natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Few cases of coagulopathic disorders such as increased D-dimer and
Üksikutel juhtudel on kirjeldatud hüübimishäireid, nagu näiteks D- dimeeride leid ja kulutuskoagulopaatia.
General disorders and administration site conditions Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
50 Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Harv (> 1/ 10 000, < 1/ 1000) Kirjeldatud on toime puudumist (vähenenud ravivastus).
51 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
A - või B- hemofiiliaga patsientidel ei ole kirjeldatud VII hüübimisfaktori vastaste antikehade teket.
A thrombotic event has been reported in an elderly (> 80 year) male patient with factor VII deficiency treated with 10 - 20 times the recommended dose.
51 Ühte tromboosi juhtu on kirjeldatud VII hüübimisfaktori puudulikkusega vanemal (> 80 aastane) meespatsiendil, keda raviti 10… 20 korda soovitatavast suurema annusega.
52 paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
Kliirens on sõltuvuses vanusest.
Each NovoSeven package contains: – 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection – 1 vial (12 ml) with solvent for reconstitution
NovoSeven’ i pakendis on: – 1 viaal (12 ml) valge süstelahuse pulbriga – 1 viaal (12 ml) lahustiga pulbri lahustamiseks
54 It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
Manustamine peaks toimuma vahetult pärast lahuse valmistamist.
• If using a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
54 • Kui te kasutate viaalimuhvi, keerake see tühja viaali otsast lahti.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Bioloogilis( t) e toimeaine( te) tootja nimi ja aadress
Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK-3400 Hillerød Denmark
Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK- 3400 Hillerød Taani
The physician information should contain the following key elements:
Informatsioon arstile peaks sisaldama järgmisi tähtsamaid punkte: • Uue koostisega NovoSeven’ i selge eristamine algupärasest NovoSeven’ ist, selge kirjeldus igasuguste muutuste kohta viaali suurustes, värvikoodides ning annustamise ja lahustamise juhendites • Selge informatsioon nende kontsentratsioonide erinevuste kohta
57 • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions • Clear information about their difference in concentration. • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e. g. potential for thrombotic risk if overdose). • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
57 • Informatsioon kahe erineva koostisega NovoSeven’ i annuste arvestamisel tekkida võiva segaduse võimaliku riski ja kliiniliste tagajärgede kohta (nt üleannustamisel tekkiv tromboosioht). • Julgustus teatada vigadest ravimi määramisel, nende põhjustest ja tagajärgedest.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse seiresüsteem Müügiloa hoidja peab kindlustama, et müügiloa moodulis 1. 8. 1 versioonis 6. 0 kirjeldatud ravimiohutuse seiresüsteem on olemas ja toimib enne ning pärast müügiloa saamist.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskijuhtimisplaan Müügiloa hoidja kohustub tegema uuringuid ja ravimiohutuse järelvalvega seotud lisategevusi vastavalt ohutusseire plaanile, mis on ära toodud müügiloa moodulis 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimisplaani (Risk Management Plan, RMP) versioonis 6. 0 ja järgnevates CHMP poolt heaks kiidetud riskijuhtimisplaanides.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt CHMP juhendile „ Inimestel kasutatavate ravimite riskijuhtimissüsteemid ” tuleb kaasajastatud riskijuhtimisplaan esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (Periodic Safety Update Report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisaks tuleb riskijuhtimisplaan esitada • kui on uusi andmeid, mis võivad mõjutada olemasolevaid ohutustingimusi, ohutusseire plaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi • 60 päeva jooksul peale olulise eesmärgi saavutamist ravimiohutuse või riski minimeerimise alal • EMEA nõudel
PSURs:
PSUR:
The marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
Selle müügiloa hoidja esitab perioodilise ohutusaruande iga 6 kuu järel, kui CHMP ei ole määranud teisiti.
58 ANNEX III
58 LISA III
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIÜ) Süstelahuse pulber ja lahusti Eptacogum alfa (activatum)
The reconstituted product contains eptacog alfa (activated)(Recombinant coagulation factor VIIa) 0.6 mg/ ml
Valmislahus sisaldab 0, 6 mg/ ml eptakog alfat (aktiveeritud) (rekombinantne hüübimisfaktor VIIa),
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, water for injections
naatriumkloriidi, kaltsiumkloriiddihüdraati, glütsüülglütsiini, polüsorbaat 80, mannitooli, süstevett.
Contents:
Pakendi sisu:
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 1.2 mg and excipients 1 vial 2.2 ml Water for injections 1 injection syringe, 3 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 viaal 1, 2 mg külmkuivatatud eptakog alfa (aktiveeritud) ja abiainetega 1 viaal 2, 2 ml süsteveega 1 süstal, 3 ml 1 viaalimuhv lahustamiseks 1 infusioonikomplekt 2 alkoholiga immutatud tampooni pakendi infoleht kasutusjuhendiga.
For intravenous, single dose administration
Intravenoosselt manustatav üksikannus
Administration should preferably take place immediately after reconstitution Read package leaflet before use
Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
EXP/
61 Kõlblik kuni /
Store in a refrigerator Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store in original package in order to protect from light
Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsvaerd, Taani
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
62 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Inner carton text
Sisepakendi tekst
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIÜ) Süstelahuse pulber ja lahusti
Label for NovoSeven powder vial
NovoSeven’ i pulbri viaali etikett
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIÜ) Süstelahuse pulber Eptacogum alfa (activatum) i. v.
1.2 mg
1, 2 mg
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
64 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Label for Solvent vial
NovoSeven’ i lahusti viaali etikett
2.2 ml
2, 2 ml
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 2, 4 mg (120 KIÜ) Süstelahuse pulber ja lahusti Eptacogum alfa (activatum)
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 2.4 mg and excipients 1 vial 4.3 ml Water for injections 1 injection syringe, 6 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 viaal 2, 4 mg külmkuivatatud eptakog alfa (aktiveeritud) ja abiainetega 1 viaal 4, 3 ml süsteveega 1 süstal, 6 ml 1 viaalimuhv lahustamiseks 1 infusioonikomplekt 2 alkoholiga immutatud tampooni pakendi infoleht kasutusjuhendiga.
EXP/
66 Kõlblik kuni /
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
67 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 2, 4 mg (120 KIÜ) Süstelahuse pulber ja lahusti
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 2, 4 mg (120 KIÜ) Süstelahuse pulber Eptacogum alfa (activatum) i. v.
2.4 mg
2, 4 mg
4.3 ml
4, 3 ml
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 4, 8 mg (240 KIÜ) Süstelahuse pulber ja lahusti Eptacogum alfa (activatum)
The reconstituted product contains eptacog alfa (activated)(Recombinant coagulation factor VIIa) 0.6 mg/ ml
0, 6 mg/ ml eptakog alfat (aktiveeritud) (rekombinantne hüübimisfaktor VIIa),
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 4.8 mg and excipients 1 vial 8.5 ml Water for injections 1 injection syringe, 12 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 viaal 4, 8 mg külmkuivatatud eptakog alfa (aktiveeritud) ja abiainetega 1 viaal 8, 5 ml süsteveega 1 süstal, 12 ml 1 viaalimuhv lahustamiseks 1 infusioonikomplekt 2 alkoholiga immutatud tampooni pakendi infoleht kasutusjuhendiga.
EXP/
71 Kõlblik kuni /
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 4, 8 mg (240 KIÜ) Süstelahuse pulber ja lahusti
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
73 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 4, 8 mg (240 KIÜ) Süstelahuse pulber Eptacogum alfa (activatum) i. v.
4.8 mg
4, 8 mg
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
74 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
8.5 ml
8, 5 ml
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 1 mg (50 KIÜ) süstelahuse pulber ja lahusti Eptacogum alfa (activatum)
eptacog alfa (activated) 1 mg/ vial (50 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptakog alfa (aktiveeritud) 1 mg viaalis (50 KIÜ/ viaal), pärast lahustamist 1 mg/ ml
See package leaflet for further information on sucrose.
Lisainformatsiooni sahharoosi kohta vaata pakendi infolehest.
1 vial of powder, 1 vial of solvent
1 pulbriviaal, 1 lahustiviaal
For single dose administration.
Üksikannus.
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
Hoida valguse eest kaitstult.
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 1 mg (50 KIÜ) süstelahuse pulber Eptacogum alfa (activatum) i. v.
Solvent for NovoSeven
NovoSeven’ i lahusti
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 2 mg (100 KIÜ) süstelahuse pulber ja lahusti Eptacogum alfa (activatum)
eptacog alfa (activated) 2 mg/ vial (100 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptakog alfa (aktiveeritud) 2 mg viaalis (100 KIÜ/ viaal), pärast lahustamist 1 mg/ ml
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
81 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 2 mg (100 KIÜ) süstelahuse pulber Eptacogum alfa (activatum) i. v.
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 5 mg (250 KIÜ) süstelahuse pulber ja lahusti Eptacogum alfa (activatum)
eptacog alfa (activated) 5 mg/ vial (250 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptakog alfa (aktiveeritud) 5 mg viaalis (250 KIÜ/ viaal), pärast lahustamist 1 mg/ ml
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
Mitte hoida sügavkülmas, kuna see võib kahjustada lahustiviaali.
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
85 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 5 mg (250 KIÜ) süstelahuse pulber Eptacogum alfa (activatum) i. v.
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
86 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Label for Solvent vial
l NovoSeven’ i lahusti viaali etikett
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIÜ) – süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 2, 4 mg (120 KIÜ) – süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 4, 8 mg (240 KIÜ) – süstelahuse pulber ja lahusti
eptacog alfa (activated)
eptakog alfa (aktiveeritud), eptacogum alfa (activatum)
Read all of this leaflet carefully before you are given this injection.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
What NovoSeven is and what it is used for 2.
Mis ravim on NovoSeven ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use NovoSeven 3.
Mida on vaja teada enne NovoSeven’ i kasutamist 3.
How to use NovoSeven 4.
Kuidas NovoSeven’ it kasutada 4.
How to store NovoSeven 6.
Kuidas NovoSeven’ it säilitada 6.
NovoSeven user instructions
NovoSeven’ i kasutusjuhend
WHAT NOVOSEVEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON NOVOSEVEN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
It works by making the blood clot at the site of bleeding when the body's own clotting factors are not working.
Selle toimel tekib verehüüve veritsuskohas, kui organismi enda hüübimisfaktorid on toimeta.
NovoSeven is used to treat bleeding episodes and to prevent excessive bleeding connected with surgery or other invasive procedures: • if you are born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX (due to inhibitors to coagulation factors VIII or IX or patients who are at risk of responding to factor VIII or factor IX injection with a rapid and substantial increase in inhibitors against these products) • if you have acquired haemophilia • if you have Factor VII deficiency • if you have Glanzmann’ s thrombasthenia (a bleeding disorder) which can not be treated effectively with platelet transfusion.
NovoSeven’ it kasutatakse verejooksude raviks ja liigse verekaotuse vältimiseks seoses operatsioonide või kirurgiliste protseduuridega: • kui teil on kaasasündinud hemofiilia ja te ei reageeri normaalselt VIII või IX hüübimisfaktorile (VIII või IX hüübimisfaktori vastaste inhibiitorite tõttu või kellel võib eeldada kõrget anamnestilist reaktsiooni VIII või IX faktori manustamisele) • kui teil on omandatud hemofiilia • kui teil on VII faktori puudulikkus • kui teil on Glanzmann’ i trombasteenia (veritsushäire), mida ei saa tõhusalt ravida trombotsüütide ülekandega.
BEFORE YOU USE NOVOSEVEN
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NOVOSEVEN’ I KASUTAMIST
Do not use NovoSeven… • if you are allergic to any ingredient in NovoSeven, or • if you are allergic to mouse, hamster or cow proteins
Ärge kasutage NovoSeven’ it... • kui te olete ülitundlik (allergiline) NovoSeven’ i mõne koostisosa suhtes või • kui te olete ülitundlik hiire -, hamstri - või veisevalkude suhtes.
Take special care with NovoSeven and make sure your doctor knows... • if you have just had surgery • if you recently had a crush injury • if your arteries are narrowed by disease • if you have severe liver disease • if you have a serious blood infection
Olge NovoSeven’ iga ettevaatlik ja informeerige kindlasti oma arsti, • kui te olete just läbi teinud operatsiooni • kui teil on hiljuti olnud traumaatiline vigastus • kui teie arterid on haiguslikult ahenenud • kui teil on raske maksahaigus • kui teil on raske veremürgistus.
Patients predisposed to disseminate intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) should be carefully monitored.
Hoolikalt tuleb jälgida patsiente, kellel on eelsoodumus dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIK, seisund, kus vereringes tekivad hüübed) tekkeks.
If any of these apply to you, talk to your doctor before using the injection.
89 Kui midagi loetletust kehtib ka teie kohta, teavitage sellest arsti enne ravimi manustamist.
Simultaneous use of NovoSeven and coagulation factor concentrates should be avoided.
NovoSeven’ i ja hüübimisfaktori kontsentraatide samaaegset kasutamist tuleks vältida.
Experience with simultaneous use of NovoSeven and medicines used to reduce the dissolving of blood clots is limited and if you are taking such medicines you should talk to your doctor before taking NovoSeven.
Kui te võtate selliseid ravimeid, peaksite enne NovoSeven’ i kasutamist rääkima oma arstiga
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne NovoSeven’ i kasutamist nõu oma arstiga.
HOW TO USE NOVOSEVEN
KUIDAS KASUTADA NOVOSEVEN’ IT
NovoSeven needs to be injected into a vein.
NovoSeven’ it süstitakse veeni.
In case of severe bleeds NovoSeven will be administered by a doctor or nurse in the surgery or hospital.
Raskete verejooksude ravi NovoSeven’ iga toimub haiglas.
In case of mild or moderate bleeding episodes, it may be given you to use at home if required.
Kergete ja mõõdukate verejooksude korral võib ravimit vajadusel manustada kodus.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital at the earliest possible opportunity so that your progress can be monitored • If bleeding is not controlled, you will need hospital care.
Kodune ravi ei tohi kesta üle 24 tunni ilma arstiga konsulteerimata: • iga kord, kui te süstite NovoSeven’ it, informeerige sellest esimesel võimalusel arsti või haiglat, et oleks võimalik jälgida teie seisundit; • kui verejooks ei allu ravile, vajate te haiglaravi.
Dosage The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight and your condition.
Annustamine Annuse määrab arst teie kehakaalu ja seisundi alusel.
The usual dose is 90 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
Kui teil on hemofiilia Tavaline annus on 90 μg kehakaalu 1 kg kohta ühe süsti puhul.
As an alternative your doctor may recommend a single dose of 270 µg for every 1 kg you weigh, however, there is no clinical experience in elderly using this dose.
Alternatiivina võib arst soovitada üksikannust 270 µg kehakaalu 1 kg kohta, kuid puudub kliiniline kogemus sellise annuse kasutamisest eakatel inimestel.
The home therapy should not exceed 24 hours.
Koduse ravi kestus ei tohi ületada 24 tundi.
The usual dose range is 15 to 30 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
Kui teil on VII faktori puudulikkus Tavaline annusevahemik on 15... 30 μg kehakaalu 1 kg kohta ühe süsti puhul.
The usual dose is 90 μ g (range is 80 to 120 μ g) for every 1 kg you weigh, at each injection.
Kui teil on Glanzmann’ i trombasteenia Tavaline annus on 90 μg (vahemik 80... 120 μg) kehakaalu 1 kg kohta ühe süsti puhul.
For all use of NovoSeven • Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them • The first dose should be given as early as possible after bleeding has started • Your doctor might change the dose
Kõigi NovoSeven’ i kasutusnäidustuste puhul • Pidage nõu oma arstiga, millal ravimit süstida ja kui kaua süstimist jätkata • Esimene annus tuleb manustada niipea kui võimalik pärast verejooksu teket • Arst võib ravimi annust muuta
If you inject more NovoSeven than you should If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Kui te süstite NovoSeven’ it rohkem kui ette nähtud Kui te süstite liiga palju ravimit, pöörduge otsekohe arsti poole.
If you forget an injection of NovoSeven If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Kui te unustate NovoSeven’ it süstida Kui te unustate süsti või soovite ravi lõpetada, pöörduge arsti poole.
Making up the injection and injecting the solution See overleaf for detailed instructions.
Ettevalmistus süstimiseks ja lahuse süstimine Vaata lehe pöördelt täpset juhendit.
90 4.
90 4.
Like all medicines, NovoSeven can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka NovoSeven põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
For every 1,000 NovoSeven doses less than one side effect has been reported.
Iga 1000 NovoSeven’ i annuse kohta on teatatud vähem kui ühest kõrvaltoimest.
Serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) • Blood clots in arteries leading to heart attack or stroke • Blood clots in veins that can lead to blood clots in the lungs • Blood clots in liver predominantly in patients with liver disease or undergoing liver surgery.
Tõsised kõrvaltoimed (väga harvad, esinevad vähem kui ühel kasutajal 10 000st) • verehüübed arterites, mille tagajärjel tekib südamelihase infarkt või ajuinsult • verehüübed veenides, mille tagajärjel võivad tekkida verehüübed kopsudes • verehüübed maksas, peamiselt patsientidel, kes on põdenud maksahaigust või läbi teinud maksaoperatsiooni.
In the vast majority of cases reported, the patients were predisposed to thrombotic disorders due topre-existing risk factors such as recent surgery, recent crush injury, arteries narrowed by disease, liver disease and serious blood infection.
Enamikul kirjeldatud juhtudest oli patsientidel eelsoodumus trombide tekkeks olemasolevate riskifaktorite tõttu, nagu hiljutine operatsioon, hiljutine muljumistrauma, arterite haiguslik ahenemine, maksahaigus ja raske veremürgistus
Less serious side effects (very rare; affects less than 1 user in 10,000) Rash; Fever; Nausea; Increase in liver enzymes.
Kergemad kõrvaltoimed (väga harvad, esinevad vähem kui ühel kasutajal 10 000st) Lööve, palavik, iiveldus, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported.
On teatatud üksikutest ülitundlikkuse reaktsioonidest, kaasa arvatud anafülaktilistest reaktsioonidest.
Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully.
Informeerige oma arsti, kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone, kuna te võite vajada tähelepanelikumat jälgimist.
HOW TO STORE NOVOSEVEN
KUIDAS NOVOSEVEN’ IT SÄILITADA
• Keep out of the reach and sight of children • Store NovoSeven in a refrigerator (2°C - 8°C) • Store in original package in order to protect from light • Do not freeze, to prevent damage to the solvent vial • Do not use the product after the expiry date which is stated on the outer carton and labels.
• Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas • Hoida NovoSeven’ it külmkapis (2 °C... 8 °C) • Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis • Mitte hoida sügavkülmas, sest see kahjustab lahustiviaali • Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud välispakendil ja etiketil Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.