natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-selective MAO-inhibitors and MAO-inhibitors type A (moclobemide) should not be used with (Invented name)® as serious or even fatal reactions (serotonin syndrome) can occur (see section “ Do not take (Invented name)®”).
Kuna (väljamõeldud nimetus) ® võib muuta selle ravimi taset veres, võib arst alustada fenütoiinravi ettevaatlikumalt ning teostada kontrolluuringuid, kui samaaegselt kasutatakse (väljamõeldud nimetus) ®.
MAO- inhibitors type B (selegeline) can be used with (Invented name)® provided that your doctor monitors you closely. • lithium, tryptophan; there is an increased risk of serotonin syndrome when these drugs are co- administered with (Invented name)®.
Kaasneb hüpertensiooni ohu suurenemine.
If (Invented name)® treatment is started or stopped when you are taking warfarin, your doctor will need to perform certain tests. • You should not start to take the herbal remedy St John’ s wort while you are being treated with (Invented name)® since this may result in an increase of undesirable effects.
• Flekainiid või enkainiid (südamehäirete vastu), karbamasepiin (langetõve vastu), tritsüklilised antidepressandid (nt imipramiin, desipramiin ja amitriptüliin).
If you are already taking St John’ s wort when you start on (Invented name)®, stop taking the St John’ s wort and tell your doctor at your next visit.
Kuna (väljamõeldud nimetus) ® võib muuta nende ravimite taset veres, võib arst nende annust vähendada, kui samaaegselt kasutatakse (väljamõeldud nimetus) ®.
Taking (Invented name)® with food or drink
• Varfariin või teised verd vedeldavad ravimid.
• You can take (Invented name)® with or without food, whichever you prefer. • You should avoid alcohol while you are taking this medicine.
• (väljamõeldud nimetus) ® kasutamise ajal ei tohi te alustada taimse ravimi naistepuna manustamist, kuna see võib kõrvaltoimeid tugevdada.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Breast-feeding
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ ET Autojuhtimine ja masinatega töötamine
55/ 61
53/ 59
• Measure the right amount of medicine using the measuring cup, syringe or a measuring spoon, then drink it.
• Mõõtke õige kogus ravimit, kasutades selleks mõõtkorki, süstalt või mõõtlusikat.
• If you take too much, go to your nearest hospital emergency department (or casualty) or tell your doctor straight away. • Take the bottle of (Invented name)® with you if you can.
Võtke oma järgmine annus järgmisel päeval selleks ettenähtud ajal.
56/ 61
54/ 59
If you forget to take (Invented name)®
Kui te lõpetate (väljamõeldud nimetus) ® kasutamise
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. • Taking your medicine at the same time each day may help you to remember to take it regularly.
Ärge lõpetage (väljamõeldud nimetus) ® kasutamist, enne kui arst on seda teile öelnud.
• Do not stop taking your medicine without asking your doctor first, even when you start to feel better. • Make sure you do not run out of medicine.
• Ärge lõpetage ravimi kasutamist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata, isegi kui tunnete end paremini. • Jälgige, et teie ravim enneaegselt otsa ei lõpeks.
• If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/ tongue or wheezing/ shortness of breath, stop taking (Invented name)® straight away and tell your doctor immediately. • If you feel restless and feel like you cannot sit or stand still, you may have something called akathisia; increasing your dose of (Invented name)® may make you feel worse.
(väljamõeldud nimetus) ® annuse suurendamine võib teie enesetunnet halvendada.
57/ 61
55/ 59
If you have any of the following symptoms and they bother you, or last for some time, tell your doctor or a pharmacist.
Seedetrakt – kőhulahtisus, mao häired, oksendamine, seedehäired, neelamistakistus või maitsmisaistingu väärastumine või suukuivus.
Whole body - chills, sensitivity to sunlight, weight loss.
Harva ebanormaalsed maksafunktsiooni testid.
(Invented name)® oral liquid contains sugar which may be harmful to the teeth.
(väljamõeldud nimetus) ® suukaudne ravivedelik sisaldab suhkruid, mis võivad kahjustada hambaid.
• Do not take (Invented name)® after the expiry date which is stated on the pack. • Do not store your (Invented name)® above 25°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Ärge kasutage (väljamõeldud nimetus) ® pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. • Hoida temperatuuril kuni 25° C. • Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
FURTHER INFORMATION
- Toimeaine on fluoksetiinvesinikkloriid.
What (Invented name)® oral liquid contains:
- Abiained on: bensoehape, sahharoos, glütserool, mündi maitseaine (sisaldab 0, 23% alkoholi ja
The active substance is fluoxetine hydrochloride.
Kuidas (väljamõeldud nimetus) ® välja näeb ja pakendi sisu
Other ingredients are:
< [Täita vastavalt riiklikele nõuetele] >
Benzoic Acid, Sucrose, Glycerin, Mint flavour (containing 0.23% alcohol) and Purified Water.
Müügiloa hoidja ja tootja
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
< [vt Lisa I – Täita vastavalt riiklikele nõuetele] > EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ ET
58/ 61
56/ 59
Belgium, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Portugal, Spain, UK:
Fluctine Belgia, Prantsusmaa, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Holland, Portugal, Hispaania, Ühendkuningriigid:
Prozac
Prozac Saksamaa:
Ladose
Ladose Rootsi:
59/ 61
57/ 59
60/ 61
58/ 59
- Juvenile rat study to evaluate neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG)
- uuring noorte rottidega hüpotalamuse- hüpofüüsi- munandi (HPG) telje neurohormonaalse
axis during sexual maturation of juvenile CD male and female rats administered fluoxetine.
seisundi hindamiseks noorte isaste ja emaste Sprague- Dawley rottide sugulise küpsemise ajal, kui neile on manustatud fluoksetiini;
- Juvenile rat study to characterize the development and potential reversibility of testicular
- uuring noorte rottide munanditele avalduva toksilisuse kujunemise ja võimaliku taandumise
toxicity (ie, neurohormonal and histopathologic evaluations) in male juvenile CD rats administered fluoxetine.
iseloomustamiseks (st neurohormonaalne ja histopatoloogiline hindamine) noorte Sprague - Dawley rottidega, kellele on manustatud fluoksetiini;
In this study,
- uuring noorte rottidega teatud emotsionaalsete käitumismallide iseloomustamiseks; selles
fluoxetine would be administered to CD rats from postnatal day 33 to postnatal day 62 with evaluations in the elevated zero maze, forced swimming test and prepulse inhibition test, once during treatment and 2 months post-treatment.
uuringus manustatakse fluoksetiini Sprague- Dawley rottidele alates 33. kuni 62. sünnijärgse päevani, hinnates neid ülestõstetud null- puuri, forsseeritud ujumise testi ning eelpulsi pärssimise testiga üks kord ravi ajal ja kahe kuu möödumisel ravist.
The MAHs committed to assess the possibilities to
- NIMHi tulevane platseeboga kontrollitud uuring: müügiloa hoidjad kohustusid hindama
The MAHs committed to provide this protocol to the RMS as soon as it is made available to them.
võimalust lülitada Ameerika Ühendriikides riikliku vaimse tervise instituudi (NIMH) egiidi all väljatöötatavasse uuringuplaani fluoksetiini mõju hindamine 8– 12 aasta vanuste laste sugulisele küpsemisele ning arutama uuringus osalevate teaduritega uuringu täiustamist järeluuringu kestuse pikendamise teel ning patsientide vanuse ülempiiri tõstmise teel selles uuringus.
- The MAHs committed to further investigate whether or not the existing in Member States can
Müügiloa hoidjad kohustusid esitama selle uuringuplaani viiteliikmesriigile niipea, kui see on neile kättesaadav.
be used to provide evaluable data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
Müügiloa hoidjad kohustusid ka täiendavalt uurima, kas väärtuslike andmete leidmiseks fluoksetiini toime kohta sugulisele küpsemisele on võimalik kasutada liikmesriikides olemasolevaid andmeid.
61/ 61
59/ 59
London, 21 August 2006 EMEA/ 311654/ 2006
London, 21. augustil 2006 EMEA/ 311654/ 2006
Fluoxetine
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fluoksetiin
Prozac is authorised in most EU Member States for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa in adults.
Prozac on heaks kiidetud enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides täiskasvanute raskete depressioonihoogude, obsessiiv- kompulsiivsete häirete ja buliimia raviks.
On 2 May 2005, France referred the matter to the EMEA under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003.
2. mail 2005 esitas Prantsusmaa Euroopa Ravimiametile komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/ 2003 artikli 6 lõike 12 põhjal esildise.
Dr Barbara van Zwieten-Boot and Dr Tomas Salmonson, respectively.
Määratud ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt Dr Barbara van Zwieten- Boot ja Dr Tomas Salmonson.
Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefits of Prozac are greater than its potential risks in this population and therefore adopted an opinion on 1 June 2006 recommending the following extension of the indication:
Tuginedes praegu kättesaadavatele andmetele ja ettekandjate hinnangu aruannetele, tegi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järelduse, et Prozaci kasulikkus sellele patsiendipopulatsioonile on suurem kui võimalikud riskid, ning võttis seetõttu 1. juunil 2006 vastu otsuse, milles soovitas laiendada näidustust järgmiselt:
Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
Vähemalt 8- aastased lapsed ja noorukid: mõõdukas kuni raske depressioonihoog, kui pärast 4– 6 psühhoteraapia sessiooni ei allu depressioon ravile.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended product information in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Asjaomaste tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas, muudetud tootekirjeldus III lisas ja müügiloa tingimused IV lisas.
* Notes:
Märkused:
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 1 June 2006.
Selles dokumendis ja lisades esitatud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutavate ravimite komitee 1. juuni 2006. a arvamust.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Liikmesriikide pädevad asutused teostavad selle ravimi üle jätkuvalt regulaarset järelevalvet.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int © EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int © EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Marketing Authorisation Holder
1 Liikmesriik Müügiloa hoidja
Pharmaceutical Form Route of administration
Manustamisviis
ProStrakan Ltd, Galabank Business Galashiels TD1 1QH UK
ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Ühendatud Kuningriik
50μ g 100μ g 200μ g 300μ g 400μ g 600μ g 800μ g
50µg 100µg 200µg 300µg 400µg 600µg 800µg
Sublingual tablet Sublingual use
Sublingvaalne tablett
Rapinyl 1
Rapinyl1
1 Name approval pending
1 Nime kinnitus ootel
2 Member State
2 Liikmesriik Müügiloa hoidja
Applicant
Ravimi väljamõeldud nimetus) Nimi
Park,
Rapinyl2
Rapinyl 2
2 Nime kinnitus ootel
2 Name approval pending 3 Member State
3 Liikmesriik Müügiloa hoidja
4 Member State
4 Liikmesriik Müügiloa hoidja
Rapinyl 3
Rapinyl3
3 Name approval pending 5 Member State
3 Nime kinnitus ootel
Marketing Authorisation Holder
5 Liikmesriik Müügiloa hoidja
Luxembourg
Luxenburg
6 Member State
6 Liikmesriik Müügiloa hoidja
Slovak Republic
Sublingvaalne
Park,
Rapinyl4
Rapinyl 4
4 Nime kinnitus ootel
4 Name approval pending 7 Member State
7 Liikmesriik Müügiloa hoidja
ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH UK
Rootsi ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Ühendatud Kuningriik
United Kingdom
Sublingvaalne
A number of Concerned Member States considered that the bridging strategy was unacceptable and insufficient and that the fast dissolution of the Rapinyl tablet might be indicative of a higher Cmax and shorter Tmax.
Mitmed asjaomased liikmesriigid otsustasid, et üldistamise strateegia ei ole vastuvõetav ega küllaldane ning et Rapinyli tableti kiire lahustumine võib viidata Cmax- i kõrgemale ja Tmax- i lühemale väärtusele.
A range of dose strengths allow individualised upward titration from the recommended starting dose to a dose that provides analgesia with acceptable side-effects.
Mitmed erinevad annused võimaldavad individuaalset annust järk- järgult suurendada alates soovitatavast algdoosist kuni annuseni, millega saavutatakse kõrvaltoimete vastuvõetavust silmas pidades analgeesia.
The Applicant further considered the current bridging strategy to be appropriate for the approval of Rapinyl over the 100-800µg dose range for the treatment of BTP in patients as Rapinyl delivers fentanyl within a plasma concentration range already established as safe and effective.
Taotleja järeldas veel, et kasutatav üldistamise strateegia on asjakohane Rapinyli heakskiitmiseks läbimurdevalu raviks annusevahemikus 100… 800 µg, sest Rapinylist vabaneb fentanüül plasmakontsentratsiooni vahemikus, mille ohutus ja tõhusus on juba varem tõestatud.
The Applicant therefore believes the benefit/ risk for Rapinyl to be positive and that the outcome of any further clinical safety and efficacy studies with Rapinyl are predictable and hence, unnecessary.
Taotleja usub, et Rapinyli kasu/ riski profiil on positiivne ning et Rapinyliga edaspidi tehtavate kliiniliste ohutus - ja tõhususuuringute tulemus on ette ennustatav ning seega ei ole uuringute läbiviimine vajalik.
In addition, the sponsor provided a number of independent overwhelmingly positive benefit/ risk judgements from experts in palliative care.
Lisaks sellele esitas sponsor mitmed palliatiivse ravi ekspertide koostatud sõltumatud, täielikult positiivsed kasu/ riski hinnangud.
The CHMP not endorse the Applicant claims of dose-relationship between Rapinyl and Actiq and therefore could not conclude on the comparability of systemic exposure obtained with Rapinyl and 10 Actiq.
10 Inimravimite komitee ei nõustunud taotleja väidetega Rapinyli ja Actiqi annuste suhete osas, mille tõttu ei ole võimalik järeldada, et Rapinyli ja Actiqiga saavutatav süsteemne ekspositsioon on võrreldav.
Therefore the efficacy/ safety profile of Rapinyl could be established.
Seega ei ole võimalik hinnata Rapinyli tõhususe/ ohutuse profiili.
Considering the narrow therapeutic margin of fentanyl, the efficacy/ safety profile is tightly dependant on systemic exposure to this drug and as a consequence the comparability of systemic exposure is pivotal.
Arvestades fentanüüli kitsast terapeutilist laiust, sõltub tõhususe/ ohutuse profiil märkimisväärselt selle ravimi süsteemsest ekspositsioonist ning seega on süsteemse ekspositsiooni võrreldavus esmatähtis.
Conclusion on LoQ In conclusion, the CHMP noted that no new data was provided by the Applicant during the procedure but disagreed with the Applicant point of view that further clinical efficacy and safety data are not needed, indeed the justification relies entirely on a bridging strategy that assumes that the bioavailability obtained with Rapinyl is twice higher than that obtained with Actiq at the same molar dose.
Otsus küsimuste loetelu kohta Kokkuvõttes märkis inimravimite komitee, et taotleja ei esitanud menetluse jooksul uusi andmeid, ning ei nõustunud taotleja vaatepunktiga, et täiendavad kliinilised tõhususe ja ohutuse andmed ei ole vajalikud, sest tõestus tugineb täielikult üldistamise strateegiale, mille kohaselt eeldatakse, et Rapinyli biosaadavus on kaks korda suurem kui Actiqi korral sama molaarse annusega saadakse.
The CHMP considered that this was not demonstrated by the data provided due to the questionability of the reliability of study EN3267-001, because the data does not allow the evaluation of the bioavailability of the two formulations, and because the pooled analysis cannot be endorsed.
Inimravimite komitee otsustas, et esitatud andmetega seda EN3267- 001 uuringu küsitava usaldusväärsuse tõttu tõestada ei saa, sest nende andmete põhjal ei ole võimalik hinnata kahe preparaadi biosaadavust ning koondanalüüsi ei ole võimalik heaks kiita.
Therefore, the CHMP was unable to agree that the safety and efficacy profile of Rapinyl could be anticipated from the provided documentation.
Seega ei olnud inimravimite komiteel võimalik väita, et Rapinyli ohutus - ja tõhususprofiil tuleneb esitatud dokumentatsioonist.
In conclusion, the CHMP requested additional data supporting the efficacy and safety of Rapinyl (independently of Actiq) in the treatment of BTP and adopted a List of Outstanding Issues.
Kokkuvõttes taotles inimravimite komitee
11 Responses to the LoOI and CHMP assessment
11 täiendavate andmete esitamist Rapinyli tõhususe ja ohutuse kohta (sõltumatult Actiqist) läbimurdevalu ravi korral ja võttis vastu aktuaalsete probleemide loetelu.
The Applicant was able to provide in the response to the LoOI the interim analyses from 2 ongoing Phase III safety and efficacy clinical studies (EN3267-005 and EN3267-007), performed in the US by Endo.
Taotlejal ei õnnestunud kahe praegu Ameerika Ühendriikides ettevõtte Endo poolt läbi viidava käimasoleva III faasi ohutus - ja tõhususuuringu (EN3267- 005 ja EN3267- 007) vaheanalüüsi alusel aktuaalsete probleemide loetelule vastata.
The Applicant also provided data demonstrating that Rapinyl met the primary efficacy endpoint (Sum of Pain Intensity Difference from baseline to 30 minutes (SPID30)) and that the results were highly statistically significant (p=0.0004).
Taotleja esitas ka andmed, mis tõestasid, et Rapinyl täitis uuringu primaarse tõhususe näitaja (valu intensiivsuse summaarne erinevus 30 minuti pärast võrreldes algväärtusega (SPID30, Sum of Pain Intensity Difference)) ning et tulemused oli statistiliselt väga olulised (p=0, 0004).
In addition, a clinically relevant time-effect profile appropriate for an episode of breakthrough painl and meaningful clinical benefits for the patients were shown; patients could identify an effective dose of Rapinyl and use it successfully to control multiple episodes of breakthrough pain.
Patsiendid võisid tuvastada Rapinyli tõhusa annuse ja kasutada seda edukalt mitme läbimurdevalu episoodi leevendamiseks.
Safety data from EN3267-005 and EN3267-007 have also been provided based on an interim cut of the safety database in January 2008, comprising only serious adverse events (SAEs).
Esitati ka EN3267- 005 ja EN3267- 007 uuringutest saadud ohutusandmed, mis põhinesid vaid raskeid kõrvalnähte sisaldava ohutusandmebaasi esialgsel väljavõttel 2008. aasta jaanuari seisuga.
The Applicant also defended the 800ug dose and discussed the safety of Rapinyl when superimposed on a continuous fentanyl or non-fentanyl opioid pain therapy and considered that the transmucosal delivery of fentanyl produces consistent results, independent of the type of baseline therapy.
Taotleja kaitses ka 800 µg annust ja selgitas Rapinyli ohutust, kui seda kasutatakse täiendava vahendina pidevale fentanüüli või mitte - fentanüüli kasutamises seisnevale valuravile opiaatidega, ja leidis, et fentanüüli manustamisega läbi limaskesta saadakse järjepidevad tulemused, mis ei sõltu algselt saadavast ravist.
In conclusion, the Applicant considered that the results from studies EN3267-005 and EN3267-007 confirm the conclusions based on the original bridging strategy and demonstrate that Rapinyl can be safely and effectively used to treat multiple episodes of cancer breakthrough pain in opioid-tolerant patients.
Kokkuvõttes otsustas taotleja, et uuringute EN3267- 005 ja EN3267- 007 tulemused kinnitavad algsel üldistamise strateegial põhinevaid järeldusi ja näitavad, et Rapinyli on võimalik ohutult ja tõhusalt kasutada pahaloomulise kasvajaga seotud mitme läbimurdevalu episoodi raviks opiaatide tolerantsusega patsientidel.
The Applicant believes that the original bridging strategy plus the significant body of confirmatory efficacy and safety data in cancer patients provided demonstrate that Rapinyl does indeed have a positive benefit-risk profile.
Taotleja usub, et algne üldistav strateegia pluss oluline kogus pahaloomulise kasvajaga patsientide kohta esitatud kinnitavaid tõhususe ja ohutuse andmeid tõestavad, et Rapinylil on tõepoolest olemas positiivne kasu/ riski profiil.
The CHMP acknowledged the data submitted, noting and assessing the data from the clinical studies EN3267-005 and EN3267-007.
Inimravimite komitee võttis esitatud andmed teatavaks, märkides ja hinnates kliinilistest uuringutest EN3267- 005 ja EN3267- 007 saadud andmeid.
However, although the interim data support the proposed dose range for Rapinyl, the CHMP requested additional clinical data clearly demonstrating the efficacy/ safety of Rapinyl.
Kuid kuigi vahepealsed andmed põhjendavad Rapinyli kavandatava annusevahemiku valikut, taotles inimravimite komitee täiendavate kliiniliste andmete esitamist, mis selgelt tõestavad Rapinyli tõhusust/ ohutust.
The CHMP considered that while the efficacy data showed statistically significant difference in favour of Rapinyl versus placebo on SPID 30, the CHMP considered that the primary endpoints should include the assessment of pain intensity difference by simple scale and to define responder.
12 Inimravimite komitee otsustas, et kuigi SPID30 skaala alusel esines tõhususe andmete kohaselt märkimisväärne erinevus Rapinyli kasuks võrreldes näiva ravimiga, otsustas inimravimite komitee, et primaarne lõpp- punkt peab hõlmama ka valu intensiivsuse erinevuse hindamist lihtsa skaalaga ning ravile reageerija defineerimist.
Furthermore, while the reasons given by the
Inimravimite komitee arvamus oli, et taotleja peab esitama analüüsi 10. ja 15. minutil 30% ja 50% ulatuses ravile reageerijate kohta selleks, et paremini hinnata kliiniliselt asjakohast aja ja toime profiili.
12 Applicant for analyzing only SAEs at this stage are endorsed, and the absence of new important safety issues was considered re-assuring by the CHMP, a full safety analysis should be provided by the Applicant.
Ja kuigi inimravimite komitee nõustus taotleja esitatud põhjendusega selle kohta, miks selles etapis analüüsiti vaid raskeid kõrvalnähte, ja sellega, et oluliste uute ohutusküsimuste puudumine on julgustav, tuleb taotlejal siiski esitada täielik ohutusanalüüs.
The Applicant confirmed that the tablets used in the Endo Phase III studies, EN3267-005 and EN3267-007, are qualitatively and quantitatively identical to the tablets currently under review in Europe and that the manufacturing process is the same using fentanyl citrate from the same supplier, with identical specifications.
Taotleja kinnitas, et Endo III faasi uuringutes EN3267- 005 ja EN3267- 007 kasutatavad tabletid on praegu Euroopas läbivaatamisel olevate tablettidega kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt identsed ja et tegemist on sama tootmisprotsessiga, mille käigus kasutatakse samalt tarnijalt saadavat samade omadustega fentanüültsitraati.
The Applicant provided further reassurances on the use of Rapinyl in patiens with mucositis, based on publications and guidelines, concluding that patients with mild/ moderate mucositis can use oral medication, while transmucosal forms of fentanyl are not suitable for use in patients with severe mucositis where other routes of analgesia administration are preferable.
Lisaks kinnitas taotleja trükistele ja suunistele tuginevalt veelgi Rapinyli kasutamist mukosiidiga patsientidel, järeldades, et kerge/ keskmise raskusega mukosiidiga patsiendid saavad kasutada suukaudseid ravimeid, samas kui fentanüüli limaskesta kaudu manustatavad annustamisvormid ei ole sobivad kasutamiseks raske mukosiidiga patsientidel, mille korral on eelistatav valuvaigistite muude manustamisteede kasutamine.