natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore male patients taking lenalidomide should use condoms if their partner is of childbearing potential and has no contraception.
Seetõttu peavad lenalidomiidi tarvitavad meespatsiendid kasutama kondoomi juhul, kui nende partner on fertiilne ja kontratseptsioon puudub.
Lactation It is not known whether lenalidomide is excreted in human milk.
Imetamine Lenalidomiidi eritumise kohta rinnapiima andmed puuduvad.
Therefore breast-feeding should be discontinued during therapy with lenalidomide.
Seetõttu tuleb lenalidomiidravi ajal imetamist vältida.
Lenalidomide may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lenalidomiid omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Fatigue, dizziness, somnolence and blurred vision have been reported with the use of lenalidomide.
Lenalidomiidi kasutamisel on teadaolevalt esinenud väsimust, pearinglust, unisust ja nägemishäireid.
8 4.8 Undesirable effects
4. 8 Kõrvaltoimed
In two Phase III placebo-controlled studies, 353 patients with multiple myeloma were exposed to the lenalidomide/dexamethasone combination and 351 to the placebo/dexamethasone combination.
Kahes III faasi platseebokontrolliga uuringus said 353 hulgimüeloomiga patsienti kombinatsioonravi lenalidomiidi/ deksametasooniga ja 351 patsienti kombinatsioonravi platseebo/ deksametasooniga.
The median duration of exposure to study treatment was significantly longer (44.0 weeks) in the lenalidomide/dexamethasone group as compared to placebo/dexamethasone (23.1 weeks).
Ravikestuse mediaan oli lenalidomiidi/ deksametasoonigrupis oluliselt suurem (44, 0 nädalat) kui platseebo/ deksametasoonigrupis (23, 1 nädalat).
The difference was accounted for by a lower rate of discontinuation from study treatment due to lower progression of disease in patients exposed to lenalidomide/dexamethasone (39.7%) than in placebo/dexamethasone patients (70.4%).
Erinevuse põhjuseks oli asjaolu, et lenalidomiidi/ deksametasoonigrupis oli ravi katkestamise sagedus haiguse aeglasema progresseerumise tõttu madalam (39, 7%) kui platseebo/ deksametasoonigrupis (70, 4%).
325 (92%) of the patients in the lenalidomide/dexamethasone group experienced at least one adverse reaction compared to 288 (82%) in the placebo/dexamethasone group.
Lenalidomiidi/ deksametasoonigrupi patsientidest tekkis vähemalt üks kõrvaltoime 325- l (92%) uuritaval, platseebo/ deksametasoonigrupis oli see näitaja 288 (82%).
The most serious adverse reactions were: • Venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) (see section 4.4) • Grade 4 neutropenia (see section 4.4).
Raskeimad kõrvaltoimed olid: • venoosne trombemboolia (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia) (vt lõik 4. 4), • 4. astme neutropeenia (vt lõik 4. 4).
The most frequently observed adverse reactions which occurred significantly more frequently in the lenalidomide/dexamethasone group compared to the placebo/dexamethasone group were neutropenia (39.4%), fatigue (27.2%), asthenia (17.6%), constipation (23.5%), muscle cramp (20.1%), thrombocytopenia (18.4%), anaemia (17.0%), diarrhoea (14.2%) and rash (10.2%).
Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks, mida lenalidomiidi/ deksametasoonigrupis esines oluliselt sagedamini kui platseebo/ deksametasoonigrupis, olid neutropeenia (39, 4%), väsimus (27, 2%), asteenia (17, 6%), kõhukinnisus (23, 5%), lihaskramp (20, 1%), trombotsütopeenia (18, 4%), aneemia (17, 0%), kõhulahtisus (14, 2%) ja lööve (10, 2%).
The adverse reactions observed in patients treated with lenalidomide/dexamethasone are listed below by system organ class and frequency.
Lenalidomiidiga/ deksametasooniga ravitud patsientidel täheldatud kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000 including isolated reports).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/ 10); sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10); aeg- ajalt (≥ 1/ 1000 kuni < 1/ 100); harv (≥ 1/ 10 000 kuni < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10 000 sh üksikjuhud).
In the majority of cases, there was no significant difference in the incidence of specific adverse events between the two treatment arms.
Enamikul juhtudest olulisi erinevusi spetsiifiliste kõrvaltoimete sageduse osas kahe uuringugrupi võrdluses ei täheldatud.
Only those adverse reactions marked with * occurred significantly more frequently in the lenalidomide/dexamethasone arm compared to the placebo/dexamethasone arm.
Ainult tärniga (*) märgitud juhtudel oli kõrvaltoime esinemissagedus lenalidomiidi/ deksametasoonigrupis oluliselt suurem kui platseebo/ deksametasoonigrupis.
The following adverse reactions have been observed in clinical trials and postmarketing experience: † Reports from post-marketing experience are marked with
Kliiniliste uuringute ja turustamisjärgsete kogemuste käigus on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: † Turustamisjärgsete kogemuste käigus teatatud kõrvaltoimed on tähistatud sümboliga
Pneumonia*, lower respiratory tract infection, Herpes Zoster, Herpes Simplex, urinary tract infection, upper respiratory tract infection, sinusitis, oral candidiasis, oral fungal infection
Infektsioonid ja infestatsioonid Sage: kopsupõletik *, alumiste hingamisteede infektsioon, vöötohatis, lihtherpes, kuseteede infektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon, sinusiit, suuõõne kandidoos, suuõõne seeninfektsioon Aeg- ajalt:
Septic shock, meningitis, neutropenic sepsis, sepsis, Escherichia sepsis, Clostridium difficile sepsis, Enterobacter bacteraemia, subacute endocarditis, bronchopneumonia, lobar pneumonia, bacterial pneumonia, pneumococcal pneumonia, Pneumocystis carinii pneumonia, primary atypical pneumonia, acute bronchitis, respiratory tract infection, herpes zoster ophthalmic, post-herpetic neuralgia, prostate infection, sinobronchitis, oesophageal candidiasis, infective bursitis, erysipelas, cellulitis, tooth abscess, chronic sinusitis, furuncle, pustular rash, ear infection, fungal infection, genital candidiasis, candida infection, influenza, tinea, fungal foot infection, anal warts
septiline šokk, meningiit, neutropeeniline sepsis, sepsis, Escherichia bakteri poolt põhjustatud sepsis, Clostridium difficile bakteri poolt põhjustatud sepsis, Enterobacteri tekitatud baktereemia, alaäge endokardiit, bronhopneumoonia, lobaarne pneumoonia, bakteriaalne pneumoonia, pneumokoki poolt põhjustatud pneumoonia, Pneumocystis carinii tekitatud pneumoonia, esmane atüüpiline
9 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
9
Anaemia*, neutropenia*, thrombocytopenia*, haemorrhagic disorder Common:
Sage:
Febrile neutropenia, pancytopenia, leucopenia*, lymphopenia* Granulocytopenia, haemolytic anaemia, autoimmune haemolytic anaemia, haemolysis, hypercoagulation, coagulopathy, monocytopenia, leucocytosis, lymphadenopathy
aneemia *, neutropeenia *, trombotsütopeenia *, veritsemishäire febriilne neutropeenia, pantsütopeenia, leukopeenia *, lümfopeenia * granulotsütopeenia, hemolüütiline aneemia, autoimmuunne hemolüütiline aneemia, hemolüüs, hüperkoagulatsioon, koagulopaatia, monotsütopeenia, leukotsütoos, lümfadenopaatia
Acquired hypogammaglobulinaemia
omandatud hüpogammaglobulineemia
Uncommon:
Cushingi sündroomiga sarnased sümptomid Aeg- ajalt:
Cushingoid-like symptoms Adrenal suppression, adrenal insufficiency, acquired hypothyroidism, increased and decreased thyroid stimulating hormone, hirsutism
neerupealiste supressioon, neerupealiste puudulikkus, omandatud hüpotüreoidism, türeoidstimuleeriva hormooni (TSH) sisalduse tõus ja langus, hirsutism
Hyperglycaemia, anorexia, hypocalcaemia, hypokalaemia, dehydration, hypomagnesaemia, fluid retention
Ainevahetus - ja toitumishäired Sage: hüperglükeemia, anoreksia, hüpokaltseemia, hüpokaleemia, dehüdratsioon, hüpomagneseemia, vedelikupeetus Aeg- ajalt:
Metabolic acidosis, diabetes mellitus, hyponatraemia, hypercalcaemia, hyperuricaemia, hypoalbuminaemia, cachexia, failure to thrive, gout, hypophosphataemia, hyperphosphataemia, increased appetite
metaboolne atsidoos, diabeet, hüponatreemia, hüperkaltseemia, hüperurikeemia, hüpoalbumineemia, kahheksia, kasvuhäire, podagra, hüpofosfateemia, hüperfosfateemia, suurenenud söögiisu
Psychiatric disorders Very Common:
Psühhiaatrilised häired Väga sage:
Insomnia Common:
Sage:
Confusional state, hallucinations, depression, aggression, agitation, mood alteration, anxiety, nervousness, irritability, mood swings
unetus segasusseisund, hallutsinatsioonid, depressioon, agressiivsus, rahutus, meeleolumuutused, ärevus, närvilisus, ärritatavus, kõikuv meeleolu
Psychotic disorder, hypomania, delusion, mental status changes, sleep disorder, abnormal dreams, depressed mood, affect lability, listless, loss of libido, nightmare, personality change, panic attack, restlessness.
psühhootilised häired, hüpomaania, pettekujutlus (luul), vaimse seisundi muutused, unehäired, häirivad unenäod, depressiivne meeleolu, emotsionaalne labiilsus, loidus, libiidokadu, õudusunenäod, isiksusemuutused, paanikahood, väsimatus
Cerebrovascular accident, syncope, peripheral neuropathy, neuropathy, peripheral sensory neuropathy, dizziness, ageusia, dysgeusia, paraesthesia, headache, tremor*, hypoaesthesia*, somnolence, memory impairment
Närvisüsteemi häired Sage: ajuvereringe häired, minestus, perifeerne neuropaatia, neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, pearinglus, maitsetundlikkuse puudumine, maitsetundlikkuse häired, paresteesia, peavalu, treemor *, hüpoesteesia *, unisus, mäluhäired Aeg- ajalt:
Intracranial haemorrhage, intracranial venous sinus thrombosis, thrombotic stroke, cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, leukoencephalopathy, neurotoxicity, polyneuropathy, peripheral motor neuropathy, dysaesthesia, aphonia, dysphonia, disturbance in attention, ataxia, balance impaired, postural dizziness, burning sensation, cervical root pain, dyskinesia, hyperaesthesia, motor dysfunction, myasthenic syndrome, oral paraesthesia, psychomotor hyperactivity, anosmia
koljusisene verejooks, koljusisene venoosse siinuse tromboos, trombootiline rabandus, tserebraalne isheemia, transitoorne isheemiline atakk, leukoentsefalopaatia, neurotoksilisus, polüneuropaatia, perifeerne motoorne neuropaatia, düsesteesia, afoonia, düsfoonia, tähelepanuhäired, ataksia, tasakaaluhäired, pearinglus püstiasendis, põletustunne nahal, kaela närvijuure radikulopaatia, düskineesia, hüperesteesia, motoorsed häired, müasteeniline sündroom, suuõõne paresteesia, psühhomotoorne hüperaktiivsus, haistmisvõimetus
Eye disorders
10 Silma kahjustused Sage: nägemise hägustumine, katarrakt, vähenenud nägemisteravus, suurenenud pisaraeritus Aeg- ajalt:
Blurred vision, cataract, reduced visual acuity, lacrimation increased Blindness, retinal arteriosclerosis, retinal vein thrombosis, keratitis, visual disturbance, eyelid oedema, conjunctivitis, eye pruritus, eye redness, eye irritation, dry eye
nägemise kadumine, võrkkesta arterioskleroos, võrkkesta veenitromboos, sarvkestapõletik, nägemishäired, silmalau ödeem, konjunktiviit, sügelus silmas, silmapunetus, silmaärritus, silmakuivus
Uncommon:
Kõrva ja labürindi kahjustused Sage: vertiigo Aeg- ajalt:
Vertigo Deafness, hypoacusia, tinnitus, ear pain, ear pruritus
kurtus, kuulmisnõrkus, tinnitus, kõrvavalu, kõrvasügelus
Atrial fibrillation, palpitations Congestive cardiac failure, pulmonary oedema, heart valve insufficiency, atrial flutter, arrhythmia, ventricular trigeminy, bradycardia, tachycardia, QT prolongation, sinus tachycardia
kodade virvendus, südamepekslemine südame paispuudulikkus, kopsuödeem, südameklapipuudulikkus, kodade laperdus, arütmia, vatsakeste arütmia, bradükardia ja tahhükardia, QT- intervalli pikenemine, siinustahhükardia
Deep vein thrombosis*, limb venous thrombosis, hypotension*, hypertension, orthostatic hypotension, flushing, ecchymosis
Vaskulaarsed häired Sage: süvaveenitromboos *, jäsemete veenitromboos, hüpotensioon *, hüpertensioon, ortostaatiline hüpotensioon, õhetus, ekhümoos Aeg- ajalt:
Circulatory collapse, thrombosis, ischaemia, peripheral ischaemia, intermittent claudication, phlebitis, pallor, petechiae, haematoma, postphlebitic syndrome, thrombophlebitis, superficial thrombophlebitis
vereringekollaps, tromboos, isheemia, perifeerne isheemia, vahelduv lonkamine, flebiit, kahvatus, petehhiad, hematoom, postflebiitiline sündroom, tromboflebiit, pindmine tromboflebiit
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: kopsuemboolia, hingeldus *, hingeldus pingutusel, bronhiit, köha, farüngiit, nasofarüngiit, hääle kähisemine, luksumine, ninaverejooks Aeg- ajalt:
Pulmonary embolism, dyspnoea*, exertional dyspnoea, bronchitis, cough, pharyngitis, nasopharyngitis, hoarseness, hiccups, epistaxis
bronhi ja kopsu haigestumus, astma, respiratoorne distress, kopsupais, pleuriitiline valu, ninakinnisus, suurenenud sekretsioon kurgust, kõripõletik, siinuste ummistumine, valu siinustes, rinorröa, kurgukuivus
Gastrointestinal disorders Very Common:
Väga sage:
Constipation, diarrhoea, nausea, increase and decrease in weight Common:
Sage:
Vomiting, dyspepsia, upper abdominal pain, gastritis, abdominal distension, abdominal pain, stomatitis, dry mouth, flatulence, rectal haemorrhage
kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, kaalu suurenemine ja vähenemine oksendamine, düspepsia, ülakõhuvalu, gastriit, kõhu distensioon, kõhuvalu, stomatiit, suukuivus, kõhupuhitus, pärakuverejooks
Gingival bleeding, gastrointestinal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, peptic ulcer haemorrhage, oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, colitis, caecitis, gastroduodenitis, aptyalism, proctitis, gastroenteritis, oesophageal pain, dysphagia, odynophagia, epigastric discomfort, aphthous stomatitis, cheilitis, glossodynia, gingivitis, lip ulceration, tongue ulceration, oral pain, toothache, sensitivity of teeth, oral hypoaesthesia, lip pain, coated tongue
igemete veritsemine, seedetrakti verejooks, hemorroidide veritsemine, verejooksuga peptiline haavand, ösofagiit, gastroösofageaalne reflukshaigus, koliit, tüfliit, gastroduodeniit, sülje vähesus või puudumine, proktiit, gastroenteriit, valu söögitorus, neelamishäired, valulik neelamine, ebamugavustunne ülakõhus, aftoosne stomatiit, keiliit, keelevalu, igemepõletik, huulte haavandumine, keele haavandumine, valu suuõõnes, hambavalu, hammaste tundlikkus, suuõõne nõrgenenud tundlikkus, valu huultes, katune keel
Abnormal liver function tests, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin
ebanormaalsed maksafunktsiooni testide tulemused, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse tõus
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
11 Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
Rash* Face oedema, dry skin, pruritus*, erythema, folliculitis, skin hyperpigmentation, exanthema, increased sweating, night sweats, alopecia †
lööve * näoturse, nahakuivus, sügelus *, erüteem, follikuliit, naha hüperpigmentatsioon, eksanteem, intensiivsem higistamine, öine higistamine, kiilaspäisus †
Erythema nodosum, urticaria, angioedema, eczema, erythrosis, erythematous rash, pruritic rash, papular rash, hyperkeratosis, skin fissures, acne, dermatitis acneiforme, lichen sclerosus, decubitus ulcer, pigmentation lip, prurigo, rosacea, photosensitivity reaction, seborroeic dermatitis, skin burning sensation, skin desquamation, skin discolouration † †
sõlmeline erüteem, nõgestõbi, angioödeem, ekseem, erütroos, erütematoosne lööve, sügelev lööve, papuloosne lööve, hüperkeratoos, nahalõhed, akne, aknetaoline dermatiit, lichen sclerosus (krooniline põletikuline dermatiit), krooniline nahahaavand, huulte pigmentatsioon, sügatõbi, roosvistrik, valgusülitundlikkuse reaktsioon, seborroiline dermatiit, põletustunne nahal, nahaketendus, nahavärvuse muutused † †
Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis
Stevensi- Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common:
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage:
Muscle cramp*, muscle weakness Common:
Sage:
Steroid myopathy, myopathy, myalgia, arthralgia, back pain, bone pain, pain in limb, chest wall pain, peripheral swelling
lihaskramp *, lihasnõrkus steroidne müopaatia, müopaatia, müalgia, artralgia, seljavalu, luuvalu, valu jäsemes, valu rindkereseinas, perifeerne turse
Osteonecrosis, muscle atrophy, amyotrophy, pain in foot, muscle spasms, musculoskeletal pain, night cramps, groin pain, pain in jaw, neck pain, spondylitis, joint stiffness, joint swelling, musculoskeletal stiffness, limb discomfort, toe deformities, local swelling
osteonekroos, lihasatroofia, amüotroofia, valu labajalas, lihasspasmid, skeleti - lihasvalu, öised krambid, valu kubemes, valu lõualuus, kaelavalu, spondüliit, liigesejäikus, liigeseturse, lihas- skeletijäikus, ebamugavustunne jäsemetes, varvaste deformatsioonid, lokaalsed tursed
Uncommon:
Neerude ja kuseteede häired Sage: neerupuudulikkus, hematuuria Aeg- ajalt:
disorders Renal failure, haematuria Acute renal failure, urinary frequency, renal tubular necrosis, cystitis, urinary retention, dysuria, acquired Fanconi Syndrome, urinary incontinence, polyuria, increased blood urea, increased blood creatinine, nocturia
äge neerupuudulikkus, sage urineerimine, neerutorukeste nekroos, tsüstiit, uriini retentsioon, düsuuria, omandatud Fanconi sündroom, kusepidamatus, polüuuria, uureasisalduse suurenemine veres, vere kreatiniinisisalduse tõus, noktuuria
11 Reproductive system and breast disorders Common:
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage: erektsioonihäire, günekomastia, metrorraagia, valu rinnanibudes
Congenital, familial and genetic disorders Uncommon:
Kaasasündinud, perekondlikud ja geneetilised häired Aeg- ajalt:
Chromosome abnormality
kromosomaalne patoloogia
General disorders and administration site conditions Very Common:
Üldised häired ja Väga sage:
Fatigue*, asthenia*, peripheral oedema Common:
Sage:
Pyrexia, rigors, mucosal inflammation, oedema, lethargy, malaise Hyperpyrexia, chest pain, chest tightness, pain, difficulty in walking, abnormal gait, thirst, chest pressure sensation, feeling cold, feeling jittery, influenza-like illness, submandibular mass, fall, impaired healing
manustamiskoha reaktsioonid väsimus *, asteenia *, perifeerne ödeem palavik, külmavärinad, limaskestapõletik, ödeem, letargia, halb enesetunne hüperpüreksia, valu rinnus, pingetunne rindkeres, valu, kõndimisraskus, kõnnakuhäired, janu, survetunne rindkeres, külmatunne, pingetunne, gripitaoline haigestumine, alalõuaalune mass, kukkumised, halvenenud paranemine
Uncommon:
Uuringud Aeg- ajalt:
Prolonged prothrombin time, prolonged activated partial thromboplastin time, increased International Normalised Ratio, increased blood alkaline phosphatase, increased blood lactate dehydrogenase, increased C-Reactive Protein, Cytomegalovirus antibody positive
pikenenud protrombiiniaeg, pikenenud aktiveeritud osaline tromboplastiiniaeg, suurenenud rahvusvaheline normeeritud suhtarv (International Normalised Ratio), vere aluselise fosfataasi aktiivsus suurenenud, vere laktaadi dehüdrogenaasi aktiivsus suurenenud, C- reaktiivse valgu sisaldus suurenenud, tsütomegaloviiruse vastased antikehad positiivsed
Uncommon:
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage: nahakontusioon Aeg- ajalt:
Contusion Wound complication
haavakomplikatsioonid
Blood and lymphatic system disorders; nervous system disorders (intracranial haemorrhage); respiratory, thoracic and mediastinal disorders (epistaxis); gastrointestinal disorders (gingival bleeding, haemorrhoidal haemorrhage, rectal haemorrhage); renal and urinary disorders (haematuria); Injury, poisoning and procedural complications (contusion) and vascular disorders (ecchymosis).
12 Veritsemishäired Veritsemishäired on loetletud mitme organsüsteemi klassi all: vere ja lümfisüsteemi häired, närvisüsteemi häired (koljusisene verejooks), respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired (ninaverejooks), seedetrakti häired (igemete veritsemine, hemorroidide veritsemine, pärakuverejooks), neerude ja kuseteede häired (hematuuria), vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused (nahakontusioon) ning vaskulaarsed häired (ekhümoos).
There is no specific experience in the management of lenalidomide over dose in multiple myeloma patients, although in dose-ranging studies some patients were exposed to up to 50 mg.
Lenalidomiidi üleannustamise kohta hulgimüeloomiga patsientidele spetsiifiline kogemus puudub, kuigi varieeruvate annustega uuringutes on mõnedele patsientidele manustatud kuni 50 mg.
Immunomodulating agent.
Farmakoterapeutiline grupp: immunomoduleerivad ained.
The lenalidomide mechanism of action includes anti-neoplastic, anti-angiogenic, pro-erythropoietic, and immunomodulatory properties.
Lenalidomiidi toimemehhanismil on antineoplastilised, antiangiogeensed, vereloomet stimuleerivad ja immunomoduleerivad omadused.
Specifically, lenalidomide inhibits proliferation of certain haematopoietic tumour cells (including MM plasma tumour cells and those with deletions of chromosome 5), enhances T cell- and Natural Killer (NK) cell-mediated immunity and increases the number of NK T cells, inhibits angiogenesis by blocking the migration and adhesion of endothelial cells and the formation of microvessels, augments foetal haemoglobin production by CD34+ haematopoietic stem cells, and inhibits production of pro-inflammatory cytokines (e.g., TNF-α and IL-6) by monocytes.
Spetsiifiliselt pärsib lenalidomiid teatud hematopoeetiliste kasvajarakkude (sh MM plasmavähirakke, samuti rakke, millel esineb 5. kromosoomi deletsioon) proliferatsiooni, suurendab T- rakulist ja loomulike tapjarakkude (NK- rakud) poolt vahendatud immuunsust ja NKT rakkude arvu, pärsib angiogeneesi, blokeerides endoteelirakkude migratsiooni ja adhesiooni ning seeläbi takistab mikroveresoonte formeerumist, võimendab lootehemoglobiini tootmist CD34+ hematopoeesi tüvirakkudes ning pärsib proinflammatoorsete tsütokiinide (nt TNF- α ja IL- 6) tootmist monotsüütides.
Clinical trials The efficacy and safety of lenalidomide were evaluated in two Phase III multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group controlled studies (MM-009 and MM-010) of lenalidomide plus dexamethasone therapy versus dexamethasone alone in previously treated patients
Kliinilised uuringud Lenalidomiidi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes III faasi mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas ja platseebokontrolli ning paralleelgruppidega uuringus (MM- 009 ja MM- 010), kus varasemat ravi saanud hulgimüeloomiga patsientidele manustati kas lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi või ainult deksametasooni.
Out of 353 patients in the MM-009 and MM-010 studies who received lenalidomide/dexamethasone, 45.6% were aged 65 or over.
353- st MM- 009 ja MM- 010 uuringute patsiendist, kes said raviks lenalidomiidi ja deksametasooni, olid 45, 6% 65- aastased või vanemad.
Of the 704 patients evaluated in the MM-009 and MM-010 studies, 44.6% were aged 65 or over.
704- st MM- 009 ja MM- 010 uuringutes hinnatud patsiendist olid 44, 6% 65- aastased või vanemad.
In both studies, patients in the lenalidomide/dexamethasone (len/dex) group took 25 mg of lenalidomide orally once daily on Days 1 to 21 and a matching placebo capsule once daily on Days 22 to 28 of each 28-day cycle.
Mõlemas uuringus võtsid lenalidomiidi/ deksametasoonigrupi (len/ dex) patsiendid iga 28- päevase ravitsükli vältel 25 mg lenalidomiidi üks kord ööpäevas 1. - 21. päeval ja sarnase platseebokapsli üks kord ööpäevas 22. - 28. päeval.
Patients in the placebo/dexamethasone (placebo/dex) group took 1 placebo capsule on Days 1 to 28 of each 28-day cycle.
Platseebo/ deksametasoonigrupis (platseebo/ dex) võtsid patsiendid igal 28- päevase ravitsükli päeval (1. - 28. päev) ühe platseebokapsli.
Patients in both treatment groups took 40 mg of dexamethasone orally once daily on Days 1 to 4, 9 to 12, and 17 to 20 of each 28-day cycle for the first 4 cycles of therapy.
Mõlema ravigrupi patsiendid võtsid 40 mg deksametasooni suukaudselt üks kord ööpäevas iga 28- päevase tsükli 1. - 4., 9. - 12. ja 17. - 20. päeval esimese 4 ravitsükli jooksul.