natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No such cases have led to discontinuation of repaglinide treatment in clinical trials.
Pärast repagliniidravi alustamist on neid häireid kirjeldatud vaid väga üksikutel juhtudel.
Clinical study results have shown that repaglinide is optimally dosed in relation to main meals (preprandial dosing).
23 Kliiniliste uuringute tulemused osutavad, et repagliniidi on optimaalne annustada lähtuvalt põhisöögiaegadest (preprandiaalne annustamine).
23 One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Ühes epidemioloogilises uuringus täheldati repagliniidiga ravitud patsientidel ägeda koronaarse sündroomi suurenenud riski võrreldes sulfonüüluureaga ravitud patsientidega (vt. lõigud 4. 4 ja 4. 8).
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer Iron oxide, red (E172)
mikrokristalne tselluloos (E460) kaltsiumvesinikfosfaat, veevaba maisitärklis amberliit (polakriliinkaalium) povidoon (polüvidoon) glütserool 85%
24 Not applicable.
24 magneesiumstearaat meglumiin poloksameer punane raudoksiid (E172)
6.3 Shelf life
6. 2 Sobimatus
EU/ 1/ 98/ 076/ 018-020, EU/ 1/ 98/ 076/ 022
EU/ 1/ 98/ 076/ 018- 020, EU/ 1/ 98/ 076/ 022
NovoNorm 0.5 mg tablets Repaglinide
NovoNorm 0, 5 mg tabletid Repagliniid
Repaglinide 0.5 mg;
Üks tablett sisaldab: repagliniidi 0, 5 mg;
Glycerol 85% is one of the excipients
glütserool 85% on üks abiainetest
novonorm 0.5 mg
novonorm 0, 5 mg
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
31 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
Repaglinide 1 mg;
Üks tablett sisaldab: repagliniidi 1 mg;
Repaglinide 2 mg;
Üks tablett sisaldab: repagliniidi 2 mg;
NovoNorm 0.5 mg tablets 1 mg tablets 2 mg tablets
NovoNorm 0, 5 mg tabletid 1 mg tabletid 2 mg tabletid
What NovoNorm is and what it is used for 2.
Mis ravim on NovoNorm ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take NovoNorm 3.
Mida on vaja teada enne NovoNorm- i võtmist 3.
How to take NovoNorm 4.
Kuidas NovoNorm- i võtta 4.
How to store NovoNorm 6.
Kuidas NovoNorm- i säilitada 6.
WHAT NOVONORM IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON NOVONORM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
NovoNorm is an oral antidiabetic agent containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
NovoNorm on repagliniidi sisaldav suukaudne diabeediravim, mis aitab kõhunäärmel rohkem insuliini eritada, langetades nii veresuhkru (glükoosi) taset.
Type 2 diabetes is a disease in which your pancreas does not make enough insulin to control the sugar in your blood or where your body does not respond normally to the insulin it produces (formerly known as non-insulin-dependent diabetes mellitus or maturity onset diabetes).
II tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda enam piisavalt insuliini veresuhkrutaseme kontrolli all hoidmiseks või kui keha ei reageeri toodetud insuliinile normaalselt (varem tuntud ka insuliinsõltumatu suhkurtõve ehk täiskasvanute suhkurtõve nime all).
NovoNorm is used to control type 2 diabetes as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
NovoNorm’ i kasutatakse II tüüpi suhkurtõve ravis lisaks dieedile ja kehalisele koormusele: ravi alustatakse tavaliselt siis, kui dieedist, füüsilisest koormusest ega kaalulangusest ei piisa enam veresuhkrutaseme kontrolli all hoidmiseks või alandamiseks.
NovoNorm can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
NovoNorm’ i võib kasutada ka kombineeritult teise diabeediravimi metformiiniga.
BEFORE YOU TAKE NOVONORM
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NOVONORM- I VÕTMIST
Do not take NovoNorm:
Ärge võtke NovoNorm- i,
• If you are hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other components of the medicine • If you have type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes) • If the acid level in your body is raised (diabetic ketoacidosis) • If you have a severe liver disease • If you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
• kui olete ülitundlik (allergiline) repagliniidi või ravimi mõne teise koostisosa suhtes • kui teil on I tüüpi suhkurtõbi (insuliinsõltuv suhkurtõbi) • kui happe tase teie organismis on tõusnud (diabeetiline ketoatsidoos) • kui põete raskekujulist maksahaigust • kui võtate gemfibrosiili (ravim vere kõrgenenud rasvasisalduse alandamiseks).
If any of these apply to you, tell your doctor and do not take NovoNorm.
Kui mõni neist juhtudest kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile ja ärge võtke NovoNorm’ i.
Take special care with NovoNorm:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga NovoNorm,
40 • If you have liver problems.
40 • kui teil on probleeme maksaga.
NovoNorm is not recommended in patients with moderate liver disease.
NovoNorm’ i ei soovitata mõõduka maksahaigusega patsientidele.
NovoNorm should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take NovoNorm). • If you have kidney problems.
NovoNorm’ i ei tohiks võtta raske maksahaiguse puhul (vt Ärge võtke NovoNorm’ i). • kui teil on probleeme neerudega.
NovoNorm should be taken with caution. • If you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
NovoNorm’ i tuleks võtta ettevaatusega. • kui teil seisab ees ulatuslik operatsioon või olete hiljuti põdenud rasket haigust või infektsiooni.
NovoNorm is not recommended.
Sellistel juhtudel võib suhkurtõbi väljuda kontrolli alt. • kui te olete alla 18 aasta või üle 75 aasta vana, ei ole NovoNorm soovitatav.
You may get a hypo (short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar) if your blood sugar gets too low.
Hüpoglükeemia võib tekkida siis, kui teie veresuhkru tase langeb liiga madalale.
This may happen: • If you take too much NovoNorm • If you exercise more than usual • If you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
See võib juhtuda: • kui võtate liiga palju NovoNorm’ i • kui teie füüsiline koormus on olnud tavalisest suurem • kui võtate teisi ravimeid või teil esineb maksa - või neerutalitluse probleeme (vt lõigu 2.
Before you take NovoNorm).
Mida on vaja teada enne NovoNorm’ i võtmist teistest osadest).
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue NovoNorm treatment.
Kui hüpoglükeemia sümptomid on möödunud või kui veresuhkru tase on stabiliseerunud, jätkake NovoNorm- ravi.
It could choke you. • If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death. • If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
See võib põhjustada lämbumise. ► Kui rasket hüpoglükeemiat ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustuse (mööduva või püsiva) ja isegi surma. ► Kui teil esineb hüpoglükeemiahoog, mille puhul kaotate teadvuse, või palju hüpoglükeemiahooge, rääkige sellest oma arstile.
The amount of NovoNorm, food or exercise may need to be adjusted.
Teie NovoNorm’ i annus, toit või kehaline koormus võib vajada muutmist.
This may happen: • If you take too little NovoNorm • If you have an infection or a fever • If you eat more than usual • If you exercise less than usual.
See võib juhtuda, kui: • võtate liiga vähe NovoNorm’ i • teil on infektsioon või palavik • sööte rohkem kui tavaliselt • teie füüsiline koormus on tavalisest väiksem.
You can take NovoNorm with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Võite võtta NovoNorm’ i kombineeritult metformiiniga – teise diabeediravimiga, kui arst on selle teile määranud.
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take NovoNorm.
Kui te võtate gemfibrosiili (kasutatakse vere kõrgenenud rasvasisalduse alandamiseks), ei tohiks te NovoNorm’ i võtta.
Your body’ s response to NovoNorm may change if you take other medicines, especially these: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression)
Organismi reaktsioon NovoNorm’ ile võib muutuda, kui kasutate teisi ravimeid, eriti siin nimetatuid:
John’ s wort (herbal medicine).
41 • monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI) (kasutatakse depressiooni raviks) • beetablokaatorid (kasutatakse kõrgvererõhutõve või mõne südamehaiguse raviks) • AKE inhibiitorid (kasutatakse südamehaiguste raviks) • salitsülaadid (nt aspiriin) • oktreotiid (kasutatakse vähi raviks) • mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (NSAID) (valuvaigistite tüüp) • steroidid (anaboolsed steroidid ja kortikosteroidid – kasutatakse aneemia puhul või põletiku raviks) • suukaudsed rasestumisvastased ravimid (antibeebipillid) • tiasiidid (diureetikumid või „ veeväljutajad ”) • danasool (kasutatakse rinna tsüstide või endometrioosi raviks) • türeoidpreparaadid (kasutatakse kilpnäärme vähese hormooniproduktsiooni raviks) • sümpatomimeetikumid (kasutatakse astmaravis) • klaritromütsiin, trimetoprim, rifampitsiin (antibiootilised ravimid) • itrakonasool, ketokonasool (seenhaiguse ravimid) • gemfibrosiil (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse raviks) • tsüklosporiin (kasutatakse immuunsüsteemi mahasurumiseks) • fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks) • liht- naistepuna (taimne preparaat).
Tell your doctor if you have recently taken or are planning to take any of these medicines, or any medicines obtained without a prescription.
Palun informeerige oma arsti, kui te olete hiljuti kasutanud või kui te kavatsete hakata kasutama mõnda neist ravimeist, või mingeid muid ilma retseptita ostetud ravimeid.
Using NovoNorm with food and drink
NovoNorm’ i kasutamine koos toidu ja joogiga
Take NovoNorm before main meals.
Võtke NovoNorm’ i enne peamisi söögikordi.
Alcohol can change the ability of NovoNorm to reduce the blood sugar.
Alkohol võib muuta NovoNorm’ i veresuhkrut alandavat toimet.
You should not take NovoNorm if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
NovoNorm’ i ei tohi võtta, kui olete rase või kui planeerite rasestuda.
See your doctor as soon as possible if you become pregnant or are planning to become pregnant during treatment.
Minge arsti vastuvõtule niipea kui võimalik, kui rasestute või planeerite rasestuda ravi ajal.
You should not take NovoNorm if you are breast-feeding.
Ärge võtke NovoNorm’ i rinnaga toitmise perioodil.
Your ability to drive or operate a machine may be affected if your blood sugar is low or high.
Kui veresuhkur on madal või kõrge, võib see mõjutada teie võimet autot juhtida või masinaga töötada.
Please ask your doctor whether you can drive a car if you: • Have frequent hypos • Have few or no warning signs of hypos.
Palun küsige oma arstilt, kas te üldse võite autot juhtida, kui • teil on sagedased hüpoglükeemiahood • hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid on harvad või puuduvad üldse.
HOW TO TAKE NOVONORM
KUIDAS NOVONORM- I VÕTTA
• The normal starting dose is 0.5 mg before each main meal.
• Tavaline algannus on 0, 5 mg vahetult enne iga peamist söögikorda.
Swallow the tablets with a glass of water immediately before or up to 30 minutes before each main meal. • The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to 30 minutes before each main meal.
Neelake tabletid alla klaasitäie veega vahetult enne või kuni 30 minutit enne iga peamist söögikorda. • Arst võib annust suurendada kuni 4 mg sisse võtmiseks vahetult enne või kuni 30 minutit enne iga peamist söögikorda.
Always take NovoNorm exactly as your doctor has told you.
Alati võtke NovoNorm’ i vastavalt arsti ettekirjutustele.
Check with your doctor if you are not sure.
Konsulteerige arstiga, kui te ei ole milleski kindel.
42 If you take too many tablets, your blood sugar may become too low, leading to a hypo.
Kui võtate NovoNorm’ i rohkem kui ette nähtud 42 Kui võtate liiga palju tablette, võib veresuhkrutase liigselt langeda, mis viib hüpoglükeemiahooni.
If you forget to take NovoNorm
Kui unustate NovoNorm’ i võtta
If you stop taking NovoNorm
Kui lõpetate NovoNorm’ i võtmise
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking NovoNorm.
Võtke arvesse, et te ei saavuta oodatud tulemust, kui katkestate NovoNorm’ i võtmise.
If you have any further questions on the use of NovoNorm, ask your doctor or pharmacist.
Kui teil on lisaküsimusi NovoNorm’ i kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Like all medicines, NovoNorm can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka NovoNorm põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Common (may affect up to 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia (see If you get a hypo).
Sage (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10- st) • hüpoglükeemia (vt Kui teil tekib hüpoglükeemia).
The risk of getting a hypo may increase if you take other medicines • Stomach pain • Diarrhoea.
Hüpoglükeemia risk võib suureneda, kui te kasutate teisi ravimeid • kõhuvalu • kõhulahtisus.
Rare (may affect up to 1 in 1000 patients) • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the drug).
Harv (võib mõjutada kuni 1 patsienti 1000- st) • äge koronaarne sündroom (kuid see ei pruugi olla tekkinud ravimi toimel).
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 patients) • Allergy (such as swelling, difficulty in breathing, rapid heart beat, feeling dizzy, sweating which could be signs of anaphylactic reaction).
Väga harv (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10 000- st) • allergia (nagu näiteks paistetus, raskused hingamisel, kiirenenud südamelöögid, pearinglus, higistamine, mis võivad olla anafülaktilise reaktsiooni tunnusteks).
Contact a doctor immediately • Vomiting • Constipation • Visual disturbances • Severe liver problems, abnormal liver function, increased liver enzymes in your blood.
Võtke otsekohe ühendust arstiga • oksendamine • kõhukinnisus • nägemishäired • tõsised maksaprobleemid, ebanormaalne maksa talitlus, suurenenud maksaensüümide hulk veres.
Frequency unknown • Hypoglycaemic coma or unconsciousness (very severe hypoglycaemic reactions – see If you get a hypo).
Sagedus teadmata • hüpoglükeemiline kooma või teadvusetus (väga rasked hüpoglükeemilised reaktsioonid – vt Kui teil tekib hüpoglükeemia).
Contact a doctor immediately • Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, redening of the skin, swelling of the skin) • Feeling sick (nausea).
Võtke otsekohe ühendust arstiga • ülitundlikkus (nagu näiteks lööve, naha sügelus, naha punetus, naha paistetus) • iiveldus.
HOW TO STORE NOVONORM
KUIDAS NOVONORM- I SÄILITADA
Store in a dry place in order to protect from moisture.
Niiskuse eest kaitsmiseks säilitada kuivas kohas.
Store in the original package.
Hoidke originaalpakendis.
Do not use after the expiry date.
43 Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega.
This is stated on the outer carton and the blister foil.
See on märgitud välispakendil ja blistrifooliumil.
Ask your pharmacist
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
43 how to dispose of medicines no longer required.
Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, amberlite (polacrilin potassium), povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide yellow (E172) only in the 1 mg tablets and iron oxide red (E172) only in the 2 mg tablets.
Abiained on: mikrokristalne tselluloos (E460), veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, maisitärklis, amberliit (polakriliinkaalium), povidoon (polüvidoon), glütserool 85%, magneesiumstearaat, meglumiin, poloksameer, kollane raudoksiid (E172) (ainult 1 mg tablettides) ja punane raudoksiid (E172) (ainult 2 mg tablettides).
The strengths are 0.5 mg, 1 mg and 2 mg.
Saadaval on kolme erineva toimeainesisaldusega tabletid - 0, 5 mg, 1 mg ja 2 mg.
NovoNorm tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
NovoNorm’ i tabletid on ümarad, kumerad ja neile on graveeritud Novo Nordisi logo (härg Apis).
0.5 mg tablets are white, 1 mg tablets are yellow and 2 mg tablets are peach-coloured.
0, 5 mg tabletid on valged, 1 mg tabletid on kollased ja 2 mg tabletid on virsikuvärvi.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Taani.
What is NovoRapid?
Mis on NovoRapid?
NovoRapid is a clear colourless solution for injection.
NovoRapid on selge värvitu süstelahus.
It is available in a vial, cartridge (PenFill) or in a prefilled pen (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
See on saadaval viaalides, kolbampullides (PenFill) või eeltäidetud pensüstlites (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
NovoRapid contains the active ingredient insulin aspart.
NovoRapid sisaldab toimeainena aspartinsuliini.
What is NovoRapid used for?
Milleks NovoRapidit kasutatakse?
NovoRapid is used in patients over the age of 2 who have diabetes.
NovoRapidit kasutatakse vanemate kui 2- aastaste diabeedihaigete patsientide raviks.
NovoRapid is administered subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, the deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks).
NovoRapidit süstitakse subkutaanselt (naha alla) kõhuseina, reide, deltalihase piirkonda (õlga) või gluteaalpiirkonda (tuharatesse).
The patient's blood glucose should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Vähima tõhusa annuse leidmiseks peab regulaarselt määrama patsiendi vere glükoosisisaldust.
NovoRapid is given immediately before a meal (but may be given after a meal if necessary).
NovoRapidit manustatakse vahetult enne sööki (ehkki vajadusel võib seda anda ka pärast sööki).
NovoRapid is normally used with intermediate or long-acting insulin given at least once a day.
Tavaliselt kasutatakse NovoRapidit koos keskmise või pikaajalise toimega insuliiniga, mida manustatakse vähemalt kord päevas.
The usual dose is between 0.5 and 1.0 U/ kg/ day.
Tavaliseks annuseks on 0, 5– 1, 0 U/ kg päevas.
When using with meals, 50– 70% of the insulin requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by intermediate or long-acting insulin.
Tarvitades seda koos söögiga, võib 50– 70% insuliinivajadusest katta NovoRapidiga ning ülejäänud osa keskmise või pikaajalise toimega insuliini arvelt.
NovoRapid can also be used in a pump system for continuous insulin infusion.
Samuti võib NovoRapidit kasutada pumbasüsteemiga, millega insuliin viiakse kehasse pideva infusiooni teel.
It can be given intravenously (into a vein) but only by a doctor or a nurse.
Seda võib manustada ka intravenoosselt (veeni), ehkki seda võib teha vaid arst või medõde.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Suhkurtõbi on haigus, mille puhul keha ei tooda veresuhkru kontrolli all hoidmiseks piisavalt insuliini.
NovoRapid is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
NovoRapid on insuliini asendaja, mis on kõhunäärme poolt toodetava insuliiniga väga sarnane.
The active ingredient of NovoRapid, insulin aspart, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
NovoRapidi toimeainet aspartinsuliini valmistatakse meetodil, mis on tuntud rekombinant- tehnika nime all.
It is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin aspart.
Seda toodab teatav pärm, millesse on viidud aspartinsuliini moodustumist võimaldav geen (DNA).
Insulin aspart is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed faster by the body, and can therefore act faster that human insulin.
Aspartinsuliin erineb iniminsuliinist väga vähe ning sellest erinevusest tingitult imendub see kehas kiiremini ja võib seetõttu ka iniminsuliinist kiiremini toimida.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Asendusinsuliin toimib samuti kui loomulikul teel tekkiv insuliin, aidates glükoosil siseneda verest rakkudesse.
By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Veresuhkru taseme kontrolli all hoidmine vähendab diabeedi sümptomeid ja tüsistusi.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has NovoRapid been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kuidas NovoRapidit uuriti?
NovoRapid has been studied in patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (2 studies, 1954 patients), and in type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (one study, 182 patients).
NovoRapidit on uuritud I tüüpi suhkurtõvega patsientidel, mispuhul kõhunääre ei suuda insuliini valmistada (kaks uuringut kokku 1954 patisendiga), ning II tüüpi suhkurtõvega patsientidel, mille korral organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada (üks uuring 182 patsiendiga).
The studies compared NovoRapid to human insulin by measuring over 6 months the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c) which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Uuringutes võrreldi NovoRapidit iniminsuliiniga, mõõtes 6 kuu vältel glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) taset, mis annab tunnistust selle kohta, kuivõrd glükoositase on kontrolli all.
What benefit has NovoRapid shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal NovoRapidi kasulikkus?
NovoRapid gave almost identical results to human insulin.
NovoRapidiga saavutatud tulemused olid peaaegu identsed iniminsuliini omadega.
NovoRapid reduced glycosylated haemoglobin by 0.12 percentage points and by 0.15 percentage points in the two studies comparing it to human insulin in type 1 diabetes.
Nimetatud kahes uuringus, kus NovoRapidit võrreldi iniminsuliiniga I tüüpi suhkurtõve puhul, vähendas NovoRapid glükoseerunud hemoglobiini taset vastavalt 0, 12 ja 0, 15 protsendipunkti võrra.
What is the risk associated with NovoRapid?
Millised on NovoRapidiga seostatavad riskid?
NovoRapid may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
NovoRapid võib põhjustada hüpoglükeemiat (madalat vere glükoosisisaldust).
For the full description of the side effects reported with NovoRapid, please see the Package Leaflet.
NovoRapidi kohta teatatud kõrvalnähtude täielikku kirjeldust lugege palun pakendi infolehest.
NovoRapid should not be used in people who may be hypersensitive to any of the ingredients.
NovoRapidit ei tohi kasutada inimeste puhul, kellel võib esineda ülitundlikkus mõne selle koostisaine suhtes.
NovoRapid doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Samuti võib osutuda vajalikuks kohandada NovoRapidi annust, kui seda võetakse koos mitme muu ravimiga, mis võivad mõjutada veresuhkru taset (selliste ravimite täielik nimekiri on esitatud pakendi infolehes).
Why has NovoRapid been approved?
Miks NovoRapid heaks kiideti?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NovoRapid’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et NovoRapidi kasulikkus suhkurtõve ravis on suurem kui sellega seonduvad riskid.
They recommended that NovoRapid be given marketing authorisation.
NovoRapidile soovitati anda müügiluba.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for NovoRapid to Novo Nordisk A/ S on 7 September 1999.
Muu NovoRapidit puudutav teave Euroopa Komisjon väljastas NovoRapidi müügiloa, mis on kehtiv kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novo Nordisk A/ S 7. septembril 1999.
The marketing authorisation was last renewed on 7 September 2004.
Seda müügiluba pikendati viimati 7. septembril 2004.
The full EPAR for NovoRapid is available here.
NovoRapidi täielik Euroopa avalik hindamisaruanne on esitatud siin.