natgillin/translations-raw huggingface dataset:
 Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients  Diabetic ketoacidosis or diabetic pre -coma  Renal failure or renal dysfunction defined as creatinine clearance < 60 ml/min (see section 4.4)  Acute conditions with the potential to alter renal function, such as:
 Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes  Diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline prekooma  Neerupuudulikkus või neerufunktsiooni häire, mida defineeritakse kui kreatiniini kliirensit < 60 ml/ min (vt lõik 4. 4)  Ägedad seisundid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, nagu:
16 As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
Neerukahjustus Kuna metformiin eritub neerude kaudu, tuleb regulaarselt jälgida seerumi kreatiniinisisaldust:
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Zomarist (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
16 Maksakahjustus Zomarist’ i ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud nendel patsientidel, kel ravieelne ALAT või ASAT on > 3x üle ULN- i (vt lõigud 4. 2, 4. 3 ja 4. 8).
17 There have been no formal interaction studies for Zomarist.
Zomarist’ iga ei ole nõuetekohaseid koostoimeuuringuid läbi viidud.
Results from clinical trials conducted with the oral antidiabetics pioglitazone, metformin and glyburide in combination with vildagliptin have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions in the target population.
17 Vildagliptiiniga kombinatsioonis suukaudsete diabeediravimitega (pioglitasoon, metformiin ja gliburiid) läbi viidud uuringute tulemused ei ole sihtgrupis näidanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
18 There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
Zomarist’ i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Zomarist should not be used during lactation (see section 4.3).
18 Kuna metformiin võib vastsündinul põhjustada hüpoglükeemiat ja inimkatsete tulemused vildagliptiini kohta puuduvad, ei tohi Zomarist’ i imetamise ajal kasutada (vt lõik 4. 3).
19 Table 1
Tabel 1
In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily plus metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily plus metformin or the placebo plus metformin treatment groups.
19 Kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus kasutati vildagliptiini 100 mg ööpäevas kombinatsioonis metformiiniga, ei täheldatud kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamist vildagliptiini 100 mg ööpäevas pluss metformiini ega platseebo pluss metformiini ravirühmades.
Table 3
20 Tabel 3
5.1 Pharmacodynamic properties
Farmakoterapeutiline grupp:
A10BD08
21 Zomarist sisaldab kahte antihüperglükeemilise toimega ravimit, millel on teineteist täiendav toimemehhanism veresuhkru taseme langetamisel II tüüpi diabeediga patsientidel.
22 In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
22 Metformiin stimuleerib intratsellulaarset glükogeeni sünteesi, avaldades toimet glükogeensüntaasile.
DPP-4 contributes partially to the hydrolysis of vildagliptin based on an in vivo study using DPP-4 deficient rats.
In vivo uuringu põhjal, kus kasutati DPP- 4 vaegusega rotte,
23 medications that are CYP 450 inhibitors and/or inducers.
23 osaleb DPP- 4 osaliselt vildagliptiini hüdrolüüsil.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (T max) is achieved after about 2.5 h..
Metformiin Imendumine Metformiini suukaudse annuse manustamise järgselt saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas (C max) 2, 5 t jooksul.
24 Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metabolism Metformiin eritub muutumatul kujul uriiniga.
At 5 mg/kg/day (approximately equivalent to human AUC exposure at the 100 mg dose), only blisters were observed.
Annuse 5 mg/ kg/ päevas manustamisel (ligikaudu samaväärne inimesel saavutatava AUC
25 exposure at the 100 mg dose).
25 ekspositsiooniga 100 mg annuse kasutamisel) täheldati ainult villide teket.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
26 Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Ühendkuningriik
EU/0/00/000/000-000 EU/0/00/000/000-000
EU/ 0/ 00/ 000/ 000- 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000- 000
PSURs The PSUR cycle of Zomarist will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Eucreas, until otherwise specified.
Riskijuhtimisplaan Zomarist’ i riskijuhtimisplaani tsükkel on vastavuses ristviidatud produkti, Eucreas, sisse viidud täiendusega, kuni ei ole määratud teisiti.
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Zomarist 50 mg/ 850 mg õhukese polümeerikattega tabletid vildagliptiin/ metformiinvesinikkloriid
EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000
Zomarist 50 mg/850 mg
Zomarist 50 mg/ 850 mg
EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Zomarist 50 mg/ 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid vildagliptiin/ metformiinvesinikkloriid
Zomarist 50 mg/1000 mg
Zomarist 50 mg/ 1000 mg
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/ 850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Zomarist 50 mg/ 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
What Zomarist is and what it is used for 2.
Mis ravim on Zomarist ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Zomarist 3.
Mida on vaja teada enne Zomarist’ i kasutamist 3.
How to take Zomarist 4.
Kuidas Zomarist’ i kasutada 4.
How to store Zomarist 6.
Kuidas Zomarist’ i säilitada 6.
WHAT ZOMARIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON ZOMARIST JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
The active substances of Zomarist belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Zomarist’ is sisalduvad toimeained kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse „ suukaudseteks diabeediravimiteks ”.
Zomarist is used to treat patients with type 2 diabetes.
Zomarist’ i kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks.
Zomarist contains two active substances called vildagliptin and metformin.
Zomarist sisaldab kahte toimeainet, mida nimetatakse vildagliptiiniks ja metformiiniks.
BEFORE YOU TAKE ZOMARIST
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZOMARIST’ I KASUTAMIST
Do not take Zomarist
Ärge kasutage Zomarist’ i
- if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of
- kui te olete allergiline (ülitundlik) vildagliptiini, metformiini või Zomarist’ i mõne koostisosa
Zomarist (listed in section 6).
suhtes (loetletud lõigus 6).
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Zomarist.
Kui te arvate, et võite olla allergiline mõne nimetatud aine suhtes, siis pidage enne Zomarist’ i kasutamist nõu oma arstiga.
Please also see information about this in section “Take special care with Zomarist”.
Vaata ka sellekohast informatsiooni lõigus „ Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zomarist “.
Take special care with Zomarist Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zomarist Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib üks või enam alljärgnevat sümptomit, mis võivad viidata seisundile, mida nimetatakse „ laktatsidoosiks “:
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Zomarist but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Zomarist again.
Kui te olete varem võtnud Galvust (vildagliptiin) või Zomarist’ i, aga olete pidanud võtmise lõpetama kõrvaltoimete tõttu (maksahaigus), ei soovitata Zomarist’ i enam võtta.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Zomarist.
Samuti soovitatakse Zomarist’ i võtmise ajal pöörata erilist tähelepanu villide või haavandite esmakordsele tekkimisele.
If you have stopped using Zomarist due to surgery (you should stop at least 48 hours before planned surgery with general anesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards) or due to an x-ray involving an injectable dye, talk to your doctor before taking Zomarist again.
Kui te olete lõpetanud Zomarist’ i võtmise operatsiooni (te peate ravi lõpetama vähemalt 48 tundi enne plaanilist operatsiooni üldanesteesias ning ei tohi ravi taasalustada enne, kui operatsioonist on möödunud vähemalt 48 tundi) või kontrastaine süstimisega röntgenuuringu tõttu, pidage enne Zomarist’ i uuesti võtmist nõu oma arstiga.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Zomarist treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Maksafunktsiooni test tehakse enne Zomarist- ravi alustamist, esimesel aastal kolmekuuliste intervallide tagant ning seejärel perioodiliselt.
Elderly patients (65-74 years) taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
Zomarist’ i kasutavate eakate patsientide (65... 74- aastased) neerufunktsiooni tuleb regulaarselt kontrollida.
Zomarist is not recommended for patients aged 75 years or older.
Zomarist’ i ei soovitata kasutada 75- aastastel ja vanematel patsientidel.
Taking Zomarist with food and drink Take the tablets either with or just after food.
Zomarist’ i kasutamine koos toidu ja joogiga Kasutage tablette koos toiduga või vahetult pärast sööki.
48 Pregnancy and breast-feeding
48 Zomarist’ i kasutamise ajal tuleb hoiduda alkoholist, sest alkohol suurendab laktatsidoosi riski (vaata lõiku „ Võimalikud kõrvaltoimed “).
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Zomarist during pregnancy.
arutab teiega Zomarist’ i raseduse ajal kasutamisega seotud võimalikke riske.
- Do not use Zomarist if you are breast-feeding.
- Ärge kasutage Zomarist’ i, kui te toidate last rinnaga.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Zomarist, do not drive or use any tools or machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil tekib Zomarist’ i kasutamise ajal peapööritus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
HOW TO TAKE ZOMARIST
KUIDAS ZOMARIST’ I KASUTADA
Always take Zomarist exactly as your doctor has told you.
Kasutage Zomarist’ i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
How much to take The amount of Zomarist that people have to take varies depending on their condition.
Kui palju ravimit kasutada Zomarist’ i annus sõltub patsiendi seisundist.
Your doctor will tell you exactly the dose of Zomarist to take.
Arst ütleb teile täpselt, millist Zomarist’ i annust võtta.
When and how to take Zomarist
Millal ja kuidas Zomarist’ i kasutada
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Zomarist.
Eriti kui te olete diabeetiku kaalulangetamise dieedil, jätkake seda Zomarist’ i kasutamise ajal.
If you take more Zomarist than you should If you take too many Zomarist tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Kui te kasutate Zomarist’ i rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate liiga palju Zomarist tablette või keegi teine kasutab teie tablette, rääkige otsekohe oma arsti või apteekriga.
If you forget to take Zomarist If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Kui te unustate Zomarist’ i kasutada Kui te unustate tableti kasutamata, kasutage see järgmise toidukorra ajal, kui ei ole juba käes järgmise tableti kasutamise aeg.
If you stop taking Zomarist Do not stop taking Zomarist unless your doctor tells you to.
Kui te lõpetate Zomarist’ i võtmise Ärge lõpetage Zomarist’ i võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Like all medicines, Zomarist can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Zomarist põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:  very common: affects more than 1 patient in 10  common: affects 1 to 10 patients in 100  uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000  rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 49  very rare: affects less than 1 patient in 10,000  not known: frequency cannot be estimated from the available data.
1… 10 patsiendil 10 000- st  väga harv: vähem kui 1 patsiendil 10 000- st  teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Zomarist and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Mõned sümptomid vajavad kohest arstiabi Te peaksite lõpetama Zomarist’ i võtmise ja pöörduma koheselt arsti poole kui te märkate järgmisi kõrvaltoimeid:
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Zomarist:
Muud kõrvaltoimed Mõnedel patsientidel on Zomarist’ i kasutamise ajal tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
HOW TO STORE ZOMARIST
KUIDAS ZOMARIST’ I SÄILITADA
The expiry
- Ärge kasutage Zomarist’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil.
date refers to the last day of that month.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
FURTHER INFORMATION
Mida Zomarist sisaldab
What Zomarist contains 50
50
- Each Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Iga Zomarist 50 mg/ 850 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini ja
- Each Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
- Iga Zomarist 50 mg/ 1000 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini ja
What Zomarist looks like and contents of the pack Zomar ist 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Kuidas Zomarist välja näeb ja pakendi sisu Zomarist 50 mg/ 850 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on kiri „ NVR ” ja teisel „ SEH ”.
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Zomarist 50 mg/ 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on tumekollased, ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on kiri „ NVR ” ja teisel „ FLO ”.
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.
51 Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
Zometa is a medicine containing the active substance zoledronic acid.
Zometa on ravim, mille toimeaine on soledroonhape.
It is available as a powder and solvent, and as a concentrate, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Seda turustatakse pulbri ja lahustina või kontsentraadina infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) valmistamiseks.
Zometa can be used to prevent bone complications in patients with advanced cancer that is affecting the bone.
Zometat kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks patsientidel, kellel on kaugelearenenud vähk, mis mõjutab luukude.
This includes fractures, spinal compression, bone disorders needing radiotherapy or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Tüsistusteks on luumurrud, seljaaju kompressioon, operatsiooni või kiiritusravi vajavad muutused luudes ja hüperkaltseemia (vere suur kaltsiumisisaldus).
Zometa can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Zometat võib kasutada ka kasvajast põhjustatud hüperkaltseemia raviks.
Zometa must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of intravenous medicine.
Zometa ravi võib läbi viia üksnes seda tüüpi veenisiseselt manustatavate ravimite kasutamises kogenud arst.
The usual dose of Zometa is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Tavaline Zometa annus on 4 mg, mida manustatakse tilkinfusioonina vähemalt 15 minuti jooksul.
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D.
Kui ravimit kasutatakse luutüsistuste vältimiseks, võib infusiooni korrata iga kolme kuni nelja nädala tagant ning patsiendid peavad lisaks kasutama kaltsiumi ja D- vitamiini.
A lower dose is recommended for patients with bone metastases (cancer that has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Luumetastaasidega (luudesse edasikandunud vähk) patsientidele soovitatakse väiksemaid annuseid, kui neil on tekkinud kerge kuni keskmise raskusastmega neerutalitluse häired.
The active substance in Zometa, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Zometa toimeaine soledroonhape on bifosfonaat.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, and this is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Luukao vähenemine muudab luude murdumise vähem tõenäoliseks ja see on soodne luumurdude ennetamiseks luumetastaasidega vähihaigetel.
Patients with tumours can have high level of calcium in their blood, released from the bones.
Kasvaja tõttu võib olla patsiendi veres palju luudest eraldunud kaltsiumi.
By preventing the breakdown of bones, zoledronic acid helps to reduce the levels of calcium released in the blood.
Luukao vähenemist ennetades aitab soledroonhape vähendada verre eralduva kaltsiumi hulka.
Zometa has been studied in over 3,000 patients with bone metastases to look at its effectiveness in the prevention of bone damage.
Zometa tõhusust luukahjustuse ennetamisel uuriti enam kui 3000- l luumetastaasidega patsiendil.
Zometa was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies, and with pamidronate (another bisphosphonate) in the third study.
Zometat võrreldi kahes uuringus platseeboga (näiv ravim) ja ühes uuringus pamidronaadiga (teine bifosfonaat).
The main measure of effectiveness 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. was the proportion of patients who developed at least one new ‘ skeletal event ’ over 13 months.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
The effectiveness of Zometa in patients with hypercalcaemia caused by tumours has been studied in two main studies involving a total of 287 patients.
Zometa tõhusust kasvaja põhjustatud hüperkaltseemia raviks hinnati kahes põhiuuringus (kokku 287 patsienti).
Zometa was compared with pamidronate.
Zometat võrreldi pamidronaadiga.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose calcium levels had returned to normal within 10 days after treatment.
Peamine tõhususe näitaja oli patsientide hulk, kelle kaltsiumisisaldus veres muutus normaalseks 10 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.
In patients with bone metastases, the proportion of patients who developed a new skeletal event was lower with Zometa (33 to 38%) than with placebo (44%).
Zometa ravirühmas tekkis luumetastaasidega patsientidel vähem uusi luukahjustusi kui platseeborühmas (vastavalt 33– 38% ja 44%).
Zometa was also as effective as pamidronate: the proportion of patients with one event was 44% with Zometa and 46% with pamidronate.
Zometa oli sama tõhus kui pamidronaat: ühe luukahjustusega patsientide hulk oli Zometa ravirühmas 44% ja pamidronaadi ravirühmas 46%.
In patients with hypercalcaemia, Zometa was more effective than pamidronate.
Hüperkaltseemiaga patsientidele mõjus Zometa tõhusamalt kui pamidronaat.
Looking at the results of the two studies together, the proportion of patients whose calcium levels were normal within 10 days after treatment was 88% with Zometa compared with 70% for pamidronate.
Kahe uuringu tulemuste koosanalüüsimisel oli patsientide hulk, kelle kaltsiumisisaldus veres muutus 10 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist normaalseks, Zometa ravirühmas 88% ja pamidronaadi ravirühmas 70%.
The most common side effect with Zometa (seen in more than 1 patient in 10) is hypophosphataemia (low blood phosphate levels).
Zometa kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on hüpofosfateemia (vere vähene fosforisisaldus).
For the full list of all side effects reported with Zometa, see the Package Leaflet.
Zometa kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Zometa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Zometat ei tohi kasutada patsiendid, kes on soledroonhappe, teiste bifosfonaatide või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
As with all bisphosphonates, patients taking Zometa may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) in the jaw.
Nagu kõik bisfosfonaadid, võib Bondronat tekitada patsientidel lõualuu osteonekroosi (luukoe hävimise) ohu.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zometa’ s benefits are greater than its risks for the prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in patients with advanced malignancies involving bone, and for the treatment of tumour-induced hypercalcaemia.
Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Zometa kasulikkus luukude haarava kaugelearenenud kasvajaga patsientide luukahjustuste ennetamiseks (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, luude kiiritusravi või operatsioon või kasvajast põhjustatud hüperkaltseemia) ja kasvaja põhjustatud hüperkaltseemia raviks on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Zometa be given marketing authorisation.
Zometale soovitati anda müügiluba.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Zometa on 20 March 2001.
Muu teave Zometa kohta Euroopa Komisjon väljastas Zometa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 20. märtsil 2001.
The full EPAR for Zometa is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Zometa kohta leiate siit.
4 mg; solvent:
4 mg; lahusti:
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion
Zometa 4 mg pulber ja lahusti infusioonilahuse valmistamiseks
One vial contains 4 mg zoledronic acid (anhydrous), corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
Üks viaal sisaldab 4 mg veevaba zoledroonhapet, mis vastab 4, 264 mg zoledroonhappe monohüdraadile.
- Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or
- Luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel luustikuga seotud
surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in patients with advanced malignancies involving bone.
tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, luude kiiritusravi või operatsioon, tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia) vältimine.
- Treatment of tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
- Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH).
Zometa must only be used by clinicians experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Zometa’ t võivad kasutada vaid klinitsistid, kellel on intravenoossete bisfosfonaatide kasutamise varasem kogemus.
Zometa reconstituted solution must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer’ s solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Zometa lahust ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.