natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VIRACEPT 50 mg/g oral powder is provided in HDPE plastic bottles fitted with polypropylene child resistant closures with a polyethylene liner.
VIRACEPT 50 mg/ g suukaudne pulber on saadaval polüetüleenkattelise polüpropüleenist lastekindla korgiga suletud HDPE plastpudelites.
Each bottle contains 144 grams of oral powder and is supplied with a 1 gram (white) and a 5 gram (blue) polypropylene scoop.
Pakendis on kaasas 1- grammine (valge) ja 5- grammine (sinine) polüpropüleenist lusikas.
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 77 380
54 Treatment with VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Ei ole andmeid, et ravi VIRACEPT’ iga vähendaks HIV ülekandumise ohtu seksuaalkontakti ajal või verega kokkupuutel.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
54 Kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel võib tekkida keha rasvkoe ümberjaotumine, kuhjumine või vähenemine.
Consult your doctor if you have kidney disease.
Kui teil on neeru - või maksahaigus, konsulteerige oma arstiga.
Other medicines that cannot be taken with VIRACEPT include rifampicin (used for treating bacterial infections), terfenadine or astemizole (commonly used to treat allergy symptoms), cisapride (for heart burn or problems with the digestive system), amiodarone or quinidine (used to treat an irregular heart beat), triazolam or oral midazolam (used to relieve anxiety and/or trouble with sleeping), omeprazole (used in the treatment of gastrointestinal ulcers), ergot derivatives (used to treat migraine), and pimozide (for psychiatric problems).
Ravimid, mida ei tohi võtta koos VIRACEPT’ iga on: rifampitsiin (bakteriaalsete infektsioonide ravim), terfenadiin, astemisool (kasutatakse sageli allergia raviks), tsisapriid (kasutatakse kõrvetiste või seedehäirete esinemisel), amiodaroon ja kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks), triasolaam või suukaudne midasolaam (kasutatakse ärevuse vähendamiseks ja/ või unehäirete korral), omeprasool (kasutatakse seedetrakti haavandite raviks), tungaltera alkaloidid (kasutatakse migreeni raviks) ja pimosiid (psühhiaatrias kasutatav ravim).
In other cases increased monitoring and/or a change in the dose of these medicines or of VIRACEPT may be needed: ritonavir, indinavir, saquinavir and delavirdine (used in the treatment of HIV infection),
Mõnel juhul võib olla vajalik teie sagedasem jälgimine ja/ või nende ravimite või VIRACEPT’ i annuse muutmine: ritonaviir, indinaviir, sakvinaviir ja delavirdiin (HIV- nakkuse ravimid), rifabutiin (bakteriaalsete infektsioonide ravim),
55 rifabutin (used for treating bacterial infections), birth control pills (may not prevent pregnancy when given with VIRACEPT so other birth control methods should be used), calcium channel blockers including bepridil (for the treatment of heart conditions), immunosuppressants including tacrolimus and ciclosporin, sildenafil (for male impotence), statins (used to lower lipid levels in the blood), phenobarbital, phenytoin or carbamazepine (used in the treatment of epilepsy), methadone (used in the treatment of opiate dependence), lansoprazole and other medicines which reduce stomach acid, sedative agents (i.e. midazolam administered by injection).
55 suukaudsed rasestumisvastased tabletid (võivad VIRACEPT’ iga koos kasutamisel mitte ära hoida rasedust, mistõttu tuleks kasutada teisi rasestumisvastaseid vahendeid), kaltsiumikanalite blokaatorid, sh bepridiil (südamehaiguste ravimid), immunosupressandid takrolimus ja tsüklosporiin, sildenafiil (impotentsuse ravim meestele), statiinid (kasutatakse veres lipiidisisalduse alandamiseks), fenobarbitaal, fenütoiin või karbamasepiin (kasutatakse epilepsia raviks), metadoon (kasutatakse opiaadisõltuvuse raviks), sedatiivsed ravimid (nt süstitav midasolaam), lansoprasool ja teised mao happesust vähendavad ravimid.
To obtain the full benefit of VIRACEPT, the tablets should be taken with a meal.
Ravist maksimaalse kasu saamiseks tuleb VIRACEPT tablette võtta koos toiduga.
The tablet form of VIRACEPT must be taken by mouth.
VIRACEPT’ i tablett tuleb võtta suu kaudu.
VIRACEPT film-coated tablets should be swallowed whole and should be taken with a meal.
VIRACEPT kaetud tabletid tuleb alla neelata tervelt söögikorra ajal.
For adults and children older than 13 years, the recommended dose of VIRACEPT 250 mg film-coated tablets is 1250 mg given as five 250 mg tablets twice daily (BID) or 750 mg given as three 250 mg tablets three times daily (TID).
Täiskasvanud ja üle 13- aastased lapsed: soovitatav VIRACEPT 250 mg tablettide annus on 1250 mg, mida võetakse viie 250 mg tabletina kaks korda päeva või 750 mg, mida võetakse kolme 250 mg tabletina kolm korda päevas.
For children, aged 3 to 13 years, the recommended dose is either 50-55 mg/kg body weight if VIRACEPT is taken twice daily (BID) or 25-30 mg per kg of body weight if VIRACEPT is taken three times daily (TID) as follows:
3… 13- aastased lapsed: soovitatavaks annuseks on kas 50… 55 mg/ kg kehakaalu kohta kaks korda päevas võtmisel või 25- 30 mg kolm korda päevas võtmisel järgnevalt:
If you are receiving VIRACEPT film-coated tablets twice a day
Kui te võtate VIRACEPT kaetud tablette kaks korda päevas
Number
Kaetud
of film-coated tablets twice daily*
tablettide arv kaks korda päevas võtmisel *
18 to < 22 ≥ 22
18 kuni < 22 ≥ 22
56 If you are receiving VIRACEPT film-coated tablets three times a day
56 Kui te võtate VIRACEPT kaetud tablette kolm korda päevas
Number of film-coated tablets three times daily*
Kaetud tablettide arv kolm korda päevas võtmisel *
18 to < 23 ≥ 23
18 kuni < 23 ≥ 23
*see Package Leaflet for VIRACEPT oral powder for patients less than 18 kg body weight.
* alla 18 kg kehakaaluga patsientide raviks vt VIRACEPT suukaudse pulbri pakendi infolehte.
For adults or children unable to take tablets, VIRACEPT 50 mg/g oral powder may be administered (see Package Leaflet for VIRACEPT 50 mg/g oral powder).
VIRACEPT 50 mg/ g suukaudse pulbri pakendi infolehte).
If you cannot reach your doctor, go to the nearest emergency room and take your VIRACEPT tablets with you.
Kui te ei saa oma raviarsti kätte, pöörduge lähimasse haiglasse ja võtke VIRACEPT tabletid kaasa.
Among other symptoms, very large doses of VIRACEPT might cause disturbances in the heart rhythm.
Lisaks muudele sümptomitele võivad VIRACEPT’ i väga suured annused põhjustada südame rütmihäireid..
If you stop taking VIRACEPT Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Jätkake selle ravimi võtmist seni, kui arst soovitab teil lõpetada.
57 New onset diabetes mellitus, high blood sugar or an increase in severity of existing diabetes mellitus has been rarely reported in patients receiving protease inhibitors.
57 Proteaasi inhibiitorite kasutamisel on harva teatatud suhkurtõve tekkest, veresuhkrusisalduse suurenemisest või olemasoleva suhkurtõve süvenemisest.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Kombineeritud retroviirusevastane ravi põhjustada rasvade ümberjaotumisest tingitud muutusi kehakujus.
What VIRACEPT contains:
Mida VIRACEPT sisaldab:
The active substance is nelfinavir.
Toimeaine on nelfinaviir.
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets contain 292.25 mg of nelfinavir mesilate corresponding to 250 mg of nelfinavir.
VIRACEPT 250 mg kaetud tabletid sisaldavad 292, 25 mg nelfinaviirmesülaati, mis vastab 250 mg nelfinaviirile.
VIRACEPT film-coated tablets are provided in HDPE plastic bottles containing either 270 or 300 tablets, fitted with HDPE child resistant closures with polyethylene liners.
VIRACEPT kaetud tabletid on saadaval polüetüleenkattelise HDPE lastekindla korgiga suletud HDPE plastpudelites, mis sisaldavad 270 või 300 tabletti.
58 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
58 Müügiloa hoidja ja tootja
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
d se EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE
VIRAFERON
ud VIRAFERON
ori EPAR summary for the public
n Kokkuvõte üldsusele
uth This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
pe Käesolev dokument on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
ra If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
õp Kui vajate oma haigusseisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
What is Viraferon? lon Viraferon is a medicine containing the active substance interferon alfa-2b.
Mis on Viraferon? al ub Viraferon on ravim, mis sisaldab toimeainena alfa- 2b- interferooni.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection or infusion, as a ready-to-use solution for injection and as a multidose pen for injection.
Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse süste - või infusioonilahus, kasutamiseks valmis süstelahusena ja mitmeannuselises eeltäidetud süstlas.
These contain from 1 to 50 million IU (international units) per millilitre. no
Valmis lahus sisaldab toimeainet 1– 50 miljonit RÜ gil (rahvusvahelist ühikut) milliliitri kohta.
What is Viraferon used for?
Milleks Viraferoni kasutatakse? üü
in adults; uc
Täiskasvanutel nm
• chronic hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
võib Viraferoni kasutada ainsa ravimina, kuid kõige parem on seda kasutada koos ribaviriiniga (teatud viiruseravim).
In adults Viraferon can be used on its own but is best used in combination with ribavirin (an antiviral medicine).
Lastel kasutatakse ravimit koos ribaviriiniga.
In children it is used with ribavirin. rod
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.
How is Viraferon used?
Kuidas Viraferoni kasutatakse? il o
the disease it is being used for.
Ravi Viraferoniga peab alustama sellega ravitava haiguse ravis kogenud arst.
The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and the response of the patient, with doses ranging from 3 to 10 million IU per square metre of body surface area.
Ravimi annus ja ravi kestus sõltuvad ravitavast haigusest ja patsiendil tekkivast ravivastusest ning annused on 3– 10 miljonit RÜ kehapinna ruutmeetri kohta.
For more information, see the Package Leaflet. ina
Üksikasjalik teave on esitatud pakendi infolehel. vim
Interferons dic
Viraferonis toimeainena sisalduv alfa- 2b- interferoon kuulub interferoonide rühma.
The exact way alpha interferons work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the Me
Interferoonid on organismis tekkivad looduslikud ained, mis aitavad võidelda näiteks Ra
body ’ s defence system, works).
viirusnakkuste ja muude rünnakute vastu.
The interferon alfa-2b in Viraferon is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which
Viraferonis sisalduvat alfa- 2b- interferooni toodetakse rekombinant- DNA- tehnika abil: alfa- 2b - interferooni toodab bakter, millele on lisatud selle teket võimaldav geen (DNA).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. makes it able to produce it.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
d Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes Viraferon supplied data from the scientific literature and from studies
Alfa- 2b- interferooni on kasutatud Euroopa Liidus varem mitme haiguse raviks, seepärast esitas Viraferoni tootja teadusliku kirjanduse andmeid ning andmeid uuringutest selle kasutamise kohta kroonilise B- hepatiidiga laste raviks.
se of its use in children with chronic hepatitis B.
Ettevõte esitas ka andmeid mitmest uuringust, milles kasutati Viraferoni ainsa ravimina või koos ribaviriiniga kroonilise C- hepatiidi raviks.
The company also supplied information from a number of studies of Viraferon used alone or with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C.
Nende seas oli kokku 2552 varem ravimata patsienti ja kokku 345 patsienti, kellel oli tekkinud pärast varasemat ravi interferooniga retsidiiv (haigus oli taastunud).
These included a total of 2,552 treatment-naïve patients (who had not been treated before) and a total of 345
Viraferoni kasutamist koos ribaviriiniga uuriti ka 118
ori patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
ud varem C- hepatiidi ravi mittesaanud 3– 16- aastasel lapsel.
The use of Viraferon in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between three and 16 years.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt ravivastuse järgi.
uth What benefit has Viraferon shown during the studies?
n Milles seisneb uuringute põhjal Viraferoni kasulikkus?
Viraferon, with or without ribavirin,
Tõendati ka
ra was shown to be effective in treating hepatitis C in both treatment-naïve and relapsed adults.
pe Viraferoni kasutamise soodne mõju kroonilise B- hepatiidiga laste ravis.
It was also effective in children when used with ribavirin, with 46% of the children having responded to treatment at the six-month follow up visit following a year’ s treatment.
Lastel oli ravimi kasutamine koos ribaviriiniga efektiivne, sest kuus kuud pärast üheaastase ravi lõppu toimunud järelkontrolliks oli ravivastus tekkinud 46% - l
ge What is the risk associated with Viraferon?
Mis riskid Viraferoniga kaasnevad?
Similar side effects have been seen in children receiving Viraferon, as well as inhibition of growth.
al Vitaferoni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), isutus, masendus, unetus, ärevus, rahutus, närvilisus, peapööritus, peavalu, keskendumisraskused, suukuivus, nägemise hägustumine, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, ub kõhulahtisus, suu limaskesta põletik, düspepsia (seedehäired), juuste väljalangemine, suurenenud higistamine, lihasevalu, liigesevalu, luu- lihaskonna valu, süstekoha põletik, väsimus, külmavärinad, palavik, gripilaadsed sümptomid, asteenia (nõrkus), ärrituvus, valud rindkeres, halb enesetunne ja kehakaalu vähenemine.
For the full list of all side effects reported with Viraferon, see the Package Leaflet.
Sarnaseid kõrvalnähte on esinenud ka Viraferoni saanud lastel, koos gil
any of the other ingredients.
kasvupeetusega.
Viraferon should not be used in: uc
Viraferoni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
• patients with a history of severe heart disease, • patients with severe kidney or liver disease including that caused by cancer, • patients with epilepsy or other central nervous system problems, rod
Viraferoni ei tohi kasutada üü
• patients with thyroid disease unless it is controlled, • hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system, • patients with a history of certain disorders of the immune system, or who have had an organ lp
• patsiendid, kellel on olnud raske südamehaigus; • raske neeru - või maksahaigusega patsiendid, sealhulgas need, kellel see on põhjustatud vähist; • patsiendid, kellel on epilepsia või muud kesknärvisüsteemi häired; • patsiendid, kellel on kilpnäärmehaigus, välja arvatud juhul, kui see allub ravile; nm
transplant and are taking medicines that suppress the immune system, • children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, suicidal thoughts or suicide attempts. ina
• hepatiidiga patsiendid, kellel on sümptomaatiline maksatsirroos (maksa haigusnähtudega sidekoestumine) või kes on hiljuti saanud immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid; • patsiendid, kellel on esinenud teatavaid immuunsüsteemi häireid või kellel on olnud elundisiirdamine või kes kasutavad immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid; • lapsed või noorukid, kellel on esinenud rasket vaimuhaigust, eelkõige rasket depressiooni või il o
Because Viraferon can be associated with side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment. dic
Et Viraferoniga võib kaasneda kõrvalnähte, näiteks depressiooni, tuleb patsiente ravi ajal hoolikalt vim
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viraferon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C.
Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Vitaferoni kasulikkus kroonilise B - ja C- hepatiidi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Viraferon be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Viraferonile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Viraferon to SP Europe on 9 March 2000.
Muu teave Viraferoni kohta Euroopa Komisjon andis Viraferoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele SP Europe 9. märtsil 2000.
2/ 3 This summary was last updated in 02-2008.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Viraferoni kohta leiate siit.
d se ori uth ra ge lon
Kokkuvõtte viimane uuendus:
ina
02- 2008.
rod
©EMEA 2008
ed EU Number
d Müügiloa nr
Content (Concentration)
u Euroopa Liidus
Package size
väljamõeldud
or
(kontsentratsioon)
is
n nimetus
EU/ 1/ 99/ 128/ 001
e EU/ 1/ 99/ 128/ 001
1 million IU/ ml
1 miljon
Powder and solvent for solution for injection
Pulber ja lahusti
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
pulber: viaal (klaas);
1.0 ml (1 million
1, 0 ml (1 miljon RÜ/ ml)
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
1 viaal + 1 ampull + 1
th EU/ 1/ 99/ 128/ 002
lõ EU/ 1/ 99/ 128/ 002
au EU/ 1/ 99/ 128/ 003
a EU/ 1/ 99/ 128/ 003
3 million IU/ ml
3 miljonit
1.0 ml (3 million IU/ ml)
1, 0 ml (3 miljonit RÜ
er EU/ 1/ 99/ 128/ 004
gi EU/ 1/ 99/ 128/ 004
g on EU/ 1/ 99/ 128/ 005
ü EU/ 1/ 99/ 128/ 005
l EU/ 1/ 99/ 128/ 006
m valmistamiseks EU/ 1/ 99/ 128/ 006
1.0 ml (10 million IU/ ml)
1, 0 ml (10 miljonit RÜ
1 vial + 1 ampoule
1 viaal + 1 ampull + 1
no
n
IU/ ml
RÜ/ ml
solution for injection
süstelahuse
+ 1 injection set1
o valmistamiseks
EU/ 1/ 99/ 128/ 007
il EU/ 1/ 99/ 128/ 007 EU/ 1/ 99/ 128/ 008
10 million
10 miljonit RÜ/ ml
Powder and solvent for
Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Powder: vial (glass)
pulber: viaal (klaas); lahusti: ampull (klaas)
Viraferon
vi Viraferon
10 million IU/ ml
m 10 miljonit RÜ/ ml Pulber ja lahusti süstelahuse
d EU/ 1/ 99/ 128/ 009
R EU/ 1/ 99/ 128/ 009
3 million
3 miljonit RÜ/ 0, 5 ml
p EU/ 1/ 99/ 128/ 010
EU/ 1/ 99/ 128/ 010
al IU/ 0.5ml EU/ 1/ 99/ 128/ 011
n EU/ 1/ 99/ 128/ 011
0.5 ml (6 million IU/ ml)
0, 5 ml (6 miljonit RÜ
6 vials + 6 injection sets2
6 viaali + 6
in IU/ 0.5ml
RÜ/ 0, 5 ml
ic EU/ 1/ 99/ 128/ 012
pp EU/ 1/ 99/ 128/ 012
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 013
lõ EU/ 1/ 99/ 128/ 013
1 vial
1 viaal 1 viaal + 1 süstekomplekt2
M EU/ 1/ 99/ 128/ 014
a EU/ 1/ 99/ 128/ 014
EU/ 1/ 99/ 128/ 015
b EU/ 1/ 99/ 128/ 015
0.5 ml (10 million IU/ ml)
0, 5 ml (10 miljonit RÜ
1/ 3 IU/ 0.5ml
RÜ/ 0, 5 ml
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 016
gi EU/ 1/ 99/ 128/ 016
EU/ 1/ 99/ 128/ 017
ü EU/ 1/ 99/ 128/ 017
10 million IU/ ml
10 miljonit
th EU/ 1/ 99/ 128/ 018
m EU/ 1/ 99/ 128/ 018
u EU/ 1/ 99/ 128/ 019
n EU/ 1/ 99/ 128/ 019
a IU/ ml
RÜ/ ml
er EU/ 1/ 99/ 128/ 020
il EU/ 1/ 99/ 128/ 020
EU/ 1/ 99/ 128/ 021
m EU/ 1/ 99/ 128/ 021
3.0 ml (6 million IU/ ml)
3, 0 ml (6 miljonit RÜ
on IU/ 3ml
RÜ/ 3 ml
l EU/ 1/ 99/ 128/ 022
EU/ 1/ 99/ 128/ 022
no IU/ 3ml EU/ 1/ 99/ 128/ 023
R EU/ 1/ 99/ 128/ 023
18 million
18 miljonit RÜ/ 3 ml
uc EU/ 1/ 99/ 128/ 024
EU/ 1/ 99/ 128/ 024
d EU/ 1/ 99/ 128/ 025
n EU/ 1/ 99/ 128/ 025
2.5 ml (10 million IU/ ml)
2, 5 ml (10 miljonit RÜ
ro IU/ 2.5ml
RÜ/ 2, 5 ml
p EU/ 1/ 99/ 128/ 026
pp EU/ 1/ 99/ 128/ 026
25 million
25 miljonit RÜ/ 2, 5 ml
al IU/ 2.5ml EU/ 1/ 99/ 128/ 027
lõ EU/ 1/ 99/ 128/ 027
ic EU/ 1/ 99/ 128/ 028
a EU/ 1/ 99/ 128/ 028
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 029
b EU/ 1/ 99/ 128/ 029
Solution for injection in a Subcutaneous use multidose pen
Subkutaanne
Cartridge (glass) in multidose pen
kolbampull (klaas)
1.2 ml (15 million IU/ ml)
1, 2 ml (15 miljonit RÜ
1 pen + 12 injection sets3
1 süstel + 12
M EU/ 1/ 99/ 128/ 030
g EU/ 1/ 99/ 128/ 030
2 pens + 24 injection sets3
2 süstelit + 24
Solution for injection in a Subcutaneous use
Subkutaanne
Cartridge (glass) in
kolbampull (klaas)
8 pens + 96 injection sets3
8 süstelit + 96
2/ 3
m
multidose pen
mitmeannuselises süstelis
multidose pen
süstekomplekti3
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 032
n EU/ 1/ 99/ 128/ 032
30 million IU
30 miljonit
1.2 ml (25 million IU/ ml)
1, 2 ml (25 miljonit RÜ
1 pen +12 injection sets3
1 süstel + 12
is
il
th EU/ 1/ 99/ 128/ 034
EU/ 1/ 99/ 128/ 034
u EU/ 1/ 99/ 128/ 035
EU/ 1/ 99/ 128/ 035
60 million
60 miljonit RÜ
Cartridge (glass) in
kolbampull (klaas) mitmeannuselises süstelis
a
3/ 4
IU
d
multidose pen
Euroopa Liidus
multidose pen
väljamõeldud
er EU/ 1/ 99/ 128/ 036
EU/ 1/ 99/ 128/ 036
60 million IU
60 miljonit
1.2 ml (50 million IU/ ml)
1, 2 ml (50 miljonit RÜ
Solution for injection in a Subcutaneous use
Süstelahus mitmeannuselises
g
Subkutaanne
on
lõ
IU
süstelis
multidose pen
a 1 Süstekomplekt = süstal + 2 süstenõel + puhastustampoo
l no 1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab
b 2 Süstekomplekt = süstal + süstenõel + puhastustampoon
t uc 3 injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
g 4 Süstekomplekt = süstal + süstenõel + 2 puhastustampooni
ic
a
in al
vi
p
m
ro
il
M
n
ed
m
ori uth ra ge lon ANNEX I
d nu pe õp al LISA I ub RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE gil üü nm il o vim Ra
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lp nai dic Me
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Viraferon 1 miljon RÜ/ ml süstelahuse pulber ja lahusti
ed One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Üks viaal pulbriga sisaldab 1 miljon RÜ interferooni alfa- 2b, mis on toodetud rekombinantse DNA meetodil E. coli tüvest.
s ori For a full list of excipients, see section 6.1.
d Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
uth 3.
nu 3.
Powder and solvent for solution for injection
pe Süstelahuse pulber ja lahusti
ra White to cream coloured powder.
õp Valge või kreemikas pulber.
ge 4.
al 4.
CLINICAL PARTICULARS lon 4.1 Therapeutic indications
KLIINILISED ANDMED
Chronic Hepatitis B:
4. 1 Näidustused ub Krooniline B- hepatiit:
viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. t
Kroonilise B- hepatiidi ravi täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad gil hepatiidiviirus B replikatsiooni näitavad seerumi markerid (HBV- DNA või HbeAg esinemine), suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsus ja histoloogiliselt tõestatud aktiivne maksapõletik ja/ või fibroos. üü
Chronic Hepatitis C: uc
Krooniline C- hepatiit:
Adult patients:
Täiskasvanud patsiendid: nm
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see rod
Viraferon on näidustatud kroonilise C- hepatiidi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel esineb suurenenud transaminaaside aktiivsus ilma maksa dekompensatsioonita ja kes on positiivsed seerumi HCV- RNA või anti HCV suhtes (vt lõik 4. 4).
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. lp
Antud näidustusel annab parima tulemuse Viraferon’ i kombineerimine ribaviriiniga. il o
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and na
Viraferon on mõeldud kasutamiseks kombinatsioonravis koos ribaviriiniga kroonilise hepatiit C raviks vim