natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and 44 micrograms combined).
23 22 mikrogrammi / Rebif 44 mikrogrammi kombineeritud ravi saanud patsientidel, kellel 2 uuringueelse aasta jooksul esines ägenemisi, esines puude süvenemist 57%, samas kui platseeborühma vastav näitaja oli 70%.
6.2 Incompatibilities
24 6. 2 Sobimatus
For patients initiating treatment with Rebif, Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are available in an initiation pack composed of 6 individual doses of a 1 ml type 1 glass syringe with a stainless steel needle containing 0.2 ml of Rebif 8.8 micrograms solution for injection and 6 individual doses of a 1 ml type 1 glass syringe with a stainless steel needle containing 0.5 ml of Rebif 22 micrograms solution for injection.
Rebif- ravi alustavatele patsientidele on Rebif 8, 8 mikrogrammi ja Rebif 22 mikrogrammi saadaval alustuspakendis, mis koosneb 6 Rebif 8, 8 mikrogrammi süstelahuse üksikannusest( 0, 2 ml) 1 ml I tüüpi klaasist roostevaba nõelaga süstelis ja 6 Rebif 22 mikrogrammi süstelahuse üksikannusest (0, 5 ml) 1 ml I tüüpi klaasist roostevaba nõelaga süstelis.
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge
Rebif 22 mikrogrammi/ 0, 5 ml süstelahus kolbampullis
Each pre-filled cartridge contains 66 micrograms (18 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 ml solution, corresponding to 44 micrograms/ ml.
Üks eeltäidetud kolbampull sisaldab 66 mikrogrammi (18 MRÜ *) interferoon- beeta- 1a’ d ** 1, 5 ml lahuses, mis vastab 44 mikrogrammi/ ml- s.
Excipient:7.5 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
Abiaine: 7, 5 mg bensüülalkoholi.
Clear to opalescent solution, with pH 3.7 to 4.1 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
Selge kuni opalestseeruv lahus, pH 3, 7 kuni 4, 1 ja osmolaarsus 250 kuni 450 mOsm/ l.
When first starting treatment with Rebif, the dose should be gradually escalated in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions.
Kui ravi Rebif’ iga alustatakse esmakordselt, tuleb annust järg- järgult suurendada, et võimaldada tahhüfülaksia väljaarenemist ja selle kaudu kõrvaltoimete vähenemist.
Method of Administration Rebif solution for injection in cartridge is intended for multidose use and should only be used with the RebiSmart autoinjector device following adequate training of the patient and/ or carer.
Manustamisviis Rebif’ i süstelahus kolbampullis on ette nähtud mitmekordseks (mitmeannuseliseks) kasutamiseks ja seda tohib kasutada ainult koos autoinjektorseadmega RebiSmart pärast patsiendile ja/ või hooldajale piisavate sellekohaste juhiste andmist.
For administration, the instructions provided in the package leaflet and in the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device should be followed.
Manustamisel tuleb järgida ravimi infolehes ja autoinjektorseadme RebiSmart kasutusjuhendis olevaid juhiseid.
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
Enne süstimist ja lisaks ka 24 tundi pärast iga süstimist on soovitatav kasutada antipüreetilist analgeetikumi, et vähendada gripilaadseid sümptome, mis tekivad seoses Rebif’ i manustamisega.
27 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
26 Praeguseks ajaks ei ole teada, kui pikka aega tuleb patsiente ravida.
28 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
27 Rebif’ i kliinilistes uuringutes on sageli täheldatud maksa transaminaaside (eeskätt alaniin - aminotransferaasi (ALAT)) aktiivsuse asümptoomset suurenemist ning 1... 3% patsientidel küündis maksa transaminaaside aktiivsus enam kui 5- kordseks üle normi ülemise piiri.
This medicinal product contains 2.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.5 ml.
Ravim sisaldab 2, 5 mg bensüülalkoholi 0, 5 ml annuse kohta.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
28 On andmeid, et interferoonid inhibeerivad inimestel ja loomadel maksa tsütokroom P450- st sõltuvate ensüümide aktiivsust.
29 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Ettevaatlik peab olema Rebif’ i samaaegsel manustamisel kitsa terapeutilise laiusega ravimitega, mille metabolism on olulises sõltuvuses maksa tsütokroom P450 süsteemist, näiteks epilepsiavastased ravimid ning teatud liiki antidepressandid.
Cannot be estimated from the available data
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Alltoodud andmed on saadud mitmetest sclerosis multiplex’ iga patsientidel läbiviidud uuringutest (neis said platseebot 824, Rebif 22 mikrogrammi 3 korda nädalas 398 ja Rebif 44 mikrogrammi 3
30 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
29 korda nädalas 727 patsienti) ning näitavad 6 kuu jooksul täheldatud kõrvaltoimete tekkesagedust (Rebif’ i saanud patsientidel enam kui platseebot saanutel).
*Not known Injection site infections, including cellulitis
Infektsioonid süstekohal, sh tselluliit
31
Vaskulaarsed häired
Anaphylactic reactions Thromboembolic events
Tromboembool - sed tüsistused
System Organ Class Hepatobiliary disorders
30 Organsüsteemi klass
*Not known Hepatitis with or without icterus
Hepatiit, koos ikterusega või ilma
Immunostimulants, Interferon, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: immuunsüsteemi stimuleerivad ained, interferoonid, ATC- kood:
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and 44 micrograms combined).
Nendel Rebif 22 mikrogrammi / Rebif 44 mikrogrammi kombineeritud ravi saanud patsientidel, kellel 2 uuringueelse aasta jooksul esines ägenemisi, esines puude süvenemist 57%, samas kui platseeborühma vastav näitaja oli 70%.
32 Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in such patients.
Praeguseks ajaks pole Rebif’ i kasutamist primaarse progresseerumisega sclerosis multiplex' iga patsientidel uuritud ning seega ei tohiks nendel patsientidel ravimit kasutada.
6.2 Incompatibilities
32 6. 2 Sobimatus
Store the cartridge in the original package in order to protect from light.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
The RebiSmart autoinjector device containing a pre-filled cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C – 8°C).
Rebif’ i eeltäidetud kolbampulli sisaldavat autoinjektorseadet RebiSmart tuleb hoida seadme säilituskarbis külmkapis (2 ºC... 8 ºC).
Cartridges (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and crimp cap (aluminium and halobutyl rubber) containing 1.5 ml solution for injection.
I tüüpi klaasist, (kummist) kolvikorgi ning (alumiiniumist ja halobutüülkummist) gofreeritud korgiga kolbampullid, mis sisaldavad 1, 5 ml süstelahust.
Pack size of 4 cartridges.
Pakendis on 4 kolbampulli.
The solution for injection in a pre-filled cartridge is ready for use with the RebiSmart autoinjector device.
Eeltäidetud kolbampullis olev süstelahus on valmis kasutamiseks autoinjektorseadmega RebiSmart.
For storage of the autoinjector device with the cartridge, see section 6.4.
Teavet kolbampulliga autoinjektorseadme säilitamise kohta vt lõigust 6. 4.
Rebif 44 micrograms/ 0.5ml solution for injection in cartridge
Rebif 44 mikrogrammi/ 0, 5 ml süstelahus kolbampullis
Each pre-filled cartridge contains132 micrograms (36 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 ml solution, corresponding to 88 micrograms/ ml.
Üks eeltäidetud kolbampull sisaldab 132 mikrogrammi (36 MRÜ *) interferoon- beeta- 1a’ d ** 1, 5 ml lahuses, mis vastab 88 mikrogrammi/ ml- s.
7.5 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
Clear to opalescent solution, with pH3.7 to 4.1 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
Selge kuni opalestseeruv lahus, pH 3, 7 kuni 4, 1 ja osmolaarsus 250 kuni 450 mOsm/ l.
Method of administration Rebif solution for injection in cartridge is intended for multidose use and should only be used with the RebiSmart autoinjector device following adequate training of the patient and/ or carer.
Manustamisviis Rebif’ i süstelahus kolbampullis on ette nähtud mitmekordseks (mitmeannuseliseks) kasutamiseks ja seda tohib kasutada ainult koos autoinjektorseadmega RebiSmart pärast patsiendile ja/ või hooldajale piisavate sellekohaste juhiste andmist.
35 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
34 Praeguseks ajaks ei ole teada, kui pikka aega tuleb patsiente ravida.
36 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
35 Rebif’ i kliinilistes uuringutes on sageli täheldatud maksa transaminaaside (eeskätt alaniin - aminotransferaasi (ALAT)) aktiivsuse asümptoomset suurenemist ning 1... 3% patsientidel küündis maksa transaminaaside aktiivsus enam kui 5- kordseks üle normi ülemise piiri.
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis and should not be used in such patients
Rebifi kasutamist primaarse progresseeruva sclerosis multiplex’ iga patsientidel ei ole veel uuritud ja seda ei tohi neil patsientidel kasutada.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
36 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
No interaction studies have been performed with Iinterferon beta-1a in humans.
Inimestel ei ole koostoimete uuringuid interferoon- beeta- 1a- ga läbi viidud.
37 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Ettevaatlik peab olema Rebif’ i samaaegsel manustamisel kitsa terapeutilise laiusega ravimitega, mille metabolism on olulises sõltuvuses maksa tsütokroom P450 süsteemist, näiteks epilepsiavastased ravimid ning teatud liiki antidepressandid.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
37 Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
38 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
Alltoodud andmed on saadud mitmetest sclerosis multiplex’ iga patsientidel läbiviidud uuringutest (neis said platseebot 824, Rebif 22 mikrogrammi 3 korda nädalas 398 ja Rebif 44 mikrogrammi 3 korda nädalas 727 patsienti) ning näitavad 6 kuu jooksul täheldatud kõrvaltoimete tekkesagedust (Rebif’ i saanud patsientidel enam kui platseebot saanutel).
System Organ Class Hepatobiliary disorders
38 Organsüsteemi klass
Not known* Hepatitis with or without icterus
Hepatiit, koos ikterusega või ilma
In a 3-year study in patients with secondary progressive multiple sclerosis (EDSS 3-6.5) with evidence of clinical progression in the preceding two years and who had not experienced relapses in the preceding 8 weeks, Rebif had no significant effect on progression of disability, but relapse rate was reduced by approximately 30%.
39 alarühma (need, kellel 2- aastase perioodi kestel enne uuringusse arvamist oli esinenud ägenemisi ning need, kellel uuringueelse 2 aasta jooksul ägenemisi ei olnud), täheldati, et ravimil puudus toime puude süvenemisele nendel patsientidel, kellel enne uuringut haiguse ägenemisi ei olnud.
40 Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in such patients.
Praeguseks ajaks pole Rebif’ i kasutamist primaarse progresseerumisega sclerosis multiplex' iga patsientidel uuritud ning seega ei tohiks nendel patsientidel ravimit kasutada.
6.2 Incompatibilities
40 6. 2 Sobimatus
41 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilitamise eritingimused
For storage of the RebiSmart autoinjector device with the cartridge, see section 6.4.
Teavet kolbampulliga autoinjektorseadme säilitamise kohta vt lõigust 6. 4.
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml solution for injection in cartridge
Rebif 8, 8 mikrogrammi/ 0, 1 ml süstelahus kolbampullis Rebif 22 mikrogrammi/ 0, 25 ml süstelahus kolbampullis
Each pre-filled cartridge contains 132 micrograms (36 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 ml solution, corresponding to 88 micrograms/ ml.
Üks eeltäidetud kolbampull sisaldab 132 mikrogrammi (36 MRÜ *) interferoon- beeta- 1a’ d ** 1, 5 ml lahuses, mis vastab 88 mikrogrammi/ ml- s.
* Million International Units measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
* miljonit rahvusvahelist ühikut, määratud tsütopaatilise toime (CPE) uuringus IFN- beeta- 1a standardi suhtes, mis on kalibreeritud rahvusvaheliselt käibelolevate NIH standardite (GB- 23- 902- 531) suhtes. ** toodetud hiina hamstri munasarjarakkudel (CHO- K1) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
7.5 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
7, 5 mg bensüülalkoholi.
Thereafter, 22 micrograms be administered by subcutaneous injection three times per week in weeks 3 and 4, and the total of the 44 micrograms strength be administered from the fifth week onwards.
