natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
41 Müügiloa hoidja järelmeetmed
43 Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder
Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee palvele nõustus müügiloa hoidja esitama alljärgnevaid järelmeetmeid:
The MAH commits to inform the CHMP of the outcome of the MEDAL and EDGE II studies on cardiovascular and GI safety upon completion and will provide necessary updates as applicable.
Kirjeldus Müügiloa hoidja kohustub informeerima inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed uuringute MEDAL ja EDGE II lõpetamisel nende tulemustest kardiovaskulaarse ja gastrointestinaalse ohutuse kohta ja ta teatab kohaldatavatest vajalikest andmeuuendustest.
To continue to monitor patient exposure to etoricoxib in GPRD and evaluate potential contribution of observational study(-ies).
Müügiloa hoidja kohustub jätkuvalt jälgima patsientide kokkupuuteid etorikoksiibiga üldarstide uuringute andmebaasis (GPRD) ja hindama jälgiva( te) uuringu( te) võimalikku panust.
Further revisions to the SPC will be promptly communicated to HCPs and promptly incorporated into printed materials and product websites.
Ravimi omaduste kokkuvõtete täiendavad parandused tehakse tervishoiutöötajatele viivitamatult teatavaks ning need hõlmatakse viivitamatult trükistesse ja toote kodulehekülgedele.
To undertaking its risk management plan as communicated to the CHMP during May 2005 CHMP meeting and outlined in the assessment report response on 10 May 2005.
Müügiloa hoidja kohustub täitma oma riskiohjamiskava, nagu on teatatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele 2005. aasta maikuu koosolekul ning kirjeldatud hinnanguaruande vastuses 10. mail 2005.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES Liikmesriik
Pharmaceutical
(Ravimi väljamõeldud nimetus) Nimi
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
ratiopharm GmbH Graf- Arco- Str.
3, 89079 Ulm, Germany
3, 89079 Ulm, Saksamaa
Fentanyl- ratiopharm 25 µg/ h Matrixpflaster
Fentanyl - ratiopharm 25 µg/ h Matrixpflaster
transdermal patch
transdermaalne transdermaalne plaaster
4.125 mg/ 7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
4. 125 mg/ 7. 5 cm², mis vabastab 25 µg fentanüüli tunnis
Fentanyl- ratiopharm 50 µg/ h Matrixpflaster
Fentanyl - ratiopharm 50 µg/ h Matrixpflaster
8.25 mg/ 15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour
8. 25 mg/ 15 cm², mis vabastab 50 µg fentanüüli tunnis
Fentanyl- ratiopharm 75 µg/ h Matrixpflaster
Fentanyl - ratiopharm 75 µg/ h Matrixpflaster
12.375 mg/ 22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
12. 375 mg/ 22. 5 cm², mis vabastab 75 µg fentanüüli tunnis
Fentanyl- ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster
Fentanyl - ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster
16.5 mg/ 30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour
16. 5 mg/ 30 cm², mis vabastab 100 µg fentanüüli tunnis
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer-
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert- Schweitzer - Gasse 3, 1140, Viin, Austria
Fentanyl- ratiopharm 25 µg/ h transdermales
Fentanyl - ratiopharm 25 µg/ h transdermales Matrixpflaster
Gasse 3, 1140 WIEN, Matrixpflaster Austria Austria
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert- Schweitzer - Gasse 3, 1140, Viin, Austria
Fentanyl- ratiopharm 50 µg/ h transdermales
Fentanyl - ratiopharm 50 µg/ h transdermales Matrixpflaster
Gasse 3, 1140 WIEN, Matrixpflaster Austria Austria
Austria
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH
ratiopharm
Fentanyl- ratiopharm 75 µg/ h
Fentanyl -
transdermal patch
transdermaalne transdermaalne
12.375 mg/ 22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
12. 375 mg/ 22. 5
Albert-Schweitzer- Gasse 3, 1140 WIEN, Austria
Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert- Schweitzer - Gasse 3, 1140, Viin, Austria
transdermales Matrixpflaster
ratiopharm 75 µg/ h transdermales Matrixpflaster
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer- Gasse 3, 1140 WIEN, Austria
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert- Schweitzer - Gasse 3, 1140, Viin, Austria
Fentanyl- ratiopharm 100 µg/ h transdermales Matrixpflaster
Fentanyl - ratiopharm 100 µg/ h transdermales Matrixpflaster
ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11 1507 CC Zaadam Holland
ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11, 1507
ratiopharm Nederland
Fentanyl ratiopharm 50 µg/ uur, pleister
Fentanyl
8.25 mg/ 15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour
8. 25 mg/ 15 cm²,
CC Zaandam, The Netherlands
bv Ronde Tocht 11 1507 CC Zaadam Holland
voor transdermaal gebruik
ratiopharm 50 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik
Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/ h parches transdérmicos
4
4 EFG Hispaania
S. A.
ratiopharm España, S. A.
ratiopharm 100 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
patch
100 µg/ h
which release 100 µg fentanyl per hour
16. 5 mg/ 30 cm², mis vabastab 100 µg fentanüüli tunnis
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYL- RATIOPHARM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
FENTANYL- RATIOPHARMi JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
The points of disagreement leading to this referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC pertained to:
1.
1- The therapeutic indication to be extended to non-cancer patients suffering of severe chronic pain 2- The choice of conversion tables(s) to be included in the SPC 3- Whether breast-feeding and co-administration with partial agonist opioids should be contra- indicated 4- The bioequivalence studies needed to demonstrate the equivalence with the reference product
Bioekvivalentsuse uuringud, mida on vaja samaväärsuse tõendamiseks võrdlusravimiga.
In this context, the CHMP accepted the indication “ Severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics”.
Nende asjaolude tõttu nõustus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee näidustusega „ tugev krooniline valu, mida võib piisavalt leevendada ainult opioidvaluvaigistitega ”.
The CHMP recommended also adding the following statement in section 4.4 of the SPC: “ In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e. g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid .”
„ Muu kui vähktõvega seotud kroonilise valu korral võib eelistada ravi alustamist toimeainet kohe vabastavas ravimvormis tugevate opioididega (nt morfiin) ning määrata fentanüüli transdermaalne plaaster pärast tugeva opioidi efektiivsuse ja optimaalse annuse kindlaksmääramist. ”
Regarding the dose conversion schemes provided in the SPC from oral morphine to transdermal fentanyl, the CHMP, based on the available data, is of the opinion that both tables should be mentioned in the SPC (section 4.2).).
Seoses ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud tabeliga suukaudse morfiini annuse teisendamiseks transdermaalse fentanüüli annuseks on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kättesaadavate andmete põhjal seisukohal, et ravimi omaduste kokkuvõttes tuleks mainida mõlemaid tabeleid (lõik 4. 2):
The conservative conversion scheme (150:1) as specified in the present SPC of Fentanyl ratiopharm for patient who have a need for opioid rotation and the conversion scheme 100:1 (Donner’ s table) for patients under stable and well – tolerated opioid therapy.
Fentanyl- ratiopharmi praeguses ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud konservatiivset teisendamistabelit (150: 1) patsiendile, kes vajab opioidi rotatsiooni, ja teisendamistabelit 100: 1 (Donneri tabel) patsientidele, kes saavad stabiilset ravi opioididega ning taluvad seda hästi.
Regarding breast-feeding, section 4.6 of the proposed SPC reads: “ Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast- fed infant.
„ Fentanüül eritub rinnapiima ja võib avaldada imetatavale imikule rahustavat toimet ning tekitada respiratoorset depressiooni.
Lactation should therefore be discontinued for at least 72 hours after the removal of fentanyl transdermal patch” This means that it is possible to give the product to nursing mothers, but breast-feeding has to be discontinued during the use of fentanyl patches and 72 hours thereafter.
Seepärast tuleb imetamine katkestada vähemalt 72 tunni möödumiseni fentanüüli transdermaalse plaastri eemaldamisest. ” See tähendab, et ravimit on võimalik manustada imetavatele emadele, kuid imetamine tuleb katkestada fentanüülplaastrite kasutamise ajaks ja 72 tunniks pärast seda.
Because of the importance of an adequate pain management for the mother, the CHMP agrees, in accordance with the “ guideline on summary of product characteristics”, that the proposed text stays in section 4.6 and should not be included as a contra-indication.
Et ema valu piisav leevendamine on tähtis, nõustub inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtete suunisega kavandatud teksti jätmisega lõiku 4. 6 ja mitte lisamisega vastunäidustuste hulka.
In addition, the CHMP recommends including the following information in section 4.4 of the SPC: ….
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitab peale selle lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4. 4 järgmise teabe: ….
Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under the treatment with fentanyl (see also section 4.6) ….
Imetamine Et fentanüül eritub rinnapiima, tuleb imetamine katkestada fentanüüliga ravi ajaks (vt ka lõik 4. 6) ….
Regarding the co-administration with other opioids, it is acknowledged that the risk of combining fentanyl with a mixed agonist/ antagonist, like buprenorphine, nalbuphine and pentazocine, consists first in impaired analgesia, due to competitive antagonistic effects, and secondly in the onset of a withdrawal syndrome, which also represents a serious health concern.
Seoses manustamisega koos teiste opioididega nõustutakse, et fentanüüli kasutamisega koos ainega, mis on ühtaegu agonist ja antagonist, näiteks buprenorfiin, nalbufiin ja pentasotsiin, kaasnev oht seisneb esiteks valuvaigistava toime vähenemises konkureerivate antagonistlike toimete tõttu ja teiseks võõrutussündroomi tekkimises, mis on samuti raske terviseprobleem.
7 However, from the clinical point of view, this aspect represents only a minor risk for patients receiving transdermal fentanyl pain therapy in average doses.
7 Samas on kliinilisest aspektist see oht keskmistes annustes fentanüüli transdermaalseid plaastreid valu vastu saavatele patsientidele väike.
Therefore, the CHMP recommends that, according to the above mentioned guideline, this aspect should be mentioned in section 4.5 of the SPC with cross reference to section 4.4 “ concomitant use not recommended” rather than a contra-indication.
Seepärast soovitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee eelnimetatud suuniste kohaselt mainida seda asjaolu ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4. 5 viitega lõigule 4. 4 „ samaaegne kasutamine ei ole soovitatav ” ja mitte vastunäidustusena.
Finally, regarding the demonstration of bioequivalence, the discussions pertained to the deviations to the guideline “ Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation- (CPMP/ EWP/ 280/ 96 )”.
II jagu: farmakokineetiline ja kliiniline hindamine (CPMP/ EWP/ 280/ 96) ”.
The CHMP considers that the criteria of the guideline on transdermal dosage forms - CPMP/ EWP/ 280/ 96- (i. e. exact proportionality of the formulation and acceptable in vitro release test) were met with the fentanyl ratiopharm transdermal patch as well as with the reference medicinal product.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leiab, et transdermaalsete annustamisvormide suunises CPMP/ EWP/ 280/ 96 kehtestatud kriteeriumid (koostise täpne proportsionaalsus ja vastuvõetav in vitro vabanemise test) olid täidetud nii Fentanyl- ratiopharmi transdermaalse plaastri kui ka võrdlusravimi osas.
Furthermore, a study at the highest dose (100 µg/ h) would be possible only in intensive care units and under concomitant treatment with opioid antagonists (naltrexone) in order to avoid life threatening side effects.
Peale selle oleks suurima annuse (100 µg/ h) uuringut võimalik teha ainult erakorralise meditsiini osakondades ja samaaegsel ravimisel opioidide antagonistidega (naltreksoon), et vältida eluohtlikke kõrvalnähte.
As a general rule in EU, if such a study would have to be conducted, the 50 µg/ h strength would be recommended.
Euroopa Liidus üldiselt tuleks selline uuring, kui seda peab tegema, teha soovitusliku tugevusega 50 µg/ h.
The biostatistical evaluation of the existing single dose study with replicate design (but showing non- bioequivalence) could be considered suitable to evaluate intra-individual variability and to determine the influence of the biopharmaceutical performance, in relation to the different release mechanisms (reservoir versus matrix).
Olemasoleva ühekordse annuse uuringu korratavusuuringu biostatistilist hindamist (mis aga näitas bioekvivalentsuse puudumist) võis pidada sobivaks varieerumise hindamiseks samal isikul ja biofarmatseutilise mõju kindlaksmääramiseks seoses ravimi erinevate vabanemismehhanismidega (depoo - või maatriks- tüüpi).
The CHMP considered also that bioequivalence between test and reference medicinal product has been sufficiently characterised in 2 studies (single and multiple dose) performed with a reduced patch size (7.5 cm²).
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis veel, et uuringuravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga on piisavalt iseloomustatud 2 uuringus (ühekordse ja mitme annusega), mis tehti vähendatud suurusega plaastriga (7, 5 cm²).
The small differences observed are not deemed to be of clinical importance and suggests that Fentanyl ratiopharm has a somewhat more pronounced prolonged release profile, which is as expected for a matrix patch in comparison with a reservoir patch.
Täheldatud väikesi erinevusi ei saa lugeda kliiniliselt olulisteks ning need näitasid, et Fentanyl- ratiopharmi toimeainet prolongeeritult vabastamise profiil on mõnevõrra pikem, mida maatriks- tüüpi plaastri puhul ka eeldatakse depoo- tüüpi plaastriga võrreldes.
Finally, since Fentanyl ratiopharm is a matrix patch for which the release is proportional to the surface area, dose proportionality is expected and a bioequivalence study with the highest strength is not deemed necessary, nor an additional replicate design study.
Et Fentanyl- ratiopharm on maatriks- tüüpi plaaster, mis vabastab toimeainet oma pindalaga proportsionaalselt, eeldatakse, et annus on proportsionaalne, ning ei peeta vajalikuks teha suurima tugevuse bioekvivalentsuse uuringut ega täiendavat korratavusuuringut.
8 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
8 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
- the scope of the referral was the potential public health concerns regarding the extension of the
- esildise aluseks oli ettevaatus võimalike tervishoiuprobleemide pärast kliinilise näidustuse
clinical indication
laiendamise osas;
- the demonstration of the bioequivalence with the reference product,
- bioekvivalentsuse tõendamine võrdlusravimiga;
- and the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet,
- ja ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe ühtlustamine,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm and associated names (see Annex I).
soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee anda müügiloa või müügiload ja muuta ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte, mis on esitatud Fentanyl- ratiopharmi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta III lisas.
10 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
10 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl- ratiopharm 25 µg/ h Matrixpflaster ja sarnased nimetused (vaata Lisa I)
[See Annex I - To be completed nationally]
[vaata Lisa I – täidetakse riiklikult]
Each patch of 7.5 cm2 contains 4.125 mg fentanyl.
Iga 7, 5 cm2 plaaster sisaldab 4, 125 mg fentanüüli.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 25 µg/ h“.
„ fentanüül 25 µg/ h “.
The dosing is individual and based on the patient’ s opioid history and takes into account: • the possible development of tolerance, • the current general condition, the medical status of the patient, and • the degree of severity of the disorder.
Annustamisel arvestatakse: • võimalikku tolerantsuse teket, • patsiendi praegust üldseisundit, meditsiinilist staatust ja • haiguse raskusastet.
Patients receiving opioid treatment for the first time Patches with a release rate of 12.5 micrograms/ hour are available and should be used for initial dosing.
Esmakordselt opioidravi saavad patsiendid Saadaval on plaastrid, kus fentanüüli vabanemiskiirus on 12, 5 mikrogrammi tunnis ning neid tuleks kasutada algannuse puhul.
In very elderly or weak patients, it is not recommended to initiate an opioid treatment with Fentanyl- ratiopharm, due to their known susceptibility to opioid treatments.
Teadaoleva tundlikkuse tõttu opioidravile ei ole väga eakatel või nõrkadel patsientidel soovitatav opioidravi Fentanyl- ratiopharmiga alustada.
In these cases, it would be preferable to initiate a treatment with low doses of immediate release morphine and to prescribe Fentanyl-ratiopharm after determination of the optimal dosage.
Sellistel juhtudel oleks eelistatav alustada ravi toimeainet kiiresti vabastava morfiini madalate annustega ning pärast optimaalse annuse kindlaks tegemist määrata Fentanyl- ratiopharm.
Switching from other opioids When changing over from oral or parenteral opioids to fentanyl treatment, the initial dosage should be calculated as follows:
Üleminek muult opioidravilt Üleminekul suukaudselt või parenteraalselt manustatavatelt opioididelt fentanüülravile tuleb algannus arvutada järgmiselt:
The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1)
Kasutades Tabelit 2 tuleb määrata vastav fentanüüli annus järgmiselt: a) Tabelit 2 kasutavad patsiendid, kes peavad pidevalt kasutama opioide (suukaudse morfiini suhtarv transdermaalse fentanüüli suhtes muutub võrdselt 150: 1- le)
12 b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
12 b) Tabelit 3 kasutavad patsiendid, kes on opioidravi suhtes tolerantsed (suukaudse morfiini suhtarv transdermaalse fentanüüli suhtes muutub võrdselt 100: 1- le)
Equianalgesic potency conversion All dosages given in the table are equivalent in analgesic effect to 10 mg parenteral morphine.
Ekvianalgeetilise potentsiaali tuletamine Kõik tabelis toodud annused vastavad analgeetiliselt toimelt 10 mg parenteraalselt manustatud morfiinile.
Equianalgesic doses (mg) Active substance Parenteral (im) Oral Morphine Hydromorphone Oxycodone Methadone Levorphanol Oxymorphine Diamorphine Pethidine Codeine Buprenorphine Ketobemidone
Morfiin Hüdromorfoon Oksükodoon Metadoon Levorfanool Oksümorfiin Diamorfiin Petidiin Kodeiin Buprenorfiin Ketobemidoon
10 1.5 10-15 10 2 1 5 75 - 0.4 10
10 1, 5 10... 15 10 2 1 5 75 - 0, 4 10
30-40 7.5 20-30 20 4 10 (rectal) 60 - 200 0.8 (sublingual) 20-30
30... 40 7, 5 20... 30 20 4 10 (rektaalne) 60 - 200 0, 8 (sublingvaalne) 20... 30
Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients who have a need for opioid rotation)
Transdermaalse fentanüüli soovitatav algannus, mis vastab morfiini suukaudsele ööpäevasele annusele (patsientidele, kes peavad pidevalt kasutama opioide)
50 75
Suukaudse
315-404 405-494 495-584 585-674 675-764 765-854 855-944
morfiini annus (mg/ 24h) < 44 45- 134 135- 224 225... 314 315... 404 405... 494 495... 584 585... 674 675... 764 765... 854 855... 944
100 125 150 175 200 225 250
Transdermaalse fentanüüli vabanemine (mikrogrammi/ h) 12. 5 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250
945-1034
945... 1034
1035-1124
1035... 1124
Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients on stable and well tolerated opioid therapy)
Transdermaalse fentanüüli soovitatav algannus, mis vastab morfiini suukaudsele ööpäevasele annusele (patsientidele, kes on opioidravi suhtes tolerantsed)
Oral morphine dose (mg/ 24 h) < 60
13
60-89 90-149 150-209 210-269 270-329 330-389 390-449 450-509 510-569 570-629 630-689 690-749
Suukaudse morfiini annus (mg/ 24h) < 60 60- 89 90- 149 150- 209 210- 269 270- 329 330- 389 390- 449 450- 509 510- 569 570- 629 630- 689 690- 749
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300
Transdermaalse fentanüüli vabanemine (mikrogrammi/ h) 12. 5 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300
13 By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
Kombineerides mitmeid transdermaalseid plaastreid võib saavutada fentanüüli vabanemiskiiruse üle 100 mikrogrammi tunnis.
The initial evaluation of the maximum analgesic effect of Fentanyl-ratiopharm should not be made before the patch has been worn for 24 hours.
Fentanyl- ratiopharm maksimaalset analgeetilist toimet ei saa esmaselt hinnata enne, kui plaaster on olnud nahal 24 tundi.
This is due to the gradual increase in serum fentanyl concentrations during the first 24 hours after application of the patch.
See on tingitud fentanüüli kontsentratsiooni järk- järgulisest suurenemisest seerumis esimese 24 tunni vältel pärast plaastri asetamist nahale.
In the first 12 hours after changing to Fentanyl-ratiopharm the patient continues to receive the previous analgesic at the previous dose; over the next 12 hours this analgesic is administered according to need.
Fentanyl- ratiopharmi vahetamise järgselt saab patsient esimese 12 tunni jooksul eelmise annuse analgeetilist toimet; järgmise 12 tunni jooksul manustatakse valuvaigistit vastavalt vajadusele.
Dose titration and maintenance therapy The patch should be replaced every 72 hours.
Annuse tiitrimine ja säilitusravi Plaastrit peab vahetama iga 72 tunni järel.
In patients who experience a marked decrease in the period 48-72 hours after application, replacement of fentanyl after 48 hours may be necessary.
Patsientidel, kellel analgeetiline toime ajavahemikus 48… 72 tundi pärast plaastri nahale asetamist oluliselt väheneb, võib olla vajalik fentanüüli asendamine 48 tunni pärast.
Patches with a release rate of 12.5 micrograms/ hour are available and are appropriate for dose titration in the lower dosage area.
Väiksemate annuste korral on soovitatav annuse tiitrimiseks kasutada plaastreid, mille vabanemiskiirus on 12, 5 mikrogrammi/ tunnis.
Additional dose adjustment should normally be performed in 25 micrograms/ hour increments, although the supplementary analgesic requirements and pain status of the patient should be taken into account.
Täiendavad annuse kohandamised tuleb teostada tavaliselt 25 mikrogrammi/ tunnis kaupa, kuigi arvestama peab ka täiendava analgeesia vajadust ja patsiendil esineva valu tugevust.
Patients may require periodic supplemental doses of a short-acting analgesic for breakthrough pain.
Patsiendid võivad vajada perioodilisi lühitoimeliste analgeetikumide täiendavaid annuseid nn „ läbilöögi “ valu puhul.
Additional or alternative methods of analgesia or alternative administration of opioids should be considered when the Fentanyl-ratiopharm dose exceeds 300 micrograms/ hour.
Kui Fentanyl- ratiopharmi annus ületab 300 mikrogrammi/ tunnis, tuleb kaaluda täiendavate või alternatiivsete analgeesiameetodite või alternatiivsete opioidide kasutamist.