natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potentially immunocomplex-mediated reactions Potentially immunocomplex-mediated reactions, such as serum-sickness-type reaction, polyarthritis with rash and proliferative glomerulonephritis have been reported uncommonly.
Potentsiaalsed immuunokompleksidega seotud reaktsioonid Harva on esinenud potentsiaalselt immuunokompleksidega seotud reaktsioone, nagu seerumtõve - sarnane reaktsioon, lööbega polüartriit ja proliferatiivne glomerulonefriit.
Bortezomib should be discontinued if serious reactions occur.
Tõsise kõrvaltoime ilmnemisel tuleb ravi bortesomiibiga lõpetada.
Based on the limited contribution (7%) of CYP2D6 to the metabolism of bortezomib, the CYP2D6 poor metabolizer phenotype is not expected to affect the overall disposition of bortezomib.
Kuna ravim metaboliseerub CYP2D6 vahendusel vaid vähesel määral (7%), siis CYP2D6 ensüümi madala aktiivsuse korral (nn aeglastel metaboliseerijatel) ei suurene bortesomiibi sisaldus organismis.
An interaction study based on data from 12 patients, assessing the effect of ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, showed a bortezomib AUC mean increase of 35% (CI90% [1.032 to 1.772]).
Koostoime uuring, mis põhines 12 patsiendi andmetel ja hindas tugevatoimelise CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli toimet, näitas bortesomiibi AUC keskmist suurenemist 35% (CI90% [1, 032… 1, 772]).
Therefore patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, ritonavir).
Seetõttu peab patsiente hoolikalt jälgima, kui bortesomiibi manustatakse koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, ritonaviir).
In an interaction study based on data from 17 patients, assessing the effect of omeprazole, a potent CYP2C19 inhibitor, there was no significant effect on the pharmacokinetics of bortezomib.
Koostoime uuringus, mis põhines 17 patsiendi andmetel ja hindas tugevatoimelise CYP2C19 inhibiitori omeprasooli toimet, ei täheldatud olulist toimet bortesomiibi farmakokineetikale.
Patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with CYP2C19 inhibitors (e. g. fluoxetine).
Patsiente peab hoolikalt jälgima, kui bortesomiibi manustatakse koos CYP2C19 inhibiitoritega (nt fluoksetiin).
In the absence of interaction studies investigating the effect of CYP3A4 inducers on the pharmacokinetics of bortezomib, patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin).
Kuna puuduvad koostoime uuringud CYP3A4 indutseerijate toime kohta bortesomiibi farmakokineetikale, peab patsiente hoolikalt jälgima, kui bortesomiibi manustatakse koos tugevatoimeliste CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin).
An interaction study assessing the effect of melphalan-prednisone on bortezomib showed a 17% increase in mean bortezomib AUC based on data from 21 patients.
Koostoime uuring, mis põhines 21 patsiendi andmetel ja hindas melfalaani- prednisooni toimet bortesomiibile, näitas bortesomiibi keskmise AUC 17% - list suurenemist.
Patients on oral antidiabetic agents receiving
Kliinilistes uuringutes on diabeeti põdevatel patsientidel, kes kasutavad suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid, aeg- ajalt ja sageli kirjeldatud hüpo - ja hüperglükeemia teket.
7 VELCADE treatment may require close monitoring of their blood glucose levels and adjustment of the dose of their antidiabetics.
Sellistel patsientidel, kes kasutavad suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid, võib olla VELCADE- ravi ajal vajalik hoolikas veresuhkru taseme jälgimine ning diabeediravimite annuste kohaldamine.
In non-clinical studies, bortezomib had no effects on embryonal/ foetal development in rats and rabbits at the highest maternally tolerated doses.
Loomkatseid bortesomiibi toime kohta sünnitusele ja postnataalsele arengule läbi ei viidud (vt lõik 5. 3).
VELCADE should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
VELCADE’ t tohib raseduse ajal kasutada vaid selge näidustuse olemasolul.
For VELCADE no clinical data with regard to exposure during pregnancy are available.
Kliinilised andmed VELCADE kasutamisest raseduse ajal puuduvad.
Male and female patients of childbearing potential must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment.
Fertiilses eas nais - ja meespatsiendid peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja sellele järgneva 3 kuu vältel.
If VELCADE is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Kui VELCADE’ t manustatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub ravi ajal, on teda vajalik teavitada võimalikest riskidest lootele.
Because of the potential for serious undesirable effects in breast-fed infants, lactation should be discontinued during treatment with VELCADE.
Kuna ravim võib imikule tõsiseid kõrvaltoimeid põhjustada, tuleb VELCADE- ravi ajal rinnaga toitmine lõpetada.
VELCADE may be associated with fatigue very commonly, dizziness commonly, syncope uncommonly, orthostatic/ postural hypotension or blurred vision commonly.
VELCADE võib väga sageli põhjustada väsimust, sageli pearinglust, aeg- ajalt minestamist, ortostaatilist/ posturaalset hüpotensiooni ja sageli nägemise ähmaseks muutumist.
Therefore, patients must be cautious when operating machinery, or when driving (see section 4.8).
Seetõttu on soovitav patsientidel olla ettevaatlik masinate käsitsemisel või autojuhtimisel (vt lõik 4. 8).
The following undesirable effects were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to VELCADE during the conduct of 5 non-comparative Phase II studies and 1 comparative Phase III trial VELCADE vs. dexamethasone in 663 patients with relapsed or refractory multiple myeloma, of whom 331 received VELCADE as single agent.
Andmed pärinevad 5 mittevõrdlevast II faasi uuringust ja 1 võrdlevast III faasi uuringust, milles VELCADE’ t võrreldi deksametasooniga 663 refraktoorse hulgimüeloomiga patsiendil, kellest 331 sai VELCADE monoteraapiat.
The safety database comprises data from patients with multiple myeloma or B-cell lymphocytic leukemia (CLL).
Ohutusalane andmebaas sisaldab andmeid hulgimüeloomiga ja B - rakulise lümfotsütaarse leukeemiaga (CLL) patsientide kohta.
Patients were treated with VELCADE as a single agent, or in combination with dexamethasone.
Patsiendid on saanud raviks VELCADE’ t monoteraapiana või kombinatsioonis deksametasooniga.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/ 10); sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10); aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100); harv (≥1/ 10000 kuni < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Iga esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
8 Table 4:
Tabel 4:
Adverse reactions in patients with relapsed/ refractory multiple myeloma Infections and infestations Very common: herpes zoster (including disseminated).
Kõrvaltoimed retsidiveerunud või refraktaarse multiipelse müeloomiga patsientidel Infektsioonid ja infestatsioonid
Uncommon: sepsis, bacteraemia, pneumonia pneumococcal, bronchopneumonia, upper and lower respiratory tract infection, catheter related infection, pleural infection, haemophilus infection, cytomegalovirus infection, influenza, infectious mononucleosis, varicella, urinary tract infection, gastroenteritis, candidal infection, fungal infection, post herpetic neuralgia, oral candidiasis, blepharitis, infection.
herpes zoster (kaasa arvatud nakkavad vormid). pneumoonia, bronhiit, sinusiit, nasofarüngiit, herpes simplex. sepsis, baktereemia, pneumokokk- pneumoonia, bronhopneumoonia, ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioon, kateetrist tulenevad nakkused, pleura infektsioon, hemofiilus- nakkus, tsütomegaloviirus - nakkus, gripp, infektsioosne mononukleoos, tuulerõuged, kuseteede nakkused, gastroenteriit, kandidoos, seennakkused, herpesejärgne neuralgia, suuõõne kandidoos, blefariit, infektsioon.
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) Uncommon: tumour lysis syndrome (see section 4.4).
Hea - ja pahaloomulised kasvajad (sh tsüstid ja polüübid)
Blood and the lymphatic system disorders (see section 4.4) Very common:
Vere ja lümfisüsteemi häired (vt lõik 4. 4)
thrombocytopenia, neutropenia, anaemia.
trombotsütopeenia, neutropeenia, aneemia. leukopeenia, lümfopeenia.
Common: leukopenia, lymphopenia.
pantsütopeenia, febriilne neutropeenia,
Uncommon: pancytopenia, febrile neutropenia, haemolytic anaemia, thrombocytopenic purpura, lymphadenopathy.
Immuunsüsteemi häired Aeg- ajalt:
Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity, immunocomplex mediated hypersensitivity, potentially immunocomplex-mediated reactions, such as serum-sickness-type reaction, polyarthritis with rash and proliferative glomerulonephritis (see section 4.4).
ülitundlikkus, immuunkompleks- vahendatud ülitundlikkus, potentsiaalsed immuunkompleksidega seotud reaktsioonid, nagu seerumtõve sarnane reaktsioon, lööbega polüartriit ja proliferatiivne glomerulonefriit (vt lõik 4. 4).
Endocrine disorders Uncommon: inappropriate antidiuretic hormone (ADH) secretion.
antidiureetilise hormooni (ADH) sekretsiooni häire.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Sage:
appetite decreased.
söögiisu langus. dehüdratsioon, hüpokaleemia, hüperglükeemia.
Common: dehydration, hypokalaemia, hyperglycaemia.
hüperkaleemia, kahheksia, hüperkaltseemia,
Uncommon: hyperkalaemia, cachexia, hypercalcaemia, hypocalcaemia, hypernatraemia, hyponatraemia, hypoglycaemia, hyperuricaemia, vitamin B12 deficiency, appetite increased, hypomagnesaemia, hypophosphataemia.
hüpernatreemia, hüponatreemia, hüpoglükeemia, hüperurikeemia, B12 vitamiini puudus, söögiisu tõus, hüpomagneseemia, hüpofosfateemia.
Psychiatric disorders Common: confusion, depression, insomnia, anxiety.
Aeg- ajalt:
Uncommon: agitation, delirium, hallucinations, restlessness, mood swings, mental status changes, sleep disorder, irritability, abnormal dreams.
erutusseisund, deliirium, hallutsinatsioonid, rahutus, meeleolu muutused, vaimse seisundi muutused, unehäired, ärritatavus, ebanormaalsed unenäod.
Nervous system disorders (see sections 4.4 and 4.7) Very common:
Närvisüsteemi häired (vt lõigud 4. 4 ja 4. 7) Väga sage:
peripheral neuropathy, peripheral sensory neuropathy (see section 4.4),
perifeerne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia (vt lõik 4. 4), paresteesiad, peavalu.
paraesthesia, headache.
Sage:
Common: polyneuropathy, peripheral neuropathy aggravated, dizziness (excluding vertigo), dysgeusia, dysaesthesia, hypoaesthesia, tremor.
polüneuropaatia, perifeerse neuropaatia süvenemine, pearinglus (v. a vertiigo), maitsetundlikkuse häired, düsesteesia, hüpoesteesia, treemor.
Uncommon: paraplegia, intracranial haemorrhage, subarachnoid haemorrhage convulsions (see section 4.4), peripheral motor neuropathy, syncope, paresis, disturbance in attention, increased activity, ageusia, somnolence, migraine, cognitive disorder, jerky movements, dizziness postural, sciatica, mononeuropathy, speech disorder, restless leg syndrome.
parapleegia, intrakraniaalne hemorraagia, subarahnoidaalne hemorraagia, krambid (vt lõik 4. 4), perifeerne motoorne neuropaatia, sünkoop, parees, tähelepanuhäired, suurenenud aktiivsus, maitsetundlikkuse häired, uimasus, migreen, kognitiivsed häired, nõksulised liigutused, posturaalne pearinglus, ishias, mononeuropaatia, kõnehäired, rahutute jalgade sündroom.
Eye disorders Common: vision blurred (see section 4.7), eye pain.
Aeg- ajalt:
Uncommon: eye haemorrhage, vision abnormal, dry eye, conjunctivitis, eye discharge, photophobia, eye irritation, lacrimation increased, conjunctival hyperaemia, eye swelling.
hemorraagia silmas, nägemishäired, silmade kuivus, konjunktiviit, eritis silmast, fotofoobia, silma ärritus, suurenenud pisaravoolus, konjunktiivi hüpereemia, silmade paistetus.
9 Ear and labyrinth disorders Common: vertigo.
Südame häired
Uncommon: deafness, tinnitus, hypoacusis, hearing impaired.
kurtus, tinnitus, hüpoakuusia, kuulmiskahjustus.
Cardiac disorders Uncommon: cardiac arrest, cardiogenic shock, myocardial infarction, angina pectoris, angina unstable, development or exacerbation of congestive heart failure (see section 4.4), cardiac failure, ventricular hypokinesia, pulmonary oedema and acute pulmonary oedema, sinus arrest, atrioventricular block complete, tachycardia, sinus tachycardia, supraventricular tachycardia, arrhythmia, atrial fibrillation, palpitations.
südameseiskus, kardiogeenne shokk, müokardi infarkt, stenokardia, ebastabiilne stenokardia, südame paispuudulikkuse teke või süvenemine (vt lõik 4. 4), südamepuudulikkus, ventrikulaarne hüpokineesia, kopsupais ja äge kopsuturse, siinussõlme seiskus, totaalne atrioventrikulaarne blokaad, tahhükardia, siinustahhükardia, supraventrikulaarne tahhükardia, arütmia, kodade fibrillatsioon, südamekloppimine.
Rare: new onset of decreased left ventricular ejection fraction.
südame vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemine.
Vascular disorders Common: hypotension, orthostatic and postural hypotension (see sections 4.4 and 4.7), phlebitis, haematoma, hypertension.
Aeg- ajalt:
Uncommon: cerebral hemorrhage, vasculitis, cerebrovascular accident, pulmonary hypertension, petechiae, ecchymosis, purpura, vein discolouration, vein distended, wound hemorrhage, flushing, hot flushes.
aju hemorraagia, vaskuliit, tserebrovaskulaarne insult, pulmonaalne hüpertensioon, petehhiad, ekhümoos, purpur, veenide värvi muutus, veenide laienemine, haava verejooks, nahaõhetus, kuumahood.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Aeg- ajalt:
dyspnoea.
Sage:
Common: dyspnoea exertional, epistaxis, cough, rhinorrhoea.
oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, kõhukinnisus. kõhuvalu, stomatiit, düspepsia, vedel väljaheide, ülakõhuvalu, flatulents, kõhupuhitus, luksumine, haavandid suuõõnes, farüngolarüngeaalne valu, suukuivus.
Uncommon: respiratory arrest, hypoxia, pulmonary congestion, pleural effusion, asthma, respiratory alkalosis, tachypnoea, wheezing, nasal congestion, hoarseness, rhinitis, hyperventilation, orthopnoea, chest wall pain, sinus pain, throat tightness, productive cough.
äge pankreatiit, paralüütiline iileus, koliit antibiootikumide kasutamisel, koliit, hematemees, hemorraagiline kõhulahtisus, seedetrakti verejooks, pärasoole verejooks, enteriit, neelamishäired, ebamugavustunne kõhus, röhitsused, seedetrakti motoorika häire, valu suuõõnes, öökimine, iste sageduse muutus, põrna valulikkus, ösofagiit, gastriit, gastroösofageaalne refluks, gastrointestinaalne valu, igemete verejooks, igemete valulikkus, song, ärritunud soole sündroom, suu limaskesta petehhiad, suurenenud süljeeritus, keelekatt, keele värvuse muutus, kõhukinnisus.
Gastrointestinal disorders (see section 4.4) Very common:
Maksa ja sapiteede häired (vt lõik 4. 4) Aeg- ajalt:
vomiting, diarrhoea, nausea, constipation.
hepatiit, hemorraagiline hepatiit, hüpoproteineemia, hüperbilirubineemia.
Common: abdominal pain, stomatitis, dyspepsia, loose stools, abdominal pain upper, flatulence, abdominal distension, hiccups, mouth ulceration, pharyngolaryngeal pain, dry mouth.
lööve. periorbitaalne turse, urtikaaria, sügelev lööve, nahasügelus, erüteem, suurenenud higistamine, kuiv nahk, ekseem.
Uncommon: acute pancreatitis, ileus paralytic, antibiotic associated colitis, colitis, haematemesis, diarrhoea haemorrhagic, gastrointestinal haemorrhage, rectal haemorrhage, enteritis, dysphagia, abdominal discomfort, eructation, gastrointestinal motility disorder, oral pain, retching, change in bowel habit, spleen pain, oesophagitis, gastritis, gastro-oesophageal reflux disease, gastrointestinal pain, gingival bleeding, gingival pain, hiatus hernia, irritable bowel syndrome, oral mucosal petechiae, salivary hypersecretion, tongue coated, tongue discolouration, faecal impaction.
vaskuliitiline lööve, erütematoosne lööve, fotosensitiivsus, hematoom, generaliseerunud nahasügelus, makulaarne lööve, papuloosne lööve, psoriaas, generaliseerunud lööve, silmalau turse, näo turse, dermatiit, alopeetsia, küünte kahjustused, naha värvuse muutused, atoopiline dermatiit, ebanormaalne juuste struktuur, kuumusest tingitud lööbed, öine higistamine, lamatis, ihtüoos, nahasisesed sõlmed.
Hepato-biliary disorders (see section 4.4) Uncommon: hepatitis, hepatic haemorrhage, hypoproteinaemia, hyperbilirubinaemia.
müalgia. lihasnõrkus, muskuloskeletaalne valu, valu jäsemetes, lihaskrambid, artralgia, luuvalu, seljavalu, perifeersed tursed.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Aeg- ajalt:
Common: periorbital skin, eczema.
lihasspasmid, lihastõmblused või raskustunne, lihasjäikus, liigeste turse, liigesjäikus, istmikupiirkonna valu, tursed, valu lõualuus.
rash. oedema, urticaria, rash pruritic, pruritus, erythema, sweating increased, dry
Aeg- ajalt:
Uncommon: vasculitic rash, rash erythematous, photosensitivity reaction, contusion, pruritus generalised, rash macular, rash papular, psoriasis, rash generalized, eyelid oedema, face oedema, dermatitis, alopecia, nail disorder, skin discolouration, dermatitis atopic, hair texture abnormal, heat rash, night sweats, pressure sore, ichthyosis, skin nodule.
äge neerupuudulikkus, neerupuudulikkus, oliguuria, neerukoolik, hematuuria, proteinuuria, uriinipeetus, urineerimis- vajaduse sagenemine,
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common:
urineerimisraskus, nimmepiirkonna valu, inkontinents, urineerimisvajadus.
myalgia.
Sage:
Common: muscle weakness, musculoskeletal pain, pain in limb, muscle cramps, arthralgia, bone pain, back pain, peripheral swelling.
munandite valulikkus, erektsioonihäired. manustamiskoha reaktsioonid väsimus (vt lõik 4. 7), püreksia. asteenia, nõrkus, letargia, külmavärinad, üldine ebamugavustunne, gripilaadsed sümptomid, perifeersed tursed, valu rindkeres, valu, turse.
Uncommon: muscle spasms, muscle twitching or sensation of heaviness, muscle stiffness, joint swelling, joint stiffness, buttock pain, swelling, pain in jaw.
kukkumine, verevalumid limaskestadel, limaskesta põletik, neuralgia, flebiit süstekohal, veresoone ümbruse põletik, hellus, süstekoha punetus, külmatunne, raskustunne rindkeres, ebamugavustunne rinnaõõnes, valu kubemes, rindkere jäikus.
10 Renal and urinary disorders Common: renal impairment, dysuria.
kaalulangus, vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine.
Uncommon: renal failure acute, renal failure, oliguria, renal colic, haematuria, proteinuria, urinary retention, urinary frequency, difficulty in micturition, loin pain, urinary incontinence, micturition urgency.
Aeg- ajalt:
Reproductive system and breast disorders Uncommon: testicular pain, erectile dysfunction.
alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi
General disorders and administration site conditions Very common:
suurenemine, bilirubiinisisalduse suurenemine, alkaalse fosfataasi
fatigue (see section 4.7), pyrexia.
suurenemine,
Common: asthenia, weakness, lethargy, rigors, malaise, influenza like illness, oedema peripheral, chest pain, pain, oedema.
suurenemine, kreatiniinisisalduse suurenemine,
Uncommon: fall, mucosal haemorrhage, mucosal inflammation, neuralgia, injection site phlebitis, extravasation inflammation tenderness, injection site erythema, feeling cold, chest pressure sensation, chest discomfort, groin pain, chest tightness.
uureasisalduse suurenemine, gamma- glutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere amülaasi aktiivsuse suurenemine, maksafunktsiooni testide muutus, erütrotsüütide arvu vähenemine, leukotsüütide arvu vähenemine, vere bikarbonaadi sisalduse langus, ebaregulaarne
Investigations Common: weight decreased, blood lactate dehydrogenase increased.
suurenemine,
Uncommon: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, blood creatinine increased, blood urea increased, gamma-glutamyltransferase increased, blood amylase increased, liver function tests abnormal, red blood cell count decreased, white blood cell count decreased, blood bicarbonate decreased, heart rate irregular, C-reactive protein increased, blood phosphate decreased, weight increased.
Aeg- ajalt:
Injury and poisoning Uncommon: catheter related complications, post procedural pain, post procedural haemorrhage, burns.
kateetriga seotud tüsistused, protseduurijärgne valu, protseduurijärgne verejooks, põletused.
Summary of safety data in patients with previously untreated multiple myeloma:
Eelnevalt ravimata multiipelse müeloomiga patsientide ohutusandmete kokkuvõte:
The following table 5 describes safety data from 340 patients with previously untreated multiple myeloma who received VELCADE (1.3 mg/ m2) in combination with melphalan (9 mg/ m2) and prednisone (60 mg/ m2) in a prospective Phase III study.
Järgnev tabel 5 kirjeldab 340 eelnevalt ravimata multiipelse müeloomiga patsiendi ohutusandmeid; patsientidele manustati prospektiivses III faasi uuringus VELCADE’ t (1, 3 mg/ m2) kombinatsioonis melfalaani (9 mg/ m2) ja prednisooniga (60 mg/ m2).
Overall, the safety profile of patients treated with VELCADE in monotherapy was similar to that observed in patients treated with VELCADE in combination with melphalan and prednisone.
VELCADE’ t monoteraapiana saanud patsientide ohutusprofiil oli sarnane ohutusprofiiliga patsientidel, keda raviti VELCADE’ ga kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga.
Treatment emergent drug-related adverse reactions reported in ≥ 10% of patients treated with VELCADE in combination with melphalan and prednisone -------------- Vc+M+P ------------ ---------------- M+P ---------------
Ravi käigus tekkinud ravimitega seotud kõrvaltoimed, millest teatati ≥ 10% patsientidel, keda raviti VELCADE’ ga kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga
(n=340)
--------------
(n=337)
Vc+M+P -------------- (n=340)
(%) Total Toxicity Grade, n (%)
---------------- M+P --------------- (n=337)
Preferred Term Infections and Infestations
MedDRA organsüsteemi klass Eelistatud termin Infektsioonid ja infestatsioonid
n (%)
Kokku n (%)
3
Toksilisuse aste, n (%) Kokku 3 ≥4 n (%)
≥ 4 n (%) 3
Toksilisuse aste, n (%) 3 ≥4
Herpes Zoster Blood and lymphatic system disorders
Herpes Zoster Vere ja lümfisüsteemi häired
Thrombocytopenia Neutropenia Anaemia Leukopenia Lymphopenia Metabolism and nutrition disorders
Trombotsütopeenia Neutropeenia Aneemia Leukopeenia Lümfopeenia Ainevahetus - ja toitumishäired
164 (48) 60 (18) 160 (47) 101 (30) 33 109 (32) 41 (12) 108 (32) 64 (19) 78 (23) 46 (14)
164 (48) 160 (47) 109 (32) 108 (32) 78 (23)
57 (17) 140 (42) 48 (14) (10) 143 (42) 77 (23) 4 (1) 156 (46) 61 (18) 8 (2) 93 (28) 53 (16) 17 (5) 51 (15) 26 (8)
140 (42) 143 (42) 156 (46) 93 (28) 51 (15)
39 (12) 42 (12) 18 (5) 11 (3) 7 (2)
48 (14) 77 (23) 61 (18) 53 (16) 26 (8)
11
39 (12) 42 (12) 18 (5) 11 (3) 7 (2)
Anorexia Psychiatric disorders
Anoreksia Psühhiaatrilised häired
19 (6) 0
19 (6)
Insomnia Nervous system disorders
Insomnia Närvisüsteemi häired
35 (1
35 (10)
1 (< 1) 0
1 (< 1)
21 (6) 0
21 (6)
Neuralgia Paraesthesia Gastrointestinal disorders
Perifeerne neuropaatia Neuralgia Paresteesia Seedetrakti häired
117 (34) 42 (12)
156 (46) 117 (34) 42 (12)
27 (8) 6 (2)
42 (12) 27 (8) 6 (2)
(1) 0
2 (1) 2 (1) 0
1 (< 1) 4 (1)
4 (1) 1 (< 1) 4 (1)
Vomiting Constipation Abdominal Pain Upper Skin and subcutaneous tissue disorders
Iiveldus Kõhulahtisus Oksendamine Kõhukinnisus Valu kõhu ülaosas Naha ja nahaaluskoe kahjustused
87 (26) 77 (23) 34 (10)
134 (39) 119 (35) 87 (26) 77 (23) 34 (10)
13 (4) 2 (1) 1 (< 1)
10 (3) 19 (6) 13 (4) 2 (1) 1 (< 1)
0 0 0
0 2 (1) 0 0 0
41 (12) 14 (4) 20 (6)
70 (21) 20 (6) 41 (12) 14 (4) 20 (6)
2 (1) 0 0
1 (< 1) 1 (< 1) 2 (1) 0 0
Rash General disorders and administration site conditions
Lööve
85 (25) 54 (16)
85 (25) 54 (16)
19 (6) 18 (5)
19 (6) 18 (5)
(1) 0
(1) 0
48 (14) 23 (7)
48 (14) 23 (7)
4 (1) 3 (1)
4 (1) 3 (1)
53 (16)
53 (16)
19 (6)
19 (6)