natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Johns Wort (hypericum perforatum).
Ekspositsiooni vähenemine võib ilmneda ka teiste indutseerijate puhul, nagu näiteks fenütoiin, karbamasepiin, barbituraadid või naistepunaürt (Hypericum perforatum).
International Normalized Ratio (INR) elevations, and bleeding events including gastrointestinal bleeding have been reported in clinical studies, some associated with concomitant warfarin administration (see section 4.8) and some with concomitant NSAID administration.
Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud protrombiiniaja rahvusvahelise normaliseeritud suhte (International Normalized Ratio, INR) tõusu ja verejookse, sealhulgas seedetrakti verejooksu; mõned juhud on olnud seotud varfariini (vt lõik 4. 8) ja mõned juhud MSPVA samaaegse manustamisega.
Patients taking warfarin or other coumarin-derivative anticoagulants should be monitored regularly for changes in prothrombin time or INR.
Patsiente, kes võtavad varfariini või teisi kumariini tüüpi antikoagulante, tuleb jälgida protrombiiniaja või INR muutuste suhtes.
Results of a pharmacokinetic interaction study indicated a significant 2.8-, 1.5- and 9-fold reduced AUCinf, Cmax and plasma concentration at 24 hours, respectively, after administration of Tarceva in smokers as compared to non-smokers (see section 5.2).
Farmakokineetilise koostoimeuuringu tulemused näitasid AUCinf, Cmax ja plasmakontsentratsiooni olulist 2, 8 -, 1, 5 - ja 9- kordset vähenemist 24 tundi pärast Tarceva manustamist suitsetajatel mittesuitsetajatega võrreldes (vt lõik 5. 2).
Therefore, patients who are still smoking should be encouraged to stop smoking as early as possible before initiation of treatment with Tarceva, as plasma erlotinib concentrations are reduced otherwise.
Seetõttu tuleb veel suitsetavatele patsientidele soovitada, et nad loobuksid suitsetamisest nii varakult kui võimalik pärast Tarceva- ravi alustamist, kuna vastasel korral väheneb erlotiniibi plasmakontsentratsioon.
Erlotinib is a substrate for the P-glycoprotein active substance transporter.
Erlotiniib on toimeaine kandja P- glükoproteiini substraat.
Concomitant administration of inhibitors of Pgp, e. g. cyclosporine and verapamil, may lead to altered distribution and/ or altered elimination of erlotinib.
P - glükoproteiini inhibiitorite, nt tsüklosporiin ja verapamiil, samaaegne manustamine võib põhjustada erlotiniibi jaotumise ja eliminatsiooni muutumist.
CNS toxicity has not been established.
Selle koostoime tagajärjed, nt toksiline mõju kesknärvisüsteemile, ei ole kindlaks tehtud.
Co-administration of
Ravimid, mis muudavad seedetrakti ülaosa pH- d, võivad muuta erlotiniibi lahustuvust ja seeläbi ravimi biosaadavust.
5 erlotinib with omeprazole, a proton pump inhibitor (PPI), decreased the erlotinib exposure [AUC] and maximum concentration [Cmax] by 46% and 61%, respectively.
Tmax või
There was no change to Tmax or half-life.
5 poolväärtusaeg ei muutunud.
Concomitant administration of Tarceva with 300 mg ranitidine, an H2-receptor antagonist, decreased erlotinib exposure [AUC] and maximum concentrations [Cmax] by 33% and 54%, respectively.
Tarceva samaaegsel manustamisel koos H2- retseptorite blokaatori ranitidiiniga annuses 300 mg vähenesid erlotiniibi ekspositsioon [AUC] ja maksimaalne plasmakontsentratsioon [Cmax] vastavalt 33% ja 54%.
Increasing the dose of Tarceva when co-administered with such agents is not likely to compensate for this loss of exposure.
Tarceva annuse suurendamine nende ravimi samaaegsel manustamisel ei kompenseeri tõenäoliselt ekspositsiooni langust.
However, when Tarceva was dosed in a staggered manner 2 hours before or 10 hours after ranitidine 150 mg b. i. d., erlotinib exposure [AUC] and maximum concentrations [Cmax] decreased only by 15% and 17%, respectively.
Ent kui Tarceva’ t manustati 2 tundi enne või 10 tundi pärast ranitidiini kaks korda päevas manustatavat 150 mg annust, vähenesid erlotiniibi ekspositsioon [AUC] ja maksimaalne plasmakontsentratsioon [Cmax] ainult 15% ja 17%.
The effect of antacids on the absorption of erlotinib have not been investigated but absorption may be impaired, leading to lower plasma levels.
Antatsiidide toimet erlotiniibi imendumisele ei ole uuritud, kuid imendumine võib olla häiritud, põhjustades plasmakontsentratsiooni madala taseme.
Tarceva must be taken at least 2 hours before or 10 hours after ranitidine dosing.
Kui kaalutakse ranitidiini kasutamist, tuleb seda manustada erinevatel kellaaegadel; st Tarceva’ t tuleb manustada vähemalt 2 tundi enne või 10 tundi pärast ranitidiini manustamist.
In a clinical study, the concomitant use of erlotinib with carboplatin and paclitaxel led to an increase of total platinum AUC0-48 of 10.6%.
Kliinilises uuringus, kus erlotiniibiga samaaegselt manustati karboplatiini ja paklitakseeli, suurenes kogu plaatina AUC0- 48 10, 6%.
There are no studies in pregnant women using erlotinib.
Rasedatel ei ole erlotiniibi kasutamist uuritud.
Studies in animals have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomkatsetes on ilmnenud kahjulik toime reproduktiivsusele (vt lõik 5. 3).
Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on Tarceva.
Fertiilses eas naised peavad Tarceva- ravi ajal hoiduma rasedusest.
Because of the potential harm to the infant, mothers should be advised against breastfeeding while receiving Tarceva.
Võimaliku kahjuliku toime tõttu imikule tuleb emadele soovitada, et nad ei toidaks Tarceva- ravi ajal last rinnaga.
Non-small cell lung cancer (Tarceva administered as single agent in study BR.21):
Mitteväikerakk- kopsuvähk (Tarceva manustamine monoteraapiana uuringus BR. 21):
Rash (75%) and diarrhoea (54%) were the most commonly reported adverse drug reactions (ADRs).
Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on lööve (75%) ja kõhulahtisus (54%).
Most were Grade 1/ 2 in severity and manageable without intervention.
Enamik olid 1. / 2. raskusastme kõrvaltoimed, mis taandusid ilma ravita.
Grade 3/ 4 rash and diarrhoea occurred in 9% and 6%, respectively in Tarceva-treated patients and each resulted in study discontinuation in 1% of patients.
Tarceva’ ga ravitud patsientidel oli 3. / 4. astme lööbe ja kõhulahtisuse esinemissagedus vastavalt 9% ja 6%; kummagi kõrvaltoime tõttu katkestas uuringu 1% patsientidest.
In study BR.21, the median time to onset of rash was 8 days, and the median time to onset of diarrhoea was 12 days.
Uuringus BR. 21 oli keskmine aeg lööbe tekkeni 8 päeva ja keskmine aeg kõhulahtisuse tekkeni 12 päeva.
6 Adverse events occurring more frequently (≥ 3%) in Tarceva-treated patients than in the placebo group in the pivotal study BR.21, and in at least 10% of patients in the Tarceva group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1.
Tabelis 1 on NCI- CTC (National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria) raskusastme järgi kokku võetud kõrvaltoimed, mida esines sagedamini (≥3%) Tarceva’ ga ravitud patsientidel kui platseebogrupis (keskses uuringus BR. 21) ja vähemalt 10% Tarceva- grupi patsientidest.
Very common ADRs in study BR.21
Väga sagedased kõrvaltoimed uuringus
Any
mistahes
NCI-CTC
NCI- CTC raskus
Grade Grade
aste aste
3 4 Grade 3
3 4 aste 3
MedDRA Preferred Term Total patients with any AE Infections and infestations
MedDRA eelistatud termin Mistahes kõrvaltoimega patsiendid
% 99
99
% 40
40
% 22
22
% 96
96
% 36
36
Infection* Metabolism and nutrition disorders
Infektsioon * Ainevahetus - ja toitumishäired
Anorexia Eye disorders
Anoreksia Silma kahjustused
Conjunctivitis Keratoconjunctivitis sicca Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Konjunktiviit Kuiv keratokonjunktiviit Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Dyspnoea Cough Gastrointestinal disorders
Hingeldus Köha Seedetrakti häired
Diarrhoea** Nausea Vomiting Stomatitis Abdominal pain Skin and subcutaneous tissue disorders
Kõhulahtisus ** Iiveldus Oksendamine Stomatiit Kõhuvalu Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Rash*** Pruritus Dry skin General disorders and administration site conditions
Lööve *** Sügelus Nahakuivus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
* Severe infections, with or without neutropenia, have included pneumonia, sepsis, and cellulitis. ** Can lead to dehydration, hypokalemia and renal failure. *** Rash included dermatitis acneiform.
* Tõsisteks infektsioonideks koos neutropeeniaga või ilma on olnud pneumoonia, sepsis ja tselluliit. ** Võib põhjustada dehüdratsiooni, hüpokaleemia ja neerupuudulikkuse teket. *** Lööve hõlmas aknetaolist löövet.
Pancreatic cancer (Tarceva administered concurrently with gemcitabine in study PA.3):
Pankreasevähk (Tarceva manustamine koos gemtsitabiiniga uuringus PA. 3):
The most common adverse reactions in pivotal study PA.3 in pancreatic cancer patients receiving Tarceva 100 mg plus gemcitabine were fatigue, rash and diarrhoea.
Keskses uuringus PA. 3 pankreasevähiga patsientidel, kes said Tarceva’ t 100 mg pluss gemtsitabiini, olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed väsimus, lööve ja kõhulahtisus.
In the Tarceva plus gemcitabine arm, Grade 3/ 4 rash and diarrhoea were each reported in 5% of patients.
Tarceva pluss gemtsitabiini grupis täheldati 3. / 4. raskusastme löövet ja kõhulahtisust 5% patsientidest.
Rash and diarrhoea each resulted in dose reductions in 2% of patients, and resulted in study discontinuation in up to 1% of patients receiving Tarceva plus gemcitabine.
Nii lööbe kui kõhulahtisuse tõttu vähendati annust 2% patsientidest ning uuringu katkestas kuni 1% patsientidest, kes said Tarceva’ t pluss gemtsitabiini.
7 Adverse events occurring more frequently (≥ 3%) in Tarceva 100 mg plus gemcitabine-treated patients than in the placebo plus gemcitabine group in the pivotal study PA.3, and in at least 10% of patients in the Tarceva 100 mg plus gemcitabine group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 2.
Tabelis 2 on NCI- CTC (National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria) raskusastme järgi kokku võetud kõrvaltoimed, mida esines keskses uuringus PA. 3 sagedamini (≥3%) Tarceva 100 mg pluss gemtsitabiini grupis kui platseebo pluss gemtsitabiini grupis ning vähemalt 10% patsientidest Tarceva 100 mg pluss gemtsitabiini grupis.
Table 2:
7 Tabel 2:
Very common ADRs in study PA.3 (100 mg cohort)
Väga sageli esinenud kõrvaltoimed uuringus PA. 3 (100 mg kohort)
Erlotinib N = 259 Any
Erlotiniib N = 259 mistahes mistahes raskus - raskus -
MedDRA Preferred Term Total patients with any AE Infections and infestations
MedDRA eelistatud termin Mistahes kõrvaltoimega patsiendid kokku Infektsioonid ja infestatsioonid
Weight decreased Psychiatric disorders
Kaalulangus Psühhiaatrilised häired
Depression Nervous system disorders
Depressioon Närvisüsteemi häired
Headache Neuropathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Peavalu Neuropaatia Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Cough Gastrointestinal disorders
Köha Seedetrakti häired
Diarrhoea** Stomatitis Dyspepsia Flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders
Kõhulahtisus ** Stomatiit Düspepsia Kõhupuhitus Naha ja nahaaluskoe kahjustused
< 1 0 0 0
< 0 0 0
Rash*** Alopecia General disorders and administration site conditions
Lööve *** Alopeetsia Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Pyrexia Fatigue Rigors
Palavik Väsimus Külmavärinad
Safety evaluation of Tarceva is based on the data from 759 patients treated with at least one 150 mg dose of Tarceva monotherapy during Phase III NSCLC study BR.21, Phase II NSCLC study A248-1007, and three Phase II studies in populations other than NSCLC:
Tarceva ohutuse hindamine põhineb 759 patsiendilt saadud andmetel, kes olid raviks saanud vähemalt ühe Tarceva- monoteraapia 150 mg annuse III faasi mitteväikerakk- kopsuvähi uuringus BR. 21, II faasi mitteväikerakk- kopsuvähi uuringus A248- 1007 ning kolmes II faasi uuringus patsientidel, kellel esines muu kui väikerakk- kopsuvähk:
248-101 (ovarian cancer), A248-1003 (head and neck cancer), and OSI2288g (metastatic breast cancer) and the 285 patients who received Tarceva 100 or 150 mg plus gemcitabine in the phase III pancreatic cancer study PA.3.
248- 101 (munasarjavähk), A248- 1003 (pea - ja kaelapiirkonna vähk) ja OSI2288g (metastaatiline rinnanäärmevähk), ning 285 patsiendilt saadud andmetel, kes said III faasi pankreasevähi uuringus PA. 3 Tarceva’ t 100 mg või 150 mg koos gemtsitabiiniga.
8 The following terms are used to rank the undesirable effects by frequency: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1000); very rare (< 1/10,000) including isolated reports.
Kõrvaltoimete esinemissageduse järgi liigitamiseks kasutatakse järgmisi termineid: väga sage (> 1/ 10); sage (> 1/ 100, < 1/ 10); aeg- ajalt (> 1/ 1000, < 1/ 100); harv (> 1/ 10000, < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10000), sealhulgas üksikjuhud.
The following adverse reactions have been observed in patients who received Tarceva administered as single agent and patients who received Tarceva concurrently with chemotherapy.
8 Järgnevaid kõrvaltoimeid on täheldatud patsientidel, kes said Tarceva’ t monoteraapiana, ning patsientidel, kes said Tarceva’ t koos kemoteraapiaga.
Very common ADR’ s are presented in Tables 1 and 2, ADR ’ s in other frequency categories are summarized below.
Väga sageli esinenud kõrvaltoimed on loetletud tabelites 1 ja 2, muudesse esinemissageduse kategooriatesse kuuluvad kõrvaltoimed on toodud allpool.
Gastrointestinal bleeding.
Seedetrakti verejooks.
In clinical studies, some cases have been associated with concomitant warfarin administration (see section 4.5) and some with concomitant NSAID administration.
Kliinilistes uuringutes on mõned juhud olnud seotud varfariini (vt lõik 4. 5) ja mõned MSPVA samaaegse manustamisega.
Common (in PA.3):
Alopeetsia.
Uncommon
Sage (uuringus PA. 3):
Alopecia.
Naha kuivus.
Dry skin.
Paronühhia.
Paronychia.
Aeg- ajalt:
Hirsutism, eyelash/ eyebrow changes and brittle and loose nails.
Hirsutism, ripsmete/ kulmude muutused ning haprad küüned ja küünte eraldumine.
Very common (in PA.3) Common (in BR.21):
Väga sage (uuringus PA. 3) Sage (uuringus BR. 21):
Liver function test abnormalities (including increased alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST], bilirubin).
Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (sh alaniinaminotransferaasi [ALAT] ja aspartaataminotransferaasi [ASAT] aktiivsuse ning bilirubiinisisalduse suurenemine).
These were mainly mild or moderate in severity, transient in nature or associated with liver metastases.
Need olid peamiselt kerge või mõõduka raskusega, mööduvad või seotud maksametastaasidega.
Confounding factors have included pre-existing liver disease or concomitant hepatotoxic medications (see section 4.4).
Soodustavateks teguriteks on olnud olemasolev maksahaigus või samaaegne hepatotoksiliste ravimite kasutamine (vt lõik 4. 4).
Common:
Sarvkestapõletik.
Conjunctivitis in study PA.3.
Konjunktiviit uuringus PA. 3.
Corneal ulcerations have been reported very rarely in patients receiving Tarceva as a complication of mucocutaneous inflammation.
Tarceva’ t saavatel patsientidel on väga harva kirjeldatud mukokutaanse põletiku tüsistusena tekkinud sarvkestahaavandeid.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Respiratoorsed, rindkere Sage:
Uncommon:
ja mediastiinumi häired:
Epistaxis.
Ninaverejooks.
Serious interstitial lung disease (ILD), including fatalities, in patients receiving Tarceva for treatment of NSCLC or other advanced solid tumours (see section 4.4).
Tõsine interstitsiaalne kopsuhaigus, sh surmaga lõppevad juhud Tarceva’ t mitteväikerakk- kopsuvähi või teiste kaugelearenenud soliidtuumorite raviks saanud patsientidel (vt lõik 4. 4).
Based on the data from these studies, severe adverse events such as diarrhoea, rash and possibly increased activity of liver aminotransferases may occur above the recommended dose.
Nende uuringute andmete põhjal võivad tõsised kõrvaltoimed nagu kõhulahtisus, lööve ja võimalikult maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ilmneda soovitatava annuse ületamisel.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: antineoplastilised ained, ATC- kood:
9 Erlotinib is an epidermal growth factor receptor/ human epidermal growth factor receptor type 1 (EGFR also known as HER1) tyrosine kinase inhibitor.
Erlotiniib on epidermaalse kasvufaktori retseptori / inimese epidermaalse kasvufaktori 1. tüüpi retseptori (EGFR, tuntud ka kui HER1) türosiinkinaasi inhibiitor.
Erlotinib potently inhibits the intracellular phosphorylation of EGFR.
Erlotiniib inhibeerib tugevalt EGFR
In non-clinical models, inhibition of EGFR phosphotyrosine results in cell stasis and/ or death.
Mittekliinilistes mudelites viib EGFR fosfotürosiini inhibeerimine raku staasi ja/ või surmani.
The efficacy and safety of Tarceva was demonstrated in a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (BR.21), in 731 patients with locally advanced or metastatic NSCLC after failure of at least one chemotherapy regimen.
Tarceva efektiivsust ja ohutust demonstreeriti randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (BR. 21), kus osales 731 lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk- kopsuvähiga patsienti, kellel oli vähemalt üks keemiaravi skeem osutunud ebaefektiivseks.
Patients were randomised 2:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily.
Patsiendid randomiseeriti 2: 1 saama Tarceva’ t 150 mg või platseebot suu kaudu üks kord päevas.
Study endpoints included overall survival, progression-free survival (PFS), response rate, duration of response, time to deterioration of lung cancer-related symptoms (cough, dyspnoea and pain), and safety.
Uuringu tulemusnäitajateks olid üldine elulemus, progressioonivaba elulemus (progression- free survival, PFS), ravivastuse sagedus, ravivastuse kestus, aeg kopsuvähiga seotud sümptomite (köha, hingeldus ja valu) süvenemiseni ja ohutus.
Ninety-three percent and 92% of all patients in the Tarceva and placebo groups, respectively, had received a prior platinum-containing regimen and 36% and 37% of all patients, respectively, had received a prior taxane therapy.
93% ja 92% kõigist patsientidest vastavalt Tarceva - ja platseebogrupis olid saanud eelnevat plaatinapreparaate sisaldavat ravi ning vastavalt 36% ja 37% kõigist patsientidest olid saanud eelnevat taksaanravi.
The adjusted hazard ratio (HR) for death in the Tarceva group relative to the placebo group was 0.73 (95% CI, 0.60 to 0.87) (p = 0.001).
Surma kohandatud riskisuhe (hazard ratio, HR) Tarceva- grupis platseebogrupi suhtes oli 0, 73 (95% CI, 0, 60... 0, 87) (p = 0, 001).
The percent of patients alive at 12 months was 31.2% and 21.5%, for the Tarceva and placebo groups, respectively.
Patsientide protsent, kes olid elus 12 kuu möödudes, oli 31, 2% ja 21, 5% vastavalt Tarceva - ja platseebogrupis.
The median overall survival was 6.7 months in the Tarceva group (95% CI, 5.5 to 7.8 months) compared with 4.7 months in the placebo group (95% CI, 4.1 to 6.3 months).
Keskmine üldine elulemus oli Tarceva- grupis 6, 7 kuud (95% usaldusvahemik [CI], 5, 5... 7, 8 kuud) ja platseebogrupis 4, 7 kuud (95% CI, 4, 1... 6, 3 kuud).
The effect of Tarceva on overall survival was similar in patients with a baseline performance status (ECOG) of 2-3 (HR = 0.77, CI 0.6-1.0) or 0-1 (HR = 0.73, 0.6-0.9), male (HR = 0.76, CI 0.6-0.9) or female patients (HR = 0.80, CI 0.6-1.1), patients < 65 years of age (HR = 0.75, CI 0.6-0.9) or older patients (HR = 0.79, CI 0.6-1.0), patients with one prior regimen (HR = 0.76, CI 0.6-1.0) or more than one prior regimen (HR = 0.75, CI 0.6-1.0), Caucasian (HR = 0.79, CI 0.6-1.0) or Asian patients (HR = 0.61, 0.4-1.0), patients with adenocarcinoma (HR = 0.71, CI 0.6-0.9) or squamous cell carcinoma (HR = 0.67, CI 0.5-0.9), but not in patients with other histologies (HR 1.04, CI 0.7-1.5), patients with stage IV disease at diagnosis (HR = 0.92, CI 0.7-1.2) or < stage IV disease at diagnosis (HR = 0.65, 0.5-0.8).
Tarceva mõju üldisele elulemusele oli sarnane patsientidel, kelle uuringueelne ECOG PS oli 2- 3 (riskisuhe = 0, 77; CI 0, 6... 1, 0) või 0- 1 (riskisuhe = 0, 73; 0, 6... 0, 9), meestel (riskisuhe = 0, 76; CI 0, 6... 0, 9) või naispatsientidel (riskisuhe = 0, 80; CI 0, 6... 1, 1), patsientidel alla 65 eluaasta (riskisuhe = 0, 75; CI 0, 6... 0, 9) või vanematel patsientidel (riskisuhe = 0, 79; CI 0, 6... 1, 0), patsientidel, kes olid saanud eelnevalt ühe ravikuuri (riskisuhe = 0, 76; CI 0, 6... 1, 0) või rohkem kui ühe eelneva ravikuuri (riskisuhe = 0, 75; CI 0, 6... 1, 0), valge rassi (riskisuhe = 0. 79, CI 0. 6... 1. 0) või Aasia päritolu patsientidel (riskisuhe = 0. 61; 0, 4... 1, 0), adenokartsinoomiga patsientidel (riskisuhe = 0. 71; CI 0, 6... 0, 9) või lamerakk- kartsinoomiga patsientidel (riskisuhe = 0, 67; CI 0, 5... 0, 9), kuid mitte teiste histoloogiatega patsientidel (riskisuhe = 1, 04; CI 0, 7... 1, 5), haiguse IV staadiumi diagnoosiga patsientidel (riskisuhe = 0, 65; 0, 5... 0, 8) või väiksema kui IV staadiumi diagnoosiga patsientidel (riskisuhe = 0, 65; 0, 5... 0, 8).
Patients who never smoked had a much greater benefit from erlotinib (survival HR = 0.42, CI 0.28-0.64) compared with current or ex-smokers (HR = 0.87, CI 0.71-1.05).
Patsientidel, kes ei olnud kunagi suitsetanud, oli erlotiniibist palju suurem kasu (elulemuse riskisuhe = 0, 42; CI 0, 28... 0, 64). võrrelduna praeguste või endiste suitsetajatega (riskisuhe = 0, 87; CI 0, 71... 1, 05).
In the 45% of patients with known EGFR-expression status, the hazard ratio was 0.68 (CI 0.49-0.94) for patients with EGFR-positive tumours and 0.93 (CI 0.63-1.36) for patients with EGFR-negative tumours (defined by IHC using EGFR pharmDx kit and defining EGFR-negative as less than 10% tumour cells staining).
45% teadaoleva EGFR- ekspressiooni staatusega patsientide seas oli riskisuhe 0, 68 (CI 0, 49... 0, 94) EGRF- positiivsete tuumorite ja 0, 93 (CI 0, 63... 1, 36) EGRF- negatiivsete tuumoritega patsientidel (defineeritud IHC abil, kasutades EGFR pharmDx testikomplekti ja defineerides EGFR- negatiivsena juhu, kui värvub vähem kui 10% kasvajarakke).
In the remaining 55% of patients with unknown EGFR-expression status, the hazard ratio was 0.77 (CI 0.61-0.98).
Ülejäänud 55% - l teadmata EGFR- ekspressiooni staatusega patsientidel oli riskisuhe 0, 77 (CI 0, 61... 0, 98).
The median PFS was 9.7 weeks in the Tarceva group (95% CI, 8.4 to 12.4 weeks) compared with 8.0 weeks in the placebo group (95% CI, 7.9 to 8.1 weeks).
Keskmine progressioonivaba elulemus oli Tarceva- grupis 9, 7 nädalat (95% CI, 8, 4... 12, 4 nädalat) ja platseebogrupis 8, 0 nädalat (95% CI, 7, 9... 8, 1 nädalat).
The objective response rate by RECIST in the Tarceva group was 8.9% (95% CI, 6.4 to 12.0).
Objektiivne ravivastuse sagedus RECIST’ i järgi oli Tarceva- grupis 8, 9% (95% CI, 6, 4... 12, 0%).
The first 330 patients were centrally assessed (response rate 6.2%); 401 patients were investigator- assessed (response rate 11.2%).
Esimest 330 patsienti hinnati tsentraalselt (ravivastuse sagedus 6, 2%); 401 patsienti hindas uurija (ravivastuse sagedus 11, 2%).
The median duration of response was 34.3 weeks, ranging from 9.7 to 57.6+ weeks.
Keskmine ravivastuse kestus oli 34, 3 nädalat, jäädes vahemikku 9, 7 ja 57, 6+ nädalat.
The proportion of patients who experienced complete response, partial response or stable disease was 44.0% and 27.5%, respectively, for the Tarceva and placebo groups (p = 0.004).
Patsientide osakaal, kes saavutasid täieliku ravivastuse, osalise ravivastuse või haiguse stabilisatsiooni, oli 44, 0% ja 27, 5% vastavalt Tarceva - ja platseebogrupis (p = 0, 004).
10 A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
10 Tarceva elulemust pikendavat toimet täheldati ka patsientidel, kes ei saavutanud objektiivset kasvaja ravivastust (RECIST’ i järgi).
This was evidenced by a hazard ratio for death of 0.82 (95% CI, 0.68 to 0.99) among patients whose best response was stable disease or progressive disease.
Seda tõendas surma riskisuhe 0, 82 (95% CI, 0, 68... 0, 99) patsientide seas, kelle parim ravivastus oli stabiilne haigus või haiguse progresseerumine.