natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Gemzar
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST Gemzar
International Non-Proprietary Name (INN): gemcitabine
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): gemtsitabiin
It is indicated in bladder cancer, advanced non-small cell lung cancer, advanced pancreatic cancer, breast cancer and ovarian cancer.
Ravim on näidustatud põievähi, kaugelearenenud mitteväikerakk- kopsuvähi, kaugelearenenud kõhunäärmevähi, rinnanäärmevähi ja munasarjavähi raviks.
On 8 June 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Gemzar.
8. juunil 2007 esitas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile parandatud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 30 kohase esildise ravimi Gemzar riiklikult heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede, sealhulgas kvaliteediaspektide ühtlustamiseks.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LOEND RAVIMI NIMEDEST, RAVIMVORMIDEST, ANNUSTEST, MANUSTAMISVIISIDEST, TAOTLEJATEST, MÜÜGILOA HOIDJATEST LIIKMESRIIKIDES
Strength
Annus
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norway
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norra
Czech Republic
TšehhiVabariik
2 Ireland
2 Iirimaa
3 Iceland
3 Island
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EUROOPA RAVIMIAMETI POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Different views on glucosamine, due to different interpretations of regulatory/ legal systems have resulted in glucosamine being classified as a medicinal product in many regions of the world, including some Member States.
Reguleeriva/ õigussüsteemi erinevatest tõlgendustest tulenevate erinevate seisukohtade tõttu glükoosamiini suhtes on glükoosamiin paljudes maailma piirkondades, sealhulgas mõnedes liikmesriikides, liigitatud ravimite hulka.
The applicant was asked to demonstrate efficacy of glucosamine in the intended indication “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
Taotlejal paluti näidata glükoosamiini efektiivsust kavatsetud näidustuse „ põlve kerge kuni mõõduka osteoartriidi sümptomite leevendamine “ suhtes.
In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions (ADRs), to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/ benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Peale selle paluti taotlejal põhjendada kavandatavat annust ja annustamisviisi, iseloomustada ohutusprofiili, käsitledes sealhulgas ravimiga täheldatud kõrvaltoimeid, põhjendada kirjanduse asjakohasust, võttes arvesse, et tsiteeritud kirjanduses kasutatud glükoosamiinsulfaadi koostised (naatriumkloriidi kompleksina) erinevad kõnealuses taotluses esitatud koostisest, ning kas koostise erinevused muudavad ravimi efektiivsust ja ohutust, selgitada koostoime võimalust teiste ravimitega ning lõpuks tõestada, et glükoosamiinvesinikkloriidi kasulikkuse ja riski suhe on ettenähtud näidustuse puhul soodne.
Benefit/ risk assessment
Kasulikkuse ja riski hindamine
For both studies the results are statistically significant for the WOMAC scale (Reginster) and for WOMAC and Lequesne scale (Pavelka) at 3 years.
Mõlemas uuringus saadi WOMACi skaala (Reginster) ning WOMACi ja Lequesne’ i skaala (Pavelka) järgi kolme aasta möödudes statistiliselt olulisi tulemusi.
Two Cochrane reviews indicate efficacy but in the second review the conclusion are more hesitant.
Kaks Cochrane’ i ülevaadet viitavad efektiivsusele, kuid teises ülevaates on järeldused kõhklevamad.
In the most recent meta-analysis from the Cochrane group in 2005, the results are positive when a glucosamine-containing medicinal product was used, positive for placebo-controlled studies in general and negative when the studies with adequate allocation concealment are retained.
Cochrane’ i rühma viimases 2005. aasta metaanalüüsis saadi glükoosamiini sisaldava ravimi kasutamisel positiivseid tulemusi, platseeboga kontrollitud uuringutes üldiselt samuti positiivseid tulemusi ning uuringutes, kus järgiti rühmadesse jagamise varjamise põhimõtet, negatiivseid tulemusi.
The efficacy in symptomatic relief of pain in osteoarthritis, of the existing alternatives, NSAIDs and paracetamol, is of similar magnitude as glucosamine (e. g. ref. review by Bjordal).
Olemasolevate alternatiivide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja paratsetamooli efektiivsus valu sümptomaatilisel leevendamisel osteoartriidi korral on glükoosamiiniga samas suurusjärgus (vt nt Bjordali ülevaadet).
6 Dose selection in this bibliographical application is made from experience from other related glucosamine products and the dose and posology chosen is the same as used in almost all performed studies.
6 Käesolevas bibliograafilises taotluses on annus valitud teiste sarnaste glükoosamiini sisaldavate ravimitega omandatud kogemuste põhjal ning valitud annus ja annustamisviis on sama, mida on kasutatud peaaegu kõikides läbiviidud uuringutes.
- Whereas
Arvestades, et:
The scope of the referral was to discuss the benefit/ risk of glucosamine hydrochloride in the proposed indication The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
esildis hõlmas arutelu glükoosamiinvesinikkloriidi kasulikkuse ja riski suhte üle kavandatud näidustuse korral, taotleja kavandatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentide põhjal ja teadusliku arutelu käigus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees,
the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisation of Glucomed and associated names for the following indication: “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee häälteenamusega anda Glucomedile ja sarnastele nimetustele müügiloa näidustuse suhtes: “ põlve kerge kuni mõõduka osteoartriidi sümptomite leevendamine ”.
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for glucosamine hydrochloride containing medicinal products.
Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC), märgistus ja pakendi infoleht moodustasid vastavalt artiklile 29 glükoosamiinhüdrokloriidina sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets
Glucomed ja sarnased nimetused (Vaata Lisa 1) 625 mg tabletid
Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
Iga tablett sisaldab 625 mg glükoosamiini (glükoosamiinhüdrokloriidina).
For a full list of excipients, see section 6.1
Abiained vt lõik 6. 1
White to light beige, oval tablet marked with “ G” and a score line.
Valge kuni helebeež ovaalne tablett, millel on täht “ G ” ning poolitusjoon.
Children and Adolescents Glucomed is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18, due to lack of data on safety and efficacy.
Lapsed ja noorukid Glucomedi ei soovitata kasutada lastel ja alla 18- aastastel noorukitel, kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Elderly No specific studies have been performed in the elderly, but according to clinical experience dosage adjustment is not required when treating otherwise healthy, elderly patients.
Eakad patsiendid Eakatel patsientidel ei ole täpsemaid uuringuid teostatud, kuid kliinilise kogemuse kohaselt pole üldiselt terve eaka patsiendi ravimisel annust vaja korrigeerida.
Impaired renal and/ or liver function In patients with impaired renal and/ or liver function no dose recommendations can be given, since no studies have been performed.
Neeru - ja/ või maksakahjustus Kahjustunud neeru - ja/ või maksafunktsiooniga patsientide jaoks ei saa anda annustamissoovitusi, kuna vastavad uuringud puuduvad.
9 Glucomed must not be given to patients who are allergic to shellfish as the active substance is obtained from shellfish.
10 Glucomedi ei tohi anda patsientidele, kes on allergilised koorikloomadele, kuna ravimi toimeainet valmistatakse koorikloomadest.
In patients with a known risk factor for cardiovascular disease, monitoring of the blood lipid levels is recommended, since hypercholesterolemia has been observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
Patsientidel, kellel on teadaolev risk südame- veresoonkonna haiguse tekkeks, on soovitatav vere lipiidisisalduse jälgimine, kuna mõnedel glükoosamiiniga ravitud patsientidel on täheldatud hüperkolesteroleemiat.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Data on possible drug interactions with glucosamine is limited, but increased INR with coumarin anticoagulants (warfarin and acenocoumarol) has been reported.
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Andmed ravimite võimalike koostoimete kohta glükoosamiiniga on piiratud, kuid teatatud on INR- i tõusust kumariin- antikoagulantide kasutamisel (varfariin ja atsenokumarool).
Patients treated with coumarin anticoagulants should therefore be monitored closely when initiating or ending glucosamine therapy.
Kumariin - antikoagulantravi saavaid patsiente tuleb seetõttu glükoosamiinravi alustamise või lõpetamise ajal hoolikalt jälgida.
Pregnancy There is no adequate data from the use of glucosamine in pregnant women.
Rasedus Pole piisavaid andmeid glükoosamiini kasutamise kohta rasedatel naistel.
Breast Feeding There is no data available on the excretion of glucosamine in human milk.
Rinnaga toitmine Pole andmeid glükoosamiini eritumise kohta rinnapiima.
10 System Organ Class
11 Organsüsteem
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Headache
Sageli (≥1/ 100 kuni < 1/ 10) Peavalu
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000)
Harva (≥1/ 10 000 kuni < 1/ 1000)
Tiredness Nausea
Väsimus Iiveldus
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue
Seedetrakti häired
Indigestion Diarrhoea Constipation
Seedehäired Kõhulahtisus Kõhukinnisus
disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Itching Flushing
Sügelemine Punetus
Other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroidal anti- inflammatory drugs.
Muud mittesteroidsed reuma - ja põletikuvastased ained.
D-glucosamine has low acute toxicity.
D- glükoosamiinil on madal äge toksilisus.
11 Results from in vitro studies and in vivo studies in animals have shown that glucosamine reduces insulin secretion and induces insulin resistance, probably via glucokinase inhibition in the beta cells.
12 Loomkatsetes in vitro ja in vivo uuringutest saadud andmed on näidanud, et glükoosamiin vähendab insuliini sekretsiooni ning indutseerib insuliinresistentsuse teket, tõenäoliselt glükokinaasi inhibeerimise teel beeta- rakkudes.
Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Low substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) Magnesium stearate
Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Madala asendusastmega hüdroksüpropüültselluloos (L- HPC) Magneesiumstearaat
Do not store above 30oC.
Säilitada temperatuuril alla 30 oC.
Keep the bottle or blister package tightly closed.
Hoidke pudel tihedalt suletuna.
PVC/ PVDC-aluminium blisters packed in paper cartons.
Paberkartongi pakitud PVC/ PVDC- alumiiniumblisterid.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
14 PAKENDI MÄRGISTUS
Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets [See Annex I – To be completed nationally] glucosamine
[Vaata Lisa 1 – täidetakse riiklikult] glükoosamiin
1 tablet contains:
1 tablett:
625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
625 mg glükoosamiini (glükoosamiinhüdrokloriidina).
Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Low substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) Magnesium stearate
Mikrokristalne tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Madala asendusastmega hüdroksüpropüültselluloos (L- HPC) Magneesiumstearaat
60 tablets 180 tablets
60 tabletti 180 tabletti
For oral use.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Y
Kõlblik kuni:
Store below 30˚ C
Säilitada temperatuuril alla 30 ºC
O. box 438, 1327 Lysaker, Norway
Navamedic ASA, Vollsvein 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norra
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Paper cartons for the blister
Pappkarbid blisterile
40 tablets 60 tablets 180 tablets
40 tabletti 60 tabletti 180 tabletti
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS
19 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL Tekst blisteril
Navamedic ASA
NAVAMEDIC
20 PACKAGE LEAFLET:
20 PAKENDI INFOLEHT
Glucomed and associated names 625 mg tablets [see Annex I – To be completed nationally]
INFORMATSIOON KASUTAJALE Glucomed ja sarnased nimetused (Vaata Lisa 1) 625 mg tabletid [Vaata Lisa 1 – täidetakse riiklikult]
What Glucomed is and what it is used for 2.
Mis ravim on Glucomed ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Glucomed 3.
Mida on vaja teada enne Glucomedi tablettide võtmist 3.
How to take Glucomed 4.
Kuidas Glucomedi tablette kasutada 4.
Possible side effects 5 How to store Glucomed 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Säilitamine 6.
WHAT GLUCOMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON GLUCOMED JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Glucomed belongs to the group of medicines called other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroids.
Glucomed kuulub ravimgruppi, mida kutsutakse mittesteroidseteks põletiku - ja reumavastasteks aineteks.
Do not take Glucomed
Ärge kasutage Glucomedi:
- if you are allergic (hypersensitive) to glucosamine or to any of the other ingredients of
- kui te olete ülitundlik (allergiline) glükoosamiini või mõne muu koostisosa suhtes.
- if you are allergic (hypersensitive) to shellfish, since glucosamine is manufactured from
- kui olete ülitundlik (allergiline) koorikloomade suhtes, kuna glükoosamiini toodetakse
shellfish.
koorikloomadest.
Take special care with Glucomed
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Glucomed:
- if you suffer from impaired glucose tolerance.
- kui teil on glükoosi taluvushäire.
More frequent controls of your blood glucose levels
Ravi alustamisel glükoosamiiniga võib vajalikuks osutuda
may be necessary when starting treatment with glucosamine.
sagedasem veresuhkru kontroll;
- if you have kidney or liver dysfunction, since no studies have been performed in such patients
- kui teil on neeru - või maksafunktsiooni häire, kuna sellistel patsientidel pole uuringuid teostatud
dose recommendations cannot be given.
ning pole võimalik anda vastavaid annustamissoovitusi;
- If you have a known risk factor for cardiovascular disease, since hypercholesterolemia has been
- kui teil on teadaolev riskifaktor südame- veresoonkonna haiguste tekkeks, kuna mõnel juhul on
observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
glükoosamiiniga ravitud patsientidel teatatud hüperkolesteroleemia tekkest.
When starting on glucosamine, you should be aware of potential
Glükoosamiinravi alustamisel peate seetõttu olema teadlik sümptomite
worsening of symptoms.
halvenemise võimalusest.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Võtmine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
21 Taking Glucomed with food and drink You can take the tablets with or without food.
Glucomedi võtmine koos toidu ja joogiga Tablette võite võtta koos toiduga või ilma.
Pregnancy and breast-feeding
22 Rasedus ja imetamine Raseduse ajal ei tohi Glucomedi tablette kasutada.
Glucomed should not be used during pregnancy.
Glükoosamiini kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
The use of glucosamine during breastfeeding is not recommended Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Enne ravimite tarvitamist konsulteerige arsti või apteekriga.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Uuringuid autojuhtimise ja masinate kasutamise kohta ei ole teostatud.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.
Glucosamine is not indicated for the treatment of acute painful symptoms.
Gkükoosamiin pole näidustatud ägedate, valuga kulgevate sümptomite raviks.
If no relief of symptoms is experienced after 2-3 months, continued treatment with glucosamine should be re-evaluated.
3 kuud pärast ravi algust pole sümptomid leevenenud, tuleks ravi jätkamine glükoosamiiniga ümber hinnata.
If you take more Glucomed than you should If you have taken large quantities you must consult your doctor or a hospital.
Kui olete sisse võtnud suure hulga ravimit, võtke ühendust arstiga või pöörduge haiglasse.
If you forget to take Glucomed Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Kui te unustate Glucomedi võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
If you stop taking Glucomed Your symptoms may reoccur.
Kui te lõpetate Glucomedi võtmise Sümptomid võivad teil taas tekkida.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): headache, tiredness, nausea, abdominal pain, indigestion, diarrhoea, constipation.
Sageli (≥1/ 100 kuni < 1/ 10): peavalu, väsimus, iiveldus, kõhuvalu, seedehäired, kõhulahtisus, kõhukinnisus.
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100): rash, itching, flushing.
Aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni ≤1/ 100): lööve, sügelemine, punetus.
Do not use Glucomed after the expiry date which is stated on the blister/ carton or tablet container.
Ärge kasutage pärast pakendil märgitud säilivusaja möödumist.
