natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Influenza vaccine, ATC-Code:
Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiin, ATC- kood:
In this comparative trial against an egg-derived influenza vaccine the seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean ratio (GMR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Selles võrdlevas uuringus munast deriveeritud gripivaktsiiniga hinnati eelnevalt määratletud kriteeriumide alusel anti- HA antikehade seroprotektsiooni määra *, serokonversiooni või märkimisväärse suurenemise määra * ja geomeetrilise keskmise (GMR) määra.
Data for adults were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Täiskasvanute kohta saadi järgmised andmed (sulgudes olevad väärtused näitavad 95% - st usaldusintervalli).
86% 98% (83, 88) (97, 99)
86% 98% (83; 88) (97; 99)
83% (80, 86)
83% (80; 86)
Seroconversion/ Significant increase rate GMR
Serokonversiooni/ märkimis - väärse tõusu määr GMR
63% 58% (59, 67) (54, 62) 7.62 4.86
63% 58% (59; 67) (54; 62) 7, 62 4, 86
78% (75, 81) 9.97
78% (75; 81) 9, 97
* Seroprotection = HI titers ≥ 40
* Seroprotektsioon = HI tiitrid ≥40
(6.86, 8.46)
(6, 86; 8, 46)
(4.43, 5.33)
(4, 43; 5, 33)
(9.12, 11)
(9, 12; 11)
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥ 40; Significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer
** Serokonversioon = negatiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja vaktsineerimisjärgne HI tiiter ≥40; märkimisväärne tõus = positiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja neljakordselt suurenenud vaktsineerimisjärgne HI tiiter.
Data for elderly were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Andmed eakate kohta olid järgmised (sulgudes olevad väärtused näitavad 95% - st usaldusintervalli):
N=672
N=672 N=672
(96, 98)
76% 97% (72; 79) (96; 98)
(81, 87)
84% (81; 87)
Seroconversion/ Significant increase rate GMR
Serokonversiooni / märkimis - väärse tõusu määr GMR
65% (61, 68) 5.91
48% 65% (44; 52) (61; 68) 4, 62 5, 91
76% (72, 79) 9.63
76% (72; 79) 9, 63
(4.2, 5.08)
(4, 2; 5, 08)
(5.35, 6.53)
(5, 35; 6, 53)
(8.77, 11)
(8, 77; 11)
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥ 40; significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer.
** Serokonversioon = negatiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja vaktsineerimisjärgne HI tiiter ≥40; märkimisväärne tõus = positiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja neljakordselt suurenenud vaktsineerimisjärgne HI tiiter.
Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers.
Kõigi kolme gripitüve korral oli munast deriveeritud vaktsiini seroprotektsiooni määr vahemikus 85%... 98%, serokonversiooni või märkimisväärse tõusu määr vahemikus 62%... 73% ja GMR- i määr vahemikus 5, 52… 8, 76 korda üle algse HI tiitri näidu.
The persistence of postvaccination antibodies to strains included in the vaccine is usually 6-12 months, as shown by studies performed during the clinical development of this vaccine.
Vaktsineerimisjärgne immuunsus vaktsiinis sisalduvatele tüvedele on tavaliselt 6… 12 kuud, nagu on tõestanud selle vaktsiini kliinilise arenduse käigus läbiviidud uuringud.
Optaflu has not been studied in the paediatric population and therefore, data on immune response are not available for this age group.
5 Vaktsiini Optaflu ei ole uuritud lastel ja seetõttu puuduvad andmed immuunvastuse kohta selles vanusegrupis.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on animal studies that are appropriate for the safety assessment of vaccines.
Vaktsiinide ohutuse hindamiseks sobivatest loomuuringutest saadud mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
Genotoksilisust, kartsinogeensust ja reproduktsioonitoksilisust ei ole uuritud, kuna vastavad uuringud ei ole vaktsiinile kohaldatavad.
Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Disodium phosphate dihydrate, Potassium dihydrogen phosphate, Water for injections.
Naatriumkloriid, Kaaliumkloriid, Magneesiumkloriidi heksahüdraat, Dinaatriumfosfaadi dihüdraat, Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi.
0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
Pakendi suurused:
Pack sizes of 1, 10 or 20 (2 × 10), each with or without needle are available.
1, 10 või 20 (2 x 10), kõik saadaval koos nõelaga või ilma nõelata.
Unused vaccine and other waste material should be disposed of in compliance with local rules for the disposal of products of this nature.
Kasutamata vaktsiin ja muu jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt selliste toodete hävitamist reguleerivatele kohalikele eeskirjadele.
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg GERMANY
KG Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg SAKSAMAA
01 June 2007
01. juuni 2007
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
KG Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Saksamaa
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turule viimist on kehtestatud ja toimib ravimiohutuse järelevalvesüsteem.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Müügiloa hoidja on kohustatud läbi viima uuringuid ja ravimiohutuse järelevalve lisatoiminguid, nagu märgitud ravimiohutuse järelevalveplaanis.
An updated Risk management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada vastavalt CHMP suunistele inimtervishoius kasutatavate ravimite riskijuhtimissüsteemide kohta.
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
11 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Box: syringe with needle
Karp: nõelaga süstel
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) (2007/ 2008 season)
Optaflu süstesuspensioon süstelis Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril) (Hooaeg 2007/ 2008)
15
15 mikrogrammi HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
B/ Malaisia/ 2506/ 2004 sarnane tüvi (B/ Malaisia/ 2506/ 2004)
15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
15 mikrogrammi HA ** 0, 5 ml annuse kohta
Suspension for injection 1 x pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 x pre-filled syringes (0.5 ml) with needle 2 x 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Süstesuspensioon 1 süstel (0, 5 ml) koos nõelaga 10 süstelit (0, 5 ml) koos nõelaga 2 x 10 süstelit (0, 5 ml) koos nõelaga
For intramuscular injection
Intramuskulaarseks süstimiseks
12 Keep out of the reach and sight of children.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Do not inject intravascularly!
Mitte süstida intravaskulaarselt!
Exp.:
Kõlblik kuni:
Batch:
Partii nr.
16.
13 16.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Box: syringe without needle
Karp: nõelata süstel
1 x pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 x pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 2 x 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
1 süstel (0, 5 ml) ilma nõelata 10 süstelit (0, 5 ml) ilma nõelata 2 x 10 süstelit (0, 5 ml) ilma nõelata
14 6.
15 6.
15 Justification for not using Braille accepted.
KASUTUSJUHEND
Prefilled syringe
Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Optaflu (2007/ 2008 season)
Optaflu (Hooaeg 2007/ 2008)
i. m. injection
i. m. süstimine
Optaflu suspension for injection in a pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Optaflu süstesuspensioon süstelis Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
What Optaflu is and what it is used for 2.
Mis ravim on Optaflu ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Optaflu 3.
Mida on vaja teada enne Optaflu kasutamist 3.
How to use Optaflu 4.
Kuidas Optaflud kasutada 4.
How to store Optaflu 6.
Kuidas Optaflud säilitada 6.
WHAT OPTAFLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON OPTAFLU JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Due to the kind of manufacturing Optaflu is free of chicken/ egg protein.
Valmistamisviisist tulenevalt on Optaflu kanaliha - / munavalguvaba.
For manufacturing the vaccine the influenza virus was killed and prepared in a special way that the vaccine only contains influenza virus surface proteins (influenza virus surface antigens).
Vaktsiini valmistamisel gripiviirus hävitatakse ja menetletakse erimeetodil nii, et vaktsiin sisaldab ainult gripiviiruse pinnavalke (gripiviiruse pinnaantigeenid).
These proteins stimulate your immune system so that it can develop a protection against flu.
Need valgud stimuleerivad teie immuunsüsteemi nii, et organismil tekib gripivastane kaitse.
BEFORE YOU USE OPTAFLU
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OPTAFLU KASUTAMIST
You must NOT use Optaflu • if you are allergic (hypersensitive) to influenza vaccine or any of the other ingredients of Optaflu • if you have an acute illness associated with fever • if you have an acute infection.
Optaflu kasutamine EI OLE lubatud: • kui te olete allergiline (ülitundlik) gripivaktsiini või Optaflu mõne koostisosa suhtes, • kui teil on äge palavikuga kulgev haigus, • kui teil esineb äge infektsioon.
Take special care with Optaflu BEFORE receiving the vaccine • you should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e. g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see Section 2, “ Taking other medicines”). • your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Optaflu ENNE vaktsiini kasutamist • Teavitage oma raviarsti, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid või kui te saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi, nt vähivastaseid ravimeid (keemiaravi) või kortikosteroide (vt lõik 2 „ Kasutamine koos teiste ravimitega “). • Teie raviarst või medõde kontrollib, et alati oleks käepärast vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt tekib anafülaktiline reaktsioon (harvaesinev ja väga raskekujuline allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on hingamisraskused, pearinglus, nõrk ja kiirenenud pulss ja nahalööve).
WHILE receiving the vaccine • your doctor or nurse will take care not to inject Optaflu into a blood vessel.
Vaktsiini kasutamise AJAL • Teie raviarst või medõde kontrollib, et Optaflu ei satuks süstimisel veresoonde.
19 • Optaflu is not recommended for use in children below 18 years of age since there is no information available.
Lapsed ja noorukid • Optaflud ei soovitata kasutada lastel alla 18 aasta andmete puudumise tõttu.
Taking other medicines Special care should be taken if you are receiving Optaflu and any of the following medicines at the same time: • medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system.
20 Kasutamine koos teiste ravimitega Eriline ettevaatus on vajalik Optaflu ja allpool loetletud ravimite kooskasutamisel: • vähivastased ravimid (keemiaravi), kortikosteroidravimid (nt kortisoon) või teised immuunsüsteemi mõjutavad ravimid.
Tell your doctor if you are being treated with such medicines.
Teavitage oma raviarsti, kui Te kasutate neid ravimeid.
The immune response of your body may be weakened.
Teie organismi immuunvastus võib olla nõrgenenud.
Therefore the vaccine may work less effectively. • other vaccines.
Seetõttu võib vaktsiini toime olla vähem efektiivne. • Teised vaktsiinid.
The safety of Optaflu in pregnant and breast-feeding women has not been determined.
Optaflu ohutust rasedatel ja imetavatel naistel ei ole kindlaks tehtud.
Therefore your doctor will decide whether you should receive Optaflu if you are pregnant or breast- feeding.
Seetõttu peab raseduse ja imetamise korral Optaflu kasutamise kohta tegema otsuse raviarst.
Important information about some of the ingredients of Optaflu This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Oluline teave mõningate Optaflu koostisainete suhtes Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt “ naatriumivaba ”.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially ‘ potassium- free’.
Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhimõtteliselt kaaliumivaba.
HOW TO USE OPTAFLU
KUIDAS OPTAFLUD KASUTADA
Optaflu is applied to you by your doctor or nurse.
Optaflud manustab teie raviarst või medõde.
Usual dose for persons of 18 years and older:
Tavaannus 18- aastastel ja vanematel inimestel:
0.5 ml of Optaflu suspension.
0, 5 ml Optaflu suspensiooni.
Optaflu should under no circumstances be injected into a blood vessel.
Optaflu ei ole mitte ühelgi tingimusel lubatud süstida veresoonde.
Like all medicines, Optaflu can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Optaflu põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
The following undesirable effects have been observed during clinical trials:
Kliiniliste uuringute käigus täheldati järgmisi kõrvaltoimeid:
Very common Common Uncommon Rare Very rare
Väga sage Sage Aeg- ajalt Harv Väga harv
in more than 1 in 10 vaccinees in more than 1 in 100 vaccinees, but less than 1 in 10 vaccinees in more than 1 in 1,000 vaccinees, but less than 1 in 100 vaccinees in more than 1 in 10,000 vaccinees, but less than 1 in 1,000 vaccinees in less than 1 in 10,000 vaccinees, including isolated reports
enam kui 1 vaktsineeritul 10- st enam kui 1 vaktsineeritul 100- st, ent vähem kui 1 vaktsineeritul 10- st enam kui 1 vaktsineeritul 1000- st, ent vähem kui 1 vaktsineeritul 100- st enam kui 1 vaktsineeritul 10 000- st, ent vähem kui 1 vaktsineeritul 1 000- st vähem kui 1 vaktsineeritul 10 000- st, sealhulgas üksikjuhud
20 Very serious side effects Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect – you may need urgent medical attention or hospitalisation:
Kui teil peaks tekkima allpool loetletud kõrvaltoime, teavitage viivitamatult oma raviarsti või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna teil võib vaja minna kohest arstiabi või hospitaliseerimist.
Very rare: • difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction) Rare: • numbness and tingling sensation • painful disorders of the nerves, e. g. attacks of extreme pain in the face, throat or ear fits (convulsions) (only observed with egg-derived influenza vaccines)
Harv: • tuimus ja kipitustunne,
Very rare: • skin rashes, fever, joint pain or kidney problems which are symptoms of an inflammation of the blood vessels • fever, headache, vomiting and drowsiness progressing to coma or fits (convulsions) which are symptoms of an inflammation of the brain and spinal cord • weakness beginning in the legs and progressing to the arms with numbness and tingling sensation which are symptoms of an inflammation of the nerves
Väga harv: • nahalööve, palavik, liigesevalu või neeruprobleemid, mis on veresoontepõletiku sümptomiteks, • palavik, peavalu, oksendamine ja progresseeruv unisus kuni koomani või krambid, mis on pea - ja seljaaju põletiku sümptomeid, • jalgades tekkiv nõrkustunne, mis levib kätesse ning millega kaasneb tuimus - ja kipitustunne – need kaebused on närvipõletiku sümptomiteks.
Serious side effects Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects – you may need medical attention:
Tõsised kõrvaltoimed Kui teil peaks tekkima mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, teavitage viivitamatult oma raviarsti, kuna teil võib vaja minna kohest arstiabi.
Very Rare: • bleeding or bruising which are symptoms of a low platelet count in the blood
Väga harv: • veritsus või verevalumid, mis viitavad vereliistakute (trombotsüütide) vähesusele veres.
Mild side effects Very common: • flu-like symptoms such as headache, feeling of discomfort, tiredness. • Pain, reddening.
Kerged kõrvaltoimed Väga sage: • gripitaolised sümptomid nagu peavalu, ebamugavustunne, väsimus, • valu, punetus.
Pain and headache were common in the elderly.
Valu ja peavalu esinevad sageli eakatel.
Common: • sweating, joint and muscle pain, chills, hardening or swelling at the site of the injection, bruising, fever, shivering • gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or disturbance of the digestive tract These reactions are usually mild and only last a few days.
Need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja püsivad ainult mõne päeva.
Uncommon: • generalised skin reactions such as itching, bumps on the skin or non-specific rash
Aeg- ajalt: • üldised nahareaktsioonid nagu sügelus, naha ebatasasus või mittespetsiifiline lööve.
Rare: • swelling and pain of local lymphnodes • Fever greater than 39.0 °C
Harv: • lokaalsete lümfisõlmede turse ja valulikkus, • palavik üle 39, 0 °C.
HOW TO STORE OPTAFLU
KUIDAS OPTAFLUD SÄILITADA
The expiry date refers to the last day of that month.
Ärge kasutage Optaflu pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Storage conditions of the unopened product: • Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C). • Do not freeze. • Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
Avamata toote säilitamistingimused: • Hoida külmkapis (2°C kuni 8°C). • Mitte hoida sügavkülmas. • Hoida süsteleid karbis valguse eest kaitstult.
Your doctor or nurse will take care that Optaflu should be allowed to reach room temperature before use and is shaken before use.
22 Ravimi ettevalmistamine enne kasutamist Teie raviarst või medõde jälgib, et Optaflu soojeneks enne kasutamist toatemperatuurini ja ravimit loksutatakse enne kasutamist.
What Optaflu contains The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Mida Optaflu sisaldab Toimeained on gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas) *, inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid:
micrograms HA**
mikrogrammi HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ……………………………………
B/ Malaisia/ 2506/ 2004 sarnane tüvi (B/ Malaisia/ 2506/ 2004)
* produced in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is influenza virus is grown) ** haemagglutinin
* kultiveeritud Madin Darby Canine Kidney (MDCK) rakukultuuris (tegemist on spetsiaalse rakukultuuriga, milles gripiviirust kasvatatakse) ** hemaglutiniin
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Need abiained asuvad puhverlahuses (pH = 7, 2).
What Optaflu looks like and contents of the pack Optaflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready-to-use syringe).
Kuidas Optaflu välja näeb ja pakendi sisu Optaflu on süstesuspensioon süstelis (kasutamisvalmis süstal).
A single syringe contains 0.5 ml of suspension for injection.
Pakendi suurused:
Pack sizes of 1, 10 or 20 (2 x 10), each with or without needle are available.
1, 10 või 20 (2 x 10) süstelit, kõik saadaval koos nõelaga või ilma nõelata.
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
KG Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg SAKSAMAA
What is OptiMARK?
Mis on OptiMARK?
OptiMARK is a solution for injection that contains the active substance gadoversetamide.
OptiMARK on süstelahus, mis sisaldab toimeainena gadoversetamiidi.
It is available in a pre-filled syringe and in a vial (500 micromoles per millilitre).
Seda turustatakse eeltäidetud süstlas ja viaalis (500 mikromooli milliliitri kohta).
What is OptiMARK used for?
Milleks OptiMARKi kasutatakse?
OptiMARK is for diagnostic use.
OptiMARK on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
It is used in patients who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a special type of scan where images of the internal organs are taken.
Seda kasutatakse patsientidel magnetresonantsuuringute (MRI) tegemisel – see on eriuuring siseelundite kujutiste saamiseks.
OptiMARK is used to obtain a clearer scan in patients who have, or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
OptiMARKi kasutatakse kujutise kontrastsuse suurendamiseks patsientidel, kellel on aju, lülisamba või maksa häired või kõnealuste häirete kahtlus.
How is OptiMARK used?
Kuidas OptiMARKi kasutatakse?
OptiMARK should only be given by a doctor who has experience in using MRI.
OptiMARKi võib kasutada üksnes magnetresonantsuuringute tegemises kogenud arst.
It is given as an intravenous injection (into a vein) of 100 micromoles per kilogram body weight.
Seda manustatakse intravenoosse süstina (veeni) 100 mikromooli kehakaalu kilogrammi kohta.
OptiMARK allows images to be taken for up to an hour, although the best time to take a scan after injection depends on the location and type of abnormality that is being examined.
OptiMARK võimaldab saada kujutisi kuni tunni aja jooksul, kuigi parim aeg kujutise võtmiseks pärast süsti sõltub uuritava häire kohast ja liigist.
When looking at certain abnormalities in the brain, OptiMARK may need to be used at a higher dose, or the dose may need to be repeated.
Teatavate ajuhäirete vaatlemisel võib osutuda vajalikuks kasutada OptiMARKi suuremas annuses või annust korrata.
OptiMARK is not recommended for use in children below 2 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
OptiMARKi ei soovitata kasutada alla 2 aasta vanustel lastel, kuna ohutuse ja efektiivsuse andmed selle vanuserühma kohta puuduvad.
How does OptiMARK work?
Kuidas OptiMARK toimib?
The active substance in OptiMARK, gadoversetamide, contains gadolinium, a ‘ rare earth’ metal element.
OptiMARKis toimeainena sisalduv gadoversetamiid sisaldab gadoliiniumi, mis on haruldaste muldmetallide hulka kuuluv element.
Gadolinium is used as a ‘ contrast enhancer’ to help obtain better images with MRI scans.
Gadoliiniumi kasutatakse kontrastainena, mis aitab saada MRI - skanneritega paremaid pilte.
MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
MRI on diagnostikameetod, mille puhul kasutatakse väikesi magnetvälju, mida tekitavad kehas olevad veemolekulid.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Selle seondumise tulemusena annavad veemolekulid tugevama signaali, mis aitab saada kontrastsema pildi.
In OptiMARK, the gadolinium is bound to another chemical in a ‘ chelate ’ (a type of chemical) so that the metal is not released in the body but stays ‘ trapped’ in the chelate until it is eliminated from the body in the urine.
Gadoliinium on OptiMARKis seondunud kelaadiks (keemilise aine liik) teise keemilise ainega, et metall kehas ei vabaneks, vaid jääks kelaati, kuni see kehast uriiniga väljub.
How has OptiMARK been studied?
Kuidas OptiMARKi uuriti?
The effects of OptiMARK were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti OptiMARKi toimet muude katsetega.
OptiMARK has been studied in four main studies involving a total of 804 adults who had, or were thought to have abnormalities in the brain or spine (two studies in 401 patients) or in the liver (two 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
OptiMARKi uuriti neljas põhiuuringus, milles osales kokku 804 täiskasvanut, kellel olid aju või lülisamba (kaks uuringut 401 patsiendiga) või maksa (kaks uuringut 403 patsiendiga) häired või nende 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.