natgillin/translations-raw huggingface dataset:
11 respectively), and TC (-29.6%, -24.9%, -9.1% respectively), as well as LDL-C: HDL-C (-57.1%, -39.8%, -31.2% respectively), non-HDL-C (-45.8%, -33.4%, -18.1% respectively), and TC: HDL-C (-43.0%, -28.0%, -24.9% respectively), and significantly increased HDL-C (27.5%, 6.0%, 23.4% respectively).
10 6, 0%, 23, 4%) võrreldes ainult simvastatiini või ainult Pelzont 2000 mg/ 40 mg manustamisega.
Further analysis showed Pelzont (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6%, 2.3% respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8%, 0.0% respectively).
Edasine analüüs näitas, et koos simvastatiiniga manustatud Pelzont 2000 mg/ 40 mg toimel suurenes oluliselt apo A- I (vastavalt 8, 6%, 2, 3%) ja vähenes oluliselt Lp( a) sisaldus (vastavalt - 19, 8%, 0, 0%) ainult simvastatiiniga võrreldes.
Efficacy and safety of Pelzont in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Selles uuringus ei hinnatud Tradaptive’ i efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis simvastatiiniga annuses > 40 mg.
Flushing In two large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Pelzont experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Õhetus Kahes suures kliinilises uuringus, kus hinnati patsiendi poolt kirjeldatud õhetusenähtusid, esines Pelzont’ i saanud patsientidel vähem õhetust kui nikotiinhapet (toimeainet prolongeeritult vabastavad ravimvormid) saanutel.
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Pelzont declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
Esimeses uuringus jätkanud (24 nädalat) Pelzont- ravi saanud patsientide seas vähenes mõõduka ja enam väljendunud õhetuse esinemissagedus ning oli ligilähedane platseebot saanud patsientidel kirjeldatuga (vt joonis 1), samal ajal kui nikotiinhappega (toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm) ravitud patsientidel püsis õhetuse esinemissagedus muutumatuna (pärast 6. nädalat).
Flushing efficacy of laropiprant has not been established past 24 weeks.
Laropiprandi õhetust vähendav toime ei ole kindlaks tehtud peale 24 nädalat.
Figure 1.
1
0 0 1 2 3 4 5† 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
0 0 1 2 3 4 5 † 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
● Pelzont (1000 mg/ 20 mg to 2000 mg/ 40 mg at week 5) ▲ Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) ○ Placebo *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms † Dose advancement at Week 5
●Pelzont (1000 mg/ 20 mg kuni 2000 mg/ 40 mg 5. nädalal) ▲Nikotiinhape (toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm 1000... 2000 mg 5. nädalal) ○Platseebo * Hõlmab patsiente mõõdukate, tõsiste või äärmiselt väljendunud õhetusenähtudega † Annuse suurendamine 5. nädalal
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Pelzont experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2000 mg titration) (p < 0.001).
Teises uuringus (16 nädalat), kus oli lubatud atsetüülsalitsüülhape, esines Pelzont- ravi saanud patsientidel oluliselt vähematel päevadel nädalas mõõdukat või enam väljendunud õhetust võrreldes nikotiinhappega (toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm 12 nädala jooksul järk- järgulise annuse suurendamisega 500 mg- lt 2000 mg- ni) (p < 0, 001).
Absorption Nicotinic acid Following a 2000 mg dose of nicotinic acid administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/ laropiprant with food, nicotinic acid was absorbed with a median time to peak plasma concentration (Tmax) of 4 hours, a mean area under the plasma concentration-time curve (AUC0-last) of approximately 58.0 μ M·hr and a mean peak plasma concentration (Cmax) of approximately 20.2 μ M.
Imendumine Nikotiinhape Pärast 2000 mg nikotiinhappe manustamist suu kaudu kahe nikotiinhappe/ laropiprandi toimeainet modifitseeritult vabastava tabletina koos toiduga oli nikotiinhappe maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise keskmine aeg (Tmax) 4 tundi, keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0- last) umbes 58, 0 μM· h ja keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ligikaudu 20, 2 µM.
Bioavailability with or without food is at least 72% based on the recovery of the nicotinic acid dose in the urine.
Biosaadavus koos toiduga või ilma manustamisel on vähemalt 72% nikotiinhappe annuse määramise järgi uriinis.
Laropiprant Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/ laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean AUC0- ∞ of approximately 13 μ M·hr, and a mean Cmax of approximately 1.6 μ M.
11 Laropiprant Pärast laropiprandi 40 mg annuse manustamist suu kaudu kahe nikotiinhappe/ laropiprandi toimeainet modifitseeritult vabastava tabletina koos toiduga imendub laropiprant kiiresti, keskmine Tmax on 1 tund, keskmine AUC0- ∞ umbes 13 μM· h ja keskmine Cmax ligikaudu 1, 6 µM.
The mean absolute bioavailability of laropiprant is approximately 71% following a 40 mg dose when administered as two modified-release tablets of nicotinic acid/ laropiprant after an overnight fast.
Laropiprandi keskmine absoluutne biosaadavus on ligikaudu 71% pärast 40 mg annuse manustamist kahe nikotiinhappe/ laropiprandi toimeainet modifitseeritult vabastava tabletina pärast üleöö söömata olemist.
Distribution Nicotinic acid Nicotinic acid is less than 20% bound to serum proteins.
Jaotumine Nikotiinhape Nikotiinhappe seonduvus plasmavalkudega on alla 20%.
Laropiprant The mean volume of distribution at steady state following a single 40 mg intravenous dose of laropiprant to healthy subjects is approximately 70 litres.
Laropiprant Keskmine jaotusruumala püsikontsentratsiooni seisundis pärast laropiprandi ühekordse 40 mg intravenoosse annuse manustamist tervetele isikutele on ligikaudu 70 liitrit.
Laropiprant is highly bound (> 99%) to plasma proteins, and its binding is independent of concentration.
Laropiprant seondub ulatuslikult (> 99%) plasmavalkudega ning seondumine ei sõltu kontsentratsioonist.
Metabolism Nicotinic acid Nicotinic acid undergoes extensive first-pass metabolism through two pathways that are dose and dose-rate dependent.
Metabolism Nikotiinhape Nikotiinhape läbib ulatusliku esmase maksapassaaži kahe metaboolse raja kaudu, mis sõltuvad annusest ja imendumise kiirusest.
In humans, nicotinamide is further predominantly metabolised to N-methylnicotinamide (MNA) and to N-methyl-2-pyridone-5-carboxamide (2PY).
Inimestel metaboliseerub nikotiinamiid edasi peamiselt N- metüülnikotiinamiidiks (MNA) ja N- metüül- 2- püridoon- 5- karboksamiidiks (2PY).
The glycine conjugation pathway is not saturated across the clinically relevant dose range, based on the dose-proportional increase in the plasma concentrations of NUA from 1000 mg to 2000 mg.
Glütsiiniga konjugatsiooni rada ei ole küllastuv kliiniliselt olulise annusevahemiku kasutamisel, mis põhineb NUA plasmakontsentratsiooni annusega proportsionaalsel suurenemisel annuste 1000 mg kuni 2000 mg manustamisel.
In in vitro studies, nicotinic acid and its metabolites did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4-mediated reactions or UGT1A1-mediated 3-glucuronidation of estradiol.
In vitro uuringutes ei inhibeerinud nikotiinhape ja selle metaboliidid CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4 poolt vahendatud reaktsioone või östradiooli UGT1A1 poolt vahendatud 3- glükuronidatsiooni.
13 Laropiprant Laropiprant is metabolised primarily via acyl glucuronidation, with a smaller component of oxidative metabolism, followed by excretion of the glucuronide into faeces (via bile) and urine.
Laropiprant Laropiprant metaboliseerub peamiselt atsüülglükuronidatsiooni, vähemal määral oksüdatiivse metabolismi teel, millele järgneb glükuroniidi eritumine rooja (sapi kaudu) ja uriiniga.
The major component (73% of radioactivity) in faeces is laropiprant (comprising unabsorbed active substance and/ or hydrolysed glucuronic acid conjugate).
Põhikomponent (73% radioaktiivsusest) roojas on laropiprant (sisaldades imendumata toimeainet ja/ või hüdrolüüsitud glükuroonhappe konjugaati).
In urine, the primary component is the acyl glucuronide conjugate (64% of radioactivity) with smaller contributions from the parent compound (5%).
Uriinis on esmane komponent atsüülglükuroniidkonjugaat (64% radioaktiivsusest) ja vähemal määral toimeaine muutumatul kujul (5%).
Elimination Nicotinic acid Nicotinic acid is predominantly excreted in the urine as metabolites.
Eliminatsioon Nikotiinhape Nikotiinhape eritub peamiselt uriiniga metaboliitide kujul.
Laropiprant Laropiprant is eliminated primarily via acyl glucuronidation, followed by excretion of the glucuronide in faeces (via bile) and urine.
12 Laropiprant Laropiprant elimineerub peamiselt atsüülglükuronidatsiooni teel, millele järgneb glükuroniidi eritumine rooja (sapi kaudu) ja uriiniga.
Following oral administration of 14C-laropiprant in humans, approximately 68% of the dose was recovered in faeces (primarily as parent compound, comprising unabsorbed active substance and/ or hydrolysed glucuronic acid conjugate) and 22% was recovered in urine (primarily as metabolites).
Pärast 14C- laropiprandi suukaudset manustamist inimestele leiti umbes 68% annusest roojas (peamiselt muutumatul kujul, sisaldades imendumata toimeainet ja/ või hüdrolüüsitud glükuroonhappe konjugaati) ja 22% uriinis (peamiselt metaboliitidena).
The apparent terminal half-life (t1/ 2) following a 40 mg dose of laropiprant administered as two modified-release tablets of nicotinic acid/ laropiprant with food was approximately 17 hours.
Terminaalne poolväärtusaeg (t1/ 2) pärast 40 mg laropiprandi manustamist kahe nikotiinhappe/ laropiprandi toimeainet modifitseeritult vabastava tabletina koos toiduga oli ligikaudu 17 tundi.
Pharmacokinetic steady state is achieved within 2 days of once-daily dosing of laropiprant, with minimal accumulation in AUC (approximately 1.3-fold) and Cmax (approximately 1.1-fold).
Farmakokineetiline püsiseisund saavutatakse 2 päeva jooksul laropiprandi manustamisel üks kord päevas AUC (umbes 1, 3 korda) ja Cmax (umbes 1, 1 korda) minimaalse kuhjumisega.
Characteristics in patients Renal insufficiency Pelzont:
Patsientide erirühmad Neerupuudulikkus Pelzont:
Use in patients with renal insufficiency has not been studied.
Ei ole uuritud ravimi kasutamist neerupuudulikkusega patsientidel.
Nicotinic acid: see section 4.4.
Nikotiinhape: vt lõik 4. 4.
Administration of laropiprant 40 mg in non-dialysed patients with severe renal insufficiency resulted in no clinically meaningful change in the AUC and Cmax of laropiprant, compared to healthy control subjects.
40 mg laropiprandi manustamine dialüüsi mittesaavatele raske neerupuudulikkusega patsientidele ei põhjustanud laropiprandi AUC ja Cmax kliiniliselt olulist muutust võrreldes tervete kontrollisikutega.
As no effect was observed in severe renal insufficiency, no effect is expected in patients with mild and moderate renal insufficiency; however, the effects of end-stage renal failure and dialysis on laropiprant pharmacokinetics cannot be inferred from this study.
Kuna toimet ei täheldatud raske neerupuudulikkuse korral, ei ole toimet oodata ka kerge ja mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel; kuid sellest uuringust ei ilmnenud lõpp- staadiumis neerupuudulikkuse ja dialüüsi mõju laropiprandi farmakokineetikale.
Hepatic insufficiency Pelzont:
Maksapuudulikkus Pelzont:
Use in patients with hepatic insufficiency has not been studied.
Ei ole uuritud ravimi kasutamist maksapuudulikkusega patsientidel.
Nicotinic acid: see sections 4.3 and 4.4.
Nikotiinhape: vt lõigud 4. 3 ja 4. 4.
Consistent with the characteristics of a medicinal product that is primarily cleared by metabolism, moderate hepatic disease has a significant impact on laropiprant pharmacokinetics, with an increase in AUC and Cmax of approximately 2.8- and 2.2-fold respectively.
Kooskõlas peamiselt metabolismi teel elimineeruva ravimpreparaadi omadustega ei ole keskmise raskusega maksahaigusel olulist mõju laropiprandi farmakokineetikale; AUC ja Cmax suurenevad vastavalt umbes 2, 8 ja 2, 2 korda.
14 Gender Nicotinic acid:
Sugu Nikotiinhape:
No dose adjustment is necessary based on gender.
Soo põhjal ei ole vaja annust muuta.
There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Pelzont.
Pelzont’ i saavatel meestel ja naistel puudub nikotiinhappe suukaudse biosaadavuse erinevus.
Elderly Nicotinic acid:
Eakad Nikotiinhape:
There is no pharmacokinetic data in the elderly (≥ 65 years).
Puuduvad eakatelt (≥65- aastastelt) patsientidelt saadud farmakokineetilised andmed.
Age has no clinically meaningful effect on pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation) based on a composite analysis of subjects ages 18-65 years.
18... 65- aastaste isikute koondanalüüsi põhjal ei ole vanusel kliiniliselt olulist mõju nikotiinhappe (toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi) farmakokineetikale.
No dose adjustment is necessary in the elderly.
Eakatel ei ole vaja annust muuta.
Paediatric Pelzont:
Lapsed Pelzont:
Race Nicotinic acid:
13 Rass Nikotiinhape:
No dose adjustment is necessary based on race.
Rassi põhjal ei ole vaja annust muuta.
Pelzont Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Pelzont Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, mis näitab vähest tähtsust inimestele.
Nicotinic acid Degeneration in the stomach and hepatocyte vacuolation were observed in rats following 6 months of dosing at systemic exposure values at least 179 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Nikotiinhape Degeneratsiooni maos ja hepatotsüütide vakuolisatsiooni täheldati rottidel pärast ravimi 6 kuud kestnud manustamist süsteemse ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vähemalt 179 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Retinopathy and/ or corneal lesions were observed in dogs following 6 months of dosing at systemic exposure values at least 240 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Retinopaatiat ja/ või sarvkesta kahjustusi täheldati koertel pärast ravimi 6 kuud kestnud manustamist süsteemse ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vähemalt 240 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
15 Nicotinic acid was not carcinogenic in mice when administered for the duration of their life.
Hiirtel ei olnud nikotiinhape kartsinogeenne, kui seda manustati kogu eluea vältel.
Mice in this study received approximately 9 to 13 times a human nicotinic acid dose of 2000 mg/ day as determined on a mg/ m2 basis.
Selles uuringus said hiired mg/ m2 alusel inimesele soovitatud nikotiinhappe annusest (2000 mg päevas) umbes 9... 13 korda suuremaid annuseid.
No studies are available on possible effects of high dose nicotinic acid on fertility or on postnatal development after in utero exposure.
Puuduvad uuringud suures annuses nikotiinhappe võimaliku mõju kohta viljakusele või postnataalsele arengule peale in utero ekspositsiooni.
Nicotinic acid induced reproduction toxic effects in rats when dosed at 1000 mg/ kg/ day during days 5-16 of gestation.
Nikotiinhape kutsus esile reproduktsioonitoksilised efektid rottidel, kui manustati 1000 mg kilogrammi kohta päevas tiinuse 5- 16 päeval.
Decreased placental and fetal weights were observed.
Täheldati platsenta ja loote kaalu vähenemist.
Laropiprant Ketonuria and hepatocellular centrilobular hypertrophy were observed in rats in repeated dose toxicity studies for up to 6 months dosing.
Laropiprant Ketonuuria ja hepatotsellulaarne tsentrilobulaarne hüpertroofia olid toimed, mida täheldati rottidel kuni 6- kuulise kestusega kroonilise toksilisuse uuringutes.
Laropiprant was not carcinogenic in 2 year studies in mice and rats at the highest doses tested, which represents at least 218 to 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Laropiprant ei olnud kartsinogeenne 2- aastastes uuringutes hiirte ja rottidega suurimate annuste kasutamisel, mis on vähemalt 218 ja 289 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
No adverse effects on fertility were observed in male or female rats given laropiprant prior to mating and throughout mating, at systemic exposure levels at least 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
14 Ebasoodsat toimet viljakusele ei täheldatud isastel ega emastel rottidel, kellele manustati laropipranti enne paaritumist ja selle ajal, süsteemse ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vähemalt 289 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Laropiprant was not teratogenic in rats or in rabbits at least 153 and 438 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Laropiprant ei olnud teratogeenne rottidel või küülikutel süsteemse ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vähemalt 153 ja 438 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
16 6.2 Incompatibilities
6. 2 Sobimatus
PVC/ Aclar blisters:
PVC/ Aclar blistrid:
Aluminium/ Aluminium blisters:
Alumiinium/ alumiinium blistrid:
Do not store above 30 C.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Opaque PVC/ Aclar blister with push-through aluminium lidding containing 14 modified-release tablets.
Läbipaistmatu PVC/ Aclar blister läbistatava alumiiniumkattega, mis sisaldab 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.
Pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Pakendis 14, 28, 56, 84, 98, 168 või 196 toimeainet modifitseeritult vastavat tabletti, multipakend - sisaldab196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti (kaks 98 - tabletist pakki) ja 49 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Aluminium/ Aluminium blister with push-through lidding containing 7 modified-release tablets.
Alumiinium/ alumiinium blister läbistatava kattega, mis sisaldab 7 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.
Pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Pakendis 14, 28, 56, 168 toimeainet modifitseeritult vastavat tabletti ja 32x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
6.6 Special precautions for disposal
15 6. 6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
EU/ 1/ 08/ 460/ 001 EU/ 1/ 08/ 460/ 002 EU/ 1/ 08/ 460/ 003 EU/ 1/ 08/ 460/ 004 EU/ 1/ 08/ 460/ 005 EU/ 1/ 08/ 460/ 006 EU/ 1/ 08/ 460/ 007
EU/ 1/ 08/ 460/ 001 EU/ 1/ 08/ 460/ 002 EU/ 1/ 08/ 460/ 003 EU/ 1/ 08/ 460/ 004 EU/ 1/ 08/ 460/ 005 EU/ 1/ 08/ 460/ 006 EU/ 1/ 08/ 460/ 007 EU/ 1/ 08/ 460/ 008 EU/ 1/ 08/ 460/ 009 EU/ 1/ 08/ 460/ 010 EU/ 1/ 08/ 460/ 011 EU/ 1/ 08/ 460/ 012 EU/ 1/ 08/ 460/ 013 EU/ 1/ 08/ 460/ 014
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
18 ANNEX II
16 LISA II
19 A.
17 A.
Shotton Lane Cramlington Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Shotton Lane Cramlington Northumberland NE23 3JU Ühendkuningriik
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated September 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ravimiohutuse süsteem Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1. 8. 1. versioonis 3, mis on dateeritud septembris 2007, on paigas ja toimivad, enne kui toode turule tuleb ja niikaua, kui toode turul on.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.1 dated 23 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riski haldamise plaan Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusega seotud tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse plaanis, nagu sätestatud riski haldamise plaani versioonis 3. 1, dateeritud 23. aprill 2008, mis on esitatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2 ja kõiki järgnevaid uuendusi riski haldamise plaanis, mis on kokku lepitud CHMP poolt.
20 ANNEX III
18 LISA III
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
20 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON (for Alu/ Alu blister)
KARP (Alu- Alu blistrile)
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Pelzont 1000 mg/ 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid Nikotiinhape/ laropiprant
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1 modified-release tablets
14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 168 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 32x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
EU/ 1/ 08/ 460/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 014 32 x 1 modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 460/ 009 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/ 1/ 08/ 460/ 010 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/ 1/ 08/ 460/ 011 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/ 1/ 08/ 460/ 013 168 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/ 1/ 08/ 460/ 014 32 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
22 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
OUTER CARTON (for PVC/ Aclar blister)
KARP (PVC/ Aclar blister)
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 84 modified-release tablets 98 modified-release tablets 168 modified-release tablets 196 modified-release tablets Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets 49 x 1 modified-release tablets
14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 84 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 98 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 168 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti Multipakend - sisaldab196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti (kaks 98 - tabletist pakki) 49 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti