natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These include: • valproate, used to treat epilepsy and mental health problems • carbamazepine, used to treat epilepsy and mental health problems • phenytoin, primidone or phenobarbitone, used to treat epilepsy • olanzapine, used to treat mental health problems • risperidone, used to treat mental health problems • rifampicin, which is an antibiotic • a combination of lopinavir and ritonavir, used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection • hormonal contraceptives, such as the Pill (see below).
Nendeks ravimiteks on: • valproaat, mida kasutatakse epilepsia ja vaimse tervise probleemide raviks • karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia ja vaimse tervise probleemide raviks • fenütoiin, primidoon või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia raviks • olansapiin, mida kasutatakse vaimse tervise probleemide raviks • risperidoon, mida kasutatakse vaimse tervise probleemide raviks • rifampitsiin, mis on antibiootikum • lopinaviiri ja ritonaviiri kombinatsioon, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse raviks • hormonaalsed rasestumisvastased preparaadid, nt antibeebipillid (vt allpool).
Tell your doctor if you are taking, or if you start or stop taking, any of these.
Informeerige oma arsti, kui te võtate mõnda neist ravimitest või alustate või lõpetate nende võtmise.
Hormonal contraceptives (such as the Pill) can affect the way Lamictal works Your doctor may recommend that you use a particular type of hormonal contraceptive, or another method of contraception, such as condoms, a cap or a coil.
Hormonaalsed rasestumisvastased preparaadid (nt antibeebipillid) võivad mõjutada Lamictal’ i toimet Arst võib soovitada, et te kasutaksite mingit kindlat tüüpi hormonaalset rasestumisvastast meetodit või mõnda teist rasestumisvastast meetodit (nt kondoomid, diafragma või spiraal).
If you are using a hormonal contraceptive like the Pill, your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal.
Kui te võtate hormonaalset rasestumisvastast preparaati nagu antibeebipillid, võib arst võtta vereproovid Lamictal’ i sisalduse kontrollimiseks.
Talk to your doctor, who will discuss suitable methods of contraception with you.
Informeerige oma arsti, kes arutab teiega sobivaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Lamictal can also affect the way hormonal contraceptives work, although it’ s unlikely to make them less effective.
Lamictal võib samuti mõjutada hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide toimet, kuigi ei ole tõenäoline, et nende toimivus väheneks.
If you are using a hormonal contraceptive, and you notice any changes in your menstrual pattern, such as breakthrough bleeding or spotting between periods:
Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast preparaati ning märkate menstruaaltsükli muutusi, näiteks veritsust või määrimist menstruatsioonide vahepeal:
Pregnancy and breast feeding Talk to your doctor if you’ re pregnant, if you might be pregnant, or if you’ re planning to become pregnant.
Rasedus ja imetamine Informeerige oma arsti sellest, kui te olete rase, kahtlustate või planeerite rasedust.
You should not stop treatment for your epilepsy while you’ re pregnant.
Raseduse ajal ei tohi lõpetada epilepsia ravi.
However, there is an increased risk of birth defects in babies whose mothers took Lamictal during pregnancy.
Samas on raseduse ajal Lamictal’ i võtvate emade lastel suurem risk väärarengute tekkeks.
These defects include cleft lip or cleft palate.
Nendeks väärarenguteks on huule - ja suulaelõhed.
Your doctor may advise you to take extra folic acid if you’ re planning to become pregnant and while you’ re pregnant.
Arst võib teile soovitada, et võtaksite raseduse planeerimise ja raseduse ajal lisaks foolhappe preparaati.
Pregnancy may also alter the effectiveness of Lamictal, so your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal, and may adjust your dose.
Ka rasedus võib muuta Lamictal’ i toimivust, seetõttu võib arst võtta vereproove Lamictal’ i sisalduse kontrollimiseks ning annust muuta.
107 Talk to your doctor if you’ re breast feeding or planning to breast feed.
106 Informeerige oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha.
The active ingredient of Lamictal passes into breast milk and may affect your baby.
Lamictal’ is sisalduv toimeaine eritub rinnapiima ja võib mõjutada teie last.
Your doctor will discuss the risks and benefits of breast feeding while you’ re taking Lamictal, and will check your baby from time to time if you decide to breast feed.
Arst arutab teiega Lamictal’ i võtmise ajal rinnaga toitmisest saadavat kasu ja sellega seotud riske ning kui te otsustate rinnaga toita, kontrollib arst aeg- ajalt teie lapse seisundit.
Driving and using machines Lamictal can cause dizziness and double vision.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Lamictal võib põhjustada pearinglust ja kahelinägemist.
Don’ t drive or operate machines unless you are sure you’ re not affected.
Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te olete kindel, et teil ei esine neid kõrvaltoimeid.
Important information about some of the ingredients of Lamictal Lamictal tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Oluline teave mõningate Lamictal’ i koostisainete suhtes Lamictal tabletid sisaldavad väikeses koguses suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks.
HOW TO TAKE LAMICTAL
KUIDAS LAMICTAL’ I VÕTTA
Always use Lamictal exactly as your doctor has told you to.
Kasutage Lamictal’ i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Check with your doctor or pharmacist if you’ re not sure.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
How much Lamictal to take It may take a while to find the best dose of Lamictal for you.
Kui palju Lamictal’ i võtta Lamictal’ i sobivaima annuse leidmine võib võtta aega.
The dose you take will depend on: • your age • whether you are taking Lamictal with other medicines • whether you have problems with your kidneys or liver.
Teie annus sõltub järgnevast: • teie vanusest • kas te võtate Lamictal’ i koos teiste ravimitega • kas teil esineb neeru - või maksatalitluse häireid.
Your doctor will start you on a low dose, and gradually increase the dose over a few weeks until you reach a dose that works for you (called the effective dose).
Teie arst alustab ravi väikese annusega ning suurendab annust järk- järgult mõne nädala jooksul kuni toimiva annuse saavutamiseni (seda nimetatakse efektiivseks annuseks).
Never take more Lamictal than your doctor tells you to.
Ärge kunagi võtke rohkem Lamictal’ i, kui teie arst on määranud.
The usual effective dose of Lamictal for adults and children aged over 12 years is between 100 mg and 400 mg each day.
Lamictal’ i tavaline efektiivne annus täiskasvanutele ja üle 12- aastastele lastele on 100... 400 mg päevas.
For children aged 2 to 12 years, the effective dose depends on their body weight — usually, it’ s between 1 mg and 15 mg for each kilogram of the child’ s weight, up to a maximum of 400 mg daily.
2... 12- aastastel lastel sõltub efektiivne annus kehakaalust – tavaliselt jääb see vahemikku 1... 15 mg kilogrammi lapse kehakaalu kohta, maksimaalselt 400 mg päevas.
How to take your dose of Lamictal Tablets:
Kuidas Lamictal’ i annust võtta Tabletid:
Take your dose of Lamictal once or twice a day, as your doctor advises.
Võtke Lamictal’ i annus üks või kaks korda päevas, nagu arst soovitab.
Your doctor may also advise you to start or stop taking other medicines, depending on what condition you’ re being treated for and the way you respond to treatment. • Swallow your tablets whole.
Samuti võib arst soovitada, et te alustaksite või lõpetaksite teiste ravimite võtmise sõltuvalt sellest, millist haigust teil ravitakse ning kuidas te ravile reageerite. • Neelake tabletid tervelt.
Don’ t break, chew or crush them. • Always take the full dose that your doctor has prescribed.
Neid ei tohi poolitada, närida ega purustada. • Võtke alati täisannus, nagu arst on määranud.
Dispersible/ chewable tablets:
Dispergeeruvad või närimistabletid:
Take your dose of Lamictal once or twice a day, as your doctor advises.
Võtke Lamictal’ i annus üks või kaks korda päevas, nagu arst on soovitanud.
You can take it with or without food. • Always take the full dose that your doctor has prescribed.
Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma. • Võtke alati täisannus, nagu arst on määranud.
108 Your doctor may also advise you to start or stop taking other medicines, depending on what condition you’ re being treated for and the way you respond to treatment.
107 Samuti võib arst soovitada, et te alustaksite või lõpetaksite teiste ravimite võtmise sõltuvalt sellest, millist haigust teil ravitakse ning kuidas te ravile reageerite.
You can take Lamictal dispersible/ chewable tablets by swallowing them whole with a little water, by chewing them, or by dissolving them in water:
Lamictal dispergeeruvad või närimistabletid võib neelata tervelt koos vähese veega, neid võib närida või vees lahustada.
To make a liquid medicine: • Put the tablet in a glass with at least enough water to cover the whole tablet. • Either stir to dissolve, or wait for about a minute, until the tablet is fully dissolved. • Drink all the liquid. • Add a little more water to the glass and drink that, to make sure you’ ve taken all the medicine.
Vedela ravimi valmistamine: • Pange tablett klaasi, kus on vähemalt nii palju vett, mis katab terve tableti. • Lahustamiseks segage või oodake umbes minut, kuni tablett on täielikult lahustunud. • Jooge ära kogu vedelik. • Lisage klaasi veel natuke vett ja jooge see ära, et kindlustada kogu ravimi võtmine.
If you take more Lamictal than you should If anyone takes too much Lamictal:
Kui te võtate Lamictal’ i rohkem kui ette nähtud Kui keegi võtab liiga palju Lamictal’ i:
If possible, show them the Lamictal packet.
Võimalusel näidake neile Lamictal’ i pakendit.
Someone who has taken too much Lamictal may have any of these symptoms: • rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus) • clumsiness and lack of co-ordination, affecting their balance (ataxia) • loss of consciousness or coma.
Kui Lamictal’ i on võetud liiga palju, võivad tekkida järgmised sümptomid: • kiired, kontrollimatud silmaliigutused (nüstagm) • kohmakus ja koordinatsioonihäired, mis mõjutavad tasakaalu (ataksia) • teadvuskadu või kooma.
If you forget to take Lamictal Don’ t take extra tablets or a double dose to make up for a forgotten dose.
Kui te unustate Lamictal’ i võtta Ärge võtke lisatablette või kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
If you have missed taking a dose of Lamictal:
Kui te olete unustanud Lamictal’ i annuse võtmata:
Ask your doctor for advice on how to start taking it again.
Küsige oma arstilt nõu selle kohta, kuidas alustada uuesti ravimi võtmist.
It’ s important that you do this.
Seda on tähtis teha.
Don’ t stop taking Lamictal without advice Take Lamictal for as long as your doctor recommends.
Ärge lõpetage Lamictal’ i võtmist ilma soovituseta Võtke Lamictal’ i senikaua, kui arst soovitab.
Don’ t stop unless your doctor advises you to.
Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.
If you are taking Lamictal for epilepsy To stop taking Lamictal, it is important that your dose is reduced gradually, over about 2 weeks.
Kui te võtate Lamictal’ i epilepsia raviks Kui te lõpetate Lamictal’ i võtmise, on tähtis vähendada järk- järgult ravimi annust umbes 2 nädala jooksul.
If you suddenly stop taking Lamictal, your epilepsy may come back or get worse.
Kui te lõpetate järsku Lamictal’ i võtmise, võib epilepsia taastuda või süveneda.
If you are taking Lamictal for bipolar disorder Lamictal may take some time to work, so you are unlikely to feel better straight away.
Kui te võtate Lamictal’ i bipolaarse häire raviks Lamictal’ i toime avaldumiseks võib kuluda natuke aega, seega ei ole tõenäoline, et te tunnete ennast otsekohe paremini.
If you stop taking Lamictal, your dose will not need to be reduced gradually.
Kui te lõpetate Lamictal’ i võtmise, ei ole vaja annust järk- järgult vähendada.
But you should still talk to your doctor first, if you want to stop taking Lamictal.
Ent kui te soovite Lamictal’ i võtmist lõpetada, pidage siiski kõigepealt nõu oma arstiga.
Allergic reaction or potentially serious skin reaction: get a doctor’ s help straight away A small number of people taking Lamictal get an allergic reaction or potentially serious skin reaction, which may develop into more serious, and even life-threatening, problems if they are not treated.
Allergiline reaktsioon või potentsiaalselt tõsine nahareaktsioon: te vajate kohest arstiabi Väikesel arvul Lamictal’ i võtvatest inimestest tekib allergiline reaktsioon või potentsiaalselt tõsine nahareaktsioon, mis ravi puudumisel võivad areneda tõsisemateks ja isegi eluohtlikeks probleemideks.
109 • swelling around your face, or swollen glands in your neck, armpit or groin • unexpected bleeding or bruising, or your fingers turning blue • a sore throat, or more infections (such as colds) than usual.
Nende reaktsioonide sümptomid on järgmised: • nahalööbed või – punetus • haavandid suus või silmades 108 • kõrge kehatemperatuur (palavik), gripitaolised sümptomid või uimasus • näo turse või lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenlaalustes või kubemes • ootamatu verejooks või verevalumite teke või sõrmede muutumine siniseks • kurguvalu või nakkuste (nt külmetushaiguste) tavalisest sagedasem esinemine.
But you must be aware that they are potentially serious — so, if you notice any of these symptoms:
Kuid teadke, et need võivad olla tõsised – seega, kui te märkate mõnda neist sümptomitest:
Your doctor may decide to carry out tests on your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Lamictal.
Arst võib otsustada teha analüüsid maksa -, neeru - või verenäitajate kontrollimiseks ning öelda teile, et lõpetaksite Lamictal’ i võtmise.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • headache • feeling dizzy • feeling sleepy or drowsy • clumsiness and lack of co-ordination (ataxia) • double vision or blurred vision • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) • skin rash.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st: • peavalu • pearinglus • unisus või uimasus • kohmakus ja koordinatsioonihäired (ataksia) • kahelinägemine või ähmane nägemine • iiveldus või oksendamine • nahalööve.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • aggression or irritability • rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus) • shaking or tremors • difficulty in sleeping • diarrhoea • dry mouth • feeling tired • pain in your back or joints, or elsewhere.
Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st: • agressiivsus või ärrituvus • kiired, kontrollimatud silmaliigutused (nüstagm) • värisemine ehk treemor • unehäired • kõhulahtisus • suukuivus • väsimus • selja -, liigese - või muu valu.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • itchy eyes, with discharge and crusty eyelids (conjunctivitis) • a rare skin condition, with severe blisters, and bleeding from the lips, eyes, mouth, nose and genital area (Stevens– Johnson syndrome).
Harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st: • silmade sügelus koos eritusega silmadest ja koorikute tekkega silmalaugudel (konjunktiviit) • harvaesinev nahahaigus, millega kaasneb raskekujuliste villide teke ja verejooks huultest, silmadest, suust, ninast ja suguelunditest (Stevens- Johnsoni sündroom)
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • hallucinations (‘ seeing’ or ‘ hearing’ things that aren’ t really there) • confusion or agitation • feeling ‘ wobbly’ or unsteady when you move about • uncontrollable body movements (tics), uncontrollable muscle spasms affecting the eyes, head and torso (choreoathetosis), or other unusual body movements such as jerking, shaking or stiffness • a severe skin reaction, starting with a painful red area, developing into large blisters then peeling of layers of skin (toxic epidermal necrolysis) • in people who already have epilepsy, seizures happening more often • changes in liver function, which will show up in blood tests, or liver failure • changes which may show up in blood tests — including reduced numbers of red blood cells (anaemia), reduced numbers of white blood cells (leucopenia, neutropenia, agranulo-cytosis), reduced numbers of platelets (thrombocytopenia), reduced numbers of all these types of cell (pancytopenia), and a disorder of the bone marrow called aplastic anaemia • a disorder of blood clotting, which can cause unexpected bleeding or bruising (disseminated intravascular coagulation)
Väga harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10000st: • hallutsinatsioonid (asjade „ nägemine ” või „ kuulmine ”, mida ei ole tegelikult olemas) • segasus või ärevus • vankumise või ebakindluse tunne ringi liikudes • kontrollimatud kehaliigutused (tikid), kontrollimatud lihasspasmid silmades, peas ja keres (koreoatetoos) või muud ebatavalised liigutused, nagu tõmblused, värisemine või jäikus • raskekujuline nahareaktsioon, mis algab valuliku punetava alana ning areneb suurteks villideks, millele järgneb nahakihi irdumine (toksiline epidermaalnekrolüüs) • epilepsiaga inimestel hoogude sagenemine • maksatalitluse muutused, mida näitavad vereanalüüsid, või maksapuudulikkus • muutused vereanalüüsides – sealhulgas punavereliblede (aneemia), valgevereliblede (leukopeenia, neutropeenia, agranulotsütoos), vereliistakute (trombotsütopeenia) või kõikide vererakkude (pantsütopeenia) arvu langus või luuüdi haigus, mida nimetatakse aplastiliseks aneemiaks • vere hüübimishäire, mis võib põhjustada ootamatut verejooksu või verevalumite teket (dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon) • kõrge kehatemperatuur (palavik) • näo turse või lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenlaalustes või kubemes (lümfadenopaatia)
110
109
in people who already have Parkinson’s disease, worsening of the symptoms.
olemasoleva Parkinsoni tõvega patsientidel võivad haigusnähud süveneda.
If you get side effects If any of the side effects becomes severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor or pharmacist.
Kui teil tekivad kõrvaltoimed Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
HOW TO STORE LAMICTAL
KUIDAS LAMICTAL’ I SÄILITADA
Keep Lamictal out of the sight and reach of children.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Do not use Lamictal after the expiry date shown on the blisters, carton or bottle.
Ärge kasutage Lamictal’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistritel, karbil või pudelil.
If you have any unwanted Lamictal tablets, don’t dispose of them in your waste water or your household rubbish.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Take them back to your pharmacist, who will dispose of them in a way that won’t harm the environment.
Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
What Lamictal tablets contain The active substance is lamotrigine.
Mida Lamictal tabletid sisaldavad Toimeaine on lamotrigiin.
Lamictal 25 mg tablets are marked ‘GSEC7’ on one side and ‘25’ on the other.
Lamictal 25 mg tablettide ühel küljel on kiri „ GSEC7 ” ja teisel „ 25 ”.
Lamictal 50 mg tablets are marked ‘GSEE1’ on one side and ‘50’ on the other.
Lamictal 50 mg tablettide ühel küljel on kiri „ GSEE1 ” ja teisel „ 50 ”.
Lamictal 100 mg tablets are marked ‘GSEE5’ on one side and ‘100’ on the other.
Lamictal 100 mg tablettide ühel küljel on kiri „ GSEE5 ” ja teisel „ 100 ”.
Lamictal 200 mg tablets are marked ‘GSEE7’ on one side and ‘200’ on the other.
Lamictal 200 mg tablettide ühel küljel on kiri „ GSEE7 ” ja teisel „ 200 ”.
111 What Lamictal dispersible/chewable tablets look like and contents of the pack Lamictal dispersible/chewable tablets (all strengths) are white to off-white, and may be slightly mottled.
Kuidas Lamictal dispergeeruvad või närimistabletid välja näevad ja pakendi sisu Lamictal dispergeeruvad või närimistabletid (kõik tugevused) on valged kuni tuhmvalged tabletid, mis võivad olla natuke laigulised.
They smell of blackcurrant.
Tabletid on mustsõstralõhnalised.
Lamictal 2 mg dispersible/chewable tablets are round.
110 Lamictal 2 mg dispergeeruvad või närimistabletid on ümmargused.
They are marked ‘LTG’ above the number ‘2’ on one side; and with two ovals overlapping at right angles on the other.
Nende ühel küljel on kiri „ LTG ” numbri „ 2 ” kohal ning teisel küljel kaks parema nurga alt osaliselt kattuvat ovaali.
Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablets are elongated with curved sides.
Lamictal 5 mg dispergeeruvad või närimistabletid on pikendatud kaksikkumerad tabletid.
They are marked ‘GS CL2’ on one side; and ‘5’ on the other.
Nende ühel küljel on kiri „ GS CL2 ” ja teisel „ 5 ”.
Lamictal 25 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Lamictal 25 mg dispergeeruvad või närimistabletid on ümarate servadega nelinurksed tabletid.
They are marked ‘GSCL5’ on one side; and ‘25’ on the other.
Nende ühel küljel on kiri „ GSCL5 ” ja teisel „ 25 ”.
Starter packs containing 21 or 42 tablets are available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Stardipakendid 21 või 42 tabletiga on samuti saadaval kasutamiseks esimestel ravinädalatel, mil annust aeglaselt suurendatakse.
Lamictal 50 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Lamictal 50 mg dispergeeruvad või närimistabletid on ümarate servadega nelinurksed tabletid.
They are marked ‘GSCX7’ on one side; and ‘50’ on the other.
Nende ühel küljel on kiri „ GSCX7 ” ja teisel „ 50 ”.
Starter packs containing 42 tablets are available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Stardipakendid 42 tabletiga on samuti saadaval kasutamiseks esimestel ravinädalatel, mil annust aeglaselt suurendatakse.
Lamictal 100 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Lamictal 100 mg dispergeeruvad või närimistabletid on ümarate servadega nelinurksed tabletid.
They are marked ‘GSCL7’ on one side; and ‘100’ on the other.
Nende ühel küljel on kiri „ GSCL7 ” ja teisel „ 100 ”.
They are marked ‘GSEC5’ on one side; and ‘200’ on the other.
Nende ühel küljel on kiri „ GSEC5 ” ja teisel „ 200 ”.
Manufacturer: < Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom. >
Tootja: < Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Ühendkuningriik. >
< GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul.
< GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A., Ul.
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland. >
Grunwaldzka 189, 60- 322 Poznan, Poola. >
< Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany. >
< Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32- 36, 23843 Bad Oldesloe, Saksamaa. >
< GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgaria. >
< GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgaaria. >
< Glaxo Wellcome S.A., Avda.
< Glaxo Wellcome S. A., Avda.
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spain. >
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Hispaania. >
112 ANNEX IV
112 RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE, SEALHULGAS RAVIMIOHUTUSE JÄRELEVALVE SEISUKOHAST OLULISEKS PEETAVAD TINGIMUSED
CONDITION OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Müügiloa hoidja kohustub esitama õigeaegselt vastastikuse tunnustamise / liikmesriikide muudatused märgistuse muudatuste rakendamiseks; kõnealustes muudatustes võib kokku leppida pärast seda, kui ravimiohutuse järelevalve töörühm on esitanud oma soovituse, mis käsitleb suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist epilepsiaravimite kasutamise korral.
113 CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
113
Ref.
London, 23. juuli 2008 Viide:
EMEA/ CHMP/ 212114/ 2008
EMEA/ 476656/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names
INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 ALUSEL TEHTUD ESILDIST