natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Germany
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D- 82041 Oberhaching Germany
Norflox-1A Pharma
Norflox- 1A Pharma
AbZ-Pharma GmbH Dr.
AbZ- Pharma GmbH Dr.
Georg-Spohn-Str.
Georg- Spohn- Str.
7 D-89143 Blaubeuren Germany
7 D- 89143 Blaubeuren Germany
Aliud Pharma GmbH & Co. KG Gottlieb-Daimler-Str.
Aliud Pharma GmbH & Co. KG Gottlieb- Daimler- Str.
19 D-89150 Laichingen
19 D- 89150 Laichingen Germany
Germany Germany
Saksamaa
27 D-01309 Dresden Germany
27 D- 01309 Dresden Germany
CT Arzneimittel GmbH
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str.
Norflox-CT
42 a D- 13407 Berlin Germany
400 mg
Norflox- CT 400 mg Filmtabletten
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica. KG Südwestpark 50 D-90449 Nürnberg Germany
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica. KG Südwestpark 50 D- 90449 Nürnberg Germany
25 D-83607 Holzkirchen Germany
25 D- 83607 Holzkirchen Germany
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Ratiopharm GmbH Graf- Arco- Str.
3 D-89079 Ulm Germany
3 D- 89079 Ulm Germany
Norfloxacin- ratiopharm 400 mg
Norfloxacin - ratiopharm 400 mg
Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D- 33739 Bielefeld Germany
11 D-83607 Holzkirchen Germany
11 D- 83607 Holzkirchen Germany
Norflox-Sandoz 400 mg Filmtabletten
Norflox- Sandoz 400 mg Filmtabletten
11 D-83607 Holzkirchen
11 D- 83607 Holzkirchen Germany
Norflox-Sandoz 400mg
Norflox- Sandoz 400mg
Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred-Nobel-Str.
Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred- Nobel- Str.
10 D-40789 Monheim Germany
10 D- 40789 Monheim Germany
2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Germany
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
TAD Pharma GmbH Heinz- Lohmann- Str.
5 D-27472 Cuxhaven Germany
5 D- 27472 Cuxhaven Germany
Teofarma S. R. L Via F. Iii Cervi 8 I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Teofarma S. R. L Via F. Iii Cervi 8 I- 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
64 D-53125 Bonn Germany
64 D- 53125 Bonn Saksamaa
Norflox-Uropharm 400mg
Norflox- Uropharm 400mg
Medicrom S. A 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Medicrom S. A 6 Km Markopoulo- Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Steinaclox- Medichrom
Steinaclox - Medichrom
Urospes-N
Urospes- N
Coup Abee Agias Varvaras 53-55, Dafni, Athens, 17235 Greece
Coup Abee Agias Varvaras 53- 55, Dafni, Athens, 17235 Greece
Sandoz GmbH, Kundl, Austria Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl Austria
Sandoz GmbH, Kundl, Austria Biochemiestrasse 10, A- 6520, Kundl Austria
Nolicin-S
Nolicin- S
Route of administration
Norfloxacin- Helcor
Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Germany
Tad Pharma GmbH, Heinz- Lohmann- Strasse 5 27472 Cuxhaven Germany
Actavis Italy SpA V. Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Actavis Italy SpA V. Jose' Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Fabbroni,
12 Member State
12 Liikmesriik
Route of administration
Õhukese polümeerikattega tablett
540mg of Norfloxacin pivaloil-oxy- methyl-ester as 400mg of Norfloxacin
540mg norfloksatsiin pivaloil- oksü - metüülestrit 400mg norfloksatsiini na
100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxy- methyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
100ml sisaldab 5, 4g norfloksatsiin pivaloil- oksü - metüülestrit 4, 0g norfloksatsiini na
100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxy- methyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
100ml sisaldab 5, 4 g norfloksatsiin pivaloil- oksü - metüülestrit 4, 0g norfloksatsiini na
Smarješ ka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
Smarješka cesta 6, Sl- 8501 Novo mesto Slovenia
Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona Spain
Juran XXIII, 15- 19, 3a planta ES- 08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona Spain
Krka d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Krka d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Lithuania
Ravimvorm
Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruxelles Belgium
Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Eurogenerics Esplanade Heysel, B. 22 B- 1020 Bruxelles Belgium
Werk Heinz-Lohmann Str.
Werk Heinz- Lohmann Str.
The Netherlands
Manustamisviis
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten- Leur, The Netherlands
Krka d. d., Novo mesto, Sł owenia, 8501, Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6 Slovenia
Krka d. d., Novo mesto, Słowenia, 8501, Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6 Slovenia
Pabianickie Zakł ady Farmaceutyczne Polfa S. A., ul. Marszał ka J.
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S. A., ul. Marszałka J.
Pił sudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Piłsudskiego 5 95- 200 Pabianice Poland
3465-051Campo de Besteiros, Portugal
3465- 051Campo de Besteiros, Portugal
Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F – Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide, Portugal
Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F – Edifício Neopark 2790- 221 Carnaxide, Portugal
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Quinta do Pinheiro – Edifício Tejo - 6º Piso, 2790-143 Carnaxide Portugal
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Quinta do Pinheiro – Edifício Tejo - 6º Piso, 2790- 143 Carnaxide Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d 'Arcos Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770- 192 Paço d 'Arcos Portugal
Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092 Romania
Victor Babes nr. 50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092 Romania
H-NORFLOXACIN 400mg
H- NORFLOXACIN 400mg
S. C Labormed-Pharma S. A Splaiul Independentei nr.
S. C Labormed- Pharma S. A Splaiul Independentei nr.
Norfloxacin 400mg
400mg
Norfloxacin Ozone 400 mg
Norfloxacin 400 mg
S. C Laropharm S. R. L Ş oseaua Alexandriei nr.
S. C Laropharm S. R. L Şoseaua Alexandriei nr.
Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Slovak Republic
Manustamisviis
Gyrablock 400 mg
Gyrablock
Novo mesto, Š marješ ka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Nolicin filmsko oblož ene tablete 400 mg
Nolicin filmsko obložene tablete 400 mg
C/ Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021 Madrid Spain
C / Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021 Madrid Spain
Biosarto, S. A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Biosarto, S. A Foc, 68- 82, 08038 Barcelona, Spain
Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Stada Arzneimittel Stadastrasse 2- 18 DE- 61118 Bad Vilbel Germany
Oral Use
Suukaudne
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472 Germany
TAD Pharma GmbH, Heinz- Lohmann- Strasse 5, Cuxhaven, D- 27472 Germany
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Ratiopharm GmbH, Graf- Arco- Strasse 3, D- 89079 Ulm, Germany
Norfloxacin- Ratiopharm 400
Norfloxacin - Ratiopharm 400
21 ANNEX II
22 II LISA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS” PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA PÕHJENDUSED NÄIDUSTUSE „ ÄGE JA KROONILINE KOMPLITSEERITUD PÜELONEFRIIT ” EEMALDAMISEKS TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Belgium triggered a referral procedure on 14 September 2007 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re- assessment of norfloxacin benefit/ risk balance.
Belgia tegi 14. septembril 2007 esildismenetluse algatamise ettepaneku ja taotles inimravimite komitee arvamust selle kohta, kas norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide müügiload kasutamiseks ägeda või kroonilise komplitseeritud või mittekomplitseeritud püelonefriidi raviks tuleb pärast norfloksatsiini kasulikkuse ja riski tasakaalu ümberhindamist Euroopa Liidus kehtiva müügiloa tingimustes säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
- Pyelonephritis is often associated with bacteraemia.
– Püelonefriidiga seostatakse sageli ka bakterieemiat.
which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
Norfloksatsiini sisaldavad ravimid, mida turustatakse üksnes suukaudse ravimvormina, ei taga kaasuva bakterieemia raviks küllaldast seerumikontsentratsiooni. – Ülalnimetatud näidustuse raviks on olemas teised raviviisid.
generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
Teise põlvkonna fluorokinoloonidel, näiteks tsiprofloksatsiinil, ofloksatsiinil ja levofloksatsiinil on suurem seerumikontsentratsioon ja palju parem kudedesse jaotuvus kui norfloksatsiinil. – Komplitseeritud püelonefriiti võib ravida suu kaudu või veenisiseselt (vastavalt kasutuskoha ravimipoliitikale ja komplitseeritud infektsiooni määratlemise diagnostilistele kriteeriumidele).
The data submitted did not demonstrate that serum levels after oral treatment with norfloxacin are adequate for eradicating pathogens involved in bacteraemia associated with complicated pyelonephritis.
Esitatud andmed ei näidanud, et norfloksatsiini suukaudse ravi järel saavutatud seerumi - kontsentratsioon on komplitseeritud püelonefriidiga seostatava bakterieemia tekitajate hävitamiseks küllaldane.
However the CHMP requested a more detailed review of all relevant data specifically on resistance to common urinary pathogens and the possible consequences on the section 5.1 of the SPC before the final conclusion could be made, which lead to the adoption of a List of Outstanding Issues.
Komitee taotles enne lõplike järelduste tegemist siiski kõigi asjakohaste andmete üksikasjalikumat ülevaadet, eelkõige kuseteede tavapäraste patogeenide resistentsuse kohta ja ravimi omaduste kokkuvõtte punki 5. 1 võimalike tagajärgede kohta, mille tõttu võeti vastu lahendamata küsimuste loetelu.
Overall, the responses provided included bibliographical data and a proposal to update the section 5.1 of the SPC.
Üldiselt esitati vastustes bibliograafilisi andmeid ja ettepanekuid uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5. 1.
However the CHMP welcomed the idea to update the MIC breakpoints in section 5.1 of the SPC to include the clinical MIC breakpoints as defined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) in section 5.1 of the SPC as these breakpoints are not only related to the pathogens found in complicated pyelonephritis, but to common urinary pathogens found in other urinary indications.
Inimravimite komitee tervitas mõtet uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 5. 1 esitatud vähima inhibeeriva kontsentratsiooni läviväärtusi ning lisada sellesse Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (EUCAST) määratletud kliinilised vähima inhibeeriva kontsentratsiooni läviväärtused, sest peale selle, et need läviväärtused on seotud komplitseeritud püelonefriidi korral tuvastatud patogeenidega, on need seotud ka kuseteede teiste näidustuste korral esinevate tavapäraste kuseteepatogeenidega.
Benefit/ risk
Kasulikkuse ja riski suhe
Therefore, the CHMP recommended the removal of the therapeutic indication “ acute and chronic complicated pyelonephritis” for products containing norfloxacin throughout Europe.
Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee kogu Euroopas eemaldada norfloksatsiini sisaldavate ravimite näidustuste hulgast näidustuse „ ägeda ja kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravi “.
GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS”
NÄIDUSTUSE „ ÄGE JA EEMALDAMISE ALUSED
Whereas • The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing norfloxacin;
PÜELONEFRIIT “
• The Committee considered that Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating that norfloxacin taken orally presents efficacy in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms;
Arvestades, et
• The Committee concluded that the oral use of norfloxacin containing medicinal products in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms could no longer be supported; • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/ risk balance of oral norfloxacin containing medicinal products is negative in the above indication.
• inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 31 alusel tehtud esildist norfloksatsiini sisaldavate ravimite kohta; • inimravimite komitee otsustas, et müügiloa hoidjad ei esitanud andmeid, mis oleksid näidanud suukaudse norfloksatsiini efektiivsust tundlike organismide tekitatud ägeda ja kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravis; • inimravimite komitee otsustas, et norfloksatsiini sisaldavate ravimite suukaudset kasutamist tundlike organismide põhjustatud ägeda või kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravis ei ole enam võimalik toetada; otsustas inimravimite komitee, et norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal ülalmainitud näidustuse raviks kasutamisel on negatiivne.
The CHMP has recommended the removal of the therapeutic indication “ acute and chronic complicated pyelonephritis” for the medicinal products containing norfloxacin taken orally (referred to medicinal products listed in Annex I).
Inimravimite komitee soovitas norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide (vt I lisas loetletud ravimid) ravinäidustuste hulgast eemaldada näidustuse „ ägeda ja kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravi “.
13 January 2009 EMEA/ 660192/ 2008
13. jaanuar 2009 EMEA/ CHMP/ 89942/ 2009
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 31 KOHAST ESILDIST
Norfloxacin containing medicinal products
Norfloksatsiini sisaldavad ravimid
International non-proprietary name (INN): norfloxacin
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): norfloksatsiin
On 14 September 2007, Belgium referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC and asked the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of medicinal products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re-assessment of norfloxacin benefit/ risk balance.
14. septembril 2007 tegi Belgia direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 31 alusel Euroopa Ravimiametile esildise ja taotles inimravimite komitee arvamust selle kohta, kas norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide müügiload kasutamiseks ägeda või kroonilise komplitseeritud või mittekomplitseeritud püelonefriidi raviks tuleb pärast norfloksatsiini kasulikkuse ja riski tasakaalu uuesti hindamist Euroopa Liidu liikmesriikides säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Norfloxacin containing medicinal products,
Norfloksatsiini sisaldavad ravimid, mida turustatakse
which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
üksnes suukaudse ravimvormina, ei taga kaasuva bakterieemia raviks küllaldast seerumikontsentratsiooni.
Second
Teise põlvkonna
generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
fluorokinoloonidel, näiteks tsiprofloksatsiinil, ofloksatsiinil ja levofloksatsiinil on suurem seerumikontsentratsioon ja palju parem kudedesse jaotuvus kui norfloksatsiinil.
- Complicated pyelonephritis can be treated orally or intravenously (according to local treatment
- Komplitseeritud püelonefriiti võib ravida suu kaudu või veenisiseselt (vastavalt kasutuskoha
policy and diagnostic criteria used for defining complicated infection).
ravimipoliitikale ja komplitseeritud infektsiooni määratlemise diagnostilistele kriteeriumidele).
Dr.
Ettekandjaks ja kaasettekandjaks määrati vastavalt dr.
Ondř ej Slanař and Dr.
Ondřej Slanař ja dr.
Pieter Neels, respectively.
Pieter Neels.
Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP concluded that for oral formulations of norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in acute or chronic complicated pyelonephritis, and therefore adopted an opinion on 24 July 2008 recommending the variation of the Marketing Authorisations by removing the therapeutic indication “ acute and chronic complicated pyelonephritis” from the Product Information for the norfloxacin containing medicinal products taken orally.
Olemasolevate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal leidis inimravimite komitee, et norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide kasulikkus ei ole ägeda või kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravis suurem kui kaasnevad riskid, ning võttis seepärast 24. juulil 2008 vastu arvamuse, milles soovitab muuta müügilubasid, jättes norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide tootekirjeldusest välja ägeda või kroonilise komplitseeritud püelonefriidi näidustuse.
The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Asjaomaste tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas ja teaduslikud järeldused II lisas.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 July 2008.
* Märkused: käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab ainult inimravimite komitee 2008. aasta 24. juuli arvamust.
London, 14 August 2008 EMEA/ CHMP/ 524284/ 2008
London, 14. august 2008 EMEA/ CHMP/ 524286/ 2008
Octegra and associated names
Octegra ja sarnased nimetused
LIST OF THE NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) IN THE MEMBER STATES
RAVIMI( TE) NIMETUSTE, RAVIMIVORM, TUGEVUS, MANUSTAMISVIISI( DE), ESITAJAD LIIKMESRIIKIDES
FGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35 80339 München, Germany
FGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35 80339 München, Saksamaa
Prolonged-release capsule, hard
Toimeainet prolongeeritult vabastav Suukaudne kõvakapsel
Modified-release capsule, hard
Toimeainet modifitseeritult Suukaudne vabastav kõvakapsel
Oral
1 Nimetaotluse heakskiit on menetluses 2 Nimetaotluse heakskiit on menetluses
United Kingdom
2 Ühendkuningri ik
1 Name approval pending 2 Name approval pending
Toimeainet prolongeeritult vabastav Suukaudne kõvakapsel
Doxycycline, generally in the dose of 100-200 mg daily, has been widely used in clinical practice for the treatment of various infectious diseases for more than 25 years, with a well documented safety profile.
Doksütsükliini (annuses 100… 200 mg päevas) on juba enam kui 25 aasta vältel laialdaselt kasutatud kliinilises praktikas erinevate nakkuste raviks ja seetõttu on hästi tuntud ka ravimi ohutusprofiil.
According to several international guidelines, doxycycline is also commonly recommended for the treatment of rosacea but is only approved in a few EU countries; consequently the off-label use of doxycycline is widely prescribed in clinical practice for long-term treatment (months to up to several years) of acne vulgaris, with dosages generally higher (100 mg daily) than the proposed dosage for Oracea (40 mg daily).
Seetõttu määratakse acne vulgaris’ e pikaaegseks raviks (kuudeks või aastateks) doksütsükliini ettenähtust erineval näidutusel üldiselt suuremates annustes (100 mg päevas) kui pakutud Oracea annus (40 mg päevas).
The CHMP considered that the safety of doxycycline (100-200 mg daily) has been established over many decades of clinical use, providing re-assurance on the tolerability of the lower dose of Oracea.
Inimravimite komitee leidis, et doksütsükliini ohutus (kasutamisel annuses 100… 200 mg päevas) on leidnud kinnitust pikaaegses kliinilises praktikas, mistõttu Oracea väiksem annus võiks olla isegi paremini talutav.
In contrast to higher, antimicrobial doses of doxycycline that may lead to the development of resistance and opportunistic overgrowth, long-term clinical trial experience with doxycycline 40 mg/ day confirms the good tolerability of doxycycline at this dose level during prolonged treatment.
Vastupidiselt doksütsükliini suuremate antimikroobsete annuste kasutamisele, mille korral võib tekkida resistentsus ja oportunistlike mikroobide liigkasv, leiti kliinilistes uuringutes, et pikaaegsel kasutamisel annuses 40 mg päevas oli doksütsükliin hästi talutav.
Since no formal dose-response studies have been conducted, Phase III data were analyzed to investigate the existence of a dose– efficacy relationship.
Formaalsete annuse- toime uuringute puudumisel analüüsiti annuse ja tõhususe vahelise seose selgitamiseks III faasi uuringute tulemusi.
The applicant concluded that higher mg/ kg doses led to higher plasma concentrations, but did not lead to increased clinical efficacy and that anti-inflammatory– dose doxycycline (40-mg formulation) conferred peak anti-inflammatory efficacy in the treatment of rosacea.
Selle alusel on müügiloa taotleja järeldanud, et suurem mg/ kg annus tõi küll kaasa kõrgema kontsentratsiooni vereplasmas, ent mitte suurema kliinilise tõhususe, ja et doksütsükliini põletikuvastane annus (st 40 mg tablett) andis roosvistriku ravis suurima saavutatava põletikuvastase tulemuse.
Provided that the proposed indication mirrors the primary endpoint in the pivotal studies, as currently suggested, the CHMP considered that efficacy could be regarded as sufficiently demonstrated in the presently studied populations in the submitted phase 3 studies.
Arvestades, et kavandatud näidustus vastab määrava tähtsusega uuringutes kasutatud esmasele tulemusnäitajale, leidis inimravimite
The Applicant
Küsimusele miks ei ole esitatud ühtegi võrdlevat uuringut, vastas taotluse esitaja, et aktiivse võrdlusravimiga (näiteks süsteemne ravi doksütsükliiniga) kontrollitud kliiniline uuring ei ole nõutav, sest ravimi väljatöötamise programm vastas täielikult ICH juhistele CPMP/ ICH/ 291/ 95 ja CPMP/ ICH/ 135/ 95, mis ei nõua võrdlust aktiivse võrdlusravimiga, ja E10 juhistele kontrollrühma valikuks kliinilistes uuringutes (CPMP/ ICH/ 364/ 96), mis soovitab platseeborühmas kasutamist kõigil juhtudel, mil see on eetiline ja praktiline.
4 considered that studies against other active treatments were not practical or warranted, in the case of Oracea.
Müügiloa taotleja arvates ei olnud Oracea võrdlemine aktiivse võrdlusravimiga praktiline ega nõutav.
However, studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of Oracea in conjunction to active treatment such as metronidazole, showing that Oracea, given as an adjunct to metronidazole, is far superior to metronidazole alone and that no difference in efficacy was found between low and high doses of doxycycline.
Seejuures ei täheldatud tõhususe osas erinevust doskütsükliini suure ja väikese annuse vahel.
A double-blind, placebo controlled study by Walker et al, 2005 studying the effect of 20 mg doxycycline bid did not show any statistically significant differences between the active group and the placebo group in terms of emergence of doxycycline- or multidrug-resistant bacteria in faecal or vaginal samples.
Walkeri jt (2005) läbi viidud topeltpimedas platseeboga kontrolliga uuringus, milles võrreldi doksütsükliini 20 mg annust (manustatuna kaks korda päevas) platseeboga, ei täheldatud aktiiv - ja platseeborühma vahel väljaheite ja tupest võetud proovide alusel erinevust ainult doksütsükliini suhtes või multiresistentsete bakterite tekke osas.
Following the administration of the 40 mg modified release formulation of doxycycline, the maximum excreted concentrations of doxycycline will be between 0.03 – 0.16 mg/ L for all excretion mechanisms.
Doksütsükliini modifitseeritult vabastaval 40 mg ravimvormi manustamisel on kõrgeim doksütsükliini eritunud kontsentratsioon kõigi eritusmehhanismide korral vahemikus 0, 03… 0, 16 mg/ l.