natgillin/translations-raw huggingface dataset:
N Incidences (%) Risk ratio over
N Juhtumeid (%) Riski erinevus vs. enoksapariin (%)
909 28 (3.1)
909 28 (3, 1) - 0, 8
888 38 (4.3)
888 917 38 (4, 3) 36 (3, 9) 0, 4
917 36 (3.9)
95% CI Riski suhtarv enoksapariiniga võrreldes
N Incidences (%) Risk ratio over
N Juhtumeid (%) Riski erinevus vs enoksapariin (%)
506 13 (2.6)
506 13 (2, 6) - 1, 0
527 20 (3.8)
527 511 20 (3, 8) 18 (3, 5) 0, 3
511 18 (3.5)
95% CI Riski suhtarv enoksapariiniga võrreldes
24 Table 5:
Tabel 5:
25 Distribution:
Jaotumine:
Dabigatran is subject to conjugation forming pharmacologically active acylglucuronides.
25 Dabigatraan konjugeerub, moodustades farmakoloogilise toimega atsüülglükuroniide.
26 Ethnic origin:
Etniline kuuluvus:
An effect on female fertility was observed in the form of a decrease in implantations and an increase in pre- implantation loss at 70 mg/ kg (5-fold the plasma exposure level in patients).
26 Toimet naiste viljakusele täheldati implantatsioonide vähenemiste ja implantatsioonieelsete raseduse katkemiste arvu suurenemiste näol annuse 70 mg/ kg (5- kordne plasmakontsentratsioon patsientidel) korral.
27 Black printing ink • Shellac • N-Butyl alcohol • Isopropyl alcohol • Industrial methylated spirit • Iron oxide black (E172) • Purified water • Propylene glycol
Must farmatseutiline tint • Šellak • N- butüülalkohol • Isopropüülalkohol • Tööstuslik metüleeritud piiritus • Must raudoksiid (E172) • Puhastatud vesi • Propüleenglükool
Bottle:
27 Pudel:
28 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
28 Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA( D) JA TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 09 October 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse süsteem Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1 versioonis 5. 0, 09. oktoober 2008, on paigas ja toimib enne kui toode turule tuleb ja niikaua kui toode turul on.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 dated 11 January 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riski haldamise plaan Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusega seotud tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse plaanis nagu sätestaud Riski Haldamise Plaani (RMP) versioonis 1. 0, 30. märts 2007, mis on esitatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 ja kõiki järgnevaid uuendusi RMP- s, mis on kokku lepitud CHMP poolt.
FOLDING BOX FOR BLISTER for 75 mg
KOKKUVOLDITAV KARP 75 mg BLISTRITELE
Pradaxa 75 mg hard capsules Dabigatran etexilate
PRADAXA 75 mg kõvakapslid dabigatraaneteksilaat
Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg dabigatraaneteksilaati (mesülaadina).
Contains sunset yellow (E 110) (see leaflet for further information)
Sisaldab värvainet päikeseloojangukollane (E110) (lisainformatsiooni vt pakendi infolehelt).
10 x 1 hard capsules 30 x 1 hard capsules 60 x 1 hard capsules
10 x 1 kõvakapslit 30 x 1 kõvakapslit 60 x 1 kõvakapslit
Oral use Do not chew Read the package leaflet before use
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
EXP MM YYYY
Kõlblik kuni:
Store in the original package in order to protect from moisture
Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
34 Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Pradaxa 75 mg
PRADAXA 75 mg
FOLDING BOX FOR BLISTER for 110 mg
KOKKUVOLDITAV KARP 110 mg BLISTRITELE
Pradaxa 110 mg hard capsules Dabigatran etexilate
PRADAXA 110 mg kõvakapslid dabigatraaneteksilaat
Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
Üks kõvakapsel sisaldab 110 mg dabigatraaneteksilaati (mesülaadina).
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
36 Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Pradaxa 110 mg
PRADAXA 110 mg
EXP MM YYYY
Kõlblik kuni KK AAAA
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 75 mg
KOKKUVOLDITAV KARP JA SILT PUDELILE 75 mg KAPSLITEGA
Contains sunset yellow (E110) (see leaflet for further information)
Sisaldab värvainet päikeseloojangukollane (E110) (lisainformatsiooni vt pakendi infolehelt).
