natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Alljärgnevate kõrvalnähtude sageduse esitamisel on kasutatud järgmist skaalat: väga sage (≥ 1/ 10); sage (≥ 1/ 100, < 1/ 10); aeg- ajalt (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); harv (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); väga harv (< 1/ 10 000).
Undesirable effects (moderate to severe) were reported from 467 patients treated with Zerit in combination with lamivudine and efavirenz in two randomised clinical trials and an ongoing long-term follow-up study (total follow-up: median 56 weeks ranging up to 119 weeks).
Kõrvalnähte (keskmise raskusega ja raskeid) on kirjeldatud kahes randomiseeritud kliinilises uuringus 467 patsiendil, kes said Zerit' it kombinatsioonis lamivudiini ja efavirenziga ning mille avatud raviga jälgimisfaas on käigus (kogu jälgimisperioodi mediaan 56 nädalat ulatudes kuni 119 nädalani).
The following undesirable effects considered possibly related to study regimen based on investigators’ attribution, have been identified:
Järgmises loetelus on teatatud kõrvalnähud, mille puhul uuringuarst pidas seost uuringuravimiga võimalikuks:
common: diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia uncommon: pancreatitis, vomiting
sage: kõhulahtisus,, kõhuvalu, iiveldus düspepsia aeg- ajalt: pankreatiit, oksendamine
common: fatigue uncommon: asthenia
sageli: väsimus aeg- ajalt: asteenia
uncommon: hepatitis or jaundice
aeg- ajalt: hepatiit või ikterus
common: lipoatrophy, * lipodystrophy uncommon: lactic acidosis (in some cases involving motor weakness), anorexia
sage: lipoatroofia *, lipodüstroofia aeg- ajalt: laktatsidoos (mõnel juhul koos kaasneva motoorse nõrkusega), isutus
uncommon: arthralgia, myalgia
aeg- ajalt: artralgia, müalgia
common: peripheral neurologic symptoms including peripheral neuropathy, paresthesia, and peripheral neuritis; dizziness; abnormal dreams; headache, insomnia; abnormal thinking; somnolence
sage: perifeersed neuroloogilised sümptomid sealhulgas perifeerne neuropaatia, paresteesiad ja perifeerne neuriit; peapööritus; painajalikud unenäod; peavalu, unetus; mõtlemise häirumine; unisus
common: depression uncommon: anxiety, emotional lability
sage: depressioon aeg- ajalt: ärevus, emotsionaalne labiilsus
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: * Lipoatroofiat täheldati pikaajalisel
common: rash, pruritus uncommon: urticaria
sage: lööve, pruritus aeg- ajalt: urtikaaria jälgimisel, kus kasutati stavudiini kombinatsioonis lamivudiini või
7 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
efavirenziga (kogu jälgimisperiood: mediaan 148 nädalat ulatudes kuni 207 nädalani).
Discontinuation due to undesirable events was 7% for the patients treated with Zerit.
7 Ebasoovitavate nähtude tõttu katkestas ravi 7% Zerit' it saanud patsientidest.
Laboratory abnormalities reported in these two trials and an ongoing follow-up study included elevations of ALT (> 5 x ULN) in 3%, of AST (> 5 x ULN) in 3%, of lipase (≥ 2.1 ULN) in 3% of the patients in the Zerit group.
Kõrvalekalded laboruuringute väärtustes, mis nendes kahes kliinilises uuringus ja nende veel kestvas jälgimisperioodis esinesid, olid ALAT aktiivsuse tõus (> 5 x normi ülemise piiri) 3%, ASAT aktiivsuse tõus (> 5 x normi ülemise piiri) 3% ja lipaasi aktiivsuse tõus (≥ 2, 1 x üle normi ülemise piiri) 3% Zerit' it saanud patsientide rühmas.
Neutropenia (< 750 cells/ mm3) was reported in 5%, thrombocytopenia (platelets < 50,000/ mm3) in 2%, and low haemoglobin (< 8 g/ dl) in < 1% of patients receiving Zerit.
Neutropeenia (< 0, 75 x 109raku/ l) esines 5%, trombotsütopeenia (trombotsüüte < 50 x 109raku/ l) 2%, ja madal hemoglobiin (< 80 g/ l) in < 1% Zerit' it saanud patsientidest.
Macrocytosis was not evaluated in these trials, but was found to be associated with Zerit in an earlier trial (MCV > 112 fl occurred in 30% of patients treated with Zerit).
Makrotsütoosi nendes uuringutes ei hinnatud, kuid see on varasemates uuringutes leitud olevat Zerit' iga seotud (MCV > 112 fl esines 30% patsientidest, kes said Zerit' it).
Adolescents, children and infants: undesirable effects and serious laboratory abnormalities reported to occur in paediatric patients ranging in age from birth through adolescence who received stavudine in clinical studies were generally similar in type and frequency to those seen in adults.
Kõrvaltoimed ja tõsised muutused laboratoorsete analüüside tulemustes lastel sündimisest kuni noorukieani, kes said stavudiini kliiniliste uuringute käigus olid üldjuhul tüübilt ja sageduselt sarnased täiskasvanutel esinevatega.
These studies include ACTG 240, where 105 paediatric patients ages 3 months to 6 years received Zerit 2 mg/ kg/ day for a median of 6.4 months; a controlled clinical trial where 185 newborns received Zerit 2 mg/ kg/ day either alone or in combination with didanosine from birth through 6 weeks of age; and a clinical trial where 8 newborns received Zerit 2 mg/ kg/ day in combination with didanosine and nelfinavir from birth through 4 weeks of age.
Nende uuringute hulka kuuluvad ACTG 240, milles 105 last vanuses 3 kuud kuni 6 aastat said Zerit' it 2 mg/ kg/ päevas mediaan 6, 4 kuu kestel; kontrolliga kliiniline uuring, milles 185 vastsündinut said Zerit' it 2 mg/ kg/ päevas, kas monoravina või kombinatsioonis didanosiiniga alates sünnist kuni 6- nda elunädalani; kliiniline uuring, milles 8 vastsündinut said Zerit' it 2 mg/ kg/ päevas kombinatsioonis didanosiini ja nelfinaviiriga alates sünnist kuni 4- nda elunädalani.
In study AI455-094 (see also section 4.6), the safety follow-up period was restricted to only six months, which may be insufficient to capture long-term data on neurological adverse events and mitochondrial toxicity.
Kliinilises uuringus AI455- 094 jälgiti ohutuse suhtes patsiente vaid kuus kuud, mis võib olla ebapiisav pikaajalise ravi käigus ilmneda võivate neuroloogiliste kõrvalnähtude ja mitokondriaalse toksilisuse märkamiseks.
Relevant grade 3-4 laboratory abnormalities in the 91 stavudine treated infants were low neutrophils in 7%, low hemoglobin in 1%, ALT increase in 1% and no lipase abnormality.
Asjasse puutuvad 3- 4 astme kõrvalekalded labornäitajates 91 stavudiiniga ravitud imikul olid neutrofiilide arvu langus 7%, hemoglobiini langus 1%, ALAT aktiivsuse suurenemine 1%, kõrvalekaldeid lipaasi aktiivsuses ei täheldatud.
Postmarketing
Turustamisjärgsed ohutusandmed
The following events have been reported spontaneously during postmarketing experience:
Turustamisjärgselt on spontaanselt teatatud järgmistest kõrvalnähtudest:
Not known: thrombocytopenia
ei ole teada: trombotsütopeenia
Metabolic and nutrition disorders:
Ainevahetus ja toitumishäired:
Common: asymptomatic hyperlactatemia, Not known: lactic acidosis
sage: asümptomaatiline hüperlakteemia; ei ole teada: laktatsidoos
Not known: liver failure, hepatitis and hepatic steatosis
ei ole teada: maksapuudulikkus, hepatiit ja maksasteatoos
Not known: motor weakness (most often reported in the setting of symptomatic hyperlactatemia or lactic acidosis syndrome)
ei ole teada: motoorne nõrkus (teated kõige sagedamini kaasnevana sümptomaatilisele hüperlakteemiale või laktatsidoosi sündroomile)
Mitochondrial dysfunction: review of the postmarketing safety database shows that adverse events indicative of mitochondrial dysfunction have been reported in the neonate and infant population exposed to one or more nucleoside analogues (see also section 4.4).
Mitokondriaalne düsfunktsioon: turustamisjärgsete ohutusandmete andmebaasi analüüs näitab, et mitokondriaalse düsfunktsiooniga seostatavaid kõrvalnähte on kirjeldatud ühele või mitmele nukleosiidi analoogile eksponeeritud vastsündinutel ja imikutel (vt lõik 4. 4).
Experience in adults treated with up to 12 times the recommended daily dosage revealed no acute toxicity.
8 Kuni 12 korda soovitatust suurema ööpäevase annuse võtnud täiskasvanutel ei ilmnenud ägedat toksilisust.
The mean haemodialysis clearance of stavudine is 120 ml/ min.
Stavudiini hemodialüüsi keskmine kliirens on 120 ml/ min.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeutiline grupp: nukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor.
Nucleoside reverse transcriptase inhibitor, ATC code:
ATC kood:
J05AF04
J05AF04.
Stavudine, a thymidine analogue, is an antiviral agent with in vitro activity against HIV in human cells.
Tümidiini analoog stavudiin on viirusevastane ravim, millel on in vitro inimese rakkudes HIV- vastane aktiivsus.
It is phosphorylated by cellular kinases to stavudine triphosphate which inhibits HIV reverse transcriptase by competing with the natural substrate, thymidine triphosphate.
Stavudiin fosforüleeritakse rakusiseste kinaaside poolt stavudiintrifosfaadiks, mis inhibeerib HIV pöördtranskriptaasi, konkureerides selle loomuliku substraadi tümidiintrifosfaadiga.
It also inhibits viral DNA synthesis by causing DNA chain termination due to a lack of the 3’ -hydroxyl group necessary for DNA elongation.
Ta pärsib ka viiruse DNA sünteesi, sest tingituna 3 ’ - hüdroksüülrühma puudumisest DNA ahel ei saa pikeneda ning see katkeb.
Cellular DNA polymerase γ is also sensitive to inhibition by stavudine triphosphate, while cellular polymerases α and β are inhibited at concentrations 4,000-fold and 40-fold higher, respectively, than that needed to inhibit HIV reverse transcriptase.
Stavudiintrifosfaat inhibeerib ka rakusisese DNA γ- polümeraasi, samas rakusisene DNA α - ja β- polümeraas inhibeeritakse vastavalt 4000 ja 40 korda kõrgema kontsentratsiooni juures, kui on vajalik HIV pöördtranskriptaasi inhibeerimiseks.
Stavudine treatment can select for and/ or maintain mutations associated with zidovudine resistance.
Ravi stavudiiniga võib selekteerida ja/ või säilitada zidovudiinile resistentseid mutatsioone.
Isolates containing these mutations remain sensitive to stavudine.
Samas on sellise mutatsiooniga tüved tundlikud stavudiinile.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Selle tähelepaneku kliiniline tähendus ei ole selge.
The activity of stavudine is affected by multi-drug resistance associated mutations such as Q151 M.
Stavudiini toimet nõrgendavad siiski multiresistentsust põhjustavad mutatsioonid nagu näiteks Q151M.
A more than 10-fold reduced sensitivity to stavudine has been reported for some strains with reduced sensitivity to zidovudine and lamivudine.
Mõne zidovudiinile ja lamivudiinile resistentse tüve puhul on kirjeldatud üle 10 korra vähenenud tundlikust ka stavudiinile.
No mutations associated with high degree resistance specifically to stavudine have been revealed in vivo.
Mutatsioone kõrge resistentsusega just stavudiinile ei ole in vivo avaldunud.
Zerit has been studied in combination with other antiretroviral agents, e. g. didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz, and nelfinavir.
Kliinilistes uuringutes on Zerit' it kombineeritud teiste antiretroviirusravimitega nagu näiteks didanosiin, lamivudiin, ritonaviir, indinaviir, sakvinaviir, efavirenz ja nelfinaviir.
Study AI455-099 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 391 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 272 cells/ mm3 (range 61 to 1,215 cells/ mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.80 log10 copies/ ml (range 2.6 to 5.9 log 10 copies/ ml) at baseline.
Randomiseeritud topeltpimedas 48- nädalat väldanud uuringus AI455- 099 oli Zerit (40 mg kaks korda päevas) kombinatsioonis lamivudiini (150 mg kaks korda päevas) ja efavirenziga (600 mg kord päevas) 391 varem antiretroviirusravi mitte- saanud patsiendil, kelle CD4 mediaan oli 277 rakku/ mm3 (vahemik 61... 1215 rakku/ mm3) ja plasma HIV- 1 RNA mediaan oli 4, 80 log koopiat/ ml (vahemik 2, 6... 5, 9 log koopiat/ ml) enne ravi alustamist.
Patients were primarily males (70%) and non-white (58%) with a median age of 33 years (range 18 to 68 years).
Uuringus osalesid peamiselt mitte- valged (58%) mehed (70%) vanuse mediaaniga 33 aastat (vahemik 18... 68).
Study AI455-096 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 76 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 261 cells/ mm3 (range 63 to 962 cells/ mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.63 log10 copies/ ml (range 3.0 to 5.9 log10 copies/ ml) at baseline.
Randomiseeritud topeltpimedas 48- nädalat väldanud uuringus AI455- 096 oli Zerit (40 mg kaks korda päevas) kombinatsioonis lamivudiini (150 mg kaks korda päevas) ja efavirenziga (600 mg kord päevas) 76 varem antiretroviirusravi mitte- saanud patsiendil, kelle CD4 mediaan oli 261 rakku/ mm3 (vahemik 63... 962 rakku/ mm3) ja plasma HIV- 1 RNA mediaan oli 4, 63 log koopiat/ ml (vahemik 3, 0... 5, 9 log koopiat/ ml) enne ravi alustamist.
Patients were primarily males (76%) and white (66%) with a median age of 34 years (range 22 to 67 years).
Uuringus osalesid peamiselt valged (66%) mehed (76%) vanuse mediaaniga 34 aastat (vahemik 22... 67).
9 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
9 AI455- 099 ja AI455- 096 uuringute tulemused on esitatud järgneval tabelis:
Percent of Percent of
Ravivastus (%) a Ravivastus (%) a
CD4 Mean
HIV RNA (log CD4
AI455-099 (48 weeks) b
AI455- 099 (48 nädalat) b
patients with HIV patients with HIV Mean Change RNA < 400 RNA < 50 from Baseline copies/ ml copies/ ml (log10 Treatment Treatment copies/ ml) response (%)a response (%)a
HIV RNA langus HIV RNA langus koopiat/ ml) < 400 koopiat/ ml < 50 koopiat/ ml keskmine muutus ravi algusest
change from Baseline (cells/ mm3)
(rakku/ mm3) keskmine muutus ravi algusest
Zerit + lamivudine + efavirenz (n = 391) AI455-096 (48 weeks) b
Zerit + lamivudiin + efavirenz (n = 391) AI455- 096 (48 nädalat) b
73 55 -2.83
73 55 - 2, 83
Zerit + lamivudine + efavirenz (n = 76) a
Zerit + lamivudiin + efavirenz (n = 76) a
66 38 -2.64
66 38 - 2. 64
Percent of patients who have HIV RNA < 400 c/ ml or < 50 c/ ml and do not meet any criteria for treatment failure including the occurrence of a new AIDS-defining diagnosis. b These studies were designed to compare two formulations of Zerit.
Protsent patsientidest, kelle HIV RNA langes, kas < 400 või < 50 koopiat/ ml ning kellel ei olnud ühtegi muud tunnust, mis viitaks ravi ebaefektiivsusele sealhulgas ka AIDSi defineeriva diagnoosi esinemist. b Nendes uuringutes võrreldi Zerit kahte ravimvormi.
Only the data from the marketed formulation is presented.
Esitatud on andmed ainult turustatavate ravimvormide kohta.
In adolescents, children and infants, use of stavudine is supported by evidence from adequate and well-controlled studies in adults with additional pharmacokinetic and safety data in paediatric patients (see also sections 4.8 and 5.2).
5. 2 Farmakokineetilised omadused
Absorption: the absolute bioavailability is 86±18%.
Imendumine: absoluutne biosaadavus on 86±18%.
After multiple oral administration of 0.5-0.67 mg/ kg doses, a Cmax value of 810±175 ng/ ml was obtained.
Pärast korduvat suukaudset manustamist annuses 0, 5... 0, 67 mg/ kg saavutati Cmax 810±175 ng/ ml.
Cmax and AUC increased proportionally with dose in the dose ranges, intravenous 0.0625-0.75 mg/ kg, and oral 0.033-4.0 mg/ kg.
Cmax ja AUC suurenesid proportsionaalselt annusega vahemikus intravenoosselt 0, 0625... 0, 75 mg/ kg ja peroraalselt 0, 033- 4, 0 mg/ kg.
In eight patients receiving 40 mg twice daily in the fasted state, steady-state AUC0-12h was 1284±227 ng⋅ h/ ml (18%) (mean ± SD [% CV]), Cmax was 536±146 ng/ ml (27%), and Cmin was 9±8 ng/ ml (89%).
Kaheksal patsiendil, kes said paastu järgselt 40 mg kaks korda päevas oli AUC0- 12h tasakaalu seisundis 1284±227 ng⋅h/ ml (18%) (keskmine ± SD [% CV]), Cmax oli 536±146 ng/ ml (27%) ja Cmin oli 9±8 ng/ ml (89%).
Distribution: the apparent volume of distribution at steady state is 46±21 l.
Distributsioon: püsikontsentratsiooni tingimustes on jaotusruumala 46±15 l.
Four hours after administration, the CSF/ plasma ratio was 0.39±0.06.
4 tundi pärast manustamist oli liikvori/ plasma kontsentratsioonide suhe 0, 39±0, 06.
Binding of stavudine to serum proteins was negligible over the concentration range of 0.01 to 11.4 µg/ ml.
Stavudiini seondumine verevalkudega kontsentratsioonivahemikus 0, 01 kuni 11, 4 μg/ ml oli ebaoluline.
Stavudine distributes equally between red blood cells and plasma.
Stavudiin jaotub võrdselt vere rakkude ja plasma vahel.
Metabolism: the metabolism of stavudine has not been elucidated in humans.
Metabolism: stavudiini metabolismi inimesel ei ole uuritud.
Studies in monkeys indicate that approximately 50% is excreted unchanged in the urine, most of the remainder is hydrolysed to thymine and sugar.
Ahvidel teostatud uuringud näitavad, et 50% eritub muutmatult uriiniga, enamus ülejäänust aga on hüdrolüüsunud tümiiniks ja suhkruks.
Elimination: the terminal elimination half-life is 1.3±0.2 hours after a single dose, and 1.4±0.2 hours after multiple doses, and is independent of dose.
Eliminatsioon: terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on ühekordse annuse manustamisel 1, 3±0, 2 tundi ja korduvate annuste manustamisel 1, 4±0, 2 tundi ega sõltu annusest.
In vitro, stavudine triphosphate has an intracellular half-life of 3.5 hours in CEM T-cells (a human T-lymphoblastoid cell line) and peripheral blood mononuclear cells, supporting twice daily dosing.
Stavudiintrifosfaadi intratsellulaarne poolväärtusaeg in vitro uuringus CEM T- rakkudes (inimese T- lümfoblastoid rakuliin) ja perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes 3, 5 tundi, mis toetab ravimi annustamist 2 korda ööpäevas.
Total clearance of stavudine is 594±164 ml/ min, and renal clearance is 237±98 ml/ min, indicating active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Stavudiini kogukliirens on 594±164 ml/ min, renaalne kliirens on 237±98 ml/ min, mis näitab lisaks glomerulaarfiltratsioonile ka aktiivset tubulaarset sekretsiooni.
After intravenous administration, 42±7% of dose is excreted unchanged in the urine.
Pärast veeni manustamist eritub 42±7% annusest muutumatult uriiniga.
The corresponding values after oral single and multiple dose administration are 34±5% and 40±12%, respectively.
Samad näitajad ühekordse ja korduva suukaudse manustamise korral on vastavalt 34±5% ja 40±12%.
The remaining 60% of the drug is presumably eliminated by endogenous pathways.
Ülejäänud 60% ravimist elimineerub tõenäoliselt läbi endogeense metabolismi.
The half-life of stavudine is approximately 2 hours.
Stavudiini poolväärtusaeg on umbes 2 tundi.
The pharmacokinetics of stavudine was independent of time, since the ratio between AUC(ss) at steady state and the AUC(0-t) after the first dose was approximately 1.
10 Stavudiini farmakokineetika ei sõltunud ajast, kuna püsikontsentratsiooni AUC( ss) ja esimese annuse järgse AUC( 0- t) vaheline suhe oli umbes 1.
10 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
Suukaudse manustamise korral on stavudiini farmakokineetiliste omaduste intra - ja interindividuaalsed erinevused väikesed, vastavalt umbes 15% ja 25%.
Adolescents, children and infants: total exposure to stavudine was comparable between adolescents, children and infants ≥ 14 days receiving the 2 mg/ kg/ day dose and adults receiving 1 mg/ kg/ day.
Noorukid, lapsed ja imikud: ekspositsioon stavudiinile noorukitel, lastel ja ≥ 14 päevastel imikutel, kes said 2 mg/ kg/ päeavas ja täiskasvanutel, kes said 1 mg/ kg annuse oli võrreldav.
Apparent oral clearance was approximately 14 ml/ min/ kg for infants ages 5 weeks to 15 years, 12 ml/ min/ kg for infants ages 14 to 28 days, and 5 ml/ min/ kg for infants on the day of birth.
Suukaudselt manustatuna on kliirens umbes 14 ml/ min/ kg 5 nädalastel imikutel kuni 15 aastastel noorukitel; 12 ml/ min/ kg 14 kuni 28 päevastel imikutel ja 5 ml/ min/ kg vastsündinutel sündimise järgselt.
Two to three hours post-dose, CSF/ plasma ratios of stavudine ranged from 16% to 125% (mean of 59%±35%).
Stavudiini liikvori/ plasma suhe oli 2 kuni 3 tundi pärast annuse manustamist 16 kuni 125% (keskmiselt 59±35%).
Renal impairment: the clearance of stavudine decreases as creatinine clearance decreases; therefore, it is recommended that the dosage of Zerit be adjusted in patients with reduced renal function (see section 4.2).
Neerufunktsiooni häire: stavudiini kliirens väheneb koos kreatiniini kliirensi vähenemisega, mistõttu neerufunktsiooni häiretega patsientidel on soovitatav Zerit' i annust muuta (vt lõik 4. 2).
Stavudine was carcinogenic in mice (liver tumours) and rats (liver tumours: cholangiocellular, hepatocellular, mixed hepatocholangiocellular, and/ or vascular; and urinary bladder carcinomas) at very high exposure levels.
Stavudiin on kartsinogeense toimega väga suurte annuste kasutamisel hiirtel (maksatuumorid) ja rottidel (maksatuumorid: kolangiotsellulaarne, hepatotsellulaarne, segatüüpi hepatokolangiotsellulaarne ja/ või vaskulaarne ning kusepõie kartsinoomid).
No carcinogenicity was noted at doses of 400 mg/ kg/ day in mice and 600 mg/ kg/ day in rats, corresponding to exposures ~ 39 and 168 times the expected human exposure, respectively, suggesting an insignificant carcinogenic potential of stavudine in clinical therapy.
See viitab kliinilise ravi korral stavudiini ebaolulisele kartsinogeensele potentsiaalile.
Lactose Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate
Kapsli sisu: laktoos magneesiumstearaat mikrokristalne tselluloos tärklise naatriumglükolaat
Gelatin Iron oxide colorant (E172) Silicon dioxide Sodium laurilsulphate Titanium dioxide (E171)
Kapsli kest: želatiin raudoksiid värvaine (E172) ränidioksiid naatriumlaurüülsulfaat titaandioksiid (E171).
Shellac Propylene Glycol Purified Water
Kiri kapslil on trükitud toiduvärviga, mis koosneb: šellak propüleenglükool puhastatud vesi
11 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
11 kaaliumhüdroksiid raudoksiid (E172)
High-density polyethylene (HDPE) bottles with child resistant screw cap (60 hard capsules per bottle), or
Kõrgtihedusega polüetüleen (HDPE) purgid lastekindla korgiga (60 kapslit purgis) või
aclar/ aluminum blisters with 14 hard capsules per card and 4 cards (56 hard capsules) per carton.
aklaar/ alumiinium blistrid, 14 kapslit lehel ja 4 lehte (56 kapslit) karbis.
08 May 1996 Date of last renewal:
08. mai 1996 Müügiloa uuendamise kuupäev:
08 June 2006
08. juuni 2006
{month year}
{kuu aasta}
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljel http: // www. emea. europa. eu /.
Zerit 20 mg hard capsule
Zerit 20 mg kõvakapsel
The hard capsule is brown, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1965” on one side and “ 20” on the other side.
Kõvakapsel on pruun läbipaistmatu ning kapsli ühele poolele on trükitud tähis "BMS" ning kood "1965 ” ja teisele poolele tugevus “ 20 ”.
Dose adjustments
13 Annuse kohandamine
In the rare cases when this is
Perifeerne neuropaatia: kui avalduvad perifeerse neuropaatia tunnused (tavaliselt väljendub jalgade ja/ või käte püsiva tuimuse, surisemise või valuna) (vt lõik 4. 4), tuleb ravi jätkata teiste ravimitega kui võimalik.
13 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
Harva, kui see ei ole võimalik, võib kaaluda stavudiini annnuse alandamist jälgides hoolikalt perifeerse neuropaatia sümptomaatikat ja säilitades piisava viroloogilise supressiooni.
14 disorders.
14 Kõrgenenud riskiga patsiente tuleb sagedamini jälgida.