natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Unipril 1,25 mg compresse Unipril 2,5 mg compresse Unipril 5 mg compresse Unipril 10 mg compresse
Unipril 1, 25 mg compresse Unipril 2, 5 mg compresse Unipril 5 mg compresse Unipril 10 mg compresse
1.25mg 2.5mg 5mg 10mg
1, 25mg 2, 5mg 5mg 10mg
Viale Dell’ Arte, 69 I – 00144 Roma Italy
Viale Dell ’ Arte, 69 I – 00144 Roma Itaalia
sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Latvia
sanofi- aventis Latvia SIA Kr. Valdemara 33- 8 LV1010 - Riga Läti
UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA A.
UAB SANOFI- AVENTIS LIETUVA A.
Juozapavič iaus g.
Juozapavičiaus g.
6/ 2 LT-09310 Vilnius Lithuania
6/ 2 LT- 09310 Vilnius Leedu
SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgium
SANOFI- AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B- 1831 Diegem 7
Tritace 1,25 mg, comprimés Tritace 2,5 mg, comprimés Tritace 5 mg, comprimés Tritace 10 mg, comprimés
Tritace 1, 25 mg, comprimés Tritace 2, 5 mg, comprimés Tritace 5 mg, comprimés
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg
Luxembourg
Müügiloa hoidja
SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem
(Väljamõeldud) nimi
Tritace
Tugevus
10 mg
Tritace 10 mg, comprimés
Capsule
10 mg
Oral
Luksemburg
8 Member State EU/ EEA
SANOFI- AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B- 1831 Diegem Belgia
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Tritace
Strength
10 mg
Pharmaceutical Form
Kapsel
Belgium
Suukaudne
NV AstraZeneca SA Ramace 1,25 mg Egide Van Ophemstraat 110 Ramace 2,5 mg B-1180 Brussels Ramace 5 mg Belgium
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B- 1180 Brussels Belgia
SANOFI-AVENTIS Tritace 1.25 NETHERLANDS B. V.
SANOFI- AVENTIS NETHERLANDS B. V.
Tritace 2.5 Kampenringweg 45 D-E (toren D Tritace 5 en E) Tritace 10 NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Kampenringweg 45 D- E (toren D en E) NL- 2803 PE Gouda The Holland
Box 2043 NL-2800 BD Gouda The Netherlands Netherlands
Box 2043 NL- 2800 BD Gouda Holland Holland
SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B. V.
SANOFI- AVENTIS NETHERLANDS B. V.
Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Kampenringweg 45 D- E (toren D en E) NL- 2803 PE Gouda Holland
Tritace 1.25 Tritace 2.5 Tritace 5 Tritace 10
Tritace 1, 25 Tritace 2, 5 Tritace 5 Tritace 10
SANOFI-AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO-1325 Lysaker Norway
SANOFI- AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO- 1325 Lysaker Norra
SANOFI-AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO-1325 Lysaker
SANOFI- AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133
9
EÜ/ EMÜ liikmesriik
Member State EU/ EEA
Müügiloa hoidja NO- 1325 Lysaker Norra
WINTHROP MEDICAMENTS Ramipril winthrop 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 France
WINTHROP MEDICAMENTS
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Ramipril winthrop
SANOFI-AVENTIS Tritace 2.5 DEUTSCHLAND GMBH Tritace 5 D-65926 Frankfurt am Main Tritace 10 Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D- 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Sanofi-Aventis Produtos Triatec Farmacêuticos, s. a.
Sanofi- Aventis Produtos Farmacêuticos, s. a.
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740- 244 Porto Salvo Portugal
AVENTIS PHARMA Tritace DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Zenra 2.5 Bulevardul Theodor Pallady, nr.
Bulevardul Theodor Pallady, nr.
50, Zenra 5 sector 3 Zenra 10 Bucuresti ROMANIA
50, sector 3 Bucuresti RUMEENIA
10 Member State EU/ EEA
EÜ/ EMÜ liikmesriik
Ž ilinská 7-9 81105 Bratislava Slovak Republic
81105 Bratislava Slovakkia
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
10 mg
SANOFI-AVENTIS D. O. O.
SANOFI- AVENTIS D. O. O.
Tritace 1,25 mg teblete Dunajska cesta 119 Tritace 2,5 mg tablete 1000 Ljubljana Tritace 5 mg tablete Slovenia Tritace 10 mg tablete Tritace Startset
Dunajska cesta 119 1000 Ljubljana Sloveenia
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg 10 mg 2, 5 mg / 5 mg / 10 mg
SANOFI-AVENTIS S. A.
SANOFI- AVENTIS S. A.
Acovil Josep Pla 2 08019 Barcelona Spain
Josep Pla 2 08019 Barcelona Hispaania
sanofi-aventis AB Triatec Box 14142 167 14 Bromma Sweden
sanofi- aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Rootsi
Triatec H. O. P
H, O, P
2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg
2, 5 mg/ 5 mg/ 10 mg
WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014 Paris France
WINTHROP MEDICAMENTS 1- 13, Boulevard Romain Roland F- 75014 Paris Prantsusmaa
AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca Sverige SE- 151 85 Södertälje Rootsi
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg 10 mg Start pack (1, 25 + 2, 5 +5 mg)
AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH
AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
10
Trading as:
EÜ/ EMÜ liikmesriik
HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Müügiloa hoidja
Denham Uxbridge UB9 5HP
(Väljamõeldud) nimi
Tritace Tritace Tritace Tritace
Ravimvorm
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Manustamistee
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
West Malling Kent ME19 4AH
Capsule
Tritace 10 mg tablets
Oral
10 mg
Aventis Pharma 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH Or Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Ühendkuningriik
12 Member State EU/ EEA
Ühendkuningriik
Marketing Authorisation Holder
HOECHST MARION ROUSSEL LTD, Denham Uxbridge UB9 5HP
(Invented) name
Tritace 1, 25 mg Tritace 2, 5 mg Tritace 5 mg Tritace 10 mg
Strength
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg 10 mg
United Kingdom
Trading as:
2.5mg / 5mg/ 10mg
2, 5mg / 5mg/ 10mg
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK United Kingdom
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Ühendkuningriik
titration pack
Tritace titration pack
2.5 mg 5.0 mg 10 mg
2, 5 mg 5, 0 mg 10 mg
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Ühendkuningriik
Tablet Titration Pack
Tritace Tablet Titration Pack
2.5mg 5.0mg 10mg
2, 5mg 5, 0mg 10mg
Sanofi-aventis One Onslow Street
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Ühendkuningriik
13 Member State EU/ EEA
13 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Tritace contains ramipril, a second-generation nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I).
Tritace sisaldab ramipriili, mis on teise põlvkonna mittesulfhüdrüülne angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor (AKE- I).
Tritace was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
Muudetud direktiivi 2001/ 93/ EÜ artikli 30 lõike 2 alusel lisati Tritace inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud toodete loetellu, mille ravimi omaduste kokkuvõtteid on vaja ühtlustada, sest ülalnimetatud ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõte ei ole Euroopa Liidu riikides, Islandil ja Norras sama.
Critical Evaluation A number of areas of disharmony in the product information for Tritace have been evaluated by the CHMP and a revised product information was adopted.
Kriitiline hindamine Inimravimite komitee hindas mitmeid mitteühtivaid lõike Tritace tooteinfos ja võttis vastu parandatud tooteinfo.
The main areas for harmonisation were: the sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 and 4.6 of the summary of product information (SPC).
Ühtlustati põhiliselt järgmised lõike: ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud 4. 1, 4. 2, 4. 3, 4. 4 ja 4. 6.
4.1 Therapeutic Indication
4. 1 Näidustused
The CHMP adopted the harmonised indication: “ Treatment of hypertension”.
„ Hüpertensiooni ravi “.
Regarding the therapeutic indications for heart failure, the MAH proposed the wording: “ Treatment of congestive heart failure”.
„ Südame paispuudulikkuse ravi “.
The CHMP, considering the previous harmonisations referrals for enalapril, perindopril and lisinopril, adopted the harmonised indication: “ Treatment of symptomatic heart failure”.
„ Sümptomaatilise südamepuudulikkuse ravi “.
The Rapporteurs are of the opinion that amended wording, the lower age limit of 55 years, is recommended.
Ettekandjad on arvamusel, et muudetud sõnastus – alumine vanusepiir 55 aastat – on soovitatav.
Selective inclusion of one secondary endpoint- all cause mortality- is not recommended.
Ühe teisese näitaja – kõikide põhjustega seotud suremus – valikuline lisamine ei ole soovitatav.
The CHMP adopted the following: “ Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor”.
1) väljendunud aterotrombootilise kardiovaskulaarse haigusega patsiendid (südame pärgarterite haiguse või insuldi anamnees või perifeersete veresoonte haigus) või 2) diabeet vähemalt ühe kardiovaskulaarse riskiteguriga. "
The nephroprotection indication presented the major area of disagreement.
- väljendunud diabeetiline glomerulaarne nefropaatia, mis on määratletud makroproteinuuria
In conclusion, the CHMP agreed the following indication: “ Treatment of renal disease -Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria -Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor -Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/ da”
esinemisega vähemalt ühe kardiovaskulaarse riskiteguriga patsientidel;
The MAH proposed indication “ Secondary prevention after MI in patients with heart failure” has been justified on the basis of the:
- väljendunud mittediabeetiline glomerulaarne nefropaatia, mis on määratletud makroproteinuuria
Acute Infarction Ramipril Efficacy Study (AIRE).
Müügiloa taotleja kavandatav näidustust „ Sekundaarne ennetus pärast südamelihaseinfarkti südamepuudulikkusega patsientidel “ põhjendab ramipriili tõhususe uuring ägeda südamelihaseinfarkti korral (Acute Infarction Ramipril Efficacy Study, AIRE).
Considering the available data the CHMP adopted the following indication: “ Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction”.
„ Sekundaarne ennetus pärast ägedat südamelihaseinfarkti: suremuse vähenemine südamelihaseinfarkti ägedas faasis südamepuudulikkuse kliiniliste tunnustega patsientidel, kui ravi alustatakse > 48 tundi pärast ägedat südamelihaseinfarkti. “
16 The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
4. 2 Annustamine ja manustamisviis 14 Hüpertensioon Annus tuleb valida individuaalselt vastavalt patsiendiprofiilile (vt lõik 4. 4) ja vererõhu reguleerimisele.
CV prevention The MAH proposed the following wording based on international guidelines: “ Instead of increasing the dose above 5 mg Tritace and associated names daily, the addition of another drug, e. g. of a diuretic or a calcium-antagonist may be considered”.
„ Tritace ja sarnaste nimetuste annuse üle 5 mg ööpäevas suurendamise asemel võib kaaluda teise ravimi, nt diureetikumi või kaltsiumantagonisti lisamist. "
The time frame for dose escalation of 2 to 4 weeks appears appropriate based on individual variability.
Annuse suurendamise ajavahemik 2– 4 nädalat näib individuaalse muutlikkuse alusel olevat asjakohane.
The CHMP agreed the following: “ The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
„ Annus tuleb valida individuaalselt vastavalt patsiendiprofiilile (vt lõik 4. 4) ja vererõhu reguleerimisele.
Tritace and associated names may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products”.
Tritacet ja sarnaseid nimetusi võib kasutada monoteraapiana või koos teiste klasside antihüpertensiivsete ravimitega. “
Treatment of renal disease The CHMP agreed that in patients with diabetes and microalbuminuria the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Neeruhaiguse ravi Inimravimite komitee oli arvamusel, et diabeedi ja mikroalbuminuuriaga patsientidel on Tritace soovitatav algannus 1, 25 mg üks kord ööpäevas.
In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk the initial dose shold be 2.5 mg once a day.
Diabeedi ja vähemalt ühe kardiovaskulaarse riskiteguriga patsientidel peaks algannus olema 2, 5 mg üks kord ööpäevas.
And finally, for patients with non diabetic nephropathy macroproteinuria ≥ 3gm/ day, the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Mittediabeetilise nefropaatilise makroproteinuuriaga (≥ 3 g ööpäevas) patsientidel on Tritace soovitatav algannus 1, 25 mg üks kord ööpäevas.
Symptomatic Heart failure In all countries where the congestive heart failure indication has been approved the initial recommended dose is 0.25 mg daily and the maximum permitted dose is 10 mg daily.
Sümptomaatiline südamepuudulikkus Kõigis riikides, kus südame paispuudulikkuse näidustus on heaks kiidetud, on algne soovitatav annus 0, 25 mg ööpäevas ja maksimaalne lubatav annus 10 mg ööpäevas.
In most countries the dose is doubled every 1-2 weeks, except in Hungary where the duration is 2-3 weeks.
Enamikes riikides kahekordistatakse annust iga 1… 2 nädala järel, välja arvatud Ungaris, kus see ajavahemik on 2... 3 nädalat.
In conclusion, the CHMP endorsed the following: “ In patients stabilised on diuretic therapy, the recommended initial dose is 1.25 mg daily Tritace and associated names should be titrated by doubling the dose every one to two weeks up to a maximum daily dose of 10 mg.
„ Diureetilise raviga stabiliseeritud patsientidel on Tritace ja sarnaste nimetuste soovitatav algannus 1, 25 mg ööpäevas ja annust tuleb tiitrida annuse kahekordistamisega iga ühe kuni kahe nädala järel maksimaalse ööpäevase annuseni 10 mg.
Two administrations per day are preferable”.
Kaks manustamiskorda ööpäevas on eelistatav. "
Secondary prevention after acute myocardial infarction In all countries where the post myocardial infarction indication has been approved the initial recommended dose is 2.5 mg twice daily.
Sekundaarne ennetus pärast ägedat südamelihaseinfarkti Kõigis riikides, kus südamelihaseinfarkti järgne näidustus on heaks kiidetud, oli soovitatav algannus 2, 5 mg kaks korda ööpäevas.
However in 6 countries the starting dose is 1.25 mg to 2.5 mg twice daily.
Kuues riigis oli algannus 1, 25– 2, 5 mg kaks korda ööpäevas.
The maximal dose is 10 mg daily.
Maksimaalne ööpäevane annus on 10 mg.
The dose titration steps and target dose are based on the result of the AIRE study.
Annuse tiitrimise etapid ja sihtannus põhinevad AIRE - uuringu tulemustel.
The MAH calls on a high level of evidence for ACE-Is administered in the first 24 hours following acute myocardial infarction (MI) in international recommendations, to justify initiating therapy with 24 hours of MI at the lowest dose of 1.25 mg daily (that used as first dose in the heart failure indication), provided that stable haemodynamic conditions are met and the regulatory precedent with lisinopril wording.
Müügiloa hoidja väitel on rahvusvahelistes suunistes olemas kvaliteetne tõendusmaterjal AKE- I- de manustamise kohta esimese 24 tunni jooksul pärast südamelihaseinfarkti, mis õigustab ravi alustamist 24 tunni jooksul pärast südamelihaseinfarkti väikseima annusega 1, 25 mg ööpäevas (kasutatuna esimese annusena südamepuudulikkuse näidustusel) eeldusel, et patsiendil esineb stabiilne hemodünaamika, ja tuginedes lisinopriili sõnastuse regulatoorsele pretsedendile.
The CHMP, considered that in the absence of substance specific supportive data in this post myocardial infarction (MI) 24 hour interval, agreed the following: “ After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
„ 48 tundi pärast südamelihaseinfarkti kliiniliselt ja hemodünaamiliselt stabiilsel patsiendil on algannus 2, 5 mg kaks korda ööpäevas kolm päeva.
If the initial 2.5 dose in not tolerated a dose of 1.25 mg twice a day should be given for two days before increasing to 2.5 mg and 5 mg twice a day.
Kui algannust 2, 5 mg ei taluta, võib kahe päeva jooksul manustada annust 1, 25 mg kaks korda ööpäevas ja seejärel suurendada annuse 2, 5 mg- ni ja 5 mg- ni kaks korda ööpäevas.
If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day the treatment should be withdraw” (See SPC for Titration and maintenance dose)
Kui annust ei ole võimalik suurendada 2, 5 mg- ni kaks korda ööpäevas, tuleb ravi lõpetada. “ (Tiitrimist ja säilitusannust vt ravimi omaduste kokkuvõttest.)
4.3 Contraindications There are contraindications present in one or several local SPCs.
4. 3 Vastunäidustused 15 Ühes või mitmes kohalikus ravimi omaduste kokkuvõttes on olemas vastunäidustused.
In summary, pregnancy and lactation should be amended in line with PhVWP recommendations on ACE-I The following should be added to the contraindication:
Kokkuvõttes tuleb raseduse ja imetamise aegsed vastunäidustused parandada ja viia kooskõlla ravimiohutuse järelevalve töörühma soovitustega AKE- I kasutamise kohta.
17 Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states The CHMP adopted the following contraindication:
- „ Ülitundlikkus ramipriili või ravimi mis tahes abiaine või AKE inhibiitorite suhtes (vt lõik 6. 1;
- “ Hypersensitivity to ramipril, to any of the excipients or any other ACE inhibitors (see section 6.1)
- ekstrakorporaalne ravi, mille tõttu tekib vere kontakt negatiivselt laetud pindadega (vt lõik 4. 5);
- History of hereditary or idiopathic angioedema
- raseduse 2. ja 3. trimester (vt lõigud 4. 4 ja 4. 6). “
- Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section
- „ Neerukahjustus: hoiatust tuleb laiendada mitte ainult olemasoleva neerukahjustusega patsientidele,
4.5)
vaid ka edasise neerukahjustuse riskiga ja riskiteguritega patsientidele ning vajadusel ravi varaseks katkestamiseks.
- Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
- Agranulotsütoos: hoiatust tuleb laiendada luuüdi depressiooni ja muude veretoimete hõlmamiseks.
-2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6 )”
- Hüpotensiooni ja neerude düsfunktsiooni esines AIRE- uuringu sihtrühmas ramipriili korral pärast
4.4 Special Warnings and Precautions for Use The CHMP adopted the following wording in order to implement this section: -“ Renal Impairment: the warning should be expanded to include not just treatment in patients with renal impairment but the risk of subsequent renal impairment, risk factors and need for early discontinuation. -Agranulatocytosis: the warning should be expanded to include bone marrow depression and other effects on blood. -Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
ägedat südamelihaseinfarkti sagedamini kui platseeboravimi korral.
- Monitoring of renal function
- Neerufunktsiooni jälgimine.
-Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
- AKE inhibiitorite kasutamisega seoses on teatatud köha esinemisest.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
mitteproduktiivne ja püsiv ning möödub pärast ravi katkestamist.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough”.
AKE inhibiitori poolt tekitatud köha tuleb pidada köha diferentsiaaldiagnoosi osaks. “
4.6 Pregnancy and Lactation The CHMP recommended a contraindication only for the second and third trimester of pregnancy in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
4. 6 Rasedus ja imetamine Inimravimite komitee soovitas kooskõlas ravimiohutuse järelevalve töörühma AKE- I- de kasutamise kohta raseduse ajal lisada vastunäidustusena ainult raseduse 2. ja 3. trimestri.
The text agreed in the PhVWP of this warning doesn’ t encourage or propose the use of ACE inhibitors during the first trimester of the pregnancy on the contrary once the pregnancy is detected the prescriber has to stop the use of ACE inhibitors and to change if it is necessary for another anti- hypertensive agent as soon as possible.
Pigem peab raseduse tuvastamisel ravimi määraja katkestama AKE inhibiitorite kasutamise ja vajaduse korral vahetama need esimesel võimalusel teise antihüpertensiivse ravimi vastu.
This change of the text is to ensure it doesn’ t suggest an immediate artificial abortion, which is not justified by the clinical experiences collected till now.
Teksti sellise muudatuse põhjuseks on tagada, et kohe ei tehtaks kunstlikku aborti, sest abordi tegemine ei ole seni kogutud kliiniliste andmete põhjal õigustatud.
In conclusions, the CHMP adopted a harmonised wording in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
Inimravimite komitee kinnitas kokkuvõtetes ühtlustatud sõnastuse, mis on kooskõlas ravimiohutuse järelevalve töörühma sõnastusega AKE- I kasutamise kohta raseduse ajal.
18 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
16 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- esildise kohaldamisala oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- müügiloa hoidja soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal;
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritace and associated names (see Annex I).
soovitas inimravimite komitee muuta müügiluba( sid), millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on Tritace ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa) sätestatud III lisas.
19 ANNEX III
17 LISA III
20 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
TRITACE ja seotud nimed (vt Lisa
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
TRITACE ja seotud nimed (vt Lisa I) 2, 5 mg tabletid TRITACE ja seotud nimed (vt Lisa I) 5 mg tabletid TRITACE ja seotud nimed (vt Lisa I) 10 mg tabletid
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg hard capsules
TRITACE ja seotud nimed (vt Lisa I) 1, 25 mg kõvakapslid TRITACE ja seotud nimed (vt Lisa I) 2, 5 mg kõvakapslid TRITACE ja seotud nimed (vt Lisa I) 5 mg kõvakapslid TRITACE ja seotud nimed (vt Lisa I) 10 mg kõvakapslid
[To be completed nationally] For a full list of excipients, see section 6.1.
[Täidetakse rahvuslikult] Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
Tablet Hard capsule
Tablett Kõvakapsel
[To be completed nation ally]
[Täidetakse rahvuslikult]
THERAPEUTIC INDICATIONS
4. 1 Näidustused
- Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with:
- Kardiovaskulaarne preventsioon: kardiovaskulaarse haigestumuse ja suremuse vähendamine
o manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or o diabetes with at least one cardiovascular risk factor (see section 5.1).
manifestne aterotrombootiline kardiovaskulaarne haigus (anamneesis südame isheemiatõbi või insult või perifeerne vaskulaarne haigus) või
- Treatment of renal disease:
- Neeruhaiguse ravi: