natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies carried out in rodents gave no indication of enhancement of RSV replication, or RSV-induced pathology or generation of virus escape mutants in the presence of palivizumab under the chosen experimental conditions.
Närilistega teostatud uuringutest ei ole ilmnenud RSV replikatsiooni suurenemist või RSV- st tingitud patoloogiat või mutantviiruste teket palivisumabi toimel vastavates katsetingimustes.
Histidine Glycine Mannitol
Histidiin Glütsiin Mannitool
After reconstitution according to instructions:
Pärast juhistele vastavat lahustamist:
Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Hoida külmkapis (2°C... 8°C).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Valmisravimi säilitamistingimused vt lõik 6. 3.
Synagis powder in a clear, colourless, type I glass 4ml vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted.
Synagis pulber läbipaistvas värvitus I tüüpi klaasist 4 ml viaalis, mis on suletud bromobutüül kummist korgi ja alumiiniumist flip- off (eemaldatava) kaanega, mis sisaldab 50 mg palivisumabi; soovituste järgi valmistatud lahus sisaldab 100 mg/ ml palivisumabi.
Water for injections in a clear, colourless type I glass ampoule containing 1 ml of water for injections.
Süstevesi läbipaistvas värvitus I tüüpi klaasist ampullis, mis sisaldab 1 ml süstevett.
One vial of Synagis powder and one ampoule of water for injections per pack.
Pakendis on üks viaal Synagis pulbriga ja üks ampull süsteveega.
SLOWLY add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
AEGLASELT lisada 0, 6 ml süstevett mööda viaali seina, et vähendada vahu teket.
DO NOT SHAKE THE VIAL.
MITTE LOKSUTADA.
When reconstituted as recommended, the final concentration is 100 mg/ ml.
Soovituste järgi valmistatud lahuse lõplik kontsentratsioon on 100 mg/ ml.
13 August 1999 Date of latest renewal:
13. august 1999 Viimane müügiloa uuendamise kuupäev:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Detailne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /
Each vial contains 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Üks viaal sisaldab 100 mg palivisumabi, soovituste järgi valmistatud lahus sisaldab 100 mg/ ml palivisumabi.
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months. • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
• lapsed, kes on sündinud 35. rasedusnädalal või varem ja on RSV hooaja alguses alla 6 kuu vanused. • alla 2- aastased lapsed, kes on viimase 6 kuu jooksul vajanud bronhopulmonaalse düsplaasia ravi. • alla 2- aastased lapsed hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamehaigusega.
Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and section 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
Andmeid on kogutud ka enam kui 5 annuse manustamise kohta, kuid neid on ebapiisavalt (vt lõik 4. 8 ja 5. 1), seega ei ole enama kui 5 annuse manustamisel saadav täiendav kasu tõestatud.
9 Method of administration Palivizumab is administered in a dose of 15 mg/ kg of body weight once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Manustamisviis Palivisumabi manustatakse annuses 15 mg/ kg kehakaalu kohta kord kuus lihasesiseselt, eelistatavalt reie anterolateraalsesse piirkonda.
The gluteal muscle should not be used routinely as an injection site because of the risk of damage to the sciatic nerve.
Tuharalihast ei tohiks süstekohana kasutada seepärast, et on oht
For information on reconstituting Synagis, see section 6.6.
Synagis’ e lahustamine, vt lõik 6. 6.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1), or other humanised monoclonal antibodies.
4. 3 Vastunäidustused Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine (vt lõik 6. 1) või teiste inimese monoklonaalsete antikehade suhtes.
10 4.8 Undesirable effects
4. 8 Kõrvaltoimed
Adverse events at least possibly causally-related to palivizumab, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and congenital heart disease patients (Tables 1 and 2, respectively).
10 Järgnevalt on organsüsteemide ja esinemissageduse (sage ≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10; aeg- ajalt ≥ 1/ 1000 kuni < 1/ 100) järgi toodud nii kliinilised kui laboratoorsed kõrvaltoimed, mille põhjuslik seos palivisumabiga on vähemalt võimalik ning mida täheldati enneaegsetel ja bronhopulmonaalse düsplaasiaga lastel ning kaasasündinud südamehaigusega patsientidel teostatud uuringutes (vastavalt tabelid 1 ja 2).
11 Table 2 Undesirable effects in the prophylactic paediatric congenital heart disease clinical study
11 Tabel 2 Kaasasündinud südamehaigusega lastel teostatud profülaktilises kliinilises uuringus registreeritud kõrvaltoimed
Human anti-human antibody (HAHA) response:
12 Inimese antikehade vastased antikehad:
12 Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
Kaasasündinud südamehaiguse uuringus immunogeensust ei uuritud.
In an open label prospective trial designed to evaluate pharmacokinetics, safety, and immunogenicity after administration of 7 doses of palivizumab within a single RSV season, pharmacokinetic data indicated that adequate mean palivizumab levels were achieved in all 18 children enrolled.
Farmakokineetika osas ilmnes, et kõigil 18- l uuringusse kaasatud lapsel saavutati piisavad keskmised palivisumabi tasemed.
Secondary efficacy endpoints showed significant reductions in the Synagis group compared to placebo in total days of RSV hospitalisation (56% reduction, p = 0.003) and total RSV days with increased supplemental oxygen (73% reduction, p = 0.014) per 100 children.
Teiseste efektiivsuse 13 tulemusnäitajate põhjal vähenes Synagis’ e grupis oluliselt (platseeboga võrreldes) RSV tõttu haiglaravil viibitud päevade koguarv (56% vähenemine, p=0, 003) ja täiendava hapniku manustamisega RSV kogupäevade arv (73% vähenemine, p=0, 014) 100 lapse kohta.
Synagis powder in a clear, colourless, type I glass 10ml vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Synagis pulber läbipaistvas värvitus I tüüpi klaasist 10 ml viaalis, mis on suletud bromobutüül kummist korgi ja alumiiniumist flip- off (eemaldatava) kaanega, mis sisaldab 100 mg palivisumabi; soovituste järgi valmistatud lahus sisaldab 100 mg/ ml palivisumabi.
Water for injections in a clear, colourless type I glass ampoule containing 1 ml of water for injections
Süstevesi läbipaistvas värvitus I tüüpi klaasist ampullis, mis sisaldab 1 ml süstevett.
SLOWLY add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
AEGLASELT lisada 1, 0 ml süstevett mööda viaali seina, et vähendada vahu teket.
Abbott Laboratories Limited Queenborough, Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Ühendkuningriik
KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
KG D- 88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Abbott SRL I 104010 Campoverdi di Aprilia (Latina) Italy
Abbott SRL I 104010 Campoverdi di Aprilia (Latina) Itaalia
SYNAGIS 50 mg Outer Carton
SYNAGIS 50 mg välispakend
SYNAGIS 50 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
SYNAGIS 50 mg süstelahuse pulber ja lahusti Palivisumab
Powder and solvent for solution for injection Contents:
Süstelahuse pulber ja lahusti
1 Vial SYNAGIS 50 mg 1 ampoule 1 ml Water for Injections
1 viaal SYNAGIS 50 mg 1 ampull 1 ml süsteveega
Reconstitute SLOWLY with 0.6 ml Water for Injections.
Lahustada AEGLASELT 0, 6 ml süsteveega.
KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
8.
SYNAGIS 50 mg Vial Label
Synagis 50 mg viaali etikett
SYNAGIS 50 mg powder for solution for injection Palivizumab Intramuscular use
SYNAGIS 50 mg süstelahuse pulber Palivisumab Intramuskulaarne
Palivizumab 50 mg
Palivisumab 50 mg
SYNAGIS 100 mg Outer Carton
SYNAGIS 100 mg välispakend
SYNAGIS 100 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
SYNAGIS 100 mg süstelahuse pulber ja lahusti Palivisumab
100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Üks viaal sisaldab 100 mg palivisumabi, soovituste järgi valmistatud lahus sisaldab 100 mg/ ml palivisumabi.
1 Vial SYNAGIS 100 mg 1 ampoule 1 ml Water for Injections
1 viaal SYNAGIS 100 mg 1 ampull 1 ml süsteveega
Reconstitute SLOWLY with 1.0 ml Water for Injections.
Lahustada AEGLASELT 1, 0 ml süsteveega.
SYNAGIS 100 mg Vial Label
Synagis 100 mg viaali etikett
SYNAGIS 100 mg powder for solution for injection Palivizumab Intramuscular
SYNAGIS 100 mg süstelahuse pulber Palivisumab Intramuskulaarne
Palivizumab 100 mg
Palivisumab 100 mg
SYNAGIS Water for injections Ampoule Label Text
SYNAGIS süstevee ampulli etikett
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you and your child.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, kuna see sisaldab teile ja teie lapsele olulist teavet.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for your child.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Do not pass it on to others.
- Ravim on välja kirjutatud teie lapsele.
It may harm them, even if their symptoms are the same as those of your child. − If any of the side effects get serious, or if you notice that your child has any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
What Synagis is and what it is used for 2.
Mis ravim on Synagis ja milleks seda kasutatakse 2.
Before Synagis is given to your child 3.
Mida on vaja teada enne Synagis’ e kasutamist lapsel 3.
How will my child receive Synagis 4.
Kuidas Synagis’ t lapsel kasutada 4.
How to store Synagis 6.
Kuidas Synagis’ t säilitada 6.
WHAT SYNAGIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON SYNAGIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Synagis contains an active ingredient called palivizumab which is an antibody that works specifically against a virus called respiratory syncytial virus, RSV.
Synagis sisaldab toimeainet nimega palivisumab, mis on antikeha, mille toime on suunatud viiruse vastu, mida nimetatakse respiratoor- süntsütiaal viiruseks, RSV- ks.
Your child is at high risk of getting an illness caused by a virus called respiratory syncytial virus (RSV).
Teie lapsel on kõrge risk nakatuda viirusega, mida nimetatakse respiratoor- süntsütiaal viiruseks (RSV).
Synagis is a medicine to help protect your child from getting severe RSV illness.
Synagis on ravim, mis aitab teie last kaitsta raske RSV infektsiooni eest.
BEFORE SYNAGIS IS GIVEN TO YOUR CHILD
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SYNAGIS’ E KASUTAMIST LAPSEL
Your child should not be given Synagis:
Ärge kasutage lapsel Synagis’ t
− if he/ she has ever had an allergic (hypersensitive) reaction to the active ingredient of Synagis (palivizumab) or to any of the other ingredients of Synagis (see a full list of ingredients in Section 6)
- kui teie laps on allergiline (ülitundlik) toimeaine palivisumabi või Synagis’ e mõne koostisosa
Take special care with Synagis:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Synagis
− if your child is unwell.
- kui teie laps ei ole terve.
Please tell your doctor if your child is unwell, as the use of Synagis may need to be delayed. − if your child has any bleeding disorders as Synagis is usually injected into the thigh.
Palun informeerige arsti lapse haigusest, kuna vajalikuks võib osutuda
Taking other medicines:
Synagis’ e manustamise edasilükkamine;
Synagis is not known to interact with other medicines, however, you should inform your doctor of all medicines your child is currently taking before starting Synagis.
- kui teie lapsel on hüübimishäire, kuna Synagis’ t süstitakse tavaliselt reielihasesse.
HOW WILL MY CHILD RECEIVE SYNAGIS
KUIDAS SYNAGIS’ T LAPSEL KASUTADA
Instructions for proper use
Kasutamisjuhend
How often will Synagis be given to my child?
Kui sageli Synagis’ t lapsele manustatakse?
Synagis should be given to your child at a dose of 15 mg/ kg body weight once a month for as long as the risk of RSV infection remains.
Synagis’ t manustatakse teie lapsele annuses 15 mg/ kg kehakaalu kohta üks kord kuus senikaua, kui on oht RSV infektsiooni tekkeks.
For your child’ s best protection, it is necessary to take the doctor’ s advice about when to return for additional doses of Synagis.
Teie lapse parimaks kaitseks on vajalik kuulata arsti nõuannet selle kohta, millal tema juurde Synagis’ e lisaannuste saamiseks tagasi pöörduda.
If your child is to have a heart operation (cardiac bypass surgery), he or she may be given an extra dose of Synagis after the operation.
28 Kui teie lapsele tehakse südameoperatsioon (südame šundilõikus), võidakse talle pärast operatsiooni anda Synagis’ e lisaannus.
How will my child receive Synagis?
Kuidas Synagis’ t manustatakse?
Synagis will be given by injection to your child into a muscle, usually in the outer part of the thigh.
Synagis’ t manustatakse, süstides seda teie lapsele lihasesse, tavaliselt reie välimisse piirkonda.
What should you do if you feel that your child has become ill while being treated with Synagis?
Mida teha, kui te arvate, et teie laps on Synagis- ravi saamise ajal haigestunud?
If your child becomes ill, please contact your doctor immediately.
Kui laps haigestub, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
What should you do if your child misses an injection of Synagis?
Mida teha, kui Synagis’ e süst jääb tegemata?
Each injection of Synagis can only help protect your child for about one month before another injection is needed.
Üks Synagis’ e süst aitab teie last kaitsta vaid umbes kuu jooksul, seejärel on vaja teha uus süst.
If you have any further questions on how this product will be given to your child, ask your doctor or pharmacist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta teie lapsel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Like all medicines, Synagis can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Synagis põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
What side effects may occur while taking Synagis?
Millised kõrvaltoimed võivad tekkida Synagis’ e kasutamise ajal?
Common (affects 1 to 10 users in 100): fever; nervousness; redness or swelling at the injection site; diarrhoea.
Sage (esineb 1... 10 kasutajal 100- st): palavik; närvilisus; süstekoha punetus või turse; kõhulahtisus.
Uncommon (affects 1 to 10 users on 1000): colds coughs runny nose wheeze, vomiting rash pain; viral infection; bleeding; weakness; constipation; drowsiness; hyperactivity; decrease in white blood cell counts; increase in liver function tests which will be seen in blood tests.
Aeg- ajalt (esineb 1... 10 kasutajal 1000- st): külmetushaigused; köha; nohu; vilisev hingamine; oksendamine; lööve; valu; viirusinfektsioon; veritsemine; nõrkus; kõhukinnisus; unisus; hüperaktiivsus; valgete vereliblede arvu vähenemine; maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (tehakse kindlaks vereanalüüsiga).
29 Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
Harv (esineb 1... 10 kasutajal 10 000- st): raskendatud hingamine.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000); severe allergic reactions.
Väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000- st): raskekujulised allergilised reaktsioonid.
What should you do if side effects occur?
Mida teha kõrvaltoimete ilmnemisel?
If your child shows any side effects after receiving Synagis you should contact your doctor.
Kui teie lapsel tekib pärast Synagis’ e manustamist mõni kõrvaltoime, võtke ühendust oma arstiga.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, contact your doctor.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, võtke ühendust oma arstiga.
HOW TO STORE SYNAGIS
KUIDAS SYNAGIS’ T SÄILITADA
Do not use Synagis after the expiry date which is stated on the label.
Ärge kasutage Synagis’ t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil.
Store in a refrigerator (2ºC-8°C) until used.
Kuni kasutamiseni hoida külmkapis (2°C... 8°C).
- Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted
- Üks viaal sisaldab 50 mg palivisumabi, soovituste järgi valmistatud lahus sisaldab 100 mg/ ml
as recommended.
palivisumabi.
- The other ingredients are histidine, glycine and mannitol.
- Abiained on histidiin, glütsiin ja mannitool.
What Synagis looks like and contents of the pack Synagis is a white to off-white uniform dry cake in a 4 ml vial.
Kuidas Synagis välja näeb ja pakendi sisu Synagis on valge kuni peaaegu valge ühtlane kuiv pätsike 4 ml viaalis.
This cake is reconstituted with the Water for Injections before being injected.
See pätsike lahustatakse süstevees vahetult enne süstimist.
Marketing Authorisation holder:
Müügiloa hoidja:
Abbott Laboratories, Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Ühendkuningriik
AbbottSRL I 04011 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italy
Abbott SRL I 04010 Campoverde di Aprilia, (Latina) Itaalia
30 België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Louvain- la- Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Louvain- la- Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311
H-1139 Budapest Tel. :+36 1 465 2100
H- 1139 Budapest Tel.: + 36 1 465 2100
Č eská republika Abbott Laboratories s. r. o.
30 Česká republika Abbott Laboratories s. r. o.
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28CDK 2100 København ØTlf: + 45 39 77-00-00
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28C DK- 2100 København Ø Tlf: + 45 39 77- 00- 00
Norge Abbott Norge AS PO Box 1 N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25 N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Norge Abbott Norge AS PO Box 1 N- 1330 Fornebu Martin Linges vei 25 N- 1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Läti Tel: + 371 67605580
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Perfektastraβ e 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Perfektastraße 84A A- 1230 Wien Tel: + 43 1 891- 22
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α .Β .Ε .Ε.
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α. Β. Ε. Ε.
Postę pu 18APL - 02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
Postępu 18A PL - 02- 676 Warszawa Tel.: + 48 22 606- 10- 50
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, 2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício, 2610- 008 Amadora Portugal Tel: + 0035121 4727100
31 France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F- 94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Bucharest Business Park Ş os.
Bucharest Business Park Şos.
Bucureş ti-Ploieş ti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureş ti Tel: +40 21 529 30 00
Bucureşti- Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Ísland Vistor hf.
31 Ísland Vistor hf.
Hörgatún 2
Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Tel: +354 535 7000
Karadž ič ova 10 SK-821 08 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Karadžičova 10 SK- 821 08 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Italia Abbott SRL I-0401 1 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Italia Abbott SRL I- 0401 1 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004, Rī ga Tel: + 371 67605580
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004, Rī ga Latvija Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Latvija Tel: + 371 67605580
32 --------------------[perforation to separate from patient information]------------------
32 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ADMINISTRATOR’ S INSTRUCTIONS
LAHUSE VALMISTAMISE JUHEND
DO NOT SHAKE VIAL.
MITTE LOKSUTADA.
When reconstituted as recommended the final concentration is 100 mg/ ml.
Soovituste järgi valmistatud lahuse lõplik kontsentratsioon on 100 mg/ ml.
Palivizumab dose per month (ml) = patient weight (kg) x dose (15 mg/ kg) 100 mg/ ml palivizumab
Palivisumabi annus kuus (ml) = patsiendi kehakaal (kg) x annus (15 mg/ kg) 100 mg/ ml palivisumabi
For example, for a baby with a bodyweight of 3 kg, the calculation becomes:
Näiteks imikule kehakaaluga 3 kg arvutatakse annus järgmiselt:
3 x 15 = 0.45 ml palivizumab dose per month.
3 x 15 = 0, 45 ml palivisumabi annus kuus.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. − This medicine has been prescribed for your child.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
How will my child receive Synagis 6.
Kuidas Synagis’ t lapsel kasutada 4.
Synagis should be given to your child at a dose of 15 mg/ kg body weight once a month for as long as the risk of RSV infection remains.
34 Synagis’ t manustatakse teie lapsele annuses 15 mg/ kg kehakaalu kohta üks kord kuus senikaua, kui on oht RSV infektsiooni tekkeks.
If your child is to have a heart operation (cardiac bypass surgery), he or she may be given an extra dose of Synagis after the operation.
Kui teie lapsele tehakse südameoperatsioon (südame šundilõikus), võidakse talle pärast operatsiooni anda Synagis’ e lisaannus.
Common (affects 1 to 10 users in 100):
Sage (esineb1... 10 kasutajal 100- st): palavik; närvilisus; süstekoha punetus või turse; kõhulahtisus.
• • • •
Aeg- ajalt (esineb 1... 10 kasutajal 1000- st): külmetushaigused; köha; nohu; vilisev hingamine; oksendamine; lööve; valu; viirusinfektsioon; veritsemine; nõrkus; kõhukinnisus; unisus; hüperaktiivsus; valgete vereliblede arvu vähenemine; maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (tehakse kindlaks vereanalüüsiga).
fever; nervousness; redness or swelling at the injection site; diarrhoea.
Harv (esineb 1... 10 kasutajal 10 000- st): raskendatud hingamine.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1000):
Väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000- st): raskekujulised allergilised reaktsioonid.
• • • • • • • • • • • • • • •
Mida teha kõrvaltoimete ilmnemisel?
colds; coughs; runny nose; wheeze; vomiting; rash; pain; viral infection; bleeding; weakness; constipation; drowsiness; hyperactivity; decrease in white blood cell counts; increase in liver function tests which will be seen in blood tests.
Kui teie lapsel tekib pärast Synagis’ e manustamist mõni kõrvaltoime, võtke ühendust oma arstiga.
35
35 Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, võtke ühendust oma arstiga.
HOW TO STORE SYNAGIS Keep out of the reach and sight of children
KUIDAS SYNAGIS’ T SÄILITADA
Do not use Synagis after the expiry date which is stated on the label.
Ärge kasutage Synagis’ t pärast kõlblikkuaega, mis on märgitud etiketil.
Stored in a refrigerator (2ºC-8°C) until used.
Kuni kasutamiseni hoida külmkapis (2°C... 8°C).
- Each vial contains 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when
- Üks viaal sisaldab 100 mg palivisumabi, soovituste järgi valmistatud lahus sisaldab 100 mg/ ml