natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A feeling of weakness or feeling unwell, high blood pressure, chills or fever, heartburn, anorexia, constipation, bruising, localised swelling with fluid (oedema), weight loss, muscle aches, painful joints, back pain, reduced feeling or tingling in toes or fingers, sleeplessness, depression, confusion, nervousness, dry mouth, loss of memory, allergic coughing, breathlessness, nosebleed, lung infection, hair loss, skin itching or discolouration, impotence.
Nõrkustunne või halb enesetunne, kõrge vererõhk, külmavärinad või palavik, kõrvetised, anoreksia, kõhukinnisus, verevalumid, lokaalsed tursed, kehakaalu langus, lihasvalu, liigesvalu, seljavalu, tundlikkuse vähenemine ehk sõrmede või varvaste torkimine, unetus, depressioon, meeltesegadus, närvilisus, suukuivus, mälukaotus, allergiline köha, hingetus, verejooks ninast, kopsupõletik, juuste väljalangemine, naha sügelus või värvimuutused, impotentsus.
If any of these side effects cause you a problem, speak to your doctor.
Kui mõni neist kõrvaltoimetest valmistab teile probleeme, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
Heart attack, bleeding gums, weight gain, heart muscle disease, loss of coordination, difficulty in speaking, dry skin, migraine, visual disturbances or double vision, ringing in the ears, increased need to pass water at night, pain, ‘ flu-like’ symptoms.
Harvaesinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 1000- st): südameinfarkt, veritsevad igemed, kehakaalu tõus, südamelihase haigused, koordinatsioonihäired, kõnehäired, kuiv nahk, migreen, nägemishäired või topeltnägemine, kohin kõrvades, suurenenud urineerimisvajadus öösel, valu, ‘ gripilaadsed ’ sümptomid.
HOW TO STORE XAGRID
KUIDAS XAGRID’ I SÄILITADA
Xagrid does not require any special storage conditions within European countries.
Euroopa riikides ei vaja Xagrid säilitamisel eritingimusi.
Do not use Xagrid after the expiry date which is stated on the carton.
Ärge kasutage Xagridi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
21 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
What Xagrid contains The active substance is anagrelide.
Mida Xagrid sisaldab Toimeaine on anagreliid.
Each capsule contains 0.5mg anagrelide (as hydrochloride).
Iga kapsel sisaldab 0, 5 mg anagreliidi (hüdrokloriidina).
Povidone (E1201), crospovidone, anhydrous lactose, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate.
Povidoon (E1 201), krospovidoon, veevaba laktoos, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), magneesiumstearaat.
Capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) Printing ink: shellac, strong ammonium solution, potassium hydroxide (E525), black iron oxide (E172).
Kapsli ümbris: želatiin ja titaandioksiid (E171) Trükivärv: šellak, kange ammooniumilahus, kaaliumhüdroksiid (E525), must raudoksiid (E172).
What Xagrid looks like and contents of the pack Xagrid is supplied to you as opaque, white, hard capsules.
Kuidas Xagrid välja näeb ja pakendi sisu Xagrid tarnitakse läbipaistmatute valgete kõvakapslitena.
They are marked with ‘ S 063’.
Neil on märge „ S 063 “.
Marketing Authorisation Holder Shire Pharmaceutical Contracts Limited Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
Müügiloa hoidja Shire Pharmaceutical Contracts Limited Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Ühendkuningriik
Manufacturer Wasdell Packaging Limited Upper Mills Estate Bristol Road, Stonehouse Gloucestershire GL10 2BJ United Kingdom
Tootja Wasdell Packaging Limited Upper Mills Estate Bristol Road, Stonehouse Gloucestershire GL10 2BJ Ühendkuningriik
Tel: +44(0) 1256 894000 Fax: +44(0) 1256 894708
Tel: +44( 0) 1256 894000 Faks: +44( 0) 1256 894708
Email: medinfoglobal@shire. com
Email: medinfoglobal@ shire. com
България, Č eská Republika, Latvija, Lietuva, Magyarország, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika
22 България, Česká Republika, Latvija, Lietuva, Magyarország, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Великобритания, Velká Británie, Lielbritā nija, Jungtinė Karalystė, Nagy-Britannia, Vereinigtes Königreich, Wielka Brytania, Marea Britanie, Velika Britanija, Vel’ ká Británia Teл / Tel: +44 1256 894 000
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP, Великобритания, Velká Británie, Lielbritānija, Jungtinė Karalystė, Nagy- Britannia, Vereinigtes Königreich, Wielka Brytania, Marea Britanie, Velika Britanija, Vel’ ká Británia Teл/ Tel: +44 1256 894 000
22 België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg/ Nederland Shire Pharmaceuticals - BVBA Lambroekstraat 5C B-1831 Diegem België/ Belgique Tel: +32 2 711 02 30
België/ Belgique/ Belgien / Luxembourg/ Luxemburg/ Nederland Shire Pharmaceuticals - BVBA Lambroekstraat 5C B- 1831 Diegem België/ Belgique Tel: +32 2 711 02 30
Italia Shire Italia S. p. A Corso Italia, 29 I-50123, Firenze Tel: +39 055 288860
Italia Shire Italia S. p. A Corso Italia, 29 I- 50123, Firenze Tel: +39 055 288860
Danmark Swedish Orphan A/ S Wilders Plads 5 DK-1403 København K Tlf: +45 32 96 68 69
Danmark Swedish Orphan A/ S Wilders Plads 5 DK- 1403 København K Tlf: +45 32 96 68 69
Deutschland Shire Deutschland GmbH Siegburger Straße 229b D-50679 Köln Tel: +49 221 8 02 500
Deutschland Shire Deutschland GmbH Siegburger Straße 229b D- 50679 Köln Tel: +49 221 8 02 500
Eesti United Pharma Services UAB PK 209, Tartu, 50002 Tel: +372 55596234
Eesti United Pharma Services UAB PK 209, Tartu, 50002 Tel.: +372 55596234
Norge Swedish Orphan AS Trollåsveien 6 N-1414 Trollåsen Tlf: +47 66 82 34 00
Norge Swedish Orphan AS Trollåsveien 6 N- 1414 Trollåsen Tlf: +47 66 82 34 00
274, Kifissias Avenue Halandri, GR-152 32 Athens Τηλ: +30 210 877 1500
274, Kifissias Avenue Halandri, GR- 152 32 Athens Τηλ: +30 210 877 1500
E-28008 Madrid Espanha Tel: +34 915 500 691
E- 28008 Madrid Espanha Tel: +34 915 500 691
España Shire Pharmaceuticals Ibérica, S. L.
23 España Shire Pharmaceuticals Ibérica, S. L.
E-28008 Madrid Tel: +34 915 500 691
E- 28008 Madrid Tel: +34 915 500 691
Suomi/ Finland Oy Swedish Orphan AB Keilaranta 19 (7th Floor) FIN-02150 Espoo Puh/ Tel: +358 201 558 840
Suomi/ Finland Oy Swedish Orphan AB Keilaranta 19 (7th floor) FIN- 02150 Espoo Puh/ Tel: +358 201 558 840
88, rue du Dôme F-92514 Boulogne-Billancourt Cedex Tél: +33 1 46 10 90 00
88, rue du Dôme F- 92514 Boulogne- Billancourt Cedex Tél: +33 1 46 10 90 00
Sverige Swedish Orphan AB Drottninggatan 98 S-111 60 Stockholm Tel: +46 8 412 9800
Sverige Swedish Orphan AB Drottninggatan 98 S- 111 60 Stockholm Tel: +46 8 412 9800
23 Ísland Swedish Orphan A/ S Wilders Plads 5 DK-1403 Kaupmannahöfn K Danmörk Tel: +45 32 96 68 69
Ísland Swedish Orphan A/ S Wilders Plads 5 DK- 1403 Kaupmannahöfn K Danmörk Tel: +45 32 96 68 69
This leaflet was last approved
Infoleht on viimati kooskõlastatud:
There are also links to other websites about rare diseases and their treatments.
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Xarelto is a medicine containing the active substance rivaroxaban.
Xarelto on ravim, mis sisaldab toimeainena rivaroksabaani.
It is available as red, round tablets (10 mg).
Seda turustatakse punaste ümmarguste tablettidena (10 mg).
Xarelto is used to prevent the formation of clots in the veins (venous thromboembolism, VTE) in adults who are undergoing surgery to replace a hip or knee.
Xareltot kasutatakse trombi tekke ennetamiseks veenides (veenide trombemboolia) täiskasvanutel, kellele on tehtud puusa - või põlveliigese asendusoperatsioon.
Treatment with Xarelto should start six to 10 hours after surgery, provided that the patient is no longer bleeding from the site of surgery.
Ravi Xareltoga tuleb alustada 6- 10 tundi pärast operatsiooni, kui patsiendil ei ole operatsioonikohal enam veritsust.
Xarelto is taken by mouth as one 10 mg tablet once a day, with or without food.
Xareltot manustatakse suu kaudu üks 10 mg tablett üks kord päevas koos toiduga või ilma.
Treatment should continue for five weeks in patients who have had hip replacement surgery, and for two weeks in patients who have had knee replacement surgery.
Patsiente, kellel on tehtud puusaliigese asendusoperatsioon, tuleb Xareltoga ravida viis nädalat ning põlveliigese asendusoperatsiooniga patsiente kaks nädalat.
Xarelto should be used with caution in patients with severe kidney problems.
Xarelto kasutamisel raskete neeruhäiretega patsientidel peab olema ettevaatlik.
Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of forming blood clots in the veins.
Patsientidel, kellele on tehtud põlve - või puusaliigese asendusoperatsioon, on veeni trombide tekke risk suur.
These clots can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs.
Trombid võivad muutuda ohtlikuks kui nad liiguvad organismis mujale, näiteks kopsudesse.
This means that it blocks factor Xa, an enzyme that is involved in the production of thrombin.
Xarelto toimeaine rivaroksabaan blokeerib vere hüübimisteguri Xa (trombiini moodustumises osalev ensüüm) Trombiin on vere hüübimisel äärmiselt oluline aine.
By blocking factor Xa, the levels of thrombin decrease, which reduces the risk of blood clots forming in the veins.
Hüübiisteguri Xa- faktori blokeerimisega alaneb trombiini sisaldus, mis vähendab oluliselt veenitrombide tekkimise ohtu.
The effects of Xarelto were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Xarelto toimet muude katsetega.
The effectiveness of Xarelto was compared with that of enoxaparin (another medicine that prevents the blood from clotting) in three main studies, two with patients undergoing hip replacement surgery and one with patients undergoing knee replacement surgery.
Xarelto efektiivsust võrreldi enoksapariini (ravim, mis samuti takistab trombide teket) efektiivsusega kolmes põhiuuringus, millest kahes osalenud patsientidele tehti puusaliigese ja ühes uuringud osalenud patsientidele põlveliigese asendusoperatsioon.
In hip replacement surgery, the first study compared five weeks of Xarelto with five weeks of enoxaparin in around 4,500 patients, and the second study compared five weeks of Xarelto with two weeks of enoxaparin in around 2,500 patients.
Puusaliigese asendusoperatsiooniga patsientide esimeses uuringus võrreldi viie nädala jooksul Xarelto ja enoksapariini kasutamist (ligikaudu 4500 patsienti) ning teises uuringus võrreldi Xarelto viienädalast ravi enoksapariini kahenädalase raviga (ligikaudu 2500 patsienti).
The third study compared two weeks of Xarelto with 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. two weeks of enoxaparin in around 2,500 patients undergoing knee replacement surgery.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. asendusoperatsioon.
In all of the studies, the effectiveness was measured by looking at the number of patients who either had blood clots in the veins or in the lungs, or who died of any cause during the treatment period.
Kõikides uuringutes mõõdeti efektiivsust nende patsientide arvuga, kellel olid trombid veenides või kopsudes või kes raviperioodil mingil põhjusel surid.
In all of the main studies, Xarelto was more effective than enoxaparin in preventing the formation of blood clots and death.
Kõikides põhiuuringutes oli Xarelto enoksapariinist veenitrombide tekke ja surma ennetamises efektiivsem.
In the first study in hip replacement surgery, 1% of the patients who completed treatment with Xarelto either had blood clots or died (18 out of 1,595), compared with 4% of the patients receiving enoxaparin (58 out of 1,558).
Esimeses puusaliigese asendusoperatsiooniga patsientide uuringus esines Xareltoga ravi lõpetanud patsientidel veretrombe või surmajuhtumeid 1% - l (18 patsiendil 1595- st), võrrelduna 4% - ga enoksapariini saanud patsientidest (58 patsienti 1558- st).
In the second study, 2% of the patients taking Xarelto had blood clots or died (17 out of 864), compared with 9% of the patients receiving enoxaparin (81 out of 869).
Teises uuringus esines Xareltot saanud patsientidel surmajuhtumeid või veretrombe 2% - l (17 patsiendil 864- st), võrrelduna 9% - ga enoksapariini saanud patsientidest (81 patsienti 869- st).
After knee replacement surgery, 10% of the patients receiving Xarelto had blood clots or died (79 out of 824), compared with 19% of the patients receiving enoxaparin (166 out of 878).
Põlveliigese asendusoperatsiooni patsiendirühmas esines Xarelto manustamise korral veretrombe või surmajuhtumeid 10% - l patsientidest (79 patsiendil 824- st), enoksapariini korral aga 19% - l patsientidest (166 patsienti 878- st).
The most common side effects with Xarelto (seen in between 1 and 10 patients in 100) are bleeding following an operation, nausea (feeling sick), anaemia (low red blood cell counts) and increased levels of some liver enzymes in the blood.
Xarelto kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on operatsioonijärgne verejooks, iiveldus, aneemia (punaliblede vähesus) ja teatud maksaensüümide suurenenud sisaldus veres.
For the full list of all side effects reported with Xarelto, see the Package Leaflet.
Xarelto kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Xarelto should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivaroxaban or any of the other ingredients.
Xareltot ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rivaroksabaani või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
It must not be used in patients who are bleeding or in patients who have a liver disease that is associated with an increased risk of bleeding, although it may be used with caution in patients with moderate liver problems if they do not have an increased risk of bleeding.
Ravimit võib kasutada mõõduka maksahaigusega patsientidel ettevaatusega, kui neil ei ole verejooksu suurenenud riski.
Xarelto must not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Rasedad või imetavad patsiendid Xareltot kasutada ei tohi.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xarelto’ s benefits are greater than its risks for the prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
Inimravimite komitee otsustas, et Xarelto kasulikkus vere trombemboolia ennetamiseks täiskasvanud patsientidel, kellele on tehtud vabatahtlik puusa - või põlveliigese asendusoperatsioon, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Xarelto be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Xareltole müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xarelto to Bayer HealthCare AG on 30 September 2008.
Muu teave Xarelto kohta Euroopa Komisjon andis Xarelto müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Bayer HealthCare AG 30. septembril 2008.
The full EPAR for Xarelto can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Xarelto kohta leiate siit.
Pharmaceutical Form
blister (PVC/ PVDC/ alu)
Route of Administration
EU/ 1/ 08/ 472/ 002
Package size
10 tabletti
EU/ 1/ 08/ 472/ 001 EU/ 1/ 08/ 472/ 002 EU/ 1/ 08/ 472/ 003 EU/ 1/ 08/ 472/ 004 EU/ 1/ 08/ 472/ 005 EU/ 1/ 08/ 472/ 006 EU/ 1/ 08/ 472/ 007 EU/ 1/ 08/ 472/ 008
EU/ 1/ 08/ 472/ 003
Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto
Xarelto
10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
10 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
10 mg
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Õhukese polümeerikattega tablett
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu)
blister (PVC/ PVDC/ alu)
5 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets 5 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets
Õhukese polümeerikattega tablett
Each film-coated tablet contains 27.9 mg lactose monohydrate, see section 4.4.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 27, 9 mg laktoosmonohüdraati, vt lõik 4. 4.
Light red, round tablets marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side.
Helepunased, ümmargused tabletid, mille ühel küljel on sõnast BAYER moodustatud ristiga sümbol ja teisel küljel 10 ning kolmnurk.
Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
Venoosse trombemboolia (VTE) ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse plaaniline operatsioon puusa - või põlveproteesi paigaldamiseks.
The duration of treatment depends on the individual risk of the patient for venous thromboembolism which is determined by the type of orthopaedic surgery. • For patients undergoing major hip surgery, a treatment duration of 5 weeks is recommended. • For patients undergoing major knee surgery, a treatment duration of 2 weeks is recommended.
Ravi kestus sõltub patsiendi venoosse trombemboolia arenemise individuaalsest riskist ja see määratakse kindlaks ortopeedilise lõikuse tüübi järgi. • Patsientidele, kellele tehakse suur puusaoperatsioon, soovitatakse 5 nädalat kestvat ravi. • Patsientidele, kellele tehakse suur põlveoperatsioon, soovitatakse 2 nädalat kestvat ravi.
If a dose is missed the patient should take Xarelto immediately and then continue the following day with once daily intake as before.
Kui annuse võtmine jääb vahele, peab patsient võtma Xarelto’ t kohe ja jätkama järgmisel päeval tableti võtmist üks kord päevas nagu varem.
Xarelto can be taken with or without food.
Xarelto’ t võib võtta koos toiduga või eraldi.
Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/ min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) (see section 5.2).
Neerukahjustusega patsiendid Kerge (kreatiniini kliirens 50– 80 ml/ min) või mõõduka neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens 30 – 49 ml/ min) patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5. 2).
Limited clinical data for patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15 - 29 ml/ min) indicate that rivaroxaban plasma concentrations are significantly increased in this patient population, therefore, Xarelto is to be used with caution in these patients.
Piiratud kliinilised andmed raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens 15– 29 ml/ min) patsientide kohta näitavad, et selles patsientide rühmas suureneb rivaroksabaani kontsentratsioon plasmas oluliselt, seetõttu tuleb nendel patsientidel Xarelto’ t kasutada ettevaatusega.
Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
Ravimit ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens < 15 ml/ min (vt lõik 4. 4 ja 5. 2).
Hepatic impairment Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see sections 4.3 and 5.2).
Maksakahjustusega patsiendid Xarelto on vastunäidustatud patsientidele, kellel kaasneb maksahaigusega koagulopaatia ja kliiniliselt oluline veritsemisoht (vt lõik 4. 3 ja 5. 2).
Xarelto may be used with caution in cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) if it is not associated with coagulopathy (see sections 4.4 and 5.2).
Xarelto' t võib kasutada ettevaatlikult tsirroosiga patsientidel, kellel on mõõdukas maksakahjustus (Child- Pugh B), kui sellega ei kaasne koagulopaatia (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
2 No dose adjustment is necessary in patients with other hepatic diseases.
2 Teiste maksahaigustega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Patients above 65 years No dose adjustment.
Üle 65- aastased patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Body weight No dose adjustment.
Kehakaal Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Gender No dose adjustment.
Sugu Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Children and adolescents Xarelto is not recommended for use in children or adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapsed ja noorukid Xarelto’ t ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 5.2).
Maksahaigus, millega kaasneb koagulopaatia ja kliiniliselt oluline veritsemisoht (vt lõik 5. 2).
Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Rasedus ja imetamine (vt lõik 4. 6).
Haemorrhagic risk Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding.
Veritsemisoht Mitmel allpool loetletud patsientide alarühmal suureneb veritsemisoht.
These patients are to be carefully monitored for signs of bleeding complications after initiation of treatment.
Neid patsiente tuleb pärast ravi alustamist hoolikalt jälgida veritsemisega seotud tüsistuste nähtude suhtes.
Renal impairment In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) rivaroxaban plasma levels may be significantly increased which may lead to an increased bleeding risk.
Neerukahjustus Raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min) võib rivaroksabaani kontsentratsioon plasmas märkimisväärselt suureneda, mis võib viia suurenenud veritsusohuni.
Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/ min.
Patsientidel kreatiniini kliirensiga < 15 ml/ min ei ole ravimit soovitatav kasutada.
Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/ min (see sections 4.2 and 5.2).
Patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens 15– 29 ml/ min, tuleb Xarelto’ t kasutada ettevaatusega (vt lõik 4. 2 ja 5. 2).
Xarelto is to be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) concomitantly receiving other medicinal products which increase rivaroxaban plasma concentrations (see section 4.5).
Mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30– 49 ml/ min), kes kasutavad samaaegselt teisi ravimeid, mis suurendavad rivaroksabaani kontsentratsiooni vereplasmas, tuleb Xarelto’ t kasutada ettevaatusega (vt lõik 4. 5).
Hepatic impairment In cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (classified as Child Pugh B), rivaroxaban plasma levels may be significantly increased which may lead to an increased bleeding risk.
Maksakahjustus Tsirroosiga patsientidel, kellel on mõõdukas maksakahjustus (Child- Pugh B klass), võivad olla rivaroksabaani tasemed vereplasmas oluliselt kõrgemad, mis võib suurendada veritsemisohtu.
Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk.
Xarelto on vastunäidustatud maksahaigusega patsientidele, kellel kaasneb sellega koagulopaatia ja kliiniliselt oluline veritsemisoht.
Xarelto may be used with caution in cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) if it is not associated with coagulopathy (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Xarelto' t võib kasutada ettevaatlikult tsirroosiga patsientidel, kellel on mõõdukas maksakahjustus (Child- Pugh B), kui sellega ei kaasne koagulopaatia (vt lõigud 4. 2, 4. 3 ja 5. 2).
Interaction with other medicinal products The use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole) or HIV protease inhibitors (e. g. ritonavir).
Koostoime teiste ravimitega Xarelto’ t ei ole soovitatav kasutada patsientidel, kes saavad samaaegselt süsteemset ravi asool- tüüpi seentevastaste ainetega (näiteks ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool ja posakonasool) või HIV proteaasi inhibiitoritega (nt ritonaviir).