natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical trials, mean lymphocyte counts approximately doubled relative to baseline in subjects receiving 1.0 mg/ kg/ wk of Raptiva.
Kliinilistes uuringutes nendel patsientidel, kes said Raptiva’ t annuses 1, 0 mg/ kg nädalas, lümfotsüütide keskmine arv võrreldes algväärtusega kahekordistus.
The increase included CD4 T-lymphocytes, CD8 T-lymphocytes, B-lymphocytes, and natural killer (NK) cells, although NK cells and CD4 cells increased less relative to other cell types.
Suurenes CD4 T- lümfotsüütide, CD8 T- lümfotsüütide, B- lümfotsüütide ja naturaalsete killerite (NK) rakkude arv; NK- rakkude ja CD4- rakkude arv suurenes teiste rakutüüpidega võrreldes vähesemal määral.
At a dose of 1.0 mg/ kg/ wk subcutaneous efalizumab, lymphocyte levels returned to within 10% of baseline by 8 weeks post last dose.
Efalizumabi subkutaansel manustamisel annuses 1, 0 mg/ kg nädalas taastusid ravieelsed lümfotsüütide väärtused (kõikudes vahemikus + / - 10%) 8 nädala jooksul pärast viimast annust.
Clinical efficacy The efficacy of Raptiva versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis has not been evaluated in studies directly comparing Raptiva with other systemic therapies.
Kliiniline efektiivsus Mõõduka või raske psoriaasiga patsientidel ei ole Raptiva efektiivsust võrreldes teiste süsteemsete ravimeetoditega otseselt võrdlevates uuringutes hinnatud.
The present results of Raptiva versus placebo over 12 weeks of treatment with different populations indicate a PASI 75 response to Raptiva in 22% to 39% of patients (see Table 2).
Olemasolevad Raptiva versus platseebo tulemused 12- nädalase ravi jooksul erinevates patsiendirühmades näitavad Raptiva toimet 22... 39% patsientidest (PASI 75 vastus) (vt tabel 2).
Based on the clinical development data generated (see Table 1) and long-term experience, Raptiva is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Tuginedes genereeritud kliinilise arengu andmetele (vt tabel 1) ja pika- ajalisele kogemusele, soovitatakse patsientidel Raptiva’ t kasutada nii, nagu on määratletud lõigus 4. 1.
The safety and efficacy of Raptiva in moderate to severe plaque psoriasis patients has been demonstrated in five randomized, double-blind, placebo-controlled trials at the recommended dose (n=1742).
9 Raptiva ohutust ja efektiivsust keskmise ja raske naastulise psoriaasi ravis soovitatavates annustes on näidatud viies randomiseeritud, topelt- pimedas, platseebo- kontrollitud uuringus (n=1742).
There are no comparative data with Raptiva versus other systemic psoriasis therapies.
Võrdlusandmed teiste süsteemsete psoriaasi ravimeetoditega Raptiva’ l puuduvad.
The largest study IMP24011 (n=793) included patients (n=526) who were not controlled by, contraindicated to, or intolerant to two or more systemic therapies as judged from the patients’ histories of psoriasis treatment.
Suurimasse uuringusse IMP24011 (n=793) kaasati patsiendid (n=526), kellel ei olnud patsientide psoriaasiravi anamneesi põhjal kaks või rohkem süsteemset ravimeetodit olnud efektiivsed, kellel esines neile vastunäidustusi või kellel osutusid need mitte- talutavateks Kõigis uuringutes oli primaarseks hindamiskriteeriumiks nende patsientide osakaal, kellel oli üks nädal pärast 12- nädalase ravikuuri lõpetamist ravieelsete väärtustega võrreldes täheldatav PASI (Psoriasis Area and Severity Index:
In all studies, the primary endpoint was the proportion of patients with a ≥ 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score (a PASI 75 response) relative to baseline when assessed one week after a 12-week treatment course.
Psoriaasist haaratud pinna ja selle raskuse indeks) skoori paranemine ≥75% (PASI 75 vastus).
Secondary endpoints included the proportion of subjects who achieved a rating of Minimal or Clear on a static global assessment by the physician, the Overall Lesion Severity (OLS), the proportion of patients with a ≥ 50% improvement in 9 PASI score (a PASI 50 response) relative to baseline after 12 weeks of treatment, the time-course of mean PASI percentage improvement from baseline, improvement in the Dermatology Life Quality Index (DLQI), Psoriasis Symptom Assessment (PSA), the Physician’ s Global Assessment (PGA) of change, change in the PASI thickness component, and change in the body surface area affected.
Sekundaarsed hindamiskriteeriumid olid patsientide osakaal, kes said arsti- poolse üldise hindamise käigus skaalat Overall Lesion Severity (Üldine lesioonide raskusaste, OLS) kasutades hinnangu “ Minimaalne ” või “ Puhas ”; patsientide osakaal, kellel oli üks nädal pärast 12- nädalase ravikuuri lõpetamist ravieelsete väärtustega võrreldes täheldatav PASI skoori paranemine ≥50% (PASI 50 vastus); ajavahemik keskmise PASI protsentuaalse väärtuse paranemiseni võrreldes ravieelse väärtusega; Dermatology Life Quality Index (Dermatoloogilise elukvaliteedi indeks; DLQI) väärtuse paranemine; Psoriasis Symptom Assessment (Psoriaasi sümptomite hinnang, PSA) paranemine; Physician’ s Global Assessment (Arstlik üldhinnang, PGA) muutus ning PASI paksuskomponendi muutus ja haigusest haaratud kehapindala muutus.
The same results were confirmed in patients that were unsuitable for other systemic therapies (see Table 1 below).
Kõigis viies uuringus olid primaarse hindamiskriteeriumi alusel kõigi uuringute Raptiva- rühma randomiseeritud patsientidel tulemused statistiliselt olulisel määral paremad kui platseebo- rühma tulemused.
Table 1 Primary Endpoint:
Samasugused olid tulemused nendel patsientidel, kellele olid teised süsteemsed psoriaasi raviviisid osutunud ebasobivateks (vt tabel 1 all).
Proportion of Subjects with ≥ 75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75) Efalizumab a
Tabel 1 Primaarne hindamiskriteerium: patsientide osakaal, kellel esines 12- nädalase ravi järgselt PASI skoori paranemine 75% (PASI 75) Efalizumab a
Patient population IMP24011
Kogu IMP24011 uuringusse kaasatud
1.0 mg/ kg/ wk
1, 0 mg/ kg
Treatment Effect [95% CI]
efektiivsus [95% CI]
Patients who are not controlled by,
Patsiendid, kellel ei olnud kaks või rohkem süsteemset ravimeetodit olnud efektiivsed, kellel esines neile vastunäidustusi või kellel osutusid need mitte- talutavateks *
3%
3% (n=184)
30%
30% (n=342) b
[21%, 32%]
27% [21%, 32%]
p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates. b p < 0.001. * As judged from the patients’ histories of psoriasis treatments
P- väärtused efalizumabi võrdlemisel platseeboga logistilises regressioonanalüüsis võrreldes ravieelse PASI skooriga, rakendades kovariantsete teguritena geograafilist regiooni. b p < 0, 001 * Patsientide psoriaasiravi anamneesi põhjal
In all five studies, patients randomized to the Raptiva dose group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint (PASI 75 response) (see Table 2 below) and on all the secondary efficacy endpoints.
Kõigis viies uuringus olid primaarse hindamiskriteeriumi (PASI paranemine vähemalt 75%) ja kõigi sekundaarsete efektiivsuse hindamiskriteeriumide alusel kõigi uuringute Raptiva- rühma randomiseeritud patsientidel tulemused statistiliselt olulisel määral paremad kui platseebo- rühma tulemused (vt allpool tabel 2).
Proportion of Subjects with ≥ 75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75)
10 Tabel 2 Primaarne hindamiskriteerium: patsientide osakaal, kellel esines 12- nädalase ravi järgselt PASI skoori paranemine 75% (PASI 75)
1.0 mg/ kg/ wk Treatment Effect [95% CI]
Ravi efektiivsus [95% CI]
(n=369)
(n=369) b
5%
5% (n=122)
22%
22% (n=232) b
17%
17% [9%, 27%]
3%
3% (n=236)
24%
24% (n=450) b
21%
21% [15%, 27%]
(n=236) 4%
4% (n=264)
(n=450) 31%
31% (n=529) b
[15%, 27%] 27%
27% [22%, 32%]
[22%, 32%]
IMP24011:
10 a IMP24011: p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates.
Teised uuringud:
Other studies: p-values compared each efalizumab group with placebo using Fisher’ s exact test within each study. b p < 0.001.
P- väärtused iga uuringu kohta, kui efalizumabi rühma tulemusi võrreldi platseeborühma omadega Fischer’ i eksaktsustesti alusel. b p < 0, 001
The efalizumab used in the study is the Genentech manufactured product
Efalizumab, mida kasutati uuringus, on toodetud Genentech’ i poolt
Time to relapse (≥ 50% loss of improvement) was evaluated in Study ACD2058g and IMP 24011 for patients who were classified as responders (≥ 75% improvement on PASI) after 12 weeks of treatment.
Uuringus ACD2058g ja IMP24011 hinnati patsientidel, kellel 12- nädalane ravi andis ≥75% paranemise PASI skaalal, haiguse taastumiseni kuluvat aega (defineerituna ≥50% paranemise kaona).
The median time to relapse among PASI responders ranged from 58 to 74 days following the last Raptiva dose in the initial treatment period.
Keskmine aeg PASI skaala paranemisega patsientidel, mis kulus haiguse taastumiseni, oli 58... 74 päeva alates Raptiva- ravi algperioodi viimasest annusest.
In study IMP24011, approximately half of the patients (46.8%) who were partial responders (50% to 74% improvement on PASI, similar to PGA good) after 12 weeks of Raptiva treatment achieved a PASI 75 response at week 24.
Uuringus IMP24011 ligikaudu pooled (46, 8%) patsientidest, kes reageerisid ravile osaliselt (50% … 74% paranemine PASI skaalal, sarnane PGA- hinnangule „ hea ”), saavutasid pärast 12- nädalast Raptiva- ravi PASI 75 vastusemäära 24. nädalaks.
Long-term treatment:
Pika- ajaline ravi:
Approximately half of the patients treated for more than 1 year were PASI 75 responders (when all dropouts were considered as non-responders).
Ligikaudu pooled patsientidest, keda raviti rohkem kui 1 aasta, saavutasid PASI 75 vastusemäära (kõik patsiendid, kellel ravi katkestati, loeti ravile mitte- reageerinuteks).
After subcutaneous administration of efalizumab peak plasma concentrations are reached after 1- 2 days.
5. 2 Farmakokineetilised omadused
Comparison with intravenous data indicated an average bioavailability of about 50% at the recommended dose level of 1.0 mg/ kg/ wk subcutaneous.
Intravenoossel manustamisel saadud andmetega võrreldes on soovitatud annuste (1, 0 mg/ kg kehakaalu kohta nädalas) subkutaansel manustamisel suhteline biosaadavus 50%.
Steady state was achieved at week 4.
Jaotumine Püsiseisundi tingimused kujunesid 4. nädalal.
At the 1 mg/ kg/ wk dose level (with an initial dose of 0.7 mg/ kg the first week), mean efalizumab plasma trough values were 11.1±7.9 µg/ ml.
Kui efalizumabi manustati annuses 1, 0 mg/ kg kehakaalu kohta nädalas (algannus 0, 7 mg/ kg kehakaalu kohta esimesel nädalal), olid efalizumabi keskmised väärtused plasmas 11, 1±7, 9 μg/ ml.
Measurements of volume of distribution of the central compartment after single intravenous doses were 110 ml/ kg at dose 0.03 mg/ kg and 58 ml/ kg at dose 10 mg/ kg.
Jaotusruumala määramisel saadi keskse jaotusruumi suuruseks ühekordse annuse manustamise järgselt 110 ml/ kg, kui manustatud annus oli 0, 03 mg/ kg ja 58 ml/ kg, kui annus oli 10 mg/ kg.
The metabolism of efalizumab is through internalisation followed by intracellular degradation as a consequence of either binding to cell surface CD11a or through endocytosis.
11 Biotransformatsioon Efalizumabi metabolism toimub rakusiseselt, kui substants on internalisatsiooni järgselt seondunud kas CD11a retseptoriga või endotsütoosi abil rakku haaratud.
Efalizumab is cleared by nonlinear saturable elimination (dose dependent).
Eliminatsioon Efalizumab kõrvaldatakse organismist annusest sõltuva, küllastatava, mitte- lineaarse eliminatsiooni käigus.
Mean steady state clearance is 24 ml/ kg/ day (range 5-76 ml/ kg/ day) at 1 mg/ kg/ week subcutaneous.
Keskmine kliirens on püsiseisundi tingimustes annuses 1 mg/ kg nädalas (subkutaanselt) 24 ml/ kg päevas (vahemik 5... 76 ml/ kg päevas).
The elimination half-life was about 5.5-10.5 days at 1 mg/ kg/ week subcutaneous.
Ravimi subkutaansel manustamisel annuses 1 mg/ kg kehakaalu kohta nädalas oli eliminatsiooni poolväärtusaeg umbes 5, 5... 10, 5 päeva.
Tend at steady state is 25 days (range 13-35 days).
Tend oli püsiseisundi tingimustes 25 päeva (vahemik 13... 35 päeva).
Efalizumab shows dose-dependent nonlinear pharmacokinetics which can be explained by its saturable specific binding to cell surface receptors CD11a.
Mitte- lineaarsus Efalizumabi farmakokineetika on annusest sõltuv, mitte- lineaarne, mida võib selgitada tema küllastatava spetsiifilise seondumisega raku pinnal paiknevate CD11a retseptoritega.
It appeared that the receptor mediated clearance of efalizumab was saturated when plasma efalizumab concentrations were above 1 μ g/ ml.
On ilmnenud, et selle retseptori vahendusel toimuv kliirens on küllastatud, kui efalizumabi plasmakontsentratsioon on saavutanud väärtuse üle 1 μg/ ml.
Through population pharmacokinetic analysis, weight was found to affect efalizumab clearance.
Üldpopulatsioonil läbi viidud farmakokineetika- analüüsi käigus leiti, et efalizumabi kliirensit mõjutab patsiendi kehakaal.
11 gender and ethnic origin had no effect.
Sugu ja etniline päritolu ei omanud mingisugust mõju.
The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of efalizumab has not been studied.
Neeru - või maksakahjustuse mõju efalizumabi farmakokineetikale ei ole uuritud.
Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients evaluated.
Efalizumabi- vastaseid antikehi on leitud ainult 6% uuritud patsientidest.
Efalizumab does not cross-react with CD11a from species other than humans and chimpanzees.
Efalizumab ei anna ristuvaid reaktsioone ühegi teise liigi CD11a- ga kui inimesed ja šimpansid.
Inhibitory effects were observed on the humoral and T-cell dependent immune responses.
Ravimil on täheldatud nii humoraalset kui ka T- lümfotsüütide poolt vahendatud immuunvastust inhibeerivat toimet.
In pups of mice treated with an antibody analogue of efalizumab, a decrease in T-cell dependent immunity was observed up to at least 11 weeks of age.
Nendel hiirtepoegadel, keda raviti efalizumabile analoogilise antikehaga, täheldati T- rakkude poolt vahendatud immuunvastuse nõrgenemist vähemalt kuni 11 elunädalani.
No lymphomas were observed following 6 months treatment with an antibody analogue of efalizumab in a 6 months study with p53 +/ + wild type mice.
Efalizumabile analoogilise antikeha 6- kuulise manustamise järgselt p53 +/ + suhtes metsikut tüüpi hiirtele ei täheldatud lümfoomide esinemist.
Polysorbate 20 Histidine Histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Polüsorbaat 20 Histidiin Histidiinvesinikkloriid monohüdraadina Sahharoos
After reconstitution, an immediate use is recommended (see also section 6.4).
Pärast süstelahuse valmistamist on soovitatav ravim otsekohe ära kasutada (vt ka lõik 6. 4).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui ravimit ei kasutata ära otsekohe, vastutab kasutusaegse kõlblikkusaja ja säilitustingimuste eest kasutaja ning sellisel juhul ei tohiks süstelahust säilitada kauem kui 24 tundi temperatuuril 2 °C... 8 °C, va juhul, kui süstelahus on valmistatud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Physico-chemical stability of the reconstituted product has been shown for 24 hours at 2°C to 8°C.
Valmis süstelahuse füüsikalis- keemiline stabiilsus on temperatuuril 2 °C... 8 °C säilitamisel tõestatud 24 tunni jooksul.
Colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper, and aluminium seal fitted with a flip-off plastic cap.
Värvitust I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud butüülkummist korgiga ja kaetud alumiiniumist korgikatte ning plastikust flip- off tüüpi korgikattega.
One vial of Raptiva should be reconstituted with the solvent before use.
Üks viaal Raptiva’ t tuleb enne kasutamist lahustada vastava lahustiga.
Reconstitution of the single- use vial with 1.3 ml of the supplied water for injections yields approximately 1.5 ml of solution to deliver 100 mg per 1 ml of Raptiva.
Kui ühekordselt kasutatavas viaalis sisalduv pulber lahustatakse kaasasoleva 1, 3 ml süsteveega, saadakse umbes 1, 5 ml süstelahust, mille 1 ml- s sisaldub 100 mg Raptiva toimeainet.
The maximum retrievable dose is 125 mg per 1.25 ml of Raptiva.
Maksimaalne manustamiseks kättesaadav annus on 125 mg Raptiva’ t 1, 25 ml kohta.
The reconstituted solution is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, and should not be administered if it contains particles or is not clear.
Süstelahust ei tohi manustada, kui see sisaldab osiseid või ei ole selge.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
13 Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
15 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA( D) JA TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080- 4990 USA
Via L.
Merck Serono S. pA Via L.
Einaudi 11, 00012 Guidonia Montecelio (Rome) Italy
Einaudi 11, 00012 Guidonia Montecelio (Rome) Itaalia
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
18 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Raptiva 100 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Efalizumab
Raptiva 100 mg/ ml süstelahuse pulber ja lahusti Efalizumab
1 pre-filled syringe of 1.3 ml solvent.
1 süstel 1, 3 ml lahustiga.
4 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
4 süstelit 1, 3 ml lahustiga.
12 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
12 süstelit 1, 3 ml lahustiga.
19 8.
19 7.
EXPIRY DATE
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Use immediately after reconstitution.
KÕLBLIKKUSAEG
RAPTIVA 100 mg/ ml VIAL LABEL
RAPTIVA 100 MG/ ML VIAALI ETIKETT
Raptiva 100 mg/ ml Powder for solution for injection Efalizumab Subcutaneous use
Raptiva 100 mg/ ml, Süstelahuse pulber Efalizumab Subkutaanne
1.3 ml in pre-filled syringe
1, 3 ml süstelis
What Raptiva is and what it is used for 2.
Mis ravim on Raptiva ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Raptiva 3.
Mida on vaja teada enne Raptiva kasutamist 3.
How to use Raptiva 4.
Kuidas Raptiva’ t kasutada 4.
Possible side effects 5 How to store Raptiva 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Raptiva’ t säilitada 6.
Therapeutic indications Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Näidustused Mõõduka kuni raske kroonilise naastulise psoriaasi ravi täiskasvanutel, kellel teised süsteemsed raviviisid ei anna ravivastust või esineb vastunäidustusi või talumatust teiste süsteemsete raviviiside suhtes sh tsüklosporiini, metotreksaadi ja PUVA- ravi suhtes.
This restriction of the indication of Raptiva is based on the present efficacy data and limited long-term experience with Raptiva.
See Raptiva näidustuse piirang põhineb olemasolevatel efektiivsuse andmetel ja piiratud pikaajalisel kogemusel Raptiva’ ga.
BEFORE YOU USE RAPTIVA
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RAPTIVA KASUTAMIST
Do not use Raptiva:
Ärge kasutage Raptiva’ t:
- If you have or have had any cancer.
- Kui teil on või on olnud vähktõbi.
Symptoms that might indicate that
Infektsioonile viitavad
you have an infection are fever, wounds, feeling tired, dental problems, a bad cough that lasts longer than 2 weeks, pain in the chest or coughing up blood or sputum.
sümptomid võivad olla palavik, haavad, väsimustunne, probleemid hammastega, köha, mis kestab üle 2 nädala, rinnakutagune valu või kui te köhite verd või röga.
- If you have forms of psoriasis other than plaque psoriasis (for instance other more severe forms
- Kui teil esineb mõni teine psoriaasi vorm peale naastulise psoriaasi (näiteks teised raskemad teie
of psoriasis, as diagnosed by your doctor).
arsti poolt diagnoositud psoriaasi vormid).
24 Take special care with Raptiva:
24 Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Raptiva:
- If you experience hypersensitivity or allergic reactions such as overall body itching, hives, skin
- Kui teil tekivad ülitundlikkus - või allergilisi reaktsioonid, nagu näiteks kogu keha sügelemine,
flushing or rash tell your doctor immediately or go to the local casualty.
nõgestõbi, nahapunetus või - lööve.
If you develop a new infection or notice any new or
Kui teil tekib mõni uus infektsioon või te
sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision, please contact your doctor.
märkate uusi või järsku tekkivaid mõtlemise, tasakaalu, jõudluse, rääkimise, kõndimise või nägemise muutusi, võtke ühendust oma arstiga.
He/ she will determine whether to monitor your treatment or whether it is necessary for you to stop using Raptiva.
Tema otsustab, kas teie ravi on vajalik jälgida või tuleks Raptiva kasutamine katkestada.
- If you develop cancer while undergoing treatment, please contact your doctor who will
- Kui teil tekib ravi ajal vähkkasvaja, võtke ühendust oma arstiga ning tema otsustab, kas teil on
determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
vajalik Raptiva kasutamine lõpetada.
- If you develop signs and symptoms associated with anaemia (a reduction in red blood cells
- Kui teil tekivad käimasoleva ravi ajal aneemiaga seotud nähud ja sümptomid (vere punaliblede
which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness) while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
arvu vähenemine, mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või hingematmist), võtke ühendust oma arstiga ning tema otsustab, kas teil on vajalik Raptiva kasutamine lõpetada.
- If you develop any of the signs and symptoms associated with a decrease in blood platelets,
- Kui teil tekivad vereliistakute (trombotsüütide) arvu langusele viitavad nähud või sümptomid,
such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin, please tell your doctor immediately.
nagu näiteks igemete veritsemine, sinised laigud või väikesed punetavad täpid nahal, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
- Some patients had reactions including headache, fever, nausea and vomiting within two days of
- Mõningail patsientidel on esinenud peavalu, palavikku, iiveldust ja oksendamist kahe päeva
each of the first two injections.
jooksul pärast iga esmast kahte süstimist.
- If you discontinue Raptiva treatment (and this applies especially to patients not responding to
- Kui te katkestate Raptiva kasutamise (eriti patsiendid, kes ravile ei reageeri), võib teie psoriaas
treatment) your psoriasis may significantly worsen.
märkimisväärselt halveneda.
- If you experience a worsening of your psoriasis or you develop arthritis, please inform your
- Kui te täheldate psoriaasinähtude süvenemist või kui teil tekib artriit (liigesepõletik),
doctor.
informeerige sellest oma arsti.
He/ she will determine whether to stop using Raptiva or continue treatment with closer observation.
Tema otsustab, kas katkestada Raptiva kasutamine või jätkata ravi hoolikama jälgimise tingimustes.
You must not receive
Mõningat tüüpi vaktsiine ei
certain types of vaccines during Raptiva treatment.
tohi teile Raptiva kasutamise ajal manustada.
It may be necessary to discontinue Raptiva treatment 8 weeks before a vaccination.
Võib osutuda vajalikuks katkestada Raptiva- ravi 8 nädalat enne vaktsinatsiooni.
He/ she will calculate the
Tema arvestab teie uuele
correct dosage based on your new weight.
kaalule vastava õige annuse.
Tell your doctor if you have renal or hepatic impairment.
Rääkige oma arstile, kui teil on neeru - või maksakahjustus.
Please check with your doctor if you are planning to receive any vaccine (see “ Take special care with Raptiva”).
Kui teil on plaanis teostada mõni vaktsineerimine, konsulteerige eelnevalt oma arstiga (vt “ Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Raptiva ”).