natgillin/translations-raw huggingface dataset:
121 Č eská republika Novartis s. r. o.
Česká republika Novartis s. r. o.
Esteve, S. A.
Esteve S. A.
This leaflet was last approved in 122 PACKAGE LEAFLET:
122 PAKENDI INFOLEHT:
The use of Prometax in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Prometax’ i kasutamine lastel ja noorukitel (vanuses all 18 eluaasta) ei ole soovitatav.
Important information about some of the ingredients of Prometax One of the inactive ingredients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
Oluline teave mõningate Prometax’ i koostisainete suhtes Prometax’ i suukaudse lahuse üheks abiaineks on naatriumbensoaat.
Using this syringe, withdraw the prescribed amount of Prometax oral solution from the container.
Tõmmake pudelist annustamissüstlasse ettenähtud kogus lahust.
Each dose of Prometax oral solution may be swallowed directly from the syringe.
Prometax suukaudse lahuse annuse võib manustada ka otse annustamissüstlast.
Slow heart beat and
Samuti võivad tekkida südame
124 fainting may also occur.
124 löögisageduse aeglustumine ja nõrkustunne.
125 Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
Prometax suukaudset lahust võib kasutada ühe kuu jooksul pärast pudeli avamist.
Each ml contains rivastigmine hydrogen
koguses, mis vastab 2, 0 mg rivastigmiinile.
What Prometax looks like and contents of the pack Prometax oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
Kuidas Prometax välja näeb ja pakendi sisu Prometax suukaudne lahus on selge kollane lahus (2, 0 mg/ ml) mida turustatakse 50 ml või 120 ml pruunikas pudelis, millel on lastekindel kork, isesulguv aluskork ning vedelikku ulatuv toru.
126 Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
Prometax oral solution
Prometax suukaudne lahus
Withdraw prescribed amount of Prometax oral solution from bottle.
Tõmmake pudelist ettenähtud kogus Prometax’ i suukaudset lahust.
Stir and drink the entire mixture.
Neelake Prometax suukaudne lahus otse annustamissüstlast või lisage see väikesele klaasitäiele veele, segage ning jooge saadud lahus.
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Prometax 4, 6 mg/ 24 h transdermaalne plaaster Prometax 9, 5 mg/ 24 h transdermaalne plaaster rivastigmiin
Before you use Prometax 3.
Mida on vaja teada enne Prometax’ i kasutamist 3.
How to use Prometax 4.
Kuidas Prometax’ i kasutada 4.
The active substance of Prometax is rivastigmine.
Prometax’ is sisalduv toimeaine on rivastigmiin.
BEFORE YOU USE PROMETAX
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PROMETAX’ I KASUTAMIST
Do not use Prometax
Ärge kasutage Prometax’ i
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine (the active substance in Prometax) or to any
- kui te olete allergiline (ülitundlik) rivastigmiini (Prometax’ i toimeaine) või mõne koostisosa
of the other ingredients listed in section 6 of this leaflet.
suhtes, mis on loetletud selle infolehe lõigus 6.
The use of Prometax in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 eluaasta) ei soovitata Prometax’ i kasutada.
Prometax might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Prometax’ il võib esineda koostoimeid antikoliinergiliste ravimitega (ravimid, mida kasutatakse kõhukrampide või spasmide raviks, Parkinsoni tõve raviks või merehaiguse vältimiseks).
Using Prometax with food and drink Food or drink do not affect the use of Prometax transdermal patches because rivastigmine enters the bloodstream through the skin.
Prometax’ i kasutamine koos toidu ja joogiga Toit või jook ei mõjuta Prometax transdermaalsete plaastrite toimet, kuna rivastigmiin imendub verre läbi naha.
If you are pregnant, the benefits of using Prometax transdermal patches must be assessed against the possible effects on your unborn child.
Kui te olete rase, tuleb hinnata Prometax transdermaalsete plaastrite kasutamisest saadavat kasu ja võimalikke toimeid sündimata lapsele.
HOW TO USE PROMETAX
KUIDAS PROMETAX’ I KASUTADA
Always use Prometax transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Kasutage Prometax transdermaalseid plaastreid alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Only wear one Prometax patch at a time.
Kinnitage korraga nahale ainult üks Prometax plaaster.
How to start treatment Your doctor will tell you which Prometax transdermal patch is most suitable for you. • Treatment usually starts with Prometax 4.6 mg/ 24 h. • The usual daily dose is Prometax 9.5 mg/ 24 h. • Only one transdermal patch should be worn at a time and the transdermal patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Kuidas ravi alustada Arst ütleb, milline Prometax transdermaalne plaaster on teile sobivaim. • Ravi alustatakse tavaliselt Prometax 4, 6 mg/ 24 h- ga. • Tavaline ööpäevane annus on Prometax 9, 5 mg/ 24 h. • Korraga tohib kanda ainult ühte transdermaalset plaastrit ning transdermaalne plaaster tuleb uue vastu vahetada 24 tunni möödudes.
131 Where to apply Prometax transdermal patches
131 Kuhu Prometax transdermaalsed plaastrid kinnitada
How to apply Prometax transdermal patches Prometax patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
Kuidas transdermaalsed plaastrid nahale asetada Prometax plaastrid on õhukesed, läbipaistmatud, elastsed plaastrid, mis kleepuvad naha külge.
How to remove Prometax transdermal patches Gently pull at one edge of the patch to remove it completely from the skin.
Kuidas Prometax transdermaalseid plaastreid eemaldada Tõmmake ettevaatlikult lahti plaastri üks serv ja eemaldage see täielikult naha küljest.
How to dispose of Prometax transdermal patches After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Kuidas Prometax transdermaalseid plaastreid minema visata Pärast plaastri eemaldamist murdke see kokku nii, et kleepuvad pinnad jäävad sissepoole ja suruge need kokku.
Can you wear Prometax transdermal patches when you are bathing, swimming, or in the sun? • Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Kas Prometax transdermaalseid plaastreid võib kanda vannis käies, ujudes või päevitades? • Vannis käimine, ujumine või duši all käimine ei kahjusta plaastrit.
When and for how long to apply Prometax transdermal patches To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Millal ja kui kaua Prometax transdermaalseid plaastreid kasutada Ravist kasu saamiseks tuleb iga päev asetada uus plaaster, eelistatult iga päev samal ajal.
If you use more Prometax than you should If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Kui te kasutate Prometax’ i rohkem kui ette nähtud Kui te asetate kogemata rohkem kui ühe plaastri, eemaldage kõik plaastrid naha küljest ning teavitage oma arsti sellest, et olete kogemata asetanud rohkem kui ühe plaastri.
Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Mõnel inimesel, kes on kogemata võtnud liiga palju Prometax’ i, on tekkinud iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, vererõhu tõus ja meelepetted.
If you forget to use Prometax If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
Kui te unustate Prometax’ i kasutada Kui te leiate, et olete unustanud plaastri kasutamata, asetage otsekohe uus plaaster.
If you stop using Prometax Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Kui te lõpetate Prometax’ i kasutamise Kui te lõpetate plaastrite kasutamise, teavitage sellest oma arsti või apteekrit.
If you have not applied an Prometax patch for several days, do not apply the next one until you have talked to your doctor.
Kui te ei ole mitme päeva jooksul Prometax plaastrit kasutanud, ärge asetage uut enne, kui olete oma arstiga rääkinud.
Additional side effects which have been reported with Prometax capsules or oral solution are:
Lisaks on Prometax kapslite või suukaudse lahuse puhul teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
The expiry
- Ärge kasutage Prometax’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel.
date refers to the last day of the month.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patches:
Prometax 4, 6 mg/ 24 h transdermaalsed plaastrid:
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches:
Prometax 9, 5 mg/ 24 h transdermaalsed plaastrid:
What Prometax looks like and contents of the pack Each transdermal patch is a thin patch consisting of three layers.
134 Kuidas Prometax välja näeb ja pakendi sisu Iga õhuke transdermaalne plaaster koosneb kolmest kihist.
- “ Prometax”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”,
- “ Prometax ”, “ 4. 6 mg/ 24 h ” ja “ AMCX ” või
- “ Prometax”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
- “ Prometax ”, “ 9. 5 mg/ 24 h ” ja “ BHDI ”.
France Novartis Pharma S. A. S.
135 Tel: +351 22 986 6100 France Novartis Pharma S. A. S.
135 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
ProQuad is a suspension given by subcutaneous injection (injection under the skin).
ProQuad on subkutaanselt (naha alla) süstitav suspensioon.
The active substances are attenuated (weakened) viruses for the diseases.
Toimeaineteks on nende haiguste nõrgestatud viirused.
ProQuad is given to children from 12 months of age to help protect them from the four diseases: measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
ProQuadi antakse lastele alates 12 kuu vanusest, et aidata neid kaitsta nelja haiguse eest: leetrid, mumps, punetised ja tuulerõuged.
ProQuad is provided as two separate components: a powder that must be kept frozen, and a solvent, in a vial or pre-filled syringe, that is kept in a refrigerator or at room temperature.
ProQuad koosneb kahest komponendist: pulbrist, mida tuleb hoida sügavkülmas, ja lahustist viaalis või süstlis, mida hoitakse külmkapis või toatemperatuuril.
Immediately before administration, the doctor or nurse will need to make up the suspension for injection by dissolving the frozen powder with the solvent.
Arst või õde valmistab süstesuspensiooni vahetult enne manustamist, lahustades külmutatud pulbri lahustiga.
In order to protect against varicella (chickenpox), two doses of the weakened varicella virus are needed; this can be done either by giving two doses of ProQuad, or by giving a single dose of ProQuad followed by a dose of another vaccine that only protects against varicella.
Tuulerõugete vastaseks kaitseks on vaja kaks nõrgestatud tuulerõugeviirusega annust, selleks võib manustada ProQuadi kas kahe annusena või manustatakse üks annus ProQuadi ja seejärel annus teist vaktsiini, mis kaitseb ainult tuulerõugete vastu.
The second dose in both cases is given between one and three months after the first one.
Teine annus manustatakse mõlemal juhul üks kuni kolm kuud pärast esimest.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vaktsiinid „ õpetavad “ immuunsüsteemi (keha loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
ProQuad contains weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, rubella, and chickenpox.
ProQuad sisaldab leetreid, mumpsi, punetisi ja tuulerõugeid esile kutsuvate viiruste nõrgestatud vorme.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kui inimesele antakse vaktsiini, peab immuunsüsteem nõrgestatud viirusi „ võõrasteks “ ja produtseerib nende vastu antikehi.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies quicker when it is again exposed to the viruses.
Kui siis immuunsüsteem uuesti viirustega kokku puutub, on see võimeline antikehi kiiremini produtseerima.
How has ProQuad been studied?
Kuidas on ProQuadi uuritud?
ProQuad contains well known weakened viruses, which are already used in other vaccines.
ProQuad sisaldab hästi tuntud nõrgestatud viirusi, mida juba kasutatakse ka teistes vaktsiinides.
When ProQuad was studied in humans, it was compared to its ‘ component vaccines’, a triple vaccine against mumps, measles and rubella, and a vaccine against varicella.
ProQuadi uurimisel inimestel võrreldi seda selle komponentideks olevate vaktsiinidega – kolmekordne vaktsiin mumpsi, leetrite ja punetiste vastu ja vaktsiin tuulerõugete vastu.
The vaccine was studied in 5,446 healthy children (aged 12-23 months) who received one dose of ProQuad.
Vaktsiini uuriti 5446 tervel lapsel (vanuses 12– 23 kuud), kes said ühe annuse ProQuadi.
The studies measured the
Uuringus vaadeldi ka ravivastuseid 2108 lapsel ühe aasta möödumisel vaktsineerimisest.
A study also looked at the responses one year after vaccination in 2,108 children.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milles seisneb uuringute põhjal ProQuadi kasulikkus?
97.4% for measles, 95.8% to 98.8% for mumps, 98.5% for rubella and 91.2% for varicella.
Ravivastuse määrad (mis mõõdavad, kuidas immuunsüsteem on viirustele reageerinud) olid järgmised: leetrite suhtes 97, 4%, mumpsi suhtes 95, 8– 98, 8%, punetiste suhtes 98, 5% ja tuulerõugete suhtes 91, 2%.
After the second dose, the rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella.
Pärast teist annust olid määrad leetrite suhtes 99, 4%, mumpsi suhtes 99, 9%, punetiste suhtes 98, 3% ja tuulerõugete suhtes 99, 4%.
What is the risk associated with ProQuad?
Millised on ProQuadiga seostatavad riskid?
The most common side-effect in the studies was fever (more than 1 child in 10).
Kõige sagedasem kõrvaltoime (rohkem kui ühel patsiendil kümnest) oli palavik.
For the full list of all side effects reported with ProQuad, see the Package Leaflet.
ProQuadi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Children should not be vaccinated with ProQuad if they have an allergy to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, or if they have any disease that affects their immune system.
ProQuadiga ei tohi vaktsineerida lapsi, kes on allergilised ükskõik millise tuulerõugete vaktsiini või leetrite, mumpsi või punetiste vaktsiini või selle abiainete või neomütsiini suhtes või kui neil on immuunsüsteemi kahjustav haigus.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ProQuad’ s benefits are greater than its risks in the simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella and varicella of individuals from 12 months of age.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et ProQuadi kasulikkus alates 12 kuu vanuste isikute üheaegsel vaktsineerimisel leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vastu ületab selle riske.
They recommended that ProQuad be given a marketing authorisation.
ProQuadile soovitati väljastada müügiluba.
They also recommended that a second dose of vaccination against varicella (chickenpox) should be given to complete protection against the disease.
Komitee soovitas manustada ka teine annus tuulerõugete vastast vaktsiini täieliku kaitse tagamiseks selle haiguse eest.
Other information about ProQuad:
Muu teave ProQuadi kohta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Sanofi Pasteur MSD SNC on 6 April 2006.
Euroopa Komisjon väljastas müügiloa, mis on kehtiv kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanofi Pasteur MSD SNC 6. aprillil 2006.
The full EPAR for ProQuad is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti ProQuadi kohta leiate siit.
This summary was last updated in 04-2006
Kokkuvõtet on viimati uuendatud 2006. aasta aprillis.
Strength Pharmaceutical Form §
Tugevus §
Powder and solvent for suspension for injection
Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
powder: vial (glass); solvent:
pulber: viaal (klaas) lahusti: viaal (klaas)
0.5 ml vial (glass)
0, 5 ml
10 vials + 10 vials
10 viaali +10 viaali
powder: vial (glass); solvent:
pulber: viaal (klaas) lahusti: eeltäidetud klaassüstal
0.5 ml pre-filled syringe (glass)
0, 5 ml
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
1 viaal +1 eeltäidetud süstal nõelaga
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
10 viaali +10 eeltäidetud süstalt nõelaga
1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
1 viaal +1 eeltäidetud süstal ilma nõelata
10 vials + 10 pre-filled syringes without needle
10 viaali +10 eeltäidetud süstalt ilma nõelata
20 vials + 20 pre-filled syringes without needle
20 viaali +20 eeltäidetud süstalt ilma nõelata
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
1 viaal +1 eeltäidetud süstal + 1 nõel
10 vials + 10 pre-filled syringes + 10 needles
10 viaali +10 eeltäidetud süstalt +10 nõela
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 viaal +1 eeltäidetud süstal +2 nõela
Powder and solvent for suspension for injection
Pulber ja lahusti süstelahuse Subkutaanne valmistamiseks
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
10 viaali +10 eeltäidetud süstalt +20 nõela
20 vials + 20 pre-filled syringes + 20 needles
20 viaali +20 eeltäidetud süstalt +20 nõela
EU/ 1/ 05/ 323/ 013 §
EU/ 1/ 05/ 323/ 013
20 vials + 20 pre-filled syringes + 40 needles
20 viaali +20 eeltäidetud süstalt +40 nõela
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)............ not less than 3.00 log10 TCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)....... not less than 4.30 log10 TCID50 Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)................... not less than 3.00 log10 TCID50 Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated)........................ not less than 3.99 log10 PFU**
1/ 2 § leetrite viiruse1 Enders ’ Edmonston tüve (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 3, 00 log10 TCID50 *; mumpsi viiruse1 Jeryl Lynn™ (Level B) tüve (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 4, 30 log10 TCID50;
2/ 2 * 50% tissue culture infectious dose ** plaque-forming units
* 50% koekultuuri infektsioosne annus ** PFU (plaque- forming units) – tõbe tekitavad ühikud
(2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
(2) Paljundatud inimese diploidsetes kopsu (WI- 38) fibroblastides.
(3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
(3) Paljundatud inimese diploidsetes rakkudes (MRC- 5).
ProQuad powder and solvent for suspension for injection.
ProQuad süstesuspensiooni pulber ja lahusti.
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live).
Leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete (elus) vaktsiin.
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)........ not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated).. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated).............. not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated)................... not less than 3.99 log10 PFU**
punetiste viiruse2 Wistar RA 27/ 3 tüve (elus, nõrgestatud) tuulerõugete viiruse3 Oka/ Merck tüve (elus, nõrgestatud)
*50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
* 50% rakukultuuri infektsioosne annus ** PFU (plaque- forming units) – haigust tekitavad ühikud
Before reconstitution, the powder is a white to pale yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless liquid.
Enne lahustamist on pulber valge kuni helekollane kompaktne paakunud tükk ja lahusti selge värvitu vedelik.
Posology Individuals from 12 months of age should receive two doses of ProQuad or a single dose of ProQuad followed by a second dose of a monovalent varicella vaccine to ensure optimal protection against varicella (see section 5.1).
Annustamine Lastele alates vanusest 12 kuud tuleb manustada kaks ProQuad’ i annust või üks ProQuad’ i annus, millele järgneb teine annus ühevalentset tuulerõugete vaktsiini, et tagada optimaalne kaitse tuulerõugete vastu (vt lõik 5. 1).
Note: applicable official recommendations may vary regarding the interval between doses and the need for two or one doses of measles, mumps and rubella and of varicella-containing vaccine.
Märkus: asjakohased ametlikud soovitused võivad varieeruda kahe annuse vahelise intervalli ja kahe või ühe leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiini sisaldava annuse vajaduse osas.
ProQuad may be used as the second dose in individuals from 12 months of age who have previously received measles, mumps, and rubella vaccine and varicella vaccine.
ProQuad’ i võib kasutada teise annusena alates vanusest 12 kuud neil, kes on varem saanud leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiini.
2 Method of administration The vaccine is to be injected by the subcutaneous route in the deltoid region of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
2 Manustamisviis Vaktsiini süstitakse naha alla deltalihase või ülemises reie anterolateraalses piirkonnas.
History of hypersensitivity to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, which may be present as trace residues (see sections 2, 4.4 and 6.1).
Anamneesis ülitundlikkus ükskõik millise tuulerõugete vaktsiini või leetrite, mumpsi või punetiste vaktsiini, ükskõik millise abiaine või neomütsiini jälgede suhtes (vt lõigud 2, 4. 4 ja 6. 1).
Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic system.
Muutused verepildis, leukeemia, mistahes tüüpi lümfoomid või muud vereloome või lümfisüsteemi pahaloomulised kasvajad.
Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids).
Käigusolev immuunsupressiivne ravi (sh suures annuses kortikosteroidid).
ProQuad is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e. g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
ProQuad ei ole vastunäidustatud isikutele, kes saavad lokaalseid või väikeses annuses parenteraalseid kortikosteroide (nt astma profülaktikaks või asendusraviks).
Humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, including hypogammaglobulinemia and dysgammaglobulinemia and AIDS, or symptomatic HIV infection or a CDC Class 2 or higher or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage < 25% (see section 4.4).
Humoraalne või rakuline (primaarne või omandatud) immuunpuudulikkus, sh hüpogammaglobulineemia ja düsgammaglobulineemia ja AIDS või sümptomaatiline HIV- nakkus või Ameerika Ühendriikide Haiguskontrolli - ja ennetuskeskuse (The Centres for Disease Control and Prevention, CDC) järgi 2. või kõrgem kategooria või vanusest sõltuv CD4+ T- lümfotsüütide protsent < 25% (vt lõik 4. 4).
Persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e. g. hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Isikutel, kellel on tekkinud anafülaktilisi, anafülaktoidseid või muid kiiret tüüpi reaktsioone (nt nõgeslööve, suu - ja kõriturse, hingamisraskus, hüpotensioon või šokk) kanamunavalgu suhtes, võib olla suurem risk kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.
The potential risk- to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
Neil juhtudel tuleb enne vaktsineerimist hoolikalt hinnata võimalikku riski- kasu suhet.
Due caution should be employed in the administration of ProQuad to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
Ettevaatlik peab olema ProQuad’ i manustamisel isikutele, kellel või kelle perekonnas on esinenud krampe või kellel on olnud ajukahjustus.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Harvaesineva kaasasündinud fruktoosi talumatusega patsiendid ei tohi ProQuad’ i kasutada.