natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Shelf life after first use:
Kõlblikkusaeg pärast esimest kasutamist:
After first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 28 days.
Pärast esimest kasutamist peab kolbampull jääma süstevahendisse, mida säilitatakse külmikus (2°C... 8°C) maksimaalselt 28 päeva.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Avamata kolbampull: hoida ja transportida külmas (2°C... 8°C).
1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
Pakendi suurus:
Pack sizes of 1, 5 and 10.
1, 5 ja 10 kolbampulli.
28 6.6 Special precautions for disposal and other handling
27 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Omnitrope 3, 3 mg/ ml on steriilne, kasutamisvalmis, nahaaluselt manustatav süstelahus klaasist kolbampullis.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
Seda tohib kasutada ainult koos Omnitrope Pen 5 süstevahendiga, mis on kujundatud spetsiaalselt Omnitrope 3, 3 mg/ ml süstelahuse manustamiseks.
The manufacturer’ s instructions with each pen must be followed for loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Kolbampulli süstevahendisse asetamise, süstenõela kinnitamise ja ravimi manustamise osas tuleb järgida tootja juhiseid süstevahendi kasutamiseks.
2.
Esmalt tuleb pesta käed 2.
Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab 4.
4.
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection
Omnitrope 6, 7 mg / ml süstelahus
Somatropin* 6.7 mg (corresponding to 20 IU)/ ml.
Somatropiin * 6, 7 mg somatropiini (vastab 20 RÜ- le) / ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg Somatropin* (30 IU).
Üks kolbampull sisaldab 1, 5 ml, mis vastab 10 mg Somatropiinile * (30 RÜ).
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Haigust peab diagnoosima ja somatropiiniga ravi alustama ning seda jälgima arst, kellel on vastav kvalifikatsioon ja kellel on kogemused kasvuhäiretega patsientide diagnoosimise ning ravimise alal.
30 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
Kasvuhormooni puudulikust sekretsioonist tingitud kasvupeetus pediaatrilistel patsientidel:
Prader-Willi syndrome, for improvement of growth and body composition in paediatric patients:
29 Prader- Willi sündroomist tingitud kasvuhäirete ravi ning kehaehituse parandamine pediaatrilistel patsientidel:
mg/ kg body weight dose per day 0.025 - 0.035 0.035 0.045 - 0.050 0.045 - 0.050 0.035
annus mg / m2 annus mg / kg kehakaalu Näidustus
mg/ m² area
kohta ööpäevas
body surface dose per day 0.7 - 1.0 1.0 1.4 1.4 1.0
kehapinna kohta ööpäevas
Growth hormone deficient adult patients:
0, 025 - 0, 035 0, 035 0, 045 - 0, 050 0, 045 - 0, 050 0, 035
There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of respiratory impairment, sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
Pediaatrilistel patsientidel, kellel esines üks või enam järgmist riskifaktorit: ülemäärane rasvumine, hingamispuudulikkus või uneapnoe anamneesis või ebaselge etioloogiaga hingamisteede infektsioon.
Patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections before initiation of treatment with somatropin.
31 Prader- Willi sündroomiga lapsi tuleb enne somatropiinravi alustamist uurida ülemiste hingamisteede obstruktsiooni, uneapnoe või hingamisteede infektsioonide esinemise suhtes.
32 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
Kui esinevad ülemiste hingamisteede obstruktsiooni nähud, peab selle enne somatropiinravi alustamist lahendama vastava ala spetsialist.
Mortality was higher in patients
32 Somatropiini toimet paranemisele uuriti kahes platseebokontrolliga uuringus, kus osales 522 kriitilises seisundis täiskasvanud patsienti, kellel esines komplikatsioone avatud südamel tehtud operatsioonide, kõhuõõneoperatsioonide, hulgitrauma või ägeda hingamispuudulikkuse järgselt.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Eriti võib suureneda tsütokroom P450 3A4 kaudu metaboliseeruvate ainete kliirens (nt suguhormoonid, kortikosteroidid, krambivastased ravimid ja tsüklosporiin), mille tulemusena väheneb nende sisaldus plasmas.
In paediatric patients such undesirable effects are uncommon.
Pediaatrilistel patsientidel esinevad sellised kõrvaltoimed aeg- ajalt.
34 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
33 Hea -, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
35 Lipid metabolism:
34 Lipiidide ainevahetus:
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 74 ± 22 µg/ l and 3.9 ± 1.2 hours, respectively.
5 mg Omnitrope 6, 7 mg/ ml süstelahuse subkutaansel manustamisel täiskasvanutele on plasma Cmax ja tmax väärtused vastavalt 74 ± 22 μg/ l ja 3, 9 ± 1, 2 tundi.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Kuid pärast Omnitrope 6, 7 mg/ ml süstelahuse manustamist subkutaanselt saavutatakse 3- tunnine poolväärtusaeg.
36 In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
35 Teistes somatropiini uuringutes, mis käsitlesid üldist toksilisust, lokaalset taluvust ja toksilisust reproduktiivsusele, ei leitud kliiniliselt olulisi toimeid.
disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat naatriumdivesinikfosfaat dihüdraat glütsiin poloksameer 188 fenool süstevesi
After first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 28 days.
Pärast esimest kasutamist peab kolbampull jääma süstevahendisse ning seda tuleb hoida külmkapis (2°C... 8°C) maksimaalselt 28 päeva.
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Omnitrope 6, 7 mg/ ml on steriilne, kasutamisvalmis, nahaaluselt manustatav süstelahus klaasist kolbampullis.
37 This presentation is intended for multiple use.
See pakend on ette nähtud korduvaks kasutamiseks.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
Seda tohib kasutada ainult koos Omnitrope Pen 10 süstevahendiga, mis on kujundatud spetsiaalselt Omnitrope 6, 7 mg/ ml süstelahuse manustamiseks.
Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope cartridges and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Arst või 36 mõni muu vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja õpetab patsiendile ja hooldajale, kuidas Omnitrope kolbampulle ja süstevahendit õigesti kasutada.
38 ANNEX II
37 LISA II
39 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
10 A- 6250 Kundl Austria
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalvesüsteem on enne toote turustamist sisse seatud ja toimib, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mudelis 1. 8. 1 esitatud versioonis 4. 3.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub teostama ravimiohutuse järelevalvekavas nimetatud uuringud ja ravimiohutuse järelevalvega seotud lisategevusi, nagu on kinnitatud müügiloa taotluse mudelis 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimiskava versioonis 5. 0 ja inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee (CHMP) poolt heakskiidetud ükskõik millises järeluuenduses
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavalt CHMP riskijuhtimissüsteemi suunisele inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta tuleb uuendatud riskijuhtimiskava esitada samaaegselt koos järgmise perioodilise ajakohastatud ohutusaruandega (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted
Lisaks tuleb uuendatud riskijuhtimiskava esitada:
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada käesolevat ohutuse spetsifikatsiooni, ravimiohutuse
Pharmacovigilance Plan or risk minimization activities
järelevalvekava või riski minimeerimiseks tehtavaid toiminguid
40
40 A.
- At the request of the EMEA
PAKENDI MÄRGISTUS
41 ANNEX III
41 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Omnitrope 1, 3 mg/ ml süstelahuse pulber ja lahusti Somatropiin
Somatropin 1.3 mg (4 IU)/ ml in a vial.
Üks pulbriga viaal sisaldab 1, 3 mg somatropiini (vastab 4 RÜ- le).
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg Somatropin (corresponding to 4 IU) per ml.
Pärast lahustamist sisaldab üks viaal 1, 3 mg somatropiini 1 ml- s.
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: water for injections
Lahusti: süstevesi
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg) and solvent in a vial (1 ml)).
Süstelahuse pulber ja lahusti (pulber viaalis (1, 3 mg) ja lahusti viaalis (1 ml).
Pack size of 1.
Pakendis on üks komplekt.
For subcutaneous use after reconstitution.
Nahaaluseks manustamiseks pärast lahustamist.
Omnitrope 1.3 mg/ ml
Omnitrope 1, 3 mg/ ml
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
43 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
VIAL TEXT/ OMNITROPE POWDER
VIAALI TEKST/ PULBER
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 1, 3 mg/ ml süstelahuse pulber ja lahusti Somatropiin Nahaaluseks manustamiseks
1.3 mg somatropin
1, 3 mg somatropiini
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
44 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
VIAL TEXT/ SOLVENT
VIAALI TEKST/ LAHUSTI
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Lahusti ravimi Omnitrope 1, 3 mg/ ml süstelahuse pulber ja lahusti Somatropiin Nahaaluseks manustamiseks
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Omnitrope 5 mg/ ml süstelahuse pulber ja lahusti Somatropiin
Somatropin 5 mg (15 IU)/ ml in a vial.
Üks pulbriga viaal sisaldab 5 mg somatropiini (vastab 15 RÜ- le).
After reconstitution, one cartridge contains 5 mg Somatropin (corresponding to 15 IU) per ml.
Pärast lahustamist sisaldab üks kolbampull 5 mg somatropiini (vastab 15 RÜ- le) 1 ml- s.
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: benzyl alcohol, water for injections Contains benzyl alcohol.
Lahusti: bensüülalkohol, süstevesi Sisaldab bensüülalkoholi.
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg) and solvent in a cartridge (1 ml)).
Süstelahuse pulber ja lahusti (pulber viaalis (5 mg) ja lahusti kolbampullis (1 ml)).
Pack sizes of 1 and 5.
Pakendis sisaldub 1 kuni 5 komplekti.
EU/ 1/ 06/ 332/ 002 EU/ 1/ 06/ 332/ 003
EU/ 06/ 332/ 002 EU/ 06/ 332/ 003
Use only with Omnitrope Pen L.
Kasutage manustamiseks Omnitrope Pen L- i.
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
VIAL TEXT/ OMNITROPE POWDER
VIAALI TEKST / OMNITROPE PULBER
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 5 mg/ ml süstelahuse pulber ja lahusti Somatropiin Nahaaluseks manustamiseks
EXP After reconstitution, use within 21 days.
Pärast pulbri lahustamist kasutada lahus 21 päeva jooksul
5 mg somatropin
5 mg somatropiini
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
CARTRIDGE TEXT/ SOLVENT
KOLBAMPULLI TEKST/ LAHUSTI
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Lahusti ravimi Omnitrope 5 mg/ ml süstelahuse pulber ja lahusti Somatropiin Nahaaluseks manustamiseks
Read the package leaflet before use.
Lugege pakendi infolehte.
1 ml water for injections with 1.5% benzyl alcohol.
1 ml süstevett 1, 5% bensüülalkoholiga
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin
Omnitrope 3, 3 mg/ ml süstelahus Somatropiin
Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ ml.
Somatropiin 3, 3 mg (10 RÜ) / ml- s.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg Somatropin (15 IU).
Üks kolbampull sisaldab 1, 5 ml, mis vastab 5 mg Somatropiinile (15 RÜ).
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol, poloxamer 188, benzyl alcohol, water for injections Contains benzyl alcohol.
Muud koostisained: dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat, naatriumdivesinikfosfaat dihüdraat, mannitool, poloksameer 188, bensüülalkohol, süstevesi Sisaldab bensüülalkoholi.
Solution for injection in a cartridge (1.5 ml).
Süstelahus kolbampullis (1, 5 ml).
Pack sizes of 1, 5 and 10.
Pakend sisaldab 1, 5 ja 10 komplekti.
For subcutaneous use.
Nahaaluseks manustamiseks.
Use only with Omnitrope Pen 5.
Kasutage manustamiseks Omnitrope Pen 5.
Omnitrope 3.3 mg/ ml
Omnitrope 3, 3 mg/ ml
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
CARTRIDGE TEXT
KOLBAMPULLI TEKST
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 3, 3 mg/ ml süstelahus Somatropiin Nahaalune manustamine
5 mg somatropin in 1.5 ml
5 mg somatropiini 1, 5 ml- s
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin
Omnitrope 6, 7 mg/ ml süstelahus Somatropiin
Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ ml.
Somatropiin 6, 7 mg (20 RÜ) / ml- s.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg Somatropin (30 IU).
Üks kolbampull sisaldab 1, 5 ml, mis vastab 10 mg somatropiinile (30 RÜ).
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycine, poloxamer 188, phenol, water for injections
Muud koostisained: dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat, naatriumdivesinikfosfaat dihüdraat, glütsiin, poloksameer 188, fenool, süstevesi
55 9.
53 9.
Use only with Omnitrope Pen 10.
Kasutage manustamiseks Omnitrope Pen 10.
Omnitrope 6.7 mg/ ml
Omnitrope 6, 7 mg/ ml
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
54 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 6, 7 mg/ ml süstelahus Somatropiin Nahaaluseks manustamiseks
10 mg somatropin in 1.5 ml
10 mg somatropiini 1, 5 ml- s
57 B.
55 B.
58 PACKAGE LEAFLET:
56 PAKENDI INFOLEHT:
What Omnitrope is and what it is used for 2.
Mis ravim on Omnitrope ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you use Omnitrope 3.
Mida on vaja teada enne Omnitrope kasutamist 3.
How to use Omnitrope 4.
Kuidas Omnitropet kasutada 4.
How to store Omnitrope 6.
Kuidas Omnitropet säilitada 6.
WHAT OMNITROPE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON OMNITROPE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Omnitrope is a human growth hormone which is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology using the bacterial microorganism E. coli.
Omnitrope on inimese kasvuhormoon, mis on saadud rekombinantse DNA tehnoloogiat kasutades bakteriaalse mikroorganismi E. coli tüvest.
The structure is identical to the human body´s own growth hormone.
See on identne inimese organismis toodetava kasvuhormooniga.
Omnitrope 1.3 mg/ ml is for single use only.
Omnitrope 1, 3 mg/ ml on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Omnitrope is used for
Ravimit Omnitrope kasutatakse järgmistel näidustustel
• Treatment of infants, children, and adolescents:
• Imikute, laste ja noorukite ravi
- with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- ebapiisavast kasvuhormooni eritumisest tingitud kasvuhäired;
- with growth disturbance associated with Turner syndrome.
- Turneri sündroomiga seotud kasvuhäired;
- with growth disturbance associated with chronic renal insufficiency (CRI).
- kroonilise neerupuudulikkusega seotud kasvuhäired;
- with growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA),
- kasvuhäirega lühikestel lastel/ noorukitel, kes on sündinud üsasisese kasvupeetusega (SGA) ning
who failed to show catch-up growth by 4 years of age or later.
kes ei ole neljandaks või hilisemaks eluaastaks järele kasvanud;
- with Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
- kasvupeetuse ravi ja kehaehituse parandamine Prader- Willi sündroomi (PWS) korral.
The
PWS
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing. • Replacement of growth hormone in adults with confirmed pronounced growth hormone deficiency (GHD) originating in either childhood or adulthood.
diagnoosi peavad kinnitama sobivad geneetilised testid. • Asendusravi lapsepõlves või täiskasvanueas alanud kasvuhormooni vaegusega täiskasvanutel.
BEFORE YOU USE OMNITROPE
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OMNITROPE KASUTAMIST
Diagnosis and therapy with Omnitrope should be initiated and monitored by doctors who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Haigust peab diagnoosima ning Omnitrope ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on vastav kvalifikatsioon ning kasvuhäirete diagnoosimise ning ravimise kogemus.
Do not use Omnitrope
Ärge kasutage Omnitropet
- If you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of
- kui te olete allergiline (ülitundlik) somatropiini või Omnitrope mõne koostisosa suhtes;
- If there is any evidence of an active tumour.
- kui teil esineb aktiivne kasvajaline haigus.
Anti-tumour therapy must be completed before
Enne ravi alustamist tuleb lõpule viia kasvajavastane
starting therapy.
ravi;
- To stimulate growth if growing is already finished (closed epiphyses).
- et stimuleerida kasvu, kui kasvamine on juba lõppenud (sulgunud epifüüsiplaadid);
- During acute life-threatening illness due to complications following open-heart surgery,
- ägeda eluohtliku haiguse korral, mis on tingitud tüsistustest avatud südamel teostatud
abdominal surgery, multiple trauma caused by an accident, acute respiratory failure, or similar conditions.
operatsioonide, kõhuõõneoperatsioonide, hulgitrauma, ägeda hingamispuudulikkuse või sarnaste seisundite järgselt.
Take special care with Omnitrope
57 Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Omnitrope
- Somatropin may interfere with your body’ s use of insulin.
- Somatropiin võib mõjutada insuliini tootmist organismis.
Your blood glucose values will have
Ravi ajal somatropiiniga tuleb
to be checked regularly during therapy with somatropin.
regulaarselt kontrollida veresuhkru sisaldust.
- If you have diabetes mellitus or a family history of diabetes mellitus.
- Kui teil on suhkurtõbi või teie perekonnas esineb suhkurtõbe.
Insulin therapy may need
Insuliinravi võib vajada
to be adjusted or started after somatropin therapy is initiated.
korrigeerimist või seda tuleb alustada pärast somatropiinravi alustamist.
- Hypothyroidism (decrease in thyroid gland function) may develop during therapy with
- Somatropiinravi ajal võib tekkida hüpotüreoidism (kilpnäärme talitluse langus), mis võib
Hypothyroidism may reduce the optimal response to somatropin.
vähendada optimaalset ravivastust somatropiinile.
Therefore, thyroid hormone levels must be checked periodically during therapy.
Seetõttu tuleb ravi ajal regulaarselt kontrollida kilpnäärmehormoonide taset.
- Benign intracranial hypertension (high pressure within the brain) has been reported during
- Ravi ajal somatropiiniga on kirjeldatud healoomulise intrakraniaalse hüpertensiooni
treatment with somatropin.
(kõrgenenud koljusisese rõhu) teket.
If symptoms, such as recurrent headache, visual problems, nausea, or vomiting occur, please ask your doctor for advice.
Kui teil ilmnevad sellised sümptomid nagu korduvad peavalud, nägemishäired, iiveldus või oksendamine, pidage nõu oma arstiga.
Your doctor may decide to perform an examination of the eyes to detect increased brain pressure.
Arst võib lasta teha silmade uuringu, et avastada koljusisese rõhu kõrgenemist.
Depending on the results of this test, treatment with Omnitrope may have to be interrupted.
Sõltuvalt selle uuringu tulemustest võidakse ravi ravimiga Omnitrope katkestada.
- Patients with endocrine (hormonal) disorders are more likely to have problems with their hips.
- Endokriinsete (hormonaalsete) häiretega patsientidel on suurem tõenäosus puusaprobleemide
If you develop a limp or pain in the hip, please ask your doctor for advice.
Kui teil tekib lonkamine või valu puusas, pidage nõu oma arstiga.
- Progression of scoliosis (a spine curved sideways) can occur in patients who experience rapid
- Kiiresti kasvavatel patsientidel võib tekkida skolioosi (lülisamba kõverdumine külgsuunas)
growth.
süvenemine.
Therefore, signs of scoliosis should be monitored during treatment with somatropin.
Seetõttu tuleb patsiente somatropiinravi ajal jälgida skolioosi nähtude suhtes.
However, somatropin treatment has not been shown to increase the frequency of occurrence or the severity of scoliosis.
Samas ei ole tõestatud, et somatropiinravi põhjustaks skolioosi esinemissageduse või raskusastme suurenemist.
You will have to be examined regularly for
- Kui teil on kunagi olnud pahaloomuline kasvaja, tuleb teid regulaarselt uurida pahaloomulise
recurrence of the malignancy.
kasvaja taaspuhkemise suhtes.
- There is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in
- Kasvuhormoon- asendusravi ohutuse kohta ägeda kriitilise haigusega patsientidel andmed
patients with acute critical illness.
puuduvad.
If acute critical illness occurs, your doctor will have to carefully evaluate the safety of continuing somatropin treatment.
Ägeda kriitilise haiguse tekkimisel peab arst hoolikalt hindama somatropiinravi jätkamise ohutust.
- Experience in patients above 60 years of age is limited.
- Ravimi toimet üle 60- aastastel patsientidel pole piisavalt uuritud.
Patients with chronic renal insufficiency (CRI)
Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid
- In patients with CRI, somatropin therapy should not be started unless the function of the kidney
- Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel tohib ravi somatropiiniga alustada juhul, kui