natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the Phase II single-arm study in chronic phase CML, 3 of the 99 imatinib-intolerant patients had the same grade 3 or 4 non-hematological toxicity with SPRYCEL as they did with prior imatinib; all 3 patients continued SPRYCEL treatment after dose reduction.
Üheharulises 2. faasi uuringus kroonilises faasis CML patsientidel esines 99- st imatiniibi mittetalunud patsiendist kolmel SPRYCEL' i kasutamisel samasugune 3. või 4. astme mittehematoloogiline toksilisus nagu varasemalt imatiniibiga; pärast annuse vähendamist jätkasid need kolm patsienti SPRYCEL' i ravi.
The most frequently reported adverse reactions were fluid retention (including pleural effusion), diarrhoea, headache, nausea, skin rash, dyspnoea, haemorrhage, fatigue, musculoskeletal pain, infection, vomiting, cough, abdominal pain and pyrexia (Table 3).
Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid vedelikupeetus (sealhulgas pleura efusioon), kõhulahtisus, peavalu, iiveldus, nahalööve, hingeldus, hemorraagia, väsimus, lihase - ja luuvalu, infektsioon, oksendamine, köha, kõhuvalu ning palavik (tabel 3).
Drug-related febrile neutropenia was reported in 5% of patients.
Ravimist tingitud febriilne neutropeenia esines 5% - l patsientidest.
Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and pericardial effusion with or without superficial oedema may be collectively described as “ fluid retention”.
Mitmesuguseid kõrvaltoimeid nagu pleura efusioon, astsiit, kopsuturse ja perikardi efusioon koos üldiste tursetega või ilma, võib kirjeldada ühiselt kui “ vedelikupeetust ”.
The use of dasatinib is associated with fluid retention with severe cases in 9% of patients.
Dasatiniibi kasutamine seostati vedeliku raskekujulise retensiooniga 9% - l patsientidest.
Severe pleural and pericardial effusion were reported in 6% and 1% of patients, respectively.
Raskekujulist pleura ja perikardi efusiooni esines vastavalt 6% - l ja 1% - l patsientidest.
Severe ascites and generalised oedema were each reported in < 1%.
Raskekujulist astsiiti ja generaliseerunud turset esines kumbagi < 1%.
One percent of patients experienced severe non-cardiogenic pulmonary oedema.
Ühel protsendil patsientidest tekkis raske mitte- kardiogeenne kopsuturse.
Fluid retention events were typically managed by supportive care measures that include diuretics or short courses of steroids.
Vedeliku retensiooni juhtumeid raviti tavaliselt toetava ravi meetmetega, sealhulgas diureetikumide ja kortikosteroidide lühikeste kuuridega.
While the safety profile of SPRYCEL in the elderly population was similar to that in the younger population, patients aged 65 years and older are more likely to experience fluid retention events and should be monitored closely (see section 4.4).
Kuigi SPRYCEL' i ohutusprofiil eakatel ja nooremal populatsioonil oli sarnane, esineb 65 aastastel ja vanematel patsientidel vedelikupeetust sagedamini ning neid tuleb hoolikamalt jälgida (vt. lõik 4. 4).
Bleeding drug-related events, ranging from petechiae and epistaxis to severe gastrointestinal haemorrhage and CNS bleeding, were reported in patients taking SPRYCEL (see section 4.4).
SPRYCEL' i kasutavatel patsientidel esines ravimist tingitud verejooksu juhtumeid, mis ulatusid petehhiatest ja ninaverejooksust kuni raskekujulise seedetrakti verejooksuni ja KNS hemorraagiani (vt. lõik 4. 4).
Severe CNS haemorrhage occurred in < 1% of patients; 8 cases were fatal and 5 of them were associated with CTC grade 4 thrombocytopenia.
Raskekujulist KNS hemorraagiat esines < 1% patsientidest; 8 juhtumit olid letaalsed ja neist viiel juhul kaasnes CTC 4. astme trombotsütopeenia.
Severe gastrointestinal haemorrhage occurred in 4% of patients and generally required treatment interruption and transfusions.
Rasket seedetrakti verejooksu esines 4% - l patsientidest ja tavaliselt oli vajalik ravi katkestamine ja transfusioonid.
Other severe haemorrhage occurred in 2%
Muid raskeid verejookse
7 of patients.
7 esines 2% - l patsientidest.
Most bleeding related events were typically associated with severe thrombocytopenia.
Enamus veritsusega seotud juhtudest olid tüüpiliselt seotud raske trombotsütopeeniaga.
Treatment with SPRYCEL is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
SPRYCEL ravi on seostatud aneemia, neutropeenia ja trombotsütopeeniaga.
Their occurrence is more frequent in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL than in chronic phase CML (see section 4.4).
Nende esinemine on sagedasem CML kaugelearenenud faasis või Ph+ ALL patsientidel kui kroonilises faasis CML patsientidel (vt lõik 4. 4).
In the Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML (median duration of treatment approximately 8 months), the incidence of pleural effusion and congestive heart failure/ cardiac dysfunction was lower in patients treated with SPRYCEL 100 mg once daily than in those treated with SPRYCEL 70 mg twice daily (Table 2a).
Kolmanda faasi annuse optimeerimise uuringus CML kroonilises faasis patsientidel (ravi kestvus keskmiselt ligikaudu 8 kuud) oli pleura efusiooni ja südame paispuudulikkuse/ kardiaalse düsfunktsiooni ilmnemine väiksem patsientidel, keda raviti SPRYCEL' i annusega 100 mg üks kord ööpäevas võrrelduna nendega, kes said SPRYCEL' i 70 mg kaks korda ööpäevas (Tabel 2a).
Myelosuppression was also reported less frequently with the 100 mg once daily (see Laboratory test abnormalities below).
Ka müelosupressiooni teatati harvem nendel, kes said 100 mg üks kord ööpäevas (vt allpool toodud Laboratoorsete testide kõrvalekalded).
Table 2a:
Tabel 2a:
Selected Adverse Drug Reactions Reported in Phase III Dose-Optimisation Study:
faasi annuse optimeerimise uuringus teatatud kõrvaltoimeid:
Chronic Phase CML 100 mg once daily 140 mg once daily 50 mg twice daily 70 mg twice daily n = 166 n = 163 n = 166 n = 167 All Grade All Grade All Grade All Grade Grades 3/ 4 Grades 3/ 4 Grades 3/ 4 Grades 3/ 4
100 mg üks kord 140 mg üks kord 50 mg kaks korda ööpäevas ööpäevas ööpäevas n = 166 n = 163 n = 166 Kõik Aste Kõik Aste Kõik Aste astmed 3/ 4 astmed 3/ 4 astmed 3/ 4
Preferred Term
Kõrvaltoime
Percent (%) of
Kõhulahtisus
Patients
24 1 23 2 24
Diarrhoea Fluid Retention Superficial Oedema Pleural Effusion Generalised oedema
Pindmine turse Pleura efusioon Generaliseerunud turse
24 21 14 7 2
14 7 2
1 1 0 1 0
0 1 0
23 26 12 15 2
12 15 2
2 4 1 3 0
1 3 0
24 22 13 11 1
13 11 1
2 2 0 2 0
0 2 0
22 28 14 16 1
14 16 1
4 4 0 1 0
0 1 0
Congestive heart failure/ cardiac dysfunction
Südame paispuudulikkus / kardiaalne düsfunktsioon
Pericardial effusion Pulmonary oedema Pulmonary hypertension Haemorrhage
Kopsuturse Pulmonaarne hüpertensioon Hemorraagia
1 0 0
0 0
3 1 0
1 0
1 1 0
1 0
In the Phase III dose-optimisation study in patients with advanced phase CML and Ph+ ALL, fluid retention (pleural effusion and pericardial effusion) was reported less frequently in patients treated with SPRYCEL 140 mg once daily than in those treated with 70 mg twice daily (Table 2b).
Kolmanda faasi annuse optimeerimise uuringus kaugelearenenud CML ja Ph+ ALL patsientidel oli teateid vedelikupeetusest (pleura efusioon ja perikardiaalne efusioon) vähem neil patsientidel, keda raviti SPRYCEL' i annusega 100 mg üks kord ööpäevas võrrelduna nendega, kes said 70 mg kaks korda ööpäevas (Tabel 2b).
8 Table 2b:
8 Tabel 2b:
Selected Adverse Drug Reactions Reported in Phase Advanced Phase CML and Ph+ALL
Kolmanda faasi annuse CML ja Ph+ ALL
70 mg twice daily n = 305 All Grades Grade 3/ 4
optimeerimise uuringus teatatud kõrvaltoimeid: kaugelearenenud 140 mg üks kord ööpäevas 70 mg kaks korda ööpäevas n = 304 n = 305
Diarrhoea
Kõik astmed
27
Aste 3/ 4
Fluid Retention
Kõik astmed Patsiente%
34
Aste 3/ 4
Superficial oedema Pleural Effusion Generalised oedema Congestive heart failure/ cardiac dysfunction
Kõhulahtisus Vedelikupeetus Pindmine turse Pleura efusioon Generaliseerunud turse Südame paispuudulikkus / kardiaalne düsfunktsioon
12 16 1 1
27 26 12 16 1 1
< 1 4 0 0
3 5 < 1 4 0 0
16 23 2 2
27 34 16 23 2 2
1 6 1 1
3 9 1 6 1 1
Pericardial effusion Pulmonary oedema Ascites Pulmonary hypertension
Perikardiaalne efusioon Kopsuturse Astsiit Pulmonaarne hüpertensioon Hemorraagia
In clinical trials, it was recommended that treatment with imatinib be discontinued at least 7 days before starting treatment with SPRYCEL.
Kliinilistes uuringutes on soovitatud, et ravi imatiniibiga lõpetataks vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist SPRYCEL' iga.
The following adverse reactions were reported in patients in SPRYCEL clinical trials.
SPRYCEL' iga kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel esinesid alljärgnevad kõrvaltoimed.
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Need toimed on esitatud organsüsteemide kaupa ja esinemissageduse järgi.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).
Esinemissagedus defineeritakse: väga sage (≥ 1/ 10); sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10); aeg- ajalt (≥ 1/ 1000 kuni < 1/ 100); harv (≥ 1/ 10000 kuni < 1/ 1000).
Adverse drug reactions, excluding laboratory abnormalities, that were reported in ≥ 5% of patients in SPRYCEL clinical trials are shown in Table 3:
Ravimi kõrvaltoimed, välja arvatud laboratoorsed kõrvalekalded, mis esinesid ≥ 5% - l SPRYCEL' iga kliinilises uuringus osalenud patsientidel, on esitatud tabelis 3:
Adverse Drug Reactions (ADR) reported ≥ 5% in
Ravimi kõrvaltoimed, mida registreeriti kliinilistes uuringutes sagedusega ≥ 5% Kõik patsiendid (n= 2182) patsiente% Kõik astmed 3/ 4 aste
Common: febrile neutropenia Nervous system disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired Sage: febriilne neutropeenia Närvisüsteemi häired
Very common: headache Common: neuropathy (including
Väga sage: peavalu Sage: neuropaatia (sh perifeerne
peripheral neuropathy) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
neuropaatia) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Very common: pleural effusion, dyspnoea, cough Gastrointestinal disorders
Väga sage: pleura efusioon, düspnoe, köha
25 21 10
25 21 10
6 4 < 1
6 4 < 1
9
9 Seedetrakti häired
Common: gastrointestinal bleeding, mucosal inflammation (including
Väga sage: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu Sage: seedetrakti verejooks, limaskesta põletik (sh
8
32 22 13 10 8
4
4 1 1 1 4
mucositis/ stomatitis),
mukosiit/ stomatiit),
dyspepsia, abdominal distension Skin and subcutaneous tissue disorders a
düspepsia, kõhupuhitus Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Very common: skin rash
Väga sage: nahalöövea
Common: pruritus Musculoskeletal and connective tissue disorders
Sage: sügelus Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
Very common: musculoskeletal pain Common: arthralgia,
Väga sage: lihase - ja luuvalu
14 8
14
myalgia Metabolism and nutrition disorders
müalgia Ainevahetus - ja toitumishäired
Common: anorexia Infections and infestations
Sage: anoreksia Infektsioonid ja infestatsioonid Sage: infektsioon (s. h. bakteriaalne,
Very common: infection (including bacterial, viral, fungal, non-specific) Vascular disorders
viiruslik, seen -, mittespetsiifiline) Vaskulaarsed häired b
Very common: haemorrhageb General disorders and administration site conditions
Väga sage: hemorraagia Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid c
Very common: superficial oedemac, fatigue, pyrexia Common: pain, asthenia, chest pain a
Väga sage: pindmine turse, väsimus, palavik Sage: valu, asteenia, valu rinnus
Includes drug eruption, erythema, erythema multiforme, erythrosis, exfoliative rash, fungal rash, generalised erythema, genital rash, heat rash, milia, rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, skin exfoliation, skin irritation, and urticaria vesiculosa. b Excludes gastrointestinal bleeding and CNS bleeding; these ADRs are reported under the gastrointestinal disorders system organ class and the nervous system disorders system organ class, respectively. c Includes auricular swelling, conjunctival oedema, eye oedema, eye swelling, eyelid oedema, face oedema, gravitational oedema, lip oedema, localised oedema, macular oedema, oedema genital, oedema mouth, oedema peripheral, orbital oedema, penile oedema, periorbital oedema, pitting oedema, scrotal oedema, swelling face, and tongue oedema.
a Hõlmab ravimilöövet, erüteemi, multiformset erüteemi, erütroosi, eksfoliatiivset löövet, seenlöövet, generaliseerunud erüteemi, löövet genitaalidel, kuumalöövet, miliaarset löövet, erütematoosset löövet, follikulaarset löövet, generaliseerunud löövet, makulaarset löövet, makulo- papuloosset löövet, papuloosset löövet, sügelevat löövet, mädavillilist löövet, eksfoliatsiooni, nahaärritust ja villilist urtikaariat. b Välja arvatud seedetrakti veritsus ja KNS hemorraagia, need kõrvaltoimed on esitatud vastavalt organklasside lõikudes seedetrakti häired ja närvisüsteemi häired. c Hõlmab kõrvalesta turset, silma sidekesta turset, silmade turset, silmade paistetust, silmalau turset, näo turset, gravitatsioonilist turset, huulte turset, lokaalset turset, maakula turset, genitaalide turset, suu turset, perifeerset turset, silmaümbruse turset, peenise turset, silmakoopa luuümbrise turset, anasarkat, skrotaalset turset, näo paistetust ja keele turset.
The following adverse drug reactions were reported in patients in the SPRYCEL clinical trials at a frequency of < 5%:
SPRYCEL' i kliinilistes uuringutes teatati järgmistest kõrvaltoimetest < 5% patsientidest.
Investigations Common: weight decreased, weight increased Uncommon: blood creatine phosphokinase increased
Uuringud Sage: kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine Aeg- ajalt: vere kreatiinfosfokinaasi taseme suurenemine
Cardiac disorders Common: congestive heart failure/ cardiac dysfunction, pericardial effusion, arrhythmia (including tachycardia), palpitations Uncommon: myocardial infarction, pericarditis, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia), angina pectoris, cardiomegaly Rare: cor pulmonale, myocarditis, acute coronary syndrome
Südame häired Sage: südame paispuudulikkus / kardiaalne düsfunktsioon, perikardi efusioon, arütmia (sh tahhükardia), palpitatsioonid Aeg- ajalt: müokardi infarkt, perikardiit, ventrikulaarne arütmia (sh ventrikulaarne tahhükardia), rinnaangiin, kardiomegaalia Harv: cor pulmonale, müokardiit, äge koronaarne sündroom
Blood and lymphatic system disorders Common: pancytopenia Rare: aplasia pure red cell
10 Vere - ja lümfisüsteemi häired Sage: pantsütopeenia Harv: erütrotsüütide aplaasia
10 Nervous system disorders Common: dizziness, dysgeusia, somnolence Uncommon:
Närvisüsteemi häired Sage: pearinglus, maitsehäired, unisus Aeg- ajalt:
CNS bleeding, syncope, tremor, amnesia Rare: cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, convulsion
KNS hemorraagia, minestus, treemor, amneesia Harv: tserebrovaskulaarne häire, transitoorne isheemiline atakk, krambid
Eye disorders Common: visual disorder (including visual disturbance, vision blurred, and visual acuity reduced), dry eye Uncommon: conjunctivitis
Silma kahjustused Sage: nägemishäired (sealhulgas nägemise häirumine, ähmane nägemine ja vähenenud nägemisteravus), silmade kuivus Aeg- ajalt: konjunktiviit
Ear and labyrinth disorders Common: tinnitus Uncommon: vertigo
Kõrva ja labürindi kahjustused Sage: tinnitus Aeg- ajalt: peapööritus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: pulmonary oedema, lung infiltration, pneumonitis Uncommon: bronchospasm, pulmonary hypertenstion, asthma Rare: acute respiratory distress syndrome
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: kopsuturse, kopsu infiltratsioon, pneumoniit Aeg- ajalt: bronhospasm, pulmonaalne hüpertensioon, astma Harv: äge respiratoorne distress- sündroom
Gastrointestinal disorders Common: colitis (including neutropenic colitis), gastritis, constipation, oral soft tissue disorder Uncommon: pancreatitis, upper gastrointestinal ulcer, oesophagitis, ascites, anal fissure, dysphagia
Seedetrakti häired Sage: koliit (kaasaarvatud neutropeeniline koliit), gastriit, kõhukinnisus, suu pehmete kudede häired Aeg- ajalt: pankreatiit, mao - või kaksteistsõrmiksoole haavand, ösofagiit, astsiit, pärakulõhe, düsfaagia
Renal and urinary disorders Uncommon: renal failure, urinary frequency, proteinuria
Neerude ja kuseteede häired Aeg- ajalt: neerupuudulikkus, sage urineerimine, proteinuuria
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: alopecia, dermatitis (including eczema), acne, dry skin, urticaria, hyperhidrosis Uncommon: acute febrile neutrophilic dermatosis, photosensitivity, pigmentation disorder, panniculitis, skin ulcer, bullous conditions, nail disorder, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: alopeetsia, dermatiit (sh ekseem), akne, kuiv nahk, urtikaaria, hüperhidroos Aeg- ajalt: äge palavikuga neutrofiilne dermatoos, fotosensibilisatsiooni reaktsioon, pigmentatsiooni häired, nahahaavand, villidega reaktsioonid, küünte häired, palmaar- plantaar- erütrodüsesteesia sündroom
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: muscle inflammation, muscular weakness Uncommon: rhabdomyolysis, musculoskeletal stiffness Rare: tendonitis
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Sage: lihaste põletik, lihaste nõrkus Aeg- ajalt: rabdomüolüüs, lihaste jäikus Harv: tendoniit
Metabolism and nutrition disorders Common: appetite disturbances Uncommon: hyperuricaemia
Ainevahetuse ja toitumishäired Sage: isu häired Aeg- ajalt: hüperurikeemia
Infections and infestations Common: sepsis (including fatal outcome), pneumonia (including bacterial, viral, and fungal), upper respiratory tract infection/ inflammation, herpes viral infection, enterocolitis infection
Infektsioonid ja infestatsioonid Sage: sepsis (sh letaalse lõppega), kopsupõletik (nii bakteriaalne, viiruslik kui seennakkus), ülemiste hingamisteede infektsioon/ põletik, herpesviiruse infektsioon, enterokoliit
Injury, poisoning, and procedural complications Common: contusion
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage: kontusioon
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: tumour lysis syndrome
Hea -, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Aeg- ajalt: tuumori lüüsi sündroom
Vascular disorders Common: hypertension, flushing Uncommon: hypotension, thrombophlebitis Rare: livedo reticularis
11 Vaskulaarsed häired Sage: hüpertensioon, punetus Aeg- ajalt: hüpotensioon, tromboflebiit Harv: marmornahk
11 General disorders and administration site conditions Common: generalised oedema, chills Uncommon: malaise Rare: temperature intolerance
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: generaliseerunud turse, külmavärinad Aeg- ajalt: halb enesetunne Harv: temperatuuri talumatus
Immune System Disorders Uncommon: hypersensitivity (including erythema nodosum)
Immuunsüsteemi häired Aeg- ajalt: ülitundlikkus (sh erythema nodosum)
Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatitis, cholestasis Rare: cholecystitis
Maksa ja sapiteede häired Aeg- ajalt: hepatiit, kolestaas Harv: koletsüstiit
Reproductive system and breast disorders Uncommon: gynecomastia, irregular menstruation
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg- ajalt: günekomastia, ebaregulaarne menstruatsioon
Psychiatric disorders Common: depression, insomnia Uncommon: anxiety, confusional state, affect lability, libido decreased
Psühhiaatrilised häired Sage: depressioon, unetus Aeg- ajalt: ärevus, segasusseisund, meeleolu labiilsus, libiido vähenemine
Laboratory test abnormalities:
Kõrvalekalded laboratoorsetes testides:
In CML, cytopenias (thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia) were a consistent finding.
CML korral oli püsivaks leiuks tsütopeenia (trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia).
However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease.
Tsütopeenia ilmnemine oli selgelt sõltuv haiguse staadiumist.
CTC Grades 3/ 4 Haematological Laboratory Abnormalities in Clinical Studies
Kliinilistes uuringutes esinenud 3. ja 4. astme CTC hematoloogilised kõrvalekalded laboratoorsetes näitajates
Lymphoid Blast Phase
Lümfoblastne
Haematology Parameters
Hematoloogiline parameeter
a Myeloid Blast Chronic Phase Accelerated Phase Phase (n= 1150) (n= 502) (n= 280) Percent (%) of Patients
a Müeloblastne Krooniline faas Aktseleratsioonifaas faas (n= 1150) (n= 502) (n= 280) Protsent (%) patsientidest
and Ph+ ALL (n= 250)
faas ja Ph+ ALL (n= 250)
Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia a
Neutropeenia Trombotsütopeenia Aneemia a
46 68 80 41 71 81 19 55 75
46 68 41 71 19 55
The chronic phase data include patients treated with any dose of SPRYCEL.
Kroonilise faasi andmetes on SPRYCEL' i kõikide annustega ravitud patsientide andmed.
CTC grades: neutropenia (Grade 3 ≥ 0.5– 1.0 × 109/ l, Grade 4 < 0.5 × 109/ l); thrombocytopenia (Grade 3 ≥ 10– 50 × 109/ l, Grade 4 < 10 × 109/ l); anaemia (hemoglobin Grade 3 ≥ 65– 80 g/ l, Grade 4 < 65 g/ l).
CTC astmed: neutropeenia (aste 3 ≥ 0. 5– 1. 0 × 109/ l, aste 4 < 0. 5 × 109/ l); trombotsütopeenia (aste 3 ≥ 10– 50 × 109/ l, aste 4 < 10 × 109/ l); aneemia (hemoglobiin aste 3 ≥ 65– 80 g/ l, aste 4 < 65 g/ l).
In the Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML, the frequency of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia was lower in the SPRYCEL 100 mg once daily than in the SPRYCEL 70 mg twice daily group.
Kolmanda faasi annuse optimeerimise uuringus CML kroonilises faasis patsientidel oli neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia esinemissagedus väiksem patsientidel, keda raviti SPRYCEL' i annusega 100 mg üks kord ööpäevas võrrelduna patsientidega, kes said SPRYCEL' i 70 mg kaks korda ööpäevas.
In patients who experienced severe myelosuppression, recovery generally occurred following brief dose interruptions and/ or reductions and permanent discontinuation of treatment occurred in 1% of patients.
Haigetel, kellel esines raske müelosupressioon, toimus taastumine pärast lühikest ravi katkestamist ja/ või vähendamist; püsivalt katkestati ravi 1% - l haigetest.
Biochemistry:
12 Biokeemia:
Grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in < 5% of patients with chronic or accelerated phase CML but elevations were reported with an increased frequency of 4 to 7% in patients with myeloid or lymphoid blast CML and Ph+ ALL.
Transaminaaside või bilirubiini 3. ja 4. astme suurenemine on leitud ≤ 5% haigetest CML kroonilises või progresseeruvas faasis, kuid nende näitajate suurenemist täheldati sagedusega 4… 7% haigetest müelo - või lümfoblastse CML ja Ph+ ALL korral.
In the phase III dose optimisation studies, grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in ≤ 1% of patients with chronic phase CML with similar low
Kolmanda faasi annuse optimeerimise uuringus oli teateid transaminaaside või bilirubiini 3. või 4. astme suurenemisest ≤ 1% CML kroonilises faasis patsientidest, samasugune madal esinemissagedus oli neljas ravigrupis, kaugelearenenud faasi CML ja Ph+ ALL korral esines suurenemist 1... 4% patsientidest.
Approximately 5% of the dasatinib-treated patients who had normal baseline levels experienced grade 3 or 4 transient hypocalcemia at some time during the course of the study.
Ligikaudu 5% dasatiniibiga ravitud patsientidest, kellel oli ravi alguses normaalne kaltsiumitase, esines uuringu vältel mõnikord 3 või 4 astme mööduv hüpokaltseemia.
In general; there was no association of decreased calcium with clinical symptoms.
Üldiselt ei täheldatud kaltsiumi taseme languse seost kliiniliste sümptomitega.
Patients developing grade 3 or 4 hypocalcemia often had recovery with oral supplementation.
3. ja 4. astme hüpokaltseemiaga patsientidel taastus tase sageli suukaudse kaltsiumi asendamise järgselt.
Grade 3 and 4 hypocalcemia and hypophosphatemia were reported in patients with all phases of CML but were reported with an increased frequency in patients with myeloid or lymphoid blast phase CML and Ph+ ALL.
Aste 3 ja 4 hüpokaltseemia ja hüpofosfateemia esines patsientidel CML kõikide faaside korral, kuid teateid oli sagedamini CML müeloblastse või lümfoblastse faasi ja Ph+ ALL patsientide kohta.
Electrocardiogram:
Elektrokardiogramm: