natgillin/translations-raw huggingface dataset:
REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
REFLUDAN - 50 mg - Pulber süste - või infusioonilahuse valmistamiseks - 10 viaali
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
Bioloogilis( t) e toimeaine( te) tootja nimi ja aadress CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Straße 76 35041 Marburg Saksamaa
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Straße 76 35041 Marburg Saksamaa
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Ravimi omaduste kokkuvõte, lõigus 4. 2).
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
23 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
20 mg x 1 VIAL
1 viaal 20 mg
1 vial of powder for solution for injection or infusion.
1 viaal pulbriga süste - või infusioonilahuse valmistamiseks
Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Lahustage ühe viaali sisu (20 mg lepirudiini) 0, 4 ml süstevees või 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi lahuses.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
25 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
20 mg x 10 vials
10 viaali 20 mg
10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
10 viaali pulbriga süste - või infusioonilahuse valmistamiseks
VIAL LABEL:
VIAALI MÄRGISTUS:
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin Intravenous use
Refludan 20 mg pulber süste - või infusioonilahuse valmistamiseks Lepirudiin Intravenoosseks kasutamiseks
. Read the package leaflet before use
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
28 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
50 mg x 1 VIAL
1 viaal 50 mg
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
Refludan 50 mg pulber süste - või infusioonilahuse valmistamiseks lepirudiin
Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Lahustage ühe viaali sisu (50 mg lepirudiini) 1 ml süstevees või 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi lahuses.
Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
Hävitage kasutamata lahus vastavalt nõuetele.
50 mg x 10 vials
10 viaali 50 mg
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin Intravenous use.
Refludan 50 mg pulber süste - või infusioonilahuse valmistamiseks Lepirudiin Intravenoosseks kasutamiseks.
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Refludan 20 mg pulber süste - või infusioonilahuse valmistamiseks lepirudiin
What Refludan is and what it is used for 2.
Mis ravim on Refludan ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Refludan 3.
Mida on vaja teada enne Refludan’ i kasutamist 3.
How to use Refludan 4.
Kuidas Refludan’ i kasutada 4.
Possible side effects 5 How to store Refludan 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Refludan’ i säilitada 6.
Refludan is used for anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease requiring injected antithrombotic medicines.
Refludan’ i kasutatakse antikoagulatsiooniks süstitava antitrombootilise ravimina täiskasvanud II tüüpi hepariini poolt põhjustatud trombotsütopeenia (HIT) ja tromboemboolia patsientidel.
It may result in a too low number of blood platelets and/ or clots in your blood vessels (thrombosis).
Tulemuseks võib olla vereliistakute liiga väike arv ja/ või klombid teie veresoontes (tromboos).
BEFORE YOU USE REFLUDAN
MIDA ON VAJA TEADA ENNE REFLUDAN’ I KASUTAMIST
Do not use Refludan
Ärge kasutage Refludan’ i:
- if you are allergic (hypersensitive) to lepirudin, to hirudins or any of the other ingredients of
- kui olete allergiline (ülitundlik) lepirudiini, hirudiinide või mõne teise Refludan’ i koostisosa
Refludan.
suhtes;
- if you are pregnant or breast-feeding.
- kui olete rase või toidate rinnaga.
Take special care with Refludan If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
Eriline ettevaatus on Refludan’ iga vajalik Kui teil on kalduvus verejooksudeks, kaalub teie arst Refludan’ i manustamise riski ja sellest saadavat kasu.
Thus, please tell your doctor if you have or have had: – Recent puncture of large vessels or organs – Anomaly of vessels or organs – Recent stroke, accident or surgery involving the brain – High blood pressure – Inflammation of the inner membrane of the heart – Advanced kidney disease – Advanced bleeding tendency
Sellepärast rääkige oma arstile, kui teil on või on olnud: – Hiljutine suurte veresoonte või organite punktsioon – Veresoonte või organite anomaalia – Hiljutine insult või ajuverevarustuse häire või operatsioon – Kõrge vererõhk – Südame sisekesta põletik – Kaugelearenenud neeruhaigus – Arenenud verejooksukalduvus – Hiljutine suurem operatsioon
35 – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. in brain, stomach/ intestine, eye, lung) – Obvious signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years
35 – Hiljutine verejooks (nt peaajus, maos/ soolestikus, silmas, kopsus) – Ilmsed verejooksu tunnused – Hiljutine aktiivne peptiline haavand – Vanus üle 65 aasta
You should also inform your doctor if you have ever received Refludan, hirudin or a hirudin analogue.
Teatage samuti oma arstile, kui olete kunagi saanud Refludan’ i, hirudiini või hirudiini analoogi.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrist, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid
Refludan should not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Refludan’ i ei tohi manustada rasedatele naistele või imetavatele emadele.
HOW TO USE REFLUDAN
KUIDAS REFLUDAN’ I KASUTADA
Your doctor will determine and control the dosage and duration of your treatment with Refludan according to your clinical condition, your body weight, and certain laboratory values.
Teie arst määrab ja kontrollib Refludan’ i ravi annustamist ja kestust sõltuvalt teie kliinilisest seisundist, kehakaalust ja teatavatest laboratoorsetest andmetest.
If you have the impression that the effect of Refludan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Kui teil on tunne, et Refludan’ i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Refludan, once reconstituted with an appropriate solvent, will be administered into a vein, by injection and then by infusion.
Refludan’ i manustatakse pärast nõuetekohase lahustiga lahustamist veenisüstiga ja seejärel infusiooniga.
Very common (at least 1 in 10 people) – Bleeding
Väga sage (vähemalt 1 isikul 10- st) – Verejooks
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1% and intracranial bleeding in 0.2% of patients.
Intensiivse turustusjärgse II tüüpi HIT jälgimisandmete järgi tekkisid surmaga lõppenud verejooksud 1% ja intrakraniaalsed verejooksud 0, 2% patsientidest.
Rare (less than 1 in 1,000 people affected) – Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
Harv (vähem, kui 1 isikul 1000- st) – Allergilised nahareaktsioonid (sh lööve, kihelev lööve), sügelus, kuumahood, palavik, külmavärinad. – Anafülaktilised/ anafülaktoidsed reaktsioonid, sh urtikaaria, raskendatud hingamine (nt spasmidest tingitud), köha, teravad kähinad hingamisel, vee kogunemine kehas ja soonte
36 – Anaphylactic/ oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e. g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
36 siseseintel (sh: näoturse, keeleturse, kõriturse).
In severe cases these may lead to shock and death. – Injection site reactions, including pain.
Rasketel juhtudel võivad need põhjustada šokiseisundit või surma. – Süstekoha reaktsioonid, sh valu.
HOW TO STORE REFLUDAN
KUIDAS REFLUDAN’ I SÄILITADA
Do not use Refludan after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Ärge kasutage Refludan’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile ja viaalile.
Do not use Refludan if the reconstituted solution is cloudy or contains particles.
Ärge kasutage Refludan’ i, kui lahus on hägune või sisaldab tahkeid osakesi.
Once reconstituted Refludan is to be used immediately.
Lahustatud Refludan’ i tuleb kasutada viivitamatult.
Refludan is available in packs of 1 or 10 vials.
Kuidas Refludan välja näeb ja pakendi sisu Refludan kujutab endast valget pulbrit süste - või infusioonilahuse valmistamiseks, mida müüakse pakkides 1 ja 10 viaali kaupa.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom.
Müügiloa hoidja Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor SL4 1NA, Ühendkuningriik
Manufacturer CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
Tootja CSL Behring GmbH, Emil- von- Behring - Straße 76, 35041 Marburg, Saksamaa.
37 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
37 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instructions for use and handling:
Kasutamis - ja käsitsemisjuhend
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Üldised soovitused – Lahustamist ja edasist lahjendamist tuleb teostada steriilsetes tingimustes. – Lahustamiseks tuleb kasutada süstevett või 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi lahust. – Edasiseks lahjendamiseks sobivad 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi või 5% glükoosilahus. – Kiireks ja täielikuks lahustamiseks süstige 0, 4 ml lahustit vaakumviaali ning loksutage seda õrnalt.
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration. – Any unused solution must be discarded appropriately. – For injection only polypropylene syringes may be used.
Lahustamisel peab tavaliselt vähem kui 3 minuti jooksul tekkima selge ja värvitu lahus. – Ärge kasutage häguseid või tahkete osakestega lahuseid. – Valmistatud lahust tuleb kasutada viivitamatult. – Enne manustamist tuleb preparaat soojendada toatemperatuurini. – Kogu kasutamata lahus tuleb nõuetekohaselt hävitada. – Süstimiseks tuleb kasutada ainult polüpropüleensüstlaid.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous. bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
5 mg/ ml kontsentratsiooniga Refludan’ i lahuse valmistamine Intravenoosseks boolussüstiks kontsentratsiooniga 5 mg/ ml on vaja: – Lahustada ühe viaali sisu (20 mg lepirudiini) 0, 4 ml süstevees või 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi lahuses. – Lõppkontsentratsioon 5 mg/ ml saavutatakse lahuse tõmbamisel steriilsesse ühekordsesse süstlasse (mahuga vähemalt 5 ml) ja edasisel lahjendamisel kogumahuni 4 ml 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi või 5% glükoosilahusega. – Valmislahus tuleb manustada sõltuvalt kehakaalust (vt 4. 2).
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion. – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
2 mg/ ml kontsentratsiooniga Refludan’ i lahuse valmistamine Pidevaks intravenoosseks infusiooniks on vaja 2 mg/ ml kontsentratsiooniga lahust: – Lahustage kahe viaali sisu (kummaski 20 mg lepirudiini) kumbki 0, 4 ml süstevees 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi lahuses. – Lõppkontsentratsioon 2 mg/ ml saavutatakse mõlema lahusekoguse tõmbamisel ühte steriilsesse ühekordsesse perfuusorisüstlasse (mahuga 50 ml) ning edasisel lahjendamisel kuni kogumahuni 20 ml 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi või 5% glükoosilahusega. – Perfuusoriautomaadi infusioonikiirus tuleb valida sõltuvalt kehakaalust (vt 4. 2). – Perfuusorisüstalt tuleb vahetada vähemalt iga 12 tunni järel pärast infusiooni alustamist.
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Refludan 50 mg pulber süste - või infusioonilahuse valmistamiseks lepirudiin
If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
Eriline ettevaatus on Refludan’ iga vajalik Kui teil on kalduvus verejooksudeks, kaalub teie arst Refludan’ i manustamise riski ja sellest saadavat kasu.
39 – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. in brain, stomach/ intestine, eye, lung) – Obvious signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years
39 – Hiljutine verejooks (nt peaajus, maos/ soolestikus, silmas, kopsus) – Ilmsed verejooksu tunnused – Hiljutine aktiivne peptiline haavand – Vanus üle 65 aasta
40 – Anaphylactic/ oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e. g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
40 siseseintel (sh: näoturse, keeleturse, kõriturse).
The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for pH adjustment.
Abiained PH reguleerimiseks on mannitool (E421) ja naatriumhüdroksiid.
41 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
41 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Üldised soovitused – Lahustamist ja edasist lahjendamist tuleb teostada steriilsetes tingimustes. – Lahustamiseks tuleb kasutada süstevett või 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi lahust. – Edasiseks lahjendamiseks sobivad 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi või 5% glükoosilahus. – Kiireks ja täielikuks lahustamiseks süstige 1 ml lahustit vaakumviaali ning loksutage seda õrnalt.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous. bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
5 mg/ ml kontsentratsiooniga Refludan’ i lahuse valmistamine Intravenoosseks boolussüstiks kontsentratsiooniga 5 mg/ ml on vaja: – Lahustada ühe viaali sisu (50 mg lepirudiini) 1 ml süstevees või 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi lahuses. – Lõppkontsentratsioon 5 mg/ ml saavutatakse lahuse tõmbamisel steriilsesse ühekordsesse süstlasse (mahuga vähemalt 10 ml) ja edasisel lahjendamisel kogumahuni 10 ml 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi või 5% glükoosilahusega. – Valmislahus tuleb manustada sõltuvalt kehakaalust (vt 4. 2).
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion. – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
2 mg/ ml kontsentratsiooniga Refludan’ i lahuse valmistamine Pidevaks intravenoosseks infusiooniks on vaja 2 mg/ ml kontsentratsiooniga lahust: – Lahustage kahe viaali sisu (kummaski 50 mg lepirudiini) kumbki 1 ml süstevees 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi lahuses. – Lõppkontsentratsioon 2 mg/ ml saavutatakse mõlema lahusekoguse tõmbamisel ühte steriilsesse ühekordsesse perfuusorisüstlasse (mahuga 50 ml) ning edasisel lahjendamisel kuni kogumahuni 50 ml 9 mg/ ml (0, 9%) naatriumkloriidi või 5% glükoosilahusega. – Perfuusoriautomaadi infusioonikiirus tuleb valida sõltuvalt kehakaalust (vt 4. 2). – Perfuusorisüstalt tuleb vahetada vähemalt iga 12 tunni järel pärast infusiooni alustamist.
Regranex is a clear colourless to straw-coloured gel, which contains 0.01% of the active substance becaplermin.
Regranex on läbipaistev värvitu või õlevärvi geel, mis sisaldab 0, 01% toimeainet bekaplermiini.
Regranex is used together with other wound care measures to help granulation (healing of skin tissue) of long term, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2 (people with diabetes have a higher risk of developing skin ulcers).
Regranexi kasutatakse koos teiste haavahooldusvahenditega pikaajaliste kuni 5 cm2 suuruste diabeetiliste haavandite granulatsiooni (nahakoe paranemise) soodustamiseks (diabeedihaigetel on suurem nahahaavandite tekkimise risk).
Regranex is used in neuropathic ulcers: these are ulcers due to a nerve problem, and not to a problem with the blood supply to the area affected.
Regranexi kasutatakse neuropaatiliste haavandite ravimiseks: need on närviprobleemidest ja mitte haigestunud piirkonna verevarustushäiretest põhjustatud haavandid.
Treatment with Regranex should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of diabetic wounds.
Ravi Regranexiga peab alustama ja jälgima diabeetiliste haavandite ravi kogemusega arst.
Regranex should be applied as a layer to the entire ulcer(s) once daily using a clean application aid, such as a cotton swab.
Regranexi kantakse nahale puhta aplikatsioonivahendiga, näiteks vatitampooniga, kogu haavandi( te) piirkonda katva kihina üks kord ööpäevas.
The site(s) should then be covered by a moist saline gauze dressing (not an occlusive dressing).
Seejärel kaetakse piirkond või piirkonnad füsioloogilises lahuses niisutatud marlisidemega (mitte kasutada oklusioonsidet).
Regranex should not be used for more than 20 weeks, and should always be used alongside other measures that promote the healing of ulcers, such as keeping the ulcer clean and not applying any pressure onto it while it is healing.
Regranexi ei tohi kasutada kauem kui 20 nädalat ning seda tuleb alati kasutada koos teiste haavandite paranemist soodustavate meetmetega, näiteks hoida haavand puhas ning mitte avaldada sellele paranemise ajal survet.
Regranex contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF- BB).
Regranex sisaldab bekaplermiini, mis on rekombinantne inimese trombotsüütide kasvutegur BB (rhPDGF- BB).
Growth Factors are proteins that can stimulate cells to make them multiply.
Kasvutegurid on valgud, mis võivad stimuleerida rakkude paljunemist.
Platelet-Derived Growth Factors act on cells that are involved in wound repair.
Trombotsüütide kasvutegurid mõjutavad haavade paranemisega seotud rakke.
The active ingredient of Regranex, becaplermin, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Regranexi toimeainet bekaplermiini valmistatakse meetodil, mida nimetatakse rekombinant- DNA- tehnikaks.
The becaplermin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human Platelet Derived Growth Factor-BB.
Bekaplermiini toodavad pärmirakud, millesse on viidud inimese trombotsüütide kasvutegurit BB võimaldav geen (DNA).
Becaplermin acts like the natural growth factor, it stimulates cell growth and helps the growth of normal tissue for healing.
Bekaplermiin toimib loodusliku kasvuteguri sarnaselt, ta stimuleerib rakkude kasvu ja soodustab paranemiseks normaalse koe kasvu.
Regranex has been studied in 4 clinical trials, lasting 20 weeks, in diabetic adults who had been suffering from at least one diabetic ulcer for at least 8 weeks (total number of ulcers:
20 nädala kestel uuriti neljas kliinilises uuringus Regranexi mõju täiskasvanud diabeedihaigetele, kellel oli vähemalt 8 nädalat püsinud vähemalt üks diabeetiline haavand (haavandeid kokku:
Regranex was compared with a placebo (dummy treatment, the gel without any active substance added).
Regranexi võrreldi platseeboga (näiv ravim, toimeainet mittesisaldav geel).
The main measure of effectiveness was complete healing of the ulcers.
Tõhususe põhiline näitaja oli haavandite täielik paranemine.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 14 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Regranex shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 14 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milles seisneb uuringute põhjal Regranexi kasulikkus?
When the results of all four studies were analysed together, Regranex was showed to heal about 10% more ulcers after 20 weeks than a placebo gel.
Kõigi nelja uuringu ühise analüüsi tulemusena selgus, et Regranexi ravi oli 20 nädala järel parandanud ligikaudu 10% rohkem haavandeid kui platseebogeel.
Regranex healed 47% of the ulcers that were less than 5 cm2, when the percentage healed using either a placebo gel, or no treatment, were 35 and 30%, respectively.
Regranex parandas 47% haavanditest, mis olid väiksemad kui 5 cm2, kuid platseebogeeli kasutamisel või ilma ravita oli paranemisprotsent vastavalt 35% ja 30%.
What is the risk associated with Regranex?
Millised on Regranexiga seostatavad riskid?
The following side effects have been reported in clinical trials: infection, skin ulceration, erythema (redness of the skin) and pain.
Kliinilistes uuringutes on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid: infektsioon, naha haavandumine, erüteem (nahapunetus) ja valu.