natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(141/ 150)
Genotüüp 2 või 3 RVR 82% (378/ 461) 90% (370/ 410) Madal vireemia tase 89% (147/ 166) 94% (141/ 150) Kõrge vireemia tase 78% (231/ 295) 88% (229/ 260)
-9.7% [-15.9%; -
- 8, 2% [- 12, 8%; - 3, 7%] - 5, 4% [- 12%; 0, 9%] - 9, 7% [- 15, 9%; - 3, 6%]
(229/ 260)
P=0, 0006 P=0, 11 P=0, 002
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
Madal vireemia tase= ≤ 800000 IU/ ml; kõrge vireemia tase= > 800000 IU/ ml RVR = kiire viroloogiline ravivastus (HCV RNA mittemääratav) 4. nädalal Andmed näitasid, et ravi kestuse lühendamine 16 nädalani on seotud suurema riskiga retsidiivi tekkeks (vt tabel 11).
Table 11:
20 Tabel 11:
Relapse of Virological Response after the End of Treatment in Genotype 2 or 3 Patients with a Rapid Viral Response Study NV17317
Viroloogilise ravivastuse kadumine pärast ravi lõppu kiire viroloogilise ravivastuse saavutanud genotüübiga 2 või 3 patsientidel Uuring NV17317
Pegasys Pegasys
Pegasys 180 mcg
180
180 mcg
mcg 180 mcg & &
95% usaldusvahemik
difference 95%CI
Ribaviriin 800 mg
Ribavirin 800 mg 16 weeks
Ribaviriin 800 mg 16 nädalat
Ribavirin 800 mg 24 weeks
24 nädalat
Genotype 2 or 3
Genotüüp 2 või 3 RVR Madal vireemia tase Kõrge vireemia tase
15%
15% (67/ 439) 6% (10/ 155) 20% (57/ 284)
6% (23/ 386)
6% (23/ 386) 1% (2/ 141) 9% (21/ 245)
9.3% [5.2%;
9, 3% [5, 2%; 13, 6%] 5% [0, 6%; 10, 3%] 11, 5% [5, 6%; 17, 4%]
P < 0.0001
P < 0, 0001 P=0, 04 P=0, 0002
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
Madal vireemia tase= ≤ 800000 IU/ ml; kõrge vireemia tase= > 800000 IU/ ml RVR = kiire viroloogiline ravivastus (HCV RNA mittemääratav) 4. nädalal
Superior efficacy of Pegasys compared to interferon alfa-2a was demonstrated also in terms of histological response, including patients with cirrhosis and/ or HIV-HCV co-infection.
Pegasys osutus alfa- 2a- interferooniga võrreldes efektiivsemaks ka histoloogilise ravivastuse osas, mh tsirroosiga ja/ või HIV- HCV koinfektsiooniga patsientidel.
Chronic hepatitis C prior treatment non-responder patients In study MV17150, patients who were non-responders to previous therapy with pegylated interferon alfa-2b plus ribavirin were randomized to four different treatments: • Pegasys 360 mcg/ week for 12 weeks, followed by 180 mcg/ week for a further 60 weeks • Pegasys 360 mcg/ week for 12 weeks, followed by 180 mcg/ week for a further 36 weeks • Pegasys 180 mcg/ week for 72 weeks • Pegasys 180 mcg/ week for 48 weeks All patients received ribavirin (1000 or 1200 mg/ day) in combination with Pegasys.
Krooniline C- hepatiit eelnevale ravile mittereageerinud patsientidel Uuringus MV17150 randomiseeriti patsiendid, kes ei olnud reageerinud eelnevale ravile pegüleeritud interferoon alfa- 2b pluss ribaviriiniga, saama nelja erinevat ravi: • Pegasys 360 µg nädalas 12 nädala vältel, millele järgnes 180 µg manustamine nädalas veel 60 nädala jooksul • Pegasys 360 µg nädalas 12 nädala vältel, millele järgnes 180 µg manustamine nädalas veel 36 nädala jooksul • Pegasys 180 µg nädalas 72 nädala vältel • Pegasys 180 µg nädalas 48 nädala vältel Kõik patsiendid said ribaviriini (1000 või 1200 mg päevas) kombinatsioonis Pegasys’ ega.
All treatment arms had 24 week treatment-free follow-up.
Kõikides ravirühmades leidis aset 24- nädalane ravivaba järelkontroll.
Differences in sustained virological response (SVR) based on treatment duration, demographics and best responses to previous treatment are displayed in Table 12.
Püsiva viroloogilise ravivastuse (SVR) erinevused ravi kestuse, demograafiliste andmete ja eelneva ravi toimel saavutatud parimate ravivastuste alusel on toodud tabelis 12.
22 Table 12:
21 Tabel 12:
Week 12 Virological Response (VR) and Sustained Virological Response (SVR) in Patients with Virological Response at Week 12 after Treatment with Pegasys and Ribavirin Combination Therapy in Nonresponders to Peginterferon alfa-2b plus Ribavirin.
12. nädala viroloogiline ravivastus (VR) ja püsiv viroloogiline ravivastus (SVR) patsientidel, kes saavutasid Pegasys’ e ja ribaviriini kombinatsiooniravi järgselt 12. nädalaks viroloogilise ravivastuse, kuid ei olnud reageerinud eelnevale ravile peginterferoon alfa- 2b pluss ribaviriiniga.
Pegasys 360/ 180 or Pegasys 360/ 180 or 180 μ g 180 μ g & & Ribavirin 1000/ 1200 Ribavirin mg 1000/ 1200 mg 72 or 48 Weeks 72 Weeks (N = 942) (N = 473) Pts with SVR in Pts with VR at Wk 12 a VR at Wk 12 b (N = 876) (N = 100)
Pegasys 360/ 180 või 180 μg & ribaviriin 1000/ 1200 mg 72 nädalat (N = 473) SVR patsientidel, kes saavutasid 12. näd VR- i b (N = 100)
Pegasys 360/ 180 or 180 μ g & Ribavirin 1000/ 1200 mg 48 Weeks (N = 469) SVR in Pts with VR at Wk 12 b (N = 57)
Pegasys 360/ 180 või 180 μg & ribaviriin 1000/ 1200 mg 48 nädalat (N = 469) SVR patsientidel, kes saavutasid 12. näd VR- i b (N = 57)
Overall Low viral load High viral load Genotype 1/ 4 Low viral load High viral load Genotype 2/ 3 Low viral load High viral load Cirrhosis Status
Üldine Madal vireemia tase Kõrge vireemia tase Genotüüp 1/ 4 Madal vireemia tase Kõrge vireemia tase Genotüüp 2/ 3 Madal vireemia tase
18% (157/ 876) 57% (57/ 100) 35% (56/ 159) 63% (22/ 35) 14% (97/ 686) 54% (34/ 63) 17% (140/ 846) 55% (52/ 94) 35% (54/ 154) 63% (22/ 35) 13% (84/ 663) 52% (30/ 58) 58% (15/ 26) (4/ 5) (2/ 5) — (11/ 19) (3/ 4)
18% (157/ 876) 35% (56/ 159) 14% (97/ 686) 17% (140/ 846) 35% (54/ 154) 13% (84/ 663) 58% (15/ 26) (2/ 5)
35% (20/ 57) 38% (8/ 21) 32% (11/ 34) 35% (16/ 46) 37% (7/ 19) 35% (9/ 26) (3/ 10) (1/ 2) (1/ 7)
35% (20/ 57) 38% (8/ 21) 32% (11/ 34) 35% (16/ 46) 37% (7/ 19) 35% (9/ 26) (3/ 10) (1/ 2)
Cirrhosis Noncirrhosis Best Response during Previous Treatment
Tsirroos Tsirroosi puudumine Parim ravivastus eelneva ravi jooksul
8% (19/ 239) (6/ 13) 22% (137/ 633) 59% (51/ 87)
8% (19/ 239) 22% (137/ 633)
≥ 2log10 decline in HCV RNA < 2log10 decline in HCV RNA Missing best previous response
HCV RNA langus ≥2log10 HCV RNA langus < 2log10 Parima eelneva ravivastuse puudumine
28% (34/ 121) 68% (15/ 22) 12% (39/ 323) 64% (16/ 25) 19% (84/ 432) 49% (26/ 53)
68% (15/ 22) 64% (16/ 25) 49% (26/ 53)
High viral load = > 800,000 IU/ mL, low viral load = ≤ 800,000 IU/ mL. a Patients who achieved viral suppression (undetectable HCV RNA, < 50 IU/ mL) at week 12 were considered to have a virological response at week 12.
Kõrge vireemia tase = > 800000 IU/ ml, madal vireemia tase = ≤ 800000 IU/ ml. a Patsiendid, kes saavutasid 12. nädalaks viiruse supressiooni (mittemääratav HCV RNA < 50 IU/ ml), loeti 12. nädala viroloogilise ravivastuse saavutanuteks.
Patients missing HCV RNA results at week 12 have been excluded from the analysis. b Patients who achieved viral suppression at week 12 but were missing HCV RNA results at the end of follow-up were considered to be nonresponders
Patsiendid, kellel puudusid 12. nädala HCV RNA tulemused, on analüüsist välja arvatud. b Patsiendid, kes saavutasid 12. nädalaks viiruse supressiooni, kuid kellel puudusid järelkontrolli lõpus HCV RNA tulemused, loeti ravile mittereageerinuteks.
In the HALT-C study, patients with chronic hepatitis C and advanced fibrosis or cirrhosis who were non-responders to previous treatment with interferon alfa or pegylated interferon alfa monotherapy or in combination therapy with ribavirin were treated with Pegasys 180 mcg/ week and ribavirin 1000/ 1200 mg daily.
HALT- C uuringus said kroonilise C- hepatiidi ja kaugelearenenud fibroosi või tsirroosiga patsiendid, kes ei olnud reageerinud eelnevale ravile interferoon alfaga või pegüleeritud interferoon alfa monoteraapiale või kombineeritud ravile ribaviriiga, ravi Pegasys’ ega annuses 180 µg nädalas ja ribaviriini 1000/ 1200 mg päevas.
Patients who achieved undetectable levels of HCV RNA after 20 weeks of treatment remained on Pegasys plus ribavirin combination therapy for a total of 48 weeks and were then followed for 24 weeks after the end of treatment.
Patsiendid, kes saavutasid pärast 20 nädalat kestnud ravi mittemääratava HCV RNA taseme, jätkasid Pegasys’ e pluss ribaviriini kombinatsioonravi kokku 48 nädala vältel ning neid jälgiti 24 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Table 13 Sustained Virological Response in HALT-C by Previous Treatment Regimen in Non-responder Population Previous Treatment
Püsiva viroloogilise ravivastuse tõenäosus varieerus sõltuvalt eelnevast raviskeemist; vt tabel 13.
Pegasys
22 Tabel 13:
180 mcg &
Pegasys 180 µg &
Ribavirin 1000/ 1200 mg 48 weeks Interferon Pegylated interferon Interferon plus ribavirin Pegylated interferon plus ribavirin
Ribaviriin 1000/ 1200 mg 48 nädalat Interferoon Pegüleeritud interferoon Interferoon pluss ribaviriin Pegüleeritud interferoon pluss ribaviriin
23 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14.
Viroloogilised ravivastused Pegasys- monoteraapiat ning Pegasys’ e ja ribaviriini kombineeritud ravi saanud HIV- HCV koinfektsiooniga patsientidel viirusgenotüübi ja ravieelse vireemia taseme järgi on toodud tabelis 14.
Table 14:
Tabel 14:
Sustained Virological Response based on Genotype and Pre-treatment Viral Load after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HIV-HCV Co-infected Patients Study NR15961
Püsiv viroloogiline ravivastus viirusgenotüübi ja ravieelse vireemia taseme järgi pärast kombinatsioonravi Pegasys’ e ja ribaviriiniga HIV- HCV koinfektsiooniga patsientidel Uuring NR15961
Interferon alfa-2a 3 MIU &
Interferoon alfa- 2a 3 MIU &
Pegasys 180 mcg &
Pegasys 180 μg &
Ribavirin 800 mg 48 weeks
ribaviriin 800 mg 48 nädalat
Placebo 48 weeks
platseebo 48 nädalat
12% (33/ 285)*
12% (33/ 285) *
20% (58/ 286)*
20% (58/ 286) *
40% (116/ 289)*
40% (116/ 289) *
Genotype 1 Low viral load High viral load
Genotüüp 1 Madal vireemia tase Kõrge vireemia tase
Genotype 2-3 Low viral load High viral load
Genotüüp 2- 3 Madal vireemia tase Kõrge vireemia tase
Odds Ratio (95% CI) = 5.40 (3.42 to 8.54), …. P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Pegasys 180 mcg ribavirin 800 mg vs.
Madal vireemia tase= ≤ 800000 IU/ ml; kõrge vireemia tase= > 800000 IU/ ml * Pegasys 180 μg/ ribaviriin 800 mg vs. interferoon alfa- 2a 3 MIU/ ribaviriin 800 mg: riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 5, 40 (3, 42… 8, 54), …. P- väärtus (stratifitseeritud Cochran- Mantel- Haenszel’ I test) = < 0, 0001 * Pegasys 180 μg/ ribaviriin 800 mg vs.
Pegasys 180 mcg:
Pegasys 180 μg: riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 2, 89 (1, 93… 4, 32), …. P- väärtus (stratifitseeritud Cochran- Mantel- Haenszel’ i test) = < 0, 0001 * Interferoon alfa- 2a 3 MIU/ ribaviriin 800 mg vs.
Odds Ratio (95% CI) = 0.53 (0.33 to 0.85), … P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0084
Pegasys 180 μg: riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 0, 53 (0, 33… 0, 85), … P- väärtus (stratifitseeritud Cochran- Mantel- Haenszel’ i test) = < 0, 0084
HCV patients with normal ALT In study NR16071, HCV patients with normal ALT values were randomised to receive Pegasys 180 micrograms/ week and ribavirin 800 milligrams/ day for either 24 or 48 weeks followed by a 24 week treatment free follow-up period or no treatment for 72 weeks.
Normaalse ALT aktiivsusega HCV patsiendid Uuringus NR16071 randomiseeriti normaalsete ALT väärtustega HCV patsiendid saama Pegasys’ t annuses 180 mikrogrammi nädalas ja ribaviriini 800 milligrammi päevas 24 või 48 nädala jooksul, millele järgnes 24- nädalane ravivaba jälgimisperiood või ravita 72- nädalane periood.
Following a single subcutaneous injection of Pegasys 180 micrograms in healthy subjects, serum concentrations of peginterferon alfa-2a are measurable within 3 to 6 hours.
Pärast Pegasys 180 mikrogrammi ühekordset nahaalusi manustamist tervetele katseisikutele oli peginterferoon alfa- 2a kontsentratsioon seerumis määratav 3... 6 tunni pärast.
The absorption of Pegasys is sustained with peak serum concentrations reached 72 to 96 hours after dosing.
Pegasys`e imendumine on pidev, maksimaalne kontsentratsioon saabub 72... 96 tundi pärast ravimi manustamist.
The absolute bioavailability of Pegasys is 84% and is similar to that seen with interferon alfa-2a.
Pegasys`e absoluutne biosaadavus on 84%, mis on sarnane interferoon alfa- 2a puhul täheldatuga.
Peginterferon alfa-2a is found predominantly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6 to 14 litres in humans after intravenous administration.
23 Peginterferoon alfa- 2a- d leidub valdavalt vereringes ja ekstratsellulaarses vedelikus, mida näitab jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni faasis (Vd) – 6... 14 l inimestel pärast ravimi veenisisest manustamist.
From mass balance, tissue distribution and whole body autoradioluminography studies performed in rats, peginterferon alfa-2a is distributed to the liver, kidney and bone marrow in addition to being highly concentrated in the blood.
Massi tasakaalu, kudedesse jaotumise ja kogu keha autoradioluminograafia uuringud rottidel näitasid, et peginterferoon alfa- 2a jaotub ka maksa, neerudesse ja luuüdisse, lisaks selle kõrgele kontsentratsioonile veres.
In humans, the systemic clearance of peginterferon alfa-2a is about 100-fold lower than that of the native interferon alfa-2a.
Inimestel on peginterferoon alfa- 2a süsteemne kliirens umbes 100 korda aeglasem kui natiivsel alfa- 2a- interferoonil.
After intravenous administration, the terminal half-life of peginterferon alfa-2a in healthy subjects is approximately 60 to 80 hours compared to values of 3-4 hours for standard interferon.
Pärast veenisisest manustamist on tervetel isikutel peginterferoon alfa- 2a terminaalne poolväärtusaeg umbes 60... 80 tundi võrreldes 3... 4 tunniga tavalise interferooni puhul.
The terminal half-life after subcutaneous administration in patients is longer with a mean value of 160 hours (84 to 353 hours).
Pärast nahaalusi manustamist on patsientidel terminaalne poolväärtusaeg pikem, keskmine väärtus 160 tundi (84... 353 tundi).
24 Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
Pegasys`e kontsentratsiooni annusega proportsionaalset suurenemist on täheldatud tervetel katseisikutel ning kroonilise hepatiit B või C patsientidel pärast ravimi üks kord nädalas manustamist.
In chronic hepatitis B or C patients, peginterferon alfa-2a serum concentrations accumulate 2 to 3 fold after 6 to 8 weeks of once weekly dosing compared to single dose values.
Kroonilise hepatiit B või C patsientidel suureneb peginterferoon alfa- 2a kontsentratsioon seerumis 2... 3 korda pärast selle üks kord nädalas manustamist 6... 8 nädala vältel võrreldes ravimi ühekordse manustamisega.
The peak to trough ratio after 48 weeks of treatment is about 1.5 to 2.
Maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni suhe pärast 48 nädalat kestnud ravi on umbes 1, 5... 2.
Peginterferon alfa-2a serum concentrations are sustained throughout one full week (168 hours).
Peginterferoon alfa- 2a kontsentratsioon seerumis püsib kogu nädala vältel (168 tundi).
Patients with renal impairment Renal impairment is associated with slightly decreased CL/ F and prolonged half-life.
Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustust seostatakse ravimi CL/ F vähese languse ja poolväärtusaja pikenemisega.
In patients (n=3) with CLcrea between 20 and 40 ml/ min, the average CL/ F is reduced by 25% compared with patients with normal renal function.
Patsientidel (n=3) kreatiniinikliirensiga (CLcrea) 20... 40 ml/ min vähenes keskmine CL/ F 25% normaalse neerufunktsiooniga patsientidega võrreldes.
In patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis, there is a 25% to 45% reduction in the clearance, and doses of 135 micrograms result in similar exposure as 180 micrograms doses in patients with normal renal function (see section 4.2).
Hemodialüüsi saavatel kaugelearenenud neeruhaigusega patsientidel väheneb kliirens 25... 45% ning 135 mikrogrammi annus annab sarnase seerumikontsentratsiooni nagu 180 mikrogrammi annus normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (vt lõik 4. 2).
Gender The pharmacokinetics of Pegasys after single subcutaneous injections were comparable between male and female healthy subjects.
Sugu Pegasys`e farmakokineetika pärast ühekordset nahaalusi manustamist oli tervetel mees - ja naispatsientidel võrreldav.
82 hours, older than 62 years vs. younger, respectively).
Eakad Üle 62- aastastel patsientidel oli Pegasys`e imendumine pärast 180 mikrogrammi ühekordset nahaalusi manustamist tervete noorte katseisikutega võrreldes aeglustunud, kuid siiski püsiv (tmax 115 tundi vs 82 tundi vastavalt üle 62- aastastel ja noorematel).
10.3 ng/ ml) were similar in subjects older than 62 years.
AUC oli veidi suurenenud (1663 vs 1295 ng · h/ ml), kuid maksimaalne kontsentratsioon (9, 1 vs 10, 3 ng/ ml) oli üle 62- aastastel noorematega sarnane.
Based on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a lower dose of Pegasys is not needed in the geriatric patient (see section 4.2).
Ravimi kontsentratsiooni, farmakodünaamilise vastuse ja talutavuse põhjal ei vaja eakad patsiendid madalamat Pegasys`e annust (vt lõik 4. 2).
Hepatic impairment The pharmacokinetics of Pegasys were similar between healthy subjects and patients with hepatitis B or C.
Maksakahjustus Pegasys`e farmakokineetika oli sarnane tervetel katseisikutel ja hepatiit B või C patsientidel.
Comparable exposure and pharmacokinetic profiles were seen in cirrhotic (Child-Pugh Grade A) and non-cirrhotic patients.
Maksatsirroosiga (Child- Pugh aste A) ja – - tsirroosita patsientidel olid ravimi seerumikontsentratsioonid ja farmakokineetika võrreldavad.
Site of administration Subcutaneous administration of Pegasys should be limited to the abdomen and thigh, as the extent of absorption based on AUC was about 20% to 30% higher upon injection in the abdomen and thigh.
Manustamiskoht Pegasys’ e nahaalusi manustamine peab piirduma kõhu - ja reiepiirkonnaga, kuna AUC- l põhinev imendunud kogus oli neil juhtudel umbes 20... 30% suurem.
Exposure to Pegasys was decreased in studies following administration of Pegasys in the arm compared to administration in the abdomen and thigh.
Uuringutes oli Pegasys`e imendunud hulk pärast ravimi manustamist käsivarde kõhu - ja reiepiirkonnaga võrreldes väiksem.
5.3 Preclinical safety data
24 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
The Non-clinical toxicity studies conducted with Pegasys were limited due to species specificity of interferons.
Interferoonide liigispetsiifilisuse tõttu on Pegasys`ega teostatud vähe mittekliinilisi toksilisuse uuringuid.
Acute and chronic toxicity studies have been carried out in cynomolgus monkeys, and the findings observed in peginterferon dosed animals were similar in nature to those produced by interferon alfa-2a.
Ägeda ja kroonilise toksilisuse uuringud on teostatud ahvidel ning peginterferooni saanud loomadel täheldatud leiud olid sarnased alfa- 2a- interferooni puhul täheldatutega.
Reproductive toxicity studies have not been performed with Pegasys.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole Pegasys’ ega teostatud.
As with other alpha interferons, prolongation of the menstrual cycle was observed following administration of peginterferon alfa-2a to female monkeys.
Nagu ka teiste alfa- interferoonide puhul, täheldati pärast peginterferoon alfa- 2a manustamist emastele ahvidele menstruaaltsükli pikenemist.
Treatment with interferon alfa-2a resulted in a statistically significant increase in abortifacient activity in rhesus monkeys.
Ravi alfa- 2a- interferooniga põhjustas reesusahvidel statistiliselt olulisel määral tiinuse katkemise sagenemist.
Pegasys plus ribavirin When used in combination with ribavirin, Pegasys did not cause any effects in monkeys not previously seen with either active substance alone.
Pegasys pluss ribaviriin Kasutamisel koos ribaviriiniga ei põhjustanud Pegasys ahvidel toimeid, mida ei oleks eelnevalt nende ravimite puhul täheldatud.
sodium chloride polysorbate 80 benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml) sodium acetate acetic acid water for injections
naatriumkloriid polüsorbaat 80 bensüülalkohol (10 mg/ 1 ml) naatriumatsetaat äädikhape süstevesi
1 ml of solution for injection in vial (siliconised Type I glass) with stopper (rubber butyl).
1 ml süstelahust butüülkummist korgiga viaalis (silikoonitud I tüüpi klaas).
Available in packs of 1 or 4.
Pakendis 1 või 4 viaali.
20 June 2002/ 20 June 2007
20. juuni 2002 / 20. juuni 2007
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTI KAASAJASTAMISE KUUPÄEV
peginterferon alfa-2a*.................................................................................... .180 micrograms Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
peginterferoon alfa- 2- a *.......................................................................... 180 mikrogrammi 1 ml lahust viaalis sisaldab 180 mikrogrammi peginterferoon alfa- 2a- d *.
The optimal way to use Pegasys in patients with chronic hepatitis C is in combination with ribavirin.
Optimaalne on kasutada Pegasys`t kroonilise hepatiit C- ga patsientidel kombineerituna ribaviriiniga.
28 4.2 Posology and method of administration
4. 2 Annustamine ja manustamisviis
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
27 Kui Pegasys`t kasutatakse koos ribaviriiniga, siis tuleb tutvuda ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttega.
29 Table 1:
28 Tabel 1:
The ultimate clinical impact of a shortened initial treatment of 16 weeks instead of 24 weeks is unknown, taking into account the need for retreating non-responding and relapsing patients.
Arvestades vajadust ravida uuesti ravile mittealluvaid ja retsidiveerunud haigusega patsiente, on ravi kestuse 24 nädalalt 16 nädalani lühendamise lõplik kliiniline mõju teadmata.
HIV-HCV co-infection The recommended dosage for Pegasys, alone or in combination with 800 milligrams of ribavirin, is 180 micrograms once weekly subcutaneously for 48 weeks, regardless of genotype.
HIV- HCV koinfektsioon Pegasys’ e soovitatav annus, kui seda kasutatakse monoteraapiana või kombinatsioonis 800 milligrammi ribaviriiniga, on 180 mikorgrammi üks kord nädalas, manustatuna naha alla 48 nädala jooksul hoolimata genotüübist.
Predictability of response and non-response – treatment-naïve patients Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (see Tables 2 and 6).
Ravile mittereageerimiseja reageerimise prognoositavus – varem ravi mittesaanud patsiendid Püsiva ravivastuse prognostiliseks näitajaks on 12. nädalaks saavutatud varane viroloogiline vastus, mida defineeritakse 2 log vireemia taseme langusena või HCV- RNA taseme muutumisena mittemääratavaks (vt tabelid 2 ja 6).
Table 2:
29 Tabel 2:
Predictive Value of Week 12 Virological Response at the Recommended Dosing Regimen while on Pegasys Combination Therapy Genotype
12. nädalaks saavutatud viroloogilise vastuse prognostiline väärtus soovitatatud annustamisskeemi kasutamisel Pegasys´e kombineeritud ravi korral Genotüüp
30 The negative predictive value for sustained response in patients treated with Pegasys in monotherapy was 98%.
Negatiivne prognostiline väärtus püsiva ravivastuse saavutamise osas Pegasys`e monoteraapiat saanud patsientidel oli 98%.
31 Table 3:
30 Tabel 3:
If ALT increase is progressive or persistent, the dose should be reduced initially to135 micrograms.
Kui ALAT- i tõus on progresseeruv või püsiv, tuleb annust vähendada 135 mikrogrammini.
Pegasys is contraindicated in neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.3 and 4.4).
Pegasys on vastunäidustatud vastsündinutele ja kuni 3- aastastele väikelastele abiaine bensüülalkoholi sisalduse tõttu (vt lõigud 4. 3 ja 4. 4).
32 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
31 Maksafunktsiooni häirega patsiendid Kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel (nt Child- Pugh A) kasutatuna on Pegasys osutunud efektiivseks ja ohutuks.