natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/ 1/ 98/ 074/ 001 14 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 074/ 002 28 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 074/ 003 84 film coated tablets
EU/ 1/ 98/ 073/ 001 14 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti EU/ 1/ 98/ 073/ 002 28 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti EU/ 1/ 98/ 073/ 003 84 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (ALL BLISTER PACKS):
20 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL:
OPTRUMA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
OPTRUMA 60 mg kaetud tabletid raloksifeenhüdrokloriid
What OPTRUMA is and what it is used for 2.
Mis ravim on OPTRUMA ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take OPTRUMA 3.
Mida on vaja teada enne OPTRUMA kasutamist 3.
How to take OPTRUMA 4.
Kuidas OPTRUMA’ t kasutada 4.
How to store OPTRUMA 6.
Kuidas OPTRUMA`t säilitada 6.
WHAT OPTRUMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON OPTRUMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
OPTRUMA belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
OPTRUMA kuulub mittehormonaalsete ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivseteks östrogeeniretseptorite modulaatoriteks (SÖRM).
OPTRUMA mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
OPTRUMA jäljendab mõnesid östrogeenide kasulikke toimeid pärast menopausi.
OPTRUMA is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
OPTRUMA’ t kasutatakse osteoporoosi raviks ja ärahoidmiseks menopausijärgses eas naistel.
OPTRUMA reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
OPTRUMA vähendab selgroolülimurdude ohtu menopausijärgse osteoporoosiga naistel.
BEFORE YOU TAKE OPTRUMA
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OPTRUMA KASUTAMIST
Do not take OPTRUMA:
Ärge võtke OPTRUMA’ t juhtudel:
• If you are allergic (hypersensitive) to raloxifene or any of the ingredients of OPTRUMA. • If there is still a possibility that you can get pregnant, OPTRUMA could harm your unborn child. • If you are being treated or have been treated for blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis). • If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice). • If you have any unexplained vaginal bleeding.
OPTRUMA võib kahjustada loodet. • Kui teil ravitakse või on varem ravitud suurenenud verehüübivusega seotud haigusi (süvaveenide tromboos, kopsuarteri emboolia või silma võrkkesta veeni tromboos). • Kui põete maksahaigust (maksahaiguste näidete hulka kuuluvad tsirroos, kerge maksakahjustus või sapipaisust tingitud kollatõbi). • Kui teil on mistahes ebaselge päritoluga tupeverejooks.
This must be investigated by your doctor. • If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of OPTRUMA use in women with this disease. • If you have severe kidney problems.
Seda peab uurima teie arst. • Kui teil on emakavähk, kuna selle haigusega naiste puhul puudub OPTRUMA kasutamise osas piisav kogemus. • Kui teil esinevad rasked neeruhaigused.
23 Take special care with OPTRUMA
23 Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga OPTRUMA:
• If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness. • If you are receiving oral oestrogen therapy • If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of OPTRUMA use in women with this disease. • If you have had a cerebrovascular accident (e. g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
• Kui teie liikumisvõime on teatava aja jooksul piiratud, näiteks kasutate ratastooli, lähete haiglaravile või peate olema voodis operatsioonist paranemise või ootamatu haiguse tõttu. • Kui saate mõnesid teisi suukaudseid östrogeene. • Kui põete rinnavähki, kuna OPTRUMA kasutamisega seda haigust põdevatel naistel on vähe kogemusi. • Kui teil on olnud tserebrovaskulaarne õnnetus (nt insult) või kui teie arst on öelnud, et teil on suur oht selle tekkimiseks.
It is unlikely that OPTRUMA will cause vaginal bleeding.
On ebatõenäoline, et OPTRUMA võiks esile kutsuda tupeverejookse.
So any vaginal bleeding while you take OPTRUMA is unexpected.
Seega igasugused tupeverejooksud OPTRUMA kasutamise ajal on ootamatud..
OPTRUMA does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
OPTRUMA ei ravi postmenopausaalseid sümptomeid nagu kuumahood.
OPTRUMA lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
OPTRUMA langetab üldkolesterooli ja LDL - ("halva") kolesterooli taset.
However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking OPTRUMA.
Siiski, kui olete varem kasutanud östrogeene ja teil on tekkinud väga tugev triglütseriidide taseme tõus, peaksite sellest rääkima oma arstiga, enne kui alustate OPTRUMA kasutamist.
Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine.
Kolestüramiini kasutatakse peamiselt lipiididetaset alandava ravimina.
Pregnancy and breast-feeding OPTRUMA is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Rasedus ja imetamine OPTRUMA’ t võivad kasutada ainult postmenopausis naisedja seda ei tohi kasutada rasestumisvõimelised naised.
Do not take OPTRUMA if you are breast-feeding as it might be excreted in mother 'milk. s
Ärge võtke OPTRUMA’ t kui imetate last, sest ravim võib erituda rinnapiima.
OPTRUMA has no known effects on driving or using machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole teada, et OPTRUMA avaldaks toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, a type of sugar, contact your doctor before taking this medicinal product..
Oluline teave mõningate OPTRUMA koostisainete suhtes Kui Teie arst on Teile öelnud, et Teil on laktoosi – teatavat tüüpi suhkru – talumatus, konsulteerige enne ravimi tarvitamist oma arstiga.
HOW TO TAKE OPTRUMA
KUIDAS OPTRUMA`T KASUTADA
The dose is one tablet a day.
24 Annus on üks tablett päevas.
24 Swallow the tablet whole.
Neelake tablett alla tervelt.
Your doctor will tell you how long you should continue to take OPTRUMA.
Teie arst ütleb teile, kui kaua peate OPTRUMA’ t võtma.
If you stop taking OPTRUMA:
Kui te lõpetate OPTRUMA kasutamise
If you forget to take OPTRUMA:
Kui unustasite OPTRUMA’ t võtta:
Tell your doctor or pharmacist.
Kui olete võtnud rohkem OPTRUMA`t kui ette nähtud Informeerige oma arsti või apteekrit.
Like all medicines, OPTRUMA can cause side effects although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka OPTRUMA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
The majority of side effects seen with OPTRUMA have been mild.
Enamus OPTRUMA puhul täheldatud kõrvaltoimetest on olnud kerged.
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with OPTRUMA.
Harvadel juhtudel võivad OPTRUMA- ravi ajal tõusta maksaensüümide tasemed veres.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
25 Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole nimetatud selles infolehes, palun rääkige neist oma arstile või apteekrile..
HOW TO STORE OPTRUMA
KUIDAS OPTRUMA`T SÄILITADA
What OPTRUMA contains
Mida OPTRUMA sisaldab
- The other ingredients of OPTRUMA tablets are:
- OPTRUMA tabletid sisaldavad veel järgmisi aineid:
Shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132).
Tableti sisu: povidoon, polüsorbaat 80, veevaba laktoos, laktoos monohüdraat, krospovidoon, magneesiumstearaat Tableti kate: titaandioksiid (E 171), polüsorbaat 80, hüpromelloos, makrogool 400, karnaubavaha Farmatseutiline tint: šellak, propüleenglükool, indigokarmiin (E 132).
What OPTRUMA looks like and contents of the pack OPTRUMA are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
Kuidas OPTRUMA välja näeb ja pakendi sisu OPTRUMA on valged, ovaalsed, kaetud tabletid, mis on märgistatud numbriga 4165.
The blister boxes contain 14, 28, or 84 tablets.
Blisterpakendid sisaldavad 14, 28 või 84 tabletti.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Holland.
26 For any information about this medicinal product, please contact the representative of Eli Lilly in your country:
26 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Belgique/ België/ Belgien Daiichi Sankyo Belgium Tél/ Tel: + 32-(0) 10 48 95 95
Belgique/ België/ Belgien Daiichi Sankyo Belgium Tél/ Tel: + 32 - (0) 10 48 95 95
Luxembourg/ Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium Tél/ Tel: + 32-(0) 10 48 95 95
Luxembourg/ Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium Tél/ Tel: + 32 - (0) 10 48 95 95
Nederland Daiichi Sankyo Nederland B. V.
Nederland Daiichi Sankyo Nederland D B. V.
Tel: + 31-(0) 20 4 07 20 72
Tel: + 31 - (0) 20 4 07 20 72
Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49-(0) 89 78080
Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. + 49 - (0) 89 78080
Eesti filiaal Tel: +3726441100
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: + 43-(0) 1 485 86 420
Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: + 43 - (0) 1 485 86 420
#$: +30 210 629 4600
# $: +30 210 629 4600
Tel: + 34-91-623-1732
Tel: + 34 91- 623- 1732
Tel: + 351-21-4126600
Tel: + 351- 21- 4126600
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Slovenija Eli Lilly, Podružnica Ljubljana Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Italia A Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s. r. l Tel: +39-055 56801
Tel: +39- 06 85 2551
27 Sverige Phadisco Ltd #$: +357 22 715000
Sverige Phadisco Ltd # $: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 - (0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly Holdings Limited p%rst%vniec & ba Latvij% Tel: +371 67364000
Latvija Eli Lilly Holdings Limited p% rst% vniec & ba Latvij% Tel: +371 7364000
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb 'Tel. +370 (5) 2649600
27 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb 'Tel. +370 (5) 2649600
EMEA/ 282451/ 2008
London, 26. jaanuar 2006 Viitedokument EMEA/ 25812/ 2006
Rubitecan
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): rubitekaan
On 19 January 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd officially notified the Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of its decision to withdraw its application for marketing authorisation for the medicinal product orathecin (rubitecan).
19. jaanuaril 2006. aastal teatas EuroGen Pharmaceuticals Ltd ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Orathecin (rubitekaan) müügiloa taotlus.
Orathecin contains 0.5 or 1.25 of the active substance rubitecan.
Orathecin sisaldab 0, 5 mg või 1, 25 mg toimeainet rubitekaani.
This protein is called topoisomerase I.
Seda valku nimetatakse topoisomeraas I.
By blocking this protein, Orathecin is expected to damage the cancer cells.
Seda valku blokeerides peaks Orathecin kahjustama vähirakke.
The studies looked at how long the patients survived after receiving orathecin, compared to those receiving the standard medicines used to treat pancreatic cancer, including 5-fluorouracil (5-FU) or gemcitabine.
Uuringutes jälgiti, kui kaua patsiendid pärast Orathecini saamist elasid võrreldes nendega, kellele manustati kõhunäärmevähi raviks kasutatavaid tavapäraseid ravimeid, sealhulgas 5- fluorouratsiili (5- FU) või gemtsitabiini.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The application was at Day 172 days, when the Company withdrew it.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Taotluse menetlemine oli kestnud 172 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Based on the review of the data and the Company’ s response to the CHMP list of questions, at the time the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Orathecin could not be approved for treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt koostatud küsimustele, väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal murelikkust ja oli esialgsel seisukohal, et Orathecini kasutamist ei ole kaugelearenenud või siiretega kõhunäärmevähiga patsientide raviks võimalik heaks kiita.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimist saadav kasu ei olnud küllaldaselt tõestatud ega ületa tuvastatud ohte.
2/ 2 ©EMEA 2006
2/ 2 ©EMEA 2007
What is ORENCIA?
Mis on ORENCIA?
ORENCIA is a vial containing a powder to be made up into a solution for infusion.
ORENCIA on viaal, mis sisaldab infusioonilahuse pulbrit.
Each vial contains 250 mg of the active substance abatacept.
Üks viaal sisaldab 250 mg toimeainet abatatsepti.
What is ORENCIA used for?
Milleks ORENCIAt kasutatakse?
ORENCIA is an anti-inflammatory medicine that is used in combination with methotrexate (another medicine that acts on the immune system) to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
ORENCIA on põletikuvastane ravim, mida kasutatakse koos metotreksaadiga (samuti immuunsüsteemile toimiv ravim) mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (liigesekahjustusi ja - põletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) raviks täiskasvanutel.
ORENCIA is used in patients who have not had a sufficient response to other medicines for rheumatoid arthritis including at least one ‘ tumour necrosis factor (TNF) blocker’, or who cannot be given these medicines.
ORENCIAt kasutatakse patsientidel, kellel ravivastus teiste reumatoidartriidi ravimitega, sealhulgas vähemalt ühe tuumornekroosifaktori (TNF) inhibiitoriga, on olnud ebapiisav või kes ei talu neid ravimeid.
How is ORENCIA used?
Kuidas ORENCIAt kasutatakse?
Treatment with ORENCIA should be initiated and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Ravi ORENCIAga võib alustada ja jälgida üksnes reumatoidartriidi diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst.
ORENCIA is given as an intravenous infusion (drip into a vein) of 500, 750 or 1,000 mg over 30 minutes.
ORENCIAt manustatakse intravenoosse infusioonina (tilgutatakse veeni) 500, 750 või 1000 mg 30 minuti jooksul.
The dose to use depends on the patient’ s weight.
Kasutatav annus sõltub patsiendi kehakaalust.
It is given every two weeks in the first month (3 doses), then every 4 weeks.
Seda manustatakse esimesel kuul iga kahe nädala järel (kolm annust), seejärel iga nelja nädala järel.
If there is no response within 6 months, doctors should consider the benefits and risks of continuing treatment, and consider alternative treatments.
Kui kuue kuu jooksul ravivastust ei teki, peavad arstid kaaluma ravi jätkamise kasulikkust ja riske ning alternatiivseid ravivõimalusi.
How does ORENCIA work?
Kuidas ORENCIA toimib?
The active substance in ORENCIA, abatacept, is a protein that has been designed to suppress the activity of ‘ T-cells’, specific cells in the immune system (the body’ s defence system) that are involved in causing inflammation and joint damage in rheumatoid arthritis.
ORENCIAs sisalduv toimeaine abatatsept on valk, mis on ette nähtud T- rakkude aktiivsuse supressiooniks; T- rakud on immuunsüsteemis (keha kaitsemehhanism) erilised rakud, mis osalevad reumatoidartriidi puhul põletiku ja liigesekahjustuste tekitamises.
T-cells must be ‘ activated ’ before they work.
T- rakud peavad olema enne toimimist aktiveeritud.
This happens when some molecules (‘ signals’) bind to receptors on the surface of the T-cell.
See toimub siis, kui mõned molekulid („ signaalid ”) seonduvad T- raku pinnal olevate retseptoritega.
Abatacept has been designed to bind to two of these molecules (CD80 and CD86), preventing them from activating the T-cells.
Abatatsept on ette nähtud seonduma neist kahe molekuliga (CD80 ja CD86), takistades neil T- rakkude aktiveerimist.
This helps to reduce inflammation, improving the joint damage and other symptoms of the disease.
See aitab vähendada põletikku, leevendades liigesekahjustusi ja muid haigussümptomeid.
Abatacept is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Abatatsepti toodetakse rekombinant- DNA- tehnika abil.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce abatacept.
Seda toodab rakk, mis on saanud abatatsepti produtseerimist võimaldava geeni (DNA).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ORENCIA been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kuidas ORENCIAt uuriti?
The effects of ORENCIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti ORENCIA toimet muude katsetega.
ORENCIA has been studied in three main studies involving 1,382 patients with rheumatoid arthritis.
ORENCIA kasutamist uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 1382 reumatoidartriidiga patsienti.
The first two studies included 991 patients who had not had an adequate response to methotrexate, and the third included 391 patients who had not had an adequate response to TNF blockers in the past.
Kahes esimeses uuringus osales 991 patsienti, kellel ei olnud tekkinud metotreksaadile piisavat ravivastust, ja kolmandas osales 391 patsienti, kellel ei olnud varem tuumornekroosifaktori inhibiitorite suhtes piisavat ravivastust tekkinud.
All three studies compared the effects of adding ORENCIA or placebo (a dummy treatment) to the other medicines that the patients were already taking for rheumatoid arthritis: these did not include a TNF blocker.
Kõigis kolmes uuringus võrreldi ORENCIA või platseebo (näiv ravi) lisamist patsientide muudele reumatoidartriidi ravimitele: tuumornekroosifaktori inhibiitorit nende hulka ei kuulunud.
The main measures of effectiveness were the reduction in symptoms of arthritis after 6 months of treatment, as well as physical function and the amount of damage to the joints (assessed using X rays).
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt artriidisümptomite vähenemise järgi pärast kuuekuulist ravi, samuti füüsilise funktsiooni ja liigesekahjustuste järgi (mida hinnati röntgeni abil).
An additional study compared the effects of adding ORENCIA, infliximab (a TNF blocker) or placebo to treatment containing methotrexate.
Täiendavas uuringus võrreldi ORENCIA, infliksimaabi (tuumornekroosifaktori inhibiitor) või platseebo mõju nende lisamisel metotreksaati sisaldavale ravile.
This study included 266 patients who had not responded adequately to methotrexate.
Selles uuringus osales 266 patsienti, kellel ei olnud tekkinud piisavat ravivastust metotreksaadile.
What benefit has ORENCIA shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal ORENCIA kasulikkus?
ORENCIA was more effective than placebo in improving the symptoms of rheumatoid arthritis in all studies.
ORENCIA parandas kõikides uuringutes reumatoidartriidi sümptomeid platseebost efektiivsemalt.
In the first study, 70 (60.9%) of the 115 patients adding the approved dose of ORENCIA to methotrexate had at least a 20% reduction in symptoms, compared to 42 (35.3%) of the 119 adding placebo.
Esimeses uuringus vähenesid 70 patsiendil (60, 9%) 115- st ORENCIA heakskiidetud annuse lisamisel metotreksaadile sümptomid vähemalt 20% võrra võrreldes 42- ga (35, 3%) 119 patsiendist, kelle ravile oli lisatud platseebot.
The second study showed a similar effect of ORENCIA on symptoms of rheumatoid arthritis, as well as improved physical function and a reduced rate of joint damage after a year of treatment.
Teises uuringus ilmnes ORENCIAl samasugune toime reumatoidartriidi sümptomitele, samuti füüsilise funktsiooni paranemine ja liigesekahjustuste määra vähenemine pärast üheaastast ravi.
In the study of patients with an inadequate response to TNF blockers in the past, adding ORENCIA to existing treatment led to 129 (50.4%) of the 256 patients having at least a 20% reduction in symptoms, compared with 26 (19.5%) of the 133 patients adding placebo.
Uuringus patsientidega, kellel ei olnud tekkinud piisavat ravivastust tuumornekroosifaktori inhibiitorile, vähenesid 129 patsiendil (50, 4%) 256- st ORENCIA lisamisel olemasolevale ravile sümptomid vähemalt 20% võrra võrreldes 26- ga (19, 5%) 133 patsiendist, kelle ravile oli lisatud platseebot.
Patients taking ORENCIA also had a greater improvement in physical function after 6 months.
ORENCIAt kasutanud patsientidel paranes pärast 6- kuulist ravi rohkem ka füüsiline funktsioon.
The additional study confirmed the improvement in symptoms with ORENCIA in patients who had not responded adequately to methotrexate.
Täiendav uuring kinnitas sümptomite paranemist ORENCIA kasutamisel patsientide puhul, kellel ei olnud tekkinud piisavat ravivastust metotreksaadile.
The response after 6 months was similar to that seen with infliximab.
Pärast kuuekuulist ravi sarnanes ravivastus infliksimaabiga saavutatud ravivastusele.
What is the risk associated with ORENCIA?
Millised on ORENCIAga kaasnevad riskid?
The most common side effect when taking ORENCIA (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Kõige sagedasem kõrvaltoime ORENCIA kasutamisel (mida on esinenud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu.
For the full list of all side effects reported with ORENCIA, see the Package Leaflet.
ORENCIA kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
ORENCIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to abatacept or any of the other ingredients.
ORENCIAt ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) abatatsepti või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes.
It should also not be used in patients with severe and uncontrolled infections, such as sepsis (serious blood infection) or ‘ opportunistic’ infections (infections seen in patients with damaged immune systems).
Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on rasked ja ravile allumatud nakkused, näiteks sepsis (raske verenakkus), või oportunistlikud nakkused (mida esineb kahjustatud immuunsüsteemiga patsientidel).
Patients who take ORENCIA are given a special alert card that explains this restriction, and instructs them to contact their doctor immediately if they develop an infection during a course of treatment with ORENCIA.
ORENCIAt kasutavatele patsientidele antakse spetsiaalne hoiatuskaart, millel on seda piirangut selgitatud ning on antud juhised pöörduda kohe arsti poole, kui ravi ajal ORENCIAga tekib nakkus.
Why has ORENCIA been approved?
Miks ORENCIA heaks kiideti?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that ORENCIA had a modest anti-inflammatory effect, and in combination with methotrexate, led to a reduction in the worsening of joint damage and an improvement in physical function.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et ORENCIAl on kergelt põletikuvastane toime ning et kasutamisel koos metotreksaadiga vähendab see liigesekahjustuste süvenemist ja parandab füüsilist funktsiooni.