natgillin/translations-raw huggingface dataset:
60 The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
58 Kliinilistes uuringutes täheldati aneemiat (hemoglobiini tase < 10 g/ dl) 15% - l kroonilise C- hepatiidiga patsientidest, kes said kombineeritud ravi Pegasys`e ja ribaviriiniga.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also Endocrine System in sections 4.4 and 4.8).
59 hinnata uuesti interferoonravi jätkamisega kaasnevate riskide ja oodatava kasu suhet (vt ka lõigud 4. 4 ja 4. 8 Endokriinsüsteem).
62 In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
60 HIV- HCV koinfektsiooniga patsientidelt, kellel on CD4- rakkude arv alla 200 raku/ μl, on saadud vähe andmeid efektiivsuse ja ohutuse kohta (n = 51).
63 Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
61 Ribaviriinist tingitud aneemia süvenemist on kirjeldatud juhul, kui zidovudiini kasutatakse osana HIV vastasest raviskeemist, kuigi selle täpne mehhanism vajab selgitamist.
The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 4). The most frequently reported adverse reactions with Pegasys 180 micrograms were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Pegasys 180 mikrogrammi kasutamisel sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid enamasti kergekujulised või mõõdukad ning taandusid ilma annuse muutmise või ravi katkestamise vajaduseta.
With the exception of pyrexia the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with HCV patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 4).
Peale palaviku oli enamiku kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissagedus märgatavalt väiksem Pegasys- monoteraapiat saanud kroonilise B- hepatiidi kui HCV- infektsiooniga patsientidel (vt tabel 4).
Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
Kõrvaltoimeid esines 88% Pegasys- ravi saanud patsientidest võrreldes 53% - ga võrdlusravimi lamivudiini grupis, samal ajal kui tõsiseid kõrvaltoimeid esines neis uuringutes 6% Pegasys- ravi saanud ja 4% lamivudiinravi saanud patsientidest.
64 cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
Ravi katkestamise sagedus maksatsirroosiga patsientidel oli sarnane teiste patsientidega kummaski ravigrupis.
Chronic hepatitis C in prior non-responder patients
62 Krooniline C- hepatiit eelnevale ravile mittereageerinud patsientidel
Neoplasms benign and malignant
Hea - ja pahaloomulised kasvajad
Thrombocytopenia, anaemia, lymphadenopathy
Trombotsütopeenia, aneemia, lümfadenopaatia
Aplastic anemia
Aplastiline aneemia
65 Body system
63 Organsüsteem
Anaphylaxis, systemic lupus erythematosus rheumatoid arthritis
Anafülaksia, süsteemne erütematoosne luupus, reumatoidartriit
Idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura
Idiopaatiline või trombotsütopeeni line purpur
Emotional disorders, mood alteration Aggression, nervousness, libido decreased
Depressioon *, Emotsionaalsed häired, ärevus, unetus * meeleolumuutused Agressiivsus, närvilisus, libiido langus
Memory impairment, syncope, weakness, migraine, hypoaesthesia, hyperaesthesia, paraesthesia, tremor, taste disturbance, nightmares, somnolence
Peavalu, Mäluhäired, minestus, pearinglus *, nõrkus, migreen, keskendumisra hüpesteesia, hüperesteesia, skused paresteesia, treemor, maitsetundlikkuse muutused, hirmuunenäod, somnolentsus
Optic neuropathy, Papilledema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
Nägemisnärvi neuropaatia, papillödeem, reetina veresoonte kahjustus, retinopaatia, silma sarvkesta haavand
Cerebral haemorrhage, vasculitis
Peptiline haavand, pankreatiit
66 Body system
64 Organsüsteem
Rash, sweating increased, psoriasis, urticaria, eczema, skin disorder, photosensitivity reaction, night sweats
Lööve, suurenenud higistamine, psoriaas, urtikaaria, ekseem, nahakahjustus, valgustundlikkusreaktsioon, öine higistamine
67 Post marketing adverse events
Turustamisjärgsed kõrvaltoimed
Treatment with Pegasys was associated with decreases in haematological values (leucopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia and haemoglobin), which generally improved with dose modification, and returned to pre-treatment levels within 4-8 weeks upon cessation of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
65 Pegasys- ravi seostati hematoloogiliste väärtuste langusega (leukopeenia, neutropeenia, lümfopeenia, trombotsütopeenia ja hemoglobiinisisaldus), mis üldjuhul taandusid annuse muutmisel; ravieelsed väärtused taastusid 4... 8 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist (vt lõigud 4. 2 ja 4. 4).
0.749 - 0.5 x 109/ l) and severe (ANC: < 0.5 x 109/ l) neutropenia was observed respectively in 24% (216/ 887) and 5% (41/ 887) of patients receiving Pegasys 180 micrograms and ribavirin 1000/ 1200 milligrams for 48 weeks.
0, 749 - 0, 5 x 109/ l) ja raskekujulist (ANC: < 0, 5 x 109/ l) neutropeeniat täheldati vastavalt 24% - l (216/ 887) ja 5% - l (41/ 887) patsientidest, kes said 48 nädala vältel 180 mikrogrammi Pegasys`t ja 1000/ 12000 milligrammi ribaviriini.
Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/ mole of protein. The average molecular mass is approximately 60,000 of which the protein moiety constitutes approximately 20,000.
Keskmine molekulmass on ligikaudu 60000, millest valguline osa moodustab ligikaudu 20000.
HCV RNA levels decline in a biphasic manner in responding patients with hepatitis C who have received treatment with 180 micrograms Pegasys.
66 180 mikrogrmmi Pegasys`t saavatel ja ravile reageerivatel hepatiit C- ga patsientidel on HCV RNA taseme langus.
The first phase of decline occurs 24 to 36 hours after the first dose of Pegasys is followed by and the second phase of decline which continues over the next 4 to 16 weeks in patients who achieve a sustained response.
Esimene faas hõlmab 24... 36 tundi pärast esimese annuse manustamist ja teine faas järgmised 4... 16 tundi jooksul patsientidel, kes saavutavad püsiva ravivastuse.
69 Table 5:
Tabel 5:
All patients who completed the phase III studies were eligible for entry into a long-term follow-up study (WV16866).
67 Kõik III faasi uuringud lõpetanud patsiendid olid sobilikud liituma pikaajalise järelkontrolli uuringuga (WV16866).
70 Table 6:
Table 6:
Interferon alfa-2a
Pegasys 180 µg
Pegasys Interferon Pegasys Pegasys 180 mcg alfa-2a 180 mcg 180 mcg
Interferoon Pegasys Interferoon Pegasys Pegasys alfa- 2a 180 µg alfa- 2a 180 µg 180 µg
Interferon Alfa-2b
Interferoon alfa- 2b
180 mcg 6 MIU/
6 MIU /
MIU &
MIU &
(N=436) (N=453)
(N=453)
48 weeks
48
Response
nädalat
Overall Sustained Response
ravivastus
The virological responses of HCV monoinfected patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load and in relation to genotype, pre-treatment viral load and rapid virological response at week 4 are summarised in Table 7 and Table 8, respectively.
68 Viroloogilised vastused Pegasys- monoteraapiat ning Pegasys`e/ ribaviriini kombineeritud ravi saanud HCV- infektsiooniga patsientidel viirusgenotüübi ja ravieelse vireemia taseme järgi ning viirusgenotüübi, ravieelse vireemia taseme ja 4. nädalaks saavutatud kiire viroloogilise ravivastuse järgi on toodud vastavalt tabelis 7 ja tabelis 8.
71 Table 7:
Tabel 7:
72 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
69 Kuigi vastavaid andmeid on vähe, on need näidanud, et ravi kestuse lühendamisega 24 nädalani võib kaasneda suurem haiguse retsidiveerumise risk (vt tabel 9).
Pegasys Pegasys
Pegasys 180 µg Pegasys 180 µg
180
& &
Ribavirin 800 mg 16 weeks
Ribaviriin 800 mg
Ribavirin 800 mg 24 weeks
16 nädalat
73 The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 11).
Andmed näitasid, et ravi kestuse lühendamine 16 nädalani on seotud suurema riskiga retsidiivi tekkeks (vt tabel 11).
Table 11:
70 Tabel 11:
180
&
mcg 180 mcg & &
Ribaviriin 800 mg
difference 95%CI
95% usaldusvahemik
74 Table 12:
71 Tabel 12:
Pegasys
72 Tabel 13:
75 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14.
Viroloogilised ravivastused Pegasys- monoteraapiat ning Pegasys’ e ja ribaviriini kombineeritud ravi saanud HIV- HCV koinfektsiooniga patsientidel viirusgenotüübi ja ravieelse vireemia taseme järgi on toodud tabelis 14.
Peginterferon alfa-2a is found predominantly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6 to 14 litres in humans after intravenous administration.
73 Peginterferooni alfa- 2a- d leidub valdavalt vereringes ja ekstratsellulaarses vedelikus, mida näitab jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni faasis (Vd) – 6... 14 l inimestel pärast veenisisest manustamist.
From mass balance, tissue distribution and whole body autoradioluminography studies performed in rats, peginterferon alfa-2a is distributed to the liver, kidney and bone marrow in addition to being highly concentrated in the blood.
Massi tasakaalu kudedesse jaotumise ja kogu keha autoradioluminograafia uuringud rottidel näitasid, et peginterferoon alfa- 2a jaotub ka maksa, neerudesse ja luuüdisse, lisaks selle kõrgele kontsentratsioonile veres.
76 Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
Pegasys`e kontsentratsiooni annusega proportsionaalset suurenemist on täheldatud tervetel katseisikutel ning kroonilise hepatiit B või C patsientidel pärast ravimi üks kord nädalas manustamist.
Comparable exposure and pharmacokinetic profiles were seen in cirrhotic (Child-Pugh Grade A) and non-cirrhotic patients.
Maksatsirroosiga (Child- Pugh aste A) ja - tsirroosita patsientidel olid ravimi seerumikontsentratsioonid ja farmakokineetika võrreldavad.
5.3 Preclinical safety data
74 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Reproductive toxicity studies have not been performed with Pegasys.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole Pegasys`ega teostatud.
0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a plunger stopper and tip cap (butyl rubber laminated on the product facing side with fluororesin) with a needle.
0, 5 ml süstelahust kolvi ja korgiga (ravimiga kokkupuutev pind on kaetud fluororesiinkihiga) ning nõelaga süstelis (silikoonitud I tüüpi klaas).
Available in packs of 1, 4 or 12.
Pakendis 1, 4 või 12 süstelit.
7.
75 7.
79 1.
76 1.
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Pegasys 180 mikrogrammi süstelahus süstelis
One pre-filled syringe contains peginterferon alfa-2a*.................................................................................... .180 micrograms Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Üks süstel sisaldab peginterferoon alfa- 2a- d *.......................................................................... 180 mikrogrammi 0, 5 ml lahust süstelis sisaldab 180 mikrogrammi peginterferoon alfa- 2a- d *.
80 4.2 Posology and method of administration
4. 2 Annustamine ja manustamisviis
Treatment should be initiated only by a physician experienced in the treatment of patients with hepatitis B or C.
Ravi tohib alustada ainult hepatiidi B või C ravimise kogemusega arst.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
77 Kui Pegasys`t kasutatakse koos ribaviriiniga, siis tuleb tutvuda ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttega.
81 Table 1:
78 Tabel 1:
82 Table 2:
79 Tabel 2:
Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams / day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply:
Erisoovitused ravist tingitud aneemia raviks on järgmised: ribaviriini annust tuleb vähendada 600 milligrammini päevas (200 mg hommikul ja 400 mg õhtul) järgmistel juhtudel:
83 Table 3:
80 Tabel 3:
84 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
81 Maksafunktsiooni häirega patsiendid Kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel (nt Child- Pugh A) kasutatuna on Pegasys osutunud efektiivseks ja ohutuks.
* Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966)
* raskusastmete jaotus autorite Trey, Burns ja Saunders järgi (1966)
85 4.4 Special warnings and precautions for use
82 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Haematological tests should be repeated after 2 and 4weeks and biochemical tests should be performed at 4weeks.
Hematoloogilisi analüüse tuleb korrata 2 ja 4 nädala möödudes ja biokeemilisi analüüse 4 nädala möödudes.
Additional testing should be performed periodically during therapy.
Lisaanalüüsid tuleb teha perioodiliselt ravi ajal.
86 The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
83 Kliinilistes uuringutes täheldati aneemiat (hemoglobiini tase < 10 g/ dl) 15% - l kroonilise C- hepatiidiga patsientidest, kes said kombineeritud ravi Pegasys`e ja ribaviriiniga.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also Endocrine System in sections 4.4 and 4.8).
84 hinnata uuesti interferoonravi jätkamisega kaasnevate riskide ja oodatava kasu suhet (vt ka lõigud 4. 4 ja 4. 8 Endokriinsüsteem).
Pegasys treatment should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders.
Eelneva silmahaigusega (nt diabeedist või hüpertensioonist põhjustatud retinopaatiaga) patsientidel tuleb Pegasys- ravi ajal perioodiliselt kontrollida silmi. Pegasys- ravi tuleb katkestada patsientidel, kellel ilmnevad või süvenevad nägemishäired.
HIV/ HCV coinfection Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Pegasys with or without ribavirin.
HIV- HCV koinfektsioon Palun tutvuge nende retroviirusevastaste ravimpreparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetega, mida on plaanis kasutada samaaegselt HCV raviga, et teada nendele preparaatidele omast toksilisust ja selle ravi ning võimalust koostoimete tekkeks Pegasys’ ega, mida kasutatakse koos ribaviriiniga või ilma.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5)
Ribaviriini samaaegne kasutamine koos zidovudiiniga ei ole soovitatav aneemia suurenenud tekkeriski tõttu (vt lõik 4. 5).
88 In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
85 HIV- HCV koinfektsiooniga patsientidelt, kellel on CD4- rakkude arv alla 200 raku/ μl, on saadud vähe andmeid efektiivsuse ja ohutuse kohta (n = 51).
89 Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
86 Ribaviriinist tingitud aneemia süvenemist on kirjeldatud juhul, kui zidovudiini kasutatakse osana HIV vastasest raviskeemist, kuigi selle täpne mehhanism vajab selgitamist.
90 cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
Ravi katkestamise sagedus maksatsirroosiga patsientidel oli sarnane teiste patsientidega kummaski ravigrupis.
Chronic hepatitis C in prior non-responder patients
87 Krooniline C- hepatiit eelnevale ravile mittereageerinud patsientidel
Undesirable Effects Reported with Pegasys Monotherapy for HBV or HCV or In Combination with Ribavirin for HCV Patients Body system
Pegasys- monoteraapia ajal HBV - või HCV- ga patsientidel või ribaviriiniga kombineeritud ravi ajal HCV- ga patsientidel teatatud kõrvaltoimed Organsüsteem Infektsioonid ja infestatsioonid
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Sage ≥1/ 100 kuni < 1/ 10 Ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhiit, suuõõne kandidoos, herpes simplex, seen -, viirus - ja bakteriaalsed infektsioonid
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
Aeg- ajalt ≥1/ 1000 kuni < 1/ 100 Pneumoonia, nahainfektsioon
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Harv ≥1/ 10000 kuni < 1/ 1000 Endokardiit, väliskõrvapõletik
Blood and lymphatic system disorders
88 Organsüsteem Vere ja lümfisüsteemi häired
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Sage ≥1/ 100 kuni < 1/ 10 Trombotsütopeenia, aneemia, lümfadenopaatia
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Harv ≥1/ 10000 kuni < 1/ 1000 Pantsütopeenia
Very rare < 1/ 10,000
Väga harv < 1/ 10000 Aplastiline aneemia
, Idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura
Idiopaatiline või trombotsütopeeniline purpur
Metabolism and Nutrition Disorders
Ainevahetus - ja Isutus toitumishäired
Psychiatric disorders
Psühhiaatrilised Depressioon häired *, ärevus, unetus *
Headache, dizziness*, concentration impaired
Peavalu, pearinglus *, keskendumis raskused
92 Body system
Hüpertensioon
Diarrhoea*, nausea*, abdominal pain*
Kõhulahtisu s *, iiveldus *, kõhuvalu *
Hepato-biliary disorders
89 Organsüsteem Maksa ja sapiteede häired
Skin and subcutaneous
Sage ≥1/ 100 kuni < 1/ 10
Alopecia, dermatitis,
Aeg- ajalt ≥1/ 1000 kuni < 1/ 100 Maksafunktsiooni häired
Rash, sweating increased,
Harv ≥1/ 10000 kuni < 1/ 1000 Maksapuudulikkus, kolangiit, rasvmaks
Toxic epidermal necrolysis,
Väga harv < 1/ 10000
pruritis, dry skin
Alopeetsia, dermatiit, sügelus, naha kuivus
psoriasis, urticaria, eczema, skin disorder, photosensitivity reaction, night sweats
Lööve, suurenenud higistamine, psoriaas, urtikaaria, ekseem, nahakahjustus, valgustundlikkusreakts ioon, öine higistamine
Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme
Toksiline epidermise nekrolüüs, Stevens- Johnsoni sündroom, angioödeem, multiformne erüteem
General disorders Pyrexia, and rigors*, administration pain*, site conditions asthenia, fatigue, injection site reaction*, irritability*
Üldised häired ja manustamiskoh a reaktsioonid
Chest pain, influenza like illness, malaise, lethargy, hot flushes, thirst
Palavik, külmavärina d *, valu *, asteenia, väsimus, süstekoha reaktsioon *, ärritatavus *
93 Post marketing adverse events
Turustamisjärgsed kõrvaltoimed
Moderate (ANC:
90 Mõõdukat (ANC:
HCV RNA levels decline in a biphasic manner in responding patients with hepatitis C who have received treatment with 180 micrograms Pegasys.
180 mikrogrammi Pegasys´t saavatel ja ravile reageerivatel hepatiit C- ga patsientidel on HCV RNA taseme langus kahefaasiline.
Chronic hepatitis B:
91 Krooniline hepatiit B:
95 Table 5:
Tabel 5:
In patients receiving Pegasys monotherapy in study WV16241, the rate of HBV DNA response and ALT normalisation 12 months after end of treatment were 42% (41/ 97) and 59% (58/ 99), respectively.
92 reageerimise ja ALAT aktiivsuse normaliseerumise sagedus 12 kuud pärast ravi lõppu vastavalt 42% (41/ 97) ja 59% (58/ 99).
96 Table 6:
Table 6:
97 Table 7:
Tabel 7:
98 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
Kuigi vastavaid andmeid on vähe, on need näidanud, et ravi kestuse lühendamisega 24 nädalani võib kaasneda suurem haiguse retsidiveerumise risk (vt tabel 9).
Table 9:
94 Tabel 9:
99 The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 11).
Aandmed näitasid, et ravi kestuse lühendamine 16 nädalani on seotud suurema riskiga retsidiivi tekkeks (vt tabel 11).
Table 11:
95 Tabel 11:
100 Table 12:
96 Tabel 12:
Pegasys
97 Tabel 13:
101 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14.
Viroloogilised ravivastused Pegasys- monoteraapiat ning Pegasys’ e ja ribaviriini kombineeritud ravi saanud HIV- HCV koinfektsiooniga patsientidel viirusgenotüübi ja ravieelse vireemia taseme järgi on toodud tabelis 14.
Peginterferon alfa-2a is found predominantly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6 to 14 litres in humans after intravenous administration.
98 Peginterferooni alfa- 2a- d leidub valdavalt vereringes ja ekstratsellulaarses vedelikus, mida näitab jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni faasis (Vd) – 6... 14 l inimestel pärast ravimi veenisisest manustamist.
From mass balance, tissue distribution and whole body autoradioluminography studies performed in rats, peginterferon alfa-2a is distributed to the liver, kidney and bone marrow in addition to being highly concentrated in the blood.
Massi taskaalu kudedesse jaotumise ja kogu keha autoradioluminograafia uuringud rottidel näitasid, et peginterferoon alfa- 2a jaotub ka maksa, neerudesse ja luuüdisse, lisaks selle kõrgele kontsentratsioonile veres.
102 Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
Pegasys`e kontsentratsiooni annusega proportsionaalset suurenemist on täheldatud tervetel katseisikutel ning kroonilise hepatiit B või C patsientidel pärast ravimi üks kord nädalas manustamist.
5.3 Preclinical safety data
99 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Although no teratogenic effects were seen in the offspring delivered at term, adverse effects in humans cannot be excluded.
Kuigi ajalistel järglastel ei ole teratogeenseid toimeid täheldatud, ei saa välistada ebasoodsate toimete teket inimestel.
105 ANNEX II
101 LISA II
106 A.
102 A.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA( TE) JA TOOTMISLOA HOIDJA( TE), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Hoffmann-La Roche Inc.
Hoffmann- La Roche Inc.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja( te) nimi ja aadress
1 D-79639 Grenzach- Wyhlen Germany
1 D- 79639 Grenzach - Wyhlen Saksamaa
The marketing authorisation holder should continue to submit yearly periodic safety update (PSUR) reports.
Müügiloa hoidja jätkab perioodiliste ohutusaruannete esitamist kord aastas.
107 ANNEX III
103 LISA III
108 A.
104 A.
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
105 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON – 1 x 135 μ g VIAL
VÄLISPAKEND PAPPKARP - 1 x 135 μg VIAAL
Pegasys 135 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Pegasys 135 mikrogrammi süstelahus Peginterferoon alfa- 2a
1 vial contains 135 micrograms of peginterferon alfa -2a.
1 viaal sisaldab 135 mikrogrammi alfa- 2a- peginterferooni.