natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg
- avaldatud andmetega on tõendatud, et kavandatud maksimaalse intravenoosse annusega 400 mg,
intravenous three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/ benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
mida manustatakse kolm korda päevas, ennetatakse suurepäraselt muude elundisüsteemide raskete ja eluohtlike infektsioonide ravis antibiootikumide suhtes resistentsuse tekkimist, kusjuures kõrvaltoimete määr oluliselt ei suurene, ning seepärast ei ole põhjust järeldada, et riski ja kasu soodne suhe oleks kuseteede tüsistunud infektsioonide ravis oluliselt erinev.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s), as well as the text to be included in the Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas anda müügiloa( d) ja muuta võrdlusriikide ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi märgistust ja infolehte.
These are set out in Annex III for Ciprofloxacin Nycomed and associated names (see Annex I).
Need on esitatud Ciprofloxacin Nycomedi ja sarnaste nimetuste III lisas (vt I lisa).
6 ANNEX III
6 LISA III
AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET AND LABELLING
PARANDUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
7 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
7 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
8 The following text shall be included in the Summary of Product Characteristics:
8 Järgnev tekst lisatakse ravimi omaduste kokkuvõttele:
Treatment of the following infections in adults when caused by ciprofloxacin susceptible organisms, when oral therapy is not possible or not reliable:
Tsiprofloksatsiinile tundlike organismide põhjustatud järgmiste infektsioonide ravi täiskasvanutel, kui suukaudne ravi ei ole võimalik või usaldusväärne.
- Pneumonia caused by aerobe gram-negative bacteria.
- Aeroobsete gramnegatiivsete bakterite põhjustatud kopsupõletik.
Ciprofloxacin is not the active substance
Tsiprofloksatsiin ei ole
of choice for the treatment of pneumonia caused by S. pneumoniae.
valikravim S. pneumoniae põhjustatud kopsupõletiku raviks.
- Complicated urinary tract infections
- Kuseteede tüsistunud infektsioonid.
- Prostatitis
- Prostatiit.
- Bacterial enteritis
- Bakteriaalne enteriit.
- Skin and soft tissue infections caused by gram-negative bacteria
- Gramnegatiivsete bakterite põhjustatud naha ja pehmete kudede infektsioonid.
- Osteomyelitis
- Osteomüeliit.
- Intra-abdominal infections (the anaerobic component should be covered by an appropriate
- Kõhuõõnesisesed infektsioonid (anaeroobsete tekitajate osa infektsioonist peab olema kaetud
antibacterial agent)
sobiva antibakteriaalse ainega).
- Infections in immune-suppressed patients
- Infektsioonid immunosupressiooniga patsientidel.
Children and adolescents Acute pulmonary exacerbation of cystic fibrosis in children and adolescents (5-17 years) caused by Pseudomonas aeruginosa.
Lapsed ja noorukid Pseudomonas aeruginosa poolt põhjustatud kopsuhaiguse ägenemise ravi tsüstilise fibroosiga lastel ja noorukitel (vanuses 5… 17 aastat).
Ciprofloxacin Nycomed is not indicated for other infections in this age group.
Ciprofloxacin Nycomed ei ole näidustatud teiste infektsioonide raviks samas vanuserühmas.
The dosage of intravenous ciprofloxacin is determined by the severity and type of infection, the sensitivity of the causative organism(s) and the age, weight and renal function of the patient.
Intravenoosselt manustatav tsiprofloksatsiini annus määratakse infektsiooni raskuse ja tüübi, põhjustava( te) organismi( de) tundlikkuse ning patsiendi vanuse, kehakaalu ja neerufunktsiooni alusel.
The recommended dosage range for adults in different types of infection is given in the table below.
Täiskasvanute soovitatavad annusevahemikud erinevat tüüpi infektsioonide korral on esitatud alltoodud tabelis.
The usual dosage range for adults is 200-400mg twice daily.
Täiskasvanute tavapärane annusevahemik on 200... 400 mg kaks korda ööpäevas.
In very serious or life threatening infections, the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Väga raskete või eluohtlike infektsioonide korral võib annust suurendada 400 mg- ni kolm korda ööpäevas.
The 400mg dose should be administered over a period of 60 minutes.
400 mg annus tuleb manustada 60 minuti jooksul.
Initial intravenous administration may be followed by oral treatment.
Algselt intravenoosselt manustamiselt võib üle minna suukaudsele ravile.
The product should not be mixed with other drug products that are chemically or physically unstable at its pH of 3.9-4.5 (see section 6.2).
Ravimit ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega, mis on keemiliselt või füüsikaliselt ebastabiilsed pH väärtuse 3, 9... 4, 5 juures (vt lõik 6. 2).
However, Ciprofloxacin 2mg/ ml Solution for Infusion has been shown to be compatible with Ringer's solution, 0.9% sodium chloride solution, 5% and 10% glucose solutions, glucose/ saline and fructose 10% solution.
Tõestatud on tsiprofloksatsiin 2 mg/ ml infusioonilahuse sobivus Ringeri lahuse, 0, 9% naatriumkloriidi lahuse, 5% ja 10% glükooslahuse, glükoosi/ füsioloogilise lahuse ja 10% fruktoosilahusega.
Unless compatibility is proven, the infusion solution should always be administered separately.
Näidustus
In addition, discard any unused portion of product immediately after use.
Intravenoosne annus (mg tsiprofloksatsiini)
Adults The following dosages for specific types of infection are recommended:
200… 400 mg kaks korda ööpäevas
Indication Pneumonia caused by aerobe gram-negative bacteria Complicated urinary tract infections
200… 400 mg kaks korda ööpäevas 200… 400 mg kaks korda ööpäevas
Dose intravenous (mg ciprofloxacin) 200-400 mg twice daily 200-400mg twice daily
400 mg kaks korda ööpäevas
Upper and lower respiratory tract infection (depending on 200-400mg twice daily severity and sensitivity of causative organism) Cystic fibrosis patients with pseudomonal lower RTI* Other infections (as detailed under 4.1)
Muud infektsioonid (üksikasjalikumalt kirjeldatud lõigus 4. 1)
400mg twice daily 200-400mg twice daily.
200… 400 mg kaks korda ööpäevas
* Although the pharmacokinetics of ciprofloxacin remains unchanged in adult patients with cystic fibrosis, the low bodyweight of these patients should be taken into consideration when determining dosage.
9 * Kuigi tsiprofloksatsiini farmakokineetika tsüstilise fibroosiga täiskasvanud patsientidel ei muutu, tuleb annuse määramisel arvesse võtta nende patsientide väikest kehakaalu.
9 Impaired Renal function The following dose adjustments are recommended:
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid Soovitav on kasutada järgmist annuste muutmise skeemi.
Creatinine clearance ml/ min 31-60 creatinine clearance (serum creatinine 120-170 µmol/ l) ≤ 30 creatinine clearance (serum creatinine > 175 µmol/ l)
Kreatiniini kliirens ≤ 30 (seerumi kreatiniin > 175 µmol/ l)
Recommended dose adjustment Maximum daily dose intravenous 800 mg, divided in two doses Maximum daily dose intravenous, 400 mg*
Maksimaalne ööpäevane intravenoosne kogudoos 400 mg *.
On the day of dialysis the dose of Ciprofloxacin Nycomed should be given intravenously after dialysis.
* Hemodialüüsi patsiendid: dialüüsi päeval tuleb Ciprofloxacin Nycomed intravenoosne annus manustada pärast dialüüsi.
Monitoring of drug serum levels provides the most reliable basis for dose adjustment.
Kõige usaldusväärsem alus annuse muutmiseks on ravimi seerumikontsentratsiooni jälgimine.
Impaired hepatic function No adjustment of dosage is necessary.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid Annuse muutmine vajalik ei ole.
Elderly Although higher ciprofloxacin serum levels are found in the elderly, no adjustment of dosage is necessary.
Eakad patsiendid Kuigi eakatel on leitud tsiprofloksatsiini kõrgemaid seerumikontsentratsioone, ei ole annuse muutmine vajalik.
Adolescents and children Ciprofloxacin Nycomed is not recommended for use in children below 18 years of age.
Noorukid ja lapsed Ciprofloxacin Nycomed ei ole soovitav kasutada alla 18aastastel lastel.
As with other medicinal products in its class, ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Sarnaselt teiste samasse klassi kuuluvate ravimitega on näidatud, et tsiprofloksatsiin põhjustab veel väljaarenemata loomadel keharaskust kandvate liigeste artropaatiat.
However analysis of available safety data from ciprofloxacin used in patients below 18 years for which the majority had cystic fibrosis, did not disclose any evidence of drug related cartilage or articular damage,.
Ohutusandmete analüüs, mis on kättesaadavad tsiprofloksatsiini kasutamise kohta valdavalt tsüstilise fibroosiga alla 18aastastel patsientidel, ei näidanud ravimiga seotud kõhre - või liigesekahjustuse esinemist.
Clinical and pharmacokinetic data support the use of ciprofloxacin in paediatric cystic fibrosis patients (aged 5-17 years) with acute pulmonary exacerbation associated with P. aeruginosa infection, at a dose of 10mg/ kg intravenous three times daily (maximum daily dose 1200mg), see section 4.4 and 5.2.
Kliinilised ja farmakokineetilised andmed toetavad tsiprofloksatsiini kasutamist tsüstilise fibroosiga lastel (5... 17- aastastel), kellel esineb Pseudomonas aeruginosa 'infektsiooniga seotud kopsuhaiguse ägenemine, annuses 10 mg kehakaalu kilogrammi kohta intravenoosselt kolm korda ööpäevas (maksimaalne ööpäevane annus on 1200 mg); vt lõike 4. 4 ja 5. 2.
The infusion should be administered over 60 minutes.
Infusioon tuleb manustada 60 minuti jooksul.
10 LABELLING
10 PAKENDI MÄRGISTUS
OUTER CARTON {50 ml vial, 100 ml and 200 ml vial}
KARTONGKARP {50 ml viaal, 100 ml viaal ja 200 ml viaal}
1 ml:
1.
Ciprofloxacin lactate corresponding to 2 mg of ciprofloxacin
TOIMEAINE( TE) SISALDUS
Hydrochloric acid, lactic acid, sodium chloride, water for injection
Abiained: vesinikkloriidhape, piimhape, naatriumkloriid, süstevesi
Solution for Infusion 50 ml vial 100 ml vial 200 ml vial
Infusioonilahus 50 ml viaal 100 ml viaal 200 ml viaal
Intravenoususe.
Intravenoosne.
Do not use if crystals are present.
Ärge kasutage kristallide esinemisel.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Hoidke viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Discard any unused portion of the product immediately after use.
Kogu kasutamata lahus tuleb koheselt pärast kasutamist kahjutuks teha.
LABEL {50 ml vial, 100 ml vial and 200 ml vial}
ETIKETT {50 ml viaal, 100 ml viaal ja 200 ml viaal}
Ciprofloxacin Nycomed 2mg/ ml Solution for Infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ ml infusioonilahus [Vaata Lisa I – täidetakse riiklikult]
intravenous
Intravenoosne
14 PACKAGE LEAFLET
14 PAKENDI INFOLEHT
15 The following text shall be included in the Package Leaflet:
15 Järgnev tekst lisatakse pakendi infolehele:
WHAT CIPROFLOXACIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON CIPROFLOXACIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ciprofloxacin is an antibiotic agent belonging to the group called quinolones.
Ciprofloxacin on antibiootiline aine, mis kuulub kinoloonide rühma.
It acts by killing bacteria that can cause infections.
Ravim tapab baktereid, mis võivad põhjustada nakkuseid.
Ciprofloxacin Nycomed is used for the treatment of several types of infections in adults such as pneumonia, certain types of urinary tract infections, infections in the prostate, infections in the abdomen and around the gut, certain skin infections, infections in the bones and of infections in patients with poor immune system.
Ciprofloxacin Nycomedi kasutatakse täiskasvanutel mitmesuguste infektsioonide, näiteks kopsupõletiku, teatud tüüpi kuseteede infektsioonide, eesnäärme infektsioonide, kõhukoopa ja seedekulglaga seotud infektsioonide, teatud nahainfektsioonide ja luuinfektsioonide raviks ning nõrga immuunsüsteemiga patsientidel esinevate infektsioonide raviks.
In children and teenagers (age 5-17) who have cystic fibrosis, Ciprofloxacin Nycomed may also be used for treating certain types of lung infections.
Ciprofloxacin Nycomedi võib kasutada ka tsüstilise fibroosiga lastel ja teismelistel (vanuses 5… 17 aastat) teatud tüüpi kopsuinfektsioonide raviks.
HOW TO USE CIPROFLOXACIN
KUIDAS CIPROFLOXACINI KASUTADA
Ciprofloxacin Nycomed will be administered by your doctor or a specialist.
Ciprofloxacin Nycomedi manustab arst või spetsialist.
The dose and the duration of the treatment are depending upon the severity and type of your infection.
Annus ja ravi kestus sõltuvad infektsiooni raskusastmest ja tüübist.
However it is important that you are given a complete course of the treatment, even if you begin to feel better after a few days, otherwise your symptoms may return.
On oluline, et teile manustatakse täielik ravikuur, isegi kui teie enesetunne muutub paaripäevase ravi järel paremaks, sest vastasel juhul võivad sümptomid uuesti tekkida.
Adults Complicated urinary tract infections, Respiratory tract infections, Pneumonia and other infections 200 – 400 mg twice daily.
Täiskasvanud Tüsistunud kuseteede infektsioonid, hingamisteede infektsioonid, kopsupõletik ja muud infektsioonid 200… 400 mg kaks korda ööpäevas.
The maximum daily dose in very serious or life-threatening infections can be up to 1200 mg daily, administered as 400 mg three times daily
Väga raskete või eluohtlike infektsioonide korral võib maksimaalne ööpäevane annus olla kuni 1200 mg ööpäevas, manustatuna 400 mg kolm korda ööpäevas.
Adolescents and Children (age 5 – 17 years) Acute pulmonary exacerbation in paediatric cystic fibrosis patients:
Noorukid ja lapsed (vanuses 5… 17 aastat) Kopsuhaiguse ägenemine tsüstilise fibroosiga lastel:
10 mg/ kg three times daily (maximum 1200 mg daily), or 10 mg/ kg intravenous three times daily (maximum 1200 mg daily) followed by 20 mg/ kg orally twice daily (maximum 1500 mg daily)
10 mg/ kg kohta kolm korda ööpäevas (maksimaalselt 1200 mg ööpäevas) või 10 mg/ kg kohta veenisiseselt kolm korda ööpäevas (maksimaalselt 1200 mg ööpäevas) ja seejärel 20 mg/ kg kohta suukaudselt kaks korda ööpäevas (maksimaalselt 1500 mg ööpäevas).
Duration of treatment Adults The usual duration of treatment is between 5 -7 days, but it may be longer if your infection is more persistent or severe.
Ravi kestus Täiskasvanud Tavaline ravikestus on 5 kuni 7 päeva, kuid ravi võib olla pikem, kui ravitav infektsioon kestab kauem või on raskem.
The duration of treatment for certain lung infections in children and adolescents with cystic fibrosis is 10 – 14 days.
Lapsed ja noorukid (vanuses 5… 17 aastat) Tsüstilise fibroosiga lastel ja noorukitel kestab teatud kopsuinfektsioonide ravi 10... 14 päeva.
London, 23 January 2008 EMEA/ CHMP/ 350278/ 2007
London, 23. jaanuar 2008 EMEA/ CVMP/ 350278/ 2007).
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Nycomed and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
ARVAMUS ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHASELT TEHTUD ESILDISE PÕHJAL Ciprofloxacin Nycomed ja sellega seotud nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsiprofloksatsiin
Ciprofloxacin
TAUSTTEAVE
BACKGROUND INFORMATION Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ ml Solution for Infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
See rühm on in vitro efektiivne paljude gramnegatiivsete aeroobsete bakterite ja teatavate grampositiivsete organismide vastu.
Nycomed Danmark ApS submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ ml Solution for Infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 23 March 2005.
Nycomed Danmark ApS esitas taotlused Ciprofloxacin Nycomedi ja sellega seotud nimetuste 2 mg/ ml infusioonilahuse vastastikuseks tunnustamiseks Ühendkuningriigis 23. märtsil 2005 välja antud müügiloa alusel.
The proposed dosage regimen for complicated urinary tract infections (100 mg bid) was considered too low and should be changed to 200-400 mg twice daily.
Tüsistunud kuseteedenakkuste raviks kavandatud annustamisskeemi (100 mg kaks korda päevas) loeti liiga väheseks ja leiti, et see on vaja muuta annuseks 200– 400 mg kaks korda päevas.
During their 13-16 November 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Nycomed and associated names, that the objections raised by Norway and Sweden should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis oma 13. – 16. novembril 2006. aastal toimunud koosolekul, et võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, on Ciprofloxacin Nycomedi ja sellega seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe soodne, et Norra ja Rootsi tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa väljaandmist ning et viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes, märgistuses ja pakendi infolehes tuleb teha muudatusi.
On 21 June 2007 the CHMP, in order to focus and facilitate the translations of the specific amendments in the Summary of Product Characteristics, adopted a revised opinion with amended Annex II and Annex III, which was further reconsidered in October 2007.
Seisukoht vaadati uuesti üle 2007. aasta oktoobris.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Asjakohaste tootenimede loetelu on esitatud I lisas.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning toote omaduste kokkuvõte III lisas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 © European Medicines Agency, 2008.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
European Medicines Agency Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
European Medicines Agency Post- authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
7 November 2005 CHMP/ 408150/ 2005
7. november 2005 CHMP/ 408150/ 2005
Perindopril
Perindopriil
BACKGROUND INFORMATION*
TAUSTATEAVE *
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “ reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
See esildise menetlus on seotud vahekohtumenetluse taotlusega, mis hõlmas uue näidustuse II tüübi variatsiooni “ kardiovaskulaarsete juhtude riski vähendamist patsientidel püsiva pärgarteri haiguse puhul.
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different MS regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, as amended, was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005.
Madalmaad teavitasid inimtervishoius kasutavate ravimite komiteed, et vastastikuse tunnustamise menetluse lõpus oli erinevate liikmesriikide näidustuse sõnastuses, mis kajastab adekvaatselt ettevõtte esitatud kliinilisi andmeid, ja komisjoni muudetud määruse (EÜ) Nr 1084/ 2003 artikli 6 lõike 12 alusel esitatud ametliku vahekohtumenetluse esildises lahknevus.
The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in April 2005, and a Rapporteur (Dr Gonzalo Calvo Rojas) and Co-Rapporteur (Dr.
Määrati ettekandja (Dr Gonzalo Calvo Rojas) ja kaasettekandja (Dr.
Gottfried Kreutz) were appointed.
Gottfried Kreutz).
Stable coronary artery disease:
Põhinedes hetkel saadaval olevate andmete ja (kaas -) ettekandja hindamisaruannete hindamisele, kinnitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hinnagu 27. juulil 2005, soovitades müügilubade muutmist, lisades järgmise uue näidustuse: Püsiv pärgarteri haigus:
Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/ or revascularisation.
Südamehäirete riski vähendamine patsientidel, kel on varem esinenud müokardiininfarkti ja/ või revaskularisastiooni.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Vastavate tootenimede loetelu on esitatud I lisas.
The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas ja toote omaduste muudetud toote omaduste kokkuvõte III lisas.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 July 2005.
Selles dokumendis ja lisades antud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutavate ravimite komitee 2005. aasta 27. juuli arvamust.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eudra. org http: / /www. eudra. org/ emea. html  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eudra. org http: // www. eudra. org/ emea. html EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
NIMED, RAVIMIVORMID, RAVIMI TUGEVUSED, ANNUSTAMISVIISID, MÜÜGILOA HOIDJAD LIIKMERIIKIDES
1  EMEA 2005 Marketing Authorisation
1 EMEA 2005
Holder
Müügiloa hoidja
Tablets
Katmata tabletid
Oral use
peroraalne
2  EMEA 2005 Marketing Authorisation
2 EMEA 2005
Oral use
4 mg
Sweden
COVERSYL
Oral use
4 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
United Kingdom United Kingdom
KOKKUVÕTE
COVERSYL COVERSYL
COVERSYLI
2 mg 4 mg
JA
Tablets Tablets
SARNASTE
Oral use Oral use
NIMETUSTEGA
3  EMEA 2005 ANNEX II
RAVIMITE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COVERSYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
TEADUSLIKUST HINDAMISEST (vaata I lisa)
Coversyl and associated names contain perindopril, a well-known, potent angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), marketed in France as Coversyl 2 and 4 mg since 1988, the entire European Union, and world-wide in more than 10 countries including USA and Japan.
Coversyl ja sarnaste nimetustega ravimid sisaldavad tuntud tugevatoimelist angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorit (ACE- I) perindopriili, mida alates 1988. aastast turustatakse Prantsusmaal Coversyl 2 ja 4 mg tablettidena, kogu Euroopa Liidus ja enam kui 10 riigis üle maailma, kaasa arvatud Ameerika Ühendriigid ja Jaapan.
Background information on the type II variation through the MRP In the initial type II variation dossier submitted by MRP (FR/ H/ 246/ 01-02/ 001), the applicant claimed the following indication: “ Stable coronary artery disease:
Taustainfo II tüübi variatsioonide kohta kogu ravimi vastastikuse tunnustamise protsessi käigus Vastastikuse tunnustamise protsessi esitatud algses II tüübi variatsioonide toimikus (FR/ H/ 246/ 01 - 02/ 001) soovis taotleja lisada järgmise näidustuse: “ Stabiilne koronaartõbi:
Reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
Kardiovaskulaarsete tüsistuste riski vähendamine stabiilse koronaartõvega patsientidel ”.
This wording was based on a significant relative risk reduction (RRR) of 20% (95% CI [9.4; 28.6] p=0.0003) in the primary combined endpoint of cardiovascular mortality, non-fatal myocardial infarction (MI) or cardiac arrest with successful resuscitation observed in the EUROPA study.
Antud sõnastus tugines EUROPA uuringus kardiovaskulaarsetesse haigustesse suremuse, surmaga mittelõppenud müokardi infarkti või edukalt lõppenud elustamisega kardiaalsetest põhjustest tingitud surmajuhtumite primaarses kombineeritud lõpp- punktis leitud märkimisväärsel, 20% lisel suhtelise riski vähenemisel (95% CI [9. 4; 28. 6] p=0. 0003).