natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU-number
Ravimvorm
Strength
Tracleer
Pharmaceutical form
EU/ 1/ 02/ 220/ 002
Route of administration
EU/ 1/ 02/ 220/ 003
Package size
112 tabletti
EU/ 1/ 02/ 220/ 001 EU/ 1/ 02/ 220/ 002 EU/ 1/ 02/ 220/ 003 EU/ 1/ 02/ 220/ 004 EU/ 1/ 02/ 220/ 005
EU/ 1/ 02/ 220/ 004
Tracleer Tracleer Tracleer Tracleer Tracleer
Tracleer
62.5 mg 62.5 mg 62.5 mg 125 mg 125 mg
125 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Õhukese polümeerikilega kaetud tablett
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Peroraalne
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blisterpakend (PVC/ PE/ PVDC / alu)
14 tablets 56 tablets 112 tablets 56 tablets 112 tablets
56 tabletti
1/ 1
EU/ 1/ 02/ 220/ 005
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets
Tracleer, 62, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62, 5 mg bosentaani (monohüdraadina).
Film-coated tablet:
Õhukese polümeerikattega tablett:
Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “ 62,5 ” on one side.
Oranžikas- valged ümmargused kaksikkumerad kaetud tabletid, mille ühele küljele on reljeefselt kirjutatud tekst “ 62, 5 ”.
Treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity and symptoms in patients with WHO functional class III.
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi WHO III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel füüsilise võimekuse parandamiseks ja sümptomite leevendamiseks.
Efficacy has been shown in: • Primary (idiopathic and familial) PAH • PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease • PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger’ s physiology
Tõhusus on tõestatud järgmistes patsiendirühmades: • Primaarse (idiopaatilise ja perekondliku) pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral • Skleroderma sekundaarse muutusena tekkinud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon ilma olulise interstitsiaalse kopsuhaiguseta • Süsteemse vereringe – kopsuringe kaasasündinud šuntide ja Eisenmengeri füsioloogiaga seotud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon
Some improvements have also been shown in patients with PAH WHO functional class II (see section 5.1).
Teatavat paranemist on tõestatud ka pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni WHO II funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel (vt lõik 5. 1).
Tracleer is also indicated to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease (see section 5.1).
Tracleer on näidustatud ka uute sõrmehaavandite arvu vähendamiseks süsteemse skleroosi ja samaaegse sõrmehaavandihaigusega patsientidel (vt lõik 5. 1).
Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Seejärel peaks ravimi annust suurendama säilitusannuseni 125 mg kaks korda ööpäevas.
Tablets are to be taken orally morning and evening, with or without food.
Tabletid tuleks võtta hommikul ja õhtul, koos toiduga või ilma.
In the case of clinical deterioration (e. g., decrease in 6-minute walk test distance by at least 10% compared with pre-treatment measurement) despite Tracleer treatment for at least 8 weeks (target dose for at least 4 weeks), alternative therapies should be considered.
Juhul, kui Tracleer’ i ravi on kestnud vähemalt 8 nädalat (sihtannusega vähemalt 4 nädala jooksul), kuid kliiniline seisund on sellegipoolest halvenenud (nt 6- minutilise kõndimistesti jooksul läbitud vahemaa on ravieelsete mõõtmistega võrreldes vähenenud vähemalt 10%), tuleks kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with Tracleer may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
Siiski on täheldatud, et teatud hulgal patsientidel, kel pole ilmnenud paranemistunnuseid pärast kaheksa nädalat kestnud Tracleer’ i ravikuuri, võivad need ilmneda pärast täiendavat 4 - kuni 8- nädalast ravikuuri.
If the decision to withdraw Tracleer is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Kui Tracleer’ ist otsustatakse loobuda, tuleks seda teha järk- järguliselt, samal ajal mõnda alternatiivset ravimeetodit tarvitusele võttes.
In the case of late clinical deterioration despite treatment with Tracleer (i. e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
2 Kui hoolimata Tracleer- ravist ilmneb kliinilise seisundi halvenemine ravikuuri hilisemas järgus (nt pärast mitmekuulist ravi), tuleks ravi uuesti hinnata.
Some patients not responding well to 125 mg twice daily of Tracleer may slightly improve their exercise capacity when the dose is increased to 250 mg twice daily.
Osal patsientidest, kes pole piisaval määral reageerinud ravile Tracleer’ iga annuses 125 mg Tracleer’ i kaks korda ööpäevas, võib sooritusvõime veidi paraneda, kui annust suurendatakse 250 mg- ni kaks korda ööpäevas.
A careful risk/ benefit assessment should be made, taking into consideration that the liver toxicity is dose dependent (see sections 4.4 and 5.1).
Tuleks teostada hoolikas riski - ja kasutegurite analüüs, võttes arvesse maksatoksilisuse sõltuvust annuse suurusest (vt lõike 4. 4 ja 5. 1).
2 Discontinuation of treatment
Ravi katkestamine
There is limited experience with abrupt discontinuation of Tracleer.
Tracleer- ravi järsu katkestamise kogemusi on vähe.
Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Ravi Tracleer' iga alustatakse annusega 62, 5 mg kaks korda päevas 4 nädala jooksul, mida suurendatakse seejärel säilitava annuseni 125 mg kaks korda päevas.
Tablets are to be taken orally morning and evening, with or without food.
Tablette võetakse suukaudselt hommikul ja õhtul, koos toiduga või ilma.
Controlled clinical trial experience in this indication is limited to 6 months (see section 5.1).
Kontrollitud kliiniliste uuringute kogemused selle näidustusega piirduvad 6 kuuga (vt lõik 5. 1).
The patient ’ s response to treatment and need for continued therapy should be re-evaluated on a regular basis.
Patsiendi ravivastust ja vajadust ravi jätkata tuleb regulaarselt uuesti hinnata.
A careful risk/ benefit assessment should be made, taking into consideration the liver toxicity of bosentan (see sections 4.4 and 4.8).
Tuleb teha põhjalik riski ja kasulikkuse analüüs, võttes arvesse bosentaani toksilisust maksale (vt lõigud 4. 4 ja 4. 8).
Dosage in hepatic impairment
Annustamine maksakahjustuse korral
No dose adjustment is needed in patients with mild hepatic impairment (i. e., Child-Pugh class A) (see section 5.2).
Kerge maksakahjustusega (nt Child- Pugh A klass) pole annuste korrigeerimine vajalik (vt lõiku 5. 2).
Tracleer is contraindicated in patients with moderate to severe liver dysfunction (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Mõõduka kuni raske maksakahjustusega on Tracleer vastunäidustatud (vt lõike 4. 3, 4. 4 ja 5. 2).
Dosage in renal impairment
Annustamine neerukahjustuse korral
No dose adjustment is required in patients undergoing dialysis (see section 5.2).
Dialüüsi korral pole annuste korrigeerimine vajalik (vt lõiku 5. 2).
Dosage in elderly patients
Annuste määramine eakatele patsientidele
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years.
Üle 65- aastastel patsientidel ei ole vaja annuseid muuta.
Pulmonary arterial hypertension:
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon:
Safety and efficacy in patients under the age of 12 years have not been substantially documented.
Alla 12- aastaste patsientide kohta pole piisavalt ohutuse - ja efektiivsusealaseid andmeid.
The following dosing regimen was used in study AC-052-356 (BREATHE-3):
Uuringus AC- 052- 356 (BREATHE- 3) kasutati järgmist annustamist:
Initiation Dose (4 weeks)
Algannus (4 nädalat)
Maintenance Dose
Säilitusannus
10 ≤ × ≤ 20
10 20
20
≤ × ≤ 20 < × ≤ 40 > 40
31.25 mg twice daily 62.5 mg twice daily
31, 25 mg 1 kord ööpäevas 31, 25 mg 2 korda ööpäevas 62, 5 mg 2 korda ööpäevas
62.5 mg twice daily 125 mg twice daily
31, 25 mg 2 korda ööpäevas 62, 5 mg 2 korda ööpäevas 125 mg 2 korda ööpäevas
This study was primarily designed to assess pharmacokinetics in children.
3 Uuring viidi läbi peamiselt laste farmakokineetiliste näitajate hindamiseks.
The number of patients studied in each dose group was insufficient to establish the optimal dosing regimen in patients under the age of 12 years (see also section 5.1).
Erinevaid annuseid saavatesse rühmadesse jaotatud patsientide arv polnud piisav optimaalse annustamise määramiseks alla 12- aastastele patsientidele (vt ka lõiku 5. 1).
The pharmacokinetic findings showed that systemic exposure was lower than in adults with pulmonary hypertension (see section 5.2) which may provide
Farmakokineetilise uuringu tulemused näitasid, et ravimi süsteemne ekspositsioon oli madalam kui pulmonaalse hüpertensiooniga täiskasvanutel (vt lõiku 5. 2).
3 sub-optimal effect on pulmonary vasculature.
See võib avaldada suboptimaalset toimet kopsude veresoonkonnale.
However the safety of higher doses has not been established in children.
Suuremate annuste ohutust laste puhul pole tõestatud.
There is no experience in children below 3 years.
Alla 3- aastaste laste kohta kogemused puuduvad.
Systemic sclerosis with ongoing digital ulcer disease:
Süsteemne skleroos koos samaaegse sõrmehaavandihaigusega:
data on the safety and efficacy in patients under the age of 18 years.
Alla 18 aasta vanuste patsientide kohta ohutuse ja efektiivsuse andmed puuduvad.
Patients with low body weight
Madalakaalulised patsiendid
There is limited experience in patients with a body weight below 40 kg.
Kogemused patsientidega, kes kaaluvad alla 40 kg, on piiratud.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Child-Pugh Class B or C, i. e., moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2) • Baseline values of liver aminotransferases, i. e., aspartate aminotransferases (AST) and/ or alanine aminotransferases (ALT), greater than 3 times the upper limit of normal (see section 4.4) • Concomitant use of cyclosporine A (see section 4.5) • Pregnancy • Women of childbearing potential who are not using reliable methods of contraception (see sections 4.4, 4.5 and 4.6)
• Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes • Child- Pugh B või C klass, nt mõõdukas kuni raske maksakahjustus (vt lõiku 5. 2) • Maksa aminotransferaaside (nt aspartaadi aminotransferaas (ASAT) ja/ või alaniini aminotransferaasi (ALAT)) väärtused üle 3 korra kõrgemad ülemisest normi piirist (vt lõiku 4. 4) • Tsüklosporiin A samaaegne manustamine (vt lõiku 4. 5) • Rasedus • Fertiilses eas naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõike 4. 4, 4. 5 ja 4. 6)
The efficacy of Tracleer has not been established in patients with severe pulmonary arterial hypertension.
Tracleer’ i efektiivsust pole tõestatud raske pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.
Transfer to a therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e. g., epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates (see section 4.2).
Kliinilise seisundi halvenedes tuleks kaaluda üleminekut ravile, mida soovitatakse juhul, kui haigus on raskes staadiumis (nt epoprostenool) (vt lõiku 4. 2).
The benefit/ risk balance of bosentan has not been established in patients with WHO class I functional status of pulmonary arterial hypertension.
Bosentaani kasu - ja riskitegurite tasakaal pole tõestatud Maailma Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) klassifikatsiooni alusel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni I funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel.
Tracleer should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.
Tracleer- ravi tuleks määrata vaid juhul, kui süsteemne süstoolne vererõhk on kõrgem kui 85 mmHg.
Tracleer has not been shown to have a beneficial effect on the healing of existing digital ulcers.
Tracleeri kasulikkust olemasolevate sõrmehaavandite paranemisele ei ole tõendatud.
Elevations in liver aminotransferases, i. e., aspartate and alanine aminotransferases (AST and/ or ALT), associated with bosentan are dose dependent.
