natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Diseases and/ or conditions resulting in hypercalcaemia and/ or hypercalciuria
- Haigused ja seisundid, mille korral tekib hüperkaltseemia või hüperkaltsiuuria.
- Nephrocalcinosis, nephrolithiasis
- Nefrokaltsinoos, neerukivitõbi.
4.4.
4. 4.
For patients with mild hypercalciuria (exceeding 300 mg/ 24 hours or 7.5 mmol/ 24 hours), or with a history of urinary calculi, monitoring of calcium excretion in the urine is required.
Kerge hüperkaltsiuuriaga (rohkem kui 300 mg/ 24 h jooksul või enam kui 7, 5 mmol/ 24 h jooksul) või kuseteede kivide anamneesiga patsientide puhul on vajalik kaltsiumi ekskretsiooni jälgimine uriinis.
During high dose therapy and especially during concomitant treatment with vitamin D, there is a risk of hypercalcaemia with subsequent kidney function impairment.
14 Kõrgedoosilise ravi korral ning eriti koos samaaegse vitamiin D raviga esineb hüperkaltseemia ning sellest tingitud neerupuudulikkuse tekke oht.
In these patients serum calcium levels should be followed and renal function should be monitored.
Nendel patsientidel tuleb jälgida kaltsiumi kontsentrat - siooni vereseerumis ning neerude talitlust.
12 There have been literature reports alluding to possible increased absorption of aluminium with citrate salts.
On avaldatud andmeid, mis viitavad võimalikule tsitraatsoolade kasutamisest tingitud alumiiniumi imendumise suurenemisele.
Calcium Sandoz effervescent tablet (which contains citric acid) should be used with caution in patients with severely impaired renal function, especially those also receiving aluminium-containing preparations.
Calcium Sandoz kihisevaid tablette (sisaldavad sidrunhapet) peab raske neerukahjustusega patsientidel, eriti neil, kellele on lisaks ordineeritud alumiiniumisisaldavaid ravimeid, kasutama ettevaatusega.
Each Calcium Sandoz effervescent tablet contains aspartame, a source of phenylalanine equivalent to 15 mg/ dose, and may be harmful for people with phenylketonuria.
Iga Calcium Sandoz kihisev tablett sisaldab aspartaami, millest metabolismi käigus tekib 15 mg annu - sele vastav kogus fenüülalaniini; ravim võib seetõttu olla ohtlik fenüülketonuuriaga patsientidele.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patsiendid, kellel on diagnoositud sellised harvaesinevad pärilikud haigused nagu fruktoosi talumatus või glükoosi- galaktoosi malabsorptsioon, ei tohiks antud ravimit kasutada.
Calcium Sandoz 500 mg contains 2.976 mmol (corresponding to 68.45 mg) of sodium per tablet.
Iga Calcium Sandoz 500 mg tablett sisaldab 2, 976 mmol (vastavalt 68, 45 mg) naatriumi.
Calcium Sandoz 1000 mg contains 5.95 mmol (corresponding to 136.90 mg) of sodium per tablet.
Iga Calcium Sandoz 1000 mg tablett sisaldab 5, 95 mmol (vastavalt 136, 90 mg) naatriumi.
Information for diabetics:
Teave diabeetikutele:
One effervescent tablet contains 0.002 Carbohydrate Units and is therefore suitable for diabetics.
Üks kihisev tablett sisaldab 0, 002 leivaühikut ning on seetõttu sobiv kasutamiseks ka diabeetikutel.
4.5.
4. 5.
Due to increased risk of hypercalcaemia, serum calcium should be regularly monitored during concomitant use of thiazide diuretics.
uleks samaaegselt tiasiiddiureetikume saavatel patsientidel regulaarselt kontrollida seerumi kaltsiumi - kontsentratsiooni.
During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcium Sandoz.
Kortikosteroidide kasu - tamise ajal võib osutuda vajalikuks Calcium Sandoz annuse suurendamine.
The patient should not take calcium products within two hours of eating foods high in oxalic acid and phytic acid.
Suurenenud hüperkaltseemia ohu tõttu ttiinhappe sisaldusega toitude söömist.
4.6.
4. 6.
The adequate daily intake (including food and supplementation) for normal pregnant and lactating women is 1000-1300 mg calcium.
Küllaldane terve raseda või imetava naise päevane kaltsiumivajadus (koos toidu ja lisanditega) on 1000... 1300 mg kaltsiumi.
During pregnancy, the daily intake of calcium should not exceed 1500 mg.
Raseduse ajal ei tohiks päevane tarbitav kaltsiumikogus ületada 1500 mg.
Significant amounts of calcium are secreted in milk during lactation but do not cause any adverse effects to the neonate.
Imetamise ajal sekreteeritakse rinnapiima märkimisväärne kaltsiumikogus, kuid kõrvaltoimeid see imikul ei tekita.
Calcium Sandoz effervescent tablets can be used during pregnancy and lactation in case of a calcium deficiency
Kaltsiumipuuduse esinemise korral võib Calcium Sandoz kihisevaid tablette kasutada ka raseduse ja imetamise ajal.
4.7.
4. 7.
4.8.
15 4. 8.
Frequencies are defined as: uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) or very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Kõrvaltoimeid esineb vastavalt kas: aeg- ajalt (> 1/ 1000, < 1/ 100), harv (> 1/ 10000, < 1/ 1000) või väga harv (< 1/ 10000), sealhulgas üksikjuhud.
Hypersensitivity, such as rash, pruritus, urticaria.
Ülitundlikkusnähud, nagu näiteks lööve, sügelemine, urtikaaria.
Uncommon:
On teateid üksikute süsteemsete allergiliste reaktsioonide juhtude esinemise kohta (anafülak - tiline reaktsioon, näo turse, angioneurootiline ödeem).
Hypercalcaemia, hypercalciuria
Ainevahetus - ja toitumishäired:
13 Gastrointestinal disorders:
Hüperkaltseemia, hüperkaltsiuuria Seedetrakti häired:
Rare: flatulence, constipation, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Harv: kõhupuhitus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldamine, oksendamine, kõhuvalu
4.9.
4. 9.
Overdose leads to hypercalciuria and hypercalcaemia.
Üleannustamine põhjustab hüperkaltsiuuriat ja hüperkaltseemiat.
Symptoms of hypercalcaemia may include: nausea, vomiting, thirst, polydipsia, polyuria, dehydration and constipation.
Hüperkaltseemia sümptomite hulka võivad kuuluda: iiveldus, oksendamine, janu, polüdipsia, polüuuria, dehüdratatsioon ja kõhukinnisus.
A loop diuretic (e. g., furosemide) may then be used to further increase calcium excretion and to prevent volume overload, but thiazide diuretics should be avoided.
Täiendava kaltsiumi ekskretsiooni saavutamiseks ja mahuülekoor - muse vältimiseks võib kasutada lingudiureetikume (näiteks furosemiidi), kuid tiasiiddiureetikume tuleks vältida.
In the case of persistent hypercalcaemia, contributing factors should be excluded, e. g., vitamin A or D hypervitaminosis, primary hyperparathyroidism, malignancies, renal failure, or immobilisation.
Püsiva hüperkaltseemia korral tuleks välistada seisundit potentseerivate tegurite olemasolu, milleks võivad olla vitamiin A või D hüpervitaminoosid, primaarne hüperparatüreoidism, pahaloomulised kasvajad, neerupuudulikkus või püsiv immobilisatsioon.
5.1.
5. 1.
Calcium carbonate (A 12 AA 04), Calcium lactate gluconate (A 12 AA 06) Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
ATC- kood: kaltsiumkarbonaat (A 12 AA 04), kaltsiumlaktaatglükonaat (A 12 AA 06) Kaltsium on eluliselt oluline mineraal, mis on vajalik luude moodustumiseks ning luustruktuuri säilita - miseks, keha elektrolüütide tasakaalu tagamiseks ning paljude regulatoorsete mehhanismide korrektseks talitluseks.
Calcium Sandoz contains two calcium salts, calcium lactate gluconate and calcium carbonate, which readily dissolve in water to make the active ionised form of calcium freely usable.
Calcium Sandoz sisaldab kahte kaltsiumisoola, kaltsiumlaktaatglükonaati ja kaltsiumkarbonaati, mis vees kergesti lahustudes vabastavad ravimi toimiva vormi – ioniseeritud kaltsiumi.
Some 25-50% of the ingested dose of calcium is absorbed, predominantly in the proximal part of the small intestine, and delivered to the exchangeable calcium pool.
Sisse võetud kaltsiumist imendub ligikaudu 25... 50%, peamiselt peensoole proksimaalosas, seejärel muutub imendunud kaltsium dünaamiliselt vahetuva organismi kaltsiumivaru osaks.
The mineral component of bones and teeth contains 99% of the body’ s calcium.
16 Luude ja hammaste mineraalses osas paikneb 99% organismi kaltsiumivarudest.
The remaining 1% is present in the intra- and extracellular fluids.
Ülejäänud 1% sisaldub keha intra - ja ekstratsellulaarses vedelikus.
About 50% of the total blood-calcium content is in the physiologically active ionised form, with approximately 5% being complexed to citrate, phosphate or other anions.
Ligikaudu 50% veres sisalduvast kaltsiumist esineb füsioloogiliselt toimival, ioniseeritud, kujul; umbes 5% kaltsiumist moodustab komplekse tsitraadi, fosfaadi ja teiste anioonidega.
Calcium is excreted in the urine, faeces and sweat.
Kaltsium eritatakse organismist uriini, rooja ja higiga. glomerulaarfiltratsiooni kiirusest ja tubulaarsest tagasiimendumisest.
Urinary excretion depends on glomerular filtration and tubular reabsorption.
Eritumine uriiniga sõltub
6.1.
6. 1.
14 Citric acid anhydrous (fine granulate) Orange flavour powder (contains: orange essential oils, maltodextrin, arabic gum, sorbitol (E 420), dextrose) Aspartame (E951) Macrogol 6000 Sodium hydrogen carbonate
Veevaba sidrunhape (peengranulaarne) Apelsinimaitseline pulber (sisaldab: apelsini eeterlikud õlid, maltodekstriin, kummiaraabik, sorbitool (E 420), dekstroos) Aspartaam (E 951) Makrogool 6000 Naatriumvesinikkarbonaat
6.2.
6. 2.
6.3.
6. 3.
6.4.
6. 4.
6.5.
6. 5.
The tubes are packed in boxes containing 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 and 600 (for 500 mg only) tablets.
Torud on pakendatud karpidesse, milles on 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 või 600 (ainult 500 mg tabletid) tabletti.
6.6 instructions for use and handling
6. 6 Kasutamis - ja käsitsemisjuhend
8.
17 18 8.
15
19
9 August 2005 EMEA/ CHMP/ 289490/ 2005
9. august 2005 EMEA/ CHMP/ 289490/ 2005
Calcium lactate gluconate, Calcium carbonate
INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE (CHMP) KOKKUVÕTLIK TEAVE ESILDISE ARVAMUSE KOHTA LÄHTUDES NÕUKOGU DIREKTIIVI 2001/ 83/ EÜ ARTIKLI 30 ALUSEL TOIMUNUD VAHEKOHTUMENETLUSEST Calcium Sandoz ja sellega seotud nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): kaltsiumlaktaat glükonaat, kaltsiumkarbonaat
Novartis Consumer Health SA presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names and additionally to harmonise the pharmaceutical documentation.
Novartis Consumer Health SA tegi EMEA- le esildise vastavalt direktiivi 2001/ 83/ EÜ artiklile 30, et ühtlustada siseriiklikke ravimiomaduste kokkuvõtteid ravimi Calcium Sandoz kihisevate tablettide 500/ 1000 mg kohta ja sellega seotud nimetusi ning samas ühtlustada ka farmaatsiaalast dokumentatsiooni.
A dossier in CTD format and a proposal for a harmonised SPC were submitted by the MAH on 22 September 2004.
22. septembril 2004 esitas müügiloa hoidja CDT- formaadis toimiku ning ühtlustatud ravimiomaduste kokkuvõtte ettepaneku.
The referral procedure started on 21 October 2004 The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, and scientific discussion within the Committee was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names is considered to be favourable.
Arvestades ettekandja ja kaasettekandja hindamisaruandeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Calcium Sandoz kihisevate tablettide 500/ 1000 mg ja sellega seotud nimetuste kasulikkuse/ riski suhe loetakse positiivseks.
The CHMP issued a positive opinion, on 21 April 2005, recommending the harmonisation of the SPC for Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names for the following agreed therapeutic indications: -Prevention and treatment of calcium deficiency -Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis -Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee väljastas 21. aprillil 2005 positiivse arvamuse, soovitades ühtlustada ravimiomaduste kokkuvõtted Calcium Sandoz kihisevate tablettide 500/ 1000 mg kohta ja sellega seotud nimetused alljärgmiste kokkulepitud terapeutiliste näidustuste puhul:
An overall summary of the scientific evaluation is provided in Annex II together with the harmonised summary of product characteristics in Annex III.
Teadusliku hinnangu üldkokkuvõte on esitatud II lisas koos ühtlustatud ravimiomaduste kokkuvõttega III lisas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S)/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
ESILDISEGA SEOTUD RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIGITI
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for doxazosin mesilate containing medicinal products.
Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC), märgistus ja pakendi infoleht moodustasid vastavalt artiklile 29 doksasosiinmesülaat sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
1/ 24
1/ 25 Liikmesriik
Member State
Nimetus
0049 731 4027330
Ratiopharm GmBH Graf- Arco- Strasse 3 89079 Ulm, Saksamaa Tel 0049 731 40202 Faks 0049 731 4027330
Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard 4 mg
Doxazosin- ratiopharm 4 mg retard 4 mg
00358 94524872
Pharmcom Oy Keijumäki 6B 30 02130 Espoo Soome Tel 00358 407 075670 Faks 00358 94524872
Cargoreg 4 mg 4 mg depottabletter
Cardoreg 4 mg 4 mg depottabletter
Prolonged release tablets
Toimeainet pikaajaliselt vabastavad tabletid
0036 1 2732731
Uzoki utca 36/ a 1145 Budapest, Ungari Tel 0036 1 2732730 Faks 0036 1 2732731
Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard 4 mg tabletta
Doxazosin- ratiopharm 4 mg retard 4 mg tabletta
Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard PR4
Doxazosin- ratiopharm 4 mg retard PR4
2/ 24
2/ 25 Liikmesriik
United Kingdom
Ühend -
Ratiopharm GmBH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany Tel:
Ratiopharm GmBH
0049 731 4027330
DoxaCard XL
DoxaCard XL 4 mg prolonged release tablets
4 mg
Prolonged release tablets
Toimeainet
3/ 24 ANNEX II
3/ 25 II LISA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
4/ 24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
4/ 25 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/ 04 and 1995/ 04-05) and after multiple dose administration (study 5208/ 02-3) according to the CHMP guidelines.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli arvamusel, et bioekvivalentsus tõestati piisavalt ühe annuse manustamise bioekvivalentsuse kahes eri uuringus (uuringud 463/ 04 ja 1995/ 04- 05) ning mitme annuse manustamise uuringus (uuring 5208/ 02- 3), mis tehti vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee suunistele.
The food- interaction study was not performed according to the CHMP guidelines.
Toiduga koostoime uuringut ei tehtud vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee suunistele.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
RAVIMI OMADUSTE MUUTMISE ALUSED
Whereas
PAKENDI
- The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ
- esildise tegemise eesmärk oli leppida kokku, kas Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult
significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
vabastavad tabletid erinevad toimeaine vabastamise profiili poolest oluliselt originaalravimist, kui on olemas oht suurendada kõrvalnähtude, näiteks peapöörituse ja hüpotensiooni sagedust; kas ühe annuse uuringutes 5208 ja 1995 kasutatud partiide toimes oli olulisi erinevusi; ning kas taotleja on eiranud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee bioekvivalentsuse uuringute ülesehituse suuniseid, eelkõige koostoimes toiduga, kui on võimalik, et puudus piisav tundlikkus, et leida erinevust toodete vahel;
- It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the
- on vähe tõenäoline, et võimalikud erinevused võrdluspreparaadi ja geneeriliste versioonide
generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC),
vahel mõjutaksid ravimi omaduste kokkuvõtte sisu;
- The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on
- taotleja soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud
the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
esitatud dokumentide, komitees toimunud teadusliku arutelu ja 2005. aasta oktoobris uuendatud juhendi alusel koostatud ravimi omaduste kokkuvõtte ja kvaliteedi uuringu andmete uusima vormi soovitatava uue sõnastuse järgi,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
soovitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee anda müügiloa/ müügiload Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele ja sellega seotud nimetustele (vt I lisa), mille ravimiomaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
5/ 24 ANNEX III
5/ 25 LISA III
6/ 24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
6/ 25 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
7/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names
7/ 25 1 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
Ühes toimeainet prolongeeritult vabastavas tabletis on 4 mg doksasosiini (mesülaadina).
3 PHARMACEUTICAL FORM Prolonged-release tablet White round biconvex tablets marked “ DL” on one side.
3 RAVIMVORM
4.1 Therapeutic indications Essential hypertension Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomaatiline ravi.
4.2 Posology and method of administration Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ja nendega seotud nimetusi võib võtta nii koos toiduga kui ka ilma.
Adults:
Primaarne kõrgvererõhktõbi:
Usually 4 mg doxazosin once daily.
Täiskasvanutel harilikult 4 mg doksasosiini üks kord päevas.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ja nendega seotud nimetusi võib kasutada üksinda või koos mõne teise ravimpreparaadiga, näiteks tiasiid- diureetiku, beeta - adrenoblokaatori, kaltsiumikanali antagonisti või angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoriga.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant.
Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ja nendega seotud nimetusi võib eesnäärme healoomulise suurenemise (BPH) raviks kasutada nii hüpertensiivsetel kui ka normotensiivsetel eesnäärme healoomulise suurenemisega patsientidel,, sest vererõhu muutused 8/ 25 normotensiivsetel patsientidel on kliiniliselt ebaoluline.
Same dosage as for adults.
Eakad patsiendid: annus on sama, mis täiskasvanutel.
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Neerukahjustusega patsiendid: kuna farmakokineetika neerukahjustusega patsientidel ei muutu ja kuna puuduvad märgid selle kohta, et doksasosiin neerukahjustust raskendaks, võib neil patsientidel kasutada tavapäraseid annuseid.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja nendega seotud nimetuste andmisel maksakahjustuse tunnustega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
In patients 8/ 24 with severe hepatic impairment clinical experience is lacking and therefore the use of doxazosin prolonged release tablets is not recommended (see section 4.4).
Raske maksakahjustusega patsientide ravimise kliiniline kogemus puudub ja seetõttu ei soovitata neil doksasosiini kasutada (vt lõik 4. 4).
Children and adolescents:
Lapsed ja noored patsiendid:
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is not recommended for patients under the age of 18 years.
Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ja nendega seotud nimetusi ei soovitata kasutada alla 18- aastastel patsientidel.
• Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients • Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract infections or bladder stones • Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency • History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract • Lactation.
Ülitundlikkus toimeaine, muude kinasoliinide (näiteks prasosooni või terasosiini) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
4.4 Special warnings and precautions for use
•
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases:
Eesnäärme healoomuline suurenemine ja samaaegne ülemiste kuseteede obstruktsioon, kuseteede kroonilised põletikud või põiekivid.
Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Ülevooluinkontinents, anuuria või arenev neerupuudulikkus Varasem söögitoru või seedetrakti obstruktsioon või gastrointestinaaltrakti valendiku läbimõõdu vähenemine
In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel