natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Trevaclyn experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2000 mg titration) (p < 0.001).
Teises uuringus (16 nädalat), kus oli lubatud atsetüülsalitsüülhape, esines Trevaclyn- ravi saanud patsientidel oluliselt vähematel päevadel nädalas mõõdukat või enam väljendunud õhetust võrreldes nikotiinhappega (toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm 12 nädala jooksul järk- järgulise annuse suurendamisega 500 mg- lt 2000 mg- ni) (p < 0, 001).
Characteristics in patients Renal insufficiency Trevaclyn:
Patsientide erirühmad Neerupuudulikkus Trevaclyn:
Hepatic insufficiency Trevaclyn:
Maksapuudulikkus Trevaclyn:
There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Trevaclyn.
Trevaclyn’ i saavatel meestel ja naistel puudub nikotiinhappe suukaudse biosaadavuse erinevus.
Paediatric Trevaclyn:
Lapsed Trevaclyn:
Trevaclyn Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Trevaclyn Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, mis näitab vähest tähtsust inimestele.
Pack sizes of 14, 28, 56; 168 modified-release tablets and 32 x 1modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Pakendis 14, 28, 56, 168 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti ja 32x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 EU/ 1/ 08/ 458/ 002 EU/ 1/ 08/ 458/ 003 EU/ 1/ 08/ 458/ 004 EU/ 1/ 08/ 458/ 005 EU/ 1/ 08/ 458/ 006 EU/ 1/ 08/ 458/ 007
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 EU/ 1/ 08/ 458/ 002 EU/ 1/ 08/ 458/ 003 EU/ 1/ 08/ 458/ 004 EU/ 1/ 08/ 458/ 005 EU/ 1/ 08/ 458/ 006 EU/ 1/ 08/ 458/ 007 EU/ 1/ 08/ 458/ 008 EU/ 1/ 08/ 458/ 009 EU/ 1/ 08/ 458/ 010 EU/ 1/ 08/ 458/ 011 EU/ 1/ 08/ 458/ 012 EU/ 1/ 08/ 458/ 013 EU/ 1/ 08/ 458/ 014
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid Nikotiinhape/ laropiprant
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1modified-release tablets
14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 168 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 32x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
EU/ 1/ 08/ 458/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 014 32 x 1modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 458/ 009 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/ 1/ 08/ 458/ 010 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/ 1/ 08/ 458/ 011 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/ 1/ 08/ 458/ 013 168 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/ 1/ 08/ 458/ 014 32 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/ 1/ 08/ 458/ 002 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/ 1/ 08/ 458/ 003 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/ 1/ 08/ 458/ 004 84 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/ 1/ 08/ 458/ 005 98 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/ 1/ 08/ 458/ 006 168 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/ 1/ 08/ 458/ 007 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/ 1/ 08/ 458/ 008 49 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/ 1/ 08/ 458/ 012 196 (kaks 98- tabletist pakki) toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid nikotiinhape/ laropiprant
What Trevaclyn is and what it is used for 2.
Mis ravim on Trevaclyn ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Trevaclyn 3.
Mida on vaja teada enne Trevaclyn’ i võtmist 3.
How to take Trevaclyn 4.
Kuidas Trevaclyn’ i võtta 4.
How to store Trevaclyn 6.
Kuidas Trevaclyn’ i säilitada 6.
WHAT TREVACLYN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON TREVACLYN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Trevaclyn is used in addition to diet • to lower your ‘ bad’ cholesterol level.
Trevaclyn’ i kasutatakse lisaks dieedile, • et langetada „ halva ” kolesterooli taset.
Trevaclyn is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
29 Trevaclyn’ i kasutatakse siis, kui on vaja muuta kolesterooli ja rasvade sisaldust teie veres (primaarne hüperkolesteroleemia (heterosügootne perekondlik ja mitteperekondlik) või segatüüpi düslipideemia): • kui statiin (kolesteroolisisaldust langetavate ravimite rühm, mis avaldavad toimet maksas) ei taga kolesteroolisisalduse piisavat langust; • kui statiin ei ole talutav või seda ei soovitata teile.
Trevaclyn can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
Trevaclyn’ i võib kasutada üksinda või koos teiste kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega.
BEFORE YOU TAKE TREVACLYN
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TREVACLYN’ I VÕTMIST
Do not take Trevaclyn if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Trevaclyn (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
Ärge võtke Trevaclyn’ i • kui te olete allergiline (ülitundlik) nikotiinhappe, laropiprandi või Trevaclyn’ i mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6). • kui teil esineb probleeme maksaga. • kui teil on maohaavand. • kui teil on arteriaalne verejooks.
