natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Not all pack sizes may be marketed.
HDPE pudel 30 ja 100 tabletti.
6.6 Instructions for use and handling< and disposal >
6. 6 Kasutamis - ja käsitsemisjuhend
< [See Annex I- to be completed nationally] >
< Vaata Lisa I - täidetakse liikmesriigis >
{Name and address}
{Nimi ja aadress}
16 8.
16
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State EU/ EEA
RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59 A-1235 Wien
Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59 A- 1235 Wien
Diovan 40 mg Filmtabletten
40 mg Filmtabletten
oral
suukaudne
Angiosan 40 mg Filmtabletten
Angiosan
40 mg
40 mg Filmtabletten 40 mg
Diovan 80 mg Filmtabletten
Diovan
80 mg
80 mg Filmtabletten 80 mg
Angiosan 80 mg Filmtabletten
Angiosan
Diovan 160 mg Filmtabletten
Diovan
160 mg
160 mg Filmtabletten 160 mg
Angiosan 160 mg Filmtabletten
Angiosan
Diovan 320 mg Filmtabletten
Diovan
320 mg
320 mg Filmtabletten 320 mg
Angiosan 320 mg Filmtabletten
Angiosan
Medialaan 40, bus 1 B-1800 Vilvoorde
Medialaan 40, bus 1 B- 1800 Vilvoorde
Diovane 40 mg
Diovane
Novacard 40 mg
Novacard
4 Member State EU/ EEA
2 Liikmesriik EL/ EMP
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D- 90429 Nürnberg
5 Member State EU/ EEA
3 Liikmesriik EL/ EMP
Diovan 80 mg
80 mg
Diovan 160 mg
160 mg
Diovan 320 mg
320 mg
U Nákladového nádraž í 10 130 00 Praha 3
U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Diovan 40 mg
Diovan
Novartis Healthcare A/ S Lyngbyvej 172 DK-2100 Kopenhagen Ø
Novartis Healthcare A/ S Lyngbyvej 172 DK- 2100 Kopenhagen Ø
6 Member State EU/ EEA
4 Liikmesriik EL/ EMP
Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo
Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN- 02130 Espoo
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN- 02130 Espoo
2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON France
2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL- MALMAISON Prantsusmaa
Tareg 40 mg
Tareg
Tareg 80 mg
Tareg
7 Member State EU/ EEA
5 Liikmesriik EL/ EMP
8 Member State EU/ EEA
6 Liikmesriik EL/ EMP
Cordinate 320 mg
Cordinate
320 mg
320 mg 320 mg
Provas 320 mg
Provas
1 (12th Km) Metamorphosis GR-144 51 Athens
1 (12th Km) Metamorphosis GR- 144 51 Athens
Dalzad 40 mg
Dalzad
Dalzad 80 mg
Dalzad
Diovan 160 mg
Diovan
160 mg
160 mg 160 mg
Dalzad 160 mg
Dalzad
9 Member State EU/ EEA
7 Liikmesriik EL/ EMP
Marketing Authorisation Holder GR-144 51 Athens
Müügiloa hoidja GR- 144 51 Athens
Hard gelatine capsules
želatiinist kõvakapslid
Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Bartók Béla út 43- 47 H- 1114 Budapest
10 Member State EU/ EEA
8 Liikmesriik EL/ EMP
11 Member State EU/ EEA
9 Liikmesriik EL/ EMP
Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio
Largo Umberto Boccioni 1 I- 21040 Origgio
12 Member State EU/ EEA
10 Liikmesriik EL/ EMP
Hard capsules
kõvakapslid
13 Member State EU/ EEA
11 Liikmesriik EL/ EMP
14 Member State EU/ EEA
12 Liikmesriik EL/ EMP
Postbus 241 NL-6824 DP Arnhem
Postbus 241 NL- 6824 DP Arnhem
Diovan 40
Diovan
Postbus 241 NL-6800 LZ Arnhem
Postbus 241 NL- 6800 LZ Arnhem
Diovan 80
80
Diovan 160
160
Diovan 320
320
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern NO-0510 Oslo
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern NO- 0510 Oslo
15 Member State EU/ EEA
13 Liikmesriik EL/ EMP
Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra
Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura P- 2710- 444 Sintra
Diovan g
g
16 Member State EU/ EEA
14 Liikmesriik EL/ EMP
Prague Czech Republic
Prague Tšehhi Vabariik
17 Member State EU/ EEA
15 Liikmesriik EL/ EMP
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg
Novartis Pharma GmbH
Diovan 40 mg filmsko oblož ene tablete
40 mg filmsko obložene
Slovenia
tabletid
Diovan 80 mg filmsko oblož ene tablete
Diovan 80 mg filmsko obložene 80 mg tablete
Diovan 160 mg filmsko oblož ene tablete
Diovan 160 mg filmsko obložene 160 mg tablete
Diovan 320 mg filmsko oblož ene tablete
Diovan 320 mg filmsko obložene 320 mg tablete
Diovan Cardio 40 mg
Diovan Cardio 40 mg 40 mg
Kalpress Cardio 40 mg
Kalpress Cardio 40 mg 40 mg
Miten Cardio 40 mg
Miten Cardio 40 mg 40 mg
Diovan 80 mg
Diovan 80 mg 80 mg
Kalpress 80 mg
Kalpress 80 mg 80 mg
Miten 80 mg
Miten 80 mg 80 mg
18 Member State EU/ EEA
16 Liikmesriik EL/ EMP
Kalpress 160 mg
Kalpress
Miten 160 mg
Miten
Diovan 320 mg
Diovan
Kalpress 320 mg
Kalpress
Miten 320 mg
Miten
Box 1150 S-183 11 Täby
Box 1150 S- 183 11 Täby
19 Member State EU/ EEA
17 Liikmesriik EL/ EMP
20 Member State EU/ EEA
18 Liikmesriik EL/ EMP
21 Member State EU/ EEA
19 Liikmesriik EL/ EMP
22 ANNEX II
20 II LISA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
23 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
21 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Diovan contains valsartan, an orally Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA).
Diovan sisaldab valsartaani – suukaudset angiotensiini II retseptori antagonisti (AIIRA).
Diovan was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonization, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across all EU Member States, Iceland and Norway.
Diovan lisati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 30 lõike 2 alusel, sest selle ravimi ravimi omaduste kokkuvõte ei ole kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, Islandil ja Norras sama.
Critical Evaluation A number of areas of disharmony in the product information for Diovan have been evaluated by the CHMP and a revised PI was adopted.
Kriitiline hindamine Inimravimite komitee hindas Diovani ravimiinfo mitmeid lahknevaid kohti ja võttis vastu parandatud ravimiinfo.
4.1 - Therapeutic Indications
4. 1 - Näidustused
“ Treatment of essential hypertension”
„ Essentsiaalse hüpertensiooni ravi “
Considering the non inferiority in clinical outcome of valsartan compared to current standard treatment, an ACEI, the CHMP adopted the following harmonised wording for this indication:
Arvestades valsartaani kliinilise tulemuse mittehalvemust võrreldes praeguse standardraviga – angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoriga (ACEI), võttis inimravimite komitee selle näidustuse kohta vastu järgmise ühtlustatud sõnastuse:
“ Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours – 10 days) myocardial infarction”
„ Sümptomaatilise südamepuudulikkusega või vasaku vatsakese asümptomaatilise süstoolse düsfunktsiooniga kliiniliselt stabiilsete patsientide ravi pärast hiljutist (12 h– 10 päeva) südameinfarkti “
The therapeutic indication for heart failure is supported primarily by a large long-term morbidity trial Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT) Valsartan reduced the risk related to first morbid event, mortality, the total number of Heart Failure (HF) hospitalizations.
Südamepuudulikkuse näidustusel kasutamist toetab peamiselt suur pikaajalise haigestumise uuring Valsartan Heart Failure Trial (Val- HeFT), milles valsartaan vähendas esimese haigusepisoodiga seotud riski, suremust ja südamepuudulikkuse tõttu toimunud hospitaliseerimiste koguarvu.
“ Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors could not be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers could not be used”
„ Sümptomaatilise südamepuudulikkuse ravi, kui angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitoreid ei ole võimalik kasutada, või täiendavad ravina lisaks ACE inhibiitoritele, kui ei ole võimalik kasutada beeta- blokaatoreid. “
4.2 - Posology
4. 2 - Annustamine
The dosing schedule for the therapeutic use of valsartan in heart failure was based on the Val-HeFT study.
22 Valsartaani kasutamise annustamisskeem südamepuudulikkuse korral tugines uuringule Val- HeFT.
Therefore in the situation of potential use of the triple combination
Inimravimite komitee oli arvamusel, et kolmikkombinatsiooni kasutamise toetuseks on seni vähe andmeid.
24 the text within the SPC has been adjusted to indicate that caution (rather than “ not recommended”) is appropriate
Komitee arvates tuleb kasutada sõnastust „ mittesoovitatav “ seni, kuni selgunud on kolmikkombinatsiooni kasulikkuse ja riski profiili tõendavaid kindlad toetavad andmed.
The CHMP considered that there is little support for the triple combination use so far.
Seega tuleb müügiloa hoidjal lahendada (täiendava) kliinilise kasulikkuse puudumise ja kõrvalnähtude sagenemise probleemid.
In CHMP’ s opinion the wording “ not recommended” should be used until there is more solid supportive benefit/ risk-profile evidence to triple combination.
Kokkuvõttes võttis inimravimite komitee vastu järgmise parandatud sõnastuse:
Therefore the MAH should address the lack of (additional) clinical benefit and increased adverse events In conclusion; the CHMP adopts the revised text: “ The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
„ Diovani soovitatav algannus on 40 mg kaks korda ööpäevas.
Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
Annuse suurendamine 80 mg- ni ja 160 mg - ni kaks korda ööpäevas peab toimuma mitte kiiremini kui kahenädalase vahega kuni patsiendi talutava suurima annuseni.
Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Kaaluda tuleb samaaegselt manustatavate diureetikumide annuse vähendamist.
However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
ACE inhibiitori, beetablokaatori ja valsartaani kolmikkombinatsiooni kasutamine ei ole soovitatav (vt lõike 4. 4 ja 5. 1).
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function .”
Südamepuudulikkusega patsientide hindamine peab alati hõlmama ka neerutalitluse hindamist. “
Acknowledging the comments from the CHMP and the Rapporteurs and in the absence of any new data regarding triple therapy with valsartan, the MAH proposed to substitute the wording “ the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended” in chronic heart failure as requested in the relevant sections of the SPC (sections 4.2 and 4.4).
Võttes arvesse inimravimite komitee ja ettekandjate kommentaare ning uute andmete puudumist valsartaaniga kolmikkombinatsiooni kohta, soovitas müügiloa hoidja asendada kroonilise südamepuudulikkuse korral sõnastuse „ ACE inhibiitori, beetablokaatori ja valsartaani kolmikkombinatsioon ei ole soovitatav “ vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastele lõikudele (lõigud 4. 2 ja 4. 4).
In section 4.2 there are also differences in SPC across Member States in relation to the dosage recommendation in patients with renal and hepatic impairment.
Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4. 2 esinesid liikmesriigiti samuti erinevused seoses annustamissoovitustega neeru - ja maksapuudulikkusega patsientidel.
Regarding renal impairment, the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function (creatinine clearance rate > 10 ml/ min) is supported by both efficacy and safety data from Study 27 and by pharmacokinetic data from Study 12.
Neerupuudulikkuse korral toetavad nii uuringust Study 27 saadud efektiivsuse ja ohutuse andmed kui ka uuringust Study 12 saadud farmakokineetika andmed valsartaani 80 mg algannuse kasutamist neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens > 10 ml/ min) ilma annust kohandamata.
In Study 27 the kinetic of valsartan was also investigated in hypertensive patients with impairment of renal function (creatine clearance rate:
Uuringus Study 27 uuriti valsartaani kineetikat neerupuudulikkuse ja hüpertensiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens 16- 116 ml/ min).
The CHMP considered that the elimination of valsartan at steady-state is similar in patients with renal impairment when compared with healthy volunteers and adopted the following wording: “ No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10 ml/ min .”
„ Annust kohandada ei ole vaja patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on > 10 ml/ min. “
The potential for hepatic function per se to affect the kinetics of valsartan is therefore limited, except in the case of biliary obstruction or cholestatic liver disease (defined as an alkaline phosphatase concentration > 2 X Upper Limit of Normal).
Maksatalitluse enda potentsiaal mõjutada valsartaani kineetikat on seega piiratud, välja arvatud sapiteede obstruktsiooni või kolestaatilise maksahaiguse korral (määratletud kui aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus > 2× üle normvahemiku ülapiiri).
The wording proposed by the MAH in the SPC was acceptable to the CHMP and the following wording was adopted: “ In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4) .”
Müügiloa hoidja poolt ravimi omaduste kokkuvõttes välja pakutud sõnastus oli inimravimite komiteele vastuvõetav ja vastu võeti järgmine sõnastus:
4.3 - Contraindications There was disagreement on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with renal failure.
„ Kerge kuni mõõduka kolestaasita maksapuudulikkusega patsientidel ei tohi valsartaani annus ületada 80 mg (vt lõik 4. 4). “
Having assessed the data available, the CHMP considered that the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function (creatinine
23 4. 3 - Vastunäidustused Oli erimeelsusi selle kohta, kas Diovan peab olema vastunäidustatud neerupuudulikkusega patsientidel.
25 clearance rate > 10 ml/ min) is supported by both efficacy and safety data from various studies.
Pärast olemasolevate andmete hindamist otsustas inimravimite komitee, et valsartaani 80 mg algannuse kasutamist vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens > 10 ml/ min) ilma annust kohandamata toetavad nii mitmest uuringust saadud efektiivsuse kui ka ohutuse andmed.
The safety and tolerability of valsartan in patients with severe renal failure (creatinine clearance of < 10 ml/ min) was not evaluated in any clinical study.
Valsartaani ohutust ja talutavust raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 10 ml/ min) patsientidel ei hinnatud üheski kliinilises uuringus.
The CHMP also considered that in view of the fact that Diovan is eliminated via the biliary route, it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “ should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction.
Inimravimite komitee arutas ka seda, et arvestades asjaolu, et Diovan elimineeritakse sapiteede kaudu, peab see olema vastunäidustatud raske maksahaigusega patsientidel ja „ ravimit ei tohi manustada raske maksapuudulikkusega, maksatsirroosi või sapiteede obstruktsiooniga patsientidele “.
With reference to the contraindication for the use of Diovan during pregnancy or lactation, the CHMP in line with the recommendations of the Pharmacovigilance experts considered that the contraindication shall be removed and the following recommendation included in the specific section relevant to pregnancy and lactation as follows: “ Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan (Valsartan) is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
„ Arvestades teabe puudumist valsartaani kasutamise kohta imetamise ajal, ei ole Diovani (valsartaani) kasutamine imetamise ajal soovitatav ning eelistada tuleb paremini teada oleva ohutusprofiiliga muid ravimeid, eelkõige vastsündinu või enneaegse imiku imetamise ajal. “
4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
The CHMP considered the precautions for the concomitant use of other medicinal products containing or raising the level of potassium and adopted the following wording: “ If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”.
„ Kui kaaliumisisaldust mõjutava ravimi kasutamist kombinatsioonis valsartaaniga peetakse vajalikuks, on plasma kaaliumisisaldust soovitatav jälgida. “
The CHMP also considered that special precaution would be needed for patients with hepatic impairment and/ or cholestasis, as the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, by hepatic clearance.
Inimravimite komitee oli ka arvamusel, et vaja on lisada spetsiaalne hoiatus maksapuudulikkusega ja/ või kolestaasiga patsientide kohta, sest enamik valsartaanist elimineeritakse peamiselt muutumatuna sapiteede kaudu maksakliirensi teel.
Based on a pharmacokinetic study, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in these patients and should be used with caution.
Tuginedes farmakokineetilisele uuringule, ei tohiks valsartaani annus neil patsientidel ületada 80 mg ja valsartaani tuleb kasutada ettevaatusega.
The CHMP agreed about the proposed wording for precautions in dosing Diovan, considering that no dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10ml/ min and that in patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Inimravimite komitee nõustus Diovani annustamisega seotud hoiatuste kavandatud sõnastusega, arvestades seda, et annust kohandada ei ole vaja patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on > 10 ml/ min, ja et kerge kuni keskmise kolestaasita maksapuudulikkusega patsientidel ei tohi valsartaani annus ületada 80 mg (vt lõik 4. 4).
Sessions 4.5, 5.1, and 5.2 have been updated in order to guarantee the safety of the medicine.
Lõiku 5. 2 lisati järgmine lause:
The following sentence has been added to Section 5.2: “ Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction”.
„ Diovani ei ole uuritud raske maksapuudulikkusega patsientidel. “
In patients with a creatinine clearance < 10 ml/ min and patients undergoing dialysis no data are available, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
Andmed puuduvad patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens on < 10 ml/ min ja kes saavad dialüüsravi, mistõttu tuleb valsartaani neil patsientidel kasutada ettevaatusega.
4.8 - Undesirable effect
24 4. 8 - Kõrvaltoimed
The MAH created a single table containing all relevant ADRs from all three indications: hypertension, post- MI, and CHF.
Müügiloa hoidja koostas ühise tabeli, mis sisaldas kõiki olulisi kõrvalnähte kõigi kolme näidustuse – hüpertensiooni, südameinfarkti järgse kasutamise ja kroonilise südamepuudulikkuse – korral.
However, the CHMP, requested to summarize all indications in one table, according to the ` Guideline of SPC `.
Inimravimite komitee taotles kõigi näidustuste kokkuvõtlikku esitamist samas tabelis vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte koostamise suunistele.
26 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- esildise ulatus oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diovan and associated names (see Annex I).
soovitas inimravimite komitee pikendada muuta müügiluba, millele vastav Diovani ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
27 ANNEX III
25 LISA III
28 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
26 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally]
Diovan ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid Diovan ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 40 mg kõvakapslid Diovan ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid Diovan ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 80 mg kõvakapslid Diovan ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 160 mg õhukese polümeerikattega tabletid Diovan ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 160 mg kõvakapslid Diovan ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 320 mg õhukese polümeerikattega tabletid [Vaata Lisa I – täidetakse riiklikult]
Recent myocardial infarction Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours-10 days) myocardial infarction (see sections 4.4 and 5.1).
Hiljutine müokardiinfarkt Müokardiinfarkti järgne (12 tundi– 10 päeva) ravi kliiniliselt stabiilsetel patsientidel, kellel on sümptomaatiline südamepuudulikkus või vasaku vatsakese asümptomaatiline süstoolne düsfunktsioon (vt lõigud 4. 4 ja 5. 1).
Heart failure Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers cannot be used (see sections 4.4 and 5.1).
Südamepuudulikkus Sümptomaatilise südamepuudulikkuse ravi, kui ei ole võimalik kasutada angiotensiinkonvertaasi (AKE) inhibiitoreid, või kasutamine lisaks AKE inhibiitoritele, kui ei ole võimalik kasutada beetablokaatoreid (vt lõigud 4. 4 ja 5. 1).
Heart failure Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers cannot be used (see sections 4.4 and 5.1).
28 Sümptomaatilise südamepuudulikkuse ravi, kui ei ole võimalik kasutada angiotensiinkonvertaasi (AKE) inhibiitoreid, või kasutamine lisaks AKE inhibiitoritele, kui ei ole võimalik kasutada beetablokaatoreid (vt lõigud 4. 4 ja 5. 1).
30 Hypertension Treatment of essential hypertension.
Hüpertensioon Essentsiaalse hüpertensiooni ravi.
Recent myocardial infarction In clinically stable patients, therapy may be initiated as early as 12 hours after a myocardial infarction.
Hiljutine müokardiinfarkt Kliiniliselt stabiilsetel patsientidel võib ravi alustada juba 12 tunni möödumisel müokardiinfarktist.
Valsartan may be used in patients treated with other post-myocardial infarction therapies, e. g. thrombolytics, acetylsalicylic acid, beta blockers, statins, and diuretics.
Valsartaani võib kasutada patsientidel, keda ravitakse teiste müokardiinfarkti järgsete ravimitega, nt trombolüütikumide, atsetüülsalitsüülhappe, beetablokaatorite, statiinide ja diureetikumidega.
The combination with ACE inhibitors is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada samaaegselt AKE inhibiitoritega (vt lõigud 4. 4 ja 5. 1).