natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consequently, no meaningful change in AUC of methylnaltrexone, in addition to Cmax, was observed before and after multiple-dose administration of cimetidine.
Seega ei täheldatud enne ja pärast tsimetidiini mitme annuse manustamist märkimisväärset muutust metüülnaltreksooni kõveraaluses pindalas lisaks Cmax- ile.
Pregnancy There are no adequate data with the use of methylnaltrexone bromide in pregnant women.
Rasedus Metüülnaltreksoonbromiidi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud suurtes annustes kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5. 3).
RELISTOR should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
RELISTORi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Lactation It is unknown whether methylnaltrexone bromide is excreted in human breast milk.
Imetamine Ei ole teada, kas metüülnaltreksoonbromiid eritub inimese rinnapiima.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with RELISTOR should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of RELISTOR therapy to the woman.
Tuleb otsustada, kas jätkata imetamist või see katkestada või jätkata ravi RELISTORiga või see katkestada, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja RELISTORiga ravimise kasulikkust emale.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Võib tekkida pearinglus, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4. 8).
However, as a pure peripherally restricted opioid antagonist, the likelihood that methylnaltrexone will affect such activities is low.
4. 8 Kõrvaltoimed
The most common drug-related adverse reactions in all patients exposed to methylnaltrexone bromide during all phases of placebo-controlled studies were abdominal pain, nausea, diarrhoea and flatulence.
Kõige sagedamad kõrvaltoimed kõikidel metüülnaltreksoonbromiidi kasutanud patsientidel platseebo - kontrollitud uuringute kõikidel etappidel olid kõhuvalu, iiveldus, diarröa ja kõhupuhitus.
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000), unknown (cannot be estimated from the available data).
4 Kõrvaltoimed on liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/ 10), sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10), aeg- ajalt (≥ 1/ 1000 kuni < 1/ 100), harv (≥ 1/ 10 000 kuni < 1/ 1000), väga harv (< 1/ 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Nervous system disorders Common:
Närvisüsteemi häired Sage: pearinglus
Abdominal pain, nausea, flatulence, diarrhoea
Seedetrakti häired Väga sage: kõhuvalu, iiveldus, kõhupuhitus, kõhulahtisus
Injection site reactions (e. g. stinging, burning, pain, redness, oedema)
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: reaktsioonid süstekohal (nt kipitus, kõrvetustunne, valu, punetus, ödeem)
No case of overdose has been reported during clinical trials.
Üleannustamisest ei ole teatatud.
A study of healthy volunteers noted orthostatic hypotension associated with a dose of 0.64 mg/ kg administered as an intravenous bolus.
Tervete vabatahtlikega läbiviidud uuringus täheldati seoses annuse 0, 64 mg/ kg manustamisega intravenoosse boolussüstina ortostaatilist hüpotensiooni.
Pharmacotherapeutic group: not yet assigned, ATC code: not yet assigned.
Farmakoterapeutiline grupp: veel määramata, ATC- kood: veel määramata.
Mode of action Methylnaltrexone bromide is a selective antagonist of opioid binding at the mu-receptor.
Toimemehhanism Metüülnaltreksoonbromiid on müü- opioidretseptoritega seondumise selektiivne antagonist.
In vitro studies have shown methylnaltrexone to be a mu-opioid receptor antagonist (inhibition constant [Ki] = 28 nM), with 8-fold less potency for kappa opioid receptors (Ki = 230 nM) and much reduced affinity for delta opioid receptors.
In vitro uuringute kohaselt on metüülnaltreksoon müü- opioidretseptori antagonist (inhibeerimiskonstant [Ki] = 28 nM), millel on 8 korda väiksem tugevus kappa- opioidretseptorite suhtes (Ki = 230 nM) ja palju väiksem afiinsus delta - opioidretseptorite suhtes.
As a quaternary amine, the ability of methylnaltrexone to cross the blood-brain barrier is restricted.
Metüülnaltreksooni kui kvaternaarse amiini võime läbida hematoentsefaalset barjääri on piiratud.
This allows methylnaltrexone to function as a peripherally acting mu-opioid antagonist in tissues such as the gastrointestinal tract, without impacting opioid-mediated analgesic effects on the central nervous system.
See võimaldab metüülnaltreksoonil toimida perifeerse toimega müü- opioidantagonistina sellistes kudedes nagu seedetrakt, mõjutamata opioidide valuvaigistavat toimet kesknärvisüsteemile.
Clinical efficacy and safety The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients receiving palliative care was demonstrated in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus Metüülnaltreksoonbromiidi efektiivsust ja ohutust opioididest põhjustatud kõhukinnisuse ravis palliatiivset ravi saavatel patsientidel tõestati kahes randomiseeritud, topeltpimedas platseebo- kontrolliga uuringus.
In these studies, the median age was 68 years (range 21-100); 51% were females.
Neis uuringutes oli patsientide mediaalne vanus 68 aastat (vahemikus 21– 100); 51% neist olid naised.
In both studies, patients had advanced terminal illness and limited life expectancy, with the majority having a primary diagnosis of incurable cancer; other primary diagnoses included end-stage COPD/ emphysema, cardiovascular disease/ heart failure, Alzheimer’ s disease/ dementia, HIV/ AIDS, or other advanced illnesses.
Mõlemas uuringus oli patsientidel kaugelearenenud, surmaga lõppev haigus ja jäänud vähe elada, kusjuures enamikul neist oli primaarseks diagnoosiks ravimatu vähk; muud primaarsed diagnoosid olid lõppstaadiumis krooniline obstruktiivne kopsuhaigus/ emfüseem, südame ja veresoonkonna haigus/ südamepuudulikkus, Alzheimeri tõbi/ dementsus, HIV/ AIDS või muu kaugelearenenud haigus.
Prior to screening, patients had opioid-induced constipation defined as either< 3 bowel movements in the preceding week or no bowel movement for > 2 days.
Patsientidel oli tekkinud enne skriinimist opioididest põhjustatud kõhukinnisus, mida määratleti kas < 3 soolte tühjendamisena eelmisel nädalal või soolte tühjendamise puudumisena > 2 päeva.
Study 301 compared methylnaltrexone bromide given as a single, double-blind, subcutaneous dose of 0.15 mg/ kg, or 0.3 mg/ kg versus placebo.
5 Uuringus 301 võrreldi metüülnaltreksoonbromiidi ühekordset topeltpimedat subkutaanset annust 0, 15 mg/ kg või 0, 3 mg/ kg platseeboga.
The double-blind dose was followed by an open-label, 4-week dosing period, where methylnaltrexone bromide could be used as needed, no more frequently than 1 dose in a 24-hour period.
Topeltpimedale annusele järgnes 4- nädalane avatud annustamisperiood, mille jooksul metüülnaltreksoonbromiidi võis vajaduse korral kasutada mitte sagedamini kui 1 annus 24 tunni jooksul.
A total of 154 patients (methylnaltrexone bromide 0.15 mg/ kg, n=47, methylnaltrexone bromide 0.3 mg/ kg, n=55, placebo, n=52) were treated in the double-blind period.
Topeltpimedal perioodil raviti kokku 154 patsienti (metüülnaltreksoonbromiid 0, 15 mg/ kg, n=47, metüülnaltreksoonbromiid 0, 3 mg/ kg, n=55, platseebo n=52).
Methylnaltrexone bromide-treated patients had a significantly higher rate of laxation within 4 hours of the double-blind dose (62% for 0.15 mg/ kg and 58% for 0.3 mg/ kg) than placebo-treated patients (14%); p < 0.0001 for each dose versus placebo.
Metüülnaltreksoonbromiidiga ravitud patsientidel oli 4 tunni jooksul pärast topeltpimeda annuse manustamist laksatsiooni sagedus oluliselt suurem (0, 15 mg/ kg puhul 62% ja 0, 3 mg/ kg puhul 58%) kui platseeboga ravitud patsientidel (14%); p < 0, 0001 igal annusel võrreldes platseeboga.
During the first week (days 1, 3, 5, 7), patients received either
Uuringus 302 võrreldi 2 nädala jooksul üle päeva manustatavaid metüülnaltreksoonbromiidi topeltpimedaid subkutaanseid annuseid platseeboga.
5 methylnaltrexone bromide 0.15 mg/ kg or placebo.
Esimesel nädalal (1., 3., 5., 7. päev) said patsiendid kas 0, 15 mg/ kg metüülnaltreksoonbromiidi või platseebot.
In the second week, a patient’ s assigned dose could be increased to 0.30 mg/ kg if the patient had 2 or fewer rescue-free laxations up to day 8.
Teisel nädalal võis patsiendile määratud annust suurendada 0, 30 mg/ kg- ni, kui patsiendil oli olnud kuni 8. päevani 2 või vähem päästva ravimita laksatsiooni.
At any time, the patient’ s assigned dose could be reduced based on tolerability.
Patsiendile määratud annust võis igal ajal taluvuse tõttu vähendada.
Methylnaltrexone bromide-treated patients had a higher rate of laxation within 4 hours of the first dose (48%) than placebo-treated patients (16%); p < 0.0001.
Metüülnaltreksoonbromiidiga ravitud patsientidel oli 4 tunni jooksul pärast esimese annuse manustamist laksatsiooni sagedus oluliselt suurem (48%) kui platseeboga ravitud patsientidel (16%); p < 0, 0001 (joonis 1).
Methylnaltrexone bromide-treated patients also had significantly higher rates of laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses (52%) than did placebo-treated patients (9%); p < 0.0001.
Metüülnaltreksoonbromiidiga ravitud patsientidel oli 4 tunni jooksul pärast vähemalt kahe annuse manustamist esimesest 4 annusest laksatsiooni sagedus oluliselt suurem (52%) kui platseeboga ravitud patsientidel (9%); p < 0, 0001.
The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (88%)
Mõju rassile ei olnud võimalik analüüsida, sest uuringu populatsioon oli valdavalt valgest rassist (88%).
Durability of response was demonstrated in Study 302, in which the laxation response rate was consistent from dose 1 through dose 7 over the course of the 2-week, double-blind period
Ravivastuse püsivust tõestati uuringus 302, milles laksatsioonina ravivastuse tekkimise sagedus oli 2- nädalasel topeltpimedal perioodil 1. annusest kuni 7. annuseni ühesugune.
The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide were also demonstrated in open-label treatment administered from Day 2 through Week 4 in Study 301, and in two open-label extension studies (301EXT and 302EXT) in which methylnaltrexone bromide was given as needed for up to 4 months (only 8 patients up to this point).
Metüülnaltreksoonbromiidi efektiivsust ja ohutust tõestati ka avatud raviga uuringus 301 alates 2. päevast kuni 4. nädala lõpuni ning kahes avatud jätku- uuringus (301EXT ja 302EXT), milles metüülnaltreksoonbromiidi manustati kuni 4 kuu jooksul vastavalt vajadusele (seni ainult 8 patsienti).
RELISTOR was administered every 3.2 days (median dosing interval, with a range of 1-39 days).
RELISTORi manustati iga 3, 2 päeva järel (keskmine annustamisintervall vahemikus 1– 39 päeva).
The rate of laxation response was maintained throughout the extension studies for those patients who continued treatment.
Laksatsiooni esinemissagedus ravivastusena püsis kõigi jätku- uuringute jooksul neil patsientidel, kes jätkasid ravi.
In addition, median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebo-treated patients.
Peale selle ei erinenud metüülnaltreksoonbromiidiga ega platseeboga ravitud patsientidel keskmiselt päevas kasutatud opioidiannus oluliselt lähteannusest.
Effect on cardiac repolarisation In a double-blind, randomised, parallel-group ECG study of single, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide (0.15, 0.30 and 0.50 mg/ kg), in 207 healthy volunteers, no signal of QT/ QTc prolongation or any evidence of an effect on secondary ECG parameters or waveform morphology was detected as compared to placebo and a positive control (orally administered 400 mg moxifloxacin).
Toime südame repolarisatsioonile Topeltpimedas randomiseeritud paralleelrühmaga EKG- uuringus metüülnaltreksoonbromiidi ühekordsete subkutaansete annuste (0, 15, 0, 30 ja 0, 50 mg/ kg) kasutamise kohta 207 tervel vabatahtlikul ei avastatud märke QT/ QTc intervalli pikenemisest ega mõju sekundaarsetele EKG parameetritele ega lainevormide morfoloogiale võrreldes platseeborühmaga ja positiivse kontrollrühmaga (400 mg moksifloksatsiini suukaudne manustamine).
Absorption Methylnaltrexone bromide is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at approximately 0.5 hours following subcutaneous administration.
Imendumine Metüülnaltreksoonbromiid imendub kiiresti, kusjuures maksimaalsed kontsentratsioonid (Cmax) saavutatakse ligikaudu 0, 5 tundi pärast subkutaanset manustamist.
The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase with dose increase from 0.15 mg/ kg to 0.5 mg/ kg in a dose- proportional manner.
Cmax ja plasmakontsentratsiooni aegkõvera alune pindala suurenevad annusega proportsionaalselt kontsentratsiooni tõustes 0, 15 mg/ kg- lt kuni 0, 5 mg/ kg- ni.
Absolute bioavailability of a 0.30 mg/ kg subcutaneous dose versus a 0.30 mg/ kg intravenous dose is 82%.
Subkutaanse annuse 0, 30 mg/ kg absoluutne biosaadavus moodustab 82% intravenoosse annuse 0, 30 mg/ kg biosaadavusest.
Distribution Methylnaltrexone undergoes moderate tissue distribution.
Jaotumine Metüülnaltreksoon jaotub kudedesse mõõdukalt.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.1 l/ kg.
Jaotusmaht püsikontsentratsiooni tingimustes (Vss) on ligikaudu 1, 1 l/ kg.
Methylnaltrexone is minimally bound to human plasma proteins (11.0% to 15.3%) as determined by equilibrium dialysis.
Metüülnaltreksoon seondub tasakaaludialüüsi kohaselt inimese plasmavalkudega minimaalselt (11, 0% kuni 15, 3%).
6 Metabolism Methylnaltrexone is metabolised to a modest extent in humans based on the amount of methylnaltrexone metabolites recovered from excreta.
Esmane metabolismitee näib olevat konverteerumine metüül- 6 - naltreksooli isomeerideks ja metüülnaltreksoonsulfaadiks.
Each of the methyl-6- naltrexol isomers has somewhat less antagonist activity than parent compound, and a low exposure in plasma of approximately 8% of the drug-related materials.
Igal metüül- 6- naltreksooli isomeeril on mõnevõrra vähem antagonistlikku toimet kui lähteühendil ning plasmas sisaldub neid vaid ligikaudu 8% ravimiga seotud ainetest.
Methylnaltrexone sulphate is an inactive metabolite and present in plasma at a level of approximately 25% of drug related materials.
Metüülnaltreksoonsulfaat on inaktiivne metaboliit ja selle sisaldus vereplasmas moodustab ligikaudu 25% ravimiga seotud ainetest.
N- demethylation of methylnaltrexone to produce naltrexone is not significant, accounting for 0.06% of the administered dose.
Metüülnaltreksooni N- demetülatsioon naltreksooniks ei ole märkimisväärne, moodustades 0, 06% manustatud annusest.
Excretion Methylnaltrexone is eliminated primarily as the unchanged active substance.
Eritumine Metüülnaltreksoon elimineerub eelkõige toimeainena muutumatul kujul.
The terminal disposition half-life (t1/ 2) is approximately 8 hours.
Lõplik poolväärtusaeg t1/ 2 on ligikaudu 8 tundi.
Hepatic insufficiency The effect of mild and moderate hepatic impairment on the systemic exposure to methylnaltrexone has been studied in 8 subjects each, with Child-Pugh Class A and B, compared to healthy subjects.
Maksapuudulikkus Kerge ja mõõduka maksakahjustuse mõju süsteemsele kokkupuutele metüülnaltreksooniga uuriti kummatki 8 uuringus osalejal Child- Pugh A ja B raskusastmega, võrreldes tervete uuringus osalejatega.
Results showed no meaningful effect of hepatic impairment on the AUC or Cmax of methylnaltrexone.
Tulemused ei näidanud maksakahjustuse asjakohast mõju metüülnaltreksooni kõveraalusele pindalale ega Cmax- ile.
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of methylnaltrexone has not been studied.
Raske maksakahjustuse mõju metüülnaltreksooni farmakokineetikale ei ole uuritud.
Renal insufficiency In a study of volunteers with varying degrees of renal impairment receiving a single dose of 0.30 mg/ kg methylnaltrexone bromide, renal impairment had a marked effect on the renal excretion of methylnaltrexone.
Neerupuudulikkus Uuringus erinevate neerupuudulikkuse astmetega vabatahtlikega, kellele manustati ühekordse annusena 0, 30 mg/ kg metüülnaltreksoonbromiidi, avaldas neerupuudulikkus metüülnaltreksooni eritumisele neerude kaudu märgatavat mõju.
The renal clearance of methylnaltrexone decreased with increasing severity of renal impairment.
Metüülnaltreksooni neerukliirens vähenes neerukahjustuse suurenedes.
Severe renal impairment decreased the renal clearance of methylnaltrexone by 8- to 9-fold; however, this resulted in only a 2-fold increase in total methylnaltrexone exposure (AUC).
Raske neerupuudulikkus vähendas metüülnaltreksooni neerukliirensit 8 - kuni 9- kordselt; selle tulemusena suurenes aga üldine kokkupuude metüülnaltreksooniga (kõveraalune pindala) ainult 2 korda.
Paediatric patients No studies have been performed in the paediatric population (see section 4.2).
Pediaatrilised patsiendid Pediaatrilise populatsiooniga uuringuid läbi ei viidud (vt lõik 4. 2).
Elderly patients In a study comparing single and multiple-dose pharmacokinetic profiles of intravenous methylnaltrexone at a dose of 24 mg between healthy, young (18 to 45 years of age n=10) and elderly (65 years of age and over n=10) subjects, the effect of age on exposure to methylnaltrexone was found to be minor.
Eakad patsiendid Uuringus, milles võrreldi intravenoosselt manustatud metüülnaltreksooni ühekordse ja korduva annuse 24 mg farmakokineetilist profiili tervetel noortel (18– 45- aastased, n=10) ja eakatel (65- aastased ja vanemad, n=10) uuringus osalejatel, leiti vanusel olevat vähe mõju kokkupuutele metüülnaltreksooniga.
The mean steady-state Cmax and AUC for the elderly were 545 ng/ ml and 412 ng·h/ ml, approximately 8.1% and 20%, respectively, greater than those for young subjects.
Eakate keskmine Cmax ja kõveraalune pindala püsikontsentratsiooni tingimustes olid 545 ng/ ml ja 412 ng· h/ ml, mis oli vastavalt ligikaudu
Weight An integrated analysis of pharmacokinetic data from healthy subjects indicated that methylnaltrexone mg/ kg dose-adjusted exposure increased as body weight increased.
Kaal Tervete uuringus osalejate farmakokineetiliste andmete integreeritud analüüs näitas, et kehakaalu järgi kohandatud annuse (mg/ kg) puhul kokkupuude metüülnaltreksooniga kehakaalu suurenedes kasvas.
The mean methylnaltrexone exposure at 0.15 mg/ kg over a weight range of 38 to 114 kg was 179 (range=139-240) ng. h/ ml.
Keskmine kokkupuude metüülnaltreksooniga annuses 0, 15 mg/ kg kehakaaluvahemikus 38 kuni 114 kg oli 179 ng· h/ ml (vahemik=139– 240 ng· h/ ml).
This exposure for the 0.15 mg/ kg dose can be achieved with a weight-band-based dose adjustment using an 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg, yielding a mean exposure of 187 (range =148-220) ng. h/ ml.
Sellist kokkupuudet annuse 0, 15 mg/ kg puhul võib saavutada annuse korrigeerimise teel kehakaaluga, kasutades kehakaalu 38 kg kuni vähem kui 62 kg puhul annust 8 mg ja kehakaalu 62 kg kuni 114 kg puhul annust 12 mg, mis annab keskmiseks kokkupuuteks 187 ng· h/ ml (vahemik =148– 220 ng· h/ ml).
In addition, the analysis showed that 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg correspond to mean doses of 0.16 (range=0.21-0.13) mg/ kg and 0.16 (range=0.19-0.11) mg/ kg, respectively, based on the body weight distribution of patients participating in studies 301 and 302.
Peale selle näitas analüüs, et annus 8 mg kehakaalu 38 kg kuni vähem kui 62 kg puhul ja annus 12 mg kehakaalu 62 kg kuni 114 kg puhul vastavad, lähtudes uuringutes 301 ja 302 osalenud patsientide kehakaalu jaotumisest, vastavalt keskmistele annustele 0, 16 mg/ kg (vahemik= 0, 21– 0, 13 mg/ kg) ja 0, 16 mg/ kg (vahemik=0, 19– 0, 11 mg/ kg).
Cardiac effects were observed in some non- clinical studies in canines (prolongation of action potentials in Purkinje fibers or prolongation of the QTc interval).
Mõningates mittekliinilistes uuringutes koertega täheldati toimeid südamele (Purkinje kiudude aktsioonipotentsiaalide või QTc- intervalli pikenemine).
Doses up to 25 mg/ kg/ day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/ kg) did not affect fertility or general reproductive performance.
RELISTORi subkutaansel süstimisel annuses 150 mg/ kg päevas vähenes rottide viljakus; annused kuni 25 mg/ kg päevas (18 korda suuremad inimeste ekspositsioonist [AUC] subkutaanse annuse 0, 3 mg/ kg puhul) viljakust ega üldist reproduktiivsust ei mõjutanud.
Subcutaneous injections of RELISTOR at 150/ 100 mg/ kg/ day to rats resulted in decreased offspring weights; doses up to 25 mg/ kg/ day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/ kg) had no effect on labour, delivery, or offspring survival and growth.
RELISTORi subkutaansel süstimisel rottidele annuses 150/ 100 mg/ kg päevas vähenes järglaste kaal; annused kuni 25 mg/ kg päevas (18 korda suuremad inimeste ekspositsioonist [AUC] subkutaanse annuse 0, 3 mg/ kg puhul) tuhusid, poegimist ega järglaste elulemust ja kasvu ei mõjutanud.
Carcinogenicity studies have not been conducted with RELISTOR.
RELISTORi kasutamisega ei ole kantserogeensuse uuringuid läbi viidud.
Sodium chloride Sodium calcium edetate Glycine hydrochloride Water for injections Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
naatriumkloriid naatrium- kaltsiumedetaat glütsiinvesinikkloriid süstevesi vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Due to light sensitivity, the solution for injection should be used within 24 hours.
2 aastat Pärast süstimissüstlasse tõmbamist: valgustundlikkuse tõttu tuleb süstelahus ära kasutada 24 tunni jooksul.
Store below 30ºC.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
For storage of the medicinal product in the syringe, see section 6.3.
Ravimi säilitamise kohta süstlas vt lõik 6. 3.
Clear, Type I, flint glass, single-use vial, grey butyl rubber stopper, and aluminium overseal with flip-off-cap.
Läbipaistev I tüüpi räniklaasist ühekordselt kasutatav viaal halli butüülkummist korgi ja alumiiniumist tihendi ja äratõmmatava kaanega.
8 Each vial contains 0.6 ml of solution for injection.
Üks viaal sisaldab 0, 6 ml süstelahust.
The presentations of RELISTOR are:
RELISTORi esitusviisid on järgmised:
1 vial of solution for injection
1 viaal süstelahusega
2 vials of solution for injection 2 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
2 viaali süstelahusega 2 steriilset 1 ml süstalt sissetõmmatava süstlanõelaga 4 alkoholilappi
7 vials of solution for injection 7 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
7 viaali süstelahusega 7 steriilset 1 ml süstalt sissetõmmatava süstlanõelaga 14 alkoholilappi
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 OPH United Kingdom Tel:
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 OPH Ühendkuningriik Tel.
44-1628 604 377 Fax 44-1628 666 368
44- 1628 604 377
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
9 Faks 44- 1628 666 368
DATE OF REVISION OF THE TEXT
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
Via Franco Gorgone Zona Industriale IT-95030 Catania Italy
Via Franco Gorgone Zona Industriale IT- 95030 Catania Itaalia
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem Müügiloa hoidja tagab müügiloa taotluse osas 1. 8. 1 esitatud versioonis 1. 2 kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi olemasolu ja toimimise enne ravimi müügilelaskmist ja ravimi müügiloleku ajal.