natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients HIV status, HTLV-1 for T-cell lymphomas and EVB status for B-cell lymphomas
Patsientide HIV staatus, HTLV- 1 staatus T- rakuliste lümfoomide suhtes ja EVB staatus B- rakuliste lümfoomide suhtes
PSURs
Perioodilised ajakohastatavad ohutusaruanded
In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS.
Vastavalt “ Inimtervishoius kasutatavate ravimite riskijuhtimiskava juhendile ” (EMEA/ inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee/ 96268/ 2005) peab müügiloa hoidja esitama viiteliikmesriigile täieliku riskijuhtimiskava.
Measuring off label use in patients without AD
Ettenähtust erinevatel näidustustel kasutamine ilma atoopilise dermatiidita patsientidel
The MAHs should measure the use of Elidel in patients without AD and report its findings on an annual basis.
Müügiloa hoidja peab määrama Elideli kasutamise sageduse patsientidel, kellel ei ole atoopilist dermatiiti, ja esitama selle kohta igal aastal aruande.
This should encompass all age groups including those aged < 2 years.
See peaks sisaldama kõiki vanuserühmi, sealhulgas alla 2aastased.
Measuring off label use of patients with AD and less than the age of 2
Ettenähtust erinevatel näidustusel kasutamise sageduse määramine alla 2aastastel atoopilise dermatiidiga patsientidel
The MAHs should measure the off-label use of pimecrolimus in patients of less than 2 years.
Müügiloa hoidja peab määrama pimekroliimuse kasutamise sageduse ettenähtust erinevatel näidustustel alla 2aastastel patsientidel.
London, 29 May 2006 EMEA/ 262776/ 2005
London, 29. mai 2006 EMEA/ 262776/ 2006
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, AS AMENDED, FOR
TEABEKOKKUVÕTE ARVAMUSEST NÕUKOGU MUUDETUD DIREKTIIVI 2001/ 83/ EÜ ARTIKLI 31 ALUSEL
Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
Pimekroliimus kiideti esmalt heaks kasutamiseks vähemalt 2- aastastel patsientidel, kes põevad kerget kuni mõõdukat atoopilist dermatiiti, tunnuste ja sümptomite lühiajaliseks raviks ning vahelduvaks pikaajaliseks punetavate alade progressiooni vältivaks raviks.
On 21 April 2005, Denmark presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83, as amended.
21. aprillil 2005 esitas Taani Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi nr 2001/ 83 järgse esildise.
The referral procedure started on 21 April 2005.
Esildise põhjus oli soov saada hinnang pimekroliimust sisaldavate ravimite kasulikkuse/ riski profiilile, arvestades tõhususe ja ohutuse küsimusi seoses võimaliku vähiriskiga.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr.
Esildise menetlemine algas 21. aprillil 2005.
Ingemar Persson, respectively.
Määratud ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt dr Julia Dunne ja dr Ingemar Persson.
On the grounds of safety and efficacy, the CHMP was of the opinion that pimecrolimus should be limited to second line use.
Kättesaadavate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal leidis inimtervishoius kasutavate ravimite komitee, et pimekroliimust sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt soodne ning võttis seepärast 23. märtsil 2003 vastu arvamuse pimekroliimust sisaldavate ravimite kohta, kus soovitab säilitada müügiloa, muutes ravimi omaduste kokkuvõtet ning pakendi infolehte Ohutuse ja efektiivsuse andmete põhjal järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et pimekroliimuse kasutamine peab piirnema teisese valiku preparaatidega.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Asjakohaste tootenimetuste loetelu on I lisas.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Teaduslikud järeldused on II lisas, toote omaduste muudetud kokkuvõte ja ravimi infoleht III lisas ning müügiloa tingimused IV lisas.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab üksnes inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 23. märtsi 2006. aasta arvamust.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©. EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©. EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Ме rck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Hungary
Tugevus
Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland, Smedeland 8 DK-2600 Glostrup Danmark
Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland, Smedeland 8 DK- 2600 Glostrup Danmark
Latvia
Tugevus
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Skanstes 13 Riga, LV-1013 Latvia
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Skanstes 13 Riga, LV- 1013 Latvia
UAB, Merck Sharp & Dohme“, Lenktoji str.
UAB, Merck Sharp & Dohme “, Lenktoji str.
59 LT-08124 Vilnius Lithuania
59 LT- 08124 Vilnius Leedu
Merck, Sharp & Dohme Ltd Hertfordshire Road Hoddesdon Hertsfordshire EN11 9BU United Kindgdom
Merck, Sharp & Dohme Ltd Hertfordshire Road Hoddesdon Hertsfordshire EN11 9BU United Kingdom
Film-coated tablets
õhukese polümeerikattega tabletid
Netherlands
5 Liikmesriik
Waanderweg 39 NL- 2031 BN Haarlem Netherlands
Waanderweg 39 NL - 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 NL - 2031 BN Haarlem Netherlands
Waarderweg 39 NL - 2031 BN Haarlem The Netherlands
Strength
Rumeenia
Merck Sharp & Dohme ROMANIA S. R. L, Bucharest Business Park, Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr.1A, Corp C1, etaj 3, sector 1, 013681, Bucharest Romania
Merck Sharp & Dohme ROMANIA S. R. L, Bucharest Business Park, Soseaua Bucuresti- Ploiesti nr. 1A, Corp C1, etaj 3, sector 1, 013681, Bucharest Romania
Spain
Tugevus
Invented name Turox
Turox
Strength 90 mg
90 mg
Pharmaceutical form film-coated tablets
õhukese polümeerikattega tabletid
Route of administration oral use
suukaudne
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING PÕHJENDUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISEKS
9 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
9 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ETORICOXIB CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
ETORIKOKSIIBI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Etorikoksiib on COX- 2 (tsüklooksügenaas- 2) selektiivne inhibiitor, mis on näidustatud osteoartriidi (30- 60 mg üks kord ööpäevas), reumatoidartriidi (90 mg üks kord ööpäevas) sümptomite ning ägeda podagraga (120 mg üks kord ööpäevas) kaasneva valu ja põletikunähtude leevendamiseks.
Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
Etorikoksiibi käsitleti inimravimite komitee varasemates esildistes COX- 2 selektiivsete inhibiitorite ohutuse kohta, mille menetlus lõpetati 2004. ja 2005. aastal.
Both referral procedures pertained to the safety of the COX-2 inhibitor products, including etoricoxib, with a particular focus on gastrointestinal (GI) and cardiovascular (CV) safety.
Mõlemad esildismenetlused puudutasid COX- 2 inhibiitortoodete, sealhulgas etorikoksiibi ohutust, kusjuures tähelepanu keskmes oli seedetrakti ja kardiovaskulaarsüsteemi ohutus.
These led to updates of the product information to include class warnings on the risk of CV thrombotic, GI and severe skin reactions with COX-2 selective inhibitors.
Menetluste järel uuendati ravimiteavet, lisades sellesse hoiatused COX- 2 selektiivsete inhibiitoritega seotud kardiovaskulaarse tromboosi, seedetrakti kõrvaltoimete ja tõsiste nahareaktsioonide riski kohta.
In addition to class warnings and contraindications, introduced for all COX-2 selective inhibitors, a contraindication in patients with hypertension whose blood pressure is not adequately controlled was included specifically for etoricoxib because of evidence of higher rates of cardiorenal events than other COX-2 inhibitor products.
Peale kõikide COX- 2 selektiivsete inhibiitorite hoiatuste ja vastunäidustuste lisati konkreetselt etorikoksiibi kohta vastunäidustus hüpertensiooniga patsientide jaoks, kelle vererõhk ei ole piisavalt reguleeritud, sest etorikoksiibi kasutamise korral oli kardiorenaalsete juhtude esinemissagedus suurem kui teiste COX- 2 inhibiitorite puhul.
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for etoricoxib submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
2006. aasta märtsis esitasid etorikoksiibi müügiloa hoidjad taotluse laiendada näidustusi, et kaasata ka anküloseeriva spondüliidi ravi (soovitatav päevaannus 90 mg).
Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing etoricoxib at the dose of 90mg in the AS and RA indications, was of Community interest.
Prantsusmaa otsustas, et etorikoksiibi 90 mg annuse kasutamisega võib suureneda kardiovaskulaarne risk ja seetõttu tuleb ühenduse huvides üle vaadata etorikoksiibi 90 mg sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe anküloseeriva spondüliidi ja reumatoidartriidi näidustuse korral.
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended was started on 20 September 2007.
Euroopa Ravimiamet sai Prantsusmaalt vastava teate 19. septembril 2007 ning 20. septembril 2007 alustati muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 31 kohaselt esildise menetlemist.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing 90 mg etoricoxib should be maintained, varied, suspended or revoked.
Inimravimite komiteel paluti avaldada oma arvamust, kas 90 mg etorikoksiibi sisaldavate ravimite müügiload võivad jääda samaks või tuleb neid muuta, peatada või tühistada.
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
Inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidjate esitatud andmed kliiniliste uuringute, ravimi kasutamise uuringute ja spontaanselt teatatud kõrvaltoimete kohta.
The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Inimravimite komitee otsustas 26. juunil 2008, et andmed kinnitavad etorikoksiibi teadaolevat suhteliselt ebasoodsat renovaskulaarset ohutusprofiili (hüpertensioon, turse ja südame paispuudulikkus), samuti diklofenakiga samalaadset kardiovaskulaarse tromboosi riski ning võrreldes naprokseeni ja diklofenakiga teatud määral paremat ohutusprofiili seedetrakti ülaosa suhtes (kuid mitte oluliselt paremat ohutusprofiili seedetrakti alaosa suhtes).
There is little direct comparative safety data for individual NSAIDs other than diclofenac and naproxen and it is therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Peale diklofenaki ja naprokseeni oli erinevate mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kohta vähe otseseid võrreldavaid ohutusandmeid ning seetõttu oli ibuprofeeni, ketoprofeeni või teiste harvem kasutatavate mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võrreldes raske määrata etorikoksiibi riske.
Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
Ravimi kasutamise andmetest selgus, et mõnedel kõrgvererõhuga patsientidel on hakatud kasutama etorikoksiibi.
The CHMP therefore recommends the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
Seetõttu soovitab inimravimite komitee vastunäidustuse tugevdamist kõrgvererõhuga patsientide korral ja hoiatab ravimi väljakirjutajaid, et on vaja jälgida vererõhku, eriti kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter.
Tervishoiutöötajatele tuli saata nende meetmete kohta kirjalik teade.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for both RA and AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Kliiniliste uuringute andmetest selgus, et üks kord ööpäevas kasutatav etorikoksiibi 90 mg annus avaldas kliiniliselt olulist ravitoimet nii reumatoidartriidi kui ka anküloseeriva spondüliidi korral, ent mõnede andmete põhjal võib eeldada, et ka väiksemad annused peaksid toimima.
The CHMP therefore recommends that dose finding studies are explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Seetõttu soovitab inimravimite komitee annuse määramise uuringute põhjal hinnata, kas mõnele patsiendile mõjub tõhusalt ka ravi annusega 60 mg üks kord ööpäevas.
Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
Olemasolevate andmete ülevaatamise põhjal järeldab inimravimite komitee, et etorikoksiibi kasulikkus reumatoidartriidi ja anküloseeriva spondüliidi ravis ületab ravimiga kaasnevaid riske.
10 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
10 ALUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISEKS
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended,
- Komitee vaatas läbi muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 31 kohaselt tehtud esildise 90 mg
for medicinal products containing 90 mg etoricoxib.
etorikoksiibi sisaldavate ravimite kohta.
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/ risk balance for etoricoxib 90mg
- olemasolevate andmete põhjal otsustas inimravimite komitee, et etorikoksiibi 90 mg annuse
dose in the RA and AS indications is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
kasulikkuse ja riski suhe on reumatoidartriidi ja anküloseeriva spondüliidi näidustuse korral positiivne; siiski on ravimi omaduste kokkuvõtte ning pakendi infolehe vastunäidustuste ja hoiatuste jaotisi kardiorenaalse ohutuse osas muudetud.
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisation for all medicinal products containing 90 mg of etoricoxib referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31 (2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Selle tulemusena on inimravimite komitee soovitanud jätta muutmata kõik arvamuse I lisas märgitud 90 mg etorikoksiibi sisaldavate ravimite müügiload ning muuta ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavaid jaotisi, nagu kooskõlas muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 31 lõikega 2 on sätestatud arvamuse III lisas.
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex 1- To be completed nationally]
< Etoricoxib´i sisaldav ravimpreparaat (vt Lisa I) > 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid < Etoricoxib´i sisaldav ravimpreparaat (vt Lisa I) > 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid < Etoricoxib´i sisaldav ravimpreparaat (vt Lisa I) > 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid < Etoricoxib´i sisaldav ravimpreparaat (vt Lisa I) > 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid [vt Lisa I - Täidetakse riiklikult]
[To be completed nationally.]
[Täidetakse riiklikult.]
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
< Etoricoxib on näidustatud osteoartroosi, reumatoidartriidi, jäigastava lülisambapõletiku ning ägeda podagrahooga seotud valu ja põletikunähtude sümptomaatiliseks raviks.
< Etoricoxib > is administered orally and may be taken with or without food.
< Etoricoxib’ i manustatakse suu kaudu.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when< Etoricoxib > is administered without food.
Ravimi toime võib saabuda kiiremini tühja kõhuga manustamisel.
14 Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once daily.
14 Reumatoidartriit Soovitatav annus on 90 mg üks kord ööpäevas.
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Patsiendid, kellel on atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sh COX- 2 (tsüklooksügenaas- 2) inhibiitorite manustamise järgselt tekkinud bronhospasm, äge nohu, ninapolüübid, angioneurootiline turse, nõgestõbi või allergilist tüüpi reaktsioonid.
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
15 Rasked maksafunktsiooni häired (seerumi albumiin < 25 g/ l või Child- Pugh skoor ≥10).
15 Inflammatory bowel disease.
Põletikuline soolehaigus.
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
COX- 2 selektiivsed inhibiitorid ei asenda kardiovaskulaarse trombemboolilise haiguse profülaktika eesmärgil kasutatavat atsetüülsalitsüülhapet, kuna neil puudub toime trombotsüütidele.
16 Fluid retention, oedema and hypertension As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
16 Vedelikupeetus, tursed ja hüpertensioon Nagu teistegi prostaglandiinide sünteesi inhibeerivate ravimite puhul, on etorikoksiibi kasutavatel patsientidel täheldatud vedelikupeetust, turseid ja hüpertensiooni.
Some selective COX- 2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Patsientidel, kellel on varem esinenud allergiat mõne ravimi suhtes, on mõningaid COX- 2 selektiivseid inhibiitoreid seostatud suurenenud nahareaktsioonide tekkeriskiga.
17 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
17 < Etoricoxib´i tabletid sisaldavad laktoosi.
Pharmacodynamic interactions
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Oral anticoagulants:
Farmakodünaamilised koostoimed
Oral contraceptives:
18 Suukaudsed rasestumisvastased vahendid:
An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e. g., venous thrombo-embolic events in women at risk).
Etinüülöstradiooli kontsentratsiooni suurenemine võib kaasa tuua suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega seotud kõrvaltoimete (nt venoosne trombemboolia riskigrupi naistel) esinemissageduse suurenemise.
18 Hormone Replacement Therapy (HRT):
Hormoonasendusravi (HAR):
Ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, dosed at 400 mg once a day for 11 days to healthy volunteers, did not have any clinically important effect on the single-dose pharmacokinetics of 60 mg etoricoxib (43% increase in AUC).
19 Ketokonasool: tugeval CYP3A4 inhibiitoril ketokonasoolil, mida manustati tervetele vabatahtlikele annuses 400 mg üks kord ööpäevas 11 päeva jooksul, ei olnud kliiniliselt olulist toimet 60 mg etorikoksiibi ühekordse annuse farmakokineetikale (AUC suurenes 43%).
19 The use of etoricoxib, as with any drug substance known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Etorikoksiibi, nagu ka teisi COX- 2 inhibeerivaid ravimeid, ei soovitata rasedust planeerivatel naistel kasutada.
The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis treated with etoricoxib 30 mg, 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks, or in the MEDAL Program studies, or in post-marketing experience:
20 Kliinilistes uuringutes kirjeldati järgmisi kõrvaltoimeid suurema esinemissagedusega kui platseebo puhul osteoartroosi, reumatoidartriidi, kroonilise alaseljavalu või jäigastava lülisambapõletikuga patsientidel, kes said etorikoksiibi annuses 30 mg, 60 mg või 90 mg kuni 12 nädala jooksul või MEDAL programmi uuringutes või on nendest kõrvaltoimetest teatatud pärast turule toomist:
Common: oedema/ fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain.
Aeg- ajalt: söögiisu suurenemine või vähenemine, kehakaalu suurenemine.
20 Psychiatric disorders:
Psühhiaatrilised häired:
Gastrointestinal disorders:
21 Seedetrakti häired:
Uncommon: proteinuria.
Aeg- ajalt: proteinuuria.
21 General disorders and administration site conditions:
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
The most frequently observed adverse experiences were consistent with the safety profile for etoricoxib (e. g. gastrointestinal events, cardiorenal events).
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid kooskõlas etorikoksiibi ohutusprofiiliga (nt seedetrakti kõrvaltoimed, kardiorenaalsed kõrvaltoimed).
Across clinical pharmacology studies ,< Etoricoxib > produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Kliinilise farmakoloogia uuringutes inhibeeris < Etoricoxib > annustes kuni 150 mg ööpäevas annusest sõltuvalt COX- 2, mõjutamata oluliselt COX- 1 aktiivsust.
22 In patients with osteoarthritis (OA), etoricoxib 60 mg once daily provided significant improvements in pain and patient assessments of disease status.
Osteoartroosiga patsientidele etorikoksiibi 60 mg üks kord ööpäevas manustamisel vähenes oluliselt valu ja paranes patsiendi hinnang haigusele.
The MEDAL Study, was an endpoint driven CV Outcomes study in 17,804 OA and 5,700 RA patients treated with etoricoxib 60 (OA) or 90 mg (OA and RA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 20.3 months (maximum of 42.3 months, median 21.3 months).
23 MEDAL uuring oli tulemusnäitaja põhine KV lõpptulemuste uuring, kus osalenud 17804 OA ja 5700 RA patsienti raviti etorikoksiibiga annuses 60 mg (OA) või 90 mg (OA ja RA) või diklofenakiga annuses 150 mg ööpäevas keskmiselt 20, 3 kuu jooksul (maksimaalselt 42, 3 kuud, mediaan 21, 3 kuud).
The incidence
Seedetrakti ja maksa kõrvaltoimeid täheldati oluliselt sagedamini diklofenaki kui etorikoksiibi puhul.