natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the haemoglobin increase is < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µl above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
17 (< 0, 62 mmol/ l) ja retikulotsüüdide arv on suurenenud < 40000 rakku/ µl üle baasjoone, tuleb suurendada doosi 300 IU/ kg 3 korda nädalas.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl the dose should remain at 300 IU/kg 3 times per week.
Juhul, kui 4 lisanädala ravi 300 IU/ kg 3 korda nädalas korral on hemoglobiin tõusnud ≥ 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) või retikulotsüüdide arv on suurenenud ≥ 40000 rakku/ µl, peab doosi jätma tasemele 300 IU/ kg 3 korda nädalas.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Siiski, kui hemoglobiin on suurenenud < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l) ja retikulotsüüdide arv on suurenenud < 40000 rakku/ µl üle baasjoone, on toime ebatõenäoline ja ravi tuleb katkestada.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/dl (> 1.25 mmol/l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
Doosi korrigeerimine Juhul, kui hemoglobiin tõuseb > 2 g/ dl (> 1, 25 mmol/ l) kuu jooksul, peab alandama Silapo doosi umbes 25- 50%.
If haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), discontinue therapy until it falls to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
Juhul, kui hemoglobiini tase ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), katkestage ravi kuni see langeb 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) või madalam ja jätkake Silapo ravi 25% endisest doosist madalama doosiga.
− Adult surgery patients in an autologous predonation programme.
18 − Kirurgilised patsiendid autoloogsetes eeldoonorlusprogrammides
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Mõõdukalt aneemilised patsiendid (hematokrit 33- 39%), kes vajavad autodoonorluseks ≥ 4 ühikut verd, peavad saama Silapo ravi doosis 600 IU/ kg kehakaalu kohta 2 korda nädalas 3 nädalat enne kirurgiat.
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e.g.
Kõik Silapoga ravitavad patsiendid peavad saama adekvaatset raualisa (näit.
18 Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
a) Intravenoosne injektsioon Doos peab olema manustatud 1- 5 minuti jooksul sõltuvalt doosi kogusest.
A lternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Alternatiivselt võib olla injektsioon tehtud dialüüsi sessiooni lõpus fistuli abil kasutades 10 ml naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) lahust voolikute loputamiseks ja kinnitamaks injektsioonivedeliku jõudmist vereringesse.
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
19 Silapot peab kasutama ettevaatlikult epilepsia või kroonilise maksakahjustuse korral.
In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: − iron supplementation, e.g.
Et kindlustada optimaalne erütropoetiini toime, peab kindlustama organismi piisava rauavaru: − raua lisamine, näit.
200-300 mg/day orally (100-200 mg/day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ml − oral iron substitution of 200-300 mg/day is recommended for all cancer patients whose transferrin saturation is below 20%.
200- 300 mg/ päevas suu kaudu (100- 200 mg/ päevas lastel) on soovitatav kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, kelle seerumi ferritiini tase on alla 100 ng/ ml. − raua lisamine suu kaudu 200- 300 mg/ päevas on soovitatav kõigil vähihaigetel patsientidel, kelle transferriini küllastatus on alla 20%.
19 All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Kõik antud aneemia lisafaktorid peavad olema hoolikalt läbivaadatud erütropoetiini doosi suurendamise korral vähihaigetel patsientidel.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Käesolev medikament sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st. see on põhiliselt "naatriumivaba".
Immunogenicity data for subcutaneous use of Silapo in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i.e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Immunogeensuse andmed nahaaluseks Silapo kasutamiseks antikehade poolt indutseeritud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) riskiga, st renaalse aneemiaga patsientidel ei ole piisavad.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Kliinilistes katsetes täheldati suurenenud surmariski ja tõsiseid kardiovaskulaarseid nähtusi, kui erütropoeesi stimuleerivat ainet (ESA) manustati, et hemoglobiini tase oleks kõrgem kui 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dl (0.62 mmol/l) per month and should not exceed 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month to minimize the risk of developing or worsening of hypertension.
Hemoglobiini tõusu kiirus peab olema umbes 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) kuus ja see ei tohi ületada 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) kuus, et minimeerida hüpertensiooni tekke või süvenemise riski.
In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
Patsientidel, kellel avastatakse äkiline ravitoime langus, mis ilmneb hemoglobiini languses (1- 2 g/ dl kuus) ning on vajadus vereülekandeks, peab olema retikolotsüütide arv taastatud ja tüüpilised mittemõjumise põhjused (näit.
20 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel peab jälgima seerumi elektrolüüte.
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7,5 mmol/l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
Juhul, kui hemoglobiini tõus ületab 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) kuus või hemoglobiini tase ületab 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), peab kohandama annust vastavalt lõigus 4. 2 äratoodule, et vähendada trombootiliste juhtude riski (vt lõik 4. 2).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Silapo) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e.g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
Kemoteraapiat saavatel vähktõvega patsientidel, kes saavad erütropoeetilisi aineid, on täheldatud trombootiliste vaskulaarsete haigestumiste (TVE) sagenemist (vt lõik 4. 8), see risk peab olema hoolikalt läbikaalutud, võttes arvesse ravist (Silapoga) saadava kasu/ riski suhet trombootiliste vaskulaarsete haigestumistega seda eriti ülekaalulistel ja anamneesis eelneva TVE- ga patsientidel (näit. sügavate veenide tromboos või kopsuemboolia.
Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
21 Mitmes kontrollitud kliinilises uuringus, kus epoetiine manustati erinevate kasvajatega, sealhulgas pea ja kaelapiirkonna ning kopsu - ja rinnavähiga patsientidele, ilmnes seletamata põhjustel suurenenud suremus.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l), • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
progresseerumisega 4 kuu jooksul metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kes saavad keemiaravi, kui saavutatud hemoglobiini tase on 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l).
21 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Ülalmainitut arvestades peab teatud kliinilistel juhtudel eelistama ravimeetodina vereülekannet vähihaigetel aneemia ravis.
22 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Alfaepoetiini puhul on kuude - või aastatepikkuse ravi järel kirjeldatud antikehade poolt vahendatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) teket.
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
23 Kirurgilised patsiendid autoloogilistes eeldoonorlusprogrammides Erütropoetiinravist sõltumatult võib kaasuva südame- veresoonkonna haigusega kirurgilistel patsientidel korduva flebotoomia järel tekkida tromboosi ning veresoonkonna probleeme.
23 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Erütropoetiini bioloogilist efektiivsust on demonstreeritud erinevetel loomadel in vivo (normaalsed ja aneemilised rotid, polütsüteemilised hiired).
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
24 Erütropoetiin on kasvufaktor mis peamiselt stimuleerib punalible tootmist.
The re is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Seega on tegemist suurenenud tromboemboolsete juhtude riskiga neil vähiga patsientidel, keda ravitakse inimese rekombinantse erütropoetiiniga ja ei saa välistada negatiivset mõju üldisele elulemusele.
24 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokineetilised omadused
In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
25 Loomkatsetes erütropoetiiniga on täheldatud loote kaalu langust, ossifikatsiooni hilinemist ja loote suremuse tõusu juhul, kui ravimi nädala doos ületas ligikaudu 20 korda inimesele soovitatavat nädala doosi.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine
Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Naatriumdihüdrogeenfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid Kaltsiumkloriid dihüdraat Polüsorbaat 20 Glütsiin Leutsiin Isoleutsiin Treoniin Glutamiidhape Fenüülalaniin Vesi süstimiseks Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Hüdrokloriidhape (pH reguleerimiseks)
Handling instructions for Silapo:
26 Silapo kasutusinstruktsioon:
26 STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Saksamaa
EU/1/07/432/003 EU/1/07/432/004
EU/ 1/ 07/ 432/ 003 EU/ 1/ 07/ 432/ 004
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 3000 IU/ 0, 9 ml lahus süstimiseks eeltäidetud süstlas
28 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
28 Taotletav hemoglobiini kontsentratsioon on vahemikus 10 ja 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), välja arvatud pediaatrilistel patsientidel, kelle hemoglobiini kontsentratsioon peab olema vahemikus 9, 5 ja 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
Dose (IU/kg given 3x week)
29 Doos (IU/ kg manustatuna 3x nädalas)
29 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Patsiendid, kelle algne hemoglobiinitase on väga madal, (< 6, 8 g/ dl või < 4, 25 mmol/ l) võivad vajada suuremaid säilitusravi annuseid kui patsiendid, kelle algne hemoglobiinitase on kõrgem > 6, 8 g/ dl või > 4, 25 mmol/ l).
If the haemoglobin increase is < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µl above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
30 (< 0, 62 mmol/ l) ja retikulotsüüdide arv on suurenenud < 40000 rakku/ µl üle baasjoone, tuleb suurendada doosi 300 IU/ kg 3 korda nädalas.
If haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), discontinue therapy until it falls to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
Juhul, kui hemoglobiini tase ületab 12 / dl (7, 5 mmol/ l), katkestage ravi kuni see langeb 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) või madalam ja jätkake Silapo ravi 25% endisest doosist madalama doosiga.
− Adult surgery patients in an autologous predonation programme.
31 − Kirurgilised patsiendid autoloogsetes eeldoonorlusprogrammides
31 Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
a) Intravenoosne injektsioon Doos peab olema manustatud 1- 5 minuti jooksul sõltuvalt doosi kogusest.
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
32 Silapot peab kasutama ettevaatlikult epilepsia või kroonilise maksakahjustuse korral.
32 All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Kõik antud aneemia lisafaktorid peavad olema hoolikalt läbivaadatud erütropoetiini doosi suurendamise korral vähihaigetel patsientidel.
33 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel peab jälgima seerumi elektrolüüte.
Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
34 Mitmes kontrollitud kliinilises uuringus, kus epoetiine manustati erinevate kasvajatega, sealhulgas pea ja kaelapiirkonna ning kopsu - ja rinnavähiga patsientidele, ilmnes seletamata põhjustel suurenenud suremus.
34 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Ülalmainitut arvestades peab teatud kliinilistel juhtudel eelistama ravimeetodina vereülekannet vähihaigetel aneemia ravis.
35 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Alfaepoetiini puhul on kuude - või aastatepikkuse ravi järel kirjeldatud antikehade poolt vahendatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) teket.
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
36 Kirurgilised patsiendid autoloogilistes eeldoonorlusprogrammides Erütropoetiinravist sõltumatult võib kaasuva südame- veresoonkonna haigusega kirurgilistel patsientidel korduva flebotoomia järel tekkida tromboosi ning veresoonkonna probleeme.
36 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Erütropoetiini bioloogilist efektiivsust on demonstreeritud erinevetel loomadel in vivo (normaalsed ja aneemilised rotid, polütsüteemilised hiired).
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
37 Erütropoetiin on kasvufaktor mis peamiselt stimuleerib punalible tootmist.
37 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokineetilised omadused
In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
38 Loomkatsetes erütropoetiiniga on täheldatud loote kaalu langust, ossifikatsiooni hilinemist ja loote suremuse tõusu juhul, kui ravimi nädala doos ületas ligikaudu 20 korda inimesele soovitatavat nädala doosi.
Handling instructions for Silapo:
39 Silapo kasutusinstruktsioon:
EU/1/07/432/005 EU/1/07/432/006
EU/ 1/ 07/ 432/ 005 EU/ 1/ 07/ 432/ 006
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 4000 IU/ 0, 4 ml lahus süstimiseks eeltäidetud süstlas
41 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
41 Taotletav hemoglobiini kontsentratsioon on vahemikus 10 ja 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), välja arvatud pediaatrilistel patsientidel, kelle hemoglobiini kontsentratsioon peab olema vahemikus 9, 5 ja 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
Dose (IU/kg given 3x week)
42 Doos (IU/ kg manustatuna 3x nädalas)
42 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Patsiendid, kelle algne hemoglobiinitase on väga madal, (< 6, 8 g/ dl või < 4, 25 mmol/ l) võivad vajada suuremaid säilitusravi annuseid kui patsiendid, kelle algne hemoglobiinitase on kõrgem > 6, 8 g/ dl või > 4, 25 mmol/ l).
− Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
− Kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsiendid, kes ei ole veel dialüüsravil
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
Juhul, kui hemoglobiini tase on suurenenud vähemalt 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) võrra või retikulotsüüdide arv on suurenenud ≥ 40000 rakku/ µl üle baasjoone 4 ravinädala jooksul, peab doosi jätma tasemele 150 IU/ kg 3 korda nädalas või 450 IU/ kg üks kord nädalas.
If the haemoglobin increase is < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µl above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
Juhul, kui hemoglobiini tõus on < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l) ja retikulotsüüdide arv on suurenenud < 40000 rakku/ µl üle baasjoone, tuleb
43 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Kui patsiendi jaoks on ravieesmärk saavutatud, tuleb annus vähendada 25 kuni 50%, et säilitada hemoglobiini sellel tasemel.
− Adult surgery patients in an autologous predonation programme.
44 − Kirurgilised patsiendid autoloogsetes eeldoonorlusprogrammides
In travenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
a) Intravenoosne injektsioon Doos peab olema manustatud 1- 5 minuti jooksul sõltuvalt doosi kogusest.
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
45 Silapot peab kasutama ettevaatlikult epilepsia või kroonilise maksakahjustuse korral.
200-300 mg/day orally (100-200 mg/day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ml − oral iron substitution of 200-300 mg/day is recommended for all cancer patients whose
200- 300 mg/ päevas suu kaudu (100- 200 mg/ päevas lastel) on soovitatav kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, kelle seerumi ferritiini tase on alla 100 ng/ ml. − raua lisamine suu kaudu 200- 300 mg/ päevas on soovitatav kõigil vähihaigetel patsientidel, kelle transferriini küllastatus on alla 20%.
Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
47 Mitmes kontrollitud kliinilises uuringus, kus epoetiine manustati erinevate kasvajatega, sealhulgas pea ja kaelapiirkonna ning kopsu - ja rinnavähiga patsientidele, ilmnes seletamata põhjustel suurenenud suremus.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
48 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
49 Kirurgilised patsiendid autoloogilistes eeldoonorlusprogrammides Erütropoetiinravist sõltumatult võib kaasuva südame- veresoonkonna haigusega kirurgilistel patsientidel korduva flebotoomia järel tekkida tromboosi ning veresoonkonna probleeme.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
50 Erütropoetiin on kasvufaktor mis peamiselt stimuleerib punalible tootmist.
In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
51 Loomkatsetes erütropoetiiniga on täheldatud loote kaalu langust, ossifikatsiooni hilinemist ja loote suremuse tõusu juhul, kui ravimi nädala doos ületas ligikaudu 20 korda inimesele soovitatavat nädala doosi.
Handling instructions for Silapo:
52 Silapo kasutusinstruktsioon:
52 Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Saksamaa
EU/1/07/432/007 EU/1/07/432/008
EU/ 1/ 07/ 432/ 007 EU/ 1/ 07/ 432/ 008
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 5000 IU/ 0, 5 ml lahus süstimiseks eeltäidetud süstlas
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
54 Taotletav hemoglobiini kontsentratsioon on vahemikus 10 ja 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), välja arvatud pediaatrilistel patsientidel, kelle hemoglobiini kontsentratsioon peab olema vahemikus 9, 5 ja 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
Dose (IU/kg given 3x week)
55 Doos (IU/ kg manustatuna 3x nädalas)
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Patsiendid, kelle algne hemoglobiinitase on väga madal, (< 6, 8 g/ dl või < 4, 25 mmol/ l) võivad vajada suuremaid säilitusravi annuseid kui patsiendid, kelle algne hemoglobiinitase on kõrgem > 6, 8 g/ dl või > 4, 25 mmol/ l).
− Adult surgery patients in an autologous predonation programme.
57 − Kirurgilised patsiendid autoloogsetes eeldoonorlusprogrammides