natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Skin Reactions
• Nahareaktsioonid
rash/ hives (urticaria) erythema multiforme
lööve/ nõgestõbi (urtikaaria) multiformne erüteem (Erythema multiforme)
• Injection Site Reactions and General Reactions
• Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
pain, tenderness, redness, swelling, or hardness at the injection site; fever of 38 °C or higher, irritability, crying, drowsiness, restless sleep
valu, tundlikkus, punetus, turse või kõvenemine süstekohal, palavik 38 °C või rohkem, ärrituvus, nutmine, uimasus, rahutu uni
redness, swelling, or hardness at the injection site greater than 2.4 cm; tenderness at the injection site interfering with movement; fever of 39 °C or higher
punetus, turse või kõvenemine süstekohal (suurem kui 2, 4 cm), tundlikkus süstekohal, mis segab jäseme liigutamist, palavik 39 °C või rohkem
48
Harv:
Rare: injection site hypersensitivity reactions like rash/ hives (urticaria) or itching at the injection site; hypotonic hyporesponsive episode (collapse or shock-like state)
süstekoha ülitundlikkusreaktsioonid nagu lööve/ nõgestõbi (urtikaaria) või sügelus süstekohal; hüpotoonilis- hüporeaktiivne episood (minestamine või šokitaoline seisund)
• Immune System Reactions:
• Immuunsüsteemi häired
Rare: severe hypersensitivity/ allergic reactions, which may include swelling of the face and/ or lips, difficulty in breathing, and/ or shock (cardiovascular collapse)
Harv: rasked ülitundlikkus - / allergilised reaktsioonid, sh näo ja/ või huulte turse, hingamisraskused ja/ või šokk (kardiovaskulaarne kollaps)
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Väga enneaegsetel imikutel (gestatsioonivanusega ≤ 28 nädalat) võivad tekkida 2– 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist hingetõmmete vahel normaalsest pikemad vahed.
Please speak with your doctor or pharmacist should you have any questions or concerns.
46 Kui teil peaks esinema küsimusi või muresid, konsulteerige oma arsti või apteekriga.
HOW TO STORE PREVENAR
KUIDAS PREVENAR’ i SÄILITADA
Do not use Prevenar after the expiry date stated on the carton and label.
Ärge kasutage Prevenar’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
What Prevenar contains
Mida Prevenar sisaldab
The active substances Each 0.5 ml dose contains:
Toimeained:
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on
* Konjugeeritud CRM197 kandjavalgule ja adsorbeeritud alumiiniumfosfaadil (0, 5 mg).
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose vial (0.5 ml).
Vaktsiin on süstesuspensioon, mis on üheannuselises viaalis (0, 5 ml).
Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/ needles.
Pakendis on 1 viaal või 10 viaali ilma süstla/ nõelata.
49 Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Müügiloa hoidja ja tootja
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH- UK
Latvija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tãlr.: + 43 1 89 1140 Fakss: + 43 1 89 114600
Latvija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tãlr.: + 43 1 89 1140 Fakss: + 43 1 89 114600
България Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл: + 43 1 89 1140 Факс: + 43 1 89 114600
България Wyeth- Lederle Pharma GmbH Teл: + 43 1 89 1140 Факс: + 43 1 89 114600
Lietuva Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faksas: + 43 1 89 114600
Lietuva Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faksas: + 43 1 89 114600
Deutschland Wyeth-Pharma GmbH Tel: + 49 1802 299 384 Fax: + 49 251 204 1128
Deutschland Wyeth- Pharma GmbH Tel: + 49 1802 299 384 Fax: + 49 251 204 1128
Eesti Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faks: + 43 1 89 114600
Eesti Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faks: + 43 1 89 114600
Österreich Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 891140 Fax: + 43 1 89 114600
Österreich Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 891140 Fax: + 43 1 89 114600
Ελλάδα Wyeth Hellas Α .Ε .Β .Ε.
Ελλάδα Wyeth Hellas Α. Ε. Β. Ε.
50 España Wyeth Farma, S. A.
España Wyeth Farma, S. A.
România Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Fax: + 43 1 89 114600
România Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Fax: + 43 1 89 114600
Ísland Icepharma hf, Tel: + 354 540 8000 Fax: + 354 540 8001
48 Ísland Icepharma hf, Tel: + 354 540 8000 Fax: + 354 540 8001
Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faks: + 43 1 89 114600
Slovenija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faks: + 43 1 89 114600
This leaflet was last approved in
Infoleht on viimati kooskõlastatud _______________________________________________________________________________
Prevenar is for intramuscular use only.
Prevenar’ i manustatakse intramuskulaarselt.
51 This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Prevenar`i ei tohi manustada trombotsütopeenia või muu koagulatsioonihäirega imikule ja lapsele, kelle puhul intramuskulaarne süstimine on vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui ravist oodatav kasu lapsele ületab kindlalt võimaliku ohu manustamisel.
Infants age 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Annustevaheline intervall on vähemalt 1 kuu.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
Kui Prevenar’ i manustatakse imikute rutiinse immuniseerimisprogrammi raames, võib kaaluda alternatiivina kaheannuselist ajakava.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age.
Selles võib esimese annuse manustada alates 2 kuu vanuselt ja teise annuse vähemalt 2 kuud hiljem ning seejärel 11– 15 kuu vanuses kolmanda (revaktsineerimis) annuse.
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
7... 11- kuu vanused imikud: kaks 0, 5 ml- st annust; annustevaheline intervall vähemalt 1 kuu.
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
12... 23- kuu vanused lapsed: kaks 0, 5 ml- st annust; annustevaheline intervall vähemalt 2 kuud.
Children aged 24 months - 5 years: one single dose.
24- kuused kuni 5 aasta vanused lapsed: üks ühekordne annus.
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
49 Sarnaselt teiste vaktsiinidega tuleb Prevenar’ i manustamine edasi lükata ägeda mõõduka või kõrge palavikuga kulgeva haigusega isikutel.
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV- infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse ja immunogeensuse kohta lastel, kellel on invasiivse pneumokokkhaiguse muu kõrge risk (nt muu kaasasündinud või omandatud põrna düsfunktsioon, HIV- infektsioon, pahaloomuline haigus, nefrootiline sündroom).
Children below 2 years old (including those at high-risk) should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series.
Alla 2- aastastel lastel (sh kõrge riskigrupi lastel) tuleb vastavalt nende vanusele teha rida vaktsineerimisi Prevenar’ iga.
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Konjugeeritud pneumokokkvaktsiin ei asenda 23- valentse pneumokokk - polüsahhariidvaktsiini kasutamist ≥ 24- kuu vanustel lastel haigusseisunditega (nt sirprakuline aneemia, aspleenia, HIV- infektsioon, krooniline haigus või immuunpuudulikkus), mille puhul risk haigestuda Streptococcus pneumoniae poolt põhjustatud invasiivsetesse haigustesse on suurenenud.
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Kui see on soovitatav, peaks kõrge riskiga ≥ 24 kuulisi lapsi, keda on varasemalt vaktsineeritud Prevenar’ iga, vaktsineerima 23- valentse pneumokokk- polüsahhariidvaktsiiniga.
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23- valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Intervall konjugeeritud pneumokokkvaktsiini (Prevenar) ja 23- valentse pneumokokk- polüsahhariidvaktsiini manustamise vahel ei tohi olla vähem kui 8 nädalat.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed
Puuduvad andmed selle kohta, kas 23- valentse pneumokokk- polüsahhariid- vaktsiini kasutamine eelnevalt immuniseerimata või Prevenar' iga immuniseeritud lastel võib põhjustada ebapiisavat ravivastust Prevenar' i järgmiste annuste suhtes.
- for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because
- kõigile lastele, keda samaaegselt Prevenar’ iga vaktsineeritakse täisrakulise läkaköha vaktsiiniga,
of higher rate of febrile reactions
kuna febriilsete reaktsioonide esinemissagedus on sel juhul suurenenud;
Antipyretic treatment should be initiated whenever warranted or when the temperature rises above 39°C.
Palavikuvastast ravi tuleb alustada kohe vajadusel või kui kehatemperatuur on üle 39 °C.
53 PACKAGE LEAFLET:
50 PAKENDI INFOLEHT:
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine
Kasutamine koos teiste ravimitega või vaktsiinidega Palun informeerige oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või on hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Prevenar should not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
51 Prevenar’ i ei tohi segada ühes süstlas ühegi teise vaktsiiniga.
Prevenar will be injected into your child's muscle.
Prevenar süstitakse lapsele lihasesse.
Very Rare: side effects which may occur in less than 1 of 10,000 patients.
Väga sage: kõrvaltoimed, mida võib esineda rohkem kui ühel patsiendil 10- st Sage: kõrvaltoimed, mida võib esineda vähem kui ühel patsiendil 10- st Aeg- ajalt: kõrvaltoimed, mida võib esineda vähem kui ühel patsiendil 100- st Harv: kõrvaltoimed, mida võib esineda vähem kui ühel patsiendil 1000- st Väga harv: kõrvaltoimed, mida võib esineda vähem kui ühel patsiendil 10000- st
55
Harv:
Please speak with your doctor or pharmacist should you have any questions or concerns.
52 Kui teil peaks esinema küsimusi või muresid, konsulteerige oma arsti või apteekriga.
Pneumococcal polysaccharide serotype 4* Pneumococcal polysaccharide serotype 6B* Pneumococcal polysaccharide serotype 9V* Pneumococcal polysaccharide serotype 14* Pneumococcal oligosaccharide serotype 18C* Pneumococcal polysaccharide serotype 19F* Pneumococcal polysaccharide serotype 23F*
0, 5 ml annus sisaldab: pneumokoki serotüübi 4 * kapsli polüsahhariide pneumokoki serotüübi 6B * kapsli polüsahhariide pneumokoki serotüübi 9V * kapsli polüsahhariide pneumokoki serotüübi 14 * kapsli polüsahhariide pneumokoki serotüübi 18C * kapsli oligosahhariide pneumokoki serotüübi 19F * kapsli polüsahhariide pneumokoki serotüübi 23F * kapsli polüsahhariide
2 micrograms 4 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms
2 mikrogrammi 4 mikrogrammi 2 mikrogrammi 2 mikrogrammi 2 mikrogrammi 2 mikrogrammi 2 mikrogrammi
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose pre-filled syringe (0.5 ml).
Vaktsiin on süstesuspensioon, mis on üheannuselises süstelis (0, 5 ml).
Multipack presentation of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needles.
Mitmikpakend 5 pakendiga, igas pakendis 10 süstelit ilma nõelata.
56 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Müügiloa hoidja ja tootja
57 España Wyeth Farma, S. A.
España Wyeth Farma, S. A.
Ísland Icepharma hf, Tel: + 354 540 8000 Fax: + 354 540 8001
54 Ísland Icepharma hf, Tel: + 354 540 8000 Fax: + 354 540 8001
This leaflet was last approved in
Infoleht on viimati kooskõlastatud ____________________________________________________________________
58 This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Prevenar`i ei tohi manustada trombotsütopeenia või muu koagulatsioonihäirega imikule ja lapsele, kelle puhul intramuskulaarne süstimine on vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui ravist oodatav kasu lapsele ületab kindlalt võimaliku ohu manustamisel.
Infants aged 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Annustevaheline intervall on vähemalt 1 kuu.
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
55 Sarnaselt teiste vaktsiinidega tuleb Prevenar’ i manustamine edasi lükata ägeda mõõduka või kõrge palavikuga kulgeva haigusega isikutel.
400 mg).
Seda turustatakse ovaalsete tablettidena (oranžid 300 ja 600 mg, heleoranžid 400 mg).
Prezista is an antiviral medicine.
Prezista is an antiviral medicine.
It is used together with low-dose ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Seda kasutatakse koos väikeses annuses ritanoviiriga (samuti viiruseravim) ja teiste viiruseravimitega, et ravida omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) tekitava inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV- 1) nakatunud täiskasvanuid.
Doctors should prescribe Prezista to patients who have been treated before, only once they have looked at the antiviral medicines that the patient has taken before and considered the likelihood of the virus responding to the medicine.
Arst võib määrata ravi Prezistaga üksnes varem ravitud patsientidele, arvestades patsiendi poolt varem kasutatud viiruseravimeid ja viiruse ravimile reageerimise tõenäosust.
Treatment with Prezista should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Ravi Prezistaga peab alustama HIV- nakkuse ravis kogenud arst.
For patients who have not been treated before, the recommended dose is 800 mg once a day.
Varem ravimata patsientide soovitatav annus on 800 mg üks kord päevas.
For patients who have been treated before, it is 600 mg twice a day.
Varem ravitud patsientide soovitatav annus on 600 mg kaks korda päevas.
Each dose of Prezista must be taken with 100 mg ritonavir and food.
Iga Prezista annus tuleb võtta koos 100 mg ritonaviiri ning toiduga.
Prezista should be used with caution by patients with mild or moderate problems with their liver.
Prezista kasutamisel kergete kuni mõõdukate maksaprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik.
It must not be used by patients who have severe liver problems.
Ravimit ei tohi kasutada raskete maksaprobleemidega patsientidel.
The active substance in Prezista, darunavir, is a protease inhibitor.
Prezista toimeaine darunaviir on proteaasiinhibiitor, mis blokeerib HIVi paljunemisel osaleva ensüümi proteaasi.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Kui ensüüm on blokeeritud, ei paljune viirus normaalselt ning see aeglustab nakkuse levikut organismis.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the rate of replication.
Ritonaviir on samuti proteaasiinhibiitor, mida kasutatakse võimendina (toime tugevdamiseks).
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Ritonaviir aeglustab darunaviiri lagunemist, suurendades darunaviiri sisaldust veres.
It slows down the rate at which darunavir is broken down, increasing the levels of darunavir in the blood.
Võimendi korral saab sama viirusevastase toime saavutamiseks kasutada väiksemat darunaviiri annust.
The use of the booster allows a lower dose of darunavir to be used for the same antiviral effect.
Prezista ei ravi HIV- nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise edasi lükata ning AIDSiga ja HIV- nakkusega seotud haiguste tekke riski vähendada.
Prezista does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay or reverse the damage to the immune system and reduce the risk of developing illnesses associated with HIV infection or AIDS.
Ühes uuringus võrreldi ritonaviiriga võimendatud Prezista toimet ritonaviiriga võimendatud lopinaviiri (samuti proteaasiinhibiitor) toimega 691 varem ravimata HIV- ga täiskasvanud patsiendil.
One study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir (another protease inhibitor) in 691 adults who had not been treated for HIV before.
Ülejäänud kolmes uuringus osalesid täiskasvanud, kelle senine HIV- i ravi ei andnud ravivastust: • ühes uuringus võrreldi ritonaviiriga võimendatud Prezista toimet ritonaviiriga võimendatud lopinaviiri (samuti proteaasiinhibiitor) toimega 604 patsiendil, kes olid varem võtnud mõningaid HIV- ravimeid; • kahes uuringus osales 628 patsienti, kes olid varem võtnud mitmeid HIV- ravimeid.
All of the patients also took tenofovir disoproxil and emtricitabine (other antiviral medicines); The other three studies involved adults who were already receiving HIV treatment but were not responding to it: • one study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir in 604 patients who had taken some anti-HIV medicines in the past; • two studies involved 628 patients who had taken many anti-HIV medicines in the past and compared ritonavir-boosted Prezista with other protease inhibitors chosen on the basis of the patient’ s previous treatments and predicted response.
Nendes uuringutes võrreldi ritonaviiriga võimendatud Prezista kasutamist teiste proteaasiinhibiitoritega, mis valiti patsiendi varasemate raviskeemide ja prognoositava ravivastuse põhjal.
In these three studies, the patients also took a combination of other anti-HIV medicines that were chosen because they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
Nimetatud kolmes uuringus said patsiendid ka muude HIV- ravimite kombinatsiooni, mis valiti eesmärgil võimalikult suure tõenäolisusega vähendada HIVi sisaldust veres.
In all four studies, the main measures of effectiveness were based on the change in HIV levels in the blood (viral load).
Kõigis neljas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsiendi veres sisalduva HIVi kontsentratsiooni (viiruskoormuse) muutus.
In patients who had not been treated before, Prezista was as effective as lopinavir.
Varem ravitud patsientidel oli Prezista sama efektiivne kui lopinaviir.
After 48 weeks, 84% of the patients taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 50 copies/ ml (287 out of 343) compared with 78% of those taking ritonavir-boosted lopinavir (271 out of 346).
48 nädala pärast oli 84% - l ritonaviiriga võimendatud Prezistat kasutanud patsientidest (287 patsienti 343- st) ja 78% - l ritonaviiriga võimendatud lopinaviiri kasutanud patsientidest (271 patsienti 346- st) viiruskoormus alla 50 koopia/ ml.
In patients who had been treated before, those taking Prezista achieved lower viral loads than those taking the comparator protease inhibitors.
Varem ravitud patsientidest vähenes viiruskoormus nendel, kes kasutasid Prezistat, rohkem kui nendel, kes kasutasid võrdlusaluseid proteaasiinhibiitoreid.
In the study of patients who had taken some anti-HIV medicines in the past, 77% of those taking ritonavir-boosted Prezista and 68% of those taking ritonavir-boosted lopinavir had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Varem mõnda HIV- ravimit saanud patsientide rühmas oli viiruskoormus 48 nädala järel alla 400 koopia/ ml 77% - l nendest patsientidest, kes kasutasid ritonaviiriga võimendatud Prezistat, ja 68% - l nendest, kes kasutasid ritonaviiriga võimendatud lopinaviiri.
In the two studies of patients who had received many anti-HIV medicines in the past, 70% of those taking the approved dose of ritonavir-boosted Prezista (92 out of 131) and 21% of the patients taking the comparator protease inhibitors (26 out of 124) had at least a 90% reduction in viral load after 24 weeks.
Kahes uuringus, milles osalesid varem mitut HIV- ravimit saanud patsiendid, vähenes viiruskoormus 24 nädala järel vähemalt 90% võrra 70% - l nendest patsientidest (92 patsienti 131- st), kes kasutasid ritonaviiriga võimendatud Prezista heakskiidetud annust, ja 21% - l patsientidest (26 patsienti 124- st), kes kasutasid võrdlusaluseid proteaasiinhibiitoreid.
The most common side effect with Prezista (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Prezista kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on kõhulahtisus.
For the full list of all side effects reported with Prezista, see the Package Leaflet.
Prezista kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Prezista may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Nagu teistegi HIV- ravimite korral, võivad Prezistat kasutavaid patsiente ohustada lipodüstroofia (keharasva jaotuse muutused), osteonekroos (luukoe kärbumine) või immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkussümptomid).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at a higher risk of liver damage when taking anti-HIV medicines such as Prezista.
Maksaprobleemidega (sealhulgas B - või C- hepatiidi nakkusega) patsientidel võib Prezista- taoliste HIV- ravimite kasutamisel suureneda maksakahjustuse risk.
Prezista should not be taken by patients who may be hypersensitive (allergic) to darunavir or any of the other ingredients.
Prezistat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla darunaviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
It must not be taken by patients who have severe problems with their liver, or who are taking the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • ritonavir-boosted lopinavir; • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • medicines that are broken down in the same way as Prezista and are harmful at high levels in the blood.
Prezistat ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on raskeid maksaprobleeme või kes kasutavad järgmisi ravimeid: • rifampitsiin (tuberkuloosiravim); • ritonaviiriga võimendatud lopinaviir; • naistepuna (taimne depressiooniravim); • ravimid, mis lagunevad organismis samal viisil nagu Prezista ning mille suur sisaldus veres on kahjulik.
Caution is also needed by patients taking Prezista at the same time as some other medicines.
Ettevaatlik peab olema ka Prezista võtmisel samaaegselt teatud muude ravimitega.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prezista’ s benefits, when taken in combination with ritonavir and other antiretroviral medicinal products, were greater than its risks for the treatment of HIV-1 infection.
Inimravimite komitee otsustas, et Prezista kasulikkus kasutamisel koos ritonaviiri ja muude retroviiruseravimitega HIV- 1 infektsiooni raviks on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Prezista be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Prezistale müügiloa.
Prezista was originally given ‘ Conditional Approval’.
Prezistale anti müügiluba esialgu tingimuslikult.