natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Reference Member State for the Mutual Recognition Procedure regarding Dolovet vet 2.4g oral powder, Finland, notified the EMEA on 2 March 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
Dolovet vet 2, 4 g suukaudse pulbri vastastikuse tunnustamise menetluse viiteliikmesriik Soome teatas Euroopa Ravimiametile 2. märtsil 2006, et CMD( v) ei jõudnud ravimi suhtes kokkuleppele.
Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Küsimus suunati vastavalt muudetud direktiivi 2001/ 82/ EÜ artikli 33 lõikele 4 läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for Dolovet vet 2.4g oral powder.
Veterinaarravimite komitee algatas oma 14. – 16. märtsi 2006. aasta koosolekul vastavalt muudetud direktiivi 2001/ 82/ EÜ artikli 33 lõikele 4 Dolovet vet 2, 4 g suukaudse pulbri suhtes läbivaatamismenetluse.
Discussion In his response the Marketing Authorisation Holder (MAH)did not develop any further the preclinical argument already presented during the mutual recognition procedure.
Müügiloa hoidja ei arendanud oma vastuses edasi vastastikuse tunnustamise menetluses juba esitatud prekliinilist arutelu.
However, a dose confirmation study, submitted with the response, is considered pivotal for the assessment of the efficacy: “ Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006”.
Kuid peamiseks efektiivsuse hindamise uuringuks loetakse koos vastusega esitatud annust kinnitavat uuringut „ Suukaudse ketoprofeeni annuse kinnitamine lehmadel endotoksiinidest põhjustatud mastiidi ravis, uuring 06- 131- LC, 7. august 2006 “.
This study was not available to CMD(v).
Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale (CMD( v)) ei olnud see uuring kättesaadav.
36 healthy lactating cows were challenged in one hindquarter, infused with endotoxin Bacto E. coli 026: B6 lipopolysaccharide B (LPS).
36 tervele lakteerivale lehmale infundeeriti nakatamiseks keha ühte tagaveerandisse endokstoksiini Bacto E. coli 026: B6 lipopolüsahhariid- B (LPS).
Treatment was conducted two hours after challenge and the groups were Group A:
Ravi toimus kaks tundi pärast nakatamist järgmiste rühmadena – A- rühm: soolalahus, B- rühm:
2 mg/ kg ketoprofen orally, Group C:
4 mg/ kg ketoprofeeni suu kaudu ja D - rühm:
3 mg/ kg ketoprofen intramuscularly.
3 mg/ kg ketoprofeeni lihasesse.
General and local clinical signs, milk production, somatic cell counts, thromboxane B2 levels in milk and in plasma, and serum levels of zinc, calcium, magnesium, and copper were studied.
Uuriti üldisi ja paikseid kliinilisi nähte, piimatoodangut, somaatiliste rakkude arve, tromboksaan- B2 taset piimas ja plasmas ning tsingi, kaltsiumi, magneesiumi ja vase taset vereplasmas.
A trend exists for udder size of the inoculated quarter, pain as reported on a visual analog scale (VAS) after palpation, and poorer milk aspect (milk production was equally affected in all groups).
4 Inokuleeritud kehaveerandi udara suuruses, valus palpeerimisel visuaalse analoogskaala järgi ja piima halvemas välimuses (piimaand halvenes võrdselt kõikides rühmades) esines kindel suundumus.
An
Erinevuste esinemine inokuleeritud kehaveerandi udara suuruses üldse neis katsetingimustes on märkimisväärne.
4 anti-oedemic effect is usually evaluated over several days, and an NSAID may be considered limited in its efficacy here.
Tursevastast toimet hinnatakse tavaliselt mitme päeva jooksul ja NSAID- i efektiivsust võib siin pidada väheseks.
Opposed to injectable ketoprofen the results for milk are not “ as clear ” for Dolovet as what they are for plasma.
Vastupidiselt süstitavale ketoprofeenile ei ilmne piimas Doloveti puhul „ sama selgeid “ tulemusi kui vereplasmas.
The statistical report indicates that the number of animals used does not allow to establish equivalence (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/ kg bodyweight, and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/ kg.
Statistiline aruanne näitab, et kasutatud loomade arv ei võimalda määrata kindlaks, et ketoprofeeni sisaldav suukaudne Dolovet annuses 4 mg kehamassi kg kohta oleks samaväärne (või mitte halvem) ketoprofeeni sisaldavast intramuskulaarsest Ketofenist annuses 3 mg/ kg.
However, given that the pharmacokinetic data allowed to optimise the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it is concluded that a bridge exists that allows well- established use to apply to Dolovet.
Et aga farmakokineetika andmed võimaldasid annust optimeerida (hoides kahe ravimiga üldise kokkupuute võrreldavana), võib järeldada, et on olemas seos, mis võimaldab väljakujunenud kasutusviisi kohaldada Doloveti puhul.
For generic applications bioequivalence must be demonstrated.
3.
Conclusion Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been demonstrated clearly enough.
Järeldused Püreksia ehk palaviku vähendamine ja põletiku leevendamine on käsitatavad tähtsate kliiniliste väidetena, mida tuleb kinnitada, sest neid on piisavalt selgelt demonstreeritud.
Dolovet vet 2.4 g oral powder.
Dolovet vet 2, 4 g suukaudne pulber.
1 sachet= 15 g powder contains:
Üks kotike = 15 g pulbrit, mis sisaldab:
Ketoprofen 2.4 g
Toimeaine: ketoprofeen 2, 4 g
For a full list of excipients, see section 6.1.
RAVIMVORM
PHARMACEUTICAL FORM
Suukaudne pulber.
Oral powder.
KLIINILISED ANDMED
4.
4. 1.
4.1 Target species
Loomaliigid
Cattle (adult cattle weighing about 600 kg).
Veised (täiskasvanud veised kehakaaluga umbes 600 kg).
Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals
Põletiku leevendamine ja palaviku alandamine loomadel.
Do not use for animals with gastrointestinal ulcers or severe renal insufficiency, coagulation disorders or severe hypovolemia.
4. 4.
Not known.
Ei ole.
4.5 Special precautions for use
Erihoiatused
8 People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Inimesed, kellel esineb teadaolevat ülitundlikkust mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (NSAID- de) suhtes, peavad selle veterinaarravimiga kontakti vältima.
If a person accidentally swallows a 2.4 g bag of Dolovet powder (= 2400 mg ketoprofen), it may cause a serious intoxication.
Kui inimene neelab juhuslikult alla 2, 4 g kotikeses olevat Dolovet pulbrit (= 2400 mg ketoprofeeniga), võib see põhjustada tõsist mürgitust.
Ketoprofen may cause adverse reactions typical to non-steroidal anti-inflammatory drugs such as diarrhoea which is caused by gastro-intestinal irritation and ulceration.
Ketoprofeen võib põhjustada mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele tüüpilisi kõrvaltoimeid, nagu nt seedetrakti ärritusest ja haavandumisest tingitud kõhulahtisus.
Other non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) must not be used simultaneously with the product and within 24 hours after the last dose of Dolovet because the substances may compete in binding with proteins thus leading to toxic effects.
Teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (NSAID’ e) ei tohi kasutada samaaegselt koos Dolovet’ iga ja 24 tunni jooksul pärast Dolovet’ i viimast annust, kuna ained võivad hakata konkureerima valguga seondumise kohtadel ja viia seega toksiliste toimete tekkeni.
One bag of 15 g once daily for 1 - 3 days.
Täiskasvanud veistele kehakaaluga umbes 600 kg: ühe 15 g kotikese sisu üks kord päevas 1… 3 päeva jooksul.
This corresponds to 4 mg ketoprofen / kg.
See vastab 4 mg ketoprofeenile/ kg.
The powder should be mixed with water e. g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
Pulber tuleb segada veega, nt valada pudelisse pool liitrit vett, raputada korralikult ja manustada loomale koheselt suu kaudu.
4.11 Withdrawal period(s)
Keeluajad
1 day.
1 päev.
Milk: zero days.
0 päeva.
The blocking of cyclo-oxygenase
Ketoprofeeni põletikuvastane toime põhineb tsüklo- oksügenaasi ja lipo- oksügenaasi ensüümide pärssimisel.
9 enxyme inhibits the formation of the inflammation mediators PGE2 and PGI2.
Tsüklo- oksügenaasi ensüümi blokeerimine pärsib põletikumediaatorite PGE2 jaPGI2 moodustumist.
The inhibition of lipo-oxygenase enzyme reduces the synthesis of leucotriens.
Lipo- oksügenaasi ensüümi pärssimine vähendab leukotrieenide sünteesi.
Ketoprofen has been shown to inhibit the intravenously injected E. coli endotoxin induced tromboxane B2 production in the bovine.
Katseliselt on näidatud, et ketoprofeen pärsib veistel intravenoosselt manustatud E. coli endotoksiini poolt tekitatud tromboksaan B2 produktsiooni.
In cattle, after the recommended dose of 4 mg/ kg of ketoprofen per os before feeding the concentrate, the highest concentration of ketoprofen in plasma (Cmax3,9 µg/ ml) was achieved in about 2 hours.
9 Veistel saadi ketoprofeeni soovitatud annuse 4 mg/ kg suukaudse manustamise järgselt enne söödakontsentraadi andmist ketoprofeeni kõrgeim kontsentratsioon plasmas (Cmax 3, 9 µg/ ml) 2 tunni möödudes.
The variation between individual cows was 1-3 hours.
Loomade vaheline interindividuaalne variaabelsus oli 1… 3 tundi.
The elimination half life after per oral administration was about 4,5 hours.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist oli ligikaudu 4, 5 tundi.
Concentrations over 0,1 µg/ ml in plasma were measured 24 hours after the administration of the drug.
24 tundi pärast ravimi manustamist mõõdeti plasmakontsentratsiooniks üle 0, 1 µg/ ml.
The bioavailability after per-oral dosing is about 76%.
Biosaadavus suukaudse manustamise järgselt on ligikaudu 76%.
- Maltodextrin
Maltodekstriin Karmelloosnaatrium
- Carmellose sodium
Sobimatus
6.2 Incompatibilities
Ei ole teada.
None known.
6. 3.
A 15 g aluminium-laminate sachet, which are further packed to a cardboard box.
15 g alumiinium- laminaat kotike, mis on omakorda pakendatud kartongkarpidesse.
3 x 15 g.
3 x 15 g
Box 99, 24101 Salo.
Vetcare Oy, P. O. Box 99, 24101 Salo, Soome.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S):
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
FI 17182
9.
22.09.2003
TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 MÜÜGI, TARNIMISE JA/ VÕI KASUTAMISE KEELD
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
12 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Dolovet vet 2.4 g oral powder.
Dolovet vet 2, 4 g suukaudne pulber
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
TOIMEAINE( TE) JA ABIAINETE SISALDUS
Ketoprofen 2.4 g, constit. q. s. ad 15g.
Ketoprofeen 2, 4 g, abiaineid q. s. kuni 15g.
PHARMACEUTICAL FORM
Suukaudne pulber
Oral powder.
4.
3 x 15g
3x15 g
INDICATION(S)
NÄIDUSTUS( ED)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, POSOLOGY
MANUSTAMISVIIS JA - TEE( D)
One bag of 15 g once daily for 1 - 3 days.
Täiskasvanud veistele kehakaaluga umbes 600 kg suukaudselt: ühe 15 g kotikese sisu üks kord päevas 1… 3 päeva jooksul.
WITHDRAWAL PERIOD
KEELUAJAD
Meat and offal:
Liha ja söödavad koed:
1 day Milk: zero days
0 päeva
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ERIHOIATUS( ED), KUI VAJALIK
EXP
Kõlblik kuni {kuu/ aasta}
13 13.
13.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
MÄRGE „ AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS ” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
To be supplied only on veterinary prescription.
Retseptiravim.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
MÄRGE ” HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS ”
The marketing authorisation holder:
Müügiloa hoidja:
The manufacturer responsible for batch release:
Partii väljastamise eest vastutav tootja:
Galena Oy, P. O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Galena Oy, P. O. Box 1450, 70501 Kuopio, Soome
MARKETIN AUTHORISATION NUMBER
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
XXXXX
Müügiloa nr:
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Batch
Partii {number}
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
TOIMEAINE( TE) KOGUS
Ketoprofen 2.4 g
Ketoprofeen 2, 4 g
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AND POSOLOGY
MANUSTAMISTEE( D)
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
MÄRGE „ AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS ”
(Cattle)
Ainult veterinaarseks kasutamiseks (veistel).
16 PACKAGE LEAFLET
16 PAKENDI INFOLEHT:
Dolovet vet 2.4 g oral powder
Dolovet vet 2, 4 g suukaudne pulber
Vetcare Oy, P. O. Box 99, 24101 Salo, Finland.
Vetcare Oy, P. O. Box 99, 24101 Salo, Soome.
Oy Galena Ltd, P. O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Oy Galena Ltd, P. O. Box 1450, 70501 Kuopio, Soome
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER INGREDIENTS
TOIMEAINE( D) JA MUUD ABIAINE( D)
1 sachet= 15 g powder contains of 2.4 g ketoprofen and exipients to 15 g.
1 kotike = 15 g pulbrit, mis sisaldab 2, 4 g ketoprofeeni ja abiaineid kuni 15 g
Other non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) must not be used simultaneously with the product and within 24 hours after the last dose of Dolovet, because the substances may compete in binding with proteins thus leading to toxic effects.
Teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (NSAID’ e) ei tohi kasutada samaaegselt koos selle ravimiga ja 24 tunni jooksul pärast Dolovet’ i viimase annuse manustamist, kuna ained võivad hakata konkureerima valguga seondumise kohtadel ja viia seega toksiliste toimete tekkeni.
Simultaneous use of loop- diuretics (for example furosemid) may decrease the effect of the diuretic.
Samaaegne kasutamine koos lingudiureetikumidega (nt furosemiidiga) võib vähendada diureetikumi toimet.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE( D) JA – MEETOD
One bag of 15 g once daily for 1 - 3 days.
17 Täiskasvanud veistele kehakaaluga umbes 600 kg: ühe 15 g kotikese sisu üks kord päevas 1… 3 päeva jooksul.
This corresponds to 4 mg ketoprofen / kg.
See vastab 4 mg ketoprofeenile/ kg kehamassi kohta.
Route of administration:
Manustamisviis:
The powder should be mixed with water e. g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
Pulber tuleb segada veega, nt valada pudelisse pool liitrit vett, raputada korralikult ja manustada loomale koheselt suukaudu.
Meat and offail:
Liha ja söödavad koed:
1 day Milk: zero days.
0 päeva
To the user:
Ravimi manustajale:
People with known hypersensitivity to non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Inimesed, kellel esineb teadaolevat ülitundlikkust mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (NSAID- de) suhtes, peavad kontakti selle veterinaarravimiga vältima.
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER Member State
RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISTEED JA MÜÜGILOA HOIDJA
Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spain)
Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Hispaania)
Pigs (after weaning)
Siga (pärast võõrutust)
In feed use
Segatuna söödaga
10 mg/ kg. bw
10 mg kehakaalu 1 kg kohta
2/ 21 ANNEX II
2/ 21 II LISA
3/ 21 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 21 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg thermosealed bags containing 100 mg/ g doxycycline base as hyclate.
Doxyprex 100 mg eelsegu on saadaval 5 kg, 20 kg ja 25 kg termiliselt suletud kottides ning see sisaldab 100 mg/ g doksütsükliini hüklaadina.
Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “ For treatment of swine respiratory disease caused by susceptible Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae to doxycycline. ” Germany notified the EMEA on 30 May 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
Pärast arutelusid veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmas (CMD( v)) muudeti kavandatud näidustust vastastikuse tunnustamise menetluse käigus järgmiselt: “ Doksütsükliini suhtes tundlike Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica ja Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud sigade respiratoorse haiguse ravi. ” Saksamaa teatas 30. mail 2006 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmas ei jõutud ravimi suhtes kokkuleppele.
The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
Veterinaarravimite komitee algatas oma 21. - 22. juuni 2006. aasta koosolekul vastavalt muudetud direktiivi 2001/ 82/ EÜ artikli 33 lõikele 4 Doxyprex 100 mg eelsegu suhtes esildusmenetluse.
In the introduction to the responses the applicant has given a justification for submission of this application on a “ well-established use” basis.
Taotleja põhjendas oma vastuste sissejuhatuses kõnealuse taotluse esitamist „ väljakujunenud kasutusega ”.
Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/ kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
Väidetakse, et doksütsükliinil põhinevatel sigadele ettenähtud eelsegudel soovitusliku annusega 10 mg/ kg üks kord päevas 5 päeva jooksul on olnud Euroopa Liidus müügiluba alates 1985. aastast.
Annex I of Directive 2001/ 82/ EC as amended by directive 2004/ 28/ EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
Direktiiviga 2004/ 28/ EÜ muudetud direktiivi 2001/ 82/ EÜ I lisas on märgitud, et eriti tähtis on muude samasuguseid koostisosi sisaldavate toodetega omandatud müügijärgne kogemus ning taotlejad peaksid sellele küsimusele erilist rõhku panema.
Pivotal clinical trial with Doxycyline 10% premix
Doksütsükliini 10% - lise eelsegu otsustava tähtsusega kliiniline uuring
4/ 21 Although the choice of positive controls would not be acceptable when assessed under current standards, the CVMP concluded that the applicant has justified that at the time there were no doxycycline based authorised premix for the proposed indications.
4/ 21 Kuigi kontrollimisel positiivse hinnangu saanud toodete selline valik ei oleks praeguste eeskirjade alusel hinnates vastuvõetav, võttis veterinaarravimite komitee arvesse taotleja põhjendust, et tol ajal ei olnud kavandatud näidustusteks doksütsükliinil põhinevaid eelsegusid, millele oli müügiluba juba antud.
The main object was to try to ensure intake of the proposed dose of 10 mg/ kg b. w.
Põhieesmärk oli püüda tagada kavandatava annuse 10 mg kehakaalu 1 kg kohta saamine.
Less emphasis should be put on the standard incorporation of 250 ppm. related to “ normal” food consumption.
Standardse annuse 250 miljondikku kasutamist „ tavapärase ” söödatarbimise korral tuleks vähem rõhutada.
The CVMP/ 627/ 01 and GCP guideline stated that the response to therapy must be based on clinical and microbiological criteria wherever possible.
CVMP/ 627/ 01 ja hea kliinilise tava juhise kohaselt peab ravivastus põhinema võimaluse korral kliinilistel ja mikrobioloogilistel kriteeriumidel.
In the pivotal clinical trial, the presence of P. multocida and B. bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
Otsustava tähtsusega kliinilises uuringus tõendati selgesti P. multocida ja B. bronchiseptica olemasolu haigetel sigadel, kuigi bakterioloogilise paranemise tõendamiseks ravijärgseid proove ei võetud.
Farms were selected if at least 20% of pigs were showing clinical signs of respiratory disease.
Valiti põllumajandusettevõtted, milles vähemalt 20% - l sigadest olid respiratoorse haiguse kliinilised nähud.
The clinical end points were ” Time to clinical cure” and ” overall clinical cure”.
Kliinilised tulemusnäitajad olid „ aeg kliinilise paranemiseni ” ja „ üldine kliiniline paranemine ”.
“ For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd. “
“ Doksütsükliini suhtes tundlike Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica põhjustatud sigade respiratoorse haiguse ravi ja ennetamine, kui see haigus on karjas diagnoositud. “
The Committee agreed that all prudent use recommendations should be put under 4.5.
Komitee otsustas, et kõik soovitused ettevaatlikuks kasutamiseks tuleb koondada punkti 4. 5. alla.
Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and susceptibility testing or recent experience on the farm.
Bakterite erineva tundlikkuse tõttu doksütsükliini suhtes tuleb ravimi kasutamisel lähtuda
5/ 21 Amendments to the pharmacokinetic section of the SPC and the origin of the MIC values included in this section should be inserted, too.
5/ 21 bakterioloogilistest proovidest ja tundlikkuse testimisest või põllumajandusettevõtte hiljutistest kogemustest.
The applicant felt that this was more adapted towards the Guideline EMEA/ CVMP/ 816/ 00 and obtained greater clinical significance.
Taotleja leidis, et see vastas paremini juhisele EMEA/ CVMP/ 816/ 00 ja oli kiiniliselt olulisem.
A new primary end point was defined as Time to clinical cure, i. e. the time to absence of clinical signs.
Uut esmast tulemusnäitajat määratleti kui aega kliinilise paranemiseni, s. t aega kliiniliste nähtude kadumiseni.
For Time to clinical cure, Doxyprex at 200ppm and at 300ppm groups were cured at 3.2 and 3.33 days respectively compared to the TM550 group at 8.2 days, the Stabox group at 11.75 days and the control group at 13.67 days.
Aja hindamisel kliinilise paranemiseni paranesid rühmad, milles kasutati Doxyprexi 200 miljondikku ja 300 miljondikku vastavalt 3, 2 ja 3, 33 päevaga, võrreldes TM550 rühma 8, 2 päevaga, Staboxi rühma 11, 75 päevaga ja kontrollrühma 13, 67 päevaga.
The CVMP concluded that according to “ current” GCP requirements this pivotal study design has many deficiencies.
Veterinaarravimite komitee jõudis otsusele, et praeguste hea kliinilise tava nõuete kohaselt on selle otsustava tähtsusega uuringu ülesehituses palju puudusi.
Although on the surface the individual numbers of pigs involved looks small, the applicant has justified that because of the large difference in results between the Doxyprex and control groups the small number of animals still allows a 80% power to be achieved.
Kuigi sigade arv näib pealtnäha väike, on taotleja põhjendanud, et suure erinevuse tõttu Doxyprexi rühma ja kontrollrühmade tulemustes võimaldab ka väike loomade arv saavutada 80% - list tulemust.
Deficiencies in the pivotal clinical trial demonstrating efficacy of the product for the treatment of P. multocida and B. bronchiseptica were compensated for by a discussion of the field data in the literature reference provided.
P. multocida ja B. bronchiseptica ravimisel ravimi efektiivsust tõendava, otsustava tähtsusega kliinilise uuringu puudusi kompenseerib väliuuringute andmete käsitlemine esitatud kirjandusallikates.
The applicant demonstrated through these references that the product fulfils the criteria for a well-established use application.
Taotleja näitas nende kirjandusallikate kaudu, et ravim vastab „ väljakujunenud kasutusele ” tugineva taotluse kriteeriumidele.
The applicant conducted a pivotal controlled, randomized two-centred field trial using their final formulation to demonstrate efficacy for respiratory disease caused by P. multocida and B. bronchiseptica.
Selleks et tõendada ravimi efektiivsust P. multocida ja B. bronchiseptica põhjustatud respiratoorse haiguse ravis viis taotleja läbi otsustava tähtsusega, kontrollitud randomiseeritud väliuuringu kahes keskuses, kasutades kõnealust lõplikku ravimikoostist.