natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatav valk), mis on ette nähtud ära tundma kehas leiduvat spetsiifilist struktuuri, mida nimetatakse antigeeniks, ja sellega seonduma.
Infliximab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Infliksimab seondub spetsiifiliselt kehas sisalduva virgatsaine – tuumori nekroosifaktor alfaga (TNF- alfa).
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remicade is used to treat.
See virgatsaine osaleb põletiku tekitamises, kusjuures haigusega, mille raviks Remicadet kasutatakse, patsientidel on selle tase kõrge.
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
TNF- alfa blokeerimisega leevendab infliksimab põletikku ja haiguste muid sümptomeid.
Remicade has been studied in a total of 1,432 patients in two studies for the treatment of rheumatoid arthritis.
Remicadet on uuritud kokku 1432 patsiendil kahes reumatoidartriidi ravi kohta läbi viidud uuringus.
Remicade was given with methotrexate and compared with methotrexate alone.
Remicadet anti koos metotreksaadiga ja võrreldi ainult metotreksaadi kasutamisega.
The main measure of effectiveness was the improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis, joint damage and the patients’ physical function after up to 54 weeks.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt reumatoidartriidi nähtude ja sümptomite, liigesekahjustuste ja patsientide füüsilise funktsiooni paranemisega kuni 54 nädala järel.
For Crohn’ s disease, Remicade has been compared with placebo (a dummy treatment) in 1,090 patients in four studies.
Crohni tõve ravis on Remicadet võrreldud platseeboga (näiv ravi) 1090 patsiendil neljas uuringus.
The main measures of effectiveness were the improvement in the severity of symptoms or the healing of fistulae.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt sümptomite raskuse vähenemise või fistulite paranemisega.
The studies examined the effects of a single infusion or repeated infusions over up to a year.
Uuringutes vaadeldi ühekordse infusiooni või korduvate infusioonide toimet kuni ühe aasta jooksul.
For ulcerative colitis (728 patients), ankylosing spondylitis (70 patients), psoriatic arthritis (104 patients) and psoriasis (378 patients), Remicade has been compared with placebo.
Haavandilise koliidi (728 patsienti), jäigastava lülisambapõletiku (70 patsienti), psoriaatilise artriidi (104 patsienti) ja psoriaasi (378 patsienti) ravis on Remicadet võrreldud platseeboga.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 8 to 16 weeks.
Efektiivsust mõõdeti kõikides uuringutes põhiliselt sümptomites pärast 8 kuni 16 nädala pikkust ravi toimunud muutusega.
Remicade was more effective than comparator medicines in all studies In both studies of rheumatoid arthritis, more patients taking Remicade in combination with methotrexate showed a 20% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone.
Mõlemas uuringus reumatoidartriidi kohta oli Remicadet koos metotreksaadiga saanud patsientide seas rohkem patsiente, kellel vähenesid sümptomid 20% võrra, võrreldes patsientidega, kes said ainult metotreksaati.
They also experienced less damage to the joints and greater improvements in physical function.
Neil oli ka vähem liigesekahjustusi ja paranes paremini füüsiline funktsioon.
In patients with active Crohn’ s disease, Remicade produced a greater improvement in symptoms at 4 weeks after a single infusion (65% and 17%, respectively), as well as at 30 weeks after the start of a series of infusions.
Aktiivse Crohni tõvega patsientidel paranesid Remicade kasutamisel sümptomid paremini 4 nädalaga pärast ühekordset infusiooni (vastavalt 65% ja 17%), samuti 30 nädala jooksul alates infusioonide seeria alustamisest.
More patients with fistulising disease also had a 50% reduction in the number of fistulae up to 26 weeks after a single infusion of Remicade than placebo (62% and 26%).
Fistulite moodustamist põhjustava haigusega patsientidel vähenes ka fistulite arv 50% võrra kuni 26 nädala jooksul pärast Remicade ühekordset infusiooni võrreldes platseeboga (62% ja 26%).
Patients receiving a series of infusions of Remicade also maintained a response to treatment for longer (40 weeks) than those receiving placebo (14 weeks).
Remicade infusioonide seeria saanud patsientidel püsis ravivastus ka kauem (40 nädalat) kui platseebot saanud patsientidel (14 nädalat).
In all other diseases studied, Remicade produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Kõigi muude uuritud haiguste puhul paranesid Remicade kasutamisel sümptomid rohkem kui platseebo kasutamisel.
What is the risk associated with Remicade?
Millised on Remicadega kaasnevad riskid?
Most side effects seen in patients taking Remicade are related to the infusion and not to the medicine itself, including dyspnoea (breathlessness), urticaria (itchy rash) and headache.
Enamik Remicadet saanud patsientide kõrvaltoimetest on seotud infusiooni ja mitte ravimi endaga, sealhulgas düspnoe (õhupuudus), nõgestõbi (sügelev lööve) ja peavalu.
Some patients can experience anaphylactic shock (a severe allergic reaction) during infusion, or delayed hypersensitivity (allergic reaction after the first exposure to the medicine).
Mõnedel patsientidel võib tekkida infusiooni ajal anafülaktiline šokk (raske allergiline reaktsioon) või viivitusega ülitundlikkus (allergiline reaktsioon pärast ravimi esmakordset saamist).
Patients experiencing these symptoms should have their infusion slowed down or treatment interrupted.
Selliste sümptomite tekkimisel tuleb patsientide infusiooni aeglustada või ravi katkestada.
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are viral infection (such as influenza [flu] or herpes), serum sickness-like reactions (including skin rash, joint pain or fever), headache, vertigo (dizziness), flushing, upper respiratory tract infection (colds), lower respiratory tract infection (such as bronchitis or pneumonia), dyspnoea, sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (heartburn), rash, pruritus (itching), urticaria (itchy rash), increased sweating, dry skin, fatigue (tiredness), chest pain, fever and elevated liver enzymes in the blood.
Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed (mida esineb ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on viirusinfektsioon (näiteks gripp või herpes), seerumtõve taolised reaktsioonid (sealhulgas nahalööve, liigesevalu või palavik), peavalu, peapööritus, õhetus, ülemiste hingamisteede infektsioon (nohu), alumiste hingamisteede infektsioon (bronhiit või kopsupõletik), düspnoe, sinusiit (nina kõrvalurgete põletik), iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, düspepsia (kõrvetised), lööve, kihelus, nõgestõbi (sügelev lööve), suurenenud higistamine, nahakuivus, väsimus, valu rinnus, palavik ja maksaensüümide taseme tõus veres.
For the full list of all side effects reported with Remicade, see the Package Leaflet.
Remicade kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Remicade should not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remicade.
Remicadet ei tohi kasutada isikud, kellel on esinenud ülitundlikkust (allergiat) infliksimabi suhtes või kes on ülitundlikud (allergilised) hiire valkude või Remicade mõne teise koostisaine suhtes.
Remicade should not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure.
Remicadet ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tuberkuloos, muud rasked infektsioonid või mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Remicade’ s benefits are greater than its risks for the treatment of rheumatoid arthritis, Crohn’ s disease, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis and psoriasis in patients who have not responded adequately
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Remicade kasulikkus reumatoidartriidi, Crohni tõve, haavandilise koliidi, jäigastava lülisambapõletiku, psoriaatilise artriidi
to or cannot take other treatments.
ja psoriaasi raviks patsientidel, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust muule ravile või kes ei saa muud ravi kasutada, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The committee recommended that Remicade be given marketing authorisation.
Remicadele soovitati anda müügiluba.
Remicade was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
Remicadele anti müügiluba algselt erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei olnud heakskiitmise ajal võimalik hankida selle ravimi kohta täielikku teavet.
As the company had submitted the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 8 March 2004.
Kuna ettevõte oli soovitud lisateabe esitanud, tühistati 8. märtsil 2004 müügiloa erandkorras väljastatuse staatus.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Remicade to Centocor B. V. on 13 August 1999.
Muu teave Remicade kohta Euroopa Komisjon väljastas Remicade müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Centocor B. V.
The marketing authorisation was renewed on 13 August 2004.
Müügiluba pikendati 13. augustil 2004.
The full EPAR for Remicade can be found here.
Remicade Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
EU Number EU/ 1/ 99/ 116/ 001 EU/ 1/ 99/ 116/ 002 EU/ 1/ 99/ 116/ 003 EU/ 1/ 99/ 116/ 004 EU/ 1/ 99/ 116/ 005
Müügiloa nr Euroopa Liidus EU/ 1/ 99/ 116/ 001 EU/ 1/ 99/ 116/ 002 EU/ 1/ 99/ 116/ 003 EU/ 1/ 99/ 116/ 004 EU/ 1/ 99/ 116/ 005
Invented name Remicade Remicade Remicade Remicade Remicade
Ravimi väljamõeldud nimetus Remicade Remicade Remicade Remicade Remicade
Strength 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Tugevus 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion
Ravimvorm infusioonilahuse kontsentraadi pulber infusioonilahuse kontsentraadi pulber infusioonilahuse kontsentraadi pulber infusioonilahuse kontsentraadi pulber infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Route of Administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Manustamistee Intravenoosne Intravenoosne Intravenoosne Intravenoosne Intravenoosne
Packaging vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass)
Pakendi iseloomustus Viaal (klaas -) Viaal (klaas -) Viaal (klaas -) Viaal (klaas -) Viaal (klaas -)
Package size 1 vial 2 vials 3 vials 4 vials 5 vials
Pakendi suurus 1 viaal 2 viaali 3 viaali 4 viaali 5 viaali
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
LISA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS TULEB RAKENDADA LIIKMESRIIKIDES RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE OSAS TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MILLELE TULEB TÄHELEPANU PÖÖRATA LIIKMESRIIKIDES RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE OSAS
The Member States should ensure that the MAH provides an educational programme for Remicade to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to paediatric Crohn’ s disease patients are aware of:
Liikmesriigid peavad kindlustama, et müügiloa hoidja töötab välja õppeprogrammi Remicade kasutamise kohta, et kindlustada Remicade’ t Crohni tõvega pediaatrilistele patsientidele määravate arstide teadlikkus järgnevate ohtude osas:
• The patient alert card, which is to be given to patients using Remicade.
• Patsiendi hoiatuskaart, mis tuleb anda kõigile Remicade’ t saavatele patsientidele.
Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced by recombinant DNA technology.
Infliksimab on kimeerne inimese- hiire IgG1 monoklonaalne antikeha, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
The powder is a freeze-dried white pellet.
Pulber on kuiv- külmutatud valge pelletina.
Rheumatoid arthritis:
Reumatoidartriit:
Remicade, in combination with methotrexate, is indicated for: the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in: • patients with active disease when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs), including methotrexate, has been inadequate. • patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
Remicade kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud: aktiivse reumatoidartriidi sümptomaatiliseks raviks ja patsiendi füüsilise funktsiooni parandamiseks: • kui haigus ei ole adekvaatselt allunud moduleerivatele anti- reumaatilistele ravimitele (DMARD), sh metotreksaadile. • eelnevalt metotreksaadi või teiste DMARD- idega ravimata raske, ägeda ja progresseeruva haiguse korral.
In these patient populations, a reduction in the rate of the progression of joint damage, as measured by X-ray, has been demonstrated (see section 5.1).
Sellistel patsientidel on röntgenoloogiliselt näidatud liigesekahjustuste progresseerumise aeglustumist (vt lõik 5. 1).
Adult Crohn’ s disease:
Crohni tõbi täiskasvanutel:
Remicade is indicated for: • treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. • treatment of fistulising, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with conventional treatment (including antibiotics, drainage and immunosuppressive therapy).
Remicade on näidustatud: • Crohni tõve ägeda, aktiivse vormi raviks juhul, kui kortikosteroid - ja/ või immuunsupresseeriv ravi ei anna küllaldast efekti; või juhul, kui nende suhtes esineb talumatus või vastunäidustused. • Crohni tõve fistulitega aktiivse vormi raviks juhul, kui tavaline ravi (antibiootikumid, drenaaž ja immuunsupressioon) ei anna küllaldast efekti.
Paediatric Crohn’ s disease:
Crohni tõbi lastel:
Remicade is indicated for:
Remicade on näidustatud:
Treatment of severe, active Crohn’ s disease, in paediatric patients aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Crohni tõve ägeda, aktiivse vormi raviks 6 kuni 17- aastastel lastel, kes ei ole allunud tavapärasele ravile, mis koosneb kortikosteroid - ja immunomodulaatorravist ning enteraalsest toitmisest; või kellel esineb sellise ravi suhtes talumatus või vastunäidustused.
Remicade has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Remicade’ i on uuritud vaid kombinatsioonis tavapärase immunosupressiivse raviga.
Ulcerative colitis:
Haavandiline koliit:
Treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Remicade on näidustatud: mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks patsientidel, kes ei ole adekvaatselt allunud konventsionaalsele ravile, sh kortikosteroididele ja 6- MP või AZA- le, või juhul, kui sellise ravi suhtes esineb talumatus või meditsiiniline vastunäidustus.
2 Ankylosing spondylitis:
Anküloseeriv spondüliit:
Treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
2 Raske, aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole adekvaatselt allunud konventsionaalsele ravile.
Psoriatic arthritis:
Psoriaatiline artriit:
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Remicade on näidustatud: aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel, kui haigus ei ole allunud eelnenud DMARD- ravile.
Remicade should be administered
Remicade’ i tuleks manustada
- in combination with methotrexate
- kombinatsioonis metotreksaadiga
- or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is
- või ilma sellistel patsientidel, kellel esineb metotreksaadi talumatus või metotreksaat on
contraindicated Remicade has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1).
Remicade’ i puhul on täheldatud füüsilise funktsiooni paranemist psoriaatilise artriidiga patsientidel ning röntgenoloogiliselt on näidatud perifeersete liigesekahjustuste progresseerumise aeglustumist haiguse polüartikulaarsete sümmeetriliste alatüüpidega patsientidel (vt. lõik 5. 1).
Treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
Remicade on näidustatud: keskmise raskusega ja raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kellel on vastunäidustatud teised süsteemsed ravimid, näiteks tsüklosporiin, metotreksaat või PUVA ravi või kes ei allu nendele ravimitele (vt lõik 5. 1).
Remicade treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Remicade ravi tohib alustada ning teostada reumatoidartriidi, põletikuliste soolehaiguste, anküloseeriva spondüliidi, psoriaatilise artriidi või psoriaasi diagnoosimise - ja ravikogemusega spetsialisti järelvalve all.
Remicade infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion related issues.
Remicade infusioone võivad teostada kvalifitseeritud tervishoiutöötajad, kes on saanud väljaõppe võimalike infusiooniga seotud probleemide osas.
Patients treated with Remicade should be given the package leaflet and the special Alert card.
Patsientidele, keda ravitakse Remicade’ iga, peab andma pakendi infolehe ja hoiatuskaardi.
Remicade is indicated for intravenous use in adults (≥ 18 years) across all approved indications and in paediatric patients, aged 6 to 17 years, with Crohn’ s disease (see section 5.1).
Remicade on näidustatud intravenoosseks kasutamiseks täiskasvanutel (≥ 18 aastat) kõigil heakskiidetud näidustustel ja Crohni tõvega lastel vanuses 6 kuni 17 aastat (vt lõik 5. 1).
Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in any other paediatric indication (for juvenile rheumatoid arthritis, see section 4.8).
Remicade’ i ei soovitata kasutada lastel ühelgi teisel näidustusel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu (juveniilse reumatoidartriidi kohta vt lõik 4. 8).
The recommended infusion duration for patients with each indication is described below under the respective indication.
Soovitatav infusiooniaeg patsientidele iga näidustuse korral on ära toodud vastava näidustuse juures.
All patients administered Remicade are to be observed for at least 1-2 hours post infusion for acute infusion-related reactions.
Remicade’ i saanud patsiente tuleb infusioonijärgselt 1… 2 tunni jooksul võimaliku ägeda infusioonireaktsiooni suhtes jälgida.
Patients may be pre-treated with e. g., an antihistamine, hydrocortisone and/ or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Et vähendada seoses infusiooniga tekkida võivate reaktsioonide riski, võib patsiente eelnevalt ravida antihistamiinikumide, hüdrokortisooni ja/ või paratsetamooliga (vt lõik 4. 4).
During Remicade treatment, other concomitant therapies, e. g., corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Remicade’ iga ravi ajal tuleb optimiseerida teiste ravimite kasutamist, sh kortikosteroidid ja immuunsupresseeriv ravi.
For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Ravimi kasutusvalmis seadmine ja manustamine vt lõik 6. 6.
3 Adults (≥ 18 years)
Täiskasvanud (≥ 18 aastat)
Rheumatoid arthritis Patients not previously treated with Remicade:
Reumatoidartriit Patsiendid, keda pole eelnevalt Remicade’ iga ravitud:
3 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 3 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Kordusinfusioonid 3 mg/ kg annuses 2 ja 6 nädalat pärast esimest infusiooni ning edaspidi iga 8 nädala järel.
In carefully selected patients with rheumatoid arthritis who have tolerated 3 initial 2-hour infusions of Remicade, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Hoolikalt valitud patsientide puhul, kes on hästi talunud 3 esimest 2- tunnist Remicade infusiooni, võib kaaluda järgnevate infusioonide lühendamist mitte vähem kui 1- tunnisele perioodile.
Shortened infusions at doses > 6 mg/ kg have not been studied.
Lühendatud infusioonide kasutamist annuste > 6 mg/ kg puhul ei ole uuritud.
Remicade must be given concomitantly with methotrexate.
Remicade’ i tuleb manustada samaaegselt metotreksaadiga.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
3 Olemasolevad andmed näitavad, et tavaliselt saavutatakse kliiniline ravivastus 12 ravinädala jooksul.
If a patient has an inadequate response or loses response after this period, consideration may be given to increase the dose step-wise by approximately 1.5 mg/ kg, up to a maximum of 7.5 mg/ kg every 8 weeks.
Kui patsiendil saavutatud ravivastus on ebaadekvaatne või see puudub pärast nimetatud ajaperioodi, võib kaaluda annuse astmelist suurendamist ligikaudu 1, 5 mg/ kg kohta kuni maksimumini 7, 5 mg/ kg kohta iga 8 nädala järel.
Alternatively, administration of 3 mg/ kg as often as every 4 weeks may be considered.
Alternatiivse võimalusena võib kaaluda annuse 3 mg/ kg kohta manustamist iga 4 nädala järel.
Severe, active Crohn’ s disease 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by an additional 5 mg/ kg infusion 2 weeks after the first infusion.
Crohni tõve äge, aktiivne vorm 5 mg/ kg intravenoosse infusioonina 2 tunni jooksul, millele järgneb lisainfusioon 5 mg/ kg 2 nädalat pärast esimest infusiooni.
If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Kui patsient ei reageeri ravile pärast 2 annust, infliksimab raviga ei jätkata.
Infusion of 5 mg/ kg if signs and symptoms of the disease recur (see ‘ Re- administration’ below and section 4.4).
Ravile reageerivate patsientide jaoks on ravi jätkamiseks erinevad strateegiad: • Säilitusravi: kordusinfusioon 5 mg/ kg annuses 6 nädalat pärast esimest ravimi manustamist ning edaspidi iga 8 nädala järel; või • Kordusravi: infusioon 5 mg/ kg annuses kui haiguse sümptomid taastekkivad (vt “ kordusravi ” allpool ja lõik 4. 4).
Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/ kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Kuigi võrdlusandmeid on vähe, näitavad piiratud andmed patsientide kohta, kellel algselt saavutati ravivastus 5 mg/ kg annuse manustamise järgselt, kuid hiljem see kadus, et mõnede patsientide puhul võib ravivastus taastuda annuse suurendamisel (vt lõik 5. 1).