natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Microbiology Clinical efficacy (with partial or complete response, see below under Clinical Experience) has been demonstrated for Aspergillus spp. including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua, and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
104 (42%)
77 Other treated fungal infections (with often partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp. including T. beigelii infections.
55 (45%)
In vitro activity against clinical isolates has been observed for Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., Histoplasma capsulatum, with most strains being inhibited by concentrations of voriconazole in the range 0.05 to 2µg/ ml.
12 nädalat pärast EOT- d
Curvularia spp. and Sporothrix spp.
104 (42%)
Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (serology, histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organisms.
51 (42%)
Clinical isolates with decreased susceptibility to voriconazole have been identified.
24 patsiendil täheldati edukat reageerivust ravile (15 juhul täielikku ja 9 juhul osalist).
However, elevated minimum inhibitory concentrations did not always correlate with clinical failure and clinical success has been observed in patients infected with organisms resistant to other azoles.
Flukonasoolile resistentsete mitte- albicans- kandidoosi vormide korral täheldati reageerivust ravile kolmel juhul kolmest C. krusei - infektsiooni korral (täielik reageerivus) ja kuuel juhul kaheksast C. glabrata- infektsiooni korral (5 täielikku ja üks osaline reageerivus).
Correlation of in vitro activity with clinical outcome is difficult owing to the complexity of the patients studied in clinical trials; breakpoints for voriconazole remain to be established.
Kliiniliselt täheldatud efektiivsust toetasid ka mõningad individuaalse tundlikkuse andmed.
Clinical Experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Scedosporium - ja Fusarium- infektsioonid Vorikonasool on osutunud efektiivseks järgmiste harvaesinevate seeninfektsioonide tekitajate suhtes:
Aspergillus infections – efficacy in aspergillosis patients with poor prognosis Voriconazole has in vitro fungicidal activity against Aspergillus spp.
S. apiospermium’ i poolt tekitatud infektsioonide ravis osutus vorikonasool efektiivseks 16 haigel 28- st (6 juhul oli tegemist täieliku ja 10 juhul osalise reageerivusega ravile) ja S. prolificans’ i poolt tekitatud infektsioonide korral 2 haigel 7- st (mõlemal juhul oli tegemist osalise reageerivusega ravile).
The efficacy and survival benefit of voriconazole versus conventional amphotericin B in the primary treatment of acute invasive aspergillosis was demonstrated in an open, randomised, multicentre study in 277 immunocompromised patients treated for 12 weeks.
Lisaks sellele täheldati ravile reageerivust ühel haigel kolmest, kellel seeninfektsioon oli põhjustatud enam kui ühe tekitaja poolt, sealhulgas Scedosporium spp. poolt.
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms/ signs, radiographic/ bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Fusarium spp: vorikonasool osutus efektiivseks 7 haigel 17- st (3 juhul oli tegemist täieliku ja 4 juhul osalise reageerivusega ravile).
The 84-day survival rate for voriconazole was statistically significantly higher than that for the comparator and a clinically and statistically significant benefit was shown in favour of voriconazole for both time to death and time to discontinuation due to toxicity.
Veel neljal fusarioosihaigel tekitasid infektsiooni enam kui üks tekitajat, neist kahel osutus ravi vorikonasooliga tõhusaks.
This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100% mortality).
Enamus haigetest, kes eelpool mainitud harvaesinevate seeninfektsioonide raviks vorikonasooli said, olid eelneva antimükootilise ravi suhtes kas täiesti tundetud või resistentsed.
The studies included cerebral, sinus, pulmonary and disseminated aspergillosis in patients with bone marrow and solid organ transplants, haematological malignancies, cancer and AIDS.
Ravi kestus Kliinilistes uuringutes vältas vorikonasoolravi 561 patsiendil enam kui 12 nädalat, neist 136- l enam kui 6 kuud.
