natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with renal insufficiency Velmetia should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
Neerupuudulikkusega patsiendid Velmetia’ t ei tohi kasutada keskmise raskusega või raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 60 ml/ min) (vt lõigud 4. 3 ja 4. 4).
- hepatic impairment;
- maksa kahjustus;
19 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Eelnevalt ravile allunud II tüüpi diabeediga patsientide kliinilise seisundi muutus Eelnevalt hästi Velmetia- ravile allunud II tüüpi diabeediga patsienti, kellel tekivad laboratoorsed kõrvalekalded või kliiniliselt väljendunud haigus (eriti ebamäärane ja halvasti piiritletud haigus), tuleb kohe uurida ketoatsidoosi või laktatsidoosi tunnuste suhtes.
24 Velmetia combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Nendeks on dipeptidüülpeptidaas- 4 (DPP- 4) inhibiitor sitagliptiinfosfaat ja biguaniidide rühma kuuluv metformiinvesinikkloriid.
Outer carton for Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 850 mg õhukese polümeerikattega tablettide välispakend
Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/ 850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sitagliptiin / metformiinvesinikkloriid
EU/ 1/ 08/ 456/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 456/ 001 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 08/ 456/ 002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 08/ 456/ 003 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 08/ 456/ 004 112 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 08/ 456/ 005 168 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 08/ 456/ 006 196 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 08/ 456/ 007 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 08/ 456/ 015 196 õhukese polümeerikattega tabletti (2 x 98)
Blister for Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 850 mg õhukese polümeerikattega tablettide blisterpakend
Velmetia 50 mg/ 850 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Velmetia 50 mg/ 850 mg tabletid Sitagliptiin/ metformiin HCl
Outer carton for Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 1000 mg õhukese polümeerikattega tablettide välispakend
Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/ 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sitagliptiin / metformiinvesinikkloriid
EU/ 1/ 08/ 456/ 008 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 009 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 010 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 011 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 012 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 013 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 014 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 016196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 456/ 008 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 08/ 456/ 009 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 08/ 456/ 010 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 08/ 456/ 011 112 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 08/ 456/ 012 168 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 08/ 456/ 013 196 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 08/ 456/ 014 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/ 1/ 08/ 456/ 016 196 õhukese polümeerikattega tabletti (2 x 98)
Velmetia 50 mg 1,000 mg
Velmetia 50 mg 1000 mg
Blister for Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 1000 mg õhukese polümeerikattega tablettide blisterpakend
Velmetia 50 mg/ 1,000 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Velmetia 50 mg/ 1000 mg tabletid Sitagliptiin/ metformiin HCl
Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/ 850 mg õhukese polümeerikattega tabletid sitagliptiin/ metformiinvesinikkloriid
What Velmetia is and what it is used for 2.
Mis ravim on Velmetia ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Velmetia 3.
Mida on vaja teada enne Velmetia võtmist 3.
How to take Velmetia 4.
Kuidas Velmetia’ t võtta 4.
How to store Velmetia 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Velmetia’ t säilitada 6.
WHAT VELMETIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON VELMETIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
The name of your tablet is Velmetia.
Teie tableti nimetus on Velmetia.
Velmetia helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Velmetia aitab tõsta insuliini taset pärast sööki ja vähendab organismis toodetava suhkru kogust.
Velmetia can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
Velmetia’ t võib kasutada üksinda või koos ühe teise diabeediravimiga, mida nimetatakse sulfonüüluureaks.
BEFORE YOU TAKE VELMETIA
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VELMETIA VÕTMIST
Do not take Velmetia:
Ärge võtke Velmetia’ t:
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of
- kui te olete allergiline (ülitundlik) sitagliptiini või metformiini või Velmetia mõne koostisosa
Velmetia (listed in section 6)
suhtes (loetletud lõigus 6).
You will need to stop
Velmetia
taking Velmetia at the time of the X-ray and for a few days after
võtmine tuleb katkestada röntgenuuringu ajaks ning paariks päevaks pärast uuringut.
Do not take Velmetia if any of the above apply to you.
Kui midagi eelnevalt loetletust kehtib teie kohta, siis ärge Velmetia’ t võtke.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
Kui te ei ole kindel, pidage enne Velmetia võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Take special care with Velmetia Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Velmetia Pidage enne ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga:
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Velmetia and consult a doctor immediately
Kui teil ilmneb mõni laktatsidoosi sümptomitest, lõpetage Velmetia võtmine ja pidage otsekohe nõu oma arstiga.
- During treatment with Velmetia, your doctor will check your kidney function at least once a
- Velmetia- ravi ajal kontrollib arst teie neerutalitlust vähemalt kord aastas või sagedamini juhul,
year and more frequently if you are elderly or if your kidney function is borderline or at risk of worsening
kui te olete eakas inimene või kui teie neerutalitluse näitajad on piiripealsed või esineb nende halvenemise oht.
- if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Velmetia
- kui teil tekib või on tekkinud allergiline reaktsioon sitagliptiini, metformiini või Velmetia
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Velmetia, as you may
- kui te võtate diabeediravim sulfonüüluureat koos Velmetia’ ga, võib teil tekkida madal
need to stop taking Velmetia for a couple of days before and after the procedure
Vajalikuks võib osutuda Velmetia- ravi katkestamine paariks päevaks enne ja pärast operatsiooni.
Taking Velmetia with food and drink Take Velmetia with meals to lower your chance of an upset stomach.
Velmetia võtmine koos toidu ja joogiga Võtke Velmetia’ t koos toiduga, et vähendada maoärrituse tekkevõimalust.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Velmetia.
Rasedus ja imetamine Rasedad või rasedust planeerivad naised peavad enne Velmetia võtmist nõu pidama oma arstiga.
You should not use Velmetia during pregnancy.
Velmetia’ t ei tohi kasutada raseduse ajal.
It is not known if Velmetia passes into human breast milk.
Ei ole teada, kas Velmetia eritub inimese rinnapiima.
You must not use Velmetia if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Kui te toidate last rinnaga või planeerite seda teha, ei tohi te Velmetia’ t kasutada.
Driving and using machines No studies on the effects of Velmetia on the ability to drive or to use machines have been performed.
49 Autojuhtimine ja masinatega töötamine Velmetia toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Taking Velmetia in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Velmetia võtmine koos sulfonüüluurea derivaatideks nimetatud ravimitega võib põhjustada hüpoglükeemiat, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise või ilma kindla toeta töötamise võimet.
HOW TO TAKE VELMETIA
KUIDAS VELMETIAT VÕTTA
Always take Velmetia exactly as your doctor has told you.
Võtke Velmetia´t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
• Velmetia should be taken:
• Velmetia´t tuleb võtta:
• Continue to take Velmetia as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
• Jätkake Velmetia võtmist senikaua, kui arst seda määrab, et püsiks kontroll veresuhkru väärtuste üle.
You should continue your diet during treatment with Velmetia and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Ravi ajal Velmetia’ ga peab järgima dieeti ja jaotama süsivesikute tarbimise ühtlaselt päeva peale.
Velmetia alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Velmetia üksinda ei põhjusta suure tõenäosusega liiga madalat veresuhkru taset (hüpoglükeemiat).
When Velmetia is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Kui Velmetia´t kasutatakse koos sulfonüüluureaga, võib tekkida madal veresuhkru tase ning arst võib sulfonüüluurea annust vähendada.
If you take more Velmetia than you should If you take more than the prescribed dosage of Velmetia, contact your doctor immediately.
Kui te võtate Velmetia’ t rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Velmetia’ t määratust suuremas annuses, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
If you forget to take Velmetia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Kui te unustate Velmetia’ t võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb.
Do not take a double dose of Velmetia.
Ärge võtke Velmetia kahekordset annust.
Like all medicines, Velmetia may cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Velmetia põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Velmetia) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
Väga harva on metformiini (üks Velmetia toimeainetest) võtvatel patsientidel tekkinud tõsine seisund, mida nimetatakse laktatsidoosiks (liiga palju piimhapet veres).
Stop taking Velmetia and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
50 • halb enesetunne (iiveldus) või oksendamine, kõhuvalu, lihaskrambid, ebaselge põhjusega kaalulangus, hingeldus ja külma - või ebamugavustunne.
Some patients have experienced the following side effects while taking Velmetia with a sulphonylurea:
Mõnedel patsientidel on Velmetia ja sulfonüüluurea kooskasutamisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
During post-marketing experience with Velmetia or sitagliptin, one of the medicines in Velmetia, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Velmetia või sitagliptiini (üks Velmetias sisalduvatest ravimitest) müügiletuleku järgselt on teatatud veel järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata): allergilised reaktsioonid, mis võivad olla tõsised, sealhulgas lööve, nõgestõbi ning näo, huulte, keele ja kõri paistetus, mis võivad põhjustada hingamis - või neelamisraskust.
If you have an allergic reaction, stop taking Velmetia and call your doctor right away.
Kui teil tekib allergiline reaktsioon, lõpetage Velmetia võtmine ja helistage otsekohe oma arstile.
50 5.
51 5.
HOW TO STORE VELMETIA
KUIDAS VELMETIAT SÄILITADA
Do not use Velmetia after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Ärge kasutage Velmetia’ t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), povidone K 29/32 (E1201), sodium
- Abiained on mikrokristalne tselluloos (E460), povidoonK29/ 32 (E1201),
51 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
52 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 Bc-kontakt@berlin-chemie.de
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 Velmetia@ msd. dk
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@ merck. com
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@ merck. com
Merck Sharp & Dohme G.m.b.H.
Österreich Merck Sharp & Dohme G. m. b. H.
Tel: +34 91 321 06 00 Velmetia@msd.es
Tel: +34 91 321 06 00 Velmetia@ msd. es
Portugal LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos, Farmacêuticos, SA Tel: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_ doente@ merck. com
France Pierre Fabre Médicament Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@ msd- france. com
Ιtalia Istituto Gentili S.p.A.
Ιtalia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
53 Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 7364 224 msd_ lv@ merck. com
Velmetia 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/ 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid sitagliptiin/ metformiinvesinikkloriid
taking Velmetia at the time of the X -ray and for a few days after
võtmine tuleb katkestada röntgenuuringu ajaks ning paariks päevaks pärast uuringut.
Driving and using machines No studies on the effects of Velmetia on the ability to drive or to use machines have been performed.
56 Autojuhtimine ja masinatega töötamine Velmetia toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
HOW TO TAKE VELMETIA
KUIDAS VELMETIA’ T VÕTTA
Always take Velmetia exactly as your doctor has told you.
Võtke Velmetia’ t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
When Velmetia is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Kui Velmetia’ t kasutatakse koos sulfonüüluureaga, võib tekkida madal veresuhkru tase ning arst võib sulfonüüluurea annust vähendada.
Stop taking Velmetia and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
57 • halb enesetunne (iiveldus) või oksendamine, kõhuvalu, lihaskrambid, ebaselge põhjusega kaalulangus, hingeldus ja külma - või ebamugavustunne.
During post-marketing experience with Velmetia or sitagliptin, one of the medicines in Velmetia, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Velmetia või sitagliptiini (üks Velmetia’ s sisalduvatest ravimitest) müügiletuleku järgselt on teatatud veel järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata): allergilised reaktsioonid, mis võivad olla tõsised, sealhulgas lööve, nõgestõbi ning näo, huulte, keele ja kõri paistetus, mis võivad põhjustada hingamis - või neelamisraskust.
57 5.
58 5.
58 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
59 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
60 Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 7364 224 msd_ lv@ merck. com
It explains how
Käesolev dokument on ravimi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
is the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Selles selgitatakse, kuidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
en infolehte (mis on samuti ravimi Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Kui soovite lisateavet inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu materjale (samuti ravimi Euroopa avaliku
au of the EPAR).
pp hindamisaruande osa).
Velosulin is a solution for injection or infusion (drip).
Mis on Velosulin? lõ ba Velosulin on selge värvitu insuliini lahus viaalides, mida kasutada süstimiseks või infusiooniks.
It contains the active substance insulin human ng (rDNA). lo
Velosulini toimeaine on iniminsuliin (rDNA). lu
What is Velosulin used for?
Milleks Velosulini kasutatakse? gi
Velosulin is used to treat patients with diabetes. no
Velosulini kasutatakse suhkurtõbe põdevate patsientide ravimiseks. üü
How is Velosulin used? ct
Kuidas Velosulini kasutatakse? m
Velosulin is intended for continuous subcutaneous infusion (under the skin) using an insulin infusion du
Velosulin on mõeldud subkutaanseks (nahaaluseks) pidevinfusiooniks, kasutades insuliini infusioonipumpa.
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used with longer-acting insulin products.
Velosulini võib süstida ka veeni või naha alla.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose. ro
Velosulin on kiiretoimeline insuliin ja on
Velosulin should be given before meals.
seda võib kasutada koos pikatoimeliste insuliinidega.
See the Package Leaflet for exact timings. lp
Velosulini peab süstima enne söögikordi (täpset ajastamist vt pakendi infolehelt). il im
How does Velosulin work? a
Kuidas Velosulin toimib?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Velosulin on asendusinsuliin, mis on identne kõhunäärme toodetud insuliiniga.
Velosulin is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the pancreas.
Velosulini toimeainet iniminsuliini (rDNA) valmistatakse meetodil, mis on tuntud rekombinant- tehnika nime all.
The active in
Insuliini R
substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant DNA ic
toodetakse pärmi alusel, millesse on viidud insuliini tekitamist võimaldav geen (DNA).
technology ’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Asendusinsuliin toimib samuti kui loomulikul teel tekkiv insuliin, aidates glükoosil siseneda verest rakkudesse.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps ed
Veresuhkru taseme kontrollimisega vähendatakse suhkurtõve sümptomeid ja tüsistusi.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Velosulinis sisalduva insuliini lahus on eriliselt valmistatud, et see oleks infusioonipumbas manustamise ajal stabiilne.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Velosulin shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milles seisneb uuringute põhjal Velosulini kasulikkus?
The full list is available in the Package Leaflet.
Samuti võib osutuda vajalikuks kohandada Velosulini annust, kui seda võetakse koos mitme muu ravimiga, mis võivad mõjutada veresuhkru taset (selliste ravimite täielik nimekiri on esitatud pakendi infolehes).
ed Why has Velosulin been approved?
Miks Velosulin heaks kiideti?
is greater than its risks for the treatment of diabetes.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Velosulini kasulikkus suhkurtõve ravis on suurem kui sellega seonduvad riskid.
The Committee recommended that Velosulin be
Velosulinile soovitati anda müügiluba.
or given marketing authorisation.
ud Muu Velosulini puudutav teave:
th Other information about Velosulin:
Euroopa Komisjon väljastas Velosulini müügiloa, mis on kehtiv kogu Euroopa Liidu territooriumil,
au The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velosulin to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
en ettevõttele Novo Nordisk A/ S 7. oktoobril 2002.
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
pp Velosulini täielik Euroopa avalik hindamisaruanne on esitatud siin.
er The full EPAR for Velosulin is available here.
lõ ba Kokkuvõtte viimane uuendus:
This summary was last updated in 10-2007. no ct du ro a lp in ic ed M
10- 2007. lu gi üü m on il im av R
Invented name Strength
Müügiloa nr Euroopa Liidus
Pharmaceutical form
Ravimi väljamõeldud nimetus
ed (concentration)
Pakendi sisu (kontsentratsioon)
is EU/ 1/ 02/ 232/ 001 Velosulin
EU/ 1/ 02/ 232/ 001
Solution for injection or infusion
Subkutaanne või
Subcutaneous and intravenous Vial (glass) use
viaal (klaas)
or EU/ 1/ 02/ 232/ 002 Velosulin
ud intravenoosne EU/ 1/ 02/ 232/ 002
th EU/ 1/ 02/ 232/ 003 Velosulin
en intravenoosne EU/ 1/ 02/ 232/ 003
Solution for injection or infusion Subcutaneous and intravenous vial (glass)
viaal (klaas)
er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M
pp lõ ba lu gi üü m on il im av R
ed is or th au ANNEX I er ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
ud en pp LISA I lõ ba RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE lu gi üü m on il im av R
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion in a vial.
Velosulin 100 RÜ/ ml süste - või infusioonilahus viaalis
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
1 ml sisaldab 100 RÜ humaaninsuliini Üks viaal sisaldab 10 ml lahust, mis vastab 1000 RÜ- le
ed One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
Üks RÜ (rahvusvaheline ühik) vastab 0, 035 mg veevabale humaaninsuliinile.
is For a full list of excipients, see section 6.1.
Abiainete täielik loetelu, vt lõik 6. 1.
or 3.
ud 3.
th au Solution for injection or infusion in a vial.
en Süste - või infusioonilahus viaalis.
Clear, colourless, aqueous solution.
pp Läbipaistev värvusetu vesilahus.
er ng 4.
lõ ba 4.
CLINICAL PARTICULARS lo
KLIINILISED ANDMED lu
4.1 Therapeutic indications no
4. 1 Näidustused gi
Treatment of diabetes mellitus.
Suhkurtõve ravi. üü
4.2 Posology and method of administration ct du
4. 2 Annustamine ja manustamisviis m
This phosphate-buffered soluble insulin is intended for continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in external insulin infusion pumps. ro
See fosfaatpuhverdatud lahustuv insuliin on ette nähtud insuliini pidevaks subkutaanseks infusiooniks (CSII) välispidistes insuliini infusioonipumpades. on