natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Preparing the 13Carbon-urea solution Open the tablet sachet and empty the tablet into the mixer vial.
Süsinik- uurea lahuse valmistamine Avage tabletikotike ja pange tablett segamisviaali.
Wait 30 minutes from the time of drinking the Pylobactell 13C-urea solution.
Oodake 30 minutit pärast Pylobactelli 13C- uurea lahuse joomist.
Post-test Breath Samples (3 Red Capped Tubes) Using the red-capped, take samples of your breath as before (see step 4).
Testijärgsed hingamisproovid (3 punase korgiga katsutit) Kasutades punaste korkidega katsuteid, andke väljahingatava õhu proovid nagu varem (vt punkt 4).
Analysis Request Form Fill out the analysis request form with the patient details on the left hand side of the form and the doctor’ s name and address on the right hand side.
Proovi saateleht Täitke proovi saateleht, millel on vasakul pool patsiendi andmed ja paremal pool arsti nimi ja aadress.
Test is now complete
Test on sellega sooritatud Pange väljahingatud õhu proovid ja proovide täidetud saateleht tagasi karpi ning saatke analüüsimiseks arsti poolt antud aadressile.
No side effects to Pylobactell have been reported.
20 Pylobactelli puhul pole kõrvaltoimetest teatatud.
13 C and urea are harmless naturally occurring substances which are found in your body.
13 C ja uurea on ohutud inimese organismis leiduvad looduslikud ained.
Do not store the kit above 25°C.
Mitte hoida komplekti temperatuuril üle 25°C.
What the Pylobactell tablet contains
Mida Pylobactelli tablett sisaldab
- The active substance is 13C-urea.
- Toimeaine on 13C- uurea.
Each tablet contains 100 mg of 13C-urea
Üks tablett sisaldab 100 mg 13C- uureat.
- The other ingredients are povidone (E1201), microcrystalline cellulose (E460i),
- Abiained on povidoon (E1201), mikrokristalne tselluloos (E460i), kolloidne veevaba
colloidal anhydrous silica and sodium benzoate (E211).
ränidioksiid ja naatriumbensoaat (E211).
Each Pylobactell Breath Test kit contains: • 1 Sachet containing 1 tablet. • 6 glass tubes, 3 with white caps and 3 with red caps. • 30 ml glass mixing tube with cap. • 2 straws. • 1 Analysis Request Form. • 1 Security Label and 3 additional bar code labels.
Igas Pylobactelli hingamistesti komplektis on: • kotike, milles on 1 tablett • 6 klaaskatsutit, 3 valge korgi ja 3 punase korgiga • 30 ml korgiga klaasviaal segamiseks • kaks kõrt • 1 proovi saateleht • turvakleebis ja 3 triipkoodiga lisasilti
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom Tel. +44 (0)1603 735200 Fax. +44 (0)1603 735217 E-mail. customerservices@typharm. com
Torbet Laboratories Limited, 14D, Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Ühendkuningriik Tel. +44 (0) 1603 735200 Faks +44 (0) 1603 735217 customerservices@ typharm. com
PackPharm Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom.
PackPharm Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Ühendkuningriik.
20 This leaflet was last approved in
Infoleht on viimati kooskõlastatud
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu/.
21 Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu
---------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Breath samples collected during a test must remain in the original containers before analysis by IRMS.
Testi ajal võetavad õhuproovid peavad jääma IRMS- analüüsi ootel kinnistesse algsetesse katsutitesse.
Instruments must be linear over a wide range of CO2 concentrations typically 1.0 - 6.0%.
Seadmete seadistus peab olema lineaarne suures CO2 kontsentratsioonide ulatuses, tüüpiliselt 1, 0 – 6, 0%.
Internal analytical precision must be less than + 0.3 ‰ δ 13C for 20 replicate analyses of the same reference gas sample and remain within 23SD’ s of the mean for breath analyses.
Sisemine analüütiline täpsus peab olema vähem kui ±0. 3 ‰ δ13C sama referentsgaasi 20 proovi analüüsi kohta ning jääma 3 standardhälbe piiridesse keskmisest väljahingatud õhu proovide jaoks.
Explanation of results: -
δ13C: - Liigne δ13C: -
21 Excess δ 13C: - Difference between pre- and post-urea sample measurements.
Erinevus uurea- eelsete ja - järgsete proovide tulemustes.
22 ANALYSIS REQUEST FORM:
22 PROOVIDE SAATELEHT:
Pylobactell [13Carbon] -UREA BREATH TEST (13C-UBT) for Helicobacter pylori
Pylobactell [13Süsinik] - UUREA HINGAMISTEST (13C- UBT) Helicobacter pylori määramiseks.
ANALYSIS REQUEST FORM - Please complete in block capitals
PROOVIDE SAATELEHT – Palun täitke trükitähtedega.
Please state clearly address for return of results:
Palun kirjutage selgelt aadress, kuhu testi tulemused saata:
Patient Name:
Patsiendi nimi:
Patient Reference:
Patsiendi kood:
Number:
Müügiloa number:
EU/ 1/ 98/ 064/ 001 Marketing Authorisation Holder:
EU/ 1/ 98/ 064/ 001 Müügiloa hoidja:
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Ühendkuningriik.
Test Check List
Tüüp ja kuupäev
taken:
Min
& Date
Testi kontrollnimekiri
(ii) proton pump inhibitors (PPIs) in the last 14 days?
(ii) prootonpumba inhibiitoreid (PPI- d) viimase 14 päeva jooksul?
Collect Pre-Urea samples (White Caps - 3 times)
(Valged korgid – 3 tükki)
If so, please indicate when treatment ended
Kui jah, palun kirjutage tüüp ja millal viimati sai
Patient to drink urea solution, then fill bottle to line again and drink.
Täitke pudel uuesti joomiseks taas märgini.
Collect Post-Urea samples (Red Caps - 3 times).
(Punased korgid – 3 tükki)
Bar-code label and all details entered on Analysis Request
Triipkoodiga silt ja kõik üksikasjad peavad olema kantud
Laboratory use only
Ärge unustage, et (i) – (iii) mõjutavad testi tulemusi Ainult laboratoorseks kasutamiseks
Form.
proovi saatelehele.
1 x Pre/ Post sample reserved in store.
1 proov enne ja pärast uureat säilitatakse.
2 x Pre/ Post samples + this form for return to a qualified laboratory.
2 proovi enne ja pärast uureat + käesolev vorm saadetakse kvalifitseeritud laborisse.
Date received:
Vastuvõtmise kuupäev:
Laboratory code:
Viide analüütilisele failile:
23 Samples logged on by:
Proovid sooritas:
Before receiving QUADRAMET patients should have a bone scan using bisphosphonates radiolabelled with technetium-99m [99mTc] as markers, to check that their metastases are of the type that QUADRAMET can be used for.
Enne QUADRAMETi saamist tuleb patsientidele teha luu- uuring, milles on markeritena kasutatud tehneetsium- 99m- iga [99mTc] radiomärgistatud bisfosfonaate, et kontrollida, kas nende metastaasid on sellist tüüpi, mille puhul võib kasutada QUADRAMETi.
QUADRAMET should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines and after full oncological (cancer) evaluation.
Ravimit tohib anda alles pärast vähi täielikku onkoloogilist hindamist.
The dose of QUADRAMET is calculated based on the patient’ s body weight to provide a specific dose of radioactivity (37 mega becquerels per kilogram body weight).
QUADRAMETi annus arvutatakse patsiendi kehakaalu alusel, et määrata spetsiifiline radioaktiivsuse annus (37 megabekrelli kehakaalu kilogrammi kohta).
It is a complex (a type of chemical) made up of a radioactive element, samarium-153 (153Sm), bound to another chemical called ‘ ethylene diamine tetra methylene phosphonic acid’ (EDTMP).
See on keemiline kompleks (keemiliste ainete liik), milles radioaktiivne element samaarium- 153 (153Sm) on seotud teise keemilise aine, etüleendiamiin - tetrametüleenfosfoonhappega (EDTMP).
Because EDMTP has a high affinity for bone tissue, it accumulates in the bone, especially in areas of rapid bone growth such as osteoblastic metastases.
Kuna EDMTP- l on luukoe suhtes kõrge afiinsus, koguneb see luudesse, eriti kiire luukasvuga piirkondadesse, näiteks osteoblastiliste metastaaside aladele.
As a result, the radiation brought by the samarium-153 can act locally and help to relieve the bone pain.
Seetõttu võib samaarium- 153 tekitatud kiirgus avaldada ainult paikset toimet ja aidata luuvalu leevendada.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has QUADRAMET been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kuidas QUADRAMETi uuriti?
In one of the studies, which involved patients with bone metastases from prostate cancer, the patients ’ use of opioid analgesics (such as morphine) was also reduced following treatment with QUADRAMET.
Ühes uuringus, milles osalesid eesnäärmevähi luumetastaasidega patsiendid, vähenes patsientidel pärast ravi QUADRAMETiga ka opioidide (näiteks morfiini) valuvaigistitena kasutamine.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that QUADRAMET’ s benefits are greater than its risks for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et QUADRAMETi kasulikkus luuvalude leevendamisel patsientidel, kellel on hulgi valulikke osteoblastilisi luumetastaase, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
1.5 - 3.1 ml
1, 5 ml - 3, 1 ml
QUADRAMET, solution for injection.
QUADRAMET, süstelahus.
Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20 to 46 µg/ ml of samarium per vial)
Üks milliliiter lahust sisaldab viidatud kuupäeval 1, 3 GBq samaarium [153Sm] pentanaatriumleksidronaami (vastab 20 kuni 46 µg/ ml samaariumile viaali kohta)
Samarium specific activity is approximately 28 – 65 MBq/ µg of samarium.
Samaariumi eriaktiivsus on ligikaudu 28– 65 MBq/ µg samaariumi kohta.
Each vial contains 2-4 GBq at the reference date.
Üks viaal sisaldab viidatud kuupäeval 2– 4 GBq.
Samarium-153 emits both medium-energy beta particles and an imageable gamma photon, and has a period of 46.3 hours (1.93 days).
Samaarium- 153 emiteerib nii keskmise energiaga beetaosakesi kui kujutisvõimelisi gammafootoneid, poolestusaeg 46, 3 tundi (1, 93 päeva).
The primary radiation emissions of samarium-153 are shown in Table 1.
Samaarium- 153 kiirguse energiajaotust näitab tabel 1.
TABLE 1:
TABEL 1:
SAMARIUM-153 PRINCIPAL RADIATION EMISSION DATA Radiation Beta Beta Beta Gamma
SAMAARIUM- 153 KIIRGUSE PÕHIJAOTUS Kiirgus beeta beeta beeta gamma
Energy (keV)* 640 710 810 103
Energia (keV) * 640 710 810 103
Abundance 30% 50% 20% 29%
Osakaal 30% 50% 20% 29%
* Maximum energies are listed for the beta emissions, the average beta particle energy is 233 keV.
* Beetakiirguse jaoks on näidatud maksimaalne energia, keskmine beetaosakese energia on 233 keV.
Clear, colourless to light amber solution with pH ranging between 7.0 and 8.5.
Selge värvitu või heledat merevaiguvärvi lahus, mille pH on vahemikus 7, 0– 8, 5.
QUADRAMET is indicated for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases which take up technetium [99mTc]-labelled biphosphonates on bone scan.
QUADRAMET on näidustatud luuvalude vaigistamiseks patsientidele, kel on hulgi osteoblastilisi luumetastaase, mis ilmnevad luu skaneerimisel tehneetsiumiga [99mTc] märgistatud bisfosfonaatidega.
The presence of osteoblastic metastases which take up technetium [99mTc]-labelled biphosphonates should be confirmed prior to therapy.
Osteoblastilised metastaasid, kuhu kogunevad tehneetsiumiga [99mTc] märgistatud bisfosfonaadid, tuleb enne ravi alustamist kindlaks teha.
QUADRAMET should only be administered by physicians experienced in the use of radiopharmaceuticals and after full oncological evaluation of the patient by qualified physicians.
QUADRAMET’ i tohib manustada ainult radiofarmatseutiliste preparaatide kasutamises kogenud arst ja ainult pärast patsiendi täielikku onkoloogilist hinnangut kvalifitseeritud arstide poolt.
The recommended dose of QUADRAMET is 37 MBq per kg body weight and is to be administered by slow intravenous route through an established intravenous line over a period of one minute.
QUADRAMET’ i soovitatud annus on 37 MBq 1 kg kehakaalu kohta ning seda tuleb veenisiseselt läbi kanüüli aeglaselt manustada ühe minuti vältel.
QUADRAMET should not be diluted before use.
QUADRAMET’ i ei tohi enne kasutamist lahjendada.
2 Patients who respond to QUADRAMET generally experience the onset of pain relief within 1 week after treatment.
2 QUADRAMET’ ile reageerivad patsiendid kogevad valu vaigistumist üldreeglina 1 nädala jooksul pärast raviprotseduuri.
Repeat administration of QUADRAMET should be based on an individual patient's response to prior treatment and on clinical symptoms.
QUADRAMET’ i korduvmanustamine peab põhinema patsiendi individuaalsel reaktsioonil eelnevale ravile ja kliinilistel sümptomitel.
QUADRAMET is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
QUADRAMET' i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18- aastastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
QUADRAMET is contra-indicated: • Hypersensitivity to the active substance (ethylenediaminetetramethylenephosphonate (EDTMP) or similar phosphonates) or to any of the excipients. • in pregnant women (See section 4.6). • in patients having received chemotherapy or hemi-body external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
QUADRAMET on vastunäidustatud: • ülitundlikkus toimeaine (etüleendiamiintetrametüleenfosfonaat (EDTMP) või sarnased fosfonaadid) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. • rasedatele naistele (vt lõik 4. 6) • patsientidele, kes on saanud eelneva 6 nädala jooksul kemoteraapiat või välist kiiritusravi poolele kehapinnale.
QUADRAMET is used only as a palliative agent and should not be used concurrently with myelotoxic chemotherapy as this may enhance myelotoxicity.
QUADRAMET’ i kasutatakse ainult palliatiivse vahendina ning teda ei tohi kasutada samaaegselt müelotoksilise kemoteraapiaga, kuna see võib müelotoksilisust suurendada.
It should not be used concurrently with other biphosphonates if an interference is shown on the technetium [99mTc]-labelled biphosphonate bone scans.
Teda ei tohi kasutada samaaegselt teiste bisfosfonaatidega, kui ilmneb koosmõju isotoopuuringul tehneetsiumiga [99mTc] - märgistatud bisfosfonaadiga.
Use of QUADRAMET in patients with evidence of compromised bone marrow reserve from previous therapy or disease involvement is not recommended unless the potential benefit of the treatment outweighs its risks.
Ei soovitata kasutada QUADRAMET’ i eelmisest ravist või haigusest ohustatud luuüdi reserviga patsientidel, välja arvatud juhul, kui oodatav ravitulemus kaalub üles selle ohud.
Because of potential bone marrow suppression after administration, blood counts should be monitored weekly for at least 8 weeks, beginning 2 weeks after administration of QUADRAMET, or until recovery of adequate bone marrow function.
Seoses luuüdi funktsiooni võimaliku pärssumisega pärast manustamist tuleb vereanalüüsi teha igal nädalal vähemalt 8 nädala vältel, alustades 2 nädala möödumisel QUADRAMET’ i manustamisest, või kuni luuüdi funktsiooni piisava taastumiseni.
The clearance of QUADRAMET being rapid, the precautions relating to the excreted urinary radioactivity need not be taken after 6-12 hours following administration.
Kuna QUADRAMET väljub organismist kiiresti, kaob vajadus eritatud uriini radioaktiivsusega seotud ettevaatusabinõude järele 6... 12 tunni jooksul pärast manustamist.
3 Radiopharmaceuticals may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Radioaktiivseid ravimpreparaate on lubatud vastu võtta, kasutada ja manustada ainult volitatud isikute poolt selleks kohandatud haiglatingimustes ning nende vastuvõtmine, säilitamine, kasutamine, ümberpaigutamine ja hävitamine peab toimuma kooskõlas kohalike pädevate asutuste määruste ja asjakohaste lubadega.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
3 Radioaktiivsete ravimpreparaatide valmistamine kasutaja poolt peab toimuma viisil, mis rahuldab nii kiirgusohutuse kui farmatseutilise kvaliteedi nõudeid.
QUADRAMET may be given subsequent to either of these treatments after allowing for adequate marrow recovery.
QUADRAMET’ i määramiseni pärast neid ravimeetodeid peab luuüdi jõudma piisavalt taastuda.
QUADRAMET is contra-indicated(see 4.3) in pregnancy.
QUADRAMET on vastunäidustatud (vt 4. 3) raseduse ajal.
There are no available clinical data relating to the excretion of QUADRAMET in human milk.
Ouadramet´i eritumise kohta inimese rinnapiima puuduvad kliinilised andmed.
If therefore QUADRAMET administration is deemed necessary, formula feeding should be substituted for breast-feeding and the expressed feeds discarded.
Seega, kui QUADRAMET’ i manustamist peetakse vajalikuks, tuleb imetamiselt üle minna kunstlikule toitmisele ja erituv rinnapiim hävitada.
Decreases in white blood cell and platelet counts and anaemia were observed in patients receiving QUADRAMET.
QUADRAMET’ i saavatel patsientidel esineb leukotsüütide ja trombotsüütide arvu kahanemist ning aneemiat.
In clinical trials white blood cell and platelet counts decreased to a nadir of approximately 40% to 50% of baseline 3 to 5 weeks after a dose, and generally returned to pre-treatment levels by 8 weeks post treatment.
Kliinilistes katsetes kahanes leukotsüütide ja trombotsüütide arv 3... 5 nädala möödumisel pärast manustamist miinimumini 40%... 50% - ni lähtetasemest ning saavutas üldreeglina uuesti ravieelse taseme 8 nädala pärast.
Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after QUADRAMET administration.
Pärast QUADRAMETi manustamist on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas harvadel juhtudel anafülaktilist reaktsiooni.
A few patients experienced cord/ root compressions, disseminated intravascular coagulation and cerebrovascular accidents.
Vähestel patsientidel esines seljaaju kompressiooni, dissemineeritud intravaskulaarset koagulatsiooni ja tserebrovaskulaarseid atakke.
When there are spinal metastases at the cervico-dorsal level, an increased risk of spinal cord compression cannot be excluded.
Kui lülisamba metastaasid on tserviko- dorsaalsel tasemel, siis ei saa välistada seljaaju kõrgenenud kompressiooniriski.
4 The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Ravikuuri käigus saadud kiirgusdoos võib põhjustada vähijuhtude ja mutatsioonide sagenemist.
Various pain palliation radiopharmaceuticals.
Farmakoterapeutiline grupp: mitmesugused radiofarmatseutilised valuvaigistid.
QUADRAMET has an affinity for skeletal tissue and concentrates in areas of bone turnover in intimate association with hydroxyapatite; studies in rats have demonstrated that QUADRAMET is cleared rapidly from the blood and localises to growing areas of bone matrix, specifically the layer of osteoid undergoing mineralisation.
QUADRAMET on afiinne luukoe suhtes ning ta kontsentreerub luupähikute piirkonnas, seondudes kõvasti hüdroksüapatiidiga; uuringud rottidel on näidanud, et QUADRAMET eemaldub kiiresti verest ja lokaliseerub luude kasvupiirkondades, eriti luukoe mineraliseerumise kihis.
In clinical studies employing planar imaging techniques, QUADRAMET accumulates with a lesion- to-normal bone ratio of approximately 5 and a lesion-to-soft tissue ratio of approximately 6.
Planaarsete kujutiste tehnikat kasutanud kliinilistes uuringutes akumuleerus QUADRAMET kahjustatud ja normaalse luukoe suhtega ligikaudu 5 ning kahjustatud luukoe ja pehmete kudede suhtega ligikaudu 6.
Thus, areas of metastatic involvement can accumulate significantly greater amounts of QUADRAMET than surrounding normal bone.
Seega võivad metastaatiliselt kaasatud piirkonnad akumuleerida oluliselt rohkem QUADRAMET’ i kui ümbritsev normaalne luukude.
In patients, QUADRAMET is rapidly cleared from the blood.
Patsientidel väljutub QUADRAMET kiiresti verest.
Thirty minutes after injection of the agent to 22 patients, only 9.6 ± 2.8% of the administered activity remained in plasma.
Kolmkümmend minutit pärast preparaadi süstimist 22 patsiendile sisaldas plasma ainult 9, 6 ± 2, 8% manustatud aktiivsusest.
At 4 and 24 hours, plasma radioactivity had decreased from 1.3 ± 0.7% to 0.05 ± 0.03%.
4 ja 24 tunni möödudes langes plasma radioaktiivsus 1, 3 ± 0, 7% - lt 0, 05 ± 0, 03% - ni.
Urinary excretion occurred predominantly during the first 4 hours (30.3 ± 13.5%).
Uriini eritumine toimus peamiselt esimese 4 tunni vältel (30, 3 ± 13, 5%).
At 12 hours, 35.3 ± 13.6% of the administered activity had been excreted into the urine.
12 tunni möödudes oli 35, 3 ± 13, 6% manustatud aktiivsusest uriini kaudu eritatud.
Analysis of urine samples found the radioactivity to be present as the intact complex.
Uriiniproovide analüüs näitas radioaktiivsuse kogunemist inertsete kompleksidena.
Total skeletal uptake of QUADRAMET in studies of 453 patients with a variety of primary malignancies was 65.5 ± 15.5% of the administered activity.
Skeleti poolt neelatud QUADRAMET’ i osa moodustas uuringutes 453 patsiendiga erinevate esmaste pahaloomuliste kasvajatega 65, 5 ± 15, 5% manustatud aktiivsusest.
The radiolysis products of Sm-EDTMP showed a renal toxicity in rats and dogs with a no effect level of 2.5 mg/ kg.
Sm- EDTMP radiolüüsi produktid näitasid rottidel ja koertel toksilisust neerude suhtes alates tasemest 2, 5 mg/ kg.
Repeated dose administration of samarium [153Sm]-EDTMP to dogs indicated a slightly longer time for depressed bone marrow and peripheral haematological parameters to recover when compared to recovery following only single dose administration.
Samaarium [153Sm] - EDTMP annuse korduvmanustamisel koertele ilmnes pärsitud luuüdi ja perifeersete hematoloogiliste näitajate taastumisaja teatav pikenemine võrreldes taastumisega pärast ühekordse annuse manustamist.
Radioactive Sm-EDTMP has not been tested for mutagenicity/ carcinogenicity but due to the radiation dose resulting from therapeutic exposure it should be regarded as presenting a genotoxic/ carcinogenic risk.
Radioaktiivset Sm- EDTMPd ei ole uuritud mutageensuse/ kartsinogeensuse suhtes, kuid seoses terapeutilisest ekspositsioonist saadava kiirgusdoosiga tuleb seda vaadelda kui genotoksilise/ kartsinogeense riski allikat.
5 Non-radioactive Sm-EDTMP showed no mutagenic potential in a battery of in vivo and in vitro tests.
Mitteradioaktiivne Sm- EDTMP ei näidanud mutageenset potentsiaali hulgalistes in vivo ja in vitro testides.
The same results were observed for Sm-EDTMP enriched with radiolysis degradants.
Sarnaseid tulemusi andis ka radiolüüsi jääkidega rikastatud Sm- EDTMP.
In a carcinogenic potential study of EDTMP, osteosarcomas occurred in rats at high doses.
5 Ühes EDTMP kartsinogeense potentsiaali uuringus tekkis rottidel suurte annuste korral osteosarkoom.
No studies have been performed to assess the effect of QUADRAMET on reproduction.
QUADRAMET’ i toime kohta paljunemisvõimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Total EDTMP (as EDTMP. H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for Injections
Üld- EDTMP (EDTMP. H2O kujul) Kaltsium- EDTMP naatriumisoolana (Ca kujul) Üldnaatrium (Na kujul) Süstevesi
QUADRAMET is delivered frozen in dry ice.
QUADRAMET tarnitakse külmutatult kuivjää sees.
Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package.
Hoidke sügavkülmutuses temperatuuril - 10 °C... - 20 °C originaalpakendis.