natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The first, an 8-week, placebo controlled trial conducted in adult patients (n=404) who were experiencing acute psychotic symptoms.
Esimene, 8- nädalane, platseeboga kontrollitud uuring viidi läbi täiskasvanud patsientidega (n=404), kel esinesid ägedad psühhootilised sümptomid.
Patients were randomized to receive injections of ZYPADHERA 405 mg every 4 weeks, 300 mg every 2 weeks, 210 mg every 2 weeks, or placebo every 2 weeks.
Patsiendid randomiseeriti rühmadesse, milles süstiti ZYPADHERA’ t 405 mg 4 nädala jooksul, 300 mg 2 nädala jooksul, 210 mg 2 nädala jooksul või platseebot 2 nädala jooksul.
Total Positive and Negative Symptom Scores (PANSS) showed significant improvement from baseline (baseline mean Total PANSS Score 101) to endpoint (mean changes -22.57, -26.32, -22.49 respectively) with each dose of ZYPADHERA (405 mg every 4 weeks, 300 mg every 2 weeks, and 210 mg every 2 weeks) as compared to placebo (mean change -8.51).
Täielikud positiivsete ja negatiivsete sümptomite skoorid (PANSS) näitasid märkimisväärset paranemist ravi alustamisest (keskmine täielik PANSS skoor ravi alguses 101) selle lõpuni (keskmised muutused vastavalt - 22, 57, - 26, 32, - 22, 49) iga ZYPADHERA annusega (405 mg 4 nädala jooksul, 300 mg 2 nädala jooksul ja 210 mg 2 nädala jooksul), võrreldes platseeboga (keskmine muutus – 8, 51).
Visitwise mean change from baseline to endpoint in PANSS Total score indicated that by Day 3, patients in the 300 mg/ 2 weeks and 405 mg/ 4 weeks treatment groups had statistically significantly greater reductions in PANSS Total score compared to placebo (-8.6, -8.2, and -5.2, respectively).
Visiitide kaupa näitas PANSS täieliku skoori keskmine muutus ravi algusest lõpuni, et 3. päevaks esinesid patsientidel ravirühmadest 300 mg/ 2 nädala kohta ja 405 mg/ 4 nädala kohta statistiliselt oluliselt suuremad PANSS täieliku skoori vähenemised kui platseebo puhul (vastavalt – 8, 6, - 8, 2 ja – 5, 2).
These results support efficacy for ZYPADHERA over 8 weeks of treatment and a drug effect that was observed as early as 1 week after starting treatment with ZYPADHERA.
Need tulemused toetavad ZYPADHERA efektiivsust 8 ravinädala jooksul ja ravimi toimet, mida täheldati juba 1 nädal pärast ZYPADHERA- ravi algust.
The second, a long term study in clinically stable patients (n=1065) (baseline mean Total PANSS Score 54.33 to 57.75) who were initially treated with oral olanzapine for 4 to 8 weeks and then switched to continue on oral olanzapine or to ZYPADHERA for 24 weeks.
Teine, pikaajaline uuring viidi läbi kliiniliselt stabiilsete patsientidega (n=1065) (keskmine täielik PANSS skoor ravi alguses 54, 33 kuni 57, 75), keda oli algselt ravitud suukaudse olansapiiniga 4... 8 nädala jooksul ning lülitati seejärel 24 nädalaks kas jätkama suukaudset olansapiini või ZYPADHERA- ravile.
ZYPADHERA treatment groups of 150 mg and 300 mg given every 2 weeks (doses pooled for analysis) and 405 mg given every 4 weeks were non inferior to the combined doses of 10, 15 and 20 mg of oral olanzapine (doses pooled for analysis) as measured by rates of
ZYPADHERA ravigrupid 150 mg ja 300 mg iga 2 nädala jooksul (analüüsiks ühendatud annused) ja 405 mg iga 4 nädala jooksul ei olnud halvemad kui suukaudse olansapiini 10, 15 ja 20 mg kombineeritud annused (analüüsiks ühendatud annused), mõõdetuna skisofreenia sümptomite ägenemise määrade järgi (ägenemise määrad vastavalt 10%, 10%, 7%).
Exacerbation was measured by worsening of items on the PANSS derived BPRS Positive scale and hospitalization due to worsening of positive psychotic symptoms.
Ägenemist mõõdeti PANSS- ist tuletatud BPRS (lühike psühhiaatria- alane hindamisskaala) positiivse skaala punktide halvenemiste ja positiivsete psühhootiliste sümptomite halvenemisest tingitud hospitaliseerimiste kaudu.
The combined 150 mg and 300 mg/ 2 week treatment group was non inferior to the 405 mg/ 4 week treatment group (exacerbation rates 10% for each group) at 24 weeks after randomisation.
24 nädalat pärast randomiseerimist ei olnud kombineeritud ravigrupp 150 mg ja 300 mg 2 nädala jooksul halvem kui ravigrupp 405 mg 4 nädala jooksul (ägenemise määrad 10% iga grupi kohta).
Paediatric population ZYPADHERA has not been studied in the paediatric population.
Pediaatriline populatsioon ZYPADHERA’ t ei ole uuritud pediaatrilises populatsioonis.
The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term oral olanzapine efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Kogemused noorukitega (13 kuni 17 aastat) on piiratud lühiajalise suukaudse olansapiini ravi toimivuse andmetega skisofreenia (6 nädalat) ja bipolaarse I häirega seotud mania (3 nädalat) ravis, kuhu kaasati vähem kui 200 noorukit.
Oral olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/ day.
Suukaudset olansapiini kasutati paindliku doosina, alustades 2, 5 ja minnes edasi kuni 20 mg päevas.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Muutuste ulatus paastuaja üldkolesteroolis, LDL kolesteroolis, triglütseriidides ja prolaktiini tasemetes (vt lõik 4. 4 ja 4. 8) oli noorukitel suurem kui täiskasvanutel.
There are no data on maintenance of effect and limited data on long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Andmed puuduvad toime püsivuse osas ja vähe on andmeid pikaajalise ohutuse kohta (vt lõike 4. 4 ja 4. 8)
The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide.
Peamine tsirkuleeriv metaboliit on 10 N- glükuroniid.
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites; both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Tsütokroomid P450- CYP1A2 ja P450- CYP2D6 aitavad kaasa N - desmetüül - ja 2- hüdroksümetaboliitide moodustumisele, kusjuures mõlemad metaboliidid ilmutasid loomkatsetes olansapiinist tunduvalt nõrgemat farmakoloogilist aktiivsust in vivo.
The release becomes diminishingly smaller within eight to twelve weeks.
Vabanemine hakkab 8... 12 kuu möödudes vähenema.
Antipsychotic supplementation is not required at the initiation of ZYPADHERA treatment (see section 4.2).
ZYPADHERA- ravi alustamisel ei ole vaja täiendavaid antipsühhootikume (vt lõik 4. 2).
The combination of the release profile and the dosage regimen (IM injection every two or four weeks) result in sustained olanzapine plasma concentrations.
14 Vabanemisprofiili ja annustamisrežiimi (IM süst iga kahe või nelja nädala järel) kombinatsiooni tulemuseks on püsiv olansapiini kontsentratsioon plasmas.
The plasma protein binding of olanzapine is about 93% over the concentration range of 7 to about 1000 ng/ mL.
Kontsentratsiooni ulatuses 7 kuni umbes 1 000 ng/ ml on olansapiini seonduvus plasmavalkudega umbes 93%.
In plasma, olanzapine is bound to albumin and α 1-acid glycoprotein.
Plasmas seondub olansapiin albumiini ja happelise α1 - glükoproteiiniga.
Olanzapine plasma clearance after oral olanzapine is lower in females (18.9 l/ hr) versus males (27.3 l/ hr), and in non-smokers (18.6 l/ hr) versus smokers (27.7 l/ hr).
Olansapiini plasmakliirens pärast suukaudset manustamist on naistel madalam (18, 9 l/ h) kui meestel (27, 3 l/ h) ja mittesuitsetajatel madalam (18, 6 l/ h) kui suitsetajatel (27, 7 l/ h).
Similar pharmacokinetic differences between males and females and smokers and nonsmokers were observed in ZYPADHERA clinical trials.
ZYPADHERA kliinilistes uuringutes täheldati samasuguseid farmakokineetilisi erinevusi meeste ja naiste ning suitsetajate ja mittesuitsetajate vahel.
After repeated IM injections with 150 to 300 mg ZYPADHERA every two weeks, the 10th to 90th percentile of steady-state plasma concentrations of olanzapine were between 4.2 and 73.2 ng/ ml.
Pärast ZYPADHERA 150... 300 mg korduvaid IM süste iga 2 nädala järgselt olid olansapiini plasma tasakaalukontsentratsioonid 10- ndast kuni 90- nda protsentiilini vahemikus 4, 2 ja 73, 2 ng/ ml.
The plasma concentrations of olanzapine observed across the dose range of 150mg every 4 weeks to 300mg every 2 weeks illustrate increased systemic olanzapine exposure with increased ZYPADHERA doses.
Annuste vahemikus 150 mg 4 nädala jooksul kuni 300 mg 2 nädala jooksul täheldatud olansapiini kontsentratsioonid plasmas illustreerivad süsteemselt tsirkuleeriva olansapiini hulga suurenemist vastavalt suurematele Zypadhera annustele.
During the initial three months of treatment with ZYPADHERA, accumulation of olanzapine was observed but there was no additional accumulation during long-term use (12 months) in patients who were injected with up to 300 mg every two weeks.
Patsientidel, kellele süstiti kuni 300 mg iga 2 nädala jooksul, esines esimese kolme ZYPHADERA- ravi kuu ajal olansapiini kumuleerumine, kuid pikaajalise ravi vältel (12 kuud) ei täheldatud edasist kumuleerumist.
No specific investigations have been conducted in the elderly with ZYPADHERA.
Eakatel patsientidel ei ole ZYPADHERA’ ga spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus
Ehkki ZYPADHERA’ t ei soovitata raviks eakatel patsientidel, välja arvatud juhul, kui suukaudse olansapiiniga on tõestatud hästi talutav ja efektiivne annustamisrežiim, on tervetel eakatel (vähemalt 65- aastastel) nooremate patsientidega võrreldes keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud (51, 8 versus 33, 8 tundi) ja kliirens vähenenud (17, 5 versus 18, 2 l/ h).
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
Eakate hulgas täheldatud farmakokineetilised erinevused on samades piirides nagu mitte- eakatel.
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
44- l skisofreeniat põdeval üle 65 aasta vanusel patsiendil ei kaasnenud annustega 5... 20 mg/ ööpäevas mingit kõrvaltoimete erinevat profiili.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hours) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
Neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 10 ml/ min) ei esinenud terve neerufunktsiooniga patsientidega võrreldes märkimisväärset erinevust keskmise eliminatsiooni poolväärtusaja (37, 7 versus 32, 4 tundi) ega kliirensi (21, 2 versus 25, 0 l/ h) osas.
Although patients with renal impairment were not studied with ZYPADHERA, it is recommended that a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine is established in patients with renal impairment before treatment with ZYPADHERA is initiated (see section 4.2).
Ehkki neerukahjustusega patsiente ei ole ZYPADHERA suhtes uuritud, on soovitatav, et enne ZYPADHERA - ravi alustamist oleks neil patsientidel kindlaks tehtud suukaudse olansapiini kasutamisel hästi talutav ja efektiivne annustamisrežiim (vt lõik 4. 2).
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hours) of orally administered olanzapine was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non- smoking healthy subjects (48.8 hours and 14.1 l/ hr, respectively).
Kerge maksafunktsiooni kahjustusega suitsetajatel oli suukaudse olansapiini keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (39, 3 tundi) pikenenud ja kliirens (18, 0 l/ h) vähenenud, mis sarnanes mittesuitsetajate ja terve maksafunktsiooniga patsientide näitudele (vastavalt 48, 8 tundi ja 14, 1 l/ h).
Although patients with hepatic impairment were not studied with ZYPADHERA, it is recommended that a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine is established in patients with hepatic impairment before treatment with ZYPADHERA is initiated (see section 4.2).
Ehkki maksakahjustusega patsiente ei ole ZYPADHERA suhtes uuritud, on soovitatav, et enne ZYPADHERA- ravi alustamist oleks neil patsientidel kindlaks tehtud suukaudse olansapiini kasutamisel hästi talutav ja efektiivne annustamisrežiim (vt lõik 4. 2).
Preclinical safety studies were performed using olanzapine pamoate monohydrate.
15 Prekliinilised ohutusuuringud viidi läbi, kasutades olansapiinpamoaadi monohüdraati.
The main findings found in repeat-dose toxicity studies (rat, dog), in a 2-year rat carcinogenicity study, and in toxicity to reproduction studies (rat, rabbit) were limited to injection site reactions for which no NOAEL could be determined.
Peamised leiud, mis avastati korduvannuse toksikoloogia uuringutes (rotil, koeral), 2- aastases kartsinogeensuse uuringutes rottidega ja reproduktiivse toksilisuse uuringutes (rotil, küülikul), piirdusid süste koha reaktsioonidega, mille kohta mittesedastatava kahjuliku efekti taset (NOAEL) ei saanud kindlaks määrata.
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent antipsychotic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Peroraalse toksilisuse nähud närilistel olid iseloomulikud tugevatele neuroleptikumidele ja nende hulka kuulusid hüpoaktiivsus, kooma, treemor, kloonilised krambid, süljevoolus ja pärsitud kaalutõus.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
Vähestel koertel, keda raviti annustega 8 või 10 mg/ kehakaalu kg/ ööpäevas (tsirkuleeriva olansapiini koguhulk [AUC] on 12 kuni 15 korda suurem kui inimesel, kes on saanud 12 mg annuse), arenesid neutropeenia, trombotsütopeenia või aneemia, mis olid mööduvad.
In cytopenic dogs, there were no undesirable effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
Tsütopeenilistel koertel ei avastatud kõrvaltoimeid luuüdi eel - ega proliferatsioonirakkudele.
15 Olanzapine had no teratogenic effects.
Olansapiin ei ole avaldanud teratogeenset toimet.
Oestrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
Indlustsüklitele mõjusid annused 1, 1 mg/ kehakaalu kg (3- kordne inimese maksimaalne annus) ning reproduktsiooni parameetreid mõjustasid rottidel annused 3 mg/ kehakaalu kg (9- kordne inimese maksimaalne annus).
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and oral in vivo mammalian tests.
Olansapiin ei avaldanud mutageenset ega klastogeenset toimet terves reas standardsetes testides, mille hulka kuulusid bakteriaalsed mutatsioonitestid ning in vitro ja in vivo imetajate testid.
Carcinogenicity Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Lähtudes uuringutulemustest hiirte ja rottidega, järeldati, et olansapiin ei ole kantserogeenne.
Powder No excipients.
16 Ei sisalda abiaineid.
Solvent Croscarmellose sodium Mannitol Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Lahusti Kroskarmelloosnaatrium Mannitool Polüsorbaat 80 Süstevesi Vesinikkloriidhape (pH regulaator) Naatriumhüdroksiid (pH regulaator)
After reconstitution in the vial:
Pärast süstelahuse valmistamist viaalis:
Chemical and physical stability of the suspension in the vials has been demonstrated for 24 hours at 20-25 °C.
On tõestatud valmislahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus 24 tunni jooksul temperatuuril 20° C … 25° C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb preparaat koheselt ära kasutada.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C.
Kui seda ei kasutata koheselt, jäävad säilitusaeg ja – tingimused kuni kasutamiseni kasutaja vastutusele ning ei tohiks tavaliselt olla kauem kui 24 tundi temperatuuril 20° C … 25° C.
210 mg powder:
210 mg pulber:
Type I glass vial.
1. tüüpi klaasist viaal.
3 ml solvent:
3 ml lahustit:
One carton contains one vial of powder and one vial of solvent.
Ühes karbis paikneb üks viaal pulbriga ja üks viaal lahustiga.
16 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks < käsitlemiseks
FOR INTRAMUSCULAR GLUTEAL INJECTION ONLY.
AINULT SÜGAVAKS LIHASESISESEKS GLUTEAALPIIRKONNA SÜSTIKS.
DO NOT ADMINSTER INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY.
MITTE MANUSTADA VEENI EGA NAHA ALLA.
RECONSTITUTION STEP 1:
Lahuse valmistamine 1.
Other materials needed:
ASTE:
One 3 ml syringe Three 19-gauge, 35 mm needles for injection (For obese patients, 19-gauge, 50 mm needles are recommended)
Materjalide ettevalmistamine Vajaminevad materjalid • Üks 3 ml süstal • Kolm 19- kaliibrilist 35 mm süstlanõela (ülekaalulistele patsientidele soovitatakse 19- kaliibrilisi 50 mm nõelu, mida pakend ei sisalda.)
It is recommended that gloves are used as ZYPADHERA may irritate the skin.
Soovitatav on kasutada kindaid, kuna ZYPADHERA võib ärritada nahka.
Reconstitute ZYPADHERA powder for suspension for injection only with the solvent for parenteral use provided in the pack using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Lahustage ZYPADHERA pulber toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni jaoks ainult pakendis paikneva lahustiga, rakendades parenteraalsete preparaatide lahustamiseks ette nähtud
ZYPADHERA powder for suspension for injection must not be combined in the syringe with any substance other than the solvent for parenteral use.
ZYPADHERA süstesuspensiooni pulbrit ei tohi süstlas segada mitte ühegi teise ainega peale parenteraalseks kasutamiseks mõeldud lahustiga.
STEP 2:
ASTE:
Determining solvent volume for reconstitution This table provides the amount of solvent required to reconstitute ZYPADHERA powder for suspension for injection.
Lahuse valmistamiseks vajaliku lahusti koguse kindlaks määramine Selles tabelis on antud lahusti kogus, mis on vajalik ZYPADHERA pulbrist toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni valmistamiseks.
ZYPADHERA
ZYPADHERA viaal tugevus (mg)
Volume of solvent to add
Lisatav lahusti kogus (ml)
vial strength (mg) 210 300 405
210 300 405
(ml) 1.3 1.8 2.3
1, 3 1, 8 2, 3
It is important to note that there is more solvent in the vial to reconstitute than is needed.
Oluline on märkida, et viaalis on lahustit rohkem kui valmissuspensiooni jaoks vajalik.
STEP 3:
ASTE:
Reconstituting ZYPADHERA 1.
ZYPADHERA suspensiooni valmistamine 1.
Loosen the powder by lightly tapping the vial.
Kergelt viaalile koputades vabastage pulber.
Inject the required solvent volume into the ZYPADHERA powder vial.
Süstige nõutud lahusti kogus pulbri viaali.
Withdraw air to equalize the pressure in the vial.
Tõmmake tagasi õhk, et tasakaalustada rõhk viaalis.
Remove the needle, holding the vial upright to prevent any loss of solvent.
Eemaldage nõel, hoides viaali püstises asendis, vältimaks igasugust lahusti kadu.
Tap the vial firmly and repeatedly on a hard surface, protected to cushion impact, until no powder is visible.
(Vt joonis A)
Tap firmly to mix
Segamiseks koputage kõvasti.
The suspended product will be yellow and opaque.
Suspendeerunud pulber on värvuselt kollakas ja läbipaistmatu.
Visually check the vial for clumps.
Kontrollige visuaalselt, kas suspensioonis ei leidu tükikesi.
Unsuspended powder appears as light yellow, dry clumps clinging to the bottom of the vial.
Suspendeerumata pulber on helekollast värvi ja kuivad kämbud on kinnitunud viaalile.
Additional tapping may be required if clumps remain.
Kui kämbud on alles jäänud, võib vajalikuks osutuda täiendav koputamine.
Check for unsuspended powder
Kontrollige suspendeerumata pulbri osas
Shake the vial vigorously until the suspension appears smooth and is consistent in color and texture.
Raputage tugevalt viaali, kuni suspensioonis pole näha tükke ja ta on ühtne nii värvuselt kui olemuselt.
Vigorously shake vial
Raputage viaali tugevasti 18 7.
If foam forms, let vial stand to allow foam to dissipate.
Vahu moodustumisel jätke viaal seisma, kuni vaht hajub.
If the product is not used right away, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Lahustatud ZYPADHERA püsib viaalis stabiilsena kuni 24 tundi. Kui preparaati ei kasutata koheselt, tuleb seda uueks suspendeerimiseks tugevasti raputada.
ADMINISTRATION STEP 1:
ASTE:
Injecting ZYPADHERA This table confirms the final ZYPADHERA suspension volume to inject.
ZYPADHERA süstimine See tabel kinnitab süstimiseks vajaliku lõpliku ZYPADHERA suspensiooni koguse.
Suspension concentration is 150 mg/ ml.
Suspensiooni kontsentratsioon on 150 mg/ ml olansapiini.
Final volume to inject
viaali tugevus (mg)
(mg) 150 210 300 405
150 210 300 405
vial strength (mg) 210 210 300 405
210 210 300 405
(ml) 1.0 1.4 2.0 2.7
1, 0 1, 4 2, 0 2, 7
Some excess product will remain in the vial.
Kasutage uut nõela ja tõmmake süstlasse aeglaselt soovitud kogus.
Remove air bubbles to ensure a full dose.
Viaali jääb veidi üleliigset lahustit 2.
3.
Eemaldage õhumullid, et süstlas oleks nõutud kogus toodet 3.
Change to the third 19-gauge (35 mm or 50 mm) needle prior to injection.
Vahetage kolmas 19- kaliibriline (35 mm või 50 mm) nõel enne süstimist.
Once ZYPADHERA has been removed from the vial into the syringe, it should be injected immediately.
Kui suspensioon on viaalist süstlasse tõmmatud, tuleb see koheselt süstida.
Select and prepare a site for injection in the gluteal area.
Valige ja valmistage ette süste koht gluteaalpiirkonnas.
DO NOT INJECT INTRAVENOUSLY.
ÄRGE SÜSTIGE VEENI.
Aspirate for several seconds to ensure no blood appears after insertion of the needle into the muscle.
Pärast nõela sisseviimist aspireerige mõned sekundid, veendumaks, et süstlasse ei ilmu verd.
If any blood is drawn into the syringe, the syringe and the dose should be discarded and fresh drug prepared.
Kui süstlasse tuleb tagasi imemisel mingil määral verd, siis visake see süstal koos annusega ära ning alustage suspensiooni valmistamise ja manustamise protseduuri uuesti.
The injection should be performed with steady, continuous pressure.
Süst tuleb sooritada kindla ja jätkuva survega.
Do not massage the injection site.
Ärge süstekohta masseerige.
Discard the syringe, needles and any unused solvent in accordance with appropriate clinical procedures.
Visake ära süstal, nõelad ja kasutamata lahusti vastavalt ettenähtud kliinilistele protseduuridele.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL- 3991 RA, Houten, Holland
DD/ MM/ YYYY
PP/ KK/ AAAA
ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
ZYPADHERA 300 mg pulber ja lahusti toimeainet prolongeeritult vabastavaks süstesuspensiooniks.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Üks viaal sisaldab olansapiini pamoaatmonohüdraadina, mis vastab 300 mg olansapiinile.
Do not confuse ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
Suukaudne olansapiini sihtannus 10 mg/ ööpäevas
In order to identify the first ZYPADHERA dose for all patients the scheme in Table 1 should be considered.
ZYPADHERA soovituslik algannus 210 mg/ 2 nädala või 405 mg/ 4 nädala järel
20 Table 1
20 mg/ ööpäevas
Recommended dose scheme between oral olanzapine and ZYPADHERA
300 mg/ 2 nädala järel
Target Oral Dose 10 mg/ day 15 mg/ day 20 mg/ day
300 mg/ 2 nädala järel
Olanzapine Recommended Starting Dose of Maintenance Dose after 2 Months of ZYPADHERA ZYPADHERA Treatment 210 mg/ 2 weeks or 405 mg/ 4 weeks 150 mg/ 2 weeks or 300 mg/ 4 weeks 300 mg/ 2 weeks 210 mg/ 2 weeks or 405 mg/ 4 weeks 300 mg/ 2 weeks 300 mg/ 2 weeks
Annuse kohandamine
When indicated, dose escalation should be performed with caution in these patients.
Kui on näidustatud annuse suurendamine, siis seda
21 Paediatric patients ZYPADHERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
21 tuleb neil patsientidel teostada ettevaatlikult.