natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not 5 affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Duloksetiini manustamine (40 mg kaks korda ööpäevas) samaaegselt tolterodiiniga (2 mg kaks korda ööpäevas) suurendab tolterodiini tasakaalukontsentratsiooni AUC- d 71% võrra, kuid ei mõjuta tema aktiivset 5- hüdroksüül- metaboliidi farmakokineetikat, mistõttu annuse kohandamine ei ole vajalik.
Caution is advised if YENTREVE is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Kõrgendatud tähelepanu on eriti vajalik siis, kui YENTREVE’ i kasutatakse samaaegselt kitsa terapeutilise indeksiga (nagu flekainiid, propafenoon ja metoprolool) ja peamiselt CYP2D6 abil metaboliseeruvate ravimitega (risperidoon, tritsüklilised antidepressandid [TTA`d] nagu nortriptüliin, amitriptüliin ja imipramiin).
Specific in vivo medicinal product interaction studies have not been performed.
Spetsiifilisi in vivo ravimkoostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
Anticoagulants and antiplatelet agents:
5 Antikoagulandid ja antitrombolüütilised ained:
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of YENTREVE with aluminium- and magnesium- containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
YENTREVE koosmanustamine alumiiniumi ja magneesiumi sisaldavate antatsiidide või famotidiiniga ei avaldanud olulist mõju duloksetiini 40 mg suukaudse annuse imendumise kiirusele või ulatusele.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of YENTREVE with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
CYP1A2 inhibiitorid: kuna CYP1A2 on seotud duloksetiini metabolismiga, põhjustab YENTREVE samaaegne kasutamine tugevate CYP1A2 inhibiitoritega tõenäoliselt duloksetiini kõrgemaid kontsentratsioone.
Therefore YENTREVE should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Seetõttu ei tohi YENTREVE’ t manustada koos tugevate CYP1A2 inhibiitoritega nagu fluvoksamiin (vt lõik 4. 3).
Population pharmacokinetic studies analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Populatsiooni farmakokineetiliste uuringute analüüsid on näidanud, et võrreldes mitte- suitsetajatega on suitsetajatel ligi 50% madalamad duloksetiini plasmakonsentratsioonid
YENTREVE should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
CYMBALTA’ t tohib raseduse ajal kasutada ainult sel juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of YENTREVE while breast-feeding is not recommended.
Kuna duloksetiini ohutus imikutele ei ole teada, siis on imetamise ajal YENTREVE kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
YENTREVE may be associated with sedation and dizziness.
CYMBALTA kasutamisega võivad kaasneda sedatsioon ja pearinglus.
6 Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7976 patients, 4370 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
Tabel 1 esitab kõrvaltoimed, mida vaadeldi duloksetiini ravi saavatel patsientidel platseeboga kontrollitud SUI ja teiste alumise urotrakti häirete kliinilistes uuringutes (kaasates kokku 7976, 4370 duloksetiinravi ja 3606 platseebot saanud patsienti).
The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
YENTREVE’ ga ravitud patsientide kõige sagedasemad kõrvaltoimed SUI ja teiste alumise urotrakti häirete kliinilistes uuringutes olid iiveldus, suukuivus, väsimus ja kõhukinnisus.
Adverse reactions Frequency are defined as:
6 Esinemise sagedus:
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Väga sage (1/ 10), sage (1/ 100... < 1/ 10), aeg- ajalt (1/ 1 000... < 1/ 100), harv (1/ 10 000 ja < 1/ 1 000), väga harv (< 1/ 10 000), pole teada (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Frequency not known
teadmata Uuringud Südame haired
Cardiac Disorders
Kehakaalu langus
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased
Kehakaalu tõus, kreatiin - fosfokinaasi taseme tõus
Creatine phosphokinase increased
Kolesterooli taseme tõus veres
Palpitations Nervous System Disorders
Südame - pekslemine
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Supra - ventrikulaarne arütmia, peamiselt kodade fibrillatsioon
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia Eye Disorders
Närvisüsteemi häired Peavalu (13, 8%) Unisus (10, 7%)
Poor quality sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
pearinglus treemor letargia paresteesiad
Dyskinesia Myoclonus
Düskineesia, une halb kvaliteet, närvilisus, müokloonus, tähelepanu häire, maitsmis - aistingu häire
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions Akathisia Extrapyramidal symptoms
Serotoniini sündroom, krambid, akatiisia, psühho - motoorne rahutus, ekstra - püramidaal - sümptomid
Blurred vision Ear and Labyrinth Disorders
Silma kahjustused
Glaucoma
Nägemishäire, müdriaas
Vertigo
Glaukoom
Tinnitus1 Ear pain
Tinnitus1
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
Peapööritus, kõrvavalu
Yawning
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Epistaxis Throat tightness
Haigutamine
Nausea Diarrhoea (23.3%) Vomiting Dry mouth Dyspepsia
Ninavere - jooks, pigistustunne kõris
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis
Seedetrakti häired Iiveldus
Haematochezia
Kõhulahtisus,
Gastrointestina l haemorrhage
Gastroenteriit,
7
Veriroe, halb
Very common
Seedetrakti
Common
(21, 7%) Suukuivus (13, 2%)
Uncommon
kõhukinnisus, stomatiit, oksendamine, gastriit, düspepsia, röhitised meteorism
Rare
hingeõhk
Very Rare
veritsus
Frequency not known
Neerude ja kuseteede häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused
(11.9%) Constipation (10.3%) Renals and Urinary Disorders
Uriinipeetus, kusepakitsus, düsuuria, noktuuria, polüuuria, uriinijoa nõrkus
Flatulence Eructation Breath odour
Eba - normaalne uriini lõhn
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
Valgus - tundlikkus - reaktsioonid,
Urine flow decreased Polyuria
Angio - neurootiline turse,
Urinary retention
higistamine
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
kalduvus verevalumite tekkele, kontakt - dermatiit, urtikaaria, külm higi
Sweating increased
Stevensi - Johnsoni sündroom
Rash Increased tendency to bruise Night sweats Cold sweat
Lihaskrambid, Lihas - lihas- skeleti tõmblused valu, lihasjäikus
Photo- sensitivity reactions Dermatitis contact Urticaria
Endokriinsüsteemi häired Hüpo - türeoidism Ainevahetus - ja toitumishäired
Stevens- Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Hüper - glükeemia (täheldatud eriti diabeetikutel)
Muscoskeletal and connective tissue disorders Endocrine disorders Metabolism and Nutrition Disorders
Dehüdra - tsioon, sobimatu antidiureetilise hormooni sündroom (SIADH), hüponatreemia
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus Hypo- thyroidism
Infektsioonid ja infestatsioonid Larüngiit Vaskulaarsed häired
Muscle twitching
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Appetite decreased Infections and infestations
Väsimus, kõhuvalu
Dehydration
Valu rinna piirkonnas
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
Immuunsüsteemi häired Maksa ja sapiteede häired
Laryngitis Vascular Disorders
Ülitundlikkus - häire
Flushing
Anafülaktiline reaktsioon
Syncope2 Blood pressure increase
Ikterus, maksa - puudulikkus
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2Pe ripheral coldness
ensüümide (ALAT, ASAT, alkaalse fosfataasi) taseme tõus) Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Hypertension
Erektsiooni - häire
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Seksuaal - funktsiooni häire, ejakulatsiooni - häire, ejakulatsiooni hilinemine, günekoloogi - line verejooks
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
Meno - pausaalsed sümptomid
Malaise Feeling abnormal Feeling hot Thirst
Psühhiaatrilised
Gait disturbance Feeling cold
häired
Chest pain
Unetus,
Immune system disorders
Unehäired,
Hyper- sensitivity
Maania,
Anaphylactic reaction
Suitsidaalne
8 Very common
1
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
ebanormaalsed apaatia, des - unenäod, orientatsioon, ärevus, hammaste - agitatsioon, kiristamine libiido langus, ebanormaalne orgasm
Hepatic failure Jaundice
agressioon ja viha5
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal symptoms Gynaecological haemorrhage Psychiatric Disorders 11
käitumine, suitsidaalne mõtlemine4, hallutsi - natsioonid
Suicidal behaviour Suicidal ideation4 Mania Aggression and anger5
Tinnituse juhtumeid on registreeritud ka pärast ravi lõpetamist.
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment 23 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
5 Agressiivsuse ja viha juhtumeid on täheldatud eriti ravi varajases faasis või pärast ravi lõpetamist.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Uimasus, tunnetushäired (sealhulgas paresteesia), magamishäired (sealhulgas unetus ja ärevad unenäod), erutus või ärevus, iiveldus ja/ või oksendamine, treemor ja peavalu on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed.
9 Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
4. 9 Üleannustamine
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
10 segatud koos teiste ravimitega) on unisus, kooma, serotoniinisündroom, krambid, oksendamine ja tahhükardia.
The efficacy of YENTREVE has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
Ravi tulemused YENTREVE’ ga on pärit kuni 3 kuud kestnud platseebokontrolliga uuringutest.
The clinical benefit of YENTREVE compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
YENTREVE efektiivsus võrrelduna platseeboga ei ole tõestatud kerge PKP korral, mis randomiseeritud uuringutes defineeriti kui IES < 14/ nädalas.
10 YENTREVE and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
YENTREVE ja eelnev kontinentsuse kirurgiline ravi: piiratud andmed lubavad oletada, et YENTREVE kliiniline tulemus ei vähene patsientidel, kellele on eelnevalt tehtud kontinentsi korrigeeriv kirurgiline vahelesegamine.
YENTREVE and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12-week blinded, randomised, controlled study, YENTREVE demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
12- nädalase pimeda, randomiseeritud, kontrollitud uuringu ajal vähendas YENTREVE IES- st rohkem kui platseeboravi või üksnes vaagnapõhja lihaste treening.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition-specific quality of life measures than YENTREVE alone or PFMT alone.
Kombineeritud ravi (duloksetiin+VPLT) korral esines suurem sidemete kasutamine ja olukorra- spetsiifilise elukvaliteedi paranemine kui ainuüksi YENTREVE või VPLT korral.
Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast
Duloksetiin on rinnapiimas avastatav ja püsikontsentratsioon rinnapiimas on umbes üks neljandik võrreldes plasmatasemega.
12 6.4 Special precautions for storage
13 6. 4 Säilitamise eritingimused
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules.
YENTREVE 20 mg gastroresistentsed kapslid
Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Iga kapsel sisaldab 20 mg duloksetiini, (vesinikkloriidina).
Excipients: sucrose 5.7 mg.
Abiained: sahharoos11, 5 mg.
The capsule has an oOpaque blue body, imprinted with ‘ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
Kapslil on läbipaistmatu sinine põhiosa, märgistusega `20 mg`, ja läbipaistmatu sinine kate, millel on märgistus `9544`.
14 Children and adolescents:
Lapsed ja noorukid:
The safety and efficacy of duloxetine in patients in these age groups have not been studied.
15 Duloksetiini ohutust ja efektiivsust selles vanusegrupis ei ole uuritud.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of YENTREVE and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Naistepuna ürt YENTREVE’ i ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide samaaegsel kasutamisel võib kõrvaltoimeid esineda sagedamini.
Duloxetine 15 should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Ettevaatlik peaks olema ka juhul, kui
Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
16 duloksetiini kasutatakse koos ravimitega, mis võivad mõjutada selle metabolismi (vt lõik 4. 5).
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Verejooks Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSTI) ja serotoniini/ noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNTI) puhul on täheldatud veritsusehäireid nagu ekhümoosid ja purpur ja gastrointestinaalne veritsus.
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
Ravi järsul lõpetamisel täheldati kõrvaltoimeid kliinilises uuringus umbes 44% YENTREVE`ga ravitud patsientidest ja 24% platseebot saanud patsientidest.
If a decision to initiate antidepressant 16 pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see Section 4.2).
Kui otsustatakse alustada ravi antidepressantidega, soovitatakse vähehaaval YENTREVE ravi lõpetada (vt lõik 4. 2).
Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Lisaks ei ole veel esitatud andmeid
Long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
17 selle kohta, mis puudutavad laste ja noorukite kasvamist, täisikka jõudmist ning kognitiivset ja käitumuslikku arengut.
Hepatitis/ increased liver enzymes Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (> 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Hepatiit/ suurenenud maksaensüümide aktiivsus Maksakahjustuste juhte, sealhulgas tõsist maksaensüümide aktiivuse suurenemist (> 10 korda üle normi), hepatiiti ja kollatõbe on duloksetiinravi ajal harva täheldatud (vt lõik 4. 8).
CNS medicinal products: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Kesknärvisüsteemi mõjutavad ravimid: tuleb olla ettevaatlik, kui YENTREVE’ t võtta koos teiste tsentraalselt toimivate ravimite või ainetega, kaasaarvatud alkohol ja rahustid (bensodiasepiinid, morfinomimeetikumid, antipsühhootikumid, fenobarbitaal, sedatiivsed antihistamiinikumid).
The co-administration of duloxetine (40 17 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Duloksetiini manustamine (40 mg kaks korda ööpäevas) samaaegselt tolterodiiniga (2 mg kaks korda ööpäevas) suurendab tolterodiini tasakaalukontsentratsiooni AUC- d 71% võrra, kuid ei mõjuta tema aktiivset 5- hüdroksüül- metaboliidi farmakokineetikat, mistõttu annuse kohandamine ei ole vajalik.
Caution is advised if YENTREVE is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Kõrgendatud tähelepanu on eriti vajalik siis, kui XERISTAR`i kasutatakse samaaegselt kitsa terapeutilise indeksiga (nagu flekainiid, propafenoon ja metoprolool) ja peamiselt CYP2D6 abil metaboliseeruvate ravimitega (risperidoon, tritsüklilised antidepressandid [TTA`d] nagu nortriptüliin, amitriptüliin ja imipramiin).
As with other serotoninergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Nagu ka teiste serotoniinergiliste ravimitega, võivad ka duloksetiini manustamisel emale, avalduda ärajätunähud vastsündinul.
YENTREVE should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
YENTREVE`i tuleks raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui potensiaalne kasu ületab võimaliku ohu lootele.
Women should be advised to notify their physician if they become pregnant, or intend to become pregnant, during therapy.
Naisi tuleks teavitada sellest, et nad informeeriksid ka oma arsti, kui nad rasestuvad või kavatsevad ravi ajal rasestuda.
YENTREVE may be associated with sedation and dizziness.
YENTREVE`i kasutamisega võib kaasneda sedatsioon ja pearinglus.
18 Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7977 patients, 4371 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
Tabel 1 esitab kõrvaltoimed, mida vaadeldi duloksetiini ravi saavatel patsientidel platseeboga kontrollitud SUI ja teiste alumise urotrakti häirete kliinilistes uuringutes (kaasates kokku 7976, 4370 duloksetiinravi ja 3606 platseebot saanud patsienti).
The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouthand fatigue -.
YENTREVE’ ga ravitud patsientide kõige sagedasemad kõrvaltoimed SUI ja teiste alumise urotrakti häirete kliinilistes uuringutes olid iiveldus, suukuivus, väsimus ja kõhukinnisus.
The data analysis of four 12-week, placebo-controlled clinical trials in patients with SUI, including 958 duloxetine-treated and 955 placebo-treated patients, showed that the onset of the reported adverse events typically occurred in the first week of therapy.
SUI patsientidega läbiviidud nelja 12- nädalase, platseeboga kontrollitud kliinilise uuringu, kaasates 958 duloksetiinravi ja 955 platseeboga ravitud patsienti, andmeanalüüs näitas, et teatatud kõrvaltoimed
Adverse reactions Frequency are defined as:
Esinemise sagedus:
Frequency not known
teadmata Uuringud Südame häired
19
Veriroe, halb
20 Very common
1
21 4.9 Overdose
4. 9 Üleannustamine
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg.
Mõned teated on letaalsetest juhtudest, peamiselt on tegemist olnud teiste ravimitega segatud üleannustega, kuid ka ainult duloksetiiniga ligikaudu
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Üleannustamise tunnused ja sümptomid (kas ainult duloksetiini või teiste ravimitega) on unisus, kooma, serotoniinisündroom, krambid, oksendamine ja tahhükardia.
22 using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p < .001).
Kasutades globaalset paranemise skaalat (PGI), nimetas märkimisväärselt rohkem naisi pingutus - kusepidamatuse sümptomite paranemist võrreldes platseeboga (64, 6% versus 50, 1%, p <. 001).
YENTREVE and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
YENTREVE ja eelnev kontinentsuse kirurgiline ravi: piiratud andmed lubavad oletada, et YENTREVE kliiniline tulemus ei vähene patsientidel, kellele on eelnevalt tehtud kontinentsi korrigeeriv kirurgiline vahelesegamine.
23 Nursing mothers:
Imetavad emad:
Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
25 Standardsete uuringute paketis ei olnud duloksetiin genotoksiline ning ei põhjustanud teratogeenseid toimeid rottidel.
26 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
28 A TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Lilly SA Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid Hispaania
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTONS FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
VÄLISPAKEND 40 MG GASTRORESISTENTSED KAPSLID
Duloxetine
YENTREVE 40 mg, gastroresistentsed kapslid Duloksetiin
See leaflet for further information.
Sisaldab sahharoosi Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte
packs of 28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 140 hard gastro-resistant capsules
Pakendis 28 on gastroresistentset kõvakapslit 56 gastroresistentset kõvakapslit 98 gastroresistentset kõvakapslit 140 gastroresistentset kõvakapslit
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS 30 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
EU/ 1/ 04/ 280/ 002-005
EU/ 1/ 04/ 280/ 002- 005
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
YENTREVE 40 mg, gastroresistentsed kapslid Duloksetiin
See leaflet for further information.
Sisaldab sahharoosi Lisainformatsiooni saamisks vt pakendi infolehte
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
MULTIPAKENDIL OLEVA VÄLISPAKENDI ETIKETT (2X98 KAPSLIT, 40 MG) PAKENDATUD FOOLIUMISSE (SININE KAST OLEMAS)
See leaflet for further information
Sisaldab sahharoosi Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte
34 10.
36 10.
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
37 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL (40 mg gastroresistentsed kapslid)
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
YENTREVE 40 mg gastroresistentsed kapslid Duloksetiin