natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common side effects (in 1 to 10% of patients) are: back pain, constipation, decreased muscle strength, diarrhoea, dizziness, erythema at injection site, fast or irregular heart beats, headache, muscle cramps, pain in extremity, stomach upset, tiredness, and vomiting.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (1- 10% patsientidest) on: seljavalu, kõhukinnisus, lihasjõudluse vähenemine, kõhulahtisus, peapööritus, punetus süstekohas, kiire ja ebaregulaarne südametegevus, peavalu, lihaskrambid, valu jäsemetes, seedehäire, väsimus ja oksendamine.
Uncommon side effects (in 0.1% to 1% of patients) are: abdominal pain, flu, increased level of uric acid in the blood, irritation of the skin at the injection site, loss of appetite, smell disturbance, and taste disturbance.
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed (0, 1- 1% patsientidest) on: kõhuvalu, gripp, vere kusihappesisalduse suurenemine, nahaärritus süstekohas, isutus ning lõhna ja maitsetundlikkuse häired.
HOW TO STORE PREOTACT
KUIDAS PREOTACT’ i SÄILITADA
Do not use Preotact after the expiry date which is stated on the cartridge after EXP and on the carton after EXP.
Ärge kasutage Preotact’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kolbampullil pärast lühendit EXP ja väliskarbil pärast “ Kõlblik kuni: “.
Unused cartridge
Kasutamata kolbampull
22 • Do not store above 25°C.
- Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Do not freeze. • Keep the cartridges in the outer carton in order to protect them from light
- Kasutuses olev kolbampull on külmkapis säilitamisel kasutuskõlblik 28 päeva.
Cartridge in use • A cartridge in use (in the Preotact pen) should be stored in a refrigerator (2-8°C).
oleva kolbampulliga) külmkapis hoida, siis võib seda hoida ka temperatuuril kuni 25 ºC, KUID KOKKU AINULT 7 PÄEVA 28- päevase kasutusaja vältel.
Do not freeze. • A cartridge in use will keep for 28 days in refrigerator. • If for some reason you cannot store your Preotact pen (with the inserted cartridge) in a refrigerator for a number of days, it can be stored outside the refrigerator below 25°C - BUT ONLY FOR A TOTAL OF 7 DAYS during the 28-day use period. • If the Preotact solution in the cartridge is more than 28 days old, or if it has not been stored correctly, throw it away, even if the cartridge is not completely empty. • If the Preotact solution becomes cloudy or coloured throw the cartridge away.
- Kui Preotact’ i lahus kolbampullis on vanem kui 28 päeva või kui seda pole säilitatud nõuetele
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
vastavalt, tuleb see ära visata, seda isegi juhul kui kolbampull pole veel päris tühi.
What Preotact contains
Mida Preotact sisaldab:
Preotact is supplied in a dual-chamber cartridge.
Preotact’ i tarnitakse kahekambrilises kolbampullis.
The first chamber contains the powder with the active substance and the second chamber contains the solvent.
Kolbampulli esimene kamber sisaldab pulbrit toimeainega ja teine kamber sisaldab lahustit.
• The active substance is parathyroid hormone.
- Toimeaine on parathormoon.
Each cartridge contains 1.61 mg parathyroid hormone.
Üks kahekambriline kolbampull sisaldab 1, 61 mg parathormooni.
When the powder and the solvent have been mixed, the solution for injection contains parathyroid hormone at a concentration of 1.4 mg/ml.
Pärast pulbri ja lahusti segamist sisaldab 1 ml süstelahust 1, 4 mg parathormooni.
The powder contains sodium chloride 0.4%, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
- Abiained on: pulber sisaldab 0, 4% naatriumkloriidi, mannitooli, sidrunhappe monohüdraati,
The solvent contains metacresol and water for injections.
Lahusti sisaldab metakresooli ja süstevett.
Preotact is a powder and solvent for solution for injection.
Preotact on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
It is supplied in a dual-chamber cartridge which contains 1.61 mg parathyroid hormone as powder and 1.13 ml of solvent
Seda tarnitakse kahekambrilises kolbampullis, mis sisaldab 1, 61 mg parathormooni pulbrina ja 1, 13 ml lahustit.
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Tel.: +45 46 77 11 11 info@ nycomed. com
23 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 B-1080 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 2 464 06 11 nycomed-belgium@nycomed.com
België/ Belgique/ Belgien Nycomed Belgium SCA/ CVA Gentsesteenweg 615 B- 1080 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/ Tel: +32 2 464 06 11 nycomed- belgium@ nycomed. com
Luxembourg/Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 B-1080 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 2 464 06 11 nycomed-belgium@nycomed.com
Luxembourg/ Luxemburg Nycomed Belgium SCA/ CVA Gentsesteenweg 615 B- 1080 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/ Tel: +32 2 464 06 11 nycomed- belgium@ nycomed. com
България Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Дания Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
България Nycomed Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Дания Tel: +45 46 77 11 11 info@ nycomed. com
Magyarország Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Dània Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Magyarország Nycomed Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Dània Tel: +45 46 77 11 11 info@ nycomed. com
Česká republika Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Dánsko Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
24 Česká republika Nycomed Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Dánsko Tel: +45 46 77 11 11 info@ nycomed. com
Malta Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Denmark Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Malta Nycomed Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Denmark Tel: +45 46 77 11 11 info@ nycomed. com
Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11 info@ nycomed. com
Nikkelstraat 5 NL-4823 AE Breda Tel: +31 76 548 16 00
Nikkelstraat 5 NL- 4823 AE Breda Tel: +31 76 548 16 00
Norge Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 NO-1372 Asker Tlf: +47 6676 3030 infonorge@nycomed.no
Norge Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 NO- 1372 Asker Tlf: +47 6676 3030 infonorge@ nycomed. no
Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: +372 6112 569 info@nycomed.ee
Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE- 10127 Tallinn Tel: +372 6112 569 info@ nycomed. ee
Österreich Nycomed Pharma GmbH EURO Plaza, Gebäude F Technologiestrasse 5 A-1120 Wien Tel: + 43 18 15 02 02 nycomed-austria@nycomed.com
Österreich Nycomed Pharma GmbH EURO Plaza, Gebäude F Technologiestrasse 5 A- 1120 Wien Tel: + 43 18 15 02 02 nycomed- austria@ nycomed. com
Ελλάδα Nycomed Hellas SA 196 Kifissias Avenue Halandri 152 31, Athens Τηλ: +30 210 6729570 info@nycomed.gr
Ελλάδα Nycomed Hellas SA 196 Kifissias Avenue Halandri 152 31, Athens Τηλ: +30 210 6729570 info@ nycomed. gr
Polska Nycomed Polska Sp.z.o.o.
Polska Nycomed Polska Sp. z. o. o.
Dworkowa 3 PL-00-784 Warsaw Tel: +48 2231 31880
Dworkowa 3 PL- 00- 784 Warsaw Tel: +48 2231 31880
24 España Nycomed Pharma, S.A C/ Alsasua 20 28023 – Madrid Tlf: +34 917 14 99 00
España Nycomed Pharma, S. A C / Alsasua 20 28023 – Madrid Tlf: +34 917 14 99 00
Portugal Nycomed Portugal Productos Farmaceuticos Lda Quinta da Fonte – Edifício Gil Eanes 2770-192 Paço de Arcos Tlf: + 351 21 44 602 00
Portugal Nycomed Portugal Productos Farmaceuticos Lda Quinta da Fonte – Edifício Gil Eanes 2770- 192 Paço de Arcos Tlf: + 351 21 44 602 00
France Nycomed France SAS 28 rue Pages FR-92150 Suresnes Tel: +33 1 42 04 85 50
France Nycomed France SAS 28 rue Pages FR- 92150 Suresnes Tel: +33 1 42 04 85 50
România Nycomed România Strada Despot Vodă nr.32A, Sect.2 Bucureşti, Cod 020656-RO Tel: + 40212123848
România Nycomed România Strada Despot Vodă nr. 32A, Sect. 2 Bucureşti, Cod 020656- RO Tel: + 40212123848
Slovenija Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danska Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Slovenija Nycomed Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Danska Tel: +45 46 77 11 11 info@ nycomed. com
Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
25 Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Danmörk Tel: +45 46 77 11 11 info@ nycomed. com
Slovenská republika Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Dánsko Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Slovenská republika Nycomed Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Dánsko Tel: +45 46 77 11 11 info@ nycomed. com
Italia Nycomed Italy S.r.l.
Italia Nycomed Italy S. r. l.
Via Libero Temolo 4 I-20126 Milano Tel: +39 02 64 16 01
Via Libero Temolo 4 I- 20126 Milano Tel: +39 02 64 16 01
Suomi/Finland Oy Leiras Finland Ab PL/PB 1406 FIN-00101 Helsinki Puh/Tel: +358 20 746 5000 info@leirasfinland.fi
Suomi/ Finland Oy Leiras Finland Ab PL/ PB 1406 FIN- 00101 Helsinki Puh/ Tel: +358 20 746 5000 info@ leirasfinland. fi
Κύπρος Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde ∆ανία Tel: +45 46 77 11 11
Κύπρος Nycomed Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde ∆ανία Tel: +45 46 77 11 11
Sverige Nycomed AB Box 27264 SE-102 53 Stockholm Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@nycomed.com
Sverige Nycomed AB Box 27264 SE- 102 53 Stockholm Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@ nycomed. com
Latvija Nycomed East Europe Vairoga 4 LV-1039 Riga Tel: +371 784 0082 nycomed@nycomed.lv
Latvija Nycomed East Europe Vairoga 4 LV- 1039 Riga Tel: +371 784 0082 nycomed@ nycomed. lv
Lietuva Austrijos bendroves "Nycomed Osteuropa Marketing Service GmbH" atstovybe Seimyniskiu 3 LT-09312 Vilnius Tel: +370 521 09 070 Infor@nycomed.lt
Lietuva Austrijos bendroves "Nycomed Osteuropa Marketing Service GmbH" atstovybe Seimyniskiu 3 LT- 09312 Vilnius Tel: +370 521 09 070 Infor@ nycomed. lt
25 This leaflet was last approved in MM/YYYY
Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/ AAAA}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. eu. int /
Prepandrix is a vaccine that is given by injection.
Prepandrix on vaktsiin, mida manustatakse süstena.
Prepandrix contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG-14’ (H5N1).
Prepandrix sisaldab gripiviiruse tüve A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG- 14 (H5N1).
What is Prepandrix used for?
Milleks Prepandrixit kasutatakse?
Prepandrix is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Prepandrix on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel vanuses 18– 60 aastat, et kaitsta neid A- tüüpi gripiviiruse H5N1 põhjustatud gripi eest.
Prepandrix is given according to official recommendations.
Prepandrixit antakse ametlike soovituste kohaselt.
How is Prepandrix used?
Kuidas Prepandrixit kasutatakse?
Prepandrix is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Prepandrixit manustatakse süstena õlavarre lihasesse kahe annusena, mille vahele tuleb jätta vähemalt kolm nädalat.
Prepandrix is a ‘ prepandemic’ vaccine.
Prepandrix on pre- pandeemiline vaktsiin.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
See on vaktsiini eriliik, mis on ette nähtud sellise gripiviiruse tüve eest kaitsmiseks, mis võib tulevikus pandeemiat põhjustada.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüvi, mis võib kergesti inimeselt inimesele levida, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Kui siis immuunsüsteem viirusega uuesti kokku puutub, on see võimeline antikehi kiiremini tootma.
The emulsion contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Enne inimuuringuid kontrolliti Prepandrixi toimet muude katsetega.
The main study of Prepandrix included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of Prepandrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
Prepandrixi põhiuuringus osales 400 tervet täiskasvanut ning selles võrreldi Prepandrixi (koos adjuvandiga või ilma) eri annuste võimet stimuleerida antikehade teket (immunogeensust).
The participants received two injections of Prepandrix containing one of four different doses of haemagglutinin.
Osalejad said kaks Prepandrixi süstet, mis sisaldasid hemaglutiniini neljast eri annusest ühte.
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Inimravimikomitee kriteeriumide kohaselt võib pre- pandeemilist vaktsiini sobivaks pidada, kui see kutsub esile antikehade kaitsva taseme vähemalt 70% - l inimestest.
The main study showed that Prepandrix containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Põhiuuring näitas, et 3, 75 mikrogrammi hemaglutiniini ja adjuvanti sisaldav Prepandrix põhjustas sellele kriteeriumile vastava antikehade tekke.
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
21 päeva pärast teist süstet oli 84% - l vaktsiini saanud inimestest tekkinud viirusetüve H5N1 vastu kaitsev antikehade tase.
The most common side effects with Prepandrix (occurred with 1 in 10 doses or more of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Prepandrixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud vaktsiini kümnest või enamast annusest ühe puhul) on peavalu, artralgia (liigesevalu), müalgia (lihasevalu), reaktsioonid süstekohal (kõvenemine, paistetus, valu ja punetus), palavik ja väsimus.
For the full list of all side effects reported with Prepandrix, see the Package Leaflet.
Prepandrixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Prepandrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Prepandrixit ei tohi anda patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks munad, kanavalk, ovalbumiin (teatav munavalge valk), formaldehüüd, gentamitsiinsulfaat (teatav antibiootikum) ja naatriumdeoksükolaat.
Vaccination with Prepandrix should be delayed in people who have a sudden fever.
Prepandrixiga vaktsineerimine tuleb edasi lükata inimestel, kellel tekib äkki palavik.
The CHMP decided that Prepandrix’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Prepandrixi kasulikkus on A- tüüpi gripiviiruse H5N1 vastu aktiivseks immuniseerimiseks suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Prepandrix be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Prepandrixile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prepandrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 14 May 2008.
14. mail 2008.
The full EPAR for Prepandrix can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Prepandrixi kohta leiate siit.
Invented name
Ravimi väljamõeldu d nimetus
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandrix suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pre- pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
2 For further information, see section 5.1.
Manustamisviis 2 Immuniseerimine tuleb läbi viia lihasesisese süstena.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues ((egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) aktiivse toimeaine, mõne abiaine, tiomersaali või jääkide (muna - ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Prepandrix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Prepandrix´i ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veresoonde või nahasiseselt.
No data have been generated in pregnant women with Prepandrix or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
Puuduvad andmed Prepandrix´i või mõne teise AS03 adjuvanti sisaldava vaktsiini kasutamise kohta rasedatel naistel.
There are no data regarding the use of Prepandrix during lactation.
Puuduvad andmed Prepandrix´i kasutamise kohta imetamise ajal.
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering Prepandrix during lactation.
Enne Prepandrix´i manustamist imetamise ajal tuleb kaaluda, kas oodatav kasu emale ületab võimaliku riski lapsele.
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
Some of the effects mentioned under section 4.8 “ Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
3 Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4. 8 “ Kõrvaltoimed ”, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4 Generalised skin reactions including urticaria
Generaliseerunud nahareaktsioonid, kaasa arvatud nõgestõbi.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
4 Teatatud on allergilistest reaktsioonidest, mis harvadel juhtudel on põhjustanud šokki.
Immune response against vaccine strain contained in Prepandrix:
Prepandrix´i koostises oleva vaktsiini tüve suhtes tekkiv immuunvastus:
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Prepandrix following a 0, 21 days schedule.
Järjepidavuse uuringus manustati rohkem kui 900- le isikule vanuses 18... 60 aastat Prepandrix´i vastavalt 0, 21 päeva skeemile.
anti-HA antibody Seroprotection rate*†
anti- HA antikeha Seroprotektsiooni määr * † Serokonversiooni määr † Serokonversiooni faktor † * anti- HA ≥1: 40
Day 42 84%
Päev 42 84% 82% 27, 9
Day 180 54%
Päev 180 54% 52% 4, 4
Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
Kakskümmend üks päeva pärast teise annuse manustamist täheldati seerumi neutraliseerivate antikehade 4- kordset tiitri tõusu A/ Indonesia/ 5/ 2005 suhtes 77, 1% - l, A/ Anhui/ 01/ 2005 suhtes 75, 0% - l ja A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005 suhtes 85, 0% - l isikutest.
6 In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
Igas eksperimendis manustati neljale kuuest tuhkrust koosnevale grupile lihasesiseselt AS03 adjuveeritud vaktsiini, mis sisaldas H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG- 14) HA´d.
Store in the original package in order to protect from light.
7 Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult
The volume of Prepandrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Pärast segamist vastab saadud Prepandrix´i kogus (5 ml) 10- le vaktsiiniannusele.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
MÜÜGILOA NUMBRID
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
10 A.
10.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv3 (dated 31 January 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja rakendama ravimohutusmeetmeid, mis on kirjeldatud müügiloa hoidja taotluse riski vähendamise plaani moodulis 1. 8. 2, versioon RMPv3 (31 jaanuar 2008), heakskiidetud ravimiohutuse plaanis ja järgnevates CHMP poolt heakskiidetud riski vähendamise plaani uuendustes.
11 PSURs
Perioodilised ohutusaruanded
PSUR submission when Prepandrix is used during the influenza pandemic:
Perioodiline ohutusaruande esitamine, kui Prepandrix´i kasutatakse gripi pandeemia ajal:
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal
- Tõsised oodatavad kõrvaltoimed vaadatakse müügiloa hoidja poolt üle teatiste
detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
jälgimise protseduuri käigus ning need moodustavad ohu esinemisel ainult osa aruandest.
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
organsüsteemi klasside [SOC] alusel) ning mitte juhtumite arvul.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- Tabelid 1 kuni 4 põhinevad ainult meditsiinitöötajate poolt raporteeritud
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting
- Tabelites 1 kuni 5 esitatakse arvud kumulatiivselt kõrvaltoimete kohta, mis on saadud
period and cumulatively.
aruandeperioodi jooksul.
Product-specific
Tootespetsiifilisi
data can be evaluated during signal work-up.
andmeid hinnatakse teatiste analüüsi käigus.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Perioodilistes ohutusaruannetes tuleb esitada lühike kokkuvõte, kus iga ohu valdkond tuleb välja tuua, teatiste hindamine prioriseerida (kui kõrvaltoime on olnud mitme sümptomiga), ja asjakohane ajagraafik, millal esitatakse täielik kõrvaltoimete hindamisaruanne.
All 12 signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Esitada tuleb kõik kõrvaltoimete hindamisaruanded, kaasa arvatud need, mis lõppkokkuvõttes ei kinnitu.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
11 Lisada tuleb ka kokkuvõte vaktsiini jaotusest ja esitada täpsed arvud vaktsiini annustest, mis on jaotatud:
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
EL liikmesriikides aruande perioodil partii numbrite järgi, EL liikmesriikides kumulatiivselt ja ülejäänud maailmas
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 1 PAKK 50 SUSPENSIOONI VIAALIGA JA 2 PAKKI 25 EMULSIOONI VIAALIGA
Prepandrix suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandrix suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pre- pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
16 Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
17 15.
16 15.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 50 VIAALI SUSPENSIOONIGA