natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60% to 100% of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Esmasteks toksilisuse märklaudorganiteks olid luuüdi, lümforetikulaarne süsteem, munandid, mao- sooletrakt; suuremate annuste korral (mis olid surmavad 60%... 100% uuritud rottidele ja koertele) täheldati reetina taandarengut.
TMZ is an embryotoxic, teratogenic and genotoxic alkylating agent.
14 TMZ on embrüotoksiline, teratogeenne ja genotoksiline alküüliv preparaat.
Dose- related reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
Toksilisuse tundlikuks indikaatoriks paistab olevat leukotsüütide ja trombotsüütide annusest sõltuv vähenemine.
A variety of neoplasms, including mammary carcinomas, keratocanthoma of the skin and basal cell adenoma were observed in the 6-cycle rat study while no tumours or pre-neoplastic changes were evident in dog studies.
Rottide 6- tsüklilises uurimuses täheldati mitmeid kasvajaid, sh rinnanäärme kartsinoome, naha keratokantoomi ja basaalrakulist adenoomi, samas ei täheldatud koerte puhul läbi viidud uurimustes ei kasvajaid ega ka kasvajaeelseid muutusi.
Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Ames/ salmonella ja inimese perifeerse vere lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni testid andsid positiivse mutageense tulemuse.
Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Kapsli sisu: veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, A- tüüpi naatriumtärklisglükolaat, viinhape, steariinhape.
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132),
Kapsli ümbris: želatiin, titaandioksiid (E 171), naatriumlaurüülsulfaat, kollane raudoksiid (E 172), indigokarmiin (E 132),
Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172).
Trükk: šellak, propüleenglükool, puhastatud vesi, ammooniumhüdroksiid, kaaliumhüdroksiid, must raudoksiid (E 172).
Type I amber glass bottles with polypropylene child-resistant closures containing 5 -or 20 hard capsules.
5 või 20 kõvakapslit lastekindla polüpropüleenkorgiga I tüüpi oranžkollasest klaasist pudelis.
The carton contains one bottle.
Karp sisaldab ühe pudeli.
If Temodal comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Temodal’ i kokkupuutumisel naha või limaskestaga pesta vastavat piirkonda kohe ning põhjalikult seebi ja veega.
Patients should be advised to keep capsules out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Patsientidel tuleb soovitada hoida kapsleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, eelistatult lukustatud kapis.
EU/1/98/096/001 EU/1/98/096/002
EU/ 1/ 98/ 096/ 001 EU/ 1/ 98/ 096/ 002
26 January 1999.
26. jaanuar, 1999.
Date of last renewal:
Viimane müügiloa uuendamine:
26 January 2009
26. jaanuar, 2009.
15 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /
Each hard capsule contains 182.2 mg of anhydrous lactose.
Abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 182, 2 mg veevaba laktoosi.
The hard capsules have an opaque white body, an opaque yellow cap, and are imprinted with black ink.
Kõvakapslitel on opaakne valge põhiosa, opaakne kollane kaas ning peal musta tindiga märgistus.
The cap is imprinted with “Temodal”.
Kaanel on märgistus „ Temodal ”.
The body is imprinted with "20 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Põhiosal on märgistus „ 20 mg ”, Schering- Plough logo ning kaks triipu.
- adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy
- täiskasvanud patsientidel esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi raviks samaaegselt
(RT) and subsequently as monotherapy treatment.
radioteraapiaga (RT) ning järgnevaks monoteraapiaks
Concomitant phase TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Samaaegne faas TMZ- d manustatakse suukaudselt annuses 75 mg/ m2 ööpäevas 42 päeva jooksul samaaegselt fokaalse radioteraapiaga (60 Gy manustatuna 30 fraktsioonis).
