natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the Viraferon Peg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
ViraferonPeg’ i kombinatsiooniuuringus raviti 1530 varem ravi mittesaanud patsienti 1 aasta jooksul ühega järgnevatest kombinatsioonidest: • ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg/ nädalas) + ribaviriin (800 mg/ päevas), (n = 511). • ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg/ nädalas ühe kuu jooksul, seejärel 0, 5 μg/ kg/ nädalas 11 kuu jooksul) + ribaviriin (1000/ 1200 mg/ päevas), (n = 514). • Interferoon alfa- 2b (3 miljonit TÜ 3 korda nädalas) + ribaviriin (1000/ 1200 mg/ päevas) (n = 505).
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/ R I/R * **
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 μg/ kg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 μg/ kg I Interferoon alfa- 2b 3 miljonit TÜ P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
> 600,000 IU/ ml
HCV 3 ≤ 600000 RÜ/ ml
201 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus – eelnevalt ravimata patsiendid Viroloogiline ravivastus 12- ndal nädalal, mis on defineeritud kui kahekordne viiruskoopiate arvu vähenemine või HCV- RNA muutumine negatiivseks (allpool määramispiiri), ennustab püsiva ravivastuse saamise tõenäosuslikkust (tabel 8).
202 Table 9
ribaviriin
203 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Ravivastuse määrad korduva ravi korral, juhul kui eelnev ravi on ebaõnnestunud
204 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Teadusliku analüüsi tulemusena (tuvastamise piir 125 RÜ/ ml) leiti, et kokkuvõttes oli ligikaudu 36% (821/ 2286) - l patsientidest 12- ndaks ravinädalaks plasma HCV/ RNA tase allpool määramispiiri.
Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at Week 12, altogether 188 patients continued therapy.
204 480 patsiendist, kellel esines viiruskoopiate arvu vähenemine > 2 astme võrra, kuid kellel oli 12. nädalal määratavas koguses viiruskoopiaid, jätkas ravi kokku 188 patsienti.
205 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
ViraferonPeg’ i annust monoteraapia korral tuleb mõõduka või raske neerukahjustusega patsientide puhul vähendada (vt lõik 4. 2 ja 4. 4).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
205 Kuna interferooni farmakokineetika omab märkimisväärset individuaalset variaablust, on soovitatav, et ViraferonPeg’ i ravil olevaid raske neerukahjustusega patsiente jälgitaks ravi käigus hoolikalt (vt lõik 4. 2).
6.2 Incompatibilities
206 6. 2 Sobimatus
ViraferonPeg 120 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 120 mikrogrammi on saadaval järgmistes komplektides:
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 120 micrograms for single use.
Ühekordseks kasutamiseks mõeldud 120 mikrogrammine ViraferonPeg süstel sisaldab peginterferoon alfa- 2b pulbrit ja lahustit lahuse valmistamiseks.
7.
207 7.
EU/1/00/132/043 EU/1/00/132/044 EU/1/00/132/045 EU/1/00/132/046
EU/ 1/ 00/ 132/ 043 EU/ 1/ 00/ 132/ 044 EU/ 1/ 00/ 132/ 045 EU/ 1/ 00/ 132/ 046
ViraferonPeg 150 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 150 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks, eeltäidetud süstelis
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 150 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Iga ViraferonPeg 150 mikrogrammi süstel sisaldab valgu baasil mõõdetuna piisava hulga peginterferooni alfa- 2b pulbrina süstelahuse valmistamiseks ja vastava hulga lahustit, et pärast nõuetekohast lahustamist oleks peginterferoon alfa- 2b sisaldus 150 mikrogrammi/ 0, 5 ml.
209 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
209 Kombinatsioonravi ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg/ nädalas kombinatsioonis ribaviriini kapslitega.
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
210 Ravi kestvus – korduv ravi Püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus: kõik patsiendid, sõltumata genotüübist, kelle seerumi HCV- RNA on allpool määramispiiri 12- ndal ravinädalal peavad saama ravi 48 nädalat.
211 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
211 Annuse vähendamise juhend kombinatsioonravi korral
Labora tory values
Laboratoorsed
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
212 Annuse vähendamise juhend ViraferonPeg’ i monoteraapia korral
212 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
ViraferonPeg monoteraapiat annuses 0, 5 µg/ kg saavatel patsientidel võib annust alandada välja kirjutatud annust poole võrra vähendades.
Use in hepatic impairment:
213 Kasutamine maksakahjustuse korral:
in the previous six months (see section 4.4); 213
südamehaigus viimase 6 kuu jooksul (vt lõik 4. 4);
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Mööduv 214 lööve ei vaja ravi katkestamist.
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
215 HCV/ HIV koinfektsioon Mitokondriaalne toksilisus ja laktatsidoos:
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of ViraferonPeg therapy are:
216 Juhtnööridena aktsepteeritavad baasväärtused enne ViraferonPeg’ iga ravi alustamist on järgmised:
216 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Põhjaliku mitmeannuselise uuringu tulemused P450 substraatide hindamiseks kroonilise C- hepatiidi patsientidel, kes said üks kord nädalas 4 nädala vältel ViraferonPeg’ i (1, 5 μg/ kg), näitasid CYP2D6 ja CYP2C8/ 9 aktiivsuse tõusu.
4.6 Pregnancy and lactation
217 4. 6 Rasedus ja imetamine
217 contraindicated in women who are pregnant.
Ribaviriin- ravi ei tohi kasutada rasedatel naistel.
Very rare:
218 Väga harv:
Common:
219 Südame häired Sage:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 219
Sinusiit, bronhiit, düsfoonia, epistaksis, riniit, respiratoorsed häired, ninakinnisus, vesine nohu, mitteproduktiivne köha
Amenorrhoea, impotence, breast pain, menorrhagia, menstrual disorder, ovarian disorder, vaginal disorder, sexual dysfunction (not specified), prostatitis
Amenorröa, impotentsus, valu rindades, menorraagia, menstruaaltsükli häired, munasarja häired, vaginaalsed häired, 220 seksuaalfunktsiooni häired (mittespetsiifilised), prostatiit Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
CD4 lymphocytes decrease:Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
ViraferonPeg’ i ja ribaviriini kombinatsioonravi seostati CD4+ rakkude absoluutarvu vähenemisega esimese 4 nädala jooksul ilma CD4+ rakkude protsentuaalse vähenemiseta.
222 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
ViraferonPeg monoteraapia uuringus raviti kokku 916 varem ravi mittesaanud kroonilise C- hepatiidi patsienti ViraferonPeg’ iga (0, 5; 1, 0 või 1, 5 μg/ kg/ nädalas) ühe aasta jooksul, millele järgnes 6- kuuline jälgimisperiood.
This study showed that Viraferon Peg was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
See uuring näitas, et ViraferonPeg oli efektiivsem kui interferoon alfa- 2b (tabel 5).
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/ R * **
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 μg/ kg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 μg/ kg I Interferoon alfa- 2b 3 miljonit TÜ
The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5% vs.
224 6- kuuline ravi pikkus selles uuringus oli paremini talutav kui 1- aastane ravi peamises kombinatsioonravi uuringus; ravi katkestas 5% vs.
224 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Mitte võrdlevas uuringus said 235 patsienti genotüübiga 1 ning madala viiruskoopiate arvuga (< 600000 RÜ/ ml) ViraferonPeg’ i 1, 5 mikrogrammi/ kg nahaalusi üks kord nädalas, kombinatsioonis kehakaalule kohandatud ribaviriiniga.
ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg)
viroloogilise ravivastuse ja genotüübi
1
Ravi
Yes 75% (82/110)
Genotüüp 12- nda nädala viroloogiline ravivastus 1 Jah 75% (82/ 110)
71% (58/82)
Püsiv ravivastus Negatiivne ennustatavuse määr 71% (58/ 82) ----
48-week treatment ViraferonPeg 1.5
ViraferonPeg 1, 5 +ribaviriin (> 10, 6 mg/ kg) 48- nädalane ravi
0% (0/28)
0% (0/ 28)
+ ribavirin 800-1,400 mg
ViraferonPeg 1, 5 +ribaviriin
225 Table 9
ribaviriin
226 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Ravivastuse määrad korduva ravi korral, juhul kui eelnev ravi on ebaõnnestunud
5 1.6 (94/182) 42.1, 61.2
51, 6 (94/ 182) 42, 1; 61, 2
70.3 (5 2/74) 56.6, 84.0
70, 3 (52/ 74) 56, 6; 84, 0
51.3 (176/3 43) 44.4, 58.3
51, 3 (176/ 343) 44, 4; 58, 3
227 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Teadusliku analüüsi tulemusena (tuvastamise piir 125 RÜ/ ml) leiti, et kokkuvõttes oli ligikaudu 36% (821/ 2286) - l patsientidest 12- ndaks ravinädalaks plasma HCV/ RNA tase allpool määramispiiri.
Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at Week 12, altogether 188 patients continued therapy.
227 480 patsiendist, kellel esines viiruskoopiate arvu vähenemine > 2 astme võrra, kuid kellel oli 12. nädalal määratavas koguses viiruskoopiaid, jätkas ravi kokku 188 patsienti.
228 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
ViraferonPeg’ i annust monoteraapia korral tuleb mõõduka või raske neerukahjustusega patsientide puhul vähendada (vt lõik 4. 2 ja 4. 4).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
228 Kuna interferooni farmakokineetika omab märkimisväärset individuaalset variaablust, on soovitatav, et ViraferonPeg’ i ravil olevaid raske neerukahjustusega patsiente jälgitaks ravi käigus hoolikalt (vt lõik 4. 2).
6.2 Incompatibilities
229 6. 2 Sobimatus
ViraferonPeg 150 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 150 mikrogrammi on saadaval järgmistes komplektides:
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 150 micrograms for single use.
Ühekordseks kasutamiseks mõeldud 150 mikrogrammine ViraferonPeg süstel sisaldab peginterferoon alfa- 2b pulbrit ja lahustit lahuse valmistamiseks.
7.
230 7.
EU/1/00/132/047 EU/1/00/132/048 EU/1/00/132/049 EU/1/00/132/050
EU/ 1/ 00/ 132/ 047 EU/ 1/ 00/ 132/ 048 EU/ 1/ 00/ 132/ 049 EU/ 1/ 00/ 132/ 050
231 ANNEX II
231 LISA II
233 ANNEX III
233 LISA III
235 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
235 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 50 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks peginterferoon alfa- 2b
236 9.
236 9.
EU/1/00/132/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 001 (1 viaal pulbriga, 1 ampull lahustiga) EU/ 1/ 00/ 132/ 002 (1 viaal pulbriga, 1 ampull lahustiga, 1 süstal, 2 süstlanõela ja 1 puhastustampoon) EU/ 1/ 00/ 132/ 003 (4 viaali pulbriga, 4 ampulli lahustiga) EU/ 1/ 00/ 132/ 004 (4 viaali pulbriga, 4 ampulli lahustiga, 4 süstalt, 8 süstlanõela ja 4 puhastustampooni) EU/ 1/ 00/ 132/ 005 (6 viaali pulbriga, 6 ampulli lahustiga) EU/ 1/ 00/ 132/ 026 (12 viaali pulbriga, 12 ampulli lahustiga, 12 süstalt, 24 süstlanõela ja 12 puhastustampooni)
237 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
237 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ViraferonPeg 50 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 50 mikrogrammi pulber süstelahuse valmistamiseks s. c.
238 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
238 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 80 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks peginterferoon alfa- 2b
9.
239 9.
EU/1/00/132/006 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/007 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/008 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/009 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 006 (1 viaal pulbriga, 1 ampull lahustiga) EU/ 1/ 00/ 132/ 007 (1 viaal pulbriga, 1 ampull lahustiga, 1 süstal, 2 süstlanõela ja 1 puhastustampoon) EU/ 1/ 00/ 132/ 008 (4 viaali pulbriga, 4 ampulli lahustiga) EU/ 1/ 00/ 132/ 009 (4 viaali pulbriga, 4 ampulli lahustiga, 4 süstalt, 8 süstlanõela ja 4 puhastustampooni) EU/ 1/ 00/ 132/ 010 (6 viaali pulbriga, 6 ampulli lahustiga) EU/ 1/ 00/ 132/ 027 (12 viaali pulbriga, 12 ampulli lahustiga, 12 süstalt, 24 süstlanõela ja 12 puhastustampooni)
240 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
240 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ViraferonPeg 80 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 80 mikrogrammi pulber süstelahuse valmistamiseks s. c.
241 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
241 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 100 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks peginterferoon alfa- 2b
242 9.
242 9.
EU/1/00/132/011 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/012 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 011 (1 viaal pulbriga, 1 ampull lahustiga) EU/ 1/ 00/ 132/ 012 (1 viaal pulbriga, 1 ampull lahustiga, 1 süstal, 2 süstlanõela ja 1 puhastustampoon) EU/ 1/ 00/ 132/ 013 (4 viaali pulbriga, 4 ampulli lahustiga) EU/ 1/ 00/ 132/ 014 (4 viaali pulbriga, 4 ampulli lahustiga, 4 süstalt, 8 süstlanõela ja 4 puhastustampooni) EU/ 1/ 00/ 132/ 015 (6 viaali pulbriga, 6 ampulli lahustiga) EU/ 1/ 00/ 132/ 028 (12 viaali pulbriga, 12 ampulli lahustiga, 12 süstalt, 24 süstlanõela ja 12 puhastustampooni)
ViraferonPeg 100 mg
ViraferonPeg 100 mcg
243 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
243 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ViraferonPeg 100 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 100 mikrogrammi pulber süstelahuse valmistamiseks s. c.
244 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
244 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 120 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks peginterferoon alfa- 2b
EU/1/00/132/016 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/017 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/018 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/019 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/020 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/029 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 016 (1 viaal pulbriga, 1 ampull lahustiga) EU/ 1/ 00/ 132/ 017 (1 viaal pulbriga, 1 ampull lahustiga, 1 süstal, 2 süstlanõela ja 1 puhastustampoon) EU/ 1/ 00/ 132/ 018 (4 viaali pulbriga, 4 ampulli lahustiga) EU/ 1/ 00/ 132/ 019 (4 viaali pulbriga, 4 ampulli lahustiga, 4 süstalt, 8 süstlanõela ja 4 puhastustampooni) EU/ 1/ 00/ 132/ 020 (6 viaali pulbriga, 6 ampulli lahustiga) EU/ 1/ 00/ 132/ 029 (12 viaali pulbriga, 12 ampulli lahustiga, 12 süstalt, 24 süstlanõela ja 12 puhastustampooni)
246 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
246 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ViraferonPeg 120 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 120 mikrogrammi pulber süstelahuse valmistamiseks s. c.
247 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
247 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 150 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks peginterferoon alfa- 2b
EU/1/00/132/021 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/022 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/023 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/024 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 021 (1 viaal pulbriga, 1 ampull lahustiga) EU/ 1/ 00/ 132/ 022 (1 viaal pulbriga, 1 ampull lahustiga, 1 süstal, 2 süstlanõela ja 1 puhastustampoon) EU/ 1/ 00/ 132/ 023 (4 viaali pulbriga, 4 ampulli lahustiga) EU/ 1/ 00/ 132/ 024 (4 viaali pulbriga, 4 ampulli lahustiga, 4 süstalt, 8 süstlanõela ja 4 puhastustampooni) EU/ 1/ 00/ 132/ 025 (6 viaali pulbriga, 6 ampulli lahustiga) EU/ 1/ 00/ 132/ 030 (12 viaali pulbriga, 12 ampulli lahustiga, 12 süstalt, 24 süstlanõela ja 12 puhastustampooni)
249 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
249 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ViraferonPeg 150 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 150 mikrogrammi pulber süstelahuse valmistamiseks s. c.
250 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
250 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
251 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
251 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 50 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks, eeltäidetud süstelis peginterferoon alfa- 2b
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Iga ViraferonPeg eeltäidetud süstel sisaldab piisava hulga peginterfrooni alfa- 2b, et pärast nõuetekohast lahustamist oleks peginterferoon alfa- 2b sisaldus 50 mikrogrammi/ 0, 5 ml.
EU/1/00/132/031 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/032 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/033 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/034 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 031 (1 süstel, 1 süstlanõel ja 2 puhastustampooni) EU/ 1/ 00/ 132/ 032 (4 süstelt, 4 süstlanõela ja 8 puhastustampooni) EU/ 1/ 00/ 132/ 033 (6 süstelt, 6 süstlanõela ja 12 puhastustampooni) EU/ 1/ 00/ 132/ 034 (12 süstelt, 12 süstlanõela ja 24 puhastustampooni)
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
253 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 50 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks s. c.
254 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
254 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 80 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks, eeltäidetud süstelis peginterferoon alfa- 2b
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Iga ViraferonPeg eeltäidetud süstel sisaldab piisava hulga peginterferooni alfa- 2b, et pärast nõuetekohast lahustamist oleks peginterferoon alfa- 2b sisaldus 80 mikrogrammi/ 0, 5 ml.
EU/1/00/132/035 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/036 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/037 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/038 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 035 (1 süstel, 1 süstlanõel ja 2 puhastustampooni) EU/ 1/ 00/ 132/ 036 (4 süstelt, 4 süstlanõela ja 8 puhastustampooni) EU/ 1/ 00/ 132/ 037 (6 süstelt, 6 süstlanõela ja 12 puhastustampooni) EU/ 1/ 00/ 132/ 038 (12 süstelt, 12 süstlanõela ja 24 puhastustampooni)
256 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
256 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 80 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks s. c.
257 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
257 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 100 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks, eeltäidetud süstelis peginterferoon alfa- 2b