natgillin/translations-raw huggingface dataset:
e pulmonary embolism (PE).
fondapariinuksi efektiivusust süvaveenide tromboosi (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravis.
lo
Süvaveenide tromboosi ravi Randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus ägeda sümptomaatilise süvaveenide tromboosi il
In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 no
kinnitatud diagnoosi korral võrreldi fondapariinuksi 5 mg (kehakaal < 50 kg), 7, 5 mg (kehakaal ≥ 50 im
kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
kg, ≤ 100 kg) või 10 mg (kehakaal > 100 kg) nahaalusi üks kord päevas enoksapariinnaatriumiga 1 mg/ kg nahaalusi kaks korda päevas.
A total of 2192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
Kokku raviti 2 192 patsienti; kummaski grupis kestis ravi vähemalt 5 päeva ja kuni 26 päeva av
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively). ro
Mõlemad ravigrupid said ka ravi vitamiin K antagonistidega, mis tavaliselt algas 72 tunni jooksul alates esimesest uuringuravimi manustamisest ja jätkus 90 ± 7 päeva, annuse R
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, lP
regulaarse kohandamisega kuni INR 2… 3 väärtuse saavutamiseni.
compared to 1.2% with enoxaparin.
Oli demonstreeritud, et ravi fondapariinuksiga on vähemalt võrdne enoksapariinravile (VTE suhe vastavalt 3, 9% ja 4, 1%).
Treatment of Pulmonary Embolism na
Esialgse raviperioodi ajal täheldati fondapariinuksit saanud patsientide seas 1, 1% suuremat veritsuse esinemist võrreldes 1, 2% - ga enoksapriini grupis.
Randomised ici
Randomiseeritud
patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were ed
46 patsientid võisid saada skriining faasis eelnevar ravi mittefraktsioneeritud hepariiniga, kuid üle 24 tunni jooksul raviannustes antikoagulante saanud patsiendid ja ka patsiendid ravile allumatu hüpertensiooniga olid uuringust välja arvatud.
47 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
ud Esialgse raviperioodi ajal täheldati fondapariinuksit saanud patsientide seas 1, 3% suuremat veritsuste esinemist võrreldes 1, 1% - ga mittefraktsioneeritud hepariini grupis.
5.2 Pharmacokinetic properties
en 5. 2 Farmakokineetilised omadused
The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
pp Fondaparinux naatriumi farmakokineetika tuleneb fondaparinux´i plasmakontsentratsioonist määratud faktor Xa aktiivsuse järgi.
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability
lõ Selle tulemusena fondaparinux´i kontsentratsioon on väljendatud milligrammides (mg) ba Imendumine Pärast nahaalust manustamist, imendub täielikult ja kiiresti (absoluutne biosaadavus 100%).
Plasma
plasmakontsentratsiooni maksimum (keskmine Cmax = 0, 34 mg/ l) 2 tundi pärast annustamist. gi
ho concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Plasmakontsentratsioon Cmax poole väärtuseni jõuab 25 minutit pärast annustamist. üü
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by
Eakatel tervetel isikutel, on subkutaanse manustamise korral fondapariinuksi farmakokineetika lineaarne vahemikus 2… 8 mg.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Farmakokineetiliste parameetrite keskmine (CV%) tasakaal arvestatuna puusaproteesi operatsiooni on
Cmax (mg/ l) - 0.39
patsientidel, kes saavad 2, 5 mg fondapariinuksit üks kord päevas on:
e (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax (t) – 2, 8 (18%) ja Cmin (mg/ l) – 0, 14 (56%).
In hip fracture patients, associated with their ng increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
Puusaluumurruga patsientidel, seotud nende kõrge eaga, on fondapariinuksi tasakaalukontsentratsioonid plasmas Cmax (mg/ l) – 0, 50 (32%), Cmin (mg/ l) – 0, 19 il
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%). lo In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted no
SVT ja KATE ravis patsientide kehakaalu järgi kohandatud annused: fondapariinuksi 5 mg (kehakaal < 50 kg), 7, 5 mg (kehakaal 50... 100 kg kaasaarvatud) ja 10 mg (kehakaal > 100 kg) üks kord päevas, av
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
tagavad sarnased ilmingud kõikides kaalukategooriates Fondapariinuksi farmakokineetiliste parameetrite keskmine (CV%) tasakaal arvestatuna VTE R
Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l). du
(mg/ l) 0, 24 ja 0, 95 vastavalt.
Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites. ed
47 Metabolism Kuigi seda ei ole täielikult hinnatud, puuduvad andmed fondapariinuksi metabolismist ja pole ka andmeid aktiivsete metaboliitide tekke kohta.
48 Special populations
Patsientide eripopulatsioonid:
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
ud Lapsed - Fondapariinuksit ei ole selles populatsioonis uuritud.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Peale ortopeedilist operatsiooni fondapariinuksi 2, 5 mg üks kord päevas saanud > 75– aastastel patsientidel, määratud plasmakliirens oli 1, 2… 1, 4 korda
d Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance
pp madalam kui < 65- aastastel patsientidel.
e > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to
Sarnaseid omadusi on täheldatud SVT ja KATE- ga patsientidel
ris 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
lõ Neerufunktsiooni häire - Fondapariinuksi 2, 5 mg üks kord päevas peale ortopeedilist operatsiooni saanud patsientide seas võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (kreatiniini kliirens ba > 80 ml/ min), on plasma kliirens 1, 2… 1, 4 korda madalam kerge neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 50… 80 ml/ min) ja keskmiselt 2 korda madalam mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30… 50 ml/ min).
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma
Raske neerupuulikkuse korral (kreatiniini kliirens lu
ho clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
< 30 ml/ min), on plasma kliirens ligikaudu 5 korda madalam kui normaalse neerufunktsiooni korral. gi
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
patsientidel.
ut Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Kehakaal - Fondapariinuksi plasma kliirens suureneb kehakaaluga (9% tõusu 10 kg kohta). m
ra Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Sugu - Pärast kehakaalu järgi kohandamist üldisi erinevusi ei ole täheldatud. on
However, studies ng performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Kuigi Aasias (Jaapanis) tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes ei täheldatud farmakokineetilise profiili erinevust võrreldes il
5.3 Preclinical safety data
Kaukaasia tervete vabatahtlikega.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety ct
operatsioonidel olnud mustanahaliste ja Kaukaasia patsientide vahel.
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure du
Maksafunktsiooni häire - Fondapariinuksi farmakokineetikat ei ole maksafunktsiooni häire korral av
in the animal species. ro
R
49 6.4 Special precautions for storage
en 6. 4 Säilitamise eritingimused
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
lõ Tüüp I klaassilindrist (1 ml), millel on kinnitatud nõel mõõduga 27 x 12, 7 mm, mis on kaitstud ba klorobutüül elastomeer silinderja kattega.
d Quixidar 10 mg/ 0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a violet
10 ja 20 süstelit lilla automaatse lu
e automatic safety system.
turvasüsteemiga.
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to
nõelatorgete vältimiseks
EU/ 1/ 02/ 207/ 015-017, 020 na
EU/ 1/ 02/ 207/ 015- 017, 020
50 d e ris ho ut e ra ng ANNEX II
50 ud en pp lõ LISA II ba
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER lo RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST lu gi
B. lP na
im av R
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
MÜÜGILOA TINGIMUSED üü m on il
ho IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE - JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD
Medicinal product subject to medical prescription.
ud Retseptiravim.
ut • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
en • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
ra EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
pp Ei ole kohaldatav.
Not applicable.
MUUD TINGIMUSED
e • OTHER CONDITIONS ng Pharmacovigilance system lo The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning no
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem (nagu on kirjeldatud müügiloa lu taotluse moodulis 1. 8. 1 esitatud 2006. a juuni versioonis) on paigas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal. gi
Risk Management Plan ct
Riskijuhtimise plaan üü
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented du
Müügiloa hoidja on kohustatud läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimise plaani (RMP) versioonil 1. 2 ja selle järgnevatel CHMP poolt heaks kiidetud uuendustel põhinevas ravimiohutuse m
in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. ro
järelevalve plaanis. on
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report lP
Vastavalt CHMP juhisele inimestel kasutatavate ravimpreparaatide riskijuhtimise süsteemide kohta tuleb uuendatud RMP esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR). il
In addition, an updated RMP should be submitted: na
Lisaks tuleb kaasajastatud RMP esitada järgmistel juhtudel: im
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being ici
• Kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada olemasolevaid ohutusandmeid, ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimeerimise toiminguid • 60 päeva jooksul pärast tähtsa (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) verstaposti av
reached • At the request of the EMEA. ed M
saavutamist • EMEA nõudmisel.
e
R
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lP na ici ed M
52 ud en pp lõ LISA III ba PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT lu gi üü m on il im av R
53 M ed ici na lP ro du ct
53 R av im il on m üü
54 no A.
54 gi lu A.
LABELLING lo ng
PAKENDI MÄRGISTUS ba lõ pp en ud VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
e
VÄLISPAKEND
ra ut
1.
ho
Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml süstelahus Fondapariinuksnaatrium
ris 2.
2.
ho One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
ud Üks süstel (0, 3 ml) sisaldab 1, 5 mg fondapariinuksnaatriumi.
ut 3.
en 3.
ra Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
pp Abiained: naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid.
e 4.
lõ 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ng lo Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system no
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS ba Süstelahus, 2 automaatse turvasüsteemiga süstelit lu Süstelahus, 7 automaatse turvasüsteemiga süstelit Süstelahus, 10 automaatse turvasüsteemiga süstelit gi
Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system ct
5.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
MANUSTAMISVIIS JA - TEE m
Subcutaneous use
Nahaaluseks manustamiseks on
Read the package leaflet before use. ro
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. il
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lP
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA im
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
KÄTTESAAMATUS KOHAS av
Keep out of the reach and sight of children. na ici
R
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed M
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
ris UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Ühendkuningriik
ho 12.
ud 12.
ut EU/ 1/ 02/ 207/ 005- 2 pre-filled syringes
en EU/ 1/ 02/ 207/ 005 – 2 süstelit EU/ 1/ 02/ 207/ 006 – 7 süstelit
ra EU/ 1/ 02/ 207/ 006 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 007 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 008 - 20 pre-filled syringes
pp EU/ 1/ 02/ 207/ 007 – 10 süstelit EU/ 1/ 02/ 207/ 008 – 20 süstelit
e 13.
lõ 13.
BATCH NUMBER ng lo Batch {number} no
(number) lu gi
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ct
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED üü
Medicinal product subject to medical prescription. du
Retseptiravim. m
INSTRUCTIONS ON USE ro
KASUTUSJUHEND on
INFORMATION IN BRAILLE lP na ici ed M
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) il im av R
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
56 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml injection
Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml süstelahus Fondapariinuks Na
e ris SC
s. c.
ho ut 3.
ud en 3.
ra EXP {month/ year}
{KK/ AAAA}
Batch
pp lõ 4.
BATCH NUMBER {number}
PARTII NUMBER
lo
Partii nr:
ng
{number} ba lu 5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI gi üü m on il im av R
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
d Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection
Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml süstelahus Fondapariinuksnaatrium
ho One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
ud Üks süstel (0, 5 ml) sisaldab 2, 5 mg fondapariinuksnaatriumi.
Subcutaneous or intravenous use ro
Subkutaanne või intravenoosne on
Read the package leaflet before use. lP
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. il
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN na
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA im
Keep out of the reach and sight of children. ici
R
d e 11.
11.
ris Glaxo Group Ltd Greenford
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Ühendkuningriik
ho Middlesex UB6 0NN United Kingdom
MÜÜGILOA NUMBER
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
en EU/ 1/ 02/ 207/ 001 – 2 süstelit EU/ 1/ 02/ 207/ 002 – 7 süstelit
e EU/ 1/ 02/ 207/ 001 - 2 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 002 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 003 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 004 - 20 pre-filled syringes 13.
pp EU/ 1/ 02/ 207/ 003 – 10 süstelit EU/ 1/ 02/ 207/ 004 – 20 süstelit
BATCH NUMBER
PARTII NUMBER ba Partii nr:
no
(number) lu gi
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY du
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED üü
Medicinal product subject to medical prescription. ro
Retseptiravim. m
INSTRUCTIONS ON USE lP
KASUTUSJUHEND on
INFORMATION IN BRAILLE na ici ed M
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) il im av R
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
59 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml injection
Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml süstelahus Fondapariinuks Na
e ris SC/ IV
s. c. / i. v.
e 4.
pp lõ 4.
ng
Partii nr:
Batch {number} lo
{number} ba lu 5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no ct du ro lP na ici ed M
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI gi üü m on il im av R
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
d Quixidar 5 mg/ 0.4 ml solution for injection
Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml süstelahus Fondapariinuksnaatrium
ho One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
ud Üks süstel (0, 4 ml) sisaldab 5 mg fondapariinuksnaatriumi.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Body weight below 50 kg M
Kehakaal alla 50kg
Do not freeze.
61 Mitte lasta külmuda.
ris Glaxo Group Ltd Greenford
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN
ho Middlesex UB6 0NN United Kingdom
ud Ühendkuningriik
ut ra 12.
en 12.
e EU/ 1/ 02/ 207/ 009- 2 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ /010 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 011 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 018 - 20 pre-filled syringe 13.
lõ EU/ 1/ 02/ 207/ 011 – 10 süstelit EU/ 1/ 02/ 207/ 018 – 20 süstelit 13.
ng
(number)
Batch {number} ct
gi üü
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY du
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED m
Medicinal product subject to medical prescription. ro
Retseptiravim. on
INSTRUCTIONS ON USE lP
KASUTUSJUHEND il
INFORMATION IN BRAILLE na ici ed M
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) im av R
Quixidar 5 mg/ 0.4 ml injection
Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml süstelahus Fondapariinuks Na
ho ut 3.
en 3.
BATCH NUMBER {number}
{number}
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
63 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
d Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection
Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml süstelahus Fondapariinuksnaatrium
ho One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
ud Üks süstel (0, 6 ml) sisaldab 7, 5 mg fondapariinuksnaatriumi.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL
Body weight 50-100 kg M
Kehakaal 50… 100 kg
Do not freeze.
64 Mitte lasta külmuda.
e EU/ 1/ 02/ 207/ 012- 2 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 013 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 014 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 019 - 20 pre-filled syringe 13.
lõ EU/ 1/ 02/ 207/ 014 – 10 süstelit EU/ 1/ 02/ 207/ 019 – 20 süstelit 13.
INSTRUCTIONS ON USE lP
KASUTUSJUHEND il im
INFORMATION IN BRAILLE na ici ed M
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) av R
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
65 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml injection
Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml süstelahus Fondapariinuks Na
BATCH NUMBER ng lo Batch {number} no
PARTII NUMBER
5.
Partii nr:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct du ro lP na ici ed M
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI gi üü m on il im av R
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
d Quixidar 10 mg/ 0.8 ml solution for injection
Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml süstelahus Fondapariinuksnaatrium
ho One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
ud Üks süstel (0, 8 ml) sisaldab 10 mg fondapariinuksnaatriumi.
Body weight above 100 kg M
Kehakaal üle 100 kg
Do not freeze.
67 Mitte lasta külmuda.
e EU/ 1/ 02/ 207/ 015 - 2 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 016 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 017 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 020 - 20 pre-filled syringe 13.
lõ EU/ 1/ 02/ 207/ 017 – 10 süstelit EU/ 1/ 02/ 207/ 020 – 20 süstelit 13.
Quixidar 10 mg/ 0.8 ml injection
Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml süstelahus Fondapariinuks Na
69 M ed ici na lP ro du ct
69 R av im il on m üü
70 no lo B.
70 gi lu B.
PACKAGE LEAFLET ng
PAKENDI INFOLEHT ba lõ pp en ud PAKENDI INFOLEHT:
ho
Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml süstelahus fondapariinuksnaatrium
INFORMATION FOR THE USER
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
d • This medicine has been prescribed for you personally.
- Ravim on välja kirjutatud teile.
e them, even if their symptoms seem to be the same as yours. •
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
ris If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
ho In this leaflet:
ud Infolehes antakse ülevaade:
What Quixidar is and what it is used for 2.
en 2.
ut 3.
Mida on vaja teada enne Quixidar’ i kasutamist 3.
How to use Quixidar 4.
Kuidas Quixidar’ i kasutada 4.
How to store Quixidar 6.
pp 5 Kuidas Quixidar’ i säilitada 6.
e 1.
lõ 1.
WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR ng lo Quixidar is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent). no
MIS RAVIM ON QUIXIDAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ba Quixidar on ravim, mis aitab ära hoida veresoontes moodustuvate verehüüvete tekke (antitrombootiline ravim). lu gi
This stops a clotting factor Xa (“ ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels. ct
See takistab hüübimisfaktor Xa („ kümme- A ”) toimet veres ja hoiab seeläbi ära ebasoovitavate verehüüvete (tromboosi) tekke üü
Quixidar is used to: du
Quixidar’ i kasutatakse: m
• prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due ro
- verehüüvete tekke vältimiseks jala või kopsu veresoontes pärast ortopeedilisi operatsioone (nt
to acute illness. lP
- verehüüvete tekke vältimiseks piiratud liikuvusega ägeda haiguse ajal ja selle järgselt.
BEFORE YOU USE QUIXIDAR na
MIDA ON VAJA TEADA ENNE QUIXIDAR’ I KASUTAMIST im
Do not use Quixidar: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of ici
- kui te olete allergiline (ülitundlik) fondapariinuksnaatriumi või Quixidar’ i mõne koostisosa
Quixidar • if you are bleeding excessively ed
- kui teil on bakteriaalne südamepõletik
• if you have a bacterial heart infection • if you have very severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
→ Rääkige oma arstiga, kui te arvate, et midagi eelnevast kehtib teie kohta.
M
Sellisel juhul ei tohi te Quixidar’ i kasutada.
Take special care with Quixidar:
Enne Quixidar’ i kasutamist peab arst teadma järgnevat:
Your doctor needs to know before you take Quixidar: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
- kui teil on kontrollimatu verejooksu (hemorraagia) risk, nt: