natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose is adjusted depending on the patient ’ s response to treatment or side effects.
Annust korrigeeritakse olenevalt patsiendi ravivastusest või kõrvaltoimetest.
It belongs to the group of retinoids, substances that are derived from vitamin A.
See kuulub retinoidide, A- vitamiinist valmistatavate ainete rühma.
The exact way bexarotene works in CTCL is not known.
Beksaroteeni täpne toimemehhanism naha T- rakulise lümfoomi korral ei ole teada.
The effectiveness of Targretin has been examined in two studies involving a total of 193 patients with CTCL who had failed on at least two previous treatments.
Targretini efektiivsust uuriti kahes uuringus, milles osales kokku 193 patsienti, kellel oli naha T - rakuline lümfoom ja kellel olid vähemalt kaks eelmist ravi ebaõnnestunud.
Ninety-three of these patients had advanced disease that had not responded to other treatment.
93- l patsiendil oli kaugelearenenud haigus, mis ei olnud muule ravile allunud.
Sixty-one patients were treated at the starting dose of 300 mg/ m2/ day.
63 patsienti raviti algannusega 300 mg/ m2 päevas.
The main measure of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu  EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged effectiveness was the response to treatment after 16 weeks.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milles seisneb uuringute põhjal Targretini kasulikkus?
Across the two studies, among the patients who received 300 mg/ m2, about half of them responded to treatment, according the doctor’ s grading.
Kahe uuringu kokkuvõttes tekkis arsti hinnangul ravivastus ligikaudu pooltel patsientidel, kellele manustati 300 mg/ m2.
The response rates according to the 5 skin scores were 36% and 27%, respectively.
Viie naha- punktisumma järgi tekkis ravivastus vastavalt 36% - l ja 27% - l patsientidest.
Targretin should also not be used in the following situations:  women who are pregnant or breast-feeding  women who could become pregnant  anyone who has had pancreatitis (inflammation of the pancreas)  uncontrolled hypercholesterolaemia (high blood cholesterol).  uncontrolled hypertriglyceridaemia (high blood triglycerides [fat]).  hypervitaminosis A (high levels of vitamin A)  uncontrolled thyroid disease.  liver disease  where there is a body infection.
Targretini ei tohi kasutada ka järgmistel juhtudel:  rasedad või last imetavad naised  naised, kes võivad rasestuda  patsient on põdenud pankreatiiti (kõhunäärmepõletikku)  ravile mittealluv hüperkolesteroleemia (vere kõrge kolesteroolitase)  ravile mittealluv hüpertriglütserideemia (vere kõrge triglütseriidide (rasva) tase)  A- hüpervitaminoos (A- vitamiini kõrge tase)  ravile mittealluv kilpnäärmehaigus  maksahaigus  süsteemne nakkus.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Targretin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the skin manifestations of advanced stage cutaneous T-cell lymphoma patients refractory to at least one systemic treatment.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Targretini kasulikkus naha kaugelearenenud T- rakulise lümfoomi nahanähtude raviks patsientidel, kelle haigus ei ole allunud vähemalt ühele süsteemsele ravile, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Targretin on 29 March 2001.
Muu teave Targretini kohta Euroopa Komisjon väljastas Targretini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. märtsil 2001.
 EMEA 2007
EMEA 2007
Capsule, soft
75mg Pehme kapsel
Each capsule contains 75 mg of bexarotene.
Iga kapsel sisaldab 75 mg beksaroteeni Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
Off-white capsule, containing a liquid suspension and imprinted with “ Targretin”.
Valkjas kapsel, mis sisaldab vedelat suspensiooni ja millel on kiri “ Targretin ”
Targretin capsules are indicated for the treatment of skin manifestations of advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) patients refractory to at least one systemic treatment.
Targretin’ i kapslid on mõeldud nahakahjustuste raviks naha T- rakulise lümfoomi (CTCL) kaugelearenenud vormiga patsientidel, kelle haigus ei ole allunud vähemalt ühele süsteemsele ravile.
Bexarotene therapy should only be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of patients with CTCL.
Ravi beksaroteeniga tohivad alustada ja läbi viia ainult arstid, kel on kogemusi naha T- rakulise lümfoomiga patsientide ravimisel.
The recommended initial dose is 300 mg/ m2/ day.
Soovitatav algannus on 300 mg/ m2/ päevas.
Targretin capsules should be taken as a single oral daily dose with a meal (see section 4.5).
Targretin’ i kapsleid tuleb võtta üks kord päevas suu kaudu koos toiduga (vt lõik 4. 5).
Initial dose level (300 mg/ m2/ day) Number of 75 mg
Algannuse määr (300 mg/ m2/ päevas) 75 mg Targretin’ i
Surface Area (m2)
Kehapind (m2)
Total daily dose (mg/ day)
Päevane koguannus (mg/ päevas)
Targretin capsules
kapslite
0.88 – 1.12 1.13 - 1.37 1.38 - 1.62 1.63 - 1.87 1.88 - 2.12 2.13 - 2.37 2.38 - 2.62
0, 88... 1, 12 1, 13... 1, 37 1, 38... 1, 62 1, 63... 1, 87 1, 88... 2, 12 2, 13... 2, 37 2, 38... 2, 62
Dose modification guidelines: the 300 mg/ m2/ day dose level may be adjusted to 200 mg/ m2/ day then to 100 mg/ m2/ day, or temporarily suspended, if necessitated by toxicity.
Juhtnöörid annuse muutmise kohta: annuse määra 300 mg/ m2/ päevas võib vähendada määrani 200 mg/ m2/ päevas ja siis määrani 100 mg/ m2/ päevas või ajutiselt katkestada, kui see on toksilisuse tõttu vajalik.
With appropriate clinical monitoring, individual patients may benefit from doses above 300 mg/ m2/ day.
Nõuetekohasel kliinilisel jälgimisel olevatel patsientidel võib olla abi annustest, mis on suuremad kui 300 mg/ m2/ päevas.
Doses greater than 650 mg/ m2/ day have not been evaluated in patients with CTCL.
Annuseid, mis on suuremad kui 650 mg/ m2/ päevas, ei ole naha T- rakulise lümfoomiga patsientidel hinnatud.
In clinical trials, bexarotene was administered for up to 118 weeks to patients with CTCL.
Kliiniliste uuringute käigus on beksaroteeni manustatud naha T- rakulise lümfoomiga patsientidele kuni 118 nädalat.
2 Use in children and adolescents: the clinical safety and effectiveness of bexarotene in the paediatric population (below 18 years of age) have not been studied and this product should not be used in a paediatric population until further data become available.
2 Kasutamine lastel ja noorukitel: beksaroteeni kliinilist ohutust ja efektiivsust ei ole pediaatrilistel (alla 18- aastastel) patsientidel uuritud ja seda ravimit ei tohi enne täiendavate andmete saamist pediaatrilistel patsientidel kasutada.
Use in the elderly: of the total number of patients with CTCL in clinical studies, 61% were 60 years or older, while 30% were 70 years or older.
Kasutamine eakatel inimestel: kliinilistes uuringutes osalenud naha T- rakulise lümfoomiga patsientide koguarvust olid 61% 60- aastased või vanemad ja 30% olid 70- aastased või vanemad.
No overall differences in safety were observed between patients 70 years or older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals to bexarotene cannot be ruled out.
Ei täheldatud mingeid üldisi erinevusi ohutuses, võrreldes 70- aastaseid või vanemaid patsiente noorematega, kuid ei saa välistada võimalust, et mõned eakamad inimesed on beksaroteeni suhtes tundlikumad.
Renal insufficiency: no formal studies have been conducted in patients with renal insufficiency.
Neerupuudulikkus: uuringuid neerupuudulikkusega patsientidel ei ole läbi viidud.
In all evaluated patients, the estimated renal clearance of bexarotene was less than 1 ml/ minute.
Kõigil hinnatud patsientidel oli beksaroteeni arvestuslik renaalne kliirens vähem kui 1 ml/ minutis.
Ongoing systemic infection.
Teadaolev ülitundlikkus beksaroteeni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes Rasedus ja imetamine Viljastumisvõimelised naised, kui ei kasutata efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid Põetud pankreatiit Kontrollimatu hüperkolesteroleemia Kontrollimatu hüpertriglütserideemia Vitamiin A hüpervitaminoos Kontrollimatu kilpnäärmehaigus Maksapuudulikkus Süsteemne infektsioon
Targretin capsules should be used with caution in patients with a known hypersensitivity to retinoids.
Targretin’ i kapsleid tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kel on teada olev ülitundlikkus retinoidide suhtes.
Patients receiving bexarotene should not donate blood for transfusion.
Beksaroteen- ravil olevad patsiendid ei tohi anda verd vereülekandeks.
Every attempt should be made to maintain triglyceride levels below 4.52 mmol/ l in order to reduce the risk of clinical sequelae.
Tuleb teha kõik, mis võimalik, et hoida triglütseriidide taset püsivalt alla 4, 52 mmol/ l, et vähendada tüsistuste teket.
If fasting triglycerides are elevated or become elevated during treatment, institution of antilipaemic therapy is recommended, and if necessary, dose reductions (from 300 mg/ m2/ day of bexarotene to 200 mg/ m2/ day, and if necessary to 100 mg/ m2/ day) or treatment discontinuation.
Kui tühja kõhuga määratud triglütseriidide tase on tõusnud või tõuseb ravi ajal, on soovitatav alustada lipeemiavastast ravi ja vajadusel vähendada annuseid (beksaroteeni annusest 300 mg/ m2/ päevas annuseni 200 mg/ m2/ päevas ning vajadusel annuseni 100 mg/ m2/ päevas) või ravi lõpetada.
However, concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene and therefore, concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended (see section 4.5).
Kuid gemfibroziili samaaegse manustamise tulemusena suurenesid beksaroteeni plasmakontsentratsioonid märgatavalt ja seetõttu ei ole gemfibroziili samaaegne manustamine soovitatav (vt lõik 4. 5).
Patients with CTCL having risk factors for pancreatitis (e. g., prior episodes of pancreatitis, uncontrolled hyperlipidaemia, excessive alcohol consumption, uncontrolled diabetes mellitus, biliary tract disease, and medications known to increase triglyceride levels or to be associated with pancreatic toxicity) should not be treated with bexarotene, unless the potential benefit outweighs the risk.
Naha T- rakulise lümfoomiga patsiente, kelle puhul on olemas pankreatiidi riskifaktorid (nt varasemad pankreatiidijuhtumid, kontrollimatu hüperlipideemia, alkoholi liigtarvitamine, kontrollimatu suhkurdiabeet, sapiteede haigus ja ravimid,
3 Liver Function Test (LFT) abnormalities:
3 mille kohta on teada, et need suurendavad triglütseriidide taset või mida seostatakse pankreasekahjustusega), ei tohi beksaroteeniga ravida, välja arvatud juhul, kui ravist loodetav kasu on suurem kui võimalik oht.
LFT elevations associated with the use of bexarotene have been reported.
Maksafunktsiooni analüüside tulemuste muutused (Liver Function Test - LFT): teatatud on kõrgenenud maksafunktsiooni analüüside näitajatest, mida seostatakse beksaroteeni kasutamisega.
Consideration should be given to a suspension or discontinuation of bexarotene if test results reach greater than three times the upper limit of normal values for SGOT/ AST, SGPT/ ALT, or bilirubin.
Kui analüüsitulemused ületavad rohkem kui kolmekordselt s- GOT/ AST, s- GPT/ ALT või bilirubiini normaalväärtuste ülempiiri, siis tuleb kaaluda beksaroteeni ravi ajutist katkestamist või lõpetamist.
Vitamin A supplementation: because of the relationship of bexarotene to vitamin A, patients should be advised to limit vitamin A supplements to ≤ 15,000 IU/ day to avoid potential additive toxic effects.
A- vitamiin toidulisandina: kuna beksaroteen on seotud A- vitamiiniga, tuleb patsientidele soovitada, et nad ei võtaks A- vitamiini toidulisandeid rohkem kui 15 000 RÜ/ päevas, vältimaks võimalikke lisanduvaid toksilisi mõjusid.
Patients with diabetes mellitus: caution should be exercised when administering bexarotene in patients using insulin, agents enhancing insulin secretion (e. g. sulfonylureas), or insulin-sensitisers (e. g. thiazolidinediones).
Suhkurdiabeediga patsiendid: patsientidele, kes saavad insuliini, insuliini sekretsiooni suurendavaid aineid (nt sulfonüüluurea) või insuliini sensibiliseerijaid (nt. tiasolidiindioonid) tuleb beksaroteeni manustada ettevaatusega.
Thus, if treatment with bexarotene is intended in a woman of childbearing potential, a reliable, non-hormonal form of contraception is also required, because bexarotene belongs to a therapeutic class for which the human malformative risk is high.
Seega, kui viljastumisvõimeline naine saab beksaroteeni ravi, tuleb kasutada ka usaldusväärseid
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4 mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, sest beksaroteen kuulub ravimite klassi, mille puhul loote väärarengu oht on suur.
On the basis of the oxidative metabolism of bexarotene by cytochrome
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
4 P450 3A4 (CYP3A4), coadministration with other CYP3A4 substrates such as ketoconazole, itraconazole, protease inhibitors, clarithromycin and erythromycin may theoretically lead to an increase in plasma bexarotene concentrations.
Beksaroteeni oksüdatiivse metabolismi alusel tsütokroomi P4503A4 (CYP3A4) kaudu on teoreetiliselt võimalik, et koosmanustamine muude CYP3A4 substraatidega, nagu näiteks ketokonasool, itrakonasool, proteaasi inhibiitorid, klaritromütsiin ja erütromütsiin, võib viia beksaroteeni plasmakontsentratsioonide suurenemiseni.
Caution is advised in case of combination with CYP3A4 substrates having a narrow therapeutic margin i. e. immunosuppressive agents (cyclosporine, tacrolimus, sirolimus) as well as CYP3A4- metabolised cytotoxics, i. e. cyclophosphamide, etoposide, finasteride, ifosfamide, tamoxifen, vinca- alcaloids.
Ettevaatlik peab olema ravimi kasutamisel koos CYP3A4 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline vahemik, s. t immunosupressantide (tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus) ja CYP3A4 poolt metaboliseeritavate tsütotoksiliste ainetega, s. t tsüklofosfamiid, etoposiid, finasteriid, ifosfamiid, tamoksifeen, vinka- alkaloidid.
A population analysis of plasma bexarotene concentrations in patients with CTCL indicated that concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene.
Plasma beksaroteeni kontsentratsioonide populatsioonianalüüs naha T- rakulise lümfoomiga patsientidel näitas, et gemfibroziili koosmanustamise tulemusena suurenesid beksaroteeni plasmakontsentratsioonid märgatavalt.
Therefore, repeated administration of bexarotene may result in an auto-induction of its own metabolism and, particularly at dose levels greater than 300 mg/ m2/ day, may increase the rate of metabolism and reduce plasma concentrations of other substances metabolised by cytochrome P450 3A4, such as tamoxifen.
Seetõttu võib beksaroteeni korduvmanustamise tulemusena tekkida selle oma metabolismi autoinduktsioon ja eriti juhul, kui annused on suuremad kui 300 mg/ m2/ päevas, võib see suurendada metabolismi kiirust ja vähendada muude ainete, mis metaboliseeruvad tsütokroomi P4503A4 vahendusel (nagu näiteks tamoksifeen), plasmakontsentratsioone.
For example bexarotene may reduce the efficacy of oral contraceptives (see sections 4.4 and 4.6).
Näiteks võib beksaroteen vähendada suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust (vt lõik 4. 4 ja 4. 6).
CA125 assay values in patients with ovarian cancer may be accentuated with bexarotene therapy.
Koostoimete avaldumine laborianalüüsides: beksaroteeni ravi võib suurendada CA125 analüüside väärtusi munasarjavähiga patsientidel.
Food interactions: in all clinical trials, patients were instructed to take Targretin capsules with or immediately following a meal.
Koostoimed toiduga: kõikides kliinilistes uuringutes soovitati patsientidel Targretin’ i kapsleid võtta koos toiduga või kohe pärast sööki.
Because safety and efficacy data from clinical trials are based upon administration with food, it is recommended that Targretin capsules be administered with food.
Kuna kliinilistes uuringutes saadud andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta on kogutud Targretin’ i võtmisel koos toiduga, on soovitatav, et Targretin’ i kapsleid manustataks koos toiduga.
Pregnancy: there are no adequate data from the use of bexarotene in pregnant women.
Beksaroteeni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Based on the comparison of animal and patient exposures to bexarotene, a margin of safety for human teratogenicity has not been demonstrated (see section 5.3).
Beksaroteeni saanud loomade ja inimeste näitajate võrdlemise alusel ei ole teratogeensuse suhtes ohutut ravimihulka inimestel tõestatud (vt lõik 5. 3).
Bexarotene is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Beksaroteen vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4. 3).
A negative, sensitive, pregnancy test (e. g. serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) should be obtained within one week prior to bexarotene therapy.
Ajavahemikul negatiivsest rasedustestist ravi
Effective contraception must be used from the time of the negative pregnancy test through the initiation of therapy, during therapy and for at least one month following discontinuation of therapy.
5 alustamiseni, ravi ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist tuleb kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bexarotene can potentially induce metabolic enzymes and thereby theoretically reduce the efficacy of oestroprogestative contraceptives (see section 4.5).
Beksaroteen võib indutseerida metaboolseid ensüüme ja seetõttu teoreetiliselt vähendada kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust (vt lõik 4. 5).
5 potentially become pregnant must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
Beksaroteeni ravi ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist peavad meessoost patsiendid, kelle seksuaalpartner on rase, võib olla rase või võib rasestuda, kasutama seksuaalvahekorra ajal kondoomi.
Lactation: it is not known whether bexarotene is excreted in human milk.
Imetamine: ei ole teada, kas inimestel eritub beksaroteen rinnapiima.
However, dizziness and visual difficulties have been reported in patients taking Targretin.
Kuid Targretin’ i saavad patsientidel on esinenud pearinglust ja nägemisraskusi.
The safety of bexarotene has been examined in clinical studies of 193 patients with CTCL who received bexarotene for up to 118 weeks and in 420 non-CTCL cancer patients in other studies.
Beksaroteeni ohutust on uuritud kliinilistes uuringutes 193- l naha T- rakulise lümfoomiga patsiendil, kes said beksaroteeni kuni 118 nädalat ja 420- l ilma naha T- rakulise lümfoomita vähihaigel patsiendil muude uuringute käigus.
In 109 patients with CTCL treated at the recommended initial dose of 300 mg/ m2/ day, the most commonly reported adverse reactions to Targretin were hyperlipaemia ((primarily elevated triglycerides) 74%), hypothyroidism (29%), hypercholesterolaemia (28%), headache (27%), leucopenia (20%), pruritus (20%), asthenia (19%), rash (16%), exfoliative dermatitis (15%), and pain (12%).
109- l naha T- rakulise lümfoomiga patsiendil, kelle ravi algannus oli soovituslik 300 mg/ m2/ päevas, olid ravimi kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks hüperlipeemia ((eelkõige triglütseriidide kõrgenenud tase) 74%), hüpotüreoos (29%), hüperkolesteroleemia (28%), peavalu (27%), leukopeenia (20%), sügelus (20%), asteenia (19%), lööve (16%), eksfoliatiivne dermatiit (15%) ja valu (12%).
The following Targretin-related adverse reactions were reported during clinical studies in patients with CTCL (N=109) treated at the recommended initial dose of 300 mg/ m2/ day.
Kliinilistes uuringutes naha T- rakulise lümfoomiga patsientidel (N=109), kelle ravi algannus oli soovituslik 300 mg/ m2/ päevas, teatati alljärgnevatest ravimiga seotud kõrvaltoimetest.
The frequencies of adverse reactions are classified as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), and very rare (< 1/ 10,000).
Kõrvaltoimete esinemissagedust klassifitseeritakse järgnevalt: väga sage (> 1/ 10), sage (> 1/ 100, < 1/ 10), aeg- ajalt (> 1/ 1000, < 1/ 100), harv (> 1/ 10, 000, < 1/ 1000) ja väga harv (< 1/ 10000).
Leucopenia Lymphoma Like Reaction, Lymphadenopathy, Hypochromic Anaemia1,2,3, Blood Dyscrasia, Purpura, Coagulation Disorder, Coagulation Time Increased2,3, Anaemia1, Thrombocytopenia3, Thrombocythemia, Eosinophilia1, Leukocytosis2, Lymphocytosis
leukopeenia lümfoomitaoline reaktsioon, lümfadenopaatia, hüpokroomne aneemia1, 2, 3 vere düskraasia, purpur, hüübimishäire, pikenenud hüübimisaeg2, 3, aneemia1, trombotsütopeenia3, trombotsüteemia, eosinofiilia1, leukotsütoos2, lümfotsütoos
Very common:
Endokriinsüsteemi häired Väga sage:
Hypothyroidism Thyroid Disorder Hyperthyroidism
hüpotüreoos kilpnäärmehäire hüpertüreoos
Hyperlipaemia, Hypercholesterolaemia Weight Gain, SGOT Increased, SGPT Increased, Lactic Dehydrogenase Increased, Creatinine Increased, Hypoproteinaemia,
hüperlipeemia, hüperkolesteroleemia kehakaalu suurenemine, s- GOT, s- GPT, laktaatdehüdrogenaasi kõrgenenud aktiivsus, suurenenud kreatiniinikontsentratsioon, hüpoproteineemia
Gout, Bilirubinemia1,3, BUN Increased1, High Density Lipoprotein Decreased
podagra, bilirubineemia1, 3, vere uurea lämmastiku suurenenud kontsentratsioon1, kõrge tihedusega lipoproteiini vähenenud kontsentratsioon
Uncommon:
6 Sage: pearinglus, hüperesteesia, unetus Aeg- ajalt:
Dizziness, Hypesthesia, Insomnia Ataxia, Neuropathy, Vertigo, Hyperaesthesia, Depression1,2,3, Agitation
ataksia, neuropaatia, vertiigo, hüperesteesia, depressioon1, 2, 3, agiteeritus
Dry Eyes, Eye Disorder Cataract Specified1,2,3, Amblyopia3, Visual Field Defect, Corneal Lesion, Abnormal Vision1,2,3, Blepharitis, Conjunctivitis3
silmade kuivus, silmahäired katarakt1, 2, 3, amblüoopia3, nägemisvälja kahjustused, sarvkestakahjustus, nägemisanomaaliad1, 2, 3, blefariit, konjunktiviit3
Uncommon:
Kõrva ja labürindi kahjustused Sage: kurtus Aeg- ajalt:
Deafness Ear disorder
kuulmishäired
Uncommon:
Vaskulaarsed häired Sage: perifeerne turse Aeg- ajalt:
Peripheral Oedema Haemorrhage, Hypertension, Oedema3, Vasodilatation1,2,3, Varicose Vein
hemorraagia, hüpertensioon, turse3, vasodilatatsioon1, 2, 3, veenilaiendid
Vomiting, Diarrhoea1,3, Nausea3, Anorexia1, Liver Function Tests Abnormal, Cheilitis2, Dry Mouth2,3, Constipation, Flatulence,
oksendamine, kõhulahtisus1, 3, iiveldus3, anoreksia1, anormaalsed maksafunktsiooni näitajad, keiliit2, suu kuivus2, 3, kõhukinnisus, kõhupuhitus
Skin and subcutaneous
pankreatiit1, 3, maksapuudulikkus, mao - ja seedetrakti häired1
Very common:
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
Exfoliative Dermatitis, Pruritus, Rash Skin Ulcer, Alopecia1, Skin Hypertrophy, Skin Nodule, Acne, Sweating, Dry Skin2,3, Skin Disorder
eksfoliatiivne dermatiit, sügelus, lööve nahahaavand, alopeetsia1, naha hüpertroofia, nahasõlmed, akne, higistamine, naha kuivus2, 3, nahakahjustus
Serous Drainage1, Herpes Simplex, Pustular Rash, Skin Discoloration3 Hair Disorder1, Nail Disorder1,3
seroosne eritis1, herpes simplex, pustuloosne lööve, nahalaigud3, juustekahjustus1, küüntekahjustus1, 3
Uncommon:
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Sage: luuvalu, artralgia, müalgia Aeg- ajalt:
connective tissue disorders Bone Pain, Arthralgia, Myalgia Myasthaenia1
müasteenia1
Albuminuria1,3, Kidney Function Abnormal
albuminuuria1, 3, neerufunktsiooni häired
General Disorders and administration site conditions Very common:
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: