natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ESAs are not indicated for use in this patient population.
Suurenenud surmariski, kui saavutatud hemoglobiini lõppkontsentratsioon on 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) patsientidel aktiivse pahaloomulise haigusega, kes pole saanud ei keemia - ega kiirutsravi. ESA- d ei ole näidustatud kasutamiseks sellel patsientide grupil.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Otsus manustada rekombinantseid erütropoetiine tuleb teha kasu- kahju suhte hinnangul koos vastava patsiendi osalusega, mis peaks arvestama spetsiifilise kliinilise kontekstiga.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Faktorid, millega peaks arvestama selle hinnangu juures, peaksid sisaldama tuumori tüüpi ja astet; aneemia astet; elulemust; keskkonda, kus patsienti ravitakse; patsiendi eelistusi (vt 5. 1)
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
Katsed loomadega on näidanud reproduktsiooni toksilisuse esinemist (vt lõik 5. 3).
Retacrit is a biological medicinal product.
Retacrit on bioloogiline ravim.
These undesirable effects are most commonly headache and a dose dependent increase in blood pressure.
Erütropoetiinravi ajal on kõrvaltoimeid täheldatud eelkõige kroonilise neerupuudulikkusega või kaasneva kasvajalise haigusega patsientidel.. Kõige sagedamini on tekkinud peavalu ja doosist sõltuv vererõhu kõrgenemine.
General Non-specific skin rashes have been described with epoetin alfa.
Alfaepoetiiniga seoses on kirjeldatud mittespetsiifilisi nahalööbeid.
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
Võivad esineda gripilaadsed sümptomid, nt peavalu, liigesvalu, nõrkustunne, pearinglus ja väsimus, eriti ravi algul.
9 Thrombocytosis has been observed but its occurrence is very rare (see section 4.4).
Väga harva on täheldatud trombotsütoosi (vt lõik 4. 4).
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
10 Erütropoetiinravi saanud patsientidel on registreeritud järgmisi trombootilisi/ vaskulaarseid häireid: müokardi isheemia, müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarsed häired (aju hemorraagia ja ajuinfarkt), transitoorne isheemiline atakk, süvaveenitromboos, arteriaalne tromboos, kopsuembolid, aneurüsmid, reetina tromboos ja kunstneeru tromboseerumine.
In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4)
Enamusel neist juhtudest on leitud erütropoetiinide vastaseid antikehi (vt lõike 4. 3 ja 4. 4).
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Üksikutel normaalse või madala vererõhuga patsientidel on esinenud järgmisi reaktsioone: hüpertoonilist kriisi entsefalopaatia- taoliste nähtudega (nt peavalu ja segasusseisund) ning generaliseerunud toonilis- kloonilisi krampe, mis nõuavad kohest arsti tähelepanu ja intensiivravi.
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
Kirurgilised patsiendid autoloogilistes eeldoonorlusprogrammides Erütropoetiinravist sõltumatult võib kaasuva südame- veresoonkonna haigusega kirurgilistel patsientidel korduva flebotoomia järel tekkida tromboosi ning veresoonkonna probleeme.
Overdose of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
4. 9 Üleannustamine
Antianaemic preparations, erythropoietin ATC code:
Antianeemiline ravimpreparaat, erütropoetiin ATC kood:
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Erütropoetiin on glükoproteiin, mis stimuleerib erütrotsüütide formeerumist eellasrakkudest, toimides mitoose stimuleeriva faktorina ja rakkude differentseerumist esilekutsuva hormoonina.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
11 Erütropoetiini molekulkaal on 32000- 40000 Daltonit.
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Neli karbohüdraadi ahelat on seotud läbi kolme N- glükosiid- sideme ja üks O- glükosiid on seotud proteiiniga.
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Erütropoetiini bioloogilist efektiivsust on demonstreeritud erinevetel loomadel in vivo (normaalsed ja aneemilised rotid, polütsüteemilised hiired).
After administration of erythropoietin, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Peale erütropoetiini kasutamist on tõusnud erütrotsüütide ja retikulotsüütide arv ja Hb väärtus, samuti ka 59Fe- inkorporatsiooni määr.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with erythropoietin.
Suurenenud 3H- tümidiini ühinemine erütroidi tuuma sisaldavates põrna rakkudes on leitud in vitro (hiire põrna rakukultuur) peale inkubatsiooni erütropoetiiniga.
721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastrointestinal, and 30 other tumour types).
721 plaatinavaba kemoteraapiat saanud vähihaiget patsienti oli lülitatud kolme platseebokontrolliga uuringusse, 389 hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajatega patsienti (221 hulgimüeloomiga, 144 mitte- Hodgkini lümfoomiga ja 24 muu hematoloogilise pahaloomulise kasvajaga patsienti) ja 332 soliidtuumoriga (172 rinnanäärme, 64 günekoloogilise, 23 kopsu, 22 eesnäärme, 21 mao- sooletrakti ja 30 muud tüüpi kasvajaga) patsienti.
In two large, open-label studies, 2697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastrointestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
Kahes suures avatud uuringus osales 2697 vähihaiget plaatinavaba kemoteraapiat saavat patsienti, 1895 soliidtuumoriga (683 rinnanäärme, 260 kopsu, 174 günekoloogilise, 300 mao- sooletrakti ja 478 muud tüüpi kasvajaga) ja 802 hematoloogilise pahaloomulise kasvajaga patsienti.
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e. g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales:
Prospektiivne randomiseeritud, kaksikpime, platseebokontrolliga uuring 375 aneemilise patsiendiga, kellel olid erinevad mitte- müeloidsed pahaloomulised kasvajad ning kes said plaatinavaba kemoteraapiat, näitas märkimisväärset aneemiast tingitud sümptomite vähenemist (näit. väsimus, energiapuudus ja aktiivsuse vähenemine), mida mõõdeti järgnevate instrumentide ja skaaladega:
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Vähi teraapia- aneemia funktsionaalne määramise (FACT- An) põhiskaala, FACT- An väsimuse skaala, ja vähi lineaarne analoogskaala (CLAS).
Two other smaller, randomized, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Kaks järgmist väiksemat randomiseeritud platseebokontrolliga uuringut ei näidanud märgatavaid muutusi elukvaliteedi parameetrites EORTC- QLQ- C30 skaalal või CLAS- l.
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Elulemust ja kasvaja arengut on uuritud viies suures kontrolluuringus, mis hõlmas kokku 2833 patsienti, kellest neli olid topeltpimedad platseebokontrollitud uuringud ja üks avatud uuring. Uuringud kas värbasid patsiente, kes olid läbi teinud keemiaravi (kaks uuringut) või kasutasid patsiente, kellel erütropoeesi stimuleerivad ained ei ole näidustatud: aneemia vähiga patsientidel, kes ei saa keemiaravi ning pea - ja kaelavähiga patsiendid, kes saavad kiiritusravi.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
Eesmärgiks seatud hemoglobiini kontsentratsioon kahes uuringus oli > 13 g/ dl: ülejäänud kolmes uuringus oli see 12- 14 g/ dl.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Neljas platseebokontrollitud uuringus üldise elulemuse ohutegurid kõikusid vahemikus 1, 25 ja 2, 47 kontrollgrupi kasuks.
11 mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Need uuringud on näidanud järjekindlat selgitamata statistiliselt olulist surevuse kasvu patsientidel, kel on aneemia koos erinevate tavaliste vähkidega, kes said inimese rekombinantset erütropoetiini võrreldes kontrollgrupiga.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Teostati samuti süstemaatiline ülevaade, mis hõlmas rohkem kui 9000 vähipatsienti, kes osalesid 57 kliinilises uuringus.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Üldsurevuse andmete metaanalüüs andis ohuteguri 1, 08 kontrollgrupi kasuks (95% Cl: 0, 99, 1, 18; 42 uuringut ja 8167 patsienti).
0.99, 1,18; 42 trials and 8167 patients).
Tromboemboolsete juhtude suhteliselt kasvanud riski (RR 1, 67, 95% Cl:
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
1, 35, 2, 06, 35 uuringut ja 6769 patsienti) täheldati patsientidel, keda raviti
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
12 inimese rekombinantse erütropoetiiniga.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Mil määral need tulemused võiksid kehtida inimese rekombinantse erütropoetiini manustamisel keemiaravi saavatele vähiga patsientidele, et saavutada hemoglobiini kontsentratsioone vähem kui 13 g/ dl, on ebaselge, kuna nende karakteristikutega patsientide arv oli liiga väike avaldatud andmetes.
Intravenous route Measurement of erythropoietin following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in healthy volunteers and a somewhat more prolonged half-life of approximately 5 hours in renal failure patients.
Intravenoosne manustamine Erütropoetiini mitmekordse intravenoosse manustamise järel tehtud mõõtmised näitavad, et ravimi poolväärtusaeg on ligikaudu 4 tundi tervetel vabatahtlikel ja veidi pikenenud, ligikaudu 5 tundi neerupuudulikkusega patsientidel.
Subcutaneous route Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
Subkutaanne manustamine Nahaaluse injektsiooni puhul on seerumi erütropoetiini tasemed palju madalamad kui intravenoosse manustamise järgselt, tasemed tõusevad aeglaselt ja saavutavad maksimumi vahemikus 12- 18 tundi peale doosi.
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/ 20th of the value).
Maksimaalne tase jääb alati allapoole intravenoosse injektsiooniga saavutatud tasemest (umbes 1/ 20 väärtusest).
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with erythropoietin for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with erythropoietin).
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
13 Isoleutsiin Treoniin Glutamiidhape Fenüülalaniin Vesi süstimiseks Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Hüdrokloriidhape (pH reguleerimiseks)
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
Ambulatoorseks kasutamiseks võib patsient ravimi ühekordselt külmkapist välja võtta ja hoida kuni 3 päeva toatemperatuuril (kuni 25°C).
Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
I tüüpi klaassüstal fikseeritud terasnõelaga ja kolbstopper PTFE kattega.
Each pre-filled syringe contains 0.3 ml solution for injection.
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 0, 3 ml süstimislahust
Handling instructions for Retacrit:
Retacrit kasutusinstruktsioon:
The syringe is now ready for use.
Süstal on nüüd valmis kasutamiseks,
Retacrit must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
Retacritt ei tohi kasutada juhul, kui • blisterpakend on katki või on vigastatud • vedelik on värvunud või seal on näha osakesi • vedelik lekib täidetud süstlast või blisterpakendil on näha kondensatsiooni • vedelik on olnud külmunud
HOSPIRA Enterprises B. V.
14 HOSPIRA Enterprises B. V.
Taurusavenue 19-21 NL-2132 LS HOOFDDORP The Netherlands
Taurusavenue 19- 21 NL- 2132 LS HOOFDDORP Holland
Retacrit 2000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 2000 IU/ 0, 6 ml lahus süstimiseks eeltäidetud süstlas
1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 eeltäidetud süstal 0, 6 ml süstelahusega sisaldab 2000 rahvusvahelist ühikut (International Unit, IU) dzeetaepoetiini * (rekombinantne inimese erütropoetiin).
Each pre-filled syringe contains 0.30 mg phenylalanine.
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 0, 30 mg fenüülalaniini.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
pediaatrilistel patsientidel Kroonilise neerukahustusega patsientidele tuleb medikament manustada veenisiseselt (vaata 4. 4).
15 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
16 Taotletav hemoglobiini kontsentratsioon on vahemikus 10 ja 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), välja arvatud pediaatrilistel patsientidel, kelle hemoglobiini kontsentratsioon peab olema vahemikus 9, 5 ja 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
Vastavalt kliinilistele andmetele võivad patsiendid, kelle algne hemoglobiini tase on väga madal (< 6 g/ dl või < 3, 75 mmol/ l) vajada suuremat säilitusravi doosi kui patsiendid, kelle algne hemoglobiini tase on kõrgem (Hb > 8 g/ dl või > 5 mmol/ l).
Weight (kg )< 10 10-30 > 30
Kaal (kg) < 10 10- 30 > 30
Median 100 75 33
Keskmine 100 75 33
Usual maintenance dose 75-150 60-150 30-100
Tavaline säilitusravi doos 75- 150 60- 150 30- 100
16 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
17 Patsiendid, kelle algne hemoglobiinitase on väga madal, (< 6, 8 g/ dl või < 4, 25 mmol/ l) võivad vajada suuremaid säilitusravi annuseid kui patsiendid, kelle algne hemoglobiinitase on kõrgem > 6, 8 g/ dl või > 4, 25 mmol/ l).
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia Retacrit should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Aneemiaga patsientidele tuleb manustada Retacritt naha alla (nt hemoglobiini kontsentratsioon ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l).
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
18 Alloleval skeemil on toodud soovituslik annustamisrežiim:
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
19 150 IUkg 3 korda nädalas või 450 IU/ kg üks kord nädalas
17 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Kui patsiendi jaoks on ravieesmärk saavutatud, tuleb annus vähendada 25 kuni 50%, et säilitada hemoglobiini sellel tasemel.
If haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), discontinue therapy until it falls to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or lower and then reinstitute Retacrit therapy at a dose 25% below the previous dose.
Juhul, kui hemoglobiini tase ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), katkestage ravi kuni see langeb 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) või madalam ja jätkake Retacrit ravi 25% endisest doosist madalama doosiga.
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
Kõik Retacritga ravitavad patsiendid peavad saama adekvaatset raualisa (näit.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Retacrit therapy.
20 kiiresti kui võimalik, isegi mõned nädalad enne autoloogset autodoonorlust, et omandada kõrge raua tase enne Retacrit ravi.
18 Method of administration
Manustamismeetod
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
Kõigi muude aneemiate korral (rauapuudus, hemolüüs, verekaotus, vitamin B12 – või folaadi puudus) peab olema läbivaadatud ja ravitud haiguse põhjus enne Retacritga ravi alustamist.
19 transferrin saturation is below 20%.
21 − raua lisamine, näit.
Patients should not be switched to another medicinal product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
Patsienti ei tohi üle viia teisele ravimile, kuna erütropoetiini- vastased antikehad ristreageerivad teiste erütropoetiinidega.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
22 Hüperkaleemiat on täheldatud üksikutel juhtudel.
Dialysis prescriptions may
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel võib aneemia korrektsioon kaasa tuua söögiisu suurenemise ja kaaliumi ning proteiini suurema tarbimise.
20 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Dialüüsi ettekirjutused võivad olla kohandatud perioodiliselt hoidmaks karbamiid, kreatiniin ja kaalium soovitud tasemel.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l),
ja kaelavähiga patsientidel, kui saavutatud hemoglobiini lõppkontsentratsioon on suurem kui 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l)
21 increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Lühenenud üldist elulemust ja sagenenud surmajuhte, mis on seotud haiguse progresseerumisega 4 kuu jooksul metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kes saavad keemiaravi, kui saavutatud hemoglobiini tase on 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l).
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Otsus manustada rekombinantseid erütropoetiine tuleb teha kasu- kahju suhtehinnangul koos vastava patsiendi osalusega, mis peaks arvestama spetsiifilise kliinilise kontekstiga.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Faktorid, millega peaks arvestama selle hinnangu juures, peaksid sisaldama tuumori tüüpi ja astet; aneemia astet; elulemust; keskkonda, kus patsienti ravitakse; patsiendi eelistusi (vt lõik 5. 1)
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
Erütropoetiinravi saanud patsientidel on registreeritud järgmisi trombootilisi/ vaskulaarseid häireid: müokardi isheemia, müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarsed häired (aju hemorraagia ja ajuinfarkt), 24 transitoorne isheemiline atakk, süvaveenitromboos, arteriaalne tromboos, kopsuembolid, aneurüsmid, reetina tromboos ja kunstneeru tromboseerumine.
22 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Harva on alfaepoetiini kasutamisel esinenud ka ülitundlikkusreaktsioone, sh üksikjuhtudel angioödeemi ja anafülaksiat.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Erütropoetiini molekulkaal on 32000- 40000 Daltonit.
The four
25 aminohapete järjestuselt ja karbohüdraadi koostiselt endogeensele inimerütropoetiinile, mis on isoleeritud aneemiliste patsientide uriinist.
0.99, 1,18; 42 trials and 8167 patients).
Üldsurevuse andmete metaanalüüs andis ohuteguri 1, 08 kontrollgrupi kasuks (95% Cl: 0, 99, 1, 18; 42 uuringut ja 8167 patsienti).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Tromboemboolsete juhtude suhteliselt kasvanud riski (RR 1, 67, 95% Cl: