natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Package size 14 capsules 56 capsules 56 capsules 56 capsules 28 capsules 28 capsules 98 capsules 196 capsules 28 capsules 14 capsules 84 capsules 84 capsules 84 capsules
Pakendi suurus 14 kapslit 56 kapslit 56 kapslit 56 kapslit 28 kapslit 28 kapslit 98 kapslit 196 kapslit 28 kapslit 14 kapslit 84 kapslit 84 kapslit 84 kapslit
Zonegran 25 mg hard capsules.
Zonegran 25 mg kõvakapslid.
Each Zonegran hard capsule contains 25 mg of zonisamide.
Üks Zonegrani kõvakapsel sisaldab 25 mg zonisamiidi.
A white opaque body and a white opaque cap printed with a logo and “ ZONEGRAN 25” in black.
Valge läbipaistmatu kest ja valge läbipaistmatu kork, millele on trükitud mustaga logo ja “ ZONEGRAN 25 ”.
Zonegran is indicated as adjunctive therapy in the treatment of adult patients with partial seizures, with or without secondary generalisation.
Zonegran on näidustatud adjuvantravina täiskasvanud patsientidele, kellel esinevad partsiaalsed epilepsiahood sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Zonegran hard capsules are for oral use.
Zonegrani kõvakapslid on peroraalsed.
Zonegran must be added to existing therapy and the dose should be titrated on the basis of clinical effect.
Zonegran lisatakse olemasolevale ravile ja tiitritakse kliinilise toime põhjal.
Doses of 300 mg to 500 mg per day have been shown to be effective, though some patients, especially those not taking CYP3A4-inducing agents, may respond to lower doses.
Efektiivseteks on osutunud annused 300 mg kuni 500 mg päevas, kuigi mõnel patsiendil, eriti neil, kes ei kasuta CYP3A4 indutseerivaid ravimeid, võib tekkida ravivastus ka väiksemate annustega.
The recommended initial daily dose is 50 mg in two divided doses.
Soovitatav algne päevane annus on 50 mg, jagatuna kaheks annuseks.
After one week the dose may be increased to 100 mg daily and thereafter the dose may be increased at one weekly intervals, in increments of up to 100 mg.
Ühe nädala pärast võib annust suurendada 100 mg- ni päevas ja pärast seda võib annust suurendada ühenädalaste intervallidega korraga kuni 100 mg võrra.
Use of two weekly intervals should be considered for patients with renal or hepatic impairment and patients not receiving CYP3A4-inducing agents (see Section 4.5).
Neeru - või maksakahjustusega patsientidel ja patsientidel, kes ei kasuta CYP3A4 indutseerivaid ravimeid (vt lõik 4. 5), võib kasutada kahenädalasi intervalle.
Zonegran can be administered once or twice daily after the titration phase.
Pärast tiitrimisetappi võib Zonegrani manustada üks või kaks korda päevas.
Caution should be exercised at initiation of treatment in elderly patients as there is limited information on the use of Zonegran in these patients.
Eakate patsientide ravi alustamisel peab olema ettevaatlik, sest teave Zonegrani kasutamise kohta neil patsientidel on piiratud.
Prescribers should also take account of the safety profile of Zonegran (see Section 4.8).
Ravi määramisel tuleb võtta arvesse ka Zonegrani ohutuse profiili (vt lõik 4. 8).
The safety and effectiveness in children and adolescents under 18 years have not been established.
Zonegrani ohutust ja efektiivsust lastel ja alla 18- aastastel noorukitel ei ole kindlaks määratud.
Therefore use in these patients is not recommended.
Seepärast ei ole soovitatav ravimit neil patsientidel kasutada.
2 Patients with renal impairment
2 Neerukahjustusega patsiendid
Caution must be exercised in treating patients with renal impairment, as there is limited information on use in such patients and a slower titration of Zonegran might be required.
Neerukahjustusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik, sest teave ravimi kasutamise kohta neil patsientidel on piiratud ning võib osutuda vajalikuks tiitrida Zonegrani aeglasemalt.
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/ min.
Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens oli < 20 ml/ min, suurenes zonisamiidi vereplasma kontsentratsioonikõvera alune pindala 35% võrra.
Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonegran may be required.
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik ja võib osutuda vajalikuks tiitrida Zonegrani aeglasemalt.
Zonegran may be taken with or without food (see Section 5.2).
Zonegrani võib võtta toiduga või ilma (vt lõik 5. 2).
Withdrawal of Zonegran
Zonegraniga ravi lõpetamine
When Zonegran treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually.
Zonegrani ravi lõpetamine peab toimuma järk- järgult.
In clinical studies, dose reductions of 100 mg at weekly intervals have been used with concurrent adjustment of other antiepileptic drug doses.
Kliinilistes uuringutes on annuseid vähendatud 100 mg võrra ühenädalaste intervallidega, korrigeerides samal ajal ka teiste epilepsiaravimite annuseid.
Hypersensitivity to zonisamide, to any of the excipients or to sulphonamides.
Ülitundlikkus zonisamiidi või ravimi ükskõik millise abiaine või sulfoonamiidide suhtes.
Serious rashes occur in association with Zonegran therapy, including cases of Stevens-Johnson syndrome.
Seoses Zonegran- raviga esineb tõsiseid lööbeid, sealhulgas Stevens- Johnsoni sündroomi juhte.
Consideration must be given to discontinuing Zonegran in patients who develop an otherwise unexplained rash.
Patsientidel, kellel tekib muude põhjustega mitteseletatav lööve, tuleb kaaluda Zonegrani kasutamise lõpetamist.
All patients who develop a rash while taking Zonegran must be closely supervised, with additional levels of caution applied to those patients receiving concomitant antiepileptic agents that may independently induce skin rashes.
Kõiki patsiente, kellel tekib Zonegrani kasutamise ajal lööve, tuleb hoolikalt jälgida, olles eriti ettevaatlik patsientide suhtes, kes kasutavad samal ajal muid epilepsiaravimeid, mis võivad iseseisvalt nahalöövet põhjustada.
In accordance with current clinical practice, discontinuation of Zonegran in patients with epilepsy must be accomplished by gradual dose reduction, to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
Kehtiva kiinilise tava kohaselt tuleb epilepsiahaigete ravi Zonegraniga lõpetada annuse järkjärgulise vähendamise teel, et vähendada epilepsiahoogude võimalust ravi lõpetamisel.
There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medications once seizure control with Zonegran has been achieved in the add-on situation, in order to reach monotherapy with Zonegran.
Ei ole piisavalt andmeid samaaegselt kasutatavate täiendavate epilepsiaravimite kasutamise lõpetamise kohta üleminekuks monoteraapiale Zonegraniga pärast seda, kui epilepsiahood on Zonegrani kasutamisega kontrolli alla saadud.
Therefore withdrawal of concomitant anti-epileptic agents must be undertaken with caution.
Seepärast tuleb olla samaaegselt kasutatavate epilepsiaravimite kasutamise lõpetamisel ettevaatlik.
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal.
Sulfoonamiidrühma sisaldavate ravimpreparaatidega seostatakse muu hulgas järgmisi raskeid immuunsusel põhinevaid kõrvaltoimeid: lööve, allergiline reaktsioon ja olulised hematoloogilised häired nagu aplastiline aneemia, mis väga harva võib lõppeda surmaga.
3 Kidney stones have occurred in patients treated with Zonegran.
3 Zonegraniga ravitud patsientidel on esinenud neerukive.
Zonegran should be used with caution in patients who have risk factors for nephrolithiasis, including prior stone formation, a family history of nephrolithiasis and hypercalcuria.
Zonegrani kasutamisel peab olema ettevaatlik patsientide puhul, kellel on riskitegureid nefrolitiaasi tekkimiseks, sealhulgas teadaolevad neerukivid, nefrolitiaasi esinemine perekonnas ja hüperkaltsiuuria.
Such patients may be at increased risk for renal stone formation and associated signs and symptoms such as renal colic, renal pain or flank pain.
Sellistel patsientidel võib olla suurem risk neerukivide ning nendega seotud nähtude ja sümptomite, näiteks neerukoolikute, neeruvalude või küljevalude tekkimiseks.
Zonegran should be used with caution in patients being treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate, as there are insufficient data to rule out a pharmacodynamic interaction (see Section 4.5).
Zonegrani kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kes saavad samaaegset ravi süsiniku anhüdraasi inhibiitoritega, näiteks topiramaadiga, sest farmakodünaamilise koostoime välistamiseks ei ole piisavalt andmeid (vt lõik 4. 5).
Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients.
Põhiliselt pediaatrilistel patsientidel on esinenud higistamise vähenemist ja kehatemperatuuri tõusu.
Most reports occurred during periods of warm weather.
Enamik sellistest juhtumitest esines sooja ilmaga.
Patients or their carers must be warned to take care to maintain hydration and avoid exposure to excessive temperatures.
Patsiente või nende hooldajaid tuleb hoiatada, et patsiendid oleksid hüdreeritud ja väldiksid ülemäära kõrgeid õhutemperatuure.
Caution should be used when Zonegran is prescribed with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity.
Ettevaatlik peab olema Zonegrani määramisel koos teiste ravimpreparaatidega, mis kalduvad tekitama patsientidel kuumusega seotud häireid; nende hulka kuuluvad süsiniku anhüdraasi inhibiitorid ja antikolinergilise toimega ravimpreparaadid.
In patients taking Zonegran who develop the clinical signs and symptoms of pancreatitis, it is recommended that pancreatic lipase and amylase levels are monitored.
Kui Zonegrani kasutavatel patsientidel tekivad pankreatiidi kliinilised nähud ja sümptomid, on soovitatav jälgida pankrease lipaasi - ja amülaasitaset.
If pancreatitis is evident, in the absence of another obvious cause, it is recommended that discontinuation of Zonegran be considered and appropriate treatment initiated.
Kui pankreatiit on ilmne ja puuduvad teised selged põhjused, on soovitatav kaaluda Zonegrani kasutamise katkestamist ja sobiva ravi alustamist.
In patients taking Zonegran, in whom severe muscle pain and/ or weakness develop either in the presence or absence of a fever, it is recommended that markers of muscle damage be assessed, including serum creatine phosphokinase and aldolase levels.
Kui Zonegrani kasutavatel patsientidel tekib tugev lihasvalu ja/ või nõrkus palavikuga või ilma, on soovitatav hinnata lihaskahjustuse markereid, sealhulgas seerumi kreatiinfosfokinaasi ja aldolaasi tasemeid.
If elevated, in the absence of another obvious cause such as trauma or grand mal seizures, it is recommended that Zonegran discontinuation be considered and appropriate treatment initiated.
Kui need on tõusnud ja ei ole muid ilmseid põhjuseid nagu trauma või grand mal epilepsiahood, on soovitatav kaaluda Zonegraniga ravi katkestamist ja sobiva ravi alustamist.
Women of child-bearing potential must use adequate contraception during treatment with Zonegran and for one month after discontinuation (see section 4.6).
Fertiilses eas naised peavad kasutama ravi ajal Zonegraniga ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4. 6).
Physicians treating patients with Zonegran should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether OCs, or the doses of the OC components, are adequate based on the individual patient’ s clinical situation.
Zonegraniga patsiente raviv arst peab püüdma tagada piisavate rasestumisvastaste vahendite kasutamise ja otsustama kliinilise hindamise teel, kas suukaudsed rasestumisvastased vahendid või suukaudsete rasestumisvastaste vahendite komponentide annused on konkreetse patsiendi kliinilist seisundit arvestades piisavad.
Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
Zonegran 100 mg kõvakapslid sisaldavad kollast värvainet, mida nimetatakse päikeseloojangu - kollaseks FCF (E110) ja mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
There is limited data from clinical studies in patients with a body weight of less than 40 kg.
Andmed kliiniliste uuringute kohta patsientidega, kelle kehakaal on alla 40 kg, on piiratud.
Therefore these patients should be treated with caution.
Seepärast tuleb olla nende patsientide ravimisel ettevaatlik.
If substantial undesirable weight loss occurs, discontinuation of Zonegran should be considered.
Kehakaalu olulise ebasoovitava vähenemise korral tuleb kaaluda Zonegrani kasutamise lõpetamist.
Effect of Zonegran on cytochrome P450 enzymes
Zonegrani toime tsütokroom P450 ensüümidele
In vitro studies using human liver microsomes show no or little (< 25%) inhibition of cytochrome P450 isozymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4 at zonisamide levels approximately two- fold or greater than clinically relevant unbound serum concentrations.
In vitro uuringutes inimese maksa mikrosoomidega ei esinenud või esines vähesel määral tsütokroom P450 isosüümide 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 inhibeerimist (< 25%) zonisamiidi tasemetel, mis ületasid ligikaudu kaks korda või rohkem kliiniliselt olulisi seondumata seerumikontsentratsioone.
Therefore Zonegran is not expected to affect the pharmacokinetics of other medicinal products via cytochrome P450-mediated mechanisms, as demonstrated for carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol and desipramine in vivo.
Seepärast Zonegran eeldatavasti ei mõjuta teiste tsütokroom P450 poolt vahendatavate ravimite farmakokineetikat, nagu seda on demonstreeritud karbamasepiini, fenütoiini, etinüülöstradiooli ja desipramiini puhul in vivo.
4 Potential for Zonegran to affect other medicinal products
4 Zonegrani võimalik mõju teistele ravimitele
Anti-epileptic drugs In epileptic patients, steady-state dosing with Zonegran resulted in no clinically relevant pharmacokinetic effects on carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, or sodium valproate.
Epilepsiaravimid Epilepsiahaigetel ei avaldanud Zonegrani stabiilsed annused kliiniliselt olulist farmakokineetilist mõju karbamasepiinile, lamotrigiinile, fenütoiinile ega naatriumvalproaadile.
Oral contraceptives In clinical studies in healthy subjects, steady-state dosing with Zonegran did not affect serum concentrations of ethinylestradiol or norethisterone in a combined oral contraceptive.
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid Kliinilistes uuringutes tervetega ei mõjutanud Zonegrani stabiilsed annused kombinatsioonis suukaudse rasestumisvastase vahendiga etinüülöstradiooli ega noretisterooni kontsentratsioone seerumis.
Carbonic anhydrase inhibitors There are insufficient data to rule out possible pharmacodynamic interactions with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate.
Süsiniku anhüdraasi inhibiitorid Võimalike farmakodünaamiliste koostoimete välistamiseks süsiniku anhüdraasi inhibiitorite, näiteks topiramaadiga, ei ole piisavalt andmeid.
P-gp substrate An in vitro study shows that zonisamide is a weak inhibitor of P-gp (MDR1) with an IC50 of 267 µmol/ L and there is the theoretical potential for zonisamide to affect the pharmacokinetics of drugs which are P-gp substrates.
P- gp substraat In vitro uuringu kohaselt on zonisamiid nõrk P- gp (MDR1) inhibiitor, mille IC50 on 267 μmol/ l, ning zonisamiid võib teoreetiliselt potentsiaalselt mõjutada selliste ravimite farmakokineetikat, mis on P- gp substraadid.
Caution is advised when starting or stopping zonisamide treatment or changing the zonisamide dose in patients who are also receiving drugs which are P-gp substrates (e. g. digoxin, quinidine).
Ettevaatlik peab olema zonisamiidiga ravi alustades või lõpetades või zonisamiidi annuste muutmisel patsientidel, kes saavad samal ajal ravimeid, mis on P- gp substraadid (nt digoksiin, kinidiin).
Potential medicinal product interactions affecting Zonegran
Ravimite võimalikud koostoimed Zonegraniga
In clinical studies co-administration of lamotrigine had no apparent effect on zonisamide pharmacokinetics.
Kliinilistes uuringutes lamotrigiiniga koosmanustamisel ei ilmnenud mõju zonisamiidi farmakokineetikale.
The combination of Zonegran with other medicinal products that may lead to urolithiasis may enhance the risk of developing kidney stones; therefore the concomitant administration of such medicinal products should be avoided.
Zonegrani kasutamisel koos teiste ravimpreparaatidega, mis võivad põhjustada urolitiaasi, võib suureneda neerukivide tekkimise risk; seetõttu tuleks vältida nende ravimpreparaatide samaaegset manustamist.
Zonisamide is metabolised partly by CYP3A4 (reductive cleavage), and also by N-acetyl-transferases and conjugation with glucuronic acid; therefore, substances that can induce or inhibit these enzymes may affect the pharmacokinetics of zonisamide:
Zonisamiidi metaboliseerivad osaliselt CYP3A4 (redutseeriv lõhustamine), samuti N- atsetüül - transferaasid ja konjugatsioon glükuroonhappega; seepärast võivad neid ensüüme indutseerivad või inhibeerivad ained zonisamiidi farmakokineetikat mõjutada:
- Enzyme Induction:
- Ensüümide indutseerimine:
Exposure to zonisamide is lower in epileptic patients receiving
Epilepsiahaigetel, kes saavad CYP3A4 indutseerivaid ravimeid nagu
CYP3A4-inducing agents such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbitone.
fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitoon, on zonisamiidi mõju väiksem.
These effects are unlikely to be of clinical significance when Zonegran is added to existing therapy; however, changes in zonisamide concentrations may occur if concomitant CYP3A4-inducing anti-epileptic or other medicinal products are withdrawn, dose adjusted or introduced, an adjustment of the Zonegran dose may be required.
Zonegrani lisamisel olemasolevale ravile ei ole need toimed tõenäoliselt kliiniliselt olulised; kuid zonisamiidi kontsentratsiooni võib mõjutada samaaegselt kasutatava CYP3A4 indutseeriva epilepsiaravimi või muu ravimi ärajätmine või kasutusele võtmine või selle annuse korrigeerimine, mistõttu võib osutuda vajalikuks Zonegrani annuse korrigeerimine.
If co-administration is necessary, the patient should be closely monitored and the dose of Zonegran and other CYP3A4 substrates adjusted as needed.
Kui koosmanustamine on vajalik, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja vajaduse korral Zonegrani ja teiste CYP3A4 substraatide annuseid korrigeerida.
- CYP3A4 Inhibition:
- CYP3A4 inhibeerimine:
Based upon clinical data, known specific and non-specific CYP3A4
Kliiniliste andmete põhjal näib, et teadaolevad spetsiifilised või
inhibitors appear to have no clinically relevant effect on zonisamide pharmacokinetic exposure parameters.
mittespetsiifilised CYP3A4 inhibiitorid ei mõjuta kliiniliselt oluliselt zonisamiidi farmakokineetilisi parameetreid.
Steady-state dosing of either ketoconazole (400 mg/ day) or cimetidine (1200 mg/ day) had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of zonisamide given to healthy subjects.
Nii ketokonasooli (400 mg/ päevas) kui ka tsimetidiini (1200 mg/ päevas) stabiilsed annused ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju zonisamiidi farmakokineetikale tervetel uuringus osalejatel.
Therefore, modification of Zonegran dosing should not be necessary when co-administered with known CYP3A4 inhibitors.
Seepärast ei peaks olema vajadust muuta Zonegrani annust selle manustamisel koos teadaolevate CYP3A4 inhibiitoritega.
Zonegran must not be used during pregnancy unless clearly necessary, in the opinion of the physician, and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Zonegrani ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole arsti arvates hädavajalik.
The need for anti- epileptic treatment should be reviewed in patients planning to become pregnant.
Seda võib kasutada vaid sel juhul, kui võimalikku kasu peetakse põhjendatuks, arvestades lootel avalduvat riski.
If Zonegran is prescribed, careful monitoring is recommended.
Kui patsient kavatseb rasestuda, tuleb epilepsiaravi vajalikkus läbi vaadata.
Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant in order to consider the optimal treatment during pregnancy.
Kui määratakse ravi Zonegraniga, on soovitatav patsienti hoolikalt jälgida.
5 advice regarding possible effects of Zonegran on the foetus and the risk should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
5 Naised, kes võivad rasestuda, peaksid konsulteerima spetsialistiga, et valida raseduse ajaks optimaalne ravi.
The risk of birth defect is increased by factor 2 to 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medication.
Epilepsiaravimit saanud emade järglastel on 2 kuni 3 korda suurem väärarengute oht.
Multiple antiepileptic drug therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy.
Mitme epilepsiaravimi kasutamisel võib väärarengute oht olla suurem kui monoteraapia puhul.
Women of childbearing potential must use adequate contraception during treatment with Zonegran, and for one month after discontinuation.
Fertiilses eas naised peavad kasutama Zonegraniga ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
There are no adequate data from the use of Zonegran in pregnant women.
Zonegrani kasutamise kohta rasedatel puuduvad andmed.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Section 5.3).
Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5. 3).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/ abstain from Zonegran therapy.
Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi Zonegraniga või sellest loobuda.
Due to the long retention time of zonisamide in the body, breast-feeding must not be resumed until one month after Zonegran therapy is completed.
Zonisamiidi pikaajalise kehas püsimise tõttu ei tohi ühe kuu jooksul pärast Zonegraniga ravi lõppu ema last rinnaga toita.
Some patients may experience drowsiness or difficulty with concentration, particularly early in treatment or after a dose increase.
Mõnel patsiendil võivad tekkida uimasus või kontsentratsioonihäired, eriti ravi algul või pärast annuse suurendamist.
Patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e. g., driving or operating machinery.
Patsientidel tuleb soovitada olla ettevaatlik suurt tähelepanelikkust nõudvates tegevustes, nt autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Zonegran has been administered to over 1,200 patients in clinical studies, more than 400 of whom received Zonegran for at least 1 year.
Zonegrani on manustatud kliinilistes uuringutes rohkem kui 1200 patsiendile, kellest rohkem kui 400 kasutasid Zonegrani vähemalt 1 aasta jooksul.
In addition there has been extensive post-marketing experience with zonisamide in Japan since 1989 and in the USA since 2000.
Peale selle on omandatud ulatuslikke müügijärgseid kogemusi zonisamiidiga Jaapanis alates 1989. aastast ja USA- s alates 2000. aastast.
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see Section 4.4).
Sulfoonamiidrühma sisaldavate ravimpreparaatidega seostatakse muu hulgas järgmisi raskeid immuunsusel põhinevaid kõrvaltoimeid: lööve, allergiline reaktsioon ja olulised hematoloogilised häired nagu aplastiline aneemia, mis väga harva võib lõppeda surmaga (vt lõik 4. 4).
Adverse reactions associated with Zonegran obtained from clinical studies and post-marketing surveillance are tabulated below.
Allpool on loetletud Zonegraniga kliinilistes uuringutes ja müügijärgse järelevalve käigus seostatud kõrvaltoimed.
very common common uncommon rare very rare
väga sage sage aeg- ajalt harv väga harv
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 < 1/ 1,000 < 1/ 10,000 including isolated reports
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 < 1/ 10 ≥ 1/ 1 000 < 1/ 100 ≥ 1/ 10 000 < 1/ 1 000 < 1/ 10 000, sealhulgas üksikjuhud
System Organ Class (MedDRA terminology)
6 Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia)