natgillin/translations-raw huggingface dataset:
107 Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Viivitamatult pöörduge arsti poole: • Kui allergianähud levivad teistesse kehapiirkondadesse või • Kui tunnete ennast ootamatult halvasti, kusjuures hakkate higistama, oksendate, tekib hingamisraskus, südamekloppimine, tunnete pearinglust.
NovoRapid FlexPen that is not being used is to be stored at 2°C – 8°C in the refrigerator, away from the freezer compartment.
Hoidke NovoRapid FlexPen, mida te ei kasuta, külmkapis temperatuuril 2 °C... 8 °C, eemal sügavkülmast.
NovoRapid FlexPen that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
Kasutusel olevat või peatselt kasutusele võetavat NovoRapid FlexPen’ i ei pea hoidma külmkapis.
Always keep the pen cap on your FlexPen when you’ re not using it in order to protect it from light.
Valguse eest kaitsmiseks hoidke FlexPen alati suletud otsikuga.
What NovoRapid looks like and contents of the pack
111 Kuidas NovoRapid välja näeb ja pakendi sisu
The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution in packs of 1, 5 or 10 pre- filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
Läbipaistev värvusetu vesilahus süstimiseks on 3 ml pensüstlites, pakendatuna 1, 5 või 10 kaupa (kõik pakendid ei pruugi olla müügil).
108 Manufacturer The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Tootja saab kindlaks teha partii numbri järgi pakendil ja etiketil:
Now turn for information on how to use your FlexPen.
Lugege lehe pöördelt, kuidas FlexPen’ i kasutada.
109 Introduction
112 Sissejuhatus
Please read the following instructions carefully before using your NovoRapid FlexPen.
Enne NovoRapid FlexPen- i kasutamist lugege alljärgnev juhend tähelepanelikult läbi.
Your NovoRapid FlexPen Pen cap
NovoRapid FlexPen Otsik
Preparing your NovoRapid FlexPen
NovoRapid FlexPen’ i ettevalmistamine
A Pull off the pen cap.
113 A Eemaldage otsik.
110 Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
Desinfitseerige kummimembraan meditsiinilise tampooniga.
111 E Turn the dose selector to select 2 units.
114 E Dosaatorit keerates valige 2 ühikut.
H Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
115 H Dosaatorit keerates valige süstimiseks vajalik ühikute arv.
The dose can be corrected either up or down by turning the dose selector in either direction until the
Annust saab seada suuremaks või väiksemaks, keerates dosaatorit kummaski suunas, kuni osuti on kohakuti õige annusega.
J
116 J
113 K Lead the needle into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
K Viige nõela ots suure väliskatte sisse ilma väliskatet puudutamata.
114 PACKAGE LEAFLET:
117 PAKENDI INFOLEHT:
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen insulin aspart
NovoRapid InnoLet 100 Ü/ ml süstelahus pensüstlis Aspartinsuliin (insulinum aspartum)
You may need to read it again – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist – This medicine has been prescribed for you personally.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte. – Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. – Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. – Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile.
How to use your InnoLet.
Lehe pöördel leiate juhised InnoLet- i kasutamiseks.
It comes in a 3 ml pre-filled pen, called InnoLet – see overleaf for detailed instructions.
Ravim on 3 ml pensüstlis, mis kannab nime InnoLet – vt lehe pöördelt selle täpset kasutusjuhist.
115 ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of the injections.
118 ► Kui teil on nakkushaigus, palavik või teil on olnud operatsioon: te võite vajada rohkem insuliini kui tavaliselt ► Kui teil on kõhulahtisus, oksendate või sööte vähem kui tavaliselt: te võite vajada insuliini vähem kui tavaliselt ► Kui asute minema välismaale: ajavööndite vahetus võib mõjutada teie insuliinivajadust ja süstimisaegu.
Before using NovoRapid
119 Enne NovoRapid’ i kasutamist
116 NovoRapid must not be used
NovoRapid’ i ei tohi kasutada
► If the InnoLet is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoRapid) ► If the insulin does not appear clear and colourless.
► Kui InnoLet on maha kukkunud, saanud vigastada või muljuda – võib tekkida insuliinileke ► Kui seda ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on külmunud (vt 6 Kuidas NovoRapid’ i säilitada) ► Kui see ei ole selge ja värvusetu.
NovoRapid should never be mixed with any other insulin when used in a pump.
Pumba kasutamisel ei tohi NovoRapid’ i segada ühegi teise insuliinidega.
They must not give you any food or drink, as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
120 ► Kui rasket hüpoglükeemilist seisundit ei ravita, võib see põhjustada (ajutise või püsiva) ajukahjustuse või isegi surma ► Hüpoglükeemiast põhjustatud teadvusekaotuse puhul või hüpoglükeemilise seisundi kordumisel pidage nõu oma raviarstiga.
117 Using glucagon
Glükagooni kasutamine
Changing the site with each injection may help to prevent such skin changes.
Süstekoha vahetamine võimaldab 121 vältida selliseid naha muutusi.
118 Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Viivitamatult pöörduge arsti poole: • Kui allergianähud levivad teistesse kehapiirkondadesse või • Kui tunnete ennast ootamatult halvasti, kusjuures hakkate higistama, oksendate, tekib hingamisraskus, südamekloppimine, tunnete pearinglust.
NovoRapid InnoLet that is not being used is to be stored at 2°C – 8°C in the refrigerator, away from the freezer compartment.
Hoidke NovoRapid InnoLet, mida te ei kasuta, külmkapis temperatuuril 2 °C... 8 °C, eemal sügavkülmast.
NovoRapid InnoLet that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
Kasutusel olevat või peatselt kasutusele võetavat NovoRapid InnoLet’ i ei pea hoidma külmkapis.
Always keep the pen cap on your InnoLet when you’ re not using it in order to protect it from light.
Valguse eest kaitsmiseks hoidke InnoLet alati suletud otsikuga.
119 What NovoRapid looks like and contents of the pack
122 Kuidas NovoRapid välja näeb ja pakendi sisu
Now turn for information on how to use your InnoLet.
Lugege lehe pöördelt, kuidas InnoLet’ i kasutada.
120 Please read the following instructions carefully before using your NovoRapid InnoLet.
123 Enne NovoRapid InnoLet’ i kasutamist lugege alljärgnev juhend hoolikalt läbi.
NovoRapid InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Annust saab valida 1- ühikulise täpsusega vahemikus 1… 50 ühikut.
NovoRapid InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
NovoRapid InnoLet on ette nähtud kasutamiseks koos 8 mm või lühemate nõeltega NovoFine S.
Dose selector dial Residual scale Dose scale Insulin
Jäägi - skaala Annuse - skaala Insuliini
Check the label to be sure that your NovoRapid InnoLet contains the correct type of insulin.
Kontrollige etiketilt, kas NovoRapid InnoLet sisaldab vajalikku tüüpi insuliini.
Take off the pen cap (as shown by the arrow). • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S short cap needle • Screw the needle straight and tightly onto NovoRapid InnoLet (picture 1A) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Eemaldage otsik (nagu noolega näidatud). • Desinfitseerige kummimembraan meditsiinilise tampooniga • Kasutage igaks süsteks alati uut nõela, nii väldite nakkust • Eemaldage kaitsekleebik nõelalt NovoFine S • Keerake nõel otse ja tihedalt NovoRapid InnoLet’ i otsa (joonis 1A) • Tõmmake ära nõela suur väliskate ja seejärel ka nõela sisekate.
121 1A
124 1A
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold NovoRapid InnoLet with the needle upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin should appear at the needle tip (picture 1B).
Vältimaks õhu süstimist ja kindlustamaks õiget annustamisté: • Valige 2 ühikut, pöörates dosaatorit kellaosuti liikumise suunas • Hoidke NovoRapid InnoLet’ i nõelaga ülespoole ja koputage paar korda sõrmega kergelt vastu kolbampulli, et õhumullid koguneksid selle ülaosasse • Hoides nõela ülespidi, vajutage süstenupule, dosaator naaseb nullasendisse • Nõela otsa peab ilmuma insuliinitilk (joonis 1B).
• Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set to zero • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture 2).
• Kontrollige alati, kas süstenupp on lõpuni sees ja dosaator on nullasendis • Valige vajalik ühikute arv, keerates dosaatorit kellaosuti liikumise suunas (joonis 2).
122 2
125 2
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle must remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button.
See kindlustab kogu annuse manustamise • Ärge takistage dosaatorit süstimise ajal, sest see peab naasema nullasendisse süstenupu vajutamisel
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle (picture 4) • Dispose of it carefully.
• Asetage suur väliskate nõelale tagasi ja keerake nõel lahti (joonis 4) • Visake see hoolikalt minema.
Remove and discard the needle after each injection and store NovoRapid InnoLet without the needle attached.
Hoidke NovoRapid InnoLet’ i ilma nõelata.
Health care professionals, relatives and other carers must follow general precautionary measures for removal and disposal of needles to eliminate the risk of unintended needle penetration.
126 Meditsiinitöötajad, sugulased ja teised abilised peavad nõela eemaldamisel ja minemaviskamisel järgima üldisi ettevaatusabinõusid, et vältida soovimatut nõelatorget.
Dispose of your used NovoRapid InnoLet carefully without the needle attached.
Visake kasutatud NovoRapid InnoLet hoolikalt – ilma nõelata – minema.
123 4
4
Your NovoRapid InnoLet is designed to work accurately and safely.
NovoRapid InnoLet on loodud töötama täpselt ja ohutult.
You can clean your NovoRapid InnoLet with a medicinal swab.
NovoRapid InnoLet’ i välispinda saab puhastada meditsiinilise tampooniga.
Do not refill NovoRapid InnoLet.
NovoRapid InnoLet’ i ei tohi uuesti täita.
124
127
NovoSeven is a medicine that contains the active substance eptacog alfa (activated human recombinant coagulation factor VII).
NovoSeven on ravim, mis sisaldab toimeainena alfaeptakogi (aktiveeritud rekombinantset inimese VII hüübimistegurit).
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse süstelahus.
Two formulations of NovoSeven are available: the original formulation requires refrigeration and the newer formulation can be stored at room temperature.
NovoSevenit turustatakse kahe ravimvormina: algupärast ravimvormi tuleb hoida külmikus, uuemat saab hoida toatemperatuuril.
NovoSeven is used for the treatment and prevention of bleeding connected with surgery in the following groups of patients: • patients with congenital haemophilia (a bleeding disorder present from birth) who have developed or are expected to develop ‘ inhibitors ’ (antibodies) against factor VIII or IX; • patients with acquired haemophilia (a disease caused by the spontaneous development of inhibitors to factor VIII); • patients with congenital factor VII deficiency; • patients with Glanzmann’ s thrombasthenia (a rare bleeding disorder) who cannot be treated with a transfusion of platelets (components that help the blood to clot).
NovoSevenit kasutatakse operatsiooniga seotud verejooksude ravimiseks ja ennetamiseks järgmistel patsiendirühmadel: • kaasasündinud hemofiiliaga (veritsustõvega) patsiendid, kellel on tekkinud või eeldatavasti tekivad VIII või IX hüübimisteguri suhtes inhibiitorid (antikehad); • patsiendid, kellel on omandatud hemofiilia (VIII hüübimisfaktori inhibiitorite spontaanse tekke põhjustatud haigus); • VII hüübimisteguri kaasasündinud puudulikkusega patsiendid; • haruldase veritsustõve Glanzmanni trombasteeniaga patsiendid, keda ei saa ravida vere hüübimises osalevate vererakkude trombotsüütide (vereliistakute) ülekandega.
Treatment with NovoSeven should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia or bleeding disorders.
Ravi NovoSeveniga peab alustama hemofiilia või veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
NovoSeven is given by injection into a vein. • In haemophilia, the dose is 90 micrograms per kilogram body weight, repeated every two to three hours until the bleeding is controlled.
NovoSevenit manustatakse veeni süstimise teel. • Hemofiilia korral on manustatav annus 90 µg/ kg (mikrogrammi kehakaalu kilogrammi kohta), mida manustatakse iga kahe või kolme tunni järel, kuni verejooks allub ravile.
A single dose of 270 micrograms/ kg may be used in adults with a mild or moderate bleeding episode. • In factor VII deficiency, the dose is 15 to 30 micrograms/ kg every four to six hours until the bleeding is controlled. • In Glanzmann’ s thrombasthenia, the dose is 90 micrograms/ kg every two hours, for a minimum of three doses.
Väikese kuni mõõduka verejooksuepisoodi korral võib täiskasvanutele manustada üksikannuse 270 µg/ kg. • VII hüübimisteguri vaeguse korral on annus 15– 30 µg/ kg, mida manustatakse iga 4– 6 tunni järel, kuni verejooks allub ravile. • Glantzmanni trombasteenia korral on annus 90 µg/ kg iga kahe tunni järel, mida manustatakse vähemalt kolm korda.
NovoSeven can be administered in the home setting.
NovoSevenit võib manustada kodus.
See the Package Leaflet for the full dosing details in all uses.
Annuste täielikud andmed kõikideks kasutusjuhtudeks leiate pakendi infolehelt.
The active substance in NovoSeven, eptacog alfa, is a blood coagulation factor protein that is almost identical to a human protein called factor VII.
NovoSeveni toimeaine alfaeptakog on vere hüübimistegurina toimiv valk, mis on peaaegu identne VII hüübimisteguriks nimetatava inimvalguga.
Eptacog alfa is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce eptacog alfa.
Alfaeptakogi ei eraldata inimverest, vaid valmistatakse rekombinant- DNA- tehnika abil: seda toodab rakk, millesse on viidud alfaeptakogi teket võimaldav geen (DNA).
In the body, factor VII is involved in blood coagulation (clotting).
IX hüübimistegur on üks organismi ainetest, mis osaleb vere hüübimises.
It activates another factor called factor X, which starts the coagulation process.
See mõjub teisele, X hüübimistegurile, mis alustab hüübimisprotsessi.
By activating factor X, NovoSeven is able to give temporary control of the bleeding disorder.
X hüübimisteguri aktiveerimisega võimaldab NovoSeven veritsushäiret ajutiselt ravida.
Because factor VII acts directly on factor X, independently from factors VIII and IX, NovoSeven can be used in haemophilia patients who have developed inhibitors to factor VIII or IX.
Et VII hüübimistegur mõjub vahetult X hüübimistegurile, sõltumata VIII ja IX hüübimistegurist, saab NovoSeveniga ravida neid hemofiiliat põdevaid patsiente, kellel on tekkinud VIII ja IX hüübimisteguri inhibiitorid.
NovoSeven can also be used to replace the missing factor VII in patients with factor VII deficiency.
NovoSevenit kasutatakse ka puuduva VII hüübimisteguri asendajana patsientidel, kellel on VII hüübimisteguri defitsiit.
NovoSeven has been studied in patients with haemophilia and in patients with factor VII deficiency.
NovoSevenit on uuritud hemofiiliaga patsientidel ja VII hüübimisteguri vaegusega patsientidel.
The main measure of effectiveness was the number of bleeding episodes.
Peamine efektiivsuse näitaja oli verejooksuepisoodide arv.
NovoSeven has also been studied in patients with Glanzmann’ s thrombasthenia who could not receive platelets.
NovoSevenit on uuritud ka Glanzmanni trombasteeniaga patsientidel, kellele ei saanud üle kanda trombotsüüte.
Two further studies compared the single 270 microgram/ kg dose of NovoSeven with three 90 microgram/ kg doses in a total of 51 patients with haemophilia.
Kahes muus uuringus võrreldi NovoSeveni ühe 270 µg/ kg annuse toimet kolme 90 µg/ kg annusega kokku 51 hemofiiliapatsiendil.
These studies assessed the medicine ’ s effectiveness in reducing the symptoms of pain and joint mobility nine hours after treatment.
Nendes uuringutes hinnati ravimi efektiivsust valusümptomite ja liigeste liikuvuse vähendamisel üheksa tunni jooksul pärast manustamist.
The company also carried out a ‘ bioequivalence’ study in 25 healthy volunteers to show that the two formulations of NovoSeven are treated in the same way by the body.
Ettevõte korraldas ka bioekvivalentsuse uuringud, milles osales 25 tervet vabatahtlikku, et määrata kindlaks, kas NovoSeveni kaks ravimvormi käituvad organismis ühtmoodi.
In the largest study, which included 61 haemophilia patients with inhibitors, 84% of the 57 serious bleeds and 59% of the 38 surgical bleeds were treated effectively with NovoSeven.
Suurimas uuringus, milles osales 61 inhibiitoritega hemofiiliapatsienti, oli NovoSeveni ravi efektiivne 57 raske verejooksu ravimisel 84% juhtudest ja 38 operatsiooniaegse verejooksu ravimisel 59% juhtudest.
In the study where NovoSeven was given in the home setting, 90% of the bleeding episodes were stopped.
NovoSeveni koduskasutuse uuringus peatas ravim verejooksudest 90%.
In Glanzmann’ s thrombasthenia, the study showed that treatment with NovoSeven was effective in 74% of the bleeds (42 out of 57).
Glantzmanni trombasteenia korral oli uuringu andmeil ravim efektiivne verejooksude ravimisel 74% juhtudest (42 korral 57- st).
The additional studies showed that a single 270 microgram/ kg dose was as effective as three 90 microgram/ kg doses in improving symptoms.
Lisauuringud osutasid, et üks 270 µg/ kg annus oli sümptomite leevendamisel vähem efektiivne kui kolm 90 µg/ kg annust.
The side effects of NovoSeven are generally rare: for every 1,000 doses less than one side effect has been reported.
NovoSeveni kõrvaltoimed on üldiselt harvad – iga 1000 annuse kohta on teatatud vähem kui ühest kõrvalnähust.
Serious but very rare side effects include blood clots in the veins or arteries.
Raskete, kuid väga harva esinevate kõrvalnähtude hulka kuuluvad trombid (soonesisesed verehüübed) veenides või arterites.
For the full list of all side effects reported with NovoSeven, see the Package Leaflet.
NovoSeveni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
NovoSeven should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human recombinant coagulation factor VII, to mouse, hamster or cow proteins, or to any of the other ingredients.
NovoSevenit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rekombinantse VII inimhüübimisteguri, hiire -, hamstri - või veisevalkude või NovoSeveni mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoSeven’ s benefits are greater than its risks for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in patients with congenital haemophilia, acquired haemophilia, congenital factor VII deficiency or Glanzmann’ s thrombasthenia.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et hemofiilia, VII hüübimisteguri vaeguse või Glantzmanni tõvega patsientide verejooksude ravis ja ennetamisel on NovoSeveni kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that NovoSeven be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda NovoSevenile müügiloa.
Which measures are being taken to ensure the safe use of NovoSeven?
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada NovoSeveni kasutamise ohutus?
Before the new formulation that can be stored at room temperature becomes available on the market, the company that makes NovoSeven will provide doctor and patient information packs.
Enne toatemperatuuril säilitatava uue ravimvormi turustamise algust varustab NovoSevenit tootev ettevõte arstid ja patsiendid teabepakmetega.
The information packs will explain the differences between the two formulations of NovoSeven, to help avoid errors when calculating doses.
Need selgitavad NovoSeveni kahe ravivormi erinevusi, et vältida vigu annuste arvutamisel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoSeven to Novo Nordisk A/ S on 23 February 1996.
2/ 3 Muu teave NovoSeveni kohta Euroopa Komisjon andis NovoSeveni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novo Nordisk A/ S 23. veebruaril 1996.
The authorisation was renewed on 23 February 2001 and on 23 February 2006.
Müügiluba pikendati 23. veebruaril 2001 ja 23. veebruaril 2006.
The full EPAR for NovoSeven is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti NovoSeveni kohta leiate siit.
1.2 mg (60 KIU)
1, 2 mg (60 KIÜ)
1.2 mg (60 KIU); 2.2 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
1, 2 mg (60 KIÜ); 2, 2 ml 0, 6 mg/ ml (30 KIÜ/ ml)
1 vial + 1 vial + 1 vial adapter for reconstitution + 1 syringe + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs
1 viaal + 1 viaal + 1 viaalimuhv lahuse valmistamiseks + 1 süstal + 1 steriilne infusioonikomplekt + 2 alkoholiga immutatud tampooni
2.4 mg (120 KIU)
2, 4 mg (120 KIÜ)
2.4 mg (120 KIU); 4.3 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
2, 4 mg (120 KIÜ); 4, 3 ml 0, 6 mg/ ml (30 KIÜ/ ml)
4.8 mg (240 KIU)
4, 8 mg (240 KIÜ)
4.8 mg (240 KIU); 8.5 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
4, 8 mg (240 KIÜ); 8, 5 ml 0, 6 mg/ ml (30 KIÜ/ ml)
1 mg (50 KIU)
1 mg (50 KIÜ)
1 mg (50 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
1 mg (50 KIÜ); (50 KIÜ/ ml) Lahusti:
1.1 ml
1, 1 ml
2 mg (100 KIU)
2 mg (100 KIÜ)
2 mg (100 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
2 mg (100 KIÜ); 1 viaal + 1 viaal (50 KIÜ/ ml) Lahusti:
2.1 ml
2, 1 ml
5 mg (250 KIU)
5 mg (250 KIÜ)
5 mg (250 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
5 mg (250 KIÜ); 1 viaal + 1 viaal (50 KIÜ/ ml) Lahusti:
5.2 ml
5, 2 ml
European Medicines Agency Press office
European Medicines Agency
London, 06 April 2006 Doc.
London, 27. aprill 2006 CHMP/ 154955/ 2006
Ref.
TEAVE MÜÜGILOA MUUTMISE TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
EMEA/ 123938/ 2006
NOVOSEVEN
Press release Novo Nordisk withdraw their application to extend the marketing authorisation for NovoSeven The European Medicines Agency was formally notified by Novo Nordisk A/ S of their decision to withdraw the application for an extension of the marketing authorisation for the medicinal product NovoSeven (Human recombinant coagulation Factor VIIa (rFVIIa)).
2006. aasta 3. aprillil teavitas ettevõte Novo Nordisk A/ S ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed oma soovist tagasi võtta taotlus ravimi NovoSeven kasutamiseks uue näidustuse, hemorraagia arenemise pidurdamiseks ja kliinilise tulemuse parandamiseks akuutset intratserebraalset hemorraagiat põdevatel täiskasvanutel.
NovoSeven was first authorised in the European Union on 23 February 1996 and is currently indicated for the treatment of bleeding episodes and prevention of bleeding during surgery or invasive procedures in specific patients with certain blood-clotting disorders.
NovoSeven on Euroopa Liidus olnud heaks kiidetud alates 1996. aastast.