natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PROTELOS is meant for use only in postmenopausal women.
Rasedus PROTELOS on mõeldud kasutamiseks ainult postmenopausis naistele.
Therefore, PROTELOS should not be taken during pregnancy.
Seepärast ei tohiks PROTELOS’ t raseduse ajal kasutada.
PROTELOS is meant for use only in postmenopausal women.
Imetamine PROTELOS on mõeldud kasutamiseks ainult postmenopausis naistele.
Therefore, breast-feeding women should not take this medicine.
Seepärast ei tohiks PROTELOS’ t rinnaga toitmise ajal kasutada.
PROTELOS is not known to affect your ability to drive or use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine PROTELOS ei mõjuta teadaolevalt teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
PROTELOS contains aspartame.
Oluline teave mõningate PROTELOS’ e koostisainete suhtes PROTELOS sisaldab aspartaami.
HOW TO TAKE PROTELOS
KUIDAS PROTELOS’ T KASUTADA
Always take PROTELOS exactly as your doctor has told you.
Võtke PROTELOS’ t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
It is recommended that you take PROTELOS at bedtime.
Soovitatav on võtta PROTELOS’ t enne magamaminekut.
You may lie down immediately after taking PROTELOS if you wish.
Pärast PROTELOS’ e võtmist võite soovi korral kohe pikali heita.
PROTELOS can interact with milk and milk products, so it is important that you mix PROTELOS only with water to be sure it works properly.
PROTELOS’ el võib tekkida koostoime piima ja piimatoodetega, mistõttu on tähtis segada PROTELOS’ t ainult veega, et see õigesti toimiks.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to PROTELOS.
Arst võib soovitada võtta lisaks PROTELOS’ ele kaltsiumi ja D- vitamiiniga toidulisandeid.
Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as PROTELOS.
Ärge võtke kaltsiumiga toidulisandeid enne magamaminekut, PROTELOS’ ega samal ajal.
Your doctor will tell you how long you should continue to take PROTELOS.
Arst määrab, kui kaua te peate PROTELOS’ t kasutama.
It is important that you continue taking PROTELOS for as long as your doctor prescribes the medicine.
Tähtis on kasutada PROTELOS’ t nii kaua, kui arst on teile ravimi määranud.
If you take too many sachets of PROTELOS, tell your doctor or pharmacist.
Kui te kasutate PROTELOS’ t rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju PROTELOS’ e kotikesi, pöörduge arsti või apteekri poole.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Kui te unustate PROTELOS’ t kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Like all medicines, PROTELOS can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka PROTELOS põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
The following side effects have also been reported by patients taking PROTELOS: vomiting, abdominal pain, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/ or joint pain, muscle cramps, hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash and fever), itching, hives, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling confused.
PROTELOS- ravi ajal on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest: oksendamine, kõhuvalu, suu ärritus (nagu suu haavandid ja igemepõletik), luu -, lihase - ja liigesevalud, lihasekrambid, ülitundlikkussündroomid (allergilised reaktsioonid koos lööbe ja palavikuga), sügelemine, nõgeslööve, angioödeem (näo, keele või kõri turse, hingamis - ja neelamisraskused), tursed jalgade/ käte piirkonnas, segasus..
Therefore you should immediately stop taking PROTELOS and see your doctor if you experience symptoms of angioedema or hypersensitivity syndrome.
Seetõttu peate angioödeemi või ülitundlikkuse sümptomite tekkides PROTELOS- ravi otsekohe katkestama ja võtma ühendust oma arstiga.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity syndrome, it should be permanent and you should not re-start therapy with PROTELOS.
Kui te olete katkestanud PROTELOS- ravi ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, ei tohi te ravi PROTELOS’ ega enam uuesti alustada – ravi tuleb lõpetada alatiseks.
HOW TO STORE PROTELOS
KUIDAS PROTELOS’ T SÄILITADA
What PROTELOS contains
Mida PROTELOS sisaldab
What PROTELOS looks like and contents of the pack PROTELOS is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.
