natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the full list of all side effects reported with Silgard, see the Package Leaflet.
Silgardi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Silgard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Silgardi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ravimi toimeaine või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
If a patient shows signs of an allergy after a dose of Silgard, she should not receive further doses of the vaccine.
Kui patsiendil tekivad pärast Silgardi annuse saamist allergianähud, ei tohi talle järgmisi vaktsiiniannuseid manustada.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Silgard’ s benefits are greater than its risks as a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Silgardi kasulikkus vaktsiinina HPV tüüpide 6, 11, 16 ja 18 põhjustatud suguelundite (emakakaela, häbeme ja tupe) vähieelsete kahjustuste, emakakaela vähi ja välissuguelundite tüügaste (condyloma acuminata) ennetamiseks on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Silgard be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Silgardile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Silgard to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 20 September 2006.
Muu teave Silgardi kohta Euroopa Komisjon andis Silgardi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merck Sharp & Dohme Ltd 20. septembril 2006.
The full EPAR for Silgard can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Silgardi kohta leiate siit.
Strength --1 --1 --1 --1 --1
Müügiloa nr Euroopa Liidus
Content 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml
Ravimpreparaadi nimetus
Silgard
Tugevus
0.5 ml
Ravimvorm
EU/ 1/ 06/ 358/ 007
Manustamistee
pre-filled syringe (glass)
Pakendi suurus
EU/ 1/ 06/ 358/ 008
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 EU/ 1/ 06/ 358/ 002 EU/ 1/ 06/ 358/ 003 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 EU/ 1/ 06/ 358/ 005 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 EU/ 1/ 06/ 358/ 007 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 EU/ 1/ 06/ 358/ 009
Silgard
Silgard Silgard Silgard Silgard Silgard Silgard Silgard Silgard Silgard
--1
-- 1 -- 1 -- 1 -- 1 -- 1 -- 1 -- 1 -- 1 -- 1
Suspension for injection
Süstesuspensioon Süstesuspensioon Süstesuspensioon Süstesuspensioon Süstesuspensioon Süstesuspensioon Süstesuspensioon Süstesuspensioon Süstesuspensioon
Intramuscular use
Intramuskulaarne Intramuskulaarne Intramuskulaarne Intramuskulaarne Intramuskulaarne Intramuskulaarne Intramuskulaarne Intramuskulaarne Intramuskulaarne
pre-filled syringe (glass)
viaal (klaas) viaal (klaas) süstel (klaas) süstel (klaas) süstel (klaas) süstel (klaas) süstel (klaas) süstel (klaas) süstel (klaas)
0.5 ml
0. 5 ml 0. 5 ml 0. 5 ml 0. 5 ml 0. 5 ml 0. 5 ml 0. 5 ml 0. 5 ml 0. 5 ml
--1
1 viaal 10 viaali 1 süstel 10 süstelit 1 süstel + 1 nõel 10 süstelit + 10 nõela 1 süstelit + 2 nõela 10 süstelit + 20 nõela 1 nõela kaitsega süstel
10 pre-filled syringes with needle guard
10 nõela kaitsega süstelit
20 pre-filled syringes with needle guard
20 nõela kaitsega süstelit
1 pre-filled syringe with needle guard + 1 needle
1 nõela kaitsega süstel + 1 nõel
10 pre-filled syringes with needle guard + 20 needles
10 nõela kaitsega süstelit + 20 nõela
20 pre-filled syringes with needle guard + 40 needles
20 nõela kaitsega süstelit + 40 nõela
EU/ 1/ 06/ 358/ 018 EU/ 1/ 06/ 358/ 019
EU/ 1/ 06/ 358/ 018 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 EU/ 1/ 06/ 358/ 021
Silgard Silgard
Silgard Silgard Silgard Silgard
--1 --1
-- 1 -- 1 -- 1 -- 1
Suspension for injection Suspension for injection
Süstesuspensioon Süstesuspensioon Süstesuspensioon Süstesuspensioon
Intramuscular use Intramuscular use
Intramuskulaarne Intramuskulaarne Intramuskulaarne Intramuskulaarne
vial (glass) pre-filled syringe (glass)
viaal (klaas) süstel (klaas) süstel (klaas) süstel (klaas)
0.5 ml 0.5 ml
0. 5 ml 0. 5 ml 0. 5 ml 0. 5 ml
20 vials 20 pre-filled syringes
20 viaali 20 süstelit 20 süstelit + 20 nõela 20 süstelit + 40 nõela
--1
1/ 2 1 1 annus (0, 5 ml) sisaldab umbes:
--1
20 mikrogrammi 40 mikrogrammi 40 mikrogrammi 20 mikrogrammi 1
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms.
20 mikrogrammi 40 mikrogrammi 40 mikrogrammi 20 mikrogrammi 1
L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 6 L1- proteiini2, 3 inimese papilloomiviiruse1 tüübi 11 L1- proteiini2, 3 inimese papilloomiviiruse1 tüübi 16 L1- proteiini2, 3 inimese papilloomiviiruse1 tüübi 18 L1- proteiini2, 3
Silgard is a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 and 18 (see section 5.1).
Silgard on vaktsiin suguelundite (emakakaela, häbeme ja tupe) prekantseroossete kahjustuste, emakakaelavähi ning välissuguelundite tüügaste (teravate kondüloomide) vältimiseks, mis on põhjustatud inimese papilloomiviiruse (HPV) tüüpide 6, 11, 16 ja 18 poolt (vt lõik 5. 1).
The indication is based on the demonstration of efficacy of Silgard in adult females 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year old children and adolescents.
Näidustus põhineb Silgardi tõestatud efektiivsusel 16... 26- aastastel naistel ning et on näidatud Silgard' i immunogeensust 9... 15- aastastel lastel ja noorukitel (vt lõik 5. 1).
The use of Silgard should be in accordance with official recommendations.
Silgard' i kasutamine peab vastama ametlikele soovitustele.
Paediatric population:
2 Lapsed:
2 insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
Silgard' i ei soovitata kasutada alla 9- aastastel lastel, kuna immunogeensuse, ohutuse ja efektiivsuse andmed on ebapiisavad (vt lõik 5. 1).
Silgard must not be injected intravascularly.
Silgard’ i ei tohi süstida intravaskulaarselt.
It is recommended that subjects who receive a first dose of Silgard complete the 3-dose vaccination course with Silgard (see section 4.4).
Kui esimese annusena manustatakse Silgard’ i, on soovitatav kolmest annusest koosnev vaktsinatsiooniskeem lõpule viia Silgard’ iga (vt lõik 4. 4).
Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Silgard should not receive further doses of Silgard.
Isikutele, kellel ilmnevad Silgard’ i annuse manustamise järgselt ülitundlikkusele viitavad sümptomid, ei tohi rohkem Silgard’ i annuseid manustada.
Administration of Silgard should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Silgard' i manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel on äge raske palavikuga haigus.
Syncope, sometimes associated with falling, has occurred after vaccination with Silgard (See section 4.8).
Vaktsineerimisel Silgard’ iga on täheldatud minestamist, vahel koos kukkumisega (vt lõik 4. 8).
Therefore, vaccinees should be carefully observed for approximately 15 minutes after administration of Silgard.
Seetõttu tuleb vaktsineerituid umbes 15 minuti vältel pärast Silgard’ i manustamist hoolikalt jälgida.
As with any vaccine, vaccination with Silgard may not result in protection in all vaccine recipients.
Sarnaselt ükskõik millise vaktsiiniga ei pruugi vaktsineerimine Silgard’ iga tagada kaitset kõigile vaktsineeritutele.
Silgard will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
Silgard kaitseb ainult haiguste eest, mida põhjustavad HPV tüübid 6, 11, 16 ja 18, ning piiratud määral haiguste eest, mida põhjustavad teatud sarnased HPV tüübid (vt lõik 5. 1).
Silgard has not been shown to have a therapeutic effect.
Silgard' il pole näidatud ravivat toimet.
There are no data on the use of Silgard in subjects with impaired immune responsiveness.
Puuduvad andmed Silgard' i kasutamise kohta kahjustunud immuunvastusega isikutel.
The duration of protection is currently unknown.
3 Kaitse kestvus on hetkel teadmata.
Sustained protective efficacy has been observed for 4.5 years after completion of the 3-dose series.
Püsivat kaitseefektiivsust on täheldatud 4, 5 aastat pärast 3- annuselise manustamisskeemi lõpetamist.
3 There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Silgard with other HPV vaccines.
Puuduvad ohutuse, immunogeensuse või efektiivsuse andmed, mis toetaksid Silgard’ i manustamist vaheldumisi teiste HPV vaktsiinidega.
In all clinical trials, individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products during the 6 months prior to the first vaccine dose were excluded.
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Administration of Silgard at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
Silgard' i manustamine samal ajal (kuid süstitavate vaktsiinide puhul erinevates süstekohtades) B- hepatiidi (rekombinantse) vaktsiiniga ei seganud immuunvastuseid HPV tüüpidele.
The concomitant administration of Silgard with vaccines other than hepatitis B (recombinant) vaccine has not been studied.
Silgard' i manustamist koos teiste vaktsiinidega, kui B- hepatiidi (rekombinantne) vaktsiin, ei ole uuritud.
In clinical studies, 57.5% of women (age 16 to 26 years) who received Silgard used hormonal contraceptives.
Kliinilistes uuringutes kasutas hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid 57, 5% Silgard’ i saanud naistest (vanuses 16... 26 aastat).
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Silgard.
Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine ei paistnud mõjutavat immuunvastust Silgard’ ile.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Silgard and placebo treated subjects.
Ebasoodsa lõpptulemusega raseduste puhul ei olnud Silgard’ i ja platseebot saanud isikutel väärarengute iseloomu ja osakaalu osas olulisi erinevusi.
The data on Silgard administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Raseduse ajal Silgard' i manustamisel saadud andmed ei andnud mingeid ohusignaale.
However, these data are insufficient to recommend use of Silgard during pregnancy.
Siiski on need andmed ebapiisavad soovitamaks Silgard' i kasutamist raseduse ajal.
In breastfeeding mothers given Silgard or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breastfed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Kliiniliste uuringute vaktsinatsiooni perioodil on Silgard’ i või platseebot saanud rinnaga toitvate emade puhul kõrvaltoimete esinemissagedused emal ja rinnapiimatoidul oleval lapsel vaktsineerimise ja platseeborühmade vahel võrreldavad.
Therefore Silgard can be given to breastfeeding women.
Seetõttu võib Silgard' i manustada imetavatele naistele.
In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Silgard or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Viies kliinilises uuringus (neist 4 olid platseebokontrolliga) manustati Silgard’ i või platseebot uuringuga liitumise päeval ning umbes 2 ja 6 kuud hiljem.
4 surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
Ohutust hinnati kas kogu uuringu populatsioonis (4 uuringus) või uuringu populatsiooni varem määratletud alarühmas (ühes uuringus) Vaktsiinide Uurimiskeskuse (USA Riikliku Tervishoiuinstituudi Vaktsiinide Uurimiskeskus, Vaccine Research Center of National Institutes of Health) abiga vaktsinatsioonikaardil põhineval vaatlusel 14 päeva jooksul pärast iga Silgard’ i või platseebo süsti.
The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Silgard and 4,064 subjects who received placebo.
Vaktsinatsioonikaardil põhineva Vaktsiinide Uurimiskeskuse abiga toimunud vaatlusel jälgiti 6160 Silgard’ i saanud uuritavat (5088 naist vanuses 9... 26 aastat ja 1072 meest vanuses 9... 15 aastat uuringuga liitumisel) ja 4064 platseebot saanud isikut.
They are ranked under headings of frequency using the following convention:
Silgard’ i saanud isikutel täheldatud järgmised vaktsiiniga seotud kõrvaltoimed esinemusega vähemalt 1, 0% - l ning mida täheldati ka sagedamini kui platseebot saanutel on rühmitatud vastavalt esinemissagedusele kasutades järgmist jaotust:
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/ 10,000), including isolated reports]
[väga sage (≥1/ 10); sage (≥1/ 100, < 1/ 10); aeg- ajalt (≥1/ 1000, < 1/ 100); harv (≥1/ 10000, < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10000), sh üksikjuhud]
Seven cases (0.06%) of urticaria were reported in the Silgard group and 17 cases (0.18%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Silgard' i rühmas teatati seitsmest (0, 06%) urtikaaria juhtumist ja abiaineid sisaldava platseeborühmas teatati 17- st (0, 18%) urtikaaria juhtumist.
Among 11,778 subjects who received Silgard and 9,686 subjects who received placebo, there were 28 cases of non-specific arthritis/ arthropathy reported, 20 in the Silgard group and 8 in the placebo group.
Silgard' i saanud 11778 patsiendi ja platseebot saanud 9686 patsiendi seas esines 28 mittespetsiifilise artriidi/ artropaatia juhtumit, 20 Silgard' i rühmas ja 8 platseeborühmas.
Post Marketing adverse events have been spontaneously reported for Silgard and are not listed above.
Müügiletuleku järgsed kõrvaltoimed on Silgard’ i kohta teatatud spontaanselt ja need ei ole ülalpool välja toodud.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, myalgia.
5 Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused: artralgia, müalgia.
General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: asteenia, kurnatus, halb enesetunne.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Silgard.
Teatatud on Silgard’ i soovitatust suuremate annuste manustamisest.
5 In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Silgard.
Üldjuhul oli üleannustamise korral kirjeldatud kõrvaltoimete profiil võrreldav Silgard’ i soovitatavate üksikannuste manustamisel täheldatuga.
Silgard is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Silgard on adjuvandiga mittenakkuslik rekombinantne neljavalentne vaktsiin, mis on valmistatud HPV tüüpide 6, 11, 16 ja 18 peamise kapsiidivalgu L1 kõrgpuhastatud viirusesarnastest osakestest (virus- like particle, VLP).
The efficacy of Silgard was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomized Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 16- to 26-year old women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Vaktsineeritud uuritavaid ei olnud varem HPV kandluse suhtes skriinitud.
The median duration of follow-up for the combined protocols (005, 007, 013, and 015) was 3.6 years.
Uuringuprotokollide 005, 007, 013 ja 015
Silgard was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV type.
6 kombineeritud analüüsis oli keskmine jälgimisperioodi kestus 3, 6 aastat.
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Emakakaela intraepiteliaalse neoplaasia (CIN) II/ III astet (mõõdukas kuni raskekujuline düsplaasia) ja in situ adenokartsinoomi (AIS) kasutati kliinilistes uuringutes emakakaelakasvaja asendusmarkerina.
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were
Kaitseefektiivsus vaktsiini HPV tüüpide (HPV 6, 11, 16 või 18) vastu
6 conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (n= all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Esmased efektiivsuse analüüsid vaktsiini HPV tüüpide (HPV 6, 11, 16 ja 18) suhtes viidi läbi protokollijärgse efektiivsuse (per- protocol efficacy, PPE) populatsioonil (n = kõik 3 vaktsineerimist ühe aasta jooksul pärast uuringuga liitumist, suuremate uuringuprotokolli rikkumisteta ning kes olid mitteinfitseeritud vastava( te) HPV tüübi( tüüpide) suhtes enne esimest annust ning kuni 1 kuu pärast kolmandat annust (7. kuu)).
In a supplemental analysis, the efficacy of Silgard was evaluated against HPV 16/ 18-related CIN 3 and AIS.
Täiendavas analüüsis hinnati Silgard’ i efektiivsust HPV 16/ 18- ga seotud CIN III ja AIS vastu.
Analysis of efficacy of Silgard against high grade cervical lesions in the PPE population
Silgard’ i efektiivsuse analüüs emakakaela kõrge astme muutuste vastu PPE populatsioonis
Number
Silgard Platseebo
Number
%
Efficacy***
efektiivsus
of cases of cases
Juhtude Juhtude
Efficacy of cases
2 aasta
of cases
Juhtude Juhtude efektiivsus ***
Number
arv arv
study
arv arv uuringu lõpus
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9% (95% CI:
- Silgard’ i efektiivsus HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- ga seotud CIN I vastu 95, 9% (95% CI:
91.4, 98.4)
91, 4, 98, 4);
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0% (95% CI:
- Silgard’ i efektiivsus HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- ga seotud CIN (I, II, III) või AIS vastu 96, 0% (95% CI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/ 3 and VaIN 2/ 3 was 100% (95% CI:
- Silgard’ i efektiivsus HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- ga seotud VIN II/ III ja VaIN II/ III vastu vastavalt 100%
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
- Silgard’ i efektiivsus HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- ga seotud suguelundite tüügaste vastu 99, 0% (95% CI:
In Protocol 012 the efficacy of Silgard against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7% (95% CI:
Protokollis 012 oli Silgard’ i efektiivsus 98, 7% (95% CI:
7 Efficacy in individuals with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
Efektiivsus isikutel, kellel esinesid 1. uuringupäeval HPV 6, 11, 16 või 18 nakkuse või haiguse tunnused
Efficacy of Silgard in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Silgard' i efektiivsus emakakaela kõrge astme muutuste vastu modifitseeritud ITT populatsioonides (sh naised mis tahes HPV staatusega uuringu algul)
Number of Number
Silgard Platseebo
Efficacy**
efektiivsus efektiivsus **
cases
Juhtude Juhtude
Efficacy** of cases
Juhtude Juhtude 2 aasta
at end of
**
HPV 16-or HPV
HPV 16 - või
HPV 16/ 18-
HPV 1
Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Kaitse emakakaela HPV haiguse üldise mõju eest 16… 26- aastastel naistel
The impact of Silgard against the overall risk for cervical, HPV disease (i. e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 subjects enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
Silgard’ i mõju emakakaela HPV haiguse (st ükskõik millise HPV tüübi poolt põhjustatud haiguse) üldisele riskile hinnati alates 30. päevast pärast esimese annuse manustamist 17599 isikul, kes osalesid kahes III faasi efektiivsuse uuringus (protokollid 013 ja 015).
Among subjects who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Silgard reduced the incidence of CIN 2/ 3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI:
Isikute seas, kes ei olnud nakatunud 14 sagedase HPV tüübiga ning kellel oli 1. päeval negatiivne Pap- test, vähenes Silgard’ i manustamise tulemusena vaktsiinis sisalduvate või mitte sisalduvate HPV tüüpide poolt põhjustatud CIN II/ III või AIS esinemissagedus uuringu lõpus 42, 7% (95% CI:
74.3, 88.8) at end of study.
74, 3, 88, 8).
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 8 2/ 3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI:
Modifitseeritud ITT populatsioonis oli vaktsiinist saadav kasu (ükskõik millise HPV tüüpi poolt põhjustatud) CIN II/ III või AIS ja suguelundite tüügaste üldise esinemissageduse suhtes palju väiksem (vähenemine vastavalt 18, 4% [95% CI:
54.0, 69.5), respectively, as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
54, 0, 69, 5]), sest Silgard ei mõjuta vaktsineerimise alguses olemas olevate infektsioonide või haiguse kulgu.
The impact of Silgard on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 subjects enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
Silgard’ i mõju otsustavate emakakaela raviprotseduuride sagedusele sõltumata põhjuslikest HPV tüüpidest hinnati 18150 isikul, kes osalesid protokollides 007, 013 ja 015.
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Silgard reduced the proportion of women who experienced, a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI:
HPV nakkuseta populatsioonis (ilma 14 levinuma HPV tüübita ja negatiivse PaP testiga 1. uuringupäeval) vähenes uuringu lõpuks Silgard’ i toimel naiste arv, kellele tehti otsustav emakakaela raviprotseduur (LEEP või konisatsioon elektrinoaga), 41, 9% (95% CI:
The efficacy of Silgard against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Silgard’ i efektiivsust 10 vaktsiinis mitte sisalduva HPV 16 või HPV 18- ga struktuurilt sarnase HPV tüübi (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) poolt põhjustatud CIN (kõik raskusastmed) ja CIN II/ III või AIS vastu hinnati kombineeritud III faasi efektiivsuse andmebaasi (n = 17599) põhjal pärast
Results for CIN 2/ 3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Subjects† (end of study results) Naïve to ≥ 1 HPV Type
CIN II/ III või AIS tulemused ilma spetsiifilise HPV tüübita uuritavatel † ((uuringu lõpu tulemused) Ilma ≥ 1 HPV tüübita Kombineeritud
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) §
tulemusnäitaja (HPV 31/ 45) ‡ (HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) §
111
juhud 34 111
150
juhud 60 150
25.8%
Efektiivsuse% 43, 2% 25, 8%
4.6, 42.5
95% CI 12, 1, 63, 9 4, 6, 42, 5
10 non-vaccine HPV Types║
10 mitte- vaktsiini HPV tüüpi
23.0%
23, 0%
5.1, 37.7
5, 1, 37, 7
26.2, 74.1† < 0, 52.1† < 0, 61.9† < 0, 44.2† < 0, 61.0†
26, 2, 74, 1 < 0, 52, 1 < 0, 61, 9 < 0, 44, 2 < 0, 61, 0 < 0, 53, 9
Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/ 3 or AIS ║ Includes assay-identified non-vaccine HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, and 59.
Uuringutel ei olnud võimsust, et hinnata efektiivsust üksikute HPV tüüpide poolt põhjustatud haiguse vastu. ‡ Efektiivsus põhines HPV 31- ga seotud CIN II/ III või AIS vähenemisel § Efektiivsus põhines HPV tüüpidega 31, 33, 52 ja 58 seotud CIN II/ III või AIS vähenemisel ║ Hõlmab analüüsi abil tuvastatud vaktsiinis mittesisalduvaid tüüpe 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 ja 59.