natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg
Ligikaudne gaasilise perflutreeni kogus ühes OPTISON’ i milliliitris on 0, 19 mg.
- The other ingredients are human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid,
- Abiained on inimese albumiin, naatriumkloriid, N- atsetüültrüptofaan, kaprüülhape,
sodium hydroxide and water for injections.
naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
What OPTISON looks like and contents of the pack
Kuidas OPTISON välja näeb ja pakendi sisu OPTISON on süstedispersioon.
19 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Müügiloa hoidja ja tootja
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2, P. O. BOX 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norway
BOX 4220 Nydalen NO- 0401 Oslo, Norra
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
18 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/ Belgique/ Belgien GE Healthcare BVBA Avenue Reine Astrid 49-Koningin Astridlaan B-1780 Wemmel Tél/ Tel: + 32 (0) 2 454 89 90
België/ Belgique/ Belgien GE Healthcare BVBA Avenue Reine Astrid 49- Koningin Astridlaan B- 1780 Wemmel Tél/ Tel: + 32 (0) 2 454 89 90
Luxembourg/ Luxemburg GE Healthcare BVBA Avenue Reine Astrid 49-Koningin Astridlaan B-1780 Wemmel België/ Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0) 2 454 89 90
Luxembourg/ Luxemburg GE Healthcare BVBA Avenue Reine Astrid 49- Koningin Astridlaan B- 1780 Wemmel België/ Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0) 2 454 89 90
България GE Healthcare SCE Handels GmbH Representative Office Bulgaria World Trade Centre, Office 405-406 бул.
България GE Healthcare SCE Handels GmbH Representative Office Bulgaria World Trade Centre, Office 405- 406 бул.
Magyarország GE Healthcare SCE Handels GmbH Hungary Representative Office Akron u.2.
Magyarország GE Healthcare SCE Handels GmbH Hungary Representative Office Akron u. 2.
H-2040 BUDAÖRS Tel. + 36 23 410 410
H- 2040 BUDAÖRS Tel. + 36 23 410 410
Č eská republika GE Healthcare SCE Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskoč ilova 1422/ 1a CZ-140 28 Praha 4 Tel: + 420 224 446 179
Česká republika GE Healthcare SCE Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskočilova 1422/ 1a CZ- 140 28 Praha 4 Tel: + 420 224 446 179
Malta Pharma-Cos Ltd Triq C.
Malta Pharma- Cos Ltd Triq C.
Portanier MT-Santa Venera HMR 11 Tel: +356 21 441870
Portanier MT- Santa Venera HMR 11 Tel: +356 21 441870
Danmark GE Healthcare A/ S Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf: + 45 70 22 22 03
Danmark GE Healthcare A/ S Huginsvej 8 DK- 3400 Hillerød Tlf: + 45 70 22 22 03
Nederland GE Healthcare BV Cygne Centre De Rondom 8 NL-5612 AP Eindhoven Tel: + 31 40 299 10 00
Nederland GE Healthcare BV Cygne Centre De Rondom 8 NL- 5612 AP Eindhoven Tel: + 31 40 299 10 00
KG Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Tel: + 49 5307 9300
KG Gieselweg 1 D- 38110 Braunschweig Tel: + 49 5307 9300
GE Healthcare Handels GmbH Europlaza, Gebäude E Technologiestrasse 10 A-1120 Wien Tel: + 43 1 972 72-0
GE Healthcare Handels GmbH Europlaza, Gebäude E Technologiestrasse 10 A- 1120 Wien Tel: + 43 1 972 72- 0
20 Ελλάδα GE Healthcare A. E.
Ελλάδα GE Healthcare A. E.
Avda. de Europa, 22 – 2o Planta Parque Empresarial ” La Moraleja” E-28108 Alcobendas Madrid Tel: + 34 91 663 25 00
Avda. de Europa, 22 – 2o Planta
Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214 25 1300
Av. do Forte, No 6- 6A P- 2790- 072 Carnaxide Tel: + 351 214 25 1300
France GE Healthcare SA 11, avenue Morane Saulnier F-78 140 Velizy Villacoublay Tél: + 33 1 34 49 54 54
France GE Healthcare SA 11, avenue Morane Saulnier F- 78 140 Velizy Villacoublay Tél: + 33 1 34 49 54 54
42 Sc.2, et.2 RO-014108 BUCHAREST Tel: + 40 21 23 211 53
42 Sc. 2, et. 2 RO- 014108 BUCHAREST Tel: + 40 21 23 211 53
Blatnica 10 SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 589 7221
Blatnica 10 SI- 1236 Trzin Tel: + 386 1 589 7221
Lyngháls 13 IS-110 Reykjavik Sími: +354 540 8024
Lyngháls 13 IS- 110 Reykjavik Sími: +354 540 8024
2 SK-811 07 Bratislava Tel: + 421 2 5542 5948
2 SK- 811 07 Bratislava Tel: + 421 2 5542 5948
Italia GE Healthcare Srl Via Galeno 36 I-20126 Milano Tel: + 39 02 26001 111
Italia GE Healthcare Srl Via Galeno 36 I- 20126 Milano Tel: + 39 02 26001 111
Suomi/ Finland Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Kuortaneenkatu 2 FIN-00510 Helsinki Puh/ Tel: + 35 810 394 11
Suomi/ Finland Oy GE Healthcare Bio- Sciences Ab Kuortaneenkatu 2 FIN- 00510 Helsinki Puh/ Tel: + 35 810 394 11
Κύπρος Phadisco Ltd Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ -2235 Λατσιά Τηλ: +357 22 715000
Κύπρος Phadisco Ltd Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ- 2235 Λατσιά Τηλ: +357 22 715000
Sverige GE Healthcare AB Parkvägen 2A, 14tr S-169 26 Solna Tel: + 46 8 51 49 43 30
Sverige GE Healthcare AB Parkvägen 2A, 14tr S- 169 26 Solna Tel: + 46 8 51 49 43 30
4 LV-1048 Riga Tel: + 371 780 7086
4 LV- 1048 Riga Tel: + 371 780 7086
21 Nycomed East Europe Marketing Service GmbH Š eimyniš kiu 3 LT – 09312 Vilnius Tel. +370 5210 9071
Lietuva Nycomed East Europe Marketing Service GmbH Šeimyniškiu 3 LT – 09312 Vilnius Tel. +370 5210 9071
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
20 Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Soovitatav annus on 0, 5 ml… 3, 0 ml patsiendi kohta.
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
Koguannus ei tohiks ületada 8, 7 ml.
OPTISON could be repeatedly administered, however, the clinical experience is limited.
OPTISON’ i võib manustada korduvalt, vastav kliiniline kogemus on siiski piiratud.
Once the rubber stopper has been penetrated, the contents should be used within 30 minutes and any unused product discarded.
Resuspendeerimata OPTISON’ il on vedeliku kohal valge mikrosfääride kiht.
Attach a three-
Pange
way stopcock to the cannula.
kanüüli otsa kolmikkraan.
- OPTISON should be withdrawn with care into the syringe within 1 minute after resuspension.
- OPTISON tuleb ettevaatlikult süstlasse tõmmata ühe minuti jooksul pärast resuspendeerimist.
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection rate
- Süstige suspensiooni läbi plastikkanüüli (minimaalselt 20G läbimõõt), maksimaalne süstekiirus võib
of 1.0 ml/ s.
olla 1 ml/ s.
ensure complete resuspension of the microspheres.
on täielikult suspendeerunud.
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a ” to keep open” (TKO) rate.
Tilkinfusioon tuleb sellisel juhul ühendada kolmikkraani külge ja infusioonikiirus peaks olema veeniteed avatuna hoidev infusioonikiirus.
Immediately after OPTISON injection the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle.
Vahetult pärast OPTISON’ i manustamist tuleb intravenoosse infusiooni kiirus tõsta maksimaalseks kuni kontrastaine hakkab vasakust vatsakesest kaduma.
The infusion should then be returned to a TKO rate.
Seejärel võib intravenoosse infusiooni kiiruse vähendada veeniteed avatuna hoidva kiiruseni.
What is Optisulin?
Mis on Optisulin?
Optisulin is a clear solution for injection containing the active substance insulin glargine.
Optisulin on selge süstelahus, mis sisaldab toimeainena insuliinglargiini.
It is supplied in vials or as cartridges.
Seda turustatakse viaalides või kolbampullides.
What is Optisulin used for?
Milleks Optisulini kasutatakse?
The medicine can only be obtained with a prescription.
Optisulini kasutatakse suhkurtõbe põdevate ja insuliinravi vajavate täiskasvanute ja vähemalt kuueaastaste ja vanemate laste raviks
How is Optisulin used?
Kuidas Optisulini kasutatakse?
Optisulin is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (shoulder).
Optisulini süstitakse naha alla kõhuseina, reide või deltalihase piirkonda (õlga).
This should be in the evening when used in children.
Optisulini manustatakse üks kord päevas mis tahes kellaajal, kuid iga päev ühel ja samal ajal (lastele eelistatult õhtul).
Optisulin can also be given together with anti-diabetes medicines taken by mouth in patients who have non-insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Patsientidele, kellel on insuliinisõltumatu diabeet (II tüüpi suhkurtõbi), võib Optisulini koos muude suukaudsete suhkurtõve ravimitega.
How does Optisulin work?
Kuidas Optisulin toimib?
Optisulin is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Optisulin on asendusinsuliin, mis on väga sarnane kõhunäärme poolt toodetud insuliiniga.
The active substance in Optisulin, insulin glargine, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glargine.
Optisulini toimeainet insuliinglargiini valmistatakse rekombinant- tehnika meetodil.
Insulin glargine is very slightly different from human insulin.
Seda toodavad bakterid, millesse on viidud insuliinglargiini teket võimaldav geen (DNA).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ühes uuringus said 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The main studies compared Optisulin given once a day at bedtime with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) given once or twice a day.
II tüüpi suhkurtõbe põdevad patsiendid ka suukaudseid diabeediravimeid.
Further studies were carried out to compare Optisulin and human insulin NPH in children and adolescents aged between five and 18 years, 200 of whom received Optisulin.
Täiendavad uuringud viidi läbi eesmärgiga võrrelda Optisulini ja iniminsuliini NPH insuliini lastel ja noorukitel vanuses 5– 18 eluaastat, kellest 200 said Optisulini.
Studies were also carried out in nearly 1,400 adult patients with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of Optisulin injected at any time during the day, compared with an evening injection.
Samuti viidi läbi läbi I ja II tüüpi suhkurtõvega patsientide uuringud (1400 patsienti), milles võrreldi päeva jooksul suvalisel ajal ja õhtul süstitud Optisulini efektiivsust.
What benefit has Optisulin shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Optisulini kasulikkus?
Optisulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with human insulin.
Optisuliniga vähenes HbA1c sisaldus, mis näitas, et glükoosisisaldus veres püsis normi piires samavõrd kui iniminsuliini kasutamisel.
Optisulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Optisulin oli efektiivne nii I kui ka II tüüpi suhkurtõve puhul.
The effectiveness of Optisulin was seen regardless of the time of the injection.
Optiisulini efektiivsus ei sõltunud süstimise ajast.
What is the risk associated with Optisulin?
Millised riskid Optisuliniga kaasnevad?
The most common side effect seen with Optisulin (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Optisulini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on hüpoglükeemiat (madal vere glükoosisisaldus).
For the full list of all side effects reported with Optisulin, see the Package Leaflet.
Optisulini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Optisulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
Optisulini ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla insuliinglargiini või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Optisulin doses might also need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Optisulini annused võivad vajada korrigeerimist, kui ravimit manustatakse koos teiste ravimitega, mis võivad veresuhkru sisaldust mõjutada.
Why has Optisulin been approved?
Miks Optisulin heaks kiideti?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Optisulin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children of six years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Inimravimikomitee otsustas, et Optisulini kasulikkus suhkurtõbe põdevate ja insuliinravi vajavate täiskasvanute, noorukite ja vähemalt 6- aastaste ja vanemate laste ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Optisulin be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Optisulinile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optisulin to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 June 2000.
Muu teave Optisulini kohta Euroopa Komisjon väljastas Optisulini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanofi- Aventis Pharma Deutschland GmbH 27. juunil 2000.
The marketing authorisation was renewed on 27 June 2005.
Müügiluba pikendati 27. juunil 2005.
The full EPAR for Optisulin is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Optisulini kohta leiate siit.
This summary was last updated in 04-2008.
04- 2008
EU Number EU/ 1/ 00/ 133/ 001 EU/ 1/ 00/ 133/ 002 EU/ 1/ 00/ 133/ 003 EU/ 1/ 00/ 133/ 004 EU/ 1/ 00/ 133/ 005
EU/ 1/ 00/ 133/ 001 EU/ 1/ 00/ 133/ 002 EU/ 1/ 00/ 133/ 003 EU/ 1/ 00/ 133/ 004
Invented name Optisulin Optisulin Optisulin Optisulin Optisulin
Optisulin Optisulin Optisulin Optisulin
Strength 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml
100 ühikut/ ml 100 ühikut/ ml 100 ühikut/ ml 100 ühikut/ ml
Pharmaceutical Form Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a cartridge
Süstelahus viaalis subkutaanselt Süstelahus viaalis subkutaanselt Süstelahus viaalis subkutaanselt Süstelahus viaalis subkutaanselt Süstelahus
Packaging vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass) cartridge (glass)
Viaal (klaas) Viaal (klaas) Viaal (klaas) Viaal (klaas)
Content 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 3 ml
5 ml 5 ml 5 ml 5 ml
Package size 1 vial 2 vials 5 vials 10 vials 4 cartridges
1 viaal 2 viaali 5 viaali 10 viaali
Solution for injection in a cartridge
subkutaanselt kolbampullis Süstelahus
Solution for injection in a cartridge
subkutaanselt kolbampullis
Solution for injection in a vial
Süstelahus viaalis subkutaanselt
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial
Optisulin 100 ühikut/ ml süstelahus viaalis.
The potency of this preparation is stated in units.
Selle ravimi toime tugevus on väljendatud ühikutes.
These units are exclusive to Optisulin and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Optisulin’ i ühikud on ainulaadsed ja erinevad rahvusvahelistest ühikutest või teiste insuliini analoogide toime tugevuse ühikutest.
See section 5.1 (Pharmacodynamics).
Vaata lõik 5. 1 (Farmakodünaamika).
Optisulin contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action.
Optisulin sisaldab insuliinglargiini, mis on pikendatud toimeajaga insuliini analoog.
It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Optisulin’ i manustatakse üks kord ööpäevas vabalt valitud kellaajal, kuid iga päev samal ajal.
The dosage and timing of dose of Optisulin should be individually adjusted.
Optisulin’ i annus ja manustamisaeg tuleb individuaalselt kohandada.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Optisulin can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Optisulin’ i võib manustada ka II tüüpi diabeediga patsientidele koos suukaudsete antidiabeetiliste ravimitega.
In children efficacy and safety of Optisulin have only been demonstrated when given in the evening.
Lastel on Optisulin’ i efektiivsus ja ohutus tõestatud ainult õhtuti manustatuna.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
Piiratud kogemuse tõttu ei ole Optisulin’ i efektiivsus ja ohutus tõestatud alla 6- aastastel lastel.
Transition from other insulins to Optisulin
Üleminek teistelt insuliinidelt Optisulin’ ile
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Optisulin, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
Kui raviskeemis asendatakse keskmise - ja pikatoimelised insuliinid Optisulin’ iga, võib osutuda vajalikuks basaalinsuliini annuse muutmine ning samuti kaasneva antidiabeetilise ravi kohandamine (täiendavate regulaarinsuliinide või kiiretoimelise insuliini analoogide annuse ja manustamisaja või suukaudsete antidiabeetiliste ravimite annuse muutmine).
2 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Optisulin should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Patsiendid, kes muudavad oma basaalinsuliini manustamise režiimi, asendades kaks korda ööpäevas manustatava NPH insuliini üks kord ööpäevas manustatava Optisulin’ iga, peavad vähendama oma basaalinsuliini annust esimestel ravinädalatel 20% … 30% võrra, et vähendada öise ja varahommikuse
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Optisulin.
Sarnaselt teiste insuliini analoogidega võivad patsiendid, kes kasutavad iniminsuliini vastaste antikehade tõttu suuri insuliini annuseid, saavutada Optisulin’ iga parema insuliinvastuse.
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Üleminekul Optisulin’ ile ja sellele järgnevatel nädalatel on soovitav hoolikalt jälgida patsiendi metaboolset seisundit.
Optisulin is administered subcutaneously.
Optisulin’ i manustatakse subkutaanselt.
Optisulin should not be administered intravenously.
Optisulin’ i ei tohi manustada intravenoosselt.
The prolonged duration of action of Optisulin is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Optisulin’ i pikendatud toimeaeg sõltub manustamisest subkutaansesse koesse.
Intravenous administration of the usual subcutaneous dose could result in severe hypoglycaemia.
Optisulin’ i tavalise subkutaanse annuse intravenoosne manustamine võib põhjustada rasket hüpoglükeemiat.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Optisulin.
Seerumi insuliini - või glükoosisisaldus ei sõltu kliiniliselt olulisel määral Optisulin’ i manustamiskohast abdominaal -, reie või deltalihase piirkonnas.
Optisulin must not be mixed with any other insulin or diluted.
Optisulin’ i ei tohi segada ühegi teise insuliiniga ega lahjendada.
Mixing or diluting can change its time/ action profile and mixing can cause precipitation.
Segamine või lahjendamine võib muuta Optisulin’ i toimeprofiili ning segamine võib põhjustada pretsipitatsiooni.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
Piiratud kogemuste tõttu ei ole võimalik hinnata Optisulin’ i ohutust ja efektiivsust järgmistel patsiendigruppidel: maksakahjustusega patsiendid, mõõduka või raskekujulise neerukahjustusega patsiendid (vt lõik 4. 4).
Optisulin is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Optisulin ei ole valikinsuliin diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Safety and efficacy of Optisulin have been established in adolescents and children of 6 years and above.
Optisulin’ i ohutust ja efektiivsust on tõendatud noorukitel ja üle 6- aastastel lastel.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Piiratud kogemuste tõttu ei ole võimalik hinnata Optisulin’ i ohutust ja efektiivsust alla 6- aastastel lastel, maksakahjustusega patsientidel, mõõduka või raskekujulise neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4. 2).
3 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Raskekujulise maksakahjustusega patsientide insuliinivajadus võib väheneda glükoneogeneesi võime languse ja insuliini metabolismi aeglustumise tõttu.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
3 Ebapiisava metaboolse kontrolli korral või kalduvusel hüper - või hüpoglükeemiliste episoodide esinemisele peab annuse muutmist kaaludes kontrollima ravirežiimist kinnipidamist, süstepiirkondade ja õige süstimistehnika järgimist patsiendi poolt ning teisi olulisi faktoreid.
Due to more sustained basal insulin supply with Optisulin, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Tulenevalt stabiilsemast basaalinsuliini tasemest Optisulin’ i kasutamise korral võib eeldada vähem öise ja rohkem varahommikuse hüpoglükeemia esinemist.
4 Intercurrent illness
4 Kaasuvad haigused
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Suukaudsed antidiabeetilised ravimid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, disopüramiid, fibraadid, fluoksetiin, monoamiin oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid ja sulfoonamiidrea antibiootikumid võivad tugevdada insuliini hüpoglükeemilist toimet ja suurendada tundlikkust hüpoglükeemiale.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Kortikosteroidid, danasool, diasoksiid, diureetikumid, glükagoon, isoniasiid, östrogeenid ja progestogeenid, fenotiasiini derivaadid, somatropiin, sümpatomimeetilised ained (nt epinefriin, [adrenaliin], salbutamool, terbutaliin), türeoidhormoonid, atüüpilised antipsühhootilised ravimid (nt klosapiin ja olansapiin) ja proteaasi inhibiitorid võivad nõrgendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical trials are available.
Rasedus Insuliinglargiini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kontrollitud kliiniliste uuringute andmeid.
A limited number of exposed pregnancies from Post Marketing Surveillance indicate no adverse effects of insulin glargine on pregnancy or on the health of the foetus and newborn child.
Turustusjärgse seire käigus saadud andmed piiratud arvu rasedusaegsete kasutamiste kohta ei ole näidanud insuliinglargiini kõrvalmõjusid rasedusele või loote või vastsündinu tervisele.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Teisi asjakohaseid andmeid ei ole tänaseni saadaval.
The available clinical data is insufficient to exclude a risk.
Olemasolevatest kliinilistest andmetest ei piisa riski välistamiseks.
The use of Optisulin may be considered in pregnancy, if necessary.
Optisulin’ i kasutamist raseduse ajal võib vajadusel kaaluda.