natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indinavir (800 mg three times daily) had no significant effect on voriconazole Cmax, Cmin and AUCτ.
In vitro uuringud lubavad oletada, et vorikonasool võib pärssida HIV proteaasi inhibiitorite (sakvinaviir, amprenaviir ja nelfinaviir) metabolismi.
Voriconazole did not have a significant effect on Cmax and AUCτ of indinavir (800 mg three times daily).
In vitro uuringud viitavad ka võimalusele, et HIV proteaasi inhibiitorid pärsivad vorikonasooli metabolismi.
Other HIV protease inhibitors (CYP3A4 inhibitors):
Efavirens (mittenukleosiidse pöördtranskriptsiooni inhibiitor) (CYP450 indutseerija; CYP3A4 inhibiitor ja substraat):
In vitro studies suggest that voriconazole may inhibit the metabolism of HIV protease inhibitors (e. g. saquinavir, amprenavir and nelfinavir).
Vorikonasooli ja efavirensi standardannuseid ei tohi koos manustada.
In vitro studies also show that the metabolism of voriconazole may be inhibited by HIV protease inhibitors.
Stabiilse faasi efavirens (400 mg üks kord päevas) vähendas vorikonasooli stabiilse faasi Cmax- i ja AUCτ- d vastavalt 61% ja 77% võrra tervetel katseisikutel.
However results of the combination of voriconazole with other HIV protease inhibitors cannot be predicted in humans only from in vitro studies.
Samas uuringus suurendas stabiilse faasi vorikonasool efavirensi stabiilse faasi Cmax- i ja AUCτ- d vastavalt 38% ja 44% võrra tervetel katseisikutel.
Patients should be carefully monitored for any occurrence of drug toxicity and/ or loss of efficacy during the co-administration of voriconazole and HIV protease inhibitors.
Tervetel vabatahtlikel läbi viidud eraldi uuringus ei täheldatud vorikonasooli (annuses 300 mg kaks korda ööpäevas) manustamisel koos efavirensi väikese annusega (300 mg üks kord ööpäevas) piisavat vorikonasooli ekspositisiooni.
Standard doses of voriconazole and standard doses of efavirenz must not be coadministered.
Vorikonasooli (annuses 400 mg kaks korda ööpäevas) ja efavirensi (annuses 300 mg suukaudselt üks kord ööpäevas) samaaegsel manustamisel tervetele vabatahtlikele vähenes vorikonasooli AUCτ 7% ja Cmax suurenes 23% võrreldes olukorraga, kus vorikonasooli manustati üksinda annuses 200 mg kaks korda ööpäevas.
Steady-state efavirenz (400 mg orally once daily) decreased the steady state Cmax and AUCτ of voriconazole by an average of 61% and 77%, respectively, in healthy subjects.
(Efavirensi AUCτ suurenes 17% ja Cmax ei muutunud võrreldes olukorraga, kus efavirensi manustati üksinda annuses 600 mg üks kord ööpäevas).
In the
Nimetatud erinevusi ei peetud kliiniliselt oluliseks.
72 same study voriconazole at steady state increased the steady state Cmax and AUCτ of efavirenz by an average of 38% and 44% respectively, in healthy subjects.
Kui ravi vorikonasooliga lõpetatakse, tuleb efavirensi esialgne annus taastada.
In a separate study in healthy subjects, voriconazole dose of 300 mg BID in combination with low dose efavirenz (300 mg once daily) did not lead to sufficient voriconzole exposure.
Mittenukleosiidse pöördtranskriptsiooni inhibiitorid (MNPTI) (CYP3A4 poolt metaboliseeritavad ravimid, CYP3A4 inhibiitorid või CYP450 indutseerijad):
Following coadministration of voriconazole 400 mg twice daily with efavirenz 300 mg orally once daily, in healthy subjects, the AUCτ of voriconazole was decreased by 7% and Cmax was increased by 23%, compared to voriconazole 200 mg twice daily alone.
Vorikonasool võib lisaks efavirensile inhibeerida ka MNPTIde metabolismi.
(The AUCτ of efavirenz was increased by 17% and Cmax was equivalent compared to efavirenz 600 mg once daily alone).
Annuse kohandamine on vajalik vorikonasooli manustamisel koos efavirensiga (vt lõigud 4. 2 ja 4. 4).
These differences were not considered to be clinically significant.
Rasedus VFEND’ i kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid.
When voriconazole is coadministered with efavirenz, voriconazole maintenance dose should be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose should be reduced by 50%, i. e. to 300 mg once daily (See section 4.2).
Loomkatsed on näidanud vorikonasooli reproduktsioonitoksilist toimet (vt lõik 5. 3).
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored.
Potentsiaalne risk inimesele ei ole teada.
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTI) (CYP3A4 substrates, inhibitors or CYP450 inducers):
76 VFEND’ i ei tohi raseduse ajal kasutada välja arvatud juhul, kui eeldatav kasu emale ületab selgelt võimalikud ohud lootele.
In vitro studies show that the metabolism of voriconazole may be inhibited by delavirdine.
Fertiilses eas naised Fertiilses eas naised peaksid ravi ajal vorikonasooliga alati kasutama mõnda efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Although not studied, the metabolism of voriconazole may be induced by nevirapine.
Imetamine Vorikonasooli eritumist rinnapiima ei ole uuritud.
An in-vivo study showed that voriconazole inhibited the metabolism of efavirenz.
Ravi alustamisel VFEND’ iga tuleb rinnaga toitmine kohe katkestada.
Voriconazole may also inhibit the metabolism of NNRTIs besides efavirenz.
VFEND’ il võib olla vähene kuni mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Patients should be carefully monitored for any occurrence of drug toxicity and/ or lack of efficacy during the coadministration of voriconazole and NNRTIs.
See võib esile kutsuda ajutise iseloomuga ja mööduvaid nägemishäireid, sealhulgas nägemise ähmastumist, nägemisaistingu muutusi või selle tugevnemist ja/ või fotofoobiat.
Dose adjustments are required when voriconazole is co-administered with efavirenz (see sections 4.2 and 4.4).
Nimetatud sümptomite ilmnemisel peaksid patsiendid masinatega töötamisest või autojuhtimisest hoiduma.
4.6 Pregnancy and lactation
4. 8 Kõrvaltoimed
Pregnancy No adequate information on the use of VFEND in pregnant women is available.
561 patsiendil vältas vorikonasoolravi enam kui 12 nädalat, neist 136- l enam kui 6 kuud.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
The potential risk for humans is unknown.
Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
VFEND must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Kliiniliselt olulisi erinevusi ei esinenud andmete analüüsimisel vanuse, rassi või soo alusel.
Women of child-bearing potential Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
Vorikonasooli kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed
Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with VFEND.
Organsüsteem Laboratoorsed uuringud
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Kõrvaltoimed
It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/ enhanced visual perception and/ or photophobia.
Tõusnud maksafunktsiooni testide tulemused (sealhulgas ASAT, ALAT, aluseline fosfataas, GGT, LDH, bilirubiin), vere kreatiniini sisalduse suurenemine
Patients must avoid potentially hazardous tasks, such as driving or operating machinery while experiencing these symptoms.
Elektrokardiogrammi korrigeeritud QT- intervalli pikenemine, vere uureasisalduse suurenemine, vere kolesteroolisisalduse suurenemine
4.8 Undesirable effects
Südame häired
The safety profile of voriconazole is based on an integrated safety database of more than 2000 subjects (1655 patients in therapeutic trials).
Väga sage Aeg- ajalt
In the table below, since the majority of the studies were of an open nature all causality adverse events, by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 and < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1000 and < 1/ 100, rare, ≥ 1/ 10 000 and < 1/ 1000 and very rare, < 1/ 10 000) if possibly causally related are listed.
Perifeersed tursed Ventrikulaarne fibrillatsioon, ventrikulaarne arütmia, minestus, supraventrikulaarne arütmia, supraventrikulaarne tahhükardia, tahhükardia, bradükardia
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Torsade de pointes, ventrikulaarne tahhükardia, atrioventrikulaarne täielik blokaad, Hisi kimbu sääre blokaad, nodaalne rütm
The most commonly reported adverse events were visual disturbances, pyrexia, rash, vomiting, nausea, diarrhoea, headache, peripheral oedema and abdominal pain.
77 Vere ja lümfisüsteemi häired Sage Pantsütopeenia, luuüdi depressioon, leukopeenia, trombotsütopeenia, purpur, aneemia Aeg- ajalt
No clinically significant differences were seen when the safety data were analysed by age, race, or gender.
Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon, agranulotsütoos, lümfadenopaatia, eosinofiilia
Undesirable effects reported in subjects receiving voriconazole:
Närvisüsteemi häired
System Organ Class Investigations
Väga sage Sage Aeg- ajalt Harv
Adverse drug reactions
Peavalu Pearinglus, segasusseisund, treemor, erutus, paresteesia Ajuturse, ataksia, diploopia, vertiigo, hüpesteesia Krambid, entsefalopaatia, Guillain- Barre sündroom, ekstrapüramidaalsümptomid
Common
Silmakahjustused Väga sage
Elevated liver function tests (including ASAT, ALAT, alkaline phosphatase, GGT, LDH, bilirubin), blood creatinine increased
Nägemishäired (sealhulgas nägemise ähmastumine (vt lõik 4. 4), kromatopsia ja fotofoobia).
Electrocardiogram QT corrected interval prolonged, blood urea increased, blood cholesterol increased
Papilli ödeem (vt lõik 4. 4), nägemisnärvi häired (sealhulgas nägemisnärvi põletik, vt lõik 4. 4), nüstagm, skleriit, blefariit
Cardiac disorders
Harv
Oedema peripheral Ventricular fibrillation, ventricular arrhythmia, syncope, supraventricular arrhythmia, supraventricular tachycardia, tachycardia, bradycardia
Reetina hemorraagia, nägemisnärvi atroofia, okulogüratsioon, kornea läbipaistmatus
Rare
Kõrva - ja labürindi kahjustused Harv Hüpakuusia, tinnitus
Torsades de pointes, ventricular tachycardia, atrioventricular complete block, bundle branch block, nodal rhythm
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage Ägeda respiratoorse distressi sündroom, kopsuturse, hingamisraskused, rinnavalu
Blood and Lymphatic system disorders Common
Seedetrakti häired Väga sage Aeg- ajalt
Pancytopenia, bone marrow depression, leukopenia, thrombocytopenia, purpura, anaemia
Kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus Pankreatiit, peritoniit, duodeniit, gingiviit, glossiit, keeleturse, düspepsia, kõhukinnisus
Disseminated intravascular coagulation, agranulocytosis, lymphadenopathy, eosinophilia
Maitsetundlikkuse häired
Nervous system disorders Very common Common Uncommon Rare
Neerude ja kuseteede häired Sage Äge neerupuudulikkus, hematuuria Aeg- ajalt Harv
Headache Dizziness, confusional state, tremor, agitation, paraesthesia Brain oedema, ataxia, diplopia, vertigo, hypoaesthesia Convulsion, encephalopathy, Guillain-Barre syndrome, extrapyramidal symptoms
Nefriit, proteinuuria Neerude tubulaarne nekroos
Eye disorders Very common
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage Sage
Visual disturbances (including blurred vision (see Section 4.4), chromotopsia and photophobia)
Lööve Eksfoliatiivne dermatiit, näoturse, valgustundlikkusreaktsioon, makulo- papuloosne lööve, makuloosne lööve, papuloosne lööve, keiliit, sügelus, alopeetsia, erüteem
Papilloedema (see Section 4.4), optic nerve disorder (including optic neuritis, see Section 4.4), nystagmus, scleritis, blepharitis
Stevensi- Johnsoni sündroom, angioneurootiline turse, allergiline dermatiit, urtikaaria, ravimülitundlikkus, psoriaas
Retinal haemorrhage, optic atrophy, oculogyration, corneal opacity
Toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem, diskoidne erütematoosluupus
74 Ear and labyrinth disorders Rare Hypoacusis, tinnitus
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Sage Seljavalu Aeg- ajalt Harv
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Artriit Hüpertoonia
Acute respiratory distress syndrome, pulmonary oedema, respiratory distress, chest pain
78 Endokriinsed häired Aeg- ajalt Harv
Gastrointestinal disorders Very common Uncommon
Neerupealiste puudulikkus Hüpertüreoidism, hüpotüreoidism
Abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea Pancreatitis, peritonitis, duodenitis, gingivitis, glossitis, swollen tongue, dyspepsia, constipation
Ainevahetus - ja toitumishäired Sage Hüpoglükeemia, hüpokaleemia
Rare
Infektsioonid ja infestatsioonid Sage Gastroenteriit, gripitaoline haigus Harv Pseudomembranoosne koliit
Dysgeusia
Vaskulaarsed häired Sage Hüpotensioon, tromboflebiit, flebiit Harv Lümfangiit
Renal and urinary disorders Common Uncommon Rare
Üldised häired ja manustamiskoha seisundid Väga sage Sage
Renal failure acute, haematuria Nephritis, proteinuria Renal tubular necrosis
Püreksia Süstekoha reaktsioon / põletik, külmavärinad, asteenia
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Common
Immuunsüsteemi häired
Uncommon
Sage Sinusiit Aeg- ajalt
Stevens-Johnson syndrome, angioneurotic oedema, allergic dermatitis, urticaria, drug hypersensitivity, psoriasis
Anafülaktoidsed reaktsioonid, ülitundlikkus
Rare
Hepatobiliaarsed häired Sage Ikterus, kolestaatiline ikterus Aeg- ajalt
Toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, discoid lupus erythematosis
Maksapuudulikkus, hepatiit, hepatomegaalia, koletsüstiit, kolelitiaas
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Uncommon Rare
Harv
Back pain Arthritis Hypertonia
Maksakooma
Endocrine disorders
Psühhiaatrilised häired
Uncommon Rare
Sage Harv
Adrenal insufficiency Hyperthyroidism, hypothyroidism
Depressioon, ärevus, hallutsinatsioonid Unetus
Metabolism and nutrition system disorders Common
Maitsetundlikkuse muutus Kolme suukaudse suspensiooni pulbriga tehtud bioekvivalentsusuuringu kombineeritud andmete põhjal esines maitsetundlikkuse muutus 12- l isikul (14%).
Hypoglycaemia, hypokalaemia
Nägemishäired:
Infections and infestation Common Rare
(Nimetatud uuring mõõdab silma võrkkesta elektrilist aktiivsust).
Gastroenteritis, influenza-like illness Pseudomembranous colitis
Selliseid raskeid nahareaktsioone nagu Stevens- Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs ja multiformne erüteem on ravi ajal VFEND’ iga täheldatud suhteliselt harva.
Vascular disorders
VFEND’ i kasutamisel on täheldatud ka naha valgustundlikuse muutumist, seda eriti pikemaaegsel kasutamisel (vt lõik 4. 4).
Common Rare
Enamikul juhtudest normaliseerusid maksafunktsiooni testid vorikonasoolravi käigus kas ravimi annust vähendamata või seda vähendades (sealhulgas ravi katkestades).
Hypotension, thrombophlebitis, phlebitis Lymphangitis
Raske põhihaigusega patsientidel on vorikonasoolravi ajal harvadel juhtudel täheldatud tõsist maksakahjustust, kaasa arvatud ikterust, hepatiiti ja surmani viinud maksapuudulikkust (vt lõik 4. 4).
General disorders and administrative site conditions Very common Common
Kasutamine lastel
Pyrexia Injection site reaction / inflammation, chills, asthenia,
Pärast ravimi turuletoomist on teatatud pankreatiidi esinemisest lastel.
75 Immune system disorders Common Uncommon
4. 9 Üleannustamine
Sinusitis Anaphylactoid reaction, hypersensitivity
Kõik need esinesid lastel, kes said eksikombel soovitatavat annust kuni viis korda ületava intravenoosse annuse.
Hepato-biliary disorders Common Uncommon
Vorikonasooli spetsiifilist antidooti ei ole teada.
Jaundice, cholestatic jaundice Hepatic failure, hepatitis, hepatomegaly, cholecystitis, cholelithiasis
Üleannustamise korral võib hemodialüüs teataval määral aidata vorikonasooli organismist eemaldada.
Rare
5.
Hepatic coma
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Psychiatric disorders
5. 1 Farmakodünaamilised omadused
Common Rare
ATC kood:
Depression, anxiety, hallucination Insomnia
Toimemehhanism.
Altered taste perception In the combined data from three bioequivalence studies using the powder for oral suspension formulation, treatment related taste perversion was recorded in 12 (14%) of subjects.
In vitro avaldab vorikonasool laia toimespektriga seentevastast toimet, olles tõhus Candida spp. suhtes (kaasa arvatud flukonasooli suhtes resistentsete C. krusei ja C. glabrata ning C. albicans’ i resistentsete tüvede suhtes) ja kõigi senitestitud Aspergillus spp. tüvede suhtes.
Visual disturbances In clinical trials, voriconazole treatment-related visual disturbances were very common.
80 vähetundlikud enamiku praegusel ajal kasutatavate seentevastaste preparaatide suhtes.
In these studies, short-term as well as long-term treatment, approximately 30% of subjects experienced altered/ enhanced visual perception, blurred vision, colour vision change or photophobia.
Vorikonasooli toime põhineb seente tsütokroom P450 poolt vahendatud 14α- sterool demetüleerimise pärssimises, mis kujutab endast olulist vaheastet ergosterooli biosünteesi protsessis.
These visual disturbances were transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
Loomkatsetes on leitud korrelatsioon vorikonasooli minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni ja efektiivsuse vahel eksperimentaalsete mükooside suhtes.
There was evidence of attenuation with repeated doses of voriconazole.
Seevastu kliinilistes uuringutes ei ole leitud otsest korrelatsiooni minimaalse inhibeeriva korrelatsiooni ja kliinilise efektiivsuse vahel.
The visual disturbances were generally mild, rarely resulted in discontinuation and were not associated with long-term sequelae.
Veelgi enam, korrelatsiooni ei ole leitud ka vorikonasooli plasmakontsentratsiooni ja kliinilise efektiivsuse vahel.
Visual disturbances may be associated with higher plasma concentrations and/ or doses.
Viimane on tüüpiline kõigile asoolide rühma kuuluvatele antimükootilistele preparaatidele.
The mechanism of action is unknown, although the site of action is most likely to be within the retina.
Mikrobioloogiline efektiivsus
In a study in healthy volunteers investigating the impact of voriconazole on retinal function, voriconazole caused a decrease in the electroretinogram (ERG) waveform amplitude.
Vorikonasool on osutunud kliiniliselt efektiivseks (täielik või osaline reageerimine ravile, vt allpool Kliiniline kogemus) järgmiste seeninfektsioonide tekitajate suhtes:
The ERG measures electrical currents in the retina.
Aspergillus spp., sealhulgas A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; Candida spp. sealhulgas C. albicans’ i C.
The ERG changes did not progress over 29 days of treatment and were fully reversible on withdrawal of voriconazole.
Glabrata, C. krusei, C. parapsilosis’ e, C. tropicalis’ e ja C. dublinensis’ e mõned tüved,, C. inconspicua, ja C. guillermondii; Scedosporium spp., kaasa arvatud S. apiospermum, S. prolificans, ja Fusarium spp.
Dermatological reactions Dermatological reactions were common in patients treated with voriconazole in clinical trials, but these patients had serious underlying diseases and were receiving multiple concomitant medications.
Lisaks eelnimetatule on vorikonasooli edukalt kasutatud (täieliku või osalise reageerimisega ravile) veel järgmiste haigustekitajate poolt põhjustatud seeninfektsioonide ravis:
The majority of rashes were of mild to moderate severity.
Altenaria spp.
Patients have rarely developed serious cutaneous reactions, including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and erythema multiforme during treatment with VFEND.
In vitro uuringutes on täheldatud efektiivsust Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp. ja Histoplasma capsulatum’ i suhtes, kusjuures enamiku mikroobitüvede inhibeerimiseks on piisanud vorikonasooli kontsentratsioonist 0, 05– 2 μg/ ml.
If patients develop a rash they should be monitored closely and VFEND discontinued if lesions progress.
In vitro on leitud toime ka Curvularia spp. ja Sporothrix spp. suhtes, kuid vastavad kliinilised andmed puuduvad.
Photosensitivity reactions have been reported, especially during long-term therapy (see also section 4.4).
Proovid mükoloogiliseks uurimiseks ja muudeks laboratoorseteks uuringuteks (seroloogilised uuringud, patohistoloogilised uuringud) tuleb võtta enne ravi alustamist, et kindlaks teha infektsiooni tekitaja.
Liver Function Tests The overall incidence of clinically significant transaminase abnormalities in the voriconazole clinical programme was 13.4% (200/ 1493) of subjects treated with voriconazole.
Kliinilises isolaadis on ette tulnud üksikuid seenorganisme, milliste individuaalne tundlikus vorikonasoolravile on olnud tagasihoidlik.
Liver function test abnormalities may be associated with higher plasma concentrations and/ or doses.
Siiski ei korreleerunud vorikonasooli minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni tõus alati kliinilise toime puudumisega, samuti on vorikonasool osutunud efektiivseks teiste asoolide suhtes resistentsete seeninfektsioonidega haigetel.
The majority of abnormal liver function tests either resolved during treatment without dose adjustment or following dose adjustment, including discontinuation of therapy.
Arvestades kliinilistes uuringutes osalenud patsientide suurt heterogeensust, on in vitro ja kliinilise efektiivsuse vahelise korrelatsiooni leidmine äärmiselt keeruline ja vajab veel täiendavaid uuringuid.
Voriconazole has been infrequently associated with cases of serious hepatic toxicity in patients with other serious underlying conditions.
Käesolevas lõigus on kliiniline efektiivsus defineeritud kui täielik või osaline reageerimine ravile.
This includes cases of jaundice, and rare cases of hepatitis and hepatic failure leading to death (see section 4.4).
Aspergillus- infektsioonid – efektiivsus halva prognoosiga aspergilloosihaigetel Vorikonasool avaldab in vitro antifungitsiidset toimet Aspergillus spp. suhtes.
76 Paediatric Use The safety of voriconazole was investigated in 245 paediatric patients aged 2 to < 12 years who were treated with voriconazole in pharmacokinetic studies (87 paediatric patients) and in compassionate use programs (158 paediatric patients).
Rahuldavat üldist reageerivust ravile (haigusnähtude ja radiograafilise/ bronhoskoopilise leiu täielik või osaline taandarenemine) täheldati 53% vorikonasooliga ravitud patsientidest võrrelduna 31% - ga amfoteritsiin B- grupis.
The adverse event profile of these 245 paediatric patients was similar to that in adults.
84- päeva elulemuse näitaja oli vorikonasooligrupis statistiliselt olulisel määral kõrgem kui
There have been post-marketing reports of pancreatitis in paediatric patients.
Antud uuring kinnitas varasema prospektiivse uuringu tulemusi, milles vorikonasool osutus efektiivseks halva prognoosi ja kõrge riskiastmega patsientidel, sealhulgas siiratud organi või koe äratõukereaktsiooni ajal esinevate infektsioonide ja eriti ajuinfektsioonide korral (millega tavaliselt kaasneb ligemale 100% - line suremus).
4.9 Overdose
Uuringud hõlmasid aju -, siinus -, kopsu - ja dissemineerunud apergilloosiga tüsistunud luuüdi ja parenhümatoossete organite siirdamise, hematoloogiliste ja muude pahaloomuliste kasvajate ning AIDSi juhte.
In clinical trials there were 3 cases of accidental overdose.
Uuringust arvati välja neerupuudulikkusega patsiendid.
All occurred in paediatric patients, who received up to five times the recommended intravenous dose of voriconazole.
Keskmine ravi kestus oli mõlemas ravirühmas 15 päeva.
A single adverse reaction of photophobia of 10 minutes duration was reported.
Patsiente, kes ei läbinud hindamist 12. nädalal, hinnati edututeks.
There is no known antidote to voriconazole.
Selles analüüsis esines edukas vastus 41% patsientidest mõlemas rühmas.
Voriconazole is haemodialysed with a clearance of 121 ml/ min.
Edukusprotsent oli vastavalt 65% ja 71%.
In an overdose, haemodialysis may assist in the removal of voriconazole from the body.
Uurijate eduka vastuse hinang igal neist ajahetkedest on toodud järgnevas tabelis.
5.
Ajahetk
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Vorikonasool (N=248)
5.1 Pharmacodynamic properties
Amfoteritsiin B → flukonasool (N=122)
Pharmacotherapeutic group:
EOT 2 nädalat pärast EOT- d
ATC code:
178 (72%) 125 (50%)
Mechanism of action In vitro, voriconazole displays broad-spectrum antifungal activity with antifungal potency against Candida species (including fluconazole resistant C. krusei and resistant strains of C. glabrata and C. albicans) and fungicidal activity against all Aspergillus species tested.
88 (72%) 62 (51%)
This is typical of azole antimycotics.
6 nädalat pärast EOT- d