natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/ 1/ 98/ 074/ 001 EU/ 1/ 98/ 074/ 002 EU/ 1/ 98/ 074/ 003 EU/ 1/ 98/ 074/ 004
EU/ 1/ 98/ 074/ 002
Optruma Optruma Optruma Optruma
Optruma
60 mg 60 mg 60 mg 60 mg
60 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Suukaudseks kasutamiseks
Oral use Oral use Oral use Oral use
Suukaudseks kasutamiseks
blister (PVC/ PE/ PCTFE). blister (PVC/ PE/ PCTFE). blister (PVC/ PE/ PCTFE). bottle (HDPE)
Blister (PVC/ PE/ PCTFE)
14 tablets 28 tablets 84 tablets 100 tablets
100
OPTRUMA 60 mg film coated tablets
OPTRUMA 60 mg õhukese polümeerikattega kaetud tabletid
Excipient: each tablet contains lactose (149.40 mg)
Abiaine: üks tablett sisaldab laktoosi (149, 40 mg)
Film coated tablet.
Õhukese polümeerikattega kaetud tablett.
Elliptically shaped, white tablets imprinted with the code ’ 4165’.
Ellipsikujulised, valged tabletid sissepressitud koodiga 4165.
OPTRUMA is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
4. 1 Näidustused
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
OPTRUMA on näidustatud osteoporoosi raviks ja profülaktikaks postmenopausis naistel.
When determining the choice of OPTRUMA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
OPTRUMA või muude ravimpreparaatide, sealhulgas östrogeenide, valikul menupausijärgse naise puhul tuleb lähtuda menopausaalsetest sümptomitest, toimest emakale ja rinnanäärmele ning südame - veresoonkonna riskidest ja kasuteguritest (vt. lõik 5. 1.).
Due to the nature of this disease process, OPTRUMA is intended for long term use.
Tulenevalt haigusprotsessi iseloomust, on OPTRUMA ette nähtud pikaaegseks kasutamiseks.
OPTRUMA should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Raske neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi OPTRUMA’ t kasutada (vt lõik 4. 3).
In patients with moderate and mild renal impairment, OPTRUMA should be used with caution.
Keskmise astme ja kerge neerupuudulikkusega patsientidel tuleb OPTRUMA’ t kasutada ettevaatlikult.
OPTRUMA should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Maksapuudulikkuse puhul ei tohi OPTRUMA’ t kasutada (vt lõik 4. 3)
OPTRUMA should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
OPTRUMA`t ei tohi kasutada endomeetriumi vähi sümptomite esinemisel, kuna ravimi ohutust selles patsientide rühmas ei ole piisavalt uuritud.
OPTRUMA should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
OPTRUMA ravi tuleb katkestada pikaaegse immobilisatsiooniga seotud haiguse või seisundi korral.
In a study of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, overall mortality, including overall cardiovascular mortality, or stroke, compared to placebo.
Dokumenteeritud südame koronaartõve või suureneud koronaarsete juhtude ohuga postmenopausaalsete naiste seas läbiviidud uuringus selgus, et raloksifeen ei mõjutanud müokardi infarkti, hospitaliseeritud akuutse koronaarsündroomi, üldise suremuse, sealhulgas üldise kardiovaskulaarse suremuse või insuldi esinemist, võrreldes platseeboga.
Any uterine bleeding during OPTRUMA therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Mistahes emakaverejooks OPTRUMA ravi ajal on ettenägematu ja seda tuleb spetsialisti poolt uurida.
Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of OPTRUMA is not recommended in this patient population.
Kuni edasiste ohutuse ja efektiivsuse uuringuteni maksapuudulikkusega patsientidel ei ole OPTRUMA kasutamine selles patsientide rühmas soovitatav.
The safety of OPTRUMA in patients with breast cancer has not been adequately studied.
OPTRUMA ohutust rinnanäärmevähiga patsientidel ei ole piisavalt uuritud.
No data are available on the concomitant use of OPTRUMA and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Seetõttu võib OPTRUMA’ t kasutada osteoporoosi raviks ja profülaktikaks ainult pärast rinnanäärmevähi ravi, sh täiendava ravi, lõppu.
Therefore, OPTRUMA should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Kuna ohutusalane informatsioon raloksifeeni manustamise kohta koos süsteemsete östrogeenidega on piiratud, ei ole selline kasutamine soovitatav.
As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens is limited such use is not recommended
OPTRUMA ei ole efektiivne vasodilatatsiooni (kuumahoogude) ega teiste östrogeenpuudulikkusest tingitud menopausi sümptomite leevendamisel.
3 OPTRUMA is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
3 Optruma sisaldab laktoosi.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Seda ravimit ei tohiks manustada harva esinevate pärilike galaktoosi intolerantsusega, Lapp laktoosipuudulikkusega või galaktoosi malabsortsiooniga patsiendid.
Co-administration of raloxifene and warfarin does not alter the pharmacokinetics of either compound.
Raloksifeeni ja varfariini koosmanustamine ei mõjuta kummagi aine faramakokineetikat.
However, modest decreases in the prothrombin time have been observed, and if raloxifene is given concurrently with warfarin or other coumarin derivatives, the prothrombin time should be monitored.
Siiski on täheldatud vähest protrombiiniaja lühenemist ning juhtudel kui raloksifeeni annustatakse samaaegselt varfariini või mõne muu kumariini derivaadiga, on vajalik protrombiiniaja jälgimine.
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if OPTRUMA treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Mõju protrombiiniajale võib avalduda mitme nädala jooksul, juhul kui OPTRUMA ravi alustatakse patsientidel, kes on juba eelnevalt kumariin- antikoagulantravil.
No clinically relevant effects of the co-administration of the agents on raloxifene plasma concentrations were identified.
Nende ainete samaaegse manustamse kliiniliselt olulist toimet raloksifeeni plasmakontsentratsioonidele ei leitud.
Compared to placebo there was no increased use in OPTRUMA treated patients.
Suurenenud kasutamist OPTRUMA ravirühmas võrreldes platseeboga ei täheldatud.
OPTRUMA is only for use in postmenopausal women.
OPTRUMA on mõeldud kasutamiseks ainult postmenopausis naistel.
OPTRUMA must not be taken by women of child bearing potential.
OPTRUMA’ t ei tohi manustada fertiilses eas naised.
4 It is not known whether raloxifene is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas raloksifeen eritub rinnapiima.
OPTRUMA may affect the development of the baby.
OPTRUMA võib mõjutada lapse arengut.
In osteoporosis treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women all adverse reactionswere recorded.
Rohkem kui 13 000 postmenopausaalset naist hõlmavates osteoporoosi ravi ja ennetamise uuringutes registreeriti kõik kõrvaltoimed.
In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7% of 581 OPTRUMA treated patients and 11.1% of 584 placebo-treated patients.
Profülaktikapopulatsioonis katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu 10, 7% 581- st OPTRUMA’ t saanud patsiendist ja 11, 1% 584- st platseebot saanud patsiendist.
In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8% of 2,557 OPTRUMA treated patients and 11.1% of 2,576 placebo treated patients.
Ravipopulatsioonis katkestas ravi kõrvaltoime tõttu 12, 8% 2 557- st OPTRUMA ravil olnud patsiendist ja 11, 1% 2 576- st platseebot saanud patsiendist.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (1/ 10), common (1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Väga sage (1/ 10), sage (1/ 100 < 1/ 10), aeg- ajalt (1/ 1000 < 1/ 100), harv (1/ 10000 < 1/ 1000), väga harv (< 1/ 10000) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in OPTRUMA patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3% OPTRUMA and 18.2% placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6% for OPTRUMA and 7.1% placebo).
Vasodilatatsiooni (kuumahoogude) sagedus oli OPTRUMA patsientidel veidi suurem kui platseebo rühma patsientidel (osteoporoosi profülaktika kliinilised uuringud 2 kuni 8 aastat pärast menopausi – 24, 3% OPTRUMA rühmas ja 18, 2% platseebo rühmas; osteoporoosi ravi kliinilised uuringud, keskmine vanus 66 a. – 10, 6% OPTRUMA rühmas ja 7, 1% platseebo rühmas).
In a study of 10,101 postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events (RUTH), the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was 7.8% in the raloxifene-treated patients and 4.7% in the placebo-treated patients.
Uuringus, kus osales dokumenteeritud südame koronaartõvega või suurenenud koronaarsete juhtude (RUTH) ohuga 10101 postmenopausaalset naist,, oli vasodilatatsiooni (kuumahoogude) sagedus 7, 8% raloksifeeniga ravitud patsientidel ja 4, 7% platseeboga ravitud patsientidel.
A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in OPTRUMA treated patients compared to placebo.
OPTRUMA’ ga ravitud patsientide suhteline risk võrreldes platseeboga oli 1, 60 (CI 0, 95; 2, 71).
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of 1% in the raloxifene group and 0.6% in the placebo group.
Juhuslik suhtarv kõikide venoossete trombemooliate puhul RUTH uuringus oli HR = 1, 44, (1, 06 – 1, 95). Pindmiste veenide tromboflebiiti esines sagedusel 1% raloksifeeni grupis ja 0, 6% platseebo grupis.
Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5% for OPTRUMA, 1.9% for placebo in the prevention population and 9.2% for OPTRUMA, 6.0% for placebo in the treatment population).
Kõrvaltoimena täheldati ka jalakrampe (profülaktikapopulatsioonis 5, 5% OPTRUMA grupis ja 1, 9% platseebo grupis ning ravipopulatsioonis 9, 2% OPTRUMA grupis ja 6, 0% platseebo grupis).
Flu syndrome was reported by 16.2% of OPTRUMA treated patients and 14.0% of placebo treated patients.
5 Gripitaolist sündroomi esines 16, 2% - l OPTRUMA’ ga ravitud patsientidest ja 14, 0% - l platseebo patsientidest.
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1% for OPTRUMA and 1.9% for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1% for OPTRUMA and 6.1% for placebo.
Selleks olid perifeersed tursed, mida esines profülaktika populatsioonis sagedusega 3, 1% OPTRUMA grupis ja 1, 9% platseebo grupis; ja ravi populatsioonis sagedusega 7, 1% OPTRUMA grupis ja 6, 1% platseebo grupis.
OPTRUMA (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
Mõnedes kliinilistes uuringutes on võrreldud OPTRUMA ravi (n=317) saavaid patsiente pideva kombineeritud (n=110) hormoonasendusraviga (HAR) või tsüklilise (n=205) HAR patsientidega.
The adverse reactions reported in post-marketing experience are presented in the table below.
Müügiloajärgselt on registreeritud kõrvaltoimeid, mis on esitatud tabelis allpool.
Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness.
Rinnanäärme kerged sümptomid nagu valu, suurenemine ja puutehellus.
Vascular disorders Rare: venous thromboembolic reaction Very rare: arterial thromboembolic reaction
Vaskulaarsed häired Harva: venoosne tromboembooliline reaktsioon Väga harva: arteriaalne tromboembooliline reaktsioon
In accidental overdose in children younger than 2 years of age, the maximum reported dose has been 180 mg.
6 Juhuslik üledoos on esinenud alla 2 aastastel lastel, maksimaalne teatatud annus on olnud 180 mg.
In children, symptoms of accidental overdoseincluded ataxia, dizziness, vomiting, rash, diarrhea, tremor, and flushing, and elevation in alkaline phosphatase.
Juhusliku üledoosiga lastel kaasnesid ataksia, uimasus, oksendamine, lööve, kõhulahtisus, treemor ja punetamine ning alkaliinfosfataasi tõus.
The highest overdose has been approximately 1.5 grams.
Suurim üledoos on olnud ligikaudu 1, 5 grammi.
Selective Oestrogen Receptor Modulator.
Farmakoterapeutiline grupp: selektiivne östrogeeniretseptori modulaator (SÖRM).
Raloxifene 'biological actions, like those of oestrogen, are mediated through high affinity binding to s oestrogen receptors and regulation of gene expression.
Raloksifeeni nagu ka östrogeeni bioloogilisi toimeid vahendab kõrge afiinsusega seondumine östrogeeniretseptoritega ja geeniekspressiooni regulatsioon.
In postmenopausal women with osteoporosis, OPTRUMA reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
Menopausijärgses eas osteoporoosi põdevatel naistel vähendab OPTRUMA selgroolülide murdude esinemissagedust, säilitab luumassi ja suurendab luu mineraalset tihedust (LMT).
Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with OPTRUMA is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
Nende riskifaktorite põhjal on osteoporoosi vältimine OPTRUMA’ ga näidustatud naistele kümne aasta jooksul pärast menopausi, kui selgroo LMT on 1, 0 kuni 2, 5 SD alla normaalse noore populatsiooni keskmist väärtust, võttes arvesse nende kõrget eluaegset ohtu osteoporootilisteks murdudeks.
Likewise, OPTRUMA is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/ or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
Samuti on OPTRUMA näidustatud juba tuvastatud osteoporoosi raviks naistel, kelle selgroo LMT on 2, 5 SD madalam normaalse noore populatsiooni keskmisest väärtusest ja/ või kellel on esinenud selgroolülide murde, hoolimata LMT- st.
Forty five women with osteoporosis or 15 women with
Uuringus, mis hõlmas 7705 postmenopausis naist keskmise vanusega 66 eluaastat ja kellel esines osteoporoos või osteoporoosiga oli kaasnenud luumurd, vähendas ravi OPTRUMAga 3 aasta jooksul selgroolülimurdude esinemissagedust vastavalt 47% võrra (suhteline risk 0, 53, CI 0, 35, 0, 79; p < 0, 001) ja 31% võrra (suhteline risk 0, 69, CI 0, 56, 0, 86; p > 0, 001).
7 osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with OPTRUMA for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
45 osteoporoosiga naist või 15 naist osteoporoosi ja kaasnenud luumurdudega naist vajaksid OPTRUMA - ravi 3 aasta jooksul, vältimaks 1 või enamat selgroolüli murdu.
OPTRUMA treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46% (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32% (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
4 aastat kestnud OPTRUMA- ravi vähendas selgroolülimurdude tekkesagedust vastavalt 46% (suhteline risk 0, 54, CI 0, 38; 0, 75) ja 32% (suhteline risk 0, 68, CI 0, 56; 0, 83) osteoporoosiga või osteoporoosi ja kaasneva selgroolülimurruga patsientidel.
In the 4th year alone, OPTRUMA reduced the new vertebral fracture risk by 39% (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Ainuüksi neljanda raviaasta jooksul vähendas OPTRUMA uute selgroolülimurdude riski 39% võrra (suhteline risk 0, 61, CI 0, 43; 0, 88)..
From the 4th to the 8th year, patients were permitted the concomitant use of bisphosphonates, calcitonin and fluorides and all patients in this study received calcium and vitamin D supplementation.
7 Neljandast kaheksanda raviaastani lubati patsientidel täiendavalt kasutada bisfosfonaate, kaltsitoniini ja fluoriide ja kõik selles uuringus osalenud patsiendid said kaltsiumi ja D- vitamiini lisandeid.
Optruma reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35% compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47 0.89).
OPTRUMA vähendas kliiniliste lülisamba murdude esinemissagedust 35% võrra, võrreldes platseeboga (HR 0, 65, CL 0, 47 0, 89).
The efficacy of OPTRUMA once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
OPTRUMA efektiivsus, manustatuna üks kord ööpäevas emakaga või emakata kuni 60 aastastele postmenopausis naistele, tehti kindlaks kaheaastase raviperioodi jooksul.
Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with OPTRUMA and calcium or calcium supplemented placebo.
Kolm uuringut hõlmasid 1764 postmenopausis naist, keda raviti OPTRUMA ja kaltsiumiga või platseebo ja kaltsiumi lisandiga.
OPTRUMA produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
OPTRUMA suurendas oluliselt reieluukaela, selgroo ja üldist keha luustiku mineraalset tihedust võrreldes platseeboga.
A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received OPTRUMA for up to 7 years.
Samasugust luukoe mineraalse tiheduse tõusu täheldati ravigrupil, kes said OPTRUMA`t kuni 7 aastat.
OPTRUMA and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
OPTRUMA ja östrogeen mõjutavad luukoe ja kaltsiumi metabolismi sarnaselt.
OPTRUMA was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
OPTRUMA annuses 60 mg ööpäevas oli seotud vähenenud luuresorptsiooniga ja keskmise positiivse muutusega kaltsiumi tasakaalus, peamiselt vähenenud kaltsiumikao tõttu uriiniga.
In a study comparing OPTRUMA with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
OPTRUMA’ t ja östrogeene võrdlevas uuringus oli kumbagi ravimit saanud patsientide luu histoloogiliselt normaalne, ilma mineralisatsiooni - või sidumisdefektideta ja luuüdi fibroosita.
Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of OPTRUMA significantly decreased total cholesterol (3 to 6%), and LDL cholesterol (4 to 10%).
Kliinilised uuringud on näidanud, et OPTRUMA 60 mg ööpäevane annus langetas oluliselt üldkolesterooli (3 kuni 6%) ja LDL- kolesterooli (4 kuni 10%) taset.
After 3 years therapy OPTRUMA decreased fibrinogen (6.71%).
Pärast 3 aastat kestnud ravi vähendas OPTRUMA fibrinogeeni hulka (6, 71%).
In the osteoporosis treatment study, significantly fewer OPTRUMA-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
Osteoporoosi ravi uuringus vajas tunduvalt väiksem arv OPTRUMA- patsiente hüpolipideemilise ravi alustamist, võrreldes platseebo grupiga.
OPTRUMA therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
8 aastat kestnud OPTRUMA- ravi ei mõjutanud oluliselt kardiovaskulaarse haigestumise riski osteoporoosi ravi uuringus osalenud patsientidel.
8 The relative risk of venous thromboembolic events observed during raloxifene treatment was 1.60 (CI 0.95, 2.71) when compared to placebo, and was 1.0 (CI 0.3, 6.2) when compared to oestrogen or hormonal replacement therapy.
Raloksifeenravi ajal täheldatud venoosse trombemboolia suhteline risk võrreldes platseeboga oli 1, 60 (CI 0, 95; 2, 71), ja 1, 0 (CI 0, 3; 6, 2), võrreldes östrogeeen - või hormoonasendusraviga.
In clinical trials, OPTRUMA did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
OPTRUMA ei stimuleerinud kliinilistes uuringutes postmenopausis endomeetriumi.
Nearly 3,000 transvaginal ultrasound (TVUs) examinations were evaluated from 831 women in all dose groups.
831 naisel kõigist annusegruppidest hinnati peaaegu 3000 transvaginaalset ultraheli
Endometrial biopsies taken after six months therapy with OPTRUMA 60 mg daily demonstrated non- proliferative endometrium in all patients.
Pärast 6- kuulist ravi OPTRUMA 60 mg ööpäevaste annustega võetud endomeetriumi biopsiad ei näidanud ühelgi patsiendil endomeetriumi proliferatsiooni.
In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of OPTRUMA there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Lisaks uuringus, milles kasutati 2, 5 - kordseid OPTRUMA ööpäevaseid soovitatavaid annuseid, ei nähtud endomeetriumi proliferatsiooni ega emaka mahu suurenemist.
Endometrial thickness measurements in OPTRUMA treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
Endomeetriumi paksus OPTRUMA’ ga ravitud naistel ei erinenud pärast 4 - aastast ravi selle lähteväärtusest.
There was no difference between OPTRUMA and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
Ei esinenud erinevust tupeveritsuse (“ määrimise ”) või tupevooluse esinemissageduse osas OPTRUMA ja platseebo gruppide vahel.
Fewer OPTRUMA treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
Kirurgilist vahelesegamist emaka väljalangemise tõttu vajas vähem OPTRUMA- ravi kui platseebot saanud naisi.
OPTRUMA does not stimulate breast tissue.
OPTRUMA ei stimuleeri rinnanäärme kude.
Across all placebo-controlled trials, OPTRUMA was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Kõikides platseeboga kontrollitud uuringutes oli OPTRUMA eristamatu platseebost rinnanäärme sümptomite sageduse ja raskuse osas (ei esinenud turset, hellust ega rinnanäärme valu).
Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7705 patients), OPTRUMA treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62% (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71% (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79% (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
4 aastat kestnud osteoporoosi raviuuringutes (hõlmas 7705 patsienti) vähendas ravi OPTRUMA’ ga platseeboga võrreldes rinnanäärmevähi koguriski 62% võrra (suhteline risk 0, 38; CI 0, 21; 0, 69), invasiivse rinnanäärmevähi riski 71% võrra (suhteline risk 0, 29; CI 0, 13; 0, 58) ja invasiivsele östrogeeniretseptor (ÖR) positiivse rinnanäärmevähi riski 79% võrra (suhteline risk 0, 21; CI 0, 07; 0, 50).
OPTRUMA has no effect on the risk of ER negative breast cancers.
OPTRUMA ei mõjuta ÖR negatiivse rinnanäärmevähi ohtu.
Metabolism
9 Metabolism
Raloxifene undergoes extensive first pass metabolism to the glucuronide conjugates: raloxifene-4 '- glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, and raloxifene-6, 4′ -diglucuronide.
Raloksifeen metaboliseerub ulatuslikult esmasel maksapassaažil glükuroniidkonjugaatideks: raloksifeen- 4 ’ - glükuroniid, raloksifeen- 6- glükuroniid ja raloksifeen- 6, 4 ’ - diglükuroniid.
10 Raloxifene was not genotoxic in any of the extensive battery of test systems applied.
Raloksifeen ei olnud genotoksiline üheski paljudest kasutatud testimissüsteemist.
OPTRUMA tablets are packed either in PVC/ PE/ PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
OPTRUMA tabletid on pakendatud kas aklaarblisterpakenditesse või kõrge tihedusega polüetüleenpudeleisse.
11 Not all pack sizes may be marketed in all countries.
Kõik pakendi suurused ei pruugi kõikides riikides müügil olla.
Eli Lilly Nederland B. V Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V Grootslag 1- 5 NL- 3991 RA Houten Holland
EU/ 1/ 98/ 074/ 001 EU/ 1/ 98/ 074/ 002 EU/ 1/ 98/ 074/ 003 EU/ 1/ 98/ 074/ 004
EU/ 1/ 98/ 073/ 001 EU/ 1/ 98/ 073/ 002 EU/ 1/ 98/ 073/ 003 EU/ 1/ 98/ 073/ 004
5 August 2003
5. august 2003
EU/ 1/ 98/ 074/ 004
EU/ 1/ 98/ 073/ 004
Optruma
OPTRUMA