natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Septic shock, meningitis, neutropenic sepsis, sepsis, Escherichia sepsis, Clostridium difficile sepsis, Enterobacter bacteraemia, subacute endocarditis, bronchopneumonia, lobar pneumonia, bacterial pneumonia, pneumococcal pneumonia, Pneumocystis carinii pneumonia, primary atypical pneumonia, acute bronchitis, respiratory tract infection, herpes zoster ophthalmic, post-herpetic neuralgia, prostate infection, sinobronchitis, oesophageal candidiasis, infective bursitis, erysipelas, cellulitis, tooth abscess, chronic sinusitis, furuncle, pustular rash, ear infection, fungal infection, genital candidiasis, candida infection, influenza, tinea, fungal foot infection, anal warts
pneumoonia, äge bronhiit, hingamisteede infektsioon, silma vöötherpes, herpesviirusejärgne neuralgia, eesnäärme infektsioon, sinusiit koos bronhiidiga, söögitoru kandidoos, nakkuslik bursiit, erüsiipel, tselluliit, hambaabstsess, krooniline sinusiit, furunkel, pustulaarne lööve, kõrvainfektsioon, seeninfektsioon, genitaalne kandidoos, kandidoosinfektsioon, gripp, nahaseenhaigus, jalgade seeninfektsioon, pärakukondüloomid
Basal cell carcinoma, glioblastoma multiforme
basaalrakuline kartsinoom, multiformne glioblastoom
24 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage:
Eye disorders
26 Silma kahjustused Sage: nägemise hägustumine, katarrakt, vähenenud nägemisteravus, suurenenud pisaraeritus Aeg- ajalt:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
27 Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
26 Reproductive system and breast disorders Common:
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage: erektsioonihäire, günekomastia, metrorraagia, valu rinnanibudes
Blood and lymphatic system disorders; nervous system disorders (intracranial haemorrhage); respiratory, thoracic and mediastinal disorders (epistaxis); gastrointestinal disorders (gingival bleeding, haemorrhoidal haemorrhage, rectal haemorrhage); renal and urinary disorders (haematuria); Injury, poisoning and procedural complications (contusion) and vascular disorders (ecchymosis).
28 Veritsemishäired Veritsemishäired on loetletud mitme organsüsteemi klassi all: vere ja lümfisüsteemi häired, närvisüsteemi häired (koljusisene verejooks), respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired (ninaverejooks), seedetrakti häired (igemete veritsemine, hemorroidide veritsemine, pärakuverejooks), neerude ja kuseteede häired (hematuuria), vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused (nahakontusioon) ning vaskulaarsed häired (ekhümoos).
There is no specific experience in the management of lenalidomide overdose in multiple myeloma patients, although in dose-ranging studies some patients were exposed to up to 50 mg.
Lenalidomiidi üleannustamise kohta hulgimüeloomiga patsientidele spetsiifiline kogemus puudub, kuigi varieeruvate annustega uuringutes on mõnedele patsientidele manustatud kuni 50 mg.
Clinical trials The efficacy and safety of lenalidomide were evaluated in two Phase III multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group controlled studies (MM-009 and MM-010) of
Kliinilised uuringud Lenalidomiidi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes III faasi mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas ja platseebokontrolli ning paralleelgruppidega uuringus (MM- 009 ja MM- 010), kus varasemat ravi saanud hulgimüeloomiga patsientidele manustati kas lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi või ainult deksametasooni.
Both patient populations presented a median age of 63 years, with a comparable male to female ratio.
29 63 aastat, uuritavate sooline jaotus oli sarnane.
28 Table 1:
Tabel 1:
0.38 [0.32, 0.46]
[36, 9; 58, 4]
5.2 Pharmacokinetic properties
30 5. 2 Farmakokineetilised omadused
Metabolism and excretion In vitro studies indicate that lenalidomide has no inhibitory effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A.
Ainevahetus ja eritumine In vitro uuringutes on näidatud, et lenalidomiidil puudub pärssiv toime CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A suhtes.
In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally.An absence of the intermediate lobe of the lung was observed at 10 and 20 mg/kg/day with dose dependence and displaced kidneys were observed at 20 mg/kg/day.
Nendes uuringutes manustati küülikutele suukaudselt 3, 10 ja 20 mg/ kg / ööpäevas. Kopsu kesksagara puudumist täheldati annusest sõltuvalt nii 10 kui ka 20 mg/ kg korral ööpäevas, neerude lokalisatsiooni muutust täheldati 20 mg/ kg korral ööpäevas.
Soft tissue and skeletal variations in the foetuses were also observed at 10 and 20 mg/kg/day..
Annuste 10 ja 20 mg/ kg/ ööpäevas korral täheldati loodetel pehmekoe - ja skeletivariatsioone.
Gelatin Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172)
želatiin titaandioksiid (E171) indigokarmiin (E132) kollane raudoksiid (E172)
Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
šellak propüleenglükool must raudoksiid (E172) kaaliumhüdroksiid
6.5 Nature and contents of container
32 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
EU/1/07/391/002
EU/ 1/ 07/ 391/ 002
Each capsule contains 289 mg of anhydrous lactose.
Iga kapsel sisaldab 289 mg veevaba laktoosi.
Pale blue/white capsules marked “REV 15 mg”.
Kahvatusinised/ valged kapslid kirjaga „ REV 15 mg ”.
32 • Dose reduction steps
34 • Annuse vähendusastmed
Use in patients with impaired renal function Lenalidomide is substantially excreted by the kidney, therefore care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised.
35 Kasutamine neerufunktsiooni häirete korral Lenalidomiid eritub peamiselt neerude kaudu, mistõttu tuleb annuse valimisel olla ettevaatlik, samuti on soovitatav jälgida neerude funktsiooni.
33 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
Kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Counselling For women of childbearing potential, lenalidomide is contraindicated unless all of the following are met: • She understands the expected teratogenic risk to the unborn child • She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
36 Nõustamine Fertiilsetele naistele on lenalidomiid vastunäidustatud, välja arvatud juhtudel, kus on täidetud kõik alltoodud tingimused: • Patsient saab aru eeldatava teratogeense ohu olemasolust sündimata lapsele • Patsient saab aru efektiivse ravieelse kontratseptsiooni vajalikkusest 4 nädala jooksul enne ravi algust, kogu ravi kestel ja 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu • Isegi juhtudel, kui fertiilsel naisel on amenorröa, peab ta järgima efektiivse kontratseptsiooni nõuet • Patsient peab olema võimeline järgima efektiivse kontratseptsiooni meetodeid • Patsienti on teavitatud ning ta on aru saanud raseduse potentsiaalsetest tagajärgedest ja vajadusest potentsiaalse rasestumise korral viivitamatult pidada nõu arstiga • Patsient saab aru ravi alustamise vajalikkusest, niipea kui lenalidomiid on negatiivse rasedustesti järgselt väljastatud • Patsient saab aru rasedustesti vajalikkusest ja nõustub testi tegemisega iga nelja nädala järel, välja arvatud munajuha kindla steriliseerimise puhul • Patsient kinnitab, et saab aru lenalidomiidi kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja vajalikest ettevaatusabinõudest.
If not est ablished on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Kui tõhus kontratseptsioon puudub, tuleb patsient suunata vastava väljaõppega tervishoiuspetsialisti juurde kontratseptsioonialasele nõustamisele, et alustada kontratseptsiooniga.
Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
37 Implantaadid ja levonorgestreeli vabastavad emakasisesed vahendid on seotud suurema infektsiooniriskiga paigaldamise ajal, samuti on suurenenud ebaregulaarse tupeverejooksu risk.
35 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
See nõue kehtib kõikidele fertiilsetele naistele, kes peavad täielikult ja pidevalt kinni seksuaalvahekorrast hoidumisest.
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
38 sümptomite korral nagu õhupuudus, valu rinnus, käe või jala turse tuleb pöörduda arsti poole.
Unused capsules Patients should be advised never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of the treatment.
39 Kasutamata kapslid Patsiente tuleb juhendada, et nad ei annaks seda ravimit ühelegi teisele isikule ja viiksid ravi lõppemisel kõik kasutamata kapslid tagasi apteeki.
37 to reduced efficacy of drugs, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
Seega ei esine lenalidomiidi manustamisel ainsa ravimina eeldatavalt indutseerimist, mis ravimite, sealhulgas hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust vähendaks.
For male patients taking lenalidomide, there is no clinical data available on the presence of lenalidomide in human semen.
40 Lenalidomiidi tarvitavate meespatsientide kohta kliinilised andmed toimeaine esinemisest spermas puuduvad.
38 4.8 Undesirable effects
4. 8 Kõrvaltoimed
Uncommon:
41
39 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage:
Eye disorders
42 Silma kahjustused Sage: nägemise hägustumine, katarrakt, vähenenud nägemisteravus, suurenenud pisaraeritus Aeg- ajalt:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
43 Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
41 Reproductive system and breast disorders Common:
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage: erektsioonihäire, günekomastia, metrorraagia, valu rinnanibudes
Blood and lymphatic system disorders; nervous system disorders (intracranial haemorrhage); respiratory, thoracic and mediastinal disorders (epistaxis); gastrointestinal disorders (gingival bleeding, haemorrhoidal haemorrhage, rectal haemorrhage); renal and urinary disorders (haematuria); Injury, poisoning and procedural complications (contusion) and vascular disorders (ecchymosis).
44 Veritsemishäired Veritsemishäired on loetletud mitme organsüsteemi klassi all: vere ja lümfisüsteemi häired, närvisüsteemi häired (koljusisene verejooks), respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired (ninaverejooks), seedetrakti häired (igemete veritsemine, hemorroidide veritsemine, pärakuverejooks), neerude ja kuseteede häired (hematuuria), vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused (nahakontusioon) ning vaskulaarsed häired (ekhümoos).
Both patient populations presented a median age of 63 years, with a comparable male to female ratio.
45 63 aastat, uuritavate sooline jaotus oli sarnane.
36.9, 58.4) in patients treated with lenalidomide/dexamethasone versus 2 0.1 weeks (95% CI:
36, 9; 58, 4) ja platseebo/ deksametasooniga ravitud patsientidel 20, 1 nädalat (95% UI:
43 Table 1:
Tabel 1:
Lenalidomide has an asymmetric carbon atom and can therefore exist as the optically active forms S(-) and R(+).
Lenalidomiidil on asümmeetriline süsinikuaatom, mistõttu see võib esineda optiliselt aktiivsete S (-) ja R( +) - vormidena.
Gelatin Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
želatiin titaandioksiid (E171) indigokarmiin (E132)
45 6.2 Incompatibilities
6. 2 Sobimatus
EU/1/07/391/003
EU/ 1/ 07/ 391/ 003
46 1.
50 1.
Each capsule contains 200 mg of anhydrous lactose.
Iga kapsel sisaldab 200 mg veevaba laktoosi.
White capsules marked “REV 25 mg”.
Valged kapslid kirjaga „ REV 25 mg ”.
47 • Dose reduction steps
51 • Annuse vähendusastmed
Use in patients with impaired renal function Lenalidomide is substantially excreted by the kidney, therefore care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised.
52 Kasutamine neerufunktsiooni häirete korral Lenalidomiid eritub peamiselt neerude kaudu, mistõttu tuleb annuse valimisel olla ettevaatlik, samuti on soovitatav jälgida neerude funktsiooni.
48 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
Kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
15 mg every other day **
15 mg igal teisel päeval **
Counselling For women of childbearing potential, lenalidomide is contraindicated unless all of the following are met: • She understands the expected teratogenic risk to the unborn child • She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
53 Nõustamine Fertiilsetele naistele on lenalidomiid vastunäidustatud, välja arvatud juhtudel, kus on täidetud kõik alltoodud tingimused: • Patsient saab aru eeldatava teratogeense ohu olemasolust sündimata lapsele • Patsient saab aru efektiivse ravieelse kontratseptsiooni vajalikkusest 4 nädala jooksul enne ravi algust, kogu ravi kestel ja 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu • Isegi juhtudel, kui fertiilsel naisel on amenorröa, peab ta järgima efektiivse kontratseptsiooni nõuet • Patsient peab olema võimeline järgima efektiivse kontratseptsiooni meetodeid • Patsienti on teavitatud ning ta on aru saanud raseduse potentsiaalsetest tagajärgedest ja vajadusest potentsiaalse rasestumise korral viivitamatult pidada nõu arstiga • Patsient saab aru ravi alustamise vajalikkusest, niipea kui lenalidomiid on negatiivse rasedustesti järgselt väljastatud • Patsient saab aru rasedustesti vajalikkusest ja nõustub testi tegemisega iga nelja nädala järel, välja arvatud munajuha kindla steriliseerimise puhul • Patsient kinnitab, et saab aru lenalidomiidi kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja vajalikest ettevaatusabinõudest.
Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
54 Implantaadid ja levonorgestreeli vabastavad emakasisesed vahendid on seotud suurema infektsiooniriskiga paigaldamise ajal, samuti on suurenenud ebaregulaarse tupeverejooksu risk.
50 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
See nõue kehtib kõikidele fertiilsetele naistele, kes peavad täielikult ja pidevalt kinni seksuaalvahekorrast hoidumisest.
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
55 sümptomite korral nagu õhupuudus, valu rinnus, käe või jala turse tuleb pöörduda arsti poole.
Unused capsules Patients should be advised never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of the treatment.
56 Kasutamata kapslid Patsiente tuleb juhendada, et nad ei annaks seda ravimit ühelegi teisele isikule ja viiksid ravi lõppemisel kõik kasutamata kapslid tagasi apteeki.
52 to reduced efficacy of drugs, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
Seega ei esine lenalidomiidi manustamisel ainsa ravimina eeldatavalt indutseerimist, mis ravimite, sealhulgas hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust vähendaks.
For male patients taking lenalidomide, there is no clinical data available on the presence of lenalidomide in human semen.
57 Lenalidomiidi tarvitavate meespatsientide kohta kliinilised andmed toimeaine esinemisest spermas puuduvad.
53 4.8 Undesirable effects
4. 8 Kõrvaltoimed
Uncommon:
58
54 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage:
Eye disorders
59 Silma kahjustused Sage: nägemise hägustumine, katarrakt, vähenenud nägemisteravus, suurenenud pisaraeritus Aeg- ajalt:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
60 Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
56 Reproductive system and breast disorders Common:
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage: erektsioonihäire, günekomastia, metrorraagia, valu rinnanibudes
Blood and lymphatic system disorders; nervous system disorders (intracranial haemorrhage); respiratory, thoracic and mediastinal disorders (epistaxis); gastrointestinal disorders (gingival bleeding, haemorrhoidal haemorrhage, rectal haemorrhage); renal and urinary disorders (haematuria); Injury, poisoning and procedural complications (contusion) and vascular disorders (ecchymosis).
61 Veritsemishäired Veritsemishäired on loetletud mitme organsüsteemi klassi all: vere ja lümfisüsteemi häired, närvisüsteemi häired (koljusisene verejooks), respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired (ninaverejooks), seedetrakti häired (igemete veritsemine, hemorroidide veritsemine, pärakuverejooks), neerude ja kuseteede häired (hematuuria), vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused (nahakontusioon) ning vaskulaarsed häired (ekhümoos).
Both patient populations presented a median age of 63 years, with a comparable male to female ratio.
62 63 aastat, uuritavate sooline jaotus oli sarnane.
58 Table 1:
Tabel 1:
1-ye ar Overall Survival rate
1- aasta üldise elulemuse määr
5.2 Pharmacokinetic properties
63 5. 2 Farmakokineetilised omadused
Developmental toxicity studies were previously conducted in rabbits.In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally..
Arengutoksilisuse uuringud on eelnevalt läbi viidud küülikutel.
60 Not applicable.
Ei ole kohaldatav.
6.5 Nature and contents of container
65 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
EU/1/07/391/004
EU/ 1/ 07/ 391/ 004
61 ANNEX II
66 LISA II
62 A.
67 A.
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP22 3AA Ühendkuningriik
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below. • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional’s kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling.
Müügiloa hoidja peab vastavate riiklike ametivõimudega kokku leppima kontrollitud jaotussüsteemi detailid ja järgima seda programmi üleriigiliselt, tagades, et: • enne toote turule toomist saavad kõik Revlimidi välja kirjutada kavatsevad arstid ja Revlimidi väljastada võivad apteekrid tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise, mille kirjeldus on allpool. • enne väljakirjutamist (kus kohane ja kooskõlas vastavate riiklike ametivõimudega, enne väljastamist) saavad kõik Revlimidi välja kirjutada kavatsevad tervishoiuspetsialistid arsti infopaketi, milles on: o tervishoiuspetsialisti infopakett o patsientidele mõeldud õppematerjalid o patsiendikaardid o ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus.
The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State.
Müügiloa hoidja peab ellu viima raseduse ennetusprogrammi (PPP) igas liikmesriigis.
Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
PPP detailid peavad olema kooskõlastatud iga liikmesriigi vastavate riiklike ametivõimudega ning kohaldatud enne toote turustamist.
The MAH should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Müügiloa hoidja peab kooskõlastama tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise ja arsti infopaketi lõpliku teksti sisu iga liikmesriigi vastavate riiklike ametivõimudega ja tagama, et need materjalid sisaldavad allpool kirjeldatud võtmeelemente.
The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product: • The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory • The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
Müügiloa hoidja peab samuti enne toote turule toomist iga liikmesriigiga kooskõlastama: • näidustusega seotud üksikasjalike andmete kogumise teostatavuse, et täpselt jälgida väljakirjutusega (retsept) seotud kasutamist riiklikul territooriumil • riiklike meetmete käivitumise, et hinnata PPP järgimist ja efektiivsust.
Key elements t o be included
Järgmised võtmeelemendid peavad olema hõlmatud
63
Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatises on järgmised kaks osa: • Põhitekst, nagu kooskõlastatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega (CHMP). • Vastavate riiklike ametivõimudega kooskõlastatud riiklikud erinõuded järgmistes küsimustes: o ravimi jaotussüsteem 68
Distribution of the product To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
kõigi nõuete täitmise tagamine enne Revlimidi väljastamise algust
Educational Brochures for patients
69 Patsientide õppematerjalid
All patient brochures should contain the following elements: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans • That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests • Description of the patient card and its necessity • Disposal of unwanted medicine • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed • That the patient should not give Revlimid to any other person • That the patient should not donate blood • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Kõik patsiendibrošüürid peavad sisaldama järgmist teavet: • Lenalidomiid on teratogeenne loomadele ja on eeldatavalt teratogeenne inimestele • Revlimid võib põhjustada neutropeeniat ja trombotsütopeeniat, vaja võib minna regulaarseid vereanalüüse • patsiendikaardi kirjeldus ja selle vajalikkuse põhjendus • mittevajaliku ravimi hävitamine • riiklikud või muud erinõuded Revlimidi väljakirjutamisel • patsient ei tohi anda Revlimidi kellelegi teisele • patsiendil ei ole lubatud olla veredoonor • patsient peab informeerima oma arsti kõigist kõrvaltoimetest
Brochure for women patients with childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • Description of the PPP • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment, every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Brošüür fertiilsetele naistele • looteekspositsiooni vältimise vajadus • raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus • tõhusa rasestumisvastast meetodi kasutamise vajadus (ka amenorröaga naistel) ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus • rasedustestid o ravieelne testimine o testimine ravi ajal iga 4 nädala järel, väljaarvatud munajuha kindla steriliseerimise korral o ravijärgne testimine • Revlimidiravi viivitamatu lõpetamise nõue raseduse kahtlusel • raseduse kahtlusel viivitamatu arsti poole pöördumise vajadus
65 • OTHER CONDITIONS
• MUUD TINGIMUSED