natgillin/translations-raw huggingface dataset:
24 The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children with ReFacto AF.
Väiksemate laste ravimisel ReFacto AF- iga tuleb ette näha vajadust kasutada neil suuremat annust kui täiskasvanutel ja suurematel lastel.
In a study of ReFacto in children less than 6 years of age, pharmacokinetic analysis revealed half-life and recovery less than that observed in older children and adults (see section 5.2).
24 analüüs neil lühemat poolväärtusaega ja väiksemat taastumist kui suurematel lastel ja täiskasvanutel (vt lõik 5. 2).
When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient’ s factor level in order to ensure an adequate therapeutic response.
25 Patsiendi ohutuse huvides on soovitatav märkida ReFacto AF- i manustamisel iga kord üles ravimi karbil olev nimetus ja kasutatud partii number.
As with all coagulation factor VIII products, patients are to be monitored for the development of inhibitors that are to be titrated in Bethesda Units (BUs) using the Nijmegen modification of the Bethesda assay. If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Selliste inhibiitorite tekkimine võib avalduda ebapiisava ravivastusena.
In a clinical study with ReFacto PTPs, 1 inhibitor was observed in 113 patients.
ReFacto kliinilises uuringus varem ravitud patsientidega tekkisid 113 patsiendist ühel inhibiitorid.
Of the 16 patients with low titres, IT
Kuueteistkümnest madala tiitriga patsiendist alustas IT- ravi kümme.
Adverse reactions based on experience from clinical trials with ReFacto or ReFacto AF are presented in the table below by system organ class.
26 Allpool tabelis on esitatud ReFacto või ReFacto AF- i kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed organsüsteemide kaupa.
Frequency of Occurrence per Patient with ReFacto or ReFacto AF System organ class
Esinemissagedus ReFacto või ReFacto AF- i kasutamisel patsiendi kohta
27 Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 in a study and n=49, age 7-16 in a supporting study).
ReFacto AF- i ohutust hinnati varem ravitud lastel ja noorukitel (n = 18, vanuses 12– 16 aastat ühes uuringus ja n = 49, vanuses 7– 16 aastat toetavas uuringus).
Although a limited number of children have been studied, there is a tendency for higher frequencies of adverse events in children aged 7-16 as compared to adults. A clinical trial evaluating use of moroctocog alfa (AF-CC) in children less than 6 years of age is on going.
Praegu toimub kliiniline uuring moroktokog alfa (AF- CC) kasutamise hindamiseks alla 6 aasta vanustel lastel.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently for ReFacto, and may in some cases progress to severe anaphylaxis including shock (see section 4.4).
27 ReFacto kasutamisel on harva esinenud ülitundlikkus - või allergilisi reaktsioone (mis võivad avalduda angioödeemi, põletus - või kihelustundena süstekohal, külmavärinate, nahapunetuse, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, lokaalse urtikaaria, hüpotensiooni, letargia, iivelduse, rahutuse, tahhükardia, pingetundena rindkeres, kiheluse, oksendamise või aevastamisena), mis mõningatel juhtudel võivad progresseeruda raskekujuliseks anafülaksiaks (esineb ka šokivõimalus) (vt lõik 4. 4).
ReFacto AF contains B-domain deleted recombinant coagulation factor VIII, (moroctocog alfa).
ReFacto AF sisaldab rekombinantset VIII hüübimisfaktorit (moroktokog alfa), mille B- domeen on deleteerunud.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Asendusravi tulemusel VIII hüübimisfaktori plasmatase suureneb; selle tulemusena korrigeeritakse ajutiselt faktori defitsiit ja kaob kalduvus verejooksude tekkeks.
28 Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A
28
The ratios of geometric least-square means of ReFacto AF-to-ReFacto were 100.6%, 99.5% and 98.1% for K-value, AUCt and AUC∞ (area under the plasma concentration curve from time zero infinity), respectively.
