natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 Lapatinib should be discontinued in patients with symptoms associated with decreased left ventricular ejection fraction (LVEF) that are National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) grade 3 or greater or if their LVEF drops below the institutions lower limit of normal (see section 4.4).
Lapatiniib tuleb ära jätta NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) järgi kolmanda või kõrgema astme vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) languse sümptomitega patsientidel või juhul kui LVEF langeb alla normi alumise piiri (vt lõik 4. 4).
Lapatinib may be restarted at a reduced dose (1000 mg/ day) after a minimum of 2 weeks and if the LVEF recovers to normal and the patient is asymptomatic.
Juhul kui LVEF normaliseerub ja patsient on sümptomitevaba, võib minimaalselt kahe nädala möödudes lapatiniibravi vähendatud annusega (1000 mg päevas) taasalustada.
Lapatinib should be discontinued in patients who experience pulmonary symptoms which are NCI CTCAE grade 3 or greater (see section 4.4).
Lapatiniibi kasutamine tuleb katkestada patsientidel, kellel esinevad NCI CTCAE järgi kolmanda või kõrgema astme kopsu häired (vt lõik 4. 4).
Discontinuation or interruption of dosing with lapatinib may be considered when a patient develops toxicity greater than or equal to grade 2 on the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Lapatiniibravi lõpetamist või katkestamist võib kaaluda juhul, kui patsiendil tekivad NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) järgi teise või kõrgema astme toksilised toimed.
Dosing can be restarted at 1250 mg/ day when the toxicity improves to grade 1 or less.
Juhul kui toksilised toimed leevenduvad kuni esimese astmeni või kaovad, võib ravi uuesti alustada annusega 1250 mg päevas.
If the toxicity recurs, then lapatinib should be restarted at a lower dose (1000 mg/ day).
Toksiliste toimete taasilmnemisel tuleb ravi alustada vähendatud annusega (1000 mg päevas).
The prescribing information for capecitabine must be consulted for guidance on dose delay and dose reduction recommendations for capecitabine.
Informatsioon kapetsitabiini annuse viivituse ja vähendamise kohta on toodud kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõttes.
Caution is advised in patients with severe renal impairment as there is no experience of lapatinib in this population (see section 5.2),
Ettevaatus on vajalik raske neerupuudulikkuse korral, kuna puudub lapatiniibi kasutamise kogemus nendel patsientidel (vt lõik 5. 2).
Lapatinib should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated (see section 4.4).
Ravi lapatiniibiga tuleb lõpetada, kui maksafunktsiooni muutused on raskekujulised, ning nendel patsientidel ei tohi ravi uuesti alustada (vt lõik 4. 4).
Administration of lapatinib to patients with moderate to severe hepatic impairment should be undertaken with caution due to increased exposure to the medicinal product.
Lapatiniibi manustamisel kerge või mõõduka maksapuudulikkusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik ravimi kontsentratsiooni suurenemise tõttu.
Insufficient data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation (see section 5.2).
Andmed ravimi kasutamise kohta maksapuudulikkusega patsientidel on ebapiisavad, mistõttu ei ole võimalik anda soovitusi annuste kohandamiseks nendel patsientidel (vt lõik 5. 2).
Tyverb is not recommended for use in paediatrics due to insufficient data on safety and efficacy.
Tyverb’ i ei soovitata kasutada lastel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
There are limited data of the use of lapatinib in patients aged 65 years and older.
Andmed lapatiniibi kasutamise kohta 65- aastastel ja vanematel patsientidel on ebapiisavad.
Please refer to the capecitabine prescribing information for relevant contraindications and safety information when administering lapatinib in combination with capecitabine.
Lapatiniibi ja kapetsitabiini koosmanustamisel tutvuge kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõttega.
3 Lapatinib has been associated with reports of decreases in left ventricular ejection fraction (LVEF) (see section 4.8).
Lapatiniibi on seostatud vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) langusega (vt lõik 4. 8).
Caution should be taken if lapatinib is to be administered to patients with conditions that could impair left ventricular function.
Ettevaatus on vajalik lapatiniibi manustamisel patsientidele, kellel on kaasuvana vasaku vatsakese funktsiooni halvendavad seisundid.
LVEF should be evaluated in all patients prior to initiation of treatment with lapatinib to ensure that the patient has a baseline LVEF that is within the institutions normal limits.
Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni tuleb hinnata kõikidel patsientidel enne lapatiniibiga ravi alustamist veendumaks, et patsiendi ravieelne LVEF jääb normi piiridesse.
LVEF should continue to be evaluated during treatment with lapatinib to ensure that LVEF does not decline to an unacceptable level (see section 4.2).
LVEF’ i tuleb hinnata ravi ajal ning jälgida, et väärtused ei langeks alla kriitilise piiri (vt lõik 4. 2).
Lapatinib has been associated with reports of pulmonary toxicity including interstitial lung disease and pneumonitis (see section 4.8).
Lapatiniibi on seostatud kopsukoe kahjustusega, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse ja pneumoniidiga (vt lõik 4. 8).
Patients should be monitored for symptoms of pulmonary toxicity (see section 4.2).
Patsiente tuleb jälgida kopsukahjustuse sümptomite suhtes (vt lõik 4. 2).
Hepatotoxicity has occurred with lapatinib use and may in rare cases be fatal.
Lapatiniibi kasutamisel on ilmnenud hepatotoksilisus, mis võib harvadel juhtudel lõppeda surmaga.
Liver function (transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase) should be monitored before initiation of treatment and monthly thereafter, or as clinically indicated.
Maksafunktsiooni (transaminaase, bilirubiini ja alkaalset fosfataasi) tuleb kontrollida enne ravi alustamist ning seejärel kord kuus või kliinilise näidustuse korral.
Lapatinib dosing should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated.
Lapatiniibi manustamine tuleb lõpetada, kui maksafunktsiooni muutused on raskekujulised, ning nendel patsientidel ei tohi ravi uuesti alustada.
Caution is warranted if lapatinib is prescribed to patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Ettevaatus on vajalik lapatiniibi määramisel mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidele (vt lõigud 4. 2 ja 5. 2).
Caution is advised if lapatinib is prescribed to patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Ettevaatus on vajalik lapatiniibi määramisel raske neerupuudulikkusega patsientidele (vt lõigud 4. 2 ja 5. 2).
Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been reported with lapatinib treatment (see section 4.8).
Lapatiniibravi ajal on teatatud kõhulahtisusest, kaasa arvatud raskekujulisest kõhulahtisusest (vt lõik 4. 8).
Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal agents is important.
Oluline on ennetada kõhulahtisust kõhulahtisuse vastaste ravimitega.
Severe cases of diarrhoea may require administration of oral or intravenous electrolytes and fluids, and interruption or discontinuation of lapatinib therapy (see section 4.2 – dose delay and dose reduction – other toxicities).
Rasked kõhulahtisuse juhud võivad vajada suukaudset või veenisisest elektrolüütide ja vedeliku manustamist, lapatiniibravi katkestamist või lõpetamist (vt lõik 4. 2 – annuse viivitus ja vähendamine – teised kahjustused).
Concomitant treatment with inducers of CYP3A4 should be avoided due to risk of decreased exposure to lapatinib (see section 4.5).
Lapatiniibravi ajal tuleb vältida samaaegset ravi CYP3A4 indutseerijatega lapatiniibi toime võimaliku vähenemise tõttu (vt lõik 4. 5).
Concomitant treatment with strong inhibitors of CYP3A4 should be avoided due to risk of increased exposure to lapatinib (see section 4.5).
Lapatiniibravi ajal tuleb vältida samaaegset ravi tugevate CYP3A4 inhibiitoritega lapatiniibi toime võimaliku suurenemise tõttu (vt lõik 4. 5).
Grapefruit juice should be avoided during treatment with lapatinib (see section 4.5).
Lapatiniibravi ajal tuleb vältida greipfruudi mahla tarvitamist (vt lõik 4. 5).
Coadministration of lapatinib with medicinal product with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP3A4 or CYP2C8 should be avoided (see section 4.5).
Lapatiniibi ei ole soovitatav manustada koos kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A4 või CYP2C8 substraatidega (vt lõik 4. 5).
Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease (see section 4.5).
Vältida tuleb samaaegset ravi mao pH- taset tõstvate ravimitega, sest lapatiniibi lahustuvus ja imendumine võivad väheneda (vt lõik 4. 5).
Lapatinib is predominantly metabolised by CYP3A (see section 5.2).
Lapatiniib metaboliseerub peamiselt CYP3A kaudu (vt lõik 5. 2).
In healthy volunteers receiving ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, at 200 mg twice daily for 7 days, systemic exposure to lapatinib (100 mg daily) was increased approximately 3.6– fold, and half- life increased 1.7 – fold.
Tervetel vabatahtlikel, kes said tugevat CYP3A4 inhibiitorit ketokonasooli annuses 200 mg kaks korda päevas 7 päeva jooksul, suurenes lapatiniibi (100 mg päevas) süsteemne kontsentratsioon ligikaudu 3, 6 korda ja poolväärtusaeg 1, 7 korda.
Coadministration of lapatinib with strong inhibitors of CYP3A4 (e. g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone) should be avoided.
Lapatiniibi koosmanustamist tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, nefasodoon) tuleb vältida.
Coadministration of lapatinib with moderate inhibitors of CYP3A4 should proceed with caution and clinical adverse reactions should be carefully monitored.
4 inhibiitoritega on vajalik ettevaatus ning patsienti tuleb hoolikalt jälgida kliiniliste kõrvaltoimete suhtes.
4 In healthy volunteers receiving carbamazepine, a CYP3A4 inducer, at 100 mg twice daily for 3 days and 200 mg twice daily for 17 days, systemic exposure to lapatinib was decreased approximately 72%.
Tervetel vabatahtlikel, kes said CYP3A4 indutseerijat karbamasepiini annuses 100 mg kaks korda päevas 3 päeva jooksul ja 200 mg kaks korda päevas 17 päeva jooksul vähenes lapatiniibi süsteemne kontsentratsioon ligikaudu 72%.
Coadministration of lapatinib with known inducers of CYP3A4 (e. g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or Hypericum perforatum [St John’ s wort]) should be avoided.
Lapatiniibi manustamist teadaolevate CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, fenütoiin või naistepuna) tuleb vältida.
Inhibitors (ketoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, cyclosporine, erythromycin) and inducers (rifampin, St John’ s Wort) of these proteins may alter the exposure and/ or distribution of lapatinib (see section 5.2).
Nimetatud valkude inhibiitorid (ketokonasool, itrakonasool, kinidiin, verapamiil, tsüklosporiin, erütromütsiin) ja indutseerijad (rifampiin, naistepuna) võivad mõjutada lapatiniibi kontsentratsiooni ja/ või jaotumist (vt lõik 5. 2).
The solubility of lapatinib is pH-dependent.
Lapatiniibi lahustuvus sõltub pH- st.
Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease.
Vältida tuleb samaaegset ravi mao pH- taset tõstvate ravimitega, sest lapatiniibi lahustuvus ja imendumine võivad väheneda.
Lapatinib inhibits CYP3A4 and CYP2C8 in vitro at clinically relevant concentrations.
Kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides inhibeerib lapatiniib in vitro ensüüme CYP3A4 ja CYP2C8.
Coadministration of lapatinib with medicines with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP3A4 (e. g. cisapride, pimozide and quinidine) or CYP2C8 (e. g. repaglinide) should be avoided (see sections 4.4 and 5.2).
Lapatiniibi ja kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A4 (nt tsisapriid, pimosiid ja kinidiin) või CYP2C8 (nt repagliniid) substraatide koosmanustamist tuleb vältida (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
If lapatinib is administered in combination with paclitaxel (175 mg/ m2 every three weeks), severe neutropenia may coincide with diarrhoea.
Kui lapatiniibi manustatakse koos paklitakseeliga (175 mg/ m2 iga kolme nädala järel), võib kõhulahtisusega kaasneda raske neutropeenia.
This warrants monitoring and early treatment of diarrhoea.
See vajab jälgimist ja kõhulahtisuse varajast ravi.
Lapatinib inhibits the transport proteins Pgp, BCRP and OATP1B1 in vitro.
Lapatiniib inhibeerib in vitro transportvalke Pgp, BCRP ja OATP1B1.
It cannot be excluded that lapatinib will affect the pharmacokinetics of substrates of Pgp (e. g. digoxin), BCRP (e. g. topotecan) and OATP1B1 (e. g. rosuvastatin) (see section 5.2).
On võimalik, et lapatiniib mõjutab Pgp (nt digoksiin), BCRP (nt topotekaan) ja OATP1B1 (nt rosuvastatiin) substraatide farmakokineetikat (vt lõik 5. 2).
Concomitant administration of lapatinib with capecitabine or trastuzumab did not meaningfully alter the pharmacokinetics of these agents (or the metabolites of capecitabine) or lapatinib.
Lapatiniibi ja kapetsitabiini või trastuzumabi koosmanustamine ei mõjutanud olulisel määral ravimite (või kapetsitabiini metaboliitide) ega lapatiniibi farmakokineetikat.
The bioavailability of lapatinib is increased up to about 4 times by food, depending on e. g. the fat content in the meal (see sections 4.2 and 5.2).
Toiduga koosmanustamisel suureneb lapatiniibi biosaadavus sõltuvalt toidu rasvasisaldusest ligikaudu 4 korda (vt lõigud 4. 2 ja 5. 2).
Grapefruit juice may inhibit CYP3A4 in the gut wall and increase the bioavailability of lapatinib and should therefore be avoided during treatment with lapatinib.
Greipfruudi mahl võib inhibeerida seedetraktis olevat ensüümi CYP3A4 ja suurendada lapatiniibi biosaadavust, mistõttu on seda soovitatav ravi ajal vältida.
There are no adequate data from the use of lapatinib in pregnant women.
Lapatiniibi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Lapatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Lapatiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception and avoid becoming pregnant while receiving treatment with lapatinib.
Viljastumisealistele naistele tuleb soovitada adekvaatsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ning rasestumise ärahoidmist ravi ajal.
The safe use of lapatinib during lactation has not been established.
Lapatiniibi kasutamise ohutus imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud.
It is not known whether lapatinib is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas lapatiniib eritub inimese rinnapiima.
Breast feeding must be discontinued in women who are receiving therapy with lapatinib.
Rinnaga toitmine tuleb katkestada, kui alustatakse ravi lapatiniibiga.
The clinical status of
Lapatiniibi farmakoloogiliste omaduste põhjal ei saa järeldada kahjulikku toimet reaktsioonikiirusele.
5 the patient and the adverse event profile of lapatinib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Hinnates patsiendi suutlikust sooritada kognitiivseid või tehnilisi võimeid ja otsustust nõudvaid tegevusi, tuleb arvestada patsiendi kliinilist seisundit ja lapatiniibi kõrvaltoimete profiili.
Safety of lapatinib has been evaluated as monotherapy or in combination with other chemotherapies for various cancers including patients who received lapatinib in combination with capecitabine (see section 5.1).
Lapatiniibi ohutust on hinnatud monoteraapiana ja kombinatsioonis teiste erinevate keemiaravi skeemidega, kaasa arvatud lapatiniibi ja kapetsitabiini kombinatsioonravi saavatel patsientidel (vt lõik 5. 1).
The most common adverse reactions (> 25%) during therapy with lapatinib plus capecitabine were gastrointestinal (diarrhoea, nausea, and vomiting) or dermatologic (palmar-plantar erythrodysesthesia [PPE] and rash).
Lapatiniibi ja kapetsitabiini kombinatsioonravi kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks (> 25%) olid seedetrakti häired (kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine) või naha kahjustused (palmaar- plantaarne erütrodüsesteesia [PPE] ja lööve).
The incidence of PPE was similar in both lapatinib plus capecitabine and capecitabine alone treatment arms.
Lapatiniibi ja kapetsitabiini kombinatsioonravi saajatel oli PPE esinemissagedus võrreldes kapetsitabiini monoteraapiaga sarnane.
3%).
Kõige sagedasem kõrvaltoime, mis põhjustas ravi katkestamist, oli kõhulahtisus, mille esinemissagedus oli mõlemas grupis ühesugune (lapatiniib pluss kapetsitabiin 5%, kapetsitabiin 3%).
Very common ((≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissageduste hindamiseks on kasutusel järgmine klassifikatsioon: väga sage (≥1/ 10), sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10), aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100), harv (≥1/ 10000 kuni < 1/ 1000) ja väga harv (≥1/ 10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The following adverse reactions have been reported to be associated with lapatinib:
Lapatiniibraviga seoses on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Decreased left ventricular ejection fraction (see section 4.2 - dose reduction – cardiac events and section 4.4)
Südame häired Sage Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni langus (vt lõik 4. 2 – annuse vähendamine – südame häired ja lõik 4. 4) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg- ajalt Seedetrakti häired
Interstitial lung disease/ pneumonitis
Interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit
Gastrointestinal disorders Very common
Väga sage
Nausea Vomiting
Kõhulahtisus, mis võib põhjustada vedelikupuudust (vt lõik 4. 2 – annuse viivitus ja vähendamine – teised kahjustused ja lõik 4. 4) Iiveldus Oksendamine
Rash (including dermatitis acneiform) (see section 4.2 - dose delay and dose reduction – other toxicities)
Lööve (kaasa arvatud akneformne dermatiit) (vt lõik 4. 2 – annuse viivitus ja vähendamine – teised kahjustused)
Metabolism and nutrition disorders Very common
Ainevahetus - ja toitumishäired Väga sage
General disorders and administration site conditions Very common
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage Maksa ja sapiteede Sage
Hepatobiliary disorders Common
Väsimus häired Hüperbilirubineemia, hepatotoksilisus
The following additional adverse reactions have been reported to be associated with lapatinib in combination with capecitabine with a frequency difference of greater than 5% compared to capecitabine alone.
Lapatiniibi ja kapetsitabiini kombinatsioonraviga seoses on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus võrreldes kapetsitabiini monoteraapiaga oli suurem kui 5%.
Gastrointestinal disorders Very common Skin and subcutaneous Very common
Seedetrakti häired Väga sage
Dyspepsia tissue disorders Dry skin
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
6 In addition, the following adverse reactions were reported to be associated with lapatinib in combination with capecitabine but were seen at a similar frequency in the capecitabine alone arm.
Lisaks on lapatiniibi ja kapetsitabiini kombinatsioonraviga seoses teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus võrreldes kapetsitabiini monoteraapiaga oli sarnane.
Nervous system disorders Common
6 Närvisüsteemi häired Sage Peavalu Seedetrakti häired Väga sage Naha ja nahaaluskoe Väga sage
Headache
Stomatiit, kõhukinnisus, kõhuvalu kahjustused Palmaar- plantaarne erütrodüsesteesia
Gastrointestinal disorders Very common Skin and subcutaneous Very common
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage
Stomatitis, constipation, abdominal pain tissue disorders Palmar-plantar erythrodysaesthesia
Jäsemete valu, seljavalu
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common General disorders and Very common Psychiatric disorders
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Pain in extremity, back pain administrative site conditions Mucosal inflammation
Limaskestade turse
Very common
Psühhiaatrilised häired Väga sage
Decreased left ventricular ejection fraction Left ventricular ejection fraction (LVEF) decreases have been reported in approximately 1% of patients receiving lapatinib and were asymptomatic in more than 90% of cases.
Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni langus 1% lapatiniibiga ravitud patsientidest on esinenud vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) langust, millest rohkem kui 90% on olnud asümptomaatilised.
LVEF decreases resolved or improved in more than 60% of cases on discontinuation of treatment with lapatinib.
Rohkem kui 60% juhtudest LVEF taastus või normaliseerus ravi katkestamise järgselt.
Symptomatic LVEF decreases were observed in approximately 0.1% of patients who received lapatinib monotherapy.
Sümptomaatilist LVEF’ i langust täheldati umbes 0, 1% lapatiniibi monoteraapiat saanud patsientidest.
Observed symptoms included dyspnoea, cardiac failure and palpitations.
Esinenud sümptomiteks olid hingeldus, südamepuudulikkus ja südamepekslemine.
All events resolved promptly on discontinuation of lapatinib.
Kõik kõrvaltoimed lahenesid kiiresti pärast lapatiniibravi lõpetamist.
LVEF decreases were reported in 2.5% of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, as compared to 1.0% with capecitabine alone.
Lapatiniibi ja kapetsitabiini kombinatsioonravi saanud patsientidel esines vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni langust 2, 5%, kapetsitabiini monoteraapia grupis 1, 0%.
Diarrhoea Diarrhoea occurred in approximately 65% of patients who received lapatinib in combination with capecitabine.
Kõhulahtisus Kõhulahtisust esines ligikaudu 65% lapatiniibi ja kapetsitabiini kombinatsioonravi saanud patsientidest.
Most cases of diarrhoea were grade 1 or 2 and did not result in discontinuation of treatment with lapatinib.
Üldjuhul oli tegemist esimese või teise astme kõhulahtisusega, mis ei vajanud ravi katkestamist.
Diarrhoea responds well to proactive management (see section 4.4).
Kõhulahtisus reageerib hästi ennetavale tegevusele (vt lõik 4. 4).
Rash Rash occurred in approximately 28% of patients who received lapatinib in combination with capecitabine.
Lööve Löövet esines ligikaudu 28% lapatiniibi ja kapetsitabiini kombinatsioonravi saanud patsientidest.
Rash was generally low grade and did not result in discontinuation of treatment with lapatinib.
Üldjuhul oli lööve kergekujuline ning ei vajanud ravi katkestamist.
There is no specific antidote for the inhibition of EGFR (ErbB1) and/ or ErbB2 (HER2) tyrosine phosphorylation.
Puudub spetsiifiline antidoot EGFR (ErbB1) ja/ või ErbB2 (HER2) türosiini fosforüülimise inhibeerimise vastu.
The maximum oral dose of lapatinib that has been administered in clinical trials is 1800 mg once daily.
Kliinilistes uuringutes on lapatiniibi maksimaalne suukaudselt manustatud annus olnud 1800 mg üks kord päevas.
There has been a report of one patient who took an overdose of 3000 mg of lapatinib for 10 days and suffered grade 3 diarrhoea and vomiting on day 10.
Teatatud on ühest üleannustamise juhtumist, kus patsient manustas lapatiniibi 10 päeva jooksul annuses 3000 mg päevas, mille tagajärjel tekkis 10. päeval kolmanda astme kõhulahtisus ja oksendamine.
The symptoms resolved following intravenous hydration and interruption of treatment with lapatinib and letrozole.
Sümptomid taandusid pärast veenisisest vedelikravi ning lapatiniib - ja letrosoolravi lõpetamist.
Protein kinase inhibitor, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: proteiini kinaasi inhibiitor, ATC kood:
This medicinal product has been authorised under a so-called “ conditional approval” scheme.
Ravimpreparaat on saanud müügiloa nn ajutise heakskiidu alusel.
This means that furrther evidence on this medicinal product is awaited.
See tähendab, et oodatakse lisatõendusmaterjali selle ravimpreparaadi omaduste kohta.