natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As the safety of < Invented Name > has not been established in erythrodermic patients, the use of the product in this patient population cannot be recommended.
{Väljamõeldud nimetus} ohutus ei ole kindlaks tehtud erütrodermiaga patsientidel, mistõttu ei ole ravimi kasutamine sellel patsientide populatsioonil soovitatav.
The use of < Invented Name > under occlusion has not been studied in patients.
{Väljamõeldud nimetus} kasutamist oklusioonisidemega ei ole patsientidel uuritud.
In patients with severely inflamed and/or damaged skin, the systemic concentrations may be higher.
Tugevalt põletikulise ja/ või kahjustatud nahaga patsientidel võib süsteemne kontsentratsioon olla kõrgem.
Potential interactions between < Invented Name > and other medicinal products have not been systematically evaluated.
{Väljamõeldud nimetus} kreemi võimalikke koostoimeid teiste ravimitega ei ole põhjalikult uuritud.
Based on its minimal extent of absorption, interactions of < Invented Name > with systemically administered medicinal products are unlikely to occur (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”).
Kuna ravimi süsteemne imendumine on minimaalne, on {Väljamõeldud nimetus} kreemi ja süsteemselt manustatavate ravimite koostoime vähetõenäoline (vt lõik 5. 2 „ Farmakokineetilised omadused “).
The present data indicate that < Invented Name > can be used simultaneously with antibiotics, antihistamines and corticosteroids (oral/nasal/inhaled).
Tuginedes kliiniliste uuringute andmetele, võib {Väljamõeldud nimetus} kasutada samaaegselt antibiootikumide, antihistamiinide ja kortikosteroididega (nii suukaudselt, nasaalselt kui ka inhaleeritavalt manustatavad).
There is no experience with concomitant use of immunosuppressive therapies given for atopic eczema such as UVB, UVA, PUVA, azathioprine and cyclosporin A.
Puuduvad andmed {Väljamõeldud nimetus} kasutamise kohta samaaegselt atoopilise dermatiidi ravis kasutatavate immunosupressiivsete ravimeetoditega (UVB, UVA, PUVA, asatiopriin ja tsüklosporiin - A).
< Invented Name > has no photocarcinogenic potential in animals (see section 5.3. “Preclinical Safety Data”).
Loomkatsetes ei ole leitud {Väljamõeldud nimetus} fotokartsinogeenset toimet (vt lõik 5. 3 „ Prekliinilised ohutusandmed “).
However, since the relevance to man is unknown excessive exposure of the skin to ultraviolet light including light from a solarium, or therapy with PUVA, UVA or UVB should be avoided during treatment with < Invented Name >.
Kuna puuduvad samalaadsed uuringud inimestel, siis on
14 4.6 Pregnancy and lactation
14 {Väljamõeldud nimetus} ravi ajal soovitatav hoiduda naha ekspositsioonist intensiivsele ultraviolettkiirgusele (solaarium, PUVA, UVA, UVB).
Pregnancy There are no adequate data from the use of < Invented Name > in pregnant women.
Rasedus Andmeid {Väljamõeldud nimetus} kasutamisest raseduse ajal ei ole piisavalt.
Studies in animals after oral application have shown reproductive toxicity (see Section 5.3 “Preclinical safety data”).
Suukaudsel manustamisel täheldati loomkatsetes (vt lõik 5. 3 „ Prekliinilised ohutusandmed “) kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of < Invented Name > (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
Arvestades pimekroliimuse minimaalset süsteemset imendumist (vt lõik 5. 2 „ Farmakokineetilised omadused “) on potentsiaalne risk minimaalne.
However, < Invented Name > should not be used during pregnancy.
Siiski pole soovitatav raseduse ajal {Väljamõeldud nimetus} kasutada.
Lactation Animal studies on milk excretion after topical application were not conducted and the use of < Invented Name > in breastfeeding women has not been studied.
Imetamine Loomkatseid, mis käsitleksid ravimi eritumist rinnapiima {Väljamõeldud nimetus} paikse manustamise korral, ei ole läbi viidud ning {Väljamõeldud nimetus} kasutamist rinnaga toitvatel patsientidel pole uuritud.
However, based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of < Invented Name >, (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
Arvestades pimekroliimuse minimaalset süsteemset imendumist paiksel manustamisel (vt lõik 5. 2 „ Farmakokineetilised omadused “) on potentsiaalne risk minimaalne.
Caution should be exercised when < Invented Name > is administered to breastfeeding women.
{Väljamõeldud nimetus} määramisel imetavatele emadele peab olema ettevaatlik.
Breastfeeding mothers may use < Invented Name > but should not apply < Invented Name > to the breast in order to avoid unintentional oral uptake by the newborn.
Kui {Väljamõeldud nimetus} siiski kasutatakse imetamise ajal, ei tohi {Väljamõeldud nimetus} kasutada rindade piirkonnas, et vältida ravimi juhuslikku sattumist imiku suhu.
< Invented Name > has no known effect on the ability to drive and use machines.
Teadaolevalt ei mõjuta {Väljamõeldud nimetus} kasutamine reaktsioonikiirust autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
The most common adverse events were application site reactions which were reported by approximately 19% of the patients treated with < Invented Name > and 16% of patients in the control groups.
Sagedasema kõrvaltoimena esines paikseid nahareaktsioone manustamiskohal, mida täheldati 19% - l {Väljamõeldud nimetus} ravitud patsientidest ja 16% - l kontrollgrupi patsientidest.
Frequency estimates: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10); uncommon (≥1/1,000, < 1/100); rare (≥1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000, including isolated reports).
Nahareaktsioonide esinemissagedust hinnati järgmiselt: väga sage (> 1/ 10), sage (> 1/ 100, < 1/ 10), aeg - ajalt (> 1/ 1000, < 1/ 100), harv (> 1/ 10 000, < 1/ 1000), väga harv (< 1/ 10 000, sealhulgas üksikjuhud).
(eczema herpeticum), molluscum contagiosum, skin papilloma, application site disorders such as rash, pain, paraesthesia, desquamation, dryness, oedema, and condition aggravated.
− Väga sage: põletustunne manustamiskohal. − Sage: nahareaktsioon manustamiskohal (ärritus, sügelus, erüteem), nahainfektsioon (follikuliit). − Aeg- ajalt: furunkel, impetiigo, Herpes simplex, Herpes zoster, eczema herpeticum, Molluscum contagiosum, naha papilloom, manustamiskoha lööve, valulikkus, paresteesia, ketendamine, kuivus, turse ja atoopilise dermatiidi süvenemine. − Harv: alkoholi talumatus (enamikul juhtudest ilmes lühikese aja jooksul pärast alkohoolse joogi tarvitamist õhetus, lööve, põletustunne, sügelemine või turse), allergilised nahareaktsioonid (dermatiit, urtikaaria).
shortly after the intake of alcohol), allergic skin reactions (e.g.dermatitis, urticaria).
Turustamisjärgne kogemus: teatatud on maliigsusest, sealhulgas naha ja muud lümfoomid ning nahakasvajad patsientidel, kes on kasutanud pimekroliimus kreemi.
Cases of malignancy, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using pimecrolimus cream (See Section 4.4).
Siiski ei ole selle põhjuslikku seost kindlaks tehtud.
15 4.9 Overdose
15 4. 9 Üleannustamine
There has been no experience of overdose with < Invented Name >.
Puuduvad teated {Väljamõeldud nimetus} kreemi üleannustamise kohta.
No incidents of accidental ingestion have been reported.
Ravimi allaneelamise juhte pole registreeritud.
Other dermatologicals, ATC code:
Teised dermatoloogias kasutatavad ained, ATC kood:
Non-clinical pharmacology Pimecrolimus is a lipophilic anti-inflammatory ascomycin macrolactam derivative and a cell selective inhibitor of the production and release of pro-inflammatory cytokines.
Mittekliiniline farmakoloogia Pimekroliimus on lipofiilne põletikuvastane askomütsiinmakrolaktaami derivaat ning põletikueelsete põletikumediaatorite tsütokiinide produktsiooni ja vabanemise rakuselektiivne inhibiitor.
Pimecrolimus binds with high affinity to macrophilin-12 and inhibits the calcium-dependent phosphatase calcineurin.
Pimekroliimus seostub kergesti makrofiliin- 12- ga ja inhibeerib kaltsiumsõltuva fosfataas kaltsineuriini.
As a consequence, it blocks the synthesis of inflammatory cytokines in T cells.
Selle tulemusena blokeeritakse tsütokiinide süntees T- lümfotsüütides.
Clinical data The efficacy and safety profile of < Invented Name > has been evaluated in more than 2,000 patients including infants (≥3 months), children, adolescents, and adults enrolled in phase II and III studies.
Kliinilised uuringud Kliinilistes II ja III faasi uuringutes on uuritud {Väljamõeldud nimetus} efektiivsust ja ohutust rohkem kui 2000 patsiendil, sh üle 3- kuulistel imikutel, lastel, teismelistel ja täiskasvanutel.
Over 1,500 of these patients were treated with < Invented Name > and over 500 were treated with control treatment i.e. either < Invented Name > vehicle and/or topical corticosteroids.
Rohkem kui 1500 patsienti raviti {Väljamõeldud nimetus} ja üle 500 patsienti kontrollgrupis raviti platseeboga ja/ või paiksete kortikosteroididega.
Two 6-week, vehicle-controlled trials were conducted including a total of 403 paediatric patients aged 2 to 17 years.
Lühiaegne kasutamine Lapsed ja teismelised: viidi läbi kaks 6- nädalast kontrollgrupiga kliinilist uuringut, milles osales kokku 403 last vanuses 2… 17 eluaastat.
Patients were treated twice daily with < Invented Name >.
Patsiente raviti {Väljamõeldud nimetus} kaks korda ööpäevas.
A similar 6-week study was conducted in 186 patients aged 3-23 months.
Väikelapsed: sarnases uuringus uuriti 6 nädala vältel 186 väikelast vanuses 3… 23 kuud.
< Invente
p- väärtus
Vehicle p-value < Invente Vehicle
{Väljamõeldud
p-value
Kontroll -
Endpoint
Tulemus - väljund:
d Name > (N=136) 1% (N=267)
ud nimetus} grupp 1% (n=136) (n=267)
d Name > 1% (N=123)
nimetus} 1% (n=123)
(N=63)
grupp (n=63)
IGA*:
väärtus
IGA*
IGA *:
Clear or almost clear 1 Improvement 2
Täielik või peaaegu täielik paranemine 1
34.8% 18.4% 59.9% 33%
34, 8% 18, 4%
< 0.001 not done
< 0, 001
54.5% 68%
54, 5%
23.8% 40%
23, 8%
< 0.001 Not done
< 0, 001
Pruritus:
Paranemine 2
EASI°:
59, 9% 33%
Absent or mild Overall (mean% change)3
ei määratud
56.6% 33.8% -43.6 -0.7
ei ole määratu d
< 0.001 72.4% < 0.001 -61.8
EASI **:
33.3% +7.35
33, 8% - 0, 7
EASI°:
72, 4% - 61, 8
Head/Neck (mean% change)3
33, 3% + 7, 35
-61.1
EASI°:
+0.6
+ 0, 6
-74.0
- 74, 0
+31.48
+ 31, 48
* Investigators Global Assessment ° Eczema Area Severity Index (EASI): mean% change in clinical signs (erythema, infiltration, excoriation, lichenification) and body surface area involved 1: p-value based on CMH test stratified by centre 2 Improvement=lower IGA than at baseline 3: p-value based on ANCOVA model of EASI at Day 43 endpoint, with centre and treatment as factors and baseline (Day 1) EASI a covariate;
* (ingl k Investigators Global Assessment) uuringu läbiviija üldine hinnang ** (ingl k Eczema Area Severity Index): keskmine muutuse% kliinilises sümptomatoloogias (erüteem, infiltratsioon, ekskoriatsioon, lihhenisatsioon) ja nahapinna haaratus 1: p- väärtus (CMH testil põhinev) 2 Paranemine uurija hinnangul võrreldes uuringu algusega 3: p- väärtus EASI ANCOVA mudeli põhjal uuringu 43. päeval
Adults: < Invented Name > was less effective than 0.1% betamethasone-17-valerate in the short-term treatment (3 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis.
{Väljamõeldud nimetus} efektiivsus oli täiskasvanute mõõduka ja raske astme atoopilise dermatiidi lühiajalises ravis (3 nädalat) väiksem kui 0, 1% beetametasoon- 17- valeriaadil.
Long-term treatment Two double-blind studies of long-term management of atopic dermatitis were undertaken in 713 children and adolescents (2-17 years) and 251 infants (3-23 months). < Invented Name > was evaluated as foundation therapy.
Pikaajaline ravi Kahes topeltpimeuuringus manustati {Väljamõeldud nimetus} paikselt atoopilise dermatiidi pikaajaliseks raviks esmase baasravimina 713 lapsele ja teismelisele vanuses 2… 17 aastat ning 251 väikelapsele vanuses 3… 23 kuud.
< Invented Name > was used at first signs of itching and redness to prevent progression to flares of atopic dermatitis.
{Väljamõeldud nimetus} kasutati sügelemise ja punetuse ilmnemisel atoopilise dermatiidi ägenemise ennetamiseks.
Only in case of a flare of severe disease not controlled by < Invented Name >, treatment with medium potency topical corticosteroids was initiated.
Kui raske atoopilise dermatiidi sümptomid ei taandunud {Väljamõeldud nimetus}, jätkati ravi keskmise tugevusega paiksete kortikosteroididega.
When corticosteroid therapy was initiated for the treatment of flares, < Invented Name > therapy was discontinued.
Kui atoopilise dermatiidi ägenemise puhul alustati ravi kortikosteroididega, siis katkestati {Väljamõeldud nimetus} manustamine.
The control group received < Invented Name > vehicle in order to maintain blinding.
Topeltpimekatse huvides manustasid kontrollgrupi patsiendid platseebot ({Väljamõeldud nimetus} baaskreemi).
Both studies showed a significant reduction in the incidence of flares (p < 0.001) in favour of < Invented Name > treatment; < Invented Name > treatment showed better efficacy in all secondary assessments (Eczema Area Severity Index, Investigators Global Assessment, subject assessment); pruritus was controlled within a week with < Invented Name >.
{Väljamõeldud nimetus} ravitud patsientidel taandus nahasügelus nädala jooksul.
More patients treated with < Invented Name > completed 6 months [children (61% < Invented Name > vs 34% control), infants (70% < Invented Name > vs 33% control)] and 12 months with no flare [children (51% < Invented Name > vs 28% control), infants (57% < Invented Name > vs 28% control)].
{Väljamõeldud nimetus} ravitute hulgas oli kontrollgrupiga võrreldes statistiliselt oluliselt enam neid, kellel ei olnud tekkinud haiguse kliinilist ägenemist pärast 6- kuulist ravi (vastavalt 61% {Väljamõeldud nimetus} ravitud last vs 34% kontrollgrupi last ning 70% {Väljamõeldud nimetus} ravitud väikelast vs 33% kontrollgrupi väikelast) ja pärast 12- kuulist ravi (vastavalt 51% {Väljamõeldud nimetus} ravitud last vs 28% kontrollgrupi last ning 57% {Väljamõeldud nimetus} ravitud väikelast vs 28% kontrollgrupi väikelast).
< Invented Name > had a sparing effect on the use of topical corticosteroids: more patients treated with < Invented Name > did not use corticosteroids in 12 months [children (57% < Invented Name > vs 32% control), infants (64% < Invented Name > vs 35% control)].
{Väljamõeldud nimetus} ravitute hulgas oli kontrollgrupiga võrreldes statistiliselt oluliselt enam neid, kes ei vajanud kortikosteroide esimese 12 kuu jooksul (vastavalt 57% {Väljamõeldud nimetus} ravitud last vs 32% kontrollgrupi last ning 64% {Väljamõeldud nimetus} ravitud väikelast vs 35% kontrollgrupi väikelast).
The efficacy of < Invented Name > was maintained over time.
{Väljamõeldud nimetus} oli püsivalt efektiivne kogu uuringuperioodi vältel.
A 6-month randomized, double-blind, parallel group, vehicle-controlled study of similar design was performed in 192 adults with moderate to severe atopic dermatitis.
17 Sarnase ülesehitusega randomiseeritud topeltpime kontrollgrupiga (baaskreem) 6- kuuline uuring hõlmas 192 keskmise ja raske atoopilise dermatiidiga täiskasvanud patsienti.
A total of 50.0% of the patients treated
Paikset kortikosteroidravi vajasid 24- nädalase raviperioodi vältel {Väljamõeldud nimetus} ravitud patsiendid 14, 2 ± 24, 2% - l ravipäevadest ja kontrollgrupi patsiendid 37, 2 ± 34, 6% - l ravipäevadest (p < 0, 001).
17 with < Invented Name > did not experience any flare compared with 24.0% of the patients randomized to the control group.
50% {Väljamõeldud nimetus} ravitud patsientidel ja 24% kontrollgrupi patsientidel ei esinenud raviperioodil haiguse ägenemist.
A one year double-blind study in adults with moderate to severe atopic dermatitis was conducted to compare < Invented Name > to 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas).
Üheaastases topeltipimeuuringus keskmise ja raske astme atoopilise dermatiidiga täiskasvanud patsientidel uuriti võrdlevalt {Väljamõeldud nimetus} ja 0, 1% triamtsinoloonatsetoniidkreemi (manustati kehatüvele ja jäsemetele) ja 1% hüdrokortisoonatsetaat kreemi (manustati näole, kaelale ja nahavoltidesse) kombinatsiooni efektiivsust.
Both < Invented Name > and topical corticosteroids were used without restrictions.
Kontrollgrupi patsientidest pooled vajasid kortikosteroidravi enam kui 95% raviperioodist.
Half of the patients in the control group received topical corticosteroids for more than 95% of study days. < Invented Name > was less effective than 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas) in the long-term treatment (52 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Selgus, et keskmise ja raske atoopilise dermatiidiga täiskasvanud patsientide pikaajalises ravis (52 nädalat) oli {Väljamõeldud nimetus} efektiivsus väiksem kui 0, 1% triamtsinoloonatsetoniidi kreemi (manustati kehatüvele ja jäsemetele) ja 1% hüdrokortisoonatsetaadi kreemi kombinatsioon (manustati näole, kaelale ja nahavoltidesse).
There is no clinical data beyond 1 year of treatment.
Pikemaajalised kliinilised uuringud vältasid 1 aasta.
Frequency of application greater than twice daily has not been studied.
Andmed üle 1 aasta vältava {Väljamõeldud nimetus} ravi kohta puuduvad.
Special studies
{Väljamõeldud nimetus} manustamist sagedamini kui kaks korda ööpäevas ei ole uuritud.
Tolerability studies demonstrated that < Invented Name > has not shown contact sensitising, phototoxic or photosensitising potential, nor did they show any cumulative irritation.
Spetsiaalsed kliinilised uuringud Talutavuse uuringutes ei ole ilmnenud {Väljamõeldud nimetus} kontaktsensibiliseerivat, fototoksilist või fotosensibiliseerivat toimet, samuti ei täheldatud kumulatiivseid ärritusnähte.
The atrophogenic potential of < Invented Name > in humans was tested in comparison to medium and highly potent topical steroids (betamethasone-17-valerate 0.1% cream, triamcinolone acetonide 0.1% cream) and vehicle in sixteen healthy volunteers treated for 4 weeks.
{Väljamõeldud nimetus} võimalikku naha atroofiat tekitavat toimet inimestel uuriti võrdlevalt keskmise - ja tugevatoimeliste paiksete kortikosteroididega (beetametasoon- 17- valeriaat 0, 1% kreem, triamtsinoloonatsetoniid 0, 1% kreem) ja 16 terve vabatahtliku kontrollgrupi patsiendiga 4 nädala vältel.
Both topical corticosteroids induced a significant reduction in skin thickness measured by echography, as compared to < Invented Name > and vehicle, which did not induce a reduction of skin thickness.
Mõlemad paiksed kortikosteroidid põhjustasid märgatavalt enam ehhograafiliselt sedastatud naha atroofiat võrrelduna {Väljamõeldud nimetus} ja kontrollgrupi patsientidega.
Data in animals The bioavailability of pimecrolimus in mini-pigs following a single dermal dose (applied for 22h under semi-occlusion) was 0.03%.
Andmed loomkatsetest Minisigadele ühekordselt 22- tunnise semioklusioonina manustatud pimekroliimuse biosaadavus oli 0, 03%.
The amount of active substance-related material in the skin at the application site (almost exclusively unchanged pimecrolimus) remained practically constant for 10 days.
Ravimi aktiivsete metaboliitide (peamiselt pimekroliimus muutumatul kujul) hulk nahas manustamiskohal oli praktiliselt konstantne 0… 10 päeva jooksul.
The affected body surface area (BSA) ranged from 15-59%.
Imendumine täiskasvanutel Pimekroliimuse süsteemset imendumist uuriti 12 {Väljamõeldud nimetus} ravitud täiskasvanul, kellele manustati ravimit 2 korda ööpäevas 3 nädala vältel ning kellel esinesid atoopilise dermatiidi nahanähud 15… 59% - l nahapinnast.
77.5% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 99.8% of the total samples were below 1 ng/ml.
77, 5% - l uuritutest oli pimekroliimuse kontsentratsioon veres alla 0, 5 ng/ ml ning 99, 8% - l alla 1 ng/ ml.
The highest pimecrolimus blood concentration was 1.4 ng/ml in one patient.
1, 4 ng/ ml.
In 40 adult patients treated for up to 1 year with < Invented Name >, having 14-62% of their BSA affected at baseline, 98% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml.
40 täiskasvanud patsiendil, kellel uuringu alguses esinesid atoopilise dermatiidi nahanähud 14… 62% - l nahapinnast ning kes manustasid {Väljamõeldud nimetus} 1 aasta jooksul, oli 98% - l pimekroliimuse kontsentratsioon veres alla 0, 5 ng/ ml.
A maximum blood concentration of 0.8 ng/ml was measured in only 2 patients in week 6 of treatment.
Ravimi maksimaalne kontsentratsioon veres 0, 8 ng/ ml esines ainult 2 patsiendil 6. ravinädalal.
There was no increase in blood concentration over time in any patient during the 12 months of treatment.
12 kuu jooksul ei esinenud ühelgi uuringus osalenud patsiendil ravimi kontsentratsiooni kõrgenemist veres raviperioodi vältel.
In 8 adult atopic dermatitis patients, in which AUC levels could be quantified, the AUC (0-12h) values ranged from 2.5 to 11.4 ng h/ml.
Kaheksal täiskasvanud, atoopilise dermatiidiga patsiendil, kellel oli võimalik mõõta süsteemsesse ringlusse jõudva ravimi hulka (AUC), olid need väärtused 0… 12 tunni jooksul 2, 5… 11, 4 ng x tundi/ ml.
Absorption in children Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 58 paediatric patients aged 3 months to 14 years.
18 Imendumine lastel Pimekroliimuse süsteemset imendumist uuriti 58 lapsel vanuses 3 kuud kuni 14 aastat.
The affected BSA ranged from 10-92%.
Atoopilise dermatiidi nahanähud esinesid 10... 92% nahapinnast.
These children were treated with < Invented Name > twice daily for 3 weeks and five out of them were treated for up to 1 year on a “as needed” basis.
Uuritavad manustasid ravimit nahale 2 korda ööpäevas 3 nädala jooksul, neist 5 patsienti jätkasid ravimi kasutamist vastavalt vajadusele kuni 1 aasta jooksul.
18 Pimecrolimus blood concentrations were consistently low regardless of the extent of lesions treated or duration of therapy.
Ravimi kontsentratsioon veres oli püsivalt madal ning seda ei mõjutanud nahalesioonide ulatus ega ravi kestus.
Around 60% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 97% of all samples were below 2 ng/ml.
Umbes 60% patsientidest oli pimekroliimuse kontsentratsioon veres alla 0, 5 ng/ ml ja 97% juhtudest jäi see alla 2 ng/ ml.
The highest blood concentrations measured in 2 paediatric patients aged 8 months to 14 years were 2.0 ng/ml.
2, 0 ng/ ml.
In infants (aged 3 to 23 months), the highest blood concentration measured in one patient was 2.6 ng/ml.
Väikelastel (vanuses 3… 23 kuud) registreeriti ravimi kõrgeim kontsentratsioon veres ühel patsiendil:
In the 5 children treated for 1 year, blood concentrations were consistently low (maximum blood concentration was 1.94 ng/ml in 1 patient).
5 patsiendil, keda raviti 1 aasta jooksul, püsis ravimi kontsentratsioon veres madal, maksimaalne väärtus ühel patsiendil oli 1, 94 ng/ ml.
In 8 paediatric patients aged 2-14 years, AUC (0-12h) ranged from 5.4 to 18.8 ng h/ml.
Kaheksal atoopilise dermatiidiga lapsel vanuses 2… 14 aastat kõikusid süsteemsesse ringlusse jõudva ravimi kontsentratsioonid (AUC) 0… 12 tunni jooksul 5, 4… 18, 8 ng x tundi/ ml.
AUC ranges observed in patients with < 40% BSA affected at baseline were comparable to those in patients with ≥40% BSA.
Süsteemsesse ringlusse jõudva ravimi kontsentratsioonid olid võrreldavad nii alla 40% nahapinna haaratusega kui ka üle 40% nahapinna haaratusega patsientidel.
Distribution, Metabolism, and Excretion Consistent with its skin selectivity, after topical application, pimecrolimus blood levels are very low.
Jaotumine, metabolism ja eritumine Kuna pimekroliimusel on selektiivne toime nahale, siis pärast paikset manustamist on ravimi kontsentratsioon veres väga madal.