natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior lp
Seetõttu peaks gil enne interferoon alfa- 2b ja ribaviriini kombinatsioonravi algust väikestel lastel hindama riski ja kasu suhet.
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation. na
Puuduvad andmed ravimi pikaajalisest mõjust kasvule ja arengule ning seksuaalsele üü
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
HIV- positiivsetel koinfitseerunud patsientidel, kes saavad kõrgaktiivset nm
and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
retroviiruste vastast ravi (HAART), on kõrgenenud oht laktatsidoosi tekkeks.
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
Viraferon’ i ja ribaviriini lisamisel HAART- ravile tuleb olla ettevaatlik (vt ribaviriini omaduste kokkuvõtet).
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Patsientidel, kes saavad Viraferon’ i ja ribaviriini kombinatsioonravi ning zidovudiini, võib esineda suurenenud oht aneemia tekkeks.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may Me
HAART- ravi saavatel laialdase tsirroosiga koinfitseerunud patsientidel võib olla suurenenud oht il o
increase the risk in this patient subset.
maksa dekompensatsiooni tekkeks ja surmaks.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Patsientidel, kes on saanud Viraferon ja ribaviriini kombinatsioonravi, on esinenud hamba ja hambajuureümbrise kahjustusi, mis võivad viia hammaste väljalangemiseni.
In addition some patients may experience vomiting.
Lisaks võib mõningatel Ra
7 Laboratory Tests:
Laboratoorsed testid:
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and
Hepatiit B või C ravi korral on soovitatav teostada testid 1., 2., 4., 8., 12., 16. nädalal pärast ravi algust ning seejärel igal teisel ravikuul.
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
7 või enam, võib Viraferon ravi jätkata vaid juhul, kui ei esine maksapuudulikkuse sümptomeid.
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and
ALT, protrombiini aeg, aluseline fosfataas, albumiin ja bilirubiin.
ori Effect on fertility:
Toime viljakusele:
uth 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with
Narkootiliste -, hüpnootiliste ainete ja rahustite kooskasutamisel Viraferon’ iga tuleb olla ettevaatlik.
Caution must be
d Viraferon’ i koostoimet teiste ravimitega ei ole korralikult uuritud.
ge exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Viraferon’ i tuleb ettevaatusega manustada kombineerituna teiste potentsiaalselt müelosupressiivsete ravimitega.
Interferons may affect the oxidative metabolic process.
nu Interferoonid võivad mõjutada oksüdatiivset ainevahetust.
This must be considered during concomitant therapy lon with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
Seda tuleb arvestada kooskasutamisel ravimitega, mis metaboliseeritakse selle raja kaudu – siia kuuluvad nt ksantiini derivaadid teofülliin ja
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary. no
Seetõttu tuleb samaaegse ravi käigus ksantiinidega jälgida seerumi teofülliini taset ning vajaduse korral annust muuta.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
õp Kopsuinfiltraate, pneumoniiti ja pneumooniat, sealhulgas fataalset, on interferoon alfaga (sh Viraferon’ iga) ravi saavatel patsientidel kirjeldatud harva.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4). t uc
Nimetatud sümptomeid on sagedamini kirjeldatud neil juhtudel, kus koos alfa- interferooniga on
(Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C). rod
al tarvitatud ka hiina ravimtaimepreparaati shosaikotot (vt lõik 4. 4).
4.6 Pregnancy and lactation lp
4. 6 Rasedus ja imetamine gil
Viraferon must be used with caution in fertile men.
Fertiilsetel meestel tuleb Viraferon’ i kasutada ettevaatusega.
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon. na
Inimese leukotsütaarse interferooniga ravitud naistel üü
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women. Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
on kirjeldatud seerumi östradiooli - ja progesteroonisisalduste langust.
The potential risk for humans is unknown.
Interferoon alfa- 2b kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Viraferon is to be i dic
Loomkatsed on näidanud nm
used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Viraferon’ i tuleb raseduse ajal kasutada ainult juhtudel, kui oodatav kasu õigustab võimalikku riski lootele.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of Me
Võimalike kõrvaltoimete tõttu lapsele tuleks enne ravi alustamist rinnaga toitmine lõpetada. il o
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with ribavirin.
Erilise ettevaatusega tuleb vältida vim
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
rasedaks jäämist naispatsientidel või Viraferon ja ribaviriini kombinatsioonravi saavate meespatsientide partneritel.
Male patients and their female partners must
Fertiilses eas naised ja nende partnerid peavad mõlemad kasutama efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi vältel ja 4 kuud pärast ravi lõpetamist.
8 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Ra
ed 4.8 Undesirable effects
4. 8 Kõrvaltoimed
s See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination
Vaata ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet ribaviriiniga seotud kõrvaltoimete kohta juhtudel, kus Viraferon manustatakse koos ribaviriiniga kroonilise C- hepatiidiga patsientidele.
uth in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
8 Kliiniliste uuringute andmetel olid erinevate näidustuste ja erinevate annuste korral (6 miljonit RÜ/ m2/ nädalas karvrakulise leukeemia puhul, kuni 100 miljonit RÜ/ m2/ nädalas melanoomi puhul) kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks palavik, väsimus, peavalu ja müalgia.
ra In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Kliinilistes uuringutes said C- hepatiidiga patsiendid ühe aasta jooksul Viraferon’ i monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriiniga.
All patients in these trials received 3 MIU of Viraferon three times a
Iga eelmainitud uuringutes osalenud patsient sai 3 miljonit RÜ Viraferon’ i kolm korda nädalas.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-marketing.
Tabelis 1 toodud kõrvaltoimed on esinenud
Within the organ lon system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not known.
nu < 1/ 10); harv (≥ 1/ 10 000 kuni < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Table 1.
pe Tabel 1.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon alone or in combination with ribavirin System Organ Class
Kliinilistes uuringutes või turuletuleku järgselt esinenud kõrvaltoimed ainult Viraferon’ i kasutamisel või kombinatsioonis ribaviriiniga
t
õp Organsüsteemi klass Infektsioonid ja infestatsioonid
Infections and infestations uc
Farüngiit *, viirusinfektsioon *
Common:
al Sage:
Rarely:
Bronhiit, sinusiit, lihtohatis (resistentne), riniit Harv:
rod
ub
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Väga sage:
lp
Väga harv:
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia
Leukopeenia Trombotsütopeenia, lümfadenopaatia, lümfopeenia Aplastiline aneemia
Not known:
gil Teadmata:
na
üü
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Puhtakujuline punaliblede aplaasia, idiopaatiline trombotsütopeeniline purpura, trombootiline trombotsütopeeniline purpura
dic
nm
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid
Sarkoidoos, sarkoidoosi halvenemine Süsteemne erütematoosne luupus, vaskuliit, reumatoidartriit
arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§ Me
Hüpotüreoidism§, hüpertüreoidism§ il o
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§ Diabetes, aggravated diabetes
Diabeet, ägenenud diabeet
Very common:
Väga sage: vim
Very rarely: § Psychiatric disorders
Psühhiaatrilised häired
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Hüperglütseemia, hüpertriglütserideemia§, söögiisu tõus
9 Very common:
Ra
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
Depressioon, unetus, ärrituvus, emotsionaalne labiilsus *,
Common:
agiteeritavus, närvilisus Sage:
Rarely:
Segasusseisund, unehäire, libiido langus Harv:
Very rarely:
Suitsiidimõtted Väga harv:
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Suitsiid, enesetapukatsed, agressiivne käitumine (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu), psühhoos sh hallutsinatsioonid
ed Nervous system disorders§ Very common:
9 Närvisüsteemi häired§ Väga sage:
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing,
Pearinglus, peavalu, kontsentreerumishäired, suukuivus Treemor, paresteesia, hüpesteesia, migreen, kuumahood, unisus, maitsetundlikkuse häire
ori Very rarely:
Väga harv:
Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
Tserebrovaskulaarne hemorraagia, tserebrovaskulaarne isheemia, krambid, teadvusehäire, entsefalopaatia, neuropaatia, polüneuropaatia
uth Not known:
Teadmata:
ra Common:
d Sage:
Rarely:
nu Harv:
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular
Võrkkesta hemorraagiad§, retinopaatiad (sh makulaarne ödeem), võrkkesta arteri või veeni ummistus§, optiline neuriit, papillödeem, nägemisteravuse või nägemisulatuse
ge oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§ lon Ear and labyrinth Common:
Vertiigo, tinnitus
Very rarely:
õp Väga harv:
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder no
Kuulmise kadu, kuulmise häired
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia
Palpitatsioon, tahhükardia
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension§
Müokardi infarkt, südame isheemia Arütmia ub
lp
üü
Dyspnoea*, coughing*
Düspnoe *, köha *
Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
Epistaksis, respiratoorne häire, ninakinnisus, vesine nohu, mitteproduktiivne köha Väga harv:
na
nm
