natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 uc
Mittemelanoom nahavähkide esinemissagedus (95% - usaldusvahemik) oli 7, 6 juhtu (4, 7; 12, 4) 1000 patsientaasta kohta Trudexa’ t saanud patsientidel ja 2, 0 juhtu (0, 5; 8, 2) 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for control- treated patients).
Nendest nahavähkidest täheldati lamerakulisi kartsinoome esinemissagedusega (95% - usaldusvahemik) 2, 4 juhtu (1, 0; 5, 7) 1000 patsientaasta kohta Trudexa’ t saanud patsientidel ja 0 juhtu 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years rod
Lümfoomide esinemissagedus (95% - usaldusvahemik) oli 1, 0 juhtu (0, 2; 3, 8) 1000 patsientaasta kohta Trudexa’ t saanud patsientidel ja 1, 0 juhtu (0, 1; 7, 3) 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 lP
d Kui kombineerida kontrollitud osad kümnest (I- IX ja CHARM) kliinilisest uuringust ja käimasolevat
When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label na
pe patsientaasta kohta.
The observed rate of non- i dic
Mittemelanoom nahavähkide esinemissagedus on ligikaudu 9, 0 juhtu 1000 patsientaasta kohta ja lümfoomide esinemissagedus ligikaudu 1, 2 juhtu 1000 patsientaasta kohta.
melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.2 per 1000 patient years.
Mittemelanoom nahavähkide ja lümfoomide
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, Me
al esinemissagedused on vastavalt ligikaudu 0, 2 ja 0, 4 juhtu 1000 patsientaasta kohta (vt lõik 4. 4).
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.4 per 1000 patient years, respectively (see section 4.4).
Nendes uuringutes täheldati 24. nädalal antinukleaarsete antikehade positiivseid tiitreid 11, 9% gil
Two patients out of 3441 treated with Trudexa in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Kahel Trudexa’ ga ravitud patsiendil 3441- st kõigist reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi uuringutes ravitud patsientidest ilmnesid esmaselt tekkinud luupusetaolisele sündroomile üü
The patients improved following discontinuation of therapy.
viitavad kliinilised nähud.
No patients developed lupus nephritis or central
Patsiendid paranesid pärast ravi ärajätmist.
ed nervous system symptoms.
Ühelgi patsiendil ei tekkinud luupusnefriiti ega kesknärvisüsteemi sümptomeid. nm
In patients with early
Reumatoidartriidi kliinilised uuringud: reumatoidartriidi kontrollitud kliinilistes uuringutes (uuringud I… IV) olid ALAT tõusud adalimumabi või platseebot saavatel patsientidel sarnased.
tho rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy arm or the Trudexa monotherapy arm.
Varajase reumatoidartriidiga patsientidel (haiguse kestus vähem kui 3 aastat) (uuring V) olid ALAT tõusud il o
au Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
ALAT tõusud olid sagedasemad psoriaatilise artriidiga patsientidel (uuringud VI… VII), võrreldes reumatoidartriidi kliiniliste uuringute patsientidega.
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were
Kõikides uuringutes (I… VII) olid suurenenud ALAT- ga patsiendid asümptomaatilised ning enamik Ra
r ge transient and resolved on continued treatment.
tõuse olid pöörduvad ja lahenesid ravi jätkudes.
Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo. lon Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
Crohni tõve kliinilised uuringud: konrollitud kliinilistes uuringutes olid ALAT tõusud adalimumabi või platseebot saavatel patisentidel sarnased.
The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or no
Teised turustamisjärgsel järelvalvel ja 4. faasi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
Phase IV clinical trials:
Tabel 2 Kõrvaltoimed turustamisjärgsel järelevalvel ja 4. faasi kliinilistes uuringutes
Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies t uc
74 Organsüsteem Maksa ja sapiteede häired
System Organ Class Hepatobiliary Disorders
Kõrvaltoime hepatiit B reaktivatsioon
rod
Närvisüsteemi häired
Adverse Reaction reactivation of hepatitis B
demüelinisatsiooni häired (nt optiline neuriit)
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
demyelinating disorders (e. g. optic neuritis) interstitial lung disease, including pulmonary fibrosis
interstitsiaalne kopsuhaigus, sh pulmonaarne fibroos
Skin and subcutaneous tissue disorders lP
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
cutaneous vasculitis
kutaanne vaskuliit
Immune system disorders na
d Imuunsüsteemi häired
4.9 Overdose
nu 4. 9 Üleannustamine
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg. i dic
Suurim uuritud annus on olnud korduvalt veeni manustatud 10 mg/ kg.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Me
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodünaamilised omadused al Farmakoterapeutiline grupp: selektiivsed immuunsupressiivsed ained, ATC- kood:
L04AA17
L04AA17 ub Toimemehhanism gil
75 Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Adalimumab seondub spetsiifiliselt TNF- iga ja neutraliseerib TNF- i bioloogilise funktsiooni, blokeerides selle koostoime p55 ja p75 rakupinna TNF- retseptoritega. üü
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
IC50 = 1… 2 X 10- 10 M). nm
ed Pharmacodynamic effects
Farmakodünaamilised toimed
Serum levels of matrix
Reumatoidartriidiga patsientidel täheldati pärast Trudexa- ravi ägeda faasi põletikunäitajate (C - il o
tho metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Trudexa administration.
Pärast Trudexa manustamist vähenes ka kõhre lagunemise eest vastutavat kudede remodelleerumist põhjustavate maatriks- metalloproteinaaside (MMP- 1 ja MMP- 3) sisaldus seerumis.
Patients treated with Trudexa usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Trudexa- ravi saanud patsientidel paranesid tavaliselt kroonilise põletiku vim
au A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn’ s disease.
Ra
r Rheumatoid arthritis
Reumatoidartriit
ge Trudexa was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes on Trudexa’ t uuritud enam kui 3000 patsiendil.
The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of lon rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Trudexa efektiivsust ja ohutust reumatoidartriidi ravis uuriti viies randomiseeritud ja kontrollitud topeltpimeuuringus.
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had no
Uuringus I osales 271 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta, kes polnud allunud ravile vähemalt ühe haigust moduleeriva antireumaatilise ravimiga ja kellel metotreksaadi iganädalaste annuste 12, 5... 25 mg (10 mg metotreksaadi talumatuse korral) toime oli
insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
75 olnud ebapiisav ja kelle iganädalane metotreksaadi annus olid muutumatu (10... 25 mg).
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks. t
Uuringu käigus manustati 20, 40 või 80 mg Trudexa’ t või platseebot igal teisel nädalal 24 nädala jooksul.
years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Uuringus II osales 544 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta, kes polnud allunud ravile vähemalt ühe haigust moduleeriva antireumaatilise ravimiga.
Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on rod
Igal teisel nädalal manustati naha alla 20 või 40 mg Trudexa’ t, platseebot manustati vahepealsetel nädalatel või iga nädal 26 nädala jooksul; platseebot manustati kord nädalas sama kaua.
Study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 lP
Uuringus III osales 619 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta,
The first received placebo injections every week for 52 weeks. na
Esimene sai platseebot kord nädalas 52 nädala jooksul.
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months. i dic
pe kus igal teisel nädalal kuni 60 kuu kestel manustati 40 mg Trudexa’ t.
therapy was stable for a minimum of 28 days.
Patsiendid võisid olla mitte saanud eelnevat ravi haigust moduleeriva antireumaatilise ravimiga või jätkata eelnevalt saadud ravi eeldusel, et ravi oli muutumatult kestnud vähemalt 28 päeva.
This study evaluated the efficacy of Trudexa 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Trudexa 40 mg every other week
Selles uuringus hinnati 104 nädala jooksul Trudexa (manustatuna annuses 40 mg üle gil
76 monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
nädala) ja metotreksaadi kombinatsioonravi, Trudexa monoteraapia (manustatuna annuses 40 mg üle nädala) ning metotreksaadi monoteraapia efektiivsust nähtude ja sümptomite vähenemises ning liigesekahjustuse progresseerumise määras reumatoidartriidi korral. üü
ed additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Uuringus III ja V oli täiendavaks esmaseks tulemusnäitajaks haiguse progresseerumise aeglustumine (röntgenleiu põhjal).
ris ACR response
ACR vastus il o
Table 3:
76 Tabel 3:
ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
ACR vastused platseebokontrolliga uuringutes (patsientide protsent) a Vastus
Study IIIa**
Uuring IIa **
Trudexab/ MTXc
Uuring IIIa **
ge ACR 20
ACR 20
MTXc n=60
Platseebo / MTXc n=60
n=110 lon
Trudexab / MTXc Platseebo Trudexab n=63 n=110 n=113
MTXc n=200
Platseebo / MTXc n=200
MTXc n=207
Trudexab / MTXc n=207
ACR 50
d ACR 50
ACR 70 a
ACR 70
6 months 12 months
23, 8%
3.3% NA
12, 4%
23.8% NA t
20, 8%
1.8% NA
12 kuud
12.4% NA
NA NA NA NA
2.5% 4.5%
4, 5%
20.8% 23.2%
23, 2%
Study I at 24 weeks, Study II at 26 weeks, and Study III at 24 and 52 weeks uc
Uuring I 24. nädalal, uuring II 26. nädalal ja uuring III 24. ja 52. nädalal b 40 mg Trudexa manustamine igal teisel nädalal
b 40 mg Trudexa administered every other week c MTX = methotrexate **p < 0.01, Trudexa versus placebo rod
õp c MTX = metotreksaat ** p < 0. 01, Trudexa versus platseebo
In Study III, these lP
al Uuringutes I- IV olid 24. või 26. nädalal paranenud kõik ACR vastuse üksikkomponendid (valulike ja turses liigeste arv, arsti ja patsiendi hinnang haiguse aktiivsusele ja valule, puude indeksi (HAQ) skoor ja CRV (mg/ dl) väärtused) platseeboga võrreldes.
improvements were maintained throughout 52 weeks.
Uuringus III jäid paranenud näitajad püsima 52 ub nädala kestel.
There were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months. na
114 patsienti 207- st said 40 mg Trudexa’ t igal teisel nädalal 60 kuu kestel.
In Study IV, the ACR 20 response of patients treated with Trudexa plus standard of care was i
Uuringus IV oli Trudexa’ t ja tavaravi saanud patsientide ACR 20 vastus statistiliselt oluliselt parem kui patsientidel, kes said platseebot koos tavaraviga (p < 0, 001). üü
statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001). dic
Uuringutes I- IV saavutasid Trudexa’ ga ravitud patsiendid platseeboga võrreldes statistiliselt olulised ACR 20 ja 50 vastused juba 1... 2 nädalat pärast ravi alustamist. nm
Me
Uuringus V, mis viidi läbi varajase reumatoidartriidiga patsientidel, kellele ei olnud eelnevalt metotreksaati manustatud, saavutati Trudexa ja metotreksaadi kombinatsioonraviga kiiremini märkimisväärselt suuremad ACR vastused kui metotreksaadi monoteraapia ja Trudexa monoteraapia il o
In Study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Trudexa and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 4).
korral 52. nädalal ning saavutatud vastused püsisid stabiilsetena 104. nädalani (vt tabel 4).
77 Table 4:
Tabel 4:
p-valuea
72, 8%
p-valueb
0, 013
p-valuec
< 0, 001
n=268
0, 043
ed ACR 20
nädal
ris ACR 50
ACR 50 nädal
Week 52
52.
45.9%
45, 9%
41.2%
41, 2%
61.6%
61, 6%
0.317
0, 317
tho
nädal
Week 104
104.
42.8%
42, 8%
36.9%
36, 9%
59.0%
59, 0%
0.162
0, 162
au a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test
a. p- väärtus on leitud pärast metotreksaadi monoteraapia ja Trudexa/ metotreksaadi kombinatsioonravi tulemuste paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann- Whitney U testi. b. p- väärtus on leitud pärast Trudexa monoteraapia ja Trudexa/ metotreksaadi kombinatsioonravi tulemuste paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann- Whitney U testi. c. p- väärtus on leitud pärast Trudexa monoteraapia ja metotreksaadi monoteraapia tulemuste paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann- Whitney U testi.
ge using the Mann-Whitney U test
d 52. nädalaks saavutasid kliinilise remissiooni (DAS28 < 2, 6) 42, 9% patsientidest, kes said
At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/ methotrexate combination therapy achieved lon clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
nu Trudexa/ metotreksaadi kombinatsioonravi, võrrelduna 20, 6% patsientidest, kes said monoteraapiana metotreksaati ning 23, 4% patsientidest, kes said Trudexa monoteraapiat.
Trudexa/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe no
Trudexa/ metotreksaadi kombinatsioonravi oli nii kliiniliste kui statistiliste näitajate poolest üle metotreksaadi (p < 0, 001) ja
rheumatoid arthritis.
pe Trudexa monoteraapiast (p < 0, 001), saavutades madala haiguse taseme patsientidel, kellel oli hiljuti diagnoositud mõõdukas kuni raske reumatoidartriit.
Radiographic response t
õp Radiograafiline vastus
In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of uc
Avatud lisafaasi andmed näitasid, et gil
approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
113 patsienti 207- st, keda raviti Trudexa’ ga igal teisel nädalal, hinnati radiograafiliselt 5. aastal.
Trudexa/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than rod
Nendest 66 patsiendil ei täheldatud liigesekahjustuse progressiooni (muutus Sharp koguskooris 0 või vähem). üü
patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
Tabel 5:
Radiographic Mean Changes Over 12 Months in Study III na
Keskmised radiograafilised muutused 12 kuu jooksul uuringus III nm
TRUDEXA/ MTX
TRUDEXA/ MTX 40 mg igal teisel nädalal
(95% Confidence
Platseebo/ MTX - TRUDEXA/ MTX (95% usaldusvahemikb)
Intervalb) Me
P- väärtus
Total Sharp score Erosion score
Sharp koguskoor
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa. c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
b 95% metotreksaadi ja Trudexa tulemuste muutuse erinevuste usaldusvahemik c põhineb rank analüüsil d liigesepilu kitsenemine
78 In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score (see Table 6).
Uuringus V hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharp koguskooris (vt tabel 6).
ed
p - p -
MTX
p -
X
78
n=257
n=257 (95%
n=274
n=274 (95%
p-valuea
n=268 (95%
n=268
väärtusc
interval) interval)
usaldusvahemik) usaldusvahemik)
ris interval)
usaldusvahemik)
5.7 (4.2-7.3)
5, 7 (4, 2- 7, 3) 3, 0 (1, 7- 4, 3)
3.0 (1.7-4.3)
1, 3 (0, 5- 2, 1)
1.3 (0.5-2.1)
37 (2, 7- 4, 7) 1, 7 (1, 0- 2, 4)
< 0.001
0, 8 (0, 4- 1, 2)
0.0020
< 0, 001
< 0.001
0, 0082
tho Erosion score JSN score
< 0, 001
3.7 (2.7-4.7) 2.0 (1.2-2.8)
JSN skoor
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
a. p- väärtus on leitud pärast metotreksaadi monoteraapia ja Trudexa/ metotreksaadi kombinatsioonravi tulemuste paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann- Whitney U testi.
au b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
d b. p- väärtus on leitud pärast Trudexa monoteraapia ja Trudexa/ metotreksaadi kombinatsioonravi tulemuste paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann- Whitney U testi.
r ge Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with lon Trudexa/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
pe Pärast 52 nädalat ja 104 nädalat kestnud ravi oli haiguse progressioonita (muutus algväärtusest modifitseerituna Sharp koguskooris ≤ 0, 5) patsientide protsent märkimisväärselt suurem Trudexa/ metotreksaadi kombinatsioonravi saanud patsientide hulgas (vastavalt 63, 8% ja 61, 2%),
Quality of life and physical function no
õp võrrelduna metotreksaadi monoteraapiat saanutega (vastavalt 37, 4% ja 33, 5%, p < 0, 001) ning Trudexa monoteraapiat saanud patsientidega (vastavalt 50, 7%, p < 0, 002 ja 44, 5%, p < 0, 001).
All doses/ schedules of Trudexa t
Elukvaliteet ja füüsiline funktsioon al Neljas originaalses, adekvaatses ja kontrollitud uuringus kasutati tervisega seotud elukvaliteedi ja ub füüsilise funktsiooni hindamiseks tervise hindamise küsimustiku (Health Assessment Questionnaire – HAQ) puude indeksit, mis oli III uuringu 52. nädala eelnevalt määratletud esmane tulemusnäitaja.
in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the uc
Kõik Trudexa annused/ skeemid kõigis neljas uuringus näitasid platseeboga võrreldes HAQ puude gil
HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
indeksi statistiliselt oluliselt suuremat paranemist lähteväärtusest 6. kuuni ning uuringus III täheldati sama 52. nädalal.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Trudexa in all four rod
Tervise lühiküsimustiku (SF 36) tulemused toetavad neid leide Trudexa kõigi annuste/ skeemide puhul kõigis neljas uuringus koos statistiliselt olulise füüsilise komponendi üü
studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
koondskoori ning statistiliselt oluliste valu ja vitaalsuse skooridega igal teisel nädalal manustatud 40 mg annuse puhul.
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies lP
Väsimuse statistiliselt olulist vähenemist, mida mõõdeti kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hinnangu skoori põhjal, täheldati kõigis kolmes uuringus, kus seda hinnati (uuringud I, nm
I, III, IV).
II ja III).
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and na
Elukvaliteedi paranemist mõõdeti kuni 156. nädalani (36 kuud) ja paranemine püsis selle aja jooksul. il o
improvement was maintained through that time.
Mõlemal juhul mõõdeti vastavaid näitajaid 52. nädalal ning need säilisid vim
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 i dic
104. nädalani.
Psoriatic arthritis
Psoriaatiline artriit Ra
Trudexa, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, Studies VI and VII.
Mõõduka kuni raske aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidele manustati Trudexa’ t annuses 40 mg üle nädala kahe platseebokontrollitud uuringu käigus (uuringud VI ja VII).
79 There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
Tänu väikesele uuritud patsientide arvule puuduvad küllaldased tõendid Trudexa efektiivusest anküloseeriva spondüliidi- laadse psoriaatilise artropaatiaga patsientidel (vt tabel 7).
ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
ACR vastus platseebokontrollitud psoriaatilise artriidi uuringutes (protsent patsientidest) 79
Placebo
Vastus
Trudexa Placebo
Platseebo
Trudexa
Trudexa Platseebo
ris Response
Trudexa
58%
58% *** ***
tho ***
ACR
Week 24
24. nädal 50
au ***
ACR
***
nu
r *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo
*** p < 0, 001 kõigi Trudexa ja platseebo vaheliste võrdluste korral
p < 0.05 for all comparisons between Trudexa and placebo
pe * p < 0, 05 kõigi Trudexa ja platseebo vaheliste võrdluste korral N/ A - ei ole kohaldatav
N/ A not applicable lon ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
õp ACR vastused uuringus VI olid sarnased nii samaaegse metotreksaat- ravi korral kui ilma selleta.
Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24. no
Trudexa’ t saanud patsientidel paranes HAQ ja tervise lühiküsimustiku (SF 36) alusel hinnatud
Ankylosing spondylitis
al füüsiline funktsioon lähteväärtusest kuni 24. nädalani.
Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double− blind, placebo− controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean t
Anküloseeriv spondüliit ub Aktiivse anküloseeriva spondüliidiga 393 patsiendil, kelle vastus konventsionaalsele ravile oli olnud ebapiisav, hinnati Trudexa toimet (40 mg üle nädala) kahes randomiseeritud, 24- nädalases topelt - gil