natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The information collected should include: o Anonymised patient details – age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
Raseduse kahtlustamisel peavad naispatsiendid koheselt võtma ühendust oma raviarstiga Thelin on hepatotoksiline ning on vajadus regulaarsete vereproovide järele Tuleb informeerida arsti kõikidest kõrvaltoimetest Arsti tuleb informeerida Thelini kasutamisest
The Patient information card should include the following information • That Thelin is teratogenic • The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests • The need to tell their doctor about any adverse events • The need to tell their doctor that they are taking Thelin
•
Partner of patient information card should include the following information: • That Thelin is teratogenic and that women of child bearing age must use effective contraception
Thelini teratogeensusest ning vajadusest kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit sünnitusealise naise korral
Also contains 166.3mg of lactose monohydrate.
Sisaldab lisaks 166, 3 mg laktoosmonohüdraati.
Film-coated tablet Capsule shaped yellow-to-orange film-coated tablets, debossed with T-100 on one side.
Kapslikujulised kollased või oranžid polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud "T- 100".
Treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
4. 1 Näidustused
In the case of clinical deterioration despite Thelin treatment for at least 12 weeks, alternative therapies should be considered.
Kliinilise seisundi halvenemise korral vaatamata vähemalt 12- nädalasele Theliniravile tuleb kaaluda alternatiivseid ravimeetodeid.
Higher doses did not confer additional benefit sufficient to offset the increased risk of adverse reactions, particularly liver injury (see section 4.4).
Suuremad annused ei avaldanud täiendavat positiivset mõju, mis oleks piisav kõrvalmõjude, eriti maksakahjustuse suurema ohu korvamiseks (vt lõik 4. 4).
Discontinuation of treatment There is limited experience with abrupt discontinuation of sitaxentan sodium.
Ravi katkestamine Sitaksentaannaatriumiga ravi järsu katkestamise kohta on andmeid vähe.
Studies in patients with pre-existing liver impairment have not been conducted.
Annused maksakahjustusega patsientidel Varasema maksakahjustusega patsientidel uuringuid tehtud ei ole.
Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) (see section 4.3).
Thelin on vastunäidustatud ravieelse kõrgenenud maksa aminotransferaaside tasemega patsientidel (> 3 korda üle normi ülemise piiri (ULN)) (vt lõik 4. 3).
No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Annused neerukahjustusega patsientidel Neerukahjustustega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Thelin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Kasutamine lastel ja alla 18- aastastel noorukitel Thelini ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutus - ja efektiivsusandmete puudumise tõttu.
No dosage adjustment is needed in patients over the age of 65 years.
Eakad patsiendid Üle 65- aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Mild to severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
Kerge või tõsine maksakahjustus (Child- Pugh ’ klassid A– C)
Elevated aminotransferases prior to initiation of treatment (aspartate aminotransferase (AST) and/ or alanine aminotransferase (ALT) > 3 x ULN).
Ravieelne kõrgenenud maksa aminotransferaaside tase (aspartaadi aminotransferaas (ASAT) ja/ või alaniini aminotransferaas (ALAT) > 3 korda üle normi ülemise piiri (ULN)).
Lactation (see section 4.6).
Samaaegne tsüklosporiin- A manustamine (vt lõik 4. 5).
The efficacy of Thelin as monotherapy has not been established in patients with NYHA/ WHO functional class IV PAH.
Thelini monoteraapia efektiivsust NYHA/ WHO IV funktsionaalse klassi PAH patsientidel ei ole kontrollitud.
Transfer to a therapy that is recommended at the severe stage of the disease (eg, epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates (see section 4.2).
Kliinilise seisundi halvenemisel tuleb kaaluda haiguse raske staadiumi puhul soovitatud ravimit (nt epoprostenool) (vt lõik 4. 2).
Elevations of AST and/ or ALT associated with Thelin occur both early and late in treatment, usually progress slowly, and are typically asymptomatic.
Theliniga seotud ASAT ja/ või ALAT tõusud ilmnevad nii ravi alguses kui ka hiljem, arenevad tavaliselt aeglaselt ja on üldjuhul sümptomiteta.
During clinical trials, these changes were usually reversible when monitoring and discontinuation guidelines were followed.
Kliinilistes uuringutes olid need muutused üldjuhul pöörduvad, kui järgiti jälgimis - ja katkestamissuuniseid.
Because treatment-associated elevations of AST and/ or ALT are a marker for potential serious liver injury, liver aminotransferase levels must be measured prior to initiation of treatment and subsequently at monthly intervals.
Et raviga seotud ASAT ja/ või ALAT taseme tõus on võimaliku tõsise maksakahjustuse markerid, tuleb maksa aminotransferaaside tase määrata enne ravi algust ja seejärel iga kuu aja tagant.
If AST and/ or ALT are > 3 x ULN prior to initiation of therapy, use of Thelin is contraindicated (see section 4.3).
Ravi Theliniga on vastunäidustatud, kui ASAT ja/ või ALAT väärtus on enne ravi alustamist rohkem kui kolm korda üle normi ülempiiri (ingl Upper Limit of Normal, ULN) (vt lõik 4. 3).
The mechanism of liver toxicity is not fully documented and it might vary between endothelin antagonists.
Hepatotoksilisuse tekkemehhanism ei ole päris selge ja see võib erinevatel endoteliiniretseptorite antagonistidel olla erinev.
Appropriate care should be exercised when initiating Sitaxentan in patients who discontinued other endothelin receptor antagonists due to liver enzyme abnormalities (see section 4.8).
Ravi alustamisel sitaksentaaniga nende patsientide puhul, kes olid varem maksaensüümide sisalduse suurenemise tõttu sunnitud katkestama ravi teiste endoteliiniretseptorite antagonistidega, tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4. 8).
Recommendations in case of treatment-emergent ALT/ AST elevations:
Soovitused ravi käigus ilmneva ALAT/ ASAT tõusu puhul:
If ALT/ AST measurements rise to the following levels then changes to the monitoring or treatment are given
Järgnevate ALAT/ ASAT tõusude puhul tuleb jälgimis - või ravirežiimi muuta järgmiselt:
3 > 3 and ≤  5 x ULN:
3 Vahemikus > 3 ja ≤5 x ULN: korrata maksaensüümide sisalduse määramist kahe nädala jooksul.
If confirmed, continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
Kui see tulemust kinnitab, jälgige aminotransferaaside taset järgnevalt vähemalt kord 2 nädala jooksul.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, return to monthly liver testing.
Kui aminotransferaaside aktiivsus langeb ravieelsele tasemele, jätkake analüüsimist kord kuus.
Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
Vahemikus > 5 ja ≤8 x ULN: korrata maksaensüümide sisalduse määramist; sama tulemuse saamisel katkestada ravi ja jälgida maksa aminotransferaaside sisaldust vähemalt iga kahe nädala tagant kuni väärtuste normaliseerumiseni.
> 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
> 8 x ULN: ravi tuleb katkestada ja ravi taasalustamine Theliniga ei ole soovitatav.
If liver transferase elevations are accompanied by clinical symptoms of liver injury (such as nausea, vomiting, anorexia, fever, abdominal pain, jaundice, or unusual lethargy or fatigue) or increases in total bilirubin > 2x ULN, treatment should be stopped and re-introduction of Thelin is not to be considered.
Kui maksa transferaaside tõusuga kaasnevad kliinilised maksakahjustuse sümptomid (nagu iiveldus, oksendamine, anoreksia, palavik, kõhuvalu, kollatõbi, ebatavaline unisus või väsimus) või üldbilirubiini tõus > 2 x ULN, tuleb ravi peatada ja selle taasalustamist mitte kaaluda.
Re-introduction of treatment with Thelin should only be considered if the potential benefits of treatment with Thelin outweigh the potential risks and when liver aminotransferase levels are within pre-treatment values.
Ravi taasalustamine Theliniravi taasalustamist tuleb kaaluda ainult juhul, kui ravi võimalik kasulikkus kaalub üles võimalikud riskid ja kui aminotransferaaside aktiivsus on ravieelsel tasemel.
Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Ravi taasalustamisel tuleb järgida lõigu 4. 2 suuniseid.
Pre-existing liver impairment Studies in patients with pre-existing liver impairment have not been conducted.
Varasem maksakahjustus Varasema maksakahjustusega patsientidel uuringuid tehtud ei ole.
Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x ULN, see section 4.3).
Thelin on vastunäidustatud ravieelse kõrgenenud maksa aminotransferaaside tasemega patsientidel (> 3 korda üle normi ülemise piiri (ULN), vt lõik 4. 3).
Bleeding There is an increased risk of bleeding with Thelin, mainly in the form of epistaxis and gingival bleeding.
Veritsemine Thelini kasutamisega kaasneb kõrgenenud veritsusrisk, peamiselt ninaverejooksude ja igemeveritsuse näol.
Vitamin K antagonists Thelin increases the plasma levels of Vitamin K antagonists such as warfarin, acenocoumarol and fenprocoumon (see section 4.5).
Vitamiin K antagonistid Thelin suurendab vitamiin K antagonistide, nagu näiteks varfariini, atsenokumarooli ja fenprokumooni plasmakontsentratsioone (vt lõik 4. 5).
Drugs which inhibit Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) The extent of interaction with potent OATP inhibitors (e. g. some statins, proteinase inhibitors, tuberculostatics) is unknown.
Ravimid, mis inhibeerivad orgaanilisi anioone transportivaid polüpeptiide (OATP) Koostoime ulatus tugevate OATP inhibiitoritega (nagu näiteks mõned statiinid, proteinaasi inhibiitorid ja tuberkulostaatikumid) ei ole selge.
As this could result in raised plasma levels of sitaxentan sodium, patients in need of the combination should be closely monitored for adverse events related to sitaxentan sodium (see section 4.5).
Et koostoime võib suurendada sitaksentaannaatriumi plasmakontsentratsiooni, tuleb kombineeritud ravi vajavaid patsiente hoolikalt jälgida sitaksentaannaatriumi kõrvalmõjude suhtes (vt lõik 4. 5).
Oral contraceptive agents Thelin increases oestrogen exposure when given concomitantly with oral contraceptive agents (see Section 4.5).
Suukaudsed rasestumisvastased ravimid Thelin suurendab samaaegsel manustamisel koos suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega östrogeeni ekspositsiooni (vt lõik 4. 5).
Given a theoretical higher risk for thromboembolism, traditional concomitant use of vitamin K antagonists should be considered.
Arvestades teoreetilist tromboembooliaohu suurenemist, ei tohi Thelini traditsiooniliselt kasutada koos K- vitamiini antagonistidega.
Pregnancy Due to possible teratogenicity, Thelin must not be initiated in women of child-bearing potential unless they practise reliable contraception.
Rasedus Võimaliku teratogeensuse tõttu ei tohi ravi Theliniga alustada viljakas eas naistel, kes ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
If necessary, pregnancy testing should be undertaken (see Section 4.6).
Vajadusel tuleb teha rasedusteste (vt lõik 4. 6).
4 Pulmonary veno-occlusive disease (PVOD) No data are available with Thelin in patients with pulmonary hypertension associated with pulmonary veno-occlusive disease.
Pulmonaalne veno- oklusiivne haigus (PVOD) Thelini kasutamise kohta pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga kaasneva pulmonaalse veno - oklusiivse haigusega patsientidel puuduvad andmed.
However, cases of life threatening pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclin) when used in those patients.
Kui Theliniga ravitavatel
Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when Thelin is administered in patients with pulmonary hypertension, the possibility of associated veno-occlusive disease should be considered.
4 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel ilmnevad kopsuturse sümptomid, tuleb mõelda pulmonaalse veno- oklusiivse haiguse võimalusele.
Haemoglobin concentration Treatment with Thelin was associated with a dose-related decrease in haemoglobin (see section 4.8).
Hemoglobiinisisaldus Ravi korral Theliniga on täheldatud annusest sõltuvat vere hemoglobiinisisalduse vähenemist (vt lõik 4. 8).
Excipients Thelin tablets contain lactose monohydrate.
Abiained Thelini tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, Lapp - laktaasi vaeguse või glükoosi- galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Sitaxentan sodium is metabolised in the liver by cytochrome P450 CYP2C9 and CYP3A4/ 5 isoenzymes.
Sitaksentaannaatrium metaboliseerub maksas tsütokroom P450 isoensüümide CYP2C9 ja CYP3A4/ 5 vahendusel.
Sitaxentan sodium is an inhibitor of CYP2C9 and, to a lesser extent, CYP2C19, CYP3A4/ 5 and CYP2C8.
Sitaksentaannaatrium on ensüümi CYP2C9 ja vähemal määral ka ensüümide CYP2C19, CYP3A4/ 5 ja CYP- 2C8 inhibiitor.
Co-administration with drugs metabolized by CYP2C19 or CYP3A4/ 5 is not expected to result in clinically significant drug interactions.
Ensüümide CYP2C19 või CYP3A4/ 5 metaboliseeritavate ravimitega koosmanustamisel on kliiniliselt olulised koostoimed ebatõenäolised.
Sitaxentan sodium does not affect the p-glycoprotein transporter, but it is postulated to be a substrate of OATP transporter proteins.
Sitaksentaannaatrium ei mõjuta p- glükoproteiini transporterit, aga arvatakse, et ta on OATP transportervalkude substraadiks.
Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) Inhibitors:
Orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (OATP) inhibiitorid: sitaksentaani samaaegsel manustamisel koos tsüklosporiin A, tugevatoimelise OATP inhibiitoriga, suurenes sitaksentaani Cmin 6 korda ning AUC 67%.
Co-administration with ciclosporin A, a potent OATP inhibitor, resulted in a 6-fold increase in Cmin and a 67% increase in AUC of sitaxentan therefore the use of Thelin in patients receiving systemic ciclosporin A is contraindicated (see section 4.3).
Seetõttu on Thelini kasutamine vastunäidustatud patsientidel, kes saavad süsteemset ravi tsüklosporiin A- ga (vt lõik 4. 3).
Fluconazole (inhibitor of CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4/ 5):
Flukonasool (CYP2C19, CYP2C9 ja CYP3A4/ 5 inhibiitor):
Co-administration of Thelin and fluconazole had no effect on the clearance of sitaxentan sodium.
Thelini ja flukonasooli samaaegne manustamine ei mõjutanud sitaksentaannaatriumi kliirensit.
Co-administration with Thelin did not cause a clinically significant change in the clearance of either sitaxentan sodium or ketoconazole.
Ketokonasool (CYP3A4/ 5 substraat ja inhibiitor): samaaegne manustamine koos Theliniga ei põhjustanud kliiniliselt olulisi muutusi sitaksentaannaatriumi või ketokonasooli kliirensis.
Co-administration with Thelin did not cause a clinically significant change in the clearance of either sitaxentan sodium or nelfinavir.
Nelfinaviir (CYP3A4/ 5 ja CYP2C19 substraat): samaaegne manustamine koos Theliniga ei põhjustanud kliiniliselt olulisi muutusi sitaksentaannaatriumi või nelfinaviiri kliirensis.
5 Effects of Thelin on other medicinal products
Thelini mõju teistele ravimitele
Warfarin (vitamin K antagonist, substrate of CYP2C9):
Varfariin (K- vitamiini antagonist, CYP2C9 substraat): samaaegse ravi korral koos sitaksentaannaatriumiga suurenes S- varfariini ekspositsioon 2, 4 korda.
Concomitant treatment with sitaxentan sodium resulted in a 2.4 fold increase in S-warfarin exposure.
Samaaegse sitaksentaanravi
Subjects receiving warfarin achieve therapeutic anticoagulation (International Normalised Ratio [INR] target) with lower doses of the anticoagulant in the presence of sitaxentan sodium.
5 korral saavutatakse terapeutiline antikoagulatsiooni tase (ingl International Normalised Ratio, INR, eesmärkväärtus) väiksemate varfariiniannuste kasutamisel.
When initiating vitamin K antagonist therapy in a patient taking sitaxenten sodium, it is recommended to start at the lowest available dose.
Ravi alustamisel K- vitamiini antagonistiga sitaksentaani kasutaval patsiendil on soovitatav alustada ravi väikseima saadaoleva annusega.
In patients already taking a vitamin K antagonist, it is recommended that the dose of the vitamin K antagonist be reduced when starting sitaxentan sodium.
Sitaksentaani manustamisel patsiendile, kes juba saab antikoagulantravi K- vitamiini antagonistiga, on soovitatav K- vitamiini antagonisti annust vähendada.
In all cases, INR should be monitored on a regular schedule.
Mõlemal juhul tuleb regulaarselt jälgida INR- i väärtusi.
Increases in the vitamin K antagonist dose should be done in small increments to reach an appropriate target INR.
K- vitamiini antagonisti annust võib vähehaaval suurendada, et saavutada sobiv INR- i eesmärkväärtus.
If INR is not properly monitored and increased exposure to vitamin K antagonists remains undetected, severe or life-threatening bleeding episodes may occur.
Kui INR- i väärtusi regulaarselt ei jälgita, võib K- vitamiini antagonisti suurenenud ekspositsioon jääda märkamata, mis võib kaasa tuua tõsiste või eluohtlike verejooksude tekkeohu.
Oral contraceptives (substrate of CYP3A4/ 5):
Suukaudsed rasestumisvastased ravimid (CYP3A4/ 5 substraat):
Concomitant administration of Thelin and Ortho- Novum 1/ 35 (1 mg norethindrone/ 0.035 mg ethinyl estradiol) resulted in increases in exposure to ethinyl estradiol (substrate of CYP3A4/ 5) and norethindrone (CYP3A4/ 5) of 59% and 47%, respectively.
Thelini ja Ortho- Novum 1/ 35 (1 mg noretindrooni / 0, 035 mg etinüülöstradiooli) samaaegsel manustamisel suurenes etinüülöstradiooli (CYP3A4/ 5 substraat) ja noretindrooni (CYP3A4/ 5) ekspositsioon vastavalt 59% ja 47%.
However, sitaxentan sodium did not affect the anti-ovulatory activity of the oral contraceptive as assessed by the plasma concentrations of follicle stimulating hormone (FSH), luteinising hormone (LH), and progesterone (see section 4.4).
Samas ei mõjutanud sitaksentaannaatrium folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH), luteiniseeriva hormooni (LH) ja progesterooni plasmakontsentratsioonide alusel otsustades suukaudse rasestumisvastase ravimi antiovulatiivset toimet (vt lõik 4. 4).
A single dose of sildenafil 100 mg coadministered with Thelin increased Cmax and AUC∞ of sildenafil by 18% and 28%, respectively.
Sildenafiil (CYP3A4 substraat): sildenafiili ühekordse 100 mg annuse samaaegsel manustamisel koos Theliniga suurenesid sildenafiili Cmax ja AUC∞ vastavalt 18% ja 28%.
There was no change in Cmax or AUC for the active metabolite, n-desmethylsildenafil.
Sildenafiili aktiivse metaboliidi n- desmetüülsildenafiili Cmax või AUC osas muutusi ei täheldatud.
The clearance of nifedipine was not clinically significantly changed when given concomitantly with Thelin.
Nifedipiin (CYP3A4/ 5 substraat): samaaegsel kasutamisel koos Theliniga ei täheldatud kliiniliselt olulisi muutusi nifedipiini kliirensi osas.
Concomitant administration of Thelin with omeprazole increased the omeprazole AUC0-24 by 30%; Cmax was unchanged.
Omeprasool (ensüümi CYP2C19 substraat): samaaegsel manustamisel Theliniga kasvas omeprasooli AUC0– 24 30%; Cmax ei muutunud.
Concomitant administration of Thelin did not alter the pharmacokinetics of digoxin indicating no effect on the p-glycoprotein transporter
Digoksiin (p- glükovalgu substraat): digoksiini farmakokineetika samaaegsel manustamisel Theliniga ei muutunud, mis viitab sellele, et sitaksentaan transport- p- glükovalku ei mõjuta.
Pregnancy There are no human data regarding the use of sitaxentan sodium during pregnancy.
Rasedus Sitaksentaannaatriumi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Sitaxentan sodium caused teratogenicity in rats (see section 5.3).
Sitaksentaannaatrium avaldas rottidele teratogeenset mõju (vt lõik 5. 3).
Lactation Sitaxentan sodium was detected in the plasma of breast fed pups from female rats treated with sitaxentan sodium, indicating that sitaxentan sodium was present in the breast milk.
Seega eritus sitaksentaannaatrium rinnapiima.
6 Women of child-bearing potential Treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless they practice reliable contraception, due to possible teratogenicity.
Kasutamine fertiilses eas naistel Võimaliku teratogeense mõju tõttu tohib fertiilses eas naistel ravi alustada ainult juhul, kui nad kasutavad tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
General description Safety of Thelin has been evaluated in clinical trials of more than 1200 patients with PAH, as well as post-marketing safety data.
Üldine kirjeldus Thelini ohutust on hinnatud enam kui 1200- t pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (PAH) patsienti hõlmanud kliinilistes uuringutes ja ravimi turuletuleku järgselt saadud andmete alusel.
Frequencies are reported as very common (≥ 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000, ≤ 1/ 100), rare (> 1/ 10,000, ≤ 1/ 1,000), and very rare (≤ 1/ 10,000).
Esinemissageduse kirjeldamisel on kasutatud järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/ 10), sage (> 1/ 100, < 1/ 10), aeg- ajalt (> 1/ 1000, ≤ 1/ 100), harv (> 1/ 10 000, ≤ 1/ 1000) ja väga harv (≤1/ 10 000).
System Organ Class / Adverse reaction Blood and lymphatic system disorders
Organsüsteemi klass / Kõrvaltoime Vere ja lümfisüsteemi häired
Nervous system disorders Headache Insomnia, dizziness
Närvisüsteemi häired Peavalu Unetus, pearinglus
Vascular disorders Gingival bleeding, flushing
Vaskulaarsed häired Igemeverejooks, nahaõhetus
Gastrointestinal disorders Nausea, constipation, upper abdominal pain, vomiting, dyspepsia and diarrhoea
Seedetrakti häired Iiveldus, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, oksendamine, düspepsia ja kõhulahtisus
Hepatobiliary disorders Liver aminotransferases increase, bilirubin increase (associated with liver aminotransferase increase)
Maksa ja sapiteede häired Maksa aminotransferaaside sisalduse suurenemine veres, vere bilirubiinisisalduse suurenemine (seotud maksa aminotransferaaside sisalduse suurenemisega)
7 Skin and subcutaneous tissue Rash (various types and presentations)
7 Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve (eri tüüpi ja erinevas avaldumisvormis)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle cramp
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Lihaskrambid
Investigations INR increase (with concomitant vitamin K antagonist therapy).
Uuringud INR- i väärtuse suurenemine (samaaegse ravi korral K- vitamiini antagonistidega).
Prothrombin time (PT) increase (with concomitant vitamin K antagonist therapy).
Protrombiini aja (PT) pikenemine (samaaegse ravi korral K- vitamiini antagonistidega).
Increased Liver Aminotransferases (see section 4.4) Elevations of AST and/ or ALT are associated with sitaxentan sodium.
Tõusnud maksa aminotransferaaside tase (vt lõik 4. 4)
In phase 2 and 3 oral studies in patients with PAH, elevations in ALT and/ or AST > 3 ULN were observed in 5% of placebo-treated patients (N = 155) and 7% of Thelin 100 mg-treated patients (N = 887).
II ja III faasi suukaudsetes pulmonaalhüpertensiooni uuringutes täheldati ALAT ja/ või ASAT taset üle 3 ULN- i viiel protsendil platseebopatsientidest (N=155) ja seitsmel protsendil 100 mg Thelini saanud patsientidest (N=887).