natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other interactions Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “ q8h” or “ q12h”).
Muud koostoimed Alljärgnevas tabelis 1 on toodud koostoimeid efavirensi ja proteaasi inhibiitorite, teiste retroviirusevastaste ravimite (peale proteaasi inhibiitorite) ja muude mitte- retroviirusevastaste ravimite vahel (suurenemine on tähistatud kui “ ↑ ”, vähenemine kui “ ↓ ” ja muutumatu kui “ ↔ ”).
therapeutic areas (dose)
114 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
pharmacokinetic interaction
farmakokineetilised koostoimed puuduvad
Indinavir/ ritonavir/ Efavirenz (800 mg twice daily/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
115 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ ritonavir.
Soovitused seoses efavirensi samaaegse manustamisega
ritonavir and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/ l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
Indinaviir/ ritonaviir/ efavirens (800 mg kaks korda päevas/ 100 mg kaks korda päevas/ 600 mg üks kord päevas)
Medicinal product by
Indinaviir:
therapeutic areas (dose)
AUC: ↓ 25% (↓ 16... ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6... ↓ 26) b Cmin: ↓ 50% (↓ 40... ↓ 59) b Efavirens:
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
HIV- 1 infektsiooniga patsientidel (n = 6) oli indinaviiri ja efavirensi farmakokineetika üldiselt võrreldav nakkuseta vabatahtlikelt saadud andmetega.
by 33% should be considered (4 capsules/ ~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/ 5 ml twice
Vajalik on
Caution is warranted since this dosage adjustment
ettevaatus, kuna sellises ulatuses annuste korrigeerimine ei pruugi osade patsientide jaoks olla
might be insufficient in some patients.
piisav.
Ritonavir/ Efavirenz (500 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Ritonaviir/ efavirens (500 mg kaks korda päevas/ 600 mg üks kord päevas)
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔ Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Evening Cmax: ↔ Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86) b Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) b Efavirenz:
Hommikune AUC: ↑ 18% (↑ 6... ↑ 33) Õhtune AUC: ↔ Hommikune Cmax: ↑ 24% (↑ 12... ↑ 38) Õhtune Cmax: ↔ Hommikune Cmin: ↑ 42% (↑ 9... ↑ 86) b Õhtune Cmin: ↑ 24% (↑ 3... ↑ 50) b Efavirens:
AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46) b (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
AUC: ↑ 21% (↑ 10... ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4... ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7... ↑ 46) b (CYP- vahendatud oksüdatiivse metabolismi inhibeerimine) Kui efavirensi manustati koos ritonaviiriga annuses 500 mg või 600 mg kaks korda päevas, ei olnud see kombinatsioon hästi talutav (tekkisid nt pearinglus, iiveldus, paresteesia ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine).
104
Integraasi ahela ülekande inhibiitorid Raltegraviir/ efavirens (400 mg üksikannus / -)
Medicinal product by
Raltegraviir:
Effects on drug levels
AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 indutseerimine)
Recommendation concerning
Raltegraviiri annust ei ole vaja muuta.
therapeutic areas (dose)
117 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
Raltegravir/ Efavirenz (400 mg single dose/ -) NRTIs and NNRTIs
Nukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTI- d) ja mittenukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTI- d) NRTI- d/ efavirens
Other macrolide antibiotics (e. g. ,erythromycin)/ Efavirenz
Muud makroliidantibiootikumid (nt erütromütsiin) / efavirens Mükobakterivastased ravimid
Antimycobacterials Rifabutin/ Efavirenz (300 mg once daily/ 600 mg once daily)
Rifabutiin/ efavirens (300 mg üks kord päevas/ 600 mg üks kord päevas)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 12% (↓ 24 to ↑ 1) (CYP3A4 induction)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 12% (↓ 24... ↑ 1) (CYP3A4 indutseerimine) 118
Rifampicin/ Efavirenz (600 mg once daily/ 600 mg once daily) Antifungals
Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
therapeutic areas (dose)
119 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/ Efavirenz (30 ml single dose/ 400 mg single dose) Famotidine/ Efavirenz (40 mg single dose/ 400 mg single dose) ANTIANXIETY AGENTS
(30 ml ühekordne annus/ 400 mg ühekordne annus) Famotidiin/ efavirens (40 mg ühekordne annus/ 400 mg ühekordne annus) ÄREVUSEVASTASED RAVIMID
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg single dose/ 600 mg once daily) ANTICONVULSANTS
120 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus) ANTIKONVULSANDID
Cetirizine/ Efavirenz (10 mg single dose/ 600 mg once daily)
Tsetirisiin/ efavirens (10 mg ühekordne annus/ 600 mg üks kord päevas)
therapeutic areas (dose)
122 Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus) KARDIOVASKULAARSED RAVIMID Kaltsiumikanali blokaatorid
CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers Diltiazem/ Efavirenz (240 mg once daily/ 600 mg once daily)
Diltiaseem/ efavirens (240 mg üks kord päevas/ 600 mg üks kord päevas)
Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
125 Rasedus: efavirensi kasutamise kohta rasedatel on andmeid vähe.
The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration
Efavirensit sisaldava ravi pikaajalist ohutusprofiili hinnati kontrollitud kliinilises uuringus (006), kus patsiendid said efavirensit + zidovudiini+ lamivudiini (n=412, keskmine ravi kestus 180 nädalat), efavirensit + indinaviiri (n=415, keskmine ravikestus 102 nädalat) või indinaviiri+ zidovudiini+ lamivudiini (n=401, keskmine ravi kestus 76 nädalat).
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience
Ravimi manustamine enne magamaheitmist parandab nende sümptomite taluvust ning seda soovitatakse esimeste ravinädalate jooksul ja nähtude püsimise korral ka edasise ravi käigus (vt lõik 4. 2).
Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
Mõõdukad või raskemad kõrvaltoimed, mida on vähemalt võimalik seostada raviskeemiga (põhinedes uurija hinnangul), millest on teatatud efavirensi kliinilistes uuringutes soovitatud annuse kasutamisel kombinatsioonravis (n = 1008), on lotletud allpool.
uncommon
127 Kõrva ja labürindi kahjustused aeg- ajalt
113 Psychiatric disorders common
sage
Laboratory test abnormalities:
128 Laboratoorsed näitajad:
114 Lipids: increases in total cholesterol of 10 - 20% have been observed in some uninfected volunteers receiving efavirenz.
Lipiidid: mõnedel efavirensi saavatel tervetel vabatahtlikel leiti 10… 20% üldkolesteroolisisalduse suurenemist plasmas.
No child had severe symptoms or had to discontinue because of nervous system symptoms.
129 ei ilmnenud raskeid sümptomeid ega pidanud katkestama ravi närvisüsteemist põhjustatud sümptomite pärast.
115 Resistance: the potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild type viral strains.
Ravimresistentsus: efavirensi toimel leitud aminohapete asendused positsioonides 48, 108, 179, 181 või 236 PT- s või aminohapete asendused proteaasis olid rakukultuurides sarnased wild type viirustüvedega.
Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-to- isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT.
Viiel nendest NNRTI- le resistentsetest kultuuridest leiti K103N või valiin- isoleutsiin asendused PT- i positsioonis 108 (V108I).
Three of the efavirenz treatment failure isolates tested remained sensitive to efavirenz in cell culture and were also sensitive to nevirapine and delavirdine.
130 Rakukultuurides säilis kolmel neist efavirensravile mitteallunud isolaatidel tundlikkus efavirensile, samuti olid nad tundlikud nevirapiinile ja delavirdiinile.
116 either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ ml at the missing time points.
Ravile alluvuse analüüsides (uuringu katkestaja võrdub ravile mitteallunud [non- completer=failure, NC=F]) määrati haigetel, kes katkestasid uuringu mistahes põhjusel varem või kellel puudus HIV- RNA uuringu vastus, kuid sellele eelnev või järgnev uuring oli ülalpool määratavuse piiri, puuduvaks HIV- RNA väärtuseks üle 50 või üle 400 koopia/ ml puuduvatel ajahetkedel.
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
131 patsientidel HIV- RNA näit oli < 400 koopia/ ml, HIV- RNA näit oli < 50 koopia/ ml ja CD4- rakkude hulga algväärtuse keskmise muutuse tingimustes.
117 Table 3:
Tabel 3.
58-102%), respectively, when given with a high fat meal, relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
132 Toidu toime: tervetele vabatahtlikele efavirensi 600 mg õhukese polümeerikattega tablettide ühekordsel manustamisel suurenesid kõrge või normaalse rasvasisaldusega toidu tarbimise järgselt AUC ja Cmax vastavalt 28% (90% CI 22%; 33%) ja 79% (90% CI 58%; 102%) võrreldes manustamisega tühjale kõhule (vt lõik 4. 4).
In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean
HIV- 1 infektsiooniga haigetel, kes said efavirensi 200... 600 mg 1 kord päevas vähemalt ühe kuu jooksul, oli ravimi kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus 0, 26... 1, 19% (keskmiselt 0, 69%) vastavast plasmakontsentratsioonist.
The biliary hyperplasia regressed upon cessation of dosing.
133 manustamise lõpetamisel biliaarne hüperplaasia taandus.
119 Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Kartsinogeensuse uuringute põhjal esines emashiirtel maksa ja kopsu tuumorite esinemissageduse tõus, samas mitte isashiirtel.
Printing ink Hypromellose (E464) Propylene glycol Cochineal carminic acid (E120) Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
Trükitint Hüpromelloos (E464) Propüleenglükool Karmiinhape (E120) Indigokarmiin (E132) Titaandioksiid (E171)
Packs of 30 x 1 or 90 (3 x 30 x 1) film-coated tablets in aluminium/ PVC perforated unit dose blisters.
Pakendis on 30 x 1 või 90 (3 x 30 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti alumiiniumist üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Not all pack sizes may be marketed.
134 Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
120 7.
7.
EU/ 1/ 99/ 110/ 008 - bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 009 - blister EU/ 1/ 99/ 110/ 010 - blister
EU/ 1/ 99/ 110/ 008 – pudel EU/ 1/ 99/ 110/ 009 – blister EU/ 1/ 99/ 110/ 010 – blister
121 ANNEX II
135 LISA II
122 A.
136 A.
Bristol-Myers Squibb Champ “ Lachaud” La Goualle 19250 Meymac France
Bristol- Myers Squibb Champ "Lachaud" La Goualle 19250 Meymac Prantsusmaa
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1. versioonis 3. 0, on paigas ja toimib enne kui toode turule tuleb ja niikaua, kui toode on turul.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusega seotud tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse plaanis, nagu sätestatud riski haldamise plaani versioonis 1. 0, mis on esitatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 ja kõiki järgnevaid uuendusi riski haldamise plaanis, mis on kokku lepitud CHMP poolt.
123 Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached, At the request of the EMEA.
Lisaks tuleb täiendatud riski haldamise plaan saata Uue informatsiooni saamisel, mis võib muuta olemasolevat ohutuse määratlust, ravimiohutuse plaani või ohu minimiseerimise tegevusi 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või ohu minimeerimise) etapini jõudmisest EMEA nõudmisel
124 ANNEX III
137 LISA III
125 A.
138 A.
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
139 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
127 11.
140 11.
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
141 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
129 11.
142 11.
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
143 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
11.
144 11.
EU/ 1/ 99/ 110/ 003: bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 004: blister
EU/ 1/ 99/ 110/ 003 – pudel EU/ 1/ 99/ 110/ 004 – blister
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
145 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
133 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
146 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
SUSTIVA 30 mg/ ml oral solution efavirenz
SUSTIVA 30 mg/ ml suukaudne lahus efavirens
134 11.
147 11.
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
148 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
30 x 1 film-coated tablets 90 (3 x30 x 1) film-coated tablets
30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 90 (3 x30 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti
136 10.
149 10.
EU/ 1/ 99/ 110/ 008
Pudel EU/ 1/ 99/ 110/ 008
EU/ 1/ 99/ 110/ 009:
Blister EU/ 1/ 99/ 110/ 009:
30 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 99/ 110/ 010:
30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletid EU/ 1/ 99/ 110/ 010:
90 (3 x 30 x 1) film-coated tablets
90 (3 x 30 x 1) õhukese polümeerikattega tabletid
137 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE OUTER PACKAGING
150 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
INTERMEDIATE CARTON TEXT FOR BLISTER PACK (WITHOUT BLUE BOX) 30 x 1 TABLETS
BLISTERPAKENDI VAHEKARBI TEKST (ILMA SINISE KARBITA) 30 X 1 TABLETTI
30 x 1 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 boxes each containing 30 x 1 film-coated tablets.
Blister 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti Osa 3- karbilisest pakendist, iga karp koosneb 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletist.
138 10.
151 10.
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
152 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL
140 B.
153 B.
141 PACKAGE LEAFLET:
154 PAKENDI INFOLEHT:
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud teile.
This medicine has been prescribed for you.
Ärge andke seda kellelegi teisele.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased. • Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
What SUSTIVA is and what it is used for 2.
Mis ravim on SUSTIVA ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take SUSTIVA 3.
Mida on vaja teade enne SUSTIVA võtmist 3.
How to take SUSTIVA 4.
Kuidas SUSTIVA' t võtta 4.
How to store SUSTIVA 6.
Kuidas SUSTIVA' t säilitada 6.
WHAT SUSTIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON SUSTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
SUSTIVA belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
SUSTIVA on retroviirusevastaste ravimite hulka kuuluv mittenukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitor.
Your doctor has prescribed SUSTIVA for you because you have HIV infection.
Arst määras teile SUSTIVA’ i, kuna teil on HIV- nakkus.
BEFORE YOU TAKE SUSTIVA
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SUSTIVA’ I VÕTMIST
Do not take SUSTIVA if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz or any of the other ingredients of SUSTIVA listed at the end of this leaflet.
Ärge võtke SUSTIVA’ i kui te olete allergiline (ülitundlik) efavirensi või SUSTIVA’ i mõne koostisosa suhtes, mis on loetletud infolehe lõpus.
if you have severe liver disease.
kui teil on raske maksahaigus
astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms) bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches)
astemisool või terfenadiin (kasutatakse allergianähtude raviks) bepridiil (kasutatakse südamehaiguse raviks) tsisapriid (kasutatakse kõrvetiste raviks) tungaltera alkaloidid (näiteks ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin) (kasutatakse migreeni ja kobarpeavalude raviks)
John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
midasolaam või triasolaam (kasutatakse une soodustamiseks) pimosiid (kasutatakse teatud psüühikahäirete raviks) naistepunaürt (Hypericum perforatum) (taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse korral)
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
Nende ravimite
Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/ or life-threatening side-effects or stop SUSTIVA from working properly.
manustamisel koos SUSTIVA’ iga võivad tekkida rasked ja/ või eluohtlikud kõrvaltoimed, samuti võib muutuda SUSTIVA’ i toime.
Take special care with SUSTIVA
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga SUSTIVA
142 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
155 SUSTIVA’ i peab kasutama koos teiste HIV- vastaste ravimitega.
If SUSTIVA is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Kui teil alustatakse ravi SUSTIVA’ iga, kuna teie varasem ravi ei takistanud viiruse paljunemist, siis samal ajal peaksite alustama ravi lisaks veel ühe ravimiga.
You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
Selle ravimi võtmise ajal ei vähene HIV edasikandumise risk, mistõttu on tähtis rakendada ettevaatusabinõusid vältimaks viiruse levikut seksuaalkontakti või vere kaudu.
You must remain under the care of your doctor while taking SUSTIVA.
SUSTIVA’ i ravi ajal peate jääma arstliku järelevalve alla.
- if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol
- kui teil on esinenud psüühikahäireid, kaasa arvatud depressiooni või alkoholi või
abuse.
uimastite kuritarvitamist.
- if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with
- kui teil on esinenud krampe või kui te saate krambivastaseid ravimeid, nagu
anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking SUSTIVA.
Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, võib arst kontrollida krambivastase ravimi sisaldust teie veres tagamaks, et see ei ole SUSTIVA’ i toimel muutunud.
Patients with
- kui teil on varem esinenud maksahaigust, kaasa arvatud aktiivset kroonilist
chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
Kroonilise B - või C- hepatiidiga patsientidel, kes saavad kombineeritud retroviirusevastast ravi, on suurem risk raskete ja võimalikult eluohtlike maksaprobleemide tekkeks.
If you have severe liver disease, do not take SUSTIVA (see section 2, Do not take SUSTIVA).
Kui teil on raske maksahaigus, ei tohi SUSTIVA’ i võtta (vt lõik 2 Ärge võtke SUSTIVA’ i).
Once you start taking SUSTIVA, look out for:
Pärast SUSTIVA- ravi alustamist pidage silmas järgmist:
- signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or
- pearinglus, unehäired, uimasus, keskendumisraskused või ebaharilikud unenäod.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop
Kui te märkate raskekujulise lööbe nähtusid koos villide tekke ja
taking SUSTIVA and tell your doctor at once.
palavikuga, lõpetage SUSTIVA’ i võtmine ja teatage sellest kohe oma arstile.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with SUSTIVA.
Kui teil on lööve tekkinud mõne teise mittenukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitori kasutamisel, võib teil olla suurem risk lööbe tekkeks SUSTIVA- ravi ajal.
- any signs of inflammation or infection.
- põletiku - või infektsiooninähud.
In some patients with advanced HIV infection
Mõnedel kaugelearenenud HIV- infektsiooniga (AIDS)
(AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV- vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud.
- changes in body fat.
- keharasvade muutused.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in
Kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel
patients receiving combination antiretroviral therapy.
võib esineda rasvade ümberladestumine, kogunemine või kadu.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a
Mõnedel kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel
bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
võib areneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
156 kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunosupressioon ja kõrge kehamassi indeks.
143 Use in children SUSTIVA 50 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 years of age and older and weighing at least 13 kg who are able to swallow the capsules.
Kasutamine lastel SUSTIVA 50 mg kõvakapslid on mõeldud 3- aastastele ja vanematele lastele, kehakaaluga vähemalt 13 kg, kes on võimelised kapsleid alla neelama.
Opening the capsule and taking the contents with a small amount of food may be considered for children who cannot swallow the hard capsule and cannot tolerate the oral solution (see How to take SUSTIVA).
Laste puhul, kes ei ole võimelised kõvakapslit alla neelama, või kes ei talu suukaudset lahust, võib kapsli sisu segada väikese toidukogusega (vt Kuidas SUSTIVA' t võtta).
Taking other medicines You must not take SUSTIVA with certain medicines.
Kasutamine koos teiste ravimitega SUSTIVA’ i ei tohi võtta koos teatud ravimitega.
These are listed under Do not take SUSTIVA, at the start of Section 2.
Need on loetletud lõigu 2 alguses pealkirja all „ Ärge võtke SUSTIVA’ i “.
SUSTIVA may interact with other medicines.
SUSTIVA’ il võib olla koostoimeid teiste ravimitega.