natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where event incidence differed between Paxene and other paclitaxel clinical studies, the most frequent incidence is presented.
7 Paxene ja teiste paklitakseeli preparaatide uuringutes erines, on kirjeldatud nende suurema esinemissageduse kategoorias.
The frequency of undesirable effects listed below is defined using the following convention:
Alltoodud kõrvaltoimete sagedus on arvestatud vastavalt järgmisele konventsioonile:
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
väga sage (≥ 1/ 10); sage (≥ 1/ 100, < 1/ 10); aeg- ajalt (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); harv (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); väga harv (< 1/ 10000), sh üksikud juhud.
Very common: infection (including herpes simplex, oral candidiasis, pharyngitis, rhinitis)
Väga sage: infektsioonid (sealhulgas herpes simplex, suulimaskesta kandidoos, farüngiit, riniit)
Uncommon: severe infections, septic shock
Aeg- ajalt: rasked infektsioonid, septiline šokk
Rare*: pneumonia Blood and lymphatic system disorders:
Vere - ja lümfisüsteemi häired:
Uncommon: severe anaemia
Aeg- ajalt: raske aneemia
Very rare*: acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome Immune system disorders:
Väga harv *: äge müeloidne leukeemia, müelodüsplastiline sündroom
Very common: minor hypersensitivity reactions (mainly flushing and rash)
Väga sage: nõrgemad ülitundlikkusreaktsioonid (põhiliselt õhetus ja lööve)
(delayed) hypersensitivity, significant hypersensitivity reactions requiring therapy (e. g., hypotension, angioneurotic oedema, respiratory distress, generalised urticaria)
(hilinenud) ülitundlikkus, märkimisväärsed ravivajavad ülitundlikkusreaktsioonid (nt hüpotensioon, angioneurootiline ödeem, hingamishäired, generaliseerunud nõgestõbi)
Rare*: anaphylactic reactions
Harv *: anafülaktilised reaktsioonid
Very rare*: anaphylactic shock (including fatal hypersensitivity) Metabolism and nutrition disorders:
Väga harv *: anafülaktiline šokk (kaasaarvatud fataalne ülitundlikkus)
Very common: anorexia Uncommon: dehydration, weight loss and gain
Aeg- ajalt: dehüdratatsioon, kaalukaotus ja kaalutõus
Very rare*: confusional state
Väga harv *: segasusseisund
7 Nervous system disorders:
Närvisüsteemi häired:
Very common: neuropathy (mainly peripheral), paraesthesia, somnolence
Väga sage: neuropaatia (valdavalt perifeerne), paresteesia, somnolentsus
Common: severe neuropathy (mainly peripheral), dizziness, nervousness, insomnia, depression, abnormal thinking, hypokinesia, abnormal gait, hypaesthesia, taste perversion, headache
Sage: raske neuropaatia (valdavalt perifeerne), pearinglus, närvilisus, unetus, depressioon, mõttehälbed, hüpokineesia, kõnnakuhäired, hüpesteesia, maitse väärastumine, peavalu
Rare*: motor neuropathy (with resultant minor distal weakness)
8 Harv *: motoorne neuropaatia (vähese distaalse nõrkusega)
Very rare*: acute encephalopathy, autonomic neuropathy (resulting in paralytic ileus and orthostatic hypotension), seizures
Väga harv *: äge entsefalopaatia, autonoomne neuropaatia (paralüütiline iileus ja ortostaatiline hüpotensioon), krambid
Eye disorders:
Silma kõrvaltoimed:
Uncommon: dry eyes, amblyopia, visual field defect
Aeg- ajalt: silmade kuivus, amblüoopia, nägemisvälja defekt
Very rare*: optic nerve and/ or visual disturbances (scintillating scotoma), particularly in patients who have received higher doses than recommended
Väga harv *: nägemisnärvi ja/ või nägemishäired (sädelev skotoom), eriti patsientidel, kes on saanud soovituslikust suuremaid annuseid
Ear and labyrinth disorders:
Kõrva ja sisekõrva häired:
Very rare*: sensorineural hearing loss, vertigo
Väga harv *: sensoorneuraalne kuulmiskaotus, vertiigo
Cardiac disorders:
Kardiovaskulaarsed häired:
Uncommon: congestive heart failure, cardiomyopathy, asymptomatic ventricular tachycardia, tachycardia with bigeminy, AV block and syncope, myocardial infarction
Aeg- ajalt: südame paispuudulikkus, kardiomüopaatia, asümptoomne ventrikulaarne tahhükardia, bigeeminus- tüüpi tahhükardia, atrioventrikulaarne blokaad ja sünkoop, müokardiinfarkt
Very rare*: atrial fibrillation Vascular disorders:
Väga harv *: kodade fibrillatsioon
Uncommon: thrombophlebitis, hypertension, thrombosis
Aeg- ajalt: tromboflebiit, hüpertensioon, tromboos
Very rare*: shock Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Väga harv *: šokk Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Common: dyspnoea, epistaxis Rare: pleural effusion, lung fibrosis
Sage: düspnoe, epistaksis Harv: pleuraefusioon, kopsufibroos
Very rare*: cough, pulmonary hypertension
Väga harv *: köha, pulmonaalhüpertensioon
Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, mucosal inflammation, constipation, stomatitis, abdominal pain
Väga sage: iiveldus, oksendamine, limaskestapõletik, kõhulahtisus, kõhukinnisus, stomatiit, kõhuvalu
Very rare*: bowel obstruction, bowel perforation, pseudomembranous colitis, ischemic colitis, mesenteric thrombosis, necrotising enterocolitis, oesophagitis, ascites, acute pancreatitis
Väga harv *: soolesulgus, soole perforatsioon, pseudo - membranoosne koliit, mesenteriaaltromboos, isheemiline koliit, nekrotiseeriv enterokoliit, ösofagiit, astsiit, äge pankreatiit
Hepatobiliary disorders:
Maksa ja sapi häired:
Very rare*: hepatic necrosis, hepatic encephalopathy
Väga harv *: maksanekroos, hepaatiline entsefalopaatia
8
Väga sage: alopeetsia
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Sage: ajutised nahamuutused, kuiv nahk, eksfoliatiivne
Very common: alopecia Common: transient skin change, dry skin, exfoliative dermatitis, pruritis, rash, acne, transient and mild nail changes
9 dermatiit, sügelus, lööve, akne, kerged ja mööduvad muutused
Uncommon: changes in nail pigmentation or discoloration of nail bed
Aeg- ajalt: küüne pigmentatsiooni ja küünevalli värvuse muutus
Rare*: erythema
Harv *: erüteem
Very rare*:
Väga harv *:
Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis, erythema multiforme, urticaria, onycholysis (patients on therapy should wear sun protection on hands and feet)
Stevens- Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs, multiformne erüteem, urtikaaria, onühholüüs (ravi saavad patsiendid peaksid kaitsma oma käsi ja jalgu päikese eest)
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Lihaste, luustiku ja sidekoe häired:
Very common: arthralgia, myalgia Common: bone pain, leg cramps, myasthenia, back pain
Väga sage: liigesevalu, lihasevalu Sage: luuvalu, jalakrambid, müasteenia, seljavalu
General disorders and administration site conditions:
Üldised häired ja reaktsioonid süstekohal:
Common: mild injection site reactions (erythema, tenderness, skin discoloration or swelling, pain, extravasation, can result in cellulitis and skin ulceration), malaise, chest pain, chills, pyrexia
Väga sage: asteenia, valu, näo turse, perifeerne turse Sage: kerge reaktsioon süstekohal (erüteem, tundlikkus, naha turse või värvuse muutus, valu, ekstravasatsioon, võimalik tselluliidi ja nahahaavandite teke), haiglus, valu rinnus, külmavärinad, palavik
Investigations:
Laboratoorsed näitajad:
Uncommon: severe elevation in bilirubin
Aegajalt: bilirubiini väärtuste tõus
The following discussion refers to two major trials for the first-line chemotherapy of ovarian cancer (paclitaxel + cisplatin: over 1050 patients) and two Phase III trials for the treatment of advanced NSCLC (paclitaxel + cisplatin: over 360 patients) (see section 5.1).
(paklitakseel + tsisplatiin: üle 360 patsiendi) (vaata lõige 5. 1).
When administered as a 3 hour infusion for the first-line chemotherapy of ovarian cancer, neurotoxicity, arthralgia/ mayalgia, and hypersensitivity were reported as more frequent and severe by patients treated with paclitaxel followed by cisplatin than patients treated with cyclophosphamide followed by cisplatin.
Munasarjavähi esmavaliku kemoterapeutilise ravi korral esines 3- tunnise infusioonina paklitakseeli ja seejärel tsisplatiini saanud patsientidel sagedamini ja raskemaid neurotoksilisi reaktsioone, artralgiat / müalgiat ja ülitundlikkusreaktsioone kui patsientidel, keda raviti tsüklofosfamiidi ja tsisplatiiniga.
Myelosuppression appeared to be less frequent and severe with paclitaxel as a 3 hour infusion followed by cisplatin compared with cyclophosphamide followed by cisplatin.
Luuüdi supressiooni esines 3 tunnise infusioonina paklitakseeli ja seejärel tsisplatiini saanud patsientidel tsüklo- fosfamiidi ja tsisplatiini saanutega võrreldes seevastu vähem.
Neurotoxicity, mainly peripheral neuropathy, appeared to be more frequent and severe with a 175 mg/ m2 3 hour infusion (85% neurotoxicity, 15% severe) than with a 135 mg/ m2 24 hour infusion (25% peripheral neuropathy, 3% severe) when paclitaxel was combined with cisplatin.
Neurotoksilisi reaktsioone, valdavalt perifeerset neuropaatiat, esines sagedamini ja raskemate vormidena selles grupis, kus paklitakseeli manustati koos hilisema tsisplatiiniga 175 mg/ m2 3 tunni jooksul (85% - l esines närvikahjustus, 15% oli see raske) võrreldes grupiga, kus kasutati doosi 135 mg/ m2 manustatuna 24- tunnise infusioonina koos hilisema tsisplatiiniga (25% - l tekkis perifeerne neuropaatia, 3% raske).
Pre-existing neuropathies resulting from prior therapies are not a contraindication for paclitaxel therapy.
10 Eelnevate paklitakseelravi kuuride järgselt tekkinud neuropaatiad ei ole vastunäidustuseks uue paklitakseelravi tsükli alustamisel.
9 In eight published clinical trials (8 Phase III trials) including 4735 patients with advanced ovarian cancer and in twelve published clinical trials (one large Phase II and eleven Phase III trials) including 4315 NSCLC patients treated with paclitaxel and platinum-containing regimens, similar undesirable effects were observed compared to single-agent paclitaxel treatment.
Kaheksas 4735 kaugelearenenud munasarjavähiga patsienti hõlmavas III faasi uuringus ning 12 avaldatud 4315 mitteväikerakulise kopsuvähiga patsienti käsitlevas kliinilises uuringus (üks suur II faasi uuring ja 11 III faasi uuringut), kus uuriti paklitakseeli ja plaatiumipreparaate sisaldavaid raviskeeme, täheldati sarnaseid kõrvaltoimeid kui paklitakseeli tarvitamisel monoteraapiana.
Additionally ileus, effects on creatinine clearance, abnormal electrolytes (e. g. hyponatremia, hypomagnesemia), hyperglycaemia, cough and pneumonia occurred very rarely.
Iileuse teke, muutused kreatiniini kliirensis, häired elektrolüütide tasakaalus (nt hüponatreemia, hüpomagneseemia), hüperglükeemia, köha ja kopsupõletik esinesid väga harva.
Pneumonitis in patients receiving concomitant radiotherapy and/ or gemcitabine has been reported very rarely.
Samaaegselt radioteraapiat ja/ või gemtsitabiini saavatel patsientidel kujunes pneumoniit väga harva.
AIDS related Kaposi’ s sarcoma
AIDS- iga seotud Kaposi sarkoom
The following undesirable effects relate to 107 AIDS-KS patients treated with 100 mg/ m2 Paxene administered as a 3 hour infusion as second-line chemotherapy in a clinical study, and were considered possibly or probably related to Paxene.
Järgnevalt on ära toodud tõenäoliselt või võimalikult Paxene- raviga seotud kõrvaltoimed, mis on selgunud 107 AIDS- KS patsienti hõlmavas uuringus, kus neile patsientidele manustati kliinilise uuringu käigus teise valiku kemoterapeutikumina 3- tunnise infusiooni vältel 100 mg/ m2 Paxene.
Except for haematological and hepatic events (see below), generally the frequency and severity of undesirable effects in AIDS-KS patients were similar to those noted in patients with other solid tumours treated with paclitaxel monotherapy.
Välja arvatud hemato - loogiliste ja hepaatiliste kaebuste osas (vt allpool), oli AIDS- KS patsientidel kõrvaltoimete esinemis - sagedus ja raskusaste üldiselt sama kui teiste soliidtuumorite tõttu monoteraapiana paklitakseelravi saanutel.
Severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) occurred in 20% and 39% of patients during the first course of treatment and the entire treatment period respectively.
Raske neutropeenia (< 500 rakku/ mm3) tekkis esmakordsel ravikuuril 20 protsendil patsientidest ja kogu raviperioodi vältel 39% - l patsientidest.
Neutropenia was present for > 7 days in 41% and for 30-35 days in 8% of patients.
Üle nädala kestis neutropeenia 41% - l ning 30- 35 päeva 8% - l patsientidest.
The incidence of Grade 4 neutropenia lasting 7 days or more was 22%.
Üle nädala kestnud neljanda astme neutropeeniat esiles 22% patsientidest.
Neutropenic fever related to Paxene was reported in 14% of patients.
Paxene’ st tingitud neutropeeniline palavik tekkis 14% - l patsientidest.
There were three septic episodes (2.8%) during Paxene administration related to the medicinal product that proved fatal.
Kolmel juhul (2, 8%) lõppes Paxene manustamise tõttu tekkinud sepsis surmaga.
Thrombocytopenia was observed in 50% of patients, and was severe (< 50,000 cells/ mm3) in 9%.
Trombotsütopeeniat esines 50% - l haigetest, rasket vormi (< 50 000 rakku/ mm3) esines 9% - l.
Bleeding episodes related to Paxene were reported in < 3% of patients and bleeding was localised.
Paxene tarvitamisega seotud veritsushäireid esines vähem kui kolmel protsendil patsientidest, ka oli tegu lokaalsete veritsustega.
Anaemia (Hb < 11 g/ dL) was observed in 61% of patients and was severe (Hb < 8 g/ dL) in 10%.
Aneemia (Hgb < 110 g/ L) leiti 61% - l patsientidest ning raske aneemia (Hgb < 80 g/ L) esines 10%.
Red cell transfusions were required in 21% of patients.
Erütrotsüütide ülekannet vajas 21% haigetest.
Among patients (> 50% on protease inhibitors) with normal baseline liver function, 28%, 43% and 44% had elevations in bilirubin, alkaline phosphatase and AST (SGOT), respectively.
Algselt normaalse maksafunktsiooniga patsientidest (> 50% sai raviks proteaasi inhibiitoreid) tekkis 28% - l vere bilirubiinisisalduse suurenemine, 43% - l alkaalse fosfataasi ja 44% - l AST (SGOT) aktiivsuse tõus.
For each of these parameters, the increases were severe in 1% of cases.
Kõikide näitajate osas esines raskeid juhte 1%.
Antineoplastic agents (taxanes), ATC code:
Antineoplastilised ained (taksaanid), ATC- kood:
L01C D01.
L01CD01.
Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubular network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Stabilisatsiooni tulemusel pärsitakse mikrotuubulitest võrgustiku normaalne dünaamiline reorganiseerumine, mis on vajalik interfaasi toimumiseks ja raku mitootiliseks
Metastatic breast cancer:
11 jagunemiseks.
10 The efficacy and safety of Paxene (175 mg/ m² over 3 hours at 3-week intervals) in refractory metastatic breast cancer were investigated in 172 women in a multicentre, open-label Phase III trial.
Paxene efektiivsust ja ohutust (annuses 175 mg/ m2 3 tunni jooksul 3- nädalaste intervallidega) ravile raskesti alluva metastaseerunud rinnanäärme vähi korral uuriti multikeskuselises avatud disainiga III faasi uuringus 172 naisel.
The clinical response rate was 18.5%, median time to progression was 2.8 months (CI:
Kliinilise vastuse määr oli 18, 5%, keskmine haiguse progresseerumiseni kuluv aeg 2, 8 kuud (CI:
2.1 - 3.3 months) and the median survival time was 9.9 months (CI:
2, 1… 3, 3 kuud) ja elulemuse mediaan 9, 9 kuud (CI:
7.8 - 13.1 months).
7, 8… 13, 1 kuud).
The results obtained with Paxene are closely similar to those of published paclitaxel Phase III trials.
Paxene’ ga saadud tulemused olid väga sarnased nendega, mida on täheldatud publitseeritud paklitakseeli uurivates III- faasi kliinilistes katsetes.
Advanced ovarian cancer (first-line treatment):
Kaugelearenenud munasarjavähk (esmavaliku ravi):
The efficacy and safety of paclitaxel were evaluated in two major, randomised, controlled trials (vs. cyclophosphamide 750 mg/ m2/ cisplatin 75 mg/ m2).
Paklitakseeli efektiivsust ja ohtust hinnati kahes suures randomiseeritud kontrollitud uuringus (versus tsüklofosfamiid 750 mg/ m2 / tsisplatiin 75 mg/ m2).
In the first trial, over 650 patients with stage IIb-c, III or IV primary ovarian cancer received a maximum of 9 treatment courses of paclitaxel (175 mg/ m2 over 3 hours) followed by cisplatin (75 mg/ m2) or control.
Esimeses uuringus kuulus kas ravigruppi, kus teostati maksimaalselt 9 paklitakseeli ravikuuri (175 mg/ m2 kolme tunni jooksul) koos hilisema tsisplatiini manustamisega (75 mg/ m2), või kontrollgruppi, üle 650 IIb- c, III või IV staadiumis primaarse munasarjavähiga patsiendi.
The second major trial evaluated a maximum of 6 courses of either paclitaxel (135 mg/ m² over 24 hours) followed by cisplatin (75 mg/ m²) or control in over 400 patients with stage III/ IV primary ovarian cancer, with a > 1 cm residual disease after staging laparotomy, or with distant metastases.
Teine suur, üle 400 III/ IV staadiumis, hindava laparotoomia järgselt suurema kui 1cm diameetrise residuaaltuumoriga või kaugmetastaasidega primaarse munasarjavähiga patsienti hõlmav uuring võrdles omavahel maksimaalselt 6 paklitakseeli kuuri (135 mg/ m² 24 tunni jooksul) kombinatsioonis tsisplatiiniga (75 mg/ m²) saanud patsiente kontrollgrupiga.
Although the two different paclitaxel posologies were not compared with each other directly, in both trials patients treated with paclitaxel in combination with cisplatin had a significantly longer time to progression (Study 1: median 15.3 months vs 11.5 months, p < 0.001; Study 2: median 17 months vs 13 months, p < 0.001), and longer survival time (Study 1: median 36 months vs 26 months, p= 0.0016; Study 2: median 36 months vs 24 months, p < 0.001), and in Study 1 a significantly higher response rate (Study 1:
Kuigi neid kahte erinevat paklitakseeli annustamistaktikat ei ole omavahel otseselt võrreldud, selgus mõlemast uuringust siiski, et kombineeritud ravi paklitakseeli ja tsisplatiiniga saanud patsientidel tekkis standardravi grupiga võrreldes kasvaja progressioon märkimisväärselt hiljem (I uuring: mediaan 15. 3 kuud versus 11. 5 kuud, p < 0. 001; II uuring: mediaan 17 kuud vs 13 kuud, p < 0. 001), paranes elulemus (I uuring: mediaan 36 kuud vs 26 kuud, p=0. 0016; II uuring: mediaan 36 kuud vs 24 kuud, p < 0. 001) ja I uuringus erines ka märgatavalt kasvaja allumine ravile (I uuring:
59% vs 45%, p= 0.014; Study 2:
59% vs 45%, p=0. 014; II uuring:
60% vs 50%, NS), when compared with standard therapy.
60% vs 50%, statistilist erinevust ei ole).
Increased neurotoxicity, arthralgia/ myalgia but reduced myelosuppression were observed in advanced ovarian cancer patients administered 3 hour infusion paclitaxel/ cisplatin as compared to patients who received cyclophosphamide/ cisplatin.
Patsientidel, kes said 3- tunnist infusiooni paklitakseeliga koos tsisplatiinraviga, esines võrreldes teise grupiga, kes said tsüklofosfamiidi koos tsisplatiiniga, rohkem närvikahjustusi, artralgiat/ müalgiat, kuid harvem luuüdi supressiooni.
Metastatic ovarian cancer (second-line treatment):
Metastaseerunud munasarjavähk (teise valiku ravi):
The efficacy and safety of Paxene (175 mg/ m² over 3 hours repeated at 3-week intervals) in advanced metastatic ovarian cancer were investigated in 120 women in a multicentre, open-label extended Phase II trial.
Paxene efektiivsust ja ohutust (annuses 175 mg/ m2 3 tunni jooksul 3- nädalaste intervallidega) kaugelearenenud metastaseerunud munasarjavähi korral uuriti multikeskuselises avatud disainiga II faasi uuringus 120 naisel.
The clinical response rate was 21.7% (CI:
Kliinilise vastuse määr oli 21, 7% (CI:
14.7 - 31.1%), median time to progression was 4.1 months (CI:
14, 7 – 31, 1%), progresseerumiseni kuluva aja mediaan 4, 1 kuud (CI:
3.3 - 4.9 months) and the median survival time was 13.4 months (CI:
3, 3 - 4, 9 kuud) ja elulemusaja mediaan 13, 4 kuud (CI:
11.5 - 15.0 months).
11, 5 - 15, 0 kuud).
The results obtained with Paxene are closely similar to those of published paclitaxel Phase III trials.
Paxene’ ga saadud tulemused olid väga sarnased nendega, mida on täheldatud publitseeritud paklitakseeli käsitlevates III faasi uuringutes.
Efficacy of paclitaxel/ cisplatin combination has been demonstrated in two randomised, controlled trials in patients with locally advanced or metastatic NSCLC.
Paklitakseeli/ tsisplatiini kombinatsiooni efektiivsus on tõestatud kahes randomiseeritud kontrollitud uuringus kas kaugelearenenud lokaalse või metatstaasidega mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientidel.
In the first study, 332 patients with locally advanced or metastatic NSCLC were randomised to receive cisplatin (80 mg/ m2) in combination with teniposide (100 mg/ m2; n= 166), or cisplatin (80 mg/ m2) and paclitaxel (175 mg/ m2; n= 166).
Esimeses uuringus randomiseeriti 332 kaugelearenenud lokaalse või metastaasidega mitteväikerakulise kopsuvähiga patsienti kas tsisplatiini (80 mg/ m2) ja teniposiidi (100 mg/ m2; n=166) või tsisplatiini (80 mg/ m2) ja paklitakseeli (175 mg/ m2; n=166) saavasse gruppi.
There was no advantage in survival (9.5 vs.
Elulemusnäitajates (9. 5 vs.
9.9 months) or progression free survival (5.1 vs.
9. 9 kuud) ega kasvaja progressioonita perioodi näitajates (5. 1 vs.
5.0 months) with cisplatin/ paclitaxel vs cisplatin/ tenoposide.
5. 0 kuud) ei olnud tsisplatiini/ paklitakseeli vs tsisplatiini/ tenoposiidi gruppide vahel olulisi erinevusi.
However, the higher response rates (37% vs.
Siiski peeti kõrgemaid ravile allumise näitajaid (37% vs.
26%), lesser overall side effects and improved short term QoL with cisplatin/ paclitaxel vs cisplatin/ tenoposide were considered important results in a palliative population.
26%), vähem kõrvaltoimeid ja paranenud lühiajalist elukvaliteeti tsisplatiini/ paklitakseeli vs tsisplatiini/ tenopsiidi grupis antud patsientidegrupile palliatiivse ravi seisukohast oluliseks.
Grade 2 or 3 peripheral neurotoxicity was observed more commonly with cisplatin/ paclitaxel (29% vs.
2. või 3. astme perifeerset närvikahjustust leiti sagedamini tsisplatiin/ paklitakseel grupis (29% vs.
6%).
6%).
In the second study, 599 patients with stage IIIB or IV disease were randomised to receive cisplatin (75 mg/ m2) and etoposide (100 mg/ m2; n= 200), or cisplatin (75 mg/ m2) and low-dose paclitaxel (135 mg/ m2; n= 198), or cisplatin (75 mg/ m2) and high-dose paclitaxel (250 mg/ m2) with G-CSF (n= 201).
Teises uuringus randomiseeriti 599 haiguse IIIB või IV staadiumiga haiget osadesse, kus üks grupp sai tsisplatiini (75 mg/ m2) ja etoposiidi (100 mg/ m2; n=200), teine grupp tsisplatiini (75 mg/ m2) ja
Median survival for each paclitaxel-containing arm was not significantly different compared to etoposide/ cisplatin (p= 0.097 and 0.090 for high-dose paclitaxel and low-dose paclitaxel, respectively).
Keskmine elulemus mõlema paklitakseeli - sisaldava skeemi puhul oli märkimisväärselt kõrgem kui etoposiid/ tsisplatiin- grupis (p väärtused vastavalt 0. 097 ja 0. 090 paklitakseeli kõrget ning madalat annust saanud gruppide kohta).
With respect to progression free survival, highly statistically significant results were noted for the high-dose paclitaxel arm compared to etoposide/ cisplatin (p= 0.007).
Progressioonivaba perioodi pikkuses esines märkimisväärne statistiline erinevus kõrge doosi paklitakseeli grupis võrreldes etoposiidi/ tsisplatiini grupiga (p=0. 007).
Response rates strongly favoured the paclitaxel-containing arms [13%, 30% and 26% for the etoposide/ cisplatin, high-dose paclitaxel (p < 0.001 vs etoposide/ cisplatin) and low-dose paclitaxel regimens (p= 0.003 vs
Reaktsioon ravile oli märkimisväärselt parem paklitakseeli sisaldavate skeemide korral [vastavalt 13%, 30% ja 26% etoposiidi/ tsisplatiini, suures doosis paklitakseeli (p < 0. 001 vs etoposiid/ tsisplatiin) ja madalas doosis paklitakseeli (p=0. 003 vs etoposiid/ tsisplatiin) skeemide korral].
A greater proportion of paclitaxel-treated patients had improvements in short-term QoL.
Lühiajaline elukvaliteet paranes paklitakseel- ravi saanutel suuremal määral.
However, Grade 3 neurotoxicity was significantly more common in the high-dose paclitaxel arm vs. etoposide/ cisplatin (40% vs.
Siiski esines ka 3. astme neurotoksilisi nähtusid märkimisväärselt rohkem suures doosis paklitakseeli grupis võrreldes etopisiid/ tsisplatiingrupiga (40% vs.
21%).
21%).
In the study, the majority of patients were administered granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Uuringu jooksul manustati enamikule patsientidele ka granulotsüütide kolooniaid stimuleerivat faktrorit (G- CSF).