natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ra 5.2 Pharmacokinetic properties
en 5. 2 Farmakokineetilised omadused
e The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations ng quantified via anti factor Xa activity.
Fondaparinux naatriumi farmakokineetika tuleneb fondaparinux´i plasmakontsentratsioonist määratud
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg). lo Absorption no
Selle tulemusena fondaparinux´i kontsentratsioon on väljendatud milligrammides (mg)
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
lõ Imendumine ba Pärast nahaalust manustamist, imendub täielikult ja kiiresti (absoluutne biosaadavus 100%).
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
Pärast fondapariinuksi 2, 5 mg ühekordset naha- alust süsti noortele tervetele isikutele, tekib plasmakontsentratsiooni maksimum (keskmine Cmax = 0, 34 mg/ l) 2 tundi pärast annustamist. lu
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing. ct du
Plasmakontsentratsioon Cmax poole väärtuseni jõuab 25 minutit pärast annustamist. gi
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
lineaarne vahemikus 2… 8 mg.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC. ro
Ükskord päevas manustamise järgselt, saabub tasakaalukontsentratsioon plasmas pärast 3… 4 päeva koos 1, 3- kordse Cmax ja AUC suurenemisega. m
undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Farmakokineetiliste parameetrite keskmine (CV%) tasakaal arvestatuna puusaproteesi operatsiooni patsientidel, kes saavad 2, 5 mg fondapariinuksit üks kord päevas on:
Cmax (mg/ l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax (t) on
Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
– 2, 8 (18%) ja Cmin (mg/ l) – 0, 14 (56%).
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body ici
SVT ja KATE ravis patsientide kehakaalu järgi kohandatud annused: fondapariinuks 5 mg (kehakaal < 50 kg), 7, 5 mg (kehakaal 50... 100 kg kaasaarvatud) ja 10 mg (kehakaal > 100 kg) üks kord päevas, tagavad sarnased ilmingud kõikides kaalukategooriates av
weight 50-100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
Fondapariinuksi farmakokineetiliste parameetrite keskmine (CV%) tasakaal arvestatuna VTE patsientidel, kes saavad fondapariinuksi pakutud annustes on:
The mean (CV%) steady state ed
Cmax (mg/ l) – 1, 41 (23%), Tmax (h) – 2, 4 R
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for M
Seotud 5 ja 95 protsentiilid on Cmax (mg/ l) 0, 97 ja 1, 92; ja Cmin.
Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
(mg/ l) 0, 24 ja 0, 95 vastavalt.
38 Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Kuna fondapariinuks ei seondu märkimisväärselt teiste plasmavalkudega peale antitrombiini, ei ole ka oodata koostoimeid teiste ravimitega selle valguga sidumiskohast väljatõrjumise tasemel.
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
38 Metabolism Kuigi seda ei ole täielikult hinnatud, puuduvad andmed fondapariinuksi metabolismist ja pole ka andmeid aktiivsete metaboliitide tekke kohta.
d products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Seega, eeldatavasti ei teki fondapariinuksi kasutamisel koostoimeid teiste ravimitega in vivo CYP- vahendatud metabolismi inhibeerimisest.
e Excretion/ Elimination
Ekskretsioon/ Eliminatsioon:
ris The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Noortel tervetel vabatahtlikel on eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) umbes 17 tundi ja tervetel eakatel isikutel umbes 21 tundi.
ho Special populations
Patsientide eripopulatsioonid:
ut Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
ud Lapsed - Fondapariinuksit ei ole selles populatsioonis uuritud.
ra Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Eakad patsiendid - Vanuse suurenedes neerufunktsioon langeb, seega eakatel on võimalik
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower
Peale ortopeedilist operatsiooni fondapariinuksi 2, 5 mg üks kord päevas saanud > 75– aastastel patsientidel, määratud plasmakliirens oli 1, 2… 1, 4 korda
e than in patients < 65 years.
pp madalam kui < 65- aastastel patsientidel.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients. ng Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma lo clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine no
Raske neerupuulikkuse korral (kreatiniini kliirens lu
clearance 30 to 50 ml/ min).
< 30 ml/ min), on plasma kliirens ligikaudu 5 korda madalam kui normaalse neerufunktsiooni korral. gi
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with severe renal impairment.
Sarnaseid omadusi on täheldatud SVT ja KATE- ga üü
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients. ct
patsientidel.
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg). du
Kehakaal - Fondapariinuksi plasma kliirens suureneb kehakaaluga (9% tõusu 10 kg kohta). m
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight. ro
Sugu - Pärast kehakaalu järgi kohandamist üldisi erinevusi ei ole täheldatud. on
However, studies lP
Kuigi Aasias (Jaapanis) tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes ei täheldatud farmakokineetilise profiili erinevust võrreldes il
performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Samuti ei leitud plasma kliirensi erinevusi ortopeedilistel im
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery. na
operatsioonidel olnud mustanahaliste ja Kaukaasia patsientide vahel.
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment. ici
Maksafunktsiooni häire - Fondapariinuksi farmakokineetikat ei ole maksafunktsiooni häire korral av
5.3 Preclinical safety data ed
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure M
Korduva annustamisega ja reproduktsioonitoksilisuse loomuuringud ei toonud esile mingit spetsiifilist riski, kuid ohutuse aspekti hindamiseks nad on ebapiisavad piiratud loomaliikide osaluse tõttu.
d 6.2 Incompatibilities
6. 2 Sobimatus
e In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
ho 6.3 Shelf life
6. 3 Kõlblikkusaeg
ut 6.4 Special precautions for storage
en 6. 4 Säilitamise eritingimused
ra Do not freeze.
pp Mitte lasta külmuda.
e 6.5 Nature and contents of container ng Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper. lo Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a magenta no
lõ Tüüp I klaassilinder (1 ml), millel on kinnitatud nõel mõõduga 27 x 12, 7 mm, mis on kaitstud ba klorobutüül elastomeer silinderja kattega.
automatic safety system.
automaatse turvasüsteemiga.
6.6 Special precautions for disposal and other handling ct
6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks üü
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe. du
Nahaalune süste tuleb teha sama moodi kui klassikalise süstlaga. m
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. ro
Parenteraalset lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvuse muutuse osas. on
Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet. lP
Ise enesele manustamise juhised on toodud pakendi infolehes. il
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to prevent needle stick injuries following injection. na
Quixidar süsteli nõela kaitsev süsteem on loodud automaatse turvasüsteemina süstimisjärgsete im
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele. av
This medicinal product is for single use only. ici ed
R
Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Ühendkuningriik
EU/ 1/ 02/ 207/ 012-014, 019
EU/ 1/ 02/ 207/ 012- 014, 019
ris Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
du ro lP na ici ed M
ud en pp lõ ba lu gi üü m on il im av R
Quixidar 10 mg/ 0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml süstelahus, süstel.
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Üks süstel, sisaldab 10 mg fondapariinuksnaatriumi 0, 8ml süstelahuses.
ho 3.
ud en 3.
ut Solution for injection.
Süstelahus.
The solution is a clear and colourless to slightly yellow liquid.
pp Lahus on selge ja värvitu kuni kergelt kollakas vedelik.
e 4.1
4. 1
Therapeutic indications
KLIINILISED ANDMED Näidustused
Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), lo except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy. no
hemodünaamiliselt ebastabiilsetel patsientidel ja patsientidel, kes vajavad trombolüüsi või kopsu gi
4.2 Posology and method of administration
embolektoomiat. üü
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once ct
4. 2 Annustamine ja manustamisviis
daily administered by subcutaneous injection.
Fondapariinuksi soovituslik annus on 7, 5 mg (patsientidele kehakaaluga 50… 100 kg) üks kord m
For patients with body weight < 50 kg, the du
ööpäevas manustatuna nahaaluse süstena.
recommended dose is 5 mg.
Patsientidele kehakaaluga < 50 kg, on soovitatav annus 5 mg.
Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours.
kui võimalik ja seda tavaliselt 72 tunni jooksul.
The average duration of administration in clinical lP
Keskmine manustamisaeg kliinilistes uuringutes oli 7 im
trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
päeva, ja üle 10 päeva kestva ravikuuri kliiniline kogemus on piiratud.
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4). ici
Patsientidele vanuses ≥ 75 aasta tuleb R
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal ed
fondapariinuksi kasutada ettevaatusega, kuna vanuse suurenedes neerufunktsioon langeb.
impairment (see section 4.4).
(vt lõik 4. 4).
renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
(vt lõik 4. 4) Puuduvad kogemused kõrge kehakaaluliste (> 100kg) keskmise neerufunktsiooni häiretega (kreatiniini kliirens 30… 50ml/ min) patsientide alarühmas.
In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
Farmakokineetilise modelleerimise alusel peale alg päevaannust 10mg, selles alarühmas tuleb kaaluda annuse vähendamist kuni 7, 5mg päevas( Vt lõik 4. 4).
42 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
42 Maksafunktsiooni häire - Annuse kohandamine ei ole vajalik.
ho For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
ud 4. 3 Vastunäidustused
ra
pp
e 4.4
lõ 4. 4
Do not administer intramuscularly. lo There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients no
Fondapariinuksi kasutamise kogemus hemodünaamiliselt ebastabiilsete patsientide ravis on piiratud ja lu
and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
puudub trombolüüsi, embolektoomiat või vena cava filtri paigaldamist vajavatel patsientidel. gi
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, ct
Hemorraagia üü
such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or du
Fondapariinuksit tuleb manustada ettevaatusega suurenenud hemorraagiariskiga patsientidele, kellel on kaasasündinud või omandatud veritsushäired (nt trombotsüütide arv < 50, 000/ mm3), aktiivne haavandiline seedetraktihaigus ja hiljutine intrakraniaalne hemorraagia, või neile on hiljuti tehtud aju -, m
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. ro
seljaaju - või silmaoperatsioon ja patsientidele erigruppidest, mis on loetletud allpool. on
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established. lP
Nagu teisi antikoagulante tuleb fondapariinuksi kasutada ettevaatusega patsientidel peale kirurgilisi protseduure (< 3päeva) ja ainult peale hemostaasi saavutamist. il
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Ravimeid, mis suurendavad hemorraagia tekkeriski, ei tohi fondapariinuksiga samaaegselt manustada. im
heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Selliste ravimite hulka kuuluvad desirudiin, fibrinolüütilised ained, GP IIb/ IIIa retseptorantagonistid, hepariin, heparinoidid või madalmolekulaarsed hepariinid (MMH).
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Venoosse tromboembolismi (VTE) ravi ajal tuleb samaaegselt rakendada ravi vitamiin K antagonistidega, vastavalt informatsioonile av
sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Teisi trombotsüütide agretsioonivastaseid ravimeid (atsetüülsalitsüülhape, dipüridamool, sulfiinpürasoon, tiklopidiin või klopidogreel), ja MSPVA- id tuleb kasutada ettevaatusega.
If co- administration is essential, close monitoring is necessary. ed
Kui R
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural M
samaaegne kasutamine on hädavajalik, tuleb rakendada hoolikat jälgimist.
anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Spinaal/ epiduraalanesteesia Nendel patsientidel, kes saavad fondapariinuksit pigem VTE raviks kui profülaktikaks, ei tohi spinaal/ epiduraalanesteesiat kirurgiliste protseduuride ajal kasutada.
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the
Analoogseid veritsusjuhtumeid enoxapariini soovitatud annustes SVT raviks saanutel patsientidel olid 2, 5%; 3, 6% ja 8, 3% ja mittefraktsioneeritud hepariini PE raviks
43 treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
43 soovitatud annustes saanutel patsientidel oli 5, 5%; 6, 6% ja 7, 4% vastavalt.
Low body weight Clinical experience is limited in patients with body weight < 50 kg.
Väike kehakaal Kliiniline kogemus patsientidel kehakaaluga < 50 kg on piiratud, fondapariinuksit tuleb kasutada selles populatsioonis ettevaatusega annuses 5 mg päevas.
Renal impairment
Neerufunktsiooni häire:
d The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Veritsuse risk suureneb neerufunktsiooni häirete süvenemisega.
ris renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318), and 14.5% (8/ 55) respectively.
Analoogseid veritsusjuhtumieid enoksapariini soovitatud annustes SVT raviks saanutel patsientidel oli 2, 3% (13/ 559); 4, 6% (17/ 368); 9, 7% (14/ 145) ja 11, 1% (2/ 18) ja mittefraktsioneeritud hepariini PE raviks soovitatud annustes saanutel patsientidel
The corresponding incidences in patients receiving the recommended
ud oli 6, 9% (36/ 523); 3, 1% (11/ 352); 11, 1% (18/ 162) ja 10, 7% (3/ 28) vastavalt.
ho regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28),
Ravi kestvus ei pea ületama kliinilistes
ut respectively.
pp uuringutes hinnatud 7 päeva.
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days)
Puuduvad kogemused kõrge kehakaaluliste (> 100 kg) keskmise neerufunktsiooni häiretega
e (see sections 4.2, 4.3 and 5.2). ng There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Fondapariinuksi tuleb kasutada sellistel patsientidel ettevaatusega.
Fondaparinux should be used with care in these lo patients.
Farmakokineetilise modellerimise alusel peale alg päevaannust 10mg tuleb ba kaaluda annuse vähendamist kuni 7, 5mg päevas.
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2). no
(Vt lõik 4. 2) lu Raske maksa funktsiooni häire Fondapariinuksi kasutamisse tuleb suhtuda ettevaatusega, sest raske maksapuudulikkusega patsientidel gi
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). ct du
(vt lõik 4. 2). üü
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Fondaparinux ei seondu trombotsüütide faktor 4- ga ega reageeri ristuvalt hepariinist indutseeritud trombotsütopeeniaga (HIT) - tüüp II patsientide seerumiga.
The efficacy and safety of fondaparinux have not ro
Quixidari effektiivsust ja ohutust HIT- tüüp II patsientidel ei olnud põhjalikult m
been formally studied in patients with HIT type II. lP
uuritud. on
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may na
Veritsuse risk suureneb fondapariinuksi samaaegsel manustamisel koos ravimitega, mis suurendavad il
enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
(vt lõik 4. 4). im
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with ici
Koostoimete uuringutes kasutatud av
the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin. ed
R
not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Koostoimete uuringutes kasutatud Quixidari annus (10 mg), ei mõjutanud veritsusaega atsetüülsalitsüülhappe ja piroksikaami ravi tingimustes, ega ka digoksiini tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikat.
44 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Rasedus ja imetamine
Oral absorption by the child is however unlikely.
Kuigi suukaudne
4.7
44 imendumine on imikul ebatõenäoline.
ho 4.8 Undesirable effects
4. 8 Kõrvaltoimed
ra The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10;
Uuringu läbiviijate poolt teatatud kõrvaltoimed on võimalikus seoses fondapariinuksiga ning on esitatud esinemissageduse järjekorras (väga sage ≥ 1/ 10; sage: ≥ 100... < 1/ 10; aeg- ajalt ≥ 1/ 1000... < 100; harv: ≥ 1/ 10000... < 1/ 1000; väga harv ≤ 1/ 10000) ja organsüsteemide kaupa tõsiduse
e uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness. ng lo no ct du ro lP na ici ed M
ud vähenemise järjekorras.
45
en
Blood and lymphatic system disorders
pp
d Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia
Vere ja lümfisüsteemi
e Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal,
Sage: verejooks (seedetrakti verejooks,
ris intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
lõ
ho
häired
Metabolism and nutrition disorders
Ainevahetus - ja
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Harv: mitte- valgulise lämmastiku (Npn) 2 sisalduse
ra
on
Uncommon: headache
Närvisüsteemi häired Harv: pearinglus il
e Rare: dizziness
Seedetrakti häired im
General disorders and administration site
Harv: erütematoosne lööve
du
kahjustused
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
45 Veritsuskomplikatsiooniga seotud üleannustamise korral tuleb ravi katkestada ja otsida veritsuse primaarset põhjust.
46 Pharmacodynamic effects
Farmakodünaamilised toimed
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
ud Fondapariinuks on aktiveeritud Faktor X (Xa) sünteetiline ja selektiivne inhibiitor.
By binding selectively to antithrombin, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by antithrombin.
Seondudes selektiivselt antitrombiin - le, potentseerib fondapariinuks (ligikaudu 300
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
pp Fondapariinuks ei inaktiveeri trombiini (aktiveeritud Faktor II) ega oma toimet trombotsüütidele.
d At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine
Raviks kasutatud annustes ei mõjuta fondapariinuksi kliiniliselt olulisel määral tavalisi
e coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or
lõ koagulatsiooniteste nagu osaline aktiveeritud tromboplastiini aeg (aPTT), aktiveeritud hüübivusaeg (ACT) või protrombiiniaeg (PT) / International Normalised Ratio (INR), plasmatestides ega ba veritsusaega või fibrinolüütilist aktiivsust.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of
Koostoime uuringus kasutatud 10 mg fondapariinuksi annus oluliselt ei mõjutanud varfariini antikoagulatsooni jälgitavaid (INR) väärtusi. lu gi
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Fondapariinuks ei reageeri ristuvalt hepariini poolt indutseeritud trombotsütopeenia haigete vereseerumiga. üü
ra The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and
Kliinilised uuringud Fondapariinuksi kliiniline programm venoosse tromboembolismi ravis loodi näitamaks m