natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Seretide Diskus should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
SERETIDE ei ole ette nähtud kasutamiseks ägedate astmahoogude korral, mille leevendamiseks vajab patsient kiire - ja lühitoimelist inhaleeritavat bronhodilataatorit.
Patients should be advised to have their medicinal product to be used for relief in an acute asthma attack available at all times.
Patsiendile tuleb selgitada, et hooravim peab tal kogu aeg käepärast olema.
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control and patients should be reviewed by a physician.
Ootamatu ja progresseeruv astma halvenemine ning lühitoimeliste bronhodilataatorite annuse suurendamise vajadus ravi ajal on potentsiaalselt eluohtlik ja sellisel juhul peab patsiendi seisundit hindama arst.
Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Kaaluda tuleb glükokortikosteroidide annuse suurendamist.
Treatment with Seretide should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Astma ravi SERETIDE’ ga ei tohi lõpetada järsku, kuna esineb ägenemise oht.
Therapy should be down-titrated under physician supervision.
Annust tuleb järk - järgult vähendada arsti järelevalve all.
Seretide should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Ettevaatusega tuleb SERETIDE DISKUS´t manustada raske südame- veresoonkonna haiguse (sh südame rütmihäirete), suhkurtõve, ravimata hüpokaleemia ja türeotoksikoosi korral.
16/ 42
Väga harva on kirjeldatud veresuhkru taseme tõusu (vt lõik 4. 8) ning sellega tuleb arvestada ravimi määramisel diabeedi anamneesiga patsientidele.
There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see 4.8 Undesirable Effects) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
β- 2- adrenomimeetikumide kasutamisel võib tekkida potentsiaalselt raskekujuline hüpokaleemia, kuid terapeutiliste annuste inhaleerimise järgselt on salmeterooli sisaldus plasmas väga väike.
Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
SERETIDE kasutamine tuleb otsekohe lõpetada, hinnata patsiendi seisundit ning vajadusel rakendada alternatiivset ravi.
As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
SERETIDE sisaldab ühes annuses kuni 12, 5 mg laktoosi.
Seretide Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Selline annus ei tekita laktoosi talumatuse korral tavaliselt probleeme.
This amount does not normally cause problems in lactose intolerant people.
Ettevaatlik peab olema patsientide SERETIDE- ravile üleviimisel, eriti kui on põhjust arvata, et eelnev süsteemne hormoonravi on kahjustanud neerupealiste funktsiooni.
Care should be taken when transferring patients to Seretide therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Inhaleeritavate glükokortikosteroidide kasutamisel võivad tekkida süsteemsed toimed, eriti suurte annuste pikaajalisel kasutamisel.
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Süsteemsete toimete teke on vähem tõenäoline kui suukaudsete glükokortikosteroidide kasutamisel.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Võimalikud süsteemsed toimed on järgmised:
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Cushingi sündroom, Cushingi sündroomile sarnased sümptomid, neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luutiheduse vähenemine, katarakt ja glaukoom.
Children and adolescents < 16years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000mcg/ day) may be at particular risk.
Eriti ohustatud on lapsed ja alla 16- aastased noorukid, kes saavad flutikasooni suuri annuseid (tüüpiliselt ≥1000 µg ööpäevas).
This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Neerupealiste funktsiooni võimaliku langusega tuleb arvestada ka erakorralistes või plaanilistes stress- situatsioonides ning kaaluda sobiva glükokortikosteroidravi kasutamist.
There is also an increased risk of systemic side effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction).
Süsteemsete kõrvaltoimete tekke risk suureneb ka flutikasoonpropionaadi kombineerimisel teiste tugevatoimeliste CYP3A inhibiitoritega (vt lõik 4. 5).
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Hingamisteede pöörduva obstruktsiooni korral ei tohi määrata mitteselektiivseid ega selektiivseid β- adrenoblokaatoreid.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
Neid tohib kasutada vaid äärmisel vajadusel.
17/ 42
Teiste β- adrenomimeetikume sisaldavate ravimite samaaegsel kasutamisel võib olla aditiivne toime.
Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate are unlikely.
Inhaleerimise järgselt on tsütokroom P450 3A4 poolt vahendatud ulatusliku maksas ja sooles toimuva esmase metabolismi ja suure süsteemse kliirensi tõttu flutikasoonpropionaadi kontsentratsioon plasmas väike, seega on kliiniliselt oluliste koostoimete teke ebatõenäoline.
In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg b. i. d. increased the fluticasone propionate plasma concentrations several hundred fold, resulting in markedly reduced serum cortisol concentrations.
Tervete isikutega teostatud koostoimeuuringust intranasaalse flutikasoonpropionaadiga ilmnes, et ritonaviiri (tugevatoimeline tsütokroom P450 3A4 inhibiitor) 100 mg 2 korda päevas manustamisel suureneb mitusada korda flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsioon, mille tulemusena väheneb märkimisväärselt seerumi kortisoolisisaldus.
Cases of Cushing’ s syndrome and adrenal suppression have been reported.
Kirjeldatud on Cushingi sündroomi ja neerupealiste supressiooni.
In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 Preclinical Safety Data).
Loomkatsetes tekkisid β2- adrenomimeetikumide ja glükokortikosteroidide manustamise järgselt loote arenguhäired (vt lõik 5. 3).
Administration of Seretide to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
SERETIDE DISKUS’ e kasutamine raseduse ja imetamise ajal tuleb kõne alla vaid juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.
The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
16 Rasedatel naistel tuleb astma raviks kasutada flutikasoonpropionaadi minimaalset efektiivset annust, mis tagab piisava kontrolli astmanähtude üle.
Administration of Seretide to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
SERETIDE kasutamine imetamise ajal tuleb kõne alla vaid juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.
4.8 Undesirable effects
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
Adverse events which have been associated with salmeterol fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
18/ 42
4. 8 Kõrvaltoimed
Candidiasis of the mouth and throat
Kuna SERETIDE sisaldab nii salmeterooli kui flutikasoonpropionaati, võivad tekkida mõlema ühendiga seotud kõrvaltoimed.
Immune System Disorders
Kahe ühendi samaaegsel manustamisel ei ole täheldatud täiendavate kõrvaltoimete lisandumist.
Hypersensitivity reactions with the following manifestations:
Salmeterooli ja flutikasoonpropionaadiga seotud kõrvaltoimed on toodud allpool.
Cutaneous hypersensitivity reactions
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Angioedema (mainly facial and oropharyngeal oedema), Respiratory symptoms (dyspnoea and/ or bronchospasm), Anaphylactic reactions
Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥1/ 10), sage (≥1/ 100 ja < 1/ 10), aeg- ajalt (≥1/ 1000 ja < 1/ 100) ja väga harv (< 1/ 10000), sealhulgas üksikjuhud.
Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density, Cataract, Glaucoma
Väga sageli, sageli ja aeg- ajalt esinenud kõrvaltoimed põhinevad kliiniliste uuringute andmetel.
Metabolism & Nutrition Disorders
Platseebo puhul täheldatud esinemissagedust arvesse ei võetud.
Anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability (predominantly in children)
Väga harva esinenud kõrvaltoimed põhinevad turustamisjärgsetel spontaansetel andmetel.
Nervous System Disorders
Organsüsteemi klass Infektsioonid ja infestatsioonid
Cardiac Disorders
Kõrvaltoime Suuõõne ja neelu kandidoos
Palpitations
Esinemissagedus Sage
Tachycardia
Immuunsüsteemi häired
Uncommon
Ülitundlikkusereaktsioonide järgmised ilmingud:
Cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles).
Naha ülitundlikkusreaktsioonid Angioödeem (põhiliselt näo - ja suu- neeluruumi turse), respiratoorsed sümptomid (hingeldus ja/ või bronhospasm), anafülaktilised reaktsioonid
Very Rare
Aeg- ajalt Väga harv
Respiratory, Thoracic & Mediastinal
Endokriinsüsteemi häired Neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luu mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt, glaukoom
Musculoskeletal & Connective Tissue
Närvisüsteemi häired Peavalu Treemor Südame häired Südamepekslemine Tahhükardia Südame rütmihäired (sh kodade virvendus, supraventrikulaarne tahhükardia ja ekstrasüstoolia)
Very Rare
* Väga sage Sage Sage Aeg- ajalt Väga harv
*Reported commonly in
Respiratoorsed, rindkere Neelu ärritusnähud ja mediastiinumi häired Hääle kähisemine/ düsfoonia Paradoksaalne bronhospasm Lihas- skeleti ja sidekoe Lihaskrambid kahjustused Liigesvalu Lihasvalu * Kirjeldatud sagedamini platseebo puhul.
Very Rare
Sage Sage Väga harv Sage Väga harv Väga harv
The pharmacological side effects of beta-2-agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
β2- adrenomimeetikumi manustamisega kaasnevad kõrvaltoimed (treemor, südamepekslemine ja peavalu) on üldiselt mööduvad ja taanduvad regulaarse ravi puhul.
Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat can occur in some patients.
17 Flutikasoonpropionaadi sisalduse tõttu võivad mõnel patsiendil tekkida hääle kähisemine ning suuõõne ja neelu kandidoos.
Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
Sellisel juhul peab vahetult pärast inhalaatori kasutamist suud veega loputama.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Seretide Diskus.
Sümptomaatilist kandidoosi võib ravida lokaalsete seentevastaste ravimitega, jätkates samal ajal ravi SERETIDE’ ga.
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
Võimalikeks süsteemseteks kõrvaltoimeteks on Cushingi sündroom, Cushingi sündroomile sarnased sümptomid, neerupealiste pärssimine, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luu mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt ja glaukoom (vt lõik 4. 4).
There have been very rare reports of hyperglycaemia (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Väga harva on kirjeldatud hüperglükeemiat (vt lõik 4. 4).
As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Nagu ka teiste inhaleeritavate ravimite puhul, võib tekkida paradoksaalne bronhospasm (vt lõik 4. 4).
The preferred antidotes are cardioselective beta-blocking agents, which should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Patsiendil, kellel on esinenud bronhospasm, tuleb kardioselektiivsete β- adrenoblokaatoritega olla ettevaatlik.
If Seretide therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Kui SERETIDE- ravi jäetakse ära preparaadis sisalduva β- adrenomimeetikumi üleannustamise tõttu, tuleb kaaluda sobiva hormoonasendusravi rakendamist.
Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
Äge üleannustamine: lubatust suuremate flutikasoonpropionaadi annuste inhaleerimine võib põhjustada neerupealiste funktsiooni ajutist pärssumist.
Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression:
Inhaleeritava flutikasoonpropionaadi krooniline üleannustamine, vt lõik 4. 4: neerupealiste supressiooni oht.
In cases of fluticasone propionate overdose Seretide therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Flutikasoonpropionaadi üleannustamise puhul võib siiski jätkata SERETIDE- ravi sobivas annuses, mis tagab kontrolli haigusnähtude üle.
Adrenergics and other anti-asthmatics.
Adrenergilised ja teised astmavastased ained, ATC- kood:
R03AK06
R03AK82
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Seretide versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
12- kuulises uuringus (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), kus osales 3416 püsiva astmaga täiskasvanut ja noorukit, võrreldi SERETIDE ja ainult inhaleeritava kortikosteroidi (flutikasoonpropionaadi) efektiivsust ja ohutust astma ravieesmärkide saavutamisel.
Treatment was stepped up every 12 weeks until **Total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Annust suurendati iga 12 nädala järel kuni ** täieliku kontrolli või uuritava ravimi suurima annuse saavutamiseni.
GOAL showed more patients treated with Seretide achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
GOAL uuring näitas, et kontrolli astma üle saavutas rohkem SERETIDE’ t kui ainult inhaleeritavat kortikosteroidi saanud patsiente ning see kontroll saavutati väiksema kortikosteroidi annusega.
The overall study results showed:
18 Üldised uuringu tulemused näitasid:
Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months
Patsientide protsent, kes saavutasid * hea kontrolli (HK) ja ** täieliku kontrolli (TK) astma üle 12 kuu jooksul
Salmeterol/ FP
Salmeterool/ FP
WC TC WC
HK TK HK
No ICS (SABA alone) Low dose ICS (≤ 500mcg BDP or equivalent/ day)
ICS ei kasutatud (ainult SABA) Väikeses annuses ICS (≤500 µg BDP või samaväärset päevas)
Medium dose ICS (> 500-1000mcg BDP or equivalent/ day)
Keskmises annuses ICS (> 500- 1000 µg BDP või samaväärset päevas)
Pooled results across the 3 treatment levels
Ühendatud tulemused kolme ravitasandi lõikes
*Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy
* Hea kontroll: haigusnähtude esinemine või lühitoimeliste β- adrenomimeetikumide (SABA) kasutamine aeg- ajalt või kopsufunktsioon < 80% normist pluss öiste ärkamiste, ägenemiste ja kõrvaltoimete, mis vajaksid ravi muutmist, puudumine. ** Täielik kontroll: haigusnähtude puudumine, lühitoimeliste β- adrenomimeetikumide mittekasutamine, kopsufunktsioon ≥80% normist, öiste ärkamiste, ägenemiste ja kõrvaltoimete, mis vajaksid ravi muutmist, puudumine.
The results of this study suggest that Seretide 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Uuringu tulemused näitavad, et SERETIDE DISKUS´t annuses 50/ 100 mikrogrammi päevas võib kasutada mõõduka persisteeruva astma esmaseks püsiraviks patsientidel, kellel kiire astma kontrolli alla saamist peetakse väga oluliseks (vt lõik 4. 2).
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Seretide 50/ 500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
6 ja 12 kuud kestnud platseebokontrolliga kliinilised uuringud on näidanud, et SERETIDE 50/ 500 µg regulaarsel kasutamisel paraneb kopsufunktsioon ning väheneb hingeldus ja vajadus hooravimi kasutamise järele.
Over a 12 month period the risk of COPD exacerbations was reduced from 1.42 per year to 0.99 per year compared with placebo and the risk of exacerbations requiring oral corticosteroids was significantly reduced from 0.81 to 0.47 per year compared with placebo.
12- kuulise perioodi jooksul vähenes KOKi ägenemiste risk 1, 42- lt 0, 99- ni aastas võrreldes platseeboga; platseeboga võrreldes vähenes oluliselt ka suukaudseid glükokortikosteroide vajavate ägenemiste risk (0, 81- lt 0, 47- ni aastas).
The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below:
Neid on kirjeldatud järgnevalt.
Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) beta-2-adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
Salmeterool: salmeterool on kestva toimega (12 tundi) selektiivne β2- adrenomimeetikum.
Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting beta-2-agonists.
Salmeterooli poolt esile kutsutud bronhide lõõgastus püsib kauem (vähemalt 12 tundi) kui lühitoimeliste β2- adrenomimeetikumide tavaliste annuste kasutamisel.
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti- inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, without the adverse effects observed when corticosteroids are administered systemically.
Flutikasoonpropionaat: inhaleeritav flutikasoonpropionaat avaldab terapeutilistes annustes glükokortikosteroididele iseloomulikku põletikuvastast toimet kopsudesse, vähendades astmasümptomeid ja ägenemisi, omamata süsteemsele manustamisele iseloomulikke kõrvaltoimeid.
© EMEA 2007
Salmeterool:
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram / ml or less) achieved after inhaled dosing.
Salmeterooli farmakokineetika kohta on andmed puudulikud, kuna inhaleeritava terapeutilise annuse puhul on ravimi kontsentratsioon plasmas madal (ligikaudu 200 pg/ ml või vähem).
Fluticasone propionate:
19 Flutikasoonpropionaat:
The absolute bioavailability of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 10-30% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Ravimi manustamisel inhalatsiooni teel on flutikasoonpropionaadi absoluutne süsteemne biosaadavus tervetel inimestel 10… 30%, sõltuvalt kasutatud inhalaatorist.
The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150ml/ min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300l) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
Flutikasoonpropionaati iseloomustab kiire plasma kliirens (1150 ml/ min), suur jaotusruumala püsikontsentratsiooni faasis (ligikaudu 300 l) ja terminaalne poolväärtusaeg umbes 8 tundi.
Lactose monohydrate (which contains milk proteins).
Laktoosmonohüdraat (mis sisaldab piimavalke).
© EMEA 2007
6. 2 Sobimatus
The strip is contained in a moulded plastic device.
Plastmassist mitmeannuseline pulberinhalaator (MDPI) sisaldab fooliumriba 60 korrapäraselt paigutatud ravimipesaga.
The plastic devices are available in cardboard containers, which hold
Pakendi suurused:
1 x 28 dose Diskus or 1 x 60 dose Diskus or 2 x 60 dose Diskus or 3 x 60 dose Diskus or 10 x 60 dose Diskus
SERETIDE DISKUS mitmeannuseline pulberinhalaator 1 x 28 annust või 1 x 60 annust või 2 x 60 annust või 3 x 60 annust või 10 x 60 annust pakendis.
23/ 42
8.
© EMEA 2007
MÜÜGILOA NUMBRID
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
[Täidetakse riiklikult]
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
LABELLING
[Täidetakse riiklikult]
24/ 42
10.
© EMEA 2007
[Täidetakse riiklikult]
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
21 PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
© EMEA 2007
22 PAKENDI MÄRGISTUS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Diskus ja sarnased nimetused (vt lisa I), 50/ 100 mikrogrammi/ annus, inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris [Vt lisa I – täidetakse riiklikult]
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 100 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Üks annus sisaldab 50 mikrogrammi salmeterooli (ksinafoaadina) ja 100 mikrogrammi flutikasoonpropionaati
Inhalation powder, pre-dispensed
Inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris
1 x 28 inhalations
1 x 28 inhalatsiooni
26/ 42
8.
© EMEA 2007
KÕLBLIKKUSAEG
EXP
24 9.
[See Annex I - To be completed nationally]
{Vt lisa I - täidetakse riiklikult}
[To be completed nationally]
{Täidetakse riiklikult}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
DISKUS LABEL
DISKUS’ E ETIKETT
28 doses 60 doses
28 või 60 annust
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
28/ 42
KARP
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Diskus ja sarnased nimetused (vt lisa I), 50/ 250 mikrogrammi/ annus, inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris [Vt lisa I – täidetakse riiklikult]
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Üks annus sisaldab 50 mikrogrammi salmeterooli (ksinafoaadina) ja 250 mikrogrammi flutikasoonpropionaati
29/ 42
8.
EXP
27 9.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
31/ 42
KARP
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Diskus ja sarnased nimetused (vt lisa I), 50/ 500 mikrogrammi/ annus, inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris [Vt lisa I – täidetakse riiklikult]
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 500 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Üks annus sisaldab 50 mikrogrammi salmeterooli (ksinafoaadina) ja 500 mikrogrammi flutikasoonpropionaati
32/ 42
8.
EXP
30 9.