natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, interventricular septal defects, trunk vessel defects, thyroid and thymus abnormalities, ossification of the basisphenoid bone and increased incidence of left umbilical artery were seen in the rat study.
Lisaks täheldati rottide uuringus vatsakeste vaheseina defekte, suurte veresoonte defekte, kilpnäärme ja tüümuse arenguhäireid, basisfenoidluu luustumist ning vasaku nabaarteri suuremat esinemissagedust.
Tablet core Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Tableti sisu Laktoosmonohüdraat Mikrokristalne tselluloos Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat
Film coat Polyvinyl alcohol (Partially Hydrolyzed) Talc (E553b) Titanium dioxide (E171) Macrogol / PEG 3350 Lecithin (Soya) (E322) Allura red AC Aluminium Lake (E129)
Tableti kate Polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) Talk (E553b) Titaandioksiid (E171) Makrogool / PEG 3350 Letsitiin (soja) (E322) Allura red AC Aluminium Lake (E129)
PVC/ PVDC/ aluminium foil blisters.
PVC/ PVDC/ alumiiniumfoolium blistrid.
Pack sizes of 10 or 30 film-coated tablets.
Pakendis 10 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
{MM/ YYYY}
Kõlblik kuni {KK/ AAAA}
Volibris 10 mg film-coated tablets
Volibris 10 mg Kilekattega tabletid
Each tablet contains lactose monohydrate (approximately 90 mg), Lecithin (Soya) (E322) (approximately 0.25 mg) and Allura red AC Aluminium Lake (E129) (approximately 0.45 mg).
Iga tablett sisaldab laktoosmonohüdraati (umbes 90 mg), letsitiini (soja) (E322) (umbes 0, 25 mg) ja värvainet Allura red AC Aluminium Lake (E129) (umbes 0. 45 mg).
Deep-pink, oval, convex, film-coated tablet with “ GS ” debossed on one side and “ KE3” on the other side.
Tumeroosa, ovaalne, kumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märge "GS" ja teisel "KE3".
15 Volibris is not recommended for use in patients below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
15 Volibris' t ei soovitata kasutada patsientidel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
16 Liver function abnormalities have been associated with PAH.
16 Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga on seostatud maksafunktsiooni häireid.
17 Volibris tablets contain lactose monohydrate.
17 Volibris tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
18 Steady-state administration of ambrisentan in healthy volunteers had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of digoxin, a substrate for Pgp (see section 5.2).
18 Ambrisentaani manustamine püsikontsentratsiooni faasis tervetele vabatahtlikele ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju digoksiini (Pgp substraat) ühekordse annuse farmakokineetikale (vt lõik 5. 2).
19 Palpitation
19 Südame häired Südamepekslemine
The frequency of decreased haemoglobin (anaemia) was higher with 10 mg Volibris.
20 Hemoglobiinisisalduse vähenemise (aneemia) esinemissagedus oli suurem 10 mg Volibris' e kasutamisel.
20 In addition to adverse reactions identified from clinical studies, the following adverse reactions were identified during post-approval use of Volibris.
Lisaks kliinilistes uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimetele on Volibriśe müügiletuleku järgsel perioodil täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
• Ambrisentan blocks the ETA receptor subtype, localized predominantly on vascular smooth muscle cells and cardiac myocytes.
21 • Ambrisentaan blokeerib ETA retseptorite alatüübi, mis paikneb peamiselt veresoonte silelihasrakkudel ja südamelihasrakkudel.
21 Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo controlled, Phase 3 pivotal studies were conducted (ARIES-1 and 2).
Viidi läbi kaks randomiseeritud, topeltpimedat, mitmekeskuselist, platseebokontrollitud III faasi keskset uuringut (ARIES- 1 ja 2).
In an open label study (AMB222), Volibris was studied in 36 patients to evaluate the incidence of increased serum aminotransferase concentrations in patients who had previously discontinued other ERA therapy due to aminotransferase abnormalities.
22 Avatud uuringus (AMB222) uuriti Volibris' e kasutamist 36 patsiendil, et hinnata seerumi aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise esinemissagedust patsientidel, kes olid eelnevalt muu ERA- ravi katkestanud aminotransferaaside kõrvalekallete tõttu.
22 An improvement in haemodynamic parameters was observed in patients with PAH after 12 weeks (n=29) in a Phase 2 study (AMB220).
II faasi uuringus (AMB220) täheldati PAH haigetel 12 nädala möödudes (n=29) hemodünaamiliste näitajate paranemist.
Ambrisentan is glucuronidated via several UGT isoenzymes (UGT1A9S, UGT2B7S and UGT1A3S) to form ambrisentan glucuronide (13%).
23 Ambrisentaani glükuronidatsioon toimub mitme UGT isoensüümi (UGT1A9S, UGT2B7S ja UGT1A3S) kaudu ning moodustub ambrisentaanglükuroniid (13%).
23 The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single dose of warfarin (25 mg), as measured by PT and INR, were investigated in 20 healthy volunteers.
20 tervel vabatahtlikul uuriti püsikontsentratsiooni faasis ambrisentaani (10 mg üks kord päevas) toimet varfariini ühekordse annuse (25 mg) farmakokineetikale ja farmakodünaamikale, mida mõõdeti PT ja INR järgi.
Ambrisentan and its metabolites are eliminated primarily in the bile following hepatic and/ or extra-hepatic metabolism.
24 Ambrisentaan ja tema metaboliidid erituvad peamiselt sapiga pärast maksas ja/ või väljaspool maksa toimunud metabolismi.
24 Ambrisentan does not undergo significant renal metabolism or renal clearance (excretion).
Ambrisentaan ei metaboliseeru olulisel määral neerudes ega eritu neerude kaudu.
Testicular tubular atrophy, which was occasionally associated with aspermia, was observed in oral repeat dose toxicity and fertility studies with male rats and mice without safety margin.
25 Seemnetorukeste atroofiat, mis oli mõnikord seotud aspermiaga, täheldati suukaudsete korduvate annuste toksilisuse ja fertiilsuse uuringutes isastel rottidel ja hiirtel ilma ohutuse piirväärtusteta.
25 Ambrisentan has been shown to be teratogenic in rats and rabbits.
Rottidel ja küülikutel on ambrisentaan olnud teratogeenne.
Film coat Polyvinyl alcohol (Partially Hydrolyzed) Talc (E553b) Titanium dioxide (E171) Macrogol / PEG 3350 Allura red AC Aluminium Lake (E129) Lecithin (Soya) (E322)
Tableti kate Polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) Talk (E553b) Titaandioksiid (E171) Makrogool / PEG 3350 Allura red AC Aluminium Lake (E129) Letsitiin (soja) (E322)
6.5 Nature and contents of container
26 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
KG Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany
KG Industriestrasse 32- 36 D- 23843 Bad Oldesloe Saksamaa
The MAH shall set up a post-marketing surveillance study as per the synopsis in the EU-Risk Management Plan.
Müügiloa hoidja alustab turustamisjärgset vaatlusuuringut vastavalt EL riskijuhtimise plaani kokkuvõttele.
Details of the implementation of the post-marketing surveillance study should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
Turustamisjärgse vaatlusuuringu läbiviimise üksikasjad tuleb kokku leppida iga liikmesriigi ravimiametiga ja need peavad olema paigas enne preparaadi turustamist.
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing (and where appropriate and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
Müügiloa hoidja peab kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjad kokku leppima Riigi Ravimiametiga ja rakendama seda programmi üleriigiliselt tagamaks, et enne ravimi väljakirjutamist (ning väljastamist, kui see on asjakohane ja kokku lepitud Riigi Ravimiametiga) oleksid kõik tervishoiutöötajad, kes kavatsevad Volibris' t välja kirjutada (ja väljastada, kui see on asjakohane), varustatud järgnevaga:
• Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet) • Healthcare professional information regarding Volibris • Pre-prescription checklist for physicians • Information about the post marketing surveillance study • Information booklets for patients • Information booklets for male partners of female patients with child-bearing potential • Patient reminder cards • Pregnancy reporting forms • Adverse drug reaction reporting forms
• Tooteinformatsioon (ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht) • Tervishoiutöötajale mõeldud informatsioon Volibris' e kohta • Väljakirjutamise eelne kontrollnimekiri arstidele • Informatsioon turustamisjärgse vaatlusuuringu kohta • Infobrošüürid patsientidele • Infobrošüürid fertiilses eas naispatsientide meespartneritele • Patsiendi kaardid • Rasedusest teatamise vormid • Kõrvaltoimest teatamise vormid
The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
Tervishoiutöötajale mõeldud informatsioon Volibris' e kohta peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris:
Tervishoiutöötajate kohustused seoses Volibris' e väljakirjutamisega:
29 • That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris. • The need to provide comprehensive advice and counselling to patients. • The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. • Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription. • That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study. • To report suspected adverse reactions and pregnancy.
• Et patsiendid oleksid suutelised järgima Volibris' e ohutu kasutamise nõudeid. • Vajadus tagada patsientidele igakülgsed nõuanded ja nõustamine. • Vajadus anda patsientidele vastav( ad) infobrošüür( id) ja patsiendi kaart. • Kaaluda ravimi väljakirjutamist korraga 30 päevaks, mille eesmärk on tagada, et patsiendid ja põhilised analüüside vastused vaadatakse läbi enne järgmise retsepti kirjutamist. • Et Volibris' e ohutuse andmebaas on piiratud, julgustatakse arste värbama patsiente turustamisjärgsesse vaatlusuuringusse. • Tuleb teatada kahtlustatavatest kõrvaltoimetest ja rasedusest.
That Volibris is teratogenic
29 Volibris on teratogeenne
• Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child-bearing potential who are not using reliable contraception. • That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm. • Guidance for identifying women of child-bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
• Volibris on vastunäidustatud raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid. • Volibris- ravi saavaid naisi tuleb teavitada lootekahjustuse ohust. • Juhis fertiilses eas naiste kindlaks tegemiseks ja arsti tegevus ebakindluse korral.
• Exclusion of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment. • The need to advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment. • Definition of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient. • That if a woman of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing her contraception that she is taking Volibris. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing Volibris. • That the patient should contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed. • The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice. • To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
• Raseduse välistamine enne ravi alustamist ning igakuised rasedustestid ravi ajal. • Vajadus teavitada naisi (isegi kui naisel on amenorröa) usaldusväärse rasestumisvastase meetodi kasutamise kohta ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi püsivat lõpetamist. • Usaldusväärse rasestumisvastase kaitse definitsioon ning vajadus konsulteerida spetsialistiga, kui ei olda kindel, milline on sobiv meetod vastavale patsiendile. • Kui fertiilses eas naine peab muutma või lõpetama oma rasestumisvastase meetodi kasutamise, peab ta rasestumisvastast kaitset soovitavat arsti teavitama sellest, et kasutab Volibris' t. • Kui viljakas eas naine peab muutma või lõpetama oma rasestumisvastase meetodi kasutamise, peab ta sellest teavitama arsti, kes kirjutab välja Volibris' t. • Raseduse kahtluse korral peab patsient otsekohe ühendust võtma oma arstiga ning raseduse kindlaks tegemise korral tuleb alustada alternatiivset ravi. • Vajadus suunata rasestunud patsiendid teratoloogiale ja väärarengute diagnoosimisele spetsialiseerunud või vastava kogemusega arsti konsultatsioonile hinnangu andmiseks ja nõuannete saamiseks. • Teatada tuleb kõikidest ravi ajal ilmnenud raseduse juhtudest.
• Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/ or ALT) > 3X ULN. • Hepatic aminotransferases (ALT and/ or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan. • During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended. • Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/ or AST elevation or if ALT and/ or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e. g. jaundice). • In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
• Vastunäidustatud patsientidele, kellel on raske maksakahjustus (tsirroosiga või ilma) või kellel on maksaensüümide (ASAT ja/ või ALAT) aktiivsuse algväärtused > 3x kõrgemad normivahemiku ülempiirist (ULN). • Maksaensüümide (ALAT ja/ või ASAT) aktiivsust tuleb kontrollida enne ambrisentaanravi alustamist. • Ravi ajal soovitatakse ALAT ja ASAT aktiivsust kontrollida kord kuus. • Ambrisentaanravi tuleb lõpetada juhul, kui patsiendil tekib püsiv, ebaselge põhjusega kliiniliselt oluline ALAT ja/ või ASAT aktiivsuse suurenemine või kui ALAT ja/ või ASAT aktiivsuse suurenemisega kaasnevad maksakahjustuse nähud (nt ikterus). • Isikutel, kellel puuduvad maksakahjustuse kliinilised sümptomid või ikterus, võib ambrisentaanravi taasalustamist kaaluda pärast maksaensüümide aktiivsuse normaliseerumist.
That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit
Ravi Volibris' ega põhjustab sageli hemoglobiinisisalduse ja hematokriti langust
30 • Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia. • Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/ or haematocrit levels measured regularly. • If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
• Kliiniliselt olulise aneemiaga patsientidel ei soovitata Volibris- ravi alustada. • Volibris- ravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt määrata hemoglobiini ja/ või hematokriti taset. • Kui analüüsid näitavad hemoglobiini või hematokriti kliiniliselt olulist langust ning muud põhjused on välistatud, tuleb kaaluda Volibris' e annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
That treatment with Volibris causes peripheral oedema and fluid retention
Ravi Volibris' ega põhjustab perifeerseid turseid ja vedelikupeetust
• If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
• Kui patsiendil tekivad kliiniliselt olulised perifeersed tursed koos sellega seotud kehakaalu tõusuga või ilma, tuleb teostada täiendavad uuringud põhjuse kindlaks tegemiseks ning vajadusel kaaluda Volibris' e ärajätmist.
That chronic administration of Volibris in animals has been linked to testicular tubular atrophy and impaired fertility.
30 Volibris' e pikaajalist manustamist loomadele on seostatud seemnetorukeste atroofia ja viljakuse langusega.
The effect of Volibris on human testicular function and male fertility is not known.
Volibris' e toime mehe munandite talitlusele ja viljakusele on teadmata.
That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment.
Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb Volibris- ravi alustada ettevaatusega.
That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
Volibris' e kasutamisel on aeg- ajalt kirjeldatud ülitundlikkusreaktsioone.
• Liver function tests. • Determination of child-bearing potential in female patients. • Pregnancy test if female patient with child-bearing potential. • That women of child-bearing potential are on reliable contraception.
• Maksafunktsiooni testid. • Fertiilsuse kindlaksmääramine naispatsientidel. • Rasedustest, kui naispatsient on viljakas eas. • Kas viljakas eas naine kasutab usaldusväärset rasestumisvastast kaitset.
• That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant. • Women with child-bearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris. • The need to ensure that women of child-bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing her contraception that she is taking Volibris. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing Volibris. • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant. • That Volibris may cause liver injury. • That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury. • That the patient should not give Volibris to any other person. • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
• Volibris võib põhjustada tõsiseid väärarenguid veel sündimata lastel, kes eostatakse enne ravi, ravi ajal või kuu aja jooksul pärast ravi lõpetamist. • Volibris- ravi ei tohi alustada, kui patsient on rase. • Viljakas eas naised peavad rasedustesti tegema vahetult enne ravi alustamist ning kord kuus Volibris' e võtmise ajal. • Peab tagama, et viljakas eas naised kasutavad usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid ning et patsiendid teavitaksid oma arsti võimalikust rasedusest enne uue retsepti väljakirjutamist. • Kui viljakas eas naine peab muutma või lõpetama oma rasestumisvastase meetodi kasutamise, peab ta rasestumisvastast kaitset soovitavat arsti teavitama sellest, et kasutab Volibris' t. • Kui viljakas eas naine peab muutma või lõpetama oma rasestumisvastase meetodi kasutamise, peab ta sellest teavitama arsti, kes kirjutab välja Volibris' t. • Raseduse kahtluse korral peavad naispatsiendid otsekohe ühendust võtma oma raviarstiga. • Kui patsient planeerib rasedust, peab ta seda arutama oma arstiga. • Volibris võib põhjustada maksakahjustust. • Maksakahjustuse ja aneemia tekkevõimaluse tõttu tehakse patsientidele regulaarselt vereanalüüsid ning samuti peavad nad oma arsti teavitama võimalikest maksakahjustuse sümptomitest. • Patsient ei tohi anda Volibris' t ühelegi teisele inimesele. • Patsient peab arsti teavitama igast kõrvaltoimest.
31 Booklet for male partners of women with child-bearing potential
Brošüür viljakas eas naiste meespartneritele
• That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • The need to ensure that women of child-bearing potential are using reliable contraception. • That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
• Volibris võib põhjustada tõsiseid väärarenguid veel sündimata lastel, kes eostatakse enne ravi, ravi ajal või kuu aja jooksul pärast ravi lõpetamist. • Vajadus tagada, et viljakas eas naised kasutavad usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid. • Volibris' t ei tohi võtta juhul, kui naine on rase või võib rasestuda.
This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
31 See peab sisaldama põhiinformatsiooni selle kohta, et vajalikud on regulaarsed vereanalüüsid ja rasedustestid, samuti peavad kaardil olema kohad, kuhu märkida visiitide kuupäevad ja analüüside tulemused.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja on kohustatud läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2. esitatud riskijuhtimise plaani (RMP) versioonis 3. 0 ja selle järgnevatel CHMP poolt heaks kiidetud uuendustel põhinevas ravimiohutuse järelevalve plaanis.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
• Kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada olemasolevaid ohutusandmeid, ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimeerimise toiminguid • 60 päeva jooksul pärast tähtsa (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) verstaposti saavutamist • EMEA nõudmisel.
32 ANNEX III
32 LISA III
10 film-coated tablets.
10 kaetud tabletti.
30 film-coated tablets.
30 kaetud tabletti.
36 15.
36 15.
39 15.
39 15.
Blister Pack
Blisterpakend
Volibris 5 mg tablets
Volibris 5 mg tabletid
Volibris 10 mg tablets
Volibris 10 mg tabletid
42 B.
42 B.
Volibris 5 mg film-coated tablets Volibris 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Volibris 5 mg Kilekattega tabletid Volibris 10 mg Kilekattega tabletid ambrisentaan
What Volibris is and what it is used for 2.
Mis ravim on Volibris ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Volibris 3.
Mida on vaja teada enne Volibris' e võtmist 3.
How to take Volibris 4.
Kuidas Volibris' t võtta 4.
How to store Volibris 6.
Kuidas Volibris' t säilitada 6.
WHAT VOLIBRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON VOLIBRIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Volibris is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH).
Volibris' t kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks.
BEFORE YOU TAKE VOLIBRIS
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VOLIBRIS' E VÕTMIST
Do n't take Volibris: • if you are allergic (hypersensitive) to ambrisentan, soya, or any of the other ingredients of Volibris (listed in Section 6). • if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Ärge võtke Volibris' t: • kui te olete allergiline (ülitundlik) ambrisentaani, soja või Volibris' e mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6). • kui te olete rase, kui te planeerite rasestuda või kui te võite rasestuda, sest te ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsiooni).