natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6 System Organ Class (MedDRA terminology)
Kopsupõletik Kuseteede infektsioon
Immune system disorders
Immuunsüstee - mi häired
Agitation Irritability Confusional state Depression
Rahutus Ärrituvus Segasussei - sund Depressioon
Anger Aggression Suicidal ideation Suicide attempt
Viha Agressiivsus Enesetapumõt - ted Enesetapukatsed
Nervous system disorders Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Närvisüsteemi häired Silma kahjustused
Ataxia Dizziness Memory impairment Somnolence Diplopia
Ataksia Pearinglus Mälu halvenemine Unisus Diploopia
Bradyphrenia Disturbance in attention Nystagmus Paraesthesia Speech disorder Tremor
Bradüfreenia Tähelepanuhäi - red Nüstagmid Paresteesiad Kõnehäired Treemor
Amnesia Coma Grand mal seizure Myasthenic syndrome Neuroleptic malignant syndrome Status epilepticus Dyspnoea Pneumonia aspiration Respiratory disorder
Amneesia Kooma Grand mal epilepsiahood Müasteeniline sündroom Pahaloomuline neuroleptiline sündroom Status epilepticus
Abdominal pain Constipation Diarrhoea Dyspepsia Nausea
Düspnoe Aspiratsioonipneumoonia Respiratoorsed häired
Pancreatitis
Seedetrakti häired
Hepatobiliary disorders
Kõhuvalu Kõhukinnisus Diarröa Düspepsia Iiveldus
Cholecystitis Cholelithiasis
Oksendamine
Hepatocellular damage
Pankreatiit
Rash
Sapipõiepõletik Sapikivitõbi
Anhidrosis Erythema multiforme Pruritis Stevens-Johnson syndrome
Hepatotsellulaarne kahjustus
Rhabdomyolysis
Lööve
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Higitus Multiformne erüteem Pruritus Stevens- Johnsoni sündroom
Nephrolithiasis Fatigue Influenza-like illness Pyrexia
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
Calculus urinary
Rabdomüolüüs
7 System Organ Class (MedDRA terminology)
7 Organsüsteemi Väga sage klass (MedDRA terminoloogia)
Investigations
Kuseteede kivid
Decreased bicarbonate
Uuringud Bikarbonaadi sisalduse langus veres
Weight decreased
Kehakaalu alanemine
Blood creatine phosphokinase increased Blood creatinine increased Blood urea increased Liver function tests abnormal
Vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus Vere kreatiniinitaseme tõus Vere uureataseme tõus Maksafunktsiooni analüüside ebanormaalsus
In addition there have been isolated cases of Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) receiving Zonegran.
Peale selle on esinenud Zonegrani saanud epilepsiahaigete ootamatuid seletamatuid surmajuhte.
Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
Turustamisjärgsete andmete ülevaade näitas, et üle 65- aastastel patsientidel esineb üldpopulatsioonist sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: Stevens- Johnsoni sündroom (SJS) ja ravimtekkene ülitundlikkussündroom (DIHS).
A very high plasma concentration of 100.1 μ g/ ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of Zonegran and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae.
Ligikaudu 31 tundi pärast Zonegrani ja klonasepaami üleannuse võtmist registreeriti patsiendil zonisamiidi väga kõrge kontsentratsioon vereplasmas – 100, 1 μg/ ml; patsiendil tekkis kooma ja hingamisdepressioon, kuid ta teadvus taastus viis päeva hiljem ilma järelnähtudeta.
No specific antidotes for Zonegran overdose are available.
Zonegrani üleannusele ei ole spetsiifilisi antidoote.
5.1 Pharmacodynamic properties
8 5. 1 Farmakodünaamilised omadused
Anti-epileptics, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: epilepsiaravimid, ATC- kood:
These studies show that the median
Zonegrani efektiivsust on demonstreeritud 4 topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus kestusega kuni 24 nädalat, kasutades üks või kaks korda päevas manustatavaid annuseid.
8 reduction in partial seizure frequency is related to Zonegran dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Need uuringud näitavad, et partsiaalsete epilepsiahoogude keskmine (mediaan) vähenemine on seotud Zonegrani annusega, kusjuures püsiv efektiivsus on annustel 300– 500 mg päevas.
The mechanism of action of zonisamide is not fully elucidated, but it appears to act on voltage-sensitive sodium and calcium channels, thereby disrupting synchronised neuronal firing, reducing the spread of seizure discharges and disrupting subsequent epileptic activity.
Zonisamiidi toimemehhanism ei ole täielikult välja selgitatud, kuid see näib toimivat voltaažist sõltuvatele naatriumi - ja kaltsiumikanalitele, katkestades närvirakkude sünkroniseeritud erutumist, vähendades krambihooge põhjustavate laengute levikut ja katkestades sellele järgnevat epileptilist aktiivsust.
Zonisamide AUC and Cmax values increased almost linearly after single dose over the dose range of 100-800 mg and after multiple doses over the dose range of 100-400 mg once daily.
Pärast ühekordset annust annusevahemikus 100– 800 mg ja pärast mitut annust annusevahemikus 100 – 400 mg üks kord päevas tõusid zonisamiidi kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) ja Cmax väärtused peaaegu lineaarselt.
Zonisamide is 40 - 50% bound to human plasma proteins, with in vitro studies showing that this is unaffected by the presence of various antiepileptic medicinal products (i. e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, and sodium valproate).
Zonisamiid seondub 40– 50% ulatuses inimese vereplasma proteiinidega ning in vitro uuringute kohaselt mitmesuguste epilepsiaravimite (s. t fenütoiin, fenobarbitoon, karbamasepiin ja naatriumvalproaat) samaaegne kasutamine seda ei mõjuta.
The apparent volume of distribution is about 1.1 – 1.7 l/ kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
Jaotusruumala on täiskasvanutel ligikaudu 1, 1– 1, 7 l/ kg, mis näitab, et zonisamiid jaotub kudedesse ulatuslikult.
Erythrocyte/ plasma ratios are about 15 at low concentrations and about 3 at higher concentrations.
Erütrotsüütide/ plasma suhe on madalate kontsentratsioonide korral ligikaudu 15 ja kõrgemate kontsentratsioonide puhul ligikaudu 3.
Zonisamide is metabolised primarily through reductive cleavage of the benzisoxazole ring of the parent drug by CYP3A4 to form 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) and also by N-acetylation.
Zonisamiid metaboliseerub eelkõige lähteaine bensisoksasooliringi redutseeriva lõhustamise teel CYP3A4 poolt, mille tulemusena moodustub 2- sulfamoüülatsetüülfenool (SMAP), samuti N- atsetüülimise teel.
Elimination
9 Elimineerumine
Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/ h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Zonisamiidi kliirens plasma püsikontsentratsiooni korral pärast suukaudset manustamist on ligikaudu 0, 70 l/ h ja lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg CYP3A4 indutseerijate puudumisel on ligikaudu 60 tundi.
Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30%).
Seerumi - ja plasmakontsentratsioonid kõiguvad annustamisvahemikus vähe (< 30%).
Renal clearance of unchanged zonisamide is relatively low (approximately 3.5 ml/ min); about 15 - 30% of the dose is eliminated unchanged.
Muutumatul kujul zonisamiidi neerukliirens on suhteliselt väike (ligikaudu 3, 5 ml/ min); ligikaudu 15– 30% annusest elimineerub muutumatul kujul.
9 In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Neerukahjustusega patsientidel oli zonisamiidi ühekordsete annuste neerukliirens positiivses korrelatsioonis kreatiniini kliirensiga.
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/ min (see also section 4.2.).
Zonisamiidi plasmakontsentratsioonikõvera alune pindala suurenes 35% võrra patsientidel, kelle kreatiniini kliirens oli < 20 ml/ min (vt ka lõik 4. 2.).
Patients with an impaired liver function:
Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid:
No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Noorte (21– 40- aastased) ja eakate (65– 75- aastased) rühmade vahel farmakokineetikas kliiniliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Adolescents (12-18 years):
Noorukid (12– 18 aastat):
Limited data indicate that pharmacokinetics in adolescents dosed to steady state at 1, 7 or 12 mg/ kg daily, in divided doses, are similar to those observed in adults, after adjustment for bodyweight.
Piiratud andmed näitavad, et noorukite farmakokineetika stabiilsete annustega 1, 7 või 12 mg/ kg päevas, jagatuna annusteks, sarnaneb pärast kehakaalu suhtes korrigeerimist farmakokineetikaga täiskasvanute puhul.
Other characteristics
Muud iseärasused
No clear Zonegran dose-concentration-response relationship has been defined.
Zonegrani puhul ei ole selget annuse, kontsentratsiooni ja ravivastuse vahelist suhet määratletud.
Age (≥ 12 years) and gender, after adjustment for body weight effects, have no apparent effect on zonisamide exposure in epileptic patients during steady-state dosing.
Vanus (≥ 12 aastat) ja sugu ei näi mõjutavat pärast kehakaalu mõju suhtes korrigeerimist epilepsiahaigete zonisamiidi omandamise taset stabiilsete annuste korral.
Zonisamide caused developmental abnormalities in mice, rats, and dogs, and was embryolethal in monkeys, when administered during the period of organogenesis at zonisamide dosage and maternal plasma levels similar to or lower than therapeutic levels in humans.
Zonisamiid põhjustas arenguhäireid hiirtel, rottidel ja koertel ning mõjus ahvide embrüole surmavalt, kui organogeneesi ajal emasloomale manustatud zonisamiidi annused ja ravimi plasmatase olid inimese raviannustega/ plasmatasemega võrdsed või neist väiksemad.
Microcrystalline cellulose Hydrogenated vegetable oil Sodium laurilsulfate.
Kapsli sisu: mikrokristalne tselluloos hüdrogeenitud taimeõli naatriumlauriilsulfaat.
Gelatin Titanium dioxide (E171) Shellac Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172).
10 Kapsli kest: želatiin titaandioksiid (E171) šellak propüleenglükool kaaliumhüdroksiid must raudoksiid (E172).
10 6.3 Shelf life
6. 3 Kõlblikkusaeg
PVC/ PCTFE/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 56, and 84 hard capsules.
Polüvinüülkloriidist/ polüklorotrifluoroetüleenist/ alumiiniumist blistrid, igas pakendis 14, 28, 56 või 84 kõvakapslit.
Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE Ühendkuningriik
10 March 2005
10. märts 2005
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
11 Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu
Zonegran 50 mg hard capsules.
Zonegran 50 mg kõvakapslid.
Each Zonegran hard capsule contains 50 mg of zonisamide.
Üks Zonegrani kõvakapsel sisaldab 50 mg zonisamiidi.
A white opaque body and a grey opaque cap printed with a logo and “ ZONEGRAN 50” in black.
Valge läbipaistmatu kest ja hall läbipaistmatu kork, millele on trükitud mustaga logo ja “ ZONEGRAN 50 ”.
12 Patients with renal impairment
13 Neerukahjustusega patsiendid
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarley can be fatal.
Sulfoonamiidrühma sisaldavate ravimpreparaatidega seostatakse muu hulgas järgmisi raskeid immuunsusel põhinevaid kõrvaltoimeid: lööve, allergiline reaktsioon ja olulised hematoloogilised häired nagu aplastiline aneemia, mis väga harva võib lõppeda surmaga.
13 Kidney stones have occurred in patients treated with Zonegran.
14 Zonegraniga ravitud patsientidel on esinenud neerukive.
14 Potential for Zonegran to affect other medicinal products
15 Zonegrani võimalik mõju teistele ravimitele
If Zonegran is prescribed, careful monitoring is recommended.
Kui määratakse ravi Zonegraniga, on soovitatav patsienti hoolikalt jälgida.
Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant in order to consider the optimal treatment during pregnancy.
16 Naised, kes võivad rasestuda, peaksid konsulteerima spetsialistiga, et valida raseduse ajaks optimaalne ravi.
15 advice regarding possible effects of Zonegran on the foetus and the risk should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
Fertiilses eas naised peavad konsulteerima spetsialistiga seoses Zonegrani võimaliku mõjuga lootele ning enne ravi alustamist tuleb patsiendiga arutada ravimiga kaasnevate riskide ja kasu suhet.
16 System Organ Class (MedDRA terminology)
17 Organsüsteem i klass (MedDRA terminoloogia)
Psychiatric Disorders
Psühhiaatrili - sed häired
Affect lability Anxiety Insomnia Psychotic disorder
Afektne labiilsus Ärevus Unetus Psühhootiline häire
Anhidrosis Erythema multiforme Pruritis Stevens-Johnson syndrome
Higitus Multiformne erüteem Pruritus Stevens- Johnsoni sündroom
17 System Organ Class (MedDRA terminology)
18 Organsüsteem i klass (MedDRA terminoloogia)
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Neerude ja kuseteede häired Üldised häired ja manustamisko ha reaktsioonid
Nephrolithiasis Fatigue Influenza-like illness Pyrexia
Neerukivid Väsimus Gripisarnane haigus Püreksia
Decreased bicarbonate
Bikarbonaa di vähenemine veres
Blood creatine phosphokinase increased Blood creatinine increased Blood urea increased Liver function tests abnormal
Vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus Vere kreatiniinisalduse tõus Vere uureataseme tõus Maksafunktsiooni analüüside ebanormaalsus
18 Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
Zonisamiid on bensisoksasooli derivaat.
Efficacy has been demonstrated with Zonegran in 4 double-blind, placebo-controlled studies of periods of up to 24 weeks with either once or twice daily dosing.
Zonegrani efektiivsust on demonstreeritud 4 topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus kestusega kuni 24 nädalat, kasutades üks või kaks korda päevas manustatavaid annuseid.
These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to Zonegran dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Need uuringud näitavad, et partsiaalsete epilepsiahoogude keskmine (mediaan) vähenemine on seotud Zonegrani annusega, kusjuures püsiv efektiivsus on annustel 300– 500 mg päevas.
The metabolites, which could not be detected in plasma, are devoid of anticonvulsant activity.
20 vereplasmas ei leidunud, on ilma krampidevastase toimeta.
19 Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/ h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Zonisamiidi kliirens plasma püsikontsentratsiooni korral pärast suukaudset manustamist on ligikaudu 0, 70 l/ h ja lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg CYP3A4 indutseerijate puudumisel on ligikaudu 60 tundi.
20 Shellac Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172).
Kapsli kest: želatiin titaandioksiid (E171) šellak propüleenglükool kaaliumhüdroksiid must raudoksiid (E172).
PVC/ PCTFE/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 56 and 84 hard capsules.
Polüvinüülkloriidist/ polüklorotrifluoroetüleenist/ alumiiniumist blistrid, igas pakendis 14, 28, 56 ja 84 kõvakapslit.
Zonegran 100 mg hard capsules.
Zonegran 100 mg kõvakapslid.
Each Zonegran hard capsule contains 100 mg of zonisamide.
Üks Zonegrani kõvakapsel sisaldab 100 mg zonisamiidi.
A white opaque body and a red opaque cap printed with a logo and “ ZONEGRAN 100” in black.
Valge läbipaistmatu kest ja punane läbipaistmatu kork, millele on trükitud mustaga logo ja “ ZONEGRAN 100 ”.
22 Patients with renal impairment
24 Neerukahjustusega patsiendid
23 Kidney stones have occurred in patients treated with Zonegran.
25 Zonegraniga ravitud patsientidel on esinenud neerukive.
Effect of Zonegran on cytochrome P450 enzyme
Zonegrani toime tsütokroom P450 ensüümidele
24 Potential for Zonegran to affect other medicinal products
26 Zonegrani võimalik mõju teistele ravimitele
Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant in order to consider the optimal treatment during pregnancy.
27 Naised, kes võivad rasestuda, peaksid konsulteerima spetsialistiga, et valida raseduse ajaks optimaalne ravi.
25 advice regarding possible effects of Zonegran on the foetus and the risk should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
Fertiilses eas naised peaksid konsulteerima spetsialistiga Zonegrani võimalike mõjude suhtes lootele ning enne ravi alustamist tuleb patsiendiga arutada ravimiga kaasnevate riskide ja kasu suhet.
26 System Organ Class (MedDRA terminology)
28 Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia)
Affect lability Anxiety Insomnia Psychotic disorder
Afektne labiilsus Ärevus Unetus Psühootilised häired
Rhabdomyolysis
Kuseteede kivid
27 System Organ Class (MedDRA terminology)
29 Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia)
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Üldised häired ja manustamisko - ha reaktsioonid
Hydronephrosis Renal failure Urine abnormality
Väsimus Gripisarnane haigus Püreksia
Decreased bicarbonate
Bikarbonaadi vähenemine veres
Blood creatine phosphokinase increased Blood creatinine increased Blood urea increased Liver function tests abnormal
Vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus Vere kreatiniinisisalduse tõus Vere uureataseme tõus Maksafunktsiooni analüüside ebanormaalsus
28 Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
Zonisamiid on bensisoksasooli derivaat.
5.1 Pharmacodynamic properties
30 5. 1 Farmakodünaamilised omadused
Elimination
31 Elimineerumine
29 Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/ h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Zonisamiidi kliirens plasma püsikontsentratsiooni korral pärast suukaudset manustamist on ligikaudu 0, 70 l/ h ja lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg CYP3A4 indutseerijate puudumisel on ligikaudu 60 tundi.
Gelatin Titanium dioxide (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172).
32 Kapsli kest: želatiin titaandioksiid (E171) võlupunane AC (E129) päikeseloojangukollane FCF (E110) šellak propüleenglükool kaaliumhüdroksiid must raudoksiid (E172).
PVC/ PCTFE/ aluminium blisters, packs of 28, 56, 84, 98 and 196 hard capsules.
Polüvinüülkloriidist/ polüklorotrifluoroetüleenist/ alumiiniumist blistrid, igas pakendis 28, 56, 84, 98 ja 196 kõvakapslit.
31 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu
32 ANNEX II
34 LISA II
33 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
35 A TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
Eisai Manufacturing Ltd Titan Court 3 Bishop Square Hatfield Hertfordshire AL10 9NE Ühendkuningriik.
34 ANNEX III
36 LISA III
35 A.
37 A.
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
38 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Colouring agents E171, E172
Värvained E171, E172
Oral use Read the package leaflet before use
Peroraalne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
EXP (MM/ YYYY)
(KK/ AAAA)
Do not store above 30ºC
39 Hoida temperatuuril kuni 30 ºC
Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, United Kingdom.
Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, Ühendkuningriik
14 capsules 28 capsules 56 capsules 84 capsules
14 kapslit 28 kapslit 56 kapslit 84 kapslit
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 VÄLISPAKENDIL VÕI PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Do not store above 30ºC
42 Hoida temperatuuril kuni 30 ºC
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
44 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Colouring agents sunset yellow FCF (E110), E171, E129 and E172.
Värvained päikeseloojangukollane FCF (E110), E171, E129 ja E172.
Do not store above 30ºC
45 Hoida temperatuuril kuni 30 ºC
28 capsules 56 capsules 84 capsules 98 capsules 196 capsules
28 kapslit 56 kapslit 84 kapslit 98 kapslit 196 kapslit
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
45 B.
47 B.
46 PACKAGE LEAFLET:
48 PAKENDI INFOLEHT:
Zonegran 25 mg hard capsules Zonegran 50 mg hard capsules Zonegran 100 mg hard capsules (zonisamide)
Zonegran 25 mg kõvakapslid Zonegran 50 mg kõvakapslid Zonegran 100 mg kõvakapslid (zonisamiid)
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud teile.
In this Leaflet:
Infolehes antakse ülevaade:
What Zonegran is and what it is used for 2.
Mis ravim on Zonegran ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Zonegran 3.
Mida on vaja teada enne Zonegrani kasutamist 3.
How to take Zonegran 4.
Kuidas Zonegrani kasutada 4.
How to store Zonegran 6.
Kuidas Zonegrani säilitada 6.
WHAT ZONEGRAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON ZONEGRAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zonegran contains zonisamide, which is an antiepileptic medicine.
Zonegran sisaldab zonisamiidi, mis on epilepsiaravim.
Zonegran is used to treat adults who are already taking other antiepileptic medicines but are still experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Zonigrani kasutatakse täiskasvanute ravimiseks, kes kasutavad juba muid epilepsiaravimeid, kuid kellel esineb siiski üht osa ajust hõlmavaid (partsiaalseid) epilepsiahooge, millele võib järgneda või mitte järgneda kogu aju hõlmav (sekundaarse generaliseerumisega) epilepsiahoog.
BEFORE YOU TAKE ZONEGRAN
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZONEGRANI KASUTAMIST
Do not take Zonegran:
Ärge kasutage Zonegrani
- if you are allergic (hypersensitive) to zonisamide or to any of the other ingredients of Zonegran
- kui te olete allergiline (ülitundlik) zonisamiidi või Zonegrani mõne koostisosa suhtes
(see list of ingredients in Section 6 Further Information).
(koostisainete loetelu on esitatud lõigus 6 "Lisainfo").
Take special care with Zonegran:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zonegran
If you: • are younger than 18 years old.
• kui olete noorem kui 18- aastane.
Zonegran must not be used during pregnancy or breastfeeding without specialist advice.
Teil ei ole soovitatav Zonegrani kasutada; • kui olete rase, kavatsete rasestuda, arvate, et võite olla rase, või imetate last; Zonegrani ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal eriarstiga nõu pidamata.