natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xolair is not meant to prevent or treat other allergy-type conditions, such as sudden allergic reactions, hyperimmunoglobulin E syndrome (an inherited immune disorder), aspergillosis (a fungus-related lung disease), food allergy, allergic skin rash or hay fever.
98 Xolair ei ole ette nähtud teiste allergilist tüüpi haigusseisundite vältimiseks või raviks, nagu näiteks äkki tekkivad allergilised reaktsioonid, hüperimmunoglobuliin E sündroom (pärilik immuunsüsteemi häire), aspergilloos (kopsu seennakkus), toiduallergia, allergiline nahalööve või heinapalavik.
100 Children (under 12 years of age) Do not give Xolair to children under 12 years of age.
Lapsed (alla 12- aastased) Ärge manustage Xolair’ i alla 12- aastastele lastele.
There are not enough data in this age group.
Sellel vanusegrupi kohta puuduvad piisavad andmed.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
- medicines to treat an infection caused by a parasite, as Xolair may reduce the effect of your
- ravimeid, mida kasutatakse parasiitide poolt põhjustatud nakkuste raviks, sest Xolair’ i mõjul
medicines,
võib väheneda nende ravimite toime,
- inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma.
- inhaleeritavaid kortikosteroide ja teisi allergilise astma ravimeid.
Pregnancy and breast-feeding You should not take Xolair when you are pregnant.
Rasedus ja imetamine Raseduse ajal ei tohi Xolair’ i manustada.
If you plan to become pregnant, tell your doctor before starting treatment with Xolair.
Kui te planeerite rasedust, teavitage sellest arsti enne Xolair- ravi alustamist.
If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor immediately.
Kui te rasestute Xolair- ravi ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
You should not take Xolair when you are breast feeding.
Rinnaga toitmise ajal ei tohi Xolair’ i manustada.
Driving and using machines Xolair may make you feel dizzy, sleepy or faint.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Xolair võib põhjustada pearinglust, unisust või nõrkust.
If this happens to you, do not drive or use machines.
Nende nähtude tekkimisel ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega.
HOW XOLAIR IS GIVEN
KUIDAS XOLAIR’ I MANUSTATAKSE
Xolair is given to you by a doctor or nurse as an injection just under the skin.
Arst või õde süstib teile Xolair’ i naha alla.
Your doctor will work out how much Xolair you need, and how often you will be given it.
Arst määrab kindlaks, kui palju ja kui sageli te Xolair’ it vajate.
How much you will be given You will be given 1 to 3 injections at a time, either every two weeks, or every four weeks.
Kui palju ravimit manustatakse Teile tehakse 1... 3 süsti iga kahe või nelja nädala järel.
Carry on taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
Jätkake Xolair- ravi ajal oma praeguse astmaravimi kasutamist.
If a dose of Xolair is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Kui Xolair’ i annus jääb manustamata Võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või haiglaga, et kokku leppida uue visiidi aeg.
If you stop treatment with Xolair Interrupting or stopping the treatment with Xolair may cause your asthma symptoms to come back.
Kui te lõpetate Xolairi kasutamise Xolair- ravi katkestamise või lõpetamise järgselt võivad astmanähud taastuda.
4.
99 4.
The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious:
Xolair’ i poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad, kuid mõnikord võivad need olla tõsised:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) 101 Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Sagedasti esinevad kõrvaltoimed (1… 10 kasutajal 100- st) Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed (1… 10 kasutajal 1000- st) Harva esinevad kõrvaltoimed (1… 10 kasutajal 10 000- st) Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Serious side effects include:
Tõsised kõrvaltoimed on järgmised:
Rare side effects • Sudden severe allergic reactions.
Harva esinevad kõrvaltoimed • Äkki tekkivad tõsised allergilised reaktsioonid.
If you notice any serious sudden sign of allergy or combination of signs such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness and light-headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, or any other new symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Kui te märkate ükskõik millist tõsist järsku tekkivat allergianähtu või mitme nähu samaaegset esinemist, nagu lööve, naha sügelus või nõgestõbi, näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, südamelöögisageduse kiirenemine, pearinglus ja - pööritus, õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskus või mis tahes muud sümptomid, teavitage sellest otsekohe arsti või meditsiiniõde.
Not known • Development of any combination of the following symptoms: pain, numbness, tingling in the arms and legs, lumps or raised patches in the skin, worsening problems with breathing, nasal congestion (signs of so-called “ Churg-Strauss syndrome”). • Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal. • Development of any of the following symptoms, especially if in combination: joint pain with or without swelling, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain, (signs of serum sickness).
Teadmata • Järgmiste sümptomite kombineeritud esinemine: valu, tuimus, kihelus kätel ja jalgadel, muhud või kõrgemad kohad nahal, hingamisprobleemide halvenemine, ninakinnisus (nn „ Churg - Straussi sündroomi “ tunnused). • Trombotsüütide arvu vähenemine, millega kaasnevad normaalsest sagedamini esinevad sümptomid, nagu veritsemine ja verevalumid. • Järgmiste sümptomite teke, eriti kui nad esinevad kombinatsioonis: liigesevalu tursega või ilma, lööve, palavik, lümfisõlmede suurenemine, lihasvalu, (seerumtõve nähud).
If you experience any of these, tell a doctor or nurse straight away.
Kui täheldate mõnda neist, rääkige sellest koheselt oma arstile või meditsiiniõele.
Common side effects • headache • reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness.
Sagedased kõrvaltoimed • peavalu • süstekoha reaktsioonid, sealhulgas valu, turse, sügelus ja punetus.
Uncommon side effects • feeling dizzy, sleepy or tired • tingling or numbness of the hands or feet • fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing • sore throat, coughing, acute breathing problems • feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion • itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun • weight increase • flu-like symptoms, joint pain, muscle pain and joint swelling • hair loss
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed • pearinglus, unisus või väsimus • käte või jalgade surisemine või tuimus • minestamine, vererõhu langus püstitõusmisel (posturaalne hüpotensioon), õhetus • kurguvalu, köha, ägedad hingamisprobleemid • iiveldus, kõhulahtisus, seedehäire • sügelus, nõgestõbi, lööve, naha suurenenud valgustundlikkus • kehakaalu suurenemine • gripitaolised sümptomid, liigesvalu, lihasvalu ja liigeste tursed • juuste väljalangemine
Rare side effects • parasitic infection
Harva esinevad kõrvaltoimed • parasiitnakkus
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile
- Do not use after the expiry date which is stated on the label.
- Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
- Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
- Hoida külmkapis (2°C… 8°C).
Do not freeze.
Mitte hoida sügavkülmad.
One syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg
Üks süstal 0, 5 ml lahusega sisaldab 75 mg omalizumabi.
One syringe of 1 ml solution contains 150 mg omalizumab.
1 ml lahusega sisaldab 150 mg omalizumabi.
Polysorbate 20 and water for injections.
- Abiaied on L- arginiinvesinikkloriid, L- histidiinvesinikkloriid, L- histidiin, polüsorbaat 20 ja
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair solution for injection is supplied as a clear to opalescent, slightly yellow to brown solution in a pre-filled syringe, and is available as 75 mg and 150 mg solution for injection.
Kuidas Xolair välja näeb ja pakendi sisu Xolair süstelahus on selge kuni pärlendav, kergelt kollakas kuni pruunikas lahus eeltäidetud süstlas ning saadaval 75 mg ja 150 mg süstelahusena.
Č eská republika Novartis s. r. o.
101 Česká republika Novartis s. r. o.
103 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
104 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
102 INFORMATSIOON TERVISHOIUTÖÖTAJALE
Before using the syringe, please read the following information carefully.
Enne süstla kasutamist lugege palun tähelepanelikult läbi järgnev informatsioon.
Each Xolair pack contains a pre-filled syringe individually sealed in a plastic wrapper.
Igas Xolair’ i pakendis on eeltäidetud süstal eraldi hermeetiliselt suletud ümbrises.
Parts of the pre-filled syringe Needle cap
Eeltäidetud süstla osad Nõelakate
Needle guard Viewing window
Nõelakaitse
Finger flange
Süstla aken Silt ja kõlblikkusaeg
Activation clips
Sõrme äärik
Plunger rod
Nõelakaitse aktiveerimise klipsid
Label and expiration date
Kolb
Xolair syringes are intended to be used by a healthcare professional only.
Xolair’ i süstlad on ette nähtud kasutamiseks ainult tervisehoiutöötajale.
Preparing the syringe for use Warning:
Süstla ettevalmistamine kasutamiseks Hoiatus:
Take the box containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened for about 20 minutes so that it reaches room temperature.
Võtke süstalt sisaldav karp külmkapist välja ja jätke see avamata seisma umbes 20 minutiks, et see saavutaks toatemperatuuri.
Note:
Hoidke süstalt horisontaalselt (nagu allpool näidatud) ning kontrollige süstla aknast sildile trükitud ravimi annust (75 mg või 150 mg) ja kõlblikkusaega.
Rotate the inner part of the syringe assembly as shown below so that the label can be read in the viewing window.
Märkus: pöörake süstla sisemist osa nii, nagu allpool näidatud, et silti saaks aknast lugeda.
DO NOT USE if the product has expired or if the dose is incorrect.
Vaatamis aken ÄRGE KASUTAGE, kui ravimi kõlblikkusaeg on möödunud või annus ei ole õige.
105 7.
103 7.
Having an air bubble is acceptable.
Õhumulli esinemine on lubatud.
You do not have to expel any air before use.
Enne kasutamist ei ole vaja süstlast õhku väljutada.
Carefully pull off the needle cap from the syringe and discard it.
Eemaldage süstlalt ettevaatlikult nõelakate ja visake see minema.
106 Slowly release the plunger and allow the needle guard to automatically cover the exposed needle.
104 Vabastage aeglaselt kolb ja laske süstlakaitsel automaatselt üle katmata nõela liikuda.
107
105
Xyrem is an oral solution, which contains the active substance sodium oxybate (500 mg/ ml).
Xyrem on suukaudne lahus, mis sisaldab toimeainet naatriumoksübaati (500 mg/ ml).
Xyrem is used to treat adults who have narcolepsy with cataplexy.
Xyremit kasutatakse katapleksiaga narkolepsiaga raviks täiskasvanutel.
Narcolepsy is a sleep disorder that causes excessive daytime sleepiness.
Narkolepsia on unehäire, mis põhjustab päevast liigunisust.
Cataplexy is a symptom of narcolepsy involving sudden muscle weakness in response to an emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Katapleksia on narkolepsia sümptom, mille korral emotsionaalse reaktsiooni, näiteks viha, hirmu, rõõmu, naeru või üllatuse tagajärjel tekib äkki lihasnõrkus.
Cataplexy can sometimes cause a patient to collapse.
Katapleksia võib mõnikord põhjustada ka patsiendi kukkumise.
Because the number of patients with narcolepsy is low, the disease is considered ‘ rare’, and Xyrem was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Et narkolepsiapatsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Xyrem 3. veebruaril 2003 harva kasutatavaks ravimiks (ravim, mida kasutatakse harva esinevate haiguste korral).
The medicine can only be obtained with a special prescription.
Seda ravimit saab üksnes eriretsepti alusel.
Xyrem treatment should be initiated and given under the guidance of a doctor who has experience in the treatment of sleep disorders.
Xyremiga ravi peab alustama ning ravimit tuleb kasutada unehäirete ravi kogemusega arsti järelevalvel.
Because sodium oxybate can be abused, doctors should check for a history of drug abuse.
Et on olemas oht naatriumoksübaati väärtarvitada, peab arst eelnevalt kontrollima patsienti ravimite ja narkootikumide väärtarvitamise suhtes.
Xyrem is given at a dose of 4.5 to 9 g per day in two equally divided doses.
Xyremi ööpäevane annus on 4, 5 kuni 9 g, mis manustatakse kahes võrdses annuses.
The maximum daily dose is 9 g.
Suurim ööpäevane annus on 9 g.
Patients should usually start with two doses of 2.25 g (4.5 ml) per day.
Patsiendid peaksid ravi alustama kahest 2, 25 g (4, 5 ml) annusest ööpäevas.
The dose is then adjusted at one- to two-week intervals depending on the patient’ s response.
Seejärel kohandatakse annust ühe - kuni kahenädalaste vahedega, olenevalt patsiendi ravivastusest.
The starting dose should be halved in patients who have problems with their liver.
Kui patsiendil esinevad maksaprobleemid, peab algannust vähendama poole võrra.
Patients who have problems with their kidneys should consider a low sodium diet.
Neeruprobleemidega patsientidele soovitatakse naatriumivaest dieeti.
Patients taking Xyrem should avoid alcohol, as it can increase Xyrem’ s effects.
Xyremit kasutavad patsiendid peavad vältima alkoholi kasutamist, sest see võib tugevdada Xyremi toimet.
Xyrem is supplied with a measuring device and a cup.
Xyremiga antakse kaasa mõõduvahend ja tops.
Before taking the medicine, the patient should dissolve the dose in water to make up a drink.
Joodava lahuse saamiseks peab patsient annuse enne ravimi kasutamist lahustama vees.
The first dose of the day is taken at bedtime, at least 2 to 3 hours after food.
Esimene annus võetakse sisse enne magamaminekut vähemalt 2 kuni 3 tundi pärast söömist.
The second dose is taken 2.5 to 4 hours later.
Teine annus võetakse 2, 5 kuni 4 tundi hiljem.
For more information, see the Package Leaflet.
Üksikasjalikum teave on pakendi infolehel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Xyrem work?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kuidas Xyremit uuriti?
The effects of Xyrem in narcolepsy and cataplexy have been studied in 707 patients in four studies.
Xyremi toimet narkolepsia ja katapleksia korral uuriti 707 patsiendil neljas uuringus.
In all studies, Xyrem was given at a daily dose between 3 and 9 g, and it was compared with placebo (a dummy treatment).
Kõikides uuringutes manustati Xyremit ööpäevas annuses 3 kuni 9 g ja seda võrreldi platseebo (näiva ravimi) manustamisega.
The first study (136 patients) examined the effects of Xyrem on the number of cataplexy attacks over 4 weeks of treatment.
Esimeses uuringus (136 patsienti) selgitati Xyremi mõju katapleksiahoogude arvule 4- nädalase ravi jooksul.
The second study, including 56 patients who had taken Xyrem for at least 6 months, compared the effects of continuing to take Xyrem at the same dose as before, with switching to placebo.
Teises uuringus, mis hõlmas 56 patsienti, kes olid Xyremit kasutanud vähemalt 6 kuud, võrreldi Xyremi manustamise jätkamist samas annuses tulemustega, mis saadi platseebole üleminekul.
The study measured the number of cataplexy attacks over 2 weeks.
Uuringus registreeriti katapleksiahoogude arv 2 nädala jooksul.
The other two studies (516 patients) examined the effects of Xyrem on excessive daytime sleepiness and other symptoms of narcolepsy, either taken alone or as an add-on to the patient ’ s existing dose of modafinil (a stimulant medicine used to treat narcolepsy).
Ülejäänud kahes uuringus (516 patsienti) uuriti Xyremi mõju päevasele liigunisusele ja teistele narkolepsia sümptomitele, kui Xyremit kasutati ainsa ravimina või täiendava ravimina lisaks patsiendil juba kasutatavale modafiniilile (narkolepsia raviks kasutatav stimulant).
The main measure of effectiveness was the change in daytime sleepiness.
Peamine tõhususe näitaja oli päevase unisuse muutumine.
Xyrem was more effective than placebo in reducing symptoms.
Xyrem oli sümptomite leevendamisel tõhusam kui platseebo.
In the first study, a daily dose of 9 g reduced the number of cataplexy attacks by 16.1 (from 23.5 to 8.7) per week, compared to a fall of 4.3 per week in the patients taking placebo.
Esimeses uuringus vähendas 9 g ööpäevane annus katapleksiahooge nädalas 16, 1 võrra (23, 5 hoolt 8, 7 hoole), kusjuures platseebot võtnud patsientidel vähenesid katapleksiahood nädalas 4, 3 võrra.
The second study showed that Xyrem continued to prevent cataplexy attacks after long-term treatment: there was no change over 2 weeks in the number of attacks in the patients continuing to take Xyrem, compared to an increase of 21.0 in those switching to placebo.
Patsientidel, kes jätkasid Xyremi võtmist, hoogude arv 2 nädala jooksul ei muutunud, kuid neil, kelle ravi läks üle platseebole, suurenes hoogude arv 21, 0 võrra.
Xyrem also reduced excessive daytime sleepiness, in patients who continued to take modafinil, as well as in those who took Xyrem alone.
Xyrem vähendas päevast liigunisust nii neil patsientidel, kes jätkasid modafiniili kasutamist, kui ka neil, kes võtsid üksnes Xyremit.
What is the risk associated with Xyrem?
Millised on Xyremiga kaasnevad riskid?
The most common side effects when taking Xyrem (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache and nausea (feeling sick).
Kõige sagedamad kõrvalnähud (esineb rohkem kui 1 patsiendil 10- st) Xyremi kasutamisel on peapööritus, peavalu ja iiveldus.
Nausea is more common in women than in men.
Iiveldust esineb naistel sagedamini kui meestel.
Xyrem can also cause respiratory depression (inhibition of breathing).
Xyremi kasutamisel võib esineda ka hingamistegevuse pärssimine.
For the full list of all side effects reported with Xyrem, see the Package Leaflet.
Xyremi puhul teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Xyrem should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium oxybate or any of the other ingredients.
Xyremit ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) naatriumoksübaadi või ravimi mõne muu koostisosa suhtes.
It should not be used in patients with ‘ succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency’ (a rare metabolic disease), or in patients being treated with opioids (such as some painkillers) or barbiturates (such as some anaesthetics and medicines used to prevent seizures [fits]).
Ravimit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on suktsiinsemialdehüüdi dehüdrogenaasi puudulikkus (harva esinev ainevahetushaigus), või patsientidel, keda ravitakse opioididega (näiteks teatavad valuvaigistid) või barbituraatidega (näiteks teatavad anesteetikumid või krambiravimid).
Because sodium oxybate can be abused, doctors must carefully monitor patients using Xyrem.
Et on olemas oht naatriumoksübaati väärtarvitada, peavad arstid Xyremit kasutavaid patsiente hoolikalt jälgima.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Xyrem’ s benefits are greater than its risks for the treatment of narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Xyremi kasulikkus katapleksiaga narkolepsiaga täiskasvanud patsientide ravimisel ületab ravimi kasutamisega seotud ohud.
Although the 9 g dose was the most effective, it was linked to high levels of side effects, so the committee recommended a starting dose of 4.5 g per day.
Kuigi 9 g annus oli kõige tõhusam, oli see seotud kõrvalnähtude suure sagedusega, mistõttu komitee soovitas kasutada algannust 4, 5 mg ööpäevas.
Since the effective dose is close to the dose at which side effects become serious, increases in dose must be carried out strictly and under the supervision of a doctor specialised in the treatment of sleep disorders.
Et tõhus annus on lähedane annusele, mille korral hakkavad tekkima rasked kõrvalnähud, võib annust suurendada vaid väga ettevaatlikult ja unehäirete ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all.
The committee recommended that Xyrem be given marketing authorisation.
Xyremile soovitati anda müügiluba.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Xyrem?
Milliseid meetmed võetakse, et tagada Xyremi kasutamise ohutus?
The company that makes Xyrem will minimise the risk of abuse of Xyrem by providing educational materials to healthcare workers and patients, strictly controlling the distribution of the medicine, and monitoring its use.
Xyremit tootev ettevõte vähendab Xyremi väärtarvitamise riski, jagades tervishoiutöötajatele ja patsientidele teabematerjale, rakendab ravimi levitamisel ranget kontrolli ja jälgib ravimi kasutamist.
Other information about Xyrem:
Xyremi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
©EMEA 2007
02- 2007.
500 mg/ ml
Pudel (PET) 500 mg/ ml
1 bottle + 1 graduated 10 ml measuring device
1 pudel 1 gradueeritud 10 ml mõõdik
Xyrem 500 mg/ ml oral solution.
Xyrem 500 mg/ ml, suukaudne lahus
One ml Xyrem contains 500 mg of sodium oxybate.
1 ml Xyrem lahust sisaldab 500 mg naatriumoksübaati
Due to the well known potential of abuse of sodium oxybate, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Naatriumoksübaadi teadaoleva tugeva sõltuvust tekitava toime tõttu, peavad arstid hindama patsienti ravimite varasema kuritarvitamise suhtes (vt lõik 4. 4).
The recommended starting dose is 4.5 g/ day sodium oxybate divided into two equal doses of 2.25 g/ dose.
Soovitatud algannus on 4, 5 g naatriumoksübaati/ ööpäevas jagatuna kaheks võrdseks annuseks (st.
The dose should be titrated to effect based on efficacy and tolerability (see Section 4.4) up to a maximum of 9 g/ day divided into two equal doses of 4.5g/ dose by adjusting up or down in dose increments of 1.5 g/ day (i. e.
Annust tuleb tiitrida toime alusel lähtuvalt efektiivsusest ja taluvusest (vt lõik 4. 4) maksimaalselt kuni 9 g/ päevas, jagatuna kaheks võrdseks annuseks (st.
A minimum of one to two weeks is recommended between dosage increments.
4, 5 g/ annus), kohaldades annust suuremaks või väiksemaks 1, 5 g / päevas (st 0, 75 g/ annus).
The dose of 9g/ day should not be exceeded due to the possible occurrence of severe symptoms at doses of 18 g/ day or above (see section 4.4).
Annust 9 g/ ööpäevas ei tohi ületada raskete sümpomite tekke ohu tõttu annustes 18 g/ päevas ja üle selle (vt lõik 4. 4).
A 10ml measuring syringe and two 90 ml dosing cups are provided with Xyrem.
Xyrem’ iga on kaasas 10 ml mõõtesüstal ja kaks 90 ml annustamistopsi.
Each dose of Xyrem must be diluted with 60 ml of water in the dosing cup prior to ingestion.
Xyrem’ i iga annust tuleb enne manustamist annustamistopsis 60 ml veega lahjendada.
Single doses of 4.5g should not be given unless the patient has been titrated previously to that dose level.
Üksikannust 4, 5 g ei tohi manustada, kui patsient ei ole eelnevalt selle annuseni tiitritud.