natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution should therefore be exercised when adding Pegasys and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Pegasys’ e ja ribaviriini lisamisel HAART- ile on vajalik ettevaatus (vt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may also be at increased risk of hepatic decompensation and possibly death if treated with ribavirin in combination with interferons, including Pegasys.
Koinfektsiooniga patsientidel, kellel esineb kaugelearenenud maksatsirroos ja kes saavad HAART- i, võib samuti olla suurenenud maksafunktsiooni dekompensatsiooni ja surma risk, kui nad saavad kombineeritud ravi ribaviriini ja interferoonidega (sh Pegasys).
Baseline variables in co-infected cirrhotic patients that may be associated with hepatic decompensation include: increased serum bilirubin, decreased haemoglobin, increased alkaline phosphatase or decreased platelet count, and treatment with didanosine (ddI).
Koinfektsiooniga tsirroosihaigetel esinevad ravieelsed näitajad, mis võivad olla seotud maksafunktsiooni dekompensatsiooniga, on seerumi bilirubiinisisalduse suurenemine, hemoglobiinisisalduse vähenemine, alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine või trombotsüütide arvu langus ning ravi didanosiiniga (ddI).
Co-infected patients should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment, and should be immediately discontinued if they progress to a Child-Pugh score of 7 or greater.
Koinfektsiooniga patsiente tuleb hoolikalt jälgida, hinnates nende Child- Pugh skoori ravi ajal ning katkestades ravi kohe, kui see on 7 või enam.
In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
10 HIV- HCV koinfektsiooniga patsientidelt, kellel on CD4- rakkude arv alla 200 raku/ μl, on saadud vähe andmeid efektiivsuse ja ohutuse kohta (n = 51).
Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Seetõttu peab madala CD4- rakkude arvuga patsiente ravima ettevaatusega.
Dental and periodontal disorders Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
Hammaste ja parodondi kahjustused Pegasys’ e ja ribaviriini kombinatsioonravi saavatel patsientidel on kirjeldatud hammaste ja parodondi kahjustusi, mis võivad viia hammaste kaotuseni.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Pegasys and ribavirin.
Lisaks võib pikaajalise Pegasys’ e ja ribaviriini kombinatsioonravi käigus tekkival suukuivusel olla hambaid ja suuõõne limaskesta kahjustav toime.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular
Hambaid tuleb korralikult puhastada kaks korda päevas, samuti tuleb regulaarselt käia hambaarsti vastuvõtul.
Use of peginterferon as long term maintenance monotherapy (unapproved use) In a randomised, controlled US study (HALT-C) of HCV non-responder patients with varied degrees of fibrosis where 3.5 years of treatment with 90 micrograms/ week of Pegasys monotherapy was studied, no significant reductions were observed in the rate of fibrosis progression or related clinical events.
Peginterferooni pikaajaline kasutamine monoteraapiana säilitusravis (registreerimata kasutusala) Randomiseeritud kontrollitud USA uuringus (HALT- C), kus osalesid erineva raskusastme fibroosiga ravile mitteallunud HCV patsiendid ja uuriti Pegasys- monoteraapia 90 mikrogrammi/ nädalas kasutamist 3, 5 aasta vältel, ei täheldatud fibroosi progresseerumise kiiruse või sellega seotud kliiniliste tüsistuste olulist vähenemist.
Administration of Pegasys 180 micrograms once weekly for 4 weeks in healthy male subjects did not show any effect on mephenytoin, dapsone, debrisoquine and tolbutamide pharmacokinetics profiles, suggesting that Pegasys has no effect on in vivo metabolic activity of cytochrome P450 3A4, 2C9, 2C19 and 2D6 isozymes.
180 mikrogrammi Pegasys’ e manustamisel tervetele meespatsientidele kord nädalas 4 nädala vältel ei ilmnenud toimet mefenütoiini, dapsooni, debrisokiini ja tolbutamiidi farmakokineetikale, mis näitab, et Pegasys ei mõjuta tsütokroom P450 isoensüümide 3A4, 2C9, 2C19 ja 2D6 metaboolset aktiivsust in vivo.
Results from pharmacokinetic substudies of pivotal phase III trials demonstrated no pharmacokinetic interaction of lamivudine on Pegasys in HBV patients or between Pegasys and ribavirin in HCV patients.
III faasi kliiniliste uuringute farmakokineetika alauuringute tulemused ei näidanud farmakokineetilisi koostoimeid Pegasys`e ja lamivudiini vahel HBV- ga patsientidel ning Pegasys`e ja ribaviriini vahel HCV- ga patsientidel.
In a pharmacokinetic study of 24 HCV patients concomitantly receiving methadone maintenance therapy (median dose 95 mg; range 30 mg to 150 mg), treatment with Pegasys 180 micrograms sc once weekly for 4 weeks was associated with mean methadone levels that were 10% to 15% higher than at baseline.
Farmakokineetilises uuringus, kus 24 HCV patsienti said samaaegset metadooni säilitusravi (keskmine annus 95 mg; vahemik 30... 150 mg), seostati Pegasys- ravi annuses 180 mikrogrammi s. c. üks kord nädalas 4 nädala vältel keskmise metadoonisisalduse 10... 15% suurenemisega algväärtusest.
Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
Eriti metadooni suures annuses saavate patsientide puhul tuleb arvesse võtta QT- intervalli pikenemise riski.
HIV-HCV co-infected patients No apparent evidence of drug interaction was observed in 47 HIV-HCV co-infected patients who completed a 12 week pharmacokinetic substudy to examine the effect of ribavirin on the intracellular phosphorylation of some nucleoside reverse transcriptase inhibitors (lamivudine and zidovudine or stavudine).
HIV- HCV koinfektsiooniga patsiendid Koostoimeid teiste ravimitega ei täheldatud 47 HIV- HCV koinfektsiooniga patsiendil, kes osalesid 12- nädalases farmakokineetika alauuringus, mis hindas ribaviriini toimet mõnede nukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorite (lamivudiini ja zidovudiini või stavudiini) intratsellulaarsele fosforüülimisele.
However, due to high variability, the confidence intervals were quite wide. Plasma exposure of ribavirin did not appear to be affected by concomitant administration of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Nukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorite samaaegne manustamine ei mõjutanud ribaviriini plasmakontsentratsiooni.
Exposure to didanosine or its active metabolite (dideoxyadenosine 5’ -triphosphate) is increased in vitro when didanosine is co- administered with ribavirin.
Didanosiini manustamisel koos ribaviriiniga suureneb in vitro didanosiini või tema aktiivse metaboliidi (dideoksüadenosiin 5 ’ - trifosfaadi) ekspositsioon.
Reports of fatal hepatic failure as well as peripheral neuropathy, pancreatitis, and symptomatic hyperlactataemia/ lactic acidosis have been reported with use of ribavirin.
Ribaviriini kasutamisel on teatatud surmaga lõppeva maksapuudulikkuse, samuti perifeerse neuropaatia, pankreatiidi ja sümptomaatilise hüperlakteemia/ laktatsidoosi tekkest.
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
11 Ribaviriinist tingitud aneemia süvenemist on kirjeldatud juhul, kui zidovudiini kasutatakse osana HIV vastasest raviskeemist, kuigi selle täpne mehhanism vajab selgitamist.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Ribaviriini kasutamine koos zidovudiiniga ei ole soovitatav aneemia suurenenud tekkeriski tõttu (vt lõik 4. 4).
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination ART regimen if this is already established.
Kaaluda tuleb zidovudiini asendamist kombineeritud retroviirusevastases raviskeemis, kui see on juba kasutusele võetud.
There are no adequate data on the use of peginterferon alfa-2a in pregnant women.
Peginterferoon alfa- 2a kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Studies in animals with interferon alfa-2a have shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for humans is unknown.
Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Pegasys is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Pegasys’ t tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui potentsiaalne kasu ületab võimaliku ohu lootele.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas selle ravimpreparaadi koostisained erituvad rinnapiima.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.
Kuna rinnapiimatoidul lastel võivad tekkida ravimiga seotud kõrvaltoimed, tuleb rinnaga toitmine lõpetada enne ravi alustamist.
Use with ribavirin Significant teratogenic and/ or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Kasutamine koos ribaviriiniga Kõikidel ribaviriini saanud loomaliikidel on täheldatud märkimisväärset teratogeensust ja/ või lootele surmavaid toimeid.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Pegasys in combination with ribavirin.
Pegasys’ e ja ribaviriini kombinatsiooni kasutavad naispatsiendid või seda kasutavate meespatsientide partnerid peavad pöörama äärmist tähelepanu rasestumisest hoidumisele.
Female patients of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Fertiilses eas naispatsiendid ja nende partnerid peavad mõlemad kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui 4 kuud pärast ravi lõppu.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.
Meespatsiendid ja nende naispartnerid peavad mõlemad kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui 7 kuud pärast ravi lõppu.
Please refer to the ribavirin SPC.
Palun tutvuge ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttega.
Pegasys has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Pegasys omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Experience from clinical trials
Kliiniliste uuringute andmed
Chronic hepatitis C
Krooniline hepatiit C
The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 4).
Pegasys`e kasutamisel sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste on sarnased alfa- 2a- interferooniga ravitud patsientide puhul teavitatud kõrvaltoimetega (vt tabel 4).
The most frequently reported adverse reactions with Pegasys 180 micrograms were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Pegasys’ e 180 mikrogrammi kasutamisel sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid enamasti kergekujulised või mõõdukad ning taandusid ilma annuse muutmise või ravi katkestamise vajaduseta.
Chronic hepatitis B
Krooniline hepatiit B
In clinical trials of 48 week treatment and 24 weeks follow-up, the safety profile for Pegasys in chronic hepatitis B was similar to that seen in chronic hepatitis C.
Kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 48- nädalast ravi - ja 24- nädalast järelkontrolli perioodi, oli Pegasys’ e ohutusprofiil kroonilise B- hepatiidi puhul sarnane kroonilise C- hepatiidi puhul täheldatuga.
With the exception of pyrexia the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with HCV patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 4) Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
Kõrvaltoimeid esines 88% Pegasys- ravi saanud patsientidest võrreldes 53% - ga võrdlusravimi lamivudiini grupis, samal ajal kui tõsiseid kõrvaltoimeid esines neis uuringutes 6% Pegasys- ravi saanud ja 4% lamivudiinravi saanud patsientidest.
Adverse events or laboratory abnormalities led to 5% of patients withdrawing from Pegasys treatment, while less than 1% of patients withdrew from lamivudine treatment for these reasons.
Kõrvaltoimete või laboratoorsete kõrvalekallete tõttu lõpetas Pegasys- ravi 5% patsientidest ja lamivudiinravi alla 1% patsientidest.
Chronic hepatitis C in prior non-responder patients
12 Krooniline C- hepatiit eelnevale ravile mittereageerinud patsientidel
Overall, the safety profile for Pegasys in combination with ribavirin in prior non-responder patients was similar to that in naïve patients.
Eelnevale ravile mittereageerinud patsientidel oli Pegasys’ e ja ribaviriini kombinatsiooni ohutusprofiil üldiselt sarnane varem ravi mittesaanud patsientidel täheldatule.
In a clinical trial of non-responder patients to prior pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin, which exposed patients to either 48 or 72 weeks of treatment, the frequency of withdrawal for adverse events or laboratory abnormalities from Pegasys treatment and
Kliinilises uuringus patsientidel, kes ei olnud reageerinud eelnevale ravile pegüleeritud interferoon alfa- 2b/ ribaviriiniga, mida kasutati 48 või 72 nädala vältel, oli kõrvaltoimete või laboratoorsete kõrvalekallete tõttu Pegasys - ja ribaviriinravi katkestamise sagedus vastavalt 6% ja 7% 48- nädala rühmades ning vastavalt 12% ja 13% 72- nädala rühmades.
