natgillin/translations-raw huggingface dataset:
See sections 4.4 and 5.1.
Vt lõigud 4. 4 ja 5. 1.
The use of RotaTeq should be in accordance with official recommendations.
RotaTeq’ i tuleb kasutada vastavalt ametlikele vaktsineerimissoovitustele.
Posology Three doses of RotaTeq should be administered.
Annustamine Manustada tuleb kolm RotaTeq’ i annust.
The first dose may be administered from the age of six weeks and no later than the age of 12 weeks.
Esimese annuse võib manustada alates 6. elunädalast, kuid mitte hiljem kui 12 elunädalat.
RotaTeq may be given to infants who were born prematurely provided that the period of gestation was at least 25 weeks.
RotaTeq’ i võib manustada enneaegselt sündinud lastele, kui nad on sündinud vähemalt 25. rasedusnädalal.
These infants should receive the first dose of RotaTeq at least six weeks after birth.
Need lapsed peavad saama esimese annuse RotaTeq’ i vähemalt 6 nädalat peale sündi.
2 There should be intervals of at least 4 weeks between doses.
Annuste vahele peavad jääma vähemalt 4- nädalased pausid.
It is preferable that all three doses should be administered before the age of 20-22 weeks.
2 Eelistatud on, et kõik kolm annust manustatakse enne 20. kuni 22. elunädalat.
All three doses should be given by the age of 26 weeks.
Kõik kolm annust tuleb anda 26. elunädalaks.
As no data exist regarding the interchangeability of RotaTeq with another rotavirus vaccine, it is recommended that infants who receive RotaTeq for the first immunisation against rotavirus should receive this same vaccine for the subsequent doses.
Kuna puuduvad andmed RotaTeq’ i asendatavuse kohta mõne teise rotaviiruse vaktsiiniga, siis soovitatakse lastele, kes esimesel immunisatsioonil rotaviiruse vastu saavad RotaTeq’ i järgmiste annustena manustada seda sama vaktsiini.
If it is observed or strongly suspected that an incomplete dose has been swallowed (e. g., infant spits or regurgitates the vaccine), a single replacement dose may be given at the same vaccination visit, however, this has not been studied in clinical trials.
Kui on näha või tõsiselt kahtlustatakse, et alla ei neelatud kogu annust (nt laps sülitab vaktsiini välja või esineb tagasiheidet), siis võib samal vaktsineerimisel anda üksiku asendusannuse; kuid seda ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
No further doses are recommended after completion of the 3-dose series (see sections 4.4 and 5.1 regarding available information on persistence of protection).
Pärast 3- annuselise seeria lõpetamist ei soovitata lisaannuseid (vt lõikudest 4. 4 ja 5. 1 olemasolevat informatsiooni kaitse kestvuse kohta).
Method of administration For oral administration only.
Manustamisviis Ainult suukaudseks manustamiseks.
RotaTeq SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE INJECTED.
MITTE MINGIL JUHUL EI TOHI RotaTeq’ i SÜSTIDA.
RotaTeq may be given without regard to food, liquid, or breast milk.
RotaTeq’ i võib anda arvestamata toidu, joogi või rinnapiimaga.
See section 6.6 for administration instructions.
Manustamisjuhised vt lõik 6. 6.
Infants who have known or suspected immunodeficiency.
Lastel, kellel on või kahtlustatakse immuunpuudulikkust.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of RotaTeq.
Ei eeldata, et ilma sümptomiteta HIV- nakkus mõjutaks RotaTeq’ i ohutust ja efektiivsust.
However, in the absence of sufficient data, administration of RotaTeq to asymptomatic HIV subjects is not recommended.
Kuid kuna puuduvad piisavad andmed, siis ei soovitata RotaTeq’ i manustada ilma sümptomiteta HIV- nakkusega lastele.
Administration of RotaTeq should be postponed in infants suffering from acute severe febrile illness.
RotaTeq’ i manustamisega tuleb viivitada lastel, kellel on äge raske palavikuline haigus.
The administration of RotaTeq should be postponed in subjects suffering from acute diarrhoea or vomiting.
RotaTeq’ i manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel on äge kõhulahtisus või oksendamine.
No safety or efficacy data are available regarding administration of RotaTeq to immunocompromised infants, infants infected with HIV or infants who have received a blood transfusion or immunoglobulins within 42 days of dosing.
Puuduvad ohutuse või efektiivsuse andmed RotaTeq’ i manustamise kohta immuunpuudulikkusega lastele, HIV nakkusega lastele või neile, kes on 42 päeva jooksul enne või pärast vaktsiini manustamist saanud vereülekande või immuunglobuliine.
In trials, RotaTeq was shed in the stools of 8.9% of vaccine recipients almost exclusively in the week after dose 1 and in only one vaccine recipient (0.3%) after dose 3.
Uuringutes leiti RotaTeq’ i väljaheites 8, 9% - l vaktsineeritutest peaaegu ainult esimese annuse manustamise järgsel nädalal ning ainult ühel vaktsineeritul (0, 3%) pärast kolmanda annuse manustamist.
Peak excretion occured within 7 days of dosing.
Eritumise haripunkt oli 7 päeva sees pärast annustamist.
It is theoretically possible that transmission of vaccine virus may occur to
Teoreetiliselt on võimalik, et vaktsiiniviirus võib üle kanduda seronegatiivsetele kontaktisikutele.
3 seronegative contacts.
3 ettevaatusega isikutele, kellel on immuunpuudulikkusega lähikontaktseid (nt pahaloomuliste kasvajatega või muul põhjusel tekkinud immuunpuudulikkusega või immuunsupressiivset ravi saavaid isikuid).
RotaTeq should be administered with caution to individuals with close contacts who are immunodeficient (e. g., individuals with malignancies or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy).
Samuti peavad hiljuti vaktsineeritute eest hoolitsejad hoolikalt kinni pidama hügieenist, eriti väljaheidete käsitlemisel.
In a clinical study, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Kliinilistes uuringutes manustati RotaTeq’ i umbes 1000- le lapsele, kes olid sündinud 25. kuni 36. rasedusnädalal.
The first dose was administered from 6 weeks after birth.
Esimene annus manustati 6 nädalat peale sündi.
The safety and efficacy of RotaTeq were comparable between this subset of infants and infants born at term.
RotaTeq’ i ohutus ja efektiivsus selles rühmas oli võrreldav ajaliselt sündinud lastega.
However, 19 of the approximately 1,000 infants were born at a gestational age of 25 to 28 weeks, 55 were born at a gestational age of 29 to 31 weeks and the remainder was born at a gestational age of between 32 and 36 weeks.
Siiski 19 last 1000- st olid sündinud 25. kuni 28. rasedusnädalal, 55 olid sündinud 29 kuni 31 rasedusnädalal ja ülejäänud 32 kuni 36 rasedusnädalal.
See sections 4.2 and 5.1.
Vt lõigud 4. 2 ja 5. 1.
Safety or efficacy data are not available for infants with active gastrointestinal illnesses (including chronic diarrhoea) or growth retardation.
Puuduvad ohutuse või efektiivsuse andmed laste kohta, kellel on ägedad seedetrakti haigused (sh krooniline kõhulahtisus) või kasvupeetus.
Administration of RotaTeq may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
RotaTeq’ i manustamist nendele lastele võib ettevaatusega kaaluda juhul, kui arsti hinnangul kätkeb vaktsiini manustamata jätmine endas suuremat ohtu.
The level of protection provided by RotaTeq is based on the completion of all 3 doses.
RotaTeq’ i poolt tagatud kaitseefektiivsus põhineb kõigi kolme annuse manustamisel.
As with any vaccine, vaccination with RotaTeq may not result in complete protection in all recipients.
Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi RotaTeq’ iga vaktsineerimine tagada täielikku kaitset kõigil vaktsineeritutel.
Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia.
Efektiivsuse kliinilised uuringud rotaviirusest põhjustatud gastroenteriidi vastu viidi läbi Euroopas, Ameerika Ühendriikides, Ladina- Ameerikas ja Aasias.
During these trials, the most common circulating rotavirus serotype was G1P1[8], while rotavirus serotypes G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8] were identified less often.
Nende kliiniliste uuringute jooksul oli kõige levinumaks rotaviiruse serotüübiks G1P1[ 8], samas kui G2P [4], G3P1[ 8], G4P1[ 8] ja G9P1[ 8] tuvastati harvemini.
The extent of protection that RotaTeq might provide against other rotavirus serotypes and in other populations is unknown.
Kaitse ulatus, mida RotaTeq võiks anda teiste rotaviiruse serotüüpide vastu ja teistes populatsioonides on teadmata.
No clinical data are available on the use of RotaTeq for post-exposure prophylaxis.
Puuduvad kliinilised andmed RotaTeq’ i kasutamise kohta kokkupuutejärgseks profülaktikaks.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose- galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Seda vaktsiini ei tohi võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi- galaktoosi malabsorptsioon või sahharaasi- isomaltaasi puudulikkus.
Clinical studies that involved co-administration of RotaTeq with a range of other routine infant vaccines at 2, 4 and 6 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected.
Kliinilised uuringud, mis sisaldasid RotaTeq’ i manustamist samaaegselt mitmete teiste tavapäraste laste vaktsiinidega 2., 4. ja 6. elukuul, näitasid, et manustatud vaktsiinide immuunvastused ja ohutusprofiilid ei muutunud.
Therefore, RotaTeq can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTaP- HBV-IPV/ Hib)]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTaP), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated or oral poliomyelitis vaccine (IPV or OPV; see below), hepatitis B vaccine (HBV) and pneumococcal conjugate vaccine.
Seega võib RotaTeq’ i manustada samaaegselt iga järgneva ühevalentse või kombinatsioonvaktsiiniga (sh kuuevalentsete vaktsiinidega (DtaP- B- hepatiidi vaktsiin- IPV/ Hib): difteeria ja teetanuse toksoidide ning rakuvaba läkaköha vaktsiini (DTaP), Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) konjugaatvaktsiini, inaktiveeritud või suukaudse poliomüeliidi vaktsiini (IPV või OPV), B- hepatiidi vaktsiini ja pneumokoki konjugaatvaktsiiniga.
Concomitant administration of RotaTeq and oral poliomyelitis vaccine (OPV) does not affect the immune response to the poliovirus antigens.
RotaTeq’ i ja suukaudse poliomüeliidi vaktsiini( OPV) koosmanustamine ei mõjuta immuunvastust polioviiruse antigeenidele.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, there is currently no evidence that clinical protection against severe rotavirus gastroenteritis would be affected.
Kuigi OPV koosmanustamine võib vähesel määral vähendada immuunvastust rotaviiruse vaktsiinile, ei ole praegu tõendust, et kliiniline kaitse raske rotaviirusliku gastroenteriidi vastu oleks mõjutatud.
The immune response to RotaTeq is unaffected when OPV is administered two weeks after RotaTeq.
Immuunvastus RotaTeq’ ile ei ole mõjutatud, kui OPVd manustatakse kaks nädalat pärast RotaTeq’ i.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal reproduction studies have not been performed.
Seetõttu ei ole andmeid kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal ning reproduktiivsuse uuringuid loomadel ei ole tehtud.
In a subset of infants from 3 placebo-controlled clinical trials (n=6,130 recipients of RotaTeq and 5,560 placebo recipients), RotaTeq was evaluated for all adverse events within 42 days of vaccination with or without concomitant use of other paediatric vaccines.
Kolmes platseebokontrolliga kliinilises uuringus osalenud laste alagrupis (n=6130 said RotaTeq’ i ja 5560 platseebot) hinnati RotaTeq’ i kõigi kõrvaltoimete esinemist 42 päeva jooksul pärast vaktsineerimist (koos teiste lapseea vaktsiinide samaaegse manustamisega või ilma).
Overall, 47% of infants given RotaTeq experienced an adverse reaction compared with 45.8% of infants given placebo.
Kokkuvõtvalt, 47% - l RotaTeq’ i saanud lastest tekkis kõrvaltoime võrreldes 45, 8% lastest, kes said platseebot.
The most commonly reported adverse reactions that occurred more frequently with vaccine than with placebo were pyrexia (20.9%), diarrhoea (17.6%) and vomiting (10.1%).
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida esines sagedamini vaktsiini kui platseebot saanud lastel, olid palavik (20, 9%), kõhulahtisus (17, 6%) ja oksendamine (10, 1%).
Adverse reactions more common in the vaccine group are listed below per system organ class and frequency.
Kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini vaktsiinirühmas on allpool üles loetletud organsüsteemide klasside ja esinemissageduse järgi.
Based on pooled data from 3 clinical trials in which 6,130 infants received RotaTeq and 5,560 received placebo, the adverse reactions listed occurred with excess incidences in RotaTeq recipients compared to placebo recipients of between 0.2% and 2.5%.
Põhinedes 3 kliinilise uuringu koondatud andmetele, kus 6130 last said RotaTeq’ i ja 5560 platseebot, esinesid loetletud kõrvaltoimed RotaTeq’ i saanutel 0, 2%... 2, 5% võrra sagedamini kui platseebot saanutel.
Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Esinemissagedusi märgitakse järgmiselt: väga sage (≥1/ 10), sage (≥1/ 100, < 1/ 10), aeg- ajalt (≥1/ 1000, < 1/ 100), harv (≥1/ 10000, < 1/ 1000).
Infections and infestations Common:
Infektsioonid ja infestatsioonid Sage: ülemiste hingamisteede nakkus.
Upper respiratory tract infection Uncommon:
Aeg- ajalt: nasofarüngiit.
Gastrointestinal disorders Very common:
Seedetrakti häired Väga sage: kõhulahtisus, oksendamine.
Diarrhoea, Vomiting Uncommon:
Aeg- ajalt: ülakõhuvalu.
Rash
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg- ajalt: lööve.
Pyrexia
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: palavik.
Serious adverse reactions were assessed in all participants (36,150 recipients of RotaTeq and 35,536 placebo recipients) of 3 clinical trials for up to 42 days after each dose.
Tõsiste kõrvaltoimete esinemist hinnati kuni 42 päeva jooksul pärast iga annuse saamist kõigil kolmes kliinilises uuringus osalenutel, kellest 36150 said RotaTeq’ i ja 35536 platseebot.
The overall frequency of these serious adverse reactions was 0.1% among recipients of RotaTeq and 0.2% among placebo recipients.
Tõsiste kõrvaltoimete üldine esinemissagedus oli RotaTeq’ i saanud laste seas 0, 1% ja platseebot saanud laste seas 0, 2%
Kawasaki disease was reported in 5 of 36,150 vaccine recipients (< 0.1%) and 1 of 35,536 placebo recipients (< 0.1%) with a relative risk (RR) of 4.9 [95% CI, 0.6 – 239.1] (not statistically significant).
Kawasaki haigusest teatati 36150- st vakstiini saanutest viiel juhul (< 0. 1%) ja 35536- st platseebot saanutest ühel juhul (< 0. 1%) suhtelise riskiga 49 [95% - usaldusvahemiku näitajad, 0. 6 – 239. 1] (ei ole statistiliselt oluline).
Otitis media and bronchospasm were reported in significantly more vaccine than placebo recipients overall; however, among cases that were considered to be vaccine-related in the opinion of the study investigator, the incidence of otitis media (0.3%) and bronchospasm (< 0.1%) was the same for vaccine and placebo recipients.
Keskkõrvapõletikku ja bronhospasmi kirjeldati üldiselt oluliselt sagedamini vaktsiini kui platseebot saanutel; ent uuringuarsti hinnangul vaktsiiniga seotud juhtude puhul oli keskkõrvapõletiku ja bronhospasmi esinemissagedus ühesugune vaktsiini ja platseebot saanute seas (vastavalt 0, 3% ja < 0, 1%).
Haematochezia was reported as an adverse experience in 0.6% (39/ 6,130) of vaccine recipients and 0.6% (34/ 5,560) of placebo recipients within 42 days of any dose (the difference was not statistically significant).
5 Teatati meleena esinemisest kõrvaltoimena 0. 6% (39/ 6130) vaktsiini saanutel ja 0. 6% (34/ 5, 560) platseebot saanutel 42 päeva jooksul pärast annuse saamist (vahe ei olnud statistiliselt oluline).
Intussusception The risk of intussusception has been evaluated in a placebo-controlled study in infants.
Sooletuppumus Sooletuppumuse riski on hinnatud lastel platseebo kontrolliga uuringus.
During the combined 42-day periods following each dose, there were 6 cases of intussusception in 34,837 recipients of RotaTeq compared with 5 cases in 34,788 placebo recipients.
Kombineeritud 42- päevaste perioodide jooksul pärast iga annuse manustamist täheldati kuut sooletuppumuse juhtu 34837 RotaTeq’ i saanud lapse seas ning 5 juhtu 34788 platseebot saanud lapse seas.
The 95% CI for the relative
Suhtelise riski 95% - usaldusvahemiku näitajad olid 0, 4 ja 6, 4.
There was no clustering of cases among recipients of RotaTeq at any time period after any dose.
RotaTeq’ i saanutel ei olnud haigusjuhtude puhangut ühelgi ajavahemikul pärast ükskõik millist annust.
Post-marketing reports The following adverse experiences have been spontaneously reported with RotaTeq.
Müügiletuleku järgne kogemus Järgnevad kõrvaltoimed RotaTeq’ i kohta on teatatud spontaanselt.
Urticaria
Seedetrakti häired: meleena Naha ja nahaaluskoe kahjustused: urtikaaria
Additional information on special populations:
Lisainformatsioon patsientide erigruppide kohta:
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Apnoe väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤ 28 rasedusnädalal) (vt lõik 4. 4).
Pharmacotherapeutic group: viral vaccines ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: viirustevastased vaktsiinid ATC- kood:
J07BH02.
J07BH02
Efficacy The protective efficacy of RotaTeq was evaluated in two ways in the placebo-controlled Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Efektiivsus RotaTeq’ i kaitseefektiivsust hinnati kahel viisil platseebo kontrolliga uuringus REST (Rotavirus Efficacy and Safety Trial, Rotaviiruse efektiivsuse ja ohutuse uuring, REST).
In 5,673 vaccinated infants (2,834 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the incidence of rotavirus (RV) gastroenteritis caused by vaccine G serotypes (G1-G4) that occurred at least 14 days after the third dose of vaccine through the first full rotavirus season after vaccination.
5673- l vaktsineeritud lapsel (2834 vaktsiinigrupis) mõõdeti kaitseefektiivsust rotaviirusliku gastroenteriidi – mis oli põhjustatud vaktsiini serotüüpidest (G1... G4), mis levisid vähemalt 14 päeva pärast vaktsiini kolmandat annust kuni esimese täieliku rotaviiruse puhanguni pärast vaktsinatsiooni – esinemissageduse vähenemise kaudu.
In 68,038 vaccinated infants (34,035 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis from 14 days after the third dose.
68038- l vaktsineeritud lapsel (34035 vaktsiinigrupis) mõõdeti kaitseefektiivsust rotaviirusliku gastroenteriidi tõttu hospitaliseerimiste ja erakorraliste haiglavisiitide vähenemise kaudu alates 14 päevast pärast kolmandat annust.
6 The results of these analyses are presented in the following tables.
6 Nende analüüside tulemused on esitatud järgmises tabelis.
Reduction in incidence of RV gastroenteritis through one full season post-vaccination (RotaTeq n=2,834) (% [95% CI]) Serotype Severe* disease
Rotaviirusliku gastroenteriidi esinemuse vähenemine läbi vaktsineerimisjärgse ühe täieliku puhangu perioodi (RotaTeq n=2834)% (95% CI) Serotüüp Raske * haigus
Any
Iga
(G1-G4)
(G1- G4)
severity (G1-G4)
raskusega haigus (G1- G4)
98.0%
98, 0%
74.0%
74, 0% †
74.9%
74, 9% †
63.4%
63, 4%
82.7%
82, 7%
48.1%
48, 1%
65.4%
65, 4%
[88.3, 100.0 ]†
(88, 3; 100, 0)
[66.8, 79.9 ]† [67.3, 80.9 ]† [2.6, 88.2 ]†
(67, 3; 80, 9)
[< 0, 99.6]
(< 0; 99, 6)
[< 0, 91.6]
(< 0; 91, 6)
[< 0, 99.3]
(< 0; 99, 3)
* Severe defined as a score > 16/ 24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) † Statistically significant
* Raske on määratletud skoorina > 16/ 24 valideeritud kliinilise hindamissüsteemi alusel, mis põhineb sümptomite (palavik, oksendamine, kõhulahtisus ja käitumuslikud muutused) intensiivsusel ja kestusel † Statistiliselt oluline
Reduction in hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis for up to 2 years post- vaccination (RotaTeq n=34,035) (% [95% CI])
Hospitaliseerimiste / erakorraliste haiglavisiitide vähenemine rotaviirusliku gastroenteriidi tõttu kuni 2 aastat pärast vaktsineerimist (RotaTeq n=34035)% (95% CI)
G1-G4 G1
G1- G4 G1
95.1%
95, 1%
87.6%
87, 6%
93.4%
93, 4%
89.1%
89, 1%
[91.2, 96.6]†
(91, 2; 96, 6) †
[91.6, 97.1]†
(91, 6; 97, 1) †
[< 0, 98.5]
(< 0; 98, 5)
[49.4, 99.1]† [52.0, 97.5]† [69.6, 100]†
(49, 4; 99, 1) † (52, 0; 97, 5) † (69. 6; 100) †
Statistically significant
Statistiliselt oluline
The reduction in incidence of RV gastroenteritis caused by G1-G4 during the second rotavirus season after vaccination was 88.0% [95% CI 49.4, 98.7] for severe disease and 62.6% [95% CI 44.3, 75.4] for disease of any severity.
G1- G4 põhjustatud rotaviirusliku gastroenteriidi esinemuse vähenemine teise rotaviiruse puhangu ajal pärast vaktsineerimist oli 88, 0% (95% CI 49, 4; 98, 7) raskete haiguste korral ja 62, 6% (95% CI 44, 3; 75, 4) iga raskusega haiguse korral.
Efficacy against G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] rotavirus was based on fewer cases than for G1.
Efektiivsus rotaviiruse tüüpide G2P [4], G3P[ 8], G4P[ 8] ja G9P[ 8] vastu põhines väiksemal arvul juhtudel kui G1 puhul.
The efficacy observed against G2P[4] most likely resulted from the G2 component of the vaccine.
G2P[ 4] vastu täheldatud efektiivsus oli suurima tõenäosusega tingitud vaktsiini G2- komponendist.
There was an extension of REST conducted in Finland only.
REST jätku- uuring viidi läbi ainult Soomes.
This Finnish Extension Study (FES) included a subset of 20,736 subjects that had been enrolled previously in REST.
Selles uuringus nimetusega FES (Finnish Extension Study, Soome jätku- uuring) osales 20736 uuritavat, kes olid eelnevalt osalenud ka uuringus REST.
In REST there were 403 healthcare encounters (20 in the vaccine group and 383 in the placebo group) associated with G1-G4 and G9 RV gastroenteritis in the per protocol population.
Uuringus REST leidis aset 403 pöördumist tervishoiutöötaja poole (20 vaktsiinigrupis ja 383 platseebogrupis), mis olid seotud G1- G4 ja G9 poolt põhjustatud rotaviirusliku gastroenteriidiga protokollijärgses populatsioonis.
The additional data from the FES increased the number by 136 encounters in total, including 9 in the vaccine group and 127 in the placebo group.
Täiendavad andmed uuringust FES tõstsid seda arvu kokku 136 pöördumise võrra, sealhulgas 9 vaktsiinigrupis ja 127 platseebogrupis.
Overall, 31% and 25% of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
Üldiselt leidis 31% ja 25% pöördumistest vastavates gruppides aset FES uuringu ajal.
Based upon combined data from REST and the FES, the reduction up to 3 years post-vaccination in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis was 94.4% (95% CI:
Uuringutest REST ja FES saadud kombineeritud andmete põhjal vähenes rotaviirusliku gastroenteriidi tõttu hospitaliseerimiste ja erakorraliste haiglavisiitide sagedus kuni 3 aasta jooksul pärast vaktsineerimist 94, 4% (95% CI:
91.6, 96.2) for serotypes G1-G4, 95.5% (95% CI:
91, 6, 96, 2) serotüüpide G1- G4, 95, 5% (95% CI:
92.8, 97.2) for serotype G1, 81.9% (95% CI:
92, 8, 97, 2) serotüübi G1, 81, 9% (95% CI:
16.1, 98.0) for serotype G2, 89.0% (95% CI:
16, 1, 98, 0) serotüübi G2, 89, 0% (95% CI:
53.3, 98.7) for serotype G3, 83.4% (95% CI:
53, 3, 98, 7) serotüübi G3, 83, 4% (95% CI:
51.2, 95.8) for serotype G4, and 94.2% (95% CI:
51, 2, 95, 8) serotüübi G4 ja 94, 2% (95% CI:
62.2, 99.9) for serotype G9.
62, 2, 99, 9) serotüübi G9 puhul.
During year 3, there were no health care contacts for RV gastroenteritis in the vaccine group (n=3,112) and one (non-typeable) in the placebo group (n=3,126).
Kolmanda aasta jooksul ei leidnud vaktsiinigrupis (n=3112) aset rotaviirusliku gastroenteriidi tõttu tervishoiutöötaja poole pöördumise juhtusid ning platseebogrupis (n=3126) leidis aset üks (ebatüüpiline) pöördumine.