natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oral anticoagulants Gemfibrozil may potentiate the effects of oral anticoagulants, which necessitates careful monitoring of the anticoagulant dosing (see section 4.4).
Suukaudsed antikoagulandid Gemfibrosiil võib suurendada suukaudsete antikoagulantide toimet, mistõttu tuleb antikoagulantide annuseid tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4. 4).
Bexarotene Concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended.
Beksaroteen Gemfibrosiili ei soovitata manustada samaaegselt beksaroteeniga.
A population analysis of plasma bexarotene concentrations in patients with cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) indicated that concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene.
Naha T- rakulise lümfoomiga (CTCL) patsientide beksaroteeni plasmasisalduse populatsioonianalüüs viitas sellele, et gemfibrosiili samaaegne manustamine põhjustas beksaroteeni plasmakontsentratsioonide olulist tõusu.
Bile Acid – Binding Resins Reduced bioavailability of gemfibrozil may result when given simultaneously with resin-granule drugs such as colestipol.
Sapphappeid siduvad vaigud Gemfibrosiili biosaadavus võib väheneda manustamisel koos vaikgraanulravimitega nagu kolestipool.
Administration of the products two hours or more apart is recommended.
Ravimeid on soovitatav manustada vähemalt 2- tunnise vahega.
Pregnancy There are no adequate data on use of Lopid in pregnant women.
Rasedus Lopid’ i kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavalt andmeid.
Animal studies are insufficiently clear to allow conclusions to be drawn on pregnancy and foetal development (see section 5.3).
Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet embrüo ja loote arengule (vt lõik 5. 3).
Lopid should not be used during pregnancy unless it is clearly necessary.
Lopid’ i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui on absoluutselt vajalik.
Lactation There are no data on excretion of gemfibrozil in milk.
Imetamine Gemfibrosiili imendumise kohta rinnapiima andmed puuduvad.
Lopid should not be used when breast feeding.
Lopid’ i ei tohi kasutada imetamise ajal.
In isolated cases dizziness and visual disturbances can occur which may negatively influence driving.
Üksikjuhtudel võib esineda pearinglust ja nägemishäireid, mis võivad autojuhtimist negatiivselt mõjutada.
Most commonly reported adverse reactions are of gastrointestinal character and are seen in approximately 7% of the patients.
Kõige sagedamini on teatatud seedetrakti kõrvaltoimetest ja neid esineb umbes 7% patsientidest.
These adverse reactions do not usually lead to discontinuation of the treatment.
Need kõrvaltoimed ei vii tavaliselt ravi katkestamiseni.
Very common (> 1/ 10), Common (> 1/ 100 ,< 1/10), Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports:
Kõrvaltoimeid liigitatakse vastavalt esinemissagedusele järgnevalt: väga sage (> 1/ 10), sage (> 1/ 100, < 1/ 10), aeg- ajalt (> 1/ 1, 000, < 1/ 100), harv (> 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000), väga harv (< 1/ 10, 000), kaasa arvatud üksikjuhud:
Platelet, bleeding and clotting disorders Rare: thrombocytopenia.
Erütrotsüütide häired Harv: raske aneemia.
CHMP/ 1268/ 04 Red blood cell disorders
CHMP/ 1268/ 04
19/ 22
19/ 23
Rare: severe anaemia.
Harv: leukopeenia, eosinofiilia, luuüdi hüpoplaasia.
Self-limiting, mild haemoglobin and haematocrit decrease have been observed on initiating gemfibrozil therapy.
Gemfibrosiilravi alustamisel on esinenud iseenesest mööduvat leukotsüütide arvu vähenemist.
White cell and reticuloendothelial system disorders Rare: leucopoenia, eosinophilia, bone marrow hypoplasia.
Tsentraalne ja perifeerne närvisüsteem Sage: vertiigo, peavalu.
Central and peripheral nervous system Common: vertigo, headache.
Harv: pearinglus, unisus, paresteesiad, perifeerne neuriit, liibido vähenemine.
Vision disorders Rare: blurred vision.
Nägemishäired Harv: nägemise hägustumine.
Heart rate and rhythm disorders Uncommon: atrial fibrillation.
Südame löögisageduse ja rütmi häired Aeg- ajalt: kodade fibrillatsioon.
Gastro-intestinal system disorders Very common: dyspepsia.
Seedetrakti häired Väga sage: düspepsia.
Common: abdominal pain, diarrhoea, flatulence, nausea, vomiting, constipation.
Sage: kõhuvalu, kõhulahtisus, puhitus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus.
Rare: pancreatitis, acute appendicitis.
Harv: pankreatiit, äge apenditsiit.
Liver and biliary system disorders Rare: cholestatic jaundice, disturbed liver function, hepatitis, cholelithiasis, cholecystitis.
Maksa ja sapisüsteemi häired Harv: kolestaatiline ikterus, maksafunktsiooni häired, hepatiit, sapikivitõbi, koletsüstiit.
Skin and appendages disorders Common: eczema, rash.
Naha ja manuste häired Sage: ekseem, lööve.
Rare: exfoliative dermatitis, dermatitis, pruritus, alopecia.
Harv: eksfoliatiivne dermatiit, dermatiit, sügelus, alopeetsia.
Musculoskeletal disorders Rare: arthralgia, synovitis, myalgia, myopathy, myasthenia, painful extremities and myositis accompanied by increase in creatine kinase (CK), rhabdomyolysis.
Luu- lihaskonna häired Harv: artralgia, sünoviit, müalgia, müopaatia, müasteenia, jäsemete valulikkus, müosiit, millega kaasneb kreatiinkinaasi (CK) aktiivsuse tõus, rabdomüolüüs.
Urinary system disorders Rare: impotence.
Kuse- suguelundite häired Harv: impotentsus.
Body as a whole-general disorders Common: fatigue.
Sage: kurnatus.
Rare: photosensitivity, angioedema, laryngeal edema, urticaria.
Harv: valgustundlikkus, angioödeem, neeluturse, urtikaaria.
Overdose has been reported.
Üleannustamisest pole teatatud.
Non-specific symptoms reported were nausea and vomiting.
Mittespetsiifilistest sümptomitest esinesid iiveldus ja oksendamine.
The patients fully recovered.
Patsiendid taastusid täielikult.
Symptomatic supportive measures should be taken if overdose occurs.
Üleannustamise korral tuleb rakendada sümptomaatilisi toetavaid meetmeid.
Fibrates ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: seerumi lipiidide sisaldust langetav aine Keemiline allgrupp: fibraadid ATC kood:
CHMP/ 1268/ 04
Inimesel stimuleerib gemfibrosiil triglütseriidirikaste lipoproteiinide, nagu VLDL ja külomikronid, perifeerset lipolüüsi CHMP/ 1268/ 04
20/ 22
20/ 23
In man, gemfibrozil stimulates the peripheral lipolysis of triglyceride rich lipoproteins such as VLDL and cholymicrons (by stimulation of LPL).
(stimuleerides lipoproteiinlipaasi [LPL]).
Gemfibrozil also inhibits synthesis of VLDL in the liver.
Samuti inhibeerib gemfibrosiil VLDL sünteesi maksas.
Gemfibrozil increases the HDL2 and HDL3 subfractions as well as apolipoprotein A-I and A-II.
Gemfibrosiil suurendab HDL2 ja HDL3 allfraktsioone, nagu ka apolipoproteiine A- I ja A- II.
Animal studies suggest that the turnover and removal of cholesterol from the liver is increased by gemfibrozil.
Loomkatsed viitavad sellele, et gemfibrosiil suurendab kolesterooli metabolismi ja eemaldamist maksast.
In the Helsinki Heart Study, which was a large placebo-controlled study with 4081 male subjects, 40 to 55 years of age, with primary dyslipidaemia (predominantly raised non-HDL cholesterol +/ - hypertriglyceridaemia), but no previous history of coronary heart disease, gemfibrozil 600 mg twice daily, produced a significant reduction in total plasma triglycerides, total and low density lipoprotein cholesterol and a significant increase in high density lipoprotein cholesterol.
Helsinki Heart Study uuringus, mis oli ulatuslik platseebokontrolliga uuring 4081 meessoost isikuga vanuses 40 kuni 55 aastat, kellel esines primaarne düslipideemia (peamiselt tõusnud mitte- HDL kolesterool + / - hüpertriglütserideemia), kuid mitte varasemat pärgarterite ateroskleroosi, tekitas 600 mg gemfibrosiili manustamine kaks korda päevas olulise plasma triglütseriidide, üld - ja LDL - kolesterooli vähenemise ning olulise HDL- kolesterooli tõusu.
The cumulative rate of cardiac end-points (cardiac death and non-fatal myocardial infarction) during a 5 year follow-up was 27.3/ 1000 in the gemfibrozil group (56 subjects) and 41.4/ 1000 in the placebo group (84 subjects) showing a relative risk reduction of 34.0% (95% confidence interval 8.2 to 52.6, p < 0.02) and an absolute risk reduction of 1.4% in the gemfibrozil group compared to placebo.
Uuringu kardiaalsete tulemusnäitajate (kardiaalne surm ja mitte- fataalne müokardiinfarkt) kumulatiivne tase 5- aastase jälgimise jooksul oli 27, 3/ 1000 kohta gemfibrosiili rühmas ja 41, 1/ 1000 platseebo rühmas (84 isikut), mis viitas suhtelise riski vähenemisele 34, 0% võrra (95% usaldatavuse vahemik 8, 2 kuni 52, 6, p < 0, 02) ja absoluutse riski vähenemisele 1, 4% võrra gemfibrosiili rühmas võrreldes platseeboga.
There was a 37% reduction in non-fatal myocardial infarction and a 26% reduction in cardiac deaths.
Esines 37% - line mitte- fataalsete müokardiinfarktide ja 26% - line kardiaalsete surmade vähenemine.
The number of deaths from all causes was, however, not different (44 in the gemfibrozil group and 43 in the placebo group).
Kõigi surmade arv erinevatel põhjustel ei olnud siiski erinev (44 gemfibrosiili rühmas ja 43 platseebo rühmas).
Diabetes patients and patients with severe lipid fraction deviations showed a 68% and 71% reduction of CHD endpoints, respectively.
Diabeediga patsientide ja raskete lipiidifraktsiooni hälvetega patsientide puhul vähenesid fataalsed juhtumid vastavalt 68% ja 71%.
Absorption Gemfibrozil is well absorbed from the gastro-intestinal tract after oral administration with a bioavailability close to 100%.
Imendumine Gemfibrosiil imendub seedetraktist pärast suukaudset manustamist kiiresti ja tema biosaadavus ligineb 100% - le.
As the presence of food alters the bioavailability slightly gemfibrozil should be taken 30 minutes before a meal.
Kuna toidu juuresolek muudab veidi biosaadavust, tuleb gemfibrosiili võtta 30 minutit enne sööki.
Peak plasma levels occur in one to two hours.
Maksimaalne plasmakontsentratsioon tekib ühe kuni kahe tunni jooksul.
After administration of 600 mg twice daily a Cmax in the range 15 to 25 mg/ ml is obtained.
Pärast 600 mg manustamist kaks korda päevas saavutatakse Cmax vahemikus 15 kuni 25 mg/ ml.
Distribution Volume of distribution at steady state is 9-13 l.
Jaotumine Jaotusruumala stabiilses faasis on 9... 13 l.
The plasma protein binding of gemfibrozil and its main metabolite are at least 97%.
Gemfibrosiili ja tema peamise metaboliidi seostuvus plasmavalkudega on vähemalt 97%.
Biotransformation Gemfibrozil undergoes oxidation of a ring methyl group to form successively a hydroxymethyl and a carboxyl metabolite (the main metabolite).
Biotransformatsioon Gemfibrosiil allub ringmetüülrühma oksüdatsioonile, mille tagajärjel tekivad hüdroksüülmetüül - ja karboksüülmetaboliit (peamine metaboliit).
This metabolite has a low activity compared to the mother compound gemfibrozil and an elimination half-life of approximately 20 hours.
Sellel metaboliidil on madal aktiivsus võrreldes gemfibrosiiliga ning umbes 20- tunnine eliminatsiooni poolväärtusaeg.
The enzymes involved in the metabolism of gemfibrozil are not known.
Gemfibrosiili metabolismis osalevad ensüümid pole teada.
The interaction profile of gemfibrozil is complex (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Gemfibrosiili koostoimete profiil on kompleksne (vt lõigud 4. 3, 4. 4 ja 4. 5).
In vitro and in vivo studies have shown that gemfibrozil inhibits CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 and UGTA3.
In vitro ja in vivo uuringud on näidanud, et gemfibrosiil inhibeerib CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 ja UGTA3- e.
Elimination Gemfibrozil is eliminated mainly by metabolism.
Eliminatsioon Gemfibrosiil elimineeritakse peamiselt metabolismi teel.
Approximately 70% of the administered human dose is excreted in the urine, mainly as conjugates of gemfibrozil and its metabolites.
Umbes 70% manustatud annusest eritub inimesel uriiniga, peamiselt gemfibrosiili ja selle metaboliitide konjugaatidena.
Less than 6% of the dose is excreteed unchanged in the urine.
Alla 6% annusest eritub uriiniga muutumatul kujul.
Six percent of the dose is found in faeces.
Kuus protsenti annusest on leitud roojas.
The total clearance of gemfibrozil is in the range 100 to 160 ml/ min, and the elimination half-life is in the range 1.3 to 1.5 hours.
Gemfibrosiili kogukliirens on vahemikus 100 kuni 160 ml/ min ja eliminatsiooni poolväärtusaeg on vahemikus 1, 3 kuni 1, 5 tundi.
The pharmacokinetics is linear within the therapeutic dose range.
Terapeutilise annuse ulatuses on farmakokineetika lineaarne.
Special patient groups No pharmacokinetic studies have been performed in patients with impaired hepatic function.
Andmed kerge, mõõduka ja raske mittedialüüsitava neerukahjustusega patsientide kohta on piiratud.
21/ 22
21/ 23
In a 2-year study of gemfibrozil, subcapsular bilateral cataracts occurred in 10%, and unilateral in 6.3%, of male rats treated at 10 times the human dose.
2- aastases gemfibrosiili uuringus tekkisid subkapsulaarsed bilateraalsed kataraktid 10% ja unilateraalsed 6, 3% isastest rottidest, keda raviti annusega, mis 10 korda ületas inimestel kasutatavat annust.
In a mouse carcinogenicity study at dosages corresponding to 0.1 and 0.7 times the clinical exposure (based on AUC), there were no significant differences from controls in the incidence of tumors.
Hiirte kartsinogeensuse uuringus annustes, mis vastasid 0, 1 ja 0, 7- kordsele kliinilisele ekspositsioonile (AUC alusel), ei esinenud olulisi erinevusi kontrollrühmast kasvajate esinemissageduses.
In a rat carcinogenicity study at dosages corresponding to 0.2 and 1.3 times the clinical exposure (based on AUC), the incidence of benign liver nodules and liver carcinomas was significantly increased in high dose males, and the incidence of liver carcinomas increased also in the low dose males, but this increase was not statistically significant.
Rottide kartsinogeensuse uuringus annustes, mis vastasid 0, 2 ja 1, 3- kordsele kliinilisele ekspositsioonile (AUC alusel), oli healoomuliste maksasõlmede ja maksakartsinoomide esinemissagedus oluliselt suurenenud suurt annust saavatel isasloomadel ning maksakartsinoomide esinemissagedus suurenes ka väikest annust saavatel isasloomadel, kuid see tõus ei olnud statistiliselt oluline.
Liver tumours induced by gemfibrozil and other fibrates in small rodents are generally considered to be related to the extensive proliferation of peroxisomes in these species and, consequently, of minor clinical relevance.
Arvatakse, et gemfibrosiili ja teiste fibraatide poolt väikestel närilistel indutseeritud maksatuumorid on seotud peroksisoomide ulatusliku prolifereerumisega neil loomaliikidel ja seetõttu pole sel erilist kliinilist tähtsust.
In the male rat, gemfibrozil also induced benign Leydig cell tumors.
Isasrottidel põhjustas gemfibrosiil ka Leydigi rakkude tuumoreid.
The clinical relevance of this finding is minimal.
Selle leiu kliiniline tähtsus on väike.
In reproductive toxicity studies, administration of gemfibrozil at approximately 2 times the human dose (based on body surface area) to male rats for 10 weeks resulted in decreased fertility.
Reproduktiivse toksilisuse uuringutes põhjustas umbes 2 korda inimese annust ületavates annustes gemfibrosiili manustamine (keha pindala alusel) isastele rottidele 10 nädala jooksul fertiilsuse vähenemist.
Fertility was restored after a drug-free period of 8 weeks.
Fertiilsus taastus pärast 8- nädalast ravivaba perioodi.
Gemfibrozil was not teratogenic in either rats or rabbits.
Gemfibrosiil ei olnud teratogeenne ei rottidel ega küülikutel.
Administration of 1 and 3 times the human dose (based on body surface area) of gemfibrozil to female rabbits during organogenesis caused a dose-related decrease in litter size.
1 ja 3 korda inimannust ületavates annustes (keha pindala alusel) gemfibrosiili manustamine emastele küülikutele organogeneesi ajal põhjustas annusest sõltuvat pesakonna suuruse vähenemist.
Administration of 0.6 and 2 times the human dose (based on body surface area) of gemfibrozil to female rats from gestation Day 15 through weaning caused dose-related decreases in birth weight and suppression of pup growth during lactation.
0, 6 ja 2 korda inimese annust ületavates annustes (keha pindala alusel) gemfibrosiili manustamine emastele rottidele alates tiinuse 15. päevast kuni võõrutamiseni põhjustas annusest sõltuvat sünnikaalu langust ja poegade kasvu aeglustumist laktatsiooni ajal.
Maternal toxicity was observed in both species and the clinical relevance of decreases in rabbit litter size and rat pup weight is uncertain.
Toksilisus emale esines mõlemal loomaliigil ning küülikute pesakonna suuruse vähenemise ja rottide kaalu vähenemise kliiniline tähtsus pole selge.
[To be implemented nationally]
[Rakendatav riigi tasandil]
6.5 Nature and contents of container
6. 6 Kasutamis - ja käsitsemisjuhend
Not all pack sizes may be marketed [To be implemented nationally]
[Rakendatav riigi tasandil]
CHMP/ 1268/ 04 6.6 Instructions for use and handling
MÜÜGILOA HOIDJA
22/ 22
22/ 23
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
MÜÜGILOA NUMBER
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/ RENEWAL OF AUTHORIZATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
DATE OF (PARTIAL) REVISION OF THE TEXT
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
23/ 22
23/ 23
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 324332/ 2005 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
28. novembril 2005 EMEA/ CHMP/ 383168/ 2005 INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE (CHMP) ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 31 JÄRGSET ESILDIST
LUMIRACOXIB
LUMIRAKOKSIIB
Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
7. aprillil 2005 palusid USA Toidu - ja Ravimiamet (FDA) ja EMEA Pfizeril Bextra (valdekoksiib) turult vabatahtlikult kõrvaldada ning Pfizer nõustus peatama Bextra müügi ja turustamise kogu maailmas seni, kunni seoses andmetega raskete nahareaktsioonide esinemisest algatunud ravimi kasulikkuse ja riski ebasoodsat suhet puudutavated arutelude lõppemiseni.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for lumiracoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
Suulised selgitused esitas müügiloa hoidja 18. jaanuaril 2005.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
LOEND RAVIMI NIMETUSTEST, RAVIMVORMIDEST, TUGEVUSTEST, MANUSTAMISVIIS JA MÜÜGILOA HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES NING NORRAS JA ISLANDIL
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Ühendkuningriik
Film-coated tablet
Õhukese polümeerikilega Peroraalne kaetud tablett
Oral
400 mg
United Kingdom
Manustamisviis
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Camberley Surrey GU16 7SR Ühendkuningriik
Oral
Tugevus
5 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
5 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA MUUTMISEKS
the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events,
kliinilise uuringu APPROVe tulemusena rofekoksiibi kohta esitatud uusi andmeid, millest ilmnes trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude risk;
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related
uuringu APC (adenoomi ennetamine tselekoksiibi abil) tulemusena tselekoksiibi kohta esitatud andmeid, mis näitasid annusega seotud raskete kardiovaskulaarsete juhtude riski suurenemist;
increased risk of serious CV events,
-
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass
uuringute CABG (koronaararteri šuntimine) ja CABG II tulemusena valdekoksiibi ja parekoksiibi kohta esitatud andmeid, mis näitavad raskete kardiovaskulaarsete trombemboolia nähtude suuremat sagedust parekoksiibi/ valdekoksiibiga ravitud patsientide rühmas võrreldes nendega, kellele manustati platseebot;
Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/ valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo,
uuringu EDGE tulemusena etorikoksiibi kohta esitatud andmeid ja muude kliiniliste uuringute ühendatud analüüsitulemusi, mis viitavad suuremale tromboosi riskile kui naprokseeni puhul;
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials,
6
which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen,
-
6 Further to the assessment of the data on serious skin reactions, lumiracoxib does not appear to be associated with an unusually large number of reports of serious skin reactions.
Pärast raskeid nahareaktsioone käsitlevate andmete hindamist ei seostata lumirakoksiibi ebatavaliselt suure arvu raske nahareaktsiooni juhtumitega.
There were no cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiforme reported in association with the use of lumiracoxib.
Stevens- Johnsoni sündroomi, toksilise epidermaalse nekrolüüsi ega multiformse erüteemi juhtusid seoses lumirakoksiibi kasutamisega ei täheldatud.
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy.
- lisada hoiatus, et nahareaktsioonid algavad enamikul juhtudel esimesel ravikuul;
- Addition of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred with
- lisada hoiatus patsientidele, kellel on varem esinenud ravimite suhtes allergiat;
Cox-2 inhibitors.
- lisada hoiatus, mis tõstaks esile, et Cox- 2 inhibiitoritega on nüüdseks esinenud fataalseid
- Addition of a detailed description of the first signs of skin reactions leading to discontinuation
- lisada üksikasjalik kirjeldus nahareaktsioonide esimeste tundemärkide kohta, mis annavad
of the treatment.
aluse ravi katkestamiseks.
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of medicinal products containing lumiracoxib in
- on arvamusel, et lumirakoksiibi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on kokkulepitud
the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion),
näidustuste puhul jätkuvalt soodne ning arvestades muutusi ravimi omaduste kokkuvõttes (lisatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse lisana III), tuleks müügiload säilitada,
- recommended follow up measures to further investigate the safety of lumiracoxib.
- soovitas rakendada lumirakoksiibi ohutuse edasiseks täiendavaks uurimiseks järelmeetmeid.
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for lumiracoxib containing medicinal products.
Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) moodustas vastavalt artiklile 31 lumirakoksiibi sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
{INVENTED NAME} 100 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 200 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 400 mg film-coated tablets
{VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} 100 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} 200 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} 400 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Film-coated tablet
Õhukese polümeerikilega kaetud tablett.
Ovaloid, red, tablets with “ NVR” debossed on one side and “ OB” on the other side.
100 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid: ovaalsed, punased tabletid, mille ühele küljele on pressitud tähis „ NVR “ ja teisele „ OB “.
Ovaloid, red, tablets with “ NVR” debossed on one side and “ OC” on the other side.
200 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid: ovaalsed, punased tabletid, mille ühele küljele on pressitud tähis „ NVR “ ja teisele „ OC “.