natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in such patients.
Siiski tuleks selliseid allrühmadelt tagantjärele saadud tulemusi interpreteerida ettevaatlikult.
7 5.2 Pharmacokinetic properties
7 Praeguseks ajaks pole Rebif’ i kasutamist primaarse progresseerumisega sclerosis multiplex' iga patsientidel uuritud ning seega ei tohiks nendel patsientidel ravimit kasutada.
In healthy volunteers after intravenous administration, interferon beta-1a exhibits a sharp multi-exponential decline, with serum levels proportional to the dose.
Interferoon- beeta- 1a intravenoosse manustamise järgselt tervetele vabatahtlikele alanesid vereplasma väärtused kiirelt ja multieksponentsiaalselt, proportsionaalselt manustatud annusega.
The initial half-life is in the order of minutes and the terminal half-life is several hours, with the possible presence of a deep compartment.
Algne poolväärtusaeg on minutites ning terminaalne poolväärtusaeg mitmeid tunde, koos suure kompartmentalisatsiooni esinemisvõimalusega.
When administered by the subcutaneous or intramuscular routes, serum levels of interferon beta remain low, but are still measurable up to 12 to 24 hours post-dose.
Nahaalusi või lihasesiseselt manustatuna jäävad interferoon- beeta kontsentratsioonid vereplasmas madalaks, kuid on määratavad veel 12… 24 tundi pärast manustamist.
Subcutaneous and intramuscular administrations of Rebif produce equivalent exposure to interferon beta.
Rebif’ i nahaalune või lihasesisene manustamine tekitab võrdväärse ekspositsiooni interferoon- beetale.
Following a single 60 microgram dose, the maximum peak concentration, as measured by immunoassay, is around 6 to 10 IU/ ml, occurring on average around 3 hours after the dose.
Pärast 60 mikrogrammi suuruse üksikannuse manustamist on immuunmeetoditel määratud kontsentratsiooni maksimum vereplasmas 6… 10 RÜ/ ml, mis kujuneb keskmiselt 3 tundi peale manustamist.
After subcutaneous administration at the same dose repeated every 48 hours for 4 doses, a moderate accumulation occurs (about 2.5 x for AUC).
Peale 4 sama suurusega annuse nahaalust manustamist iga 48 tunni järel tekkis mõõdukas kumuleerumine (umbes 2, 5 x AUC kohta).
Regardless of the route of dosing, pronounced pharmacodynamic changes are associated with the administration of Rebif.
Sõltumata manustamisviisist kujunevad Rebif’ i manustamisega seoses väljendunud farmakodünaamilised muutused.
After a single dose, intracellular and serum activity of 2-5A synthetase and serum concentrations of beta-2 microglobulin and neopterin increase within 24 hours, and start to decline within 2 days.
2 ööpäeva jooksul hakkavad need langema.
Intramuscular and subcutaneous administrations produce fully superimposable responses.
Lihasesisene või nahaalune manustamine kutsuvad esile samaväärsed vastused.
After repeated subcutaneous administration every 48 hours for 4 doses, these biological responses remain elevated, with no signs of tolerance development.
Pärast korduvat 4 annuse nahaalust manustamist iga 48 tunni järel jäävad need bioloogilised vastused suurenenuteks ilma tendentsita taluvuse kujunemisele.
Interferon beta-1a is mainly metabolised and excreted by the liver and the kidneys.
Interferoon- beeta- 1a metaboliseeritakse ja eritatakse peamiselt maksa ja neerude kaudu.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, and genotoxicity.
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Rebif has not been investigated for carcinogenicity.
Rebif’ i kartsinogeenset potentsiaali uuritud ei ole.
A study on embryo/ foetal toxicity in monkeys showed no evidence of reproductive disturbances.
Uuringud embrüo - ja fetotoksilisuse kohta ahvidel ei andnud tõendeid reproduktiivsete häirete kohta.
Based on observations with other alpha and beta interferons, an increased risk of abortions cannot be excluded.
Arvestades aga teiste alfa - või beeta- interferoonide uuringute tulemustega, ei saa tõusnud abordiriski välistada.
No information is available on the effects of the interferon beta-1a on male fertility.
Interferoon- beeta- 1a toimest meeste viljakusele andmeid ei ole.
Mannitol Poloxamer 188 L-methionine Benzyl alcohol Sodium acetate Acetic acid for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
Mannitool Poloksameer 188 L- metioniin Bensüülalkohol Naatriumatsetaat Äädikhape pH reguleerimiseks Naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks Süstevesi
18 months.
8 18 kuud.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) away from the cooling element.
Hoida külmkapis (2 ºC... 8 ºC), ärge asetage ravimit sügavkülmutusosa lähedusse.
One ml type 1glass syringe, with a stainless steel needle, containing 0.5 ml solution.
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
The solution for injection in a pre-filled syringe is ready for use.
Süstelahus väljastatakse kasutamiseks valmis süstelites.
Only clear to opalescent solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Kasutada võib ainult selget kuni opalestseeruvat ilma osakeste ning nähtavate riknemise märkideta lahust.
4th May 1998 Date of first renewal:
4. mai 1998 Esmase müügiloa uuendamise kuupäev:
4th May 2003 Date of latest renewal:
4. mai 2003 Viimane müügiloa uuendamise kuupäev:
20th May 2008
20. mai 2008
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Rebif 44 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstelis
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 44 micrograms (12 MIU*) of interferon beta-1a**.
Üks süstel (0, 5 ml) sisaldab 44 mikrogrammi (12 MRÜ *) interferoon- beeta- 1a’ d **.
* Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
* miljonit rahvusvahelist ühikut, määratud tsütopaatilise toime (CPE) uuringus IFN- beeta- 1a standardi suhtes, mis on kalibreeritud rahvusvaheliselt käibelolevate NIH standardite (GB- 23- 902- 531) suhtes. ** toodetud hiina hamstri munasarjarakkudel (CHO- K1) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
2.5 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
2, 5 mg bensüülalkoholi
Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapsing activity (see section 5.1).
Ravimi efektiivsust ei ole tõestatud sekundaarse progresseeruva sclerosis multiplex’ i korral, kui ägenemisi ei ole esinenud (vt lõik 5. 1).
10 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Praeguseks ajaks ei ole teada, kui pikka aega tuleb patsiente ravida.
It is recommended that patients should be evaluated at least every second year in the 4-year period after initiation of treatment with Rebif and a decision for longer term treatment should then be made on an individual basis by the treating
10 patsiente hinnataks 4- aastase raviperioodi jooksul vähemalt igal teisel aastal, otsus pikemaajalise ravi kohta langetatakse raviarsti individuaalsele hinnangule baseerudes.
Paediatric use No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Lastel või noorukitel ei ole formaalseid kliinilisi katseid ega farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Rebif 22 micrograms subcutaneous three times per week is similar to that seen in adults.
Siiski viitavad piiratud avaldatud andmed, et ohutusprofiil 12... 16- aastastel noorukitel, kes saavad Rebif 22 mikrogrammi subkutaanselt kolm korda nädalas, on sarnane täiskasvanutel nähtuga.
Rebif should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Rebif’ i tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on esinenud või esineb depressiivseid häireid, eriti nendele patsientidele, kellel on olnud enesetapumõtteid (vt lõik 4. 3).
11 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
Kliiniliste sümptomite
In the absence of clinical symptoms, serum ALT levels should be monitored prior to the start of therapy, at months 1, 3 and 6 on therapy and periodically thereafter.
11 puudumisel tuleb seerumi ALAT aktiivsust määrata enne ravi alustamist, 1., 3. ja 6. ravikuul ning seejärel perioodiliselt.
The overall incidence of these is slightly higher with Rebif 44 than Rebif 22 micrograms.
Nende üldine esinemissagedus on Rebif 44’ ga veidi kõrgem kui Rebif 22 mikrogrammiga.
Clinical data suggest that after 24 to 48 months of treatment with Rebif 44 micrograms, approximately 13 to 14% of patients develop persistent serum antibodies to interferon beta-1a.
Kliinilised andmed näitavad, et interferoon- beeta - 1a- vastased antikehad tekivad 24... 48- kuulise ravi järel Rebif 44 mikrogrammiga umbes 13… 14% patsientidest.
No interaction studies have been performed with interferon beta-1a in humans.
Inimestel ei ole koostoimete uuringuid interferoon- beeta- 1a- ga läbi viidud.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
12 On andmeid, et interferoonid inhibeerivad inimestel ja loomadel maksa tsütokroom P450- st sõltuvate ensüümide aktiivsust.
12 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Ettevaatlik peab olema Rebif’ i samaaegsel manustamisel kitsa terapeutilise laiusega ravimitega, mille metabolism on olulises sõltuvuses maksa tsütokroom P450 süsteemist, näiteks epilepsiavastased ravimid ning teatud liiki antidepressandid.
The interaction of Rebif with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
Rebif’ i koostoimeid kortikosteroidide või adrenokortikotroopse hormooniga (AKTH) ei ole süstemaatiliselt uuritud.
Very Common Common Uncommon Rare Very rare
Harv:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
≥1/ 10 ≥1/ 100 kuni < 1/ 10 ≥1/ 1000 kuni < 1/ 100 ≥1/ 10 000 kuni < 1/ 1000 < 1/ 10 000 ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
13 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
13 Alltoodud andmed on saadud mitmetest sclerosis multiplex’ iga patsientidel läbiviidud uuringutest (neis said platseebot 824, Rebif 22 mikrogrammi 3 korda nädalas 398 ja Rebif 44 mikrogrammi 3 korda nädalas 727 patsienti) ning näitavad 6 kuu jooksul täheldatud kõrvaltoimete tekkesagedust (Rebif’ i saanud patsientidel enam kui platseebot saanutel).
Anaphylactic reactions
Vaskulaarsed häired
14 System Organ Class Vascular disorders
14 Organsüsteemi klass
Not known* Thromboembolic events
Teadmata *
*Adverse reactions identified during post marketing surveillance (frequency not known)
* Toimed, mis ilmnesid turustamisjärgse seire käigus (esinemissagedus teadmata).
The majority of the cases of severe liver injury occurred within the first six months of treatment.
Enamusel juhtudest tekkis raske maksakahjustus esimese 6 ravikuu jooksul.
At licensed posology, Rebif 44 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at least 2 exacerbations in the previous 2 years and with an EDSS of 0-5.0 at entry.
Heakskiidetud annustamisskeemi korral alandab Rebif 44 mikrogrammi kliiniliste ägenemiste sagedust (umbes 30% 2 aasta kestel) ning raskust patsientidel, kellel on eelneva kahe aasta vältel esinenud vähemalt kaks haiguse ägenemist ning kelle EDSS ravi alustamisel on 0… 5, 0.
The proportion of patients with disability progression, as defined by at least one point increase in EDSS confirmed three months later, was reduced from 39% (placebo) to 27% (Rebif 44 micrograms).
Tegevusvõime langusega patsientide osakaal ehk nende patsientide osa, kelle tegevusvõime halvenes funktsionaalse süsteemi EDSS (Expanded Disability Status Scale) järgi 3 kuud hiljem vähemalt ühe ühiku võrra, vähenes Rebif 44 mikrogrammi kasutamisel 39% - lt (platseeborühm) 27% - le.
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and
Kui uuritud patsiendid jaotati kahte alarühma (need, kellel 2- aastase perioodi kestel enne uuringusse arvamist oli esinenud ägenemisi ning need, kellel uuringueelse 2 aasta jooksul ägenemisi ei olnud), täheldati, et ravimil puudus toime puude
15 44 micrograms combined).
15 süvenemisele nendel patsientidel, kellel enne uuringut haiguse ägenemisi ei olnud.
These results obtained in a subgroup of patients a posteriori should be interpreted cautiously.
Siiski tuleks selliseid allrühmadelt tagantjärele saadud tulemusi interpreteerida ettevaatlikult.
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in such patients.
Praeguseks ajaks pole Rebif’ i kasutamist primaarse progresseerumisega sclerosis multiplex' iga patsientidel uuritud ning seega ei tohiks nendel patsientidel ravimit kasutada.
In healthy volunteers after intravenous administration, interferon beta-1a exhibits a sharp multi- exponential decline, with serum levels proportional to the dose.
Interferoon- beeta- 1a intravenoosse manustamise järgselt tervetele vabatahtlikele alanesid vereplasma väärtused kiirelt ja multieksponentsiaalselt, proportsionaalselt manustatud annusega.
Following a single 60 microgram dose, the maximum peak concentration, as measured by immunoassay, is around 6 to 10 IU/ ml, occurring on average around 3 hours after the dose.
Pärast 60 mikrogrammi suuruse üksikannuse manustamist on immuunmeetoditel määratud kontsentratsiooni maksimum vereplasmas 6… 10 RÜU/ ml, mis kujuneb keskmiselt 3 tundi peale manustamist.
Not applicable.
16 Ei ole kohaldatav.
One ml type 1 glass syringe, with a stainless steel needle, containing 0.5 ml solution.
6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Rebif 8, 8 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstelis Rebif 22 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstelis
Each pre-filled syringe (0.2 ml) contains 8.8 micrograms (2.4 MIU*) of interferon beta-1a**.
Üks süstel (0, 2 ml) sisaldab 8, 8 mikrogrammi (2, 4 MRÜ *) interferoon- beeta- 1a’ d **.
*Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
* miljonit rahvusvahelist ühikut, määratud tsütopaatilise toime (CPE) uuringus IFN- beeta- 1a standardi suhtes, mis on kalibreeritud rahvusvaheliselt käibelolevate NIH standardite (GB- 23- 902- 531) suhtes. ** toodetud hiina hamstri munasarjarakkudel (CHO- K1) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
1.0 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapse activity (See section 5.1).
Vt lõik 5. 1.
When first starting treatment with Rebif, in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions, it is recommended that 8.8 micrograms be administered by subcutaneous injection three times per week during the initial 2 weeks of therapy.
Kui ravi Rebif’ iga alustatakse esmakordselt, on tahhüfülaksia väljaarendamise ja selle kaudu kõrvaltoimete vähendamise eesmärgil soovitatav esimese kahe ravinädala jooksul kolm korda nädalas subkutaanselt manustada ühe süstimise kohta 8, 8 mikrogrammine annus.
Thereafter, 22 micrograms be administered
Seejärel manustatakse kolmandal ja neljandal ravinädalal 22 mikrogrammi subkutaanse süstena kolm korda nädalas ning alates viiendast ravinädalast manustatakse täisannus e. kogu 44 mikrogrammi lahus.
18 by subcutaneous injection three times per week in weeks 3 and 4, and the total of the 44 micrograms strength be administered from the fifth week onwards.
Manustamisviis
Method of administration Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
18 Enne süstimist ja lisaks ka 24 tundi pärast iga süstimist on soovitatav kasutada antipüreetilist analgeetikumi, et vähendada gripilaadseid sümptome, mis tekivad seoses Rebif’ i manustamisega.
It is recommended that patients should be evaluated at least every second year in the 4-year period after initiation of treatment with Rebif and a decision for longer term treatment should then be made on an individual basis by the treating physician.
Seetõttu on soovitatav, et patsiente hinnataks 4- aastase raviperioodi jooksul vähemalt igal teisel aastal, otsus pikemaajalise ravi kohta langetatakse raviarsti individuaalsele hinnangule baseerudes.
Rebif should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Rebif’ ituleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on esinenud või esineb depressiivseid häireid, eriti nendele patsientidele, kellel on olnud enesetapumõtteid (vt lõik 4. 3).
19 If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with their physician before continuing injections with Rebif.
19 nahakahjustused on paranenud.
In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
Rebif’ i kliinilistes uuringutes on sageli täheldatud maksa transaminaaside (eeskätt alaniin - aminotransferaasi (ALAT)) aktiivsuse asümptoomset suurenemist ning 1... 3% patsientidel küündis maksa transaminaaside aktiivsus enam kui 5- kordseks üle normi ülemise piiri.
Patients being treated with Rebif may occasionally develop new or worsening thyroid abnormalities.
Rebif- ravi saavatel patsientidel võivad mõnikord häiruda kilpnäärme talitlus või süveneda olemasolev patoloogia.
Clinical data suggest that after 24 to 48 months of treatment with Rebif 22 micrograms, approximately 24% of patients develop persistent serum antibodies to interferon beta-1a.
Kliinilised andmed näitavad, et interferoon- beeta - 1a- vastased antikehad tekivad 24... 48- kuulise ravi järel Rebif 44 mikrogrammiga umbes 13… 14% patsientidest.
This medicinal product contains 1.0 mg benzyl alcohol per dose of 0.2 ml and 2.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.5 ml.
Ravim sisaldab 1, 0 mg bensüülalkoholi 0, 2 ml annuse kohta ja 2, 5 mg bensüülalkoholi 0, 5 ml annuse kohta.
20 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
20 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Caution should be exercised when administering Rebif in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Ettevaatlik peab olema Rebif’ i samaaegsel manustamisel kitsa terapeutilise laiusega ravimitega, mille metabolism on olulises sõltuvuses maksa tsütokroom P450 süsteemist, näiteks epilepsiavastased ravimid ning teatud liiki antidepressandid.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, a decision should be made either to discontinue nursing or to discontinue Rebif therapy.
Kuna potentsiaalselt on olemas võimalus raskete kõrvaltoimete kujunemiseks rinnaga toidetavatel imikutel, tuleb langetada otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või ravi Rebif’ iga.
21 The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows:
Alltoodud kõrvaltoimed on rühmitatud vastavalt nende esinemissagedusele järgmiselt:
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
21 Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
Alltoodud andmed on saadud mitmetest sclerosis multiplex’ iga patsientidel läbiviidud uuringutest (neis said platseebot 824, Rebif 22 mikrogrammi 3 korda nädalas 398 ja Rebif 44 mikrogrammi 3 korda nädalas 727 patsienti) ning näitavad 6 kuu jooksul täheldatud kõrvaltoimete tekkesagedust (Rebif’ i saanud patsientidel enam kui platseebot saanutel).
System Organ Class Infections and infestations
Organsüsteemi klass Infektsioonid ja infestatsioonid
Uncommon Injection site abscess
Aeg- ajalt Abstsess süstekohal
Not known* Injection site infections, including cellulitis
Teadmata * Infektsioonid süstekohal, sh tselluliit
22 System Organ Class General disorders and administration site conditions
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Very common Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
Põletik süstekohal, reaktsioon süstekohal, gripitaolised sümptomid
Common Injection site pain, fatigue, rigors, fever
Valu süstekohal, väsimus, külmavärinad, palavik
Uncommon Injection site necrosis, injection site mass
Nekroos süstekohal, kihn süstekohal
Hepatobiliary disorders
Vaskulaarsed häired
Hepatitis with or without icterus
Teadmata * Hepatiit, koos ikterusega või ilma
*Adverse reactions identified during post marketing surveillance (frequency not known)
* Toimed, mis ilmnesid turustamisjärgse seire käigus (esinemissagedus teadmata)
At licensed posology, Rebif 22 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at
Heakskiidetud annustamisskeemi korral alandab Rebif 44 mikrogrammi kliiniliste ägenemiste sagedust (umbes 30% 2 aasta kestel) ning raskust patsientidel, kellel on eelneva kahe aasta vältel esinenud vähemalt kaks haiguse ägenemist ning kelle EDSS ravi alustamisel on 0… 5, 0.
The proportion of patients with disability progression, as defined by at least one point increase in EDSS confirmed three months later, was reduced from 39% (placebo) to 30% (Rebif 22 micrograms).
Tegevusvõime langusega patsientide osakaal ehk nende patsientide osa, kelle tegevusvõime halvenes funktsionaalse süsteemi EDSS (Expanded Disability Status Scale) järgi 3 kuud hiljem vähemalt ühe ühiku võrra, vähenes Rebif 44 mikrogrammi kasutamisel 39% - lt (platseeborühm) 27% - le.