natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka Adartrel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Also uncommonly, ADARTREL can reduce blood pressure, which may make you feel dizzy or faint especially when standing up from a sitting or lying position.
Samuti võib Adartrel aeg- ajalt põhjustada vererõhu langust, mis võib viia pearingluse ja minestuse tekkeni, eriti istuvast või lamavast asendist püstitõusmisel.
During treatment with ADARTREL you may experience unusual worsening of symptoms (e. g. symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms).
74 Adartrel- ravi ajal võib tekkida sümptomite ebatavaline halvenemine (nt haigusnähud süvenevad, algavad varasemal kellaajal või pärast lühemat puhkeolekut või haaratud on teised kehaosad, näiteks käed).
Do not use ADARTREL after the expiry date which is stated on the carton.
Ärge kasutage Adartrel’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
81/ 94 Tablet core:
- Abiained on:
lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat.
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132).
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, yellow, film-coated tablets marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Ovaalsed valged kaetud tabletid, mille ühel küljel on markeering „ GS “ ja teisel „ TES “.
Each pack contains 28 or 84 tablets.
Pakendis on 28 või 84 tabletti.
82/ 94 PACKAGE LEAFLET:
75 PAKENDI INFOLEHT:
In these situations your doctor should carefully supervise the treatment.
76 Neil juhtudel peab arst hoolikalt jälgima teie ravi.
84/ 94 Children The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Lapsed Adartrel’ i kasutamist rahutute jalgade sündroomiga lastel ei ole uuritud, mistõttu ei määrata seda tavaliselt alla 18- aastastele patsientidele.
Take ADARTREL once a day by mouth, every day at about the same time each day.
77 Võtke Adartrel’ i üks kord päevas suu kaudu, iga päev ligikaudu ühel ja samal kellaajal.
85/ 94 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
4.
During treatment with ADARTREL you may experience unusual worsening of symptoms (e. g. symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms).
78 Adartrel- ravi ajal võib tekkida sümptomite ebatavaline halvenemine (nt haigusnähud süvenevad, algavad varasemal kellaajal või pärast lühemat puhkeolekut või haaratud on teised kehaosad, näiteks käed).
Tablet core:
- Abiained on:
86/ 94 Film coat:
Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132).
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Kuidas Adartrel välja näeb ja pakendi sisu
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, green, film-coated tablets marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Ovaalsed valged kaetud tabletid, mille ühel küljel on markeering „ GS “ ja teisel „ SJG “.
87/ 94 PACKAGE LEAFLET:
79 PAKENDI INFOLEHT:
88/ 94 Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Adartrel Enne ravimi kasutamise alustamist informeerige oma arsti sellest, kui:
89/ 94 Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
Teadmiseks laktoositalumatusega patsientidele: iga Adartrel tablett sisaldab väikeses koguses laktoosi.
Take ADARTREL once a day by mouth, every day at about the same time each day.
81 Võtke Adartrel’ i üks kord päevas suu kaudu, iga päev ligikaudu ühel ja samal kellaajal.
Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick) which is a possible side effect of ADARTREL.
Ravimi võtmine koos toiduga aitab vähendada iiveldust, mis on Adartrel’ i võimalik kõrvaltoime.
90/ 94 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
During treatment with ADARTREL you may experience unusual worsening of symptoms (e. g. symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms).
82 Adartrel- ravi ajal võib tekkida sümptomite ebatavaline halvenemine (nt haigusnähud süvenevad, algavad varasemal kellaajal või pärast lühemat puhkeolekut või haaratud on teised kehaosad, näiteks käed).
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172),
Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).
iron oxide red (E172).
Kuidas Adartrel välja näeb ja pakendi sisu
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, pink, film-coated tablets marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Ovaalsed valged kaetud tabletid, mille ühel küljel on markeering „ GS “ ja teisel „ GYG “.
92/ 94 ANNEX IV
83 LISA IV
93/ 94 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
84 MÜÜGILOA TINGIMUSED
The conditions considered essential for the safe and effective use of the Ropirinole are the following Post-Authorisation Commitment requested by the CHMP and to be submitted to the Reference Member State in the timeline are detailed below:
Vajalikud tingimused, mis puudutavad ropinirooli ohutut ja tõhusat kasutamist, on järgmine CHMP poolt ettenähtud müügiloa järgne kohustus (Post- Authorisation Commitment), mis tuleb esitada referentliikmesriigile allpool nimetatud tähtajaks:
To submit the final study report from the clinical study (ROR104836), “ A randomised, double-blind, placebo- controlled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome .” The study is expected to commence in Feb 06.
Uuringut plaanitakse alustada veebruaris 2006.
The final study report will be
Lõplik uuringuaruanne valmib 6 kuud pärast viimase patsiendi viimast visiiti.
94/ 94
85
London, 3 April 2006 EMEA/ CHMP/ 416317/ 2005
London, 3. aprillil 2006 EMEA/ CHMP/ 416317/ 2005
Ropinirole
INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS ARTIKLI 29 LÕIKE 2 JÄRGSE ESILDISE OSAS Adartrel Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ropinirool
Adartrel is a selective dopamine agonist at the D2- and D3-dopamine receptor subtypes and is active both centrally and peripherally.
Adartrel on selektiivne dopamiini agonist, mis toimib D2 - ja D3- dopamiini retseptori alatüüpidele ja mis on nii tsentraalse kui perifeerse toimega.
A Marketing Authorisation for Adartrel was granted to GlaxoSmithKline by France on 30 June 2004.
Prantsusmaa andis GlaxoSmithKline' ile Adartreli kohta müügiloa 30. juunil 2004.
During its 12-15 September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee was of the opinion that a marketing authorisation should be granted subject to certain conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis oma 12. - 15. septembri 2005. aasta koosolekul kõigi esitatud andmete põhjal ning pärast komiteesisest teaduslikku arutelu arvamusele, et müügiloa võib väljastada teatud tingimustega, mida peeti selle ravimi kasutamise ohutuse ja efektiivsuse vaatevinklist oluliseks.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Asjassepuutuvate tootenimede loetelu on esitatud I lisas.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning toote omaduste kokkuvõte III lisas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LOEND RAVIMI NIMEDEST, RAVIMVORMIDEST, ANNUSTEST, MANUSTAMISVIISIDEST, MÜÜGILOA HOIDJATEST LIIKMESRIIKIDES
1 Member State Austria
1 Liikmesriik Austria
Marketing Authorisation Holder Takeda Pharma Ges. m. b. H.
Müügiloa hoidja Takeda Pharma Ges. m. b. H.
Seidengasse 33-35
Seidengasse 33- 35
Product name AGOPTON
Toote nimetus AGOPTON
Strength 15 mg
Annus 15 mg
Pharmaceutical form Capsule
Ravimvorm Kapsel
Route of administration Oral use
Manustamistee Suukaudne
1070 Vienna, Austria
1070 Vienna, Austria
Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Kapsel Suus lahustuv tablett Suus lahustuv tablett
Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie
Sanofi- Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie
1130 Brussels, Belgium
1130 Brussels, Belgia
Capsule Capsule
Kapsel Kapsel
Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Suus lahustuv tablett Suus lahustuv tablett
92816 Puteaux cedex, France
92816 Puteaux cedex, Prantsusmaa
sanofi-aventis 46 quai de la Papee
sanofi- aventis 46 quai de la Papee
75601 Paris Cedex 12, France
75601 Paris Cedex 12, Prantsusmaa
Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3- 5
Capsule Capsule Capsule
Kapsel Kapsel Kapsel
2 Greece
2 Kreeka
Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Kapsel Kapsel Suus lahustuv tablett Suus lahustuv tablett
Gedeon Richter H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hungary
Gedeon Richter H- 1103 Budapest, Gyomroi ut 19- 21 Ungari
Berkshire SL6 0PH UK
Berkshire SL6 0PH UK
Oro-dispersible tablet
Suus lahustuv tablett Suus lahustuv tablett
Cyanamid of Great Briain Ltd.
Cyanamid of Great Britain Ltd.
Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, UK
Fareham Road,
Gastro-resistant granules Oral use for oral suspension
30 mg
Capsule Oral use
Suukaudne
LANSOX LANGAST LANGAST LANSOX LANSOX LANGAST LANGAST
LANSOX LANGAST LANGAST
30 mg 15 mg 30 mg 15 mg 30 mg 15 mg 30 mg
30 mg 15 mg 30 mg
Capsule Oral use Capsule Oral use Capsule Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use
Suukaudne Suukaudne Suukaudne
Sigma-Tau S. p. A.
Sigma- Tau S. p. A.
30,400 00040 Pomezia, Roma,
30, 400 00040 Pomezia, Roma,
LIMPIDEX LIMPIDEX
LIMPIDEX LIMPIDEX LIMPIDEX
Capsule Oro-dispersible tablet
Kapsel Suus lahustuv tablett Suus lahustuv tablett
Luxembourg
Lukseburg
Sanofi-Synthelabo B. V. / Aventis Pharma B. V.
Sanofi- Synthelabo B. V. / Aventis Pharma B. V.
Kampenringweg 45 D-E (toren D en E),
Kampenringweg 45 D- E (toren D en E),
2803 PE GOUDA, The Netherlands
2803 PE GOUDA, Holland
Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa
Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira, 1a 5 2675- 130 Povoa
Capsule
Kapsel Suus lahustuv tablett
15 mg 30 mg
30 mg
Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Suus lahustuv tablett
General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spain
General Mitre, 151 08022 - Barcelona, Hispaania
BAMALITE BAMALITE OPIREN Frash OPIREN Frash BAMALITE Frash BAMALITE Frash
BAMALITE BAMALITE OPIREN FLAS OPIREN FLAS BAMALITE FLAS BAMALITE FLAS
Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Kapsel Kapsel Suus lahustuv tablett Suus lahustuv tablett Suus lahustuv tablett Suus lahustuv tablett
Oro-dispersible tablet
4 Ühendkuningriik
ZOTON
ZOTON ZOTON
Capsule
Kapsel Gastroresistentsed
Berkshire SL6 0PH
Berkshire SL6 0PH UK
Gastro-resistant granules Oral use
graanulid suspensiooni valmistamiseks
for oral suspension
suukaudse
Oro-dispersible Tablet Oral use Oro-dispersible Tablet Oral use
Suukaudne Suukaudne
5 Iceland
5 Island
Capsule Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Kapsel Kapsel Kapsel Suus lahustuv tablett Suus lahustuv tablett
6 ANNEX II
6 II LISA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
7 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
7 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Therapeutic Indications
• mittesteroidsete
•
põletikuvastaste
Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment
ravimitega
•
seotud
Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and relief of symptoms in patients requiring continued therapy
healoomuliste
•
mao -
Symptomatic gastroesophageal reflux disease
kaksteistsõrmikuhaavandite ravi patsientidel, kes vajavad ravi jätkamist mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega • mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seotud mao - ja kaksteistsõrmikuhaavandite profülaktika ja sümptomite leevendamine patsientidel, kes vajavad ravi jätkamist • sümptomaatiline gastroösofageaalne refluks.
Dosage recommendation for the eradication of H. pylori differences: inclusion of specific recommendations on the antibiotics to be used
Annustamine ja manustamisviisid • soovituslikud annused Helicobacter pylori eradikatsiooniks: konkreetsete soovituste lisamine kasutatavate antibiootikumide kohta • annustamine ja annustamisskeem sümptomaatilise gastroösofageaalse refluksi korral.
Further issues: it was requested to present a harmonised SPC for all other relevant sections Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
Kvaliteediaspekte käesolevas vahekohtumenetluses ei käsitleta.
Treatment of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and gastroduodenal erosions, and relief of the associated symptoms, in patients requiring continued NSAID treatment
mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seotud mao - ja kaksteistsõrmikuhaavandite ja mao - ja kaksteistsõrmikuerosioonide ravi ja sümptomite leevendamine patsientidel, kes vajavad ravi jätkamist mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega
Gastric acid is central in the pathogenesis of gastroduodenal ulcers and acid inhibition has been shown to effectively heal NSAID-associated ulcers.
Maohappel on mao - ja kaksteistsõrmikuhaavandite patogeneesis keskne roll ning on tõestatud, et happe pärssimine ravib efektiivselt mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite põhjustatud haavandeid.
Two pivotal studies for the support of the proposed indication in ulcer healing have been presented:
Tõestamaks ravimi sobivust plaanitava haavandite ravi näidustuse korral esitati kahe pöördelise uuringu tulemused.
Both of them were double-blind, positive-controlled, randomised, parallel group, multi-centre studies designed to evaluate the safety and efficacy of lansoprazole 15 mg and 30 mg o.d. in comparison to ranitidine 150 mg b.d.
Mõlema uuringu puhul oli tegu topeltpimeda, positiivse kontrollrühmaga, randomiseeritud, paralleelrühmaga mitmekeskuselise uuringuga, mille eesmärk oli hinnata lansoprasooli ohutust ja efektiivsust annuses 15 mg and 30 mg üks kord päevas, võrreldes ranitidiiniga 150 mg kaks korda päevas.
The efficacy was evaluated after 4 and 8 weeks treatment.
Efektiivsust hinnati pärast 4 - ja 8- nädalast ravi.
However, at 4 weeks, the efficacy of the 15 mg dose was less than for the comparator at 8 weeks.
Samas polnud 15 mg annus pärast 4- nädalast ravi nii efektiivne kui võrdlusravim pärast 8- nädalast ravi.
As regards the relief of symptoms, this was examined in both studies through the use of diary cards and investigator interviews.
8 Sümptomite leevendamist uuriti mõlemas uuringus patsiendipäeviku kaartide kasutamise ja uuringuarstiga läbiviidud vestluste kaudu.
The evaluation of the symptoms yielded less clear results than for the healing of the ulceration, and the results are inconsistent across the different symptoms/parameters and methods used to assess the symptoms.
Sümptomite hindamine ei andnud nii selgeid tulemusi kui haavandite paranemise kohta ning tulemused erinevate sümptomite/ parameetrite ja sümptomite hindamiseks kasutatud meetodite puhul ei ühti.
The data from the 2 pivotal studies as well as supportive data from the open-label extension study and the comparative study with omeprazole and misoprostol, support the indication: “Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment”.
Kahe pöördelise uuringu andmed, avatud jätku- uuringu tõendavad andmed ning omeprasooli ja misoprostooliga läbi viidud võrdleva uuringu andmed kinnitavad näidustust „ mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seotud healoomuliste mao - ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi patsientidel, kes vajavad ravi jätkamist mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega “.
The studies support the use of lansoprazole 30 mg o.d for 4-8 weeks for this indication.
Uuringud toetavad lansoprasooli kasutamist selle näidustuse puhul 30 mg üks kord päevas 4– 8 nädala vältel.
Data concerning
Näidustuste „ sümptomite leevendamine ” ja „ mao - ja kaksteistsõrmikuerosioonide ravi ” kohta on vähe andmeid ning neist ei piisa nende näidustuste heakskiitmiseks.
8 the indications “relief of symptoms” and “healing of gastroduodenal erosions” are scarce and are not sufficient for approval of these indications. • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers, gastroduodenal erosions, and prevention of the associated symptoms, in patients who require continued NSAID treatment For the prevention of NSAID associated ulceration, one pivotal study was presented.
• mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seotud mao - ja kaksteistsõrmikuhaavandite ning mao - ja kaksteistsõrmikuerosioonide ravi ja sümptomite leevendamine patsientidel, kes vajavad ravi jätkamist mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega
This study was a randomized, parallel-group, active- and placebo-controlled, multi-center, multinational study to evaluate the use of lansoprazole, misoprostol and placebo in the prevention of ulcers and erosions in patients continuing to take NSAIDs.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seotud haavandite ennetamise kohta esitati ühe pöördelise uuringu tulemused.
The study duration was 12 weeks While the results for the two doses of lansoprazole and for misoprostol are very similar, all three treatments were markedly better than placebo and this is confirmed by statistical analysis (p < 0.001 for each active vs. placebo comparison).
Uuringu kestus oli 12 nädalat.
Lansoprazole (like misoprostol) is effective in reducing the risk of gastric or duodenal ulcers in patients who need to continue NSAIDs.
Lansoprasool (nagu misoprostoolgi) vähendab efektiivselt mao - ja kaksteistsõrmikuhaavandite ohtu patsientidel, kes jätkavad mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamist.
Only a small minority of patients developed duodenal ulcers The studies presented by the MAH demonstrated efficacy of lansoprazole in the treatment and prevention of gastric ulceration associated with continued intake of NSAIDs.
Müügiloa hoidjate esitatud uuringutulemustega tõendati lansoprasooli efektiivsust mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamise jätkamisega seotud maohaavandite raviks ja ennetamiseks.
However, prophylactic treatment should be recommended only for patients at high risk, see SPC for detailed proposal.
Andmed ei toeta näidustust „ sümptomite ennetamine ” ega „ mao - ja kaksteistsõrmikuerosioonide profülaktika ”.
The data do not support the indication “prevention of symptoms” nor “prophylaxis of gastroduodenal erosions”. • Symptomatic gastroesophageal reflux disease (4.1 and 4.2) Two pivotal randomised, double-blind, parallel-group trials and 5 supportive studies to evaluate the efficacy of lansoprazole for treatment of symptomatic gastroesophageal reflux disease were submitted.
Lansoprasooli efektiivsuse hindamiseks sümptomaatilise gastroösofageaalse refluksi raviks esitati kahe pöördelise topeltpimeda paralleelrühmaga uuringu tulemused ja viie toetava uuringu tulemused.
The submitted data for the indication “symptomatic gastroesophageal reflux disease” support this the indication.
Näidustuse „ sümptomaatiline gastroöofageaalne refluks ” kohta esitatud andmed toetavad seda näidustust.
The recommended dose should be 15-30 mg o.d. with recommendations regarding further investigation, should the patient not respond within 4 weeks.
Soovituslik annus peaks olema 15– 30 mg üks kord päevas koos soovitusega uurida patsienti täiendavalt, kui nelja nädala jooksul ravivastust ei teki.
Posology and methods of administration • Eradication of Helicobacter pylori Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.
Helicobacter pylori eradikatsioon on osutunud kaksteistsõrmikuhaavandi ja enamiku maohaavandite kindlaks raviviisiks.
Lansoprazole 30 mg combined with clarithromycin 250 or 500 mg and amoxicillin 1g, or clarithromycin 250 and metronidazole 400-500 mg twice daily was associated with eradication rates meeting the above described requirements.
Eelkirjeldatud nõuetele vastavad eradikatsioonimäärad saavutati lansoprasooli 30 mg kombineerimisel klaritromütsiiniga 250 või 500 mg ja amoksitsilliiniga 1 g, või klaritromütsiini 250 mg ja metronidasooliga 400– 500 mg kaks korda päevas.
The use of a regimen including lansoprazole 30mg twice daily, amoxicillin 1g twice daily and metronidazole 400-500mg twice daily has also been examined.
Uuritud on ka raviskeemi, milles kasutati lansoprasooli 30 mg kaks korda päevas, amoksitsilliini 1 g kaks korda päevas ja metronidasooli 400– 500 mg kaks korda päevas.
4.1 Therapeutic indications • Eradication and prevention of relapse of gastric ulcer and duodenal Two studies to support the indication prevention of duodenal ulcers were provided.
Näidustuse „ kaksteistsõrmikuhaavandite ennetamine ” toetamiseks esitati kahe uuringu tulemused.
84% on lansoprazole15 mg maintenance.
12 kuu pärast oli endiselt tervete patsientide osakaal hinnatud patsientidest platseebo puhul 39% ja lansoprasooli 15 mg säilitusannuse kasutamisel 84%.
The second study examined the use of lansoprazole in the maintenance of healed ulcer (prevention of relapse) of duodenal or gastric ulcer disease resistant H2 blockers.
Teises uuringus vaadeldi lansoprasooli kasutamist paranenud haavandi säilitusraviks (kordumise ennetamiseks) H2 blokaatoritele resistentsete kaksteistsõrmiku - või maohaavandite puhul.
The objective of this trial was to compare the efficacy /safety or lansoprazole 15/30mg to placebo in the prevention of duodenal ulcers in those with a history of duodenal, or gastric ulcer disease in those with a history of gasric ulcers.
Selle uuringu eesmärk oli võrrelda lansoprasooli 15 või 30 mg üks kord päevas kasutamise efektiivsust ja ohutust platseeboga mao - või kaksteistsõrmikuhaavandite kordumise ennetamiseks patsientidel, kellel oli esinenud mao - või kaksteistsõrmikuhaavandeid.
4.2 Posology and methods of administration • Food interaction The MAH has provided three bioequivalence studies as background documentation on the effect of food intake on the bioavailability of lansoprazole.
Müügiloa hoidja esitas taustadokumentidena kolme bioekvivalentsuse uuringu tulemused toidu mõju kohta lansoprasooli biosaadavusele.
In two of the studies, lansoprazole (formulation) was given immediately after a meal.
Kahes uuringus manustati lansoprasooli (ravimina) kohe pärast