natgillin/translations-raw huggingface dataset:
26 If your child receives more Menitorix than he/ she should It is very unlikely that your child will receive too much or too little vaccine because each dose is provided in a separate vial and the vaccine is given by a doctor or nurse.
26 On väga ebatõenäoline, et teie lapsele manustatakse liiga vähe või liiga palju vaktsiini, sest iga annus on eraldi viaalis ning vaktsiini manustab arst või meditsiiniõde.
♦ Very common (in more than 1 per 10 doses of vaccine) • Pain, redness or swelling at the site of the injection • Fever (temperature of 38oC or above) • Irritability • Loss of appetite • Sleepiness
♦ Väga sage (rohkem kui üks juhus 10 vaktsiiniannuse kohta) • Süstekoha valu, punetus või turse • Palavik (temperatuur 38oC või rohkem) • Ärritatavus • Söögiisu kadumine • Unisus
♦ Uncommon (in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine) • Crying • Diarrhoea • Being sick • Generally feeling unwell • Fever of 39.5°C or above
♦ Aeg- ajalt (vähem kui 1 juhtum 100, kuid rohkem kui 1 juhtum 1000 vaktsiiniannuse kohta) • Nutmine • Kõhulahtisus • Halb enesetunne • Üldine halb enesetunne • Palavik üle 39, 5°C
Allergic reactions (these can be recognised by itchy rash of the hands and feet, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing), swelling of the glands, dizziness, convulsions (fits) with high temperature, unusual muscle slackness, headache.
Lastel, kes on saanud teisi MenC vaktsiine, on väga harva (vähem kui ühel juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta) teatatud teistest kõrvaltoimetest, nagu teadvusekadu või šokk, apaatsus teatud perioodil pärast vaktsineerimist, lümfisõlmede turse, minestus, pearinglus, krambid (tõmblused) koos kõrge palavikuga, krambid lastel, kellel on ka varasem krampide anamnees, tundlikkuse langus või tõus (näiteks valuaisting, surisemistunne või süstekoha sügelemine), liigesevalu või lillakad täpid või laigud nahaaluskoes.
Collapse or shock, the child not responding to his or her parents for a time after vaccination, fainting, convulsions in
See vaktsiin ei põhjusta MenC või Hib nakkust.
27 children who have had them before, lack of sensation or an increased sensation (for example pain, pins and needles or itching at the injection site), joint pain, or purple spots or patches under the skin.
Kui teie lapsel tekib kuklakangestus, kuklavalu, valguskartlikus (fotofoobia), uimasus, segasus, punased või lillakad verevalumite taolised laigud, mis
If your child experiences neck pain, neck stiffness or a dislike of light (photophobia), drowsiness or confusion, or red or purple bruise-like spots that do not fade under pressure you should contact your doctor or local accident and emergency department immediately to rule out other causes.
27 surve avaldamisel ei kao, kontakteeruge koheselt oma arstiga või pöörduge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, et välistada teisi põhjuseid.
If you have previously been told by your doctor that your child suffers from nephrotic syndrome (a kidney disease which may result in swelling, particularly around the face or eyes, protein in the urine making it appear frothy and/ or weight gain) there may be an increased chance that this condition will reoccur within a few months after vaccination.
Kui teie arst on öelnud, et teie lapsel on nefrootiline sündroom (neeruhaigus, mis võib põhjustada tursete teket, eriti näo või silmade piirkonnas, valgueritust uriini (andes sellele vahutava väljanägemise) ja/ või kaalutõusu) on paar kuud pärast vaktsineerimist suurenenud risk selle seisundi kordumiseks.
What Menitorix contains
Mida Menitorix sisaldab
Haemophilus type b polysaccharide
Haemophilus influenzae tüüp b polüsahhariid
(polyribosylribitol phosphate)
(polüribosüülribitool fosfaat)
Powder: trometamol, sucrose Solvent: sodium chloride, water for injections.
Pulber: trometamool, sukroos Lahusti: naatriumkloriid, süstevesi
What Menitorix looks like and contents of the pack
Kuidas Menitorix välja näeb ja pakendi sisu
Menitorix is supplied as a white powder of Hib-MenC vaccine in a glass vial, together with half a millilitre (0.5 ml) of clear colourless sodium chloride solvent in a pre-filled syringe for a 1 dose vaccine.
Menitorix on saadaval valge Hib- MenC vaktsiini pulbrina klaasviaalis, koos 0, 5- milliliitrise (0, 5 ml) läbipaistva värvitu naatriumkloriidi lahusega eeltäidetud süstlas ühe vaktsiiniannuse jaoks.
28 Not all pack sizes may be marketed.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Marketing Authorisation Holder
Müügiloa hoidja ja tootja
Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
28 Tootja GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Detailed information on this medicine is available on the web site of:
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav kodulehel:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
29 ANNEX IV
29 IV LISA
30 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Pädevad riigisisesed asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügilubade omanike poolt:
The Applicant/ MAH is requested to commit to submitting for assessment, to the relevant national competent authorities, the results from the long-term antibody persistence data from the ongoing studies with Menitorix i. e. subjects from booster studies 013 and 022 are being followed up for antibody persistence as follows: o Over 4 years of follow up of subjects from study 013 in studies 027, 028 and 029. o Five years follow-up from 010/ 022 in subsequent studies 023, 024, 025 and 026.
30 Taotleja/ müügiloa hoidja peab võtma kohustuse esitada pädevatele riigisisestele asutustele hindamiseks Menitorixi käimasolevate uuringute tulemused antikehade pikaajalise püsivuse kohta, st taasvaktsineerimise uuringute 013 ja 022 järelkontrolli andmed antikehade püsivuse kohta järgmiselt: o uuringus 013 osalejate järelkontroll vähemalt 4 aasta jooksul uuringutes 027, 028 ja 029; o uuringu 010/ 022 järelkontroll viie aasta jooksul uuringutes 023, 024, 025 ja 026.
London, 01 April 2008 EMEA/ CHMP/ 180097/ 2008
London, 1. aprill 2008 EMEA/ 180082/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Menitorix
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Menitorix
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate) conjugated to tetanus toxoid and Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Tavanimetus: bakteri Haemophilus influenzae b- tüübi polüsahhariid (polüribosüülribitoolfosfaat), konjugeeritud teetanuse toksoidiga, ja bakteri Neisseria meningitidis C- serogrupi (MenC) polüsahhariid, konjugeeritud teetanuse toksoidiga
Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of Powder and Solvent for Solution for Injection is a vaccine, indicated for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) in infants from the age of 2 months and children up to the age of 2 years.
Menitorix, koostisega 5 mikrogrammi polüribosüülribitoolfosfaati (PRP) koos 12, 5 grammi teetanuse toksoidiga (TT), 5 mikrogrammi C- grupi polüsahhariidi (PSC) koos 5 mikrogrammi TT- ga, pulbri ja lahustina süstelahuse valmistamiseks, on vaktsiin, mis on näidustatud kahekuuliste ja vanemate imikute ning kuni kaheaastaste laste vaktsineerimiseks bakteri Haemophilus influenzae b- tüübi ja bakteri Neisseria meningitidis C- grupi põhjustatud invasiivsete haiguste vastu.
GlaxoSmithKline Biologicals submitted applications for mutual recognition of Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of powder and solvent for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 19 December 2005.
Ettevõte GlaxoSmithKline Biologicals esitas 19. detsembril 2005 Ühendkuningriigi poolt antud müügiloa alusel taotlused vaktsiini Menitorix, 5 mikrogrammi polüribosüülribitoolfosfaati (PRP) koos 12, 5 grammi teetanuse toksoidiga (TT), 5 mikrogrammi PSC koos 5 mikrogrammi TT- ga, pulbri ja lahustina süstelahuse valmistamiseks, vastastikuseks tunnustamiseks.
Public health objections were raised because no immunological correlates of protection were established for MenC conjugates and because the submission of data on pre-licensure effectiveness were required to cover infant and toddler use.
Vastuväited tõstatati rahvatervise probleemide tõttu, sest C- meningiidi konjugaatide suhtes puudusid immunoloogilised kaitsekorrelaadid ja nõuti andmete esitamist loaeelse tõhususe kohta, et hõlmata vaktsiini kasutamist imikutel ja väikelastel.
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Michał Piroż ynski.
Ettekandja oli dr Ian Hudson ja kaasettekandja dr Michał Pirożynski.
During their November 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Menitorix, that the objections raised by Greece, Poland and Spain should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Oma 2007. aasta novembri koosolekul leidis inimravimikomitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Menitorixi kasulikkuse ja riski vahekord on soodne; Kreeka, Poola ja Hispaania vastulaused ei takista müügiloa andmist; viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, etiketti ja pakendi infolehte tuleb muuta.
A positive opinion was adopted by consensus on 15 November 2007.
Positiivne arvamus võeti konsensuse alusel vastu 15. novembril 2007.
LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND
RAVIMI( TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI( DE), TUGEVUS( T) E, MANUSTAMISVIISI( DE), TAOTLEJA( TE), MÜÜGILOA HOIDJA( TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
1 Member State MAH name and address
1 Liikmesriik
INN
Ravimi väljamõeldud nimetus
Product Name
Tugevus
Austria Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Moxifloxacin hydrochloride
moksifloksatsiin
Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg
Octegra 400 mg - Filmtabletten
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6- 10 1160 Wien Austria
Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg
Avelox 400 mg - Filmtabletten
Moxifloxacin
moksifloksatsiin
Avelox 400mg
Avelox
Actira 400 mg 400 mg
Actira 400 mg
Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Avenue Louise 143 Louizalaan B- 1050 Bruxelles Belgia
Avelox 400 mg 400 mg
Avelox 400 mg
Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgium
Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgium
Proflox 400 mg 400 mg
Proflox 400 mg
Sorou 18-20 151 25 Marousi - Athens Greece
Sorou 18- 20 151 25 Marousi - Athens Kreeka
Czech Republic
Manustamisviis
Germany Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Saksamaa
Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Denmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Denmark Teva Denmark A/ S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Denmark
Teva Denmark A/ S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Taani
Denmark Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Ühendkuningriik
Estonia Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Strength
Kreeka
Greece Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190- 09 Pikermi Kreeka
Greece Bayer Hellas Abee Sorou 18-20 15125 Maroussi - Athens Greece
Bayer Hellas Abee Sorou 18- 20 15125 Maroussi - Athens Kreeka
Greece Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Ühendkuningriik
Moxifloxacin Av.
A. moksifloksatsiin Av.
Baix Llobregat, 3 y 5 hydrochloride 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Hispaania
Actira 400 mg film coated tablets 400 mg
Actira 400 mg film coated 400 mg tablets
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL Moxifloxacin WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta hydrochloride 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona Spain
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, moksifloksatsiin SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona Hispaania
Octegra 400 mg film coated 400 mg tablets
Octegra 400 mg film 400 mg coated tablets
RECORDATI ESPAÑA, SL Moxifloxacin Carretera De Zeneta, 149 hydrochloride 30588 Beniel (Murcia) Spain
RECORDATI ESPAÑA, SL moksifloksatsiin Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Hispaania
Havelox 400 mg film coated 400 mg tablets
Havelox 400 mg film 400 mg coated tablets
Laboratorios Dr Esteve, SA Moxifloxacin Avda.
Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Mare de Déu de Montserrat, 221 hydrochloride 08041 Barcelona Spain
Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona Hispaania
Proflox 400 MG film coated 400 mg tablets
Proflox 400 MG film coated tablets
Strength
Soome
Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksamaa
France BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Prantsusmaa
France BAYER HEALTHCARE AG 51368 Leverkusen Germany
BAYER HEALTHCARE AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Hungary
Bayer Hungária Kft Alkotás ut. 50 1123 Budapest Ungari
Iceland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Italy Bayer S. p. A.
Bayer S. p. A.
Italy Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Italy Innova pharma S. p. A.
Innova pharma S. p. A.
Civitali, 1 20148 Milano Italy
Civitali, 1 20148 Milano Itaalia
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18 Ireland
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18 Iirimaa
Moxafloxacin hydrochloride
moksifloksatsiin
Luxembourg
Luksembourg
Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles Belgium
Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles Belgia
Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Belgium
Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Belgia
Strength
Holland
Netherlands Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Holland
Netherlands Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Poland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksamaa
400 mg
Avelox 400 mg
Portugal Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
400 mg
Actira 400 mg
Portugal BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Portugal Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P. O.
Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P. O.
Box 56 4745-457 S.
Box 56 4745- 457 S.
400 mg
Proflox 400 mg
Romania Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Sweden Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Strength
Rootsi
Bravnič arjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Sloveenia
Avelox 400 mg filmsko oblož ene 400 mg tablete
Avelox 400 mg filmsko obložene tablete
Avelox 400 400 mg
Avelox 400
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Ühendkuningriik
Avelox 400mg Tablets 400 mg
400 mg
THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND THE GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
1 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
1 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
In the European Union (EU), Moxifloxacin film coated tablet are indicated for the treatment of acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community acquired pneumonia (CAP) except severe cases, at the dose of 400 mg daily for 7 days for ABS, 5-10 days for AECB and for 10 days for CAP.
Euroopa Liidus on moksifloksatsiini õhukese polümeerkattega tabletid näidustatud ägeda bakteriaalse sinusiidi, kroonilise bronhiidi ägenemise ja kodutekkese kopsupõletiku, välja arvatud raskete juhtude, raviks annuses 400 mg ööpäevas 7 ööpäeva ägeda bakteriaalse sinusiidi, 5– 10 ööpäeva kroonilise bronhiidi ägenemise ja 10 ööpäeva kodutekkese kopsupõletiku korral.
Severe hepatotoxicity, cardiac toxicity including QTc interval prolongation, severe skin reactions, Clostridium difficile associated colitis, tendon and muscular toxicity (including rhabdomyolysis) are important identified risks of the treatment with moxifloxacin which are already described in the product information (PI) and under close monitoring.
Raske hepatotoksilisus, toksilisus südamele, sealhulgas QTc- intervalli pikenemine, rasked naha - reaktsioonid, bakteriga Clostridium difficile seotud koliit, toksilisus kõõlustele ja lihastele (sealhulgas rabdomüolüüs) on olulised moksifloksatsiinraviga seostatud riskid, mida juba kirjeldatakse ravimiteabes ja mida jälgitakse hoolikalt.
A cumulative review up to 30 September 2007 of all hepatic reactions (serious and non-serious) and an overall assessment of the benefit/ risk ratio of moxifloxacin treatment was performed.
30. septembri 2007. aasta seisuga viidi läbi kõigi maksareaktsioonide (raskete ja mitteraskete) kumulatiivne ülevaade ja moksifloksatsiini kasulikkuse ja riski suhte üldine hindamine.
Based on the above, on 2 June 2008, the UK issued a Rapid Alert informing Members States, the European Medicines Agency (EMEA) and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended of its intention to vary the marketing authorisation of all oral formulations of moxifloxacin containing medicinal products to remove the indications in ABS and AECB and to restrict the indication in CAP.
Sellele tuginedes andis Ühendkuningriik 2. juunil 2008. aastal kiirhoiatuse, milles teatas liikmesriikidele, Euroopa Ravimiametile (EMEA) ja Euroopa Komisjonile parandatud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 107 kohaselt oma kavatsusest muuta kõigi moksifloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide müügiluba ning eemaldada ägeda bakteriaalse sinusiidi ja kroonilise bronhiidi ägenemise näidustused ja piirata ravimi kasutamist vaid kodutekkese kopsupõletikuga.
ABS ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Äge bakteriaalne sinusiit Äge bakteriaalne sinusiit ei ole tavaliselt raske infektsioon, seda seostatakse suure spontaanse paranemisprotsendiga (90%).
2 show equivalence between medicinal products did not demonstrate clinical superiority of any class of antibiotics over another.
2 Kroonilise bronhiidi ägenemine Kroonilise bronhiidi ägenemise antibiootikumravi kasulikkus on tõestatud mitmes publikatsioonis, muu hulgas metaanalüüsis ja Cochrane’ i keskuse hiljutise süstemaatilises ülevaates, mis viitavad antibiootikumide kasutamise soodsale toimele suremusele selle näidustuse ravis kasutamisel, võrreldes platseeboga ja soodsa toimega kopsutalitlusele.
CAP Clinical trial and published data indicate that moxifloxacin generally has benefits in the indication CAP.
Kodutekkene kopsupõletik Kliinilised uuringud ja avaldatud andmed näitavad, et moksifloksatsiin on üldiselt kasulik kodutekkese kopsupõletiku näidustuse raviks kasutamisel.
In view of the above, the CHMP recommended the restriction to 2nd line treatment in the indications for moxifloxacin containing medicinal products (oral formulation) and further amendments to the PI, to include fatal hepatotoxicity cases, risk factors for QTc interval prolongation, and strengthen the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions.
Ülalesitatut arvesse võttes soovitas inimravimite komitee piirata moksifloksatsiini sisaldavate ravimite (suukaudsete ravimvormide) kasutamist teise valiku ravimina kasutamisele, täiendada ravimiteavet letaalsete hepatotoksilisuse juhtude ja QTc- intervalli pikenemise riskitegurite teabegaga ning muuta bakteri Clostridium difficile seotud koliidi ja bulloossete nahareaktsioonide tekke hoiatust rangemaks.
CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing moxifloxacin in oral formulations.
– inimravimite komitee arutas parandatud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 107 kohast menetlust moksifloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide kohta;
In view of the available data the Committee concluded that the benefit risk balance of moxifloxacin containing medicinal products in oral formulations in the approved indications under review is favourable as second line indications.
– olemaolevate andmete alusel järeldas komitee, et moksifloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal arutatavatel heakskiidetud näidustuste raviks kasutamisel on soodus ravimi kasutamisel teise valiku ravimina.
In view of the safety available data the Committee concluded that cases of fatal hepatotoxicity, risk factors for QTc interval prolongation should be reflected in the product information, and that the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions should be strengthen.
– olemasolevatele ohutusandmetele tuginedes otsustas komitee, et letaalse hepatotoksilisuse juhte ja QTc- intervalli pikenemise riskitegureid tuleb kajastada ravimiteabes ja bakteriga Clostridium difficile seotud koliidi ja bulloossete nahareaktsioonide tekke hoiatused tuleb muuta rangemaks,
1 Member State
1
Invented Name
Manustamisviis
Strength
Liikmesriik
Pharmaceutical Form
Taotleja
Capsules, hard
Kõvakapslid
Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m. b. H Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Austria
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Austria
Floridsdorfer Haupstraße 1 1210 Wien, Austria
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Austria
Boulevard de la Plaine, 17 B-1050 Bruxelles Belgium
Boulevard de la Plaine, 17 B- 1050 Bruxelles Belgium
2
Belgia
PFIZER SPOL S R. O., Stroupež nického17, 15000 Praha 5
PFIZER SPOL S R. O., Stroupežnického17, 15000 Praha 5
PFIZER SPOL S R. O., Stroupež nického17, 15000 Praha 5
PFIZER SPOL S R. O., Stroupežnického17,
3
Küpros
Gabapentin “ Pfizer”
Gabapentin “ Pfizer ”
Estonia
4 Eesti
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ UK
Pfizer Europe MA Ramsgate Sandwich Kent, CT 13 9NJ UK
Pfizer Europe MA EEIG
Pfizer Europe MA Ramsgate Sandwich Kent, CT 13 9NJ UK
4
Eesti
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ UK
Pfizer Europe MA
Film-coated tablets
Õhukese
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ UK
Ramsgate Sandwich Kent, CT 13 9NJ UK
Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Pfizer Oy, Tietokuja 4
5 France
Prantsusmaa
Pfizer 3-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paris Cedex 14
Pfizer 23- 25 avenue du Docteur Lannelongue F- 75668 Paris Cedex 14
Pfizer 3-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paris Cedex 14
Pfizer
Parke-Davis GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe
Parke- Davis GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe
300 mg
300mg
6
Saksamaa