natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Radiographic response Structural joint damage was assessed radiographically over a two-year period in Study II.
10 Radiograafiline ravivastus Uuringus II hinnati radiograafiliselt liigese struktuuri kahjustusi enam kui kahe aasta vältel.
The results were measured using the Genant-modified total Sharp score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing (JSN) score.
Tulemusi hinnati kasutades Genant' i modifitseeritud Sharp' i üldskoori (total Sharp score, TSS) ning selle komponente: erosioonide skoori ja liigespilu ahenemise skoori (joint space narrowing, JSN).
The baseline median TSS was 31.7 in abatacept-treated patients and 33.4 in placebo-treated patients.
Ravieelne keskmine TSS oli 31, 7 abatatseptiga ravitud ja 33, 4 platseebot saanud patsientide rühmas.
Abatacept/ methotrexate reduced the rate of progression of structural damage compared to placebo/ methotrexate after 12 months of treatment as shown in Table 4.
Abatatsept/ metotreksaat vähendas struktuurikahjustuse progresseerumise määra platseebo/ metotreksaadiga võrreldes pärast 12- kuulist ravi nagu esitatud tabelis 4.
The rate of progression of structural damage in year 2 was significantly lower than that in year 1 for patients randomized to abatacept (p < 0.0001).
Randomiseeritult abatatsepti saanud haigetel oli struktuurikahjustuste progresseerumise määr teisel aastal oluliselt väiksem (p < 0, 0001) võrreldes esimese aastaga.
Mean Radiographic Changes Over 12 Months in Study II Abatacept/ MTX Placebo/ MTX
Keskmine radiograafiline muutus 12 kuu jooksul uuringus II abatatsept/ MTX platseebo/ MTX
Parameter Total Sharp score Erosion score JSN score a
Parameeter Sharp' i üldskoor Erosioonide skoor JSN skoor a
n = 391 n = 195 P-valuea 1.21 2.32 0.012 0.63 1.14 0.029 0.58 1.18 0.009
n = 391 n = 195 P- väärtusa 1, 21 2, 32 0, 012 0, 63 1, 14 0, 029 0, 58 1, 18 0, 009
Based on non-parametric analysis.
Põhinevalt mitte- parameetrilisel analüüsil.
Physical function response Improvement in physical function was measured by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in Studies II, III, IV and V and the modified HAQ-DI in Study I.
Mõju füüsilisele toimetulekule Uuringutes II, III, IV ja V hinnati füüsilise toimetuleku paranemist tervise hindamise küsimustiku puude indeksiga (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ- DI) ja uuringus I modifitseeritud HAQ- DI.
The results from Studies II and III are shown in Table 5.
Uuringu II ja III tulemused on esitatud tabelis 5.
Improvement in Physical Function in Placebo-Controlled Trials Inadequate Response to Inadequate Response Methotrexate TNF Blocking Agent Study II Study III
Füüsilise toimetuleku paranemine platseebokontrolliga uuringutes Ebapiisav vastus Ebapiisav vastus metotreksaadile TNF blokaatoritele Uuring II Uuring III
Index Baseline (Mean) Mean Improvement from Baseline
HAQc puude Indeks Ravieelne (keskmine) Keskmine paranemine ravieelsest
+DMARDsb 1.82 (n = 130)
abatatsepta platseebo abatatsepta platseebo +MTX +MTX +HMARR' db +HMARR' db 1, 69 1, 69 1, 83 1, 82 (n = 422) (n = 212) (n = 249) (n = 130)
0.45*** (n = 249)
0, 59 *** 0, 40 0, 45 *** 0, 11 (n = 420) (n = 211) (n = 249) (n = 130)
Month 12 Proportion of patients with a clinically meaningful improvementd
12. kuu
0.66*** (n = 422)
0, 66 *** 0, 37 - e - e (n = 422) (n = 212)
0.37 (n = 212)
Kliiniliselt märkimisväärse paranemisega patsientide osakaal d ***
61%*** 64%***
61% *** 64% ***
47%*** NAe
47% *** - e
23% NAe
23% - e
p < 0.001, abatacept vs. placebo. a Fixed dose approximating 10 mg/ kg (see section 4.2). b Concurrent DMARDs included one or more of the following: methotrexate, chloroquine/ hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, gold, and anakinra. c Health Assessment Questionnaire; 0 = best, 3 = worst; 20 questions; 8 categories: dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and activities. d Reduction in HAQ-DI of ≥ 0.3 units from baseline. e After 6 months, patients were given the opportunity to enter into an open-label study.
