natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Ravi nukleosiidi analoogidega tuleb lõpetada, kui tekib sümptomaatiline hüperlakteemia ja metaboolne/ laktatsidoos, progresseeruv hepatomegaalia või aminotransferaaside aktiivsuse kiire suurenemine.
Whether the
Kirjeldatud on ka hilise tekkega närvisüsteemi häireid (hüpertoonia, krambid, käitumishäired).
22 neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Ei ole teada, kas närvisüsteemi häired on mööduvad või püsivad.
Pancreatitis: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to Ziagen treatment is uncertain.
Kirjeldatud on pankreatiidi teket, kuid selle põhjuslik seos Ziagen- raviga ei ole teada.
Ziagen is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Ziagen on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele (vt 4. 3).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Kroonilise B - või C- hepatiidiga patsientidel, kes saavad retroviirustevastast kombinatsioonravi, on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt letaalsete maksaga seotud kõrvaltoimete tekkeks.
A pharmacokinetic study has been performed in patients with mild hepatic impairment.
Kerge maksakahjustusega patsientidel on läbi viidud farmakokineetika uuring.
The clinical safety data available with abacavir in hepatically impaired patients is very limited.
Maksakahjustusega patsientidelt saadud abakaviiri 24 kliinilised ohutusandmed on väga piiratud.
For patients with severe hepatic impairment, Ziagen is contraindicated (see section 4.3).
ZIAGEN on raske maksakahjustusega patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Ziagen oral solution contains 340 mg/ ml of sorbitol.
Ziagen’ i suukaudne lahus sisaldab 340 mg/ ml sorbitooli.
23 problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus.
The calorific value of sorbitol is 2.6 kcal/ g.
Sorbitooli kalorsus on 2, 6 kcal/ g.
Ziagen oral solution also contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Ziagen’ i suukaudne lahus sisaldab ka metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilise reaktsioone (sealhulgas hilist tüüpi allergilisi reaktsioone).
Methadone: in a pharmacokinetic study, coadministration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed a 35% reduction in abacavir Cmax and a one hour delay in tmax but the AUC was unchanged.
Farmakokineetika uuringus, mille käigus manustati metadooni koos abakaviiriga annuses 600 mg kaks korda päevas, täheldati abakaviiri Cmax vähenemist 35% ja tmax pikenemist ühe tunni võrra, kuid AUC jäi muutumatuks.
24 Retinoids: retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
Retinoidid metaboliseeruvad alkoholi dehüdrogenaasi kaudu.
Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy, hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
26 Muud Palavik, letargia, halb enesetunne, tursed, lümfisõlmede suurenemine, vererõhu langus, konjunktiviit, anafülaksia
25 Musculoskeletal
Skeletilihassüsteem
It is likely that intermittent therapy may increase the risk of developing sensitisation and therefore occurrence of clinically significant hypersensitivity reactions.
On tõenäoline, et vahelduv ravi võib suurendada ülitundlikkuse kujunemise riski ja seeläbi kliiniliselt oluliste ülitundlikkusreaktsioonide esinemist.
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity reaction.
Väga harvadel juhtudel on kirjeldatud ülitundlikkusreaktsioonide teket pärast ravi taasalustamist patsientidel, kellel ravi katkestamisele üldse ei eelnenud ülitundlikkusreaktsiooni sümptomeid.
For many of the other adverse reactions reported, it is unclear whether they are related to Ziagen, to the wide range of medicinal products used in the management of HIV infection or as a result of the disease process.
27 Paljude teiste kirjeldatud kõrvaltoimete puhul on ebaselge, kas need on seotud Ziagen’ i, mitmesuguste teiste HIV- infektsiooni raviks kasutatavate preparaatidega või tekkinud haigusprotsessi tulemusena.
Many of those listed below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
Paljud järgnevalt loetletud kõrvaltoimed esinevad abakaviiri suhtes ülitundlikel patsientidel sageli (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, palavik, letargia, lööve).
Very rarely cases of erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported where abacavir hypersensitivity could not be ruled out.
Väga harva on täheldatud multiformset erüteemi, Stevens- Johnsoni sündroomi või toksilist epidermrolüüsi, kusjuures ei olnud võimalik välistada ülitundlikkust abakaviirile.
26 Many of the adverse reactions have not been treatment limiting.
Paljud kõrvaltoimed ei ole olnud raviga piirduvad.
