natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Progression to cirrhosis occurred in 4/ 68 (6%) patients with the YMDD variant, whereas no patients without the variant progressed to cirrhosis.
Progresseerumine tsirroosiks ilmnes 6% (4/ 68) YMDD variantse HBV- ga patsientidest, kuid mitte ühelgi ilma selle variandita patsiendil.
In an extended treatment study in Asian patients (NUCB3018) the HBeAg seroconversion rate and ALT normalisation rate at the end of the 5 year treatment period was 48% (28/ 58) and 47% (15/ 32), respectively.
Pikaajalise ravi Aasia uuringus (NUCB3018) oli HBeAg serokonversiooni ja ALT normaliseerumise sagedus 5- aastase raviperioodi lõpuks vastavalt 48% (28/ 58) ja 47% (15/ 32).
HBeAg seroconversion was increased in patients with elevated ALT levels; 77% (20/ 26) of patients with pre-treatment ALT > 2 x ULN seroconverted.
HBeAg serokonversiooni sagedus oli suurem kõrgenenud ALT aktiivsusega patsientidel; serokonversiooni saavutas 77% (20/ 26) patsientidest, kellel oli ravieelne ALT aktiivsus üle 2 korra kõrgem normivahemiku ülepiirist.
At the end of 5 years, all patients had HBV DNA levels that were undetectable or lower than pre-treatment levels.
5- aastase perioodi lõpuks oli kõigil patsientidel HBV DNA tase mittemääratav või madalam ravieelsest väärtusest.
Further results from the trial by YMDD variant status are summarised in Table 2.
Uuringu täiendavad tulemused on YMDD variandi järgi koondatud tabelisse 2.
7 Table 2:
7 Tabel 2:
Efficacy results 5 years by YMDD status (Asian Study) NUCB3018
Efektiivsuse tulemused 5- aastase perioodi lõpuks YMDD variandi järgi (Aasia uuring)
Subjects,% (no.)
Patsiendid,% (nr)
YMDD variant HBV status HBeAg seroconversion
variantne HBV HBeAg serokonversioon
Non-YMDD1
Mitte- YMDD1
- All patients - Baseline ALT ≤ 1 x ULN2 - Baseline ALT > 2 x ULN
Kõik patsiendid Ravieelne ALT ≤ 1 x ULN2 Ravieelne ALT > 2 x ULN
(15/ 40) 72 (1/ 11) 33 (9/ 15) 100
(15/ 40) 72 (1/ 11) 33 (9/ 15) 100
(13/ 18) (2/ 6) (11/ 11)
(13/ 18) (2/ 6) (11/ 11)
positive< baseline positive> baseline
positiivne < ravieelne tase positiivne > ravieelne tase
(23/ 25) 100 0
(23/ 25) 100 0
ALT normalisation
ALT normaliseerumine
- Baseline
- Ravieelselt
above normal
üle normi
Week 260
Nädal 260
normal above normal < baseline
normaalne üle normi < ravieelne tase
above normal > baseline
üle normi > ravieelne tase
Patients designated as YMDD variant were those with ≥ 5% YMDD variant HBV at any annual time-point during the 5-year period.
YMDD variandiga patsientideks loeti need, kellel oli ≥5% YMDD variantne HBV mistahes ajahetkel aastas 5- aastase perioodi jooksul.
Patients categorised as non-YMDD variant were those with > 95% wild-type HBV at all annual time-points during the 5-year study period
Ilma YMDD variandita patsientideks loeti need, kellel oli > 95% wild- type HBV mistahes ajahetkel aastas 5- aastase perioodi jooksul.
Upper limit of normal Abbott Genostics solution hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/ ml Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/ ml)
Normivahemiku ülempiir Abbott Genostics hübridisatsiooni analüüs (LLOD < 1, 6 pg/ ml) Chiron Quantiplex test (LLOD 0, 7 Meq/ ml)
In patients with YMDD variant HBV, 18/ 39 (46%) had improvements in necroinflammatory activity and 9/ 39 (23%) had worsening.
YMDD variantse HBV- ga patsientidest 46% - l (18/ 39) ilmnes nekrootilis- põletikulise aktiivsuse vähenemine ja 23% - l (9/ 39) suurenemine.
In patients without the variant, 20/ 27 (74%) had improvements in necroinflammatory activity and 2/ 27 (7%) had worsening.
Ilma variandita patsientidest 74% - l (20/ 27) ilmnes nekrootilis- põletikulise aktiivsuse vähenemine ja 7% - l (2/ 27) suurenemine.
In a long-term follow-up study of patients who had previously seroconverted and discontinued lamivudine, late virological relapse occurred in 39% of the subjects.
Pikaajalises jätku- uuringus patsientidel, kes olid saavutanud serokonversiooni ja lõpetanud lamivudiini kasutamise, tekkis 39% isikutest hiline viroloogilise ravivastuse kadumine.
In patients followed for up to 16 weeks after discontinuation of treatment at one year, post-treatment ALT elevations were observed more frequently in patients who had received lamivudine than in patients who had received placebo.
8 Patsientidel, keda jälgiti kuni 16 nädalat pärast ravi lõpetamist ühe aasta möödudes, täheldati ravijärgset ALT sisalduse suurenemist sagedamini pärast lamivudiini kui platseebo kasutamist.
A comparison of post-treatment ALT elevations between weeks 52 and 68 in patients who discontinued lamivudine at week 52 and patients in the same studies who
Tabelis 3 on toodud ravijärgse ALT sisalduse suurenemise võrdlus nädalatel 52 ja 68 patsientidel, kes lõpetasid lamivudiinravi 52. nädalal ning samades uuringutes osalenud patsientidel, kes said kogu raviperioodi jooksul platseebot.
The proportion of patients who had post-treatment ALT elevations in association with an increase in bilirubin levels was low and similar in patients receiving either lamivudine or placebo.
Patsientide osakaal, kellel tekkis ravijärgne ALT aktiivsuse suurenemine seoses bilirubiinisisalduse suurenemisega, oli väike ja sarnane nii lamivudiini kui platseebot saanud patsientidel.
Post-treatment ALT Elevations in 2 Placebo-Controlled Studies in Adults
Ravijärgne ALT sisalduse suurenemine kahes platseebokontrolliga uuringus täiskasvanutel
Patients with ALT Elevation/ Patients with Observations*
ALT sisalduse tõusuga patsiendid / leidudega patsiendid *
ALT ≥ 2 x baseline value ALT ≥ 3 x baseline value† ALT ≥ 2 x baseline value and absolute ALT
ALT ≥ 2 x algväärtusest ALT ≥ 3 x algväärtusest † ALT ≥ 2 x algväärtusest ja absoluutne ALT
> 500 IU/ l ALT ≥ 2 x baseline value; and bilirubin > 2 x ULN
> 500 IU/ l ALT ≥ 2 x algväärtusest; ja bilirubiin > 2 x
and ≥ 2 x baseline value *Each patient may be represented in one or more category. †
normivahemiku ülempiirist ja ≥ 2 x algväärtusest
1/ 137 (0.7%)
1/ 137 (0, 7%)
1/ 116 (0.9%)
1/ 116 (0, 9%)
ULN = Upper limit of normal.
* Üks patsient võib olla esindatud ühes või enamas kategoorias. † Võrreldav III astme toksilisusega vastavalt modifitseeritud WHO kriteeriumidele.
Experience in patients with HBeAg negative CHB: initial data indicate the efficacy of lamivudine in patients with HBeAg negative CHB is similar to patients with HBeAg positive CHB, with 71% of patients having HBV DNA suppressed below the detection limit of the assay, 67% ALT normalisation and 38% with improvement in HAI after one year of treatment.
Ühe raviaasta möödudes oli ALT normaliseerunud 67% ja HAI paranenud 38% patsientidest.
When lamivudine was discontinued, the majority of patients (70%) had a return of viral replication.
Pärast lamivudiinravi lõpetamist taastus enamikel patsientidel (70%) viiruse replikatsioon.
After two years of treatment in this study, ALT normalisation and undetectable HBV DNA occurred in 30/ 69 (43%) and 32/ 68 (47%) patients respectively and improvement in necroinflammatory score in 18/ 49 (37%) patients.
Pärast kahe raviaasta möödumist selles uuringus oli ALT aktiivsus normaliseerunud ja HBV DNA mittemääratav vastavalt 43% (30/ 69) ja 47% (32/ 68) patsientidest ning nekrootilis- põletikuline skoor paranenud 37% (18/ 49) patsientidest.
In patients without YMDD variant HBV, 14/ 22 (64%) showed improvement in necroinflammatory score and 1/ 22 (5%) patients worsened compared to pre-treatment.
Ilma YMDD variantse HBV- ta patsientide seas ilmnes 64% - l (14/ 22) nekrootilis- põletikulise skoori paranemine ja 5% - l (1/ 22) halvenemine ravieelse tasemega võrreldes.
In patients with the variant, 4/ 26 (15%) patients showed improvement in necroinflammatory score and 8/ 26 (31%) patients worsened compared to pre-treatment.
YMDD variandiga patsientidest 15% - l (4/ 26) ilmnes nekrootilis- põletikulise skoori paranemine ja 31% - l (8/ 26) halvenemine ravieelse tasemega võrreldes.
Frequency of emergence of YMDD variant HBV and impact on the treatment response: lamivudine monotherapy results in the selection of YMDD variant HBV in approximately 24% of patients following one year of therapy, increasing to 67% following 4 years of therapy.
YMDD variantse HBV- ga ja vähenenud kliinilise ravivastusega patsientide ravikogemus: lamivudiin - monoteraapia viib YMDD variantse HBV selektsioonini ligikaudu 24% patsientidest ühe raviaasta möödudes, suurenedes 67% - ni pärast 4 raviaastat.
Development of YMDD variant HBV is associated with reduced treatment response in some patients, as evidenced by increased HBV DNA levels and ALT elevations from previous on-therapy levels, progression of signs and symptoms of hepatitis disease and/ or worsening of hepatic necroinflammatory findings.
YMDD variantse HBV teke on seotud ravivastuse vähenemisega mõnedel patsientidel, mida näitab HBV DNA taseme tõus ja ALT aktiivsuse suurenemine eelnevalt raviga saavutatud väärtustega võrreldes, hepatiidinähtude progresseerumine ja/ või maksa nekrootilis- põletikuliste leidude halvenemine.
The optimal therapeutic management of patients with YMDD variant HBV has not yet been established (see section 4.4).
Neil juhtudel tuleb kaaluda täiendava ravi alustamist.
In a double-blind study in CHB patients with YMDD variant HBV and compensated liver disease (NUC20904), with a reduced virological and biochemical response to lamivudine (n=95), the addition of adefovir dipivoxil 10 mg once daily to ongoing lamivudine 100mg for 52 weeks resulted in a median decrease in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ ml compared to a median increase of 0.3 log10 copies/ ml in those patients receiving lamivudine monotherapy.
Topeltpimeuuringus kroonilise B- hepatiidiga patsientidel, kellel oli YMDD variantne HBV ja kompenseeritud maksahaigus (NUC20904) ning vähenenud viroloogiline ja biokeemiline ravivastus lamivudiinile (n=95), viis adefoviirdipivoksiili (10 mg üks kord ööpäevas) lisamine käimasolevale lamivudiinravile (100 mg) 52 nädala jooksul HBV DNA taseme keskmise languseni 4, 6 log10 koopiat/ ml võrreldes HBV DNA taseme keskmise tõusuga 0, 3 log10 koopiat/ ml patsientidel, kes said lamivudiin- monoteraapiat.
Normalisation of ALT levels occurred in 31% (14/ 45) of patients receiving combined therapy versus 6% (3/ 47) receiving lamivudine alone.
ALT aktiivsus normaliseerus 31% (14/ 45) kombineeritud ravi saanud patsientidest ja 6% (3/ 47) ainult lamivudiini saanud patsientidest.
Forty patients (HBeAg negative or HBeAg positive) with either decompensated liver disease or recurrent HBV following liver transplantation and YMDD variant were also enrolled into an open label arm of the study.
Uuringu avatud gruppi kaasati ka 40 patsienti (HBeAg negatiivsed või HBeAg positiivsed), kellel oli dekompenseeritud maksahaigus või maksasiirdamise järgne retsidiveeruv HBV ning YMDD variant.
Addition of 10 mg adefovir dipivoxil once daily to ongoing lamivudine 100mg for 52 weeks resulted in a median decrease in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ ml.
9 Adefoviirdipivoksiili (10 mg üks kord ööpäevas) lisamine käimasolevale lamivudiinravile (100 mg) viis HBV DNA taseme keskmise languseni 4, 6 log10 koopiat/ ml.
Improvement in liver function was also seen after one year of therapy
Ühe raviaasta möödudes täheldati ka maksafunktsiooni paranemist.
9 Experience in patients with decompensated liver disease: placebo controlled studies have been regarded as inappropriate in patients with decompensated liver disease, and have not been undertaken.
Dekompenseeritud maksahaigusega patsientide ravikogemus: dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel ei ole platseebokontrolliga uuringuid läbi viidud.
In non-controlled studies, where lamivudine was administered prior to and during transplantation, effective HBV DNA suppression and ALT normalisation was demonstrated.
Nendel patsientidel teostatud platseebokontrollita uuringute andmed, kus lamivudiini manustati enne maksatransplantatsiooni ja selle ajal, on näidanud efektiivset HBV DNA supressiooni ja ALT normaliseerumist.
When lamivudine therapy was continued post transplantation there was reduced graft re-infection by HBV, increased HBsAg loss and on one-year survival rate of 76 – 100%.
Kui lamivudiinravi jätkati siirdamise järgselt, vähenes transplantaadi HBV reinfektsiooni oht, suurenes HBsAg kadumine ning elulemus ühe aasta möödudes oli 76... 100%.
As anticipated due to the concomitant immunosuppression, the rate of emergence of YMDD variant HBV after 52 weeks treatment was higher (36% - 64%) in the liver transplant population than in the immunocompetent CHB patients (14% - 32%).
Nagu võib oodata samaaegse immuunsupressiooni tõttu, oli YMDD variantse HBV tekkesagedus pärast 52 ravinädalat suurem (36... 64%) maksatransplantatsiooni patsientidel kui immuunkompetentsetel kroonilise hepatiit B- ga patsientidel (14... 32%).
Experience in CHB patients with advanced fibrosis or cirrhosis: in a placebo-controlled study in 651 patients with clinically compensated chronic hepatitis B and histologically confirmed fibrosis or cirrhosis, lamivudine treatment (median duration 32 months) significantly reduced the rate of overall disease progression (34/ 436, 7.8% for lamivudine versus 38/ 215, 17.7% for placebo, p=0.001), demonstrated by a significant reduction in the proportion of patients having increased Child-Pugh scores (15/ 436, 3.4% versus 19/ 215, 8.8%, p=0.023) or developing hepatocellular carcinoma (17/ 436, 3.9% versus 16/ 215, 7.4%, p=0.047).
Seda näitas nende patsientide arvu märkimisväärne langus, kellel oli kõrgenenud Child- Pugh ’ skoor (15/ 436, 3, 4% versus 19/ 215, 8, 8%, p=0, 023) või tekkis hepatotsellulaarne kartsinoom (17/ 436, 3, 9% versus 16/ 215, 7, 4%, p=0, 047).
The rate of overall disease progression in the lamivudine group was higher for subjects with detectable YMDD variant HBV DNA (23/ 209, 11%) compared to those without detectable YMDD variant HBV (11/ 221, 5%).
Üldine haiguse progresseerumise sagedus lamivudiini grupis oli suurem patsientidel, kellel oli määratav YMDD variantne HBV DNA (23/ 209, 11%), kui nendel, kellel ei olnud YMDD variantne HBV määratav (11/ 221, 5%).
However, disease progression in YMDD subjects in the lamivudine group was lower than the disease progression in the placebo group (23/ 209, 11% versus 38/ 214, 18% respectively).
Samas oli haiguse progresseerumine YMDD patsientidel lamivudiini grupis väiksem kui haiguse progresseerumine platseebogrupis (vastavalt 23/ 209, 11% versus 38/ 214, 18%).
Confirmed HBeAg seroconversion occurred in 47% (118/ 252) of subjects treated with lamivudine and 93% (320/ 345) of subjects receiving lamivudine became HBV DNA negative (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD < 0.7 MEq/ ml) during the study.
HBeAg serokonversioon leidis kinnitust 47% (118/ 252) lamivudiiniga ravitud patsientidest ja 93% (320/ 345) lamivudiiniga ravitud patsientidest muutus uuringu jooksul HBV DNA negatiivseks (VERSANT [versioon 1], bDNA analüüs, LLOD < 0, 7 MEq/ ml).
Experience in children and adolescents: lamivudine has been administered to children and adolescents with compensated CHB in a placebo controlled study of 286 patients aged 2 to 17 years.
Laste ja noorukite ravikogemus: lamivudiini on manustatud kompenseeritud kroonilise hepatiit B- ga lastele ja noorukitele – platseebokontrolliga uuringus osales 286 patsienti vanuses 2... 17 eluaastat.
This population primarily consisted of children with minimal hepatitis B.
Need olid peamiselt lapsed kergekujulise B- hepatiidiga.
A dose of 3 mg/ kg once daily (up to a maximum of 100 mg daily) was used in children aged 2 to 11 years and a dose of 100 mg once daily in adolescents aged 12 years and above.
2... 11- aastastel lastel kasutati annust 3 mg/ kg üks kord päevas (kuni maksimaalselt 100 mg päevas) ning 12- aastastel ja vanematel annust 100 mg üks kord päevas.
The difference in the HBeAg seroconversion rates (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) between placebo and lamivudine was not statistically significant in this population (rates after one year were 13% (12/ 95) for placebo versus 22% (42/ 191) for lamivudine; p=0.057).
HBeAg serokonversiooni (HBeAg ja HBV DNA kadumine koos HBeAb kindlakstegemisega) erinevus ei olnud platseebo ja lamivudiini vahel statistiliselt oluline (vastavad väärtused 1 aasta pärast olid 13% (12/ 95) platseebo ja 22% (42/ 191) lamivudiini puhul; p=0, 057).
The incidence of YMDD variant HBV was similar to that observed in adults, ranging from 19% at week 52 up to 45% in patients treated continuously for 24 months..
YMDD variantse HBV esinemissagedus oli sarnane täiskasvanutega, jäädes vahemikku 19% 52 nädala möödudes kuni 45% patsientidel, kes said pidevat ravi 24 kuu vältel.
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%.
Lamivudiin imendub seedetraktist hästi ja suu kaudu manustamisel on biosaadavus täiskasvanutel 80… 85%.
100 mg once daily, Cmax is in the order of 1.1-1.5 µg/ ml and trough levels were 0.015-0.020 µg/ ml.
Raviannuse 100 mg üks kord ööpäevas manustamisel on maksimaalne kontsentratsioon plasmas 1, 1… 1, 5 µg/ ml ja minimaalne kontsentratsioon 0, 015... 0, 020 µg/ ml.
Co-administration of lamivudine with food resulted in a delay of tmax and a lower Cmax (decreased by up to 47%).
Koos toiduga manustamisel saabub maksimaalne kontsentratsioon hiljem ja on kuni 47% väiksem.
From intravenous studies the mean volume of distribution is 1.3 l/ kg.
Uuringud veenisiseselt manustatud lamivudiiniga on näidanud, et keskmine jaotusruumala on 1, 3 l/ kg.
The mean lamivudine CSF/ serum concentration ratio 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
TSV ja plasma lamivudiini kontsentratsiooni suhe 2… 4 tundi pärast suu kaudu manustamist on ligikaudu 0, 12.
10 Metabolism:
10 Metabolism:
The likelihood of metabolic substance interactions with lamivudine is low due to the small (5-10%) extent of hepatic metabolism and the low plasma protein binding.
Kuna maksametabolismi osa on madal (5... 10%) ja seonduvus plasmavalkudega samuti, ei ole tõenäoline koostoimete tekkimine teiste ravimitega.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.3 l/ h/ kg.
Lamivudiini keskmine süsteemne kliirens on umbes 0, 3 l/ t/ kg.
The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 5… 7 tundi.
The majority of lamivudine is excreted unchanged in the urine via glomerular filtration and active secretion (organic cationic transport system).
Suurem osa lamivudiinist eritub muutumatul kujul uriiniga glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse sekretsiooni (orgaanilise katioon -- transportsüsteemi) teel.
Renal clearance accounts for about 70% of lamivudine elimination.
Neerude kaudu eritub umbes 70% lamivudiinist.
Dose reduction in patients with a creatinine clearance of < 50 ml/ min is necessary (see section 4.2).
Annust tuleb vähendada juhul, kui kreatiniini kliirens on alla 50 ml/ min (vt 4. 2).
In elderly patients the pharmacokinetic profile of lamivudine suggests that normal ageing with accompanying renal decline has no clinically significant effect on lamivudine exposure, except in patients with creatinine clearance of < 50 ml/ min (see section 4.2).
Eakatel patsientidel ei ole vanusega seotud neerutalitluse muutustel kliiniliselt olulist mõju, välja arvatud patsiendid, kellel on kreatiniini kliirens alla 50 ml/ min (vt 4. 2).
At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reduction in liver weights.
Suurima annuse kasutamisel täheldati vähest mõju maksa - ja neerufunktsiooni näitajatele koos maksa kaalu vähenemisega.
Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 60-70 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Lamivudiin ei olnud in vivo genotoksiline annuste kasutamisel, mille tulemusena saavutatud plasmakontsentratsioonid olid umbes 60... 70 korda suuremad terapeutilisest plasmatasemest.
Reproductive studies in animals have not shown evidence of teratogenicity and showed no effect on male or female fertility.
Reproduktsiooniuuringutest loomadega ei ole ilmnenud teratogeenset toimet ega toimet isas - või emasloomade viljakusele.
Microcrystalline Cellulose Sodium Starch Glycollate Magnesium Stearate
Mikrokristalne tselluloos Naatriumglükolaattärklis Magneesiumstearaat
Hypromellose Titanium Dioxide Macrogol 400 Polysorbate 80 Synthetic yellow and red iron oxides
Hüpromelloos Titaandioksiid Makrogool 400 Polüsorbaat 80 Sünteetiline kollane ja punane raudoksiid
29 July 1999 Date of renewal of authorisation:
29. juuli 1999 Müügiloa uuendamise kuupäev:
Zeffix 5 mg/ ml oral solution
Zeffix, 5 mg/ ml suukaudne lahus
Zeffix oral solution contains 5 mg/ ml lamivudine
Suukaudne lahus sisaldab 5 mg/ ml lamivudiini.
Sugar (sucrose) and preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216)
Suhkur (sahharoos) ja säilitusained: metüülparahüdroksübensoaat (E218) ja propüülparahüdroksübensoaat (E216)
Treatment discontinuation may be considered following HBsAg seroconversion. • In patients with either HBeAg positive or HBeAg negative CHB the development of YMDD variant HBV may result in a diminished therapeutic response to lamivudine, indicated by a rise in HBV DNA and ALT from previous on-treatment levels.
Ravi katkestamist võib kaaluda HBsAg serokonversiooni järgselt. • Patsientidel, kellel on kas HBeAg positiivne või HBeAg negatiivne krooniline B- hepatiit, võib YMDD variantse HBV teke viia ravivastuse vähenemiseni lamivudiini suhtes, mida näitab HBV DNA taseme ja ALT aktiivsuse suurenemine eelnevalt raviga saavutatud väärtustega võrreldes.
In patients with extended-duration
Pikaajalise kestusega YMDD variantse HBV- ga patsientidel tuleb kaaluda üleminekut alternatiivsele ravimile või selle lisamist raviskeemi (vt lõik 5. 1).
14 YMDD variant HBV, a switch to or addition of an alternative agent should be considered (see section 5.1). • In patients with decompensated liver disease and liver transplant recipients, treatment cessation is not recommended.
13 • Dekompenseeritud maksahaigusega ja maksatransplantaadiga patsientidel ravi lõpetamist ei soovitata.
If there is a loss of efficacy attributable to the emergence of YMDD variant HBV in these patients, additional or alternative therapies should be considered (see section 5.1).
Kui neil patsientidel ilmneb YMDD variantse HBV tekkest tingitud efektiivsuse kadumine, tuleb kaaluda täiendava või alternatiivse ravi alustamist.
If Zeffix is discontinued, patients should be periodically monitored for evidence of recurrent hepatitis (see section 4.4).
Kui Zeffix- ravi ära jäetakse, tuleb patsiente regulaarselt kontrollida hepatiidi retsidiveerumise osas (vt 4. 4).
First Dose of Zeffix oral solution
annus
15 Data are limited on the use of lamivudine in HBeAg negative (pre-core mutant) patients and in those receiving concurrent immunosuppressive regimes, including cancer chemotherapy.
Piiratud on andmed lamivudiini kasutamise kohta HBeAg negatiivsetel patsientidel (pre- core mutantse HBV korral) ning patsientidel, kes saavad samaaegset immuunsupressiivset ravi, sealhulgas vähivastast keemiaravi.
During treatment with Zeffix patients should be monitored regularly.
14 Zeffix- ravi ajal tuleb patsiente regulaarselt jälgida.
16 Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi- galaktoosi imendumishäire või sahharaasi/ isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Diabetic patients should be advised that each dose of oral solution (100 mg = 20 ml) contains 4 g of sucrose.
15 Diabeetikuid tuleb teavitada sellest, et suukaudse lahuse 1 annus (100 mg = 20 ml) sisaldab 4 g sahharoosi.
The oral solution contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Suukaudne lahus sisaldab propüül - ja metüülparahüdroksübensoaati.
The frequency categories assigned to the adverse reactions below are estimates: for most events, suitable data for calculating incidence are not available.
Järgnevatele kõrvaltoimetele omistatud esinemissageduse kategooriad on hinnangulised: enamike kõrvaltoimete puhul puuduvad sobivad andmed esinemissageduse arvutamiseks.
Very common:
Maksa ja sapiteede Väga sage: