natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For contraindications to ribavirin, please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
Pegasys`e ja ribaviriini kombineeritud kasutamise puhul leiate ribaviriini vastunäidustused ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttest.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Kirjeldatud sümptomite avaldumisel on ravimi määranud arstil vajalik, arvestades nende kõrvaltoimete potentsiaalset raskust, kaaluda vajadust adekvaatse terapeutilise sekkumise järele.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Pegasys be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Kui psühhiaatrilised sümptomid püsivad või süvenevad või täheldatakse suitsiidimõtteid, on soovitav Pegasys- ravi lõpetamine ning patsiendi jälgimine, vajadusel psühhiaatriline sekkumine.
- Adequately controlled thyroid function (TSH and T4).
- adekvaatselt kontrollitud kilpnäärme funktsioon (TSH ja T4).
34 The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
33 Kliinilistes uuringutes täheldati aneemiat (hemoglobiini tase < 10 g/ dl) 15% - l kroonilise C- hepatiidiga patsientidest, kes said kombineeritud ravi Pegasys`e ja ribaviriiniga.
The use of Pegasys and ribavirin combination therapy in chronic hepatitis C patients who failed prior treatment has not been adequately studied in patients who discontinued prior therapy for hematological adverse events.
Pegasys’ e ja ribaviriini kombinatsioonravi kasutamist kroonilise C- hepatiidiga patsientidel, kes ei allunud eelnevale ravile, ei ole piisavalt uuritud patsientidel, kes katkestasid eelneva ravi hematoloogiliste kõrvaltoimete tõttu.
Cardiovascular system Hypertension, supraventricular arrhythmias, congestive heart failure, chest pain and myocardial infarction have been associated with alpha interferon therapies, including Pegasys.
Kardiovaskulaarsüsteem Alfa- interferoonide (sh Pegasys`e) kasutamisega on seostatud hüpertensiooni, supraventrikulaarsete arütmiate, südame paispuudulikkuse, rindkerevalu ja müokardiinfarkti teket.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at
Autoimmuunhaigusele eelsoodumusega patsientide puhul võib see risk olla suurem.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also Endocrine System in sections 4.4 and 4.8).
34 hinnata uuesti interferoonravi jätkamisega kaasnevate riskide ja oodatava kasu suhet (vt ka lõigud 4. 4 ja 4. 8 Endokriinsüsteem).
Ocular changes As with other interferons retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with Pegasys.
Silmakahjustused Nagu ka teiste interferoonide puhul, on Pegasys`e kasutamisel harvadel juhtudel kirjeldatud retinopaatiat, sh reetina hemorraagiat, „ puuvillalaike “, papilliödeemi, nägemisnärvi kahjustust ja silma võrkkesta arteri või veeni obstruktsiooni, mis võivad põhjustada nägemise kadu.
Caution should therefore be exercised when adding Pegasys and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Pegasys`e ja ribaviriini lisamisel HAART- ile on vajalik ettevaatus (vt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet).
36 In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
35 HIV- HCV koinfektsiooniga patsientidelt, kellel on CD4- rakkude arv alla 200 raku/ μl, on saadud vähe andmeid efektiivsuse ja ohutuse kohta (n = 51).
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Pärast oksendamist tuleb korralikult suud loputada.
Administration of Pegasys 180 micrograms once weekly for 4 weeks in healthy male subjects did not show any effect on mephenytoin, dapsone, debrisoquine and tolbutamide pharmacokinetics profiles, suggesting that Pegasys has no effect on in vivo metabolic activity of cytochrome P450 3A4, 2C9, 2C19 and 2D6 isozymes.
180 mikrogrammi Pegasys´e manustamisel tervetele meespatsientidele kord nädalas 4 nädala vältel ei ilmnenud toimet mefenütoiini, dapsooni, debrisokiini ja tolbutamiidi farmakokineetikale, mis näitab, et Pegasys ei mõjuta tsütokroom P450 isoensüümide 3A4, 2C9, 2C19 ja 2D6 metaboolset aktiivsust in vivo.
37 Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
36 Ribaviriinist tingitud aneemia süvenemist on kirjeldatud juhul, kui zidovudiini kasutatakse osana HIV vastasest raviskeemist, kuigi selle täpne mehhanism vajab selgitamist.
The most frequently reported adverse reactions with Pegasys 180 micrograms were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Pegasys´e 180 mikrogrammi kasutamisel sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid enamasti kergekujulised või mõõdukad ning taandusid ilma annuse muutmise või ravi katkestamise vajaduseta.
With the exception of pyrexia the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with HCV patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 4). Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
Kõrvaltoimeid esines 88% Pegasys- ravi saanud patsientidest võrreldes 53% - ga võrdlusravimi lamivudiini grupis, samal ajal kui tõsiseid kõrvaltoimeid esines neis uuringutes 6% Pegasys- ravi saanud ja 4% lamivudiinravi saanud patsientidest.
The percentage of patients with
Kõrvaltoimete või laboratoorsete kõrvalekallete tõttu lõpetas Pegasys- ravi 5% patsientidest ja lamivudiinravi alla 1% patsientidest.
38 cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
Ravi katkestamise sagedus maksatsirroosiga patsientidel oli sarnane teiste patsientidega kummaski ravigrupis.
Chronic hepatitis C in prior non-responder patients
37 Krooniline C- hepatiit eelnevale ravile mittereageerinud patsientidel
In a clinical trial of non-responder patients to prior pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin, which exposed patients to either 48 or 72 weeks of treatment, the frequency of withdrawal for adverse events or laboratory abnormalities from Pegasys treatment and ribavirin treatment was 6% and 7%, respectively, in the 48 week arms and 12% and 13%, respectively, in the 72 week arms.
Kliinilises uuringus patsientidel, kes ei olnud reageerinud eelnevale ravile pegüleeritud interferoon alfa- 2b/ ribaviriiniga, mida kasutati 48 või 72 nädala vältel, oli kõrvaltoimete või laboratoorsete kõrvalekallete tõttu Pegasys - ja ribaviriinravi katkestamise sagedus vastavalt 6% ja 7% 48- nädala rühmades ning vastavalt 12% ja 13% 72- nädala rühmades.
Table 4 summarises the undesirable effects reported with Pegasys monotherapy in CHB or CHC patients and with Pegasys in combination with ribavirin in CHC patients.
Tabelis 4 on toodud kokkuvõte kõrvaltoimetest, mida on kirjeldatud Pegasys- monoteraapia kasutamisel kroonilise B - või C- hepatiidiga patsientidel ning Pegasys’ e ja ribaviriini kombinatsioonravi puhul kroonilise C- hepatiidiga patsientidel.
Endocarditis, otitis externa
Vere ja lümfisüsteemi häired
Neoplasms benign and malignant
Trombotsütopeenia, aneemia, lümfadenopaatia
Hepatic neoplasm
Pantsütopeenia
39 Body system
38 Organsüsteem
Anaphylaxis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis
Anafülaksia, süsteemne erütematoosne luupus, reumatoidartriit
idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura
Idiopaatiline või trombotsütopee niline purpur
Hypothyroidism, hyperthyroidism
Hüpotüreoidism, hüpertüreodism
Depression*, anxiety, insomnia*
Depressioon *, ärevus, unetus *
Emotional disorders, mood alteration Aggression, nervousness, libido decreased
Emotsionaalsed häired, meeleolumuutused Agressiivsus, närvilisus, libiido langus
Suicidal ideation, hallucinations
Suitsiidimõtted, hallutsinatsioonid
Myocardial infarction, congestive heart failure, angina, supraventricular tachycardia, arrhythmia, atrial fibrillation, pericarditis, cardiomyopathy
Müokardiinfarkt, kongestiivne südamepuudulikk us, stenokardia, supraventrikulaar ne tahhükardia, arütmia, kodade virvendus, perikardiit, kardiomüopaatia
40 Body system
Hüpertensioon
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Ajuverejooks, vaskuliit
Hepato-biliary disorders
39 Organsüsteem
Hepatic dysfunction
Väga sage ≥1/ 10
Hepatic failure, cholangitis, fatty liver
Sage ≥1/ 100 kuni < 1/ 10
Skin and subcutaneous
Aeg- ajalt ≥1/ 1000 kuni < 1/ 100
Alopecia, dermatitis,
Harv ≥1/ 10000 kuni < 1/ 1000
Rash, sweating increased,
Väga harv < 1/ 10000
Toxic epidermal necrolysis,
Maksa ja sapiteede häired
tissue disorders
Maksafunktsiooni häired
pruritis, dry skin
Maksapuudulikk us, kolangiit, rasvmaks
psoriasis, urticaria, eczema, skin disorder, photosensitivity reaction, night sweats
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme
Alopeetsia, dermatiit, sügelus, naha kuivus
Renal insufficiency
Neerupuudulikku s
41 Post marketing adverse events
Turustamisjärgsed kõrvaltoimed
Laboratory values Pegasys treatment was associated with abnormal laboratory values:
Laboratoorsed väärtused Pegasys- ravi seostati järgmiste kõrvalekalletega laboratoorsetes analüüsides:
Treatment with Pegasys was associated with decreases in haematological values (leucopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia and haemoglobin), which generally improved with dose modification, and returned to pre-treatment levels within 4-8 weeks upon cessation of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Pegasys- ravi seostati hematoloogiliste väärtuste langusega (leukopeenia, neutropeenia, lümfopeenia, trombotsütopeenia ja hemoglobiinisisaldus), mis üldjuhul taandusid annuse muutmisel; ravieelsed väärtused taastusid 4... 8 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist (vt lõigud 4. 2 ja 4. 4).
Moderate (ANC:
40 Mõõdukat (ANC:
0.749 - 0.5 x 109/ l) and severe (ANC: < 0.5 x 109/ l) neutropenia was observed respectively in 24% (216/ 887) and 5% (41/ 887) of patients receiving Pegasys 180 micrograms and ribavirin 1000/ 1200 milligrams for 48 weeks.
0, 749... 0, 5 x 109/ l) ja raskekujulist (ANC: < 0, 5 x 109/ l) neutropeeniat täheldati vastavalt 24% - l (216/ 887) ja 5% - l (41/ 887) patsientidest, kes said 48 nädala vältel 180 mikrogrammi Pegasys`t ja 1000/ 12000 milligrammi ribaviriini.
Overdoses involving between two injections on consecutive days (instead of weekly interval) up to daily injections for 1 week (ie, 1260 micrograms/ week) have been reported.
Kirjeldatud on üleannustamise juhtusid, kus ravimit manustati kahel järjestikusel päeval (nädalase intervalli asemel) kuni iga päev ühe nädala vältel (st 1260 mikrogrammi nädalas).
Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/ mole of protein.
Interferoon alfa- 2a on konjugeeritud bis - [monometoksüpolüetüleenglükooliga], asenduse suhe üks mool polümeeri ühe mooli valgu kohta.
The average molecular mass is approximately 60 000 of which the protein moiety constitutes approximately 20 000.
Keskmine molekulmass on ligikaudu 60000, millest valguline osa moodustab ligikaudu 20000.
HCV RNA levels decline in a biphasic manner in responding patients with hepatitis C who have received treatment with 180 micrograms Pegasys.
180 mikrogrammi Pegasys`t saavatel ja ravile reageerivatel hepatiit C- ga patsientidel on HCV RNA taseme langus kahefaasiline.
The first phase of decline occurs 24 to 36 hours after the first dose of Pegasys and is followed by the second phase of decline which continues over the next 4 to 16 weeks in patients who achieve a sustained response.
Esimene faas leiab aset 24... 36 tundi pärast esimese annuse manustamist ja teine faas järgmised 4... 16 tundi patsientidel, kes saavutavad püsiva ravivastuse.
Chronic hepatitis B:
41 Krooniline hepatiit B:
43 Table 5:
Tabel 5:
In patients receiving Pegasys monotherapy in study WV16241, the rate of HBV DNA response and ALT normalisation 12 months after end of treatment were 42% (41/ 97) and 59% (58/ 99), respectively.
42 reageerimise ja ALAT aktiivsuse normaliseerumise sagedus 12 kuud pärast ravi lõppu vastavalt 42% (41/ 97) ja 59% (58/ 99).
Chronic hepatitis C
Krooniline hepatiit C:
44 (limit of detection 100 copies/ ml equivalent to 50 International Units/ ml) and sustained response as one negative sample approximately 6 months after end of therapy.
Ainult HCV- infektsiooniga patsientide ja HIV- HCV koinfektsiooniga patsientide raviskeeme, ravi kestust ja uuringute tulemusi vt tabelitest 6, 7, 8 ja 14. Viroloogilist ravivastust defineeritakse kui HCV- RNA mittemääratavat taset COBAS AMPLICOR™ HCV testi 2. 0 versiooni abil (määratavuse piir 100 koopiat/ ml, mis vastab 50 rahvusvahelisele ühikule/ ml) ja püsivat vastust ühe negatiivse analüüsitulemusena ligikaudu 6 kuud pärast ravi lõpetamist.
Table 6:
Table 6:
NV15497 + NV 15801
NV15496+NV15497+ NV15801
The virological responses of HCV monoinfected patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load and in relation to genotype, pre-treatment viral load and rapid virological response at week 4 are summarised in Table 7 and Table 8, respectively.
Viroloogilised vastused Pegasys- monoteraapiat ning Pegasys`e/ ribaviriini kombineeritud ravi saanud HCV- infektsiooniga patsientidel viirusgenotüübi ja ravieelse vireemia taseme järgi ning viirusgenotüübi, ravieelse vireemia taseme ja 4. nädalaks saavutatud kiire viroloogilise ravivastuse
The results of study NV15942 provide the rationale for recommending treatment regimens based on genotype, baseline viral load and virological response at week 4 (see Tables 1, 7and 8).
Genotüübi, ravieelse vireemia taseme ja 4. nädalaks saavutatud viroloogilise ravivastuse järgi soovitatud raviskeemide aluseks on uuringu NV15942 tulemused (vt tabelid 1, 7 ja 8).
45 Table 7:
Tabel 7:
46 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
Kuigi vastavaid andmeid on vähe, on need näidanud, et ravi kestuse lühendamisega 24 nädalani võib kaasneda suurem haiguse retsidiveerumise risk (vt tabel 9).
Table 9:
44 Tabel 9:
The sustained viral response achieved with 16 weeks of treatment and with 24 weeks of treatment was also examined in a retrospective subgroup analysis of patients who were HCV RNA negative by week 4 and had a LVL at baseline (see Table 10)
4. nädalaks HCV RNA negatiivsete ja ravieelselt madala vireemia tasemega (LVL) patsientide retrospektiivses alagrupi analüüsis uuriti ka 16- nädalase ja 24- nädalase raviga saavutatud püsivat viroloogilist ravivastust (vt tabel 10).
Sustained Virological Response Overall and Based on Rapid Viral Response by Week4 for Genotype 2 or 3 after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients Study NV17317
Püsiv viroloogiline ravivastus üldiselt ja 4. nädalaks saavutatud kiire viroloogilise ravivastuse põhjal genotüübi 2 või 3 puhul pärast Pegasys’ e ja ribaviriini kombinatsioonravi HCV patsientidel Uuring NV17317
47 The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 11).
Andmed näitasid, et ravi kestuse lühendamine 16 nädalani on seotud suurema riskiga retsidiivi tekkeks (vt tabel 11).
Table 11:
45 Tabel 11:
Pegasys Pegasys
Pegasys 180 mcg &
Treatment
Pegasys 180 mcg & Ribaviriin 800 mg
180
95%
mcg 180 mcg & &
Ravi erinevus usaldusvahemik
difference 95%CI
p- väärtus
15%
15% (67/ 439) 6% (10/ 155)
6% (23/ 386)
6% (23/ 386) 1% (2/ 141)
9.3% [5.2%;
9, 3% [5, 2%; 13, 6%] 5% [0, 6%; 10, 3%]
P < 0.0001
P < 0, 0001 P=0, 04
High viral load
Madal vireemia tase Kõrge vireemia tase
20%
20% (57/ 284)
11.5% [5.6%;
9% (21/ 245)
(57/ 284)
11, 5% [5, 6%; 17, 4%]
17.4%]
P=0, 0002
48 Table 12:
46 Tabel 12:
Pegasys
47 Tabel 13:
49 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14
Viroloogilised ravivastused Pegasys- monoteraapiat ning Pegasys’ e ja ribaviriini kombineeritud ravi saanud HIV- HCV koinfektsiooniga patsientidel viirusgenotüübi ja ravieelse vireemia taseme järgi on toodud tabelis 14.
Ribavirin 800 mg
ribaviriin 800 mg 48 nädalat
Placebo
platseebo 48 nädalat
Peginterferon alfa-2a is found predominantly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6 to 14 litres in humans after intravenous administration.
48 Peginterferooni alfa- 2a- d leidub valdavalt vereringes ja ekstratsellulaarses vedelikus, mida näitab jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni faasis (Vd) – 6... 14 l inimestel pärast ravimi veenisisest manustamist.
50 Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
Pegasys`e kontsentratsiooni annusega proportsionaalset suurenemist on täheldatud tervetel katseisikutel ning kroonilise hepatiit B või C patsientidel pärast ravimi üks kord nädalas manustamist.
10.3 ng/ ml) were similar in subjects older than 62 years.
AUC oli veidi suurenenud (1663 vs 1295 ng· h/ ml), kuid maksimaalne kontsentratsioon (9, 1 vs 10, 3 ng/ ml) oli üle 62- aastastel noorematega sarnane.
Based on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a lower dose of Pegasys is not needed in the geriatric patient (see 4.2).
Ravimi kontsentratsiooni, farmakodünaamilise vastuse ja talutavuse põhjal ei vaja eakad patsiendid madalamat Pegasys`e annust (vt lõik 4. 2).
Site of administration Subcutaneous administration of Pegasys should be limited to the abdomen and thigh, as the extent of absorption based on AUC was about 20% to 30% higher upon injection in the abdomen and thigh.
Manustamiskoht Pegasys`e nahaalusi manustamine peab piirduma kõhu - ja reiepiirkonnaga, kuna AUC- l põhinev imendunud kogus oli neil juhtudel umbes 20... 30% suurem.
5.3 Preclinical safety data
49 5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
Reproductive toxicity studies have not been performed with Pegasys.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole Pegasys´ega teostatud.
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Pegasys 135 mikrogrammi süstelahus süstelis
One pre-filled syringe contains peginterferon alfa-2a*..................................................................... 135 micrograms Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Üks süstel sisaldab peginterferoon alfa- 2a- d *.......................................................................... 135 mikrogrammi 0, 5 ml lahust süstelis sisaldab 135 mikrogrammi peginterferoon alfa- 2a- d *.
Solution for injection in pre-filled syringe.
Süstelahus süstelis.
Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased ALT and histologically verified liver inflammation and/ or fibrosis (see sections 4.4 and 5.1).
Pegasys on näidustatud HBeAg- positiivse või - negatiivse kroonilise B- hepatiidi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on kompenseeritud maksahaigu ja, viiruse replikatsiooni tunnused, suurenenud ALAT aktiivsus ja histoloogiliselt kinnitatud maksapõletik ja/ või fibroos (vt lõigud 4. 4 ja 5. 1).
54 4.2 Posology and method of administration
4. 2 Annustamine ja manustamisviis
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
52 Kui Pegasys`t kasutatakse koos ribaviriiniga, siis tuleb tutvuda ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttega.
The dose of ribavirin to be used in combination with Pegasys s given in Table 1.
Pegasys`ega koos kasutatava ribaviriini annused on toodud tabelis 1.
55 Table 1:
53 Tabel 1:
Dosing Recommendations for Combination therapy for HCV Patients Genotype
Soovitatud annused kombineeritud ravi korral HCV- ga patsientidel Genotüüp Genotüüp 1 LVL + RVR *
A duration of therapy less than 48 weeks has not been adquately studied.
Ravi kestust alla 48 nädala ei ole piisavalt uuritud.
56 Table 2:
54 Tabel 2:
The negative predictive value for sustained response in patients treated with Pegasys in monotherapy was 98%.
Negatiivne prognostiline väärtus püsiva ravivastuse saavutamise osas Pegasys`e monoteraapiat saanud patsientidel oli 98%.
Dose increases to or towards the original dose may be considered when the adverse reaction abates (see section 4.4 for use and section 4.8).
Annuse suurendamist esialgse või sellest väiksema annuseni võib kaaluda kõrvaltoime taandumisel (vt lõigud 4. 4 ja 4. 8).
Haematological (see also Table3) Dose reduction is recommended if the neutrophil count is < 750/ mm3.
Hematoloogilised kõrvaltoimed (vt ka tabel 3) Annuse vähendamist soovitatakse juhul, kui neutrofiilide arv on ≤750/ mm3.
Therapy should initially be re-instituted at 90 micrograms Pegasys and the neutrophil count monitored.
Ravi alustatakse uuesti annusega 90 mikrogrammini, samas neutrofiilide arvu jälgides.
57 Table 3:
55 Tabel 3:
ribavirin ribavirin
Kombineeritud ravi
to 600 mg
vähendamine 600 mg- ni
to 135/ 90/ 45 micrograms
vähendamine 135/ 90/ 45 µg- ni
< 50,000/mm3 > 25,000/ mm3
< 50 000/ mm3 > 25 000/ mm3
58 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
56 Maksafunktsiooni häirega patsiendid Kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel (nt Child- Pugh A) kasutatuna on Pegasys osutunud efektiivseks ja ohutuks.
• Hypersensitivity to the active substance, to alpha interferons, or to any of the excipients • Autoimmune hepatitis • Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver • Neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.4 for benzyl alcohol) • A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4) • Initiation of Pegasys is contraindicated in HIV-HCV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6
• Ülitundlikkus toimeaine, alfa- interferoonide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. • Autoimmuunhepatiit. • Maksafunktsiooni raske häired või dekompenseeritud maksatsirroos. • Vastsündinud ja kuni 3- aastased lapsed abiaine bensüülalkoholi sisalduse tõttu (bensüülalkohol vt lõik 4. 4). • Anamneesis tõsine südamehaigus, sealhulgas ebastabiilne või ravile allumatu südamehaigus viimase 6 kuu jooksul (vt lõik 4. 4). • Pegasys- ravi alustamine on vastunäidustatud HIV- HCV koinfektsiooniga patsientidel, kellel on maksatsirroos ja Child- Pugh ’ skoor ≥ 6.
For contraindications to ribavirin, please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
Pegasys`e ja ribaviriini kombineeritud kasutamise puhul leiate vastavad vastunäidutused ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttest.
59 4.4 Special warnings and precautions for use
57 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel