natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lactation The excretion of voriconazole into breast milk has not been investigated.
Imetamine Vorikonasooli eritumist rinnapiima ei ole uuritud.
Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with VFEND.
Ravi alustamisel VFEND’ iga tuleb rinnaga toitmine kohe katkestada.
VFEND may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
VFEND’ il võib olla vähene kuni mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/ enhanced visual perception and/ or photophobia.
See võib esile kutsuda ajutise iseloomuga ja mööduvaid nägemishäireid, sealhulgas nägemise ähmastumist, nägemisaistingu muutusi või selle tugevnemist ja/ või fotofoobiat.
The safety profile of voriconazole is based on an integrated safety database of more than 2000 subjects (1655 patients in therapeutic trials).
Vorikonasooli ohutusandmed põhinevad enam kui 2000 patsienti (neist 1655 kliinilistes uuringutes osalenud patsienti) hõlmaval integreeritud andmebaasil.
Five hundred and sixty one patients had a duration of voriconazole therapy of greater than 12 weeks, with 136 patients receiving voriconazole for over 6 months.
561 patsiendil vältas vorikonasoolravi enam kui 12 nädalat, neist 136- l enam kui 6 kuud.
11 uncommon ≥ 1/ 1000 and < 1/ 100, rare, ≥ 1/ 10 000 and < 1/ 1000 and very rare, < 1/ 10 000) if possibly causally related are listed.
Allolevas tabelis on ära toodud organsüsteemi ja sageduse alusel kõik kõrvaltoimed, mis on võib- olla põhjuslikult seotud, sest enamus uuringuid olid oma iseloomult avatud (väga sage ≥1/ 10, sage ≥1/ 100 ja < 1/ 10, aeg- ajalt ≥1/ 1000 ja < 1/ 100, harv ≥1/ 10 000 ja < 1/ 1000 ning väga harv < 1/ 10 000).
The most commonly reported adverse events were visual disturbances, pyrexia, rash, vomiting, nausea, diarrhoea, headache, peripheral oedema and abdominal pain.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid nägemishäired, püreksia, lööve, oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, peavalu, perifeersed tursed ja kõhuvalu.
The severity of the adverse events was generally mild to moderate.
Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Elevated liver function tests (including ASAT, ALAT, alkaline phosphatase, GGT, LDH, bilirubin), blood creatinine increased
Tõusnud maksafunktsiooni testide tulemused (sealhulgas ASAT, ALAT, aluseline fosfataas, GGT, LDH, bilirubiin), vere kreatiniini sisalduse suurenemine
Electrocardiogram QT corrected interval prolonged, blood urea increased, blood cholesterol increased
Elektrokardiogrammi korrigeeritud QT- intervalli pikenemine, vere uureasisalduse suurenemine, vere kolesteroolisisalduse suurenemine
Oedema peripheral Ventricular fibrillation, ventricular arrhythmia, syncope, supraventricular arrhythmia, supraventricular tachycardia, tachycardia, bradycardia
Perifeersed tursed Ventrikulaarne fibrillatsioon, ventrikulaarne arütmia, minestus, supraventrikulaarne arütmia, supraventrikulaarne tahhükardia, tahhükardia, bradükardia
Torsades de pointes, ventricular tachycardia, atrioventricular complete block, bundle branch block, nodal rhythm
Torsade de pointes, ventrikulaarne tahhükardia, atrioventrikulaarne täielik blokaad, Hisi kimbu sääre blokaad, nodaalne rütm
Pancytopenia, bone marrow depression, leukopenia, thrombocytopenia, purpura, anaemia
12 Vere ja lümfisüsteemi häired Sage Pantsütopeenia, luuüdi depressioon, leukopeenia, trombotsütopeenia, purpur, aneemia Aeg- ajalt Närvisüsteemi häired
Disseminated intravascular coagulation, agranulocytosis, lymphadenopathy, eosinophilia
Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon, agranulotsütoos, lümfadenopaatia, eosinofiilia
Nervous system disorders Very common Common Uncommon Rare
Väga sage Sage Aeg- ajalt Harv Silmakahjustused
Headache Dizziness, confusional state, tremor, agitation, paraesthesia Brain oedema, ataxia, diplopia, vertigo, hypoaesthesia Convulsion, encephalopathy, Guillain-Barre syndrome, extrapyramidal symptoms
Peavalu Pearinglus, segasusseisund, treemor, erutus, paresteesia Ajuturse, ataksia, diploopia, vertiigo, hüpesteesia Krambid, entsefalopaatia, Guillain- Barre sündroom, ekstrapüramidaalsümptomid
Visual disturbances (including blurred vision (see Section 4.4), chromatopsia and photophobia)
Nägemishäired (sealhulgas nägemise ähmastumine (vt lõik 4. 4), kromatopsia ja fotofoobia).
Papilloedema (see Section 4.4), optic nerve disorder (including optic neuritis, see Section 4.4), nystagmus, scleritis, blepharitis
Papilli ödeem (vt lõik 4. 4), nägemisnärvi häired, (sealhulgas nägemisnärvi põletik, vt lõik 4. 4), nüstagm, skleriit, blefariit
Retinal haemorrhage, optic atrophy, oculogyration, corneal opacity
Reetina hemorraagia, nägemisnärvi atroofia, okulogüratsioon, kornea läbipaistmatus
Ear and labyrinth disorders Rare Hypoacusis, tinnitus
Kõrva - ja labürindi kahjustused Harv Hüpakuusia, tinnitus
Acute respiratory distress syndrome, pulmonary oedema, respiratory distress, chest pain
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage Ägeda respiratoorse distressi sündroom, kopsuturse, hingamisraskused, rinnavalu
12 Gastrointestinal disorders Very common Uncommon
Seedetrakti häired Väga sage Aeg- ajalt
Abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea Pancreatitis, peritonitis, duodenitis, gingivitis, glossitis, swollen tongue, dyspepsia, constipation
Kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus Pankreatiit, peritoniit, duodeniit, gingiviit, glossiit, keeleturse, düspepsia, kõhukinnisus
Renal and urinary disorders Common Uncommon Rare
Neerude ja kuseteede häired Sage Äge neerupuudulikkus, hematuuria Aeg- ajalt Harv
Renal failure acute, haematuria Nephritis, proteinuria Renal tubular necrosis
Nefriit, proteinuuria Neerude tubulaarne nekroos
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Common
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage Sage
Rash Exfoliative dermatitis, face oedema, photosensitivity reaction, maculo-papular rash, macular rash, papular rash, cheilitis, pruritus, alopecia, erythema
Lööve Eksfoliatiivne dermatiit, näoturse, valgustundlikkusreaktsioon, makulo- papuloosne lööve, makuloosne lööve, papuloosne lööve, keiliit, sügelus, alopeetsia, erüteem
Stevens-Johnson syndrome, angioneurotic oedema, allergic dermatitis, urticaria, drug hypersensitivity, psoriasis
Stevensi- Johnsoni sündroom, angioneurootiline turse, allergiline dermatiit, urtikaaria, ravimülitundlikkus, psoriaas
Toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, discoid lupus erythematosis
Toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem, diskoidne erütematoosluupus
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Uncommon Rare
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Sage Seljavalu Aeg- ajalt Harv
Back pain Arthritis Hypertonia
Artriit Hüpertoonia
Endocrine disorders
13 Endokriinsed häired Aeg- ajalt Harv
Adrenal insufficiency Hyperthyroidism, hypothyroidism
Neerupealiste puudulikkus Hüpertüreoidism, hüpotüreoidism
Hypoglycaemia, hypokalaemia
Ainevahetus - ja toitumishäired Sage Hüpoglükeemia, hüpokaleemia
Gastroenteritis, influenza-like illness Pseudomembranous colitis
Infektsioonid ja infestatsioonid Sage Gastroenteriit, gripitaoline haigus Harv Pseudomembranoosne koliit
Hypotension, thrombophlebitis, phlebitis Lymphangitis
Vaskulaarsed häired Sage Hüpotensioon, tromboflebiit, flebiit Harv Lümfangiit
General disorders and administrative site conditions Very common Common
Üldised häired ja manustamiskoha seisundid Väga sage Sage
Pyrexia Injection site reaction / inflammation, chills, asthenia,
Püreksia Süstekoha reaktsioon / põletik, külmavärinad, asteenia
Immune system disorders Common Uncommon
Immuunsüsteemi häired
Sinusitis Anaphylactoid reaction, hypersensitivity
Anafülaktoidsed reaktsioonid, ülitundlikkus
13 Hepato-biliary disorders Common Uncommon
Hepatobiliaarsed häired Sage Ikterus, kolestaatiline ikterus Aeg- ajalt
Jaundice, cholestatic jaundice Hepatic failure, hepatitis, hepatomegaly, cholecystitis, cholelithiasis
Maksapuudulikkus, hepatiit, hepatomegaalia, koletsüstiit, kolelitiaas
Hepatic coma
Maksakooma
Depression, anxiety, hallucination Insomnia
Depressioon, ärevus, hallutsinatsioonid Unetus
Visual disturbances In clinical trials, voriconazole treatment-related visual disturbances were very common.
Kliinilistes uuringutes olid vorikonasoolraviga seotud nägemishäired väga sagedased.
In these studies, short-term as well as long-term treatment, approximately 30% of subjects experienced altered/ enhanced visual perception, blurred vision, colour vision change or photophobia.
Nendes nii lühi - kui pikaajalistes kliinilistes uuringutes täheldati ligikaudu 30% - l uurimisalustel muutunud/ tugevnenud nägemistaju, nägemise ähmastumist, värvide nägemise häireid või fotofoobiat.
These visual disturbances were transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
Need nägemishäired olid ajutised ja täielikult pöörduvad, taandarenedes enamikul inimestest iseeneslikult 60 minuti jooksul ning kliiniliselt olulisi pikaajalisi toimeid nägemisele ei täheldatud.
There was evidence of attenuation with repeated doses of voriconazole.
Vorikonasooli korduvate annuste manustamisel täheldati nägemishäirete intensiivsuse järk- järgulist vähenemist.
The visual disturbances were generally mild, rarely resulted in discontinuation and were not associated with long-term sequelae.
Nägemishäired olid oma raskusastmelt üldiselt kerged, põhjustasid harva ravi katkestamist ega olnud seotud pikaajaliste lõpptulemustega.
Visual disturbances may be associated with higher plasma concentrations and/ or doses.
Nägemishäired võivad olla seotud vorikonasooli suuremate plasmakontsentratsioonidega ja/ või annustega.
The ERG measures electrical currents in the retina.
(Nimetatud uuring mõõdab silma võrkkesta elektrilist aktiivsust).
The ERG changes did not progress over 29 days of treatment and were fully reversible on withdrawal of voriconazole.
29- päevase raviperioodi vältel ei täheldatud vabatahtlikel elektroretinogrammis täheldatud muutuste progresseerumist ja need taandarenesid täielikult vorikonasoolravi lõpetamisel.
Dermatological reactions Dermatological reactions were common in patients treated with voriconazole in clinical trials, but these patients had serious underlying diseases and were receiving multiple concomitant medications.
Nahareaktsioonid Nahareaktsioone täheldati kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel sageli, kuid kõigil neil oli tegemist tõsiste põhihaigustega ja nad said paralleelselt ka teisi ravimeid peale vorikonasooli.
Patients have rarely developed serious cutaneous reactions, including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and erythema multiforme during treatment with VFEND.
14 nahareaktsioone nagu Stevens- Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs ja multiformne erüteem on ravi ajal VFEND’ iga täheldatud suhteliselt harva.
If patients develop a rash they should be monitored closely and VFEND discontinued if lesions progress.
Kui vorikonasoolravi ajal tekib nahalööve, tuleb haiget hoolikalt jälgida ja nahakahjustuse süvenemisel ravi VFEND’ iga kohe katkestada.
Photosensitivity reactions have been reported, especially during long-term therapy (see also section 4.4).
VFEND’ i kasutamisel on täheldatud ka naha valgustundlikuse muutumist, seda eriti pikemaaegsel kasutamisel (vt lõik 4. 4).
Liver Function Tests The overall incidence of clinically significant transaminase abnormalities in the voriconazole clinical programme was 13.4% (200/ 1493) of subjects treated with voriconazole.
Maksafunktsiooni testid Kliiniliselt olulist transaminaaside aktiivsuse tõusu täheldati vorikonasooliga läbi viidud kliinilistes uuringutes kokku 13, 4% - l (200/ 1493) vorikonasooli saanud uuritavatest.
Liver function test abnormalities may be associated with higher plasma concentrations and/ or doses.
Muutused maksafunktsiooni testides võivad olla seotud vorikonasooli suuremate plasmakontsentratsioonide ja/ või annustega.
This includes cases of jaundice, and rare cases of hepatitis and hepatic failure leading to death (see section 4.4).
Raske põhihaigusega patsientidel on vorikonasoolravi ajal harvadel juhtudel täheldatud tõsist maksakahjustust, kaasa arvatud ikterust, hepatiiti ja surmani viinud maksapuudulikkust (vt lõik 4. 4).
Paediatric Use The safety of voriconazole was investigated in 245 paediatric patients aged 2 to < 12 years who were treated with voriconazole in pharmacokinetic studies (87 paediatric patients) and in compassionate use programs (158 paediatric patients).
Kasutamine lastel Vorikonasooli ohutust uuriti 245 lapsel vanuses 2... < 12 aastat, keda raviti farmakokineetilistes uuringutes (87 last) ja ravimi tasuta kasutamise programmide raames (158 last) vorikonasooliga.
The adverse event profile of these 245 paediatric patients was similar to that in adults.
Kõrvaltoimete profiil nendel 245 lapsel oli sarnane täiskasvanute omaga.
14 blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
Kahekümne kahel alla kaheaastasel patsiendil, kes said vorikonasooli ravimi tasuta kasutamise programmis, teatati järgmistest kõrvaltoimetest (mille puhul ei saa välistada seost vorikonasooliga): fotosensibilisatsiooni reaktsioon (1), arütmia (1), pankreatiit (1), bilirubiini sisalduse tõus veres (1), maksaensüümide aktiivsuse tõus (1), lööve (1) ja papilliödeem (1).
A single adverse event of photophobia of 10 minutes duration was reported.
Ainsa kõrvaltoimena esines ühel juhul 10 minutit kestev fotofoobia episood.
Voriconazole is haemodialysed with a clearance of 121 ml/ min.
Vorikonasool on dialüüsitav kliirensiga 121 ml/ min.
J02A C03 Antimycotics for Systemic Use – Triazole derivatives
J02A C03 Süsteemne antimükootiline preparaat, triasooli derivaat
Mechanism of action In vitro, voriconazole displays broad-spectrum antifungal activity with antifungal potency against Candida species (including fluconazole resistant C. krusei and resistant strains of C. glabrata and C. albicans) and fungicidal activity against all Aspergillus species tested.
In vitro avaldab vorikonasool laia toimespektriga seentevastast toimet, olles tõhus Candida spp. suhtes (kaasa arvatud flukonasooli suhtes resistentsete C. krusei ja C. glabrata ning C. albicans’ i resistentsete tüvede suhtes) ja kõigi senitestitud Aspergillus spp. tüvede suhtes.
In addition voriconazole shows in vitro fungicidal activity against emerging fungal pathogens, including those such as Scedosporium or Fusarium which have limited susceptibility to existing antifungal agents.
Lisaks sellele avaldab vorikonasool in vitro seentevastast toimet uute seenpatogeenide suhtes nagu Scedosporium ja/ või Fusarium, mis on vähetundlikud enamiku praegusel ajal kasutatavate seentevastaste preparaatide suhtes.
Its mode of action is inhibition of fungal cytochrome P450-mediated 14α -sterol demethylation, an essential step in ergosterol biosynthesis.
Vorikonasooli toime põhineb seente tsütokroom P450 poolt vahendatud 14α- sterool demetüleerimise pärssimises, mis kujutab endast olulist vaheastet ergosterooli biosünteesi protsessis.
In animal studies there is a correlation between minimum inhibitory concentration values and efficacy against experimental mycoses.
Seevastu kliinilistes uuringutes ei ole leitud otsest korrelatsiooni minimaalse inhibeeriva korrelatsiooni ja kliinilise efektiivsuse vahel.
By contrast, in clinical studies, there appears to be no correlation between minimum inhibitory concentration values and clinical outcome.
Veelgi enam, korrelatsiooni ei ole leitud ka vorikonasooli plasmakontsentratsiooni ja kliinilise efektiivsuse vahel.
Furthermore, there does not appear to be a correlation between plasma levels and clinical outcome.
Viimane on tüüpiline kõigile asoolide rühma kuuluvatele antimükootilistele preparaatidele.
This is typical of azole antimycotics.
Mikrobioloogiline efektiivsus
Microbiology Clinical efficacy (with partial or complete response, see below under Clinical Experience) has been demonstrated for Aspergillus spp. including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua, and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
Aspergillus spp., sealhulgas A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; Candida spp. sealhulgas C. albicans’ i, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis’ e C. tropicalis’ e ja C. dublinensis’ e mõned tüved, C. glabrata, C. inconspicua, ja C. guillermondii; Scedosporium spp., kaasa arvatud S. apiospermum, S. prolificans, ja Fusarium spp.
Other treated fungal infections (with often partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp. including T. beigelii infections.
(üksikjuhtumid), Blastomyces dermatitidis, Blastoshizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fronsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillum spp., kaasa arvatud P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis ja Trichosporum spp., sealhulgas T. beigelii.
In vitro activity against clinical isolates has been observed for Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., Histoplasma capsulatum, with most strains being inhibited by concentrations of voriconazole in the range 0.05 to 2µg/ ml.
In vitro uuringutes on täheldatud efektiivsust Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp. ja Histoplasma capsulatum’ i suhtes, kusjuures enamiku mikroobitüvede inhibeerimiseks on piisanud vorikonasooli kontsentratsioonist 0, 05– 2 μg/ ml.
Curvularia spp. and Sporothrix spp.
In vitro on leitud toime ka Curvularia spp. ja Sporothrix spp. suhtes, kuid vastavad kliinilised andmed puuduvad.
Clinical isolates with decreased susceptibility to voriconazole have been identified.
Kliinilises isolaadis on ette tulnud üksikuid seenorganisme, milliste individuaalne tundlikus vorikonasoolravile on olnud tagasihoidlik.
However, elevated minimum inhibitory concentrations did not always correlate with clinical failure and clinical success has been observed in patients infected with organisms resistant to other azoles.
Siiski ei korreleerunud vorikonasooli minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni tõus alati kliinilise toime puudumisega, samuti on vorikonasool osutunud efektiivseks teiste asoolide suhtes resistentsete seeninfektsioonidega haigetel.
Correlation of in vitro activity with clinical outcome is difficult owing to the complexity of the patients studied in clinical trials; breakpoints for voriconazole remain to be established.
Arvestades kliinilistes uuringutes osalenud patsientide suurt heterogeensust, on in vitro ja kliinilise efektiivsuse vahelise korrelatsiooni leidmine äärmiselt keeruline ja vajab veel täiendavaid uuringuid.
Clinical Experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Käesolevas lõigus on kliiniline efektiivsus defineeritud kui täielik või osaline reageerimine ravile.
Aspergillus infections – efficacy in aspergillosis patients with poor prognosis Voriconazole has in vitro fungicidal activity against Aspergillus spp.
Aspergillus- infektsioonid – efektiivsus halva prognoosiga aspergilloosihaigetel Vorikonasool avaldab in vitro antifungitsiidset toimet Aspergillus spp. suhtes.
The efficacy and survival benefit of voriconazole versus conventional amphotericin B in the primary treatment of acute invasive aspergillosis was demonstrated in an open, randomised, multicentre study in 277 immunocompromised patients treated for 12 weeks.
Avatud, randomiseeritud, multitsentrilises uuringus 277- l immuunpuudulikkusega ägeda invasiivse aspergilloosi haigel osutus 12- nädalane ravi vorikonasooliga tõhusamaks kui konventsionaalne ravi amfoteritsiin B- ga, samuti täheldati vorikonasooligrupis kõrgemat elulemuse määra.
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms signs, radiographic/ bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Rahuldavat üldist reageerivust ravile (haigusnähtude ja radiograafilise/ bronhoskoopilise leiu täielik või osaline taandarenemine) täheldati 53% vorikonasooliga ravitud patsientidest võrrelduna 31% - ga amfoteritsiin B- grupis.
The 84-day survival rate for voriconazole was statistically significantly higher than that for the comparator and a clinically and statistically significant benefit was shown in favour of voriconazole for both time to death and time to discontinuation due to toxicity.
84- päeva elulemuse näitaja oli vorikonasooligrupis statistiliselt olulisel määral kõrgem kui amboteritsiin B- grupis, samuti osutus vorikonasool kliiniliselt ja statistiliselt eelistatumaks nii surma saabumise aja kui ka toksilisuse nähtudest tingitud ravi katkestamise näitajate poolest.
This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100% mortality).
16 Antud uuring kinnitas varasema prospektiivse uuringu tulemusi, milles vorikonasool osutus efektiivseks halva prognoosi ja kõrge riskiastmega patsientidel, sealhulgas siiratud organi või koe äratõukereaktsiooni ajal esinevate infektsioonide ja eriti ajuinfektsioonide korral (millega tavaliselt kaasneb ligemale 100% - line suremus).
The studies included cerebral, sinus, pulmonary and disseminated aspergillosis in patients with bone marrow and solid organ transplants, haematological malignancies, cancer and AIDS.
Uuringud hõlmasid aju -, siinus -, kopsu - ja dissemineerunud apergilloosiga tüsistunud luuüdi ja parenhümatoossete organite siirdamise, hematoloogiliste ja muude pahaloomuliste kasvajate ning AIDSi juhte.
Candidaemia in non-neutropenic patients The efficacy of voriconazole compared to the regimen of amphotericin B followed by fluconazole in the primary treatment of candidaemia was demonstrated in an open, comparative study.
Kandideemia mitte- neutropeenilistel patsientidel Vorikonasooli tõhusust kandideemia primaarses ravis võrreldes režiimiga, kus amfoteritsiin B- le järgneb flukonasool, näidati avatud võrdlevas uuringus.
Nine subjects in the voriconazole group and five in the amphotericin B followed by fluconazole group also had mycologically proven infection in deep tissue.
Üheksal isikul vorikonasoolirühmast ja viiel rühmast, kus amfoteritsiin B- le järgnes flukonasool, oli mükoloogiliselt tõestatud infektsioon sügavates kudedes.
In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medication was defined as resolution/ improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites at 12 weeks after the end of therapy (EOT).
Primaarses analüüsis defineeriti edukat vastust, mida hindas andmete ülevaatuskomitee (DRC) uuritavate ravimite suhtes pimemeetodil, kui kõigi infektsiooninähtude ja - sümptomite lahenemist/ paranemist koos Candida hävitamisega veres ja nakatatud sügavates kudedes 12. nädalal pärast ravi lõppu (EOT).
In a secondary analysis, which utilised DRC assessments at the latest evaluable time point (EOT, or 2, 6, or 12 weeks after EOT) voriconazole and the regimen of amphotericin B followed by fluconazole had successful response rates of 65% and 71%, respectively.
Sekundaarses analüüsis, mis kasutas DRC hinnanguid kõige hilisemal hinnataval ajahetkel (EOT või 2, 6 või 12 nädalat pärast EOT- d) oli ravivastus edukas vorikonasooli kasutamisel ja režiimil, kus amfoteritsiin B- le järgneb flukonasool.