natgillin/translations-raw huggingface dataset:
> 600,000 IU/ml
≤ 600000 RÜ/ ml > 600000 RÜ/ ml
93% (169/182)
93% (92/ 99) 93% (77/ 83)
79% (143/182)
86% (85/ 99) 70% (58/ 83)
8% (7/91)
8% (7/ 91)
23% (17/75)
23% (17/ 75)
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a susta ined responder.
* Püsiva ravivastuse saavutanuks loeti kõik patsiendid, kelle HCV- RNA oli 12- ndal nädalal pärast ravi lõppu allpool määramispiiri ja kelle andmed 24- ndal nädalal pärast ravi lõppu puudusid.
Any subject with missing data in and after the Follow-Up Week 12 window was considered to be a non-responder at Week 24 of follow-up.
Kõik patsiendid, kelle andmed 12- ndal nädalal pärast ravi lõppu ja hiljem puudusid, loeti 24- ndal nädalal pärast ravi lõppu ravile mitte- reageerinuteks.
The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5% vs.
6- kuuline ravi pikkus selles uuringus oli paremini talutav kui 1- aastane ravi peamises kombinatsioonravi uuringus; ravi katkestas 5% vs.
14%, for dose modification 18% vs.
14%, annust oli vaja muuta 18% vs.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Mitte võrdlevas uuringus said 235 patsienti genotüübiga 1 ning madala viiruskoopiate arvuga (< 600000 RÜ/ ml) PegIntron’ i 1, 5 mikrogrammi/ kg nahaalusi üks kord nädalas, kombinatsioonis kehakaalule kohandatud ribaviriiniga.
The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50%.
Üldine püsiva ravivastuse määr pärast 24- ndat ravinädalat oli
Forty-one percent of subjects (97/235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at Week 4 and Week 24 of therapy.
Neljakümne ühel protsendil patsientidest (97/ 235) oli HCV- RNA 4- ndal ja 24- ndal ravinädalal allpool määramispiiri.
In this subgroup, there was a 92% (89/97) sustained virological response rate.
Selle alagrupi patsientidel oli püsiv viroloogiline ravivastuse määr 92% (89/ 97).
Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
Limiteeritud ajaloolised andmed näitavad, et 48 nädalat kestev ravi võib olla seotud kõrgema püsiva ravivastuse määraga (11/ 11) ning madalama retsidiivide esinemise riskiga (0/ 11 võrreldes 7/ 96 pärast 24- ndat ravinädalat).
Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus – eelnevalt ravimata patsiendid Viroloogiline ravivastus 12- ndal nädalal, mis on defineeritud kui kahekordne viiruskoopiate arvu vähenemine või HCV- RNA muutumine negatiivseks (allpool määramispiiri), ennustab püsiva ravivastuse saamise tõenäosuslikkust (tabel 8).
17 Table 8
Tabel 8
Predictability of
Püsiva ravivastuse ennustatavus 12- nda nädala järgi *
sustained response by viral response at week 12 and genotype*
viroloogilise ravivastuse ja genotüübi
Treatment PegIntron 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 +
Ravi PegIntron 1, 5
Genotype
Genotüüp 12- nda nädala viroloogiline ravivastus 1 Jah 75% (82/ 110)
Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/110) 0% (0/28) 100%
Püsiv ravivastus Negatiivne ennustatavuse määr 71% (58/ 82) ----
ribavirin 800-1,400 mg
Ei 25% (28/ 110)
Yes 99% (213/215) 83% (177/213)
Jah 99% (213/ 215)
24-week treatment
800 – 1400 mg 24- nädalane ravi
No 1% (2/215) 50% (1/2)
Ei 1% (2/ 215)
* reflects patients with 12 week data available
* ainult patsiendid, kelle 12- nädala andmed olid olemas
The negative predictive value for sustained response in patients treated with PegIntron in monotherapy was 98%.
PegIntron monoteraapiat saavatel patsientidel oli negatiivse püsiva ravivastuse saamise ennustatavuse määr 98%.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 9.
Ravivastus, mida täheldati mõlemas uuringus, on toodud Tabelis 9.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Uuring 1 (RIBAVIC; P01017) oli randomiseeritud mitmekeskuseline uuring, kuhu kaasati 412 eelnevalt ravi mitte- saanud kroonilise C- hepatiidiga täiskasvanud patsienti, kellel esines samaaegselt HIV- infektsioon.
Patients were randomized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
RÜ TIW) pluss ribaviriini (800 mg/ ööpäevas) 48 nädala jooksul, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co- infected with HIV.
Uuring 2 (P02080) oli randomiseeritud, ühekeskuseline uuring, kuhu kaasati 95 eelnevalt ravi mitte- saanud kroonilise C- hepatiidiga täiskasvanud patsienti, kellel esines samaaegselt HIV- infektsioon.
Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
RÜ TIW) pluss ribaviriini (800- 1200 mg/ ööpäevas sõltuvalt kehakaalust).
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Ravi kestus oli 48 nädalat, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood väljaarvatud patsiendid genotüüpidega 2 või 3 ja viiruskoopiate arvuga < 800 000 RÜ/ ml (Amplicor), keda raviti 24 nädalat, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood.
18 Table 9
Uuring 11
Sustained virological response based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 PegIntron Interferon PegIntron Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin
alfa- 2b
ribavirin ribavirin p (800- (800- (800 mg) (800 mg) valuea 1,200 mg) d
PegIntron (100
p
RÜ
1,200 mg)
(1, 5 µg/ kg /
d
p
valueb
väärt
27% (56/205) 20% 17% (21/125)
27% (56/ 205) 20% 17% (21/ 125)
(41/205) 0.047 44% (23/52) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32)
(41/ 205) 6% (8/ 129)
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
RÜ = rahvusvaheline ühik; TIW = kolm korda nädalas. a: p väärtus põhineb Cochran- Mantel Haenszel Chi ruudu testil. b: p väärtus põhineb chi- ruudu testil. c: patsiendid < 75 kg said PegIntron’ i 100 µg/ nädalas ja patsiendid ≥ 75 kg said PegIntron’ i 150 µg/ nädalas d: ribaviriini annus oli 800 mg < 60 kg patsiendi kohta, 1000 mg 60- 75 kg patsiendi kohta ja 1200 mg > 75 kg patsiendi kohta.
Histological response Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51%).
Uuringus 1 võeti maksa biopsiad enne ja pärast ravi 210- lt patsiendilt 420- st (51%).
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Nii Metavir skoor kui ka Ishak aste vähenesid patsientidel, kes said PegIntron’ i kombinatsioonis ribaviriiniga.
This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Langus oli märkimisväärne ravivastuse saavutanud patsientidel (- 0, 3 Metavir ja - 1, 2 Ishak) ning stabiilne (- 0, 1 Metavir ja - 0, 2 Ishak) ravivastust mittesaavutanud patsientide seas.
Steatosis was significantly improved in patients infected with HCV Genotype 3.
HCV genotüüp 3- ga infitseerunud patsientidel täheldati steatoosi märkimisväärset paranemist.
PegIntron/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
PegIntron/ ribaviriini korduv ravi patsientidel, kellel eelnev ravi on ebaõnnestunud Mittevõrdlevas uuringus, kus osales 1336 mõõduka kuni raskekujulise fibroosiga patsienti, kellel eelnev ravi alfa interferooni/ ribaviriiniga oli ebaõnnestunud, manustati patsientidele korduva ravi käigus üks kord nädalas subkutaanselt PegIntron’ i 1, 5 mikrogrammi/ kg kohta, kombineerituna kehakaalu järgi kohandatud ribaviriiniga.
Failure to prior therapy was defined as relapse or non-response (HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment).
Eelneva ravi ebaõnnestumist defineeriti kui retsidiivi või ravivastuse mittesaavutamist (HCV- RNA positiivne minimaalselt 12 nädalase ravikuuri lõpuks).
Patients who were HCV-RNA negative at Treatment Week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Patsiendid, kelle HCV- RNA oli negatiivne 12- ks ravinädalaks jätkasid ravi kuni 48 nädalani ning neid jälgiti 24 nädalat pärast ravi lõppu.
Sustained Virologic Response (SVR) is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (Table 10).
Ravivastusena defineeriti olukord, kus HCV- RNA oli allpool määramispiiri 24- ks nädalaks pärast ravi lõppu (Tabel 10).
19 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
20 Tabel 10
Patients with undetectable HCV–RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Ravivastuse määrad korduva ravi korral, juhul kui eelnev ravi on ebaõnnestunud
interferon alpha/ribavirin
interferoon alfa/ Ribaviriin
peginterferon alpha/ribavirin
peginterferoon alfa/ Ribaviriin
Response Week 12% (n/N)
SVR% (n)
SVR% (n/N) 99% CI
99% CI
Response SVR% (n/ N) Week 12% 99% CI (n/N)
SVR% (n)
Overall Prior Response
Kõik Eelnev ravivastus
21.7 (497/2,293) 19.5, 23.9
25 (255/ 1030)
Relapse
21, 28
37.7 (243/645) 32.8, 42.6
16 (48/ 299)
Genotype 1/4
11, 22
59.7 (129/216) 51.2 (66/129) 39.8, 62.5
Retsidiiv Genotüüp 1/ 4 Genotüüp 2/ 3 NR Genotüüp 1/ 4 Genotüüp 2/ 3 Genotüüp
48.6 (122/251) 44.3 (54/122) 32.7, 55.8
45 (95/ 213) 34 (52/ 154) 73 (41/ 56) 17 (117/ 673) 13 (75/ 592) 51 (40/ 78)
57.0 (147/258) 49.0, 64.9
36, 53 24, 44 58, 89 14, 21 9, 16 37, 66
13.6 (188/1,385) 11.2, 15.9
36 (40/ 112) 29 (24/ 83) 55 (16/ 29) 4 (7/ 172) 4 (6/ 160) 10 (1/ 10)
60.0 (9/15) 27.4, 92.6
24, 47 16, 42 - 0, 8 0, 8 -
46.0 (63/ 137) 35.0, 57.0
1 2/ 3 4 METAVIR fibroosi skoor
51.3 (176/343) 44.4, 58.3
17 (138/ 825) 62 (103/ 166) 31 (10/ 32)
23.0 (162/704)
13, 20 52, 72 10, 52
14.6 (270/1,846) 12.5, 16.7
12 (28/ 243) 44 (17/ 39) 20 (3/ 15)
77.1 (185/240)
6, 17 23, 64 -
73.0 (135/185) 64.6, 81.4
F2 F3 F4 Viiruse kontsentratsioon enne ravi algust
63.5 (61/96) 50.9, 76.2
32 (92/ 289) 27 (86/ 323) 19 (77/ 416)
55.3 (203/367) 48.6, 62.0
25, 39 20, 33 14, 23
4 METAVIR Fibrosis score
23 (15/ 66) 17 (16/ 92) 12 (17/ 141)
42.5 (17/40)
9, 36 7, 28 5, 19
70.6 (12/17) 42.1, 99.1
HVL (≥600 000 RÜ/ ml)
44.4 (12/27)
21 (128/ 622)
F2
16, 25
33.6 (78/232)
9 (17/ 192)
F3
4, 14
62.6 (102/163) 52.8, 72.3
LVL (< 600 000 RÜ/ ml)
32.4 (78/241)
31 (127/ 406)
26.5 (152/573)
25, 37
48.3 (269/557)
29 (30/ 105)
41.0 (118/288)
17, 40
Non-responder defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
Ravile mitteallumiseks loetakse olukorda, kus seerumi/ plasma HCV- RNA on positiivne minimaalselt 12- nädalalse ravi lõpuks.
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Seerumi HCV- RNA- d mõõdetakse tsentraalses laboratooriumis teadusliku kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni analüüsil
20 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Teadusliku analüüsi tulemusena (tuvastamise piir 125 RÜ/ ml) leiti, et kokkuvõttes oli ligikaudu 37% - l patsientidest 12- ndaks ravinädalaks plasma HCV/ RNA tase allpool määramispiiri.
In this subgroup, there was a 56% (463/823) sustained virological response rate.
Selles alagrupis oli püsiva viroloogilise ravivastuse määr 57% (282/ 499).
For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at Week 12, the sustained response rates were 59% and 50%, respectively.
Patsientidel, kellel eelnev ravi mittepegüleeritud interferooniga või pegüleeritud interferooniga oli ebaõnnestunud ja kelle seerumitase oli negatiivne 12- ndaks nädalaks, olid püsiva ravivastuse määrad vastavalt 59% ja 47%.
In those patients the SVR was 12%.
Patsientidel, kellel viiruskoopiate arv oli vähenenud enam kui kahe astme võrra logaritmilisel skaalal, kuid viirus oli 12- ndaks nädalaks määratav, on üldine eeldatav SRV umbes 6%.
However, if a Week 12 response was achieved, there was little difference in SVR regardless of prior treatment or prior response.
Eelnenud pegüleeritud interferooni/ ribaviriini ravile mitteallunud patsientide puhul oli ravivastuse saavutamine korduva ravi korral vähem tõenäoline kui mittepegüleeritud interferooni/ ribaviriini ravile mitteallunud patsientide puhul (4% vs 17%).
Long-Term efficacy data A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with PegIntron (with or without ribavirin).
Pika- ajalise efektiivsuse andmed Laiaulatuslikku pikaajalisse ravijärgsesse jälgimisuuringusse kaasati 567 patsienti, kes olid eelnevas uuringus saanud PegIntron ravi (koos ribaviriiniga või ilma).
327 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 3 out of 366 sustained responders relapsed during the study.
Vähemalt 5 aastat kestnud pika- ajaline ravijärgne jälgimisperiood viidi läbi 327 patsiendil ning 366- st püsiva ravivastusega patsiendist ainult 3- l esines uuringu jooksul retsidiiv.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 99% (95% CI:
Kaplan- Meieri hinnang üle 5 aasta kestva püsiva ravivastuse kohta kõikidel patsientidel on 99% (95% CI:
98-100%).
98- 100%).
SVR after treatment of chronic HCV with PegIntron (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
Kroonilise HCV ravi järgselt PegIntron’ iga (koos ribaviriiniga või ilma)
PegIntron is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
PegIntron on hästi kirjeldatud polüetüleenglükool- modifitseeritud ("pegüleeritud") interferooni alfa- 2b derivaat, mis koosneb peamiselt monopegüleeritud elementidest.
The plasma half-life of PegIntron is prolonged compared with non-pegylated interferon alfa-2b.
PegIntron’ i plasma poolväärtusaeg on võrreldes mittepegüleeritud interferooniga alfa- 2b pikem.
PegIntron has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
PegIntron’ il on võime depegüleeruda vabaks alfa- 2b interferooniks.
The biologic activity of the pegylated isomers is qualitatively similar, but weaker than free interferon alfa-2b.
Pegüleeritud isomeeride bioloogiline aktiivsus on kvalitatiivselt sarnane, ent nõrgem kui vabal interferoonil alfa- 2b.
Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Pärast nahaalust manustamist saavutab ravim maksimaalse seerumikontsentratsiooni 15… 44 tunniga ja püsib 48… 72 annustamisjärgse tunnini.
PegIntron Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
PegIntron’ i Cmax ja AUC tasemete tõus on annus- sõltuvad.
Mean apparent volume of distribution is 0.99 l/kg.
Keskmiseks jaotusruumalaks on 0, 99 l/ kg.
Mean (SD) PegIntron elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
PegIntron’ i eliminatsiooni keskmine (SD) poolväärtusaeg on ligikaudu 40 tundi (13, 3 tundi), sedastatav kliirens on 22, 0 ml/ h· kg.
The mechanisms involved in clearance of interferons in man have not yet been fully elucidated.
Interferooni kliirensiga seotud mehhanismid inimesel pole veel täielikult selged.
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30%) of PegIntron apparent clearance.
Neerude kaudu eritumine moodustab siiski väiksema osa (ligikaudu 30%) PegIntron’ i sedastatavast kliirensist.
Renal clearance appears to account for 30% of total clearance of Peg Intron.
Renaalne kliirens moodustab ilmselt 30% kogu PegIntron’ i kliirensist.
In a single dose study (1.0 microgram/kg) in patients with impaired renal function, Cmax, AUC, and half- life increased in relation to the degree of renal impairment.
Üksikannusel (1, 0 μg/ kg) põhineval ja kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel läbiviidud uuringus olid Cmax, AUC ja poolväärtusaja suurenemine sõltuvuses neerukahjustuse astmest.
Following multiple dosing of PegIntron (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of PegIntron is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
PegIntron’ i mitmekordse annuse järgselt (1, 0 mikrogrammi/ kg kohta manustatuna nahaalusi kord nädalas nelja nädala vältel), vähenes PegIntron’ i kliirens 17% võrra mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30- 49 ml/ minutis) ning 44% võrra raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 15- 29 ml/ minutis) võrrelduna normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
The dose of PegIntron
Üksikannusel põhinevate andmete põhjal oli kliirens sarnane neil raske neerukahjustusega patsientidel, kellel hemodialüüsi ei teostatud, kui ka neil, kellel seda tehti.
21 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
PegIntron’ i annust monoteraapia korral tuleb mõõduka või raske neerukahjustusega patsientide puhul vähendada (vt lõik 4. 2 ja 4. 4).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see section 4.3).
Patsiente, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/ minutis, ei tohi ravida kombineerides PegIntron’ i ribaviriiniga (vt lõik 4. 3).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
Kuna interferooni farmakokineetika omab märkimisväärset individuaalset variaablust, on soovitatav, et PegIntron’ i ravil olevaid raske neerukahjustusega patsiente jälgitaks ravi käigus hoolikalt (vt lõik 4. 2).
The pharmacokinetics of PegIntron have not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction.
Raske maksa funktsioonihäirega patsientidel pole PegIntron’ i farmakokineetikat uuritud.
Elderly patients ≥ 65 years of age:
Eakad patsiendid vanuses 65 aastat või enam:
The pharmacokinetics of PegIntron following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
Nahaalusi manustatud ühekordse PegIntron’ i annuse 1, 0 μg/ kg farmakokineetikat vanus ei mõjutanud.
The data suggest that no alteration in PegIntron dosage is necessary based on advancing age.
Andmed näitavad, et PegIntron’ i annuse reguleerimine vastavalt vanuse tõusule ei ole vajalik.
Patients under the age of 18 years:
Alla 18 aasta vanused patsiendid:
Specific pharmacokinetic evaluations have not been performed on these patients.
Spetsiifilisi farmakokineetilisi mõõtmisi ei ole nendel patsientidel teostatud.
PegIntron is indicated for the treatment of chronic hepatitis C only in patients 18 years of age or older.
PegIntron on näidustatud ainult 18- aastaste ja vanemate patsientide kroonilise hepatiit C raviks.
Interferon neutralising factors:
Interferooni neutraliseerivad faktorid:
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received PegIntron in the clinical trial.
Kliiniliste uuringute käigus PegIntron’ i saanud patsientide seerumiproove testiti ka interferooni neutraliseerivate faktorite suhtes.
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received PegIntron 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
Neutraliseerivate 22 faktorite esinemissagedus oli 1, 1% nendel patsientidel, kes said PegIntron’ i annuses 0, 5 μg/ kg.
Reproduction studies of PegIntron have not been performed.
Reproduktsiooniuuringuid ei ole PegIntron’ iga teostatud.
Interferon alfa-2b has been shown to be an abortifacient in primates.
Interferoon alfa- 2b kutsub primaatidel esile abordi.
Effects on fertility have not been determined.
Toimet fertiilsusele pole kindlaks määratud.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted into experimental animal or human milk (see section 4.6 for relevant human data on pregnancy and lactation).
Ei ole teada, kas selle preparaadi koostisained erituvad lakteerivate katseloomade piima või inimese rinnapiima (vt lõik 4. 6 vastavad andmed inimese kohta kasutamisel raseduse ja imetamise ajal).
PegIntron showed no genotoxic potential.
Genotoksilist potentsiaali ei ole PegIntron’ i puhul täheldatud.
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from PegIntron by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
Sama tulemust on näidanud ka standardsed embrüofetaalse arengu uuringud ja mutageensuse konstruktid in vitro.
PegIntron plus ribavirin:
PegIntron pluss ribaviriin:
When used in combination with ribavirin, PegIntron did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Kombinatsioonis ribaviriiniga ei ilmnenud PegIntron’ il ühtegi toimet, mida ei oleks eelnevalt monoteraapias täheldatud.
Disodium phosphate, anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Sucrose, Polysorbate 80.
Pulber süstelahuse valmistamiseks: kahealuseline naatriumfosfaat (veevaba), ühealuseline naatriumfosfaat, sahharoos, polüsorbaat 80.
Solvent for parenteral use:
Lahusti parenteraalse ravimvormi valmistamiseks: süstevesi.
This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6).
Seda ravimit võib lahustada ainult kaasasoleva lahustiga (vt lõik 6. 6).
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6. 6.
- Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8ºC.
- on ravim keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne kuni 24 tundi temperatuuril 2°C… 8°C.
- From a microbiological point of view, the product is to be used immediately.
- Mikrobioloogilisest aspektist tuleks toode kasutada otsekohe.
If not used
Kui valmis lahust ei kasutata
immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
koheselt, on lahuse säilitamise aeg ja tingimused enne kasutamist kasutaja vastutusel ja ei tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2°C… 8°C.