natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES Liikmesriik
SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Ühendkuningriik SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Ühendkuningriik
5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
5 µg Hib PRP + 12. 5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
intramuscular injection
pulber ja lahusti intramuskulaarne 0, 5 ml süstelahuse valmistamiseks
GlaxoSmithkline Biologicals S. A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, Belgium
Belgia GlaxoSmithkline Biologicals S. A., 89 rue de l' Institut, B- 1330 Rixensart, Belgia
GlaxoSmithkline Α .Ε .Β .Ε.
GlaxoSmithkline Α. Ε. Β. Ε.
266 Leof.
Menitorix 266 Leof.
Kifisias, 152 32 Halandri Greece
Kifisias, 152 32 Halandri Kreeka
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
GlaxoSmithKline (Ireland) Menitorix Ltd.
Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Iirimaa
0.5 ml
Poola
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom
SmithKline Beecham plc Menitorix 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ühendkuningriik
0.5 ml
Hispaania * Hib PRP - Haemophilus influenzae tüüp b TT - teetanuse toksoid
GlaxoSmithKline, S. A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline, S. A Menitorix Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Hispaania polüribosüülribitool fosfaat
* Hib PRP - Haemophilus influenzae type B polyribosylribitol phosphate TT - tetanus toxoid MenC PSC - Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide
MenC PSC - Neisseria meningiditis serogrupp C polüsahhariid
Menitorix is a freeze-dried vaccine preparation consisting of 5µg of the purified H. influenzae type b capsular polysaccharide, polyribosylribitol phosphate (PRP) and 5µg of the meningococcal capsular polysaccharide of group C (PSC) both directly conjugated to tetanus toxoid (TT) carrier protein.
Menitorix on lüofiliseeritud vaktsiinpreparaat, mis koosneb 5 µg puhastatud bakteri H. influenzae b - tüübi kapsli polüsahhariidist polüribosüülribitoolfosfaadist (PRP) ja 5 µg C- rühma meningokoki kapsli polüsahhariidist (PSC), mis on mõlemad vahetult konjugeeritud teetanuse toksoidi (TT) kandevalguga.
The product is used for the active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) and is administered by intramuscular injection.
Ravimit kasutatakse vähemalt 2 kuu vanuste imikute ja kuni 2- aastaste väikelaste aktiivseks immuniseerimiseks bakteri Haemophilus influenzae b- tüübi (Hib) ja bakteri Neisseria meningitidis C - rühma (MenC) põhjustatavate invasiivsete haiguste ennetamiseks ning seda manustatakse intramuskulaarse süstina.
The Applicant/ MAH submitted an application for a Marketing Authorisation through the mutual recognition procedure for Menitorix on the basis of the marketing authorisation granted by the UK.
Taotleja/ müügiloa hoidja esitas müügiloa taotluse Menitorixi vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu Ühendkuningriigis väljastatud müügiloa alusel.
These issues were referred to the CHMP during the referral procedure under Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, on 26 April 2007.
Need küsimused esitati muudetud direktiivi nr 2001/ 83/ EÜ artikli 29 kohase esildisena inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele läbivaatamiseks 26. aprillil 2007.
Following the initial assessment, the CHMP considered that under the conditions of study, the safety and immunogenicity data provided were adequate to assess the risk-benefit relationship for the use of Menitorix for priming and/ or boosting and could be used to assess the likely protection that will be afforded by the vaccine.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis pärast esialgset hindamist, et uuringu tingimuste kohaselt ohutuse ja immunogeensuse kohta esitatud andmetest piisab Menitorixi kasulikkuse ja sellega seotud riskide hindamiseks selle kasutamisel algseks ja/ või taasvaktsineerimiseks ning et seda saab kasutada vaktsiini tõenäolise kaitsva toime hindamiseks.
The CHMP adopted a List of Outstanding Issues for the Applicant/ MAH to address and requested the Vaccine Working Party (VWP) to consider the same outstanding issues.
Komitee võttis vastu lahendamata küsimuste loetelu, mis taotleja/ müügiloa hoidja pidi lahendama, ning palus samad lahendamata küsimused läbi vaadata ka vaktsiinide töörühmal.
The data support the use of Menitorix for priming in infancy and for boosting in the second year of life and for boosting toddlers who have been primed with Menitorix or with other Hib and MenC conjugate vaccines.
Need andmed toetavad Menitorixi kasutamist algseks vaktsineerimiseks imikueas ja väikelaste taasvaktsineerimist, keda on algselt vaktsineeritud Menitorixi või muude Hib - ja MenC - konjugaatvaktsiinidega.
In order to discuss the implication for long-term protection against MenC of the 18-month post booster data in study 022, in particular for those receiving primary vaccination with Menitorix, the Applicant/ MAH reviewed the available data relating to antibody titres and vaccine effectiveness after the administration of a single dose of mono-component vaccines in the second year of life.
Et analüüsida uuringus 022 saadud andmeid MenC- vastase pikaajalise kaitse kohta 18 kuud pärast taasvaktsineerimist eelkõige patsientidel, keda oli algselt vaktsineeritud Menitorixiga, vaatas taotleja/ müügiloa hoidja läbi kättesaadavad andmed antikehade tiitrite ja vaktsiini efektiivsuse kohta pärast ühekomponendiliste vaktsiinide ühekordse annuse manustamist teisel eluaastal.
Based on the SBA-MenC titres and SBA GMT obtained in studies and because of the effectiveness of single doses of mono-component MenC conjugate vaccines in unprimed toddlers, the Applicant/ MAH concluded that the long-term efficacy of Menitorix will be at least as good, if not better, as that observed in this age group in the UK and Canada.
Uuringutes saadud SBA- MenC- tiitrite ja SBA- GMT- tiitrite põhjal ning ühekomponentsete MenC- konjugaatvaktsiinide efektiivsuse tõttu algse vaktsineerimiseta väikelastel jõudis taotleja/ müügiloa hoidja otsusele, et Menitorix on vähemalt sama suure – kui mitte suurema – pikaajalise efektiivsusega, kui on täheldatud samas vanuserühmas Ühendkuningriigis ja Kanadas.
An ongoing study will generate long-term SBA data while the Applicant/ MAH also committed to monitor antibody persistence for five years in subsequent studies 023, 024, 025 and 026, in line with the “ Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population” (CPMP/ ICH/ 2711/ 99).
Käimasoleva uuringu tulemusena saadakse pikaajalisi andmeid seerumi bakteritsiidsete antikehade (SBA) kohta ning vastavalt ravimite pediaatrilise populatsiooni kliiniliste uuringute suunisele (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) on taotleja/ müügiloa hoidja kohustunud jälgima edasistes uuringutes 023, 024, 025 ja 026 ka antikehade püsivust viie aasta jooksul.
The CHMP considered that the data suggests that the likely long term protection afforded by Menitorix should not be a cause for concern when used for priming and boosting or for boosting children primed with other MenC conjugate vaccines.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et andmete kohaselt ei tohiks Menitorixi toimel tekkiv pikaajaline kaitse probleeme tekitada, kui seda kasutatakse algseks ja taasvaktsineerimiseks või teiste MenC- konjugaatvaktsiinidega algselt vaktsineeritud laste taasvaktsineerimiseks.
Furthermore the CHMP considers that data on the persistence of SBA titres for up to 5 years after boosting with Menitorix alone cannot predict the
Peale selle leiab komitee, et vaktsineerimise pikaajalist kaitsvat toimet ei ole võimalik prognoosida ainuüksi andmetega
4 longer-term protective effect of vaccination, which can only be estimated by detailed surveillance of disease and therefore agrees with the proposed revised SPC which accurately and comprehensively reflects the extensive body of data that has already been accumulated with respect to the immunity afforded by this vaccine.
4 SBA- tiitrite püsivuse kohta kuni 5 aasta jooksul pärast Menitorixiga taasvaktsineerimist, ning et seda saab hinnata ainult haiguse üksikasjaliku järelevalve tulemusena, ning nõustub seetõttu kavandatud muudatustega ravimi omaduste kokkuvõttes, mis kajastavad täpselt ja igakülgselt ulatuslikku andmekogumit, mis on juba kogunenud selle vaktsiiniga saavutatud immuunsuse kohta.
In order to further justify the adequacy of the safety database in children primed and/ or boosted with Menitorix, the Applicant/ MAH provided additional data from two recently reported studies, augmenting the total database with an additional 1131 subjects who received a total of 2992 doses of Menitorix.
Menitorixiga algselt ja/ või taasvaktsineeritud laste ohutusandmestiku piisavuse edasiseks põhjendamiseks esitas taotleja/ müügiloa hoidja täiendavaid andmeid kahest hiljuti esitatud uuringust, millega lisati üldisesse andmestikku veel 1131 uuringus osalejat, kes said kokku 2992 Menitorixi annust.
The new totals are therefore 3293 infants vaccinated with Menitorix either as a primary course or as a booster and 578 infants vaccinated with 1713 doses of closely related Hib-MenC formulations.
Seega hõlmavad andmed kokku 3293 imikut, keda vaktsineeriti algselt või taasvaktsineeriti Menitorixiga, ning 578 imikut, keda vaktsineeriti sarnaste Hib- MenC- vaktsiinide 1713 annusega.
Menitorix has been used in UK since September 2006 and three 6-monthly PSURs have been issued to date, with reassuringly low reporting rates and no new safety concerns allowing the Applicant/ MAH to conclude that the safety profile is adequately reflected in the Core Safety Information.
Menitorixit on kasutatud Ühendkuningriigis alates 2006. aasta septembrist ja seni on esitatud kolm 6 kuu korralist ohutusaruannet, milles on esinemissagedused olnud rahustavalt madalad ja uusi ohutusprobleeme ei ole tekkinud, mis võimaldab taotlejal/ müügiloa hoidjal järeldada, et ohutuse põhiteave kajastab ohutusprofiili adekvaatselt.
However, following several reports of suspected ADRs, section 4.8 of the Menitorix SPC was updated.
Pärast mitut teadet oletatavate kõrvalnähtude kohta Menitorixi ravimi omaduste kokkuvõtte jaotist 4. 8 siiski uuendati.
The Applicant/ MAH considers that the extent of the total safety database is entirely consistent with the recommendations of the CHMP Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines and is sufficiently large to identify uncommon events.
Taotleja/ müügiloa hoidja leiab, et üldine ohutusandmestik vastab ulatuselt täielikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitustele uute vaktsiinide kliinilise hindamise suunistes ning on piisavalt suur aeg- ajalt esinevate nähtude tuvastamiseks.
The CHMP considered that the safety data submitted indicates that the local and systemic AEs observed during clinical studies were as expected in terms of types and rates for a polysaccharide- protein conjugate vaccine and showed similar reactogenicity to other mono-component MenC and Hib vaccines in various clinical studies.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et esitatud ohutusandmed näitasid, et kliinilistes uuringutes täheldatud paiksed ja süsteemsed kõrvalnähud vastasid liigilt ja esinemissageduselt polüsahhariidi- valgu konjugaatvaktsiini eeldatavatele kõrvalnähtudele ning et vaktsiini reaktogeensus oli samasugune kui teistel ühekomponendilistel MenC - ja Hib- vaktsiinidel mitmesugustes kliinilistes uuringutes.
The post-marketing data raised no new concerns and the satisfactory safety profile of the vaccine was supported by the safety data reported in PSUR 3 from use of Menitorix in approximately 0.6 million toddlers as a booster dose for Hib and MenC in the UK.
Turustamisjärgsetes andmetes ei tõstatatud uusi probleeme ning vaktsiini rahuldavat ohutusprofiili toetasid 3. korralise ohutusaruande ohutusandmed Menitorixi kasutamise kohta Ühendkuningriigis ligikaudu 0, 6 miljonil väikelapsel Hib - ja MenC- vastasel taasvaktsineerimisel.
Overall, the CHMP considers the safety database to be of adequate size and satisfactory in content, supporting the use of Menitorix for priming in infancy and for boosting children in the second year of life who have been primed with Menitorix or with other Hib and MenC conjugate vaccines.
Komitee üldine seisukoht on, et ohutusandmestik on piisava mahuga ja sisult rahuldav ning toetab Menitorixi kasutamist algseks vaktsineerimiseks imikueas ja nende väikelaste taasvaktsineerimiseks teisel eluaastal, keda on algselt vaktsineeritud Menitorixi või muude Hib - ja MenC- konjugaatvaktsiinidega.
Efficacy and Safety conclusions The immunogenicity data indicates that Menitorix will be at least as effective as the licensed PRP-T and MenC conjugate vaccines when used for priming and/ or for boosting in accordance with the SPC.
Järeldused efektiivsuse ja ohutuse kohta Immunogeensuse andmed näitavad, et Menitorix on kasutamisel algseks ja/ või taasvaktsineerimiseks vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele vähemalt sama efektiivne kui kehtiva müügiloaga PRP- T - ja MenC- konjugaatvaktsiinid.
Menitorix can be used to boost toddlers primed with this vaccine or with other licensed Hib and MenC conjugate vaccines.
Menitorixit võib kasutada selle vaktsiiniga või teiste kehtiva müügiloaga Hib - ja MenC- konjugaatvaktsiinidega algselt vaktsineeritud väikelaste taasvaktsineerimiseks.
The Company has already planned to assess long-term antibody persistence and, to complete this procedure, should formally commit to providing to the relevant national competent authorities for assessment the data from longer-term follow-up of studies 010/ 022 and 013 with anticipated timelines.
Ettevõttel on juba kavas hinnata antikehade pikaajalist püsivust ning ta peab käesoleva menetluse lõpuleviimiseks võtma ametliku kohustuse esitada pädevatele riigisisestele asutustele hindamiseks pikemaajaliste jätku- uuringute 010/ 022 ja 013 andmed koos kavandatavate tähtaegadega.
The total safety database derived from clinical studies now consists of 3293 infants vaccinated with Menitorix either as a primary course or as a booster and 578 infants vaccinated with 1713 doses of closely related Hib-MenC formulations and therefore exceeds that suggested by the CHMP Guideline for truly new vaccines.
Kliiniliste uuringute ohutusandmestik hõlmab nüüd kokku 3293 imikut, keda vaktsineeriti algselt või taasvaktsineeriti Menitorixiga, ning 578 imikut sarnaste Hib- MenC- vaktsiinide 1713 annusega, mis ületab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee täiesti uute vaktsiinide suunise nõudeid.
The safety and immunogenicity data provided are adequate to establish that the risk-benefit relationship for the use of Menitorix for priming in infancy and/ or boosting in the second year of life is favourable.
Esitatud ohutuse ja immunogeensuse andmed näitavad piisavalt, et Menitorixi kasulikkuse ja riski suhe ravimi kasutamisel algseks vaktsineerimiseks imikueas ja väikelaste taasvaktsineerimiseks teisel
5 In line with these conclusions, the CHMP regarded Menitorix (GSK Bio) as acceptable for registration.
5 eluaastal on soodne.
- the Rapporteur’ s and Co-Rapporteur’ s assessment reports,
Ravimi omaduste kokkuvõtte viimased uuendused põhinevad kogu senisel andmestikul.
- the Applicant/ MAH response to the CHMP questions,
Nende järelduste põhjal tunnistas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee Menitorixi (GSK Bio) registreerimiseks vastvõetavaks.
- the Scientific discussion within the Committee,
Võttes aluseks – ettekandja ja kaasettekandja hindamisaruanded, – taotleja/ müügiloa hoidja vastuse inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee küsimustele, – teadusliku arutelu komitees,
Menitorix and associated names (see Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally]
Menitorix – ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks Haemophilus tüüp b ja Meningococcal grupp C konjugeeritud vaktsiin [Vaata Lisa I – täidetakse riiklikult]
After reconstitution, each 0.5 ml dose contains:
Lahustatud vaktsiini iga 0, 5 ml annus sisaldab:
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
konjugeeritud teetanuse toksoidile kui kandjavalgule Neisseria meningitidis C- serogrupp (tüvi C11) polüsahhariid konjugeeritud teetanuse toksoidile kui kandjavalgule
12.5 micrograms 5 micrograms 5 micrograms
12, 5 mikrogrammi 5 mikrogrammi 5 mikrogrammi
Active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC).
2 kuu vanuste imikute kuni 2- aastaste laste aktiivseks immuniseerimiseks Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) ja Neisseria meningitidis grupp C (MenC) põhjustatud invasiivsete haiguste vastu.
See also section 4.4.
Vt lõik 4. 4.
Primary vaccination in infants from 2 months up to 12 months of age:
2... 12 kuu vanuste laste esmane vaktsineerimine:
Three doses, each of 0.5 ml, should be given with an interval of at least 1 month between doses.
Manustada tuleb kolm annust, iga annus 0, 5 ml, vähemalt ühe kuuse intervalliga.
There are no data on the use of Menitorix for one or two doses of the primary vaccination course and other Hib and/ or MenC conjugate vaccines for other dose(s).
Puuduvad andmed esmase vaktsineerimise kohta, kus manustatakse üks või kaks Menitorix´i annust ning jätkatakse teiste Hib ja/ või MenC konjugeeritud vaktsiinidega.
9 A single (0.5 ml) dose of Menitorix may be used to boost immunity to Hib and MenC in children who have previously completed a primary immunisation series with Menitorix or with other Hib or MenC conjugate vaccines.
Lastel, kes on eelnevalt läbinud vaktsinatsioonikuuri Menitorix´i või teiste Hib või MenC konjugeeritud vaktsiinidega, võib kasutada revaktsinatsiooniks ühte Menitorix´i annust (0, 5 ml).
Menitorix is not recommended for use in children above 2 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
9 Menitorix ei ol näidustatud kasutamisks üle 2- aastastel lastel ohutus - ja efektiivsusandmete puudumise tõttu.
Long-term immunogenicity data following the use of Menitorix as a primary and booster vaccination are not yet available (see section 5.1).
Menitorix' i esmase ja kordusvaktsineerimise järgsed pika ajalised immunogeensuse andmed ei ole veel kättesaadavad (vt lõik 5. 1).
(see also sections 4.4 and 4.5)
12… 24 kuu vanustel lastel võib vaktsiini manustada deltalihase piirkonda (vt ka lõigud 4. 4 ja 4. 5).
Hypersensitivity to the active substances, including tetanus toxoid, or to any of the excipients (see sections 2 and 6.1).
Ülitundlikkus aktiivsete toimeainete, kaasa arvatud teetanuse toksoidi või ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 2 ja 6. 1).
Menitorix will only confer protection against Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis group C.
Menitorix tagab kaitse ainult Haemophilus influenzae tüüp b ja Neisseria meningitidis C- grupi vastu.
As for any vaccine, Menitorix may not completely protect against the infections it is intended to prevent in every vaccinated individual There are no data available on administration of Menitorix in toddlers not already primed with Hib and MenC conjugates.
Puuduvad andmed Menitorix´i kasutamise kohta väikelastel, kes ei ole eelnevalt immuniseeritud Hib ja MenC konjugeeritud vaktsiinidega.
Therefore the degree of protection that would be afforded is unknown.
Puuduvad andmed Menitorix´i kasutamise kohta enneaegselt sündinud lastel, mistõttu saavutatav immuunsuse tase ei ole teada.
Although symptoms of meningism such as neck pain/ stiffness or photophobia have been reported following administration of other MenC conjugate vaccines, there is no evidence that MenC conjugate vaccines cause meningitis.
Kuigi pärast teiste MenC konjugeeritud vaktsiinide manustamist on teatatud meningismi nähtudest, nagu kaela valulikkus/ jäikus või fotofoobia, ei ole andmeid MenC konjugeeritud vaktsiini ja meningiidi põhjusliku seose vahel.
Since Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
10 Hib kapsli polüsahhariidantigeen eritub uriiniga, mistõttu 1... 2 nädalat pärast vaktsineerimist võib uriini antigeeni test osutuda positiivseks.
DTPa- HBV-IPV-Hib*]), has been shown to result in lower serum bactericidal antibody (SBA) geometric mean titres (GMT) compared to separate administrations or to co-administration with whole cell pertussis vaccines.
Mitmetes uuringutes täheldati litsentseeritud monovalentsete meningokokk C- grupi konjugeeritud vaktsiinide ja difteeria, teetanuse ning atsellulaarse läkaköha komponentide (koos või ilma inaktiveeritud polioviiruse, hepatiit B pinnaantigeeni või Hib konjugeeritud vaktsiinidega [st DTPa - HBV- IPV- Hib *]) samaaegsel manustamisel seerumi bakteritsiidse antikeha (SBA) geomeetriliste keskmiste tiitrite (GMT) madalamat taset võrreldes eraldi manustamisega või täisrakulise läkaköha vaktsiinide koosmanustamisega.
The proportions reaching SBA titres of at least 1:8 are not affected.
SBA tiitrite vahekorrale 1: 8 mõju ei avaldatud.
In clinical trials of primary vaccination series, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a DTPa-HBV-IPV vaccine.
Esmase immuniseerimise kliinilistes uuringutes manustati Menitorix´i samaaegselt (erinevatesse reitesse) DTPa- HBV- IPV vaktsiiniga.
Responses to all the co-administered antigens were satisfactory and were similar to those achieved in control groups that received DTPa-HBV-IPV-Hib* concomitantly with a MenC conjugate vaccine (MenCC) or DTPa-HBV-IPV* concomitantly with a Hib conjugate vaccine and no MenCC.
Immuunvastused koosmanustatud antigeenidele olid rahuldavad ning sarnased kontrollgruppide tulemustega, kus manustati DTPa- HBV- IPV- Hib * ja MenC konjugeeritud vaktsiini (MenCC) või DTPa- HBV- IPV * ja Hib konjugeeritud vaktsiini ilma MenCC´ta.
The immune response to the Hib and MenC components of Menitorix was only assessed in primary vaccination clinical studies that employed co-administration with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines.
Immuunvastust Menitorix´i Hib ja MenC komponentidele hinnati esmase immuniseerimise kliinilistes uuringutes, kus manustati samaaegselt DTPa- IPV * või DTPa- HBV- IPV * vaktsiine.
In a trial of primary vaccination, concomitant administration of an investigational vaccine containing the same amount of conjugated Hib and MenC saccharides as in Menitorix with DTPa-HBV-IPV* and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine (the three injections were made into anatomically distant sites) gave similar immune responses to the seven pneumococcal serotypes as achieved in a group that received DTPa-HBV-IPV* concomitantly with Hib (conjugated to tetanus toxoid) and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine.
Esmase immuniseerimise uuringus Menitorix´iga samas kontsentratsioonis Hib ja MenC sahhariide sisaldava uuritava vaktsiini manustamine koos DTPa- HBV- IPV * ja litsentseeritud pneumokoki konjugeeritud polüsahhariidvaktsiiniga (kolm süsti manustatuna anatoomiliselt erinevatesse kohtadesse) andis sarnase immuunvastuse seitsmele pneumokoki serotüübile võrreldes DTPa- HBV - IPV * ja Hib (konjugeeritud teetanuse toksoidile) ning litsentseeritud pneumokoki konjugeeritud polüsahhariidvaktsiini koosmanustamisega.
In a trial of booster vaccination against Hib and MenC, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a first dose of combined measles, mumps and rubella (MMR) vaccine.
Hib ja MenC revaktsinatsiooni uuringus manustati Menitorix´i samaaegselt (erinevatesse reitesse) esmase leetrid- mumps- punetised (MMR) vaktsiiniannusega.
See sections 4.8 and 5.1.
Vt lõigud 4. 8 ja 5. 1.