- thrombocyte count ≥ 100 x 109/l
- neutrofiilide koguarv (ANC) ≥ 1, 5 x 109/ l
17
17 Ravi ajal tuleb iga nädal määrata täisvere analüüs.
≥ 0.5 and < 1.5 x 10 /l
TMZ lõpetamine
< 0.5 x 109/l
≥ 0, 5 ja < 1, 5 x 10 / l
< 10 x 109/l
< 10 x 109/ l
CTC Gr ade 3 or 4
CTC aste 3 või 4
Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
samaaegset ravi TMZ- ga tohib jätkata kui kõik järgmised tingimused on täidetud: neutrofiilide koguarv ≥ 1, 5 x 109/ l; trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/ l; CTC mitte- hematoloogiline toksilisus ≤ aste 1 (v. a alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks).
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m2 once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
Annus tsüklis 1 (monoteraapia) on 150 mg/ m2 üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 ravivaba päeva.
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC non- haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
Alates tsüklist 2, suurendatakse annust 200 mg/ m2 kui esimese tsükli ajal jäi CTC mitte- hematoloogliline tsoksilisus astmele ≤ 2 (v. a alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks), neutrofiilide koguarv (ANC) on ≥ 1, 5 x 109/ l ja trombotsüütide arv on ≥ 100 x 109/ l.
Once escalated, the dose remains at 200 mg/m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Kui annus on kord juba suurendatud, peab see jääma tasemele 200 mg/ m2 ööpäevas iga järgneva tsükli esimeseks 5 päevaks, v. a kui tekib toksilisus.
2.
Tabel 2.
TMZ dose
Annuse tase
TMZ dose levels for monotherapy treatment Remarks
TMZ annus (mg/ m2/ ööpäevas)
(mg/m2/day)
Märkused
–1 0 1
– 1 0 1
18 Table 3.
Tabel 3.
< 1.0 x 109/l < 50 x 109/l
< 1, 0 x 109/ l 9 < 50 x 10 / l
TMZ is to be discontinued if:
oksendamise jaoks)
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
18 Täiskasvanud ja 3- aastased või vanemad lapsed, kellel esineb taastuv või progresseeruv pahaloomuline glioom:
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Varasemalt keemiaravi mittesaanud patsientidele manustatakse TMZ suukaudselt annusena 200 mg/ m2 üks kord ööpäevas esimese 5 päeva jooksul, millele järgneb 23- päevane ravipaus (kokku 28 päeva).
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child’s Class C) or with renalimpairment.
Maksafunktriooni raske kahjustusega (Child- Pugh ’ klass C) või kerge neerukahjustusega patsientidele TMZ manustamise kohta andmed puuduvad.
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Populatsioonipõhine farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus ei mõjuta TMZ kliirensit 19... 78 - aastastel patsientidel.
19 Severe myelosuppression (see section 4.4).
Raskekujuline müelosupressioon (vt lõik 4. 4).
Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42-day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
Seetõttu on PCP vastane profülaktika nõutav kõikidel patsientidel, kes saavad 42- päevase (vajadusel maksimaalselt 49- päevase) raviskeemi järgi samaaegselt TMZ- d ja RT- d, seda hoolimata lümfotsüütide arvust.
There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
19 Kui TMZ- d manustatakse pikemaajalise raviskeemi alusel võib PCP esinemissagedus olla kõrgem.
Paediatric use
20 Kasutamine lastel
20 Male patients
Meespatsiendid
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
TMZ- ga ravitavatel meestel tuleb soovitada mitte eostada lapsi ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravimi viimase annuse saamist ning otstarbeks on ravieelselt kaaluda sperma krüokonserveerimise võimalust (vt lõik 4. 6).
4.5 Inter action with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
21 TMZ eritumise kohta inimese rinnapiima andmed puuduvad; seetõttu tuleb imetamine TMZ- ravi ajal katkestada.
21 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
Convulsions were reported very commonly in the newly- diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Krampe esines väga sageli monoteraapiat saanud esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel ning löövet esines väga sageli esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi patsientidel, kes said TMZ- d samaaegselt RT- ga ning samuti ka monoteraapiana, sageli esines löövet taastuva glioomiga patsientidel.
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5);the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Ette arvatult esines enamus hematoloogilisi kõrvaltoimeid mõlema näidustuse korral (tabelid 4 ja 5) sageli või väga sageli, esinemissagedusega 3- 4 laboratoorsetest tulemustest, mis on toodud igas tabelis.
22 Psychiatric disorders Common:
Psühhiaatrilised häired
Headache Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Peavalu Krambid, teadvuse hägunemine, unisus, afaasia, tasakaaluhäired, pearinglus, segasus, mäluhäired, kontsentreerumishäired, neuropaatia, paresteesia, kõnehäire, treemor
Convulsions, headache Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Krambid, peavalu Hemiparees, afaasia, tasakaaluhäired, unisus, segasus, pearinglus, mäluhäired, kontsentreerumishäired, düsfaasia, neuroloogiline häire (NOS), neuropaatia, perifeerne neuropaatia, paresteesia, kõnehäire, treemor
Uncommon:
23 Aeg- ajalt:
23 Common:
Sage:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Uncommon:
24 Aeg- ajalt:
24 abnormalities including neutropenic events were observed in 8% of the patients.
Kui ristuvalt kombineeriti samaaegse ravi ja monoteraapia laboratoorseid tulemusi ja kõrvalnähte, täheldati 3. või 4. astme neutrofiilide häireid, k. a neutropeenia juhud, 8% patsientidest.
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14% of the patients who received TMZ.
3. või 4. astme trombotsüütide häireid, k. a. trombotsütopeenia juhud, täheldati 14% TMZ saanud patsientidest.
These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 – 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Nimetatud reaktsioonid olid tavaliselt 1. või 2. järgu tugevusega (0... 5 oksendamisepisoodi 24 tunni jooksul) ning lahenesid iseeneslikult või olid hõlpsasti kontrollitavad standardse antiemeetilise raviga.
25 Gender
Sugu
5.1 Pharmacodynamic properties
26 5. 1 Farmakodünaamilised omadused
26 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
TMZ- d manustati elupäästva ravimina järelfaasis 282- st patsiendist 161- le (57%) patsiendile, kes kuulusid ainult radioteraapia gruppi ning 277- st patsiendist 62- le (22%) patsiendile, kes kuulusid TMZ + radioteraapia gruppi.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Koguelulemuse riskisuhe (HR) oli 1, 59 (95% CI HR=1, 33… 1, 91 jaoks) logaritmilise astmega p < 0, 0001 TMZ grupi kasuks.
The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientide radioteraapiale TMZ samaaegne lisamine ning sellele järgnenud TMZ monoteraapia näitas statistiliselt olulist üldise elulemuse (overall survival( OS)) paranemist võrreldes ainult radioteraapiat saanutega (Joonis 1).
Recurrent or progressive malignant glioma
27 Taastuv või progresseeruv pahaloomuline glioom
The
Nii neuroloogilise staatuse halvenemist kui ka jõudlusastme vähenemist (KPS < 70 või vähemalt 30 - punktiline vähenemine) ajas kirjeldavate andmete põhjal olid TMZ tulemused võrreldes prokarbasiiniga paremad.
27 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Keskmiselt progresseerus haigus nimetatud näitajateni TMZ rühmas 0, 7 kuni 2, 1 kuud hiljem kui prokarbasiinil (logaritmiline astak- p = < 0, 01... 0, 03).
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
Suu kaudu manustatavat TMZ- d on ajutüve taastuva glioomiga või taastuva rsakekujulise astrotsütoomiga lastel (vanus 3… 18 aastat) uuritud annustamisreziimi puhul, kus ravimit manustati 5 ööpäeva jooksul iga 28 ööpäeva järel.
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4- carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
MTIC hüdrolüüsub spontaanselt 5- amino- imidasool- 4 - karboksamiidiks (AIC), mis on teadaolevalt puriinide ja nukleiinhapete biosünteesi vahesaadus, ja metüülhüdrasiiniks, mis arvatakse olevat aktiivne alküleeriv ühend.
After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidely, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
28 Pärast suukaudset manustamist täiskasvanud patsientidele imendub TMZ kiiresti – maksimaalne kontsentratsioon võib saabuda juba 20 minutit pärast annuse manustamist (keskmine aeg 0, 5... 1, 5 tundi).
28 Special populations
Eripopulatsioonid
Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
29 Ames/ salmonella ja inimese perifeerse vere lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni testid andsid positiivse mutageense tulemuse.
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172)
Kapsli ümbris: želatiin, titaandioksiid (E 171), naatriumlaurüülsulfaat, kollane raudoksiid (E 172),
Bottle presentation
Pudel
Each sachet contains 1 hard capsule and is dispensed in a cardboard carton.
Iga kotike sisaldab 1 kõvakapsli ja väljastatakse kartongkarbis.
EU/1/98/096/003 EU/1/98/096/004 EU/1/98/096/013 EU/1/98/096/014
EU/ 1/ 98/ 096/ 003 EU/ 1/ 98/ 096/ 004 EU/ 1/ 98/ 096/ 013 EU/ 1/ 98/ 096/ 014
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /
Each hard capsule contains 175.7 mg of anhydrous lactose.
Abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 175, 7 mg veevaba laktoosi.
The hard capsules have an opaque white body, an opaque pink cap, and are imprinted with black ink.
Kõvakapslitel on opaakne valge põhiosa, opaakne roosa kaas ning peal musta tindiga märgistus.
The body is imprinted with "100 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Põhiosal on märgistus „ 100 mg ”, Schering- Plough logo ning kaks triipu.
Concomitant phase TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Samaaegne faas TMZ manustatakse suukaudselt annuses 75 mg/ m2 ööpäevas 42 päeva jooksul samaaegselt fokaalse radioteraapiaga (60 Gy manustatuna 30 fraktsioonis).
No dose reductionsare recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non -haematological toxicity criteria.
Annust ei soovitata vähendada, kuid iga nädal tuleb otsustada TMZ manustamise edasilükkamise või katkestamise üle, lähtudes hematoloogilise ja mitte- hematoloogilise toksilisuse kriteeriumitest.
32
32 Ravi ajal tuleb iga nädal määrata täisvere analüüs.
≥ 10 and < 100 x 109/l
≥ 10 ja < 100 x 109/ l
CTC Gr ade 2
CTC aste 2
33 Table 3.
Tabel 3.
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
33 Täiskasvanud ja 3- aastased või vanemad lapsed, kellel esineb taastuv või progresseeruv pahaloomuline glioom:
Based on the ph armacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renalimpairment.
TMZ farmakokineetikale tuginedes on ebatõenäoline, et igasuguse raskusastmega maksa - või neerukahjustusega patsientidel osutuks vajalikuks annuste vähendamine.
34 Severe myelosuppression (see section 4.4).
Raskekujuline müelosupressioon (vt lõik 4. 4).
There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
34 Kui TMZ- d manustatakse pikemaajalise raviskeemi alusel võib PCP esinemissagedus olla kõrgem.
Paediatric use
35 Kasutamine lastel
35 Male patients
Meespatsiendid
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ. pregnancy while they are receiving TMZ.
Fertiilsetele naistele tuleb soovitada TMZ kasutamise ajal rasestumisest hoidumiseks tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lactation
36 Imetamine
It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
TMZ eritumise kohta inimese rinnapiima andmed puuduvad; seetõttu tuleb imetamine TMZ- ravi ajal katkestada.
In patients treated with TMZ, whe ther used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
Patsientidel, kes on saanud TMZ- ravi nii esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi korral samaaegselt RT- ga või monoteraapiana pärast RT- d või monoteraapiana taastuva või progresseerunud glioomi raviks, on väga sageli täheldatud sarnased kõrvaltoimed: iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, anoreksia, peavalu ja väsimus.
Common:
38 Sage:
38 Common:
Sage:
Uncommon:
39 Aeg- ajalt:
39 abnormalities including neutropenic events were observed in 8% of the patients.
Kui ristuvalt kombineeriti samaaegse ravi ja monoteraapia laboratoorseid tulemusi ja kõrvalnähte, täheldati 3. või 4. astme neutrofiilide häireid, k. a neutropeenia juhud, 8% patsientidest.
40 Gender
Sugu
5.1 Pharmacodynamic properties
41 5. 1 Farmakodünaamilised omadused
41 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
TMZ- d manustati elupäästva ravimina järelfaasis 282- st patsiendist 161- le (57%) patsiendile, kes kuulusid ainult radioteraapia gruppi ning 277- st patsiendist 62- le (22%) patsiendile, kes kuulusid TMZ + radioteraapia gruppi.
The hazard ratio (H R) for overall survival was 1.59 (9 5% CI for HR=1 .33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Koguelulemuse riskisuhe (HR) oli 1, 59 (95% CI HR=1, 33… 1, 91 jaoks) logaritmilise astmega p < 0, 0001 TMZ grupi kasuks.
Recurrent or progressive malignant glioma
42 Taastuv või progresseeruv pahaloomuline glioom
42 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Keskmiselt progresseerus haigus nimetatud näitajateni TMZ rühmas 0, 7 kuni 2, 1 kuud hiljem kui prokarbasiinil (logaritmiline astak- p = < 0, 01... 0, 03).
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen admin istered daily for 5 days every 28 days.
Suu kaudu manustatavat TMZ- d on ajutüve taastuva glioomiga või taastuva raskekujulise astrotsütoomiga lastel (vanus 3… 18 aastat) uuritud annustamisreziimi puhul, kus ravimit manustati 5 ööpäeva jooksul iga 28 ööpäeva järel.
After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidely, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
43 Pärast suukaudset manustamist täiskasvanud patsientidele imendub TMZ kiiresti – maksimaalne kontsentratsioon võib saabuda juba 20 minutit pärast annuse manustamist (keskmine aeg 0, 5... 1, 5 tundi).
43 Special populations
Eripopulatsioonid
Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
44 Ames/ salmonella ja inimese perifeerse vere lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni testid andsid positiivse mutageense tulemuse.
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, red iron oxide (E172).
Kapsli ümbris: želatiin, titaandioksiid (E 171), naatriumlaurüülsulfaat, punane raudoksiid (E 172),
44 6.2 Incompatibilities
6. 2 Sobimatus
6.5 Nature and contents of container
45 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
EU/1/98/096/005 EU/1/98/096/006 EU/1/98/096/015 EU/1/98/096/016
EU/ 1/ 98/ 096/ 005 EU/ 1/ 98/ 096/ 006 EU/ 1/ 98/ 096/ 015 EU/ 1/ 98/ 096/ 016
Each hard capsule contains 246 mg of anhydrous lactose.
Abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 246 mg veevaba laktoosi.
Hard capsule The hard capsules have an opaque white body, a blue cap, and are imprinted with black ink.
Kõvakapslitel on opaakne valge põhiosa, sinine kaas ning peal musta tindiga märgistus.
The body is imprinted with "140 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Põhiosal on märgistus „ 140 mg ”, Schering- Plough logo ning kaks triipu.
- adult patients with newly-diagnosed gliobl astoma multiforme concomitantly with radiotherapy
- täiskasvanud patsientidele esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi raviks
47 During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
47 Ravi ajal tuleb iga nädal määrata täisvere analüüs.
48 Table 3.
48 Tabel 3.
Reduce TMZ by 1 dose levela
Vähendada TMZ 1 annuse tasemenia
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
Täiskasvanud ja 3- aastased või vanemad lapsed, kellel esineb taastuv või progresseeruv pahaloomuline glioom: