natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Hoida blister karbis.
Do not store above 25ºC.
Hoida valguse eest kaitstult.
48 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Any unused product or waste material would be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
EU/ 1/ 01/ 171/ 009-10
EU/ 1/ 01/ 171/ 009- 10
49 ANNEX II
48 LISA II
50 A.
49 A.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava( te) tootja( te) nimi ja aadress
Kildare Ireland
Kildare Iirimaa
Wyeth Pharmaceuticals New Lane, Havant, Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane, Havant, Hampshire, PO9 2NG Ühendkuningriik
PSUR:
50 LISA III
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
51 ANNEX III
51 A.
LABELLING
52 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR 60 ml OUTER CARTON (CONTAINING SYRINGES/ BOTTLE IN CARTON)
60 ml PUDELI VÄLISPAKENDI TEKST (PAKEND SISALDAB SÜSTLAID/ PUDELIT)
Rapamune 1 mg/ ml oral solution Sirolimus
Rapamune 1 mg/ ml suukaudne lahus Siroliimus
Each ml of Rapamune contains 1 mg sirolimus.
Iga ml Rapamune’ t sisaldab 1 mg siroliimust.
Also contains: ethanol (1.5% to 2.5%), propylene glycol, soya fatty acids.
Abiained: etanool (1, 5% kuni 2, 5%), propüleenglükool, soja rasvhapped.
60 ml oral solution 30 dosing syringes 1 syringe adapter 1 carrying case
60 ml suukaudne lahus 30 annustamissüstalt 1 süstlaadapter 1 kaasaskantav karp
The bottle containing Rapamune can be removed from the carton and stored directly in the refrigerator.
Rapamune pudelit võib külmkapis hoida ka ilma välispakendita.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, Ühendkuningriik
Rapamune 1 mg / ml
Rapamune 1 mg/ ml
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR RAPAMUNE INTERMEDIATE CARTON:
54 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
60 ml BOTTLE
RAPAMUNE 60 ml PUDELI VAHEPAKENDI TEKST
60 ml oral solution
60 ml suukaudne lahus
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR RAPAMUNE FIX-A-FORM BOTTLE LABEL:
56 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
60 ml BOTTLE
RAPAMUNE 60 ml PUDELI VOLDIKETIKETI TEKST
58 10.
57 10.
Peel back for further information
Lisateabe saamiseks rebige infoleht lahti
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTONS – PACK SIZES 30 AND 100 TABLETS
58 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Each Rapamune tablet contains 1 mg sirolimus
Iga Rapamune tablett sisaldab 1 mg siroliimust.
Also contains: lactose monohydrate, sucrose
Abiained: laktoosmonohüdraat, sahharoos.
30 coated tablets 30 x 1 mg 100 coated tablets 100 x 1 mg
30 kaetud tabletti 30 x 1 mg 100 kaetud tabletti 100 x 1 mg
EU/ 1/ 01/ 171/ 007 30 tablets EU/ 1/ 01/ 171/ 008 100 tablets
EU/ 1/ 01/ 171/ 007 30 tabletti EU/ 1/ 01/ 171/ 008 100 tabletti
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTONS – PACK SIZES 30 AND 100 TABLETS
61 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Rapamune 2 mg coated tablets Sirolimus
2.
Each Rapamune tablet contains 2 mg sirolimus
Iga Rapamune tablett sisaldab 2 mg siroliimust.
30 coated tablets 30 x 2 mg 100 coated tablets 100 x 2 mg
30 kaetud tabletti 30 x 2 mg 100 kaetud tabletti 100 x 2 mg
Do not store above 25˚ C.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
EU/ 1/ 01/ 171/ 009 30 tablets EU/ 1/ 01/ 171/ 010 100 tablets
EU/ 1/ 01/ 171/ 009 30 tabletti EU/ 1/ 01/ 171/ 010 100 tabletti
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
63 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
Rapamune 2 mg tablets Sirolimus
2.
65 B.
64 B.
66 PACKAGE LEAFLET:
65 PAKENDI INFOLEHT:
Rapamune 1mg/ ml oral solution Sirolimus
Rapamune 1 mg/ ml suukaudne lahus Siroliimus
Please read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.  Keep this leaflet.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
You may need to read it again.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any other effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
What Rapamune is and what it is used for 2.
Mis ravim on Rapamune ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Rapamune 3.
Mida on vaja teada enne Rapamune kasutamist 3.
How to take Rapamune 4.
Kuidas Rapamune’ t kasutada 4.
How to store Rapamune 6.
Kuidas Rapamune’ t säilitada 6.
WHAT RAPAMUNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON RAPAMUNE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Rapamune belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Rapamune kuulub selliste ravimite rühma nagu immunosupressandid.
It helps to control your body’ s immune system after you have received an organ transplant.
Ravim aitab kontrollida teie organismi immuunsüsteemi pärast seda, kui teile on tehtud organi siirdamine.
It is used to prevent your body from rejecting transplanted kidneys and is normally used with medicines called corticosteroids and initially with ciclosporin.
Tavaliselt kasutatakse seda koos kortikosteroidide ja alguses tsüklosporiiniga.
BEFORE YOU TAKE RAPAMUNE
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RAPAMUNE KASUTAMIST
Do not take Rapamune  if you are allergic (hypersensitive) to sirolimus or any of the other ingredients of Rapamune.
Ärge võtke Rapamune’ t − kui te olete allergiline (ülitundlik) siroliimuse või Rapamune mõne koostisosa suhtes.
Take special care with Rapamune  if you have any liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of Rapamune that you receive.  immunosuppressive medicines may decrease your body ’ s ability to fight infection, and may increase the risk of developing cancer of the lymphoid tissues and skin.
Palun rääkige sellest oma arstile, kuna sellest olenevalt tuleb määrata teile sobivaim Rapamune annus. − immunosupressiivsed ravimid võivad vähendada organismi vastupanuvõimet infektsioonidele, samuti suurendada riski lümfoidsete kudede ja naha pahaloomuliste kasvajate tekkimiseks.
Your doctor will perform tests to monitor the levels of Rapamune in your blood.
Ravi ajal Rapamune' ga võtab arst vereproove kontrollimaks Rapamune taset teie veres.
Your doctor will also perform tests to monitor your kidney function and, possibly, your liver function, during therapy with Rapamune.
Samuti teeb arst teile analüüse neerude ja maksa funktsiooni kontrollimiseks.
Exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor because of the increased risk for skin cancer.
Kuna nahavähi risk on suurenenud, tuleb vältida päikesevalguse ja ultraviolettkiirguse toimet, kandes vajaduse korral kaitseriietust ja kasutades kõrge filtriga päikesekaitsevahendit.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
66 Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Some medicines can interfere with the action of
Mõned ravimid võivad muuta Rapamune toimet.
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
Informeerige oma arsti või apteekrit eelkõige järgmiste ravimite kasutamisest: − mõnda teist immunosupressiivset ravimit, välja arvatud tsüklosporiini või kortikosteroide; − antibiootikume või seenevastaseid ravimeid, mida kasutatakse infektsioonide ravimisel, nt rifampitsiini, klaritromütsiini, erütromütsiini, telitromütsiini, troleandomütsiini, rifabutiini, klotrimasooli, flukonasooli, itrakonasooli, ketokonasooli ja vorikonasooli; − kõrgvererõhu vastaseid ravimeid või südameravimeid, kaasa arvatud nikardipiin, verapamiil ja diltiaseem; − epilepsiavastaseid ravimeid, kaasa arvatud karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin; − ravimeid, mida kasutatakse haavandite või teiste seedetrakti häirete raviks, näiteks tsisapriid, tsimetidiin ja metoklopramiid; − bromokriptiini (kasutatakse Parkinsoni tõve ja mitmete hormonaalsete häirete raviks), danasooli (kasutatakse günekoloogiliste häirete raviks) või proteaasi inhibiitoreid (kasutatakse HIV - infektsiooni ravimisel); − lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid.
The use of Rapamune may lead to increased blood concentrations of cholesterol and triglycerides that may require treatment.
Ravi Rapamune’ ga võib suurendada kolesterooli ja triglütseriidide taset veres, mis omakorda võib vajada ravi.
Medicines known as “ statins” and “ fibrates” used to treat elevated cholesterol and triglycerides have been associated with an increased risk of muscle breakdown (rhabdomyolysis).
Selliseid ravimeid, nagu statiinid ja fibraadid, mida kasutatakse kolesterooli ja triglütseriidide sisalduse suurenemise puhul, on seostatud ka suurenenud rabdomüolüüsi (vöötlihaskoe lagunemise) tekke riskiga.
Please inform your doctor if you are taking drugs to lower your blood fats.
Informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda ravimit vere rasvasisalduse alandamiseks.
Taking Rapamune with food and drink Rapamune should be taken consistently, either with or without food.
Rapamune kasutamine koos toidu ja joogiga Rapamune’ t tuleb võtta järjekindlalt kas söögiga või ilma selleta.
Rapamune should be diluted only with water or orange juice.
Lahjendada tohib Rapamune’ t ainult veega või apelsinimahlaga.
Do not take Rapamune with grapefruit juice.
Rapamune’ t ei tohi võtta koos greibimahlaga.
Pregnancy and breast feeding You must use effective contraception methods during treatment with Rapamune and for 12 weeks after treatment has stopped.
Rasedus ja imetamine Rapamune’ ga ravimise ajal ja 12 nädala jooksul pärast ravikuuri lõppu tuleb kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Decreased sperm count has been associated with the use of Rapamune and usually resolves after discontinuation.
Rapamune kasutamisega on seostatud seemnerakkude arvu vähenemist, mis pärast ravi katkestamist tavaliselt möödub.
Patients taking Rapamune should discontinue breast-feeding.
Patsiendid, kes võtavad Rapamune' t, peavad rinnaga toitmise katkestama.
Use in children and adolescents There is limited experience with the administration of Rapamune in children and adolescents.
Ravimi kasutamine laste ja noorukite puhul Siiani on vähe kogemusi Rapamune manustamisega lastele ja noorukitele.
Driving and using machines No specific studies on the effects of Rapamune on the ability to drive and use machines have been conducted.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Rapamune toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole eriuuringuid läbi viidud.
Although Rapamune treatment is not expected to affect your ability to drive, if you have any concerns please consult your doctor.
Kahtluste puhul palun konsulteerige oma arstiga.
Important information about one of the ingredients of Rapamune WARNING:
Oluline teave ühe Rapamune koostisaine suhtes HOIATUS:
This medicine contains 1.5% to 2.5% ethanol.
Käesolev ravim sisaldab 1, 5% kuni 2, 5% etanooli.
Each 2 mg dose contains up to 50 mg of alcohol.
Iga 2 mg annus sisaldab kuni 50 mg alkoholi.
Alcohol may be harmful for those suffering from alcoholism, epilepsy, brain injury or disease as well as for pregnant women and children.
Alkohol võib olla kahjulik inimestele, kes põevad alkoholismi või epilepsiat või kellel on ajukahjustus või - haigus, samuti rasedatele naistele ja lastele.
Alcohol may modify or increase the effect of other medicines.
Alkohol võib muuta või intensiivistada ka teiste ravimite toimet.
68 3.
67 3.
HOW TO TAKE RAPAMUNE
KUIDAS RAPAMUNE’ t KASUTADA
Rapamune is for oral use only.
Rapamune’ t tuleb võtta ainult suu kaudu.
Always take Rapamune exactly as your doctor has told you.
Võtke Rapamune’ t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Your doctor will decide exactly what dose of Rapamune you must take and how often to take it.
Teie arst otsustab, kui suure annuse Rapamune' t te täpselt peate võtma ja kui sageli.
Follow your doctor’ s instructions exactly and never change the dose yourself.
Järgige täpselt arsti juhiseid ning ärge kunagi muutke ise annust.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Ravimi võtmist ei tohi katkestada, välja arvatud, kui seda ütleb teie arst.
If you stop taking your medicine, you risk losing your transplant.
Ravimi võtmise lõpetamisel riskite te transplantaadi kaotusega.
Usually for an adult your doctor will give you an initial dose of 6 mg at the time of the kidney transplant operation.
Täiskasvanud inimesele annab arst tavaliselt kohe neeru siirdamise ajal 6 mg algannusena.
Then you will need to take 2 mg of Rapamune each day, unless otherwise directed by your doctor.
Seejärel peate võtma iga päev 2 mg Rapamune’ t, kuni teie arst ei ole teisiti määranud.
Your doctor will need to perform a blood test to measure Rapamune concentrations.
Arst peab seetõttu võtma teilt vereproove, et seda mõõta.
Withdraw the exact amount of Rapamune oral solution as prescribed by your doctor by gently pulling out the plunger of the dosing syringe until the bottom of the black line of the plunger is level with the appropriate mark on the dosing syringe.
Tõmmake ettevaatlikult süstlasse täpselt niisugune kogus Rapamune suukaudset lahust, nagu on ette kirjutatud teie arsti poolt.
The bottle should remain in an upright position when withdrawing the solution.
Tõmmake süstla kolbi õrnalt, kuni kolvil oleva musta joone alumine osa on ühel joonel süstla vastava märgiga, seejuures peab pudel jääma lahuse väljatõmbamise ajaks püstiasendisse.
Once in the syringe the medication may be kept at room temperature (not exceeding 25 C) or refrigerated and should be used within 24 hours.
Kui ravim on süstlas, võib seda säilitada toatemperatuuril (mis ei ületa 25°C) või külmkapis ning see tuleb ära tarvitada 24 tunni jooksul.
Empty the contents of the dosing syringe into only a glass or plastic container holding at least 60 ml of water or orange juice.
68 Süstal tuleb tühjendada klaasist või plastikust anumasse, milles on vähemalt 60 ml vett või apelsinimahla.
Stir well for one minute and drink immediately.
Saadud lahust tuleb ühe minuti vältel korralikult segada ja kohe ära juua.
Refill the glass with at least 120 ml of water or orange juice, stir well, and drink immediately.
Seejärel tuleb klaas uuesti täita vähemalt 120 ml vee või apelsinimahlaga, korralikult segada ja samuti kohe ära juua.
If this occurs, simply bring your Rapamune 1 mg/ 1 ml oral solution to room temperature and shake gently.
Kui nii juhtub, siis lihtsalt hoidke Rapamune 1 mg/ ml suukaudset lahust toatemperatuuril ja loksutage õrnalt.
If you take more Rapamune than you should If you have taken more medicine than you were told contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department straight away.
Kui te võtate Rapamune’ t rohkem kui ette nähtud Kui te olete ravimit võtnud rohkem kui vaja, tuleb sellest teatada arstile või kohe minna lähima haigla esmaabiosakonda.
If you forget to take Rapamune If you forget to take Rapamune, take it as soon as you remember, but not within 4 hours of the next dose of ciclosporin.
Kui te unustate Rapamune’ t võtta Kui te unustasite Rapamune’ t võtta, tehke seda kohe, kui see teile meelde tuleb, kuid mitte siis, kui järgmise tsüklosporiini annuseni on jäänud ainult 4 tundi.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, and always take Rapamune and ciclosporin approximately 4 hours apart.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, ja võtke alati Rapamune’ t ja tsüklosporiini ajaliselt 4 tunni võrra teineteisest lahus.
Like all medicines, Rapamune can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Rapamune põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
However, since Rapamune is taken in combination with other medicines, the side effects cannot always be attributed with absolute certainty to Rapamune.
Kuna Rapamune’ t võetakse kombinatsioonis teiste ravimitega, siis ei saa kõiki kõrvaltoimeid täie kindlusega ainult Rapamune’ le omistada.
When taken with medicines called calcineurin inhibitors (ciclosporin or tacrolimus), Rapamune may increase the risk of kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts with or without rash (thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome).
Kui Rapamunet võetakse koos ravimitega, mis kuuluvad kaltsineuriini inhibiitorite hulka (tsüklosporiin või takroliimus), võib suureneda risk trombotsüütide ja punaste vereliblede arvu vähenemisest tingitud neerukahjustuse tekkeks koos lööbega või ilma selleta (trombotsütopeeniline purpur/ hemolüütilis- ureemiline sündroom).
Immunosuppressants, including Rapamune, reduce your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted organ.
Immunosupressandid, sealhulgas Rapamune, nõrgendavad organismi kaitsemehhanisme, et vähendada siirdatud organi äratõuke riski.
So if you are taking Rapamune you may therefore catch more infections than usual such as infections of the skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Seega võib teil tekkida Rapamune kasutamise ajal tavalisest rohkem naha, suu, mao ja soolte, kopsude ning kuseteede nakkusi.
70 Possible side effects of Rapamune are listed according to the following categories:
Sage:
Very common: more than 1 per 10 Common: less than 1 per 10 but more than 1 per 100 Uncommon: less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 Rare: less than 1 per 1000
rohkem kui 1 patsiendil 10st vähem kui 1 patsiendil 10st, kuid rohkem kui 1 patsiendil 100st
 Body as a whole:
vähem kui 1 patsiendil 1000st 69
Fluid collection around the kidney, swelling of the extremities, fever, pain Impaired healing (this may include separation of the layers of a surgical wound or suture line), swelling, infections (including life-threatening infections)
vedeliku kogunemine neeru ümbruses, jäsemete turse, palavik, valu haava väärparanemine (sealhulgas haavandikooriku eemaldumine või õmblusjoon); tursed; infektsioonid (sealhulgas eluohtlikud infektsioonid)
 Nervous system
• Närvisüsteemi häired:
 Cardiac disorders:
• Südame häired:
Uncommon:
Sage: südametegevuse kiirenemine Aeg- ajalt:
Rapid heart rate Fluid collection in the sac around the heart that, in some cases, may decrease the heart's ability to pump blood
vedelikukogum südamepaunas, mis võib mõnel juhul halvendada südame võimet verd pumbata
 Blood vessel disorders:
• Vaskulaarsed häired:
Increased blood pressure Blood clots in the legs Blood clots in the lung
kõrgenenud vererõhk trombid jalaveenides trombid kopsudes
 Gastrointestinal reactions:
• Seedetrakti häired:
Abdominal pain, diarrhoea, constipation, nausea Mouth sores Inflammation of the pancreas
kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus suuhaavandid kõhunäärmepõletik
 Blood and lymph disorders:
• Vere ja lümfisüsteemi häired:
Low red blood cells, low blood platelets Kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts with or without rash (thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome), a reduced number of infection fighting cells in the blood (white blood cells), low levels of a type of white blood cells called neutrophils
punaliblede vähesus veres, trombotsüütide vähesus veres neerukahjustus, millega kaasneb punaliblede ja trombotsüütide vähesus, koos lööbega või ilma (trombotsütopeeniline purpur/ hemolüütilis- ureemiline sündroom), veres nakkustega võitlevate rakkude (valgeliblede) vähesus, neutrofiilide (teatud tüüpi valgelibled) vähesus
Cancer of the lymph tissue (lymphoma/ post-transplant lympho-proliferative disorder), combined lowering of red blood cells, white blood cells and blood platelets
lümfikoe kasvaja (lümfoom/ siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire), punaliblede, valgeliblede ja vereliistakute kombineeritud vähesus
 Immune system disorders:
• Immuunsüsteemi häired:
Allergic reactions including those that are life-threatening
Harv: ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud
71  Metabolism and nutrition disorders:
• Ainevahetus - ja toitumishäired:
Elevated cholesterol, elevated blood sugar, elevated fat in the blood, low blood potassium, low blood phosphorus, elevated lactate dehydrogenase protein in the blood, elevated creatinine in the blood
kolesteroolisisalduse tõus veres, veresuhkru taseme tõus, rasvasisalduse tõus veres, kaaliumivaegus veres (hüpokaleemia), fosforivaegus veres, kõrgenenud valgu laktaatdehüdrogenaasi tase veres, kõrgenenud kreatiniinitase veres
Abnormal tests of liver function, elevated AST and/ or ALT liver enzymes
maksafunktsiooni häired; maksaensüümide AST ja/ või ALT aktiivsuse tõus
 Bone and joint disorders:
70 • Lihas- skeleti, sidekoe ja luude kahjustused:
Joint pain Deterioration of bone
liigesevalu luunekroos
 Respiratory tract
• Hingamisteed ja rindkerehäired:
Pneumonia and other causes of inflammation that may lead to lung damage, fluid around the lung, nose bleeds
Sage: kopsupõletik ja muud põletikud, mis võivad tekitada kopsukahjustusi, vedelik kopsude ümbruses, ninaverejooks Aeg- ajalt:
Protein build-up in the air sacs of the lungs that may interfere with breathing
kopsuverejooks valkude ladestumine kopsusompudesse, mis võib häirida hingamist
 Skin disorders:
• Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Acne Skin cancer, rash
akne (vistrikuline lööve) nahavähk, nahalööve
 Kidney disorders:
• Neerude ja kuseteede häired:
Urinary tract infection Kidney infection; protein in the urine Protein in the urine, occasionally severe and associated with side effects such as swelling
kuseteede infektsioonid neerupõletik; valk uriinis valk uriinis, vahetevahel tõsine ja koos muude kõrvaltoimete, nt tursega
Serious liver damage has also been reported.
On esinenud ka rasket maksakahjustust.
Scarring in the kidney that may reduce kidney function has been reported.
Esinenud on neerude armistumist, mis võib halvendada neerude funktsiooni.
The above side effects may require medical intervention and some may be life-threatening or fatal.
Ülal nimetatud kõrvaltoimed võivad nõuda arstipoolset vahelesegamist ning osa neist võivad olla eluohtlikud või isegi surmaga lõppevad.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as swollen face, tongue and/ or pharynx (back of the mouth) and/ or difficulties in breathing (angioedema), or a skin condition whereby the skin can peel off (exfoliative dermatitis).
Kui teil tekib turse näo -, keele - ja/ või kurgupiirkonnas (suuõõne tagumises osas) ja/ või hingamisraskused (angioödeem) või nahaseisund, mille korral nahk koorub (eksfoliatiivdermatiit), peate saama kiiret arstiabi.
If you are concerned about any side effect or if you notice any other effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest valmistab teile muret või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
HOW TO STORE RAPAMUNE
KUIDAS RAPAMUNE’ t SÄILITADA
Do not use Rapamune after the expiry date which is stated on the carton after EXP:
Ärge kasutage Rapamune’ t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP.
Keep Rapamune oral solution in its original bottle in order to protect from light.
Hoida Rapamune suukaudne lahus originaalpudelis valguse eest kaitstult.