natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 6 October 2005, Novo Nordisk A/ S submitted an application for the extension of the marketing authorisation to include the treatment of acute intracerebral haemorrhage in adults for limiting haemorrhage growth and improving clinical outcomes.
Praegu kasutatakse NovoSevenit operatsiooniaegsete verejooksude ravimiseks ja vältimiseks neil hemofiiliat põdevatel patsientidel, kellel on tekkinud VIII või IX hüübimisteguri inhibiitorid (antikehad).
Following review of the data submitted, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) requested the company to submit additional safety and efficacy data.
NovoSevenit kavatseti kasutada täiskasvanud patsientide raviks, kellel on intratserebraalne hemorraagia (ajusisene verevalum).
In their official withdrawal letter, the company stated that based on this request they decided to withdraw the current application and re-submit an application upon completion of an ongoing clinical study.
NovoSeven pidi piirama verevalumit ja sel viisil vähendama intratserebraalse hemorraagia tagajärgi.
More information about NovoSeven and the current state of the scientific assessment at the time of withdrawal will be made available in a question and answer document.
NovoSeven sisaldab eptakog- alfat (aktiveeritud), mis on vere hüübimisteguriks nimetatav valk.
This document, together with the withdrawal letter from the company, will be published on the EMEA website, after the next meeting of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on 24-27 April 2006.
Ta soodustab trombiini (muu hüübimistegur) tekkimist vereliistakute pinnal (osakesed, mis moodustavad verehüübeid), ja see aitab moodustada veritsuskohal stabiilse „ korgi “.
2.
Millised dokumendid esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Withdrawal of an application does not prejudice the possibility of a company to make a new application at a later stage.
Ettevõte esitas 486 patsienti hõlmanud kolme uuringu tulemused.
More information about NovoSeven is available in the European Public Assessment Report (EPAR): http: / /www. emea. eu. int/ humandocs/ Humans/ EPAR/ novoseven/ novoseven. htm.
Põhiuuringus osales 399 patsienti (keskmiselt 66- aastased), selles võrreldi NovoSeveni kolme annuse tõhusust platseeboga (näiv ravim).
This press release, together with other information about the work of the EMEA, may be found on the EMEA website: http: / /www. emea. eu. int
NovoSeveni tõhususe hindamisel analüüsiti ravimi toimet ajusisese hemorraagia suurusele (mahu protsentuaalne muutumine 24 tunni järel pärast NovoSeveni või platseebo annustamist), mida mõõdeti kompuutertomograafiaga.
Martin Harvey Allchurch Tel:
Millises järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
(44-20) 74 18 84 27, E-mail: press@emea. eu. int
Taotluse läbivaatamine oli kestnud 157 päeva, kui ettevõte selle tagasi võttis.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milline oli sel ajal inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitus?
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
LIIKMESRIIKIDELE TÄITMISEKS MÕELDUD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 LIIKMESRIIKIDELE TÄITMISEKS MÕELDUD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use NovoSeven are provided with an Educational pack containing the following: • Physician information pack • Patient information pack
Müügiloa hoidja peab ravimi turule tuleku ajaks tagama, et kõikidele eeldatavalt NovoSeven’ it välja kirjutama/ kasutama hakkavatele arstidele on jagatud õppematerjal, mis sisaldab: • arsti infomaterjali • patsiendi infomaterjali
Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with the change in concentration of the new Novoseven formulation.
Mõlemat infomaterjali tuleks kasutada osana koolituskavast, et vähendada uue koostisega NovoSeven’ i kontsentratsiooni muutusega kaasneda võivate ravivigade riski.
The physician information pack should contain the following: • Summary leaflet of the product features and reconstitution guide, including highlighted changes that have been made for the new formulation of NovoSeven. • Educational slide kit • Dosing reference card • Question & Answer booklet • Patient information pack • Letter to healthcare professionals
Arsti infomaterjal peaks sisaldama järgmist: • Kokkuvõtlik ravimi omaduste infoleht ja lahustamise juhend, milles on esile tõstetud uue koostisega NovoSeven’ iga seotud muudatused. • Õppeslaidide komplekt • Soovitatavate annuste kaart • Küsimuste/ vastuste voldik • Patsiendi infomaterjal • Kiri tervishoiutöötajatele
The physician information should contain the following key elements: • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions • Clear information about their difference in concentration. • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e. g. potential for thrombotic risk if overdose). • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
Informatsioon arstile peaks sisaldama järgmisi tähtsamaid punkte: • Uue koostisega NovoSeven’ i selge eristamine algupärasest NovoSeven’ ist, selge kirjeldus igasuguste muutuste kohta viaali suurustes, värvikoodides ning annustamise ja lahustamise juhendites • Selge informatsioon nende kontsentratsioonide erinevuste kohta • Informatsioon kahe erineva koostisega NovoSeven’ i annuste arvestamisel tekkida võiva segaduse võimaliku riski ja kliiniliste tagajärgede kohta (nt üleannustamisel tekkiv tromboosioht). • Julgustus teatada vigadest ravimi määramisel, nende põhjustest ja tagajärgedest.
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) - powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIÜ) – süstelahuse pulber ja lahusti
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1.2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 60 KIU/ vial).
NovoSeven on süstelahuse pulber ja lahusti, mis sisaldab 1, 2 mg eptakog alfat (aktiveeritud) viaalis (vastavalt 60 KIÜ viaalis).
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
1 KIÜ (kallikreiini inaktiveeriv ühik) = 1000 RÜ (rahvusvaheline ühik).
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced by genetic engineering from baby hamster kidney cells (BHK Cells).
Eptakog alfa (aktiveeritud) (eptacogum alfa activatum) on rekombinantne hüübimisfaktor VIIa molekulmassiga umbes 50 000 daltonit, mis on toodetud geenitehnoloogia abil hamstripoegade neerurakkudest (BHK rakud).
After reconstitution the product contains 0.6 mg/ ml eptacog alfa (activated) when reconstituted with solvent.
Pärast lahustamist sisaldab valmislahus 0, 6 mg/ ml eptakog alfat (aktiveeritud).
NovoSeven is indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups: • in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or IX > 5 Bethesda Units (BU) • in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration • in patients with acquired haemophilia • in patients with congenital FVII deficiency • in patients with Glanzmann ’ s thrombasthenia with antibodies to GP IIb - IIIa and/ or HLA, and with past or present refractoriness to platelet transfusions.
NovoSeven on näidustatud verejooksude raviks ja kirurgiliste protseduuridega seotud veritsuste profülaktikaks järgmistel patsientidel: • kaasasündinud hemofiiliaga patsiendid, kellel on VIII või IX hüübimisfaktori vastaste inhibiitorite tiiter > 5 Bethesda ühikut (BU) • kaasasündinud hemofiiliaga patsiendid, kellel võib eeldada kõrget anamnestilist reaktsiooni VIII või IX faktori manustamisele • omandatud hemofiiliaga patsiendid • kaasasündinud FVII puudulikkusega patsiendid • Glanzmann’ i trombasteeniaga patsiendid, kellel esinevad GP IIb- IIIa ja/ või HLA vastased antikehad ning kellel ei ole andnud või ei anna tulemust trombotsüütide ülekanne.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/ or bleeding disorders.
Ravi tuleb alustada hemofiilia ja/ või veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
Inhibiitoritega A - või B- hemofiilia või eeldatav kõrgendatud anamnestiline reaktsioon
Dose NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Annus NovoSeven’ it tuleb manustada niipea kui võimalik pärast veritsuse teket.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 μ g per kg body weight.
Algannuseks on soovitatav manustada 90 µg/ kehakaalu kg veenisisese boolussüstena.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
NovoSeven’ i algannuse manustamise järel võib süsteid korrata.
Dosing in children
Seetõttu võivad pediaatrilised patsiendid vajada
Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section 5.2).
2 täiskasvanud patsientidega sarnase plasmakontsentratsiooni saavutamiseks kõrgemat rFVIIa annust (vt lõik 5. 2).
Dose interval Initially 2 - 3 hours to obtain haemostasis.
Manustamise sagedus Hemostaasi saavutamiseks manustada ravimit esialgu iga 2... 3 tunni järel.
If continued therapy is needed, the dose interval can be increased successively once effective haemostasis is achieved to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Edasise ravi vajadusel võib kogu ettenähtud raviperioodi ajaks suurendada manustamisintervalli 4, 6, 8 või 12 tunnini.
Early intervention has been shown to be efficacious in the treatment of mild to moderate joint, muscle and mucocutaneous bleeds.
Kergete kuni keskmiste liigese -, lihase - ja limaskesta- nahaverejooksude ravis on osutunud efektiivseks ravimi varane manustamine.
1) Two to three injections of 90 µg per kg body weight administered at three-hour intervals If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered 2) One single injection of 270 µg per kg body weight
Kui edasine ravi on vajalik, võib manustada ühe lisaannuse 90 µg/ kehakaalu kg;
The duration of the home therapy should not exceed 24 hours.
Koduse ravi kestus ei tohi ületada 24 tundi.
There is no clinical experience with administration of a single dose of 270 µg per kg body weight in elderly patients.
Kliiniline kogemus üksikannuse 270 µg/ kehakaalu kg manustamise osas eakatele patsientidele puudub.
Serious bleeding episodes An initial dose of 90 µg per kg body weight is recommended and could be administered on the way to the hospital where the patient is usually treated.
Rasked verejooksud Soovitatav algannus 90 µg/ kehakaalu kg tuleks manustada teel haiglasse, kus ravi tavaliselt aset leiab.
If continued therapy is indicated, the dose interval can then be increased to 3 hours for 1 - 2 days.
Ravi jätkamisel võib intervalli suurendada 3 tunnini 1... 2 päevaks.
A major bleeding episode may be treated for 2 - 3 weeks but can be extended beyond this if clinically warranted.
Kui on kliiniliselt õigustatud, võib ravi kesta kauem.
Invasive procedure/ surgery An initial dose of 90 µg per kg body weight should be given immediately before the intervention.
Kirurgilised protseduurid/ operatsioonid Vahetult enne kirurgilist protseduuri tuleks manustada algannusena 90 µg/ kehakaalu kg.
The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient.
Korduv annus tuleks manustada kahe tunni pärast ning seejärel iga 2... 3 tunni järel esimese 24... 48 tunni jooksul sõltuvalt kirurgilisest protseduurist ja patsiendi seisundist.
In major surgery, the dose should be continued at 2 - 4 hour intervals for 6 - 7 days.
Ulatusliku operatsiooni puhul tuleb ravimi manustamist jätkata iga 2... 4 tunni järel järgnevad 6... 7 päeva.
The dose interval may then be increased to 6 - 8 hours for another 2 weeks of treatment.
Seejärel võib annustevahelist intervalli pikendada 6... 8 tunnini edasiseks kaheks nädalaks.
Patients undergoing major surgery may be treated for up to 2 - 3 weeks until healing has occurred.
Suure operatsiooni läbiteinud patsientide ravi võib kesta 2... 3 nädalat kuni tervenemiseni.
Acquired Haemophilia
Omandatud hemofiilia
Dose and dose interval NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Annused ja manustamise sagedus NovoSeven’ it tuleb manustada niipea kui võimalik pärast veritsuse teket.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 µg per kg body weight.
Algannuseks on soovitatav manustada 90 µg/ kehakaalu kg veenisisese boolussüstena.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be given if required.
NovoSeven’ i algannuse manustamise järel võib süsteid vajadusel jätkata.
The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
Algannusele järgnev ajavahemik peaks olema 2- 3 tundi.
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be indicated.
Kui verejooks on peatatud, võib annustevahelist intervalli järk- järgult suurendada 4, 6, 8 või 12 tunnini, niikaua kui ravi jätkamist peetakse vajalikuks.
3 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Annused ja manustamise sagedus Soovitatav annus operatsioonide või kirurgiliste protseduuridega seotud verejooksude raviks ja ennetamiseks on 15... 30 μg/ kehakaalu kg iga 4... 6 tunni järel kuni hemostaasi saavutamiseni.
Glanzmann’ s thrombasthenia
3 Glanzmann’ i trombasteenia
Dose, dose range and dose interval The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
Annused ja manustamise sagedus Soovitatav annus verejooksude raviks ja profülaktikaks operatsioonide või kirurgiliste protseduuride puhul on 90 µg (vahemik 80... 120 µg) / kehakaalu kg 2- tunniste (1, 5... 2, 5 tunniste) intervallide järel.
For those patients who are not refractory, platelets are the first line treatment for Glanzmann’ s thrombasthenia.
Ravile alluvatel patsientidel on Glanzmann’ i trombasteenia ravi esmaseks valikuks trombotsüütide ülekanne.
Reconstitute the solution as described under section 6.6 and administer as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
Preparaat tuleb lahustada vastavalt lõigus 6. 6 toodud juhistele ning manustada veenisisese boolussüstena 2... 5 minuti jooksul.
Monitoring of treatment – Laboratory Tests
Ravi jälgimine – laboratoorsed analüüsid
There is no requirement for monitoring of NovoSeven therapy.
NovoSeven- ravi ajal ei ole jälgimine nõutav.
Severity of bleeding condition and clinical response to NovoSeven administration must guide dosing requirements.
Annustamisel tuleb lähtuda verejooksu raskusest ja kliinilisest vastusest NovoSeven’ i manustamisele.
After administration of NovoSeven, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of NovoSeven.
Pärast NovoSeven’ i manustamist on ilmnenud protrombiiniaja (PT) ja aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja (aPTT) lühenemine, samas ei ole leitud korrelatsiooni PT ja aPTT ning NovoSeven’ i kliinilise toime vahel.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients, or to mouse, hamster or bovine protein.
Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine või hiire -, hamstri - või veisevalkude suhtes.
In pathological conditions in which tissue factor may be expressed more extensively than considered normal, there may be a potential risk of development of thrombotic events or induction of Disseminated Intravascular Coagulation (DIC) in association with NovoSeven treatment.
Haigusseisundite puhul, kus koefaktorit võib vabaneda normaalsest enam, võib NovoSeven’ i kasutamisega seoses tekkida tromboos või dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK).
Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be excercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
Trombemboolsete komplikatsioonide ohu tõttu tuleb olla ettevaatlik NovoSeven’ i manustamisel patsientidele, kel anamneesis on koronaartõbi, maksahaigetele patsientidele, operatsioonijärgsetele patsientidele, vastsündinutele või trombemboolia või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni riskiga patsientidele.
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications.
Igal sellisel juhul tuleb kaaluda NovoSeven’ i kasutamisest saadavat võimalikku kasu ja tüsistuste riski.
As recombinant coagulation factor NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
Kuna rekombinantne hüübimisfaktor NovoSeven võib sisaldada väikeses koguses hiire IgG- d, veise IgG- d ja teisi rakukultuuris sisaldunud valkude jääke (hamstri - ja veiseseerumivalgud), on käesoleva preparaadiga ravitud patsientide puhul väike võimalus ülitundlikkuse tekkeks nimetatud valkude suhtes.
In such cases treatment with antihistamines i. v. should be considered.
Sellistel juhtudel tuleks kaaluda i. v. ravi antihistamiinidega.
4 patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Kui sellised sümptomid ilmnevad, peab patsient kohe lõpetama ravimi manustamise ja võtma ühendust oma arstiga.
In case of severe bleeds the product should be administered in hospitals preferably specialized in treatment of haemophilia patients with coagulation factor VIII or IX inhibitors, or if not possible in close collaboration with a physician specialized in haemophilia treatment.
Raskete verejooksude puhul tuleks NovoSeven’ it manustada eelistatult haiglas, mis on spetsialiseerunud VIII või IX hüübimisfaktorite inhibiitoritega hemofiiliahaigete ravile, või sellise võimaluse puudumisel pidevas koostöös hemofiiliaravile spetsialiseerunud arstiga.
Patients/ carers should inform the physician/ supervising hospital at the earliest possible opportunity about all usages of NovoSeven.
Patsiendid/ hooldajad peavad esimesel võimalusel teavitama arsti/ jälgimist teostavat raviasutust kõigist NovoSeven’ i kasutamise kordadest.
Factor VII deficient patients should be monitored for prothrombin time and factor VII coagulant activity before and after administration of NovoSeven.
4 VII faktori puudulikkusega patsientidel tuleb enne ja pärast NovoSeven’ i manustamist määrata protrombiiniaega ja VII faktori hüübimisaktiivsust.
The risk of thrombosis in factor VII deficient patients treated with NovoSeven is unknown.
Tromboosirisk NovoSeven- ravi saavatel VII hüübimisfaktori puudulikkusega patsientidel on teadmata.
The risk of a potential interaction between NovoSeven and coagulation factor concentrates is unknown.
Võimalikke koostoimeid NovoSeven’ i ja hüübimisfaktorite kontsentraatide vahel pole teada.
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and NovoSeven treatment is however limited.
Antifibrinolüütiliste ravimite ja NovoSeven’ i samaaegse kasutamise kogemus on siiski vähene.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of NovoSeven during pregnancy.
Ettevaatuse mõttes tuleks vältida NovoSeven’ i manustamist raseduse ajal.
Data on a limited number of exposed pregnancies within approved indications indicate no adverse effects of rFVIIa on pregnancy or on the health of the foetus/ new-born child.
Andmed, mis saadi piiratud arvu rasedate ravimisel kinnitatud näidustuste kohaselt, ei näita rFVIIa kahjulikku toimet rasedusele ja loote/ vastsündinu tervisele.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/ loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt 5. 3).
Use during lactation:
Kasutamine imetamise ajal.
It is not known whether rFVIIa is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas rFVIIa imendub inimese rinnapiima.
No effects on the breastfed newborn/ infant are anticipated.
Ei ole ette näha mingit toimet vastsündinule/ väikelapsele.
NovoSeven can be used during breast-feeding.
NovoSeven’ it võib kasutada imetamise ajal.
Based on post-marketing experience adverse drug reactions are rare (< 1 per 1,000 standard doses).
Ravimi turustamisjärgse kogemuse põhjal esineb kõrvaltoimeid harva (< 1 juht 1000 standardannuse kohta).
When analysed by system organ classes, the reporting rates of adverse drug reactions during the post- marketing period, including both serious and non-serious reactions, are as indicated in the table below:
Alljärgnevas tabelis on organsüsteemide ja esinemissageduste järgi toodud turustamisjärgsel perioodil kirjeldatud kõrvaltoimed (nii tõsised kui ka kergemad):
Blood and lymphatic disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv (< 1/ 10 000)
Few cases of coagulopathic disorders such as increased D-dimer and consumptive coagulopathy have been reported.
Üksikutel juhtudel on kirjeldatud hüübimishäireid, nagu näiteks D- dimeeride leid ja kulutuskoagulopaatia.
Patients at increased risk of disseminated intravascular coagulation as described in section 4.4 should be carefully monitored.
Hoolega tuleb jälgida patsiente, kellel on suurenenud oht dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni tekkeks, nagu on kirjeldatud lõigus 4. 4.
Very rare (< 1/ 10,000)
Väga harv (< 1/ 10 000)
Described below under ‘ serious adverse reactions
Müokardiinfarkt: kirjeldatud lõigus ‘ ravimi turustamisjärgsel perioodil teatatud tõsised kõrvaltoimed ’.
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Seedetrakti häired Väga harv (< 1/ 10 000)
Nausea.
Iiveldus
General disorders and administration site conditions Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Harv (> 1/ 10 000, < 1/ 1000) Kirjeldatud on toime puudumist (vähenenud ravivastus).
It is important that the dosage regimen of NovoSeven is compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
On tähtis, et NovoSeven’ i annustamisskeem oleks vastavuses soovitatud annustamisjuhistega, mis on toodud lõigus 4. 2.
Very rare (< 1/ 10,000)
5 Väga harv (< 1/ 10 000)
Fever may occur.
Tekkida võib palavik.
Pain, especially at injection site may also occur on rare occasions.
Harva võib tekkida ka valu, eriti süstekohas.