natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After single subcutaneous pegvisomant administration no linearity is observed with rising doses of 10, 15 or 20 mg.
13 Ühekordse subkutaanse pegvisomanti manustamise järgselt ei täheldatud lineaarsust järjest suurenevate 10, 15 või 20 mg annuste kasutamisel.
Nature and contents of container
14 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Powder in a vial (type I glass) with a rubber stopper (butyl) and 8 ml solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber butyl).
Pulber kummikorgiga (butüül) viaalis (I tüüpi klaas) ja 8 ml lahustit kummikorgiga (butüül) viaalis (I tüüpi klaasist).
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection.
SOMAVERT 20 mg süstelahuse pulber ja lahusti.
Each vial contains 20 mg of pegvisomant.
Iga viaal sisaldab 20 mg pegvisomanti.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg pegvisomant.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 20 mg pegvisomanti.
16 Paediatric patients
16 Lapsed
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ülitundlikkus toimeainevõi ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Serum concentrations of alanine aminotransferase (ALT) and aspartate transaminase (AST) should be monitored at four to six week intervals for the first six months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis.
Alaniinaminotransferaasi (ALT) ja aspartaataminotransferaasi( AST) sisaldust seerumis tuleb SOMAVERT’ i ravi esimese kuue kuu jooksul mõõta iga nelja kuni kuue nädala tagant või iga kord, kui patsientidel tekivad hepatiidile viitavad sümptomid.
17 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
SOMAVERT’ i ravi ei tohi seetõttu hinnata ega korrigeerida seerumi kasvuhormooni sisalduse põhjal, mis on saadud nimetatud testide kasutamisel.
Pregnancy and lactation
17 4. 6 Rasedus ja imetamine
Very common: ≥ 1/ 10 Common:
Sage:
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
≥1/ 10 ≥1/ 100 kuni < 1/ 10 ≥1/ 1000 kuni < 1/ 100
18
18 Aeg- ajalt:
abnormal liver function tests (e. g. transaminase elevation) (see section 4.4)
Maksa ja sapiteede häired Sage: kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates (nt transaminaaside aktiivsuse suurenemine) (vt lõik 4. 4)
Common:
Psühhiaatrilised häired Sage: ebanormaalsed unenäod, unehäired
Overdose
19 unetus, väsimuse suurenemine, jalgade tursed, kerge treemor ja kaalu tõus.
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 20 mg/ day, 15 mg/ day or 20 mg/ day SOMAVERT respectively.
Seerumi IGF- I normaliseerus uuringu lõpuks (12. nädal) 9, 7%, 38, 5%, 75% ja 82% uuritavatel, keda raviti vastavalt platseebo ning SOMAVERT’ i annustega 10 mg ööpäevas, 15 mg ööpäevas või 20 mg ööpäevas.
20 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Pegvisomant elimineeritakse seerumist aeglaselt, kusjuures keskmised poolväärtusaja hinnangud ulatuvad tavaliselt 74 kuni 172 tunnini nii ühekordse kui korduvate annuste järgselt.
After single subcutaneous pegvisomant administration no linearity is observed with rising doses of 10, 15 or 20 mg.
20 Ühekordse subkutaanse pegvisomanti manustamise järgselt ei täheldatud lineaarsust järjest suurenevate 10, 15 või 20 mg annuste kasutamisel.
Nature and contents of container
21 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pack sizes of 1 or 30.
Pakendi suurus 1 või 30 viaali.
EU/ 1/ 02/ 240/ 003-004
EU/ 1/ 02/ 240/ 003- 004
Box 13865, Research Triangle Park, North Carolina 27709-3865, USA
Box 13865, Research Triangle Park, North Carolina 27709- 3865, USA
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgium
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, B- 2870 Puurs, Belgia
The MAH will continue to submit yearly PSURs for the following three years, unless otherwise specified by the CHMP.
Müügiloa hoidja jätkab aastaste PSUR- de esitamist järgmise kolme aasta jooksul juhul kui ei ole CHMP poolt teisiti määratud.
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
26 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 10 mg süstelahuse pulber ja lahusti Pegvisomant
Each vial contains 10 mg pegvisomant
Üks viaal sisaldab 10 mg pegvisomanti.
30 vials of powder for solution for injection 30 vials of water for injections
30 viaali süstelahuse pulbriga 30 viaali süsteveega
Use immediately after reconstitution.
Pärast lahustamist kasutada viivitamatult.
27 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Hoida pakend välispakendis, et kaitsta valguse eest.
XXXXX
Partii nr:
SOMAVERT 10 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 10 mg süstelahuse pulber ja lahusti Pegvisomant Subkutaanne
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 15 mg süstelahuse pulber ja lahusti Pegvisomant
Each vial contains 15 mg pegvisomant
Üks viaal sisaldab 15 mg pegvisomanti.
30 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
SOMAVERT 15 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 15 mg süstelahuse pulber ja lahusti Pegvisomant Subkutaanne
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 20 mg süstelahuse pulber ja lahusti Pegvisomant
Each vial contains 20 mg pegvisomant
Üks viaal sisaldab 20 mg pegvisomanti.
33 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
34 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Each vial contains 20 mg pegvisomant
Üks viaal sisaldab 20 mg pegvisomanti
1 vial of powder for solution for injection 1 vial of water for injections
1 viaal süstelahuse pulbriga 1 viaal süsteveega
35 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
SOMAVERT 20 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 20 mg süstelahuse pulber ja lahusti Pegvisomant Subkutaanne
SOMAVERT powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT süstelahuse pulber ja lahusti Pegvisomant Subkutaanne
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 10 mg süstelahuse pulber ja lahusti SOMAVERT 15 mg süstelahuse pulber ja lahusti SOMAVERT 20 mg süstelahuse pulber ja lahusti Pegvisomant
You may need to read it again
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
It may harm them, even
Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik
What SOMAVERT is and what it is used for 2.
Mis ravim on SOMAVERT ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use SOMAVERT 3.
Mida on vaja teada enne SOMAVERT’ i kasutamist 3.
How to use SOMAVERT 4.
Kuidas SOMAVERT’ i kasutada 4.
How to store SOMAVERT 6.
Kuidas SOMAVERT’ i säilitada 6.
WHAT SOMAVERT IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON SOMAVERT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
SOMAVERT is used for the treatment of acromegaly, a hormonal disorder resulting from the increased secretion of growth hormone (GH) and IGF-I (Insulin-like growth factors), which is characterised by overgrowth of bone, soft tissue swelling, heart disease and related disorders.
Akromegaalia on hormonaalne häire, mille põhjuseks on kasvuhormooni (GH) ja IGF- I (insuliinisarnase kasvufaktori) suurenenud sekretsioon ning mida iseloomustab luude liigne kasv, pehmete kudede turse, südamehaigus ja muud häired.
SOMAVERT is a product of biotechnology.
SOMAVERT on biotehnoloogiline toode.
The active substance in SOMAVERT, pegvisomant is known as a growth hormone receptor antagonist.
SOMAVERT’ i toimeainet pegvisomanti tuntakse kui kasvuhormooni retseptori antagonisti.
These substances decrease the action of GH and levels of IGF-I circulating in the blood.
Taolised ained nõrgendavad kasvuhormooni toimeid ja langetavad veres ringleva IGF- I tasemeid.
BEFORE YOU USE SOMAVERT
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SOMAVERT’ I KASUTAMIST
Do not use SOMAVERT
Ärge kasutage SOMAVERT’ i
• If you are allergic (hypersensitive) to pegvisomant or any of the other ingredients of SOMAVERT.
- kui te olete allergiline (ülitundlik) pegvisomanti või SOMAVERT’ i mõne koostisosa suhtes.
Take special care with SOMAVERT
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga SOMAVERT
- If you experience disturbed vision or headaches while using SOMAVERT you must contact
- Kui teil tekivad SOMAVERT’ i ravi ajal nägemishäired või peavalu, peate viivitamatult võtma
your doctor immediately.
ühendust oma arstiga.
- Your doctor or nurse will monitor the levels of IGF-I (Insulin-like growth factors) circulating in
- Teie arst või õde jälgib IGF- I (insuliinisarnase kasvufaktori) sisaldust teie veres ja kohandab
the blood and adjust the dose of SOMAVERT if necessary.
vajadusel SOMAVERT’ i annust.
- Your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for
- Teie arst või õde määrab esimese kuue SOMAVERT’ i ravikuu jooksul maksaensüümide
the first six months of treatment with SOMAVERT.
sisalduse teie veres iga 4… 6 nädala tagant.
Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
SOMAVERT’ i manustamine tuleb katkestada, kui maksahaiguse nähud püsivad.
- If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you
- Kui teil on suhkurtõbi, võib arstil olla vajalik kohandada insuliini või mõne teise teie poolt
are using.
võetava ravimi kogust.
- Female patients should use adequate contraception as fertility may be increased.
- Naispatsiendid peavad kasutama turvalist rasestumisvastast meetodit, sest viljastumisoht võib
See also the
suureneda.
section about Pregnancy below.
Vaadake allpool ka raseduse kohta käivat lõiku.
You must tell your doctor if you have previously used other medicines for the treatment of acromegaly or medicines for the treatment of diabetes.
Informeerige oma arsti, kui te olete varem kasutanud akromegaalia raviks mingeid teisi ravimeid ja ravimeid suhkurtõve raviks.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
It is important to keep using all your medicines as well as SOMAVERT unless you are told otherwise by your doctor or pharmacist.
On tähtis, et te kasutaksite korralikult kõiki ravimeid, sealhulgas SOMAVERT’ i, välja arvatud juhul, kui arst või apteeker annab teile muid juhiseid.
The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of SOMAVERT in pregnant women is not recommended.
SOMAVERT’ i toime raseduse ajal ei ole teada, seetõttu ei soovitata SOMAVERT’ i raseduse ajal kasutada.
You are advised to not become pregnant while taking SOMAVERT therapy.
SOMAVERT’ i ravi ajal tuleb vältida rasestumist.
In case you become pregnant, you must consult your doctor.
Kui te jääte rasedaks, konsulteerige arstiga.
It is not known if SOMAVERT passes into breast milk.
Ei ole teada, kas SOMAVERT eritub rinnapiima.
You should not breast-feed while taking SOMAVERT unless your doctor has discussed this with you.
SOMAVERT’ i ravi ajal ei tohi last rinnaga toita ilma arstiga nõu pidamata.
Important information about some of the ingredients of SOMAVERT
Oluline teave mõningate SOMAVERT’ i koostisainete suhtes
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10 mg dose, less than 1 mmol sodium (23 mg) per 15 mg dose, or less than 1 mmol sodium (23 mg) per 20 mg dose i. e. essentially ‘ sodium-free’.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) 10 mg annuse kohta, vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) 15 mg annuse kohta või vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) 20 mg annuse kohta,, st on praktiliselt „ naatriumivaba ”.
HOW TO USE SOMAVERT
KUIDAS SOMAVERT’ I KASUTADA
Always inject SOMAVERT exactly as your doctor has told you.
Süstige SOMAVERTi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
A starting dose of 80 mg of SOMAVERT will be given subcutaneously (just under the skin) by your doctor.
SOMAVERT’ i esialgse annuse 80 mg süstib arst teile subkutaanselt (vahetult naha alla).
Following this, the usual daily dose of SOMAVERT is 10 mg, which is given by subcutaneous injection (just under the skin).
Edaspidi on SOMAVERT’ i tavaline ööpäevane annus 10 mg, mis manustatakse subkutaanse süstena (vahetult naha alla).
Every four to six weeks your doctor will make appropriate dose adjustments, made in increments of 5 mg pegvisomant/ day, based on your so-called serum IGF-I levels to maintain an optimal therapeutic response.
Pegvisomanti annust muudetakse 5 mg kaupa ööpäevas, lähtudes seerumi IGF- I tasemetest, et säilitada optimaalne ravitulemus.
The injection can be self-administered or given by another person, for example your doctor or his/ her assistant.
Tuleb järgida üksikasjalikke juhiseid süstimisprotseduuride kohta, mis on toodud käesoleva infolehe lõpus.
The detailed instructions on injection procedure
SOMAVERT’ i süstimist tuleb jätkata niikaua, kuni arst seda ütleb.
41 provided at the end of this leaflet must be followed.
41 SOMAVERT tuleb enne kasutamist lahustada.
To avoid this, use a slightly different place for your injection each time, as described in Step 2 of the ‘ Instructions for Preparing and Giving an Injection of Somavert’ section of this leaflet.
Selle vältimiseks tuleb süstida iga kord veidi erinevasse kohta, nagu on kirjeldatud selle infolehe lõigus „ Juhised Somaverti ettevalmistamiseks ja süstimiseks "punktis 2.
If you have the impression that the effect of SOMAVERT is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Kui teil on tunne, et SOMAVERT’ i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
If you inject more SOMAVERT than you should
Kui te süstite SOMAVERT’ i rohkem kui ette nähtud
If you accidentally inject more SOMAVERT than told to by your doctor it is unlikely to be serious, but you should contact your doctor or pharmacist immediately.
Kui te kogemata süstite rohkem SOMAVERT’ i, kui arst ütles, ei juhtu tõenäoliselt midagi tõsist, kuid peaksite siiski võtma koheselt ühendust arsti või apteekriga.
If you forget to use SOMAVERT
Kui te unustate SOMAVERT’ i kasutada
If you forget to give yourself an injection you should inject the next dose as soon as you remember and then continue to inject SOMAVERT as prescribed by your doctor.
Kui te unustate ühe süsti tegemata, süstige järgmine annus niipea kui teile meenub ning edaspidi jätkake SOMAVERT’ i süstimist vastavalt arsti juhistele.
Like all medicines, SOMAVERT can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka SOMAVERT põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
Sagedased kõrvaltoimed (esinevad tõenäoliselt vähem kui 1 patsiendil 10- st) hõlmavad:
• • • • • • •
• • • • •
Headache, dizziness, sleepiness, uncontrolled trembling.
Peavalu, pearinglust, unisust, tahtmatuid värinaid.
Diarrhoea, constipation, feeling sick, being sick, feeling bloated, indigestion, gas.
Kõhulahtisust, kõhukinnisust, iiveldust, oksendamist, pinget kõhus, seedehäiret, kõhupuhitust.
Sweating, itching, rash.
Higistamist, sügelemist, löövet.
Joint pain, muscle pain, swelling of the extremities.
Liigesevalu, lihasvalu, jäsemete tursumist.
Bruising or bleeding at injection site, soreness or swelling at injection site, build up of fat below the surface of the skin at injection site.
Kolesteroolisisalduse suurenemist veres, kehakaalu suurenemist, veresuhkru sisalduse suurenemist, söögiisu suurenemist.
Flu-like illness, fatigue.
Vererõhu tõusu.
These can be seen in the results of blood tests.
Verevalumid või veritsemine süstekohas, süstekoha valulikkus või paistetus, nahaalune rasva kuhjumine süstekohas.
Abnormal dreams, problems sleeping.
Gripitaolisi sümptomeid, väsimust.
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad tõenäoliselt vähem kui 1 patsiendil 100- st) hõlmavad:
Decreased platelets in the blood, increased or decreased white cells in the blood, tendency to bleed.
Vereliistakute arvu vähenemist, vere valgeliblede arvu suurenemist või vähenemist, kalduvust veritsusele
• • • • •
• • • • • • • •
Blood in the urine, protein in the urine, increased urine, kidney problems.
