natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with severe cardiovascular disease Gadograf should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Raske kardiovaskulaarse haigusega patsientidele võib Gadografi manustada alles pärast hoolikat riski- kasu suhte hindamist, kuna olemasolevad andmed on piiratud.
Gadograf should be used with special care in patients
Eriline ettevaatus on Gadografi kasutamisel vajalik patsientide puhul, kellel esineb:
- with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome
- teadaolev kaasasündinud pikenenud QT sündroom või selle esinemine perekonnaanamneesis
- with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation
- teadaolevad varasemalt esinenud rütmihäired, mis on tekkinud pärast kardiaalset repolarisatsiooni
- who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation e. g. a
- kardiaalset repolarisatsiooni pikendavate ravimite, nt III klassi antiarütmikumide kasutamine (nt
Class III antiarrhythmic (e. g. amiodarone, sotalol).
amiodaroon, sotalool).
The possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Välistada ei saa võimalust, et Gadograf võib teatud patsientidel põhjustada torsade de pointes ’ tüüpi rütmihäireid (vt lõik 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed).
Since contrast medium elimination is delayed in patients with severely impaired renal function, the benefits must be weighed very carefully against the risks in such cases.
Neerufunktsiooni raskekujulise kahjustusega patsientidel tuleb põhjalikult kaaluda riski- kasu suhet, kuna sellistel juhtudel on kontrastaine eliminatsioon aeglustunud.
For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
Eriti rasketel juhtudel soovitatakse Gadografi organismist eemaldada kehavälise hemodialüüsi teel: aine eemaldamiseks organismist tuleb läbi viia 3 dialüüsiseanssi 5 päeva jooksul pärast süstimist.
The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadograf.
Tavapärased magnetresonantstomograafia ohutusnõuded, välistamine, kehtivad ka Gadografi kasutamisel.
9 Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadograf.
Sarnaselt teistele gadoliiniumi sisaldavatele kontrastainetele on ka Gadografi manustamisel täheldatud ülitundlikkusreaktsioonide teket.
To be able to react immediately to an emergency, medicinal products and equipment (e. g. endotracheal tube and respirator) should be within hand reach.
Vältimatuks abiks peavad alati käepärast olema vajalikud ravimid ja seadmed (nt endotrahheaalne intubatsioonitoru ja respiraator).
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadograf must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
9 Allergia eelsoodumusega patsientidel tuleb Gadografi kasutamise otsus langetada pärast eriti põhjalikku riski- kasu suhte kaalumist.
In animal studies repeated dosing of gadobutrol only at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) caused retardation of the embryonal development and embryolethality but no teratogenicity.
Loomuuringutes kutsus gadobutrooli alles emasloomale toksiliste annuste (8... 17- kordne diagnostiline annus) korduvmanustamine esile loote arengu peetust ja lootesurma, kuid mitte teratogeensust.
Small amounts of gadobutrol enter milk in animals (less than 0.01% of the dose administered).
Loomuuringutest on teada, et minimaalsed gadobutrooli kogused (alla 0, 01% manustatud annusest) erituvad emapiima.
Adverse reactions are “ rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 )” to “ uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 )”.
Kõrvaltoimeid esineb “ harva (≥1/ 10 000 kuni < 1/ 1 000) ” kuni “ aeg- ajalt (≥1/ 1 000 kuni < 1/ 100) ”.
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Aeg- ajalt (≥1/ 1 000 kuni < 1/ 100)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Harv (≥1/ 10 000 kuni < 1/ 1 000)
Cardiac arrest, Tachycardia
Harv (≥1/ 10 000 kuni < 1/ 1 000)
Eye disorders
Südame häired
Conjunctivitis, Eyelid oedema
Südameseiskus, tahhükardia
10
10 Närvisüsteemi häired
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
Peavalu, peapööritus - tunne, paresteesia, düsgeusia
Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting
Lõhnatundlikkuse Teadvusekaotus, krambid häired
System Organ Class
Silma kahjustused
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Konjunktiviit, silmalaugude turse
Nausea Vomiting
Oksendamine
Vasodilatation Hypotension
Vasodilatatsioo n
Injection site pain, Injection site reaction
Valu süstekohal, süstekoha reaktsioon
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed in association with the venous puncture or contrast medium injection.
Seoses veenipunktsiooni või kontrastaine intravenoosse süstimisega võib esineda lühiajaline kerge või mõõdukas valu, samuti külma - või soojatunne süstekohal.
Hypersensitivity reactions (e. g. urticaria, rash, vasodilitation) have been uncommonly reported and were mostly of mild to moderate intensity.
Aeg- ajalt on esinenud ülitundlikkusreaktsioone (nt nõgestõbi, lööve, vasodilatatsioon), mis on enamasti olnud kerge kuni mõõduka intensiivsusega.
Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section 4.4).
Harvadel juhtudel on esinenud ka hilinenud anafülaktoidseid reaktsioone (mõne tunni või päeva möödudes) (vt lõik 4. 4).
The maximum daily single dose tested in humans is 1.5 mmol gadobutrol/ kg body weight.
Maksimaalseks inimesel testitud üksikannuseks on olnud 1, 5 mmol gadobutrooli kehakaalu kg kohta.
Due to potential effects of Gadograf on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
11 Gadografi potentsiaalse toime tõttu südame repolarisatsioonile võib üleannustamise korral tekkida südame rütmihäireid.
Cardiovascular monitoring (including ECG) and control of renal function is recommended as a measure of precaution.
Ettevaatusabinõuna on soovitatav rakendada südame- veresoonkonna jälgimist (sealhulgas EKG) ja neerufunktsiooni kontrolli.
ATC – Code:
ATC- kood:
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane-triacetic acid (butrol).
Kontrasteeriv toime on seotud gadobutrooliga, mis on gadoliiniumist (III) ja makrotsüklilisest ligandist dihüdroksü- hüdroksümetüülpropüül- tetraasatsüklododekaan- triäädikhappest mitteioonne kompleks.
At 0.47 T (20 MHz), pH 7 and 40°C the paramagnetic effect (relaxivity), as determined from the effect on spin-lattice relaxation time (T1) - is about 3.6 l mmol-1 sec-1 and the spin-spin relaxation time (T2) is about 4 l mmol-1 sec-1.
0, 47 T (20 MHz), pH 7 ja 40 °C juures on paramagneetiline toime e relaksiivsus spinni- võre relaksatsiooniajale avaldatava mõju järgi määramisel (T1) ligikaudu 3, 6 l/ mmol/ sek ja spinnilt- spinnile relaksatsiooniaeg (T2) ligikaudu 4 l/ mmol/ sek.
Within the range 0.47 to 2.0 Tesla, the relaxivity displays only slight dependency on the strength of the magnetic field.
Vahemikus 0, 47 kuni 2, 0 teslat on relaksiivsuse sõltuvus magnetvälja tugevusest üsna vähene.
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadograf- treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Lõplikus III faasi maksauuringus oli kontrastieelse ja – järgse MRI keskmine sensitiivsus kahjustuste avastamisel ja potentsiaalsete pahaloomuliste maksakahjustuste klassifitseerimisel (patsiendipõhine analüüs) Gadografiga ravitud patsientide hulgas 79% ja spetsiifilisus 81%.
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion- based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Lõplikus III faasi neeru- uuringus oli keskmine sensitiivsus paha - ja healoomuliste neerukahjustuste klassifitseerimisel 91% (patsiendipõhine analüüs) ja 85% (kahjustusepõhine analüüs).
Average specificity in a patient- based analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Patsiendipõhisel analüüsil oli keskmine spetsiifilisus 52% ja kahjustusepõhisel analüüsil 82%.
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadograf-treated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Sensitiivsuse tõus kontrastieelse ja kombineeritud (kontrastieelse ja – järgse) MRI võrdlemisel (Gadografiga ravitud patsientidel) oli maksauuringus 33% (patsiendipõhine analüüs) ja neeru- uuringus 18% (patsiendipõhine ja kahjustusepõhine analüüs).
The increase in specificity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI was 9% in the liver study (patient based analysis) while there was no increase in specificity in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Spetsiifilisuse tõus kontrastieelse ja kombineeritud (kontrastieelse ja – järgse) MRI võrdlemisel maksauuringus 9% (patsiendipõhine analüüs), neeru- uuringus spetsiifilisuse tõusu ei täheldatud (patsiendipõhine ja kahjustusepõhine analüüs).
Up to 0.4 mmol gadobutrol/ kg body weight, the plasma level declines after an early distribution phase with a mean terminal half-life of 1.8 hours (1.3 – 2.1 hours), identical to the renal elimination rate.
Gadobutrooli annuse korral kuni 0, 4 mmol/ kg vähenes plasmasisaldus pärast jaotumise varajast faasi keskmise terminaalse poolväärtusajaga 1, 8 tundi (1, 3- 2, 1 tundi), mis võrdub renaalse eliminatsiooni kiirusega.
At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/ kg BW, an average of 0.59 mmol gadobutrol/ l plasma was measured 2 minutes after the injection and 0.3 mmol gadobutrol/ l plasma 60 minutes post injection.
Gadobutrooli annuse 0, 1 mmol/ kg korral oli gadobutrooli keskmine plasmasisaldus 2 minutit pärast süstimist 0, 59 mmol/ l ja 60 süstimisjärgse minuti möödumisel 0, 3 mmol/ l.
At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/ kg BW, an average of 100.3 ± 2.6% of the dose was excreted within 72 h after administration.
Gadobutrooli annuse 0, 1 mmol/ kg korral eritus keskmiselt 100, 3 ± 2, 6% annusest 72 tunni jooksul pärast manustamist.
In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min-1 kg-1 and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
Tervetel inimestel on gadobutrooli renaalne kliirens 1, 1- 1, 7 ml min- 1 kg- 1, mis on võrreldav inuliini renaalse kliirensiga.
Less than 0.1% of the dose is eliminated via the faeces.
Eelnev osutab asjaolule, et gadobutrool elimineerub
12 the diagnostic dose) only.
12 peamiselt glomerulaarfiltratsiooni teel.
Cardiovascular effects seen in animals (dogs) at exposure levels similar (0.25 mmol/ kg) and higher (1.25 mmol/ kg), respectively, to maximum clinical exposure levels were a dose dependent transient increase in blood pressure (5% and 10%, above saline control) and myocardial contractility (5% and 16%, above saline control).
Loomadel (koertel) täheldatud kardiovaskulaarseteks toimeteks ekspositsioonitasemetel, mis olid maksimaalsete kliiniliste ekspositsioonitasemetega võrreldes sarnased (0, 25 mmol/ kg) või kõrgemad (1, 25 mmol/ kg), olid annusest sõltuv ajutine vererõhu tõus (füsioloogilise lahuse kontrollidega võrreldes vastavalt 5% ja 10%) ja müokardi kontraktiilsuse suurenemine (füsioloogilise lahuse kontrollidega võrreldes vastavalt 5% ja 16%).
Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadograf to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Kardiovaskulaarse ohutuse farmakoloogilistes uuringutes, aga ka kliinilistes I faasi uuringutes täheldati, et Gadograf võib tavaannustest 3... 8- korda suuremate annuste manustamisel blokeerida südame kaaliumikanaleid ja mõjutada südame repolarisatsiooni.
Therefore, the possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
Seetõttu ei saa välistada võimalust, et Gadograf võib teatud patsientidel põhjustada torsade de pointes ’ tüüpi rütmihäireid.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Kui toodet ei kasutata koheselt, vastutab kasutamiseks valmisoleva toote säilivusaja ja tingimuste eest kasutaja.
No special precautions for storage.
6. 4 Säilitamise eritingimused
Special precautions for storage of sterile product which has been opened are described in section 6.3.
Avatud steriilse toote säilitamisel rakenduvaid ettevaatusabinõusid on kirjeldatud lõigus 6. 3.
1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
Korgiga (klorobutüülelastomeer) ja puhtast alumiiniumist sisemise ja välimise lakikattega otsmise korgiga üks viaal (I tüüpi klaas) sisaldab 7, 5 ml, 15 ml või 30 ml süstelahust.
13 Pack sizes of:
Pakendi suurused:
1 and 10 vials 1 and 10 bottles
1 ja 10 viaali 1 ja 10 pudelit
Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadografi kasutamine ei ole lubatud, kui selle värvus on oluliselt muutunud, lahuses on tahkeid osakesi või kui konteiner on defektne.
Gadograf should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Süstla täitmine Gadografiga ei ole lubatud varem, kui vahetult enne kasutamist.
[To be completed nationally] Date of last renewal:
[Täidetakse riiklikult] Müügiluba viimati uuendatud:
24.01.2005
24. 01. 2005
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes
Gadograf 1, 0 mmol/ ml süstelahus süstelis
Each ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Üks ml süstelahust sisaldab 604, 72 mg gadobutrooli (vastab 1, 0 mmol gadobutroolile, mis sisaldab 157, 25 mg gadoliiniumi).
Solution for injection in prefilled syringe Clear, colourless to pale yellow liquid.
Süstelahus süstelis Läbipaistev, värvitu või kahvatukollane vedelik.
15 • Dosage • Adults CNS indications:
15 KNS näidustused:
- with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation
Eriline ettevaatus on Gadografi kasutamisel vajalik patsientide puhul, kellel esineb: - teadaolev kaasasündinud pikenenud QT sündroom või selle esinemine perekonnaanamneesis - teadaolevad varasemalt esinenud rütmihäired, mis on tekkinud pärast kardiaalset repolarisatsiooni pikendavate ravimite kasutamist - kardiaalset repolarisatsiooni pikendavate ravimite, nt III klassi antiarütmikumide kasutamine (nt amiodaroon, sotalool).
16 Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadograf.
Sarnaselt teistele gadoliiniumi sisaldavatele kontrastainetele on ka Gadografi manustamisel täheldatud ülitundlikkusreaktsioonide teket.
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadograf must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
16 Allergia eelsoodumusega patsientidel tuleb Gadografi kasutamise otsus langetada pärast eriti põhjalikku riski- kasu suhte kaalumist.
17
17 Närvisüsteemi häired
Due to potential effects of Gadograf on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
18 Gadografi potentsiaalse toime tõttu südame repolarisatsioonile võib üleannustamise korral tekkida südame rütmihäireid.
19 the diagnostic dose) only.
19 peamiselt glomerulaarfiltratsiooni teel.
One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection.
Kolvi korgiga (klorobutüülelastomeer) ja otsmise korgiga (klorobutüülelastomeer) üks 10 ml süstel (I tüüpi klaas) sisaldab 5 ml, 7, 5 ml või 10 ml süstelahust.
Pack sizes of:
20 21 Pakendi suurus:
1 and 5 prefilled syringes
1 ja 5 süstelit
20 Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadografi kasutamine ei ole lubatud, kui selle värvus on oluliselt muutunud, lahuses on tahkeid osakesi või kui konteiner on defektne.
Gadograf not used in one examination must be discarded.
Kontrastaine, mida ühe uuringu jooksul ära ei kasutatud, tuleb hävitada.
{MM/ YYYY} [To be completed nationally]
{KK/ AAAA}
21 LABELLING
[Täidetakse riiklikult]
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
22 PAKENDI MÄRGISTUS
Carton / Outer package
KARP/ VÄLISPAKEND
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol
Gadograf 1, 0 mmol/ ml süstelahus Gadobutrool
1 ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
1 ml sisaldab 604, 72 mg gadobutrooli (vastab 1, 0 mmol gadobutroolile, mis sisaldab 157, 25 mg gadoliiniumi).
Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections
Abiained: kalkobutroolnaatrium, trometamool, vesinikkloriidhape, süstevesi
1 x 7.5 ml 1 x 15 ml 1 x 30 ml 1 x 65 ml 10 x 7.5 ml 10 x 15 ml 10 x 30 ml 10 x 65 ml
1 x 7, 5 ml 1 x 15 ml 1 x 30 ml 1 x 65 ml 10 x 7, 5 ml 10 x 15 ml 10 x 30 ml 10 x 65 ml
[7.5 ml / 15 ml / 30 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
24 [7, 5 ml / 15 ml / 30 ml:] Pärast esmakordset avamist kasutada 24 tunni jooksul (hoida temperatuuril 2 °C... 8 °C).
[65 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C) or within 8 h (stored at r. t.)
[65 ml:] Pärast esmakordset avamist kasutada 24 tunni jooksul (hoida temperatuuril 2 °C... 8° C) või 8 tunni jooksul (hoida toatemperatuuril).
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
25 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Carton / Outer Package
KARP/ VÄLISPAKEND
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol
Gadograf 1, 0 mmol/ ml süstelahus süstelis Gadobutrool
Solution for injection in prefilled syringe
Süstelahus süstelis.
1 x 5 ml 1 x 7.5 ml 1 x 10 ml 1 x 15 ml 1 x 20 ml 5 x 5 ml 5 x 7.5 ml 5 x 10 ml 5 x 15 ml 5 x 20 ml
1 x 5 ml 1 x 7, 5 ml 1 x 10 ml 1 x 15 ml 1 x 20 ml 5 x 5 ml 5 x 7, 5 ml 5 x 10 ml 5 x 15 ml 5 x 20 ml
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
7.5 ml Vial
7, 5 ml viaal
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol Intravenous use
Gadograf 1, 0 mmol/ ml süstelahus Gadobutrool Intravenoosne
EXP {MM/ YYYY} After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
{KK/ AAAA} Pärast esmakordset avamist kasutada 24 tunni jooksul (hoida temperatuuril 2 °C... 8 °C).
7.5 ml
7, 5 ml
Prefilled syringes (5 ml, 7.5 ml, 10 ml)
Süstelid (5 ml, 7, 5 ml, 10 ml)
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol Intravenous use
Gadograf 1, 0 mmol/ ml süstelahus süstelis Gadobutrool Intravenoosne
5 ml 7.5 ml 10 ml
5 ml 7, 5 ml 10 ml
29 PACKAGE LEAFLET:
29 PAKENDI INFOLEHT
Gadograf 1.0 mmol/ ml, solution for injection
INFORMATSIOON KASUTAJALE
Gadobutrol
Gadograf 1, 0 mmol/ ml süstelahus
- If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadograf (the
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arstiga või isikuga (radioloog), kes teile
radiologist) or the hospital/ MRI-centre personnel.
Gadografi manustab või haigla/ MRI- keskuse töötajatega.
tell your doctor or radiologist.
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või radioloogile.
What GADOGRAF is and what it is used for 2.
Mis ravim on Gadograf ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you are given GADOGRAF 3.
Mida on vaja teada enne Gadograf’ i kasutamist 3.
How to use GADOGRAF 4.
Kuidas Gadograf’ i kasutada 4.
How to store GADOGRAF 6.
Kuidas Gadograf’ i säilitada 6.
WHAT GADOGRAF IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON GADOGRAF JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Gadograf is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
Gadograf on kontrastaine aju, lülisamba, veresoonte, maksa ja neerude magnetresonantstomograafia tegemiseks.
BEFORE YOU ARE GIVEN GADOGRAF
MIDA ON VAJA TEADA ENNE GADOGRAF’ I KASUTAMIST
Do not use GADOGRAF
Ärge kasutage Gadograf’ i:
- if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
- kui te olete allergiline (ülitundlik) gadobutrooli või Gadograf’ i mõne koostisosa suhtes (vt „ Mida
Gadograf (see “ What Gadograf contains”)
Gadograf sisaldab ”).
Take special care with GADOGRAF
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Gadograf
- if you suffer or have suffered from allergy (e. g. hay fever, hives) or asthma
- kui teil esineb või on esinenud allergia (nt heinapalavik, nõgestõbi) või astma,
- if you had a previous reaction to contrast media
- kui teil on varem esinenud reaktsioon kontrastaine vastu,
- if you have a very poor kidney function
- kui teil on nõrk neerude talitlus,
- if you have a serious disease of the heart and blood vessels
- kui teil on tõsine südame - või veresoonte haigus,
- if you suffer from low potassium levels
- kui teil on madal kaaliumitase,
- if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart (long
- kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud probleeme südame elektrilise rütmiga (pikenenud QT
QT syndrome)
sündroom),
- if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines
- kui teil on pärast ravimite kasutamist esinenud muutusi südame rütmis või löögisageduses,
- you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system
- kui teil esineb ajutalitluse häireid koos krampidega või teisi närvisüsteemi haigusi.
Severe reactions are possible.
- Pärast Gadografi kasutamist võivad ilmneda allergialaadsed reaktsioonid.
Delayed reactions
Võimalik on tõsiste
have been observed (after hours or days) (see section 4 “ Possible Side Effects”).
Esinenud on hilisreaktsioone (mõne tunni või päeva möödudes) (vt lõik 4 „ Võimalikud kõrvaltoimed ”).
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron in
- Teavitage oma arsti, kui teil on südamestimulaator või kehas ükskõik millised rauda sisaldavad
30
implantaadid või kinnitusklambrid.
- If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended.
- Kui te olete alla 18- aastane, ei soovitata Gadografi kasutada.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadograf should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Rasedus ja imetamine Rääkige oma arstile, kui olete rase või võite osutuda rasedaks, sest Gadografi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui seda ei peeta ilmtingimata vajalikuks.
Important information about some of the ingredients of GADOGRAF This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Oluline teave mõningate Gadografi koostisainete suhtes See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta (põhineb keskmisel kogusel, mida manustatakse 70 kg kaaluvale inimesele), s. t põhimõtteliselt on ravim naatriumivaba.
HOW TO USE GADOGRAF
KUIDAS GADOGRAF’ I KASUTADA
Gadograf is injected by a doctor via a small needle into a vein.
Arst süstib Gadograf’ i veeni väikese nõela kaudu.
Gadograf will be administered immediately before your MRI examination.
Gadograf’ i manustatakse vahetult enne MRI- uuringut.