natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5349 AB, Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5349 AB, Oss Holland
Implantat
Implanon - Implantat
68mg
68 mg
Implant Subcutaneous use
Subkutaanne
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5340 BH, Oss Holland
Organon SA Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, France
Organon SA Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Prantsusmaa
Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße 27 81737 Munich Germany
Essex Pharma GmbH Thomas- Dehler- Straße 27 81737 Munich Saksamaa
2 Member State EU/ EEA
2 Liikmesriik EL/ EMP
(Invented) Name
Väljamõeldud nimetus
Implanon 68 mg implant 68mg
Implanon 68 mg implant
Implanon 68mg
68 mg
Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0FL United Kingdom
Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0FL Ühendkuningriik
Implanon 68 mg 68mg
Implanon 68 mg
Applicant
Väljamõeldud nimetus
José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa Portugal
José Malhoa, 16B - 2° 1070- 159 Lisboa Portugal
Ctra. de Hospitalet, 147-149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spain
Ctra. de Hospitalet, 147- 149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Hispaania
Organon PO Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Organon PO Box 20 5340 BH, Oss Holland
Implant Subcutaneous use
Implantaat
United Kingdom
Subkutaanne
Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0FL United Kingdom
Ühendkuningriik Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0FL Ühendkuningriik
The ENG dose released by Implanon is equivalent to 60-70 μ g/ day shortly after insertion and decreases to about 40 μ g/ day at the start of the second year, and to about 25-30 μ g/ day at the end of the 3rd year.
Implanonist vabanev ENG annus on vahetult pärast paigaldamist 60 – 70 μg ööpäevas, väheneb teise aasta alguseks annuseni ligikaudu 40 μg ööpäevas ja kolmanda aasta lõpuks annuseni ligikaudu 25– 30 μg ööpäevas.
Implanon was approved in the EU during a MR procedure with the Netherlands (NL) as reference member state (RMS) and has been marketed since 1998 with the indication “ contraception”.
Implanonile anti Euroopa Liidus müügiluba vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, milles viiteliikmesriik oli Madalmaad, ning ravimit on turustatud alates 1998. aastast näidustusega „ kontratseptsioon ”.
A second European renewal was initiated in September 2007, in which a majority of EU member states agreed that the benefit/ risk profile continues to be positive and supported the recommendation of the RMS to grant another 5-year renewal.
Euroopa müügiloa teine pikendamismenetlus algas 2007. aastal ja selles nõustus enamik Euroopa Liidu liikmesriike, et ravimi kasulikkuse ja riski suhte profiil on jätkuvalt positiivne, ning toetas viiteliikmesriigi soovitust pikendada Implanoni müügiluba 5 aasta võrra.
It is crucial - and should be self evident - that anyone, who performs insertions/ removals must be well trained and familiar with those procedures, as incorrect insertions will lead to removal problems.
Otsustava tähtsusega – ja iseenesest mõistetav – peaks olema see, et igal isikul, kes eemaldab või paigaldab implantaati, peab olema protseduuri tegemise asjakohane väljaõpe ja kogemus, sest vale paigaldus tingib probleeme eemaldamisel.
The information already included in section 4.4 of the SPC is considered sufficient.
Ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 4. 4 juba esitatud teavet peetakse piisavaks.
It is acknowledged that the available studies have limitations, e. g. the lack of data on the associations with POPs, limited power to examine risk relationships in subgroups, and further no meaningful data to examine the effects of implants.
Tunnistatakse, et olemasolevad uuringuandmed on piiratud, näiteks puuduvad andmed seoste kohta ainult progestageeni sisaldavate suukaudsete kontratseptiividega, alarühmades on riskide uurimise võimalused piiratud ning ei anna tähenduslikke andmeid implantaadi toime uurimiseks.
This is because Mirena represents a continuous and long-term systemic progestogen exposure in young women.
Kuigi Mirena vabastab levonorgestreeli väga väikeses annuses, näivad andmed asjakohased ka implantaatide jaoks – seda põhjusel, et Mirena kasutamisel on noortel naistel pidev ja pikaajaline kokkupuude progestageeniga.
In summary, the CHMP agreed that there is at this time no firm evidence of an association between Implanon exposure and an increased risk of breast cancer in young women.
6 Kokkuvõttes nõustus inimravimitee komitee asjaoluga, et käesoleval ajal puuduvad noorte naiste kohta kindlad andmed Implanoniga kokkupuute ja suurema rinnavähiriski vahelise seose kohta.
Furthermore, the reports on Implanon removals in breast cancer patients from the US AMP program are likely to yield
Lisaks peaksid USA aktiivse seire programmi aruanded Implanoni eemaldamise kohta rinnavähiga patsientidelt tõenäoliselt andma väärtuslikku teavet, mis pärineb suhteliselt täielikuks peetavatest haiguslugudest.
6 valuable information from case series that are expected to be relatively complete.
Mirena uuringu andmed ja USA aktiivse seire programmi aruanded tuleb lisada ajakohastatud riskijuhtimiskavasse.
Similarly, the removal of Implanon due to irregular bleeding should not be regarded as a serious consequence since the “ surgical intervention” to remove Implanon must be considered minimal, requiring a 0,5-1cm superficial skin incision, after which the implant can be easily extracted.
Ühtlasi ei peaks Implanoni eemaldamist korrapäratu veritsemise tõttu pidama raskeks tagajärjeks, sest Implanoni eemaldamiseks vajalik kirurgiline sekkumine on minimaalne, nõudes 0, 5– 1 cm pikkust pindmist nahalõiget, mille kaudu saab implantaadi hõlpsasti eemaldada.
The proposal by the MAH to further update bleeding data information in section 4.8 with new US data and to improve the information material on bleeding pattern was endorsed.
Toetati müügiloa hoidja ettepanekut ajakohastada veritsust käsitlevat teavet jaotises 4. 8 uute USA andmetega ja parandada teabematerjali veritsussageduse kohta.
The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastro- intestinal disturbances.
Inimravimite komitee jõudis seisukohale, et Implanoni kontratseptiivne efektiivsus on suurem kui teistel hormoonkontratseptiividel ja et Pearli indeks on Implanoni korral märkimisväärselt väiksem kui muude süsteemsete hormoonkontratseptiivide korral ning kindlasti madalam kui kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide korral – eelkõige arvestades seda, et viimaste korral esineb ravimi võtmise korrapärasuse või gastrointestinaalhäiretega seonduvaid probleeme.
In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and is therefore of the opinion that the benefit-risk profile of Implanon is positive.
7 Kokkuvõtteks leiab inimravimite komitee, et Implanon on efektiivne kontratseptiivmeetod, millel puuduvad ilmsed terviseriskid, ning et Implanoni kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
7  The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly PSURs.  The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/ removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.  With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.  The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
 Müügiloa hoidja jätkab iga 12 kuu järel perioodiliste perioodilise uusimate ohutusandmete aruande esitamist.  Müügiloa hoidja jätkab järgmiseks 5 aastaks pikendatud müügiloa kehtivuse jooksul iga 6 kuu järel aruannete esitamist soovimatute raseduste ja paigaldamise/ eemaldamise probleemide kohta.  Koos iga 6 kuu järel esitatava paigaldamise/ eemaldamise probleemide aruandega raportiga esitab müügiloa hoidja USAs toimuva aktiivse seire programmi uusimad tulemused.  Müügiloa hoidja esitab 2009. aastal II tüüpi muudatuse taotluse uue Implanoni (Implanon NXT) turustamise alustamiseks.
A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.  The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
Implanon NXT riskijuhtimiskava ettepanek on muudatuse osa.  Müügiloa hoidja töötab tervishoiuspetsialistidele ja naistele välja täiendavad teabe - ja nõustamismaterjalid Implanoni kasutamise ajal esineda võiva veritsuse kohta, et neid saaks anda naistele, kes kaaluvad võimaliku kontratseptiivvahendina Implanoni.
Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a RMP proposal presented by the MAH within three months.
Eespool esitatud meetmete asjakohased osad lisatakse riskijuhtimiskava ettepanekusse, mille müügiloa hoidja esitab kolme kuu jooksul.
 The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.  An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
 Aktiivse seire programmis küsitakse patsiendilt enneaegse eemaldamise korral (sealhulgas raseduse tõttu) kehakaalu.  Uuendatud andmed veritsuse kohta ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 4. 8 ja pakendi infolehes, nagu esitas müügiloa hoidja märgistuse kavandis.
- the obvious benefits are the long duration of use and the lack of compliance problems
– ilmne eelis on pikk kasutusaeg ja ravimi regulaarse manustamise probleemide puudumine;
- correct insertion is a simple procedure and IRRE problems can be prevented or reduced by compliance
– õige paigaldamine on lihtne protseduur ning et implantaadi paigaldamise, liikumise ja eemaldamise probleeme saab vältida või vähendada ajakohastatud juhendite ja koolitusmaterjalide järgimisega;
- no signals of an increased risk of breast cancer have been identified,
– ei ole tuvastatud rinnavähiriski suurenemise märke;
- bleeding pattern disturbances should not be considered as a serious health issue,
– veritsushäireid ei tuleks pidada suureks terviseprobleemiks;
- Implanon has clearly proven to be an effective method of contraception – including in obese women -
– Implanon on osutunud kindlalt tõendatud efektiivseks kontratseptiivmeetodiks – sealhulgas rasvunud naiste jaoks – vaatamata väikesele annusele,
9 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
9 Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, mis saavutati Koordineerimisrühma menetluse käigus.
10 ANNEX IV
10 IV LISA
CONDITIONS FOR THE RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
MÜÜGILOA PIKENDAMISE TINGIMUSED
11 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
11 Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
 The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly Periodic Safety Update Reports (PSURs).  The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/ removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.  With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.  The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
 Müügiloa hoidja jätkab iga 12 kuu järel perioodiliste perioodilise uusimate ohutusandmete aruande esitamist.  Müügiloa hoidja jätkab järgmiseks 5 aastaks pikendatud müügiloa kehtivuse jooksul iga 6 kuu järel aruannete esitamist soovimatute raseduste ja paigaldamise/ eemaldamise probleemide kohta.  Koos iga 6 kuu järel esitatava paigaldamise/ eemaldamise probleemide aruandega raportiga esitab müügiloa hoidja USAs toimuva aktiivse seire programmi uusimad tulemused.  Müügiloa hoidja esitab 2009. aastal II tüüpi muudatuse taotluse uue Implanoni (Implanon NXT) turustamise alustamiseks.
Ref.
London, 9. veebruar 2009 Viide:
EMEA/ 124262/ 2009
EMEA/ 122002/ 2009
Questions and answers on the referral for Implanon subdermal implant etonogestrel 68 mg
Teave Implanoni subdermaalse implantaadi (etonogestreel 68 mg) esildismenetluse kohta
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands can be recognised in other Member States of the European Union.
EMEA inimravimite komitee otsustas, et Implanoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seega võib Madalmaades antud müügiluba tunnustada ka Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral 1.
Taotlus vaadati läbi artikli 29 1 kohase esildismenetluse korras.
This changes the body’ s hormonal balance and help to prevent ovulation.
See muudab organismi hormonaalset tasakaalu ja aitab ennetada ovulatsiooni teket.
Organon submitted Implanon for a second renewal of the marketing authorisation through mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 25 August 1998.
Organon esitas avalduse Implanoni müügiloa teiseks pikendamiseks vastastikuse tunnustamise menetluse alusel, tuginedes Madalmaades 1998. aastal antud esmasele müügiloale.
Ingemar Persson 23 October 2008 20 November 2008
dr Harald Enzmann prof Ingemar Persson 23. oktoober 2008 20. november 2008
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert- Schweitzer- Gasse 6 A- 1140 Wien Austria
Dispersible Tablet
Dispergeeruv tablett
Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgium
Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgia
2 Belgium
2 Belgia
Lamictal Dispersible 25mg Starter-Pack Mono
Lamictal Dispersible 25mg Starter- Pack Mono
Lamictal Dispersible 25mg Starter-Pack Add-on
Lamictal Dispersible 25mg Starter- Pack Add- on
Lamictal Dispersible 50mg Starter-Pack add-on
Lamictal Dispersible 50mg Starter- Pack add- on
GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408 Bulgaria
GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl. 10, Sofia 1408 Bulgaaria
4 Cyprus
4 Küpros
5 Czech Republic
5 Tšehhi Vabariik
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN United Kingdom
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Ühendkuningriik
6 Czech Republic
6 Tšehhi Vabariik
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykaer 68 DK- 2605 Broendby Taani
7 Denmark
7 Taani
Tablet
Tablettt
8 Denmark
8 Taani
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Ühendkuningriik
9 Estonia
9 Eesti
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Prantsusmaa
10 France
10 Prantsusmaa
Dispersible or chewable Tablet
Lahustuv või närimistablett
KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany
KG Theresienhöhe 11 80339 München Saksamaa
11 Germany
11 Saksamaa
Lamictal 25 mg Tabletten zur Herstellung einer 25 mg Suspension zum Einnehmen
Lamictal 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Lamictal 50 mg Tabletten zur Herstellung einer 50 mg Suspension zum Einnehmen
Lamictal 50 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Lamictal 100 mg Tabletten zur Herstellung einer 100 mg Suspension zum Einnehmen
Lamictal 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Lamictal 200 mg Tabletten zur Herstellung einer 200 mg Suspension zum Einnehmen
Lamictal 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
GlaxoSmithKline α .ε .β .ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens Greece
GlaxoSmithKline α. ε. β. ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens Kreeka
Lamictal 25 mg
25 mg
12 Greece
12 Kreeka
Dispersible/ Chewable Tablets
Dispergeeruvad või närimistabletid
13 Greece
13 Kreeka
14 Hungary
14 Ungari
Thverholt 14 105 Reykjavik Iceland
Thverholt 14 105 Reykjavik Island
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Iirimaa
Tablets 25mg
Lamictal Tablets 25mg
15 Ireland
15 Iirimaa
Tablets 50mg
Lamictal Tablets 50mg
50 mg Tablet
50 mg
Tablets 100mg
Lamictal Tablets 100mg
100 mg Tablet
100 mg
Tablets 200mg
Lamictal Tablets 200mg
200 mg Tablet
200 mg
2mg Dispersible Tablets
Lamictal 2mg Dispersible Tablets
2 mg Dispersible Tablet
2 mg
Dispersible Tablets 5mg
Lamictal Dispersible Tablets 5mg
5 mg Dispersible Tablet
5 mg
Dispersible Tablets 25mg
Lamictal Dispersible Tablets 25mg
25 mg Dispersible Tablet
25 mg
16 Ireland
16 Iirimaa
Dispersible Tablets 50mg
Lamictal Dispersible Tablets 50mg
Dispersible Tablets 100mg
Lamictal Dispersible Tablets 100mg
Dispersible Tablets 200mg
Lamictal Dispersible Tablets 200mg
GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2 37135 Verona Italy
GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2 37135 Verona Itaalia
17 Italy
17 Itaalia
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Latvia
GlaxoSmithKline Läti SIA Bruninieku iela 5 Riga LV- 1001 Läti
18 Lithuania
18 Leedu
19 Lithuania
19 Leedu
20 Luxembourg
20 Luksemburg
21 Malta
21 Malta
Dispersible / Chewable Tablet
Dispergeeruv või närimistablett
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holland
22 The Netherlands
22 Holland
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norway
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N- 0319 Oslo Norra
23 Norway
23 Norra
24 Poland
24 Poola
25 Portugal
25 Portugal
26 Portugal
26 Portugal
27 Portugal
27 Portugal
28 Romania
28 Rumeenia
Dispersible/ Chewable Tablet
Dispergeeruv või närimistablett
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
GlaxoSmithKline Slovakkia s. r. o.
Galvaniho 7/ A 82104 Bratislava Slovakia
Galvaniho 7/ A 82104 Bratislava Slovakkia
29 Slovakia
29 Slovakkia
Slovenia
30 Sloveenia
30 Slovenia
Sloveenia
100 mg tablete
100 mg tablete 100 mg
200 mg tablete
200 mg tablete 200 mg
5 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
5 mg disperzibilne/ žvečljive tablete 5 mg
25 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
25 mg disperzibilne/ žvečljive tablete 25 mg
50 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
50 mg disperzibilne/ žvečljive tablete 50 mg
100 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
100 mg disperzibilne/ žvečljive tablete 100 mg
200 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
200 mg disperzibilne/ žvečljive tablete 200 mg
Spain
31 Hispaania
GlaxoSmithKline S. A Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos Madrid Spain
GlaxoSmithKline S. A Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos Madrid Hispaania
31 Spain
Hispaania
Spain
32 Hispaania
32 Sweden
Rootsi
GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Sweden
GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Rootsi
Soluble Tablet
Lahustuvad tabletid
33 Sweden
33 Rootsi
United Kingdom
Ühendkuning - riik
Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Turustaja GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Ühendkuningriik
34 United Kingdom
34 Ühendkuning - riik
35 United Kingdom
35 Ühendkuning - riik
36 United Kingdom
36 Ühendkuning - riik
37 United Kingdom
37 Ühendkuning - riik
38 United Kingdom
38 Ühendkuning - riik
39 ANNEX II
39 II LISA
40 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
40 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Lamotrigine (the active substance of Lamictal) is a well-known anti-epileptic agent approved for the treatment of epileptic seizures in most EU-member states on a National basis.
Lamotrigiin (Lamictali toimeaine) on hästi tuntud epilepsiavastane aine, mis on enamikus EL- i liikmesriikides riiklikul tasemel epilepsiahoogude raviks heaks kiidetud.
In addition Lamictal has been approved for use in bipolar patients in several EU member states except in the UK, Netherlands, France and Cyprus.
Peale selle on mitmetes EL- i liikmesriikides, välja arvatud Ühendkuningriik, Madalmaad, Prantsusmaa ja Küpros, Lamictal heaks kiidetud kasutamiseks bipolaarse meeleoluhäirega patsientide ravis.
Nevertheless differences exist with respect to the precise wording of the epilepsy indication, restriction of age-categories, seizure types, dose recommendations and interactions.
Sellele vaatamata esineb erinevusi epilepsia näidustuse, vanuspiirangu- kategooriate, tõvehoo vormide, soovituslike annuste ja koostoimete täpses sõnastuses.
Hence an article 30 procedure (Directive 2001/ 83/ EC) for harmonisation of the SPC of lamotrigine across Europe has been initiated by the Marketing Authorisation Holder.
Seetõttu on müügiloa hoidja alustanud artikli 30 kohaselt menetlust (direktiiv 2001/ 83/ EÜ) lamotrigiini ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamiseks kogu Euroopas.
This referral is undertaken following concerns related to divergent decisions on approval of the bipolar indication for lamotrigine across EU Member States.
Esildis on koostatud, kuna ravimi heakskiitmise otsused lamotrigiini kasutamiseks bipolaarse meeleoluhäire ravis EL- i liikmesriikides ei ühti.
In addition, the assessment of quality issues has led to the harmonisation of the pharmaceutical forms (tablet and dispersible/ chewable tablet) across the EU.
Lisaks on kvaliteediga seotud küsimuste hindamine loonud vajaduse ravimvormide (tablett ja lahustuv tablett/ närimistablett) ühtlustamiseks kogu EL- is.
Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Ravinäidustused (Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4. 1)
“ Adults and children above 12 years {Tradename} is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome”.
Täiskasvanud ja üle 12- aastased lapsed {Tootenimi} on näidustatud epilepsia ravis nii monoteraapia kui ka täiendava ravina partsiaalsete ja generaliseerunud tõvehoogude, sealhulgas toonilis- klooniliste krambihoogude ja Lennoxi- Gastaut ’ sündroomile iseloomulike krampide puhul.
The age range will be modified to reflect the ages for which supporting data are available, adults and patients aged 13 years and older (adolescents).
Muudetakse vanuse vahemikku, kooskõlas kättesaadavate andmetega: täiskasvanud ja vähemalt 13 - aastased ning vanemad noorukid.
Monotherapy in Lennox-Gastaut Syndrome is rarely achievable, as usually more than one medicinal product is needed to control the symptoms.
Monoteraapiat saab Lennoxi- Gastaut ’ sündroomi korral harva rakendada, sest tavaliselt on sümptomite kontrolli all hoidmiseks vaja rohkem kui ühte ravimit.
The indication will specify that the target population is “ Adults and adolescents aged 13 years and above”.
Raviminäidustuses täpsustatakse, et sihtpopulatsiooniks on täiskasvanud ja vähemalt 13- aastased ning vanemad noorukid.
“ Children 2 to 12 years {Tradename} is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome”.
2 - kuni 12- aastased lapsed {Tootenimi} on näidustatud epilepsia ravis täiendava ravina, partsiaalsete ja generaliseerunud tõvehoogude, sealhulgas toonilis- klooniliste krambihoogude ja Lennoxi- Gastaut ’ sündroomile iseloomulike krampide puhul.
The age range will be modified considering that patients aged 12 years fall within the definition of adolescents.
12- aastaseid patsiente määratletakse kui noorukeid.