natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This dosage regimen should be used with other medicinal products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation
Seda raviskeemi tuleb kasutada koos teiste
0.3 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
0, 6 mg/ kg ööpäevas
0.6 mg/ kg/ day 1 − 10 mg/ kg/ day (once a day or (once a day or two divided doses) two divided doses) To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.6 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum of maintenance dose of 200 mg/ day
Soovitud tulemuse saavutamiseks võib annust suurendada maksimaalselt 0, 6 mg/ kg kaupa iga 1… 2 nädala tagant kuni optimaalse ravivastuse saavutamiseni; maksimaalne säilitusannus on 200 mg ööpäevas
2 mg dispersible/ chewable tablets - where this is the lowest marketed strength: < * If the calculated daily dose in patients taking valproate is 1 mg or more but less than 2 mg, then Lamictal 2 mg dispersible/ chewable tablets may be taken on alternate days for the first two weeks.
51 2 mg dispergeeruvad või närimistabletid – kus see on väikseim turustatav tugevus: < * Kui arvutatud ööpäevane annus valproaati saavatel patsientidel on 1 mg või rohkem, kuid alla 2 mg, võib Lamictal 2 mg dispergeeruvaid või närimistablette manustada ülepäeviti esimesel kahel nädalal.
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 1 mg, then Lamictal should not be administered. >
Kui arvutatud ööpäevane annus valproaati saavatel patsientidel on alla 1 mg, ei tohi Lamictal’ i manustada.
51 5 mg dispersible/ chewable tablets - where 2 mg dispersible/ chewable tablets are not marketed and Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablets are the lowest marketed strength: < * If the calculated daily dose in patients taking valproate is 2.5 mg or more but less than 5 mg, then Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablets may be taken on alternate days for the first two weeks.
5 mg dispergeeruvad või närimistabletid – kus 2 mg dispergeeruvaid või närimistablette ei turustata ning 5 mg dispergeeruvad või närimistabletid on väikseim turustatav tugevus: < * Kui arvutatud ööpäevane annus valproaati saavatel patsientidel on 2, 5 mg või rohkem, kuid alla 5 mg, võib Lamictal 5 mg dispergeeruvaid või närimistablette manustada ülepäeviti esimesel kahel nädalal.
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 2.5 mg, then Lamictal should not be administered. >
Kui arvutatud ööpäevane annus valproaati saavatel patsientidel on alla 2, 5 mg, ei tohi Lamictal’ i manustada.
It is likely that patients aged two to six years will require a maintenance dose at the higher end of the recommended range.
On tõenäoline, et 2... 6- aastased patsiendid vajavad soovitatava annusevahemiku suurimat säilitusannust.
If epileptic control is achieved with adjunctive treatment, concomitant AEDs may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
Kui täiendava raviga saavutatakse kontroll epilepsiahoogude üle, võib samaaegselt kasutatavad epilepsiavastased ravimid ära jätta ja jätkata Lamictal’ i kasutamist monoteraapiana.
5 mg dispersible/ chewable tablets – where 2 mg dispersible/ chewable tablets are not marketed and 5 mg dispersible/ chewable tablets are the lowest marketed strength :< It should be noted that with the currently available Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablet strength, it is not possible to accurately initiate lamotrigine therapy using the recommended dosing guidelines in paediatric patients weighing less than 17 kg. >
5 mg dispergeeruvad või närimistabletid – kus 2 mg dispergeeruvaid või närimistablette ei turustata ning 5 mg dispergeeruvad või närimistabletid on väikseim turustatav tugevus: < Tuleb märkida, et praegu saadavaolevate Lamictal 5 mg dispergeeruvate või närimistablettidega ei ole alla 17 kg kaaluvatel lastel võimalik täpselt alustada ravi lamotrigiiniga soovitatavate annustamisjuhiste järgi.
Children below 2 years There are limited data on the efficacy and safety of lamotrigine for adjunctive therapy of partial seizures in children aged 1 month to 2 years (see section 4.4).
Alla 2- aastased lapsed Vähe on andmeid lamotrigiini efektiivsuse ja ohutuse kohta täiendava ravimina 1 kuu kuni 2 aasta vanustel partsiaalsete hoogudega lastel (vt lõik 4. 4).