Puutetundlikkuse nõrgenemist, maitsetundlikkus häireid, migreeni Silmade väsimust, valu silmades, sisekõrvakahjustust Hingeldust Suukuivust, süljeerituse suurenemist, hambakahjustusi, hemorroide Verd uriinis, valku uriinis, uriinikoguse suurenemist, neerutalitluse häireid Näopunetust, nahakuivust, kalduvust verevalumite tekkeks, öist higistamist Artriiti Rasvataoliste ainete sisalduse suurenemist veres, veresuhkru sisalduse langust 42
• • • • •
• •
Anger, lack of interest, feeling confused, increased sex drive, panic attack, loss of memory.
Palavikku, nõrkust, ebanormaalset enesetunnet, haavade paranemise halvenemist Viha, ükskõiksust, segasust, suurenenud sugutungi, paanikahooge, mälukaotust.
The antibodies do not seem to stop SOMAVERT from working.
Antikehade teke ei mõjuta SOMAVERT’ i toimet.
HOW TO STORE SOMAVERT
KUIDAS SOMAVERT’ I SÄILITADA
Do not use SOMAVERT after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Ärge kasutage SOMAVERT’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Hoida viaalid välispakendis, et kaitsta valguse eest.
After preparing the SOMAVERT solution it must be used immediately.
Pärast SOMAVERT’ i lahuse valmistamist tuleb see viivitamatult ära kasutada.
Carefully dispose of any SOMAVERT solution that has not been injected.
Kasutamata SOMAVERT’ i lahus tuleb ettevaatlikult ära visata.
Do not use SOMAVERT if you notice that the solution is cloudy or contains particulate matter.
Ärge kasutage SOMAVERT’ i, kui märkate, et lahus on hägune või sisaldab lahustumatuid osakesi.
What SOMAVERT contains
Mida SOMAVERT sisaldab
- The active substance is pegvisomant.
- Toimeaine on pegvisomant.
- One vial of powder contains either 10 mg, 15 mg, or 20 mg.
- Üks pulbriviaal sisaldab kas 10 mg, 15 mg või 20 mg.
After reconstitution with 1 ml of
Pärast lahustamist 1 ml lahustiga sisaldab
solvent, 1 ml of the clear solution contains either 10 mg, 15 mg or 20 mg pegvisomant.
1 ml läbipaistvat lahust kas 10 mg, 15 mg või 20 mg pegvisomanti.
- The other ingredients are glycine, mannitol (E421), sodium phosphate dibasic anhydrous and
- Abiained on glütsiin, mannitool (E421), kahealuseline veevaba naatriumfosfaat ning
sodium phosphate monobasic monohydrate.
ühealuseline naatriumfosfaat monohüdraat.
- The solvent is water for injections.
- Lahusti on süstevesi.
One vial of solvent contains 8 ml water for injections.
Üks lahustiviaal sisaldab 8 ml süstevett.
SOMAVERT is presented as a powder and a solvent for injection, in a vial.
SOMAVERT’ i näol on tegemist süstelahuse pulbri ja lahustiga, mis on pakendatud viaalidesse.
Powder in a vial (either 10 mg, 15 mg, or 20 mg pegvisomant) and solvent in a vial (8 ml).
Pulbriviaal (kas 10 mg, 15 mg või 20 mg pegvisomanti) ja lahustiviaal (8 ml).
Pack sizes of 1 and 30.
Pakendisuurused on 1 või 30.
The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Pulber on valge ja lahusti selge ning värvitu.
43 Manufacturer:
43 Tootja
België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
België/ Belgique/ Belgien Pfizer S. A. / N. V.
Česká republika Pfizer s.r.o.
Česká republika Malta Pfizer s. r. o.
Malta V.J.
V. J.
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
Ελλάδα Polska Pfizer Hellas A. E.
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.
Pfizer Polska Sp. z o. o.
România Pfizer România S.R.L.
România Pfizer România S. R. L.
1 800 633 363
Tel: +1 800 633 363
Ísland Vistor Sími: + 354 535 7000
44 Ísland Vistor Simi: + 354 535 7000
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
44 Italia Pfizer Italia S.r.l.
Italia Pfizer Italia S. r. l.
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: +358 (0) 9 43 00 40
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 55052000
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0) 8 55052000
United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1737 331111
United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1737 331111
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
{KK/ AAAA}
45 INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF SOMAVERT
45 JUHISED SOMAVERT’ i ETTEVALMISTAMISEKS JA SÜSTIMISEKS
The following instructions explain how to prepare and inject SOMAVERT.
Järgnevad juhised selgitavad, kuidas SOMAVERT’ i ette valmistada ja süstida.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Lugege palun juhiseid hoolikalt ning järgige neid sammhaaval.
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Teie arst või tema abiline õpetab teile tehnikat enda süstimiseks.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give an injection.
Ärge üritage ennast süstida enne, kui olete kindel, kuidas süsti ette valmistada ja teha.
The powder must be dissolved with the solvent before use.
Pulber tuleb enne kasutamist lahustis lahustada.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Süstelahust ei tohi segada teiste ravimitega samas süstlas või viaalis.
STEP 1.
ETAPP.
CHOOSING THE METHOD FOR PREPARING THE SOMAVERT SOLUTION
MEETODI VALIMINE SOMAVERT’ i LAHUSE VALMISTAMISEKS
There are 2 methods for preparing the SOMAVERT solution.
SOMAVERT’ i lahuse valmistamiseks on 2 meetodit.
Please discuss with your healthcare professional which method is best for you: a) The Vial Adapter Method (MIXJECT™), b) The Non-Vial Adapter Method.
Palun küsige oma meditsiinitöötaja käest, milline meetod sobib teile kõige paremini: a) meetod viaali adapteri kasutamisega (Mixject™); b) meetod viaali adapterit kasutamata.
a) VIAL ADAPTER METHOD (MIXJECT™)
a) MEETOD VIAALI ADAPTERI KASUTAMISEGA (Mixject™)
1 vial of powder (SOMAVERT), 1 vial of solvent (Water for Injections), 1 luer-lock syringe of 1ml (for both reconstituting the SOMAVERT solution and giving the injection) is recommended.
• Peske käed hoolikalt puhtaks. • Võtke 1 viaal pulbriga (SOMAVERT), 1 viaal lahustiga (süstevesi), soovitatakse kasutada ühte 1 ml luer- lock- süstalt (nii SOMAVERT’ i lahuse valmistamiseks kui ka süstimiseks).
However, other sizes and types of syringes can be used for the preparation and injection of SOMAVERT.
SOMAVERT’ i ettevalmistamiseks ja süstimiseks võib kasutada ka teise suurusega ja teist tüüpi süstlaid.
Please consult your healthcare professional for further information.
Täiendava teabe saamiseks võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.
2 MIXJECT™ vial adapters, 1 detachable needle (25 to 30 gauge), Alcohol or antiseptic swabs and a proper disposal container for used needles and syringes. • Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
2 Mixject™ viaali adapterit, 1 eemaldatav nõel (suurusega 25... 30), alkoholi või antiseptilise lahusega niisutatud vatitupsud ja korralik prügianum kasutatud nõelte ja süstalde jaoks. • Kontrollige nii viaali kui ka süstla etiketil olevat kõlblikkusaega.
They should not be used after the month and year shown.
Kumbagi ei tohi kasutada pärast sellel näidatud kuud ja aastat.
After reconstitution with 1 ml of solvent, 1 ml of the clear solution contains either 10 mg, 15 mg, or 20 mg pegvisomant.
Pärast lahustamist 1 ml lahustis sisaldab 1 ml läbipaistvat lahust kas 10 mg, 15 mg või 20 mg pegvisomanti.
PREPARING THE SOMAVERT DOSE FOR INJECTION
SOMAVERT’ i ANNUSE ETTEVALMISTAMINE SÜSTIMISEKS
Figure1
Joonis 1
1).
Eemaldage nii lahusti kui ka SOMAVERT’ i viaalilt plastist kaitsekorgid (joonis 1).
Take care not to touch the rubber vial stoppers.
Hoiduge puudutamast viaalide kummikorke.
At this point, the stoppers are clean.
Seni on korgid puhtad.