natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The committee decided that ORENCIA’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have had an insufficient response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs including at least one TNF inhibitor.
Komitee otsustas, et ORENCIA kasulikkus mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi ravis täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust muudele haigust modifitseerivatele reumaravimitele, mille hulka kuulub vähemalt üks tuumornekroosifaktori inhibiitor, või kes neid ravimeid ei talu, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
It recommended that ORENCIA be given marketing authorisation.
ORENCIAle soovitati anda müügiluba.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ORENCIA to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 21 May 2007.
Muu teave ORENCIA kohta Euroopa Komisjon väljastas ORENCIA müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG 21. mail 2007.
The full EPAR for ORENCIA can be found here.
ORENCIA Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
This summary was last updated in 04-2007.
04- 2007.
EMEA Procedure number EU/ 1/ 07/ 389/ 001
EU/ 1/ 07/ 389/ 001
Invented name ORENCIA
ORENCIA
Strength 250 mg
250 mg
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion
infusioonilahuse kontsentraadi pulber intravenoosne
Packaging Vial (glass)
viaal (klaas)
Package size 1 vial + 1 syringe
1 viaal + 1 süstal
Powder for concentrate for solution for infusion
infusioonilahuse kontsentraadi pulber intravenoosne
3 vials + 3 syringes
3 viaali + 3 süstalt
Each ml contains 25 mg of abatacept, after reconstitution.
Iga ml sisaldab pärast lahustamist 25 mg abatatsepti.
Excipient: sodium:
Abiaine: naatrium:
0.375 mmol per vial
0, 375 mmol viaali kohta.
ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have had an insufficient response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs including at least one tumour necrosis factor (TNF) inhibitor.
ORENCIA kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, kes ei talu või kellel ravivastus teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega, sealhulgas vähemalt ühe tuumornekroosifaktori (TNF) inhibiitoriga on olnud ebapiisav.
Adults To be administered as a 30-minute intravenous infusion at the dose specified in Table 1.
Täiskasvanud Tabelis 1 antud annus tuleb manustada 30- minutilise veeniinfusioonina.
Following the initial administration, ORENCIA should be given 2 and 4 weeks after the first infusion, then every 4 weeks thereafter. a
Pärast esialgset infusiooni manustatakse ORENCIA' t 2 ja 4 nädalal ning seejärel jätkatakse 4 nädalase intervalliga. a
Dose of ORENCIA
ORENCIA annus
Dose
a
< 60 kg
Patsiendi kehakaal < 60 kg ≥ 60 kg kuni ≤ 100 kg > 100 kg
500 mg
Annus 500 mg 750 mg 1000 mg
2
Viaalide arvb 2 3 4
Approximating 10 mg/ kg. b Each vial provides 250 mg of abatacept for administration.
Ümmardatult kuni 10 mg/ kg. b Annustamisel arvestatakse, et iga viaal sisaldab 250 mg abatatsepti.
Each vial of ORENCIA 250 mg must be reconstituted with 10 ml of water for injections, using the silicone-free syringe provided.
Iga ORENCIA 250 mg viaali sisu tuleb lahustada 10 ml süsteveega, kasutades pakendis olevat silikoonivaba süstalt.
The reconstituted solution must then be diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, before administration by intravenous infusion (see section 6.6).
Enne manustamist veeniinfusioonina tuleb saadud lahus lahjendada kuni 100 ml naatriumkloriidi 0, 9% (9 mg/ ml) süstelahusega (vt lõik 6. 6).
2 No dose adjustment is required when used in combination with other DMARDs, corticosteroids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or analgesics.
2 Annuse kohandamine ei ole vajalik kui manustatakse koos teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (HMARR), glükokortikosteroidide, salitsülaatide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVR) või analgeetikumidega.
If a response to abatacept is not present within 6 months of treatment, the potential benefits of continuing treatment, known and potential risks, and therapeutic alternatives should be considered (see section 5.1).
Kui 6 kuud väldanud ravi abatatseptiga pole andnud efekti tuleb ravi edasisel jätkamisel kaaluda selle võimalikku kasu, teadaolevaid ja võimalikke ohte ning alternatiivseid ravivõimalusi (vt lõik 5. 1).
Elderly patients No dose adjustment is required.
Eakad patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Paediatric patients There is no experience in children or adolescents.
Lapsed Kogemused lastel ja noorukitel puuduvad.
As a result, the use of ORENCIA in children or adolescents is not recommended until further data become available.
Seetõttu ei ole kuni täiendavate andmete saamiseni ORENCIA kasutamine lastel ja noorukitel soovitatav.
Renal and hepatic impairment ORENCIA has not been studied in these patient populations.
Neeru - ja maksakahjustus ORENCIA kasutamist sellisel populatsioonil ei ole uuritud.
Severe and uncontrolled infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
Raske või ravile mittealluv infektsioon nagu näiteks sepsis ja oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4. 4).
Combination with TNF blocking agents There is limited experience with use of abatacept in combination with TNF blocking agents (see section 5.1).
Kombineerimine TNF blokeerivate ravimitega Kogemusi abatatsepti kombineerimisest TNF blokeerivate ravimitega on piiratult (vt lõik 5. 1).
In placebo-controlled clinical trials, in comparison with patients treated with TNF blocking agents and placebo, patients who received combination TNF blocking agents with abatacept experienced an increase in overall infections and serious infections (see section 4.5).
Võrdlevates uuringutes platseeboga täheldati patsientidel, kes said TNF blokeerivaid ravimeid koos abatatseptiga üldist infektsioonide ja raskete infektsioonide sagenemist võrreldes TNF blokeerivaid ravimeid ja platseebot saanud patsientidega (vt lõik 4. 5).
Abatacept is not recommended for use in combination with TNF blocking agents.
Abatatsepti kombineerimine TNF blokeerivate ravimitega ei ole soovitatav.
While transitioning from TNF blocking agent therapy to ORENCIA therapy, patients should be monitored for signs of infection.
Kui minnakse üle ravilt TNF blokeeriva ravimiga ravile ORENCIA' ga tuleb patsienti jälgida infektsiooni nähtude suhtes.
Allergic reactions Allergic reactions have been reported uncommonly with abatacept administration in clinical trials, where patients were not required to be pretreated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
Allergilised reaktsioonid Kliinilistes uuringutes abatatseptiga, kus ei kasutatud allergia vastast premedikatsiooni on aeg- ajalt kirjeldatud allergilisi reaktsioone (vt lõik 4. 8).
Special caution should be exercised in patients with a history of allergic reactions to abatacept or to any of the excipients.
Erilist ettevaatust tuleb rakendada patsientidel, kellel on esinenud allergiline reaktsioon abatatseptile või ravimi abiainetele.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, ORENCIA therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Tõsise allergilise või anafülaktilise reaktsiooni ilmnemisel tuleb ORENCIA manustamine koheselt katkestada ning määrata asjakohane ravi.
Effects on the immune system Medicinal products which affect the immune system, including ORENCIA, may affect host defences against infections and malignancies, and affect vaccination responses.
Toimed immuunsüsteemile Ravimid, mis mõjutavad immuunsüsteemi, sealhulgas ORENCIA võivad nõrgendada organismi vastust infektsioonile ja kasvajatele ning kahjustada vastust vaktsinatsioonile.
Co-administration of ORENCIA with biologic immunosuppressive or immunomodulatory agents could potentiate the effects of ORENCIA on the immune system.
ORENCIA manustamine koos bioloogiliste immunosupressantide või immunomoduleerivate ravimitega võib potentseerida ORENCIA toimeid immuunsüsteemile.
There is insufficient evidence to assess the safety and efficacy of ORENCIA in combination with anakinra or rituximab.
Andmeid hindamaks ORENCIA ohutust ja efektiivsust kombinatsioonis anakinra või rituksimabiga on ebapiisavalt.
Infections Serious infections have been reported with abatacept (see section 4.8).
Infektsioonid Abatatseptiga on teatatud tõsiste infektsioonide esinemisest (vt lõik 4. 8).
Treatment with ORENCIA should not be initiated in patients with active infections until infections are controlled.
Aktiivse infektsiooniga patsientidel ei tohi ravi ORENCIA' ga alustada enne kui infektsioon on kontrolli all.
Physicians should exercise caution when considering the use of ORENCIA in patients with a history of recurrent infections or underlying conditions which may predispose them to infections.
Arst peab olema ettevaatlik kui kavandab ravi ORENCIA' ga korduva infektsiooniga või kaasneva infektsioonile predisponeeriva seisundiga patsiendil.
Patients who develop a
Patsienti, kellel ravi ajal ORENCIA' ga tekib uus infektsioon
3 new infection while undergoing treatment with ORENCIA should be monitored closely.
3 tuleb pidevalt jälgida.
No increase of tuberculosis was observed in the pivotal placebo-controlled studies.
Teostatud platseebokontrolliga kesksetes uuringutes ei täheldatud tuberkuloosi sagenemist.
Nevertheless, patients should be screened for latent tuberculosis prior to initiating ORENCIA.
Sellegipoolest tuleks patsiente kontrollida enne ravi alustamist ORENCIA' ga latentse tuberkuloosi suhtes.
Anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
Antireumaatiline ravi on seostatav B- hepatiidi reaktivatsiooniga.
Therefore, screening for viral hepatitis should be performed in accordance with published guidelines before starting therapy with ORENCIA.
Seega tuleb vastavalt publitseeritud juhistele enne ravi alustamist ORENCIA' ga kontrollida patsienti viirushepatiidi suhtes.
Malignancies In the placebo-controlled clinical trials, the frequencies of malignancies in abatacept- and placebo-treated patients were 1.4% and 1.1%, respectively (see section 4.8).
Pahaloomulised kasvajad Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes oli abatatsepti ja platseebo rühmas maligniteedi esinemus patsientidel vastavalt 1, 4% ja 1, 1% (vt lõik 4. 8).
The clinical significance of this observation is unknown (see section 5.3).
Selle tähelepaneku kliiniline tähendus ei ole selge (vt lõik 5. 3).
The potential role of ORENCIA in the development of malignancies, including lymphoma, in humans is unknown.
ORENCIA võimalik roll maligniteedi, sealhulgas lümfoomi tekkimises inimesel ei ole teada.
Vaccinations Live vaccines should not be given concurrently with ORENCIA or within 3 months of its discontinuation.
Vaktsineerimised Ravi ajal ORENCIA' ga ja 3 kuu jooksul selle lõpetamisest ei tohi manustada elusvaktsiine.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving ORENCIA.
Andmeid infektsiooni sekundaarsest ülekandest elusvaktsiini saanud patsiendilt ORENCIA' t saanud patsiendile ei ole.
Insufficient data are available on the effects of vaccinations in patients receiving ORENCIA.
Vaktsiinide toimest ORENCIA' t saanud patsientidel on andmeid ebapiisavalt.
Medicinal products that affect the immune system, including ORENCIA, may blunt the effectiveness of some immunisations.
Immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, sealhulgas ORENCIA võivad nõrgendada mõne immuniseerimise efektiivsust.
Elderly patients A total of 323 patients 65 years of age and older, including 53 patients 75 years and older, received abatacept in placebo-controlled clinical trials.
Eakad patsiendid Kokku on platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes abatatsepti saanud 323 üle 65- aastast patsienti, sealhulgas ka 53 üle 75- aastast patsienti.
The frequencies of serious infection and malignancy relative to placebo among abatacept-treated patients over age 65 were higher than among those under age 65.
Abatatsepti saanud üle 65- aastastel patsientidel esines platseeboga võrreldes sagedamini infektsioone ja maligniteeti kui alla 65- aastastel.
Because there is a higher incidence of infections and malignancies in the elderly in general, caution should be used when treating the elderly (see section 4.8).
Eakate ravimisel tuleb olla ettevaatlik, kuna infektsioonide ja maligniteedi esinemus on eakatel üldiselt suurem (vt lõik 4. 8).
Autoimmune processes There is a theoretical concern that treatment with ORENCIA might increase the risk for autoimmune processes, for example deterioration of multiple sclerosis.
Autoimmuunprotsessid Teoreetiliselt on olemas võimalus, et ravi ORENCIA' ga võib tõsta autoimmuunprotsesside riski, näiteks sclerosis multiplex' i kulu halvenemist.
In the placebo-controlled clinical trials, abatacept treatment did not lead to increased autoantibody formation, such as antinuclear and anti- dsDNA antibodies, relative to placebo treatment (see section 4.8).
Ravi abatatseptiga ei viinud platseeboga võrreldes suuremale autoantikehade, nagu näiteks tuuma - ja anti- dsDNA antikehade moodustumisele platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes (vt lõik 4. 8).
Blood glucose testing Parenteral medicinal products containing maltose can interfere with the readings of blood glucose monitors that use test strips with glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ).
Glükoosisisalduse määramine veres Maltoosi sisaldavad parenteraalselt manustatavad ravimid võivad mõjutada vere glükoosisisalduse testi, milles kasutatakse testribasid glükoosdehüdrogenaas- pürolokinolinokinooniga (GDH- PQQ).
The GDH-PQQ based glucose monitoring systems may react with the maltose present in ORENCIA, resulting in falsely elevated blood glucose readings on the day of infusion.
GDH- PQQ põhinevad glükoosisisaldust jälgivad süsteemid võivad reageerida ORENCIA' s sisalduva maltoosiga ja põhjustada vale vere glükoosisisalduse suurenenud näitaja infusioonipäeval.
When receiving ORENCIA, patients that require blood glucose monitoring should be advised to consider methods that do not react with maltose, such as those based on glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), glucose oxidase, or glucose hexokinase test methods.
Patsientidele, kelle vere glükoosisisaldus vajab jälgimist, tuleb ORENCIA' ga ravimisel soovitada meetodeid, mis ei reageeri maltoosile nagu näiteks glükoosdehüdrogenaas - nikotiinadenosiindinukleotiid (GDH- NAD), glükoosoksüdaas või glükoosheksokinaas testid.
Patients on controlled sodium diet This medicinal product contains 1.5 mmol (or 34.5 mg) sodium per maximum dose of 4 vials (0.375 mmol or 8.625 mg sodium per vial).
Kontrollitud naatriumisisaldusega dieeti vajavad patsiendid Ravim sisaldab 1, 5 mmol (ehk 34, 5 mg) naatriumi maksimaalse annuse, 4 viaali kohta (0, 375 mmol ehk 8, 625 mg naatriumi viaali kohta).
To be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.
Combination with TNF blocking agents There is limited experience with the use of abatacept in combination with TNF blocking agents (see section 5.1).
Kombinatsioonid TNF blokeerivate ravimitega Kogemusi abatatsepti kasutamisest kombineeritult TNF blokeerivate ravimitega on piiratult (vt lõik 5. 1).
While TNF blocking agents did not influence abatacept clearance, in placebo-controlled clinical trials, patients receiving concomitant treatment with abatacept and TNF blocking agents experienced more infections and serious infections than patients treated with only TNF blocking agents.
Kuigi platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes ei mõjutanud TNF blokeerivad ravimid abatatsepti kliirensit, oli abatatsepti ja TNF blokeerivaid ravimeid koos saanud patsientidel rohkem
Therefore, concurrent therapy with ORENCIA and a TNF blocking agent is not recommended.
Seetõttu ei ole ORENCIA ja TNF blokeerivate ravimite samaaegne kasutamine soovitatav.
Combination with other medicinal products Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of methotrexate, NSAIDs, and corticosteroids on abatacept clearance (see section 5.2).
Kombineerimine teiste ravimitega Populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsil ei täheldatud metotreksaadil, MSPVR- l ja glükokortikosteroididel mingit mõju abatatsepti kliirensile (vt lõik 5. 2).
See section 4.4 regarding combination with other medicinal products that affect the immune system and with vaccinations.
Kombineerimisest teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimite ja vaktsineerimisega vt lõik 4. 4.
In embryo-foetal development studies no undesirable effects were observed at doses up to 29-fold a human 10 mg/ kg dose based on AUC.
Ebasoovitavaid toimeid ei täheldatud embrüo - ja loote arengu uuringutes, kus abatatsepti manustati AUC põhjal kuni 29 korda inimesel kasutatavat 10 mg/ kg annust ületavas annuses.
In a pre- and postnatal development study limited changes in immune function were observed at 11-fold a human 10 mg/ kg dose based on AUC (see section 5.3).
Mõõdukaid immuunfunktsiooni muutusi täheldati pre - ja postnataalse arengu uuringutes annustega, mis AUC põhjal ületavad 11 kordselt inimesel kasutatavat 10 mg/ kg annust (vt lõik 5. 3).
ORENCIA should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
ORENCIA' t ei tohi rasedatel kasutada kuni see pole möödapääsematu.
Women of child-bearing potential should use effective contraception during treatment with ORENCIA and up to 14 weeks after the last dose of abatacept treatment.
Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusat kontratseptsiooni ravi ajal ORENCIA' ga ja vähemalt kuni 14 nädalat pärast viimast abatatsepti annust.
Use during lactation Abatacept has been shown to be present in rat milk.
Kasutamine imetamise ajal Näidatud on, et abatatsept esineb rotipiimas.
Women should not breastfeed while treated with ORENCIA and for up to 14 weeks after the last dose of abatacept treatment.
Ravi ajal ORENCIA' ga ja vähemalt kuni 14 nädalat pärast viimast abatatsepti annust ei tohi rinnaga toita.
Fertility Formal studies of the potential effect of ORENCIA on human fertility have not been conducted.
Fertiilsus Uuringuid ORENCIA võimalikust mõjust inimese fertiilsusele teostatud ei ole.
In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility (see section 5.3).
Rottidel ei täheldatud abatatseptil olevat ebasoovitavaid toimeid ei isas - ega emaslooma fertiilsusele (vt lõik 5. 3).
Abatacept has been studied in patients with active rheumatoid arthritis in placebo-controlled clinical trials (1,955 patients with abatacept, 989 with placebo).
Abatatseptiga on teostatud platseebokontrolliga kliinilised uuringud aktiivse reumatoidartriidiga patsientidel (1995 patsienti sai abatatsepti ja 989 platseebot).
The trials had either a double-blind, placebo-controlled period of 6 months (258 patients with abatacept, 133 with placebo) or 1 year (1,697 patients with abatacept, 856 with placebo).
Platseebokontrolliga uuringute toppeltpime periood vältas kas 6 kuud (258 abatatsepti ja 133 platseebo patsienti) või 12 kuud (1697 abatatsepti ja 856 platseebo patsienti).
Most patients in these trials were taking methotrexate (81.9% with abatacept, 83.3% with placebo).
Enamik patsiente nendes uuringutes sai metotreksaati (81, 9% abatatsepti ja 83, 3% platseebo harus).
NSAIDs (83.9% with abatacept, 85.1% with placebo); systemic corticosteroids (74.7% with abatacept, 75.8% with placebo); non-biological DMARD therapy, most commonly chloroquine/ hydroxychloroquine, leflunomide and/ or sulfasalazine (26.9% with abatacept, 32.1% with placebo); TNF blocking agents, mainly etanercept (9.4% with abatacept, 12.3% with placebo); and anakinra (1.1% with abatacept, 1.6% with placebo).
Muud kasutatavad ravimid olid MSPVR- d (83, 9% abatatsepti ja 85, 1% platseebo harus), süsteemsed glükokortikosteroidid (74, 7% abatatsepti ja 75, 8% platseebo harus), mitte- bioloogilised HMARR, enamasti klorokviin/ hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja/ või sulfasalasiin (26, 9% abatatsepti ja 32, 1% platseebo harus), TNF blokeerivad ravimid, enamasti etanertsept (9, 4% abatatsepti ja 12, 3% platseebo harus) ja anakinra (1, 1% abatatsepti ja 1, 6% platseebo harus).
In placebo-controlled clinical trials with abatacept, adverse drug reactions (ADRs) were reported in 52.2% of abatacept-treated patients and 46.1% of placebo-treated patients.
Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes abatatseptiga teatati ravimi kõrvaltoimetest (RKT) 52, 2% patsientidest abatatsepti ja 46, 1% platseebo harus.
The most frequently reported adverse drug reactions (≥ 5%) among abatacept-treated patients were headache and nausea.
Kõige sagedasemaks ravimi kõrvaltoimeks (≥ 5%) abatatsepti saanud patsientide seas oli peavalu ja iiveldus.
5 The proportion of patients who discontinued treatment due to ADRs was 3.4% for abatacept-treated patients and 2.2% for placebo-treated patients.
Patsientide osakaal, kes RKT tõttu katkestasid ravi oli 3, 4% abatatsepti ja 2, 2% platseebot saanute rühmas.
Listed in Table 2 are adverse drug reactions that occurred with greater frequency (difference > 0.2%) in abatacept-treated patients than in placebo-treated patients.
Tabelis 2 on loetletud ravi kõrvaltoimed, mis esinesid platseebot saanud patsientidega võrreldes suurema sagedusega (erinevus > 0, 2%) abatatseptiga ravitud patsientidel.
The list is presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Nimekiri on esitatud organsüsteemide kaupa vastavalt sagedusele kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/ 10); sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10); aeg- ajalt (≥ 1/ 1000 kuni < 1/ 100); harv (≥ 1/ 10000 kuni < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10000).
Table 2:
5 Tabel 2
Undesirable Effects in Placebo-Controlled Trials
Kõrvaltoimed platseebokontrolliga uuringutes
Common Blood pressure increased, liver function test abnormal (including transaminases increased) Uncommon Blood pressure decreased, weight increased
Sage Vererõhu tõus, maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded (sealhulgas transaminaaside aktiivsuse suurenemine) Aeg- ajalt Vererõhu langus, kehakaalu tõus
Tachycardia, bradycardia, palpitations
Tahhükardia, bradükardia, südame kloppimine
Very Common Common Uncommon
Väga sage Sage Aeg- ajalt
Headache Dizziness Paraesthesia
Peavalu Pearinglus Paresteesia
Conjunctivitis, visual acuity reduced
Konjunktiviit, nägemisteravuse vähenemine
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, dyspepsia Gastritis, mouth ulceration, aphthous stomatitis
Kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia Gastriit, haavandid suus, aftoosne stomatiit
Common
Sage Aeg- ajalt
Rash (including dermatitis)
Nahalööve (sealhulgas dermatiit) Suurenenud tendents nahaaluste hematoomide tekkeks, alopeetsia, nahakuivus
Increased tendency to bruise, alopecia, dry skin
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
Arthralgia, pain in extremity
Artralgia, valu jäsemetes
Lower respiratory tract infection (including bronchitis), urinary tract infection, herpes simplex, upper respiratory tract infection (including tracheitis, nasopharyngitis), rhinitis
Alumiste hingamisteede infektsioonid (sealhulgas bronhiit), kuseteedeinfektsioonid, herpes simplex, ülemiste hingamisteede infektsioonid (sealhulgas trahheiit, nasofarüngiit), riniit
Tooth infection, infected skin ulcer, onychomycosis
Hambapõletik, infitseerunud nahahaavandid, onühhomükoos
6 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl. cysts and polyps)
Hea -, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Hypertension, flushing Hypotension, hot flush
Hüpertensioon, õhetus Hüpotensioon, kuumad hood
Fatigue, asthenia Influenza like illness
Gripilaadsed haigused
Depression, anxiety
Depressioon, ärevus