natgillin/translations-raw huggingface dataset:
28 Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
28 Aliskireen/ hüdroklorotiasiid Pärast Rasilez HCT tablettide suukaudset manustamist on keskmine maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aeg 1 tunni jooksul aliskireeni ja 2, 5 tundi hüdroklorotiasiidi puhul.
29 6.
29 6.
Talc Hypromellose Macrogol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Talk Hüpromelloos Makrogool Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg aliskireeni (hemifumaraadina) ja 12, 5 mg hüdroklorotiasiidi.
Violet white, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ CVI” on one side and “ NVR” on the other.
Violetne valge, kaksikkumer, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele poolele on pressitud „ CVI ” ja teisele „ NVR ”.
Rasilez HCT 300 mg / 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg.
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg võib manustada patsientidele, kelle vererõhk ei ole piisavalt kontrollitud ainult 300 mg aliskireeni või 12, 5 mg hüdroklorotiasiidiga või Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg- ga.
32 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
32 Annustamine asendusravina Et ravimi manustamine oleks mugav, võib aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi eraldi tablettidena saavad patsiendid üle viia Rasilez HCT fikseeritud kombinatsioontabletile, mis sisaldab neid ravimeid samades annustes.
33 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
33 Elektrolüütide tasakaaluhäired Nagu kõikidel diureetilist ravi saavatel patsientidel, tuleb regulaarselt määrata seerumi elektrolüütide sisaldust sobivate intervallide järel.
34 Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
34 Keskmise tugevusega P- gp inhibiitorid Ketokonasooli 200 mg manustamine koos 300 mg aliskireeniga viis aliskireeni AUC 76% suurenemiseni, P- gp inhibiitorid nagu ketokonasool peaksid koekontsentratsiooni rohkem suurendama kui plasmakontsentratsiooni.
35 Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
35 kaaliumisisalduse suurenemiseni seerumis.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs):
36 Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVAd):
In some patients with
Sarnaselt teiste reniin- angiotensiini süsteemi mõjutavate ravimitega võivad MSPVAd vähendada aliskireeni antihüpertensiivset toimet.
36 compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Mõnedel neerufunktsiooni langusega patsientidel (dehüdreeritud patsiendid või eakad patsiendid) võib aliskireeni ja MSPVAde samaaegne manustamine viia neerufunktsiooni täiendava halvenemiseni, sh võimaliku ägeda neerupuudulikkuse tekkeni, mis on tavaliselt pöörduv.
37 4.6 Pregnancy and lactation
37 4. 6 Rasedus ja imetamine
38 Serum potassium:
38 vastupidised toimed seerumi kaaliumisisaldusele.
39 Blood and lymphatic system disorders
39 Vere ja lümfisüsteemi häired
Rasilez HCT combines two antihypertensive compounds to control blood pressure in patients with essential hypertension:
40 Rasilez HCT sisaldab kahe antihüpertensiivse ravimi kombinatsiooni, et langetada vererõhku arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.
41 Hydrochlorothiazide The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
Hüdroklorotiasiid Tiasiiddiureetikumide põhiline toimekoht on distaalsed neerutorukesed.
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
41 vähendades kaudselt diureetilise toime kaudu plasmamahtu, mille tagajärjel suureneb plasma reniini aktiivsus, aldosterooni sekretsioon ja kaaliumi kaotus uriiniga ning väheneb seerumi kaaliumisisaldus.
In this difficult-to-treat population, Rasilez HCT provided a blood pressure reduction (systolic/ diastolic) of 15.8/ 11.9 mmHg compared to 15.4/ 11.3 mmHg for
Selles raskesti ravitavas populatsioonis viis Rasilez HCT (süstoolse/ diastoolse) vererõhu languseni 15, 8/ 11, 9 mmHg võrra; vastavad väärtused olid 15, 4/ 11, 3 mmHg irbesartaani/ hüdroklorotiasiidi, 13, 6/ 10, 3 mmHg amlodipiini/ hüdroklorotiasiidi ja 8, 6/ 7, 9 mmHg hüdroklorotiasiidi monoteraapia puhul.
42 irbesartan/ hydrochlorothiazide, 13.6/ 10.3 mmHg for amlodipine/ hydrochlorothiazide and 8.6/ 7.9 mmHg for hydrochlorothiazide monotherapy, with similar safety to hydrochlorothiazide monotherapy.
Ohutus oli sarnane hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga.
5.2 Pharmacokinetic properties
42 5. 2 Farmakokineetilised omadused
43 Linearity The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Lineaarsus Terapeutilises vahemikus on keskmise AUC suurenemine lineaarne ja proportsionaalne annusega.
Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
43 Aliskireen/ hüdroklorotiasiid Pärast Rasilez HCT tablettide suukaudset manustamist on keskmine maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aeg 1 tunni jooksul aliskireeni ja 2, 5 tundi hüdroklorotiasiidi puhul.
44 There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/ hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
Puuduvad andmed selle kohta, et see leid oleks olnud enam väljendunud aliskireeni/ hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni kasutamisel, kuna see avaldus kõikidel loomadel vaid minimaalse raskusega.
Talc Hypromellose Macrogol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Talk Hüpromelloos Makrogool Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172)
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Light yellow, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ CVV” on one side and “ NVR” on the other.
Helekollane, kaksikkumer, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele poolele on pressitud „ CVV ” ja teisele „ NVR ”.
Rasilez HCT 300 mg / 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg or Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg.
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg võib manustada patsientidele, kelle vererõhk ei ole piisavalt kontrollitud ainult 300 mg aliskireeni või 25 mg hüdroklorotiasiidiga või Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg või Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg- ga.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg daily.
47 Kui vererõhk ei ole langenud pärast 2... 4 nädalat kestnud ravi, võib annust suurendada kuni Rasilez HCT maksimaalse annuseni 300 mg/ 25 mg ööpäevas.
47 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Annustamine asendusravina Et ravimi manustamine oleks mugav, võib aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi eraldi tablettidena saavad patsiendid üle viia Rasilez HCT fikseeritud kombinatsioontabletile, mis sisaldab neid ravimeid samades annustes.
Intravascular volume depletion Symptomatic hypotension may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted as a result of vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
48 Intravaskulaarse vedelikumahu vähenemine Vähenenud intravaskulaarse vedelikumahuga ja/ või naatriumivaegusega patsientidel (nt suurtes annustes diureetilise ravi, piiratud soolatarbimise, kõhulahtisuse või oksendamise tõttu) võib tekkida sümptomaatiline hüpotensioon.
48 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Elektrolüütide tasakaaluhäired Nagu kõikidel diureetilist ravi saavatel patsientidel, tuleb regulaarselt määrata seerumi elektrolüütide sisaldust sobivate intervallide järel.
Hepatic impairment Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
49 Maksakahjustus Tiasiide tuleb ettevaatusega kasutada maksafunktsiooni häire või progresseeruva maksahaigusega patsientidel, sest vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu väikesed muutused võivad esile kutsuda maksakooma.
49 Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Keskmise tugevusega P- gp inhibiitorid Ketokonasooli 200 mg manustamine koos 300 mg aliskireeniga viis aliskireeni AUC 76% suurenemiseni, P- gp inhibiitorid nagu ketokonasool peaksid koekontsentratsiooni rohkem suurendama kui plasmakontsentratsiooni.
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e. g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, corticosteroids, ACTH, salicylic acid derivatives).
50 kaaliumisisaldust vähendavat toimet teised ravimid, mis on seotud kaaliumi kaotuse ja hüpokaleemiaga (nt teised kaliureetilised diureetikumid, lahtistid, amfoteritsiin, karbenoksoloon, penitsilliin G naatrium, kortikosteroidid, AKTH, salitsüülhappe derivaadid).
Conversely, based on experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system (RAS), concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
Vastupidiselt võib teiste reniin- angiotensiini süsteemi (RAS) mõjutavate ravimite kasutamiskogemuse põhjal samaaegne kaaliumisäästvate diureetikumide, kaaliumipreparaatide, kaaliumit sisaldavate soolaasendajate või teiste seerumi kaaliumisisaldust suurendavate ravimite (nt hepariinnaatriumi) kasutamine viia kaaliumisisalduse suurenemiseni seerumis.
50 Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Ravimid, mida mõjutavad seerumi kaaliumisisalduse muutused:
Grapefruit juice:
51 Greipfruudi mahl:
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs):
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVAd):
51 compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Mõnedel neerufunktsiooni langusega patsientidel (dehüdreeritud patsiendid või eakad patsiendid) võib aliskireeni ja MSPVAde samaaegne manustamine viia neerufunktsiooni täiendava halvenemiseni, sh võimaliku ägeda neerupuudulikkuse tekkeni, mis on tavaliselt pöörduv.
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products (e. g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
Antikolinergilised ravimid (nt atropiin, biperideen) võivad suurendada tiasiidi tüüpi
52 4.6 Pregnancy and lactation
52 diureetikumide biosaadavust, vähendades seedetrakti motoorikat ja mao tühjenemise kiirust.
Diarrhoea:
Kõhulahtisus
53 Serum potassium:
53 Kõhulahtisus:
In a large placebo-controlled clinical trial, the opposite effects of aliskiren (150 mg or 300 mg) and hydrochlorothiazide (12.5 mg or 25 mg) on serum potassium approximately balanced each other in many patients.
Suures platseebokontrollitud kliinilises uuringus paljudel patsientidel peaaegu tasakaalustusid aliskireeni (150 mg või 300 mg) ja hüdroklorotiasiidi (12, 5 mg või 25 mg) vastupidised toimed seerumi kaaliumisisaldusele.
54 Blood and lymphatic system disorders
54 Vere ja lümfisüsteemi häired
55 Rasilez HCT combines two antihypertensive compounds to control blood pressure in patients with essential hypertension:
55 Rasilez HCT sisaldab kahe antihüpertensiivse ravimi kombinatsiooni, et langetada vererõhku arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.
56 approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
56 vähendades kaudselt diureetilise toime kaudu plasmamahtu, mille tagajärjel suureneb plasma reniini aktiivsus, aldosterooni sekretsioon ja kaaliumi kaotus uriiniga ning väheneb seerumi kaaliumisisaldus.
57 5.2 Pharmacokinetic properties
57 5. 2 Farmakokineetilised omadused
58 Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
58 Aliskireen/ hüdroklorotiasiid Pärast Rasilez HCT tablettide suukaudset manustamist on keskmine maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aeg 1 tunni jooksul aliskireeni ja 2, 5 tundi hüdroklorotiasiidi puhul.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/ NA Italy
Via Provinciale Schito 131 IT- 80058 Torre Annunziata/ NA Itaalia
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE - JAKASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et enne toote turuletoomist ja selle turulviibimise ajal toimib ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1 esitatud versioonis 1.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskijuhtimisplaan Müügiloa hoidja kohustub tegema uuringuid ja ravimiohutuse järelevalvega seotud lisategevusi, mis on ära toodud müügiloa taotluse mudelis 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimisplaani (RMP) 4. versioonis ja järgnevates CHMP poolt heaks kiidetud riskijuhtimisplaanides.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Lisaks tuleb riskijuhtimisplaan esitada • Kui on uusi andmeid, mis võivad mõjutada olemasolevaid ohutustingimusi, ravimiohutuse järelvalvet või riski minimiseerimisega seotud tegevusi • 60 päeva jooksul peale olulise eesmärgi saavutamist (ravimiohutuse või riski minimiseerimise alal) • EMEA nõudel
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
ÜKSIKPAKENDI KARP, MILLES ON PVC/ PCTFE BLISTRID
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aliskireen/ hüdroklorotiasiid
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
ÜKSIKPAKENDI KARP, MILLES ON PA/ ALU/ PVC BLISTRID
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
69 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
BLISTERS (PVC/ PCTFE OR PA/ ALU/ PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/ PCTFE OR PA/ ALU/ PVC)
BLISTRID (PVC/ PCTFE VÕI PA/ ALU/ PVC) BLISTER (KALENDERPAKEND) (PVC/ PCTFE VÕI PA/ ALU/ PVC)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
MULTIPAKENDITE VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX’ ITA), MILLES ON PVC/ PCTFE BLISTRID
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Iga kaetud tablett sisaldab 150 mg aliskireeni (hemifumaraadina) ja 12, 5 mg hüdroklorotiasiidi.
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
MULTIPAKENDITE VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX’ ITA), MILLES ON PA/ ALU/ PVC BLISTRID
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
PVC/ PCTFE BLISTREID SISALDAVATE MULTIPAKENDITE VÄLISPAKEND (BLUE BOX’ IGA)
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
PA/ ALU/ PVC BLISTREID SISALDAVATE MULTIPAKENDITE VÄLISPAKEND (BLUE BOX’ IGA)
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aliskireen/ hüdroklorotiasiid
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aliskireen/ hüdroklorotiasiid
92 9.
92 9.
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg
95 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Iga kaetud tablett sisaldab 300 mg aliskireeni (hemifumaraadina) ja 12, 5 mg hüdroklorotiasiidi.
10.
97 10.
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg õhukese plümeerikattega tabletid Aliskireen/ hüdroklorotiasiid
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aliskireen/ hüdroklorotiasiid
8.
105 8.
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
108 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aliskireen/ hüdroklorotiasiid
What Rasilez HCT is and what it is used for 2.
Mis ravim on Rasilez HCT ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Rasilez HCT 3.
Mida on vaja teada enne Rasilez HCT võtmist 3.
How to take Rasilez HCT 4.
Kuidas Rasilez HCT’ d võtta 4.
How to store Rasilez HCT 6.
Kuidas Rasilez HCT’ d säilitada 6.
WHAT RASILEZ HCT IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON RASILEZ HCT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Rasilez HCT is used to treat high blood pressure.
Rasilez HCT’ d kasutatakse kõrgvererõhu raviks.
BEFORE YOU TAKE RASILEZ HCT
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RASILEZ HCT VÕTMIST
Do not take Rasilez HCT
Ärge võtke Rasilez HCT’ d
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived
- kui te olete allergiline (ülitundlik) aliskireeni või hüdroklorotiasiidi, sulfoonamiidi derivaatide
medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of Rasilez HCT.
(ravimid, mida kasutatakse rindkere või kuseteede infektsioonide raviks) või Rasilez HCT mõne koostisosa suhtes.
If you think you may be allergic, do not take Rasilez HCT and ask your doctor for advice.
Kui te arvate, et võite olla allergiline, ärge Rasilez HCT’ d võtke ning küsige nõu oma arstilt.
- if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or
- kui teil on varem esinenud aliskireeni kasutamise ajal angioödeem (hingamis - või
swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/ or tongue) when taking aliskiren.
neelamisraskus või näo, käte ja jalgade, silmade, huulte ja/ või keele turse).
- if you have serious liver or serious kidney problems.
- kui teil on tõsised maksa - või neerutalitluse häired.
- if the level of potassium or sodium in your blood is too low despite treatment, or if the level of
- kui kaaliumi - või naatriumisisaldus teie veres on ravile vaatamata liiga madal või kui
calcium in your blood is too high despite treatment.
kaltsiumisisaldus teie veres on ravile vaatamata liiga kõrge.
other conditions, e. g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
äratõukereaktsiooni vältimiseks või teiste haiguste korral, nagu reumatoidartriit või atoopiline dermatiit) või verapamiili (ravim, mida kasutatakse vererõhu alandamiseks, südamerütmi korrigeerimiseks või rinnaangiini raviks) või kinidiini (ravim, mida kasutataklse südamerütmi korrigeerimiseks).
If any of the above applies to you, do not take Rasilez HCT and talk to your doctor.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge Rasilez HCT’ d võtke ning rääkige oma arstiga.
Take special care with Rasilez HCT
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Rasilez HCT
- if you suffer from kidney problems, including if you have had a kidney transplant.
- kui teil on probleeme neerudega, sealhulgas kui teile on tehtud neerusiirdamine.
- if you suffer from liver problems.
- kui teil on probleeme maksaga.
- if you experience angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face,
- kui teil on varem esinenud angioödeem (hingamis - või neelamisraskus või näo, käte ja jalgade,
hands and feet, eyes, lips and/ or tongue).
silmade, huulte ja/ või keele turse).
- if you have diabetes (high blood sugar).
- kui teil on suhkurtõbi (kõrge veresuhkur).
- if you have a high level of cholesterol or triglycerides in your blood.
- kui teie veres on kõrge kolesterooli - või triglütseriidide sisaldus.
- if you have a low level of potassium, sodium or magnesium in your blood or if you have a high
- kui teie veres on madal kaaliumi -, naatriumi - või magneesiumisisaldus või kõrge
level of calcium in your blood.
kaltsiumisisaldus.
- if you suffer from a disease called lupus erythematosus (also called “ lupus” or “ SLE”).
- kui te põete haigust, mida nimetatakse erütematoosseks luupuseks (nimetatakse ka „ luupus ” või