natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
3 Ravi kestvus – korduv ravi Püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus: kõik patsiendid, sõltumata genotüübist, kelle seerumi HCV- RNA on allpool määramispiiri 12- ndal ravinädalal peavad saama ravi 48 nädalat.
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/ kg/ week.
ViraferonPeg monoteraapia Monoteraapiana manustatakse ViraferonPeg nahaalusi annuses 0, 5 või 1, 0 μg/ kg/ nädalas.
ViraferonPeg monotherapy was not studied in HCV/ HIV co-infected patients.
ViraferonPeg’ i monoteraapiat HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel ei uuritud.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
Annuse korrigeerimine kõigi patsientide puhul Kui ViraferonPeg’ i monoteraapia või ViraferonPeg’ i ja ribaviriini kombinatsioonravi ajal ilmneb tõsiseid kõrvaltoimeid või kõrvalekaldeid laboratoorsetes näitajates, tuleb mõlema ravimi annust korrigeerida kõrvaltoimete taandumiseni.
Reduce only Reduce only
näitajad Vähenda ainult Vähenda ainult
ribavirin dose to
ribaviriini annust
ViraferonPeg
ViraferonPeg’ i
combination
kombinatsioonravi kui
Haemoglobin Haemoglobin in:
annust poole võrra
600 mg/ day* if: < 10 g/ dl
600
dose
mg/ päevas * kui
to one-half dose if: -
kui
therapy if: < 8.5 g/ dl
< 10 g/ dl
<
Leukotsüüdid
12 g/ dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/ l < 0.5 x 109/ l
- < 1, 5 x 109/ l 9
Dose reduction of ViraferonPeg may be accomplished by either reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
ViraferonPeg’ i annust võib alandada kas vähendades välja kirjutatud annust poole võrra või kasutades madalamat annust, nagu näidatud tabelis 2b.
Table 2b – Reduced ViraferonPeg Dosing for Combination Therapy
Tabel 2b – ViraferonPeg’ i vähendatud annustamine kombinatsioonravi korral
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
5 Annuse vähendamise juhend ViraferonPeg’ i monoteraapia korral
Dose modification guidelines for patients who use ViraferonPeg monotherapy are shown in Table 3a.
ViraferonPeg monoteraapiat saavate patsientide annuse korrigeerimise juhendid on näidatud Tabelis 3a.
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
Annuse korrigeerimise juhend ViraferonPeg’ i monoteraapia korral
Reduce ViraferonPeg to one-half dose if:
ViraferonPeg’ i annust poole võrra kui:
Discontinue ViraferonPeg if:
Lõpeta ViraferonPeg’ i ravi kui:
5 Dose reduction for patients who use 0.5 μ g/ kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
ViraferonPeg monoteraapiat annuses 0, 5 µg/ kg saavatel patsientidel võib annust alandada välja kirjutatud annust poole võrra vähendades.
For patients who use 1.0 μ g/ kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
ViraferonPeg monoteraapiat annuses 1, 0 µg/ kg saavatel patsientidel võib annust alandada välja kirjutatud annust poole võrra vähendades või kasutades madalamat annust, nagu näidatud tabelis 3b.
Table 3b – Reduced ViraferonPeg Dose for the 1.0 μ g/ kg Monotherapy Regimen
Tabel 3b – ViraferonPeg’ i vähendatud annus 1, 0 μg/ kg monoteraapia korral
ViraferonPeg should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
ViraferonPeg’ i tuleb ettevaatusega kasutada mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/ minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25%.
Patsientidel, kellel esineb mõõdukas neeru funktsioonihäire (kreatiniini kliirens 30- 50 ml/ minutis), tuleb ViraferonPeg’ i algannust vähendada 25%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/ minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50%.
Raske neeru funktsioonihäirega patsientidel (kreatiniini kliirens 15- 29 ml/ minutis), tuleb ViraferonPeg’ i algannust vähendada 50%.
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/ minute (see section 5.2).
Puuduvad andmed ViraferonPeg’ i kasutamise kohta patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 15 ml/ minutis (vt lõik 5. 2).
If renal function decreases during treatment, ViraferonPeg therapy should be discontinued.
Juhul, kui neerufunktsioon langeb ravi ajal, tuleb ViraferonPeg ravi katkestada.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Patsiente, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/ minutis, ei tohi ravida kombineerides ViraferonPeg’ i ribaviriiniga (vt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõte).
Use in hepatic impairment:
6 Kasutamine maksakahjustuse korral:
The safety and efficacy of ViraferonPeg therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore ViraferonPeg must not be used for these patients.
ViraferonPeg’ iga ravimise ohutust ja efektiivsust ei ole veel uuritud raske maksa düsfunktsiooniga patsientidel, seetõttu ei tohi ViraferonPeg’ i nende patsientide puhul kasutada.
There are no apparent age-related effects on the pharmacokinetics of ViraferonPeg.
Ilmsed vanusest sõltuvad ViraferonPeg’ i farmakokineetika muutused puuduvad.
Data from elderly patients treated with a single dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
Andmete põhjal, mis pärinevad ViraferonPeg’ i ühekordse annuse manustamisest eakatele inimestele, ei ole vaja ViraferonPeg’ i annust vanuse tõttu muuta (vt lõik 5. 2).
- Initiation of ViraferonPeg is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
- ViraferonPeg ravi on vastunäidustatud HCV/ HIV- ga patsientidel, kellel esineb tsirroos ja Child -
Also see ribavirin Summary of the Product Characteristics (SPC) if ViraferonPeg is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Kui ViraferonPeg tuleb manustada kombinatsioonis ribaviriiniga patsientidele, kellel on krooniline hepatiit C, tutvuge ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttega.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ViraferonPeg therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Mõnede patsientide puhul on ViraferonPeg’ iga ravimise ajal ning isegi pärast ravi katkestamist järgneva üldjuhul 6- kuulise perioodi jooksul täheldatud tõsiseid KNS häireid, eeskätt depressiooni, suitsiidimõtteid ja enesetapukatseid.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with ViraferonPeg be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Juhul, kui psühhiaatrilised sümptomid on püsivad või süvenevad, või kui on täheldatud suitsiidimõtteid, on soovitatav ravi ViraferonPeg’ iga katkestada ning patsienti jälgida, vajadusel koos psühhiaatrilise sekkumisega.
Acute hypersensitivity:
7 Äge ülitundlikkus:
If such a reaction develops during treatment with ViraferonPeg, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Sellise reaktsiooni ilmnemisel ViraferonPeg’ i ravi ajal tuleb ravi katkestada ja rakendada koheselt vastav meditsiiniline ravi.
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
Sarnaselt alfa- 2b interferoonile on vaja hoolikalt jälgida neid ViraferonPeg ravi saavaid patsiente, kellel on anamneesis südame paispuudulikkus, müokardiinfarkt ja/ või varasemad või kestvad rütmihäired.
As with all interferons, discontinue treatment with ViraferonPeg in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Sarnaselt kõikide interferoonidega tuleb ViraferonPeg’ iga ravi katkestada nendel patsientidel, kellel tekib koagulatsioonimarkerite prolongeerumine, mis võib viidata maksa dekompensatsioonile.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing ViraferonPeg therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
ViraferonPeg- ravi ajal on oluline hoida adekvaatset vedelikubilanssi, kuna mõnedel alfa- interferoonidega ravitud patsientidel on täheldatud vedelikukaotusest tingitud hüpotensiooni.
Periodic visual examinations are recommended during ViraferonPeg therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
ViraferonPeg- ravi ajal on soovitav perioodiliselt läbi viia silmade kontroll, eriti patsientidel, kes põevad haigusi, mis võivad retinopaatiat esile kutsuda, nagu diabeet või hüpertensioon.
Discontinuation of ViraferonPeg should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Patsientidel, kellel tekib uus või halveneb olemasolev oftalmoloogiline kahjustus, tuleks kaaluda ViraferonPeg- ravi katkestamist.
In the presence of thyroid dysfunction, ViraferonPeg treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Kilpnäärme funktsioonihäire olemasolu korral võib ViraferonPeg’ iga ravimist jätkata juhul kui TSH tase on ravimitega kontrollitav.
Metabolic disturbances:
8 Metaboolsed häired:
Caution should be used when adding ViraferonPeg and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
ViraferonPeg’ i ja ribaviriini lisamisel HAART ravile tuleb olla ettevaatlik (vt ribaviriini omaduste kokkuvõtet).
Patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Patsientidel, kes saavad ViraferonPeg’ i ja ribaviriini kombinatsioonravi ning zidovudiini, esineb suurenenud oht aneemia tekkeks ning seetõttu ei ole sellise kombinatsiooni kooskasutamine zidovudiiniga soovitatav (vt lõik 4. 5).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg and ribavirin.
Kui samaaegselt HCV raviga kasutatakse ka antiretroviraalseid ravimeid, vaadake palun lisainformatsiooni igale ravimile omase spetsiifilise toksilisuse kohta ravimi omaduste kokkuvõttest, et vältida toksilisuse kattumist ViraferonPeg’ i ja ribaviriiniga.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ViraferonPeg and ribavirin combination therapy.
Patsientidel, kes on saanud ViraferonPeg’ i ja ribaviriini kombinatsioonravi, on esinenud hamba ja hambajuureümbrise kahjustusi, mis võivad viia hammaste väljalangemiseni.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long- term treatment with the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
Lisaks võib ViraferonPeg’ i ja ribaviriini pikaajalise kombinatsioonravi ajal esinev suukuivus kahjustavalt mõjuda hammastele ja suu limaskestale.
The safety and efficacy of ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
ViraferonPeg’ i ohutust ja efektiivsust C- hepatiidi raviks kas üksinda või kombinatsioonis ribaviriiniga ei ole maksa või teiste organite transplantatsiooni läbinud patsientidel uuritud.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of ViraferonPeg in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Kuna psoriaasi - ja sarkoidoosihaigetel on kirjeldatud alfa- interferooni toimel haiguse ägenemist, on ViraferonPeg’ i kasutamine psoriaasi ja sarkoidoosi korral soovitatav ainult siis, kui oodatav kasu õigustab potentsiaalset riski.
Laboratory tests:
9 Laboratoorsed uuringud:
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of ViraferonPeg therapy are:
Juhtnööridena aktsepteeritavad baasväärtused enne ViraferonPeg’ iga ravi alustamist on järgmised:
Important information about some of the ingredients of ViraferonPeg:
Oluline teave mõningate ViraferonPeg’ i koostisainete suhtes:
9 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Põhjaliku mitmeannuselise uuringu tulemused P450 substraatide hindamiseks kroonilise C- hepatiidi patsientidel, kes said üks kord nädalas 4 nädala vältel ViraferonPeg’ i (1, 5 μg/ kg), näitasid CYP2D6 ja CYP2C8/ 9 aktiivsuse tõusu.
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with ViraferonPeg.
Need ilmingud võivad osaliselt olla põhjustatud ViraferonPeg ravi saavate patsientide maksa põletikuliste protsesside vähenemisest ning seeläbi metaboolse funktsiooni paranemisest.
Caution is therefore advised when ViraferonPeg treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
Seetõttu tuleb olla ettevaatlik kui ViraferonPeg ravi alustatakse kroonilise hepatiidi raviks patsientidel, kes samaaegselt saavad kitsa terapeutilise indeksiga ning maksa metaboolse funktsiooni kerge kahjustuse suhtes tundlikke ravimeid.
No pharmacokinetic interactions were noted between ViraferonPeg and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Farmakokineetilises uuringus ei täheldatud mitmekordse annustamise korral ViraferonPeg’ i ja ribaviriini vahel farmakokineetilisi koostoimeid.
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of ViraferonPeg subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15% (95% Cl for AUC ratio estimate 103 – 128%).
Patsientidel kroonilise C hepatiidiga, kes olid pideval metadooni asendusravil ja polnud varem kasutanud peginterferoon alfa- 2b, tõusis pärast ViraferonPegi nahaalust manustamist 1. 5 mikrogramm/ kg/ nädalas, neljaks nädalaks R- metadooni AUC umbes 15% (95% Cl AUC prognoositava vahemiku 103 - 128% jaoks).
4.6 Pregnancy and lactation
10 4. 6 Rasedus ja imetamine
ViraferonPeg is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
Fertiilses eas naised peavad ViraferonPeg ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
ViraferonPeg is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
ViraferonPeg’ i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
10 contraindicated in women who are pregnant.
Ribaviriin- ravi ei tohi kasutada rasedatel naistel.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Erilise ettevaatusega tuleb vältida rasedaks jäämist naispatsientidel või ViraferonPeg’ i ja ribaviriini kombinatsioonravi saavate meespatsientide partneritel.
Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with ViraferonPeg are cautioned to avoid driving or operating machinery.
Patsientidel, kellel tekib ViraferonPeg’ iga ravimise ajal väsimus, unisus või meeltesegadus, tuleks vältida autojuhtimist või masinate käsitsemist.
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with ViraferonPeg in combination with ribavirin, seen in more than half of the study subjects, were headache, fatigue, and injection site reaction.
ViraferonPeg’ i ja ribaviriini kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini esinevateks raviga seostatud kõrvaltoimeteks, mida täheldati enam kui pooltel uuringus osalejatel, peavalu, väsimus ja süstekoha reaktsioon.
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decrease, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 4).
Väsimus, alopeetsia, sügelus, iiveldus, anoreksia, kehakaalu langus, ärrituvus ja unetus ilmnesid märkimisväärselt vähem neil patsientidel, kes said ViraferonPeg’ i monoteraapiat võrreldes patsientidega, kes said kombinatsioonravi (vt Tabel 4).
The following treatment-related adverse reactions were reported during therapy with ViraferonPeg.
ViraferonPeg- ravi käigus täheldati järgnevaid raviga seostatud kõrvaltoimeid.
Table 4
11 Tabel 4
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg + ribavirin.
Kliinilistes uuringutes või turuletuleku järgselt esinenud kõrvaltoimed patsientidel, keda raviti interferooniga alfa- 2b, sealhulgas ViraferonPeg’ i monoteraapia või ViraferonPeg + ribaviriin.
Fungal infection, bacterial infection including sepsis, herpes simplex, otitis media
Seeninfektsioon, bakteriaalne infektsioon, sh sepsis, lihtherpes, keskkõrvapõletik Vere ja lümfisüsteemi häired Sage:
Diabetes Metabolism and nutrition disorders Very common:
Ainevahetus - ja toitumishäired
Weight decrease
Diabeet
Psychiatric disorders
Kehakaalu langus
Hypocalcemia, hyperuricemia, thirst
Hüpokaltseemia, hüperurikeemia, janu Psühhiaatrilised häired:
Cerebrovascular haemorrhage, cerebrovascular ischaemia, encephalopathy
Tserebrovaskulaarne hemorraagia, tserebrovaskulaarne
Loss of visual acuity or visual fields, retinal haemorrhage, retinopathy, retinal artery obstruction, retinal vein obstruction, optic neuritis, papilloedema, macular oedema, cotton wool spots Ear and labyrinth disorders Common:
Nägemisteravuse või nägemisulatuse vähenemine, võrkkesta hemorraagia, retinopaatia, võrkkesta arteri ummistus, võrkkesta veeni ummistus, optiline neuriit, papillödeem, makulaarne ödeem, väikeste täpikeste esinemine nägemisväljas
Hearing impairment/loss, tinnitus
Kuulmishäired / - kadu, kohin kõrvus
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 12
Sinusiit, bronhiit, düsfoonia, epistaksis, riniit, respiratoorsed häired, ninakinnisus, vesine nohu, mitteproduktiivne köha
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, injection site necrosis, erythema multiforme
Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, süstekoha nekroos, multiformne erüteem 13
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
Need kõrvaltoimed esinesid sageli (≥1/ 100 kuni < 1/ 10) kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel, kes said ViraferonPeg’ i monoteraapiat.
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of ViraferonPeg in combination with ribavirin (WHO grade 3:
Mõned raskemad neutropeenia juhud esinesid soovitatud annuses ViraferonPeg’ i ja ribaviriini kombinatsioonravi saanud patsientidel (WHO aste 3:
These events included suicidal ideation and attempted suicide (see section 4.4).
Umbes 1, 2% patsientidest, kes said ViraferonPeg’ i või interferoon alfa- 2b kombinatsioonravi ribaviriiniga, esines kliinilistes uuringutes ravi ajal eluohtlikke psühhiaatrilisi häireid, sh suitsiidimõtted ja enesetapukatsed (vt lõik 4. 4).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
HCV/ HIV koinfitseerunud patsiendid HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel, kes said ViraferonPeg’ i kombineerituna ribaviriiniga, täheldati uuringutes esinemissagedusega > 5% teiste kõrvaltoimetena (toimed, mida ei täheldatud monoinfitseeritud patsientide puhul) järgmisi toimeid: suu kandidoos (14%), omandatud lipodüstroofia (13%), CD4 lümfotsüütide arvu langus (8%), söögiisu langus (8%), gammaglutamüültransferaasi sisalduse tõus (9%), seljavalu (5%), vere amülaasi sisalduse tõus (6%), vere piimhappe sisalduse tõus (5%), tsütolüütiline hepatiit (6%), lipaasi sisalduse tõus (6%), jäsemevalu (6%).
Mitochondrial toxicity:
14 Mitokondriaalne toksilisus:
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Hematoloogilisi kõrvalekaldeid esines sagedamini patsientidel, kes said ViraferonPeg’ i kombinatsioonis ribaviriiniga võrreldes patsientidega, kes said interferooni alfa- 2b kombinatsioonis ribaviriiniga.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Uuringus 1 (vt lõik 5. 1) täheldati absoluutse neutrofiilide arvu langust madalamale kui 500 rakku/ mm3 4% - l (8/ 194) patsientidest ning vereliistakute arvu langust madalamale kui 50 000/ mm3 4% - l (8/ 194) patsientidest, kes said ViraferonPeg’ i kombinatsioonis ribaviriiniga.
Anaemia (hemoglobin < 9.4g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Aneemiat (hemoglobiini < 9, 4 g/ dl) täheldati 12% - l (23/ 194) patsientidest, kes said ViraferonPeg’ i kombinatsioonis ribaviriiniga.
Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
ViraferonPeg’ i ja ribaviriini kombinatsioonravi seostati CD4+ rakkude absoluutarvu vähenemisega esimese 4 nädala jooksul ilma CD4+ rakkude protsentuaalse vähenemiseta.
The use of ViraferonPeg in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
ViraferonPeg’ i kasutamine kombinatsioonis ribaviriiniga ei avaldanud negatiivset mõju HIV- vireemia seisundi kontrollile ravi käigus või ravi järgselt.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Kui samaaegselt HCV raviga kasutatakse ka antiretroviraalseid ravimeid, vaadake palun lisainformatsiooni igale ravimile omase spetsiifilise toksilisuse kohta ravimi omaduste kokkuvõttest, et vältida toksilisuse kattumist ViraferonPeg’ iga kombinatsioonis ribaviriiniga.
In general, the adverse events seen in overdose cases involving ViraferonPeg are
Üldiselt vastavad ViraferonPeg’ iga seotud üleannustamise juhtudel nähtud kõrvaltoimed ViraferonPeg’ i teadaolevale ohutusprofiilile; siiski võib kõrvaltoimete raskusaste olla suurenenud.