Do not take Trevaclyn if any of the above apply to you.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ärge Trevaclyn’ i võtke.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Kui te ei ole kindel, pidage enne Trevaclyn’ i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Take special care with Trevaclyn Tell your doctor about all of your medical conditions.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Trevaclyn Rääkige arstile kõikidest teil esinevatest haigusseisunditest.
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib ka teie kohta, pidage enne Trevaclyn’ i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Trevaclyn to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Trevaclyn, to check how well your liver is working and for other side effects.
Vereanalüüsid ja jälgimine • Külastage regulaarselt oma arsti, et kontrollida LDL (halva) ja HDL (hea) kolesterooli taset ning triglütseriidide sisaldust. • Enne Trevaclyn- ravi alustamist peab arst tegema vereanalüüsi, et kontrollida teie maksatalitlust. • Arst võib regulaarselt vereanalüüsid teha ka pärast Trevaclyn- ravi alustamist, et kontrollida teie maksatalitlust ning teiste kõrvaltoimete suhtes.
Children and adolescents Trevaclyn has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
30 Lapsed ja noorukid Alla 18- aastastel lastel ja noorukitel ei ole Trevaclyn’ i kasutamist uuritud.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib ka teie kohta, pidage enne Trevaclyn’ i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Taking Trevaclyn with food and drink • Take Trevaclyn with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Trevaclyn. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Trevaclyn.
Trevaclyn’ i võtmine koos toidu ja joogiga • Võtke Trevaclyn’ i koos toiduga. • Et vähendada õhetuse tekkevõimalust, hoiduge alkoholi või kuumade jookide tarvitamisest Trevaclyn’ i annuse võtmisele lähedasel ajal. • Tähtis on järgida lõigus 3 Kuidas Trevaclyn’ i võtta toodud juhiseid.
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Trevaclyn if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Rasedus ja imetamine Pidage enne Trevaclyn’ i võtmist nõu oma arstiga: • kui te olete rase või planeerite rasedust.
It is not known if Trevaclyn will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Ei ole teada, kas Trevaclyn kahjustab veel sündimata last. • kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha.
However, nicotinic acid a component of Trevaclyn does pass into breast milk.
Trevaclyn’ i koostisosa nikotiinhape eritub teadaolevalt rinnapiima.
34 Driving and using machines The effects of Trevaclyn on the ability to drive and use machines have not been studied.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Trevaclyn’ i toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
However, some people get dizzy after taking Trevaclyn.
Kuid mõnedel inimestel tekib pärast Trevaclyn’ i võtmist pearinglus.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Trevaclyn.
Kui teil tekib pärast Trevaclyn’ i võtmist pearinglus, hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest.
Important information about some of the ingredients of Trevaclyn Trevaclyn contains a sugar called lactose.
Oluline teave mõningate Trevaclyn’ i koostisainete suhtes Trevaclyn sisaldab suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks.
HOW TO TAKE TREVACLYN
KUIDAS TREVACLYN’ I VÕTTA
Always take Trevaclyn exactly as your doctor has told you.
Võtke Trevaclyn’ i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
How to take • Take Trevaclyn once a day, in the evening or at bedtime. • Take Trevaclyn with food. • Swallow each tablet whole.
31 Kuidas ravimit võtta • Võtke Trevaclyn’ i üks kord päevas, õhtul või enne magamaminekut. • Võtke Trevaclyn’ i koos toiduga. • Neelake tablett tervelt.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Trevaclyn.
Et ravim toimiks nagu ette nähtud, ei tohi tabletti enne neelamist poolitada, purustada ega närida. • Hoiduge alkoholi või kuumade jookide tarvitamisest Trevaclyn’ i võtmisega ühel ajal.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Trevaclyn does not reduce your flushing more than taking Trevaclyn alone.
See vähendab võimalust õhetuse tekkeks (naha punetus, kuumatunne, sügelus või surisemine, eriti pea, kaela, rindkere ja ülaselja piirkonnas). • Aspiriini võtmine enne Tradaptive’ i võtmist ei vähenda õhetuse teket rohkem kui ainult Trevaclyn’ i võtmine.
If you take more Trevaclyn than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Kui te võtate Trevaclyn’ i rohkem kui ette nähtud • Üleannustamise korral on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: õhetus, peavalu, sügelus, iiveldus, pearinglus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu/ ebamugavustunne kõhus ja seljavalu. • Kui te võtate ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge otsekohe arsti või apteekri poole.
If you forget to take Trevaclyn • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Kui te unustate Trevaclyn’ i võtta • Kui te unustate annuse võtmata, ärge võtke lisaannust.
However, if you do not take Trevaclyn for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Trevaclyn.
Ent kui te ei võta Trevaclyn’ i seitsmel või enamal järjestikusel päeval, pidage enne ravi taasalustamist nõu oma arstiga.
If you stop taking Trevaclyn Do not stop taking Trevaclyn without talking to your doctor.
Kui te lõpetate Trevaclyn’ i võtmise Ärge lõpetage Trevaclyn’ i võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Like all medicines, Trevaclyn can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Trevaclyn põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Side effects of Trevaclyn are:
Trevaclyn’ i kõrvaltoimed on järgmised:
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Trevaclyn. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
32 Aeg- ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st) Lisaks on teatatud ühest või enamast sümptomist osana allergilisest reaktsioonist Trevaclyn’ i suhtes. • näo, huulte, keele ja/ või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis - või neelamisraskust (angioödeem, mis võib vajada kohest ravi) • minestus • õhupuudus • uriini - või roojapidamatus • külm higi • värisemine • külmavärinad • vererõhu tõus • huulte turse • põletustunne • kogu keha haarav lööve • liigesevalu • jalgade turse • kiire südametegevus.
HOW TO STORE TREVACLYN
KUIDAS TREVACLYN’ I SÄILITADA
Do not use Trevaclyn after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
Ärge kasutage Trevaclyn’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
What Trevaclyn contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Mida Trevaclyn sisaldab • Toimeained on nikotiinhape ja laropiprant.
What Trevaclyn looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Kuidas Trevaclyn välja näeb ja pakendi sisu Iga toimeainet modifitseeritult vabastav tablett on kapslikujuline, valge kuni tuhmvalge tablett, mille ühele küljele on pressitud kiri „ 552 ”.
Opaque PVC/ Aclar blister with push-through aluminium lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Läbipaistmatu PVC/ Aclar blister läbistatava alumiiniumkattega, pakendis 14, 28, 56, 84, 98, 168 või 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti, multipakend - sisaldab196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti (kaks 98 - tabletist pakki) ja 49 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Aluminium/ Aluminium blister with push-through lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
33 Alumiinium/ alumiinium blister läbistatava kattega, pakendis 14, 28, 56, 168 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti ja 32 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA Inc., org. sl.
España Merck Sharp & Dohme de España, S. A.
34 España Merck Sharp & Dohme de España, S. A.
Tel: +34 91 321 06 00 Trevaclyn@msd. es
Tel: +34 91 321 06 00 Trevaclyn@ msd. es
Ι talia Istituto Gentili S. p. A.
Ιtalia Istituto Gentili S. p. A.
What is TRISENOX?
Mis on TRISENOX?
TRISENOX is a concentrate for solution for infusion containing the active substance arsenic trioxide (1 mg/ ml).
TRISENOX on infusioonilahuse kontsentraat, mis sisaldab toimeainena arseentrioksiidi (1 mg/ ml).
What is TRISENOX used for?
Milleks TRISENOXi kasutatakse?
TRISENOX is used to treat adult patients with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells).
TRISENOXi kasutatakse nende täiskasvanud patsientide raviks, kellel on äge promüelotsüütne leukeemia (APL), mis on leukeemia haruldane vorm (vere valgeliblede vähk).
APL is caused by a genetic ‘ translocation’ (when there is a swap of genes between two chromosomes).
APLi põhjustab geneetiline ümberpaigutumine (kahe kromosoomi vaheline geenide vahetus).
The translocation affects the way the white blood cells grow, and they lack the ability to use retinoic acid (vitamin A).
Ümberpaigutumine mõjutab valgete vereliblede kasvu ning neil puudub võime kasutada retinoehapet (A- vitamiin).
Patients with APL are normally treated with retinoids (substances derived from vitamin A).
APLiga patsiente ravitakse tavaliselt retinoididega (A- vitamiinist saadud ained).
TRISENOX is used when patients have not responded to treatment with retinoids and anticancer medicines, or when their disease has come back after this type of treatment.
TRISENOXi kasutatakse siis, kui patsientidel ei ole ravi retinoididega ja vähiravimitega tulemusi andnud või kui haigus on pärast sellist ravi taastunud.
How is TRISENOX used?
Kuidas TRISENOXi kasutatakse?
TRISENOX treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Ravi TRISENOXiga võib toimuda üksnes ägeda leukeemiaga patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
TRISENOX is given daily until there are signs that the treatment is working (the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
TRISENOXi manustatakse iga päev, kuni ilmneb ravi toime (luuüdi ei sisalda leukeemiarakke).
If this does not happen by day 50, dosing should be stopped.
Kui see toime 50. päevaks ei ilmne, tuleb ravimi manustamine lõpetada.
The first treatment is then consolidated, three to four weeks later, by giving TRISENOX once daily for five days, followed by a two-day break, repeated for five weeks.
Kolm kuni neli nädalat hiljem kindlustatakse esialgset ravi, manustades TRISENOXi viie päeva jooksul üks kord päevas ning seejärel järgneb kahepäevane vaheaeg; sellist ravi korratakse viie nädala jooksul.
TRISENOX is given as an infusion (drip into a vein) over one to two hours, but this may be increased to four hours if there are infusion reactions.
TRISENOXi manustatakse infusiooni teel (tilgutamisega veeni) ühe kuni kahe tunni jooksul, kuid kui ilmnevad infusioonireaktsioonid, võib seda teha neli tundi.
The dose is 0.15 mg per kilogram body weight for all types of patients (children, adults and elderly patients).
Annus on 0, 15 mg kehakaalu kilogrammi kohta kõikide patsientide puhul (lapsed, täiskasvanud ja eakad patsiendid).
How does TRISENOX work?
Kuidas TRISENOX toimib?
The active substance in TRISENOX, arsenic trioxide, is a chemical that has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
TRISENOXi toimeaine arseentrioksiid on keemiline aine, mida on ravimites, sealhulgas leukeemia ravimites, kasutatud mitmeid aastaid.
The way it works in this disease is not completely understood.
Viis, kuidas see kõnealuse haiguse puhul toimib, ei ole täielikult selge.
It is thought to prevent the DNA production necessary for leukaemia cell growth.
Arvatakse, et see takistab DNA tootmist, mis on vajalik leukeemiarakkude kasvamiseks.
How has TRISENOX been studied?
Kuidas TRISENOXi uuriti?
TRISENOX has been examined in two studies involving 52 patients with APL who had been previously treated with anthracyline (a type of anticancer medicine) and a retinoid.
Esimeses uuringus osales 12 patsienti ja teises 40 patsienti.
The first study 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Efektiivsust mõõdeti peamiselt 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who had complete remission, with no leukaemia cells in the bone marrow and recovery of the levels of platelets and white blood cells in the blood.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged nende patsientide osakaalu järgi, kellel ilmnes täielik remissioon, kusjuures nende luuüdis puudusid leukeemiarakud ning neil taastus vereliistakute ja vere valgeliblede normaalne tase.
What benefit has TRISENOX shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal TRISENOXi kasulikkus?
Looking at the results of the two studies together, 45 (87%) of the 52 patients had complete remission.
Kahe uuringu tulemusi kokku võttes ilmnes täielik remissioon 52 patsiendist 45- l (87%).
What is the risk associated with TRISENOX?
Millised on TRISENOXiga kaasnevad riskid?
The most commonly reported side effects with TRISENOX (seen in between 1 and 10 patients in 100) are neutropenia (low levels of white blood cells), thrombocytopenia (low levels of platelets), hyperglycaemia (raised blood sugar levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), paraesthesia (pins and needles), pleuritic pain (chest pain), dyspnoea (breathlessness), bone pain, arthralgia (joint pain), pyrexia (fever), fatigue (tiredness), prolonged QT interval on an electrocardiogram (irregular heart beat), and increased levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (liver enzymes).
TRISENOXi kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on neutropeenia (valgete vereliblede madal tase veres), trombotsütopeenia (vereliistakute madal tase veres), hüperglükeemia (veresuhkru kõrge tase), hüpokaleemia (kaaliumi madal tase veres), paresteesia (torkiv valu), pleuriitiline valu (valud rindkeres), düspnoe (õhupuudustunne), luuvalu, artralgia (liigesevalu), püreksia (palavik), väsimus, QT- intervalli pikenemine elektrokardiogrammil (südame rütmihäired) ning alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi (maksaensüümid) taseme tõus.
For the full list of all side effects reported with TRISENOX, see the Package Leaflet.
TRISENOXi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
TRISENOX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to arsenic trioxide or any of the other ingredients.
TRISENOXi ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) arseentrioksiidi või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes.
Because arsenic trioxide can affect the heart, patients receiving TRISENOX should be closely monitored, and should have electrocardiograms before and during treatment.
Kuna arseentrioksiid võib mõjutada südametegevust, tuleb TRISENOXi manustavaid patsiente tähelepanelikult jälgida ning neile tuleb teha elektrokardiogrammid nii enne ravi kui ka ravi ajal.
Why has TRISENOX been approved?
Miks TRISENOX heaks kiideti?