natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions which occurred in > 1% of Revatio-treated patients and were more frequent (> 1% difference) on Revatio in the pivotal study or in the Revatio combined data set of both the placebo- controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at doses of 20, 40 or 80 mg three times a day are listed in the table below by class and frequency grouping (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Alljärgnevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mida arteriaalse pulmonaalhüpertensiooni olulise tähtsusega uuringus või mõlema platseeboga kontrollitud uuringu ühendatud andmete põhjal täheldati enam kui 1% - l Revatio’ ga ravitud patsientidest (annuses 20, 40 või 80 mg kolm korda ööpäevas) ja mis esinesid sagedamini (> 1% - line erinevus) Revatio’ t saanud patsientidel.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa ((väga sage (≥1/ 10), sage (≥1/ 100, < 1/ 10), aeg- ajalt (≥1/ 1000, < 1/ 100) ja teadmata (esinemissagedust ei ole võimalik olemasolevate andmete alusel hinnata)).
Reports from post-marketing experience are included in italics.
Turustamisjärgselt registreeritud kõrvaltoimed on esitatud kursiivkirjas.
MedDRA System Organ Class Infections and infestations
MedDRA organsüsteemi klass Infektsioonid ja infestatsioonid
Adverse Drug Reaction
Kõrvaltoime
Cellulitus, influenza, sinusitis not otherwise specified (NOS)
Tselluliit, gripp, sinusiit (täpsustamata)
Anaemia NOS
Aneemia (täpsustamata)
Metabolism and nutrition disorders Common
Ainevahetus - ja toitumishäired Sage Vedelikupeetus
Psychiatric disorders
Psühhiaatrilised häired Sage Unetus, ärevus
Nervous system disorders Very Common Common
Närvisüsteemi häired Väga sage Sage
Headache Migraine NOS, tremor, paresthesia, burning sensation NOS, hypoaesthesia
Peavalu Migreen (täpsustamata), treemor, paresteesia, põletustunne (täpsustamata), hüpoesteesia
Retinal haemorrhage, visual disturbance NOS, blurred vision, photophobia, chromatopsia, cyanopsia, eye irritation, blood shot eyes/ red eyes
8 Silma kahjustused Sage Reetina verejooks, nägemishäire (täpsustamata), nägemise ähmastumine, valguskartus, kromatopsia, tsüanopsia, silma ärritus, verd täisvalgunud silmad/ punased silmad
Visual acuity reduced, diplopia, abnormal sensation in eye
Vähenenud nägemisteravus, diploopia, ebanormaalsed aistingud silmas
Not known Vascular disorders
Sage Teadmata sagedus
Sudden deafness*
Vertiigo Äkiline kuulmise kaotus *
Very Common
Vaskulaarsed häired Väga sage Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
8 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Sage
Bronchitis NOS, epistaxis, rhinitis NOS, cough, nasal congestion
Bronhiit (täpsustamata), ninaverejooks, riniit (täpsustamata), köha, nina kongestioon
Diarrhoea, dyspepsia Gastritis NOS, gastroenteritis NOS, gastrooesophageal reflux disease, haemorrhoids, abdominal distension, dry mouth
Kõhulahtisus, düspepsia Gastriit (täpsustamata), gastroenteriit (täpsustamata), gastroösofageaalne refluks, hemorroidid, kõhupuhitus, suukuivus
Skin and subcutaneous tissue disorders Common Not known
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage Alopeetsia, erüteem, öine higistamine Teadmata
Alopecia, erythema, night sweats Skin rash
Nahalööve
Limb pain Myalgia, back pain
Valu jäsemetes Müalgia, seljavalu
Reproductive system and breast disorders Uncommon Not known
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg- ajalt Teadmata
Gynaecomastia Priapism, prolonged erection
Günekomastia Priapism, kestev erektsioon
* Sudden decrease or loss of hearing has been reported in a small number of post-marketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including sildenafil.
* PDE5 inhibiitorite, sealhulgas sildenafiili, turustamisjärgsel kasutamisel ja kliinilistes uuringutes on mõnedel patsientidel täheldatud kuulmise äkilist halvenemist või kuulmise kaotust.
In post marketing surveillance, adverse events/ reactions that have been reported with an unknown frequency in patients taking sildenafil in the treatment of male erectile dysfunction (MED) include:
Turustamisjärgse jälgimise alusel on meeste erektsioonihäirete (MED) raviks sildenafiili võtvatel patsientidel teatatud järgmistest teadmata sagedusega kõrvaltoimetest:
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), retinal vascular occlusion, visual field defect.
Mittearteriitiline nägemisnärvi eesmise osa isheemiline neuropaatia (non- arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), võrkkestaveresoonestiku oklusioon, nägemisvälja defekt.
4.9 Overdose
9 4. 9 Üleannustamine
At single doses of 200 mg the incidence of adverse reactions (headache, flushing, dizziness, dyspepsia, nasal congestion, altered vision) was increased.
Ühekordse annuse 200 mg manustamisel suurenes kõrvaltoimete (peavalu, punetus, peapööritus, düspepsia, ninakongestsioon, nägemishäired) esinemissagedus.
Drugs used in erectile dysfunction, ATC code:
Erektsioonihäirete korral kasutatavad ained, ATC- kood:
In patients with pulmonary arterial hypertension this can lead to vasodilation of the pulmonary vascular bed and, to a lesser degree, vasodilatation in the systemic circulation.
Arteriaalse pulmonaalhüpertensiooniga patsientidel põhjustab see kopsuveresoonte dilatatsiooni ja vähemal määral vasodilatatsiooni süsteemses vereringes.
Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases.
Selle toime on tugevam PDE5- le kui teistele tuntud fosfodiesteraasidele.
In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
Peale selle on sildenafiilil enam kui 4000- kordne selektiivsus PDE5 suhtes võrreldes PDE3- ga (cAMP - spetsiifilise fosfodiesteraasi isovorm, mis on seotud südame kontraktiilsuse kontrollimisega).
After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with systemic hypertension the mean change from baseline in systolic and diastolic blood pressure was a decrease of 9.4 mmHg and 9.1 mm Hg respectively.
Pärast annuse 80 mg kolm korda ööpäevas kroonilist manustamist süsteemse hüpertensiooniga patsientidele langes keskmine süstoolne ja diastoolne vererõhk algtaseme suhtes vastavalt 9, 4 mmHg ja 9, 1 mmHg.
After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with pulmonary arterial hypertension lesser effects in blood pressure reduction were observed (a reduction in both systolic and diastolic pressure of 2 mmHg).
Pärast annuse 80 mg kolm korda ööpäevas kroonilist manustamist arteriaalse pulmonaalhüpertensiooniga patsientidele täheldati väiksemat vererõhku langetavat toimet (nii süstoolse kui ka diastoolse vererõhu langus oli 2 mmHg).
Single oral doses of sildenafil up to 100 mg in healthy volunteers produced no clinically relevant effects on ECG.
Tervetele vabatahtlikele manustatud ühekordsel suukaudsel sildenafiili 100 mg annusel ei olnud kliiniliselt olulist toimet EKG- le.
After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with pulmonary arterial hypertension no clinically relevant effects on the ECG were reported.
Pärast annuse 80 mg kolm korda ööpäevas kroonilist manustamist arteriaalse pulmonaalhüpertensiooniga patsientidele ei täheldatud kliiniliselt olulisi toimeid EKG- le.
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Sildenafiili ühekordse suukaudse 100 mg annuse hemodünaamiliste toimete uuringus 14 raske pärgarteritõvega (CAD) patsiendil (vähemalt ühe pärgarteri > 70% stenoos) langes keskmine süstoolne ja diastoolne vererõhk puhkeolekus vastavalt 7% ja 6% algtaseme suhtes.
Mild and transient differences in colour discrimination (blue/ green) were detected in some subjects using the Farnsworth-Munsell 100 hue test at 1 hour following a 100 mg dose, with no effects evident after 2 hours post-dose.
Mõnedel uuringualustel esines üks tund pärast sildenafiili annuse 100 mg manustamist Farnsworth - Munselli 100 värvitooni testis kergekujulisi ja mööduvaid muutusi värvuste (sinine/ roheline) eristamisvõimes, 2 tundi pärast manustamist taolist toimet ei ilmnenud.
In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n=9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
10 annust 100 mg hästi ja neil ei täheldatud olulisi muutusi nägemise kontrollimise testides (nägemisteravus, Amsleri võrgustik, värvuste eristamisvõime, imiteeritud foorituled, Humphrey perimeetria ja fotostress).
Efficacy in adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) A randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted in 278 patients with primary pulmonary hypertension, PAH associated with connective tissue disease (CTD), and PAH following surgical repair of congenital heart lesions.
Toime arteriaalse pulmonaalhüpertensiooniga (PAH) täiskasvanud patsientidel Randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud uuring viidi läbi 278 primaarse arteriaalse pulmonaalhüpertensiooniga, sidekoehaigusega seotud (CTD) PAH- i ja pärast kaasasündinud südamerikete kirurgilist korrektsiooni tekkinud PAH- ga patsiendil.
344 metres).
Uuringupopulatsioon koosnes 68 (25%) meessoost ja 209 (75%) naissoost isikust keskmise vanusega 49 aastat (18… 81 aastat), kelle algtaseme 6- minutilise jalutustesti distants oli 100 ja 450 meetrit (keskmine 344 meetrit).
175 patients (63%) included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 84 (30%) were diagnosed with 10 PAH associated with connective tissue disease (CTD) and 18 (7%) of the patients were diagnosed with PAH following surgical repair of congenital heart lesions.
175 (63%) uuringus osalenud patsiendil diagnoositi primaarne pulmonaalhüpertensioon, 84 (30%) patsiendil diagnoositi sidekoehaigusega (CTD) seotud PAH ja 18 (7%) patsiendil diagnoositi pärast kaasasündinud südamerikete kirurgilist korrektsiooni tekkinud PAH.
Most patients were WHO Functional Class II (107/ 277, 39%) or III (160/ 277, 58%) with a mean baseline 6 minute walking distance of 378 meters and 326 meters respectively; fewer patients were Class I (1/ 277, 0.4%) or IV (9/ 277, 3%) at baseline.
Enamikul patsientidest oli WHO klassifikatsiooni järgi II (107/ 277, 39%) või III funktsionaalse klassi (160/ 277, 58%), mis tähendab 6 minutilist kõndimisdistantsi pikkusega vastavalt 378 meetrit ja 326 meetrit; mõnel patsiendil algtasemel ka I klassi (1/ 277, 0, 4%) või IV klassi (9/ 277, 3%) PAH.
Patients with left ventricular ejection fraction < 45% or left ventricular shortening fraction < 0.2 were not studied.
Patsiente, kelle vasaku vatsakese väljutusfraktsioon oli < 45% või vasaku vatsakese ristikiudude lühenemise määr < 0, 2, ei uuritud.
The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 12 in 6-minute walk distance.
Efektiivsuse esmaseks tulemusnäitajaks oli 6- minutilise kõndimisdistantsi muutus 12. nädalal algtaseme suhtes.
A statistically significant increase in 6-minute walk distance was observed in all 3 sildenafil dose groups compared to those on placebo.
6- minutilise kõndimisdistantsi statistiliselt olulist pikenemist täheldati kõigis kolmes sildenafiilirühmas võrreldes platseeborühmaga.
Placebo corrected increases in walk distance were 45 metres (p < 0.0001), 46 metres (p < 0.0001) and 50 metres (p < 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg respectively.
Platseeboga korrigeeritud kõndimisdistantsi pikenemised olid sildenafiiliannustega 20 mg, 40 mg ja 80 mg vastavalt 45 meetrit (p < 0, 0001), 46 meetrit (p < 0, 0001) ja 50 meetrit (p < 0, 0001).
The improvement in walk distance was apparent after 4 weeks of treatment and this effect was maintained at weeks 8 and 12.
Kõndimisdistantsi pikenemine ilmnes pärast 4- nädalast ravi ja see püsis 8. ja 12. nädalal.
Results were generally consistent in subgroups according to baseline walking distance, aetiology (primary and CTD-associated PAH), WHO functional class, gender, race, location, mean PAP and PVRI.
Patsientide alagruppides langesid tulemused üldiselt kokku algtaseme omadega nii kõndimisvahemiku, etioloogia (primaarne ja CTD- ga kaasnev PAH), WHO funktsionaalse klassi, soo, rassi, lokalisatsiooni, keskmise PAP ja PVRI osas.
Patients on all sildenafil doses achieved a statistically significant reduction in mean pulmonary arterial pressure (mPAP) compared to those on placebo.
Sildenafiiliga ravitud patsientidel saavutati statistiliselt oluline kopsuarteri keskmise vererõhu (mPAP) langus võrreldes platseeborühmaga.
The placebo-corrected treatment was – 2.7 mmHg (p=0.04) for sildenafil 20 mg three times a day.
Platseeboga korrigeeritud ravi korral oli sildenafiiliannusega 20 mg kolm korda ööpäevas vererõhu langus – 2, 7 mmHg (p=0, 04).
There was no evidence of a difference in effect between sildenafil 20 mg and the higher doses tested.
Sildenafiiliannuse 20 mg ja suuremate testitud annuste toime vahel olulisi erinevusi ei olnud.
The mean change from baseline in pulmonary vascular resistance (PVR) was – 122 dyne. sec/ cm5 for sildenafil 20 mg three times a day.
Kopsuveresoonte reistentsuse (PVR) muutus võrreldes algtasemega oli sildenafiiliannusega 20 mg kolm korda ööpäevas 122 düüni sek/ cm5.
The percent reduction at 12 weeks for sildenafil 20 mg in PVR (11.2%) was proportionally greater than the reduction in systemic vascular resistance (SVR) (7.2%).
PVR- i vähenemine protsentides (11, 2%) pärast sildenafiili manustamist annuses 20 mg 12 nädala jooksul oli proportsionaalselt suurem kui veresoonte süsteemse resistentsuse (SVR) vähenemine (7, 2%).
Efficacy in adult patients with PAH (when used in combination with epoprostenol) A randomised, double-blind, placebo controlled study was conducted in 267 patients with PAH who were stabilised on intravenous epoprostenol.
11 Toime PAH- iga täiskasvanud patsientidel (kasutatuna kombinatsioonis epoprostenooliga) Randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud uuring viidi läbi 267 PAH- iga patsiendil, kes said stabiilselt intravenoosselt epoprostenooli.
The PAH patients included those with Primary Pulmonary Arterial Hypertension (212/ 267, 79%) and PAH associated with CTD (55/ 267, 21%).
PAH- iga patsiendid hõlmasid primaarse arteriaalse pulmonaalhüpertensiooniga (212/ 267, 79%) ja sidekoehaigusega (CTD) seotud PAH- iga patsiente (55/ 267, 21%).
Most patients were WHO Functional Class II (68/ 267, 26%) or III (175/ 267, 66%); fewer patients were Class I (3/ 267, 1%) or IV (16/ 267, 6%) at baseline; for a few patients (5/ 267, 2%), the WHO Functional Class was unknown.
Enamik patsiente kuulus enne ravi algust WHO II funktsionaalsesse klassi (68/ 267, 26%) või III klassi (175/ 267, 66%), mõned patsiendid kuulusid I klassi (3/ 267, 1%) või IV klassi (16/ 267, 6%), mõne patsiendi puhul (5/ 267, 2%) ei olnud WHO funktsionaalne klass teada.
Patients were randomised to placebo or sildenafil (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day) when used in combination with intravenous epoprostenol.
Kasutamisel koos intravenoosse epoprostenooliga randomiseeriti patsiendid platseebo - või sildenafiilirühma (fikseeritud annus 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas).
The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 16 in 6-minute walk distance.
Efektiivsuse esmaseks tulemusnäitajaks oli 6- minutilise kõndimisdistantsi muutus 16. nädalal algtaseme suhtes.
There was a statistically significant benefit of sildenafil compared to placebo in 6-minute walk distance.
6- minutilise kõndimisdistantsi statistiliselt olulist pikenemist täheldati sildenafiilirühmas võrreldes platseeborühmaga.
A mean placebo corrected increase in walk distance of 26 metres was observed in favour of sildenafil (95% CI:
Platseeboga korrigeeritud kõndimisdistantsi keskmist pikenemist 26 meetrit täheldati sildenafiilirühmas (95% CI:
10.8, 41.2) (p=0.0009).
10, 8, 41, 2) (p=0, 0009).
For patients with a baseline walking distance ≥ 325 metres, the treatment effect was 38.4 metres in favour of sildenafil; for patients with a baseline walking distance < 325 metres, the treatment effect was 2.3 metres in favour of placebo.
Patsientidel, kelle algne käimisdistants oli ≥325 meetrit, oli raviefekt 38, 4 meetrit sildenafiili kasuks; patsientidel, kelle algne käimisdistants oli < 325, oli raviefekt 2, 3 meetrit platseebo kasuks.
For patients with primary PAH, the treatment effect was 31.1 metres compared to 7.7 metres for patients with PAH associated with CTD.
Primaarse kopsuarteri hüpertensiooniga patsientidel oli raviefekt 31, 1 meetrit võrreldes 7, 7 meetriga patsientidel, kelle kopsuarteri hüpertensioon oli seotud CTD- ga.
Patients on sildenafil achieved a statistically significant reduction in mean Pulmonary Arterial Pressure (mPAP) compared to those on placebo.
5. 2 Farmakokineetilised omadused
Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Maksimaalne täheldatud plasmakontsentratsioon saabub suukaudsel manustamisel tühja kõhuga 30… 120 minutiga (keskmiselt 60 minutiga).
The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
Keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on 41% (vahemikus 25… 63%).
After oral three times a day dosing of sildenafil, AUC and Cmax increase in proportion with dose over the dose range of 20-40 mg.
Pärast sildenafiili suukaudset manustamist kolm korda ööpäevas suurenevad AUC ja Cmax annustevahemikus 20… 40 mg proportsionaalselt annusega.
27% - 60%) higher compared to the lower doses.
Arteriaalse pulmonaalhüpertensiooniga patsientidel oli sildenafiili biosaadavus pärast annuse 80 mg kolm korda ööpäevas suukaudset manustamist keskmiselt 43% (90% usaldusintervalli puhul 27... 60%) suurem võrreldes väiksemate annustega.
When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in Tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29% however, the extent of absorption was not significantly affected (AUC decreased by 11%).
Tmax- i saabumise aeg hilineb keskmiselt 60 minutit ja Cmax väheneb keskmiselt 29%, kuid imendumismäära see oluliselt ei mõjutanud (AUC vähenes 11%).
After oral doses of 20 mg three times a day, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil at steady state is approximately 113 ng/ ml.
Pärast sildenafiili annuse 20 mg kolm korda päevas suukaudset manustamist on sildenafiili keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon tasakaalustaadiumis umbes 113 ng/ ml.
Sildenafil and its major circulating N- desmethyl metabolite are approximately 96% bound to plasma proteins.
Sildenafiil ja selle peamine veres ringlev N- desmetüülmetaboliit on umbes 96% ulatuses seondunud plasmavalkudega.
Metabolism:
12 Metabolism:
The major circulating metabolite results from N-demethylation of sildenafil.
Peamine veres ringlev metaboliit tekib sildenafiili N - desmetüülimise teel.
This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50% that of the parent drug.
Sellel metaboliidil on selektiivsuse profiil fosfodiesteraaside suhtes samasugune kui sildenafiilil ja toime PDE5- le in vitro umbes 50% võrra nõrgem kui sildenafiilil.
The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h.
N- desmetüülmetaboliit metaboliseerub omakorda terminaalse poolväärtusajaga umbes 4 tundi.
In patients with pulmonary arterial hypertension, plasma concentrations of N-desmethyl metabolite are approximately 72% those of sildenafil after 20 mg three times a day dosing (translating into a 36% contribution to sildenafil’ s pharmacological effects).
Arteriaalse pulmonaalhüpertensiooniga patsientidel on N- desmetüülmetaboliidi plasmakontsentratsioon umbes 72% sildenafiili omast, pärast 20 mg manustamist kolm korda ööpäevas (36% sellest langeb sildenafiili farmakoloogilise toime arvele).
The total body clearance of sildenafil is 41 l/ h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h.
Sildenafiili kogukeha kliirens on 41 l/ h, mis annab terminaalse faasi poolväärtusajaks 3… 5 tundi.
After either oral or intravenous administration, sildenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 80% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 13% of administered oral dose).
Nii suukaudse kui ka intravenoosse manustamise järgselt eritub sildenafiil peamiselt metaboliitidena väljaheitega (umbes 80% manustatud suukaudsest annusest) ja vähemal määral uriiniga (umbes 13% manustatud suukaudsest annusest).
Pharmacokinetics in special patient groups Elderly:
Farmakokineetika erinevates patsiendigruppides Eakad:
Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90% higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Tervetel eakatel (65- aastased või vanemad) vabatahtlikel täheldati sildenafiili kliirensi vähenemist, mille väljenduseks oli sildenafiili ja selle aktiivse N- desmetüülmetaboliidi umbes 90% võrra suurem plasmakontsentratsioon kui noorematel (18… 45- aastased) tervetel vabatahtlikel.
Due to age-differences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately 40%.
Tingituna verevalkudega seondumise ealistest iseärasustest oli vastava vaba sildenafiili plasmakontsentratsiooni tõus umbes 40%.
In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 ml/ min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
Kerge ja mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30… 80 ml/ min) vabatahtlikel ei täheldatud sildenafiili ühekordse suukaudse annuse 50 mg manustamisel muutusi selle farmakokineetikas.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age- matched volunteers with no renal impairment.
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min) vabatahtlikel vähenes sildenafiili kliirens, mille tulemuseks oli AUC ja Cmax- i keskmine suurenemine vastavalt 100% ja 88% võrreldes sama vanade normaalse neerufunktsiooniga vabatahtlikega.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased 200% and 79% respectively in subjects with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Peale selle suurenesid raske neerukahjustusega isikute N- desmetüülmetaboliidi AUC ja Cmax- i väärtused vastavalt 200% ja 79% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
12 In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh class A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (85%) and Cmax (47%) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
Kerge ja mõõduka maksatsirroosiga vabatahtlikel (Child- Pugh ’ klass A ja B) vähenes sildenafiili kliirens, mille tulemusena suurenes AUC (85%) ja Cmax (47%) võrreldes sama vanade maksakahjustuseta vabatahtlikega.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 154% and 87%, respectively in cirrhotic subjects compared to subjects with normal hepatic function.
Peale selle suurenesid tsirroosiga isikutel N- desmetüülmetaboliidi AUC ja Cmax- i väärtused vastavalt 154% ja 87% võrreldes normaalse maksafunktsiooniga isikutega.
Population pharmacokinetics:
Populatsiooni farmakokineetika: