natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of the treatment.
Kõige sagedasem entakapooni poolt tekitatud kõrvaltoime on seotud dopamiinergilise aktiivsuse tõusuga ja ilmneb kõige sagedamini ravi alguses.
Reduction of levodopa dosage decreases the severity and frequency of the reactions.
Levodopa annuse alandamine vähendab nende reaktsioonide raskust ja sagedust.
The other major class of adverse reactions are gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, abdominal pain, constipations and diarrhoea.
Teine suurem klass kõrvaltoimeid on seedetrakti sümptomid, sealhulgas iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus ja kõhulahtisus.
Urine may be discoloured reddish-brown by entacapone, but this is a harmless phenomenon.
Uriini värvus võib entakapooni kasutamisel muutuda punakaspruuniks, ent see on kahjutu nähtus.
The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated both from clinical studies
Tabelis 1 välja toodud järgnevad kõrvaltoimed on kogutud kokku nii kliinilistest entakapooniuuringutest kui ka ravimiturul tutvustamise järgsest informatsioonist ravimkombinatsiooni
7 with entacapone and since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/ DDC inhibitor.
7 levodopa/ DDC inhibiitorite kohta.
Dyskinesia, Parkinsonism aggravated Dizziness, dystonia, hyperkinesia
Düskineesia, Parkinsoni tõve ägenemine Pearinglus, düstoonia, hüperkineesia.
Gastrointestinal disorders Very common:
Sage:
Nausea Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting Anorexia Colitis
Koliit
Urine discolouration
Uriini värvuse muutus.
Erythematous or maculopapular rash Very rare:
Erütematoosne või makulopapuloosne lööve.
Not known:
Väga harv:
Urticaria Skin, hair, beard and nail discolorations
Naha, juuste, habeme ja küünte pigmendi kaotus.
Uncommon:
Väsimus, suurenenud higistamine, kukkumine Aeg- ajalt:
Fatigue, sweating increased, fall Weight decrease
Kehakaalu langus.
Hepatobiliary disorders Rare:
Maksa ja sapiteede häired Harv:
Hepatic function tests abnormal Not known:
Teadmata:
Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4)
Kolestaasi tunnustega hepatiit (vaata lõik4. 4).
Psychiatric disorders Common:
Psühhiaatrilised haired Sage:
Insomnia, hallucinations, confusion, nightmares, agitation
Unetus, hallutsinatsioonid, segasus, painajalik uni, rahutus.
Very common (≥ 1/ 10); common (1≥ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
* Kõrvaltoimed on liigitatud esinemise sageduse järgi, alustades kõige sagedasematest ja kasutades järgnevat kokkulepet: väga sage (1/ 10); sage (1 100 kuni, < 1/ 10); aeg- ajalt (1/ 1000, kuni < 1/ 100); harv (1 / 10 000,, kuni < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10 000), teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel, kuni on olemas andmebaas kliinilistest uuringutest või epidemioloogilistest uuringutest).
Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Entakapooni koos levodopaga on seostatud üksikute juhtudega, mille puhul on kirjeldatud liigset päevast unisust ja äkilisi uneepisoode.
Isolated cases of NMS have been reported following the abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other dopaminergic treatments.
Teatatud on üksikutest maliigse neuroleptilise sündroomi juhtudest, mis olid seotud entakapooni ja teise samaaegselt kasutatava dopamiinergilise ravi annuse äkilise vähendamise või ärajätmisega.
Isolated cases of rhabdomyolysis have been reported.
Teada on üksikud rabdomüolüüsi juhud.
Laboratory tests:
Laboratoorsed analüüsid
The following laboratory abnormalities have been reported with levodopa/ carbidopa treatment and should, therefore, be acknowledged when treating patients with Stalevo:
Teatatud on järgnevatest levodopa/ karbidopa ravi aja võetud laboratoorsete analüüside kõrvalekalletest ja neid peaks seetõttu Stalevo määramisel arvestama.
Commonly, levels of blood urea nitrogen, creatinine, and uric acid are lower during administration of levodopa/ carbidopa than with levodopa alone.
Üldiselt on vere uurea lämmastiku, kreatiniini ja kusihappe tase madalam levodopa/ karbidopa manustamise ajal kui ainult levodopa manustamisel.
Transient abnormalities include elevated values of blood urea, AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, bilirubin, and alkaline phosphatase.
Lühiajalisteks muutusteks on vereplasma uurea, ASAT (s- GOT), ALAT (s- GPT), LDH, bilirubiini ja aluselise fosfataasi kontsentratsiooni tõus.
8 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
8 leukotsüütide, bakterite ja erütrotsüütide leiust uriinis.
Positive Coombs' tests have been reported, both for levodopa/ carbidopa and for levodopa alone, but haemolytic anaemia is extremely rare.
Nii levodopa üksi kui levodopa/ karbidopa koos on andnud positiivse Coombsi testi vastuse, ent hemolüütiline aneemia esineb äärmiselt harva.
Levodopa/ carbidopa may cause false positive result when a dipstick is used to test for urinary ketone and this reaction is not altered by boiling the urine sample.
See reaktsioon ei ole muudetav uriiniproovi keetmisel.
The post-marketing data includes isolated cases of overdose in which the reported highest daily doses of levodopa and entacapone have been at least 10,000 mg and 40,000 mg, respectively.
Ühel juhul olid päevased levodopa annused vähemalt 10000 mg ja teisel entakapooni annused 40000 mg.
The acute symptoms and signs in these cases of overdose included agitation, confusional state, coma, bradycardia, ventricular tachycardia, Cheyne-Stokes respiration, discolourations of skin, tongue and conjunctiva, and chromaturia.
Nendel juhtudel olid ägedad sümptomid ärevus, segasusseisund, kooma, bradükardia, ventrikulaarne tahhükardia, Cheyne- Stokes i hingamine, naha -, keele - ja konjunktiivi värvimuutused ja kromaatuuria.
Management of acute overdosage with Stalevo therapy is similar to acute overdosage with levodopa.
Akuutse üleannustamise juhul on tegevuskava samasugune kui levodopa üleannustamisel.
This may hasten the elimination of entacapone in particular by decreasing its absorption/ reabsorption from the GI tract.
See võib kiirendada entakapooni eliminatsiooni, eriti just selle absorptsiooni/ reabsorptsiooni vähendamise kaudu seedetraktist.
The adequacy of the respiratory, circulatory and renal systems should be carefully monitored and appropriate supportive measures employed.
Hingamis -, vereringe - ja neerufunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida ning vajadusel neid aegsasti toetada.
If required, appropriate, anti-arrhythmic therapy should be given.
Vajadusel tuleb rakendada sobivat antiarütmilist ravi.
The possibility that the patient has taken other active substances in addition to Stalevo should be taken into consideration.
Kaaluda tuleb ka võimalust, et patsient on sisse võtnud ka teisi aktiivseid aineid lisaks Stalevo’ le.
The value of dialysis in the treatment of overdosage is not known.
Dialüüsi efektiivsus üleannustamise ravis on teadmata.
Pharmacotherapeutic group: dopa and dopa derivatives, ATC code:
ATC- kood:
According to the current understanding, the symptoms of Parkinson’ s disease are related to depletion of dopamine in the corpus striatum.
Praeguse arusaama järgi on Parkinsoni tõve sümptomid seotud dopamiini vähenemisega otsaju juttkehas.
As levodopa is extensively metabolised in the periphery only a small portion of a given dose reaches the central nervous system when levodopa is administered without metabolic enzyme inhibitors.
Et levodopa metaboliseerub suures osas perifeerias, jõuab ainult väike kogus ravimiannusest kesknärvisüsteemi, kui levodopat manustatakse ilma metaboolsete ensüümide inhibiitoriteta.
Carbidopa and benserazide are peripheral DDC inhibitors which reduce the peripheral metabolism of levodopa to dopamine and, thus, more levodopa is available to the brain.
Karbidopa ja benserasiid on perifeerse dopamiindekarboksülaasi (DDC) inhibiitorid, mis vähendavad levodopa perifeerset metabolismi dopamiiniks ja selle tulemusena jääb rohkem dopamiini aju jaoks.
When decarboxylation of levodopa is reduced with the co-administration of a DDC inhibitor, a lower dose of levodopa can be used and the incidence of undesirable effects such as nausea is reduced.
Kui levodopa dekarboksüleerimist vähendada DDC inhibiitori koosmanustamisega, saab kasutada väiksemat levodopa annust ja sellega vähendada soovimatute kõrvaltoimete (iiveldus) esinemissagedust.
With inhibition of the decarboxylase by a DDC inhibitor, COMT becomes the major peripheral metabolic pathway catalyzing the conversion of levodopa to 3-O-methyldopa (3-OMD), a potentially harmful metabolite of levodopa.
Dekarboksülaasi pidurdamisega DDC inhibiitori poolt saab COMTst põhiline perifeerne metaboolne tee, mis katalüüsib levodopa muutumist 3- O- metüüldopaks (3- OMD), võimalikuks kahjulikuks levodopa ainevahetuse saaduseks.
The evidence of the therapeutic effects of Stalevo is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson’ s disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either
Stalevo terapeutiliste toimete tõestusmaterjal põhineb kahel III faasi topeltpimedal uuringul, kus entakapooni või platseebot manustati koos levodopa/ DDC inhibiitori iga annusega kokku 376 patsiendile, kellel esinesid Parkinsoni tõbi või toimelõpu fenomeniga fluktuatsioonid.
9 entacapone or placebo with each levodopa/ DDC inhibitor dose.
9 min) võrra algse seisundiga võrreldes.
This corresponded to an 8.3% increase in the proportion of daily ON time.
See vastas 8, 3% - lisele tõusule igapäevase ON- aja proportsioonis.
Correspondingly, the decrease in daily OFF time was 24% in the entacapone group and 0% in the placebo group.
Vastavalt oli vähenenud igapäevane OFF- aeg 24% entakapoonigrupis ja 0% platseebogrupis.
This is translated to a mean increase of 35 min in the daily ON time.
Teises uuringus tõusis keskmine igapäevane ON- aja osa 4, 5% (CI 95% 0, 93% 7, 97%) võrreles algse seisundiga, mis tähendab keskmise igapäevase ON- aja suurenemist 35 minuti võrra.
Correspondingly, the daily OFF time decreased by 18% on entacapone and by 5% on placebo.
Vastavalt vähenes igapäevane OFF- aeg 18% võrra entakapoonil ja 5% võrra platseebol.
Because the effects of Stalevo tablets are equivalent with entacapone 200 mg tablet administered concomitantly with the commercially available standard release carbidopa/ levodopa preparations in corresponding doses these results are applicable to describe the effects of Stalevo as well.
Et Stalevo tablettide toimed on ekvivalentsed entakapooni 200 mg tablettidega, mida manustatakse samaaegselt ravimiturul saadaolevate standardselt vabanevate karbidopa/ levodopa preparaatidega vastavates annustes, on need uuringute tulemused rakendatavad ka Stalevo toimete kirjeldamiseks.
Absorption/ Distribution:
Imendumine/ jaotumine.
There are substantial inter- and intra-individual variations in the absorption of levodopa, carbidopa and entacapone.
Levodopa, karbidopa ja entakapooni imendumise osas on isikutevahelised ja - sisesed variatsioonid märkmisväärsed.
When given separately without the two other active substances, the bioavailability for levodopa is 15-33%, for carbidopa 40-70% and for entacapone 35% after a 200 mg oral dose.
