natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Ravi nukleosiidi analoogidega tuleb lõpetada, kui tekib sümptomaatiline hüperlakteemia ja metaboolne/ laktatsidoos, progresseeruv hepatomegaalia või aminotransferaaside aktiivsuse kiire suurenemine.
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Spetsiaalse riskigrupi moodustavad patsiendid, kellel esineb samaaegselt C- hepatiidi infektsioon ning kes saavad ravi alfa- interferooni ja ribaviriiniga.
Pancreatitis: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to Ziagen treatment is uncertain.
Kirjeldatud on pankreatiidi teket, kuid selle põhjuslik seos ZIAGEN- raviga ei ole teada.
Triple nucleoside therapy: in patients with high viral load (> 100,000 copies/ ml) the choice of a triple combination with abacavir, lamivudine and zidovudine needs special consideration (see section 5.1).
Kui viiruse hulk veres on suur (> 100 000 koopiat/ ml), tuleb kaaluda abakaviiri, lamivudiini ja zidovudiini kombineeritud preparaadi kasutamist (vt lõik 5. 1).
Once daily administration (abacavir 600 mg): the benefit of abacavir as a once daily regimen is mainly based on a study performed in combination with efavirenz and lamivudine, in antiretroviral- naïve adult patients (see section 5.1).
Abakaviiri üks kord päevas manustamise efektiivsus on peamiselt tõestatud uuringus, kus seda kasutati kombinatsioonis efavirensi ja lamivudiiniga varem retroviirusevastast ravi mittesaanud täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5. 1).
Liver disease: the safety and efficacy of Ziagen has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Tõsiste maksahaigustega patsientidel ei ole Ziagen’ i ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud.
Ziagen is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Kroonilise B - või
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
6 C- hepatiidiga patsientidel, kes saavad retroviirustevastast kombinatsioonravi, on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt letaalsete maksaga seotud kõrvaltoimete tekkeks.
6 A pharmacokinetic study has been performed in patients with mild hepatic impairment.
Kerge maksakahjustusega patsientidel on läbi viidud farmakokineetika uuring.
However, a definitive recommendation on dose reduction is not possible due to substantial variability of drug exposure in this patient population (see section 5.2).
Ravimi plasmakontsentratsiooni olulise varieeruvuse tõttu nendel patsientidel ei ole aga võimalik anda kindlat annuse vähendamise soovitust (vt lõik 5. 2).
The clinical safety data available with abacavir in hepatically impaired patients is very limited.
Maksafunktsiooni häiretega patsientidelt saadud abakaviiri kliinilised ohutusandmed on väga piiratud.
Due to the potential increases in exposure (AUC) in some patients, close monitoring is required.
Plasmakontsentratsiooni võimaliku suurenemise tõttu mõnedel patsientidel on vajalik hoolikas jälgimine.
No data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Plasma concentrations of abacavir are expected to substantially increase in these patients.
Nendel patsientidel on oodata abakaviiri plasmakontsentratsiooni olulist suurenemist.
Therefore, the use of abacavir in patients with moderate hepatic impairment is not recommended unless judged necessary and requires close monitoring of these patients.
Seetõttu tohib abakaviiri mõõduka maksakahjustusega patsientidel kasutada vaid äärmisel vajadusel, patsiendi hoolika jälgimise tingimustes.
For patients with severe hepatic impairment, Ziagen is contraindicated (see section 4.3).
Ziagen on raske maksakahjustusega patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Ziagen should not be administered to patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Ziagen’ it ei tohi manustada lõpp- staadiumis neeruhaigusega patsientidele (vt lõik 5. 2).
Opportunistic infections: patients receiving Ziagen or any other antiretroviral therapy may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Ziagen’ it või muud retroviiruste vastast ravi saavatel patsientidel võivad tekkida oportunistlikud infektsioonid või muud HIV- infektsiooni tüsistused.
Transmission: patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Ziagen, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Patsiente tuleb hoiatada, et käimasolev retroviiruste vastane ravi (sh Ziagen) ei vähenda HIV levikut sugulisel teel või vereülekande kaudu.
Potent enzymatic inducers such as rifampicin, phenobarbital and phenytoin may via their action on UDP-glucuronyltransferases slightly decrease the plasma concentrations of abacavir.
7 Tugevad ensüüme indutseerivad ravimid nagu rifampitsiin, fenobarbitaal ja fenütoiin võivad seoses toimega üle UDP- glükuronüültransferaasi kergelt vähendada abakaviiri plasmakontsentratsiooni.
Ethanol: the metabolism of abacavir is altered by concomitant ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
Samaaegne etanooli kasutamine mõjutab abakaviiri metabolismi, mille tulemusena suureneb abakaviiri AUC umbes 41% võrra.
7 Methadone: in a pharmacokinetic study, coadministration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed a 35% reduction in abacavir Cmax and a one hour delay in tmax but the AUC was unchanged.
Farmakokineetika uuringus, mille käigus manustati metadooni koos abakaviiriga annuses 600 mg kaks korda päevas, täheldati abakaviiri Cmax vähenemist 35% ja tmax pikenemist ühe tunni võrra, kuid AUC jäi muutumatuks.
Retinoids: retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
Retinoidid metaboliseeruvad alkoholi dehüdrogenaasi kaudu.
Ziagen is not recommended during pregnancy.
Ziagen’ it ei soovitata raseduse ajal kasutada.
The safe use of abacavir in human pregnancy has not been established.
Inimestel ei ole abakaviiri raseduse ajal kasutamise ohutus kindlaks tehtud.
Placental transfer of abacavir and/ or its related metabolites has been shown to occur in animals.
Loomadel läbivad abakaviir ja/ või tema metaboliidid platsentaarbarjääri.
Toxicity to the developing embryo and foetus occurred in rats, but not in rabbits (see section 5.3).
Toksiline toime arenevale embrüole või lootele on tõestust leidnud rottidel, kuid mitte küülikutel (vt lõik 5. 3).
The teratogenic potential of abacavir could not be established from studies in animals.
Loomkatsete põhjal ei õnnestunud kindlaks määrata abakaviiri teratogeenset potentsiaali.
Abacavir and its metabolites are secreted into the milk of lactating rats.
Abakaviir ja tema metaboliidid erituvad lakteerivate rottide piima.
It is expected that these will also be secreted into human milk, although this has not been confirmed.
Arvatakse, et need erituvad ka inimese rinnapiima, kuigi see ei ole kinnitust leidnud.
It is therefore recommended that mothers do not breast-feed their babies while receiving treatment with abacavir.
Seetõttu ei soovitata abakaviirravi saavatel naistel lapsi rinnaga toita.
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Lisaks ei soovitata HIV- infektsiooniga naistel HIV ülekande vältimiseks mingil tingimusel lapsi rinnaga toita.
Hypersensitivity (see also section 4.4):
Ülitundlikkus (vt ka lõik 4. 4):
Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulceration
Nahk Lööve (tavaliselt makulopapuloosne või urtikaarne)
8 hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
8 Seedetrakt
Elevated creatinine, renal failure
Löövet (vastavalt 81% vs 67%) ja
Rash (81% vs 67% respectively) and gastrointestinal manifestations (70% vs 54% respectively) were more frequently reported in children compared to adults.
seedetrakti sümptomeid (vastavalt 70% vs 54%) kirjeldati
This delay in diagnosis of hypersensitivity has resulted in Ziagen being continued or re-introduced, leading to more severe hypersensitivity reactions or death.
Ülitundlikkuse diagnoosi hilinemise tagajärjeks on olnud Ziagen- ravi jätkamine või taasalustamine, mis on viinud raskemate ülitundlikkusreaktsioonide tekke või surmani.
Consequently, patients should be advised of the importance of taking Ziagen regularly.
Seega tuleb patsientidele rõhutada Ziagen’ i regulaarse tarvitamise tähtsust.
Restarting Ziagen following a hypersensitivity reaction results in a prompt return of symptoms within hours.
Ziagen- ravi taasalustamine pärast ülitundlikkusreaktsiooni esinemist viib sümptomite kiire taastekkeni tundide jooksul.
This recurrence of the hypersensitivity reaction was usually more severe than on initial presentation, and may include life-threatening hypotension and death.
Korduva ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid on tavaliselt raskemad kui esialgsed ning nende näol võib tegemist olla eluohtliku vererõhu languse ja surmaga.
Kivexa, Trizivir).
Patsiendid, kellel tekib ülitundlikkusreaktsioon, peavad Ziagen- ravi katkestama ning ei tohi enam kunagi kasutada Ziagen’ it ega ühtegi teist abakaviiri sisaldavat preparaati (nt Kivexa’ t, Trizivir’ i).
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, Ziagen must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medications).
Hilinenud diagnoosi vältimiseks ja eluohtliku ülitundlikkusreaktsiooni ohu vähendamiseks tuleb Ziagen püsivalt ära jätta juhul, kui ei saa välja lülitada ülitundlikkust, isegi kui võimalikud on muud diagnoosid (respiratoorsed haigused, gripilaadne haigus, gastroenteriit või reaktsioonid teistele ravimitele).
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred after restarting Ziagen in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping Ziagen.
Ziagen- ravi taasalustamisel on esinenud kiire algusega ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas eluohtlikke isegi patsientidel, kel enne Ziagen- ravi katkestamist esines vaid üks ülitundlikkuse põhisümptomitest (nahalööve, palavik, seedetrakti, hingamissüsteemi või üldised sümptomid nagu letargia ja halb enesetunne).
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity reaction.
Väga harvadel juhtudel on kirjeldatud ülitundlikkusreaktsioonide teket pärast ravi taasalustamist patsientidel, kellel ravi katkestamisele üldse ei eelnenud
For many of the other adverse reactions reported, it is unclear whether they are related to Ziagen, to the wide range of medicinal products used in the management of HIV infection or as a result of the disease process.
Paljude teiste kirjeldatud kõrvaltoimete puhul on ebaselge, kas need on seotud Ziagen’ i, mitmesuguste teiste HIV- infektsiooni raviks kasutatavate preparaatidega või tekkinud haigusprotsessi tulemusena.
9 Many of those listed below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
Paljud järgnevalt loetletud kõrvaltoimed esinevad abakaviiri suhtes ülitundlikel patsientidel sageli (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, palavik, letargia, lööve) või väga harva (multiformne erüteem, Stevens- Johnsoni sündroom või toksiline epidermolüüs).
If Ziagen has been discontinued in patients due to experiencing any one of these symptoms and a decision is made to restart a medicinal product containing abacavir, this must be done in a setting where medical assistance is readily available (see section 4.4.).
Kui Ziagen- ravi on katkestatud mõne nimetatud sümptomi esinemise tõttu ja ravi abakaviiri sisaldava ravimiga otsustatakse taasalustada, tuleb seda teha tingimustes, kus arstiabi on kergesti kättesaadav (vt lõik 4. 4).
Very rarely cases of erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported where abacavir hypersensitivity could not be ruled out.
Väga harva on täheldatud multiformset erüteemi, Stevens- Johnsoni sündroomi või toksilist epidermolüüsi, kusjuures ei olnud võimalik välistada ülitundlikkust abakaviirile.
The following convention has been used for their classification: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000).
Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmiselt: väga sage (> 1/ 10), sage (> 1/ 100, < 1/ 10), aeg- ajalt (> 1/ 1000, < 1/ 100), harv (> 1/ 10 000, < 1/ 1000) väga harv (< 1/ 10 000).
Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia
Ainevahetus - ja toitumishäired Sage: isutus
Gastrointestinal disorders Common: nausea, vomiting, diarrhoea Rare: pancreatitis
Seedetrakti häired Sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus Harv: pankreatiit
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash (without systemic symptoms) Very rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: lööve (ilma süsteemsete sümptomiteta) Väga harv: multiformne erüteem, Stevens- Johnsoni sündroom ja toksiline epidermolüüs
General disorders and administration site conditions Common: fever, lethargy, fatigue
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: palavik, letargia, väsimus
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Nukleosiidi analoogide kasutamisel on täheldatud laktatsidoosi juhte (mis on mõnikord lõppenud surmaga), millega tavaliselt kaasneb steatoosiga kulgev hepatomegaalia (vt lõik 4. 4).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART) an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV- infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele (vt lõik 4. 4).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
10 Teatatud on osteonekroosi juhtumitest, eriti patsientidel, kel esinevad üldtunnustatud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV- haigus või kes on pikka aega kasutanud kombineeritud retroviirusevastast ravi.
Laboratory abnormalities In controlled clinical studies laboratory abnormalities related to Ziagen treatment were uncommon, with no differences in incidence observed between Ziagen treated patients and the control arms.
Kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides Kontrollitud kliinilistes uuringutes esines Ziagen- raviga seotud laboratoorseid kõrvalekaldeid harv, nende esinemissageduse osas puudus erinevus Ziagen- ravi saanud patsientide ja kontrollgrupi vahel.
10 4.9 Overdose
4. 9 Üleannustamine
Single doses up to 1200 mg and daily doses up to 1800 mg of Ziagen have been administered to patients in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes on Ziagen’ it manustatud ühekordsetes annustes kuni 1200 mg ja ööpäevastes annustes kuni 1800 mg.
No unexpected adverse reactions were reported.
Ettenägematuid kõrvaltoimeid ei täheldatud.
If overdose occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mürgistusnähtude suhtes (vt lõik 4. 8) ning vajadusel rakendada toetavat ravi.
Pharmacotherapeutic group: nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC Code:
Farmakoterapeutiline grupp: nukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC- kood:
Abacavir is a NRTI.
Abakaviir on nukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitor.
It is a potent selective inhibitor of HIV-1 and HIV-2.
See on tugev selektiivne HIV- 1 ja HIV- 2 inhibiitor.
Abacavir is metabolised intracellularly to the active moiety, carbovir 5’ - triphosphate (TP).
Abakaviir metaboliseerub rakusiseselt aktiivseks metaboliidiks karboviir- 5 ’ - trifosfaadiks (TP).
Abacavir shows synergy in vitro in combination with nevirapine and zidovudine.
In vitro on abakaviiril nevirapiini ja zidovudiiniga sünergistlik toime.
It has been shown to be additive in combination with didanosine, lamivudine and stavudine.
Kombinatsioonis didanosiini, lamivudiini ja stavudiiniga on tal aditiivne toime.
Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and are associated with specific genotypic changes in the reverse transcriptase (RT) codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
In vitro on välja selgitatud ka abakaviirile resistentsed HIV- 1 tüved, nende puhul on resistentsus seotud spetsiifiliste genotüübiliste muutustega pöördtranskriptaasi kodeerivas regioonis (koodonid M184V, K65R, L74V ja Y115F).
In vivo resistance (Therapy naïve patients) Isolates from most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in pivotal clinical trials showed either no NRTI-related changes from baseline (45%) or only M184V or M184I selection (45%).
Isolaatides, mis saadi enamikelt patsientidelt, kellel puudus viroloogiline ravivastus abakaviiri sisaldava raviskeemi kasutamisel kesksetes kliinilistes uuringutes, täheldati NRTIga seotud muutuste puudumist algväärtusest (45%) või ainult M184V või M184I selektsiooni (45%).
Abacavir + Abacavir +
11 Abakaviir + Abakaviir + lamivudiin +
Therapy
PI (või
Combivir1
Kokku
lamivudine + NNRTI
Combivir1
Total
NNRTI
Number of
PI/ ritonaviir) Uuritavate arv Ravi viroloogiliste
Number of Virological Failures Number of
ebaõnnestumist e arv Raviaegsete
On-Therapy Genotypes
genotüüpide arv
51 (100%)2
51 (100%) 2
K65R L74V Y115F M184V/ I TAMs3
K65R L74V Y115F
0 0 0 34 (85%) 3 (8%)
0 0 0
1 (2%) 9 (18%) 2 (4%) 22 (43%) 2 (4%)
1 (2%) 9 (18%) 2 (4%)
2 (1%) 3 (2%) 0 70 (50%) 4 (3%)
2 (1%) 3 (2%) 0
3 (1%) 12 (5%) 2 (1%) 126 (54%) 9 (4%)
3 (1%) 12 (5%) 2 (1%)
3.
70 (50%) 4 (3%)
11 TAMs might be selected when thymidine analogs are associated with abacavir.
TAMid võivad selekteeruda juhul, kui tümidiini analooge kasutatakse koos abakaviiriga.
Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1 RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies), showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤ 0.012).
Genotüübi prognostilise väärtuse logistilise regressiooni mudel (kohandatud ravieelse plasma HIV- 1 RNA [vRNA], CD4+ rakkude arvu, eelnevate retroviirusevastaste ravikuuride arvu ja kestuse järgi) näitas 3 või enama NRTI resistentsusega seotud mutatsiooni olemasolu, mida seostati vähenenud ravivastusega 4. nädalal (p=0, 015) või 4 või enamat mutatsiooni 24. nädalal (p≤0, 012).
Week 4 Baseline (n = 166) Reverse
(n = 166)
Transcriptase
pöördtranskriptaasi
Mutation
mutatsioo
Change vRNA
n
(log10 c/ mL)
muutus vRNA (log10 c/ ml)
vRNA
< 400 koopiat/ ml vRNA
associated mutations
kolm NRTIga seotud mutatsiooni Neli või enam
PIs or NNRTIs) is unlikely.
Ristuv resistentsus abakaviiri ja teistesse ravimrühmadesse kuuluvate retroviirusevastaste ravimite (proteaasi inhibiitorite või mittenukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorite) vahel on ebatõenäoline.
The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed in adult treatment-naïve patients using a regimen of Ziagen 300 mg twice daily in combination with zidovudine and lamivudine.
Ziagen’ i efektiivsust on peamiselt demonstreeritud uuringutes, kus osalesid varem ravi mittesaanud täiskasvanud patsiendid, kes said 300 mg abakaviiri kaks korda päevas kombinatsioonis zidovudiini ja lamivudiiniga.
12 Twice daily (300 mg) administration:
Kaks korda päevas (300 mg) manustamine:
In adults treated with abacavir in combination with lamivudine and zidovudine the proportion of patients with undetectable viral load (< 400 copies/ ml) was approximately 70% (intention to treat analysis at 48 weeks) with corresponding rise in CD4 cells.
Abakaviiri, lamivudiini ja zidovudiini kombinatsiooniga ravitud täiskasvanute seas oli sedastamatu viiruse hulgaga (< 400 koopia/ ml) patsiente ligikaudu 70% (ITT analüüs 48 nädala möödudes) koos CD4 rakkude arvu vastava suurenemisega.
Although a similar antiviral effect was observed between the abacavir and indinavir containing regimens in terms of proportion of patients with undetectable viral load (≤ 400 copies/ ml; intention to treat analysis (ITT), 47% versus 49%; as treated analysis (AT), 86% versus 94% for abacavir and indinavir combinations respectively), results favoured the indinavir combination, particularly in the subset of patients with high viral load (> 100,000 copies/ ml at baseline; ITT, 46% versus 55%; AT, 84% versus 93% for abacavir and indinavir respectively).
Kuigi abakaviiri ja indinaviiri sisaldavad kombinatsioonid olid sarnase viirusevastase toimega patsientide arvu osas, kellel saavutati mittesedastatav viiruse hulk (≤400 koopia/ ml; abakaviiri ja indinaviiri kombinatsioonide puhul olid tulemused ITT (vastavalt määratud ravile) analüüsil vastavalt 47% ja 49% ning AT (vastavalt saadud ravile) analüüsil 86% ja 94%), osutus indinaviiri sisaldav kombinatsioon paremaks eelkõige suure viiruse hulgaga patsientide alagrupis (> 100 000 koopia/ ml uuringu alustamisel; ITT 46% ja 55% ning AT 84% ja 93% vastavalt abakaviiri ja indinaviiri puhul).
In a multicentre, double-blind, controlled study (CNA30024), 654 HIV-infected, antiretroviral therapy-naïve patients were randomised to receive either abacavir 300 mg twice daily or zidovudine 300 mg twice daily, both in combination with lamivudine 150 mg twice daily and efavirenz 600 mg once daily.
13 Mitmekeskuselises topeltpimedas kontrollitud uuringus (CNA30024) randomiseeriti 654 varem retroviirusevastast ravi mittesaanud HIV- infektsiooniga patsienti saama kas 300 mg abakaviiri kaks korda päevas või 300 mg zidovudiini kaks korda päevas kombinatsioonis 150 mg lamivudiiniga kaks korda päevas ja 600 mg efavirensiga üks kord päevas.
In the intent-to-treat (ITT) population, 70% of patients in the abacavir group, compared to 69% of patients in the zidovudine group, achieved a virologic response of plasma HIV-1 RNA ≤ 50 copies/ ml by Week 48 (point estimate for treatment difference:
ITT (vastavalt määratud ravile) analüüsil saavutas 48. nädalaks viroloogilise ravivastuse (plasma HIV- 1 RNA ≤50 koopia/ ml) 70% abakaviiri grupi patsientidest ja 69% zidovudiini grupi patsientidest (ravierinevuse punkthinnang:
0.8, 95% CI -6.3, 7.9).
0, 8; 95% usaldusintervall - 6, 3, 7, 9).
In the as treated (AT) analysis the difference between both treatment arms was more noticeable (88% of patients in the abacavir group, compared to 95% of patients in the zidovudine group (point estimate for treatment difference: -6.8, 95% CI -11.8; - 1.7).
AT (vastavalt saadud ravile) analüüsil oli erinevus ravigruppide vahel märgatavam (88% patsientidest abakaviiri grupis ja 95% zidovudiini grupis; ravierinevuse punkthinnang: - 6, 8; 95% usaldusintervall - 11, 8, - 1, 7).