natgillin/translations-raw huggingface dataset:
lo EU/ 2/ 00/ 025/ 004
32 µg EU/ 2/ 00/ 025/ 004
type 1 glass vial
1 klaasviaal,
box of 10 vials
10 viaali
o (CSF) virus minimum 32 µg
viiruse (CSF) E2 glükoproteiin on
tn uc od Pr al i cin
m
CVMP/ 059/ 01
s kasutamiseks
1/ 1
tüüp 1
M
av R
ed ADVASURE
ADVASURE
is EPAR summary for the public
Kokkuvõte üldsusele
Its purpose is to explain
ud Käesolev dokument on veterinaarravimi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
th how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud
au This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
en dokumentidele, koostati soovitused ravimi kasutustingimuste kohta.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
See dokument ei asenda vahetut nõupidamist teie loomaarstiga.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific
Kui soovite ravitava looma
er Discussion (also part of the EPAR).
pp haigusseisundi või ravi kohta rohkem teavet, võtke palun ühendust oma loomaarstiga.
What is Advasure? ng Advasure is an emulsion for injection.
lõ Mis on Advasure? ba Advasure on süsteemulsioon.
Advasure contains a minimum of 32 µg of the active substance lo E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus. o
Advasure sisaldab toimeainena vähemalt 32 µg klassikalise sigade katku lu viiruse (CSF) E2 glükoproteiini. gi
What is Advasure used for? tn
Milleks Advasuret kasutatakse?
Advasure is used to immunise pigs from the age of 2 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever (CSF).
vastu, et ära hoida suremust ja vähendada haigusnähte.
It is also used to reduce infection with CSF and excretion of CSF virus into the environment. uc
Seda kasutatakse ka klassikalise sigade katku infektsiooni ja viiruse keskkonda eritumise vähendamiseks. m
In emergencies, one dose (2 ml) of the vaccine may be given by intramuscular (into a muscle) injection close behind the ear.
Hädaolukorras võib anda ühe vaktsiiniannuse (2 ml) intramuskulaarse (lihasesisese) süstina vahetult kõrva taha.
Depending on the severity of the infection and the disease, sows and od
Olenevalt infektsiooni ja haiguse raskusest võib üle kahe nädala vanuseid sigu ja põrsaid on
piglets over the age of 2 weeks may be vaccinated twice with one dose (2 ml), 4– 6 weeks apart.
vaktsineerida ühe annusega (2 ml) kaks korda, jättes 4– 6 nädalat vahet.
mother (maternal antibodies).
See ei sõltu sellest, kas sead on saanud emiselt klassikalise sigade katku vastaseid antikehi (maternaalsed antikehad).
For fattening pigs over the age of 10 weeks, just one injection with one dose is given.
Üle 10 nädala vanustele nuumsigadele antakse ühe annusega ainult üks süst.
The pigs may be re-vaccinated every 6 months.
vaktsineerida.
Protection from CSF starts after 2 weeks and lasts for 6 months. al
Kaitse klassikalise sigade katku vastu tekib kahe nädala pärast ja püsib kuus kuud. im
It is strongly recommended to vaccinate all pigs in the herd. cin
Väga soovitatav on vaktsineerida karjas kõik sead. av
How does Advasure work?
Kuidas Advasure toimib?
Advasure contains an antigen – E2 (a substance that stimulates an immune response) to CSF.
Advasure sisaldab klassikalise sigade katku vastast antigeeni E2 (immuunvastust esilekutsuvat ainet).
When i
R
this antigen is injected, this small exposure helps the pig’ s immune system to recognise and attack ed
Antigeeni süstimisel aitab see väike annus sea immuunsüsteemil klassikalist sigade katku ära tunda ja rünnata.
M
Klassikalise sigade katkuga hiljem elu jooksul kokku puutudes siga ei nakatu või on infektsioon palju vähem tõsine.
How has the effectiveness of Advasure been studied?
Kuidas Advasure efektiivsust uuriti?
Very limited field studies were conducted with Advasure as CSF is a notifiable disease and safety studies were conducted to assess tolerance to the vaccine and local reactions.
Väliuuringuid viidi Advasure kohta läbi väga vähe, sest klassikalise sigade katku suhtes kehtib teatamiskohustus, mistõttu viidi läbi ohutusuuringud vaktsiini talutavuse ja paiksete reaktsioonide hindamiseks.
All studies except one were laboratory based.
Kõik peale ühe uuringu olid laboratoorsed uuringud.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Neis uuringutes vaadeldi kuni 40 kuu vanuseid emiseid ja nooremiseid, samuti väga noori põrsaid, kellel oli 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Advasure has been studied in a large number of pigs using both a single or double vaccination.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged või ei olnud maternaalseid antikehi.
Advasure was also studied in fattening pigs where a single vaccination was given at age 10 weeks.
Advasure kasutamist uuriti ka nuumsigadel, keda oli vaktsineeritud üks kord 10 nädala vanuselt.
The main measure of effectiveness was the production of antibodies to the CSF virus.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt klassikalise sigade katku viiruse vastaste antikehade tekkimise järgi.
What benefit has Advasure shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Advasure kasulikkus?
Sows and gilts responded to both single and double vaccination with Advasure and developed enough
Emistel ja nooremistel tekkis ravivastus nii ühe - kui ka kahekordsele Advasurega vaktsineerimisele ning neil tekkis piisavalt antikehi, et immuunsus püsiks kauem kui kuus kuud.
Fattening pigs injected at 10 weeks also responded to a single vaccination and maintained their immunity for 3 months.
10 nädala vanuses süstitud nuumsigadel tekkis ravivastus ka ühekordsele vaktsineerimisele ja nende immuunsus püsis kolm kuud.
Piglets vaccinated once at 2 weeks responded whether or not they had maternal antibodies and maintained their immunity for 24 weeks.
Kahe nädala vanuses ühekordselt vaktsineeritud põrsastel tekkis ravivastus olenemata sellest, kas neil oli maternaalseid antikehi või mitte, ja nende immuunsus püsis 24 nädalat.
is Piglets given the double vaccination had higher levels of antibodies and the recommendation to vaccinate twice is justified.
Kahekordselt vaktsineeritud põrsastel oli antikehade tase kõrgem, mistõttu on põhjendatud soovitus vaktsineerida neid kaks korda.
or What is the risk associated with Advasure?
ud Millised on Advasurega kaasnevad riskid?
th Advasure can cause a swelling at the injection site, particularly in very young piglets, which usually disappears after one week.
Advasure võib põhjustada turset süstekohal, eriti väga noortel põrsastel, kuid tavaliselt kaob see
au diarrhoea, anorexia (not eating), depression and vomiting may occur, which may need treatment if serious.
Ka kehatemperatuur võib veidi tõusta.
Mild to moderate granulomas (small nodules) or abscesses may occur in the muscle tissue at the injection site.
Väga harva võib tekkida kõhulahtisus, anoreksia (isutus), depressioon ja oksendamine, mida on vaja tõsistel juhtudel ravida.
Although not reported so far, very rarely cases of allergic reactions may occur, so
Süstekohal võib
er vaccinated pigs should be observed for about 30 minutes after vaccination.
Kuigi allergilistest reaktsioonidest pole seni teatatud, võib ka neid väga harvadel juhtudel esineda, mistõttu tuleb vaktsineeritud sigu pärast vaktsineerimist ligikaudu 30 minutit jälgida.
In case of a reaction, appropriate treatment should be given. ng What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal? lo Advasure contains mineral oil.
lõ Reaktsiooni korral tuleb kasutada sobivat ravi. ba Milliseid ettevaatusmeetmeid peab loomale ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene võtma? lu Advasure sisaldab mineraalõli.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Juhuslik süstimine inimesele võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui süstiti liigesesse või sõrme – harval juhul võib see viia ka sõrme kaotuseni.
If someone is accidentally injected o
Ravimi juhuslikul gi
with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
süstimisel inimesele tuleb pöörduda kohe arsti poole, isegi kui süstiti väga väike kogus.
If pain persists for more than 12 hours tn
Kui valu püsib kauem kui 12 tundi pärast meditsiinilist läbivaatust, tuleb üü
after medical examination, the doctor should be contacted again. uc
uuesti arsti poole pöörduda.
Why has Advasure been approved?
Miks Advasure heaks kiideti? m
Advasure are greater than any risks for the purpose of immunising pigs from the age of 2 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever.
Veterinaarravimite komitee otsustas, et Advasure kasulikkus 2nädalaste ja vanemate sigade immuniseerimisel klassikalise sigade katku vastu suremuse ärahoidmiseks ja haiguse kliiniliste on
They recommended that Advasure should be given a marketing authorisation.
nähtude vähendamiseks on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The benefit-risk balance may be found in Pr
Advasurele soovitati anda müügiluba.
module 6 of this EPAR.
Ravimi kasulikkuse ja riski suhte leiate käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande 6. jaotisest. il
Other information about Advasure: al
Muu teave Advasure kohta im
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Advasure (previously called Bayovac CSF E2) on 2 February 2001 and the current marketing cin
Euroopa Komisjon väljastas Advasure (endise nimetusega Bayovac CSF E2) müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 2. veebruaril 2001 ning praegune müügiloa hoidja on Pfizer Ltd. av
The marketing authorisation was renewed in February 2006.
Müügiluba pikendati 2006. aasta veebruaris.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the i ed
Selle veterinaarravimi import, müük, tarnimine ja/ või kasutamine on lubatud ainult teatud tingimustel, R
particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse õigusaktidega klassikalise sigade katku piiramise kohta (nõukogu muudetud direktiiv 80/ 217/ EMÜ).
M
Selle veterinaarravimi importimiseks, müümiseks, tarnimiseks ja/ või kasutamiseks peab olema liikmesriigi pädeva ametiasutuse luba.
This summary was last updated in December 2006.
12- 2006.
ised or th au ANNEX I
ud en pp lõ LISA I ba RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE lu gi üü m on il im av R
Advasure emulsion for injection.
Advasure süsteemulsioon
Per dose of 2 ml:
1 doos süsteemulsiooni (2 ml) sisaldab:
ed Active substance:
Klassikalise sigade katku viiruse (CSF) E2 glükoproteiin
is E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
32 µg
or Adjuvant:
ud Adjuvandid:
th Adjuvant composition - Double oil emulsion:
Adjuvandi koostis – kahekordne õliemulsioon:
Mineral oil
en Mineraalõli Emulgaatorid
0.64 ml
0, 64 ml 0, 064 ml
au Emulsifiers Phosphate buffered saline
pp Fosfaatpuhverdatud füsioloogiline lahus
0.064 ml 0.63 ml
0, 63 ml
Preservative:
Säilitusained:
er Thiomersal
lõ Tiomersaal
maximum 1:10,000
1: 10 000
For a full list of excipients, see section 6.1.
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6. 1. lu gi
ng lo o
Süsteemulsioon m
Emulsion for injection. tn
KLIINILISED ANDMED on
CLINICAL PARTICULARS uc
Loomaliigid
4.1 Target species od
Siga il
Pigs.
4. 2.
4.2 Indications for use, specifying the target species Pr
Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid im
Active immunisation of pigs, over the age of 2 weeks, against Classical Swine Fever (CSF), to prevent mortality, reduce clinical signs of the disease and the excretion of field virus. al
Üle 2 nädala vanuste sigade aktiivseks immuniseerimiseks klassikalise sigade katku vastu, et ära hoida av
The onset of protection is 2 weeks.
R
The duration of protection is 6 months. cin
Immuunsus kestab 6 kuud.
4.3 Contraindications i ed
Vastunäidustused
4.4 Special warnings for each target species M
Erihoiatused iga loomaliigi kohta
The pigs should be vaccinated in time before the expected exposure to the field virus, preferably prior to housing (crowding) or transfer to new groups.
Sigu peab vaktsineerima enne viirusega kokkupuutumist, eelistatavalt enne rühmadesse jagamist või uutesse gruppidesse viimist.
It is strongly recommended to vaccinate all pigs in the herd.
Kindlasti tuleks vaktsineerida kõik sead karjas.
2/ 20 Special precautions for use in animals
Erihoiatused kasutamisel loomadel
See section 4.4.
Vaata punkt 4. 4.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to a
Juhuslikul ravimi iseendale süstimisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
ed physician.
ud Kasutajale:
is This product contains mineral oil.
Ravim sisaldab mineraalõli.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the
Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti
or affected finger if prompt medical attention is not given.
en kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package
Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.
th insert with you.
pp Preparaadi juhuslikul enesele süstimisel võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Juhul, kui valu kestab kauem, kui 12 tundi pärast arsti kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.
au To the physician:
lõ Arstile:
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even
Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik preparaadi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse.
er the loss of a digit.
Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus) üü
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness) ng lo Swelling at the injection site may occur, which usually disappears spontaneously within approximately one week after vaccination.
Süstekohal võib tekkida turse, mis kaob tavaliselt iseenesest umbes üks nädal pärast vaktsineerimist.
These effects are particularly evident in very young animals.
See on eriti märgatav noorte loomade puhul.
Other side o
Võib esineda teisi kõrvaltoimeid, nagu kerge m
effects such as a slight increase in body temperature can occur.
Väga harva võib täheldada diarröad, anoreksiat, loidust ja oksendamist.
In very rare cases diarrhoea, anorexia, tn
Raskete kõrvalnähtude puhul peab rakendama sümptomaatilist ravi. on
depression and vomiting may be observed.
Vaktsineerimisjärgse immuunreaktsiooni osana võib süstekohal lihaskoes tekkida väikseid kuni keskmisi granuloome.
Symptomatic treatment should be considered when serious side effects are observed.
Mõnedel juhtudel on täheldatud ka abstsesside moodustumist.
As part of the immune reaction following vaccination, mild to moderate granulomas may occur in the uc
Seetõttu tuleb il
Although not reported so far, very rarely cases of allergic reactions may occur, therefore vaccinated animals should be observed for approximately 30 minutes following vaccination.
loomi pärast vaktsineerimist jälgida umbes 30 minutit.
In those cases, od
Allergilise reaktsiooni esinemisel tuleb im
appropriate treatment should be administered.
rakendada sobivat ravi. av
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay Pr
Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil R
However it may not prevent transplacental al
On selgunud, et pärast emise kahekordset vaktsineerimist hoiab vaktsiin ära madala virulentsusega tüvede transplatsentaalset ülekandumist.
transmission of highly virulent strains from the sow to the foetuses. cin
Siiski ei pruugi see ära hoida kõrge virulentsusega tüvede ülekandumist emiselt loodetele.
M
Immuunsupressiivsete veterinaarravimite (näit. kortikosteroidid) või sigade reproduktiiv - respiratoorsündroomi (PRRS) modifitseeritud elusvaktsiinide kasutamine 7 päeva enne ja 7 päeva pärast Advasure manustamist võib takistada immuunsuse teket ja ei ole seetõttu soovitatav.
The dosage for pigs, over the age of 2 weeks, is 2 ml of the vaccine.
Üle 2 nädala vanustele sigadele manustatakse doosis 2 ml.
3/ 20 Mode of administration:
Manustamisviis:
In emergency situations the basic immunisation consists of one intramuscular injection with one dose (2 ml) for all pigs over the age of 2 weeks, irrespective of the level of maternal antibodies.
Eriolukordades koosneb baasimmuniseerimine ühest 2 ml intramuskulaarsest süstist kõikidele üle 2 nädala vanustele sigadele, sõltumata maternaalsete antikehade tasemest.
Depending on the infection pressure and the disease situation sows and piglets over the age of 2 weeks (irrespective of the level of maternal antibodies) may be vaccinated twice with one dose (2 ml), 4– 6 weeks apart.
Vastavalt infektsiooniohule ja haigussituatsioonile võib emiseid ja üle 2 nädala vanuseid põrsaid (sõltumata maternaalsete antikehade tasemest) vaktsineerida kaks korda ühe 2 ml doosiga, 4- 6 nädalase vahega.
For fattening pigs over the age of 10 weeks, however, one intramuscular injection with one dose is administered.
Üle 10 nädala vanustele nuumikutele manustatakse üks intramuskulaarne süst doosis 2 ml.
ed Re-vaccination:
Revaktsineerimine:
One dose (2 ml) at 6 months intervals.
1 doos (2 ml) 6- kuulise intervalliga.
is The vaccine is to be administered aseptically by intramuscular injection closely behind the ear.
ud Vaktsiin manustatkse aseptiliselt intramuskulaarselt sea kõrva taha.
or 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
th An overdose of the product can result in a moderate swelling at the injection site that can persist for 2- 3 weeks.
en Üleannustamisel võib süstekohal tekkida keskmise tugevusega turse, mis võib püsida 2- 3 nädalat.
au 4.11 Withdrawal period(s)
Keeluaeg (- ajad)
er Zero days.
lõ 0 päeva. ba 5.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES ng lo ATCvet code:
IMMUNOLOOGILISED OMADUSED lu ATCvet kood:
QI09AA06
QI09AA06 gi
Summary presentation of the active ingredients: o
Toimeainete lühiülevaade: üü
The Classical Swine Fever (CSF, Hog Cholera) virus, a member of the Pestivirus genus, codes for a tn
Klassikalise sigade katku viiruses (Pestivirus sp.) on kodeeritud mitmeid strukturaalseid ja mittestrukturaalseid glükoproteiine, näiteks:
E2, E1, Erns, gp54 and gp80.
E2, E1, Erns, gp54 ja gp80.
The E2 glycoprotein is considered to be the main immunogen of the CSF virus against which the neutralising antibodies are directed.
Glükoproteiini E2 peetakse peamiseks sigade katku viiruse immunogeenseks komponendiks, mille vastu neutraliseerivad m
region.
antikehad on suunatud.
The E2 glycoprotein is considered to be immunologically cross-reactive with all field strains.
E2 glükoproteiini peetakse kõigil levinud tüvedel ristreaktiivseks. on
The vaccine od
E2 glükoproteiini geen sisestati putukaviiruse baculovirus genoomi.
Pr
Vaktsiin sisaldab ainult glükoproteiin E2 ja mitte mingeid muid sigade katku viiruse valke. il
Immunological properties:
Immunoloogilised omadused: im
The vaccine, as formulated with the mineral oil and the emulsifiers, induces protection in pigs against clinical signs caused by the Classical Swine Fever (CSF) virus.
Mineraalõli ja emulgaatoritega vaktsiin tekitab sigadel kaitse klassikalise sigade katku (CSF) kliiniliste nähtude vastu.
As a consequence of the subunit nature al
Seoses vaktsiini iseloomuga ei põhjusta vaktsineerimine antikehade tootmist teiste CSF av
of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigens, other than E2. cin
R
PHARMACEUTICAL PARTICULARS i ed
FARMATSEUTILISED ANDMED
M
Fosfaatpuhverdatud füsioloogiline lahus
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Ei tohi segada teiste vaktsiinidega või immunoloogiliste preparaatidega.
14 months
14 kuud.
4/ 20 After first broaching the container, the contents may be used for up to 8 hours if stored at 2°C-8°C.
Kõlblikkusaeg pärast esmast kasutamist säilitatuna temperatuuril 2°C... 8°C kuni 8 tundi.
Store at 2°C-8°C.
Hoida ja transportida temperatuuril 2°C... 8°C (külmkapis).
ed Multidose containers with appropriate overfill:
ud Mitmedoosilised pakendid, täidetud järgmiselt:
- 1 glass vial, type 2, containing 20 ml (10 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
- 1 klaasviaal, tüüp 2, sisaldab 20 ml (10 doosi) vaktsiini, suletud kummikorgi ja
with an aluminium seal, packed as 54 vials in 1 styrofoam box
alumiiniumkinnitusega, pakitud 54 viaali kaupa vahtplastkarpi
is
en
- 1 glass vial, type 1, containing 50 ml (25 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
- 1 klaasviaal, tüüp 1, sisaldab 50 ml (25 doosi) vaktsiini, suletud kummikorgi ja
with an aluminium seal, packed as 35 vials in 1 styrofoam box
alumiiniumkinnitusega, pakitud 35 viaali kaupa vahtplastkarpi
or
pp
- 1 glass vial, type 1, containing 100 ml (50 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
- 1 klaasviaal, tüüp 1, sisaldab 100 ml (50 doosi) vaktsiini, suletud kummikorgi ja
with an aluminium seal, packed as 12 vials in 1 styrofoam box
alumiiniumkinnitusega, pakitud 12 viaali kaupa vahtplastkarpi
- 1 glass vial, type 1, containing 250 ml (125 doses) vaccine, closed with rubber stopper and
- 1 klaasviaal, tüüp 1, sisaldab 250 ml (125 doosi) vaktsiini, suletud kummikorgi ja
sealed with an aluminium seal, packed as 10 vials in 1 styrofoam box
lõ alumiiniumkinnitusega, pakitud 10 viaali kaupa vahtplastkarpi
au 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6. ba Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel lu Kasutamata veterinaarpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. gi üü
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI m
Pfizer Ltd. o
Pfizer Ltd.
Sandwich tn
Sandwich on
Kent, CT13 9NJ United Kingdom uc
Kent, CT13 9NJ Suurbritannia il
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) od
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) im
EU/ 2/ 00/ 025/ 001 - 004 Pr
EU/ 2/ 00/ 025/ 001 – 004 av
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV R
02-02-2001 / 13-02-2006 al cin
02- 02- 2001 / 13- 02- 2006
13-02-2006 i ed
13- 02- 2006
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE M
5/ 20 MÜÜGI, TARNIMISE JA/ VÕI KASUTAMISE KEELD
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
Import, turustamine, tarnimine ja / või kasutamine on lubatud ainult vastavalt Euroopa Liidu sigade katku kontrolli käsitlevatele õigusaktidele (Nõukogu Direktiiv 80/ 217/ EEC, sisseviidud parandustega).
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorized by the competent authority of the Member State.
Iga inimene, kes kavatseb importida, turustada, tarnida ja/ või kasutada antud veterinaarpreparaati, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga.
5/ 20
6/ 20 ud en pp lõ LISA II ba A.