natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Hemolüüsist tingitud kusihappe taseme ja kaudse bilirubiini väärtuste suurenemine esines mõnedel patsientidel, keda raviti ribaviriini ja peginterferoon alfa- 2b või interferoon alfa- 2b kombinatsiooniga, kuid näitajad normaliseerusid 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
For HCV/ HIV co-infected patients receiving Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
HCV/ HIV koinfitseerunud patsiendid HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel, kes said ribaviriini kombinatsioonis peginterferooniga alfa- 2b, täheldati uuringutes esinemissagedusega > 5% teiste kõrvaltoimetena (toimed, mida ei täheldatud monoinfitseeritud patsientide puhul) järgmisi toimeid: suu kandidoos (14%), omandatud lipodüstroofia (13%), CD4 lümfotsüütide arvu langus (8%), söögiisu langus (8%), gammaglutamüültransferaasi sisalduse tõus (9%), seljavalu (5%), vere amülaasi sisalduse tõus (6%), vere piimhappe sisalduse tõus (5%), tsütolüütiline hepatiit (6%), lipaasi sisalduse tõus (6%) ja jäsemevalu (6%).
Laboratory values for HCV/ HIV co-infected patients:
13 Laboratoorsed näitajad HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel:
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/ HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Kuigi hematoloogilised toksilisused, nagu neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia, ilmnesid sagedamini HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel, taandus enamus neist annuse modifitseerimise järgselt ning ravi enneaegne katkestamine oli vajalik harva (vt lõik 4. 4).
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving Ribavirin in combination with peginterferon alfa- 2b when compared to patients receiving Ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Hematoloogilisi kõrvalekaldeid esines sagedamini patsientidel, kes said ribaviriini kombinatsioonis peginterferooniga alfa- 2b võrreldes patsientidega, kes said ribaviriini kombinatsioonis interferooniga alfa- 2b.
In Study 1 3 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/ mm was observed in 3 4% (8/ 194) of patients and decrease in platelets below 50,000/ mm was observed in 4% (8/ 194) of patients receiving Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Uuringus 1 (vt lõik 5. 1) täheldati neutrofiilide absoluutarvu langust madalamale kui 500 rakku/ mm3 4% - l (8/ 194) patsientidest ning vereliistakute arvu langust madalamale kui 50000/ mm3 4% - l (8/ 194) patsientidest, kes said ribaviriini kombinatsioonis peginterferooniga alfa- 2b.
Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/ dl) was reported in 12% (23/ 194) of patients treated with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Aneemiast (hemoglobiini < 9, 4 g/ dl) teatati 12% - l (23/ 194) patsientidest, kes said ribaviriini kombinatsioonis peginterferooniga alfa- 2b.
Treatment with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Ribaviriini ja peginterferoon alfa- 2b kombinatsioonravi seostati CD4+ rakkude absoluutarvu vähenemisega esimese 4 nädala jooksul ilma CD4+ rakkude protsentuaalse vähenemiseta.
The use of Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Ribaviriini kasutamine kombinatsioonis peginterferooniga alfa- 2b ei avaldanud negatiivset mõju HIV- vireemia seisundi kontrollile ravi käigus või ravi järgselt.
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/ µl (see section 4.4).
Koinfitseerunud patsientide kohta, kelle CD4+ rakkude arv on < 200/ µl, on ohutuse andmed piiratud (N = 25) (vt lõik 4. 4).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Kui samaaegselt HCV raviga kasutatakse ka antiretroviraalseid ravimeid, vaadake palun lisainformatsiooni igale ravimile omase spetsiifilise toksilisuse kohta vastavast ravimi omaduste kokkuvõttest, et vältida toksilisuse kattumist ribaviriiniga kombinatsioonis peginterferooniga alfa- 2b.
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
Kliinilises uuringus katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 6% 118- st 3 - kuni 16- aastasest lapsest ja noorukist.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Üldiselt oli kõrvaltoimete profiil piiratud hulgal uuritud lastel sarnane täiskasvanutel täheldatuga, kuigi lastele spetsiifilise mööndusega kasvu pärssimise osas, kuna ravi ajal oli täheldatav nii pikkuskasvu (keskmine kasvukiiruse vähenemine 9%) kui kaalu juurdekasvu (keskmine vähenemine 13%) protsentuaalne vähenemine (vt lõik 4. 4).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Lisaks esines enesetapumõtteid või - katseid ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu sagedamini kui täiskasvanute puhul (2, 4% vs 1%).
