natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For all six studies there was a statistically significant improvement from baseline in quality of life scores for Xolair patients versus the placebo or control group.
Kõigis kuues uuringus täheldati Xolair’ i saanud patsientidel elukvaliteedi skoori statistiliselt olulist paranemist algväärtusest platseebo - või kontrollgrupiga võrreldes.
Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness:
Arsti üldhinnang ravi efektiivsusele:
Physician’ s overall assessment was performed in five of the above studies as a broad measure of asthma control performed by the treating physician.
Viies ülalnimetatud uuringus kasutati arsti üldist hinnangut kui raviarsti poolt antud mitmekülgset hinnangut astma kontrollile.
The physician was able to take into account PEF, day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
Arst võttis arvesse ekspiratoorse tippvoolu (PEF) väärtusi, päeval ja öösel esinevaid sümptomeid, hooravimi kasutamist, spiromeetria tulemusi ja ägenemisi.
In all five studies a significantly greater proportion of Xolair treated patients were judged to have achieved either a marked improvement or complete control of their asthma compared to placebo patients.
Kõigis viies uuringus saavutas oluliselt suurem arv Xolair- ravi saanud patsiente märgatava paranemise või täieliku kontrolli astma üle platseebot saanud patsientidega võrreldes.
The pharmacokinetics of omalizumab have been studied in patients with allergic asthma.
Omalizumabi farmakokineetikat on uuritud allergilise astmaga patsientidel.
Absorption After subcutaneous administration, omalizumab is absorbed with an average absolute bioavailability of 62%.
Imendumine Pärast subkutaanset manustamist imendub omalizumab keskmise absoluutse biosaadavusega 62%.
Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 7-8 days.
Pärast ühekordse subkutaanse annuse manustamist astmaga täiskasvanud ja noorukieas patsientidele imendus omalizumab aeglaselt, maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabus keskmiselt 7... 8 päeva pärast.
The pharmacokinetics of omalizumab are linear at doses greater than 0.5 mg/ kg.
0, 5 mg/ kg ületavate annuste puhul on omalizumabi farmakokineetika lineaarne.
Following multiple doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Pärast omalizumabi korduvate annuste manustamist olid kontsentratsioonikõvera alused pindalad püsikontsentratsiooni faasis päevadel 0- 14 kuni 6 korda suuremad kui pärast esimese annuse manustamist.
Distribution In vitro, omalizumab forms complexes of limited size with IgE.
Jaotumine In vitro moodustab omalizumab piiratud suurusega komplekse IgE- ga.
The apparent volume of distribution in patients following subcutaneous administration was 78 ± 32 ml/ kg.
Subkutaanse manustamise järgselt oli jaotusruumala 78 ± 32 ml/ kg.
10 Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Eliminatsioon Omalizumabi eliminatsioon hõlmab IgG kliirensi protsesse, samuti kliirensit spetsiifilise seonduvuse ja komplekside moodustumise kaudu sihtmärk- ligandi IgE- ga.
In asthma patients the omalizumab serum elimination half-life averaged 26 days, with apparent clearance averaging 2.4 ± 1.1 ml/ kg/ day.
Astmaga patsientidel oli omalizumabi seerumi eliminatsiooni poolväärtusaeg keskmiselt 26 päeva, keskmine kliirens oli 2, 4 ± 1, 1 ml/ kg/ ööpäevas.
Characteristics in patient populations Age, Race/ Ethnicity, Gender The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
10 Patsientide erigrupid Vanus, rass/ etniline kuuluvus, sugu Analüüsiti Xolair’ i populatsiooni farmakokineetikat, et hinnata demograafiliste tunnuste mõju.
Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary for age (12-76 years), race, ethnicity or gender.
Nende piiratud andmete analüüsid näitasid, et vanuse (12... 76 aastat), rassi, etnilise kuuluvuse või soo põhjal ei ole vaja annust muuta.
Renal and hepatic impairment There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Neeru - ja maksakahjustus Puuduvad neeru - või maksakahjustusega patsientidelt saadud farmakokineetilised või farmakodünaamilised andmed (vt lõik 4. 4).
The safety of omalizumab has been studied in the cynomolgus monkey, since omalizumab binds to cynomolgus and human IgE with similar affinity.
Omalizumabi ohutust on uuritud makaakidel, kuna omalizumab seondub sarnase afiinsusega makaagi ja inimese IgE- ga.
Chronic administration of omalizumab was well tolerated in non-human primates, with the exception of a dose-related and age-dependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
Primaatidel oli omalizumabi pikaajaline manustamine hästi talutav, välja arvatud annusega seotud ja vanusest sõltuv trombotsüütide arvu langus, mille suhtes olid tundlikumad noorloomad.
The serum concentration required to attain a 50% drop in platelets from baseline in adult cynomolgus monkeys was roughly 4 to 20-fold higher than anticipated maximum clinical serum concentrations.
Kontsentratsioon seerumis, mis on vajalik trombotsüütide arvu 50% languseks algväärtusest, oli täiskasvanud makaakidel ligikaudu 4... 20 korda suurem oodatavast maksimaalsest kliinilisest kontsentratsioonist seerumis.
In reproduction studies in cynomolgus monkeys subcutaneous doses up to 75 mg/ kg (about 12-fold exposure ratio based on 28-day AUC values at 75 mg/ kg versus the clinical maximum dose) did not elicit maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity when administered throughout organogenesis and did not elicit adverse effects on foetal or neonatal growth when administered throughout late gestation, delivery and nursing.
Makaakidega läbiviidud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei kutsunud subkutaansed annused kuni 75 mg/ kg (umbes 12- kordne ekspositsiooni suhe 28 päeva AUC väärtuste põhjal annuse 75 mg/ kg kasutamisel kliinilise maksimaalse annusega võrreldes) esile emaslooma mürgistust, embrüotoksilisust või teratogeensust, kui seda manustati kogu organogeneesi perioodi vältel, ega avaldanud ebasoodsat toimet loote või vastsündinu kasvule, kui seda manustati kogu gestatsiooni lõpuperioodi, poegimise ja imetamise vältel.
Omalizumb is excreted in milk in cynomolgus monkeys.
Omalizumab eritub makaakide piima.
Milk levels of omalizumab were 1.5% of the maternal blood concentration.
Omalizumabi sisaldus piimas moodustas 1, 5% ravimi sisaldusest emaslooma veres.
Sucrose Histidine Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 20
Sahharoos Histidiin Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Polüsorbaat 20
The chemical and physical stability of the reconstituted product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C.
Pärast lahustamist: lahustatud preparaat on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 8 tunni jooksul temperatuuril 2°C... 8°C ning 4 tunni jooksul temperatuuril 30°C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb preparaat ära kasutada kohe pärast lahustamist.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C or 4 hours at 30°C.
Kui seda ei kasutata kohe, vastutab kasutamisele eelnevate säilitusaegade ja – tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi ületada 8 tundi temperatuuril 2°C... 8°C või 4 tundi temperatuuril 30°C.
Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and grey flip-off seal.
Läbipaistev, värvitu I tüüpi klaasist viaal, millel on butüülkummist kork ja hall kattekork.
Solvent ampoule:
Lahusti ampull:
Clear, colourless type I glass ampoule containing 2 ml water for injections.
Läbipaistev, värvitu I tüüpi klaasist ampull, mis sisaldab 2 ml süstevett.
Package of one vial of powder for solution for injection and one ampoule of water for injections.
Pakendis on üks viaal pulbriga süstelahuse valmistamiseks ja üks ampull süsteveega.
The lyophilised product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
Lüofiliseeritud preparaadi lahustumiseks kulub 15... 20 minutit, mõnel juhul kauem.
The fully reconstituted product will appear clear or slightly opaque and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Täielikult lahustunud preparaat on selge või kergelt läbipaistmatu ning mööda viaali äärt võib esineda üksikuid väikeseid mulle või vahtu.
Because of the viscosity of the reconstituted product care must be taken to WITHDRAW ALL OF THE PRODUCT from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 0.6 ml.
Lahustunud preparaadi viskoossuse tõttu peab olema hoolikas ning TÕMBAMA viaalist VÄLJA KOGU PREPARAADI enne õhu või lahuse liia väljutamist süstlast, et süstlasse jääks 0, 6 ml.
12 To prepare Xolair 75 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Xolair 75 mg viaalide ettevalmistamisel subkutaanseks manustamiseks tuleb järgida allpool toodud juhiseid:
Draw 0.9 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Tõmmake 0, 9 ml süstevett ampullist süstlasse, mille külge on kinnitatud suure valendikuga G18 nõel.
To aid in dissolution after completing step 3, gently swirl the vial for 5-10 seconds approximately every 5 minutes in order to dissolve any remaining solids.
Et soodustada lahustumist pärast punkti 3 läbimist, pöörake viaali ettevaatlikult 5... 10 sekundi jooksul umbes iga 5 minuti järel, et järelejäänud tahked osakesed lahustuks.
When the product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution.
12 Kui pulber on täielikult lahustunud, ei tohi lahuses olla nähtavaid geelitaolisi osakesi.
The reconstituted product will appear clear or slightly opaque.
Lahustunud preparaat on selge või kergelt läbipaistmatu.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 0.6 ml dose.
Väljutage õhk, suured mullid ja lahuse liig, et süstlasse jääks vajalik 0, 6 ml annus.
Because the solution is slightly viscous, it may take take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Kuna lahus on kergelt viskoosne, võib selle subkutaanseks manustamiseks kuluda 5... 10 sekundit.
The vial delivers 0.6 ml (75 mg) of Xolair.
Viaalist saab 0, 6 ml (75 mg) Xolair’ i.
Xolair 75 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial and contains no antibacterial preservatives.
Xolair 75 mg pulber süstelahuse valmistamiseks on ühekordselt kasutatavas viaalis ja ei sisalda antibakteriaalseid säilitusaineid.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb preparaat ära kasutada kohe pärast lahustamist (vt lõik 6. 3).
25.10.2005
25. 10. 2005
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection
Xolair 150 mg pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
After reconstitution the vial contains 125 mg/ ml of omalizumab (150 mg in 1.2 ml).
Pärast lahustamist sisaldab viaal 125 mg/ ml omalizumabi (150 mg 1, 2 ml- s).
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
Xolair’ i ei tohi manustada patsientidele, kelle IgE algväärtus või kehakaal kilogrammides jääb väljapoole annustamistabelis toodud piire.
The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
14 Maksimaalne soovitatav annus on 375 mg omalizumabi iga kahe nädala järel.
15 For subcutaneous administration only.
Ainult subkutaanseks manustamiseks.
16 Table 3:
15 Tabel 3:
17 4.4 Special warnings and precautions for use
16 4. 4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Xolair has not been studied in patients with hyperimmunoglobulin E syndrome or allergic bronchopulmonary aspergillosis or for the prevention of anaphylactic reactions, including those provoked by food allergy.
Xolair’ i ei ole uuritud hüperimmunoglobuliin E sündroomi või allergilise bronhopulmonaalse aspergilloosiga patsientidel või anafülaktiliste (sealhulgas toiduallergiast tingitud) reaktsioonide vältimiseks.
Patients with diabetes mellitus, the glucose-galactose malabsorption syndrome, fructose intolerance or sucrase-isomaltase deficiency should be warned that one 150 mg Xolair dose contains 108 mg of sucrose.
Diabeedi, glükoosi- galaktoosi malabsorptsiooni sündroomi, fruktoosi talumatuse või sahharaasi- isomaltaasi puudulikkusega patsiente tuleb hoiatada, et üks 150 mg Xolair’ i annus sisaldab 108 mg sahharoosi.
Therefore medications for the treatment of anaphylactic reactions should always be available for immediate use following administration of Xolair.
Seetõttu peavad Xolair’ i manustamise puhul koheseks kasutamiseks käepärast olema ravimid anafülaktiliste reaktsioonide raviks.
18 c.
c.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents, including omalizumab, may present or develop systemic eosinophilia and vasculitis.
17 Harvadel juhtudel võivad astmavastast ravi, kaasa arvatud omalizumabi saavatel patsientidel esineda või välja kujuneda süsteemne eosinofiilia ja vaskuliit.
In these patients, physicians should be alert to the development of marked eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, paranasal sinus abnormalities, cardiac complications, and/ or neuropathy.
Nende patsientide puhul peavad arstid olema valvsad märkimisväärse eosinofiilia, vaskuliitilise lööbe, kopsusümptomite halvenemise, ninakõrvalurgete häirete, südame komplikatsioonide ja/ või neuropaatia ilmnemise suhtes.
19 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Rasedus ja imetamine
It is not known whether omalizumab is excreted in human breast milk.
18 Ei ole teada, kas omalizumab eritub inimese rinnapiima.
20 General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage Süstekoha reaktsioonid, nagu valu, punetus, sügelus, turse Aeg- ajalt
For further information, see section 4.4.
19 Immuunsüsteemi häired Lisainformatsioon vt lõik 4. 4.
Malignancies The overall observed incidence rate of malignancy in the Xolair clinical trial programme was comparable to that reported in the general population (see section 4.4).
Pahaloomulised kasvajad Xolair’ i kliiniliste uuringute programmis oli pahaloomuliste kasvajate üldine täheldatud esinemissagedus võrreldav üldpopulatsioonis kirjeldatuga (vt lõik 4. 4).
21 In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
Kliinilistes uuringutes vähenes seerumi vaba IgE sisaldus annusest sõltuvalt ühe tunni jooksul pärast esimest annust, mis jäi püsima annuste manustamise vahepeal.
Eligible patients had experienced multiple asthma exacerbations requiring systemic corticosteroid treatment or had been hospitalised or attended an emergency room due to a severe asthma exacerbation in the past year despite continuous treatment with high-dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Sobilikel patsientidel oli esinenud süsteemset glükokortikosteroidravi vajavaid korduvaid astma ägenemisi või nad olid olnud hospitaliseeritud või pöördunud vastuvõtuosakonda 20 raskekujulise astma ägenemise tõttu viimase aasta jooksul hoolimata pidevast ravist suures annuses inhaleeritavate glükokortikosteroidide ja pikatoimelise β2- agonistiga.
Subcutaneous Xolair or placebo were administered as add-on therapy to > 1,000 micrograms beclomethasone dipropionate (or equivalent) plus a long-acting beta2-agonist.
Subkutaanset Xolair’ i või platseebot manustati täiendava ravina lisaks > 1000 mikrogrammile beklometasoondipropionaadile (või samaväärsele ravimile) pluss pikatoimelisele β2- agonistile.
In a subgroup analysis patients with pre-treatment total IgE ≥ 76 IU/ ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
Alagrupi analüüsil selgus, et üldise ravieelse IgE sisaldusega ≥76 RÜ/ ml patsientidel on suurem tõenäosus saada Xolair- ravist kliiniliselt märkimisväärset kasu.
% reduction, p-value for rate ratio Severe asthma exacerbations
p- väärtus Rasked astma ägenemised
19.4%, p = 0.153
19, 4%, p =
Rate per 28-week period% reduction, p-value for rate ratio Emergency visits
Sagedus 28- nädalase perioodi kohta% vähenemine, sageduse suhte
0.24 50.1%, p =
0, 24
0.48 0.002
50, 1%, p =
Rate per 28-week period% reduction, p-value for rate ratio Physician’ s overall assessment
Sagedus 28- nädalase perioodi kohta% vähenemine, sageduse suhte
0.24 43.9%, p =
0, 24
0.43 0.038
0, 43
% responders*
p- väärtus Arsti üldine hinnang
60.5%
43, 9%, p =
42.8%
0, 038
p-value** AQL improvement
Ravile reageerinute% * p- väärtus ** AQL paranemine Patsientide%, kelle paranemine oli
22
42, 8%
Whole study 1 population% of patients ≥ 0.5 improvement
≥0, 5
60.8%
60, 8%
47.8%
47, 8%
p-value * marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
p- väärtus
Study 2 assessed the efficacy and safety of Xolair in a population of 312 severe allergic asthmatics which matched the population in study 1.
21 Uuringus 2 hinnati Xolair’ i efektiivsust ja ohutust 312 raske allergilise astmaga patsiendil, mis ühtib uuringu 1 populatsiooniga.
Four additional large placebo-controlled supportive studies of 28 to 52 weeks duration in 1,722 adults and adolescents (studies 3, 4, 5, 6) assessed the efficacy and safety of Xolair in patients with severe persistent asthma.
Xolair’ i efektiivsust ja ohutust raske püsiva astmaga patsientidel on hinnatud neljas täiendavas suures platseebokontrolliga toetavas uuringus kestvusega 28 kuni 52 nädalat, kus osales 1722 täiskasvanut ja noorukit (uuringud 3, 4, 5, 6).
Physicians overall assessment of treatment effectiveness:
Arsti üldhinnang ravi efektiivsusele:
23 Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Eliminatsioon Omalizumabi eliminatsioon hõlmab IgG kliirensi protsesse, samuti kliirensit spetsiifilise seonduvuse ja komplekside moodustumise kaudu sihtmärk- ligandi IgE- ga.
Characteristics in patient populations Age, Race/ Ethnicity, Gender The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
22 Patsientide erigrupid Vanus, rass/ etniline kuuluvus, sugu Analüüsiti Xolair’ i populatsiooni farmakokineetikat, et hinnata demograafiliste tunnuste mõju.
Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and blue flip-off seal.
Läbipaistev, värvitu I tüüpi klaasist viaal, millel on butüülkummist kork ja sinine kattekork.
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials of powder and 1, 4 or 10 ampoules of water for injections, respectively.
Xolair 150 mg pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks pakendis on 1, 4 või 10 viaali pulbriga ja vastavalt 1, 4 või 10 ampulli süsteveega süstelahuse valmistamiseks.
Because of the viscosity of the reconstituted product care must be taken to WITHDRAW ALL OF THE PRODUCT from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 1.2 ml.
Lahustunud preparaadi viskoossuse tõttu peab olema hoolikas ning TÕMBAMA viaalist VÄLJA KOGU PREPARAADI enne õhu või lahuse liia väljutamist süstlast, et süstlasse jääks 1, 2 ml.
25 To prepare Xolair 150 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Xolair 150 mg viaalide ettevalmistamisel subkutaanseks manustamiseks tuleb järgida allpool toodud juhiseid:
Draw 1.4 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Tõmmake 1, 4 ml süstevett ampullist süstlasse, mille külge on kinnitatud suure valendikuga G18 nõel.
4.
24 4.
When the product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution.
Kui pulber on täielikult lahustunud, ei tohi lahuses olla nähtavaid geelitaolisi osakesi.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 1.2 ml dose.
Väljutage õhk, suured mullid ja lahuse liig, et süstlasse jääks vajalik 1, 2 ml annus.
Because the solution is slightly viscous, it may take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Kuna lahus on kergelt viskoosne, võib selle subkutaanseks manustamiseks kuluda 5... 10 sekundit.
The vial delivers 1.2 ml (150 mg) of Xolair.
Viaalist saab 1, 2 ml (150 mg) Xolair’ i.
For a 75 mg dose, draw up 0.6 ml into the syringe and discard the remaining solution.
75 mg annuse saamiseks tõmmake süstlasse 0, 6 ml lahust ning hävitage ülejäänud lahus.
Xolair 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial and contains no antibacterial preservatives.
Xolair 150 mg pulber süstelahuse valmistamiseks on ühekordselt kasutatavas viaalis ja ei sisalda antibakteriaalseid säilitusaineid.
Xolair 75 mg solution for injection Omalizumab
Xolair 75 mg süstelahus Omalizumab
Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg of omalizumab.
Iga eeltäidetud süstal 0, 5 ml lahusega sisaldab 75 mg omalizumabi.
Omalizumab is a humanised monoclonal antibody manufactured by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian cell line.
Omalizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (Chinese hamster ovary, CHO) imetaja rakuliinis
Clear to opalescent, slightly yellow to brown solution.
Selge kuni opalestseeruv, kergelt kollakas kuni pruunikas süstelahus
Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE (immunoglobulin E) mediated asthma (see section 4.2).
Xolair- ravi võib määrata vaid kinnitust leidnud IgE (immunoglobuliin E) vahendatud astmaga patsientidele (vt lõik 4. 2).
Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma.
Xolair- ravi peab alustama arst, kellel on raskekujulise püsiva astma diagnoosimise ja ravi kogemus.
Use in adolescents and adults (12 years of age and older) The appropriate dose and dosing frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
Kasutamine noorukitel ja täiskasvanutel (12- aastased ja vanemad) Xolair’ i sobiv annus ja manustamise sagedus määratakse enne ravi alustamist mõõdetud IgE algväärtuse (RÜ/ ml) ja kehakaalu (kg) põhjal.
28 The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
27 Maksimaalne soovitatav annus on 375 mg omalizumabi iga kahe nädala järel.
Conversion from dose to number of syringes, number of injections and total injection volume for each administration
Annuste ümberarvutamine süstalde arvuks, süstete arvuks ja kogu süstemahuks iga manustamise puhul
Number of syringes 75 mg 150 mg
Süstalde arv
1 0 0 1 1 1 0 2 1 2
1 0 1 0 1
1 1 2 2 3
0 1 1 1 1 2 2 2 2 3
0.5 1.0 1.5 2.0 2.5
0. 5 1. 0 1. 5 2. 0 2. 5
29 Table 3:
28 Tabel 3:
> 20-25 > 25-30 > 30-40 > 40-50 > 50-60 ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS SEE TABLE 2
> 20- 25 > 25- 30 > 30- 40 > 40- 50 > 50- 60 MANUSTAMINE 4 NÄDALA JÄREL VT TABEL 2
DO NOT ADMINISTER – data is unavailable for dose
MITTE MANUSTADA –
Therefore treatment is intended to be administered by a healthcare provider (see section 6.6).
Seetõttu on ravim ette nähtud tervishoiutöötaja poolt manustamiseks (vt lõik 6. 6).
30 Children (age below 12 years) Xolair is not recommended for use in children below age 12 due to insufficient data on safety and efficacy.
Lapsed (vanus alla 12 eluaasta) Xolair’ i ei soovitata kasutada lastel all 12- aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.