natgillin/translations-raw huggingface dataset:
7% (3/42) 5% (1/20)
12 7 5 9 14
79% (143/182)
% (27/ 224)% (3/ 42)% (1/ 20)% (2/ 22)% (24/ 166)
≤ 600,000 IU/ml
≤ 600000 RÜ/ ml > 600000 RÜ/ ml
93% (92/99)
93% (92/ 99) 93% (77/ 83)
86% (85/99)
86% (85/ 99) 70% (58/ 83)
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
* Püsiva ravivastuse saavutanuks loeti kõik patsiendid, kelle HCV- RNA oli 12- ndal nädalal pärast ravi lõppu allpool määramispiiri ja kelle andmed 24- ndal nädalal pärast ravi lõppu puudusid.
40 Table 8
Tabel 8
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype*
Püsiva ravivastuse ennustatavus 12- nda nädala järgi *
Treatment PegIntron 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
Genotüüp 12- nda nädala viroloogiline ravivastus 1 Jah 75% (82/ 110)
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/ 110) 0% (0/28) 100% 2 and 3 Yes 99% (213/215) 83% (177/213) ----
Püsiv ravivastus Negatiivne ennustatavuse määr 71% (58/ 82) ----
24-week treatment
Ei 25% (28/ 110)
No 1% (2/215) 50% (1/2) 50%
0% (0/ 28) 100%
* reflects patients
Jah 99% (213/ 215)
with 12 week data available
* ainult patsiendid, kelle 12- nädala andmed olid olemas
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 41 2 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Uuring 1 (RIBAVIC; P01017) oli randomiseeritud mitmekeskuseline uuring, kuhu kaasati 412 eelnevalt ravi mitte- saanud kroonilise C- hepatiidiga täiskasvanud patsienti, kellel esines samaaegselt HIV- infektsioon.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6month follow-up period.
Ravi kestus oli 48 nädalat, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood väljaarvatud patsiendid genotüüpidega 2 või 3 ja viiruskoopiate arvuga < 800 000 RÜ/ ml (Amplicor), keda raviti 24 nädalat, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood.
41 Table 9
Uuring 11
Sustained virological res ponse based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 PegIntron Interferon PegIntron Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin
alfa- 2b
valueb
ribaviriin ribaviriin
All Genotype 1, 4
p
27% (56/205) 20% 17% (21/125)
+ ribaviriin
(41/205) 0.047 44% (23/52) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32)
(800 -
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with Peg Intron in combination with ribavirin.
Nii Metavir skoor kui ka Ishak aste vähenesid patsientidel, kes said PegIntron’ i kombinatsioonis ribaviriiniga.
42 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
44 Tabel 10
SVR% (n/ N) 99% CI
99% CI
Response SVR% (n/N) Week 12% 99% CI (n/N)
SVR% (n)
60.0 (9/ 15) 27.4, 92.6
24, 47 16, 42 - 0, 8 0, 8 -
46.0 (63/137) 35.0, 57.0
1 2/ 3 4 METAVIR fibroosi skoor
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory * Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Seerumi HCV- RNA- d mõõdetakse tsentraalses laboratooriumis teadusliku kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni analüüsil
43 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Teadusliku analüüsi tulemusena (tuvastamise piir 125 RÜ/ ml) leiti, et kokkuvõttes oli ligikaudu 37% - l patsientidest 12- ndaks ravinädalaks plasma HCV/ RNA tase allpool määramispiiri.
SVR after treatment of chronic HCV with PegIntron (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
Kroonilise HCV ravi järgselt PegIntron’ iga (koos ribaviriiniga või ilma) saavutatud püsiva viroloogilise ravivastusega kaasneva pikaajalise viirusevaba perioodi tulemusena
Renal clearance appears to account for 30% of total clearance of PegIntron.
Renaalne kliirens moodustab ilmselt 30% kogu PegIntron’ i kliirensist.
44 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
PegIntron’ i annust monoteraapia korral tuleb mõõduka või raske neerukahjustusega patsientide puhul vähendada (vt lõik 4. 2 ja 4. 4).
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received PegIntron 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
Neutraliseerivate faktorite esinemissagedus oli 1, 1% nendel patsientidel, kes said PegIntron’ i annuses 0, 5 μg/ kg.
The powder is contained in a 2 ml vial, Type I flint glass, with a butyl rubber stopper in an aluminium flip-off seal with a polypropylene bonnet.
47 Pulber on 2 ml I tüüpi flintklaasist viaalis, millel on butüülkummist kork, mis on kaetud alumiiniumtihendi ja polüpropüleenist kaitsekattega.
PegIntron 80 micrograms is supplied as:
PegIntron 80 μg on saadaval järgmistes komplektides:
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 80 micrograms for single use.
PegIntron’ i turustatakse peginterferooni alfa- 2b pulbrina 80 μg koguses, mis on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
Seetõttu sisaldab iga viaal pisut suuremat kogust lahustit ja PegIntron pulbrit, et kindlustada märgitud annuse olemasolu 0, 5 ml- s PegIntron’ i süstelahuses.
The reconstituted solution has a concentration of 80 micrograms/0.5 ml.
Valmis lahuse kontsentratsioon on 80 μg/ 0, 5 ml.
EU/1/00/131/006 EU/1/00/131/007 EU/1/00/131/008 EU/1/00/131/009 EU/1/00/131/010 EU/1/00/131/027
EU/ 1/ 00/ 131/ 006 EU/ 1/ 00/ 131/ 007 EU/ 1/ 00/ 131/ 008 EU/ 1/ 00/ 131/ 009 EU/ 1/ 00/ 131/ 010 EU/ 1/ 00/ 131/ 027
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 48 Esmase müügiloa kuupäev:
47 1.
49 1.
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 100 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 100 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Iga PegIntron’ i viaal pulbriga süstelahuse valmistamiseks sisaldab valgu baasil mõõdetuna 100 mikrogrammi peginterferooni alfa- 2b.
Each vial provides 100 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 100 mikrogrammi/ 0, 5 ml peginterferooni alfa- 2b.
For more information, see section 5.1. *produced by rDNA technology in E.coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes
Lisainfo saamiseks vt lõik 5. 1. * toodetud rDNA tehnoloogia abil E. coli rakkudes, milles on inimese leukotsüüdist pärineva interferoon alfa- 2b geeni kandev geneetiliselt töödeldud plasmiidi hübriid.
48 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
50 Kombinatsioonravi PegIntron 1, 5 μg/ kg/ nädalas kombinatsioonis ribaviriini kapslitega.
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1). • Genotypes 2 or 3:
24 nädalat kestev ravi võib olla seotud suurenenud retsidiivide esinemise riskiga kui 48 nädalalt kestev ravi (vt lõik 5. 1). • Genotüübid 2 või 3: soovitav on ravida kõiki patsiente 24 nädalat, väljaarvatud HCV/ HIV koinfitseerunud patsiendid, kes peaksid saama ravi 48 nädalat. • Genotüüp 4: genotüüp 4 viirusega infitseeritud patsiente on üldiselt raske ravida ja vähesed uuringuandmed (n=66) viitavad, et sobivaim ravi kestvus on sarnane genotüübile 1.
It is recommended that all patients be treated for 24 weeks, except for HCV/ HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment. • Genotype 4:
HCV/ HIV koinfektsioon Soovitatav ravikuuri pikkus HCV/ HIV koinfitseerunud patsientide puhul on 48 nädalat, sõltumata genotüübist.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RN A, has been shown to be predictive for sustained response.
Ravivastuse saavutamise ja mitte- saavutamise ennustatavus HCV/ HIV koinfektsiooni korral Varane viroloogiline ravivastus 12- ndaks nädalaks, mis on defineeritud kui viiruskoopiate arvu vähenemine kahe astme võrra logaritmilisel skaalal või HCV- RNA muutumine negatiivseks (allpool määramispiiri), ennustab püsiva ravivastuse saamise tõenäosuslikkust.
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
Ravi kestvus – korduv ravi 51 Püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus: kõik patsiendid, sõltumata genotüübist, kelle seerumi HCV- RNA on allpool määramispiiri 12- ndal ravinädalal peavad saama ravi 48 nädalat.
50 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
52 Annuse vähendamise juhend kombinatsioonravi korral
< 25 x 109/l 2.5 x ULN** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
- < 50 x 10 / l - - > 5 mg/ dl -
(μ g/0.5 ml)
Manustatav hulk (μg)
51 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
PegIntron monoteraapiat annuses 0, 5 µg/ kg saavatel patsientidel võib annust alandada välja kirjutatud annust poole võrra vähendades.
(μ g/0.5ml)
Manustatav hulk (μg)
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
54 Kasutamine eakatel (≥ 65 aasta vanused):
53 Hydration:
Hüdreerimine:
Infrequently, patients treated for chronic hepatitis C with interferon alpha have developed thyroid abnormalities, ei ther hypothyroidism or hyperthyroidism.
Kilpnäärme funktsioonihäireid, kas hüpo - või hüpertüreoidismi, on alfa - interferooni saavate kroonilise C- hepatiidiga haigetel tekkinud harva.
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
56 Maksa dekompensatsioon laialdase tsirroosiga HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel:
54 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematoloogilised kõrvalekalded HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel:
Patients treated with Peg Intron and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Patsientidel, kes saavad PegIntron’ i ja ribaviriini kombinatsioonravi ning zidovudiini, esineb suurenenud oht aneemia tekkeks ning seetõttu ei ole sellise kombinatsiooni kooskasutamine zidovudiiniga soovitatav (vt lõik 4. 5).
≥ 100,000/mm3 ≥ 1,500/mm3 must be within normal limits
≥ 100000/ mm3 ≥ 1500/ mm3 peab olema normi piires 57
Caution is therefore advised when Peg Intron treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
Seetõttu tuleb olla ettevaatlik kui PegIntron ravi alustatakse kroonilise hepatiidi raviks patsientidel, kes samaaegselt saavad kitsa terapeutilise indeksiga ning maksa metaboolse funktsiooni kerge kahjustuse suhtes tundlikke ravimeid.
Interferon alfa-2b has been shown to be abortifacient in primates.
Primaatidel soodustab interferoon alfa- 2b abordi 58 teket.
56 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Fertiilses eas naised ja nende partnerid peavad mõlemad kasutama efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi vältel ja 4 kuud pärast ravi lõpetamist.
Very rare:
59 Väga harv:
57 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Diabeet Ainevahetus - ja toitumishäired Väga sage:
Very rare:
60 Väga harv:
Interstitial lung disease 58
Interstitsiaalne kopsuhaigus
Very common:
61 Väga sage:
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of Peg Intron in combin ation with ribavirin (WHO grade 3:
Mõned raskemad neutropeenia juhud esinesid soovitatud annuses PegIntron’ i ja ribaviriini kombinatsioonravi saanud patsientidel (WHO aste 3:
59 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Südame- veresoonkonna kõrvaltoimed, eriti rütmihäired, on olnud seoses eelnevalt olemasoleva südamehaigusega või kardiotoksiliste ravimite eelnenud kasutamisega (vt lõik 4. 4).
60 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
PegIntron’ ile ei ole saadaval ühtegi spetsiifilist antidooti; seetõttu on üleannustamise juhtude korral soovitatav sümptomaatiline ravi ja patsiendi hoolikas jälgimine.
Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of Peg Intron.
4- nda nädala lõpus vähenes neutrofiilide ja leukotsüütide arv korrelatsioonis PegIntron’ i annusega.
Peg Intron clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
PegIntron’ i kliinilised uuringud – eelnevalt ravimata patsiendid On läbi viidud 2 olulist uuringut: üks (C/ I97- 010) PegIntron monoteraapiaga ja teine (C/ I98- 580) PegIntron’ i ja ribaviriini kombinatsiooniga.
This study showed that PegIntron was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
See uuring näitas, et PegIntron oli efektiivsem kui interferoon alfa- 2b (tabel 5).
61 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
PegIntron’ i kombinatsiooniuuringus raviti 1530 varem ravi mittesaanud patsienti 1 aasta jooksul ühega järgnevatest kombinatsioonidest: • PegIntron (1, 5 μg/ kg/ nädalas) + ribaviriin (800 mg/ päevas), (n = 511). • PegIntron (1, 5 μg/ kg/ nädalas ühe kuu jooksul, seejärel 0, 5 μg/ kg/ nädalas 11 kuu jooksul) + ribaviriin (1000/ 1200 mg/ päevas), (n = 514). • Interferoon alfa- 2b (3 miljonit TÜ 3 korda nädalas) + ribaviriin (1000/ 1200 mg/ päevas) (n = 505).
297
304 297 315 303 511 514 504
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/ R * **
P 1, 5 PegIntron 1, 5 μg/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 μg/ kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 μg/ kg I Interferoon alfa- 2b 3 miljonit TÜ P 1, 5/ R P 0, 5/ R
Table 6
65 Tabel 6
62 Genotype 2/3
Genotüüp 2/ 3
PegIntron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
P 1, 5/ R PegIntron (1, 5 μg/ kg) + ribaviriin (800 mg) P 0, 5/ R PegIntron (1, 5 kuni 0, 5 μg/ kg) + ribaviriin (1000/ 1200 mg) I/ R Interferoon alfa- 2b (3 miljonit TÜ) + ribaviriin (1000/ 1200 mg)
% (211/224)
Retsidiiv
HCV 2 ≤ 600,000 IU/ml
Kõik uuritavad HCV 2 ≤ 600000 RÜ/ ml > 600000 RÜ/ ml HCV 3
100% (42/42) 100% (20/20)
94% (211/ 224) 100% (42/ 42) 100% (20/ 20) 100% (22/ 22) 93% (169/ 182)
93% (169/182)
% (27/ 224)% (3/ 42)% (1/ 20)% (2/ 22)% (24/ 166)
63 Table 8
Tabel 8
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/110) 0% (0/28) 100% 2 and 3 Yes 99% (213/215) 83% (177/213) ----
Püsiv ravivastus Negatiivne ennustatavuse määr 71% (58/ 82) ----
64 Table 9
Uuring 11
47% (7/ 15)
47% (7/ 15) 0, 730
65 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
68 Tabel 10
23.0 (16 2/704)
13, 20 52, 72 10, 52
66 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Teadusliku analüüsi tulemusena (tuvastamise piir 125 RÜ/ ml) leiti, et kokkuvõttes oli ligikaudu 37% - l patsientidest 12- ndaks ravinädalaks plasma HCV/ RNA tase allpool määramispiiri.
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30%) of Peg Intron apparent clearance.
Neerude kaudu eritumine moodustab siiski väiksema osa (ligikaudu 30%) PegIntron’ i sedastatavast kliirensist.
67 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
PegIntron’ i annust monoteraapia korral tuleb mõõduka või raske neerukahjustusega patsientide puhul vähendada (vt lõik 4. 2 ja 4. 4).
5.3 Preclinical safety data
70 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
The powder is contained in a 2 ml vial, Type I flint glass, with a butyl rubber stopper in an aluminium flip -off seal with a polypropylene bonnet.
71 Pulber on 2 ml I tüüpi flintklaasist viaalis, millel on butüülkummist kork, mis on kaetud alumiiniumtihendi ja polüpropüleenist kaitsekattega.
PegIntron 100 micrograms is supplied as:
PegIntron 100 μg on saadaval järgmistes komplektides:
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 100 micrograms for single use.
PegIntron’ i turustatakse peginterferooni alfa- 2b pulbrina 100 μg koguses, mis on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks.
The reconstituted solution has a concentration of 100 micrograms/0.5 ml.
Valmis lahuse kontsentratsioon on 100 μg/ 0, 5 ml.
EU/1/00/131/011 EU/1/00/131/012 EU/1/00/131/013 EU/1/00/131/014 EU/1/00/131/015 EU/1/00/131/028
EU/ 1/ 00/ 131/ 011 EU/ 1/ 00/ 131/ 012 EU/ 1/ 00/ 131/ 013 EU/ 1/ 00/ 131/ 014 EU/ 1/ 00/ 131/ 015 EU/ 1/ 00/ 131/ 028
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 72 Esmase müügiloa kuupäev:
70 1.
73 1.
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 120 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 120 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Iga PegIntron’ i viaal pulbriga süstelahuse valmistamiseks sisaldab valgu baasil mõõdetuna 120 mikrogrammi peginterferooni alfa- 2b.
Each vial provides 120 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 120 mikrogrammi/ 0, 5 ml peginterferooni alfa- 2b.
71 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
74 Kombinatsioonravi PegIntron 1, 5 μg/ kg/ nädalas kombinatsioonis ribaviriini kapslitega.
65-75 76-85 86-105 < 105 a:
51- 64 65- 75 76- 85 86- 105 > 105 a:
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
Ravi kestvus – korduv ravi 75 Püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus: kõik patsiendid, sõltumata genotüübist, kelle seerumi HCV- RNA on allpool määramispiiri 12- ndal ravinädalal peavad saama ravi 48 nädalat.
(μg/0.5ml)
tugevus (μg/ 0, 5ml)
50 * 50* 50* 50 50 50 80
50 * 50 * 50 * 50 50 50 80
73 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Annuse vähendamise juhend kombinatsioonravi korral
Table 2a Dose modification guidelines for combination therapy (with ribavirin)
76
Laboratory values
Tabel 2a
Reduce only
Laboratoorsed
Reduce only PegIntron
näitajad Vähenda ainult Vähenda ainult
(μg/0.5 ml)
Manustatav hulk (μg)
74 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
77 PegIntron monoteraapiat annuses 0, 5 µg/ kg saavatel patsientidel võib annust alandada välja kirjutatud annust poole võrra vähendades.
(μg/0.5ml)
Manustatav hulk (μg)
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
Kasutamine eakatel (≥ 65 aasta vanused):
in the previous six months (see section 4.4);
78 südamehaigus viimase 6 kuu jooksul (vt lõik 4. 4);
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving PegIntron therapy require close monitoring.
Sarnaselt alfa- 2b interferoonile on vaja hoolikalt jälgida neid PegIntron ravi saavaid patsiente, kellel on anamneesis südame paispuudulikkus, müokardiinfarkt ja/ või varasemad või kestvad rütmihäired.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
Kuna palavikku saab seostada interferoonravi puhul sageli ette tuleva gripitaolise
76 Hydration:
Hüdreerimine:
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Maksa dekompensatsioon laialdase tsirroosiga HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel:
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Patsientidel, kellel tekib maksa 80 dekompensatsioon, tuleb hepatiidivastane ravi koheselt katkestada ning antiretroviraalne ravi ümber hinnata.
77 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematoloogilised kõrvalekalded HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel:
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Peg Intron and ribavirin.
Kui samaaegselt HCV raviga kasutatakse ka antiretroviraalseid ravimeid, vaadake palun lisainformatsiooni igale ravimile omase spetsiifilise toksilisuse kohta ravimi omaduste kokkuvõttest, et vältida toksilisuse kattumist PegIntron’ i ja ribaviriiniga.
≥ 100,000/mm3 ≥ 1,500/mm3 must be within normal limits
≥ 100000/ mm3 ≥ 1500/ mm3 peab olema normi piires
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
81 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly PegIntron (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of
Põhjaliku mitmeannuselise uuringu tulemused P450 substraatide hindamiseks kroonilise C- hepatiidi patsientidel, kes said üks kord nädalas 4 nädala vältel PegIntron’ i (1, 5 μg/ kg), näitasid CYP2D6 ja CYP2C8/ 9 aktiivsuse tõusu.
No change in activity of CYP1A2, CYP3A4, or N-acetyltransferase was observed.
CYP1A2, CYP3A4 või N- atsetüültransferaasi aktiivsuses mingit muutust ei täheldatud.
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with Peg Intron.
Need ilmingud võivad osaliselt olla põhjustatud PegIntron ravi saavate patsientide maksa põletikuliste protsesside vähenemisest ning seeläbi metaboolse funktsiooni paranemisest.
Interferon alfa-2b has been shown to be abortifacient in primates.
Primaatidel soodustab interferoon alfa- 2b abordi teket.
Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Ribaviriin- ravi ei tohi kasutada
79 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Erilise ettevaatusega tuleb vältida rasedaks jäämist naispatsientidel või PegIntron’ i ja ribaviriini kombinatsioonravi saavate meespatsientide partneritel.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see Ribavirin SPC).
Fertiilses eas naised ja nende partnerid peavad mõlemad kasutama efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi vältel ja 4 kuud pärast ravi lõpetamist.
80 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Diabeet Ainevahetus - ja toitumishäired Väga sage: