natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ovaloid, red, tablets with “ NVR” debossed on one side and “ OD” on the other side.
400 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid: ovaalsed, punased tabletid, mille ühele küljele on pressitud tähis „ NVR “ ja teisele „ OD “.
For the short-term relief of moderate to severe acute pain associated with:
Keskmise kuni tugeva ägeda valu lühiajaline leevendamine järgmistel juhtudel:
- primary dysmenorrhea,
- primaarne düsmenorröa,
- dental surgery,
- hambakirurgia protseduurid,
- orthopaedic surgery.
- ortopeedilised operatsioonid.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient’ s overall risks (see section 4.3 and 4.4).
Selektiivse COX- 2 inhibiitori väljakirjutamise üle otsustades tuleb hinnata patsiendi kõiki riskifaktoreid (vt lõigud 4. 3 ja 4. 4).
Osteoarthritis The recommended starting dose is 100 mg once daily.
Osteoartroos Soovitatav algannus on 100 mg üks kord päevas.
In patients who fail to respond, the dose may be increased to 200 mg daily in one or two divided doses.
Kui ravimi toime ei ole piisav, võib annust suurendada 200- mg- ni, mida võetakse üks kord päevas või kaheks annuseks jaotatuna.
Acute pain The recommended dose is 400 mg once daily.
Äge valu Soovitatav annus on 400 mg üks kord päevas.
9 Relief of acute pain due to dental surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 24 hours.
9 Kirurgilisest hambaravist tingitud ägeda valu leevendamine: kliinilistes uuringutes on ravi kestnud kuni 24 tundi.
The patient’ s need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis.
Patsiendi sümptomaatilise ravi vajadust ning ravivastust tuleb regulaarselt hinnata, eriti osteoartroosiga patsientidel.
Dosing recommendations are the same for Asians, Blacks and Caucasians (see section 5.2).
Etnilised erinevused: asiaatidele, mustanahalistele ja kaukaasia rassile kehtivad samad annustamissoovitused (vt lõik 5. 2).
As with other drugs used in the elderly, it is prudent to initiate treatment with the lower recommended dose.
Eakad: sarnaselt teistele eakatel kasutatavatele ravimitele tuleks ravi alustada väiksema soovitatud annusega.
Caution should be exercised in elderly osteoarthritis patients when increasing from a 100 mg to a 200 mg daily dose (see section 4.4 and 5.2).
Eakatel osteoartroosiga patsientidel tuleb päevaannuselt 100 mg üle minna annusele 200 mg suurema ettevaatusega (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
CYP2C9 poor metabolisers:
CYP2C9 aeglased metaboliseerijad:
No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers (see section 5.2).
CYP2C9 aeglaselt metaboliseerivatel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5. 2).
No dose adjustment is necessary for patients with mild (Child-Pugh 5-6) to moderate (Child-Pugh 7-8) hepatic impairment.
Maksakahjustus: kerge (Child- Pugh 5… 6) kuni keskmise (Child- Pugh 7… 8) maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
However, it is prudent to initiate treatment at the lower recommended dose in such patients (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Nende patsientide ravi tuleks alustada väiksema soovitatud annusega (vt lõigud 4. 3, 4. 4 ja 5. 2).
No dose adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 50 ml/ min.
Neerukahjustus: kui patsiendi kreatiniini kliirens on ≥50 ml/ min, ei ole vaja annust muuta.
Lumiracoxib is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 50 ml/ min) (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Lumirakoksiib on vastunäidustatud keskmise kuni raske neerukahjustusega patsientidele (hinnanguline kreatiniini kliirens < 50 ml/ min) (vt lõigud 4. 3, 4. 4 ja 5. 2).
Paediatric use:
Lapsed:
{Invented Name} has not been studied in children and thus is contraindicated in children under 18 years of age.
{Väljamõeldud nimetus} ei ole lastel uuritud, mistõttu ravim on alla 18- aastastele vastunäidustatud.
- Known hypersensitivity to lumiracoxib or to any of the excipients.
- Ülitundlikkus lumirakoksiibi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioedema, urticaria or
- Kui patsiendil on atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA- de järgselt tekkinud astma, äge riniit,
other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs.
ninapolüübid, angioödeem, urtikaaria või muud allergilist tüüpi reaktsioonid.
- Patients with active peptic ulceration or gastrointestinal bleeding.
- Äge peptiline haavand või seedetrakti verejooks.
- Patients with inflammatory bowel disease.
- Põletikuline soolehaigus.
- Patients with congestive heart failure (NYHA II-IV).
- Südame paispuudulikkus (NYHA II- IV).
- Patients with established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or
- Diagnoositud südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/ või tserebrovaskulaarne
cerebrovascular disease.
haigus.
- Patients with moderate to severe renal dysfunction (estimated creatinine clearance < 50 ml/ min).
- Keskmine kuni raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens hinnanguliselt < 50 ml/ min).
- Patients with severe hepatic disease (Child-Pugh > 9).
- Raske maksahaigus (Child- Pugh > 9).
- Third trimester of pregnancy and breast feeding (see section 4.6 and 5.3).
- Raseduse kolmas trimester ja rinnaga toitmine (vt lõigud 4. 6 ja 5. 3).
- Patients under 18 years of age.
- Vanus alla 18 aasta.
GI effects Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in a fatal outcome, have occurred in patients treated with lumiracoxib.
Kliinilistes uuringutes tekkisid
In clinical studies, few patients (< 0.3%) treated with lumiracoxib developed perforations, obstruction or bleeds (POBs).
10 mõnedel (< 0, 3%) lumirakoksiibiga ravitud patsientidel perforatsioonid, sooleummistused või verejooksud.
10 Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or ASA concomitantly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Siia alla kuuluvad eakad, samaaegselt MSPVA ja ASA preparaate saavad patsiendid ning seedetrakti haigust (nt seedetrakti haavand või verejooks) põdenud patsiendid.
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Pikaajalised uuringud ei ole kinnitanud, et selektiivsete COX- 2 inhibiitorite + atsetüülsalitsüülhappe ja MSPVAde + atsetüülsalitsüülhappe ohutus seedetrakti oleks oluliselt erinev (vt lõik 5. 1).
Renal effects Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Mõju neerufunktsiooni Neeru prostaglandiinidel võib olla oluline kompensatoorne roll neeru verevoolutuse säilitamisel.
Caution should be used when initiating treatment with lumiracoxib in patients with dehydration.
Dehüdratatsioonis patsientidel tuleb lumirakoksiib- ravi alustada ettevaalikult.
Hypertension and oedema As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in patients taking lumiracoxib in clinical trials.
Hüpertensioon ja tursed Sarnaselt teistele prostaglandiini sünteesi inhibiitoritele on ka lumirakoksiibi kliinilistes uuringutes täheldatud vedelikupeetuse ja tursete teket.
Medically appropriate supervision should be maintained when using lumiracoxib in the elderly and in patients with mild renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
Lumirakoksiibi võtvaid eakaid ning kerge neeru -, maksa - või südamefunktsioonihäirega patsiente tuleb meditsiiniliselt jälgida.
Hepatic effects Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/ or aspartate aminotransferase (AST), greater than three times the upper limit of normal (> 3xULN) have been reported in placebo/ active-controlled clinical studies in approximately 1.2% of patients in clinical trials up to one year with lumiracoxib 100 mg and 200 mg daily.
Platseebo - / aktiivse kontrolliga kliinilistes uuringutes on ligikaudu 1, 2% - l patsientidest täheldatud alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja/ või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) rohkem kui kolmekordset tõusu üle normi ülemise piiri (> 3xULN), kui lumirakoksiibi võeti kuni ühe aasta vältel 100 mg või 200 mg päevas.
Marked elevations (> 8xULN) have been observed in 0.3% with 100 mg once or twice daily and 0.6% of patients at 200 mg once daily.
Olulist ensüümide aktiivsuse tõusu (> 8xULN) on täheldatud 0, 3% - l patsientidest, kes võtsid 100 mg lumirakoksiibi üks või kaks korda päevas ja 0, 6% - l patsientidest, kes võtsid 200 mg lumirakoksiibi üks kord päevas.
Chronic use with 400 mg daily dose was associated with more frequent and more marked elevations in ALT/ AST.
Pikaajalist ravi annusega 400 mg päevas seostati sagedasema ja suurema ALAT/ ASAT ensüümide aktiivsuse tõusuga.
In a long-term controlled study with lumiracoxib 400 mg daily, rare cases of hepatitis have been reported (see section 4.8).
Pikaajalises kontrollitud uuringus lumirakoksiibi annusega 400 mg päevas täheldati üksikuid hepatiidi juhte (vt lõik 4. 8).
Any patient with symptoms and/ or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Jälgida tuleb kõiki patsiente, kellel tekivad maksafunktsiooni häirele viitavad kaebused ja/ või sümptomid ja kelle maksafunktsiooni näitajad on normist erinevad.
If signs of hepatic insufficiency occur, or if abnormal liver function tests (ALT or AST > 3xULN) persist, lumiracoxib should be discontinued.
Kui tekivad maksakahjustuse nähud või muutused maksafunktsiooni testides (ALAT või ASAT > 3xULN) jäävad püsima, tuleb ravi lumirakoksiibiga katkestada.
Cardiovascular effects COX-2 selective inhibitors are not a substitute for ASA for prophylaxis of cardiovascular thromboembolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
11 Mõju südameveresoonkonda COX- 2 selektiivsed inhibiitorid ei asenda atsetüülsalitsüülhapet südameveresoonkonna trombembooliliste tüsistuste profülaktikas, sest neil puudub toime trombotsüütide agregatsiooni.
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 4.5 and 5.1).
Seetõttu ei tohi antitrombootilist ravi katkestada (vt lõigud 4. 5 ja 5. 1).
Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI)and stroke), relative to placebo and some NSAID’ s.
Kliinilised uuringud viitavad, et COX- 2 selektiivsete inhibiitorite ravimrühm võib olla seotud trombootiliste kõrvaltoimete (eriti müokardiinfarkti ja insuldi) riskiga võrreldes platseebo ja mõnede MSPVA’ dega.
The patients need
Kuna lumirakoksiibist tingitud kardiovaskulaarsed riskid võivad olla suuremad kõrgema annuse ja pikema ravi puhul, tuleb kasutada väikseimat toimivat päevaannust võimalikult lühikest aega.
11 for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see section 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Patsiendi sümptomaatilise ravi vajadust ning ravivastust tuleb regulaarselt hinnata, eriti osteoartroosiga patsientidel (vt lõike 4. 2, 4. 3, 4. 8 ja 5. 1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (eg hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with lumiracoxib after careful consideration (see section 5.1).
Lumirakoksiibravi määramist tuleb hoolikalt kaaluda neil patsientidel, kel esinevad kardiovaskulaarsete sündmuste olulised riskifaktorid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) (vt lõik 5. 1).
Skin reactions Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance.
Nahareaktsioonid Turustamisjärgses perioodis on MSPVAde ja osade selektiivsete COX- 2 inhibiitorite kasutusega seoses väga harva teatatud rasketest nahareaktsioonidest, millest mõned juhud on lõppenud surmaga.
General If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of lumiracoxib therapy should be considered.
Üldised Kui patsientidel ravi ajal mõne ülal nimetatud organsüsteemi funktsioonid halvenevad, siis tuleb kasutusele võtta sobivad meetmed ning kaaluda lumirakoksiibi ravi lõpetamist.
Use of lumiracoxib, as with any drug known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive (see section 4.6).
Sarnaselt teistele COX- 2 inhibeerivatele ravimitele ei soovitata lumirakoksiibi rasedust planeerivatele naistele (vt lõik 4. 6).
As with other NSAIDs, lumiracoxib may mask fever and other signs of inflammation or infection.
Sarnaselt teistele MSPVAdele võib lumirakoksiib maskeerida palavikku või teisi põletiku - ja infektsiooni nähte.
{Invented Name} 100 mg and 200 mg film-coated tablets contain lactose (23.3 mg and 46.6 mg, respectively).
{Väljamõeldud nimetus} 100 mg ja 200 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid sisaldavad laktoosi (vastavalt 23, 3 mg ja 46, 6 mg).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take 100 mg and 200 mg film-coated tablets.
Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, Lapp laktaasi puudulikkuse ja glükoosi- galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi 100 mg ja 200 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablette võtta.
Oral anticoagulants:
Suukaudsed antikoagulandid.
In a drug-drug interaction study in healthy subjects stabilised on warfarin therapy, the administration of lumiracoxib 400 mg once daily for five days was associated with an approximate 15% increase in prothrombin time.
Ravimitevaheliste koostoimete uuringus tervete vabatahtlikega, kes said püsivalt varfariin- ravi, tõusis protrombiiniaeg ligikaudu 15%, kui lumirakoksiibi võeti viis päeva annuses 400 mg üks kord päevas.
Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II antagonists:
Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid:
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive drugs.
MSPVAd võivad vähendada diureetikumide ja antihüpertensiivsete ravimite toimeid.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal functions), the co-administration of an ACE inhibitor or angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclooxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Osadel neerufunktsiooni häirega patsientidest (nt dehüdratatsioonis või neerufunktsiooni häirega eakad patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi inhibeerivate ainete samaaegne kasutamine vähendada
Lumiracoxib can be used with low-dose aspirin.
Teised MSPVAd: lumirakoksiibi võib võtta koos väikese annuse aspiriiniga.
Concomitant administration of lumiracoxib with high doses of aspirin, other NSAIDs or COX-2 inhibitors should be avoided.
Kui lumirakoksiibi võetakse koos suure annuse aspiriiniga, tuleks teiste MSPVAde või COX- 2 inhibiitorite kasutamist vältida.
Although this interaction has not been studied with lumiracoxib, co- administration of ciclosporin or tacrolimus and any NSAID may increase the nephrotoxic effect of ciclosporin or tacrolimus.
Tsüklosporiin või takroliimus: kuigi koostoimeid lumirakoksiibiga ei ole uuritud, võib tsüklosporiini ja takroliimuse võtmisel koos ükskõik millise MSPVAga suureneda tsüklosporiini ja takroliimuse toksiline toime neerudesse.
Based on these studies, lumiracoxib appears to have a low potential for interactions with compounds cleared by cytochrome P450 except for CYP2C9 where there is possibility of decreased clearance of concomitantly administered substrates of CYP2C9.
Viimase puhul on võimalik, et samaaegselt võetud CYP2C9 substraatide eritumine väheneb.
In a study with warfarin, which is considered to be a CYP2C9 substrate sensitive to drug interactions, co-administration with lumiracoxib 400 mg had no effect on plasma AUC, Cmax or Tmax of R-warfarin or S-warfarin.
Lumirakoksiibi mõju teiste ravimite farmakokineetikale Varfariin: ravimite koostoimete suhtes tundlikuks CYP2C9 substraadiks peetava varfariiniga tehtud uuringutes ei mõjutanud samaaegselt annuses 400 mg võetud lumirakoksiib R- varfariini või S - varfariini plasma AUC, Cmax ega Tmax näitajaid.
Compared to placebo treatment, recovery of the S-7-OH warfarin metabolite in urine was about 25% lower in subjects treated with lumiracoxib.
Platseeboraviga võrreldes oli lumirakoksiibi saanud patsientidel uriinist määratud S- 7- OH- varfariini metaboliidi kogus 25% väiksem.
Co-administration of lumiracoxib at doses of 400 mg once daily had no clinically significant effects on the plasma pharmacokinetics, plasma protein binding or urinary excretion of methotrexate and of the 7-hydroxy methotrexate metabolite.
Metotreksaat: kui samaaegselt võeti 400 mg lumirakoksiibi, ei mõjutanud see kliiniliselt olulisel määral metotreksaadi ja selle 7- hüdroksü- metaboliidi farmakokineetikat, plasmavalkudega seondumist ega uriiniga eritumist.
Co-administration of lumiracoxib did not affect the steady state pharmacokinetics or the efficacy of ethinylestradiol and of levonorgestrel.
Suukaudsed kontratseptiivid: samaaegselt võetud lumirakoksiib ei mõjutanud etinüülöstradiooli või levonorgestreeli püsikontsentratsiooni farmakokineetikat ega tõhusust.
NSAIDs have produced an elevation of plasma lithium levels and a reduction in renal lithium clearance.
MSPVAd on suurendanud liitiumi sisaldust plasmas ja vähendanud liitiumi eritumist neerude kaudu.
Co-administration of lumiracoxib with the potent CYP2C9 inhibitor fluconazole had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics or the COX-2 selectivity of lumiracoxib.
Teiste ravimite mõju lumirakoksiibi farmakokineetikale Flukonasool: kui lumirakoksiibi võeti tugeva CYP2C9 inhibiitori flukonasooliga, ei mõjutanud see kliiniliselt oluliselt lumirakoksiibi farmakokineetikat ega COX- 2 selektiivsust.
Omeprazole had no effect on the pharmacokinetics of lumiracoxib.
Omeprasool: omeprasool ei mõjutanud lumirakoksiibi farmakokineetikat.
(aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide) had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lumiracoxib.
Antatsiidid (alumiiniumhüdroksiid/ magneesiumhüdroksiid): ei mõjutanud lumirakoksiibi farmakokineetikat olulisel määral.
Pregnancy The use of lumiracoxib, as with any drug to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Rasedus Sarnaselt teistele COX- 2 ensüümi inhibeerivatele ravimitele ei soovitata lumirakoksiibi rasedust planeerivatele naistele.
13 The use of lumiracoxib in pregnant women has not been studied in adequate and well controlled clinical trials and therefore it should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the potential benefit to the patients justifies the potential risk to the fetus.
Lumirakoksiibi kasutust rasedatel ei ole asjakohaselt ja hästi kontrollitud kliinilistes uuringutes uuritud ja seetõttu ei ole seda soovitatav kasutada raseduse esimesel kahel trimestril, va juhul kui eeldatav kasu patsiendile õigustab võimalikke riske lootele.
Breast-feeding mothers It is not known whether lumiracoxib is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas lumirakoksiib eritub inimese rinnapiima.
In clinical trials, lumiracoxib was evaluated for safety in approximately 7,000 patients, including approximately 4,000 patients with OA and 2,100 patients with RA (approximately 1,100 patients with OA or RA were treated for 6 month, and 530 patients with OA were treated for 1 year).
Kliinilistes uuringutes hinnati lumirakoksiibi ohutust ligikaudu 7000 patsiendil, kellest 4000 oli osteoartroosiga ja 2100 reumatoidartriidiga patsienti (ligikaudu 1100 OA või RA patsienti sai ravi 6 kuud ja 530 patsienti OA- ga sai ravi 1 aasta).
[Common (> 1/ 100 ,< 1/10) Uncommon (> 1/1000 ,< 1/100) Rare (> 1/10,000, < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000)]
[Sage (> 1/ 100, < 1/ 10); aeg- ajalt (> 1/ 1000, < 1/ 100); harv (> 1/ 10000, < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10000)]
Infections Common: influenza like symptoms, respiratory tract infection (e. g bronchitis), urinary tract infection Uncommon: candidiasis, ear infection, herpes simplex, tooth infection
Aeg- ajalt: kandidoos, kõrvapõletik, Herpes simplex, hambapõletik.
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: anaemia Rare: pancytopenia, neutropenia, leucopenia
Harv: pantsütopeenia, neutropeenia, leukopeenia.
Psychiatric disorders Uncommon: depression, insomnia, anxiety
Psühhiaatrilised häired Aeg- ajalt: depressioon, unetus, ärevus.
Nervous system disorders Common: dizziness, headache Uncommon: syncope, hypoaesthesia, migraine, paraesthesia, dysgeusia, vertigo, tinnitus
Aeg- ajalt: minestus, hüpesteesia, migreen, paresteesia, maitsetundlikkuse häired, vertiigo, tinnitus.
Eye disorders Uncommon: conjunctivitis, dry eye, visual disturbance (e. g. blurred vision) Rare: keratitis
Harv: keratiit.
Cardiac disorders Uncommon: palpitations, myocardial infarction* Rare: cardiac failure, atrioventricular block of first degree Vascular disorders Uncommon: venous insufficiency, hypotension, cerebrovascular accident*
Vaskulaarsed häired Aeg- ajalt: venoosne puudulikkus, hüpotensioon, tserebrovaskulaarsed häired *.
Respiratory disorders Common: cough, pharyngitis Uncommon: dyspnoea, epistaxis, rhinitis, sinus congestion, asthma
Aeg- ajalt: düspnoe, ninaverejooks, nohu, nina kõrvalkoobaste turse, astma.
14 Gastrointestinal disorders Common: abdominal pain, constipation, diarrhoea, dyspepsia, nausea, vomiting, flatulence Uncommon: gastroduodenal ulcer, gastroduodenitis, oesophagitis, abdominal distension, aphthous stomatitis, dry mouth, dysphagia, epigastric discomfort, eructation, gastrooesophageal reflux disease, gingivitis, hyperacidity, toothache Rare: gastrointestinal haemorrhage
Harv: seedetrakti verejooks.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: contusion, exanthem, pruritus, rash, urticaria Rare: angioedema
Harv: angioödeem.
Musculoskeletal disorders Uncommon: joint swelling, muscle cramps, arthralgia
Lihas- skeleti kahjustused Aeg- ajalt: liigeste turse, lihasekrambid, liigesevalu.
Renal and urinary disorders Uncommon: dysuria, urinary frequency, cystitis Rare: chromaturia, renal failure
Harv: kromatuuria, neerukahjustus.
General disorders Common: fatigue, oedema (e. g lower limb) Uncommon: appetite increased or decreased, chest pain, rigors, thirst Rare: anaphylaxis
Harv: anafülaksia.
Investigations Uncommon: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased, blood urea increased, gamma-glutamyltransferase increased, weight increased.
Uuringud Aeg- ajalt: alaniini aminotansferaasi aktiivsuse tõus, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus, seerumi kreatiniini tõus, seerumi uurea tõus, gamma- glutamüültransferaasi aktiivsuse tõus, kaalu tõus.
* Based on analyses of long-term placebo and active controlled clinical trials, some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of serious thrombotic arterial events, including myocardial infarction and stroke.
* Platseebo ja võrdlusravimiga kontrollitud pikaajaliste kliiniliste uuringute analüüside põhjal on mõningaid COX- 2 selektiivseid inhibiitoreid seostatud suurenenud riskiga arteri tõsiste trombootiliste kahjustuste, sealhulgas müokardiinfarkti ja ajuinsuldi tekkeks.
The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
Olemasolevate andmete põhjal ei ületa selliste haigusjuhtude absoluutse riski suurenemine aasta kohta tõenäoliselt 1% (aeg- ajalt).