natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 151 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), viral loads fell by 99% in the three-medicine group, compared to 96% in the two-medicine group after 40 to 52 weeks.
151 varem ravimata patsiendil (kellel ei olnud HIV- infektsiooni varem ravitud) vähenes viiruskoormus 40– 52 nädalaga kolme ravimiga rühmas 99% võrra, võrreldes 96% - ga kahe ravimiga rühmas.
Adults taking three medicines also had greater rises in CD4 cell counts, and a lower risk of their disease getting worse or dying.
Kolme ravimit kasutanud täiskasvanutel suurenes ka CD4- rakkude arv suhteliselt rohkem ning haiguse progresseerumise või surmaga lõppemise tõenäosus vähenes.
Similar results were seen in HIV-1-infected children.
HIV- 1 nakkusega lastega saadi samasugused tulemused.
What is the risk associated with VIRAMUNE?
Millised on VIRAMUNEga kaasnevad riskid?
The most common side effects when taking VIRAMUNE (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, allergic reactions, headache, nausea (feeling sick), hepatitis (inflammation of the liver) and signs of liver problems in the blood.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed VIRAMUNE kasutamisel (täheldatud 1– 10 patsiendil sajast) on lööve, allergilised reaktsioonid, peavalu, iiveldus, hepatiit (maksapõletik) ja maksakahjustuste nähud veres.
VIRAMUNE has also been associated with serious side effects, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening allergic reactions affecting the skin and mucous membranes), serious hepatitis and liver failure, and serious allergic reactions.
VIRAMUNEt on seostatud ka raskete kõrvaltoimetega, sealhulgas Stevensi- Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (nahka ja limaskesti kahjustavad eluohtlikud allergilised reaktsioonid), raske hepatiit ja maksapuudulikkus ning rasked allergilised reaktsioonid.
Patients should be monitored closely for signs of these side effects during the first 18 weeks of treatment, and blood tests for liver problems should be carried out regularly throughout treatment.
Patsiente tuleb esimese 18 ravinädala jooksul nende kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida ning teha kogu ravi kestel maksakahjustuste avastamiseks regulaarselt vereanalüüse.
For the full list of all side effects reported with VIRAMUNE, see the Package Leaflet.
VIRAMUNE kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
VIRAMUNE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nevirapine or any of the other ingredients, or who have severe problems with their liver or signs of liver problems in the blood.
VIRAMUNEt ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) nevirapiini või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes, samuti raskete maksaprobleemidega patsiendid ning patsiendid, kelle veres on maksakahjustuse märke.
It should not be used in patients who are taking St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Seda ei tohi kasutada patsiendid, kes kasutavad naistepuna (taimne preparaat depressiooni raviks).
Its use in patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis) is not recommended.
Seda ei ole soovitatav manustada ka patsientidel, kes kasutavad rifampitsiini (mida kasutatakse tuberkuloosi raviks).
Treatment with VIRAMUNE should not be started again in patients who have had to stop taking the medicine in the past because of rash, allergic reactions or hepatitis, or who have had signs of liver problems while they were taking VIRAMUNE that returned when the medicine was started again.
Patsientidel, kes on pidanud varem ravi VIRAMUNEga lööbe, allergiliste reaktsioonide või hepatiidi tõttu katkestama või kellel on ilmnenud VIRAMUNE võtmisel maksakahjustuse märke, mis ravimi kasutamist uuesti alustades taasilmusid, ei tohi ravi VIRAMUNEga uuesti alustada.
Caution is needed when VIRAMUNE is taken at the same time as other medicines.
Ettevaatlik peab olema ka VIRAMUNE võtmisel samaaegselt teiste ravimitega.
As with other anti-HIV medicines, patients taking VIRAMUNE may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Nagu teistegi HIV- vastaste ravimite puhul, võivad VIRAMUNEt võtvaid patsiente ohustada lipodüstroofia (muutused keharasva jagunemises), osteonekroos (luukoe hävimine) või immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkussümptomid).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking VIRAMUNE.
Maksaprobleemidega (sealhulgas B - või C- hepatiidi nakkus) patsientidel võib VIRAMUNE kasutamisel suureneda maksakahjustuse oht.
Why has VIRAMUNE been approved?
Miks VIRAMUNE heaks kiideti?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VIRAMUNE’ S benefits are greater than its risks as part of combination therapy for the antiviral treatment of HIV-1 infected patients with advanced or progressive immunodeficiency.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et VIRAMUNE kasulikkus viirusevastases kombineeritud ravis HIV- 1 infektsiooniga ning kaugelearenenud või progresseeruva immuunpuudulikkusega patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Most of the experience with VIRAMUNE was in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
Enamik VIRAMUNE - ravi kogemustest pärineb selle kasutamisest koos nukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NRTI, viiruseravimi liik).
There was also insufficient evidence on the use of combination treatment including a protease inhibitor (another type of antiviral medicine) after VIRAMUNE treatment.
Proteaasi inhibiitorit (teist liiki viiruseravim) sisaldava kombineeritud ravi kasutamise kohta pärast ravi VIRAMUNEga ei olnud piisavalt tõendeid.
The committee recommended that VIRAMUNE be given marketing authorisation.
VIRAMUNEle soovitati anda müügiluba.
VIRAMUNE was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
VIRAMUNEle anti müügiluba algselt erandkorras, sest teaduslikel põhjustel polnud ravimi heakskiitmise ajal olemas selle kohta piisavalt teavet.
As the company had supplied the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 11 July 2002.
Kuna ettevõte oli nõutud lisateabe esitanud, siis 11. juulil 2002 müügiloa erandkorras väljastatuse staatus tühistati.
Other information about VIRAMUNE:
Muu teave VIRAMUNE kohta
blister (PVC/ alu)
Blister (PVC/ Alu)
EU/ 1/ 97/ 055/ 002 EU/ 1/ 97/ 055/ 003 EU/ 1/ 97/ 055/ 004
EU/ 1/ 97/ 055/ 002
Viramune Viramune Viramune
Viramune
50 mg/ 5 ml 200 mg 200 mg
50 mg/ 5 ml
Oral suspension Tablet Tablet
Suukaudne suspensioon
bottle (HDPE) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
Pudel (HDPE)
1 bottle + 5 ml measuring syringe 120 tablets 14 tablets
1 pudel + 5 ml mõõtesüstal
VIRAMUNE 200 mg tablets
VIRAMUNE 200 mg tabletid
Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrate).
Iga tablett sisaldab 200 mg nevirapiini (anhüdraadina).
Excipient: each tablet contains 318 mg of lactose monohydrate.
Abiaine: iga tablett sisaldab 380 mg laktoos monohüdraati.
One side is embossed with the code “ 54 193”, with a single bisect separating the “ 54” and “ 193”.
Ühele küljele on pressitud kood “ 54 193 ”, lõikejoon eraldab numbrid “ 54 ” ja “ 193 ”.
The tablet should not be divided.
Tabletti ei tohi poolitada.
VIRAMUNE is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.4.).
VIRAMUNE on näidustatud kasutamiseks kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega HIV - 1 infektsiooniga täiskasvanute, teismeliste ja suvalises eas laste ravis (vt lõik 4. 4).
Most of the experience with VIRAMUNE is in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Peamine kogemus VIRAMUNE’ i kasutamisel on saadud kombinatsioonis nukleosiid - pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NRTI- d).
The choice of a subsequent therapy after VIRAMUNE should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
VIRAMUNE’ le järgneva ravi valikul tuleb lähtuda kliinilisest kogemusest ja resistentsuse testidest (vt lõik 5. 1).
VIRAMUNE should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
VIRAMUNE’ t peavad ordineerima arstid, kel on kogemusi HIV infektsiooni ravis.
The recommended dose of VIRAMUNE is one 200 mg tablet daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 200 mg tablet twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
16 aastased ja vanemad patsiendid VIRAMUNE’ i soovitatav annus on üks 200 mg tablett päevas esimesed 14 päeva (sellist harjumisperioodi tuleks kasutada, sest on leitud, et see vähendab löövete tekkimise sagedust), edaspidi üks 200 mg tablett kaks korda päevas koos vähemalt kahe teise retroviirusvastase ainega.
VIRAMUNE 200 mg tablets, following the dosing schedule described above, are suitable for larger children, particularly adolescents, below the age of 16 who weigh more than 50 kg or whose body surface area is above 1.25 m2 according to the Mosteller formula.
Pediaatrilised patsiendid (noorukid) VIRAMUNE 200 mg tabletid, vastavalt eelpool kirjeldatud annustamisskeemile, on sobilikud suurematele lastele, peamiselt alla 16- aastastele noorukitele kehakaaluga üle 50 kg või kelle keha pindala on Mostelleri valemi järgi suurem kui 1, 25 m².
An oral suspension dosage form, which can be dosed according to body weight or body surface area, is available for children in this age group weighing less than 50 kg or whose body surface area is below 1.25 m2 (please refer to the Summary of Product Characteristics of VIRAMUNE oral suspension).
Sellesse eagruppi kuuluvatele lastele, kes kaaluvad vähem kui 50 kg või kelle keha pindala on väiksem kui 1, 25 m², on saadaval ravimi suukaudne suspensioon, mida saab manustada vastavalt kehakaalule või keha pindalale (palun lugege VIRAMUNE’ i suukaudse suspensiooni ravimi omaduste kokkuvõtet).
VIRAMUNE may be taken with or without food.
VIRAMUNE’ i võib võtta koos toiduga või ilma.
2 Renal impairment For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of VIRAMUNE following each dialysis treatment is recommended.
2 Neerukahjustus Neerupuudulikkusega ja dialüüsravi vajavatele patsientidele on soovitatav täiendav 200 mg annus VIRAMUNE’ i pärast iga dialüüsi.
Patients with CLcr ≥ 20 ml/ min do not require a dose adjustment, see section 5.2.
Patsiendid, kelle CLcr on vähemalt 20 ml/ min, ei vaja annuse kohandamist, vt lõik 5. 2.
Hepatic impairment VIRAMUNE should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Maksakahjustus VIRAMUNE’ i ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsiendid (Child- Pugh ’ C, vt lõik 4. 3).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
VIRAMUNE has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
VIRAMUNE’ t ei ole spetsiaalselt üle 65- aastastel patsientidel uuritud.
Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/ day should not have their VIRAMUNE dose increased until the rash has resolved.
Ravi määramise soovitused Patsientidel, kellel tekib esimese 14- päevase harjumisperioodi jooksul annusega 200 mg/ päevas lööbeid, ei tohiks annust tõsta enne, kui lööve on taandunud.
The isolated rash should be closely monitored (please refer to section 4.4).
Tekkinud lööbeid tuleb hoolega jälgida (palun vaadake lõik 4. 4).
Patients who interrupt VIRAMUNE dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period.
Patsiendid, kes katkestavad VIRAMUNE kasutamise rohkem kui 7 päevaks, peavad ravi taasalustama, lähtudes soovitatavast annustamisskeemist, kasutades kahenädalast sissejuhatavat perioodi.
For toxicities that require interruption of VIRAMUNE therapy, see section 4.4.
Toksilisi kõrvaltoimeid, mis vajavad VIRAMUNE- ravi lõpetamist, vt lõigust 4. 4.
VIRAMUNE must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for severe rash, rash accompanied by constitutional symptoms, hypersensitivity reactions, or clinical hepatitis due to nevirapine.
VIRAMUNE ravi ei tohi uuesti määrata patsientidele, kellel on nevirapiini toimel tekkinud korduvalt püsivad rasked lööbed, lööbed koos üldsümptomitega, ülitundlikkusreaktsioonid või kliiniline hepatiit.
VIRAMUNE must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or pre- treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ ALAT are stabilised < 5 ULN.
VIRAMUNE’ i ei tohi manustada tõsise maksakahjustusega patsientidele (Child- Pugh ’ aste C), samuti ASAT või ALAT üle 5 korra normi ülemist piiri (ULN) ületava aktiivsuse korral, kuni ASAT/ ALAT algväärtus on stabiliseerunud väärtuse < 5 ULN juures.
VIRAMUNE must not be readministered in patients who previously had ASAT or ALAT > 5 ULN during VIRAMUNE therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of VIRAMUNE (see section 4.4).
VIRAMUNE’ i ei tohi uuesti määrata patsientidele, kellel oli varasema VIRAMUNE ravi korral ASAT või ALAT väärtused > 5 ULN ning kellel on VIRAMUNE’ i taasmanustamise korral tekkinud uuesti maksafunktsiooni häired (vt lõik 4. 4).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking VIRAMUNE due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nevirapine (see section 4.5).
Naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid preparaate ei tohi VIRAMUNE’ i võtmise ajal kasutada, kuna on oht, et nevirapiini plasmakontsentratsioon ja kliiniline mõju vähenevad (vt lõik 4. 5).
VIRAMUNE should only be used with at least two other antiretroviral agents (see section 5.1).
VIRAMUNE’ i tuleb kasutada ainult koos vähemalt kahe teise retroviirusvastase ainega (vt lõik 5. 1).
VIRAMUNE should not be used as the sole active antiretroviral, as monotherapy with any antiretroviral has shown to result in viral resistance.
VIRAMUNE’ t ei tohi kasutada kui ainsat retroviirusevastast ravimit, kuna on selgunud, et monoteraapia igasuguste retroviirusevastaste ravimitega põhjustab viiruse resistentsust.
3 The first 18 weeks of therapy with VIRAMUNE are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) or serious hepatitis/ hepatic failure.
3 VIRAMUNE ravi esimesed 18 nädalat on kriitiline periood, mille jooksul on vajalik patsientide hoolikas jälgimine, et avastada võimalike tõsiste ja eluohtlike nahareaktsioonide teke (nende hulka kuuluvad Stevens- Johnson’ i sündroom (SJS) ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN)) või raske hepatiidi/ maksapuudulikkuse teke.
The greatest risk of hepatic events and skin reactions occurs in the first 6 weeks of therapy.
Suurim risk maksa - ja nahareaktsioonide tekkeks on ravi esimesel 6 nädalal.
However, the risk of any hepatic event continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals.
Siiski igasuguste maksaga seotud kõrvaltoimete oht kestab kauem kui selle aja vältel ning sageli tuleb teostada uuringuid.
Female gender and higher CD4 counts at the initiation of therapy place patients at greater risk of hepatic adverse events.
Maksaga seotud kõrvaltoimete oht on suurem naispatsientidel ning neil, kel esineb ravi algul suurem CD4- rakkude arv.
Unless the benefit outweighs the risk VIRAMUNE should not be initiated in adult females with CD4 cell counts greater than 250 cells/ mm3 or in adult males with CD4 cell counts greater than 400 cells/ mm3.
Kui loodetav kasu ei ületa võimalikku kahju, ei tohi VIRAMUNE- ravi alustada täiskasvanud naistel, kellel on tuvastatud CD4- rakkude arv üle 250 raku/ mm3 ega täiskasvanud meestel CD4- rakkude arvuga üle 400 raku/ mm3.
This is based on the occurrence of serious and life threatening hepatotoxicity in controlled and uncontrolled studies.
Lähtutud on kontrollitud ja kontrollimata uuringutes esinenud raskest ja eluohtlikust hepatotoksilisusest.
Patients developing signs or symptoms of hepatitis, severe skin reaction or hypersensitivity reactions must discontinue VIRAMUNE and seek medical evaluation immediately.
Patsiendid, kel tekivad hepatiidi sümptomid, raske nahareaktsioon või ülitundlikkusreaktsioonid, peavad lõpetama VIRAMUNE ravi ning laskma end esimesel võimalusel meditsiiniliselt läbi vaadata.
Viramune must not be restarted following severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Viramune- ravi ei tohi pärast rasket maksa -, naha - ega ülitundlikkusreaktsiooni uuesti alustada (vt lõik 4. 3).
The dosage must be strictly adhered to, especially the 14-days lead-in period (see section 4.2).
Annustamisskeemist tuleb hoolikalt kinni pidada, seda eriti esimese 14- päevase harjumisperioodi jooksul (vt lõik 4. 2).
Severe and life-threatening skin reactions, including fatal cases, have occurred in patients treated with VIRAMUNE mainly during the first 6 weeks of therapy.
Nahareaktsioonid Rasked ja eluohtlikud nahareaktsioonid, nende seas ka surmaga lõppenud juhtumid on aset leidnud VIRAMUNE ravi saavatel patsientidel peamiselt ravi esimese 6 nädala jooksul.
These have included cases of Stevens- Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and hypersensitivity reactions characterised by rash, constitutional findings and visceral involvement.
Selliste reaktsioonide hulka kuuluvad Stevens- Johnson’ i sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, löövetena ilmnevad ülitundlikkusreaktsioonid, üldsümptomid ja siseorganite häired.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms (such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise), including Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis.
Tugeva lööbe või lööbega kaasnevate üldsümptomite (nagu näiteks palavik, villid, suuhaavandid, konjuktiviit, näoturse, lihas - või liigesevalud või üldine halb enesetunne), samuti Stevens- Johnson’ i sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi tekkimisel tuleb VIRAMUNE ravi patsiendil alatiseks lõpetada.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction), see section 4.4.
VIRAMUNE ravi tuleb alatiseks lõpetada ka patsientidel, kellel tekivad ülitundlikkusreaktsioonid (neid iseloomustavad lööbed, millega kaasnevad üldsümptomid, lisaks siseelundite häired nagu hepatiit, eosinofiilia, granulotsütopeenia ja neerufunktsiooni häired), vt lõik 4. 4.
VIRAMUNE administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
VIRAMUNE’ i manustamine soovitatud annustest kõrgemas koguses võib suurendada selliste nahareaktsioonide nagu Stevens- Johnson’ i sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi tekkimise sagedust ning raskust.
Rhabdomyolysis has been observed in patients experiencing skin and/ or liver reactions associated with VIRAMUNE use.
Seoses VIRAMUNE kasutamisega on naha ja/ või maksa kõrvaltoimetega patsientidel täheldatud rabdomüolüüsi.
Concomitant prednisone use (40 mg/ day for the first 14 days of VIRAMUNE administration) has been shown not to decrease the incidence of VIRAMUNE-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of VIRAMUNE therapy.
On leitud, et prednisooni samaaegne manustamine (40 mg/ päevas VIRAMUNE’ i võtmise esimese 14 päeva jooksul) ei vähenda VIRAMUNE- seoselise lööbe tekkimist, ning seda võib seostada VIRAMUNE ravi esimese 6 nädala jooksul tekkiva lööbe sageduse ning raskusastme suurenemisega.
Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified, they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
On kindlaks tehtud tõsiste nahareaktsioonide tekke mõned riskifaktorid, nende hulka kuuluvad esialgsest 200 mg päevaannusest mitte kinni pidamine harjumisperioodi jooksul ning pikk vahe esmaste sümptomite ilmumise ja meditsiinilise konsultatsiooni vahel.
Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving VIRAMUNE or non-VIRAMUNE containing therapy.
Naistel tundub meestega võrreldes olevat suurem risk lööbe tekkimiseks, seda nii VIRAMUNE’ i sisaldava kui ka mitte sisaldava ravi korral.
Patients should be instructed that a major toxicity of VIRAMUNE is rash.
Patsiente tuleb teavitada, et VIRAMUNE’ i peamine toksiline ilming on lööve.
The majority of rashes associated with VIRAMUNE occur within the first 6 weeks of initiation of therapy.
Suurem osa VIRAMUNE raviga seotud löövetest tekivad esimese 6 nädala jooksul peale ravi alustamist.
Therefore, patients should be monitored carefully for the appearance of rash during this period.
Seega tuleb selle perioodi jooksul hoolikalt
4 Any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise should discontinue the medicinal product and immediately seek medical evaluation.
Tugeva lööbe või lööbega kaasnevate üldsümptomite, nagu palavik, villid, suuhaavandid, konjuktiviit, näoturse, lihas - või liigesevalud või üldine halb enesetunne, tekkimisel peab patsient ravimi kasutamise lõpetama ja laskma end esimesel võimalusel meditsiiniliselt läbi vaadata.
In these patients VIRAMUNE must not be restarted.
Sellistel patsientidel ei tohi VIRAMUNE ravi uuesti alustada.
If patients present with a suspected VIRAMUNE-associated rash, liver function tests should be performed.
Kui patsientidel ilmneb eeldatavalt VIRAMUNE- seotud lööve, tuleb teha maksafunktsiooni analüüsid.
Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT > 5 ULN) should be permanently discontinued from VIRAMUNE.
Keskmise või kõrge ALAT/ ASAT tõusuga (> 5 ULN) patsientidel tuleb VIRAMUNE ravi alatiseks lõpetada.
If a hypersensitivity reaction occurs, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction, VIRAMUNE must be permanently stopped and not be re- introduced (see section 4.3).
Ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel, mida iseloomustavad lööbed koos üldiste sümptomitega nagu palavik, artralgia, müalgia ja lümfadenopaatia, lisaks siseelundite häired nagu hepatiit, eosinofiilia, granulotsütopeenia ja neerufunktsiooni häire, tuleb VIRAMUNE ravi lõpetada ning uuesti mitte alustada (vt lõik 4. 3).
Severe and life-threatening hepatoxicity, including fatal fulminant hepatitis, has occurred in patients treated with VIRAMUNE.
Maksareaktsioonid VIRAMUNE ravi saavatel patsientidel on tekkinud raskeid ja eluohtlikke maksakahjustusi, sealjuures fataalne fulminantne hepatiit.
The risk of hepatic events is greatest in the first 6 weeks of therapy.
Maksakahjustuse tekke risk on suurim ravi esimese 6 nädala jooksul.