natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adults The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once daily, taken orally, with or without food.
Täiskasvanud Sebivo soovitatav annus on 600 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas suukaudselt, koos toiduga või ilma.
Duration of therapy The optimal treatment duration is unknown.
Ravi kestus Ravi optimaalne kestus on teadmata.
Treatment discontinuation should be considered as follows: • In HBeAg-positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Ravi lõpetamisel tuleb arvestada: • Maksatsirroosita HBeAg- positiivsetel patsientidel tuleb ravi jätkata vähemalt 6… 12 kuud pärast seda, kui HBe serokonversiooni teke (HBeAg kadumine ja HBV DNA kadumine koos anti- HBe leiuga) on kindel või kuni HBs serokonversiooni tekkeni või kuni ilmnevad efektiivsuse kadumise tunnused.
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse. • In HBeAg-negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or until there is evidence of loss of efficacy.
Pärast ravi lõpetamist tuleb regulaarselt kontrollida seerumi ALAT aktiivsust ja HBV DNA taset, et avastada võimalik hiline viroloogiline retsidiiv. • Maksatsirroosita HBeAg- negatiivsetel patsientidel tuleb ravi jätkata vähemalt kuni HBs serokonversiooni tekkeni või kuni ilmnevad efektiivsuse kadumise tunnused.
On-treatment response at week 24 has been shown to be predictive of longer-term response (see Table 7 in section 5.1) and might be useful for driving the management of patients treated with telbivudine monotherapy.
On tõestatud, et raviaegne ravivastus 24. nädalal prognoosib pikemaajalist ravivastust (vt tabel 7 lõigus 5. 1) ning võib olla kasulik telbivudiini monoteraapiat saavate patsientide ravi juhtimisel.
2 Renal impairment No adjustment of the recommended dose of telbivudine is necessary in patients whose creatinine clearance is ≥ 50 ml/ min.
2 Neerukahjustus Patsientidel kreatiniini kliirensiga ≥ 50 ml/ min ei ole vaja telbivudiini soovitatavat annust muuta.
Adjustment of the dose is required in patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including those with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Patsientidel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/ min, sealhulgas hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, tuleb kohandada manustamist.
Dosing regimen adjustment of Sebivo in patients with renal impairment
Sebivo annustamisskeemi kohandamine neerukahjustusega patsientidel
Telbivudine 20 mg/ ml oral solution Daily dose adjustment
Telbivudiin 20 mg/ ml suukaudne lahus Ööpäevase annuse kohandamine
Telbivudine 600 mg film-coated tablet Alternative** dose adjustment with increased dose intervals
Telbivudiin 600 mg õhukese polümeerikattega tablett Alternatiiv * annuse kohandamine annuste manustamise vahelise intervalli suurendamisega
≥ 50 30-49 < 30 (not requiring dialysis)
600 mg (30 ml) üks kord ööpäevas
600 mg (30 ml) once daily 400 mg (20 ml) once daily 200 mg (10 ml) once daily
400 mg (20 ml) üks kord ööpäevas
600 mg once daily 600 mg once every 48 hours 600 mg once every 72 hours
mg iga 48 tunni järel
ESRD*
600
600 mg once every 96 hours
mg iga 96 tunni järel
* End stage renal disease ** In case use of the oral solution is not possible
Juhul kui suukaudse lahuse kasutamine ei ole võimalik *
End-stage renal disease patients For patients with ESRD, Sebivo should be administered after haemodialysis (see section 5.2).
Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele tuleb Sebivo’ t manustada pärast hemodialüüsi (vt lõik 5. 2).
Hepatic impairment No adjustment to the recommended dose of Sebivo is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja Sebivo soovitatavat annust muuta (vt lõik 5. 2).
Children and adolescents Sebivo is not recommended for use in children and adolescents below 16 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapsed ja noorukid Sebivo’ t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 16 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Elderly patients (age above 65 years) No data are available to support a specific dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Eakad patsiendid (vanuses üle 65 aasta) Puuduvad andmed, mis toetaksid spetsiifilisi annustamissoovitusi üle 65- aastastele patsientidele (vt lõik 4. 4).
Severe acute exacerbations of chronic hepatitis B are relatively frequent, and are characterised by transient elevation of serum ALT.
Kroonilise B- hepatiidi raskekujulisi ägenemisi esineb suhteliselt sageli ja neid iseloomustab seerumi ALAT aktiivsuse mööduv suurenemine.
Following initiation of antiviral treatment, serum ALT may rise in some patients while serum levels of HBV DNA fall (see section 4.8).
Pärast viirusevastase ravi alustamist võib seerumi ALAT aktiivsus mõnedel patsientidel suureneda, samal ajal kui HBV DNA sisaldus seerumis väheneb (vt lõik 4. 8).
On average, 4-5 weeks elapsed prior to the occurrence of an exacerbation in patients treated with telbivudine.
Telbivudiiniga ravitud patsientidel möödus keskmiselt 4... 5 nädalat enne ägenemise tekkimist.
Overall, ALT flares occurred more frequently in HBeAg-positive patients than in HBeAg-negative patients.
Üldiselt esines ALAT aktiivsuse suurenemist sagedamini HBeAg- positiivsetel kui
3 Exacerbations of hepatitis have also been reported in patients who have terminated treatment of hepatitis B.
3 HBeAg- negatiivsetel patsientidel.
Post-treatment ALT flares are normally associated with increases in serum HBV DNA levels, and the majority of such cases have proven to be self-limiting.
Kompenseeritud maksahaigusega patsientidel ei kaasne seerumi ALAT aktiivsuse suurenemisega üldjuhul seerumi bilirubiinisisalduse suurenemist või maksa dekompensatsiooni muid tunnuseid.
Nonetheless, there have also been reports of severe – and sometimes fatal – post-treatment disease exacerbations.
Hepatiidi ägenemisi on kirjeldatud ka B- hepatiidi ravi lõpetanud patsientidel.
Therefore, hepatic function should be monitored at regular intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Seetõttu tuleb regulaarselt kontrollida maksafunktsiooni (nii kliiniline kui laboratoorne järelkontroll) vähemalt 6 kuud pärast B- hepatiidi ravi lõpetamist.
Occurrence of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia) sometimes fatal, and usually associated with severe hepatomegaly with steatosis have been reported with the use of nucleoside/ nucleotide analogues.
Nukleosiidi/ nukleotiidi analoogide kasutamisel on kirjeldatud laktatsidoosi teket (hüpokseemia puudumisel), mis on mõnikord lõppenud surmaga ning tavaliselt seotud raske hepatomegaalia ja steatoosiga.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/ lactic acidosis of unknown aetiology occur.
Kui tekib aminotransferaasi aktiivsuse kiire suurenemine, progresseeruv hepatomegaalia või ebaselge etioloogiaga metaboolne - / laktatsidoos, tuleb ravi nukleosiidi analoogidega lõpetada.
Severe cases, sometimes with fatal outcome, were associated with pancreatitis, liver failure/ hepatic steatosis, renal failure and higher levels of serum lactate.
Raskekujulisi juhtusid (mis mõnikord on lõppenud surmaga) seostati pankreatiidi, maksapuudulikkuse/ maksasteatoosi, neerupuudulikkuse ja seerumi laktaasitaseme suurenemisega.
Muscular effects Cases of myopathy and myalgia have been reported with telbivudine use several weeks to months after starting therapy (see section 4.8).
Toimed lihastele Müopaatia ja müalgia juhtude teket mitmeid nädalaid kuni kuid pärast ravi alustamist on kirjeldatud telbivudiini kasutamise ajal (vt lõik 4. 8).
Myopathy, defined as persistent unexplained muscle aches and/ or muscle weakness regardless of the degree of increases in creatine kinase levels, should be considered in any patient with diffuse unexplained myalgias, muscle tenderness, muscle weakness or myositis (defined as myopathy with histological evidence of muscle damage).
Müopaatia võimalusega, mida iseloomustatakse kui püsivat ebaselge põhjusega lihasvalu ja/ või - nõrkust hoolimata kreatiinkinaasi taseme suurenemisest, tuleb arvestada iga patsiendi puhul, kellel tekib ebaselge põhjusega difuusne lihasvalu, - hellus, - nõrkus või müosiit (defineeritakse kui müopaatiat, millega kaasnevad lihaskahjustuse histoloogilised tunnused).
Patients should be advised to report promptly any persistent unexplained muscle aches, pain, tenderness or weakness.
Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid otsekohe ebaselge põhjusega püsiva lihasvalu, - helluse või – nõrkuse tekkest.
It is not known whether the risk of myopathy during treatment with telbivudine is increased with concurrent administration of other medicinal products associated with myopathy (e. g. statins, fibrates, or ciclosporin).
Ei ole teada, kas müopaatia risk telbivudiini kasutamisel suureneb juhul, kui samaaegselt manustatakse teisi müopaatia teket põhjustavaid ravimeid (nt. statiinid, fibraadid või tsüklosporiin).
Peripheral neuropathy Peripheral neuropathy has been uncommonly reported in telbivudine-treated patients.
Perifeerne neuropaatia Telbivudiiniga ravitud patsientidel on aeg- ajalt kirjeldatud perifeerse neuropaatia teket.
If peripheral neuropathy is suspected, treatment with telbivudine should be reconsidered (see section 4.8).
Perifeerse neuropaatia kahtluse korral tuleb uuesti kaaluda telbivudiinravi vajadust (vt lõik 4. 8).
An increased risk of peripheral neuropathy has been observed when telbivudine and pegylated interferon alfa-2a are co-administered (see section 4.5).
Perifeerse neuropaatia riski suurenemist on täheldatud telbivudiini ja pegüleeritud interferoon alfa- 2a samaaegsel manustamisel (vt lõik 4. 5).
Such increased risk cannot be excluded for other interferons alfa (pegylated or standard).
Selle riski suurenemist ei saa välistada ka teiste alfainterferoonide (pegüleeritud või standardse) puhul.
Moreover, the benefit of this combination of telbivudine with interferon alfa (pegylated or standard) is not currently established.
Peale selle ei ole telbivudiini ja alfainterferooni (pegüleeritud või standardse) kombinatsiooni kasutamisest saadav kasu praegu kindlaks tehtud.
Renal function Telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, therefore dose interval adjustment is recommended in patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including patients on haemodialysis.
4 Neerufunktsioon Telbivudiin eritub peamiselt neerude kaudu, mistõttu soovitatakse manustamisintervalli kohandada patsientidel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/ min, sealhulgas hemodialüüsi saavatel patsientidel.
Therefore, virological response should be closely monitored in patients with increased dosage interval (see sections 4.2 and 5.2).
Seetõttu tuleb pikendatud manustamisintervalli korral hoolega jälgida viroloogilist ravivastust (vt lõigud 4. 2 ja 5. 2).
4 Patients with cirrhosis without decompensation Due to the limited data available (about 3% of patients enrolled had cirrhosis), telbivudine should be used with particular caution in cirrhotic patients.
Maksatsirroosiga patsiendid, ilma dekompensatsioonita Piiratud andmete tõttu (ainult 3% osalenud patsientidest esines tsirroos) tuleb telbivudiini kasutada tsirroosiga patsientidel ettevaatusega.
These patients should be closely monitored for clinical, biochemical and virological parameters associated with hepatitis B during treatment and after treatment is discontinued.
Neid patsiente peab täpselt jälgima B- hepatiidiga seotud kliiniliste, biokeemiliste ja viroloogiliste näitajate osas nii ravi käigus kui ka pärast ravi katkestamist.
Patients with cirrhosis with decompensation There are no efficacy and safety data in patients with decompensated cirrhosis.
Maksatsirroosiga patsiendid, dekompenseeritud Dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientide kohta efektiivsuse ja ohutuse andmed puuduvad.
Patients with antiviral resistant HBV infection Available evidence does not support the use of telbivudine monotherapy in patients with established lamivudine-resistant hepatitis B virus infection.
Viirusevastase ravi suhtes resistentse HBV- infektsiooniga patsiendid Olemasolevad andmed ei toeta telbivudiini monoteraapia kasutamist patsientidel, kellel on kindlakstehtud lamivudiinresistentse B- hepatiidi viiruse poolt põhjustatud infektsioon.
In vitro, telbivudine was not active against the HBV strains containing rtM204V/ rtL180M or rtM204I mutations (see section 5.1).
In vitro ei olnud telbivudiin efektiivne rtM204V/ rtL180M või rtM204I mutantsete HBV tüvede vastu (vt lõik 5. 1).
The efficacy of telbivudine against HBV harbouring the M204V mutation has not been established in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes ei ole kindlaks tehtud telbivudiini efektiivsus HBV M204V mutatsiooni suhtes.
There are no data on telbivudine treatment in patients with established adefovir-resistant hepatitis B virus single mutations of rtN236T or A181V.
Puuduvad andmed telbivudiinravi kasutamise kohta kindlakstehtud adefoviirresistentse, rtN236T või A181V üksikmutantse B- hepatiidi viiruse poolt põhjustatud infektsiooniga patsientidel.
The preliminary results from the cell-based assay showed that the adefovir resistance-associated substitution A181V had 3.7 fold reduced susceptibility to telbivudine.
Raku biotesti eeltulemused näitasid, et adefoviirresistentsusega seotud A181V asendusel oli 3, 7 korda väiksem tundlikkus telbivudiini suhtes.
The rate of genotypically confirmed telbivudine resistance in the pivotal study at 48 weeks was 2.7%.
Keskses uuringus oli genotüübiliselt kinnitatud telbivudiinresistentsuse esinemissagedus 48. nädalal 2, 7%.
Liver transplant recipients The safety and efficacy of telbivudine in liver transplant recipients are unknown.
Maksasiirdamise läbiteinud patsiendid Maksasiirdamise läbiteinud patsientidel on telbivudiini ohutus ja efektiivsus teadmata.
Elderly patients Clinical studies of telbivudine did not include sufficient numbers of patients ≥ 65 years of age to determine whether they respond differently from younger subjects.
Eakad patsiendid Telbivudiini kliinilistes uuringutes osalenud ≥ 65 aasta vanuste patsientide arv ei olnud piisav, et kindlaks teha, kas nad reageerivad ravile erinevalt kui nooremad uuritavad.
In general, caution must be exercised when prescribing Sebivo to elderly patients in view of the greater frequency of decreased renal function due to concomitant disease or concomitant use of other medicinal products.
Üldiselt peab Sebivo määramisel eakatele patsientidele olema ettevaatlik, arvestades kaasuvast haigusest või teiste ravimite samaaegsest kasutamisest tingitud neerufunktsiooni languse suuremat esinemissagedust nende patsientide seas.
Other special populations Sebivo has not been investigated in co-infected hepatitis B patients (e. g. patients co-infected with human immunodeficiency virus [HIV], hepatitis C virus [HCV] or hepatitis D virus [HDV]).
Muud erirühmad Sebivo kasutamist ei ole uuritud koinfektsiooniga B- hepatiidi patsientidel (nt patsientidel, kes on samaaegselt nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viiruse [HIV], C- hepatiidi [HCV] või D- hepatiidi [HDV] viirusega).
General Patients should be advised that treatment with Sebivo has not been shown to reduce the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Üldine Patsiente tuleb teavitada sellest, et Sebivo- ravi ei vähenda HBV ülekandumise riski teistele sugulisel teel või vere kaudu.
Since telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, co-administration of Sebivo with substances that affect renal function (such as aminoglycosides, loop diuretics, platinum compounds, vancomycin, amphotericin B) may affect plasma concentrations of telbivudine and/ or the co- administered substance.
Kuna telbivudiin eritub peamiselt neerude kaudu, võib Sebivo manustamine koos neerufunktsiooni mõjutavate ravimitega (nagu näiteks aminoglükosiidid, lingudiureetikumid, plaatinapreparaadid, vankomütsiin, amfoteritsiin B) muuta telbivudiini ja/ või samaaegselt manustatud ravimi plasmakontsentratsiooni.
The steady-state pharmacokinetics of telbivudine were unaltered following multiple dose administration in combination with lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate, ciclosporin or pegylated interferon alfa-2a.
Korduva koosmanustamise järgselt lamivudiini, adefoviirdipivoksiili, tenofoviirdisoproksiilfumaraat, tsüklosporiini või pegüleeritud alfa- 2a interferooniga ei muutunud telbivudiini püsikontsentratsiooni faasi farmakokineetika.
No definitive conclusion could be drawn regarding the effects of telbivudine on the pharmacokinetics of pegylated 5 interferon due to high interindividual variability of pegylated interferon alfa-2a concentrations.
Ei saa teha lõplikku järeldust telbivudiini mõju kohta pegüleeritud interferooni farmakokineetikale, kuna pegüleeritud alfa- 2a interferooni kontsentratsioonid on individuaalselt väga erinevad.
A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Kliinilises uuringus, kus hinnati telbivudiini (600 mg päevas) ja pegüleeritud interferoon alfa- 2a (180 mikrogrammi üks kord nädalas subkutaanselt) kombinatsioonravi, ilmnes seos selle kombinatsiooni ja perifeerse neuropaatia suurenenud tekkeriski vahel.
The mechanism behind these events is not known (see section 4.4).
Nende leidude tekkemehhanism on teadmata (vt lõik 4. 4).
Telbivudine is not a substrate, inhibitor or inducer of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system (see section 5.2). Therefore, the potential for CYP450-mediated drug interactions involving Sebivo is low.
Seetõttu on võimalus CYP450 poolt vahendatud koostoimete tekkeks väike.
For telbivudine no clinical data on exposed pregnancies are available.
Telbivudiini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Studies in pregnant rabbits showed early delivery and/ or abortion secondary to maternal toxicity.
Tiinete küülikutega läbiviidud uuringutes ilmnesid enneaegsed sünnitused ja/ või abordid emaslooma mürgistuse tagajärjel.
Sebivo should be used during pregnancy only if the benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Sebivo’ t tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist saadav kasu emale ületab võimalikud ohud lootele.
There are no data on the effect of telbivudine on transmission of HBV from mother to infant.
Puuduvad andmed telbivudiini toime kohta HBV ülekandumisele emalt lapsele.
Therefore, appropriate interventions should be used to prevent neonatal acquisition of HBV infection.
Seetõttu tuleb rakendada vajalikke abinõusid, et vältida vastsündinu nakatumist HBV- ga.
Women should not breast-feed if they are taking Sebivo.
Sebivo- ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.
In reproductive toxicology studies, no evidence of impaired fertility was seen in male or female rats at systemic exposures approximately 14 times those observed in humans at the therapeutic dose.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei leitud fertiilsuse langust isastel või emastel rottidel, kellel oli ravimi süsteemne ekspositsioon ligikaudu 14 korda suurem kui inimestel terapeutilise annuse manustamise järgselt.
Assessment of adverse reactions is mainly based on two studies (NV-02B-007 “ GLOBE” and NV- 02B-015) in which 1,699 patients with chronic hepatitis B received double-blind treatment with telbivudine 600 mg/ day (n = 847) or lamivudine (n = 852) for 104 weeks.
Kõrvaltoimete hindamine põhineb peamiselt kahel uuringul (NV- 02B- 007 GLOBE ja NV- 02B- 015), kus 1699 kroonilise B- hepatiidiga patsienti said topeltpimeravi telbivudiiniga annuses 600 mg ööpäevas (n = 847) või lamivudiiniga (n = 852) kuni 104 nädala vältel.
In the 104-week clinical studies, reported adverse reactions were usually classified as mild or moderate in severity.
Kirjeldatud kõrvaltoimeid olid kliinilises uuringus 104. nädalal kerge või keskmise raskusega.
The most common adverse events with at least a possible relation to telbivudine were grade 3/ 4 blood creatine kinase elevations (6.8%), fatigue (4.4%), headache (3.0%) and nausea (2.6%).
Kõige sagedastemateks telbivudiiniga seotud kõrvaltoimeteks olid 3. / 4. raskusastme kreatiinkinaasi aktiivsuse suurenemine (6, 8%), väsimus (4, 4%), peavalu (3, 0%) ja iiveldus (2, 6%).
Table 2 lists the adverse reactions recorded in the pooled 104-week NV-02B-007 GLOBE and NV- 02B-015 studies by system organ class and by frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
6 Tabelis 2 on koondina loetletud 104- nädalase NV- 02B- 007 GLOBE ja NV- 02B- 015 uuringu jooksul registreeritud kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, mis on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥1/ 10); sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10); aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100); harv (≥1/ 10 000 kuni < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10 000).
6 Table 2
Tabel 2
Clinical adverse reactions in patients with chronic hepatitis B, treated with telbivudine 600 mg in the pooled 104-week NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015 studies*
Kliinilised kõrvaltoimed 600 mg telbivudiiniga ravitud kroonilise B- hepatiidi haigetel 104- nädalasel ühendatud NV- 02B- 007 (GLOBE) ja NV- 02B- 015 uuringutel *
Dizziness, headache Peripheral neuropathy, dysgeusia, hypoaesthesia, paresthesia, sciatica
Pearinglus, peavalu Perifeerne neuropaatia, düsgeusia, hüpesteesia, paresteesia, ishias
Blood amylase increased, diarrhoea, blood lipase increased, nausea, abdominal pain
Vere amülaasi aktiivsus suurenenud, kõhulahtisus, vere lipaasi aktiivsus suurenenud, iiveldus, kõhuvalu
Blood creatine phosphokinase increased Arthralgia, myalgia, myopathy/ myositis, pain in the extremities, back pain, muscle spasm, neck pain, flank pain
Kreatiinfosfokinaasi aktiivsus veres suurenenud Artralgia, müalgia, müopaatia/ müosiit, valu jäsemetes, seljavalu, lihasspasm, kaelavalu, niudevalu
General disorders and administration site conditions
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Maksa
Common Uncommon
Sage Aeg- ajalt ja sapiteede häired Sage
Hepatobiliary disorders
Väsimus Halb enesetunne Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine veres
Blood alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased
Aspartaadi aminotransferaasi suurenenud aktiivsus
* Due to the sample size of the pooled analysis (NV-02B-007 [GLOBE] and NV-02B-015), there are insufficient numbers of telbivudine-treated patients to detect rare and very rare events.
* Ühendatud analüüsis (NV- 02B- 007 [GLOBE] ja NV- 02B- 015) osalenute arvu tõttu ei ole piisavalt andmeid telbudiin- ravi saavatel patsientidel harva ja väga harva esinevate kõrvaltoimete kohta.
In the pooled analysis, by 104 weeks of treatment Grade 3/ 4 creatine kinase elevations (> 7x ULN) occurred in 12.6% of telbivudine-treated patients and 4.0% of lamivudine-treated patients.
Ühendatud analüüsis esines 104. ravinädalaks 3. / 4. raskusastme (> 7x ULN) kreatiinkinaasi aktiivsuse suurenemist 12, 6% telbivudiiniga ravitud ja 4, 0% lamivudiiniga ravitud patsientidest.
Most creatine kinase elevations were asymptomatic and creatine kinase values typically decreased by the next visit on continued treatment.
Enamik kreatiinkinaasi aktiivsuse suurenemisi olid asümptomaatilised ning ravi jätkudes kreatiinkinaasi väärtused tüüpiliselt vähenesid järgmiseks visiidiks.