natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Urticaria, Pruritus, Rash
Neerude ja kuseteede häired
Cold sweat, Erythema, Hyperhidrosis
Vere kreatiniinisisalduse suurenemine, hematuuria
Periorbital oedema
Sage
< 1/ 10)
(≥1/ 10 000, < 1/ 1 000)
< 1/ 100) Chest
(< 1/ 10 000)
discomfort,
Üldised häired ja
Pain, Chest pain, Face
Ebamugavustunne
Disorders and
Valu, valu rindkeres,
Feeling hot
manustamiskoha
Feeling cold,
Kuumatunne
oedema, Fatigue, Fever,
rinnus, külmatunne,
Malaise, Feeling
näoturse, kurnatus,
Administration
Halb enesetunne,
Administration
reaktsioonid
Oedema peripheral,
manustamiskoha
abnormal,
palavik, perifeerne turse,
Site Conditions
ebamugavus
site reactions
reaktsioonid
Peripheral coldness ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes
perifeerne külmatunne ALAT- i suurenemine, kõrvalekalded uriini analüüsis, uriini
Investigations
QT- intervalli pikenemine
abnormal CPK
Uuringud
Increased, Haemoglobin decreased, Blood calcium abnormal
elektrolüütide sisalduse häired, CPK taseme tõus, hemoglobiini langus, vere kaltsiumisisalduse häired
QT prolonged
elektrokardio - grammil
Serious adverse reactions have been reported and include anaphylactic reactions, cardiovascular reactions, and allergic respiratory disorders.
Esinenud on ka raskekujulisi kõrvaltoimeid, sh anafülaktilised reaktsioonid, südame- veresoonkonna reaktsioonid ja allergilised respiratoorsed häired.
Cases of Nephrogenic Systemic Fibrosis have been reported.
Teada on antud nefrogeensest süsteemsest fibroosist.
Gadoversetamide has been tested in humans in doses up to 700 micromol/ kg (seven times the standard dose).
Gadoversetamiidi on inimestel testitud annustes kuni 700 mikromooli/ kg (seitsmekordne standardannus).
Dialysis can be used to remove gadoversetamide from the blood.
Gadoversetamiidi eemaldamiseks verest võib kasutada dialüüsi.
Paramagnetic MRI contrast media, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: paramagnetiline MRI kontrastaine, ATC- kood:
Gadoversetamide is a chelate containing gadolinium - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand versetamide.
Gadoversetamiid koosneb kelaati sisaldavast gadoliiniumist, millel on paramagnetilised omadused ja mis annab MRI puhul kontrasteeriva efekti, ning ligandist versetamiidist.
The purpose of an MRI contrast agent is to induce signal intensity changes within the lesion thereby facilitating its recognition from the surrounding normal structures.
MRI kontrastaine ülesandeks on indutseerida muutusi kahjustuskolde signaali intensiivsuses, võimaldades seeläbi kolde eristumist ümbritsevatest normaalsetest struktuuridest.
The use of a contrast agent may therefore reduce the threshold for lesion detection and visualization.
Seetõttu võib kontrastaine kasutamine langetada kahjustuse tuvastus - ja visualisatsioonipiiri.
Gadolinium containing MRI contrast agents (gadolinium-based chelates) are designed to act indirectly on the local magnetic environment by altering proton T1 (spin-lattice) and T2 (spin-spin) relaxation times and at the usual concentration of 100 micromol/ kg, the T1 shortening predominates, and the T2 shortening is not significant using T1-weighted sequences.
Gadoliiniumisisaldavad MRI kontrastained (gadoliiniumipõhised kelaadid) toimivad kaudselt lokaalsele magnetilisele keskkonnale, muutes prootonite T1 (spinn- võre) ja T2 (spinn- spinn) relaksatsiooniaegu; tavakontsentratsiooni (100 mikromooli/ kg) korral domineerib T1 lühenemine, T2 lühenemine ei ole T1- kaalutud seeriate korral märkimisväärne.
Gadoversetamide, an extracellular gadolinium chelate, after intravenous administration, equilibrates rapidly within the extracellular fluid/ space and is eliminated primarily by glomerular filtration.
Gadoversetamiid - ekstratsellulaarne gadoliiniumikelaat - saavutab intravenoosse manustamise järgselt rakuvälises vedelikus/ ruumis kiiresti tasakaalu ja eritub peamiselt glomerulaarfiltratsiooniga.
6 surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular gadolinium contrast agent is administered.
Maksametastaaside korral paraneb ekstratsellulaarse gadoliiniumkontrastaine manustamise järgselt signaali erinevus tuumori ja seda ümbritseva maksakoe vahel esimese 90 sekundi jooksul oluliselt.
Since the hepatic artery and portal venous system supply approximately 20% and 80% of the hepatic blood supply, respectively, the earlier (hepatic arterial phase) images provide optimal lesion conspicuity for hypervascular lesions and the portal venous phase images are useful for hypovascular lesions (most metastatic lesions are relatively hypovascular and are better demonstrated during the portal venous phase, manifesting as areas of lower signal intensity compared with the markedly enhanced liver).
Et maksaarter ja värativeenisüsteem annavad vastavalt 20% ja 80% maksa verevarustusest, võimaldavad varased (maksaarterifaasi) ülesvõtted
Lesion conspicuity of hypo- and hypervascular lesions may be reduced if imaging is delayed more than 3 minutes due to the diffusion of the contrast agent into the interstitial spaces of both the liver parenchyma and lesion (e. g. metastasis) making the lesion isointense with the normal liver parenchyma.
Hüpo - ja hüpervaskulaarsete kahjustuste visualiseeritavus võib väheneda, kui kuvamisprotseduuriga viivitatakse üle 3 minuti, sest sellisel juhul difundeerub kontrastaine nii maksaparenhüümi kui ka kahjustuse (nt metastaasi) interstitsiaalruumi, muutes kahjustuse isointensiivseks normaalse maksaparenhüümiga.
Delayed post-contrast or equilibrium images (> 5 minutes after dosing) assist in the characterization of lesions, e. g. the centre of a metastasis may accumulate contrast in the interstitial space of the lesion and become hyperintense to the normal liver.
Hilised kontrasteerimisjärgsed või tasakaaluseisundi ülesvõtted (> 5 minutit pärast annustamist) aitavad kahjustusi iseloomustada, nt võib kontrastaine koguneda metastaasi keskele interstitsiaalruumi ning muutuda normaalse maksa suhtes hüperintensiivseks.
The enhancement of brain tumours using a gadolinium (or iodine) containing contrast agent depends on the disruption of the blood brain barrier (BBB).
Ajukasvajate kontrasteerimine gadoliiniumi (või joodi) sisaldavate kontrastainetega sõltub aju- vere barjääri (BBB) kahjustuse olemasolust.
As a result, these agents have been referred to as markers for sites of abnormal BBB breakdown.
Seetõttu on nendele ainetele viidatud ka kui aju- vere barjääri defektide markeritele.
When the BBB is disrupted, the gadoversetamide molecules diffuse into the interstitial compartment thereby producing the characteristic paramagnetic effect of T1 and T2 shortening.
Aju- vere barjääri kahjustuse olemasolul difundeeruvad gadoversetamiidi molekulid interstitsiaalruumi, põhjustades seeläbi iseloomuliku paramagnetilise efekti T1 ja T2 lühenemise näol.
In general, the addition of contrast to MRI, at the standard clinical dose of 100 micromol/ kg, has led to a significantly improved lesion detection, sensitivity and diagnostic accuracy.
Kokkuvõttes on kontrastaine lisamine MRI- le kliinilises standardannuses 100 mikromooli/ kg oluliselt parandanud kahjustuste tuvastamist, uuringu sensitiivsust ja diagnostilist täpsust.
Distribution The pharmacokinetics of gadoversetamide conforms to a two compartment open-model.
Jaotumine Gadoversetamiidi farmakokineetika järgib kahe ruumi avatud mudelit.
At the 100 micromol/ kg dose, the mean distribution half life in normal subjects calculated by the method of residuals in 12 normal volunteers is 13.3 ± 6.8 min.
Annuses 100 mikromooli/ kg on keskmine jaotumise poolväärtusaeg tervetel isikutel jäägimeetodi järgi arvutatuna 13, 3 ± 6, 8 min (12 tervet vabatahtlikku).
Mean volume of distribution at the 100 micromol/ kg dose in non-renally impaired patients (including both normal subjects and patients with CNS or liver pathology) was 158.7 ± 29.0 to 214.3 (range 116.4 to 295.0) ml/ kg.
Keskmine jaotusruumala 100 mikromooli/ kg annuse korral oli neerukahjustuseta patsientidel (terved isikud ja KNS või maksapatoloogiaga patsiendid) 158, 7 ± 29, 0 kuni 214, 3 (ulatus 116, 4 - 295, 0) ml/ kg.
This volume of distribution (approximately 10-15 l for a body weight of 70 kg) is consistent with a medicinal product which distributes into the extracellular fluid.
Selline jaotusruumala (ligikaudu 10- 15 l kehakaalu 70 kg korral) vastab ravimtootele, mis jaotub rakuvälisesse vedelikku.
Elimination The elimination half life at the 100 micromol/ kg dose ranges from 1.49 ± 0.15 h in healthy volunteers to 2.11 ± 0.62 h in non-renally impaired patients (including normal subjects and patients with CNS or liver pathology).
Eliminatsioon Eliminatsiooni poolväärtusaeg jääb 100 mikromooli/ kg annuse korral tervetel vabatahtlikel vahemikku 1, 49 ± 0, 15 tundi, neerukahjustuseta patsientidel (sh terved isikud ja KNS või maksapatoloogiaga patsiendid) ulatub see 2, 11 ± 0, 62 tunnini.
The mean plasma clearance of gadoversetamide in healthy subjects (111.0 ± 14.1 ml/ min/ 1.73m² BSA) is not significantly different from the mean renal clearance.
Gadoversetamiidi keskmine plasmakliirens tervetel isikutel (111, 0 ± 14, 1 ml/ min/ 1, 73m² kehapindala) ei erine oluliselt keskmisest renaalsest kliirensist.
Similar results are obtained in normal subjects and patients with various combinations of liver, CNS and renal dysfunctions with renal clearance of gadoversetamide being approximately 95% of the total plasma clearance.
Sarnaseid tulemusi võib saada ka tervetel isikutel ja erinevate maksa, KNS- i ja neerudüsfunktsioonide kombinatsioonidega patsientidel, kelle renaalne kliirens on gadoversetamiidi puhul ligikaudu 95% plasma kogukliirensist.
Such results (ratio renal clearance/ total plasma clearance close to 1) indicate that gadoversetamide is essentially cleared through the kidneys.
Need tulemused (neerukliirensi / plasma kogukliirensi suhe on ligikaudu 1) näitavad, et gadoversetamiid eritub peamiselt neerude kaudu.
There was no systematic difference in any of the kinetic parameters as a function of dose level (100 to 700 micromol/ kg).
Ükski annusetaseme (100 kuni 700 mikromooli/ kg) funktsioonina kasutatud kineetiline parameeter ei põhjustanud süstemaatilist erinevust.
Metabolism The high accountability for the dose as intact complex in urine suggests that no significant metabolism of gadoversetamide occurs in humans.
Metabolism Kuna suurem osa gadoversetamiidi annusest on uriinis tuvastatav muutumatu kompleksina, viitab see märkimisväärse metaboliseerumise puudumisele inimesel.
7 Special Populations
7 Patsientide erirühmad
Adult male and female subjects were enrolled in two pharmacokinetic studies.
Soolised erinevused Kahest farmakokineetilisest uuringust võtsid osa nii täiskasvanud mehed kui ka naised.
When corrected for body weight, the total body clearance of gadoversetamide is greater in the 2 to 11 year age group (143 ± 27.9 ml/ h/ kg) than that observed in the 12 to 18 year age group (117 ± 26.1 ml/ h/ kg) and the two adult populations (82.1 ± 16.8 and 56.5 ± 9.7 ml/ h/ kg in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Ealised erinevused Kehakaalu suhtes korrigeerimise järgselt on gadoversetamiidi kogukliirens 2 kuni 11- aastaste vanuserühmas suurem (143 ± 27, 9 ml/ h/ kg) kui 12 - kuni 18- aastastel (117 ± 26, 1 ml/ h/ kg) ja kahes täiskasvanute rühmas (82, 1 ± 16, 8 ja 56, 5 ± 9, 7 ml/ h/ kg vastavalt 19 - kuni 64- aastastel ja > 65- aastaste vanuserühmas).
The elimination half life in the 2 to 11 and 12 to 18 year age groups (1.4 ± 0.3 and 1.6± 0.3 h-1, respectively) is shorter than that observed in the two adult populations (1.9 ± 0.5 and 2.5± 0.5 h-1 in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2 - kuni 11- aastaste ja 12 - kuni 18- aastaste vanuserühmades lühem (vastavalt 1, 4 ± 0, 3 ja 1, 6 ± 0, 3 h- 1) kui kahes täiskasvanute rühmas (1, 9 ± 0, 5 ja 2, 5 ± 0, 5 h- 1 vastavalt 19 - kuni 64- aastastel ja > 65- aastaste vanuserühmas).
The number of elderly patients in whom the pharmacokinetics were determined was limited (over 65 years, N=3).
Eakate arv, kellel määrati farmakokineetilised näitajad, oli piiratud (üle 65- aastased, N=3).
Since gadoversetamide is only administered as a single dose this will lead to a longer and higher exposure for a limited duration.
Neerukahjustuse toime Gadoversetamiidi plasmasisaldus suureneb lineaarselt neerufunktsiooni vähenemisega; raske neerukahjustusega patsientidel (CrCl < 30 ml/ min) võib see tähendada gadoversetamiidi kliirensi kuuekordset aeglustumist ja vastavalt ekspositsiooni AUC ja t½kuuekordset kasvu. Kuna gadoversetamiidi manustatakse ainult üksikannusena, on ekspositsiooni suurenemine ja pikenemine ajutise kestusega.
Still, after 72 hours even in patients with severe renal impairment nearly the whole dose is recovered in the urine and in healthy populations up to 500 micromol/ kg doses were administered without safety issues.
Sellegipoolest on isegi raske neerukahjusega patsientidel praktiliselt kogu annus 72 tunni jooksul eritunud uriiniga, samuti ei täheldatud tervetele isikutele 500 mikromooli/ kg annuste manustamisel ohutusega seotud probleeme.
Nevertheless, because of reported cases of NSF that may be associated with renal impairment for other gadolinium containing contrast agents and for gadoversetamide, Optimark should not be used in these patients.
Kõigele vaatamata, kuna teiste gadoliiniumisisaldavate preparaatide ja gadoversetamiidi kasutamisega seotud teadaolevad NSF- i juhud võivad olla seotud neerukahjustusega, ei tohi Optimark- i nendel patsientidel kasutada.
No carcinogenicity studies were performed.
Kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud ei ole.
Versetamide Calcium hydroxide Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid for pH adjustment.
Versetamiid Kaltsiumhüdroksiid Kaltsiumkloriidi dihüdraat Naatriumhüdroksiid ja/ või soolhape pH reguleerimiseks.
In the absence of compatibility studies, Optimark should not be mixed with other medicinal products.
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi Optimark- i teiste ravimitega segada.
6.3 Shelf-life
8 6. 3 Kõlblikkusaeg
8 From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobioloogilisest aspektist peaks toodet kasutama koheselt.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Hoida süstalt välispakendis, valguse eest kaitstult.
Optimark is filled in pre-filled syringes made of polypropylene.
Optimark on pandud polüpropüleenist valmistatud süstlitesse.
Syringe tip cap and piston are made of bromobutyl rubber.
Süstla otsakork ja kolb on valmistatud bromobutüülkummist.
1 x 10 ml 1 x 15 ml 1 x 20 ml 1 x 30 ml
Pakendi suurused:
10 x 10 ml 10 x 15 ml 10 x 20 ml 10 x 30 ml
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml
Optimark is also available in glass vials of 10 ml, 15 ml and 20 ml.
Optimark on saadaval ka 10 ml, 15 ml ja 20 ml klaasviaalides.
Assembly and Inspection Inspect the syringe for signs of leakage.
Süstlid Kokkupanek ja kontroll Kontrollige süstalt võimalike lekete suhtes.
Do not use if leakage is observed.
Lekke olemasolul ärge süstalt kasutage.
After screwing the push rod into the syringe piston, it is important to turn the push rod an additional ½ turn so that the grey piston rotates freely
Pärast kolvi kinnitamist süstla otsa on oluline pöörata kolbi täiendavalt ½ ringi võrra nii, et hall kolb pöörleb vabalt
Prior to using the syringe, twist off grey tip cap and discard.
Enne süstla kasutamist tuleb hall otsakork süstla küljest lahti keerata ja ära visata.
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Germany
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Saksamaa
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial
Optimark 500 mikromooli/ ml süstelahus viaalis
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 100 micromol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Kraniaalse MRI korral, kui püsib kliiniline kahtlus kahjustuse olemasolu suhtes vaatamata üksikannusega kontrasteeritud MRI- le või kui täpsemad andmed kahjustuste arvu, suuruse või ulatuse kohta võivad mõjutada patsiendikäsitlust või ravi, võib normaalse neerufunktsiooniga patsientidele manustada 30 minuti jooksul pärast esimest süsti teise booluse annuses 0, 1 mmol/ kg, kuna see võib suurendada uuringu diagnostilist väärtust.
11 Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
11 Soovitatav on elastse püsiveenikateetri paigaldus (vt lõik 4. 4).
12  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2) and those who have had or are undergoing liver transplantation.
Nende patsientide hindamisel (nt monitooringu käigus) tuleb järgida ettevaatusabinõusid, samuti peavad valmis olema seadmed ja ravimid, mis võimaldavad krampide tekkel nende kiiret ravi.  Neerukahjustusga ja siirdatud maksaga patsiendid Mõningate gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisel raske neerukahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) ja nendel, kellele on siirdatud maks või siirdatakse maksa, on esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi (NSF).
In patients with compromised renal function, clearance of gadoversetamide will be slowed and the interference with calcium determination by OCP prolonged.
Kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel on gadoversetamiidi kliirens aeglustunud ja interferents kaltsiumi määramisel OCP- ga seetõttu pikema kestusega.
Gadoversetamide does not affect other methods of measuring serum calcium, such as the arsenazo III colorimetric method, atomic absorption spectroscopy, and inductively coupled plasma mass spectroscopy.
Gadoversetamiid ei mõjuta teisi seerumi kaltsiumisisalduse mõõtmiseks kasutatavaid meetodeid nagu arseenazo- III kolorimeetriline meetod, aatomabsorptsiooni spektroskoopia ja induktiivselt seotud plasma mass- spektroskoopia.
The degree of excretion of gadoversetamide in breast milk has not been studied in humans.
13 Gadoversetamiidi eritumisastet rinnapiima ei ole inimestel uuritud.
13 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
(≥ 1/ 100,
(≥1/ 100,
(≥ 1/ 1,000,
Aeg- ajalt
Class (MedDRA) Immune System Disorders Metabolism and
klass (MedDRA)
< 1/ 100) Anaphylactic reaction
(≥1/ 1 000, < 1/ 100)
(≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
(≥1/ 10 000, < 1/ 1 000)
(< 1/ 10,000)
(< 1/ 10 000)
Nutrition Disorders
Anafülaktiline reaktsioon
Psychiatric
häired
Anxiety, Sleep
Pearinglus,
Confusional state
Ärevus, unehäired
Disorders
Segasusseisund
disorder
Närvisüsteemi
Nervous System
peavalud,
Dizziness,
Hüpoesteesia,
Hypoaesthesia,
Sünkoop, treemor, unisus,
Syncope, Tremor,
Krambid
Headache,
düsgeusia
Paraesthesia,
paresteesia, parosmia
Somnolence, Burning
põletustunne Silmalau erüteem,
Convulsion
Silma
Dysgeusia
hüpereemia
Parosmia
Südame häired
sensation Erythema of eyelid,
palpitatsioonid, 1. astme AV- blokaad, ekstrasüstolid
Eye Disorders
Arütmia
Eye pain, Vision blurred
Vaskulaarsed
Ocular hyperaemia
Nahaõhetus
Ear and Labyrinth Tinnitus Disorders Tachycardia, Palpitations, AV block Cardiac Disorders
Hüpotensioon,
first degree, Extrasystoles
häired Respiratoorsed,
Arrhythmia
hüpertensioon Hingeldus, düsfoonia,
Vascular
Bronhospasm,
Flushing
rindkere ja
Hypotension,
Ninakinnisus,
Disorders Respiratory,
köha, rinorröa,
Hypertension Dyspnoea, Dysphonia,
kõriturse,
Bronchospasm,
mediastiinumi
Thoracic and
kurguärritus
Nasal congestion,
pitsitustunne kurgus
Cough, Rhinorrhoea,
farüngiit, nohu,
Pharyngeal oedema,
häired
Mediastinal
Iiveldus,
Throat irritation
Süljeerituse suurenemine,
Throat tightness
aevastamine
Pharyngitis, Rhinitis,
Seedetrakti häired Naha ja
Disorders
kõhulahtisus
Salivary hypersecretion,,
oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus
Sneezing
nahaaluskoe
Gastrointestinal
Urtikaaria, sügelus,
Nausea,
Külm higi, erüteem,
Vomiting, Abdominal
Periorbitaalne
Disorders Skin and
kahjustused
pain, Constipation, Dry mouth
hüperhidroos
Subcutaneous Tissue Disorders
turse
Class (MedDRA) Renal and Urinary Disorders
klass (MedDRA)
< 1/ 100)
(≥1/ 1 000, < 1/ 100)
(< 1/ 10,000)
(≥1/ 10 000, < 1/ 1 000)
General Disorders
(< 1/ 10 000)
Chest discomfort,
Üldised häired ja
oedema, Fatigue,
Ebamugavustunne
and
Valu, valu rindkeres,
Fever, Oedema
rinnus, külmatunne,
peripheral, Peripheral
manustamiskoha
coldness ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes
perifeerne külmatunne ALAT- i suurenemine, kõrvalekalded uriini analüüsis, uriini
As a result of these characteristics, the timing of the image acquisition after contrast administration is critical in liver imaging.
Seetõttu tuleb 20 sekundit pärast kontrastaine boolust alustada kiire kuvamisseeriaga, kui aine on peamiselt maksaarterites, ning uue seeriaga 60 sekundit pärast süsti, kui aine on peamiselt värativeenides.
For liver metastases, the signal difference between the tumour and surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular
Et maksaarter ja värativeenisüsteem annavad vastavalt 20% ja 80% maksa verevarustusest, võimaldavad varased (maksaarterifaasi) ülesvõtted
Therefore, a rapid imaging sequence should be initiated 20 seconds after bolus injection of the contrast agent when the agent is predominately in the hepatic arteries and then again at 60 seconds after injection during the dominant portal venous phase.
15 paremini visualiseerida hüpervaskulaarseid kahjustusi ja värativeenifaasi ülesvõtted paremini hüpovaskulaarseid kahjustusi (enamik metastaatilistest kahjustustest on suhteliselt hüpovaskulaarsed ja tulevad paremini esile värativeenifaasis, manifesteerudes märkimisväärselt kontrasteerunud maksa taustal suhteliselt madala intensiivsusega signaalialadena).
16 Special Populations
16 Patsientide erirühmad
Effect of Renal Impairment Gadoversetamide plasma levels increase linearly with decreasing renal function; in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) this even leads to a six-fold decreased gadoversetamide clearance and a corresponding six-fold increased extent of exposure AUC and t½.
Neerukahjustuse toime Gadoversetamiidi plasmasisaldus suureneb lineaarselt neerufunktsiooni vähenemisega; raske neerukahjustusega patsientidel (CrCl < 30 ml/ min) võib see tähendada gadoversetamiidi kliirensi kuuekordset aeglustumist ja vastavalt ekspositsiooni AUC ja t½ kuuekordset kasvu.
6.3 Shelf-life
17 6. 3 Kõlblikkusaeg
17 From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobioloogilisest aspektist peaks toodet kasutama koheselt.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Hoida süstalt välispakendis, valguse eest kaitstult.
The vials are fitted with bromobutyl rubber closures, aluminium cap seals, and plastic flip caps.
Viaalidel on bromobutüülkummist sulgurid, alumiiniumist korgitihendid ja plastist flip- korgid.
Optimark is also available in pre-filled syringes of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml.
Optimark on saadaval ka 10 ml, 15 ml, 20 ml ja 30 ml süstlites.
If frozen, presentations of gadoversetamide in glass containers may be warmed to room temperature and shaken vigorously.
Külmutatud oleku korral võib klaasviaalides oleva gadoversetamiidi soojendada toatemperatuurini ja loksutada viaali tugevasti.
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart Dublin 15 Ireland
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart Dublin 15 Iirimaa
Prior to the launch, the MAA shall provide to all potential prescribers a copy of the SPC with a cover letter highlighting the safety information included in Sections 4.3 and 4.4.
Enne toote turule viimist edastab tootmisloa taotleja kõigile eeldatavatele ravimit välja kirjutavatele arstidele ravimi omaduste kokkuvõtte koos kaaskirjaga, mis rõhutab lõikudes 4. 3 ja 4. 4 olevat ohutusteavet.