natgillin/translations-raw huggingface dataset:
65 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Teisesed tulemusnäitajad olid valu intensiivsuse muutus, üldine elukvaliteedi hinnang EuroQoL– 5D skaalal ja kopsuvähi sümptomite skaalal (Lung Cancer Symptom Scale) ning Karnofsky staatuse muutused.
66 Gastric adenocarcinoma
Mao adenokartsinoom
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by 67 5-fluorouracil (F) 750 mg/ m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Dotsetakseeli haara patsiendid said 75 mg/ m2dotsetakseeli (T), millele järgnes tsisplatiin (P) 75 mg/ m2 ja seejärel 5– fluorouratsiil (F) 750 mg/ m2 päevas püsiinfusioonina 5 päeva (TPF).
[chemotherapy +/ - radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
[kemoteraapia± kiiritusravi] (%) (95% CI)
68 Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Elukvaliteedi näitajad TPF haara patsiendid kogesid märksa väiksemat üldise terviseskoori halvenemist, võrreldes PF haara patsientidega (p = 0, 01, kasutades EORTC QLQ– C30 skaalat).
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, trial (TAX324).
• Induktsioon kemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324) Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust lokaalselt levinud pea ja kaelapiirkonna sarvrakulise kartsinoomi (SCCHN) induktsioonravis hinnati III faasi mitmekeskuselises avatud randomiseeritud uuringus (TAX324).
69 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
70 Dotsetakseeli efektiivsus lokaalselt levinud SCCHN- ga patsientide induktsioonravis (hinnatuna ravikavatsuse alusel)
70 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
71 Dotsetakseeli kliirens ei muutunud patsientidel, kellel esines kerge kuni mõõdukas vedeliku peetus, raske vedeliku peetusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Solvent vial: ethanol 95% water for injections.
95% etanool Süstevesi.
71 6.3 Shelf life
72 6. 3 Kõlblikkusaeg
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial
TAXOTERE 80 mg infusioonilahuse kontsentraat viaalis:
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Lisamaht tagab, et TAXOTERE viaali sisu lahustamisel kogu kaasasoleva lahustiga tekib minimaalne eraldatav eellahuse maht 8 ml, milles sisaldub 10 mg/ ml dotsetakseeli, mis vastab sildil olevale kogusele 80 mg viaalis.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Kogu lahusti koguse lisamine TAXOTERE 80 mg infusioonilahuse kontsentraadi viaali sisule tagab eellahuses dotsetakseeli kontsentratsiooni 10 mg/ ml.
72 Preparation for the intravenous administration
73 Ettevalmistus intravenoosseks manustamiseks
a) Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
a) TAXOTERE eellahuse (dotsetakseeli 10 mg/ ml) valmistamine:
74 ANNEX II
75 LISA II
75 A.
76 A.
77 A.
77 LISA III
78 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ TAXOTERE 20 mg
79 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP/ TAXOTERE 20 mg
TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 20 mg kontsentraat ja lahusti infusioonilahuse jaoks dotsetakseel
1 vial of TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
24, 4 mg/ 0, 61 ml
24.4 mg/ 0.61 ml 1 vial of solvent for TAXOTERE 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
1 viaal TAXOTERE lahustiga 13% (w/ w) 95% etanooli süstevees Täitemaht:
TAXOTERE vial: polysorbate 80.
TAXOTERE viaal: polüsorbaat 80.
Each blister pack of TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Iga blisterpakend TAXOTERE 20 mg kontsentraadi ja lahustiga infusioonilahuse jaoks sisaldab: • ühte üheannuselist TAXOTERE kontsentraadi viaali ja, • ühte üheannuselist lahusti viaali
79 8.
80 8.
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ TAXOTERE 20 mg
81 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL TAXOTERE 20 mg KONTSENTRAAT JA LAHUSTI
TAXOTERE concentrate
TAXOTERE kontsentraat
SOLVENT for TAXOTERE
LAHUSTI TAXOTERE jaoks
VIAL/ TAXOTERE 20 mg
VIAAL/ TAXOTERE 20 mg
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
TAXOTERE 20 mg infusioonilahuse kontsentraat dotsetakseel intravenoosne
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
VIAL/ SOLVENT FOR TAXOTERE 20 mg
VIAAL/ LAHUSTI TAXOTERE 20 mg jaoks,
SOLVENT for TAXOTERE 20 mg
LAHUSTI TAXOTERE 20 mg jaoks
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ TAXOTERE 80 mg
84 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 80 mg kontsentraat ja lahusti infusioonilahuse jaoks dotsetakseel
1 vial of TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
94, 4 mg/ 2, 36 ml
94.4 mg/ 2.36 ml 1 vial of solvent for TAXOTERE 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
1 viaal TAXOTERE lahustiga 13% (w/ w) 95% etanooli süstevees Täitemaht:
Each blister pack of TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Iga blisterpakend TAXOTERE 80 mg kontsentraadi ja lahustiga infusioonilahuse jaoks sisaldab: • ühte üheannuselist TAXOTERE kontsentraadi viaali ja, • ühte üheannuselist lahusti viaali
84 8.
85 8.
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ TAXOTERE 80 mg
86 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL TAXOTERE 80 mg KONTSENTRAAT JA LAHUSTI
VIAL/ TAXOTERE 80 mg
VIAAL/ TAXOTERE 80 mg
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
TAXOTERE 80 mg infusioonilahuse kontsentraat dotsetakseel intravenoosne
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
VIAL/ SOLVENT FOR TAXOTERE 80 mg
VIAAL/ LAHUSTI TAXOTERE 80 mg jaoks,
SOLVENT for TAXOTERE 80 mg
LAHUSTI TAXOTERE 80 mg jaoks
89 PACKAGE LEAFLET:
PAKENDI INFOLEHT
INFORMATION FOR THE USER TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
INFORMATSIOON KASUTAJALE TAXOTERE 20 mg kontsentraat ja lahusti infusioonilahuse jaoks dotsetakseel
What TAXOTERE is and what it is used for 2.
Mis ravim on TAXOTERE ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use TAXOTERE 3.
Mida on vaja teada enne TAXOTERE kasutamist 3.
How to use TAXOTERE 4.
Kuidas TAXOTERE’ t kasutada 4.
How to store TAXOTERE 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas TAXOTERE’ t säilitada 6.
WHAT TAXOTERE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON TAXOTERE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
TAXOTERE has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
Teie arst määras teile TAXOTERE rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi (mitte- väikerakk kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks:
- For the treatment of advanced breast cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in
- Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib TAXOTERE’ t manustada kas üksinda,
combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastutsumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga.
- For the treatment of early breast cancer with lymph node involvement, TAXOTERE could be
- Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on levinud lümfisõlmedesse, võib
administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
TAXOTERE’ t manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.
- For the treatment of lung cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in combination
- Kopsuvähi raviks võib TAXOTERE’ t manustada kas üksinda või kombinatsioonis
with cisplatin.
tsisplatiiniga.
- For the treatment of prostate cancer, TAXOTERE is administered in combination with prednisone or
- Eesnäärmevähi ravis manustatakse TAXOTERE’ t kombinatsioonis prednisooni või
prednisolone.
prednisolooniga.
- For the treatment of metastatic gastric cancer, TAXOTERE is administered in combination with
- Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse TAXOTERE’ t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5 –
cisplatin and 5-fluorouracil.
fluorouratsiiliga.
- For the treatment of head and neck cancer, TAXOTERE is administered in combination with
- Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse TAXOTERE’ t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5 –
BEFORE YOU USE TAXOTERE
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TAXOTERE KASUTAMIST
You must not be given TAXOTERE if
Ärge kasutage TAXOTERE’ t
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of TAXOTERE. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
- kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või TAXOTERE mõne koostisosa suhtes.
Take special care with TAXOTERE
- kui teil on raske maksahaigus.
Before each treatment with TAXOTERE, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive TAXOTERE.
Iga kord enne ravi algust TAXOTERE’ ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude hulk ja maksafunktsioon on TAXOTERE manustamiseks piisavad.
90 You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Üks päev enne TAXOTERE manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast TAXOTERE manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda peale TAXOTERE infusiooni.
TAXOTERE must NOT be administered if you are pregnant or if you are planning to become pregnant.
TAXOTERE’ t EI TOHI manustada, kui te olete rase või planeerite rasedaks jääda.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after TAXOTERE is no longer administered to you.
Ravi ajal ja vähemalt kolm kuud peale viimast TAXOTERE manustamiskorda tuleb teil kasutada usaldusväärseid meetodeid rasestumise vältimiseks.
You must NOT breast-feed while you are treated with TAXOTERE.
Ravi ajal TAXOTERE’ ga EI TOHI te last rinnaga toita.
There is no reason why you cannot drive between courses of TAXOTERE except if you feel dizzy or are unsure of yourself.
Autojuhtimine või masinatega töötamine TAXOTERE ravitsüklite vahel on lubatud, välja arvatud juhul, kui tunnete peapööritust või ei ole endas kindel.
HOW TO USE TAXOTERE
KUIDAS TAXOTERE’ t KASUTADA
TAXOTERE will be administered to you by a healthcare professional.
TAXOTERE’ t manustab teile tervishoiutöötaja.
TAXOTERE will be given by infusion into one of your veins.
TAXOTERE’ t manustatakse tilkinfusioonina veeni.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to TAXOTERE.
Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist TAXOTERE’ le.
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/ him results of your blood tests.
Eriti teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus - või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma 92 vereanalüüside tulemused.
91 4.
4.
Like all other anticancer medicines, TAXOTERE can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik teised kasvajavastased ravimid, võib ka TAXOTERE põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
The most commonly reported adverse reactions of TAXOTERE alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses TAXOTERE ainuraviga olid: vere puna - ja valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.
Between infusions of TAXOTERE the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of drugs that are received:
TAXOTERE infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period
- haavandid suus
92 • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
- mao ärritusnähud, k. a. iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus
HOW TO STORE TAXOTERE
KUIDAS TAXOTERE’ T SÄILITADA
TAXOTERE should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
TAXOTERE’ t ei tohi kasutada pärast karbil, blisterpakendil ja viaalil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
Siiski püsib eellahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus veel kuni 8 tundi nii temperatuuril 2 ºC... 8 ºC kui ka toatemperatuuril (kuni 25 °C).
What TAXOTERE concentrate vial contains
Mida TAXOTERE kontsentraadi viaal sisaldab
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
94 Kuidas TAXOTERE välja näeb ja pakendi sisu TAXOTERE 20 mg infusioonilahuse kontsentraat on läbipaistev viskoosne kollane kuni pruunikaskollane lahus.
93 Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Iga blisterkarp sisaldab: • ühte üheannuselist kontsentraadi viaali ja, • ühte üheannuselist lahusti viaali.
94 France sanofi-aventis france Tél:
95 France sanofi- aventis france Tél:
95 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
96 Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
KASUTUSJUHIS TAXOTERE 20 mg INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT JA TAXOTERE LAHUSTI
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the TAXOTERE premix solution or the TAXOTERE infusion solution
On ülimalt oluline, et te enne TAXOTERE eellahuse või infusioonilahuse valmistamist käesolevad kasutusjuhised täies mahus hoolikalt läbi loeksite.
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
TAXOTERE 20 mg infusioonilahuse kontsentraat on läbipaistev viskoosne kollane kuni pruunikaskollane lahus, mis sisaldab 40 mg/ ml (veevaba) dotsetakseeli polüsorbaat 80- s.
The solvent for TAXOTERE is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
TAXOTERE lahusti on 13% w/ w 95% etanoolilahus süstevees.
TAXOTERE is supplied as single-dose vials.
TAXOTERE’ t tarnitakse üheannuseliste viaalidena.
Each box contains one TAXOTERE vial (20 mg) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Iga karp sisaldab ühte TAXOTERE viaali (20 mg) ja ühte viaali TAXOTERE lahustit blisterpakendis.
TAXOTERE vials should be stored between 2 °C and 25 °C and protected from light.
TAXOTERE viaale tuleb hoida temperatuuril 2 °C... 25 ºC valguse eest kaitstult.
2.1 TAXOTERE 20 mg vial
- TAXOTERE 20 mg viaal sisaldab dotsetakseelilahust polüsorbaat 80- s kontsentratsiooniga
• The TAXOTERE 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
40 mg/ ml.
• The TAXOTERE 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
- Iga TAXOTERE 20 mg viaal sisaldab 0, 5 ml 40 mg/ ml dotsetakseelilahust polüsorbaat 80- s
• Each TAXOTERE 20 mg vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
(täitemaht:
This volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
See maht on määratud kindlaks TAXOTERE väljatöötamise käigus, et kompenseerida vahutamise, seinte külge kleepumise ja nn “ surnud mahu ” tõttu tekkinud vedeliku kadu eellahuse valmistamisel (vt lõik 4).
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Lisamaht tagab, et TAXOTERE viaali sisu lahustamisel kogu kaasasoleva lahustiga tekib minimaalne eraldatav eellahuse maht 2 ml, milles sisaldub 10 mg/ ml dotsetakseeli, vastates etiketil märgitud kogusele 20 mg viaalis.
2.2 Solvent for TAXOTERE 20 mg vial
2. 2 Lahusti TAXOTERE 20 mg viaali jaoks
• The solvent for TAXOTERE 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
- TAXOTERE 20 mg viaali lahusti on läbipaistvast klaasist 7 ml viaal läbipaistva värvitu
• The solvent for TAXOTERE composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
- TAXOTERE lahusti sisaldab 13% w/ w 95% etanoolilahust süstevees.
• Each solvent for TAXOTERE 20 mg vial contains 1.98 ml.
- Iga TAXOTERE 20 mg viaali lahusti sisaldab 1, 98 ml.
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 20 mg vial.
vastavalt TAXOTERE 20 mg viaali täitemahule.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Kogu lahustiviaali sisu lisamine TAXOTERE 20 mg viaalile tagab eellahuse dotsetakseeli kontsentratsiooniga 10 mg/ ml.
4.1 Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
4. 1 TAXOTERE eellahuse (dotsetakseeli 10 mg/ ml) valmistamine:
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
4. 1. 1 Kui viaale säilitatakse külmkapis, võtke vajalik kogus TAXOTERE karpe välja ja laske neil 5 minutit toatemperatuuril (kuni 25 °C) seista.
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
4. 1. 2 Tõmmake nõelaga süstla abil kogu TAXOTERE lahusti viaali sisu aseptiliselt süstlasse, seejuures osaliselt viaali kallutades.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
4. 1. 3 Süstige kogu süstla sisu vastavasse TAXOTERE viaali.
97 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
98 4. 1. 5 Laske eellahuse viaalil 5 minutit toatemperatuuril (kuni 25 °C) seista ning kontrollige seejärel, kas lahus on homogeenne ja selge (vahutamine on normaalne ka 5 minuti möödumisel, kuna segu sisaldab polüsorbaat 80).
4.2.4 The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
4. 2. 4 TAXOTERE infusioonilahus tuleb manustada patsiendile aseptiliselt intravenoosselt 4 tunni jooksul peale valmistamist ühetunnise infusioonina toatemperatuuril (kuni 25 °C) ja normaalsetes valgustingimustes.
4.2.5 As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
4. 2. 5 Sarnaselt kõigi teiste parenteraalsete toodetega tuleb TAXOTERE eellahust ja infusioonilahust hinnata visuaalselt enne kasutamist ning mitte kasutada lahuseid, mis sisaldavad setet.
98 5.
5.
99 PACKAGE LEAFLET:
99 PAKENDI INFOLEHT:
INFORMATION FOR THE USER TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
INFORMATSIOON KASUTAJALE TAXOTERE 80 mg kontsentraat ja lahusti infusioonilahuse jaoks dotsetakseel
- For the treatment of advanced breast cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in
- Kaugelearenenud rinnanäärme vähi raviks võib TAXOTERE’ t manustada kas üksinda,
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of TAXOTERE. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
- Kui olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või TAXOTERE mõne koostisosa suhtes.
Take special care with TAXOTERE
- Kui teil on raske maksahaigus.
Before each treatment with TAXOTERE, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive TAXOTERE.
Iga kord enne ravi algust TAXOTERE’ ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vere - rakkude hulk ja maksafunktsioon on TAXOTERE manustamiseks piisavad.