natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other disorders of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting alendronate.
Ka muid mineraalide ainevahetuse häireid (nagu D- vitamiini puudus ja hüpoparatüreoidism) tuleb enne alendronaadi manustamise algust tõhusalt ravida.
However, in rare cases, symptomatic hypocalcaemia has been reported which occasionally has been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e. g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and in cases of calcium malabsorption).
Harvadel juhtudel on siiski teatatud sümptomaatilisest hüpokaltseemiast, mis mõnikord on olnud raske ja sageli on esinenud predisponeerivate seisunditega patsientidel (st hüpoparatüreoidismi, D - vitamiini puuduse ja kaltsiumi malabsorptsiooni puhul).
It is therefore particularly important to ensure that patients taking glucocorticoids have an adequate calcium and vitamin D intake.
Seetõttu on eriti tähtis manustada glükokortikoide võtvatele patsientidele piisav kaltsiumi ja D- vitamiini annus.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Lõualuu osteonekroosist, mis on tavaliselt seotud hamba ekstraktsiooni ja/ või paikse nakkusega (sealhulgas osteomüeliit), on teatatud vähihaigetel patsientidel, kelle ravis rakendatakse raviskeeme, mis sisaldavad intravenoosselt manustatavaid bisfosfonaate.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Enne ravi alustamist bisfosfonaatidega tuleb kaasnevate riskifaktoritega (st vähk, kemoteraapia, radioteraapia, kortikosteroidid, halb suuhügieen) patsientidel kaaluda hambaarsti läbivaatust koos sobiva ennetava hambaraviga.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Raviarsti kliiniline hinnang peab juhtima iga patsiendi raviplaani, põhinedes individuaalsel kasu/ riski hindamisel.
Bone, joint, and/ or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
Bisfosfonaate manustavatel patsientidel on teatatud luu -, liigese - ja/ või lihasvaludest.
In post- marketing experience, these symptoms have rarely been seen and/ or incapacitating (see section 4.8).
Turustamisjärgse kogemuse alusel on need sümptomid esinenud harva, samuti on nad harva põhjustanud töövõimetust (vt lõik 4. 8).
Alendronate HEXAL tablets contain lactose.
Alendronat HEXAL- i tabletid sisaldavad laktoosi.
9 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoosi talumatus, Lappi laktaasi defitsiit või glükoosi- galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi antud ravimit kasutada.
If taken at the same time, it is likely that foods and drinks (including mineral water), calcium supplements, antacids and some oral medicines will affect the absorption of alendronate.
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Patients must therefore wait for at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicine (see section 4.2).
Seetõttu peavad patsiendid ootama vähemalt 30 minutit pärast alendronaadi kasutamist, enne kui nad võtavad mingeid muid suukaudseid ravimeid (vt lõik 4. 2).
No other clinically significant active substance interactions are expected.
9 Muud olulised koostoimed teiste ravimitega ei ole tõenäolised.
Alendronate given to pregnant rats caused hypocalcaemia-related dystocia (see section 5.3).
Tiinetele rottidele manustatud alendronaat põhjustas hüpokaltseemiaga seotud poegimisraskusi (vt lõik 5. 3).
Adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably or definitely related to the active substance are presented below if they occurred in ≥ 1% of any in the treatment groups in the one-year study or in ≥ 1% of the patients who were treated with alendronate 10 mg per day and with an incidence higher than in patients who were treated with placebo in three-year studies.
Uuringute tegijate poolt teatatud kõrvaltoimed, mis olid võib- olla, tõenäoliselt ja kindlasti seotud toimeainega, on toodud allpool, kui need esinesid ≥ 1% - l ükskõik millises ravirühmas üheaastases uuringus või ≥ 1% - l patsientidest, keda raviti annusega 10 mg alendronaati päevas ja suurema sagedusega kui patsientidel, keda raviti platseeboga kolmeaastastes uuringutes.
Three-year studies Gastrointestinal
Kolmeaastased uuringud Seedetrakti häired
Alendronate10 mg daily (n=196)%
Alendronaat 10 mg päevas (n = 196)%
Placebo (n=397)%
Platseebo (n = 397)%
Abdominal pain Dyspepsia Acid regurgitation Nausea Abdominal distension Constipation Diarrhoea Dysphagia Flatulence
Kõhuvalu Düspepsia Happe regurgitatsioon Iiveldus Maovenitus Kõhukinnisus Kõhulahtisus Düsfaagia Kõhupuhitus Gastriit Maohaavand Söögitoru haavand Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
Alendronate10 mg daily (n=196)%
6, 6 3, 6 2, 0 3, 6 1, 0 3, 1 3, 1 1, 0 2, 6 0, 5 0, 0 1, 5
Placebo (n=397)%
4, 8 3, 5 4, 3 4, 0 0, 8 1, 8 1, 8 0, 0 0, 5 1, 3 0, 0 0, 0
Musculoskeletal pain (bone, muscle or joints)
Lihas- skeleti valu (luu, lihas või liigesed)
Muscle cramps Neurological
Lihaskrambid Närvisüsteemi häired
The following undesirable effects have also been reported in clinical trials and/ or post marketing:
Järgnevatest kõrvaltoimetest on samuti teatatud kliinilistes uuringutes ja/ või turustamisjärgselt.
Very common: ≥ 1/ 10 Common: ≥ 1/ 100 - < 1/ 10 Uncommon: ≥ 1/ 1,000 - < 1/ 100 Rare: ≥ 1/ 10,000 - < 1/ 1,000 Very rare: < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
10 Väga sage (≥1/ 10) Sage (≥1/ 100 – < 1/ 10) Aeg- ajalt (≥1/ 1000 – < 1/ 100) Harv (≥1/ 10 000 – < 1/ 1000) Väga harv (< 1/ 10 000), ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Headache
Sage (≥1/ 100, < 1/ 10): peavalu.
Uveitis, scleritis, episcleritis
Harv (≥1/ 10 000, < 1/ 1000): uveiit, skleriit, episkleriit
Abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcers*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation.
Sage (≥1/ 100, < 1/ 10): kõhuvalu, düspepsia, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, söögitoru haavandid *, düsfaagia *, maovenitus, happe regurgitatsioon.
Nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis* oesophageal erosions*, melaena.
Aeg- ajalt (≥1/ 1000, < 1/ 100): iiveldus, oksendamine, gastriit, ösofagiit *, söögitoru erosioonid *, veriroe.
Oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUB (perforations, ulcers, bleeding), a causal relationship cannot be ruled out.
Harv (≥1/ 10000, < 1/ 1000): söögitoru striktuur *, orofarüngeaalsed haavandid *, ülemise gastrointestinaaltrakti PHV (perforatsioonid, haavandid, verejooks), põhjuslikku seost ei saa välistada.
*See section 4.2 and 4.4.
* Vt lõigud 4. 2 ja 4. 4.
Isolated cases of severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported.
Väga harv (≤1/ 10 000): üksikjuhtudel on kirjeldatud tõsiseid nahareaktsioone, sealhulgas Stevensi- Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermaalset nekrolüüsi.
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10):
Sage (≥1/ 100, < 1/ 10): lihas- skeleti valu (luud, lihased ja liigesed).
Musculoskeletal pain (bones, muscles or joints) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000):
Harv (≥ 1/ 10000 – < 1/ 1000): suur lihas- skeleti (luu -, lihas - või liigese -) valu (vt lõik 4. 4).
Osteonecrosis
Teadmata sagedus: osteonekroos
Rash, pruritus, erythema.
Aeg- ajalt (≥1/ 1000, < 1/ 100): lööve, sügelus, erüteem.
Hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema.
Harv (≥1/ 10 000, < 1/ 1000): ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas urtikaaria ja angioödeem.
Section 4.4).
Sümptomaatiline hüpokaltseemia seoses predisponeerivate seisunditega (vt lõik 4. 4).
11 During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency unknown):
Turustamisjärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (sagedus ei ole teada).
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused: bisfosfonaatidega ravitud patsientidel on teatatud lõualuu osteonekroosi esinemisest.
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4). joint swelling
Lõualuu osteonekroosi seostatakse üldiselt hamba ekstraktsiooni ja/ või paikse nakkusega (sealhulgas osteomüeliit).
In clinical trials, asymptomatic, slight and transient decreases in serum calcium and serum phosphate were observed in approx.
Riskifaktoriteks peetakse ka vähki, kemoteraapiat, radioteraapiat, kortikosteroide ja halba suuhügieeni (vt lõik 4. 4); liigeste turse.
18 and 10% respectively of the patients taking alendronate 10 mg/ day versus 12 and 3% respectively of those taking placebo.
11 Laboratoorsed väärtused: kliinilistes uuringutes täheldati asümptomaatilist, kerget ja mööduvat seerumi kaltsiumi ja seerumi fosfaadi vähenemist vastavalt 18% - l ja 10% - l patsientidest, kes võtsid alendronaati 10 mg/ päevas võrreldes 12% ja 3% - ga platseebot võtnud patsientidest.
However, the incidence of reductions in serum calcium to < 2.0 mmol/ l and serum phosphate to ≤ 0.65 mmol/ l was comparable in the two groups.
Siiski oli seerumi kaltsiumi vähenemise kuni < 2, 0 mmol/ l ja seerumi fosfaadi vähenemise ≤ 0, 65 mmol/ l esinemissagedus mõlemas rühmas võrreldav.
Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates.
Farmakoterapeutiline grupp: ravimid luuhaiguste raviks, bisfosfonaadid.
The active substance in Alendronate HEXAL tablets, sodium alendronate trihydrate, is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption without any direct effect on bone formation.
Alendronat HEXAL- i tablettide toimeaine naatriumalendronaattrihüdraat on bisfosfonaat, mis inhibeerib osteoklastilist luu resorptsiooni otsese toimeta luu formeerumisele.
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of bone mineral density.
Osteoporoosi määratletakse kui lülisamba või puusaluu mineraalset tihedust (BMD), mille standardhälve on 2, 5 ühiku võrra väiksem noorukitele kehtestatud väärtusest või kui luu mineraalsest tihedusest sõltumatut haprusest tingitud eelnevat murdu.
The effects of alendronate on BMD and fracture incidence in post-menopausal women were studied in two initial efficacy studies of identical design (n=994), and in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Alendronaadi toimeid BMD- le ja luumurdude sagedusele postmenopausaalses eas naistel uuriti kahes identse ülesehitusega esmases efektiivsusuuringus (n = 994) ja luumurdude interventsiooni uuringus (Fracture Intervention Trial, FIT: n = 6459).
12 In the initial efficacy studies, the increases in BMD with alendronate 10 mg daily relative to placebo after three years were 8.8%, 5.9% and 7.8% at the spine, femoral neck and trochanter respectively.
Esmastes efektiivsusuuringutes oli BMD suurenemine alendronaadi 10 mg annuse manustamisel päevas võrreldes platseeboga kolme aasta pärast 8, 8% lülisamba seljaosas, 5, 9% reieluu kaelas ja 7, 8% suures pöörlis.
In the patients treated with alendronate, the proportion of patients who suffered one or more vertebral fractures was reduced by 48% (alendronate 3.2% versus placebo 6.2%).
Alendronaadiga ravitud patsientidel vähenes ühe või enama lülisamba lüli murruga patsientide osakaal 48% võrra (alendronaat 3, 2% versus platseebo 6, 2%).
A three-year study with 2027 patients who had had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
FIT- uuring sisaldas kahte platseeboga kontrollitud uuringut, milles alendronaati manustati iga päev (5 mg päevas kahe aasta jooksul ja 10 mg päevas veel kahe aasta jooksul). • FIT 1: kolm aastat väldanud 2027 patsiendi uuring, kellel oli vähemalt üks lülisamba lüli (kompressioon) murd uuringu algul.
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% versus placebo 15.0%).
Selles uuringus vähendas alendronaat kord päevas ≥ 1 uue lülisamba lüli murru esinemissagedust 47% võrra (alendronaat 7, 9% versus platseebo 15, 0%).
In addition, a statistically significant reduction in the incidence of hip fractures was confirmed (1.1% versus 2.2%, a reduction of 51%). • FIT 2:
Lisaks kinnitati puusamurdude esinemissageduse statistiliselt olulist vähenemist (1, 1% versus 2, 2%, 51% - line vähenemine). • FIT 2: neli aastat väldanud 4432 patsiendi uuring, kellel oli väike luumass, kuid uuringu alguses ei olnud veel esinenud ühtegi lülisamba lüli murdu.
A four-year study with 4432 patients who had a low bone mass but had not had any vertebral fracture at the start of the study.
Selles uuringus esines osteoporoosi põdevate naiste alarühma analüüsis (37% kogu populatsioonist, kes vastasid ülaltoodud osteoporoosi definitsioonile) oluline
In this study, in a subgroup analysis of osteoporotic women (37% of the total population who fulfilled the definition of osteoporosis given above) a significant difference was seen in the incidence of hip fractures (alendronate 1.0% versus placebo 2.2%, a reduction of 56%) and in the incidence of ≥ 1 vertebral fracture (2.9% versus 5.8%, a reduction of 50%).
12 erinevus puusaluu murdude esinemissageduses (alendronaat 1, 0% versus platseebo 2, 2%, 56% - line vähenemine) ja ≥ 1 lülisamba lüli murru esinemissageduses (2, 9% versus 5, 8%, 50% - line vähenemine).
Osteoporosis in men with increased risk of fracture The efficacy of alendronate 10 mg once daily in men (31-87 years, mean age 63 years, n=241) with osteoporosis was evaluated in a two-year study.
Osteoporoos suurenenud luumurdude riskiga meestel Alendronaadi annuse 10 mg üks kord päevas tõhusust osteoporoosiga meestel (vanuses 31… 87 aastat, keskmine vanus 63 aastat, n = 241) hinnati kaheaastases uuringus.
After two years of treatment with alendronate 10 mg/ day, BMD increased on average by 5.3% in the spine, by 2.6% in the femoral neck, by 3.1% in the trochanter, and by 1.6% for the skeleton as a whole, relative to placebo (p < 0.001 for all measurement points).
Pärast kaheaastast ravi alendronaadiga annuses 10 mg/ päevas suurenes BMD keskmiselt seljas 5, 3%, reieluu kaelas 2, 6%, suures pöörlis 3, 1% ja skeletis tervikuna 1, 6% võrra võrreldes platseeboga (p < 0, 001 kõigi mõõtmispunktide jaoks).
The effect of alendronate on BMD was independent of age, race, gonadal function, baseline BMD or baseline bone turnover.
Alendronaadi toime BMD- le oli sõltumatu vanusest, rassist, sugunäärmete funktsioonist, algsest BMD- st või algsest luuringlusest.
In a retrospective analysis (assessed by quantitative radiography) one new fracture (0.8%) was documented among patients treated with alendronate, compared with 6 new fractures (7.1%) for placebo (p=0.017).
Retrospektiivses analüüsis (hinnatud kvantitatiivse radiograafia abil) dokumenteeriti üks uus luumurd (0, 8%) alendronaadiga ravitud patsientide hulgas võrreldes kuue uue luumurruga (7, 1%) platseebot saanud patsientidega (p = 0, 017).
The reduction in height was less after treatment with alendronate, relative to placebo (-0.6 mm and -2.4 mm respectively, p=0.02).
Kehapikkuse vähenemine oli väiksem pärast alendronaatravi võrreldes platseeboga (vastavalt - 0, 6 mm ja - 2, 4 mm, p = 0, 02).
No effect on non- vertebral fractures was seen.
Mõju teistele liigesemurdudele ei leitud.
Glucocorticoid-induced osteoporosis Long-term use of steroids is often associated with the development of osteoporosis accompanied by fractures.
Glükokortikoidide poolt indutseeritud osteoporoos Pikaajaline steroidide kasutamine on sageli seotud osteoporoosi arenguga, millega kaasnevad luumurrud.
The efficacy of alendronate 10 mg and alendronate 5 mg once daily in men and women treated with steroids (at least 7.5 mg/ day of prednisone or equivalent, median dose 10 mg/ day) was demonstrated in two one-year studies of practically identical design.
10 mg alendronaadi manustamise tõhusust kord päevas ja 5 mg alendronaadi manustamise tõhusust kord päevas steroididega ravitud meestel ja naistel (vähemalt 7, 5 mg prednisooni või selle ekvivalenti päevas, annuse mediaan 10 mg/ päevas) näidati kahes praktiliselt identse ülesehitusega üheaastases uuringus.
These studies involved a total of 560 patients aged 17-83 years.
Need uuringud hõlmasid 560 patsienti vanuses 17… 83 aastat.
The patients received calcium and vitamin D supplements.
Patsiendid said kaltsiumi ja D- vitamiini lisandeid.
Relative to placebo, BMD increased significantly in the spine (2.41%), femoral neck (2.19%) and trochanter (1.65%) in patients who were treated with alendronate 5 mg once daily.
Võrreldes platseeboga suurenes BMD oluliselt seljas (2, 41%), reieluu kaelas (2, 19%) ja suures pöörlis (1, 65%) patsientidel, keda raviti alendronaadiga annuses 5 mg üks kord päevas.
The increases in BMD with alendronate 10 mg once daily were the same as for alendronate 5 mg once daily in all patients, with the exception of post- menopausal women who were not being treated with oestrogen.
BMD suurenemine alendronaadiga annuses 10 mg üks kord päevas oli sama kui alendronaadiga annuses 5 mg üks kord päevas kõigil patsientidel, välja arvatud postmenopausaalses eas naised, keda ei ravitud östrogeeniga.
In these women the increases (relative to placebo) with alendronate 10 mg once daily were greater than for alendronate 5 mg once daily in the spine (4.11% versus 1.56%) and trochanter (2.84% versus 1.67%).
Neil naistel oli suurenemine (võrreldes platseeboga) alendronaadiga annuses 10 mg üks kord päevas suurem kui alendronaadiga annuses 5 mg üks kord päevas seljas (4, 11% versus 1, 56%) ja suures pöörlis (2, 84% versus 1, 67%).
The fracture-preventing effect of increasing bone density with alendronate 10 mg or alendronate 5 mg in corticosteroid- induced osteoporosis has not been established.
Alendronaadiga annuses 10 mg ja 5 mg üks kord päevas suurenenud luutiheduse luumurde vältiv toime kortikoidide poolt indutseeritud osteoporoosi korral ei ole kindlaks tehtud.
In addition, alendronate 10 mg and alendronate 5 mg were effective irrespective of age (< 65 years as against ≥ 65 years), gender, baseline BMD, baseline bone turnover and concomitant use of a number of common medicines.
Lisaks olid alendronaadi 10 mg ja 5 mg annused tõhusad sõltumata vanusest (< 65 aastat võrreldes ≥ 65 aastaga), soost, algsest BMD- st, algsest luu ringlusest ja samaaegsest mitmete tavaravimite kasutamisest.
In the patients who received alendronate in doses up to 10 mg daily and in whom
Patsientidel, kes said alendronaati annustes kuni 10 mg päevas ja kellel sooritati biopsia pärast üht aastat, ei täheldatud mingeid luu mineralisatsiooniprotsessi häirete nähte.
Absorption Compared with an intravenous reference dose, the mean oral bioavailability of alendronate in women was 0.64% for doses ranging from 5 to 70 mg given after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
Imendumine Võrreldes intravenoosse võrdlusannusega oli alendronaadi keskmine suukaudne biosaadavus naistel 0, 64% annuste jaoks 5… 70 mg, mida manustati pärast öist paastumist ja kaks tundi enne standardiseeritud hommikusööki.
Bioavailability decreased to an estimated 0.46% and 0.39% when alendronate was given an hour or half an hour before a standardised breakfast.
Biosaadavus vähenes hinnangulise 0, 46% ja 0, 39% - ni, kui alendronaati manustati tund või pool tundi enne standardiseeritud hommikusööki.
60%.
Samaaegne alendronaadi manustamine koos kohvi või apelsinimahlaga vähendas biosaadavust umbes 60% võrra.
In healthy persons, oral prednisolone (20 mg three times daily for five days) did not result in any clinically meaningful change in the oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20% to 44%).
Tervetel inimestel ei põhjustanud suukaudne prednisoloon (20 mg kolm korda päevas viie päeva vältel) mingeid kliiniliselt olulisi muutusi alendronaadi biosaadavuses (keskmine suurenemine 20% kuni 44%).
Distribution Studies in rats show that alendronate is initially distributed to soft tissues after intravenous administration of 1 mg/ kg, but is then rapidly redistributed to the skeleton or excreted in the urine.
Jaotumine Uuringud rottidel näitavad, et alendronaat jaotub pärast annuse 1 mg/ kg intravenoosset manustamist esmalt pehmetesse kudedesse, kuid seejärel jaotub kiiresti ümber skeletti või eritub uriiniga.
Concentrations of active substance in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (< 5 ng/ ml).
Toimeaine kontsentratsioonid plasmas pärast terapeutilisi suukaudseid annuseid on liiga madalad analüütiliseks avastamiseks (< 5 ng/ ml).
Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
13 Biotransformatsioon Puuduvad tõendid, et alendronaat inimestel või loomadel metaboliseerub.
Elimination Following a single intravenous dose of (14C) alendronate, approximately 50% of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
Eliminatsioon Ühekordse intravenoosse (14C) alendronaadi annuse järel eritus umbes 50% radioaktiivsusest uriiniga 72 tunni jooksul, roojast leiti vähe radioaktiivsust või üldse mitte.
Following a single intravenous dose of 10 mg, the renal clearance of alendronate was 71 ml/ min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/ min.
Pärast ühekordset intrvenoosset 10 mg annust oli alendronaadi renaalne kliirens 71 ml/ min ja süsteemne kliirens ei ületanud 200 ml/ min.
Characteristics in patients Preclinical studies show that the active substance that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Ravimi omadused patsiendi organismis Prekliinilised uuringud näitavad, et toimeaine, mis ei ladestu luudesse, eritub kiiresti uriiniga.
No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/ kg in animals.
Pärast kroonilist annustamist kumulatiivsete intravenoossete annustega kuni 35 mg/ kg ei leitud loomadel luude küllastumist.
Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Seega võib neerufunktsiooni häirega patsientidel oodata mõnevõrra suuremat alendronaadi kuhjumist luudesse (vt lõik 4. 2).
Studies in which rats were given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal bone formation.
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat.
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/ PE/ PVDC/ AL) packaging.
Tabletid on saadaval kolmikblisterpakendis (PVC/ PE/ PVDC/ AL).
< [See Annex I - To be completed nationally]
[Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
< [To be completed nationally] >
[Täidetakse riiklikult]
< [To be completed nationally] >
{PP/ KK/ AAAA} {PP kuu AAAA} [Täidetakse riiklikult]
< [To be completed nationally] >
{KK/ AAAA} [Täidetakse riiklikult]
15 LABELLING
15 PAKENDI MÄRGISTUS
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
16 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
10 mg tabletid
One tablet contains 10 mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
Üks tablett sisaldab 10 mg alendroonhapet (naatriumalendronaattrihüdraadina).
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 112 tablets 50 x 1 (unit dose) tablet
14 tabletti 28 tabletti 56 tabletti 98 tabletti 112 tabletti 50 x 1 (üksikannuse) tabletti
For oral use.
Peroraalseks kasutamiseks.