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Sarnaselt täiskasvanutele esines lastel ja noorukitel ka teisi psühhiaatrilisi kõrvaltoimeid (nt depressioon, emotsionaalne labiilsus ja unisus) (vt lõik 4. 4).
14 anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Lastel ja noorukitel esines täiskasvanutega võrreldes sagedamini ka süstekoha reaktsioone, palavikku, anoreksiat, oksendamist ja emotsionaalset labiilsust.
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia.
30% - l patsientidest osutus vajalikuks annuse modifitseerimine, kõige sagedamini aneemia ja neutropeenia tõttu.
Reported adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from paediatric clinical trials.
Teatatud kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis 5 põhinevad lastel teostatud kliiniliste uuringute kogemustel.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Organsüsteemi klasside piires on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduste pealkirjade alla, kasutades järgmiseid kategooriaid: väga sage (≥1/ 10); sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10).
ribavirin with interferon alfa-2b injection in paediatric patients
Kõrvaltoimed, millest on väga sageli või sageli teatatud ribaviriini kliiniliste uuringute ajal koos interferoon alfa- 2b süstega lastel
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Hea -, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage:
Blood and lymphatic system disorders
Täpsustamata kasvaja Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage:
Hypothyroidism Hyperthyroidism, virilism
Hüpotüreoidism Hüpertüreoidism, virilism 14
Gastro-intestinal disorders
Raynaud ’ tõbi, õhetus, kahvatus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage:
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Düspnoe, tahhüpnoe, ninaverejooks, köhimine, ninakinnisus, nina ärritus, rinorröa, aevastamine Seedetrakti häired Väga sage:
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)
Kasvukiiruse vähenemine (vanusele vastava kasvu ja/ või kehakaalu vähemine)
In clinical trials with Ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Ribavirin (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
15 Ribaviriini ja peginterferoon alfa- 2b või interferoon alfa- 2b kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes on teatatud üleannustamise juhust, kus suitsiidikatsel kasutatud maksimaalne ööpäevane annus oli 10 g ribaviriini (50 x 200 mg kapsleid) ja 39 MRÜ interferoon alfa- 2b (13 nahaalust süstet, ühe sisaldus 3 MRÜ).
Direct acting antivirals, nucleosides and nucleotides (excl. reverse transcriptase inhibitors), ATC code:
Otseselt toimivad viirusevastased ained, nukleosiidid ja nukleotiidid (v. a pöördtranskriptaasi inhibiitorid), ATC- kood:
Ribavirin is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Ribaviriin on sünteetiline nukleosiidi analoog, mis on in vitro tõestatult mõnede RNA - ja DNA - viiruste vastase aktiivsusega.
The mechanism by which ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
Ribaviriini ja peginterferoon alfa- 2b või interferoon alfa- 2b kombinatsiooni HCV vastase toime mehhanism on teadmata.
Oral formulations of Ribavirin monotherapy have been investigated as therapy for chronic hepatitis C in several clinical trials.
Kroonilise hepatiit C monoteraapiat ribaviriini suukaudsete ravimvormidega on uuritud mitmetes kliinilistes uuringutes.
Results of these investigations showed that Ribavirin monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after six to 12 months of therapy and six months of follow-up.
Nende uuringute tulemused näitasid, et ribaviriini monoteraapia ei elimineerinud hepatiidiviirust (HCV- RNA) ega parandanud maksa histoloogilist pilti pärast 6... 12- kuulist ravi ja 6 kuud pärast ravi lõppu.
Ribavirin clinical trials in adults The use of Ribavirin in combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials.
Ribaviriini kliinilised uuringud täiskasvanutel Ribaviriini kasutamist kombinatsioonravis peginterferooniga alfa- 2b või interferooniga alfa- 2b on hinnatud mitmes kliinilises uuringus.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/ ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
HCV- RNA positiivne polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR) meetodil (> 30 RÜ/ ml), kroonilise hepatiidi diagnoos kinnitatud maksabiopsia histoloogilise analüüsiga, teised tekkepõhjused välistatud ja seerumi ALAT suurenenud.
Naïve patients Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with Ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with Ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/ I98-580).
Eelnevalt ravi mittesaanud patsiendid Interferooni kasutamist eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel on hinnatud kolmes uuringus; 2 uuringut kombinatsiooniga ribaviriin + interferoon alfa- 2b (C95- 132 ja I95- 143) ja üks kombinatsiooniga ribaviriin + peginterferoon alfa- 2b (C/ I98- 580).
The sustained response at the end of
Kõigil juhtudel kestis ravi 1 aasta ja ravile järgnes 6- kuuline jälgimisperiood.
16 follow-up was significantly increased by the addition of Ribavirin to interferon alfa-2b (41% vs 16%, p < 0.001).
Püsiv ravivastus jälgimisperioodi lõpus oli oluliselt parem ribaviriini lisamisel interferoonile alfa- 2b (41% vs 16%, p < 0, 001).
In clinical trials C95-132 and I95-143, Ribavirin + interferon alfa-2b combination therapy proved to be significantly more effective than interferon alfa-2b monotherapy (a doubling in sustained response).
Kliinilised uuringud C95- 132 ja I95- 143 näitasid, et ribaviriin + interferoon alfa- 2b kombinatsioonravi on märkimisväärselt efektiivsem kui interferoon alfa- 2b monoravi (püsiv ravivastus 2 korda kõrgem).
In clinical trial C/ I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • Ribavirin (800 mg/ day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) (n = 511). • Ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week for one month followed by 0.5 microgram/ kg/ week for 11 months) (n = 514). • Ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
Kliinilises uuringus C/ I98- 580 raviti 1530 eelnevalt ravi mittesaanud patsienti 1 aasta jooksul ühega järgnevatest kombinatsioonirežiimidest: • Ribaviriin (800 mg/ päevas) + peginterferoon alfa- 2b (1, 5 mikrogrammi/ kg/ nädalas) (n = 511). • Ribaviriin (1000/ 1200 mg/ päevas) + peginterferoon alfa- 2b (1, 5 mikrogrammi/ kg/ nädalas ühe kuu jooksul, millele järgnes 0, 5 mikrogrammi/ kg/ nädalas 11 kuu jooksul) (n = 514). • Ribaviriin (1000/ 1200 mg/ päevas) + interferoon alfa- 2b (3 MRÜ 3 korda nädalas) (n = 505).
In this trial, the combination of Ribavirin and peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) was significantly more effective than the combination of Ribavirin and interferon alfa-2b, particularly in patients infected with Genotype 1.
Selles uuringus oli ribaviriini ja peginterferoon alfa- 2b (1, 5 mikrogrammi/ kg/ nädalas) kombinatsioonravi märgatavalt efektiivsem kui ribaviriini ja interferoon alfa- 2b kombinatsioonravi, eriti genotüübi 1 puhul.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of Ribavirin administered in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Antud uuring näitas, et ravitulemust mõjutab ka peginterferooniga alfa- 2b või interferooniga alfa- 2b kombinatsioonis manustatava ribaviriini annus.
In those patients that received > 10.6 mg/ kg Ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/ kg Ribavirin (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/ kg Ribavirin were even higher.
Kõige kõrgem ravivastus oli patsientidel, kes said ribaviriini > 13, 2 mg/ kg.
Table 6
16 Tabel 6
Sustained response rates with Ribavirin + peginterferon alfa-2b (by Ribavirin dose [mg/ kg], genotype and viral load)
Ribaviriini + peginterferoon alfa- 2b püsiv ravivastus (ribaviriini annuse [mg/ kg], genotüübi ja viiruskoopiate arvu järgi)
Ribavirin dose (mg/ kg)
Ribaviriini
P 1.5/ R
P 1, 5/ R
P 0.5/ R
P 0, 5/ R
All Genotypes All
annus (mg/ kg)
54%
Kõik genotüübid
≤ 10.6 > 10.6
Kõik ≤ 10, 6 > 10, 6
50% 61%
54% 50% 61%
41% 48%
47% 41% 48%
27% 47%
47% 27% 47%
Genotype 1 Genotype 1 ≤ 600,000
Genotüüp 1
≤ >
Kõik ≤ 10, 6 > 10, 6
42% 38% 48% 73%
42% 38% 48%
34% 25% 34% 51%
34% 25% 34%
33% 20% 34% 45%
33% 20% 34%
IU/ ml Genotype 1 > 600,000
Genotüüp 1 ≤ 600000 RÜ/ ml
10.6 10.6 All
45% 33% 45%
74% 71% 30%
30% 27% 37%
25% 52% 27%
27% 25% 27%
33% 45% 29%
29% 17% 29%
IU/ ml Genotype 2/ 3
Genotüüp 2/ 3
P1.5/ R P0.5/ R I/ R
P1, 5/ R P0, 5/ R I/ R
Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg) Ribavirin (1,000/ 1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/ kg) Ribavirin (1,000/ 1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Ribaviriin (800 mg) + peginterferoon alfa- 2b (1, 5 mikrogrammi/ kg) Ribaviriin (1000/ 1200 mg) + peginterferoon alfa- 2b (1, 5 kuni 0, 5 mikrogrammi/ kg) Ribaviriin (1000/ 1200 mg) + interferoon alfa- 2b (3 MRÜ)
17 (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
Eraldi uuringus said 224 patsienti, genotüübiga 2 või 3, peginterferooni alfa- 2b 1, 5 mikrogrammi/ kg nahaalusi üks kord nädalas, kombinatsioonis ribaviriiniga 800… 1400 mg suukaudselt 6 kuud (vastavalt kehakaalule, ainult kolm patsienti kehakaaluga > 105 kg said 1400 mg annuse) (Tabel 7).
Twenty-four% had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/ 4).
24% patsientidest olid sildfibroosi või tsirroosiga (Knodell 3/ 4).
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* Ribavirin 800-1,400 mg/ day Plus peginterferon alfa-2b 1.5 µg/ kg Once Weekly
Viroloogiline ravivastus ravi lõpus, püsiv virologiline ravivastus ja retsidiiv HCV genotüübi ja viiruskoopiate arvu järgi *
Sustained Virologic Response
Ribaviriin 800… 1400 mg/ päevas + peginterferoon alfa- 2b 1, 5 μg/ kg üks kord nädalas
94% (211/ 224)
Ravivastus ravi lõpus
81% (182/ 224)
Püsiv viroloogiline ravivastus
12% (27/ 224)
Retsidiiv
HCV 2 ≤ 600,000 IU/ ml
Kõik isikud HCV 2 ≤ 600000 RÜ/ ml
100% (42/ 42) 100% (20/ 20)
94% (211/ 224) 100% (42/ 42) 100% (20/ 20)
93% (39/ 42) 95% (19/ 20)
81% (182/ 224) 93% (39/ 42) 95% (19/ 20)
7% (3/ 42) 5% (1/ 20)
12% (27/ 224) 7% (3/ 42) 5% (1/ 20)
HCV 3 ≤ 600,000 IU/ ml
> 600000 RÜ/ ml HCV 3 ≤ 600000 RÜ/ ml
93% (169/ 182) 93% (92/ 99)
100% (22/ 22) 93% (169/ 182) 93% (92/ 99)
79% (143/ 182) 86% (85/ 99)
91% (20/ 22) 79% (143/ 182) 86% (85/ 99)
14% (24/ 166) 8% (7/ 91)
9% (2/ 22) 14% (24/ 166) 8% (7/ 91)
> 600,000 IU/ ml
> 600000 RÜ/ ml
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow-Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
* Püsiva ravivastuse saavutanuks loeti kõik patsiendid, kelle HCV- RNA oli 12- ndal nädalal pärast ravi lõppu allpool määramispiiri ja kelle andmed 24- ndal nädalal pärast ravi lõppu puudusid.
49%.
6- kuuline ravi pikkus selles uuringus oli paremini talutav kui 1- aastane ravi peamises kombinatsioonravi uuringus; ravi katkestas 5% vs 14%, annust oli vaja muuta 18% vs 49%.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ ml) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/ kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Ribavirin.
Mitte võrdlevas uuringus said 235 patsienti genotüübiga 1 ning madala viiruskoopiate arvuga (< 600000 RÜ/ ml) peginterferooni alfa- 2b 1, 5 mikrogrammi/ kg nahaalusi üks kord nädalas, kombinatsioonis kehakaalule kohandatud ribaviriiniga.
Forty-one percent of subjects (97/ 235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at Week 4 and Week 24 of therapy.
Neljakümne ühel protsendil patsientidest (97/ 235) oli HCV- RNA 4- ndal ja 24- ndal ravinädalal allpool määramispiiri.
In this subgroup, there was a 92% (89/ 97) sustained virological response rate.
Selle alagrupi patsientidel oli püsiv viroloogiline ravivastuse määr 92% (89/ 97).
The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
Limiteeritud ajaloolised
Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/ 11) and with a lower risk of relapse (0/ 11 as compared to 7/ 96 following 24 weeks of treatment).
17 andmed näitavad, et 48 nädalat kestev ravi võib olla seotud kõrgema püsiva ravivastuse määraga (11/ 11) ning madalama retsidiivide esinemise riskiga (0/ 11 võrreldes 7/ 96 pärast 24- ndat ravinädalat).
Table 8 Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype* Treatment Ribavirin (> 10.6mg/ kg) 1
Tabel 8 Püsiva ravivastuse ennustatavus 12- nda nädala viroloogilise ravivastuse ja genotüübi järgi * Ravi
Viral response at week 12
12- nda nädala viroloogiline ravivastus
Negative predictive value
Ribaviriin (> mg/ kg) +
Yes 75% (82/ 110)
Jah 75% (82/ 110)
18 +peginterferon alfa-2b 1.5 48-week treatment
peginterferoon alfa - 2b 1, 5 48- nädalane ravi
No 25% (28/ 110)
Ei 25% (28/ 110)
Ribavirin 800-1400 mg
Ribaviriin 800… 1400 mg +
Yes 99%
Jah 99% (213/ 215)
1.5 24-week treatment
peginterferoon alfa - 2b 1, 5 24- nädalane ravi
No 1% (2/ 215)
Ei 1% (2/ 215)
*reflects patients with 12 week data available
* kajastab ainult patsiente, kelle 12. nädala andmed olid olemas
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
HCV/ HIV koinfitseerunud patsiendid HIV - ja HCV- ga koinfitseerunud patsientidel on läbi viidud kaks kliinilist uuringut.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Uuring 1 (RIBAVIC; P01017) oli randomiseeritud mitmekeskuseline uuring, kuhu kaasati 412 eelnevalt ravi mittesaanud kroonilise hepatiit C- ga täiskasvanud patsienti, kellel esines samaaegselt HIV- infektsioon.
Patients were randomized to receive either Ribavirin (800 mg/ day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) or Ribavirin (800 mg/ day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Patsiendid randomiseeriti saama kas ribaviriini (800 mg/ ööpäevas) pluss peginterferooni alfa- 2b (1, 5 µg/ kg/ nädalas) või ribaviriini (800 mg/ ööpäevas) pluss interferooni alfa- 2b (3 MRÜ TIW) 48 nädala jooksul, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co- infected with HIV.
Uuring 2 (P02080) oli randomiseeritud, ühekeskuseline uuring, kuhu kaasati 95 eelnevalt ravi mittesaanud kroonilise hepatiit C- ga täiskasvanud patsienti, kellel esines samaaegselt HIV- infektsioon.
Patients were randomized to receive either Ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/ week based on weight) or Ribavirin (800- 1,200 mg/ day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Patsiendid randomiseeriti saama kas ribaviriini (800… 1200 mg/ ööpäevas sõltuvalt kehakaalust) pluss peginterferooni alfa- 2b (100 või 150 µg/ nädalas sõltuvalt kehakaalust) või ribaviriini (800… 1200 mg/ ööpäevas sõltuvalt kehakaalust) pluss interferooni alfa- 2b (3 MRÜ TIW).
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Ravi kestus oli 48 nädalat, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood, väljaarvatud patsiendid genotüüpidega 2 või 3 ja viiruskoopiate arvuga < 800000 RÜ/ ml (Amplicor), keda raviti 24 nädalat, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood.
Table 9 Sustained virological response based on genotype after Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/ HIV co-infected patients
Tabel 9 Püsiv viroloogiline ravivastus genotüübi järgi HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel pärast ribaviriini manustamist kombinatsioonis peginterferooniga alfa- 2b
Study 22
Ribaviriin
Ribavirin
1200 mg /
Ribavirin (800 mg/ day)
(800 mg /
Ribavirin (800 mg/ day) +
ööpäevas) +
(800- 1,200 mg/ day)
(800 mg /
Ribavirin (800- 1,200 mg/ day) d
ööpäevas) d
Interferon alfa-
peginterferoon
d+
+ +
+ Interferon
interferoon
peginterferon alfa-2b (1.5
(1, 5 µg/ kg /
2b (3 MIU TIW)
alfa- 2b
peginterferon alfa-2b (100
alfa- 2b (100 või
alfa-2b (3 MIU TIW)
(3 MRÜ
µg / kg/ week)
nädalas)
p valuea
(3 MRÜ
or 150c µg/ week)
TIW) väärtusa 150cµg/ nädalas) TIW)
All Genotype 1, 4
Kõik Genotüüp 1, 17% 4
27% (56/ 205) 17% (21/ 125)
27% (56/ 205) (21/ 125)
0.047 0.006
0, 047 0, 006
21% (9/ 43) 7% (2/ 27)
21% (9/ 43) 0, 017 7% (2/ 27) 0, 007
Genotype 2, 3
18 Genotüüp 2, 3