Kuidas PROTELOS välja näeb ja pakendi sisu PROTELOS on saadaval kotikestena, mis sisaldavad kollaseid graanuleid suukaudse suspensiooni valmistamiseks.
28 Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 89 57095 01
Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 640 00 07
Eesti Österreich CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 640 00 07
Lietuva UAB “ SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Lietuva UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
This leaflet was last approved in{date}
Infoleht on viimati kooskõlastatud {kuupäev}
Protopic is a white to slightly yellowish ointment that contains either 0.1% or 0.03% of the active ingredient tacrolimus.
Protopic on valge kuni kergelt kollakas salv, mis sisaldab 0, 1% või 0, 03% toimeainet takroliimust.
Protopic is used for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin- atopic means that is linked to an allergy) in adults who do not respond well or do not tolerate usual treatments.
Protopicut kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseem, kihelev ja punetav nahalööve – atoopiline tähendab, et see on seotud allergiaga) raviks täiskasvanutel, kes ei reageeri piisavalt tavalistele ravimitele või ei talu neid.
The lower strength of Protopic (0.03%) may also be used for this condition in children (2 years of age and above) who do not respond well to, or do not tolerate usual treatments.
Nõrgema kontsentratsiooniga Protopicut (0, 03%) võib kasutada selle haiguse ravimiseks ka lastel (alates 2. eluaastast), kes ei reageeri piisavalt tavalistele ravimitele või ei talu neid.
Protopic should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Protopicu salvi võib välja kirjutada üksnes arst, kellel on atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemus.
Protopic should not be used continuously.
Protopic ei ole ette nähtud pidevaks kasutamiseks.
Each affected area is treated with Protopic until the skin is clear and then treatment should be stopped.
Iga haigestunud piirkonda tuleb ravida salviga, kuni nahk on puhas, ning seejärel ravi lõpetada.
In children, only the lowest strength Protopic 0.03% should be used.
Lastel tuleb kasutada ainult nõrgema kontsentratsiooniga Protopicut (0, 03%).
Protopic should not be used in children under 2 years of age.
Alla 2- aastastel lastel ei tohi Protopicut kasutada.
In adults, treatment should be started with Protopic 0.1% twice a day and treatment should be continued until the skin is clear.
Täiskasvanutel tuleb ravi alustada 0, 1% Protopicu salviga kaks korda päevas ja jätkata, kuni nahk on puhas.
The exact way that Protopic works in atopic dermatitis is not yet fully understood.
Protopicu toimemehhanism atoopilise dermatiidi puhul ei ole veel täielikult teada.
Tacrolimus, the active substance in Protopic, is an immunomodulator, this means that it works on the immune system (the body ’ s natural defences).
Protopicu toimeaine takroliimus on immunomodulaator, mis tähendab, et see mõjutab immuunsüsteemi (keha looduslikku kaitsemehhanismi).
Tacrolimus has been used since the mid-1990’ s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Takroliimust on kasutatud alates 1990- ndate aastate keskpaigast siirdatud elunditega patsientidel siiriku hülgamise ennetamiseks (kui immuunsüsteem ründab siirdatud elundit).
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Atoopilise dermatiidi puhul põhjustab nahapõletikku (kihelust, punetust, kuivust) naha immuunsüsteemi ülemäärane reageerimine.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Protopic been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kuidas Protopicut uuriti?
The safety and effectiveness of Protopic has been studied in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in clinical trials.
Protopicu ohutust ja efektiivsust on uuritud rohkem 13 500 patsiendil, keda kliinilistes uuringutes raviti takroliimuse salviga.
The six main clinical studies involved 1,202 adults (over the age of 16) and 1,535 children (aged 2 to 16 years of age), and Protopic was compared either with placebo (a dummy treatment, the ointment base) or with a topical corticosteroid often used for eczema (hydrocortisone butyrate in adults, hydrocortisone acetate in children).
Kuues kliinilises põhiuuringus osales 1202 täiskasvanut (üle 16- aastased) ja 1535 last (2– 16- aastased) ning Protopicut võrreldi kas platseeboga (näiv ravim, salvipõhi) või toopilise kortikosteroidiga, mida kasutatakse sageli ekseemi ravimiseks (täiskasvanutel hüdrokortisoonbutüraat, lastel hüdrokortisoonatsetaat).
The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the study (3 or 12 weeks) using a scoring system (the modified Eczema Area and Severity Index) that looks at all the symptoms of atopic dermatitis.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt ekseemi paranemisega uuringu lõpuks (3– 12 nädala pärast), kasutades punktisüsteemi (ekseemi ulatuse ja raskuse modifitseeritud indeks), mis hõlmab kõiki atoopilise dermatiidi sümptomeid.
Another study has also looked at the use of Protopic for up to 4 years in about 800 patients.
Veel ühes uuringus vaadeldi Protopicu salvi kasutamist kuni 4 aasta jooksul ligikaudu 800 patsiendil.
Protopic was significantly more effective than either of the 2 hydrocortisone preparations at producing improvements in the modified Eczema Area and Severity Index, although it also produced more burning than hydrocortisone.
Protopic oli ekseemi ulatuse ja raskuse modifitseeritud indeksi parandamisel oluliselt efektiivsem kui kumbki kahest hüdrokortisoonipreparaadist, kuigi põhjustas ka hüdrokortisoonist rohkem põletustunnet.
What is the risk associated with Protopic?
Millised on Protopicuga seostatavad riskid?
For the full list of all the side effects reported with Protopic, please see the Package Leaflet.
Protopicu kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Protopic should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or to any of the other ingredients.
Protopicut ei tohi kasutada patsiendid, kellel võib esineda ülitundlikkust (allergiat) takroliimuse või ravimi mõne teise koostisaine suhtes.
A link to Protopic has not been shown.
Seost Protopicuga ei ole tõendatud.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protopic’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children over the age of 2 who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et Protopicu kasulikkus ületab sellega seotud riske mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravimisel täiskasvanutel ja lastel alates 2. eluaastast, kes ei reageeri piisavalt konventsionaalsetele ravimitele või ei talu neid.
They recommended that Protopic be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Protopicule müügiloa.
Other information about Protopic:
Muu teave Protopicu kohta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Protopic to Astellas Pharma GmbH on 28 February 2002.
Euroopa Komisjon väljastas Protopicu müügiloa, mis on kehtiv kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Astellas Pharma GmbH 28. veebruaril 2002.
The marketing authorisation was renewed on 11-2006.
Müügiluba uuendati 11- 2006.
The full EPAR for Protopic is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Protopicu kohta leiate siit.
This summary was last updated in 09-2007
Kokkuvõtet viimati uuendus 09- 2007.
Pharmaceutical form
Ravimpreparaadi nimetus Tugevus
Protopic Protopic Protopic Protopic Protopic Protopic
Protopic 0, 03% Protopic 0, 03% Protopic 0, 1% Protopic 0, 1% Protopic 0, 03% Protopic 0, 1%
Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use
Salv Välispidine Salv Välispidine Salv Välispidine Salv Välispidine Salv Välispidine Salv Välispidine
tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate)
Lamineeritud tuub Lamineeritud tuub Lamineeritud tuub Lamineeritud tuub Lamineeritud tuub Lamineeritud tuub
1 tube 1 tube 1 tube 1 tube 1 tube 1 tube
1 tuub 1 tuub 1 tuub 1 tuub 1 tuub 1 tuub
Protopic 0.03% ointment
Protopic 0, 03% salv
1 g of Protopic 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
1 g Protopic 0, 03% salvi sisaldab 0, 3 mg takroliimust takroliimusmonohüdraadina (0, 03%).
For a full list of excipients, see section 6.1.
Abiained täielik loetelu vt lõik 6. 1.
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravi lastel (2 aastased ja vanemad), kes ei reageerinud piisavalt konventsionaalsetele ravimitele, näiteks lokaalsetele kortikosteroididele.
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
4. 2 Annustamine ja manustamisviis
Protopic should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Protopic salvi peaksid määrama arstid, kellel on atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemus.
Protopic ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Protopic salvi määritakse õhukese kihina haigestunud nahapiirkondadele.
Protopic ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes.
Protopic salvi võib kasutada kõigil kehaosadel kaasa arvatud nägu, kael ja jäsemete painutuspinnad, välja arvatud limaskestad.
Protopic ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4).
Protopic salvi manustamiskohta ei tohi oklusiivselt kinni katta (vt lõik 4. 4).
Each affected region of the skin should be treated with Protopic until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Iga haigestunud nahapiirkonda tuleb ravida Protopic salviga kuni nahk on puhas ning seejärel ravi lõpetada.
Protopic can be used for short term and intermittent long term treatment.
Protopic’ ut võib kasutada lühiajaliselt ja vahelduvalt pikaajaliseks raviks.
Protopic is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available.
Protopic salvi ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 2 aasta kuni täiendavate andmete selgumiseni.
Use in children (2 years of age and above) Treatment should be started twice a day for up to three weeks.
Kasutamine lastel (2 aastased ja vanemad) Ravi tuleks alustada kahe korraga päevas kuni kolm nädalat.
Afterwards the frequency of application should be reduced to once a day until clearance of the lesion (see section 4.4).
Edasi tuleks määrimise sagedust vähendada ühe korrani päevas kuni haiguskollete kadumiseni (vt lõik 4. 4).
Use in adults (16 years of age and above) Protopic is available in two strengths, Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment.
Protopic 0, 03% ja Protopic 0, 1% salv.
Treatment should be started with Protopic 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
Ravi tuleks alustada Protopic 0, 1% salviga kaks korda päevas ja jätkata kuni nahakahjustuste kadumiseni.
If symptoms recur, twice daily treatment with Protopic 0.1% should be restarted.
Kui sümptomid tekivad taas, tuleks uuesti alustada ravi Protopic 0, 1% salviga kaks korda päevas.
An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopic 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Kui kliiniline seisund lubab, tuleks püüda manustamissagedust vähendada, või kasutada nõrgemat Protopic 0, 03% salvi.
2 Use in elderly (65 years of age and above) Specific studies have not been conducted in elderly patients.
2 Kasutamine eakatel (65 aastased ja vanemad) Puuduvad spetsiifilised uuringud eakatel patsientidel.
As clinical efficacy studies were performed with abrupt cessation of treatment, no information is available on whether tapering of the dosage would reduce recurrence rate.
Et kliinilise efektiivsuse uuringutes lõpetati ravi järsult, puuduvad andmed selle kohta, kas annuse järk- järguline langetamine võiks vähendada haiguse taastekke sagedust.
Protopic should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
Protopic salvi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkus või patsientidel, kes saavad immunosupressiooni põhjustavat ravi.
The effect of treatment with Protopic ointment on the developing immune system of children, especially the young, has not yet been established and this should be taken into account when prescribing to this age group (see section 4.1).
Seda tuleks arvestada ravi määramisel antud vanuserühmas (vt lõik 4. 1).
Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopic ointment (see section 5.3).
Protopic salvi kasutamise ajal tuleks viia miinimumi naha ekspostitsioon päikesekiirgusele ning vältida ultraviolettkiirgust (UV) solaariumis, UVB või UVA ravi kombinatsioonis psoraleeniga (PUVA) (vt lõik 5. 3).
Treatment with Protopic may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform eruption).
Protopic’ uga ravimisel võib esineda suurenenud risk nakatuda viiruslikku herpesesse (herpes simplex dermatiit [eczema herpeticum], herpes simplex [külmavillid] ja Kaposi varitselliformne lööve).
The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous malignancies) in the long term (i. e. over a period of years) is unknown (see section 5.1).
Pikaajalise (st aastaid kestnud) ravi puhul ei ole lokaalse immunosupressiooni tekke võimalus teada (mis võib tõenäoliselt viia infektsioonide ja naha pahaloomuliste kasvajate tekkele) (vt lõik 5. 1).
In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
Takroliimuse salvi kasutavatel patsientidel on kirjeldatud pahaloomulise kasvaja, sh naha - ja muud tüüpi lümfoomi ning nahavähi juhtusid (vt lõik 4. 8).
Patients with atopic dermatitis treated with Protopic have not been found to have significant systemic tacrolimus levels.
Protopic- ravi saavatel atoopilise dermatiidiga patsientidel ei ole täheldatud takroliimuse märkimisväärset süsteemset kontsentratsiooni.
Lymphadenopathy was uncommonly (0.8%) reported in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes kirjeldati aeg- ajalt (0, 8%) lümfadenopaatiat.
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e. g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopic and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
Immunosupressiivsel raviskeemil (nt süsteemne takroliimus) transplantatsiooniga patsientidel on suurenenud risk lümfoomi tekkeks; seetõttu tuleks Protopic’ ut saavaid patsiente lümfadenopaatia puhul hoolikalt jälgida, et olla kindel lümfadenopaatia lahenemises.
Lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Lümfadenopaatia püsimisel tuleks selle põhjust täpsemalt uurida.
In
Kui lümfadenopaatia põhjus ei ole selge või tegemist on ägeda infektsioosse mononukleoosiga, tuleks kaaluda Protopic salvi kasutamise lõpetamist.
3 the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopic should be considered.
3 Tuleb olla ettevaatlik vältimaks kontakti silmade ja limaskestadega.
If accidentally applied to these areas, the ointment should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
Kui salv satub kogemata nendesse piirkondadesse, tuleks see korralikult ära pühkida ja/ või veega loputada.
Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
Takroliimus metaboliseerub ulatuslikult maksas ja kuigi lokaalse manustamise järgselt on sisaldus veres väike, tuleks maksapuudulikkuse korral kasutada salvi ettevaatusega (vt lõik 5. 2).
The use of Protopic ointment in patients with genetic epidermal barrier defects such as Netherton’ s syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus.
Protopic salvi kasutamine ei ole soovitatav geneetiliste epidermise barjääridefektide, nagu näiteks Netherton’ i sündroomi korral, sest võimalik on takroliimuse püsivalt suurenenud süsteemne imendumine.
The safety of Protopic ointment has not been established in patients with generalised erythroderma.
Protopic salvi ohutus generaliseerunud erütrodermiaga patsientidel ei ole teada.
Care should be exercised if applying Protopic to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
Ettevaatlik peab olema Protopic’ u pikaajalisel kasutamisel naha ulatusliku haaratusega patsientidel, eriti lastel (vt lõik 4. 2).
Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (< 1.0 ng/ ml) and is unlikely to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4.
Lokaalse manustamise järgselt on takroliimuse süsteemne sisaldus väike (< 1, 0 ng/ ml) ja on ebatõenäoline, et CYP3A4 inhibeerivate ravimite samaaegne kasutamine seda oluliselt mõjutaks.
However, the possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known CYP3A4 inhibitors (e. g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with widespread and/ or erythrodermic disease should be done with caution.
Siiski ei saa koostoimete võimalust välistada ja seetõttu tuleks olla ettevaatlik samaaegsel teadaolevalt CYP3A4 inhibiitorite (nt erütromütsiin, itrakonasool, ketokonasool ja diltiaseem) manustamisel ulatusliku ja/ või erütrodermiaga kulgeva haigusega patsientidele.
A potential interaction between vaccination and application of Protopic ointment has not been investigated.
Vaktsinatsiooni ja Protopic salvi manustamise koostoimeid ei ole uuritud.
Because of the potential risk of vaccination failure, vaccination should be administered prior to commencement of treatment, or during a treatment-free interval with a period of 14 days between the last application of Protopic and the vaccination.
Võimaliku vaktsineerimise ebaõnnestumise riski tõttu tuleks vaktsinatsioonid teha enne ravi alustamist või ravi vaheajal, kus viimase Protopic manustamise ja vaktsineerimise vahe on 14 päeva.
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele süsteemse manustamise järgselt (vt lõik 5. 3).
4 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.