natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following side effects are rare (occur in less than 1 in 1000 patients):
Järgnevad kõrvaltoimed esinevad harva (vähem kui ühel patsiendil 1000- st):
- restlessness, drowsiness, confusion, hallucinations, insomnia, visual disturbances, vertigo
- rahutus, uimasus, segasus, hallutsinatsioonid, unetus, nägemishäired, pearinglus
- a change in the way things taste, loss of appetite, inflammation of your tongue (glossitis)
- muutused maitsemeeles, isu vähenemine, keelepõletik (glossiit)
- skin reactions such as burning or pricking feeling under the skin, bruising, reddening and
- nahareaktsioonid nagu põletustunne või torkimine naha all, marrastused, nahapunetus ja
- sensitivity to light
- valgustundlikkus
- hair loss
- juuste kadu
- feelings of ants creeping over the skin (paresthesiae), trembling
- tunne, justkui jookseksid sipelgad üle naha (paresteesiad), värinad
- anaemia (paleness)
- aneemia (kehvveresus)
- kidney problems
- neeruprobleemid
- pancreatitis
- pankreatiit
- inflammation of the liver (may be seen as yellow skin or eyes)
- maksapõletik (kollakas nahk või silmad)
- breast swelling in males, impotence
- rindade turse meestel, impotentsus
- candidiasis (fungal infection, may affect skin or the mucosa)
- kandidoos (seenhaigus nahal või limaskestadel)
- angioedema; You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema,
Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad angioödeemi sümptomid nagu näo, keele
such as swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breath.
või kõri paistetus, neelamisraskused, hingamisraskused.
The following side effects are very rare (occur in less than 1 in 10000 patients):
Järgnevad kõrvaltoimed esinevad väga harva (vähem kui ühel patsiendil 10 000- st):
Symptoms of a hypersensitivity reaction may
Ülitundlikkusreaktsioonide sümptomiteks võivad olla
include fever, rash, swelling and sometimes a fall in blood pressure
palavik, lööve, paistetus ja mõnikord vererõhu langus
- inflammation of your mouth (stomatitis)
- suulimaskesta põletik (stomatiit)
- colitis (bowel inflammation)
- koliit (soolepõletik)
- changes in test values such as sodium, cholesterol and triglyceride levels
- Muutused vereanalüüsides – naatrium, kolesterool ja triglütseriidid
- very severe skin reactions with reddening, blistering, severe inflammation and skin loss.
- väga rasked nahareaktsioonid koos punetuse, villide, raske põletiku ja naha hävinemisega.
- very rarely Agopton may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance
- väga harva võib Agopton põhjustada valgete vereliblede arvu vähenemist ning seetõttu võib
to infection may be decreased.
väheneda teie vastupanuvõime haigustele.
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Kui teil tekib infektsioon, mille sümptomiteks on palavik ning rasked kõrvalekalded üldseisundis, või palavik kohaliku infektsiooni tunnustega nagu kurgu -, neelu -, suulimaskesta valu või urineerimisprobleemid, peaksite kohe minema arsti vastuvõtule.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
63 Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
- The active substance is lansoprazole
- Toimeaine on lansoprasool
- The other ingredients are
- Teised ained on
The marketing authorisation holder is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Müügiloa hoidja on: < {Nimi ja aadress} > < {tel} > < {faks} > < {e- post} >
The manufacturer is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Tootja on: < {Nimi ja aadress} > < {tel} > < {faks} > < {e- post} >
63 [To be completed nationally]
[Täidetakse riiklikult]
France:
Belgia:
Greece:
Taani:
Italy:
Soome:
Netherlands:
Prantsusmaa:
Portugal:
Saksamaa:
Spain:
Kreeka:
Sweden:
Ungari:
AGOPTON DAKAR, NIBITOR LANZO LANZO LANZOR, OGAST AGOPTON, LANZOR LAPRAZOL LANSONE LANZO, ZOTON ZOTON LANSOX, LANGAST, LIMPIDEX, ZOTON DAKAR PREZAL LANZO OGASTO BAMALITE, OPIREN LANZO ZOTON
AGOPTON DAKAR, NIBITOR LANZO LANZO LANZOR, OGAST AGOPTON, LANZOR LAPRAZOL LANSONE
64 PACKAGE LEAFLET:
64
INFORMATION FOR THE USER
Luksemburg:
Agopton and associated names 15 mg oro -dispersible tablets Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablets [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
65 PAKENDI INFOLEHT INFORMATSIOON KASUTAJALE Agopton ja väljamõeldud nimetused 15 mg suus lahustuvad tabletid Agopton ja väljamõeldud nimetused 30 mg suus lahustuvad tabletid [Vt lisa 1 – täidetakse riiklikult] Lansoprasool
< Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
< Lugege kogu infoleht hoolikalt läbi, sest see sisaldab teile olulist informatsiooni.
- Ask your pharmacist if you need more information or advice.
- Kui vajate rohkem teavet või nõu, küsige seda apteekrilt.
65
- Bakteri Helicobacter pylori poolt põhjustatud infektsioonide ravi koos samaaegse
-
antibiootikumide kasutamisega
Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination with antibiotic therapy
66
< For countries with prescription use only >:
< Riikides, kus ravimit saab vaid retseptiga >
66 In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work:
Kindlasti öelge oma arstile, kui võtate mõnda ravimit, mis sisaldab järgmisi toimeaineid, kuna nende ravimite toimet võib Agopton mõjutada:
The following instructions should be followed if administered via syringe:
Kui ravimit võtta süstlaga, tuleb täita järgmisi juhiseid:
67
On oluline, et valitud süstla sobivust hoolikalt testitaks.
Remove the plunger of the syringe (at least 5 ml syringe for the 15 mg tablet and 10 ml syringe for the 30 mg tablet)
- Eemaldage süstla kolb (vähemalt 5 ml süstal 15 mg tableti jaoks ning 10 ml süstal 30 mg
- - - - - - - -
tableti jaoks)
Put the tablet into the barrel Put the plunger back onto the syringe For the 15 mg tablet:
- 15 mg tableti puhul:
Draw 4 ml tap water into the syringe For the 30 mg tablet:
Tõmmake süstlasse 4 ml kraanivett
Draw 10 ml tap water into the syringe Invert the syringe and draw an additional 1 ml of air into it Shake the syringe gently for 10-20 seconds until the tablet is dispersed The contents can be emptied directly into the mouth Refill the syringe with 2-5 ml of tap water to flush the remnants out of the syringe into the mouth
Tõmmake süstlasse 10 ml kraanivett
< The packaging has been printed with the days of the week to help you keep track of the medicines you have already taken. >
< Pakendile on juba trükitud nädalapäevad, et teil oleks kergem jälgida, kas olete ravimit juba võtnud. >
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg oro-dispersible tablet for 4 weeks.
15 või 30 mg suus lahustuv tablett üks kord päevas 4 nädala jooksul.
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 2 weeks
30 mg suus lahustuv tablett üks kord päevas 2 nädala jooksul
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks
30 mg suus lahustuv tablett üks kord päevas 4 nädala jooksul
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg oro -dispersible tablet every day for 4 weeks
30 mg suus lahustuv tablett üks kord päevas 4 nädala jooksul
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
15 mg suus lahustuv tablett üks kord päevas, arst võib annust tõsta kuni 30 mg- ni üks kord päevas.
The usual dose is one 30 mg oro-dispersible tablet in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg oro-dispersible tablet in combination with two different antibiotics in the evening.
Tavapärane annus on üks 30 mg suus lahustuv tablett kombineerituna kahe erineva antibiootikumiga hommikuti ning üks 30 mg suus lahustuv tablett kombineerituna kahe erineva antibiootikumiga õhtuti.
68 Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks.
30 mg suus lahustuv tablett üks kord päevas 4 nädala jooksul
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
15 mg suus lahustuv tablett üks kord päevas, arst võib annust tõsta kuni 30 mg- ni üks kord päevas.
The usual dose is two 30 mg oro-dispersible tablet every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
Tavapärane annus on alguses kaks 30 mg suus lahustuvat tabletti päevas ning sõltuvalt sellest, kuidas te Agoptonile reageerite, kohandab arst annust nii, nagu on teie jaoks kõige parem.
If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly < or quickly consult the Toxicological Information Service. >
69 Kui olete võtnud Agoptoni rohkem kui ette nähtud, pöörduge kiiresti arsti poole,
[To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
[Täidetakse riiklikult – Lausung ja telefoninumber tuleb sisestada vastavalt toksikoloogilise teabe kohalikele nõuetele.]
69 The following side effects are rare (occur in less than 1 in 1000 patients):
Järgnevad kõrvaltoimed esinevad harva (vähem kui ühel patsiendil 1000- st):
- The other ingredients are
[Täidetakse riiklikult]
[To be completed nationally] 70 What Agopton looks like and contents of the pack
Kuidas Agopton välja näeb ja pakendi sisu
[To be completed nationally]
71 [Täidetakse riiklikult]
Austria:
Austria:
AGOPTON Rapid LANZO LAPRAZOL FasTab LANZO ZOTON FasTab LANSOX, LANGAST, LIMPIDEX, ZOTON LANZO OGASTO BAMALITE Frash, OPIREN Frash LANZO ZOTON FasTab
AGOPTON Rapid LANZO LAPRAZOL FasTab LANZO ZOTON FasTab LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON LANZO OGASTO BAMALITE Flas, OPIREN Flas LANZO ZOTON FasTab
INFORMATION FOR THE USER
72 PAKENDI INFOLEHT INFORMATSIOON KASUTAJALE
Agopton and associated names 30 mg gastro -resistant granules for oral suspension [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
Agopton ja väljamõeldud nimetused 30 mg gastroresistentsed graanulid suukaudse suspensiooni valmistamiseks [Vt lisa 1 – täidetakse riiklikult] Lansoprasool
73 Taking other medicines
Kasutamine koos teiste ravimitega
In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work:
Kindlasti öelge oma arstile, kui võtate mõnda ravimit, mis sisaldab järgmisi toimeaineid, kuna nende ravimite toimet võib Agopton mõjutada:
74 3.
3.
Empty the granules from one sachet into the glass.
Pange klaasi 30 ml (kaks supilusikatäit) kraanivett Tühjendage üks kotitäis graanuleid klaasi.
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg capsule for 4 weeks.
15 või 30 mg üks kord päevas 4 nädala jooksul.
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg capsule every day for 2 weeks
30 mg üks kord päevas 2 nädala jooksul
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg capsule every day for 4 weeks
30 mg üks kord päevas 4 nädala jooksul
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg capsule every day for 4 weeks
30 mg üks kord päevas 4 nädala jooksul
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
15 mg üks kord päevas, arst võib annust tõsta kuni 30 mg- ni üks kord päevas.
The usual dose is one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the evening.
Tavapärane annus on 30 mg kombineerituna kahe erineva antibiootikumiga hommikuti ning 30 mg kombineerituna kahe erineva antibiootikumiga õhtuti.
Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg capsule every day for 4 weeks.
30 mg üks kord päevas 4 nädala jooksul.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
15 mg üks kord päevas, arst võib annust tõsta kuni 30 mg- ni üks kord päevas.
The usual dose is two 30 mg capsules every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
Tavapärane annus on alguses 60 mg päevas ning sõltuvalt sellest, kuidas te Agoptonile reageerite, kohandab arst annust nii, nagu on teie jaoks kõige parem.
75 If you take more Agopton than prescribed
Kui te võtate Agoptoni rohkem kui ette nähtud
If this happens skip the missed dose and take the remaining capsules as normal.
Kui see juhtub, jätke unustatud annus vahele ning jätkake teiste annuste võtmisega tavapärasel viisil.
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Ärge võtke kahekordset annust, kui eelmine jäi võtmata.
76
- angioödeem.
77 The manufacturer is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Tootja on: < {Nimi ja aadress} > < {tel} > < {faks} > < {e- post} >
London, 13 December 2006 EMEA/ 407636/ 2006
London, 13. detsember 2006 EMEA/ 407636/ 2006
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
TEABEKOKKUVÕTE ARVAMUSEST NÕUKOGU DIREKTIIVI 2001/ 83/ EÜ ARTIKLI 30 JÄRGSE ESILDISE KOHTA, MIS KÄSITLES RAVIMIT
Agopton and associated names (See Annex I)
Agopton ja sarnaseid nimetusi (vt I lisa)
Lansoprazole
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lansoprasool
Agopton and associated names (lansoprazole) is a proton-pump inhibitor, which inhibits gastric acid secretion and therefore reduces the acid secretion of parietal cells.
Agopton ja sarnased nimetused (lansoprasool) on prootonpumba inhibiitorid, mis pärsivad maohappe eritust, vähendades sellega maohappe nõristust parietaalrakkude poolt.
Lansoprazole is used for the treatment of diseases whose treatment is associated with the suppression of acid secretion in the stomach.
Lansoprasooli kasutatakse niisuguste haiguste raviks, mille ravi eeldab maohappe erituse pärssimist.
Agopton and associated names is indicated for the treatment of peptic ulcers, reflux oesophagitis, and Zollinger-Ellison syndrome, the treatment and prophylaxis of NSAID-induced ulcers, and, in combination with antibiotics, for the eradication of Helicobacter pylori.
Agopton ja sarnased nimetused on näidustatud peptiliste haavandite, refluksösofagiidi ja Zollinger- Ellisoni sündroomi raviks, mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest (NSAID) tingitud haavandite raviks ja profülaktikaks ning koos antibiootikumidega Helicobacter pylori eradikatsiooniks.
Agopton and associated names (lansoprazole) had been authorised via national procedures in 16 European Union Member States as well as in Iceland, Liechtenstein and Norway.
Agoptonile ja sarnastele nimetustele (lansoprasool) oli antud müügiluba siseriiklike menetluste tulemusena Euroopa Liidu 16 liikmesriigis ning samuti Islandil, Liechtensteinis ja Norras.
As a consequence of the national procedures the medicinal product did not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union Member States as well as in Iceland and Norway.
Siseriiklike menetluste tulemusena ei olnud ravimi omaduste kokkuvõte kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Islandil ja Norras ühesugune.
This became obvious in mutual recognition procedures for other lansoprazole containing products in which the involved member states could not agree on the therapeutic indications and posology because the differences between the national authorisations of the reference product Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
See ilmnes teiste lansoprasooli sisaldavate ravimite vastastikuse tunnustamise menetlustes, milles asjaomased liikmesriigid ei suutnud näidustuste ja annustamise suhtes kokku leppida erinevuste tõttu viiteravimi Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB, siseriiklikes müügilubades.
The referral procedure started on 17 March 2005.
Esildise läbivaatamise menetlus algas 17. märtsil 2005.
During its meeting on 18-21 September 2006 the CHMP, having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Agopton and associated names is considered to be positive for the following indications:
Võttes arvesse ettekandja ja kaasettekandja hindamisaruandeid, komiteesise teadusliku arutelu tulemusi ja müügiloa hoidjate selgitusi, oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 18. – 21. septembri 2006. a koosolekul arvamusel, et Agoptoni ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne järgmistel näidustustel:
• Treatment of duodenal and gastric ulcer • Treatment of reflux oesophagitis • Prophylaxis of reflux oesophagitis • Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for treatment of H. pylori associated ulcers • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section 4.2) requiring continued therapy • Symptomatic gastroesophageal reflux disease • Zollinger-Ellison syndrome.
• mao - ja kaksteistsõrmikuhaavandi ravi; • refluksösofagiidi ravi; • refluksösofagiidi profülaktika; • Helicobacter pylori (H. pylori) eradikatsioon samaaegselt H. pylori' st tingitud haavandite raviks sobivate antibiootikumidega; • mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seostatavate healoomuliste mao - ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi patsientidel, kes vajavad ravi jätkamist mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega; • mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seostatavate mao - ja kaksteistsõrmikuhaavandite profülaktika vastava riskiga (vt lõik 4. 2) ja ravi jätkamist vajavatel patsientidel; • sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus; • Zollinger- Ellison sündroom.
The divergences identified at the start of the referral were resolved.
Menetluse algul väljaselgitatud lahknevused kõrvaldati.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The CHMP gave a positive opinion on 21 September 2006 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Agopton and associated names.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 21. septembril 2006 esitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee positiivse arvamuse, soovitades Agoptoni ja sarnaste nimetuste omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed ühtlustada.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Asjaomaste tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
A Decision was issued by the European Commission on 13 December 2006.
Euroopa Komisjon väljastas oma otsuse 13. detsembril 2006.
London, 1 October 2007 EMEA/ CHMP/ 432352/ 2007
London, 1. oktoobril 2007 EMEA/ CHMP/ 432352/ 2007
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL FOR Agreal and associated names (see annex I)
INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 31 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Agreal ja sarnaseid nimetusi (vt I lisa)
Veralipride
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): veralipriid
BACKGROUND INFORMATION*
TAUSTTEAVE *
Veralipride was authorised in 6 European Member States:
Müügiluba oli velapriidile antud kuues Euroopa Liidu liikmesriigis:
Until June 2005, veralipride was also marketed in Spain.
Belgias, Itaalias, Luksemburgis, Portugalis ja Prantsusmaal, 2005. aasta juunini oli müügiluba ka Hispaanias.
The referral procedure started on 21 September 2006.
Pärast velapriidi kõrvaldamist Hispaania turult 7. septembril 2006, sest oli saadud teateid närvisüsteemi kahjustavate raskete kõrvalnähtude kohta, tegi Euroopa Komisjon direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 31 alusel Euroopa Ravimiametile esildise.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were:
Esildist hakati menetlema 21. septembril 2006.
Eric Abadie and Barbara van Zwieten-Boot, respectively.
Ettekandjaks ja kaasettekandjaks määrati vastavalt Eric Abadie ja Barbara van Zwieten- Boot.
Oral explanations were given on 20 June 2007.
Suulised selgitused anti 20. juunil 2007.
On 19 July 2007, based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of veralipride-containing medicinal products is negative and therefore adopted an opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisation for all medicinal products containing veralipride.
Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele ja ettekandjate hinnangu aruannetele otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 19. juulil 2007, et velapriidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne, ja seetõttu võeti vastu arvamus, milles soovitati kõikide velapriidi sisaldavate ravimite müügiload tagasi võtta.
* Note:
* Märkus:
The information given in this document and Annexes reflects the CHMP Opinion dated 19 July 2007.
Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 19. juuli 2007. aasta arvamust.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©. EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©. EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Sanofi-Synthelabo S. A.
Müügiloa hoidja Sanofi- Synthelabo S. A.
Belgium
Tugevus
Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France France
Sanofi- Aventis France 1- 13 Boulevard Anatole France
Sanofi-Synthelabo S. P. A. via Messina, 38
Sanofi- Synthelabo S. P. A. via Messina, 38 Itaalia
Sanofi-Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c, Luxembourg
Sanofi- Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c
B-1831 Diegem Belgium
B- 1831 Diegem Belgium
Sanofi-Synthelabo Produtos Farmacêuticos, S. A.
Sanofi- Synthelabo Produtos Farmacêuticos, S. A.
PRT Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 -
PRT Empreendimento Lagoas Park – Portugal
2º e 3º Porto Salvo PT - 2740-244 Portugal
Edificio 7 – 2° e 3° Porto Salvo PT – 2740 – 244 Portugal
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EMEA
EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE ALUSED
CHMP/ 309507/ 2007 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CHMP/ 309507/ 2007 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING VERALIPRIDE (see Annex I)
ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)