Maksa aminotransferaaside (nt aspartaadi ja alaniini aminotransferaaside (ASAT ja/ või ALAT)) aktiivsuse tõus sõltub manustatavast bosentaani annusest.
Liver enzyme changes typically occur within the first 26 weeks of treatment but may also occur late in treatment (see section 4.8).
Muutused maksaensüümides ilmnevad tavaliselt ravi esimese 26 nädala jooksul, kuid võivad tekkida ka hiljem ravi käigus (vt lõiku 4. 8).
Liver dysfunction risk may also be increased when medicinal products that are inhibitors of the bile salt export pump (BSEP), e. g., rifampicin, glibenclamide and cyclosporine A (see sections 4.3 and 4.5), are co- administered with bosentan, but limited data are available.
Selle tõestuseks pole aga piisavalt andmeid.
Liver aminotransferase levels must be measured prior to initiation of treatment and subsequently at monthly intervals for the duration of treatment with Tracleer.
4 Maksa aminotransferaaside aktiivsuse taset tuleb mõõta enne ravi algust ning järgnevalt kuuajaliste intervallidega kogu Tracleer- ravi ajal.
Recommendations in case of ALT/ AST elevations
Soovitused ALAT/ ASAT- tasemete tõusu puhul
4 ALT/ AST levels > 3 and ≤ 5 × ULN
ALAT/ ASAT tase > 3 ja ≤ 5 × ULN
Treatment and monitoring recommendations Confirm by another liver test; if confirmed, reduce the daily dose or stop treatment (see section 4.2), monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks.
Kinnituse saamisel vähendada ööpäevast annust või katkestada ravi (vt lõiku 4. 2), jälgida aminotransferaaside aktiivsuse taset vähemalt iga kahe nädala järel.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider continuing or re-introducing Tracleer according to the conditions described below.
Kui aminotransferaaside aktiivsuse tase langeb ravieelsele tasemele, tuleks kaaluda Tracleer- ravi jätkamist või ravi taasalustamist vastavalt järgnevalt kirjeldatud tingimustele.
> 5 and ≤ 8 × ULN
> 5 ja ≤ 8 × ULN
Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks.
Kinnituse saamisel katkestada ravi ja jälgida aminotransferaaside aktiivsuse taset vähemalt iga kahe nädala järgi.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider re-introducing Tracleer according to the conditions described below.
Kui aminotransferaaside aktiivsuse tase langeb ravieelsele tasemele, tuleks kaaluda Tracleer- ravi taasalustamist vastavalt järgnevalt kirjeldatud tingimustele.
Treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
Ravi tuleb lõpetada ning Tracleer’ i taaskasutamist ei peaks enam kaaluma.
In case of associated clinical symptoms of liver injury, i. e., nausea, vomiting, fever, abdominal pain, jaundice, unusual lethargy or fatigue, flu-like syndrome (arthralgia, myalgia, fever), treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
Juhul, kui kliinilises pildis esineb ka maksakahjustusega seonduvaid sümptomeid nagu näiteks iiveldus, oksendamine, palavik, kõhuvalu, kollatõbi, ebatavaline letargia või väsimus, gripile sarnanev sündroom (liigesevalu, lihasevalu, palavik), tuleb ravi peatada ja Tracleer’ i ei tohi uuesti kasutusele võtta.
Re-introduction of treatment Re-introduction of treatment with Tracleer should only be considered if the potential benefits of treatment with Tracleer outweigh the potential risks and when liver aminotransferase levels are within pre-treatment values.
Ravi taasalustamine Tracleer- ravi taasalustamist tuleb kaaluda vaid juhul, kui Tracleer- ravi võimalikud kasutegurid kaaluvad üles ravi võimalikud riskid ning juhul, kui maksa aminotransferaaside aktiivsuse tase jääb ravieelse mõõtmise piiridesse.
Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Ravi taasalustamisel tuleks järgida lõigus 4. 2 toodud üksikasjalikke juhiseid.
Aminotransferase levels must then be checked within 3 days after re-introduction, then again after a further 2 weeks, and thereafter according to the recommendations above.
Aminotransferaaside aktiivsuse taset tuleb seejärel kontrollida 3 päeva möödumisel ravimi uuesti kasutusele võtmisest ning seejärel järgmise 2 nädala möödumisel.
ULN= Upper Limit of Normal
ULN = Upper Limit of Normal (normi ülempiir)
Treatment with bosentan has been associated with dose-related decreases in haemoglobin concentration (see section 4.8).
Bosentaanravil on leitud olevat annusest sõltuv seos hemoglobiini kontsentratsiooni langusega (vt lõiku 4. 8).
In placebo-controlled studies, bosentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, and stabilised after the first 4– 12 weeks of treatment.
Bosentaaniga seostuv hemoglobiini taseme langus ei olnud platseebo- kontrollitud uuringutes progresseeruva loomuga ning see stabiliseerus pärast esimest 4 kuni 12 ravinädalat.
In the post-marketing period, cases of anaemia requiring red blood cell transfusion have been reported (see section 4.8).
Turustamisjärgsel perioodil on esinenud aneemia juhtumeid, mis vajasid punaliblede ülekannet (vt lõik 4. 8).
Use in women of child-bearing potential
Ravi tingimused fertiilses eas naiste puhul
Tracleer treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless they practice reliable contraception (see section 4.5) and the result of the pre-treatment pregnancy test is negative (see section 4.6).
Tracleer- ravi tohib viljastumisvõimelistele naistele määrata vaid juhul, kui nad kasutavad usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõiku 4. 5) ning ravi eel tehtud rasedustest on andnud negatiivse tulemuse (vt lõiku 4. 6).
Before the initiation of Tracleer treatment in women of child-bearing potential, the absence of pregnancy should be checked, appropriate advice on reliable methods of contraception provided, and reliable contraception initiated.
Enne ravi alustamist Tracleer' iga fertiilses eas naistel tuleb veenduda, et nad ei ole rasedad, anda sobivat nõu usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta ja alustada usaldusväärse rasestumisvastase meetodi kasutamist.
Patients and prescribers must be aware that, due to potential pharmacokinetic interactions, Tracleer may render hormonal contraceptives ineffective (see section 4.5).
Patsiendid ja ravimi ordineerijad peavad olema teadlikud, et võimalike farmakokineetiliste koostoimete tõttu võib Tracleer muuta hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ebaefektiivseteks (vt lõik 4. 5).
If there is any doubt on what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist is recommended.
Seepärast ei tohi fertiilses eas naised kasutada ainsa rasestumisvastase vahendina hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (sealhulgas suukaudseid, süstitavaid, transdermaalseid ega implanteeritavaid vahendeid), vaid peavad kasutama ka mõnda täiendavat või alternatiivset usaldusväärset rasestumisvastast
5 Pulmonary veno-occlusive disease
5 meetodit.
Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclins) when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Teatud on kopsuturse juhtudest seoses vasodilataatoritega (peamiselt prostaglandiinid), kui neid kasutati pulmonaalse veno- oklusiivse haigusega patsientidel.
Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when Tracleer is administered in patients with PAH, the possibility of associated veno-occlusive disease should be considered.
Seetõttu tuleb pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendil Tracleer’ i manustamise ajal tekkivate kopsuturse sümptomite korral kaaluda veno- oklusiivse haiguse võimalust.
In the post-marketing period there have been rare reports of pulmonary oedema in patients treated with Tracleer who had a suspected diagnosis of pulmonary veno-occlusive disease.
Turustamisperioodil on harva teatatud kopsutursest Tracleer’ i saavatel patsientidel, kellel oli kahtlus veno- oklusiivsele haigusele.
Pulmonary arterial hypertension patients with concomitant left ventricular failure
Pulmonaalsele arteriaalsele hüpertensioonile kaasuva vasaku vatsakese puudulikkusega patsiendid
No specific study has been performed in patients with pulmonary hypertension and concomitant left ventricular dysfunction.
Pulmonaalse hüpertensiooni ja sellega kaasuva vasaku vatsakese puudulikkusega patsientidega pole läbi viidud eraldi uuringuid.
However, 1,611 patients (804 Tracleer- and 807 placebo-treated patients) with severe chronic heart failure (CHF) were treated for a mean duration of 1.5 years in a placebo- controlled study (study AC-052-301/ 302 [ENABLE 1 & 2]).
Siiski on teostatud platseebo- rühmaga kontrollitud uuring 1611 akuutse ja kroonilise südamepuudulikkusega patsiendiga (804 Tracleer - ja 807 platseebo- ravi saanud patsienti), keda raviti keskmiselt 1, 5 aasta vältel (uuring AC- 052- 301/ 302 [ENABLE 1 & 2]).
In this study there was an increased incidence of hospitalisation due to CHF during the first 4 - 8 weeks of treatment with Tracleer, which could have been the result of fluid retention.
Uuringus ilmnes Tracleer- ravi grupis esimese 4 kuni 8 nädala jooksul kõrgenenud hospitaliseerimisvajadus kroonilise südamepuudulikkuse tõttu, mis võis olla tingitud vedelikupeetusest.
At the end of this study, there was no difference in overall hospitalisations for heart failure nor in mortality between Tracleer- and placebo-treated patients.
Uurimuse lõpuks polnud Tracleer - ja platseeboravi saanud rühmade vahel erinevust südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseeritud patsientide arvus ega ka suremuses.
Consequently, it is recommended that patients be monitored for signs of fluid retention (e. g., weight gain), especially if they concomitantly suffer from severe systolic dysfunction.
Seda eriti juhul, kui patsiendil esineb samaaegselt tõsine süstoolne düsfunktsioon.
Treatment with diuretics should be considered in patients with evidence of fluid retention before the start of treatment with Tracleer.
Diureetikumravi tuleks kaaluda ka patsientide puhul, kellel ilmneb vedelikupeetuse tunnuseid juba enne Tracleer- ravi algust.
There is limited clinical trial experience with the use of Tracleer in patients with PAH associated with HIV infection, treated with antiretroviral medicinal products (see section 5.1).
Kliinilisest uuringutes on saadud vähene kogemus Tracleer’ i kasutamise kohta patsientidel, kellel on HIV infektsiooniga seotud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon ja keda ravitakse retroviiruste vastaste ravimitega (vt lõik 5. 1).
No specific interaction studies between bosentan and antiretroviral medicinal products have been performed.
Spetsiifilisi koostoimeuuringuid bosentaani ja retroviiruste vastaste preparaatidega ei ole tehtud.
Due to the potential for such interactions especially related to the inducing effect of bosentan on CYP450 (see section 4.5), which could affect the efficacy of antiretroviral therapy, these patients should be monitored carefully regarding control of their HIV infection.
Et sellised koostoimed võivad tekkida, eelkõige seoses bosentaani CYP450 süsteemi ensüüme indutseeriva toimega, (vt lõik 4. 5) ja mõjutada retroviiruste vastaste ravimite tõhusust, tuleb neid patsiente hoolikalt jälgida HIV infektsiooni ravi tulemuste suhtes.
An increased risk of hepatic toxicity and haematological adverse events cannot be excluded when bosentan is used in combination with antiretroviral medicinal products.
Bosentaani kasutamisel koos retroviiruste vastaste ravimitega ei saa välistada maksakahjustuse ja hematoloogiliste kõrvaltoimete tekke riski suurenemist.
Concomitant use with other medicinal products
Koostoimed muude ravimitega
Glibenclamide:
Glibenklamiid.
Tracleer should not be used concomitantly with glibenclamide, due to an increased risk of elevated liver aminotransferases (see section 4.5).
Maksa aminotransferaaside aktiivsuse taseme tõusu ohu tõttu ei tohiks Tracleer’ i kasutada koos glibenklamiidiga (vt lõiku 4. 5).