natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Hemoglobiini muutlikkust saab kontrollida doseerimisega selle arvestusega, et hemoglobiini lõppkontsentratsioon oleks vahemikus 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) ja 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Tuleb vältida püsivat hemoglobiini taset üle 12 g/ dl; juhendeid sobiva doosi reguleerimiseks, kui hemoglobiini tase ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), vaadeldakse ja kirjeldatakse allpool.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dL (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Tuleb vältida hemoglobiini tõusu nelja nädala jooksul rohkem kui 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l).
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anemia.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, tagamaks, et aneemia sümptomite kontrolliks kasutatava epoetiini annus on võimalikult madal.
In patients with chronic renal failure and clinically evident ischemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration.
Sümptomite kontrolli võib saavutada madlamatel hemoglobiini kontsentratsioonidel, seda eriti naistel ja lastel.
Adult patients on haemodialysis The treatment is divided into two stages:
Täiskasvanud hemodialüüsipatsiendid Ravi on jagatud kahte faasi:
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
50 IU/ kg 3 korda nädalas intravenoosse injektsioonina.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/ kg 3 times per week.
Igal doosi tõstmisel või vähendamisel toimub muutus 25 IU/ kg võrra 3 korda nädalas.
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level:
Doosi korrigeerimine vastavalt hemoglobiini (Hb) tasemele:
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l).
Hb vahemikus 10 ja 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l).
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg by the intravenous route.
Soovitatav nädalane kogudoos on vahemikus 75 ja 300 IU/ kg (intravenoosse injektsioonina).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
(< 6 g/ dl või < 3, 75 mmol/ l) vajada suuremat säilitusravi doosi kui patsiendid, kelle algne hemoglobiini tase on kõrgem (Hb > 8 g/ dl või > 5 mmol/ l).
Paediatric patients on haemodialysis The treatment is divided into two stages:
Hemodialüüsitavad lapsed Ravi on jagatud kahte faasi:
Correction phase
Korrektsioonifaas:
50 IU/ kg, 3 times per week by the intravenous route.
50 IU/ kg, 3 korda nädalas intravenoosselt.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/ kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Kui on vajalik doosi korrigeerimine, peab selle läbi viima järkjärgult 25 IU/ kg võrra, 3 korda nädalas vähemalt 4 nädala jooksul kuni soovitud tasemeni jõudmiseni.
Hb between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Hb vahemikus 9, 5 ja 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
ja noorukid kaaluga alla 30 kg kõrgemaid doose kui täiskasvanud ja lapsed
Dose (IU/ kg given 3x week)
Doos (IU/ kg manustatuna 3x nädalas)
Weight (kg )< 10 10-30 > 30
Kaal (kg) < 10 10- 30
Median 100 75 33
30- 100
3 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Patsiendid, kelle algne hemoglobiinitase on väga madal, (< 6, 8 g/ dl või < 4, 25 mmol/ l) võivad vajada suuremaid säilitusravi annuseid kui patsiendid, kelle algne hemoglobiinitase on kõrgem > 6, 8 g/ dl või > 4, 25 mmol/ l).
Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Täiskasvanud peritoneaaldialüüsi patsiendid Ravi on jagatud kahte faasi:
Starting dose of 50 IU/ kg 2 times per week by the intravenous route.
Algdoos of 50 IU/ kg 2 korda nädalas (intravenoosse injektsioonina).
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level:
Doosi korrigeerimine hemoglobiini (Hb) taseme hoidmiseks soovitud tasemel:
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l).
(Hb vahemikus 10 ja 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l).
Maintenance dose between 25 and 50 IU/ kg 2 times per week into 2 equal doses.
Säilitusravi doos 25 ja 50 IU/ kg 2 korda nädalas 2 võrdse annusena.
Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
− Kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsiendid, kes ei ole veel dialüüsravil
Starting dose of 50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/ kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Algdoos 50 IU/ kg 3 korda nädalas, vajadusel võib doosi suurendada 25 IU/ kg võrra (3 korda nädalas, intravenoosne injektsioonina) kuni soovitud tasemeni (peab olema läbiviidud järkjärgult vähemalt 4 nädala jooksul).
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level:
Doosi korrigeerimine vastavalt hemoglobiini (Hb) taseme säilitamisele soovitud tasemel:
Maintenance dose between 17 and 33 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Algdoos vahemikus 17 ja 33 IU/ kg 3 korda nädalas).
The maximum dose should not exceed 200 IU/ kg 3 times per week.
Maksimaalne doos ei tohi ületada 200 IU/ kg 3 kolm korda nädalas.
− Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia..
− Kemoteraapiast ajendatud aneemiaga patsientide ravi
Retacrit should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Aneemiaga patsientidele tuleb manustada Retacritt naha alla (nt hemoglobiini kontsentratsioon ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Hemoglobiini muutlikkust saab kontrollida doseerimisega selle arvestusega, et hemoglobiini lõppkontsentratsioon oleks vahemikus 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) ja 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Tuleb vältida püsivat hemoglobiini taset üle 12 g/ dl; juhendeid sobiva doosi reguleerimiseks, kui hemoglobiini tase ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), vaadeldakse ja kirjeldatakse allpool.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Patsiente tuleb põhjalikult jälgida veendumaks, et kasutatakse madalaimat kinnitatud Retacrit doosi saavutamaks küllaldast kontrolli aneemia sümptomite üle.
Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Retacrit ravi peab jätkama kuni üks kuu peale kemoteraapia lõppu.
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
Algdoos on 150 IU/ kg süstituna naha alla 3 korda nädalas.
Alternatively, Retacrit can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
Alternatiivselt võib süstida algdoosi 450 IU/ kg naha alla üks kord nädalas.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
Juhul, kui hemoglobiini tase on suurenenud vähemalt 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) võrra või retikulotsüüdide arv on suurenenud ≥ 40000 rakku/ µl üle baasjoone 4 ravinädala jooksul, peab doosi jätma tasemele 150 IU/ kg 3 korda nädalas või 450 IU/ kg üks kord nädalas.
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.
Juhul, kui hemoglobiini tõus on < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l) ja retikulotsüüdide arv on suurenenud < 40000 rakku/ µl üle baasjoone, tuleb suurendada doosi 300 IU/ kg 3 korda nädalas.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
Juhul, kui 4 lisanädala ravi 300 IU/ kg 3 korda nädalas korral on hemoglobiin tõusnud ≥ 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) või retikulotsüüdide arv on suurenenud ≥ 40000 rakku/ µl, peab doosi jätma tasemele 300 IU/ kg 3 korda nädalas.
However, if the haemoglobin
Siiski, kui hemoglobiin on
4 has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
4 suurenenud < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l) ja retikulotsüüdide arv on suurenenud < 40000 rakku/ µl üle baasjoone, on toime ebatõenäoline ja ravi tuleb katkestada.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Kui patsiendi jaoks on ravieesmärk saavutatud, tuleb annus vähendada 25 kuni 50%, et säilitada hemoglobiini sellel tasemel.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/ dl (> 1.25 mmol/ l) per month the Retacrit dose should be reduced by about 25-50%.
Doosi korrigeerimine Juhul, kui hemoglobiin tõuseb > 2 g/ dl (> 1, 25 mmol/ l) kuu jooksul, peab alandama Retacrit doosi umbes 25- 50%.
If haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), discontinue therapy until it falls to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or lower and then reinstitute Retacrit therapy at a dose 25% below the previous dose.
Juhul, kui hemoglobiini tase ületab 12 g/ dl 7, 5 mmol/ l), katkestage ravi kuni see langeb 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) või madalam ja jätkake Retacrit ravi 25% endisest doosist madalama doosiga.
− Adult surgery patients in an autologous predonation programme.
− Kirurgilised patsiendid autoloogsetes eeldoonorlusprogrammides
Retacrit should be given by the intravenous route.
Retacritt süstitakse intravenoosselt.
At the time of donating blood, Retacrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Vere loovutamise perioodil peab Retacritt tarvitama peale vere loovutamise protseduuri lõppu.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Retacrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Mõõdukalt aneemilised patsiendid (hematokrit 33- 39%), kes vajavad autodoonorluseks ≥ 4 ühikut verd, peavad saama Retacrit ravi doosis 600 IU/ kg kehakaalu kohta 2 korda nädalas 3 nädalat enne kirurgiat.
5 All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
Kõik Retacritga ravitavad patsiendid peavad saama adekvaatset raualisa (näit.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
200 mg suukaudu manustatavat raualisa päevas) kogu raviperioodi jooksul.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Retacrit therapy.
6 kiiresti kui võimalik, isegi mõned nädalad enne autoloogset autodoonorlust, et omandada kõrge raua tase enne Retacrit ravi.
Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
a) Intravenoosne injektsioon Doos peab olema manustatud 1- 5 minuti jooksul sõltuvalt doosi kogusest.
In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Hemodialüüsiga patsientidel peab olema tehtud bolus- süst dialüüsi ajal läbi sobiva venoosse pordi.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Alternatiivselt võib olla injektsioon tehtud dialüüsi sessiooni lõpus fistuli abil kasutades 10 ml naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) lahust voolikute loputamiseks ja kinnitamaks injektsioonivedeliku jõudmist vereringesse.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “ flu-like” symptoms.
Aeglasem injektsioon on eelistatud patsientidel, kes reageerivad ravile gripile sarnanevate sümptoomidega.
Retacrit should not be administered by intravenous infusion.
Retacritt ei saa kasutada veenisiseseks infusiooniks.
Retacrit must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Retacritt ei tohi segada teiste medikamentidega (vt lõik 6. 2).
Subcutaneous injection A maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
b) Nahaalune injektsioon Maksimaalset kogust 1 ml ühe süstimiskoha kohta ei tohi ületada.
In chronic renal failure patients Retacrit has not to be administered subcutaneously.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidele ei tohi Retacritt manustada nahaalusi.
The intravenous route has to be used (please see section 4.4 - chronic renal failure patients).
Ravim tuleb manustada veenisiseselt (vt. lõik 4. 4 - Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid).
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Retacrit or any other erythropoietin (see section 4.4). − Uncontrolled hypertension. − In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease. − Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
− Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. − Patsientidele, kellel tekib ükskõik millise erütropoetiini ravi käigus isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia / (PRCA), ei tohi manustada Retacritt ega teisi erütropoetiine (vt lõik 4) − Kontrollimatu hüpertensioon. − Autoloogse verehulga suurendamise näidustuse korral: südameinfarkt või insult üks kuu enne ravi alustamist, ebastabiilne angina pectoris, suurenenud risk sügavatele veenitromboosidele nagu venoosse trombemboolia korral anamneesis. − Patsiendid, kes mingil põhjusel ei saa adekvaatset antitromboosi profülaktikat.
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Retacrit.
Nii nagu kõigil erütropoetiiniga ravitavatel patsientidel, võib Retacrit ravi ajal tõusta vererõhk.
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Retacrit.
Sõltumata sellest, kas patsient on eelnevalt epoetiinravi saanud või mitte, tuleb enne Retacritga ravi alustamist, ravi alustamisel ning selle jooksul hoolikalt patsiendi vererõhku jälgida ning seda vajadusel korrigeerida.
If blood pressure cannot be well controlled, Retacrit treatment should be discontinued.
Kui vererõhku ei suudeta kontrollida, peab katkestama Retacrit ravi.
Retacrit should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Retacritt peab kasutama ettevaatlikult epilepsia või kroonilise maksakahjustuse korral.
6 All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
Kõigi muude aneemiate korral (rauapuudus, hemolüüs, verekaotus, vitamin B12 – või folaadi puudus) peab olema läbivaadatud ja ravitud haiguse põhjus enne Retacritga ravi alustamist.
In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: − iron supplementation, e. g.
Et kindlustada optimaalne erütropoetiini toime, peab kindlustama organismi piisava rauavaru:
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml − oral iron substitution of 200-300 mg/ day is recommended for all cancer patients whose transferrin saturation is below 20%.
200- 300 mg/ päevas suu kaudu (100- 200 mg/ päevas lastel) on soovitatav kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, kelle seerumi ferritiini tase on alla 100 ng/ ml. − raua lisamine suu kaudu 200- 300 mg/ päevas on soovitatav kõigil vähihaigetel patsientidel, kelle transferriini küllastatus on alla 20%.
This medicinal product contains phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
Antud medikament sisaldab fenüülalaniini, mis võib olla kahjulik fenüülketonuuria korral.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Käesolev medikament sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st. see on põhiliselt "naatriumivaba".
Immunogenicity data for subcutaneous use of Retacrit in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Immunogeensuse andmed nahaaluseks Retacrit kasutamiseks antikehade poolt indutseeritud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) riskiga, st renaalse aneemiaga patsientidel ei ole piisavad.
Therefore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.
Seetõttu renaalse aneemiaga patsientidele peab medikamenti manustama intravenoosselt.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Kroonilise neerukahjustusega patsientidel tuleb säilitada hemoglobiini kontsentratsiooni, mis ei ületaks eesmärgiks seatud hemoglobiini kontsentratsiooni, mida soovitatakse lõigus 4. 2.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Kliinilistes katsetes täheldati suurenenud surmariski ja tõsiseid kardiovaskulaarseid nähtusi, kui erütropoeesi stimuleerivat ainet (ESA) manustati, et hemoglobiini tase oleks kõrgem kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimize the risk of developing or worsening of hypertension.
Hemoglobiini tõusu kiirus peab olema umbes 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) kuus ja see ei tohi ületada 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) kuus, et minimeerida hüpertensiooni tekke või süvenemise riski.
In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
Patsientidel, kellel avastatakse äkiline ravitoime langus, mis ilmneb hemoglobiini languses (1- 2 g/ dl kuus) ning on vajadus vereülekandeks, peab olema retikolotsüütide arv taastatud ja tüüpilised mittemõjumise põhjused (näit. raua, folaadi või vitamin B12 puudus, alumiiniumi mürgistus, infektsioon või põletik, verekaotus ja hemolüüs) peavad olema selgitatud.
If PRCA is diagnosed, therapy with Retacrit must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
Juhul, kui on diagnoositud PRCA, peab Retacrit ravi koheselt lõpetama ning viima läbi uuringud erütropoetiini antikehade suhtes.
7 product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
Patsienti ei tohi üle viia teisele ravimile, kuna erütropoetiini- vastased antikehad ristreageerivad teiste erütropoetiinidega.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
8 Hüperkaleemiat on täheldatud üksikutel juhtudel.
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Retacrit therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Retacrit ravi efektiivsuse hindamisel kemoteraapiat saavate vähktõvega patsientide puhul peab võtma arvesse, et erütropoetiini manustamise alustamise ja erütropoetiinist indutseeritud punaliblede tekkimise vaheline aeg on 2- 3 nädalat (juhul kui patsiendil on risk saada transfusiooni).
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
Juhul, kui hemoglobiini tõus ületab 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) kuus või hemoglobiini tase ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab kohandama annust vastavalt lõigus 4. 2 äratoodule, et vähendada trombootiliste juhtude riski (vt lõik 4. 2).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Retacrit) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
Kemoteraapiat saavatel vähktõvega patsientidel, kes saavad erütropoeetilisi aineid, on täheldatud trombootiliste vaskulaarsete haigestumiste (TVE) sagenemist (vt lõik 4. 8), see risk peab olema hoolikalt läbikaalutud, võttes arvesse ravist (Retacritga) saadava kasu/ riski suhet trombootiliste vaskulaarsete haigestumistega seda eriti ülekaalulistel ja anamneesis eelneva TVE- ga patsientidel (näit. sügavate veenide tromboos või kopsuemboolia.
Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Mitmes kontrollitud kliinilises uuringus, kus epoetiine manustati erinevate kasvajatega, sealhulgas pea ja kaelapiirkonna ning kopsu - ja rinnavähiga patsientidele, ilmnes seletamata põhjustel suurenenud suremus.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
ja kaelavähiga patsientidel, kui saavutatud hemoglobiini lõppkontsentratsioon on suurem kui 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l)
8 • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l), increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Lühenenud üldist elulemust ja sagenenud surmajuhte, mis on seotud haiguse progresseerumisega 4 kuu jooksul metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kes saavad keemiaravi, kui saavutatud hemoglobiini tase on 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l).