natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising); decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
78 Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimeteks võivad olla: süljenäärmepõletik; vererakkude arvu – sh puna - ja valgeliblede – vähenemine, väike vereliistakute arv (trombotsütopeenia); rasked allergilised reaktsioonid (nt ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon), veresoonte põletik (nekrotiseeruv vaskuliit), söögiisu vähenemine või puudumine; rahutus, nõrkus, peapööritus; hägune või kollasevärviline nägemine; kõhunäärmepõletik, mao häired; naha või silmade kollaseks muutumine (kollatõbi); naha kahjustused nagu nahaveresoonte põletik; suurenenud tundlikkus päikesevalgusele või naha pealmise kihi villiliseks muutumine ja mahakoorumine (epidermise toksiline nekrolüüs); neerupõletik või neerufunktsiooni kahjustus; palavik; elektrolüütide tasakaalu häire, kõrge kolesterooli kontsentratsioon veres, vereruumala vähenemine, glükoos uriinis (glükosuuria), glükoosi, kusihappe või rasva koguse suurenemine veres.
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code'H9 '.
Kuidas PritorPlus välja näeb ja pakendi sisu PritorPlus 80 mg/ 25 mg tabletid on kolla- valged ovaalse kujuga kahekihilised tabletid, millele on graveeritud kood H9.
PritorPlus is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets
PritorPlus 80 mg/ 25 mg on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 90 või 98 tabletti, või ühikannuse blisterpakendites, mis sisaldavad 28 x 1 tabletti.
77 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen D-51368 Leverkusen Germany Germany
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Saksamaa
78 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
80 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
79
81
Privigen is a solution for infusion (drip into a vein).
Privigen on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Privigen is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
Privigeni kasutatakse peamiselt kolmes patsiendirühmas: • patsiendid, kes on nakatumisohus, sest neil on ebapiisav kogus antikehi (valgud, mis on tavaliselt vere koostises ja aitavad organismil võidelda nakkuste ja muude haiguste vastu).
These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Need võivad olla kaasasündinud antikehade puudusega inimesed (primaarne immuunpuudulikkuse sündroom).
These types of conditions are called ‘ immunodeficiency syndromes’ and their treatment is called ‘ replacement therapy ’. • Patients with certain immune disorders.
Seda tüüpi seisundeid nimetatakse immuunpuudulikkuse sündroomideks ja nende ravi nimetatakse asendusraviks; • teatud immuunsüsteemi haigustega patsiendid.
These patients have an abnormal immune system (the body’ s defence system) that needs to be adjusted.
Nendel patsientidel on ebanormaalne immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem), mida on vaja korrigeerida.
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
Nende hulka kuuluvad idiopaatilise trombotsütopeenilise purpuriga patsiendid, kellel ei ole piisavalt vereliistakuid (vere hüübimises osalevaid vererakke) ning kellel esineb suur veritsusrisk, ja teatud haigustega (Guillaini- Barré sündroom või Kawasaki tõbi) patsiendid.
This type of treatment is called ‘ immunomodulation’ (immune adjustment). • Patients who have had a bone marrow transplant.
Sellist ravi nimetatakse immunomodulatsiooniks (immuunsuse korrigeerimiseks); • patsiendid, kellele on siirdatud luuüdi.
Privigen is usually given as an intravenous infusion by a doctor or nurse.
Privigeni manustatakse tavaliselt veeni infusioonina, mida teeb arst või meditsiiniõde.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
Infusiooni annus ja manustamise sagedus sõltuvad ravitavast haigusest.
In replacement therapy, the dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
Asendusravis võib olla vaja annust korrigeerida vastavalt patsiendi ravivastusele.
The active substance in Privigen, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Privigeni toimeaine, inimese normaalne immunoglobuliin, on inimese vereplasmast (vere ühest koostisosast) eraldatud väga hästi puhastatud valk.
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
See sisaldab immunoglobuliini G (IgG), mis on teatud tüüpi antikeha.
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
IgG- d on meditsiinis kasutatud alates 1980. aastatest ning sellel on lai toime 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Suuremate annuste korral aitab Privigen korrigeerida ebanormaalset immuunsüsteemi ja moduleerida immuunvastust.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, and in accordance with current guidelines, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Privigen in patients.
Kuna inimese normaalset immunoglobuliini on kõnealuste haiguste raviks kasutatud juba mõnda aega ja kooskõlas kehtivatele suunistega, oli Privigeni tõhususe ja ohutuse tuvastamiseks vaja vaid kahte väikest patsiendiuuringut.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year’ s treatment.
Peamine tõhususe näitaja oli raskete bakteriaalsete nakkuste arv üheaastase ravi jooksul.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved in the week after Privigen was given.
Peamine tõhususe näitaja oli vereliistakute suurim sisaldus Privigeni manustamisele järgnenud nädalal.
Privigen was not compared to any other treatment in either study.
Privigeni ei võrreldud kummaski uuringus ühegi teise ravimiga.
In the first study, the patients had an average of 0.08 serious infections per year.
Esimeses uuringus esines patsientidel keskmiselt 0, 08 rasket nakkust aastas.
Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective as replacement therapy.
Kuna see jääb alla eelnevalt määratud läve, milleks oli üks nakkus aastas, on selge, et kõnealune ravim on asendusravina tõhus.
In the second study, 46 (81%) of the 57 patients had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Teises uuringus tõusis 46 patsiendil 57- st (81%) vereliistakute sisaldus vähemalt üks kord uuringu jooksul üle 50 miljoni liistaku milliliitri kohta.
This confirmed that Privigen is effective in immunomodulation.
See kinnitas Privigeni tõhusust immunomodulatsiooniks.
What is the risk associated with Privigen?
?
The most common side effect with Privigen (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Privigeni kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu.
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Privigen before or for a long time.
Mõned kõrvalnähud ilmnevad tõenäolisemalt suurema infusioonikiiruse kasutamisel immunoglobuliini väikese sisaldusega patsientidel või patsientidel, kes ei ole varem Privigeni kasutanud või kes ei ole seda pikka aega kasutanud.
For the full list of all side effects reported with Privigen, see the Package Leaflet.
Privigeni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Privigen should not be used in people who may be allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Privigeni ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla allergilised inimese normaalse immunoglobuliini või ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes; samuti patsientidel, kes on allergilised muud tüüpi immunoglobuliinide suhtes, eriti kui neil on immunoglobuliin A (IgA) puudulikkus (väga väike sisaldus) ning IgA- vastased antikehad.
Privigen must not be used in patients with hyperprolinaemia (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Privigeni ei tohi kasutada patsiendid, kes põevad hüperprolineemiat (geneetiline haigus, mis põhjustab veres aminohappe proliini suure sisalduse).
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Vastavalt kehtivatele suunistele võib ravimid, mille tõhusus primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga ja idiopaatilise trombotsütopeenilise purpuriga (ITP) patsientidel on tõestatud, heaks kiita kõigi primaarse immuunpuudulikkuse tüüpide raviks ning ka vere pahaloomulistest kasvajatest tingitud madala antikehade taseme korral ning AIDS- iga lastel.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing a bone marrow transplant, without the need for specific studies in these diseases.
Nendele tingimustele vastava ravimi võib eriuuringuid läbi viimata heaks kiita ka Guillaini- Barré sündroomi ja Kawasaki tõvega patsientide raviks ning luuüdi siirdamise läbinud patsientide raviks.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Privigen’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Seetõttu otsustas inimravimikomitee, et Privigeni kasulikkus ületab ravimi kasutamisega seotud riskid, kui ravimit kasutatakse patsientidel, kes vajavad IgG- d asendusravi või immunomodulatsiooni jaoks või luuüdi siirdamise tõttu.
The Committee recommended that Privigen be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Privigenile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Privigen to CSL Behring GmbH on 25 April 2008.
Muu teave Privigeni kohta Euroopa Komisjon väljastas Privigeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele CSL Behring GmbH 25. aprillil 2008.
The full EPAR for Privigen can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Privigeni kohta leiate siit.
EU Number EU/ 1/ 08/ 446/ 001 EU/ 1/ 08/ 446/ 002 EU/ 1/ 08/ 446/ 003
EU/ 1/ 08/ 446/ 001 EU/ 1/ 08/ 446/ 002 EU/ 1/ 08/ 446/ 003
Invented name Privigen Privigen Privigen
Privigen Privigen Privigen
Strength 100 mg/ ml 100 mg/ ml 100 mg/ ml
100 mg/ ml 100 mg/ ml 100 mg/ ml
Pharmaceutical Form Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion
Infusioonilahus Infusioonilahus Infusioonilahus
Route of Administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Intravenoosne Intravenoosne Intravenoosne
Packaging Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Viaal (klaas) Viaal (klaas) Viaal (klaas)
Content 50 ml 100 ml 200 ml
50 ml 100 ml 200 ml
Package size 1 vial 1 vial 1 vial
1 viaal 1 viaal 1 viaal
Privigen 100 mg/ ml solution for infusion
Privigen 100 mg/ ml infusioonilahus
Human normal immunoglobulin (IVIg).
Inimese normaalne immunoglobuliin (IVIg).
One ml contains: human plasma protein…………………………………………………………………………... 100 mg (purity of at least 98% IgG)
Üks ml sisaldab: inimese plasmavalke 100 mg (puhtusaste vähemalt 98% IgG)
One vial of 50 ml contains:
Üks 50 ml viaal sisaldab:
5 g One vial of 100 ml contains:
5 g Üks 100 ml viaal sisaldab:
Distribution of the IgG subclasses (average values):
Jaotumine IgG alaklasside kaupa (keskmised väärtused):
67.8% IgG2.............
67, 8% IgG2.............
28.7% IgG3.............
28, 7% IgG3.............
IgG4.............
2, 3% IgG4.............
2.3% 1.2%
1, 2%
The maximum IgA content is 0.025 mg/ ml (average of 0.0027 mg/ ml).
IgA maksimaalne sisaldus on 0, 025 mg/ ml (keskmiselt 0, 0027 mg/ ml).
Privigen is isotonic, with an osmolality of 320 mOsmol/ kg.
Privigen on isotooniline ja selle osmolaalsus on 320 mOsmol/ kg.
Replacement therapy in • Primary immunodeficiency (PID) syndromes such as:
Asendusravi • Primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid, näiteks:
congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia common variable immunodeficiency severe combined immunodeficiency Wiskott Aldrich syndrome
kaasasündinud agammaglobulineemia ja hüpogammaglobulineemia, üldine muutlik immuunpuudulikkus, raske kombineeritud immuunpuudulikkus, Wiskotti- Aldrichi sündroom.
• Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections. • Children with congenital AIDS and recurrent infections.
• Müeloom või raske sekundaarse hüpogammaglobulineemia ja korduvate infektsioonidega kulgev krooniline lümfotsütaarne leukeemia. • Kaasasündinud aidsiga lapsed, kellel esinevad korduvad infektsioonid.
Immunomodulation • Immune thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count. • Guillain-Barré syndrome. • Kawasaki disease.
Immunomodulatsioon • Autoimmuunne trombotsütopeeniline purpura suure verejooksuriskiga lastel või täiskasvanutel või enne operatsiooni trombotsüütide hulga korrigeerimiseks. • Guillaini- Barré sündroom. • Kawasaki tõbi.
2 Allogeneic bone marrow transplantation
2 Allogeenne luuüdi siirdamine
Posology The dose and dosage regimen is dependent on the indication.
Annustamine Annus ja manustamisskeem sõltuvad näidustusest.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Asendusravi korral võib olla vajalik annuse individuaalne kohandamine vastavalt farmakokineetikale ja kliinilisele ravivastusele.
The following dosage regimens are given as a guideline.
Järgmised manustamisskeemid on mõeldud suunistena.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dosage regimen should achieve a trough IgG level (measured before the next infusion) of at least 4 to 6 g/l.
Asendusravi primaarsete immuunpuudulikkuse sündroomide korral Manustamisskeemiga peab saavutama vähemalt madalaima IgG taseme (mõõdetuna enne järgmist infusiooni) 4… 6 g/ l.
The recommended starting dose is 0.4 to 0.8 g/kg body weight (bw) followed by at least 0.2 g/kg bw every three weeks.
Soovitatav algannus on 0, 4… 0, 8 g kehakaalu kilogrammi kohta, mille järel manustatakse vähemalt 0, 2 g kehakaalu kilogrammi kohta iga kolme nädala järel.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/l is of the order of 0.2 to 0.8 g/kg bw/month.
Madalaima taseme 6 g/ l saavutamiseks vajalik annus on vahemikus 0, 2… 0, 8 g kehakaalu kilogrammi kohta kuus.
The dosage interval when steady state has been reached varies from two to four weeks.
Annustamisintervall pärast stabiilse staadiumi saavutamist varieerub kahest kuni nelja nädalani.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
Madalaimate tasemete mõõtmine on vajalik annuse ja annustamisintervalli kohandamiseks.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections; replacement therapy in children with AIDS and recurrent infections The recommended dose is 0.2 to 0.4 g/kg bw every three to four weeks.
Asendusravi müeloomi või raske sekundaarse hüpogammaglobulineemia ja korduvate infektsioonidega kulgeva kroonilise lümfotsütaarse leukeemia korral; asendusravi aidsihaigetel lastel, kellel esinevad korduvad infektsioonid Soovitatav annus on 0, 2… 0, 4 g kehakaalu kilogrammi kohta iga kolme kuni nelja nädala järel.
Immune thrombocytopenic purpura For the treatment of an acute episode, 0.8 to 1 g/kg bw on day one, which may be repeated once within three days, or 0.4 g/kg bw daily for two to five days.
Autoimmuunne trombotsütopeeniline purpura Ägeda episoodi raviks manustatakse 0, 8… 1 g kehakaalu kilogrammi kohta esimesel ravipäeval, mida võib üks kord korrata kolme päeva jooksul, või 0, 4 g kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas kahe kuni viie päeva jooksul.
Guillain-Barré syndrome 0.4 g/kg bw/day for three to seven days.
Guillaini- Barré sündroom 0, 4 g kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas kolm kuni seitse päeva.
Experience in children is limited.
Kogemus lastega on piiratud.
Kawasaki disease 1.6 to 2.0 g/kg bw should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/kg bw as a single dose.
Kawasaki tõbi 1, 6… 2, 0 g kehakaalu kilogrammi kohta tuleb manustada jagatud annustena kahe kuni viie päeva jooksul või 2, 0 g kehakaalu kilogrammi kohta üksikannusena.
Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplantation.
Allogeenne luuüdi siirdamine Ravi inimese normaalse immunoglobuliiniga võib kasutada ettevalmistava ravi ja siirdamisjärgse ravi osana.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
Infektsioonide raviks ja hülgamisreaktsiooni profülaktikaks valitakse annus individuaalselt.
The starting dose is normally 0.5 g/kg bw/week, starting seven days before transplantation and continued for up to three months after the transplantation.
Ravi alustatakse seitse päeva enne siirdamist ja jätkatakse kuni kolm kuud pärast siirdamist.
In case of persistent lack of antibody production, a dose of 0.5 g/kg bw/month is recommended until antibody levels return to normal.
Antikehade tootmise puudulikkuse püsimisel soovitatakse annust 0, 5 g kehakaalu kilogrammi kohta kuus kuni antikehade taseme normaliseerumiseni.
3 Indication Replacement therapy
3 Näidustus Asendusravi
– in primary immunodeficiency
– Primaarse immuunpuudulikkuse korral
starting dose:
Algannus:
0.4–0.8 g/kg bw
kilogrammi kohta,
thereafter:
seejärel:
every two to four weeks to obtain
iga kahe kuni nelja nädala järel, et
0.2–0.8 g/kg bw
kilogrammi kohta
IgG trough levels of at least 4–6 g/l
– Sekundaarse immuunpuudulikkuse
– in secondary immunodeficiency
korral
0.2–0.4 g/kg bw
0, 2... 0, 4 g kehakaalu
every three to four weeks to obtain IgG trough levels of at least 4–6 g/l
iga kolme kuni nelja nädala järel, et saavutada IgG madalaim tase
– Children with AIDS
– Aidsi põdevatel lastel
0.2–0.4 g/kg bw
kilogrammi kohta
every three to four weeks
vähemalt 4... 6 g/ l
– Immune thrombocytopenic purpura
0, 2... 0, 4 g kehakaalu kilogrammi kohta
0.8–1
iga kolme kuni nelja nädala järel
g/kg bw or
–
on day one, possibly repeated once within three days
Autoimmuunne trombotsütopeeniline purpura
0.4 g/kg bw/d
0, 8... 1 g kehakaalu esimesel päeval, mida võib korrata kilogrammi kohta ühe korra kolme päeva jooksul
for two to five days
või 0, 4 g kehakaalu kaks kuni viis päeva kilogrammi kohta ööpäevas
– Guillain-Barré syndrome
– Guillaini- Barré sündroom
0.4 g/kg bw/d
0, 4 g kehakaalu
for three to seven days
kolm kuni seitse päeva
– Kawasaki disease
kilogrammi kohta ööpäevas
1.6–2
– Kawasaki tõbi
in divided doses over two to five days in association with acetylsalicylic acid
1, 6... 2 g kehakaalu jagatud annustes kahe kuni viie kilogrammi kohta päeva jooksul koos atsetüülsalitsüülhappega
in one dose in association with
Allogeenne luuüdi siirdamine
2 g/kg bw
või üksikannusena koos 2 g kehakaalu atsetüülsalitsüülhappega kilogrammi kohta
acetylsalicylic acid
– Infektsioonide ravi ja
–
0, 5 g kehakaalu
treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
iga nädal alates seitse päeva enne
0.5 g/kg bw
kilogrammi kohta
every week from seven days before up to three months after transplantation
siirdamist kuni kolm kuud pärast siirdamist
persistent lack of antibody production
Antikehade tootmise puudulikkuse püsimine
0.5 g/kg bw
0, 5 g kehakaalu kilogrammi kohta
every month until antibody levels return to normal
iga kuu kuni antikehade tase normaliseerub
Method of administration Human normal immunoglobulin should be infused intravenously.
Manustamisviis Inimese normaalset immunoglobuliini tuleb manustada veenisisese infusioonina.
The initial infusion rate is 0.3 ml/kg bw/hr.
Infusiooni algkiirus on 0, 3 ml kehakaalu kilogrammi kohta tunnis.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to 4.8 ml/kg bw/hr.
Hea taluvuse korral võib manustamiskiirust järk- järgult suurendada 4, 8 milliliitrini kehakaalu kilogrammi kohta tunnis.
In a clinical study in PID patients, the maximum infusion rate was 7.2 ml/kg bw/hr.
Primaarse immuunpuudulikkuse 4 sündroomidega patsientidel tehtud kliinilises uuringus oli maksimaalne infusioonikiirus 7, 2 ml kehakaalu kilogrammi kohta tunnis.
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in the very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Ülitundlikkus homoloogsete immunoglobuliinide suhtes, eriti väga harvaesinevatel IgA puudulikkuse juhtudel, kui patsiendil esinevad IgA- vastased antikehad.
Certain severe adverse drug reactions may be related to the rate of infusion.
Teatud rasked ravimireaktsioonid võivad olla seotud infusioonikiirusega.
The recommended infusion rate given under section 4.2 "Method of administration" must be followed closely.
Hoolikalt peab järgima lõigus 4. 2 "Annustamine ja manustamisviis" antud soovitatavaid infusioonikiiruseid.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Patsiente peab kogu infusiooni vältel hoolikalt jälgima ja tähelepanelikult uurima sümptomite tekke suhtes.
4 Certain adverse reactions may occur more frequently: – in case of high rate of infusion, – in patients with hypo- or agammaglobulinaemia with or without IgA deficiency, – in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Teatud kõrvalnähud esinevad sagedamini: – suure infusioonikiiruse korral, – hüpo - või agammaglobulineemiaga patsientidel kas koos IgA puudulikkusega või ilma selleta, – patsientidel, kes saavad inimese normaalset immunoglobuliini esimest korda, harva ka inimese normaalse immunoglobuliini preparaadi vahetamisel või juhul, kui eelmisest infusioonist on möödas kaua aega.
They can occur in the very rare cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Need reaktsioonid võivad tekkida väga harvadel IgA puudulikkuse juhtudel, kui patsiendil on olemas IgA- vastased antikehad.