natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reduction in their hypernormal eGFRs was observed within 6 months of initiating Replagal therapy.
Nende hüpernormaalsed arvutusliku glomerulaarse filtratsiooni kiirused (eGFR) vähenesid 6 kuu jooksul pärast ravi alustamist Replagal' iga.
In a second study, fifteen patients with left ventricular hypertrophy completed a 6 month placebo- controlled study and entered an extension study.
Teises uuringus lõpetasid viisteist vasaku vatsakese hüpertroofiaga patsienti 6- kuulise platseebo - kontrollitud uuringu ja alustasid jätku- uuringut.
Treatment with Replagal resulted in an 11.5 g decrease in left ventricular mass as measured by magnetic resonance imaging (MRI) in the controlled study, while patients receiving placebo exhibited an increase in left ventricular mass of 21.8 g.
Magnetresonantskuvamisega (MRI- ga) mõõdetuna oli kontrollitud uuringus Replagal’ iga ravimise tulemuseks vasaku vatsakese massi vähenemine 11, 5 g võrra, samas kui platseebot saanud patsientidel suurenes vasaku vatsakese mass 21, 8 g võrra.
In addition, in the first study involving 25 patients, Replagal effected a significant reduction in cardiac mass after 12 to 18 months of maintenance therapy (p < 0.001).
Lisaks sellele tõi Replagal esimeses uuringus, kus osales 25 patsienti, pärast 12 - kuni 18- kuulist säilitusravi kaasa tähelepanuväärse südamemassi vähenemise (p < 0, 001).
Replagal was also associated with improved myocardial contractility, a decrease in mean QRS duration and a concomitant decrease in septal thickness on echocardiography.
Replagal’ i seostati ka paranenud müokardi kontraktiilsuse, QRS- kompleksi keskmise kestvuse vähenemise ja samaaegse vaheseinapaksuse vähenemisega sonokardiograafial.
Two patients with right bundle branch block in the studies conducted reverted to normal following therapy with Replagal.
Kahel uuringus osalenud parema sääreblokaadiga patsiendil toimus pärast Replagal’ iga ravimist nähtude taandumine.
Subsequent open label studies demonstrated significant reduction from baseline in left ventricular mass by echocardiography in both male and female Fabry patients over 24 to 36 months of Replagal treatment.
Edasistes avatud uuringutes tõendati ehhokardiograafiaga vasaku vatsakese massi olulist vähenemist ravieelse seisundiga võrreldes mees - ja naissoost Fabry tõvega patsientidel 24... 36- kuulise ravi tulemusena Replagal' iga.
The reductions in LV mass observed by echocardiography in both male and female Fabry patients over 24 to 36 months of Replagal treatment were associated with meaningful symptom improvement as measured using the NYHA and CCS in Fabry patients with severe heart failure or anginal symptoms at baseline.
24... 36- kuulise Replagal' iga ravi seostati sümptomite märgatava paranemisega, mida mõõdeti ravieelse raske südamepuudulikkuse või stenokardia sümptomitega Fabry tõvega patsientidel NYHA ja CCS järgi.
Compared with placebo, treatment with Replagal also reduced accumulation of Gb3.
Võrreldes platseeboga vähendas Replagal’ iga ravimine ka Gb3 akumuleerumist.
After the first 6 months of therapy mean decreases of approximately 20 - 50% were observed in plasma, urine sediment and liver, kidney and heart biopsy samples.
Pärast esimest 6 ravikuud täheldati plasmas, uriinisademes ning maksa -, neeru - ja südamebiopsia materjalides umbes 20... 50% keskmist vähenemist.
After 12 to 18 months treatment a reduction of 50 – 80% was observed in plasma and urine sediment.
Pärast 12 - kuni 18- kuulist ravi täheldati umbes 50... 80% vähenemist plasmas ja uriinisademes.
Consistent with the clinical effects of Replagal, treatment with the enzyme reduced accumulation of Gb3 in many cell types, including renal glomerular and tubular epithelial cells, renal capillary endothelial cells (cardiac and dermal capillary endothelial cells were not examined) and cardiac myocytes.
Kooskõlas Replagal’ i kliiniliste toimetega vähendas ensüümiga ravimine Gb3 akumulatsiooni paljudes rakutüüpides, sealhulgas neeru glomerulaarsetes ja tubulaarsetes epiteelrakkudes, neeru kapillaari endoteliaalsetes rakkudes (südamelihase ja naha kapillaari endoteliaalseid rakke ei uuritud) ja kardiomüotsüütides.
In male paediatric Fabry patients plasma Gb3 decreased 40-50% after 6 months of Replagal therapy and this reduction persisted after a total of 12 months of treatment.
Meessoost pediaatrilistel Fabry tõvega patsientidel vähenes plasma Gb3 pärast 6- kuulist ravi Replagal' iga 40 –... 0% ja see vähenemine püsis pärast kokku 12- kuulist ravi.
Antibodies to agalsidase alfa have not been shown to be associated with any clinically significant effects on safety (e. g. infusion reactions) or efficacy.
Agalsidaas alfa antikehade seost kliiniliselt olulise mõjudega ohutusele (nt infusioonireaktsioonidele) või efektiivsusele pole tuvastatud.
Infusion of Replagal at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
Replagal' i infundeerimist kodus võib kaaluda patsientide puhul, kes taluvad infusioone hästi.
6 5.2 Pharmacokinetic properties
6 5. 2 Farmakokineetilised omadused
Single doses ranging from 0.007 - 0.2 mg enzyme per kg body weight were administered to adult male patients as 20 - 40 minute intravenous infusions while female patients received 0.2 mg enzyme per kg body weight as 40 minute infusions.
Üksikannused vahemikus 0, 007... 0, 2 mg ensüümi kehakaalu kg kohta manustati täiskasvanud meespatsientidele 20... 40- minutiliste intravenoossete infusioonidena, samas kui naispatsiendid said 0, 2 mg ensüümi kehakaalu kg kohta 40- minutilise infusioonina.
Following a single intravenous dose of 0.2 mg/ kg, agalsidase alfa had a biphasic distribution and elimination profile from the circulation.
Pärast 0, 2 mg/ kg intravenoosset üksikannust oli agalsidaas alfal bifaasiline jaotumise ja eliminatsiooni profiil.
Pharmacokinetic parameters were not significantly different between male and female patients.
Farmakokineetilised parameetrid mees - ja naispatsientide vahel oluliselt ei erinenud.
Clearance normalised for body weight was 2.66 and 2.10 ml/ min/ kg for males and females, respectively.
Kehakaalule normaliseeritud kliirens oli meestel ja naistel vastavalt 2, 66 ja 2, 10 ml/ min/ kg.
Based on the similarity of pharmacokinetic properties of agalsidase alfa in both males and females, tissue distribution in major tissues and organs is also expected to be comparable in male and female patients.
Agalsidaas alfa farmakokineetiliste omaduste sarnasuse alusel nii meestel kui naistel eeldatakse ka peamistesse kudedesse ja organitesse jaotumise sarnasust mees - ja naispatsientidel.
In children (aged 7-18 years), Replagal administered at 0.2 mg/ kg was cleared faster from the circulation than in adults.
7- 18- aastastel lastel toimus annuses 0, 2 mg/ kg manustatud Replagal' i kliirens vereringest kiiremini kui täiskasvanutel.
Mean clearance of Replagal in children aged (7-11 years), in adolescents (aged 12-18 years), and adults was 4.2 ml/ min/ kg, 3.1 ml/ min/ kg, and 2.3 ml/ min/ kg, respectively.
Replagal' i keskmine kliirens oli 7– 11- aastastel lastel, 12– 18- aastastel noorukitel ja täiskasvanutel vastavalt 4, 2 ml/ min/ kg, 3, 1 ml/ min/ kg ja 2, 3 ml/ min/ kg.
Pharmacodynamic data suggest that at a dose of 0.2 mg/ kg Replagal, the reductions in plasma Gb3 are more or less comparable between adolescents and young children (see section 5.1).
Farmakodünaamilised andmed näitavad, et Replagal' i annuse 0, 2 mg/ kg korral olid plasma Gb3 vähenemised noorukitel ja lastel enam- vähem võrdsed (vt lõik 5. 1).
Following six months of Replagal treatment 12 of 28 male patients showed altered pharmacokinetics including an apparent increase in clearance.
Kuuekuulise Replagal- ravi järgselt ilmnes 12- l meespatsiendil 28- st muutunud farmakokineetika, sealhulgas ilmne kliirensi kasv.
These changes were associated with the development of low titre antibodies to agalsidase alfa but no clinically significant effects on safety or efficacy were observed in the patients studied.
Neid muudatusi seostati madala tiitriga antikehade arenemisega agalsidaas alfa vastu, kuid mingeid kliiniliselt olulisi mõjusid ohutusele või efektiivsusele uuritud patsientide puhul ei täheldatud.
Based on the analysis of pre- and post-dose liver biopsies in males with Fabry Disease, the tissue half- life has been estimated to be in excess of 24 hours and hepatic uptake of the enzyme estimated to be 10% of administered dose.
Fabry tõvega meeste annustamiseelsete ja - järgsete maksabiopsiate alusel on koe poolväärtusajaks hinnatud enam kui 24 tundi ja ensüümi hepaatiliseks adsorptsiooniks 10% manustatud annusest.
Agalsidase alfa is a protein and is therefore:
Agalsidaas alfa on proteiin ja seetõttu:
1) not expected to bind to proteins, 2) expected that metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i. e. peptide hydrolysis, 3) unlikely to be a candidate for drug-drug interactions.
1) ei eeldata, et ta seob proteiine; 2) eeldatakse, et metaboolne degratsioon järgib teiste proteiinide juhteteed, s. t peptiidhüdrolüüsi; 3) ravimite vahelised koostoimed ei ole tõenäolised.
Renal elimination of agalsidase alfa is considered to be a minor clearance pathway since pharmacokinetic parameters are not altered by impaired renal function.
Agalsidaas alfa renaalset eritumist peetakse väheoluliseks kliirensi juhteteeks, kuna kahjustatud neerufunktsioon ei muuda farmakokineetilisi parameetreid.
As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of agalsidase alfa in a clinically significant manner.
Kuna eeldatakse, et metabolism toimub peptiidi hüdrolüüsi teel, ei mõjusta kahjustunud maksafunktsioon eeldatavasti kliiniliselt olulisel määral agalsidaas alfa farmakokineetikat.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity.
Kroonilise toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
No studies have been conducted with respect to parturition or peri/ post-natal development.
Uuringuid sünnituse või peri/ postnataalse arengu kohta pole läbi viidud.
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Polüsorbaat 20 Naatriumkloriid Naatriumhüdroksiid Süstevesi
2 years Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
2 aastat Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on demonstreeritud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitusaegade ja kasutamiseelsete tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C... 8 °C, kui lahjendamine ei ole toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
1 ml of concentrate for solution for infusion in a 3 ml vial (Type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), a one piece seal (aluminium) and flip-off cap.
1 ml infusioonilahuse kontsentraati 3 ml viaalis (1. tüübi klaas) fluorovaiguga kaetud butüülkummist korgiga ning alumiiniumsulguri, mis on ühendatud äratõmmatava kaanega.
3.5 ml of concentrate for solution for infusion in a 5 ml vial (Type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), a one piece seal (aluminium) and flip-off cap.
3, 5 ml infusioonilahuse kontsentraati5 ml viaalis (1. tüübi klaas) fluorovaiguga kaetud butüülkummist korgiga ning alumiiniumsulguri, mis on ühendatud äratõmmatava kaanega.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erihoiatused ravimi käsitsemiseks ja hävitamiseks
• Calculate the dose and number of Replagal vials needed.
• Arvutage välja annus ja vajaminevate Replagal’ i viaalide arv.
• Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion.
• Lahjendage kogu vajaminev Replagal’ i kontsentraadi kogus 100 ml 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses.
• Administer the infusion solution over a period of 40 minutes using an intravenous line with an integral filter.
• Manustage infusioonilahust 40 minuti jooksul, kasutades intravenoosset infusioonisüsteemi koos integraalfiltriga.
Since no preservative is present, it is recommended that administration is started as soon as possible and within 3 hours of dilution.
Kuna konservante pole, on soovitatav alustada manustamist niipea kui võimalik ja kolme tunni jooksul arvates lahjendamisest.
• Do not infuse Replagal concomitantly in the same intravenous line with other agents.
• Ärge manustage Replagal’ i koos teiste toimeainetega sama intravenoosse kanüüli kaudu.
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11 D, 182 33 Danderyd, Sweden Tel: +46 8 5449 6400 Fax: +46 8 5449 6429
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11 D, 182 33 Danderyd, Rootsi Tel. +46 8 5449 6400 Faks: +46 8 5449 6429
EU/ 1/ 01/ 189/ 001-006
EU/ 1/ 01/ 189/ 001- 006 8 9.
PSURs should be submitted yearly at the time of the annual reassessment.
Perioodilisi ohutusaruandeid (PSUR) tuleb esitada kord aastag iga- aastaseks kordusekspertiisiks.
Five Year Clinical Outcome Study A study in an adequate number of male and female patients to evaluate the effects of long term agalsidase alfa therapy on the frequency of clinical events, such as those that arise as a result of cerebrovascular and cardiovascular pathology, or renal impairment to be undertaken.
Viieaastane kliiniline tulemusuuring Planeeritakse läbi viia küllaldase arvu mees - ja naispatsientidega uuring, kus hinnatakse pikaajalise agalsidaas alfa ravi mõju kliinilistele nähtudele, näiteks tserebrovaskulaarsest või kardiovaskulaarsest patoloogiast, või neerufunktsiooni kahjustusest tingitud nähtudele.
Within this population special emphasis will be put on assessment of progression, including reversibility, of organ dysfunction.
Populatsioonis pannakse eriline rõhk organifunktsiooni kahjustuse kulu, sh pöörduvuse uurimisele.
Data from historical controls will be collected for comparison.
Võrdluseks kogutakse varasemaid kontrollandmeid.
Alternative Dosing Study Evaluation of alternative initial dosing schedules to be undertaken.
Teistsuguse annustamisega uuring Planeeritav teistsuguste algannustega kuuride hindamine.
The final report will be submitted upon completion.
Lõpparuanne esitatakse peale uuringu lõppu.
11 Evaluation of maintenance dosing schedules and monitoring methods to be undertaken following completion of 5 year outcome evaluation.
Säilitava annustamisega uuring Viieaastase kliinilise tulemusuuringu järel planeeritav säilitavate annustega kuuride ja jälgimismeetodite hindamine.
2a.
11 2a.
Study in Children:
Uuring lastega:
Additional pharmacokinetic analyses from a paediatric maintenance study (TKT029) will be submitted upon completion.
Täiendavad farmakokineetilised analüüsid pediaatriliste patsientidega läbiviidava säilitusravi uuringu (TKT029) põhjal esitatakse pärast uuringu lõppu.
Adverse events Adverse events from study TKT023 and any other available data for paediatric patients will be analysed by age and submitted in the next Annual Re-Assessment.
Kõrvaltoimed Uuringus TKT023 esinenud kõrvaltoimeid ja muid kättesaadavaid andmeid pediaatriliste patsientide kohta analüüsitakse vanuse järgi ja need esitatakse järgmise iga- aastase kordusekspertiisi käigus.
The company will elucidate if the reported adverse events pain exacerbation, reactions to infusions, nasopharyngitis, and cough occur relatively more frequently in the younger children (versus the older children) and/ or if this phenomenon is due to relative overdosing.
Äriühing selgitab välja, kas selliseid teatatud kõrvaltoimeid nagu valu ägenemine, infusiooniga seotud reaktsioonid, nasofarüngiit ja köha esineb suhteliselt sagedamini väiksematel lastel (võrreldes suuremate lastega) ja/ või kas see nähtus tuleneb suhtelisest üleannustamisest.
OUTER CARTON / 3.5 ML VIAL
VÄLISPAKEND / 3, 5 ML VIALL
Replagal 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Agalsidase alfa
Replagal 1 mg/ ml infusioonilahuse kontsentraat Agalsidaas alfa
One vial contains 3.5 mg of agalsidase alfa
Iga viaal sisaldab 3, 5 mg agalsidaas alfat
1 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 4 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 10 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion
1 x 3, 5 ml infusioonilahuse kontsentraat 4 x 3, 5 ml infusioonilahuse kontsentraat 10 x 3, 5 ml infusioonilahuse kontsentraat
Intravenous use Read the package leaflet before use
Intravenoosne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
{mon/ year} Use within 3 hours after dilution
{kuu/ aasta} Kasutada 3 tunni jooksul pärast lahjendamist
VIAL 3.5 ML PRESENTATION
VIAAL 3, 5 ML ESITUSVIIS
Replagal 1 mg/ ml sterile concentrate Agalsidase alfa Intravenous use
Replagal 1 mg/ ml steriilne kontsentraat Agalsidaas alfa Intravenoosne
{mon/ year}
{kuu/ aasta}
3.5 ml
3, 5 ml
OUTER CARTON / 1 ML VIAL
VÄLISPAKEND / 1 ML VIALL
One vial contains 1 mg of agalsidase alfa
Iga viaal sisaldab 1 mg agalsidaas alfat
1 x 1 ml concentrate for solution for infusion 4 x 1 ml concentrate for solution for infusion 10 x 1 ml concentrate for solution for infusion
1 x 1 ml infusioonilahuse kontsentraat 4 x 1 ml infusioonilahuse kontsentraat 10 x 1 ml infusioonilahuse kontsentraat
Intravenous use Read the package leaflet before use
Intravenoosne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
18 Store in a refrigerator
Hoida külmkapis
VIAL 1 ML PRESENTATION
VIAAL 1 ML ESITUSVIIS
What Replagal is and what it is used for 2.
Mis ravim on Replagal ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Replagal 3.
Mida teil on vaja teada enne Replagal’ i võtmist 3.
How to take Replagal 4.
Kuidas Replagal’ i võtta 4.
How to store Replagal 6.
Kuidas Replagal’ i säilitada 6.
WHAT REPLAGAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON REPLAGAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
The active substance in Replagal is agalsidase alfa (1mg/ ml).
Replagal’ is on toimeaineks agalsidaas alfa (1 mg/ ml).
Agalsidase alfa is a form of the human enzyme α -galactosidase.
Agalsidaas alfa on inimensüümi α - galaktosidaasi vorm.
It is produced by switching on the gene for α -galactosidase A in cells.
Seda toodetakse α- galaktosidaasi A geeni aktiviseerimise teel rakkudes.
Replagal is used to treat Fabry Disease.
Replagal’ i kasutatakse Fabry tõve ravimiseks.
It is used as enzyme replacement therapy when the level of enzyme in the body is lower than normal as in Fabry Disease.
Seda kasutatakse ensüümasendusraviks, kui ensüümitase organismis on normaalsest madalam, nagu Fabry tõve puhul.
BEFORE YOU TAKE REPLAGAL
MIDA ON VAJA TEADA ENNE REPLAGAL’ I VÕTMIST
Do not take Replagal If you are allergic (hypersensitive) to agalsidase alfa or any of the other ingredients of Replagal.
Ärge võtke Replagal’ i Kui te olete allergiline (ülitundlik) agalsidaas alfa või Replagal’ i mõne koostisosa suhtes.
Take special care with Replagal If you notice any of these effects during or after an infusion you should tell your doctor immediately:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Replagal Kui märkate infusiooni ajal või pärast seda mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe arstile:
- high fever, chills, sweating, fast heart rate;
- kõrge palavik, külmavärinad, higistamine, pulsi kiirenemine;
- vomiting;
- oksendamine;
- light-headedness;
- pearinglus;
- hives, itching or rash;
- nõgestõbi, kihelus või lööve;
- swelling in your hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in
- käe - või jalalabade, pahkluupiirkonna, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib raskendada
swallowing or breathing;
neelamist või hingamist;
- pain or tenderness in chest, muscles or joints.
- valu või hellustunne rindkeres, lihastes või liigestes.
Your doctor may stop the infusion temporarily (5 – 10 min) until the symptoms go away and then begin the infusion again.
Teie arst võib infusiooni ajutiselt (5... 10 min) katkestada, kuni sümptomid kaovad, ning seejärel alustada infusiooni uuesti.
Most of the time you can still be given Replagal even if these symptoms occur.
Isegi kui need sümptomid tekivad, võidakse teile enamikul juhtudel siiski Replagal’ i anda.
If you experience a severe allergic (anaphylactic-type) reaction, the administration of Replagal will be immediately discontinued and an appropriate treatment will have to be initiated by your doctor.
Kui tekib raske allergiline (anafülaktiline) reaktsioon, katkestatakse kohe Replagal’ i manustamine ja teie arst peab alustama sobivat ravi.
22 If treatment with Replagal makes your body produce antibodies this will not stop Replagal working and the antibodies may disappear with time.
22 Kui ravi tõttu Replagal’ iga hakkab teie organism tootma antikehasid, ei takista see Replagal’ il toimimast ja aja jooksul võivad antikehad kaduda.
Use in Children Replagal has not yet been studied in children less than 6 years old and there is only limited clinical data in children 7-18 years old.
Kasutamine lastel Replagal' i kasutamist alla 6 aasta vanustel lastel ei ole veel uuritud ja 7– 18- aastaste laste kohta on vähe kliinilisi andmeid.
No unexpected safety issues were encountered in the studies with Replagal in children 7-18 years of age.
Uuringutes Replagal' i kasutamisega 7– 18- aastastel lastel ootamatuid ohutuseprobleeme esile ei kerkinud.
Using other medicines There is no known interaction of Replagal with other medicines.
Replagal’ i koostoimet teiste ravimitega pole teada.
Taking Replagal with food and drink Interactions with food or drink are unlikely.
Koostoimed toidu või joogiga pole tõenäolised.
Pregnancy and breast feeding Very limited clinical data on pregnancies exposed to Replagal (n=4) have shown no adverse effects on the mother and newborn child.
Väga piiratud arvu rasedate kohta saadud kliinilised andmed ei näita Replagal' i (n=4) kahjulikku toimet ema ja vastsündinu tervisele.
Driving and using machines You may drive and operate machinery whilst on Replagal.
Te võite Replagal’ iga ravimise ajal juhtida autot ja töötada masinatega.
HOW TO TAKE REPLAGAL
KUIDAS REPLAGAL’ I VÕTTA
Replagal has to be diluted in 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution before use.
Enne kasutamist tuleb Replagal lahustada 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi lahuses.
The usual dose is an infusion of 0.2 mg for every kg you weigh.
Tavaline annus on 0, 2 mg infusioon teie kehakaalu iga kilogrammi kohta.
This would be about 14 mg or 4 vials (glass bottles) of Replagal for an average size (70 kg) individual.
See on umbes 14 mg või 4 viaali (klaaspudelit) Replagal’ i keskmise kehaehitusega (70 kg) inimesele.
The infusion will be given every two weeks.
Manustatakse iga kahe nädala tagant.
Each time you are treated it will take 40 minutes for Replagal to be given to you in a vein.
Iga kord, kui teile ravimit manustatakse, võtab Replagal’ i manustamine teie veeni aega 40 minutit.
If you forget to have Replagal If you have missed a Replagal infusion, please contact your doctor.
Kui te unustate Replagal’ i võtta Kui teil on jäänud Replagal' i infusioon saamata, pöörduge palun oma arsti poole.
Like all medicines, Replagal can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Replagal põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
About 1 out of 7 patients may have a reaction during or following an infusion of Replagal.
Umbes 1- l patsiendil 7- st võib esineda reaktsioon Replagal’ i infusiooni ajal või pärast seda.
These effects include chills, headache, nausea, fever, facial flushing (redness) and tiredness.
Nendeks toimeteks on külmatunne, peavalu, iiveldus, palavik, näo õhetamine (punetus) ja väsimustunne.
Very common side effects (occurring in more than 1 in 10 treated patients) include the following:
Väga sagedased kõrvaltoimed (rohkem kui ühel 10 ravitud patsiendist) on olnud järgmised:
- flushing (redness)
- õhetus (punetus)
- chills, fever
- külmavärinad, palavik
- general pain or discomfort, tiredness.
- üldine valu või ebamugavustunne, väsimus.
23 Common side effects (occurring in less than 1 in 10 treated patients) include the following:
23 Sagedased kõrvaltoimed (vähem kui ühelt 10 ravitud patsiendist) on olnud järgmised: