natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atorvastatin is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e. g.
Atorvastatiin on samuti näidustatud üldkolesterooli
LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
hüperkolesteroleemiaga patsientidel lisaravina koos muu lipiididesisaldust alandava raviga (nt LDL - aferees) või kui selline ravi pole kättesaadav.
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “ Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors”.
Käesolev esildusmenetlus puudutab vahekohtumenetluse taotlust seoses II tüüpi teisendiga uueks näidustuseks “ kardiovaskulaarsete juhtude ennetamine esimese kardiovaskulaarse juhu hinnanguliselt kõrge riskiga patsientidel lisaravina muude riskitegurite kõrvaldamisele “.
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different Member States regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, as amended, was notified by Spain to the CHMP on 1.12.2005.
Vastastikuse tunnustamise menetluse lõppedes esines eri liikmesriikide vahel lahknevusi ettevõtte poolt esitatud kliinilistele andmetele üheselt vastava näidustuse sõnastuse osas ning 1. detsembril 2005 teavitas Hispaania sellest inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed ametliku esildise teel vahekohtumenetluse algatamiseks vastavalt komisjoni muudetud määruse (EÜ) nr 1084/ 2003 artikli 6 lõikele 12.
Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication: “ Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors .”
Olemasolevate andmete hindamisele ja (kaas) ettekandjate hindamisaruannetele tuginedes võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 23. märtsil 2006 vastu arvamuse, milles soovitas müügiluba muuta, lisades sellesse uue teisendi järgmiseks näidustuseks: “ kardiovaskulaarsete juhtude ennetamine esimese kardiovaskulaarse juhu hinnanguliselt kõrge riskiga patsientidel (vt punkt 5. 1) lisaravina muude riskitegurite kõrvaldamisele. “
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu Vastavate tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
* Märkused Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab üksnes inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 23. märtsi 2006. aasta arvamust.
Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Herbststraße 6- 10 1160 Wien Austria
Avelox 400 mg - Filmtabletten
400 mg - Filmtabletten
Oral use
BE - Belgia
Bayer s. a. -n. v.
Bayer s. a. - n. v.
Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles
Avenue Louise 143 B- 1050 Bruxelles Belgia
AVELOX 400 MG
400 MG
Oral use
CY - Küpros
Sorou 18-20 151 25 Marousi Athens Greece
Sorou 18- 20 151 25 Marousi Athens Kreeka
Oral use
CZ - Tšehhi
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Avalox 400 mg Filmtabletten
400 mg Filmtabletten
Oral use
DK - Taani
Oral use
EE - Eesti
Oral use
EL - Kreeka
Oral use
2 ES - Hispaania
ES - Spain
HAVELOX
RECORDATI ESPAÑA, SL Crta.
Crta.
De Zeneta, 149 30588 Murcia
De Zeneta, 149 30588 Murcia Hispaania
HAVELOX 400 mg comprimidos recubiertos con película
recubiertos con película
Oral use
FI - Soome
Oral use
FR - Prantsusmaa
400 mg, comprimé pelliculé
IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé
Oral use
HU - Ungari
Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Hungary
Bayer Hungária Kft Alkotás ut. 50 1123 Budapest Ungari
Oral use
IE - Iirimaa
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ireland
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Iirimaa
Oral use
IT - Itaalia
Oral use
LT - Leedu
Oral use
LU - Luksemburg
Avenue Louise 143
Avenue Louise 143 B- 1050 Bruxelles Belgia
Oral use
LV - Läti
Oral use
3 NL - Holland
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Holland
Oral use
PL - Poola
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794- 003 Carnaxide Portugal
Oral use
SE - Rootsi
Oral use
SI - Sloveenia
400 mg filmsko oblož ene
400 mg filmsko obložene
Bravnič arjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Sloveenia
The MRP variation application DE/ H/ 155/ 01/ II/ 38 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Vastastikuse tunnustamise menetluseks esitatud muudatuse taotluses DE/ H/ 155/ 01/ II/ 38 soovitati laiendada näidustust kerge kuni mõõduka raskusastmega väikevaagna põletikule, s. t genitaaltrakti ülemise osa nakkustele, kaasa arvatud salpingiit ja endometriit.
6 The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
6 Inimravimikomitee leidis, et fluorokinoloonide suhtes resistentsete N. gonorrhoeae tüvede tekkimise tõttu võib moksifloksatsiini kasutada kerge või mõõduka väikevaagna põletiku empiirilises ravi ainsa ravimina vaid sel juhul, kui moksifloksatsiini vastane resistentsus on välistatud.
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe lõikudes "Vastunäidustused" ja "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamiseks" on esitatud piisavalt teavet ja soovitusi meetmete võtmiseks, enne kui moksifloksatsiin retseptiravimina välja kirjutatakse.
- The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC)
8 ALUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISEKS
No 1084/ 2003, for Avalox and associated names (See Annex 1).
Avalox ja sellega seotud nimetuste kohta (vt I lisa);
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Avalox in the
- komitee leidis, et on kättesaadavad usaldusväärsed andmed, mis näitavad Avalox efektiivsust
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit /
- komitee leidis ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta esitatud andmeid silmas pidades, et Avalox ja
Risk balance for Avalox and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable;
sellega seotud nimetuste kasulikkuse ja riskide suhe "kerge või mõõduka väikevaagna põletiku, s. t genitaaltrakti ülemise osa nakkuste, sh salpingiidi ja endometriidi ravis" on soodne, järgides piiranguid empiirilise monoteraapia suhtes;
Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Avalox and associated names (see Annex I).
ja 5. 2 ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes muudatused, mis on esitatud III lisas Avalox ja sellega seotud nimetuste kohta (vt I lisa).
9 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
9 LISA III
10 4.
10 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
11 [Invented name] 400 mg film-coated tablets have been studied in clinical trials for up to 14 days treatment.
Kliinilistes uuringutes on [ravimi väljamõeldud nimetus] 400 mg õhukese polümeerikattega tablette kasutatud kuni 14 päeva.
13 mutants of Gram-positive bacteria compared to the C8-H moiety.
Tuleb välja, et C8 - metoksürühm aitab kaasa toime tugevnemisele ja Gram- positiivsete bakterite resistentsete mutatsioonide vähemale selektsioonile võrreldes C8- H- rühmaga.
Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., and Klebsiella spp. were reduced, as were the anaerobes Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., and Peptostreptococcus spp..
14 Pärast moksifloksatsiini suukaudset manustamist täheldati järgnevaid muutusi vabatahtlike soole mikroflooras: väheneb Escherichia coli, Bacillus spp, Enterococcus spp. ja Klebsiella spp hulk ja anaeroobide Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp, ja Peptostreptococcus spp hulk.
14 Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC and disc diffusion breakpoints for Staphylococcus spp. and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituudi™ (CLSI) MIC ja disk- difusioonimurdepunktid Staphylococcus spp. ja valitud organismide (M100- S17, 2007) ja MIC murdepunktid anaeroobide jaoks (M11- A7, 2007):
15 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive micro-organisms Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae (Group B) Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (Group A) Aerobic Gram-negative micro-organisms Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobic micro-organisms Fusobacterium spp.
15 Aeroobsed Gram- positiivsed mikroorganismid Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus * (metitsilliin- tundlikud) Streptococcus agalactiae (Grupp B) Streptococcus milleri grupp * (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae * Streptococcus pyogenes * (Grupp A) Aeroobsed Gram- negatiivsed mikroorganismid Haemophilus influenzae * Haemophilus parainfluenzae * Klebsiella pneumoniae * # Moraxella (Branhamella) catarrhalis * Anaeroobsed mikroorganismid Fusobacterium spp.
16 Distribution Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/ l is observed.
16 Moksifloksatsiin jaotub kiiresti ekstravaskulaarsesse ruumi; pärast 400 mg annust on täheldatud AUC 35 m· gh/ l.
17 concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Neerufunktsiooni nõrgenedes tõuseb metaboliit M2 kontsentratsioon (glükuroniid) kuni 2, 5- kordseks (kreatiniini kliirensiga < 30ml/ min/ 1, 73m2).
On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
17 Maksapuudulikkusega patsientidel (Child- Pugh A, B) seni läbi viidud farmakokineetiliste uuringute põhjal ei ole võimalik kindlaks määrata, kas on erinevusi võrreldes tervete vabatahtlikega.
18 PACKAGE LEAFLET
18 PAKENDI INFOLEHT
Take special care with [Invented name] 400 mg film-coated tablets
20 Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga [ravimi väljamõeldud nimetus] 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking [Invented name].
- Kinoloonantibiootikumid võivad muuta teie naha päikesevalguse või UV- valguse suhtes
For [Invented name] be aware of the following:
[Ravimi väljamõeldud nimetus] - ravi ajal peaksite hoiduma pikaajalisest päikese käes viibimisest või tugevast päikesevalgusest ja mitte kasutama solaariumit või muid UV - lampidega seadmeid.
Therefore, take your [Invented name] tablet 6 hours before or after taking the other medicine.
Võtmine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
10 days - days
22 - - -
London, 14 August 2008 EMEA/ CHMP/ 524251/ 2008
London, 14. august 2008 EMEA/ CHMP/ 524253/ 2008
Avelox and associated names
Avelox ja sarnased nimetused
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
RAVIMI( TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI( DE), TUGEVUS( T) E, MANUSTAMISVIISI( DE), TAOTLEJA( TE), MÜÜGILOA HOIDJA( TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Austria
õhukese polümeerikattega Austria
0.02 mg / 3 mg
0, 02mg / 3 mg
film-coated tablets
õhukese polümeerikattega
Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens, Greece
Bayer Hellas AG 18- 20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens, Greece
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210 Turku Finland
Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI- 20210 Turku Finland
Oral use
tabletid
2 Germany
2 Liikmesriik
15 D-07745 Jena Germany
15 D- 07745 Jena Germany
film-coated tablets
tabletid õhukese polümeerikattega Suukaudne
Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens Greece
Bayer Hellas AG 18- 20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens Greece
Oral use
Itaalia
Oral use
Leedu
0.02 mg / 3 mg
3 Liikmesriik
film-coated tablets
Müügiloa hoidja
Luxembourg
Ravimvorm
3 Belgium
0, 02mg / 3 mg
Oral use
Holland
Bayer Schering Pharma AG D-13353 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG D- 13353 Berlin Germany
Lusal, Produção Químico-Farmacêutica Luso-Alemã, Lda.
Lusal, Produção Químico- Farmacêutica Luso- Alemã, Lda.
Estrada Nacional 249, Km 15 2725-397 Mem Martins Portugal
Estrada Nacional 249, Km 15 2725- 397 Mem Martins Portugal
Slovenia
Ravimvorm
Oral use
Hispaania
Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain
Baix Llobregat, 3- 5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain
4 Sweden
Rootsi
5 ANNEX II
5 LISA II
The required basic information (how to use the product, what to do in case of missed dose, etc.), which ensures the safe use of the product is present on the cardboard wallets and visible through the cellophane wrapping.
Rahakotikujulisel papp- pakendil on läbi tsellofaanümbrise nähtavad nõutavad põhiandmed (kuidas ravimit kasutada, mida teha vahelejäänud annuse korral jne), mis tagavad ravimi ohutu kasutamise.
Once the cellophane wrapping is removed the safe use of the product is still ensured as the cardboard wallets contain the required information.
Pärast tsellofaanümbrise eemaldamist on ravimi ohutu kasutamine endiselt tagatud, sest vajalik teave sisaldub rahakotikujulises papp- pakendis.
In addition it is not possible to separate blisters from cardboard wallets and therefore the users always have access to the required information.
Peale selle ei ole blistreid võimalik rahakotikujulistest papp - pakenditest eraldada, ning seega on vajalik teave kasutajatel alati käepärast.
Moreover cardboard wallets protect blisters against damage.
Rahakotikujulised papp - pakendid kaitsevad blistreid vigastuste eest.
The risk resulting from the separation of a package leaflet from cardboard wallets is comparable with the risk resulting from separation of blisters from conventional external packaging (cardboard box).
Pakendi infolehe rahakotikujulisest papp- pakendist eraldamisest tulenev oht on võrreldav blistrite tavalisest välispakendist (papp- karbist) eemaldamise ohuga.
Although different observations in respect to readability of the Braille text through the cellophane wrapping have been made by blind users, it is assumed that before use of the product the cellophane wrapping will be removed and therefore blind person will be in a position to identify the product.
Kuigi pimedad kasutajad on esitanud mitmesuguseid märkusi Braille ’ kirjas teksti loetavuse kohta läbi tsellofaanümbrise, eeldatakse, et tsellofaanümbris enne ravimi kasutamist eemaldatakse ning pime inimene saab seega ravimit tuvastada.
It has also been confirmed by blind persons that the Braille text on the cardboard is palpable and readable.
Pimedad on ka kinnitanud, et papp- pakendil olev Braille ’ kirjas tekst on kombitav ja loetav.
Therefore blind users will be able to double check the information written on the cardboard wallets (Braille text) with the information obtained from a physician (during the visit).
Seega saavad pimedad kasutajad võrrelda rahakotikujulisele papp- pakendile kirjutatud teavet (Braille ’ kirjas teksti) arstilt (visiidi ajal) saadud teabega.
7 ANNEX III
7 LISA III
8 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
8 Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht on koordinatsioonirühma protseduuri käigus kinnitatud lõppversioonid.
London, 17 June 2008 EMEA/ CHMP/ 332403/ 2008
London, 17. juunil 2008 EMEA/ 332385/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR Belanette and associated names (see Annex I)
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 5 LÕIKE 111 KOHAST ESILDIST Belanette ja sarnased nimetused (vt I lisa)
Drospirenone + Ethinylestradiol
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): drospirenoon + etinüülöstradiool
Belanette and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Belanette ja sarnased nimetused on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend, mis sisaldab 0, 02 mg drospirenooni ja 3 mg etinüülöstradiooli.
The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
Müügiloa hoidja esitas müügiloa muutmistaotluse vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/ 2003 artikli 5 järgsele müügiloa vastastikuse tunnustamise menetlusele.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
Nimetatud liikmesriigid ei saavutanud müügiloa muutmise kokkulepet komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/ 2003 artikli 5 lõikes 6 nimetatud tähtaja jooksul.
The Rapporteur was Dr Jean-Louis Robert and Co- Rapporteur was Dr Janos Borvendeg.
Ettekandja oli dr Jean- Louis Robert ja kaasettekandja dr Janos Borvendeg.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Oma 2007. aasta detsembri koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Belanette ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, et Ungari esitatud vastulaused ei saa olla müügiloa muutmisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõte, etikett ja pakendi infoleht on viimane versioon, milleni on jõutud koordineerimisrühma menetluses.
1 Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES Liikmesriik
Pharmaceutical
Müügiloa hoidja
Route of
Taotleja
State
Nimi
form
Ravimvorm
TEVA Pharma B. V., Industrieweg 23, P. O.
Industrieweg 23, P. O.
Box 217 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Box 217 3640 AE Mijdrecht Madalmaad
Film-coated tablet
Õhukese polümeerikilega Suukaudne kaetud tabletid
Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Czech Republic
Jeneweinova 51a 617 00 Brno Tšehhi Vabariik
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Sweden
TEVA Sweden AB PO Box 1070 SE - 25110 Helsingborg Rootsi
Oral use
Eesti Varabiik
Estonia
Teva Pharma B. V.
Oral use
Prantsusmaa
2 Greece
TEVA Classics S. A.
Box 217 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12, Prantsusmaa
Bicalutamide Teva 150 mg Ε pικ aλυ µµέν a µe λ eptό υ µένιο dι sκί a
Bicalutamide Teva 150 mg, comprimés pelliculés
Oral use
Kreeki Varabiik
France
Teva Pharma B. V.
TEVA Classics S. A.
Industrieweg 23, P. O.
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Box 217 3640 AE Mijdrecht Madalmaad
Bicalutamide Teva 150 mg, comprimés pelliculés
Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70- 72 Budapest, H- 1074, Ungari
Oral use
Taotleja
Italy
Nimi
Richard 7, 20143 Milano Italy
Richard 7, 20143 Milano Itaalia
Oral use
Läti
Latvia
Teva Pharma B. V.
Lithuania
Teva Pharma B. V.
Bicalutamide -Teva 150 mg plė vele dengtos tabletė s
Bicalutamide - Teva 150 mg plėvele dengtos tabletės
3 The Netherlands
Madalmaad
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Madalmaad
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portugal
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740- 264 Porto Salvo Portugal
Bicalutamid- Teva 150 mg
150 mg
150mg
3 Liikmesriik
Film-coated tablet
Müügiloa hoidja
4 Slovenia
Sloveenia
Bikalutamid TEVA 150 mg filmsko oblož ene tablete
Bikalutamid TEVA 150 mg filmsko obložene tablete
Ingers Industrial Solutions s. r. o., Jeneweinova 51 a 617 00 Brno, Tjeckien
Jeneweinova 51a 617 00 Brno Tšehhi Vabariik
Bicalutamide 150 mg Film- coated Tablets
150 mg
Oral use
4 LISA II
5 ANNEX II
5 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) are generic preparations containing bicalutamide as the active substance.
Bicalutamide 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) on geneerilised preparaadid, mis sisaldavad toimeainena bikalutamiidi.
The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/ risk ratio of this product.
Artikli 29 kohane esildise menetlemine algatati Saksamaa tõstatatud küsimuse tõttu seoses võimaliku tõsise ohuga rahvatervisele selle ravimi kasulikkuse ja riski suhtest tulenevalt.
The scope of Bicaluplex Article 29 Referral concerns the benefit/ risk ration of both indications: treatment of locally advanced prostatic cancer and monotherapy in early treatment or as adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostate cancer.
Artikli 29 kohane esildis ravimi Bicaluplex kohta käsitleb selle mõlema näidustusega – paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientide ravi ja monoteraapia ravi algul või kiiritusravi või radikaalse prostatektoomia lisaravi eesnäärmevähiga patsientidel – seotud kasulikkuse ja riski suhet.
The Committee, considering the Casodex Referral (bicalutamide 150 mg) made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC for medicinal products containing bicalutamide, reached the conclusion that bicalutamide 150mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to: “ Bicalutamide 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression”.
Samas leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et selle näidustus piirduma järgmise sõnastusega: