natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Etoricoxib 120 mg given with the same oral contraceptive concomitantly or separated by 12 hours, increased the steady state AUC0-24hr of EE by 50 to 60%.
Etorikoksiibi 120 mg manustamisel 21 päeva jooksul koos sama suukaudse rasestumisvastase tabletiga, kas koos või 12- tunnise vahega, suurendas etinüülöstradiooli püsikontsentratsiooni kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC0- 24h) 50... 60%.
This increase in EE concentration should be considered when selecting an oral contraceptive for use with etoricoxib.
Sobiva suukaudse kontratseptiivi valimisel etorikoksiibravi ajal tuleb arvestada sellise etinüülöstradiooli kontsentratsiooni suurenemisega.
An 15 increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e. g., venous thrombo-embolic events in women at risk).
Etinüülöstradiooli kontsentratsiooni suurenemine võib kaasa tuua suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega seotud kõrvaltoimete (nt venoosne trombemboolia riskigrupi naistel) esinemissageduse suurenemise.
Hormone Replacement Therapy (HRT):
Hormoonasendusravi (HAR):
Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β -estradiol (22%).
120 mg etorikoksiibi manustamisel 28 päeva jooksul koos hormoonasendusraviga, mis koosnes konjugeeritud östrogeenidest (0, 625 mg Premarin), suurendas püsikontsentratsiooni AUC0- 24h konjugeerimata östroonil (41%), ekviliinil (76%) ja 17- β- östradioolil (22%).
The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN were less than half of those observed when PREMARIN was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
120 mg etorikoksiibi mõjud (AUC0- 24h) nendele Premarin’ i östrogeensetele komponentidele olid poole väiksemad, kui Premarin’ i manustati üksi ja annust suurendati 0, 625 mg- lt 1, 25 mg- ni.
The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN were not studied in combination with etoricoxib.
Nende suurenemiste kliiniline tähtsus on teadmata ning Premarin’ i suuremaid annuseid ei uuritud manustamisel koos etorikoksiibiga.
In drug-interaction studies, etoricoxib did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of prednisone/ prednisolone.
Prednisoon/ prednisoloon: koostoimeuuringutes puudus etorikoksiibil kliiniliselt oluline toime prednisooni/ prednisolooni farmakokineetikale.
Etoricoxib 120 mg administered once daily for 10 days to healthy volunteers did not alter the steady-state plasma AUC0-24hr or renal elimination of digoxin.
120 mg etorikoksiibi manustamine üks kord ööpäevas tervetele vabatahtlikele 10 päeva jooksul ei muutnud püsikontsentratsiooni tingimustes digoksiini kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC0- 24h) ega eritumist neerude kaudu.
While knowledge about effects of multiple sulfotransferases is presently limited and the clinical consequences for many drugs are still being examined, it may be prudent to exercise care when administering etoricoxib concurrently with other drugs primarily metabolised by human sulfotransferases (e. g., oral salbutamol and minoxidil).
Kuna teadmised sulfotransferaaside toime kohta on hetkel piiratud ning nende kliinilist tähtsust paljude ravimite puhul veel uuritakse, peaks ettevaatlik olema etorikoksiibi manustamisel koos peamiselt inimese sulfotransferaaside poolt metaboliseeritavate ravimitega (nt suukaudne salbutamool ja minoksidiil).
Effect of etoricoxib on drugs metabolised by CYP isoenzymes
16 Etorikoksiibi toime CYP isoensüümide poolt metaboliseeritavatele ravimitele
Ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, dosed at 400 mg once a day for 11 days to healthy volunteers, did not have any clinically important effect on the single-dose pharmacokinetics of 60 mg etoricoxib (43% increase in AUC).
Ketokonasool: tugeval CYP3A4 inhibiitoril ketokonasoolil, mida manustati tervetele vabatahtlikele annuses 400 mg üks kord ööpäevas 11 päeva jooksul, ei olnud kliiniliselt olulist toimet 60 mg etorikoksiibi ühekordse annuse farmakokineetikale (AUC suurenes 43%).
Co-administration of etoricoxib with rifampicin, a potent inducer of CYP enzymes, produced a 65% decrease in etoricoxib plasma concentrations.
Rifampitsiin: etorikoksiibi manustamisel koos rifampitsiiniga, mis on tugev CYP ensüümide induktor, vähenes etorikoksiibi plasmakontsentratsioon 65%.
While this information may suggest an increase in dose, doses of etoricoxib greater than those listed for each indication have not been studied in combination with rifampicin and are therefore not recommended (see section 4.2).
Kuigi need andmed võivad tähendada etorikoksiibi annuse suurendamise vajadust, ei ole etorikoksiibi iga näidustuse puhul uuritud soovitatust suuremate annuste manustamist koos rifampitsiiniga, mistõttu seda ei soovitata (vt lõik 4. 2).
Antacids do not affect the pharmacokinetics of etoricoxib to a clinically relevant extent.
Antatsiidid: antatsiidid ei mõjuta etorikoksiibi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
16 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Rasedus ja imetamine
The use of etoricoxib, as with any drug substance known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Etorikoksiibi, nagu ka teisi COX- 2 inhibeerivaid ravimeid, ei soovitata rasedust planeerivatel naistel kasutada.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomkatsetes on ilmnenud reproduktsioonitoksilisus (vt lõik 5. 3).
Etoricoxib is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Etorikoksiib on kogu raseduse vältel vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
It is not known whether etoricoxib is excreted in human milk.
Ravimi rinnapiima eritumise kohta inimesel andmed puuduvad.
Women who use etoricoxib must not breast feed (see sections 4.3 and 5.3).
(Vt lõigud 4. 3 ja 5. 3.)
In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in 7152 individuals, including 4614 patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
Kliinilistes uuringutes on hinnatud etorikoksiibi ohutust 7152 inimesel, sealhulgas umbes 4614- l osteoartroosi, reumatoidartriidi, kroonilise alaseljavalu või jäigastava lülisambapõletikuga patsiendil (umbes 600 osteoartroosi või reumatoidartriidiga patsienti sai ravi ühe aasta jooksul või kauem).
In clinical studies, the undesirable effects profile was similar in patients with OA or RA treated with etoricoxib for one year or longer.
17 Kliinilistes uuringutes oli kõrvaltoimete profiil sarnane osteoartroosi või reumatoidartriidiga patsientidel, keda raviti etorikoksiibiga ühe aasta jooksul või kauem.
The safety data and details from this program are presented in section 5.1.
Sellest programmist saadud ohutusandmed on toodud lõigus 5. 1.
[Very Common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
(Väga sage (≥1/ 10), sage (≥1/ 100 kuni < 1/ 10), aeg- ajalt (≥1/ 1000 kuni < 1/ 100), harv (≥1/ 10000 kuni < 1/ 1000), Väga harv (< 1/ 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)]
Uncommon: gastroenteritis, upper respiratory infection, urinary tract infection.
Aeg- ajalt: gastroenteriit, ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon.
Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/ anaphylactoid reactions including shock.
Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem, anafülaktilised/ anafülaktoidsed reaktsioonid, kaasaarvatud šokk.
17 Common: oedema/ fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain.
Aeg- ajalt: söögiisu suurenemine või vähenemine, kehakaalu suurenemine.
Uncommon: anxiety, depression, mental acuity decreased.
Aeg- ajalt: ärevus, depressioon, vaimse teravuse langus.
Uncommon: dysgeusia, insomnia, paresthaesia/ hypaesthesia, somnolence.
Aeg- ajalt: maitsehäire, unetus, paresteesia/ hüpesteesia, somnolentsus.
Uncommon: blurred vision, conjunctivitis.
Aeg- ajalt: ähmane nägemine, konjunktiviit.
Uncommon: tinnitus, vertigo.
Aeg- ajalt: tinnitus, peapööritus.
Uncommon: atrial fibrillation, congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction∗.
Sage: südame pekslemine Aeg- ajalt: absoluutne arütmia, südame paispuudulikkus, mittespetsiifilised muutused EKG- s, müokardiinfarkt *.
Vascular disorders:
18 Vaskulaarsed häired:
Uncommon: flushing, cerebrovascular accident∗, transient ischaemic attack.
Aeg- ajalt: näopunetus, tserebrovaskulaarne haigusjuht *, transitoorne ajuisheemia.
Uncommon: cough, dyspnoea, epistaxis.
Aeg- ajalt: köha, hingeldus, ninaverejooks.
Common: gastrointestinal disorders (e. g., abdominal pain, flatulence, heartburn), diarrhea, dyspepsia, epigastric discomfort, nausea.
Sage: seedetrakti häired (nt kõhuvalu, kõhupuhitus, kõrvetised), kõhulahtisus, düspepsia, ebamugavustunne ülakõhus, iiveldus.
Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting, gastritis.
Aeg- ajalt: pingetunne kõhus, happe refluks, sooletalitluse muutused, kõhukinnisus, suukuivus, seedetrakti haavand, ärritatud soole sündroom, ösofagiit, suuõõne haavand, oksendamine, gastriit.
Very rare: hepatitis.
Väga harv: hepatiit.
Uncommon: facial oedema, pruritus, rash.
Sage: verevalum Aeg- ajalt:, näoturse, sügelus, lööve.
Very rare: urticaria, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
Väga harv: urtikaaria, Stevens- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalnekrolüüs.
Uncommon: muscular cramp/ spasm, musculoskeletal pain/ stiffness.
Aeg- ajalt: lihaskrambid/ spasmid, lihas- skeleti valu/ jäikus.
18 Uncommon: proteinuria.
Aeg- ajalt: proteinuuria.
Very rare: renal insufficiency, including renal failure, usually reversible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Väga harv: neerupuudulikkus, mis on ravi lõpetamise järgselt tavaliselt pöörduv (vt lõik 4. 4).
Common: asthenia/ fatigue, flu-like disease.
Sage: jõetus/ väsimus, gripitaoline haigus.
Uncommon: chest pain.
Aeg- ajalt: valu rinnus.
ALT increased, AST increased.
Sage: maksaensüümide (ALAT, ASAT) aktiivsuse suurenemine.
Uncommon: blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, hyperkalaemia, leukocytes decreased, platelets decreased, serum creatinine increased, uric acid increased.
Aeg- ajalt: vere uurea sisalduse suurenemine, kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine, hematokriti langus, hemoglobiini sisalduse vähenemine, hüperkaleemia, leukotsüütide ja trombotsüütide arvu vähenemine, seerumi kreatiniini sisalduse suurenemine, kusihappe sisalduse suurenemine.
In clinical studies, administration of single doses of etoricoxib up to 500 mg and multiple doses up to 150 mg/ day for 21 days did not result in significant toxicity.
Etorikoksiibi manustamisel kliinilistes uuringutes ühekordsetes kuni 500 mg annustes ja korduvates kuni 150 mg päevaannustes kuni 21 päeva jooksul ei ilmnenud olulist toksilisust.
There have been reports of acute overdosage with etoricoxib, although adverse experiences were not reported in the majority of cases.
Kõige
The most frequently observed adverse experiences were consistent with the safety profile for etoricoxib (e. g. gastrointestinal events, cardiorenal events).
19 sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid kooskõlas etorikoksiibi ohutusprofiiliga (nt seedetrakti kõrvaltoimed, kardiorenaalsed kõrvaltoimed).
In the event of overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e. g., remove unabsorbed material from the GI tract, employ clinical monitoring, and institute supportive therapy, if required.
Üleannustamise korral tuleb rakendada tavalisi meetmeid: imendumata ravim tuleb seedetraktist eemaldada, patsienti tuleb kliiniliselt jälgida ja vajadusel sümptomaatiliselt ravida.
Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC Code:
Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidsed põletiku - ja reumavastased ained, koksiibid; ATC- kood:
M01 AH05
M01AH05
Etoricoxib is an oral, selective cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Etorikoksiib on terapeutiliste annuste juures suukaudselt toimiv selektiivne tsüklooksügenaas- 2 (COX- 2) inhibiitor.
Across clinical pharmacology studies ,< ARCOXIA > produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Kliinilise farmakoloogia uuringutes inhibeeris < ARCOXIA > annustes kuni 150 mg ööpäevas annusest sõltuvalt COX- 2, mõjutamata oluliselt COX- 1 aktiivsust.
Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
On identifitseeritud kaks isovormi – COX- 1 ja COX- 2.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
COX- 2 on ensüümi isovorm, mida indutseerivad põletikueelsed stiimulid ja mis vastutab valu -, põletiku - ja palavikumediaatorite sünteesi eest.
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
COX- 2 osaleb ka ovulatsiooni, implantatsiooni ja arterioosjuha sulgumise protsessis, neerufunktsiooni regulatsioonis ja kesknärvisüsteemi funktsioonides (palaviku induktsioon, valu tajumine ja kognitiivne funktsioon).
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
COX- 2 on inimesel leitud maohaavandeid ümbritsevast koest, kuid selle tähtsus haavaparanemises ei ole kindlaks tehtud.
19 Efficacy
Efektiivsus
Studies with etoricoxib 30 mg once daily demonstrated efficacy superior to placebo over a 12 week treatment period (using similar assessments as the above studies).
Uuringutes oli etorikoksiib 30 mg üks kord ööpäevas efektiivsem platseebost 12- nädalase raviperioodi jooksul (kasutati sarnaseid hindamisi nagu ülalnimetatud uuringutes).
In a dose ranging study, etoricoxib 60 mg demonstrated significantly greater improvement than 30 mg for all 3 primary endpoints over 6 weeks of treatment.
Erinevate annuste uuringus tagas etorikoksiib 60 mg kõigi kolme esmase tulemusnäitaja oluliselt suurema paranemise kui 30 mg 6- nädalase ravi jooksul.
These beneficial effects were maintained over the 12-week treatment periods.
Soodsad toimed püsisid 12- nädalaste raviperioodide vältel.
In patients experiencing attacks of acute gouty arthritis, etoricoxib 120 mg once daily over an eight-day treatment period, relieved moderate to extreme joint pain and inflammation comparable to indomethacin 50 mg three times daily.
Ägeda podagrahooga patsientidel leevendas etorikoksiib 120 mg üks kord ööpäevas 8- päevase raviperioodi jooksul mõõdukat ja tugevat liigesevalu ja põletikku võrreldavalt indometatsiiniga annuses 50 mg 3 korda ööpäevas.
The clinical benefit of etoricoxib was observed as early as the second day of therapy after initiation of treatment and was maintained throughout the 52-week treatment period.
Etorikoksiibi kliiniline kasu oli täheldatav juba järgmisel päeval pärast ravi alustamist ja säilis kogu 52- nädalase ravikuuri jooksul.
In studies specifically designed to measure the onset of action of etoricoxib, the onset of action occurred as early as 24 minutes after dosing.
20 Uuringutes, mille eesmärk oli kindlaks määrata etorikoksiibi toime algus, avaldus ravimi toime juba 24 minutit pärast manustamist.
Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) Program The MEDAL Program was a prospectively designed Cardiovascular (CV) Safety Outcomes Program of pooled data from three randomized, double-blind active comparator controlled trials, the MEDAL study, EDGE II and EDGE.
Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long- term (MEDAL) programm MEDAL programm oli kolmest randomiseeritud topeltpimedast aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringust (MEDAL uuring, EDGE II ja EDGE) saadud kombineeritud andmete prospektiivse ülesehitusega kardiovaskulaarse (KV) ohutuse hindamise programm.
The MEDAL Study, was an endpoint driven CV Outcomes study in 17,804 OA and 5,700 RA patients treated with etoricoxib 60 (OA) or 90 mg (OA and RA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 20.3 months (maximum of 42.3 months, median 21.3 months).
MEDAL uuring oli tulemusnäitaja põhine KV lõpptulemuste uuring, kus osalenud 17804 OA ja 5700 RA patsienti raviti etorikoksiibiga annuses 60 mg (OA) või 90 mg (OA ja RA) või diklofenakiga annuses 150 mg ööpäevas keskmiselt 20, 3 kuu jooksul (maksimaalselt 42, 3 kuud, mediaan 21, 3 kuud).
The EDGE study included 7111 OA patients treated with a dose of etoricoxib 90 mg daily (1.5 times the dose recommended for OA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 9.1 months (maximum 16.6 months, median 11.4 months).
EDGE uuringus osales 7111 OA patsienti, keda raviti etorikoksiibiga annuses 90 mg ööpäevas (1, 5 korda suurem OA korral soovitatavast annusest) või 150 mg diklofenakiga ööpäevas keskmiselt 9, 1 kuu jooksul (maksimaalselt 16, 6 kuud, mediaan 11, 4 kuud).
The EDGE II study included 4086 RA patients treated with etoricoxib 90 mg daily or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 19.2 months (maximum 33.1 months, median 24 months).
EDGE II uuringus osales 4086 RA patsienti, keda raviti etorikoksiibiga annuses 90 mg ööpäevas või 150 mg diklofenakiga keskmiselt 19, 2 kuu jooksul (maksimaalselt 33, 1 kuud, mediaan 24 kuud).
In the pooled MEDAL Program, 34,701 patients with OA or RA were treated for a mean duration of 17.9 months (maximum 42.3 months, median 16.3 months) with approximately 12,800 patients receiving treatment for more than 24 months.
Kombineeritud MEDAL programmis said 34701 OA või RA patsienti ravi keskmiselt 17, 9 kuu jooksul (maksimaalselt 42, 3 kuud, mediaan 16, 3 kuud), ligikaudu 12800 patsienti said ravi kauem kui 24 kuud.
20 There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of cardiovascular thrombotic events.
Kardiovaskulaarsete trombootiliste tüsistuste esinemissageduse osas puudus oluline erinevus etorikoksiibi ja diklofenaki vahel.
Rates of Confirmed Thrombotic CV Events (Pooled MEDAL Program)
Kinnitatud trombootiliste KV tüsistuste esinemissagedused (kombineeritud MEDAL programm)
(N=16819)
Etorikoksiib (N=16819)
(N=16483)
Diklofenak (N=16483)
25836 Patient- Years
Ravide vaheline võrdlus
24766 Patient- Years
25836 patsiendiaastat 24766 patsiendiaastat
Rate† (95% CI)
Esinemissagedus † Esinemissagedus † (95% CI) (95% CI)
Confirmed Thrombotic Cardiovascular Serious Adverse Events
Kinnitatud trombootilised kardiovaskulaarsed tõsised kõrvaltoimed
Per-protocol Intent-to-treat
Per- protocol Intent- to- treat
1.24 (1.11, 1.38) 1.25 (1.14, 1.36)
1, 24 (1, 11, 1, 38) 1, 25 (1, 14, 1, 36)
1.30 (1.17, 1.45) 1.19 (1.08, 1.30)
1, 30 (1, 17, 1, 45) 1, 19 (1, 08, 1, 30)
0.95 (0.81, 1.11) 1.05 (0.93, 1.19)
0, 95 (0, 81, 1, 11) 1, 05 (0, 93, 1, 19)
0.71 (0.61, 0.82) 0.69 (0.61, 0.78)
0, 71 (0, 61, 0, 82) 0, 69 (0, 61, 0, 78)
0.78 (0.68, 0.90) 0.70 (0.62, 0.79)
0, 78 (0, 68, 0, 90) 0, 70 (0, 62, 0, 79)
0.90 (0.74, 1.10) 0.99 (0.84, 1.17)
0, 90 (0, 74, 1, 10) 0, 99 (0, 84, 1, 17)
Confirmed Cerebrovascular Events
Kinnitatud tserebrovaskulaarsed tüsistused
0.34 (0.28, 0.42) 0.33 (0.28, 0.39)
0, 34 (0, 28, 0, 42) 0, 33 (0, 28, 0, 39)
0.32 (0.25, 0.40) 0.29 (0.24, 0.35)
0, 32 (0, 25, 0, 40) 0, 29 (0, 24, 0, 35)
1.08 (0.80, 1.46) 1.12 (0.87, 1.44)
1, 08 (0, 80, 1, 46) 1, 12 (0, 87, 1, 44)
Confirmed Peripheral Vascular Events
Kinnitatud perifeersed vaskulaarsed tüsistused
Per-protocol Intent-to-treat †
Per- protocol Intent- to- treat †
0.20 (0.15, 0.27) 0.24 (0.20, 0.30)
0, 20 (0, 15, 0, 27) 0, 24 (0, 20, 0, 30)
0.22 (0.17, 0.29) 0.23 (0.18, 0.28)
0, 22 (0, 17, 0, 29) 0, 23 (0, 18, 0, 28)
0.92 (0.63, 1.35) 1.08 (0.81, 1.44)
0, 92 (0, 63, 1, 35) 1, 08 (0, 81, 1, 44)
Events per 100 Patient-Years; CI=confidence interval N=total number of patients included in Per-protocol population
Tüsistused 100 patsiendiaasta kohta; CI=usaldusintervall N=Per- protocol populatsiooni kaasatud patsientide koguarv
Per-protocol: all events on study therapy or within 14 days of discontinuation (excluded: patients who took< 75% of their study medication or took non-study NSAIDs > 10% of the time).
Per- protocol: kõik tüsistused uuritava ravi ajal või 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist (välja arvatud patsiendid, kes võtsid < 75% uuringuravimist või võtsid mitte- uuritavaid MSPVAsid rohkem kui 10% ajast).
Intent-to-treat: all confirmed events up to the end of the trial (included patients potentially exposed to non-study interventions following discontinuation of study medication).
Intent- to- treat: kõik kinnitatud tüsistused kuni uuringu lõpuni (hõlmas patsiente, kellele võidi teha mitte- uuritavaid protseduure pärast uuringuravimi ärajätmist).
21 diclofenac 150 mg but was higher for etoricoxib 90 mg compared to diclofenac 150 mg (statistically significant for 90 mg etoricoxib vs.
Kongestiivse südamepuudulikkuse esinemissagedus (katkestamised ja tõsised kõrvaltoimed) oli sarnane 60 mg etorikoksiibi ja 150 mg diklofenaki puhul, kuid suurem 90 mg etorikoksiibi kui 150 mg diklofenaki puhul (statistiliselt oluline 90 mg etorikoksiibi vs 150 mg diklofenaki puhul MEDAL OA kohordis).
In the individual MEDAL Program studies, for etoricoxib (60 mg or 90 mg), the absolute incidence of discontinuation in any treatment group was up to 2.6% for hypertension, up to 1.9% for edema, and up to 1.1% for congestive heart failure, with higher rates of discontinuation observed with etoricoxib 90 mg than etoricoxib 60 mg.
Üksikutes MEDAL programmi uuringutes oli etorikoksiibi (60 mg või 90 mg) puhul ravi katkestamise absoluutne esinemissagedus igas ravigrupis kuni 2, 6% hüpertensiooni, kuni 1, 9% tursete ja kuni 1, 1% kongestiivse südamepuudulikkuse tõttu; ravi katkestamise esinemissagedus oli suurem 90 mg etorikoksiibi kui 60 mg etorikoksiibi puhul.
MEDAL Program Gastrointestinal Tolerability Results:
22 MEDAL programmi seedetrakti taluvuse tulemused:
A significantly lower rate of discontinuations of treatment for any clinical (e. g., dyspepsia, abdominal pain, ulcer) GI adverse event was observed with etoricoxib compared with diclofenac within each of the three component studies of the MEDAL Program.
MEDAL programmi kõigis kolmes uuringus täheldati mistahes kliiniliste seedetrakti kõrvaltoimete tõttu (nt düspepsia, kõhuvalu, haavand) ravi katkestamise oluliselt väiksemat esinemissagedus etorikoksiibi kui diklofenaki puhul.
The rates of discontinuations due to adverse clinical GI events per hundred patient-years over the entire period of study were as follows:
Kliiniliste seedetrakti kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamiste sagedus 100 patsiendiaasta kohta kogu uuringuperioodi jooksul oli järgmine:
3.23 for etoricoxib and 4.96 for diclofenac in the MEDAL Study; 9.12 with etoricoxib and 12.28 with diclofenac in the EDGE study; and 3.71 with etoricoxib and 4.81 with diclofenac in the EDGE II study.
3, 23 etorikoksiibi ja 4, 96 diklofenaki puhul MEDAL uuringus; 9, 12 etorikoksiibi ja 12, 28 diklofenaki puhul EDGE uuringus ning 3, 71 etorikoksiibi ja 4, 81 diklofenaki puhul EDGE II uuringus.
MEDAL Program Gastrointestinal Safety Results:
MEDAL programmi seedetrakti ohutuse tulemused:
There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of complicated events.
Tüsistunud kõrvaltoimete esinemissageduse osas puudus oluline erinevus etorikoksiibi ja diklofenaki vahel.