natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intracellular concentrations increase in proportion to gemcitabine doses of 35-350 mg/ m2/30-minutes, which give steady state concentrations of 0.4-5 µg/ml.
Rakusisese FdCTP kontsentratsioonid tõusevad propotsionaalselt gemtsitabiini annusega: annused vahemikus 35 kuni 350 mg/ m2/ 30 min annavad tasakaalukontsentratsioonid vahemikus
At gemcitabine plasma concentrations above 5 µg/ml, dFdCTP levels do not increase, suggesting that the formation is saturable in these cells.
Kui gemtsitabiini plasmakontsentratsioonid ületavad 5 g/ ml, peatub dFdCTP tasemete tõus, mis näitab, et mehhanism, mille abil see rakkudes moodustub, on küllastav.
0.7-12 hours.
Lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg ulatub 0, 7 kuni 12 tunnini.
dFdU kinetics Peak plasma concentrations (3-15 minutes after end of 30-minute infusion, 1000 mg/m2):
dFdU farmakokineetika Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 3… 15 minutit pärast infusiooni lõppu (1000 mg/ m2/ 30/ min) ja ulatub 28 kuni 52 g/ ml.
Trough concentration following once weekly dosing:
Kontsentratsioonid pärast iganädalast manustamist on vahemikus 0, 07 kuni 1, 12
0.07-1.12 µg/ml, with no apparent accumulation.
g/ ml, kumuleerumiseta.
Triphasic plasma concentration versus time curve, mean half-life of terminal phase - 65 hours (range 33-84 hr).
Kolmefaasiliste plasmakontsentratsioonide
91%-98%.
ajagraafik, viimase faasi poolväärtusaeg on 65 tundi (vahemikus 33 kuni 84 tundi).
Mean volume of distribution of central compartment:
91- 98% gemtsitabiinist muutub dFdU- ks.
18 l/m2 (range 11-22 l/m2).
Jaotusruumala peamistes organites on 18 l/ m2 (11 kuni 22 l/ m2).
Tissue distribution:
Jaotusruumala (tasakaalukontsentratsioonis, Vss) on 150 l/ m2 (vahemikus 96 kuni 228 l/ m2).
Mean apparent clearance:
Koe jaotuvus: laiaulatuslik Keskmine kliirens:
2.5 l/hr/m2 (range 1-4 l/hr/m2).
2. 5 l/ h/ m2 (vahemikus 1 … 4 l/ h/ m2).
All.
Väljutus uriinis: kõik.
Renal impairment Mild to moderate renal insufficiency (GFR from 30 ml/min to 80 ml/min) has no consistent, significant effect on gemcitabine pharmacokinetics.
Neerukahjustus Kerge kuni mõõdukas neerupuudulikkus (GFR 30 ml/ min kuni 80 ml/ min) ei oma olulist toimet gemtsitabiini farmakokineetikale.
In repeat-dose studies of up to 6 months in duration in mice and dogs, the principal finding was schedule and dose-dependent haematopoietic suppression which was reversible.
Kõige tähtsam toime oli annusest ja annuse intervallist sõltuv pöörduv hematopoeesi pärssimine.
31 Gemcitabine is mutagenic in an in vitro mutation test and an in vivo bone marrow micronucleus test.
Gemtsitabiin on mutageenne in vitro mutatsioonitestis ja in vivo luuüdi mikrotuuma testis.
Long term animal studies evaluating the carcinogenic potential have not been performed.
Gemtsitabiini kartsinogeense potentsiaali pikaajalisi loomkatseid ei ole läbi viidud.
Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity e.g. birth defects and other effects on the development of the embryo or foetus, the course of gestation or peri- and postnatal development.
Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust, näit. sünnidefekte ja teisi embrüo ja loote arengu toimeid, tiinuse, peri - ja postnataalse arengu haireid.
Mannitol (E421) Sodium acetate (E262) Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment)
Mannitool (E421) Naatriumatsetaat (E262) Vesinikkloriidhape (E507) (pH reguleerija) Naatriumhüdroksiid (E524) (pH reguleerija)
Gemzar 1000 mg contains:
31 Gemzar 1000 mg sisaldab:
Unopened vials:
Avamata viaal:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Valmislahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 30° C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleks lahus koheselt ära kasutada.
If not used immediately, in- use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution(and further dilution, if applicable) has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui lahust koheselt ei kasutata, siis selle säilitamise kestus ja tingimused enne kasutamist jäävad kasutaja vastutusele ning ei tohiks reeglina olla pikem kui 24 tundi toatemperatuuril, välja arvatud juhul, kui lahustamine / edasine lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Solutions of reconstituted gemcitabine should not be refrigerated, as crystallisation may occur.
Gemtsitabiini lahust ei tohi säilitada külmas, kuna võib tekkida sade.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3
6. 4 Säilitamise eritingimused
Type I flint glass vials, stoppered with a grey bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium seal, combined with a polypropylene cap.
I tüüpi klaasist viaal, pitseeritud halli bromobutüül kummisuluse ja kombineeritud alumiinium/ polüpropüleenkattega.
32 Each pack contains 1 vial
Üks pakend sisaldab üht viaali.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Erinõuded hävitamiseks
Handling The normal safety precautions for cytostatic agents must be observed when preparing and disposing of the infusion solution.
Käsitsemine Infusioonilahuse valmistamisel ja hävitamisel tuleb kinni pidada tavalistest vähivastaste ravimite käsitsemise ohutusnõuetest.
Handling of the solution for infusion should be done in a safety box and protective coats and gloves should be used.
Infusioonilahust tuleb käsitseda turvakastis, kasutades kaitsekeepi ja – kindaid.
Instructions for reconstitution (and further dilution, if performed) The only approved diluent for reconstitution of gemcitabine sterile powder is sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative).
32 Lahustamise (ja edasise lahjendamise) juhend Ainus gemtsitabiini steriilse pulbri heakskiidetud lahusti on naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahus (ilma säilitusaineta).
Due to solubility considerations, the maximum concentration for gemcitabine upon reconstitution is 40 mg/ml.
Gemtsitabiini maksimaalne kontsentratsioon pärast lahustamist on 40 mg/ ml.
To reconstitute, add 5 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, to the 200 mg vial or 25 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, to the 1000 mg vial.
Preparaadi valmistamiseks lisage 5 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahust (ilma säilitusaineta) 200 mg- lisse viaali või 25 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahust 1000 mg- lisse viaali.
The total volume after reconstitution is 5.26 ml (200 mg vial) or 26.3 ml (1000 mg vial) respectively.
Pärast lahustamist on üldmaht vastavalt 5, 26 ml (200 mg viaal) või 26, 3 ml (1000 mg viaal).
This yields a gemcitabine concentration of 38 mg/ml, which includes accounting for the displacement volume of the lyophilised powder.
See annab gemtsitabiini kontsentratsiooniga 38 mg/ ml, arvestades ka lüofiliseeritud pulbri kadu.
Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative can be done.
Lahust võib veel edasi lahjendada steriilse 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahusega.
Reconstituted solution is a clear colourless to light straw-coloured solution.
Valmislahus on selge värvitu kuni kahvatukollane lahus.
If particulate matter is observed, do not administer.
Kasutada tohib ainult selget lahust, milles ei ole näha lahustumata osakesi.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Vaata lisa I - Lõpetada riigisiseselt]
[To be completed nationally]
[Lõpetada riigisiseselt]
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
33 LABELLING
PAKENDI MÄRGISTUS
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON
{OLEMUS/ TÜÜP}
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion
Gemzar, 200 mg infusioonilahuse pulber
Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
Gemzar, 1000 mg infusioonilahuse pulber Gemtsitabiin
Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
Iga viaal sisaldab gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab 200 mg gemtsitabiinile.
1 vial, powder for solution for infusion
1 viaal, infusioonilahuse pulber
METHOD AND R OUTE(S) OF ADMINISTRATION
MANUSTAMISVIIS JA - TEE
For intravenous use after reconstitution Read the package leaflet before use.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Do not refrigerate the reconstituted solution
Pärast lahustamist mitte hoida külmkapis.
Store below 30°C
Säilitada temperatuuril kuni 30°C
Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
Lahustatud toote säilivusaega vt pakendi infolehest
Discard unused contents appropriately.
Kasutamata ravim hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
VIAL LABEL
{OLEMUS/ TÜÜP}
Gemzar1000 mg powder for solution for infusion
Gemzar, 1000 mg infusioonilahuse pulber Gemtsitabiin
Gemcitabine For intravenous use after reconstitution
Veenisiseseks kasutamiseks pärast lahustamist.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
MUU
200 mg gemcitabine
200 mg gemtsitabiini
1000 mg gemcitabine
1000 mg gemtsitabiini
37 PACKAGE LEAFLET
37 PAKENDI INFOLEHT
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
Gemzar, 200 mg infusioonilahuse pulber Gemzar, 1000 mg infusioonilahuse pulber Gemtsitabiin
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
What Gemzar is and what it is used for 2.
Mis ravim on Gemzar ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you are given Gemzar 3.
Mida on vaja teada enne Gemzar’ i kasutamist 3.
How Gemzar is given 4.
Kuidas Gemzar’ it kasutada 4.
How to store Gemzar 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Gemzar’ it säilitada 6.
Gemzar may be given alone or in combination with other anti -cancer medicines, depending on the type of cancer.
Gemzar’ it võib anda üksi või kombinatsioonis teiste vähiravimitega, sõltuvalt vähitüübist.
Gemzar is used in the treatment of the following types of cancer: • non -small cell lung cancer (NSCLC), alone or together with cisplatin • pancreatic cancer. • breast cancer, together with paclitaxel. • ovarian cancer, together with carboplatin. • bladder cancer, together with cisplatin.
Gemzar’ it kasutatakse järgnevate vähiliikide raviks: • mitteväikeserakulist tüüpi kopsuvähk (NSCLC) üksi või kombinatsioonis tsisplatiiniga • kõhunäärmevähk • rinnanäärmevähk, kombinatsioonis koos paklitakseeliga • munasarjavähk, kombinatsioonis koos karboplatiiniga • kusepõievähk, kombinatsioonis koos tsisplatiiniga
You should not be given Gemzar:
Ärge võtke Gemzar`it
- if you are allergic (hypersensitive) to gemcitabine or any of the other ingredients of Gemzar.
- kui te olete allergiline (ülitundlik) (gemtsitabiinvesinikkloriidi) või Gemzar`i mõne koostisosa
Before the first infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Gemzar Enne esimest infusiooni võetakse teilt vereproov, et kontrollida, kas teie neeru - ja maksafunktsioon on normaalne.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have enough blood cells to receive Gemzar.
Enne iga infusiooni võetakse teilt vereproov, et kontrollida, kas teil on piisavalt vererakke, et Gemzar’ i võiks manustada.
Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Teie arst võib muuta annust või ravi edasi lükata, sõltuvalt teie üldisest
39 • you have been vaccinated recently • you develop breathing difficulties or feel very weak and are very pale (may be a sign of kidney failure).
Neeru - ja maksafunktsiooni hindamiseks võetakse teilt perioodiliselt vereproove.
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Gemzar.
Meestel on soovitatav Gemzar’ i ravi ajal ja 6 kuud pärast seda vältida eostamist.
Taking other medicines Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vaccinations and medicines obtained without a prescription.
Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud vaktsineerimised ja ilma retseptita ostetud ravimeid.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
Rasedus ja imetamine Kui olete rase või plaanite rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
The use of Gemzar should be avoided during pregnancy.
Raseduse ajal peab Gemzar’ i kasutamisest hoiduma.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Gemzar during pregnancy.
Pidage nõu oma arstiga Gemzar’ i võtmise osas raseduse ajal.
You must discontinue breast-feeding during Gemzar treatment.
Gemzar’ i ravi ajal peate rinnaga toitmise katkestama.
Driving and using machines Gemzar may make you feel sleepy, particularly if you have consumed any alcohol.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Gemzar võib teid muuta uniseks, eriti, kui olete tarbinud alkoholi.
Do not drive a car or use machinery until you are sure that Gemzar treatment has not made you feel sleepy.
Ravi ajal Gemzar’ iga ärge juhtige autot, kuni te ei ole veendunud, et ravi ei ole muutnud teid uimaseks.
Important information about some of the ingredients of Gemzar Gemzar contains 3.5 mg (< 1 mmol) of sodium in each 200 mg vial and 17.5 mg (< 1 mmol) sodium in each 1000 mg vial.
Oluline teave mõningate Gemzar`i koostisainete suhtes Gemzar sisaldab igas 200 mg viaalis 3, 5 mg (< 1 mmol) ja 1000 mg viaalis 17, 5 mg (< 1 mmol) naatriumi.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Seda peavad arvestama kontrollitud naatriumdieediga patsiendid.
HOW GEMZAR IS GIVEN
KUIDAS GEMZAR’ i KASUTADA
The usual dose of Gemzar is 1000-1250 mg for every square metre of your body’s surface area.
Tavaline annus on 1000... 1250 milligrammi kehapinna iga ruutmeetri kohta.
This dosage may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Teie arst võib muuta annust või ravi edasi lükata, sõltuvalt teie üldisest seisundist või kui teie vererakkude arv on liiga madal.
How frequently you receive your Gemzar infusion depends on the type of cancer that you are being treated for.
Teile antavate Gemzar’ i infusioonide sagedus sõltub teil olevast vähitüübist.
A hospital pharmacist or doctor will have dissolved the Gemzar powder before it is given to you.
Apteeker või arst on enne teile manustamist Gemzar’ i pulbri lahustanud.
You will always receive Gemzar by infusion into one of your veins.
Te saate alati Gemzar’ i infusioonina veeni.
Like all medicines, Gemzar can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Gemzar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Frequencies of the observed side effects are defined as: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100
40 Kõrvalnähtude esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: • väga sage (mõjutab rohkem, kui 1 inimest 10- st), • sage (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100- st), • aeg- ajalt (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1 000- st), • harv (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10 000- st), • väga harv (mõjutab vähem, kui 1 inimest 10 000- st).
40 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency can’t be estimated from the available data
Kontakteeruge koheselt oma arstiga, kui märkate mõnda järgnevat kõrvaltoimet:
Difficulty breathing (it is very common to have mild breathing difficulty soon after the Gemzar infusion which soon passes, however uncommonly or rarely there can be more severe lung problems)
• Palavik või infektsioon (sage): kui teie temperatuur on kõrgem, kui 38ºC, higistamine või teised infektsiooni nähud (kuna teil võib olla normaalsest vähem valgeliblesid, mis on väga sage) • Ebaregulaarne südame löögisagedus (arütmia) (sagedus ei ole teada) • Valu, punetus, tursed või villid suus (sage) • Allergilised reaktsioonid: nahalööve (väga sage), sügelus (sage) või palavik (väga sage) • Väsimus, nõrkustunne, hingeldamine, kahvatus (kuna teil võib olla normaalsest vähem hemoglobiini, mis on väga sage) • Igemete, nina või suu veritsemine või ükskõik milline veritsemine, mis ei seisku, punakas või roosakas uriin, ootamatud sinikad (kuna teil võib olla normaalsest vähem trombotsüüte, mis on väga sage) • Hingamisraskused (kerge hingamisraskus, mis möödub ruttu, kohe pärast Gemzar’ i infusiooni on väga sage, siiski aeg- ajalt või harva võivad tekkida tõsisemad kopsuprobleemid)
Very common side effects Low haemoglobin level (anaemia) Low white blood cells Low platelet count Difficulty breathing Vomiting Nausea Skin rash- allergic skin rash, frequently itchy Hair loss Liver problems: found through abnormal blood test results Blood in urine Abnormal urine tests: protein in urine Flu like symptoms including fever Oedema (swelling of ankles, fingers, feet, face)
Väga sageli esinevad kõrvalnähud Madal hemoglobiin (aneemia) Madal valgeliblede arv Madal trombotsüütide arv Hingamisraskused Oksendamine Iiveldus Nahalööve - allergiline nahalööve, sageli sügelev Juuksekadu Maksa probleemid: leitud anomaalse veretesti põhjal Veri uriinis Anomaalne uriinitest: valk uriinis Gripilaadsed sümptomid, sh palavik Tursed (pahkluu, sõrmede, jalgade, näo tursed)
Common side effects Fever accompanied by low white blood cell count (febrile neutropaenia) Anorexia (poor appetite) Headache Insomnia Sleepiness Cough Runny nose Constipation Diarrhoea Pain, redness, swelling or sores in the mouth Itching Sweating Muscle pain Back pain Fever Weakness
Sageli esinevad kõrvalnähud Palavik koos madala valgelible arvuga (febriilne neutropeenia) Isutus Peavalu Insomnia Unetus Köha Nohu Kõhukinnisus Kõhulahtisus Valu, punetus, tursed või villid suus
41 Chills
41 Sügelus Higistamine Lihasvalu Seljavalu Palavik Nõrkus Külmavärinad
Uncommon side effects Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Spasm of the airways (wheeze) Abnormal chest X ray/scan (scarring of the lungs)
Aeg- ajalt esinevad kõrvalnähud Interstitsiaalne pneumoonia (kopsu õhuruumide armistumine) Õhuteede spasm Anomaalne rindkere röntgenpilt (armid kopsus)
Rare side effects Heart attack (myocardial infarction) Low blood pressure Skin scaling, ulceration or blister formation Injection site reactions
Harva esinevad kõrvalnähud Südameinfarkt (müokardi infarkt) Madal vererõhk Naha ketendus, haavandite või villide teke Süstekoha reaktsioonid
Very rare side effects Increased platelet count Anaphylactic reaction (severe hypersensitivity/ allergic reaction) Sloughing of skin and severe skin blistering
Väga harva esinevad kõrvalnähud Suurenenud trombotsüütide arv Anafülaktiline reaktsioon (tõsine ülitundlikkus / allergiline reaktsioon) Naha koorumine ja tõsised villid
Side effects with frequency not known Irregular heart beat (arrhythmia) Adult Respiratory Distress Syndrome (severe lung inflammation causing respiratory failure) Radiation recall-(a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy.
Kõrvalnähud, mille sagedus ei ole teada Ebaregulaarne südame löögisagedus (arütmia) Ägeda respiratoorse distressi sündroom (tõsine kopsupõletik, mis põhjustab hingamisraskusi) Kiirituskahjustus (nahalööbe sarnane tõsine põletus) võib esineda eelnevalt kiiritusravile eksponeeritud nahal.
Fluid in the lungs Radiation toxicity- scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy Ischaemic colitis (inflammation of the lining of the large bowel, caused by reduced blood supply) Heart failure Kidney failure Gangrene of fingers or toes Serious liver damage, including liver failure Stroke
Vesi kopsus Kiiritustoksilisus - kopsu õhuruumide armistumine, seotud kiiritusraviga Isheemiline koliit (jämesoole pinna põletik, põhjustatud vähesest verevarustusest) Südameinfarkt Neerupuudulikkus Sõrmede või varvaste gangreen Tõsine maksakahjustus, sh maksapuudulikkus Insult
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Kui teil esineb mõni kõrvaltoime, rääkige sellest koheselt arstile.
If you are concerned about any side effects, talk to your doctor.
Lisaküsimuste korral pöörduge oma arsti poole.
Store below 30°C.
42 Avamata viaal: hoida temperatuuril kuni 30° C.
The product should be used immediately.
Valmislahus tuleb ära kasutada koheselt.
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions of gemcitabine were demonstrated for 24 hours at 30°C.
Juhiste järgi valmistades on valmislahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 30° C.
Further dilution by a healthcare provider may be done.
Lahust võib ka edasi lahjendada.
Solutions of reconstituted gemcitabine should not be refrigerated, as crystallisation may occur.
Gemtsitabiini lahust ei tohi külmutada, kuna võib tekkida sade.
This medicine is for single use only; any unused solution should be discarded under the local requirements.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
What Gemzar looks like and contents of the pack
Kuidas Gemzar välja näeb ja pakendi sisu
Gemzar is a white to off-white powder, for solution for infusion in a vial.
Gemzar on viaalis olev valge või määrdunudvalge infusioonilahuse pulber.
Each pack of Gemzar contains 1 vial.
Iga pakend sisaldab üht viaali.
Manufacturer:
Tootja on:
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France (Prantsusmaa).
Use aseptic techniques during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration.
Gemtsitabiini intravenoosse infusioonilahuse lahustamisel ja edasisel lahjendamisel kasutage aseptilist tehnikat 2.
Calculate the dose and the number of Gemzar vials needed.
Arvutage Gemzar’ i annus ja vajatavate viaalide arv 3.
Reconstitute 200 mg vials with 5 ml of 9 mg/ml (0.9%) sterile sodium chloride solution for injection, without preservative, or 25 ml sterile sodium chloride solution for injection, without preservative to the 1000 mg vial.
Preparaadi valmistamiseks lisage 5 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahust (ilma säilitusaineta) 200 mg- lisse viaali või 25 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahust 1 000 mg- lisse viaali.
The total volume after reconstitution is 5.26 ml (200 mg vial) or 26.3 ml (1000 mg vial) respectively.
Pärast lahustamist on üldmaht vastavalt 5, 26 ml (200 mg viaal) või 26, 3 ml (1 000 mg viaal).
This dilution yields a gemcitabine concentration of 38 mg/ml, which includes accounting for the displacement volume of the lyophilised powder.
See annab gemtsitabiini kontsentratsiooniga 38 mg/ ml, arvestades ka lüofiliseeritud pulbri kadu.
Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative may be done.
Lahust võib veel lahjendada steriilse 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahusega.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui lahust koheselt ei kasutata, siis selle säilitamise kestus ja tingimused enne kasutamist jäävad kasutaja vastutusele ning ei tohiks reeglina olla pikem kui 24 tundi toatemperatuuril, välja arvatud juhul, kui lahustamine / edasine lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Ref.
London, 24. september 2008 Viide:
EMEA/ CHMP/ 512295/ 2008
EMEA/ CHMP/ 511867/ 2008