natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor depot for a long time.
Seepärast võib teie arst teha teil aeg- ajalt vereanalüüse, eriti kui olete preparaati Efexor depot kaua kasutanud.
HOW TO STORE EFEXOR DEPOT
KUIDAS PREPARAATI EFEXOR DEPOT SÄILITADA
What Efexor depot contains
Mida Efexor depot sisaldab
The active substance is venlafaxine.
Toimeaine on venlafaksiin.
What Efexor depot looks like and contents of the pack
Kuidas Efexor depot välja näeb ja pakendi sisu
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
53 Müügiloa hoidja ja tootja
Austria
54 Austria
Efectin ER 37,5 mg - Kapseln Efectin ER 75 mg - Kapseln Efectin ER 150 mg - Kapseln
Efectin ER 37, 5 mg - Kapseln Efectin ER 75 mg - Kapseln Efectin ER 150 mg - Kapseln
Efexor-Exel 37,5 Efexor-Exel 75 Efexor-Exel 150
Efexor- Exel 37, 5 Efexor- Exel 75 Efexor- Exel 150
Venlax 37,5 mg Venlax 75 mg Venlax 150 mg
Venlax 37, 5 mg Venlax 75 mg Venlax 150 mg
Efectin ER 75 mg Efectin ER 150 mg
Efectin ER 37. 5 mg Efectin ER 75 mg Efectin ER 150 mg
Cyprus, Greece, Estonia, Lithuania, Portugal
Küpros, Kreeka, Eesti, Leedu, Portugal
Denmark, Finland, Iceland, Norway, Sweden France
Taani, Soome, Island, Norra, Rootsi Prantsusmaa
Efexor Depot Effexor L.P.
Efexor Depot Effexor L. P.
Trevilor retard 37,5 mg Trevilor retard 75 mg Trevilor retard 150 mg
Trevilor retard 37, 5 mg Trevilor retard 75 mg Trevilor retard 150 mg
Ireland, Malta, United Kingdom The Netherlands
Iirimaa, Malta, Ühendkuningriik Holland
Efexor XL Efexor XR 37,5 Efexor XR 75 Efexor XR 150
Efexor XL Efexor XR 37, 5 Efexor XR 75 Efexor XR 150
Efectin ER 37,5 Efectin ER 75 Efectin ER 150
Efectin ER 37, 5 Efectin ER 75 Efectin ER 150
Efectin ER 37,5 mg caps plg Efectin ER 75 mg caps plg Efectin ER 150 mg caps plg
Efectin ER 37, 5 mg caps plg Efectin ER 75 mg caps plg Efectin ER 150 mg caps plg
Efectin ER 37,5 mg trde kapsules podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 150 mg trde kapsules podaljšanim sproščanjem
Efectin ER 37, 5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
*[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
* [Palun arvestage, et kõik loetletud ravimid ja tugevused ei pruugi olla müügil.]
EMEA/ CHMP/ 384876/ 2008
London, 2. detsember 2008 Dok. viide EMEA/ CHMP/ 674486/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor depot and associated names
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST Efexor depot ja sarnased nimetused
International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): venlafaksiin
Efexor depot, 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, hard prolonged-release capsules, is an antidepressant, indicated for the treatment of major depressive episodes, for the prevention of recurrence of major depressive episodes, for the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Efexor depot, mida turustatakse toimeainet prolongeeritult vabastavate 37, 5 mg, 75 mg ja 150 mg kõvakapslitena, on antidepressant, mis on näidustatud raskete depressiooniepisoodide raviks, raskete depressiooniepisoodide taastekke ennetamiseks, sotsiaalse ärevushäire raviks, koos agorafoobiaga või ilma selleta esineva paanikahäire raviks ja generaliseerunud ärevushäire raviks.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor depot.
3. mail 2007 esitas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 30 alusel esildise Efexor depoti liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja märgistuste ühtlustamiseks.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor depot.
Arvamus vaadati seejärel üle 25. septembril 2008.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Müügiloa hoidja
Strength
Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Efectin 50 mg - Tabletten Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Efexor 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens, Kreeka
Efexor New Lane Havant, Hants PO9 2NG United Kingdom
New Lane Havant, Hants PO9 2NG Ühendkuningriik
John Wyeth & Brothers Ltd, New Efexor Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
John Wyeth & Brothers Ltd, New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG Ühendkuningriik
Finland
2 Soome
John Wyeth & Brothers Ltd, New Efexor Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
John Wyeth & Brothers Ltd, New Efexor Lane, Havant, HANTS, P09 2NG Ühendkuningriik
2 France
Prantsusmaa
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 92931 Paris La Défense Cedex, France
Wyeth Pharmaceuticals France Effexor Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 92931 Paris La Défense Cedex, Prantsusmaa
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 92931 Paris La Défense Cedex, France
Wyeth Pharmaceuticals France Trevilor Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 92931 Paris La Défense Cedex, Prantsusmaa
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Germany
Wyeth Pharma GmbH Trevilor Wienburgstrasse 207, D- 48159 Muenster Saksamaa
Trevilor Tabletten 25mg
Tabletten 25mg
Trevilor Tabletten 37.5mg
Tabletten 37. 5mg
Germany
3 Saksamaa
Trevilor Tabletten 50mg
Tabletten 50mg
Trevilor Tabletten 75mg
Tabletten 75mg
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens, Kreeka
3 Greece
Kreeka
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG Ühendkuningriik
Ireland
4 Iirimaa
Italy
5 Itaalia
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, United Kingdom
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, Ühendkuningriik
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG, United Kingdom
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG, Ühendkuningriik
5 Spain
6 Hispaania
VANDRAL 37,5 mg comprimidos
VANDRAL
37.5 mg
37, 5 mg 37, 5 mg
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Spain
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Hispaania
50 mg comprimidos 50 mg
VANDRAL 50 mg comprimidos 50 mg
75 mg comprimidos 75 mg
VANDRAL 75 mg comprimidos 75 mg
37,5 mg comprimidos 37.5 mg
Dobupal 37, 5 mg comprimidos 37, 5 mg
50 mg comprimidos 50 mg
Dobupal 50 mg comprimidos 50 mg
75 mg comprimidos 75 mg
Dobupal 75 mg comprimidos 75 mg
United Kingdom
7 Ühendkuningriik
6 United Kingdom
Ühendkuningriik
8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
8 II LISA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Efexor has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
9 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
The following Sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
EFEXORi JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications Following the European Commission’ s request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonised to include the following therapeutic indications as worded and described below:
Exefor lisati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
- “ treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety,
Ühtlustamismenetluses käsitleti ravimi omaduste kokkuvõtte järgmisi lõike.
given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4. 1 – Näidustused Vastavalt Euroopa Komisjoni taotlusele ühtlustati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4. 1 ja lisati näidustused järgmises sõnastuses: – „ raske depressiooni episoodid “, ilma viiteta seonduvale ärevusele, sest venlafaksiini ärevusevastase toime uuringutest ilmnes, et ärevust on raske eristada kaasnevast depressiivsest häirest;
- “ prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the
– „ raskete depressiooniepisoodide taastekke ennetamine “, mida esitatud andmed veenvalt toetasid.
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
(Näidustus „ depressiooni taastekke ennetamine “ jäeti välja, sest olemasolevate Euroopa Liidu juhiste järgi on taastekke ennetamine raskete depressiooniepisoodide näidustuse heakskiitmisega juba hõlmatud.) Väike osa inimravimite komitee liikmeid oli seisukohal, et see näidustus tuleks lõigust 4. 1 välja jätta ja lisada lõiku 4. 2, et osutada, et pikaajaline ravi võib olla asjakohane ka raskete depressiooniepisoodide ennetamisel.
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonize the following posology texts in the SPC:
Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4. 2 – Annustamine ja manustamisviis Müügiloa hoidjal paluti ühtlustada järgmisi annustamist käsitlevaid ravimi omaduste kokkuvõtte osi: – suurima ööpäevase annuse 375 mg korral ravi kestuse piiramine 4 nädalaga; – soovitatava suurima ööpäevase annuse erinevused.
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/ day Efexor is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonised SPC.
Rasked depressiooniepisoodid: inimravimite komitee oli seisukohal, et Efexori suurim annus 375 mg ööpäevas on ohutu ja pikas perspektiivis efektiivne, ning soovitas ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes selle kestuspiiranguteta heaks kiita.
9 Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonisation.
Neerupuudulikkusega patsiendid: otsustati, et annuse individualiseerimine võib olla soovitatav, ning see lisati ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte teksti.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
10 Võõrutusnähud venlafaksiiniga ravi lõpetamisel: ravimiohutuse järelevalve töörühma läbi vaadatud selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSTI) / selektiivsete noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNTI) (lõigud 4. 2, 4. 4, ja 4. 8) ravimi omaduste kokkuvõtte väljapakutud teksti aluseks võttes lepiti kokku lisada see tekst ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse.
SPC Section 4.3 - Contraindications The MAH was asked to harmonize Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated
Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4. 3 – Vastunäidustused Müügiloa hoidjal paluti ühtlustada lõiku 4. 3, kus tuli hinnata järgmisi erinevusi ravimi omaduste kokkuvõtete vahel: – monoaminooksüdaasi inhibiitorid (MAOI); – kardiovaskulaarne ohutus; – ravimata hüpertensioon.
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonize Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4. 4 – Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Müügiloa hoidjal paluti ühtlustada lõiku 4. 4, kus tuli hinnata järgmisi erinevusi ravimi omaduste kokkuvõtete vahel: – ravi alustamise või lõpetamisega seotud agressiivse käitumise teated; – laste ja alla 18 aasta vanuste noorukite ravi, mida inimravimite komitee soovitas 2005. aastal lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4. 4 (komitee 19. 8. 2005 otsus).
A warning on the use of Efexor in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Lepiti kokku ka hoiatuse osas Efexori kasutamisel lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel ning see lisati lõiku 4. 4.
SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4. 5 – Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Müügiloa hoidjal paluti ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4. 5, kus tuli hinnata järgmisi erinevusi ravimi omaduste kokkuvõtete vahel: – monoaminooksüdaasi inhibiitorid.
10 SPC Section 4.8 - Undesirable effects The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH’ s CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
11 Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4. 8 – Kõrvaltoimed Müügiloa hoidjal paluti kindlaks teha liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttes ja müügiloa hoidja põhiandmestikus loetletud kõrvaltoimete erinevused ning koostada lõik 4. 8 MedDRA elundkondade järgi.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing
– esildise tegemise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
– müügiloa hoidja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentatsiooni ja inimravimite komitees peetud teadusliku arutelu põhjal,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor and associated names (see Annex I).
soovitas inimravimite komitee Efexori ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade muutmist, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
12 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
12 LISA III
Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets
Efexor ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 25 mg tabletid Efexor ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 37. 5 mg tabletid Efexor ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 50 mg tabletid Efexor ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 75 mg tabletid
The recommended starting dose of immediate-release venlafaxine is 75 mg/ day in two or three divided doses taken with food.
Toimeainet kiiresti vabastavate venlafaksiini tablettide soovituslik algannus on 75 mg päevas, jagatuna kaheks või kolmeks annuseks, mis manustatakse koos toiduga.
Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Annusega seotud kõrvaltoimete ohu tõttu võib annust suurendada alles pärast kliinilist hindamist (vt lõik 4. 4).
Longer-term treatment may also be appropriate
Raskete depressiivsete episoodide (MDE) kordumise ennetamiseks võib osutuda vajalikuks ka pikemaajaline ravi.
Use in elderly patients
15 Kasutamine eakatel patsientidel
However, caution should be exercised in treating the elderly (e. g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Siiski tuleb eakate ravimisel olla ettevaatlik (nt neerupuudulikkuse tekkimise võimaluse ning võimalike vanusest tingitud muutuste tõttu neurotransmitterite tundlikkuses ja afiinsuses).
Controlled clinical studies in children and adolescents with major depressive disorder failed to demonstrate efficacy and do not support the use of venlafaxine in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
Kontrollitud kliinilised uuringud raske depressiivse häirega lastel ja noorukitel ei näidanud venlafaksiini efektiivsust ega toeta ravimi kasutamist neil patsientidel (vt lõigud 4. 4 ja 4. 8).
When stopping treatment with venlafaxine, the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Ravi katkestamisel venlafaksiiniga on soovitatav seda teha võõrutusnähtude tekkimise ohu vähendamiseks järk- järgult vähemalt ühe kuni kahe nädala jooksul (vt lõiku 4. 4 ja 4. 8).
15 It is recommended that venlafaxine immediate-release tablets be taken with food, at approximately the same time each day.
Toimeainet kiiresti vabastavaid venlafaksiini tablette on soovitatav manustada koos toiduga iga päev ligikaudu samal ajal.
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
Ravi venlafaksiiniga tuleb katkestada vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöördumatu toimega monoamiinoksüdaasi inhibiitoriga (vt lõiku 4. 4 ja 4. 5).
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Psüühiliste häiretega täiskasvanud patsientidel antidepressantidega läbiviidud platseebo- kontrollitud kliiniliste uuringute metaanalüüs on näidanud enesetapuga seotud käitumise ohu suurenemist antidepressantide kasutamisel, võrreldes platseeboga, alla 25- aastastel patsientidel.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for
Kui hoolimata sellest otsustatakse kliinilise vajaduse tõttu patsienti ravida, tuleb patsienti hoolikalt jälgida enesetapuga seotud sümptomite suhtes.
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO- inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Nagu muudegi serotoninergiliste ainete kasutamisel, võib ravi ajal venlafaksiiniga tekkida potentsiaalselt eluohtlik seisund - serotoniini sündroom – eriti teiste, serotoninergiliste neurotransmitterite süsteeme mõjutada võivate ainete, näiteks MAO- inhibiitorite samaaegsel kasutamisel (vt lõigud 4. 3 ja 4. 5).
Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e. g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e. g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e. g., hyperreflexia, incoordination) and/ or gastrointestinal symptoms (e. g., nausea, vomiting, diarrhoea).
17 Serotoniini sündroomi sümptomite hulka võivad kuuluda muutused vaimses seisundis (nt erutatus, hallutsinatsioonid, kooma), autonoomne ebastabiilsus (nt tahhükardia, labiilne vererõhk, hüpertermia), neuromuskulaarsed kõrvalekalded (nt hüperrefleksia, koordinatsioonihäired) ja/ või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, diarröa).
All patients should be carefully screened for high blood pressure and pre- existing hypertension should be controlled before initation of treatment.
Enne ravi alustamist tuleks kõiki patsiente jälgida kõrge vererõhu ning kontrollida olemasoleva hüpertensiooni osas.
Heart rate
Südamehaigus
Increases in heart rate can occur, particularly with higher doses.
Hiljutise müokardiinfarktiga või ebastabiilse südamehaigusega patsientidel ei ole venlafaksiini kasutamist hinnatud.
Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in heart rate.
Seepärast tuleb olla ravimi kasutamisel neil patsientidel ettevaatlik.
Venlafaxine has not been evaluated in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease.
Südame löögisagedus võib kiireneda, eriti suuremate annuste korral.
Therefore, it should be used with caution in these patients.
Ettevaatlik tuleb olla ravimi kasutamisel patsientidel, kelle tervislikku seisundit võib südametegevuse kiirenemine kahjustada.
17 Convulsions
Krambid
Clinically relevant increases in serum cholesterol were recorded in 5.3% of venlafaxine-treated patients and 0.0% of placebo-treated patients treated for at least 3 months in placebo-controlled clinical trials.
Kliiniliselt olulisi seerumi kolesteroolitaseme tõuse täheldati vähemalt 3 kuud kestnud platseebo -
Mania/ hypomania
Maania/ hüpomaania
18 Discontinuation of treatment
Ravi katkestamine
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Ravi katkestamisel esineb sageli võõrutusnähte, eriti järsul katkestamisel (vt lõik 4. 8).
In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 35% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
Kliinilistes uuringutes esines ravi katkestamisel (järk- järgulise katkestamise ajal ja pärast selle lõppu) kõrvaltoimeid ligikaudu 35% - l venlafaksiiniga ravitud patsientidest ja 17% - l platseeboga ravitud patsientidest.
Lactose intolerance
19 Laktoosi talumatus
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patsientidel, kellel on harvaesinevad pärilikud häired galaktoosi talumatus, Lappi laktaasidefitsiit või glükoosi- galaktoosi imendumishäire, ei ole soovitatav seda ravimit kasutada.
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible non-selective MAOI (see sections 4.3 and 4.4).
Ravi venlafaksiiniga tuleb katkestada vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöördumatu toimega mitteselektiivse monoamiinoksüdaasi inhibiitoriga (vt lõigud 4. 3 ja 4. 4).
Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of venlafaxine with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
Pöörduva toimega selektiivne MAO- A inhibiitor (moklobemiid) Serotoniini sündroomi tekkimise ohu tõttu ei ole venlafaksiini kasutamine koos pöörduva toimega selektiivse MAOI- ga, näiteks moklobemiidiga, soovitatav.
Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine 19 treatment.
Pärast ravi pöörduva monoamiinoksüdaasi inhibiitoriga võib enne venlafaksiini kasutamise alustamist olla lühem katkestusperiood kui 14 päeva.
Ethanol
20 Etanool
20 Effect of venlafaxine on other medicinal products
Venlafaksiini toime muudele ravimitele
Imipramine Venlafaxine did not affect the pharmacokinetics of imipramine and 2-OH-imipramine.
Imipramiin Venlafaksiin ei mõjutanud imipramiini ega 2- OH- imipramiini farmakokineetikat.