natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pandemrix can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Pandemrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Pandemrix' i tohib turustada ainult juhul, kui WHO/ EL on välja andnud ametliku deklaratsiooni gripi pandeemiast ning tingimusel, et Pandemrix´i müügiloa hoidja on arvesse võtnud ametlikult väljakuulutatud pandeemia tüve variatsiooni.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja kindlustab ravimi ohutusseire süsteemi, defineeritud tootmisloa hoidja taotluse moodulis 1. 8. 1 toodud versioonis V01 (juuni 2006), olemasolu ja toimimise enne toote turustamise algust ja niikaua, kuni turustatav toode on kasutuses.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv3 (dated 31 January 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja rakendama ravimohutusmeetmeid, mis on kirjeldatud müügiloa hoidja taotluse riski vähendamise plaani mooduli 1. 8. 2, versioon RMPv3 (31 jaanuar 2008), heakskiidetud ravimiohutuse plaanis ja järgnevates CHMP poolt heakskiidetud riski vähendamise plaani uuendustes.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Lisaks tuleb uuendatud riski vähendamise plaan esitada: • Kui ilmneb uut informatsiooni, mis võib mõjutada kehtivaid ohutusnõuded, ravimi ohutusseire süsteemi plaani või riski vähendamise abinõusid. • 60 päeva jooksul pärast olulise eesmärgi (ravimiohutuse või riski vähendamise) saavutamist. • EMEA nõudmisel.
11 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
11 Perioodilised ohutusaruanded
PSURs
Perioodiline ohutusaruande esitamine gripi pandeemia ajal:
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Sellest tulenevalt, kohe kui pandeemia on välja kuulutatud (faas 6 WHO globaalses gripi ettevalmistatuse plaanis) ja pandeemia vaktsiini kasutatakse, esitab müügiloa hoidja perioodilisi ohutusaruandeid allpool sätestatud sageduse ja formaadiga.
All events occurring in the following age groups:
Kõik kõrvaltoimed, mis esinevad rasedatel naistel.
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women 5.
Kõik kõrvaltoimed, millest on teavitanud patsiendid, kes on sisestatud andmebaasi sulgemise ajaks.
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection
-
procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Tõsised oodatavad kõrvaltoimed vaadatakse müügiloa hoidja poolt üle teatiste jälgimise protseduuri käigus ning need moodustavad ohu esinemisel ainult osa aruandest.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
Tabelites 1 kuni 5 esitatakse arvud kumulatiivselt kõrvaltoimete kohta, mis on saadud aruandeperioodi jooksul.
and cumulatively.
-
Product-specific data
Tootespetsiifilisi andmeid hinnatakse teatiste analüüsi käigus.
can be evaluated during signal work-up.
-
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in: i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world
Lisada tuleb ka kokkuvõte vaktsiini jaotusest ja esitada täpsed arvud vaktsiini annustest, mis on jaotatud:
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Pandeemia ajal avalduse esitaja viib läbi prospektiivse grupi uuringu, nagu on kindlaks määratud ravimohutuse kavas.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
15 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 1 PAKK 50 SUSPENSIOONI VIAALIGA JA 2 PAKKI 25 EMULSIOONI VIAALIGA
Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to:
Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni sisaldus on ekvivalentne:
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol polysorbate 80 (4.85 milligrams) * haemagglutinin
Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10, 68 milligrammi), DL- α- tokoferooli (11, 86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4, 85 milligrammi) * hemaglutiniin
50 vials: suspension 25 vials x 2: emulsion The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml)
50 viaali: suspensioon 25 viaali x 2: emulsioon Ühe suspensiooni viaali (2, 5 ml) ja ühe emulsiooni viaali (2, 5 ml) segamisel saadav kogus vastab 10 - le vaktsiiniannusele (5 ml).
Intramuscular use Shake before use 16 Read the package leaflet before use
16 Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
18 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 50 VIAALI SUSPENSIOONIGA
Pandemrix suspension for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1)
Pandemrix suspensioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1)
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION
20 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 25 VIAALI EMULSIOONIGA
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SUSPENSIOONI VIAAL
Vial A Pandemrix suspension for emulsion for injection
Viaal A Pandemrix suspensioon süsteemulsiooni valmistamiseks
EXP After mixing:
Kõlblik kuni:
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EMULSIOONI VIAAL
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
Viaal B Emulsioon Pandemrix´i süsteemulsiooni valmistamiseks
Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemrix suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
What Pandemrix is and what it is used for 2.
Mis ravim on Pandemrix ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you receive Pandemrix 3.
Mida on vaja teada enne Pandemrix´i kasutamist 3.
How Pandemrix is given 4.
Kuidas Pandemrix´i kasutada 4.
How to store Pandemrix 6.
Kuidas Pandemrix´i säilitada 6.
WHAT PANDEMRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON PANDEMRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Pandemrix is a vaccine for use in adults aged 18 to 60 years to prevent pandemic influenza (flu).
Pandemrix on vaktsiin, mis on näidustatud 18 - kuni 60- aastaste täiskasvanute vaktsineerimiseks pandeemilise gripi vastu.
As with all vaccines, Pandemrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi Pandemrix tagada täielikku kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
BEFORE YOU RECEIVE PANDEMRIX
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PANDEMRIX´I KASUTAMIST
Pandemrix should not be given:
Ärge kasutage Pandemrix´i:
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Pandemrix (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
• kui teil on eelnevalt tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon mõne Pandemrix´i koostisosa (toimeained on loetletud pakendi infolehe lõpus) või vaktsiinis sisalduvate jääkide: muna - ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaat suhtes.
Take special care with Pandemrix:
Eriline ettevaatus on vajalik vaktsiiniga Pandemrix:
(see section 6.
• kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon mõne vaktsiini koostisosa, näiteks nagu tiomersaali, muna - või kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi, gentamütsiinsulfaadi (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaadi suhtes (vt lõik 6.
Further information). • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Lisainfo); • kui teil on kõrge palavikuga (üle 38°C) kulgev raske haigestumine.
26 as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Pandemrix. • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor. • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Teie organismi vastus vaktsiinile võib sellisel juhul jääda ebapiisavaks; • kui teile tehakse vereanalüüs teatud viirushaiguste tuvastamiseks.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Pandemrix.
Teavitage analüüse läbiviivat arsti Pandemrix´i hiljutisest manustamisest.
Pandemrix is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Pandemrix´i ei soovitata kasutada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
However, if this cannot be avoided, the other vaccine will be injected into the other arm.
Juhul kui seda ei ole võimalik vältida, tuleb vaktsiinid manustada erinevatesse jäsemetesse.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Pandemrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Kui te kasutate immuunsust langetavaid ravimeid või saate mõnda muud immuunsüsteemi mõjutavat ravi (nagu kiiritusravi), võib Pandemrix´i teile manustada, kuid vastus vaktsiinile võib olla langenud.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Pandemrix in pregnant women.
Rasedus ja imetamine Puuduvad andmed Pandemrix´i kasutamise kohta rasedatel naistel.
Please tell your doctor if you are/ may be pregnant or intend to become pregnant.
Palun rääkige oma arstile, kui te olete rase, kahtlustate rasedust või plaanite rasestuda.
Pandemrix may be given while you are breast-feeding.
Pandemrix´i võib imetamise ajal manustada.
Important information about some of the ingredients of Pandemrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Oluline teave mõningate Pandemrix`i koostisainete suhtes Toode sisaldab tiomersaali (säilitusaine) ning on võimalik, et teil tekib allergiline reaktsioon.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i. e. essentially sodium- and potassium-free.
See ravim sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumit (39 mg), see tähendab, et vaktsiin on praktiliselt naatriumi - ja kaaliumivaba.
HOW PANDEMRIX IS GIVEN
KUIDAS PANDEMRIX´I KASUTADA
You will receive two doses of Pandemrix.
Teile manustatakse kaks Pandemrix´i annust.
The doctor or nurse will give Pandemrix as an injection into your upper arm muscle.
Arst või meditsiiniõde manustab Pandemrix´i süstena õlavarre lihasesse.
Like all medicines, Pandemrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Pandemrix põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
♦ Very common (these may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Headache
♦ Väga sage (ühel juhul 10 või rohkema vaktsiiniannuse kohta): • Peavalu • Väsimus • Süstekoha valu, punetus, turse või kõvastumine 27 • Palavik • Lihase -, liigesevalu
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Tingling or numbness of the hands or feet • Sleepiness • Dizziness • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick • Itching, rash • Generally feeling unwell • Sleeplessness
♦ Aeg- ajalt (kuni ühel isikul 100 vaktsiiniannuse kohta): • Käte või jalgade surisemistunne või tuimus • Unisus • Pearinglus • Kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, halb enesetunne • Sügelus, lööve • Üldine halb enesetunne • Unetus
♦ Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Fits • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Harv (kuni ühel isikul 1000 vaktsiiniannuse kohta): • Tugev torkiv või tuikav valu mööda ühe või mitme närvi kulgu • Tõmblused • Trombotsüütide taseme langus, mis võib põhjustada verejooksu või nahasiseste veritsuste teket • Allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada ohtlikku vererõhu langust, mis ravimata jäämisel võib põhjustada minestust, koomat ja surma.
♦ Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Temporary inflammation of the brain and nerves causing pain, weakness and paralysis that may spread across the body.
♦ Väga harv (kuni ühel isikul 10 000 vaktsiiniannuse kohta): • Veresoonte ahenemine või sulgumine koos neerukahjustusega • Mööduv aju või närvide põletik, mis põhjustab valu, nõrkust ja halvatust ning mis võib levida üle kogu keha.
HOW TO STORE PANDEMRIX
KUIDAS PANDEMRIX´I SÄILITADA
28 After the vaccine is mixed:
Pärast vaktsiini segamist:
After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
28 Pärast segamist tuleb vaktsiin säilitada temperatuuril kuni 25°C ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
- Active substance:
- Toimeaine on:
After mixing, one dose (0.5 ml) contains 3.75 micrograms of haemagglutinin from the following influenza virus strain:
Pärast segamist sisaldab üks annus (0, 5 ml) 3, 75 mikrogrammi gripiviiruse tüve hemaglutiniini:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)
This compound contains squalene (10.68 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams).
Adjuvant sisaldab skvaleeni (10, 68 milligrammi), DL- α- tokoferooli (11, 86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4, 85 milligrammi).
- Other ingredients:
- Abiained:
- one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen) for 10 doses
- ühes pakendis 50 viaali 2, 5 ml suspensiooniga (antigeen) 10 annuse jaoks
29 Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
29
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@ glaxosmithkline. dk
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 30 69 38 100 nlinfo@ gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@ gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv- epasts@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http: // www. emea. europa. eu /
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Enne kahe komponendi segamist lasta emulsioonil ja suspensioonil soojeneda toatemperatuurini, seejärel komponendid omavahel segada ning saadud segu visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/ või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
The volume of Pandemrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Pärast segamist vastab saadud Pandemrix´i kogus (5 ml) 10- le vaktsiiniannusele.
PANRETIN EPAR summary for the public
PANRETIN Kokkuvõte üldsusele
Panretin is a gel containing the active substance alitretinoin (0.1%).
Panretin on geel, mis sisaldab toimeainena alitretinoiini (0, 1%).
Panretin gel is used to treat skin lesions (lumps or swellings) in patients with Kaposi’ s sarcoma, a type of skin cancer, in AIDS patients.
Panretin on geel, mida kasutatakse nahalesioonide (haiguslike muutuste – mügarate või tursete) raviks Kaposi sarkoomiga (nahavähi liik) patsientidel, kellel on AIDS.
Panretin is used when: • the lesions are not ulcerated or lymphoedematous (the skin has not broken and the lesions are not swollen with fluid), and • they have not responded to the antiretroviral treatment the patient is already receiving, and • radiotherapy or chemotherapy is not appropriate, and • the patient does not need treatment for visceral (internal) Kaposi’ s sarcoma.
Panretini kasutatakse, kui: • kahjustused ei ole haavandunud ega lümfödeemsed (nahk ei ole vigastatud ja kahjustused ei ole vedelikust tursunud) ning • kahjustused ei allu patsiendi olemasolevale retroviirustevastasele ravile ning • kiiritusravi ega keemiaravi ei sobi ning • vistseraalse (sisusmise) Kaposi sarkoomi ravi ei ole vajalik.
Panretin treatment should be initiated and maintained by a doctor experienced in the treatment of patients with Kaposi’ s sarcoma.
Ravi Panretiniga võib alustada ja läbi viia üksnes Kaposi sarkoomiga patsientide ravis kogenud arst.
Panretin is applied twice a day to the skin lesions, avoiding healthy skin, using enough gel to cover each lesion with a generous coating, then left to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Panretini manustatakse nahakahjustustele kaks korda päevas, vältides tervet nahapiirkonda ja kasutades geeli küllaldases koguses, et katta iga kahjustus paksu geelikihiga ning jätta see siis kolmeks kuni viieks minutiks kuivama, enne kui katta rõivastega.
Depending on each lesion’ s response to treatment, the number of applications can be increased to three or four times a day.
Olenevalt konkreetse kahjustuse ravivastusest võib manustamiskordade arvu suurendada kolme kuni nelja korrani päevas.
Panretin is usually applied for up to 12 weeks at first, and treatment continued after this period only on lesions which have responded to treatment.
Panretini manustatakse tavaliselt algul kuni 12 nädala jooksul ja seejärel jätkatakse ainult nende kahjustuste ravi, mille puhul on tekkinud ravivastus.
Panretin is used in male patients, and there is very little information about its use in female patients, since they rarely suffer from Kaposi’ s sarcoma.
Panretini kasutatakse meespatsientidel ja selle kasutamise kohta naispatsientidel on väga vähe teavet, sest neil esineb Kaposi sarkoomi harva.
The active substance in Panretin, alitretinoin, is an anticancer agent that belongs to the group of retinoids, substances that are derived from vitamin A.
Panretinis toimeainena sisalduv alitretinoiin on vähivastane aine, mis kuulub retinoidide, A- vitamiinist valmistatud ainete rühma.
The exact way alitretinoin works in Kaposi’ s sarcoma is unknown.
Alitretinoiini täpne toime Kaposi sarkoomile ei ole teada.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Panretin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milles seisneb uuringute põhjal Panretini kasulikkus?
In both studies, Panretin was more effective than placebo, with an overall response to treatment of 35% and 37% in patient using Panretin compared with 18% and 7% in patients using placebo.
Panretin oli mõlemas uuringus platseebost efektiivsem, kusjuures ravivastus tekkis 25% - l ja 37% - l Panretini kasutanud patsientidest ning 18% - l ja 7% - l platseebot kasutanud patsientidest.
What is the risk associated with Panretin?
Millised on Panretiniga kaasnevad riskid?
The most common side effect with Panretin (seen in more than 1 patient in 10) are rash (redness, scaling, inflammation), pruritus (itching), skin disorders (cracking, scabbing, crusting, draining, oozing) and pain (burning, soreness).
Panretini kõige sagedasemad kõrvaltoimed (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on lööve (punetus, kestendus, põletik), kihelemine, nahahäired (lõhenemine, korpumine, koorikuga kattumine, vedeliku eritamine, nõretamine) ja valu (põletustunne, tundlikkus).
For the full list of all side effects reported with Panretin, see the Package Leaflet.
Panretini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Panretin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retinoids in general, alitretinoin, or any of the other ingredients.
Panretini ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) retinoidide suhtes üldiselt, alitretinoiini või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes.
Panretin should also not be used in patients who are pregnant or breast-feeding.
Rasedad ega imetavad patsiendid ei tohi Panretini kasutada.
Panretin should also not be used to treat lesions that are close to other skin disorders.
Panretini ei tohi kasutada ka muude nahahäirete läheduses asuvate nahalesioonide raviks.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Panretin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of cutaneous lesions in patients with AIDS- related Kaposi’ s sarcoma.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Panretini kasulikkus nahalesioonide ravis AIDS- iga seonduva Kaposi sarkoomiga patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
They recommended that Panretin be given marketing authorisation.
Panretinile soovitati anda müügiluba.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Panretin on 11 October 2000.
Muu teave Panretini kohta Euroopa Komisjon väljastas Panretini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 11. oktoobril 2000.
The marketing authorisation was renewed on 11 October 2005.
Müügiluba pikendati 11. oktoobril 2005.
The full EPAR for Panretin is available here.
Panretini Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Content (concentration)
Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetusTugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pakendi suurus
EU/ 1/ 00/ 149/ 001 Panretin
EU/ 1/ 00/ 149/ 001
0.1%
0. 1%
Gel
geel
Cutaneous use
Kasutamiseks nahal
Tube (Alu)
Tuub (alu)
60 g (0.1%)
60g (0. 1%)
Panretin 0.1% gel
Panretin, 0, 1% geel
1 g contains 1 mg alitretinoin (0.1%).
1 g sisaldab 1 mg alitretinoiini (0, 1%).
For a full list of excipients, see section 6.1.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1..
PHARMACEUTICAL FORM
Geel Läbipaistev kollane geel
Gel.
4.
Clear yellow gel.
KLIINILISED ANDMED
4.
4. 1 Näidustused
CLINICAL PARTICULARS
lesioonid ei ole haavandunud või lümfödeemsed
4.1 Therapeutic indications
vistseraalse KS- i ravi ei ole vajalik
Panretin gel is indicated for the topical treatment of cutaneous lesions in patients with AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) when:
lesioonid ei allu süsteemsele antiretroviraalsele ravile
lesions are not ulcerated or lymphoedematous, and treatment of visceral KS is not required, and lesions are not responding to systemic antiretroviral therapy, and radiotherapy or chemotherapy are not appropriate
radioteraapia või kemoteraapia ei ole kohased.