natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
TRISENOX’ i manustatakse intravenoosselt 1... 2 tunni kestel.
After dilution in intravenous solutions, TRISENOX is chemically and physically stable for 24 hours at 15-30°C and 48 hours at refrigerated (2-8°C) temperatures.
8°C).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui preparaati kohe ära ei kasutata, vastutab säilitusaja ja - tingimuste eest kasutaja, ning normaaljuhul ei ole säilitusaeg temperatuuril 2… 8 °C pikem kui 24 tundi, välja arvatud juhul, kui lahjendamine viidi läbi kontrollitud ja tunnustatud aseptilistes tingimustes.
25 Any unused product, any items that come into contact with the product, and waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
25 Hävitamise juhend
TRITANRIX HEPB
Tritanrix HepB
It contains toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Ravim sisaldab toimeainena difteeria ja teetanuse toksoide (keemiliselt nõrgestatud toksiinid), inaktiveeritud (surmatud) Bordetella pertussis’ t (läkaköha põhjustav bakter) ja B- hepatiidi viiruse osi.
What is Tritanrix HepB used for?
Milleks Tritanrix HepB- d kasutatakse?
Tritanrix HepB is used to vaccinate infants from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) and hepatitis B.
Tritanrix HepB- d kasutatakse imikute vaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha ja B- hepatiidi vastu alates kuuendast elunädalast.
How is Tritanrix HepB used?
Kuidas Tritanrix HepB- d kasutatakse?
Tritanrix HepB is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Tritanrix HepB- d manustatakse sügava lihasesisese süstena, eelistatult reide.
If a vaccine against hepatitis B has not been given at birth, Tritanrix HepB can be given as early as eight weeks of age.
Kui vahetult pärast sünnitust ei ole B- hepatiidi vastast vaktsiini manustatud, võib Tritanrix HepB- d manustada juba kaheksandal elunädalal.
In areas where hepatitis B is common, vaccination against hepatitis B at birth should be continued as normal, with Tritanrix HepB started at six weeks of age.
Piirkondades, kus B- hepatiiti esineb sageli, tuleb vahetult pärast sünnitust jätkata B - hepatiidi vastast vaktsineerimist tavalisel viisil.
A booster dose is recommended before the end of the second year of life.
Tritanrix HepB manustamist alustatakse kuuendal elunädalal.
Tritanrix HepB contains small amounts of: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus; • killed whole B. pertussis, the bacterium that causes pertussis; • ‘ surface antigen’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Tritanrix HepB sisaldab väheses koguses järgmisi koostisosi: • difteeriat ja teetanust põhjustavate bakterite toksoidid; • surmatud Bordetella pertussise bakterid; • B- hepatiidi viiruse pinnaantigeenid (pinnavalgud).
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses contained in the vaccine as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kui väikelapsele manustatakse vaktsiini, siis identifitseerib immuunsüsteem bakterite ja viiruste osad kui võõrkehad ja tekitab nende vastu antikehi.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Tritanrix HepB on adsorbeeritud vaktsiin.
This means that the toxoids and the parts of the hepatitis B virus are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
B- hepatiidi viiruse
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pinnaantigeene toodetakse rekombinant- DNA- tehnika meetodil: neid toodab pärm, millesse on viidud valkude teket võimaldav geen (DNA).
How has Tritanrix HepB been studied?
Kuidas Tritanrix HepB- d uuriti?
Tritanrix HepB has been studied in six studies involving a total of 872 infants aged between seven and 20 weeks, all of whom received the vaccine.
Tritanrix HepB- d uuriti kuues uuringus, milles osales kokku 872 imikut vanuses 7– 20 nädalat.; neile kõigile manustati vaktsiini.
The studies showed that the production of protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus and hepatitis B occurred in at least 98% of the infants.
Uuringud näitavad, et difteeria, teetanuse ja B- hepatiidi vastu kaitsvate antikehade tekkimine saavutati vähemalt 98% imikutest.
What is the risk associated with Tritanrix HepB?
Mis riskid Tritanrix HepB- ga kaasnevad?
Tritanrix HepB should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Tritanrix HepB- d ei tohi manustada imikutele, kes on ravimi mis tahes toimeainete või koostisosade suhtes ülitundlikud (allergilised).
