natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common:
84 Sage:
Interstitial lung disease 81
Interstitsiaalne kopsuhaigus
Amenorrhoea, impotence, breast pain, menorrhagia, menstrual disorder, ovarian disorder, vaginal disorder, sexual dysfunction (not specified), prostatitis
Amenorröa, impotentsus, valu rindades, menorraagia, menstruaaltsükli häired, munasarja häired, vaginaalsed häired, seksuaalfunktsiooni häired (mittespetsiifilised), prostatiit Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of PegIntron in combination with ribavirin (WHO grade 3:
Mõned raskemad neutropeenia juhud esinesid soovitatud annuses PegIntron’ i ja ribaviriini kombinatsioonravi saanud
82 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Südame- veresoonkonna kõrvaltoimed, eriti rütmihäired, on olnud seoses eelnevalt olemasoleva südamehaigusega või kardiotoksiliste ravimite eelnenud kasutamisega (vt lõik 4. 4).
Treatment with PegIntron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
PegIntron’ i ja ribaviriini kombinatsioonravi seostati CD4+ rakkude absoluutarvu vähenemisega esimese 4 nädala jooksul ilma CD4+ rakkude protsentuaalse vähenemiseta.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Peg Intron in combination with ribavirin.
Kui samaaegselt HCV raviga kasutatakse ka antiretroviraalseid ravimeid, vaadake palun lisainformatsiooni igale ravimile omase spetsiifilise toksilisuse kohta ravimi omaduste kokkuvõttest, et vältida toksilisuse kattumist PegIntron’ iga kombinatsioonis ribaviriiniga.
4.9 Overdose
86 4. 9 Üleannustamine
83 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
PegIntron’ ile ei ole saadaval ühtegi spetsiifilist antidooti; seetõttu on üleannustamise juhtude korral soovitatav sümptomaatiline ravi ja patsiendi hoolikas jälgimine.
Following single doses of Peg Intron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose- related manner.
Pärast ühekordset PegIntron’ i annust, mis oli vahemikus 0, 25 ja 2, 0 mikrogrammi/ kg/ nädalas, suurenes seerumi neopteriini kontsentratsioon annusest sõltuvalt.
PegIntron clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
PegIntron’ i kliinilised uuringud – eelnevalt ravimata patsiendid On läbi viidud 2 olulist uuringut: üks (C/ I97- 010) PegIntron monoteraapiaga ja teine (C/ I98- 580) 87 PegIntron’ i ja ribaviriini kombinatsiooniga.
84 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
PegIntron’ i kombinatsiooniuuringus raviti 1530 varem ravi mittesaanud patsienti 1 aasta jooksul ühega järgnevatest kombinatsioonidest: • PegIntron (1, 5 μg/ kg/ nädalas) + ribaviriin (800 mg/ päevas), (n = 511). • PegIntron (1, 5 μg/ kg/ nädalas ühe kuu jooksul, seejärel 0, 5 μg/ kg/ nädalas 11 kuu jooksul) + ribaviriin (1000/ 1200 mg/ päevas), (n = 514). • Interferoon alfa- 2b (3 miljonit TÜ 3 korda nädalas) + ribaviriin (1000/ 1200 mg/ päevas) (n = 505).
Sustained virological response (% patients HCV negative PegIntron monotherapy
Püsiv viroloogiline ravivastus (HCV negatiivsete patsientide%) PegIntron monoteraapiana PegIntron + ribaviriin
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/R * **
P 1, 5 PegIntron 1, 5 μg/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 μg/ kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 μg/ kg I Interferoon alfa- 2b 3 miljonit TÜ P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
PegIntron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
PegIntron (1, 5 μg/ kg) + ribaviriin (800 mg) PegIntron (1, 5 kuni 0, 5 μg/ kg) + ribaviriin (1000/ 1200 mg) Interferoon alfa- 2b (3 miljonit TÜ) + ribaviriin (1000/ 1200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 vs.
I p = 0.0143 P 1.5/R vs.
I p = 0, 0143 P 1, 5/ R vs.
Table 6
88 Tabel 6
85 Genotype 2/3
Genotüüp 2/ 3
(2 7/224)
12 7 5 9 14
86 Table 8
Tabel 8
Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Patsiendid randomiseeriti saama kas PegIntron’ i (100 või 150 µg/ nädalas sõltuvalt kehakaalust) pluss ribaviriini (800- 1200 mg/ ööpäevas sõltuvalt kehakaalust) või interferooni alfa- 2b (3 milj.
The duration of thera py was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Ravi kestus oli 48 nädalat, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood väljaarvatud patsiendid genotüüpidega 2 või 3 ja viiruskoopiate arvuga < 800 000 RÜ/ ml (Amplicor), keda raviti 2
87 Table 9
90 4 nädalat, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood.
Sustaine d virological response based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 PegIntron Interferon PegIntron Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin
Tabel 9 Püsiv viroloogiline ravivastus genotüübi järgi HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel pärast PegIntron’ i manustamist kombinatsioonis ribaviriiniga
21% (9/ 43) 7% (2/27)
44% (23/ 52) 38% (12/ 32)
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1, 200 mg for patients > 75 kg.
RÜ = rahvusvaheline ühik; TIW = kolm korda nädalas. a: p väärtus põhineb Cochran- Mantel Haenszel Chi ruudu testil. b: p väärtus põhineb chi- ruudu testil. c: patsiendid < 75 kg said PegIntron’ i 100 µg/ nädalas ja patsiendid ≥ 75 kg said PegIntron’ i 150 µg/ nädalas d: ribaviriini annus oli 800 mg < 60 kg patsiendi kohta, 1000 mg 60- 75 kg patsiendi kohta ja 1200 mg > 75 kg patsiendi kohta.
88 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
91 Tabel 10
73.0 (135/185) 6 4.6, 81.4
F2 F3 F4 Viiruse kontsentratsioon enne ravi algust
89 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Teadusliku analüüsi tulemusena (tuvastamise piir 125 RÜ/ ml) leiti, et kokkuvõttes oli ligikaudu 37% - l patsientidest 12- ndaks ravinädalaks plasma HCV/ RNA tase allpool määramispiiri.
90 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
PegIntron’ i annust monoteraapia korral tuleb mõõduka või raske neerukahjustusega patsientide puhul vähendada (vt lõik 4. 2 ja 4. 4).
5.3 Preclinical safety data
93 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
The powder is contained in a 2 ml vial, Type I flint glass, with a butyl rubber stopper in an aluminium flip -off seal with a polypropylene bonnet.
94 Pulber on 2 ml I tüüpi flintklaasist viaalis, millel on butüülkummist kork, mis on kaetud alumiiniumtihendi ja polüpropüleenist kaitsekattega.
PegIntron 120 micrograms is supplied as:
PegIntron 120 μg on saadaval järgmistes komplektides:
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 120 micrograms for single use.
PegIntron’ i turustatakse peginterferooni alfa- 2b pulbrina 120 μg koguses, mis on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks.
The reconstituted solution has a concentration of 120 micrograms/0.5 ml.
Valmis lahuse kontsentratsioon on 120 μg/ 0, 5 ml.
EU/1/00/131/016 EU/1/00/131/017 EU/1/00/131/018 EU/1/00/131/019 EU/1/00/131/020 EU/1/00/131/029
EU/ 1/ 00/ 131/ 016 EU/ 1/ 00/ 131/ 017 EU/ 1/ 00/ 131/ 018 EU/ 1/ 00/ 131/ 019 EU/ 1/ 00/ 131/ 020 EU/ 1/ 00/ 131/ 029
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 95 Esmase müügiloa kuupäev:
93 1.
96 1.
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 150 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 150 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Iga PegIntron’ i viaal pulbriga süstelahuse valmistamiseks sisaldab valgu baasil mõõdetuna 150 mikrogrammi peginterferooni alfa- 2b.
Each vial provides 150 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 150 mikrogrammi/ 0, 5 ml peginterferooni alfa- 2b.
94 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
97 Kombinatsioonravi PegIntron 1, 5 μg/ kg/ nädalas kombinatsioonis ribaviriini kapslitega.
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
Ravi kestvus – korduv ravi 98 Püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus: kõik patsiendid, sõltumata genotüübist, kelle seerumi HCV- RNA on allpool määramispiiri 12- ndal ravinädalal peavad saama ravi 48 nädalat.
The lowest vial or pen strength available is 50 μg/ 0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 μ g/ kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Olemasolev väikseima tugevusega viaal või süstel on 50 μg/ 0, 5 ml, seetõttu tuleb välja kirjutatud 0, 5 μg/ kg/ nädalas annust kohandada vastavalt tabelile 2.
30-35 36-45 46-56 57-72 73-88 89-106 > 106 **
30- 35 36- 45 46- 56 57- 72 73- 88 89- 106 > 106 **
96 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Annuse vähendamise juhend kombinatsioonravi korral
Table 2a Dose modification guidelines for combination therapy (with ribavirin)
99
dose to one -half dose if:
PegIntron’ i annust poole võrra kui
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.7 5 x 109/l 9
< 12 g/ dl 4 nädalat pärast annuse vähendamist
-< 50 x 10 /l - -> 5 mg/dl -
< 0, 5 x 109/ l
97 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
100 PegIntron monoteraapiat annuses 0, 5 µg/ kg saavatel patsientidel võib annust alandada välja kirjutatud annust poole võrra vähendades.
4.3 Contra indications
4. 3 Vastunäidustused
in the previous six months (see section 4.4);
101 südamehaigus viimase 6 kuu jooksul (vt lõik 4. 4);
99 Hydration:
Hüdreerimine:
Discontinuation of Peg Intron should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Patsientidel, kellel tekib uus või halveneb olemasolev oftalmoloogiline kahjustus, tuleks kaaluda PegIntron- ravi katkestamist.
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Patsientidel, kellel tekib maksa 103 dekompensatsioon, tuleb hepatiidivastane ravi koheselt katkestada ning antiretroviraalne ravi ümber hinnata.
100 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematoloogilised kõrvalekalded HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel:
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
104 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
102 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Erilise ettevaatusega tuleb vältida rasedaks jäämist naispatsientidel või PegIntron’ i ja ribaviriini kombinatsioonravi saavate meespatsientide partneritel.
103 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Diabeet Ainevahetus - ja toitumishäired Väga sage:
Common:
107 Sage:
Interstitial lung disease 104
Interstitsiaalne kopsuhaigus
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with Peg Intron monother apy.
Need kõrvaltoimed esinesid sageli (≥1/ 100 kuni < 1/ 10) kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel, kes said PegIntron’ i monoteraapiat.
105 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Südame- veresoonkonna kõrvaltoimed, eriti rütmihäired, on olnud seoses eelnevalt olemasoleva südamehaigusega või kardiotoksiliste ravimite eelnenud kasutamisega (vt lõik 4. 4).
106 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
PegIntron’ ile ei ole saadaval ühtegi spetsiifilist antidooti; seetõttu on üleannustamise juhtude korral soovitatav sümptomaatiline ravi ja patsiendi hoolikas jälgimine.
Subjects treated with Peg Intron showed mild dose-related elevations in body temperature.
PegIntron’ iga ravitud patsientidel esines kerge annusest sõltuv kehatemperatuuri tõus.
PegIntron clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
PegIntron’ i kliinilised uuringud – eelnevalt ravimata patsiendid On läbi viidud 2 olulist uuringut: üks (C/ I97- 010) PegIntron monoteraapiaga ja teine (C/ I98- 580) 110 PegIntron’ i ja ribaviriini kombinatsiooniga.
107 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
PegIntron’ i kombinatsiooniuuringus raviti 1530 varem ravi mittesaanud patsienti 1 aasta jooksul ühega järgnevatest kombinatsioonidest: • PegIntron (1, 5 μg/ kg/ nädalas) + ribaviriin (800 mg/ päevas), (n = 511). • PegIntron (1, 5 μg/ kg/ nädalas ühe kuu jooksul, seejärel 0, 5 μg/ kg/ nädalas 11 kuu jooksul) + ribaviriin (1000/ 1200 mg/ päevas), (n = 514). • Interferoon alfa- 2b (3 miljonit TÜ 3 korda nädalas) + ribaviriin (1000/ 1200 mg/ päevas) (n = 505).
Table 6
111 Tabel 6
108 Genotype 2/3
Genotüüp 2/ 3
109 Table 8
Tabel 8
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype *
Püsiva ravivastuse ennustatavus 12- nda nädala järgi *
110 Table 9
PegIntron
111 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
114 Tabel 10
77.1 (185/2 40)
6, 17 23, 64 -
112 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Teadusliku analüüsi tulemusena (tuvastamise piir 125 RÜ/ ml) leiti, et kokkuvõttes oli ligikaudu 37% - l patsientidest 12- ndaks ravinädalaks plasma HCV/ RNA tase allpool määramispiiri.
Mean (SD) Peg Intron elimin ation half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
PegIntron’ i eliminatsiooni keskmine (SD) poolväärtusaeg on ligikaudu 40 tundi (13, 3 tundi), sedastatav kliirens on 22, 0 ml/ h· kg.
113 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
PegIntron’ i annust monoteraapia korral tuleb mõõduka või raske neerukahjustusega patsientide puhul vähendada (vt lõik 4. 2 ja 4. 4).
5.3 Preclinical safety data
116 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
The powder is contained in a 2 ml vial, Type I flint glass, with a butyl rubber stopper in an aluminium flip-off seal with a polypropylene bonnet.
117 Pulber on 2 ml I tüüpi flintklaasist viaalis, millel on butüülkummist kork, mis on kaetud alumiiniumtihendi ja polüpropüleenist kaitsekattega.
PegIntron 150 micrograms is supplied as:
PegIntron 150 μg on saadaval järgmistes komplektides:
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 150 micrograms for single use.
PegIntron’ i turustatakse peginterferooni alfa- 2b pulbrina 150 μg koguses, mis on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks.
The reconstituted solution has a concentration of 150 micrograms/0.5 ml.
Valmis lahuse kontsentratsioon on 150 μg/ 0, 5 ml.
115 7.
7.
EU/1/00/131/021 EU/1/00/131/022 EU/1/00/131/023 EU/1/00/131/024 EU/1/00/131/0 25 EU/1/00/131/030
EU/ 1/ 00/ 131/ 021 EU/ 1/ 00/ 131/ 022 EU/ 1/ 00/ 131/ 023 EU/ 1/ 00/ 131/ 024 EU/ 1/ 00/ 131/ 025 EU/ 1/ 00/ 131/ 030
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 118 Esmase müügiloa kuupäev:
116 1.
119 1.
PegIntron 50 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 50 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks, eeltäidetud süstelis
Each pre-filled pen of PegIntron 50 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Iga PegIntron 50 mikrogrammi süstel sisaldab valgu baasil mõõdetuna piisava hulga peginterferooni alfa- 2b pulbrina süstelahuse valmistamiseks ja vastava hulga lahustit, et pärast nõuetekohast lahustamist oleks peginterferoon alfa- 2b sisaldus 50 mikrogrammi/ 0, 5 ml.
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen White powder.
Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks, eeltäidetud süstelis Valge pulber.
117 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
120 Kombinatsioonravi PegIntron 1, 5 μg/ kg/ nädalas kombinatsioonis ribaviriini kapslitega.
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
Ravi kestvus – korduv ravi 121 Püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus: kõik patsiendid, sõltumata genotüübist, kelle seerumi HCV- RNA on allpool määramispiiri 12- ndal ravinädalal peavad saama ravi 48 nädalat.
PegIntron monotherapy As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 microgram/k g/week.
PegIntron monoteraapia Monoteraapiana manustatakse PegIntron nahaalusi annuses 0, 5 või 1, 0 μg/ kg/ nädalas.
119 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
122 Annuse vähendamise juhend kombinatsioonravi korral
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin – indirect
Neutrofiilid
120 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
PegIntron monoteraapiat annuses 0, 5 µg/ kg saavatel patsientidel võib annust alandada välja kirjutatud annust poole võrra vähendades.
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
124 Kasutamine eakatel (≥ 65 aasta vanused):
There are no apparent age -related effects on the pharmacokinetics of PegIntron.
Ilmsed vanusest sõltuvad PegIntron’ i farmakokineetika muutused puuduvad.
in the previous six months (see section 4.4); 121
südamehaigus viimase 6 kuu jooksul (vt lõik 4. 4);
122 Hydration:
Hüdreerimine:
Periodic visual examinations are recommended during Peg Intron therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
PegIntron- ravi ajal on soovitav perioodiliselt läbi viia silmade kontroll, eriti patsientidel, kes põevad haigusi, mis võivad retinopaatiat esile kutsuda, nagu diabeet või hüpertensioon.
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
126 Maksa dekompensatsioon laialdase tsirroosiga HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel:
123 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematoloogilised kõrvalekalded HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel:
≥ 100,000/mm3 ≥ 1,500/mm3 must be within normal limits
≥ 100000/ mm3 ≥ 1500/ mm3 peab olema normi piires 127
125 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Fertiilses eas naised ja nende partnerid peavad mõlemad kasutama efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi vältel ja 4 kuud pärast ravi lõpetamist.
Very rare:
129 Väga harv:
126 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Diabeet Ainevahetus - ja toitumishäired Väga sage:
Very rare:
130 Väga harv:
Interstitial lung disease 127
Interstitsiaalne kopsuhaigus
Very common:
131 Väga sage:
128 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Südame- veresoonkonna kõrvaltoimed, eriti rütmihäired, on olnud seoses eelnevalt olemasoleva südamehaigusega või kardiotoksiliste ravimite eelnenud kasutamisega (vt lõik 4. 4).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving Peg Intron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
HCV/ HIV koinfitseerunud patsiendid HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel, kes said PegIntron’ i kombineerituna ribaviriiniga, täheldati uuringutes esinemissagedusega > 5% teiste kõrvaltoimetena (toimed, mida ei täheldatud monoinfitseeritud patsientide puhul) järgmisi toimeid: suu kandidoos (14%), omandatud lipodüstroofia (13%), CD4 lümfotsüütide arvu langus (8%), söögiisu langus (8%), gammaglutamüültransferaasi sisalduse tõus (9%), seljavalu (5%), vere amülaasi sisalduse tõus (6%), vere piimhappe sisalduse tõus (5%), tsütolüütiline hepatiit (6%), lipaasi sisalduse tõus (6%), jäsemevalu (6%).
The use of Peg Intron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
PegIntron’ i kasutamine kombinatsioonis ribaviriiniga ei avaldanud negatiivset mõju HIV- vireemia seisundi kontrollile ravi käigus või ravi järgselt.
129 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
PegIntron’ ile ei ole saadaval ühtegi spetsiifilist antidooti; seetõttu on üleannustamise juhtude korral soovitatav sümptomaatiline ravi ja patsiendi hoolikas jälgimine.
Peg Intron PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’- oligoadenylate syn thetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
Määrati suuõõne temperatuuri muutused, efektorproteiinide, nagu seerumi neopteriini ja 2' 5 '- oligoadenülaadi süntetaasi (2' 5' - OAS) kontsentratsioon ning leukotsüütide ja neutrofiilide arv.