natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Side effects related to spread of Botulinum toxin distant from the site of administration have been reported (see section 4.8), sometimes resulting in death, which in some cases was associated with dysphagia, pneumonia and/ or significant debility.
Patsiente ja hooldajaid tuleks teavitada vajadusest võtta kohe ühendust erakorralise meditsiini vastuvõtuga juhul, kui ilmnevad neelamisraskused, kõne või hingamishäired.
The Botulinum toxin product should be used under specialist supervision in these patients and should only be used if the benefit of treatment is considered to outweigh the risk.
Harva võib C. botulinum A tüüpi neurotoksiini süstimise järel tekkida anafülaktiline reaktsioon (vt lõik 4. 8).
Patients with a history of dysphagia and aspiration should be treated with extreme caution.
Käepärast peavad olema adrenaliin ja teised meditsiinilised abivahendid anafülaksia raviks.
Patients or caregivers should be advised to seek immediate medical care if swallowing, speech or respiratory disorders arise.
Eriline ettevaatus on vajalik, kui süstitakse tundlike piirkondade lähedusse, siia alla kuuluvad karotiidarter ja kopsu tipupiirkonnad.
An anaphylactic reaction may occur rarely after injection of Botulinum neurotoxin type A (see section 4.8).
Xeomini kasutamist lastel ja alla 18- aastastel noorukitel ei ole uuritud ja see ei ole seega soovitatav.
Adrenaline and other medical aids for treating anaphylaxis should be available.
Eelnevalt mitteravitud patsientide ja pikaajalise ravi osas on kogemused piiratud.
Extra caution is
Xeomini tuleks kasutada ettevaatusega: • mistahes tüüpi veritsushäirete olemasolul, • antikoagulantravi saavatel patsientidel, • amüotroofilse lateraalskleroosi või mõne teise haiguse all kannatavatel patsientidel, mis võib põhjustada perifeerset neuromuskulaarset funktsioonihäire, • süstitavates lihastes, milles on väljendunud nõrkus või atroofia.
17 required when injecting at sites close to sensitive structures such as the carotid artery and lung apices.
Soovituslikke Xeomini üksikannuseid ei tohiks ületada ja süstimiste vahelisi intervalle ei tohiks lühendada.
There is limited experience in treatment-naïve patients and long-term treatment.
C. botulinum A tüüpi neurotoksiini kliinilised toimed võivad korduvatel süstimistel suureneda või väheneda.
The recommended single doses of Xeomin should not be exceeded and the intervals between injections should not be shortened.
Võimalikud põhjused on erinevad lahjendustehnikad, valitud süstimiste
The possible reasons are different techniques of reconstitution, the chosen injection intervals, the injected muscles and marginally varying toxin activity resulting from the biological testing procedure employed or secondary non-response.
19 intervallid, süstitavad lihased ja kasutatava bioloogilise testimise metoodikast või sekundaarsest ravivastuse puudumisest tingitud toksiini varieeruv aktiivsus.
Too frequent dosing of Botulinum toxin may result in antibody formation which may lead to resistance to treatment (see section 4.2).
C. botulinumi toksiini sagedane manustamine võib põhjustada atikehade teket, mis võib viia ravimresistentsuse tekkele (vt lõik 4. 2).
Previously akinetic or sedentary patients should be reminded to gradually resume activities following the injection of Xeomin.
Eelnevalt akineetilistel või väheliikuvatel patsientidel tuleks soovitada Xeomini süstimise järel järk- järgult oma aktiivsust taastada.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include careful selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Inimverest või plasmast valmistatud ravimite kasutamisest tulenevate infektsioonide ennetamise standardmeetmed hõlmavad hoolikat doonorite valikut, üksikute donatsioonide ning plasma uurimist kindlate infektsioonimarkerite suhtes ja efektiivsete menetluste lisamist tooteprotsessi viiruste eemaldamise/ inaktiveerimise eesmärgil.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Hoolimata sellest ei saa inimverest või – plasmast valmistatud ravimite manustamisel infektsioossete tekitajate edasikandumist täielkult välistada.
Blepharospasm Because of the anticholinergic effect of Botulinum neurotoxin type A, Xeomin should be used with caution in patients at risk of developing an angle closure glaucoma.
Blefarospasm C. botulinum A tüüpi neurotoksiini antikoliinergilise toime tõttu tuleks Xeomini kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel kaasneb risk suletud nurgaga glaukoomi tekkeks.
18 Spasmodic torticollis Patients should be informed that injections of Xeomin for the management of spasmodic torticollis may cause mild to severe dysphagia with the risk of aspiration and dyspnoea.
Spastiline kõõrkaelsus Patsiente tuleks teavitada, et Xeomini süsted spastilise kõõrkaelsuse raviks võivad põhjustada kerget kuni rasket düsfaagiat, millega kaasneb oht aspiratsiooni ja düspnoe tekkeks.
Medical intervention may be necessary (e. g. in the form of a gastric feeding tube) (see also section 4.8).
Meditsiiniline sekkumine võib olla vajalik (nt nasogastraalsondi näol) (vt ka lõik 4. 8).
Dysphagia can last for up to two to three weeks after injection, but a duration of up to five months has been reported in one case.
Süstimisjärgne düsfaagia võib kesta kahks kuni kolm nädalat, kuid ühel juhul on kirjeldatud ka kestust kuni viis kuud.
Theoretically, the effect of Botulinum neurotoxin may be potentiated by aminoglycoside antibiotics or other medicinal products that interfere with neuromuscular transmission e. g. tubocurarine-type muscle relaxants.
Teoreetiliselt võivad C. botulinum neurotoksiini toimet tugevdada aminoglükosiidid või teised ravimid, mis mõjutavad neuromuskulaarset ülekannet, (nt tubokurariini tüüpi lihasrelaksandid).
Peripheral muscle relaxants should be used with caution, if necessary reducing the starting dose of relaxant, or using an intermediate-acting substance such as vecuronium or atracurium rather than substances with longer lasting effects.
Perifeerseid lihasrelaksante tuleks kasutada ettevaatusega, langetades vajadusel relaksandi algannust või kasutades vahepealse toimeajaga aineid, nagu vekuroonium või atrakuurium pika- ajalise toimega ravimite asemel.
4-Aminochinolines may reduce the effect of Xeomin.
4- aminokinoliinid võivad Xeomini toimet langetada.
Due to the latency of onset, some of the therapeutic and/ or adverse effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Toime alguse latentsi tõttu võivad mõned Xeomini ravi - ja/ või kõrvaltoimed samuti mõjuda autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Usually, undesirable effects are observed within the first week after treatment and are temporary in nature.
Harilikult ilmnevad kõrvaltoimed esimese nädala jooksul alates ravi algusest ja on oma olemuselt ajutised.
They may be restricted to the area around the injection site (e. g. local pain, tenderness at the injection site, and injection site haemorrhage).
Need võivad piirduda piirkonnaga süstekoha ümber (nt lokaalne valu, hellus süstekohal ja süstekoha veritsus).
19 Frequency by different indications Based on clinical experience information on the frequency of adverse reactions for the individual indications is given below.
Sagedus erinevate näidustuste alusel Kliinilisel kogemusel põhinevada andmed kõrvaltoimete sageduse kohta üksikute näidustuste kohta on toodud allpool.
The frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Sageduse kategooriate tähendus: väga sage (≥1/ 10); sage (≥1/ 100, < 1/ 10); aeg- ajalt (≥1/ 1, 000, < 1/ 100), harv (≥1/ 10 000, < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10 000).
Nervous system disorders Uncommon:
Aeg- ajalt:
paraesthesia, headache
paresteesia, peavalu
ptosis, dry eyes conjunctivitis
ptoos, kuivsilmsus konjunktiviit
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Aeg- ajalt:
dry mouth
suukuivus
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
skin rash
Aeg- ajalt:
Musculoskeletal Uncommon:
nahalööve
and connective tissue disorders muscle weakness
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
Injury, poisoning and procedural complications Uncommon:
Aeg- ajalt:
inflicted injury
lihasnõrkus
It is possible that these undesirable effects may also occur with Xeomin.
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Eye disorders
tekitatud vigastus
Common:
21 Peale selle on teada järgnevad kõrvaltoimed ja nende vastavad sagedused konkureeriva konventsionaalset C. botulinum A tüüp neurotoksiini kompleksi sisaldava ravimi kohta, mida kasutati kliinilistes ravimuuringutes Xeominiga.
superficial punctate keratitis, lagophthalmos, eye irritation, photophobia, lacrimation
On võimalik, et need kõrvaltoimed võivad ilmneda ka Xeomini kasutamisel.
Very rare:
Närvisüsteemi häired Aeg- ajalt:
keratitis, ectropion, diplopia, entropion, visual disturbance, blurred vision swelling of eyelid angle closure glaucoma, corneal ulceration
pearinglus, miimiliste lihaste halvatus
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Silma kahjustused Sage: pindmine punktkeratiit, lagoftalm, silma ärritus, fotofoobia, pisaravool Aeg- ajalt:
dermatitis
Harv:
Musculoskeletal
Väga harv:
and connective tissue disorders
keratiit, ektroopion, diploopia, entroopion, nägemishäired, nägemishäired silmalau turse suletud nurgaga glaukoom, sarvkesta haavandumine
facial muscle weakness
dermatiit
tiredness
väsimus
20 Spasmodic torticollis The following adverse reactions were reported with Xeomin:
Spastiline kõõrkaelsus Järgnevatest kõrvaltoimetest on Xeomini kasutamisel teatatud:
Nervous system disorders Uncommon:
Närvisüsteemi häired Aeg- ajalt:
headache, tremor
peavalu, treemor
eye pain
silma valu
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Respiratoorsed, Aeg- ajalt:
dysphonia
rindkere ja mediastiinumi häired düsfoonia
Uncommon:
Seedetrakti häired Sage: düsfaagia Uncommon:
disorders dysphagia diarrhoea, dry mouth, vomiting, colitis
kõhulahtisus, suukuivus, oksendamine, koliit
skin rash, erythema, pruritus, sweating increased
nahalööve, erüteem, pruritus, suurenenud higistamine
Musculoskeletal Common:
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Sage: lihasnõrkus, seljavalu Aeg- ajalt:
Uncommon:
luuvalu, müalgia
and connective tissue disorders muscle weakness, back pain skeletal pain, myalgia
manustamiskoha reaktsioonid
asthenia, injection site inflammation, injection site tenderness
asteenia, süstekoha põletik, süstekoha hellus
Nervous system disorders Common:
Närvisüsteemi häired Sage: pearinglus, tuimus, unisus
Uncommon:
kahelinägemine, ptoos
rhinitis, upper respiratory tract infection dyspnoea, voice alteration
22
Gastrointestinal Common:
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: nohu, ülemiste hingamisteede infektsioon Aeg- ajalt:
disorders nausea, oral dryness
düspnoe, hääle muutused
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Seedetrakti häired Sage: iiveldus, suukuivus
Musculoskeletal Common:
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: naha haavandid
and connective tissue disorders stiffness, hypertonia
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Sage: kangus, toonuse tõus
General disorders and administration site conditions Very common: pain, local weakness Common:
Sage:
generalised weakness, flu like symptoms, malaise fever
valu, lokaalne nõrkus üldine nõrkus, gripi sarnased sümptomid, halb enesetunne palavik
Dysphagia may persist
Spastilise kõõrkaelsuse ravi võib põhjustada erineva raskusastmega düsfaagiat, millega kaasneb oht aspiratsiooni tekkeks, mis võib vajada meditsiinilist sekkumist.
21 for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Düsfaagia võib püsida kaks kuni kolm nädalat pärast süstimist, kuid ühel juhul on kirjeldatud kestvust kuni viis kuud.
General The following additional information is based on publications on conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
Üldine Järgnev lisateave põhineb konventsionaalsete C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavate ravimite kohta avaldatud artiklitel.
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (exaggerated muscle weakness, dysphagia, aspiration pneumonitis with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
On esinenud teateid mõnikord düsfaagia, pneumoonia ja/ või märkimisväärse nõrkusega või harvadel juhtudel anafülaksiaga seostatud surmajuhtumite kohta pärast ravi konventsionaalse C. botulinum toksiini kompleksiga.
A case of peripheral neuropathy has been reported in a male after receiving four sets of injections of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
On kirjeldatud perifeerse neuropaatia juhtu mehel, kellele süstiti neljal korral konventsionaalset C. botulinum A tüüpi neurotoksiini kompleksi sisaldavat ravimit (kaela ja selja spasmide ning tugeva valu tõttu) 11- nädalase perioodi vältel.
Following injection of conventional Botulinum toxin type A complex, EMG showed increased jitter in some distant muscles which was not associated with muscle weakness or other types of electrophysiological abnormalities.
23 Konventsionaalse C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi süstimise järgselt esines EMG- s suurenenud “ jitter ” teatud eemal asetsevates lihastes, millega ei kaasnenud lihasnõrkust ega teist tüüpi elektrofüsioloogilisi kõrvalekaldeid.
Increased doses of Botulinum neurotoxin type A may result in pronounced neuromuscular paralysis distant from the injection site.
Üleannustamise sümptomid C. botulinum A tüüpi neurotoksiini üleannustamine võib viia väljendunud neuromuskulaarse halvatuseni kaugel süstekohast.
Symptoms of overdose are not immediately apparent post-injection and may include general weakness, ptosis, diplopia, swallowing and speech difficulties or paralysis of the respiratory muscles resulting in an aspiration pneumonia.
Üleannustamise sümptomid ei ilmne koheselt süstimise järgselt ja võivad hõlmata üldist nõrkust, ptoosi, diploopiat, neelamis - ja kõne raskust või hingamislihaste halvatust viies aspiratsioonipneumoonani.
In case of an overdose the patient must be monitored medically for several days.
Abinõud üleannustamise korral Üleannustamise korral tuleb patsienti mitme päeva vältel meditsiiniliselt jälgida.
Muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: lihasrelaksant, perifeerse toimega ravim, ATC- kood:
Recovery of impulse transmission is re-established by the formation of new nerve terminals and motor endplates.
Impulsi ülekande paranemine toimub uute närvilõpmete ja motoorsete lõpp - plaatide uue moodustumise abil.
binding to the cholinergic nerve terminals entry or internalisation into the nerve terminal and inhibition of acetylcholine release by intracellular poisoning within the nerve terminal.
seostumine koliinergilistele närvilõpmetele, sisenemine või internalisatsioon närvilõpmetesse ja atsetüülkoliini vabanemise pidurdamine intratsellulaarse mürgistusega närvilõpmes.
Recovery after injection normally takes place within 3-4 months as nerve terminals sprout and reconnect with the endplate.
Taastumine toimub harilikult 3- 4 kuu jooksul süstimise järgselt, kui närvilõpmed harunevad ja taasühenduvad lõpp- plaadiga.
a) General characteristics of the active substance:
a) Toimeaine üldised omadused:
Native Botulinum toxin is a high molecular weight complex, which, in addition to the neurotoxin (150 kD) contains other non-toxic proteins, like haemagglutinins and non- haemagglutinins.
Looduslik C. botulinum toksiin on kõrge molekulaarkaaluga kompleks, mis lisaks neurotoksiinile (150 kD) sisaldab ka teisi mittetoksilisi valke, nagu hemaglutiniinid ja mitte - hemaglutiniinid.
In contrast to conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, Xeomin contains pure (150 kD) neurotoxin since it is free of complexing proteins.
Vastupidiselt konventsionaalsetele C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi
b) Distribution of the active substance in patients:
b) Toimeaine jaotus patsientides Farmakokineetika uuringuid Xeominiga ei ole inimestel eespool toodud põhjustel läbi viidud.
Human pharmacokinetic studies with Xeomin have not been performed for the reasons detailed above.
5. 3 Prekliinilised ohutusandmed
5.3 Preclinical safety data
kardiovaskulaarsete
23 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology.
ohutusuuringute alusel ei viita mingitele erilistele inimestele suunatud ohtudele.
Reproductive toxicity studies with Xeomin, performed in rabbits, did not show adverse effects on male or female fertility nor direct effects on embryo-foetal development.
Küülikutel tehtud reproduktsioonitoksilisuse uuringud Xeominiga ei näidanud kõrvaltoimeid ei isas - ega emasloomade viljakusele ega ka otseseid toimeid embrüo- loote arengule.
However, the administration of Xeomin at dose levels exhibiting clear maternal toxicity at weekly to biweekly intervals increased the number of abortions in a prenatal toxicity study in rabbits.
Siiski suurendas prenataalse tosilisuse uuringutes küülikutel Xeomini selgelt maternotoksiliste annuste manustamie ühe - kuni kahenädalaste intervallide järel abortide arvu.
No genotoxicity, carcinogenicity and pre- and postnatal development studies have been conducted with Xeomin.
Xeominiga ei ole läbi viidud genotoksilisuse, kartsinogeensuse ega pre - ning postnataalse arengu uuringuid.
Human albumin Sucrose
Inimalbumiin Sahharoos
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Seda ravmit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 6. 6 toodud ravimid.
3 years Reconstituted solution:
6. 3 Kõlblikkusaeg
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C.
3 aastat Valmis lahus: valmis lahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C.
Do not store above 25°C For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Avamata viaal: hoida temperatuuril kuni 25°C Valmis preptaraadi säilitamistingimuste kohta vt lõik 6. 3
6.5 Nature and contents of container
25 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Xeomin is reconstituted prior to use with sterile unpreserved sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Xeomin lahustatakse enne süstimist steriilse naatriumkloriidi süstelahusega 9 mg/ ml (0, 9%).
24 It is good practice to perform vial reconstitution and syringe preparation over plastic-lined paper towels to catch any spillage.
Hea tava on lahjendada viaali sisu ja valmistada süstal ette plastkattega paberrätiku kohal, et vältida ravimi maha tilkumist.
Solvent added (sodium chloride for injection)
Lisatava lahusti hulk (naatrium kloriid 9 mg/ ml (0, 9%) süstelahus)
9 mg/ ml (0.9%) solution
Saadav annus ühikutes
Resulting dose in units per 0.1 ml
0, 1 ml kohta
0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml 4.0 ml 8.0 ml
0, 5 ml 1, 0 ml 2, 0 ml 4, 0 ml 8, 0 ml
20.0 U 10.0 U 5.0 U 2.5 U 1.25 U
Ü Ü Ü Ü Ü
stored for more than 24 hours as well as any unused
Süstelahust, mida on säilitatud enam kui 24 tundi nagu ka kasutamata süstelahus, tuleb hävitada.
solution for injection should be discarded.
Ravimi ohutuks hävitamiseks tuleb kõik kasutamata viaalid lahjendada väikese hulga veega ja seejärel autoklaavida.
Any used vials, syringes, and spillage etc. should be autoclaved and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Kõik kasutatud viaalid, süstlad, tilgutid jne tuleb autoklaavida ja kogu Xeomini kasutamata osa inaktiveerida, kasutades lahjendatud naatriumhüdroksiidi lahust (0, 1 N NaOH).
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Saksamaa Telefon: +49- 69/ 15 03- 1 Faks: +49- 69/ 15 03- 200
25 LABELLING
27 PAKENDI MÄRGISTUS
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON FOR SINGLE UNIT PACK (1 VIAL)
KARP ÜKSIKU ÜHIKU PAKENDILE (1 VIAAL)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
AVIMPREPARAADI NIMETUS
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
Xeomin 100 LD50 ühikut, pulber süstelahuse valmistamiseks Clostridium botulinum A tüüpi neurotoksiin (150 kD), kompleksvalkudeta
Human albumin, sucrose
Inimalbumiin, sahharoos
Powder for solution for injection 1 vial
Pulber süstelahuse valmistamiseks 1 viaal
METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MANUSTAMISVIIS JA – TEE
For intramuscular use.
Lihasesiseseks kasutamiseks.
MM/ YYYY
{kuupäev PP. KK. AAAA}
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water then sterilised under high pressure.
Ravimi ohutuks hävitamiseks tuleb kõik kasutamata viaalid lahjendada väikese hulga veega ja seejärel autoklaavida.
[See Annex I - To be completed nationally]
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Merz Pharmaceuticals GmbH 60048 Frankfurt/ Main Saksamaa
Justification for not including Braille accepted
Põhjendust Braille (punktikirja) mitte kasutamise kohta on aktsepteeritud
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/ COMPONENT OF A MULTIPACK WITH 2, 3, 6 VIALS
KARP 1 VIAALILE, KUI SEE ON OSA / KOMPONENT MULTIPAKENDIST 2, 3, 6 VIAALIGA
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
Xenomin 100 LD50 ühikut, pulber süstelahuse valmistamiseks Clostridium botulinum A tüüpi neurotoksiin (150 kD), kompleksvalkudeta
Human albumin, sucrose
ABIAINED Inimalbumiin, sahharoos
29 9.
31 9.
After reconstitution: the product may be stored for a maximum of 24 hours at 2°C to 8°C.
Pärast lahustamist võib ravimit säilitada maksimaalselt kuni 24 tundi 2°C kuni 8°C juures.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSER
CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/ COMPONENT OF A CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
KARP 1 VIAALILE, KUI SEE ON OSA / KOMPONENT KLIINILISEST PAKENDIST 6 VIAALIGA
31 9.
33 9.
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON FOR MULTI PACK WITH 2, 3, 6 VIALS
KARP MULTIPAKENDILE 2, 3, 6 VIAALIGA
Powder for solution for injection 2 vials 3 vials 6 vials
Pulber süstelahuse valmistamiseks 2 viaali 3 viaali 6 viaali
33 9.
35 9.
After reconstitution: the product may be stored for a maximum of 24 hours at 2°C to 8°C.
Pärast lahustamist: ravimit võib säilitada maksimaalselt kuni 24 tundi 2°C kuni 8°C juures.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATSIOON BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS
Justification for not including Braille accepted
Põhjendust Braille (punktikirja) mitte kasutamise kohta on aktsepteeritud.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CARTON FOR CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
KARP KLIINILISELE PAKENDILE 6 VIAALIGA
Powder for solution for injection 6 vials Clinical pack.
Pulber süstelahuse valmistamiseks 6 viaali Kliiniline pakend.
35 9.
37 9.
Justification for not including Braille accepted
Põhjendust Braille (punktikirja) mitte kasutamise kohta onaktsepteeritud.
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 MINIMAALSED SISEPAKENDIL
VIAL LABEL
NÕUDED,
1.
MIS
NAME OF THE ADMINISTRATION
PEAVAD
MEDICINAL
OLEMA
PRODUCT
VÄIKESEL
AND
VAHETUL
ROUTE(S)
VIAALI MÄRGISTUS
OF
1.