natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor as soon as possible if any of the following applies to you: • a recent heart attack, heart disease, sick sinus syndrome, (abnormal heart rhythms), unstable angina or low blood pressure • diabetes • liver or kidney disease • Parkinson’s disease • epilepsy • prostate problems • a blocked intestine (paralytic ileus) • blood disorders • stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Rääkige raviarstile võimalikult kiiresti, kui põete mõnda järgmistest haigustest: • Kui teil on hiljuti esinenud südameatakk või kui põete mõnda südamehaigust, kui teil on siinussõlme nõrkuse sündroom (ebanormaalne südamerütm), ebastabiilne stenokardia või madal vererõhk. • Suhkurtõbi • Maksa - või neeruhaigus • Parkinsoni tõbi • Langetõbi • Eesnäärme probleemid • Soolesulgus (paralüütiline iileus) • Muutused verepildis • Ajuinsult või “ mini ” ajuinsult (ajutised insuldi sümptomid)
ZYPADHERA is not for patients who are under 18 years.
ZYPADHERA ei ole mõeldud alla 18- aastastele patsientidele.
As a routine precaution, if you are over 65 years your doctor may monitor your blood pressure.
Tavapärast ettevaatust silmas pidades võib arst teil vererõhku jälgida, kui olete üle 65 aasta vana.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
In particular, tell your doctor if you are taking: • medicines for Parkinson’s disease. • fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPADHERA dose.
Eriti tähtis on rääkida arstile sellest, kui kasutate:
If you are already taking antidepressants, medicines for anxiety or to help you sleep (tranquillisers), you may feel drowsy if ZYPADHERA is given.
- Fluvoksamiini (antidepressant) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum) – vajalikuks võib osutuda teie
Using ZYPADHERA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPADHERA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Kui te juba kasutate antidepressante, ärevusevastaseid või uinutava toimega ravimeid (trankvillisaatoreid), võite tunda end pärast ZYPADHERA manustamist unisena.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
ZYPADHERA kasutamine koos toidu ja joogiga Kui teile on manustatud ZYPADHERA’ t, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna ZYPADHERA ja alkohol koos võivad muuta teid uniseks.
73 You should not be given this injection if you are breast-feeding as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
Teile ei tohi imetamise perioodil seda ravimit manustada, sest väike kogus olansapiini võib erituda rinnapiima.
HOW ZYPADHERA IS GIVEN
KUIDAS ZYPADHERA’ t MANUSTATAKSE
Your doctor will decide how much ZYPADHERA you need and how often you need to be given an injection.
Raviarst otsustab, kui palju te ZYPADHERA’ t vajate ja kui sageli teid tuleb süstida.
ZYPADHERA is given in doses of 150 to 300 mg every 2 weeks or 300 to 405 mg every 4 weeks.
ZYPADHERA’ t manustatakse annustes 150... 300 mg iga 2 nädala jooksul või 300... 405 mg iga 4 nädala jooksul.
ZYPADHERA comes as a powder which your doctor or nurse will make into a suspension that will then be injected into the muscle in your buttock.
ZYPADHERA’ t väljastatakse pulbrina, millest teie raviarst või meditsiinõde valmistab suspensiooni, mis seejärel süstitakse teie tuharalihasesse.
If you are given more ZYPADHERA than needed This medicine will be given to you under medical supervision, it is therefore unlikely that you will be given too much.
Kui teile on manustatud ZYPADHERA’ t rohkem kui vajalik Seda ravimit manustatakse teile meditsiinilise järelevalve tingimustes, mistõttu ei ole tõenäoline, et seda manustatakse liiga palju.
Patients who have been given too much olanzapine have also experienced the following symptoms: • rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Patsientidel, kellele on manustatud olansapiini rohkem kui ette nähtud, on esinenud järgmisi sümptomeid: • kiired südamelöögid, ärevus/ agressiivsus, kõnehäired, ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele) ja vähenenud teadvuse tase.
Other symptoms may include: • acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness; slower breathing, aspiration, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Teised sümptomid võivad olla: • tugev segaduses olek, krambid (epilepsia), kooma, palaviku, kiirema hingamise, higistamise, lihasjäikuse, uimasuse ja unisuse kombinatsioon, hingamise sageduse aeglustumine, aspiratsioon, kõrge või madal vererõhk, südamerütmihäired.
Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above.
Kui teil esineb mõni ülal nimetatud nähtudest, siis rääkige sellest otsekohe arstile või pöörduge haiglasse.
If you miss an injection of ZYPADHERA Do not stop your treatment just because you feel better.
Kui te jätate ZYPADHERA süsti vahele Ärge lõpetage oma ravi kohe, kui tunnete ennast paremini.
Like all medicines, ZYPADHERA can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka ZYPADHERA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly and this may lead to the following side effects: excessive sleepiness, dizziness, confusion, disorientation, difficulty talking, difficulty walking, muscle stiffness or shaking, weakness, irritability, aggression, anxiety, increase in blood pressure, or convulsions and can lead to unconsciousness. • Sleepiness. • Injection site pain.
Sagedasti esinevad kõrvaltoimed: mõjutavad 1- 10 kasutajat 100- st • ZYPADHERA võib mõnikord vereringesse sattuda liiga kiiresti ning põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid: ülemäärane unisus, peapööritus, segaduses olek, orientatsioonihäire, kõne - ja/ või kõnnakuhäire, lihaste jäikus või värisemine, nõrkus, ärrituvus, viha, ärevus, vererõhu tõus või krambid ning võib viia teadvuse kaotuseni. • Unisus • Valu süste kohas
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain.
Väga sagedased kõrvaltoimed: mõjutavad 1 kasutajat 10- st • Kehakaalu tõus. • Unisus. • Prolaktiini taseme tõus veres.
74 • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
See möödub tavaliselt iseenesest, aga kui see ei ole nii, siis rääkige sellest arstile.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed: mõjutavad 1- 10 kasutajat 1 000- st • Aeglane südame löögisagedus. • Tundlikkus päikesekiirgusele. • Juuste väljalangus.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Harvad kõrvaltoimed: mõjutavad 1- 10 kasutajat 10 000- st • Rinnanäärmete suurenemine meestel või naistel.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
Muud võimalikud kõrvaltoimed: olemasolevate andmete põhjal ei saa esinemissagedust hinnata. • Allergiline reaktsioon (nt suu ja kõri turse, sügelus, lööve).
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
Selliste sümptomite kombinatsioon nagu palavik, kiirenenud hingamine, higistamine, lihasjäikus ja uimasus või unisus.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/or painful erection.
Pikenenud ja/ või valulik erektsioon.
75 Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Harva on naistel, kes on pikemat aega seda tüüpi ravimeid kasutanud, tekkinud piima eritumine ning menstruatsioone on ära jäänud või on esinenud ebaregulaarseid menstruaaltsükleid.
If this persists tell your doctor as soon as possible.
Kui see peaks kauem püsima, siis rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.
Very rarely babies born to mothers who have taken oral olanzapine in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Väga harva võivad vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimases staadiumis (3- ndal trimestril) kasutanud suukaudset olansapiini, esineda värisemine, unisus või uimasus.
HOW TO STORE ZYPADHERA
KUIDAS ZYPADHERA’ t SÄILITADA
The injection must not be given after the expiry date which is stated on the ZYPADHERA carton.
Mitte süstida pärast ZYPADHERA pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
After reconstitution in the vial the medicine is stable for 24 hours.
Pärast viaalis suspensiooni valmistamist püsib ravim stabiilsena 24 tunni jooksul.
Chemical and physical stability of the suspension in the vials has been demonstrated for 24 hours at 20-25 °C.
Keemiline ja füüsikaline suspensiooni stabiilsus viaalides püsib 24 tundi temperatuuril 20- 25 °C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobioloogilisest vaatenurgast tuleks toodet kasutada koheselt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C
Kui toodet ei kasutata koheselt, on kasutamiseelsed säilivusajad ja- tingimused kasutaja enda vastutusel ning ei tohiks ületada 24 tundi ning 20- 25 °C.
6.
76 6.
What ZYPADHERA contains The active substance is olanzapine.
Toimeaine on olansapiin.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Iga viaal sisaldab olansapiinpamoaatmonohüdraati, mis vastab 210mg olansapiinile.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Iga viaal sisaldab olansapiinpamoaatmonohüdraati, mis vastab 300 mg olansapiinile.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Iga viaal sisaldab olansapiinpamoaatmonohüdraati, mis vastab 405 mg olansapiinile.
1ml suspension contains 150 mg/ml olanzapine.
1 ml suspensiooni sisaldab 150 mg/ ml olansapiini.
The solvent ingredients are croscarmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Lahusti abiained on kroskarmelloosnaatrium, mannitool, polüsorbaat 80, süstevesi, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
What ZYPADHERA looks like and contents of the pack One carton contains one vial of powder for prolonged release suspension for injection and one vial of 3 ml solvent.
Kuidas ZYPADHERA välja näeb ja pakendi sisu Üks karp sisaldab üht viaali toimeainet prolongeeritult vabastava pulbriga ning üht viaali 3 ml lahustiga.
ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection comes as a yellow powder in a clear glass vial.
ZYPADHERA pulbrit toimeainet prolongeeritult vabastavaks süstesuspensiooniks väljastatakse kollase pulbrina selgest klaasist viaalis.
Your doctor or nurse will make it into a suspension that will be given as an injection using the vial of solvent for ZYPADHERA that comes as a clear, colourless to slightly yellow solution in a clear glass vial.
Teie raviarst või meditsiiniõde valmistab sellest suspensiooni, mida manustatakse süstina, kasutades viaali, milles paikneb ZYPADHERA lahusti, mis on välimuselt selge, värvitu või õrnkollane lahus, kusjuures viaal ise on selgest klaasist.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Müügiloa hoidja ja tootja Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL- 3991 RA, Houten, Holland.
KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Saksamaa.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
77 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
76 België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
België/ Belgique/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A. / N. V.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84 България "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Тел: + 359 2 491 41 40 Česká republika Eli Lilly CR, s.r.o.
Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84 България "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България Tел. + 359 2 491 41 40 Česká republika Eli Lilly CR, s. r. o.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf.: + 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49 - (0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Eesti filiaal Tel: + 372 6441100 Ελλάδa ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Eesti filiaal Tel: + 372 6441100 Ελλάda ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ Α. Ε. Β. Ε.
Τηλ: + 30 210 629 4600 España Lilly S.A.
Τηλ: + 30 210 629 4600 España Lilly S. A.
Tel: + 34 91 623 17 32 France Lilly France S.A.S.
Tel: + 34 91 623 17 32
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Luxembourg/ Luxemburg Eli Lilly Benelux S. A. / N. V.
Tél/ Tel: + 32 (0) 2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B. V.
Tel: + 31(0) 30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 31( 0) 30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A. S Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H.
Tel: + 43 (0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 43 - (0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Tel: + 48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S.R.L.
Tel. + 48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly, farmacevtska družba, d. o. o.
Tel: + 386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315999
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358 (0) 9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 - (0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 (0) 1256 315999
77
78
EPAR summary for the public This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Kokkuvõte üldsusele Käesolev dokument on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
It is available as tablets (round and white:
Seda turustatakse tablettidena (ümmargused ja valged:
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; blue and oval:
2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg, 10 mg; sinised ja ovaalsed:
20 mg) and as a powder to be made up into a solution for injection.
20 mg) ning pulbrina süstelahuse valmistamiseks.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Skisofreenia on psüühikahaigus, millel on mitmesuguseid sümptomeid, sealhulgas mõtlemis - ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja pettekujutlused.
Zyprexa is usually taken by mouth, but the injection can be used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour in adults with schizophrenia or a manic episode, when taking the medicine by mouth is not appropriate.
Zyprexat manustatakse tavaliselt suu kaudu, kuid kasutada võib süste rahutuse ja käitumishäirete kiireks leevendamiseks skisofreenia või maaniaepisoodiga täiskasvanud patsientidel, kui suukaudne ravi ei ole sobilik.
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Zyprexa tablettide soovituslik algannus sõltub ravitavast haigusest: skisofreenia korral ja maaniaepisoodide ennetamiseks kasutatakse annust 10 mg päevas ning maaniaepisoodide raviks 15 mg päevas, välja arvatud kasutamisel koos teiste ravimitega, mil algannus võib olla 10 mg päevas.
The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Tavaline annusevahemik on 5– 20 mg päevas.
The usual dose when using the injection is 10 mg as a single injection into a muscle.
Ravimi süsteimisel on tavaline annus 10 mg ühekordse lihasesisese süstina.
Lower doses may be needed for patients over 65 years of age (5 mg per day for the tablets and 2.5 to 5 mg for the injection) and for patients who have problems with their liver or kidneys (5 mg per day for both the tablets and injection).
Üle 65 aasta vanustel patsientidel võib osutuda vajalikuks kasutada väiksemaid annuseid (tablettide kasutamisel 5 mg päevas, süstimisel 2, 5– 5 mg päevas), samuti maksa - või neeruprobleemidega patsientidel (nii tablettide kasutamisel kui ka süstimisel 5 mg päevas).
In all cases, the maximum dose of Zyprexa that can be given in a day, using tablets or injection, is 20 mg.
Kõikidel juhtudel on Zyprexa suurim lubatud annus päevas tablettide kasutamisel või süstimisel 20 mg.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Seda nimetatakse ebatüüpiliseks antipsühhootikumiks, sest see erineb vanematest, alates 1950. aastatest turustatud 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. since the 1950s.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged antipsühhootikumidest.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Selle täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid see seondub aju närvirakkude pinnal oleva mitme retseptoriga.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
See häirib neurotransmitterite (närvirakkude vahel närviimpulsse vahendavad ained) vahendatavaid närviimpulsse.
In schizophrenia, Zyprexa tablets have been studied in about 3,000 adults, in which their effectiveness was compared with that of placebo (a dummy treatment) or haloperidol (another antipsychotic medicine).
Zyprexa tablettide kasutamist skisofreenia korral uuriti ligikaudu 3000 täiskasvanud patsiendil, kellel võrreldi Zyprexa tablettide efektiivsust platseebo (näiva ravimi) või haloperidooli (samuti antipsühhootikum) efektiivsusega.
In all studies, the effectiveness of Zyprexa was assessed using various symptom rating scales.
Zyprexa efektiivsust hinnati kõikides uuringutes mitmesuguste sümptomihindamisskaaladega.
The injection was also shown to be more effective than lorazepam (at a relatively low dose) in manic patients, and as effective as haloperidol in schizophrenia.
Ka ravimi süstimine osutus maaniapatsientide korral efektiivsemaks kui lorasepaam (suhteliselt väikeses annuses) ja skisofreenia korral sama efektiivseks kui haloperidool.
The most common side effects with Zyprexa (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain and raised levels of prolactin (a hormone).
Zyprexa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on unisus, kehakaalu tõus ja prolaktiini (teatud hormoon) taseme tõus.
For the full list of all side effects reported with Zyprexa, see the Package Leaflet.
Zyprexa kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Zyprexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Zyprexat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla olansapiini või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Zyprexa should not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Zyprexat ei tohi kasutada suletud (kinnise) nurga glaukoomi (silma siserõhu järsk tõus) riskiga patsiendid.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zyprexa’ s benefits are greater than its risks, in adults, for the treatment of schizophrenia, including the maintenance of clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response, the treatment of moderate to severe manic episode, the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, and for the injection, the rapid control of agitation or disturbed behaviour in patients with schizophrenia or a manic episode, when oral therapy is not appropriate.
Inimravimite komitee otsustas, et Zyprexa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid skisofreenia ravis, sealhulgas kliinilise toime säilitamiseks jätkuvas ravis täiskasvanud patsientidel, kellel on esinenud esialgne ravivastus, keskmise raskusega või raske maaniaepisoodi ravis, sümptomite taastekke ennetamiseks bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, ning süstitaval kujul rahutuse või käitumishäirete kiireks ohjeldamiseks skisofreenia või maaniaepisoodiga patsientidel, kui suukaudne ravi ei ole sobiv.
The Committee recommended that Zyprexa be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Zyprexale müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Eli Lilly Nederland BV for Zyprexa on 27 September 1996.
Muu teave Zyprexa kohta Euroopa Komisjon väljastas Zyprexa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Eli Lilly Nederland BV 27. septembril 1996.
The marketing authorisation was renewed on 27 September 2001 and on 27 September 2006.
Müügiluba pikendati 27. septembril 2001 ja 27. septembril 2006.
The full EPAR for Zyprexa is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Zyprexa kohta leiate siit.
Route of Administration
28 28 56 7 28 56 28 28 28 1 viaal
Packaging
Zyprexa
Package size
viaal (klaas)