natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tiredness
Muud kõrvaltoimed Mõnedel patsientidel on Xiliarx’ i ja metformiini võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:  Sage: värinad, peavalu, pearinglus, iiveldus, madal vere glükoosisisaldus  Aeg- ajalt: väsimus
Sore throat, runny nose
Mõnedel patsientidel on Xiliarx’ i ja sulfonüüluurea võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:  Sage: värinad, peavalu, pearinglus, nõrkus, madal vere glükoosisisaldus  Aeg- ajalt: kõhukinnisus  Väga harv: kurguvalu, ninavesisus
Headache, weakness, low blood glucose
Mõnedel patsientidel on Xiliarx’ i ja glitasooni võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:  Sage: kehakaalu tõus, käte, pöidade või jalalabade turse (ödeem)  Aeg- ajalt: peavalu, nõrkus, madal vere glükoosisisaldus
Sore throat, runny nose, fever
27 Mõnedel patsientidel on ainult Xiliarx’ i võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:  Sage: pearinglus  Aeg- ajalt: peavalu, kõhukinnisus, käte, pahkluupiirkonna või jalalabade turse (ödeem), liigesvalud, madal vere glükoosisisaldus  Väga harv: kurguvalu, ninavesisus, palavik
HOW TO STORE XILIARX
KUIDAS XILIARX’ I SÄILITADA
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Xiliarx after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
 Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.  Ärge kasutage Xiliarx’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil.
The expiry date refers to the last day of that month.  Store in the original package in order to protect from moisture.  Do not use any Xiliarx pack that is damaged or shows signs of tampering.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.  Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.  Ärge kasutage Xiliarx’ i, mille pakend on rikutud või avamise jälgedega.
What Xiliarx contains  The active substance is vildagliptin.
Mida Xiliarx sisaldab  Toimeaine on vildagliptiin.
What Xiliarx looks like and contents of the pack Xiliarx 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR ” on one side and “ FB” on the other.
Kuidas Xiliarx välja näeb ja pakendi sisu Xiliarx 50 mg on ümmargused, valged kuni helekollased lamedad tabletid, mille ühel küljel on kiri „ NVR ” ja teisel „ FB ”.
Xiliarx 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Xiliarx 50 mg tablette on pakendis 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 või 336 tk ja multipakendis 336 (3x112) tk.
Xolair is a powder and solvent, which are made up into a solution for injection.
Xolair on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süstelahus.
Each vial contains 75 or 150 mg of the active substance omalizumab.
Üks viaal sisaldab 75 või 150 mg toimeainet omalisumaabi.
It is used as an add-on to existing asthma treatment in adults and adolescents over the age of 12 years, who must: • have had a positive skin test result for an allergy caused by an allergen (a stimulus that causes an allergy) in the air, such as house dust mites, pollen or mould, • have reduced lung function (less than 80% of normal), as well as frequent symptoms during the day or waking up during the night, and, • have had many severe ‘ exacerbations ’ of asthma (where asthma got worse, requiring rescue treatment with other medicines) despite treatment with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Seda kasutatakse astmaravis täiendava ravina täiskasvanutel ja üle 12 aasta vanustel noorukitel, kellel peavad olema järgmised näidustused: • õhuallergeeni (sissehingamisel allergiat tekitava aine, nt kodutolmulestade eritised, õietolm või hallitus) positiivne nahatest; • vähenenud kopsufunktsioon (alla 80% normaalsest), samuti esineb sageli päevaseid sümptomeid või öiseid ärkamisi; ning • esinenud on mitmeid raske astma ägenemisi (astma süvenes ja vaja oli päästvat ravi muude ravimitega), hoolimata suurtes annustes inhaleeritavate kortikosteroidide koos pikatoimelise inhaleeritava β2- agonistiga kasutamisest.
Xolair treatment should only be considered for patients whose asthma is caused by IgE (immunoglobulin E, an antibody).
Ravi Xolairiga võib kaaluda vaid nende patsientide puhul, kelle astma on põhjustatud antikehast E - immunoglobuliinist (IgE).
Xolair treatment should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of severe persistent asthma.
Ravi Xolairiga peab alustama raske püsiva astma ravis kogenud arst.
Before giving Xolair, the doctor must measure the level of IgE in the patient ’ s blood.
Enne Xolairi manustamist määrab arst patsiendi vere IgE- taseme.
Patients whose IgE level is below 76 IU/ ml are less likely to benefit from the medicine.
Patsientidel IgE- tasemega alla 76 IU/ ml on eeldatav kasu ravist väiksem.
Xolair is given by a healthcare worker (such as a doctor or nurse) as a subcutaneous injection (under the skin) at the top of the arm or in the thigh, every two or four weeks.
Xolairi manustab tervishoiutöötaja (arst või õde) subkutaanselt (nahaaluse süstina) õlavarde või reide üks kord iga kahe või nelja nädala järel.
The dose and dosing frequency of Xolair depend on the level of IgE in the blood and body weight.
Xolairi annus ja annustamissagedus sõltuvad IgE - tasemest veres ja patsiendi kehakaalust.
The usual dose range is between 75 and 375 mg in one to three injections, and the maximum recommended dose is 375 mg every two weeks.
Tavaline annustamisvahemik on 75 kuni 375 mg ühe kuni kolme süstina ja suurim soovituslik annus on 375 mg iga kahe nädala järel.
See the Summary of Product Characteristics (which is also part of the EPAR) for further information.
Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
The active substance in Xolair, omalizumab, is a monoclonal antibody.
Xolairis toimeainena sisalduv omalisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismis leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is in the body.
Omalisumaab seondub inim- IgE- ga, mida tekib allergiapatsientidel suures koguses ja mis vallandab allergeenile reageerides allergiareaktsiooni.
Omalizumab has been designed to bind to human IgE, which is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
See tähendab, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
By binding to IgE, omalizumab ‘ mops up’ the free IgE circulating in the blood.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged et allergeeniga kokku puutudes on organismil vähem allergilise reaktsiooni vallandamiseks vajalikku IgE- d.
This helps to reduce the symptoms of allergy, such as asthma attacks.
See aitab allergiasümptomeid, näiteks astmehooge leevendada.
The effects of Xolair were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Xolairi toimet muude katsetega.
Xolair has been studied in patients with allergic asthma in five main studies involving 2,299 patients, including one study of 482 patients with severe allergic asthma that was not controlled by conventional treatments.
Xolairi kasutamist allergilise astmaga patsientidel uuriti viies põhiuuringus, milles osales 2299 patsienti, sealhulgas ühes uuringus 482 patsienti, kelle raske allergiline astma tavapärasele ravile ei allunud.
The effects of Xolair were compared with those of placebo (a dummy treatment), when added to the patients’ existing treatment.
Xolairi toimet võrreldi platseeboga (näiva ravimiga), mis lisati patsiendi olemasolevale ravile.
The main measures of effectiveness were the number of exacerbations and number of patients with exacerbations of asthma, the patients’ quality of life (assessed using standard questionnaires), and the reduction in the amount of inhaled corticosteroid that the patients needed to take.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt astma ägenemiste arvu, ägenemistega patsientide arvu, patsientide elukvaliteedi (hinnati standardsete küsimustike põhjal) ja inhaleeritava kortikosteroidi kasutamise vajaduse vähenemise järgi patsientidel.
The first three studies showed that patients receiving Xolair had around half as many exacerbations of asthma over the first 28 or 52 weeks of treatment, with around 0.5 exacerbations per year in the Xolair group and around one per year in the placebo group.
Kolm esimest uuringut näitasid, et Xolairi kasutanud patsientidel oli astma ägenemisi ravi esimese 28 või 52 nädala jooksul ligikaudu kaks korda vähem – Xolairi rühmas ligikaudu 0, 5 ägenemist aastas ja platseeborühmas ligikaudu üks ägenemine aastas.
Fewer of the patients being given Xolair had exacerbations than those being given placebo.
Xolairi saanud patsientide seas oli ägenemistega patsiente vähem kui platseebot saanud patsientide seas.
Patients taking Xolair also reported a greater improvement in their quality of life than those taking placebo.
Xolairi kasutanud patsientidel paranes ka elukvaliteet rohkem kui platseebot kasutanud patsientidel.
In the fourth study, there was a greater reduction in use of fluticasone (a corticosteroid) in the patients taking Xolair than in those taking placebo.
Neljandas uuringus vähenes Xolairi kasutanud patsientidel flutikasooni (teatud kortikosteroid) kasutamine rohkem kui platseebot kasutanud patsientidel.
Across these studies, the effects of Xolair were greater in patients with severe asthma.
Neis uuringutes oli raske astmaga patsientidel Xolairi toime tugevam.
In the study of patients with severe allergic asthma, although there was no difference in the rate of asthma exacerbations between Xolair- and placebo-treated patients, Xolair led to a reduction in the number of exacerbations that was consistent with previous studies.
Uuringus raske allergilise astmaga patsientidega ei olnud Xolairi või platseeboga ravitud patsientide vahel astma ägenemise sageduses küll erinevusi, kuid Xolair vähendas ägenemiste arvu samamoodi kui eelmistes uuringutes.
