article 3 0 2 — Total Studies and consultants
Artikkel 3 0 2 — Kokku Uuringud ja konsultandid
4,245,000
4, 245, 000
4,001,000
4, 001, 000
3,182,247.00
3, 182, 247. 00
81,040.02
81, 040. 02
This appropriation is intended to cover costs of concluding professional service contracts and evaluation studies in relation to the Agency's activities.
Assigneering on ette nähtud ameti tegevusega seotud kutsealaste teenuste lepingute sõlmimise ja hindamisuuringute kulude katmiseks.
Article 3 0 3 — Total Information and publications
Artikkel 3 0 3 — Kokku Teave ja trükised
Information and publications
Teave ja trükised
298,000
298, 000
499,000
499, 000
69,039.54
69, 039. 54
This appropriation covers the cost of preparing, editing and publishing, in whichever form, the Activities Report and other publications of the Agency, including, for example, costs of paper, typing, copying or printing, reproduction of slides, photos, posters, distribution and other freelance activities and costs incurred in raising awareness of the agency and its activities as well as publications related to procurement procedures
Assigneering hõlmab ameti tegevusaruande ja muude trükiste ettevalmistamise, toimetamise ja ükskõik millises vormis avaldamise kulusid, sealhulgas näiteks paberi, teksti sisestamise, kopeerimise või trükkimise, slaidide ja fotode paljundamise, plakatite, levitamise ja muude vabakutseliste teenuseosutajate teenuste kulusid ning ameti ja selle tegevuse tutvustamisega seonduvaid kulusid, ning samuti pakkumismenetlustega seonduvate trükiste kulusid.
Article 3 0 4 — Total Community programmes
Artikkel 3 0 4 — Kokku Ühenduse programmid
531,021.94
531, 021. 94
This appropriation is intended to cover expenditure required to execute Community programmes such as the Pan-European Regulatory Forum or other programmes undertaken by the Agency at the request of the European Commission, or other institutions of the European Union and authorised by the Agency's Management Board.
Assigneering on ette nähtud ühenduse programmide, näiteks üleeuroopalise regulatiivfoorumi või EMEA muude programmide Euroopa Komisjoni või Euroopa Liidu muude institutsioonide tellimusel ja ameti haldusnõukogu volitusel elluviimise kulude katmiseks.
The appropriation covers travel, subsistence of members of the Management Board, Scientific Committee and their working parties and of CEEC delegates and of experts.
Assigneeringust kaetakse haldusnõukogu, teaduskomitee ja nende töörühmade liikmete ning Kesk - ja Ida - Euroopa delegaatide ja ekspertide sõidukulud ja päevarahad.
It also covers the costs of organising meetings, fees and travel expenses of interpreters or conference operators, translation costs where relevant, the costs of Agency staff attending such meetings, interim and other staff to assist in the execution of the programme, IT- related expenditure and other costs in relation to these activities.
Samuti kaetakse assigneeringust koosolekute korraldamise kulud tõlkide ja konverentsikorraldajate tasud ja sõidukulud, vajaduse korral kirjaliku tõlke kulud, EMEA personali neil koosolekutel osalemise kulud, programmi elluviimisel abistavate vahepealsete ja muude töötajate kulud, IT- ga seotud kulud ja muud nende tegevustega seotud kulud.
Article 3 0 5 — Total
Artikkel 3 0 5 — Kokku
531,021. 94
531, 021. 94
CHAPTER 3 0
PEATÜKK
— TOTAL Title 3 — Total
3 0 — KOKKU Jaotis 3 — Kokku
80,281,000 80,281,000
80, 281, 000 80, 281, 000
73,742,000 73,742,000
73, 742, 000 73, 742, 000
64,497,206.27 64,497,206.27
64, 497, 206. 27 64, 497, 206. 27
90 PROVISIONAL APPROPRIATIONS 900
90 MÄÄRATLEMATA OTSTARBEGA ASSIGNEERINGUD 900
Provisional appropriations CHAPTER 9 0
PEATÜKK 9 0 — KOKKU p. m.
Title 9 — Total
Jaotis 9 — Kokku p. m.
1,008,000 1,008,000 1,008,000
1, 008, 000 1, 008, 000
0.— 0.— 0.—
0. — 0. —
15 9,126,076.53
159, 126, 076. 53
9 of 10 ESTABLISHMENT PLAN
9 of 10 Ametikohtade loetelu
Function group and grade
Ajutised ametikohad Tegevusüksus ja palgaaste
AD 16 AD 15 AD 14 AD 1 3 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total function group AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total function group AST Grand Total
Tegevusüksus AD kokku AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1
1 3 4 4 34 33 34 13 36 43 12 10 227 - 6 2 10 14 30 32 54 24 10 32 214 441
227 - 6 2 10 14 30 32 54 24 10 32
1 3 4 5 34 33 33 20 41 43 22 9 248 - 6 2 11 14 33 34 56 26 19 26 227 475
248 - 6 2 11 14 33 34 56 26 19 26
1 3 4 6 36 34 34 35 40 38 34 17 282 - 6 5 12 15 38 39 46 30 25 32 248 530
282 - 6 5 12 15 38 39 46 30 25 32
CONTRACT AGENTS Function Group
Tegevusüksus AST kokku Kogu personal
Actual as per 31.12.2007
Tegelik olukord 31. 12. 2007
Planned FTE 2008
Kavandatud täistööaeg 2008
Planned FTE DB 2009
Kavandatud täistööaeg Eelarveprojekt 2009
IV III II I Total
IV III II I Kokku
SECONDED EXPERTS
LÄHETATUD RIIKLIKUD EKSPERDID Kokku
Actual as per 31.12.2007 9
Tegelik olukord 31. 12. 2007 9
Planned FTE 2008 17
Kavandatud täistööaeg 2008 17
Planned FTE DB 2009 28
Kavandatud täistööaeg Eelarveprojekt 2009 28
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
RAVIMI( TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI( DE), TUGEVUS( T) E, MANUSTAMISVIISI( DE), TAOTLEJA( TE), MÜÜGILOA HOIDJA( TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
1
1 Liikmesriik
AT - Austria
AT - Austria
Actira 400 mg - Filmtabletten
400 mg - Filmtabletten
Film-coated tablet
õhukese polümeerikattega tablett suukaudne
ACTIRA 400 MG
400 MG
Actira 400 mg Filmtabletten
400 mg Filmtabletten
Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UK
Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Ühendkuningriik
Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi - Barcelona Spain
Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi - Barcelona Hispaania
2 IT - Italy
2 IT - Itaalia
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A.
Sigma- Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A.
Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Itaalia
LU - Luxembourg
LU - Luksemburg
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Saksamaa
3 ANNEX II
3 II LISA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EUROOPA RAVIMIAMETI POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
4 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
4 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin:
Ravim on heaks kiidetud järgmiste bakteriaalsete nakkuste raviks, mille on põhjustanud moksifloksatsiini suhtes tundlikud bakterid:
- Acute exacerbation of chronic bronchitis
- kroonilise bronhiidi ägenemine;
- Community acquired pneumonia, except severe cases
- keskkonnatekkene pneumoonia, välja arvatud rasked juhud;
- Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
- äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud).
The MRP variation application DE/ H/ 158/ 01/ II/ 32 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Vastastikuse tunnustamise menetluseks esitatud muudatuse taotluses DE/ H/ 158/ 01/ II/ 32 soovitati laiendada näidustust kerge kuni mõõduka raskusastmega väikevaagna põletikule, s. t genitaaltrakti ülemise osa nakkustele, kaasa arvatud salpingiit ja endometriit.
As these concerns were not resolved during the course of the variation procedure, a notification of an official referral for Arbitration, under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, to the CHMP was made by Belgium on 19 October 2007.
Kuna need probleemid jäid muudatuse tegemise menetluse käigus lahendamata, esitas Belgia 19. oktoobril 2007 inimravimikomiteele komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/ 2003 artikli 6 lõike 12 alusel ametliku esildise.