natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You have ever been told that your kidneys and/ or liver do not work very well You have ever had gall bladder or kidney stones, or you are nourished intravenously If you have ever had inflammation of your bowel, called colitis, or any other severe disease affecting your gut This medicine can alter the results of some blood tests (such as the Coombs' test).
Ülitundlikkusreaktsioone tseftriaksooni vastu kipub esinema sagedamini isikutel, kellel on soodumus allergilistele reaktsioonidele, ülitundlikkusreaktsioonid võivad esineda kõigis raskusastmetes kuni anafülaktilise šokini; kui teile on kunagi öeldud, et teie neerud ja/ või maks ei tööta väga hästi; kui teil on kunagi olnud sapi - või neerukivid või kui teid toidetakse veeni kaudu; kui teil on kunagi esinenud soolepõletik, mida nimetatakse koliidiks või mõni muu raske soolestikku mõjutav haigus; see ravim võib muuta mõnede veretestide tulemusi (nagu Coombsi test).
Driving and using machines You may get dizzy when taking this medicine.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
7.2mmol) sodium per dose.
Oluline teave mõningate Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g koostisainete kohta Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g sisaldab 166 mg (võrdub umbes 7, 2 mmol- le) naatriumi annuse kohta.
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
Kuidas Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g kasutada Võtke alati tseftriaksooni täpselt arsti poolt antud juhiste kohaselt.
Adults, older people and children 12 years and over who weigh more than 50Kg 1 to 2g once a day In serious infections, this can be increased to 4g a day, injected into a vein.
Raskete infektsioonide korral võib selle suurendada kuni 4 g- ni, mis süstitakse veeni.
Children between 15 days and 12 years old 20-80mg for each kg of body weight once a day, injected into a vein More than 80mg per kg must not be given, even in severe infections-except in meningitis.
Rohkem kui 80 mg kg kohta ei tohi anda isegi raskete infektsioonide korral, välja arvatud meningiidi puhul.
When given before an operation, the normal daily dose is given 30-90 minutes before the operation.
Enne operatsiooni manustades antakse tavapärane ööpäevane annus 30… 90 minutit enne operatsiooni.
If the condition of the kidney is very poor (creatinine clearance of < 10 ml/ min), the daily dose of ceftriaxone should not exceed 2 g in adult patients.
Kui neerude seisund on väga halb (kreatiniini kliirens < 10 ml/ min), ei tohi tseftriaksooni ööpäevane annus täiskasvanutel ületada 2 g.
In simultaneous severe renal and hepatic insufficiency the blood ceftriaxone concentrations should be monitored regularly and the dosage adjusted appropriately for children and adults.
Samaaegse raske neeru - ja maksapuudulikkuse korral tuleb tseftriaksooni kontsentratsiooni veres regulaarselt jälgida ja annust vastavalt lastel ning täiskasvanutel kohandada.
If you use more Ceftriaxone than you should If too much Ceftriaxone was used than it should be, talk to your doctor straight away or go to the nearest hospital accident and emergency department.
Kui te kasutate tseftriaksooni rohkem kui ette nähtud Kui kasutati liiga palju tseftriaksooni, rääkige sellest kohe oma arstile või pöörduge lähimasse haiglasse erakorralise meditsiini osakonda.
If you stop taking Ceftriaxone
55 Kui lõpetate tseftriaksooni võtmise
57 It is important that this medicine is used in the prescribed course which should not be interrupted only because you feel well again.
On tähtis, et seda ravimit kasutataks väljakirjutatud ravikuurina, mida ei tohi katkestada ainult seepärast, et tunnete end jälle hästi.
Like all medicines Ceftriaxone can cause side effects, although not everybody gets them.
Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka tseftriaksoon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Following side effects are rare (affect less than 1 in 1000 people).
Järgnevad kõrvaltoimed esinevad harva (esinevad vähem kui 1- l inimesel 1000- st):
- Allergic reactions such as sudden wheeziness and tightness of the chest, swelling of the eyelids,
- allergilised reaktsioonid nagu äkki tekkiv hingeldus ja raskustunne rinnus, silmalaugude, näo või
face or lips, severe skin rashes that can blister and may involve the eyes, mouth and throat and genitals, loss of consciousness (fainting).
huulte turse, rasked nahalööbed, mis võivad tekitada ville ja hõlmata silmi, suud ja kurku ja genitaale, teadvusekaotus (minestamine).
Following side effects are very rare (affect less than 1 out of 10,000 people).
Järgnevad kõrvaltoimed esinevad väga harva (esinevad vähem kui 1- l inimesel 10 000- st):
This can
- raske kõhulahtisus, mis kestab kaua või sisaldab verd, kõhulahtisus koos kõhuvalu või
Gall stones in children
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1- l inimesel 10- st): sapikivid lastel.
Common side effects (affects less than 1 out of 10 people): allergic reactions (skin rash, itching, nettle rash, swellings of the skin and joints) changes in blood tests that check how your liver is working pain and hardness when injected into a muscle pain and redness when injected into a vein
Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1- l inimesel 10- st): allergilised reaktsioonid (nahalööve, sügelus, nõgeslööve, naha ja liigeste turse); muutused veretestides, mis näitavad maksa tööd; valu ja kõvastumus lihasesse süstimisel; valu ja punetus veeni süstimisel.
Uncommon side effects (affects less than 1 out of 100 people) nausea, vomiting, abdominal pain, loose stool or diarrhoea sores, inflammation of the tongue, loss of appetite headache, dizziness Infections:
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1- l inimesel 100- st): iiveldus, oksendamine, kõhuvalu või kõhulahtisus; haavandid, keele põletik, isukaotus; peavalu, pearinglus; infektsioonid: tseftriaksooni ravikuur võib ajutiselt suurendada võimalust, et võite saada muude patogeenide poolt põhjustatud infektsiooni, näiteks võib esineda soor; neeruprobleemid: muutused neerufunktsioonis ja uriini vähenenud tootmine.
Rare side effects (affects less than 1 out of 1,000 people) severe cramps in the belly (caused by inflammation of the pancreas) Gall stones in adults drops in the numbers of white blood cells (sometimes severe with increased risk of severe infection) Kidney stones in children
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1- l inimesel 10 000- st):
Very rare side effects (affects less than 1 out of 10,000 people) reduced or damaged blood cells (increased chance of bleeding, bruising or infection) a type of anaemia that can be severe and is caused by red blood cells breaking up.
56 vererakkude arvu vähenemine või kahjustus (suurenenud verejooksu, verevalumite või infektsioonide võimalus); aneemia tüüp, mis võib olla raske ja mida põhjustab punaste vereliblede lagunemine.
58 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui täheldate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.
Do not use Ceftriaxone after the expiry date which is stated on the pack.
Kuidas Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g säilitada Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
The expiry date refers to the last day of that month.
Ärge kasutage tseftriaksooni pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g contains:
Lisainfo Mida Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g sisaldab:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g The active substance is ceftriaxone disodium 3.5 H2O.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g Toimeaine on tseftriaksoondinaatrium 3, 5 H2O.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g: powder for solution for infusion
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g: pulber infusioonilahuse valmistamiseks.
The solution is not clear.
Ärge kasutage Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g, kui märkate järgmist: lahus ei ole läbipaistev.
Marketing Authorisation holder and manufacturer Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A- 6250 Kundl Austria
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
57 Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/ AAAA}
59 ------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiini - ja tervishoiutöötajatele:
Method and route of administration of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g powder for solution for infusion
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g pulbri infusioonilahuse valmistamiseks, manustamisviis ja - tee
Intravenous infusion (infusion into a vein) Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is administered as a short intravenous infusion.
Intravenoosne infusioon (infusioon veeni) Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g manustatakse aeglase intravenoosse infusioonina.
The content of the infusion bottle is dissolved in 40 ml of one of the following calcium-free infusion solutions by swirling, resulting in a concentration of 0.05 g/ ml: sodium chloride solution 0.9%, sodium chloride (0.45%) and glucose (2.5%) solution, glucose solution 5% or 10%, dextran 6% in glucose solution 5%, hydroxyethylen starch solution 6 – 10%.
Infusioonipudeli sisu lahustatakse 40 ml- s ühes järgnevaist kaltsiumivabadest infusioonilahustest, viaali raputatakse, selle tulemuseks on kontsentratsioon 0, 05 g/ ml: naatriumkloriidi 0, 9% lahus, naatriumkloriidi (0, 45%) ja glükoosi (2, 5%) lahus, glükoosi 5% või 10% lahus, 6% dekstraan 5% - lises glükoosi lahuses, hüdroksüetüleentärklise 6… 10% lahus.
For other routes of administration other strengths of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g are available.
Muude manustamisviiside jaoks on olemas teised Ceftriaxone Tyrol Pharma tugevusastmed.
Miscibility As a matter of principle, ceftriaxone solutions must always be administered separately from other solutions for infusion.
Kokkusobivus Põhimõtteliselt tuleb tseftriaksooni lahuseid alati manustada eraldi muudest infusioonilahustest.
Under no circumstances must ceftriaxone solutions be mixed with solutions containing calcium.
Mitte mingil juhul ei tohi tseftriaksooni lahuseid segada kaltsiumi sisaldavate lahustega.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g must never be mixed with any of the following solutions:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g ei tohi kunagi segada ühegi järgneva lahusega:
- Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g must not be administered in the same syringe as other antibiotics
- Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g ei tohi manustada samas süstlas muude antibiootikumide ega
or other bactericidal agents.
muude bakteritsiidsete ravimitega;
London, 21 August 2006 EMEA/ CHMP/ 212746/ 2006
London, 21. august 2006 EMEA/ CHMP/ 212746/ 2006
Ceftriaxone
INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST Ceftriaxone Tyrol Pharma ja sarnaste nimetuste kohta Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tseftriaksoon
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2 g powder for solution for injection/ infusion, is an antibiotic, being a third generation cephalosporin.
Ceftriaxone Tyrol Pharma ja sarnaste nimetuste 1 g ja 2 g süste/ infusioonilahuse pulber on antibiootikum, mis on kolmanda põlvkonna tsefalosporiin. infektsioonide raviks, kui need on põhjustatud tseftriaksooni suhtes ja vajalik on parenteraalne ravi: • sepsis, • bakteriaalne meningiit, • luude või liigeste nakkused, • naha või pehmete kudede nakkused, • kopsupõletik.
It is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary: • sepsis • bacterial meningitis • infections of bones or joints • infections of skin or soft tissues • pneumonia Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections.
Tseftriaksoon on näidustatud perioperatiivseks profülaktikaks patsientidel, kellel esineb konkreetne raskete postoperatiivsete nakkuste risk.
Sandoz GmbH submitted applications for mutual recognition of Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2g, solution for injection/ infusion on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 13 August 2002.
13. augustil 2002 Saksamaa poolt väljastatud müügiloa alusel esitas Sandoz GmbH taotlused Ceftriaxone Tyrol Pharma ja sarnaste nimetuste 1 g ja 2 g süste/ infusioonilahuse vastastikuseks tunnustamiseks.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 16 August 2005.
Ühendkuningriik tegi erimeelsuste põhjuste kohta Euroopa Ravimiametile esildise 16. augustil 2005.
The posology in neonates where higher doses were proposed for neonates aged 15-27 days (80 mg/ kg) while the standard dose is 20-50mg/ kg in the UK for neonates 0-28 days.
15– 27 päeva vanustele vastsündinutele soovitati annust 80 mg/ kg, mis on suurem kui on Ühendkuningriigis 0– 28 päeva vanustele vastsündinutele manustatav normannus 20– 50 mg/ kg.
Kuitunen.
Ettekandjaks oli dr Broich ning kaasettekandjateks dr Hudson ja dr Kuitunen.
During their May 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, that the objections raised by United Kingdom should
Oma 2006. aasta mai koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Ceftriaxone Tyrol Pharma ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski vahekord on soodne ja Ühendkuningriigi poolt tõstatatud vastulaused ei saa olla müügiloa väljastamisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi poolt esitatud ravimi
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Direktiivi 2001/ 83/ EÜ, koos muudatustega, artikli 29 lõige 2.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged omaduste kokkuvõttesse, märgistusse ja pakendi infolehte tuleb viia sisse muudatused.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Vastavate tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
London, 22 August 2007 EMEA/ CHMP/ 248862/ 2007
London, 22. august 2007 EMEA/ CHMP/ 248862/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29( 4) 1 ALUSEL TEHTUD ESILDIST
Cefuroximaxetil and associated names International Non-Proprietary Name (INN): cefuroxime (as axetil)
tsefuroksiimaksetiili ja sarnaste nimetuste kohta Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsefuroksiim (aksetiilina)
BACKGROUND INFORMATION Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets is a cephalosporin (β - lactam group of antibiotics), indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
TAUSTTEAVE Tsefuroksiimaksetiil ja sarnased nimetused, 125 mg, 250 mg ja 500 mg kaetud tabletid, kuuluvad tsefalo - sporiinide (β- laktaamantibiootikumide rühm) hulka, mis on näidustatud tsefuroksiimi suhtes tundlike kergete kuni keskmise raskusega infektsioonide raviks, näiteks:
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- ülemiste hingamisteede infektsioonid: äge keskkõrvapõletik, sinusiit, tonsilliit ja farüngiit;
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- äge bronhiit, kroonilise bronhiidi ägenemine;
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- alumiste kuseteede tüsistusteta infektsioonid: tsüstiit;
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- naha ja pehmete kudede infektsioonid: furunkuloos, püodermia ja impetiigo;
- uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis
- tüsistusteta gonorröa: uretriit ja emakakaelapõletik;
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in
- Lyme’ i tõve algstaadiumi (I staadiumi) ravi ja järgnev hilistüsistuste vältimine täiskasvanutel ja üle 12
adults and children above 12 years of age.
aasta vanustel lastel.
Sandoz B. V. submitted applications for mutual recognition of Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 1 October 2004.
Ettevõte Sandoz B. V. esitas tsefuroksiimaksetiili ja sarnaste nimetuste, 125 mg, 250 mg ja 500 mg kaetud tablettide vastastikuse tunnustamise taotlused, tuginedes Madalmaades 1. oktoobril 2004. aastal antud müügiloale.
Significant difference was identified with regard to the indication “ uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
Märkimisväärne erinevus tuvastati seoses näidustusega „ tüsistusteta gonorröa: uretriit ja emakakaelapõletik ”.
This refers to the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and risk- benefit balance for this sought indication and this was considered to be a serious public health concern.
See viitab tsefuroksiimaksetiili ohutusele ja tõhususele tüsistumata gonorröa ravis ja selle näidustuse riski - kasu tasakaalule, ning seda peeti tõsiseks rahvatervise probleemiks.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Direktiivi 2001/ 83/ EÜ muudetud versiooni artikli 29 lõige 4.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Euroopa Komisjon muutis lõpparvamuse otsuseks 22. augustil 2007. aastal.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
RAVIMI NIMEDE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE NIMEKIRI, MANUSTAMISVIIS, MÜÜGILOA HOIDJA/ TAOTLEJAD LIIKMESRIIKIDES
1
1 Liikmsriik
Marketing
Müügiloa hoidja
Pharmaceutical
Taodeldud nimi Nimi
Form
Holland
The Netherlands Sandoz B. V.
Sandoz B. V.
Veluwezoom 22 1327 Almere The Netherlands
Veluwezoom 22 1327 Almere Holland
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Germany
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D- 82041 Oberhaching Saksamaa
Alameda da Quinta da Beloura, Edifício 1-Esc.
Alameda da Quinta da Beloura, Edifício 1- Esc.
15 2710-693 Sintra Portugal
15 2710- 693 Sintra Portugal
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania
The active substance, cefuroxime axetil, owes its in vivo bactericidal activity to the parent compound cefuroxime.
Toimeaine tsefuroksiimaksetiili bakteritsiidne toime in vivo tuleneb selle lähteainest tsefuroksiimist.
All cephalosporins (β -lactam antibiotics) inhibit cell wall production and are selective inhibitors of peptidoglycan synthesis.
Kõik tsefalosporiinid (beetalaktaam- antibiootikumid) pärsivad rakuseina moodustamist ja on peptidoglükaani sünteesi selektiivsed inhibiitorid.
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- ülemiste hingamisteede nakkused: äge keskkõrvapõletik, sinusiit, tonsilliit ja farüngiit
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- äge bronhiit, kroonilise bronhiidi ägenemine
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- tüsistusteta alumiste kuseteede nakkused: tsüstiit
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- naha ja pehmete kudede nakkused: furunkuloos, püodermia ja impetiigo
- uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis
- tüsistusteta gonorröa: uretriit ja emakakaelapõletik
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late
- Lyme' i tõve ravi varases etapis (I etapp) ja edasiste hiliste tüsistuste ennetamine täiskasvanutel
complications in adults and children above 12 years of age.
ja üle 12- aastastel lastel.
During CHMP arbitration, the applicant was asked to further justify the indication “ uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
Vaidluse läbivaatamisel inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees paluti taotlejal näidustust „ tüsistusteta gonorröa: uretriit ja emakakaelapõletik “ täiendavalt põhjendada.
In order to comply with the NfG on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev.1), the applicant accepted that proposed SPC should be updated in due time to include EUCAST breakpoints.
Bakteriaalsete nakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise juhise (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev. 1) nõuete täitmiseks nõustus taotleja kavandatud ravimi kokkuvõtet õigeaegselt uuendama, et lisada sellesse EUCAST- i murdepunktid.
4 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
4 ALUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISEKS
The scope of the referral was to address the safety and efficacy of cefuroxime axetil in uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended by consensus that the indication pertaining uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) should not be included in the product information.
vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma esildises nõustuti kõikide näidustustega, välja arvatud tüsistusteta gonorröa: uretriit ja emakakaelapõletik; esildise eesmärk oli selgitada välja tsefuroksiimaksetiili ohutus ja efektiivsus tüsistusteta gonorröa (emakakaelapõletik ja uretriit) ravis ja jõuda järeldusele selle taotletava näidustuse kasulikkuse ja riski suhte osas; taotleja kavandatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentide põhjal ja teadusliku arutelu käigus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees;
5 ANNEX III
5 LISA III
6 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
6 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg
Cefuroxim 1A Pharma 125 mg, kaetud tabletid
Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
Üks Cefuroxim 1A Pharma 125 mg kaetud tablett sisaldab 150, 36 mg tsefuroksiimaksetiili, mis vastab 125 mg tsefuroksiimile.
For a full list of excipients: see section 6.1.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
Coated tablets
RAVIMVORM
Cefuroximaxetil 125:
Kaetud tablett Cefuroxim 1A Pharma 125 mg: valged kuni õrnkollased, kaksikkumerad, piklikud tabletid
Cefuroxime axetil is indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
Tsefuroksiimaksetiil on näidustatud tsefuroksiimile tundlike mikroorganismide poolt tekitatud kergete kuni mõõdukate infektsioonide raviks, näiteks:
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- ülemiste hingamisteede infektsioonid: äge keskkõrvapõletik, sinusiit, tonsilliit ja farüngiit,
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- alumiste kuseteede tüsistumata infektsioonid: tsüstiit,