natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Route of Administration
Manustamistee Pakend
EU/ 2/ 99/ 013/ 001 Halocur
EU/ 2/ 99/ 013/ 001
0.5 mg/ ml
Halocur
Oral solution
0. 5 mg/ ml
New-born calves
Peroraalne lahus
oral use
Vastsündinud vasikas
HDPE plastic bottle
peroraalselt HDPE plastik pudel
13 days
13 päeva
EU/ 2/ 99/ 013/ 002 Halocur
EU/ 2/ 99/ 013/ 002
980 ml
490 ml
HALOCUR 0.5 mg/ ml oral solution for calves
HALOCUR 0, 5 mg/ ml peroraalne lahus vasikatele
Active substance
Toimeained
0.50 mg/ ml
0, 50 mg/ ml
Excipients
Abiaine( d)
Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102)
Bensoehape (E210) Tartasiin (E102)
1.00 mg/ ml 0.03 mg/ ml
1, 00 mg/ ml 0, 03 mg/ ml
• Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
• Cryptosporidium parvum`i põhjustatud vasikate kõhulahtisuse profülaktika farmides, kus on esinenud krüptosporidioos.
Administration should start in the first 24 to 48 hours of age. • Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
Ravi tuleb alustada esimese 24… 48 elutunni jooksul. • Cryptosporidium parvum`i põhjustatud kõhulahtisuse vähendamiseks.
2/ 12 4.5 Special precautions for use
2/ 12 4. 5 Erihoiatused
Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using either a syringe or any appropriate device for oral administration.
Ravimi peroraalseks manustamiseks kasutada kas süstalt või mõnda teist sobilikku abivahendit.
To the user: • Repetitive contact with the product may lead to skin allergies. • Avoid skin and eye contact with the product.
Kasutajale: • Korduv kokkupuude preparaadiga võib põhjustada naha allergiat. • Vältida preparaadi sattumist nahale ja silma.
If an eye irritation persists, seek medical advice. • Wear protective gloves while handling the product. • Wash hands after use.
Kui ärritusnähud silmas ei kao, pöörduda arsti poole. • Preparaadiga töötamisel kanda kaitsekindaid. • Pärast preparaadi kasutamist pesta käed.
None if used strictly as directed.
Ei esine, kui kasutada ravimit vastavalt juhendile.
The dosage is:
Doseerimine:
100 µg of halofuginone base / kg bw / once a day for 7 consecutive days, i. e.
100 µg halofuginooni/ kg kehamassi kohta üks kord päevas 7 päeva jooksul e.
2 ml of HALOCUR / 10 kg bw / once a day for 7 consecutive days.
2 ml HALOCUR`i/ 10 kg kehamassi kohta üks kord päevas 7 päeva jooksul.
However, in order to make the HALOCUR treatment easier, a simplified dosage scheme is proposed:
Lihtsustamaks ravi HALOCOR`iga on välja pakutud järgmine raviskeemi:
• 35 kg < calves ≤ 45 kg:
• 35… 45 kg vasikas:
8 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days • 45 kg < calves < 60 kg:
8 ml HALOCUR`i üks kord päevas 7 päeva jooksul • 45… 60 kg vasikas:
12 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days
12 ml HALOCUR`i üks kord päevas 7 päeva jooksul
For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (2 ml/ 10 kg).
Väiksema või suurema kehamassiga loomadele tuleb ravimi doos täpselt välja arvutada (2 ml/ 10 kg).
To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Ravimi õige doseerimise tagamiseks tuleb ravimi manustamiseks kasutada süstalt või mõnda teist sobivat abivahendit.
Once the first calf has been treated, all the forthcoming new-born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
Kui juba ühte vasikat on ravitud, tuleb ravimit süstemaatiliselt manustada kõikidele järgnevatele vastsündinud vasikatele niikaua, kuni püsib C.
3/ 12 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
3/ 12 4. 10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
As symptoms of toxicity may occur at twice the therapeutic dose, it is necessary to apply the recommended dosage strictly.
Seepärast tuleb rangelt kinni pidada soovitatud doosist.
Should clinical signs of overdosing occur the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
Üledoseerimise kliinilist sümptomite ilmnemisel tuleb ravi koheselt katkestada ja sööta loomale piima või piimaasendajat.
4.11 Withdrawal period
4. 11 Keeluaeg (- ajad)
Meat and offal:
Lihale ja sööödavatele kudedele:
Quinazolinone derivate, ATCvet code:
Farmakoterapeutiline grupp: kvinasolinooni derivaadid, ATC- vet kood:
It is mainly active on the free stages of the parasite (sporozoïte, merozoïte).
Cryptosporidium parvum’ i suhtes toimib ühend krüptosporidiostaatiliselt. Toimib peamiselt parasiidi entsüsteerumata vormidele (sporosoid, merosoid).
The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 µ g/ ml and IC90 of 4.5 µg/ ml respectively.
Toimeaine kontsentratsioon 50% ja 90% parasiitide hulga inhibeerimiseks in vitro katsete tingimustes on vastavalt IC50 < 0, 1 µg/ ml ja IC90 4, 5 µg/ ml.
The bioavailability of the drug in the calf, following single oral administration, is about 80%.
Ühekordsel suukaudsel manustamisel vasikale on ravimi biosaadavus ligikaudu 80%.
The maximum concentration in plasma Cmax is 4 ng/ ml.
Plasma maksimumkontsentratsioon Cmax on 4 ng/ ml.
The apparent volume of distribution is 10 l/ kg.
Tõenäoline ravimi jaotumise maht on 10 l/ kg.
The terminal elimination half-life is 11.7 hours after IV administration and 30.84 hours after single oral administration.
Pärast veeni manustamist on halofuginooni poolestusaeg 11, 7 tundi, pärast ühekordset peroraalset manustamist on poolestusaeg 30, 84 tundi.
6.2 Incompatibilities
1, 00 mg/ ml 0, 03 mg/ ml
4/ 12 6.4 Special precautions for storage
4/ 12 6. 4 Säilitamise eritingimused
High-density polyethylene portable bottle of 500 ml containing 490 ml of the oral solution.
Tugev polüetüleenist kaasaskantav 500 ml pudel, mis sisaldab 490 ml peroraalset lahust.
High-density polyethylene portable bottle of 1000 ml containing 980 ml of the oral solution.
Tugev polüetüleenist kaasaskantav 1000 ml pudel, mis sisaldab 980 ml peroraalset lahust.
EU/ 2/ 99/ 013/ 001-002
EU/ 2/ 99/ 013/ 001- 002
29-Oct-04
29. oktoober 2004
5/ 12 ANNEX II
5/ 12 LISA II
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Bioloogilis( t) e toimeaine( te) tootja( te) nimi (nimed) ja aadress( id)
Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville France
Intervet Productions SA Rue de Lyons F- 27460 Igoville Prantsusmaa
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/ 2004 of 31 March 2004. Halofuginone is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
vastavalt nõukogu määrusele (EMÜ) nr 2377/ 90 koos sellesse sisse viidud muudatustega ning 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/ 2004 artikli 34. 4b.
Pharmacologically active
Halofuginoon on esitatud nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/ 90 I lisas < III lisas > kooskõlas alljärgneva tabeliga:
Marker residue
Farmakoloogiline toimeaine Markerjääkaine
Target tissues
Kude
30 µg/ kg 30 µg/ kg
30 µg/ kg
Liver Kidney
Maks
Halofuginone
Halofuginoon Halofuginoon
10 µg/ kg 25 µg/ kg
30 µg/ kg 10 µg/ kg 25 µg/ kg
Muscle Fat
Neer Lihas Rasv
7/ 12 ANNEX III
7/ 12 LISA III
9/ 12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
9/ 12 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
500 ml bottle/ 1000 ml bottle
500 ml pudel/ 1000 ml pudel
Halofuginone base (as lactate salt) Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102)
Halofuginoon( laktaatsoolana) Bensoehape (E 210) Tartasiin (E 102)
0.50 mg/ ml 1.00 mg/ ml 0.03 mg/ ml
0, 50 mg 1, 00 mg/ ml 0, 03 mg/ ml
500 ml bottle containing 490 ml of oral solution / 1000 ml bottle containing 980 ml of oral solution
500 ml pudel sisaldab 490 ml peroraalset lahust/ 1000 ml pudel sisaldab 980 ml peroraalset lahust.
• Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
• Cryptosporidium parvum`i põhjustatud vasikate kõhulahtisuse profülaktika farmides, kus on esinenud krüptosporidioosi.
8 ml of HALOCUR once a day for 7 consecutive days • 45 kg < calves < 60 kg:
8 ml HALOCUR`i üks kord päevas 7 päeva jooksul • 45… 60 kg vasikas:
12 ml of HALOCUR once a day for 7 consecutive days
12 ml HALOCUR`i üks kord päevas 7 päeva jooksul
For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (2 ml/ 10 kg).
Väiksema või suurema kehamassiga loomadele tuleb ravimi doos täpselt välja arvutada( arvestusega 2 ml/ 10 kg kehamassi kohta).
10/ 12 To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
10/ 12 Ravimi õige doseerimise tagamiseks tuleb ravimi manustamiseks kasutada süstalt või mõnda teist sobivat abivahendit.
Once the first calf has been treated, all the forthcoming new born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
Kui juba ühte vasikat on ravitud, tuleb ravimit süstemaatiliselt manustada ka kõikidele järgnevatle vastsündinud vasikatele niikaua kuni püsib C. parvumi poolt põhjustatud kõhulahtisuse riski.
Do not use in case of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
Mitte kasutada ravimit, kui kõhulahtisus on väldanud kauem, kui 24 tundi ja mitte manustada nõrkadele loomadele.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: • Repetitive contact with the product may lead to skin allergies. • Avoid skin and eye contact with the product.
• Vahetu kokkupuude preparaadiga võib põhjustada naha allergiat. • Vältida preparaadi sattumist nahale ja silma.
If an eye irritation persists, seek medical advice. • Wear protective gloves while handling the product. • Wash hands after use.
Kui ärritusnähud silmas ei kao pöörduda arsti poole. • Preparaadiga töötamisel kanda kaitsekindaid. • Pärast preparaadi kasutamist pesta käed.
EXP: month/ year Once broached, use within 6 months.
Kõlblik: kuu/ aasta Pärast esmast avamist 6 kuud.
This medicinal product does not required any special storage conditions.
Säilitamise eritingimusi ei ole.
11/ 12 13.
12.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Kasutamata veterinaarpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikulele seadusandlusele.
For animal treatment only.
11/ 12 13.
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
< Batch > < Lot > < BN > number.
Partii > < Saadetis > < BN > {number}
Ibaflin is available as tablets (30, 150, 300 and 900 mg) and as oral gels (3 and 7.5%).
Ibaflini turustatakse tablettidena (30, 150, 300 ja 900 mg) ja suukaudsete geelidena (3 ja 7, 5%).
Ibaflin is used to treat the infections in dogs and cats: • skin infections, including shallow and deep ‘ pyoderma’, infected wounds and abscesses caused by bacteria such as Staphylococci, E. coli, Proteus species and Pasteurella species, • upper respiratory tract infections caused by Staphylococci, E. coli and Klebsiella species.
Ibaflini kasutatakse koerte ja kasside nakkuste ravimiseks: • nahainfektsioonid, sealhulgas pindmine ja sügav püodermia, nakatunud haavad ja abstsessid, mis on põhjustatud näiteks bakteritest Staphylococcus, E. coli, Proteus ja Pasteurella; • ülemiste hingamisteede infektsioonid, mis on põhjustatud bakteritest Staphylococcus, E. coli ja Klebsiella.
The dose and duration of treatment depend on the nature and severity of the infection, the weight and species of the animal being treated, and the animal’ s response to treatment.
Annus ja ravi kestus sõltuvad infektsiooni olemusest ja raskusest, ravitava looma kaalust ja liigist ning loomal tekkivast ravivastusest.
Ibafloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘ fluoroquinolones’.
Ibafloksatsiin on fluorokinoloonide klassi kuuluv antibiootikum.
It works by blocking an enzyme called ‘ DNA gyrase’, which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Selle toime seisneb ensüümi DNA- güraasi blokeerimises, mis on tähtis bakterite DNA replikatsioonil.
By blocking DNA gyrase, ibafloxacin prevents the bacteria from making DNA and stops them making proteins and growing, resulting in their death.
DNA- güraasi blokeerimisega takistab ibafloksatsiin bakteritel DNA moodustamist ning peatab valkude tekke bakterites ja bakterite kasvu, mille tulemusena bakterid hävivad.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Ibaflin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 46 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kuidas Ibaflini efektiivsust uuriti?
In these studies, the effects of Ibaflin were compared with those of other antibiotics (marbofloxacin, enrofloxacin or amoxicillin/ clavulanic acid).
Neis uuringutes võrreldi Ibaflini toimet teiste antibiootikumidega (marbofloksatsiin, enrofloksatsiin või amoksitsilliin/ klavulaanhape).
The oral gel was also at least as effective as the comparator antibiotic (amoxicillin/ clavulanic acid) in treating skin and upper respiratory tract infections in cats.
Suukaudne geel oli kassidel naha ja ülemiste hingamisteede infektsioonide ravimisel vähemalt sama efektiivne kui võrdlusravimina kasutatud antibiootikum (amoksitsilliin/ klavulaanhape).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibaflin to Intervet International B. V. on 13 June 2000.
Muu teave Ibaflini kohta Euroopa Komisjon väljastas Ibaflini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International B. V.
1/ 42 1.
1/ 42 1.
Active substance Ibafloxacin 30 mg Ibafloxacin 150 mg Ibafloxacin 300 mg Ibafloxacin 900 mg
Ibafloksatsiin 30 mg Ibafloksatsiin 150 mg Ibafloksatsiin 300 mg Ibafloksatsiin 900 mg
4.1 Pharmacodynamic properties
4. 1 Farmakodünaamilised omadused
Pharmacotherapeutic group: antibacterial quinolone ATCvet code:
Farmakoterapeutiline grupp: antibakteriaalne kinoloon, ATC- vet kood:
QJ 01 MA Ibaflin contains ibafloxacin as active ingredient.
QJ 01 MA Ibaflin sisaldab toimeainena ibafloksatsiini.
Ibafloxacin is a synthetic antimicrobial substance of the fluoroquinolone class.
Ibafloksatsiin on floorkinoloonide klassi kuuluv sünteetiline antimikroobne aine.
Its action results from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Ibafloksatsiin on laia toimespektriga bakteritsiidne antibiootikum, misinhibeerib bakteri DNA güraasi.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active.
Sagedasim metaboliit on 8- hüdroksü- ibafloksatsiin, mis on samuti mikrobioloogiliselt aktiivne.
Ibafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergystically.
Ibafloksatsiini ja 8- hüdroksü- ibafloksatsiini toime on sünergiline.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, strains of Pasteurella spp. and Salmonella spp.
Koertelt isoleeritud E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, Pasteurella spp. tüvede ja Salmonella spp. suhtes täheldatakse ibafloksatsiini (algaine) MIK väärtuse kõikumist 0, 032… 0, 5 µg/ ml vahel.
A strain which is resistant to a fluoroquinolone will also be resistant to other members of the class of fluoroquinolones.
Tüved, mis omavad resistentsust floorkinoloonile on samuti resistentsed teistele floorkinoloonide klassi liikmetele.
4.2 Pharmacokinetic properties
4. 2 Farmakokineetilised omadused
Terminal plasma half- life is approximately 4-5 hours.
Pärast peroraalset manustamist koerale imendub ibafloksatsiin kiiresti ja mikrobioloogiliselt aktiivse aine maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1.. 2 tunni jooksul pärast manustamist.
5.
Poolestusaeg plasmas on ligikaudu 4… 5 tundi.
5.1 Target species
5. 1 Loomaliigid
2/ 42 5.2 Indications for use
5. 2 ustused
Ibaflin is indicated for the treatment of the following conditions in dogs:
Ibaflin on näidustatud järgmiste haiguslike sesundite raviks koertel:
Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Proteus mirabilis.
Nahainfektsioonid (püoderma – nii pinmine kui sügav, haavad, abstsessid), mis on põhjustatud staffülokokkide, E. coli, ja Proteus mirabilis`e poolt.
Acute, uncomplicated urinary tract infections, caused by susceptible strains of Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli and Klebsiella spp.
Kuseteede ägedad komplitseerumata nakkused, mis on põhjustatud staffülokokkide, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli ja Klebsiella spp. poolt.
Respiratory tract infections (upper tract) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Klebsiella spp.
Hingamisteede nakkused (ülemised hingamisteed), mis on põhjustatud staffülokokkide, E. coli ja Klebsiella spp. poolt.
5.3 Contra-indications
5. 3 unäidustused
For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age and in giant breeds less than 18 months.
Enamikule koeratõugudele on ibafloksatsiini kasutamine vastunäidustatud kuni 8 elukuuni; suurtele tõugudele kuni 18 elukuuni.
Do not use in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Mitte kasutada koertel, kellel on esinenud krampe.
5.4 Undesirable effects
5. 4 Kõrvaltoimed
5.5 Special precautions for use
5. 5 Erihoiatused
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Soovitatav on jätta fluorkinoloonid viimase valiku ravimiks, kui ravi teiste klasside antibiootikumidega annab nõrga tulemuse või ei toimi üldse.
Do not use in dogs with known quinolone hypersensitivity.
Mitte kasutada loomadel, kellel esineb ülitundlikkus kinoloonide suhtes.
5.6 Use during pregnancy and lactation
5. 6 Kasutamine tiinuse ja laktatsiooniperioodil
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
Ravimi ohutust laktatsiooni ajal ei ole uuritud.
5.7 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
5. 7 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Mitte kasutada koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (NSAID- id) koertele kellel on esinenud krampe.
Antacids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Happesuse alandajad võivad häirida mõjutavad kinoloonide imendumist seedekulglast.
5.8 Posology and method of administration
3/ 42 5. 8 Annustamine ja manustamisviis
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
15 mg ibafloksatsiini / ühe kg kehamassi kohta üks kordpäevas.
In most cases, a 10-day treatment course will be sufficient.
Enamikul juhtudel piisab 10 - päevasest ravikuurist.
The treatment should be reconsidered if at 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Kui 5 päeva jooksul ei ole ravi andnud tulemusi, tuleb raviskeemi muuta.
If in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
Kui sügava püoderma puhul ei ole ravi andnud tulemusi 21 päeva jooksul, tuleb raviskeemi muuta.
3/ 42 To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Korrektse doosi määramiseks ja vältimaks üledoseerimist tuleb kehakaal mõõta nii täpselt kui võimalik.
mg administered
Ibaflin 300 mg
1 2 3 4 5 6-10 11-15 16-20 21-30 31-40 41-60
1 2 3 4 5 6- 10 11- 15 16- 20 21- 30 31- 40 41- 60
Ibaflin 30 mg Ibaflin 150 mg 0.5 1 1.5 2 0.5 1 1.5
0, 5 1 1, 5 2 0, 5 1 1, 5
Ibaflin 300mg 1 2
1 2
Ibaflin mg 0.5 1
0, 5 1
5.9 Overdose
Üleannustamine
Target animal safety studies in dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/ kg/ day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
8- kuu vanustel koertel läbi viidud ohutusalased uuringud, kus manustati 90 päeva jooksul peroraalselt 45 mg/ kg/ päevas (soovituslikust doosist 3 korda suurem doos) ei põhjustanud ibafloksatsiin kõrvaltoimeid.
No specific antidotes for ibafloxacin (or other quinolones) are known, therefore, in case of overdosage symptomatic treatment should be given.
Spetsiifilised antitoodid ibafloksatsiinile (samuti teistele kinoloonidele) on teadmata ja seetõttu rakendatakse üledoseerimisel sümptomaatilist ravi.
5.10 Special warnings for each target species
5. 10 Erihoiatused loomaliigiti
See section 5.5 See section 5.6
Vt. punkt 5. 5 Vt. punkt 5. 6
5.11 Withdrawal period
5. 11 Keeluajad
5.12 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
5. 12 Ettevaatusabinõud veterinaarravimi manustajale
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Kinoloonide suhtes ülitundlikud inimesed peaksid vältima veterinaarpreparaadiga töötamist.
6.
4/ 42 6.
6.1 Major incompatibilities
6. 1 Sobimatus
6.2 Shelf life
6. 2 Kõlblikkusaeg
150mg and 300mg tablets:
150 mg ja 300 mg tabletid:
4 years 30mg and 900mg tablets:
4 aastat 30 mg ja 900 mg tabletid:
4/ 42 6.3 Special precautions for storage
6. 3 itamise eritingimused
6.4 Nature and contents of container
6. 4 Pakendi iseloomustus ja sisu
30 mg tablets: - Carton box with 20 or 100 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters 150 mg tablets: - Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters
150 mg tabletid:
- Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/ PVDC/ aluminium blisters
- kartongkarp 20 või 100 tabletti PVC/ alumiinium kuumsuletud blisteris - kartongkarp 10, 20 või 100 tabletti PVC/ alumiinium kuumsuletud blisteris - kartongkarp 10, 20 või 100 tabletti PVC/ PVDC/ alumiinium blisteris
300 mg tablets: - Carton box with 8, 16 or 80 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters
300 mg tabletid
- Carton box with 8, 16 or 80 tablets in PVC/ PVDC/ aluminium blisters
- kartongkarp 8, 16 või 80 tabletti PVC/ alumiinium kuumsuletud blisteris - kartongkarp 8, 16 või 80 tabletti PVC/ PVDC/ alumiinium blisteris
900 mg tablets: - Carton box with 5, 25 or 50 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters.
- kartongkarp 5, 25 või 50 tabletti PVC/ alumiinium kuumsuletud blisteris
6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6. 5 Erinõuded kasutamata jäänud ravimi või jäätmematerjali hävitamiseks (vajadusel)
Prohibition of sale, supply and/ or use
Müügi -, tarninimse ja/ või kasutamise keeld
Marketing Authorisation number(s)
Müügiloanumber (numbrid)
EU/ 2/ 00/ 022/ 01-8 EU/ 2/ 00/ 022/ 13-17
EU/ 2/ 00/ 022/ 01- 8 EU/ 2/ 00/ 022/ 13- 17
Date of first authorisation/ renewal of the authorisation
Esmase müügiloa väljastamise/ müügiloa uuendamise kuupäev
13.06.00
13. 06. 00
Date of revision of the text
Teksti läbivaatamise kuupäev
5/ 42 1.
5/ 42 1.
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Ibaflin 3% peroraalne geel koertele ja kassidele Ibaflin 7, 5% peroraalne geel koertele
Ibaflin 3% Oral Gel:
Ibaflin 3% Oral Gel:
30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ ml); Ibaflin 7.5% Oral Gel:
30 mg ibafloksatsiini ühe grammi geeli kohta (ekvivalentne 30, 9 mg/ ml) Ibaflin 7, 5% Oral Gel:
75 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 78.8 mg/ ml)
75 mg ibafloksatsiini ühe grammi geeli kohta (ekvivalentne 78, 8 mg/ ml)
Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
Metüülparahüdroksübensoaat (0, 125%)
Ibaflin gel contains ibafloxacin as active ingredient.
Toimeainena sisaldab Ibaflin geel ibafloksatsiini.
4.1 Pharmacodynamic properties:
4. 1 Farmakodünaamilised omadused