natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Tsütokroomid P450- CYP1A2 ja P450- CYP2D6 aitavad kaasa N- desmetüül - ja 2- hüdroksümetüülmetaboliitide moodustumisele, kusjuures mõlemad metaboliidid ilmutasid loomkatsetes olansapiinist tunduvalt nõrgemat farmakoloogilist aktiivsust in vivo.
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
13 Pediaatriline populatsioon Noorukid (vanuses 13- 17 aastat):
Haematologic toxicity Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Toimeid hematoloogilistele parameetritele avastati kõigil liikidel, ja nende hulka kuulusid annusest sõltuv tsirkuleerivate leukotsüütide arvu vähenemine hiirtel ja mittespetsiifiline tsirkuleerivate leukotsüütide arvu vähenemine rottidel, kuid mingeid tõendeid luuüdi tsütotoksilisuse kohta ei avastatud.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Vähestel koertel, keda raviti annustega 8 või 10 mg/ kehakaalu kg/ ööpäevas (tsirkuleeriva olansapiini koguhulk [AUC] on 12 kuni 15 korda suurem kui inimesel, kes on saanud 12 mg annuse), arenesid neutropeenia, trombotsütopeenia või aneemia, mis olid mööduvad.
Tablet core Lactose monohydrate, Maize starch Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Tableti sisu Laktoosmonohüdraat, maisitärklis, hüdroksüpropüültselluloos,
14 6.2 Incompatibilities
14 magneesiumstearaat.
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF UK
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF Ühendkuningriik
EU/ 1/ 07/ 426/ 001 – Olanzapine Neopharma – 2.5 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 001 – Olanzapine Neopharma – 2. 5 mg – kaetud tabletid – 28 tabletti karbis.
EU/ 1/ 07/ 426/ 002 – Olanzapine Neopharma – 2.5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 002 – Olanzapine Neopharma – 2. 5 mg – kaetud tabletid – 56 tabletti karbis.
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 5 mg kaetud tabletid.
Each coated tablet contains 161.3 mg lactose monohydrate
Iga kaetud tablett sisaldab 5 mg olansapiini.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 5’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Valged, ümmargused, kaksikkumerad, kaetud tabletid, mille ühele poolele on pressitud “ OLZ 5 ” ja teisele küljele “ NEO ”.
16 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
17 Lapsed ja noorukid Olansapiini kasutamine lastel ja alla 18- aastastel noorukitel ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
18 Parkinsoni tõbi Olansapiini ei soovitata kasutada Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel dopamiini agonistide poolt esile kutsutud psühhooside raviks.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
19 Ravi katkestamine Olansapiinravi järsul katkestamisel on väga harva (< 0, 01%) registreeritud ägedaid sümptomeid nagu higistamine, unetus, treemor, ärevus, iiveldus või oksendamine.
19 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
20 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
20 4.6 Pregnancy and lactation
21 4. 6 Rasedus ja imetamine
21 Very common
22 Väga sage
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
23 Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Rabdomüolüüs Neeru - ja kuseteede häired Uriinijoa nõrkus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Priapism Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia Väsimus Tursed Uuringud Prolaktiini sisalduse suurenemine plasmas 8 1
23 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
24 Pikaajaline avaldumine (vähemalt 48 nädalat) Patsientide proportsioon, kel esines kliiniliselt olulisi muutusi kaalutõusus, glükoositasemetes, üld - / LDL/ HDL kolesterooli või triglütseriidide tasemetes, tõusis aja jooskul.
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 4-6 months.
Täiskasvanud patsientidel, kes läbisid 9- 12- kuulise ravi, aeglustus keskmise veresuhkru taseme tõus pärast umbes 4 - 6 kuu möödumist.
24 9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
25 9 Kaalutõus ≥ 7% esialgsest kehakaalust (kg) esines väga sagedasti ja ≥ 15% esialgsest kaalutõusust oli sagedasti esinev.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic: diazepines, oxazepines and thiazepines, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: antipsühhootikumid, diasepiinid, oksasepiinid ja tiasepiinid ATC- kood:
25 dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Loomade käitumise uuringud olansapiiniga on näidanud 5HT, dopamiini ja koliinergilist antagonismi kooskõlas retseptoritega seondumise profiiliga.
Paediatric population The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
27 Pediaatriline populatsioon Kogemus noorukitega (vanuses 13- 17 aastat) on piiratud skisofreenia (6 nädalat) ja bipolaarse maania I häire (3 nädalat) lühiajaliste efektiivsuse uuringute tulemuste põhjal, mis kaasas vähem kui 200 noorukit.
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
28 Pediaatriline populatsioon Noorukid (vanuses 13- 17 aastat):
Tablet core Lactose monohydrate, Maize starch Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Tableti sisu Laktoosmonohüdraat, maisitärklis, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat.
Tablet coat Opadry II White containing:
29 Tableti kate Valge Opadry II- kate sisaldab:
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Polyethylene glycol 3000 Glycerol triacetate
Hüpromelloosi (E464), titaandioksiidi (E171), laktoosmonohüdraati, polüetüleenglükool 3000, glütserooltriatsetaati.
28 6.2 Incompatibilities
6. 2 Sobimatus
EU/ 1/ 07/ 426/ 003 – Olanzapine Neopharma – 5 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 003 - Olanzapine Neopharma – 5 mg – kaetud tabletid – 28 tabletti karbis EU/ 1/ 07/ 426/ 004 - Olanzapine Neopharma – 5 mg – kaetud tabletid – 28 tabletti karbis
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 7, 5 mg kaetud tabletid.
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Iga kaetud tablett sisaldab 7, 5 mg olansapiini.
Each coated tablet contains 242 mg lactose monohydrate
Iga kaetud tablett sisaldab 242 mg laktoosmonohüdraate Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 7.5’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Valged, ümmargused, kaksikkumerad, kaetud tabletid, mille ühele poolele on pressitud “ OLZ 7. 5 ” ja teisele küljele “ NEO ”.
30 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
32 Lapsed ja noorukid Olansapiini kasutamine lastel ja alla 18- aastastel noorukitel ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
33 Parkinsoni tõbi Olansapiini ei soovitata kasutada Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel dopamiini agonistide poolt esile kutsutud psühhooside raviks.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
34 Ravi katkestamine Olansapiinravi järsul katkestamisel on väga harva (< 0, 01%) registreeritud ägedaid sümptomeid nagu higistamine, unetus, treemor, ärevus, iiveldus või oksendamine.
33 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
35 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
34 4.6 Pregnancy and lactation
36 4. 6 Rasedus ja imetamine
35 Very common
37 Väga sage
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
38 Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Rabdomüolüüs Neeru - ja kuseteede häired Uriinijoa nõrkus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Priapism Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia Väsimus Tursed Uuringud Prolaktiini sisalduse suurenemine plasmas 8 1
37 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
39 Pikaajaline avaldumine (vähemalt 48 nädalat) Patsientide proportsioon, kel esines kliiniliselt olulisi muutusi kaalutõusus, glükoositasemetes, üld - / LDL/ HDL kolesterooli või triglütseriidide tasemetes, tõusis aja jooskul.
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent
40 9 Kaalutõus ≥ 7% esialgsest kehakaalust (kg) esines väga sagedasti ja ≥ 15% esialgsest kaalutõusust oli sagedasti esinev.
38 patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Pikaajalise avaldumise puhul (vähemalt 24 nädalat) tõusis ligikaudu poolte noorukieas patsientide kehakaal ≥ 15% ja peaaegu kolmandiku kaal tõusis ≥ 25% nende esialgsest kehakaalust.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic: diazepines, oxazepines and thiazepines, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: antipsühhootikumid, diasepiinid, oksasepiinid ja tiasepiinid, ATC- kood:
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater
Olansapiini korral esines suurem in vitro afiinsus serotoniini 5HT2 kui dopamiini D2- retseptorite suhtes ja suurem 5HT2 - kui D2- aktiivsus in vivo.
Paediatric population The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
42 Pediaatriline populatsioon Kogemus noorukitega (vanuses 13- 17 aastat) on piiratud skisofreenia (6 nädalat) ja bipolaarse maania I häire (3 nädalat) lühiajaliste efektiivsuse uuringute tulemuste põhjal, mis kaasas vähem kui 200 noorukit.
40 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokineetilised omadused
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
43 Pediaatriline populatsioon Noorukid (vanuses 13- 17 aastat):
41 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Tablet coat Opadry II White containing:
44 Tableti kate Valge Opadry II- kate sisaldab:
EU/ 1/ 07/ 426/ 006 – Olanzapine Neopharma – 7.5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 005- Olanzapine Neopharma– 7. 5 mg – coated tablets – kaetud tabletid – 28 tabletti karbis EU/ 1/ 07/ 426/ 006- Olanzapine Neopharma– 7. 5 mg – coated tablets – kaetud tabletid – 56 tabletti karbis
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 10 mg kaetud tabletid.
Each coated tablet contains 322.6 mg lactose monohydrate
Iga kaetud tablett sisaldab 322. 6 mg laktoosmonohüdraate Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 10’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Valged, ümmargused, kaksikkumerad, kaetud tabletid, mille ühele poolele on pressitud “ OLZ 10 ” ja teisele küljele “ NEO ”.
44 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
47 Lapsed ja noorukid Olansapiini kasutamine lastel ja alla 18- aastastel noorukitel ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
48 Parkinsoni tõbi Olansapiini ei soovitata kasutada Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel dopamiini agonistide poolt esile kutsutud psühhooside raviks.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
49 Ravi katkestamine Olansapiinravi järsul katkestamisel on väga harva (< 0, 01%) registreeritud ägedaid sümptomeid nagu higistamine, unetus, treemor, ärevus, iiveldus või oksendamine.
47 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
50 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
48 4.6 Pregnancy and lactation
51 4. 6 Rasedus ja imetamine
49 Very common
52 Väga sage
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
53 Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Rabdomüolüüs Neeru - ja kuseteede häired Uriinijoa nõrkus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Priapism Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia Väsimus Tursed Uuringud Prolaktiini sisalduse suurenemine plasmas 8 1
51 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
54 Pikaajaline avaldumine (vähemalt 48 nädalat) Patsientide proportsioon, kel esines kliiniliselt olulisi muutusi kaalutõusus, glükoositasemetes, üld - / LDL/ HDL kolesterooli või triglütseriidide tasemetes, tõusis aja jooskul.
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent
55 9 Kaalutõus ≥ 7% esialgsest kehakaalust (kg) esines väga sagedasti ja ≥ 15% esialgsest kaalutõusust oli sagedasti esinev.
52 patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Pikaajalise avaldumise puhul (vähemalt 24 nädalat) tõusis ligikaudu poolte noorukieas patsientide kehakaal ≥ 15% ja peaaegu kolmandiku kaal tõusis ≥ 25% nende esialgsest kehakaalust.
Paediatric population The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
57 Pediaatriline populatsioon Kogemus noorukitega (vanuses 13- 17 aastat) on piiratud skisofreenia (6 nädalat) ja bipolaarse maania I häire (3 nädalat) lühiajaliste efektiivsuse uuringute tulemuste põhjal, mis kaasas vähem kui 200 noorukit.
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
58 Pediaatriline populatsioon Noorukid (vanuses 13- 17 aastat):
55 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Tablet coat Opadry II White containing:
Tableti kate Valge Opadry II- kate sisaldab:
56 6.2 Incompatibilities
6. 2 Sobimatus
EU/ 1/ 07/ 426/ 009 – Olanzapine Neopharma – 10 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 007- Olanzapine Neopharma – 10 mg – coated tablets – kaetud tabletid – 7 tabletti karbis EU/ 1/ 07/ 426/ 008- Olanzapine Neopharma – 10 mg – coated tablets – kaetud tabletid – 28 tabletti karbis EU/ 1/ 07/ 426/ 009- Olanzapine Neopharma – 10 mg – coated tablets – kaetud tabletid – 56 tabletti karbis
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 15 mg kaetud tabletid.
Each coated tablet contains 315 mg lactose monohydrate
Iga kaetud tablett sisaldab 315 mg laktoosmonohüdraate Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
Blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘ NEO’ debossed on one side and plain on the other side.
sinised, ovaalsed, kumerad, kaetud tabletid, mille ühele poolele on pressitud “ NEO ” ja teine külg on tühi.
59 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
62 Lapsed ja noorukid Olansapiini kasutamine lastel ja alla 18- aastastel noorukitel ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
63 Parkinsoni tõbi Olansapiini ei soovitata kasutada Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel dopamiini agonistide poolt esile kutsutud psühhooside raviks.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
64 Ravi katkestamine Olansapiinravi järsul katkestamisel on väga harva (< 0, 01%) registreeritud ägedaid sümptomeid nagu higistamine, unetus, treemor, ärevus, iiveldus või oksendamine.
62 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
65 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
63 4.6 Pregnancy and lactation
66 4. 6 Rasedus ja imetamine
64 Very common
67 Väga sage
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
68 Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Rabdomüolüüs Neeru - ja kuseteede häired Uriinijoa nõrkus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Priapism Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia Väsimus Tursed Uuringud Prolaktiini sisalduse suurenemine plasmas 8 1
66 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
69 Pikaajaline avaldumine (vähemalt 48 nädalat) Patsientide proportsioon, kel esines kliiniliselt olulisi muutusi kaalutõusus, glükoositasemetes, üld - / LDL/ HDL kolesterooli või triglütseriidide tasemetes, tõusis aja jooskul.
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent
70 9 Kaalutõus ≥ 7% esialgsest kehakaalust (kg) esines väga sagedasti ja ≥ 15% esialgsest kaalutõusust oli sagedasti esinev.
67 patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Pikaajalise avaldumise puhul (vähemalt 24 nädalat) tõusis ligikaudu poolte noorukieas patsientide kehakaal ≥ 15% ja peaaegu kolmandiku kaal tõusis ≥ 25% nende esialgsest kehakaalust.
Paediatric population The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
72 Pediaatriline populatsioon Kogemus noorukitega (vanuses 13- 17 aastat) on piiratud skisofreenia (6 nädalat) ja bipolaarse maania I häire (3 nädalat) lühiajaliste efektiivsuse uuringute tulemuste põhjal, mis kaasas vähem kui 200 noorukit.
69 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokineetilised omadused
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
73 Pediaatriline populatsioon Noorukid (vanuses 13- 17 aastat):
Tablet coat Opadry Blue containing:
Tableti kate Sinine Opadry- kate sisaldab:
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 6000 Indigo carmine aluminium lake (E132) Brilliant blue FCF aluminium lake (E133)
Hüpromelloosi (E464), titaandioksiidi (E171), polüetüleenglükool 6000, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132), briljantsinine FCF- alumiiniumlakk (E133), must raudoksiid (E172).
EU/ 1/ 07/ 426/ 011 – Olanzapine Neopharma – 15 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 010- Olanzapine Neopharma – 15 mg – coated tablets – kaetud tabletid – 28 tabletti karbis EU/ 1/ 07/ 426/ 011- Olanzapine Neopharma – 15 mg – coated tablets – kaetud tabletid – 56 tabletti karbis
72 ANNEX II
76 LISA II
73 A.
77 A.
Neolab 57 High Street, Odiham Hants RG29 1LF United Kingdom
Neolab 57 High Street, Odiham Hants RG29 1LF Ühendkuningriik
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse järelevalvesüsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turuleviimist ja niikaua, kuni ravim turul püsib, on kehtestatud ja toimib ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mudelis 1. 8. 1 esitatud versioonis 3.
Risk Management Plan Risk Management Plan was not submitted.
Riskijuhtimiskava Riskijuhtimiskava ei esitatud.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Rakendus põhineb võrdlusravimpreparaadil, mille kohta ohutust puudutavaid riskivähendamise lisatoiminguid ei ole määratletud.
PSURs The PSUR submission schedule for Olanzapine Neopharma tablets should follow the PSURs submission schedule for the reference medicinal product Zyprexa.
Perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded (ingl. k PSUR) Perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamisel Olanzapine Neopharma tablettide kohta peab järgima võrdlusravimpreparaadi Zyprexa kohta esitatavate perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamisgraafikut.
74 ANNEX III
78 LISA III
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets olanzapine
Olanzapine Neopharma 2, 5 mg kaetud tabletid Olansapiin
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine
Iga kaetud tablett sisaldab 2, 5 mg olansapiini
Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information.
Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte
28 coated tablets 56 coated tablets
28 kaetud tabletti 56 kaetud tabletti
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD KÄTTESAAMATUS KOHAS
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Ühendkuningriik Tel: +44 (0) 1256 704110 Faks: +44 (0) 1256 701144
EU/ 1/ 07/ 426/ 001, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 002, 56 coated tablets
EU/ 1/ 07/ 426/ 001 28 kaetud tabletti EU/ 1/ 07/ 426/ 002 56 kaetud tabletti
Olanzapine Neopharma 2.5 mg
Olanzapine Neopharma 2, 5 mg
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets olanzapine
Olanzapine Neopharma 5 mg kaetud tabletid Olansapiin
EU/ 1/ 07/ 426/ 003, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 004, 56 coated tablets
EU/ 1/ 07/ 426/ 003 28 kaetud tabletti EU/ 1/ 07/ 426/ 004 56 kaetud tabletti
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED