natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with these medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Ravimid, mille toimet mõjutab kaaliumi tasakaaluhäire: seerumi kaaliumitaset ja EKG- d soovitatakse perioodiliselt jälgida, kui PritorPlus’ i manustatakse samaaegselt selliste ravimitega, mille toimet mõjutavad kaaliumi tasakaaluhäired (nt südameglükosiidid, antiarütmikumid) ja vatsakeste tahhükardiat (torsade de pointes’ i) indutseerivate järgmiste ravimitega (sh mõned antiarütmikumid), kuna hüpokaleemia on vatsakeste tahhükardiat (torsade de pointes’ i) soodustavaks faktoriks. – Ia klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid); – III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid); – mõned antipsühhootikumid (nt tioridasiin, kloorpromasiin, levomepromasiin, trifluoperasiin, tsüamemasiin, sulpiriid, sultopriid, amisulpriid, tiapriid, pimosiid, haloperidool, droperidool); – muud:
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favours the onset of digitalis-induced arrhythmia (see section 4.4).
(nt bepridiil, tsisapriid, difemaniil, erütromütsiin IV, halofantriin, misolastiin, pentamidiin, sparfloksatsiin, terfenadiin, vinkamiin IV).
Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Südameglükosiidid: tiasiidide poolt esile kutsutud hüpokaleemia või hüpomagneseemia soodustab digitaalisest põhjustatud arütmiate teket (vt lõik 4. 4).
5 Metformin:
5 Teised antihüpertensiivsed ravimid: telmisartaan võib tugevdada teiste antihüpertensiivsete ravimite hüpotensiivset toimet.
Cholestyramine and colestipol resins:
Metformiin: metformiini tuleb kasutada ettevaatlikult: esineb võimalikust hüdroklorotiasiidiga seotud funktsionaalsest neerupuudulikkusest põhjustatud piimhappeatsidoosi oht.
The effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide.
Mittedepolariseerivad perifeersed müorelaksandid (nt tubokurariin): küdroklorotiasiid võib võimendada mittedepolariseeriva toimega perifeersete müorelaksantide toimet.
Dosage adjustment of uricosuric medications may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Podagra ravis kasutatavad ravimid (nt probenetsiid sulfiinpürasoon ja allopurinool): kuna hüdroklorotiasiid võib põhjustada kusihappe taseme tõusu seerumis, siis võib vajalikuks osutuda urikosuuriliste ravimite annuse kohandamine.
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
Tsütotoksilised ained (nt tsüklofosfamiid, metotreksaat): tiasiidid võivad vähendada tsütotoksiliste ainete renaalset eritumist ning võimendada nende müelosupressiivseid toimeid.
There are no adequate data from the use of PritorPlus in pregnant women.
PritorPlus’ i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
PritorPlus is contraindicated during lactation since it is not known whether telmisartan is excreted in human milk.
Kuna ei ole täpselt teada, kas telmisartaan eritub rinnapiima, ei ole PritorPlus’ i kasutamine imetamise ajal lubatud.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Uuringud ravimi omaduste kohta mõjutada autojuhtimist ja masinatega töötamist, puuduvad.
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with PritorPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Fikseeritud annuste kombinatsioon Randomiseeritud, kontrollrühmaga uuringus 1471 patsiendil,, kellele manustati kas telmisartaani koos hüdroklorotiasiidiga (835) või ainult telmisartaani (636), täheldati PritorPlus’ il umbes samasugust kõrvalnähtude üldist esinemissagedust kui telmisartaanil.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with PritorPlus.
PritorPlus- ravi ajal võivad avalduda kõrvaltoimed, mis teadaolevalt esinevad siis, kui kumbagi komponenti üksikult manustada, kuid mida ei ole täheldatud kliinilistes uuringutes.
Hyperuricaemia, hyponatraemia
hüpokaleemia, hüperurikeemia, hüponatreemia
Dizziness Syncope, paraesthesia Insomnia, sleep disorders
peapringlus sünkoop, paresteesia unetus, unehäired
8 Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Kõrvaltoimed, mida on eelnevalt kummagi komponendiga registreeritud, võivad olla ka PritorPlus’ i kõrvaltoimeteks, isegi kui neid ei ole selle tootega teostatud kliinilistes uuringutes täheldatud.
Investigations
9 Uuringud
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Alljärgnevalt on toodud teadmata sagedusega kõrvalnähud, mida on registreeritud hüdroklorotiasiidiga:
leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia
aplastiline aneemia, hemolüütiline aneemia, luuüdipuudulikkus, leukopeenia, neutropeenia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia
Renal and urinary disorders
10 Neeru - ja kuseteede häired
10 muscle spasms and/ or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Hüpokaleemia võib põhjustada lihaskrampe ning/ või samaaegsel südameglükosiidide või teatud antiarütmikumide kasutamisel raskendada/ tekitada arütmiaid.
PritorPlus once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
PritorPlus’ i terapeutiliste annuste manustamine üks kord ööpäevas kutsub esile vererõhu efektiivse ja sujuva vähenemise.
The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Telmisartaani toime suremusele ja kardiovaskulaarsele haigestumisele ei ole veel teada.
11 Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
Hüdroklorotiasiid on tiasiiddiureetikum.
Following oral administration of PritorPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
Hüdroklorotiasiid: pärast PritorPlus’ i suukaudset annust saavutatakse hüdroklorotiasiidi maksimaalne kontsentratsioon ligikaudu 1, 0... 3, 0 tundi pärast manustamist.
Pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Eakad patsiendid: telmisartaani farmakokineetika ei erine alla 65aastastel ja vanemaealistel inimestel.
Blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Pakendisuurused: blisterpakend 14, 28, 30, 56, 90 või 98 tabletiga või perforeeritud ühikannuse blisterpakendid 28 x 1 tabletiga.
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG
EU/ 1/ 02/ 215/ 001-005, 011, 013
EU/ 1/ 02/ 215/ 001- 005 EU/ 1/ 02/ 215/ 011 EU/ 1/ 02/ 215/ 013
22 April 2002 Date of last renewal:
22 aprill 2002 Müügiloa uuendamise kuupäev:
22 April 2007
22 aprill 2007
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets
PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg tabletid
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H8 '.
Kahevärvilised punane/ valge ovaalse kujuga kahekihilised tabletid, millele on pressitud kood H8.
PritorPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
PritorPlus fikseeritud annuste kombinatsioon (80 mg telmisartaani/ 12, 5 mg hüdroklorotiasiidi) on näidustatud patsientidele, kellel telmisartaan üksinda ei ole vererõhu langetamiseks piisavalt efektiivne.
• PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Pritor 40 mg • PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Pritor 80 mg
• PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg võib manustada patsientidele, kellel vererõhk ei allu vajalikul määral Pritor 40 mg- le. • PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg võib manustada patsientidele, kellel vererõhk ei allu vajalikul määral Pritor 80 mg- le.
15 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Ülitundlikkus ravimi toimeainete või ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6. 1). • Ülitundlikkus sulfoonamiidi teiste derivaatide suhtes (kuna hüdroklorotiasiid on sulfoonamiidse päritoluga). • Raseduse teine ja kolmas trimester ning imetamine (vt lõigud 4. 4 ja 4. 6). • Kolestaas ja sapiteede obstruktiivsed haigused. • Raske maksapuudulikkus. • Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min). • Raskesti ravile alluv hüpokaleemia, hüperkaltseemia.
PritorPlus should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
PritorPlus’ i ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min) (vt lõik 4. 3).
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or Adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see section 4.5).
Hüpokaleemiast on enim ohustatud patsiendid, kes põevad maksatsirroosi, kel esineb rohke diurees, kes saavad suu kaudu ebapiisavalt elektrolüüte või keda ravitakse samaaegselt kortikosteroidide või adrenokortikotroopse hormooniga (AKTH) (vt lõik 4. 5.
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see section 4.5).
Sorbitool ja laktoosmonohüdraat: see ravim sisaldab sorbitooli ja laktoosmonohüdraati.
Sorbitol and Lactose Monohydrate:
Etnilised erinevused:
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance and/ or with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
On täheldatud, et sarnaselt kõigile teistele angiotensiin II retseptori antagonistidele on ka telmisartaan ilmselt vererõhku alandava toime osas musta nahavärvusega patsientidel vähem
Ethnic differences:
18 efektiivne.
As with all other angiotensin II receptor antagonists telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Võimalikuks põhjuseks võib olla madala reniinitaseme suurem esinemissagedus mustanahaliste hüpertoonikute populatsioonis.
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including PritorPlus).
Harva on seda täheldatud ka angiotensiin II retseptori antagonistidega (sh Pritorplus’ iga).
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Ravimid, mille toimet mõjutab kaaliumi tasakaaluhäire: seerumi kaaliumitaset ja EKG- d soovitatakse perioodiliselt jälgida, kui PritorPlus’ i manustatakse samaaegselt selliste ravimitega, mille toimet mõjutavad kaaliumi tasakaaluhäired (nt südameglükosiidid, antiarütmikumid) ja vatsakeste tahhükardiat (torsade de pointes’ i) indutseerivate järgmiste ravimitega (sh mõned antiarütmikumid), kuna hüpokaleemia on vatsakeste tahhükardiat (torsade de pointes’ i) soodustavaks faktoriks. – Ia klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid); – III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid); – mõned antipsühhootikumid (nt tioridasiin, kloorpromasiin, levomepromasiin, trifluoperasiin, tsüamemasiin, sulpiriid, sultopriid, amisulpriid, tiapriid, pimosiid, haloperidool, droperidool); – muud:
- some antipsychotics (e. g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
(nt bepridiil, tsisapriid, difemaniil, erütromütsiin IV, halofantriin, misolastiin, pentamidiin, sparfloksatsiin, terfenadiin, vinkamiin IV).
Telmisartan may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
19 Teised antihüpertensiivsed ravimid: telmisartaan võib tugevdada teiste antihüpertensiivsete ravimite hüpotensiivset toimet.
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with PritorPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Fikseeritud annuste kombinatsioon Randomiseeritud, kontrollrühmaga uuringus 1471 patsiendil, kellele manustati kas telmisartaani koos hüdroklorotiasiidiga (835) või ainult telmisartaani (636), täheldati PritorPlus’ il umbes samasugust kõrvalnähtude üldist esinemissagedust kui telmisartaanil.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
21 Kõrvaltoimed on pealkirjade all järjestatud sageduse alusel: väga sage (> 1/ 10); sage (> 1/ 100 kuni < 1/ 10); aeg- ajalt (> 1/ 1 000 kuni < 1/ 100); harv (> 1/ 10 000 kuni < 1/ 1 000); väga harv (< 1/ 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)..
Rare::
Harv:
21 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Kõrvaltoimed, mida on eelnevalt kummagi komponendiga registreeritud, võivad olla ka PritorPlus’ i kõrvaltoimeteks, isegi kui neid ei ole selle tootega teostatud kliinilistes uuringutes täheldatud.
Investigations
23 Uuringud
General disorders and administration site conditions
24 Üldised haired ja manustamiskoha reaktsioonid
23 (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Hüdroklorotiasiidi üleannustamisega kaasneb elektrolüütide vähesus (hüpokaleemia, hüpokloreemia) ning liigsest diureesist tulenev hüpovoleemia.
24 The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Telmisartaani toime suremusele ja kardiovaskulaarsele haigestumisele ei ole veel teada.
With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
Hüdroklorotiasiidi manustamisel algab diurees 2 tunni jooksul ning maksimaalne toime saabub umbes 4 tunni pärast, kusjuures toime püsib ligikaudu 6... 12 tundi.
Telmisartan is highly bound to plasma proteins (> 99.5%) mainly albumin and alpha l- acid glycoprotein.
26 Jaotumine: telmisartaan seondub tugevalt plasmavalkudega (> 99, 5%), peamiselt albumiini ja alfa- 1 - happelise glükoproteiiniga.
25 Special populations
Patsientide erigrupid
Telmisartan showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
27 In vitro uuringutes ei esinenud mutageensust ega olulist klastogeenset aktiivsust, samuti puuduvad andmed kartsinogeensuse kohta rottidel ja hiirtel.
26 Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, maisitärklis, meglumiin, mikrokristalne tselluloos, povidoon (K25), punane raudoksiid (E172), naatriumhüdroksiid, naatriumtärklisglükollaat (tüüp A), sorbitool (E420).
EU/ 1/ 02/ 215/ 006-010, 012, 014
EU/ 1/ 02/ 215/ 006- 010 EU/ 1/ 02/ 215/ 012 EU/ 1/ 02/ 215/ 014
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tabletid
PritorPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
PritorPlus fikseeritud annuste kombinatsioon (80 mg telmisartaani/ 25 mg hüdroklorotiasiidi) on näidustatud patsientidele, kellel PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg (80 mg telmisartaani/ 12, 5 mg hüdroklorotiasiidi) ei ole vererõhu langetamiseks piisavalt efektiivne või patsientidel, kes on eelnevalt stabiliseeritud telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi eraldi annustades.
PritorPlus 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
PritorPlus 80 mg/ 25 mg võib manustada patsientidele, kellel vererõhk ei allu vajalikul määral PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg- le või patsientidele, kes on eelnevalt stabiliseeritud telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi eraldi annustades.
PritorPlus is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
PritorPlus on saadaval ka annusetugevustena 40 mg/ 12, 5 mg ja 80 mg/ 12, 5 mg
28 4.3 Contraindications
30 4. 3 Vastunäidustused
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1). • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Ülitundlikkus ravimi toimeainete või ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6. 1). • Ülitundlikkus sulfoonamiidi teiste derivaatide suhtes (kuna hüdroklorotiasiid on sulfoonamiidse päritoluga). • Raseduse teine ja kolmas trimester ning imetamine (vt lõigud 4. 4 ja 4. 6). • Kolestaas ja sapiteede obstruktiivsed haigused. • Raske maksapuudulikkus. • Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min). • Raskesti ravile alluv hüpokaleemia, hüperkaltseemia.
29 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
31 Aordi - ja mitraalklapi stenoos, obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia:
30 Ethnic differences:
32 efektiivne.
Telmisartan may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
33 Teised antihüpertensiivsed ravimid: telmisartaan võib tugevdada teiste antihüpertensiivsete ravimite hüpotensiivset toimet.
32 4.6 Pregnancy and lactation
34 4. 6 Rasedus ja imetamine
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with PritorPlus 80 mg/ 25 mg was comparable with PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg.
Fikseeritud annuste kombinatsioon PritorPlus 80 mg/ 25 mg kõrvalnähtude üldine esinemissagedus ja muster on sarnane PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg- ga.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
35 Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud nende tõsiduse vähenemise järjekorras.
33 Infections and infestations
Infektsioonid ja infestatsioonid
34 Investigations
36 Uuringud
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Kõrvaltoimed, mida on eelnevalt kummagi komponendiga registreeritud, võivad olla ka PritorPlus’ i kõrvaltoimeteks, isegi kui neid ei ole selle tootega teostatud kliinilistes uuringutes täheldatud.
35 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Alljärgnevalt on toodud teadmata sagedusega kõrvalnähud, mida on registreeritud hüdroklorotiasiidiga:
36 4.9 Overdose
Üleannustamine
In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Seda on kinnitanud minimaalse ja maksimaalse
37 representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
39 kontsentratsiooni suhe, mis oli platseebo- kontrollitud kliinilistes uuringutes 40 mg ja 80 mg telmisartaani manustamise järgselt püsivalt üle 80%.
Telmisartan:
40 Biotransformatsioon ja eliminatsioon: telmisartaan:
39 Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Toksikoloogilisteks leidudeks, mida teatakse hästi ka angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite ja angiotensiin II retseptorite antagonistidega teostatud prekliinilistest uuringutest, olid: vere punaliblede parameetrite vähenemine (erütrotsüüdid, hemoglobiin, hematokrit), neerude hemodünaamika muutused (vere uurealämmastiku ja kreatiniini sisalduse tõus), reniini aktiivsuse tõus plasmas, jukstaglomerulaarrakkude hüpertroofia/ hüperplaasia ja maolimaskesta kahjustus.
Studies with hydrochlorothiazide have shown equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect in some experimental models.
Hüdroklorotiasiidi uuringud on mõnedes eksperimentaalsetes mudelites andnud ebakindlaid tõendeid genotoksilise ja kantserogeense toime 41 kohta.
Pack sizes: blister with 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
Pakendisuurused: blisterpakend 14, 28, 30, 56, 90 või 98 tabletiga või perforeeritud ühikannuse blisterpakendid 28 x 1 tabletiga.
40 Occasionally, the outer layer of the blister pack has been observed to separate from the inner layer between the blister pockets.
Vahel on täheldatud, et blisterpakendi väliskiht eraldub blistertaskute vahelisest sisekihist.
EU/ 1/ 02/ 215/ 015-021
EU/ 1/ 02/ 215/ 015- 021
41 ANNEX II
43 LISA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
42 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
44 A PARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTMISLOA HOIDJA
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Tootjate nimi ja aadress, kes vastutab partii väljastamise eest
SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ Ühendkuningriik
43 ANNEX III
45 LISA III
44 A.
46 A.
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg tabletid Telmisartanum/ Hydrochlorothiazidum
This medicinal product does not require any special storage conditions.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED 48 See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabletti 28 tabletti 28 x 1 ühikannuse tabletti 30 tabletti 56 tabletti 90 tabletti 98 tabletti
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg
PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
< Lot > {number}
Lot {number}