natgillin/translations-raw huggingface dataset:
13 (21.7) 32 (47.1) 30 (47.6) 30 (54.4)
30 (47, 6) 30 (54, 4)
- 0.002 < 0.001 < 0.001
0, 001 0, 001
During the 8 week double-blind period, patients took modafinil at their established dose or placebo equivalent.
8 - nädalase topelt- pimeda perioodi vältel võtsid patsiendid neile määratud modafiniili või samaväärse platseebo annuse.
The sodium oxybate or placebo equivalent dose was 6g/ day for the first 4 weeks and was increased to 9g/ day for the remaining 4 weeks.
Naatriumoksübaadi või samaväärne platseebo annus oli esimesed 4 nädalat 6 g päevas ja tõusis järgneval 4 nädalal 9 g päevas.
Table 4
Table 4
Summary of MWT in Trial 2
Uuringu 2 ärkveloleku testi säilimise (ÄTS) kokkuvõte
Endpoint
Algväärtus
Mean Change from
Lõpp- väärtus
Baseline
Keskmine muutus algväärtusest
Compared to Placebo
Lõpp- väärtus võrreldes platseeboga
9.9
9, 9
-2.7
- 2, 7
Sodium Oxybate (55) Modafinil (63) Sodium Oxybate + Modafinil (57)
Modafiniil (63) Naatriumoksübaat + Modafiniil (57)
11.5 10.5 10.4
10, 5 10, 4
11.3 9.8 12.7
9, 8 12, 7
0.16 -0.6 2.3
- 0, 6 2, 3
< 0.001 0.004 < 0.001
0, 004 < 0, 001
Summary of Outcomes in Trial 3
3 tulemuste kokkuvõte.
Number of Cataplexy Attacks Subjects
Osalejate arv Katapleksia episoodid
Median Change from Baseline
Algväärtus Keskmine muutus algväärtusest Keskmiselt hooge / nädalas
Change Baseline Compared Placebo value)
Algväärtuse muutus platseeboga võrreldes (p - väärtus)
Median attacks/ week Placebo 3.0 g/ day 6.0 g/ day 9.0 g/ day
Platseebo 3. 0 g/ päevas 6. 0 g/ päevas 9. 0 g/ päevas
33 33 31 33
33 20, 5 - 4 33 20, 0 - 7 31 23, 0 - 10 33 23, 5 - 16
- 0.5235 0.0529 0.0008
- 0, 5235 0, 0529 0, 0008
Summary of outcome in Trial 4
4 tulemuste kokkuvõte
Number of Baseline Subjects
Osalejate arv Algväärtus
Change Baseline Compared Placebo (p-value)
Algväärtuse muutus platseeboga võrreldes (p- väärtus)
Median attacks/ two
Keskmiselt hooge/ kahes nädalas
29 4.0
29
21.0
4, 0 21, 0
1.9
1, 9 0
p < 0.001
p < 0, 001
In Trial 4, the response was numerically similar for patients treated with doses of 6 to 9 g/ day, but there was no effect seen in patients treated with doses less than 6 g/ day.
Uuringus 4 oli patsientide reageerimine, keda raviti annustega 6… 9 g/ päevas, arvuliselt sarnane, kuid mingit toimet ei täheldatud patsientide seas, keda raviti annustega alla 6 g/ päevas.
Sodium oxybate is rapidly but incompletely absorbed after oral administration; absorption is delayed and decreased by a high fat meal.
Pärast suukaudset manustamist imendub naatriumoksübaat kiiresti, kuid mitte täielikult; pärast väga rasvase söögi söömist imendumine viibib ja on vähenenud.
It is eliminated mainly by metabolism with a half-life of 0.5 to 1 hour.
Elimineerub peamiselt metabolismi kaudu poolväärtusajaga 0, 5… 1 tund.
Pharmacokinetics are nonlinear with the area under the plasma concentration curve (AUC) versus time curve increasing 3.8-fold as dose is doubled from 4.5g to 9g.
Farmakokineetilised parameetrid AUC vs ajakõver on mittelineaarsed, suurenedes 3, 8 korda kui annus 4, 5 grammilt kahekordistus 9 grammini.
The pharmacokinetics are not altered with repeat dosing.
Korduva manustamise korral farmakokineetika ei muutu.
Sodium oxybate is absorbed rapidly following oral administration with an absolute bioavailability of about 25%.
Naatriumoksübaat imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti, absoluutne biosaadavus on ligikaudu 25%.
The average peak plasma concentrations (1st and 2nd peak) following administration of a 9 g daily dose divided into two equivalent doses given four hours apart were 78 and 142 μ g/ ml, respectively.
Keskmine plasmakontsentratsiooni maksimum (1. ja 2. maksimum) pärast 9 g ööpäevase annuse manustamist jagatuna kaheks võrdseks annuseks manustatuna 4 tunnise vahega, olid vastavalt 78 ja 142 μg/ ml.
The average time to peak plasma concentration (Tmax) ranged from 0.5 to 2 hours in eight pharmacokinetic studies.
Keskmine aeg maksimaalse plasmakontsentratsioonini (Tmax) jõudmiseks oli kaheksas farmakokineetika uuringus vahemikus 0, 5… 2 tundi.
Single doses greater than 4.5 g have not been studied.
Ei ole uuritud ühekordseid annused enam kui 4, 5 g.
Administration of sodium oxybate immediately after a high fat meal resulted in delayed absorption (average Tmax increased from 0.75 hr to 2.0 hr) and a reduction in peak plasma level (Cmax) by a mean of 58% and of systemic exposure (AUC) by 37%.
Naatriumoksübaadi manustamine vahetult pärast väga rasvase söögi söömist põhjustab imendumise edasilükkumist (keskmine Tmax suureneb 0, 75 tunnilt 2, 0 tunnile) ja plasma kontsentratsiooni maksimum (Cmax) väheneb keskmiselt 58% ning süsteemne omastatavus (AUC) 37%.
10 Distribution:
10 Jaotumine:
Sodium oxybate is a hydrophilic compound with an apparent volume of distribution averaging 190-384 ml/ kg.
Naatriumoksübaat on hüdrofiilne ühend jaotusruumalaga vahemikus 190… 384 ml/ kg.
At sodium oxybate concentrations ranging from 3 to 300 μ g/ ml, less than 1% is bound to plasma proteins.
Naatriumoksübaadi kontsentratsioonivahemikus 3… 300 μg/ ml, seondub plasmavalkudega vähem kui 1%.
Animal studies indicate that metabolism is the major elimination pathway for sodium oxybate, producing carbon dioxide and water via the tricarboxylic acid (Krebs) cycle and secondarily by β -oxidation.
Loomkatsete tulemused on näidanud, et naatriumoksübaadi peamine eliminatsiooni tee on metabolism, mille kestel toodetakse süsinikdioksiidi ja vett kasutades Krebsi tsüklit ja teiseselt β - oksüdeerimist.
The primary pathway involves a cytosolic NADP+-linked enzyme, GHB dehydrogenase, that catalyses the conversion of sodium oxybate to succinic semialdehyde, which is then biotransformed to succinic acid by the enzyme succinic semialdehyde dehydrogenase.
Esmane metabolismirada hõlmab tsütosoolset NADP+- seotud enüümi, GHB - dehüdrogenaasi, mis katalüüsib naatriumoksübaadi muutumist suktsinaatsemialdehüüdiks, mis biotransformeerub seejärel ensüüm suktinaat semialdehüüd dehüdrogenaasi abil suktsinaathappeks.
A second mitochondrial oxidoreductase enzyme, a transhydrogenase, also catalyses the conversion to succinic semialdehyde in the presence of α -ketoglutarate.
Teine mitokondriaalne oksiidoreduktaasi ensüüm, transhüdrogenaas, katalüüsib samuti α- ketoglutaraadi juuresolekul suktsinaatsemialdehüüdi.
An alternate pathway of biotransformation involves β -oxidation via 3,4-dihydroxybutyrate to Acetyl CoA, which also enters the citric acid cycle to result in the formation of carbon dioxide and water.
Biotransformastiooni alternatiivne rada hõlmab β- oksüdatsiooni üle 3, 4- dihüdroksübutüraadi atsetüül koensüüm A- ks, mis siseneb samuti tsitraathappe tsüklisse, mille tulemusel moodustub süsinikdioksiid ja vesi.
Studies in vitro with pooled human liver microsomes indicate that sodium oxybate does not significantly inhibit the activities of the human isoenzymes:
In vitro uuringud maksa segatud mikrosoomidega viitavad sellele, et naatriumoksübaat ei inhibeeri oluliselt inimese maksa isoensüümide aktiivsust:
CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A up to the concentration of 3 mM (378 μ g/ ml).
CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, või CYP3A kontsentratsioonis kuni 3 mM (378 μg/ ml).
On average, less than 5% of unchanged drug appears in human urine within 6 to 8 hours after dosing.
Keskmiselt ilmub uriini 6… 8 tundi pärast annustamist alla 5% manustatud ravimist muutumatul kujul.
Special Populations:
Patsientide erigrupid:
The pharmacokinetics of sodium oxybate in patients greater than the age of 65 years have not been studied.
Naatriumoksübaadi farmakokineetikat üle 65- aastastel patsientidel ei ole uuritud.
The pharmacokinetics of sodium oxybate in paediatric patients under the age of 18 years have not been studied.
Naatriumoksübaadi farmakokineetikat alla 18- aastastel lastel ei ole uuritud.
After a single oral dose of 25 mg/ kg, AUC values were double in cirrhotic patients, with apparent oral clearance reduced from 9.1 in healthy adults to 4.5 and 4.1 ml/ min/ kg in Class A (without ascites) and Class C (with ascites) patients, respectively.
Pärast ühekordset suukaudset annust 25 mg/ kg, on tsirroosiga patsientidel AUC väärtus kahekordne, kusjuures suukaudne kliirens 9, 1 ml/ min/ kg tervetel vabatahtlikel väheneb vastavalt klass A (ilma astsiidita) ja klass C (astsiidiga) patsientidel 4, 5 ja 4, 1 ml/ min/ kg.
Elimination half-life was significantly longer in Class C and Class A patients than in control subjects (mean t1/ 2 of 59 and 32 versus 22 minutes).
Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli klass C ja klass A patsientidel võrreldes kontrollisikutega oluliselt pikem (keskmine t1/ 2 59 ja 32 vs 22 minutit).
It is prudent to reduce the starting dose of sodium oxybate by one-half in patients with liver dysfunction (see Section 4.2).
Maksafunktsioonihäiretega patsientidel on mõistlik vähendada Xyrem’ i algannust poole võrra (vt lõik 4. 2).
Repeat administration of sodium oxybate to rats (90 days and 26 weeks) and dogs (52 weeks) did not result in any significant findings in clinical chemistry and micro- and macro pathology.
Naatriumoksübaadi korduvmanustamine rottidele (90 päeva ja 26 nädalat) ning koertele (52 nädalat) ei viidanud mingitele olulistele kliinilise keemia ja mikro - ning makropatoloogilistele leidudele.
The rat and dog exposures at the NOEL were lower (~50%) than that in humans.
Mõju rottidele ja koertele NOEL’ is oli madalam (~50%) kui inimesel.
Sodium oxybate was non-mutagenic and non-clastogenic in in vitro and in vivo assays.
In vivo ja in vitro katsetes osutus naatriumoksübaat mitte- mutageenseks ja mitte- klastogeenseks.
11 Gamma Butyrolactone (GBL), a pro-drug of GHB tested at exposures similar to the expected in man (1.21-1.64 times) has been classified by NTP as non-carcinogenic in rats and equivocal carcinogen in mice, due to slight increase of pheochromocytomas which was difficult to interpret due to high mortality in the high dose group.
11 ebakindel kartsinogeen hiirtel, põhjuseks feokromotsütoomi kerge suurenemine, mida oli raske interpreteerida suure surevuse tõttu selles annuse grupis.
GHB had no effect on mating, general fertility or sperm parameters and did not produce embryo-foetal toxicity in rats exposed to up 1000 mg/ kg/ day GHB (1.64 times the human exposure calculated in nonpregnant animals).
Gammaaminovõihape ei oma toimet paaritumisele, üldisele fertiilsusele või spermatosoidide parameetritele ega tekita ka rottidel embrüo/ loote toksilisust annustes kuni 1000 mg/ kg/ päevas (1, 64 korda inimesele avalduv toime, arvestatuna mittetiinele loomale).
Drug discrimination studies show that GHB produces a unique discriminative stimulus that in some respects is similar to that of alcohol, morphine and certain GABA-mimetic drugs.
Ravimi diskriminatsiooni uuringus näidati, et gammaaminovõihape tekitab unikaalse diskrimineeriva stiimuli, mis mõnes mõttes on sarnane alkoholi, morfiini ja teatud GABA- mimeetiliste ainete tekitatule.
Self-administration studies in rats, mice and monkeys have produced conflicting results, whereas tolerance to GHB as well as cross-tolerance to alcohol have been clearly demonstrated in rodents.
Isemanustamise uuringutes rottide, hiirte ja ahvidega on saadud vasturääkivaid andmeid, kusjuures selgelt on näidatud tolerantsuse teket gammaaminovõihappele ja samuti ristuvat tolerantsust alkoholile.
Purified water Malic acid for pH adjustment Sodium Hydroxide for pH adjustment
Puhastatud vesi Õunhape, pH reguleerimiseks Naatriumhüdroksiid, pH reguleerimiseks
6.3 Shelf life 5 years
5 aastat
After First opening:
Pärast pudeli esmakordset avamist:
40 days
40 päeva.
After dilution in the dosing cups (see Section 4.2), the preparation should be used within 24 hours.
Pärast lahjenduse valmistamist annustamistopsi (vt lõik 4. 2), tuleb ravim kasutada 24 tunni jooksul.
Amber oval PET bottle with a child resistant closure composed of HDPE/ polypropylene with a LDPE liner fitted with a PVC tamper evident seal.
Merevaigukollane ovaalne PET pudel lapsekindla turvakorgiga, mis on tehtud HDPE/ polüpropüleenist koos LDPE vooderdisega täidetud PVC- ga ja tihedalt suletud.
Each carton contains one bottle of 180ml Xyrem, a press-in bottle adaptor consisting of an LDPE bottle-well housing, a Silastic Biomedical ETR Elastomer valve, an acrylonitrile butadiene styrene terpolymer valve retainer and LDPE tubing, a graduated 10ml measuring device (polypropylene syringe), two polypropylene dosing cups and two HDPE child resistant screw closures.
Iga kartongkarp sisaldab ühe 180 ml pudeli Xyrem’ i, pudelile asetatava adapteriga, mis koosneb LDPE pudelihoidjast, Silastic Biomedical ETR Elastomer ventiilifiksaatorist ja LDPE torust, mis on gradueeritud 10 ml mõõtevahendiks (polüpropüleen süstal), kaks polüpropüleenist annustamistopsi ja kaks HDPE- st lapsekindlat keermega korki.
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE UK
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE Ühendkuningriik
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Detailne info selle toote kohta on leitav Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljel http: // www. emea. europa. eu /
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
14
Recipharm Limited Vale of Bardsley, Ashton under Lyne Lancashire OL7 9RR United Kingdom
Recipharm Limited Vale of Bardsley, Ashton under Lyne Lancashire OL7 9RR Ühendkuningriik
UCB Pharma Ltd Unit 11 - 14 Foster Avenue Woodside Park Dunstable Bedfordshire LU5 5TA United Kingdom
UCB Pharma Ltd Unit 11 - 14 Foster Avenue Woodside Park Dunstable Bedfordshire LU5 5TA Ühendkuningriik
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE Ühendkuningriik
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I:
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISEGA SEOTUD TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Not applicable.
Ei kehti.
Carton
Väliskarp
Xyrem 500 mg/ ml oral Solution sodium oxybate
Xyrem 500 mg/ ml suukaudne lahus Natrii oxybas
500 mg/ ml sodium oxybate
500 mg/ ml naatriumoksübaat
Purified water Malic acid Sodium Hydroxide
Puhastatud vesi Õunhape Naatriumhüdroksiid
One 180 ml bottle
Üks 180 ml pudel
Keep the container tightly closed.
Hoida pakendi tihedalt suletuna.
There are no special storage instructions.
Eritingimused puuduvad.
UK.
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3 WE Ühendkuningriik
< Batch >
Partii nr:
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATSIOON PIMEDATE KIRJAS
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR BOTTLE
19 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Xyrem 500 mg/ ml oral solution Oral use
Xyrem 500 mg/ ml suukaudne lahus Suukaudseks manustamiseks
180 ml of a 500mg / ml sodium oxybate solution
180 ml 500 mg/ ml naatriumoksübaadi lahust
INFORMATION FOR THE USER
KASUTAJA INFORMATSIOON
Xyrem 500 mg/ ml oral solution Sodium oxybate
Xyrem 500 mg/ ml suukaudne lahus Naatriumoksübaat
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Kui teil on mingeid lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Do not pass it on to others.
Ärge andke seda kellelegi teisele edasi.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mingeid kõrvaltoimeid, mis ei ole
please tell your doctor or pharmacist.
käesolevas infolehes loetletud, palun öelge seda oma arstile või apteekrile.
What Xyrem is and what it is used for 2.
Mis ravim on Xyrem ja milleks seda kasutatakse 2.
Before you take Xyrem 3.
Mida on vaja teada enne Xyrem’ i võtmist 3.
How to take Xyrem 4.
Kuidas Xyrem’ i võtta 4.
Possible side effects 5 How to store Xyrem 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Further information
Xyrem’ i säilitamine 6.
WHAT XYREM IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON XYREM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Xyrem is used to treat narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Xyrem’ i kasutatakse narkolepsia raviks katapleksiaga täiskasvanud patsientidel.
Cataplexy is the onset of sudden muscle weakness or paralysis without losing consciousness, in response to a sudden emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Katapleksia on äkki algavad lihasnõrkuse ja – halvatuse hood ilma meelemärkuse kaotuseta, vastuseks äkilisele emotsionaalsele reaktsioonile nagu viha, hirm, rõõm, naer või üllatus.
BEFORE YOU TAKE XYREM
MIDA ON VAJA TEADA ENNE XYREM’ I VÕTMIST
Do not take Xyrem
Ärge võtke Xyrem’ i:
- if you are allergic (hypersensitive) to sodium oxybate or any of the other ingredients of Xyrem
- kui te olete allergiline (ülitundlik) naatriumoksübaadi või Xyrem’ i mõne koostisosa suhtes
- if you have succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency (a rare metabolic disorder)
- kui teil on suktsinaatdehüdrogenaasi vaegus (harvaesinev ainevahetus haigus)
- if you are being treated with opoids or barbiturate agents
- kui teid on ravitud opiaatide või barbituraatidega
Take special care with Xyrem
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Xyrem
- if you have breathing or lung problems
- kui teil on hingamise või kopsuprobleemid
- if you have or have previously had depressive illness
- kui teil on või on varem esinenud depressiooni
- if you have heart failure, hypertension (high blood pressure), liver or kidney problems as your
- kui teil on südamepuudulikkus, hüpertensioon (kõrge vererõhk), maksa või neeruprobleemid,
dose may need to be adjusted
võib tekkida vajadus annuse kohaldamiseks
- if you are taking other CNS depressants or alcohol
- kui te võtate kesknärvisüsteemi pärssivaid teisi ravimeid või tarvitate alkoholi
- if you have previously had experience with drug abuse
- kui teil on varem esinenud kogemusi ravimite kuritarvitamisega
- if you suffer from epilepsy the use of Xyrem is not recommended
- kui teil on epilepsia, ei ole Xyrem’ i kasutamine soovitatav
- if you have porphyria (an uncommon metabolic disorder)
- kui teil on porfüüria (harvaesinev ainevahetushäire)
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Xyrem.
Kui teil esineb mõni neist eelpool loetletud probleemidest, rääkige sellest enne Xyrem’ i võtmist arstile.
While you are taking Xyrem, if you experience bed wetting and incontinence (both urine and faeces), confusion, hallucinations, episodes of sleepwalking or abnormal thinking you should tell your doctor straight away.
Kui te võtate Xyrem’ i ning kogete voodimärgamist ja pidamatust (nii uriini kui rooja), segasust, hallutsinatsioone, uneskõndimise episoode või ebaloomulikke mõtteid, peate sellest arstile otsekohe
22 If you are elderly, your doctor will monitor your condition carefully to check whether Xyrem is having the desired effects.
Kuigi need toimed on ebatavalised, kui nad siiski tekivad, on nad enamasti oma loomult kerged ja mõõdukad.
Xyrem should not be taken by children.
Xyrem’ i ei tohi võtta lapsed.
When you discontinue taking Xyrem you need to follow your doctor’ s instructions as it may result in side effects e. g. headache, lack of sleep, mood changes and hallucinations.
Kui te katkestate Xyrem’ i võtmise, peate te järgima oma arsti nõuandeid, sest võivad kaasuda teatud kõrvaltoimed, nt peavalu, unetus, meeleolu muutused ja hallutsinatsioonid.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Taking Xyrem with food and drink You must not drink alcohol while taking Xyrem, as its effects can be increased.
Xyrem’ i kasutamise ajal ei tohi te alkoholi tarvitada, sest ravimi toime võib suureneda.
Xyrem is to be taken at a set time well after a meal (two - three hours) as food decreases the amount of Xyrem that is absorbed by your body.
Xyrem’ i on parem võtta kindlal ajal pärast sööki (2… 3 tundi), sest toit vähendab organismi imenduva Xyrem’ i kogust.
Xyrem should be diluted only with water.
Xyrem’ i tohib lahjendada ainult veega.
You need to monitor the amount of salt you take as Xyrem contains sodium (which is found in table salt) which may effect you if you have had blood pressure, heart or kidney problems in the past.
Te peate jälgima, palju te soola tarbite, sest Xyrem sisaldab naatriumi (mida sisaldab lauasool), mis võib teile toimet avaldada, kui teil on olnud varem probleeme vererõhuga, südame või neerudega.
If you take two 2.25 g doses of sodium oxybate each night you will take 0.82g of sodium, or if you take two 4.5 g doses of sodium oxybate each night you will take in 1.6g sodium.
Kui te võtate igaks ööks kaks 2, 25 g annust naatriumoksübaati, saate te 0, 82 g naatriumi, või kui te võtate kaks 4, 5 g annust naatriumoksübaati igal õhtul, saate te 1, 6 g naatriumi.
Pregnancy and breast-feeding The effects of Xyrem in pregnant women are not known, and so the use of Xyrem in pregnant women is not recommended.
Rasedus ja rinnaga toitmine Xyrem’ i toime rasedatele naistele ei ole teada, seega ei ole Xyrem’ i kasutamine raseduse asjal soovitatav.
Tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Öelge oma arstile kui te olete rase, või planeerite rasestuda.
Xyrem is not recommended during pregnancy unless on the advice of your doctor
Xyrem ei ole raseduse ajal soovitatav, juhul kui arst ei seda soovitanud.
It is not known whether Xyrem passes into breast milk.
Imetamine Ei ole teada kas Xyrem eritub rinnapiima.
Patients taking Xyrem should stop breast feeding.
Xyrem’ i kasutavad patsiendid peavad imetamise lõpetama.
Driving and using machines Xyrem will affect you if you drive or operate tools or machines.
Xyrem võib teid mõjutada, kui te juhite autot või käsitsete masinaid.
Do not drive a car, operate heavy machinery, or perform any activity that is dangerous or that requires mental alertness for at least 6 hours after taking Xyrem.
Ravi ajal Xyrem’ iga ärge juhtige autot, ärge käsitsege masinaid ega sooritage muid kõrgendatud tähelepanu nõudvaid tegevusi vähemalt 6 tundi pärast naatriumoksübaadi kasutamist.
When you first start taking Xyrem, until you know whether it makes you sleepy the next day, use extreme care while driving a car, operating heavy machinery or doing anything else that could be dangerous or needs you to be fully mentally alert.
Kui te esimest korda alustate Xyrem’ i võtmist ning kuni te ei tea, kas see ravim teeb teid järgmisel päeval uniseks, olge autot juhtides, masinaid käsitsedes või tehes mida tahes, mis võib olla ohtlik või vajab teilt täielikku vaimset tähelepanu, äärmiselt ettevaatlik.
HOW TO TAKE XYREM
KUIDAS XYREM’ I VÕTTA
Always take Xyrem exactly as your doctor has instructed you.
Võtke Xyrem’ i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
The usual starting dose is 4.5 g/ day, given as two equally divided doses of 2.25 g/ dose.
Tavaline annus on 4, 5 g/ päevas, võetuna kaheks võrdseks annuseks jagatuna, kumbki 2, 25 g/ annus.
Your doctor may gradually increase your dose up to a maximum of 9 g/ day given as two equally divided doses of 4.5g/ dose.
Teie arst võib annust järk- järgult suurendada maksimaalselt 9 g/ päevas, mida võetakse jagatuna kaheks võrdseks 4, 5 g/ annuseks.
Take Xyrem orally two times each night.
23 Võtke Xyrem’ i suukaudselt kaks korda igal öösel.
Take the first dose upon getting into bed and the second dose 2.5 to 4 hours later.
Esimene annus võtke vahetult enne voodisse heitmist ja teine annus 2, 5… 4 tundi hiljem.
Food decreases the amount of Xyrem that is absorbed by your body.
Söök vähendab imenduva Xyrem’ i kogust teie organismis.
Therefore, it is best to take Xyrem at set times well after a meal (two-three hours).
Seetõttu on parem võtta Xyrem’ i kindlal ajal pärast sööki (2… 3 tundi).
23 If you stop taking Xyrem for more than 14 consecutive days you should consult your doctor as you should restart taking Xyrem at a reduced dose.
Kui te katkestate ravi Xyrem’ iga enam kui 14 järjestikuseks päevaks, tuleb teil konsulteerida arstiga, sest te peate ravi alustama uuesti Xyrem’ i väikese annusega.
Instructions on how to dilute Xyrem
Juhised, kuidas lahjendada Xyrem’ i