General disorders and administration site conditions Common: fever, lethargy, fatigue
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sageli: palavik, letargia, väsimus
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues(see section 4.4).
Nukleosiidi analoogide kasutamisel on täheldatud laktatsidoosi juhte (mis on mõnikord lõppenud surmaga), millega tavaliselt kaasneb steatoosiga kulgev hepatomegaalia (vt lõik 4. 4).
Laboratory abnormalities In controlled clinical studies laboratory abnormalities related to Ziagen treatment were uncommon, with no differences in incidence observed between Ziagen treated patients and the control arms.
Kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides Kontrollitud kliinilistes uuringutes esines Ziagen- raviga seotud laboratoorseid kõrvalekaldeid harva, nende esinemissageduse osas puudus erinevus Ziagen- ravi saanud patsientide ja kontrollgrupi vahel.
Abacavir + Abacavir +
Abakaviir + Abakaviir + lamivudiin +
40 (100%)
(100%)
1 (2%) 9 (18%) 2 (4%) 22 (43%) 2 (4%)
9 (18%) 2 (4%)
2 (1%) 3 (2%) 0 70 (50%) 4 (3%)
12 (5%) 2 (1%)
3 (1%) 12 (5%) 2 (1%) 126 (54%) 9 (4%)
22 (43%) 2 (4%)
TAMs might be selected when thymidine analogs are associated with abacavir.
29 TAMid võivad selekteeruda juhul, kui tümidiini analooge kasutatakse koos abakaviiriga.
In a meta-analysis of six clinical trials, TAMs were not selected by regimens containing abacavir without zidovudine (0/ 127), but were selected by regimens containing abacavir and the thymidine analogue zidovudine (22/ 86, 26%)..
Kuue kliinilise uuringu metaanalüüsi põhjal ei selekteerunud TAMe abakaviiri ilma zidovudiinita sisaldavate raviskeemide puhul (0/ 127), kuid need selekteerusid abakaviiri ja tümidiini analoogi zidovudiini sisaldavate raviskeemide puhul (22/ 86, 26%).
In a meta-analysis of five clinical trials where abacavir was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74%) had M184V/ I, 28 50 (30%) had T215Y/ F, 45 (27%) had M41L, 30 (18%) had K70R and 25 (15%) had D67N.
Viie kliinilise uuringu (kus abakaviir lisati ravitoime tugevdamiseks) metaanalüüsi põhjal esines 166 patsiendist 123- l (74%) M184V/ I, 50- l (30%) T215Y/ F, 45- l (27%) M41L, 30- l (18%) K70R ja 25 (15%) D67N.
Twice daily (300 mg) administration:
30 Kaks korda päevas (300 mg) manustamine:
29 One randomised, double blind, placebo controlled clinical study in adults has compared the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine to the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
Ühes täiskasvanutel teostatud randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga kliinilises uuringus võrreldi omavahel abakaviiri, lamivudiini ja zidovudiini kombinatsiooni ning indinaviiri, lamivudiini ja zidovudiini kombinatsiooni.
In a multicentre, double-blind, controlled study (CNA30024), 654 HIV-infected, antiretroviral therapy-naïve patients were randomised to receive either abacavir 300 mg twice daily or zidovudine 300 mg twice daily, both in combination with lamivudine 150 mg twice daily and efavirenz 600 mg once daily.
Mitmekeskuselises topeltpimedas kontrollitud uuringus (CNA30024) randomiseeriti 654 varem retroviirusevastast ravi mittesaanud HIV- infektsiooniga patsienti saama kas 300 mg abakaviiri kaks korda päevas või 300 mg zidovudiini kaks korda päevas kombinatsioonis 150 mg lamivudiiniga kaks korda päevas ja 600 mg efavirensiga üks kord päevas.
In this study, addition of ABC to ZDV/ 3TC/ EFV did not significantly improve efficacy.
Antud uuringus ei suurendanud ABC lisamine ZDV/ 3TC/ EFV- le olulisel määral ravi efektiivsust.
Virologic failure (HIV 32 weeks RNA > 200 copies/ ml) 144 weeks
Ravi viroloogiline ebaõnnestumine (HIV RNA > 200 koopiat/ ml)
Virologic success (48 weeks HIV RNA < 50 copies/ ml)
Ravi viroloogiline õnnestumine (48.
• Therapy naïve children
• Varem ravi mittesaanud lapsed
In a study comparing the unblinded NRTI combinations (with or without blinded nelfinavir) in children, a greater proportion treated with abacavir and lamivudine (71%) or abacavir and zidovudine (60%) had HIV-1 RNA ≤ 400 copies/ ml at 48 weeks, compared with those treated with lamivudine and zidovudine (47%)[ p=0.09, intention to treat analysis].
Uuringus, mis võrdles nukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorite avatud kombinatsioone (avatud või pime- uuring nelfinaviiriga) lastel, oli suuremal osal abakaviiri ja lamivudiini (71%) või abakaviiri ja zidovudiiniga (60%) ravitutest 48. nädalaks HIV- 1 RNA tase ≤400 koopia/ ml, võrreldes patsientidega, keda raviti lamivudiini ja zidovudiiniga (47%) [p=0, 09, ITT analüüs].
30 • Therapy experienced patients
• Varem ravi saanud patsiendid
In heavily NRTI pretreated patients the efficacy of abacavir is very low.
Varem intensiivset nukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitoritega ravi saanud patsientidel on abakaviiri efektiivsus väga väike.
Proportions with HIV-1 RNA < 50 copies/ ml (50% versus 47%) and < 400 copies/ ml (54% versus 57%) were also similar in each group (ITT population).
Patsientide arv, kellel HIV- 1 RNA tase oli < 50 koopia/ ml (50% versus 47%) ja < 400 koopia/ ml (54% versus 57%), oli
In study ESS30008, 260 patients with virologic suppression on a first line therapy regimen containing abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, both given twice daily and a PI or NNRTI, were randomised to continue this regimen or switch to abacavir/ lamivudine FDC plus a PI or NNRTI for 48 weeks.
Uuringus ESS30008 randomiseeriti 260 viroloogilise supressiooniga patsienti, kes said esmavaliku raviks 300 mg abakaviiri pluss 150 mg lamivudiini kaks korda päevas ja proteaasi inhibiitorit või mittenukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorit, jätkama seda raviskeemi või üle minema abakaviiri/ lamivudiini fikseeritud annuste kombinatsiooni pluss proteaasi inhibiitori või mittenukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitori kasutamisele 48 nädala jooksul.
Results indicate that the FDC group was associated with a similar virologic outcome (non- inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV- 1 RNA < 50 copies/ ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Tulemuste kohaselt saavutati fikseeritud annuste kombinatsiooni grupis sarnane (mitte halvem) viroloogiline ravivastus kui abakaviiri pluss lamivudiini grupis: see baseerus patsientide arvul, kellel HIV- 1 RNA tase oli < 50 koopia/ ml (vastavalt 90% ja 85%, 95% usaldusintervall - 2, 7, 13, 5).
31 Abacavir penetrates the cerebrospinal fluid (CSF) (see section 5.2), and has been shown to reduce HIV-1 RNA levels in the CSF.
Abakaviir tungib tserebrospinaalvedelikku (vt lõik 5. 2) ning vähendab HIV- 1 RNA taset tserebrospinaalvedelikus.
32 Special populations
Patsientide erigrupid:
Hepatically impaired: abacavir is metabolised primarily by the liver.
Maksakahjustus Abakaviir metaboliseerub peamiselt maksas.
Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
34 Kartsinogeensusuuringutes, kus abakaviiri manustati suu kaudu hiirtele ja rottidele, täheldati nii pahaloomuliste kui mitte- pahaloomuliste kasvajate esinemissageduse suurenemist.
33 In reproductive toxicity studies, embryo and foetal toxicity have been observed in rats but not in rabbits.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes on toksilist toimet embrüole ja lootele täheldatud rottidel, kuid mitte küülikutel.
Sorbitol 70% (E420) Saccharin sodium Sodium citrate Citric acid anhydrous Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Propylene glycol (E1520) Maltodextrin Lactic acid Glyceryl triacetate Natural and artificial strawberry and banana flavours Purified water Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid for pH adjustment.
Sorbitool 70% (E420) Sahhariinnaatrium Naatriumtsitraat Veevaba sidrunhape Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Propüülparahüdroksübensoaat (E216) Propüleenglükool (E1520) Maltodekstriin Piimhape Glütserüültriatsetaat Naturaalsed ja kunstlikud maasika ning banaani maitselisandid Puhastatud vesi Naatriumhüdroksiid ja/ või vesinikkloriidhape pH reguleerimiseks
Not applicable
6. 2 Sobimatus
2 months
6. 3 Kõlblikkusaeg
A 10 ml polypropylene oral dosing syringe and a polyethylene adapter are also included in the pack.
Pakendis on ka 10 ml polüpropüleenist suukaudse annustamise süstal ja polüetüleenadapter.
36 A.
36 LISA II
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Film-coated Tablets
Õhukese polümeeerikattega tabletid
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Operations UK Ltd (turustamistegevuse eest vastutab Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Ühendkuningriik
Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poland
Grunwaldzka 189 60322 Poznan Poola
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I Summary of Product Characteristics, 4.2).
Ravimi omaduste kokkuvõte, 4. 2).
Pharmacovigilance System The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem (nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1 esitatud versioonis 6. 2) on paigas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 02 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskijuhtimise plaan Müügiloa hoidja on kohustatud läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimise plaani (RMP)
37 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt CHMP juhisele inimestel kasutatavate ravimpreparaatide riskijuhtimise süsteemide kohta tuleb uuendatud RMP esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR).
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- Kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada olemasolevaid ohutusandmeid, ravimiohutuse
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
järelevalve plaani või riski minimeerimise toiminguid
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
- 60 päeva jooksul pärast tähtsa (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) verstaposti
- At the request of the EMEA
saavutamist
38 ANNEX III
- EMEA nõudmisel
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Müügiloa hoidja esitab perioodilise ohutusandmete aruande ja muud ohutusandmed kord aastas.
39 A.
39 LISA III
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PAKENDI MÄRGISTUS
Each film-coated tablet contains abacavir 300 mg (as sulfate).
Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg abakaviiri (sulfaadina).
60 film-coated tablets Scored tablets
60 õhukese polümeerikattega tabletti Poolitusjoonega tabletid
41 ALERT CARD TEXT
42 INFOKAARDI TEKST
IMPORTANT - ALERT CARD ZIAGEN (abacavir sulfate) Tablets Carry this card with you at all times
TÄHTIS - INFOKAART ZIAGEN (abakaviirsulfaat) tabletid Seda kaarti tuleb endaga kogu aeg kaasas kanda
Patients taking Ziagen may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Ziagen is continued.
Ziagen’ it kasutavatel patsientidel võib tekkida ülitundlikkusreaktsioon (raskekujuline allergiline reaktsioon), mis võib olla eluohtlik, kui ZIAGEN- ravi jätkatakse.
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if:
KONTAKTEERUGE OTSEKOHE OMA ARSTIGA, et küsida nõu ZIAGEN- ravi katkestamise kohta juhul, kui:
- nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain
- iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhuvalu;
- severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- tugev väsimus, valud või üldine halb enesetunne.
Kivexa, Trizivir) again, as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
(vt pöördel)
(see reverse of card)
POOL 2
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Ziagen.
Kontakteeruge otsekohe oma arstiga, kui te arvate, et teil on tekkinud ülitundlikkusreaktsioon Ziagen’ i suhtes.
Write your doctor ’ s details below:
Märkige siia oma arsti kontaktandmed:
Doctor:...................... .……………… Tel:.................. .……………………………………………..
Doktor:....................... ……………… Tel:................... ……………………………………………..
If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e. g. the emergency unit of the nearest hospital).
Kui te ei saa arstiga ühendust, pöörduge koheselt lähimasse haiglasse.
For general Ziagen information enquiries, contact GlaxoSmithKline…. Tel …………… (local company name and telephone number will be inserted here).
Lisaküsimuste tekkimisel Ziagen’ i kohta kontakteeruge firmaga GlaxoSmithKline …. Tel …………… (siia märkida firma kohalik nimi ja telefoninumber).
42 11.
43 11.
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
Ziagen 300 mg tablets.
Ziagen 300 mg Abakaviir
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
45 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON AND LABEL- ORAL SOLUTION
SUUKAUDSE LAHUSE VÄLISPAKEND JA PUDELI ETIKETT
Ziagen 20 mg/ ml oral solution Abacavir
Ziagen 20 mg/ ml suukaudne lahus Abakaviir
240 ml oral solution containing 20 mg/ ml abacavir (as sulfate)
240 ml suukaudset lahust sisaldab 20 mg/ ml abakaviiri (sulfaadina).
Contains amongst others: sorbitol (340 mg/ ml, E420), methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216).
Sisaldab muuhulgas sorbitooli (340 mg/ ml, E420), metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216).
45 ALERT CARD TEXT
INFOKAARDI TEKST
IMPORTANT - ALERT CARD ZIAGEN (abacavir sulfate) Oral solution Carry this card with you at all times
46 TÄHTIS - INFOKAART ZIAGEN (abakaviirsulfaat) suukaudne lahus Seda kaarti tuleb endaga kogu aeg kaasas kanda
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford
48 PACKAGE LEAFLET:
PAKENDI INFOLEHT
Ziagen 300 mg Film-Coated Tablets abacavir
Ziagen 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Abakaviir
It is essential you read the information on this reaction under “ Take special care with Ziagen ” in section 2 of this leaflet.
„ Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ziagen “ sisalduv teave selle reaktsiooni kohta.
There is also an Alert Card included in the Ziagen pack, to remind you and medical staff about Ziagen hypersensitivity.
Ziagen’ i pakendisse kuulub ka infokaart, mis tuletab teile ja meditsiinipersonalile meelde Ziagen’ iga seotud ülitundlikkuse ohtu.
1) 2)
1.
What Ziagen is and what it is used for 2.
Mis ravim on Ziagen ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Ziagen 3.
Mida on vaja teada enne Ziagen’ i kasutamist 3.
How to take Ziagen 4.
Kuidas Ziagen’ i kasutada 4.
How to store Ziagen 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Ziagen’ i säilitada 6.
WHAT ZIAGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON ZIAGEN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ziagen belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
ZIAGEN kuulub viirustevastaste ravimite rühma, mida nimetatakse nukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks ja mis on retroviiruste vastased ravimid.
These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Neid kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viirusest tingitud haiguse ehk HIV- infektsiooni raviks.
Ziagen is used in combination with other antiretroviral medicines for the treatment of HIV infection.
Ziagen’ it kasutatakse kombinatsioonis teiste retroviiruste vastaste ravimitega HIV- infektsiooni raviks.
It reduces HIV viral load, and keeps it at a low level.
ZIAGEN vähendab HIV hulka organismis ja hoiab selle taseme madala.
CD4 cells are a type of white blood cell that play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
CD4 rakud on teatud tüüpi valgeverelibled, millel on tähtis roll terve immuunsüsteemi
Response to treatment with Ziagen varies between patients.
50 säilitamisel, aitamaks võidelda infektsiooni vastu.
BEFORE YOU TAKE ZIAGEN
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZIAGEN’ I KASUTAMIST
Do not take Ziagen:
Ärge kasutage Ziagen’ it:
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance abacavir, which is also included in
- kui te olete ülitundlik (allergiline) toimeaine abakaviiri suhtes, mis sisaldub ka ravimites Kivexa
medicines called Kivexa and Trizivir.
ja Trizivir;
- if you are allergic to any of the other ingredients in Ziagen
- kui te olete ülitundlik (allergiline) mõne muu Ziagen’ i koostisosa suhtes;
- if you have severe liver disease.
- kui te põete rasket maksahaigust.
If you are not sure about any of these please consult your doctor.
Kui te ei ole kindel, palun pidage nõu arstiga.
About 5 in every 100 patients, who are treated with Ziagen, develop a hypersensitivity reaction to the active ingredient abacavir.
Ülitundlikkusreaktsioon (raskekujuline allergiline reaktsioon): umbes 5- l igast 100- st ZIAGEN- ravi saavast patsiendist tekib ülitundlikkusreaktsioon toimeaine abakaviiri suhtes.
The symptoms of this allergic reaction can occur at any time during treatment with Ziagen.
Selle allergilise reaktsiooni sümptomid võivad tekkida igal ajal kogu Ziagen- ravi vältel.
If you are caring for a child who is being treated with Ziagen, it is important that you understand the information about this hypersensitivity reaction.
Kui te hoolitsete Ziagen- ravi saava lapse eest, on tähtis, et te saaksite aru seda ülitundlikkusreaktsiooni puudutavast informatsioonist.
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if:
KONTAKTEERUGE OTSEKOHE OMA ARSTIGA, et küsida nõu Ziagen- ravi katkestamise kohta juhul, kui:
you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever -shortness of breath, sore throat or cough -nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain -severe tiredness or achiness or generally feeling ill
teil tekib nahalööve VÕI teil tekib üks või enam sümptomit vähemalt KAHEST järgnevast grupist
If you
- - - -