natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- anti-epileptic medicines, including carbamazepine, phenytoin and phenobarbital
- epilepsiaravimid, sealhulgas karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal,
- rifabutin used to treat infection in people with HIV and other diseases
- rifabutiin, mida kasutatakse HIV- nakkuse ja muude haiguste raviks,
John’ s Wort (Hypericum perforatum) used to
- taimsed ravimid või looduslikud naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimid, mida
treat mild depression
kasutatakse kerge depressiooni ravimiseks,
- Angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors used to treat high blood pressure or other
- angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, mida kasutatakse kõrgenenud vererõhu
cardiovascular problems (such as enalapril, ramipril, lisinopril), amphiphilic medicines used to treat heart arrhythmias (such as amiodarone), or statins used to treat high cholesterol
või muude südame ja veresoonkonna häirete raviks (nt enalapriil, ramipriil, lisinopriil), amfifiilsed ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt amiodaroon) või statiinid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks.
Using TORISEL with food and drink
TORISELi kasutamine koos toidu ja joogiga
- Grapefruit juice may increase blood concentrations of TORISEL and should be avoided.
- greibimahl võib suurendada TORISELi kontsentratsiooni veres ning selle joomisest tuleb
Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
TORISEL has not been studied in pregnant women, and it must not be used during pregnancy.
Rasedus ja imetamine TORISELi kasutamist rasedatel ei ole uuritud ning seda ei tohi kasutada raseduse ajal.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving TORISEL.
Tähtis on enne TORISELi kasutamist öelda arstile, kui olete rase või soovite rasestuda.
29 Women of childbearing potential must avoid pregnancy by using an effective method of birth control during treatment with TORISEL.
Fertiilses eas naised peavad raseduse vältimiseks ravi ajal TORISELiga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving TORISEL.
Fertiilses eas partneritega mehed peavad kasutama ravi ajal TORISELiga meditsiiniliselt vastuvõetavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Women should not breast-feed during treatment with TORISEL, as this medicine may interfere with the growth and development of the baby.
Ravi ajal TORISELiga ei tohi last imetada, sest see ravim võib häirida imiku kasvu ja arengut.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby, as it is not known if TORISEL passes into breast milk.
Enne imetamist küsige arstilt nõu, sest ei ole teada, kas TORISEL kandub edasi rinnapiima.
No studies on the ability to drive and use machines have been performed.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
However, the very common side effects include feeling or being sick (nausea and vomiting); therefore, it is recommended you do not drive immediately after treatment.
Väga sagedate kõrvaltoimete hulka kuuluvad siiski iiveldus ja oksendamine, mistõttu ei ole soovitatav kohe pärast ravi sõidukit juhtida.
This medicine contains ethanol (alcohol), equivalent to 17.6 ml beer, 7.3 ml wine per dose.
28 Oluline teave mõningate TORISELi koostisainete suhtes Ravim sisaldab etanooli (alkoholi) koguses, mis on samaväärne 17, 6 ml õlle või 7, 3 ml veiniga ühes annuses.
HOW TORISEL IS GIVEN
KUIDAS TORISELI MANUSTATAKSE
TORISEL will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional as an intravenous infusion (into your vein).
TORISELi valmistab ja manustab teile alati veenisisese infusioonina arst või muu tervishoiutöötaja.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (see dilution instructions at the end of the package leaflet).
TORISEL 25 mg/ ml kontsentraat tuleb lahjendada 1, 8 ml väljavõetud lahjendiga enne selle lisamist naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahusesse (vt lahjendamisjuhiseid pakendi infolehe lõpus).
The recommended dose is 25 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period once weekly.
TORISELi soovituslik annus 25 mg infundeeritakse (tilgutiga) 30 kuni 60 minuti jooksul üks kord nädalas.
You should receive an injection of antihistamine (to try to prevent allergic reaction to TORISEL) directly into your vein approximately 30 minutes before your dose of TORISEL.
Ligikaudu 30 minutit enne TORISELi annust tuleb teile süstida otse veeni antihistamiini (allergilise reaktsiooni ennetamiseks TORISELi suhtes).
Treatment with TORISEL should continue until you are no longer benefiting from therapy or until unacceptable side effects occur.
Ravi TORISELiga jätkatakse seni, kuni ravist on teile kasu või kuni ei ole tekkinud vastuvõetamatuid kõrvaltoimeid.
As this medicine is prepared and given by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much.
Kui te saate TORISELi rohkem kui ette nähtud või unustate TORISELi annust saada Kuna seda ravimit valmistab ja manustab tervishoiutöötaja, ei ole ülemäärase annuse saamine tõenäoline.
If you are concerned about this, or think you may have missed a dose, tell your doctor immediately.
Kui olete sellepärast mures või arvate, et teil on annus saamata jäänud, rääkige sellest kohe arstile.
Like all medicines, TORISEL can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka TORISEL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
30 Very common serious side effects observed in more than 1 in 10 patients treated with TORISEL are:
TORISELiga ravitud patsientidel tekkis järgmisi väga sagedasi raskeid kõrvaltoimeid rohkem kui ühel patsiendil kümnest:
- Decreased number of white cells in the blood, which may increase your risk of infection.
- valgete vereliblede arvu vähenemine veres, mis võib suurendada nakkuste ohtu.
Common serious side effects observed in more than 1 in 100 patients treated with TORISEL are:
TORISELiga ravitud patsientidel tekkis järgmisi sagedasi raskeid kõrvaltoimeid rohkem kui ühel patsiendil sajast:
- Blood clots in the veins.
- verehüübed veenides;
- Allergic (hypersensitivity)/ infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal
- allergilised (ülitundlikkus) / infusioonireaktsioonid (sealhulgas mõned eluohtlikud ja harvad
reactions [rare is less than 1 in 1,000 patients]).
surmaga lõppenud reaktsioonid [harv tähendab esinemist vähem kui ühel 1000 patsiendist]).
You should inform your doctor immediately if you have symptoms of angioedema, such as swollen face, tongue or pharynx, and difficulty in breathing.
Teatage kohe arstile, kui tekivad angioödeemi sümptomid, näiteks näo, keele või kõri turse või raskused hingamisel;
- Decreased number of cells in the blood, which help the blood to clot.
- vere hüübimist soodustavate vereliblede arvu vähenemine veres;
- Pleural effusion (fluid around the lungs).
- pleuraefusioon (vedelik kopsude ümbruses).
The following side effects and frequencies are those that have been seen in patients treated with TORISEL:
TORISELiga ravitud patsientidel on esinenud järgmiste sagedustega järgmisi kõrvaltoimeid:
Very Common side effects occurring in more than 1 in 10 patients are:
Väga sagedased kõrvaltoimed, mida on esinenud rohkem kui ühel kümnest patsiendist:
General feeling of weakness, swelling due to fluid retention, pain (including abdominal, back, chest and joint pain), feeling or being sick (nausea and vomiting), diarrhoea, fever, sore throat, sores and inflammation in the mouth and/ or the digestive tract, cough nose bleed, runny nose, rash, itching, nail disorder, acne, dry skin, anorexia, shortness of breath, low levels of potassium in the blood (which may cause muscle weakness), low red blood cell count, high blood sugar, high cholesterol and other blood fats, abscess, infections, urinary tract infections, abnormal kidney function (including kidney failure), change in the sense of taste.
üldine nõrkustunne, vedelikupeetusest põhjustatud paistetus, valu (sealhulgas kõhu -, selja -, rindkere - ja liigesevalu), iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kurguvalu, suu ja/ või seedetrakti haavandid ja põletik, köha, ninaverejooks, eritis ninast, nahalööve, kihelus, küünte kahjustused, akne, nahakuivus, isutus, hingeldus, vere madal kaaliumitase (mis võib põhjustada lihaste nõrkust), punaste vereliblede vähesus, kõrge veresuhkru tase, kõrge kolesterooli ja muude vererasvade tase, piirdunud mädapõletik, nakkused, kuseteede nakkused, neerude talitluse häired (sealhulgas neerupuudulikkus), maitsemeele muutus.
Common side effects occurring in less than 1 out of 10 patients, but more than 1 per 100 patients, are:
29 Sagedased kõrvaltoimed, mida on esinenud vähem kui ühel kümnest, kuid rohkem kui ühel sajast patsiendist:
Gum redness and swelling, mouth pain (including sores inside the mouth), stomach bloating, high blood pressure, redness and swelling of the tissues around the eye, including watery eye disorder, taste loss, redness and swelling of the follicles in the skin, allergic (hypersensitivity) reactions, severe scaling of the skin, and problems with healing after surgery.
igemete punetus ja paistetus, suu valu (sealhulgas haavandid suus), kõhupuhitus, kõrge vererõhk, silma ümbruse kudede punetus ja paistetus, sealhulgas silmade vesisus, maitsetunde kadumine, naha karvanääpsude punetus ja paistetus, allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, naha tugev ketendus ja operatsioonijärgse paranemise probleemid; maksa talitluse häireid, vere madalat fosfaaditaset, vere hüübimise suurenemist (sealhulgas veenitromboosi, kopsuembooliat) näitavate analüüside muutused; ülemiste hingamisteede nakkused, kopsupõletik, interstitsiaalne kopsuhaigus, valgete vereliblede vähesus, lümfotsüütide vähesus.
Uncommon side effects occurring in less than 1 out of 100 patients, but more than 1 per 1,000 patients are:
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed, mida on esinenud vähem kui ühel sajast, kuid rohkem kui ühel tuhandest patsiendist:
HOW TO STORE TORISEL
KUIDAS TORISELI SÄILITADA
31 Do not use TORISEL after the expiry date, which is stated on the vial label and carton.
Ärge kasutage TORISELi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil.
After first dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the mixture may be stored for up to 24 hours below 25°C and protected from light prior to further dilution.
Pärast TORISEL 25 mg/ ml kontsentraadi eelnevat lahjendamist 1, 8 ml väljavõetud lahjendiga võib segu hoida kuni 24 tundi temperatuuril kuni 25 °C ja valguse eest kaitstult.
After further dilution of the concentrate-diluent mixture with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, the solution may be stored for up to 6 hours below 25°C and protected from light.
Pärast kontsentraadi ja lahjendi segu edasist lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahusega võib segu hoida kuni 6 tundi temperatuuril kuni 25 °C ja valguse eest kaitstult.
What TORISEL contains
Mida TORISEL sisaldab
Each vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus.
Üks 1, 2 ml viaal TORISEL 25 mg/ ml kontsentraadiga sisaldab 30 mg temsiroliimust.
The other ingredients in TORISEL are anhydrous ethanol, all-rac-α -tocopherol (E 307), propylene glycol and anhydrous citric acid (E 330).
TORISELi abiained on veevaba etanool, dl- alfatokoferool (E 307), propüleenglükool ja veevaba sidrunhape (E 330).
The diluent contains polysorbate 80 (E 433) macrogol 400 and anhydrous ethanol.
Lahjendi sisaldab polüsorbaat 80- d (E 433), makrogool 400 ja veevaba etanooli.
What TORISEL looks like and contents of the pack
Kuidas TORISEL välja näeb ja pakendi sisu
TORISEL is a concentrate for infusion supplied with a diluent.
TORISEL on infusioonilahuse kontsentraat koos lahjendiga.
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution.
30 Kontsentraat on selge ja värvitu või helekollane lahus.
The solutions are essentially free from visable particulates.
Lahused nähtavaid osakesi praktiliselt ei sisalda.
Each pack of TORISEL contains one vial of 1.2 ml concentrate and one vial of 2.2 ml diluent.
TORISELi pakendis on üks viaal 1, 2 ml TORISELi infusioonilahuse kontsentraadiga ja üks viaal 2, 2 ml lahustiga.
Marketing Authorisation Holder Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Müügiloa hoidja Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Ühendkuningriik
Manufacturer Wyeth Lederle S. p. A.
Tootja Wyeth Lederle S. p. A.
32 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Č eská republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
Česká republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
Tel: +34 91 334 65 65 Fax: +34 91 663 65 53
Tel: +34 91 334 65 65 Fax: +34 91 663 65 53 France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Tel: +351 21 412 82 00 Fax: +351 21 412 01 11 Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Ísland Icepharma hf.
31 Ísland Icepharma hf.
33 Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България/ Eesti/ Latvija/ Lietuva / Österreich / România / Slovenija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http: // www. emea. europa. eu.
34 _____________________________________________________________________________________
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
32 Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Polyvinyl chloride (PVC) bags and medical devices must not be used for the administration of preparations containing polysorbate 80 because polysorbate 80 leaches di-2-ethylhexylphthalate (DEHP) from PVC.
Polüvinüülkloriidist (PVC) kotte ja meditsiiniseadmeid ei tohi polüsorbaat 80- t sisaldavate preparaatide manustamiseks kasutada, kuna polüsorbaat 80 leostab PVCst di( 2- etüülheksüül) ftalaati (DEHP).
TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Enne naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) lahusele lisamist tuleb TORISEL 25 mg/ ml kontsentraat lahjendada 1, 8 ml väljavõetud lahjendiga.
In preparing the solution, the following two-step process must be carried out in an aseptic manner according to local standards for handling cytotoxic/ cytostatic drugs:
Lahuse ettevalmistamine toimub aseptilistes tingimustes järgmise kaheastmelise protsessina vastavalt kohalikele nõuetele tsütotoksiliste/ tsütostaatiliste ravimite käsitsemise kohta:
• Withdraw 1.8 ml of the supplied diluent. • Inject the 1.8 ml of extracted diluent into the vial of TORISEL 25 mg/ ml concentrate, which contains 30 mg of temsirolimus (1.2 ml of concentrate). • Mix the diluent and the concentrate well by inversion of the vial.
KONTSENTRAADI LAHJENDAMINE LISATUD LAHJENDIGA • tõmmake välja 1, 8 ml lisatud lahjendit; • süstige 1, 8 ml väljavõetud lahjendit TORISEL 25 mg/ ml kontsentraadi viaali, milles on 30 mg temsiroliimust (1, 2 ml kontsentraati); • segage lahjendi ja kontsentraat viaali alaspidi keeramisega hästi läbi.
One vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of withdrawn diluent, a total volume of 3.0 ml is obtained and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ ml.
1, 2 ml kontsentraadi lahjendamisel 1, 8 ml väljavõetud lahjendiga saadakse kokku 3, 0 ml temsiroliimust, mille kontsentratsioon on 10 mg/ ml.
STEP 2:
2.
ADMINISTRATION OF CONCENTRATE-DILUENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE INFUSION
SAMM:
• Withdraw the required amount of concentrate-diluent mixture (which contains temsirolimus 10 mg/ ml) from the vial; i. e., 2.5 ml for a temsirolimus dose of 25 mg. • Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
KONTSENTRAADI JA LAHJENDI SEGU LISAMINE NAATRIUMKLORIIDI INFUSIOONILE • võtke viaalist kontsentraadi ja lahjendi segu (sisaldab temsiroliimust 10 mg/ ml) vajalik kogus, s. t temsiroliimuse 25 mg annuse puhul 2, 5 ml; • süstige väljavõetud kogus kiiresti 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahusesse, et see piisavalt seguneks.
35 Administration
Manustamine
• Administration of the final diluted solution should be completed within six hours from the time that the TORISEL is first added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
• Lahjendatud valmislahuse manustamine tuleb viia lõpule kuue tunni jooksul alates TORISELi algsest lisamisest naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahusele.
• TORISEL is infused over a 30- to 60-minute period once weekly.
• TORISELi infundeeritakse 30 kuni 60 minuti jooksul üks kord nädalas.
• Appropriate administration materials must be composed of glass, polyolefin, or polyethylene to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
33 • Manustamiseks sobivad klaasist, polüolefiinist või polüetüleenist valmistatud vahendid, millega välditakse ravimi ülemäärast kadu ja väheneb DEHP eraldumine.
If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i. e., an end-filter) before the admixture reaches the vein of the patient.
Kui kättesaadavale manustamiskomplektile ei saa voolufiltrit vahele lisada, tuleb filter (s. t. lõppfilter) lisada komplekti lõppu enne segu jõudmist patsiendi veeni.
Different end-filters can be recommended used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
Võib kasutada erinevaid lõppfiltreid filtri ava suurusega 0, 2– 5 mikronit.
• TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of DEHP extraction from PVC.
• TORISELi lahjendatud lahus sisaldab polüsorbaat 80- t, mis teadaolevalt suurendab DEHP eraldumist PVCst.
It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 in the SPC be followed closely.
Tähtis on hoolikalt järgida ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4. 2 ja 6. 6 antud soovitusi.
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets
TOVIAZ 4 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 4 mg corresponding to 3.1 mg of fesoterodine.
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 4 mg fesoterodiinfumaraati, mis vastab 3, 1 mg fesoterodiinile.
Excipients Each 4 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 91.125 mg lactose monohydrate.
Abiained Üks 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 0, 525 mg sojaletsitiini ja 91, 125 mg laktoosmonohüdraati.
Prolonged-release tablets The 4 mg tablets are light blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘ FS’.
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett 4 mg tabletid on helesinised, ovaalsed, kumerad ja õhukese polümeerikattega ning ühele küljele on süvendatud kiri ‘ FS ’.
Treatment of the symptoms (increased urinary frequency and/ or urgency and/ or urgency incontinence) that may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Üliaktiivse põie sündroomiga patsientidel esineda võivate sümptomite (suurenenud urineerimissagedus ja/ või pakilisus ja/ või sundinkontinentsus) ravi.
Adults (including elderly) The recommended starting dose is 4 mg once daily.
Täiskasvanud (sh eakad) Soovitatav lähteannus on 4 mg üks kord ööpäevas.
Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
Sõltuvalt individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada 8 mg- ni üks kord ööpäevas.
Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
Täielikku raviefekti täheldati 2… 8 nädala jooksul.
TOVIAZ can be administered with or without food.
TOVIAZ’ i võib võtta koos toiduga või ilma.
In subjects with normal renal and hepatic function receiving concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors, the maximum daily dose of TOVIAZ should be 4 mg once daily (see section 4.5).
Normaalse neeru - ja maksafunktsiooniga patsientidel, kes saavad samaaegselt ravi tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega, ei tohi TOVIAZ’ i maksimaalne annus ületada 4 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4. 5).
During concomitant administration of a moderate CYP3A4 inhibitor, a dose increase to 8 mg should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability (see sections 4.4 and 4.5).
Kui samaaegselt manustatakse mõõduka tugevusega CYP3A4 inhibiitorit, tuleb enne annuse suurendamist 8 mg- ni hinnata patsiendi individuaalset reaktsiooni ravile ja tema ravitaluvust (vt lõigud 4. 4 ja 4. 5).
Renal and hepatic impairment The following table provides the daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of moderate and potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.2).
Neeru - ja maksapuudulikkus Alljärgnevas tabelis on toodud soovitatavad ööpäevased annused neeru - või maksapuudulikkusega patsientidel sõltuvalt sellest, kas samaaegselt kasutatakse mõõduka või tugeva toimega CYP3A4 inhibiitoreid (vt lõigud 4. 3, 4. 4, 4. 5 ja 5. 2).
2 Moderate(3) or potent(4) CYP3A4 inhibitors
2 Mõõduka( 3) või tugeva( 4) toimega CYP3A4 inhibiitorid
Renal impairment(1)
Neerupuudulikkus( 1)
4→ 8 mg(2)
4→8 mg( 2)
Should be
Raske
Severe
4 mg
4 mg
Kerge
(2)
4→8 mg( 2)
avoided
Tuleb vältida
(1) Mild GFR = 50-80 ml/ min; Moderate GFR = 30-50 ml/ min; Severe GFR = < 30 ml/ min (2) Cautious dose increase.
GFR = < 30 ml/ min (2) Annust tuleb suurendada ettevaatlikult.
See sections 4.4, 4.5 and 5.2 (3) Studies with moderate CYP3A4 inhibitors have not been conducted.
(3) Mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega ei ole uuringuid läbi viidud.
See section 4.5 (4) Potent CYP3A4 inhibitors.
(4) Tugevad CYP3A4 inhibiitorid.
See sections 4.3, 4.4 and 4.5
Vt lõigud 4. 3, 4. 4 ja 4. 5.
TOVIAZ is contraindicated in subjects with severe hepatic impairment (see section 4.3).
TOVIAZ on vastunäidustatud raske makspuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4. 3).
Paediatric population TOVIAZ is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Lapsed TOVIAZ’ i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõik 5. 2).