natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data.  Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash).  Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma.  Lowering of normal body temperature.  Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy).  Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.  Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye.  Abnormal rhythms of the heart.  Sudden unexplained death.  Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung.  Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness.  Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes.  Muscle disease presenting as unexplained aches and pains.  Difficulty in passing urine.  Prolonged and/ or painful erection.
Teised võimalikud kõrvaltoimed: olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust hinnata.  Allergiline reaktsioon (nt suu ja kõri turse, sügelus, lööve)  Suhkurtõve ägenemine või tekkimine, millega on vahel kaasnenud ketoatsidoos (ketoainete rohkus veres ja uriinis) ja kooma.  Normaalse kehatemperatuuri alanemine  Krambid, tavaliselt on sellistel juhtudel patsiendil juba varem krambid (epilepsia) esinenud.  Palaviku, kiire hingamise, higistamise, lihasjäikuse ja uimasuse või unisuse kombinatsioon.  Silma lihaste spasmid, mis põhjustavad silmade ringlevaid liigutusi  Ebaregulaarsed südamerütmid  Seletamatu äkksurm  Verehüübed, nagu nt jala süvaveenide ummistumine või verehüüve kopsus  Pankreatiit, mis põhjustab tugevat kõhuvalu, palavikku ja iiveldust.  Maksahaigus, mis ilmneb naha ja silmavalgete kollasusena  Lihastehaigust, millele on iseloomulikud seletamatud valud  Urineerimisraskused  Kauakestvat ja/ või valulikku erektsiooni
Very rarely babies born to mothers who have taken Zalasta in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Väga harva võivad imikutel, kelle emad on raseduse viimases staadiumis (3- ndal trimestril) kasutanud Zalasta´t, esineda värisemine, unisus või uimasus.
HOW TO STORE ZALASTA
KUIDAS ZALASTA´t SÄILITADA
197 Keep out of the reach and sight of children.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Do not use Zalasta after the expiry date which is stated on the packaging.
Ärge kasutage Zalasta´t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile.
What Zalasta contains
Mida Zalasta sisaldab
Each tablet contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or
Üks tablett sisaldab 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg, 10 mg, 15 mg või 20 mg
20 mg olanzapine.
olansapiini.
- The other ingredients are alpha-lactose monohydrate, powdered cellulose, pregelatinised maize
- Abiained on alfa- laktoosmonohüdraat, pulbriline tselluloos, preželatiniseeritud maisitärklis,
starch, maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
maisitärklis, kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat.
What Zalasta looks like and contents of the pack Zalasta 2.5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots.
Kuidas Zalasta välja näeb ja pakendi sisu Zalasta 2, 5 mg tabletid on: ümmargused, kergelt kaksikkumerad, õrnkollase värvusega ning võimalike üksikute kollaste täppidega tabletid.
Zalasta 5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 5.
Zalasta 5 mg tabletid on: ümmargused, kergelt kaksikkumerad, õrnkollase värvusega ning võimalike üksikute kollaste täppidega tabletid, millele on märgitud “ 5 ”.
Zalasta 7.5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 7.5.
Zalasta 7, 5 mg tabletid on: ümmargused, kergelt kaksikkumerad, õrnkollase värvusega ning võimalike üksikute kollaste täppidega tabletid, millele on märgitud “ 7, 5 ”.
Zalasta 10 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 10.
Zalasta 10 mg tabletid on: ümmargused, kergelt kaksikkumerad, õrnkollase värvusega ning võimalike üksikute kollaste täppidega tabletid, millele on märgitud “ 10 ”.
Zalasta 15 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 15.
Zalasta 15 mg tabletid on: ümmargused, kergelt kaksikkumerad, õrnkollase värvusega ning võimalike üksikute kollaste täppidega tabletid, millele on märgitud “ 15 ”.
Zalasta 20 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 20.
Zalasta 20 mg tabletid on: ümmargused, kergelt kaksikkumerad, õrnkollase värvusega ning võimalike üksikute kollaste täppidega tabletid, millele on märgitud “ 20 ”.
Zalasta 2.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 2, 5 mg tabletid on saadaval blisterpakendis ja karbis 14, 28, 35, 56 või 70 tableti kaupa.
Zalasta 5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 5 mg tabletid on saadaval blisterpakendis ja karbis 14, 28, 35, 56 või 70 tableti kaupa.
Zalasta 7.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 7, 5 mg tabletid on saadaval blisterpakendis ja karbis 14, 28, 35, 56 või 70 tableti kaupa.
Zalasta 10 mg tablets: available in boxes of 7, 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 10 mg tabletid on saadaval blisterpakendis ja karbis 7, 14, 28, 35, 56 või 70 tableti kaupa.
Zalasta 15 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 15 mg tabletid on saadaval blisterpakendis ja karbis 14, 28, 35, 56 või 70 tableti kaupa.
Zalasta 20 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 20 mg tabletid on saadaval blisterpakendis ja karbis 14, 28, 35, 56 või 70 tableti kaupa.
Marketing Authorisation Holder KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Müügiloa hoidja KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia ka
Manufacturer 1.
Tootja 1.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka 2.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia ka 2.
Równoległ 5, 02-235 Warsaw, Poland a
Równoległ5, 02- 235 Varssavi, Poola a
België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 32 (0)3 321 63 52
206 België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 32 (0) 3 321 63 52 Б лаи
198 Б л аи ъ гр я KRKA, d. d., Novo mesto Teл + 359 (02) 962 34 50
ъ гр я KRKA, d. d., Novo mesto Teл + 359 (02) 962 34 50
Č eská republika KRKA, zastoupení pro Č R Tel.: +420 (0)221 115 115 Danmark KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 (SE) Deutschland TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0) 4721 6060 Eesti KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 372 6 597 365 Ε λδ
Česká republika KRKA, zastoupení pro Č R Tel.: +420 (0) 221 115 115 Danmark KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 (SE) Deutschland TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0) 4721 6060 Eesti KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 372 6 597 365 Ε λδ
Tel.: + 361 (0)3558490 Malta KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel.: + 361 (0) 3558490 Malta KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel.: + 353 (0)86 3838 282 (IE) Nederland KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 32 3 321 63 52 (BE) Norge KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 (SE) Österreich KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +49 (0)1754 11 7697
Tel.: + 353 (0) 86 3838 282 (IE) Nederland KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 32 3 321 63 52 (BE) Norge KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 (SE) Österreich KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +49 (0) 1754 11 7697
λά α KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +30 (0)210 9581143 España KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +34 615 089809 France KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +33 557 021 923 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd.
λάα KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +30 (0) 210 9581143 España KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +34 615 089809 France KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +33 557 021 923 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel.: + 353 (0)86 3838 282 Ísland KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 Italia KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +39 069448827 Κ πο
Tel.: + 353 (0) 86 3838 282 Ísland KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 Italia KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +39 069448827 Κ πο
Tel.: +48 (0)22 573 7503 Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Tel.: +48 (0) 22 573 7503 Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Tel.: + 351 (0)21 46 88 115 România KRKA, d. d., Novo mesto Tel. :+ 402 (0)1 310 66 05 Slovenija KRKA, d. d., Novo mesto Tel: + 386 (0)7 33 12 111 Slovenská republika KRKA, d. d., Slovensko o. z.
Tel.: + 351 (0) 21 46 88 115 România KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 402 (0) 1 310 66 05 Slovenija KRKA, d. d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 7 33 12 111 Slovenská republika KRKA, d. d., Slovensko o. z.
Tel: +421 (0)257104504 Suomi/ Finland KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66
Tel: +421 (0) 257104504 Suomi/ Finland KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66
ύρς KRKA, d. d., Novo mesto Tel: +30 (0)210 9581143 (EL) Latvija KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +371 (0)733 8610 Lietuva KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +370 (0)2 362 742
ύρς KRKA, d. d., Novo mesto Tel: +30 (0) 210 9581143 (EL) Latvija KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +371 (0) 733 8610 Lietuva KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +370 (0) 2 362 742
Tel.: + 353 (0)86 3838 282 (IE)
Tel.: + 353 (0) 86 3838 282 (IE)
199 PACKAGE LEAFLET:
207 PAKENDI INFOLEHT:
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Zalasta 10 mg orodispersible tablets Zalasta 15 mg orodispersible tablets Zalasta 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 5 mg suus dispergeeruvad tabletid Zalasta 7. 5 mg suus dispergeeruvad tabletid Zalasta 10 mg suus dispergeeruvad tabletid Zalasta 15 mg suus dispergeeruvad tabletid Zalasta 20 mg suus dispergeeruvad tabletid Olansapiin
Zalasta is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Zalasta´t võib kasutada ka ravimaks sellist seisundit, mille sümptomiteks on “ ülev meeleolu ”, ebatavaline energilisus, harilikust palju väikesem unevajadus, väga kiire kõne ja mõtete sööst ning mõnikord tõsine ärrituvus.
- if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma
- kui teil on diagnoositud probleeme silmadega, nagu nt kindlad glaukoomi vormid (suurenenud surve
(increased pressure in the eye).
silmas).
200 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: ─ Diabetes ─ Heart disease ─ Liver or kidney disease ─ Parkinson’ s disease ─ Epilepsy ─ Prostate problems ─ A blocked intestine (paralytic ileus) ─ Blood disorders ─ Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke).
- Ajuinsult või “ mini ” ajuinsult (ajutised insuldi sümptomid)
Taking other medicines Please inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Kasutamine koos te iste ravimitega Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Important information about some of the ingredients of Zalasta Zalasta contains a source of phenylalanine.
Oluline teave mõningate Zalasta koostisainete suhtes Zalasta sisaldab fenüülalaniini allikat.
3.
209 3.
201 Your doctor will tell you how many Zalasta tablets to take and how long you should continue to take them.
Arst seletab teile mitu Zalasta tabletti tuleb võtta ning kui kaua peate ravimi kasutamiset jätkama.
How to take Zalasta Zalasta tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Kuidas Zalasta’ t võtta Zalasta tabletid purunevad kergesti, seetõttu tuleb neid käsitleda ettevaatlikult.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water.
Te võite tableti asetada ka klaasi - või kruusitäie vee hulka.
Other symptoms may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Kui te võtate Zalasta´t rohkem kui ette nähtud Patsientidel, kes on võtnud Zalasta`t rohkem kui ette nähtud, on esinenud järgmisi sümptomeid: kiired südamelöögid, ärevus/ agressiivsus, kõnehäired, ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele) ja vähenenud teadlikkuse tase Teised sümptomid võivad olla: tugev segaduses olek, krambid (epilepsia), kooma, palaviku, kiirema hingamise, higistamise, lihasjäikuse ja uimasuse või unisuse kombinatsioon, hingamise sageduse aeglustumine, aspiratsioon, kõrge või madal vererõhk, südamerütmihäired.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
210 Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
202 Like all medicines, Zalasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Zalasta põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100  Changes in the levels of some blood cells and circulating fats.  Increases in the level of sugars in the blood and urine.  Feeling more hungry.  Dizziness.  Restlessness.  Tremor.  Muscle stiffness or spasm (including eye movements).  Problems with speech.  Unusual movement (especially of the face or tongue).  Constipation.  Dry mouth.  Rash.  Loss of strength.  Extreme tiredness.  Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet.  In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Sagedasti esinevad kõrvaltoimed: mõjutavad 1- 10 kasutajat 100- st  Mõnede vererakkude hulga ja ringlevate rasvade sisalduse muutused  Suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis  Näljatunne  Pearinglus  Rahutus  Värisemine  Lihasjäikus või - spasm (sealhulgas silma liigutused)  Kõnehäired  Ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele)  Kõhukinnisus  Suukuivus  Lööve  Jõuetus  Äärmine väsimus  Vedelikupeetus, mis võib viia käte, pahkluude või jalgade paistetuseni  Ravi alguses võivad mõned inimesed tunda pearinglust või minestada (millega kaasneb aeglane pulsisagedus), eriti istuvast või lamavast asendist tõustes.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data.  Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash).  Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma.  Lowering of normal body temperature.  Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy).  Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.  Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye.  Abnormal rhythms of the heart.  Sudden unexplained death.  Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung.  Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness.  Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes.  Muscle disease presenting as unexplained aches and pains.  Difficulty in passing urine.  Prolonged and/ or painful erection.
Teised võimalikud kõrvaltoimed: olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust hinnata.  Allergiline reaktsioon (nt suu ja kõri turse, sügelus, lööve)  Suhkurtõve ägenemine või tekkimine, millega on vahel kaasnenud ketoatsidoos (ketoainete rohkus veres ja uriinis) ja kooma.  Normaalse kehatemperatuuri alanemine  Krambid, tavaliselt on sellistel juhtudel patsiendil juba varem krambid (epilepsia) esinenud.  Palaviku, kiire hingamise, higistamise, lihasjäikuse ja uimasuse või unisuse kombinatsioon.  Silma lihaste spasmid, mis põhjustavad silmade ringlevaid liigutusi  Ebaregulaarsed südamerütmid  Seletamatu äkksurm  Verehüübed, nagu nt jala süvaveenide ummistumine või verehüüve kopsus  Pankreatiit, mis põhjustab tugevat kõhuvalu, palavikku ja iiveldust.  Maksahaigus, mis ilmneb naha ja silmavalgete kollasusena
203 While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Eakatel dementsusega patsientidel võivad esineda ajuinsult, kopsupõletik, uriinipidamatus, kukkumine, äärmine väsimus, nägemismeelepetted, palavik, naha punetus ja kõndimisraskused.
Each orodispersible tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg,
Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 5 mg, 7, 5 mg, 10 mg, 15 mg või
15 mg or 20 mg olanzapine.
20 mg olansapiini.
