natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stevens– Johnson Syndrome. toxic epidermal necrolysis.
Stevens- Johnsoni sündroom. toksiline epidermaalnekrolüüs.
In double-blind, adjunctive clinical trials in adults, skin rashes occurred in up to 10% of patients taking lamotrigine and in 5% of patients taking placebo.
Kombineeritud ravi kliinilistes topeltpimeuuringutes tekkisid nahalööbed kuni 10% - l lamotrigiini saanud patsientidest ning 5% - l platseebot saanutest.
The rash, usually maculopapular in appearance, generally appears within eight weeks of starting treatment and resolves on withdrawal of Lamictal (see section 4.4).
Lööve, mis on tavaliselt makulopapuloosne, tekib üldjuhul kaheksa nädala jooksul pärast ravi alustamist ja taandub Lamictal- ravi lõpetamisel (vt lõik 4. 4).
Serious potentially life-threatening skin rashes, including Stevens– Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (Lyell’ s Syndrome) have been reported.
Kuigi enamik kõrvaltoimeid taandub
Although the majority recover on withdrawal of lamotrigine treatment, some patients experience irreversible scarring and there have been rare cases of associated death (see section 4.4).
64 lamotrigiinravi lõpetamise järgselt, tekib osadel patsientidel pöördumatu armistumine ning kirjeldatud on üksikuid sellega seotud surmajuhtusid (vt lõik 4. 4).
- high initial doses of lamotrigine and exceeding the recommended dose escalation of
- -
lamotrigine therapy (see section 4.2)
lamotrigiini algannus on liiga suur või suurendatakse annust liiga kiiresti (vt lõik 4. 2). valproaadi samaaegne kasutamine (vt lõik 4. 2).
- concomitant use of valproate (see section 4.2).
võib
Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms (see Immune system disorders**).
olla ka ülitundlikkuse sündroomi üks sümptomeid (vt Immuunsüsteemi häired **).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very rare:
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Väga harv:
General disorders Common:
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: väsimus.
Nervous system disorders During bipolar disorder clinical trials:
Närvisüsteemi häired Bipolaarse häire kliinilistes uuringutes:
headache. agitation, somnolence, dizziness.
peavalu. agitatsioon, somnolentsus, pearinglus.
Gastrointestinal disorders During bipolar disorder clinical trials:
Seedetrakti häired Bipolaarse häire kliinilistes uuringutes:
Common:
Sage: suukuivus.
Skin and subcutaneous tissue disorders During bipolar disorder clinical trials:
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Bipolaarse häire kliinilistes uuringutes:
Stevens– Johnson Syndrome.
Stevens- Johnsoni sündroom.
When all bipolar disorder studies (controlled and uncontrolled) conducted with lamotrigine are considered, skin rashes occurred in 12% of patients on lamotrigine.
Arvestades kõiki lamotrigiiniga läbi viidud bipolaarse häire uuringuid (kontrollitud ja kontrollimata), esines nahalöövet 12% - l lamotrigiini saanud patsientidest.
Whereas, in controlled clinical trials with bipolar disorder patients, skin rashes occurred in 8% of patients taking lamotrigine and in 6% of patients taking placebo.
Bipolaarse häire kontrollitud kliinilistes uuringutes esines nahalöövet 8% - l lamotrigiini ja 6% - l platseebot saanud patsientidest.
Musculoskeletal and connective tissue disorders During bipolar disorder clinical trials:
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Bipolaarse häire kliinilistes uuringutes:
Common:
Sage: liigesvalu.
General disorders and administration site conditions During bipolar disorder clinical trials:
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Bipolaarse häire kliinilistes uuringutes:
Common:
Sage: valu, seljavalu.
pain, back pain.
4. 9 Üleannustamine
Acute ingestion of doses in excess of 10 to 20 times the maximum therapeutic dose has been reported.
Teatatud on lamotrigiini ägedast üleannustamisest, kus manustati maksimaalsest terapeutilisest annusest 10... 20 korda suurem annus.
In the event of overdosage, the patient should be admitted to hospital and given appropriate supportive therapy.
65 Üleannustamise korral tuleb haige hospitaliseerida ning tagada vajalik toetav ravi.
In six volunteers with kidney failure, 20% of the lamotrigine was removed from the body during a 4-hour haemodialysis session (see section 5.2).