It should also not be used in infants who have had an allergic reaction after being given diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Seda ei tohi süstida ka imikutele, kellel on esinenud allergiline reaktsioon pärast difteeria, teetanuse, läkaköha või B- hepatiidi vaktsiini manustamist.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tritanrix HepB’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B in infants from six weeks onwards.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Tritanrix HepB kasulikkus väikelaste immuniseerimiseks (alates kuuendast elunädalast) difteeria, teetanuse, läkaköha ja B- hepatiidi vastu on suurem kui vaktsineerimisega kaasnevad võimalikud riskid.
The Committee recommended that Tritanrix HepB be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Tritanrix HepB- le müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Tritanrix HepB on 19 July 1996.
19 juulil 1996.
The marketing authorisation was renewed on 19 July 2001 and on 19 July 2006.
Müügiluba pikendati 19. juulil 2001 ja 19. juulil 2006. aastal.
Tritanrix HepB
Tritanrix- HepB
1 vial
1 Viaal
5.0 ml
5. 0 ml
1 ml
-- 1
1 1 dose (0.5 ml) contains:
-- 1 1 annus (0, 5 ml) sisaldab:
Diphtheria toxoid* Tetanus toxoid*
difteeriatoksoidi * teetanusetoksoidi * inaktiveeritud Bordetella pertussis’ e tüve **
≥ 30 IU ≥ 60 IU
≥ 30 RÜ ≥ 60 RÜ ≥ 4 RÜ
Inactivated Bordetella pertussis strain** ≥ 4 IU Hepatitis B virus surface Antigen recombinant** (S protein)*** 10 micrograms * adsorbed on aluminium oxide hydrated ** adsorbed on aluminium phosphate *** produced on genetically-engineered yeast
hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni ** (S proteiini) ***
Total:
10 mikrogrammi
0.26 milligrams Al3+ Total:
kokku 0, 26 milligrammi Al3+ kokku 0, 37 milligrammi Al3+
0.37 milligrams Al3+ cells (Saccharomyces cerevisiae)
*** toodetud insenergeneetiliselt muundatud pärmikultuuril (Saccharomyces cerevisiae).
Tritanrix HepB, suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (täisrakuline) (Pw) ja hepatiit B (rDNA) (HBV) vaktsiin (adsorbeeritud).
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen 2,3 1
difteeriatoksoidi1 teetanusetoksoidi1 Bordetella pertussis (inaktiveeritud) 2 hepatiit B viiruse pinnaantigeeni 2, 3 1
not less than 30 IU not less than 60 IU not less than 4 IU 10 micrograms
mitte vähem kui 30 RÜ mitte vähem kui 60 RÜ mitte vähem kui 4 RÜ 10 mikrogrammi
2
Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud 2
0.26 milligrams Al3+
0, 26 milligrammi Al
0.37 milligrams Al3+
0, 37 milligrammi Al
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Toodetud pärmikultuuril (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Tritanrix HepB is indicated for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B (HBV) in infants from 6 weeks onwards (see section 4.2).
Difteeria, teetanuse, läkaköha ja hepatiit B (HBV) vastane aktiivne immuniseerimine lastel alates 6- ndast elunädalast (vt lõik 4. 2).
The recommended dose is 0.5 ml.
Soovitatav annus on 0, 5 ml.
Three vaccine doses must be administered at intervals of at least 4 weeks.
Vaktsiini tuleks manustada vähemalt 4- nädalaste intervallide järel.
When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
2 Kui Tritanrix HepB- d manustatakse vastavalt skeemile 6- 10- 14. nädal, on parema kaitsetoime tagamiseks soovitatav manustada üks HBV vaktsiini annus sündimisel.
This may require separate vaccination with HBV and DTPw vaccines and also include the administration of HBIg at birth.
Võib esineda vajadus vaktsineerimiseks eraldi hepatiit B ja difteeria - teetanuse- läkaköha (DTPw) vaktsiinidega ning manustada sündimisel hepatiit B vastast immuunglobuliini.
2 Booster vaccination:
Revaktsineerimine:
The administration of a booster dose with trivalent DTP vaccine is recommended before the end of the second year of life.
Difteeria -, teetanuse - ja läkaköha (DTP) vaktsiini lisaannus soovitatakse manustada enne teise eluaasta lõppu.
For long-term protection against HBV, a booster dose of HBV vaccine could also be administered after the first year of life.
Pikaajalise kaitse saavutamiseks B- hepatiidi vastu, peaks ka hepatiit B vaktsiini manustama pärast esimese eluaasta lõppu.
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4).
Trombotsütopeenia või hüübimishäirega patsientidele soovitatakse vaktsiini manustada subkutaanselt (vt lõik 4. 4).
In these circumstances the vaccination course should be continued with DT and HBV vaccines.
Sellistel juhtudel tuleb vaktsinatsioone jätkata vaid difteeria- teetanuse (DT) vaktsiini ja hepatiit B (HBV) vaktsiiniga.
Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Kehatemperatuur ≥ 40, 0 °C kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist muu teadaoleva põhjuseta.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis- hüporeflektiivne episood) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
3 Teatud tingimustel, kui läkaköhasse haigestumise risk on väga kõrge, võib vaktsineerimisest saadav kasu ületada võimalikud ohud.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Tritanrix HepB or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Nagu kõigi vaktsineerimiste puhul, tuleb hoolikalt kaaluda riski- kasu suhet enne Tritanrix HepB manustamist või manustamise edasi lükkamist, kui teie imik või laps kannatab tõsise neuroloogilise haiguse uue alguse või progressiooni all.
3 HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
HIV- infektsioon ei ole difteeria, teetanuse, läkaköha ja hepatiit B vastase vaktsineerimise vastunäidustus.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients, e. g. patients on immunosuppressive therapy.
Siiski võib immuunsupressiooniga (nt immuunsupressiivset ravi saavatel) haigetel osutuda immunoloogiline vastus vaktsineerimisele ebaefektiivseks.
Tritanrix HepB should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Tritanrix HepB- d tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel esineb trombotsütopeenia või hüübimishäire, kuna lihasesisese süstega kaasneb verejooksuoht.
Tritanrix HepB can be administered simultaneously at separate sites or in any temporal relationship with other paediatric vaccines if this fits conveniently in the immunisation scheme.
Tritanrix HepB- ga võib manustada samaaegselt erinevatesse süstekohtadesse või ajalises seoses teisi lastevaktsiine juhul, kui see sobib immunisatsiooniskeemi.
In clinical studies, Tritanrix HepB has been administered simultaneously with oral polio vaccine (OPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine.
Kliinilistes uuringutes on Tritanrix HepB- d manustatud koos suukaudse poliomüeliidivaktsiiniga (OPV) ja Haemophilus influenzae b (Hib) vaktsiiniga.
In these studies the immune response to the oral polio vaccine has not been investigated, however, previous experience with simultaneous administration of DTP, OPV and HBV vaccines has not shown any interference.
Nendes uuringutes ei hinnatud immunoloogilist vastust suukaudsele poliomüeliidivaktsiinile, ent eelneva difteeria- teetanuse- läkaköha (DTP) vaktsiini, suukaudse poliomüeliidivaktsiini (OPV) ja hepatiit B (HBV) vaktsiini samaaegse kasutamise kogemuse põhjal ei ole muutusi ilmnenud.
In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at separate sites (see section 6.2).
Mõnes kliinilises uuringus, kus kasutati Tritanrix HepB- d lüofiliseeritud Hib- vaktsiini (Hiberix) lahustamiseks; ei täheldatud immunoloogilise vastuse muutusi ühegi antigeeni suhtes võrreldes vaktsiinide eraldi süstekohtadesse manustamisele järgneva immunoloogilise vastusega (vt lõik 6. 2).
Not relevant.
4 Pole asjakohane.
Frequencies are defined as follows:
Kõrvaltoimete esinemissagedused:
4 Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Väga sage (≥1/ 10) Sage (≥1/ 100 < 1/ 10) Aeg- ajalt (≥1/ 1000 < 1/ 100) Harv (≥1/ 10 000 kuni < 1/ 1000) Väga harv (< 1/ 10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: common: bronchitis uncommon: respiratory disorder
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: sage: bronhiit aeg- ajalt: respiratoorne häire
Gastro-intestinal disorders: very common: feeding problems common: gastro-intestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
Seedetrakti häired: väga sage: toitmisprobleemid sage: seedetrakti sümptomid nagu oksendamine ja kõhulahtisus
Infections and infestations: common: otitis media, pharyngitis uncommon: pneumonia
Infektsioonid ja infestatsioonid: sage: keskkõrvapõletik, farüngiit aeg- ajalt: kopsupõletik
Immune system disorders: very rare: allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness like disease
Immuunsüsteemi häired: väga harva: allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid, ning seerumtõve- taoline haigus.
5 In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
5 Prospektiivses võrdlevas uuringus, mis võrdles difteeria -, teetanuse -, täisrakulise läkaköha ja hepatiit B (DTPw HBV) kombineeritud vaktsiini manustamist difteeria -, teetanuse - ja täisrakulise läkaköha (DTPw) vaktsiini ja hepatiit B (HBV) vaktsiini samaaegse eraldi manustamisega, oli kombineeritud vaktsiini grupis suurem valu, punetuse, turse ja palaviku esinemissagedus.
Group 2
Grupp 2
DTPw-HBV DTPw
DTPw- HBV DTPw
(separate)
(eraldi)
N° of symptom checklists
Sümptomkaartide arv
Local symptoms (%)
Lokaalsed sümptomid (%)
Total Severe*
Kokku Tugev *
32.0 0.0
32, 0 0, 0
15.3 0.0
15, 3 0, 0
2.8 0.0
2, 8 0, 0
Redness
Punetus
Total > 2cm
Kokku > 2 cm
38.9 9.1
38, 9 9, 1
27.1 3.4
27, 1 3, 4
5.1 0.6
5, 1 0, 6
30.9 10.9
30, 9 10, 9
21.5 3.4
21, 5 3, 4
4.5 0.6
4, 5 0, 6
Fever > 38°C Fever > 39.5° C
Üldised sümptomid (%) Palavik ≥ 38 °C Palavik > 39, 5 °C
53.1 1.1
53, 1 1, 1
35.0 0.0
35, 0 0, 0
* reported by the parents as adversely affecting the child’ s daily activities
* seda kirjeldati vanemate poolt kui lapse igapäevast tegevust häirivat valu.
For both vaccination groups, the majority of the reactions were short lasting.
Mõlemas uuringugrupis olid enamik reaktsioone lühiajalised.
• Post marketing surveillance:
• Kasutamise järgne kogemus:
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode)
Kollaps või shoki- sarnane seisund (hüpotooniline episood).
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Kogemus hepatiit B vaktsiiniga:
No case of overdose has been reported.
6 Üleannustamisest ei ole teatatud.
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA05.
J07CA05.
The D and T toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formalin inactivation using established technology.
Difteeria - ja teetanusetoksoidid on saadud Corynebacterium diphtheriae ja Clostridium tetani kultuuridest, kasutades formaliininaktivatsiooni.
The Pw component is obtained by heat inactivation of phase I culture of Bordetella pertussis bacteria.
Läkaköha komponent on saadud Bordetella pertussis’ e I faasi kultuuri kuuminaktivatsioonil.
Extensive tests have demonstrated that these particles display the characteristic properties of the natural HBsAg.
Laialdased uuringud on näidanud, et need osakesed etendavad organismis analoogset rolli tõelise HBsAg- ga.
Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first six months of life.
Uuritud on nelja vaktsineerimisskeemi (6. - 10. - 14. nädal, 2. - 4. - 6. kuu; 3. - 4. - 5. kuu; 3. - 4½. - 6. kuu) vastavalt eri riikides kasutatavale praktikale, kus esimese 6 elukuu jooksul manustatakse 3 annust.
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Tritanrix HepB:
Isikute protsent, kellel üks kuu pärast esmast immuniseerimist Tritanrix HepB- ga, oli antikehade tiiter ≥ testi cut- off väärtustest.
Antibody (cut-off)
Antikehad (cut- off)
6-10-14 weeks%
6- 10- 14. nädal%
2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months%
2- 4- 6. kuu; 3- 4- 5. kuu ja 3- 4½ - 6. kuu%
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Anti- difteeria (0, 1 IU/ ml) †
93.1
93, 1
99.7
99, 7
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Anti- teetanus (0, 1 IU/ ml) †
Anti-B.
Anti- B.
Pertussis (vaccine response) ††
Pertussis (vastus vaktsiinile) ††
97.2
97, 2
97.7
97, 7
97.7*
97, 7 *
99.2
99, 2
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 89.9% of subjects had anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection †† vaccine response:% of subjects considered to have responded to the Bordetella pertussis antigen
* 89, 9% - l alagrupi lastel, kellele sündimisel ei manustatud B- hepatiidi vaktsiini, oli anti- HBs tiiter ≥ 10 mIU/ m. † cut- off väärtus, arvestatud kui kaitsetoime indikaator. †† vastus vaktsiinile: isikute%, kellel esines immunoloogiline vastus Bordetella pertussise antigeenile.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Üldise ohutuse mitte- kliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
7 6.1 List of excipients
6. 1 Abiainete loetelu
Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Tiomersaal Naatriumkloriid Süstevesi
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Hoida külmkapis (2°C – 8°C).
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
0, 5 ml suspensiooni (butüülkummi) korgiga viaalis (I tüüpi klaas) – 1 viaal pakendis.
Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
Tritanrix HepB- d võib segada lüofiliseeritud Hib- vaktsiiniga (Hiberix).
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Enne manustamist tuleb vaktsiini hästi loksutada, et tekiks homogeenne hägus valkjas suspensioon, ning visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/ või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
8 rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgia
19 July 1996.
19. 07. 1996.
8 Date of latest renewal:
Viimane müügiloa uuendamise kuupäev:
19 July 2006.
2006.
Tritanrix HepB, suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (täisrakuline) (Pw) ja hepatiit B (rDNA) (HBV) vaktsiin (adsorbeeritud).
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3 1
difteeriatoksoidi1 teetanusetoksoidi1 Bordetella pertussis (inaktiveeritud) 2 hepatiit B viiruse pinnaantigeeni 2, 3 1
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Vaata lõigust 6. 5 kui palju annuseid on ühes viaalis.
Three vaccine doses must be administered at intervals of at least 4 weeks.
10 Vaktsiini tuleks manustada vähemalt 4- nädalaste intervallide järel.
When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
Kui Tritanrix HepB- d manustatakse vastavalt skeemile 6- 10- 14. nädal, on parema kaitsetoime tagamiseks soovitatav manustada üks HBV vaktsiini annus sündimisel.
10 In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
Kui vastsündinu emal on diagnoositud hepatiit B viiruse kandlus, peaks lapsel läbi viima hepatiit B immuunprofülaktilise uuringu.
For long-term protection against HBV, a booster dose of HBV vaccine could also be administered after the first year of life.
Pikaajalise kaitse saavutamiseks B- hepatiidi vastu peaks ka hepatiit B vaktsiini manustama pärast esimese eluaasta lõppu.
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4.).
Trombotsütopeenia või hüübimishäirega patsientidele soovitatakse vaktsiini manustada subkutaanselt (vt lõik 4. 4).
Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
11 Püsiv lohutamatu nutt kestusega üle 3 tunni, mis tekib kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist.
11 A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
Febriilsete krampide esinemine anamneesis, samuti krambid või vastsündinu ootamatu surm (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) ning kõrvaltoimed Tritanrix HepB manustamisele perekonnaanamneesis ei ole vaktsineerimisele vastunäidustuseks.
HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
HIV- infektsioon ei ole difteeria, teetanuse, läkaköha ja hepatiit B vastase vaktsineerimise vastunäidustus.
(see section 6.2.).
Mõnes kliinilises uuringus, kus kasutati Tritanrix HepB- d lüofiliseeritud Hib- vaktsiini (Hiberix) lahustamiseks; ei täheldatud immunoloogilise vastuse muutusi ühegi antigeeni suhtes võrreldes vaktsiinide eraldi süstekohtadesse manustamisele järgneva immunoloogilise vastusega (vt lõik 6. 2).
12 General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
Üldised reaktsioonid, mis võivad ilmneda ajalises seoses Tritanrix HepB manustamisega, on loetletud allpool:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Väga sage (≥1/ 10) Sage (≥1/ 100 < 1/ 10) Aeg- ajalt (≥1/ 1000 < 1/ 100) Harv (≥1/ 10 000 kuni < 1/ 1000) Väga harv (< 1/ 10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)