natgillin/translations-raw huggingface dataset:
113 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Alfaepoetiini puhul on kuude - või aastatepikkuse ravi järel kirjeldatud antikehade poolt vahendatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) teket.
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
114 Kirurgilised patsiendid autoloogilistes eeldoonorlusprogrammides Erütropoetiinravist sõltumatult võib kaasuva südame- veresoonkonna haigusega kirurgilistel patsientidel korduva flebotoomia järel tekkida tromboosi ning veresoonkonna probleeme.
114 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Erütropoetiini bioloogilist efektiivsust on demonstreeritud erinevetel loomadel in vivo (normaalsed ja aneemilised rotid, polütsüteemilised hiired).
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
115 Erütropoetiin on kasvufaktor mis peamiselt stimuleerib punalible tootmist.
115 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokineetilised omadused
In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
116 Loomkatsetes erütropoetiiniga on täheldatud loote kaalu langust, ossifikatsiooni hilinemist ja loote suremuse tõusu juhul, kui ravimi nädala doos ületas ligikaudu 20 korda inimesele soovitatavat nädala doosi.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections
Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Naatriumdihüdrogeenfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid Kaltsiumkloriid dihüdraat Polüsorbaat 20 Glütsiin Leutsiin Isoleutsiin Treoniin Glutamiidhape Fenüülalaniin Vesi süstimiseks Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Hüdrokloriidhape (pH reguleerimiseks)
Handling instructions for Silapo:
117 Silapo kasutusinstruktsioon:
117 Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Saksamaa
EU/1/07/432/017 EU/1/07/432/020
EU/ 1/ 07/ 432/ 017 EU/ 1/ 07/ 432/ 020
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 30000 IU/ 0, 75 ml lahus süstimiseks eeltäidetud süstlas
119 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
119 Taotletav hemoglobiini kontsentratsioon on vahemikus 10 ja 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), välja arvatud pediaatrilistel patsientidel, kelle hemoglobiini kontsentratsioon peab olema vahemikus 9, 5 ja 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
Dose (IU/kg given 3x week)
120 Doos (IU/ kg manustatuna 3x nädalas)
120 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Patsiendid, kelle algne hemoglobiinitase on väga madal, (< 6, 8 g/ dl või < 4, 25 mmol/ l) võivad vajada suuremaid säilitusravi annuseid kui patsiendid, kelle algne hemoglobiinitase on kõrgem > 6, 8 g/ dl või > 4, 25 mmol/ l).
121 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Kui patsiendi jaoks on ravieesmärk saavutatud, tuleb annus vähendada 25 kuni 50%, et säilitada hemoglobiini sellel tasemel.
− Adult surgery patients in an autologous predonation programme.
122 − Kirurgilised patsiendid autoloogsetes eeldoonorlusprogrammides
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
123 Silapot peab kasutama ettevaatlikult epilepsia või kroonilise maksakahjustuse korral.
Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
125 Mitmes kontrollitud kliinilises uuringus, kus epoetiine manustati erinevate kasvajatega, sealhulgas pea ja kaelapiirkonna ning kopsu - ja rinnavähiga patsientidele, ilmnes seletamata põhjustel suurenenud suremus.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
126 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
127 Kirurgilised patsiendid autoloogilistes eeldoonorlusprogrammides Erütropoetiinravist sõltumatult võib kaasuva südame- veresoonkonna haigusega kirurgilistel patsientidel korduva flebotoomia järel tekkida tromboosi ning veresoonkonna probleeme.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
128 Erütropoetiin on kasvufaktor mis peamiselt stimuleerib punalible tootmist.
128 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Mil määral need tulemused võiksid kehtida inimese rekombinantse erütropoetiini manustamisel keemiaravi saavatele vähiga patsientidele, et saavutada hemoglobiini kontsentratsioone vähem kui 13 g/ dl, on ebaselge, kuna nende karakteristikutega patsientide arv oli liiga väike avaldatud andmetes.
In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
129 Loomkatsetes erütropoetiiniga on täheldatud loote kaalu langust, ossifikatsiooni hilinemist ja loote suremuse tõusu juhul, kui ravimi nädala doos ületas ligikaudu 20 korda inimesele soovitatavat nädala doosi.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine
Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Naatriumdihüdrogeenfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid Kaltsiumkloriid dihüdraat Polüsorbaat 20 Glütsiin Leutsiin Isoleutsiin Treoniin Glutamiidhape Fenüülalaniin Vesi süstimiseks Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Hüdrokloriidhape (pH reguleerimiseks)
Handling instructions for Silapo:
130 Silapo kasutusinstruktsioon:
EU/1/07/432/018 EU/1/07/432/021
EU/ 1/ 07/ 432/ 018 EU/ 1/ 07/ 432/ 021
131 1.
131 1.
Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 40000 IU/ 1, 0 ml lahus süstimiseks eeltäidetud süstlas
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
132 Taotletav hemoglobiini kontsentratsioon on vahemikus 10 ja 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), välja arvatud pediaatrilistel patsientidel, kelle hemoglobiini kontsentratsioon peab olema vahemikus 9, 5 ja 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
Dose (IU/kg given 3x week)
133 Doos (IU/ kg manustatuna 3x nädalas)
− Adult surgery patients in an autologous predonation programme.
135 − Kirurgilised patsiendid autoloogsetes eeldoonorlusprogrammides
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
136 Silapot peab kasutama ettevaatlikult epilepsia või kroonilise maksakahjustuse korral.
The refore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Kroonilise neerukahjustusega patsientidel tuleb säilitada hemoglobiini kontsentratsiooni, mis ei ületaks eesmärgiks seatud hemoglobiini kontsentratsiooni, mida soovitatakse lõigus 4. 2.
Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
138 Mitmes kontrollitud kliinilises uuringus, kus epoetiine manustati erinevate kasvajatega, sealhulgas pea ja kaelapiirkonna ning kopsu - ja rinnavähiga patsientidele, ilmnes seletamata põhjustel suurenenud suremus.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
139 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
140 Kirurgilised patsiendid autoloogilistes eeldoonorlusprogrammides Erütropoetiinravist sõltumatult võib kaasuva südame- veresoonkonna haigusega kirurgilistel patsientidel korduva flebotoomia järel tekkida tromboosi ning veresoonkonna probleeme.
140 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Erütropoetiini molekulkaal on 32000- 40000 Daltonit.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
141 Erütropoetiin on kasvufaktor mis peamiselt stimuleerib punalible tootmist.
141 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Seega on tegemist suurenenud tromboemboolsete juhtude riskiga neil vähiga patsientidel, keda ravitakse inimese rekombinantse erütropoetiiniga ja ei saa välistada negatiivset mõju üldisele elulemusele.
In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
142 Loomkatsetes erütropoetiiniga on täheldatud loote kaalu langust, ossifikatsiooni hilinemist ja loote suremuse tõusu juhul, kui ravimi nädala doos ületas ligikaudu 20 korda inimesele soovitatavat nädala doosi.
14 2 Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Naatriumdihüdrogeenfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid Kaltsiumkloriid dihüdraat Polüsorbaat 20 Glütsiin Leutsiin Isoleutsiin Treoniin Glutamiidhape Fenüülalaniin Vesi süstimiseks Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Hüdrokloriidhape (pH reguleerimiseks)
Handling instructions for Silapo:
143 Silapo kasutusinstruktsioon:
143 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
EU/1/07/432/019 EU/1/07/432/022
EU/ 1/ 07/ 432/ 019 EU/ 1/ 07/ 432/ 022
144 ANNEX II
144 LISA II
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Koolitusjuhendis peab sisalduma alljärgnev oluline teave. • Alfaepoetiini sisaldavate ravimite kasutamine võib põhjustada immunogeensust, mis viib harvadel juhtudel isoleeritud erütrotsütaarse aplaasiani. • Teiste epoetiinravimitega suureneb ravimi subkutaansel manustamisel immunogeensusoht kroonilise neerupuudulikkuse korral. • Puuduvad piisavad andmed Silapo kohta, et teada ükskõik millise suurenenud immunogeensusohu ulatust ravimi subkutaansel kasutamisel. • Seetõttu ei soovitata ravimi subkutaanset manustamist kroonilise neerupudulikkusega patsientidele. • Tõhususe puudumist või muid immunogeensuse sümptomeid tuleb uurida. • Müügiloa hoidjat tuleb teavitada igast oletatavast isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia või immunogeensuse tekkimise juhust.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
146 Lisaks tuleb uuendatud riskijuhtimiskava esitada: • kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada käesolevat ohutuse spetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalvekava või riski minimeerimiseks tehtavaid toiminguid; • 60 päeva jooksul pärast olulise tähtsusega (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) teabeni jõudmist; • Euroopa Ravimiameti (EMEA) nõudmisel.
147 ANNEX III
147 LISA III
148 A.
148 A.
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
149 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 1000 IU/ 0, 3 ml Dzeetaepoetiin lahus eeltäidetud süstlas
Contains phenylalanine, see leaflet for further information.
Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdihüdrogeenfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 20, glütsiin, leutsiin, isoleutsiin, treoniin, glutamiinhape, fenüülalaniin, vesi lahuseks, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), hüdrokloriidhape (pH reguleerimiseks)
150 9.
150 9.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 61118 Bad Vilbel Saksamaa
151 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
151 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Silapo 1000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 1000 IU süstimiseks Dzeetaepoetiin I. v. ja s. c. kasutus
1000 IU/0.3 ml
1000 IU/ 0, 3 ml
152 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
152 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 2000 IU/ 0, 6 ml Dzeetaepoetiin lahus eeltäidetud süstlas
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
154 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Silapo 2000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 2000 IU süstimiseks Dzeetaepoetiin I. v. ja s. c. kasutus
2000 IU/0.6 ml
2000 IU/ 0, 6 ml
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
155 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 3000 IU/ 0, 9 ml Dzeetaepoetiinlahus eeltäidetud süstlas
Silapo 3000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 3000 IU süstimiseks Dzeetaepoetiin I. v. ja s. c. kasutus
3000 IU/0.9 ml
3000 IU/ 0, 9 ml
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
158 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 4000 IU/ 0, 4 ml Dzeetaepoetiin lahus eeltäidetud süstlas
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
160 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Silapo 4000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 4000 IU süstimiseks Dzeetaepoetiin I. v. ja s. c. kasutus
4000 IU/0.4 ml
4000 IU/ 0, 4 ml
161 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
161 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 5000 IU/ 0, 5 ml Dzeetaepoetiin lahus eeltäidetud süstlas
162 9.
162 9.
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
163 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Silapo 5000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 5000 IU süstimiseks Dzeetaepoetiin I. v. ja s. c. kasutus
5000 IU/0.5 ml
5000 IU/ 0, 5 ml
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
164 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 6000 IU/ 0, 6 ml Dzeetaepoetiin lahus eeltäidetud süstlas
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
166 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Silapo 6000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 6000 IU süstimiseks Dzeetaepoetiin I. v. ja s. c. kasutus
6000 IU/0.6 ml
6000 IU/ 0, 6 ml
167 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
167 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 8000 IU/ 0, 8 ml Dzeetaepoetiinlahus eeltäidetud süstlas
EU/1/07/432/013 EU/1/07/432/014
EU/ 1/ 07/ 432/ 013 EU/ 1/ 07/ 432/ 014
Silapo 8000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 8000 IU süstimiseks Dzeetaepoetiin I. v. ja s. c. kasutus
8000 IU/0.8 ml
8000 IU/ 0, 8 ml
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
170 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 10000 IU/ 1, 0 ml Dzeetaepoetiin lahus eeltäidetud süstlas
172 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
172 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Silapo 10000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 10000 IU süstimiseks Dzeetaepoetiin I. v. ja s. c. kasutus
173 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
173 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 20000 IU/ 0, 5 ml Dzeetaepoetiin lahus eeltäidetud süstlas
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
1 eeltäidetud süstal 0, 5 ml süstelahusega 4 eeltäidetud süstalt of 0, 5 ml süstelahusega
174 9.
174 9.
175 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
175 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Silapo 20000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 20000 IU süstimiseks Dzeetaepoetiin I. v. ja s. c. kasutus
20000 IU/0.5 ml
20000 IU/ 0, 5 ml
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
176 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 30000 IU/ 0, 75 ml Dzeetaepoetiin lahus eeltäidetud süstlas
1 pre-filled syringe of 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection
1 eeltäidetud süstal 0, 75 ml süstelahusega 4 eeltäidetud süstalt of 0, 75 ml süstelahusega
178 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
178 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Silapo 30000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 30000 IU süstimiseks Dzeetaepoetiin I. v. ja s. c. kasutus
30000 IU/0.75 ml
30000 IU/ 0, 75 ml
179 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
179 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 40000 IU/ 1, 0 ml Dzeetaepoetiin lahus eeltäidetud süstlas
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
1 eeltäidetud süstal 1, 0 ml süstelahusega 4 eeltäidetud süstalt of 1, 0 ml süstelahusega
180 9.
180 9.
Silapo 40000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 40000 IU süstimiseks Dzeetaepoetiin I. v. ja s. c. kasutus
40000 IU/1.0 ml
40000 IU/ 1, 0 ml
182 B.
182 B.
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 1000 IU/ 0, 3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Silapo 2000 IU/ 0, 6 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Silapo 3000 IU/ 0, 9 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Silapo 4000 IU/ 0, 4 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Silapo 5000 IU/ 0, 5 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Silapo 6000 IU/ 0, 6 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Silapo 8000 IU/ 0, 8 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Silapo 10000 IU/ 1, 0 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Silapo 20000 IU/ 0, 5 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Silapo 30000 IU/ 0, 75 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Silapo 40000 IU/ 1, 0 ml süstelahus eeltäidetud süstlas
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Ravim võib olla neile
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Do not pass it on to others.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
In this leaflet:
Infolehes on teave:
What Silapo is and what it is used for 2.
Mis ravim on Silapo ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Silapo 3.
Mida on vaja teada enne Silapo kasutamist 3.
How to use Silapo 4.
Kuidas Silapot kasutada 4.
How to store Silapo 6.
Kuidas Silapot säilitada 6.
WHAT SILAPO IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON SILAPO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Silapo is a medicine that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells.
Silapo on ravim, mis stimuleerib luuüdi punaste vereliblede tootmist.
Silapo is used
Silapot tarvitatakse
184 2.
184 2.
BEFORE YOU USE SILAPO
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SILAPO KASUTAMIST
Do not use Silapo
Ärge kasutage Silapot
− if you are allergic (hypersensitive) to erythropoietins or any of the other ingredients of Silapo − if you have developed Pure Red Cell Aplasia (PRCA; reduced or stopped production of red blood cells) following treatment with any erythropoietin − if you have high blood pressure, which is not properly controlled with blood pressure-lowering medicines − if you cannot be given medicines to thin blood for the prevention of blood clots − if you are donating your own blood before surgery, and:
− kui te olete allergiline (ülitundlik) erütropoetiinile või mõnele Silapo koostisosale − kui teil on avastatud punaste vereliblede aplaasia (PRCA; väga noorte punaste vereliblede puudumine) erütropoetiini ravi tagajärjel − kui teil on kõrge vererõhk, mis ei ole korralikult kontrollitud vererõhku alandavate medikamentidega − kui teile ei tohi anda medikamente vere vedeldamiseks − kui olete iseendale veredoonoriks enne kirurgiat ja:
Take special care with Silapo
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Silapo
Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo.
Teie arst kontrollib Silapo ravi ajal teie vererõhku regulaarselt.
Remember to tell your doctor that you are receiving Silapo if you have to visit the hospital or family doctor for any treatmentincluding a blood test, as Silapo may affect the results.
Pidage meeles, et teavitate oma arsti Silapo tarvitamisest, kui viibite haiglas või külastate perearsti või polikliinikut, et saada mingit ravi või anda vereproovi, kuna Silapo muudab tulemusi.