natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172)
Tableti kate: polüvinüülalkohol polüetüleenglükool 400, 3350 ja 8000 talk sojaletsitiin hüpromelloos titaandioksiid (E171) kollane raudoksiid (E172)
Packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets.
Pakendis 14, 56 ja 168 õhukese polümeerikattega tabletti
16 Not all pack sizes may be marketed.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
EU/ 1/ 08/ 470/ 004-006
EU/ 1/ 08/ 470/ 004- 006
Each film-coated tablet contains 0.50 mg soya-lecithin.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0, 50 mg sojaletsitiini.
Film-coated tablet Salmon, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 150’ on the other side.
Õhukese polümeerikattega tablett Lõhevärvi, ovaalne, õhukese polümeerikattega tablett, märgistusega ‘ SP ’ ühel ja ‘ 150 ’ teisel küljel.
Age associated decreased renal clearance with an increase in AUC levels should be considered in elderly patients (see ‘ Use in patients with renal impairment’ above and section
18 patsientide puhul tuleb arvesse võtta eaga seotud renaalse kliirensi langust koos AUC taseme tõusuga (vt 'Kasutamine neerukahjustusega patsientidel' ülalpool ja lõik 5. 2).
19 valproic acid.
19 plasmakontsentratsioone.
Some were dose-related and could be alleviated by reducing the dose.
KNS ja seedetrakti kõrvaltoimete sagedus ja 20 raskusaste vähenesid tavaliselt aja jooksul.
Treatment of lacosamide overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 5.2).
21 toetavaid meetmeid, võib vajadusel rakendada hemodialüüsi (vt lõik 5. 2).
21 Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: teised antiepileptilised preparaadid, ATC- kood:
Metabolism 95% of the dose is excreted in the urine as drug and metabolites.
22 Metabolism 95% annusest eritub uriiniga ravimina ja metaboliitidena.
22 extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Siiski ei leitud kliiniliselt olulist erinevust lakosamiidi ekspositsiooni tasemes võrreldes tema farmakokineetikat intensiivsetel metaboliseerijatel (funktsionaalne CYP2C19) ja nõrkadel metaboliseerijatel (mittefunktsionaalne CYP2C19).
A general dose reduction is not considered to be necessary unless indicated due to reduced renal function (see section 4.2).
23 Üldist annuse vähendamist ei peeta vajalikuks, v. a langenud neerufunktsiooni korral (vt lõik 4. 2).
23 A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Farmakoloogilised ohutusuuringud näitasid anesteseeritud koertel lakosamiidi veenisisese manustamise korral mööduvat PR- intervalli ja QRS- kompleksi kestvuse suurenemist ning vererõhu langust nähtavasti kardiodepressiivse toime tõttu.
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172)
Tableti kate: polüvinüülalkohol polüetüleenglükool 400, 3350 ja 8000 talk sojaletsitiin hüpromelloos titaandioksiid (E171) kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172)
Packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets (multipacks containing 3 packs of 56 tablets).
Pakendis 14, 56 ja 168 õhukese polümeerikattega tabletti (multipakend, mis sisaldab 3 pakendit 56 tabletiga)
EU/ 1/ 08/ 470/ 007-009
EU/ 1/ 08/ 470/ 007- 009
Each film-coated tablet contains 0.67 mg soya-lecithin.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0, 67 mg sojaletsitiini.
Film-coated tablet Blue, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 200’ on the other side.
Õhukese polümeerikattega tablett Sinine, ovaalne, õhukese polümeerikattega tablett, märgistusega ‘ SP ’ ühel ja ‘ 200 ’ teisel küljel.
Age associated decreased renal clearance with an increase in AUC levels should be considered in elderly patients (see ‘ Use in patients with renal impairment’ above and section
26 patsientide puhul tuleb arvesse võtta eaga seotud renaalse kliirensi langust koos AUC taseme tõusuga (vt 'Kasutamine neerukahjustusega patsientidel' ülalpool ja lõik 5. 2).
27 valproic acid.
27 plasmakontsentratsioone.
Some were dose-related and could be alleviated by reducing the dose.
KNS ja seedetrakti kõrvaltoimete sagedus ja 28 raskusaste vähenesid tavaliselt aja jooksul.
Treatment of lacosamide overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 5.2).
29 toetavaid meetmeid, võib vajadusel rakendada hemodialüüsi (vt lõik 5. 2).
29 Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: teised antiepileptilised preparaadid, ATC- kood:
Metabolism 95% of the dose is excreted in the urine as drug and metabolites.
30 Metabolism 95% annusest eritub uriiniga ravimina ja metaboliitidena.
30 extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Siiski ei leitud kliiniliselt olulist erinevust lakosamiidi ekspositsiooni tasemes võrreldes tema farmakokineetikat intensiivsetel metaboliseerijatel (funktsionaalne CYP2C19) ja nõrkadel metaboliseerijatel (mittefunktsionaalne CYP2C19).
A general dose reduction is not considered to be necessary unless indicated due to reduced renal function (see section 4.2).
31 Üldist annuse vähendamist ei peeta vajalikuks, v. a langenud neerufunktsiooni korral (vt lõik 4. 2).
31 A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Farmakoloogilised ohutusuuringud näitasid anesteseeritud koertel lakosamiidi veenisisese manustamise korral mööduvat PR- intervalli ja QRS- kompleksi kestvuse suurenemist ning vererõhu langust nähtavasti kardiodepressiivse toime tõttu.
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) indigo carmine aluminium lake (E132)
Tableti kate: polüvinüülalkohol polüetüleenglükool 400, 3350 ja 8000 talk sojaletsitiin hüpromelloos titaandioksiid (E171) indigokarmiin- alumiiniumlakk (E132)
32 Not all pack sizes may be marketed.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
EU/ 1/ 08/ 470/ 010-012
EU/ 1/ 08/ 470/ 010- 012
Pinkish, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 50’ on the other side.
Roosakas, ovaalne, õhukese polümeerikattega tablett, märgistusega ‘ SP ’ ühel ja ‘ 50 ’ teisel küljel.
Dark yellow, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 100’ on the other side.
Tumekollane, ovaalne, õhukese polümeerikattega tablett, märgistusega ‘ SP ’ ühel ja ‘ 100 ’ teisel küljel.
Salmon, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 150’ on the other side.
Lõhevärvi, ovaalne, õhukese polümeerikattega tablett, märgistusega ‘ SP ’ ühel ja ‘ 150 ’ teisel küljel.
Blue, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 200’ on the other side.
Sinine, ovaalne, õhukese polümeerikattega tablett, märgistusega ‘ SP ’ ühel ja ‘ 200 ’ teisel küljel.
Vimpat treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14
Ravimi Vimpat stardipakend sisaldab esimese 2 kuni 4 ravinädala kohta 4 erinevat pakendit (üks iga 34 tableti tugevuse kohta), mis mõlemad sisaldavad 14 tabletti.
34 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient´s response and tolerability.
Ravikuuri pikkus oleneb patsiendi ravivastusest ja taluvusest.
The packages are marked with ‘ week 1 (2, 3 or 4 )’.
Pakendid on märgistatud kui 'Nädal 1' (2, 3 või 4).
Depending on response and tolerability, Vimpat 150 mg tablets may be taken twice a day during the third week and Vimpat 200 mg tablets twice a day during the fourth week.
Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja taluvusest võib võtta ravimit Vimpat 150 mg (kaks korda päevas) 3. nädalal ja Vimpat 200 mg tablette (kaks korda päevas) 4. nädalal.
Age associated decreased renal clearance with an increase in AUC levels should be considered in elderly patients (see ‘ Use in patients with renal impairment’ above and section 5.2).
Eakate patsientide puhul tuleb arvesse võtta eaga seotud renaalse kliirensi langust koos AUC taseme tõusuga (vt 'Kasutamine neerukahjustusega patsientidel' ülalpool ja lõik 5. 2).
Caution should especially be exerted when treating elderly patients as they may be at an increased risk of cardiac disorders or when lacosamide is used in combination with products known to be associated with PR prolongation.
Järgmistes olukordades tuleb lakosamiidi kasutada ettevaatusega: teadaolevad ülejuhtehäired või raske südamehaigus (nt anamneesis müokardi infarkt või südamepuudulikkus). Erilise ettevaatusega tuleb kasutada ravimit eakatel patsientidel, kuna neil võib olla suurenenud risk kardiaalsetele riskidele või kes kasutavad lakosamiidi kombinatsioonis PR- intervalli pikendavate ravimitega.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical
Patsiente (ja nende hooldajaid) peab teavitama, et nad annaksid igast suitsidaalse mõtte ja käitumise ilmingust koheselt teada meditsiinilise nõustamise saamiseks.
35 advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
35 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Antiepileptic drugs In interaction trials lacosamide did not significantly affect the plasma concentrations of carbamazepine and valproic acid.
Antiepileptilised ravimid Koostoime uuringutes ei mõjutanud lakosamiid oluliselt karbamasepiini ja valproehappe plasmakontsentratsioone.
36 Risk related to lacosamide There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
Lakosamiidiga seotud riskid Lakosamiidi kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavalt andmeid.
Lacosamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
36 Lakosamiidi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik (kui oodatav kasu emale on selgelt suurem potentsiaalsest riskist lootele).
Incidence and severity of CNS and gastrointestinal (GI) adverse reactions usually decreased over time.
KNS ja seedetrakti kõrvaltoimete sagedus ja raskusaste vähenesid tavaliselt aja jooksul.
Gait disturbance Asthenia
Kõnnaku häired Asteenia Väsimus
37 conditions Injury, poisoning and procedural complications
37 Vigastused, mürgistused ja protseduuri tüsistused
Fatigue Fall Skin laceration
Kukkumine Naha latseratsioonid
Treatment of lacosamide overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 5.2).
Lakosamiidi üleannustamise ravis kasutatakse üldisi toetavaid meetmeid, võib vajadusel rakendada hemodialüüsi (vt lõik 5. 2).
Clinical experience The efficacy of Vimpat as adjunctive therapy at recommended doses (200 mg/ day, 400 mg/ day) was established in 3 multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trials with a 12-week maintenance period.
Vimpat 600 mg/ päevas annus oli samuti efektiivne kontrollitud
Vimpat 600 mg/ day was also shown to be effective in controlled adjunctive therapy trials, although the efficacy was similar to 400 mg/ day and patients were less likely to tolerate this dose because of CNS- and gastrointestinal-related adverse reactions.
38 lisaravimi uuringus, siiski oli toime sarnane annusega 400 mg/ päevas ja patsiendid tundusid vähem taluvat seda annust kesknärvisüsteemi ja seedeelundkonna kõrvaltoimete tõttu.
Overall the
Uuringud, mis hõlmasid 1308 keskmiselt 23- aastase partsiaalsete krambihoogude anamneesiga patsienti, disainiti hindamaks lakosamiidi efektiivsust ja turvalisust manustamisel koos 1- 3 antiepileptilise ravimiga patsientidel, kellel olid partsiaalse algusega krambihood koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta.
38 proportion of subjects with a 50% reduction in seizure frequency was 23%, 34%, and 40% for placebo, lacosamide 200 mg/ day and lacosamide 400 mg/ day.
Krampide sagedus vähenes 50% võrra 23% platseeboravimit, 34% lakosamiidi 200 mg/ päevas ja 40% lakosamiidi 400 mg/ päevas saanutel.
Metabolism 95% of the dose is excreted in the urine as drug and metabolites.
Metabolism 95% annusest eritub uriiniga ravimina ja metaboliitidena.
However, no clinically relevant difference in lacosamide exposure was observed comparing its pharmacokinetics in extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Siiski ei leitud kliiniliselt olulist erinevust lakosamiidi ekspositsiooni tasemes võrreldes tema farmakokineetikat intensiivsetel metaboliseerijatel (funktsionaalne CYP2C19) ja nõrkadel metaboliseerijatel (mittefunktsionaalne CYP2C19).
Renal impairment The AUC of lacosamide was increased by approximately 30% in mildly and moderately and 60% in severely renal impaired patients and patients with endstage renal disease requiring hemodialysis compared to healthy subjects, whereas cmax was unaffected.
39 Neerukahjustus Lakosamiidi AUC suurenes umbes 30% kerge ja mõõduka ning 60% lõppstaadiumis neerukahjustusega patsientidel (kes vajavad hemodialüüsi), võrrelduna tervete katsealustega, samas Cmax püsis muutumatuna.
In
Mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel on O- desmetüül- metaboliidi toime mitmeid kordi kõrgem.
39 absence of haemodialysis in patients with endstage renal disease, the levels were increased and continuously rising during the 24-hour sampling.
Hemodialüüsi puudumisel lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tase tõusis pidevalt 24- tunnises valimis.
A general dose reduction is not considered to be necessary unless indicated due to reduced renal function (see section 4.2).
Üldist annuse vähendamist ei peeta vajalikuks, v. a langenud neerufunktsiooni korral (vt lõik 4. 2).
In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human exposure A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Farmakoloogilised ohutusuuringud näitasid anesteseeritud koertel lakosamiidi veenisisese manustamise korral mööduvat PR- intervalli ja QRS- kompleksi kestvuse suurenemist ning vererõhu langust nähtavasti kardiodepressiivse toime tõttu.
