natgillin/translations-raw huggingface dataset:
COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Selektiivsed COX- 2 inhibiitorid vähendavad süsteemse (ja seetõttu võimalik, et ka endoteliaalse) prostatsükliini moodustumist, ilma et nad mõjutaksid trombotsüütide tromboksaani.
Inhibition of COX-2 may have consequences on tumour viability that are unrelated to inflammation.
COX- 2 inhibeerimine võib vähendada kasvaja elujõulisust, ja sellel ei ole mingit seost tselekoksiibi põletikuvastase toimega.
Celecoxib inhibits tumour formation in preclinical models of colon cancer, which overexpress COX-2, whether induced by chemical (rat AOM model) or genetic (MIN mouse model) mutation.
Tselekoksiib pärssis kasvajate moodustumist mitmetes prekliinilistes COX- 2 ülemäärase ekspressiooniga seotud jämesoolevähi mudelites, seda nii keemiliselt indutseeritud (roti AOM mudel) kui ka geneetilise mutatsiooniga (hiire MIN mudel) mudelites.
A randomized double-blind placebo controlled study was conducted in 83 patients with FAP.
83- l perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsiendil viidi läbi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring.
A meaningful reduction in duodenal adenoma area was also observed compared with placebo (14.5% celecoxib 400 mg BID versus 1.4% placebo), which however was not statistically significant.
Täheldati ka duodenaalsete adenoomide arvu märkimisväärset vähenemist (14, 5% tselekoksiibi grupis versus 1, 4% platseebogrupis), ent see erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
Pilot Study in Juvenile FAP Patients:
Pilootuuring juveniilse perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidel:
A total of 18 children 10 to 14 years of age who had genotype or phenotype positive FAP were treated with celecoxib 4 mg/ kg/ day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo), celecoxib 8 mg/ kg/ day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo), or celecoxib 16 mg/ kg/ day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo).
Kokku 18 last vanuses 10… 14 aastat, kellel oli tegemist perekondliku adenomatoosse polüpoosi genotüübi või fenotüübiga, raviti tselekoksiibiga annuses 4 mg/ kg ööpäevas (4 patsienti võrrelduna 2 platseebot saanud patsiendiga), 8 mg/ kg ööpäevas (4 patsienti võrrelduna 2 platseebot saanud patsiendiga) või 16 mg/ kg ööpäevas (4 patsienti võrrelduna 2 platseebot saanud patsiendiga).
The greatest reduction was observed in patients treated with celecoxib 16 mg/ kg/ day, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily.
Kõige suuremat polüüpide arvu vähenemist täheldati tselekoksiibi annuse 16 mg/ kg ööpäevas korral, mis vastab täiskasvanud perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidele soovitatavale tselekoksiibi annusele 800 mg ööpäevas.
Safety data were reviewed in detail by a Data Safety Monitoring Committee, which concluded that celecoxib 16 mg/ kg/ day was a safe dose to recommend for further studies in juvenile FAP patients.
Uuringu ohutusandmed vaatas detailselt üle ohutuse jälgimise komitee, mis järeldas, et tselekosiib annuses 16 mg/ kg ööpäevas oli ohutu ja soovitas kasutada seda annust ka edasistes uuringutes juveniilse perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidel.
The long-term cardiovascular toxicity in children exposed to celecoxib has not been evaluated and it is unknown if the long-term risk may be similar to that seen in adults exposed to celecoxib or other COX-2 selective and non-selective NSAIDs (see section 4.4; cardiovascular effects.).
Tselekoksiibi saanud lastel ei ole pikaajalist kardiovaskulaarset toksilisust hinnatud ja ei ole teada, kas pikaajaline risk võib olla sarnane sellega, mida täheldati tselekoksiibi või teisi COX- 2 selektiivseid ja mitteselektiivseid MSPVA- sid saanud täiskasvanutel (vt lõik 4. 4, Kardiovaskulaarsed häired).
Two studies involving subjects with sporadic adenomatous polyps were conducted with celecoxib i. e., the APC trial (Adenoma Prevention with Celecoxib) and the PreSAP trial (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
11 Kardiovaskulaarne ohutus – pikaajalised uuringud sporaadiliste adenomatoossete polüüpidega patsientidel: kaks uuringut, milles osalesid sporaadiliste adenomatoossete polüüpidega patsiendid ja mis viidi läbi tselekoksiibi abil, olid APC uuring (adenoomi ennetamine tselekoksiibi abil - Adenoma Prevention with Celecoxib) ja uuring PreSAP (sporaadiliste adenomatoossete polüüpide ennetamine - Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
In theAPC trial, there was a dose-related increase in the composite endpoint of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke (adjudicated) with celecoxib compared to placebo over 3 years of treatment.
APC uuringus esines 3- aastase ravi jooksul tselekoksiibi kasutamisel annusest sõltuv kardiovaskulaarsete surmade, müokardiinfarktide või insuldi kombineeritud tulemusnäitaja (koondatud) esinemissageduse suurenemine võrreldes platseeboga.
In the APC trial, the relative risks compared to placebo for a composite endpoint (adjudicated) of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke were 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) with celecoxib 400 mg twice daily and 2.8 (95% CI 1.1 - 7.2) with celecoxib 200 mg twice daily.
APC uuringus olid kardiovaskulaarsete surmade, müokardiinfarkti ja insuldi kombineeritud tulemusnäitaja (koondatud) suhtelised riskid võrreldes platseeboga 3, 4 (95% usaldusintervall 1, 4… 8, 5), kui tselekoksiibi manustati annustes 400 mg kaks korda ööpäevas, ja 2, 8 (95% usaldusintervall 1, 1… 7, 2), kui tselekoksiibi manustati annustes 200 mg kaks korda ööpäevas.
Cumulative rates for this composite endpoint over 3 years were 3.0% (20/ 671 subjects) and 2.5% (17/ 685 subjects), respectively, compared to 0.9% (6/ 679 subjects) for placebo.
3 aasta jooksul olid kumulatiivsed esinemissagedused selle kombineeritud tulemusnäitaja puhul vastavalt 3, 0% (20/ 671 isikut) ja 2, 5% (17/ 685 isikut) võrreldes 0, 9% - ga (6/ 679 isikut) platseebo puhul.
In the PreSAP trial, the relative risk compared to placebo for this same composite endpoint (adjudicated) was 1.2 (95% CI 0.6 - 2.4) with celecoxib 400 mg once daily compared to placebo.
PreSAP uuringus oli sama kombineeritud tulemusnäitaja (koondatud) suhteline risk võrreldes platseeboga 1, 2 (95% usaldusintervall 0, 6… 2, 4), kui tselekoksiibi manustati annuses 400 mg üks kord ööpäevas.
Cumulative rates for this composite endpoint over 3 years were 2.3% (21/ 933 subjects) and 1.9% (12/ 628 subjects), respectively.
3 aasta jooksul oli selle kombineeritud tulemusnäitaja (koondatud) kumulatiivne esinemissagedus vastavalt 2, 3% (21/ 933 isikut) ja 1, 9% (12/ 628 isikut).
The incidence of myocardial infarction (adjudicated) was 1.0% with (9/ 933 subjects) with celecoxib 400 mg once daily and 0.6% (4/ 628 subjects) with placebo.
Müokardiinfarkti esinemissagedus (koondatud) oli 1, 0% (9/ 933 isikut), kui tselekoksiibi manustati annuses 400 mg üks kord ööpäevas, ning 0, 6% (4/ 628 isikut) platseebo puhul.
Data from a third long-term study, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), did not show a significantly increased cardiovascular risk with celecoxib 200mg BID compared to placebo.
Andmed kolmandast pikaajalisest uuringust ADAPT (Alzheimeri tõve põletikuvastase ennetamise uuring - Alzheimer' s Disease Anti- inflammatory Prevention Trial) ei näidanud oluliselt suurenenud kardiovaskulaarset riski, kui tselekoksiibi manustati annuses 200 mg kaks korda ööpäevas võrreldes platseeboga.
The relative risk compared to placebo for a similar composite endpoint (CV death, MI, stroke) was 1.14 (95% CI 0.61 - 2.12) with celecoxib 200 mg twice daily.
Sarnase kombineeritud tulemusnäitaja puhul (kardiovaskulaarne surm, müokardiinfarkt, insult) oli suhteline risk võrreldes platseeboga 1, 14 (95% usaldusintervall 0, 61… 2, 12), kui tselekoksiibi manustati annuses 200 mg kaks korda ööpäevas.
The incidence of myocardial infarction was 1.1% (8/ 717 patients) with celecoxib 200 mg twice daily and 1.2% (13/ 1070 patients) with placebo.
Müokardiinfarkti esinemissagedus oli 1, 1% (8/ 717 patsienti), kui tselekoksiibi manustati annuses 200 mg kaks korda ööpäevas, ning 1, 2% (13/ 1070 patsienti) platseebo puhul.
Dosing with food (high fat meal) delays absorption by about 1 hour with an increase in total absorption (AUC) of 10 to 20%.
Manustamine koos toiduga (kõrge rasvasisaldusega toiduga) pikendab imendumisaega umbes 1 tunni võrra ning suurendab imendumist (AUC- d) 10… 20%.
The main metabolites found in the circulation have no detectable COX-1 or COX-2 activity.
Farmakoloogiliselt aktiivne on tselekoksiib ise, peamistel veres ringlevatel metaboliitidel ei ole leitud aktiivsust COX- 1 ja COX- 2 suhtes.
Celecoxib metabolism is primarily mediated via cytochrome P450 CYP2C9.
12 Tselekoksiibi metabolism toimub peamiselt tsütokroom P450 CYP2C9 abil.
Cytochrome P450 CYP2C9 activity is reduced in individuals with genetic polymorphisms that lead to reduced enzyme activity, such as those homozygous for the CYP2C9*3 polymorphism.
Inimese plasmast on leitud kolm metaboliiti, mis ei ole aktiivsed COX- 1 või COX- 2 inhibiitorid, s. o esmane alkohol, sellele vastav karboksüülhape ja selle glükuroniidi konjugaat. Tsütokroom P450 CYP2C9 aktiivsus on vähenenud isikutel, kellel on geeni polümorfism, mis viib ensüümi aktiivsuse vähenemisele, näiteks homosügootne CYP2C9* 3 polümorfism.
11 In a pharmacokinetic study of celecoxib 200 mg administered once daily in healthy volunteers, genotyped as either CYP2C9*1/ *1, CYP2C9*1/ *3, or CYP2C9*3/ *3, the median Cmax and AUC 0-24 of celecoxib on day 7 were approximately 4-fold and 7-fold, respectively, in subjects genotyped as CYP2C9*3/ *3 compared to other genotypes.
Tselekoksiibi keskmine Cmax ja AUC 0– 24 olid 7. päevaks vastavalt ligikaudu neli korda ja seitse korda suuremad CYP2C9* 3 / * 3 genotüübiga patsientidel võrreldes teiste genotüüpidega.
In three separate single dose studies, involving a total of 5 subjects genotyped as CYP2C9*3/ *3, single-dose AUC 0-24 increased by approximately 3-fold compared to normal metabolizers.
Kolmes erinevas ühekordse annuse uuringus, milles osales ka viis CYP2C9* 3 / * 3 genotüübiga isikut, suurenes ühekordse annuse AUC 0– 24 ligikaudu kolm korda võrreldes normaalsete metaboliseerijatega.
It is estimated that the frequency of the homozygous *3/ *3 genotype is 0.3-1.0% among different ethnic groups.
Hinnanguliselt on homosügootse * 3 / * 3 genotüübi esinemissagedus erinevate etniliste rühmade lõikes 0, 3… 1, 0%.
Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on previous history/ experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution (see Section 4.2).
Patsientidele, kellel on teada või kahtlustatakse ensüüm CYP2C9 aktiivsuse vähenemist lähtudes eelnevast anamneesist / kogemusest teiste CYP2C9 substraatidega, tuleb tselekoksiibi manustada ettevaatusega (vt lõik 4. 2).
The plasma concentration of celecoxib is approximately 100% increased in elderly women (> 65 years).
Eakatel naistel (> 65- aastased) on tselekoksiibi plasmakontsentratsioon ligikaudu 100% võrra suurenenud.
In FAP patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/ l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50%.
Mõõduka maksapuudulikkusega (seerumi albumiinisisaldus 25… 35 g/ l) perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidel tuleb ravi tselekoksiibiga alustada poole väiksema annusega kui soovitatakse normaalse maksafunktsiooniga patsientidele.
Patients with severe hepatic impairment (serum albumin < 25 g/ l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
Raske maksapuudulikkusega patsientidel (seerumi albumiinisisaldus < 25 g/ l) ei ole tselekoksiibi farmakokineetikat uuritud ja tselekoksiibi kasutamine on nende puhul vastunäidustatud.
Conventional embryo-foetal toxicity studies resulted in dose dependent occurrences of diaphragmatic hernia in rat foetuses and of cardiovascular malformations in rabbit foetuses at systemic exposures to free celecoxib approximately 3 times (rat) and 2 times (rabbit) higher than those achieved at the recommended daily human dose (800 mg).
Konventsionaalsetes embrüofetaalse toksilisuse uuringutes täheldati annusest sõltuvalt diafragmaalsongasid (rottide loodetel) ja südame- veresoonkonna väärarenguid (küülikute loodetel) vaba tselekoksiibi süsteemse ekspositsiooni korral, mis ületas rottidel umbes 3 korda ja küülikutel 2 korda plasmakontsentratsiooni, mida täheldatakse inimesel maksimaalse soovitatava ööpäevase annuse (800 mg) manustamise järgselt.
Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
Diafragmaalsongasid täheldati ka peri - ja postnataalse toksilisuse uuringuis rottidel, kui tselekoksiibi manustati organogeneesi perioodil.
Celecoxib was excreted in rat milk.
13 Tselekoksiib eritus roti piima.
In a peri-post natal study in rats, pup toxicity was observed.
Peri - ja postnataalses uuringus rottidel kutsus tselekoksiibi manustamine esile toksilisi nähte imetatavatel järglastel.
Capsules contain: lactose monohydrate sodium lauryl sulphate povidone K30 croscarmellose sodium
Kapslid: laktoosmonohüdraat naatriumlaurüülsulfaat povidoon K30 kroskarmelloosnaatrium magneesiumstearaat
Clear or opaque PVC/ Aclar/ Aluminium foil blisters.
Läbipaistev või läbipaistmatu PVC/ aklaar/ alumiiniumfooliumist blisterpakend.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Kasutamis - ja käsitsemisjuhend
EU/ 1/ 03/ 259/ 001-004
EU/ 1/ 03/ 259/ 001– 004
17 October 2003
17. oktoober 2003/ 20. oktoober 2008
Lactose Monohydrate 99.6 mgFor a full list of excipients, see section 6.1.
Abiained: laktoosmonohüdraat 99, 6 mg Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
White, opaque capsules with two gold bands marked 7767 and 400.
Kõvakapsel Läbipaistmatud, valged kahe rohelise ribaga kapslid tähistusega 7767 ja 400.
The recommended oral dose is one 400 mg capsule twice per day, taken with food (see section 5.2).
Soovitatav suukaudne annus on üks 400 mg kapsel kaks korda ööpäevas, võetuna koos toiduga (vt. lõik 5. 2).
CYP2C9 Poor Metabolizers:
Ensüüm CYP2C9 aktiivsuse vähenemine:
Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/ experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution, as the risk of dose-dependent adverse effects is increased.
Patsientidele, kellel on teada või kahtlustatakse ensüüm CYP2C9 aktiivsuse vähenemist lähtudes genotüübi määramisest või eelnevast anamneesist / kogemusest teiste CYP2C9 substraatidega, tuleb tselekoksiibi manustada ettevaatusega, sest risk annusest sõltuvate kõrvaltoimete tekkeks võib olla suurenenud.
Consider starting treatment at a reduced dose (see section 5.2).
Tuleb kaaluda ravi alustamist väiksema annusega (vt lõik 5. 2).
Elderly:
16 Eakad patsiendid:
Special care should be used in such patients (see section 5.2).
Eakatel patsientidel ei ole perekondliku adnomatoosse polüpoosi raviks soovitatavat annust kindlaks tehtud, seetõttu tuleb nimetatud patsientide ravimisel olla eriti ettevaatlik (vt lõik 5. 2).
14 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1). • Known hypersensitivity to sulphonamides. • Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding. • Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 (cyclooxigenase-2) selective inhibitors. • In pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see sections 4.5, 4.6 and 5.3) • Breast feeding (see sections 4.6 and 5.3) • Severe hepatic dysfunction (serum albumin< 25 g/l or Child-Pugh score > 10) (Class C). • Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance < 30 ml/ min. • Inflammatory bowel disease. • Congestive heart failure (NYHA II-IV). • Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease
• Ülitundlikkus tselekoksiibi või ravimi mistahes abiainete suhtes (vt lõik 6. 1). • Teadaolev ülitundlikkus sulfoonamiidide suhtes. • Aktiivne peptiline haavand või seedetrakti verejooks. • Patsiendid, kellel on atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA- de sh COX- 2 (tsüklooksügenaas- 2) selektiivsete inhibiitorite võtmise järgselt esinenud astma, äge riniit, ninapolüübid, angioneurootiline turse, urtikaaria või muud allergilised reaktsioonid. • Rasedad ja fertiilses eas naised, v. a juhul kui kasutatakse mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõigud 4. 5, 4. 6 ja 5. 3). • Rinnaga toitmine (vt lõigud 4. 6 ja 5. 3). • Maksatalitluse raske häire (seerumi albumiinisisaldus < 25 g/ l või Child- Pugh ’ skoor ≥10) (klass C). • Neerupuudulikkusega patsiendid, kellel kreatiniini kliirens on < 30 ml/ min. • Põletikulised soolehaigused. • Südame paispuudulikkus (NYHA II- IV). • Südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/ või tserebrovaskulaarne haigus.
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see 5.1).
Pikaajalistes kliinilistes uuringutes ei ole COX- 2 inhibiitorite + atsetüülsalitsüülhappe ja MSPVA- de + atsetüülsalitsüülhappe vahel täheldatud olulist erinevust seedetraktiga seotud kõrvaltoimete osas (vt lõik 5. 1).
The concomitant use of celecoxib and a non-aspirin NSAID should be avoided.
Tselekoksiibi ja mõne muu MSPVA (v. a aspiriini) samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Blood and lymphatic system disorder / Cardio-vascular disorder Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long- term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo (see section 5.1).
Vere ja lümfisüsteemi häired/ kardiovaskulaarsed häired Tõsiste kardiovaskulaarsete juhtude (peamiselt müokardiinfarkti) esinemissageduse suurenemist võrreldes platseeboga on leitud pikaajalises platseebo- kontrollitud uuringus isikutel, kellel olid sporaadilised adenomatoossed polüübid, mida raviti tselekoksiibiga ööpäevases annuses 200 mg kaks korda ööpäevas ja 400 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5. 1).
As the cardiovascular risks of celecoxib were increased with the 400 mg twice daily dose in the APC trial (section 5.1), the response of the FAP patient to celecoxib should be re-examined periodically in order to avoid unnecessary exposure in FAP patients for whom celecoxib is not effective (sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
17 Kuna APC uuringus täheldati tselekoksiibi annuse korral 400 mg kaks korda ööpäevas kardiovaskulaarsete riskide suurenemist (vt lõik 5. 1), siis tuleb perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientide reageerimist ravile tselekoksiibiga regulaarsete ajavahemike tagant uuesti hinnata, et vältida tselekoksiibi kasutamist nendel perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidel, kellel see ei ole tõhus (vt lõigud 4. 2, 4. 3, 4. 8 ja 5. 1).
15 COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Selektiivsed COX- 2 inhibiitorid ei asenda atsetüülsalitsüülhapet kardiovaskulaarsete trombembooliliste haiguste profülaktikas, sest neil puudub toime trombotsüütide agregatsioonile.
Clinical trials with celecoxib have shown renal effects similar to those observed with comparator NSAIDs.
Tselekoksiibiga läbi viidud kliinilistes uuringutes on leitud samasuguseid toimeid neerudele kui muude sarnaste MSPVA- te puhul.
Skin Reactions Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of celecoxib (see section 4.8).
NahareaktsioonidSeoses tselekoksiibi kasutamisega on väga harva täheldatud tõsiseid nahareaktsioone ka surmaga lõppevaid, sh eksfoliatiivset dermatiiti, Stevensi- Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermaalnekrolüüsi (vt lõik 4. 8).
Other Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see section 5.2).
18 Muud toimed Patsiente, kes teadaolevalt on CYP2C9 ensüümsüsteemi poolt metaboliseeritavate ravimite aeglased metaboliseerijad, tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 5. 2).
Onsenal 400 mg capsules contain lactose (99.6 mg).
Onsenal 400 mg kapslid sisaldavad laktoosi (99, 6 mg).
16 The majority of the interaction studies have been performed with celecoxib doses of 200 mg BID (i. e. those used for osteoarthritis/ rheumatoid arthritis).
Farmakodünaamilised koostoimed Enamus koostoimeuuringuist on läbi viidud tselekoksiibi annusega 200 mg kaks korda ööpäevas (s. o. annusega, mida kasutatakse osteoartroosi/ reumatoidartriidi raviks).
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
MSVPA- d võivad nõrgendada diureetikumide ja hüpertensioonivastaste ravimite toimet.
As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency, which is usually reversible, may be increased in some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients) when ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists are combined with NSAIDs, including celecoxib.
Et MSVPA- de puhul võib mõnedel kahjustatud neerufunktsiooniga patsientidel (nt vedelikupuudusega või eakad patsiendid) suureneda ägeda neerupuudulikkuse tekkerisk (neerupuudulikkus on tavaliselt pöörduv), kui AKE inhibiitoreid või angiotensiin II retseptori antagoniste kombineeritakse MSPVA - dega, sealhulgas tselekoksiibiga. Selliseid kombinatsioone tuleb manustada ettevaatusega, eriti eakatele patsientidele.
In a 28-day clinical study in patients with lisinopril-controlled Stage I and II hypertension, administration of celecoxib 200 mg BID resulted in no clinically significant increases, when compared to placebo treatment, in mean daily systolic or diastolic blood pressure as determined using 24-hour ambulatory blood pressure monitoring.
28- päevases kliinilises uuringus patsientidega, kelle I ja II astme hüpertensiooni hoiti kontrolli all lisinopriiliga, ei suurendanud tselekoksiibi manustamine annuses 200 mg kaks korda ööpäevas võrreldes platseebo manustamisega kliiniliselt olulisel määral keskmist ööpäevast süstoolset ega diastoolset vererõhku – seda määrati 24- tunnise ambulatoorse vererõhu jälgimisega.
Co-administration of NSAIDs and cyclosporine D derivatives or tacrolimus have been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
MSPVA- de ja tsüklosporiin D derivaatide või takroliimuse samaaegsel kasutamisel on täheldatud tsüklosporiini ja takroliimuse nefrotoksilise toime tugevnemist.
Pharmacokinetic interactions
19 Farmakokineetilised koostoimed
17 In patients with rheumatoid arthritis celecoxib had no statistically significant effect on the pharmacokinetics (plasma or renal clearance) of methotrexate (in rheumatologic doses).
Reumatoidartriidihaigete puhul ei ole tselekoksiibil leitud statistiliselt olulist mõju reumatoidartriidi raviks manustatud metotreksaadi farmakokineetikale (plasma - ja renaalsele kliirensile).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
20 4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
4.8 Undesirable effects Adverse reactions are listed by system organ class and ranked by frequency in Table 1, reflecting data from the following sources:
Kõrvaltoimed on organsüsteemide alusel loetletud ja raskusastmete kaupa järjestatud tabelis 1, mis peegeldab andmeid järgnevatest allikatest.
which an estimated > 70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
raviti tselekoksiibiga (erinevad annused, erinevad ravikestused ja näidustused) hinnanguliselt > 70 miljonit patsienti.
Frequency Not Known
Esinemissagedus ei
(≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000)
< 1/ 1000)
Leucopenia, thrombocytopeni a
Leukopeenia, trombotsütopeenia
Headache, aggravated epilepsy, meningitis aseptic, ageusia, anosmia, fatal intracranial haemorrhage
Konjunktiviit, silmasisene verejooks, võrkkesta arteri või veeni sulgumine
Eye
21