Similarly for patients with cirrhosis or transition to cirrhosis, the frequencies of withdrawal from Pegasys treatment and ribavirin treatment were higher in the 72-week treatment arms (13% and 15%) than in the 48-week arms (6% and 6%).
Sarnaselt oli maksatsirroosiga või maksatsirroosi eelstaadiumis patsientidel Pegasys - ja ribaviriinravi katkestamise sagedus suurem 72- nädala ravirühmades (13% ja 15%) kui 48- nädala rühmades (6% ja 6%).
Patients who withdrew from previous therapy with pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin because of hematological toxicity were excluded from enrolling in this trial.
Sellesse uuringusse ei kaasatud patsiente, kes katkestasid eelneva ravi pegüleeritud interferoon alfa- 2b/ ribaviriiniga hematoloogilise toksilisuse tõttu.
In another clinical trial, non-responder patients with advanced fibrosis or cirrhosis (Ishak score of 3 to 6) and baseline platelet counts as low as 50,000/ mm3 were treated for 48 weeks.
Ühes teises kliinilises uuringus raviti 48 nädala vältel ravile mittereageerinud patsiente, kellel oli kaugelearenenud fibroos või tsirroos (Ishaki skoor 3... 6) ja trombotsüütide algarv 50000/ mm3.
Haematologic laboratory abnormalities observed during the first 20 weeks of the trial included anemia (26% of patients experienced a hemoglobin level of < 10 g/ dL), neutropenia (30% experienced an ANC < 750/ mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count < 50,000/ mm3) (see section 4.4).
Uuringu esimese 20 nädala jooksul täheldatud laboratoorsed hematoloogilised kõrvalekalded olid aneemia (26% patsientidest oli hemoglobiinisisaldus < 10 g/ dl), neutropeenia (30% - l oli neutrofiilide absoluutarv < 750/ mm3) ja trombotsütopeenia (13% - l oli trombotsüütide arv < 50000/ mm3) (vt lõik 4. 4).
Chronic hepatitis C and HIV co-infection
Kroonilise hepatiit C ja HIV koinfektsioon
In HIV-HCV co-infected patients, the clinical adverse event profiles reported for Pegasys, alone or in combination with ribavirin, were similar to those observed in HCV mono-infected patients For HIV- HCV patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy other undesirable effects have been reported in ≥ 1% to ≤ 2% of patients: hyperlactacidaemia/ lactic acidosis, influenza, pneumonia, affect lability, apathy, tinnitus, pharyngolaryngeal pain, cheilitis, acquired lipodystrophy and chromaturia.
Pegasys’ e ja ribaviriini kombinatsioonravi saavatel HIV- HCV koinfektsiooniga patsientidel on muid kõrvaltoimeid kirjeldatud esinemissagedusega ≥ 1% kuni ≤ 2%: hüperlaktatsideemia/ laktatsidoos, gripp, kopsupõletik, meeleolu kõikumine, apaatia, kohin kõrvus, neelu- kõri valu, huulepõletik, omandatud lipodüstroofia ja kromatuuria.
Pegasys treatment was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Pegasys- ravi seostati CD4+ rakkude absoluutarvu vähenemisega esimese 4 nädala jooksul ilma CD4+ rakkude protsentuaalse vähenemiseta.
The use of Pegasys had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Pegasys- ravil ei olnud märkimisväärset ebasoodsat mõju HIV vireemia kontrollile ravi ajal või jälgimisperioodil.
Limited safety data (N= 51) are available in co- infected patients with CD4+ cell counts < 200/ µl.
Piiratud ohutusandmed (N=51) on saadud koinfektsiooniga patsientidelt CD4+ rakkude arvuga < 200/ μl.
Table 4 summarises the undesirable effects reported with Pegasys monotherapy in CHB or CHC patients and with Pegasys in combination with ribavirin in CHC patients.
Tabelis 4 on toodud kokkuvõte kõrvaltoimetest, mida on kirjeldatud Pegasys- monoteraapia kasutamisel kroonilise B - ja C- hepatiidiga patsientidel ning Pegasys’ e ja ribaviriini kombinatsioonravi puhul kroonilise C- hepatiidiga patsientidel.
Undesirable Effects Reported with Pegasys Monotherapy for HBV or HCV or In Combination with Ribavirin for HCV Patients Body system
Pegasys- monoteraapia ajal HBV - või HCV- ga patsientidel või ribaviriiniga kombineeritud ravi ajal HCV- ga patsientidel teatatud kõrvaltoimed Organsüsteem
Very Common ≥ 1/ 10
Väga sage ≥1/ 10
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Harv ≥1/ 10000 kuni < 1/ 1000
Very rare < 1/ 10,000
Väga harv < 1/ 10000
Upper respiratory infection, bronchitis, oral candidiasis, herpes simplex, fungal, viral and bacterial infections
Ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhiit, suuõõne kandidoos, herpes simplex, seen -, viirus - ja bakteriaalsed infektsioonid
Neoplasms benign and malignant
Pneumoonia, nahainfektsioon
Blood and lymphatic system disorders
Endokardiit, väliskõrvapõletik
Idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura
Hea - ja pahaloomulised kasvajad
Diabetes
Maksakasvaja
13 Body system Metabolism and Nutrition Disorders
13 Organsüsteem
Very Common ≥ 1/ 10 Anorexia
Väga sage ≥1/ 10
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100 Dehydration
Aeg- ajalt ≥1/ 1000 kuni < 1/ 100
Psychiatric disorders
Immuunsüsteemi häired
Depression*, anxiety, insomnia*
Ainevahetus - ja toitumishäired
Emotional disorders, mood alteration Aggression, nervousness, libido decreased
Psühhiaatrilised häired
Suicidal ideation, hallucinations
Depressioon *, ärevus, unetus *
Headache, dizziness*, concentration impaired
Peavalu, pearinglus *, keskendumisras kused
Memory impairment, syncope, weakness, migraine, hypoaesthesia, hyperaesthesia, paraesthesia, tremor, taste disturbance, nightmares, somnolence
Mäluhäired, minestus, nõrkus, migreen, hüpesteesia, hüperesteesia, paresteesia, treemor, maitsetundlikkuse muutused, hirmuunenäod, somnolentsus
Coma, convulsions,, facial palsy
Kooma, krambid, näonärvi halvatus
Retinal hemorrhage
Reetina hemorraagia
Optic neuropathy, papilledema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
Nägemisnärvi neuropaatia, papillödeem, reetina veresoonte kahjustus, retinopaatia, silma sarvkesta haavand
Vision loss,
Nägemise kaotus
Tachycardia, palpitations, oedema peripheral
Tahhükardia, südamepekslemine, perifeersed tursed
Myocardial infarction, congestive heart failure, angina, supraventricular tachycardia, arrhythmia, atrial fibrillation, pericarditis, cardiomyopathy
Müokardiinfarkt, kongestiivne südamepuudulikkus, stenokardia, supraventrikulaarne tahhükardia, arütmia, kodade virvendus, perikardiit, kardiomüopaatia
Dyspnoea exertional, epistaxis, nasopharyngitis, sinus congestion, nasal congestion, rhinitis, sore throat
Pingutusdüspnoe, ninaverejooks, nasofarüngiit, ninakõrvalkoobaste limaskesta turse, ninalimaskesta turse, nohu, kurguvalu
14 Body system
14 Organsüsteem
Diarrhoea*, nausea*, abdominal pain*
Kõhulahtisus *, iiveldus *, kõhuvalu *
Vomiting, dyspepsia, dysphagia, mouth ulceration, gingival bleeding, glossitis, stomatitis, flatulence, dry mouth
Oksendamine, düspepsia, Seedetrakti düsfaagia, suuhaavandid, verejooks igemete veritsemine, glossiit, stomatiit, kõhupuhitus, suukuivus
Gastrointestinal bleeding
Peptiline haavand, pankreatiit
Peptic ulcer, pancreatitis
Maksa ja sapiteede häired
Hepato-biliary disorders
Maksafunktsiooni häired
Hepatic failure, cholangitis, fatty liver
Maksapuudulikkus, kolangiit, rasvmaks
Rash, sweating increased, psoriasis, urticaria, eczema, skin disorder, photosensitivity reaction, night sweats
Lööve, suurenenud higistamine, psoriaas, urtikaaria, ekseem, nahakahjustus, valgustundlikkusreaktsio on, öine higistamine
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme
Toksiline epidermise nekrolüüs, Stevens- Johnsoni sündroom, angioödeem, multiformne erüteem
Musculoskeletal Myalgia, connective tissue arthralgia and bone disorders
Lihas- skeleti, sidekoe ja luude kahjustused
Back pain, arthritis, muscle weakness, bone pain, neck pain, musculoskeletal pain, muscle cramps
Seljavalu, artriit, lihasnõrkus, luuvalu, kaelavalu, lihas- skeleti valu, lihaskrambid
Renal and urinary disorders Reproductive system and breast disorders
Neerude ja kuseteede häired
Impotence
Neerupuudulikkus
Renal insufficiency
Impotentsus
General disorders Pyrexia, and rigors*, administration pain*, site conditions asthenia, fatigue, injection site reaction*, irritability*
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Chest pain, influenza like illness, malaise, lethargy, hot flushes, thirst
Palavik, külmavärinad *, valu *, asteenia, väsimus, süstekoha reaktsioon *, ärritatavus *
Investigations Injury and poisoning
Valu rindkeres, gripilaadne haigus, halb enesetunne, letargia, kuumahood, janu
Substance overdose
Vigastus ja mürgistus
*These adverse reactions were common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) in CHB patients treated with Pegasys monotherapy
* Neid kõrvaltoimeid esines sageli (≥1/ 100 kuni < 1/ 10) Pegasys- monoteraapiat saanud kroonilise B- hepatiidiga patsientidel
Post marketing adverse events
Turustamisjärgsed kõrvaltoimed
Cerebral ischemia: frequency unknown.
Ajuisheemia: sagedus teadmata.
Eye Disorders:
Silma kahjustused:
Serous retinal detachment: frequency unknown.
Seroosne võrkkesta irdumus: sagedus teadmata.
As with other alpha interferons, serous retinal detachment has been reported with Pegasys.
Sarnaselt teistele alfa- interferoonidele on Pegasys- ravi korral teatatud seroossest võrkkesta irdumusest.
Musculoskeletal connective tissue and bone disorders:
Lihas- skeleti, sidekoe ja luude kahjustused:
Rhabdomyolysis: frequency unknown.
Rabdomüolüüs: sagedus teadmata
15 Laboratory values Pegasys treatment was associated with abnormal laboratory values:
Laboratoorsed väärtused Pegasys- ravi seostati järgmiste kõrvalekalletega laboratoorsetes analüüsides:
ALT increase, bilirubin increase, electrolyte disturbance (hypokalaemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia), hyperglycaemia, hypoglycaemia and elevated triglycerides (see section 4.4.).
ALAT aktiivsuse suurenemine, bilirubiinisisalduse suurenemine, elektrolüütide sisalduse häired (hüpokaleemia, hüpokaltseemia, hüpofosfateemia), hüperglükeemia, hüpoglükeemia ja triglütseriidide taseme tõus (vt lõik 4. 4).
With both Pegasys monotherapy, and also the combined treatment with ribavirin, up to 2% of patients experienced increased ALT levels that led to dose modification or discontinuation of the treatment.
Nii Pegasys`e monoteraapia puhul kui ka ribaviiriniga kombineeritud ravi kasutamisel tekkis kuni 2% patsientidest selline ALAT aktiivsuse tõus, mis viis annuse muutmise või ravi katkestamiseni.