p < 0, 001, abatatsept võrreldes. platseeboga. a Fikseeritud annus ümmardatult kuni 10 mg/ kg (vt lõik 4. 2). b Samaaegselt kasutatud HMARR hulgas oli vähemalt üks järgmistest: metotreksaat, klorokviin/ hüdroksüklorokviin, sulfasalasiin, leflunomiid, asatiopriin, kuld ja anakinra. c Tervise hindamise küsimustik (HAQ); 0 = parim, 3 = halvim; 20 küsimust; 8 kategoorias: rõivastumine ja korrastamine, ärkamine, söömine, käimine, hügieen, sirutus, käepigistus ja aktiivsus. d HAQ- DI vähenemine ≥ 0, 3 ühiku ravieelsest. e Pärast 6 kuud oli patsientidel võimalus jätkata avatud uuringus.
During the open-label period of Studies I, II, and III, the improvement in physical function has been maintained through 48, 24, and 18 months, respectively.
Füüsilise toimetuleku paranemine uuringute I, II ja III avatud perioodis püsis vastavalt 48, 24 ja 18 kuud.
Health-related outcomes and quality of life Health-related quality of life was assessed by the SF-36 questionnaire at 6 months in Studies I, II, and III and at 12 months in Studies I and II.
Tervisega seotud tulemused ja elukvaliteet Tervisega seotud elukvaliteeti hinnati SF- 36 küsimustiku abil 6. kuul uuringus I, II ja III ning 12. kuul uuringus I ja II.
In these studies, clinically and statistically significant improvement was observed in the abatacept group as compared with the placebo group in all 8 domains of the SF-36 (4 physical domains: physical function, role physical, bodily pain, general health; and 4 mental domains: vitality, social function, role emotional, mental health), as well as the Physical Component Summary and the Mental Component Summary.
Nendes uuringutes täheldati abatatsepti rühmas kliiniliselt ja statistiliselt olulist paranemist platseebo rühmaga võrreldes SF- 36 kõigis 8. domeenis (4 füüsilise tervise domeeni: kehalised tegevused (physical function), füüsiline toimetulek (role physical), kehaline valu (bodily pain), üldine tervis (general health); ning 4 vaimse tervise domeeni: vitaalsus (vitality), sotsiaalsed tegevused (social function), emotsionaalne toimetulek (role emotional), vaimne tervis (mental health)) nagu ka Füüsiliste komponentide kokkuvõttes (Physical Component Summary) ja vaimsete komponentide kokkuvõttes (Mental Component Summary).
After multiple intravenous infusions (days 1, 15, 30, and every 4 weeks thereafter), the pharmacokinetics of abatacept in rheumatoid arthritis patients showed dose-proportional increases of Cmax and AUC over the dose range of 2 mg/ kg to 10 mg/ kg.
30 päeval ning seejärel 4 nädalase intervalli järel) täheldati annusest sõltuvat Cmax ja AUC proportsionaalset suurenemist annusevahemikus 2... 10 mg/ kg.
At 10 mg/ kg, the mean terminal half-life was 13.1 days, ranging from 8 to 25 days.
Keskmine lõplik poolväärtusaeg oli annuse 10 mg/ kg korral 13, 1 päeva vahemikus 8... 25 päeva.
The mean distribution volume (Vss) was 0.07 l/ kg and ranged from 0.02 to 0.13 l/ kg.
Keskmine jaotusruumala (Vss) oli 0, 07 l/ kg vahemikus 0, 02... 0, 13 l/ kg.
Mean steady-state trough concentrations were approximately 25 μ g/ ml, and mean Cmax concentrations were approximately 290 μ g/ ml.
Süsteemne kliirens oli ligikaudu 0, 22 ml/ t/ kg. keskmine tasakaalustunud miinimumkontsentratsioon oli ligikaudu 290 μg/ ml ja keskmine maksimumkontsentratsioon ligikaudu 290 μg/ ml.
No systemic accumulation of abatacept occurred upon continued repeated treatment with 10 mg/ kg at monthly intervals in rheumatoid arthritis patients.
Reumatoidartriidi patsientidel ei täheldatud ravi jätkamisel annuses 10 mg/ kg intervalliga kord kuus abatatsepti süsteemset akumulatsiooni.
Age and gender (when corrected for body weight) did not 12 affect clearance.
Vanus ja sugu (kui arvestati kehakaalust tuleneva parandusega) ei mõjutanud kliirensit.
Methotrexate, NSAIDs, corticosteroids, and TNF blocking agents were not found to influence abatacept clearance.
Metotreksaadil, MSPVR' el, glükokortikosteroididel ja TNF blokaatoritel ei leitud olevat mõju abatatsepti kliirensile.
The pharmacokinetics of abatacept have not been studied in children and adolescents.
Abatatsepti farmakokineetikat ei ole uuritud lastel ja noorukitel.
No studies were conducted to examine the effects of either renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of abatacept.
Abatatsepti farmakokineetika uuringuid neeru - ja maksakahjustusega patsientidel ei ole läbi viidud.
Reversible pharmacological effects consisted of minimal transient decreases in serum IgG and minimal to severe lymphoid depletion of germinal centres in the spleen and/ or lymph nodes.
Pöörduvad farmakoloogilised toimed olid vähene mööduv seerumi IgG vähenemine ning põrna ja/ või lümfisõlmede germinaaltsentri minimaalne kuni raske lümfoidne kahanemine (minimal to severe lymphoid depletion of germinal centres in the spleen and/ or lymph nodes).
The relevance of these findings to the clinical use of ORENCIA is unknown.
Selle leiu tähendus ORENCIA kliinilisele kasutamisele on teadmata.
Embryo-foetal development studies were conducted with abatacept in mice, rats, and rabbits at doses up to 20 to 30 times a human 10 mg/ kg dose and no undesirable effects were observed in the offspring.
Abatatseptiga teostati kuni 20... 30 korda inimesel kasutatava 10 mg/ kg annust ületavates annustes embrüo - ja lootearengu uuringud hiirtel, rottidel ja küülikutel ega täheldatud ebasoovitavaid toimeid järglastel.
In rats and rabbits, abatacept exposure was up to 29-fold a human 10 mg/ kg exposure based on AUC.
Abatatsepti ekspositsioon rottidel ja küülikutel ületas 29 korda AUC alusel leitud ekspositsiooni inimesel 10 mg/ kg annuse korral.
In a pre- and postnatal development study with abatacept in rats, no undesirable effects were observed in pups of dams given abatacept at doses up to 45 mg/ kg, representing 3-fold a human 10 mg/ kg exposure based on AUC.
Abatatseptiga teostatud pre - ja postnataalse arengu uuringus rottidel ei täheldatud ebasoovitavaid toimeid emaste järglastel, kellele abatatsepti manustati annuses kuni 45 mg/ kg, mis vastab 3- kordsele AUC põhisele ekspositsioonile inimesel 10 mg/ kg annuse korral.
At a dose of 200 mg/ kg, representing 11-fold a human exposure at 10 mg/ kg based on AUC, limited changes in immune function (a 9-fold increase in the mean T-cell-dependent antibody response in female pups and inflammation of the thyroid of 1 female pup out of 10 male and 10 female pups evaluated at this dose) were observed.
Immuunfunktsiooni (keskmise T- rakkudest sõltuva antikehade 9- kordne suurenemine emastel järglastel ning kilpnäärmepõletik ühel emasel järglasel 10' st emasest ja 10' st isasest) väheseid muutusi täheldati annuse 200 mg/ kg manustamisel, mis vastab 11- kordsele AUC põhisele ekspositsioonile inimesel 10 mg/ kg annuse manustamisel.
Maltose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
maltoos naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat naatriumkloriid
ORENCIA should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
ORENCIA' t ei tohi manustada samast infusioonisüsteemist üheaegselt teiste ravimitega.
ORENCIA should NOT be used with siliconised syringes (see section 6.6).
ORENCIA' t ei tohi käsitleda silikooni sisaldavate süstaldega (vt lõik 6. 6).
After reconstitution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Pärast lahustamist: keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne kuni 24 tundi säilitamisel temperatuuril 2°C... 8°C.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted immediately.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleks lahustatud ravim kasutada koheselt.
13 After dilution: when the reconstituted solution is diluted immediately, the chemical and physical in-use stability of the diluted infusion solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
13 Pärast lahjendamist: kui lahustatud lahus lahjendatakse koheselt, on saadud infusioonilahus keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne kuni 24 tundi säilitamisel temperatuuril 2°C... 8°C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleks lahjendatud ravim kasutada koheselt.
250 mg powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (halobutyl-rubber) and flip off seal (aluminium) with a silicone-free syringe (polyethylene).
Viaal (tüüp 1 klaasist) 250 mg pulbriga on suletud korgiga (halobutüülkummi) ja tõmmatava (alumiinium) kapsliga koos silikoonivaba (polüetüleen) süstlaga.
Packs of 1, 2, or 3 vials (each 15 ml) and 1, 2, or 3 silicone-free syringes, respectively.
Pakendis on 1, 2 või 3 viaali (15 ml) vastavalt koos 1, 2 või 3 silikoonivaba süstlaga.
Reconstitution 1.
Lahustamine 1.
Determine the dose and the number of ORENCIA vials needed (see section 4.2).
Arvutage annus ja vajalik ORENCIA viaalide arv (vt lõik 4. 2).
Under aseptic conditions, reconstitute each vial with 10 ml of water for injections, using the silicone free-disposable syringe provided with each vial (see section 6.2) and an 18-21 gauge needle.
Aseptilistes tingimustes lahustage viaali sisu 10 ml süsteveega kasutades silikoonivaba ühekordselt kasutatavat süstalt, mis on iga viaaliga kaasas (vt lõik 6. 2) ja 18... 21 mõõduga nõela.
- Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream
- Tõmmake ära kate viaali korgi pealt ja puhastage kork alkoholis immutatud tupsuga.
of water for injections to the glass wall of the vial.
- Lükake süstlanõel kummikorgi keskkohast viaali ja suunake süstevee juga klaasviaali seinale.
- Do not use the vial if the vacuum is not present.
- Ärge kasutage viaali, kui selles pole alarõhku.
- Remove the syringe and needle after 10 ml of water for injections have been injected into the vial.
- Eemaldage nõel koos süstlaga, kui viaali on süstitud 10 ml süstevett.
- To minimise foam formation in solutions of ORENCIA, the vial should be rotated with gentle
- Vähendamaks vahu tekkimist ORENCIA lahustamisel, tuleb viaali ettevaatlikult keerutada kuni selle
swirling until the contents are completely dissolved.
sisu on täielikult lahustunud.
- Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any
- Kui pulber on täielikult lahustunud, tuleb nõelaga siseneda viaali hajutades võimaliku tekkinud vahu.
- After reconstitution the solution should be clear and colourless to pale yellow.
- Lahus peab olema pärast lahustamist selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
Do not use if opaque
Ärge kasutage kui selles
particles, discolouration, or other foreign particles are present.
esineb läbipaistmatuid osakesi, värvus on muutunud või selles esineb muid võõraid osakesi.
Dilution 3.
Lahjendamine 3.
Immediately after reconstitution, the product must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Koheselt pärast lahustamist tuleb saadud lahus lahjendada 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega kuni mahuni 100 ml.
- From a 100 ml infusion bag or bottle, withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%)
- Eemaldage 100 ml infusioonikotist või - pudelist 9 mg/ ml (0, 9%) infusioonilahuse maht, mis on
solution for injection equal to the volume of the reconstituted vials (for 2 vials remove 20 ml, for 3 vials remove 30 ml, for 4 vials remove 40 ml).
võrdne lisatava lahustatud ravimi mahuga (2 viaali kasutamisel eemaldage 20 ml, 3 viaali kasutamisel 30 ml ja 4 viaali kasutamisel 40 ml).
- Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using
- Lisage aeglaselt igast viaalist lahustatud ORENCIA infusioonikotti või - pudelisse, kasutades selleks
the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
sama silikoonivaba ühekordselt kasutatavat süstalt, mis on kaasas iga viaaliga.
- Gently mix.
- Segage ettevaatlikult.
The concentration of the fully diluted ORENCIA solution in the infusion bag or bottle
Lahjendatud ORENCIA kontsentratsioon infusioonikotis või - pudelis on
will be approximately 5, 7.5, or 10 mg of abatacept per ml of solution depending on whether 2, 3, or 4 vials of abatacept are used.
ligikaudu 5, 7, 5 või 10 mg abatatsepti lahuse igas milliliitris sõltuvalt, kas kasutasite 2, 3 või 4 viaali abatatsepti.
- Any unused portion in the vials must be immediately discarded in accordance with local
- Mistahes viaali jäänud kasutamata osa ravimist tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
14 4.
4.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions ORENCIA infusion solution can be used immediately or within 24 hours if stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Kui lahustamine ja lahjendamine on teostatud aseptilistes tingimustes, võib ORENCIA lahust kasutada koheselt või 24 tunni jooksul, kui säilitada külmkapis temperatuuril 2°C... 8°C.
Discard the solution if any particulate matter or discolouration is observed.
Kogu lõplikult
The entire, fully diluted ORENCIA solution should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 to 1.2 μ m).
14 lahjendatud ORENCIA lahus tuleb manustada 30 minutilise infusioonina, kasutades steriilset mitte - pürogeenset infusioonisüsteemi proteiine vähesiduva filtriga (poori suurusega 0, 2... 1, 2 μm).
- Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
- Ärge säilitage kasutamata jäänud infusioonilahust ega kasutage seda uuesti.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Ühendkuningriik
EU/ 1/ 07/ 389/ 001-003
EU/ 1/ 07/ 389/ 001- 003
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 USA
Bristol- Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 Ameerika Ühendriigid
101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
101 International Drive Portsmouth, NH 03801- 2815 Ameerika Ühendriigid
Bristol-Myers Squibb S. R. L.
Bristol- Myers Squibb S. R. L.
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni Italy
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni Itaalia
The CHMP considered that a Patient Alert Card should be provided and this is included in Annex III.
Humaanravimite komitee (CHPM) hinnangul tuleb lisada patsiendi hoiatuskaart, mis on esitatud lisas III.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Ohutusseiresüsteem Müügiloa hoidja peab tagama ohutusseire süsteemi olemasolu ja funktsioneerimise enne toote turule toomist.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Riskijuhtimise plaan Müügiloa hoidja kohustub viima läbi ohutusseireplaanis kirjeldatud uuringud ja täitma täiendavad ohutusseire alased kohustused.
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Ajakohastatud riskijuhtimiseplaan tuleb esitada vastavalt humaanravimite komitee (CHMP) humaanravimite riskijuhtimissüsteemi juhendile.
ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept
ORENCIA 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber abatatsept
1 vial 1 sterile silicone-free syringe
1 viaal 1 steriilne silikoonivaba süstal
2 vials 2 sterile silicone-free syringes
2 viaali 2 steriilset silikoonivaba süstalt
3 vials 3 sterile silicone-free syringes
3 viaali 3 steriilset silikoonivaba süstalt
Intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before reconstitution and use.
Enne ravimi lahustamist ja kasutamist lugege pakendi infolehte.
20 Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted product.
20 Lahustatud ravimi kõlblikkusaja kohta lugege pakendi infolehest.
TRAY LABEL
ALUSE ETIKETT
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG
ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept Intravenous use
ORENCIA 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber abatatsept Intravenoosne
250 mg of abatacept
250 mg abatatsepti
23 PATIENT ALERT CARD TEXT
23 PATSIENDI HOIATUSKAARDI TEKST
Orencia Patient Alert Card
Orencia patsiendi hoiatuskaart
This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given ORENCIA and during treatment with ORENCIA. • Show this card to any doctor involved in
See hoiatuskaart sisaldab olulist ohutusalast informatsiooni, millest peate olema teadlik enne kui saate ORENCIA' t ja ravi ajal ORENCIA' ga. • Näidake seda kaarti igale teile
your treatment.
osutavale arstile.
Infections Start:
Infektsioonid Ravi algus:
ORENCIA increases the risk of getting ____________________ infections.
____________________
- You should not be treated with ORENCIA
- Teid ei tohi ravida ORENCIA' ga raske
if you have severe infection. - You should be screened for certain infections prior to treatment with
infektsioonhaiguse ajal. - Teid tuleb uurida vastavalt asjakohastele juhistele teatud infektsioonhaiguste
ORENCIA, according to relevant guidelines.
esinemise suhtes enne ravi ORENCIA' ga.
Tuberculosis (TB):
Tuberkuloos (TB):
The safety of ORENCIA in individuals with latent TB is unknown.
ORENCIA ohutus latentse tuberkuloosiga haigetel ei ole teada.
You should be screened for TB
Enne ravi alustamist ORENCIA' ga tuleb teil
• See the ORENCIA package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
• Põhjalikuma informatsiooni saamiseks lugege ORENCIA pakendi infolehte. • Palun veenduge, et teil on alati arsti poole pöördudes kaasas ka nimekiri kõigist teistest ravimitest, mida kasutate.
prior to ORENCIA treatment.
teha tuberkuloositest.
It is very Patient’s Name: ____________________ important that you tell your doctor if you Doctor’ s Name: ____________________ have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
On väga oluline, et räägiksite oma arstile, kui olete kunagi Arsti põdenud tuberkuloosi või olete olnud
Anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
Patsiendi nimi: ___________________ nimi: _______________________
Keep this card with you for 3 months after the You should be screened for viral hepatitis in last ORENCIA dose, since side effects may
elukondlikus kontaktis tuberkuloosi põdenud Arsti telefon: _____________________ inimesega.
accordance with published guidelines.
Reumavastast ravi on seostatud B- hepatiidi reaktivatsiooniga.
occur a long time after your last dose of ORENCIA.
Kandke seda kaarti alati kaasas kuni 3 kuud pärast viimast ORENCIA annust, sest kõrvaltoimed võivad ilmneda pika aja vältel pärast viimast ORENCIA annust.
INFORMATION FOR THE USER ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept
INFORMATSIOON KASUTAJALE ORENCIA 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber abatatsept
What ORENCIA is and what it is used for 2.
Mis ravim on ORENCIA ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use ORENCIA 3.
Mida on vaja teada enne ORENCIA kasutamist 3.
How to use ORENCIA 4.
Kuidas ORENCIA' t kasutada 4.
Possible side effects 5 How to store ORENCIA 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Further information
Kuidas ORENCIA' t säilitada 6.
WHAT ORENCIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON ORENCIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ORENCIA is an infusion treatment for adults with moderate to severe rheumatoid arthritis and is used in combination with a medicine called methotrexate.
ORENCIA on infusioonina manustatav mõõduka kuni raske reumatoidartriidi ravim täiskasvanutele ning seda kasutatakse koos ravimiga metotreksaat.
The active ingredient of ORENCIA, abatacept, is a protein produced in cell cultures.
ORENCIA toimeaine abatatsept on rakukultuuris toodetud valkaine.
In people with rheumatoid arthritis the body's own immune system attacks normal body tissues, leading to pain and swelling of the joints.
Organismi immuunsüsteem ründab reumatoidartriidiga inimestel terveid kudesid tekitades liigesvalu ja - turseid.