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis,
Iiveldus/ oksendamine, kõhuvalu, diarröa, stomatiit, düspepsia
Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival
Pankreatiit, isheemiline koliit, haavandiline koliit, igemeveritsus
bleeding Not known:
Teadmata:
Hepatobiliary disorders
vim
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
Mittespetsiifiline periodontaalne häire, mittespetsiifiline
Common:
dentaalne häire§ Maksa ja sapiteede häired Sage:
Very rarely:
Hepatomegaalia Väga harv:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ra
Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
Hepatotoksilisus (sh fataalne)
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash
Psoriaas (esmane või ägenenud) §, makulopapulaarne lööve, erütematoosne lööve, ekseem, erüteem, nahahäire
10 erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
Väga harv:
ed Very rarely:
Väga harv:
Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Müalgia, artralgia, lihas- skeleti valu Artriit Rabdomüolüüs, müosiit, jalakrambid, seljavalu 10
s Very rarely:
Väga harv:
Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Sagenenud urineerimine Neeru funktsioonihäired, neerupuudulikkus, nefrootiline sündroom
ori Reproductive system and breast disorders Common:
Sage:
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia,
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
uth menstrual disorder, vaginal disorder General disorders and administration site conditions
Amenorröa, valu rindades, düsmenorröa, menorraagia, menstruaaltsükli häired, vaginaalsed häired
ra Very common:
Väga sage:
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
d külmavärinad, palavik§, gripitaolised sümptomid§, asteenia, ärrituvus, valu rindkeres, halb enesetunne
ge Common:
nu Sage:
Very rarely:
Valu süstekohas Väga harv:
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema lon
Süstekoha nekroos, näoturse
Very common:
pe Väga sage:
*These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4 no
* Need toimed ilmnesid ainult Viraferon’ i kasutamisel § Vt lõik 4. 4
These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
õp Nimetatud kõrvaltoimeid on täheldatud ka Viraferon monoteraapia korral.
Cardiomyopathy, that may uc
al Südame- veresoonkonna kõrvaltoimed, eriti rütmihäired, on olnud seoses eelnevalt olemasoleva südamehaigusega või kardiotoksiliste ravimite eelnenud kasutamisega (vt lõik 4. 4).
be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4). rod
Eelneva südamehaiguseta patsiendil on harva kirjeldatud kardiomüopaatiat, mis võib alfa- interferoonravi ub katkestamisel olla pöörduv (vt lõik 4. 4).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies lp
Alfa- interferoonidega on teatatud väga erinevatest autoimmuunsetest ja immuun- vahendatud häiretest, gil nagu kilpnäärme talitlushäired, dissemineerunud erütematoosluupus, reumatoidartriit (esmane või ägenenud), idiopaatiline ja trombootiline trombotsütopeeniline purpura, vaskuliit, neuropaatiad, sh mononeuropaatia (vt ka lõik 4. 4). üü
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU na
Kliiniliselt olulised muutused laboratoorsetes näitajates esinevad kõige sagedamini annuste puhul üle 10 miljoni RÜ päevas.
daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels. i
Nendeks on granulotsüütide ja vere valgeliblede arvu vähenemine, vere nm
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis dic
hemoglobiinisisalduse ja trombotsüütide arvu vähenemine, seerumi alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus, LDH, seerumi kreatiniini ja uurea lämmastiku sisalduse tõus.
subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
Ebaloomulikult on seerumi ALAT/ ASAT (SGPT/ SGOT) aktiivsuse tõusu täheldatud ka mõnedel mitte- hepatiidiga haigetel, samuti mõnedel kroonilise hepatiit B- ga haigetel, kellel kaasub sellega puhastumine viraalsest DNAp - st. il o
Me
Ülekantavate ainete ohutuse kohta vt lõik 4. 4. vim
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%)
Üldiselt oli kõrvaltoimete profiil lastel sarnane täiskasvanute populatsiooniga, kuigi Ra
11 percentile were observed during treatment (see section 4.4).
lastele spetsiifilise mööndusega kasvu pärssimise osas, kuna ravi ajal oli täheldatav nii pikkuskasvu (keskmine kasvukiiruse vähenemine 9%) kui kaalu juurdekasvu (keskmine vähenemine 13%) protsentuaalne vähenemine (vt lõik 4. 4).
ed The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
Tabelis 2 on toodud kõrvaltoimed, mida täheldati lastel läbi viidud kliinilistes uuringutes.
Within each frequency grouping, undesirable
11 Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi vastavalt kategooriatele: väga sage (≥ 1/ 10); sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10).
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
uth Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
Tabel 2 Pediaatrilistes kliinilistes uuringutes väga sageli ja sageli esinenud kõrvaltoimed Väga sage (≥ 1/ 10) - Sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10) Organsüsteemi klass Infektsioonid ja infestatsioonid
Common:
d Sage:
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection,
Seeninfektsioon, bakteriaalne infektsioon, pulmonaalne infektsioon, keskkõrvapõletik, hamba abstsess, lihtohatis, kuseteede infektsioon,
ge vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including lon cysts and polyps) Common:
nu vaginiit, gastroenteriit Hea -, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad
Neoplasm (unspecified) no
Kasvajad (mittespetsiifilised)
Very common:
õp Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage:
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy t
Aneemia, neutropeenia Trombotsütopeenia, lümfadenopaatia
Very common:
al Endokriinsüsteemi häired Väga sage:
Hyperthyroidism§, virilism
Hüpotüreoidism§ Hüpertüreoidism§, virilism ub
disorders Very common:
Väga sage:
lp
§
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Hüpertriglütserideemia§, hüperurikeemia, söögiisu tõus
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep
Depressioon, emotsionaalne labiilsus, unetus
disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ i
Enesetapu mõtted, agressiivne reaktsioon, segasus, käitumishäired, agiteeritavus, somnambulism, ärevus, närvilisus, unehäired, halvad unenäod, apaatia nm
Very common:
Närvisüsteemi häired§ Väga sage:
Eye disorders Me
il o
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Peavalu, pearinglus Hüperkineesia, treemor, düsfoonia, paresteesia, hüpoesteesia, hüperesteesia, kontsentreerumishäired, unisus
Vascular disorders
Silma kahjustused Sage:
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Konjunktiviit, silmavalu, ebanormaalne nägemine, pisaranäärme häire Vaskulaarsed häired vim
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Raynaud ’ haigus, kuumahood, kahvatus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage:
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Düspnoe, tahhüpnoe, epistaksis, köha, ninakinnisus, ninaärritus, Ra
12 Very common:
rinorröa, aevastamine Seedetrakti häired Väga sage:
ed Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Väga sage:
Alopecia, rash
Alopeetsia, lööve 12
s Common:
Sage:
ori disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and
Fotosensitiivne reaktsioon, makulopapulaarne lööve, ekseem, akne, nahakahjustused, küüne häire, nahavärvi muutus, sügelus, naha kuivus, erüteem, verevalumid, suurenenud higistamine Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage:
ra Common:
Sage:
ge Common:
d Sage:
General disorders and administration site conditions
Naised: amenorröa, menorraagia, menstruatsiooni häire, tupe häire Mehed: munandivalu
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain lon
nu Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
Süstekoha põletik, süstekoha reaktsioon, väsimus, külmavärinad, palavik§, gripisarnased sümptomid§, halb enesetunne, ärrituvus
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain t
Valu rinnakus, asteenia, turse, süstekoha valu
Very common:
õp Uuringud Väga sage:
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)§ uc
Kasvukiiruse vähenemine (eakohase pikkuskasvu - ja/ või kaalulangus) §
Injury and poisoning Common:
al Vigastus ja mürgistus Sage:
Skin laceration
Naha rebestus § Vt lõik 4. 4 4. 9 Üleannustamine
§ See section 4.4
gil
4.9 Overdose lp
ub
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close na
Ägeda kliinilise manifesteerumisega lõppenud üleannustamist ei ole kirjeldatud, kuid nagu iga farmakoloogiliselt aktiivse aine puhul, on sel juhul näidustatud sümptomaatiline ravi koos elutähtsate funktsioonide sagedase monitooringu ja patsiendi jälgimisega. üü
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES dic
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED nm
5.1 Pharmacodynamic properties Me
5. 1 Farmakodünaamilised omadused
Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon alfa-2b, ATC code:
Immunostimulaatorid, tsütokiinid ja immunomodulaatorid, interferoonid, il o
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
Viraferon on steriilne, stabiilne, kõrgelt puhastatud interferoon alfa- 2b, mis on toodetud rekombinantse DNA meetodil.
Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of approximately 19,300 daltons.
Rekombinantne interferoon alfa- 2b on vees lahustuv proteiin vim
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Ra
13 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
Viraferon’ i aktiivsus on antud RÜ- des, kusjuures 1 mg rekombinantset interferoon alfa- 2b proteiini vastab 2, 6 x 108 RÜ- le.
They are produced and secreted by cells in response to viral infections or various synthetic
Neid valmistavad ning sekreteerivad rakud vastuseks viirusinfektsioonidele või erinevatele sünteetilistele ja bioloogilistele indutseerijatele.