Thus Lamictal is not recommended for use in children below 2 years of age.
Seetõttu ei soovitata Lamictal’ i kasutada alla 2 aasta vanustel lastel.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, see sections 4.4, 5.1 and 5.2.
Kui kliinilise vajaduse korral raviotsus siiski tehakse, vt lõigud 4. 4, 5. 1 ja 5. 2.
The transition regimen involves escalating the dose of lamotrigine to a maintenance stabilisation dose over six weeks (Table 3) after which other psychotropic medicinal products and/ or AEDs can be withdrawn, if clinically indicated (Table 4).
Üleminekuskeem sisaldab lamotrigiini annuse järk- järgulist suurendamist stabiilse säilitusannuseni kuue nädala jooksul (tabel 3), misjärel võib teiste psühhotroopsete ja/ või epilepsiavastaste ravimite kasutamise lõpetada, kui see on kliiniliselt näidustatud (tabel 4).
The dose adjustments following addition of other psychotropic medicinal products and/ or AEDs are also provided below (Table 5).
Järgnevalt on toodud ka annuse kohandamise soovitused pärast teiste psühhotroopsete ja/ või epilepsiavastaste ravimite lisamist (tabel 5).
Because of the risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
Lööbe tekkimise ohu tõttu ei tohi algannust ületada ning edasist annust suurendada kiiremini kui soovitatud (vt lõik 4. 4).
52 Table 3:
52 Tabel 3:
Adults aged 18 years and above - recommended dose escalation to the maintenance total daily stabilisation dose in treatment of bipolar disorder
Täiskasvanud alates 18. eluaastast – annuse suurendamise soovitused stabiilse ööpäevase säilitusannuseni bipolaarse häire ravis
Weeks 3 + 4
Nädalad 3 +4
Week 5
Nädal 5
Target Stabilisation Dose (Week 6)*
Stabiilne sihtannus (Nädal 6) *
Monotherapy with lamotrigine OR adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITHOUT inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Lamotrigiini monoteraapia VÕI täiendav ravi ILMA valproaadi ja ILMA lamotrigiini glükuronidatsiooni indutseerivate ravimiteta (vt lõik 4. 5):
This dosage regimen should
Seda raviskeemi tuleb kasutada koos teiste ravimitega, mis ei inhibeeri ega indutseeri oluliselt lamotrigiini glükuronidatsiooni
50 mg/ day
50 mg ööpäevas (üks kord ööpäevas või kahe eraldi annusena)
100 mg/ day
100 mg ööpäevas (üks kord ööpäevas või kahe eraldi annusena)
200 mg/ day - usual target
200 mg ööpäevas – tavaline sihtannus optimaalse ravivastuse saavutamiseks (üks kord ööpäevas või kahe eraldi annusena)
be used with other medicinal (once a day) products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine
Kliinilistes uuringutes on kasutatud annuseid vahemikus 100... 400 mg ööpäevas
(once a day or (once a day or two divided two divided doses) doses)
Täiendav ravi KOOS valproaadiga (lamotrigiini glükuronidatsiooni inhibiitor – vt lõik 4. 5):
dose for optimal response (once a day or two divided doses)
Seda raviskeemi tuleb kasutada koos valproaadiga hoolimata teiste ravimite
glucuronidation
12, 5 mg ööpäevas (manustades
25 mg/ day
25 mg ööpäevas (üks kord
50 mg/ day
50 mg ööpäevas (üks kord
100 mg/ day - usual target
100 mg ööpäevas – tavaline sihtannus optimaalse ravivastuse
be used with valproate regardless of any concomitant medicinal products
samaaegsest kasutamisest
(given as 25 mg (once a day) (once a day or dose on alternate two divided days) doses)
25 mg ülepäeviti)
for optimal response (once a day or two divided doses) Maximum dose of 200 mg/ day can be used depending on clinical response
Sõltuvalt kliinilisest ravivastusest võib kasutada maksimaalset annust 200 mg ööpäevas
100 mg/ day (two divided doses)
100 mg ööpäevas (kahe eraldi annusena)
200 mg/ day (two divided doses)
200 mg ööpäevas (kahe eraldi annusena)
300 mg/ day in week 6, if necessary increasing to usual target dose of 400 mg/ day in week 7, to
300 mg ööpäevas 6. nädalal, mida vajadusel suurendatakse tavalise sihtannuseni 400 mg ööpäevas 7. nädalal, et
achieve optimal response (two divided doses)
saavutada optimaalne ravivastus (kahe eraldi annusena)
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the dose escalation as recommended for lamotrigine with concurrent valproate, should be used.
Patsientidel, kes kasutavad ravimeid, mille farmakokineetilised koostoimed lamotrigiiniga on siiani teadmata (vt lõik 4. 5), on soovitatav kasutada koos valproaadiga annustamise skeemi.
53 Table 4:
53 Tabel 4:
Adults aged 18 years and above - maintenance stabilisation total daily dose following withdrawal of concomitant medicinal products in treatment of bipolar disorder Once the target daily maintenance stabilisation dose has been achieved, other medicinal products may be withdrawn as shown below.
Täiskasvanud alates 18. eluaastast – stabiilne ööpäevane säilitusannus pärast samaaegselt kasutatud ravimite ärajätmist bipolaarse häire ravis Kui stabiilne ööpäevane säilitusravi sihtannus on saavutatud, võib teised ravimid ära jätta vastavalt alljärgnevatele juhistele.
Current lamotrigine Week 1 stabilisation dose (beginning with (prior to withdrawal) withdrawal)
1. nädal (alates ärajätmisest)
Week 3 onwards *
Alates 3. nädalast *
Withdrawal of valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine:
Valproaadi ärajätmine (lamotrigiini glükuronidatsiooni inhibiitor – vt lõik 4. 5), sõltuvalt lamotrigiini algannusest:
When valproate is withdrawn, double the stabilisation dose, not exceeding an increase of more than 100 mg/ week
Valproaadi ärajätmisel kahekordistada stabiilne annus, mitte suurendades annust kiiremini kui 100 mg/ nädalas
100 mg/ day
100 mg ööpäevas
200 mg/ day
200 mg ööpäevas
Maintain this dose (200 mg/ day) (two divided doses)
Jätkata selle annuse kasutamist (200 mg ööpäevas) (kahe eraldi annusena)
300 mg/ day
300 mg ööpäevas
400 mg/ day Maintain this dose (400 mg/ day)
400 mg Jätkata selle ööpäevas annuse kasutamist (400 mg ööpäevas)
Withdrawal of inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine:
Lamotrigiini glükuronidatsiooni indutseerivate ravimite ärajätmine (vt lõik 4. 5), sõltuvalt lamotrigiini algannusest:
This dosage regimen should be used when the following are
Seda raviskeemi tuleb kasutada järgmiste ravimite ärajätmise
400 mg/ day 400 mg/ day
400 mg ööpäevas
300
300 mg ööpäevas
withdrawn:
korral:
300 mg/ day 300 mg/ day
300 mg ööpäevas
225
225 mg ööpäevas
150 mg/ day
150 mg ööpäevas
200 mg/ day 200 mg/ day
200 mg ööpäevas
This dosage regimen should be used when other medicinal products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation are withdrawn
Ravimite ärajätmine, mis EI inhibeeri ega indutseeri oluliselt lamotrigiini glükuronidatsiooni (vt lõik 4. 5):
Maintain target dose achieved in dose escalation (200 mg/ day; two divided doses) (dose range 100 - 400 mg/ day)
Seda raviskeemi tuleb kasutada siis, Jätkata annuse järk- järgulise suurendamise tulemusena saavutatud kui ära jäetakse teised ravimid, mis sihtannuse kasutamist (200 mg ööpäevas; kahe eraldi annusena) ei inhibeeri ega indutseeri oluliselt (annusevahemik 100... 400 mg ööpäevas) lamotrigiini glükuronidatsiooni
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate, should be used.
Patsientidel, kes kasutavad ravimeid, mille farmakokineetilised koostoimed lamotrigiiniga on siiani teadmata (vt lõik 4. 5), on soovitatav kasutada koos valproaadiga annustamise skeemi.
* Dose may be increased to 400 mg/ day as needed
* Vajadusel võib annust suurendada 400 mg- ni ööpäevas
54 Table 5:
54 Tabel 5:
Adults aged 18 years and above - adjustment of lamotrigine daily dosing following the addition of other medicinal products in treatment of bipolar disorder There is no clinical experience in adjusting the lamotrigine daily dose following the addition of other medicinal products.
Täiskasvanud alates 18. eluaastast – lamotrigiini ööpäevase annuse korrigeerimine pärast teiste ravimite lisamist bipolaarse häire ravis Puudub lamotrigiini ööpäevase annuse korrigeerimise kliiniline kogemus teiste ravimite lisamise järgselt.
Current lamotrigine stabilisation dose (prior to addition)
Praegu kasutatav lamotrigiini stabiilne
Week 1 (beginning with addition)
1. nädal (alates
Week 3 onwards
Alates 3. nädalast *
Addition of valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine:
annus (enne lisamist) lisamisest)
This dosage regimen should be used when valproate is added
Valproaadi lisamine (lamotrigiini glükuronidatsiooni inhibiitor – vt lõik 4. 5), sõltuvalt lamotrigiini algannusest:
100 mg/ day Maintain this dose (100 mg/ day)
100 mg ööpäevas
regardless of any concomitant medicinal products
teiste ravimite samaaegsest kasutamisest
300 mg/ day
300 mg ööpäevas 400 mg ööpäevas
150 mg/ day Maintain this dose (150 mg/ day)
150 mg ööpäevas 200 mg ööpäevas
200 mg/ day Maintain this dose (200 mg/ day)
Jätkata selle annuse kasutamist (150 mg ööpäevas) Jätkata selle annuse kasutamist (200 mg ööpäevas)
Addition of inducers of lamotrigine glucuronidation in patients NOT taking valproate (see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine:
Lamotrigiini glükuronidatsiooni indutseerivate ravimite lisamine patsientidel, kes EI kasuta valproaati (vt lõik 4. 5), sõltuvalt lamotrigiini algannusest:
This dosage regimen should be used when the following are added
Seda raviskeemi tuleb kasutada järgmiste ravimite lisamisel ilma
200 mg/ day 300 mg/ day
300 mg ööpäevas
400 mg/ day
400 mg ööpäevas
without valproate:
valproaadita:
150 mg/ day 225 mg/ day
225 mg ööpäevas
100 mg/ day 100 mg/ day
100 mg ööpäevas
This dosage regimen should be used when other medicinal products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation are added
Ravimite lisamine, mis EI inhibeeri ega indutseeri oluliselt lamotrigiini glükuronidatsiooni (vt lõik 4. 5):
Maintain target dose achieved in dose escalation (200 mg/ day; dose range 100-400 mg/ day)
Seda raviskeemi tuleb kasutada siis, Jätkata annuse järk- järgulise suurendamise tulemusena saavutatud kui lisatakse teised ravimid, mis ei sihtannuse kasutamist (200 mg ööpäevas; annusevahemik inhibeeri ega indutseeri oluliselt lamotrigiini glükuronidatsiooni
Discontinuation of Lamictal in patients with bipolar disorder In clinical trials, there was no increase in the incidence, severity or type of adverse reactions following abrupt termination of lamotrigine versus placebo.
Lamictal’ i ärajätmine bipolaarse häirega patsientidel Kliiniliste uuringute käigus ei suurenenud lamotrigiini manustamise järsul lõpetamisel kõrvaltoimete esinemissagedus, raskusaste ega tüüp võrreldes platseeboga.
Therefore, patients may terminate Lamictal without a step-wise reduction of dose.
Seetõttu ei tule lamotrigiini manustamist lõpetada järk- järgult.
Children and adolescents below 18 years Lamictal is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
Lapsed ja noorukid (alla 18- aastased) Lamictal’ i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõik 4. 4).
55 General dosing recommendations for Lamictal in special patient populations
Üldised annustamissoovitused patsientide erirühmades
Women taking hormonal contraceptives The use of an ethinyloestradiol/ levonorgestrel (30 µg/ 150 µg) combination increases the clearance of lamotrigine by approximately two-fold, resulting in decreased lamotrigine levels.
Naised, kes kasutavad hormonaalseid kontratseptiive Etinüülöstradiooli/ levonorgestreeli (30 µg/ 150 µg) kombinatsiooni kasutamisel suureneb lamotrigiini kliirens ligikaudu kaks korda, mille tagajärjel väheneb lamotrigiini kontsentratsioon.
Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods; see sections 4.4 and 4.5).
Seetõttu tuleb kaaluda esimese valikuna 55 kontratseptsiooni kasutamist, mille puhul ei ole tabletivaba nädalat (näiteks pidevalt kasutatavad hormonaalsed kontratseptiivid või mittehormonaalsed meetodid; vt lõigud 4. 4 ja 4. 5).
Starting hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and NOT taking inducers of lamotrigine glucuronidation The maintenance dose of lamotrigine will in most cases need to be increased by as much as two-fold (see sections 4.4 and 4.5).
Hormonaalsete kontratseptiivide kasutuselevõtmine patsientidel, kes juba saavad lamotrigiini säilitusannuseid ning EI kasuta lamotrigiini glükuronidatsiooni indutseerivaid ravimeid Lamotrigiini säilitusannust on vaja enamikel juhtudel suurendada kuni kaks korda (vt lõigud 4. 4 ja 4. 5).
It is recommended that from the time that the hormonal contraceptive is started, the lamotrigine dose is increased by 50 to 100 mg/ day every week, according to the individual clinical response.
Soovitatav on alates hormonaalse kontratseptiivi kasutuselevõtmisest suurendada lamotrigiini annust 50... 100 mg/ nädalas igal nädalal vastavalt individuaalsele kliinilisele ravivastusele.
In women taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment ("pill-free week"), serum lamotrigine level monitoring should be conducted during week 3 of active treatment, i. e. on days 15 to 21 of the pill cycle.
Naistel, kes kasutavad hormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid, mis sisaldavad ühte inaktiivse ravi („ tabletivaba ”) nädalat, tuleb lamotrigiini kontsentratsiooni seerumis määrata aktiivse ravi 3. nädalal, st tabletitsükli päevadel 15... 21.
Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods; see sections 4.4 and 4.5).
Seetõttu tuleb kaaluda esimese valikuna kontratseptsiooni kasutamist, mille puhul ei ole tabletivaba nädalat (näiteks pidevalt kasutatavad hormonaalsed kontratseptiivid või mittehormonaalsed meetodid; vt lõigud 4. 4 ja 4. 5).
Stopping hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and NOT taking inducers of lamotrigine glucuronidation The maintenance dose of lamotrigine will in most cases need to be decreased by as much as 50% (see sections 4.4 and 4.5).
Hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise lõpetamine patsientidel, kes juba saavad lamotrigiini säilitusannuseid ning EI kasuta lamotrigiini glükuronidatsiooni indutseerivaid ravimeid Lamotrigiini säilitusannust on vaja enamikel juhtudel vähendada kuni 50% (vt lõigud 4. 4 ja 4. 5).
It is recommended to gradually decrease the daily dose of lamotrigine by 50- 100 mg each week (at a rate not exceeding 25% of the total daily dose per week) over a period of 3 weeks, unless the clinical response indicates otherwise.
Soovitatav on lamotrigiini ööpäevast annust järk- järgult vähendada 50... 100 mg kaupa nädalas (kiirusega, mis ei ületa 25% ööpäevasest koguannusest nädalas) 3 nädala jooksul, kui kliinilise ravivastuse põhjal ei ole vajalik teisiti.
In women who wish to stop taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment ("pill-free week"), serum lamotrigine level monitoring should be conducted during week 3 of active treatment, i. e. on days 15 to 21 of the pill cycle.
Naistel, kes soovivad lõpetada hormonaalsete rasestumisvastaste meetodite kasutamist, mis sisaldavad ühte inaktiivse ravi („ tabletivaba ”) nädalat, tuleb lamotrigiini kontsentratsiooni seerumis määrata aktiivse ravi 3. nädalal, st tabletitsükli päevadel 15... 21.
Elderly (above 65 years) No dosage adjustment from the recommended schedule is required.
Eakad (üle 65- aastased) patsiendid Soovitatud annuseid ei ole vaja muuta.
The pharmacokinetics of lamotrigine in this age group do not differ significantly from a non-elderly adult population (see section 5.2).
Lamotrigiini farmakokineetika ei ole selles vanuserühmas oluliselt erinev mitte- eakate täiskasvanute omast (vt lõik 5. 2).
Renal impairment Caution should be exercised when administering Lamictal to patients with renal failure.
Neerukahjustus Neerupuudulikkusega patsientidele tuleb Lamictal’ i manustada ettevaatusega.
For patients with end-stage renal failure, initial doses of lamotrigine should be based on patients' concomitant medicinal products; reduced maintenance doses may be effective for patients with significant renal functional impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsientide puhul sõltub lamotrigiini algannus samaaegselt kasutatavatest ravimitest; oluliselt langenud neerufunktsiooni korral võivad efektiivselt toimida ka väiksemad säilitusannused (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
56 Hepatic impairment Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced by approximately 50% in patients with moderate (Child-Pugh grade B) and 75% in severe (Child-Pugh grade C) hepatic impairment.
Maksakahjustus Algannuseid, vahepealseid ja säilitusannuseid tuleb üldjuhul vähendada ligikaudu 50% mõõduka (Child- Pugh aste B) ja 75% raske maksakahjustusega patsientidel (Child- Pugh aste C).
Escalation and maintenance doses should be adjusted according to clinical response (see section 5.2).
Vahepealseid ja säilitusannuseid tuleb kohaldada vastavalt kliinilisele ravivastusele (vt lõik 5. 2).
4.4 Special warnings and precautions for use
56 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
These have included potentially life-threatening rashes such as Stevens– Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.8).
Nendeks on olnud potentsiaalselt eluohtlikud lööbed, nagu Stevens- Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs (vt lõik 4. 8).
In adults enrolled in studies utilizing the current lamotrigine dosing recommendations the incidence of serious skin rashes is approximately 1 in 500 in epilepsy patients.
Uuringutes osalenud täiskasvanud epilepsiaga patsientidel, kes kasutasid lamotrigiini soovitatavates annustes, on raskete nahalöövete esinemissagedus olnud umbes 1: 500.
Approximately half of these cases have been reported as Stevens– Johnson syndrome (1 in 1000).
Umbes pooled neist on olnud Stevens- Johnsoni sündroomi juhud (1: 1000).
In clinical trials in patients with bipolar disorder, the incidence of serious rash is approximately 1 in 1000.
Kliinilistes uuringutes on bipolaarse häirega patsientidel raskeid nahalööbeid tekkinud sagedusega 1: 1000.
Available data from a number of studies suggest the incidence of rashes associated with hospitalisation in epileptic children is from 1 in 300 to 1 in 100.
Olemasolevad andmed mitmetest uuringutest näitavad, et epilepsiaga lastel on hospitaliseerimist nõudvate löövete esinemissagedus 1: 300 kuni 1: 100.
high initial doses of lamotrigine and exceeding the recommended dose escalation of lamotrigine therapy (see section 4.2)
lamotrigiini algannus on liiga suur või suurendatakse annust liiga kiiresti (vt lõik 4. 2). valproaadi samaaegne kasutamine (vt lõik 4. 2).
All patients (adults and children) who develop a rash should be promptly evaluated and Lamictal withdrawn immediately unless the rash is clearly not related to lamotrigine treatment.
Kõikidel lööbega patsientidel (lapsed ja täiskasvanud) tuleb kohe teha läbivaatus ning Lamictal- ravi lõpetada, välja arvatud juhul, kui lööve ei ole selgelt ravimiga seotud.
It is recommended that Lamictal not be restarted in patients who have discontinued due to rash associated with prior treatment with lamotrigine unless the potential benefit clearly outweighs the risk.
Lamictal- ravi ei soovitata uuesti alustada patsientidel, kes on ravi katkestanud eelneva lamotrigiinraviga seotud lööbe tõttu, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu ületab selgelt võimalikud ohud.