natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of VELCADE must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Kui toksilisusnähud ei taandu või tekivad madalaima annuse kasutamisel uuesti, tuleb kaaluda VELCADE- ravi lõpetamist, välja arvatud juhtudel, kui ravist saadav kasu on selgelt suurem kaasuvast riskist.
2 Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/ or peripheral neuropathy are to be managed as presented in Table 1 (see section 4.4).
2 Bortesomiib- raviga seotud neuropaatilise valu ja/ või perifeerse neuropaatia korral on soovitatav annuse kohandamine tabeli 1 järgi (vt lõik 4. 4).
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with VELCADE only after careful risk/ benefit assessment.
Patsientidel, kellel esines juba ravieelselt raskekujuline neuropaatia, võib VELCADE- ravi alustada vaid pärast tõsist riski/ kasu vahekorra hindamist.
Recommended* posology modifications for bortezomib-related neuropathy.
Soovitatav * annustamise kohandamine bortesomiib- raviga seotud neuropaatia esinemisel.
Severity of neuropathy Grade 1 (paraesthesia, weakness and/ or loss of reflexes) with no pain or loss of function
Neuropaatia raskusaste 1. aste (paresteesia, nõrkus ja/ või reflekside kadu)
Posology modification No action
Annustamise muutus
Grade 1 with pain or Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living)
valu ega funktsioonihäireid ei esine 1. aste koos kaasuva valuga või 2. aste
Reduce to 1.0 mg/ m2
Pole vajalik
Grade 2 with pain or Grade 3 (interfering with activities of daily living)
(mõjutab funktsiooni, aga mitte igapäevaseid tegevusi)
Withhold VELCADE treatment until symptoms of toxicity have resolved.
Vähendada annust kuni 1, 0 mg/ m2 Katkestada VELCADE- ravi kuni
When toxicity resolves re-initiate VELCADE treatment and reduce dose to 0.7 mg/ m2 and change treatment schedule to once per week.
Siis taasalustada VELCADE- ravi, vähendades annust kuni 0, 7 mg/ m2 ja muuta manustamissagedust 1 korrale nädalas
Grade 4 (sensory neuropathy which is disabling or motor neuropathy that is life threatening or leads to paralysis) and/ or severe autonomic neuropathy
ja/ või raske autonoomne neuropaatia.
Discontinue VELCADE
Lõpetada VELCADE- ravi
*Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
* põhineb annustamise kohandamisel multiipelse müeloomi II ja III faasi uuringutes ja turustamisjärgsel kogemusel
Paediatric patients VELCADE is not intended for use in children below 18 due to lack of data on safety and efficacy (see sections 5.1 and 5.2).
Lapsed VELCADE ei ole mõeldud kasutamiseks alla 18- aastastel lastel ohutuse ja tõhususe andmete puudumise tõttu (vt lõigud 5. 1 ja 5. 2).
Elderly patients There is no evidence to suggest that dose adjustments are necessary in the patients over 65 years of age (see section 4.8).
Vanurid Puuduvad andmed, mis tõendaksid annuse muutmise vajadust üle 65- aastastel patsientidel (vt lõik 4. 8).
Renal impairment The pharmacokinetics of bortezomib are not influenced in patients with mild to moderate renal impairment (CrCL (Creatinine Clearance) > 20 ml/ min/ 1.73 m2); therefore, dose adjustments are not necessary for these patients.
Neerukahjustus Kerge kuni mõõduka raskusega neerukahjustus (kreatiniini kliirens > 20 ml/ min/ 1, 73 m2) ei mõjuta bortesomiibi farmakokineetikat, mistõttu ei ole neil patsientidel vajalik annuse kohandamine.
It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL < 20 ml/ min/ 1.73 m2).
Ei ole teada, kas raske (kreatiniini kliirens < 20 ml/ min/ 1, 73 m2) neerukahjustus patsientidel, kes ei saa dialüüsravi, mõjutab bortesomiibi farmakokineetikat.
Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, VELCADE should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Kuna dialüüs võib vähendada bortesomiibi kontsentratsiooni, tuleb VELCADE’ t manustada pärast dialüüsi protseduuri (vt lõik 5. 2).
Hepatic impairment VELCADE has not been studied in patients with impaired hepatic function.
Maksakahjustus VELCADE’ t ei ole maksakahjustusega patsientidel uuritud.
Significant hepatic impairment may have an impact on the elimination of bortezomib and may increase the likelihood of interactions with other active substances.
Tõsine maksafunktsiooni häire võib mõjutada bortesomiibi eliminatsiooni ning see suurendab koostoimete tekkimise tõenäosust teiste toimeainetega.
Patients with impaired liver function should be treated with extreme caution and a dose reduction should be considered (see sections 4.3 and 4.4).
Maksafunktsiooni häirega haigeid tuleb hoolikalt jälgida ja vajadusel kaaluda annuse vähendamist (vt lõigud 4. 3 ja 4. 4).
Posology for combination therapy VELCADE (bortezomib) is administered in combination with oral melphalan and oral prednisone for nine 6-week treatment cycles as shown in Table 2.
Annustamine kombinatsioonravi korral VELCADE’ t (bortesomiibi) manustatakse kombinatsioonis suukaudse melfalaani ja suukaudse prednisooniga üheksa 6- nädalase ravitsüklina nagu on näidatud tabelis 2.
In Cycles 1-4, VELCADE is administered twice weekly (days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32).
Tsüklite 1… 4 jooksul manustatakse VELCADE’ t kaks korda nädalas (1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. ja 32. päeval).
In Cycles 5-9, VELCADE is administered once weekly (days 1, 8, 22 and 29).
Tsüklite 5… 9 jooksul manustatakse VELCADE’ t üks kord nädalas (1., 8., 22. ja 29. päeval).
Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
Nii melfalaan kui prednisoon tuleb manustada suukaudselt iga tsükli esimese nädala 1., 2., 3. ja 4. päeval.
Table 2: Recommended posology for VELCADE in combination with melphalan and prednisone for patients with previously untreated multiple myeloma Twice weekly VELCADE (cycles 1-4)
Soovitatav VELCADE annustamine kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga eelnevalt ravimata multiipelse müeloomiga patsientidel VELCADE kaks korda nädalas (tsüklid 1… 4)
--
1.
rest
-- --
11 period
11. raviva
22
22.
25
25.
29
29.
32
32.
period
ravivaba
M (9 mg/ m2)
Vc (1, 3 mg/ m2)
Day
päe v
Day Day Day
päe päe päe v v
-- --
v
rest -- -- --
ba
-- -- rest -- -- -- --
päev päev päev
rest
päev
P (60 mg/ m2)
M (9 mg/ m2)
1 2 3 4 period
1.
2) 1 2
2.
period
-- --
Once weekly VELCADE (cycles 5-9)
P (60 mg/ m2)
Week
päe
Vc
1.
Day 8
8.
rest
raviva
Day 22
22.
Day 29
29.
rest
ravivaba
1.3 mg/ m2)
Vc (1, 3 mg/ m2)
1
ba
period
päev
(9 mg/ m2) (60 mg/ m2)
M (9 mg/ m2)
Day 1
1.
Day Day Day 2 3 4
2.
rest -- period
raviva -- --
rest period
P (60 mg/ m2)
Vc = VELCADE; M = melphalan, P=prednisone
Vc = VELCADE; M = melfalaan, P=prednisoon
Dose adjustments for combination therapy
Annuse kohandamine kombinatsioonravi korral
Dose modification and re-initiation of therapy when VELCADE is administered in combination with melphalan and prednisone
Annuse muutmine ja ravi taasalustamine VELCADE manustamisel kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga
Prior to initiating a new cycle of therapy: • Platelet counts should be ≥ 70 x 109/ l and the absolute neutrophils count should be ≥ 1.0 x 109/ l • Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline
Enne uue ravitsükli alustamist: • Trombotsüütide arv peab olema ≥ 70 x 109/ l ja absoluutne neutrofiilide arv (Absolute neutrophil count - ANC) peab olema ≥ 1. 0 x 109/ l • Mittehematoloogiline toksilisus peab olema taandunud raskusastmeni 1 või ravieelse algtasemeni
Table 3: Posology modifications during subsequent cycles:
Annustamise muutmine järgnevate tsüklite jooksul Toksilisus
Toxicity Haematological toxicity during a cycle
Annustamise muutmine või edasilükkamine
Posology modification or delay
Hematoloogiline toksilisus tsükli jooksul
• If platelet counts ≤ 30 × 109/ l or ANC ≤ 0.75 x 109/ l on a VELCADE dosing day (other than Day 1)
• Kui trombotsüütide arv VELCADE annustamispäeval ≤30 × 109/ l või ANC ≤0, 75 x 109/ l (erinev 1. päevast)
VELCADE therapy should be withheld
VELCADE ravi tuleb edasi lükata
VELCADE dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/ m2 to 1 mg/ m2, or from 1 mg/ m2 to 0.7 mg/ m2) VELCADE therapy should be withheld until
VELCADE annust tuleb vähendada 1 annuse taseme võrra (annuselt 1, 3 mg/ m2 annuseni 1 mg/ m2, või annuselt 1 mg/ m2 annuseni 0, 7 mg/ m2) VELCADE ravi tuleb edasi lükata kuni toksilisuse sümptomite taandumiseni astmeni 1 või baastasemeni.
