natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskijuhtimise plaan Müügiloa hoidja teostab uuringuid ja ravimiohutuse järelevalvet vastavalt ravimiohutuse järelevalve plaanile, mille kohta on kokkulepe riskijuhtimise plaani (RMP) versioonis 2. 0, mis on müügiloa avalduse moodulis 1. 8. 2, ja kõikides RMP uuendustes, mille kohta on kokkulepe CHMP- ga.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt CHMP juhistele tuleb inimmeditsiinis kasutatavate toodete riskijuhtimise süsteemis uuendatud RMP esitada samaaegselt järgmise perioodilise ohutusaruande uuendustega (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisaks tuleb uuendatud RMP esitada • kui saadakse uut teavet, mis mõjutab hetkel kehtivaid ohutusandmeid, ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimeerimiseks tehtavaid tegevusi • 60 päeva jooksul enne olulise tähtpäeva saabumist (puudutab ravimiohutuse järelevalvet või riskide minimeerimist) • EMEA nõudel
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml
12 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP ÜHE PUDELI JAOKS 5 ml
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops, suspension Nepafenac
NEVANAC 1 mg/ ml silmatilgad, suspensioon Nepafenak
Mannitol E421, carbomer, sodium chloride, tyloxapol, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (to adjust pH) and purified water.
Mannitool E421, karbomeer, naatriumkloriid, tüloksapool, dinaatriumedetaat, bensalkooniumkloriid, naatriumhüdroksiid ja/ või hüdrokloorhape (pH reguleerimiseks) ja destilleeritud vesi.
Discard 4 weeks after first opening.
Ravim tuleb minema visata 4 nädalat pärast pudeli esmakordset avamist.
Do not store above 30˚ C.
Mitte hoida temperatuuril üle 30°C.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
TOOTJA PARTII NUMBER
14 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
14 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PUDELI SILT
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops Nepafenac Ocular use
NEVANAC, 1 mg/ ml silmatilgad Nepafenak Silmasiseseks kasutamiseks
In this leaflet:
Selles infolehes antakse ülevaade:
What NEVANAC is and what it is used for 2.
Mis ravim on NEVANAC ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use NEVANAC 3.
Mida on vaja teada enne NEVANACi kasutamist 3.
How to use NEVANAC 4.
Kuidas NEVANACi kasutada 4.
Possible side effects 5.
Võimaliku kõrvaltoimed 5.
How to store NEVANAC 6.
Kuidas NEVANACi säilitada 6.
WHAT NEVANAC IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON NEVANAC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
NEVANAC is used to prevent and relieve eye pain and inflammation following cataract surgery on the eye.
NEVANAC’ i kasutatakse silmavalu ja- põletiku ennetamiseks ja leevendamiseks pärast kataraktioperatsiooni.
NEVANAC belongs to a group of medicines called nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
NEVANAC kuulub ravimigruppi, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA).
BEFORE YOU USE NEVANAC
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NEVANAC’ I KASUTAMIST
Do not use NEVANAC
Ärge kasutage NEVANAC’ i
if you are allergic (hypersensitive) to nepafenac or any of the other ingredients in NEVANAC or to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs if you have experienced asthma, skin allergy, or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
Kui teil on esinenud astmat, naha allergianähtusid või tugevat ninalimaskesta põletikku muude MSPVA- de kasutamise järel.
Examples of NSAIDs are: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
MSPVA- d on näiteks: atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen, ketoprofeen, piroksikaam, diklofenaak.
Take special care with NEVANAC • In children. • If you bruise easily or have bleeding problems or have had them in the past. • If you have any other eye disorder (e. g. an eye infection) or if you are using other medicines in the eye (especially topical steroids). • • If you have diabetes. • If you have rheumatoid arthritis. • If you have had repeated eye surgery within a short period of time. • Avoid sunlight during treatment with NEVANAC 17 Tell your doctor if any of these apply.
17 Kui teil on mõni ülalmainitud probleemidest, öelge seda oma arstile.
You may still be able to use NEVANAC, but discuss it with your doctor first.
Te võite NEVANAC`i edasi kasutada, kuid arutage seda kõigepealt oma arstiga.
If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use NEVANAC.
Kui olete rase või võite olla rase, öelge seda enne NEVANAC’ i kasutamist arstile.
You may find that your vision is blurred for a time just after using NEVANAC.
Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast NEVANAC’ i kasutamist häiritud.
Important information about some of the ingredients
Oluline teave mõningate NEVANAC’ i koostisainete suhtes
• There is a preservative in NEVANAC (benzalkonium chloride) that can discolour soft lenses and may cause eye irritation.
• NEVANAC sisaldab säilitusainet (bensalkooniumkloriid), mis võib muuta pehmete läätsede värvi ning põhjustada silmade ärritust.
Additionally, wearing contact lenses is not recommended after cataract surgery.
Lisaks ei ole kontaktläätsede kandmine pärast katarakti operatsiooni soovitatav.
Therefore, do not wear contact lenses whilst using NEVANAC.
Seetõttu ärge kandke NEVANAC’ i kasutamise ajal kontaktläätsi.
HOW TO USE NEVANAC
KUIDAS NEVANAC’ i KASUTADA
Always use NEVANAC exactly as your doctor has told you.
Kasutage NEVANAC’ i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Only use NEVANAC in both eyes if your doctor has told you to.
Manustage NEVANAC’ i mõlemasse silma, kui arst on teil seda teha käskinud.
Only use NEVANAC as an eye drop.
Kasutage NEVANAC’ i vaid silmatilkadena.
One drop in the affected eye or eyes, three times a day-morning, midday, and evening.
Täiskasvanud: üks tilk kahjustatud silma või silmadesse kolm korda päevas- hommikul, keskpäeval ja õhtul.
When to take and for how long Begin 1 day before cataract surgery.
Millal kasutada ja kui kaua Alustage 1 päev enne katarakti operatsiooni.
This may be up to 3 weeks after your operation.
Ravi võib kesta kuni 3 nädalat pärast operatsiooni.
• Twist off the bottle cap. • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers. • Tilt your head back. • Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket’ between the eyelid and your eye.
• Enne kasutamist loksutage hoolikalt. • Keerake kork pudelilt. • Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja sõrmede vahel. • Painutage pea taha. • Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale, kuni silma ja silmalau vahele tekib „ tasku ”.
Do this in front of a mirror if it helps. • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Võite kõike teha peegli ees, kui sellest on abi. • Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu ega teisi pindu.
It could infect the drops. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of NEVANAC at a time. • Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2).
Lahus võib saastuda. • Pigistage pudeli alumist osa kergelt, väljutades ühe tilga NEVANAC’ i korraga. • Ärge pigistage pudelit: see on valmistatud nii, et vaja on vaid õrna survet põhjale (joonis 2).
Now turn over >
Nüüd pöörake
How to use: see also side 1
Kuidas kasutada: vt ka 1. poolt
If you use more NEVANAC than you should, rinse your eye out with warm water.
Kui tilgutate silma liiga palju ravimit, peske silma sooja veega.
If you forget to use NEVANAC, use a single dose as soon as you remember.
Kui te unustate NEVANAC’ i kasutada, manustage üks annus niipea, kui see meenub.
Do not use more than one drop in the affected eye(s) 3 times daily.
Annus ei tohi ületada ühte tilka kahjustatud silma( de) kohta 3 korda päevas.
If you are using other eye drops, wait at least five minutes between using NEVANAC and the other drops.
Kui kasutate samaaegselt teisi silmatilku, hoidke ravimite kasutamisel vahet vähemalt 5 minutit.
> If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Like all medicines NEVANAC can cause side effects although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka NEVANAC põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Do not stop taking NEVANAC without speaking to your doctor.
Ärge lõpetage NEVANAC’ i kasutamist arstiga rääkimata.
You can usually carry on using the drops, unless the effects are serious.
Tavaliselt võite ravimi kasutamist jätkata, välja arvatud juhul, kui kõrvaltoimed on tõsised.
If your eyes get redder or more painful while using the drops:
Kui teie silmad muutuvad punasemaks või valusamaks tilkade manustamise ajal:
Contact your doctor immediately.
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
19 Common side effects (1 to 10 users in 100).
Sagedased kõrvaltoimed (1 kuni 10 inimesel 100- st)
Effects in the eye: eye surface inflammation with loss or damage of cells, eye pain, blurred vision, itchy eye, dry eye, foreign body sensation in the eyes, eyelid crusting
19 Kõrvaltoimed silmas: silmapinna põletik koos rakkude hävingu või kahjustusega, silmavalu, ebaselge nägemine, sügelev silm, kuiv silm, võõrkeha aistingud silmas, silmalau kestendus
Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000)
Aeg- ajalt tekkivad kõrvaltoimed (1 kuni 10 inimesel 1000- st)
Effects in the eye: inflammation of the coloured part of the eye (iritis), eye surface inflammation, deposits on the eye surface, fluid or swelling at the back of the eye, eye discharge, sensitivity to light, allergic conjunctivitis (eye allergy), eye irritation or pain, eyelid disorder (swelling) or drooping, increased tear production, eye redness
Kõrvaltoimed silmas: silma värvilise osa põletik (iriit), silmapinna põletik, kogumid silma pinnal, vedelik või turse silma tagaosas, eritis silmast, valgustundlikkus, allergiline konjunktiviit (silma allergiasümptom), silmaärritus või- valu, silmalau serva häired (turse) või allavaje, suurenenud pisaravool, silma punetus
General side effects: allergic symptoms, nausea, dry mouth
Üldised kõrvaltoimed: allergianähud, iiveldus, suukuivus
Additional side effects may also affect people using NEVANAC including:
Lisaks võivad NEVANAC’ i kasutavatel inimestel tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Effects in the eye: eye surface scar, scratch, clouding, inflammation or infection, inflammation inside the eye, impaired healing of the eye, reduced vision.
Kõrvaltoimed silmas: silmapinna armistumine, kriimustused, hägusused, põletik või infektsioon, silmasisene infektsioon, silma paranemise aeglustumine, nägemise halvenemine
You may be at a higher risk for eye surface problems that could result in loss of vision if you have had: • complicated eye surgery • repeated eye surgery within a short period of time • certain disorders of the surface of the eye, such as inflammation or dry eye • certain general diseases, such as diabetes or rheumatoid arthritis
Teil võib olla suurem risk silmapinna tüsistuste tekkeks, mis võib põhjustada nägemise kao, kui teil on olnud: • tüsistunud silmalõikus • korduvad silmalõikused lühikese ajaperioodi jooksul • teatud silmapinna tüsistused, nt põletik või kuiva silma sündroom • teatud üldhaigused nagu diabeet või reumatoidartriit
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
HOW TO STORE NEVANAC
KUIDAS NEVANAC’ i SÄILITADA
Do not use NEVANAC after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Ärge kasutage NEVANAC’ i tilku pärast pakendile ja pudelile märgitud kõlblikkusaja lõppu (tähistatud Kõlblik kuni).
What NEVANAC contains
Mida NEVANAC sisaldab
The active substance is nepafenac.
• Toimeaine on nepafenak.
The other ingredients are benzalkonium chloride, carbomer, disodium edetate, mannitol, purified water, sodium-chloride and tyloxapol.
• Abiained on bensalkooniumkloriid, karbomeer, dinaatriumedetaat, mannitool, puhastatud vesi, naatriumkloriid ja tüloksapool.
Tiny amounts of sodium hydroxide and/or hydrochloric acid are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Happelisuse (pH- väärtuse) stabiliseerimiseks on lisatud üliväikesed kogused naatriumhüdroksiidi ja/ või hüdrokloorhapet.
NEVANAC is a liquid (light yellow to dark yellow suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap.
NEVANAC on vedelik (hele- kuni tumekollane suspensioon) 5 ml keeratava korgiga plastpudelis.
Marketing Authorisation Holder Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Müügiloa hoidja:
Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD United Kingdom.
Alcon Laboratories Ltd Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Ühendkuningriik
Manufacturer S.A.
Alcon- Couvreur N. V.
Alcon – Couvreur N.V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Belgia
Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė + 370 5 2 314 756
Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybë + 370 5 2 314 756
Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 420 225 377 300
Nederland Česká republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. + 31 (0) 183 654321  + 420 225 377 300
Alcon Romania S.R.L..: + 40 21 203 93 24
Alcon Romania S. R. L + 40 21 203 93 24
Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. + 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)
Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories Ltd (Ühendkuningriik) + 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)
22 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
22 Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803. 1
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http: // www. emea. europa. eu.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate oma tervisliku seisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Nexavar is a medicine containing the active substance sorafenib.
Nexavar on ravim, mis sisaldab toimeainena sorafeniibi.
It is available as red, round tablets (200 mg).
Ravimit turustatakse ümmarguste punaste tablettidena (200 mg).
Nexavar is used to treat patients who have: • hepatocellular carcinoma, • advanced renal cell carcinoma (a type of kidney cancer that affects the cells of the renal tubules) when anticancer treatment with interferon alfa or interleukin-2 has failed or cannot be used.
Nexavari kasutatakse patsientide raviks, kellel on: • hepatotsellulaarne kartsinoom; • kaugelearenenud renaaltsellulaarne kartsinoom (neeruvähi vorm, mis kahjustab neerutorukeste rakke), kui eelnev ravi alfainterferooniga või interleukiin- 2- ga on ebaõnnestunud või ei sobi.
Because the numbers of patients with hepatocellular carcinoma and renal cell carcinoma are low, the diseases are considered ‘ rare’, and Nexavar was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2006 and 29 July 2004.
Et hepatotsellulaarse ja renaaltsellulaarse kartsinoomiga patsiente on vähe, esinevad need haigused harva ning Nexavar nimetati 11. aprillil 2006 ja 29. juulil 2004 harva kasutatavaks ravimiks.
Treatment with Nexavar should be supervised by doctors who have experience of anticancer treatments.
Ravi Nexavariga peab jälgima vähivastases ravis kogenud arst.
Nexavar is given as two tablets (400 mg) twice a day, without food, or with a meal that is low in fat.
Nexavari antakse kaks tabletti (400 mg) kaks korda päevas ilma toiduta või koos väherasvase einega.
The treatment is continued as long as the patient continues to benefit from it without too many side effects.
Ravi jätkatakse kuni see on patsiendile kasulik, ilma et tal tekiks liiga palju kõrvalnähtusid.
This means that it blocks some specific enzymes, known as protein kinases.
Nexavari toimeaine sorafeniib on proteiinkinaasi inhibiitor, mis blokeerib proteiinkinaasideks nimetatavaid ensüüme.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells, and in the blood vessels that supply the tumours, where they are involved in the development of new blood vessels.
Selliseid ensüüme leidub teatud retseptorites vähiraku pinnal, kus osalevad vähirakkude kasvus ja levikus, ning kasvajaid varustavates veresoontes, kus osalevad uute veresoonte tekkes.
Nexavar works by slowing down the rate of growth of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Nexavari toime seisneb vähirakkude kasvu aeglustamises ja vähirakkude kasvuks vajaliku verevarustuse katkestamises.
The effectiveness of Nexavar in hepatocellular carcinoma has been studied in one main study including 602 patients, and its effectiveness in advanced renal cell carcinoma has been studied in one main study including 903 patients in whom one previous anti-cancer treatment had stopped working.
Nexavari efektiivsust hepatotsellulaarse kartsinoomi vastu uuriti põhiuuringus, milles osales 602 patsienti, ning ravimi toimet kaugelearenenud renaaltsellulaarsele kartsinoomile uuriti põhiuuringus, milles osales 903 patsienti, kellele varasem vähivastane ravi enam ei toiminud.
In both studies, Nexavar was compared with placebo (a dummy treatment) in a double-blind manner 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Kaugelearenenud renaaltsellulaarse kartsinoomi uuringus 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The main measure of effectiveness in the hepatocellular carcinoma study was overall patient survival.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged mõõdeti efektiivsust patsiendi üldise elulemuse alusel ja aja põhjal, kui kaua patsient elas, ilma et ta haigus oleks progresseerunud.
Nexavar was more effective than placebo in lengthening the overall survival of the patients.
Nexavar pikendas platseebost efektiivsemalt patsiendi üldist elulemust.
In the study of hepatocellular carcinoma, the patients taking Nexavar survived for an average of 10.7 months, compared with 7.9 months in those taking placebo.
Hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus oli Nexavari saanud patsientide elulemus keskmiselt 10, 7 kuud, platseebot võtnud patsientide elulemus aga 7, 9 kuud.
In the study of renal cell carcinoma, the patients survived an average of 19.3 months on Nexavar compared with 15.9 months on placebo, based on data from 903 patients, including about 200 who had switched from placebo to Nexavar at the time of the analysis.
Renaaltsellulaarse kartsinoomi uuringu 903 patsiendi põhjal (neist umbes 200 viidi uuringu ajal üle platseebolt Nexavari kasutamisele) selgus, et Nexavariga ravitud patsientide keskmine elulemus oli 19, 3 kuud, platseebot võtnud patsientide elulemus aga 15, 9 kuud.
Time until disease got worse was longer in patients treated with Nexavar (167 days, around five and a half months) than those who took placebo (84 days, around three months), based on data from 726 patients.
726 patsiendi andmetest ilmnes, et haiguse progresseerumiseni kulunud aeg oli Nexavariga ravitud patsientidel pikem kui platseebot võtnud patsientidel (vastavalt 167 päeva ehk umbes viis ja pool kuud ja 84 päeva ehk umbes kolm kuud).
What is the risk associated with Nexavar?
Millised on Nexavariga kaasnevad riskid?
In clinical studies, the most common side effects with Nexavar (seen in more than 1 patient in 10) were lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood), haemorrhage (bleeding), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash, alopecia (hair loss), ‘ hand foot syndrome’ (rash and pain on the palms and soles), erythema (redness), pruritus (itchiness), fatigue (tiredness), pain, and increased amylase and lipase (enzymes produced by the pancreas).
Kliinilistes uuringutes olid Nexavari kõige sagedamad kõrvalnähud (esines rohkem kui ühel patsiendil kümnest) lümfotsütopeenia (lümfotsüütide – teatud tüüpi valgelibled – vähesus veres), hüpofosfateemia (fosfaadivaegus veres), hemorraagia (veritsemine), kõrge vererõhk, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, lööve, alopeetsia (juuste väljalangemine), lööve ja valu peopesadel ja jalataldadel, erüteem (punetus), kihelus, väsimus, valu ning amülaaside ja lipaaside (kõhunäärmes tekkivad ensüümid) taseme kõrgenemine.
For the full list of all side effects reported with Nexavar, see the Package Leaflet.
Nexavari kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Nexavar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sorafenib or any of the other ingredients.
Nexavari ei tohi kasutada patsiendid, kes on sorafeniibi või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Caution is needed when it is taken with other medicines.
Ravimi kasutamisel koos teiste ravimitega peab olema ettevaatlik.
See the Package Leaflet for the list of the medicines that may interact with Nexavar.
Selliste ravimite loetelu, mis võivad Nexavariga reageerida, leiate pakendi infolehelt.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nexavar’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hepatocellular carcinoma, and of advanced renal cell carcinoma in patients who have failed prior interferon alfa or interleukin-2 based therapy, or who are considered unsuitable for such therapy.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et hepatotsellulaarse kartsinoomi ja kaugelearenenud renaaltsellulaarse kartsinoomi ravis ületab Nexavari kasulikkus sellega seotud riske nende patsientide ravimisel, kelle eelnev ravi alfainterferooniga või interleukiin- 2- ga ebaõnnestus või see ei sobinud.
The Committee recommended that Nexavar be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Nexavarile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nexavar to Bayer HealthCare AG on 19 July 2006.
Muu teave Nexavari kohta Euroopa Komisjon väljastas Nexavari müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Bayer HealthCare AG 19. juulil 2006.
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nexavar are available here (hepatocellular carcinoma) and here (renal cell carcinoma).
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõtted Nexavari (hepatotsellulaarne kartsinoom) ja siit (renaaltsellulaarne kartsinoom).
The full EPAR for Nexavar can be found here.
Nexavari Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit
EU/ 1/ 06/ 342/ 001
EU/ 1/ 06/ 342/ 001 Nexavar
Blister (PP/ alu)
blisterpakend (PP/ alumiinium)
Nexavar 200 mg film-coated tablets
Nexavar 200 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Each film-coated tablet contains 200 mg of sorafenib (as tosylate).
Sorafenibum
Red, round, biconvex film-coated tablets, debossed with Bayer cross on one side and "200" on the other side.
Punased, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, sissepressitud Bayer’ i logo ühel poolel ja märge „ 200 “ teisel.