The efficacy of voriconazole compared to the regimen of amphotericin B followed by fluconazole in the primary treatment of candidaemia was demonstrated in an open, comparative study.
Kliiniline kogemus laste ravimisel Invasiivsete seeninfektsioonide raviks sai vorikonasooli kokku 61 last vanuses 9 kuud kuni 15 aastat, neist 34 last olid vanuses 2 … < 12 aastat ja 20 last vanuses 12... 15 aastat.
Three hundred and seventy non-neutropenic patients (above 12 years of age) with documented candidaemia were included in the study, of whom 248 were treated with voriconazole.
Enamusel lastest (57/ 61- st) oli eelnev antimükootiline ravi osutunud ebaefektiivseks.
Nine subjects in the voriconazole group and five in the amphotericin B followed by fluconazole group also had mycologically proven infection in deep tissue.
Kliinilistes uuringutes osales 5 last vanuses 12... 15 aastat, ülejäänud said vorikonasooli ravimi tasuta kasutamise programmide (compassionate use program) vahendusel.
The median treatment duration was 15 days in both treatment arms.
Põhihaigusteks olid lastel hematoloogilised kasvajad ja aplastiline aneemia (27 haigel) ning krooniline granulomatoosne tõbi (14 haigel).
In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medication was defined as resolution/ improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites at 12 weeks after the
Kõige levinumaks seeninfektsiooniks, mille raviks vorikonasooli kasutati, oli aspergilloos (43/ 61- st; 70%).
In this analysis a successful response was seen in 41% of patients in both treatment arms.
QT intervalli käsitlenud kliinilised uuringud Platseebokontrolliga, randomiseeritud, ühekordse annusega ristuuringus, mille eesmärk oli uurida toimet QT intervallile tervetel vabatahtlikel, kasutati kolme vorikonasooli ja ketokonasooli suukaudset annust.
In a secondary analysis, which utilised DRC assessments at the latest evaluable time point (EOT, or 2, 6, or 12 weeks after EOT) voriconazole and the regimen of amphotericin B followed by fluconazole had successful response rates of 65% and 71%, respectively.
Platseebo suhtes kontrollitud keskmine maksimaalne QTc tõus esialgse tasemega võrreldes vorikonasooli annuste 800, 1200 ja 1600 mg järgselt olid vastavalt 5, 1, 4, 8 ja 8, 2 millisekundit ning 7, 0 millisekundit ketokonasooli 800 mg annuse järgselt.
The Investigator’ s assessment of successful outcome at each of these time points is shown in the following table.
Mitte ühelgi patsiendil üheski rühmas ei ilmnenud QTc tõus ≥60 millisekundit esialgse väärtusega võrreldes.
Amphotericin B → fluconazole (N=122)
Ühelgi uuritaval ei ületanud intervall potentsiaalselt kliiniliselt olulist läve 500 millisekundit.
EOT 2 weeks after EOT
5. 2 Farmakokineetilised omadused
178 (72%) 125 (50%)
Kui vorikonasooli ei manustata küllastavas annuses, saavutatakse plasma püsikontsentratsioon (vorikonasooli kaks korda ööpäevas manustades) enamikul inimestest kuuendaks ravipäevaks.
88 (72%) 62 (51%)
Muutused maomahla happesuses ei mõjuta vorikonasooli imendumist.
6 weeks after EOT
Jaotumine Vorikonasooli jaotusruumala püsikontsentratsiooni staadiumis on hinnanguliselt 4, 6 l/ kg, mis lubab oletada ulatuslikku jaotumist kudedesse.
12 weeks after EOT
Plasmavalkudega seondub umbes 58% vorikonasoolist.
104 (42%)
Metabolism In vitro uuringud tõestavad, et vorikonasooli metaboliseeritakse maksas tsütokroom P450 isoensüümide CYP2C19, CYP2C9 ja CYP3A4 poolt.
51 (42%)
Eri indiviidide vahelised erinevused vorikonasooli farmakokineetikas on äärmiselt suured.
Serious refractory Candida infections The study comprised 55 patients with serious refractory systemic Candida infections (including candidaemia, disseminated and other invasive candidiasis) where prior antifungal treatment, particularly with fluconazole, had been ineffective.
In vivo uuringud lubavad oletada, et CYP2C19 etendab vorikonasooli metabolismis ülitähtsat osa.
Successful response was seen in 24 patients (15 complete, 9 partial responses).
Nimetatud ensüümile on iseloomulik geneetiline polümorfism.
In fluconazole-resistant non albicans species, a successful outcome was seen in 3/ 3 C. krusei (complete responses) and 6/ 8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
15... 20% - l asiaatidest võib eeldada vorikonasooli tagasihoidlikku metaboliseerimist, samal ajal kui valge - ja mustanahalistel inimestel on vastav näitaja vaid 3... 5%.
The clinical efficacy data were supported by limited susceptibility data.
Kaukaasia rassist ja jaapanlastest tervete vabatahtlike võrdleval uuringul selgus, et tagasihoidlikel metaboliseerijatel on vorikonasooli AUCτ keskmiselt 4 korda kõrgem kui nende homosügootsetel intensiivsetest metaboliseerijatest vastanditel.
Scedosporium and Fusarium infections Voriconazole was shown to be effective against the following rare fungal pathogens:
Heterosügootsetel intensiivsetel metaboliseerijatel on vorikonasooli AUCτ keskmiselt aga kaks korda kõrgem, kui nende homosügootsetel intensiivsetest metaboliseerijatest vastanditel.
Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial responses) of 7 patients with S. prolificans infection.
Vorikonasooli peamine metaboliit on N- oksiid, mis moodustab 72% plasmas tsirkuleerivatest radioaktiivselt märgistunud metaboliitidest.
In addition, a successful response was seen in 1 of 3 patients with infections caused by more than one organism including Scedosporium spp.
Antud metaboliidi antimükootiline toime on äärmiselt tagasihoidlik, mistõttu see ei mõjuta olulisel määral vorikonasooli üldist efektiivsust.
Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
Eritumine Vorikonasool eritub peamiselt hepaatilise metabolismi teel, üksnes 2% eritub muutumatul kujul uriiniga.
Of these 7 patients, 3 had eye, 1 had sinus, and 3 had disseminated infection.
Pärast radioaktiivselt märgistatud vorikonasooli mitmekordset intravenoosset manustamist on uriinis sedastatav 80% radioaktiivsusest, pärast mitmekordset suukaudset manustamist aga 83% radioaktiivsusest.
Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; two of them had a successful outcome.
Enamus radioaktiivsusest (> 94%) eritatakse nii suukaudse kui ka intravenoosse manustamise korral esimese 96 tunni jooksul pärast manustamist.
The majority of patients receiving voriconazole treatment of the above mentioned rare infections were intolerant of, or refractory to, prior antifungal therapy.
Vorikonasooli terminaalne poolväärtusaeg on annusest sõltuv, 200 mg- se suukaudse annuse korral on see ligikaudu 6 tundi.
Duration of treatment In clinical trials, 561 patients received voriconazole therapy for greater than 12 weeks, with 136 patients receiving voriconazole for over 6 months.
Arvestades vorikonasooli mittelineaarset farmakokineetikat, ei ole terminaalsest poolväärtusajast vorikonasooli kumuleerumisohu ja elimineerumise üle otsustamisel eriti kasu.
Experience in paediatric patients Sixty-one paediatric patients aged 9 months up to 15 years who had definite or probable invasive fungal infections, were treated with voriconazole.
Farmakokineetilis- farmakodünaamilised seosed Kümne kliinilise uuringu peale oli kõigi uurimisaluste keskmise ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni mediaan vastavalt 2425 ng/ ml (kvartiilide kõikuvuspiirid 1193– 4830 ng/ ml) ja 3742 ng/ ml (kvartiilide kõikuvuspiirid 2027– 6302 ng/ ml).
This population included 34 patients 2 to < 12 years old and 20 patients 12-15 years of age.
Uuringutes ei leitud positiivset seost vorikonasooli keskmise, maksimaalse ja minimaalse plasmakontsentratsiooni ning kliinilise efektiivsuse vahel.
Therapeutic studies included 5 patients aged 12-15 years, the remaining patients received voriconazole in the compassionate use programmes.
Kliiniliste uuringute andmete farmakokineetilis- farmakodünaamilisel analüüsimisel leiti positiivne seos plasma vorikonasooli kontsentratsiooni ja maksa funktsionaalsete testide hälvete ning nägemishäirete vahel.
The most commonly treated fungal infection was aspergillosis (43/ 61; 70%).
84 Farmakokineetika spetsiifilistel patsientide gruppidel
Clinical Studies Examining QT Interval A placebo-controlled, randomized, single-dose, crossover study to evaluate the effect on the QT interval of healthy volunteers was conducted with three oral doses of voriconazole and ketoconazole.
Soolised erinevused Mitmekordse suukaudse annustamisega uuringus täheldati noortel tervetel naistel vastavalt 83% ja 113% võrra kõrgemaid Cmax- i ja AUCτ väärtusi kui noortel tervetel meestel (vanuses 18... 45 aastat).
The placebo-adjusted mean maximum increases in QTc from baseline after 800, 1200 and 1600 mg of voriconazole were 5.1, 4.8, and 8.2 msec, respectively and 7.0 msec for ketoconazole 800 mg.
Kliinilistes uuringutes ei kohandatud patsientide soost tulenevalt vorikonasooli annuseid.
No subject in any group had an increase in QTc of ≥ 60 msec from baseline.
Meestel ja naistel täheldati võrdlemisi sarnast ohutusprofiili ja ligilähedaselt samu plasmakontsentratsioone.
No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec.
Seetõttu ei ole soost tulenevalt vaja vorikonasooli annuseid kohandada.
General pharmacokinetic characteristics The pharmacokinetics of voriconazole have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
Eakad patsiendid Mitmekordse suukaudse annustamisega uuringus täheldati eakatel tervetel meestel vastavalt 61% ja 86% võrra kõrgemaid Cmax- i ja AUCτ väärtusi kui noortel tervetel meestel (18... 45 aastased).
During oral administration of 200 mg or 300 mg twice daily for 14 days in patients at risk of aspergillosis (mainly patients with malignant neoplasms of lymphatic or haematopoietic tissue), the observed pharmacokinetic characteristics of rapid and consistent absorption, accumulation and non- linear pharmacokinetics were in agreement with those observed in healthy subjects.
Samas uuringus ei leitud statistiliselt olulist erinevust eakate tervete naiste (≥65 aastased) ja noorte tervete naiste (18... 45 aastased) Cmax- i ja AUCτ väärtuste vahel.
The pharmacokinetics of voriconazole are non-linear due to saturation of its metabolism.
Kliinilistes uuringutes patsientide vanusest tulenevalt vorikonasooli annuseid ei kohandatud.
Greater than proportional increase in exposure is observed with increasing dose.
Siiski täheldati korrelatsiooni vorikonasooli plasmakontsentratsiooni ja patsiendi vanuse vahel.
It is estimated that, on average, increasing the oral dose from 200 mg twice daily to 300 mg twice daily leads to a 2.5-fold increase in exposure (AUCτ).
Noortel ja eakatel täheldati võrdlemisi sarnast ohutusprofiili, mistõttu ei ole vanusest tulenevalt vaja vorikonasooli annuseid kohandada (vt lõik 4. 2).
When the recommended intravenous or oral loading dose regimens are administered, plasma concentrations close to steady state are achieved within the first 24 hours of dosing.
Lapsed Soovitatav suukaudne annus lastel põhineb 47 immuunpuudulikkusega lapsel vanuses 2... < 12 aastat läbi viidud farmakokineetilisest uuringust saadud andmete populatsiooni farmakokineetilisel analüüsil.
Without the loading dose, accumulation occurs during twice daily multiple dosing with steady- state plasma voriconazole concentrations being achieved by day 6 in the majority of subjects.
Mainitud uuring hõlmas suukaudse suspensiooni korduvat manustamist annuses 4 mg/ kg ja 6 mg/ kg kaks korda ööpäevas.
Absorption Voriconazole is rapidly and almost completely absorbed following oral administration, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved 1-2 hours after dosing.
Laste puhul on tendents üldiselt selline, et väiksema kehamassi korral on väiksem biosaadavus ja suurema kehamassi korral suurem biosaadavus (lähenedes täiskasvanutel näidatud määrale).
The absolute bioavailability of voriconazole after oral administration is estimated to be 96%.
Põhinedes populatsiooni farmakokineetilisel analüüsil arvatakse, et 2... < 12- aastastel patsientidel ei ole vaja suukaudse suspensiooni annustamisel kaks korda ööpäevas annust kohandada vastavalt vanusele või kehamassile.
Bioequivalence was established between the 200mg tablet and the 40 mg/ ml oral suspension when administered as a 200 mg dose.
Küllastusannuse kasutamine lastel ei ole näidustatud.
When multiple doses of voriconazole oral suspension are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 58% and 37% respectively.
Siiski võib suukaudne biosaadavus olla malabsorptsiooni ja oma vanuse kohta väga väikese kehamassiga lastel piiratud.
The absorption of voriconazole is not affected by changes in gastric pH.
Sellisel juhul soovitatakse vorikonasooli manustada intravenoosselt.
Plasma protein binding is estimated to be 58%.
Neerukahjustusega patsiendid Ühekordse suukaudse annuse (200 mg) manustamisel normaalse neerufunktsiooniga ja kergekujulise (kreatiniini kliirens 41... 60 ml/ min) kuni tõsise neerufunktsiooni langusega (kreatiniini kliirens < 20 ml/ min) indiviididele ei täheldatud vorikonasooli farmakokineetikas märkimisväärseid erinevusi.
Cerebrospinal fluid samples from eight patients in a compassionate programme showed detectable voriconazole concentrations in all patients.
Ka vorikonasooli seonduvus plasmavalkudega oli erineva raskusastmega neekahjustuse korral võrdlemisi sarnane (vt lõigud 4. 2 ja 4. 4).
Metabolism In vitro studies showed that voriconazole is metabolised by the hepatic cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4.
Samas ei mõjutanud maksafunktsiooni langus oluliselt vereplasma valkude seonduvust vorikonasooliga.
The inter-individual variability of voriconazole pharmacokinetics is high.
Andmed vorikonasooli farmakokineetika kohta tõsise maksatsirroosiga (Child- Pugh C klass) haigetel puuduvad (vt lõigud 4. 2 ja 4. 4).
80 In vivo studies indicated that CYP2C19 is significantly involved in the metabolism of voriconazole.
Vorikonasooli korduvtoksilisuse uuringud viitavad sellele, et kõige ohustatumaks organiks on maks.
This enzyme exhibits genetic polymorphism.
Sarnaselt teiste antimükootiliste preparaatidega ilmnes katseloomadel hepatotoksilisus juba selliste vorikonasooli plasmakontsentratsioonide juures, mida inimestel täheldatakse tavaliste raviannuste kasutamisel.
For example, 15-20% of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Rottidel, hiirtel ja koertel kutsus vorikonasool esile ka minimaalsed muutused neerupealistes.
For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 35%.
Üldkasutatavates farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutes ei täheldatud inimesele erilist ohtu.
Studies conducted in Caucasian and Japanese healthy subjects have shown that poor metabolisers have, on average, 4-fold higher voriconazole exposure (AUCτ) than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Reproduktiivsetes uuringutes on vorikonasool osutunud rottidel teratogeenseks ja küülikutel embrüotoksiliseks, seda plasmakontsentratsioonide juures, mida inimestel täheldatakse tavaliste raviannuste kasutamisel.
Subjects who are heterozygous extensive metabolisers have on average 2- fold higher voriconazole exposure than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Vorikonasooli mõju sünnitegevusele on ilmselt seotud teatud liigispetsiifiliste mehhanismidega, hõlmates östrogeenide sisalduse vähenemist plasmas, ja on sarnane teiste asoolirühma kuuluvate antimükootiliste preparaatide kasutamisel täheldatud toimetele.
This metabolite has minimal antifungal activity and does not contribute to the overall efficacy of voriconazole
Sukroos Kolloidne ränidioksiid Titaandioksiid (E171) Ksantaankummi Naatriumtsitraat Naatriumbensoaat (E211) Sidrunhape Looduslik apelsini maitseaine (sisaldab apelsiniõli, maltodekstriini ja tokoferooli)
Excretion Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2% of the dose excreted unchanged in the urine.
6. 2 Sobimatus
The majority (> 94%) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Ei ole kohaldatav.
The terminal half-life of voriconazole depends on dose and is approximately 6 hours at 200 mg (orally).
Valmis suspensiooni kõlblikkusaeg on 14 päeva.
Because of non-linear pharmacokinetics, the terminal half-life is not useful in the prediction of the accumulation or elimination of voriconazole.
Hoida temperatuuril kuni 30°C, mitte külmutada ega hoida külmkapis.
Pharmacokinetic-Pharmacodynamic relationships In 10 therapeutic studies, the median for the average and maximum plasma concentrations in individual subjects across the studies was 2425 ng/ ml (inter-quartile range 1193 to 4380 ng/ ml) and 3742 ng/ ml (inter-quartile range 2027 to 6302 ng/ ml), respectively.
6. 4 Säilitamise eritingimused
Pharmacokinetic-Pharmacodynamic analyses of clinical trial data identified positive associations between plasma voriconazole concentrations and both liver function test abnormalities and visual disturbances.
Hoida pudel tihedalt suletuna.
Pharmacokinetics in special patient groups
86 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Gender In an oral multiple dose study, Cmax and AUCτ for healthy young females were 83% and 113% higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Kõrgsurvepolüetüleenist (HPDE) 100ml pudel (polüpropüleenist lastekindla korgiga), mis sisaldab 45 grammi pulbrit suukaudse suspensiooni valmistamiseks.
In the same study, no significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly males and healthy elderly females (≥ 65 years).
Pakendis 1 pudel.
In the clinical programme, no dosage adjustment was made on the basis of gender.
6. 6 Kasutamis - ja käsitsemisjuhend
The safety profile and plasma concentrations observed in male and female patients were similar.
Kasutamata ravim või jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Therefore, no dosage adjustment based on gender is necessary.
Kasutamata jäänud suspensioon tuleb minema visata 14 päeva pärast valmistamist.
Elderly In an oral multiple dose study Cmax and AUCτ in healthy elderly males (≥ 65 years) were 61% and 86% higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Valmistamisjuhised:
81 In the therapeutic studies no dosage adjustment was made on the basis of age.
Raputage pudelit, et pulber vabastada 2.
A relationship between plasma concentrations and age was observed. The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
Lisage see pulbrile.
In paediatric patients there is a general trend towards low bioavailability at lower body weights and high bioavailability at higher body weights (approaching the extent demonstrated in adults).
3.
Based on the population pharmacokinetic analysis, no dosage adjustment according to age or weight is warranted in patients aged 2 to < 12 years old at the 200 mg b. i. d. oral suspension dosing regimen.
Eemaldage lastekindel kork.