natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Edificio Azevedos Estrada Nacional 117-2, P - 2724-503 AMADORA Tel: +351 21 4725900
Edificio Azevedos Estrada Nacional 117- 2, P - 2724- 503 AMADORA Tel: +351 21 4725900
France Cephalon France 20 rue Charles Martigny F – 94704 MAISONS-ALFORT Cedex Tél: +33 (0)1 49 81 81 00
France Cephalon France 20 rue Charles Martigny F – 94704 MAISONS- ALFORT Cedex Tél: +33 (0) 1 49 81 81 00
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POLONIA Tel: +48(0)22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02 - 014 Warszawa POLONIA Tel: +48( 0) 22 50 40 890
Ireland Cephalon Pharma (Ireland) Ltd Unit E, Glencormack Business Park Kilmacanogue IRL- County Wicklow Tel: +353 (0)1 201 4000
Ireland Cephalon Pharma (Ireland) Ltd Unit E, Glencormack Business Park Kilmacanogue IRL - County Wicklow Tel: +353 (0) 1 201 4000
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POLJSKA Tel: +48(0) 22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02 - 014 Warszawa POLJSKA Tel: +48( 0) 22 50 40 890
Ísland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 Kaupmannahöfn DANMÖRK Sími: +45 3694 4868
Ísland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2- 4 DK – SV 2450 Kaupmannahöfn DANMÖRK Sími: +45 3694 4868
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POĹ SKO Tel: +48(0)22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02 - 014 Warszawa POĹSKO Tel: +48( 0) 22 50 40 890
Italia SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A.
Italia SIGMA- TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A.
Suomi/ Finland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 København TANSKA Puh/ Tel: +45 3694 4868
Suomi/ Finland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2- 4 DK – SV 2450 København TANSKA Puh/ Tel: +45 3694 4868
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣ IΛΕ IΟ Τηλ: +44 (0)20 8600 1400
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣIΛΕIΟ Τηλ: +44 (0) 1293 744 860
Sverige Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 Köpenhamn DANMARK Tel: +45 3694 4868
Sverige Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2- 4 DK – SV 2450 Köpenhamn DANMARK Tel: +45 3694 4868
Latvija Cephalon Sp. zo. o.
23 Latvija Cephalon Sp. zo. o.
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POLIJA Tel: +48(0)22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02 - 014 Warszawa POLIJA Tel: +48( 0) 22 50 40 890
United Kingdom Cephalon Ltd Abel Smith House Gunnels Wood Road Stevenage Hertfordshire SG1 2BT-UK Tel: +44 (0)1438 731 731
United Kingdom Cephalon Ltd Abel Smith House Gunnels Wood Road Stevenage Hertfordshire SG1 2BT- UK Tel: +44 (0) 1438 731 731
23 Lietuva Cephalon Sp. zo. o.
Lietuva Cephalon Sp. zo. o.
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa LENKIJA Tel: +48(0)22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02 - 014 Warszawa LENKIJA Tel: +48( 0) 22 50 40 890
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
EU/ 1/ 04/ 293/ 001
Müügiloa nr Euroopa Liidus EU/ 1/ 04/ 293/ 001
Parareg
Nimetus Parareg
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Kui vajate oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Parareg is used in adults and elderly patients: • to treat secondary hyperparathyroidism.
Pararegi kasutatakse täiskasvanud ja eakate patsientide ravimiseks, kellel on: • sekundaarne hüperparatüreoos.
This is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH). ‘ Secondary ’ means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
See on haigusseisund, kus kõrvalkilpnäärmed eritavad paratüreoidea hormooni (kõrvalkilpnäärme hormoon; PTH) liiga palju, mistõttu vere kaltsiumisisaldus suureneb.
It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols. • to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate. ‘ Primary ’ means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
Pararegi võib kasutada osana ravikavast, millesse kuuluvad fosfaate siduvad preparaadid või D- vitamiini steroolid; • hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres) ning samuti kõrvalkilpnäärme kartsinoom (kõrvalkilpnäärme vähk) või primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel, kellel ei saa eemaldada kõrvalkilpnäärmeid või kui arst arvab, et kõrvalkilpnäärmete eemaldamine ei ole kohane.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Parareg.
PTH- tase tuleb määrata vähemalt 12 tunni möödumisel pärast Pararegi annustamist ja ühe kuni nelja nädala järel pärast annuse kohandamist.
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Parareg had PTH levels below 250 micrograms/ l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Raske neeruhaigusega ja dialüüsi saavatest patsientidest, keda raviti Pararegiga, langes uuringu lõpus umbes 40% - l PTH- tase alla 250 μg/ l, kuid platseeborühmas oli selliseid patsiente ligikaudu 6%.
Parareg brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Pararegiga saavutati PTH- taseme langus 42% - l, samas kui platseeborühmas tase suurenes 8%.
Parareg produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/ dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism(15 out of 17).
Parareg vähendas kaltsiumisisaldust veres rohkem kui 1 mg/ dl võrra 62% - l vähipatsiendil (18- l patsiendil 29- st) ja 88% - l patsiendil, kes põdesid primaarset hüperparatüreoosi (15- l patsiendil 17- st).
Parareg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
Pararegi ei tohi kasutada patsiendid, kes on tsinakaltseedi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised)., Miks Parareg heaks kiideti?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parareg’ s benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et lõppstaadiumis neeruhaigusega ja dialüüsi sälitusravina saavate patsientide sekundaarse hüperparatüreoosi ravis ning hüperkaltseemia vähendamiseks kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga või primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel, kellele on näidustatud kõrvalkilpnäärmete eemaldamine seerumi kaltsiumisisalduse põhjal, kuid kelle puhul see on kliiniliselt ebasobiv või vastunäidustatud, on Pararegi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The marketing authorisation holder is Dompé Biotec S. p. A.
Muu teave Pararegi kohta Euroopa Komisjon väljastas Pararegi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Dompé Biotec S. p. A 22. oktoobril 2004.
Parareg may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/ or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Parareg’ i võib kasutada osana raviskeemist, millesse võivad asjakohaselt (vt lõik 5. 1) kuuluda fosfaate siduvad preparaadid ja/ või vitamiin D steroolid.
Hepatic impairment
Parareg’ i on soovitav võtta koos toiduga või vahetult pärast söömist, kuna uuringud on näidanud, et tsinakaltseedi biosaadavus toiduga koos võetuna suureneb (vt 5. 2).
Parareg should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Algannust ei ole vaja muuta, kuid Parareg’ i annuse tiitrimisel ning jätkuravi käigus peab arst hoolsalt jälgima mõõduka ja raskekujulise maksakahjustusega patsiente (vt 4. 4 ja 5. 2).
Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ ml (15.9-31.8 pmol/ l) in the intact PTH (iPTH) assay.
Parareg’ i annust peab tiitrima iga 2… 4 nädala järel kuni maksimaalse annuseni 180 mg üks kord päevas, saavutamaks dialüüsipatsientidel parathormooni (PTH) näitaja sihtväärtust 150… 300 pg/ ml (15, 9… 31, 8 pmol/ l) nn intaktse PTH (iPTH) analüüsil.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Parareg.
PTH taset tuleb mõõta vähemalt 12 tundi pärast Parareg’ i annust.
2 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
2 PTH väärtust tuleb mõõta 1… 4 nädalat pärast Parareg’ i annuse tiitrimise alustamist.
Either the intact PTH (iPTH) or bio- intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Parareg does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
PTH jälgimiseks võib kasutada nii intaktse PTH (iPTH) kui ka bio- intaktse PTH (biPTH) mõõtmist; ravi Parareg’ iga ei mõjuta iPTH ja biPTH suhet.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Parareg.
Parareg’ i annuse tiitrimisel peab sageli ning mitte hiljem kui 1 nädala jooksul pärast annuse muutmist mõõtma seerumi kaltsiumisisaldust.
The dosage of Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Parareg’ i annust peab tiitrima 2… 4 nädalaste vahedega vastavalt järgnevusskeemile 30 mg kaks korda päevas, 60 mg kaks korda päevas, 90 mg kaks korda päevas ja 90 mg kolm kuni neli korda päevas, lähtuvalt vajadusest vähendada seerumi kaltsiumisisaldust normväärtuse ülemise piirini või alla selle.
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Parareg.
Ühe nädala jooksul pärast Parareg’ i manustamise algust või annuse muutmist peab mõõtma seerumi kaltsiumisisaldust.
After titration to the maximum dose of Parareg, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Parareg therapy should be considered (see section 5.1).
Kui kliiniliselt oluline seerumi kaltsiumisisalduse langus ei ole püsiv, peab kaaluma Parareg’ i manustamise lõpetamist (vt 5. 1).
In three clinical studies of Chronic Kidney Disease (CKD) patients on dialysis, five percent of the patients in both the Parareg and placebo groups reported a history of seizure disorder at baseline.
Kolmes kliinilises uuringus osalenud kroonilise neeruhaigusega (KNH) dialüüsravil olevatest patsientidest oli nii Parareg’ i kui platseeborühmas 5 protsendil esinenud krambihooge enne uuringusse kaasamist.
In these studies, seizures were observed in 1.4% of Parareg treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
Nimetatud uuringutes täheldati krampe 1, 4% Parareg’ iga ravitud patsientidest ja 0, 4% platseeboravi saanud patsientidest.
3 Hypotension and/ or worsening heart failure
3 Hüpotensioon ja/ või südamepuudulikkuse halvenemine
In post-marketing safety surveillance, isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/ or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels.
Turustamisjärgse ohutusjärelvalve käigus on teatatud hüpotensiooni ja/ või südamepuudulikkuse halvenemise idiosünkraatilistest üksikjuhtudest kahjustatud südametalitlusega patsientidel, mille põhjuslikku seost tsinakaltseediga ei saa täielikult välistada ja mille teket võib vahendada seerumi kaltsiumisisalduse langus.
Parareg treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Parareg- i manustamist ei või alustada patsientidele, kelle seerumi kaltsiumisisaldus (korrigeerituna albumiinile) on normväärtusest väiksem.
In CKD patients receiving dialysis who were administered Parareg, 4% of serum calcium values were less than 7.5 mg/ dl (1.875 mmol/ l).
4% dialüüsravil olevatest KNH- ga patsientidest langes Parareg’ i manustamise tulemusel seerumi kaltsiumisisaldus allapoole 7, 5 mg/ dl (1, 875 mmol/ l).
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Parareg..
Hüpokaltseemia püsimisel peab Parareg’ i annust vähendama või manustamise lõpetama.
If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Parareg, the dose of Parareg and/ or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
Kui Parareg’ iga ravitavate patsientide PTH tase seerumis langeb allapoole soovituslikku sihtväärtust, peab Parareg’ i ja/ või vitamiin D steroolide annust vähendama või ravi lõpetama.
In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Dialüüsravi saavate ESRD patsientidega teostatud kliinilises uuringus langes pärast 6. ravikuud Parareg’ iga ravitud patsientide vaba testosterooni sisaldus mediaanis 31, 3% ja platseeboravi saanutel 16, 3%.
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Selle uuringu avatud jätku- uuringus ei esinenud Parareg’ iga ravitud patsientidel vaba ja kogu testosterooni kontsentratsioonide edasist langust 3 aasta jooksul.
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Parareg should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Kuna mõõduka kuni raskekujulise maksakahjustusega (Child- Pugh klassifikatsioon) patsientide vereplasma tsinakaltseedi- sisaldus võib olla 2… 4 korda kõrgem, peab arst neid patsiente Parareg’ iga ravimisel hoolega jälgima (vt 4. 2 ja 5. 2).
Caution should be exercised when administering Parareg concomitantly with strong inhibitors or inducers of CYP3A4 and/ or CYP1A2.
Parareg’ i koosmanustamisel tugevatoimeliste CYP3A4 ja/ või CYP1A2 inhibiitorite või indutseerijatega peab olema ettevaatlik.
Dose adjustment of Parareg may be necessary (see section 4.5).
Vajalikuks võib osutuda Parareg’ i annuse kohaldamine (vt 4. 5).
Caution should be exercised when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
4 Parareg’ i manustamisel koos individuaalset annuse tiitrimist vajavate kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega, mis metaboliseeruvad valdavalt CYP2D6 vahendusel, peab olema ettevaatlik.
Dose adjustment of Parareg may be required if a patient receiving Parareg initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e. g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (eg rifampicin) of this enzyme (see Section 4.4).
Kui Parareg’ iga ravitaval patsiendil alustatakse või lõpetatakse samaaegne ravi selle ensüümi tugevatoimelise inhibiitoriga (nt ketokonasool, itrakonasool, telitromütsiin, vorikonasool, ritonaviir) või indutseerijaga (nt rifampitsiin), võib osutuda vajalikuks Parareg’ i annuse muutmine (vt 4. 4)
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Individuaalset annuse tiitrimist vajavate kitsa terapeutilise vahemikuga peamiselt CYP2D6 abil metaboliseeruvate ravimite (nt flekainiid, propafenoon, südamepuudulikkuse raviks manustatav metoprolool, desipramiin, nortriptüliin, klomipramiin) annuse muutmine võib olla vajalik nende samaaegsel manustamisel Parareg’ iga (vt lõik 4. 4).
Co-administration of cinacalcet (90 mg) with orally administered midazolam (2 mg), a CYP3A4 and CYP3A5 substrate, did not alter the pharmacokinetics of midazolam.
5 Midasolaam: tsinakaltseedi (90 mg) koosmanustamine suukaudse midasolaamiga (2 mg), mis on CYP3A4 ja CYP3A5 substraadiks, ei mõjuta midasolaami farmakokineetikat.
No embryonal/ foetal toxicities were seen in studies in pregnant rats and rabbits with the exception of decreased foetal body weights in rats at doses associated with maternal toxicities (see section 5.3).
Uuringutes tiinete rottide ja küülikutega ei täheldatud embrüo - / fetotoksilisust, välja arvatud loote kehakaalu vähenemine seoses toksilisusega emasloomale (vt 5. 3).
Parareg should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Parareg’ i võib raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui potentsiaalne kasu ületab võimalikku ohtu lootele.
Following careful benefit/ risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Pärast hoolikat kasu ja ohu hindamist peab otsustama, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Parareg’ iga.
Data presented from controlled studies include 656 patients who received Parareg and 470 patients who received placebo for up to 6 months.
Esitatud andmed kontrollitud uuringutest sisaldavad 656 patsienti, kellele manustati Parareg’ i ja 470 patsienti, kellele manustati platseebot kuni 6 kuu jooksul.
The most commonly reported undesirable effects were nausea and vomiting, occurring in 31% Parareg and 19% placebo treated patients, and 27% Parareg and 15% placebo treated patients, respectively.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks olid iiveldus, mis esines 31% Parareg’ iga ravitud patsientidest ja 19% platseeboravi saanutest, ning oksendamine, mis esines vastavalt 27% ja 15%.
Uncommon: dyspepsia, diarrhoea
Seedetrakti häired Väga sage: iiveldus, oksendamine Harv: düspepsia, diarröa
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash
6 Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: nahalööve
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: myalgia
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Sage: müalgia
General disorders and administration site conditions Common: asthenia
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: asteenia
6 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
Uuringud Sage: hüpokaltseemia (vt 4. 4), testosterooni kontsentratsiooni langus (vt 4. 4)
The safety profile of Parareg in these patient populations is generally consistent with that seen in patients with Chronic Kidney Disease.
Parareg’ i ohutusprofiil antud patsiendipopulatsioonis vastab üldiselt kroonilise neeruhaigusega patsientidel täheldatule.
Overdosage of Parareg may lead to hypocalcaemia.
Parareg’ i üleannustamine võib põhjustada hüpokaltseemiat.
PTH levels in Parareg clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
Parareg’ i kliinilistes uuringutes mõõdeti PTH taset manustamisintervalli lõpus.
After steady state is reached, serum calcium concentrations remain constant over the dosing interval.
7 Pärast püsitasakaalu saavutamist püsib kaltsiumi kontsentratsioon seerumis konstantsena kogu manustamisintervalli jooksul.
Significant reductions in iPTH, serum calcium-phosphorus product (Ca x P), calcium, and phosphorus were observed in the cinacalcet treated patients compared with placebo-treated patients receiving standard of care, and the results were
Võrreldes standardravi saanud platseeborühmaga täheldati tsinakaltseedi rühmas iPTH, seerumi kaltsium- fosfor produkti (CaxP), kaltsiumi ja fosfori kontsentratsiooni märkimisväärset vähenemist kõigis kolmes uuringus.
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels.
Uuringud näitavad, et tsinakaltseediga ravitud dialüüsravi mittesaavate KNH- ga patsientidelon suurem oht hüpokaltseemia tekkeks kui dialüüsravi saavatel terminaalse neeruhaigusega patsientidel, mis võib olla tingitud madalamast kaltsiumi lähtetasemest ja/ või neerude jääkfunktsioonist.
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT)..
Võtmeuuringus manustati tsinakaltseeti 46 patsiendile (29 patsienti kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga ja 17 primaarse HPT- ga (ravivaste puudumine või paratüroidektoomia vastunäidustatud)) 3 aasta jooksul (keskmiselt 328 päeva kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsientidele ja keskmiselt 347 päeva primaarse HPT- ga patsientidele).
After oral administration of Parareg, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
Pärast Parareg’ i suukaudset manustamist saavutatakse tsinakaltseedi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas ligikaudu 2… 6 tunniga.
Administration of Parareg with food results in an approximate 50 – 80% increase in cinacalcet bioavailability.
Toiduga koos võetuna suureneb tsinakaltseedi biosaadavus ligikaudu 50… 80%.
8 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Tsinakaltseet metaboliseerub mitmete ensüümide vahendusel, peamisteks on CYP3A4 ja CYP1A2 (CYP1A2 osalus on kliiniliselt kirjeldamata).
5.3 Preclinical safety data
9 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Itaalia
EU/ 1/ 04/ 293/ 001-003 EU/ 1/ 04/ 293/ 004
EU/ 1/ 04/ 293/ 001- 003 EU/ 1/ 04/ 293/ 004
12 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
12 PTH väärtust tuleb mõõta 1… 4 nädalat pärast Parareg’ i annuse tiitrimise alustamist.
13 Hypotension and/ or worsening heart failure
13 Hüpotensioon ja/ või südamepuudulikkuse halvenemine
Parareg treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Parareg’ i manustamist ei või alustada patsientidele, kelle seerumi kaltsiumisisaldus (korrigeerituna albumiinile) on normväärtusest väiksem.
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Parareg.
Hüpokaltseemia püsimisel peab Parareg’ i annust vähendama või manustamise lõpetama.
Caution should be exercised when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
14 Parareg’ i manustamisel koos individuaalset annuse tiitrimist vajavate kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega, mis metaboliseeruvad valdavalt CYP2D6 vahendusel, peab olema ettevaatlik.
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Individuaalset annuse tiitrimist vajavate kitsa terapeutilise vahemikuga peamiselt CYP2D6 abil metaboliseeruvate ravimite (nt flekainiid, propafenoon, südamepuudulikkuse raviks manustatav metoprolool, desipramiin, nortriptüliin, klomipramiin) annuse muutmine võib olla vajalik nende samaaegsel manustamisel Parareg’ iga (vt lõik 4. 4).