Tablet core: microcrystalline cellulose hydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose (low substituted) silica, colloidal, anhydrous crospovidone magnesium stearate 40 Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171)
Tableti kate: polüvinüülalkohol polüetüleenglükool 400, 3350 ja 8000 talk sojaletsitiin hüpromelloos titaandioksiid (E171)
50 mg tablet: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132) 100 mg tablet: yellow iron oxide (E172) 150 mg tablet: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) 200 mg tablet: indigo carmine aluminium lake (E132)
50 mg tablett: punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), indigokarmiin- alumiiniumlakk (E132) 100 mg tablett: kollane raudoksiid (E172) 150 mg tablett: kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172) 200 mg tablett: indigokarmiin- alumiiniumlakk (E132)
The treatmenat initiation pack contains 4 cartons, each carton with 14 tablets of 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg
Ravi stardipakend sisaldab 4 karpi, igas karbis 14 tabletti 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg
EU/ 1/ 08/ 470/ 013
41 EU/ 1/ 08/ 470/ 013
41 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
Vimpat 15 mg/ ml syrup
Vimpat 15 mg/ ml siirup
Each ml of syrup contains 15 mg lacosamide.
1 ml siirupit sisaldab 15 mg lakosamiidi.
1 bottle of 200 ml contains 3000 mg lacosamide.
200 ml pudel sisaldab 3000 mg lakosamiidi.
1 bottle of 465 ml contains 6975 mg lacosamide.
465 ml pudel sisaldab 6975 mg lakosamiidi.
Each ml of Vimpat syrup contains 280 mg sorbitol (E420), 0.2 mg sodium propylparahydroxybenzoate (E217), 2.0 mg sodium methylparahydroxybenzoate (E219), 0.05 mg aspartame (E951) and 1.89 mg sodium.
1 ml Vimpat siirupit sisaldab 280 mg sorbitooli (E420), 0, 2 mg naatrium - propüülparahüdroksübensoaati (E217), 2, 0 mg naatrium- metüülparahüdroksübensoaati (E219), 0, 05 mg aspartaami (E951) ja 1, 89 mg naatriumi.
Clear solution, slightly yellow to yellow-brown in colour.
Selge, kergelt kollakas kuni kollakaspruun lahus.
Vimpat syrup is provided with a measuring cup with graduation marks and instructions for use in the package leaflet.
Vimpat siirup on varustatud mõõtopsikuga, millel on gradueeritud vahemikud ja patsiendi infolehega.
Vimpat must be taken twice a day.
Vimpat siirupit manustatakse kaks korda päevas.
The dose titration in these patients should be performed with caution considering co-existing renal
Annust tuleb tiitrida
43 impairment.
43 ettevaatlikult arvestades kaasuva neerukahjustusega.
The pharmacokinetics of lacosamide has not been evaluated in severely hepatic impaired patients (see section 5.2).
Lakosamiidi farmakokineetikat ei ole hinnatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5. 2).
Use in elderly (over 65 years of age) No dose reduction is necessary in elderly patients.
Kasutamine eakatel (üle 65 aastastel) patsientidel Eakatel patsientidel ei tule annuseid muuta.
Paediatric patients Vimpat is not recommended for use in children and adolescents below the age of 16 as there is no data on safety and efficacy in these age groups.
Lapsed Ravimit Vimpat ei soovitata kasutada lastel ja alla 16- aastastel noorukitel, kuna sellisel vanusegrupil on puudulikud ohutuse ja efektiivsuse andmeted.
Vimpat syrup contains sodium propylhydroxybenzoate (E217) and sodium methylhydroxybenzoate (E219), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Vimpat siirup sisaldab naatriumpropüülhüdroksübensoaati (E217) ja naatriummetüülhüdroksübensoaati (E219), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalikud on hilistüüpi reaktsioonid).
It contains 3.7 g sorbitol (E420) per dose (200 mg lacosamide), corresponding to a calorific value of 9.7 kcal.
Üka annus (200 mg lakosamiidi) siirupit sisaldab 3, 7 g sorbitooli (E420), mis vastab kaloriliselt 9, 7 kcal- le.
It contains 1.06 mmol (or 25.2 mg) sodium per dose (200 mg lacosamide).
Üks annus (200 mg lakosamiidi) siirupit sisaldab 1, 06 mmol (või 25, 2 mg) naatriumi.
Data generally suggest that lacosamide has a low interaction potential.
Siiski alagruppide kliinilistes uuringutes pole täheldatud suurenenud toimet PR- intervall pikenemisele, neil patsientidel, kes tarvitavad PR- intervalli pikendavaid ravimeid koos karbamasepiini ja lamotrigiiniga.
44 and 2E1 are not inhibited by lacosamide at plasma concentrations observed in clinical trials.
44 Andmed näitavad, et koostoimete oht on üldiselt väike.
An in vitro study indicated that lacosamide is not transported by P-glycoprotein in the intestine.
In vitro uuringud on näidanud, et lakosamiid ei indutseeri ensüüme CYP1A2, 2B6, 2C9 ega inhibeeri CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 ja 2E1 plasmakontsentratsioonide tasemel.
The clinical relevance of this is presently unknown.
Selle kliiniline tähtsus on seni teadmata.
An interaction study with carbamazepine does not indicate a marked inhibitory effect of lacosamide on CYP3A4 catalysed metabolism at therapeutic doses.
Kliinilised koostoime- uuringud karbamasepiini ja suukaudsete kontratseptiividega ei näidanud kliiniliselt olulist koostoimet lakosamiidiga terapeutilistes doosides.
Oral contraceptives In an interaction trial there was no clinically relevant interaction between lacosamide and the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel.
Suukaudsed kontratseptiivikumid Ravimite koostoime uuringus ei leitud lakosamiidi ja suukaudsete kontratseptiivikumide etinüülöstradiooli ja levonorgestreeli vahel koostoimeid.
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embroytoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
Loomkatsetes ei ilmenud teratogeenseid toimeid rottidel ja küülikutel, kuid emasloomale toksilistes doosides leiti rottidel ja jänestel embrüotoksilisi toimeid (vt lõik 5. 3).
Lactation It is unknown whether lacosamide is excreted in human breast milk.
45 Imetamine Ei ole teada, kas lakosamiid eritub rinnapiima.
45 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
Vimpat treatment has been associated with dizziness or blurred vision.
Patsiente tuleb teavitada, et Vimpat võib põhjustada pearinglust või hägusat nägemist ja omada seetõttu toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Vomiting Constipation Flatulence
Oksendamine Konstipatsioon Flatulents
The use of lacosamide is associated with dose-related increase in the PR interval.
46 Lakosamiidi kasutamisel täheldatakse annusega seotud PR- intervalli pikenemist.
No second or higher degree AV Block was seen in lacosamide treated patients.
Tõsisemat (II aste jne) AV_ blokaadi lakosamiidiga ravitud patsientidel pole esinenud.
46 There is limited clinical experience with lacosamide overdose in humans.
Lakosamiidi üleannustamise kohta inimesel on andmed piiratud.
These trials, involving 1308 patients with a history of an average of 23 years of partial-onset seizures, were designed to evaluate the efficacy and safety of lacosamide when administered concomitantly with 1-3 antiepileptic drugs in patients with uncontrolled partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Uuringud, mis hõlmasid 47 1308 keskmiselt 23- aastase partsiaalsete krambihoogude anamneesiga patsienti, disainiti hindamaks lakosamiidi efektiivsust ja turvalisust manustamisel koos 1- 3 antiepileptilise ravimiga patsientidel, kellel olid partsiaalse algusega krambihood koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta.
47 Distribution The volume of distribution is approximately 0.6 L/ kg.
Jaotumine Jaotusruumala on umbes 0, 6 l/ kg, mis on lähedane kogu keha vee ruumalale.
No other enzymes have been identified to be involved in the metabolism of lacosamide.
Lakosamiidi metabolismis pole kindlaks tehtud teiste ensüümide osalust..
Renal impairment The AUC of lacosamide was increased by approximately 30% in mildly and moderately and 60% in severely renal impaired patients and patients with endstage renal disease requiring hemodialysis compared to healthy subjects, whereas cmax was unaffected.
Neerukahjustus Lakosamiidi AUC suurenes umbes 30% kerge ja mõõduka ning 60% lõppstaadiumis neerukahjustusega patsientidel (kes vajavad hemodialüüsi), võrrelduna tervete katsealustega, samas 48 Cmax püsis muutumatuna.
48 Elderly (over 65 years of age) In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50% increased compared to young men, respectively.
Eakad patsiendid (vanus üle 65 aasta) Uuringus, mis hõlmas 4 üle 75- aastast meest ja naist tõusis AUC ja Cmax vastavalt 30% ja 50% võrra võrreldes noorte meestega.