Seejärel manustatakse kolmandal ja neljandal ravinädalal 22 mikrogrammi subkutaanse süstena kolm korda nädalas ning alates viiendast ravinädalast manustatakse täisannus e. kogu 44 mikrogrammi lahus.
43 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
42 Praeguseks ajaks ei ole teada, kui pikka aega tuleb patsiente ravida.
44 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
43 Rebif’ i kliinilistes uuringutes on sageli täheldatud maksa transaminaaside (eeskätt alaniin - aminotransferaasi (ALAT)) aktiivsuse asümptoomset suurenemist ning 1... 3% patsientidel küündis maksa transaminaaside aktiivsus enam kui 5- kordseks üle normi ülemise piiri.
This medicinal product contains 0.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.1 ml and 1.25 mg benzyl alcohol per dose of 0.25 ml.
Ravim sisaldab 0, 5 mg bensüülalkoholi 1, 5 ml annuse kohta ja 1, 25 mg bensüülalkoholi 0, 25 ml annuse kohta.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
44 On andmeid, et interferoonid inhibeerivad inimestel ja loomadel maksa tsütokroom P450- st sõltuvate ensüümide aktiivsust.
45 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Ettevaatlik peab olema Rebif’ i samaaegsel manustamisel kitsa terapeutilise laiusega ravimitega, mille metabolism on olulises sõltuvuses maksa tsütokroom P450 süsteemist, näiteks epilepsiavastased ravimid ning teatud liiki antidepressandid.
46 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
45 korda nädalas 727 patsienti) ning näitavad 6 kuu jooksul täheldatud kõrvaltoimete tekkesagedust (Rebif’ i saanud patsientidel enam kui platseebot saanutel).
47 System Organ Class Vascular disorders
Vaskulaarsed häired
Not known* Thromboembolic events
Tromboembool - sed tüsistused
*Adverse reactions identified during post marketing surveillance (frequency not known)
46 * Toimed, mis ilmnesid turustamisjärgse seire käigus (esinemissagedus teadmata)
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: immuunsüsteemi stimuleerivad ained, interferoonid, ATC- kood:
At licensed posology, Rebif 22 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at least 2 exacerbations in the previous 2 years and with an EDSS of 0-5.0 at entry.
Heakskiidetud annustamisskeemi korral alandab Rebif 44 mikrogrammi kliiniliste ägenemiste sagedust (umbes 30% 2 aasta kestel) ning raskust patsientidel, kellel on eelneva kahe aasta vältel esinenud vähemalt kaks haiguse ägenemist ning kelle EDSS ravi alustamisel on 0… 5, 0.
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and
Nendel Rebif 22 mikrogrammi / Rebif 44 mikrogrammi kombineeritud ravi saanud patsientidel, kellel 2 uuringueelse aasta jooksul esines ägenemisi, esines puude süvenemist 57%, samas kui platseeborühma vastav näitaja oli 70%.
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in such patients.
47 Praeguseks ajaks pole Rebif’ i kasutamist primaarse progresseerumisega sclerosis multiplex' iga patsientidel uuritud ning seega ei tohiks nendel patsientidel ravimit kasutada.
49 6.3 Shelf life
6. 3 Kõlblikkusaeg
18 months.
48 18 kuud.
Cartridges (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and crimp cap (aluminium and halobutyl rubber) containing 1.5 ml solution for injection.
I tüüpi klaasist, kummist (kolvikorgi) ning (alumiiniumist ja halobutüülkummist) gofreeritud korgiga kolbampullid, mis sisaldavad 1, 5 ml süstelahust.
50 ANNEX II
49 LISA II
51 A.
50 A.
Laboratoires Serono S. A. – Succursale Corsier-sur-Vevey Route de Fenil – Z. I. B.
Laboratoires Serono S. A. – Succursale Corsier- sur- Vevey Route de Fenil – Z. I. B.
CH-1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
CH- 1804 Corsier- sur- Vevey Šveits
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turule viimist ja niikaua, kuni ravim turul püsib, on kehtestatud ja toimib ravimiohutuse järelevalvesüsteem nagu kirjeldatud versioonis 4. 0 müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1.
The MAH will submit PSURs on an annual basis until otherwise specified.
Müügiloa hoidja esitab perioodilisi ohutusaruandeid üks kord aastas, kuni ei ole määratud teisiti.
52 ANNEX III
52 A.
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3 AND 12 SYRINGES
53 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1, 3 JA 12 SÜSTELIGA KARP
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogrammi süstelahus süstelahus eeltäidetud süstelis Interferoon- beeta- 1a
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 MIU) of interferon beta-1a.
Koostis: üks süstel (0, 5 ml) sisaldab 22 mikrogrammi (6 MRÜ) interferoon- beeta- 1a’ d.
Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Mannitool, poloksameer 188, L - metioniin, bensüülalkohol, naatriumatsetaat, äädikhape ja naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks ja süstevesi.
3 pre-filled syringes.
3 süstelit.
12 pre-filled syringes.
12 süstelit.
New Formulation
Uus koostis
55 9.
54 9.
Store the syringe in the original package in order to protect from light.
Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
EU/ 1/ 98/ 063/ 003 12 pre-filled syringes.
EU/ 1/ 98/ 063/ 001 1 süstel EU/ 1/ 98/ 063/ 002 3 süstelit EU/ 1/ 98/ 063/ 003 12 süstelit
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
55 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTELEELTÄIDETUD KOLBAMPULL
Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 22 mikrogrammi süstelahus Interferoon- beeta- 1a Subkutaanne
22 micrograms (6 million IU)/ 0.5 ml
22 mikrogrammi (6 miljonit RÜ) / 0, 5 ml
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3 AND 12 SYRINGES
56 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1, 3 JA 12 SÜSTELIGA KARP
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstelis Interferoon- beeta- 1a
Eachpre-filled syringe (0.5 ml) contains 44 micrograms (12 MIU) of interferon beta-1a.
Koostis: üks süstel (0, 5 ml) sisaldab 44 mikrogrammi (12 MRÜ) interferoon- beeta- 1a’ d.
Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Mannitool, poloksameer 188, L- metioniin, bensüülalkohol, naatriumatsetaat, äädikhape ja naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks ja süstevesi.
EU/ 1/ 98/ 063/ 004 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 98/ 063/ 005 3 pre-filled syringes EU/ 1/ 98/ 063/ 006 12 pre-filled syringes
EU/ 1/ 98/ 063/ 004 1 süstel EU/ 1/ 98/ 063/ 005 3 süstelit EU/ 1/ 98/ 063/ 006 12 süstelit
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
58 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTELEELTÄIDETUD KOLBAMPULLID
Rebif 44 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 44 mikrogrammi süstelahus Interferoon- beeta- 1a Subkutaanne
44 micrograms (12 million IU)/ 0.5 ml
44 mikrogrammi (12 miljonit RÜ) / 0, 5 ml
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 6 X 8.8 MICROGRAMS SYRINGES + 6 X 22 MICROGRAMS SYRINGES
59 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 6 X 8, 8 MIKROGRAMMI SÜSTELITEGA + 6 X 22 MIKROGRAMMI SÜSTELITEGA KARP
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 8, 8 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstelis Rebif 22 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstelis Interferoon- beeta- 1a
Each Rebif 8.8 micrograms pre-filled syringe (0.2 ml) contains 8.8 micrograms (2.4 Million IU) of interferon beta-1a.
Koostis: üks Rebif 8, 8 mikrogrammi süstel (0, 2 ml) sisaldab 8, 8 mikrogrammi (2, 4 MRÜ) interferoon - beeta- 1a’ d.
Each Rebif 22 micrograms pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 Million IU) of interferon beta-1a.
Üks Rebif 22 mikrogrammi süstel (0, 5 ml) sisaldab 22 mikrogrammi (6 MRÜ) interferoon- beeta- 1 a’ d.
6 pre-filled syringes of Rebif 8.8 micrograms and 6 pre-filled syringes of Rebif 22 micrograms.
6 süstelit Rebif 8, 8 mikrogrammiga ja 6 süstelit Rebif 22 mikrogrammiga.
rebif 8.8 rebif 22
rebif 8, 8 rebif 22