natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months. t uc
Tuginedes kliiniliste uuringute andmetele, milles on toodud andmed 6- kuulise ravi kohta, on soovitatav rakendada Viraferon’ i ja ribaviriini kombineeritud ravi 6 kuu vältel. nm
given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Viraferon eraldi kasutamine tuleb kõne alla peamiselt talumatuse või vastunäidustuse olemasolul ribaviriini suhtes.
Viraferon in combination with ribavirin:
Viraferon kombinatsioonis ribaviriiniga: il o
recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months. na
Tuginedes kliiniliste uuringute andmetele, milles on toodud andmed 12- kuulise ravi kohta, on soovitatav rakendada Viraferon’ i ja ribaviriini kombineeritud ravi vähemalt 6 kuu vältel. vim
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load. i dic
Patsientide, kelle HCA- RNA on 6 kuu möödudes negatiivne, samuti viiruse 1. genotüübiga (mis määratakse ravieelselt) ja suure ravieelse viirusehulgaga patsientide ravi tuleb jätkata täiendava 6 kuu jooksul (st kokku 12 kuud).
Me
> 40 aastat, meessugu, sildfibroos).
140 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
133 Viraferon monoteraapiat soovitatakse patsientidel rakendada vähemalt 3... 4 kuu jooksul, mille järel määratakse HCV- RNA staatus.
ori Genotype 2/ 3:
d Genotüüp 2/ 3:
ge
õp
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders. lon
al infarkt, rasked rütmihäired.
no
arvatud lühiajaline ravi kortikosteroididega. gil
t uc
üü
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
Vt ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet juhtudel, kus interferoon alfa- 2b- d tuleb koos ribaviriiniga manustada kroonilise C- hepatiidiga patsientidele. il o
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month Me
Sarnaselt Ra
141 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Patsiendid, kellel esineb või on esinenud raskeid psühhiaatrilisi häireid:
If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Kui Viraferon ravi osutub vajalikuks patsientidel, kellel esineb või on varem esinenud raskeid psühhiaatrilisi häireid, tohib seda 134 alustada ainult pärast psühhiaatrilise häire individualiseeritud diagnoosimist ja ravi.
s Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
Keskmiste ja raskete kõrvaltoimete korral võib osutuda vajalikuks modifitseerida patsiendi
ori alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
d annustamisrežiimi või mõnedel juhtudel lõpetada ravi Viraferon’ iga.
ra with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
pe vajada toetavat ravi.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related lon to fluid depletion has been seen in some patients.
õp täheldatud vedelikukaotusest tingitud hüpotensiooni.
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to t
al Kuigi interferoonraviga võib kaasuda gripitaoline ja palavikuga kulgev sündroom, tuleb siiski välistada muud pideva palaviku põhjused. ub Viraferon’ i tuleb kasutada ettevaatusega nõrgestatud patsientidel, nagu näiteks kopsuhaiguste (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus) või ketoatsidoosiga kulgeva suhkurtõve puhul.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rod
Kopsuinfiltraate, pneumoniiti ja pneumooniat, sealhulgas fataalset, on interferoon alfaga (sh üü
Any patient developing fever, cough, lp
Kõikidel patsientidel, kellel tekivad nm
While this has been reported more often in patients with chronic na
Kohene alfa- interferooni il o
All patients Me
Ra
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
Retinopaatiaga seotud haigusi, nt suhkurdiabeeti või hüpertensiooni põdevatel patsientidel on Viraferon’ iga ravi ajal soovitatav läbi viia perioodiline silmade läbivaatus.
142 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Tõsisemaid teadvushäireid ja koomat, sh entsefalopaatia juhud, on kirjeldatud mõnedel enamasti vanematel patsientidel, kes on saanud ravi kõrgetes annustes.
ed electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Patsientidel, 135 kellel on eelnev südamehaigus ja/ või kaugelearenenud vähktõbi, tuleb enne ravi algust ja selle jooksul teha EKG.
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Kuna psoriaasi ja sarkoidoosi põdevatel haigetel on kirjeldatud interferoon alfa toimel haiguse ägenemist, on Viraferon’ i kasutamine soovitatav vaid juhtudel, kus oodatav kasu õigustab
ra Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
nu Esialgsed andmed viitavad võimalusele, et ravi alfa- interferooniga võib suurendada neerutransplantaadi äratõukereaktsiooni ohtu.
ge The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
pe Alfa- interferoonidega ravi käigus on teatatud autoantikehade tekkest ja autoimmuunhaigustest.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk. lon Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Suurenenud oht on selleks autoimmuunhaiguste suhtes predisponeeritud patsientidel.
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C no
õp Autoimmuunhaigustele viitavate sümptomitega patsiente tuleb hoolikalt uurida ja hinnata interferoonravi järkamise kasu ja kaasuvaid riske (vt ka lõik 4. 4 Krooniline C- hepatiit, monoteraapia (kilpnäärme talitlushäired) ja 4. 8).
treated with interferon.
al Kroonilise C- hepatiidiga patsientidel, kes said interferoon- ravi, täheldati Vogt- Koyanagi- Harada (VKH) sündroomi juhtude ilmnemist.
Chronic Hepatitis C:
Krooniline C- hepatiit: üü
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
Vaata ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet juhtudel, kus Viraferon’ i manustatakse koos ribaviriiniga kroonilise C- hepatiidiga patsientidele. nm
Current na
Kroonilise hepatiit C uuringutes tehti kõigile patientidele enne uuringusse lülitamist maksa biopsia, kuid kindlatel juhtudel (nt genotüüp 2 ja 3 patsiendid) võib ravida ka ilma histoloogilise kinnituseta.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid dic
Harvadel juhtudel on täiskasvanutel kroonilise C- hepatiidi ravimisel Viraferon’ iga il o
abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
tekkinud kilpnäärme talitlushäired hüpo - või hüpertüreoosi näol.
Prior to Me
Mehhanism, kuidas Viraferon võiks põhjustada vim
initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Enne kui alustada kroonilise hepatiit C ravi Viraferon’ iga, tuleks kontrollida seerumi türeoid- stimuleeriva hormooni (TSH) taset.
Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Kilpnäärme Ra
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
talitlushäirete olemasolul võib Viraferon ravi jätkata juhul, kui ravimite abil on võimalik seerumi TSH taset hoida normi piires.
143 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Laste ja noorukite täiendav spetsiifiline jälgimine Kilpnäärme funktsiooni jälgimine:
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has
Kui kilpnäärme talitluses on avastatud häireid, tuleb patsiendi
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
136 kilpnääret uurida ja kliiniliselt sobivalt ravida.
s ori Growth and Development:
Kasv ja areng:
However,
Vastavalt pikaajalise jälgimisperioodiga uuringu vahetulemustele esines siiski 84- st lapsest 12- l (14%) > 15 protsendilist lineaarse pikkuskasvu vähenemist.
uth based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Nendest 5- l (6%) lapsel esines > 30 protsendiline lineaarse pikkuskasvu vähenemine hoolimata sellest, et ravi lõpetamisest oli möödunud üle 1 aasta.
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor,
Lisaks, mittekliinilise juveniilse toksilisuse tulemused näitasid väheolulist, annusest sõltuvat
ra dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
d kogukasvu vähenemist vastsündinud rottidel, kellele manustati ribaviriini (vt lõik 5. 3).
HCV/ HIV Coinfection:
pe HCV/ HIV koinfektsioon:
Patients co-infected with HIV and
HIV- positiivsetel koinfitseerunud patsientidel, kes saavad kõrgaktiivset retroviiruste vastast ravi (HAART), on kõrgenenud oht laktatsidoosi tekkeks.
lon receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy
Viraferon’ i ja ribaviriini
Caution should be used when adding Viraferon and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
õp lisamisel HAART- ravile tuleb olla ettevaatlik (vt ribaviriini omaduste kokkuvõtet).
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia. no
Patsientidel, kes saavad Viraferon’ i ja ribaviriini kombinatsioonravi ning zidovudiini, võib esineda suurenenud oht aneemia tekkeks.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
al HAART- ravi saavatel laialdase tsirroosiga koinfitseerunud patsientidel võib olla suurenenud oht maksa dekompensatsiooni tekkeks ja surmaks.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset. t uc
Ainult alfa- interferooni või kombineerituna ribaviriini lisamine nende patsientide raviskeemi võib seda ohtu suurendada. ub Hamba ja hambajuureümbrise kahjustused:
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Patsientidel, kes on saanud Viraferon ja ribaviriini kombinatsioonravi, on esinenud hamba ja hambajuureümbrise kahjustusi, mis võivad viia hammaste gil väljalangemiseni.
In addition some patients may experience vomiting.
Lisaks võib mõningatel üü
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards. lp
Juhul, kui selline reaktsioon tekib, tuleb patsiente teavitada vajadusest loputada hoolikalt suu pärast oksendamist. nm
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, na
Kõikidel patsientidel tuleb enne Viraferon ravi algust ja perioodiliselt ka süsteemse ravi jooksul teha standardsed hematoloogilised ja vere biokeemilised testid (täielik ja diferentseeritud verepilt, trombotsüütide arv, elektrolüüdid, maksaensüümid, seerumi valk, seerumi bilirubiin ja seerumi kreatiniin). il o
electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon. i dic
Juhul kui ALT tõuseb Viraferon ravi käigus kahekordse algväärtuseni vim
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
või enam, võib Viraferon ravi jätkata vaid juhul, kui ei esine maksapuudulikkuse sümptomeid.
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and Me
ALT, protrombiini aeg, aluseline fosfataas, albumiin ja bilirubiin.
Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Ra
144 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Viraferon koostoimet teiste ravimitega ei ole korralikult uuritud.
This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
Seda tuleb arvestada kooskasutamisel ravimitega, mis metaboliseeritakse selle raja kaudu – siia kuuluvad nt ksantiini derivaadid teofülliin ja
ed monitored and dosage adjusted if necessary.
137 aminofülliin.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed
Seetõttu tuleb samaaegse ravi käigus ksantiinidega jälgida seerumi teofülliini taset ning vajaduse korral annust muuta.
s rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Kopsuinfiltraate, pneumoniiti ja pneumooniat, sealhulgas fataalset, on interferoon alfaga (sh Viraferon’ iga) ravi saavatel patsientidel kirjeldatud harva.
ra 4.6 Pregnancy and lactation
d 4. 6 Rasedus ja imetamine
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
nu Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
ge used with caution in fertile men.
pe on kirjeldatud seerumi östradiooli - ja progesteroonisisalduste langust.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
al Andmed ravimi komponentide eritumise kohta rinnapiima puuduvad.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment. t uc
Võimalike kõrvaltoimete tõttu lapsele tuleks enne ravi alustamist rinnaga toitmine lõpetada. ub Kombinatsioonravi ribaviriiniga:
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with rod
Erilise ettevaatusega tuleb vältida rasedaks jäämist naispatsientidel või Viraferon ja ribaviriini kombinatsioonravi saavate gil meespatsientide partneritel.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see lp
Meespatsiendid ning nende naissoost partnerid peavad mõlemad kasutama efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi vältel ja üü
ribavirin SPC).
7 kuud pärast ravi lõpetamist (vt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõte).
4.7 Effects on ability to drive and use machines na
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele nm
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery. i dic
Patsiente, kellel Viraferon ravi käigus tekib väsimus, unisus või desorientatsioon, tuleb hoiatada, et nad väldiksid autojuhtimist ja masinate käsitsemist.
4.8 Undesirable effects
4. 8 Kõrvaltoimed il o
See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination Me
Vaata ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet ribaviriiniga seotud kõrvaltoimete kohta juhtudel, kus Viraferon manustatakse koos ribaviriiniga kroonilise C- hepatiidiga patsientidele. vim
Fever and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
Ra
145 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Kliinilistes uuringutes said C- hepatiidiga patsiendid ühe aasta jooksul Viraferon’ i monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriiniga.
All patients in these trials received 3 MIU of Viraferon three times a week.
Iga eelmainitud uuringutes osalenud patsient sai 3 miljonit RÜ Viraferon’ i kolm korda nädalas.
s Table 1.
Tabelis 1 toodud kõrvaltoimed on esinenud kliinilistes uuringutes või ravimi turuletuleku järgselt.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
ori alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
Kliinilistes uuringutes või turuletuleku järgselt esinenud kõrvaltoimed ainult Viraferon’ i kasutamisel või kombinatsioonis ribaviriiniga Organsüsteemi klass Infektsioonid ja infestatsioonid
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia
Trombotsütopeenia, lümfadenopaatia, lümfopeenia Väga harv:
ge Very rarely:
Aplastiline aneemia
Not known:
nu Teadmata:
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura lon
Puhtakujuline punaliblede aplaasia, idiopaatiline trombotsütopeeniline purpura, trombootiline trombotsütopeeniline purpura
Very rarely:
pe Immuunsüsteemi häired§ Väga harv:
syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
õp (esmane või ägenenud), Vogt- Koyanagi- Harada sündroom, ägedad ülitundlikkusreaktsioonid sh urtikaaria, angioödeem, bronhokonstriktsioon, anafülaksia§
Common:
al Endokriinsüsteemi häired Sage:
Metabolism and nutrition disorders rod
Ainevahetus - ja toitumishäired
Diabetes, aggravated diabetes
Diabeet, ägenenud diabeet ub
Confusion, sleep disorder, libido decreased
Segasusseisund, unehäire, libiido langus Harv:
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry
Närvisüsteemi häired Väga sage:
Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
Pearinglus, peavalu, kontsentreerumishäired, suukuivus Treemor, paresteesia, hüpesteesia, migreen, kuumahood, unisus, maitsetundlikkuse häire
Eye disorders
Ra
Very common:
Silma kahjustused Väga sage:
146 Common:
Sage:
Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Ähmastunud nägemine Konjunktiviit, ebanormaalne nägemine, pisaranäärme häired, silmavalu
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
Vertiigo, tinnitus Kuulmise kadu, kuulmise häired 139
Palpitation, tachycardia
Palpitatsioon, tahhükardia Harv:
Very rarely:
Kardiomüopaatia Väga harv:
Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Müokardi infarkt, südame isheemia Arütmia
ra Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Väga sage:
Very rarely:
nu Väga harv:
Common:
pe düspepsia Sage:
Hepatobiliary disorders Common:
al dentaalne häire§ Maksa ja sapiteede häired Sage:
Very rarely:
Hepatomegaalia ub Väga harv:
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash
Alopeetsia, sügelus *, nahakuivus *, lööve *, suurenenud
erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
gil higistamine Sage:
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Psoriaas (esmane või ägenenud) §, makulopapulaarne lööve, erütematoosne lööve, ekseem, erüteem, nahahäire üü
Renal and urinary disorders Me
Neerude ja kuseteede Sage:
Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Müalgia, artralgia, lihas- skeleti valu Artriit Rabdomüolüüs, müosiit, jalakrambid, seljavalu Sagenenud urineerimine
Reproductive system and breast disorders
Reproduktiivse süsteemi ja vim
General disorders and administration site conditions
rinnanäärme häired Sage:
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Amenorröa, valu rindades, düsmenorröa, menorraagia, menstruaaltsükli häired, vaginaalsed häired Üldised häired ja manustamiskoha Ra
147 Very common:
reaktsioonid Väga sage:
Cardiomyopathy, that may
140 Südame- veresoonkonna kõrvaltoimed, eriti rütmihäired, on olnud seoses eelnevalt olemasoleva südamehaigusega või kardiotoksiliste ravimite eelnenud kasutamisega (vt lõik 4. 4).
uth be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Eelneva südamehaiguseta patsiendil on harva kirjeldatud kardiomüopaatiat, mis võib alfa- interferoonravi katkestamisel olla pöörduv (vt lõik 4. 4).
ge (see also section 4.4).
d Kliiniliselt olulised muutused laboratoorsetes näitajates esinevad kõige sagedamini annuste puhul üle
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU lon daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
Nendeks on granulotsüütide ja vere valgeliblede arvu vähenemine, vere hemoglobiinisisalduse ja trombotsüütide arvu vähenemine, seerumi alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus, LDH, seerumi kreatiniini ja uurea lämmastiku sisalduse tõus.
Paediatric population t
pe ALAT/ ASAT (SGPT/ SGOT) aktiivsuse tõusu täheldatud ka mõnedel mitte- hepatiidiga haigetel, samuti mõnedel kroonilise hepatiit B- ga haigetel, kellel kaasub sellega puhastumine viraalsest DNAp - st.
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C uc
õp Pediaatriline populatsioon
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
al Lapsed ja noorukid – krooniline C- hepatiit Kliinilises uuringus katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 6% 118- st 3 kuni 16 aastasest lastest ja noorukitest.
height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Üldiselt oli kõrvaltoimete profiil lastel sarnane täiskasvanute populatsiooniga, kuigi ub lastele spetsiifilise mööndusega kasvu pärssimise osas, kuna ravi ajal oli täheldatav nii pikkuskasvu (keskmine kasvukiiruse vähenemine 9%) kui kaalu juurdekasvu (keskmine vähenemine 13%) protsentuaalne vähenemine (vt lõik 4. 4).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month lp
Lisaks esines enesetapu mõtteid või – katseid ravi ajal ja gil 6 kuud pärast ravi lõppu sagedamini kui täiskasvanute puhul (2, 4% vs 1%).
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and na
Lastel ja noorukitel esines täiskasvanutega võrreldes sagedamini üü
adolescents compared to adult patients.
süstekoha reaktsioone, palavikku, anoreksiat, oksendamist ja emotsionaalset labiilsust.
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia. i dic
30% patsientidest osutus vajalikuks annuse modifitseerimine, enamasti aneemia ja neutropeenia tõttu. nm
Me
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. il o