ReFacto AF- i ja ReFacto K- väärtuse, AUC1 ja AUC∞ (plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala, kui aeg on nullist lõpmatuseni) vähimruutude geomeetriliste keskmiste suhtarvud olid vastavalt 100, 6%, 99, 5% ja 98, 1%.
The ratios of geometric least-square means of month 6- to-baseline pharmacokinetic were 107%, 100% and 104% for K-value, AUCt and AUC∞, respectively.
K- väärtuse, AUC1 ja AUC∞ vähimruutude geomeetriliste keskmiste suhtarvud 6 kuu pärast, võrreldes ravi algusega olid vastavalt 107%, 100% ja 104%.
Solvent Sodium chloride Water for injections
29 Lahusti Naatriumkloriid Süstevesi
30 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
1000 IU powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 ml of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
1000 RÜ pulbrit 10 ml (I tüüpi klaasist) viaalis, mis on suletud (butüülist) korgiga ja kaetud flip- off - tüüpi (alumiiniumist) korgikattega, ning 4 ml lahustit (I tüüpi klaasist) eeltäidetud süstlas, millel on (butüülist) kolvikork, (butüülist) otsakork ja lahustamisvahendiks steriilne viaaliadapter, steriilne infusioonisüsteem, alkoholitupsud, plaaster ja marlitampoon.
After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
30 Pärast süstelahuse valmistamist tuleb lahus tõmmata tagasi süstlasse.
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
ReFacto AF 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
Each vial contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 2000 RÜ * moroktokog alfat **.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust umbes 500 RÜ moroktokog alfat.
32 The labelled potency of ReFacto AF is based on the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay, in which the manufacturing potency standard has been calibrated to the WHO International Standard using the chromogenic substrate assay.
32 ReFacto AF- i aktiivsus on määratletud Euroopa farmakopöa kromogeense substraadi testiga, milles toodangu tõhususstandardit on kalibreeritud Maailma Terviseorganisatsiooni (MTO) rahvusvahelise standardi põhjal, kasutades kromogeense substraadi meetodit.
33 Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Verejooksu raskus / Operatsiooni liik
At least 1 day until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
33 verejooksuepisood möödunud või kui on saavutatud paranemine.
34 The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children with ReFacto AF.
Väiksemate laste ravimisel ReFacto AF- iga tuleb ette näha vajadust kasutada neil suuremat annust kui täiskasvanutel ja suurematel lastel.
In a study of ReFacto in children less than 6 years of age, pharmacokinetic analysis revealed half-life and recovery less than that observed in older children and adults (see section 5.2).
34 analüüs neil lühemat poolväärtusaega ja väiksemat taastumist kui suurematel lastel ja täiskasvanutel (vt lõik 5. 2).
When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient’ s factor level in order to ensure an adequate therapeutic response.
ReFacto AF- iga ravi määramisel on piisava ravitoime saavutamiseks väga oluline tiitrida annus igal patsiendil individuaalselt ja jälgida patsiendil faktori taset.
35 In the interest of patient safety, it is recommended that every time ReFacto AF is administered, the name on the carton and batch number of the product are recorded.
35 Patsiendi ohutuse huvides on soovitatav märkida ReFacto AF- i manustamisel iga kord üles ravimi karbil olev nimetus ja kasutatud partii number.
36 Adverse reactions based on experience from clinical trials with ReFacto or ReFacto AF are presented in the table below by system organ class.
36 Allpool tabelis on esitatud ReFacto või ReFacto AF- i kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed organsüsteemide kaupa.
Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 in a study and n=49, age 7-16 in a supporting study).
ReFacto AF- i ohutust hinnati varem ravitud lastel ja noorukitel (n = 18, vanuses 12– 16 aastat ühes uuringus ja n = 49, vanuses 7– 16 aastat toetavas uuringus).
Although a limited number of children have been studied, there is a tendency for higher frequencies of adverse events in children aged 7-16 as compared
Kuigi uuritud laste arv oli väike, kaldusid 7– 16- aastastel lastel kõrvaltoimed tekkima sagedamini kui täiskasvanutel.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently for ReFacto, and may in some cases progress to severe anaphylaxis including shock (see section 4.4).
37 ReFacto kasutamisel on harva esinenud ülitundlikkus - või allergilisi reaktsioone (mis võivad avalduda angioödeemi, põletus - või kihelustundena süstekohal, külmavärinate, nahapunetuse, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, lokaalse urtikaaria, hüpotensiooni, letargia, iivelduse, rahutuse, tahhükardia, pingetundena rindkeres, kiheluse, oksendamise või aevastamisena), mis mõningatel juhtudel võivad progresseeruda raskekujuliseks anafülaksiaks (esineb ka šokivõimalus) (vt lõik 4. 4).
38 Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A
38
Solvent Sodium chloride Water for injections
39 Lahusti Naatriumkloriid Süstevesi
40 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
2000 IU powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 ml of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
2000 RÜ pulbrit 10 ml (I tüüpi klaasist) viaalis, mis on suletud (butüülist) korgiga ja kaetud flip- off - tüüpi (alumiiniumist) korgikattega, ning 4 ml lahustit (I tüüpi klaasist) eeltäidetud süstlas, millel on (butüülist) kolvikork, (butüülist) otsakork ja lahustamisvahendiks steriilne viaaliadapter, steriilne infusioonisüsteem, alkoholitupsud, plaaster ja marlitampoon.
After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
40 Pärast süstelahuse valmistamist tuleb lahus tõmmata tagasi süstlasse.
Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 SE-11276 Stockholm Sweden
Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 SE- 11276 Stockholm Rootsi
Wyeth Farma S. A Carretera A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spain
Carretera A- 1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Hispaania
Or Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG United Kingdom
või Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG Ühendkuningriik
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4. 2.)
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe/ use ReFacto AF, all laboratories that are expected to monitor patients receiving ReFacto AF and all EU Haemophiliac patients associations are provided with Educational packs.
Müügiloa hoidja tagab ravimi turuletoomisel kõikide tervishoiutöötajate, kes eeldatavalt hakkavad ReFacto AF- i määrama/ kasutama, kõikide laboratooriumide, kes eeldatavalt hakkavad ReFacto AF- i kasutavaid patsiente jälgima, ning ELi kõikide hemofiiliahaigete ühingute varustamise infopakettidega.
The main differences between ReFacto AF and ReFacto
Infopakett peab sisaldama:
Changes highlighted in the Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF.
• ReFacto AF- i ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte • teabematerjale.
43
Tervishoiutöötaja infopakett peab sisaldama teabematerjale, mis ravimi määraja annab patsiendile enne ReFacto AF- i saamist.
Specific instructions regarding the proper identification, dosing and monitoring of ReFacto AF.
Tervishoiutöötajate, patsientide ja hemofiiliahaigete ühingute teabematerjalid peavad sisaldama järgmisi põhielemente:
The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring Information that the chromogenic substrate assay is strongly recommended to be used by laboratories when monitoring patients receiving ReFacto AF and that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
ReFacto AF- i ja ReFacto põhilised erinevused ReFacto AF- i ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes esile toodud muudatused ReFacto AF- i ja ReFacto pakendite visuaalsed erinevused konkreetsed juhised Refacto AF- i õigeks kindlaksmääramiseks, annustamiseks ja jälgimiseks et patsiendid peavad pärast üleminekut ReFacto AF- i kasutamisele jätkama ReFacto AF- i kasutamist ega tohi hakata uuesti kasutama ReFactot
Advice for health care professionals on possible need to adjust dosages for patients normally treated outside Europe with Xyntha.
43 • võimalik ravimite ärasegamise oht seoses erinevate analüüside ja laboratoorsete standardite kasutamisega patsientide jälgimiseks; teave, et ReFacto AF- i kasutavate patsientide laboratoorseks jälgimiseks on tungivalt soovitatav kasutada kromogeensustesti ning et üheastmelise koagulatsioonitesti puhul saadakse tavaliselt 20– 50% võrra madalamad tulemused kui kromogeensustesti kasutamisel • teise moroktokog alfat sisaldava ravimi olemasolu kasutamiseks väljaspool Euroopat, millele on üheastmelise koagulatsioontestiga määratud teistsugune tugevus, ning patsientide vajadus varustada end reisile minnes piisava vajamineva hulga ReFacto AF- iga; nõuanne tervishoiutöötajatele kohandada vajaduse korral patsientide annuseid, keda ravitakse väljaspool Euroopat tavaliselt Xynthaga • tähtis on teatada kõrvaltoimete kahtlusest (sealhulgas inhibiitorite tekkimisest), märkides kasutatud ravimi nimetuse ja partii numbri; tähtis on teatada ka ravimite ärasegamisest, märkides põhjused ja tagajärjed • juhised märkmete tegemiseks, soovitades märkida üles saadud ravimi nimetuse ja partii numbri, kasutades viaalil olevaid äratõmmatavaid kleebiseid • täiendavad teated seoses liikmesriigis/ liikmesriikides ReFactolt ReFacto AF- ile ülemineku kavaga
The importance to report medication errors, and their causes and consequences.
Laboratooriumide infoprogramm peaks sisaldama järgmisi põhielemente:
Instructions on record keeping with recommendation to record, the name and batch number of the product received, using the peel-off labels provided on the vial.
• ReFacto AF- i ja ReFacto põhilised erinevused • konkreetsed juhised ReFacto AF- i õigeks jälgimiseks • võimalik ravimite ärasegamise oht seoses erinevate analüüside või laboratoorsete standardite kasutamisega patsientide jälgimiseks • tungiv soovitus kasutada patsientide jälgimiseks kromogeensustesti; teave, et üheastmelise koagulatsioonitesti puhul saadakse tavaliselt 20– 50% võrra madalamad tulemused kui kromogeensustesti kasutamisel • laboratoorse standardi vajalikkus; ReFacto AF- i uue laboratoorse standardi erinevused võrreldes ReFacto laboratoorse standardiga ning juhised selle kohta, millal üle minna ReFacto AF- i laboratoorsele standardile • täiendavad teated seoses liikmesriigis/ liikmesriikides ReFactolt ReFacto AF- ile ülemineku kavaga
Information that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
Müügiloa hoidja kooskõlastab teabematerjali enne ravimi turuletoomist kõikide liikmesriikide pädevate ametiasutustega.
The differences in the new laboratory standard for ReFacto AF as compared to the laboratory standard for ReFacto and instructions on when to change to using the ReFacto AF laboratory standard.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Müügiloa hoidja tagab müügiloa taotluse osas 1. 8. 1 kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi 05. detsembri 2005. aasta versiooni olemasolu ja toimimise enne ravimi müügilelaskmist ja ravimi müügiloleku ajal.
Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja kohustub viima läbi uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelevalve kavas ette nähtud ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevused, mille suhtes on kohustus võetud müügiloa taotluse osas 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimiskava versioonis 4. 7 ja riskijuhtimiskava võimalikes edasistes inimravimikomitee heakskiidetud uuendustes.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the educational material with the national competent authorities in all the Member States prior to the launch of the product
Vastavalt inimravimikomitee suunisele inimravimite riskijuhtimiskavade koostamiseks tuleb iga uuendatud riskijuhtimiskava esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 dated 05 December 2005 in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Peale selle tuleb uuendatud riskijuhtimiskava esitada järgmistel juhtudel: • uue teabe saamisel, mis võib mõjutada kehtivat ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalve kava või riskide minimeerimiseks võetavaid meetmeid;
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
44 • 60 päeva jooksul tähtsa (ravimiohutuse järelevalve või riskide minimeerimisega seotud) teetähiseni jõudmisest; • Euroopa Ravimiameti nõudmisel.
PSUR cycle
Perioodiliste ohutusaruannete tsüklid
The MAH is required to submit PSURs at 6-monthly intervals for the first two years.
Müügiloa hoidja esitab perioodilisi ohutusaruandeid esimese kahe aasta jooksul iga 6 kuu järel.
Then PSURs should be submited once a year for the following 3 years.
Seejärel esitatakse perioodilisi ohutusaruandeid 3 järgmise aasta jooksul üks kord aastas.
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Moroktokog alfa (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
One vial contains 250 IU moroctocog alfa.
Iga viaal sisaldab 250 RÜ moroktokog alfat.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 62, 5 RÜ moroktokog alfat.
Read the package leaflet before use.
sahharoos kaltsiumkloriiddihüdraat L- histidiin polüsorbaat 80 naatriumkloriid Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
1 vial with 250 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 viaal 250 RÜ moroktokog alfaga 1 eeltäidetud süstal 4 ml steriilse lahustiga 1 viaaliadapter 1 steriilne infusioonisüsteem 2 alkoholitupsu 1 plaaster 1 marlitampoon
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MANUSTAMISVIIS JA- TEE
Do not use after expiry date
Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Store and transport at 2°C – 8°C.
Hoida ja transportida temperatuuril 2 °C… 8 °C.
Keep the vial in the original package in order to protect from light.
Hoida valguse eest kaitstult.
ReFacto AF can be stored at room temperature (up to 25oC) for a single period up to 3 months.
ReFacto AF- i võib säilitada kolme kuu vältel toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, Ühendkuningriik
EU/1/99/103/001
EU/ 1/ 99/ 103/ 001
49 Medicinal product subject to medical prescription.
Retseptiravim.
15.
49 15.
REFACTO AF TRAY LID
REFACTO AF ALUSE KAAS
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Moroktokog alfa
Intravenous use Read the package leaflet before use Keep this container in the outer carton Store in a refrigerator
Hoida külmkapis.
ReFacto AF 250 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 250 RÜ süstelahuse pulber Moroktokog alfa i. v.
REFACTO AF SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
REFACTO AF EELTÄIDETUD LAHUSTISÜSTLA MÄRGISTUS
IV use, after reconstitution.
Intravenoosne, pärast lahustamist
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
SISALDUS KAALU, MAHU VÕI ÜHIKU JÄRGI
Contains 4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Sisaldab 4 ml naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahust
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Moroktokog alfa (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
One vial contains 500 IU moroctocog alfa.
Iga viaal sisaldab 500 RÜ moroktokog alfat.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 125 RÜ moroktokog alfat.
1 vial with 500 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 viaal 500 RÜ moroktokog alfaga 1 eeltäidetud süstal 4 ml steriilse lahustiga 1 viaaliadapter 1 steriilne infusioonisüsteem 2 alkoholitupsu 1 plaaster 1 marlitampoon
EU/1/99/103/002
EU/ 1/ 99/ 103/ 002
15.
55 15.
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS REFACTO AF TRAY LID
56 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Moroktokog alfa
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
57 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ReFacto AF 500 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 500 RÜ süstelahuse pulber Moroktokog alfa i. v.
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Moroktokog alfa (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
One vial contains 1000 IU moroctocog alfa.
Iga viaal sisaldab 1000 RÜ moroktokog alfat.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 250 RÜ moroktokog alfat.
1 vial with 1000 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 viaal 1000 RÜ moroktokog alfaga 1 eeltäidetud süstal 4 ml steriilse lahustiga 1 viaaliadapter 1 steriilne infusioonisüsteem 2 alkoholitupsu 1 plaaster 1 marlitampoon
EU/1/99/103/003
EU/ 1/ 99/ 103/ 003
60 14.
14.
15.
60 15.
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLSITER - VÕI RIBAPAKENDIL
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Moroktokog alfa
ReFacto AF 1000 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 1000 RÜ süstelahuse pulber Moroktokog alfa i. v.