natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Iga PegIntron’ i viaal pulbriga süstelahuse valmistamiseks sisaldab valgu baasil mõõdetuna 50 mikrogrammi peginterferooni alfa- 2b.
Each vial provides 50 micrograms/ 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 50 mikrogrammi/ 0, 5 ml peginterferooni alfa- 2b.
The active substance is a covalent conjugate of recombinant interferon alfa-2b* with monomethoxy polyethylene glycol.
Toimeaine on rekombinantse interferoon alfa- 2b * ja monometoksüpolüetüleenglükooli kovalentne konjugaat.
The potency of this product should not be compared to that of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Selle toote potentsust ei tohiks võrrelda teiste sama ravimirühma pegüleeritud või mitte - pegüleeritud valkudega.
For more information, see section 5.1. *produced by rDNA technology in E. coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes
Lisainfo saamiseks vt lõik 5. 1. * toodetud rDNA tehnoloogia abil E. coli rakkudes, milles on inimese leukotsüüdist pärineva interferoon alfa- 2b geeni kandev geneetiliselt töödeldud plasmiidi hübriid.
PegIntron contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
PegIntron sisaldab 0, 5 ml kohta 40 mg sahharoosi.
Powder and solvent for solution for injection White powder.
Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks Valge pulber.
PegIntron is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV, including naïve patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
PegIntron on näidustatud kroonilise hepatiit C raviks täiskasvanutel, kellel on suurenenud transaminaaside aktiivsus, ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni ja seerumi HCV- RNA või anti- HCV on positiivne, sealhulgas eelnevalt mitteravitud patsientidel, kellel esineb koinfektsioonina kliiniliselt stabiilne HIV (vt lõik 4. 4).
The best way to use PegIntron in this indication is in combination with ribavirin.
Antud näidustusel saadakse parim ravitulemus PegIntron’ i kombineerimisel ribaviriiniga.
This combination is indicated in naïve patients including patients with clinically stable HIV co- infection and in patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Kombinatsioonravi on näidustatud varem ravi mittesaanud patsientidele, sealhulgas patsientidele, kellel esineb kliiniliselt stabiilne HIV koinfektsioon ja patsientidele, kellel eelnev interferoon alfa (pegüleeritud või mittepegüleeritud) ja ribaviriini kombinatsioonravi või interferoon alfa monoravi on ebaõnnestunud (vt. lõik 5. 1).
Interferon monotherapy, including PegIntron, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Monoteraapia interferooni, sh PegIntron’ iga, on näidustatud peamiselt ribaviriini talumatuse või vastunäidustuse puhul.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when PegIntron is to be used in combination with ribavirin.
Kasutades PegIntron’ i kombinatsioonis ribaviriiniga, tutvuge ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttega.
Treatment should be initiated and monitored only by a physician experienced in the management of patients with hepatitis C.
Ravi võib alustada ja jälgida ainult arst, kellel on kogemusi C- hepatiidi patsientidega tegelemisel.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Manustatav annus PegIntron’ i manustatakse nahaaluse süstina üks kord nädalas.
The dose administered depends on whether it is used in combination with ribavirin or as monotherapy.
Manustatav annus sõltub sellest, kas kasutatakse kombinatsiooni ribaviriiniga või monoteraapiat.
2 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/ kg/ week in combination with ribavirin capsules.
2 Kombinatsioonravi PegIntron 1, 5 μg/ kg/ nädalas kombinatsioonis ribaviriini kapslitega.
The intended dose of 1.5 μ g/ kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/ vial strengths according to Table 1.
PegIntron’ i 1, 5 μg/ kg ja kombinatsioonis kasutatava ribaviriini annused võib manustada patsiendi kehakaalule vastavate süsteli/ viaali tugevuste kaupa kooskõlas tabeliga 1.
Body Weight (kg)
Tabel 1 – Annustamine kombinatsioonravi korral Kehakaal (kg)
Ribavirin Capsules
Ribaviriini kapslid
Vial/ Pen Strength
Viaali/ süsteli tugevus
Administer
Manustada
Total Daily
Päevane annus
Number of
Kapslite arv
(μ g/ 0.5ml)
(μg/ 0, 5 ml)
Once Weekly (ml)
kord nädalas (ml)
Capsules (200 mg)
(200 mg)
40-50
40- 50
0.4
0, 4
65-75 76-85 86-105 > 105 a:
51- 64 65- 75 76- 85 86- 105 > 105 a:
2 morning, 2 evening b:
2 hommikul, 2 õhtul b:
2 morning, 3 evening c:
2 hommikul, 3 õhtul c:
3 morning, 3 evening d:
3 hommikul, 3 õhtul d:
3 morning, 4 evening
3 hommikul, 4 õhtul
100 120 150 150
80 100 120 150 150
0.5 0.5 0.5 0.5
0, 5 0, 5 0, 5 0, 5 0, 5
1,000 1,000 1,200 1,400
800 1000 1000 1200 1400
5b 5b 6c 7d
4a 5b 5b 6c 7d
Patients infected with virus genotype 1 who fail to achieve virological response at Week 12 are highly unlikely to become sustained virological responders (see also section 5.1). • Genotype 1:
Ravi kestvus – eelnevalt ravimata patsiendid Püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus: genotüüp 1 viirusega infitseeritud patsientidel, kes ei ole saanud viroloogilist ravivastust 12- ndaks ravinädalaks, ei õnnestu püsivat viroloogilist ravivastust tõenäoliselt saavutada (vt ka lõik 5. 1). • Genotüüp 1:
For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for another nine month period (i. e., a total of 48 weeks).
12- ndal ravinädalal viroloogilise ravivastuse saanud patsientidel jätkatakse ravi täiendavalt 9 kuu vältel (st kokku 48 nädalat).
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i. e. overall 48 weeks treatment duration).
Genotüüp 1 viirusega infitseeritud ja madala viiruskoopiate arvuga (< 600000 RÜ/ ml) patsientide alagrupi, kelle HCV- RNA muutub negatiivseks 4- ndal ravinädalal ja püsib HCV - RNA negatiivne 24- ndal nädalal, ravi võib peatada pärast 24- ndat ravinädalat või jätkata täiendavalt 24 nädalat (st ravi kestab kokku 48 nädalat).
In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment as for genotype 1.
24 nädalat kestev ravi võib olla seotud suurenenud retsidiivide esinemise riskiga kui 48 nädalalt kestev ravi (vt lõik 5. 1). • Genotüübid 2 või 3: soovitav on ravida kõiki patsiente 24 nädalat, väljaarvatud HCV/ HIV koinfitseerunud patsiendid, kes peaksid saama ravi 48 nädalat. • Genotüüp 4: genotüüp 4 viirusega infitseeritud patsiente on üldiselt raske ravida ja vähesed uuringuandmed (n=66) viitavad, et sobivaim ravi kestvus on sarnane genotüübile 1.
HCV/ HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/ HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
HCV/ HIV koinfektsioon Soovitatav ravikuuri pikkus HCV/ HIV koinfitseerunud patsientide puhul on 48 nädalat, sõltumata genotüübist.
Predictability of response and non-response in HCV/ HIV Co-infection Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Ravivastuse saavutamise ja mitte- saavutamise ennustatavus HCV/ HIV koinfektsiooni korral Varane viroloogiline ravivastus 12- ndaks nädalaks, mis on defineeritud kui viiruskoopiate arvu vähenemine kahe astme võrra logaritmilisel skaalal või HCV- RNA muutumine negatiivseks (allpool määramispiiri), ennustab püsiva ravivastuse saamise tõenäosuslikkust.
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
HIV/ HCV koinfitseerunud patsientidel, kes said PegIntron’ i kombinatsioonis ribaviriiniga, oli püsiva ravivastuse negatiivne ennustatavuse määr 99% (67/ 68; Uuring 1) (vt lõik 5. 1).
A positive predictive value of 50% (52/ 104; Study 1) was observed for HCV/ HIV co-infected patients receiving combination therapy.
HIV/ HCV koinfitseerunud patsientidel, kes said kombinatsioonravi, täheldati positiivset ennustatavuse määra 50% (52/ 104; Uuring 1).
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
Ravi kestvus – korduv ravi 3 Püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus: kõik patsiendid, sõltumata genotüübist, kelle seerumi HCV- RNA on allpool määramispiiri 12- ndal ravinädalal peavad saama ravi 48 nädalat.
Retreatment duration greater than 48 weeks in non-responder patients with genotype 1 has not been studied with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy.
Korduvat ravi saavatel patsientidel, kes ei ole saanud viroloogilist ravivastust 12- ndaks ravinädalaks, tõenäoliselt ei õnnestu püsivat viroloogilist ravivastust saavutada pärast 48 nädalat (vt ka lõik 5. 1).
PegIntron monotherapy As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 microgram/ kg/ week.
PegIntron monoteraapia Monoteraapiana manustatakse PegIntron nahaalusi annuses 0, 5 või 1, 0 μg/ kg/ nädalas.
The lowest vial or pen strength available is 50 μ g/ 0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 μ g/ kg/ week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Olemasolev väikseima tugevusega viaal või süstel on 50 μg/ 0, 5 ml, seetõttu tuleb välja kirjutatud 0, 5 μg/ kg/ nädalas annust kohandada vastavalt tabelile 2.
For the 1.0 μ g/ kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate vial strengths can be used as shown in Table 2.
Annusele 1, 0 μg/ kg/ nädalas tuleb kohaldada samasugust muutmist või kasutada alternatiivse tugevusega viaale vastavalt tabelile 2.
PegIntron monotherapy was not studied in HCV/ HIV co-infected patients.
PegIntron’ i monoteraapiat HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel ei uuritud.
Table 2- Monotherapy Dosing
Tabel 2 - Annustamine monoteraapia korral
0.5 μ g/ kg
0, 5 μg/ kg
1.0 μ g/ kg
1, 0 μg/ kg
Vial/ Pen Strength
Viaali/ süsteli
Administer Vial/ Pen Once Weekly Strength
Manustada Viaali/ süsteli
Administer Once Weekly
Manustada
(μ g/ 0.5ml)
tugevus (μg/ 0, 5ml)
(ml) (μ g/ 0.5ml)
kord nädalas tugevus (ml) (μg/ 0, 5ml)
(ml)
kord nädalas (ml)
30-35 36-45 46-56 57-72 73-88 89-106 > 106**
30- 35 36- 45 46- 56 57- 72 73- 88 89- 106 > 106 **
50* 50* 50* 50 50 50 80
50 * 50 * 50 * 50 50 50 80
0.15 50 0.2 50 0.25 50 0.3 80 0.4 80 0.5 100 0.4 120
0, 15 0, 2 0, 25 0, 3 0, 4 0, 5 0, 4
0.3 0.4 0.5 0.4 0.5 0.5 0.5
0, 3 0, 4 0, 5 0, 4 0, 5 0, 5 0, 5
Minimum delivery for pen is 0.3 ml. ** For patients > 120 kg, use 80 μ g/ 0.5 ml vial
Minimaalne süstelist väljastatav kogus on 0, 3 ml. ** Patsientidele > 120 kg kasutatakse 80 μg/ 0, 5 ml viaale.
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i. e., a total of six months).
Ravi kestvus Patsientidel, kes said viroloogilise ravivastuse 12- ndaks ravinädalaks, jätkatakse ravi täiendava 3 kuu vältel (st ravi kestab kokku 6 kuud).
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e. g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Otsus ravi pikendamise kohta ühe aastani peaks põhinema teistel prognostlistel faktoritel (nt genotüüp, vanus > 40 aasta, meessugu, sildfibroos).
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with PegIntron monotherapy or PegIntron in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
Annuse korrigeerimine kõigi patsientide puhul Kui PegIntron’ i monoteraapia või PegIntron’ i ja ribaviriini kombinatsioonravi ajal ilmneb tõsiseid kõrvaltoimeid või kõrvalekaldeid laboratoorsetes näitajates, tuleb mõlema ravimi annust korrigeerida kõrvaltoimete taandumiseni.
4 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
4 Annuse vähendamise juhend kombinatsioonravi korral
Table 2a Dose modification guidelines for combination therapy (with ribavirin)
Annuse korrigeerimise juhend kombinatsioonravi korral ribaviriiniga
Laboratory values
Laboratoorsed
Reduce only
näitajad Vähenda ainult Vähenda ainult
Discontinue
Lõpeta
ribavirin dose to 600 mg/ day* if:
ribaviriini annust kuni 600 mg/ päevas * kui
dose to one-half dose if:
PegIntron’ i annust poole võrra kui
combination therapy if:
kombinatsioonravi kui
Haemoglobin Haemoglobin in:
Hemoglobiin
< 8.5 g/ dl
< 8, 5 g/ dl
Patients with history of stable cardiac disease White blood cells Neutrophils
Hemoglobiin püsiva südamehaigusega patsiendi puhul
≥ 2
≥ 2 g/ dl alanemine hemoglobiini näidus mõne 4- nädalase perioodi jooksul ravi käigus (püsiv annuse vähendamine)
g/ dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l 9
< 12 g/ dl 4 nädalat pärast annuse vähendamist
<
< 1, 0 x 109/ l
12 g/ dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/ l < 0.5 x 109/ l
< 0, 5 x 109/ l
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin - indirect
Trombotsüüdid Bilirubiin - otsene Bilirubiin - kaudne
-< 50 x 10 /l - - > 5 mg/ dl -
- < 50 x 10 / l - - > 5 mg/ dl -
< 25 x 109/l 2.5 x ULN** > 4 mg/ dl (for > 4 weeks)
< 25 x 109/ l 2, 5 x ULN ** > 4 mg/ dl (> 4 nädala jooksul)
Creatinine ALT/ AST
Kreatiniin ALT/ AST
> 2.0 mg/ dl 2 x baseline and > 10 x ULN**
> 2, 0 mg/ dl 2 x normaaltase ja > 10 x ULN **
Patients whose dose of ribavirin is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening. ** Upper limit of normal
* Patsiendid, kelle ribaviriini annus vähendatakse 600 mg- ni päevas võtavad ühe 200 mg kapsli hommikul ja kaks 200 mg kapslit õhtul. * ULN - normaalse taseme ülemine piir.
Dose reduction of PegIntron may be accomplished by either reducing the prescribed volume by one- half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
PegIntron’ i annust võib alandada kas vähendades välja kirjutatud annust poole võrra või kasutades madalamat annust, nagu näidatud tabelis 2b.
Table 2b – Reduced PegIntron Dosing for Combination Therapy
Tabel 2b – PegIntron’ i vähendatud annustamine kombinatsioonravi korral
(kg)
Kehakaal (kg)
Dose (μ g)
Eesmärgiks olev vähendatud annus (μg)
(μ g/ 0.5 ml)
Viaali/ süsteli tugevus (μg/ 0, 5 ml)
(ml)
Manustada kord nädalas (ml)
(μ g)
Manustatav hulk (μg)
50*
50 *
51-64 65-75 76-85 > 85
51- 64 65- 75 76- 85 > 85
0.4 0.5 0.4 0.4
0, 4 0, 5 0, 4 0, 4
*Must use vial.
* Peab kasutama viaali.
Minimum delivery for pen is 0.3 ml.
Minimaalne süstelist väljastatav kogus on 0, 3 ml.
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Annuse vähendamise juhend PegIntron’ i monoteraapia korral
Dose modification guidelines for patients who use PegIntron monotherapy are shown in Table 3a.
PegIntron monoteraapiat saavate patsientide annuse korrigeerimise juhendid on näidatud Tabelis 3a.
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
Annuse korrigeerimise juhend PegIntron’ i monoteraapia korral
Reduce PegIntron to one-half dose if:
Vähenda PegIntron’ i annust poole võrra kui:
Discontinue PegIntron if:
Lõpeta PegIntron’ i ravi kui:
< 0.75 x 109/ l
< 0, 75 x 109/ l
< 0.5 x 109/ l
< 0, 5 x 109/ l
Platelets
Trombotsüüdid
5 Dose reduction for patients who use 0.5 μ g/ kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
PegIntron monoteraapiat annuses 0, 5 µg/ kg saavatel patsientidel võib annust alandada välja kirjutatud annust poole võrra vähendades.
The 50 μ g/ 0.5 ml vial must be used if necessary since the pen can only deliver a minimum volume of 0.3 ml.
Vajaduse korral tuleb kasutada 50 µg/ 0, 5 ml viaali, kuna minimaalne süstelist väljastatav kogus on 0, 3 ml.
For patients who use 1.0 μ g/ kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
PegIntron monoteraapiat annuses 1, 0 µg/ kg saavatel patsientidel võib annust alandada välja kirjutatud annust poole võrra vähendades või kasutades madalamat annust, nagu näidatud tabelis 3b.
Table 3b – Reduced PegIntron Dose for the 1.0 μ g/ kg Monotherapy Regimen
Tabel 3b – PegIntron’ i vähendatud annus 1, 0 μg/ kg monoteraapia korral
Body Weight
Kehakaal (kg)
Target Reduced
Eesmärgiks olev vähendatud annus (μg)
Administer
Viaali/ süsteli tugevus (μg/ 0, 5 ml)
(kg)
1
Once Weekly
Manustada kord nädalas (ml)
(μ g/ 0.5ml)
Manustatav hulk (μg)
30-35
30- 35
0.15
0, 15
36-45
36- 45
0.20
0, 20
46-56
46- 56
57-72 73-89 90-106 > 106
57- 72 73- 89
32 40 50 60
32 40
50 50 50 80
50 50
0.3 0.4 0.5 0.4
0, 3 0, 4
30 40 50 64
30 40
*Must use vial.
90- 106 > 106
PegIntron should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
PegIntron’ i tuleb ettevaatusega kasutada mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30- 50 ml/ minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25%.
Patsientidel, kellel esineb mõõdukas neeru funktsioonihäire (kreatiniini kliirens 30- 50 ml/ minutis), tuleb PegIntron’ i algannust vähendada 25%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/ minute) should have the starting dose of PegIntron reduced by 50%.
Raske neeru funktsioonihäirega patsientidel (kreatiniini kliirens 15- 29 ml/ minutis), tuleb PegIntron’ i algannust vähendada 50%.
Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/ minute (see section 5.2).
Puuduvad andmed PegIntron’ i kasutamise kohta patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 15 ml/ minutis (vt lõik 5. 2).
If renal function decreases during treatment, PegIntron therapy should be discontinued.
Juhul, kui neerufunktsioon langeb ravi ajal, tuleb PegIntron ravi katkestada.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Patsiente, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/ minutis, ei tohi ravida kombineerides PegIntron’ i ribaviriiniga (vt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõte).
When administered in combination with ribavirin, subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Koosmanustamisel ribaviriiniga tuleb neerukahjustusega patsiente hoolikamalt jälgida aneemia tekkimise suhtes.
The safety and efficacy of PegIntron therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore PegIntron must not be used for these patients.
PegIntron’ iga ravimise ohutust ja efektiivsust ei ole veel uuritud raske maksa düsfunktsiooniga patsientidel, seetõttu ei tohi PegIntron’ i nende patsientide puhul kasutada.
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
6 Kasutamine eakatel (≥ 65 aasta vanused):
There are no apparent age-related effects on the pharmacokinetics of PegIntron.
Ilmsed vanusest sõltuvad PegIntron’ i farmakokineetika muutused puuduvad.
Data from elderly patients treated with a single dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
Andmete põhjal, mis pärinevad PegIntron’ i ühekordse annuse manustamisest eakatele inimestele, ei ole vaja PegIntron’ i annust vanuse tõttu muuta (vt lõik 5. 2).
Use in patients under the age of 18 years:
Kasutamine alla 18 aasta vanustel patsientidel:
There is no experience in children (see section 5.2).
Lastel kasutamise kogemus puudub (vt lõik 5. 2).
- Hypersensitivity to the active substance or to any interferon or to any of the excipients;
- Ülitundlikkus toimeaine, mõne interferooni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease
- Eelnevalt esinenud raske südamehaigus, kaasa arvatud ebastabiilne või ravile allumatu
in the previous six months (see section 4.4);
südamehaigus viimase 6 kuu jooksul (vt lõik 4. 4);
- Severe, debilitating medical conditions;
- Rasked ja nõrgendavad meditsiinilised seisundid;
- Autoimmune hepatitis or a history of autoimmune disease;
- Autoimmuunne hepatiit või anamneesis esinev autoimmuunne haigus;
- Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver;
- Raske maksafunktsiooni häire või dekompenseeritud maksatsirroos;
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment;
- Ravile allumatu kilpnäärme haigus;
- Epilepsy and/ or compromised central nervous system (CNS) function;
- Epilepsia ja/ või kesknärvisüsteemi (KNS) funktsioonihäire;
- Initiation of PegIntron is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
- PegIntron ravi on vastunäidustatud HCV/ HIV- ga patsientidel, kellel esineb tsirroos ja Child -
score ≥ 6.
Pugh ’ skoor on ≥ 6.
Also see ribavirin Summary of the Product Characteristics (SPC) if PegIntron is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Kui PegIntron tuleb manustada kombinatsioonis ribaviriiniga patsientidele, kellel on krooniline hepatiit C, tutvuge ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttega.
Psychiatric and Central Nervous System (CNS):
Psühhiaatrilised seisundid ja kesknärvisüsteem (KNS):
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during PegIntron therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Mõnede patsientide puhul on PegIntron’ iga ravimise ajal ning isegi pärast ravi katkestamist järgneva üldjuhul 6- kuulise perioodi jooksul täheldatud tõsiseid KNS häireid, eeskätt depressiooni, suitsiidimõtteid ja enesetapukatseid.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Alfa - interferoonide kasutamisel on täheldatud ka teisi KNS efekte nagu agressiivne käitumine (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu), bipolaarsed häired, maania, segasusseisund, vaimse seisundi häired.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with PegIntron be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Juhul, kui psühhiaatrilised sümptomid on püsivad või süvenevad, või kui on täheldatud suitsiidimõtteid, on soovitatav ravi PegIntron’ iga katkestada ning patsienti jälgida, vajadusel koos psühhiaatrilise sekkumisega.
Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions:
Patsiendid, kellel esineb või anamnestiliselt on esinenud raskeid psühhiaatrilisi häireid:
If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Kui ravi peginterferooniga alfa- 2b on osutunud vajalikuks patsientidel, kellel esineb või on varem esinenud raskekujulisi psühhiaatrilisi häireid, tohib seda alustada ainult pärast psühhiaatrilise häire individualiseeritud diagnoosimist ja ravi.
Very rarely, seizures have occurred with high doses of interferon alpha.
Väga harvadel juhtudel on kõrgete interferoon alfa annuste tarvitamisel esinenud krampe.