natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Lisaks esines enesetapu mõtteid või – katseid ravi ajal ja ub 6 kuud pärast ravi lõppu sagedamini kui täiskasvanute puhul (2, 4% vs 1%).
adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Sarnaselt täiskasvanutele esines lastel ja noorukitel ka teisi psühhiaatrilisi kõrvaltoimeid (nt depressioon, emotsionaalne labiilsus ja unisus) (vt lõik 4. 4).
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Lastel ja noorukitel esines täiskasvanutega võrreldes sagedamini gil süstekoha reaktsioone, palavikku, anoreksiat, oksendamist ja emotsionaalset labiilsust.
commonly for anaemia and neutropaenia.
30% patsientidest osutus vajalikuks annuse modifitseerimine, enamasti aneemia ja neutropeenia tõttu. üü
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials. i dic
Tabelis 2 on toodud kõrvaltoimed, mida täheldati lastel läbi viidud kliinilistes uuringutes.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi vastavalt kategooriatele: väga sage (≥ 1/ 10); sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud nm
Me
tõsiduse vähenemise järjekorras.
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
Tabel 2 Pediaatrilistes kliinilistes uuringutes väga sageli ja sageli esinenud kõrvaltoimed Väga sage (≥ 1/ 10) - Sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10) Organsüsteemi klass
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection,
Seeninfektsioon, bakteriaalne infektsioon, pulmonaalne infektsioon, keskkõrvapõletik, hamba abstsess, lihtohatis, kuseteede infektsioon, vaginiit, gastroenteriit Hea -, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad Ra
91 vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
(sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage:
Blood and lymphatic system disorders
Kasvajad (mittespetsiifilised) Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage:
s Very common:
Väga sage:
ori Common:
Sage:
Hyperthyroidism§, virilism
Hüpotüreoidism§ Hüpertüreoidism§, virilism 87
uth disorders Very common:
Väga sage:
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep
Depressioon, emotsionaalne labiilsus, unetus Enesetapu mõtted, agressiivne reaktsioon, segasus, käitumishäired, agiteeritavus, somnambulism, ärevus, närvilisus, unehäired, halvad unenäod, apaatia
ge disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ Very common:
Väga sage:
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Peavalu, pearinglus Hüperkineesia, treemor, düsfoonia, paresteesia, hüpoesteesia,
Common:
nu Sage:
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder no
Konjunktiviit, silmavalu, ebanormaalne nägemine, pisaranäärme häire Vaskulaarsed häired
Common:
pe Sage:
Respiratory, thoracic and
Raynaud ’ haigus, kuumahood, kahvatus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Common:
õp Sage:
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Düspnoe, tahhüpnoe, epistaksis, köha, ninakinnisus, ninaärritus, rinorröa, aevastamine Seedetrakti häired
Gastrointestinal disorders Very common:
al Väga sage:
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal
Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu Suu haavandid, haavandiline stomatiit, stomatiit, valu paremas ülemises kvadrandis, düspepsia, keelepõletik, gastroösofageaalne ub refluks, pärasoole häire, seedetrakti häire, kõhukinnisus, vedel väljaheide, hambavalu, hamba häire gil
Hepatobiliary disorders Common:
Sage:
Skin and subcutaneous tissue i
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Hepatic function abnormal
Maksafunktsiooni häired üü
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin,
Alopeetsia, lööve Fotosensitiivne reaktsioon, makulopapulaarne lööve, ekseem, akne, nahakahjustused, küüne häire, nahavärvi muutus, sügelus, naha
erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
kuivus, erüteem, verevalumid, suurenenud higistamine Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage:
Renal and urinary disorders
il o
Reproductive system and breast disorders
Neerude ja kuseteede häired Sage:
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Enurees, urineerimishäire, kusepidamatus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired vim
92 Common:
Sage:
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
Naised: amenorröa, menorraagia, menstruatsiooni häire, tupe häire Mehed: munandivalu Üldised häired ja manustamiskoha Ra
Very common:
reaktsioonid Väga sage:
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors,
Süstekoha põletik, süstekoha reaktsioon, väsimus, külmavärinad, palavik§, gripisarnased sümptomid§, halb enesetunne, ärrituvus
ed fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability Common:
Sage:
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)§
Kasvukiiruse vähenemine (eakohase pikkuskasvu - ja/ või kaalulangus) §
ori Injury and poisoning Common: §
Sage: § Vt lõik 4. 4
uth See section 4.4
4. 9 Üleannustamine
4.9 Overdose
88
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ge lon 5.1 Pharmacodynamic properties
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Pharmacotherapeutic group:
d Farmakoterapeutiline grupp:
Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon no
Immunostimulaatorid, tsütokiinid ja immunomodulaatorid, interferoonid, interferoon alfa- 2b, ATC- kood:
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA t
nu Viraferon on steriilne, stabiilne, kõrgelt puhastatud interferoon alfa- 2b, mis on toodetud rekombinantse DNA meetodil.
Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of uc
Rekombinantne interferoon alfa- 2b on vees lahustuv proteiin
approximately 19,300 daltons.
pe molekulmassiga ligikaudu 19300 daltonit.
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes. rod
See on saadud E. coli tüvest, millesse on viidud insenergeneetiliselt valmistatud plasmiidne hübriid, milles on inimese leukotsüütidest pärit alfa- 2b interferooni geen.
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
õp Viraferon’ i aktiivsus on antud RÜ- des, kusjuures 1 mg rekombinantset interferoon alfa- 2b proteiini vastab 2, 6 x 108 RÜ.
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte lp
Rahvusvahelised ühikud (International Units - IU) on määratud võrreldes
interferon established by the World Health Organisation.
al rekombinantse interferoon alfa- 2b aktiivsust rahvusvahelise standardiga, inimese leukotsüütide interferooni preparaadiga, mis on kindlaks määratud Maailma Tervishoiuorganisatsiooni poolt. ub Interferoonid on väikeste proteiinide perekond molekulmassiga vahemikus 15000… 21000 daltonit.
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta and gamma.
Eristatakse kolme põhilist interferoonide klassi: alfa, gil beeta ja gamma.
These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular i dic
Need kolm põhiklassi ei ole homogeensed ning neisse kuuluvad erineva molekulaarse ehitusega interferoonid.
Me
Viraferon on klassifitseeritud kui rekombinantne interferoon alfa- 2b. üü
Human interferon receptors, as isolated from human lymphoblastoid (Daudi) cells, appear to be highly asymmetric proteins.
Inimese interferooni retseptorid, mis on eraldatud inimese lümfoblastoidsetest (Daudi) nm
However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Siiski on mõned ahviliigid (nt reesusmakaak) tundlikud farmakoloogilisele stimulatsioonile inimese esimest tüüpi interferoonidega. il o
93 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Paljude uuringute tulemused näitavad, et pärast seostumist rakumembraaniga algatab interferoon rakusiseste protsesside ahela, põhjustades sealhulgas ka teatud ensüümide induktsiooni.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
kuuluvad viiruse replikatsiooni pärssimine viirusega nakatunud rakkudes, rakkude proliferatsiooni allasurumine ja immuunsüsteemi moduleerimine nagu makrofaagide fagotsütaarse aktiivsuse tõus ning lümfotsüütide spetsiifilise tsütotoksilisuse tõus märklaudrakkude suhtes.
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
Ra
ed Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
Rekombinantne interferoon alfa- 2b on näidanud antiproliferatiivset efekti nii loomsetes ja inimese rakukultuurides kui ka inimese tuumori ksenotransplantaatides loomadel.
s ori Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Rekombinantne interferoon alfa- 2b pärsib samuti ka viiruste replikatsiooni nii in vitro kui ka in vivo.
uth Chronic hepatitis B:
Krooniline B- hepatiit:
ra therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
89 Kaasaja kliiniline kogemus 4 kuni 6 kuu jooksul interferooniga alfa- 2b ravi saavate patsientidega näitab, et ravi võib anda tulemuseks seerumi HBV- DNA puhastumise (kliirensi).
ge Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
Interferooni alfa- 2b on manustatud (annuses 6 miljonit RÜ/ m2 kaks korda nädalas 6 kuu jooksul) ka kroonilist aktiivset B- hepatiiti põdevatele lastele.
Moreover children treated lon with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
Lisaks esines interferoon alfa- 2b- ga ravitud lastel kasvukiiruse langus ja mõningatel juhtudel täheldati depressiooni.
Chronic hepatitis C:
d Krooniline C- hepatiit:
In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is no
Täiskasvanud patsientidel, kes saavad interferoonravi kombinatsioonis ribaviriiniga, on saavutatud
47%.
nu püsiv ravivastuse määr 47%.
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/ kg, p < 0.01). t uc
Kõige efektiivsem on olnud kombinatsioonravi pegüleeritud interferooni ja ribaviriiniga (püsiv ravivastuse määr 61%, mis saavutati varasemalt ravi mittesaanud patsientidel läbiviidud uuringus ribaviriini annusega > 10, 6mg/ kg, p < 0, 01).
Adult patients:
pe Täiskasvanud:
Viraferon alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C.
Viraferon monoravi või kombinatsioonravi ribaviriiniga on uuritud neljas randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus, mis hõlmas 2552 kroonilise C- hepatiidiga ja varasemalt
Efficacy was defined as sustained virologic response, rod
Uuringutesse kaasatud patsientidel esines krooniline C- hepatiit, mis oli leidnud
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT. lp
al kinnitust positiivse HCV- RNA tulemusena PCR analüüsil (> 100 koopia/ ml), kroonilise hepatiidi histoloogilise diagnoosiga sobiva maksabiopsiana (muud kroonilise hepatiidi võimalused välistatud) ja ALT ebanormaalse sisaldusena seerumis.
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with na
Viraferon manustati annuses 3 miljonit RÜ kaks korda nädalas monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriiniga.
The majority of patients in these clinical trials were treated for one year.
Enamikku nendesse kliinilistesse uuringutesse kaasatud patsientidest raviti ühe aasta gil jooksul.
combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Püsiva viroloogilise ravivastuse määrad Viraferon’ iga või kombinatsioonravis ribaviriiniga ühe aasta jooksul ravitud ravigruppides (kahest uuringust) on näidatud tabelis 3. üü
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
Viraferon koosmanustamine ribaviriiniga suurendas Viraferon’ i efektiivsust kroonilise C- hepatiidiga ja varasema interferoonravi kogemusteta patsientidel vähemalt kaks korda.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic Me
Ravivastust määravateks nm
factors which are known to affect response rates.
prognostilisteks faktoriteks on teadaolevalt HCV genotüüp ja esialgne viiruse hulk.
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Suhteline kasu Viraferon + ribaviriini kombinatsioonravist on eriti oluline patsientide alagrupis, mis allub ravile kõige raskemalt (1. genotüüp ja suur viiruse hulk) (tabel 3). il o
Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80% of their treatment had a higher sustained
Genotüübist sõltumatult võis täheldada, et patsientidel, kes said raviks Viraferon kombinatsiooni ribaviriiniga ja seda ≥ 80% ulatuses raviks määratud kogusest, oli 1- aastase ravikuuri ja sellele järgneva 6- kuulise vim
32% in trial C/ I98-580).
perioodi tulemusena püsiva ravivastuse määr kõrgem kui neil, kes kasutasid < 80% raviks määratud kogusest (56% vs 32% uuringus C/ I98- 580).
Table 3
Tabel 3 Ra
s All Genotypes
Kõik genotüübid
ori Genotype 1
1. genotüüp
uth Genotype 1 ≤ 2 million
1. genotüüp
ra copies/ ml Genotype 1 > 2 million
> 2 miljoni koopia/ ml
Genotype 2/ 3
2/ 3. genotüüp
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) no
I Viraferon (3 milj RÜ- d 3 korda nädalas) I/ R Viraferon (3 milj RÜ- d 3 korda nädalas) + ribaviriin (1000/ 1200 mg/ ööpäevas)
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
d HCV/ HIV koinfitseerunud patsiendid
Overall, in both studies, patients who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated t
Üldiselt oli mõlemas uuringus ravivastuse saavutamine vähem tõenäoline neil patsientidel, kes said Viraferon’ d pluss ribaviriini võrreldes patsientidega, kes said pegüleeritud interferooni alfa- 2b koos ribaviriiniga.
interferon alfa-2b with ribavirin.
pe Ravivastus, mida täheldati mõlemas uuringus, on toodud Tabelis 4.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4. uc
Patsiendid
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) rod
õp randomiseeriti saama kas pegüleeritud interferooni alfa- 2b (1, 5 µg/ kg/ nädalas) pluss ribaviriini (800 mg/ ööpäevas) või Viraferon’ d (3 milj.
plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
RÜ TIW) pluss ribaviriini (800 mg/ ööpäevas) 48 nädala jooksul, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Uuring 2 (P02080) oli randomiseeritud,
or 150 µg / week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight).
Patsiendid randomiseeriti saama kas pegüleeritud interferooni alfa- 2b (100 või 150 µg/ nädalas sõltuvalt kehakaalust) pluss ribaviriini (800 - ub 1200 mg/ ööpäevas sõltuvalt kehakaalust) või Viraferon’ d (3 milj.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load na
RÜ TIW) pluss ribaviriini (800 - 1200 mg/ ööpäevas sõltuvalt kehakaalust).
< 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period. i
Ravi kestus oli 48 nädalat, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood, väljaarvatud patsiendid genotüüpidega 2 või 3 ja viiruskoopiate arvuga gil < 800 000 RÜ/ ml (Amplicor), keda raviti 24 nädalat, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood.
Sustained virological response based on genotype after Viraferon in combination with
Tabel 4 Püsiv viroloogiline ravivastus genotüübi järgi HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel pärast üü
ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/ HIV co-infected patients
Viraferon manustamist kombinatsioonis ribaviriiniga vs pärast pegüleeritud interferoon alfa- 2b manustamist kombinatsioonis ribaviriiniga
Me
Uuring
Study 11
11 nm
week) +
(1, 5 µg/ kg /
(3
(3 milj.
MIU TIW) +
nädalas) +
+ ribavirin + ribavirin
TIW) +
ribavirin
150cµg/ nädalas)
(800- (800-
ribaviriin ribaviriin
value a
väärt
d
27
1,200 mg)
% (56/ 205) 20% (41/ 205) vim
d
0, 047
valueb
44% (23/ 52)
95 All Genotype 1, 4
Genotüüp 1, 4
27% (56/ 205) 17% (21/ 125)
17% (21/ 125)
20% (41/ 205) 6% (8/ 129)
6% (8/ 129)
0.047 0.006
0, 006
44% (23/ 52) 38% (12/ 32)
38% (12/ 32)
21% (9/ 43) 7% (2/ 27)
7% (2/ 27) 0, 007
0.017 0.007
Genotüüp
Genotype 2, 3
Ra
ed a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b.
2, 3 RÜ = rahvusvaheline ühik; TIW = kolm korda nädalas. a: p väärtus põhineb Cochran- Mantel Haenszel Chi ruudu testil. b: p väärtus põhineb chi- ruudu testil. c: patsiendid < 75 kg said pegüleeritud interferooni alfa- 2b 100 µg/ nädalas ja patsiendid ≥ 75 kg said pegüleeritud interferooni alfa- 2b 150 µg/ nädalas. d: ribaviriini annus oli 800 mg < 60 kg patsiendi kohta, 1000 mg 60- 75 kg patsiendi kohta ja 1200 mg > 75 kg patsiendi kohta.
ori 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
1 Carrat F, Bani- Sadr F, Pol S et al.
uth Relapse patients:
91 Korduvad patsiendid:
In these patients, the addition of ribavirin to
Kahe kliinilise uuringu käigus said Viraferon monoteraapiat või Viraferon kombinatsiooni ribaviriiniga kokku 345 eelneva alfa- interferoonravi kogemusega patsienti.
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when
Nimetatud paranemine efektiivsuse osas hõlmas HCV taandumist seerumist (< 100 koopiat/ ml PCR analüüsil), maksapõletiku paranemist ja ALT normaliseerumist, samuti püsis ravivastus veel 6 kuud pärast ravi lõppu.
ge measured 6 months after the end of treatment.
Pika- ajalise efektiivsuse andmed Laiaulatuslikus kliinilises uuringus, kuhu kaasati 1071 eelnevalt mitte- pegüleeritud interferoon alfa 2 -
Long-Term efficacy data lon In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
d b või mitte- pegüleeritud interferoon alfa 2- b/ ribaviriini saanud patsiendid, jälgiti püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) kestust ning hinnati jätkuva viroloogilise negatiivsuse mõju kliinilisele
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study. no
Kaplan- Meieri hinnang üle 5 aasta kestva püsiva ravivastuse kohta kõigil patsientidel on 97%
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
pe usaldusintervalliga 95% [95%, 99%].
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results t
Kroonilise C- hepatiidi mitte- pegüleeritud interferooniga alfa- 2b (koos Rebetol’ iga või ilma) ravi käigus saavutatud püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) tulemuseks on pika- ajaline viirusevaba
in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from uc
õp seisund, mis avaldub maksa infektsiooni lahenemises ning kroonilise C- hepatiidi kliinilises paranemises.
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma). rod
Siiski, see ei välista maksanähtude ilmnemise võimalust patsientidel, kel esineb tsirroos (sealhulgas hepatokartsinoom).
Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
al Kliinilised uuringud kroonilise C- hepatiidiga lastel:
multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Kahes multitsentrilises uuringus osalenud 3 kuni 16 aastased lapsed ja noorukid, kompenseeritud ub kroonilise C- hepatiidiga ja tuvastatava HCV RNA- ga (määratud tsentraalses laboratooriumis teadusliku RT- PCR meetodiga), said 1 aasta jooksul Viraferon’ i 3 miljonit RÜ/ m2 kolm korda nädalas ja ribaviriini 15 mg/ kg ööpäevas, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood.
A total of 118 patients were enrolled:
Kokku osales gil 118 patsienti:
The population enrolled mainly consisted in na
Uuritav populatsioon koosnes peamiselt kerge või mõõduka C- hepatiidiga lastest.
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and i
Kuna puuduvad andmed raske üü
the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b dic
progresseeruva haigusega laste kohta ja võimalike kõrvaltoimete tõttu tuleb selle populatsiooni puhul ribaviriini ja interferoon alfa- 2b kombinatsioonravi kasu ja ohu vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõik 4. 1, 4. 4 ja 4. 8). nm
Me
Uuringu tulemused on summeeritud tabelis 5.
Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/ kg/ day
Viroloogiline ravivastus: eelnevalt ravimata lapsed ja noorukid Viraferon 3 miljonit RÜ/ m2 3 korda nädalas il o
96 Genotype 1 (n=92)
Genotüüp 1 (n=92) Ra
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26) *Number (%) of patients
Genotüüp 2/ 3/ 4 (n=26) * Patsientide arv (%)
ed 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokineetilised omadused