Kui manustada toimeaineid eraldi teisest kahest toimeainest, on biosaadavus levodopal 15- 33%, karbidopal 40- 70% ja entakapoonil 35% pärast 200 mg annuse manustamist suukaudselt.
The distribution volume of both levodopa (Vd 0.36-1.6 l/ kg) and entacapone (Vdss 0.27 l/ kg) is moderately small while no data for carbidopa are available.
Nii levodopa jaotusruumala (Vd0, 36- 1, 6 l/ kg) kui entakapooni jaotusruumala (Vdss 0, 27 l/ kg) organismis on keskpärane, karbidopa kohta andmed puuduvad.
Levodopa is bound to plasma protein only to a minor extent of about 10-30% and carbidopa is bound approximately 36%, while entacapone is extensively bound to plasma proteins (about 98%), mainly to serum albumin.
Levodopa on seotud plasmavalkudega ainult vähesel määral, umbes 10- 30% ja karbidopa umbes 36% ulatuses, samaaegselt entakapoon on valdavalt seotud plasmavalkudega (u 98%), peamiselt just plasma albumiiniga.
At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound active substances (e. g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Terapeutilistes kontsentratsioonides ei kõrvalda entakapoon teisi, laialdaselt plasmavalkudega seotud aktiivseid toimeaineid (nt varfariin, salitsüülhape, fenüülbutasoon või diasepaam) ja need toimeained ei kõrvalda teda terapeutilistes või kõrgetes kontsentratsioonides märkimisväärsel hulgal.
Metabolism and Elimination:
Ainevahetus ja eliminatsioon.
Levodopa is extensively metabolised to various metabolites, decarboxylation by dopa decarboxylase (DDC) and O-methylation by catechol-O-methyltransferase (COMT) being the most important pathways.
Kõige olulisemateks metabolismiteedeks on dekarboksüleerimine dopa dekarboksülaasi (DDC) poolt ja O- metüülimine katehhool- O- metüültransferaasi (COMT) poolt.
Entacapone is almost completely metabolized prior to excretion via urine (10 to 20%) and bile/ feces (80 to 90%).
Entakapoon metaboliseeritakse peaaegu tervenisti enne eritumist uriiniga (10- 20%) ja sapiga/ roojaga (80- 90%).
The main metabolic pathway is glucuronidation of entacapone and its active metabolite, the cis-isomer, which accounts for about 5% of plasma total amount.
Põhiline ainevahetusetee on entakapooni ja selle aktiivsete metaboliitide glükuronidatsioon cis- isomeeriks, mis moodustab peaaegu 5% plasma koguhulgast.
Total clearance for levodopa is in the range of 0.55-1.38 l/ kg/ h and for entacapone is in the range of 0.70 l/ kg/ h.
Kogukliirens levodopal jääb vahemikku 0, 55- 1, 38 l/ kg/ h ja entakapoonil ulatub vahemikku 0, 70 l/ kg/ h.
The elimination-half life is (t1/ 2) is 0.6-1.3 hours for levodopa, 2-3 hours for carbidopa and 0.4-0.7 hours for entacapone, each given separately.
Neid kõiki manustati seejuures eraldi.
Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
In vitro inimese maksa mikrosomaalsetel preparaatidel läbi viidud uuringute andmed viitavad entakapooni võimele pärssida tsükroom P450 (IC50 ~ 4 µm).
Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19), see section 4.5.
Teist tüüpi P450 isoensüümide (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ja CYP2C19) puhul oli entakapoon pärssimisvõime vähene või olematu (vt 4. 5.
10 Characteristics in patients
Patsientide eripärad
When given without carbidopa and entacapone, the absorption of levodopa is greater and elimination is slower in elderly than in young subjects.
Kui levodopat manustada ilma karbidopa ja entakapoonita, siis levodopa
However, after combination of carbidopa with levodopa, the absorption of levodopa is similar between the elderly and the young, but the AUC is still 1.5 fold greater in the elderly due to decreased DDC activity and lower clearance by aging.
Kuid siiski on peale kombinatsiooni levodopa/ karbidopa manustamist levodopa imendumine sarnane nii vanuritel kui noorematel, ent AUC on ikkagi 1, 5 korda suurem eakatel ja seda east sõltuva vähenenud DDC aktiivsuse ja madalama kliirensi tõttu.
There are no significant differences in the AUC of carbidopa or entacapone between younger (45– 64 years) and elderly subjects (65– 75 years).
Nooremate (45- 64 eluaastat) ja eakate (65- 75 eluaastat) patsientide karbidopa ja entakapooni AUCde vahel ei ole märkimisväärseid erinevusi.
Bioavailability of levodopa is significantly higher in women than in men.
Levodopa biosaadavus on naistel võrreldes meestega märkimisväärselt kõrgem.
Hepatic impairment:
Maksakahjustus:.
The metabolism of entacapone is slowed in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) leading to an increased plasma concentration of entacapone both in the absorption and elimination phases (see sections 4.2 and 4.3).
Selle tulemuseks on suurenenud entakapooni kontsentratsioon plasmas nii imendumise kui eliminatsiooni faasis (vt lõik 4. 2 ja 4. 3).
No particular studies on the pharmacokinetics of carbidopa and levodopa in patients with hepatic impairment are reported, however, it is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild or moderate hepatic impairment.
Teatatud ei ole ühestki põhjalikust karbidopa ja levodopa farmakokineetilisest uuringust maksakahjustusega patsientidel, kuid siiski on soovitatav ravida Stalevoga ettevaatlikult maksapuudulikkusega patsiente, kellel maksa kahjustuse aste ulatub kergest keskmise raskusastmeni.
Renal impairment:
Neerude kahjustus:.
Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
Neerude kahjustus ei mõjuta entakapooni farmakokineetikat.
However, a longer dosing interval of Stalevo may be considered for patients who are receiving dialysis therapy (see section 4.2).
Siiski peaks kaalutlema ravimiannuste vahelise perioodi pikendamist dialüüsravi saavate patsientide puhul (vt lõik 4. 2).
Preclinical data of levodopa, carbidopa and entacapone tested alone or in combination revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Andmed põhinevad nõuetekohastel farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutel.
Croscarmellose sodium Magnesium stearate Maize starch Mannitol (E421) Povidone (E1201)
Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat Maisitärklis Mannitool (E421) Povidoon (E1201).
Glycerol (85 per cent) (E422) Hypromellose Magnesium stearate Polysorbate 80 Red iron oxide (E172) Sucrose
Glütserool (85protsenti) (E422) Hüpromelloos Magneesiumstearaat Polüsorbaat 80 Raudoksiid (punane, E172) Sahharoos Titaandioksiid (E171) Raudoksiid (kollane, E172).
11 Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
11 Ei ole kohaldatav.
HDPE bottle with a child resistant PP-closure.
Kõrgtihedas polüetüleenist pudelis lastekindla polüpropüleenkorgiga.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Kõrvaldamise erijuhend
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata või kasutamiskõlbmatu toode tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
EU/ 1/ 03/ 260/ 001-004 EU/ 1/ 03/ 260/ 013 EU/ 1/ 03/ 260/ 016
EU/ 1/ 03/ 260/ 001- 004 EU/ 1/ 03/ 260/ 013 EU/ 1/ 03/ 260/ 016
17 October 2003 Date of last renewal:
17. 10. 2003 Müügiloa uuendamise kuupäev:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on saadaval Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljel: http: / www. emea. europa. eu
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg film-coated tablets
Stalevo, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Each tablet contains 1.6 mg of sucrose.
Iga tablett sisaldab 1, 6 mg sahharoosi
Film-coated tablet
Õhukese polümeerkilega kaetud tabletid.
Brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 100’ on one side.
Pruunikas- või hallikaspunase värvusega, ovaalne poolitusjooneta polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud märge “ LCE 100 ”.
The daily dose should be preferably optimised using one of the four available tablet strengths (50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ carbidopa/ entacapone).
Soovitatavalt peaks päevane annus olema optimeeritud, kasutades ühte neljast erineva toimeaine sisaldusega tabletist (vastavalt levodopa/ karbidopa/ entakapooni sisaldus 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg või 200 mg / 50 mg / 200 mg).
While the experience with total daily dosage greater than 200 mg carbidopa is limited, the maximum recommended daily dose of entacapone is 2000 mg and therefore the maximum dose is 10 tablets per day for the Stalevo strengths of 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg and 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg.
Kuigi kogemus karbidopa suuremate päevaste annustega kui 200 mg on vähene, on suurim soovitatav päevane entakapooni annus 2000 mg, seega maksimaalne doos Stalevo tugevustele 50 mg / 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg / 25 mg/ 200 mg ja 150 mg / 37, 5 mg / 200 mg on 10 tabletti päevas.
How to transfer patients taking levodopa/ DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Stalevo
Kuidas viia levodopa/ DDC inhibiitor (karbidopa või benserasiidi) - ja entakapoonravil olev patsient üle ravile Stalevoga?
For example, a patient taking one tablet of 100 mg/ 25 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of
Näiteks patsient, kes võtab ühe 100 mg/ 25 mg levodopa/ karbidopa tableti koos ühe
13 entacapone 200 mg four times daily can take one 100 mg/ 25 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
13 200 mg entakapooni tabletiga 4 korda päevas, võib manustada ühe tableti 100 mg/ 25 mg/ 200 mg Stalevo’ t 4 korda päevas hariliku levodopa/ karbidopa ja entakapooni doosi asemel.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, (or 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, or 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Alustades ravi Stalevoga patsientidel, keda parajasti ravitakse entakapooni ning levodopa/ karbidopaga annustes, mis ei vasta Stalevo tabletile 100 mg/ 25 mg/ 200 mg (või 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg või 150 mg/ 37. 5 mg/ 200 mg või 200 mg / 50 mg / 200 mg), tuleb Stalevo annus ettevaatlikult tiitrida optimaalse kliinilise vastuseni.
Begin with a dosage of Stalevo that will provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Alustada tuleb annuses, mis kindlustab kas sama koguse või veidi (5- 10%) enam levodopat.
Dose reduction may be needed (see section 5.2).
Vajalik võib olla ka ravimiannuse vähendamine (vt 5. 2).
For severe hepatic impairment see section 4.3
Raske maksakahjustus vt. lõik 4. 3
14 Renal impairment:
14 Neerukahjustu:.
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Stalevo therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
Levodopa ja karbidopa farmakokineetikast neerupuudulikkusega patsientidel ei ole avaldatud ühtegi märkimisväärset uurimust, seega peab Stalevot ettevaatusega manustama patsientidele, kellel on raske neerude talitluse puudulikkus, sealhulgas ka nendele patsientidele, kes saavad dialüüsravi (vt. lõik 5. 2) Farmakokineetilised omadused).
pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, or history of peptic ulcer disease or of convulsions.
puudulikkust või kopsuhaigusi, bronhiaalastmat, neeruhaigusi, endokriinsüsteemi haigusi või kellel on varasemas anamneesis haavandtõbi või krambid.
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e. g., agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
Maliigset neuroleptilist sündroomi, sealhulgas rabdomüolüüsi ja hüpertermiat, iseloomustavad motoorika sümptomid (lihasrigiidsus, müokloonus, treemor), vaimse seisundi muutused (nt agitatsioon, segasus, kooma), hüpertermia, autonoomse närvisüsteemi talitlushäired (tahhükardia, ebastabiilne vererõhk) ja tõusnud seerumi kreatiinkinaasi väärtus.