natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viraferon, 60 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
Viraferon 60 miljonit RÜ süstelahus, mitmeannuseline süstel Interferoon alfa- 2b
399
- kui teil on olnud tõsine närvikahjustus või vaimne häire.
400 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
385 Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
401 Viraferon is usually intend ed for subcutaneous use.
386 Viraferon on tavaliselt mõeldud kasutamiseks nahaalusi.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: • chest pain or persistent and severe cough; irregular or rapid heartbeat; shortness of breath, confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of
Konsulteerige viivitamatult oma raviarstiga, kui teil peaks ilmnema mõni järgnevatest kõrvaltoimetest: • valu rinnus või püsiv ja raske köha; ebaregulaarne või kiire südametöö; hingeldamine, segasusseisund, raske püsida ergas, tuimus, kihelus või valu kätes või jalgades; krambid (konvulsioonid); uneprobleemid, mõtlemis - või keskendumishäired; vaimse seisundi muutus; enesetapumõtted, enesetapu katse, muutunud käitumine või agressiivne käitumine (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu); hallutsinatsioonid; tugev kõhuvalu; must või tõrvataoline väljaheide; veri väljaheites või uriinis, tugev ninaverejooks; vahavärvi kahvatus, veresuhkru 387 taseme tõus, palavik või külmavärinad mõne ravinädala järel, valud alaseljas või küljes, urineerimisraskused, probleemid silmade, nägemise või kuulmisega, kuulmise kadu, naha või limaskestade äge või valulik punetus või kipitus.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been report ed with Viraferon use.
388 Lisaks on Viraferon’ i kasutamise korral esinenud Vogt- Koyanagi- Harada sündroomi (autoimmuunne põletikuline haigus, mis hõlmab silmi, nahka ning kõrvade, aju ja seljaaju membraane).
403 5.
5.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 60 million IU/ pen
- Toimeaine on rekombinantne interferoon alfa- 2b, 60 miljonit RÜ/ süstel.
- The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
- Abiained on veevaba dinaatriumfosfaat, naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat,
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks. rod
Ra
Viraferon, 60 million IU/pen, solution for injection: lp
Viraferon süstelahus 60 miljonit RÜ/ süstel:
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg
SP Labo N. V Industriepark 30 389
404 Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
d България
Tel: + 372 654 96 86 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63
Tel: + 43-(0)2252 502-0 Polska Al.
Polska Al.
Tηλ: + 30-210 98 97 300
GR- 174 55 Άλιμος Tηλ: + 30- 210 98 97 300 vim
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00 rod
Nacional I E- 28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34- 91 848 85 00 Ra
P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: + 351-21 433 93 00
Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P- 2735- 557 Agualva- Cacém Tel: +351- 21 433 93 00
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret
France 92 rue Baudin F- 92300 Levallois- Perret Tél: + 33 - (0) 1 41 06 35 00
IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
390 Ísland Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini
405 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: + 357-22 757188
pe CY- 1055 Λευκωσία Τηλ: +357- 22 757188
ed Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
al Tel: + 371- 7 21 38 25
ori Lie tuva Kęstučio g.
Lietuva Kęstučio g.
uth LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
65/ 40 LT- 08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
uc
gil
no
Infoleht on viimati kooskõlastatud nm
lp i na dic Me
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /. il o vim Ra
406 HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
391 KUIDAS VIRAFERON’ I ISESEISVALT SÜSTIDA
- The colour coding strip pink and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap up.
- Kui süsteli kaitsekork on suunatud ülespoole, jääb süsteli alumisse otsa roosa värvikoodiga
407 Measuring the dose of Viraferon Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
392 Viraferon annuse mõõtmine Võtke süstel külmkapist välja ligikaudu pool tundi enne annuse manustamist selleks, et süstelis olev lahus oleks süstimise hetkel toasoe.
408 First, pull off the outer injection needle cap (Diagram G).
Esiteks eemaldage välimine nõelakaitse (Joonis G).
ed
393
409 Keeping the pen pointing upwards, press the push button up fully and see if a drop of Viraferon, solution for injection, appears at the injection needle tip (Notice the drop at the tip of injection needle in Diagram K below).
(Pange tähele süstenõela otsas olevat tilka Joonisel K.)
ori u th Diagram K
394 d Joonis K
410 To set the required dose, hold the pen horizontally by the barrel with one hand.
käega pöörake korki päripäeva joonisel M noolega näidatud suunas.
Viraferon, solution for injection, multidose pen 60 million IU/pen:
395 Vastavad annused (miljonit/ RÜ) “ Pöörete ” ja “ klõpsatuste ” arv Viraferon süstelahust 60 miljonit RÜ/ mitmeannuselises süstelis 1 täispööre (5 klõpsatust) 5
ori
d
7 clicks
7 klõpsatust
8
8 9
9 clicks
pe 2 täispööret (10 klõpsatust)
10
Joonis M
20
20 suurusega üksikannuse.
60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
koguannuse 60 miljonit RÜ eraldi annustena suurusega vahemikus 5 kuni 20 miljonit RÜ.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks. i dic Me
Mitmeannuseline süstel väljastab maksimaalselt kaksteist 5 miljoni RÜ suurust annust ajavahemikus mitte üle 4 nädala.
411 The push button scale will show you the dose set (see Diagram N below).
Survenupu skaala näitab teile seadistatud annust (vt Joonis N).
ori uth ra Diagram N
396 Joonis N
If you
Peale igat täispööret veenduge, et kolmnurk asetseks annuse indikaatori suhtes vastaspoolel (vt Joonis O).
ge have set a wrong dose, simply turn the cap back (anti-clockwise) as far as you can until the push button is fully home and start again.
Kui olete valinud vale annuse, keerake korki lihtsalt tagasi (vastupäeva) niikaua kuni survenupp on maksimaalselt sisse keeratud ja alustage otsast peale.
Once the correct dose is set you are ready to give the injection. lon
Kui õige annus on seadistatud, olete valmis süsti tegemiseks.
Diagram O Injecting the solution rod
d nu pe Joonis O
Select the injection site.
õp Lahuse süstimine Valige välja süstekoht.
If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
Kui olete eriti sale, siis peaksite süstimiseks kasutama
With one hand, pinch a fold of loo se skin.
al ainult reit või käsivarre välimist pinda.
With your other hand, pick up the pen and hold it as you would a pencil.
Vahetage süstekohta iga kord. ub Puhastage ja desinfitseerige nahk süstimiseks valitud kohas ja oodake kuni see ära kuivab.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°. i
Ühe käega võtke sõrmede vahele nahavolt, teise käega võtke süstel ja hoidke seda nii, nagu hoiate pliiatsit.
Then press the push button down fully (see Diagram P). dic Me
Viige nõel nahavoldi sisse ligikaudu 45- kraadise nurga all. gil Seejärel vajutage survenupp lõpuni alla (vt Joonis P). üü nm
Diagram P
Joonis P il o
412 Keeping the push button down, leave the injection needle in place for a few seconds to allow the Viraferon, solution for injection, to distribute under the skin, then remove.
Survenuppu all hoides jätke süstenõel mõneks sekundiks paigale, et Viraferon süstelahus jaotuks ühtlaselt naha alla, seejärel tõmmake nõel nahast välja. vim
ori uth ra Diagram Q
397 d nu pe Joonis Q
ge Completely unscrew the injection needle assembly using an anti-clockwise turning motion as shown in Diagram R.
Keerake süstenõel koos kaitsega täielikult maha, pöörates seda vastupäeva vastavalt joonisel R
rod
(vt Joonis S).
lp
al ub gil üü nm il o
413 Replace the pen cap with the triangle once again opposite the dosage indicator as shown in Diagram T.
Kinnitage süstelile uuesti kaitsekork nii, et kolmnurk oleks teisel pool annuse indikaatorit, nagu vim
414
398
ViraferonPeg is a medicine containing the active substance peginterferon alfa-2b.
ViraferonPeg on ravim, mis sisaldab toimeainena alfa- 2b- peginterferooni.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection, and as a single use pre-filled pen.
Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse süstelahus, ja ühekordselt kasutatava eeltäidetud süstlana.
ViraferonPeg is used to treat adult patients with chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
ViraferonPegi kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C- hepatiidi (C- hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksahaigus) raviks täiskasvanud patsientidel.
ViraferonPeg is used in patients whose liver is still functioning but who have signs of the disease (raised transaminases [liver enzymes] and markers of infection in the blood, such as viral RNA or antibodies against the virus).
ViraferonPegi kasutatakse patsientidel, kelle maks veel talitleb, kuid kellel on haigusnähud (transaminaaside ehk teatud maksaensüümide ja nakkusemarkerite, nt viiruse RNA või viirusevastaste antikehade taseme tõus veres).
The best way to use ViraferonPeg is with ribavirin (an antiviral medicine).
ViraferonPegi on kõige parem kasutada koos ribaviriiniga (teatud viiruseravim).
This combination is suitable for treatment-naïve patients (who have not been treated before) and for patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Seda kombinatsiooni saab kasutada varem ravimata patsientidel ja patsientidel, kellel varasem ravi, sealhulgas mis tahes alfa - interferooniga kas koos ribaviriiniga või mitte, ei toiminud.
ViraferonPeg can be used alone if the patient does not tolerate or should not take ribavirin.
ViraferonPegi võib kasutada ka ainsa ravimina patsientidel, kes ei saa ribaviriini kasutada või kes seda ei talu.
ViraferonPeg treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C.
Ravi ViraferonPegiga võib alustada üksnes C- hepatiidiga patsientide ravis kogenud arst ning see ravi peab toimuma tema järelevalve all.
ViraferonPeg is given once a week as a subcutaneous injection (under the skin).
ViraferonPegi manustatakse üks kord nädalas subkutaanselt (nahaaluse süstina).
ViraferonPeg has to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
ViraferonPegi tuleb hoida külmikus (2° C kuni 8° C).
The active substance in ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘ interferons’.
ViraferonPegis toimeainena sisalduv alfa- 2b- peginterferoon kuulub interferoonide rühma.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Alfainterferoonide täpne toimemehhanism viirushaiguste korral ei ole 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged immune system, the body’ s defence system, works).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged täielikult teada, kuid arvatakse, et need toimivad immunomodulaatoritena (ained, mis mõjutavad immuunsüsteemi ehk organismi kaitsesüsteemi).
In ViraferonPeg, the interferon alfa-2b has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Alfa- 2b- interferoon on ViraferonPegis pegüleeritud (kaetud keemilise aine polüetüleenglükooliga).
The interferon alfa-2b in ViraferonPeg is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
ViraferonPegis sisalduvat alfa- 2b- interferooni toodetakse rekombinant- DNA- tehnika abil: alfa- 2b- interferooni toodab bakter, millele on lisatud selle teket võimaldav geen (DNA).
The use of ViraferonPeg alone in chronic hepatitis C has been studied in one study in 1,224 treatment- naïve adult patients.
ViraferonPegi kasutamist ainsa ravimina kroonilise C- hepatiidi ravis uuriti ühes uuringus 1224 varem ravimata täiskasvanud patsiendil.
ViraferonPeg used once a week for 48 weeks (at 0.5, 1 or 1.5 micrograms/ kg) was compared with interferon alfa-2b used at 3 million international units (IU) three times a week.
ViraferonPegi kasutamist üks kord nädalas 48 nädala jooksul (annuses 0, 5, 1 või 1, 5 mikrogrammi/ kg) võrreldi alfa- 2b- interferooni kasutamisega annuses 3 miljonit rahvusvahelist ühikut (IU) kolm korda nädalas.
The use of ViraferonPeg with ribavirin has been studied over 48 weeks in 1,580 treatment-naïve patients.
ViraferonPegi kasutamist koos ribaviriiniga uuriti 48 nädala jooksul 1580 varem ravimata patsiendil.
This study compared two schedules of ViraferonPeg used with ribavirin with the combination of interferon alfa-2b and ribavirin.
Selles uuringus võrreldi kaht ViraferonPegi raviskeemi koos ribaviriiniga sellise skeemiga, kus kasutati alfa- 2b- interferooni ja ribaviriini kombinatsiooni.
An additional two studies have looked at the use of ViraferonPeg in combination with ribavirin in 565 patients also infected with HIV, and a further study looked at the use of this combination in 1,354 patients whose previous treatment including interferon alfa (pegylated or non-pegylated) did not work or whose disease had come back after previous treatment.
Veel kahes uuringus vaadeldi ViraferonPegi kasutamist koos ribaviriiniga 565 patsiendil, kellel oli ka HIV- nakkus ning ühes täiendavas uuringus vaadeldi selle kombinatsiooni kasutamist 1354 patsiendil, kelle puhul varasem ravi, sealhulgas alfa- interferooniga (pegüleeritud või mitte) ei toiminud või kelle haigus oli varasema ravi järel taastunud.
The main measure of effectiveness was the level of hepatitis C virus RNA circulating in the blood before and during treatment, and at ‘ follow-up’, 24 weeks later.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt C- hepatiidi RNA taseme järgi vereringes enne ravi, ravi ajal ja järelkontrolli ajal 24 nädalat hiljem.
In the first study, ViraferonPeg was more effective than interferon alfa-2b.
ViraferonPeg oli esimeses uuringus alfa- 2b- interferoonist efektiivsem.
More patients had no circulating viral RNA after 24 weeks of treatment with ViraferonPeg than with interferon alfa-2b:
Patsiente, kelle vereringes ei leidunud viiruse RNA- d, oli pärast 24- nädalast ravi ViraferonPegiga rohkem kui pärast sama kestusega ravi alfa- 2b- interferooniga:
46% with ViraferonPeg 1.5 microgram/ kg/ week compared with 24% with the comparator.
46% ViraferonPegi 1, 5 mikrogrammi kehakaalu kilogrammi kohta nädalas kasutanud patsientidest, võrreldes 24% võrdlusravimit kasutanud patsientidest.
Combining ribavirin and ViraferonPeg (as a once-weekly injection of 1.5 micrograms/ kg) was more effective than the combination with interferon alfa-2b (3 million IU three times a week): more patients had responded to treatment at the end of the study (65% compared with 54%).
Ribaviriini kasutamine koos ViraferonPegiga (süstimisel üks kord nädalas 1, 5 mikrogrammi kehakaalu kg kohta) oli efektiivsem kui selle kasutamine koos alfa- 2b- interferooniga (3 miljonit IU kolm korda nädalas): ravi lõpuks oli ravivastusega patsiente esimeses rühmas rohkem ravivastus (65% võrreldes 54% - ga).
The combination of ViraferonPeg with ribavirin was also effective for the treatment of hepatitis C in patients also infected with HIV.
ViraferonPegi kasutamine koos ribaviriiniga oli samuti efektiivne C- hepatiidi ravimisel patsientidel, kes olid nakatunud ka HIV- ga.
In the study of patients whose previous treatment did not work, around a fifth of the patients responded to treatment with ViraferonPeg and ribavirin.
Varasema ravi toimeta patsientide uuringus andis ligikaudu viiendikul neist ravi ViraferonPegi ja ribaviriiniga tulemusi.
What is the risk associated with ViraferonPeg?
Millised on ViraferonPegiga kaasnevad riskid?
The most common side effects with ViraferonPeg (seen in more than 1 patient in 10) are viral infection, weight loss, depression, irritability, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, impaired concentration, emotional lability (mood swings), headache, dry mouth, dyspnoea (difficulty breathing), pharyngitis (sore throat), coughing, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, injection site reaction (pain and redness), dizziness, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu-like symptoms and asthenia (weakness).
Kõige sagedamad kõrvalnähud ViraferonPegi kasutamisel (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on viirusinfektsioon, kehakaalu langus, depressioon, ärrituvus, unetus, ärevusseisund, keskendumishäired, emotsionaalne labiilsus (meeleolu kõikuvus), peavalu, suukuivus, düspnoe (raskendatud hingamine), farüngiit (neelupõletik), köha, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, anoreksia (isutus), alopeetsia (juuste väljalangemine), pruritus (kihelus), nahakuivus, nahalööve, müalgia (lihasevalu), artralgia (liigesevalu), luu- lihaskonna valu (valu luudes ja lihastes), põletik süstekohal, reaktsioon süstekohal (valu ja punetus), peapööritus, väsimus, külmavärinad, palavik, gripilaadsed sümptomid ja asteenia (nõrkus).
For the full list of all side effects reported with ViraferonPeg, see the Package Leaflet.
ViraferonPegi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
ViraferonPeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
ViraferonPegi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla mis tahes interferooni või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
For a list of all restrictions with ViraferonPeg, see the Package Leaflet.
ViraferonPegi ei tohi kasutada järgmistel patsientidel: • kellel on olnud raske südamehaigus; • kes on raskesti haiged; • kellel on autoimmuunhaigus (kui organism ründab iseennast); • kellel on raske maksahaigus: • kellel on kilpnäärmehaigus, v. a juhul, kui see allub ravile, • kellel on epilepsia või muud kesknärvisüsteemi häired; • kellel on HIV- nakkus ja raske maksahaiguse nähud.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ViraferonPeg’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum hepatitis C virus (HCV) RNA or anti-HCV including naïve patients with clinically stable HIV co-infection.
Neeruprobleemidega patsientidel ei tohi ViraferonPegi kasutada koos ribaviriiniga.
The Committee recommended that ViraferonPeg be given marketing authorisation.
ViraferonPegiga seotud piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Other information about ViraferonPeg:
Miks ViraferonPeg heaks kiideti?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ViraferonPeg to SP Europe on 29 May 2000.
Muu teave ViraferonPegi kohta Euroopa Komisjon väljastas ViraferonPegi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele SP Europe 29. mail 2000.
The marketing authorisation was renewed on 29 May 2005.
Müügiluba pikendati 29. mail 2005.
The full EPAR for ViraferonPeg is available here.
ViraferonPegi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Content (concentration
Pakendi sisu (kontsentratsioon)
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
1 viaal + 1 ampull +1 süstekomplekt1
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
eeltäidetud süstel (kolbampull, klaas)
5/ 6 1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
1 süstekomplekt = süstal + 2 süstlanõela + puhastustampoon
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 50 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 50 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Iga ViraferonPeg’ i viaal pulbriga süstelahuse valmistamiseks sisaldab valgu baasil mõõdetuna 50 mikrogrammi peginterferooni alfa- 2b.
ViraferonPeg contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
ViraferonPeg sisaldab 0, 5 ml kohta 40 mg sahharoosi.
ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV, including naïve patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
ViraferonPeg on näidustatud kroonilise hepatiit C raviks täiskasvanutel, kellel on suurenenud transaminaaside aktiivsus, ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni ja seerumi HCV- RNA või anti- HCV on positiivne, sealhulgas eelnevalt mitteravitud patsientidel, kellel esineb koinfektsioonina kliiniliselt stabiilne HIV (vt lõik 4. 4).
The best way to use ViraferonPeg in this indication is in combination with ribavirin.
Antud näidustusel saadakse parim ravitulemus ViraferonPeg’ i kombineerimisel ribaviriiniga.
Interferon monotherapy, including ViraferonPeg, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Monoteraapia interferooni, sh ViraferonPeg’ iga, on näidustatud peamiselt ribaviriini talumatuse või vastunäidustuse puhul.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when ViraferonPeg is to be used in combination with ribavirin.
Kasutades ViraferonPeg’ i kombinatsioonis ribaviriiniga, tutvuge ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttega.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Manustatav annus ViraferonPeg’ i manustatakse nahaaluse süstina üks kord nädalas.
2 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/ kg/ week in combination with ribavirin capsules.
2 Kombinatsioonravi ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg/ nädalas kombinatsioonis ribaviriini kapslitega.
The intended dose of 1.5 μ g/ kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/ vial strengths according to Table 1.
ViraferonPeg’ i 1, 5 μg/ kg ja kombinatsioonis kasutatava ribaviriini annused võib manustada patsiendi kehakaalule vastavate süsteli/ viaali tugevuste kaupa kooskõlas tabeliga 1.
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
HIV/ HCV koinfitseerunud patsientidel, kes said ViraferonPeg’ i kombinatsioonis ribaviriiniga, oli püsiva ravivastuse negatiivne ennustatavuse määr 99% (67/ 68; Uuring 1) (vt lõik 5. 1).