natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject STELARA if a physician determines that it is appropriate.
Pärast vastava nahaaluse süstimistehnika koolituse läbimist võivad patsiendid ise STELARA’ t süstida, kui arst leiab, et see on sobilik.
However, the physician should ensure appropriate follow- up of patients.
Arst peab siiski tagama asjakohase patsientide jälgimise.
Patients should be instructed to inject the full amount of STELARA according to the directions provided in the package leaflet.
Patsiendile tuleb öelda, et ta süstiks kogu STELARA koguse vastavalt pakendi infolehes toodud juhistele.
For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6.
Täiendavad juhised valmistamiseks ja erihoiatused ravimi käsitlemiseks vt lõik 6. 6.
Clinically important, active infection.
Kliiniliselt oluline, aktiivne infektsioon.
Infections Ustekinumab may have the potential to increase the risk of infections and reactivate latent infections.
Infektsioonid Ustekinumabil on potentsiaal suurendada infektsioonide riski ja reaktiveerida latentseid infektsioone.
In clinial studies, serious bacterial, fungal, and viral infections have been observed in patients receiving STELARA (see section 4.8).
Kliinilistes uuringutes on STELARA’ t saanud patsientidel täheldatud tõsiseid bakteriaalseid, seen - ja viirusinfektsioone (vt lõik 4. 8).
Caution should be exercised when considering the use of STELARA in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection (see section 4.3).
Ettevaatlik tuleb olla, kui kaalutakse STELARA manustamist kroonilise infektsiooniga patsientidele või patsientidele, kelle anamneesis esineb taastuvaid infektsioone (vt lõik 4. 3).
Prior to initiating treatment with STELARA, patients should be evaluated for tuberculosis infection.
Enne STELARA- ravi alustamist tuleb patsiente hinnata tuberkuloosi infektsiooni suhtes.
STELARA must not be given to patients with active tuberculosis (see section 4.3).
STELARA’ t ei tohi manustada aktiivse tuberkuloosiga patsientidele (vt lõik 4. 3).
Anti-tuberculosis therapy should also be considered prior to initiation of STELARA in patients with a history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Enne STELARA- ravi alustamist tuleb tuberkuloosivastast ravi kaaluda ka patsientidel, kellel on esinenud latentne või aktiivne tuberkuloos ja kelle adekvaatset ravi kulgu ei ole võimalik kinnitada.
Patients receiving STELARA should be monitored closely for signs and symptoms of active tuberculosis during and after treatment.
STELARA’ t saavaid patsiente tuleb ravi ajal ja pärast seda hoolikalt jälgida aktiivse tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes.
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and STELARA should not be administered until the infection resolves.
Kui patsiendil tekib tõsine infektsioon, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja STELARA’ t ei tohi infektsiooni taandumiseni manustada.
Malignancies Immunosuppressants like ustekinumab have the potential to increase the risk of malignancy.
Pahaloomulised kasvajad Immunosupressantidel nagu ustekinumab on potentsiaal suurendada pahaloomuliste kasvajate riski.
Some patients who received STELARA in clinical studies developed cutaneous and non-cutaneous malignancies (see section 4.8).
Mõnedel patsientidel, kes said STELARA’ t kliinilistes uuringutes, tekkisid nii pahaloomulised nahakasvajad kui nahaga mitte seotud pahaloomulised kasvajad (vt lõik 4. 8).
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue treatment in patients who develop malignancy while receiving STELARA.
Ei ole läbi viidud uuringuid, kus patsientidel esines anamneesis pahaloomulisi kasvajaid või kus patsiendid jätkasid ravi vaatamata sellele, et neil tekkis STELARA- ravi ajal pahaloomuline kasvaja.
Hypersensitivity reactions If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, administration of STELARA should be discontinued immediately and appropriate therapy instituted (see section 4.8).
Ülitundlikkusreaktsioonid Anafülaktilise või ükskõik millise tõsise allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb STELARA kasutamine otsekohe katkestada ja rakendada sobivat ravi (vt lõik 4. 8).
3 Vaccinations It is recommended that live viral or live bacterial vaccines (such as Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) should not be given concurrently with STELARA.
Vaktsineerimine Bakterite või viiruste elusvaktsiine (nagu Bacillus Calmette- Guerin’ i - BCG) ei soovitata koos STELARA’ ga kasutada.
Before live viral or live bacterial vaccination, treatment with STELARA should be withheld for at least 15 weeks after the last dose and can be resumed at least 2 weeks after vaccination.
Arstid peaksid enne vaktsiini määramist
Prescribers should consult the Summary of Product Characteristics for the specific vaccine for additional information and guidance on concomitant use of immunosuppressive agents post-vaccination.
3 lugema vastava vaktsiini ravimi omaduste kokkuvõtet, et saada täiendavat infot ja juhiseid immunosupressantide kasutamise kohta pärast vaktsineerimist.
Patients receiving STELARA may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
Patsiendid, kes saavad STELARA’ t, võivad samaaegselt saada inaktiveeritud või surmatud vaktsiini.
Concomitant immunosuppressive therapy The safety and efficacy of STELARA in combination with other immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Samaaegne immunosupressiivne ravi STELARA tõhusust ja ohutust ei ole hinnatud, kui samaaegselt kasutatakse teisi immunosupressante, sh bioloogilisi preparaate või fototeraapiat.
Caution should be exercised when considering concomitant use of other immunosuppressants and STELARA or when transitioning from other immunosuppressive biologics (see section 4.5).
Teiste immunosupressantide ja STELARA samaaegsel kasutamisel või üleminekul mõne teise bioloogilise immunosupressandi kasutamiselt tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4. 5).
Special populations Children and adolescents (< 18 years) STELARA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Patsientide erirühmad Lapsed ja noorukid (< 18- aastased) STELARA’ t ei soovitata kasutada alla 18- aastastel lastel, kuna andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta puuduvad.
Elderly patients (≥ 65 years) No overall differences in efficacy or safety in patients age 65 and older who received STELARA were observed compared to younger patients.
Eakad patsiendid (≥ 65- aastased) 65- aastastel ja vanematel STELARA’ t saavatel patsientidel erinevusi efektiivsuses või ohutuses võrreldes nooremate patsientidega ei täheldatud.
Hepatic and renal impairment Specific studies have not been conducted in patients with hepatic and renal impairment (see section 4.2).
Maksa - ja neerukahjustus Maksa - ja neerukahjustusega patsientidel ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud (vt lõik 4. 2).
In the population pharmacokinetic analysis of the phase III studies, the effect of the most frequently used concomitant medicinal products in patients with psoriasis (including paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) on pharmacokinetics of ustekinumab was explored.
III faasi uuringute populatsioonipõhises farmakokineetika analüüsis uuriti ravimite, mida psoriaasiga patsiendid kõige sagedamini samaaegselt kasutavad (sh paratsetamooli, ibuprofeeni, atsetüülsalitsüülhappe, metformiini, atorvastatiini ja levotüroksiini), toimeid ustekinumabi farmakokineetikale.
Live vaccines should not be given concurrently with STELARA (see section 4.4).
Elusvaktsiine ei tohi koos STELARA’ ga manustada (vt lõik 4. 4).
The safety and efficacy of STELARA in combination with other immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated (see section 4.4).
STELARA kasutamise ohutust ja tõhusust koos teiste immunosupressantidega, sh bioloogiliste preparaatide või fototeraapiaga, ei ole uuritud (vt lõik 4. 4).
Pregnancy There are no adequate data from the use of ustekinumab in pregnant women.
Rasedus Puuduvad adekvaatsed andmed ustekinumabi kasutamise kohta rasedatel.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Loomkatsetes ei ole näidatud otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid tiinusele, embrüo/ loote arengule, sünnitusele või sünnijärgsele arengule (vt lõik 5. 3).
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment and up to 15 weeks after treatment.
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja 15 nädalat pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
4 Lactation It is unknown whether ustekinumab is excreted in human breast milk.
Imetamine Ustekinumabi eritumine inimese rinnapiima ei ole teada.
Animal studies have shown excretion of ustekinumab at low levels in breast milk.
Loomkatsetes on näidatud, et ustekinumab eritub vähesel määral rinnapiima.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from ustekinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 15 weeks after treatment or to discontinue therapy with STELARA must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of STELARA therapy to the woman.
Kuna ustekinumab võib imikutel kõrvaltoimeid põhjustada, tuleb teha otsus, kas katkestada rinnaga toitmine ravi ajal ja 15 nädalat pärast ravi lõppu või katkestada STELARA- ravi, lähtudes rinnaga toitmise kasulikest toimetest lapsele ja STELARA- ravi kasulikest toimetest emale.
No studies on the effects on the ability to drive and use of machines have been performed.
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
The safety data described below reflect exposure to ustekinumab in 3 studies of 2,266 patients, including 1,970 exposed for at least 6 months and 1,285 exposed for at least 1 year, and 373 for at least 18 months.
Allpool kirjeldatud ohutusandmed peegeldavad ekspositsiooni ustekinumabile kolmes kliinilises uuringus, kus osales 2266 patsienti, kusjuures 1970 neist olid ravimile eksponeeritud vähemalt 6 kuud, 1285 vähemalt 1 aasta ja 373 vähemalt 18 kuud.
The following serious adverse reactions were reported: • Serious infections • Malignancies
Täheldati järgnevaid tõsiseid kõrvaltoimeid:
The most common adverse reactions (> 10%) in controlled and uncontrolled portions of the psoriasis clinical studies with ustekinumab were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
Ustekinumabiga läbiviidud psoriaasi kliiniliste uuringute kontrollitud ja kontrollimata osades olid kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks (> 10%) nasofarüngiit ja ülemiste hingamisteede infektsioon.
Table 1 provides a summary of adverse reactions from psoriasis clinical studies.
Tabelis 1 on toodud kokkuvõte psoriaasi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetest.
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention:
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel järgnevalt:
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Väga sage (≥ 1/ 10), Sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10), Aeg- ajalt (≥ 1/ 1000 kuni < 1/ 100), Harv (≥ 1/ 10000 kuni < 1/ 1000), Väga harv (< 1/ 10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Table 1 Summary of adverse reactions in psoriasis clinical studies System Organ Class
Kokkuvõte psoriaasi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetest
Frequency:
Esinemissagedus:
Cellulitis, viral upper respiratory tract infection
Väga sage: ülemiste hingamisteede infektsioon, nasofarüngiit Sage: tselluliit, ülemiste hingamisteede viirusinfektsioon
Depression
Sage: depressioon
Dizziness, headache
Sage: pearinglus, peavalu
Pharyngolaryngeal pain, nasal congestion
Sage: valu kurgus ja neelus, ninakinnisus
Diarrhoea
Sage: kõhulahtisus
Pruritus
Sage: kihelus
Back pain, myalgia
Sage: seljavalu, lihasvalu
Injection site reactions (including pain, swelling, pruritus, induration, haemorrhage, bruising and irritation)
Sage: väsimus, erüteem süstekohal Aeg- ajalt: süstekoha reaktsioonid (sh valu, tursed, kihelus, süstekoha kõvaks tõmbumine, hemorraagiad, verevalumid ja ärritus)
5 Infections In controlled studies of psoriasis patients, the rates of infection or serious infection were similar between ustekinumab-treated patients and those treated with placebo.
Infektsioonid Psoriaasiga patsientidel läbiviidud kontrollitud uuringutes oli infektsioonide ja tõsiste infektsioonide esinemissagedus sarnane platseebot saanud patsientidel täheldatuga.
In the placebo-controlled period of clinical studies of psoriasis patients, the rate of infection was 1.39 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and 1.21 in placebo-treated patients.
5 infektsioonide esinemissagedus 1, 39 juhtu jälgimisperioodi patsientaasta kohta ja platseeboga ravitud patsientidel 1, 21 juhtu.
Serious infections occurred in 0.01 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (5 serious infections in 407 patient-years of follow-up) and 0.02 in placebo-treated patients (3 serious infections in 177 patient-years of follow-up) (see section 4.4).
Tõsiste infektsioonide esinemissagedus oli ustekinumabiga ravitud patsientidel 0, 01 juhtu jälgimisperioodi patsientaasta kohta (5 tõsist infektsiooni 407 jälgimisperioodi patsientaasta kohta) ja platseeboga ravitud patsientidel 0, 02 juhtu (3 tõsist infektsiooni 177 jälgimisperioodi patsientaasta kohta) (vt lõik 4. 4).
In the controlled and non-controlled portions of psoriasis clinical studies, the rate of infection was 1.24 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and the incidence of serious infections was 0.01 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (24 serious infections in 2,251 patient-years of follow-up) and serious infections reported included cellulitis, diverticulitis, osteomyelitis, viral infections, gastroenteritis, pneumonia, and urinary tract infections.
Psoriaasi kliiniliste uuringute kontrollitud ja kontrollimata osades oli ustekinumabiga ravitud patsientidel infektsioonide esinemissagedus 1, 24 juhtu jälgimisperioodi patsientaasta kohta ja tõsiste infektsioonide esinemissagedus oli ustekinumabiga ravitud patsientidel 0, 01 juhtu jälgimisperioodi patsientaasta kohta (24 tõsist infektsiooni 2251 jälgimisperioodi patsientaasta kohta) ning teatatud tõsiste infektsioonide hulka kuulusid tselluliit, divertikuliit, osteomüeliit, viirusinfektsioonid, gastroenteriit, kopsupõletik ja kuseteede infektsioonid.
Malignancies In the placebo-controlled period of the psoriasis clinical studies, the incidence of malignancies excluding non-melanoma skin cancer was 0.25 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (1 patient in 406 patient-years of follow-up) compared with 0.57 for placebo-treated patients (1 patient in 177 patient-years of follow-up).
Pahaloomulised kasvajad Psoriaasi kliiniliste uuringute platseebokontrollitud osades oli pahaloomuliste kasvajate (v. a mitte - melanoomsed nahavähid) esinemissagedus ustekinumabiga ravitud patsientidel 0, 25 juhtu 100 jälgimisperioodi patsientaasta kohta (1 patsient 406 jälgimisperioodi patsientaasta kohta) ja platseeboga ravitud patsientidel 0, 57 juhtu (1 patsient 177 jälgimisperioodi patsientaasta kohta).
The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.74 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (3 patients in 406 patient-years of follow-up) compared to 1.13 for placebo-treated patients (2 patients in 176 patient-years of follow-up).
Mitte - melanoomsete nahavähkide esinemissagedus ustekinumabiga ravitud patsientidel 0, 74 juhtu 100 jälgimisperioodi patsientaasta kohta (3 patsienti 406 jälgimisperioodi patsientaasta kohta) ja platseeboga ravitud patsientidel 1, 13 juhtu (2 patsienti 176 jälgimisperioodi patsientaasta kohta).
In the controlled and non-controlled portions of psoriasis clinical studies, the incidence of malignancies excluding non-melanoma skin cancers was 0.36 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (8 patients in 2,249 patient-years of follow-up) and malignancies reported included breast, colon, head and neck, kidney, prostate, and thyroid cancers.
Psoriaasi kliiniliste uuringute kontrollitud ja kontrollimata osades oli pahaloomuliste kasvajate (v. a mitte- melanoomsed nahavähid) esinemissagedus ustekinumabiga ravitud patsientidel 0, 36 juhtu 100 jälgimisperioodi patsientaasta kohta (8 patsienti 2249 jälgimisperioodi patsientaasta kohta) ja teatatud pahaloomuliste kasvajate hulka kuulusid rinnanäärme -, käärsoole -, pea ja kaela, neeru -, eesnäärme - ja kilpnäärmevähid.
The rate of malignancies reported in ustekinumab-treated patients was comparable to the rate expected in the general population (standardised incidence ratio = 0.68 [95% confidence interval:
Ustekinumabiga ravitud patsientidel oli pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus võrreldav üldpopulatsioonis täheldatuga (standardiseeritud esinemismäär = 0, 68 [95% usaldusintervall:
0.29, 1.34]).
0, 29… 1, 34]).
The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.80 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (18 patients in 2,245 patient-years of follow-up) (see section 4.4).
Mitte- melanoomsete nahavähkide esinemissagedus oli ustekinumabiga ravitud patsientidel 0, 80 juhtu 100 jälgimisperioodi patsientaasta kohta (18 patsienti 2245 jälgimisperioodi patsientaasta kohta) (vt lõik 4. 4).
Hypersensitivity reactions In clinical studies of ustekinumab, rash and urticaria have each been observed in < 2% of patients.
Ülitundlikkusreaktsioonid Ustekinumabi kliinilistes uuringutes on nii lööbeid kui urtikaariat täheldatud < 2% patsientidest.
Immunogenicity Approximately 5% of ustekinumab-treated patients developed antibodies to ustekinumab, which were generally low-titer.
Immunogeensus Ligikaudu 5% ustekinumabiga ravitud patsientidest tekkisid ustekinumabi suhtes antikehad, mille tiiter oli üldiselt madal.
No apparent correlation of antibody development to injection site reactions was seen.
Süstekoha reaktsioonide ja antikehade moodustumise vahel mingit korrelatsiooni ei leitud.
Efficacy tended to be lower in patients positive for antibodies to ustekinumab; however, antibody positivity does not preclude a clinical response.
Ravi efektiivsus oli väiksem patsientidel, kellel esinesid ustekinumabi suhtes antikehad, kuid antikehade esinemine ei takista kliinilist reageerimist ravile.
No cases of overdose have been reported.
Üleannustamisest ei ole teatatud.
Single doses up to 4.5 mg/ kg have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Kliinilistes uuringutes on ravimit ühekordselt veenisiseselt manustatud annuses 4, 5 mg/ kg, ilma annust limiteeriva toksilisuse ilmnemiseta.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Üleannustamise korral on soovitatav patsiendi jälgimine kõrvaltoimete sümptomite või nähtude suhtes ja kohene sümptomaatiline ravi.
L04AC05.
L04AC05
Mechanism of action Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to the p40 protein subunit of the human cytokines IL-12 and IL-23.
Toimemehhanism Ustekinumab on täielikult inimese IgG1κ monoklonaalne antikeha, mis seondub tugevalt ja spetsiifiliselt inimese tsütokiinide IL- 12 ja IL- 23 valguliste p40 alaühikutega.
Ustekinumab inhibits the activity of human IL-12 and IL-23 by preventing these cytokines from binding to their IL-12Rβ 1 receptor protein expressed on the surface of immune cells.
Ustekinumab inhibeerib inimese IL- 12 ja IL- 23 aktiivsust, takistades nende tsütokiinide seondumist nende IL- 12Rβ1 retseptorvalguga, mis paikneb immuunrakkude pinnal.
Ustekinumab cannot bind to IL-12 or IL-23 that is pre-bound to IL-12Rβ 1 cell surface receptors.
Ustekinumab ei saa seonduda IL- 12 või IL- 23 - ga, mis on eelnevalt seondunud rakupinna IL- 12Rβ1 retseptoritega.
Thus, ustekinumab is not likely to contribute to complement- or antibody-mediated cytotoxicity of the receptor-bearing cell.
Seega ei mõjuta ustekinumab tõenäoliselt täiendavat või antikeha poolt vahendatud retseptorit kandva raku tsütotoksilisust.
IL-12 and IL-23 are heterodimeric cytokines secreted by activated antigen presenting cells, such as macrophages and dendritic cells.
IL- 12 ja IL- 23 on heterodimeersed tsütokiinid, mida sekreteerivad aktiveeritud antigeeni esitlevad rakud (antigen presenting cells (APC)), nagu makrofaagid ja dendriidi rakud.
IL-12 and IL-23 participate in immune function by contributing to natural killer (NK) cell activation and CD4+ T-cell differentiation and activation.
IL- 12 ja IL- 23 osalevad immuunsüsteemi funktsioneerimises, aidates kaasa loomulike tapjarakkude aktiveerimisele ja CD4+ T- rakkude diferentseerumisele ja aktiveerimisele.
However, abnormal regulation of IL-12 and IL-23 has been associated with immune-mediated diseases, such as psoriasis.
IL- 12 ja IL- 23 regulatsiooni häireid on aga seostatud immuunsüsteemi poolt vahendatud haigustega nagu psoriaas.
Ustekinumab prevents IL-12 and IL-23 contributions to immune cell activation, such as intracellular signaling and cytokine secretion.
Ustekinumab takistab IL- 12 ja IL- 23 panust immuunrakkude aktiveerimisse, nagu rakkudevahelist signaalide edastamist ja tsütokiinide sekretsiooni.
Thus, ustekinumab is believed to interrupt signaling and cytokine cascades that are relevant to psoriasis pathology.
Arvatakse, et sellega segab ustekinumab psoriaasi patoloogias olulisel kohal olevaid signaale ja tsütokiinide kaskaadi.
Clinical efficacy and safety The safety and efficacy of ustekinumabwas assessed in 1,996 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Kliiniline tõhusus ja ohutus Ustekinumabi ohutust ja tõhusust hinnati kahes randomiseeritud, topeltpimedas ja platseebokontrollitud uuringus 1996 patsiendil, kellel oli mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas ja kellele sobis fototeraapia või süsteemne ravi.
Patients originally randomised to ustekinumab who achieved Psoriasis Area and Severity Index 75 response (PASI improvement of at least 75% relative to baseline) at both Weeks 28 and 40 were re-randomised to receive ustekinumab every 12 weeks or to placebo (i. e., withdrawal of therapy).
Patsiendid, kes randomiseeriti algselt saama ustekinumabi ja kes saavutasid psoriaasist haaratud pinna ja selle raskuse indeksi (PASI – Psoriasis Area and Severity Index) väärtuseks 75 (PASI paranemine vähemalt 75% võrra võrreldes algtasemega) nii nädalatel 28 kui 40, randomiseeriti uuesti saama kas ustekinumabi või platseebot (s. o ravi lõpetamine) iga 12 nädala järel.
Patients who were re-randomised to placebo at Week 40 reinitiated ustekinumab at their original dosing regimen when they experienced at least a 50% loss of their PASI improvement obtained at Week 40.
Patsientidel, kes randomiseeriti 40. nädalal uuesti platseebot saama, alustati ustekinumab- ravi nende esialgse annustamisskeemi kohaselt uuesti, kui nende 40. nädalaks omandatud PASI paranemine oli vähemalt 50% ulatuses taandunud.
Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2) evaluated 1230 patients.
Psoriaasi uuringus 2 (PHOENIX 2) hinnati 1230 patsienti.
61% of these patients were either non- responsive, intolerant, or had a contraindication to other systemic therapy.
61% nendest patsientidest kas ei reageerinud teisele süsteemsele raviviisile, ei talunud seda või oli see neile vastunäidustatud.