natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thyrogen is used with a ‘ thyroglobulin test’ and with or without a scan using radioactive iodine (131I) to detect any thyroid cells that might have been left over after surgery.
Thyrogeni kasutatakse koos türeoglobuliini testiga ja koos radioaktiivse joodiga (131I) tehtava uuringuga või ilma, millega kontrollitakse, kas operatsiooni järel on kilpnäärmerakke alles jäänud.
Thyrogen can also be used in combination with higher doses of radioactive iodine to ablate (kill) any remaining thyroid cells.
Thyrogeni võib kasutada ka koos radioaktiivse joodi suuremate annustega võimalike allesjäänud kilpnäärmerakkude ablatsiooniks (hävitamiseks).
It is given as two 0.9-mg injections into the buttock muscle, 24 hours apart.
Seda manustatakse kahe 0, 9 mg süstina tuharalihasesse 24- tunnise intervalliga.
When Thyrogen is used with a radioactive iodine scan, the iodine should be given 24 hours after the final Thyrogen injection, and the scan carried out 48 to 72 hours after this.
Thyrogeni kasutamisel koos radioaktiivse joodiga piltdiagnostika eesmärgil tuleb joodi manustada 24 tunni möödumisel viimasest Thyrogeni süstist ja teha uuring 48 kuni 72 tundi pärast seda.
When Thyrogen is given with higher doses of radioactive iodine in ablation therapy, the iodine is also given 24 hours after the final Thyrogen injection, but the scan to see if all remaining cells have been ablated will need to be carried out after a longer delay (a few days).
Thyrogeni manustamisel koos suuremate radioaktiivse joodi annustega ablatsioonraviks manustatakse joodi samuti 24 tundi pärast viimast Thyrogeni süsti, kuid uuringut, millega kontrollitakse, kas kõik allesjäänud rakud on ablatsiooniga eemaldatud, võib teha alles hiljem (mõne päeva pärast).
The active substance in Thyrogen, thyrotropin alfa, is used to test thyroid function.
Thyrogenis toimeainena sisalduvat alfatüreotropiini kasutatakse kilpnäärme talitluse kontrollimiseks.
It is a copy of the natural hormone thyroid stimulating hormone (TSH).
See on loodusliku türeotropiini (TSH, kilpnääret stimuleeriv hormoon) analoog.
It has been produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the thyrotropin alfa is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the hormone.
Alfatüreotropiini toodetakse rekombinant- DNA- tehnika abil: seda toodab rakk, millesse on viidud selle hormooni teket võimaldav geen (DNA).
Patients whose thyroid has been removed receive replacement therapy with thyroxine (a hormone produced by the thyroid gland), which causes any thyroid cells remaining in their body to become inactive, and to stop producing TSH.
Patsiendid, kelle kilpnääre on eemaldatud, saavad asendusravi türoksiiniga (T4, teatud kilpnäärmehormoon), mis inaktiveerib võimalikud allesjäänud kilpnäärmerakud, et nendes ei tekiks TSH- d.
However, TSH is needed when doctors are looking for leftover thyroid cells after surgery, as active cells are easier to detect.
TSH- d on aga vaja pärast operatsiooni allesjäänud kilpnäärmerakkude otsimisel, sest aktiivseid rakke on lihtsam avastada.
When Thyrogen is given, it acts like TSH and stimulates all leftover cells in the thyroid, including cancer cells.
Manustatud Thyrogen toimib analoogselt TSH- ga ja stimuleerib kõiki allesjäänud kilpnäärmerakke, sh vähirakke.
Their activity can then be detected by measuring levels of a protein called thyroglobulin or by using an imaging technique with radioactive iodine, since active thyroid cells take up iodine and become visible on a scan.
Nende aktiivsuse avastamiseks võib mõõta kilpnäärmevalgu türeoglobuliini (TG) sisaldust veres või kasutada radioaktiivse joodiga piltdiagnostikat, sest aktiivsed kilpnäärmerakud omastavad joodi ja muutuvad uuringul nähtavateks.
At higher doses, the radioactive iodine can also kill the remaining thyroid cells.
Suuremates annustes võib radioaktiivne jood allesjäänud kilpnäärmerakud hävitada.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Thyrogen been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kuidas Thyrogeni uuriti?
Thyrogen has been studied in two studies involving a total of 406 patients who had had a thyroidectomy and needed a test to detect any remaining thyroid cells.
Thyrogeni kasutamist uuriti kahes uuringus, milles osalenud kokku 406 patsiendil oli olnud türeoidektoomia ning neil oli vaja kontrollida võimalikku kilpnäärmerakkude allesjäämist.
Each patient ’ s production of thyrogobulin and uptake of radioactive iodine were measured twice, once after treatment with Thyrogen and once when the patient was using thyroid hormone suppression therapy (THST).
Igal patsiendil mõõdeti türeoglobuliini teket ja radioaktiivse joodi omastamist kahel korral – pärast Thyrogeniga ravi ja türeoidhormooni pärssiva ravi (THST) ajal.
THST is a way of restoring the natural body production of TSH by stopping replacement therapy with thyroxine for four to six weeks.
THST abil taastatakse TSH loomulik tekkimine kehas, katkestades neljaks kuni kuueks nädalaks asendusravi türoksiiniga.
The results of the two tests were compared to see if they were in agreement.
Nende kahe mõõtmise tulemusi võrreldi omavahel.
Thyrogen has also been studied in the ablation of thyroid tissue in one study involving 63 patients with thyroid cancer, who received 131I either after Thyrogen or after THST.
Thyrogeni kasutamist uuriti ka kilpnäärmekoe ablatsiooni eesmärgil ühes uuringus, milles osales 63 kilpnäärmevähiga patsienti, kes said radioaktiivset joodi (131I) kas pärast Thyrogeni ravi või pärast türeoidhormooni pärssivat ravi.
The main measure of effectiveness was based on a check eight months after treatment to see if the patient had any thyroid cells remaining.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt kaheksa kuud pärast ravi tehtud kontrolli alusel, millega vaadeldi, kas patsiendil ei ole kilpnäärmerakke alles jäänud.
In the detection of leftover thyroid cells, using Thyrogen to stimulate thyroglobulin production and uptake of radioactive iodine was comparable to using THST.
Thyrogeni kasutamise efektiivsus allesjäänud kilpnäärmerakkude avastamisel türeoglobuliini tekke ja radioaktiivse joodi omastamise stimuleerimiseks oli võrreldav THST efektiivsusega.
Using Thyrogen allows patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life.
Thyrogeni kasutamine võimaldab patsientidel jätkata enne uuringu läbiviimist asendusravi, mis parandab nende elukvaliteeti.
For the ablation of thyroid tissue, radioiodine imaging eight months after treatment showed that both treatments were 100% successful.
Kilpnäärmekoe ablatsiooni korral näitas radioaktiivse joodiga piltdiagnostika kaheksa kuu möödumisel ravist mõlema ravi 100% õnnestumist.
What is the risk associated with Thyrogen?
Millised on Thyrogeniga kaasnevad riskid?
The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Kõige sagedam kõrvalnäht Thyrogeni kasutamisel (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus.
For the full list of all side effects reported with Thyrogen, see the Package Leaflet.
Thyrogeni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Thyrogen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bovine (cow) or human TSH or to any of the other ingredients.
Thyrogeni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) veise või inimese TSH või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Thyrogen should not be used during pregnancy.
Thyrogeni ei tohi kasutada raseduse ajal.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Thyrogen’ s benefits are greater than its risks for use in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST) for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer (with serum thyroglobulin testing with or without radioiodine imaging) and for the ablation of thyroid remnant tissue in combination with radioactive iodine (131I).
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Thyrogeni kasulikkus selle kasutamisel türeoidektoomia järgset hormoonpärssivat ravi (THST) saavatel patsientidel kilpnäärme jääkkoe ja kõrgelt diferentseerunud kilpnäärmevähi avastamiseks (vereseerumi türeoglobuliini testiga koos radioaktiivse joodiga tehtava piltdiagnostikaga või ilma) ja kilpnäärme jääkkoe ablatsiooniks koos radioaktiivse joodiga (131I) on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Thyrogen be given marketing authorisation.
Thyrogenile soovitati anda müügiluba.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thyrogen to Genzyme Europe B. V. on 9 March 2000.
Muu teave Thyrogeni kohta Euroopa Komisjon väljastas Thyrogeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Genzyme Europe B. V.
The full EPAR for Thyrogen is available here.
Thyrogeni Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Strength
Liidus
Pharmaceutical form
väljamõeldud nimetus
EU/ 1/ 99/ 122/ 001 EU/ 1/ 99/ 122/ 002
EU/ 1/ 99/ 122/ 001
Thyrogen Thyrogen
Thyrogen
0.9 mg 0.9 mg
0. 9 mg
Powder for solution for injection Powder for solution for injection
Pulber süstelahuse intramuskulaarne Viaal, klaas valmistamiseks
Intramuscular use Vial, glass Intramuscular use Vial, glass
Pulber süstelahuse intramuskulaarne Viaal, klaas valmistamiseks
0.9mg/ ml 0.9mg/ ml
0. 9mg/ ml
1 vial 2 vials
2 viaali
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection
Thyrogen 0, 9 mg süstelahuse pulber
Each vial of Thyrogen contains a nominal value of 0.9 mg thyrotropin alfa.
Iga Thyrogen’ i viaal sisaldab nominaalkogusena 0, 9 mg alfa- türeotropiini.
Following reconstitution, each vial of Thyrogen contains 0.9 mg of thyrotropin alfa in 1.0 ml.
Pärast lahustamist sisaldab iga Thyrogen’ i viaal 0, 9 mg alfa- türeotropiini 1, 0 ml- s.
White to off-white lyophilised powder.
Valge või määrdunudvalge lüofiliseeritud pulber.
Thyrogen (thyrotropin alfa) is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST).
Thyrogen (alfa- türeotropiin) on näidustustatud seerumi türeoglobuliini (Tg) testmisel koos radiojoodpiltdiagnostikaga või ilma kilpnäärme jääkkoe ja kõrge diferentseerumisastmega kilpnäärmevähi avastamiseks türoidektoomia järgselt hormoonpärssivat ravi (THST) saavatel patsientidel.
Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels.
Madala riskiga kõrge diferentseerumisastmega kilpnäärmevähi haigeid, kellel seerumi Tg tase ei ole THST korral määratav ja puudub rh TSH- stimuleeritud Tg- taseme tõus, võib jälgida rh TSH- stimuleeritud Tg- taset.
Thyrogen (thyrotropin alfa) is indicated for pre-therapeutic stimulation in low risk (see section 5.1) post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST) for the ablation of thyroid remnant tissue (in combination) with 100 mCi (3.7 GBq) radioactive iodine (131I).
Thyrogen (alfa- türeotropiin) on näidustatud ravieelseks stimuleerimiseks pärast türeoidektoomiat madala riskiga (vt lõik 5. 1) patsientidel, kes saavad samaaegselt hormoonpärssivat ravi (THST) kilpnäärme jääkkoe eemaldamiseks (kombineeritult) 100 mCi (3, 7 GBq) radioaktiivse joodiga (131I).
The recommended dose regimen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval by intramuscular injection only.
Soovitatav annustamisrežiim on kaks 0, 9 mg annust alfa- türeotropiini manustatuna 24- tunnise intervalliga ainult intramuskulaarse süstina.
After reconstitution with water for injection, 1.0 ml solution (0.9 mg thyrotropin alfa) is administered by intramuscular injection to the buttock.
Pärast süstevees lahustamist manustatakse 1, 0 ml lahust (0, 9 mg alfa- türeotropiini) lihasesisese süstina tuharalihasesse.
See section 6.6 for instructions for handling.
Käsitsemisjuhiseid vt lõik 6. 6.
For radioiodine imaging or ablation, radioiodine administration should be given 24 hours following the final Thyrogen injection.
Radiojoodpiltdiagnostika või ablatsiooni korral tuleb radiojoodi manustada 24 tundi pärast viimast Thyrogen’ i süsti.
Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours following radioiodine administration, whereas post-ablation scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
Diagnostiline stsintigraafia tuleb teha 48... 72 tundi pärast radiojoodi manustamist, samas võib ablatsioonijärgse stsintigraafia mitme päeva võrra edasi lükata, et taustaktiivsus väheneks.
For diagnostic follow-up serum thyroglobulin (Tg) testing, the serum sample should be obtained 72 hours after the final injection of Thyrogen.
Seerumi türeoglobuliinisisalduse (Tg) määramisel diagnostiliseks järelkontrolliks tuleb seerumi proov võtta 72 tundi pärast viimast Thyrogen’ i süsti.
Due to a lack of data on the use of Thyrogen in children, Thyrogen should be given to children only in exceptional circumstances.
Kuna andmed Thyrogen’ i kasutamisest lastel puuduvad, võib lastele Thyrogen’ i manustada ainult erandolukorras.
The use of Thyrogen in patients with reduced liver function does not warrant special considerations.
Erinõuded Thyrogen’ i kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel puuduvad.
Information from post marketing surveillance, as well as published information, suggests that elimination of Thyrogen is significantly slower in dialysis-dependent end stage renal disease (ESRD) patients, resulting in prolonged elevation of TSH levels for several days after treatment.
Turustamisjärgse järelvalve ja kirjanduses avaldatud andmete alusel on Thyrogen' i väljutamine oluliselt aeglasem dialüüsist sõltuvatel lõppstaadiumis neeruhaigusega (ESRD) patsientidel, mis tingib kestvama TSH taseme tõusu mitme ravijärgse päeva jooksul.
There are no studies of alternative dose schedules of Thyrogen in patients with ESRD to guide dose reduction in this population.
Uuringuid Thyrogen’ i alternatiivse annustamisskeemi kohta annuse vähendamiseks ESRD- patsientidel ei ole teostatud.
Use of Thyrogen with Tg testing in follow up of post-thyroidectomy well differentiated thyroid cancer patients should be in accordance with official guidelines.
Thyrogen’ i kasutamine türeoidektoomiajärgsel Tg määramisel kõrge difentseerumisastmega kilpnäärmevähiga patsientidel peab toimuma vastavalt ametlikule juhendile.
· Hypersensitivity to bovine or human thyroid stimulating hormone or to any of the excipients.
· Ülitundlikkus veise või inimese kilpnääret stimuleeriva hormooni suhtes või ravimi ükskõik millise
· Pregnancy.
· Rasedus.
Thyrogen should not be administered intravenously.
Thyrogen’ i ei tohi manustada veenisiseselt.
When used as an alternative to thyroid hormone withdrawal, the combination of the whole body scintigraphy (WBS) and Tg testing after Thyrogen administration assures the highest sensitivity for detection of thyroid remnants or cancer.
Kasutamisel puuduva kilpnäärmehormooni asendajana tagab kogu keha stsintigraafia (Whole Body Scintigraphy, WBS) ja Tg- testimise kombinatsioon pärast Thyrogen’ i manustamist kõrgeima tundlikkuse kilpnäärme jääkkoe või - vähi avastamiseks.
If a high index of suspicion for metastatic disease persists, a confirmatory withdrawal WBS and Tg testing should be considered.
Kõrge metastaaside kahtluse püsimisel tuleb kaaluda kinnitavat WBS ja Tg testimist.
The presence of Tg autoantibodies can be expected in 18-40% of patients with differentiated thyroid cancer and may cause false negative serum Tg measurements.
Tg autoantikehade tekkimist võib oodata 18... 40% diferentseerunud kilpnäärmevähiga patsientidel ning see võib moonutada Tg- mõõtmistulemusi.
Therefore, both TgAb and Tg assays are needed.
Setõttu tuleb proovida nii TgAb kui Tg teste.
3 Effect on tumour growth and/ or size:
3 Mõju kasvaja kasvule ja/ või suurusele:
In patients with thyroid cancer, several cases of stimulated tumour growth have been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures which have been attributed to the associated prolonged elevation of thyroid stimulating hormone (TSH) levels.
Kilpnäärmevähiga patsientidel on mitmel juhul teatatud tuumori kasvu stimulatsioonist seoses kilpnäärmehormoonide ärajätmisega diagnostilisteks protseduurideks, mida on seostatud kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) taseme kaasuva prolongeeritud tõusuga.
In clinical trials with thyrotropin alfa, which produces a short-term increase in serum TSH levels, no case of tumour growth has been reported.
Kliinilistes uuringutes alfa- türeotropiiniga, mis põhjustab seerumi TSH- taseme lühiajalist tõusu, ei teatatud ühestki tuumori kasvu juhtumist.
Due to elevation of TSH levels after Thyrogen administration patients with metastatic thyroid cancer particularly in confined spaces such as the brain, spinal cord and orbit or disease infiltrating the neck, may experience local oedema or focal haemorrhage at the site of these metastases resulting in increased tumour size.
Thyrogen‘ i kasutamisele järgnenud TSH- taseme tõusu tagajärjel võib metastaseerunud kilpnäärmevähiga patsientidel, eriti neil, kelle metastaasid paiknevad piiratud ruumis nagu peaaju, seljaaju ja silmakoobas või on levinud kaelapiirkonda, tekkida paikne turse või verevalumid nende metastaaside asukohas, mis põhjustab kasvaja mõõtmete suurenemist.
This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue e. g. hemiplegia, hemiparesis, loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
See võib tekitada ägedaid sümptomeid olenevalt kudede anatoomilisest paiknemisest, näiteks esines KNS- metastaasidega patsientidel hemipleegiat, hemipareesi ja nägemise kadu.
It is recommended that pretreatment with corticosteroids be considered for patients in whom local tumour expansion may compromise vital anatomic structures.
Patsientide puhul, kellel kasvaja lokaalne levik võib ohustada elutähtsaid anatoomilisi struktuure, soovitatakse kaaluda eelravi kortikosteroididega.
Formal interaction studies between Thyrogen and other medicinal products have not been performed.
Formaalseid uuringuid Thyrogen’ i ja teiste ravimpreparaatide koostoime kohta ei ole teostatud.
In clinical trials, no interactions were observed between Thyrogen and the thyroid hormones triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4) when administered concurrently.
Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud Thyrogen’ i ja kilpnäärmehormoonide trijodotüroniini (T3) ja türoksiini (T4) samaaegsel manustamisel koostoimet.
The use of Thyrogen allows for radioiodine imaging while patients are euthyroid on thyroid hormone suppression treatment.
Thyrogen’ i kasutamine võimaldab teostada radiojoodpiltdiagnostikat kilpnäärmehormoone pärssivat ravi saavatel patsientidel.
This factor should be considered when selecting the activity of radioiodine for use in radioiodine imaging although only a 3.7 GBq 131I activity have been tested in the trial of the pre-therapeutic stimulation.
Seda faktorit tuleb piltdiagnostika jaoks radioaktiivse joodi valimisel arvestada hoolimata sellest, et ravieelset kasutamist puudutavas uuringus testiti ainult 3, 7 GBq 131I aktiivsust.
Animal reproduction studies have not been conducted with Thyrogen.
Reproduktiivsuse loomkatseid Thyrogen’ iga ei ole teostatud.
Thyrogen in combination with diagnostic radioiodine whole body scintigraphy is contra-indicated in pregnancy, because of the consequent exposure of the foetus to a high dose of radioactive material.
Thyrogen koos kogu keha diagnostilise radiojoodiga stsintigraafiaga on raseduse ajal vastunäidustatud sellest tuleneva loote kokkupuute tõttu suure annuse radioaktiivse materjaliga.
Patients should not breast-feed.
Patsientidel tuleb hoiduda rinnaga toitmisest.
The most commonly reported undesirable effects are nausea and headache, occurring in approximately 11%, and 6% of patients, respectively.
Kõige sagedamini kirjeldatavad kõrvaltoimed on iiveldus ja peavalu, mis esinevad vastavalt umbes 11% ja 6% patsientidel.
4 The undesirable effects mentioned in the first table, were those considered related to treatment with Thyrogen and occurring in ≥ 1/ 1,000 patients in three prospective clinical trials (N=442).
Kolmes prospetkiivses uuringus (N=442) on teatatud järgmistest Thyrogen’ i kasutamisega seostatavatest kõrvaltoimetest, mis esinevad 1 patsiendil 1000 patsiendist ja mis on ära toodud esimeses tabelis.
The second table includes undesirable effects that have been reported to Genzyme after licensure of Thyrogen.
Teine table kirjeldab kõrvaltoimeid, millest on Genzyme’ i informeeritud pärast Thyrogeni turuletoomist.
The tables are followed by a description of certain other additional effects.
Tabelitel järgneb teatud teiste lisaefektide kirjeldus.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed loetletud raskusastme vähenemise järgi.
System Organ Class Gastrointestinal disorders
Organsüsteem Seedetrakti häired
Subject Incidence Very common (> 1/ 10):
Esinemissagedus Väga sage (> 1/ 10):
Common (> 1/ 100 to ≤ 1/ 10):
Sage (> 1/ 100 kuni ≤1/ 10):
Adverse Drug Reaction Nausea Vomiting
Kõrvaltoime Iiveldus Oksendamine
General disorders and administration site conditions
Üldised häired ja
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
Aeg- ajalt (> 1/ 1000 kuni ≤1/ 100):
Fatigue Influenza-like illness, Asthenia, Pyrexia, Rigors, Back pain
Gripitaoline haigus, asteenia, palavik, külmavärinad, seljavalu
Dizziness Headache Paraesthesia
Pearinglus, peavalu Paresteesia
Skin and subcutaneous tissue disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Vaskulaarsed häired
Feeling hot
Urtikaaria, lööve Kuumatunne
The following list of undesirable effects, considered related to treatment with Thyrogen have been reported in post-marketing experience:
Turustamisjärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mida peetakse Thyrogen’ i kasutamisega seotuks:
System Organ Class Cardiac disorders Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
Organsüsteem Südame häired Seedetrakti häired
Subject Incidence Very rare (≤ 1/ 10,000):
Esinemissagedus Väga harv (≤1/ 10000):
Rare (> 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000):
Harv (> 1/ 10000 kuni ≤1/ 1000):
Adverse Drug Reaction Palpitations Vomiting, Nausea, Diarrhoea Influenza-like illness, Asthenia, Pyrexia, Rigors, Pain, Fatigue,
Kõrvaltoime Südamepekslemine Oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus
Investigations Musculoskeletal and connective tissue disorders
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Väga harv (≤1/ 10000):
TSH decreased Arthralgia, Myalgia
Gripitaoline haigus, asteenia, palavik, külmavärinad, valu, väsimus
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Uuringud Lihas- skeleti ja sidekoe häired Hea -, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Neoplasm swelling, Metastatic pain
TSH vähenemine Artralgia, müalgia Kasvaja turse, metastaaside valu
Dizziness Headache Tremor
Pearinglus, peavalu Treemor
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv (≤1/ 10000):
Urticaria, Rash, Pruritis, Hyperhydrosis,
Urtikaaria, lööve, pruriit, hüperhidroos
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Vaskulaarsed häired Väga harv (≤1/ 10000):
Very rare manifestations of undesirable effects related to the route of administration were reported, including discomfort, pain, pruritis, rash and urticaria at the site of intramuscular injection.
Teatati väga harva esinenud manustamisteega seotud kõrvaltoimetest, sh ebamugavustunne, valu, pruritus, lööve ja urtikaaria lihasesisese süsti kohal.