natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Colourless Type I glass 2-ml vial, closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
1 vial contains 0.5 to 2 ml (corresponding to 0.925 to 3.700 GBq calibrated three or four days after the manufacturing date) depending on the ordered radioactivity.
1 viaal sisaldab 0, 5... 2 ml (vastab 0, 925... 3, 700 GBq kalibreeritult kolm või neli päeva pärast valmistamiskuupäeva) sõltuvalt tellitud radioaktiivsusest.
The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Radioaktiivsete ravimpreparaatide manustamine on seotud teistele isikutele välisest kiirgusest või uriini -, okse - jne pritsmetega saastumisest tingitud riskiga.
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE CEDEX PRANTSUSMAA
24/ 03/ 2003 Date of the last renewal:
24. 03. 2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
7 11.
6 11.
The radiation dose received by the various organs following administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product will be dependent on the specific pharmaceutical being radiolabelled.
Erinevate organite poolt ütriumiga (90Y) märgistatud ravimpreparaadi manustamisel saadav kiirgusdoos sõltub vastavast radiomärgistatud ravimpreparaadist.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Teavet iga radiomärgistatava ravimpreparaadi manustamisjärgse kiirgusdosimeetria kohta vt selle preparaadi omaduste kokkuvõttest ja/ või pakendi infolehelt.
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of YTRACIS.
Alltoodud dosimeetriatabeli eesmärgiks on hinnata konjugeerimata ütriumi (90Y) osa kiirgusdoosis ütriumiga (90Y) märgistatud ravimpreparaadi manustamisel või YTRACIS’ e juhusliku süsti korral.
The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ ICRP 60 recommendations.
Need dosimeetrilised hinnagud põhinevad rottide biojaotuse uuringul ning arvutused on teostatud kooskõlas MIRD/ ICRP 60 soovitustega.
Timepoints for measurements were 5 minutes, 1 hour, 6 hours, 1 days, 4 days and 15 days.
Mõõtmiste ajapunktideks olid 5 minutit, 1 tund, 6 tundi, 1 päev, 4 päeva ja 15 päeva.
Organ doses (mGy/ MBq injected) and effective dose (Sv/ GBq injected).
Organite doosid (mGy/ MBq süstitud) ja efektiivdoosid (Sv/ GBq süstitud).
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/ MBq) Adult male Adult female
Neeldunud doos manustatud aktiivsuse ühiku kohta (mGy/ MBq)
70 kg
mees 70 kg
57 kg
naine 57 kg
5 years
aastat 5
10 years 5 years
aastat
1 year
1
New Born
aasta
Kidneys Liver Bladder Ovaries Uterus Spleen Bone Heart Lungs
munasarjad emakas
5.06 2.41 2.11 --- --- 0.85 0.30 0.26 0.11
--- ---
5.50 3.29 2.78 0.88 0.29 1.04 0.29 0.33 0.14
põrn luud süda
6.10 3.29 2.78 0.92 0.3 1.27 0.29 0.34 0.17
1, 27 0, 29 0, 34
8.75 5.20 4.31 3.1 5.7 2.02 0.53 0.54 0.24
2, 02 0, 53 0, 54
13.0 7.89 6.87 5.6 8.8 3.23 0.98 0.87 0.37
3, 23 0, 98 0, 87
24.1 15.8 13.5 13.6 16.3 6.12 1.37 1.60 0.75
6, 12 1, 37 1, 60
66.1 38.1 35.8 29.6 6.15 17.1 2.41 3.18 2.13
17, 1 2, 41 3, 18
Intestines Muscles Testes
soolestik lihased munandid
0.10 0.05 0.01
0, 10 0, 05 0, 01
0.11 0.08 ---
0, 11 0, 08 ---
0.13 0.09 0.03
0, 13 0, 09 0, 03
0.23 0.20 0.23
0, 23 0, 20 0, 23
0.39 0.68 0.26
0, 39 0, 68 0, 26
0.78 1.36 0.36
0, 78 1, 36 0, 36
2.02 1.79 0.51
2, 02 1, 79 0, 51
Effective dose (Sv/ 1 GBq administered)
Efektiivdoos (Sv/ 1 GBq manustatud)
Adult male Adult female
kasvanud kasvanud mees naine
10 years 5
10 aastat 5
0.65 0.70
Vastsündinu
0.74
0, 65 0, 70
1.50
0, 74
2.50
1, 50
5.42
2, 50
12.8
5, 42
8 12.
12, 8
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of YTRACIS and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
YTRACIS’ e ja kogu märgistamisprotseduuri steriilsuse tagamiseks tuleb rakendada asjakohaseid ettevaatusabinõusid kooskõlas ravimite hea tootmistava nõuetega.
10 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
9 A TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
CIS bio international Boîte Postale 32 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
CIS bio international Boîte Postale 32 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex Prantsusmaa
12 A. LABELLING
12 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
METALLIC BOX / LEAD POT
METALLKARP / TINAPOTT
Yttrium (90Y) chloride 1.850 GBq/ ml
Ütrium (90Y) kloriid 1, 850 GBq/ ml
1 vial Vol.:
1 viaal Maht:
{Z} ml Act.:
{Z} ml Akt.:
{Y} GBq/ vial Act.:
{Y} GBq/ viaal Akt.:
Cal:
Kal.:
{DD/ MM/ YYYY} (12 h CET) Cal:
{PP/ KK/ AAAA} (12h CET) Kal.:
{DD/ MM/ YYYY} (12 h CET)
{PP/ KK/ AAAA} (12h CET)
For in vitro radiolabelling.
EI OLE ETTE NÄHTUD VAHETULT PATSIENTIDELE MANUSTAMISEKS Radiomärgistamiseks in vitro.
EXP {DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
{PP/ KK/ AAAA} (12h CET)
CIS bio international BP 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
CIS bio international BP 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex Prantsusmaa
Batch N°:
Partii nr:
Medical product subject to medical prescription.
Retseptiravim.
EXP {DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
{PP. KK. AAAA} (12h CET)
{Y}________GBq/ vial
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Cal.:
Akt.:
{DD/ MM/ AAAA} (12h CET)
{PP/ KK/ AAAA} (12h CET)
OTHER
15 B.
16 B. PACKAGE LEAFLET
16 PAKENDI INFOLEHT:
Yttrium (90Y) chloride.
YTRACIS radiofarmatseutiline prekursor, lahus Ütrium (90Y) kloriid
What YTRACIS is and what it is used for 2.
Mis ravim on YTRACIS ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use YTRACIS 3.
Mida on vaja teada enne YTRACIS’ e kasutamist 3.
How to use YTRACIS 4.
Kuidas YTRACIS’ t kasutada 4.
Possible side effects 5 How to store YTRACIS 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas YTRACIS' t säilitada 6.
BEFORE YOU USE YTRACIS
MIDA ON VAJA TEADA ENNE YTRACIS’ e KASUTAMIST
Do not use YTRACIS:
Ärge kasutage YTRACIS’ t
- if you are hypersensitive (allergic) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
- kui olete ülitundlik (allergiline) ütrium (90Y) kloriidi või teiste YTRACIS’ e koostisainete suhtes.
- if you are pregnant or if there is a possibility that you might be pregnant (see below).
- kui olete rase või rasedusvõimalus ei ole välistatud (vt allpool).
YTRACIS is not to be administered directly to the patient.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga YTRACIS YTRACIS ei ole ette nähtud vahetult patsiendile manustamiseks.
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, YTRACIS will always be used in a hospital or a similar setting.
Kuna radioaktiivsete materjalide kasutamine, käitlemine ja hävitamine on rangelt reguleeritud, kasutatakse YTRACIS’ t alati haiglatingimustes.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Rasedus Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
17 Imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
No interactions of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products are known because no studies have investigated this issue.
Kasutamine koos teiste ravimitega Andmed ütrium (90Y) kloriidi koostoime kohta teiste ravimpreparaatidega puuduvad, kuna selle kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
HOW TO USE YTRACIS
KUIDAS YTRACIS’ t KASUTADA
Dosage Your physician will decide on the amount of YTRACIS to be used in your case.
Annustamine Teil kasutatava YTRACIS’ e koguse määrab arst.
Method of Administration YTRACIS is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Manustamisviis YTRACIS on ette nähtud konkreetsete haiguste raviks kindlaksmääratud teel manustatavate ravimpreparaatide radiomärgistamiseks.
If you use more YTRACIS than you should Since YTRACIS is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little chance of possible overdose.
Kui kasutate YTRACIS’ t rohkem kui ette nähtud Kuna YTRACIS’ t manustatakse arsti poolt rangelt kontrollitud tingimustes, on võimaliku üleannustamise risk väike.
HOW TO STORE YTRACIS
KUIDAS YTRACIS' t SÄILITADA
GigaBecquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured).
1 ml lahust sisaldab 1, 850 GBq ütrium (90Y) kloriidi kalibreerimiskuupäeval (GBq = gigabekerell; bekerell on radioaktiivsuse mõõtmise ühik).
A vial contains 0.5 ml (0.925 GBq at calibration) to 2 ml (3.700 GBq at calibration).
Üks viaal sisaldab 0, 5 ml (kalibreeritult 0, 925 GBq) kuni 2 ml (kalibreeritult 3, 700 GBq).
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 Gif- sur- Yvette Cedex PRANTSUSMAA
België/ Belgique/ Belgien IBA-Pharma S. A.
België/ Belgique/ Belgien IBA- Pharma S. A.
Luxembourg/ Luxemburg IBA-Pharma S. A.
Luxembourg/ Luxemburg IBA- Pharma S. A.
България CIS bio international Tel: +33 (0)1 69 85 70 70
България CIS bio international Tel: +33 (0) 1 69 85 70 70
Telefon: +36 1-487 4100
Telefon: +36 1- 487 4100
Č eská republika Bayer Schering Pharma Tel: +420 271 730 661
Česká republika Bayer Schering Pharma Tel: +420 271 730 661
Nederland IBA-Pharma S. A.
Nederland IBA- Pharma S. A.
Deutschland CIS bio GmbH Tel.: +49 (0) 30 800 93 05-0
Deutschland CIS bio GmbH Tel.: +49 (0) 30 800 93 05- 0
Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel. +372 06-55 85 65
Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel. +372 06- 55 85 65
Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H Tel: +43- (0) 1-711 46-0
Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H Tel: +43 - (0) 1- 711 46- 0
Ελλάδα ΕΝΟΡΑ SΙ S Α.
Ελλάδα ΕΝΟΡΑSΙS Α.
France CIS bio international Tél: +33 (0)1 69 85 70 70
France CIS bio international Tél: +33 (0) 1 69 85 70 70
România CIS bio international Tel: +33 (0)1 69 85 70 70
România CIS bio international Tel: +33 (0) 1 69 85 70 70
Tel: +353 (0)1 897 00 30
Tel: +353 (0) 1 897 00 30
Tel. :+38 61 -58 14 400
Tel.: +38 61 - 58 14 400
Κύπρος BIOTRONICS Τηλ.: +357 22 467880-90
Κύπρος BIOTRONICS Τηλ.: +357 22 467880- 90
21 Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel.: +371-784 55 63
1 Latvija UAB Bayer Latvijas filiāle Tel.: +371- 784 55 63
This leaflet was last approved on ().
Infoleht on viimati kooskõlastatud ().
For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of YTRACIS.
Üksikasjalikku teavet lugege YTRACIS’ e “ Ravimi omaduste kokkuvõttest ”.
Yttriga is a radioactive liquid, which contains the active substance yttrium (90Y) chloride.
Yttriga on radioaktiivne vedelik, mille toimeaine on ütriumkloriid (90Y).
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
90Y, ütrium- 90, on keemilise elemendi ütriumi radioaktiivne vorm.
Yttriga is used for radiolabelling.
Yttrigat kasutatakse radiomärgistamiseks.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Radiomärgistamine on meetod aine märgistamiseks radioaktiivse ühendiga.
In the case of Yttriga, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active substance yttrium (90Y) chloride.
Yttrigat kasutatakse selliste ravimite märgistamiseks, mis on spetsiaalselt välja töötatud kasutamiseks selle toimeaine ütriumkloriidiga (90Y).
These medicines act as carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Need ravimid toimivad kandjana, mis viib radioaktiivsuse vajalikku kohta.
These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Sellised ained on näiteks antikehad, mis tunnevad ära teatavaid rakke, sealhulgas kasvajarakke.
The effects of the medicine that is radiolabelled with Yttriga will be fully explained in its Package Leaflet.
Yttrigaga radiomärgistatud ravimi toimet on põhjalikult selgitatud ravimi pakendi infolehel.
Yttriga will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Yttrigat tohivad käsitseda ja manustada ainult inimesed, kellel on radioaktiivsete ainete ohutu käsitsemise kogemus.
Yttriga is never given on its own.
Yttrigat ei manustata mitte kunagi eraldi.
It must be mixed outside the body, usually in a laboratory, with the medicine that needs radiolabelling.
See segatakse kehaväliselt, tavaliselt laboratooriumis, radiomärgistamist vajava ravimiga.
The yttrium-90 contained in Yttriga then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the Package Leaflet of the carrier medicine.
Yttrigas sisalduv ütrium- 90 liitub kandjaravimiga ja sellest tulenevat segu manustatakse vastavalt kandjaravimi pakendi infolehele.
The quantity of Yttriga needed for radiolabelling and the dose of the radiolabelled medicine that is then given will depend on the medicine that is radiolabelled and the disease that is being treated.
Radiomärgistuseks vajalik Yttriga kogus ja radiomärgistatud ravimi kogus, mis seejärel manustatakse, sõltub radiomärgistatavast ravimist ja ravitavast haigusest.
The active substance in Yttriga, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound.
Yttriga toimeaine ütriumkloriid (90Y) on radioaktiivne aine.
It emits beta radiation.
See emiteerib beetakiirgust.
The effect of Yttriga depends on the nature of the carrier medicine that is radiolabelled with Yttriga.
Yttriga toime sõltub Yttriga radiomärgistatud kandjaravimi iseloomust.
An example of its use is the treatment of some type of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour.
Seda kasutatakse näiteks teatavate kasvajavormide raviks, mille puhul radiomärgistatud ravim viib radioaktiivsuse kasvaja asukohani.
Once there, the radioactivity from Yttriga helps to destroy the tumour.
Seal aitab Yttriga radioaktiivsus kasvaja hävitada.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Yttriga been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kuidas Yttrigat uuriti?
As Yttriga is a ‘ precursor’ and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Kuna Yttriga on prekursor ja seda eraldi ei manustata, ei ole selle kasutamist inimestel uuritud.
The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
Ettevõte esitas 90Y kohta teaduslikus kirjanduses varem avaldatud andmeid.
The company also presented published information showing the utility of 90Y to radiolabel other medicines, including one study of non-Hodgkin’ s lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system).
Üheks näiteks selle kohta on mitte- Hodgkini lümfoomi (immuunsüsteemi kuuluva lümfikoe vähk) uuring.
The information supplied by the company shows the utility of Yttriga as a precursor to radiolabel medicines with 90Y.
Ettevõtte esitatud andmed näitavad Yttriga kasulikkust 90Y- ga radiomärgistatud ravimite prekursorina.
What is the risk associated with Yttriga?
Millised on Yttrigaga kaasnevad riskid?
As Yttriga is a precursor and will not be given on its own, it has no side effects.
Kuna Yttriga on prekursor ja seda eraldi ei manustata, puuduvad sellel kõrvaltoimed.
Patients may experience side effects following the injection of a medicine radiolabelled with Yttriga.
Patsientidel võib tekkida pärast Yttrigaga radiomärgistatud ravimi süstimist kõrvaltoimeid.
These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Yttriga.
Need kõrvaltoimed sõltuvad kasutatavast ravimist ja neid on kirjeldatud Yttrigaga märgistatud ravimi infolehel.
Yttriga is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Yttriga on radioaktiivne ja selle kasutamine võib kaasa tuua vähi ja pärilike puuete riski.
The doctor who prescribes Yttriga must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Ravimit välja kirjutav arst peab olema kindel, et radioaktiivsest kiirgusest tulenev risk on väiksem kui haigusest tulenev risk.
Yttriga must not be given directly to any patient.
Yttrigat ei manustata patsiendile kunagi otse.
Medicines radiolabelled with Yttriga should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Yttrigaga radiomärgistatud ravimeid ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) ütriumkloriidi või ravimi muude koostisosade suhtes.
A medicine labelled with Yttriga should not be used in women who are or may be pregnant.
Yttrigaga märgistatud ravimeid ei tohi kasutada naistel, kes on rasedad või võivad olla rasedad.
More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Yttriga will be given in the Package Leaflet of the medicine labelled with Yttriga.
Lisateave Yttrigaga radiomärgistatud ravimite kasutamise piirangute kohta on esitatud Yttrigaga radiomärgistatud ravimi pakendi infolehel.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Yttriga’ s benefits are greater than its risks for the for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Yttriga kasulikkus selle radionukleiidiga radiomärgistamiseks spetsiaalselt välja töötatud ja lubatud kandjamolekulide radiomärgistamisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
They recommended that Yttriga be given marketing authorisation.
Yttrigale soovitati anda müügiluba.
Other information about Yttriga:
Muu teave Yttriga kohta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yttriga to QSA Global GmbH on 19 January 2006.
Euroopa Komisjon väljastas Yttriga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele QSA Global GmbH 19. jaanuaril 2006.
The full EPAR for Yttriga is available here.
Yttriga Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
This summary was last updated in 01-2007
Kokkuvõtte viimane uuendus:
©EMEA 2007
01- 2007.
EU number EU/ 1/ 05/ 322/ 001
EL number EU/ 1/ 05/ 322/ 001
Invented name Yttriga
Nimetus Yttriga
Strength 0.1-300 GBq
Tugevus 0, 1- 300 GBq
Pharmaceutical Form Radiopharmaceutical precursor, solution
Ravimvorm Radiofarmatseutiline eelpreparaat, lahus
Packaging Vial (glass)
Pakend Viaal (klaas)
1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
1 ml steriilset lahust sisaldab referentskuupäeval ja - kellaajal 0, 1- 300 GBq ütriumi (90Y) (vastab 0, 005- 15 mikrogrammile ütriumile [90Y]) (ütriumkloriidina [90Y]).
Each vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Iga viaal sisaldab referentskuupäeval ja - kellaajal 0, 1- 300 GBq, mis vastab 0, 005- 15 mikrogrammile ütriumile (90Y).
The volume is 0.02-5 ml.
Kogus on 0, 02- 5 ml.
The theoretical specific activity is 20 GBq/ microgram of Yttrium (90Y) (see section 6.5).
Teoreetiline spetsiifiline aktiivsus on 20 GBq/ mikrogrammi ütriumi (90Y) (vt lõik 6. 5).
It decay by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98%) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Lagunemine toimub tsirkooniumi (90Zr) stabiliseerimiseks vajaliku 2, 281 MeV (99, 98%) maksimaalenergia beetakiirguse emissioonil.
Yttrium (90Y) has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
Ütriumi (90Y) poolestusaeg on 2, 67 päeva (64, 1 tundi).
Yttriga is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling
Yttriga’ t tohivad kasutada ainult in vitro radiomärgistamise kogemusega arstid.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Vt radiomärgistatava ravimipreparaadi ravimi omaduste kokkuvõtet/ pakendi infolehte.
Yttriga is intended for in vitro labelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
Radiomärgistatud ravimid manustatakse seejärel ettenähtud viisil.
Do not administer Yttriga directly to the patient.
Ärge manustage Yttriga’ t patsiendile otse.
Yttriga is contraindicated in the following cases:
Yttriga on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
- Hypersensitivity to Yttrium (90Y) chloride or to any of the excipients
- ülitundlikkus ütriumkloriidi (90Y) või preparaadi ükskõik millise abiaine suhtes;
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6)
- kinnitatud rasedus, raseduse kahtlus või kui raseduse võimalus ei ole välistatud (vt lõik 4. 6).
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga refer the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Yttriga’ ga radiomärgistatud ütriumiga (90Y) märgistatavate ravimite vastunäidustusi lugege vastava radiomärgistatava preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttest/ pakendi infolehest.
For information concerning special warnings and special precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Ütriumiga (90Y) märgistatavaid ravimipreparaate puudutavaid hoiatusi ja ettevaatusabinõusid vaadake vastavate radiomärgistatavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõttest/ pakendi infolehest.
Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Erilise tähelepanuga tuleb radioaktiivseid ravimeid manustada lastele ja noorukitele.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Ütriumiga (90Y) märgistatavaid ravimipreparaate puudutavaid koostoimeid vaadake vastavate radiomärgistatavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõttest/ pakendi infolehest.
Before administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product pregnancy has to be excluded.
Enne ütriumiga (90Y) märgistatavate ravimipreparaatide kasutust peab rasedus olema välistatud.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Alati saab kaaluda ioniseerivat kiirgust mitterakendavaid meetodeid.
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast feeding, consideration should be given to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breastfeeding.
Enne radioaktiivsete ravimipreparaatide manustamist imetavale emale tuleb kaaluda, kas uuringut saaks sobival määral edasi lükata kuni rinnaga toitmine on lõpetatud.
If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breastfeeding.
Kui manustamist ei saa edasi lükata, tuleks imetaval emal soovitada rinnaga toitmine lõpetada.