natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/ min. na
Informatsioon patsientide kohta, kelle im
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with ici
kreatiniini kliirens on vähem kui 30ml/ min, on vähene. • UA/ NSTEMI ja STEMI ravi - UA/ NSTEMI ja STEMI ravis on saadud vähe kliinilisi andmeid fondapariinuksi 2, 5 mg üks kord päevas kasutamise kohta patsientidel kreatiniini kliirensiga av
creatinine clearance between 20 and 30 ml/ min.
20... 30 ml/ min.
Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3). ed
R
considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Kuigi fondapariinuksi kasutamisse tuleb suhtuda ettevaatusega, sest raske maksapuudulikkusega patsientidel on koagulatsioonifaktorite vaeguse tõttu veritsuse tekkerisk suurem (vt lõik 4. 2).
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Hepariinist indutseeritud trombotsütopeeniaga patsiendid Fondapariinuks ei seondu trombotsüütide factor 4- ga ja ei oma ristuvat reaktsiooni II tüüpi hepariinist indutseeritud trombotsütopeeniaga (HIT) patsientide seerumiga.
Fondaparinux neither influenced the INR activity of warfarin, nor the bleeding time under
Fondapariinuks ei mõjuta ei varfariini INR aktiivsust ega veritsusaega atsetüülsalitsüülhappe ja piroksikaami ravi tingimustes, ega ka digoksiini tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikat.
d acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Järelravi teiste antikoagulantidega Kui järelravis kasutatakse hepariini või MMH, tuleb esimene süst teha üldreeglina üks päev pärast
e Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product
ud fondapariinuksi viimast süsti.
ho If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be continued until the target INR value has been reached.
Kui järelravi nõuab vitamiin K antagonistide kasutamist, tuleb ravi fondapariinuksiga jätkata kuni on saavutatud INR vajalik väärtus.
ut 4.6 Pregnancy and lactation
en 4. 6 Rasedus ja imetamine
ra There are no adequate data from the use of fondaparinux in pregnant women.
pp Fondapariinuksi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal
Loomuuringute andmed toimest rasedusele, embrüo/ loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule on piiratud andmete tõttu
e development because of limited exposure.
lõ ebapiisavad.
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human lo milk.
Fondapariinuksit ei tohi rasedatele naistele määrata, juhul kui see ei ole hädavajalik. ba Fondapariinuks eritub roti emapiima, kuid ei ole teada, kas fondapariinuks eritub ka inimese rinnapiima.
Oral absorption by the child is however unlikely. no
Kuigi suukaudne imendumine on imikul ebatõenäoline. lu gi
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele üü
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed. ct
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
4.8 Undesirable effects du
4. 8 Kõrvaltoimed m
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in: ro
2, 5 mg fondapariinuksi ohutust on hinnatud: on
lP
il
of 1 week
esialgset profülaktilist ravi im
- 1407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days
- kuni 9 päeva jooksul ravitud 1407 patsiendil, kellele tehti kõhuõõneoperatsioon
ici ed M
R
15 For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Ravimi kasutamisel VTE profülaktikaks on uuringu läbiviijate poolt teatatud kõrvaltoimed võimalikus seoses fondapariinuksiga ning on esitatud esinemissageduse järjekorras (väga sage ≥ 1/ 10; sage: ≥ 100... < 1/ 10; aeg- ajalt ≥ 1/ 1000... < 100; harv: ≥ 1/ 10000... < 1/ 1000; väga harv ≤ 1/ 10000) ja organsüsteemide kaupa tõsiduse vähenemise järjekorras; neid kõrvaltoimeid tuleb interpreteerida kirurgilises ja mittekirurgilises kontekstis.
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic
Kõrvaltoimed patsientidel, kellel tehakse alajäsemete ulatuslikke ortopeedilisi operatsioone ja/ või kõhuõõneoperatsioon
d surgery of lower limbs and/ or abdominal surgery
Infektsioonid ja infestatsioonid
e ris Infections and
Harv: postoperatiivne haavainfektsioon
Rare: post-operative infection
Vere ja lümfisüsteemi häired
wound
Sage: postoperatiivne verejooks, aneemia Aeg- ajalt: verejooks (ninaverejooks, seedetrakti verejooks, veriköha, hematuuria, hematoom), trombotsütopeenia, purpur, trombotsüteemia,
Common: post-operative
Sage: veritsus (hematoom, hematuuria, veriköha, veritsus igemetest) Aeg- ajalt: aneemia
Common: bleeding
ud trombotsüütide häired, hüübimishäire
ut system disorders
en Immuunsüsteemi häired Ainevahetus - ja toitumishäired
haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis,
Harv: allergiline reaktsioon Harv: hüpokaleemia
(haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding)
pp Närvisüsteemi häired
gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura,
Harv: ärevus, somnolentsus, vertiigo, pearinglus, peavalu,
Uncommon: anaemia
lõ segasus Vaskulaarsed häired
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia disorders ct
Harv: hüpotensioon
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, du
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
vertigo, dizziness, headache, confusion ro
Harv: düspnoe, köha
Vascular
ba
disorders lP
Aeg- ajalt: düspnoe
Rare: hypotension
Seedetrakti häired
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders na
Aeg- ajalt: iiveldus, oksendamine lu Harv: kõhuvalu, düspepsia, gastriit, kõhukinnisus, gi
Uncommon: dyspnoea
kõhulahtisus
Gastrointestinal ici
Maksa ja sapiteede
Uncommon: nausea, vomiting
Aeg- ajalt: maksaensüümide üü
disorders ed
häired
Hepatobiliary disorders M
aktiivsuse suurenemine, maksafunktsiooni häired m
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function
Harv: bilirubineemia Naha ja nahaaluskoe kahjustused
abnormal Rare: bilirubinaemia
on
General disorders and administration site conditions
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid il
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital,
Aeg- ajalt: tursed, perifeersed tursed, palavik, eritus haavast Harv: valu rinnus, väsimus,
d flushing, syncope
turse, nahapunetus, minestus av
e ris In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
R
ho The adverse event profile reported in the ACS program is consistent with the adverse drug reactions identified for VTE prophylaxis.
ACS programmis kirjeldatud kõrvaltoimete profiil on kooskõlas kõrvaltoimetega, mida on kirjeldatud ravimi kasutamisel VTE profülaktikaks.
The incidence of
Verejooks oli UA/ NSTEMI ja STEMI patsientidel sageli kirjeldatud kõrvaltoime.
ra adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs.
III faasi UA/ NSTEMI uuringus oli suure verejooksu esinemissagedus 2, 1% (fondapariinuks) vs.
4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/ NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe hemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs.
4, 1% (enoksapariin) kuni 9. päevani (kaasa arvatud) ning III faasi STEMI uuringus oli modifitseeritud TIMI kriteeriumide järgi raske hemorraagia esinemissagedus 1, 1% (fondapariinuks) vs.
1.4% (control [UFH/ placebo]) up to and including Day 9 in
1, 4% (kontroll [fraktsioneerimata hepariin/ platseebo] kuni 9. päevani (kaasa arvatud).
e the Phase III STEMI study. ng In the Phase III UA/ NSTEMI study, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were headache, chest pain and atrial fibrillation. lo In the Phase III study in STEMI patients, the most commonly reported non-bleeding adverse events no
III faasi UA/ NSTEMI uuringus olid peale verejooksu kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (mida kirjeldati vähemalt 1% fondapariinuksit saanud patsientidest) peavalu, rindkerevalu ja kodade virvendus.
(reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were atrial fibrillation, pyrexia, chest pain, headache, ventricular tachycardia, vomiting, and hypotension.
16 III faasi uuringus STEMI patsientidel olid peale verejooksu kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (mida kirjeldati vähemalt 1% fondapariinuksit saanud patsientidest) kodade virvendus, palavik, rindkerevalu, peavalu, ventrikulaarne tahhükardia, oksendamine ja hüpotensioon.
4.9 Overdose ct du
4. 9 Üleannustamine
There is no known antidote to fondaparinux. ro
Fondapariinuksil teadaolev antidoot puudub.
replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered. na
Tuleb kaaluda ka sobiva ravi alustamist, nagu kirurgiline hemostaas, vere asendamine, värske plasma transfusioon, plasmaferees.
5.
ud 5.
5.1 Pharmacodynamic properties ici
5. 1 Farmakodünaamilised omadused
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents. ed
en Farmakoterapeutiline grupp: antitrombootiline ravim.
ATC code:
pp ATC- kood:
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
lõ Farmakodünaamilised toimed Fondapariinuks on aktiveeritud Faktor X (Xa) sünteetiline ja selektiivne inhibiitor.
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Fondapariinuksi antitrombootiline aktiivsus tuleneb antitrombiin III (ATIII) vahendatud Faktor Xa selektiivsest ba inhibeerimisest.
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
Fondapariinuks ei lu
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
inaktiveeri trombiini (aktiveeritud Faktor II) ega oma toimet trombotsüütidele. gi
17 At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
tromboplastiini aeg (aPTT), aktiveeritud hüübivusaeg (ACT) või protrombiiniaeg (PT) / International Normalised Ratio (INR), plasmatestides ega veritsusaega või fibrinolüütilist aktiivsust. m
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Fondapariinuks ei reageeri ristuvalt hepariini poolt indutseeritud trombotsütopeenia haigete vereseerumiga. on
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic
Kliinilised uuringud Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine patsientidel, kellel tehakse alajäsemete il
d surgery of the lower limbs treated up to 9 days
ulatuslikke ortopeedilisi operatsioone, kes saavad ravi kuni 9 päeva:
e The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis
programm loodi näitamaks fondapariinuksi efektiivsust VTE juhtude ärahoidmisel, nt proksimaalse ja distaalse süvaveeni tromboos (DVT) ja kopsuembolism (PE) alajäsemete suurte ortopeediliste operatsioonidega (nagu puusaluumurd, suur põlveoperatsioon või puusaliigese proteesimine) av
Over 8,000 patients (hip
patsientidel.
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily
Kontrollitud II ja III faasi kliinilistes uuringutes uuriti üle 8 000 patsiendi (puusaluumurruga – 1 711, puusaliigese proteesimisega – 5 829, suurte põlveoperatsioonidega – R
ut started 12-24 hours after surgery.
1 367).
ra In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44%; 63%) in the rate of VTE
2, 5 mg fondapariinuksi manustamist üks kord päevas, mida alustati 6… 8 tundi pärast operatsiooni võrreldi 40 mg enoksapariini manustamisega üks kord päevas, mida manustati 12 tundi enne operatsiooni, või 30 mg kaks korda päevas, millega alustati 12… 24 tundi pärast operatsiooni.
e evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Nende uuringute liitanalüüsi tulemusena, fondapariinuksi manustamisskeem soovitatud annuses versus enoksapariin, näitas olulist VTE esinemissageduse langust (54% - 95% CI, 44%; 63%) hinnatuna kuni 11 päeva pärast operatsiooni, sõltumata sooritatud operatsiooni tüübist.
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, ng but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
Enamik tulemusnäitajaid diagnoositi kasutades ennetähtaegset venograafiat ja olid peamiselt distaalsed DVT- d, kuid ka proksimaalsed DVT juhud olid märkimisväärselt vähenenud.
The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups. lo In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% no
Sümptomaatiliste VTE juhtude, k. a kopsuembolite, esinemises ei olnud ravigruppide vahel märkimisväärset erinevust.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture ct
17 Uuringutes enoksapariini vastu, annuses 40 mg üks kord päevas, alustatuna 12 tundi enne operatsiooni, täheldati fondapariinoksit soovitatud annuses saanud patsientide seas 2, 8% suuremat veritsuste esinemist võrreldes 2, 6% ga enoksapariini grupis.
surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once du
Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine patsientidel, keda peale puusaluumurruoperatsiooni järgset ühenädalast profülaktilist ravi ravitakse täiendavalt kuni 24 päeva:
At the end of this period, 656 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/ - 2 days.
Randomiseeritud topeltpimedas uuringus raviti 737 patsienti puusaluumurruoperatsiooni järgselt fondapariinuksi 2, 5 mg annusega üks kord päevas 7+ / - 1 päeva.
Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 ro
Selle perioodi lõppedes said 656 patsienti randomiseeritult fondapariinuksit 2, 5 mg üks kord päevas või platseebot veel lisaks 21+ / - 2 päeval.
patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
Fondapariinuksi puhul täheldati märkimisväärset VTE esinemise üldist langust, võrreldes platseeboga [vastavalt 3 patsienti (1, 4%) vs 77 patsienti (35%)].
Fondaparinux also provided a lP
Fondapariinuksi puhul täheldati ka sümptomaatilise VTE esinemisjuhtude märkimisväärset langust (DVT ja / või PE)
significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
ud [vastavalt 1 (0, 3%) vs 9 (2, 7%) patsienti] k. a kaks fataalse PE teatist platseebogrupist.
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg na
Suuri veritsusi, kõik operatsioonihaavast ja mittefataalsed, täheldati 8 patsiendil (2, 4%), keda raviti 2, 5 mg fondapariinuksiga võrreldes 2 (0, 6%) juhuga platseebogrupis.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery ici
en Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine patsientidel, kellele tehakse
who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery ed
pp kõhuõõneoperatsioon ja kellel arvatakse olevat suur risk trombemboolsete tüsistuste tekkeks, näiteks patsientidel, kellele tehakse kõhuõõne- vähioperatsioon:
In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU M
Kliinilises topeltpimeuuringus randomiseeriti 2927 patsienti saama fondapariinuksit 2, 5 mg üks kord päevas või daltepariini 5000 RÜ
post-operative injection, for 7+2 days.
lõ üks kord päevas, koos ühe 2500 RÜ preoperatiivse süsti ja esimese 2500 RÜ postoperatiivse süstiga, 7+2 päeva jooksul.
The main sites of surgery were colonic/ rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
Operatsioonid hõlmasid käärsoole - / pärasoole -, mao -, maksa -, koletsüstektoomia ba või muid sapiteede operatsioone.
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study.
Uuringus ei osalenud patsiendid, kellele tehti kuseteede (mitte neeru -) või günekoloogiline operatsioon, laparoskoopiline operatsioon või veresoonte operatsioon. lu gi
(62/ 1021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
VTE üldise üü
The incidence of symptomatic DVT was similar between
6 patsienti (0, 4%) fondapariinuksi grupis vs 5 patsienti (0, 3%) daltepariini grupis. m
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
Suures vähioperatsiooni patsientide alamrühmas (69% patsientidest) oli VTE esinemissagedus 4, 7% fondapariinuksi grupis ja 7, 7% daltepariini grupis. on
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
Suurt verejooksu täheldati 3, 4% patsientidest fondapariinuksi grupis ja 2, 4% daltepariini grupis. il
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness
Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine mittekirurgilistel patsientidel, kellel on im
d In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once
Randomiseeritud topeltpimedas uuringus raviti 839 patsienti fondapariinuksi 2, 5 mg annusega või platseeboga 6… 14 päeva.
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA
Uringusse olid kaasa arvatud ägeda haigestumisega > 60 aastased av
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%)
mittekirurgilised patsiendid, kellele oli vähemalt neljaks päevaks näidustatud voodirežiim, ja keda hospitaliseeriti seoses südame puudulikkusega NYHA klass III/ IV ja/ või ägeda respiratoorse R
ho vs 34 patients (10.5%), respectively].
Fondapariinuks langetas märkimisväärselt VTE üldesinemist võrreldes platseeboga [vastavalt 18 patsienti (5, 6%) vs 34 patsienti (10, 5%)].
All patients received standard medical treatment for UA/ NSTEMI,
Ebastabiilse stenokardia või ST segmendi elevatsioonita müokardiinfarkti (UA/ NSTEMI) ravi OASIS 5 oli topeltpime, randomiseeritud samaväärsuse uuring, kus võrreldi fondapariinuksi 2, 5 mg nahaalusi üks kord päevas ja enoksapariini 1 mg/ kg nahaalusi kaks korda päevas manustamist ligikaudu 20000 UA/ NSTEMI patsiendil.
e with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
Kõik patsiendid said UA/ NSTEMI standardravi, 34% - le patsientidest tehti PCI ja 9% - le CABG.
The mean treatment duration was ng 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
Keskmine ravi kestus oli 5, 5 päeva fondapariinuksi rühmas ja 5, 2 päeva enoksapariini rühmas.
If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last lo subcutaneous dose and planned use of GP IIb/ IIIa inhibitor.
18 fondapariinuksit (fondapariinuksi patsiendid) või kehakaalu järgi kohandatud intravenoosset fraktsioneerimata hepariini (enoksapariini patsiendid), sõltuvalt viimase nahaaluse annuse manustamise ajast ja GP IIb/ IIIA inhibiitori planeeritud kasutamisest.
mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
Umbes 40% ja 17% patsientidest oli vastavalt kerge (kreatiniini kliirens ≥50... < 80 ml/ min) või mõõdukas (kreatiniini kliirens ≥30... < 50 ml/ min) neerukahjustus.
ischaemia (RI) within 9 days of randomisation.
Esmane tulemusnäitaja oli surma, müokardiinfarkti (MI) ja refraktaarse isheemia (RI) kombineeritud näitaja 9 päeva jooksul pärast randomiseerimist.
Of the patients in the fondaparinux group, 5.8% experienced an event by Day 9 compared to 5.7% for enoxaparin-treated patients (hazard ratio 1.01, du
9. päevaks tekkis tüsistus 5, 8% fondapariinuksi rühma patsientidest ja 5, 7% enoksapariiniga ravitud patsientidest (riskimäär 1, 01, 95% CI, 0, 90, 1, 13, ühepoolne samaväärsuse p- väärtus = 0, 003).
The effects on the incidence of lP
Toime MI ja RI
MI and RI were not statistically different between the fondaparinux and enoxaparin treatment groups.
ud esinemissagedusele ei olnud statistiliselt erinev fondapariinuksi ja enoksapariini ravirühmades.
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, na
9. päeval oli suure verejooksu esinemissagedus fondapariinuksi ja enoksapariini kasutamisel vastavalt
respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44; 0.61, p < 0.001).
en 2, 1% ja 4, 1% (riskimäär 0, 52, 95% CI, 0, 44; 0, 61, p < 0, 001).
The efficacy findings and results on major bleeding were consistent across prespecified subgroups ici
pp Efektiivsuse tulemused ja suure verejooksu esinemine olid ühtivad eelnevalt kindlaksmääratud alamrühmades, nagu eakad, neerukahjustusega patsiendid, samaaegselt kasutatavate trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite tüüp (aspiriin, tienopüridiinid või GP IIb/ IIIa inhibiitorid).
such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines or GP IIb/ IIIa inhibitors). ed
lõ Fondapariinuksi või enoksapariiniga ravitud patsientide alamrühmas, kellele tehti PCI, tekkis ba surm/ MI/ RI 9 päeva jooksul pärast randomiseerimist vastavalt 8, 8% ja 8, 2% patsientidest (riskimäär 1, 08, 95% CI, 0, 92; 1, 27).
In the subgroup of patients treated with fondaparinux or enoxaparin who underwent PCI, 8.8% and 8.2% of patients respectively, experience death/ MI/ RI within 9 days of randomisation (hazard ratio M
Selles alamrühmas oli 9. päeval suure verejooksu esinemissagedus fondapariinuksi ja enoksapariini kasutamisel vastavalt 2, 2% ja 5, 0% (riskimäär 0, 43, 95% CI, lu
1.08, 95% CI, 0.92; 1.27).
0, 33; 0, 57). gi
In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33; 0.57).
ST- segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti (STEMI) ravi üü