Then, VELCADE may be reinitiated with one dose level reduction (from 1.3 mg/ m2 to 1 mg/ m2, or from 1 mg/ m2 to 0.7 mg/ m2).
Seejärel võib VELCADE ravi uuesti alustada, kasutades üks tase madalamat annust (annuselt 1, 3 mg/ m2 annusele 1 mg/ m2 või annuselt 1 mg/ m2 annusele 0, 7 mg/ m2).
For VELCADE-related neuropathic pain and/ or peripheral neuropathy, hold and/ or modify VELCADE as outlined in Table 1.
VELCADE’ ga seotud neuropaatilise valu ja/ või perifeerse neuropaatia korral kasutage ja/ või muutke VELCADE annuseid nagu on näidatud tabelis 1.
Method of administration The reconstituted solution is administered as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter followed by a flush with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Manustamisviis Valmislahus manustatakse 3… 5- sekundilise intravenoosse boolussüstena läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri; sellele järgneb loputus naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahusega.
4 4.3 Contraindications
Raske maksapuudulikkus (vt lõik 4. 4).
Hypersensitivity to bortezomib, boron or to any of the excipients.
Äge difuusne infiltratiivne pulmonaalne ja perikardiaalne haigus.
Gastrointestinal toxicity Gastrointestinal toxicity, including nausea, diarrhoea, vomiting and constipation are very common with VELCADE treatment.
Gastrointestinaalne toksilisus VELCADE- ravi ajal esineb väga sageli gastrointestinaalset toksilisust, sh iiveldust, kõhulahtisust, oksendamist ja kõhukinnisust.
Cases of ileus have been uncommonly reported (see section 4.8); therefore patients who experience constipation should be closely monitored.
Kõhukinnisusega haigeid tuleb hoolikalt jälgida, kuna aeg- ajalt on kirjeldatud iileuse teket (vt lõik 4. 8).
Haematological toxicity VELCADE treatment is very commonly associated with haematological toxicities (thrombocytopenia, neutropenia and anaemia).
Hematoloogiline toksilisus VELCADE- ravi põhjustab väga sageli hematoloogilist toksilisust (trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia).
The most common haematologic toxicity is transient thrombocytopenia.
Kõige sagedasem hematoloogilise toksilisuse avaldus on mööduv trombotsütopeenia.
Platelets were lowest at Day 11 of each cycle of VELCADE treatment.
Kõige väiksem on trombotsüütide hulk iga VELCADE ravitsükli ajal selle 11. päeval.
There was no evidence of cumulative thrombocytopenia, including in the Phase II extension study.
Kumulatiivse trombotsütopeenia juhte ei esinenud, selliseid juhte ei esinenud ka II faasi uuringu jätkuuringus.
The mean platelet count nadir measured was approximately 40% of baseline.
Keskmine trombotsüütide hulga alampiir, mida mõõdeti, oli ligikaudu 40% trombotsüütide arvust enne ravi alustamist.
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts < 75,000/μ l, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/ μ l during the study, including 14 %< 10,000/μl; in contrast, with a baseline platelet count > 75,000/μl, only 14% of 309 patients had a count ≤25×109/l during the study.
90% - l 21- st patsiendist, kelle ravieelne trombotsüütide arv oli < 75000/ µl, oli trombotsüütide arv uuringu ajal ≤25000/ µl, sealhulgas 14% patsientidel oli trombotsüütide arv < 10000/ µl.
Platelet counts should be monitored prior to each dose of VELCADE.
Samas oli neil patsientidel, kelle ravieelne trombotsüütide arv oli > 75000/ µl, ainult 14% - l 309- st patsiendist uuringu kestel trombotsüütide arv ≤25000/ µl.
Therapy should be held when the platelet count is < 25,000/μ l and re-initiated at a reduced dose after resolution (see section 4.2).
Kui trombotsüütide hulk on väiksem kui < 25000/ µl, tuleb ravi katkestada ja alustada uuesti siis, kui seisund on paranenud (vt lõik 4. 2).
Potential benefit of the treatment should be carefully weighed against the risks, particularly in case of moderate to severe thrombocytopenia and risk factors for bleeding.
Ravist saadavat potentsiaalset kasu tuleb hoolikalt kaaluda võrreldes seda võimalike ohtudega, eriti mõõduka või tõsise trombotsütopeenia ja verejooksuriski korral.
Therefore, complete blood counts (CBC) including platelet counts should be frequently monitored throughout treatment with VELCADE.
Seetõttu tuleb VELCADE- ravi ajal teha regulaarselt vereanalüüse (sh trombotsüütide arvu määramine).
Peripheral neuropathy Treatment with VELCADE is very commonly associated with peripheral neuropathy, which is predominantly sensory.
Perifeerne neuropaatia VELCADE- ravi põhjustab väga sageli perifeerset neuropaatiat, mis on domineerivalt sensoorset tüüpi.
The incidence of peripheral neuropathy increases early in the treatment and has been observed to peak during cycle 5.
Perifeerse neuropaatia sagedus suureneb ravi algul ning kõige sagedamini on seda esinenud 5. ravikuuri ajal.
It is recommended that patients be carefully monitored for symptoms of neuropathy such as a burning sensation, hyperesthesia, hypoesthesia, paraesthesia, discomfort, neuropathic pain or weakness.
Patsiente on soovitatav neuropaatia nähtude nagu põletustunde, hüper - või hüpesteesia, paresteesia, ebamugavustunde, neuropaatilise valu või nõrkuse suhtes hoolikalt jälgida.
Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy should undergo neurological evaluation and may require the dose and schedule of VELCADE to be modified (see section 4.2).
Uute neuropaatia nähtude ilmnemisel või olemasolevate süvenemisel tuleb antud seisundit neuroloogilisest aspektist hinnata ning vajadusel VELCADE annust ja manustamisskeemi muuta (vt lõik 4. 2).
Neuropathy has been managed with supportive care and other therapies.
Nähtude leevendamiseks on rakendatud toetavat ravi ja teisi ravimeetmeid.
Improvement in, or resolution of, peripheral neuropathy was reported in 51% of patients with ≥ Grade 2 peripheral neuropathy in the single-agent Phase III multiple myeloma study and 71% of patients with grade 3 or 4 peripheral neuropathy or peripheral neuropathy leading to discontinuation of treatment in Phase II studies, respectively.
Perifeerse neuropaatia paranemist või taandumist kirjeldati ühe ravimiga III faasi multiipelse müeloomi uuringus 51% patsientidel, kellel oli ≥ kui 2. astme perifeerne neuropaatia ja II faasi uuringus 71% patsientidel, kellel oli 3. või 4. astme perifeerne neuropaatia või selline neuropaatia, mille tõttu tuli ravi lõpetada.
In addition to peripheral neuropathy, there may be a contribution of autonomic neuropathy to some adverse reactions such as postural hypotension and severe constipation with ileus.
Lisaks perifeersele neuropaatiale võib esineda ka autonoomse närvisüsteemi kahjustust, mis väljendub selliste kõrvaltoimetena nagu posturaalne hüpotensioon ja raskekujuline kõhukinnisus kuni iileuseni.
Information on autonomic neuropathy and its contribution to these undesirable effects is limited.
Teave autonoomse neuropaatia tekkest ja loetletud kõrvaltoimete seosest sellega on siiski piiratud.
5 Seizures Seizures have been uncommonly reported in patients without previous history of seizures or epilepsy.
Krambid Krampide teket on aeg- ajalt kirjeldatud haigetel, kel eelnevalt ei ole diagnoositud epilepsiat või pole teadaolevalt varem esinenud krambihoogusid.
Special care is required when treating patients with any risk factors for seizures.
Ravi tuleb ettevaatusega määrata haigetele, kel esinevad riskifaktorid krambihoogude tekkeks.
Hypotension VELCADE treatment is commonly associated with orthostatic/ postural hypotension.
5 Hüpotensioon VELCADE- ravi ajal on sageli täheldatud ortostaatilist/ posturaalset hüpotensiooni.
Most undesirable effects are mild to moderate in nature and are observed throughout treatment.
Enamus juhte on olnud kerge või keskmise raskusega ning esinenud kogu ravikuuri ajal.
Patients developing orthostatic hypotension on VELCADE did not have evidence of orthostatic hypotension prior to treatment with VELCADE.
Patsientidel, kellel VELCADE - ravi ajal ilmnes ortostaatiline hüpotensioon, polnud seda enne ravi kirjeldatud.
Most patients required treatment for their orthostatic hypotension.
Enamus haigeid vajas ortostaatilise hüpotensiooni ravi.
A minority of patients with orthostatic hypotension experienced syncopal events.
Vähestel ortostaatilise hüpotensiooniga haigetest esines minestamist.
Orthostatic/ postural hypotension was not acutely related to bolus infusion of VELCADE.
Ortostaatilise/ posturaalse hüpotensiooni teke ei olnud akuutselt seotud VELCADE boolussüstega.
Autonomic neuropathy may be related to bortezomib or bortezomib may aggravate an underlying condition such as diabetic or amyloidotic neuropathy.
Bortesomiib võib toimida autonoomsele närvisüsteemile või süvendada juba kaasuvana esinevat häiret nagu diabeetiline või amülodoidne neuropaatia.
Caution is advised when treating patients with a history of syncope receiving medicinal products known to be associated with hypotension; or who are dehydrated due to recurrent diarrhoea or vomiting.
Ravi tuleb ettevaatusega määrata haigetele, kelle anamneesis esineb minestamisi vererõhku alandava toimega ravimite kasutamisel või kes on dehüdreeritud kõhulahtisuse või oksendamise tõttu.
Management of orthostatic/ postural hypotension may include adjustment of antihypertensive medicinal products, rehydration or administration of mineralocorticosteroids and/ or sympathomimetics.
Ortostaatilise/ posturaalse hüpotensiooni ravi seisneb muuhulgas antihüpertensiivsete ravimite annuse kohandamises, patsiendi rehüdreerimises või mineralokortikoidide ja/ või sümpatomimeetikumide manustamises.
Patients should be instructed to seek medical advice if they experience symptoms of dizziness, light-headedness or fainting spells.
Patsiente tuleb nõustada meditsiinilist abi otsima, kui neil tekib pearinglus või minestushoog.
Heart failure Acute development or exacerbation of congestive heart failure, and/ or new onset of decreased left ventricular ejection fraction has been reported during bortezomib treatment.
Südamepuudulikkus Bortesomiib- ravi ajal on kirjeldatud ägeda südamepuudulikkuse teket või süvenemist ja/ või vasaku vatsakese jõudluse vähenemist.
In a single agent Phase III randomised, comparative study the incidence of heart failure in the VELCADE group was similar to that in the dexamethasone group.
Ühe ravimiga III faasi võrdlevas randomiseeritud uuringus oli südamepuudulikkuse esinemissagedus VELCADE ja deksametasooni grupis sarnane.
ECG investigations There have been isolated cases of QT-interval prolongation in clinical studies, causality has not been established.
Muutused EKG- s Kliinilistes uuringutes on esinenud üksikjuhtudel QT- intervalli pikenemist, kuid põhjuslikku seost pole kindlaks tehtud.
Pulmonary disorders There have been rare reports of acute diffuse infiltrative pulmonary disease of unknown aetiology such as pneumonitis, interstitial pneumonia, lung infiltration, and acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients receiving VELCADE (see section 4.8).
Kopsufunktsiooni häired VELCADE’ t tarvitavatel patsientidel on harva esinenud teadmata etiloogiaga ägeda diffuusse infiltratiivse kopsuhaiguse juhtumeid, nagu pneumoniit, interstitsiaalne pneumoonia, kopsu infiltratsioon ja ägeda respiratoorse distressi sündroom (ADSR) (vt lõik 4. 8).
A pre-treatment chest radiograph is recommended to determine if any additional diagnostic measures are necessary and to serve as a baseline for potential post-treatment pulmonary changes.
Enne ravi alustamist on soovitatav teha rindkere röntgenpilt, et kindlaks määrata täiendavate diagnostiliste meetmete vajadus ja saada lähteandmed võimalike ravijärgsete kopsumuutuste hindamiseks.
In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e. g. cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients treated appropriately.
Uute pulmonaarsete sümptomite (sh köha ja düspnoe) tekkimisel või olemasolevate sümptomite süvenemisel, tuleb koheselt hinnata sümptomaatikat ja rakendada sobiv ravi.
The benefit/ risk ratio should be considered prior to continuing VELCADE therapy.
Enne ravi jätkamist VELCADE’ ga tuleb hinnata kasu/ riski suhet.
In a clinical trial, two patients (out of 2) given high-dose cytarabine (2 g/ m2 per day) by continuous infusion over 24 hours with daunorubicin and VELCADE for relapsed acute myelogenous leukaemia died of ARDS early in the course of therapy, and the study was terminated.
Uuring lõpetati.
Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/ m2 per day) by continuous infusion over 24 hours is not recommended.
Seega ei ole taoline spetsiifiline režiim, kus samaaegselt manustatakse enam kui 24 tunni jooksul suures annuses püsiinfusioonina tsütarabiini (2 g/ m2 ööpäevas), soovitatav.
Such patients should be monitored closely (see sections 4.2 and 5.2).
Neerukahjustus Multiipelse müeloomi korral on renaalsed tüsistused sagedased, mistõttu tuleb selliseid patsiente hoolikalt jälgida (vt lõigud 4. 2 ja 5. 2).
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment should be treated with extreme caution and a dose reduction should be considered (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Maksakahjustus Maksakahjustusega patsiente tuleb ravida äärmise ettevaatusega ja vajadusel annust vähendada (vt lõigud 4. 2, 4. 3 ja 5. 2).
6 Hepatic reactions Rare cases of acute liver failure have been reported in patients receiving multiple concomitant medications and with serious underlying medical conditions.
Lisaks on kirjeldatud järgmisi maksufunktsiooni häireid: maksaensüümide
Other reported hepatic reactions include increases in liver enzymes, hyperbilirubinaemia, and hepatitis.
6 taseme tõus, hüperbilirubineemia ja hepatiit.
Such changes may be reversible upon discontinuation of bortezomib (see section 4.8).
Need reaktsioonid võivad taanduda bortesomiibravi katkestamisel (vt lõik 4. 8).
Tumour lysis syndrome Because bortezomib is a cytotoxic agent and can rapidly kill malignant plasma cells, the complications of tumour lysis syndrome may occur.
Tuumori lüüsi sündroom Kuna bortesomiib on tsütotoksiline ravim ja võib kiirelt hävitada pahaloomulisi plasmarakke, on võimalik tuumori lüüsi sündroomi teke.
The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Nimetatud kõrvaltoime risk on suurem haigetel, kel esineb kaugelearenenud kasvajaline protsess.
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Neid haigeid tuleb hoolikalt jälgida ning rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.
Amyloidosis The impact of proteasome inhibition by bortezomib on disorders associated with protein accumulation such as amyloidosis is unknown.
Amüloidoos Pole teada, millist mõju võib proteosomaasi inhibeerimine bortesomiibi poolt avaldada proteiini ladestumisega seotud haigusseisunditele, nagu näiteks amüloidoos.
Caution is advised in these patients.
Ravi määramine sellistele haigetele nõuab ettevaatust.
Concomitant medicinal products Patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4-inhibitors.
Samaaegselt manustatavad ravimid Hoolikalt on vaja jälgida patsiente, kellele samaaegselt bortesomiibiga manustatakse tugevatoimelisi CYP3A4 inhibiitoreid.
Caution should be exercised when bortezomib is combined with CYP3A4- or CYP2C19 substrates (see section 4.5).
Ettevaatlik tuleb olla bortesomiibi kombineerimisel CYP3A4- või CYP2C19 substraatidega (vt lõik 4. 5).
Normal liver function should be confirmed and caution should be exercised in patients receiving oral hypoglycemics (see section 4.5).
Patsientidel, kes kasutavad samaaegselt suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid, on vaja kontrollida, et maksafunktsioon oleks normis (vt lõik 4. 5).