natgillin/translations-raw huggingface dataset:
positive safety profile of UMAN BIG,
positiivse ohutusprofiili tõendamiseks;
- the CHMP considered the efficacy profile of UMAN BIG to be satisfactory for the indications
- inimravimite komitee otsustas, et UMAN BIGi ohutusprofiil on ravimi omaduste kokkuvõttes
applied for in the SPC,
taotletavate näidustuste korral rahuldav, ja
- the CHMP considered that the benefit/ risk of UMAN BIG is positive,
- inimravimite komitee otsustas, et UMAN BIGi kasulikkuse ja riski suhe on positiivne,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for UMAN BIG.
soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, mille korral ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht jäävad selliseks, nagu oli koordinatsioonirühma menetluse ajal saavutatud lõplik versioon, vastavalt UMAN BIGi kohta III lisas mainitule.
8 ANNEX III
8 III LISA
9 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
9 Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid.
EMEA/ CHMP/ 173455/ 2009
London, 9. märts 2009 Dok. viide EMEA/ CHMP/ 173440/ 2009
Questions and answers on the referral for Uman Big Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ ml, solution for injection
Uman Big inimestel kasutatav B- hepatiidi immunoglobuliin, 180 RÜ/ ml, süstelahus
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Uman Big 180 IU/ ml, solution for injection.
Uman Big 180 RÜ/ ml, süstelahus.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Italy can be recognised in other Member States of the European Union and the European Economic Area.
EMEA inimravimite komitee otsustas, et Uman Bigi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Itaalias antud müügiluba võib tunnustada ka teistes Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides.
Uman Big is a solution of human hepatitis B immunoglobulins.
Uman Big on inimestel kasutatav B- hepatiidi immunoglobuliin.
Hepatitis B immunoglobulins contain high levels of antibodies against the hepatitis B virus.
B- hepatiidi immunoglobuliin sisaldab suures koguses B- hepatiidivastaseid antikehi.
Uman Big is given as an intramuscular (into the muscle) injection to prevent hepatitis B in the following cases: • in case of accidental exposure in people who have not been vaccinated against the hepatitis B virus; including those whose vaccination is incomplete or status unknown; • in haemodialysed patients (patients whose kidneys have failed and who rely on a blood purification technique called haemodialysis), until vaccination has become effective; • in the newborn of a hepatitis B virus carrier-mother; • in subjects who did not show an immune response after vaccination (and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with hepatitis B.
Uman Bigi manustatakse intramuskulaarse (lihasesse süstitava) süstina B- hepatiidi ennetamiseks järgmistel juhtudel:  B- hepatiidi viiruse vastu vaktsineerimata või lõpetamata vaktsineerimisega või ebaselge vaktsineerimisseisundiga inimesed viirusega juhusliku kokkupuute korral;  patsiendid, kellele tehakse hemodialüüsi (hemodialüüs on verepuhastusmenetlus, mida kasutatakse neerupuudulikkuse korral), kuni vaktsineerimine hakkab toimima;  vastsündinud, kui ema on B- hepatiidi viiruse kandja;  isikud, kellel vaktsineerimise järel ei tekkinud immuunvastust (ja kes on B- hepatiidi nakkusest pidevalt ohustatud ja seetõttu on vaja haigust pidevalt ennetada).
Kedrion S. p. A. submitted Uman Big for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Italy on 2 June 1979.
Kedrion S. p. A. esitas ravimi Uman Big vastastikuse tunnustamise menetluseks Itaalia poolt 2. juunil 1979 antud esialgse müügiloa põhjal.
In addition, the absence of product specific safety data or post- marketing safety data was raised as a concern.
Lisaks märgiti, et puuduvad ravimi spetsiifilised ohutusandmed või turustamisjärgsed ohutusandmed.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee and at the CHMP’ s Blood Products Working Party, the CHMP concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Uman Big should be granted in all concerned member states.
Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele ja komitee veretoodete töörühmas toimunud teaduslikule arutelule, otsustas inimravimite komitee, et Uman Bigi kasulikkus ületab ravimiga kaasnevad riskid ja seega tuleb Uman Bigile anda müügiluba kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Antonio Addis (Italy) Dr Catherine Moraiti (Greece) 20 November 2008 18 December 2008
Antonio Addis (Itaalia) Dr Catherine Moraiti (Kreeka) 20. november 2008 18. detsember 2008
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUS E, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES Liikmesriik
1 Member State
Müügiloa hoidja
Pharmaceutica l form
Ravimvorm
25-28 North Wall Quay, Dublin, Ireland
25- 28 North Wall Quay, Dublin, Iirimaa
However, even in the androgen- independent state, prostate cancer is likely to contain subpopulations of cells that are androgen dependent.
Kuid ka androgeen- sõltumatus järgus võib eesnäärmevähk sisaldada androgeen- sõltuvaid rakkude alampopulatsioone.
On the basis of these limited data, continued androgen suppression in men with androgen- independent prostate cancer (AIPC) is the current standard of care.
Nende väheste andmete põhjal on praegu androgeen- sõltumatu eesnäärmevähiga meestel tavapäraseks raviks androgeenide supressiooni jätkamine.
For the last two decades, injection of long-acting luteinizing hormone-releasing hormone agonists (LH-RHas) has been used to achieve androgen ablation.
Kahel viimasel kümnendil on kasutatud androgeenide eemaldamise saavutamiseks pika toimeajaga luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni agonistide (LH- RHas) süstimist.
Serum testosterone concentrations that correspond to castration levels have generally been set at less than 50 ng/ dL (1.7 nmol/ L), given the known variability of values in reference laboratories.
Kastratsioonitasemetele vastavaks seerumi testosteroonikontsentratsiooniks on kehtestatud tavaliselt alla 50 ng/ dl (1, 7 nmol/ l), arvestades väärtuste teadaolevat varieerumist referentslaboratooriumides.
Thus, the documented pharmacological endpoint serum testosterone < 50 ng/ dL, documented for Vantas in studies 302, 301 and in addition in the Long Term Extension of Study 301 is an acceptable primary efficacy endpoint in patients with advanced prostate cancer.
Seega on Vantase kohta uuringutes 302, 301 ja lisaks neile pikaajalises jätku - uuringus 301 dokumenteeritud farmakoloogilise tulemusnäitajana seerumi testosteroonitase < 50 ng/ dl kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidel vastuvõetav esmane efektiivsuse tulemusnäitaja.
With an efficacy of 98-100% in serum testosterone reduction further active comparator studies are redundant and thus not necessary.
Seerumi testosteroonitaseme vähendamine 98– 100% - lise efektiivsusega muudab edasised aktiivsed võrdlusuuringud liigseks ning need ei ole seega vajalikud.
The data of the Long Term Extension of Study 301 support long-term safety for patients treated with Vantas for two or more years.
Pikaajalise jätku- uuringu 301 andmed toetavad Vantasega kaks või rohkem aastat ravitud patsientide pikaajalist ohutust.
The proposal of the applicant/ MAH to include five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan is endorsed (two relate specifically to the unique Vantas formulation while the other three are classified as class effects: expulsions, cellulitis, flare, osteoporosis and QT prolongation).
Käeolevaga kiidetakse heaks taotleja/ müügiloa hoidja ettepanek lisada riskijuhtimiskavasse viis ravimiohutuse järelevalve käigus tuvastatud ohutusprobleemi (kaks neist on konkreetselt seotud ainult Vantase koostisega, kuid kolm ülejäänut puudutavad kogu ravimiklassi toimet: äratõuked, tselluliit, haiguse ägenemine, osteoporoos ja QT- intervalli pikenemine).
The data from the Long Term Extension Study 301 concerning efficacy and safety are in support for both long-term efficacy and safety for patients, receiving palliative treatment of advanced prostate cancer with histrelin implant for two or more years.
Pikaajalise jätku- uuringu 301 efektiivsus - ja ohutusandmed toetavad nii ravimi pikaajalist ohutust kui ka efektiivsust patsientidele, kes saavad kaugelearenenud eesnäärmevähi ja histreliinimplantaadi puhul kaks aastat või rohkem leevendavat ravi.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Vantas.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee palub lisada vastavalt taotleja/ müügiloa hoidja ettepanekule riskijuhtimiskavasse viis eelmainitud ravimiohutuse järelevalve käigus tuvastatud ohutusprobleemi.
4 ANNEX III
4 Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas anda müügiloa, mille juurde kuuluvad Vantase III lisas mainitud koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe lõplikud variandid.
5 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
5 III LISA
London, 30 July 2007 EMEA/ CHMP/ 247760/ 2007
London, 30. juuli 2007 EMEA/ CHMP/ 247760/ 2007
Histrelin acetate
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Vantas Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): histreliinatsetaat
During their May 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Vantas, that the objections raised by Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Oma 2007. aasta novembri koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Vantase kasulikkuse ja riski vahekord on soodne, et Saksamaa, Hispaania, Iirimaa, Itaalia ja Ühendkuningriigi vastulaused ei saa olla müügiloa andmisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte tuleb muuta.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ ET
1/ 41
1/ 39
Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert- Schweitzer- Gasse 6, A- 1140 Wien, Austria
Diskus forte
Viani Diskus forte
Diskus standard
Viani Diskus standard
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9A, P. O.
GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P. O.
2/ 41
2/ 39
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex France
Prantsusmaa Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly - le - roi Cedex, Prantsusmaa
GlaxoSmithKline GmbH & Co KG Theresienhoehe 11 D-80339 Muenchen Germany
Saksamaa GlaxoSmithKline GmbH & Co KG, Theresienhoehe 11, D- 80339 Muenchen
Viani Mite 50 µg/ 100 µg Diskus
Viani mite 50 µg/ 100 µg Diskus
GlaxoSmithKline GmbH & Co KG Theresienhoehe 11 D-80339 Muenchen Germany
GlaxoSmithKline GmbH & Co KG, Theresienhoehe 11, D- 80339 Muenchen
Viani Forte 50 µg/ 500 µg Diskus
Viani forte 50 µg/ 500 µg Diskus
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
Allen & Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Iirimaa
3/ 41
3/ 39
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
Allen & Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Iirimaa
Italy Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Itaalia Menarini International Operations Luxembourg S. A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg
1, Avenue de la Gare L- 1611 Luksemburg
Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
Luksemburg GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Belgia
4/ 41
4/ 39
5/ 41
5/ 39
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sweden
Rootsi GlaxoSmithKline AB Box 516, SE- 169 29 Solna Rootsi
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Ühendkuningriik
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Ühendkuningriik
6/ 41
6/ 39
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ ET TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
7/ 41
7/ 39
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
VIANI DISKUS’ e JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Viani Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Viani Diskus ja sarnased nimetused (vt arvamuse I lisa) sisaldavad salmeterooli ja flutikasoonpropionaati – pika toimeajaga beetaagonisti (LABA) salmeterooli ja sissehingatava kortikosteroidi (ICS) flutikasoonpropionaadi (FP) fikseeritud dooside kombinatsiooni, mis on näidustatud astma tavaraviks, kui liittoote (pika toimeajaga beeta2- agonist ja sissehingatav kortikosteroid) kasutamine on asjakohane: - patsientidel, kes ei allu hästi ravile sissehingatavate kortikosteroididega ja „ vajadusel “ lühikese toimeajaga sissehingatava beeta2- agonistiga; või – patsientidel, kes alluvad juba tõestatult hästi ravile sissehingatavate kortikosteroidi ja pika toimeajaga beeta2- agonistiga manustatuna koos.
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i. e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Viani 50/ 100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Viani as IMT.
GOAL uuringu (Gaining Optimal Asthma ControL study) alampopulatsioone, nt 1. kihti, lisarühma ja 1. astet (uuringusse kaasamisel ilma ICS- ta patsiendid, kes vastasid tingimustele mõõduka persistentse astma osas ning kes jaotati juhuslikkuse alusel Viani 50/ 100 või flutikasoonpropionaadi 100 mcg rühma), võib käsitada sobiva sihtpopulatsioonina hindamaks Viani asjakohasust esmaseks säilitavaks raviks.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee käsitas „ astma ravile EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ ET
8/ 41
8/ 39
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Punktis 4. 2 esitatud soovitus võimaldab Viani Diskuse lühiajalist testimist mõõduka persistentse astmaga täiskasvanutel ja noorukitel, kelle puhul on väga oluline allutada astma kiiresti ravile.
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone have been included in section 5.1 “ Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Lisaks ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4. 2 muutmisele on ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5. 1 „ Farmakodünaamilised omadused ” lisatud ka GOAL uuringust saadud teatud faktilisi andmeid, eriti seoses kiirema ravitulemuse saavutamise ajaga ravi puhul Viani’ ga võrreldes ainult sissehingatavate kortikosteroidide kasutamisega.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Viani in section 4.2.
Vastavalt ülaltoodud väidetele ei nõustunud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee punkti 4. 1 üldsoovitusega kasutada fikseeritud annusekombinatsiooni esmaseks säilitavaks raviks, kuid lubas punkti 4. 2 lisada suunised Viani lühiajaliseks testimiseks esmases säilitavas ravis.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Viani Diskus and associated names (see Annex I)
• inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/ 2003 artikli 6 lõike 13 alusel tehtud esildist Viani Diskuse ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
• the CHMP considered that an initial maintenance therapy indication with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in patients with moderate persistent asthma in section 4.1 of the SPC is not acceptable as it could result in overtreatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
• inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et näidustus „ salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi fikseeritud annuste kombinatsiooni kasutamine mõõduka persistentse astmaga patsientide esmaseks säilitavaks raviks “ ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 4. 1 ei EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ ET
9/ 41
9/ 39
and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential, in section 4.2 of the SPC is acceptable.
ole vastuvõetav, sest see võib viia liigravimiseni, eelkõige nende patsientide puhul, kellel oleks ilmnenud ravivastus ka ainuüksi sissehingatavate kortikosteroididega; inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ei pidanud õigustatuks lubada kogu sihtpopulatsioonil puutuda kokku beetaagonistidega kaasnevate kõrvaltoimetega;
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
• inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee lubas siiski lisada ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4. 2 soovituse, mille kohaselt salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi fikseeritud annuste kombinatsiooni võib lühiajaliselt testida esmaseks säilitavaks raviks mõõduka persistentse astmaga täiskasvanutel ja noorukitel, kelle puhul on väga oluline allutada astma kiiresti ravile;
ANNEX
LISA III
10/ 41 III
10/ 39
The text was valid at that time.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ ET 1.
11/ 41
11/ 39
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
VIANI DISKUS ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I), 50/ 100 µg inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris VIANI DISKUS ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I), 50/ 250 µg inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris VIANI DISKUS ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I), 50/ 500 µg inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris
Each single dose of Viani provides:
Üks annus (1 ravimipesa) sisaldab:
Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Bronhiaalastma regulaarne ravi pikatoimelise β2- adrenomimeetikumi ja inhaleeritava glükokortikosteroidi kombinatsioonpreparaadiga on sobiv kui:
patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist
- inhaleeritavad glükokortikosteroidid ja „ vastavalt vajadusele “ inhaleeritav lühitoimeline β2 -
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta- 2-agonist.
adrenomimeetikum ei taga piisavat kontrolli astmanähtude üle või - on juba saavutatud piisav kontroll inhaleeritava glükokortikosteroidi ja pikatoimelise β2 - adrenomimeetikumiga.
Viani 50/ 100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
VIANI DISKUS 50/ 100 µg tugevus ei sobi raske astmaga täiskasvanutele ja lastele.
Viani is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (FEV1 < 50% normist) ja korduvate ägenemiste anamneesiga patsientide sümptomaatiline ravi, kui väljendunud haigussümptomid püsivad vaatamata bronhodilataatori regulaarsele kasutamisele.
Viani Diskus is for inhalation use only.
VIANI DISKUS manustatakse eranditult sissehingamise teel.
13/ 41
12/ 39
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Viani given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Teise võimalusena võib pikatoimelist β2- adrenomimeetikumi vajavatel patsientidel üle minna VIANI üks kord päevas manustamisele, kui arsti arvates piisab sellest kontrolli säilitamiseks.
Patients should be given the strength of Viani containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Annus tuleb valida lähtuvalt haiguse raskusest.
A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in patients adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Mõõdukas astma on defineeritud kui päevaste astmahoogude teke, vajadus kasutada päeval nn hädaabiravimit ning mõõduka kuni raske hingamistakistuse esinemine.
Once control of asthma is attained treatment should be reviewed and consideration given as to whether patients should be stepped down to an inhaled corticosteroid alone.
Võimalusel lõpetada järk - järgult VIANI manustamine ning jätkata ainult inhaleeritavate glükokortikosteroididega.
Viani 50/ 100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
VIANI 50/ 100 mikrogrammine tugevus ei sobi raske astmaga täiskasvanutele ja lastele; enne ükskõik millise fikseeritud kombinatsiooni kasutamist raskekujulise astmaga patsientidel on soovitatav kindlaks määrata inhaleeritava glükokortikosteroidi sobiv annus.