natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended that you take Lansoprazol-ratiopharm before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Lansoprazol- ratiopharm on soovitatav sisse võtta enne söögikorda, sest samaaegne söömine vähendab lansoprasooli biosaadavust.
Use of Lansoprazol-ratiopharm is not recommended during pregnancy.
Lansoprazol- ratiopharm’ i kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol-ratiopharm, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Lansoprazol- ratiopharm’ i kasutamist rinnaga toitmise ajal tuleb vältida, sest ravimi kasutamise kogemus imetamise ajal on ebapiisav.
28 When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-ratiopharm should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-ratiopharm for the mother should be considered.
28 reaktsioonikiirust.
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-ratiopharm This medicine contains sucrose.
Oluline info mõne Lansoprazol- ratiopharm’ i koostisosa kohta Ravim sisaldab sahharoosi.
Please consult your doctor before taking Lansoprazol-ratiopharm if you know that you are intolerant to certain sugars.
Kui te teate, et te ei talu teatud suhkruid, palun konsulteerige enne Lansoprazol- ratiopharm’ i kasutamist oma arstiga.
HOW TO TAKE Lansoprazol-ratiopharm
KUIDAS Lansoprazol- ratiopharm’ i KASUTADA
Always take Lansoprazol-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Võtke Lansoprazol- ratiopharm’ i alati täpselt vastavalt teie arsti ettekirjutustele.
Lansoprazol-ratiopharm capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e. g. a glass of water).
Lansoprazol- ratiopharm kapslid tuleb alla neelata tervena piisava koguse vedelikuga (näiteks klaasitäis vett).
Lansoprazol-ratiopharm should be taken on an empty stomach (before meals).
Lansoprazol- ratiopharm tuleb sisse võtta tühja kõhuga (enne sööki).
29 Dosages up to 180 mg daily are possible.
Võimalik on kasutada annuseid kuni 180 mg ööpäevas.
For those therapeutic indications in which a daily dose exceeding 15 mg lansoprazole is specified, gastro-resistant hard capsules containing 30 mg of medically active ingredient are also available.
Näidustuste puhul, kus on lubatud kasutada enam kui 15 mg lansoprasooli ööpäevas, on võimalik kasutada ka maohappekindlaid kõvakapsleid, mis sisaldavad 30 mg meditsiiniliselt aktiivset
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-ratiopharm, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Raske maksatalitluse häirega patsiendid ei tohi Lansoprazol- ratiopharm’ i kasutada, samuti ei tohi neile määrata kombineeritud ravi klaritromütsiiniga.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol-ratiopharm is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Kui teile tundub, et Lansoprazol- ratiopharm’ i toime on kas liiga tugev või liiga nõrk, konsulteerige palun oma arstiga.
If you take more Lansoprazol-ratiopharm than you should you should always consult a doctor.
Kui te olete sisse võtnud rohkem Lansoprazol- ratiopharm’ i kui te võisite siis konsulteerige alati arstiga.
If you forget to take Lansoprazol-ratiopharm Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Kui te unustasite Lansoprazol- ratiopharm’ i sisse võtta Ärge võtke unustatud ravimi kompenseerimiseks topeltannust.
If you stop taking Lansoprazol-ratiopharm If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
Kui te lõpetate Lansoprazol- ratiopharm’ i kasutamise Kui te võtate liiga väikese annuse, kui te kasutate ravimit ebaregulaarselt või kui te katkestate ravi enneaegselt, võib see ohustada teie ravi edukust või põhjustada raskemini ravitavate haiguse ägenemiste teket.
Like all medicines, Lansoprazol-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Sarnaselt kõigi teist ravimitega võib ka Lansoprazol- ratiopharm põhjustada kõrvaltoimete teket, kuigi mitte kõigil patsientidel.
dryness of the throat or mouth, loss of appetite. fungal infections of the gullet, inflammation of the pancreas, inflammation of the tongue.
kurgu või suu kuivus, isu puudus. söögitoru seennakkused, kõhunäärme põletik, keele põletik. jämesoolepõletik, suu limaskesta põletik, keele muutumine mustaks.
Very rare:
häired
inflammation of the large intestine, inflammation of the mucous membrane of the mouth, black discolouration of the tongue.
nahaverejooks (punktikujuline verejooks kapillaaridest ning põletikuline, peamiselt sümmeetriline verejooks nahast), juuste kadu, liigne higistamine, nahamuutustega veresoontepõletik (multiformne erüteem).
Rare:
Väga harva:
skin rash, nettle rash, itching. skin bleeding (punctiform capillary bleeding and inflamed, mainly symmetrical skin bleeding), hair loss, excessive sweating, blood vessel inflammation with skin changes (erythema multiforme).
kaarditaoline lööve limaskestadel/ nahal (Stevens- Johnsoni sündroom), raske nahakahjustus (toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Very rare:
Harva:
maplike rash on the mucous membranes/ skin (Stevens-Johnson syndrome), severe skin damage (toxic epidermal necrolysis).
rahutus, uimasus, unehäired, pearinglus, depressioon, hallutsinatsioonid, segasus, peapööritus, värisemine, ebamugavustunne.
Nervous system disorders Common:
Maksa ja sapipõie häired Aeg- ajalt:
headache, dizziness restlessness, drowsiness, sleep disturbances, light-headedness, depression, hallucinations, confusion, dizziness, trembling, discomfort.
maksaensüümide aktiivsuse muutused. maksapõletik, kollasus
Rare:
Neerude ja kuseteede häired Harva:
changes in liver enzyme values. inflammation of the liver, jaundice
neerude põletik (interstitsiaalne nefriit)
HOW TO STORE Lansoprazol-ratiopharm
KUIDAS Lansoprazol- ratiopharm’ i SÄILITADA
31 Do not store above 30°C.
Mitte säilitada temperatuuril üle 30ºC.
Do not use Lansoprazol-ratiopharm after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Ärge kasutage Lansoprazol- ratiopharm’ ipärast ravimi karbil ja blisterpakendil märgitud kõlblikkusaja möödumist.
What Lansoprazol-ratiopharm contains
Mida Lansoprazol- ratiopharm sisaldab
What Lansoprazol-ratiopharm looks like and contents of the pack
Kuidas Lansoprazol- ratiopharm välja näeb ja missugune on pakendi sisu
[to be completed nationally]
Müügiloa hoidja ja tootja
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
< Lansoprazol- ratiopharm ja sarnased nimed (vaata I Lisa) 30 mg maohappekindlad kõvakapslid > Lansoprasool
Before you take Lansoprazol-ratiopharm 3.
Mida on vaja teada enne Lansoprazol- ratiopharm’ i kasutamist 3.
How to take Lansoprazol-ratiopharm 4.
Kuidas Lansoprazol- ratiopharm’ i kasutada 4.
How to store Lansoprazol-ratiopharm 6.
Kuidas Lansoprazol- ratiopharm’ i säilitada 6.
Lansoprazol-ratiopharm is given: − to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray) − to treat inflammation of the gullet caused by reflux of stomach acid into the gullet (reflux oesophagitis) − as long-term treatment to prevent a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid − to remove the bacterium Helicobacter pylori together with suitable antibiotics in the treatment of ulcers in the stomach or duodenum (eradication therapy) and to prevent the recurrence of ulcers in patients with Helicobacter pylori-related ulcers in the stomach and intestines − in the treatment of Zollinger-Ellison syndrome (ulcer formation in the stomach and duodenum, due to increased production of a hormone which secrets stomach acid, caused by a certain type of tumour).
Lansoprazol- ratiopharm’ i kasutatakse: − kaksteistsõrmiksoole haavandite ja maohaavandite raviks (diagnoositud gastroskoopial või radioloogiliselt) − söögitorupõletiku (refluksösofagiit), mis on tekkinud maohappe tagasivoolust söögitorusse, raviks − maohappe tagasivoolust tingitud söögitorupõletiku taastekke vältimise pikaajaliseks raviks − maohaavandi või kaksteistsõrmiksoole haavandi ravis bakteri Helicobacter pylori eemaldamise eesmärgil koos sobivate antibiootikumidega (eradikatsioonravi) ja Helicobacter pylori’ ga seotud maohaavandite ja soolehaavandite taastekke vältimiseks − Zollinger- Ellisoni sündroomi raviks (teatud tüüpi kasvajast tingitud maohappe sekretsiooni eest vastutava hormooni suurenenud kontsentratsioonist tingitud haavandid maos ja kaksteistsõrmiksooles).
BEFORE YOU TAKE Lansoprazol-ratiopharm
MIDA ON VAJA TEADA ENNE Lansoprazol- ratiopharm’ i KASUTAMIST
- if you are allergic (hypersensitive) to Lansoprazol or any of the other ingredients of
- kui te olete allergiline (liiga tundlik) lansoprasoolile või Lansoprazol- ratiopharm’ i teistele
Lansoprazol-ratiopharm.
koostisosadele.
33 Take special care with Lansoprazol-ratiopharm
Olge Lansoprazol- ratiopharm’ i kasutamisel väga ettevaatlik
- if you have impaired liver function (see section 3. “ How to take Lansoprazol-ratiopharm”)
- kui teil on maksatalitluse häired (vaata lõik 3. “ Kuidas kasutada Lansoprazol- ratiopharm
- if you use Lansoprazol-ratiopharm in combination therapy with antibiotics to eradicate
- kui te kasutate Lansoprazol- ratiopharm’ i kombinatsioonis antibiootikumidega Helicobacter
Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too
33 pylori eradikatsiooni eesmärgil, peate te tähelepanelikult läbi lugema ka samaaegselt kasutatavate antibiootikumide pakendite infolehed
Children Lansoprazol-ratiopharm may not be used in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Lapsed Lansoprazol- ratiopharm’ i ei tohi lastel kasutada, sest ravimi kasutamise ohutus ja efektiivsus selles patsiendigrupis ei ole tõestatud.
Digoxin (cardiac glycoside)
Takroliimus (siiriku äratõukereaktsiooni pärssiv ravim)
34 Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
34 Samaaegne kasutamine koos lansoprasooliga põhjustab takroliimuse plasmakontsentratsiooni suurenemist.
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-ratiopharm, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Lansoprazol- ratiopharm 30 mg kasutamise alguses või lõpus peab jälgima takroliimuse plasmakontsentratsioone.
35 When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-ratiopharm should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-ratiopharm for the mother should be considered.
Imetamise või ravi Lansoprazol- ratiopharm’ i jätkamise või katkestamise otsuse tegemisel tuleb arvestada rinnaga toitmise kasu lapsele ning Lansoprazol- ratiopharm’ i ravi kasu emale.
Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-ratiopharm, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Lansoprazol- ratiopharm ravi ajal võivad esineda kõrvaltoimed nagu uimasus ja väsimus (vaata lõik 4 “ Kõrvaltoimed ”).
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-ratiopharm This medicine contains sucrose.
35 Oluline info mõne Lansoprazol- ratiopharm’ i koostisosa kohta Ravim sisaldab sahharoosi.
36 Dosages up to 180 mg daily are possible.
Võimalik on kasutada annuseid kuni 180 mg ööpäevas.
For those therapeutic indications in which a daily dose of 15 mg lansoprazole is specified, gastro- resistant hard capsules containing 15 mg of medically active ingredient are also available.
Näidustuste puhul, kus on lubatud kasutada 15 mg lansoprasooli ööpäevas, on võimalik kasutada ka maohappekindlaid kõvakapsleid, mis sisaldavad 15 mg meditsiiniliselt aktiivset toimeainet.
Dosage in patients with impaired kidney or liver function No dose adjustment is necessary in patients with impaired kidney function.
36 Annustamine häiritud neerutalitluse või maksatalitlusega patsientidel Häiritud neerutalitlusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
If you take more Lansoprazol-ratiopharm than you should you should always consult a doctor.
Kui te olete sisse võtnud rohkem Lansoprazol- ratiopharm’ i kui te võisite, siis konsulteerige alati arstiga.
If you stop taking Lansoprazol-ratiopharm If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
Kui te katkestate Lansoprazol- ratiopharm’ i kasutamise Kui te võtate liiga väikese annuse, kui te kasutate ravimit ebaregulaarselt või kui te katkestate ravi enneaegselt, võib see ohustada teie ravi edukust või põhjustada raskemini ravitavate haiguse ägenemiste teket.
37
37 Väga harva:
Skin and connective
kaarditaoline lööve limaskestadel/ nahal (Stevens- Johnsoni sündroom), raske nahakahjustus (toksiline epidermaalne nekrolüüs).
tissue disorders
Närvisüsteemi häired Sage: peavalu, pearinglus.
38 Do not store above 30°C.
Mitte säilitada temperatuuril üle 30ºC.
Do not use Lansoprazol-ratiopharm after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Ärge kasutage Lansoprazol- ratiopharm’ i pärast ravimi karbil ja blisterpakendil märgitud kõlblikkusaja möödumist.
Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Müügiloa hoidja: ratiopharm GmbH, Graf- Arco- Strasse D- 89070 Ulm, Saksamaa
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES
1103 Budapest, Gyömrő i út 19-21.
1103 Budapest, Gyömrői út 19- 21.
Lisonorm* 1
Lisonorm * 1
tablets
Ungari.
1 Name approval pending
1
(Invented) Name
Müügiloa hoidja
Strength
Taotleja
Route of administration
Ravimi väljamõeldud nimetus
Romania
Tugevus
Hungary.
Ravimvorm
Lisonorm 10mg/ 5mg
Manustamisviis
10 mg/ 5 mg
Slovakkia
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA
EMEA POOT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Lisonorm is a new fixed-dose combination containing 10mg lisinopril (an ACE inhibitor) and 5mg amlodipine (a calcium antagonist), indicated for patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Lisonorm on uus fikseeritud annusekombinatsiooniga ravim, mis sisaldab 10 mg lisinopriili (ACE - inhibiitor) ja 5 mg amlodipiini (kaltsiumi antagonist) ning mille kasutamine on näidustatud patsientidel, kelle vererõhku on õnnestunud küllaldaselt langetada lisinopriili ja amlodipiini ühesuguses annuses koos kasutamise abil.
In line with the regulatory requirements (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005), a formal proof of bioequivalence, evidence of a wide therapeutic experience, and an adequately established benefit/ risk ratio should be demonstrated for new fixed dose combination products claiming substitution indication.
Vastavalt regulatiivsetele nõuetele (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005) tuleb uute fikseeritud annusekombinatsiooniga ravimite puhul, mille jaoks taotletakse näidustuste korral teise ravimi asendamise võimalust, esitada bioekvivalentsuse ametlik tõendus, raviomaduste ulatusliku tuntuse tõendus ja kasulikkuse ja riski suhte adekvaatne hinnang.
For Lisonorm (new lisinopril 10mg/ amlodipine 5mg combination), a positive benefit/ risk ratio had not been established given that the initial bioequivalence study submitted was not conducted with the appropriate control, and that preliminary results of a new bioequivalence study (No.67289) did not allow a full assessment of the benefit risk ratio.
Lisonormi (uus kombinatsioon lisinopriil 10 mg / amlodipiin 5 mg) puhul ei olnud kindlaks tehtud positiivset kasulikkuse ja riski suhet, arvestades, et esimest läbiviidud bioekvivalentsusuuringut ei kontrollitud asjakohaselt ning et uue bioekvivalentsusuuringu (Nr 67289) esialgsed tulemused ei võimaldanud kasulikkuse ja riski suhte täielikku hindamist.
Therefore, the Applicant acknowledged the limitations arising from the product selection in the initial pivotal BE study and performed a study (Protocol No 67289) to investigate bioequivalence of LISONORM FORTE (fixed-combination of amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg), co-administration of NORVASC 10 mg (containing amlodipine 10 mg) and PRINIVIL 20 mg (containing lisinopril 20 mg), and LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) under fasting conditions.
Seetõttu nõustus taotleja asjaoluga, et esimeses määrava tähtsusega bioekvivalentsusuuringus esines seoses ravimivalikuga teatud puudusi ning teostas uuringu (protokoll nr 67289), et uurida LISONORM FORTE (fikseeritud kombinatsioon amlodipiin 10 mg ja lisinopriil 20 mg) bioekvivalentsust, NORVASC- i 10 mg (sisaldab 10 mg amlodipiini) ja PRINIVIL- i 20 mg (sisaldab 20 mg lisinopriili) samaaegset kasutamist ja LISONORM- i (fikseeritud kombinatsioon amlodipiin 5 mg ja lisinopriil 10 mg) kasutamist patsientidel, kes ei olnud midagi söönud.
Pharmacokinetic parameters were calculated for amlodipine and lisinopril by the means of Bioequiv 3.5 software using a model independent approach.
Amlodipiini ja lisinopriili farmakokineetilised parameetrid arvutati Bioequiv 3. 5 tarkvara abil mudelist sõltumatute näitajate lähenemisviisi kasutades.
The Applicant provided these pharmacokinetic results for amlodipine and lisinopril along with semi-logarithmic mean plasma concentration-time curves.
Müügiloa taotleja esitas kõnealused amlodipiini ja lisinopriili farmakokineetilised parameetrid koos poollogaritmiliste keskmiste plasmakontsentratsioonide- aja kõveratega.
The geometric mean ratios, 90% confidence intervals and corresponding intra-individual CVs for Cmax, AUC0-t and AUC0-∞ for amlodipine and lisinopril were also presented.
Esitati ka amlodipiini ja lisinopriili plasmakontsentratsioonide geomeetrilised keskmised, 90% usaldusvahemikud ja vastavad intraindividuaalsed plasmakontsentratsioonide variatsioonid Cmax, AUC0- t ja AUC0- ∞ puhul.
LC-MS/ MS methods were validated for analysis of both compounds, and the stability of the samples was documented over the period of sample storage.
LC- MS/ MS meetodid valideeriti mõlema komponendi analüüsi puhul ja proovide stabiilsus oli dokumenteeritud kogu proovide säilitusperioodi vältel.
Based on the data provided, bioequivalence for both amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg after administration of single oral doses of LISONORM FORTE, co-administration of NORVASC 10 mg and PRINIVIL 20 mg, or administration of LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) could be concluded.
Esitatud andmete alusel võis lugeda nii amlodipiini 10 mg kui lisinopriili 20 mg bioekvivalentsuse pärast LISONORM FORTE ühekordsete suukaudsete annuste manustamist, NORVASC- i 10 mg ja PRINIVIL- i 20 mg koos manustamist või LISONORM- i (fikseeritud kombinatsioon amlodipiin 5 mg ja lisinopriil 10 mg) manustamist tõendatuks.
The 90% confidence intervals calculated for AUC(0-t), AUC(0-inf) and Cmax were within the range of 0.8-1.25 for both components (lisinopril and amlodipine).
AUC( 0- t), AUC( 0- inf) ja Cmax puhul arvutatud 90% usaldusvahemikud jäid mõlema komponendi (lisinopriil ja amlodipiin) puhul vahemikku 0, 8– 1, 25.
5 medicinal product, headache was the most commonly reported adverse event.
5 Ohutust arvestades langes välja kolm uuringualust.
Additionally, there was a high incidence of QT prolongation observed in 16.7% subjects (n=8).
Lisaks esines sageli QT- aja pikenemist, seda täheldati 16, 7% uuringualustest (n=8).
The appearance of QT prolongation was similar in all 3 different treatment options, and there were no statistically significant differences between pre- dose and post-dose QTc values.
QT- aja pikenemine oli samane kõigi kolme ravivõimaluse puhul ning annuse- eelsete ja annusejärgsete QT- aja väärtuste vahel ei täheldatud märkimisväärseid statistilisi erinevusi.
67289, which shows that the test product induces
– taotleja esitas bioekvivalentsusuuringu nr 67289, millest ilmneb, et uuritava ravimpreparaadi farmakokineetilised parameetrid amlodipiini ja lisinopriili fikseeritud annusekombinatsiooni puhul on võrreldavad võrdlusravimite (monokomponente sisaldavad) farmakokineetiliste parameetritega;
- bioequivalence with the monocomponent products has been adequately demonstrated.
– bioekvivalentsus monokomponente sisaldavate ravimpreparaatidega on veenvalt tõestatud;
- the safety profile of the test product shows no differences with respect to adverse events associated with the
– uuritava ravimpreparaadi ohutusprofiilist ei ilmne, et amlodipiini ja lisinopriili manustamisega seotud kõrvaltoimed erineksid kummagi võrdlusravimi omadest,
7 ANNEX III
7 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Lisonorm and associated names (see Annex I) 10/ 5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Lisonorm ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 10/ 5 mg tabletid [Vaata Lisa I – täidetakse riiklikult]
Each tablet contains 10 mg lisinopril (as dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
Iga tablett sisaldab 10 mg lisinopriili (dihüdraadina) ja 5 mg amlodipiini (besülaadina).
White or off-white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „ A+L” on the reverse side.
Valge või määrdunud valge ümmargune lame kaldus servadega tablett, mille ühel poolel on poolitusjoon ja teisel poolel graveering “ A+L ”.
Patients with renal impairment To find the optimal starting dose and maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should be individually titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine.
Neerukahjustusega patsiendid Optimaalse alg - ja säilitusannuse leidmiseks neerukahjustusega patsientide jaoks tuleb sobiv individuaalne annus leida lisinopriili ja amlodipiini eraldi koostisosi kasutades.
Renal function, serum potassium and sodium levels should be monitored during therapy with Lisonorm.
Ravi ajal Lisonormiga tuleb jälgida neerufunktsiooni, seerumi kaaliumi - ja naatriumisisaldust.
Patients with hepatic impairment The elimination of amlodipine may be prolonged in patients with impaired liver function.
Maksakahjustusega patsiendid Maksakahjustusega patsientidel võib amlodipiini eliminatsioon olla aeglustunud.
Children and adolescents Lisonorm is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapsed ja noorukid Lisonormi ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
10 In clinical studies, there was no age-related change in the efficacy or safety profile of amlodipine or lisinopril.
9 Kliinilistes uuringutes ei esinenud vanusega seotud muutusi amlodipiini või lisinopriili efektiivsuse või ohutuse profiilis.
Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively (see section 4.4).
Lisonorm on näidustatud ainult nendele patsientidele, kelle puhul lisinopriili ja amlodipiini optimaalsed säilitusannused on vastavalt 10 mg ja 5 mg (vt lõik 4. 4).