natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results through 24 weeks of treatment are provided below.
Alljärgnevalt on esitatud 24- nädalase raviperioodi tulemused.
APV29005 enrolled 25 patients aged 6 to 11 (the majority of whom were treated with fosamprenavir / ritonavir 18/ 3 mg/ kg twice daily or the adult tablet regimen), and 29 patients aged 12 to 18 (the majority of whom were treated with the adult tablet regimen).
APV29005 uuringusse kaasati 25 patsienti vanuses 6… 11 aastat (enamus sai fosamprenaviiri/ ritonaviiri annuses 18/ 3 mg/ kg kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas või täiskasvanute tablettravi skeemi järgi) ja 29 patsienti vanuses 12… 18 aastat (enamus sai fosamprenaviiri/ ritonaviiri täiskasvanute tablettravi annuses).
Overall, 27 (50%) were PI-naïve, 9 of whom were ART naïve, and 27 (50%) were PI-experienced.
27 patsienti (50%) ei olnud varem proteaasi inhibiitoreid saanud, neist omakorda 9 patsienti ei olnud varem üldse retroviirusevastast ravi saanud, ja 27 patsienti (50%) olid varem saanud ravi proteaasi inhibiitoritega.
Prior NRTI exposure was extensive, with median durations of 421 and 389 weeks for the PI naïve and experienced patients respectively.
Varasem NRTI- de kasutamine oli ulatuslik, ravi kestvuse mediaan oli varem proteaasi inhibiitoreid mittesaanud ja saanud patsientidel vastavalt 421 ja 389 nädalat.
The median duration of prior PI exposure was 239 weeks.
Varasema proteaasi inhibiitorite kasutamise mediaan oli 239 nädalat.
Overall, patients enrolled with a median 4.6 HIV-1 RNA log10 copies/ ml (33% of whom had > 100,000 copies/ ml at baseline) and a median% CD4+ cell of 18% (37% of whom had% CD4+ of < 15% at baseline).
Uuringusse kaasamisel oli patsientide plasma HIV- 1 RNA taseme mediaanväärtus 4, 6 HIV- 1 RNA log 10 koopiat/ ml (33% patsientidest oli uuringusse kaasamisel > 100 000 koopiat/ ml) ja CD4+ rakkude protsendi mediaanväärtus 18% (37% patsientidest oli CD4+ rakkude protsent uuringusse kaasamisel < 15%).
Through 24 weeks of therapy, 70% (19/ 27) of protease inhibitor naive and 56% (15/ 27) of protease inhibitor experienced patients achieved and maintained a plasma HIV 1 RNA < 400 copies/ ml (ITT(E), TLOVR).
24- nädalase ravi järgselt saavutas ja säilitas plasma HIV- 1 RNA taseme < 400 koopiat/ ml 70% (19/ 27) varem proteaasi inhibiitoreid mittesaanud patsientidest ja 56% (15/ 27) varem proteaasi inhibiitoreid saanud patsientidest (ITT( E), TLOVR).
In the ITT(E) population (Observed analysis) at Week 24 the median% CD4+ cell counts increased by 8% in the PI-naïve subjects and 4% in the PI-experienced subjects.
ITT( E) populatsioonis suurenes varem proteaasi inhibiitoreid mittesaanud patsientidel 24. nädalaks CD4+ rakkude protsendi mediaanväärtus 8% ja varem proteaasi inhibiitoreid saanud patsientidel 4%.
The pharmacokinetic properties of amprenavir following co-administration of Telzir with ritonavir have been evaluated in healthy adult subjects and HIV-infected patients and no substantial differences were observed between these two groups.
Pärast Telzir’ i ja ritonaviiri koosmanustamist on amprenaviiri farmakokineetilisi omadusi hinnatud tervetel täiskasvanutel ja HIV- infektsiooniga patsientidel ning nende kahe grupi vahel ei ole olulisi erinevusi ilmnenud.
Telzir tablet and oral suspension formulations, both given fasted, delivered equivalent plasma amprenavir AUC∞ values and the Telzir oral suspension formulation delivered a 14% higher plasma amprenavir Cmax as compared to the oral tablet formulation.
Telzir’ i tablettide ja suukaudse suspensiooni tühja kõhuga manustamise järgselt olid amprenaviiri AUC∞ väärtused ühesugused, suukaudse suspensiooni manustamise järgselt oli amprenaviiri Cmax 14% kõrgem kui tablettide puhul.
18 After single dose administration of fosamprenavir, amprenavir peak plasma concentrations are observed approximately 2 hours after administration.
Pärast fosamprenaviiri ühekordse annuse manustamist saabub amprenaviiri maksimaalne kontsentratsioon plasmas umbes 2 tundi pärast manustamist.
Fosamprenavir AUC values are, in general, less than 1% of those observed for amprenavir.
Fosamprenaviiri AUC väärtused moodustavad üldjuhul alla 1% amprenaviiri vastavatest väärtustest.
After multiple dose oral administration of equivalent fosamprenavir and amprenavir doses, comparable amprenavir AUC values were observed; however, Cmax values were approximately 30% lower and Cmin values were approximately 28% higher with fosamprenavir.
Pärast fosamprenaviiri ja amprenaviiri ekvivalentsete annuste korduvat suukaudset manustamist saadi võrreldavad amprenaviiri AUC väärtused; samas olid fosamprenaviiri puhul Cmax väärtused umbes 30% madalamad ja Cmin väärtused umbes 28% kõrgemad.
After multiple dose oral administration of fosamprenavir 700 mg with ritonavir 100 mg twice daily, amprenavir was rapidly absorbed with a geometric mean (95% CI) steady state peak plasma amprenavir concentration (Cmax) of 6.08 (5.38-6.86) µg/ ml occurring approximately 1.5 (0.75-5.0) hours after dosing (tmax).
Pärast 700 mg fosamprenaviiri ja 100 mg ritonaviiri korduvat suukaudset manustamist kaks korda päevas imendus amprenaviir kiiresti, geomeetriline keskmine (95% CI) püsikontsentratsiooni faasi maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 6, 08 (5, 38... 6, 86) µg/ ml saabub umbes 1, 5 (0, 75... 5, 0) tundi pärast manustamist (tmax).
The mean steady state plasma amprenavir trough concentration (Cmin) was 2.12 (1.77-2.54) µg/ ml and AUC0-tau was 39.6 (34.5– 45.3) h*µg/ ml.
Amprenaviiri keskmine püsikontsentratsiooni faasi minimaalne plasmakontsentratsioon (Cmin) oli 2, 12 (1, 77... 2, 54) µg/ ml ja AUC0- tau 39, 6 (34, 5... 45, 3) h* µg/ ml.
Administration of the fosamprenavir tablet formulation in the fed state (standardised high fat meal:
18 Fosamprenaviiri tablettide manustamisel pärast sööki (standardiseeritud rasvarikas toit:
967 kcal, 67 grams fat, 33 grams protein, 58 grams carbohydrate) did not alter plasma amprenavir pharmacokinetics (Cmax, tmax or AUC0- ∞) compared to the administration of this formulation in the fasted state.
967 kcal, 67 g rasvu, 33 g valke, 58 g süsivesikuid) ei muutunud amprenaviiri farmakokineetika (Cmax, Tmax või AUC0- ∞) võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Telzir tablets may be taken without regard to food intake.
Telzir’ i tablette võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
The apparent volume of distribution of amprenavir following administration of Telzir is approximately 430 l (6 l/ kg assuming a 70 kg body weight), suggesting a large volume of distribution, with penetration of amprenavir freely into tissues beyond the systemic circulation.
Amprenaviiri jaotusruumala pärast Telzir’ i manustamist on ligikaudu 430 liitrit (6 l/ kg 70 kg kehakaalu puhul), mis näitab suurt jaotusmahtu ja amprenaviiri vaba tungimist süsteemsest vereringest kudedesse.
This value is decreased by approximately 40% when Telzir is co-administered with ritonavir, most likely due to an increase in amprenavir bioavailability.
Telzir’ i manustamisel koos ritonaviiriga väheneb see väärtus umbes 40% võrra, mis on tõenäoliselt tingitud amprenaviiri biosaadavuse suurenemisest.
It is bound to the alpha-1- acid glycoprotein (AAG) and albumin, but has a higher affinity for AAG.
Amprenaviir seondub alfa- 1- happe glükoproteiini (AAG) ja albumiiniga, kuid tal on suurem afiinsus AAG suhtes.
Amprenavir is primarily metabolised by the liver with less than 1% excreted unchanged in the urine.
Amprenaviir metaboliseerub põhiliselt maksas, alla 1% ravimist eritub muutumatul kujul uriiniga.
Therefore medicinal products that are inducers, inhibitors or substrates of CYP3A4 must be used with caution when administered concurrently with Telzir with ritonavir (see sections 4.3 and 4.5).
Seetõttu peab olema ettevaatlik, kui Telzir’ i ja ritonaviiriga samaaegselt manustatakse ravimeid, mis on CYP3A4 indutseerijad, inhibiitorid või substraadid (vt lõigud 4. 3 ja 4. 5).
Following administration of Telzir, the half-life of amprenavir is 7.7 hours.
Pärast Telzir’ i manustamist on amprenaviiri poolväärtusaeg 7, 7 tundi.
When Telzir is co-administered with ritonavir, the half-life of amprenavir is increased to 15 – 23 hours.
Telzir’ i manustamisel koos ritonaviiriga pikeneb amprenaviiri poolväärtusaeg 15... 22 tunnini.
19 The primary route of elimination of amprenavir is via hepatic metabolism with less than 1% excreted unchanged in the urine and no detectable amprenavir in faeces.
Amprenaviiri eliminatsiooni põhimehhanism hõlmab metabolismi maksas, mille tulemusena eritub alla 1% ravimist muutumatul kujul uriiniga, roojas ei ole amprenaviiri sisaldus määratav.
Metabolites account for approximately 14% of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75% in the faeces.
Metaboliidid moodustavad ligikaudu 14% manustatud amprenaviiri annusest uriinis ja umbes 75% roojas.
In a clinical study on pharmacokinetics of fosamprenavir in paediatric patients, eight subjects 12 to 18 years of age received the standard fosamprenavir adult tablet dose of 700 mg twice daily (with ritonavir 100 mg twice daily).
Lastel läbi viidud fosamprenaviiri farmakokineetika uuringus manustati 8 lapsele vanuses 12… 18 aastat fosamprenaviiri standardses täiskasvanute tablettravi annuses 700 mg kaks korda ööpäevas (koos ritonaviiriga annuses 100 mg kaks korda ööpäevas).
Compared to the historical adult population receiving fosamprenavir / ritonavir 700 / 100 mg twice daily, 12 to 18 year old subjects had 20% lower plasma APV AUC(0- 24), 23% lower Cmax, and 20% lower Cmin values.
Võrreldes varem uuritud täiskasvanud patsientide populatsiooniga, kes said fosamprenaviiri/ ritonaviiri annuses 700/ 100 mg kaks korda ööpäevas, täheldati 12… 18- aastastel patsientidel 20% võrra väiksemat plasma amprenaviiri AUC( 0- 24) väärtust, 23% väiksemat Cmax- i väärtust ja 20% väiksemat Cmin- i väärtust.
Children 6 to 11 years of age (n=9) receiving fosamprenavir / ritonavir 18 / 3 mg/ kg twice daily had 26% higher AUC(0-24) and similar Cmax and Cmin values when compared to the historical adult population receiving fosamprenavir / ritonavir 700 / 100 mg twice daily.
19 fosamprenaviiri/ ritonaviiri annuses 700/ 100 mg kaks korda ööpäevas, 26% võrra suuremat plasma AUC( 0- 24) väärtust, Cmax- i ja Cmin- i osas erinevust ei täheldatud.
APV20002 is a 48 week, Phase II, open label study designed to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability and antiviral activity of fosamprenavir with and without ritonavir in paediatric subjects 4 weeks to < 2 years of age.
APV20002 on 48 nädalane II faasi avatud uuring milles hinnati fosamprenaviiri farmakokineetikat, ohutust, talutavust ja retroviirusevastast toimet manustamisel koos või ilma ritonaviiriga( ta) 4 nädala kuni < 2- aastastel lastel.
Compared to the historical adult population receiving fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily, a subset of five pediatric subjects ages 6 to < 24-months receiving fosamprenavir / ritonavir 45/ 7 mg/ kg twice daily demonstrated that despite an approximate 5-fold increase in fosamprenavir and ritonavir doses on a mg/ kg basis, plasma amprenavir AUC(0-τ) was approximately 48% lower, Cmax 26% lower, and Cτ 29% lower in the paediatric subjects.
Võrreldes varem uuritud täiskasvanud patsientide populatsiooniga, kes said fosamprenaviiri/ ritonaviiri annuses 700/ 100 mg kaks korda ööpäevas, täheldati 5 lapsel vanuses 6 … < 24 kuud, kes said fosamprenaviiri/ ritonaviiri annuses 45/ 7 mg/ kg kaks korda ööpäevas, hoolimata ligikaudu 5 korda suuremast fosampernaviiri ja ritonaviiri annusest (mg/ kg põhjal) umbes 48% võrra väiksemat plasma amprenaviiri AUC( 0- τ) väärtust, 26% väiksemat Cmax- i väärtust ja 29% väiksemat Cτ väärtust.
No dosing recommendations can be made for the very young (children < 2 years of age) and Telzir with ritonavir is not recommended for this patient population (see section 4.2).
Väga väikeste laste (< 2- aastased) kohta ei saa annustamissoovitusi esitada ning Telzir’ i kasutamine koos ritonaviiriga ei ole antud patsientide populatsioonis soovitatav (vt lõik 4. 2).
The pharmacokinetics of fosamprenavir in combination with ritonavir has not been studied in patients over 65 years of age.
Üle 65- aastastel patsientidel ei ole fosamprenaviiri ja ritonaviiri kombinatsiooni farmakokineetikat uuritud.
Less than 1% of the therapeutic dose of amprenavir is excreted unchanged in the urine.
Alla 1% amprenaviiri terapeutilisest annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.
The plasma amprenavir pharmacokinetics were evaluated in a 14 day repeat-dose study in HIV-1 infected adult subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment receiving fosamprenavir with ritonavir compared to matched control subjects with normal hepatic function.
Plasma amprenaviiri farmakokineetikat hinnati 14- päevases korduvate annuste uuringus kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega HIV- 1 infektsiooniga täiskasvanutel, kes said fosamprenaviiri koos ritonaviiriga ning keda võrreldi normaalse maksafunktsiooniga kontrollisikutega.
In subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh score of 5-6), the dosage regimen of fosamprenavir 700 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily provided slightly higher plasma amprenavir Cmax (17%), slightly higher plasma amprenavir AUC(0-12) (22%), similar plasma total amprenavir C12 values and approximately 117% higher plasma unbound amprenavir C12 values compared to subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir / ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Kerge maksakahjustusega isikutel (Child- Pugh skoor 5... 6), kes said fosamprenaviiri 700 mg kaks korda ööpäevas koos vähendatud annustamissagedusega ritonaviiriga 100 mg üks kord ööpäevas, oli veidi kõrgem plasma amprenaviiri Cmax (17%), veidi suurem plasma amprenaviiri AUC( 0- 12) (22%), sarnased plasma kogu amprenaviiri C12 väärtused ja ligikaudu 117% suuremad plasma seondumata amprenaviiri C12 väärtused normaalse maksafunktsiooniga isikutega võrreldes, kes said tavaannustes fosamprenaviiri / ritonaviiri 700 mg/ 100 mg kaks korda ööpäevas.
In subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score of 7-9), a reduced dose of fosamprenavir 450 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily is 20 predicted to deliver similar plasma amprenavir Cmax and AUC(0-12), but approximately 35% lower plasma total amprenavir C12 values and approximately 88% higher plasma unbound amprenavir C12 values than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child- Pugh skoor 7... 9) olid vähendatud annuses fosamprenaviiri (450 mg kaks korda ööpäevas) koos vähendatud annustamissagedusega ritonaviiriga (100 mg üks kord ööpäevas) manustamisel plasma amprenaviiri Cmax ja AUC( 0- 12) sarnased, kuid plasma kogu amprenaviiri C12 väärtused olid ligikaudu 35% madamad ja plasma seondumata amprenaviiri C12 väärtused ligikaudu 88% suuremad kui normaalse maksafunktsiooniga isikutel, kes said tavaannustes fosamprenaviiri / ritonaviiri 700 mg/ 100 mg kaks korda ööpäevas.
In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh score of 10-13), a reduced dose of fosamprenavir 300 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily delivered 19% lower plasma amprenavir Cmax, 23% lower AUC(0-12), and 38% lower C12 values, but similar unbound plasma amprenavir C12 values than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Raske maksakahjustusega isikutel (Child- Pugh skoor 10... 13), kes said fosamprenaviiri vähendatud annuses 300 mg kaks korda ööpäevas koos vähendatud annustamissagedusega ritonaviiriga 100 mg üks kord ööpäevas, olid amprenaviiri Cmax 19% ja AUC( 0- 12) 23% ning C12 väärtused 38% madalamad (kuid sarnased plasma seondumata amprenaviiri C12 väärtused) kui normaalse maksafunktsiooniga isikutel, kes said fosamprenaviiri ja ritonaviiri tavaannustes 700 mg / 100 mg kaks korda ööpäevas.
Despite reducing the dosing frequency of ritonavir, subjects with severe hepatic impairment had 64% higher ritonavir Cmax, 40% higher ritonavir AUC(0-24), and 38% higher ritonavir C12 than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Hoolimata ritonaviiri annustamissageduse vähendamisest olid raske maksakahjustusega isikutel ritonaviiri Cmax 64%, AUC( 0- 24) 40% ja C12 38% kõrgemad kui normaalse maksafunktsiooniga isikutel, kes said fosamprenaviiri ja ritonaviiri tavaannustes 700 mg / 100 mg kaks korda ööpäevas.
Fosamprenavir with ritonavir was generally well-tolerated in subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment, and these regimens had similar adverse event and clinical laboratory profiles as previous studies of HIV-1 infected subjects with normal hepatic function.
20 Fosamprenaviir koos ritonaviiriga oli kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel üldiselt hästi talutav ning nende raviskeemide kasutamisel oli kõrvaltoimete ja kliinilis- laboratoorsete näitajate profiil sarnane sellega, mida täheldati normaalse maksafunktsiooniga HIV- 1 nakkusega isikutel eelnevalt läbi viidud uuringutes.
In pregnant rats and rabbits there were no major effects on embryo-foetal development.
Tiinetel rottidel ja küülikutel ei täheldatud olulisi toimeid embrüo - loote arengule.
In rabbits, systemic exposure at the high dose level was only 0.3 times human exposure at the maximum clinical dose and thus the developmental toxicity of fosamprenavir has not been fully determined.
Küülikutel oli suurte annuste kasutamisel süsteemne kontsentratsioon vaid 0, 3 korda suurem plasmakontsentratsioonist inimesel pärast maksimaalse soovitatud annuse manustamist ja siiani ei ole fosamprenaviiri arengutoksilisus täielikult kindlaks tehtud.
In rats exposed pre- and post-natally to fosamprenavir, pups showed impaired physical and functional development and reduced growth.
Rotipoegadel, kes puutusid fosamprenaviiriga kokku nii pre - kui postnataalselt, ilmnesid füüsilise ja funktsionaalse arengu häired ning kasvupeetus.
In long-term carcinogenicity studies with fosamprenavir in mice and rats, there were increases in hepatocellular adenomas and hepatocellular carcinomas in mice at exposure levels equivalent to 0.1 to 0.3-fold those in humans given 700 mg of fosamprenavir plus 100mg ritonavir twice daily, and increases in hepatocellular adenomas and thyroid follicular cell adenomas in rats at exposure levels equivalent to 0.3 to 0.6-fold those in humans given 700 mg of fosamprenavir plus 100mg ritonavir twice daily.
Pikaajalistes kartsinogeensuse uuringutes, kus fosamprenaviiri manustati hiirtele ja rottidele, täheldati hepatotsellulaarsete adenoomide ja kartsinoomide esinemissageduse suurenemist hiirtel ravimi ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid 0, 1... 0, 3 korda suuremad vastavatest väärtustest 700 mg fosamprenaviiri pluss 100 mg ritonaviiri kaks korda päevas saanud inimestel, ning hepatotsellulaarsete adenoomide ja kilpnäärme follikulaarsete adenoomide esinemissageduse suurenemist rottidel ravimi ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid 0, 3... 0, 6 korda suuremad vastavatest väärtustest 700 mg fosamprenaviiri pluss 100 mg ritonaviiri kaks korda päevas saanud inimestel.
In rats 21 only there was an increase in interstitial cell hyperplasia in males at exposure levels equivalent to 0.5- fold those in humans, and an increase in uterine endometrial adenocarcinoma in females at an exposure level equivalent to 1.1-fold those in humans.
Ainult isastel rottidel täheldati interstitsiaalsete rakkude hüperplaasia sagenemist ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid 0, 5 korda suuremad kui inimestel, ning emastel rottidel endomeetriumi adenokartsinoomi esinemissageduse suurenemist ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid 1, 1 korda suuremad kui inimestel.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K30 Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Mikrokristalne tselluloos Kroskarmelloosnaatrium Povidoon K30 Magneesiumstearaat Veevaba kolloidne ränidioksiid
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements..
Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Ühendkuningriik
12 July 2004
12. juuli 2004
Telzir 50 mg/ ml oral suspension.
Telzir 50 mg/ ml suukaudne suspensioon.
Telzir in combination with low dose ritonavir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children of 6 years and above in combination with other antiretroviral medicinal products.
Telzir kombinatsioonis väikeses annuses ritonaviiriga on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse 1. tüübi viiruse (HIV- 1) poolt põhjustatud infektsiooni raviks täiskasvanutel, noorukitel ja 6- aastastel ning vanematel lastel kombinatsioonis teiste retroviiruste vastaste ravimitega.
In protease inhibitor (PI) experienced patients, the choice of Telzir should be based on individual viral resistance testing and treatment history (see section 5.1).
Proteaasi inhibiitoriga (PI) ravi saanud patsientidel peab Telzir’ i valik baseeruma individuaalsetel viiruse resistentsuse määramise tulemustel ja kasutatud ravil (vt lõik 5. 1).
Telzir must only be given with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer of amprenavir and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Telzir’ i tohib manustada ainult koos väikeses annuses ritonaviiriga, mis soodustab amprenaviiri farmakokineetikat, ning kombinatsioonis teiste retroviiruste vastaste ravimitega.
24 Caution is advised if the recommended dose of fosamprenavir with ritonavir detailed below are exceeded (see section 4.4).
Fosamprenaviiri ja ritonaviiri soovitatust suuremate annuste kasutamisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4. 4).
Telzir suspension is administered orally.
Telzir’ i suspensiooni manustatakse suu kaudu.
Shake the bottle vigorously for 20 seconds before first dose is removed and 5 seconds before each subsequent dose.
24 Pudelit tuleb korralikult loksutada 20 sekundit enne esimese annuse väljavõtmist ja 5 sekundit enne iga järgnevat annust.
In paediatric patients, the oral suspension should be taken with food in order to aid palatability and assist compliance (see section 5.2).
Lapsed peavad suukaudset suspensiooni võtma koos toiduga, et maskeerida ravimi maitset ja seeläbi parandada ravisoostumust (vt lõik 5. 2).
Telzir oral suspension is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body weight.
Telzir’ i suukaudne suspensioon on soovitatav ravimvorm lastele kõige täpsemaks annustamiseks kehakaalu alusel.
Dosing recommendations for Telzir with ritonavir
Annustamissoovitused Telzir’ i kasutamisel koos ritonaviiriga
Telzir dose (TWICE DAILY)
Telzir’ i annus (KAKS KORDA ÖÖPÄEVAS)
Adult (> 18
Täiskasvanu (> 18 aastat)
Oral suspension should be taken without food 6-17 years
Suukaudset suspensiooni tuleb võtta ilma toiduta
33-38 kg
33... 38 kg
18 mg/ kg (0.36 ml/ kg); maximum 700 mg or 14 ml
18 mg/ kg (0, 36 ml/ kg); maksimaalselt 700 mg ehk 14 ml
25-32 kg
25... 32 kg
18 mg/ kg (0.36 ml/ kg)
18 mg/ kg (0, 36 ml/ kg)
No initial dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5. 2).
9 ml Telzir oral suspension) twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
7... 9) soovitatav annus on 450 mg fosamprenaviiri (st 9 ml Telzir’ i suukaudset suspensiooni) kaks korda ööpäevas koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.