natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Germany
MSD Chibropharm LORZAAR PLUS 100 mg losartaankaaliumi - GmbH Postfach forte 100/ 12, 5 mg 12, 5 mg hüdroklorotiasiidi 1202 D- 85530 Haar, Filmtabletten Saksamaa
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Greece
HYZAAR 50 mg losartaankaaliumi - Tatoiou Street, Nea 12, 5 mg hüdroklorotiasiidi Erythraia 14671, Kreeka
H-1123 Budapest Hungary
H- 1123 Budapest, Ungari
Hyzaar 50/ 12.5 mg
Hyzaar 50/ 12. 5 mg
Film-coated tablet
100 mg losartaankaaliumi - 25 mg hüdroklorotiasiidi
Iceland
6 Iirimaa
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ühendkuningriik
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
‘ Cozaar ’ Comp 50 mg/ 12. 5 mg film- coated tablets
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
50 mg losartaankaaliumi - 12, 5 mg hüdroklorotiasiidi
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Ühendkuningriik
‘ Cozaar’ Comp 50mg/ 12.5mg film-coated tablets
Cozaar ’ Comp 100 mg/ 25 mg film- coated tablets
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartaankaaliumi - 25 mg hüdroklorotiasiidi
Merck Sharp & Dohme Italia S. p. A. via G Fabbroni 6, 00191 Rome Italy
Fabbroni 6, 00191 Rooma, Itaalia
HIZAAR 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film
HIZAAR 50 mg + 50 mg losartaankaaliumi - 12, 5 mg compresse 12, 5 mg hüdroklorotiasiidi rivestite con film
HIZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
HIZAAR 100 mg 100 mg losartaankaaliumi - + 25 mg 25 mg hüdroklorotiasiidi compresse rivestite con film
Via G Fabbroni 6, 00191 Rome Italy
Via G Fabbroni 6, 00191 Rooma, Itaalia
FORZAAR 100 mg + 25 100 mg mg compresse rivestite con film
FORZAAR 100 mg losartaankaaliumi - 100 mg + 25 mg 25 mg hüdroklorotiasiidi compresse rivestite con film
losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
Õhukese polümeerikattega tabletid
Fabbroni, 6 00191 Rome, Italy
Fabbroni, 6 00191 Rooma, Itaalia
mg + 12,5 mg compresse 12.5 mg hydrochlorothiazide rivestite con film
NEO- LOTAN 50 mg losartaankaaliumi - PLUS 50 mg + 12, 5 mg hüdroklorotiasiidi 12, 5 mg compresse rivestite con film
Italy
7 Itaalia
NEO-LOTAN PLUS 100 100 mg losartan potassium - Film-coated tablet mg + 25 mg compresse 25 mg hydrochlorothiazide rivestite con film
NEO- LOTAN PLUS 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Sigma- Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - viale Shakespeare 47, 00144 Rooma, Itaalia
LOSAZID 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film
LOSAZID 50 mg 50 mg + 12, 5 mg compresse rivestite con film
LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
LOSAZID 100 mg 100 mg losartaankaaliumi - + 25 mg 25 mg hüdroklorotiasiidi compresse rivestite con film
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV- 1013, Riia, Läti
HYZAAR 50 mg/ 12,5 mg
HYZAAR 50 mg losartaankaaliumi - 50 mg/ 12, 5 mg; 12, 5 mg hüdroklorotiasiidi
Fortzaar 100 mg/ 25 mg
Fortzaar 100 mg losartaankaaliumi - 100 mg/ 25 mg 25 mg hüdroklorotiasiidi
UAB Merck Sharp & Dohme, Gelež inio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius Lithuania
UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT - 01112 Vilnius, Leedu
FORTZAAR (Losartan/ Hydrochlorothia zide)
FORTZAAR 100 mg losartaankaaliumi - (Losartan/ Hydroch 25 mg hüdroklorotiasiidi lorothiazide)
Strength
8 Leedu
UAB Merck Sharp & Dohme, Gelež inio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius Lithuania
UAB Merck Sharp HYZAAR & Dohme, Geležinio (Losartan/ Hydroch Vilko 18A, lorothiazide) LT - 01112 Vilnius, Leedu
HYZAAR (Losartan/ Hydrochlorothia zide)
50 mg losartaankaaliumi - 12, 5 mg hüdroklorotiasiidi
50 mg losartan potassium - 12.5 mg hydrochlorothiazide
Õhukese polümeerikattega tabletid
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Merck Sharp & COZAAR PLUS Dohme BV - FORTE Chaussée de 100 MG/ 25 MG Waterloo 1135 - B - 1180 Brüssel, Belgia
COZAAR PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG
100 mg losartaankaaliumi - 25 mg hüdroklorotiasiidi
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Merck Sharp & COZAAR PLUS Dohme BV - 50 MG/ 12, 5MG Chaussée de Waterloo 1135 - B - 1180 Brüssel, Belgia
COZAAR PLUS 50 MG/ 12,5 MG
50 mg losartaankaaliumi - 12, 5 mg hüdroklorotiasiidi
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B - 1180 Brüssel, Belgia
LOORTAN PLUS FORTE 100 mg
LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/ 25 mg
Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
LOORTAN PLUS
100 mg/ 25 mg
50 mg losartaankaaliumi -
25 mg hydrochlorothiazide
Õhukese
Luxembourg
suukaudne
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B - 1180 Brüssel, Belgia
LOORTAN PLUS 50 mg/ 12,5 mg
50 mg/ 12, 5 mg 12, 5 mg hüdroklorotiasiidi
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
polümeerikattega tabletid
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon,
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Ühendkuningriik
"Cozaar Comp" 50/ 12.5 mg
"Cozaar Comp" 50 mg losartaankaaliumi - 50/ 12. 5 mg 12, 5 mg hüdroklorotiasiidi pilloli miksija b’ rita
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Ühendkuningriik
"Cozaar Comp" 100/ 12,5 mg pilloli miksija b’ rita
"Cozaar Comp" 100 mg losartaankaaliumi - 100/ 25 mg 25 mg hüdroklorotiasiidi pilloli miksija b’ rita 9
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Ühendkuningriik
"Cozaar Comp" 100/ 25 mg pilloli miksija b’ rita
"Cozaar Comp" 100/ 12, 5 mg pilloli miksija b’ rita
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Holland
Cozaar Plus 100/ 12,5
Cozaar Plus 100/ 12, 5
Hyzaar 50/ 12,5
Hyzaar 50/ 12, 5
Chł odna 51 00-867 Warsaw Poland
Chłodna 51 00- 867 Varssavi, Poola
Portugal
10 Portugal
Box 214 2770-192 Paço d 'Arcos Portugal
Box 214 2770- 192 Paço d 'Arcos, Portugal
Portugal
11 Portugal
Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P. O.
Heptafarma - Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P. O.
Box 214 2770-192 Paço d 'Arcos, Portugal
Box 214 2770- 192 Paço d 'Arcos, Portugal
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora, Portugal
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1- 1° Venda Nova 2700- 547 Amadora, Portugal
Portugal
12 Portugal
BOX 214 Porto Salvo 2780-730 Paço d´Arcos Portugal
BOX 214 Porto Salvo 2780- 730 Paço d´Arcos, Portugal
Bucharest Business Park Ş os.
Bucharest Business Park os.
Bucureş ti-Ploieş ti, Nr.
Bucure ti- Ploie ti, Nr.
1A, Clă direa C1, Etaj 3 Sector 1, Bucureş ti Romania
1A, Cl direa C1, Etaj 3 Sector 1, Bukarest, Rumeenia
HYZAAR® 50 mg/ 12,5 mg, comprimate filmate
HYZAAR® 50 mg/ 12, 5 mg, comprimate filmate
FORTZAAR® 100/ 25 mg, comprimate filmate
FORTZAAR® 100/ 25 mg,, comprimate filmate
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Sloveenia
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
50 mg losartan potassium - 12, 5 mg hüdroklorotiasiidi 13
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID Spain
C / Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRIID, Hispaania
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID Spain
C / Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID, Hispaania
Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 50 mg losartan potassium - Film-coated tablet mg filmdragerade tabletter 12.5 mg hydrochlorothiazide
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg filmdragerade tabletter
Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 100 mg losartan potassium - Film-coated tablet mg filmdragerade tabletter 12.5 mg hydrochlorothiazide
Õhukese polümeerikattega tabletid
Sweden
14 Rootsi
Cozaar Comp Forte 100 100 mg losartan potassium - Film-coated tablet mg/ 25 mg filmdragerade 25 mg hydrochlorothiazide tabletter
Cozaar Comp Forte 100 mg/ 25 mg filmdragerade tabletter
Marketing Authorisation Holder
100 mg losartaankaaliumi - 25 mg hüdroklorotiasiidi
Invented name
Õhukese polümeerikattega tabletid
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Ühendkuningriik
Film-coated tablet
COZAAR- COMP 50/ 12. 5 MG FILM COATED TABLETS
COZAAR-COMP 100/ 25MG FILM COATED TABLETS
COZAAR- COMP 100 mg losartaankaaliumi - 100/ 25 MG FILM 25 mg hüdroklorotiasiidi COATED TABLETS
COZAAR-Comp 100 mg/ 12.5 mg Film- coated tablets
COZAAR- Comp 100 mg losartaankaaliumi - 100 mg/ 12. 5 mg 12. 5 mg hüdroklorotiasiidi Film- coated tablets
13 ANNEX II
16 LISA II
14 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
17 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
COZAAR COMP. - i JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Cozaar Comp. and Cozaar Comp Forte (losartan/ hydrochlorothiazide) have been included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Cozaar Comp. ja Cozaar Comp Forte (losartaan/ hüdroklorotiasiid) on lisatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamisele kuuluvate ravimite nimekirja, mille koostas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm kooskõlas muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 30 lõikega 2.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), Denmark notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Et liikmesriikides on eespool nimetatud ravimitele (ja sarnastele nimetustele) müügilubade andmise kohta vastu võetud erinevaid otsuseid, tegi Taani muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 30 lõike 2 kohaselt inimravimite komiteele / Euroopa Ravimiameti sekretariaadile ametliku esildise, et lahendada lahknevusi eri riikides registreeritud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja seega ühtlustada neid kogu Euroopa Liidus.
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Losartaan on suu kaudu toimiv angiotensiin- II (Ang- II) retseptori antagonist, mis toimib retseptori AT1 alatüübile, blokeerides seega reniini- angiotensiini süsteemi (RAS) kaskaadis Ang- II toime.
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a thiazide diuretic which has also been used as an antihypertensive agent.
Hüdroklorotiasiid on tiasiid- diureetikum, mida kasutatakse ka antihüpertensiivse ravimina.
The diuretic action of HCTZ reduces plasma volume, with consequent increase in plasma renin activity, increase in adolsterone secretion, increase in urinary K+ and HCO-3 loss, and decrease in plasma K+.
Hüdroklorotiasiidi diureetiline toime vähendab plasmamahtu, põhjustades plasma reniini aktiivsuse suurenemist, aldosterooni erituse suurenemist, K+ ja HCO3 - suuremat kaotust uriiniga ning plasma K+ - sisalduse vähenemist.
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
Peamised lahknevused olemasolevates ravimi omaduste kokkuvõtetes esinesid punktis 4. 1 „ Näidustused ”, punktis 4. 3 „ Vastunäidustused ” ja punktis 4. 4 „ Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ”.
Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Näidustused (ravimi omaduste kokkuvõtte punkt 4. 1)
- Treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on
- Essentsiaalse hüpertensiooni ravi patsientidel, kellel losartaani või hüdroklorotiasiidi monoteraapia ei
hydrochlorothiazide or losartan monotherapy The efficacy and safety are established for the indication “ treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on hydrochlorothiazide or losartan monotherapy”.
anna piisavat tulemust Näidustuse „ essentsiaalse hüpertensiooni ravi patsientidel, kellel losartaani või hüdroklorotiasiidi monoteraapia ei anna piisavat tulemust ” osas on efektiivsus ja ohutus tõestatud.
- As First step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or
- Keskmise kuni raske hüpertensiooniga patsientide ja vasaku vatsakese hüpertroofia suure või väga
very high Left Ventricular Hypertrophy The CHMP concluded that the indication for the initial therapy of hypertension with the fixed dose combination (FDC) does not have a positive benefit-risk ratio, and therefore is not acceptable.
suure riskiga patsientide esmane ravi Inimravimite komitee otsustas, et fikseeritud annuste kombinatsiooni näidustusel hüpertensiooni esmaseks raviks puudub positiivne riski ja kasulikkuse suhe ning et see ei ole seetõttu vastuvõetav.
These patients (9.4%) would have been over-treated on a FDC on a long term basis.
Need patsiendid (9, 4%) oleksid fikseeritud annuste kombinatsiooni pikaajalise manustamise korral osutunud liigravituks.
When compared to only 8.2% of patients that can reach target BP somewhat faster compared to a stepwise approach, the risk benefit ratio is negative both for patients with severe and for patients with mild to moderate hypertension.
Võttes arvesse vaid 8, 2% patsiente, kelle vererõhk langes oodatavale tasemele mõnevõrra kiiremini kui astmelist ravi saavatel patsientidel, osutub riski ja kasulikkuse suhe negatiivseks nii raske kui ka kerge kuni keskmise hüpertensiooniga patsientide puhul.
As the MAH did not submit data to demonstrate a clear population that would benefit from the FDC with regards to cardiovascular outcome, the benefit/ risk of the indication in first line could be assessed and the indication is not warranted by the CHMP.
Et müügiloa hoidja ei esitanud andmeid, mis selgelt kirjeldaksid populatsiooni, kellele oleks fikseeritud annuste kombinatsioon kardiovaskulaarhaiguste korral kasulik, tuleb hinnata esmase ravi näidustuse riski ja kasulikkuse suhet ning inimravimite komitee seda näidustust ei toeta.
- Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left
- Kardiovaskulaarse haigestumuse ja suremuse riski vähendamine vasaku vatsakese hüpertroofiaga
During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “ cardiovascular morbidity and mortality” with “ stroke”.
LIFE- uuringut on hinnatud varem ning
The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i. e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke
18 selle tulemusena on registreeritud ulatuslikum näidustus, st ainult „ insuldi ” asemel kasutatakse nimetust „ kardiovaskulaarse haigestumuse ja suremuse vähendamine ” (mõõdetuna kardiovaskulaarsete surmade, ajuinfarktide ja müokardiinfarktide kombineeritud esinemissagedusena).
The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
Kõnealuse laiema näidustuse põhjus on see, et LIFE - uuring ei olnud platseebokontrollitud uuring, milles oleks uuritud ravimi toimet insuldile võrdluses platseeboga, vaid aktiivselt kontrollitud uuring, milles võrreldi losartaanil põhinevat ja atenoloolil põhinevat antihüpertensiivset ravi ja mille esmane tulemusnäitaja oli kardiovaskulaarne surm, insult ja müokardiinfarkt.
This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e. g. statins).
Seda kombineeritud tulemusnäitajat võib käsitada kardiovaskulaarse haigestumuse ja suremuse näitajana ning seda on kasutatud inimravimite komitees arutletud mitme ravimi (nt statiinide) näidustustes.
At the time of the study, beta-blockade alone, or in combination with diuretics had shown to reduce rates of many CV events by 15-45%.
Beetablokaatorite manustamine üksi või koos diureetikumidega vähendas uuringu ajal paljude kardiovaskulaarsete häirete esinemissagedust 15– 45%.
In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
LIFE- uuringus täheldati losartaanipõhise ravistrateegia puhul insuldi osas lisakasulikkust ning toime oli müokardiinfarkti ja kardiovaskulaarsetesse haigustesse suremise osas sarnane, mis viitab sellele, et beetablokaatorite täheldatud kasulik toime kardiovaskulaarsele haigestumusele ja suremusele kehtib ka losartaani korral.
1.15 to 1.38).
Hiljutine ülevaade ajakirjas British Medical Journal näitab, et eelkõige atenolooli insulti ennetav toime on nõrgem kui teistel antihüpertensiivsetel ravimitel – suhteline risk on 1, 26 (95% usaldusvahemik 1, 15– 1, 38).
Therefore, whilst the proposed indication for losartan monotherapy was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “ reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”, the following considerations apply for the FDC:
Kuigi losartaani monoteraapia väljapakutud näidustus kiideti inimravimite komitee pleenumil häälteenamusega heaks ning seda toetab sõnastus „ insuldiriski vähendamine hüpertensiivsetel patsientidel, kel esineb EKG abil diagnoositud vasaku vatsakese hüpertroofia ”, kehtivad fikseeritud annuste kombinatsiooni osas alljärgnevad kaalutlused.
The CHMP was concerned that there is no evidence that supports each of the two substances in Cozaar Comp (losartan and HCTZ) having a documented contribution to the claimed indication as required by the The NfG on fixed dose combination products.
Inimravimite komitee väljendas ettevaatlikkust selle üle, et Cozaar Comp. - i kummagi toimeaine (losartaani ja hüdroklorotiasiidi) panust kõnealusesse näidustusse ei ole tõestatud, nagu on sätestatud fikseeritud annuse kombinatsioonina manustatavate ravimite suunistes.
In addition, a prevention indication for HCTZ alone, based on the LIFE data is not considered approvable.
Peale selle ei kiideta LIFE- uuringu andmete põhjal heaks hüdroklorotiasiidi ennetavat näidustust.
Therefore, the CHMP considered that the benefit risk for the indication Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality (or risk of stroke_) in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy is negative and this indication is not acceptable for the FDC.
Inimravimite komitee otsustas seepärast, et näidustuse „ kardiovaskulaarse haigestumuse ja suremuse riski (või insuldiriski) vähendamine vasaku vatsakese hüpertroofiaga hüpertensiivsetel patsientidel ” riski ja kasulikkuse suhe on negatiivne ning seda näidustust fikseeritud annuste kombinatsiooni korral ei saa heaks kiita.
Severe renal impairment; Electrolyte disturbances such as hyponatremia, hypokalemia, hypercalcemia; Hyperuricaemia; Pregnancy and lactation; LAPP lactose deficiency; Liver insufficiency; Addison’ s disease.
Punkt 4. 3 „ Vastunäidustused ” Inimravimite komitee arvas, et kõikides liikmesriikides tuleb ravimi omaduste kokkuvõttesse lisada järgmised vastunäidustused: raske neerupuudulikkus; elektrolüüdihäired, nagu hüponatreemia, hüpokaleemia, hüperkaltseemia; hüperurikeemia; rasedus ja imetamine; Lapp- laktaasi vaegus; maksapuudulikkus; Addisoni tõbi.
Given that the paediatric worksharing group is still ongoing, a definite working can only be implemented with respect to studies in children and adolescents after the procedure is finalised.
Arvestades, et pediaatriline töörühm ei ole oma arvamust veel esitanud, saab lõplikke järeldusi laste ja täiskasvanute uuringute kohta teha alles selle esitamise järel.
Haemodialysis; Black patients; Obstructive valvular disease; Surgery/ anaesthesia.
Punkt 4. 4 „ Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ” Inimravimite komitee arvas, et kõikides liikmesriikides tuleb ravimi omaduste kokkuvõttesse lisada järgmised hoiatused: hemodialüüs, mustanahalised patsiendid, obstruktiivne südameklapirike,
Pregnancy and Lactation The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) should be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and
Arvestades, et pediaatriline töörühm ei ole oma arvamust veel esitanud, saab lõplikke järeldusi laste ja täiskasvanute uuringute kohta teha alles selle esitamise järel.
16 angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
Rasedus ja imetamine Inimravimite komitee arvas, et ravimi omaduste kokkuvõttes on vaja muuta rasedust ja imetamist käsitlevat teksti (punktid 4. 3, 4. 4 ja 4. 6), et see sisaldaks ravimiohutuse töörühma aruande lõpptulemust angiotensiinkonvertaasi inhibiitorite ja angiotensiin- II retseptori antagonistide (AIIRA) kohta ning kasutussoovitusi raseduse esimesel trimestril (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Rasedus ja imetamine tuleb lisada vastunäidustuste hulka ning vastavalt sellele muuta ravimi omaduste kokkuvõtte punktide 4. 3, 4. 4 ja 4. 6 ning pakendi infolehe asjaomaste punktide sõnastust.
- The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehte on
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
hinnatud esitatud dokumentide ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal;
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following
- inimravimite komitee otsustas, et müügiloa võib ühtlustada järgmise näidustuse osas:
- the CHMP concluded that the data are not supportive of the following indications and therefore they
– inimravimite komitee otsustas, et järgmiste näidustuste osas ei ole piisavalt tõendeid ja need tuleks seepärast müügiloast eemaldada:
- Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections
- rasedus ja imetamine tuleb lisada vastunäidustuste hulka ning vastavalt sellele tuleb muuta ravimi
4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
omaduste kokkuvõtte punktide 4. 3, 4. 4 ja 4. 6 ning pakendi infolehe asjaomaste punktide sõnastust,