natgillin/translations-raw huggingface dataset:
reconstituted as recommended.
- Abiained on histidiin, glütsiin ja mannitool.
- The other ingredients are histidine, glycine and mannitol.
Kuidas Synagis välja näeb ja pakendi sisu
What Synagis looks like and contents of the pack Synagis is a white to off-white uniform dry cake in a 10 ml vial.
Synagis on valge kuni peaaegu valge ühtlane kuiv pätsike 10 ml viaalis.
Abbott Laboratories Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Ühendkuningriik
Abbott SRL, I 04010 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italy
Abbott SRL I 04010 Campoverde di Aprilia, (Latina) Itaalia
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 / Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Louvain- la- Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311
36 България Т.П.
България Т. П.
Česká republika Abbott Laboratories s. r. o.
36 Česká republika Abbott Laboratories s. r. o.
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Perfektastraße 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Perfektastraße 84A A- 1230 Wien Tel: + 43 1 891- 22
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR 174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985- 222
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
0035121 4727100
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício, 2610- 008 Amadora Portugal Tel: + 0035121 4727100
37 Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469- 1500
Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1)23 63 160
Dolenjska cesta 242c SI- 1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 23 63 160
Ísland Vistor hf.
37 Ísland Vistor hf.
Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 35 8 (0) 9 7518 4120
Suomi/ Finland Abbott OY Pihatörmä 1B/ Gårdsbrinken 1B FIN- 02240 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004, Riga Tel: + 371 67605580
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004, Riga Latvia Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Latvija Tel: + 371 67605580
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Detailne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /
38 --------------------[perforation to separate from patient information]------------------
38 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ADMINISTRATOR’S INSTRUCTIONS
LAHUSE VALMISTAMISE JUHEND
When reconstituted as recommended the final concentration is 100 mg/ml.
Soovituste järgi valmistatud lahuse lõplik kontsentratsioon on 100 mg/ ml.
Palivizumab dose per month (ml) = patient weight (kg) x dose (15 mg/kg) 100 mg/ml palivizumab
Palivisumabi annus kuus (ml) = patsiendi kehakaal (kg) x annus (15 mg/ kg) 100 mg/ ml palivisumabi
3 x 15 = 0.45 ml palivizumab dose per month 100
100
EMEA/ 490683/ 2006
London, 14. detsember 2006 Dokumendi viide EMEA/ 490683/ 2006
International non-proprietary name (INN): fenofibrate/ metformin hydrochloride
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fenofibraat/ metformiinvesinikkloriid
On 7 December 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Synordia, for the improvement of glycaemic control and dyslipidaemia in patients with type 2 diabetes.
Taotletava ravimi näidustus oli glükeemilise kontrolli parandamine ja düslipideemia ravi 2. tüüpi diabeediga patsientidel.
Synordia was to be used to improve levels of sugar and fat in the blood of patients with type 2 diabetes, along with changes to diet and exercise.
Synordiat kavatseti kasutada 2. tüüpi diabeediga patsientide vere suhkru - ja rasvatasemete parandamiseks koos dieedi ja harjutustega.
Patients with type 2 diabetes often have dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), such as low levels of high-density lipoprotein (HDL or ‘ good’) cholesterol and high levels of triglycerides.
2. tüüpi diabeediga patsientidel on sageli düslipideemia (kõrvalekalded vere rasvatasemetes), näiteks kõrge tihedusega lipoproteiini (HDL ehk hea) kolesterooli madal tase ja triglütseriidide kõrge tase.
Fenofibrate can help to correct blood fat levels by activating a receptor within cells called ‘ peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) alpha’.
Fenofibraat võib aidata korrigeerida rasvatasemeid, aktiveerides rakkudes retseptorit, mida nimetatakse peroksisomaalseks proliferaator- aktiveeritud retseptoriks alfa (PPAR).
By activating this receptor, the medicine increases levels of HDL cholesterol and decreases levels of triglycerides and other types of fat.
Selle retseptori aktiveerimisega tõstab ravim HDL - kolesterooli tasemeid ning alandab triglütseriidide ja muud liiki rasvade tasemeid.
As a result of the action of both substances, the blood fat and glucose levels were expected to improve.
Mõlema aine toime tulemusena kavatseti parandada vere rasva - ja glükoositasemeid.
It examined the effect of adding fenofibrate to the patients ’
Selles uuriti fenofibraadi toimet selle lisamisel patsiendi olemasolevale ravile.
The second study examined the effects of a combination of the 2 active substances in 683 patients with abnormal levels of glucose or fat in the blood.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Teises uuringus vaadeldi 2 toimeaine kombineerimise toimet 683 patsiendil, kellel esines vere glükoosi - ja rasvatasemetes kõrvalekaldeid.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose blood glucose and fat levels had returned to within the normal range after 12 weeks of treatment.
Mõjusust mõõdeti põhiliselt patsientide osakaaluga, kellel olid vere normaalsed glükoosi - ja rasvatasemed pärast 12 nädalat kestnud ravi taastunud.
TachoSil is a sponge that is coated with the active substances human fibrinogen and human thrombin.
TachoSil on käsn, mis on kaetud toimeainete inimfibrinogeeni ja inimtrombiiniga.
TachoSil is used during an operation to stop bleeding and to seal the surfaces of internal organs.
TachoSili kasutatakse operatsiooni ajal verejooksu peatamiseks ja siseelundite pindade katmiseks.
TachoSil also acts as a support to stitching during surgery on the blood vessels.
TachoSili saab kasutada veresoonte operatsioonidel ka õmblemist toetava vahendina.
TachoSil is used in adults, when standard techniques are not sufficient.
TachoSili kasutatakse täiskasvanud patsientidel juhul, kui tavapärastest tehnikatest ei piisa.
TachoSil should only be used by an experienced surgeon under sterile conditions.
TachoSili tohivad kasutada vaid kogenud kirurgid ja üksnes steriilsetes tingimustes.
TachoSil should only be applied directly onto the treatment site.
TachoSili tohib asetada üksnes vahetult käsiteldavale kohale.
The sponge should be applied so that it covers 1 to 2 cm beyond the edge of the wound.
Käsn tuleb kohale asetada nii, et see ulatub 1– 2 cm üle haavaservade.
The number of TachoSil sponges used depends on the size of the wound.
Kasutatavate TachoSili käsnade arv sõltub haava suurusest.
In studies, one to three sponges were usually used (9.5 × 4.8 cm), although up to seven sponges were used in some cases.
Uuringutes kasutati tavaliselt ühte kuni kolme käsna (9, 5 × 4, 8 cm), kuigi mõnel juhul kasutati ka kuni seitset käsna.
For smaller wounds, the smaller sponges are recommended (4.8 × 4.8 cm or 3.0 × 2.5 cm).
Väiksemate haavade korral on soovitatav kasutada väiksemaid käsnu (4, 8 × 4, 8 cm või 3, 0 × 2, 5 cm).
Sponges can be cut to size if needed.
Käsna võib vajaduse korral lõigata väiksemaks.
TachoSil must not be applied inside a blood vessel.
TachoSili ei tohi asetada veresoone sisse.
Thrombin and fibrinogen are natural substances that are obtained from human blood.
TachoSil koosneb kollageenkäsnast, mille ühele küljele on kuivkattena kantud fibrinogeen ja trombiin, mis on inimverest eraldatud looduslikud ained.
On contact with fluid such as blood, the coating on the sponge that contains the active substances dissolves.
Vedeliku, näiteks verega kokkupuutel käsna toimeaineid sisaldav kate lahustub.
This activates the fibrinogen and thrombin, causing the fibrinogen to be converted into the protein fibrin.
Fibrinogeen ja trombiin aktiveeruvad, mille tulemusena muutub fibrinogeen fibriiniks (teatud valk).
This forms a clot that holds the collagen sponge tightly to the wound surface, preventing bleeding and sealing the tissue.
Selle tulemusel tekib hüüve, mis hoiab kollageenkäsna tihedalt haavapinna vastas, takistades veritsemist ja kattes koe.
The sponge is left in the body, where it dissolves and disappears completely.
Käsn jäetakse organismi sisemusse, kus see lahustub ja kaob täielikult.
TachoSil has been studied in six studies.  Two of the studies looked at the effects of TachoSil in stopping bleeding.
TachoSili uuriti kuues uuringus.  Kahes uuringus vaadeldi TachoSili toimeid veritsuse peatamisel.
The studies compared the effects of TachoSil and an argon beamer (a device that sears the cut surface and reduces bleeding) in a total of 240 adults having liver surgery.
Uuringus võrreldi TachoSili toimet argoonlaseriga (seade, mis kõrvetab lõikepinda ja vähendab veritsemist) kokku 240 patsiendil, kellele tehti maksaoperatsioon.
The main measure of effectiveness was the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A third study compared TachoSil with standard stitching in 185 patients having kidney surgery.  Two studies were carried out to see if TachoSil could be used as a tissue sealant.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.  Kaks uuringut korraldati eesmärgil näha, kas TachoSili võib kasutada koe katmiseks.
The studies compared TachoSil and standard surgical techniques such as stitching and stapling in a total of 490 patients having lung surgery.
Uuringutes võrreldi TachoSili ja tavapäraseid kirurgiatehnikaid, näiteks õmblemist ja klambriga kinnitamist, kokku 490 patsiendil, kellele tehti kopsuoperatsioon.
Effectiveness was measured by looking at whether air leaked from the lungs after surgery.  The final study looked at the effectiveness of TachoSil in surgery on the heart or major blood vessels.
Efektiivsust mõõdeti selle järgi, kas pärast operatsiooni lekkis kopsudest õhku.  Kuuendas uuringus vaadeldi TachoSili efektiivsust südame või suurte veresoonte operatsioonidel.
The study compared TachoSil with standard materials to aid clotting in 120 patients, around three-quarters of whom also had stitches to help stop the bleeding.
Uuringus võrreldi TachoSili tavapäraste hüübimist soodustavate materjalidega 120 patsiendil, kellest ligikaudu kolmveerandil kasutati veritsuse peatamise soodustamiseks ka õmblemist.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding had stopped after three minutes.
Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel veritsus oli kolme minuti pärast peatunud.
TachoSil was more effective than the argon beamer at stopping blood flow during liver surgery.
TachoSil oli veritsuse peatamisel maksaoperatsiooni ajal efektiivsem kui argoonlaser.
In the first study, the average time until bleeding stopped was 3.9 minutes with TachoSil compared with 6.3 minutes with the argon beamer, and in the second study, these values were 3.6 and 5.0 minutes, respectively.
Esimeses uuringus oli keskmine aeg veritsuse peatumiseni TachoSili kasutamisel 3, 9 minutit ja argoonlaseri kasutamisel 6, 3 minutit; teises uuringus olid need väärtused vastavalt 3, 6 ja 5, 0 minutit.
The first study looking at lung surgery patients was not sufficient to support the use of TachoSil in sealing tissue, because very few patients in the study had any air leakage.
Kopsuoperatsiooni patsientidel tehtud uuringutest ühel ei saadud piisavalt tõendeid TachoSili koe katmiseks kasutamise toetamiseks, sest operatsiooni järel lekkis õhku vaid väga väiksel osal patsientidest.
However, in the second study, which involved 301 patients, it took an average of 15.3 hours for leakage to stop with TachoSil compared with 20.5 hours with standard techniques.
Teises uuringus, milles osales 301 patsienti, kulus TachoSili kasutamisel õhulekke peatumiseni keskmiselt 15, 3 tundi, võrreldes 20, 5 tunniga standardsete tehnikate kasutamisel.
TachoSil was also more effective than standard materials at stopping bleeding during surgery on the heart or blood vessels.
TachoSil oli südame või veresoonte operatsioonidel veritsuse peatamisel tavapärastest materjalidest efektiivsem.
After three minutes, bleeding had stopped in 75% of the patients treated with TachoSil (44 out of 59), compared with 33% of those treated with standard techniques (20 out of 60).
Kolme minuti pärast oli veritsus peatunud 75% patsientidest, kellel kasutati TachoSili (44 patsienti 59st), võrreldes 33% - ga standardsete tehnikatega ravitutest (20 patsienti 60st).
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if TachoSil is unintentionally applied inside a blood vessel.
TachoSili juhuslikul asetamisel veresoonde võivad tekkida trombemboolilised tüsistused (verehüübed).
As for other sealants, TachoSil may cause an allergic reaction.
Nagu teisedki sulgevad vahendid, võib TachoSil põhjustada allergilise reaktsiooni.
In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in TachoSil, which could interfere with blood clotting.
Harvadel juhtudel võivad patsiendil tekkida ka antikehad TachoSilis olevate valkude vastu, mis võivad takistada verehüübimist.
The most common side effect with TachoSil (seen in between 1 and 10 patients in 100) is pyrexia (fever).
TachoSili kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on palavik.
For the full list of all side effects reported with TachoSil, see the Package Leaflet.
TachoSili kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
TachoSil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fibrinogen, thrombin or any of the other ingredients.
TachoSili ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla fibrinogeeni, trombiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
TachoSil has not been studied in neurosurgery (surgery on the nervous system, including the brain) or surgery to connect up two sections of the gut, such as a stomach bypass.
TachoSili ei ole uuritud neurokirurgilistel operatsioonidel (närvisüsteemi, sealhulgas aju operatsioonidel) ega sooleosi ühendavatel operatsioonidel, näiteks maost möödajuhtiva anastomoosi moodustamisel.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TachoSil’ s benefits are greater than its risks for supportive treatment in surgery for the improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient.
Inimravimite komitee otsustas, et TachoSili kasulikkus hemostaasi parandava, kudede katmist soodustava ja veresoonte operatsioonidel õmblemist toetava vahendina on juhtudel, kui tavapärastest tehnikatest ei piisa, suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that TachoSil be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda TachoSilile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TachoSil to Nycomed Austria GmbH on 8 June 2004.
Muu teave TachoSili kohta Euroopa Komisjon andis TachoSili müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Nycomed Austria GmbH 8. juunil 2004.
The full EPAR for TachoSil is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti TachoSili kohta leiate siit.
Pharmaceutical form
Müügiloa nr Euroopa Liidus
Route of administration
Ravimpreparaadi nimetus Tugevus
Blister (alu)
Manustamistee
1 sponge of 9.5 x 4.8 cm
Pakendi iseloomustus
Blister (alu)
Pakendi suurus
EU/ 1/ 04/ 277/ 003
EU/ 1/ 04/ 277/ 001 EU/ 1/ 04/ 277/ 002 EU/ 1/ 04/ 277/ 003 EU/ 1/ 04/ 277/ 004
TachoSil
TachoSil TachoSil TachoSil TachoSil
1 sponge of 3.0 x 2.5 cm
Ravimkäsn Ravimkäsn Ravimkäsn Ravimkäsn
EU/ 1/ 04/ 277/ 004
Lokaalseks kasutamiseks Lokaalseks kasutamiseks Lokaalseks kasutamiseks Lokaalseks kasutamiseks
Blister (alu)
Blisterpakend (alu) Blisterpakend (alu) Blisterpakend (alu) Blisterpakend (alu)
5 sponges of 3.0 x 2.5 cm
1 käsn 9, 5 x 4, 8 cm 2 käsna 4, 8 x 4, 8 cm 1 käsn 3, 0 x 2, 5 cm 5 käsna 3, 0 x 2, 5 cm
TachoSil medicated sponge.
TachoSil ravimkäsn
Qualitative and Quantitative composition:
Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis:
Human Fibrinogen Human Thrombin
Inimese fibrinogeeni Inimese trombiini
5.5 mg 2.0 IU
5, 5 mg 2, 0 RÜ
PHARMACEUTICAL FORM
Ravimkäsn
Medicated sponge TachoSil is an off-white sponge.
TachoSil on kollakasvalge käsn.
The active side of the sponge, which is coated with fibrinogen and thrombin, is marked by a yellow colour.
Käsna toimiv pind, mis on kaetud fibrinogeeni ja trombiiniga, on tähistatud kollase värviga.
TachoSil is indicated for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient (see section 5.1).
TachoSil on näidustatud täiendava vahendina kirurgias hemostaasi parandamiseks et soodustada kudede kleepumist ning toetada veresoonte õmblusi veresoontekirurgias, kui standardsed meetodid on osutunud ebapiisavaks (vt. lõik 5. 1).
Posology The use of TachoSil is restricted to experienced surgeons.
Annustamine TachoSil’ i tohivad kasutada üksnes kogenud kirurgid.
There is insufficient information for use in paediatric patients.
Kasutamise kohta lastel ei ole piisavalt andmeid.
The number of TachoSil sponges to be applied should always be oriented towards the underlying clinical need for the patient.
Kasutatavate TachoSil’ i käsnade arvu valikul lähtutakse alati kasutamist tingivast kliinilisest olukorrast.
The number of TachoSil sponges to be applied is governed by the size of the wound area.
Kasutatavate TachoSil’ i käsnade arv sõltub esmajoones haavapinna suurusest.
Application of TachoSil must be individualised by the treating surgeon.
Kasutatavate TachoSil’ i käsnade arv on individuaalne ja sõltub esmajoones opereeriva kirurgi otsusest.
In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 1-3 sponges (9.5 cm x 4.8 cm); application of up to 7 sponges has been reported.
Kliinilistes uuringutes on tavaliseks annuseks olnud 1... 3 käsna (9, 5 cm x 4, 8 cm), aga on teatatud ka kuni 7 käsna kasutamisest.
For smaller wounds, e. g. in minimal invasive surgery the smaller size sponges (4.8 cm x 4.8 cm or 3.0 cm x 2.5 cm) are recommended.
Väiksemate haavade korral (nt minimaalselt invasiivne kirurgia) on soovitatav kasutada väiksemate mõõtmetega käsnu (4, 8 cm x 4, 8 cm või 3, 0 cm x 2, 5 cm).
Method and route of administration For local use only.
Kasutamismeetod ja – viis Ainult lokaalseks kasutamiseks.
See section 6.6 for more detailed instructions.
Detailne kasutamisjuhend on toodud lõigus 6. 6.
For local use only.
Ainult lokaalseks kasutamiseks.
Specific data have not been obtained on the use of this product in neurosurgery or in gastrointestinal anastomoses surgery.
TachoSil’ i kasutamise kohta neurokirurgias või seedetrakti anastomoosidel puuduvad teaduslikud andmed.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
TachoSil’ i intravaskulaarsel kasutamisel võivad tekkida eluohtlikud trombemboolilised tüsistused.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Nii nagu iga valgulise päritoluga ravimi puhul on ka TachoSil’ i kasutamisel võimalikud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Eelpoolnimetatud nähtude ilmnemisel tuleb TachoSil’ i kasutamine koheselt katkestada.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Inimverest või – plasmast valmistatud ravimite korral kasutatakse infektsioonide preventsiooni standardmeetmetena doonorite selekteerimist, individuaalse doonorvere ja kokkusegatud plasma skriinimist spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ning selliste tootmisprotsesside rakendamist, mis tõhusalt inaktiveeriksid või hävitaksid viiruseid.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Sellele vaatamata ei saa inimverest või – plasmast valmistatud ravimite kasutamisel täielikult välistada infektsioossete agensite ülekandmise võimalust.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e. g. haemolytic anaemia).
Parvoviirus B19 infektsioon võib olla ohtlik rasedatel naistel (looteinfektsioon) ja immuunpuudulikkusega või intensiivistunud erütropoeesiga (nt hemolüütiline aneemia) indiviididel.
It is strongly recommended that every time that TachoSil is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
On äärmiselt soovitatav, et iga kord kui TachoSil’ i kasutatakse, registreeritakse toote nimi ning partii number, et säilitada ühenduslüli patsiendi ja kasutatud toote partii vahel.
No formal interaction studies have been performed.
Formaalseid koostoimeuuringuid ei ole TachoSil’ iga läbi viidud.
Similar to comparable products or thrombin solutions, the sealant may be denaturated after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e. g. antiseptic solutions).
Sarnaselt teiste võrreldavate ravimitega või trombiini lahustega võivad TachoSil’ i valgulised komponendid denatureeruda kokkupuutel alkoholi, joodi või raskemetalle sisaldavate lahustega (nt antiseptilised lahused).
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the sealant.
Enne TachoSil’ i kasutamist tuleks püüda selliseid lahuseid toimekohast nii suurel määral eemaldada kui vähegi võimalik.
The safety of TachoSil for use in human pregnancy or breastfeeding has not been established in controlled clinical trials.
TachoSil’ i kasutamise ohutust raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes tõestatud.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and postnatal development.
Eksperimentaalsed loomuuringud on ebapiisavad, et hinnata võimalikku toimet reproduktiivsele funktsioonile, embrüonaalsele ja lootelisele arengule, raseduse kulule ning peri - ja postnataalsele arengule.
Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
Seetõttu tohib TachoSil’ i raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada üksnes äärmise vajaduse korral.
3 4.8 Undesirable effects
3 nõgeslööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, survetunne rinnus, kõrvade kumisemine, oksendamine ja vilistav hingamine).