natgillin/translations-raw huggingface dataset:
215 Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Mitte kõik ravimvormid ning tugevused ei ole teatud näidustuste puhul sobilikud.
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
206 Kui Viraferon ravikuuri ajal ilmnevad kõrvaltoimed, tuleb hoolimata näidustustest muuta raviannust või ravi ajutiselt katkestada kuni kõrvaltoimete leevendumiseni.
216 Viraferon alone:
Viraferon monoteraapia:
The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
207 Viraferon monoteraapia optimaalne ravikestus ei ole veel täielikult kindlaks määratud, soovitatavaks ravikuuri pikkuseks on 12 kuni 18 kuud.
217 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Juhul, kui psühhiaatrilised sümptomid on püsivad või süvenevad, või kui on täheldatud suitsiidimõtteid, on soovitatav ravi Viraferon- ga katkestada ning patsienti jälgida, vajadusel koos psühhiaatrilise sekkumisega.
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
208 Patsiendid, kellel esineb või on esinenud raskeid psühhiaatrilisi häireid:
218 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Tõsisemaid teadvushäireid ja koomat, sh entsefalopaatia juhud, on kirjeldatud mõnedel enamasti vanematel patsientidel, kes on saanud ravi kõrgetes annustes.
It is recommended that
209 Täiskasvanud patsiente, kellel esineb anamneesis südame paispuudulikkus, müokardi infarkt ja/ või varasemad või olemasolevad rütmihäired, tuleb Viraferon ravi ajal hoolikalt jälgida.
219 Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Viraferon ravi käigus tekkinud kilpnäärme talitlushäired ei ole ravi katkestamisel osutunud pöörduvateks (vt ka lapsed ja noorukid, kilpnäärme funktsiooni jälgimine).
ed treated with conventional therapy.
210 normaalne tase on ravimitega kontrollitav.
220 Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
Narkootiliste -, hüpnootiliste ainete ja rahustite kooskasutamisel Viraferon’ iga tuleb olla ettevaatlik.
Interferons may affect the oxidative metabolic process.
211 Interferoonid võivad mõjutada oksüdatiivset ainevahetust.
221 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Kliinilistes uuringutes said C- hepatiidiga patsiendid ühe aasta jooksul Viraferon’ i monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriiniga.
ed common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not known.
212 olemasolevate andmete alusel).
222 Common:
Sage:
s These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
* Need toimed ilmnesid ainult Viraferon’ i kasutamisel § Vt lõik 4. 4 214 Nimetatud kõrvaltoimeid on täheldatud ka Viraferon monoteraapia korral.
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Aneemia, neutropeenia Trombotsütopeenia, lümfadenopaatia 215
225 breast disorders Common:
rinnanäärme häired Sage:
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)§
Kasvukiiruse vähenemine (eakohase pikkuskasvu - ja/ või kaalulangus) § 216
226 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Paljude uuringute tulemused näitavad, et pärast seostumist rakumembraaniga algatab interferoon rakusiseste protsesside ahela, põhjustades sealhulgas ka teatud ensüümide induktsiooni.
The trials compared the efficacy of Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
al randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus, mis hõlmas 2552 kroonilise C- hepatiidigai ja varasemalt interferoonravi mittesaanud patsienti.
ori Genotype 1
218 1. genotüüp
228 All Genotype 1, 4
Genotüüp 1, 4
ori 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
219 1 Carrat F, Bani- Sadr F, Pol S et al.
229 Genotype 1 (n=92)
Genotüüp 1 (n=92)
s 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a
220 Viraferon’ i farmakokineetikat uuriti tervetel vabatahtlikel pärast 5 miljoni RÜ/ m2 ja 10 miljoni RÜ suuruse annuse ühekordset subkutaanset, 5 miljoni RÜ/ m2 intramuskulaarset ja 30- minutilise tilkinfusioonina manustamist.
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
On näidatud, et interferoon 221 alfa- 2b kutsub esile abordi reesusmakaagil (Macaca mulatta) manustatuna 90 ja 180 korda suuremas annuses kui soovitatud lihasesisene või nahaalune annus, milleks on 2 miljonit RÜ/ m2.
231 1.2 ml of solution (corresponding to 60 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
1, 2 ml lahust (vastavalt 60 miljonit RÜ) süstelis, mille silindri (tüüp I klaas) üks ots on suletud korgiga (alumiinium), millel on vooder (bromobutüülkummi) ning teine ots on suletud varbkolviga (bromobutüülkummi) lisaks 12 süstenõela ja 12 puhastustampooni Pakendi suurus 1, 2 või 8 Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
ed The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
222 Süstel väljastab koguannuse 60 miljonit RÜ eraldi annustena suurusega vahemikus 5 kuni 20 miljonit RÜ.
uth Viraferon, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
Viraferon’ i süstelahust mitmeannuselises süstelis manustatakse subkutaanselt pärast süstenõela
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is no
Süstel tohib neljanädalase
permitted over the four-week use period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
al kasutusperioodi jooksul olla temperatuuril 25 ºC maksimaalselt 48 tundi (2 päeva), mis peaks katma juhuslikud viivitused süsteli külmkappi panekul.
Sufficient needles and swabs are provided to use the Viraferon pen for administering the smallest measurable doses.
Väikseimate mõõdetavate annuste manustamiseks Viraferon süsteliga on kaasas piisaval hulgal nõelu ub ja tampoone.
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Instrueerige patsienti, et kõik lisanõelad ja – tampoonid, mis on pärast süstelist viimase annuse manustamist alles jäänud, tuleb korralikult ja ohutult kõrvaldada. gil Sarnaselt kõikidele parenteraalselt manustatavatele ravimitele tuleb enne Viraferon kasutamist seda visuaalselt kontrollida sademe ja värvimuutuste suhtes.
EU/ 1/ 99/ 128/ 035 Me
MÜÜGILOA NUMBRID vim
EU/ 1/ 99/ 128/ 036 EU/ 1/ 99/ 128/ 037
EU/ 1/ 99/ 128/ 035 EU/ 1/ 99/ 128/ 036 EU/ 1/ 99/ 128/ 037 Ra
lp i na dic Me
223 Ra vim il o nm
ori uth ra ge lon ANNEX II
224 üü gil ub al õp pe nu d d nu pe õp al ub LISA II gil A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION no
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST üü
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lp ina dic Me
MÜÜGILOA TINGIMUSED nm il o vim Ra
234
225 A.
SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork
SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork Iirimaa
s ori SP Labo N. V.
d SP Labo N. V.
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg
nu Industriepark 30 B- 2220 Heist- op- den- Berg Belgia
B.
pe B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
õp • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE - JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
al Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I:
Summary of Product lon Characteristics, 4.2).
Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4. 2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT no
• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA ub TÕHUSAT KASUTAMIST
Not applicable. t uc rod lp i na dic Me
Ei ole kohaldatav. gil üü nm il o vim Ra
235 sed ori uth ra ge lon ANNEX III
226 d nu pe õp al LISA III ub PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT gil üü nm il o vim Ra
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lp nai dic Me
227 Ra vim il o nm
236 Me dic ina lp rod uc t
PAKENDI MÄRGISTUS
LABELLING lon ge ra uth ori sed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
al õp pe nu d VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Viraferon 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon 1 miljon RÜ/ ml süstelahuse pulber ja lahusti interferoon alfa- 2b
ori 2.
d nu 2.
uth One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b and provides 1 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Üks viaal pulbrit sisaldab 1 miljon RÜ interferooni alfa- 2b, mis nõuetekohaselt lahustades annab
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution
Abiained: glütsiin, veevaba dinaatriumfosfaat, naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat ja inimese
One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
al seerumi albumiin Üks ampull lahustit sisaldab 1 ml süstevett. ub 4.
1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t uc
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS gil 1 miljon RÜ/ ml süstelahuse pulber ja lahusti 1 viaal pulbriga, 1 ampull lahustiga, 1 süstal, 2 süstenõela ja 1 puhastustampoon üü
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION rod
MANUSTAMISVIIS JA - TEE nm
Read the package leaflet before use. lp
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. il o
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN na
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Keep out of the reach and sight of children. i dic
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. vim
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ra
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Pärast lahustamist, kasutage valmis lahus koheselt või 24 tunni jooksul kui lahust hoitakse külmkapis (2 °C... 8 °C).
238 9.
9.
s ori 11.
11.
uth SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
d SP Europe, rue de Stalle 73, B- 1180 Bruxelles, Belgia
ra 12.
nu 12.
EU/ 1/ 99/ 128/ 001
pe EU/ 1/ 99/ 128/ 001
13.
õp 13.
BATCH NUMBER ge lon Lot no
al Partii nr:
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED ub Retseptiravim. gil
INSTRUCTIONS ON USE rod
KASUTUSJUHEND üü
INFORMATION IN BRAILLE lp
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) nm
Viraferon 1 MIU powder
Viraferon 1 miljon RÜ pulber il o vim Ra
239 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
230 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ed Viraferon 1 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
Viraferon 1 miljon RÜ/ ml pulber süstelahuse valmistamiseks interferoon alfa- 2b
s SC
d s. c.
ori uth 2.
nu 2.
Read the package leaflet before use.
pe Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
BATCH NUMBER
Kõlblik kuni:
Lot no
4.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI üü
1 million IU/ ml uc rod
1 miljon RÜ/ ml nm
OTHER lp i na dic Me
MUU il o vim Ra
240 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
231 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Viraferon 3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon 3 miljonit RÜ/ ml süstelahuse pulber ja lahusti interferoon alfa- 2b
uth One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b and provides 3 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Üks viaal pulbrit sisaldab 3 miljonit RÜ interferooni alfa- 2b, mis nõuetekohaselt lahustades annab
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution
Abiained: glütsiin, veevaba dinaatriumfosfaat, naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat ja inimese
3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent t uc
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS gil 3 miljonit RÜ/ ml süstelahuse pulber ja lahusti 1 viaal pulbriga, 1 ampull lahustiga, 1 süstal, 2 süstenõela ja 1 puhastustampoon 6 viaali pulbriga, 6 ampulli lahustiga üü
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT na
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS vim
Keep out of the reach and sight of children. i dic
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Store in a refrigerator.
232 Hoida külmkapis.
s ori 11.
d 11.
uth SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
nu SP Europe, rue de Stalle 73, B- 1180 Bruxelles, Belgia
ra 12.
pe 12.
EU/ 1/ 99/ 128/ 002 1 vial of powder
EU/ 1/ 99/ 128/ 002 1 viaal pulbriga
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 003 6 vials of powder lon 13.
õp EU/ 1/ 99/ 128/ 003 6 viaali pulbriga
Lot no
al 13.
14.
Partii 14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Medicinal product subject to medical prescription. uc rod
Retseptiravim. üü
INFORMATION IN BRAILLE lp
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Viraferon 3 MIU powder
Viraferon 3 miljonit RÜ pulber il o vim Ra
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
233 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ed Viraferon 3 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
Viraferon 3 miljonit RÜ/ ml pulber süstelahuse valmistamiseks interferoon alfa- 2b
ge EXP lon 4.
Partii
BATCH NUMBER
PARTII NUMBER nr:
Lot no
gil
3 million IU/ ml uc rod
3 miljonit RÜ/ ml nm
243 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
234 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
s Viraferon 5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
Viraferon 5 miljonit RÜ/ ml süstelahuse pulber ja lahusti interferoon alfa- 2b
ori uth 2.
d nu 2.
One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b and provides 5 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Üks viaal pulbrit sisaldab 5 miljonit RÜ interferooni alfa- 2b, mis nõuetekohaselt lahustades annab
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution lon One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
Abiained: glütsiin, veevaba dinaatriumfosfaat, naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat ja inimese
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
al seerumi albumiin Üks ampull lahustit sisaldab 1 ml süstevett. ub 4.
5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS gil 5 miljonit RÜ/ ml süstelahuse pulber ja lahusti 1 viaal pulbriga, 1 ampull lahustiga, 1 süstal, 2 süstenõela ja 1 puhastustampoon 6 viaali pulbriga, 6 ampulli lahustiga üü
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MANUSTAMISVIIS JA - TEE nm
Read the package leaflet before use. lp na
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. il o
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS vim
Keep out of the reach and sight of children. dic
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
244 9.
9.
Store in a refrigerator.
235 Hoida külmkapis.
ed OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
s After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Pärast annuse manustamist järele jäänud lahus tuleb hävitada.
ori 11.
d 11.
BATCH NUMBER
EU/ 1/ 99/ 128/ 004 1 viaal pulbriga
lon
õp EU/ 1/ 99/ 128/ 005 6 viaali pulbriga
Lot
al 13.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t uc
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Medicinal product subject to medical prescription. rod
Retseptiravim. üü
INSTRUCTIONS ON USE lp
KASUTUSJUHEND nm
INFORMATION IN BRAILLE na
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Viraferon 5 MIU powder i dic Me
Viraferon 5 miljonit RÜ pulber il o vim Ra
245 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
236 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ed Viraferon 5 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
Viraferon 5 miljonit RÜ/ ml pulber süstelahuse valmistamiseks interferoon alfa- 2b
5 million IU/ ml uc rod
5 miljonit RÜ/ ml nm
246 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
237 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
s Viraferon 10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
Viraferon 10 miljonit RÜ/ ml süstelahuse pulber ja lahusti interferoon alfa- 2b
One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b and provides 10 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Üks viaal pulbrit sisaldab 10 miljonit RÜ interferooni alfa- 2b, mis nõuetekohaselt lahustades annab
10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS gil 10 miljonit RÜ/ ml süstelahuse pulber ja lahusti 1 viaal pulbriga, 1 ampull lahustiga, 1 süstal, 2 süstenõela ja 1 puhastustampoon 6 viaali pulbriga, 6 ampulli lahustiga üü
10 vials of powder, 10 ampoules of solvent, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs rod
10 viaali pulbriga, 10 ampulli lahustiga, 10 süstalt, 20 süstenõela ja 10 puhastustampooni nm
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION lp
MANUSTAMISVIIS JA - TEE
Read the package leaflet before use. na
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. il o
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT i
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS vim
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a
Pärast lahustamist, kasutage valmis lahus koheselt või 24 tunni jooksul kui lahust hoitakse külmkapis (2 °C... 8 °C).
Store in a refrigerator.
238 Hoida külmkapis.
ed 10.
10.
ori After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Pärast annuse manustamist järele jäänud lahus tuleb hävitada.
uth 11.
d 11.
ra SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
nu SP Europe, rue de Stalle 73, B- 1180 Bruxelles, Belgia
ge 12.
pe 12.
EU/ 1/ 99/ 128/ 006 1 vial of powder lon EU/ 1/ 99/ 128/ 007 6 vials of powder EU/ 1/ 99/ 128/ 008 10 vials of powder no
õp EU/ 1/ 99/ 128/ 006 1 viaal pulbriga EU/ 1/ 99/ 128/ 007 6 viaali pulbriga EU/ 1/ 99/ 128/ 008 10 viaali pulbriga
13.
al 13.
Lot t uc
gil
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY rod
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED üü
Medicinal product subject to medical prescription. lp
Retseptiravim. nm
INSTRUCTIONS ON USE na
KASUTUSJUHEND
INFORMATION IN BRAILLE i
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) il o
Viraferon 10 MIU powder dic Me
Viraferon 10 miljonit RÜ pulber vim Ra
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
239 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ed Viraferon 10 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
Viraferon 10 miljonit RÜ/ ml pulber süstelahuse valmistamisekss. c. interferoon alfa- 2b
10 million IU/ ml uc rod
10 miljonit RÜ/ ml nm
249 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
240 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ed Solvent for Viraferon Water for injections
Viraferon lahusti Süstevesi
s ori 2.
d nu 2.
no
õp 4.
lon
PARTII NUMBER
5.
al Partii nr: ub 5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI gil 1 ml üü
1 ml t uc rod lp i na dic Me
MUU nm il o vim Ra
250 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
241 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
s Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
Viraferon 3 miljonit RÜ/ 0, 5 ml süstelahus interferoon alfa- 2b
ra 3.
pe 3.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
õp Abiained: veevaba dinaatriumfosfaat, naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat, dinaatriumedetaat, naatriumkloriid, m- kresool, polüsorbaat 80 ja süstevesi
3 million IU/ 0.5 ml solution for injection 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs t
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS al ub 3 miljonit RÜ/ 0, 5 ml süstelahus 1 üheannuseline viaal gil 1 üheannuseline viaal, 1 süstal, 1 süstenõel ja 1 puhastustampoon 6 üheannuselist viaali, 6 süstalt, 6 süstenõela ja 6 puhastustampooni 12 üheannuselist viaali, 12 süstalt, 12 süstenõela ja 12 puhastustampooni üü
251 Store in a refrigerator.
Hoida külmkapis.
ed After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
d Pärast annuse manustamist järele jäänud lahus tuleb hävitada.
s ori 11.
nu 11.
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
pe SP Europe, rue de Stalle 73, B- 1180 Bruxelles, Belgia
uth 12.
õp 12.
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 009 1 single dose vial EU/ 1/ 99/ 128/ 010 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab
EU/ 1/ 99/ 128/ 009 1 üheannuseline viaal
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 011 6 single dose vials EU/ 1/ 99/ 128/ 012 12 single dose vials 13.
al EU/ 1/ 99/ 128/ 010 1 üheannuseline viaal, 1 süstal, 1 süstenõel ja 1 puhastustampoon EU/ 1/ 99/ 128/ 011 6 üheannuselist viaali EU/ 1/ 99/ 128/ 012 12 üheannuselist viaali 13.
Lot
ub
no
Partii nr: üü
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t uc
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED nm
Medicinal product subject to medical prescription. rod
Retseptiravim.
INSTRUCTIONS ON USE lp
KASUTUSJUHEND il o
INFORMATION IN BRAILLE na
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) vim
Viraferon 3 MIU solution i dic Me
Viraferon 3 miljonit RÜ lahus Ra
252 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
243 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ed Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
Viraferon 3 miljonit RÜ/ 0, 5 ml süstelahus interferoon alfa- 2b
3 million IU/ 0.5 ml uc rod
3 miljonit RÜ/ 0, 5 ml nm
OTHER lp
MUU il o vim Ra
253 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
244 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
s Viraferon 5 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
Viraferon 5 miljonit RÜ/ 0, 5 ml süstelahus interferoon alfa- 2b
5 million IU/ 0.5 ml solution for injection 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs t
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS al ub 5 miljonit RÜ/ 0, 5 ml süstelahus 1 üheannuseline viaal gil 1 üheannuseline viaal, 1 süstal, 1 süstenõel ja 1 puhastustampoon 6 üheannuselist viaali, 6 süstalt, 6 süstenõela ja 6 puhastustampooni 12 üheannuselist viaali, 12 süstalt, 12 süstenõela ja 12 puhastustampooni üü
9.
245 9.
254 Store in a refrigerator.
Hoida külmkapis.
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 013 1 single dose vial EU/ 1/ 99/ 128/ 014 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab
EU/ 1/ 99/ 128/ 013 1 üheannuseline viaal