natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because the number of babies born with patent ductus arteriosus is low, the disease is rare, and Pedea was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Et avatud arterioosjuhaga sündinud imikute arv on väike ja haigus on haruldane, nimetati Pedea 14. veebruaril 2001 harva kasutatavaks ravimiks (ravimiks, mida kasutatakse harva esinevate haiguste korral).
Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist (doctor specialising in premature babies).
Ravi Pedeaga võib teostada üksnes vastsündinute intensiivravis kogenud neonatoloogi (enneaegsetele imikutele spetsialiseerunud arsti) jälgimisel.
Pedea is given as three short infusions (drip into a vein) over 15 minutes at 24-hour intervals; the first is given when the baby is at least 6 hours old.
Pedeat manustatakse kolme lühikese infusioonina (tilgutamine veeni) 15 minuti jooksul 24- tunniste intervallidega, seejuures esimene annus manustatakse lapsele, kui ta on vähemalt 6 tundi vana.
If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it reopens, a second course of three doses may be given.
Kui arterioosjuha ei sulgu 48 tundi pärast viimast süsti või kui juha avaneb uuesti, võib läbi viia ka teise 3 - annuselise ravikuuri.
If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the patent ductus arteriosus may then be necessary.
Kui seisund pärast teist ravikuuri ei muutu, võib olla vajalik avatud arterioosjuha kirurgiline sulgemine.
Pedea should not be used prophylactically (used before there is a proof of a patent ductus arteriosus).
Pedeat ei tohi kasutada profülaktiliselt (kasutada enne, kui on kindlalt teada, et arterioosjuha on avatud).
Pedea contains the active ingredient ibuprofen.
Pedea sisaldab toimeainena ibuprofeeni.
Ibuprofen has been used since the 1960’ s as a painkiller and anti-inflammatory medicine.
Ibuprofeeni on alates 1960- ndatest aastatest kasutatud valuvaigisti ja põletikuvastase ravimina.
It acts by reducing the amount of prostaglandins (chemical messengers) within cells.
See toimib vähendades prostaglandiinide (keemiliste virgatsainete) hulka rakkudes.
Prostaglandins are also involved in keeping the ductus arteriosus open after birth, and this is thought to be main way that Pedea works in this condition.
Prostaglandiinid aitavad samuti kaasa arterioosjuha sünnijärgsel avatuna hoidmisel ning arvatakse, et see on peamine põhjus, miks Pedea nimetatud seisundi korral toimib.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged prophylactic (prevention) treatment.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kuidas Pedeat uuriti?
The measure of effectiveness was the closure of the ductus arteriosus or the need for surgery to close it.
Arvestades seda, et ibuprofeen on kasutusel olnud pikka aega, esitas ettevõte info juba avaldatud artiklite põhjal.
What benefit has Pedea shown during the studies?
Milles seisnes uuringute põhjal Pedea kasulikkus?
Using the recommended dosage, the ductus arteriosus closure rate was 75% in neonates born at 27-29 weeks’ gestation and 33% in neonates born at 24-26 weeks ’ gestation.
Soovitatud annuse kasutamisel sulgus arterioosjuha 75% vastsündinutel, kelle vanus sündimisel oli 27- 29 rasedusnädalat, ja 33% vastsündinutel, kelle vanus sündimisel oli 24- 26 rasedusnädalat.
In the prophylactic comparative study, among the babies who reached the equivalent of 36 weeks gestational age, 5 babies in the placebo group needed surgery to close their ductus arteriosus against none in the Pedea group.
Profülaktilises võrdlusuuringus oli 36 rasedusnädala vanuste imikute hulgas platseebogrupis 5 imikut, kes vajasid arterioosjuha sulgemist operatsiooni teel, samas kui Pedea grupis ei vajanud operatsiooni ükski imik.
However, the study had to be stopped early because of side effects (kidney and lungs problems).
Uuring tuli kõrvaltoimete tõttu siiski varem lõpetada (probleemid neerude ja kopsudega).
What is the risk associated with Pedea?
Millised on Pedeaga seostatavad riskid?
The cause of any side effects of Pedea is difficult to assess since they may be related to the condition of the patent ductus arteriosus as well as to the effects of Pedea itself.
Pedea kõrvaltoimete põhjuseid on raske hinnata, sest need võivad olla seotud nii avatud arterioosjuha kui ka Pedea enda toimetega.
For the full description of the side effects reported with Pedea, please see the Package Leaflet.
Täielikku loetelu kõikide Pedea kasutamisel esineda võivate kõrvaltoimete kohta lugege palun pakendi infolehest.
Pedea should not be used in babies who have a life-threatening infection, bleeding, kidney problems or congenital heart disease – see the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Pedeat ei tohi kasutada imikute puhul, kellel on eluohtlik infektsioon, verejooks, neeruprobleemid või kaasasündinud südamerike – piirangute täielik loetelu on esitatud pakendi infolehes.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) accepted that the data presented by the Company show that Pedea is effective in treating patent ductus arteriosus, and decided that Pedea’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patent ductus arteriosus in preterm (less that 34 weeks gestational age) newborn infants.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tunnistas, et ettevõtte poolt esitatud andmed näitasid, et Pedea on avatud arterioosjuhaga patsientide ravimisel tõhus, ja otsustas, et Pedea kasulikkus enneaegsete (nooremate kui 34 rasedusnädalat) vastsündinute avatud arterioosjuha ravimisel ületab kasutamisega kaasnevad ohud.
They recommended that Pedea be given marketing authorisation.
Pedeale soovitati anda müügiluba.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Orphan Europe SARL on 29 July 2004.
Muu Pedeat puudutav teave Euroopa Komisjon väljastas kogu Euroopa Liidu territooriumil kehtiva müügiloa ettevõttele Orphan Europe SARL 29. juulil 2004.
The record of the Orphan designation for ibuprofen in patent ductus arteriosus is available here.
Aruanne, mille alusel ibuprofeeni kasutamine avatud arterioosjuha raviks nimetati harva kasutatavaks ravimiks, on kättesaadav siit.
The full EPAR for Pedea is available here.
Peadea Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
EU/ 1/ 04/ 284/ 001
EU/ 1/ 04/ 284/ 001 Pedea 5 mg/ ml
5 mg/ ml
Süstelahus
Solution for injection
Intravenoosne
Intravenous use
Ampull (klaas)
Ampoule (glass) 2 ml
2 ml
Pedea 5 mg/ ml solution for injection
Pedea 5 mg/ ml süstelahus
Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist.
Ravi Pedea’ ga peaks toimuma ainult vastsündinute intensiivravi osakonnas kogenud neonatoloogi järelevalve all.
A course of therapy is defined as three intravenous doses of Pedea given at 24-hour intervals.
Ravikuur koosneb Pedea kolmest intravenoossest annusest, mida manustatakse 24- tunniste intervallidega.
- 1st injection:
- I süst:
- 2nd and 3rd injections:
- II ja III süst:
Pedea should be administered as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Pedea’ d tuleb manustada lühiajalise infusioonina 15 minuti jooksul, eelistatult lahjendamata kujul.
If necessary, the injection volume may be adjusted with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Vajaduse korral võib süstitava vedeliku mahtu suurendada naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ ml (5%) süstelahusega.
Pedea is contraindicated in neonates with:
Pedea on vastunäidustatud vastsündinutele, kellel on:
- life-threatening infection;
- eluohtlik infektsioon;
- active bleeding, especially intracranial or gastrointestinal haemorrhage;
- aktiivne verejooks, eriti koljusisene või mao- sooletrakti verejooks;
- thrombocytopenia or coagulation defects;
- trombotsütopeenia või hüübimishäired;
- significant impairment of renal function;
- oluline neerufunktsiooni häire;
- congenital heart disease in which patency of the ductus arteriosus is necessary for satisfactory
- kaasasündinud südamehaigus, mille puhul avatud arterioosjuha on rahuldavaks pulmonaalseks või
pulmonary or systemic blood flow (e. g. pulmonary atresia, severe tetralogy of Fallot, severe coarctation of the aorta);
süsteemseks verevooluks vajalik (nt pulmonaalne atreesia, raske Fallot tetraloogia, raske aordi koarktatsioon);
- known or suspected necrotising enterocolitis;
- teadaolev või kahtlustatav nekrotiseeriv enterokoliit;
- hypersensitivity to ibuprofen or to any of the excipients.
- ülitundlikkus ibuprofeeni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Since prophylactic use in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased pulmonary and renal adverse events, Pedea should not be used prophylactically (see sections 4.8 and 5.1).
Et profülaktilist kasutamist (alates 6. tunnist pärast sündi) enne 28. rasedusnädalat sündinud enneaegsetel vastsündinutel nende kolmel esimesel elupäeval seostati pulmonaalsete ja renaalsete kõrvaltoimete sagenemisega, ei tohiks Pedea’ d kasutada profülaktiliselt (vt lõike 4. 8 ja 5. 1).
Since ibuprofen was shown in vitro to displace bilirubin from its binding site to albumin, the risk of bilirubin encephalopathy in premature newborn infants may be increased (see section 5.2).
Kuna in vitro katsetes tõrjus ibuprofeen bilirubiini välja selle seosest albumiiniga, võib see suurendada enneaegsetel vastsündinutel bilirubiini entsefalopaatia riski (vt lõiku 5. 2).
Therefore, ibuprofen should not be used in infants with marked unconjugated hyperbilirubinaemia.
Seepärast ei tohi ibuprofeeni kasutada väljendunud konjugeerimata hüperbilirubineemiaga lastel.
Pedea must therefore be used cautiously in the presence of an infection.
Seepärast peab infektsiooni korral olema Pedea kasutamisel ettevaatlik.
Pedea should be administered carefully to avoid extravasation and potential resultant irritation to tissues.
Pedea’ d tuleks manustada ettevaatlikult, et vältida ekstravasatsiooni ja sellest tulenevat võimalikku kudede ärritust.
Careful monitoring of both renal and gastrointestinal function is recommended.
Nagu muudegi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, on soovitatav hoolikalt jälgida nii neerude kui ka mao- sooletrakti funktsiooni.
In preterm newborn infants less than 27 weeks of gestational age, the closure rate of the ductus arteriosus was shown to be low at the recommended dose regimen (see section 5.1).
Enne 27. rasedusnädalat sündinud enneaegsetel vastsündinutel oli soovitatud raviskeemi puhul arterioosjuha sulgumismäär väike (vt lõiku 5. 1).
As a NSAID, ibuprofen may interact with the following medicinal products:
Ibuprofeenil kui mittesteroidsel põletikuvastasel ravimil võib olla koostoimeid järgmiste ravimitega:
- diuretics: ibuprofen may reduce the effect of diuretics; diuretics can increase the risk of
- diureetikumid: ibuprofeen võib vähendada diureetikumide toimet; diureetikumid võivad
nephrotoxicity of NSAIDs in dehydrated patients.
suurendada dehüdreeritud haigetel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite nefrotoksilisuse riski.
- anticoagulants: ibuprofen may increase the effect of anticoagulants and enhance the risk of
- antikoagulandid: ibuprofeen võib tugevdada antikoagulantide toimet ja suurendada verejooksude
bleeding.
riski.
- corticosteroids: ibuprofen may increase the risk of gastrointestinal bleeding.
- kortikosteroidid: ibuprofeen võib suurendada mao- sooletrakti verejooksude riski.
- nitric oxide: since both medicinal products inhibit platelet function, their combination may in
- lämmastikoksiid: et mõlemad ravimid pärsivad trombotsüütide funktsiooni, võib nende
theory increase the risk of bleeding.
kombineerimine teoreetiliselt suurendada verejooksude riski.
- other NSAIDs: the concomitant use of more than one NSAID should be avoided because of the
- muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid: mitme mittesteroidse põletikuvastase ravimi
increased risk of adverse reactions.
samaaegset kasutamist tuleb vältida kõrvaltoimete riski suurenemise tõttu.
- aminoglycosides: since ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, their co-
- aminoglükosiidid: kuna ibuprofeen võib vähendada aminoglükosiidide kliirensit, võib nende koos
administration may increase the risk of nephrotoxicity and ototoxicity (see section 4.4).
manustamisel suureneda nefro - ja ototoksilisuse risk (vt lõik 4. 4).
Data are currently available on approximately 1,000 preterm newborn from both the literature concerning ibuprofen and clinical trials with Pedea.
Praegu on saadaval andmed ligikaudu 1000 enneaegse vastsündinu kohta nii ibuprofeeni käsitlevast kirjandusest kui ka Pedea’ ga läbi viidud kliinilistest uuringutest.
Reported adverse events are listed below, by system organ class and by frequency.
Allpool on loetletud teatatud kõrvaltoimed, mis on esitatud organsüsteemide ja sageduse järgi.
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (> 1/ 10), sage (> 1/ 100, < 1/ 10) ja aeg- ajalt (> 1/ 1, 000, < 1/ 100).
Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired Närvisüsteemi häired
Intraventricular haemorrhage, Periventricular leukomalacia
Väga sage: trombotsütopeenia, neutropeenia Sage: intraventrikulaarne hemorraagia, periventrikulaarne leukomalaatsia
Hypoxemia
Väga sage: bronhopulmonaalne düsplaasia Sage: kopsuverejooks Aeg- ajalt: hüpokseemia
Gastrointestinal haemorrhage
Sage: nekrotiseeriv enterokoliit, sooleperforatsioon Aeg- ajalt: mao- sooletrakti verejooks
Acute renal failure
Sage: oliguuria, vedelikupeetus, hematuuria Aeg- ajalt: äge neerupuudulikkus.
Blood creatinine increased, Blood sodium decreased
Väga sage: vere kreatiniini sisalduse tõus, vere naatriumi sisalduse langus
In a clinical curative trial involving 175 preterm newborn infants less than 35 weeks of gestational age, the incidence of bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks post-conceptional age was 13/ 81 (16%) for indomethacin versus 23/ 94 (24%) for ibuprofen.
Kliinilises raviuuringus, milles osales 175 enne 35. rasedusnädalat sündinud enneaegset vastsündinut, esines bronhopulmonaalset düsplaasiat vanuses 36 nädalat pärast eostamist indometatsiini puhul 13/ 81 (16%) ja ibuprofeeni puhul 23/ 94 (24%).
In a clinical trial where Pedea was administered prophylactically during the first 6 hours of life, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 newborn infants less than 28 weeks of gestational age.
Kliinilises uuringus, milles Pedea’ d manustati profülaktiliselt 6 esimese elutunni jooksul, teatati raskest hüpokseemiast koos pulmonaalse hüpertensiooniga kolmel enne 28. rasedusnädalat sündinud vastsündinul.
CNS depression, seizures, gastrointestinal disturbances, bradycardia, hypotension, apnoea, abnormal renal function, haematuria have been observed.
Üleannustamist on siiski kirjeldatud imikutel ja lastel, kellele on manustatud ibuprofeeni suukaudselt: on täheldatud kesknärvisüsteemi depressiooni, krampe, seedetrakti häireid, bradükardiat, hüpotensiooni, apnoed, neerufunktsiooni häireid ja hematuuriat.
Massive overdose (up to more than 1000 mg/ kg) has been reported to induce coma, metabolic acidosis, and transient renal failure.
Suur üleannustamine (kuni rohkem kui 1000 mg/ kg) on kutsunud esile kooma, metaboolse atsidoosi ja ajutise neerupuudulikkuse.
Only one recorded death has been published: after an overdose of 469 mg/ kg, a 16-month old child developed an apnoeic episode with seizures and a fatal aspiration pneumonia.
Avaldatud on ainult üks registreeritud surmajuhtum: pärast ülemäärast annust 469 mg/ kg tekkis 16- kuulisel lapsel krampidega hingamispaus ja surmaga lõppenud aspiratsioonipneumoonia.
Pharmacotherapeutic group: other cardiac preparations, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: muud südameravimid, ATC kood:
Ibuprofen is a racemic mixture of S(+) and R(-) enantiomers.
Ibuprofeen on enantiomeeride S( +) ja R (-) ratseemiline segu.
In vivo and in vitro studies indicate that the S(+) isomer is responsible for the clinical activity.
In vivo ja in vitro uuringud näitavad, et kliinilist toimet avaldab S( +) isomeer.
In a dose-response study of Pedea in 40 preterm newborn infants, the ductus arteriosus closure rate associated to the 10-5-5 mg/ kg dose regimen was 75% (6/ 8) in neonates of 27-29 weeks’ gestation and 33% (2/ 6) in neonates of 24-26 weeks ’ gestation.
Pedea annusest sõltuva ravitulemuse uuringus 40 enneaegse vastsündinud imikuga oli raviskeemiga 10- 5- 5 mg/ kg seostatud arterioosjuha sulgumise määr 27. - 29. rasedusnädalal sündinud vastsündinutel 75% (6/ 8) ja 24. - 26. rasedusnädalal sündinud vastsündinutel 33% (2/ 6).
Conversely, a lower incidence of neonatal grade III-IV intraventricular haemorrhage and of surgical ligation was associated with prophylactic use of Pedea.
Seevastu seostati Pedea profülaktilise kasutamisega vastsündinute III- IV astme intraventrikulaarse verejooksu ja kirurgilise ligeerimise sageduse vähenemist.
Although a great variability is observed in the premature population, peak plasma concentrations are measured around 35-40 mg/ l after the initial loading dose of 10 mg/ kg as well as after the last maintenance dose, whatever gestational and postnatal age.
Kuigi enneaegsete populatsioon on väga varieeruv, on ükskõik millisel rasedusnädalal sündinud ja ükskõik millise sünnijärgse vanusega imikute maksimaalsed plasmakontsentratsioonid pärast algset 10 mg/ kg annust ja pärast viimast säilitusannust ligikaudu 35... 40 mg/ l.
Residual concentrations are around 10- 15 mg/ l 24 hours after the last dose of 5 mg/ kg.
Jääkkontsentratsioonid on 24 tundi möödumisel viimasest 5 mg/ kg annusest ligikaudu 10... 15 mg/ l.
Plasma concentrations of the S-enantiomer are much higher than those of the R-enantiomer, which reflects a rapid chiral inversion of the R- to the S-form in a proportion similar to adults (about 60%).
S- enantiomeeri kontsentratsioonid plasmas on R- enantiomeeri kontsentratsioonidest palju kõrgemad, mis kajastab kiiret kiraalset pöördumist R- konfiguratsioonist S- konfiguratsiooni samas proportsioonis kui täiskasvanutel (ligikaudu 60%).
The apparent volume of distribution is on average 200 ml/ kg (62 to 350 according to various studies).
Jaotusruumala on keskmiselt 200 ml/ kg (erinevate uuringute kohaselt 62 kuni 350).
Elimination rate is markedly lower than in older children and adults, with an elimination half-life estimated at approximately 30 hours (16– 43).
Eliminatsiooni kiirus on tunduvalt väiksem kui vanematel lastel ja täiskasvanutel; eliminatsiooni poolväärtusaeg on hinnangute kohaselt ligikaudu 30 tundi (16... 43).
In vitro studies suggest that, similarly to other NSAIDs, ibuprofen is highly bound to plasma albumin, although this seems to be significantly lower (95%) compared with adult plasma (99%).
In vitro uuringute kohaselt seondub ibuprofeen sarnaselt teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega tugevasti plasma albumiiniga, kuigi see seondumine tundub olevat täiskasvanu plasmaga (99%) võrreldes tunduvalt väiksem (95%).
In preterm newborns ibuprofen significantly reduced plasma concentrations of prostaglandins and their metabolites, particularly PGE2 and 6-keto-PGF-1-alpha.
Enneaegsetel vastsündinutel vähendas ibuprofeen oluliselt prostaglandiinide ja nende metaboliitide, eriti PGE2 ja 6- keto- PGF- 1- alfa kontsentratsioone plasmas.
Low levels were sustained up to 72 hours in neonates who received 3 doses of ibuprofen, whereas subsequent re-increases were observed at 72 hours after only 1 dose of ibuprofen.
3 annust ibuprofeeni saanud vastsündinutel püsisid madalad tasemed kuni 72 tundi, kusjuures 72 tundi pärast ainult 1 ibuprofeeni annuse saamist täheldati taassuurenemist.
5.3 Preclinical safety data
5 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
With the exception of an acute toxicity study, no further studies have been carried out in juvenile animals with Pedea.
Peale ägeda toksilisuse uuringu ei ole noorloomadega Pedea’ ga uuringuid tehtud.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 6. 6 mainitud ravimid.
A rinse of the infusion line must be performed between each product administration (see section 6.6).
Enne iga ravimi manustamist tuleb infusioonisüsteem loputada (vt lõiku 6. 6).
Colourless type 1 glass ampoule.
Värvitu I tüüpi klaasist ampull.
Therefore, for asepsis of the ampoule before use, ethanol 60% or isopropyl alcohol 70% is recommended.
Seepärast on soovitatav kasutada ampulli desinfitseerimiseks enne kasutamist 60% - list etanooli või 70% - list isopropüülalkoholi lahust.
Use only sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution to adjust injection volume.
Süstitava vedeliku koguse reguleerimiseks kasutage ainult naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahust või glükoosi 50 mg/ ml (5%) lahust.
A maximal volume of 80 ml/ kg/ day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/ kg birthweight/ day) up to a maximal volume of 180 ml/ kg birthweight/ day.
6 80 ml/ kg/ päevas; järgmise 1... 2 nädala jooksul tuleb seda kogust järk- järgult suurendada (ligikaudu 20 ml/ sünnikaalu kg kohta päevas) kuni maksimaalse koguseni 180 ml/ sünnikaalu kg kohta päevas.
Before and after administration of Pedea, to avoid contact with any acidic solution, rinse the infusion line over 15 minutes with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%), solution for injection.
Enne ja pärast Pedea manustamist tuleb vältida kokkupuudet happeliste lahustega ja loputada infusioonisüsteemi 15 minuti jooksul 1, 5 kuni 2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) või glükoosi 50 mg/ ml (5%) süstelahusega.
6 After first opening of an ampoule, any unused portions must be discarded.
Pärast ampulli esmakordset avamist tuleb järelejäänud kasutamata osa kõrvaldada.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb ravimit kasutada kohe.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense - France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense – Prantsusmaa
29 July 2004
29. juuli 2004
8 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Orphan Europe S. A. R. L., Immeuble “ Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux, France
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson ” 70 avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Prantsusmaa.
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
11 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Pedea 5 mg/ ml solution for injection Ibuprofen
Pedea 5 mg/ ml süstelahus Ibuprofeen
Each ml contains 5 mg ibuprofen Each 2 ml ampoule contains 10 mg ibuprofen
Üks ml sisaldab 5 mg ibuprofeeni Üks 2 ml ampull sisaldab 10 mg ibuprofeeni
Excipients: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
Abiained: trometamool, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid vesinikkloriidhape 25% (pH taseme reguleerimiseks), süstevesi.
4 x 2 ml ampoules
4 x 2 ml ampulli
Intravenous use as short infusion Read the package leaflet before use From a microbiological point of view, the product should be used immediately
Lühiajaline intravenoosne infusioon Enne kasutamist lugege pakendi infolehte Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb ravimit kasutada kohe