natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At this time, patients should test for residual photosensitivity (see section 4.4).
Nimetatud ajavahemikul tuleb patsientidel testida residuaalset fotosensitiivsust (vt lõik 4. 4).
Laser light Light doses of two to three times the recommended dose have been administered to a few patients with superficial endobronchial tumours.
Laservalgus Mõnedel pindmise endobronhiaalse tuumoriga patsientidel on kasutatud valgusdoose, mis ületavad 2… 3 korda soovitatavaid doose.
Sensitizers used in photodynamic/ radiation therapy, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: fotodünaamilise/ kiiritusravi sensibilisaator, ATC- kood:
Mechanism of action Porfimer sodium is a mixture of porphyrin units, which are linked together in chains of two to eight units The cytotoxic actions of porfimer sodium are light and oxygen-dependent.
Porfimeernaatriumi tsütotoksiline toime sõltub valgusest ja hapnikust.
Photodynamic therapy with PhotoBarr is a 2-stage process.
Fotodünaamiline ravi PhotoBarr’ iga on kaheetapiline protsess.
The first stage is the intravenous injection of PhotoBarr.
Fotodünaamilise ravi esimeses etapis manustatakse intravenoosse süstena PhotoBarr’ i.
10 Clearance from a variety of tissues occurs over 40-72 hours, but tumours, skin, and organs of the reticuloendothelial system (including liver and spleen) retain porfimer sodium for a longer period.
Ravimi kliirens enamikust kudedest toimub 40… 72 tunni vältel, kuid tuumorikoes, nahas ja retikuloendoteliaalsüsteemi kuuluvates organites (näiteks maksas ja 10 põrnas) püsib porfimeernaatrium pikemat aega.
Clinical efficacy In a controlled clinical trial, a PhotoBarr PDT + OM (omeprazole) patient group (n=183)was compared to a group of patients receiving OM only (n=70).
Kliiniline efektiivsus Kontrollitud kliinilises uuringus võrreldi PhotoBarr’ i PDT+OM (omeprasool) gruppi (n=183) ainult OM- i grupiga (n=70).
Patients were excluded from the study if there was a presence of invasive oesophageal cancer, if they had a history of cancer other than non- melanoma skin cancer or if they had received prior PDT to the oesophagus.
Uuringusse ei lülitatud patsiente, kellel oli tegemist invasiivse söögitoruvähiga, kellel oli esinenud mõni pahaloomuline kasvaja (v. a muu nahavähk peale melanoomi) või kes olid eelnevalt saanud fotodünaamilist ravi söögitoru piirkonnas.
Patients randomised to treatment with PDT received PhotoBarr at a dose of 2 mg/ kg body weight through slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
Fotodünaamilise ravi gruppi randomiseeritud patsiendid said PhotoBarr’ i annuses 2 mg/ kg kehakaalu kohta 3… 5 minutit vältava aeglase intarvenoosse süstena.
One or 2 laser light treatments were administered following PhotoBarr injection.
Pärast PhotoBarr’ i manustamist rakendati ühel või kahel korral laservalgusravi.
The first laser light session occurred 40-50 hours after injection and a second session, if indicated, occurred 96-120 hours after injection.
Esimene laservalguse aplitseerimine toimus 40… 50 tundi pärast PhotoBarr’ i manustamist ja vajadusel teile aplitseerimine 96… 120 tundi pärast manustamist.
Co-administration of omeprazole (20 mg BID) began at least 2 days before PhotoBarr injection.
Omeprasooli manustamine (20 mg kaks korda ööpäevas) algas vähemalt 2 päeva enne PhotoBarr’ i manustamist.
Patients randomised to the OM only group received orally omeprazole 20 mg BID for the duration of the study.
Ainult OM- i gruppi randomiseeritud patsiendid said kogu uuringu vältel suukaudselt omeprasooli annuses 20 mg kaks korda ööpäevas.
PhotoBarr PDT + OM was effective in eliminating HGD in patients with BO.
PhotoBarr’ iga läbi viidud fotodünaamiline ravi osutus Barretti söögitoruga patsientidel kõrgelt diferentseerunud düsplaasia kõrvaldamisel tõhusaks.
At final analysis, performed at a minimum of 24 months follow-up, a statistically significant percentage of patients (77%) in the PhotoBarr PDT + OM group demonstrated complete HGD ablation compared to 39% of patients in the OM alone group (p < 0.0001).
Viimasel hindamisel, mis toimus vähemalt 24 kuud väldanud jälgimisperioodi möödudes, leiti PhotoBarr’ i PDT+OM grupis statistiliselt olulisel määral rohkem kõrgelt diferentseerunud düsplaasia täieliku ablatsiooniga patsiente (77%) kui ainult OM- i grupis (39%) [p < 0, 0001].
Fifty-two percent of patients in the PDT + OM group showed normal squamous cell epithelium while 59% had absence of dysplasia compared to 7% and 14% in the OM alone group, respectively (p < 0.0001).
52% - l patsientidest PDT+OM- i grupis täheldati normaalset sarvestunud lameepiteeli ja 59% - l puudus düsplaasia, samal ajal kui OM- i grupis olid vastavad näitajad 7% ja 14% (p < 0, 0001).
These results confirm those observed after a minimum of 6 months follow-up which showed HGD ablation in 72% of patients in the PhotoBarr PDT + OM group compared to 31% in the OM only group.
Antud tulemused kinnitavad pärast 6- kuulist jälgimisperioodi saadud andmeid, milles kõrgelt diferentseerunud düsplaasia täielik ablatsioon leiti 72% - l patsientidest PhotoBarr’ i PDT+OM grupis ja 31% - l patsientidest ainult OM- i grupis.
Forty-one percent of patients showed normal squamous cell epithelium and 49% had absence of dysplasia.
41% - l patsientidest täheldati normaalset sarvestunud lameepiteeli ja 49% - l puudus düsplaasia.
By the end of the minimum follow-up of two years, 13% in the PhotoBarr PDT + OM group had progressed to cancer compared to 28% in the OM only group in the intent-to-treat (ITT) population.
Kaks aastat väldanud minimaalse jälgimisperioodi lõpuks oli düsplaasia arenenud vähiks 13% - l ravikavatsusliku populatsiooni patsientidest PhotoBarr’ i PDT+OM grupis võrrelduna 28% - ga ainult OM- i grupis.
The proportion of patients who progressed to cancer in the PhotoBarr PDT + OM group was statistically lower than in the OM only group (p=0.0060).
Patsientide osakaal, kellel arenes vähk, oli PhotoBarr’ i PDT+OM grupis statistiliselt olulisel määral madalam kui ainult OM- i grupis (p=0, 0060).
The survival curves indicated that, by the end of the entire follow-up period, patients in the PhotoBarr PDT + OM group had a 83% chance of being cancer-free as compared to a 53% chance for patients in the OM only group.
Elulemuse kõverad näitasid, et jälgimisperioodi lõpuks oli PhotoBarr’ i PDT+OM gruppi kuuluvatel patsientidel 83% - line võimalus mitte vähki haigestuda võrrelduna 53% - ga ainult OM- i grupis.
Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014), indicating a significant delay in the progression to cancer.
Kahe raviviisi elulemuskõverate analüüsimisel logaritmilise järkude testiga selgus, et kaks kõverat erinevad ravikavatsuslikus populatsioonis statistiliselt olulisel määral (p=0, 0014), mis viitab haiguse vähiks progresseerumise tunduvalt aeglasemale kulule PhotoBarr’ i PDT+OM grupis.
11 The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/ kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
Farmakokineetiline uuring porfimeernaatriumile on läbi viidud 12 endobronhiaalse vähiga patsiendil ja 23 tervel katseisikul (11 meest ja 12 naist), kellele manustati porfimeernaatriumi aeglase intravenoosse süstena annuses 2 mg/ kg kehakaalu kohta.
In patients, the mean peak plasma concentration (Cmax) was 79.6 μ g/ ml (CV 61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μ g/ ml and AUCinf was 2400 μ g/ h/ ml.
Patsientidel oli maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) vahetult peale manustamist 79, 6 μg/ ml (variatsioonikoefitsient 61%, kõikumine 39… 222 μg/ ml), vabatahtlike Cmax oli 40 μg/ ml ja AUCinf 2400 μg/ h/ ml.
Distribution In vitro binding of porfimer sodium to human serum protein is around 90% and independent of concentration between 20 and 100 μ g/ ml.
Jaotumine In vitro on porfimeernaatriumi seondumine inimese plasmavalkudega umbkaudu 90% ja plasmakontsentratsioonid vahemikus 20 μg/ ml kuni 100 μg/ ml, sõltumata ravimi kontsentratsioonist.
Elimination Porfimer sodium is cleared slowly from the body, with a mean CLT of 0.859 ml/ h/ kg (CV 53%) in patients.
Eritumine PhotoBarr eritub organismist aeglaselt, patsientide keskmine kogukehakliirens (CLT) on 0, 859 ml/ h/ kg kehakaalu kohta (variatsioonikoefitsient 53%).
The serum decay was bi-exponential, with a slow distribution phase and a very long elimination phase that started approximately 24 hours after injection.
PhotoBarr’ i sisalduse vähenemine plasmas oli bieksponentsiaalne, lühikese jaotumisfaasi ja väga pika eliminatsioonifaasiga, mis algas umbes 24 tundi pärast manustamist.
The mean elimination half-life (t1/ 2) was 21.5 days (CV 26%, range 264-672) in patients and 17 days in volunteers.
Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/ 2) patsientidel oli 21, 5 päeva (variatsioonikoefitsient 26%, kõikumine 264… 672) ja vabatahtlikel 17 päeva.
Special populations The influence of renal and hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Eripopulatsioonid Neeru - ja maksafunktsiooni puudulikkuse mõju porfimeernaatriumi ekspositsioonile ei ole uuritud (vt lõigud 4. 2, 4. 3 ja 4. 4).
Gender had no effect on pharmacokinetic parameters except for tmax, which was approximately 1.5 hours in women and 0.17 hours in men.
Sugu ei mõjuta farmakokineetilisi parameetreid peale maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (tmax), mis naistel on umbes 1, 5 tundi ja meestel 0, 17 tundi.
At the time of intended photoactivation 40-50 hours after injection, the pharmacokinetic profiles of porfimer sodium in men and women were very similar.
Soovitatava fotoaktivatsiooni ajal 40… 50 tundi pärast manustamist on porfimeernaatriumi farmakokineetiline profiil meestel ja naistel sarnane.
In these studies foetotoxicity, but not teratogenicity, occurred in rats and rabbits only at evaluated intravenous doses (greater than of equal to 4 mg/ kg) and at greater frequency (daily) compared in the clinical use.
Prekliinilistes uuringutes on rottidel ja küülikutel täheldatud fetotoksilisust, kuid mitte teratogeensust, seda suuremate annuste (suuremad kui 4 mg/ kg) ja sagedama manustamise korral (iga päev) kui kliinilises praktikas.
6.3 Shelf life
12 6. 3 Kõlblikkusaeg
12 After reconstitution: use immediately (within 3 hours).
Süstelahus: kasutada kohe (3 tunni jooksul).
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Kui süstelahust kohe ei kasutata, langeb vastutus säilitamisaja ja - tingimuste eest kasutajale.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Lahustatud ravimi säilitamistingimusi vt lõik 6. 3.
Instructions for reconstitution PhotoBarr 15 mg vial should be reconstituted with 6.6 ml of 5% glucose solution for injection resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ ml in the solution for injection.
Juhised lahustamiseks PhotoBarr’ i 15 mg viaal lahustatakse 6, 6 ml 5% - lise glükoosi süstelahusega, mis annab porfimeernaatriumi süstelahuse lõppkontsentratsiooniks 2, 5 mg/ ml.
Do not mix PhotoBarr with other medicinal products in the same solution.
PhotoBarr’ i ei tohi samas lahuses segada koos teiste ravimitega.
Sufficient vials of PhotoBarr should be reconstituted to provide the patient with a dose of 2 mg/ kg.
Lahustage vajalik arv PhotoBarr viaale, et patsient saaks vajaliku annuse, 2 mg/ kg kehakaalu kohta.
For most patients (up to 75 kg) two vials of PhotoBarr 75 mg will suffice.
Enamikul patsientidest (kehakaaluga kuni 75 kg) piisab kahest PhotoBarr’ i 75 mg viaalist.
A PhotoBarr 15 mg vial will be needed for every additional 7.5 kg body weight.
Iga PhotoBarr’ i 15 mg viaal katab täiendavalt 7, 5 kg kehakaalu.
Spills and disposal Spills of PhotoBarr should be wiped up with a damp cloth.
Mahapillamine ja hävitamine PhotoBarr mahakukkunud jäägid tuleb ära pühkida niiske lapiga.
PhotoBarr is for single use only and any unused solution should be discarded.
Soovitatav on kasutada kummikindaid ja silmade kaitset.
Accidental exposure PhotoBarr is neither a primary ocular irritant nor a primary dermal irritant.
Juhuslik kokkupuude PhotoBarr ei ole ei primaarne silmaärritaja ega primaarne nahaärritaja.
However, because of its potential to induce photosensitivity, PhotoBarr might be an eye and/ or skin irritant in the presence of bright light.
PhotoBarr võib olla silma - ja/ või nahaärritaja, kuna ereda valguse olemasolul esineb fotosensitiivsuse tekkimise võimalus.
It is important to avoid contact with the eyes and skin during preparation and/ or administration.
Ravimi valmistamise ja/ või manustamise ajal on oluline vältida kokkupuudet silmade ja nahaga.
As with therapeutic overdose, any accidentally overexposed person must be protected from bright light .’
Juhusliku üleannustamise korral tuleb ravimit saanud inimene hoida ereda valguse eest kaitstult.
Axcan Pharma International B. V.
13 Axcan Pharma International B. V.
Engelenkampstraat 72
Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Holland
25 March 2004 Date of latest renewal:
25. märts 2004 Müügiloa uuendamise kuupäev:
Each vial contains 75 mg porfimer sodium
Viaal sisaldab 75 mg porfimeernaatriumi.
Photodynamic therapy (PDT) with PhotoBarr is indicated for:
Fotodünaamiline ravi PhotoBarr’ iga on näidustatud:
- ablation of high-grade dysplasia (HGD) in patients with Barrett's Oesophagus (BO).
• kõrgelt diferentseerunud düsplaasia ablatsiooniks Barretti söögitoruga patsientidel.
In case of persistence of HGD, further treatment courses (up to a maximum of three courses) may be given (separated by a minimum of 90 days) to increase the response rate.
Püsiva kõrgelt diferentseerunud düsplaasia korral võib ravivastuse suurendamseks kasutada lisa - ravikuure (maksimaalselt kuni kolm kuuri, millede vahel on vähemalt 90 päeva).
15 Progression to cancer was related to the number of PDT courses administered.
Düsplaasia progressioon vähiks oli seotud fotodünaamilise ravi kuuride arvuga.
Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6
15 Manustamisviis Lahustamise juhiste kohta enne manustamist vt lõik 6. 6.
PhotoBarr should be administered as a single slow intravenous injection over 3 to 5 minutes at 2 mg/ kg body weight.
PhotoBarr’ i tuleb manustada annuses 2 mg/ kg kehakaalu kohta 3… 5 minuti vältel ühekordse aeglase intravenoosse süstena.
Treated Barrett's Mucosa Length (cm)
Ravitava Barretti
Fibre Optic Diffuser Size (cm)
Fiiberoptilise difuusori
Balloon Window Size (cm)
limaskesta pikkus (cm)
The light dose (J/ cm)= power output from diffuser (W) x treatment time (sec) Diffuser length (cm)
Valgusdoos (J/ cm) = difuusori võimsus (W) x ravi aeg (sek) difuusori pikkus (cm)
Fibre optic power outputs and treatment times required to deliver 130 J/ cm of diffuser length using the centring balloon
Fiiberoptiline võimsus ja ravi aeg, mis on tsentreeriva ballooni kasutamisel vajalikud valgusdoosi 130 J difuusori cm kohta manustamiseks.
Balloon
Ballooni
Light
Valguse
Required power
Vajalik
Treatment
Ravi aeg
window
akna
length (cm)
pikkus pikkus
intensity
intensiivsus
output from a
difuusori
time (sec)
(sek)
time
(min: sek)
length (cm)
(cm) (cm)
diffuser (W)
võimsusa (W)
3 5
16 3 5
1.35 1.90 1.40
1, 35 1, 90 1, 40
2.44 1.80
2, 44 1, 80
8:00 10:50
8: 00 10: 50
Procedure PhotoBarr Injection
PhotoBarr’ i süstimine
Light delivery devices NA
NA
Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a previously treated segment which still shows HGD or to a new segment if the initial Barrett's segment was > 7 cm in length.
Kokku võib eelnevalt ravitud segmentidel, millel endiselt ilmnevad kõrgelt diferentseerunud düsplaasia tunnused või uutel segmentidel, kui esialgne Barretti söögitoru ala oli mõõtmetega > 7 cm, läbi viia kuni kolm fotodünaamilise ravi kuuri (mille kõigi vahel peab olema vähemalt 90- päevane intervall).
Paediatric patients PhotoBarr is not recommended for use in children below age 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Kasutamine lastel ja noorukitel PhotoBarr’ i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
(see section 4.3).
Kasutamine neerupuudulikkusega patsientidel Neerupuudulikkuse mõju porfimeernaatriumi ekspositsioonile ei ole uuritud (vt lõik 4. 3).
- Hypersensitivity to the active substance, other porphyrins or to any of the excipients.
Ülitundlikkus toimeaine ja teiste porfüriinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- Porphyria.
Porfüüria.
- Severe renal and/ or hepatic impairment.
Raske neeru - ja/ või maksapuudulikkus.
- Oesophageal or gastric varices or patients with oesophageal ulcers > 1 cm in diameter.
Söögitoru või mao veenilaiendid või > 1 cm diameetriga söögitoru haavand.
- Tracheo-oesophageal or broncho-oesophageal fistula.
Trahheoösofagaalne või bronhoösofagaalne fistel.
- Suspected erosion of major blood vessels due to risk of massive, potentially fatal haemorrhage.
Suurte veresoonte erosiooni kahtlus, sest võib tekkida massiivne, potentsiaalselt fataalne verejooks.
Photodynamic therapy with PhotoBarr has exclusively been studied in patients not suffering from severe medical conditions, such as
Fotodünaamilist ravi PhotoBarr’ iga on uuritud üksnes patsientidel, kellel ei ole olnud tegemist tõsiste
18 congestive heart failure of advanced stage or serious pulmonary conditions that might impair the eligibility of patients for surgical procedures.
18 haigusseisunditega (näiteks väljendunud südame paispuudulikkus või hingamispuudulikkus), mis võivad vähendada patsientide sobivust kirurgiliseks raviks.
Patients older than 75 years may be at a higher risk of respiratory related adverse events such as pleural effusion and dyspnoea
Üle 75- aastastel patsientidel on suurem risk respiratoorsete kõrvaltoimete tekkeks, näiteks pleuraefusiooni või düspnoe tekkeks.
Pulmonary or cardiac disorders Patients with pulmonary or cardiac medical illness or a history of such illness should be treated with caution.
Kopsu - või südamehaigused Hetkel esineva või varasema kopsu - või südamehaigusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega.
Photosensitivity All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light (from examination lamps, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity, neon lights, etc.) for at least 90 days after treatment as some patients may remain photosensitive for up to 90 days or more.
Fotosensitiivsus Kõik patsiendid, kes saavad PhotoBarr’ i, on fotosensitiivsed ja peavad vähemalt 90 päeva jooksul pärast ravi kasutama vastavaid meetmeid, et ära hoida naha ja silmade sattumist otsese päikesevalguse või ereda kunstliku valguse kätte (näiteks hambaarsti - või operatsioonitoa lambid, ilma kuplita pirnid vahetus läheduses, neoonvalgus), sest osadel juhtudel võib fotosensitiivsus kesta kuni 90 päeva või isegi kauem.
Hepatic Impairment No pharmacokinetic and safety data in patients with hepatic impairment are available.
Maksapuudulikkus PhotoBarri ohutus ja farmakokineetilised andmed maksapuudulikkusega haigetel pole tõestatud.
19 Prophylactic use of corticosteroids to reduce stricture formation should be avoided during PDT as its use has shown not to reduce, and may worsen, stricture formation.
Fotodünaamilise ravi ajal tuleks hoiduda profülaktilisest kortikosteroidide manustamisest söögitoru striktuuri tekkevõimaluse vähendamiseks, sest on leitud, et kortikosteroidide kasutamine ei vähenda striktuuri tekkevõimalust, vaid võib seda hoopis soodustada.
PhotoBarr PDT regularly causes dysphagia, odynophagia, nausea and vomiting.
19 Fotodünaamiline ravi PhotoBarr’ iga põhjustab sageli düsfaagiat, odünofaagiat, iiveldust ja oksendamist.
Data on the long-term effect of PhotoBarr (beyond two years) are not available at the moment.
Käesolevaks ajaks puuduvad andmed PhotoBarr’ i pikaajalise (üle 2- aastase) toime kohta.
No formal interaction studies have been performed with PhotoBarr investigating pharmacokinetic product interactions with other medicinal products.
Formaalseid koostoimeuuringuid teiste ravimitega farmakokineetiliste ravimitevaheliste koostoimete hindamiseks ei ole PhotoBarr’ iga läbi viidud.
Compounds that quench active oxygen species or scavenge radicals, such as dimethyl sulphoxide, b- carotene, ethanol, formate and mannitol would be expected to decrease PDT activity.
Ained, mis seovad aktiivseid hapnikuosakesi või vabu radikaale (näiteks dimetüülsulfoksiid, beetakaroteen, etanool, formiaat ja mannitool), vähendavad PhotoBarr’ i fotodünaamilist toimet.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal 20 development (see section 5.3).
Loomkatsete põhjal ei saa välistada toimet rasedusele, embrüo/ loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule (vt lõik 5. 3).
Women of child-bearing potential should use effective contraception before, during and for at least 90 days after treatment.
20 Fertiilses eas naised peavad enne ravi, ravi ajal ja vähemalt 90 päeva pärast ravi kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light (see section 4.4).
Kõik patsiendid, kes saavad PhotoBarr’ i, on fotosensitiivsed ja peavad kasutama vastavaid meetmeid, et hoiduda otsesest päikesevalgusest ja eredast kunstlikust valgusest (vt lõik 4. 4).
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100).
Esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (> 1/ 10); sage (> 1/ 100, < 1/ 10); aeg- ajalt (> 1/ 1000, < 1/ 100).
Summary of adverse reactions with porfimer sodium in patients with HGD and BO
Kokkuvõte porfimeernaatriumi kõrvaltoimetest kõrgelt diferentseerunud düsplaasiaga ja Barretti söögitoruga patsientidel.
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
21 Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg- ajalt:
21 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Ainevahetus - ja toitumishäired Väga sage:
Pleural effusion, pharyngitis, atelectasis, dyspnoea Choking, dyspnoea exertional, haemoptysis, hypoxia, nasal congestion, pneumonia aspiration, productive cough, respiratory depression, respiratory tract congestion, wheezing
Lämbumistunne, pingutusdüspnoe, veriköha, hüpoksia, ninakinnisus, aspiratsioonipneumoonia, produktiivne köha, hingamise depressioon, verepais hingamiselundkonnas, ähkimine.
Cold sweat, dermatitis, hair growth abnormal, increased tendency to bruise, keloid scar, night sweats, photosensitive rash, rash macular, rash scaly, scab, scar pain, vitiligo.
Nahasügelus, lööve, õrn nahk, paikne nahavärvuse muutus, naha haavand, eksfoliatiivne dermatiit, kuiv nahk, miilium, makulopapuloosne lööve, papuloosne lööve, arm, naha hüperpigmentatsioon, nahakahjustus, nahasõlm, urtikaaria.
Back pain, pain in the limb Joint contracture, joint range of motion decreased, musculoskeletal chest pain, plantar fascitis
Külm higi, dermatiit, ebanormaalne karvakasv, suurenenud tendents veritsuste tekkeks, keloidne haavand, öine higistamine, fotosensitiivne lööve, makulaarne lööve, kestendav lööve, kärn, armi valu, vitiliigo.
Renal and urinary disorders:
Lihas- skeleti ja Sage:
Urinary retention
sidekoe kahjustused Seljavalu, jäsemevalu.
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Liigese kontraktuur, liigese liikuvuse ulatuse vähenemine, muskuloskeletaalne valu rindkeres, plantaarne fastsiit.
Congenital and familial and genetic disorders Uncommon:
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg- ajalt:
Pigmented naevus
Günekomastia.
General disorders and administration site conditions Very common:
Kaasasündinud, perekondlikud ja geneetilised häired Aeg- ajalt: