natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For Section 4.8, the CHMP requested the clarification of the presentation of the post-marketing spontaneous report and also proposed a list of revised terms to be used in all the tables of adverse event in combination use in this section.
Lõike 4. 8 puhul nõudis inimravimite komitee täpsustusi müügiloa väljastamisele järgnenud uuringute aruande esitamise kohta ning esitas ka loetelu läbivaadatud terminitest, mida kasutada kõnealuse lõike kombineeritud kasutuse kõrvaltoimeid käsitlevates tabelites.
Other sections of the SPC:
Lisaks tegi inimravimite komitee mitmeid vähemtähtsaid märkusi, sealhulgas märkusi ravimi omaduste kokkuvõtte muude lõigete kohta, mis lisati otse ravimi omaduste kokkuvõtte tekstile.
While the full harmonisation of the quality dossier was not part of the scope of the referral, the sections of the SPC (in particular sections 2 and 6) and the corresponding Package Leaflet sections relating to Quality were assessed and harmonised.
Ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõiked: esildise ulatusse ei kuulunud kvaliteeti käsitlevate dokumentide täielik ühtlustamine, kuid ravimi omaduste kokkuvõtte kvaliteeti käsitlevad lõiked (eelkõige lõiked 2 ja 6) ja vastavad kvaliteediga seonduvad pakendi infolehe lõiked vaadati läbi ja ühtlustati.
In summary the MAH has deleted the indication for intravesical use and for 5-FU- refractory pancreatic cancer while the indication in ovarian cancer has been justified.
Kokkuvõttes jättis müügiloa hoidja välja kusepõiesisese kasutamise näidustuse ja 5- FU resistentsetel kõhunäärmevähiga patsientidel kasutamise näidustuse, kuid munasarjavähi puhul on kasutamine põhjendatud.
Also, the use of Gemcitabine as a single agent in NSCLC was justified in specific situations.
Samuti on õigustatud gemtsitabiini kasutamine ainsa ravimina mitteväikerakk- kopsuvähi ravis konkreetsetes olukordades.
14 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
14 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
labelling and package leaflet.
Arvestades, et
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine,
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Gemzar.
soovitas inimravimite komitee muuta müügiluba, millele vastav Gemzari ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on ära esitatud III lisas.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
16 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
16 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion
Gemzar, 200 mg infusioonilahuse pulber Gemzar, 1000 mg infusioonilahuse pulber
One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
Üks viaal sisaldab gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab 200 mg gemtsitabiinile.
After reconstitution, the solution contains 38 mg/ml of gemcitabine.
Valmislahus sisaldab 38 mg/ ml gemtsitabiini.
Excipients Each 200 mg vial contains 3.5 mg (< 1 mmol) sodium.
Abiained Iga 200 mg viaal sisaldab 3, 5 mg (< 1 mmol) naatriumi.
Each 1000 mg vial contains 17.5 mg (< 1 mmol) sodium.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
For a full list of excipients see section 6.1.
4.
PHARMACEUTICAL FORM
KLIINILISED ANDMED
Gemcitabine is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud kusepõievähk, kombineeritud ravina tsisplatiiniga.
Gemcitabine, in combination with c isplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk- kopsuvähi (NSCLC) ravi kombineeritud ravina tsisplatiiniga.
Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence-free interval of at least 6 months after platinum-based, first-line therapy.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud epiteliaalse munasarjavähi retsidiivi ravi kombineeritud ravina karboplatiiniga patsientidel, kel on esinenud pärast plaatinapreparaadiga teostatud esmast ravi vähemalt 6 - kuuline retsidiivivaba periood.
Gemcitabine, in combination with paclitaxel, is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally recurrent or metastatic breast cancer who have relapsed following adjuvant/neoadjuvant chemotherapy.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud rinnanäärmevähi ravi kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidel, kel on tekkinud haiguse retsidiiv pärast adjuvant/ neoadjuvant- kemoteraapiat, mis pidi sisaldama antratsükliine, juhul kui need ei olnud vastunäidustatud.
Prior chemotherapy should have included an anthracycline unless clinically contraindicated.
Gemzar- ravi peab läbi viima või konsulteerima arst, kel on arvestatav kogemus tsütotoksiliste ravimitega ravimisel.
18 4.2 Posology and method of administration
18 Soovitav annustamine
Bladder cancer Combination use The recommended dose for gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute infusion.
Kusepõievähk Kombineeritud ravi Gemtsitabiini soovituslik annus on 1 000 mg/ m2, manustatuna 30- minutilise infusioonina.
The dose should be given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in combination with cisplatin.
Annused tuleb manustada iga 28- päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Cisplatin is given at a recommended dose of 70 mg/m2 on Day 1 following gemcitabine or day 2 of each 28-day cycle.
Tsisplatiini manustatakse soovitava annusena 70 mg/ m2 1. päeval pärast gemtsitabiini manustamist või iga 28- päevase tsükli 2. päeval.
Dosage reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Olenevalt patsiendil täheldatavatest toksilisuse nähtudest, võib iga uue tsükliga või tsükli kestel annust vähendada.
Pancreatic cancer The recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute intravenous infusion.
Pankreasevähk Soovitatav annus on 1 000 mg/ m2, manustatuna i. v. infusioonina 30 minuti jooksul.
Dosage reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Annust tuleb vähendada vastavalt patsiendi individuaalsetele toksilisuse nähtudele.
Non small Cell lung cancer Monotherapy The recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute intravenous infusion.
Mitteväikerakk- kopsuvähk Monoteraapia Gemtsitabiini soovitatav annus on 1 000 mg/ m2, manustatuna i. v. infusioonina 30 minuti jooksul.
Combination use The recommended dose for gemcitabine is 1250 mg/m2 body surface area given as a 30-minute intravenous infusion on Day 1 and 8 of the treatment cycle (21 days).
Kombineeritud ravi Gemtsitabiini soovituslik annus on 1 250 mg/ kehapinna m2 kohta 30- minutilise i. v. infusioonina ravitsükli (21 päeva) 1. ja 8. päeval.
Cisplatin has been used at doses between 75-100 mg/m2 once every 3 weeks.
Tsisplatiini on kasutatud annustes 75- 100 mg/ m2 üks kord kolme nädala jooksul.
Breast cancer Combination use Gemcitabine in combination with paclitaxel is recommended using paclitaxel (175 mg/m2) administered on Day 1 over approximately 3-hours as an intravenous infusion, followed by gemcitabine (1250 mg/m2) as a 30-minute intravenous infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle.
Rinnanäärmevähk Kombineeritud ravi Gemtsitabiini soovitatakse kombinatsioonis paklitakseeliga kasutada nii, et iga 21- päevase tsükli 1. päeval manustatakse paklitakseeli 175 mg/ m2 ligikaudu 3- tunnise i. v. infusioonina, mille järel manustatakse 1. ja 8. päeval 30- minutilise i. v. infusioonina gemtsitabiini 1 250 mg/ m2.
Dose reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Olenevalt patsiendil täheldatud toksilistest nähtudest võib iga tsükliga või tsükli jooksul annust vähendada.
Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) prior to initiation of gemcitabine + paclitaxel combination.
Enne gemtsitabiin + paklitakseeli kombinatsiooniga ravi alustamist peab granulotsüütide hulk olema vähemalt 1 500 (x 106 / l).
Ovarian cancer Combination use Gemcitabine in combination with carboplatin is recommended using gemcitabine 1000 mg/m2 administered on Days 1 and 8 of each 21-day cycle as a 30-minute intravenous infusion.
Munasarjavähk Kombineeritud ravi Gemtsitabiin kombinatsioonis karboplatiiniga on näidustatud kasutamiseks 1. ja 8. päeval 21- päevalises tsüklis, gemtsitabiin manustatakse veeniinfusiooni teel 30 minuti jooksul annusena 1 000 mg/ m2.
After gemcitabine, carboplatin will be given on Day 1 consistent with a target Area under curve (AUC) of 4.0 mg/ml·min.
Karboplatiin manustatakse 1. päeval gemtsitabiini järel arvestusega AUC 4, 0 mg/ ml/ min.
Dose modification due to non haematological toxicity Periodic physical examination and checks of renal and hepatic function should be made to detect non- 19 haematological toxicity.
19 või vähendada, olenevalt raviarsti hinnangust.
Dosage reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Vähendatud annust peab kasutama niikaua, kuni arsti hinnangul hakkavad toksilisuse nähud kaduma.
Dose modification due to haematological toxicity Initiation of a cycle For all indications, the patient must be monitored before each dose for platelet and granulocyte counts.
Annuse kohandamine hematoloogilise toksilisuse korral Tsükli alustamine Kõikide näidustuste korral, enne iga annust tuleb patsiendil teostada trombotsüütide ja granulotsüütide lugemine.
Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) and platelet account of 100,000 (x 106/l) prior to the initiation of a cycle.
Enne tsükli alustamist peab granulotsüütide hulk olema vähemalt 1 500 (x 106 / l) ja trombotsüütide hulk vähemalt 100 000 (x 106 / l).
Within a cycle Dose modifications of gemcitabine within a cycle should be performed according to the following tables:
Tsükli käigus Tsükli käigus tuleb gemtsitabiini annust kohandada vastavalt alljärgnevatele tabelitele:
Dose modification of gemcitabine within a cycle for bladder cancer, NSCLC and pancreatic cancer, given in monotherapy or in combination with cisplatin
Gemtsitabiini annuse kohandamine tsükli käigus kusepõievähi, mitteväikerakk- kopsuvähi ja pankreasevähi puhul monoteraapiana või kombineeritud ravina koos tsisplatiiniga Absoluutne
Absolute granulocyte count (x 106/l)
granülotsüütide arv 6
Platelet count (x 106/l)
Trombotsüütide arv
Percentage of st andard dose of Gemzar (%)
% Gemzar`i standardsest
> 1,000
> 1000 500- 1000 < 500
> 100,000
> 100 000 50 000- 100 000 < 50 000
100
100 75 Annus jääb võtmata *
*Treatment omitted will not be re-instated within a cycle before the absolute granulocyte count reaches at least 500 (x106/l) and the platelet count reaches 50,000 (x106/l).
* Ravi võib taasalustada, kui granulotsüütide arv on vähemalt 500 (x 106 /) ja trombotsüütide arv on vähemalt 50 000 (x 106 / l).
Dose modification of gemcitabine within a cycle for breast cancer, given in combination with paclitaxel
Gemtsitabiini annuse kohandamine rinnanäärmevähi puhul kombineeritud ravina koos paklitakseeliga Absoluutne granülotsüütide arv 6
Absolute granulocyte count (x 106/l)
Trombotsüütide arv
Platelet count (x 106/l)
(x 106 / l)
Percentage of st andard dose of Gemzar (%)
annusest
≥ 1,200
≥ 1200
> 75,000
> 75 000
1,000- < 1,200 700- < 1,000
1 000... < 1200 < 700... < 1000
or and
või või
50,000-75,000 ≥ 50,000
50 000- 75 000 ≥ 50 000
< 50,000
< 50 000
Omit dose*
Annus jääb võtmata *
*Treatment omitted will not be re-instated within a cycle.
* Ravi ei tohi taasalustada poolelt tsüklilt.
Treatment will start on day 1 of the next cycle once the absolute granulocyte count reaches at least 1,500 (x106/l) and the platelet count reaches 100,000 (x106/l).
Ravi võib taasalustada järgmise tsükli 1. päevast, kui granulotsüütide arv on vähemalt 1500 (x 106 / l) ja trombotsüütide arv on vähemalt 100 000 (x 106 / l)
Dose modification of gemcitabine within a cycle for ovarian cancer, given in combination with carboplatin
Gemtsitabiini annuse kohandamine munasarjavähi puhul kombineeritud ravina koos karboplatiiniga Absoluutne granülotsüütide arv (x 106 / l)
Platelet count (x 106/l)
Trombotsüütide arv (x 106 / l)
Percentage of st andard dose of Gemzar (%)
% Gemzar`i standardsest annusest
> 1,500
> 1500 1... < 1 500 või < 1 000 või
≥ 100,000
≥ 100 000 75 000...
100
100 50 Annus jääb võtmata *
75,000-100,000
* Ravi ei tohi taasalustada poolelt tsüklilt.
50
Annuse kohandamine hematoloogilise toksilisuse korral järgnevatel tsüklitel, kõikide näidustuste korral Järgmiste hematoloogilise toksilisuse nähtude korral tuleb annust vähendada 75% - le tsükli algannusest:
or
20
Omit dose*
• • • • •
*Treatment omitted will not be re-instated within a cycle.
Absoluutne granulotsüütide arv < 500 x 106 / l rohkem kui 5 päeva jooksul.
Treatment will start on day 1 of the next cycle once the absolute granulocyte count reaches at least 1,500 (x106/l) and the platelet count reaches 100,000 (x106/l).
Absoluutne granulotsüütide arv < 100 x 106 / l rohkem kui 3 päeva jooksul.
• Absolute granulocyte count < 500 x 106/l for more than 5 days • Absolute granulocyte count < 100 x 106/l for more than 3 days • Febrile neutropaenia • Platelets < 25,000 x 106/l • Cycle delay of more than 1 week due to toxicity
Tsükli algus on toksiliste nähtude tõttu rohkem kui ühe nädala võrra edasi lükatud.
For instructions on reconstitution, see section 6.6
Lahuse valmistamise kohta vt lõik 6. 6
Patients with renal or hepatic impairment Gemcitabine should be used with caution in patients with hepatic or renal insufficiency as there is insufficient information from clinical studies to allow for clear dose recommendations for these patient populations (see sections 4.4 and 5.2).
Vt lõigud 4. 4 ja 5. 2.
Elderly population( > 65 years) Gemcitabine has been well tolerated in patients over the age of 65.
Eakad (vanus > 65 aastat) Üle 65- aastaste patsientide hulgas on gemtsitabiini hästi talutud.
There is no evidence to suggest that dose adjustments, other than those already recommended for all patients, are necessary in the elderly (see section 5.2).
Ei ole tõendeid, et eakatele oleks vaja lisanduvalt annuseid kohandada (vt lõik 5. 2).
Paediatric population (< 18 years) Gemcitabine is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Pediaatriline populatsioon (vanus < 18 aastat) Gemtsitabiini ei ole soovitatav kasutada lastel vanusega alla 18 aastat, kuna ohutuse ja efektiivsuse kohta ei ole andmeid.
Breast-feeding (see section 4.6).
Imetamine (vt lõik 4. 6).
Haematological toxicity Gemcitabine can suppress bone marrow function as manifested by leucopaenia, thrombocytopaenia and anaemia.
Hematoloogiline toksilisus Gemtsitabiin võib kahjustada luuüdi funktsiooni, mis avaldub leukopeeniana, trombotsütopeeniana ja aneemiana.
Suspension or modification of therapy should be considered when drug-induced bone marrow depression is detected (see section 4.2).
Ravimist põhjustatud luuüdi funktsiooni kahjustuse korral tuleb kaaluda ravi kohandamist või peatamist (vt lõik 4. 2).
21 Hepatic insufficiency Administration of gemcitabine in patients with concurrent liver metastases or a pre-existing medical history of hepatitis, alcoholism or liver cirrhosis may lead to exacerbation of the underlying hepatic insufficiency.
Maksapuudulikkus Gemtsitabiini manustamine sellistele patsientidele, kel esinevad metastaasid maksas või anamneesis on hepatiit, alkoholism või maksatsirroos, võib põhjustada kaasuva maksapuudulikkuse ägenemist.
Laboratory evaluation of renal and hepatic function (including virological tests) should be performed periodically.
21 Perioodiliselt tuleb teostada neeru ja maksa laboratoorset kontrolli (sh viroloogilised testid).
Gemcitabine should be used with caution in patients with hepatic insufficiency or with impaired renal function as there is insufficient information from clinical studies to allow clear dose recommendation for this patient population (see section 4.2).
Gemtsitabiini tuleb kasutada ettevaatusega maksafunktsiooni puudulikkusega ja neerufunktsiooni puudulikkusega patsientidel, kuna kliinilistest uuringutest ei ole piisavalt informatsiooni, võimaldamaks kindlaid annustamissoovitusi sellele populatsioonile (vt lõik 4. 2).
Toxicity has been reported (see section 4.5 for details and recommendations for use).
Kaasnev radioloogiline ravi Kaasnev radioloogiline ravi (manustatuna samaaegselt või kuni 7- päevase vahega): on esinenud toksilisust (vt lõik 4. 5 ja soovitused kasutamise kohta).
Live vaccinations Yellow fever vaccine and other live attenuated vaccines are not recommended in patients treated with gemcitabine (see section 4.5).
Vaktsineerimine Gemtsitabiiniga ravitud patsientidele ei ole soovitavad kollapalaviku vaktsiinid ja teised elusvaktsiinid (vt lõik 4. 5).
Cardiovascular Due to the risk of cardiac and/or vascular disorders with gemcitabine, particular caution must be exercised with patients presenting a history of cardiovascular events.
Südameveresoonkond Tänu südame või vaskulaarsete häirete riski tõusule tuleb anamneesis kardiovaskulaarsete häiretega patsientide korral rakendada erilist ettevaatust.
Pulmonary Pulmonary effects, sometimes severe (such as pulmonary oedema, interstitial pneumonitis or adult respiratory distress syndrome (ARDS)) have been reported in association with gemcitabine therapy.
Kopsud Gemtsitabiini raviga on leitud pulmonaalseid kõrvaltoimeid, vahel raskeid (nagu kopsuturse, interstitsiaalne pneumoonia ja ägeda respiratoorse distressi sündroom (ÄRDS)).
Renal Clinical findings consistent with the haemolytic uraemic syndrome (HUS) were rarely reported in patients receiving gemcitabine (see section 4.8).
Neerud Hemolüütilis- ureemilise sündroomiga (HUS) kooskõlalisi leide märgiti gemtsitabiini saanud patsientidel harva (vt lõik 4. 8).
Gemcitabine should be discontinued at the first signs of any evidence of microangiopathic haemolytic anaemia, such as rapidly falling haemoglobin with concomitant thrombocytopaenia, elevation of serum bilirubin, serum creatinine, blood urea nitrogen, or LDH.
Mikro- angiopaatilise hemolüütilise aneemia sümptomite – nt kiiresti langeva hemoglobiini taseme ja samaaegse trombotsütopeenia, seerumi bilirubiini, kreatiniini, uurea või LDH taseme tõusu – esinemisel tuleb gemtsitabiini ravi lõpetada.
Fertility In fertility studies gemcitabine caused hypospermatogenesis in male mice (see section 5.3).
Viljakus Viljakusuuringutes põhjustas gemtsitabiin isastel hiirtel hüpospermatogeneesi (vt lõik 5. 3).
Therefore, men being treated with gemcitabine are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek further advice regarding cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with gemcitabine (see section 4.6).
Seega on gemtsitabiiniga ravitavatel meestel soovitatav ravi ajal ja 6 kuud pärast seda vältida eostamist ning enne ravi konsulteerida seemnerakkude krüokonservatsiooni osas, kuna gemtsitabiini ravi võib põhjustada viljatust (vt lõik 4. 6).
Sodium Gemzar 200 mg contains 3.5 mg (< 1 mmol) sodium per vial.
Naatrium Gemzar 200 mg viaal sisaldab 3, 5 mg (< 1 mmol) naatriumit.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Seda peab kontrollitud naatriumidieediga patsientidel arvestama.
Gemzar 1000 mg contains 17.5 mg (< 1 mmol) sodium per vial.
4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Spetsiifilisi koostoime- uuringuid ei ole teostatud (vt lõik 5. 2).
22 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
22 kliiniliste uuringutulemuste andmeil omab gemtsitabiin radiosensibiliseerivat toimet.
In a single trial, where gemcitabine at a dose of 1,000 mg/m2 was administered concurrently for up to 6 consecutive weeks with therapeutic thoracic radiation to patients with non-small cell lung cancer, significant toxicity in the form of severe, and potentially life threatening mucositis, especially oesophagitis, and pneumonitis was observed, particularly in patients receiving large volumes of radiotherapy [median treatment volumes 4,795 cm3].
Ühes üksikus uuringus, milles gemtsitabiini manustati kuni 6 järjestikuse nädala jooksul annusena 1000 mg/ kehapinna m² kohta samaaegselt raviotstarbelise rindkere kiiritusega mitte- väikeserakulise kopsuvähiga patsientidele, täheldati märkimisväärset toksilisust raskete ja potentsiaalselt eluohtlike mukosiitide, eriti ösofagiidi ja pneumoonia kujul – eriti neil, kes said radioteraapiat suurtes mahtudes (keskmised ravi mahud 4 795 cm³).
Studies done subsequently have suggested that it is feasible to administer gemcitabine at lower doses with concurrent radiotherapy with predictable toxicity, such as a phase II study in non-small cell lung cancer, where thoracic radiation doses of 66 Gy were applied concomitantly with an administration with gemcitabine (600 mg/m2, four times) and cisplatin (80 mg/m2 twice) during 6 weeks.
Järgnevad uuringud – näiteks mitte- väikeserakulise kopsuvähi II faasi uuring, kus samaaegselt gemtsitabiini (600 mg/ m2, neli korda) ja tsisplatiiniga (80 mg/ m2, kaks korda) manustati 6 nädala jooksul radiatsiooni annuseid 66 Gy – on näidanud, et gemtsitabiini on võimalik manustada samaaegselt kiiritusraviga madalamatel annustel ennustatava toksilisusega.
Non-concurrent (given > 7 days apart)- Analysis of the data does not indicate any enhanced toxicity when gemcitabine is administered more than 7 days before or after radiation, other than radiation recall.
Järjestikune ravi (manustatuna rohkem kui 7- päevase vaheajaga) – Olemasolev informatsioon ei viita mingile gemtsitabiinravi toksilisuse suurenemisele patsientidel, kes on eelnevalt või hiljem kiiritusravi saanud, peale kiirituse toime lakkamise.
Others Yellow fever and other live attenuated vaccines are not recommended due to the risk of systemic, possibly fatal, disease, particularly in immunosuppressed patients.
Teised Kollapalaviku ja teised elusvaktsiinid ei ole soovitavad tänu süsteemsete, võimalik, et fataalsete, haiguste riskile, eriti immunosupresseeritud patsientidel.
Pregnancy There are no adequate data from the use of gemcitabine in pregnant women.
Rasedus Gemtsitabiini kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole andmeid.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomuuringud on näidanud reproduktiivtoksilisi toimeid (vt lõik 5. 3).
Breast-feeding It is not known whether gemcitabine is excreted in human milk and adverse effects on the suckling child cannot be excluded.
Imetamine Seni ei ole teada, kas gemtsitabiin eritub rinnapiima, ei saa välistada kõrvaltoimeid imetatavale lapsele.
However, gemcitabine has been reported to cause mild to moderate somnolence, especially in combination with 23 alcohol consumption.
Gemtsitabiin võib põhjustada kerget või mõõdukat väsimust, eriti koostoimes alkoholiga.