natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zavesca works by inhibiting the enzyme called ‘ glucosylceramide synthase’ which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Zavesca toime seisneb ensüümi glükosüültseramiidsüntaasi pärssimises, mis on enamiku glükosfingolipiidide sünteesi esimene aste.
BEFORE YOU TAKE ZAVESCA
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZAVESCA VÕTMIST
Do not take Zavesca
Ärge võtke Zavesca’ t
- if you are allergic (hypersensitive) to miglustat or any of the other ingredients of Zavesca.
- kui te olete allergiline (ülitundlik) miglustaadi või mõne muu Zavesca koostisosa suhtes.
If this
Sellisel
applies to you, tell your doctor.
juhul öelge seda arstile.
Don’ t take Zavesca.
Ärge võtke Zavesca’ t.
Take special care with Zavesca
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zavesca
- if you suffer from kidney disease
- kui teil on mõni neeruhaigus
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Zavesca.
Kui teie puhul kehtib vähemalt üks ülaltoodud tingimustest, rääkige sellest enne Zavesca kasutamist arstile.
20 Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Zavesca:
20 Enne Zavesca- ravi algust ja ravi ajal teostab arst:
- an examination to check the nerves in your arms and legs
- käte ja jalgade närvide kontrolli;
- measurement of vitamin B12 levels.
- vitamiini B12 taseme mõõtmise;
- monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease
- kasvu jälgimist, kui olete C- tüüpi Niemanni- Picki tõvega laps või nooruk;
- monitoring of blood platelet counts if you are a patient with Niemann-Pick type C disease
- vere trombotsüütide arvu jälgimist, kui olete C- tüüpi Niemanni- Picki tõvega patsient.
If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake, or not to take Zavesca together with food, or to temporarily reduce your dose.
Kui teil on kõhulahtisus, võib arst paluda teil muuta oma dieeti, et vähendada laktoosi ja süsivesikute tarbimist, või mitte võtta Zavescat koos toiduga või ajutiselt Zavesca annust vähendada.
Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Zavesca, and for 3 months after finishing treatment.
Meespatsiendid peaksid ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast Zavesca- ravi lõppemist kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Using other medicines Talk to your doctor if you are using Cerezyme, or other medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Zavesca.
Kasutamine koos teiste ravimitega Rääkige oma arstile, kui te kasutate Cerezyme' i või muid imiglütseraasi sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse mõnikord samal ajal Zavesca' ga.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using, or have recently used, any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Taking Zavesca with food and drink Zavesca can be taken with or without food.
Zavesca võtmine koos toidu või joogiga Zavesca’ t võib võtta koos toiduga või söömata.
Pregnancy and breast-feeding You should not use Zavesca if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Rasedus ja imetamine Zavesca’ t ei tohiks kasutada, kui olete rase või plaanite rasestuda.
You must use effective birth control while using Zavesca.
Zavesca kasutamisel peaksite kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Do not breast- feed while you are using Zavesca.
Zavesca kasutamisel pole imetamine lubatud.
Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Zavesca, and for 3 months after finishing treatment.
Meespatsiendid peavad kasutama ravi ajal Zavesca' ga ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Driving and using machines Zavesca may make you feel dizzy.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Zavesca võib põhjustada pearinglust.
HOW TO TAKE ZAVESCA
KUIDAS ZAVESCA’ T VÕTTA
Always take Zavesca exactly as your doctor has told you.
Võtke Zavescat alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure about any of the instructions.
Kui te ei ole mõne juhise osas kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
For adults, the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
• I tüüpi Gaucher ’ tõve puhul: täiskasvanute tavaline annus on üks kapsel (100 mg) kolm korda päevas (hommik, lõuna, õhtu).
For adults and adolescents, the usual dose is two capsules (200 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Seega on päevaseks suurimaks annuseks kolm kapslit (300 mg). • C- tüüpi Niemanni- Picki tõve puhul: täiskasvanute ja noorukite tavaline annus on kaks kapslit (200 mg) kolm korda päevas (hommik, lõuna, õhtu).
21 If you are less than 12 years old, your doctor will adjust your dose for Niemann-Pick type C disease.
Kui te olete alla 12 aasta vanune, kohandab arst teie annust C- tüüpi Niemanni- Picki tõve korral.
If you have a problem with your kidneys you may receive a lower starting dose.
21 Kui teil on probleeme neerudega, võidakse teile määrata väiksem algannus.
Your doctor may reduce your dose, e. g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Zavesca (see section 4).
Kui kannatate Zavesca võtmise ajal kõhulahtisuse käes (vt lõik 4), võib teie arst vähendada annust, näiteks ühe kapslini (100 mg) üks või kaks korda päevas.
Separate at perforations 2.
Rebige murdekohtadest 2.
Peel back paper at arrows 3.
Tõmmake paber ära noolega näidatud suunas 3.
The Zavesca capsule should be swallowed whole with water.
Zavesca kapsel tuleks koos veega tervelt alla neelata.
If you take more Zavesca than you should If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Kui võtate Zavesca’ t rohkem, kui ette nähtud Kui võtate rohkem kapsleid kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole.
Zavesca has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
Zavesca’ t on kliinilistes uuringutes annustatud kümnekordsete soovitatavate annustena: see põhjustas valgete vereliblede hulga vähenemist ja muid kõrvaltoimeid, mis sarnanesid lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimetega.
If you forget to take Zavesca Take the next capsule at the usual time.
Kui te unustate Zavesca’ t võtta Võtke järgmine kapsel tavalisel ajal.
If you stop taking Zavesca Don’ t stop taking Zavesca without talking to your doctor.
Kui te lõpetate Zavesca võtmise Ärge katkestage Zavesca võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Like all medicines, Zavesca can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Zavesca põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Very common effects – likely to affect more than 1 in 10 people The most common side effects are weight loss, tremor, diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain.
Väga sagedased kõrvaltoimed – võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on kehakaalu langus, värin, kõhulahtisus, kõhupuhitus (gaasid), kõhuvalu.
Common effects – likely to affect less than 1 in 10 people and more than 1 in 100 people Common side effects of treatment include anorexia (lack of appetite), decreased appetite, headache, dizziness, peripheral neuropathy, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets). The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Sagedased kõrvaltoimed – võivad esineda vähem kui ühel inimesel kümnest ja rohkem kui ühel sajast Ravi sagedased kõrvaltoimed on anoreksia (isutus), isu vähenemine, peavalu, pearinglus, perifeerne neuropaatia, paresteesia (kipitus või tuimus), koordinatsioonihäired, hüpesteesia (puutetundlikkuse vähenemine), düspepsia (kõrvetised), iiveldus, kõhukinnisus ja oksendamine, kõhu turse või ebamugavustunne ja trombotsütopeenia (vereliistakute taseme vähenemine). Neuroloogilised sümptomid ja trombotsütopeenia võivad olla põhjustatud ka olemasolevast haigusest.
Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue, difficulty sleeping, and less libido.
Muud võimalikud kõrvaltoimed on lihasspasmid või - nõrkus, väsimus, unehäired ja libiido vähenemine.
If any of these side effects cause
Kõrvaltoimete
22 problems, consult your doctor.
22 korral, mis tekitavad probleeme, konsulteerige oma arstiga.
Some patients have had tingling or numbness in the hands and feet.
Mõnedel patsientidel on täheldatud käte ja jalgade kipitust või tuimust.
Your doctor will perform some tests before and during treatment with Zavesca to assess this (see section 2).
Arst teeb selle hindamiseks enne ravi Zavesca' ga ja selle ajal mõningaid analüüse (vt lõik 2).
If you do get any of these effects, please report them to your doctor as soon as possible.
Nimetatud kõrvaltoimete ilmnemisel teatage neist nii pea kui võimalik arstile.
If you do lose some weight when you start treatment with Zavesca don’ t worry.
Ärge muretsege, kui teie kaal mõnevõrra langeb Zavesca- ravi alguses.
If you get a slight tremor, usually trembling hands, report it to your doctor as soon as possible.
Kui esineb kergeid värinaid, tavaliselt kätevärinat, teatage sellest võimalikult varakult oma arstile.
Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Zavesca treatment to stop the tremor.
Mõnikord peab arst värinate peatamiseks annust vähendama või Zavesca- ravi katkestama.
For storage and other information, please turn over.
Teavet säilitamise kohta ja muud teavet vt pöördelt.
HOW TO STORE ZAVESCA
KUIDAS ZAVESCA’ T SÄILITADA
Do not use Zavesca after the expiry date stated on the carton.
Ärge kasutage Zavesca’ t pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
What Zavesca contains
Mida Zavesca sisaldab:
Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
Kapsli abiained on: naatriumglükolaattärklis, povidoon (K30), magneesiumstearaat.
Gelatin, Water, Titanium dioxide (E171).
Kapsli kesta abiained on: želatiin, vesi, titaandioksiid (E171).
Black iron oxide (E172) Shellac.
Trükitindi abiained on: must raudoksiid (E172) šellak.
23 What Zavesca looks like and contents of the pack
23 Kuidas Zavesca välja näeb ja pakendi sisu
Zavesca is a white 100 mg capsule with “ OGT 918” printed in black on the cap and “ 100” printed in black on the body.
Zavesca on valge 100 mg kapsel, mille kattele on mustaga trükitud “ OGT 918 ” ja kehale on mustaga trükitud “ 100 ”.
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63– 65 79100 Freiburg Germany
Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress: elion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg Saksamaa
Tél/ Tel: +32-(0)15 284 777
Tél/ Tel: +32 - (0) 15 284 777
България Actelion Pharmaceuticals Ltd Teл.: +420-2 3413 8150
България Actelion Pharmaceuticals Ltd Teл.: +420- 2 3413 8150
Magyarország Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420-2 3413 8150
Magyarország Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420- 2 3413 8150
Č eská republika Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420-2 3413 8150
Česká republika Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420- 2 3413 8150
Malta Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420-2 3413 8150
Malta Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420- 2 3413 8150
Danmark Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Tlf: +46-(0)8 544 982 50
Danmark Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Tlf: +46 - (0) 8 544 982 50
Tel: +31-(0)348 435950
Tel: +31 - (0) 348 435950
Deutschland Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Tel: +49-(0)761 45 64 0
Deutschland Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Tel: +49 - (0) 761 45 64 0
Norge Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Tlf: +46-(0)8 544 982 50
Norge Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Tlf: +46 - (0) 8 544 982 50
Österreich Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: +43-(0)1 505 4527
Österreich Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: +43 - (0) 1 505 4527
Ελλάδα Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α .Ε.
Ελλάδα Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α. Ε.
Τηλ: +30 210 675 25 00
Τηλ: +30- 210 675 25 00
Polska Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420-2 3413 8150
Polska Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420- 2 3413 8150
Tel: +34 93 253 10 64
Tel: +34- 93 253 10 64
Ísland Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Sími: +46-(0)8 544 982 50
Ísland Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Sími: +46 - (0) 8 544 982 50
Slovenská republika Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420 2 3413 8150
Slovenská republika Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420- 2 3413 8150
Tel: +39 0542 64 87 40
Tel: +39- 0542 64 87 40
Suomi/ Finland Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Puh/ Tel: +46-(0)8 544 982 50
Suomi/ Finland Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Puh/ Tel: +46 - (0) 8 544 982 50
Κύπρος Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α .Ε.
Κύπρος Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α. Ε.
Sverige Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Tel: +46-(0)8 544 982 50
Sverige Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Tel: +46 - (0) 8 544 982 50
United Kingdom Actelion Pharmaceuticals UK Ltd Tel: +44-(0)845 075 0555
United Kingdom Actelion Pharmaceuticals UK Ltd Tel: +44 - (0) 845 075 0555
Lietuva Nycomed atstovybė Tel: +370 5210 9070
Lietuva Nycomed atstovybé Tel: +370 5210 9070
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu.
Zeffix is a medicine containing the active substance lamivudine.
Zeffix on ravim, mis sisaldab toimeainena lamivudiini.
It is available as yellow, capsule shaped tablets (100 mg) and a clear pale yellow solution (5 mg/ ml).
Seda turustatakse kollaste kapslikujuliste tablettidena (100 mg) ja selge helekollase lahusena (5 mg/ ml).
Zeffix is used to treat adult patients who have chronic (long term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus).
Zeffixit kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B- hepatiidi (B- hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksahaigus) raviks täiskasvanutel.
It is used in patients with: • compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘ alanine aminotransferase’ [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope), • decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally).
Seda kasutatakse järgmiste seisunditega patsientidel: • kompenseeritud maksahaigus (maks on kahjustatud, kuid selle talitlus on normaalne) ja viiruse edasise replitseerumise ning maksakahjustuse nähud (maksa ensüümi alaniinaminotransferaasi [ALT] taseme tõus, kahjustuse nähud maksakoe uurimisel mikroskoobi all); • dekompenseeritud maksahaigus (maksakahjustus ja - talitlushäired).
Treatment with Zeffix should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Ravi Zeffixiga peab alustama kroonilise B- hepatiidi ravis kogenud arst.
The recommended dose of Zeffix is 100 mg once a day.
Zeffixi soovituslik annus on 100 mg üks kord päevas.
Zeffix can be taken with or without food.
Zeffixit võib manustada koos toiduga või ilma.
The dose needs to be lowered for patients who have problems with their kidneys, using the oral solution.
Neeruprobleemidega patsientidel võib osutuda vajalikuks annust vähendada, kasutades suukaudset lahust.
For more information, please see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Lisateave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
The active substance in Zeffix, lamivudine, is an antiviral agent belonging to the class of the nucleoside analogues.
Zeffixis toimeainena sisalduv lamivudiin on nukleosiidi analoogide klassi kuuluv viirusevastane aine.
Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Lamivudiin häirib viiruse DNA moodustumisel osaleva viiruseensüümi DNA polümeraasi toimet.
Lamivudine stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Lamivudiin takistab viiruse DNA moodustumist ning selle replikatsiooni ja levikut.
Zeffix has been studied in five main studies involving a total of 1,083 adult patients.
Zeffixit uuriti viies põhiuuringus, milles osales kokku 1083 täiskasvanud patsienti.
Three studies compared the effectiveness of Zeffix to that of placebo (a dummy treatment) in patients with compensated chronic hepatitis B, including one study that looked more particularly at the effectiveness of Zeffix in ‘ HBeAg negative’ patients.
Kolmes uuringus võrreldi Zeffixi efektiivsust platseeboga (näiv ravim) kompenseeritud kroonilise B- hepatiidiga patsientidel, sealhulgas ühes uuringus vaadeldi konkreetsemalt Zeffixi efektiivsust HBeAg - negatiivsetel patsientidel.
These are patients infected with hepatitis B virus 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Kahes uuringus 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Two studies looked the use of Zeffix on its own compared with alfa-interferon (another treatment used in chronic hepatitis B) either on its own or with Zeffix.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged vaadeldi Zeffixi kasutamist ainsa ravimina, võrreldes alfainterferooni (samuti kroonilise B- hepatiidi ravim) kasutamisega ainsa ravimina või koos Zeffixiga.
There were several measures of effectiveness in the studies.
Efektiivsust mõõdeti uuringus mitme näitaja järgi.
These included looking at how the liver damage had evolved after 52 weeks of treatment using a liver biopsy (when a small sample of liver tissue is taken and examined under a microscope), as well as measuring other signs of the disease such as the levels of ALT or of hepatitis B viral DNA circulating in the blood.
Uuringutes vaadeldi ravi efektiivsuse mõõtmiseks maksakahjustuse edasiarenemist pärast 52 nädalat kestnud ravi (kasutades maksabiopsiat, mille puhul võetakse maksakoest proov ja uuritakse seda mikroskoobi all) ning mõõdeti haiguse muid nähte, näiteks ALTi sisaldust või B- hepatiidi viiruse DNA taset patsiendi veres.
A further analysis was carried out comparing patients with and without the ‘ YMDD mutation’ (a change in the hepatitis B virus ’ s DNA that is often found after treatment with lamivudine).
Edasises analüüsis võrreldi YMDD- mutatsiooniga (B- hepatiidi viiruse DNA muutus, mis sageli tekib pärast ravi lamivudiiniga) patsiente ilma selle mutatsioonita patsientidega.
Zeffix was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Zeffix aeglustas maksahaiguse progresseerumist platseebost efektiivsemalt.
About half of the patients taking Zeffix had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with about a quarter of the patients who took placebo.
Biopsia hindamistulemuste alusel paranes maksakahjustus ligikaudu pooltel Zeffixit kasutanud patsientidest, samas kui platseebot kasutanud patsientidest oli sama tulemus ligikaudu veerandil.
The analysis showed that patients with the YMDD mutation do not respond as well to treatment with Zeffix as those without the mutation.
Analüüs näitas, et YMDD- mutatsiooniga patsiendid ei allu ravile Zeffixiga nii hästi kui mutatsioonita patsiendid.
What is the risk associated with Zeffix?
Millised on Zeffixiga kaasnevad riskid?
The most common side effect with Zeffix (seen in more than 1 patient in 10) is raised ALT levels.
Kõige sagedam kõrvalnäht Zeffixi kasutamisel (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on ALTi taseme tõus.
For the full list of all side effects reported with Zeffix, see the Package Leaflet.
Zeffixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Zeffix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine or any of the other ingredients.
Zeffixit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla lamivudiini või selle ravimi mis tahes teise koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Zeffix’ s benefits are greater than its risks for treatment of chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum ALT levels and histological evidence of active liver inflammation and/ or fibrosis, and in adults with decompensated liver disease.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Zeffixi kasulikkus kroonilise B - hepatiidi ravis kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud patsientidel, kellel analüüsid näitavad viiruse aktiivset replikatsiooni ja püsivalt tõusnud seerumi ALTi taset ning histoloogilised analüüsid aktiivset maksapõletikku ja/ või - fibroosi, samuti dekompenseeritud maksahaigusega täiskasvanutel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
They recommended that Zeffix be given marketing authorisation.
Zeffixile soovitati anda müügiluba.
Zeffix was originally authorised under "Exceptional Circumstances", because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Zeffixile anti müügiluba algselt erandkorras, sest teaduslikel põhjustel polnud ravimi heakskiitmise ajal olemas selle kohta piisavalt teavet.
As the company had supplied the additional information requested, the "Exceptional Circumstances" ended on 18 May 2001.
Kuna ettevõte oli nõutud lisateabe esitanud, siis 18. mail 2001 müügiloa erandkorras väljastatuse staatus tühistati.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zeffix to Glaxo Group Ltd on 29 July 1999.
Muu teave Zeffixi kohta Euroopa Komisjon väljastas Zeffixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Glaxo Group Ltd 29. juulil 1999.
The marketing authorisation was renewed on 29 July 2004.
Müügiluba pikendati 29. juulil 2004.
The full EPAR for Zeffix is available here.
Zeffixi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Invented name
Ravimi Müügiloa nr Euroopa
Strengths
väljamõeldud
Pharmaceutical forms
Manustamistee
Content
Liidus >
EU/ 1/ 99/ 114/ 001 EU/ 1/ 99/ 114/ 002
Tugevus Ravimvorm
Zeffix Zeffix
Pakendi iseloomustus
100 mg 100 mg
Pakendi sisu
28 tablets 84 tablets
Pakendi suurus
EU/ 1/ 99/ 114/ 003
EU/ 1/ 99/ 114/ 001 EU/ 1/ 99/ 114/ 002 EU/ 1/ 99/ 114/ 003
Zeffix
Zeffix Zeffix Zeffix
5 mg/ ml
100 mg 100 mg 5 mg/ ml
Oral solution
Kaetud tablett Kaetud tablett Suukaudne lahus
Oral use Bottle (HDPE)
Suukaudne Suukaudne Suukaudne
240 ml
Blister (Alu/ pvc) Blister (Alu/ pvc) Pudel (HDPE) 240 ml
1 bottle
28 tabletti 84 tabletti 1 pudel
Zeffix 100 mg film-coated tablets
Zeffix, 100 mg kaetud tabletid
Zeffix film-coated tablets contain 100 mg lamivudine For a full list of excipients see section 6.1.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
Butterscotch coloured, film-coated, capsule shaped, biconvex and engraved “ GX CG5” on one face.
Või kompveki värvi, kapsli kujuline, kaksik kumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud “ GX CG5 ”.
Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Zeffix on näidustatud kroonilise B- hepatiidi raviks täiskasvanutel, kellel esineb:
compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis.
kompenseeritud maksahaigus koos aktiivse viiruse replikatsiooninähtudega, püsivalt kõrgenenud seerumi alaniini aminotransferaasi (ALT) aktiivsus ja aktiivsele maksapõletikule ja/ või fibroosile viitav histoloogiline leid;
decompensated liver disease.
dekompenseeritud maksahaigus.