natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ge The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Alfa- interferoonidega ravi käigus on teatatud autoantikehade tekkest ja autoimmuunhaigustest.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk. lon Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
pe Suurenenud oht on selleks autoimmuunhaiguste suhtes predisponeeritud patsientidel.
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C no
Autoimmuunhaigustele viitavate sümptomitega patsiente tuleb hoolikalt uurida ja hinnata interferoonravi järkamise kasu ja kaasuvaid riske (vt ka lõik 4. 4 Krooniline C- hepatiit, monoteraapia
treated with interferon.
õp (kilpnäärme talitlushäired) ja 4. 8).
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Kroonilise C- hepatiidiga patsientidel, kes said interferoon- ravi, täheldati Vogt- Koyanagi- Harada (VKH) sündroomi juhtude ilmnemist.
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
See sündroom kujutab endast granulomatoosset põletikulist
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
Kui on tekkinud VHK sündroomi kahtlus, tuleb antiviraalne ravi katkestada ning kaaluda kortikosteroid- ravi alustamist (vt lõik 4. 8). ub Kroonilise hepatiidiga haigetel tuleb Viraferon ravi katkestada juhul, kui neil ilmneb koagulatsiooninäitajate hüübivusaja pikenemine, mis võiks viidata maksa dekompensatsioonile. gil Krooniline C- hepatiit:
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
Vaata ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet juhtudel, kus Viraferon’ i manustatakse koos ribaviriiniga kroonilise C- hepatiidiga patsientidele. üü
Current na
Kroonilise hepatiit C uuringutes tehti kõigile patientidele enne uuringusse lülitamist maksa biopsia, kuid kindlatel juhtudel (nt genotüüp 2 ja 3 patsiendid) võib ravida ka ilma histoloogilise kinnituseta. nm
treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment. i
Vaadake kehtivast ravijuhisest, kas maksa biopsia on enne ravi ordineerimist vajalik.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid dic
Harvadel juhtudel on täiskasvanutel kroonilise C- hepatiidi ravimisel Viraferon’ iga tekkinud kilpnäärme talitlushäired hüpo - või hüpertüreoosi näol.
abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
olid ravitavad traditsiooniliste vahenditega.
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
Mehhanism, kuidas Viraferon võiks põhjustada kilpnäärme talitlushäireid ei ole teada.
The abnormalities were controlled by conventional therapy for thyroid dysfunction.
Enne kui alustada kroonilise hepatiit C ravi Viraferon’ iga, tuleks kontrollida seerumi türeoid- stimuleeriva hormooni (TSH) taset.
Prior to Me
Kui selles etapis avastatakse vim
initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
mingi kilpnäärme talitlushäire, tuleks seda ravida traditsioonilisel viisil.
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Kui TSH taset on võimalik ravimite abil hoida normi piires, võib Viraferon raviga alustada.
Viraferon treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Kui Viraferon ravi käigus tekivad kilpnäärme talitlushäiretele viitavad sümptomid, tuleb TSH taset kontrollida.
Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Kilpnäärme talitlushäirete olemasolul võib Viraferon ravi jätkata juhul, kui ravimite abil on võimalik seerumi TSH taset hoida normi piires.
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Viraferon ravi käigus tekkinud kilpnäärme talitlushäired ei ole ravi Ra
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
katkestamisel osutunud pöörduvateks (vt ka lapsed ja noorukid, kilpnäärme funktsiooni jälgimine).
86 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Laste ja noorukite täiendav spetsiifiline jälgimine Kilpnäärme funktsiooni jälgimine:
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Enne Viraferon- ravi alustamist peab TSH tase olema määratud ja mistahes kõrvalekallet kilpnäärme normaalses talitluses tuleb konventsionaalselt ravida.
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has
Interferoon alfa- 2b - ja ribaviriinravi ajal on täheldatud kilpnäärme funktsioonihäireid.
s ori Growth and Development:
82 Kasv ja areng:
However,
Pärast ravi lõppu 6 kuud kestnud jälgimisperioodi ajal täheldati üldiselt nende ilmingute pöörduvust.
uth based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Vastavalt pikaajalise jälgimisperioodiga uuringu vahetulemustele esines siiski 84- st lapsest 12- l (14%) > 15 protsendilist lineaarse pikkuskasvu vähenemist.
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor,
Nendest 5- l (6%) lapsel esines > 30 protsendiline lineaarse pikkuskasvu vähenemine hoolimata sellest, et ravi lõpetamisest oli möödunud üle 1 aasta.
ra dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Lisaks, mittekliinilise juveniilse toksilisuse tulemused näitasid väheolulist, annusest sõltuvat kogukasvu vähenemist vastsündinud rottidel, kellele manustati ribaviriini (vt lõik 5. 3).
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Seetõttu peaks enne interferoon alfa- 2b ja ribaviriini kombinatsioonravi algust väikestel lastel hindama riski ja kasu
ge combination with interferon alfa-2b.
Arstidel soovitatakse ribaviriini ja interferoon alfa- 2b kombinatsioonravi saavate laste kasvu jälgida.
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation.
Puuduvad andmed ravimi pikaajalisest mõjust kasvule ja arengule ning seksuaalsele
lon receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy
HIV- positiivsetel koinfitseerunud patsientidel, kes saavad kõrgaktiivset
(HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
pe retroviiruste vastast ravi (HAART), on kõrgenenud oht laktatsidoosi tekkeks.
Caution should be used when adding Viraferon and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Viraferon’ i ja ribaviriini lisamisel HAART- ravile tuleb olla ettevaatlik (vt ribaviriini omaduste kokkuvõtet).
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia. no
Patsientidel, kes saavad Viraferon’ i ja ribaviriini kombinatsioonravi ning zidovudiini, võib esineda suurenenud oht
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset. t uc
al lisamine nende patsientide raviskeemi võib seda ohtu suurendada.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Patsientidel, kes on saanud Viraferon ja ribaviriini ub kombinatsioonravi, on esinenud hamba ja hambajuureümbrise kahjustusi, mis võivad viia hammaste väljalangemiseni.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the rod
Lisaks võib Viraferon ja ribaviriini kombinatsioonravi ajal esinev suukuivus kahjustavalt mõjuda hammastele ja suu limaskestale.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Patsiendid peavad oma hambaid hoolikalt gil harjama kaks korda päevas ning külastama regulaarselt hambaarsti.
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards. lp
Juhul, kui selline reaktsioon tekib, tuleb patsiente teavitada vajadusest loputada hoolikalt suu pärast oksendamist. üü
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, na
Kõikidel patsientidel tuleb enne Viraferon ravi algust ja perioodiliselt ka süsteemse ravi jooksul teha nm
electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon. i dic
standardsed hematoloogilised ja vere biokeemilised testid (täielik ja diferentseeritud verepilt, trombotsüütide arv, elektrolüüdid, maksaensüümid, seerumi valk, seerumi bilirubiin ja seerumi kreatiniin).
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
Hepatiit B või C ravi korral on soovitatav teostada testid 1., 2., 4., 8., 12., 16. nädalal pärast ravi algust il o
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and Me
ALT, vim
bilirubin must be monitored at two-week intervals.
protrombiini aeg, aluseline fosfataas, albumiin ja bilirubiin.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Ra
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
Narkootiliste -, hüpnootiliste ainete ja rahustite kooskasutamisel Viraferon’ iga tuleb olla ettevaatlik.
87 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Viraferon koostoimet teiste ravimitega ei ole korralikult uuritud.
Caution must be exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Viraferon’ i tuleb ettevaatusega manustada kombineerituna teiste potentsiaalselt müelosupressiivsete ravimitega.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be
Seetõttu tuleb samaaegse ravi käigus ksantiinidega jälgida seerumi teofülliini taset ning vajaduse korral annust muuta.
s rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
83 Kopsuinfiltraate, pneumoniiti ja pneumooniat, sealhulgas fataalset, on interferoon alfaga (sh Viraferon’ iga) ravi saavatel patsientidel kirjeldatud harva.
The aetiology has not been
Nende etioloogia on kindlaks tegemata.
uth (Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
(Vaata ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet juhtudel, kus Viraferon’ i manustatakse koos ribaviriiniga kroonilise C- hepatiidiga patsientidele).
ra 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Rasedus ja imetamine
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
d Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Viraferon must be
Fertiilsetel meestel tuleb Viraferon- d kasutada ettevaatusega.
ge used with caution in fertile men.
nu on kirjeldatud seerumi östradiooli - ja progesteroonisisalduste langust.
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon. lon There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Interferoon alfa- 2b kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud
Viraferon is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. no
Viraferon- d tuleb raseduse ajal kasutada ainult juhtudel, kui oodatav kasu õigustab võimalikku riski lootele.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
õp Andmed ravimi komponentide eritumise kohta rinnapiima puuduvad.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment. t uc
Võimalike kõrvaltoimete tõttu lapsele tuleks enne ravi alustamist rinnaga toitmine lõpetada.
Combination therapy with ribavirin:
al Kombinatsioonravi ribaviriiniga:
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with rod
Erilise ettevaatusega tuleb vältida rasedaks jäämist naispatsientidel või Viraferon ja ribaviriini kombinatsioonravi saavate ub meespatsientide partneritel.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see lp
Meespatsiendid ning nende naissoost partnerid peavad mõlemad kasutama efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi vältel ja gil 7 kuud pärast ravi lõpetamist (vt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõte).
4.7 Effects on ability to drive and use machines na
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele üü
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery. i dic
Patsiente, kellel Viraferon ravi käigus tekib väsimus, unisus või desorientatsioon, tuleb hoiatada, et nad väldiksid autojuhtimist ja masinate käsitsemist. nm
See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination Me
Vaata ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet ribaviriiniga seotud kõrvaltoimete kohta juhtudel, kus Viraferon manustatakse koos ribaviriiniga kroonilise C- hepatiidiga patsientidele. il o
with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Kliiniliste uuringute andmetel olid erinevate näidustuste ja erinevate annuste korral (6 miljonit RÜ/ m2/ nädalas karvrakulise leukeemia puhul, kuni 100 miljonit RÜ/ m2/ nädalas melanoomi vim
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
puhul) kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks palavik, väsimus, peavalu ja müalgia.
88 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Kliinilistes uuringutes said C- hepatiidiga patsiendidühe aasta jooksul Viraferon’ i monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriiniga.
All patients in these trials received 3 MIU of Viraferon three times a week.
Iga eelmainitud uuringutes osalenud patsient sai 3 miljonit RÜ Ra
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi vastavalt kategooriatele: väga sage (≥ 1/ 10); sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10); harv (≥ 1/ 10 000 kuni < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon
Kliinilistes uuringutes või turuletuleku järgselt esinenud kõrvaltoimed ainult Viraferon’ i kasutamisel või kombinatsioonis ribaviriiniga
ori System Organ Class Infections and infestations
84 Organsüsteemi klass Infektsioonid ja infestatsioonid
uth Common:
Sage:
Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
Farüngiit *, viirusinfektsioon * Bronhiit, sinusiit, lihtohatis (resistentne), riniit Kopsupõletik§
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia
Leukopeenia Trombotsütopeenia, lümfadenopaatia, lümfopeenia Aplastiline aneemia Puhtakujuline punaliblede aplaasia, idiopaatiline
Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura lon
d trombotsütopeeniline purpura, trombootiline trombotsütopeeniline purpura
Very rarely:
nu Immuunsüsteemi häired§ Väga harv:
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including no
Sarkoidoos, sarkoidoosi halvenemine Süsteemne erütematoosne luupus, vaskuliit, reumatoidartriit
urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
pe (esmane või ägenenud), Vogt- Koyanagi- Harada sündroom, ägedad ülitundlikkusreaktsioonid sh urtikaaria, angioödeem, bronhokonstriktsioon, anafülaksia§
Common:
õp Endokriinsüsteemi häired Sage:
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§
Hüpotüreoidism§, hüpertüreoidism§ Väga harv:
Diabetes, aggravated diabetes
Diabeet, ägenenud diabeet
Metabolism and nutrition disorders Very common:
al Ainevahetus - ja toitumishäired Väga sage:
rod
Sage:
Anorexia
Anoreksia Hüpokaltseemia, dehüdratsioon, hüperurikeemia, janu ub
Psychiatric disorders
Psühhiaatrilised häired§
Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Hüperglütseemia, hüpertriglütserideemia§, söögiisu tõus
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*,
Depressioon, unetus, ärrituvus, emotsionaalne labiilsus *, gil agiteeritavus, närvilisus
agitation, nervousness Common:
Sage:
i
nm
§ Nervous system disorders Very common:
Väga sage:
Me
Sage: il o
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing,
Pearinglus, peavalu, kontsentreerumishäired, suukuivus Treemor, paresteesia, hüpesteesia, migreen, kuumahood,
somnolence, taste perversion Very rarely:
unisus, maitsetundlikkuse häire Väga harv:
Common:
Ra
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye
Ähmastunud nägemine Konjunktiviit, ebanormaalne nägemine, pisaranäärme
Ear and labyrinth
häired, silmavalu Harv:
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
Võrkkesta hemorraagiad§, retinopaatiad (sh makulaarne ödeem), võrkkesta arteri või veeni ummistus§, optiline neuriit, papillödeem, nägemisteravuse või nägemisulatuse vähenemine, väikeste täpikeste esinemine nägemisväljas§ Kõrva ja labürindi kahjustused Sage:
ed Very rarely:
Vertiigo, tinnitus Väga harv:
s Rarely:
Harv:
Cardiomyopathy
Palpitatsioon, tahhükardia Kardiomüopaatia Müokardi infarkt, südame isheemia 85
Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Arütmia
ra disorders Very common:
Väga sage:
ge cough nonproductive Very rarely:
Väga harv:
Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§ lon
Kopsu infiltraadid§, pneumoniit§
Very common:
d Seedetrakti häired Väga sage:
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
Iiveldus/ oksendamine, kõhuvalu, diarröa, stomatiit,
Common:
nu düspepsia Sage:
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools no
Haavandiline stomatiit, valu paremas ülemises kvadrandis, keelepõletik, igemepõletik, kõhukinnisus, vedel väljaheide
Very rarely:
pe Väga harv:
Hepatobiliary disorders uc
õp dentaalne häire§ Maksa ja sapiteede häired Sage:
Very rarely:
al Väga harv:
Very rarely:
gil Väga harv:
Musculoskeletal and connective tissue na
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused üü
Renal and urinary disorders
nm
Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Müalgia, artralgia, lihas- skeleti valu Artriit Rabdomüolüüs, müosiit, jalakrambid, seljavalu
Me
Neerude ja kuseteede häired Sage:
Micturition frequency
Sagenenud urineerimine Väga harv:
Very rarely:
il o
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Amenorröa, valu rindades, düsmenorröa, menorraagia, menstruaaltsükli häired, vaginaalsed häired vim
Very common:
Ra
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue,
Põletik süstekohas, süstekoha reaktsioon *, väsimus, külmavärinad, palavik§, gripitaolised sümptomid§, asteenia,
90 rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise Common:
ärrituvus, valu rindkeres, halb enesetunne Sage:
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema
Süstekoha nekroos, näoturse
*These events were only common with Viraferon alone
* Need toimed ilmnesid ainult Viraferon’ i kasutamisel § Vt lõik 4. 4
s ori Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Südame- veresoonkonna kõrvaltoimed, eriti rütmihäired, on olnud seoses eelnevalt olemasoleva südamehaigusega või kardiotoksiliste ravimite eelnenud kasutamisega (vt lõik 4. 4).
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior
Eelneva 86 südamehaiguseta patsiendil on harva kirjeldatud kardiomüopaatiat, mis võib alfa- interferoonravi katkestamisel olla pöörduv (vt lõik 4. 4).
ra including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
Alfa- interferoonidega on teatatud väga erinevatest autoimmuunsetest ja immuun- vahendatud häiretest, nagu kilpnäärme talitlushäired, dissemineerunud erütematoosluupus, reumatoidartriit (esmane või ägenenud), idiopaatiline ja trombootiline trombotsütopeeniline purpura, vaskuliit, neuropaatiad, sh mononeuropaatia (vt ka lõik 4. 4).
ge Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and lon platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
Kliiniliselt olulised muutused laboratoorsetes näitajates esinevad kõige sagedamini annuste puhul üle 10 miljoni RÜ päevas.
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp. no
Nendeks on granulotsüütide ja vere valgeliblede arvu vähenemine, vere
Paediatric population
Ebaloomulikult on seerumi
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C t
pe Pediaatriline populatsioon
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse uc
õp Lapsed ja noorukid – krooniline C- hepatiit Kliinilises uuringus katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 6% 118- st 3 kuni 16 aastasest lastest ja noorukitest.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) rod
Üldiselt oli kõrvaltoimete profiil lastel sarnane täiskasvanute populatsiooniga, kuigi
percentile were observed during treatment (see section 4.4).
al lastele spetsiifilise mööndusega kasvu pärssimise osas, kuna ravi ajal oli täheldatav nii pikkuskasvu (keskmine kasvukiiruse vähenemine 9%) kui kaalu juurdekasvu (keskmine vähenemine 13%) protsentuaalne vähenemine (vt lõik 4. 4).