natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This may be due to nerve damage (called ‘peripheral neuropathy’), which is a very common side effect.
See võib olla põhjustatud närvikahjustusest (nimetatakse ‘ perifeerseks neuropaatiaks ’), mis on väga sageli esinev kõrvaltoime.
If you experience such symptoms, speak to your doctor straight away, who may reduce the dose or discontinue the treatment.
Kui peaksite selliseid sümptoome kogema, rääkige sellest otsekohe oma arstile, kes võib annust vähendada või ravi
It may not go away, or may go away slowly. • Sudden pain in your chest or difficulty in breathing.
Seisund võib tekkida ka mõni aeg pärast ravi lõppemist ja võib jääda püsima või aeglaselt taanduda. • Järsk valu rinnus või hingamisraskused.
31 This may be due to blood clots in the artery leading to your lungs (called ‘pulmonary embolism’), which is a common side effect.
Selle tagajärjel võib kopsudes tekkida tromb (nimetatakse ‘ kopsuarteri trombembooliaks ’), mis on sageli esinev kõrvaltoime.
These can happen during treatment, or after treatment has stopped. • Pain or swelling in your legs, especially in your lower leg or calves.
Seisund võib tekkida ravi ajal või pärast ravi lõppu. • Jalavalu või - turse, eriti jala alumises osas või sääremarjadel.
Other side effects include:
Teised kõrvaltoimed on toodud allpool.
Very common • Constipation. • Feeling dizzy. • Sleepiness, feeling tired. • Shaking (tremor). • Swelling of hands and feet. • Numbness and tingling • Low blood cell counts.
Väga sageli • Kõhukinnisus. • Uimasus. • Unisus, väsimustunne. • Värisemine (treemor). • Käte ja jalgade turse. • Tuimus ja surin • Vererakkude vähesus.
Common • Indigestion, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), dry mouth. • Rash, dryness of the skin. • Feeling weak, faint or unsteady, lack of energy or strength, low blood pressure. • Fever, feeling generally unwell. • A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally. • Having difficulty in seeing or speaking, which is temporary.
Sageli • Seedehäired, halb enesetunne (iiveldus), oksendamine, suukuivus. • Lööve, nahakuivus. • Nõrkustunne, rammetus, kõikumistunne, energia või jõu puudus, madal vererõhk. • Palavik, üldine halb enesetunne. • Peapööritus, raskused ülestõusmisel ja liikumisel. • Nägemis - või rääkimisraskused, mis on küll ajutised.
This may be due to a clot in an artery in the brain. • Blurred vision. • Shortness of breath, difficulty breathing. • Chest infection (pneumonia), lung disease. • A slow heart rate, heart failure. • Depression, confusion, mood changes, anxiety.
See võib olla tingitud ajuarterisse tunginud vereklombist. • Hägune nägemine. • Pindmine hingamine, hingamisraskused. • Hingamisteede nakkused (pneumoonia), kopsuhaigused. • Aeglane südametöö, südamepuudulikkus. • Depressioon, segasus, meeleolu muutused, ärevus.
Uncommon • Having difficulty seeing or speaking due to bleeding from an artery in the brain. • Feeling dizzy when you stand up. • Inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis). • Inflammation of the cells lining your stomach wall. • A hole in part of your large bowel (colon) which can cause infection.
Harva • Nägemis - ja rääkimishäired, mis võivad olla tingitud ajuarteri verevalandusest. • Uimasus püsti tõustes. • Põletik ja eritis kopsutorudes (bronhiit). • Mao limaskesta põletik. • Jämesoole (kooloni) mulgustus, mis põhjustab nakkust.
These include • very serious skin reaction (toxic epidermal necrolysis) • underactive thyroid (hypothyroidism) • bowel obstruction • sexual dysfunction, for example impotence.
Pärast ravimi turustamist on esinenud järgnevaid kõrvaltoimeid, muu hulgas • Väga raskekujulised nahareaktsioonid (toksiline epidermaalne nekrolüüs) • Kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism) • Soole obstruktsioon • Seksuaalne düsfunktsioon, näiteks impotentsus.
HOW TO STORE THALIDOMIDE CELGENE
KUIDAS THALIDOMIDE CELGENET SÄILITADA
Keep out of the reach and sight of children and any other person not directly involved in the treatment.
Hoida laste ja muude raviga mitte otseselt seotud isikute eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Do not use after the expiry date stated on the wallet card and the blister after EXP.
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja blistril pärast
32 At the end of your treatment you should return all unused capsules to the pharmacist or doctor.
Ravi lõppemisel peaksite tagastama kõik kasutamata kapslid arstile või apteekrile.
What Thalidomide Celgene contains: • The active substance is thalidomide.
Mida Thalidomide Celgene sisaldab • Toimeaine on talidomiid.
Each capsule contains 50mg of thalidomide. • The other ingredients are anhydrous lactose, microcrystalline cellulose, povidone (K90), stearic acid, colloidal anhydrous silica, and crospovidone (Type A).
Iga kapsel sisaldab 50 mg talidomiidi. • Abiained on veevaba laktoos, mikrokristalne tselluloos, povidoon (K90), steariinhape, kolloidne veevaba räni ja krospovidoon (tüüp A).
Thalidomide Celgene are white hard capsules marked “Thalidomide 50 mg Celgene”.
Kuidas Thalidomide Celgene välja näeb ja pakendi sisu Thalidomide Celgene valged kõvakapslid märkega “ Thalidomide 50 mg Celgene ”.
The capsules are supplied in a wallet card containing 28 capsules (2 blisters of 14 capsules each).
Kapslid on pappkarbis, mis sisaldab 28 kapslit (2 x 14 blisterpakendis kapslit).
Celgene Europe Ltd, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom.
Müügiloa hoidja Celgene Europe Ltd, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Ühendkuningriik.
Penn Pharmaceuticals Ltd, Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, United Kingdom.
Tootja Penn Pharmaceuticals Ltd, Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, Ühendkuningriik.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehelt http: // www. emea. europa. eu.
Thelin are capsule-shaped, yellow-to-orange tablets containing 100 mg of the active substance sitaxentan sodium
Thelinit turustatakse kapslikujuliste kollakas- oranžide tablettidena, mis sisaldavad toimeainena 100 mg naatriumsitaksentaani.
Thelin is used for the treatment of adult patients with class III pulmonary arterial hypertension, to improve exercise capacity.
Thelinit kasutatakse kopsuarterite III klassi kõrgvererõhu (III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni) raviks täiskasvanud patsientidel, et tõsta nende kehalist võimekust.
Pulmonary arterial hypertension is a disease where the patient has an abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs; class III ‘ moderate ’ reflects the seriousness of the disease.
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral on vererõhk kopsuarterites ebenormaalselt kõrge ning III klass „ mõõdukas “ väljendab haiguse raskusastet.
Thelin has been shown to be effective in primary (no other cause) pulmonary hypertension and pulmonary hypertension caused by connective tissue disease.
On tõestatud, et Thelin on efektiivne primaarse kopsuarterite hüpertensiooni korral (mis ei ole põhjustatud ühestki teisest haigusest) ning sidekoe haigusest põhjustatud kopsuarterite hüpertensiooni korral.
Because the number of patients with pulmonary arterial hypertension is low, the disease is rare, and Thelin was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 21 October 2004.
Kuna pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni patsientide arv on väike ja see haigus on haruldane, omistati Thelinile 21. oktoobril 2004 harva kasutatava ravimi (haruldaste haiguste puhul kasutatava ravimi) nimetus.
Thelin treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Ravi Theliniga võib alustada üksnes kopsuarterite hüpertensiooni ravis kogenud arst ning see ravi peab kulgema tema järelevalve all.
It is taken as 100 mg (one tablet) a day, with or without food, preferably at the same time of the day, and the dose should not be increased to more than one tablet a day.
Ravimit võetakse 100 mg (üks tablett) päevas koos toiduga või ilma toiduta, soovitavalt samal kellaajal, ning annust ei tohi suurendada enamale kui ühele tabletile päevas.
It should not be taken by patients who have or have had a serious liver problem.
Seda ei tohi võtta patsiendid, kellel on või on olnud raskeid maksaprobleeme.
If after 12 weeks the patient’ s condition is getting worse, then the doctor should review the treatment.
Kui 12 nädala pärast patsiendi seisund halveneb, peab arst raviskeemi uuesti läbi vaatama.
Pulmonary arterial hypertension is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs causing very high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsude veresooned tõmbuvad tugevasti kokku (ahenevad), põhjustades väga kõrget vererõhku paremast südamepoolest kopsu viivates veresoontes.
The active substance in Thelin, sitaxentan sodium, opposes the effect of a naturally occurring substance called endothelin-1 (ET-1), which causes a severe constriction of the blood vessels.
Thelini toimeaine naatriumsitaksentaani toime on vastupidine looduslikult esineva aine endoteliin- 1 (ET- 1) toimele, mis põhjustab veresoonte väga tugevat kokkutõmbumist.
By blocking the effect of endothelin, it reduces the constriction of the vessels and this helps decrease the blood pressure.
Tõkestades endoteliini toime, vähendab ravim soonte ahenemist, ning see aitab vererõhku alandada.
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Thelin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00, Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kuidas Thelinit uuriti?
The safety and efficacy of Thelin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne uuringuid inimestel kontrolliti Thelini ohutust ja efektiivsust muude katsetega.
Three main studies were carried out in 523 patients.
Viidi läbi kolm põhiuuringut, kokku 523 patsiendil.
Doses of 50 mg, 100 mg and 300 mg of sitaxentan sodium were compared with placebo (dummy treatment).
Naatriumsitaksentaani 50 mg, 100 mg ja 300 mg annuseid võrreldi platseeboga (näiva ravimiga).
The effectiveness was studied by measuring the distance the patients could walk in 6 minutes after at least 12 weeks of treatment.
Efektiivsuse uurimiseks mõõdeti teepikkust, mille patsient suutis pärast vähemalt 12- nädalast ravi kõndides 6 minuti jooksul läbida.
Patients could walk significantly further after treatment with Thelin.
Pärast ravi Theliniga suutsid patsiendid läbida kõndides tunduvalt pikema vahemaa.
Before treatment with 100 mg sitaxentan sodium the average walking distance was between 343 and 394 metres, and this increased by about 33 metres after treatment.
Enne ravi 100 mg naatriumsitaksentaaniga jäi keskmine läbitud vahemaa 343– 394 meetri vahele, kuid pärast ravi suurenes see ligikaudu 33 meetri võrra.
This is not a large increase but it is a significant improvement.
See pole küll suur kasv, kuid on siiski märkimisväärselt parem tulemus.
The studies demonstrated that the 50 mg dose did not have a relevant benefit and the 300 mg dose did not show better efficacy than the 100 mg dose.
Uuringud näitasid, et 50 mg annus olulist kasu ei andnud, kuid 300 mg annus ei olnud efektiivsem kui 100 mg annus.
What is the risk associated with Thelin?
Millised on Theliniga kaasnevad riskid?
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Kõige sagedam kõrvaltoime (täheldatud enam kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu.
Other common side effects (between 1 and 10 patients in 100) are peripheral oedema (swelling of arms and legs), and nasal congestion (blocked nose).
Muud tavalisemad kõrvaltoimed (täheldatud 1– 10 patsiendil 100- st) on perifeerne ödeem (käte ja jalgade turse) ja nina kinnisus.
For the full list of all side effects reported with Thelin, see the Package Leaflet.
Thelini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Thelin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients, who have a serious liver problem or raised levels of some liver enzymes.
Thelinit ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla naatriumsitaksentaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), kellel on raske maksaprobleem või mõnede maksaensüümide kõrgenenud tase.
The patient ’ s liver function should be monitored before and during the treatment.
Patsientide maksatalitlust tuleb nii enne ravi kui ka ravi kestel jälgida.
Thelin should not be taken with cyclosporin A (a medicine used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver or kidney transplant) and care should be taken when it is taken at the same time as warfarin (a medicine used to thin blood).
Thelinit ei tohi võtta koos A- tsüklosporiiniga (psoriaasi ja reumatoidartriidi raviks ning maksa - või neerusiiriku hülgamisreaktsiooni vältimiseks kasutatav ravim) ning ettevaatlik tuleb olla sel juhul, kui seda võetakse samaaegselt varfariiniga (vere vedeldamiseks kasutatav ravim).
Women taking Thelin should take care not to become pregnant, they need to use an effective contraception.
Thelinit kasutavad naised peavad olema ettevaatlikud, et nad ei rasestuks: nad peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
It is unknown whether or not sitaxentan is excreted into human milk or if it could harm a nursing baby.
Asjaolu, kas sitaksentaani eritub rinnapiimasse või mitte ja kas see võib kahjustada imetatavat last, ei ole paraku teada.
Breastfeeding should be avoided while using Thelin.
Rinnaga toitmist tuleb Thelini kasutamise ajal vältida.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Thelin had shown its effectiveness, and that this effectiveness was as expected for this class of medicines.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Thelini efektiivsus on tõestatud ning et see efektiivsus vastab selle klassi ravimi puhul oodatule.
They decided that Thelin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with pulmonary primary arterial hypertension to improve exercise capacity and pulmonary hypertension caused by connective tissue disease.
Komitee otsustas, et Thelini kasulikkus kopsuarterite primaarse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientide raviks, et tõsta nende kehalist võimekust, ning sidekoehaigusest tingitud pulmonaalse hüpertensiooniga patsientide raviks on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
They recommended that Thelin be given marketing authorisation.
Thelinile soovitati anda müügiluba.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Thelin?
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Thelini kasutamise ohutus?
The company that makes Thelin will provide educational information to doctors and patients (patient information card).
Thelinit tootev ettevõte tagab arstide ja patsientide varustamise hariva teabega (patsiendi teabekaart).
The company will also set up a system to monitor side effects, suspected interactions with other medicines and outcome of any pregnancy that may happen in women using the medicine.
Samuti loob ettevõte süsteemi jälgimaks kõrvalnähte, kahtlustatavaid koostoimeid muude ravimitega ning võimalikke rasestumisjuhtusid naistel, kes seda ravimit kasutavad.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thelin to Encysive (UK) Ltd on 10 August 2006.
Muu teave Thelini kohta Euroopa Komisjon väljastas Thelini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Encysive Ltd (Ühendkuningriik) 10. augustil 2006.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thelin is available here.
Kokkuvõtte harva kasutatavate ravimite komitee arvamusest Thelini kohta leiate siit.
The full EPAR for Thelin can be found here.
Thelini Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 06/ 353/ 001
Route of administration
blister (PVC/ Aclar/ alu)
Packaging
14 tabletti
EU/ 1/ 06/ 353/ 001 EU/ 1/ 06/ 353/ 002 EU/ 1/ 06/ 353/ 003 EU/ 1/ 06/ 353/ 004 EU/ 1/ 06/ 353/ 005
EU/ 1/ 06/ 353/ 003
Thelin Thelin Thelin Thelin Thelin
Thelin
100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
100 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Suukaudseks kasutamiseks
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Suukaudseks kasutamiseks
blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) bottle (HDPE)
blister (PVC/ Aclar/ alu)
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 28 tablets
84 tabletti
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
LIIKMESMAADELE SUUNATUD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 LIIKMESMAADELE SUUNATUD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
The EU Member States shall ensure that:
Sellise jälgimisprogrammi üksikasjad tuleb kooskõlastada iga liikmesriigi vastava Ravimiametiga ning programm peab toimima enne toote turustamist.
The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on: the demographics of patients prescribed Thelin, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Thelin.
Müügiloa hoidja peab kooskõlastama kontrollitud edasimüügi süsteemi üksikasju vastava Ravimiametiga ning peab rakendama sellist programmi riiklikult, et tagada pakendi infolehtede varustatus kõikidele arstidele, kes kavatsevad Thelini välja kirjutada, mis sisaldab järgnevat informatsiooni:
Details of such a surveillance programme should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
• Ravimi informatsioon • Arstlik teave Thelini kohta • Patsiendi infoleht • Patsiendi partneri infoleht
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following: • Product information • Physician information about Thelin • Patient information card • Partner of patient information card
• Thelini teratogeensuse kohta o Vajadus kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit sünnitusealistel naistel o Võimalikud koostoimed suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega ning trombemboolia suuurenenud risk o Vajadus informeerida naispatsiente teratogeensuse ja rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta, vajadusel kasutada rasedusteste raseduse kindlakstegemiseks ning anda tegevusjuhised patsiendile rasestumise korral. o Rasestunud patsiendi suunamine arsti juurde, kes on spetsialiseerunud teratoloogias ning omab kogemust väärarengute diagnoosimisel ning nõuandmisel
The physician information about Thelin should contain the following key elements: • That Thelin is teratogenic o Use of effective contraception in women of child bearing age o Possible interaction with oral contraceptives and increased risk of thromboembolism o Need to advise female patients about teratogenicity, contraception, if necessary the need for pregnancy testing and what to do if they become pregnant o Referral of patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice
Kui aminotransferaaside sisaldus langeb ravieelsetele väärtustele, võib kaaluda ravi taasalustamist Theliniga. > 8 x ULN: ravi tuleb katkestada ja ravi taasalustamine Thelinga ei ole soovitatav.
• That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class A- C). o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 × ULN:
• Ravi Theliniga põhjustab sageli hemoglobiini taseme langust ning seotud punaliblede omaduste muutumist o Enne kasutamist ning jälgimise ajal, kliiniliselt sobilike ajavahemike järel, on vajalik täelik vere analüüs
Confirm by another liver test within 2 weeks.
2
If confirmed, continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
Vajadus K- vitamiini antagonisti määratud doosi vähendamiseks enne sitaksentaani ravi alustamist
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, return to monthly liver testing. > 5 and ≤ 8 × ULN:
Sitaksentaannaatriumi kasutamisel tuleb ravi K- vitamiini antagonistidega alustada alandatud doosiga
Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
Vajadus regulaarselt jälgida INR- i Olge teadlik hemorraagia võimalikkusest ning tehke vajalikke uuringuid Suurenenud ninaverejooksu ja igemeveritsuse oht
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered. > 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
• Võib esineda koostoime tsüklosporiin A- ga, mis võib viia Thelini verekontsentratsiooni suurenemisele ning seetõttu suurendada võimalike kõrvaltoimete ohtu.
• That treatment with Thelin often causes a decrease in haemoglobin and related red cell parameters o Need for full blood count prior to use and monitoring at clinically appropriate intervals
Jälgimisprogrammi raames peavad arstid koheselt teatama tõsistest ning allpool märgitud teatud kõrvaltoimetest ning teistest mitte- tõsistest kõrvaltoimetest teatama kolmekuuliste intervallidega.
• Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium o Need for regular monitoring of INR o Be aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
Kogutud andmed peavad sisaldama: o Anonüümseid patsiendi andmeid - vanus, sugu ning PAHi etioloogia o Koosvõetavad ravimid o Ravi katkestamise põhjus o Kõrvaltoimed ○ Kõik tõsised kõrvaltoimed ○ Maksaensüümide tõus üle 3- kordse normi ülemise piiri ○ Aneemia ○ Hemorraagia ○ Rasedus ning selle tulemus ○ Kopsuödeem (seoses veno- oklusiivse haigusega) ○ Oodatavad koostoimed ○ Ootamatud kõrvaltoimed vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele
2 • That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
Patsiendi infoleht peab sisaldama järgmist teavet, et:
• That the safety database of Thelin is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme to increase knowledge about the incidence of important adverse drug reactions (ADRs).
Tuleb tagada tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamine sünnitusealiste naiste korral ning patsiendid peavad arsti teavitama igast raseduse võimalikkusest enne uut retsepti väljakirjutamist
The surveillance programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below immediately and other non-serious ADRs at three monthly intervals.
• • • •