natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml water for injections to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Infusiooni - või süstelahuse valmistamiseks tuleb pakendis olevast 5 ml ampullist võtta aseptiliselt 2, 5 ml süstevett ja lisada see 2, 5 ml süstevett aseptika reegleid jälgides Simulect’ i pulbrit sisaldavale viaalile.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature.
Valmislahus on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 24 tundi temperatuuril 2°C... 8°C 4 tundi toatemperatuuril.
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%).
Infusiooniks tuleb valmislahus lahjendada 0, 9% naatriumkloriidilahuse või 50 mg/ ml (5%) glükoosilahusega 25 ml- ni või suurema lahjenduseni.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD RAVIMI OHUTUKS JA EFEKTIIVSEKS KASUTAMISEKS
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD RAVIMI OHUTUKS JA EFEKTIIVSEKS KASUTAMISEKS
The EU Member States shall ensure that:
Euroopa Liidu liikmesriigid tagavad, et:
The MAH shall agree the details of a distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Müügiloa hoidja lepib turustussüsteemi üksikasjades kokku siseriikliku pädeva asutusega ja rakendab riigis seda programmi, et tagada:
• drug distribution will only be possible after checking that the patient has effectively received a meningococcal vaccination with a written confirmation • prior to distribution, all health care professionals are provided with information on the following key safety concerns: o Headache o Infusion reaction o Neisseria and general infection o Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and proposed management o Pregnancy and need of adequate contraception in women of childbearing potential o Immunogenicity o Renal and hepatic impairment.
• et ravimit oleks võimalik välja kirjutada alles pärast kirjaliku kinnituse saamist, et patsient on efektiivselt meningokoki vastu vaktsineeritud; • et kõiki tervishoiutöötajaid oleks enne ravimi määramist teavitatud järgmistest olulisimatest ohutusprobleemidest:
Prior to launch, the MAH shall agree on the implementation of a patient card system in each Member Sate.
Müügiloa hoidja lepib enne ravimi müügilelaskmist iga liikmesriigis kokku patsiendikaardi süsteemi rakendamise suhtes.
This patient card will provide details of the signs and symptoms of infection as well as instruction for the patient to immediately seek medical care.
Sellel patsiendikaardil esitatakse teavet infektsiooni nähtude ja sümptomite kohta ning juhised patsiendile, et ta pöörduks viivitamata arsti poole.
The card will also provide information to health care professionals that the patient is receiving Soliris treatment.
Kaardil esitatakse teavet ka tervishoiutöötajatele selle kohta, et patsient saab ravi Solirisega.
The MAH shall propose a detailed methodology for the Health Care Professionals and Patient survey.
Müügiloa hoidja esitab üksikasjaliku metoodika küsitluse läbiviimiseks tervishoiutöötajate ja patsientide seas.
In addition to the assessment of the satisfaction of eculizumab information provided, the proposed questionnaire will investigate other methods for assessing the effectiveness of the risk minimisation program (e. g. surveys to follow compliance to vaccination).
Lisaks veendumisele selles, et ekulisumaabi kohta esitatud teave on rahuldav, uuritakse kavandatava küsimustikuga ka muid meetodeid riskide minimeerimise programmi efektiivsuse hindamiseks (nt küsitlusuuringud vaktsineerimisnõuete järgimise kontrollimiseks).
The evaluation of the goals for distribution of educational materials should also be considered.
Tuleb kaaluda ka teabematerjalide laialijagamise eesmärkide hindamist.
Soliris is a concentrate that is made up into a solution for infusion.
Soliris on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus.
It contains the active substance eculizumab.
Selle toimeaine on ekulisumaab.
Soliris is used to treat patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH), a rare, life- threatening genetic disease that causes the red blood cells to be broken down too quickly.
See on haruldane eluohtlik geneetiline haigus, mis põhjustab punaste vereliblede liiga kiiret lagunemist.
This results in anaemia (low red blood cell counts), thrombosis (formation of blood clots in the blood vessels) and dark urine.
Selle tulemusena tekib aneemia (punaste vereliblede vähesus) ja tromboos (vereklompide moodustumine veresoontes) ja uriin muutub tumedaks.
Because the number of patients with PNH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Soliris was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 17 October 2003.
Kuna paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiente on vähe, on see haigus harvaesinev ja Soliris tunnistati 17. oktoobril 2003 harva kasutatavaks ravimiks.
Soliris should be given by a healthcare professional, such as a doctor or nurse, under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with blood disorders.
Solirist manustab tervishoiutöötaja, näiteks arst või õde, vereringehaigusega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Treatment with Soliris consists of an intravenous infusion (drip into a vein) of 600 mg over 25 to 45 minutes once a week, followed by 900 mg in the fifth week.
Solirist manustatakse raviks intravenoosse infusioonina (veeni tilgutamine) 600 mg 25– 45 minuti jooksul üks kord nädalas ja seejärel viiendal nädalal 900 mg.
Thereafter, the dose should be maintained at 900 mg, given approximately every two weeks.
Pärast seda tuleb manustada annust 900 mg ligikaudu iga kahe nädala järel.
At least two weeks before starting Soliris treatment, patients must be vaccinated against meningitis caused by the bacterium Neisseria meningitidis and revaccinated according to current guidelines.
Patsiente tuleb vähemalt kaks nädalat enne ravi alustamist Solirisega vaktsineerida meningiidi vastu, mida põhjustab bakter Neisseria meningitidis, ning revaktsineerida vastavalt kehtivatele suunistele.
Soliris has not been studied in children or in patients who have problems with their kidneys or liver.
Solirise kasutamist lastel ega neeru - või maksaprobleemidega patsientidel ei ole uuritud.
Patients who receive Soliris must be given a special card that explains the symptoms of certain types of infection, instructing them to seek medical care immediately if they experience them.
Solirist saavatele patsientidele antakse hoiatuskaart, millel on selgitatud teatavat tüüpi nakkuste sümptomeid ja antud juhised nende sümptomite tekkimisel kohe arsti poole pöörduda.
The active substance in Soliris, eculizumab, is a monoclonal antibody.
Solirises toimeainena sisalduv ekulisumaab on monoklonaalne antikeha.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Monoklonaalne antikeha on antikeha (proteiini liik), mis on ette nähtud ära tundma kehas leiduvat spetsiifilist struktuuri (mida nimetatakse antigeeniks) ja sellega seonduma.
Eculizumab has been designed to bind to the C5 complement protein, which is part of the body’ s defence system called ‘ complement’.
Ekulisumaab on ette nähtud seonduma komplementvalguga C5, mis kuulub keha kaitsesüsteemi, mida nimetatakse komplemendiks.
In PNH, patients have a defect in a protein (called CD59) on the surface of their red blood cells that normally stops complement from attacking the cells.
Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel on punaste vereliblede pinnal defekt valgul (CD59), mis tavaliselt takistab komplementi rakke ründamast.
This defect results in complement destroying the
Selle defekti tõttu hakkab komplement hävitama punaseid vereliblesid.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged red blood cells.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kuidas Solirist uuriti?
By blocking the C5 complement protein, eculizumab prevents complement from attacking the cells, reducing their destruction and improving the symptoms of the disease.
Enne inimuuringuid kontrolliti Solirise toimet muude katsetega.
Soliris has been studied in one main study involving 88 adult patients with PNH who had had at least four blood transfusions for anaemia in the previous year.
Solirist uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 88 täiskasvanud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsienti, kes olid saanud eelmisel aastal aneemia vastu vähemalt neli vereülekannet.
The effects of Soliris were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Solirise toimet võrreldi platseeboga (näiv ravim).
The main measures of effectiveness were the proportion of patients whose levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells) remained above their individual target level, and the number of red blood cell transfusions that the patients needed during the first 26 weeks of treatment.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt patsientide osakaalu järgi, kellel jäi hemoglobiinitase (punastes verelibledes sisalduv valk) oma individuaalsest sihttasemest kõrgemaks, ja erütrotsüütide ülekannete arvu järgi, mida patsiendid esimese 26 ravinädala jooksul vajasid.
Soliris was more effective than placebo in improving the symptoms of PNH.
Soliris parandas paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria sümptomeid platseebost efektiivsemalt.
In the main study, 21 (49%) of the 43 patients receiving Soliris had stable haemoglobin levels, and, on average, they did not need any transfusions of red blood cells.
Põhiuuringus oli Solirist saanud 43- st patsiendist 21- l (49%) hemoglobiinitase stabiilne ja nad keskmiselt ei vajanud erütrotsüütide ülekandeid.
In comparison, none of the 44 patients receiving placebo had stable haemoglobin levels, and they needed an average of 10 transfusions.
Sellega võrreldes ei olnud ühelgi 44- st platseebot saanud patsiendist hemoglobiinitase stabiilne ja nad vajasid keskmiselt 10 ülekannet.
What is the risk associated with Soliris?
Millised on Solirisega kaasnevad riskid?
The most common side effects with Soliris (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (colds), dizziness, headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), back pain, arthralgia (joint pain), pyrexia (fever) and contusion (bruising).
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed Solirise kasutamisel (mida esines rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on kuseteede nakkus, nasofarüngiit (nina - ja kõripõletik), ülemiste hingamisteede nakkus (nohu), peapööritus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, seljavalu, artralgia (liigesevalu), püreksia (palavik) ja põrutus (verevalumid).
For the full list of all side effects reported with Soliris, see the Package Leaflet.
Solirise kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Because of an increased risk of meningitis, Soliris should not be given to people who are infected with Neisseria meningitidis, or who have not been vaccinated against this bacterium.
Suureneva meningiidiohu tõttu ei tohi Solirist manustada inimestele, kellel on Neisseria meningitidis' e nakkus või kes ei ole selle bakteri vastu vaktsineeritud.
It should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eculizumab, mouse proteins or any of the other ingredients, or who have, or are thought to have, inherited deficiencies in complement.
Ravimit ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) ekulisumaabi, hiire valkude või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes või kellel on pärilik komplemendi puudulikkus või selle kahtlus.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Soliris are greater than its risks for the treatment of patients with PNH, but noted that evidence of the benefit of Soliris is limited to patients who have had blood transfusions in the past.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Solirise kasulikkus paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientide ravimisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, kuid märkis, et tõendid Solirise kasulikkuse kohta piirduvad patsientidega, kes on varem saanud vereülekandeid.
The Committee recommended that Soliris be given marketing authorisation.
Solirisele soovitati anda müügiluba.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Soliris?
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Solirise kasutamise ohutus?
The company that makes Soliris will agree the details of a system in each Member State that will ensure that distribution of the medicine only occurs after checking that the patient has been vaccinated appropriately.
Solirise tootja lepib igas liikmesriigis kokku üksikasjaliku süsteemi, millega tagatakse ravimi väljastamine alles pärast seda, kui on kontrollitud patsiendi nõuetekohast vaktsineerimist.
It will also provide prescribers with information on the safety of the medicine.
Ta varustab ka ravimi ordineerijad teabega ravimi ohutuse kohta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Soliris to Alexion Europe SAS on 20 June 2007.
Muu teave Solirise kohta Euroopa Komisjon väljastas Solirise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Alexion Europe SAS 20. juunil 2007.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Soliris is available here.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Solirise kohta leiate siit.
The full EPAR for Soliris can be found here.
Solirise Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
30 ml (10 mg/ ml)
30 ml (10 mg/ ml) 1
1 vial
viaal
Each vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10 mg/ ml).
Üks 30 ml viaal sisaldab 300 mg ekulisumaabi (10 mg/ ml).
Eculizumab is a humanised monoclonal IgG2/ 4κ antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
Ekulisumaab on NS0- rakuliinis monoklonaalne IgG2/ 4κ- antikeha.
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5mg/ ml.
Infundeeritava lahuse lõplik kontsentratsioon pärast lahjendamist on 5 mg/ ml.
Excipients:
Abiained: naatrium (5, 00 mmol annuse (1 viaali) kohta).
Sodium (5.00 mmol per dose (1 vial))
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
Concentrate for Solution for Infusion.
Infusioonilahuse kontsentraat.
Clear, colorless, pH 7.0 solution.
Selge värvitu lahus, pH 7, 0.
Soliris (eculizumab) is indicated for the treatment of patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH).
Soliris (ekulisumaab) on näidustatud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientide ravimiseks.
Evidence of clinical benefit of Soliris in the treatment of patients with PNH is limited to patients with history of transfusions.
Andmed Solirise kasulikkuse kohta paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientide ravimisel piirduvad patsientidega, kes on varem saanud vereülekandeid.
To reduce the risk of meningococcal infection (Neisseria meningitidis), all patients must be vaccinated at least 2 weeks prior to receiving Soliris and must be re-vaccinated according to current medical guidelines for vaccination use (see section 4.4).
4. 2 Annustamine ja manustamisviis
Soliris should be administered by a healthcare professional and under the supervision of a physician experienced in the management of patients with haematological disorders.
Solirist peab manustama tervishoiutöötaja hematoloogiliste häirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
The dosing regimen consists of a 5-week initial phase followed by a maintenance phase:
Annustamisskeem koosneb 5- nädalasest algetapist, millele järgneb säilitava ravi etapp:
600 mg of eculizumab via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks, followed by 900 mg of eculizumab for the fifth week of the initial phase.
Algetapp: esimese 4 nädala jooksul üks kord nädalas 600 mg ekulisumaabi 25– 45 minutit kestva intravenoosse infusioonina, seejärel algetapi viiendal nädalal 900 mg ekulisumaabi.
Maintenance phase:
Säilitava ravi etapp:
900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see Section 5.1).
900 mg ekulisumaabi 25– 45 minutit kestva intravenoosse infusioonina iga 14 päeva (± 2 päeva) järel (vt lõik 5. 1).
Instructions for preparation of the diluted solutions are described in section 6.6.
Juhised lahjendatud lahuse valmistamiseks on esitatud lõigus 6. 6.
2 Do not administer as an intravenous push or bolus injection.
Mitte manustada intravenoosse kiirinfusiooni ega boolussüstina.
Soliris should only be administered via intravenous infusion as described below.
Solirist tohib manustada ainult allpool kirjeldatud intravenoosse infusioonina.
The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 – 45 minutes via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
2 Solirise lahjendatud lahust manustatakse intravenoosse infusioonina 25– 45 minuti jooksul vedelikku raskusjõu mõjul edasiviiva süstlatüüpi pumbaga või infusioonipumbaga.
It is not necessary to protect the diluted solution of Soliris from light during administration to the patient.
Solirise lahjendatud lahust ei ole vaja patsiendile manustamise ajal kaitsta valguse eest.
If an adverse event occurs during the administration of Soliris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
Kui Solirise manustamise ajal tekib kõrvalnähte, võib arst infusiooni aeglustada või selle katkestada.
If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours.
Infusiooni aeglustamisel ei tohi infusiooni kestus ületada kokku kaht tundi.
There is no experience in children (see section 5.2) Elderly:
Lastel kasutamise kogemus puudub (vt lõik 5. 2).
Soliris may be administered to patients aged 65 years and over.
Solirist võib manustada 65- aastastele või vanematele patsientidele.
There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated – although experience with Soliris in this patient population is still limited.
Eriliste ettevaatusabinõude vajalikkuse kohta eakate ravimisel andmed puuduvad – ehkki Solirise kasutamise kohta sellel patsiendirühmal on kogemus seni piiratud.
The safety and efficacy of Soliris have not been studied in patients with renal impairment.
Solirise kasutamise ohutust ja efektiivsust neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
The safety and efficacy of Soliris have not been studied in patients with hepatic impairment.
Solirise kasutamise ohutust ja efektiivsust maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Hypersensitivity to eculizumab, murine proteins or to any of the excipients.
Ülitundlikkus ekulisumaabi, hiirevalkude või ravimi mis tahes abiaine suhtes.
Do not initiate Soliris therapy in patients:
Mitte alustada ravi Solirisega patsientidel:
• with unresolved Neisseria meningitidis infection. • who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis. • who have known or suspected hereditary complement deficiencies.
kellel on ravimata Neisseria meningitidis' e nakkus, kellel on tegemata kehtiv vaktsineerimine Neisseria meningitidis' e vastu, kellel on teadaolev pärilik komplemendi puudulikkus või selle kahtlus.
Meningococcal Infection:
Meningokokkinfektsioon:
Due to its mechanism of action, the use of Soliris increases the patient’s susceptibility to meningococcal infection (Neisseria meningitidis).
Solirise kasutamisel suureneb selle toimemehhanismi tõttu patsiendi vastuvõtlikkus meningokokkinfektsioonile (Neisseria meningitidis).
These patients might be at risk of disease by uncommon serogroups (particularly Y, W135 and X), although meningococcal disease due to any serogroup may occur.
Patsiendil on oht nakatuda selle haiguse harvaesinevate serorühmadega (eelkõige Y, W135 ja X), kuigi meningokokkinfektsioon võib tekkida mis tahes serorühma tõttu.
To reduce the risk of infection, all patients must be vaccinated at least 2 weeks prior to receiving Soliris and must be re-vaccinated according to current medical guidelines for vaccination use.
Infektsiooniohu vähendamiseks tuleb kõiki patsiente vaktsineerida vähemalt 2 nädalat enne Solirise saamist ja kehtivate meditsiiniliste vaktsineerimisnõuete kohaselt revaktsineerida.
Tetravalent vaccines against serotypes A, C, Y and W135 are strongly recommended, preferably conjugated ones.
Soovitatakse kindlasti kasutada serotüüpide A, C, Y ja W135 vastaseid neljavalentseid, eelistatavalt konjugeeritud vaktsiine.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.There have been 3 reported cases of meningococcal infection in Soliris treated patients: two in vaccinated PNH patients and one in an unvaccinated patient with idiopathic membranous glomerulonephropathy.
Solirisega ravitud patsientidel on esinenud kolm meningokokkinfektsiooni juhtu: kaks vaktsineeritud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel ja üks vaktsineerimata idiopaatilise membranoosse glomerulonefropaatiaga patsiendil.
All patients should be monitored for early signs of meningococcal infection, evaluated immediately if infection is suspected, and treated with antibiotics if necessary.
Kõiki patsiente tuleb jälgida meningokokkinfektsiooni varaste nähtude suhtes, infektsiooni kahtluse korral kohe hinnata ja vajaduse korral ravida antibiootikumidega.
Patients should be informed of these signs and symptoms and steps taken to seek medical care immediately (see Patient Information Leaflet for a description).
Patsiente tuleb teavitada neist nähtudest ja sümptomitest ning vajadusest kohe arsti poole pöörduda (kirjeldust vt pakendi infolehelt).
Other Systemic Infections:
Muud süsteemsed infektsioonid:
Due to its mechanism of action, Soliris therapy should be administered with caution to patients with active systemic infections.
Aktiivsete süsteemsete infektsioonidega patsientide ravimisel Solirisega tuleb olla selle toimemehhanismi tõttu ettevaatlik.
The overall severity and frequency of infections in Soliris treated patients was similar to placebo treated patients in clinical studies, although an increase in the number and severity of infections, particularly due to encapsulated bacteria, cannot
Infektsioonide üldine raskus ja sagedus oli Solirisega ravitud patsientidel kliinilistes uuringutes samasugune kui platseeboga ravitud patsientidel, kuigi ei saa välistada infektsioonide arvu ja raskuse suurenemist, eelkõige kapseldunud
3 be excluded.
3 bakterite mõjul.
Patients should be provided with information from the Patient Information Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and the signs and symptoms of them.
Patsientidele tuleb anda pakendi infolehel esitatud teavet, et nad oleksid tõsiste infektsioonide võimalikkusest ja nende nähtudest ja sümptomitest teadlikud.
Infusion Reactions:
Infusioonireaktsioonid: