natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Telephone: +(34) 91 535 91 80 / +(34) 637 72 50 63 France Teva Classics S.A.
Telephone: +( 34) 91 535 91 80 / +( 34) 637 72 50 63 France Teva Classics S. A.
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone:
Luxembourg/ Luxemburg Teva Pharma Belgium N. V. / S. A. / AG Telephone:
(32) 38.20.73.76 Magyarország Teva Magyarország Zrt., Tel:
(32) 38. 20. 73. 76 Magyarország Teva Magyarország Zrt., Tel:
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Telephone: + (48) 22 345 93 00 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Telephone:
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o Telephone: +( 48) 22 345 93 00 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Telephone:
(351) 214 235 910 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Telephone: +4021 212 08 90.
(351) 214 235 910 România Teva Pharmaceuticals S. R. L Telephone: +4021 212 08 90.
Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s. r. o.
Telephone: + (421) 2 5726 7974 Suomi/Finland Teva Sweden AB Telephone:
Telephone: +( 421) 2 5726 7974 Suomi/ Finland Teva Sweden AB Telephone:
(46) 42 12 11 00 Sverige Teva Sweden AB Telephone:
(46) 42 12 11 00
(46) 42 12 11 00 United Kingdom Teva UK Limited Telephone:
(46) 42 12 11 0 United Kingdom Teva UK Limited Telephone:
183 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/ AAAA}.
184 PACKAGE LEAFLET:
185 PAKENDI INFOLEHT:
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablets Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablets Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets olanzapine
Olanzapine Teva 5 mg suus dispergeeruvad tabletid Olanzapine Teva 10 mg suus dispergeeruvad tabletid Olanzapine Teva 15 mg suus dispergeeruvad tabletid Olanzapine Teva 20 mg suus dispergeeruvad tabletid olansapiin
WHAT OLANZAPINE TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON Olanzapine Teva JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
BEFORE YOU TAKE Olanzapine Teva
MIDA ON VAJA TEADA ENNE Olanzapine Teva`i VÕTMIST
- If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of Olanzapine
- Kui olete allergiline (ülitundlik) olansapiini või mõne teise Olanzapine Teva`i koostisosa
Teva.
suhtes.
- If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma
- Kui teil on diagnoositud probleeme silmadega, nagu nt kindlad glaukoomi vormid
(increased pressure in the eye).
(suurenenud surve silmas).
185 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
Rääkige raviarstile võimalikult kiiresti, kui põete mõnda järgmistest haigustest:
• Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
• Suhkurtõbi • Südamehaigus • Maksa - või neeruhaigus • Parkinsoni tõbi • Langetõbi • Eesnäärme probleemid • Soolesulgus (paralüütiline iileus) • Verehaigused • Ajuinsult või “ mini ” ajuinsult (ajutised insuldi sümptomid).
If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
Kui teil esineb dementsus, siis te ise või teie hooldaja peate rääkima arstile, et teil on olnud ajuinsult või “ mini ” ajuinsult.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Olanzapine Teva dose.
Rääkige raviarstile, kui kasutate samaaegselt fluvoksamiini (antidepressant) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum), kuna arst võib vajalikuks pidada teil Olanzapine Teva annuse muutmist.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olanzapine Teva can pass into breast milk.
Rinnaga toitmise perioodil ei tohi seda ravimit kasutada, kuna Olanzapine Teva eritub rinnapiima.
Important information about some of the ingredients of Olanzapine Teva Olanzapine Teva also contains 1 mg D-glucose.
Olanzapine Teva sisaldab ka 1 mg D- glükoosi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product Olanzapine Teva 5 mg contains 0.4 mg tartrazine lake (E102) and may cause allergic reactions.
Olanzapine Teva 5 mg sisaldab 0, 4 mg tartrasiini (E102) ja võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Olanzapine Teva 15 mg contains 0.2 mg sunset yellow lake (E110) and may cause allergic reactions.
Olanzapine Teva 15 mg sisaldab 0, 2 mg päikeseloojangukollast (E110) ja võib tekitada allergilisi reaktsioone.
3.
187 3.
HOW TO TAKE Olanzapine Teva
KUIDAS VÕTTA Olanzapine Teva’ t
You should check with your doctor 186 or pharmacist if you are not sure.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Your doctor will tell you how many Olanzapine Teva tablets to take and how long you should continue to take them.
Arst seletab teile, mitu tabletti Olanzapine Teva’ t võtta ning kui kaua ravi peab jätkuma.
Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
1 Hoidke blisterriba otstest ja eemaldage üks blisterpesa ülejäänud ribalt, rebides õrnalt mööda perforatsioonijoont.
If you take more Olanzapine Teva than you should Patients who have taken more Olanzapine Teva than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Patsientidel, kes on võtnud Olanzapine Teva’ t rohkem kui ette nähtud, on esinenud järgmisi sümptomeid: kiired südamelöögid, ärevus/ agressiivsus, kõnehäired, ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele) ja vähenenud teadlikkuse tase.
If you forget to take Olanzapine Teva Take your tablets as soon as you remember.
Kui Te unustate Olanzapine Teva’ t võtta Võtke tablett niipea, kui see teile meenub.
Do not take two doses in one day.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.
188 4.
Like all medicines, Olanzapine Teva can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Olanzapine Teva põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki..
187 Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Väga sagedasti esinevad kõrvaltoimed: mõjutavad 1 kasutajat 10- st • Kaalutõus • Unisus • Tõstab prolaktiini taset veres
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Sagedasti esinevad kõrvaltoimed: mõjutavad 1- 10 kasutajat 100- st • Mõnede vererakkude hulga ja ringlevate rasvade sisalduse muutused • Suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis • Näljatunne • Pearinglus • Rahutus • Värisemine • Lihasjäikus või - spasm (sealhulgas silma liigutused) • Kõnehäired • Ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele) • Kõhukinnisus • Suukuivus • Lööve • Jõuetus • Äärmine väsimus • Vedelikupeetus, mis võib viia käte, pahkluude või jalgade paistetuseni • Ravi alguses võivad mõned inimesed tunda pearinglust või minestada (millega kaasneb aeglane pulsisagedus), eriti istuvast või lamavast asendist tõustes.
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
189 Eakatel dementsusega patsientidel võivad esineda ajuinsult, kopsupõletik, uriinipidamatus, kukkumine, äärmine väsimus, nägemismeelepetted, palavik, naha punetus ja kõndimisraskused.
188 Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Mõnedel naistel, kes on pikemat aega seda tüüpi ravimeid kasutanud, on harva tekkinud piima eritumine ning menstruatsioone on ära jäänud või on esinenud ebaregulaarseid menstruaaltsükleid.
The active substance is olanzapine.
Mida Olanzapine Teva sisaldab Toimeaine on olansapiin.
The other ingredients are Mannitol (E421), Sodium starch glycolate, D-glucose & vanilla flavouring.
Abiained on mannitool (E421), naatriumtärklisglükolaat, D- glükoos ja maitseaine vanillin.
In addition, Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablet contains Tartrazine lake (E102), Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet contains Sunset Yellow lake (E110) and Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet contains Indigo carmine lake (E132).
Lisaks sisaldab Olanzapine Teva 5 mg suus dispergeeruv tablett tartrasiini (E102), Olanzapine Teva 15 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab päikeseloojangukollast (E110) ja Olanzapine Teva 20 mg suus dispergeeruv tablett indigokarmiini (E132).
What Olanzapine Teva looks like and contents of the pack Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Kuidas Olanzapine Teva välja näeb ja pakendi sisu Suus dispergeeruv tablett on tehniline nimi tableti jaoks, mis sulab kohe suus, nii et seda on kerge alla neelata.
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablet is a dark yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Olanzapine Teva 5 mg suus dispergeeruv tablett on tumekollane lame ümmargune tablett, mille mõlemad küljed on siledad.
Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablet is a yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Olanzapine Teva 10 mg suus dispergeeruv tablett on kollane lame ümmargune tablett, mille mõlemad küljed on siledad.
Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet is a mottled orange, flat, round tablet, plain on both sides.
Olanzapine Teva 15 mg suus dispergeeruv tablett on laiguline oranž lame ümmargune tablett, mille mõlemad küljed on siledad.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet is a green, flat, round tablet, plain on both sides.
Olanzapine Teva 20 mg suus dispergeeruv tablett on roheline lame ümmargune tablett, mille mõlemad küljed on siledad.
Olanzapine Teva 5 mg, 10 mg and 15 mg orodispersible tablets are available in cartons containing 28, 30, 35, 50, 56 or 70 tablets.
Olanzapine Teva 5 mg, 10 mg ja 15 mg suus dispergeeruvad tabletid on saadaval 28, 30, 35, 50, 56 või 70 tabletti sisaldavates karpides.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets are available in cartons containing 28, 30, 35, 56 or 70 tablets.
190 Olanzapine Teva 20 mg suus dispergeeruvad tabletid on saadaval 28, 30, 35, 56 või 70 tabletti sisaldavates karpides.
189 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Müügiloa hoidja ja tootja
Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungary Teva Pharmaceutical Works, Táncsics Mihály út 82, H-2 100 Gödöllo, Hungary Teva Kutno S.A., Sienkiewicza 25 str, 99 300 Kutno, Poland Gry-Pharma GmbH, Kandelstr.
Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungari Teva Pharmaceutical Works, Tánsics Mihály út 82, H- 2100 Gödöllo, Ungari Teva Kutno S. A., Sienkiewicza 25 str, 99 300 Kutno, Poola Gry- Pharma GmbH, Kandelstr.
10, 79199 Kirchzarten, Germany TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom
10, 79199 Kirchzarten, Saksamaa TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ühendkuningriik
190 België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone:
191 België/ Belgique/ Belgien Teva Pharma Belgium N. V. / S. A. / AG Telephone:
It is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for injection (1.3 or 5 mg/ ml), or as a ready-to-use solution in a cartridge (3.3 or 6.7 mg/ ml).
Omnitrope on saadaval pulbri ja lahustina, millest segatakse kokku süstelahus (1, 3 või 5 mg/ ml), või valmislahusena kolbampullis (3, 3 või 6, 7 mg/ ml).
Omnitrope is a ‘ biosimilar’ medicine.
Omnitrope on bioekvivalentne ravim.
This means that Omnitrope is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
See tähendab, et Omnitrope sarnaneb Euroopa Liidus juba müügiloa saanud bioloogilisele ravimile ning sisaldab sama toimeainet (tuntud ka kui võrdlusravim).
Omnitrope is used to treat children: • who have trouble with their growth because they do not have enough growth hormone (GH), • when they are short because they have chronic renal insufficiency (malfunctioning kidneys) or a genetic disorder called Turner syndrome, • when they are short, because they were born small for their gestational age, and have not caught up by the age of four years or later, • when they have a genetic condition called Prader-Willi syndrome.
Omnitropet kasutatakse selliste laste ravimiseks, • kellel on kasvuprobleemid kasvuhormooni (GH) vaeguse tõttu; • kes on lühikest kasvu, sest neil on krooniline neerupuudulikkus (neerude talitlushäired) või geneetiline häire, mida nimetatakse Turneri sündroomiks; • kes on lühikest kasvu, sest nad sündisid üsasisese kasvupeetusega ega ole neljandaks eluaastaks või hiljem järele kasvanud; • kellel on kaasasündinud Prader- Willi sündroom.
The dose may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response.
Olenevalt kehakaalust ja ravivastusest võib olla vajalik teatud aja järel annust korrigeerida.
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. carbohydrates.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kuidas Omnitrope toimib?
The active substance in Omnitrope, somatropin, is identical to the human GH.
Kasvuhormoon on aine, mida eritab hüpofüüs (ajuripats).
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Seda toodetakse rekombinant- DNA- tehnika abil: hormoon tekib bakteris, mis on saanud selle tootmist võimaldava geeni (DNA).
After nine months, treatment with Omnitrope and Genotropin gave similar increases in height and speed of growth (equivalent to an increase of 10.7 cm per year with both medicines).
Üheksa kuu pärast olid pikkuse juurdekasv ja kasvukiirus Omnitrope ja Genotropini kasutamisel sarnased (mõlema ravimiga suurenes kasv 10, 7 cm aastas).
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are, in children, transient local skin reactions at the site of injection, and in adults, mild oedema (accumulation of fluid), paraesthesia (numbness or tingling), joint and muscle pain (especially in the hip or knee) and stiffness of the limbs.
Kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on lastel mööduvad paiksed nahareaktsioonid süstekohal ja täiskasvanutel kerge ödeem (turse), paresteesia (tuimus või kihelus), liigese - ja lihasvalu (eriti puusas ja põlves) ning jäsemete jäikus.
However these have no growth-inhibiting effects.
Nagu kõigi valguliste ravimite puhul, võivad mõnedel patsientidel tekkida ka antikehad (Omnitropele reageerimisel tekkivad valgud), kuid need ei pärsi kasvu.
Omnitrope should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the ready-to-use solution and the solvent for Omnitrope 5 mg/ ml contain benzyl alcohol).
Omnitropet ei tohi kasutada patsiendid, kellel võib esineda ülitundlikkust (allergiat) somatropiini või ravimi mõne teise koostisaine suhtes (Omnitrope valmislahus ja 5 mg/ ml lahusti sisaldavad bensüülalkoholi).
Somatropin may interfere with the body’ s use of insulin.
Somatropiin võib häirida insuliini omastamist kehas.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Genotropin, the benefit outweighs the identified risk.
Seepärast leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nagu Genotropini puhulgi, ületab ravimi kasulikkus väljaselgitatud riski.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Omnitrope to Sandoz GmbH on 12 April 2006.
Muu teave Omnitrope kohta Euroopa Komisjon väljastas Omnitrope müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sandoz GmbH 12. aprillil 2006.
1.3 mg/ ml
1, 3 mg/ ml
Subcutaneous use
Kasutamiseks subkutaanselt
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Pulber: viaal (klaasist) Lahusti: viaal (klaasist)
1.5 mg; solvent:
1, 5 mg Lahusti:
1.13 ml
1, 13 ml
powder: vial (glass); solvent: cartridge (glass)
Pulber: viaal (klaasist) Lahusti: konteiner (klaasist)
5.8 mg; solvent:
5, 8 mg Lahusti:
1.14 ml
1, 14 ml
1 vial + 1 cartridge
1 viaal + 1 konteiner
3.3 mg/ ml
3, 3 mg/ ml
6.7 mg/ ml
6, 7 mg/ ml
cartridge (glass)
Kolbampull (klaasist)
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Omnitrope 1, 3 mg/ ml süstelahuse pulber ja lahusti
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg Somatropin* (corresponding to 4 IU) per ml.
Pärast valmistamist sisaldab 1, 3 mg Somatropin * (vastab 4 RÜ- le) 1 ml kohta.
Powder and solvent for solution for injection The powder is white.
Süstelahuse pulber ja lahusti Pulber on valge.
Infants, children and adolescents
Imikud, lapsed ja noorukid
- Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- Ebapiisavast kasvuhormooni (GH) eritumisest tingitud kasvuhäired.
- Growth disturbance associated with Turner syndrome.
- Turneri sündroomist tingitud kasvuhäired.
- Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) < -2.5 and parental adjusted
- Kasvuhäire (tegeliku pikkuse standardhälbeskoori SDS < - 2, 5 ja vanemate järgi kohandatud
SDS < -1) in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/ or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
pikkuse standardhälbeskoor SDS < - 1) üsasisese kasvupeetusega (SGA) sündinud lühikestel lastel/ noorukitel, kelle sünnikaal ja/ või pikkus on alla - 2 standardhälbe (SD) ning kes ei ole neljandaks või hilisemaks eluaastaks järele kasvanud (kasvukiirus (HV) SDS < 0 viimase aasta jooksul).
- Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
- Kasvupeetuse ravi ja kehaehituse parandamine Prader- Willi sündroomi (PWS) korral.
The
PWS -
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing.
diagnoosi peavad kinnitama sobivad geneetilised testid.
- Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency.
- Kasvuhormooni väljendunud puudulikkuse asendusravi täiskasvanutel.
Patients with
Raskekujulise
severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic pituitary pathology and at least one known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanud patsiente määratletakse kui patsiente, kellel esineb teadaolev hüpotaalamuse- hüpofüüsi patoloogia ja vähemalt ühe hüpofüüsi hormooni (v. a prolaktiini) puudulikkus.
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Neil patsientidel tuleb teha ühekordne dünaamiline test, et diagnoosida või välistada kasvuhormooni puudulikkus.
In patients with childhood onset isolated GH deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low IGF-I concentrations (SDS < -2) who may be considered for one test.
Patsientidel, kellel on lapsepõlves tekkinud isoleeritud kasvuhormooni puudulikkus (puuduvad tõendid hüpotaalamuse- hüpofüüsi haiguse või peaaju kiirituskahjustuse kohta), soovitatakse läbi viia kaks dünaamilist testi, välja arvatud madala IGF- I kontsentratsiooniga (SDS < - 2) isikutel, kellel võib kaaluda ühe testi tegemist.
The cut-off point of the dynamic test should be strict.
Dünaamilise testi lõpp- punkt peab olema rangelt määratletud.
The posology and administration schedule should be individualised.
Annustamine ja manustamiskeem on individuaalsed.
2 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
Kasvuhormooni puudulikust sekretsioonist tingitud kasvupeetus pediaatrilistel patsientidel:
Generally a dose of 0.025 - 0.035 mg/ kg body weight per day or 0.7 - 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Tavaline soovitatav annus on 0, 025 - 0, 035 mg / kg kehakaalu kohta ööpäevas või 0, 7 - 1, 0 mg / m2 kehapinna kohta ööpäevas.
Prader-Willi syndrome, for improvement of growth and body composition in paediatric patients:
2 Prader- Willi sündroomist tingitud kasvuhäirete ravi ning kehaehituse parandamine pediaatrilistel patsientidel:
Generally a dose of 0.035 mg/ kg body weight per day or 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Tavaline soovitatav annus on 0, 035 mg / kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1, 0 mg / m2 kehapinna kohta ööpäevas.
Daily doses of 2.7 mg should not be exceeded.
Mitte ületada ööpäevast annust 2, 7 mg.
Treatment should not be used in paediatric patients with a growth velocity less than 1 cm per year and near closure of epiphyses.
Ravi ei tohi kasutada lastel, kelle kasvukiirus on alla 1 cm aastas ja epifüüsiplaadid peaaegu sulgunud.
Growth disturbance due to Turner syndrome:
Turneri sündroomiga seotud kasvupeetus:
A dose of 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day or 1.4 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Soovitatav annus on 0, 045 - 0, 050 mg / kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1, 4 mg / m2 kehapinna kohta ööpäevas.
Growth disturbance in chronic renal insufficiency:
Kroonilise neerupuudulikkusega seotud kasvupeetus:
A dose of 1.4 mg/ m2 body surface area per day (0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day) is recommended.
Soovitatav annus on 1, 4 mg / m2 kehapinna kohta ööpäevas (0, 045 - 0, 050 mg / kg kehakaalu kohta ööpäevas).
Higher doses may be needed if growth velocity is too low.
Kui kasv on väga aeglane, võib vajalik olla ka suuremate annuste manustamine.
A dose correction may be needed after six months of treatment (see section 4.4).
Pärast kuus kuud kestnud ravi võib osutuda vajalikuks annuse korrigeerimine (vt lõiku 4. 4).
Growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA):
Kasvuhäire üsasisese kasvupeetusega (SGA) sündinud lühikestel lastel/ noorukitel:
A dose of 0.035 mg/ kg body weight per day (1 mg/ m2 body surface area per day) is usually recommended until final height is reached (see section 5.1).
Tavaliselt soovitatakse annust 0, 035 mg / kg kehakaalu kohta ööpäevas (1 mg / m2 kehapinna kohta ööpäevas) kuni lõpliku kehapikkuse saavutamiseni (vt lõiku 5. 1).
Treatment should be discontinued if height velocity is< 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is > 14 years (girls) or > 16 years (boys), corresponding to epiphyseal closure.
Ravi tuleb lõpetada, kui kasvukiirus on < 2 cm aastas ja kui on vaja selle kohta kinnitust; kui luuline vanus on > 14 aastat (tüdrukutel) või > 16 aastat (poistel); vastavalt epifüüside kasvuplaatide sulgumisele.
Dose recommendations for paediatric patients
Annustamissoovitused pediaatrilistele patsientidele
mg/ kg body weight dose
annus mg / m2 annus mg / kg kehakaalu Näidustus
mg/ m²
kohta ööpäevas
body surface
kehapinna kohta ööpäevas
Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for
Kasvuhormooni vaegus Prader- Willi sündroom Turneri sündroom Krooniline neerupuudulikkus Üsasisese kasvupeetusega (SGA) sündinud
per day 0.025 - 0.035 0.035 0.045 - 0.050 0.045 - 0.050
0, 025 - 0, 035 0, 035 0, 045 - 0, 050 0, 045 - 0, 050