natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Vidaza (seen in more than 60% of patients) are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
Vidaza kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 60% patsientidest) on verereaktsioonid, sealhulgas trombotsütopeenia (vereliistakute vaegus), neutropeenia (vere teatud valgeliblede neutrofiilide vaegus) ja leukopeenia (vere valgeliblede vaegus), mao ja soolestikuga seotud kõrvalnähud, sealhulgas iiveldus ja oksendamine, ning süstekoha reaktsioonid.
For the full list of all side effects reported with Vidaza, see the Package Leaflet.
Vidaza kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Vidaza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to azacitidine or any of the other ingredients.
Vidazat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla asatsitidiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
It must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breast-feeding.
Ravimit ei tohi kasutada maksa kaugelearenenud vähiga patsientidel ega imetavatel naistel.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vidaza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation with intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes, CMML with 10-29% abnormal blasts without myeloproliferative disorder or AML with 20-30% blasts and multilineage dysplasia.
Inimravimite komitee otsustas, et Vidaza kasulikkus mõõduka ja suure riskiga müelodüsplastiliste sündroomidega patsientide, kroonilise müelomonotsütaarse leukeemiaga patsientide, kellel esineb 10 – 29% ebanormaalseid blaste ja kellel ei ole müeloproliferatiivset häiret, või ägeda müeloidse leukeemiaga patsientide, kellel esineb 20– 30% ebanormaalseid blaste ja kellel on mitme rakuliini düsplaasia, raviks täiskasvanud patsientidel, kellele ei saa siirata vereloome tüvirakke, ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Vidaza be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Vidazale müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vidaza to Celgene Europe Ltd on 17 December 2008.
Muu teave Vidaza kohta Euroopa Komisjon andis Vidaza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Celgene Europe Ltd 17. detsembril 2008.
The records of Vidaza’ s designations as an orphan medicine are available here (myelodysplastic syndromes) and here (AML).
Andmed Vidaza nimetamise kohta harvikravimiks müelodüsplastiliste sündroomide korral leiate siit ja ägeda müeloidse leukeemia korral siit.
The full EPAR for Vidaza can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Vidaza kohta leiate siit.
EU number
Ravimi
Strength
Pakendi sisu
Route of administration
väljamõeldud nimetus
subcutaneous use
Subkutaanne
Vidaza 25 mg/ ml powder for suspension for injection
Vidaza 25 mg/ ml süstesuspensiooni pulber
After reconstitution, each ml suspension contains 25 mg azacitidine.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml suspensiooni 25 mg asatsitidiini.
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation with: • intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10-29% marrow blasts without myeloproliferative disorder, • acute myeloid leukaemia (AML) with 20-30% blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification.
Vidaza on näidustatud järgmiste seisunditega täiskasvanud patsientide raviks, kellele ei ole võimalik siirata vereloome tüvirakke: • keskmise- 2 ja kõrge riskiga müelodüsplastilised sündroomid (MDS) vastavalt rahvusvahelisele prognostilise skoori süsteemile (IPSS); • krooniline müelomonotsüütleukeemia (CMML), 10... 29% luuüdi blastrakke ilma müeloproliferatiivse häireta; • äge müeloidne leukeemia (AML) 20... 30% blastide ja multilineaarse düsplaasiaga vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) klassifikatsioonile.
Vidaza treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Ravi Vidazaga võib alustada ja jälgida kemoterapeutikumide kasutamise alal kogenud arsti järelevalve all.
Patients should be premedicated with anti-emetics for nausea and vomiting.
Patsientidel tuleb eelravimitena kasutada iivelduse ja oksendamise vältimiseks antiemeetikume.
Posology The recommended starting dose for the first treatment cycle, for all patients regardless of baseline haematology laboratory values, is 75 mg/ m2 of body surface area, injected subcutaneously, daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle).
Annustamine Esimese ravitsükli soovituslik algannus kõikidele patsientidele olenemata nende hematoloogilistest laboratoorsetest väärtustest ravi algul on 75 mg/ m2 keha pindala kohta, mida süstitakse subkutaanselt üks kord päevas 7 päeva jooksul, millele järgneb 21- päevane vaheaeg (28- päevane ravitsükkel).
It is recommended that patients be treated for a minimum of 6 cycles.
Soovitatav on ravida patsiente vähemalt 6 tsükli jooksul.
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression.
Ravi jätkatakse, kuni patsiendile on sellest kasu, või kuni haiguse progresseerumiseni.
Patients should be monitored for haematologic response/ toxicity and renal toxicities (see section 4.4); a delay in starting the next cycle or a dose reduction as described below may be necessary.
Patsiente tuleb jälgida hematoloogilise ravivastuse/ toksilisuse ning neerudele avalduva toksilisuse suhtes (vt lõik 4. 4); vajaduse korral võib järgmise ravitsükli edasi lükata või annust vähendada, nagu allpool kirjeldatud.
Dose adjustment due to haematological toxicity Haematological toxicity is defined as the lowest count reached in a given cycle (nadir) if platelets fall below 50.0 x 109/ l and/ or absolute neutrophil count (ANC) below 1 x 109/ l.
Hematoloogilist toksilisust määratletakse väikseima arvuna ühe tsükli jooksul (madalaim tase), kui trombotsüütide arv langeb alla 50, 0 x 109/ l ja/ või neutrofiilide absoluutarv alla 1 x 109/ l.
2 Recovery is defined as an increase of cell line(s) where haematological toxicity was observed of at least half of the difference of nadir and the baseline count plus the nadir count (i. e. blood count at recovery ≥ Nadir Count + (0.5 x [Baseline count – Nadir count]).
Taastumist määratletakse rakuliini( de) arvu suurenemisena pärast hematoloogilist toksilisust madalaimast tasemest vähemalt pooleni madalaima taseme ja ravieelse taseme vahest (s. t. vereliblede arv taastumisel ≥ madalaim tase + (0, 5 x [ravieelne tase – madalaim tase]).
White Blood Cells (WBC) > 3.0 x 109/ l and ANC > 1.5 x 109/ l, and platelets > 75.0 x 109/ l) prior to the first treatment If haematological toxicity is observed following Vidaza treatment, the next cycle of Vidaza therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
2 Patsiendid, kellel ei ole vereliblede arvud enne ravi alustamist madalad (s. t. valgeliblede arv > 3, 0 x 109/ l ja neutrofiilide absoluutarv > 1, 5 x 109/ l ning trombotsüütide arv > 75, 0 x 109/ l) Kui pärast ravi Vidazaga tekib hematoloogiline toksilisus, tuleb Vidaza- ravi järgmine tsükkel kuni trombotsüütide arvu ja neutrofiilide absoluutarvu taastumiseni edasi lükata.
Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
Pärast annuse muutmist tuleb jätkata taas 28 päevaste tsüklitega.
Nadir counts 9 9
Madalaim tase
% Dose in the next cycle, if recovery* is not
Annuse% järgmisel tsüklil, kui taastumist * ei
ANC (x 10 / l)
Neutrofiilide
Platelets (x 10 / l)
Trombotsüüdid
achieved within 14 days
saavutatud 14 päeva
≤ 1.0 > 1.0
≤ 1, 0 > 1, 0
≤ 50.0 > 50.0
≤ 50, 0 > 50, 0
*Recovery = counts ≥ Nadir count + (0.5 x [Baseline count – Nadir count])
* Taastumine = vereliblede arv ≥ madalaim tase + (0, 5 x [ravieelne tase – madalaim tase])
WBC < 3.0 x 109/ l or ANC < 1.5 x 109/ l or platelets < 75.0 x 109/ l) prior to the first treatment Following Vidaza treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is less than 50%, or greater than 50% but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made.
Patsiendid, kellel on vereliblede arvud enne ravi alustamist madalad (s. t. valgeliblede arv < 3, 0 x 109/ l või neutrofiilide absoluutarv < 1, 5 x 109/ l või trombotsüütide arv < 75, 0 x 109/ l) Kui pärast ravi Vidazaga on valgeliblede arv või neutrofiilide absoluutarv või trombotsüütide arv vähenenud ravieelse tasemega võrreldes vähem kui 50% või rohkem kui 50%, kuid rakuliini diferentseerumine on paranenud, ei ole vaja järgmist tsüklit edasi lükata ega annust kohandada.
If the decrease in WBC or ANC or platelets is greater than 50% from that prior to treatment, with no improvement in cell line differentiation, the next cycle of Vidaza therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Kui valgeliblede arv või neutrofiilide absoluutarv või trombotsüütide arv on vähenenud ravieelse tasemega võrreldes rohkem kui 50%, kuid rakuliini diferentseerumine ei ole paranenud, tuleb Vidaza - ravi järgmine tsükkel kuni trombotsüütide arvu ja neutrofiilide absoluutarvu taastumiseni edasi lükata.
However, if recovery has not been achieved within 14 days, bone marrow cellularity should be determined.
Kui aga taastumist ei ole 14 päeva jooksul saavutatud, tuleb määrata luuüdi rakuline tihedus.
If the bone marrow cellularity is > 50%, no dose adjustments should be made.
Kui luuüdi rakuline tihedus on > 50%, ei tohi annust kohandada.
If bone marrow cellularity is ≤ 50%, treatment should be delayed and the dose reduced according to the following table:
Kui luuüdi rakuline tihedus on ≤ 50%, tuleb ravi edasi lükata ja vähendada annust vastavalt järgmisele tabelile:
Bone marrow cellularity
Luuüdi rakuline tihedus
% Dose in the next cycle if recovery is not achieved within 14 days Recovery* ≤ 21 days Recovery* > 21 days
Annuse% järgmisel tsüklil, kui taastumist ei saavutatud 14 päeva jooksul Taastumine * ≤ 21 Taastumine * > 21 päeva jooksul päeva jooksul
15-50% < 15%
15– 50% < 15%
Special populations Renal impairment:
Erigrupid Neerufunktsiooni kahjustus:
No formal studies have been conducted in patients with decreased renal function.
Halvenenud neerufunktsiooniga patsientidega ei ole formaalseid uuringuid läbi viidud.
Patients with severe organ impairment should be carefully monitored for adverse events.
Raskete elundikahjustustega patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
No specific modification to the starting dose is recommended in patients with renal impairment (e. g. baseline serum creatinine or blood urea nitrogen [BUN] ≥ 2-fold above upper limit of normal [ULN] or serum bicarbonate less than 20 mmol/ l) prior to starting treatment; subsequent dose modifications should be based on haematology and renal laboratory values.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt enne ravi algust seerumi kreatiniinitase või vere uurea lämmastikutase ≥ 2 korda üle normaalse taseme ülempiiri või seerumi bikarbonaatide tase alla 20 mmol/ l) ei ole soovitatav algannust enne ravi algust spetsiaalselt muuta; hiljem võib annust muuta hematoloogiliste ja neerude laboratoorsete väärtuste põhjal.
If unexplained elevations in serum creatinine or BUN to ≥ 2-fold above baseline values and above ULN occur, the next cycle should be delayed until values return to normal or baseline and the dose should be reduced by 50% on the next treatment cycle (see section 4.4).
Seerumi bikarbonaatide tasemete seletamatu languse korral alla 20 mmol/ l tuleb annust järgmiseks tsükliks 50% võrra vähendada, Seerumi kreatiniinitaseme või vere uurea lämmastiku taseme seletamatu tõusu korral ≥ 2 korda üle ravieelsete väärtuste ja üle normaalse taseme ülempiiri tuleb järgmine tsükkel edasi lükata kuni normaalsete või ravieelsete tasemete taastumiseni ja annust järgmiseks ravitsükliks 50% võrra vähendada (vt lõik 4. 4).
No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidega ei ole formaalseid uuringuid läbi viidud (vt lõik 4. 4).
Patients with severe hepatic organ impairment should be carefully monitored for adverse
Raskete maksakahjustustega patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
No specific modification to the starting dose is recommended for patients with hepatic impairment prior to starting treatment; subsequent dose modifications should be based on haematology laboratory values.
3 algust spetsiaalselt muuta; hiljem võib annust muuta hematoloogiliste laboratoorsete väärtuste põhjal.
Vidaza is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see sections 4.3 and 4.4).
Vidaza on vastunäidustatud kaugelearenenud pahaloomuliste maksatuumoritega patsientidele (vt lõigud 4. 3 ja 4. 4).
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, it may be useful to monitor renal function.
Eakatel patsientidel on siiski tõenäolisemalt neerufunktsioon halvenenud, mistõttu võib osutuda kasulikuks jälgida neerufunktsiooni.
Vidaza is not recommended for use in children below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Vidazat ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
Laboratory tests Liver function tests and serum creatinine should be determined prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle.
Laboratoorsed tulemused Enne ravi algust ja enne iga ravitsüklit tuleb teha maksafunktsiooni analüüsid ja seerumi kreatiniinitaseme analüüs.
Complete blood counts should be performed prior to initiation of therapy and as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
Enne ravi algust ja vajaduse korral ravivastuse ja toksilisuse jälgimiseks, kuid kindlasti enne iga ravitsükli algust tuleb teha täielik verepildi uuring.
Method of administration Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen.
Manustamisviis Lahustatud Vidazat süstitakse subkutaanselt õlavarre, reie või kõhu piirkonda.
Injection sites should be rotated.
Süstimiskohti tuleb roteerida.
New injections should be given at least 2.5 cm from the previous site and never into areas where the site is tender, bruised, red, or hardened.
Iga järgmine süst tuleb teha vähemalt 2, 5 cm kaugusele eelmisest süstimiskohast ning mitte kunagi valulikule, verevalumiga, punetavale ega kõvenenud kohale.
Detailed instructions for the reconstitution and administration procedure for Vidaza are provided in section 6.6.
Üksikasjalikud juhised Vidaza lahustamise ja manustamise kohta on esitatud lõigus 6. 6.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Advanced malignant hepatic tumours (see section 4.4).
Kaugelearenenud pahaloomulised maksatuumorid (vt lõik 4. 4).
Haematological toxicity Treatment with azacitidine is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia, particularly during the first 2 cycles (see section 4.8).
Hematoloogiline toksilisus Asatsitidiiniga ravi ajal on esinenud aneemiat, neutropeeniat ja trombotsütopeeniat, eelkõige ravi 2 esimese tsükli jooksul (vt lõik 4. 8).
Complete blood counts should be performed as needed to monitor response and toxicity, but at least prior to each treatment cycle.
Vajaduse korral tuleb teha ravivastuse ja toksilisuse jälgimiseks, kuid kindlasti enne iga ravitsükli algust täielik verepildi uuring.
After administration of the recommended dose for the first cycle, the dose for subsequent cycles should be reduced or its administration delayed based on nadir counts and haematological response (see section 4.2).
Pärast esimese tsükli soovitusliku annuse kasutamist tuleb järgmiste tsüklite annuseid vähendada või nende manustamine edasi lükata, lähtudes madalaimast tasemest ja hematoloogilisest ravivastusest (vt lõik 4. 2).
Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Patsientidel tuleb soovitada palaviku tekkimisest kohe teatada.
Patients and physicians are also advised to be observant for signs and symptoms of bleeding.
Patsientidel ja arstidel on soovitatav olla tähelepanelik ka veritsemisnähtude ja - sümptomite suhtes.
Hepatic impairment No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Maksafunktsiooni kahjustus Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidega ei ole formaalseid uuringuid läbi viidud.
Patients with extensive tumour burden due to metastatic disease have been rarely reported to experience progressive hepatic coma and death during azacitidine treatment, especially in such patients with baseline serum albumin < 30 g/ l.
Patsientidel, kellel on metastaasidega haiguse tõttu ulatuslik tuumorikoormus, on harva esinenud ravi ajal asatsitidiiniga progresseeruvat maksakoomat ja surmajuhte, eriti patsientidel, kellel oli ravi algul seerumi albumiinitase < 30 g/ l.
Azacitidine is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see section 4.3).
Asatsitidiin on vastunäidustatud kaugelearenenud pahaloomuliste maksatuumoritega patsientidele (vt lõik 4. 3).
Renal impairment Renal abnormalities ranging from elevated serum creatinine to renal failure and death were reported rarely in patients treated with intravenous azacitidine in combination with other chemotherapeutic agents.
Neerufunktsiooni kahjustus Intravenoosse asatsitidiiniga kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega ravitud patsientidel esines harva neeruhäireid alates seerumi kreatiniinitaseme tõusust kuni neerupuudulikkuse ja surmani.
In addition, renal tubular acidosis, defined as a fall in serum bicarbonate to < 20 mmol/ l in association with an alkaline urine and hypokalaemia (serum potassium < 3 mmol/ l) developed in 5 subjects with chronic myelogenous leukaemia (CML) treated with azacitidine and etoposide.
Peale selle esines viiel kroonilise müeloidse leukeemiaga (KML) uuringus osalejal ravi ajal asatsitidiini ja etoposiidiga renaalset tubulaarset atsidoosi, mida määratleti seerumi bikarbonaatide taseme langusena < 20 mmol/ l koos uriini leeliselisuse ja hüpokaleemiaga (seerumi kaaliumitase < 3 mmol/ l).
If
Seletamatu seerumi bikarbonaatide taseme languse (< 20 mmol/ l) või seerumi kreatiniinitaseme või
4 unexplained reductions in serum bicarbonate (< 20 mmol/ l) or elevations of serum creatinine or BUN occur, the dose should be reduced or administration delayed (see section 4.2).
4 vere uurea lämmastikutaseme tõusu korral tuleb annust vähendada või manustamine edasi lükata (vt lõik 4. 2).
Patients with renal impairment should be closely monitored for toxicity since azacitidine and/ or its metabolites are primarily excreted by the kidney (see section 4.2).
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida toksilisuse suhtes, kuna asatsitidiin ja/ või selle metaboliidid erituvad eelkõige neerude kaudu (vt lõik 4. 2).
Cardiac and pulmonary disease Patients with a history of severe congestive heart failure, clinically unstable cardiac disease or pulmonary disease were excluded from the pivotal clinical study and therefore the safety and efficacy of Vidaza in these patients has not been established.
Südame - ja kopsuhaigused Patsiendid raske südame paispuudulikkusega, kliiniliselt ebastabiilse südamehaigusega või kopsuhaigusega anamneesis, jäeti otsustava tähtsusega kliinilisest uuringust välja ning seega ei ole Vidaza ohutust ja efektiivsust neil patsientidel kindlaks määratud.
Based on in vitro data, azacitidine metabolism does not appear to be mediated by cytochrome P450 isoenzymes (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), and glutathione transferases (GSTs); interactions related to these metabolizing enzymes in vivo are therefore considered unlikely.
In vitro andmete põhjal näib, et tsütokroom P450 isoensüümid (CYP), UDP- glükuronüültransferaasid (UGT), sulfotransferaasid (SULT) ja glutatioontransferaasid (GST) asatsitidiini metabolismi ei vahenda; nende metaboliseerivate ensüümidega seotud koostoimeid in vivo loetakse seetõttu ebatõenäolisteks.
Clinically significant inhibitory or inductive effects of azacitidine on cytochrome P450 enzymes are unlikely (see section 5.2).
Asatsitidiini kliiniliselt oluline inhibeeriv või indutseeriv toime tsütokroom P450 ensüümidele on ebatõenäoline (vt lõik 5. 2).
Pregnancy There are no adequate data on the use of azacitidine in pregnant women.
Rasedus Asatsitidiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Studies in mice have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Katsed hiirtega on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5. 3).
The advantages of treatment should be weighed against the possible risk for the foetus in every individual case.
Ravi eeliseid tuleb kaaluda igal üksikjuhul võimaliku ohuga lootele.
Men and women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Nii mehed kui fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lactation It is not known whether azacitidine or its metabolites are excreted in human milk.
Imetamine Ei ole teada, kas asatsitidiin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Fertility There are no human data on the effect of azacitidine on fertility.
Viljakus Andmed asatsitidiini toime kohta inimese viljakusele puuduvad.
In animals, adverse effects of azacitidine on male fertility have been documented (see section 5.3).
Loomadel on asatsitidiinil esinenud kõrvaltoimeid isasloomade viljakusele (vt lõik 5. 3).
Men should be advised not to father a child while receiving treatment and must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Meestel ei ole soovitatav ravi ajal last sigitada ja nad peavad ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Before starting treatment, male patients should be advised to seek counselling on sperm storage.
Meespatsientidel tuleb soovitada küsida enne ravi alustamist nõu sperma säilitamise kohta.
Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as fatigue, during treatment.
Patsiente tuleb teavitada, et neil võib tekkida ravi ajal kõrvaltoimeid, näiteks väsimust.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
Seepärast peab olema autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of Vidaza have occurred in 97% of patients.
97% - l patsientidest on esinenud kõrvaltoimeid, millel loetakse olevat võimalik või tõenäoline seos Vidaza manustamisega.
5 The most commonly reported adverse reactions with azacitidine treatment were haematological reactions (71.4%) including thrombocytopenia, neutropenia and leukopenia (usually Grade 3-4), gastrointestinal events (60.6%) including nausea, vomiting (usually Grade 1-2) or injection site reactions (77.1%; usually Grade 1-2).
5 Ravi ajal asatsitidiiniga kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid hematoloogilised kõrvaltoimed (71, 4%), sealhulgas trombotsütopeenia, neutropeenia ja leukopeenia (tavaliselt 3. – 4. aste), seedetraktiga seotud nähud (60, 6%), sealhulgas iiveldus ja oksendamine (tavaliselt 1. – 2. aste) või reaktsioonid süstekohal (77, 1%; tavaliselt 1. – 2. aste).