EXP MM YYYY Once opened, the product must be used within 30 days
{KK/ AAAA} Pärast pudeli avamist tuleb preparaat 30 päeva jooksul ära kasutada.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Boehringer Ingelheim International GmbH
Pradaxa 75 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
PRADAXA 75 mg (kohaldav ainult pappkarbil, kuid mitte pudeli sildil)
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING.
41 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 110 mg
KOKKUVOLDITAV KARP JA SILT PUDELILE 110 mg KAPSLITEGA
Pradaxa 110 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
PRADAXA 110 mg (kohaldav ainult pappkarbil, kuid mitte pudeli sildil)
Pradaxa 75 mg hard capsules Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
PRADAXA 75 mg kõvakapslid PRADAXA 110 mg kõvakapslid dabigatraaneteksilaat
What Pradaxa is and what it is used for 2.
Mis ravim on PRADAXA ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Pradaxa 3.
Mida on vaja teada enne PRADAXA kasutamist 3.
How to take Pradaxa 4.
Kuidas PRADAXA’ t kasutada 4.
How to store Pradaxa 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas PRADAXA’ t säilitada 6.
WHAT PRADAXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON PRADAXA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
What is Pradaxa:
PRADAXA on:
Pradaxa is a medicine which is used to prevent the formation of blood clots.
PRADAXA on ravim, mida kasutatakse verekämpude moodustumise profülaktikaks.
What Pradaxa is used for:
PRADAXA’ t kasutatakse:
Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery.
PRADAXA’ t kasutatakse verekämpude moodustumise vältimiseks veenides pärast põlve - või puusaliigese asendamise operatsiooni.
BEFORE YOU TAKE PRADAXA
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PRADAXA KASUTAMIST
Do NOT take Pradaxa
Ärge kasutage PRADAXA’ t
- if you are allergic to dabigatran etexilate, dabigatran or any of the other ingredients of Pradaxa.
- kui te olete allergiline dabigatraaneteksilaadi, dabigatraani või mõne PRADAXA koostisosa
- if you have severely reduced kidney function.
- kui teil esineb neerufunktsiooni raske kahjustus
- if you are currently bleeding
- kui teil esineb parajasti verejooks
- if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding.
- kui te põete mõne organi haigust, mis suurendab raske verejooksu ohtu
- if you have an increased tendency to bleed.
- kui teil esineb suurenenud veritsusoht.
This may be inborn, of unknown cause or due to other
See võib olla kaasasündinud teadmata põhjusel või teistest
medicines.
ravimitest põhjustatud
- if you have a severely reduced liver function or liver disease which could possibly cause death.
- kui teil esineb maksafunktsiooni raske kahjustus või maksahaigus, mis võib põhjustada surma
- if you are taking quinidine, a medicine to treat abnormal heart beats.
- kui te kasutate kinidiini, südame rütmihäirete ravimit.
Take special care with Pradaxa
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga PRADAXA Rääkige oma arstile, kui teil esineb või on esinenud mõningaid tervisehäireid, eriti mõni järgnevas loetelus esitatust:
Tell your doctor if you have or have had any medical conditions or illnesses, in particular any of those included in the following list:
- kui te põete maksahaigust, millega kaasnevad muutused vereanalüüsides, ei ole PRADAXA
- if you have a liver disease that is associated with changes in the blood tests, the use of Pradaxa is not
- kui teil esineb suurenenud veritsusoht, järgmistes olukordades võib veritsusoht suureneda:
if you have had a surgical tissue removal (biopsy) in the past month. if you have had a serious injury (e. g. a bone fracture, head injury or any injury requiring surgical treatment). if you are receiving treatments which could increase the risk of bleeding. if you are taking anti-inflammatory medicines. if you are suffering from an infection of the heart (bacterial endocarditis). if you have a moderately impaired kidney function.
kui teile on tehtud viimase kuu jooksul kirurgilist koe eemaldamist (biopsia) kui teil on olnud tõsine vigastus (nt luumurd, peatrauma või mõni teine kirurgilist ravi vajanud vigastus). kui te kasutate ravimeid, mis võivad suurendada veritsuse riski. kui te kasutate põletikuvastaseid ravimeid. kui te põete südame sisekesta põletikku (bakteriaalne endokardiit). kui teil on mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus.
Pradaxa should not be used in children.
PRADAXA’ t ei tohi kasutada lastel.
- if you have a tube (catheters) inserted into the back:
- kui teie selga on juhitud toru (kateeter):
A tube can be inserted into your back e. g. for anesthesia or pain relief during or after surgery.
teie selga võidakse juhtida toru (kateeter), mis on vajalik tuimastuseks või valuvaigistuseks operatsiooni ajal või pärast seda.
If you are administered Pradaxa after removal of a catheter your doctor will examine you regularly.
Kui teile manustatakse PRADAXA’ t pärast kateetri eemaldamist, jälgib arst teid regulaarselt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
- Blood thinners (e. g. warfarin, heparin)
- vere vedeldajad (nt varfariin, hepariin)
- Non-steroidal anti-inflammatory medicines
- mittesteroidsed põletikuvastased ravimid
John´s wort, rifampicin, verapamil, clarithromycin
- naistepuna, rifampitsiin, verapamiil, klaritromütsiin
- Amiodarone
- amiodaroon
If you are taking amiodarone-containing medicines you should be treated with a reduced dose of 150 mg Pradaxa
Kui te kasutate amiodarooni sisaldavaid ravimeid, siis teid tuleb ravida PRADAXA vähendatud annusega 150 mg.
Pradaxa can be taken with or without food.
PRADAXA kasutamine koos toidu ja joogiga PRADAXA’ t tohib võtta söögiajast sõltumatult.
The effects of Pradaxa on pregnancy and the unborn child are not known.
Rasedus ja imetamine PRADAXA toime rasedusele ja lootele ei ole teada.
You should not take Pradaxa if you are pregnant unless your doctor advises you that it is safe to do so.
Raseduse ajal ei tohi te PRADAXA’ t kasutada, välja arvatud juhul, kui arst otsustab, et see on teile ohutu.
If you are a woman of child-bearing age, you should avoid becoming pregnant while you are taking Pradaxa.
Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate PRADAXA- ravi ajal rasestumist vältima.
You should not breast-feed while you are taking Pradaxa.
PRADAXA kasutamise ajal ei tohi imetada.
Driving and using machines
Raviarst ütleb teile, kui võite hakata autot juhtima.
The effect of Pradaxa on the ability to drive and use machines is not known.
Oluline teave mõningate PRADAXA koostisainete suhtes PRADAXA kõvakapslid sisaldavad värvainet nimetusega päikeseloojangukollane, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Your doctor will tell you when you can start to drive.
KUIDAS PRADAXA’ t KASUTADA
Important information about some of the ingredients of Pradaxa
PRADAXA kapslite blisterpakendist väljavõtmisel pidage kinni järgmisest juhendist:
Pradaxa hard capsules contain a colorant with the name sunset yellow, which may cause allergic reactions.
• võtke kapslid välja, koorides eelnevalt maha blisterlehe tagumise fooliumi. • ärge vajutage kapsleid läbi blisterlehe fooliumi. • ärge koorige blisterpakendi fooliumit maha, enne kui vajate kapslit.
HOW TO TAKE PRADAXA
46 PRADAXA kapslite pudelist väljavõtmisel pidage kinni järgmisest juhendist:
When taking Pradaxa capsules out of the bottle, please observe the following instructions
• avamiseks vajutage ja keerake
The generally recommended dose of Pradaxa is 220 mg once a day (taken as 2 capsules of 110 mg).
Tavaline PRADAXA soovituslik annus on 220 mg üks kord ööpäevas (manustades 2 PRADAXA 110 mg kapslit).
If your kidney function is decreased by more than half or if you are 75 years of age or older, the recommended dose is 150 mg once a day (taken as 2 capsules of 75 mg).
Kui teie neerufunktsioon on vähenenud rohkem kui poole võrra või kui olete vähemalt 75 aastat vana, siis on teie soovituslik annus 150 mg üks kord ööpäevas (manustades 2 PRADAXA 75 mg kapslit).
You should start treatment with Pradaxa within 1 – 4 hours after surgery finishes, taking a single capsule.
PRADAXA- ravi tuleb alustada 1... 4 tunni jooksul pärast operatsiooni lõppu, manustades ühe kapsli.
After hip replacement
Pärast puusaliigese vahetamise operatsiooni:
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28 - 35 days.
Seejärel tuleb võtta kaks kapslit üks kord ööpäevas, kokku 28... 35 päeva jooksul.
If the treatment cannot be started until the day after surgery, dosing should be started with 2 capsules once daily.
Kui ravi ei saa alustada varem kui päev pärast operatsiooni, siis alustage annusega 2 kapslit üks kord ööpäevas.
Always take Pradaxa exactly as your doctor has told you.
Võtke PRADAXA’ t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
The capsule should be swallowed with some water.
Kapsel tuleb alla neelata koos veega.
Do not chew the capsule.
Ärge närige kapslit.
Changing from treatment with Pradaxa to anticoagulant treatment given by injection Do not start treatment with injectable anticoagulant medicines (for example, heparin) until 24 hours after the final dose of Pradaxa.
Süstitavate verehüübivust takistavate ravimite (nt hepariini) manustamist ei tohi alustada varem kui 24 tundi pärast viimast PRADAXA annust.
Changing from anticoagulant treatment given by injection to treatment with Pradaxa Stop the treatment by injection and then start taking Pradaxa at the time you would have had the next injection.
Lõpetage süstitav ravi ja alustage PRADAXA võtmist siis, kui oleks pidanud olema järgmine süst.
If you take more Pradaxa than you should If you take more Pradaxa than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Kui te võtate PRADAXA’ t rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud PRADAXA’ t ettenähtust rohkem, võib teil esineda suurem veritsusoht.
Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of Pradaxa.
Teavitage sellest arsti esimesel võimalusel, kui olete manustanud PRADAXA’ t rohkem kui välja kirjutatud annuse.
If you forget to take Pradaxa Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Kui te unustate PRADAXA’ t võtta Jätkake järgmisel päeval oma ülejäänud PRADAXA annustega samal kellaajal.
Do not take a double dose to make up for missed individual doses.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
47 If you stop taking Pradaxa Do not stop taking Pradaxa without first consulting your doctor, since the risk of developing a blood clot in a vein could be higher if you stop treatment early.
Kui te lõpetate PRADAXA kasutamise Ärge lõpetage PRADAXA kasutamist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata, sest oht verekämbu tekkimiseks veenis võib olla kõrgem kui lõpetate ravi vara.
Like all medicines, Pradaxa can cause side effects, although not in all patients.
Nagu kõik ravimid, võib ka PRADAXA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
As this medicine affects blood clotting, most side effects are related to signs such as bruising or bleeding.
Kuna see ravim mõjustab verehüübivust, siis enamus kõrvaltoimeid on seotud selliste sümptomitega nagu verevalumid ja verejooksud.
The side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen:
Allpool loetletud kõrvaltoimed vastavalt nende esinemise tõenäosusele:
With Pradaxa the following common and uncommon side effects are known:
47 Seoses PRADAXA’ ga on teada järgmised sagedased ja aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb 1... 10 kasutajal 100- st):
- A fall in the number of red cells in the blood
- vere punaliblede arvu vähenemine
- Haematoma formation
- verevalumite teke
- Bleeding from an injury
- veritsus haavast
- A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells)
- hemoglobiini (vere punalibledes sisalduva aine) koguse vähenemine veres
- Wound secretion (liquid exuding from the surgical wound)
- haavasekretsioon (vedeliku eritus operatsioonihaavast)
- Bruising occurring after an operation
- verevalumite teke pärast operatsiooni
- Bleeding occurring after an operation
- verejooks pärast operatsiooni
- A fall in the number of red cells in the blood after an operation
- vere punaliblede arvu vähenemine pärast operatsiooni
- Bruising due to an injury
- vigastusest tingitud verevalum
- Exudation of a small amount of liquid from the incision made for a surgical procedure
- väikese koguse vedeliku väljaimmitsemine operatsiooni lõikehaavast
- Blood found in the urine on laboratory testing.
- laboratoorsetest uriiniproovidest avastatakse verd
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb 1... 10 kasutajal 1 000):
- Bleeding
- verejooks
- Bleeding into a joint
- liigeseverejooks
- A fall in the number of platelets in the blood
- vereliistakute arvu vähenemine veres
- Nose bleed
- ninaverejooks
- Bleeding into the stomach or bowel
- mao - või sooleverejooks
- Bleeding from piles
- pärakuveenikomude veritsus
- Bleeding into the rectum
- pärasoole verejooks
- Blood in the urine that stains the urine pink or red
- veri uriinis, mistõttu uriin on värvuselt roosa või punane
- Bleeding under the skin
- nahaalune veritsus
- Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein
- veresegune voolus kateetri veeni sisenemise kohast
- Bleeding from the site of entry of a catheter into a vein
- verejooks kateetri veeni sisenemise kohast
- Blood detected in the stools by a laboratory test
- istest laboratoorse testimisega avastatud veri
- A decrease in the proportion of red cells in the blood
- vere punaliblede proportsiooni vähenemine
- Bleeding from a surgical incision
- veritsus kirurgilise lõikuse kohast
- Unusual laboratory test results on liver function
- kõrvalekalle maksafunktsiooni laboratoorse testi tulemustes.
HOW TO STORE PRADAXA
KUIDAS PRADAXA’ t SÄILITADA
Do not use Pradaxa after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle.
Ärge kasutage PRADAXA’ t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blisterpakendil või pudelil.
Once opened, the product must be used within 30 days.
Pärast pudeli avamist tuleb preparaat ära kasutada 30 päeva jooksul.
What Pradaxa contains
Mida PRADAXA sisaldab
The active substance is dabigatran, which is administered in the form of 75 mg or 110 mg dabigatran etexilate given as mesilate.
– Toimeaine on dabigatraan, mida kasutatakse 75 mg või 110 mg dabigatraaneteksilaadina mesülaadi vormis. – Abiained on viinhape, kummiaraabik, hüpromelloos, dimetikoon 350, talk ja hüdroksüpropüültselluloos.
The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, sunset yellow, hypromellose and purified water
Kapsli kest sisaldab karrageeni, kaaliumkloriidi, titaandioksiidi, indigokarmiini, värvainet päikeseloojangukollane, hüpromelloosi ja puhastatud vett.
The black printing ink contains shellac, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, industrial methylated spirit, iron oxide black, purified water and propylene glycol
Must farmatseutiline tint sisaldab šellaki, N- butüülalkoholi, isopropüülalkoholi, tööstuslikku metüleeritud piiritust, musta raudoksiidi, puhastatud vett ja propüleenglükooli.
What Pradaxa looks like and contents of the pack
Kuidas PRADAXA välja näeb ja pakendi sisu PRADAXA on kõvakapsel.
Pradaxa 75 mg hard capsules have an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, cream-coloured body.
PRADAXA 75 mg kõvakapslitel on läbipaistmatu helesinine kaas ja läbipaistmatu kreemjas korpus.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “ R75 ” on the body of the capsule.
Kapsli kaanele on trükitud Boehringer Ingelheimi logo ja korpusele “ R75 ”.
Pradaxa 110 mg hard capsules have an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, cream-coloured body.
PRADAXA 110 mg kõvakapslitel on läbipaistmatu helesinine kaas ja läbipaistmatu kreemjas korpus.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “ R110 ” on the body of the capsule.
Kapsli kaanele on trükitud Boehringer Ingelheimi logo ja korpusele “ R110 ”.
Pradaxa 75 mg and 110 mg hard capsules are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
PRADAXA 75 mg ja 110 mg kõvakapsleid müüakse pakendites, milles paikneb 10 x 1, 30 x 1 või 60 x 1 kapslit ühikannuse järgi perforeeritud alumiiniumblisterlehtedel.
Pradaxa 75 mg and 110 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
PRADAXA 75 mg ja 110 mg kõvakapsleid väljastatakse ka pudelites, milles paikneb 60 kõvakapslit.
49 Marketing Authorisation Holder
Müügiloa hoidja
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
49 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/ Belgique/ Belgien SCS.
België/ Belgique/ Belgien S. C. S.
Luxembourg/ Luxemburg SCS.
Luxembourg/ Luxemburg S. C. S.
51 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
50 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
It is available as white, round tablets (0.088, 0.18, 0.35 and 0.7 mg).
Ravimit turustatakse valgete ümmarguste tablettidena (0, 088; 0, 18; 0, 35 ja 0, 7 mg).
Pramipexole Teva is a ‘ generic medicine’.
Pramipexole Teva on geneeriline ravim.
This means that Pramipexole Teva is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sifrol.
See tähendab, et Pramipexole Teva on sarnane võrdlusravimiga Sifrol, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Pramipexole Teva is used to treat the symptoms of Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Pramipexole Tevat kasutatakse Parkinsoni tõve sümptomaatiliseks raviks.
Pramipexole Teva can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Pramipexole Tevat võib kasutada ainsa ravimina või koos levodopaga (samuti Parkinsoni tõve ravim) haiguse mis tahes järgus, sealhulgas hilisstaadiumides, mil levodopa efektiivsus hakkab vähenema.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Parkinsoni tõvega patsiendil hakkavad dopamiini tootvad rakud hävima ning dopamiini hulk ajus väheneb.