natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/ 1/ 06/ 366/ 011-016
EU/ 1/ 06/ 366/ 011- 016
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery County Wicklow Ireland
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery County Wicklow Iirimaa
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italy
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Itaalia
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Müügiloa hoidja tagab müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1 esitatud versioonis 7. 0 kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi olemasolu ja toimimise enne ravimi müügilelaskmist ja ravimi turustamise ajal.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application, and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja kohustub läbi viima müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 esita riskijuhtimiskava 2007. aasta mai versioonis ning võimalikes edasistes inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt tunnustatud riskijuhtimiskavades kokkulepitud ravimiohutuse järelevalve kavas ettenähtud uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelevalve alased tegevused.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Peale selle tuleb esitada uuendatud riskijuhtimiskava järgmistel juhtudel: • kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada kehtivat ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalve kava või riskide minimeerimiseks sooritatavaid tegevusi; • 60 päeva jooksul alates tähtsa (ravimiohutuse järelevalve või riskide minimeerimisega seotud) teetähiseni jõudmisest; • Euroopa Ravimiameti nõudmisel.
Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets
Tandemact 30 mg/ 2 mg tabletid
Pioglitazone Glimepiride
Pioglitasoon Glimepiriid
14 tablets 28tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 50 tabletti 90 tabletti 98 tabletti
EU/ 1/ 06/ 366/ 017 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 018 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 019 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 020 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 021 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 022 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 366/ 017 14 tabletti EU/ 1/ 06/ 366/ 018 28 tabletti EU/ 1/ 06/ 366/ 019 30 tabletti EU/ 1/ 06/ 366/ 020 50 tabletti EU/ 1/ 06/ 366/ 021 90 tabletti EU/ 1/ 06/ 366/ 022 98 tabletti
Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets
Tandemact 30 mg/ 4 mg tabletid
EU/ 1/ 06/ 366/ 005 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 006 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 007 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 008 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 009 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 010 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 366/ 005 14 tabletti EU/ 1/ 06/ 366/ 006 28 tabletti EU/ 1/ 06/ 366/ 007 30 tabletti EU/ 1/ 06/ 366/ 008 50 tabletti EU/ 1/ 06/ 366/ 009 90 tabletti EU/ 1/ 06/ 366/ 010 98 tabletti
Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets
Tandemact 45 mg/ 4 mg tabletid
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets 5.
14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 50 tabletti 90 tabletti 98 tabletti
EU/ 1/ 06/ 366/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 013 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 014 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 015 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 016 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 366/ 011 14 tabletti EU/ 1/ 06/ 366/ 012 28 tabletti EU/ 1/ 06/ 366/ 013 30 tabletti EU/ 1/ 06/ 366/ 014 50 tabletti EU/ 1/ 06/ 366/ 015 90 tabletti EU/ 1/ 06/ 366/ 016 98 tabletti
ABBREVIATIONS FOR DAYS OF THE WEEK (PACK SIZES OF 14, 28, AND 98 TABLETS ONLY)
NÄDALAPÄEVADE LÜHENDID (AINULT PAKENDISUURUSTELE 14, 28 JA 98 TABLETTI)
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
ESM TEISIP KOLMAP NELJAP REEDE LAUP PÜHAP
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets
INFORMATSIOON KASUTAJALE Tandemact 30 mg/ 2 mg tabletid
Pioglitazone / glimepiride
Pioglitasoon / glimepiriid
What Tandemact is and what it is used for 2.
Mis ravim on Tandemact ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Tandemact 3.
Mida on vaja teada enne Tandemact’ i võtmist 3.
How to take Tandemact 4.
Kuidas Tandemact' i võtta 4.
Storing Tandemact 6.
Kuidas Tandemact’ i säilitada 6.
WHAT TANDEMACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON TANDEMACT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Tandemact is used for the treatment of type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Tandemact’ i kasutatakse II tüüpi (insuliinsõltumatu) suhkurtõve raviks.
This is the diabetes that usually develops in adulthood.
See suhkurtõve vorm avaldub tavaliselt täiskasvanueas
BEFORE YOU TAKE TANDEMACT
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TANDEMACT’ I VÕTMIST
Do not take Tandemact:
Ärge võtke Tandemact’ i
- If you are allergic (hypersensitive) to pioglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or
- kui te olete allergiline (ülitundlik) pioglitasooni, glimepiriidi, teiste sulfonüüluureate või
sulphonamides, or any of the other ingredients of Tandemact.
sulfoonamiidide või Tandemact’ i mõne koostisosa suhtes;
- If you have heart failure.
- kui teil on südamepuudulikkus;
- If you have liver disease.
- kui teil on maksahaigus;
- If you have severe problems with your kidneys.
- kui teil on tõsised probleemid neerudega;
- If you have insulin dependent diabetes (Type 1).
- kui teil on insuliinsõltuv (I tüüpi) suhkurtõbi;
- If you are pregnant.
- kui olete rase;
- If you are breast-feeding.
- kui te toidate last rinnaga.
Tell your doctor before you start to take this medicine:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Tandemact Enne ravimi kasutama hakkamist öelge oma arstile:
- If you are planning to become pregnant.
- kui te plaanite rasestuda;
- If you have polycystic ovary syndrome.
- kui teil on polütsüstiliste munasarjade sündroom.
There may be an increased possibility of your becoming
Ravimi toimel võib rasestumisvõimalus
pregnant because of how your medicine works.
suureneda;
- If you have a problem with your liver or heart.
- kui teil on probleeme maksa või südamega;
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back
- kui teil on diabeediga seotud eritüüpi silmahaigus, mida nimetatakse maakula turseks
of the eye).
(silmapõhja paistetus);
- If you are already taking other medicines for the treatment of diabetes.
- kui võtate juba teisi diabeediravimeid;
- If you are under 18 years of age because use in such patients is not recommended.
- kui te olete alla 18- aastane, sest ravi nendel patsientidel ei ole soovitatav.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
58 Võtmine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
This is because some medicines can weaken or strengthen the effect of Tandemact on the level of sugar in your blood.
Selle teeb vajalikuks asjaolu, et mõned ravimid võivad nõrgendada või tugevdada Tandemact' i toimet suhkrusisaldusele veres.
Do not take Tandemact if you are pregnant or breast-feeding.
Rasedus ja imetamine Ärge võtke Tandemact’ i, kui olete rase või toidate last rinnaga.
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant, or if you are planning to breast-feed your baby.
Öelge oma arstile, kui arvate, et olete rase või plaanite rasedaks jääda või oma last rinnaga toita.
Alertness and reaction time may be impaired due to low or high blood sugar due to glimepiride, especially when beginning or after altering treatment or when Tandemact is not taken regularly.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Glimeprimiidi toimest tingitud madal või kõrge vere suhkrusisaldus võib vähendada tähelepanuvõimet ja reaktsioonikiirust, eriti Tandemact- ravi alustamisel või muutmisel.
This may affect your ability to drive or operate machinery.
See võib vähendada teie võimet juhtida autot ja töötada masinatega.
This medicinal product contains lactose monohydrate.
Oluline teave mõningate Tandemact’ i koostisainete suhtes Ravim sisaldab laktoosmonohüdraati.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tandemact.
Kui arst on teile öelnud, et teil on mõnede suhkrute talumatus, pidage enne Tandemact’ i võtmist nõu oma arstiga.
HOW TO TAKE TANDEMACT
KUIDAS TANDEMACT’ I VÕTTA
Always take Tandemact exactly as your doctor has told you.
Võtke Tandemact’ i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
The usual dose is one tablet taken once daily shortly before or with the first main meal.
Tavaline annus on üks tablett ööpäevas võetuna vahetult enne esimest põhisöögikorda või selle ajal.
Tablets should be swallowed whole with some liquid.
Tabletid neelatakse vähese vedeliku abil tervetena alla.
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Vajadusel võib arst teile määrata teistsuguse annuse.
If you have the impression that the effect of Tandemact is too weak, talk to your doctor.
Kui teil on tunne, et Tandemact’ i toime on liiga nõrk, rääkige oma arstiga.
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Tandemact.
Kui te järgite suhkruhaigetele mõeldud dieeti, siis tuleb seda jätkata ka Tandemact’ i võtmise ajal.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Osadel pikaaegse II tüüpi diabeedi, südamehaiguse või läbitehtud insuldiga patsientidel tekkis pioglitasooni ja insuliini samaaegsel võtmisel südamepuudulikkus.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Teavitage oma arsti kohe, kui teil tekivad südamepuudulikkuse sümptomid, nagu hingeldus, kiire kehakaalu tõus või lokaalsed tursed.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Tandemact.
Võttes Tandemact’ i tablette, palub arst teil regulaarsete ajavahemike tagant anda vereanalüüsi.
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Kui te võtate Tandemact’ i rohkem kui ette nähtud Informeerige oma arsti või apteekrit kohe, kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette või kui laps või keegi teine on võtnud teie ravimit.
Try to take Tandemact daily as prescribed.
Kui te unustate Tandemact’ i võtta Püüdke Tandemact’ i tablette võtta ettekirjutuse järgi iga päev.
Do not take an extra tablet to make up for the one you missed.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Do not stop taking Tandemact without first discussing it with your doctor or pharmacist.
Kui te lõpetate Tandemact’ i võtmise Ärge katkestage Tandemact’ i võtmist, kui te pole eelnevalt pidanud nõu oma arstiga.
Like all medicines, Tandemact can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võivad ka Tandemact’ i tabletid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Between 1 in 10 and 1 in 100 patients experience
Sagedusega 1/ 10 kuni 1/ 100
- flatulence
- flatulents
- localised swelling (oedema)
- paikne turse (paistetus)
- upper respiratory tract infection
- ülemiste hingamisteede infektsioon
Between 1 in 100 and 1 in 1000 patients experience
Sagedusega 1/ 100 kuni 1/ 1000
- vertigo
- papööritus
- abnormal vision
- nägemishäired
- fatigue
- jõuetus
- decreased blood sugar
- vere suhkrusisalduse vähenemine
- sugar in urine
- suhkur uriinis
- proteins in urine
- valk uriinis
- increased appetite
- suurenenud isu
Less than 1 in 10,000 patients experience
Vähem kui 1 patsiendil 10 000- st
- allergic reactions including allergic shock
- allergilised reaktsioonid sealhulgas allergiline šokk
- nausea, vomiting and diarrhoea
- iivedus, oksendamine ja kõhulahtisus
Blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye has been reported.
Täheldatud on nägemise hägustumist seoses silmapõhjas tekkinud tursega (või vedelikuga).
If you experience these symptoms for the first time or if they get worse talk to your doctor as soon as possible.
Kui teil tekivad need sümptomid esmakordselt või kui need süvenevad, rääkige sellest esimesel võimalusel oma arstile.
It is important to know what symptoms to expect when hypoglycaemia (low blood sugar) occurs.
Tähtis on teada, millised sümptomid võivad hüpoglükeemia (madala vere suhkrusisalduse) tekkimisel ilmneda.
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Kui te ei ole kindel, kuidas neid ära tunda, küsige lisainfot oma arstilt või apteekrilt.
The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea.
Sümptomite hulka võivad kuuluda külm higi, väsimus, peavalu, südame löögisageduse kiirenemine, ärrituvus, närvilisus või iiveldus.
Tell your doctor if you notice such symptoms.
Kui märkate selliseid sümptomeid, rääkige oma arstiga.
Lowering of the Hb level and breakdown of red blood cells (haemolytic anemia) can occur in patients missing the enzyme Glucose-6-phosphodehydrogenase.
Glükoos- 6- fosfodehüdrogenaasi ensüümi puudusega patsientidel võib hemoglobiini hulk langeda ning tekkida punavereliblede lagunemine (hemolüütiline aneemia)
STORING TANDEMACT
KUIDAS TANDEMACT’ I SÄILITADA
Do not use Tandemact after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ärge kasutage Tandemact’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
60 Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
The active substances are pioglitazone and glimepiride.
Mida Tandemact sisaldab Toimeained on pioglitasoon ja glimepiriid.
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg glimepiride.
Iga tablett sisaldab 30 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina) ja 2 mg glimepiriidi.
The other ingredients are cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate and polysorbate 80.
Abiained on mikrokristalne tselluloos, kroskaramelloosnaatrium, hüdroksüpropüültselluloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat ja polüsoorbaat 80.
The tablets are white to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and 30/ 2 on the other.
Kuidas Tandemact välja näeb ja pakendi sisu Tabletid on valged kuni määrdunudvalged, ümmargused, kumerad ning nende ühel küljel on tähis „ 4833 G ” ja teisel küljel tähis „ 30/ 2 ”.
The tablets are supplied in blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad kas 14, 28, 30, 50, 90 või 98 tabletti.
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italy.
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Itaalia.
België/ Belgique/ Belgien Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/ Tel: +44 (0)20 3116 8000
België/ Belgique/ Belgien Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/ Tel: +44 (0) 20 3116 8000
Luxembourg/ Luxemburg Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/ Tel: +44 (0)20 3116 8000
Luxembourg/ Luxemburg Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/ Tel: +44 (0) 20 3116 8000
България Takeda Global R & D Centre (Europe) Teл.: +44 (0)20 3116 8000
България Takeda Global R & D Centre (Europe) Teл.: +44 (0) 20 3116 8000
Magyarország Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel.: +44 (0)20 3116 8000
Magyarország Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel.: +44 (0) 20 3116 8000
Č eská republika Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Česká republika Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 20 3116 8000
Danmark Takeda Global R & D Centre (Europe) Tlf: +44 (0)20 3116 8000
Danmark Takeda Global R & D Centre (Europe) Tlf: +44 (0) 20 3116 8000
Nederland Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Nederland Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 20 3116 8000
Norge Takeda Global R & D Centre (Europe) Tlf: +44 (0)20 3116 8000
Norge Takeda Global R & D Centre (Europe) Tlf: +44 (0) 20 3116 8000
Eesti Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Eesti Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 20 3116 8000
Ελλάδα Takeda Global R & D Centre (Europe) Τηλ: +44 (0)20 3116 8000
Ελλάδα Takeda Global R & D Centre (Europe) Τηλ: +44 (0) 20 3116 8000
Polska Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel.: +44 (0)20 3116 8000
Polska Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel.: +44 (0) 20 3116 8000
España Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
España Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 20 3116 8000
Portugal Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Portugal Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 20 3116 8000
61 France Laboratoires Takeda Tél: +33 (0)1 46 25 16 16
61 France Laboratoires Takeda Tél: +33 (0) 1 46 25 16 16
România Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
România Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 20 3116 8000
Slovenija Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Slovenija Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 20 3116 8000
Ísland Takeda Global R & D Centre (Europe) Sími: +44 (0)20 3116 8000
Ísland Takeda Global R & D Centre (Europe) Sími: +44 (0) 20 3116 8000
Slovenská republika Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Slovenská republika Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 20 3116 8000
Suomi/ Finland Takeda Global R & D Centre (Europe) Puh/ Tel: +44 (0)20 3116 8000
Suomi/ Finland Takeda Global R & D Centre (Europe) Puh/ Tel: +44 (0) 20 3116 8000
Κύπρος Takeda Global R & D Centre (Europe) Τηλ: +44 (0)20 3116 8000
Κύπρος Takeda Global R & D Centre (Europe) Τηλ: +44 (0) 20 3116 8000
Sverige Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Sverige Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 20 3116 8000
Latvija Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Latvija Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 20 3116 8000
Lietuva Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel. +44 (0)20 3116 8000
Lietuva Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel. +44 (0) 20 3116 8000
This leaflet was last approved in {date}
Infoleht on viimati kooskõlastatud {kuupäev}.
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets
INFORMATSIOON KASUTAJALE Tandemact 30 mg/ 4 mg tabletid
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
63 Võtmine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
65 Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
Iga tablett sisaldab 30 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina) ja 4 mg glimepiriidi.
The tablets are white to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and 30/ 4 on the other.
Kuidas Tandemact välja näeb ja pakendi sisu Tabletid on valged kuni määrdunudvalged, ümmargused, kumerad ning nende ühel küljel on tähis „ 4833 G ” ja teisel küljel tähis „ 30/ 4 ”.
España Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
66 España Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 20 3116 8000
66 France Laboratoires Takeda Tél: +33 (0)1 46 25 16 16
France Laboratoires Takeda Tél: +33 (0) 1 46 25 16 16
67 PACKAGE LEAFLET:
67 PAKENDI INFOLEHT:
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets
INFORMATSIOON KASUTAJALE Tandemact 45 mg/ 4 mg tabletid
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
68 Võtmine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Tablets should be swallowed whole with some liquid.
Tabletid tuleb alla neelata tervelt, vähese vedeliku abil.
69 4.
69 4.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
70 Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
Iga tablett sisaldab 45 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina) ja 4 mg glimepiriidi.
The tablets are white to off-white, round, flat and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 45/ 4’ on the other.
Kuidas Tandemact välja näeb ja pakendi sisu Tabletid on valged kuni määrdunudvalged, lamedad, kumerad ning nende ühel küljel on tähis „ 4833 G ” ja teisel küljel tähis „ 45/ 4 ”.
The tablets are supplied in blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90, or 98 tablets.
Tabletid on saadaval blistepakendites, mis sisaldavad kas 14, 28, 30, 50, 90 või 98 tabletti.
España Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
71 España Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 20 3116 8000
71 France Laboratoires Takeda Tél: +33 (0)1 46 25 16 16
France Laboratoires Takeda Tél: +33 (0) 1 46 25 16 16
Tarceva are white to pale yellow round tablets, which contain 25, 100 or 150 mg of the active substance erlotinib.
Tarcevat turustatakse valgete kuni kollakate ümmarguste tablettidena, mis sisaldavad 25, 100 või 150 mg toimeainet erlotiniibi.
Tarceva is an anticancer medicine.
Tarceva on vähiravim.
It is used to treat adult patients with the following diseases: • non-small cell lung cancer.
Seda kasutatakse täiskasvanud patsientide ravimiseks järgmiste haiguste korral: • mitteväikerakk- kopsuvähk.
Tarceva is used in advanced cancer or metastatic cancer (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body), when at least one previous chemotherapy treatment has failed.
Tarcevaga ravitakse kaugelearenenud või metastaatilist vähki (kui vähirakud on levinud algsest tekkekohast teistesse kehaosadesse), kui vähemalt üks eelnev keemiaravi ei ole tulemusi andnud.
Tarceva has not been shown to be effective in patients whose tumours are ‘ EGFR-negative’. ‘ EGFR-negative’ means that some receptors, the epidermal growth factor receptors (EGFR), cannot be detected on the surface of the cancer cells, or can only be detected in small quantities. • metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine (another anticancer medicine).
EGFR- negatiivne tähendab, et vähirakkude pinnal ei leidu või leidub vähesel hulgal epidermaalse kasvuteguri retseptoreid (EGFR). • kõhunäärme metastaatiline vähk, Tarcevat kasutatakse koos gemtsitabiiniga (samuti vähiravim).
Treatment with Tarceva should be supervised by a doctor who has experience of the use of anticancer medicines.
Ravi Tarcevaga peab toimuma vähiravi kogemusi omava arsti järelevalve all.
For pancreatic cancer, it is 100 mg.
Kopsuvähi korral on Tarceva soovituslik päevaannus 150 mg, kõhunäärmevähi korral 100 mg.
If needed (for example because of side effects), the dose may be reduced in 50 mg steps.
Annust võib vajaduse korral (näiteks kõrvaltoimete tõttu) 50 mg kaupa vähendada.
Treatment of pancreatic cancer should be re-assessed after 4 to 8 weeks if no rash has developed.
Kõhunäärme vähi ravi tuleb 4– 8 nädala pärast üle vaadata, kontrollides, kas patsiendil ei ole tekkinud löövet.
Tarceva is not recommended for use in patients with severe liver or kidney disease.
Tarcevat ei soovitata kasutada raske maksa - või neeruhaigusega patsientidel.
The active substance in Tarceva, erlotinib, is an anti-cancer medicine that belongs to the group ‘ epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors’.
Tarceva toimeaine erlotiniib on epidermaalse kasvuteguri (EGFR) inhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.