natgillin/translations-raw huggingface dataset:
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off lp
al 24 mg pulbrit (vastavalt 3 miljonit RÜ) viaalis (tüüp I klaas), suletud korgiga (butüülkummi) ja rõhkklambriga (alumiinium) ning kaetud ümbrisega (polüpropüleen) ub ja 1 ml süstevesi ampullis (tüüp I klaas) Pakendi suurus 6 Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. gil
6.6 Special precautions for disposal i dic
6. 6 Erinõuded ravimi hävitamiseks üü
Me
Palun veenduge, et olete valinud sobiliku ravimvormi ning tugevuse. nm
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 3 million IU/ ml for single-dose use.
Viraferon väljastatakse pulbrilisel kujul, üheannuseliseks kasutamiseks tugevusega 3 miljonit RÜ/ ml.
Proper precautions should be taken during reconstitution to prevent microbial contamination (refer to package leaflet).
Pulbri lahustamisel tuleb rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid, et vältida mikrobioloogilist il o
40 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
Kasutades steriilset süstalt ja süstenõela, viige 1 ml süstevett viaali, kus on Viraferon pulber. vim
The reconstituted solution should be clear and colourless.
Ra
ed Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
Täpne juhis ravimi subkutaanseks kasutamiseks on toodud pakendi infolehes (vaata „ Kuidas Viraferon’ i iseseisvalt süstida ”).
s Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
ori 7.
7.
uth SP Europe 73, rue de Stalle
SP Europe 73, rue de Stalle 38 B- 1180 Bruxelles Belgia
ra B-1180 Bruxelles Belgium
MÜÜGILOA NUMBRID
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon EU/ 1/ 99/ 128/ 002 EU/ 1/ 99/ 128/ 003 no
EU/ 1/ 99/ 128/ 002 EU/ 1/ 99/ 128/ 003
9.
d 9.
Date of first authorisation:
nu Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
23 May 2005 t uc
23. mai 2005
10.
pe 10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT rod
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines lp
õp Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ i na dic Me
al ub gil üü nm il o vim Ra
Viraferon 5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon 5 miljonit RÜ/ ml süstelahuse pulber ja lahusti
ed One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Üks viaal pulbriga sisaldab 5 miljonit RÜ interferooni alfa- 2b, mis on toodetud rekombinantse DNA meetodil E. coli tüvest.
42 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Juhul kui annuse adekvaatse
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
40 kohandamise korral areneb püsiv või korduv talumatus või haigus süveneb, tuleb Viraferon ravi lõpetada.
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. lp
Viraferon eraldi kasutamine tuleb kõne alla peamiselt talumatuse või vastunäidustuse olemasolul ribaviriini suhtes. il o
43 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Viraferon monoteraapia optimaalne ravikestus ei ole veel täielikult kindlaks määratud, soovitatavaks ravikuuri pikkuseks on 12 kuni 18 kuud.
It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
41 Viraferon monoteraapiat soovitatakse patsientidel rakendada vähemalt 3... 4 kuu jooksul, mille järel määratakse HCV- RNA staatus.
44 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Juhul, kui psühhiaatrilised sümptomid on püsivad või süvenevad, või kui on täheldatud suitsiidimõtteid, on soovitatav ravi Viraferon- ga katkestada ning patsienti jälgida, vajadusel koos psühhiaatrilise sekkumisega.
If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Kui Viraferon ravi osutub vajalikuks patsientidel, kellel esineb või on varem esinenud raskeid psühhiaatrilisi häireid, tohib seda 42 alustada ainult pärast psühhiaatrilise häire individualiseeritud diagnoosimist ja ravi.
45 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Tõsisemaid teadvushäireid ja koomat, sh entsefalopaatia juhud, on kirjeldatud mõnedel enamasti vanematel patsientidel, kes on saanud ravi kõrgetes annustes.
ed those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Patsientidel, 43 kellel on eelnev südamehaigus ja/ või kaugelearenenud vähktõbi, tuleb enne ravi algust ja selle jooksul teha EKG.
46 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Kroonilise hepatiit C uuringutes tehti kõigile patientidele enne uuringusse lülitamist maksa biopsia, kuid kindlatel juhtudel (nt genotüüp 2 ja 3 patsiendid) võib ravida ka ilma histoloogilise kinnituseta.
47 Laboratory Tests:
Laboratoorsed testid:
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
45 või enam, võib Viraferon ravi jätkata vaid juhul, kui ei esine maksapuudulikkuse sümptomeid.
48 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Ra
uth in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
46 Kliiniliste uuringute andmetel olid erinevate näidustuste ja erinevate annuste korral (6 miljonit RÜ/ m2/ nädalas karvrakulise leukeemia puhul, kuni 100 miljonit RÜ/ m2/ nädalas melanoomi puhul) kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks palavik, väsimus, peavalu ja müalgia.
49 Very common:
Ra
ed Nervous system disorders§ Very common:
47 Närvisüsteemi häired§ Väga sage:
50 erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
Väga harv:
Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Müalgia, artralgia, lihas- skeleti valu Artriit Rabdomüolüüs, müosiit, jalakrambid, seljavalu 48
51 percentile were observed during treatment (see section 4.4).
lastele spetsiifilise mööndusega kasvu pärssimise osas, kuna ravi ajal oli täheldatav nii pikkuskasvu (keskmine kasvukiiruse vähenemine 9%) kui kaalu juurdekasvu (keskmine vähenemine 13%) protsentuaalne vähenemine (vt lõik 4. 4).
Within each frequency grouping, undesirable
49 Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi vastavalt kategooriatele: väga sage (≥ 1/ 10); sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10).
52 Very common:
rinorröa, aevastamine Seedetrakti häired Väga sage:
Alopecia, rash
Alopeetsia, lööve 50
53 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
Viraferon’ i aktiivsus on antud RÜ- des, kusjuures 1 mg rekombinantset interferoon alfa- 2b proteiini vastab 2, 6 x 108 RÜ- le.
ori Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
51 Interferoonide rakuline aktiivsus põhineb nende seostumisel spetsiifiliste membraaniretseptoritega rakkude pinnal.
54 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
kinnitust positiivse HCV- RNA tulemusena PCR analüüsil (> 100 koopia/ ml), kroonilise hepatiidi histoloogilise diagnoosiga sobiva maksabiopsiana (muud kroonilise hepatiidi võimalused välistatud) ja ALT ebanormaalse sisaldusena seerumis.
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the
52 Viraferon koosmanustamine ribaviriiniga suurendas Viraferon’ i efektiivsust kroonilise C- hepatiidiga ja varasema interferoonravi kogemusteta patsientidel vähemalt kaks korda.
55
nu
Sustained virological response based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/ HIV co-infected patients
53 Tabel 4 Püsiv viroloogiline ravivastus genotüübi järgi HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel pärast Viraferon manustamist kombinatsioonis ribaviriiniga vs pärast pegüleeritud interferoon alfa- 2b manustamist kombinatsioonis ribaviriiniga
valuea
väärtusa (800 -
uth All Genotype 1, 4
nu Kõik Genotüüp 1, 4
ra Genotype 2, 3
pe Genotüüp 2, 3
ge a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b. lon d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
õp a: p väärtus põhineb Cochran- Mantel Haenszel Chi ruudu testil. b: p väärtus põhineb chi- ruudu testil. c: patsiendid < 75 kg said pegüleeritud interferooni alfa- 2b 100 µg/ nädalas ja patsiendid ≥ 75 kg said pegüleeritud interferooni alfa- 2b 150 µg/ nädalas.
1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
1 ub Carrat F, Bani- Sadr F, Pol S et al.
Relapse patients:
F27- F36. gil Korduvad patsiendid:
In these patients, the addition of ribavirin to uc
Nendel patsientidel suurendas ribaviriini lisamine Viraferon’ ile efektiivsust 10 korda võrreldes olukorraga, üü
Viraferon increased by as much as 10-fold the efficacy of Viraferon used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6% vs.
kus kroonilise C- hepatiidi raviks kasutati Viraferon monoteraapiat (48, 6% vs 4, 7%).
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when rod
Nimetatud paranemine efektiivsuse osas hõlmas HCV taandumist seerumist (< 100 koopiat/ ml PCR analüüsil), maksapõletiku paranemist ja ALT normaliseerumist, samuti püsis ravivastus veel 6 kuud pärast ravi nm
Long-Term efficacy data lp
Pika- ajalise efektiivsuse andmed Laiaulatuslikus kliinilises uuringus, kuhu kaasati 1071 eelnevalt mitte- pegüleeritud interferoon alfa 2 - il o
In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
b või mitte- pegüleeritud interferoon alfa 2- b/ ribaviriini saanud patsiendid, jälgiti püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) kestust ning hinnati jätkuva viroloogilise negatiivsuse mõju kliinilisele ravivastusele.
462 patients completed at least 5 years na
462 patsienti lõpetasid vähemalt 5 aastat kestnud pika- ajalise jälgimisperioodi ning ainult 12- l püsiva ravivastusega patsiendil 492- st esines retsidiiv. vim
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from chronic HCV.
Kroonilise C- hepatiidi mitte- pegüleeritud interferooniga alfa- 2b (koos Rebetol’ iga või ilma) ravi käigus saavutatud püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) tulemuseks on pika- ajaline viirusevaba Ra
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Kuna puuduvad andmed raske 54 progresseeruva haigusega laste kohta ja võimalike kõrvaltoimete tõttu tuleb selle populatsiooni puhul ribaviriini ja interferoon alfa- 2b kombinatsioonravi kasu ja ohu vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõik 4. 1, 4. 4 ja 4. 8).
58 Table 6.
6 Ra
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in
55 Schering- Plough poolt jälgitavas kliinilises uuringus osalevate Viraferon patsientide seerumiproove kasutades viidi läbi ka interferooni neutraliseeriva faktori määramine.
59 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
Inimese seerumi albumiin.
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
pe 24 mg pulbrit (vastavalt 5 miljonit RÜ) viaalis (tüüp I klaas), suletud korgiga (butüülkummi) ja rõhkklambriga (alumiinium) ning kaetud ümbrisega (polüpropüleen)
Pack sizes of 1 rod
Pakendi suurus 1
seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 na
al Või ub 24 mg pulbrit (vastavalt 5 miljonit RÜ) viaalis (tüüp I klaas), suletud korgiga (butüülkummi) ja rõhkklambriga (alumiinium) ning kaetud ümbrisega (polüpropüleen) ja 1 ml süstevesi ampullis (tüüp I klaas) gil Pakendi suurus 6 Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. üü
6.6 Special precautions for disposal i dic
6. 6 Erinõuded ravimi hävitamiseks
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Palun veenduge, et nm
Me
olete valinud sobiliku ravimvormi ning tugevuse.
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 5 million IU/ ml for single-dose use.
Viraferon väljastatakse pulbrilisel kujul, üheannuseliseks kasutamiseks tugevusega 5 miljonit RÜ.
The reconstituted solutions are isotonic for parenteral administration.
Valmislahus on isotooniline parenteraalseks manustamiseks. il o
Proper precautions should be taken during reconstitution to prevent microbial contamination (refer to package leaflet).
Pulbri lahustamisel tuleb rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid, et vältida mikrobioloogilist saastamist (vaata pakendi infoleht). vim
60 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
Kasutades steriilset süstalt ja süstenõela, viige 1 ml süstevett viaali, kus on Viraferon pulber.
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterile injection syringe and injected.
Ra
uth SP Europe 73, rue de Stalle
57 SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia
ra B-1180 Bruxelles Belgium
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon EU/ 1/ 99/ 128/ 004 EU/ 1/ 99/ 128/ 005 no
EU/ 1/ 99/ 128/ 004 EU/ 1/ 99/ 128/ 005
9.
d nu 9.
9 March 2000 Date of last renewal:
pe Viimase müügiloa uuendamise kuupäev:
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ i na dic Me
al Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /. ub gil üü nm il o vim Ra
Viraferon 10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon 10 miljonit RÜ/ ml süstelahuse pulber ja lahusti
ed One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Üks viaal pulbriga sisaldab 10 miljonit RÜ interferooni alfa- 2b, mis on toodetud rekombinantse DNA meetodil E. coli tüvest.
62 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Juhul kui annuse adekvaatse
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
59 kohandamise korral areneb püsiv või korduv talumatus või haigus süveneb, tuleb Viraferon ravi lõpetada.
63 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Viraferon monoteraapia optimaalne ravikestus ei ole veel täielikult kindlaks määratud, soovitatavaks ravikuuri pikkuseks on 12 kuni 18 kuud.
It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
60 Viraferon monoteraapiat soovitatakse patsientidel rakendada vähemalt 3... 4 kuu jooksul, mille järel määratakse HCV- RNA staatus.
64 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Juhul, kui psühhiaatrilised sümptomid on püsivad või süvenevad, või kui on täheldatud suitsiidimõtteid, on soovitatav ravi Viraferon- ga katkestada ning patsienti jälgida, vajadusel koos psühhiaatrilise sekkumisega.
If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Kui Viraferon ravi osutub vajalikuks patsientidel, kellel esineb või on varem esinenud raskeid psühhiaatrilisi häireid, tohib seda 61 alustada ainult pärast psühhiaatrilise häire individualiseeritud diagnoosimist ja ravi.
65 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Tõsisemaid teadvushäireid ja koomat, sh entsefalopaatia juhud, on kirjeldatud mõnedel enamasti vanematel patsientidel, kes on saanud ravi kõrgetes annustes.
ed those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Patsientidel, 62 kellel on eelnev südamehaigus ja/ või kaugelearenenud vähktõbi, tuleb enne ravi algust ja selle jooksul teha EKG.
66 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Kroonilise hepatiit C uuringutes tehti kõigile patientidele enne uuringusse lülitamist maksa biopsia, kuid kindlatel juhtudel (nt genotüüp 2 ja 3 patsiendid) võib ravida ka ilma histoloogilise kinnituseta.
67 Laboratory Tests:
Laboratoorsed testid:
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
64 või enam, võib Viraferon ravi jätkata vaid juhul, kui ei esine maksapuudulikkuse sümptomeid.
68 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Ra
uth in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
65 Kliiniliste uuringute andmetel olid erinevate näidustuste ja erinevate annuste korral (6 miljonit RÜ/ m2/ nädalas karvrakulise leukeemia puhul, kuni 100 miljonit RÜ/ m2/ nädalas melanoomi puhul) kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks palavik, väsimus, peavalu ja müalgia.
All patients in these trials received 3 MIU of Viraferon three times a
Iga eelmainitud uuringus osalenud patsient sai 3 miljonit RÜ Viraferon’ i kolm korda nädalas.
69 Very common:
Ra
ed Nervous system disorders§ Very common:
66 Närvisüsteemi häired§ Väga sage:
70 erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
Väga harv:
Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Müalgia, artralgia, lihas- skeleti valu Artriit Rabdomüolüüs, müosiit, jalakrambid, seljavalu 67
71 percentile were observed during treatment (see section 4.4).
lastele spetsiifilise mööndusega kasvu pärssimise osas, kuna ravi ajal oli täheldatav nii pikkuskasvu (keskmine kasvukiiruse vähenemine 9%) kui kaalu juurdekasvu (keskmine vähenemine 13%) protsentuaalne vähenemine (vt lõik 4. 4).
Within each frequency grouping, undesirable
68 Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi vastavalt kategooriatele: väga sage (≥ 1/ 10); sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10).
72 Very common:
rinorröa, aevastamine Seedetrakti häired Väga sage:
Alopecia, rash
Alopeetsia, lööve 69
73 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
Viraferon’ i aktiivsus on antud RÜ- des, kusjuures 1 mg rekombinantset interferoon alfa- 2b proteiini vastab 2, 6 x 108 RÜ.
ori Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
70 Interferoonide rakuline aktiivsus põhineb nende seostumisel spetsiifiliste membraaniretseptoritega rakkude pinnal.
74 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
kinnitust positiivse HCV- RNA tulemusena PCR analüüsil (> 100 koopia/ ml), kroonilise hepatiidi histoloogilise diagnoosiga sobiva maksabiopsiana (muud kroonilise hepatiidi võimalused välistatud) ja ALT ebanormaalse sisaldusena seerumis.
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the
71 Viraferon koosmanustamine ribaviriiniga suurendas Viraferon’ i efektiivsust kroonilise C- hepatiidiga ja varasema interferoonravi kogemusteta patsientidel vähemalt kaks korda.
75
nu
Sustained virological response based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/ HIV co-infected patients
72 Tabel 4 Püsiv viroloogiline ravivastus genotüübi järgi HCV/ HIV koinfitseerunud patsientidel pärast Viraferon manustamist kombinatsioonis ribaviriiniga vs pärast pegüleeritud interferoon alfa- 2b manustamist kombinatsioonis ribaviriiniga
Sustained virological response rates in children and adolescents
Püsiva viroloogilise 73 ravivastuse määr lastel ja noorukitel oli sarnane täiskasvanutele.
ed Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week +
Viroloogiline ravivastus: eelnevalt ravimata lapsed ja noorukid Viraferon 3 miljonit RÜ/ m2 3 korda nädalas +
s ribavirin 15 mg/ kg/ day
d Rebetol 15 mg/ kg/ ööpäevas
ori Overall Response1 (n=118)
nu Üldine ravivastus1 (n=118)
uth Genotype 1 (n=92)
Genotüüp 1 (n=92)
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26)
pe Genotüüp 2/ 3/ 4 (n=26)
ra *Number (%) of patients 1.
õp * Patsientide arv (%) 1.
ge 5.2 Pharmacokinetic properties lon The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
Viraferon’ i farmakokineetikat uuriti tervetel vabatahtlikel pärast 5 miljoni RÜ/ m2 ja 10 miljoni RÜ ub suuruse annuse ühekordset subkutaanset, 5 miljoni RÜ/ m2 intramuskulaarset ja 30- minutilise tilkinfusioonina manustamist.
Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to no
Maksimaalne seerumi kontsentratsioon saabus gil 12 tundi pärast väiksema annuse ja 6… 8 tundi pärast suurema annuse manustamist.
Serum levels were below the detection limit 16 and 24 hours, respectively, post-injection.
Interferooni tase seerumis langes allapoole määratavuse piiri vastavalt kas 16 või 24 tundi pärast üü
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100%. t uc
Biosaadavus oli nii subkutaanse kui ka intramuskulaarse manustamisviisi korral üle 100%.
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration rod
Intravenoosse manustamise järgselt saavutas seerumi interferooni tase maksimumväärtuse nm