natgillin/translations-raw huggingface dataset:
24 hours when stored at 25°C or in a refrigerator (2°C – 8°C) if kept in the original vial and protected from light.
24 tundi kui hoida temperatuuril 25°C või külmkapis (2°C... 8°C) originaalviaalis ja valguse eest kaitstult.
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Nplate 250 µg powder for injection romiplostim SC
Nplate 250 µg süstelahuse pulber romiplostim s. c.
After reconstitution, a deliverable volume of 1 ml solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/ ml).
Pärast lahustamist sisaldab manustatav 1 ml lahust 500 mikrogrammi romiplostiimi (500 mikrogrammi/ ml).
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Nplate 500 µg powder for injection romiplostim SC
Nplate 500 µg süstelahuse pulber romiplostim s. c.
What Nplate is and what it is used for 2.
Mis ravim on Nplate ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Nplate 3.
Mida on vaja teada enne Nplate’ i kasutamist 3.
How to use Nplate 4.
Kuidas Nplate’ i kasutada 4.
How to store Nplate 6.
Kuidas Nplate’ i säilitada 6.
WHAT NPLATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON NPLATE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Nplate is a protein used to treat low platelet counts in patients with immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (called ITP).
Nplate on valk, mida kasutatakse madala vereliistakute (trombotsüütide) hulga ravimiseks immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpuriga (nimetatakse ITP- ks) patsientidel.
ITP is a disease in which your body’ s immune system destroys its own platelets.
ITP on haigus, mille puhul organismi oma immuunsüsteem hävitab omaenda vereliistakuid.
Nplate is used to treat adult patients (aged 18 years and over) who have had their spleen removed for chronic ITP and who have been previously treated with corticosteroids or immunoglobulins, where these drugs don ’ t work.
Nplate’ i kasutatakse kroonilise ITP raviks täiskasvanud (18- aastastel ja vanematel) patsientidel, kelle põrn on eemaldatud ja kelle eelnev ravi kortikosteroidide või immuunglobuliinidega on osutunud ebaefektiivseks.
Nplate may also be used in previously treated adult patients (aged 18 years and over) with chronic ITP in whom surgery is not an option.
Nplate’ i võib samuti kasutada eelnevalt ravitud kroonilise ITP- ga täiskasvanud (18- aastastel ja vanematel) patsientidel, kellel kirurgiline ravi ei ole võimalik.
This should help to prevent bruising and bleeding associated with ITP.
See peaks aitama ära hoida ITP- ga seotud verevalumeid ja verejookse.
BEFORE YOU USE NPLATE
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NPLATE’ i KASUTAMIST
DO NOT use Nplate
ÄRGE KASUTAGE Nplate’ i
• if you are allergic (hypersensitive) to romiplostim or to any of the other ingredients of Nplate.
• kui te olete allergiline (ülitundlik) romiplostiimi või Nplate’ i mõne koostisosa suhtes.
• if you are allergic to other medicines that are produced by DNA technology using the micro-organism Escherichia coli (E. coli).
• kui te olete allergiline teiste ravimite suhtes, mis on toodetud mikroorganism Escherichia coli' t (E. coli) kasutava DNA tehnoloogia abil.
Take special care with Nplate
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Nplate
• If you stop taking Nplate a low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
• kui te lõpetate Nplate’ i kasutamise, võib teie vereliistakute arv tõenäoliselt uuesti langeda (trombotsütopeenia).
If you stop taking Nplate your platelet count will have to be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
Kui te lõpetate Nplate’ i kasutamise, tuleb jälgida teie vereliistakute arvu ning arst arutab teiega vajalikke ettevaatusabinõusid.
38 • If you have very high blood platelet counts, as this may increase the risk of blood clotting.
38 • kui teie vereliistakute arv on väga suur, sest see võib suurendada vere hüübimise riski.
Your doctor will adjust your dose of Nplate to ensure that your platelet count does not become too high.
Teie arst kohandab Nplate’ i annust, et vereliistakute arv ei tõuseks liiga kõrgeks.
If you are taking corticosteroids, danazol, and/ or azathioprine these may be reduced or stopped when given together with Nplate.
Kui te võtate kortikosteroide, danasooli ja/ või asatiopriini samaaegselt Nplate’ iga, võidakse nende annust vähendada või manustamine peatada.
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
On oluline, et ütleksite oma arstile, kui te olete rase; arvate, et võite olla rase; või planeerite rasestuda.
Nplate is not recommended for use if you are pregnant unless indicated by your doctor.
Nplate’ i kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav, välja arvatud juhtudel, kui arst on nii määranud.
Nplate is not recommended for use if you are breast-feeding.
Nplate’ i ei ole soovitav kasutada, kui te toidate last rinnaga.
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist pidage nõu oma arstiga, sest mõned kõrvaltoimed võivad kahjustada võimet teha seda ohutult.
HOW TO USE NPLATE
KUIDAS NPLATE’ i KASUTADA
Nplate will be given under the direct supervision of your doctor, who will closely control the amount of Nplate given to you.
Nplate’ i manustatakse teie arsti järelevalve all, kes hoolikalt kontrollib teile manustatavat Nplate’ i annust.
Nplate is administered as an injection under the skin (subcutaneous).
Nplate’ i manustatakse nahaaluse (subkutaanse) süstena.
Your initial dose is 1 microgram of Nplate per kilogram of your body weight once a week.
Teie esialgne annus on 1 mikrogramm Nplate’ i kehakaalu kilogrammi kohta üks kord nädalas.
Nplate should be injected once per week in order to keep your platelet counts up.
Selleks, et vereliistakute arvu säilitada, tuleb Nplate’ i süstida üks kord nädalas.
If you use more Nplate than you should
Kui te kasutate Nplate’ i rohkem kui ette nähtud
Your doctor will ensure that you receive the right amount of Nplate.
Teie arst tagab, et teile manustatakse õige kogus Nplate’ i.
If you have been given more Nplate than you should, contact your doctor immediately.
Kui teile manustatkse Nplate’ i rohkem kui vaja, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
It is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
On soovitatav, et teil jälgitakse kõrvaltoimetele viitavate nähtude ja sümptomite teket ning vajadusel rakendatakse otsekohe asjakohast ravi.
39 If you forget to use Nplate
39 Kui te lõpetate Nplate’ i kasutamise
If you have missed a dose of Nplate, your doctor will discuss with you when you should have your next dose.
Kui te lõpetate Nplate’ i kasutamise, siis vereliistakute arv langeb tõenäoliselt uuesti (trombotsütopeenia).
Your doctor will decide if you should stop using Nplate.
Teie arst otsustab millal peate Nplate’ i kasutamise lõpetama.
Like all medicines, Nplate can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Nplate põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Nplate): • headache.
Väga sagedased kõrvaltoimed (esineb rohkem kui 1 inimesel 10- st, kes kasutavad Nplate’ i): • peavalu.
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Nplate): • bone marrow disorder, including increased bone marrow fibres (reticulin); • trouble sleeping (insomnia); • dizziness; • tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia); • migraine; • redness of the skin (flushing); • blood clot in a lung artery (pulmonary embolism); • nausea; • diarrhoea; • abdominal pain; • indigestion (dyspepsia); • constipation; • itching of the skin (pruritis); • bleeding under the skin (ecchymosis); • bruising (contusion); • rash; • joint pain (arthralgia); • muscles pain or weakness (myalgia); • pain in your hands and feet; • muscle spasm; • back pain; • bone pain; • tiredness (fatigue); • injection site bruising; • injection site pain; • injection site swelling; • swelling in the hands and feet (oedema peripheral); • flu like symptoms (influenza like illness); • pain; • weakness (asthenia); • fever (pyrexia); • chills; • contusion; • low blood platelet count (thrombocytopenia) and low blood platelet count (thrombocytopenia) after stopping Nplate; • higher than normal platelet counts (thrombocytosis).
Sagedased kõrvaltoimed (esineb rohkem kui 1 inimesel 100- st, kes kasutavad Nplate’ i): • luuüdi häire, sh luuüdi kiudude (retikuliin) hulga suurenemine; • unehäired (insomnia); • peapööritus; • surin või tuimus kätes või jalgades (paresteesia); • migreen; • nahapunetus (kuumahood); • kopsuarteri tromb (kopsuemboolia); • iiveldus; • diarröa; • kõhuvalu; • seedehäire (düspepsia); • kõhukinnisus; • nahasügelus (pruritus); • nahaalune verejooks (ekhümoos); • verevalum (põrutus); • lööve; • liigesvalu (artralgia); • lihasvalu või nõrkus (müalgia); • valu kätes ja jalgades; • lihaskramp; • seljavalu; • luuvalu; • väsimus (jõuetus); • verevalum süstekohal; • valu süstekohal; • turse süstekohal; • käte ja jalgade turse (perifeerne ödeem); • gripile sarnased sümptomid; • valu; • nõrkus (asteenia); • palavik (püreksia); • külmavärinad; • põrutus; • vereliistakute vähenenud hulk (trombotsütopeenia) ja vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia) pärast Nplate kasutamise lõpetamist; • vereliistakute normist kõrgem hulk (trombotsütoos).
40 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
HOW TO STORE NPLATE
KUIDAS NPLATE’ i SÄILITADA
Do not use Nplate after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Ärge kasutage Nplate’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „ Kõlblik kuni ” või „ EXP “.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Hoida külmkapis (2°C… 8°C).
Each vial of Nplate 250 micrograms powder for solution for injection contains 250 micrograms of romiplostim.
Iga viaal Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulbriga sisaldab 250 mikrogrammi romiplostiimi.
Each vial of Nplate 500 micrograms powder for solution for injection contains 500 micrograms of romiplostim.
Iga viaal Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulbriga sisaldab 500 mikrogrammi romiplostiimi.
- The other ingredients are mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH
korrigeerimiseks) ja polüsorbaat 20.
adjustment) and polysorbate 20.
Kuidas Nplate välja näeb ja pakendi sisu
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B. V.
Müügiloa hoidja ja tootja Amgen Europe B. V.
41 België/ Belgique/ Belgien s. a.
België/ Belgique/ Belgien s. a.
България Б .Браун Медикал ООД Тел: +359(2) 8080711
41 България Б. Браун Медикал ООД Тел: + 359( 2) 8080711
Eesti Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel: +372 5125 501
Eesti Österreich Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel: + 372 5125 501
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε .Π .Ε.
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε. Π. Ε.
Kύπρος Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε .Π .Ε.
Kύπρος Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε. Π. Ε.
42 Latvija Amgen Switzerland AG Rī gas filiā le Tel: +371 29284 807
Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: + 371 29284 807
Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 6983 6600
42 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. + 370 6983 6600
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
• Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 ml.
• Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulber tuleb lahustada 0, 72 ml steriilses süstevees, manustatav maht on 0, 5 ml.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 µg of romiplostim can be delivered. or • Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 ml.
Iga viaal sisaldab ületäitena lisakogust, tagamaks 250 µg romiplostiimi manustamist. või • Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulber tuleb lahustada 1, 2 ml steriilses süstevees, manustatav maht on 1 ml.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 25°C or 24 hours in a refrigerator (2°C – 8°C), protected from light.
Kui koheselt ei manustata, vastutab kasutaja valmis lahuse säilitusaja ja tingimuste eest, mis tavaliselt ei ületa 24 tundi temperatuuril 25°C või 24 tundi külmkapis (2°C... 8°C) kaitstuna valguse eest.
43 ANNEX IV
43 LISA IV
44 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
44 TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, MIDA TULEB RAKENDADA LIIKMESRIIGIS
Each cartridge contains 10 mg (corresponding to 30 IU) of the active substance somatropin.
Iga ampull sisaldab toimeainena 10 mg (mis vastab 30 rahvusvahelisele ühikule) somatropiini.
NutropinAq is used to treat children in the following situations: • children who fail to grow because of a lack of growth hormone. • children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing). • children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease, (chronic renal insufficiency) up to the time when they receive a kidney transplant.
NutropinAqi kasutatakse laste raviks järgmistel puhkudel: • kui laps ei kasva, tingitult kasvuhormooni puudulikkusest; • kromosoomanalüüsi (DNA proovi) abil tõestatud Turneri sündroomist tingitult lühikest kasvu lastel (Turneri sündroom on harvaesinev tüdrukute geneetiline häire); • puberteedieelsetel lastel, kelle kasvupeetuse põhjuseks on pikaajaline neeruhaigus (krooniline neerupuudulikkus), kuni ajani, mil neile siiratakse uus neer.
NutopinAq is used to treat adults in the following situation: • adult patients with growth hormone deficiency (replacement therapy).
Täiskasvanute raviks kasutatakse NutopinAqi järgmistel juhtudel: • kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanud patsientidel (asendusraviks).
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
See puudulikkus võib olla alguse saanud kas täiskasvanu - või lapseeas, kuid see peab olema enne ravi alustamist uuringutega tõestatud.
NutropinAq treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Ravi NutropinAqiga võib alustada üksnes kasvuhäiretega patsientide ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
The medicine is given once a day by subcutaneous injection (under the skin), using the injection pen specially designed for the NutropinAq cartridge.
Ravimit manustatakse üks kord päevas subkutaanse süstina (süstina naha alla), kasutades spetsiaalset NutropinAqi kolbampulli jaoks ette nähtud süstalt.
The patient or caregiver can inject NutropinAq after training by a doctor or a nurse.
Kui patsient või tema hooldaja on saanud arstilt või õelt vastavat õpetust, võivad nad ka ise NutropinAqi süstida.
They should use a different injection site each day.
Ravimit peab süstima iga päev erinevasse kohta.
The doctor calculates individually the dose for each patient depending on the condition, and this may need to be adjusted over time, depending on response, age and body weight.
Arst arvutab patsiendile sobiva annuse iga patsiendi puhul individuaalselt, olenevalt tema seisundist, kusjuures aja jooksul võib osutuda vajalikuks seda annust muuta, sõltuvalt patsiendi ravivastusest, east ja kehakaalust.
Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain (pituitary gland).
Kasvuhormoon on aine, mida nõristab aju all paiknev nääre (ajuripats).
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
See soodustab lapse - ja noorukieas kasvu ning mõjutab ühtlasi, kuidas keha kasutab valke, rasvu ja süsivesikuid.
The active ingredient in NutropinAq, somatropin, is identical to the human growth hormone.
NutropinAqi toimeaine somatropiin on inimese kasvuhormooniga identne.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Seda valmistatakse rekombinant- DNA - tehnikana tuntud meetodil: hormooni toodavad bakterid, millesse on viidud selle teket võimaldav geen (DNA).
NutropinAq replaces the natural hormone.
NutropinAq asendab seda kehaomast hormooni.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has NutropinAq been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kuidas NutropinAqi uuriti?
NutropinAq has been studied in children who had growth failure cause by lack of growth hormone (230), Turner syndrome (117), or kidney disease (195).
NutropinAqi uuriti kasvupeetusega lastel, kelle häire oli tingitud kasvuhormooni puudulikkusest (230 last), Turneri sündroomist (117 last) või neeruhaigusest (195 last).
NutropinAq has also been studied in 171 adults with growth hormone deficiency.
Samuti uuriti NutropinAqi 171- l kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanul.
The studies were controlled (NutropinAq was compared with a placebo (a dummy treatment) or with a group of untreated patients) except for the studies in children with a lack of growth hormone where there was no comparison with another group.
Need uuringud olid kontrollitud uuringud (st NutropinAqi manustanud patsientide rühma võrreldi platseebot (näivat ravimit) saanutega või patsientidega, kes ei saanud mingit ravi), välja arvatud kasvuhormooni puudulikkusega laste uuringud, kus ravitavate patsientide rühma mõne teisega ei võrreldud.
The main measures in the studies in children were height at the end of the study, and the speed of growth during the study.
Laste uuringutes olid peamiseks mõõdupuuks laste kasv uuringu lõpus ning kasvamise kiirus uuringu ajal.
The main measures in the adult study were lean body mass and decrease in total body fat.
Täiskasvanute uuringus olid peamiseks mõõdupuuks lihasmassi suurenemine ja rasvamassi vähenemine kehas.
NutropinAq produced significantly better growth in children than would have been expected without treatment.
NutropinAq kutsus esile laste märgatavalt parema kasvamise, kui seda võinuks eeldada ilma ravita.
What is the risk associated with NutropinAq?
Millised on NutropinAqiga kaasnevad riskid?
The most common side effects in adults are myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain) and oedema (swelling), and these are seen in more than 1 in 10 patients.
Täiskasvanutel on kõige sagedamad kõrvalnähud müalgia (lihasevalu), artralgia (liigesevalu) ja ödeem (turse), mida on täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest.
In children, the frequency is lower (between 1 and 10 in 100 patients).
Lastel esineb neid kõrvalnähte harvem (1– 10 patsiendil 100- st).
Other side effects seen at this lower frequency are reactions at the injection site, headache, hypertonia (muscle tension), hypothyroidism (under-activity of the thyroid gland), impaired glucose tolerance, asthenia (weakness) and development of antibodies (proteins that are produced in response to NutropinAq).
Muud kõrvalnähud, mida on täheldatud nimetatud väiksema sagedusega, on reaktsioonid süstekohal, peavalu, hüpertoonia (suurenenud lihaspinge), hüpotüreoidism (kilpnäärme vaegtalitlus), glükoositaluvuse halvenemine, asteenia (nõrkus) ning antikehade (vastureaktsioonina NutropinAqile tekkivate valkude) moodustumine.
For the full list of all side effects reported with NutropinAq, see the Package Leaflet.
NutropinAqi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
NutropinAq should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients.
NutropinAqit ei tohi kasutada isikud, kellel võib esineda ülitundlikkust (allergiat) somatropiini või ravimi mõne muu koostisaine suhtes.
NutropinAq should not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
NutropinAqi ei tohi kasutada aktiivse kasvajaga või eluohtlikku haigust põdevatel patsientidel.
NutropinAq should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
NutropinAqi ei tohi kasutada kasvu soodustamiseks lastel, kellel on epifüüsid luustunud (toruluud on lõpetanud kasvamise).
Somatropin may interfere with the body’ s use of insulin.
Somatropiin võib mõjustada keha insuliinikasutust.
Blood sugar levels will need to be checked during treatment, and treatment with insulin may sometimes need to be adjusted or started.
Ravi ajal tuleb kontrollida veresuhkru taset ning mõnikord võib osutuda vajalikuks kohandada või alustada insuliinravi.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness and safety of NutropinAq are generally comparable to that of other recombinant human growth hormone medicines.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et NutropinAqi efektiivsus ja ohutus on üldiselt võrreldavad muude rekombinantsete inimese- kasvuhormoon- ravimite efektiivsuse ja ohutusega.
They decided that NutropinAq’ s benefits are greater than its risks for the treatment of growth hormone deficiency in adults and children.
Komitee otsustas, et NutropinAqi kasulikkus kasvuhormooni puudulikkuse ravis täiskasvanutel ja lastel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
They recommended that NutropinAq be given marketing authorisation.
NutropinAqile soovitati anda müügiluba.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NutropinAq to Ipsen Ltd on 16 February 2001.
Muu teave NutropinAqi kohta Euroopa Komisjon väljastas NutropinAqi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Ipsen Ltd 16. veebruaril 2001.
The Authorisation was renewed on 16 February 2006.
Müügiluba pikendati 16. veebruaril 2006.
The full EPAR for NutropinAq is available here.
NutropinAqi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
10 mg/ 2 ml
10 mg/ 2 ml
Solution for injection
Süstelhaus kolbampullis
cartridge (glass)
2 ml Süstelhaus kolbampullis Nahaaluseks süstimiseks Kolbampull (klaas) 2 ml
10 mg/
10 mg/ 2 ml
cartridge (glass) 2 ml
2 ml Süstelhaus kolbampullis Nahaaluseks süstimiseks Kolbampull (klaas) 2 ml
cartridge (glass) 2 ml
Kolbampull (klaas) 2 ml
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU) solution for injection
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 TÜ), süstelahus.
One cartridge contains 10 mg (30 IU) of somatropin* * human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Üks kolbampull sisaldab 10 mg (30 TÜ) somatropiini *. * inimese kasvuhormooni toodetakse Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
NutropinAq is a solution for subcutaneous use.
NutropinAq on süstelahus nahaaluseks manustamiseks.
The clear, colourless, sterile solution for multidose use is contained in a glass cartridge, closed with a rubber stopper and a rubber seal.
Kummitihendi ja kummikorgiga klaaskolbampull sisaldab selget, värvitut steriilset lahust mitmekordseks kasutamiseks.