Kuuel neerupuudulikkusega vabatahtlikul eemaldati 4 tundi kestva hemodialüüsi käigus organismist 20% lamotrigiinist (vt lõik 5. 2).
Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: teised epilepsiavastased ained, ATC- kood:
In tests designed to evaluate the central nervous system effects of medicinal products, the results obtained using doses of 240 mg lamotrigine administered to healthy volunteers did not differ from
Ravimite toimete hindamiseks kesknärvisüsteemile läbi viidud uuringute käigus manustasid terved vabatahtlikud 240 mg lamotrigiini.
66 placebo, whereas both 1000 mg phenytoin and 10 mg diazepam each significantly impaired fine visual motor co-ordination and eye movements, increased body sway and produced subjective sedative effects.
Tulemused ei erinenud platseebost, kuid nii 1000 mg fenütoiini kui ka 10 mg diasepaami manustamine kahjustasid oluliselt sensomotoorset koordinatsiooni ja silmaliigutusi, põhjustasid tasakaaluhäireid ja subjektiivseid sedatiivseid toimeid.
In another study, single oral doses of 600 mg carbamazepine significantly impaired fine visual motor co-ordination and eye movements, while increasing both body sway and heart rate, whereas results with lamotrigine at doses of 150 mg and 300 mg did not differ from placebo.
150 mg ja 300 mg lamotrigiini manustamisel saadud tulemused ei erinenud platseebo puhul täheldatust.
Clinical efficacy and safety in children aged 1 to 24 months
Kliiniline efektiivsus ja ohutus 1... 24 kuu vanustel lastel
The efficacy and safety of adjunctive therapy in partial seizures in patients aged 1 to 24 months has been evaluated in a small double-blind placebo-controlled withdrawal study.
Täiendava ravi efektiivsust ja ohutust partsiaalsete hoogude korral 1... 24 kuu vanustel patsientidel on hinnatud väikeses topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus.
Treatment was initiated in 177 subjects, with a dose titration schedule similar to that of children aged 2 to 12 years.
Ravi alustati 177 lapsel, kellel kasutati 2... 12- aastastele lastele soovitatavaga sarnast annuse suurendamise skeemi.
Serum levels were measured at the end of week 2 of titration and the subsequent dose either reduced or not increased if the concentration exceeded 0.41 µg/ mL, the expected concentration in adults at this time point.
Ravimi sisaldust seerumis mõõdeti teise annuse suurendamise nädala lõpus ning seejärel annust kas vähendati või ei suurendatud, kui kontsentratsioon ületas 0, 41 µg/ ml, mis on täiskasvanutel sellel ajahetkel oodatav kontsentratsioon.
Thirty-eight responders (> 40% decrease in seizure frequency) were randomised to placebo or continuation of lamotrigine.
38 ravile reageerinud patsienti (krampide sageduse > 40% vähenemine) randomiseeriti saama platseebot või jätkama lamotrigiini kasutamist.
The proportion of subjects with treatment failure was 84% (16/ 19 subjects) in the placebo arm and 58% (11/ 19 subjects) in the lamotrigine arm.
Ravi ebaõnnestumise sagedus platseeborühmas oli 84% (16/ 19) ja lamotrigiini rühmas 58% (11/ 19).
The difference was not statistically significant:
Erinevus ei olnud statistiliselt oluline:
26.3%, CI95% -2.6 %< > 50.2%, p=0.07.
26, 3%, CI95% - 2, 6% < > 50, 2%, p=0, 07.
A total of 256 subjects between 1 to 24 months of age have been exposed to lamotrigine in the dose range 1 to 15 mg/ kg/ day for up to 72 weeks.
Kokku 256 last vanuses 1... 24 kuud on saanud lamotrigiini annusevahemikus 1... 15 mg/ kg ööpäevas kuni 72 nädala jooksul.
The safety profile of lamotrigine in children aged 1 month to 2 years was similar to that in older children except that clinically significant worsening of seizures (> =50%) was reported more often in children under 2 years of age (26%) as compared to older children (14%).
1 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel oli lamotrigiini ohutusprofiil sarnane vanemate laste omale, välja arvatud see, et hoogude kliiniliselt olulist halvenemist (> =50%) kirjeldati sagedamini alla 2- aastastel lastel (26%) vanemate lastega võrreldes (14%).
Clinical efficacy and safety in Lennox-Gastaut syndrome
66 Kliiniline efektiivsus ja ohutus Lennox- Gastaut sündroomi korral
There are no data for monotherapy in seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Puuduvad andmed monoteraapia kohta Lennox- Gastaut sündroomiga seotud krampide korral.
Study SCAB2003 was a multicentre, double-blind, double dummy, placebo and lithium-controlled, randomised fixed dose evaluation of the long-term prevention of relapse and recurrence of depression and/ or mania in patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a major depressive episode.
Uuring SCAB2003 oli mitmekeskuseline, topeltpime, topelt- imiteeritud, platseebo ja liitiumiga kontrollitud randomiseeritud uuring, kus hinnati fikseeritud annuste kasutamist depressiooni ja/ või maania kordumise pikaajaliseks vältimiseks bipolaarse häirega patsientidel, kellel oli hiljuti olnud või esines praegu depressiivne episood.
Once stabilised using lamotrigine monotherapy or adjunctive therapy, patients were randomly assigned into one of five treatment groups: lamotrigine (50, 200, 400 mg/ day), lithium (serum levels of 0.8 to 1.1 mMol/ L) or placebo for a maximum of 76 weeks (18 months).
Pärast seisundi stabiliseerimist lamotrigiini monoteraapia või täiendava raviga randomiseeriti patsiendid ühte viiest ravirühmast: lamotrigiin (50, 200, 400 mg päevas), liitium (kontsentratsioon seerumis 0, 8... 1, 1 mmol/ l) või platseebo maksimaalselt 76 nädala (18 kuu) jooksul.
The primary endpoint was "Time to Intervention for a Mood Episode (TIME)", where the interventions were additional pharmacotherapy or electroconvulsive therapy (ECT).
Esmane tulemusnäitaja oli „ aeg sekkumiseni meeleoluepisoodi tõttu ”, kus sekkumisteks olid täiendav farmakoteraapia või elekterkrampravi (EKR).
Study SCAB2006 had a similar design as study SCAB2003, but differed from study SCAB2003 in evaluating a flexible dose of lamotrigine (100 to 400 mg/ day) and including patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a manic episode.
Uuring SCAB2006 oli sarnase ülesehitusega nagu uuring SCAB2003, kuid erines uuringust SCAB2003 selle poolest, et hinnati lamotrigiini erinevaid annuseid (100... 400 mg ööpäevas) ning see uuring hõlmas bipolaarse häirega patsiente, kellel oli hiljuti olnud või esines praegu maniakaalne episood.
67 Table 7:
Tabel 7:
Summary of results from studies investigating the efficacy of lamotrigine in the prevention of mood episodes in patients with bipolar I disorder
Kokkuvõte uuringute tulemustest, mis hindasid lamotrigiini efektiivsust meeleoluepisoodide vältimisel bipolaarse häirega patsientidel
‘ Proportion’ of patients being event free at week 76
Episoodita patsientide „ osakaal ” 76. nädalal
Study SCAB2003 Bipolar I
Uuring SCAB2003 Bipolaarne I
Major manic episode
Manikaalne episood
Lamotrigine Lithium
Lamotrigiin
Placebo
Liitium
Intervention free p-value Log rank test
Platseebo Lamotrigiin Liitium
0.22 0.21 0.004 0.006
Platseebo
0.12 0.17 0.24 - 0.023 0.006
Ilma sekkumiseta p- väärtus logaritmiline astaktest
Depression free
0, 22 0, 004
0.51 0.46
0, 21 0, 006
0.41 0.82
0, 12 0, 17 0, 24 - 0, 023 0, 006
0.40
0, 04 -
p-value Log rank
Ilma depressioonita p- väärtus logaritmiline astaktest
0.047
0, 51 0, 047
0.209 -
0, 46 0, 209
-value Log rank 0.047 0.209 -
0, 41 0, 82 0, 71 - 0, 015 0, 167
0.167
0, 40 -
Free of mania p-value Log rank test
Ilma maaniata p- väärtus logaritmiline astaktest
0.70 0.339
0, 70 0, 339
0.86 0.026
0, 86 0, 026
0.67 -
0, 67 -
0.53 0.280
0, 53 0, 280
0.64 0.006
0, 64 0, 006
0.37 -
0, 37 -
In supportive analyses of time to first depressive episode and time to first manic/ hypomanic or mixed episode, the lamotrigine-treated patients had significantly longer times to first depressive episode than placebo patients, and the treatment difference with respect to time to manic/ hypomanic or mixed episodes was not statistically significant.
Esimese depressiivse episoodi tekkimiseni kulunud aja ja esimese maania/ hüpomaania või segatüüpi episoodi tekkimiseni kulunud aja toetavas analüüsis oli lamotrigiiniga ravitud patsientidel oluliselt pikem aeg esimese depressiivse episoodi tekkimiseni kui platseebot saanud patsientidel ning ravi erinevus maania/ hüpomaania või segatüüpi episoodi tekkimiseni kulunud aja suhtes ei olnud statistiliselt oluline.
Suicidality analysis
67 Suitsidaalsuse analüüs
In the subset of bipolar disorder trials, the rate of events was numerically, but not statistically significantly, greater for lamotrigine (29/ 1212 [2.4%]) compared with placebo (19/ 1054 [1.8%]).
Bipolaarse häire uuringute alagrupis oli nende kõrvaltoimete esinemissagedus arvuliselt, kuid mitte statistiliselt oluliselt suurem lamotrigiini (29/ 1212 [2, 4%]) kui platseebo puhul (19/ 1054 [1, 8%]).
Although the number of suicidal ideation and behaviour events was too low (6/ 1073 [0.6%] on lamotrigine and 2/ 805 [0.3%] on placebo) to allow a definitive comparison between treatment groups, the relative rate reported from this lamotrigine analysis is consistent with the reported class effect for AEDs (see section 4.4).
Kuigi suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise juhtude arv oli liiga väike (6/ 1073 [0, 6%] lamotrigiini ja 2/ 805 [0, 3%] platseeebo puhul), et võimaldada lõplikku võrdlust ravirühmade vahel, on selles lamotrigiini analüüsis kirjeldatud suhteline esinemissagedus kooskõlas epilepsiavastaste ravimite puhul kirjeldatuga (vt lõik 4. 4).
A study in healthy adult volunteers evaluated the effect of repeat doses of lamotrigine (up to 400 mg/ day) on cardiac conduction, as assessed by 12-lead ECG.
Tervete täiskasvanud vabatahtlikega läbi viidud uuringus hinnati lamotrigiini korduvate annuste (kuni 400 mg päevas) toimet südame erutusjuhtele 12 lülitusega EKG abil.
There was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval compared to placebo.
Lamotrigiinil ei olnud kliiniliselt olulist mõju QT- intervallile platseeboga võrreldes.
68 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokineetilised omadused
Peak plasma concentrations occur approximately 2.5 hours after oral administration of lamotrigine.
Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub umbes 2, 5 tundi pärast lamotrigiini suu kaudu manustamist.
The volume of distribution is 0.92 to 1.22 L/ kg.
Jaotusruumala on 0, 92... 1, 22 l/ kg.
UDP-glucuronyl transferases have been identified as the enzymes responsible for metabolism of lamotrigine.
On kindlaks tehtud, et lamotrigiini metabolismi eest vastutavad ensüümid on UDP- glükuronüültransferaasid.
The apparent plasma clearance in healthy subjects is approximately 30 mL/ min.
Lamotrigiini plasmakliirens tervetel isikutel on ligikaudu 30 ml/ min.
The apparent plasma half-life in healthy subjects is estimated to be approximately 33 hours (range 14 to 103 hours).
Uuringus Gilbert’ i sündroomiga
In a study of subjects with Gilbert's Syndrome, mean apparent clearance was reduced by 32% compared with normal controls but the values are within the range for the general population.
68 patsientidel vähenes lamotrigiini keskmine kliirens 32% võrreldes tervete kontrollrühmaga, kuid väärtused jäävad vahemikku, mida esineb populatsioonis üldiselt.
Mean half-life is reduced to approximately 14 hours when given with glucuronidation-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and is increased to a mean of approximately 70 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
Keskmine poolväärtusaeg väheneb umbes 14 tunnini, kui lisaks manustatakse glükuronidatsiooni indutseerivaid ravimeid, nt karbamasepiini või fenütoiini, ning pikeneb umbes 70 tunnini, kui lisaks manustatakse ainult valproaati (vt lõik 4. 2).
Children Clearance adjusted for body weight is higher in children than in adults with the highest values in children under five years.
Lapsed Kehakaalu järgi kohandatud kliirens on lastel suurem kui täiskasvanutel, saavutades kõrgeimad väärtused alla 5- aastastel lastel.
The half-life of lamotrigine is generally shorter in children than in adults with a mean value of approximately 7 hours when given with enzyme-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and increasing to mean values of 45 to 50 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
Lamotrigiini poolväärtusaeg on lastel harilikult lühem (umbes 7 tundi), kui ravile lisatakse ensüüme indutseerivad ravimid, nagu karbamasepiin või fenütoiin, ning pikeneb keskmiselt 45… 50 tunnini, kui lisatakse ainult valproaat (vt lõik 4. 2).
69 Infants aged 2 to 26 months In 143 paediatric patients aged 2 to 26 months, weighing 3 to 16 kg, clearance was reduced compared to older children with the same body weight, receiving similar oral doses per kg body weight as children older than 2 years.
Lapsed vanuses 2... 26 kuud 143 lapsel vanuses 2... 26 kuud (kehakaal 3... 16 kg) vähenes kliirens sama kehakaaluga suuremate lastega võrreldes, kes said sarnaseid suukaudseid annuseid kehakaalu kg kohta kui üle 2- aastased lapsed.
The mean half-life was estimated at 23 hours in infants younger than 26 months on enzyme-inducing therapy, 136 hours when co-administered with valproate and 38 hours in subjects treated without enzyme inducers/ inhibitors.
Keskmine poolväärtusaeg oli 23 tundi ensüüme indutseerivat ravi saavatel alla 26 kuu vanustel lastel, 136 tundi koos valproaadiga manustamisel ja 38 tundi ensüüme indutseerivaid/ inhibeerivaid ravimeid mitte saanud lastel.
The inter-individual variability for oral clearance was high in the group of paediatric patients of 2 to 26 months (47%).
2... 26 kuu vanuste laste rühmas oli suukaudse kliirensi individuaalne varieeruvus suur (47%).
The predicted serum concentration levels in children of 2 to 26 months were in general in the same range as those in older children, though higher Cmax levels are likely to be observed in some children with a body weight below 10 kg.
Kontsentratsioon seerumis jäi 2... 26 kuu vanustel lastel üldiselt samasse vahemikku nagu suurematel lastel, kuigi kõrgemaid Cmax väärtusi täheldatakse tõenäoliselt mõnedel lastel, kelle kehakaal on alla 10 kg.
Elderly Results of a population pharmacokinetic analysis including both young and elderly patients with epilepsy, enrolled in the same trials, indicated that the clearance of lamotrigine did not change to a clinically relevant extent.
Eakad Populatsioonipõhise (samades uuringutes osalenud vanu ja noori epilepsiahaigeid hõlmava) farmakokineetilise analüüsi tulemused näitasid, et lamotrigiini kliirens ei muutunud kliiniliselt olulisel määral.
After single doses apparent clearance decreased by 12% from 35 mL/ min at age 20 to 31 mL/ min at 70 years.
Pärast ühekordsete annuste manustamist vähenes kliirens 12% väärtusest 35 ml/ min 20- aastastel väärtuseni 31 ml/ min 70- aastastel.
The decrease after 48 weeks of treatment was 10% from 41 to 37 mL/ min between the young and elderly groups.
Kliirensi langus pärast 48 ravinädalat oli 10%, vahe noorte ja eakate rühmade vahel oli 41… 37 ml/ min.
In addition, pharmacokinetics of lamotrigine was studied in 12 healthy elderly subjects following a 150 mg single dose.
Lisaks uuriti 12- l tervel eakal lamotrigiini farmakokineetikat pärast ühekordse 150 mg annuse manustamist.
The mean clearance in the elderly (0.39 mL/ min/ kg) lies within the range of the mean clearance values (0.31 to 0.65 mL/ min/ kg) obtained in nine studies with non-elderly adults after single doses of 30 to 450 mg.
Keskmine kliirensi väärtus eakatel (0, 39 ml/ min/ kg) jääb keskmiste kliirensi väärtuste vähemikku (0, 31… 0, 65 ml/ min/ kg), mis saadi üheksa uuringu põhjal mitte- eakate täiskasvanutega, kellele manustati ühekordne annus (30… 450 mg) lamotrigiini.
Renal impairment Twelve volunteers with chronic renal failure, and another six individuals undergoing hemodialysis were each given a single 100 mg dose of lamotrigine.
Neerukahjustus 12- le kroonilise neerupuudulikkusega vabatahtlikule ja 6- le hemodialüüsi saavale isikule manustati ühekordse annusena 100 mg lamotrigiini.
Mean clearances were 0.42 mL/ min/ kg (chronic renal failure), 0.33 mL/ min/ kg (between hemodialysis) and 1.57 mL/ min/ kg (during hemodialysis), compared with 0.58 mL/ min/ kg in healthy volunteers.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel oli keskmine kliirens 0, 42 ml/ min/ kg, hemodialüüsitavatel patsientidel oli kahe hemodialüüsi vahel 0, 33 ml/ min/ kg ja hemodialüüsi ajal 1, 57 ml/ min/ kg, samal ajal kui tervetel vabatahtlikel oli see näitaja 0, 58 ml/ min/ kg.
Mean plasma half-lives were 42.9 hours (chronic renal failure), 57.4 hours (between hemodialysis) and 13.0 hours (during hemodialysis), compared with 26.2 hours in healthy volunteers.
Keskmine plasma poolväärtusaeg oli 42, 9 tundi (krooniline neerupuudulikkus), 57, 4 tundi (hemodialüüside vahel) ja 13, 0 tundi (hemodialüüsi ajal) ning 26, 2 tundi tervetel vabatahtlikel.
On average, approximately 20% (range = 5.6 to 35.1) of the amount of lamotrigine present in the body was eliminated during a 4-hour hemodialysis session.
Keskmiselt ligikaudu 20% (vahemik = 5, 6… 35, 1) organismis esinevast lamotrigiinist elimineeriti 4- tunnise hemodialüüsi jooksul.
For this patient population, initial doses of lamotrigine should be based on the patient’ s concomitant medicinal products; reduced maintenance doses may be effective for patients with significant renal functional impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Sellel patsiendirühmal sõltub lamotrigiini algannus samaaegselt kasutatavatest ravimitest; oluliselt langenud neerufunktsiooni korral tuleb vähendada lamotrigiini säilitusannust (vt lõigud 4. 2 ja 4. 4).
Hepatic impairment A single dose pharmacokinetic study was performed in 24 subjects with various degrees of hepatic impairment and 12 healthy subjects as controls.
Lamotrigiini keskmine kliirens oli 0, 31, 0, 24 või 0, 10 ml/ min/ kg vastavalt A, B või C raskusastmega (Child- Pugh klassifikatsiooni järgi)
The median apparent clearance of lamotrigine was 0.31, 0.24 or 0.10 mL/ min/ kg in patients with Grade A, B, or C (Child-Pugh Classification) hepatic impairment, respectively, compared with 0.34 mL/ min/ kg in the healthy controls.
69 maksakahjustuse korral, võrreldes 0, 34 ml/ min/ kg tervetel kontrollrühma isikutel.
Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel peab lamotrigiini alg -, vahepealset ja säilitusannust üldjuhul vähendama (vt lõik 4. 2).
In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but reduced foetal weight and retarded skeletal ossification were observed, at exposure levels below or similar to the expected clinical exposure.
Reproduktsiooni - ja arengutoksilisuse uuringutes närilistel ja küülikutel ei täheldatud kliinilise ekspositsiooniga sarnaste või väiksemate ekspositsiooni väärtuste puhul ravimi teratogeenset toimet, kuid ilmnes loote kehakaalu vähenemine ja skeleti aeglustunud luustumine.
70 In juvenile rats, an effect on learning in the Biel maze test, a slight delay in balanopreputial separation and vaginal patency and a decreased postnatal body weight gain in F1 animals were observed at exposures approximately two-times higher than the therapeutic exposures in human adults.
Noortel rottidel täheldati mõju õppimisvõimele Bieli labürinditestis, balanopreputsiaalse eraldumise ja tupe arengu vähest aeglustumist ning vähenenud postnataalset kaaluiivet F1 loomadel ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid ligikaudu kaks korda suuremad terapeutilisest ekspositsioonist täiskasvanud inimestel.
In a clinical study, there was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval in healthy adult volunteers (see section 5.1).
Tervete täiskasvanud vabatahtlikega läbi viidud kliinilises uuringus puudus lamotrigiinil kliiniliselt oluline toime QT- intervallile (vt lõik 5. 1).
25, 50, 100 and 200 mg tablets:
25, 50, 100 ja 200 mg tabletid: