natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean decrease in HIV RNA level compared to baseline was 1.58 (POWER 1 and 2) and 1.43 (POWER 3) log10 copies/ml and a mean increase in CD4+ cell count of 133 x 106 cells/l (POWER 1 and 2) and 103 x 106 cells/l (POWER 3) was observed.
Keskmine HIV RNA taseme langus võrreldes algväärtusega on 1, 58 (POWER 1 ja 2) ja 1, 43 (POWER 3) log10 koopiat/ ml ja keskmine CD4+ raku arvu tõus oli 133 x 106 rakku/ liitris (POWER 1 ja 2) ja 103 x 106 rakku/ liitris (POWER 3).
Out of the 206 subjects who responded with complete viral suppression (< 50 copies/ml) at week 48, 177 subjects (86% of the responders at week 48) remained responders at week 96.
18 206 ravivastusega uuritava seast, kellel ilmnes täielik viiruse supressioon (< 50 koopiat/ ml) 48. nädalal, säilis 96. nädalaks ravivastus 177 uuritaval (86% ravivastusega uuritavatest 48. nädalal).
Baseline genotype or phenotype and virologic outcome In a pooled analysis of the 600/100 mg b.i.d. groups of the POWER and DUET trials, the presence at baseline of 3 or more of mutations V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V or L89V was associated with a decreased virologic response to PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir.
Ravieelne genotüüp või fenotüüp ja viroloogiline ravivastus POWER ja DUET uuringute 600/ 100 mg 2 x päevas gruppide koondanalüüsis seostati algselt 3 või enama mutatsiooni V11I, V321, L33F, I47V, I50V, I54 L või M, T74P, L76V, I84V või L89V esinemist vähenenud viroloogilise ravivastusega PREZISTA’ le koosmanustatuna 100 mg ritonaviiriga.
The presence of these individual mutations was associated with a median of 13 to 15 PI resistance associated mutations of the IAS-USA list of mutations.
Nende individuaalsete mutatsioonide esinemist seostati keskmiselt 13 kuni 15 PI suhtes resistentse mutatsiooniga IAS- USA mutatsioonide loendi alusel.
In early treatment-experienced patients (TITAN) three or more of these mutations were only found in 4% of the patients at baseline.
Varem ravi saanutel (TITAN) leiti ravieelselt 3 või enama sellise mutatsiooni esinemine ainult 4% patsientidel.
Response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) to PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) by baseline genotype* and by use of enfuvirtide (ENF):
Ravivastus (HIV- 1 RNA < 50 koopiat/ ml 24. ravinädalal) PREZISTA’ le manustatuna koos ritonaviiriga 600/ 100 mg 2 x päevas vastavalt ravieelsele genotüübile * ja enfuvirtiidi (ENF) kasutusele:
As treated analysis of the POWER and DUET trials.
Ravitulemused POWER ja DUET uuringute alusel.
Number of mutations at baseline*
Mutatsioonide arv ravieelselt *
All subjects% n/N
Kõik uuritavad% n/ N
Subjects with no/non-naïve use of ENF% n/N
Uuritavad ENF ravita / korduva raviga% n/ N
Subjects with naïve use of ENF% n/N
Uuritavad esmakordse ENF raviga% n/ N
45% 455/1,014
45% 455/ 1014
39% 290/741
39% 290/ 741
60% 165/2 73
60% 165/ 273
0-2
0– 2
54% 359/660
54% 359/ 660
50% 238/477
50% 238/ 477
66% 121/183
66% 121/ 183
39% 67/172
39% 67/ 172
29% 35/120
29% 35/ 120
62% 32/52
62% 32/ 52
12% 20/171
12% 20/ 171
7% 10/135
7% 10/ 135
28% 10/36
28% 10/ 36
* Number of mutations from the list of mutations associated with a diminished response to PREZISTA/ritonavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V or L89V)
* Mutatsioonide arv nendest mutatsioonidest, mille korral kirjeldatakse vähenenud ravivastust PREZISTA/ ritonaviir I suhtes (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L või M, T74P, L76V, I84V või L89V)
Baseline darunavir phenotype (shift in susceptibility relative to reference) was shown to be a predictive factor of virologic outcome.
Ravieelne darunaviiri resistentsuse fenotüüp (muutus tundlikkuses võrreldes referentsiga) oli viroloogilise ravivastuse tähtsaim prognostiline tegur.
Response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) to PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) by baseline darunavir phenotype and by use of enfuvirtide:
Ravivastus (HIV- 1 RNA < 50 koopiat/ ml 24. ravinädalal) PREZISTA’ le manustatuna koos ritonaviiriga 600/ 100 mg 2 korda päevas vastavalt ravieelsele fenotüübile * ja enfuvirtiidi (ENF) kasutusele:
As treated analysis of the POWER and DUET trials.
Ravitulemused POWER ja DUET uuringute alusel
18 Baseline darunavir phenotype
Ravieelne darunaviiri fenotüüp
60% 16 5/273
60% 165/ 273
55% 364/659
55% 364/ 659
51% 244/477
51% 244/ 477
66% 120/182
66% 120/ 182
10-40
10– 40
29% 59/203
29% 59/ 203
17% 25/147
17% 25/ 147
61% 34/56
61% 34/ 56
8% 9/118
8% 9/ 118
5% 5/94
5% 5/ 94
17% 4/24
17% 4/ 24
The pharmacokinetic properties of darunavir, co-administered with ritonavir, have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-1 infected patients.
Darunaviiri farmakokineetilisi omadusi (koos ritonaviiriga manustamisel) on hinnatud tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ja HIV- 1- infektsiooniga patsientidel.
Exposure to darunavir was higher in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
HIV- 1- infektsiooniga patsientidel oli darunaviiri ekspositsioon suurem kui tervetel uuritavatel.
The increased exposure to darunavir in HIV-1 infected patients compared to healthy subjects may be explained by the higher concentrations of alpha-1-acid glycoprotein (AAG) in HIV-1 infected patients, resulting in higher darunavir binding to plasma AAG and, therefore, higher plasma concentrations.
19 glükoproteiini (AAG) suurema kontsentratsiooniga HIV- 1- infektsiooniga patsientidel, mille tulemuseks on darunaviiri suurem seondumine plasma AAG- ga ja seeläbi suurem plasmakontsentratsioon.
Absorption Darunavir was rapidly absorbed following oral administration.
Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub darunaviir kiiresti.
Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of low dose ritonavir is generally achieved within 2.5-4.0 hours.
Darunaviiri maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub väikeses annuses ritonaviiri juuresolekul tavaliselt 2, 5 kuni 4, 0 tunni jooksul.
The absolute oral bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone was approximately 37% and increased to approximately 82% in the presence of 100 mg b.i.d. ritonavir.
Eraldi manustatud darunaviiri ühekordse 600 mg annuse absoluutne suukaudne biosaadavus oli ligikaudu 37% ning see suurenes umbes 82% - ni, kui samaaegselt manustati 100 mg ritonaviiri kaks korda päevas.
(see section 4.4).
Ritonaviiri üldine farmakokineetikat potentseeriv toime väljendus darunaviiri süsteemse ekspositsiooni ligikaudu 14- kordses suurenemises, kui darunaviiri ühekordne 600 mg annus manustati suukaudselt kombinatsioonis ritonaviiriga 100 mg kaks korda päevas (vt lõik 4. 4).
Distribution Darunavir is approximately 95% bound to plasma protein.
Jaotumine Darunaviiri seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 95%.
Darunavir binds primarily to plasma alpha-1-acid glycoprotein.
Darunaviir seondub põhiliselt plasma alfa- 1- happelise glükoproteiiniga.
Following intravenous administration, the volume of distribution of darunavir alone was 88.1 ± 59.0 l (Mean ± SD) and increased to 131 ± 49.9 l (Mean ± SD) in the presence of 100 mg twice-daily ritonavir.
Darunaviiri intravenoosse manustamise korral oli tema jaotumise maht 88, 1 + - 59, 0 l (keskmine ± SD), mis suurenes 131 ± 49, 9 l- ni (keskmine ± SD) 100 mg ritonaviiri kaks korda päevas koosmanustamisel.
Metabolism In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that darunavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Metabolism In vitro katsed inimese maksa mikrosoomidega näitavad, et darunaviir läbib põhiliselt oksüdatiivse metabolismi.
A 14C-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
14C- märgistatud darunaviiri uuring tervetel vabatahtlikel näitas, et pärast ühekordse 400/ 100 mg darunaviiri koos ritonaviiriga annuse manustamist on suurema osa radioaktiivsuse näol plasmas tegemist muutumatul kujul toimeainega.
Elimination After a 400/100 mg 14C-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of 14C-darunavir could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Eliminatsioon Pärast 400/ 100 mg 14C- märgistatud darunaviir koos ritonaviiriga annuse manustamist leiti ligikaudu 79, 5% ja 13, 9% 14C- darunaviiri manustatud annusest vastavalt roojas ja uriinis.
Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine,
Muutumatul kujul darunaviir moodustas ligikaudu 41, 2% ja 7, 7% manustatud annusest vastavalt roojas ja uriinis.
The intravenous clearance of darunavir alone (150 mg) and in the presence of low dose ritonavir was 32.8 l/h and 5.9 l/h, respectively.
Ainult darunaviiri (150 mg) intravenoosne kliirens oli 32, 8 l/ h ja koos väikses annuses ritonaviiriga manustamisel 5, 9 l/ h.
Special Populations Paediatrics There are no pharmacokinetic data available in children and adolescents.
Patsientide erigrupid Lapsed Farmakokineetilised andmed kasutamisest lastel ja noorukitel puuduvad.
Elderly Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (n=12, age ≥ 65) (see section 4.4).
Eakad Populatsiooni farmakokineetika analüüs HIV- infektsiooniga patsientidel näitas, et darunaviiri farmakokineetika ei ole märkimisväärselt erinev HIV- infektsiooniga patsientidel uuritud vanusevahemikus 18 kuni 75 aastat (n=12, vanus ≥ 65) (vt lõik 4. 4).
However, only limited data were available in patients above the age of 65 year.
Siiski on andmed üle 65- aastaste patsientide kohta piiratud.
Gender Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV infected females compared to males.
Sugu Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas darunaviiri veidi suuremat ekspositsiooni (16, 8%) HIV- infektsiooniga naistel kui meestel.
Renal impairment Results from a mass balance study with 14C-darunavir with ritonavir showed that approximately 7.7% of the administered dose of darunavir is excreted in the urine unchanged.
20 Neerukahjustus 14 C- märgistatud darunaviir koos ritonaviiriga läbiviidud massitasakaalu uuringu tulemused näitasid, et ligikaudu 7, 7% darunaviiri manustatud annusest eritub uriiniga muutumatul kujul.
Although darunavir has not been studied in patients with renal impairment, population pharmacokinetic analysis showed that the pharmacokinetics of darunavir were not significantly affected in HIV infected patients with moderate renal impairment (CrCl between 30-60 ml/min, n=20) (see sections 4.2 and 4.4).
Kuigi neerukahjustusega patsientidel ei ole darunaviiri kasutamist uuritud, on populatsiooni farmakokineetika analüüs näidanud, et mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30 - 60 ml/ min, n=20) HIV- infektsiooniga patsientidel ei muutunud oluliselt darunaviiri farmakokineetika (vt lõigud 4. 2 ja 4. 4).
Hepatic impairment Darunavir is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Maksakahjustus Darunaviir metaboliseerub ja elimineeritakse põhiliselt maksa kaudu.
In a multiple dose study with PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n=8) and moderate (Child-Pugh Class B, n=8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
Mitmekordse annustamise uuringus PREZISTA manustamisel koos ritonaviiriga annuses 600/ 100 mg kaks korda päevas kerge (Child- Pugh klass A; n=8) ja mõõduka (Child- Pugh klass B, n=8) maksapuudulikkusega uuritavatel ilmnes, et darunaviiri plasmakontsentratsiooni olid sarnased tervete uuritavate vastavate näitajatega.
The clinical relevance of this increase is unknown therefore, PREZISTA should be used with caution.
Kuna sidumata darunaviiri kontsentratsioon oli vastavalt 55% (Child- Pugh klass A) ja 100% (Child - Pugh klass B) kõrgem ja kuna selle tõusu kliiniline tähtsus on teadmata, siis seetõttu tuleks PREZISTA’ t kasutada ettevaatusega.
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of darunavir has not been studied (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Raske maksapuudulikkuse mõju darunaviiri farmakokineetikale ei ole veel uuritud (vt lõigud 4. 2, 4. 3 ja 4. 4).
In repe ated-dose toxicology studies in mice, rats and dogs, there were only limited effects of treatment with darunavir.
Kroonilise kordusannuse toksilisuse uuringutes rottidel ja koertel ilmnesid ainult darunaviirravi piiratud toimed.
Changes were observed in liver (hepatocyte hypertrophy, vacuolation, increased liver enzymes) and thyroid (follicular hypertrophy).
Muutusi täheldati maksas (hepatotsüütide hüpertroofia, vakuolisatsioon, maksaensüümide tõus) ja kilpnäärmes( follikulaarne hüpertroofia).
Otherwise, there were no effects on mating or fertility with darunavir treatment up to 1,000 mg/kg/day and exposure levels below (AUC-0.5 fold) of that in human at the clinically recommended dose.
Muus mõttes ei täheldatud toimet paaritumisele või viljakusele darunaviiri annuste kuni 1000 mg/ kg/ päevas ja ekspositsioonide puhul, mis oli madalamad (AUC – 0, 5 korda) kui kliiniliselt soovitatava annuse kasutamisel inimestel.
The
Samade annusetasemeteni ei olnud eraldi manustatud darunaviir teratogeenne rottidel ja küülikutel ega hiirtel, kui viimased said darunaviiri kombinatsioonis ritonaviiriga.
20 exposure levels were lower than those with the recommended clinical dose in humans.
Ekspositsioonid olid madalamad kui soovitatud kliinilise annuse kasutamisel inimestel.
In a pre- and postnatal development assessment in rats, darunavir with and without ritonavir, caused a transient reduction in body weight gain of the offspring pre-weaning and there was a slight delay in the opening of eyes and ears.
Pre - ja postnataalse arengu uuringus rottidel põhjustas darunaviir koos ritonaviiriga või ilma järglaste kehakaalu kasvu mööduvat aeglustumist laktatsiooni ajal ning kerget hilinemist silmade ja kõrvade avanemise ajas.
These effects may be secondary to pup exposure to the active substance via the milk and/or maternal toxicity.
Need toimed võivad olla sekundaarsed poegade ekspositsioonis toimeainele läbi emapiima ja/ või emasloomade toksilisusele.
In juvenile rats receiving darunavir up to days 23-26, increased mortality was observed with convulsions in some animals.
Juveniilsete rottide puhul, kellele manustati darunaviiri ravimiannuseid kuni 23- 26 päevni, täheldati suuremat suremust koos krampidega mõnedel isenditel.
Exposure in plasma, liver and brain was considerably higher than in adult rats after comparable doses in mg/kg between days 5 and 11 of age.
Ravimi kontsentratsioon plasmas, maksas ja ajus oli oluliselt kõrgem 5. - 11. elupäeval võrreldes sarnaseid annuseid mg/ kg kohta saanud täiskasvanud rottidega.
No treatment related mortalities were noted in juvenile rats dosed at 1,000 mg/kg darunavir (single dose) on day 26 of age or at 500 mg/kg (repeated dose) from day 23 to 50 of age, and the exposures and toxicity profile were comparable to those observed in adult rats.
Raviga seotud suremust ei täheldatud juveniilsetel rottidel darunaviiri ühekordse annusega 1000 mg/ kg 26. päeval või korduvate annustega 500 mg/ kg 23. - 50. päeval, kusjuures kontsentratsioon ja toksilisust iseloomustavad näitajad olid sarnased võrreldes täiskasvanud rottidega.
In humans, the activity of drug-metabolising enzymes approaches adult values by 1 to 3 years of age.
Inimestel saavutavad ravimit metaboliseerivad ensüümid täiskasvanutele sarnase aktiivsustaseme 1. - 3. eluaastaks.
Darunavir was evaluated for carcinogenic potential by oral gavage administration to mice and rats up to 104 weeks.
21 Darunaviiri kartsinogeenset potentsiaali hinnati suukaudsel sundmanutamisel hiirtele ja rottidele kuni 104 nädala jooksul.
Daily doses of 150, 450 and 1,000 mg/kg were administered to mice and doses of 50, 150 and 500 mg/kg were administered to rats.
Hiirtele manustati päevaannused 150, 450 ja 1000 mg/ kg ning rottidele 50, 150 ja 500 mg/ kg.
Dose-related increases in the incidences of hepatocellular adenomas and carcinomas were observed in males and females of both species.
Mõlema liigi isas - ja emasloomadel täheldati annusega seotud hepatotsellulaarse adenoomi ja kartsinoomide esinemissageduse tõusu.
At the highest tested doses, the systemic exposures (based on AUC) to darunavir were between 0.4- and 0.7-fold (mice) and 0.7- and 1-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic doses.
Suuremate testitud annuste korral oli darunaviiri süsteemne ekspositsioon (põhinedes AUC’ le) inimesel soovitatud terapeutiliste annuste kasutamisel täheldatuga võrreldes 0, 4 - kuni 0, 7 - kordne (hiirtel) ja 0, 7 - kuni 1- kordne (rottidel).
After 2 years administration of darunavir at exposures at or below the human exposure, kidney changes were observed in mice (nephrosis) and rats (chronic progressive nephropathy).
Darunaviiri 2- aastase manustamise järgselt ekspositsioonil, mis võrdus inimese ekspositsiooniga või oli alla selle, täheldati neerude muutusi hiirtel (nefroosi) ja rottidel (kroonilist progresseeruvat nefropaatiat).
Darunavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation (Ames), chromosomal aberration in human lymphocytes and in vivo micronucleus test in mice.
Darunaviir ei olnud mutageenne ega genotoksiline seerias in vitro ja in vivo testides, kaasa arvatud Ames’ i pöördmutatsiooni testis ja in vitro kromosoomide aberratsiooni testis inimese lümfotsüütides ning mikrotuumade testis hiirtel.
Tablet core Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Crospovidone Magnesium stearate
Tableti sisu Mikrokristalliline tselluloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Krospovidoon Magneesiumstearaat
Tablet film-coat Poly(vinyl alcohol) – partially hydrolyzed Macrogol 3350 Titanium dioxide (E171) Talc Sunset yellow FCF (E110)
Tableti polümeerikate Polü( vinüülalkohol) – osaliselt hüdrolüüsitud Makrogool 3350 Titaandioksiid (E171) Talk Päikeseloojangukollane (Sunset yellow FCF) (E110)
21 6.3 Shelf life
6. 3 Kõlblikkusaeg
High density polyethylene (HDPE) plastic bottle containing 120 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure.
Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) plastmasspudel, mis sisaldab 120 tabletti ning on suletud lastekindla polüpropüleenist (PP) korgiga.
One bottle
Üks pudel.
6.6 Special precautions for disposal
22 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
EU/1/06/380/001
EU/ 1/ 06/ 380/ 001
12 February 2007 Date of latest renewal:
12. veebruar 2007 Viimase müügiloa uuendamise kuupäev:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
PREZISTA 400 mg film-coated tablets
PREZISTA 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Each tablet contains 0.834 mg sunset yellow FCF (E110).
Iga tablett sisaldab 0, 834 mg päikeseloojangukollast FCF (E110).
Light orange oval shaped tablet, debossed with “400MG” on one side and “TMC” on the other side.
Heleoranž ovaalse kujuga tablett, mille ühele küljele on pressitud “ 400MG ” ja teisele “ TMC ”.
PREZISTA 400 mg, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in antiretroviral therapy (ART) naïve adults.
PREZISTA 400 mg, manustatuna koos väikese annuse ritonaviiriga on näidustatud kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV- 1) infektsiooni raviks täiskasvanutele, kes ei ole eelnevalt retroviirusevastast ravi saanud.
Adults ART-naïve patients The recommended dosage of PREZISTA is 800 mg once daily (q.d.) taken with ritonavir 100 mg q.d. and with food.
Täiskasvanud Retroviirusevastast ravi varem mittesaanud patsiendid PREZISTA soovitatav annus on 800 mg üks kord ööpäevas, manustatuna koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas ja koos toiduga.
Patients should be instructed to take PREZISTA with low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Patsientidele tuleb anda juhised, mille kohaselt nad peavad väikese ritonaviiriannusega PREZISTA’ t võtma 30 minuti jooksul pärast sööki.
ART-experienced patients For dosage recommendations in ART-experienced patients see the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 300 mg and 600 mg tablets.
Retroviirusevastast ravi varem saanud patsiendid Retroviirusevastast ravi saanud patsientide soovitatavate annuste kohta lugege PREZISTA 300 mg ja 600 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõtteid.
After therapy with PREZISTA has been initiated, patients should be advised not to alter the dosage or discontinue therapy without instruction of their physician.
Pärast ravi alustamist PREZISTA’ ga tuleb patsientidele soovitada, et nad ilma arsti juhiseta annust ei muudaks ega ravi ei katkestaks.
Children and adolescents PREZISTA is not recommended for use in children and adolescents because due to insufficient data on safety, efficacy and pharmacokinetics.
Lapsed ja noorukid PREZISTA kasutamine laste ja noorukite ravis pole soovitatav, kuna andmed ohutuse, efektiivsuse ja farmakokineetika osas on ebapiisavad.
23 Limited information is available in this population and therefore PREZISTA should be used with caution in this age group (see sections 4.4 and 5.2).
Eakad Andmed kasutamisel selles patsientide grupis on piiratud ja seetõttu tuleb PREZISTA’ t selles vanusegrupis kasutada ettevaatusega (vt lõik 4. 4. ja 5. 2).
Hepatic impairment Darunavir is metabolised by the hepatic system.
24 Maksakahjustus Darunaviir metaboliseeritakse maksa kaudu.
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõigud 4. 4 ja 5. 2).
If an 800/100 mg once daily dose of PREZISTA/ritonavir is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of PREZISTA and ritonavir with food as soon as possible.
Kui PREZISTA/ ritonaviiri 800/ 100 mg üks kord ööpäevas võetav annus on hilinenud tavalise manustamisajaga võrreldes kuni 12 tundi, tuleb patsienti juhendada, et ta võtaks ettenähtud PREZISTA ja ritonaviiri annuse koos söögiga sisse niipea kui võimalik.
This guidance is based on the 15 hour half-life of darunavir in the presence of ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 24 hours.
See juhend põhineb darunaviiri 15- tunnisel poolestusajal ritonaviiriga koosmanustamisel ning soovituslikul 24- tunnisel annustamisintervallil.
The combination product lopinavir/ritonavir should not be used with PREZISTA because co-administration causes large decreases in darunavir concentrations, which may in turn significantly decrease the darunavir therapeutic effect (see section 4.5).
Kombinatsioonravimit, mis sisaldab lopinaviiri / ritonaviiri ei tohi kasutada koos PREZISTA’ ga, kuna see võib põhjustada darunaviiri konsentratsiooni suure languse, mis võib viia darunaviiri terapeutilise toime olulise vähenemiseni (vt lõik 4. 5).
Herbal preparations containing St John’s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking PREZISTA due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of darunavir (see section 4.5).
Naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid preparaate ei tohi PREZISTA kasutamise ajal tarvitada, kuna on oht darunaviiri plasmakontsentratsiooni vähenemiseks ja ravi efektiivsuse vähenemiseks (vt lõik 4. 5).
Co-administration of PREZISTA with 100 mg ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events is contraindicated.
PREZISTA ja 100 mg ritonaviiri manustamine on vastunäidustatud koos toimeainetega, mille kliirens sõltub suurel määral CYP3A- st ning mille plasmakontsentratsiooni suurenemist seostatakse tõsiste ja/ või eluohtlike kõrvaltoimetega.