What is the risk associated with Xolair?
Millised on Xolairiga kaasnevad riskid?
The most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, and injection site reactions, including pain, swelling, erythema (redness) and pruritus (itching).
Xolairi kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud 1– 10 patsiendil 100st) on peavalu ja reaktsioonid süstekohal, sealhulgas valu, paistetus, erüteem (punetus) ja kihelus.
For the full list of all side effects reported with Xolair, see the Package Leaflet.
Xolairi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Xolair should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to omalizumab or any of the other ingredients.
Xolairi ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) omalisumaabi või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, overall, there was a pattern of results in the studies of Xolair that show that it is effective in treating severe allergic asthma, despite the results of the final main study.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Xolairiga läbi viidud uuringud näitasid hoolimata lõpliku põhiuuringu tulemustest järjekindlalt selle efektiivsust raske allergilise astma raviks.
Therefore, the Committee decided that Xolair’ s benefits are greater than its risks as an additional treatment for adults and adolescents over 12 years who have severe persistent allergic asthma.
Komitee jõudis seepärast otsusele, et Xolairi kasulikkus püsiva allergilise astmaga täiskasvanute ja üle 12 aasta vanuste noorukite ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
It recommended that Xolair be given marketing authorisation.
Xolairile soovitati anda müügiluba.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xolair to Novartis Europharm Limited on 25 October 2005.
Muu teave Xolairi kohta Euroopa Komisjon väljastas Xolairi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 25. oktoobril 2005.
The full EPAR for Xolair can be found here.
Xolairi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
EU/ 1/ 05/ 319/ 001
EMEA/ H/ C/ 606/ 001 Xolair
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
Pulber: viaal (klaasist) Lahusti: ampull (klaasist)
75 mg; solvent:
75 mg Lahusti:
EU/ 1/ 05/ 319/ 002
EMEA/ H/ C/ 606/ 002 Xolair
150 mg; solvent:
150 mg Lahusti:
EU/ 1/ 05/ 319/ 003
EMEA/ H/ C/ 606/ 003 Xolair
EU/ 1/ 05/ 319/ 004
EMEA/ H/ C/ 606/ 004 Xolair
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection
Xolair 75 mg pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Omalizumab is a humanised monoclonal antibody manufactured by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian cell line.
Omalizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (Chinese hamster ovary, CHO) imetaja rakuliinis.
After reconstitution the vial contains 125 mg/ ml of omalizumab (75 mg in 0.6 ml).
Pärast lahustamist sisaldab viaal 125 mg/ ml omalizumabi (75 mg 0, 6 ml- s).
Xolair is an off-white lyophilised powder.
Xolair on tuhmvalge lüofiliseeritud pulber.
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in adult and adolescent patients (12 years of age and above) with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 < 80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily high-dose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Xolair on näidustatud astma ägenemiste kontrolli tõhustamiseks kasutamisel täiendava ravina täiskasvanud ja noorukieas (12- aastased ja vanemad) raske püsiva allergilise astmaga patsientidel, kellel on positiivne nahatest või in vitro reaktiivsus aastaringsele aeroallergeenile ning kellel on vähenenud kopsufunktsioon (FEV1 < 80%), samuti esineb sageli päevaseid sümptomeid või öiseid ärkamisi ning kellel on esinenud mitmeid dokumenteeritud raske astma ägenemisi hoolimata igapäevasest suurtes annustes inhaleeritavate glükokortikosteroidide pluss pikatoimelise inhaleeritava β2- agonisti kasutamisest.
Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE mediated asthma (see section 4.2).
Xolair- ravi võib määrata vaid kinnitust leidnud IgE vahendatud astmaga patsientidele (vt lõik 4. 2).
Use in adolescents and adults (12 years of age and older) Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma.
Kasutamine noorukitel ja täiskasvanutel (12- aastased ja vanemad) Xolair- ravi peab alustama arst, kellel on raskekujulise püsiva astma diagnoosimise ja ravi kogemus.
The appropriate dose and dosing frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
Xolair’ i sobiv annus ja manustamise sagedus määratakse enne ravi alustamist mõõdetud IgE algväärtuse (RÜ/ ml) ja kehakaalu (kg) põhjal.
Prior to initial dosing, patients should have their IgE level determined by any commercial serum total IgE assay for their dose assignment.
Enne ravimi esmakordset manustamist peab mõõtma patsientide IgE taset mistahes müügiloleva seerumi üldise IgE sisalduse testi abil, et kindlaks teha õige annus.
Based on these measurements 75-375 mg of Xolair in 1 to 3 injections may be needed for each administration.
Nende tulemuste põhjal võidakse iga manustamiskorra puhul vajada Xolair’ i annuses 75... 375 mg 1... 3 süstena.
Patients with IgE lower than 76 IU/ ml were less likely to experience benefit (see section 5.1).
Patsientidel IgE tasemega alla 76 RÜ/ ml on eeldatav kasu ravist vähene (vt lõik 5. 1).
Prescribing physicians should ensure that patients with IgE below 76 IU/ ml have unequivocal in vitro reactivity (RAST) to a perennial allergen before starting therapy.
Enne ravi alustamist peab ravi määrav arst olema veendunud, et patsiendil IgE tasemega alla 76 RÜ/ ml on püsiv in vitro reaktiivsus (RAST) aastaringsele allergeenile.
See Table 1 for a conversion chart and Tables 2 and 3 for the dose determination charts.
Tabelis 1 on toodud ümberarvutamise skeem ning tabelid 2 ja 3 sisaldavad annustamisskeeme.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
2 Xolair’ i ei tohi manustada patsientidele, kelle IgE algväärtus või kehakaal kilogrammides jääb väljapoole annustamistabelis toodud piire.
The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
Maksimaalne soovitatav annus on 375 mg omalizumabi iga kahe nädala järel.
2 For subcutaneous administration only.
Ainult subkutaanseks manustamiseks.
The injections are administered subcutaneously in the deltoid region of the arm.
Ravimit süstitakse naha alla käsivarre deltalihase piirkonda.
Alternatively, the injections can be administered in the thigh if there is any reason precluding administration in the deltoid region.
Teise võimalusena võib ravimit süstida reiepiirkonda, kui manustamine deltalihase piirkonda ei ole võimalik.
There is limited experience with self-administration of Xolair.
Xolair’ i isemanustamise kogemus on piiratud.
Therefore treatment is intended to be administered by a healthcare provider.
Seetõttu on ravim ette nähtud ainult tervishoiutöötaja poolt manustamiseks.
For information on reconstitution of Xolair, see section 6.6.
Xolair’ i lahustamise juhised, vt lõik 6. 6.
Conversion from dose to number of vials, number of injections and total injection volume for each administration
Annuse ümberarvutamine viaalide arvuks, süstete arvuks ja kogu süstemahuks iga manustamise puhul
0.6 1.2 1.8 2.4 3.0
0, 6 1, 2 1, 8 2, 4 3, 0
volume per vial (Xolair 150 mg).
0, 6 ml = maksimaalne manustatav kogus viaali kohta (Xolair 75 mg). b 1, 2 ml = maksimaalne manustatav kogus viaali kohta (Xolair 150 mg). c või kasutada 0, 6 ml 150 mg viaalist.
ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS.
MANUSTAMINE 4 NÄDALA JÄREL.
Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 4 weeks
Xolair’ i annused (milligrammides), mis manustatakse nahaaluse süstena 4 nädala järel
Body weight (kg) Baseline IgE
Kehakaal (kg) IgE algväärtus
> 90-
> 90 -
> 125-
> 125 -
(IU/ ml) ≥ 30-100
(RÜ/ ml) ≥30- 100
> 20-25 75
> 20- 25 75
> 25-30 75
> 25- 30 75
> 30-40 75
> 30- 40 75
> 40-50 150
> 40- 50 150
> 50-60 150
> 50- 60 150
> 60-70 150
> 60- 70 150
> 70-80 150
> 70- 80 150
> 80-90 150
> 80- 90 150
> 100-200
> 100- 200
> 200-
> 200 -
> 300-400
> 300- 400
> 400-500
> 400- 500
> 500-600
> 500- 600
> 600-700
> 600- 700
3 Table 3:
3 Tabel 3:
ADMINSTRATION EVERY 2 WEEKS.
MANUSTAMINE 2 NÄDALA JÄREL.
Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 2 weeks
Xolair’ i annused (milligrammides), mis manustatakse nahaaluse süstena 2 nädala järel
(IU/ ml)
(RÜ/ ml) ≥30- 100
> 50-60
> 20- 25 > 25- 30 > 30- 40 > 40- 50 > 50- 60 MANUSTAMINE 4 NÄDALA JÄREL VT TABEL 2
> 60-70
> 60- 70
> 70-80
> 70- 80
> 80-90
> 80- 90
> 200-300
> 200- 300
300-400
300- 400
DO NOT ADMINISTER – data is unavailable for dose
MANUSTADA –
> 600-700
annustamissoovitusteks ei ole > 600- 700
recommendation
andmeid
Treatment duration, monitoring and dose adjustments Discontinuation of Xolair treatment generally results in a return to elevated free IgE levels and associated symptoms.
Ravi kestus, monitoorimine ja annuse kohandamine Xolair- ravi lõpetamise järgselt taastuvad üldjuhul kõrgenenud vaba IgE sisaldus ja sellega seotud sümptomid.
At 16 weeks after commencing Xolair therapy patients should be assessed by their physician for treatment effectiveness before further injections are administered.
16 nädalat pärast Xolair- ravi alustamist peab arst hindama ravi efektiivsust, enne kui jätkatakse ravimi manustamist.
The decision to continue Xolair should be based on whether a marked improvement in overall asthma control is seen (see section 5.1; Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness).
Xolair- ravi jätkamise otsus peab põhinema sellel, kas täheldatakse üldise astmakontrolli märkimisväärset paranemist (vt lõik 5. 1; Arsti üldhinnang ravi efektiivsusele).
Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
Ravi ajal on üldine IgE sisaldus suurenenud ja see jääb suurenenuks kuni aastaks pärast ravi lõppu.
Therefore, re-testing of IgE levels during Xolair treatment cannot be used as a guide for dose determination.
Seetõttu ei saa IgE sisalduse korduvast mõõtmisest Xolair- ravi ajal lähtuda annuse määramisel.
Dose determination after treatment interruptions lasting less than one year should be based on serum IgE levels obtained at the initial dose determination.
Annuse määramine pärast vähem kui aasta tagasi lõpetatud ravi peab põhinema seerumi IgE sisaldusel, mis on saadud esmasel annuse määramisel.
Total serum IgE levels may be re-tested for dose determination if treatment with Xolair has been interrupted for one year or more.
Seerumi üldist IgE sisaldust võib annuse määramise eesmärgil korduvalt mõõta juhul, kui Xolair- ravi lõpetamisest on möödunud aasta või enam.
Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
Annust tuleb kohandada kehakaalu märkimisväärsete muutuste korral (vt tabelid 2 ja 3).
Elderly (65 years of age and older) There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Eakad (65- aastased ja vanemad) Xolair’ i kasutamise kohta üle 65- aastastel patsientidel on andmeid vähe, kuid ei ole tõestatud, et eakad patsiendid vajaksid erinevaid annuseid nooremate täiskasvanud patsientidega võrreldes.
Children (age below 12 years) Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 12 years have not been established and use of Xolair in such patients is therefore not recommended.
Lapsed (vanus alla 12 eluaasta) Alla 12- aastastel lastel ei ole ravimi ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud, mistõttu ei ole Xolair’ i kasutamine nendel patsientidel soovitatav.
General Xolair is not indicated for the treatment of acute asthma exacerbations, acute bronchospasm or status asthmaticus.
Üldine Xolair ei ole ette nähtud astma akuutse ägenemise, ägeda bronhospasmi või status asthmaticus’ e raviks.
Xolair has not been studied in patients with hyperimmunoglobulin E syndrome or allergic bronchopulmonary aspergillosis or for the prevention of anaphylactic reactions, including those provoked by food allergy.
4 Xolair’ i ei ole uuritud hüperimmunoglobuliin E sündroomi või allergilise bronhopulmonaalse aspergilloosiga patsientidel või anafülaktiliste (sealhulgas toiduallergiast tingitud) reaktsioonide vältimiseks.
Xolair therapy has not been studied in patients with autoimmune diseases, immune complex-mediated conditions, or pre-existing renal or hepatic impairment.
Xolair- ravi ei ole uuritud autoimmuunhaiguste, immuunkompleksi poolt vahendatud haigusseisundite või olemasoleva neeru - või maksakahjustusega patsientidel.
Caution should be exercised when administering Xolair in these patient populations.
Xolair’ i peab nendele patsientidele manustama ettevaatusega.
Abrupt discontinuation of systemic or inhaled corticosteroids after initiation of Xolair therapy is not recommended.
Süsteemsete või inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamise järsk katkestamine pärast ravi alustamist Xolair’ iga ei ole soovitatav.
Patients with diabetes mellitus, the glucose-galactose malabsorption syndrome, fructose intolerance or sucrase-isomaltase deficiency should be warned that one 75 mg Xolair dose contains 54 mg of sucrose.
Diabeedi, glükoosi- galaktoosi malabsorptsiooni sündroomi, fruktoosi talumatuse või sahharaasi- isomaltaasi puudulikkusega patsiente tuleb hoiatada, et üks 75 mg Xolair’ i annus sisaldab 54 mg sahharoosi.