- The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, crospovidone, low-substituted
- Abiained on mannitool, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, väheste asendustega
hydroxypropylcellulose, aspartame, calcium silicate, magnesium stearate.
hüdroksüpropüültselluloos, aspartaam, kaltsiumsilikaat, magneesiumstearaat.
What Zalasta looks like and contents of the pack Zalasta 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg orodispersible tablets are: round, slightly biconvex, yellow marbled tablets with possible individual spots.
Zalasta 5 mg, 7, 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg suus dispergeeruvad tabletid on ümmargused, kergelt kaksikkumerad, kollase marmoraaž ning võimalike üksikute kollaste täppidega. iga
Zalasta 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg orodispersible tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 5 mg, 7, 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg suus dispergeeruvad tabletid on saadaval blisterpakendis ja karbis 14, 28, 35, 56 või 70 tableti kaupa.
Manufacturer 1.
212 Tootja 1.
204 België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 32 (0)3 321 63 52 Б л аи
België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 32 (0) 3 321 63 52 Б лаи
205
214
Zarzio is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Zarzio on süste - või infusioonilahus (tilgutamiseks veeni) eeltäidetud süstlas.
Zarzio is a ‘ biosimilar’ medicine.
Zarzio on bioloogiliselt sarnane ravim.
This means that Zarzio is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
See tähendab, et Zarzio on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
Zarzio is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:  to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);  to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;  to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;  to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Zarziot kasutatakse valgeliblede tekke stimuleerimiseks järgmistel juhtudel:  neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede sisalduse langus) kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks tsütotoksilist (rakke hävitavat) keemiaravi (vähktõve ravi) saavatel patsientidel;  neutropeenia kestuse vähendamiseks patsientidel, kes saavad ravi, millega hävitatakse luuüdi rakud enne luuüdi siirdamist (näiteks mõningatel leukeemiaga patsientidel), kui neil on pikaajalise raske neutropeenia oht;  neutrofiilide sisalduse suurendamiseks ja nakkuste ohu vähendamiseks neutropeeniaga patsientidel, kellel on esinenud raskeid ja korduvaid nakkusi;  püsiva neutropeenia raviks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) kaugelearenenud nakkusega patsientidel bakteriaalsete infektsioonide ohu vähendamiseks, kui muu ravi ei sobi.
Zarzio is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Zarziot manustatakse nahaaluse süstina või infusioonina veeni.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Filgrastimi toodetakse rekombinant- DNA- tehnika abil: seda toodab 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The active substance in Zarzio, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. bakter, millele on lisatud filgrastiimi teket võimaldav geen (DNA).
The replacement acts in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Tehislik G- CSF toimib samal viisil kui looduslikult tekkiv G- CSF, soodustades luuüdis valgeliblede teket..
The most common side effect with Zarzio (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Zarzio kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on luu- lihaskonna valu (valu luudes ja lihastes).
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Zarzio is being used for.
Muud kõrvalnähud võivad esineda enam kui ühel patsiendil kümnest olenevalt haigusseisundist, mille ravimiseks Zarziot kasutatakse.
For the full list of all side effects reported with Zarzio, see the Package Leaflet.
Zarzio kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Zarzio should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Zarziot ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla filgrastiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Zarzio has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud, et Zarzio kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe profiil on samalaadne Neupogeni omaga.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Neupogeni puhul, ületab Zarziost saadav kasulikkus ilmnenud riskid.
The Committee recommended that Zarzio be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Zarziole müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zarzio to Sandoz GmbH on 06 February 2009.
Muu teave Zarzio kohta Euroopa Komisjon andis Zarzio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sandoz GmbH 06. veebruaril 2009.
The full EPAR for Zarzio can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Zarzio kohta leiate siit.
EU/ 1/ 08/ 495/ /008
EU/ 1/ 08/ 495/ 008
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Zarzio 30 miljonit ühikut/ 0, 5 ml süste - või infusioonilahus süstelis
Zarzio is available in strengths of 30 MU/ 0.5 ml and 48 MU/ 0.5 ml.
2 Zarziot turustatakse tugevusega 30 miljonit ühikut/ 0, 5 ml ja 48 miljonit ühikut/ 0, 5 ml.
In four clinical studies none of the healthy volunteers or cancer patients developed anti-rhG-CSF antibodies (neither binding nor neutralising) upon treatment with Zarzio.
Neljas kliinilises uuringus ei tekkinud ühelgi tervel vabatahtlikul ega vähihaigel ravi ajal Zarzioga (siduvaid ega neutraliseerivaid) rhG- CSF- vastaseid antikehi.
Zarzio containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Zarzios sisalduv r- metHuG- CSF (filgrastiim) põhjustab 24 tunni jooksul märkimisväärset neutrofiilide ja vähemal määral monotsüütide arvu tõusu perifeerses veres.