natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients with type 2 diabetes mellitus in whom use of a PPARγ agonist (i. e. a thiazolidinedione) is appropriate, TESAVEL is indicated:
II tüüpi diabeediga patsientidel, kelle jaoks PPARγ agonist (nt tiasolidiindioon) on sobiv ravim, on TESAVEL näidustatud:
The dose of TESAVEL is 100 mg once daily.
TESAVEL annus on 100 mg üks kord ööpäevas.
When TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Kui TESAVELi kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluureaga, võib kaaluda väiksemat sulfonüüluurea annust, et vähendada sulfonüüluurea poolt indutseeritud hüpoglükeemia riski (vt lõik 4. 4).
(See section 4.4.)
Samal päeval ei tohi võtta kahekordset annust.
If a dose of TESAVEL is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
2 TESAVEL’ i võib manustada koos toiduga või ilma.
TESAVEL can be taken with or without food.
Neerupuudulikkusega patsiendid Kerge neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens annust muuta.
2 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for TESAVEL is required.
50 ml/ min) ei ole vaja TESAVEL’ i
Clinical study experience with TESAVEL in patients with moderate or severe renal insufficiency is limited.
või raske neerupuudulikkusega
Therefore, use of TESAVEL is not recommended in this patient population (see section 5.2).
Seetõttu ei ole neil TESAVEL’ i kasutamine soovitatav (vt lõik 5. 2).
TESAVEL has not been studied in patients with severe hepatic insufficiency.
Raske maksapuudulikkusega patsientidel ei ole TESAVEL’ i kasutamist uuritud.
Elderly No dosage adjustment is necessary based on age.
Eakad Vanuse põhjal ei ole vaja annust muuta. mistõttu peab olema ettevaatlik.
Limited safety data is available in patients ≥ 75 years of age and care should be exercised.
75- aastaste patsientide kohta on ohutusandmeid vähe,
Paediatric population TESAVEL is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy.
TESAVEL’ i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
General TESAVEL should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Üldine TESAVEL’ i ei tohi kasutada I tüüpi diabeediga patsientidel või diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic agents In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and as part of combination therapy with agents not known to cause hypoglycaemia (i. e. metformin or pioglitazone), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Kliinilistes uuringutes, mille käigus TESAVEL’ i kasutati monoteraapiana ja osana kombinatsioonravist ravimitega, mis teadaolevalt ei põhjusta hüpoglükeemiat (st metformiin või pioglitasoon), oli sitagliptiini puhul kirjeldatud hüpoglükeemia esinemissagedus sarnane esinemissagedusega platseebot saanud patsientidel.
Renal insufficiency As the experience is limited, patients with moderate to severe renal insufficiency should not be treated with TESAVEL (see section 5.2).
Neerupuudulikkus Kuna kogemus on piiratud, siis mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiente ei tohi TESAVEL´iga ravida (vt lõik 5. 2).
Hypersensitivity Reactions Postmarketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with TESAVEL have been reported.
Ülitundlikkusreaktsioonid Müügiletuleku järgselt on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest TESAVEL´iga ravitud patsientidel.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with TESAVEL, with some reports occurring after the first dose.
Need reaktsioonid ilmnesid 3 kuu jooksul peale TESAVEL´i- ravi algust, mõnel juhul ka peale esimest annust.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue TESAVEL, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Kui kahtlustatakse ülitundlikkusreaktsiooni, tuleb TESAVEL´i - ravi katkestada, hinnata teisi võimalikke reaktsiooni põhjusi ja alustada diabeedi ravi teiste ravimitega (vt lõik 4. 8).
3 Metformin:
Metformiin:
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of TESAVEL daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11%, and the plasma Cmax on average by 18%.
Sitagliptiinil oli vähene toime digoksiini plasmakontsentratsioonile. Pärast 0, 25 mg digoksiini manustamist koos 100 mg TESAVEL’ iga ööpäevas 10 päeva vältel suurenes digoksiini plasma AUC keskmiselt 11% ja plasma Cmax keskmiselt 18%.
Pregnancy There are no adequate data from the use of TESAVEL in pregnant women.
Rasedus TESAVEL’ i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Due to lack of human data, TESAVEL should not be used during pregnancy.
Inimestelt saadud andmete puudumise tõttu ei tohi TESAVEL’ i raseduse ajal kasutada.
Lactation It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.
4 Imetamine Ei ole teada, kas sitagliptiin eritub inimese rinnapiima.
TESAVEL should not be used during breast-feeding.
TESAVEL’ i ei tohi imetamise ajal kasutada.
In 9 large clinical trials of up to 2 years in duration, over 2700 patients have received treatment with TESAVEL 100 mg per day alone or in combination with metformin, a sulphonylurea (with or without metformin) or a PPARγ agent.
Üheksas suures kuni 2- aastase kestusega kliinilises uuringus on enam kui 2700 patsienti saanud ravi TESAVEL’ iga annuses 100 mg ööpäevas monoteraapiana või kombinatsioonis metformiini, sulfonüüluurea derivaadi (koos metformiiniga või ilma) või PPARγ agonistiga.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); and very rare (< 1/ 10000).
Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (1/ 10); sage (1/ 100, < 1/ 10); aeg- ajalt (1/ 1000, < 1/ 100); harv (1/ 10000, < 1/ 1000); ja väga harv (< 1/ 10000).
The frequency of adverse reactions identified from placebo-controlled clinical studies
Platseebo - kontrollitud kliinilistes uuringutes identifitseeritud kõrvaltoimete sagedus
Frequency of adverse reaction by treatment regimen
Sitagliptiin koos 1
Sitagliptin with Sitagliptin with Sitagliptin with 1 2
Kõrvaltoime sagedus vastavalt ravirežiimile Sitagliptiin koos Sitagliptiin koos Sitagliptiin koos
Sitagliptin with
Ainevahetus - ja toitumishäired
Metformin
väga sage väga sage Sage
a Sulfonylurea
Aeg- ajalt
Metformin and a a PPARγ Agent Sulfonylurea3 (pioglitazone)4
Seedetrakti häired
Metabolism and nutrition disorders
kõhulahtisus iiveldus kõhupuhitus kõhukinnisus ülakõhu valu
hypoglycaemia*
Aeg- ajalt Sage Aeg- ajalt
Nervous system disorders somnolence
Üldised häired perifeerne turse
Uncommon
5 Kõrvaltoime
Gastrointestinal disorders
Kõrvaltoime sagedus vastavalt ravirežiimile
diarrhea nausea flatulence constipation upper abdominal pain
Sitagliptiin koos Sitagliptiin koos
Uncommon Common Uncommon
Sitagliptiin koos Sitagliptiin koos
Common
metformiiniga1 sulfonüüluureaga metformiiniga ja 2
Common
PPARγ γ
General disorders peripheral oedema
sulfonüüluureaga 3
Common
agonistiga
Investigations blood glucose decreased *
(pioglitasoon) 4 Uuringud vere glükoosisisalduse vähenemine *
In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and sitagliptin as part of combination therapy with metformin or pioglitazone, rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
TESAVEL´i monoteraapia kliinilistes uuringutes ja sitagliptiini kliinilistes uuringutes osana kombineeritud ravist koos metformiini või pioglitasooniga, oli sitagliptiiniga täheldatud hüpoglükeemia esinemissagedus sarnane platseebot manustanud patsientide omale.
1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
1 Selles platseebokontrollitud 24- nädalases uuringus, kus 100 mg sitagliptiini üks kord päevas kasutati kombinatsioonis metformiiniga, oli ravimiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus sitagliptiini/ metformiini ja platseebo/ metformiiniga ravitud patsientidel vastavalt 9, 3% ja 10, 1%.
5 In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
1- aastases lisauuringus, kus 100 mg sitagliptiini üks kord päevas kasutati kombinatsioonis metformiiniga, oli ravimiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus sitagliptiini/ metformiini ja sulfonüüluurea/ metformiiniga ravitud patsientide puhul vastavalt 14, 5% ja 30, 3%.
In pooled studies of up to 1 year in duration comparing sitagliptin/ metformin to a sulphonylurea agent/ metformin, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin 100 mg occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving the sulphonylurea agent are as follows: anorexia (Metabolism and nutritional disorders; frequency uncommon) and weight decreased (Investigations; frequency uncommon).
Kuni 1- aastase kestusega ühendatud uuringutes, mis võrdlesid sitagliptiini/ metformiini kombinatsiooni sulfonüüluurea derivaadi/ metformiini kombinatsiooniga, täheldati järgmisi ravimiga seotud kõrvaltoimeid sagedamini 100 mg sitagliptiini (> 0, 2% ja erinevus > 1 patsient) kui sulfonüüluurea derivaati saanud patsientidel: anoreksia (ainevahetus - ja toitumishäired, sagedus aeg - ajalt) ja kehakaalu langus (uuringud, sagedus aeg- ajalt).
In addition, in monotherapy studies of up to 24 weeks in duration of sitagliptin 100 mg once daily alone compared to placebo, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving placebo are headache, hypoglycaemia, constipation, and dizziness.
Lisaks on kuni 24- nädalase kestusega monoteraapia uuringutes, kus 100 mg sitagliptiini võrreldi platseeboga, ravimiga seotud kõrvaltoimetena kirjeldatud peavalu, hüpoglükeemiat, kõhukinnisust ja pearinglust, mida esines sagedamini sitagliptiini (> 0, 2% ja erinevus > 1 patsient) kui platseebot saanud patsientidel.
In addition to the drug-related adverse experiences described above, adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication and occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with TESAVEL included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Lisaks eespool kirjeldatud ravimiga seotud kõrvaltoimetele olid kõrvaltoimeteks, mida on kirjeldatud sõltumata põhjuslikust seosest ravimiga ning vähemalt 5% või rohkematel TESAVEL’ iga ravitud patsientidest, ülemiste hingamisteede infektsioon ja nasofarüngiit.
Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with TESAVEL (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of > 0.5% higher with TESAVEL than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Täiendavad kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud sõltumata põhjuslikust seosest ravimiga, mis ilmnesid sagedamini patsientidel, keda raviti TESAVEL´iga (ei ületanud 5% piiri, aga ilmnemissagedus oli > 0. 5% rohkem TESAVEL´i puhul kui kontrollgrupis) on osteoartriit ja valu jäsemetes.
In a 24-week study of initial combination therapy with sitagliptin and metformin administered twice daily (sitagliptin/ metformin 50 mg/ 500 mg or 50 mg/ 1000 mg), the overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin compared to patients treated with placebo was 14.0% and 9.7%, respectively.
24- nädalases esmase kombineeritud ravi uuringus, kus sitagliptiini ja metformiini manustati kaks korda päevas (sitagliptiin/ metformiin 50 mg/ 500 mg või 50 mg/ 1000 mg), oli üldine ravimiga seotud
No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with TESAVEL treatment.
TESAVELi- ravi ajal ei täheldatud eluliste näitajate või EKG (sh QTc intervalli) kliiniliselt olulisi muutusi.
6 Post-marketing Experience:
Müügiletuleku järgne kogemus:
During post-marketing experience the following additional side effects have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Müügiletuleku järgselt on teatatud lisaks järgmistest kõrvaltoimetest (sagedus teadmata): ülitundlikkuse reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia, angioödeem, lööve, urtikaaria ja eksfoliatiivsed nahareaktsioonid, sealhulgas Stevens- Johnsoni sündroom (vt lõik 4. 4).
TESAVEL is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
TESAVEL kuulub suukaudsete antihüperglükeemiliste ravimite rühma, mida nimetatakse dipeptidüülpeptidaas- 4 (DPP- 4) inhibiitoriteks.
For both GLP-1 and GIP, stimulation of insulin release is enhanced as glucose rises above normal concentrations.
Nii GLP- 1 kui ka GIP puhul
The glucose-dependent mechanism of sitagliptin is distinct from the mechanism of sulphonylureas, which increase insulin secretion even when glucose levels are low and can lead to hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes and in normal subjects.
Sitagliptiini glükoos- sõltuv mehhanism erineb sulfonüüluureate mehhanismist, mis suurendavad insuliini sekretsiooni isegi siis, kui glükoosi kontsentratsioon on väike ja võivad põhjustada hüpoglükeemiat II tüüpi diabeeti põdevatel ja normaalsetel isikutel.
Sitagliptin is a potent and highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Sitagliptiin on tugev ja väga selektiivne ensüümi DPP- 4 inhibiitor ja ei inhibeeri terapeutilistes annustes väga sarnaseid ensüüme DPP- 8 ja DPP- 9.
7 Overall, sitagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy, when used in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea (with or without metformin), and in combination with a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 2).
Üldiselt viis sitagliptiin parema glükeemilise kontrolli saavutamiseni, kui seda kasutati monoteraapiana, kombinatsioonis metformiiniga (täiendav ravi), kombinatsioonis sulfonüüluureaga (koos metformiiniga või ilma) ja kombinatsioonis tiasolidiindiooniga, mida hinnati HbA1c kliiniliselt olulise languse järgi algväärtusest uuringu lõppedes (vt tabel 2).
Two studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of TESAVEL monotherapy.
Viidi läbi kaks uuringut TESAVEL´i monoteraapia efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks.
Treatment with sitagliptin at 100 mg once daily as monotherapy provided significant improvements in HbA1c, fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (2-hour PPG), compared to placebo in two studies, one of 18- and one of 24-weeks duration.
Ravi sitagliptiiniga annuses 100 mg üks kord päevas monoteraapiana viis HbA1c tühja kõhuga plasma glükoosisisalduse (FPG) ja 2- tunni einejärgse glükoosisisalduse (2- tunni PPG) märkimisväärse paranemiseni võrreldes platseeboga kahes 18 - ja 24- nädalase kestusega uuringus.
Improvement of surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
Täheldati beetarakkude funktsiooni surrogaatmarkerite (sh HOMA -, Homeostasis Model Assessment -), proinsuliini ja insuliini suhte ning beetarakkude standardeine tolerantsustestile reageerimise näitajate märkimisväärset paranemist.
The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with TESAVEL was similar to placebo.
Sitagliptiinravi saanud patsientidel oli hüpoglükeemia esinemissagedus sarnane platseeboga.
Body weight did not increase from baseline with sitagliptin therapy in either study, compared to a small reduction in patients given placebo.
TESAVELi- ravi ajal ei suurenenud kehakaal kummaski uuringus, samal ajal kui platseebot saanud patsientidel täheldati vähest kehakaalu langust.
Table 2.
8 Tabel 2:
baseline HbA1c (%) † at Week 24
algväärtusest (%) 24. nädalal †
Week 24† (95% CI)
keskmine
Monotherapy Studies Sitagliptin 100 mg once daily§
Monoteraapia uuringud Sitagliptiin 100 mg
(N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229) Combination Therapy Studies Sitagliptin 100 mg once daily added to
üks kord päevas§ (N= 193) Sitagliptiin 100 mg
(-0.8, -0.4) -0.8‡ (-1.0, -0.6) -0.7‡
(- 0, 8, - 0, 4) - 0, 8 ‡
ongoing metformin therapy (N=453)
üks kord päevas (N= 229) Kombinatsioonravi uuringud Sitagliptiin 100 mg üks kord päevas,
-0.7
- 0, 6
(-0.8, -0.5)
(- 1, 0, - 0, 6) - 0, 7 ‡
Placebo-corrected mean
lisatuna käimasolevale
Study
- 0, 7
Sitagliptin 100 mg once daily added to -0.7‡ ongoing pioglitazone therapy (N=163) Sitagliptin 100 mg once daily added to
(- 0, 8, - 0, 5) metformiinravile (N=453) Sitagliptiin 100 mg üks kord päevas, - 0, 7 ‡ lisatuna käimasolevale pioglitasoonravile (N=163) Sitagliptiin 100 mg üks kord päevas,
ongoing glimepiride therapy (N=102) Sitagliptin 100 mg once daily added to
lisatuna käimasolevale glimepiriidravile (N=102) Sitagliptin 100 mg üks kord päevas, lisatuna
ongoing glimepiride + metformin therapy (N=115) Initial therapy (twice daily):
käimasolevale ravile glimepiriidi + metformiiniga (N=115) Esmane ravi (kaks korda päevas):
-0.9‡ (-1.1, -0.7) -1.6‡
- 0, 9 ‡ (- 1, 1, - 0, 7) - 1. 6 ‡
Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183) Initial therapy (twice daily):
sitagliptiin 50 mg+ metformiin 500 mg (N=115) Esmane ravi (kaks korda päevas):
(-1.8, -1.3)
(- 1. 8, - 1. 3) - 2. 1 ‡
Sitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (N=178)
sitagliptiin 50 mg+ metformiin 1000 mg (N=178)
In a study comparing the efficacy and safety of the addition of TESAVEL 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea agent) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c.
Uuringus, mis võrdles TESAVEL 100 mg üks kord päevas või glipsiidi (sulfonüüluurea derivaat) efektiivsust ja ohutust, kui see lisati patsientide raviskeemi, kes ei olnud saavutanud piisavat glükeemilist kontrolli metformiini monoteraapiaga, oli sitagliptiin sarnane glipsiidiga HbA1c taseme
The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40% of patients requiring a glipizide dose of ≤ 5 mg/ day throughout the study.
9 langetamisel Keskmine glipsiidi annus, mida võrdlevas grupis kasutati, oli 10 mg päevas, umbes 40% patsientidest vajasid kogu uuringu jooksul glipsiidi annuses ≤ 5 mg päevas.
Absorption Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose, mean plasma AUC of sitagliptin was 8.52 μ M• hr, Cmax was 950 nM.
Imendumine Pärast 100 mg annuse suukaudset manustamist tervetele isikutele imendus sitagliptiin kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabus 1... 4 tundi (keskmine Tmax) pärast ravimi manustamist, sitagliptiini keskmine plasma AUC oli 8, 52 µM• h ja Cmax 950 nM.
Since coadministration of a high-fat meal with TESAVEL had no effect on the pharmacokinetics, TESAVEL may be administered with or without food.
Kuna TESAVEL´i manustamisel koos suure rasvasisaldusega einega ei muutunud ravimi farmakokineetika, võib TESAVEL’ i manustada koos toiduga või ilma.
9 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Metabolism Sitagliptiin eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga ning metaboliseerub vähesel määral.
In vitro, sitagliptin did not inhibit OAT3 (IC50=160 μ M) or p-glycoprotein (up to 250 μ M) mediated transport at therapeutically relevant plasma concentrations.
Kliinilises uuringus oli
In a clinical study sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations indicating that sitagliptin may be a mild inhibitor of p-glycoprotein.
10 sitagliptiinil vähene toime digoksiini plasmakontsentratsioonile, mis viitab sellele, et sitagliptiin võib olla p- glükoproteiini nõrk inhibiitor.
(See section 4.2.)
TESAVEL ei ole soovitatav mõõduka ja raske neerupuudulikkusega patsientidele, kaasa arvatud lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsiendid, kuna kogemus nendega on piiratud (vt lõik 4. 2).
Hepatic insufficiency No dosage adjustment for TESAVEL is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score ≤ 9).
Maksapuudulikkus Kerge või mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel (Child- Pugh skoor 9) ei ole vaja TESAVEL´i annust muuta.
10 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
Eakad Vanuse põhjal ei ole vaja annust muuta.
Paediatric No studies with TESAVEL have been performed in paediatric patients.
Lapsed Lastel ei ole TESAVEL´i kasutamist uuritud.
11 calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos (E460) kaltsiumvesinikfosfaat, veevaba (E341) naatriumkroskarmelloos (E468) magneesiumstearaat (E470b) naatriumstearüülfumaraat
(See section 4.4.)
Kui TESAVELi kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluureaga, võib kaaluda väiksemat sulfonüüluurea annust, et vähendada sulfonüüluurea poolt indutseeritud hüpoglükeemia riski (vt lõik 4. 4).
If a dose of TESAVEL is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Kui TESAVEL’ i annus ununeb manustamata, tuleb see manustada niipea, kui patsiendile meenub.
TESAVEL can be taken with or without food.
14 TESAVEL’ i võib manustada koos toiduga või ilma.
14 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for TESAVEL is required.
Neerupuudulikkusega patsiendid Kerge neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens annust muuta.
15 Metformin:
Metformiin:
Lactation It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.
16 Imetamine Ei ole teada, kas sitagliptiin eritub inimese rinnapiima.
16 4.8 Undesirable effects
4. 8 Kõrvaltoimed
Uncommon
17 Kõrvaltoime
17 In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
1- aastases lisauuringus, kus 100 mg sitagliptiini üks kord päevas kasutati kombinatsioonis metformiiniga, oli ravimiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus sitagliptiini/ metformiini ja sulfonüüluurea/ metformiiniga ravitud patsientide puhul vastavalt 14, 5% ja 30, 3%.
18 Post-marketing Experience:
Müügiletuleku järgne kogemus:
19 Overall, sitagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy, when used in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea (with or without metformin), and in combination with a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 2).
Üldiselt viis sitagliptiin parema glükeemilise kontrolli saavutamiseni, kui seda kasutati monoteraapiana, kombinatsioonis metformiiniga (täiendav ravi), kombinatsioonis sulfonüüluureaga (koos metformiiniga või ilma) ja kombinatsioonis tiasolidiindiooniga, mida hinnati HbA1c kliiniliselt olulise languse järgi algväärtusest uuringu lõppedes (vt tabel 2).
Table 2.
20 Tabel 2:
ongoing metformin therapy (N=453)
Monoteraapia uuringud Sitagliptiin 100 mg
(-0.8, -0.5)
(95% CI) - 0, 6 ‡
Placebo-corrected mean
üks kord päevas§ (N= 193) Sitagliptiin 100 mg
Mean change from
- 0, 5
change in HbA1c (%) at
(- 0, 8, - 0, 4) - 0, 8 ‡
Study
8, 0