natgillin/translations-raw huggingface dataset:
glycerol (E422) carmellose sodium sorbitol liquid (crystallizing) (E420) polyethylene glycol 4000 sodium chloride citric acid, anhydrous acesulfame potassium (E950) sodium propylparahydroxybenzoate (E217) sodium methylparahydroxybenzoate (E219) strawberry flavour (contains propylene glycol, maltol) masking flavour (contains propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water) purified water
49 Polüetüleenglükool 4000 naatriumkloriid veevaba sidrunhape atsesulfaamkaalium (E950) naatrium- propüülparahüdroksübensoaat (E217) naatrium- metüülparahüdroksübensoaat (E219) maasika maitseaine (sisaldab propüleenglükooli, maltooli) maskeeriv maitselisand (sisaldab propüleenglükooli, aspartaami (E951), atsesulfaamkaaliumi (E950), maltooli, deioniseeritud vett) puhastatud vesi
49 2 years After first opening:
2 aastat Peale esmast avamist:
200 ml and 465 ml amber type III glass or polyethylene terephthalate (PET) bottles with a polypropylene screw cap and a measuring cup.
200 ml ja 465 ml merevaigu värvi klaas - (tüüp III) või polüetüleen tereftalaat (PET) pudelid koos polüpropüleenist keeratava korgi ja mõõtelusikaga.
EU/ 1/ 08/ 470/ 014-015
EU/ 1/ 08/ 470/ 014- 015
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
50 Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
Vimpat 10 mg/ ml solution for infusion
Vimpat 10 mg/ ml infusioonilahus
1 vial of 20 ml solution for infusion contains 200 mg lacosamide.
Üks 20 ml infusioonilahuse viaal sisaldab 200 mg lakosamiidi.
Each ml of solution for infusion contains includes 2.99 mg sodium.
1 ml infusioonilahust sisaldab 2, 99 mg naatriumi.
Vimpat solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Vimpat infusioonilahus on alternatiivne manustamismeetod patsientidele, kellel suukaudne manustamine ei ole ajutiselt võimalik.
Vimpat must be administered twice a day.
Vimpat manustatakse kaks korda päevas.
Vimpat therapy can be initiated with either oral or i. v. administration.
Vimpat ravi võib alustada kas suukaudse või intravenoosse manustamisega.
The solution for infusion is infused over a period of 15 to 60 minutes twice daily.
Infusioonilahus manustatakse 15 kuni 60 minuti jooksul kaks korda päevas.
Vimpat solution for infusion can be administered i. v. without further dilution.
Vimpat infusioonilahus ei vaja intravenoosseks manustamiseks täiendavat lahustamist.
Conversion to or from oral and i. v. administration can be done directly without titration.
Üleminekut suukaudselt manustamiselt intravenoossele või vastupidi võib teha vahetult ilma tiitrimiseta.
The total daily dose and twice daily administration should be maintained.
Jätkata tuleb sama ööpäevase koguannusega, mida manustatakse kaks korda ööpäevas.
There is experience with twice daily infusions of Vimpat up to 5 days.
Vimpat infusioonilahust manustatakse kaks korda päevas kuni 5 päeva jooksul.
Use in patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in mildly and moderately renally impaired patients (CLCR > 30 ml/ min).
Kasutamine neerukahjustusega patsientidel Kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel (CLCR > 30 ml/ min) ei tule annust kohaldada.
A maximum dose of 250 mg/ day is recommended for patients with severe renal impairment (CLCR ≤ 30 ml/ min) and in patients with endstage renal disease.
Raske neerukahjustusega (CLCR≤ 30 ml/ min) ja lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav maksimaalne annus 250 mg päevas.
In all patients with renal impairment, the dose titration should be performed with caution (see section 5.2).
52 Kõikidel neerukahjustusega patsientidel tuleb annust tiitrida ettevaatlikult (vt lõik 5. 2).
51 Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Kasutamine maksakahjustusega patsientidel Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei tule annust kohandada.
Known second- or third-degree atrioventricular (AV) block.
Teadaolev II või III astme AV- blokaadiga patsientidel.
This medicinal product contains 2.6 mmol (or 59.8 mg) sodium per vial.
Üks viaal ravimit sisaldab 2, 6 mmol (või 59, 8 mg) naatriumit.
In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, 2B6, and 2C9 are not induced and that CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, and 2E1 are not inhibited by lacosamide at plasma concentrations observed in clinical trials.
In vitro uuringud on näidanud, et lakosamiid ei indutseeri ensüüme CYP1A2, 2B6, 2C9 ega inhibeeri CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 ja 53 2E1 plasmakontsentratsioonide tasemel.
An in vitro study indicated that lacosamide is not transported by P-glycoprotein in the intestine.
In vitro uuringud näitavad, et lakosamiidi ei transpordita P - glükoproteiini poolt sooles.
Lacosamide
Lakosamiid ei inhibeeri ega indutseeri ensüümi CYP2C19 in vivo uuringutes.
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
Loomkatsetes ei ilmenud teratogeenseid toimeid rottidel ja küülikutel, kuid emasloomale toksilistes doosides leiti rottidel ja jänestel embrüotoksilisi toimeid (vt lõik 5. 3).
53 4.7 Effects on ability to drive and use machines
54 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
In epilepsy patients the incidence rate of reported first degree AV Block is uncommon, 0.7%, 0%, 0.5% and 0% for lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg or placebo, respectively.
55 Epilepsiaga patsientidel on teatatud kõrvaltoimena I astme AV- blokaadi aeg- ajalt 0, 7%, 0%, 0, 5% ja 0% (vastavalt 200 mg, 400 mg, 600 mg lakosamiidi ja platseebo puhul).
54 There is limited clinical experience with lacosamide overdose in humans.
Lakosamiidi üleannustamise kohta inimesel on andmed piiratud.
There are insufficient data regarding the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products to achieve monotherapy with lacosamide.
56 Andmed on puudulikud selle kohta, kuidas monoteraapias kasutada lakosamiidi, kui ära jäetakse teised ravimid.
Absorption After i. v. administration, Cmax is reached at the end of infusion.
Imendumine Peale intravenoosset manustamist saavutatakse Cmax infusiooni lõpuks.
(50-300 mg) administration.
Plasmakontsentratsioon tõuseb proportsionaalselt annusega peale suukaudset (100- 800 mg) ja intravenoosset (50- 300 mg) manustamist.
Lacosamide is less than 15% bound to plasma
Lakosamiid seondub plasmavalkudega vähem kui 15% ulatuses.
A polar fraction proposed to be serine derivatives accounted for approximately 20% in urine, but was detected only in small amounts (0-2%) in human plasma of some subjects.
Polaarse fraktsiooni (seriini derivaadid) osa uriinis oli umbes 20%, kuid inimplasmas määratav ainult väheses koguses (0- 2%) ja mõnedel inimestel.
The plasma concentration of O-desmethyl-lacosamide is approximately 15% of the concentration of lacosamide in plasma.
O- desmetüül- lakosamiidi plasmakontsentratsioon on umbes 15% lakosamiidi kontsentratsioonist plasmas.
It is unknown whether the increased metabolite exposure in endstage renal disease subjects could give rise to adverse effects but no pharmacological activity of the metabolite has been identified.
Ei ole teada, kas metaboliidi suurenenud ekspositsioon põhjustab lõppstaadiumis haiguse korral kõrvaltoimete sagenemist, kuid metaboliidi farmakoloogilist aktiivsust 57 ei ole kindlaks tehtud.
Elderly (over 65 years of age) In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and
Eakad patsiendid (vanus üle 65 aasta) Uuringus, mis hõlmas 4 üle 75- aastast meest ja naist tõusis AUC ja Cmax vastavalt 30% ja 50% võrra võrreldes noorte meestega.
In anesthetized dogs and Cynomolgus monkeys, at intravenous doses of 15-60 mg/ kg, slowing of atrial and ventricular conductivity, atrioventricular block and atrioventricular dissociation were seen.
Anesteesias koertel ja Cynomolgus ahvidel leiti ravimi veenisisesel manustamisel annuses 15- 60 mg/ kg südame kodade ja vatsakeste elektrijuhte aeglustumine, atrioventrikulaarne blokaad ja atrioventrikulaarne dissotsiatsioon.
water for injection sodium chloride hydrochloric acid (for pH adjustment)
süstevesi naatriumkloriid vesinikkloorhape (pH tasakaalustamiseks)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6. 2 Sobimatus
6.3 Shelf life
Ravimit ei tohi segada teiste meditsiiniliste produktidega, välja arvatud lõigus 6. 6 mainitud.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at temperatures up to 25° C for product mixed with the diluents mentioned in 6.6.
Keemiline ja füüsiline kõlblikkusaeg peale manustamiskõlblikuks muutmist lahustega, mis on mainitud lõigus 6. 6, on 24 tundi temperatuuril kuni 25°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui lahust ei ole võimalik manustada koheselt, siis on vastutus hoidmistingimuste eest kasutaja kanda ning lahust ei tohi hoida kauem kui 24 tundi temperatuuril 2- 8°C, v. a juhul, kui lahustamine on teostatud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
57 Do not store above 25°C.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
1x20 ml colourless type I glass vial with a chlorobutyl rubber closure coated with a fluoropolymer.
1 x 20 ml värvitu klaasviaal (tüüp I) klorobutüül kummikorgiga (fluoropolümeeriga kaetud).
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
See meditsiiniline produkt on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks, kasutamata lahus tuleb ära visata.
Vimpat solution for infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in glass or PVC bags at temperatures up to 25°C.
Vimpat lahus on füüsikaliselt kokkusobiv ja keemiliselt stabiilne järgnevate lahustega, segatuna vähemalt 24 tunni jooksul ja säilitatuna klaaspudelites või PVC- kottides temperatuuril kuni 25°C.
Diluents: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection lactated Ringer’ s solution for injection.
9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi süstelahus 50 mg/ ml (5%) glükoosi süstelahus lakteeritud Ringeri süstelahus
59 A.
59 LISA II
UCB-Group, Schwarz Pharma AG Alfred-Nobel Str.
UCB- Group, Schwarz Pharma AG Alfred- Nobel Str.
10 D-40789 Monheim Germany
10 D- 40789 Monheim Saksamaa
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutus Müügiloahoidja peab tagama vastavalt versioonile 5 Moodulis 1. 8. 1 ravimiohutusalase süsteemi toimimise enne ja pärast ravimi turule toomist.
Risk Management plan The MAH commits to performing the study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riski juhtimise plaan Müügiloahoidja vastutab väljaõppe ja ravimiohutuses lisanduvate tegevuste läbiviimise eest vastavalt Ravimiohutuse Plaanile nagu on kokku lepitud Riski juhtimise plaanis (RMP) versioon 5 Moodulis 1. 8. 2 ja iga edaspidise uuenduse sisseviimise eest Riski juhtimise plaani vastavalt CHMP- le.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt CHMP juhendile inimesel kasutatavate ravimite Riski juhtimise süsteemis peab olema tagatud kaasajastatud RMP esitamine koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisaks on vajalikesitada kaasajastatud RMP • Kui saadud on uut informatsiooni, mis võib mõjutada käibelolevat ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutusplaani või riski minimiseerimistegevusi. • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) tähtaja saabumisest • EMEA nõudel
61 A.
61 LISA III
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PAKENDI MÄRGISTUS
Contains soya-lecithin.
Sisaldab sojaletsitiini.
See package leaflet for further information.
Vt pakendi infoleht täiendava informatsiooni osas.
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 168 film-coated tablets
14 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 002 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 003 168 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 08/ 470/ 002 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 08/ 470/ 003 168 õhukese polümeerikattega tabletti
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
65 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
EU/ 1/ 08/ 470/ 004 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 005 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 006 168 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 004 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 08/ 470/ 005 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 08/ 470/ 006 168 õhukese polümeerikattega tabletti
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets
14 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti
69 11.
11.
EU/ 1/ 08/ 470/ 007 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 008 56 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 007 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 08/ 470/ 008 56 õhukese polümeerikattega tabletti
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
MULTIPACKS ONLY Carton of 168 film-coated tablets containing 3 Cartons of 56 film-coated tablets (with Blue box)
AINULT MULTIPAKEND 168 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis, mis sisaldab 3 karpi, igas 56 õhukese polümeerikattega tabletti (Blue box)
168 film-coated tablets
168 õhukese polümeerikattega tabletti..
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY Intermediate Carton Carton of 56 film-coated tablets 150 mg (without Blue Box)
73 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AINULT MULTIPAKEND Vahepakend Karp 56 õhukese polümeerikattega tabletiga 150 mg (Blue box’ ta)
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
76 11.
11.
EU/ 1/ 08/ 470/ 010 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 011 56 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 010 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 08/ 470/ 011 56 õhukese polümeerikattega tabletti
78 11.
11.
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY Intermediate Carton Carton of 56 film-coated tablets 200 mg (without Blue Box)
80 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AINULT MULTIPAKEND Vahepakend Karp 56 õhukese polümeerikattega tabletiga 200 mg (Blue box’ ta)
80 11.
11.
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY
83 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AINULT RAVI STARDIPAKEND
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lacosamidum
Vimpat 50 mg 1 film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Vimpat 50 mg Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg lakosamiidi.
Vimpat 100 mg 1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
Vimpat 100 mg Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg lakosamiidi.
Vimpat 150 mg 1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Vimpat 150 mg Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg lakosamiidi.
Vimpat 200 mg 1 film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
Vimpat 200 mg Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg lakosamiidi.
Treatment initiation pack with 56 film-coated tablets for a 4-week treatment schedule contains:
Ravi stardipakend, 56 õhukese polümeerikattega tabletiga, 4- nädalaseks ravikuuriks sisaldab:
14 film-coated tablets of Vimpat 50 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 100 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 150 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 200 mg
14 õhukese polümeerikattega tabletti Vimpat 50 mg 14 õhukese polümeerikattega tabletti Vimpat 100 mg 14 õhukese polümeerikattega tabletti Vimpat 150 mg 14 õhukese polümeerikattega tabletti Vimpat 200 mg
Keep out of the reach and sight of children.
84 Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg
84 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 1
86 AINULT RAVI STARDIPAKEND VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Vahepakend Karp 14 tabletti – Nädal 1
Week 1
14 õhukese polümeerikattega tabletti Nädal 1
86 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
87 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 2
89 AINULT RAVI STARDIPAKEND VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Vahepakend Karp 14 tabletti – Nädal 2
Week 2
14 õhukese polümeerikattega tabletti Nädal 2
88 11.
11.
89 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
90 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 3
92 AINULT RAVI STARDIPAKEND VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Vahepakend Karp 14 tabletti – Nädal 3
Week 3
14 õhukese polümeerikattega tabletti Nädal 3
92 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
94 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
93 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 4
95 AINULT RAVI STARDIPAKEND VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Vahepakend Karp 14 tabletti – Nädal 4
Week 4
14 õhukese polümeerikattega tabletti Nädal 4
95 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
98 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Vimpat 15 mg/ ml syrup Lacosamide
Vimpat 15 mg/ ml siirup Lacosamidum
1 bottle of 200 ml contains 3000 mg lacosamide.
Üks 200 ml pudel sisaldab 3000 mg lakosamiidi.
1 bottle of 465 ml contains 6975 mg lacosamide.
Üks 465 ml pudel sisaldab 6975 mg lakosamiidi.
Contains E420, E217, E219 and E951, sodium.
Sisaldab E420, E217, E219 ja E951, naatriumi.
200 ml syrup.
200 ml siirupit.
465 ml syrup.
465 ml siirupit.
EXP After first opening, bottle may be used for up to 4 weeks.
Peale esmast avamist tarvitada 4 nädala jooksul.
97 9.
99 9.
EU/ 1/ 08/ 470/ 014 200 ml syrup EU/ 1/ 08/ 470/ 015 465 ml syrup
EU/ 1/ 08/ 470/ 014 200 ml siirup EU/ 1/ 08/ 470/ 015 465 ml siirup
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Vimpat 10 mg/ ml solution for infusion Lacosamide
Vimpat 10 mg/ ml infusioonilahus Lacosamidum
1 vial of 20 ml contains 200 mg lacosamide.
Üks 20 ml viaal sisaldab 200 mg lakosamiidi
20 ml solution for infusion
20 ml infusioonilahus.
For single use only.
Intravenoosne Ühekordseks kasutuseks.
Do not store above 25°C.
101 Hoida temperatuuril kuni 25°C.
99 Any unused solution should be discarded.
Kasutamata lahus tuleb ära visata.
100 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
102 NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL
20 ml solution for infusion
20 ml infusioonilahus
Do not store above 25°C.
103 Hoida temperatuuril kuni 25°C.
102 B.
104 B.
103 PACKAGE LEAFLET:
105 PAKENDI INFOLEHT:
What Vimpat is and what it is used for 2.
Mis ravim on Vimpat ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Vimpat 3.
Mida on vaja teada enne ravimi Vimpat kasutamist 3.
How to take Vimpat 4.
Kuidas ravimit Vimpat kasutada 4.
How to store Vimpat 6.
Kuidas ravimit Vimpat säilitada 6.
WHAT VIMPAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON VIMPAT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Vimpat is used to treat a certain form of epilepsy (see below) in patients aged 16 years and older.
Ravimit Vimpat kasutatakse kindlat tüüpi epilepsia (vt allpool) raviks üle 16- aastastel ja vanematel patsientidel.
BEFORE YOU TAKE VIMPAT
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RAVIMI VIMPAT KASUTAMIST
Do NOT take Vimpat • if you are allergic (hypersensitive) to lacosamide, or to peanuts or soya or any of the other ingredients of Vimpat (listed in Section 6).
ÄRGE kasutage ravimit Vimpat • kui te olete allergiline (ülitundlik) lakosamiidi või pähklite või soja või ravimi Vimpat mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6).
If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor • if you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree AV block)
Kui te pole kindel, kas te olete allergiline, arutage seda oma arstiga. • kui teil on teatud tüüpi südame rütmihäire (II või III astme atrioventrikulaarne blokaad)
Take special care with Vimpat Please inform your doctor about the following: • if you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval, for example medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Vimpat Palun informeerige oma arsti: • kui te kasutate ravimeid, mis põhjustavad muutusi EKG- s (elektrokardiogrammis) nagu PR - intervalli pikenemine või te kasutate ravimeid südame rütmihäirete või südamepuudulikkuse tõttu.
If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss this with your doctor. • if you suffer from a severe heart disease such as heart rhythm disorder, heart failure or heart attack
Kui te pole kindel, kas teie poolt kasutatavad ravimid omavad sellist toimet, siis arutage seda oma arstiga. • kui teil on raskeid südamehaigusi nagu teatud tüüpi südame rütmihäire, südamepuudulikkus või müokardi infarkt.
Therefore, you should be careful until you are used to the effects this medicine might have.
Vimpat võib põhjustada pearinglust, mis võib suurendada juhuslike õnnetuste või kukkumiste ohtu, mistõttu tuleb enne ravimi võimalike kõrvaltoimetega harjumist olla ettevaatlik.
104 A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
106 Vähestel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega, nagu lakosamiid, võivad tekkida enesevigastamis - või enesetapumõtted.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kasutamine koos teiste ravimitega Palun teavitage oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
This is especially important if you take medicines to treat heart problems (see also above "Take special care").
See on eriti tähtis, kui te tarvitate südameravimeid (vt lõik „ Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Vimpat “).