natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When considering patients with viral breakthrough by 104 weeks, the rate of resistance was lower in patients with HBV DNA < 300 copies/ ml at week 24 than in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ ml at week 24.
Kui võtta arvesse patsiendid, kellel oli viirus taaspuhkenud 104. nädalal, oli resistentsuse määr madalam patsientidel, kellel oli 24. nädalal HBV DNA tase < 300 koopiat/ ml kui patsientidel, kellel oli 24. nädalal HBV DNA tase ≥ 300 koopiat/ ml.
In HBeAg positive patients with HBV DNA < 300 copies/ ml at week 24, resistance was 1% (3/ 203) at 48 weeks and 9% (18/ 203) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ ml resistance was 8% (20/ 247) at 48 weeks and 39% (97/ 247) at week 104.
HBeAg- positiivsetel patsientidel, kellel oli 24. nädalal HBV DNA tase < 300 koopiat/ ml, esines 48. nädalal resistentsust 1% - l (3/ 203) ja 104. nädalal 9% - l (18/ 203), samal ajal kui patsientidel, kellel oli HBV DNA tase ≥ 300 koopiat/ ml, esines 48. nädalal resistentsust 8% - l (20/ 247) ja 104. nädalal 39% - l (97/ 247).
In HBeAg- negative patients with HBV DNA < 300 copies/ ml at week 24, resistance was 0% (0/ 177) at 48 weeks and 5% (9/ 177) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ ml resistance was 11% (5/ 44) at 48 weeks and 34% (15/ 44) at week 104.
HBeAg- negatiivsetel patsientidel, kellel oli 24. nädalal HBV DNA tase < 300 koopiat/ ml, esines 48. nädalal resistentsust 0% - l (0/ 177) ja 104. nädalal 5% - l (9/ 177), samal ajal kui patsientidel, kellel oli HBV DNA tase ≥300 koopiat/ ml, esines resistentsust 48. nädalal 11% - l (5/ 44) ja 104. nädalal 34% - l (15/ 44).
Cross-resistance Cross-resistance has been observed among HBV nucleoside analogues (see section 4.4).
Ristresistentsus HBV nukleosiidi analoogide seas on täheldatud ristresistentsust (vt lõik 4. 4).
In cell-based assays, lamivudine-resistant HBV strains containing either the rtM204I mutation or the rtL180M/ rtM204V double mutation had ≥ 1,000-fold reduced susceptibility to telbivudine.
Rakkudel baseeruvates analüüsides olid lamivudiinresistentsed HBV tüved, mis sisaldasid kas rtM204I mutatsiooni või rtL180M/ rtM204V kaksikmutatsiooni, ≥ 1000 korda vähenenud tundlikkusega telbivudiini suhtes.
HBV encoding the adefovir resistance-associated substitutions rtN236T or rtA181V had 0.5- and 3.7-fold change in susceptibility to telbivudine in cell culture, respectively (see section 4.4).
Adefoviirresistentsusega seotud asendusi rtN236T või rtA181 V kodeeriv HBV näitas rakukultuuris vastavalt 0, 5 - ja 3, 7- kordset telbivudiini suhtes tundlikkuse muutust (vt lõik 4. 4).
The single- and multiple-dose pharmacokinetics of telbivudine were evaluated in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B.
Telbivudiini ühekordsete ja korduvate annuste farmakokineetikat hinnati tervetel isikutel ja kroonilise B- hepatiidi haigetel.
The pharmacokinetics of telbivudine were not evaluated with the recommended dose of 600 mg in patients with chronic hepatitis B.
Telbivudiini farmakokineetikat ei ole hinnatud kroonilise B- hepatiidi haigetele soovitatava annusega 600 mg.
However telbivudine pharmacokinetics are similar between both populations.
Telbivudiini farmakokineetika oli siiski sarnane mõlemas populatsioonis.
12 Absorption Following oral administration of a 600 mg single dose of telbivudine to healthy subjects (n = 42), the peak plasma concentration (Cmax) of telbivudine was 3.2 ± 1.1 μ g/ ml (mean ± SD) and occurred at median 3.0 hours post dose.
Imendumine Pärast telbivudiini ühekordse 600 mg annuse suukaudset manustamist tervetele isikutele (n = 42) oli telbivudiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 3, 2 ± 1, 1 µg/ ml (keskmine ± SD) ning saabus keskmiselt 3, 0 tundi pärast manustamist.
The telbivudine area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) was 28.0 ± 8.5 μ g h/ ml (mean ± SD).
Telbivudiini kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0- ∞) oli 28, 0 ± 8, 5 μg h/ ml (keskmine ± SD).
Inter-subject variability (CV%) for measures of systemic exposures (Cmax, AUC) was typically approximately 30%.
Süsteemse ekspositsiooni näitajate (Cmax, AUC) individuaalne varieeruvus (CV%) oli tüüpiliselt ligikaudu 30%.
Effect of food on oral absorption Telbivudine absorption and exposure were unaffected when a single 600 mg dose was administered with food.
Toidu mõju suukaudsele imendumisele Kui telbivudiini ühekordne 600 mg annus manustati koos toiduga, ei mõjutanud see ravimi imendumist ega ekspositsiooni.
Distribution In vitro binding of telbivudine to human plasma proteins is low (3.3%).
Jaotumine Telbivudiini in vitro seondumine inimese plasmavalkudega on vähene (3, 3%).
Biotransformation No metabolites of telbivudine were detected following administration of 14C-telbivudine in humans.
Biotransformatsioon Pärast 14C- telbivudiini manustamist inimestele telbivudiini metaboliite ei leitud.
Elimination After reaching peak concentration, plasma disposition of telbivudine declined in an bi-exponential manner with a terminal elimination half-life (t1/ 2) of 41.8 ± 11.8 hours.
Eliminatsioon Pärast maksimaalse kontsentratsiooni saavutamist vähenes telbivudiini sisaldus plasmas kahefaasiliselt terminaalse eliminatsiooni poolväärtusajaga (t1/ 2) 41, 8 ± 11, 8 tundi.
Approximately 42% of the dose is recovered in the urine over 7 days following a single 600 mg oral dose of telbivudine.
13 Ligikaudu 42% annusest on määratav uriinis 7 päeva jooksul pärast telbivudiini ühekordse 600 mg suukaudse annuse manustamist.
As renal excretion is the predominant route of elimination, patients with moderate to severe renal dysfunction and those undergoing haemodialysis require a dose interval adjustment (see section 4.2).
Kuna renaalne ekskretsioon on põhiline eliminatsiooni tee, tuleb mõõduka kuni raske neerufunktsiooni häirega ja hemodialüüsi saavatel patsientidel kohandada manustamisintervalli (vt lõik 4. 2).
Linearity / non-linearity Telbivudine pharmacokinetics are dose proportional over the range of 25 to 1,800 mg.
Lineaarsus / mittelineaarsus Telbivudiini farmakokineetika on proportsionaalne annusega vahemikus 25... 1800 mg.
Steady state was achieved after 5 to 7 days of once-daily administration with an approximate 1.5-fold accumulation in systemic exposure, suggesting an effective accumulation half-life of approximately 15 hours.
Püsikontsentratsioon saabus pärast 5... 7 päeva kestnud üks kord päevas manustamist koos süsteemse ekspositsiooni ligikaudu 1, 5- kordse suurenemisega, mis näitab, et efektiivne akumulatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 15 tundi.
Following once-daily administration of telbivudine 600 mg, steady-state trough plasma concentrations were approximately 0.2-0.3 μ g/ ml.
Pärast 600 mg telbivudiini üks kord päevas manustamist oli püsikontsentratsiooni faasi minimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 0, 2... 0, 3 µg/ ml.
Special populations Gender There are no significant gender-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
Patsientide erigrupid Sugu Telbivudiini farmakokineetika osas ei ole olulisi sooga seotud erinevusi.
Paediatrics and geriatrics Pharmacokinetic studies have not been conducted in paediatric or elderly subjects.
Lapsed ja vanurid Laste või eakate inimestega ei ole farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
Renal impairment The single-dose pharmacokinetics of telbivudine (200, 400 and 600 mg) have been evaluated in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of renal impairment (as assessed by creatinine clearance).
Neerukahjustus Telbivudiini ühekordse annuse (200, 400 ja 600 mg) farmakokineetikat on hinnatud erineva neerukahjustuse raskusastmega (hinnatakse kreatiniini kliirensi järgi) patsientidel (ilma kroonilise B- hepatiidita).
Based on the results shown in Table 8, adjustment of the dose interval for telbivudine is recommended in patients with creatinine clearance of < 50 ml/ min (see sections 4.2 and 4.4).
Tabelis 8 toodud tulemuste põhjal on soovitatav kohandada manustamisintervalli patsientidel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/ min (vt lõigud 4. 2 ja 4. 4).
(n = 8)
Tabel 8
(30-49)
Telbivudiini farmakokineetilised näitajad (keskmine ± SD) erineva raskusega neerufunktsiooni häire korral
(n = 8) 600 mg
Neerufunktsioon (kreatiniini kliirens, ml/ min)
600 mg
Normaalne Kerge (50- 80) Mõõdukas Raske (< 30) (> 80) (n = 8) (30- 49) (n = 6) (n = 8) 600 mg (n = 8) 200 mg 600 mg 400 mg
(n = 6) 200 mg
Lõppstaadiumis neeruhaigus / hemodialüüs (n = 6) 200 mg
Cmax (μ g/ ml)
Cmax (μg/ ml) AUC0 - ∞( μg• h/ ml)
AUC0-∞ (μ g• h/ ml)
3, 4 ± 0, 9 3, 2 ± 0, 9 2, 8 ± 1, 3 1, 6 ± 0, 8 28, 5 ± 9, 6 32, 5 ± 10, 1 36, 0 ± 13, 2 32, 5 ± 13, 2
32.5 ± 10.1
2, 1 ± 0, 9 67, 4 ± 36, 9
36.0 ± 13.2
Renaalne
32.5 ± 13.2
126, 7 ± 48, 3 83, 3 ± 20, 0 43, 3 ± 20, 0 11, 7 ± 6, 7
67.4 ± 36.9
-
CLRENAL (ml/ min)
kliirens (ml/ min)
Renally impaired patients on haemodialysis Haemodialysis (up to 4 hours) reduces systemic telbivudine exposure by approximately 23%.
Hemodialüüsi saavad neerukahjustusega patsiendid Hemodialüüs (kuni 4 tunni vältel) vähendab telbivudiini süsteemset ekspositsiooni ligikaudu 23%.
Following dose interval adjustment for creatinine clearance, no additional dose modification is necessary during routine haemodialysis (see section 4.2).
Pärast manustamisintervalli kohandamist kreatiniini kliirensi järgi ei ole tavalise hemodialüüsi puhul vaja annust täiendavalt muuta (vt lõik 4. 2).
Hepatic impairment The pharmacokinetics of telbivudine following a single 600 mg dose have been studied in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of hepatic impairment.
Maksakahjustus Pärast ühekordse 600 mg annuse manustamist on telbivudiini farmakokineetikat uuritud (ilma kroonilise B- hepatiidita) patsientidel, kellel on erineva raskusega maksakahjustus.
There were no changes in telbivudine pharmacokinetics in hepatically impaired subjects compared to unimpaired subjects.
Maksakahjustusega patsientidel ei olnud telbivudiini farmakokineetika muutunud tervete isikutega võrreldes.
Results of these studies indicate that no dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Nende uuringute tulemused näitavad, et maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 4. 2).
5.3 Preclinical safety data
14 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Tablet core Cellulose microcrystalline Povidone Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Tableti sisu Mikrokristalne tselluloos Povidoon Naatriumtärklisglükolaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Tablet film coat Titanium dioxide (E171) Macrogol Talc Hypromellose
Tableti kate Titaandioksiid (E171) Makrogool Talk Hüpromelloos
PVC/ aluminium blisters
PVC/ alumiinium blistrid
28 or 98 film-coated tablets
28 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti
24.04.2007
24. 04. 2007
Sebivo 20 mg/ ml oral solution
Sebivo 20 mg/ ml suukaudne lahus
A 600 mg dose (30 ml) of oral solution contains approximately 47 mg sodium.
Suukaudse lahuse 600 mg annus (30 ml) sisaldab ligikaudu 47 mg naatriumit.
Adults The recommended dose of Sebivo is 30 ml, providing a dose equivalent to 600 mg, once daily, taken orally, with or without food.
Täiskasvanud Sebivo soovitatav annus on 30 ml (mis sisaldab 600 mg) üks kord päevas suu kaudu, koos toiduga või ilma.
16 Renal impairment No adjustment of the recommended dose of telbivudine is necessary in patients whose creatinine clearance is ≥ 50 ml/ min.
17 Neerukahjustus Patsientidel kreatiniini kliirensiga ≥ 50 ml/ min ei ole vaja telbivudiini soovitatavat annust muuta.
17 Exacerbations of hepatitis have also been reported in patients who have terminated treatment of hepatitis B.
Hepatiidi ägenemisi on kirjeldatud ka B- hepatiidi ravi lõpetanud patsientidel.
Post-treatment ALT flares are normally associated with increases in serum HBV DNA levels, and the majority of such cases have proven to be self-limiting.
Ravijärgsed ALT aktiivsuse suurenemised on tavaliselt seotud HBV DNA taseme suurenemisega seerumis ning enamik neist juhtudest on osutunud iselimiteeruvateks.
Renal function Telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, therefore dose interval adjustment is recommended in patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including patients on haemodialysis.
19 Neerufunktsioon Telbivudiin eritub peamiselt neerude kaudu, mistõttu soovitatakse manustamisintervalli kohandada patsientidel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/ min, sealhulgas hemodialüüsi saavatel patsientidel.
18 Patients with cirrhosis without decompensation Due to the limited data available (about 3% of patients enrolled had cirrhosis), telbivudine should be used with particular caution in cirrhotic patients.
Maksatsirroosiga patsiendid, ilma dekompensatsioonita Piiratud andmete tõttu (ainult 3% osalenud patsientidest esines tsirroos) tuleb telbivudiini kasutada tsirroosiga patsientidel ettevaatusega.
There are currently no efficacy and safety data for other antiviral combinations with telbivudine.
20 Praeguseks ei ole andmeid efektiivsuse ja ohutuse kohta telbivudiini kasutamisel koos teiste viirusvastaste ravimitega.
The steady-state pharmacokinetics of telbivudine were unaltered following multiple dose administration in combination with lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate, 19 ciclosporin or pegylated interferon-alfa 2a.
Korduva koosmanustamise järgselt lamivudiini, adefoviirdipivoksiili, tenofoviirdisoproksiilfumaraat, tsüklosporiini või pegüleeritud alfa- 2a interferooniga ei muutunud telbivudiini püsikontsentratsiooni faasi farmakokineetika.
No definitive conclusion could be drawn regarding the effects of telbivudine on the pharmacokinetics of pegylated interferon due to high interindividual variability of pegylated interferon alfa 2a concentrations.
Ei saa teha lõplikku järeldust telbivudiini mõju kohta pegüleeritud interferooni farmakokineetikale, kuna pegüleeritud alfa- 2a interferooni kontsentratsioonid on individuaalselt väga erinevad.
The most common adverse events with at least a possible relation to telbivudine were grade 3/ 4 blood creatine kinase elevations (6.8%), fatigue (4.4%), headache (3.0%) and nausea (2.6%).
21 Kõige sagedastemateks telbivudiiniga seotud kõrvaltoimeteks olid 3. / 4. raskusastme kreatiinkinaasi aktiivsuse suurenemine (6, 8%), väsimus (4, 4%), peavalu (3, 0%) ja iiveldus (2, 6%).
Table 2 lists the adverse reactions recorded in the pooled 104-week NV-02B-007 GLOBE and NV- 02B-015 studies by system organ class and by frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Tabelis 2 on koondina loetletud 104- nädalase NV- 02B- 007 GLOBE ja NV- 02B- 015 uuringu jooksul registreeritud kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, mis on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥1/ 10); sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10); aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100); harv (≥1/ 10 000 kuni < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10 000).
20 Table 2
Tabel 2
Clinical adverse reactions in patients with chronic hepatitis B, treated with telbivudine 600 mg in the pooled 104-week NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015 studies *
Kliinilised kõrvaltoimed 600 mg telbivudiiniga ravitud kroonilise B- hepatiidi haigetel 104- nädalasel ühendatud NV- 02B- 007 (GLOBE) ja NV- 02B- 015 uuringutel *
Common Uncommon
Sage Aeg- ajalt ja sapiteede häired
Hepatobiliary disorders
Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine veres
Table 3
22 Tabel 3
21 Exacerbations of hepatitis B after discontinuation of treatment Severe acute exacerbations of hepatitis B have been reported in patients who have discontinued anti- hepatitis B therapy including telbivudine (see section 4.4).
B- hepatiidi ägenemine pärast ravi lõpetamist Teatatud on B- hepatiidi tõsisest akuutsest ägenemisest pärast hepatiidivastase, sealhulgas telbivudiin - ravi lõpetamist (vt lõik 4. 4).
In assays relating to mitochondrial structure, function and DNA content, telbivudine lacked appreciable toxic effect at concentrations up to at 10 μ M and did not increase lactic acid production in vitro.
23 seotud analüüsides puudus telbivudiinil märgatav toksiline toime kontsentratsioonides kuni 10 µM ning ta ei suurendanud piimhappe produktsiooni in vitro.
The in vitro antiviral activity of telbivudine was assessed in the HBV-expressing human hepatoma cell line 2.2.15.
Telbivudiini in vitro viirusevastast toimet hinnati HBV- ekspressiooniga inimese hepatoomi rakuliinis 2. 2. 15.
22 NV-02B-007 GLOBE study The NV-02B-007 GLOBE study is a randomised, double-blind, multinational phase III study of telbivudine compared to lamivudine for a treatment period of 104 weeks in 1,367 nucleoside-naïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
NV- 02B- 007 GLOBE uuring NV- 02B- 007 GLOBE uuring oli randomiseeritud, topeltpime, rahvusvaheline III faasi uuring, kus võrreldi telbivudiini lamivudiiniga 104- nädalase kestusega raviperioodi jooksul 1367 varem nukleosiidravi mittesaanud kroonilise B- hepatiidiga HBeAg- positiivsetel ja HBeAg- negatiivsetel patsientidel.
23 Table 5
24 Tabel 5
Table 6
25 Tabel 6
24 Clinical results at week 104 Overall, clinical results at week 104 in telbivudine-treated patients were consistent with those at week 52, demonstrating durability of efficacy responses for telbivudine-treated patients with continued treatment.
Kliinilised tulemused 104. nädalal Üldiselt olid telbivudiin- ravi saanud patsientidel kliinilised tulemused 104. nädalal kooskõlas 52. nädala tulemustega, näidates ravi tõhususe kestvust pideva ravi korral.
Outcome results at week 104, based on level of HBV DNA at week 24, for either HBeAg-positive or HBeAg-negative patients are presented in Table 7.
26 Tulemused 104. nädalal vastavalt HBV DNA tasemele 24. nädalal, eraldi HBeAg- positiivsete ja HBeAg- negatiivsete patisentide osas, on toodud tabelis 7.
25 Study NV-02B-015 The efficacy and safety results of the 007 GLOBE study were confirmed in study NV-02B-015.
Uuring NV- 02B- 015 007 GLOBE uuringus saadud efektiivsuse ja ohutuse tulemused leidsid kinnitust uuringus NV- 02B- 015.
Clinical resistance Analysis of patients with virological rebound (confirmed increase of ≥ 1 log10 copies/ ml HBV DNA from nadir) in the pivotal study (NV-02B-007) at week 48 indicated that, among HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, 5% (23/ 458) and 2% (5/ 222), of telbivudine recipients, respectively, had virological rebound with detectable HBV resistance mutations.
Genotüübiliselt kinnitatud telbivudiini suhtes resistentsuse
The cumulative rates of genotypically confirmed telbivudine resistance by week 104 were 25.1% (115/ 458) for HBeAg-positive patients and 10.8% (24/ 222) for HBeAg-negative patients.
27 kumulatiivne määr 104. nädalaks oli 25, 1% (115/ 458) HBeAg- positiivsete patsientide grupis ja 10, 8% (24/ 222) HBeAg- negatiivsete patsientide grupis.
Genotypic analysis of 203 evaluable sample pairs with HBV DNA ≥ 1,000 copies/ ml at week 104 demonstrated that the primary mutation associated with telbivudine resistance was rtM204I, often associated with mutations rtL180M and rtL80I/ V and infrequently with rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I and rtA200V.
203 104. nädalal HBV DNA tasemega ≥ 1000 koopiat/ ml hinnatava proovipaari genotüübiline analüüs näitas, et peamine telbivudiini suhtes resistentsusega seostatav mutatsioon oli rtM204I, sageli seostatavad mutatsioonid olid rtL180M ja rtL80I/ V ning harva seostatavad mutatsioonid rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I ja rtA200V.
26 Absorption Following oral administration of a 600 mg single dose of telbivudine to healthy subjects (n = 42), the peak plasma concentration (Cmax) of telbivudine was 3.2 ± 1.1 μ g/ ml (mean ± SD) and occurred at median 3.0 hours post dose.
Imendumine Pärast telbivudiini ühekordse 600 mg annuse suukaudset manustamist tervetele isikutele (n = 42) oli telbivudiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 3, 2 ± 1, 1 µg/ ml (keskmine ± SD) ning saabus keskmiselt 3, 0 tundi pärast manustamist.
Film-coated tablets containing 600 mg telbivudine are bioequivalent to 30 ml telbivudine oral solution (20 mg/ ml).
Õhukese polümeerikattega tabletid, mis sisaldavad 600 mg telbivudiini, on bioekvivalentsed 30 ml telbivudiini suukaudse lahusega (20 mg/ ml).
Elimination After reaching peak concentration, plasma disposition of telbivudine declined in an bi-exponential manner with a terminal elimination half-life (t1/ 2) of 41.8 ± 11.8 hours.
28 Eliminatsioon Pärast maksimaalse kontsentratsiooni saavutamist vähenes telbivudiini sisaldus plasmas kahefaasiliselt terminaalse eliminatsiooni poolväärtusajaga (t1/ 2) 41, 8 ± 11, 8 tundi.
Hepatic impairment The pharmacokinetics of telbivudine following a single 600 mg dose have been studied in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of hepatic impairment.
29 Maksakahjustus Pärast ühekordse 600 mg annuse manustamist on telbivudiini farmakokineetikat uuritud (ilma kroonilise B- hepatiidita) patsientidel, kellel on erineva raskusega maksakahjustus.
Benzoic acid Sodium saccharin Passion fruit flavouring Sodium hydroxide Citric acid anhydrous Water, purified
Bensoehape Naatriumsahhariin Passiooni maitselisand Naatriumhüdroksiid Veevaba sidrunhape Puhastatud vesi
28 6.3 Shelf life
6. 3 Kõlblikkusaeg
300 ml brown glass bottle with a child-resistant closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring and a polypropylene dosing cup with embossed graduations of 5 to 30 ml in 5 ml increments.
300 ml pruunist klaasist pudel lastekindla korgiga, sealhulgas polüetüleenist tihendketas ja kinnitusrõngas ning polüpropüleenist annustamistops, millel on 5 ml jaotusega skaala 5... 30 ml.
EU/ 1/ 07/ 388/…
EU/ 1/ 07/ 388 / …
29 ANNEX II
31 LISA II
26, rue de la Chapelle F-68330 Huningue France
26, rue de la Chapelle F- 68330 Huningue Prantsusmaa
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 (19 August 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et enne toote turuletoomist ja selle turulviibimise ajal toimib ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1 esitatud versioonis 3 (19. august, 2008).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (12 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub tegema uuringuid ja ravimiohutuse järelevalvega seotud lisategevusi, mis on ära toodud müügiloa taotluse mudelis 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimisplaani (RMP) 2. versioonis (12. veebruar, 2008) ja järgnevates CHMP poolt heaks kiidetud riskijuhtimisplaanides.
31 ANNEX III
33 LISA III
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
38 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Sebivo 20 mg/ ml oral solution Telbivudine
Sebivo 20 mg/ ml suukaudne lahus telbivudiin
1 bottle containing 300 ml oral solution 1 cup
1 pudel sisaldab 300 ml suukaudset lahust 1 mõõtekork
Sebivo 20 mg/ ml [folding box only]
Sebivo 20 mg/ ml [ainult pakendil]
38 B.
40 B.
39 PACKAGE LEAFLET:
41 PAKENDI INFOLEHT:
Sebivo 600 mg film-coated tablets Telbivudine
Sebivo 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid Telbivudiin
What Sebivo is and what it is used for 2.
Mis ravim on Sebivo ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Sebivo 3.
Mida on vaja teada enne Sebivo võtmist 3.
How to take Sebivo 4.
Kuidas Sebivo’ t võtta 4.
How to store Sebivo 6.
Kuidas Sebivo’ t säilitada 6.
WHAT SEBIVO IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON SEBIVO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Sebivo is used to treat adults with chronic hepatitis B.
Sebivo’ t kasutatakse kroonilise B- hepatiidiga täiskasvanute raviks.