natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ireland considered that, due to the absence of efficacy documentation it could not be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Iirimaa väitis, et efektiivsuse dokumentide puudumise tõttu ei ole võimalik eeldada ravimi tõhusust, ning et ravim võib sellisena tõsiselt ohustada loomade tervist.
The Netherlands notified the EMEA in November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution and the matter was referred to the CVMP.
Madalmaad teatasid 2007. aasta novembris EMEA- le, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMD( v) - rühm) ei jõudnud ravimi Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) suhtes kokkuleppele ja küsimus suunati veterinaarravimite komiteele.
Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands).
Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) on geneeriline ravim, mille viiteravim on Madalmaades müügiluba omav Natrium salicylaat.
On the basis of the grounds for referral, CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Veterinaarravimite komitee vaatles esildise põhjal, kas Solacyl 100% pulbri ja viiteravimi vahel on erinevusi, mille põhjal saab teha nende ohutuse ja efektiivsuse kohta erinevaid järeldusi.
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 17 April 2008.
Veterinaarravimite komitee otsus võeti vastu 2008. aasta 13. veebruaril ja seejärel 2008. aasta 17. aprillil võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
EMEA/ 209536/ 2008
EMEA/ 209536/ 2008- ET
Product invented name
Ravimi väljamõel - dud nimetus
Animal Frequency and species route of administration
Loomaliigid
Recommended dose
Manustamise Soovituslik annus sagedus ja viis
Solacyl 100% powder for oral solution
Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber)
powder
pulber
Calves oral and pigs
Vasikas ja siga
Calves:
suukaudne Vasikad:
20 mg sodium salicylate per kg bodyweight twice daily, for 1 to 3 days.
20 mg naatriumsalitsülaati kehamassi kg kohta kaks korda päevas 1– 3 päeva.
Administration: orally in drinking water or milk(replacer).
Manustamine: suukaudselt joogiveega või piima( asendaja) ga.
35 mg sodium salicylate per kg bodyweight per day, for 3 to 5 days.
35 mg naatriumsalitsülaati kehamassi kg kohta päevas 3– 5 päeva.
Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed.
Pool pulbri arvutatud üldkogusest päevas segatakse 5– 10 liitri puhta veega ja segatakse ühtlaselt läbi.
This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily.
Lahus lisatakse, seda samal ajal segades, joogiveekogusele, mida loom tarbib ligikaudu 3– 4 tunni jooksul; selliselt manustatakse ravimit kaks korda päevas.
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 26 November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution.
Detsentraliseeritud menetluse viiteliikmesriik Madalmaad teatas 26. novembril 2007 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMD( v) - rühm) ei jõudnud ravimi Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) suhtes kokkuleppele.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Küsimus suunati nõukogu muudetud direktiivi 2001/ 82/ EÜ artikli 33 lõike 4 kohaselt läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA.
Taotluse toimik ja kõik andmed, mis sellele lisati CMD( v) - rühmas toimunud esildismenetluse 60. päevani, et esitada need kõikidele veterinaarravimite komitee liikmetele ja Euroopa Ravimiametile.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Vastuseks esimesele küsimusele esitas taotleja algandmete toimiku koopia, mille ta oli esitanud detsentraliseeritud menetluse taotluse toetuseks, ja täiendavad andmed, mis olid esitatud detsentraliseeritud menetluse käigus vastusena I ja II etapi hindamisele ja seejärel toimunud esildismenetluseks CMD( v) - rühmas.
5/ 7 ANNEX III
5/ 7 LISA III
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure.
6/ 7 Kehtivateks ravimi omaduste kokkuvõtteks, pakendi märgistuseks ja pakendi infoleheks on versioonid, mis lepiti kokku detsentraliseeritud menetluse 210. päeval viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide (välja arvatud Iirimaa) vahel.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ANIMAL SPECIES, FREQUENCY AND ROUTES OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSES, WITHDRAWAL PERIODS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES CONCERNED BY THE REFERRAL
ESILDISEGA SEOTUD RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISSAGEDUSE JA - VIISIDE, SOOVITUSLIKE ANNUSTE, KEELUAEGADE JA ASJAOMASTES LIIKMESRIIKIDES MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- ET
Member
Liikmes -
Frequency and
Manustamise
Withdrawal period
Soovituslik annus
State
Keeluaeg
name
riik
form
nimetus
route of
sagedus ja viis
administration
Tšehhi Vabariik
1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France
1ere Avenue 2056 M Lid FR- 06516 Carros Cedex
Two intramuscular injections at 48 hours interval
Kaks lihasesisest süsti 48- tunnise intervalliga
15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1ml/ 10 kg)
15 mg amoksitsilliini kehakaalu kg kohta (vastab 1 ml/ 10 kg)
58 days Pigs:
58 päeva Siga:
35 days Milk:
35 päeva Piim:
2.5 days
2, 5 päeva
Spain1
Hispaania1
France2
Prantsus - maa2
1 Marketing Authorisation not granted 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
1 Müügiluba ei antud 2 Vastastikuse tunnustamise menetluse viiteliikmesriik
Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA is presented as an injectable suspension containing amoxicillin, which is a β -lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins intended for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Suramox 15% LA ja sarnane nimetus Stabox 15% LA on süstesuspensioon, milles sisalduv toimeaine amoksitsilliin on β- laktaamantibiootikum, mis kuulub penitsilliinide rühma ja mida kasutatakse bakterite Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica põhjustatud hingamiselundite infektsioonide raviks veistel ning bakteri Pasteurella multocida põhjustatud hingamiselundite infektsioonide raviks sigadel.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA/ 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Mõlemale loomaliigile manustatakse ravimit intramuskulaarselt annuses 15 mg amoksitsilliini kehakaalu kg kohta (võrdväärne Suramox 15% LA annusega 1 ml 10 kehakaalu kg kohta) kahe süstina, jättes nende vahele 48 tundi.
Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
Bensüülpenitsilliini jääkide küsimust arutati FAO/ WHO toidu lisaainete ühise ekspertkomitee (JECFA) 36. koosolekul 1990. aastal.
Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
Peale selle avaldati kirjanduses muid sarnaseid juhtumeid, mille aruanded ei olnud JECFA- le kättesaadavad.
In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Penitsilliinijääkide piirnormi määramisel kasutas veterinaarravimite komitee sama lähenemisviisi nagu FAO/ WHO toidu lisaainete ühine ekspertkomitee.
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, in accordance with the following table:
Selle põhjal pakkus veterinaarravimite komitee välja amoksitsilliini ja teiste penitsilliinide jääkide piirnormid ning amoksitsillini andmed, mis on ka alljärgnevas tabelis, on lisatud praegu nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/ 90 1. lisasse:
Pharmacologically
Farmakoloogiline
Marker
Ravimijäägi
Animal
Loomaliik
MRLs
Jääkide
Target
Sihtkude
residue
toimeaine
species
marker
tissue
piirnorm
provisions
ettevaatus - meetmed
Amoxicillin Amoxicillin
Amoksitsilliin Amoksitsilliin
producing species
Kõik toiduloomad
50 µg/ kg 50 µg/ kg 50 µg/ kg 4 µg/ kg
50 µg/ kg 50 µg/ kg 50 µg/ kg 50 µg/ kg 4 µg/ kg
Fat Liver Kidney Milk
Lihaskude Rasvkude Maks Neerud Piim
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 2.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- ET 2.
2.1 Residue studies in cattle
2. 1 Ravimijääkide uuringud veistel
600 to 692 kg) were used (eight males and eight females).
Keskses ravimijääkide uuringus kasutati suure kehakaaluga (kehakaal 600– 692 kg) loomi (8 isas - ja 8 emaslooma).
The animals were given 15 mg amoxicillin/ kg bw corresponding to 1ml/ 10 kg bw which required 4 injections, three of which were the maximum volumes (20 ml) and the remaining given in the fourth injection.
Loomadele manustati 15 mg amoksitsilliini kehakaalu kg kohta (1 ml 10 kg kehakaalu kohta); selleks tuli ravimit manustada nelja süstena – kolm süsti suurimas koguses (20 ml) ja ülejäänud ravim neljanda süstina väiksemas koguses.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using a validated HPLC-MS/ MS method with a limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
Selleks kasutati valideeritud HPLC- MS/ MS- meetodit, mille määramispiir kõigis kudedes oli 25 µg/ kg.
Residue levels in fat, liver, kidney and non-injection site muscle were below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample that contained residues at the level of the limit of quantification (25 µg/ kg).
Esimeses ajapunktis (7 päeva) oli ravimijääkide sisaldus rasvkoest, maksast, neerudest ja lihaskoest väljaspool süstekohta võetud proovides alla määramispiiri, välja arvatud üks neeruproov, milles ravimijääkide sisaldus oli määramispiiriga täpselt võrdne (25 µg/ kg).
In the complementary studies animals that were younger and weighed much less (211 to 249; 206 to 228 kg) were used; otherwise the studies were conducted similarly to the pivotal study.
Täiendavates uuringutes kasutati nooremaid ja palju väiksema kehakaaluga loomi (211– 249 kg ja 206– 228 kg); muus osas viidi uuringud läbi nagu keskne uuring.
Residues from the core injection site and its surrounding also remained below the limit of detection of muscle (2.1 µg/ kg) in all samples after 80 days and three samples after 90 days with remaining one being below the limit of quantification (25 µg/ kg).
Ülejäänud ühes proovis jäi see alla määramispiiri (25 µg/ kg).
2.2 Determination of meat withdrawal periods for cattle
2. 2 Veiste keeluaja pikkuse määramine
Residue levels in kidney, fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested.
Kasutades veterinaarravimite
Using the ‘ alternative approach’ as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) a withdrawal period of 8 days is obtained after adding 10% ‘ uncertainty factor’.
(EMEA/ CVMP/ 036/ 95) esitatud alternatiivset lähenemisviisi, on keeluaja pikkus pärast 10% ebamäärasuse teguri lisamist 8 päeva.
The statistical approach, although preferred, could not be used for the calculation of the withdrawal period at the injection site given the non homogeneous nature of the studies as shown by the weight differences as well as the way residue levels were determined (3 samples versus just one), and therefore the ‘ alternative approach’ as set out in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) was used.
Sel põhjusel kasutati veterinaarravimite
A withdrawal period of 88 days is therefore established for cattle.
Võttes arvesse olemasolevaid andmeid veel ühe ajapunkti kohta (90 päeva), kus ravimijääkide sisaldus oli alla määramispiiri, otsustati lisada 10% ebamäärasuse tegur, mille tõttu määrati veiste keeluaja pikkuseks 88 päeva.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 2.3 Residue studies in pigs
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- ET 2. 3 Sigade ravimijääkide uuringud
66 - 84.5 kg) were used (eight male and eight female).
Keskses ravimijääkide uuringus kasutati suure kehakaaluga (kehakaal 66– 84, 5 kg) loomi (8 isas - ja 8 emaslooma).
The animals were given 15 mg amoxicillin/ kg bw corresponding to 1ml/ 10 kg/ bw which required 2 injections, one of which was the maximum volume (5 ml) and the remaining given in the second injection.
Loomadele manustati 15 mg amoksitsilliini kehakaalu kg kohta (1 ml 10 kg kehakaalu kohta); selleks tuli ravimit manustada kahe süstina – üks süst suurimas koguses (5 ml) ja ülejäänud ravim teise süstina väiksemas koguses.
Animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after the final injection.
Loomad (2 isas - ja 2 emaslooma) tapeti 7, 14, 21 ja 27 päeva pärast viimast süsti.
The other two kidney samples were below the limit of quantification (25 µg/ kg).
Kahes ülejäänud neeruproovis oli sisaldus alla määramispiiri (25 µg/ kg).
The three complementary studies were conducted similarly to the pivotal study but in one of the complementary studies animals were younger and weighing much less (53 to 59 kg) than the ones used in the other studies were used but they did all receive at least the maximum injection volume (5 ml).
Kolm täiendavat uuringut sooritati samal viisil kui keskne uuring, aga ühes uuringus olid loomad nooremad ja kaalusid oluliselt vähem kui ülejäänud uuringutes (53– 59 kg), samas said kõik loomad suurimas koguses süste (5 ml).
With the exception of one animal after 36 days which had high residues (core sample 339.4 µg/ kg), residue levels were below the MRL after 30, 38 and 46 days.
Välja arvatud üks loom, kellel oli 36. päeval ravimijääkide sisaldus suur (täpselt süstekohast võetud proovis 339, 4 µg/ kg), oli ravimijääkide sisaldus 30., 38. ja 46. päeval alla jääkide piirnormi.
Residue levels in skin+fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested and for kidneys from the second time point (14 days).
2. 4 Sigade keeluaja pikkuse määramine Ravimijääkide sisaldus nahas + rasvkoes, maksas ja lihaskoes väljaspool süstekohta oli alla vastavaid jääkide piirnormi väärtusi juba pärast esimest uuritud ajapunkti (7 päeva) ja neerudes pärast teist uuritud ajapunkti (14 päeva).
Using the ‘ alternative approach’ as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) a withdrawal period of 16 days is obtained after adding 10% ‘ uncertainty factor’.
Kasutades veterinaarravimite komitee juhises keeluaja pikkuse määramise kooskõlastamiseks (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) esitatud alternatiivset lähenemisviisi, on keeluaja pikkus pärast 10% ebamäärasuse teguri lisamist 16 päeva.
The statistical approach could not be used for the calculation of the withdrawal period as the test for log-linearity (F-test) was not met and therefore the ‘ alternative approach ’ as set out in the CVMP guideline (EMEA/ CVMP/ 036/ 95-Final) was used.
Statistilist lähenemisviisi ei saanud keeluaja pikkuse arvutamiseks kasutada, sest logaritmilis - lineaarsuse test (F- test) andis negatiivse tulemuse, mille tõttu kasutati veterinaarravimite komitee juhises keeluaja pikkuse määramise kooskõlastamiseks (EMEA/ CVMP/ 036/ 95- Final) esitatud alternatiivset lähenemisviisi.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 3.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- ET 3.
• the new residue depletion studies in both cattle and pigs are of an acceptable standard and in large part in accordance with CVMP guideline on injection site residues (EMEA/ CVMP/ 542/ 03); • time points where residues at the injection sites were below the muscle MRL were identified for both cattle and pigs; • A meat withdrawal period can be set in both cattle and pigs using the ‘ Alternative approach’ as stated in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95); • A meat withdrawal period of 88 days for cattle and 50 days for pigs can now be established;
• uued veistel ja sigadel sooritatud ravimijääkide vähenemise uuringud on aktsepteeritavad ja vastavad suures osas veterinaarravimite komitee juhistele ravimijääkide määramise kohta süstekohas (EMEA/ CVMP/ 542/ 03); • tehti kindlaks ajapunktid, kus ravimijääkide sisaldus süstekohas oli nii veistel kui sigadel alla lihaskoe jääkide piirnormi; • nii veiste kui sigade keeluaja pikkuse saab määrata, kasutades veterinaarravimite komitee juhises keeluaja pikkuse määramise kooskõlastamiseks (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) esitatud alternatiivset lähenemisviisi; • veiseliha keeluaja pikkuseks saab määrata 88 päeva ja sealiha keeluaja pikkuseks 50 päeva.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- ET 1.
Suramox 15% LA, suspension for injection
Suramox 15% LA, süstesuspensioon
Micronised amoxicillin (as trihydrate)
Mikroniseeritud amoksitsilliin (trihüdraadina)
150.0 mg
mg
35.0 mg
35, 0 mg
For a full list of excipients, see section 6.1
Abiainete terviklik loetelu on esitatud
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica poolt põhjustatud respiratoorsete infektsioonide ravi.
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Pasteurella multocida poolt põhjustatud respiratoorsete infektsioonide ravi.
Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β -lactam group.
Mitte kasutada loomadel, kellel esineb teadaolev ülitundlikkus penitsilliini või muude β- laktaamrühma ainete suhtes.
4.5 Special precautions for use
4. 5 Erihoiatused
In animals with hepatic and renal failure, the dosage regimen should be carefully evaluated.
Allergilise reaktsiooni esinemisel tuleb ravi koheselt katkestada.
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to amoxicillin.
Maksa - ja neerupuudulikkusega loomadel tuleb annustamisrežiimi tähelepanelikult hinnata.
Use in such cases only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Sellistel juhtudel kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu riski suhte hinnangule.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval.
Veised ja sead: manustage 15 mg amoksitsilliini (trihüdraadina) kg kehakaalu kohta, mis vastab 1 ml - le 10 kg kohta, kaks korda 48- tunnise intervalliga.
No information is available.
Pole teada.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 4.11 Withdrawal period(s)
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- ET 4. 11 Keeluaeg (- ajad)
88 days - Pigs:
88 päeva - Sead:
Penicillins with extended spectrum ATCVet code:
Laia toimespektriga penitsilliinid ATCVet kood:
Amoxicillin belongs to β -lactams antibiotic family.
Amoskitsilliin kuulub β- laktaamantibiootikumide hulka.
Its structure contains the β -lactam ring and thiazolidine ring common to all penicillins.
Tema struktuur sisaldab β- laktaamtsüklit ja kõigile penitsilliinidele omast tiasolidiintsüklit.
Amoxicillin is active against susceptible Gram positive and Gram negative bacteria.
Amoksitsilliin on aktiivne tundlike Gram- positiivsete ja Gram- negatiivsete bakterite vastu.
β -lactam antibiotics prevent the bacterial cell wall synthesis by interfering with the final stage of peptidoglycan synthesis.
β- laktaamantibiootikumid takistavad bakteri rakuseina sünteesi sekkudes peptidoglükaanide sünteesi viimasesse staadiumi.
They inhibit the activity of transpeptidase enzymes which catalyse cross- linkage of the glycopeptide polymer units that form the cell wall.
Nad inhibeerivad transpeptidaasensüümide aktiivsust, mis katalüüsivad rakuseina moodustavate glükopeptiidpolümeeri ühikute vaheliste ristsidemete tekkimist.
Amoxicillin is susceptible to breakdown by ß-lactamases produced by some bacterial strains.
Mõnede bakteritüvede poolt toodetavad β- laktamaasid lagundavad amoksitsilliini.
Another possible mode of resistance to β -lactam antibiotics can be associated with chromosomal mutations in bacteria resulting either in modification of the penicillin binding proteins (PBPs) or in modification of the cellular permeability to β -lactams.
Teist võimalikku resistentsuse mehhanismi β- laktaamantibiootikumide suhtes võib seostada bakterite kromosoommutatsioonidega, mis põhjustavad kas penitsilliini siduvate valkude (PBP) modifitseerumist või tsellulaarse permeaabelsuse muutust β- laktaamide suhtes.
5.2 Pharmacokinetic particulars
5. 2 Farmakokineetilised omadused
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/ kg to pigs, mean amoxicillin plasma peak concentration of 3.78 µg/ ml is reached 0.77 hours after dosing.
Pärast ravimi ühekordset intramuskulaarset manustamist sigadele annuses 15 mg/ kg, saavutatakse keskmine amoksitsilliini plasmakontsentratsioon 3, 78 µg/ ml 0, 77 tundi pärast manustamist.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/ kg to cattle, mean amoxicillin plasma peak concentration of 2.93 µg/ ml is reached 1.64 hours after dosing.
Pärast ravimi ühekordset intramuskulaarset manustamist veistele annuses 15 mg/ kg, saavutatakse keskmine amoksitsilliini plasmakontsentratsioon 2, 93 µg/ ml 1, 64 tundi pärast manustamist.
Benzyl alcohol Stearic acid Aluminium stearate Propylene glycol dicaprylate/ dicaprate
Bensüülalkohol, stearhape, alumiiniumstearaat, propüleenglükooldikaprülaat/ dikapraat.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 6.2 Incompatibilities
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- ET 6. 2 Sobimatus
Shelf-life after first opening the container:
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmakordset avamist:
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6. 5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Polyethylene terephtalate (PET) bottles with rubber closures and aluminium capsules
Polüetüleentereftalaadist (PET) pudelid kummikorkide ja alumiiniumkapslitega.
Product presentations:
Ravimipakendid:
Box of 125 ml bottle Box of 250 ml bottle Box of 500 ml bottle
Karp 125 ml pudeliga Karp 250 ml pudeliga Karp 500 ml pudeliga
{MM/ YYYY} or< month YYYY >
{KK/ AAAA} või < kuu AAAA >
BOX of 125, 250 or 500 ml
KARP 125, 250 või 500 ml pudeliga
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ ml Excipient:
Mikroniseeritud amoksitsilliin (trihüdraadina) 150, 0 mg/ ml Abiaine:
Benzyl alcohol 35.0 mg/ ml
Bensüülalkohol 35, 0 mg/ ml
Meat and offal: - Cattle: - Pigs:
Lihale ja söödavatele kudedele: - Veised:
88 days 50 days
50 päeva
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 9.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- ET 9.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ERIHOIATUS( ED), KUI VAJA
Accidental injection is dangerous – see package leaflet before use.
lugege pakendi infolehte.
< EXP {month/year} > Shelf-life after first opening the container:
< Kõlblik kuni {kuu/ aasta} > Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmakordset avamist:
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MÄRGE „ AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS ” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad