natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Puregon 100 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 100 IU süstelahuse pulber ja lahusti
One ampoule contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Üks ampull sisaldab 100 IU rekombinantset folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH), mis vastab 10 mikrogrammile proteiinile (spetsiifiline bioaktiivsus in vivo on võrdne umbes vahekorras 10 000 IU FSH/ mg proteiini).
After reconstitution, the solution contains 100 IU of follitropin beta per ml.
Peale lahustamist sisaldab lahus 100 IU follitropiin beetat ml kohta.
Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Puregon on näidustatud infertiilsuse raviks naistel järgnevatel kliinilistel tingimustel: • Anovulatsioon (kaasa arvatud polütsüstiliste munasarjade sündroom) naistel, kui ravi klomifeentsitraadiga ei ole andnud tulemusi. • Kontrollitav munasarjade hüperstimulatsioon multiiplite folliikulite arenemise indutseerimiseks seoses kunstliku viljastamise protseduuridega [nt in vitro fertilisatsioon/ embrüo ülekanne (IVF/ ET), gameetide munajuhasisene ülekanne (GIFT) ja spermatosoidi intratsütoplasmaatiline injektsioon (ICSI)].
16 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
16 • Anovulatsioon Soovitav on vahelduv raviskeem, mis algab igapäevase 50 IU Puregon’ i manustamisega.
17 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. • Ovariaal -, rinnanäärme -, emaka -, testise -, hüpofüüsi - või hüpotaalamuse kasvajad. • Kindlaks tegemata põhjusega vaginaalne veritsus. • Primaarne ovariaalpuudulikkus. • Ovariaaltsüstid või laienenud ovaariumid, mis pole seotud polütsüstilise ovaariumide haigusega (PCOD). • Suguorganite väärarendid, mis ei ole sobilikud raseduse kandmiseks. • Rasedusega sobimatud emaka fibroidkasvajad. • Primaarne testikulaarpuudulikkus.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
18 perekonnaanamneesis, tõsine adipoossus (kehamassiindeks > 30 kg/ m2) või trombofiilia, võivad olla rohkem ohustatud venoosse või arteriaalse trombemboolia tekkeks gonadotropiinravi jooksul või pärast seda.
18 • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
Tuleb märkida, et rasedus iseenesest suurendab tromboosi riski. • Puregon võib sisaldada streptomütsiini ja/ või neomütsiini jääke.
No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Loomkatsed on näidanud, et Puregon’ i ja urofollitropiini preparaatide toksilisus on väga madal.
Puregon powder for solution for injection contains: sucrose sodium citrate polysorbate 20.
Puregon pulber süstelahuse valmistamiseks: sahharoos
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
20 naatriumtsitraat polüsorbaat 20. pH tase võib olla reguleeritud naatriumhüdroksiidi ja/ või soolhappega.
20 The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Lahusti ampullis: naatriumkloriid (4, 5 mg) süstevees (1, 0 ml).
3 May 1996 Date of last renewal:
21 Viimase uuendamise kuupäev:
Puregon 150 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 150 IU süstelahuse pulber ja lahusti
One ampoule contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Üks ampull sisaldab 150 IU rekombinantset folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH), mis vastab 15 mikrogrammile proteiinile (spetsiifiline bioaktiivsus in vivo on võrdne umbes vahekorras 10 000 IU FSH/ mg proteiini).
After reconstitution, the solution contains 150 IU of follitropin beta per ml.
Peale lahustamist sisaldab lahus 150 IU follitropiin beetat ml kohta.
23 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
23 • Anovulatsioon Soovitav on vahelduv raviskeem, mis algab igapäevase 50 IU Puregon’ i manustamisega.
4.4 Special warnings and precautions for use
24 tarvis nõu pidada.
Multiple gestation, especially high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
4. 3 Vastunäidustused
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
25 perekonnaanamneesis, tõsine adipoossus (kehamassiindeks > 30 kg/ m2) või trombofiilia, võivad olla rohkem ohustatud venoosse või arteriaalse trombemboolia tekkeks gonadotropiinravi jooksul või pärast seda.
25 • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
Tuleb märkida, et rasedus iseenesest suurendab tromboosi riski. • Puregon võib sisaldada streptomütsiini ja/ või neomütsiini jääke.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
27 naatriumtsitraat polüsorbaat 20. pH tase võib olla reguleeritud naatriumhüdroksiidi ja/ või soolhappega.
27 The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Lahusti ampullis: naatriumkloriid (4, 5 mg) süstevees (1, 0 ml).
3 May 1996 Date of last renewal:
28 Viimase uuendamise kuupäev:
Puregon 50 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 50 IU/ 0, 5 ml süstelahus
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Üldine kogemus IVF- il näitab, et ravi edukuse määr jääb stabiilseks 4 esimese katse puhul ja alaneb seejärel järk- järgult. • Anovulatsioon 30 Soovitav on vahelduv raviskeem, mis algab igapäevase 50 IU Puregon’ i manustamisega.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure.
• Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. • Ovariaal -, rinnanäärme -, emaka -, testise -, hüpofüüsi - või hüpotaalamuse kasvajad. • Kindlaks tegemata põhjusega vaginaalne veritsus.
31 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
31 • Primaarne ovariaalpuudulikkus. • Ovariaaltsüstid või laienenud ovaariumid, mis pole seotud plütsüstilise ovaariumide haigusega (PCOD). • Suguorganite väärarendid, mis ei ole sobilikud raseduse kandmiseks. • Rasedusega sobimatud emaka fibroidkasvajad. • Primaarne testikulaarpuudulikkus.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis. • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
Tuleb märkida, et rasedus iseenesest suurendab tromboosi riski. • Puregon võib sisaldada streptomütsiini ja/ või neomütsiini jääke.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons. • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Sellised
Such patients are unresponsive to Puregon/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
32 patsiendid ei allu Puregon/ hCG ravile. • Ravivastuse hindamiseks meestelon soovitatav 4… 6 kuud pärast ravi algust teostada spermaanalüüs.
32 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
5.1 Pharmacodynamic properties
33 5. 1 Farmakodünaamilised omadused
33 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: gonadotropiinid; ATC kood:
Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Ames’ i testis ja in vitro kromosoomiaberratsioonitestis ei omanud Puregon mutageenset toimet.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Puregon’ i süstelahus sisaldab: sahharoos naatriumtsitraat L- metioniin polüsorbaat 20 süstevesi. pH tase võib olla reguleeritud naatriumhüdroksiidi ja/ või soolhappega.
34 6.3 Shelf-life
34 Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
For patient convenience, Puregon may be stored at or below 25 ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Patsiendi mugavuse huvides võib patsient Puregon’ i säilitada temperatuuril mitte üle 25 °C mitte kauem kui 3 kuud.
0.5 ml of solution in 3 ml vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
93
EU/ 1/ 96/ 008/ 17 EU/ 1/ 96/ 008/ 18 EU/ 1/ 96/ 008/ 19
EU/ 1/ 96/ 008/ 017 EU/ 1/ 96/ 008/ 018 EU/ 1/ 96/ 008/ 019
Puregon 75 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 75 IU/ 0, 5 ml süstelahus
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Üldine kogemus IVF- il näitab, et ravi edukuse määr jääb stabiilseks 4 esimese katse puhul ja alaneb seejärel järk- järgult. • Anovulatsioon 36 Soovitav on vahelduv raviskeem, mis algab igapäevase 50 IU Puregon’ i manustamisega.
37 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
37 • Primaarne ovariaalpuudulikkus. • Ovariaaltsüstid või laienenud ovaariumid, mis pole seotud plütsüstilise ovaariumide haigusega (PCOD). • Suguorganite väärarendid, mis ei ole sobilikud raseduse kandmiseks. • Rasedusega sobimatud emaka fibroidkasvajad. • Primaarne testikulaarpuudulikkus.
Such patients are unresponsive to Puregon/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
38 patsiendid ei allu Puregon/ hCG ravile. • Ravivastuse hindamiseks meestelon soovitatav 4… 6 kuud pärast ravi algust teostada spermaanalüüs.
38 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
5.1 Pharmacodynamic properties
39 5. 1 Farmakodünaamilised omadused
39 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: gonadotropiinid; ATC kood:
40 6.3 Shelf-life
40 Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
EU/ 1/ 96/ 008/ 20 EU/ 1/ 96/ 008/ 21 EU/ 1/ 96/ 008/ 22
EU/ 1/ 96/ 008/ 020 EU/ 1/ 96/ 008/ 021 EU/ 1/ 96/ 008/ 022
Puregon 100 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 100 IU/ 0, 5 ml süstelahus
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Üldine kogemus IVF- il näitab, et ravi edukuse määr jääb stabiilseks 4 esimese katse puhul ja alaneb seejärel järk- järgult. • Anovulatsioon 42 Soovitav on vahelduv raviskeem, mis algab igapäevase 50 IU Puregon’ i manustamisega.
43 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
43 • Primaarne ovariaalpuudulikkus. • Ovariaaltsüstid või laienenud ovaariumid, mis pole seotud plütsüstilise ovaariumide haigusega (PCOD). • Suguorganite väärarendid, mis ei ole sobilikud raseduse kandmiseks. • Rasedusega sobimatud emaka fibroidkasvajad. • Primaarne testikulaarpuudulikkus.
Such patients are unresponsive to Puregon/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
44 patsiendid ei allu Puregon/ hCG ravile. • Ravivastuse hindamiseks meestelon soovitatav 4… 6 kuud pärast ravi algust teostada spermaanalüüs.
5.1 Pharmacodynamic properties
45 5. 1 Farmakodünaamilised omadused
45 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: gonadotropiinid; ATC kood:
46 6.3 Shelf-life
46 Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
EU/ 1/ 96/ 008/ 23 EU/ 1/ 96/ 008/ 24 EU/ 1/ 96/ 008/ 25
EU/ 1/ 96/ 008/ 023 EU/ 1/ 96/ 008/ 024 EU/ 1/ 96/ 008/ 025
Puregon 150 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 150 IU/ 0, 5 ml süstelahus
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Üldine kogemus IVF- il näitab, et ravi edukuse määr jääb stabiilseks 4 esimese katse puhul ja alaneb seejärel järk- järgult. • Anovulatsioon 48 Soovitav on vahelduv raviskeem, mis algab igapäevase 50 IU Puregon’ i manustamisega.
49 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
49 • Primaarne ovariaalpuudulikkus. • Ovariaaltsüstid või laienenud ovaariumid, mis pole seotud plütsüstilise ovaariumide haigusega (PCOD). • Suguorganite väärarendid, mis ei ole sobilikud raseduse kandmiseks. • Rasedusega sobimatud emaka fibroidkasvajad. • Primaarne testikulaarpuudulikkus.
Such patients are unresponsive to Puregon/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
50 patsiendid ei allu Puregon/ hCG ravile. • Ravivastuse hindamiseks meestelon soovitatav 4… 6 kuud pärast ravi algust teostada spermaanalüüs.
50 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
5.1 Pharmacodynamic properties
51 5. 1 Farmakodünaamilised omadused
51 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: gonadotropiinid; ATC kood:
52 6.3 Shelf-life
52 Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
EU/ 1/ 96/ 008/ 26 EU/ 1/ 96/ 008/ 27 EU/ 1/ 96/ 008/ 28
EU/ 1/ 96/ 008/ 026 EU/ 1/ 96/ 008/ 027 EU/ 1/ 96/ 008/ 028
Puregon 200 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 200 IU/ 0, 5 ml süstelahus
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Üldine kogemus IVF- il näitab, et ravi edukuse määr jääb stabiilseks 4 esimese katse puhul ja alaneb seejärel järk- järgult. • Anovulatsioon 54 Soovitav on vahelduv raviskeem, mis algab igapäevase 50 IU Puregon’ i manustamisega.
55 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
55 • Primaarne ovariaalpuudulikkus. • Ovariaaltsüstid või laienenud ovaariumid, mis pole seotud plütsüstilise ovaariumide haigusega (PCOD). • Suguorganite väärarendid, mis ei ole sobilikud raseduse kandmiseks. • Rasedusega sobimatud emaka fibroidkasvajad. • Primaarne testikulaarpuudulikkus.
Such patients are unresponsive to Puregon/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
56 patsiendid ei allu Puregon/ hCG ravile. • Ravivastuse hindamiseks meestelon soovitatav 4… 6 kuud pärast ravi algust teostada spermaanalüüs.
56 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
5.1 Pharmacodynamic properties
57 5. 1 Farmakodünaamilised omadused
57 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: gonadotropiinid; ATC kood:
58 6.3 Shelf-life
58 Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
EU/ 1/ 96/ 008/ 29 EU/ 1/ 96/ 008/ 30 EU/ 1/ 96/ 008/ 31
EU/ 1/ 96/ 008/ 029 EU/ 1/ 96/ 008/ 030 EU/ 1/ 96/ 008/ 031
Puregon 225 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 225 IU/ 0, 5 ml süstelahus
One vial contains 225 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Üks viaal sisaldab 225 IU rekombinantset folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH) 0, 5 ml vesilahuses.
This corresponds to a strength of 450 IU/ ml.
See vastab tugevusele 450 IU/ ml.
One vial contains 22.5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Üks viaal sisaldab 22, 5 mikrogrammi proteiini (spetsiifiline biosaadavus in vivo on võrdne umbes vahekorras 10 000 IU FSH/ mg proteiini).
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Üldine kogemus IVF- il näitab, et ravi edukuse määr jääb stabiilseks 4 esimese katse puhul ja alaneb seejärel järk- järgult. • Anovulatsioon 60 Soovitav on vahelduv raviskeem, mis algab igapäevase 50 IU Puregon’ i manustamisega.
61 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
61 • Primaarne ovariaalpuudulikkus. • Ovariaaltsüstid või laienenud ovaariumid, mis pole seotud plütsüstilise ovaariumide haigusega (PCOD). • Suguorganite väärarendid, mis ei ole sobilikud raseduse kandmiseks. • Rasedusega sobimatud emaka fibroidkasvajad. • Primaarne testikulaarpuudulikkus.
Such patients are unresponsive to Puregon/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
62 patsiendid ei allu Puregon/ hCG ravile. • Ravivastuse hindamiseks meestelon soovitatav 4… 6 kuud pärast ravi algust teostada spermaanalüüs.
5.1 Pharmacodynamic properties
63 5. 1 Farmakodünaamilised omadused
63 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: gonadotropiinid; ATC kood:
64 6.3 Shelf-life
64 Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
EU/ 1/ 96/ 008/ 32 EU/ 1/ 96/ 008/ 33 EU/ 1/ 96/ 008/ 34
EU/ 1/ 96/ 008/ 032 EU/ 1/ 96/ 008/ 033 EU/ 1/ 96/ 008/ 034
Puregon 250 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 250 IU/ 0, 5 ml süstelahus
One vial contains 250 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Üks viaal sisaldab 250 IU rekombinantset folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH) 0, 5 ml vesilahuses.
This corresponds to a strength of 500 IU/ ml.
See vastab tugevusele 500 IU/ ml.
One vial contains 25 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Üks viaal sisaldab 25 mikrogrammi proteiini (spetsiifiline biosaadavus in vivo on võrdne umbes vahekorras 10 000 IU FSH/ mg proteiini).
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Süstelahus sisaldab toimeainena follitropiin beetat, mis on toodetud insenergeneetiliselt hiina hamstri ovaariumide (CHO) rakuliinist.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Üldine kogemus IVF- il näitab, et ravi edukuse määr jääb stabiilseks 4 esimese katse puhul ja alaneb seejärel järk- järgult. • Anovulatsioon 66 Soovitav on vahelduv raviskeem, mis algab igapäevase 50 IU Puregon’ i manustamisega.
67 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
67 • Primaarne ovariaalpuudulikkus. • Ovariaaltsüstid või laienenud ovaariumid, mis pole seotud plütsüstilise ovaariumide haigusega (PCOD). • Suguorganite väärarendid, mis ei ole sobilikud raseduse kandmiseks. • Rasedusega sobimatud emaka fibroidkasvajad. • Primaarne testikulaarpuudulikkus.
Such patients are unresponsive to Puregon/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
68 patsiendid ei allu Puregon/ hCG ravile. • Ravivastuse hindamiseks meestelon soovitatav 4… 6 kuud pärast ravi algust teostada spermaanalüüs.
68 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
5.1 Pharmacodynamic properties
69 5. 1 Farmakodünaamilised omadused
69 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: gonadotropiinid; ATC kood:
70 6.3 Shelf-life
70 Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
EU/ 1/ 96/ 008/ 35 EU/ 1/ 96/ 008/ 36 EU/ 1/ 96/ 008/ 37
EU/ 1/ 96/ 008/ 035 EU/ 1/ 96/ 008/ 036 EU/ 1/ 96/ 008/ 037
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection
Puregon 150 IU/ 0, 18 ml süstelahus
72 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
72 Tuginedes võrdlevate kliiniliste uuringute tulemustele, oleks õige kasutada Puregon’ i väiksemas annuses kui urofollitropiini, mitte ainult optimaalse folliikulite arengu saavutamiseks, vaid ka munasarjade soovimatu hüperstimulatsiooni riski vähendamiseks.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter. • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Üldine kogemus IVF- il näitab, et ravi edukuse määr jääb stabiilseks 4 esimese katse puhul ja alaneb seejärel järkjärgult. • Anovulatsioon Soovitav on vahelduv raviskeem, mis algab igapäevase 50 IU Puregon’ i manustamisega.
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
Puregon’ i süstelahus kolbampullides on välja töötatud kasutamiseks Puregon Pen- is (pensüstelis) ja tuleks manustada nahaaluselt.
Using the pen, injection of Puregon can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
Kasutades pensüstelit võib Puregon’ i süsteid teostada patsient, eeldusel, et arsti poolt on antud täpsed juhised.