Keep the bottle or blister tightly closed.
Hoidke pudel tihedalt suletuna.
Store below 30˚ C.
Hoidke temperatuuril alla 30 ˚C
What Glucomed contains
Mida Glucomed sisaldab
- The active substance is glucosamine.
- Toimeaine on glükoosamiin.
Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine
Iga tablett sisaldab 625 mg glükoosamiini
hydrochloride)
(glükoosamiinhüdrokloriidina).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, low substituted
- Abiained on mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, madala asendusastmega
hydroxypropyl cellulose (L-HPC) and magnesium stearate.
hüdroksüpropüültselluloos (L- HPC) ja magneesiumstearaat.
What Glucomed looks like and content of the pack Glucomed is a white to light beige, oval tablet marked with “ G” and a score line.
Kuidas Glucomed välja näeb ja pakendi sisu Glucomed on valge kuni helebeež ovaalne tablett, millel on täht “ G ” ning poolitusjoon.
Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norway
Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norra
O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norway
O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norra
Austria Belgium Cyprus
Austria Belgia Küpros
Iceland Ireland Italy Latvia Lithuania Luxembourg Netherlands Norway Poland Portugal Slovakia Spain Sweden United Kingdom
Tšehhi Vabariik Flexove Taani Eesti Soome Prantsusmaa Saksamaa Kreeka Ungari Island Iirimaa Itaalia Läti Leedu Luxembourg Holland
Glucomed Flexove Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Flexove Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed [To be completed nationally]
Glucomed Glucomed Glucomed Täidetakse riiklikult Glucomed Glucomed Flexove Glucomed Flexove Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed
London, 13 December 2006 EMEA/ 405628/ 2006
London, 13. detsember 2006 EMEA/ 405628/ 2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Glucomed and associated names International Non-Proprietary Name (INN): glucosamine hydrochloride
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 JÄRGSET ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Glucomed ja sarnaseid nimetusi Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): glükoosamiinvesinikkloriid
Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a food- supplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
Glükoosamiin toodi maailmaturule põhiliselt toidulisandina, kuid eesmärgiga leevendada osteoartriidi või liigesevalu või liigeste talitlushäiretega patsientide sümptomeid.
The applicant was asked to demonstrate efficacy of glucosamine in the intended indication “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
Taotlejal paluti näidata glükoosamiini efektiivsust ettenähtud näidustuse „ põlve kerge kuni mõõduka osteoartriidi sümptomite leevendamine “ suhtes.
In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions, to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/ benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Samuti paluti taotlejal põhjendada kavandatavat annust ja annustamisviisi, iseloomustada ohutuse profiili koos ravimiga esinenud kõrvaltoimete käsitlusega, põhjendada kirjanduse asjakohasust, võttes arvesse, et tsiteeritud kirjanduses kasutatud glükoosamiinsulfaadi koostised (naatriumkloriidi kompleksina) erinevad kõnealuses taotluses esitatud koostisest, ning kas koostise erinevused muudavad ravimi efektiivsust ja ohutust, selgitada koostoimete võimalust teiste ravimitega ning lõpuks tõestada, et glükoosamiinvesinikkloriidi kasulikkuse ja riski suhe on plaanitud näidustusel soodne.
Salmonson and the Co-Rapporteur was Dr Abadie.
Ettekandja oli dr Salmonson ja kaasettekandja dr Abadie.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 21 July 2006.
Müügiloa hoidja esitas oma kirjalikud selgitused 21. juulil 2006.
During their September 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Glucomed and associated names for the relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee, that there was no objection for the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State
21. septembril 2006 võeti häälteenamusega 19 häält 27- st vastu positiivne arvamus.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Direktiivi 2001/ 83/ EÜ, koos muudatustega, artikli 29 lõige 4.
A positive opinion was adopted by y a majority of 19 out of 27 votes on 21 September 2006.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vastavate tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISTEE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
(Invented)
Väljamõeldud nimetus