natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended that
190 Täiskasvanud patsiente, kellel esineb anamneesis südame paispuudulikkus, müokardi infarkt ja/ või varasemad või olemasolevad rütmihäired, tuleb Viraferon ravi ajal hoolikalt jälgida.
200 Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Viraferon ravi käigus tekkinud kilpnäärme talitlushäired ei ole ravi katkestamisel osutunud pöörduvateks (vt ka lapsed ja noorukid, kilpnäärme funktsiooni jälgimine).
ed treated with conventional therapy.
191 normaalne tase on ravimitega kontrollitav.
201 Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
Narkootiliste -, hüpnootiliste ainete ja rahustite kooskasutamisel Viraferon’ iga tuleb olla ettevaatlik.
Interferons may affect the oxidative metabolic process.
192 Interferoonid võivad mõjutada oksüdatiivset ainevahetust.
202 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Kliinilistes uuringutes said C- hepatiidiga patsiendid ühe aasta jooksul Viraferon’ i monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriiniga.
ed common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not known.
193 olemasolevate andmete alusel).
s ori Table 1.
Tabel 1.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon alone or in combination with ribavirin System Organ Class
Kliinilistes uuringutes või turuletuleku järgselt esinenud kõrvaltoimed ainult Viraferon’ i kasutamisel või kombinatsioonis ribaviriiniga Organsüsteemi klass Infektsioonid ja infestatsioonid
uth Infections and infestations Very common:
Väga sage:
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis
Farüngiit *, viirusinfektsioon * Bronhiit, sinusiit, lihtohatis (resistentne), riniit Kopsupõletik§
Blood and lymphatic system disorders
d Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage:
Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, lon thrombotic thrombocytopenic purpura
pe trombotsütopeeniline purpura, trombootiline trombotsütopeeniline purpura Immuunsüsteemi häired§
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid no
Sarkoidoos, sarkoidoosi halvenemine Süsteemne erütematoosne luupus, vaskuliit, reumatoidartriit (esmane või ägenenud), Vogt- Koyanagi- Harada sündroom,
arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
al ägedad ülitundlikkusreaktsioonid sh urtikaaria, angioödeem, bronhokonstriktsioon, anafülaksia§ Endokriinsüsteemi häired
Endocrine disorders uc
ub
Very rarely:
Hüpotüreoidism§, hüpertüreoidism§ Väga harv:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
gil Väga sage:
§ Psychiatric disorders Very common:
§ Psühhiaatrilised häired Väga sage:
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation
Segasusseisund, unehäire, libiido langus Harv:
Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes
Suitsiid, enesetapukatsed, agressiivne käitumine (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu), psühhoos sh
directed against others), psychosis including hallucinations Not known:
hallutsinatsioonid Teadmata:
Nervous system disorders Me
Närvisüsteemi häired
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
Pearinglus, peavalu, kontsentreerumishäired, suukuivus
Very rarely:
Sage:
203 Very common:
Väga sage:
ed Ear and labyrinth Common:
Sage:
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
Südame häired
s Cardiac disorders
Kuulmise kadu, kuulmise häired
Arrhythmia
Palpitatsioon, tahhükardia Kardiomüopaatia Müokardi infarkt, südame isheemia Arütmia
ra Very rarely:
Väga harv:
Peripheral ischaemia, hypotension§
Hüpertensioon Perifeerne isheemia, hüpotensioon§
Common:
d mediastiinumi häired Väga sage:
Dyspnoea*, coughing* Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive lon
Düspnoe *, köha *
Very rarely:
nu Sage:
Gastrointestinal disorders
Epistaksis, respiratoorne häire, ninakinnisus, vesine nohu, mitteproduktiivne köha Väga harv:
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia no
Iiveldus/ oksendamine, kõhuvalu, diarröa, stomatiit, düspepsia
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools
Haavandiline stomatiit, valu paremas ülemises kvadrandis, keelepõletik, igemepõletik, kõhukinnisus, vedel väljaheide Väga harv:
Very common: lp
gil Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased
Alopeetsia, sügelus *, nahakuivus *, lööve *, suurenenud higistamine
Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
Psoriaas (esmane või ägenenud) §, makulopapulaarne lööve, erütematoosne lööve, ekseem, erüteem, nahahäire Väga harv:
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis,
Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne
erythema multiforme Musculoskeletal and connective tissue i
nekrolüüs, multiformne erüteem Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage:
Reproductive system and breast disorders
vim
General disorders and administration
sündroom Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage:
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Amenorröa, valu rindades, düsmenorröa, menorraagia, Ra
204 site conditions Very common:
menstruaaltsükli häired, vaginaalsed häired Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
ed Very common:
Väga sage:
s ori These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
* Need toimed ilmnesid ainult Viraferon’ i kasutamisel § Vt lõik 4. 4 195 Nimetatud kõrvaltoimeid on täheldatud ka Viraferon monoteraapia korral.
uth existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Südame- veresoonkonna kõrvaltoimed, eriti rütmihäired, on olnud seoses eelnevalt olemasoleva südamehaigusega või kardiotoksiliste ravimite eelnenud kasutamisega (vt lõik 4. 4).
ra A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated),
Alfa- interferoonidega on teatatud väga erinevatest autoimmuunsetest ja immuun- vahendatud häiretest, nagu kilpnäärme talitlushäired, dissemineerunud erütematoosluupus, reumatoidartriit (esmane või
ge idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
d ägenenud), idiopaatiline ja trombootiline trombotsütopeeniline purpura, vaskuliit, neuropaatiad, sh mononeuropaatia (vt ka lõik 4. 4).
lon
Nendeks on granulotsüütide ja vere valgeliblede arvu vähenemine, vere
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
pe hemoglobiinisisalduse ja trombotsüütide arvu vähenemine, seerumi alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus, LDH, seerumi kreatiniini ja uurea lämmastiku sisalduse tõus.
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis no
Ebaloomulikult on seerumi ALAT/ ASAT (SGPT/ SGOT) aktiivsuse tõusu täheldatud ka mõnedel mitte- hepatiidiga haigetel,
subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
õp samuti mõnedel kroonilise hepatiit B- ga haigetel, kellel kaasub sellega puhastumine viraalsest DNAp - st.
Paediatric population t uc
al Pediaatriline populatsioon
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
Lapsed ja noorukid – krooniline C- hepatiit
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that rod
ub
observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Üldiselt oli kõrvaltoimete profiil lastel sarnane täiskasvanute populatsiooniga, kuigi lastele spetsiifilise mööndusega kasvu pärssimise osas, kuna ravi ajal oli täheldatav nii pikkuskasvu gil (keskmine kasvukiiruse vähenemine 9%) kui kaalu juurdekasvu (keskmine vähenemine 13%) protsentuaalne vähenemine (vt lõik 4. 4).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were lp
Lisaks esines enesetapu mõtteid või – katseid ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu sagedamini kui täiskasvanute puhul (2, 4% vs 1%).
reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
esines lastel ja noorukitel ka teisi psühhiaatrilisi kõrvaltoimeid (nt depressioon, emotsionaalne labiilsus ja unisus) (vt lõik 4. 4).
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Lastel ja noorukitel esines täiskasvanutega võrreldes sagedamini süstekoha reaktsioone, palavikku, anoreksiat, oksendamist ja emotsionaalset labiilsust.
In addition, injection na
30% nm
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following Me
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi vastavalt kategooriatele: väga sage (≥ 1/ 10); sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10).
categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
tõsiduse vähenemise järjekorras.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Tabel 2 Pediaatrilistes kliinilistes uuringutes väga sageli ja sageli esinenud kõrvaltoimed vim
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
Väga sage (≥ 1/ 10) - Sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10) Organsüsteemi klass Infektsioonid ja infestatsioonid
205 Common:
Sage:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Seeninfektsioon, bakteriaalne infektsioon, pulmonaalne infektsioon, keskkõrvapõletik, hamba abstsess, lihtohatis, kuseteede infektsioon, vaginiit, gastroenteriit Hea -, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage:
Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Kasvajad (mittespetsiifilised) Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage:
ed Blood and lymphatic system disorders Very common:
Endokriinsüsteemi häired
Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Aneemia, neutropeenia Trombotsütopeenia, lümfadenopaatia 196
ori Endocrine disorders Very common:
Väga sage:
Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Anoreksia Hüpertriglütserideemia§, hüperurikeemia, söögiisu tõus
Depression, emotional lability, insomnia
Depressioon, emotsionaalne labiilsus, unetus Enesetapu mõtted, agressiivne reaktsioon, segasus, käitumishäired,
Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy lon
d agiteeritavus, somnambulism, ärevus, närvilisus, unehäired, halvad unenäod, apaatia
Very common:
nu Närvisüsteemi häired§ Väga sage:
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder t
Konjunktiviit, silmavalu, ebanormaalne nägemine, pisaranäärme
Raynaud’ s disease, flushing, pallor uc
Raynaud ’ haigus, kuumahood, kahvatus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rod
al Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage:
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Düspnoe, tahhüpnoe, epistaksis, köha, ninakinnisus, ninaärritus, ub rinorröa, aevastamine Seedetrakti häired Väga sage:
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain
Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu gil
Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal
Suu haavandid, haavandiline stomatiit, stomatiit, valu paremas ülemises kvadrandis, düspepsia, keelepõletik, gastroösofageaalne refluks, pärasoole häire, seedetrakti häire, kõhukinnisus, vedel üü
disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder Hepatobiliary disorders i
väljaheide, hambavalu, hamba häire Maksa ja sapiteede häired Sage:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
common:
Sage:
Alopecia, rash
Alopeetsia, lööve Fotosensitiivne reaktsioon, makulopapulaarne lööve, ekseem, akne,
Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
nahakahjustused, küüne häire, nahavärvi muutus, sügelus, naha kuivus, erüteem, verevalumid, suurenenud higistamine Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused vim
206 Reproductive system and breast disorders Common:
rinnanäärme häired Sage:
ori Investigations Very common:
Väga sage:
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)§
Kasvukiiruse vähenemine (eakohase pikkuskasvu - ja/ või kaalulangus) § 197
uth Common: § See section 4.4
Sage: § Vt lõik 4. 4
ra 4.9 Overdose
4. 9 Üleannustamine
However, as for any
Ägeda kliinilise manifesteerumisega lõppenud üleannustamist ei ole kirjeldatud, kuid nagu iga farmakoloogiliselt aktiivse aine puhul, on sel juhul näidustatud sümptomaatiline ravi koos elutähtsate funktsioonide sagedase monitooringu ja patsiendi jälgimisega.
5.1 Pharmacodynamic properties
nu 5. 1 Farmakodünaamilised omadused
L03A B05 t uc
L03AB05.
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
õp Viraferon on steriilne, stabiilne, kõrgelt puhastatud interferoon alfa- 2b, mis on toodetud rekombinantse DNA meetodil.
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered rod
See on saadud E. coli tüvest, millesse on viidud
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein lp
al insenergeneetiliselt valmistatud plasmiidne hübriid, milles on inimese leukotsüütidest pärit alfa- 2b interferooni geen. ub Viraferon’ i aktiivsus on antud RÜ- des, kusjuures 1 mg rekombinantset interferoon alfa- 2b proteiini vastab 2, 6 x 108 RÜ- le.
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation. na
Rahvusvahelised ühikud (International Units - IU) on määratud võrreldes rekombinantse interferoon alfa- 2b aktiivsust rahvusvahelise standardiga, inimese leukotsüütide gil interferooni preparaadiga, mis on kindlaks määratud Maailma Tervishoiuorganisatsiooni poolt.
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons.
Interferoonid on väikeste proteiinide perekond molekulmassiga vahemikus 15000… 21000 daltonit. üü
and biological inducers.
Neid valmistavad ning sekreteerivad rakud vastuseks viirusinfektsioonidele või erinevatele sünteetilistele ja bioloogilistele indutseerijatele.
These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular species of interferon.
Need kolm põhiklassi ei ole homogeensed ning neisse kuuluvad erineva molekulaarse nm
Me
Identifitseeritud on rohkem kui 14 geneetiliselt erinevat inimese alfa - interferooni.
Viraferon has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
Viraferon on klassifitseeritud kui rekombinantne interferoon alfa- 2b.
207 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Paljude uuringute tulemused näitavad, et pärast seostumist rakumembraaniga algatab interferoon rakusiseste protsesside ahela, põhjustades sealhulgas ka teatud ensüümide induktsiooni.
It has demonstrated significant
Rekombinantne interferoon alfa- 2b on näidanud antiproliferatiivset efekti nii loomsetes ja inimese rakukultuurides kui ka inimese tuumori ksenotransplantaatides loomadel.
s immunomodulatory activity in vitro.
In vitro on näidatud ka olulist immunomodulaarset toimet.
ori Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Rekombinantne interferoon alfa- 2b pärsib samuti ka viiruste replikatsiooni nii in vitro kui ka in vivo.
uth This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Selle tulemusel inhibeeritakse viiruste replikatsioon või kui ka replikatsioon jätkub, ei ole viirused seejärel enam võimelised rakust lahkuma.
ra Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Kaasaja kliiniline kogemus 4 kuni 6 kuu jooksul interferooniga alfa- 2b ravi saavate patsientidega näitab, et ravi võib anda tulemuseks seerumi HBV- DNA puhastumise (kliirensi).
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has
HBeAg ja HBV- DNA taandumisega täiskasvanud patsientidel on täheldatud olulist haigestumise ja suremuse vähenemist.
ge been observed.
Interferooni alfa- 2b on manustatud (annuses 6 miljonit RÜ/ m2 kaks korda nädalas 6 kuu jooksul) ka
Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active lon hepatitis B.
d kroonilist aktiivset B- hepatiiti põdevatele lastele.
Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
Lisaks esines interferoon alfa- 2b- ga ravitud lastel kasvukiiruse langus ja mõningatel
Chronic hepatitis C: no
Krooniline C- hepatiit:
In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is 47%.
pe Täiskasvanud patsientidel, kes saavad interferoonravi kombinatsioonis ribaviriiniga, on saavutatud püsiv ravivastuse määr 47%.
The trials compared the efficacy of rod
Viraferon monoravi või kombinatsioonravi ribaviriiniga on uuritud neljas
Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
Uuringutes võrreldi Viraferon’ i efektiivsust eraldiseisvalt või kombinatsioonis ribaviriiniga.
Efficacy was defined as sustained virologic response, 6 months after the end of treatment.
Efektiivsuse kriteeriumiks oli püsiv viroloogiline ravivastus 6 kuud ub pärast ravi lõppu.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum lp
Uuringutesse kaasatud patsientidel esines krooniline C- hepatiit, mis oli leidnud kinnitust positiivse HCV- RNA tulemusena PCR analüüsil (> 100 koopia/ ml), kroonilise hepatiidi histoloogilise diagnoosiga sobiva maksabiopsiana (muud kroonilise hepatiidi võimalused välistatud) ja gil ALT ebanormaalse sisaldusena seerumis.
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Viraferon manustati annuses 3 miljonit RÜ kaks korda nädalas monoteraapiana või kombinatsioonis üü
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response. i
Kõiki patsiente jälgiti 6 kuu jooksul peale ravi lõppemist, et teha kindlaks püsiva viroloogilise ravivastuse olemasolu.
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in dic
Püsiva viroloogilise ravivastuse määrad Viraferon’ iga või kombinatsioonravis nm
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the Me
Viraferon koosmanustamine ribaviriiniga suurendas Viraferon’ i efektiivsust kroonilise C- hepatiidiga ja varasema interferoonravi kogemusteta patsientidel vähemalt kaks korda.
Table 3
Tabel 3 Püsiv viroloogiline ravivastus Viraferon + ribaviriiniga (ravi kestus üks aasta) genotüübi ja viiruse hulga järgi HCV genotüüp
ori Genotype 1
199 1. genotüüp
209 All Genotype 1, 4
Genotüüp 1, 4
ori 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
200 1 Carrat F, Bani- Sadr F, Pol S et al.
210 Genotype 1 (n=92)
Genotüüp 1 (n=92)
s 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a
201 Viraferon’ i farmakokineetikat uuriti tervetel vabatahtlikel pärast 5 miljoni RÜ/ m2 ja 10 miljoni RÜ suuruse annuse ühekordset subkutaanset, 5 miljoni RÜ/ m2 intramuskulaarset ja 30- minutilise tilkinfusioonina manustamist.
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
On näidatud, et interferoon 202 alfa- 2b kutsub esile abordi reesusmakaagil (Macaca mulatta) manustatuna 90 ja 180 korda suuremas annuses kui soovitatud lihasesisene või nahaalune annus, milleks on 2 miljonit RÜ/ m2.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Ra
212 1.2 ml of solution (corresponding to 30 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
1, 2 ml lahust (vastavalt 30 miljonit RÜ) süstelis, mille silindri (tüüp I klaas) üks ots on suletud korgiga (alumiinium), millel on vooder (bromobutüülkummi) ning teine ots on suletud varbkolviga (bromobutüülkummi) lisaks 12 süstenõela ja 12 puhastustampooni Pakendi suurus 1, 2 või 8 Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
ed The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
203 Süstel väljastab koguannuse 30 miljonit RÜ eraldi annustena suurusega vahemikus 2, 5 kuni 10 miljonit RÜ.
ge Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”). lon Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
pe Täpne juhis ravimi kasutamiseks on toodud pakendi infolehes (vaata „ Kuidas Viraferon’ i iseseisvalt süstida ”).
EU/ 1/ 99/ 128/ 032 Me
MÜÜGILOA NUMBRID vim
EU/ 1/ 99/ 128/ 033 EU/ 1/ 99/ 128/ 034
EU/ 1/ 99/ 128/ 032 EU/ 1/ 99/ 128/ 033 EU/ 1/ 99/ 128/ 034 Ra
213 10.
10.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
204 Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
214 1.
205 1.
ed One cartridge contains 60 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Üks süstel sisaldab 60 miljonit RÜ rekombinantset interferooni alfa- 2b, mis on toodetud rekombinantse DNA meetodil E. coli tüvest, 1, 2 ml- s.
s One ml contains 50 million IU of interferon alfa-2b.
d Üks ml lahust sisaldab 50 miljonit RÜ interferooni alfa- 2b.
ori The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
nu Mitmeannuseline süstel väljastab koguannuse 60 miljonit RÜ eraldi annustena suurusega vahemikus 5 kuni 20 miljonit RÜ.