natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on several other studies of various doses of 1) unopposed oestrogens, 2) oestrogen-progestogen sequential combinations and 3) oestrogen-progestogen continuous combinations, the CHMP considered it reasonable and scientifically acceptable to extrapolate that this low dose continuous oestrogen-progestogen combination would result in a considerably lower rate of endometrial hyperplasia than seen with a combination containing twice the oestrogen dose.
Tuginedes 1) vastandamata östrogeeni, 2) östrogeeni/ progestageeni tsüklilise kasutamisega kombinatsioonide 3) östrogeeni/ progestageeni pideva kasutamisega kombinatsioonide eri annuste kohta läbiviidud muudele uuringutele pidas inimravimite komitee mõistlikuks ning teaduslikult vastuvõetavaks järeldust, et väikeseannuseline östrogeeni/ progestageeni kombinatsioon põhjustab oluliselt väiksemat endomeetriumi hüperplaasia ohtu kui kaks korda rohkem östrogeeni sisaldav kombinatsioon.
In a systematic review of 30 randomized controlled trials, unopposed moderate or high dose oestrogen therapy, when compared to placebo, was associated with a significant increase in rates of endometrial hyperplasia with increasing rates at longer duration of treatment (Lethaby et al.
30 randomiseeritud kontrollitud uuringu süstemaatilise ülevaate tulemuseks saadi, et vastandamata keskmise või kõrge östrogeenisisaldusega ravi toob platseeboga võrreldes kaasa endomeetriumi hüperplaasia erakordse tõusu, mis pikemaajalise ravi korral tõuseb veelgi (Lethaby et al.
Cochrane database of systematic reviews 2004; 3).
Cochrane süstemaatiliste ülevaatuste andmebaas 2004: 3).
In this review, progestogen addition as continuous therapy was more effective than sequential therapy in reducing the risk of endometrial hyperplasia at longer duration of treatment.
Ülevaatest nähtus, et progestageeni lisamine pidevravina oli endomeetriumi hüperplaasia riski vähenemise
There was no significant difference in the rate of endometrial hyperplasia of continuous oestrogen- progestogen combinations in comparison with placebo after 12 and 24 months.
Pideva kasutamisega östrogeeni- progestageeni kombinatsioonide puhul ei olnud 12 ja 24 kuu järel platseeboga võrdlemisel endomeetriumi hüperplaasia tase oluliselt erinev.
This systematic review therefore supports that a continuous combined low dose regimen, as in Activelle 0,5mg/ 0,1mg, would provide sufficient endometrial protection.
Süstemaatiline ülevaatus toetab seega väidet, et pideva kasutamisega väikeseannuseline kombineeritud ravim nagu seda on Activelle 0, 5 mg / 0, 1 mg tagab endomeetriumi piisava kaitse.
8 Additional data on effects of continuous oestrogen – progestogen combined products on emdometrial hyperplasia.
Lisateave pideva kasutamisega östrogeeni- progestageeni kombinatsioonpreparaatide toime kohta endomeetriumi hüperplaasiale.
The applicant was asked to provide any additional data, from clinical and observational studies, of relevance for the effects of continuous oestrogen-progestogen combined products on endometrial hyperplasia or endometrial cancer.
Taotlejal paluti esitada kliinilistel või vaatlusuuringutel põhinevat asjakohast lisateavet pideva kasutamisega östrogeeni- progestageeni kombinatsioonpreparaatide toime kohta endomeetriumi hüperplaasia või endomeetriumi vähi seisukohast.
Summary of CHMP’ s Opinion The CHMP noted that the applicant had provided the following arguments to support the endometrial safety of Activelle 0.5 mg/ 0.1 mg: a. the proliferative effect of unopposed oestrogens on the endometrium is dose-dependant, b. this proliferative effect of unopposed oestrogens is time-dependant, especially for high oestrogen doses, c. continuous combined therapy over long duration is more protective that sequential therapy in the prevention of endometrial hyperplasia or carcinoma.
Inimravimite komitee kokkuvõte Inimravimite komitee märkis, et taotleja esitas Activelle 0, 5 mg / 0, 1 mg ohutuse tõendamiseks endomeetriumile järgmised argumendid: a) vastandamata östrogeenide proliferatiivne toime endomeetriumile sõltub annusest, b) vastandamata östrogeenide proliferatiivne toime sõltub ravi kestusest, eriti suure östrogeenisisaldusega ravimi puhul, c) pideva kasutamisega pikaajaline kombineeritud ravi on endomeetriumi hüperplaasia või kartsinoomi ärahoidmiseks ohutum kui tsükliline ravi.
Dose-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens
Vastandamata östrogeenide proliferatiivse toime sõltumine annuse tugevusest
The dose-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens on the endometrium was sustained by data from the KLIM/ PD/ 11/ USA trial for E2 (0.5 mg and 1 mg) and from Pickar et al for conjugated equine oestrogens (CEE, 0.3 to 0.625 mg).
Vastandamata östrogeenide proliferatiivse toime sõltumist annuse tugevusest toetasid KLIM/ PD/ 11/ USA uuringu andmed (E2 uuring 0, 5 mg ja 1 mg kohta) ning Pickar et al uuring konjugeeritud hobuse östrogeenide kohta (CEE, 0, 3 kuni 0, 625 mg).
- KLIM/ PD/ 11/ USA study:
- KLIM/ PD/ 11/ USA uuring:
This study focused on prevention of osteoporosis but endometrial safety of unopposed E2 0.5 mg or 1 mg during 2 years was also assessed.
Selles uuringus keskenduti küll osteoporoosi ennetamisele, kuid hinnati ka vastandamata E2 0, 5 mg või 1 mg ohutust endomeetriumile kahe aasta vältel.
It should be noted that sample size was very small (22 to 29 women), and no 95% confidence intervals for the incidence of hyperplasia are stated.
Tuleks märkida, et valimid olid väga väikesed (22– 29 naist) ning hüperplaasia esinemissageduse 95% usaldusvahemikku ei ole paika pandud.
It can also be noticed that the monitoring of the endometrial thickness by pelvic ultrasound showed a significant increase, even with 0.5 mg E2, which was not reported in the placebo group.
Lisaks näitas endomeetriumi paksuse jälgimine vaagna ultraheliuuringu kaudu suurt kasvu ja seda isegi 0, 5 mg E2 puhul, kuid platseeborühmas see ei kajastunud.
The objective of this study was to determine the endometrial safety of 2 years of treatment with low CEE doses (0.3, 0.45 and 0.625 mg).
Selle uuringu eesmärk oli määratleda endomeetriumi ohutus kaheaastase väikseannuselise (0, 3, 0, 45 ja 0, 625 mg) konjugeeritud hobuse östrogeeni ravi korral.
As for the KLIM/ PD/ 11/ USA trial, sample size may be considered too low to draw definite conclusion with regard to endometrial safety.
Mis puutub KLIM/ PD/ 11/ USA uuringusse, võib valimit pidada endomeetriumi ohutuse kohta lõplike järelduste tegemiseks liiga väikeseks.
However, some CHMP members considered that even if the observed hyperplasia incidence with the new dose E2 0.5 mg/ NETA 0.1 mg should be lower than that observed with the E2 1mg/ NETA 0.1mg combination, it is not unequivocally demonstrated that it will be in an acceptable range regarding the European guideline.
Mõned komitee liikmed jäid siiski seisukohale, et isegi kui vaadeldud hüperplaasia esinemissagedus peaks uue annuse E2 0, 5 mg / NETA 0, 1 mg puhul olema madalam kui on täheldatud E2 1 mg / NETA 0, 1
Duration-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens
Vastandamata östrogeenide proliferatiivse toime sõltumine ravi kestusest
However, some CHMP members were of the opinion that the data provided are insufficient to support that it is not the case with 0.5 mg E2.
Osa komitee liikmeid arvas, et 0, 5 mg E2 kohta esitatud andmed ei ole selle ümberlükkamiseks piisavad.
The sample size of the KLIM/ PD/ 11/ USA study may be considered too small to draw any definite conclusion regarding endometrial safety of E2 0,5 mg, even for 2 year- treatment.
KLIM/ PD/ 11/ USA uuringu puhul võib pidada valimit liiga väikeseks, et teha mis tahes lõplikku järeldust E2 0, 5 mg ohutuse kohta endomeetriumile isegi kaheaastase ravi puhul.
In Pickar J. H. et al, the relationship between treatment duration and incidence of hyperplasia was also observed with the low dose of 0.3 mg CEE.
Pickar J. H. et al uuringu puhul täheldati väikseannuselise 0, 3 mg konjugeeritud hobuse östrogeeni kohta samuti seost ravi kestuse ja hüperplaasia esinemissageduse vahel.
9 c.
c.
Continuous combined therapy versus sequential therapy in the prevention of endometrial hyperplasia or carcinoma
Pideva kasutamisega kombineeritud ravi vs. tsükliline ravi endomeetriumi hüperplaasia või kartsinoomi ennetamises
The Cochrane review (Lethaby et al 2004) and analysis of available observational data (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) suggest that addition of progestogen for at least 12 days per cycle reduces, but may not completely eliminate, the increased incidence of endometrial cancer caused by unopposed oestrogens; and that combined continuous HRT does not increase the risk of endometrial cancer.
Cochrane’ i ülevaade (Lethaby et al 2004) ja kättesaadavad vaatlusandmed (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) viitavad, et progestageeni manustamine täiendava ravimina vähemalt 12 päeva jooksul tsükli kohta vähendab, kuid ei saa täielikult ära hoida endomeetriumi vähi esinemissageduse suurenemist, mida põhjustavad vastandamata östrogeenid; samuti viitavad need andmed, et pidev kombineeritud hormoonasendusravi ei suurenda endomeetriumi vähi ohtu.
However, the CHMP noted that the strengths studied did not include E2 0.5 mg/ NETA 0.1 mg.
Siiski märkis komitee, et uuritud toimeained ei sisaldanud E2 0, 5 mg / NETA 0, 1 mg.
The only trial that studied the 0.1 mg NETA dose was the Novo Nordisk study KLIM/ PD/ 7/ USA, which some CHMP members considered to be inconclusive.
Ainus uuring, milles uuriti 0, 1 mg NETA annust, oli KLIM/ PD/ 7/ USA uuring Novo Nordisk, mida mõned komitee liikmed pidasid ebaveenvaks.
Therefore, data from higher dose of NETA or other progestogens may not be extrapolated to the NETA 0.1 mg dose.
Seega ei saa andmeid NETA või muude progestageenide kohta kasutada NETA 0, 1 mg annuse suhtes.
Taking the above arguments on board, the majority of CHMP members were of the opinion that the data presented demonstrate the importance of types of oestrogen-progestogen regimens for the association with endometrial cancer risk.
Lähtudes eespool kirjeldatud väidetest, jõudis enamik komitee liikmed seisukohale, et esitatud andmed tõendavad endomeetriumi vähi ohu käsitlemisel östrogeeni- progestageeni raviskeemi valiku olulisust.
These data, along with data on effects on endometrial hyperplasia, convincingly support the assumption that a continuous combined regimen protects the endometrium from both hyperplasia and neoplasia, a protective effect that seems to be both relative and absolute (i. e. conferring a lower risk than for untreated women) and that seems to increase with duration of intake.
Need andmed koos andmetega toime kohta endomeetriumi hüperplaasiale toetavad veenvalt oletust, et pidev kombineeritud raviskeem kaitseb endomeetriumi nii hüperplaasia kui neoplaasia eest, ning et kaitse on suhteline ja absoluutne (s. t toob kaasa madalama riski kui ravi mittesaanud naistel) ning see suureneb ravi edenedes.
This observation is also consistent with the known pharmacodynamic effects of added progestogens on the endometrium, e. g. down regulation of oestrogen receptor (ER) levels and endometrial atrophy.
Täheldus on ka kooskõlas manustatud progestageenide teadaolevate farmakodünaamiliste mõjudega endomeetriumile, nagu östrogeeni retseptorite taseme ja endomeetriumi atroofia alandamine.
On the basis of all these data, the majority of the CHMP was of the opinion that Activelle 0.5 mg estradiol/ 0.1 mg NETA is safe in terms of endometrial hyperplasia and neoplasia risk and that it offers a needed low-dose hormone replacement alternative with a positive benefit-risk.
Kõikide nimetatud andmete põhjal jõudis enamik komitee liikmetest arvamusele, et Activelle 0, 5 mg estradiooli / 0, 1 mg noretisteroonatsetaati on endomeetriumi hüperplaasia ning neoplaasia riski seisukohast ohutu ning et see pakub vajalikku väikeseannuselist hormoonasendusravi alternatiivi, mille riski ja kasulikkuse suhe on positiivne.
10 GROUNDS
PÕHJENDUSED
from the submitted data.
Arvestades, et
indicates an adequate protective effect, albeit with an upper confidence limit of the hyperplasia rate estimate exceeding recommendation in the guideline.
– Activelle 0, 5 mg estradiooli / 0, 1 mg noretisteroonatsetaadi preparaadi ohutus endomeetriumile on esitatud andmete põhjal lepidnud piisavat tõestust, – endomeetriumi hüperplaasia taseme puhul näitab 1 mg estradiooli / 0, 1 mg noretisteroonatsetaadi preparaadi uuring piisavat kaitsvat toimet, kuigi kõrgema oletatava hüperplaasia usalduspiiriga, mis ületab suunistes soovitatud vahemikku, – Activelle 0, 5 mg estradiooli / 0, 1 mg noretisteroonatsetaadi puhul on hüperplaasia oht väiksem kui 1 mg estradiooli / 0, 1 mg noretisteroonatsetaadi preparaadi puhul, kuna esimene sisaldab 50% praegu turul kättesaadavast hormoonasendusravi annusest,
protect the endometrium from an excess risk of hyperplasia (and ultimately endometrial cancer), and even longer periods, and a continuous combination will confer increasing protective effects.
10 – progestageeni kasutamine täiendava ravimina ühekuulise ravitsükli 12 päeva või pikema aja jooksul on piisav, et kaitsta endomeetriumi ülemäärase hüperplaasia (mis võib viia endomeetriumi vähini) eest, ning pidev kombineeritud kasutamine tõstab täiendavalt kaitsetoimet,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Activelle and associated names (see Annex I).
soovitas inimravimite komitee anda müügiloa Activelle’ ile ja sarnastele nimetustele (vt I lisa), millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
12 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
12 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/ 0.1 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally]
Activelle ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 0, 5 mg/ 0, 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid [Vaata Lisa I – täidetakse riiklikult]
Each film-coated tablet contains:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Estradiol 0.5 mg (as hemihydrate) and norethisterone acetate 0.1 mg.
0, 5 mg östradiooli (hemihüdraadina) ja 0, 1 mg noretisteroonatsetaati.
Each film-coated tablet contains lactose monohydrate 37.5 mg.
Abiaine: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 37, 5 mg laktoosmonohüdraati.
The tablets are engraved with “ NOVO 291” on one side and the “ APIS” on the other side.
Valged ümmargused kaksikkumerad 6 mm läbimõõduga tabletid, mille ühel küljel on markeering „ NOVO 291 ” ja teisel küljel „ APIS ”.
The experience of treating women older than 65 years is limited.
Üle 65- aastaste naiste ravimise kogemus on piiratud.
For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also section 4.4) should be used.
Menopausijärgsete sümptomite ravi alustamiseks ja jätkamiseks tuleks kasutada madalaimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul (vt ka lõik 4. 4).
Activelle 1 mg/ 0.5 mg tablets, should be considered if the response after three months is insufficient for satisfactory symptom relief.
Üleminek suuremaannuselisele preparaadile, nt Activelle 1 mg/ 0, 5 mg tabletid, on näidustatud, kui kolmekuulise ravi järel ei ole saavutatud küllaldast sümptomite leevendust.
In women with amenorrhea and not taking HRT or women transferring from another continuous combined HRT product, treatment with Activelle may be started on any convenient day.
Naised, kel esineb amenorröa ja kes ei kasuta hormoonasendusravi, või eelnevalt pidevat kombineeritud hormoonasendusravi saanud naised, võivad Activelle- ravi alustada suvalisel päeval.
Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting.
Annuse manustamata jätmisel suureneb ebaregulaarse vereerituse ja määrimise tõenäosus.
14
14 4. 3 Vastunäidustused
Undiagnosed genital bleeding Untreated endometrial hyperplasia Previous idiopathic or current venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism)
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi mõne abiaine suhtes Rinnanäärmevähk või selle kahtlus; rinnanäärmevähi esinemine anamneesis Östrogeensõltuvad pahaloomulised kasvajad või nende kahtlus (nt endomeetriumivähk)
Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction) Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal
Ebaselge põhjusega vereeritus tupest Ravimata endomeetriumi hüperplaasia Varem esinenud idiopaatiline või esinev venoosne trombemboolia (süvaveenide tromboos, kopsuarteri trombemboolia)
During treatment periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Aktiivne või hiljuti esinenud arteriaalne trombemboolia (nt stenokardia, müokardiinfarkt)
1st degree heredity for breast cancer
Äge maksahaigus või põetud maksahaigus, kui maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud
Hypertension
Porfüüria
Liver disorders (e.g. liver adenoma)
4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Diabetes mellitus with or without vascular involvement
Menopausijärgsete sümptomite puhul tuleb hormoonasendusravi alustada vaid juhul, kui sümptomitel on ebasoodne mõju elukvaliteedile.
Cholelithiasis
Arstlik läbivaatus ja jälgimine
•
Arstlik läbivaatus (k. a vaagnaelundid ja rinnad) peab lähtuma anamneesist ja vastunäidustustest ning hoiatustest ravimi kasutamisel.
Migraine or (severe) headache
Ravi käigus tuleb patsienti regulaarselt kontrollida sõltuvalt individuaalsest vajadusest.
Systemic lupus erythematosus
Jälgimist vajavad seisundid
A history of endometrial hyperplasia (see below)
Patsient vajab hoolikat jälgimist, kui tal esineb, on kunagi esinenud ja/ või on raseduse või varasema hormoonravi ajal ägenenud mõni järgnevalt nimetatud haigustest.
Epilepsy
Müoom (emaka silelihaskasvaja) või endometrioos Anamneesis trombemboolilised haigused või vastavate riskifaktorite olemasolu (vt allpool)
•
• • • • • • • • • • •
Asthma
Östrogeensõltuvate kasvajate riskifaktorid, näiteks rinnavähi esinemine lähisugulastel Hüpertensioon Maksahaigused (nt maksaadenoom) Diabeet vaskulaarsete tüsistustega või ilma Sapikivitõbi Migreen või (tugev) peavalu Süsteemne erütematoosne luupus Endomeetriumi hüperplaasia anamneesis (vt allpool) Epilepsia Astma Otoskleroos
15 Reasons for immediate withdrawal of therapy Therapy should be discontinued in case a contra-indication (see section 4.3) is discovered and in the following situations: • Jaundice or deterioration in liver function
15 Ravi kohest lõpetamist nõudvad seisundid
• Significant increase in blood pressure
• Ikterus või maksafunktsiooni häired • Märkimisväärne vererõhu tõus • Migreenitaolise peavalu esmakordne teke
• New onset of migraine-type headache
Endomeetriumi hüperplaasia
Endometrial hyperplasia The risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods (see section 4.8).
Endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoomi risk suureneb juhul, kui pika aja jooksul manustatakse ainult östrogeene (vt lõik 4. 8).
Breakthrough bleeding and spotting may occur during the first months of treatment.
Esimestel ravikuudel võib esineda ebaregulaarset vereeritust ja määrimist.
If breakthrough bleeding or spotting appears after some time on therapy, or continues after treatment has been discontinued, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Pahaloomulise protsessi välistamiseks võib vajalikuks osutuda endomeetriumi biopsia.
Breast cancer A randomised placebo-controlled trial, the Women’s Health Initiative study (WHI), and epidemiological studies, including the Million Women Study (MWS), have reported an increased risk of breast cancer in women taking oestrogens, oestrogen-progestagen combinations or tibolone for HRT for several years (see section 4.8).
Randomiseeritud, platseeboga kontrollitud uuring Women’ s Health Initiative (WHI) ja epidemioloogilised uuringud, sh uuring Million Women Study (MWS), on näidanud rinnanäärmevähi riski suurenemist naistel, kes saavad hormoonasendusraviks mitme aasta jooksul östrogeene, östrogeeni- progestageeni kombinatsioone või tibolooni (vt lõik 4. 8).
In the MWS, the relative risk of breast cancer with conjugated equine oestrogens (CEE) or estradiol (E2) was greater when a progestagen was added, either sequentially or continuously, and regardless of type of progestagen.
MWS- uuringus oli konjugeeritud hobuseöstrogeenide (CEE) või östradiooli (E2) kasutamisel rinnanäärmevähi suhteline risk suurem, kui lisaks kasutati progestageeni, kas tsükliliselt või pidevalt ning sõltumata progestageeni tüübist.
In the WHI study, the continuous combined conjugated equine oestrogen and medroxyprogesterone acetate (CEE + MPA) product used was associated with breast cancers that were slightly larger in size and more frequently had local lymph node metastases compared to placebo.
WHI- uuringus seostati konjugeeritud hobuseöstrogeenide ja medroksüprogesteroonatsetaadi kombinatsiooni (CEE + MPA) pidevat kasutamist rinnanäärmevähiga, mis oli veidi suurem ja andis sagedamini lümfisõlmede metastaase kui platseebo kasutamisel.
HRT, especially oestrogen-progestagen combined treatment, may increase the density of mammographic images which may adversely affect the radiological detection of breast cancer.
Hormoonasendusravi (eriti östrogeeni- progestageeni kombinatsioonid) võib suurendada mammogrammil kudede tihedust, mis võib takistada rinnanäärmevähi radioloogilist avastamist.
Venous thromboembolism HRT is associated with a higher relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Hormoonasendusravi on seotud venoosse trombemboolia (VTE), sh süvaveenide tromboosi või kopsuarteri trombemboolia, suhtelise riski suurenemisega.
One randomised controlled trial and epidemiological studies found a two- to threefold higher risk for users compared with non-users.
Üks randomiseeritud kontrollitud uuring ja mitmed epidemioloogilised uuringud on ravimi kasutajatel näidanud 2... 3- kordset riski suurenemist võrreldes mittekasutajatega.
For non-users it is estimated that the number of cases of VTE that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 8 per 1000 women aged between 60-69 years.
Hinnanguliselt tekib mittekasutajatel 5- aastase perioodi jooksul ligikaudu 3 VTE juhtu 1000 naise kohta vanuses 50… 59 aastat ja ligikaudu 8 VTE juhtu 1000 naise kohta vanuses 60… 69 aastat.
It is estimated that in healthy women who use HRT for 5 years, the number of additional cases of VTE over a 5 year period will be between 2 and 6 (best estimate =4) per 1000 women aged 50-59 years and between 5 and 15 (best estimate =9) per 1000 women aged 60-69 years.
Hinnatakse, et tervete naiste hulgas, kes saavad hormoonasendusravi 5 aastat, on 2… 6 VTE lisajuhtu (keskmine näitaja = 4) 1000 naise kohta vanuses 50… 59 aastat ja 5… 15 VTE lisajuhtu (keskmine näitaja = 9) 1000 naise kohta vanuses 60… 69 aastat.
Generally recognised risk factors for VTE include a personal history or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/m2) and systemic lupus erythematosus (SLE).
16 Üldteada riskifaktorid on VTE esinemine patsiendi enda või perekonna anamneesis, rasvumine (kehamassiindeks > 30 kg/ m2) ja süsteemse erütematoosse luupuse (SLE) põdemine.
16 Patients with a history of VTE or known thrombophilic states have an increased risk of VTE.
VTE risk on suurenenud selle esinemisel varasemas anamneesis või teadaolevate trombofiilsete seisunditega patsientidel.
As in all postoperative patients, scrupulous attention should be given to prophylactic measures to prevent VTE following surgery.
Nagu kõikidel postoperatiivsetel patsientidel, tuleb ka siin pöörata ülisuurt tähelepanu profülaktilistele meetmetele, et vältida operatsioonijärgset VTE- d.