natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BACKGROUND INFORMATION Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
TAUSTTEAVE Seretide Evohaler ja sarnased nimetused (vt I lisa) sisaldavad salmeterooli ja flutikasoonpropionaati – pika toimeajaga beetaagonisti salmeterooli ja sissehingatava kortikosteroidi flutikasoonpropionaadi fikseeritud dooside kombinatsiooni, mis on näidustatud astma tavaraviks, kui liittoote (pika toimeajaga beeta2- agonist ja sissehingatav kortikosteroid) kasutamine on asjakohane: patsientidel, kes ei allu hästi ravile sissehingatavate kortikosteroididega ja lühikese toimeajaga vajadusel sissehingatava beeta2 - agonistiga, või patsientidel, kes alluvad juba tõestatult hästi ravile sissehingatava kortikosteroidi ja pika toimeajaga beeta2- agonistiga manustatuna koos.
Route of administration
Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Content (concentration)
Austria
Merck Sharp & Dohme
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau- City- Straße 6 1220 Viin Austria
Singulair
Singulair 4 mg – Kautabletten für Kleinkinder
4 mg – 4 mg
4 mg närimistabletid
Chewable tablets Oral use
suukaudne
Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brüssel Belgia
Singulair 4 mg
4 mg närimistabletid
Singulair 4 mg
4 mg graanulid
Granules
suukaudne
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL- 2031 BN, Haarlem Holland
SINGULAIR 4 mg
4 mg graanulid
PAEDIATRIC
SINGULAIR PAEDIATRIC
4 mg
4 mg närimistabletid
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., SINGULAIR 4 Postbox 581, Waarderweg 39, NL- 2031 BN, Haarlem Holland
4 Mini
Mini
Chewable tablets
närimistabletid
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Singulair Postbox 581, Waarderweg 39, NL- 2031 BN, Haarlem Holland
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estonia
Merck Sharp & Dohme OÜ Singulair Peterburi tee 46 11415 Tallinn Eesti
Singulair
Mini
Mini 4mg
4mg
Oral
suukaudne
Waarderweg 39 P. O. BOX 581 2031 BN Haarlem The Netherlands
Singulair Waarderweg 39 P. O. BOX 581 2031 BN Haarlem Holland
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Singulair Postbox 581, Waarderweg 39, NL- 2031 BN, Haarlem, Holland
Singulair
suukaudne
Chewable tablets
Saksamaa
Oral use
4 mg Granulat
Granules
Saksamaa
Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar Saksamaa
SINGULAIR mini Kautabletten
SINGULAIR mini 4 mg Kautabletten
4 mg 4 mg
4 mg närimistabletid
4 mg
4 mg graanulid
50., Hungary
50., Ungari
Chewable tablets
4mg närimistabletid
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Ühendkuningriik
Granules
4mg graanulid
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Ühendkuningriik
Fabbroni, 6 00191 Roma Italy
Fabbroni, 6 00191 Rooma Itaalia
Croce, 37 56125 Pisa Italy
Croce, 37 56125 Pisa Itaalia
SIA « Merck Sharp & Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
SIA « Merck Sharp & Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV - 1013, Riia Läti
Singulair mini 4 mg granulas
Singulair mini 4 mg granulas
Singulair 4mg košļā jamā s tabletes
Singulair 4mg košļājamās tabletes
“ Merck Sharp & Dohme”, UAB, Kestucio str.
“ Merck Sharp & Dohme ”, UAB, Kestucio str.
59/ 27 LT-08124 Vilnius Lithuania
59/ 27 LT- 08124 Vilnius Leedu
Oral
5 Liikmesriik
Lithuania
Manustamisviis
Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Chaussée de Waterloo 1135 B - 1180 Brüssel Belgia
Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU Ühendkuningriik
Singulair Paediatric 4mg
Singulair Paediatric 4mg
Chewable Tablets
4mg närimistabletid
Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU Ühendkuningriik
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL- 2031 BN, Haarlem, Holland
Oral
6 Liikmesriik
Chł odna 51 00-867 Warszawa Poland
Chłodna 51 00- 867 Varssavi Poola
Box 214 2770-192 Paço d 'Arcos Portugal
Box 214 2770- 192 Paço d 'Arcos Portugal
4 mg
Singulair Infantil 4 mg Granulado
Chewable tablets
Bucharest Business Park
Oral use
SINGULAIR, granule, 4 mg/ plic
Bucharest Business Park Ş os.
Bucharest Business Park
SINGULAIR, granule, 4 mg/ plic
SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile
DOHME ROMANIA S. R. L.
Şos.
Bucureş ti-Ploieş ti, nr.1A, Corp clă dire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureş ti Romania
Bucureşti- Ploieşti, nr. 1A, Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukarest Rumeenia
Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI- 1000 Ljubljana Sloveenia
Singulair 4 mg zrnca 4 mg
Singulair 4 mg zrnca
Granules
4 mg graanulid
Singulair 4 mg zvecljive 4 mg tablete
Singulair 4 mg zvecljive tablete
Chewable tablets
4 mg närimistabletid
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P. O.
Waarderweg 39, 2031 BN
SINGULAIR 4 mg 4 mg
SINGULAIR 4 mg
8 Member State
Slovakkia
(Invented) name
Haarlem P. O.
Route of administration
Box 581, 2003 PC Haarlem Holland
Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, 38 28027 – Madrid Spain
Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, 38 28027 – Madriid Hispaania
Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, 38 28027- Madrid Spain
Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, 38 28027 - Madriid Hispaania
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ühendkuningriik
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA PÕHJENDUSED
The present referral procedure sought harmonisation of the product information for Singulair 4 mg chewable tablets and 4 mg oral granules with the indications already approved for children 2-5 years old and 6 months to 2 years old in Mutual Recognition Procedures, with Finland acting as the reference member state.
Käesoleva esildismenetlusega sooviti ühtlustada ravimiinfot Singulair 4 mg närimistablettide ja 4 mg suukaudsete graanulite kohta, mille näidustused 2– 5- aastaste ja 6 kuu kuni 2- aastaste laste raviks olid juba heaks kiidetud vastastikuse tunnustamise menetluste kaudu, milles viiteliikmesriik oli Soome.
Simultaneously, the MAH updated module 3 was updated to CTD format in this referral procedure.
Samal ajal uuendas müügiloa hoidja menetluse käigus moodulit 3, muutes selle vastavaks CTD- vormingule.
It is a leukotriene-1 receptor antagonist.
See on leukotrieen- 1 retseptori antagonist.
Since 2002, the MRP indications also include the monotherapy of 4 mg paediatric formulations in the treatment of mild asthma in exceptional cases, i. e. when inhaled corticosteroids cannot be used.
2002. aastast kuulub vastastikuse tunnustamise menetluse näidustuste hulka ka lastele ette nähtud 4 mg ravimvormide abil tehtav monoteraapia, et ravida kergekujulist astmat erandjuhtudel, kui inhaleeritavaid kortikosteroide ei saa kasutada.
Singulair 4 mg chewable tablets is available in all current EU member states (and in IS and NO) except in FR since the approval given in Mutual Recognition Procedure in 2000.
Singulair 4 mg närimistablette on turustatud 2000. aasta vastastikuse tunnustamise menetlusest alates kõigis EL- i praegustes liikmesriikides (samuti Islandil ja Norras), v. a Prantsusmaal.
Quality The MAH provided harmonised modules 3 in CTD format for Singulair 4 mg granules and 4 mg chewable tablets.
Kvaliteet Müügiloa hoidja esitas Singulair 4 mg graanulite ja 4 mg närimistablettide kohta CTD- vormingus ühtlustatud mooduli 3.
SPC Harmonisation The MAH selected the sections which presented major divergences and were the scope of the harmonisation through the referral procedure.
Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamine Müügiloa hoidja valis välja jaotised, kus esinesid põhilised lahknevused ja mida tuli ühtlustada esitlusmenetluse kaudu.
The following sections of the SPCs were presented for harmonisation:
Ühtlustamiseks esitati ravimi omaduste kokkuvõtte järgmised jaotised:
4.1 Therapeutic Indications, 4.2 Posology and method of administration, 4.3 Contraindications, 4.4 Special Warnings and Precautions for Use, 4.8 Undesirable effects, and 6.5 Shelf life.
4. 1 Näidustused, 4. 2 Annustamine ja manustamisviis, 4. 3 Vastunäidustused, 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel, 4. 8 Kõrvaltoimed ja 6. 5 Kõlblikkusaeg.
The indications given in these SPCs are the most restrictive among the approved indications in EU member states, and are approved in the most number of countries.
Ravimi omaduste kokkuvõtetes märgitud näidustused on EL- i liikmesriikides heakskiidetud näidustustest kõige piiravamad ja need on heaks kiidetud enamikes riikides.
Add-on use Singulair is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma, in patients aged 6 months to 5 years.
Kliiniline efektiivsus: täiendav kasutamine Singulair on näidustatud täiendava ravina astma raviks nendele patsientidele (vanuses 6 kuud kuni 5 aastat), kellel esineb kerge kuni mõõdukas püsiv astma, mis inhaleeritavate kortikosteroididega ei allu piisavalt ravile ning kliinilist kontrolli ei saavutata ka vajaduse korral manustatavate kiiretoimeliste β - agonistidega.
The Applicant/ MAH provided supportive documentation for this indication of 4mg OG in children aged 6 month to 2 years based on pharmacokinetic data PN 136/ 138, supportive safety data PN 176, and the extrapolation of efficacy to this age group from the efficacy demonstrated in older children (2- 5 years old, 6-14 years old) according to ICH E11 guideline.
Taotleja / müügiloa hoidja esitas 4 mg suukaudsete graanulite selle näidustuse kohta lastel (vanus 6 kuud kuni 2 aastat) täiendava dokumentatsiooni, lähtudes uuringu PN 136/ 138 farmakokineetilistest andmetest ja uuringu PN 176täiendavatest ohutusandmetest, ning vastavalt juhendile ICH E11
Further efficacy reports of two clinical 11 studies (P176 and P072-02; double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group) were presented for both 4mg OG and CT formulations.
Nii 4 mg suukaudsete graanulite kui ka närimistablettide kohta esitati kahe kliinilise uuringu põhjal (P176 ja P072- 02; uuringute vorm: topeltpime, randomiseeritud, platseebokontrollitud, paralleelrühmad) täiendavad ohutusaruanded.
The Applicant/ MAH also made reference to an original application concerning the 10 mg film-coated tablet and 5 mg CT, which presents the results of two placebo-controlled clinical studies in more than 1600 adult patients with mild-to-moderate asthma.
Taotleja / müügiloa hoidja viitas ka 10 mg õhukese polümeerikattega tablette ja 5 mg närimistablette käsitlenud esialgsele taotlusele, mis sisaldas kahe platseebokontrollitud kliinilise uuringu (üle 1600 kerge kuni mõõduka astmaga täiskasvanud patsiendi) tulemusi.
Montelukast (10 mg once daily at bedtime) was shown to improve respiratory functions, reduce asthma symptoms and beta-agonist use, and to improve quality of life as compared to placebo.
Tõendati, et võrreldes platseeboga parandab montelukast (10 mg üks kord ööpäevas enne magamaminekut) hingamistalitlust, vähendab astma sümptomeid ja β- agonistide kasutamist ning parandab elukvaliteeti.
In three active-controlled studies, in nearly 1000 adult patients with mild-to-moderate asthma, the effect of montelukast (10 mg once daily) was shown to be better than that obtained with placebo, but less than that obtained with inhaled beclometasone dipropionate (400 µg/ day).
Kolmes mitme keskusega uuringus (ligikaudu 1000 kerge kuni mõõduka astmaga täiskasvanud patsienti) tõendati, et montelukast (10 mg üks kord ööpäevas) toimib paremini kui platseebo, kuid halvemini kui beklometasoondipropionaat (400 µg ööpäevas).
The Applicant/ MAH also made reference to an original application concerning 5 mg CT, which presented the results of a study in 336 paediatric patients (age 6 to 14 years).
Taotleja / müügiloa hoidja viitas ka 5 mg närimistablette käsitlenud esialgsele taotlusele, milles esitati uuringu tulemused 336 lapse kohta (vanuserühm 6– 14 aastat).
Given that the efficacy data from children aged 6 months to 2 years of age is not considered very robust, the CHMP requested, that the Applicant/ MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
Lähtudes sellest, et efektiivsusandmed laste kohta vanuses 6 kuud kuni 2 aastat ei ole väga põhjalikud, palus inimravimite komitee taotlejal / müügiloa hoidjal esitada jaotises 4. 2 üksikasjalikud juhised, kuidas ravi toimet jälgida ja hinnata.
The following revision to Section 4.2 of Singulair 4 mg OG SPC was finally accepted:
Lõpuks kiideti heaks Singulair 4 mg suukaudsete graanulite ravimiomaduste kokkuvõtte jaotise 4. 2 järgmine redaktsioon:
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks for response to montelukast.
Patsientide ravivastust montelukastile tuleb hinnata 2– 4 nädala pärast.
Treatment should be discontinued if lack of response is observed.
Kui ravivastust ei täheldata, tuleb ravi lõpetada.
Subsequently, Section 4.4 of Singulair 4mg OG SPC was revised to include the following wording:
Seejärel muudeti Singulair 4 mg suukaudsete graanulite ravimiomaduste kokkuvõtte jaotist 4. 4, lisades sellesse järgmise teksti:
The diagnosis of persistent asthma in very young children (6 months – 2 years) should be established by a paediatrician or pulmonologist.
Väikelastel (6 kuud kuni 2 aastat) peab püsiva astma diagnoosi panema pediaater või pulmonoloog.
After careful deliberations, the CHMP considered that the clinical data to support the add-on therapy in very young children are sufficient for approval, taking into account that this formulation was approved for use in children aged 6 months to 2 years in approximately 52 countries, including 17 of 27 European Union (EU) Member States (first approval in 2002) plus Iceland and Norway.
Pärast hoolikat järelemõtlemist otsustas inimravimite komitee, et kliinilised andmed, mis toetavad väikelaste täiendavat ravi, on heakskiitmiseks piisavad, võttes arvesse, et see ravimvorm sai heakskiidu laste ravimiseks vanuses 6 kuud kuni 2 aastat ligikaudu 52 riigis, sh 27- st Euroopa Liidu riigist 17- s (esimene heakskiitmine 2002), samuti Islandil ja Norras.
In a trend voting after the Applicant/ MAH’ s Oral Explanation, the majority of the CHMP (26+2 positive, 3 negative votes) was in favour of accepting the indication as proposed by the Applicant/ MAH, including the treatment of very young patients (6 months to 2 year old) when diagnosis of persistent asthma has been established.
Pärast taotleja / müügiloa hoidja antud suuliste selgituste kuulamist oli enamik inimravimite komitee liikmetest enamushääletusel taotleja / müügiloa hoidja pakutud näidustuse heakskiitmise poolt (26 + 2 poolt, 3 vastu häält), kusjuures näidustus hõlmas väga noorte patsientide (6 kuud kuni 2 aastat) ravi, kui neil oli diagnoositud püsiv astma.
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom" as-needed "short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma".
„ SINGULAIR on näidustatud täiendavaks raviks nendele 2– 5- aastastele patsientidele, kellel esineb kerge kuni mõõdukas püsiv astma, mida inhaleeritavate kortikosteroididega ega ka vajaduse korral manustatavate kiiretoimeliste β- agonistidega ei saa piisavalt ravile allutada. ”
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom" as-needed "short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma".
„ SINGULAIR on näidustatud täiendavaks raviks nendele 6 kuu kuni 5- aastastele patsientidele, kellel esineb kerge kuni mõõdukas püsiv astma, mida inhaleeritavate kortikosteroididega ega ka vajaduse korral manustatavate kiiretoimeliste β- agonistidega ei saa piisavalt ravile allutada. ”
2 to 5 year old) with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids.
12 Kliiniline efektiivsus: astma monoteraapia Singulairi võib kasutada ka väikeses annuses manustatavate inhaleeritavate kortikosteroidide alternatiivravina neil kerge püsiva astmaga patsientidel (4 mg suukaudsed graanulid, närimistabletid; 2– 5- aastased patsiendid), kellel hiljuti ei ole esinenud raskeid astmahooge, mida oleks pidanud ravima suukaudsete kortikosteroididega, ja kes ei ole võimelised kasutama inhaleeritavaid kortikosteroide.
Both were of double- blind, randomised, parallel-group type.
Mõlemad uuringud olid topeltpimedad, randomiseeritud ja paralleelrühmadega.
Study P910 (treatment duration 52 weeks) was carried out in 6 to 14-year old paediatric patients, study P907 in patients 2 to 6 years old.
Uuringus P910 (ravi kestus 52 nädalat) jälgiti 6– 14- aastaseid, uuringus P907 aga 2– 6- aastasteid lapsi.
The results of P910 suggest that with montelukast, as good benefit-risk ratio can be achieved in the treatment of paediatric mild, persistent asthma as with inhaled fluticasone.
Uuringu P910 tulemused viitavad sellele, et montelukasti manustamisel on kerge ja püsiva astmaga lastel võimalik saavutada sama hea riski/ kasu suhe kui inhaleeritava flutikasooniga.
The treatment effect by montelukast is smaller than that achieved with fluticasone, but the difference is small enough to be clinically not significant, and it can be compensated with better treatment compliance due to oral, once daily administration of montelukast as opposed to twice-daily inhalation of fluticasone.
Seda võib korvata parem raviskeemist kinnipidamine, sest montelukasti manustatakse suu kaudu üks kord ööpäevas, samas kui flutikasooni inhaleeritakse kaks korda ööpäevas.
Given the lack of efficacy data for this indication in patients younger than 2 years, the CHMP consulted with the Paediatric Committee regarding the extrapolation of data from studies conducted in older paediatric patients to assess the safety/ efficacy of montelukast in very young paediatric patients.
Kuna selle näidustuse efektiivsusandmed alla 2- aastaste patsientide kohta puuduvad, konsulteeris inimravimite komitee pediaatriakomiteega, et kaaluda montelukasti ohutus - / efektiivsusandmeid käsitlenud vanemate laste uuringute tulemuste laiendamist väga noorte patsientide populatsioonile.
The PDCO, basing its decision on the GINA paediatric handbook 2006 and expert intervention, concluded that, due to a shortage of clinical data in patients aged 6 months – 2 years with asthma, pharmacokinetic data from patients aged 2-5 years diagnosed with asthma cannot be extrapolated to younger patients aged 6 months- 2 years presenting with the same symptoms.
Pediaatriakomitee lähtus oma otsuses GINA pediaatria käsiraamatust (2006) ja ekspertide arvamustest ning järeldas, et kliinilisi andmeid on 6 kuu kuni 2 aasta vanuste astmaga laste kohta vähe ja seetõttu ei saa 2– 5- aastaste astmapatsientide farmakokineetilisi andmeid laiendada noorematele patsientidele (vanus 6 kuud kuni 2 aastat), kellel esinevad samasugused sümptomid.
The wheezing observed in the younger age group could be attributed to a number of diagnoses (viral infection, RSV bronchiolitis, or early symptoms of classic asthma).
Vilistav hingamine, mida nooremas vanuserühmas täheldati, võib olla iseloomulik mitme haiguse korral (viirusinfektsioon, RS - viirusest tingitud bronhioliit või klassikalise astma varajased sümptomid).
However, the Applicant/ MAH only seeks to maintain the indication for montelukast as monotherapy in mild to moderate persistent asthma in children aged 2 years to 5 years.
Kuna taotleja / müügiloa hoidja soovib kerge kuni mõõduka püsiva astmaga lastel vanuses 2– 5- aastat montelukasti monoteraapia näidustusi üksnes säilitada, nõustus inimravimite komitee 4 mg närimistablettide ja 4 mg suukaudsetele graanulite järgmise näidustusega:
Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets and 4mg oral granules: “ Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids”
“ Singulairi võib kasutada ka väikeses annuses manustatavate inhaleeritavate kortikosteroidide alternatiivravina neil kerge püsiva astmaga 2– 5- aastastel patsientidel, kellel hiljuti ei ole esinenud raskeid astmahooge, mida oleks pidanud ravima suukaudsete kortikosteroididega, ja kes ei ole võimelised kasutama inhaleeritavaid kortikosteroide. “
Exercise-induced asthma Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Kliiniline efektiivsus: füüsilisest koormusest tingitud astma Singulair on näidustatud ka astma profülaktikaks, mida peamiselt põhjustab füüsilisest koormusest tingitud bronhide ahenemine.
The effect was seen over 12 weeks of therapy.
Toimet täheldati 12- nädalase ravi jooksul.
In a small study on 27 paediatric patients it was also shown that montelukast seems to protect paediatric patients against exercise-induced broncho- constriction.
Väikeses 27 lapse uuringus näidati, et montelukast kaitseb füüsilisest koormusest põhjustatud bronhide ahenemise vastu.
Given that activity limitation due to asthma is difficult to assess in very young children (aged < 2 years), the Applicant/ MAH revised the indication to state that it refers only to children 2 years of age or older.
Arvestades seda, et väga väikestel lastel (alla 2- aastased) on raske hinnata astma piiravat mõju igapäevasele tegevusele, vaatas taotleja / müügiloa hoidja näidustused uuesti läbi ja kinnitas, et näidustus puudutab ainult 2- aastaseid või vanemaid lapsi.
13 “ Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction”.
13 „ Singulair on näidustatud ka 2- aastaste ja vanemate laste astma profülaktikaks, kui astma peamiseks põhjuseks on füüsilisest koormusest tingitud bronhide ahenemine. ”
Additionally, the CHMP requested, that the Applicant/ MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
Lisaks palus CHMP, et taotleja / müügiloa hoidja annaks jaotises 4. 2 üksikasjalikud juhised, kuidas ravi toimet jälgida ja hinnata.