natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hyponatraemia Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported very rarely with the use of mirtazapine.
Hüponatreemia Mirtasapiini kasutamisel on väga harva teatatud hüponatreemiast, mis on tõenäoliselt tingitud antidiureetilise hormooni liignõristusest (SIADH).
Serotonin syndrome Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5).
Serotoniinisündroom Koostoime serotonergiliste toimeainetega: serotoniinisündroom võib esineda siis, kui selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (SSRId) kasutatakse samaaegselt teiste serotonergiliste toimeainetega (vt lõik 4. 5).
From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
Turustamisjärgse kogemuse kohaselt esineb serotoniinisündroom väga harva ainult Remeroniga ravitud patsientidel (vt lõik 4. 8).
Elderly patients Elderly patients are often more sensitive, especially with regard to the undesirable effects of antidepressants.
Eakad patsiendid Eakad patsiendid on sageli tundlikumad, eriti antidepressantide kõrvaltoimete suhtes.
Lactose This medicinal product contains lactose.
Laktoos See ravim sisaldab laktoosi.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega, nagu galaktoosi talumatus, Lappi laktaasi defitsiit või glükoosi- galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi antud ravimit kasutada.
- Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two
- Mirtasapiini ei tohi kasutada samaaegselt MAO inhibiitoritega või kuni kahe nädala jooksul
weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
pärast ravi lõppu MAO inhibiitoritega.
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3).
Vastupidisel juhul peab umbes kaks nädalat mööduma, enne kui mirtasapiinravi saanud patsiente võib ravida MAO inhibiitoritega (vt lõik 4. 3).
John’ s Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4).
Lisaks, nagu SSRI- dega, võib manustamine koos teiste serotonergiliste toimeainetega (L - trüptofaan, triptaanid, tramadool, linesoliid, SSRI- d, venlafaksiin, liitium ja liht- naistepuna – Hypericum perforatum - preparaadid) viia serotoniiniga seotud mõjude (serotoniinisündroom: vt lõik 4. 4) ilmnemiseni.
- Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives
- Mirtasapiin võib suurendada bensodiasepiinide ja teiste rahustite (antipsühhootikumid,
(notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
antihistamiinsed H1 antagonistid, opiaadid) sedatiivset toimet.
Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine.
Nende ravimite määramisel koos mirtasapiiniga tuleb olla ettevaatlik.
Patients should therefore be
Seetõttu tuleb
advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine.
patsientidele soovitada alkohoolsete jookide vältimist mirtasapiinravi ajal.
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in
- Mirtasapiin annuses 30 mg üks kord ööpäevas põhjustas väikese, kuid statistiliselt olulise
As at a higher dose of
rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) suurenemise varfariiniga ravitud patsientidel.
60 mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Ei saa välistada, et mirtasapiini suuremate annuste korral on see toime rohkem väljendunud, seega on varfariini ja mirtasapiini samaaegse ravi korral soovitatav kontrollida patsiendi INRi taset.
- Carbamazepine and phenytoin, CYP3A4 inducers, increased mirtazapine clearance about
- CYP3A4 indutseerijad karbamasepiin ja fenütoiin suurendavad mirtasapiini kliirensit umbes
twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60% and 45%, respectively.
kaks korda, mille tulemuseks on plasma mirtasapiinikontsentratsiooni vähenemine vastavalt 60% ja 45% võrra.
When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased.
Kui karbamasepiin või mõni teine maksa metabolismi indutseerija (nt rifampitsiin) lisatakse mirtasapiinravile, võib osutuda vajalikuks mirtasapiini annuse
- Co-administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole increased the peak plasma
- Tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli samaaegne manustamine suurendas mirtasapiini
levels and the AUC of mirtazapine by approximately 40% and 50% respectively.
maksimaalset plasmakontsentratsiooni ja AUCd umbes 40% ja 50% võrra.
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with
- Kui tsimetidiini (nõrk CYP1A2, CYP2D6 ja CYP3A4 inhibiitor) manustatakse koos
mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapine may increase more than 50%.
mirtasapiiniga võib mirtasapiini keskmine plasmakontsentratsioon suureneda enam kui 50%.
Caution should be exercised and the dose may have to be decreased when co-administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, cimetidine or nefazodone.
Mirtasapiini samaaegsel manustamisel koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, HIV proteaasi inhibiitorite, asoolsete seentevastaste ravimite, erütromütsiini, tsimetidiini või nefasodooniga tuleb rakendada ettevaatust ja vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine.
- Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent
- Koostoimeuuringud ei viidanud olulisele farmakokineetilisele toimele mirtasapiini
treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, risperidone or lithium.
manustamisel koos paroksetiini, amitriptülliini, risperidooni või liitiumiga.
4.7 Pregnancy and lactation
4. 6 Rasedus ja imetamine
Studies in animals have not shown any teratogenic effects of clinical relevance, however developmental toxicity has been observed (see section 5.3).
Loomkatsed ei ole näidanud mingeid kliiniliselt olulisi teratogeenseid toimeid, kuid siiski on täheldatud arengutoksilisust (vt lõik 5. 3).
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
Otsus, kas jätkata/ katkestada imetamine või kas jätkata/ katkestada ravi Remeroniga, tuleb vastu võtta, arvestades imetamise kasu lapsele ja Remeron- ravi kasu naisele.
Patients should avoid the performance of potentially dangerous tasks, which require alertness and good concentration, such as driving a motor vehicle or operating machinery, at any time when affected.
Patsiendid, keda ravitakse antidepressantidega, peavad vältima potentsiaalselt ohtlike, tähelepanu - ja head kontsentratsioonivõimet nõudvate ülesannete täitmist, nagu mootorsõiduki juhtimine ja masinatega töötamine.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Remeron.
Seetõttu võib mõnikord olla raske kindlaks teha, millised sümptomid on põhjustatud haigusest ja millised on Remeron- ravi tulemus.
The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5% of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis esinesid enam kui 5% Remeroniga ravitud patsientidest randomiseeritud platseebokontrollitud uuringutes (vt allpool), olid unisus, sedatsioon, suukuivus, kehakaalu tõus, isu suurenemine, pearinglus ja kurnatus.
61 Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
Tabel 1 näitab kategooriatesse jagatud kõrvaltoimete esinemissagedust, mis esinesid kliinilistes uuringutes statistiliselt oluliselt sagedamini ravi ajal Remeroniga kui platseeboga.
The frequencies of the adverse reactions from spontaneous reporting are based on the reporting rate of these events in the clinical trials.
Tabelisse on samuti lisatud spontaansetest teadetest pärinevad kõrvaltoimed.
The frequency of adverse reactions from spontaneous reporting for which no cases in the randomized placebo-controlled patient trials were observed with mirtazapine has been classified as ‘ not known’.
Spontaansetest teadetest pärinevate kõrvaltoimete sagedused põhinevad kliinilistes uuringutes nendest kõrvaltoimetest teatamise sagedusel.
Adverse reactions of Remeron
Remeroni kõrvaltoimed
System organ class Investigations
65 Organsüsteem
Very common (≥ 1/ 10) Weight increased1
Väga sage (≥ 1/ 10)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Aeg- ajalt (≥ 1/ 1000 kuni < 1/ 100)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Harva (≥ 1/ 10 000 kuni < 1/ 1000)
Blood and the lymphatic system disorders
Vere - ja lümfisüsteemi häired
Bone marrow depression (granulocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia thrombocytopenia) Eosinophilia
Luuüdi supressioon (granulotsütopeenia, agranulotsütoos, aplastiline aneemia, trombotsütopeenia) Eosinofiilia.
Somnolence1, 4 Sedation1, 4 Headache2
Unisus1, 4 Sedatsioon1, 4 Peavalu2
Lethargy1 Dizziness Tremor
Letargia1 Pearinglus Treemor
Paraesthesia2 Restless legs Syncope
Paresteesia2 “ Rahutute ” jalgade sündroom Sünkoop
Myoclonus
Müokloon us
Nausea3 Diarrhea2 Vomiting2
Iiveldus3 Kõhulahtisus2 Oksendamine2
Mouth oedema
Suu turse
Arthralgia Myalgia Back pain1
Artralgia Müalgia Seljavalu1
Orthostatic hypotension Oedema peripheral1 Fatigue
Ortostaatiline hüpotensioon
Hepatobiliary disorders
Perifeersed tursed1 Väsimus
Elevations in serum transaminase activities
Seerumi transamin aaside aktiivsuse tõus
Abnormal dreams Confusion Anxiety2, 5 Insomnia3, 5
Ebanormaalsed unenäod Segasus Ärevus2, 5 Unetus3, 5
Nightmares2 Mania Agitation2 Hallucinations Psychomotor restlessness (incl. akathisia, hyperkinesia)
Luupainajad2 Maania Erutus2 Hallutsinatsioonid Psühhomotoorne rahutus (sh akatiisia, hüperkineesia)
Endocrine disorders 1
Endokriinsüsteemi häired 1
In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo.
Kliinilistes uuringutes esinesid need sündmused statistiliselt oluliselt sagedamini ravi ajal Remeroniga võrreldes platseeboga.
4 N. B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/ sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
Annuse vähendamine ei põhjusta tavaliselt väiksemat unisust/ sedatsiooni, kuid võib ohustada antidepressantide tõhusust.
62 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
5 Ravi korral antidepressantidega üldiselt võivad ärevus ja unetus (mis võivad olla depressiooni sümptomid) tekkida või süveneda.
6 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during mirtazapine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
6 Mirtasapiinravi ajal või varakult pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4. 4) on teatatud suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest.
In laboratory evaluations in clinical trials transient increases in transaminases and gamma- glutamyltransferase have been observed (however associated adverse events have not been reported statistically significantly more frequently with Remeron than with placebo).
Kliiniliste uuringute laboratoorsetes hinnangutes on täheldatud transaminaaside ja gamma - glutamüültransferaasi tõusu (siiski ei ole sellega seotud kõrvaltoimetest teatatud sagedamini Remeroni korral võrreldes platseeboga).
Depression of the central nervous system with disorientation and prolonged sedation have been reported, together with tachycardia and mild hyper- or hypotension.
On täheldatud kesknärvisüsteemi pärssimist koos desorientatsiooni ja pikaajalise sedatsiooniga, millega kaasneb tahhükardia ja kerge hüper - või hüpotensioon.
However, there is a possibility of more serious outcomes (including fatalities) at dosages much higher than the therapeutic dose, especially with mixed overdoses.
66 suuremate annuste manustamisel võimalus ka tõsisemateks juhtudeks (sealhulgas surmajuhud), eriti kui üleannustatakse mitmeid ravimeid.
Pharmacotherapeutic group: other antidepressants, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: muud antidepressandid, ATC- kood:
Mirtazapine is a centrally active presynaptic α 2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
Mirtasapiin on tsentraalselt toimiv presünaptiline α2- antagonist, mis suurendab tsentraalset noradrenergilist ja serotonergilist neurotransmissiooni.
The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
Serotonergilise neurotransmissiooni suurenemist vahendatakse spetsiifiliselt 5- HT1- retseptorite kaudu, sest 5- HT2 - ja 5- HT3 - retseptorid blokeerib mirtasapiin.
Both enantiomers of mirtazapine are presumed to contribute to the antidepressant activity, the S(+) enantiomer by blocking α 2 and 5-HT2 receptors and the R(-) enantiomer by blocking 5-HT3 receptors.
5. 2 Farmakokineetilised omadused
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50%), reaching peak plasma levels after approx. two hours.
Pärast Remeroni suukaudset manustamist imendub toimeaine mirtasapiin kiiresti ja täielikult (biosaadavus ligikaudu 50%) ning maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saabub umbes 2 tunni pärast.
85%.
Mirtasapiin seondub vereplasma valkudega umbes 85% ulatuses.
The mean half-life of elimination is 20-40 hours; longer half-lives, up to 65 hours, have occasionally been recorded and shorter half-lives have been seen in young men.
Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 20... 40 tundi; pikemaid poolväärtusaegu kuni 65 tunnini on juhuslikult täheldatud ja lühemad poolväärtusajad on esinenud noortel meestel.
Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation.
Tasakaalustaadium saabub 3... 4 päeva jooksul, mille järel kumulatsiooni enam ei toimu.
In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et tsütokroom P450 ensüümid CYP2D6 ja CYP1A2 osalevad mirtasapiini 8- hüdroksü- metaboliidi moodustumises, samas kui CYP3A4 peetakse vastutavaks N- demetüül - ja N- oksiid- metaboliitide tekkimise eest.
The clearance of mirtazapine may be decreased as a result of renal or hepatic impairment.
Neeru - või maksapuudulikkuse puhul võib mirtasapiini kliirens olla vähenenud.
63 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post- implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
Inimese maksimaalse terapeutilise ekspositsiooniga võrreldes kaks korda suurema süsteemse ekspositsiooni juures esines rottide puhul implantatsioonijärgse kao suurenemist, vähenes poegade sünnikaal ja vähenes poegade ellujäämisprotsent esimese kolme imetamispäeva jooksul.
Mirtazapine was not genotoxic in a series of tests for gene mutation and chromosomal and DNA damage.
Mitmest geenmutatsiooni ning kromosoomi - ja DNA- kahjustuse testist ilmnes, et mirtasapiin ei ole genotoksiline.
Thyroid gland tumours found in a rat carcinogenicity study and hepatocellular neoplasms found in a mouse carcinogenicity study are considered to be species-specific, non-genotoxic responses associated with long-term treatment with high doses of hepatic enzyme inducers.
Rottidega tehtud kantserogeensuskatsetes avastatud kilpnäärmekasvajaid ja hiirte kantserogeensuskatsetes avastatud hepatotsellulaarseid kasvajaid peetakse liigispetsiifiliseks mitte - genotoksiliseks vastuseks, mis on seotud pikaajalise raviga suurte annuste maksaensüümide indutseerijatega.
6.1 List of excipients
67 6. 1 Abiainete loetelu
Tablet core: maize starch hyprolose magnesium stearate silica, colloidal anhydrous lactose monohydrate Tablet coating: hypromellose Macrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172) (15 and 30 mg film-coated tablets only) red iron oxide (E172)
Tableti südamik: maisitärklis hüproloos magneesiumstearaat kolloidne veevaba ränidioksiid laktoosmonohüdraat Tableti kate: hüpromelloos makrogool 8000 titaandioksiid (E171) kollane raudoksiid (E172) punane raudoksiid (E172)
(30 mg film-coated tablets only)
(ainult 15 ja 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid) (ainult 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid)
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters made of opaque polyvinyl chloride film and aluminium foil containing a heat-seal coating on the side in contact with the film- coated tablets.
Remeron 15, 30 ja 45 mg õhukese polümeerkattega tabletid on pakitud blisterpakenditesse, mis on valmistatud läbipaistmatust polüvinüülkloriidkilest ja alumiiniumfooliumist, mis sisaldavad kuumusega sulguvat katet kontakti pool tablettidega.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are also available in HDPE bottles with a tamper- evident LDPE cap.
Remeron 15, 30 ja 45 mg õhukese polümeerkattega tabletid on saadaval ka HDPE- pudelites, millel on LDPE- st kaitsekile.
The following pack sizes are available for the 15 mg film-coated tablets in blisters:
Saadaval on järgmised 15 mg õhukese polümeerkattega tablettide blisterpakendite suurused:
64 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) and 100 (10x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
30 (3 x 10), 60 (6 x 10), 90 (9 x 10) ja 100 (10 x 10) õhukese polümeerkattega tabletti; 14 (2 x 7), 28 (4 x 7), 56 (8 x 7) ja 70 (10 x 7) õhukese polümeerkattega tabletti.
The following pack sizes are available for the 30 mg film-coated tablets in blisters:
Saadaval on järgmised 30 mg õhukese polümeerkattega tablettide blisterpakendite suurused:
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
10 (1 x 10), 20 (2 x 10), 30 (3 x 10), 50 (5 x 10), 60 (6 x 10), 90 (9 x 10), 100 (10 x 10), 200 (20 x 10) ja 500 (50 x 10) õhukese polümeerkattega tabletti; 14 (2 x 7), 28 (4 x 7), 56 (8 x 7) ja 70 (10 x 7) õhukese polümeerkattega tabletti.
The following pack sizes are available for the 45 mg film-coated tablets in blisters:
Saadaval on järgmised 45 mg õhukese polümeerkattega tablettide blisterpakendite suurused:
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
10 (1 x 10), 20 (2 x 10), 30 (3 x 10), 50 (5 x 10), 100 (10 x 10), 200 (20 x 10) ja 500 (50 x 10) õhukese polümeerkattega tabletti; 14 (2 x 7), 28 (4 x 7), 56 (8 x 7) ja 70 (10 x 7) õhukese polümeerkattega tabletti.
No special requirements.
68 Erinõuded puuduvad.
65 LABELLING
69 PAKENDI MÄRGISTUS
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Outer carton, 15 mg
Välispakend, 15 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 15 mg õhukese polümeerkattega tabletid [Vaata Lisa I – täidetakse riiklikult]
1 film-coated tablet contains 15 mg mirtazapine
1 õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 15 mg mirtasapiini
67 8.
71 8.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Bottle, 15 mg
Pudel, 15 mg
250 film-coated tablets
250 õhukese polümeerkattega tabletti
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 69 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Hoida temperatuuril kuni 30 °C
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
74 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Outer carton, 30 mg
Välispakend, 30 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 30 mg õhukese polümeerkattega tabletid [Vaata Lisa I – täidetakse riiklikult]
1 film-coated tablet contains 30 mg mirtazapine
1 õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 30 mg mirtasapiini
72 Keep out of the reach and sight of children.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7.
76 7.
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Bottle, 30 mg
Pudel, 30 mg
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 75 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Hoida temperatuuril kuni 30 °C
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 45 mg õhukese polümeerkattega tabletid [Vaata Lisa I – täidetakse riiklikult]
1 film-coated tablet contains 45 mg mirtazapine
1 õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 45 mg mirtasapiini
78 7.
81 7.
79 Remeron 45
Remeron 45
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Bottle, 45 mg
Pudel, 45 mg
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 81 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Hoida temperatuuril kuni 30 °C
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
84 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
83 PACKAGE LEAFLET
85 PAKENDI INFOLEHT
84 PACKAGE LEAFLET:
86 PAKENDI INFOLEHT:
Take special care with Remeron Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Kasutamine lastel ja alla 18- aastastel noorukitel Remeroni ei tohi tavaliselt kasutada lapsed või alla 18- aastased noorukid.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Remeron.
Informeerige oma arsti, kui alla 18- aastasel Remeroni kasutajal tekib või süveneb mõni ülalpool loetletud kõrvaltoimetest.
85 Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
87 Suitsiidimõtted ja depressiooni süvenemine Kui olete depressioonis, võivad teil mõnikord tekkida enese kahjustamise või enesetapumõtted.
You may be more likely to think like this: • if you have previously had thoughts about killing or harming yourself. • if you are a young adult.
Tõenäolisemalt mõtlete te nii siis: • kui teil on varem esinenud enesetapu või enda kahjustamise mõtteid. • kui te olete noor täiskasvanu.