natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatic effects Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/ or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 60 and 90 mg daily.
30 Toime maksale Kliinilistes uuringutes täheldati alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja/ või aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemist (umbes kolm või enam korda normväärtuse ülempiirist) umbes 1% patsientidest, keda raviti kuni ühe aasta jooksul etorikoksiibiga 60 ja 90 mg päevas.
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Enamusel juhtudest on reaktsioon alanud ravi esimesel kuul.
Some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Patsientidel, kellel on varem esinenud allergiat mõne ravimi suhtes, on mõningaid COX- 2 selektiivseid inhibiitoreid seostatud suurenenud nahareaktsioonide tekkeriskiga.
< INVENTED NAME > tablets contain lactose.
< VÄLJAMÕELDUD NIMETUS > tabletid sisaldavad laktoosi.
31 Oral anticoagulants:
Suukaudsed antikoagulandid.
In subjects stabilised on chronic warfarin therapy, the administration of etoricoxib 120 mg daily was associated with an approximate 13% increase in prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
Pikaajalisel stabiliseerunud varfariinravil olnud patsientidele 120 mg etorikoksiibi manustamisel pikenes protrombiiniaja INR (International Normalized Ratio) umbes 13%.
Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II Antagonists:
Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid (AIIA).
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of an ACE inhibitor or Angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Mõnel neerufunktsiooni langusega patsiendil (nt dehüdratsiooniga patsiendid või neerufunktsiooni häiretega eakad patsiendid) võib AKE inhibiitori või AIIA ja tsüklooksügenaasi pärssivate ravimite koosmanustamise tagajärjel neerufunktsioon veelgi halveneda (sealhulgas on võimalik ägeda neerupuudulikkuse tekkimine), mis on tavaliselt pöörduv. < VÄLJAMÕELDUD NIMETUS > kasutamisel koos AKE inhibiitorite või
These interactions should be considered in patients taking etoricoxib concomitantly with ACE inhibitors or angiotensin II antagonists.
31 AIIAdega tuleb nende koostoimete võimalusega arvestada.
Acetylsalicylic Acid:
Atsetüülsalitsüülhape.
In a study in healthy subjects, at steady state, etoricoxib 120 mg once daily had no effect on the anti-platelet activity of acetylsalicylic acid (81 mg once daily).
Tervetel katsealustel teostatud uuringus puudus 120 mg etorikoksiibil püsikontsentratsiooni tingimustes toime atsetüülsalitsüülhappe (81 mg üks kord ööpäevas) tromboosivastasele toimele.
(See sections 5.1 and 4.4.)
(Vt lõigud 5. 1 ja 4. 4.)
Cyclosporin and tacrolimus:
Tsüklosporiin ja takrolimus.
Although this interaction has not been studied with etoricoxib, coadministration of cyclosporin or tacrolimus with any NSAID may increase the nephrotoxic effect of cyclosporin or tacrolimus.
Kuigi nende ravimite koostoimet etorikoksiibiga ei ole uuritud, võib tsüklosporiini või takrolimuse manustamine koos MSPVAdega suurendada esimeste nefrotoksilist toimet.
Methotrexate:
Metotreksaat.
Two studies investigated the effects of etoricoxib 60, 90 or 120 mg administered once daily for seven days in patients receiving once-weekly methotrexate doses of 7.5 to 20 mg for rheumatoid arthritis.
Etorikoksiibi 60, 90 või 120 mg toimet hinnati kahes uuringus, kus seda manustati üks kord päevas seitsme päeva jooksul patsientidele, kes said reumatoidartriidi raviks üks kord nädalas metotreksaati annustes 7, 5... 20 mg.
Oral contraceptives:
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid.
Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 mcg ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
60 mg etorikoksiibi manustamine 21 päeva jooksul samaaegselt suukaudse rasestumisvastase vahendiga, mis sisaldas 35 µg etinüülöstradiooli ja 0, 5... 1 mg noretindrooni, suurendas etinüülöstradiooli püsikontsentratsiooni kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC0- 24h) 37%.
An increase in EE exposure
Sobiva suukaudse kontratseptiivi valimisel etorikoksiibravi ajal tuleb arvestada sellise etinüülöstradiooli kontsentratsiooni suurenemisega.
32 can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e. g., venous thrombo- embolic events in women at risk).
Etinüülöstradiooli kontsentratsiooni suurenemine võib kaasa tuua suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega seotud kõrvaltoimete (nt venoosne trombemboolia riskigrupi naistel) esinemissageduse suurenemise.
Hormone Replacement Therapy:
Hormoonasendusravi.
Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM< or local TRADEMARK >) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β- estradiol (22%).
120 mg etorikoksiibi manustamisel 28 päeva jooksul koos hormoonasendusraviga, mis koosnes konjugeeritud östrogeenidest (0, 625 mg Premarin), suurendas püsikontsentratsiooni AUC0- 24h konjugeerimata östroonil (41%), ekviliinil (76%) ja 17- β- östradioolil (22%).
The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN< or local TRADEMARK > were less than half of those observed when PREMARIN< or local TRADEMARK > was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
120 mg etorikoksiibi mõjud (AUC0- 24h) nendele Premarin’ i östrogeensetele komponentidele olid poole väiksemad, kui Premarin’ i manustati üksi ja annust suurendati 0, 625 mg- lt 1, 25 mg- ni.
The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN< or local TRADEMARK > were not studied in combination with etoricoxib.
Nende suurenemiste kliiniline tähtsus on teadmata ning Premarin’ i suuremaid annuseid ei uuritud manustamisel koos etorikoksiibiga.
Prednisone/ prednisolone:
32 Prednisoon/ prednisoloon.
In drug-interaction studies, etoricoxib did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of prednisone/ prednisolone.
Koostoimeuuringutes puudus etorikoksiibil kliiniliselt oluline toime prednisooni/ prednisolooni farmakokineetikale.
Digoxin:
Digoksiin.
Ketoconazole:
Ketokonasool.
Ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, dosed at 400 mg once a day for 11 days to healthy volunteers, did not have any clinically important effect on the single-dose pharmacokinetics of 60 mg etoricoxib (43% increase in AUC).
Tugeval CYP3A4 inhibiitoril ketokonasoolil, mida manustati tervetele vabatahtlikele annuses 400 mg üks kord ööpäevas 11 päeva jooksul, ei olnud kliiniliselt olulist toimet 60 mg etorikoksiibi ühekordse annuse farmakokineetikale (AUC suurenes 43%).
33 Rifampicin:
Rifampitsiin.
Co-administration of etoricoxib with rifampicin, a potent inducer of CYP enzymes, produced a 65% decrease in etoricoxib plasma concentrations.
Etorikoksiibi manustamisel koos rifampitsiiniga, mis on tugev CYP ensüümide induktor, vähenes etorikoksiibi plasmakontsentratsioon 65%.
Antacids:
Antatsiidid.
Antacids do not affect the pharmacokinetics of etoricoxib to a clinically relevant extent.
Antatsiidid ei mõjuta etorikoksiibi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
The use of etoricoxib, as with any drug substance known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Rasedus Etorikoksiibi, nagu ka teisi COX- 2 inhibeerivaid ravimeid, ei soovitata rasedust planeerivatel naistel kasutada.
It is not known whether etoricoxib is excreted in human milk.
Imetamine Ravimi rinnapiima eritumise kohta inimesel andmed puuduvad.
(See sections 4.3 and 5.3.)
(Vt lõigud 4. 3 ja 5. 3.)
In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in approximately 4800 individuals, including approximately 3400 patients with OA, RA or chronic low back pain (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
Kliinilistes uuringutes on hinnatud < VÄLJAMÕELDUD NIMETUS > ohutust ligikaudu 4800 inimesel, sealhulgas umbes 3400- l osteoartroosi, reumatoidartriidi või kroonilise alaseljavaluga patsiendil (umbes 600 osteoartroosi või reumatoidartriidiga patsienti sai ravi ühe aasta jooksul või kauem).
34 [Very Common (> 1/ 10) Common (> 1/ 100 ,< 1/10) Uncommon (> 1/1000 ,< 1/100) Rare (> 1/10,000, < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000) including isolated cases]
(Väga sage (> 1/ 10), sage (> 1/ 100, < 1/ 10), aeg- ajalt (> 1/ 1000, < 1/ 100), harv (> 1/ 10000, < 1/ 1000), väga harv (< 1/ 10000, sealhulgas üksikjuhud))
Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem, anafülaktilised/ anafülaktoidsed reaktsioonid.
Metabolism and nutrition disorders:
Sage: tursed/ vedelikupeetus.
Uncommon: blurred vision.
Aeg- ajalt: ähmane nägemine.
Cardiac disorders:
34 Südame häired:
Uncommon: congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction ∗.
Aeg- ajalt: südamepaispuudulikkus, mittespetsiifilised muutused EKG- s, müokardiinfarkt *.
Uncommon: flushing, cerebrovascular accident ∗.
Aeg- ajalt: näopunetus, tserebrovaskulaarne haigusjuht *.
* Based on analyses of long-term placebo and active controlled clinical trials, selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of serious thrombotic arterial events, including myocardial infarction and stroke.
Aeg- ajalt: pingetunne kõhus, happe refluks, sooletalitluse muutused, kõhukinnisus, suukuivus, seedetrakti haavand, ärritatud soole sündroom, ösofagiit, suuõõne haavand, oksendamine.
35 Very rare: peptic ulcers including gastrointestinal perforation and bleeding (mainly in the elderly).
Väga harv: peptilised haavandid, sh seedetrakti perforatsioon ja verejooks (peamiselt eakatel).
Uncommon: ecchymosis, facial oedema, pruritus, rash.
Aeg- ajalt: verevalum, näoturse, sügelus, lööve.
Common:
Sage: maksaensüümide (ALAT, ASAT) aktiivsuse suurenemine.
In clinical studies, administration of single doses of etoricoxib up to 500 mg and multiple doses up to 150 mg/ day for 21 days did not result in significant toxicity.
35 Etorikoksiibi manustamisel kliinilistes uuringutes ühekordsetes kuni 500 mg annustes ja korduvates kuni 150 mg päevaannustes kuni 21 päeva jooksul ei ilmnenud olulist toksilisust.
Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs
Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidsed põletiku - ja reumavastased ained, koksiibid; ATC- kood:
MO1 AH05
M01AH05
Etoricoxib is an oral, selective cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Etorikoksiib on mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA), mis on terapeutiliste annuste juures suukaudselt toimiv selektiivne tsüklooksügenaas- 2 (COX- 2) inhibiitor.
Across clinical pharmacology studies ,< INVENTED NAME > produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Kliinilise farmakoloogia uuringutes inhibeeris < VÄLJAMÕELDUD NIMETUS > annustes kuni 150 mg ööpäevas annusest sõltuvalt COX- 2, mõjutamata oluliselt COX- 1 aktiivsust.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro- inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
COX- 2 on ensüümi isovorm, mida indutseerivad põletikueelsed stiimulid ja mis vastutab valu -, põletiku - ja palavikumediaatorite sünteesi eest.
Approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥ 60 mg daily for 12 weeks or longer.
Ligikaudu 3100 patsienti raviti etorikoksiibiga annuses 60 mg ööpäevas 12 nädalat või kauem.
There was no discernible difference in the rate of serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥ 60 mg, placebo, or non-naproxen NSAIDs.
Märgatavat erinevust raskete trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtumite esinemissageduse osas patsientidel, kes said etorikoksiibi annuses 60 mg, platseebot või mitte- naprokseen MSPVA- sid, ei täheldatud.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic events.
Antitrombootilise toime erinevus mõnede COX- 1 inhibeerivate MSPVAde ja COX- 2 selektiivsete inhibiitorite vahel võib olla kliiniliselt oluline patsientidel, kellel on trombemboolsete juhtumite tekkerisk.
COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
COX- 2 inhibiitorid vähendavad süsteemse (ja seeläbi võimalikult endoteliaalse) prostatsükliini moodustumist trombotsüütide tromboksaani mõjutamata.
A study of approximately 7100 osteoarthritis patients compared the gastrointestinal tolerability of etoricoxib 90 mg (1.5 times the recommended OA dose) with diclofenac 150 mg.
Umbes 7100 osteoartroosiga patsiendil läbiviidud uuring võrdles 90 mg etorikoksiibi (1, 5- kordne soovitatud osteoartroosi raviannus) ja 150 mg diklofenaki seedetrakti ravimtaluvust.
Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the study.
Uuringus oli lubatud kasutada magu kaitsvaid aineid ja väikeses annuses Aspirin’ i.
The gastrointestinal and cardiovascular safety data are summarized below.
Mao- sooletrakti ja kardiovaskulaarset ohutust puudutav teave on kokkuvõetud allpool.
Gastrointestinal tolerability and safety results:
Mao- sooletrakti ravimtaluvus ja ohutustulemused.
Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower incidence of patient withdrawals due to a predefined composite endpoint of clinical gastrointestinal adverse events and laboratory adverse events related to elevated liver function tests compared to diclofenac.
Võrreldes diklofenakiga seostati etorikoksiibi statistiliselt oluliselt vähem juhtudega, kus vastavalt varem kindlaksmääratud kombineeritud tulemusnäitajatele patsient katkestas ravi seoses kliiniliste mao- sooletrakti kõrvaltoimete ja maksafunktsiooni laboratoorsete testide kõrgenemisega.
The incidence of clinical gastrointestinal events leading to withdrawal was statistically significantly lower for etoricoxib versus diclofenac (7.1% versus 9.1%, respectively).
Ravi katkestamiseni viinud kliiniliste mao- sooletrakti haigusjuhtude esinemissagedus võrreldes diklofenakiga oli etorikoksiibil statistiliselt oluliselt väiksem (etorikoksiibil 7, 1%, diklofenakil 9, 1%).
The rates for confirmed upper gastrointestinal perforations, ulcerations and bleeds were the same for etoricoxib and diclofenac (1.11 events per 100 patient years.)
Kinnitatud ülaseedetrakti perforatsioonide, haavandumiste ja verejooksude esinemissagedus oli etorikoksiibil ja diklofenakil sama (1, 11 haigusjuhtu 100 patsiendiaasta kohta).
Cardiovascular data:
36 Kardiovaskulaarne teave.
Etoricoxib 1.25 events per 100 patient years versus 1.15 events per 100 patient years for diclofenac (relative risk 1.07; 95% CI:
Tõsiste trombootiliste haigusjuhtude sagedused olid: etorikoksiib 1, 25 haigusjuhtu 100 patsiendiaasta kohta vs diklofenak 1, 15 haigusjuhtu 100 patsiendiaasta kohta (suhteline risk 1, 07; 95% CI:
0.65%, 1.74%).
0, 65%; 1, 74%).
The rates of myocardial infarction were 0.68 versus 0.42 events per 100 patient years on etoricoxib and diclofenac respectively.
Müokardiinfarkti esinemissagedus oli etorikoksiibil ja diklofenakil vastavalt 0, 68 vs 0, 42 haigusjuhtu 100 patsiendiaasta kohta.
The rates of ischemic stroke were 0.14 versus 0.23 per 100 patient years on etoricoxib versus diclofenac respectively.
Isheemilise ajuinsuldi esinemissagedus oli etorikoksiibil ja diklofenakil vastavalt 0, 14 vs 0, 23 haigusjuhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Cardiorenal events:
Kardiorenaalsed haigusjuhud.
Statistically significantly more patients treated with etoricoxib than diclofenac experienced adverse effects associated with hypertension (11.7% versus 5.9%) and oedema (7.5% versus
Etorikoksiibiga ravitud patsientidel oli märkimisväärselt rohkem kõrvaltoimeid, mis olid seotud hüpertensiooniga (11, 7% vs 5, 9%) ja tursega (7, 5% vs 5, 9%).
A higher rate of discontinuation due to hypertension was seen (2.3% versus 0.7%) and this was statistically significant.
Hüpertensiooni tõttu oli rohkem ravi katkestamisi (2, 3% vs 0, 7%), mis oli ka statistiliselt oluline, kuid ravi katkestamiste sagedus turse tõttu oli sarnane (0, 9% vs 0, 7%).
The incidence of congestive heart failure was 0.4% for etoricoxib versus 0.2% for diclofenac.
Etorikosiibi puhul oli ka ilmne sagedasem südame paispuudulikkuse esinemine (0, 4% vs 0, 2%), kuid see erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
Hepatic adverse events:
Maksa kõrvaltoimed.
Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of withdrawals than diclofenac (0.3% versus 5.2%), due largely to elevations in liver function tests.
Etorikoksiib põhjustas vähem ravi katkestamisi kui diklofenak (0, 3% vs 5, 2%) maksa kõrvaltoimete tagajärjel, mis olid enamuses põhjustatud maksafunktsiooni testide suurenenud tulemustest.
These beneficial effects were maintained over the 12- week treatment periods.
Soodsad toimed püsisid 12- nädalaste raviperioodide vältel.
In two 12-week double-blind endoscopy studies, the cumulative incidence of gastroduodenal ulceration was significantly lower in patients treated with etoricoxib 120 mg once daily than in patients treated with either naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
Kahes 12- nädalases topeltpimedas endoskoopiauuringus oli seedetraktihaavandite kumulatiivne esinemissagedus oluliselt väiksem patsientidel, kes said raviks 120 mg etorikoksiibi üks kord ööpäevas, võrreldes patsientidega, kes said kas 500 mg naprokseeni 2 korda ööpäevas või 800 mg ibuprofeeni 3 korda ööpäevas.
A prespecified, combined analysis of eight clinical trials of approximately 4000 patients with OA, RA, or chronic low back pain assessed the incidence rate for the following endpoints:
Ligikaudu 4000- l osteoartroosi, reumatoidartriidi või kroonilise alaseljavaluga patsiendil teostatud 8 kliinilise uuringu kombineeritud analüüs hindas järgmiste sündmuste esinemissagedust:
1) discontinuation for upper GI symptoms; 2) discontinuation for any GI adverse experiences; 3) new use of gastroprotective medications; and 4) new use of any GI medications.
1) ravi katkestamine seedetrakti ülemise osa sümptomite tõttu; 2) ravi katkestamine mistahes seedetrakti kõrvaltoime tõttu; 3) gastroprotektiivsete ravimite esmakordne kasutamine; 4) mistahes seedetraktile toimivate ravimite esmakordne kasutamine.
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study evaluated the effects of 15 days of treatment of etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naproxen (500 mg bid) and placebo on urinary sodium excretion, blood pressure, and other renal function parameters in subjects 60 to 85 years of age on a 200-mEq/ day sodium diet.
Randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud paralleelrühmaga uuring hindas etorikoksiibi (90 mg), tselekoksiibi (200 mg kaks korda ööpäevas), naprokseeni (500 mg kaks korda ööpevas) ja platseebo 15- päevase ravi mõju naatriumi väljutamisele uriiniga, vererõhule ja teistele neerufunktsiooni näitajatele 60... 85- aastastel isikutel, kelle ööpäevane naatriumi kogus dieedis oli 200 mEq.
Etoricoxib, celecoxib, and naproxen had similar effects on urinary sodium excretion over the 2 weeks of treatment.
2- nädalase ravi vältel oli etorikoksiibil, tselekoksiibil ja naprokseenil sarnane toime naatriumi väljutamisele uriiniga.
All active comparators showed an increase relative to placebo with respect to systolic blood pressures; however, etoricoxib was associated with a statistically significant increase at Day 14 when compared to celecoxib and naproxen (mean change from baseline for systolic blood pressure: etoricoxib 7.7 mmHg, celecoxib 2.4 mmHg, naproxen 3.6 mmHg).
Kõik aktiivsed võrdlusravimid võrreldes platseeboga tõstsid süstoolset vererõhku, kuid võrreldes tselekoksiibi ja naprokseeniga seostati etorikoksiibi mõõduka vererõhu tõusuga 14. ravipäeval (süstoolse vererõhu keskmine muutus algväärtusest: etorikoksiib 7, 7 mmHg, tselekoksiib 2, 4 mmHg, naprokseen 3, 6 mmHg).
38 Orally administered etoricoxib is well absorbed.
Imendumine Suu kaudu manustatud etorikoksiib imendub seedetraktist hästi.
Elderly:
Patsientide erigrupid Eakad patsiendid.
Pharmacokinetics in the elderly (65 years of age and older) are similar to those in the young.
Eakatel (65- aastastel ja vanematel) ja noorematel patsientidel on ravimi farmakokineetika sarnane.
The pharmacokinetics of etoricoxib are similar between men and women.
Etorikoksiibi farmakokineetika on meestel ja naistel sarnane.
Patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) administered etoricoxib 60 mg once daily had an approximately 16% higher mean AUC as compared to healthy subjects given the same regimen.
Kergekujulise maksapuudulikkusega patsientidel (Child- Pugh skoor 5… 6) oli 60 mg etorikoksiibi manustamise järgselt keskmine AUC umbes 16% kõrgem kui samas annuses ravi saanud tervetel uuritavatel.
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given
Keskmise raskusega maksapuudulikkuse korral (Child- Pugh skoor 7… 9) oli 60 mg etorikoksiibi ülepäeviti manustamise järgselt keskmine AUC sarnane tervete uuritavatega, kes manustasid 60 mg etorikoksiibi 1 kord päevas.
Renal insufficiency:
38 Neerupuudulikkus.
The pharmacokinetics of a single dose of etoricoxib 120 mg in patients with moderate to severe renal insufficiency and patients with end-stage renal disease on hemodialysis were not significantly different from those in healthy subjects.
Etorikoksiibi ühekordse 120 mg annuse farmakokineetika keskmise raskusega ja raskekujulise neerupuudulikkuse korral, samuti hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei erinenud oluliselt tervete vabatahtlike omast.
The pharmacokinetics of etoricoxib in paediatric patients (< 12 years old) have not been studied.
Alla 12- aastastel lastel ei ole etorikoksiibi farmakokineetikat uuritud.
(See section 4.2 ‘ Paediatric use’.)
(Vt lõik 4. 2 Lapsed).
In rats and rabbits, no embryo/ foetal effects were seen at systemic exposures equal to or less than those at the daily human dose [90 mg].
Rottidel ja küülikutel ei leitud toimeid embrüole/ lootele süsteemsete kontsentratsioonide juures, mis on võrdsed või väiksemad inimese päevaannuse (90 mg) kasutamisel saavutatutest.
However, there was a decrease in embryo/ foetal survival at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure.
Embrüo/ loote elulemuse vähenemist täheldati aga annuste kasutamisel, mis on ≥1, 5 korda suuremad inimesel kasutatavast annusest.
(See sections 4.3 and 4.6.)
(Vt lõigud 4. 3 ja 4. 6.)
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Tableti sisu: kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba), kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos.
Carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate.
Tableti kate: karnaubavaha, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), glütserooltriatsetaat.
6.3 Shelf-life
39 6. 3 Kõlblikkusaeg
Bottles:
Pudelid.
Blisters:
Blistrid.
Aluminum/ aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
Alumiinium/ alumiinium blistrid pakendites, mis sisaldavad 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 või 100 tabletti.
To be filled in locally.
MÜÜGILOA NUMBRID
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
To be filled in locally.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
9.
40 LISA IV
Month Day, Year
MÜÜGILOA TINGIMUSED