natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In psoriatic arthritis patients who received 5 mg/ kg with and without methotrexate, antibodies occurred overall in 15% of patients (antibodies occurred in 4% of patients receiving methotrexate and in 26% of patients not receiving methotrexate at baseline).
Psoriaatilise artriidi patsientidel, kellele manustati annusena 5 mg/ kg koos ja ilma metotreksaadita, ilmnesid antikehad keskmiselt 15% - l patsientidest (antikehad ilmnesid 4% - l patsientidest, kes said lisaks metotreksaati ja 26% - l patsientidest, kes metotreksaati ei saanud).
Of Crohn's disease patients who received maintenance treatment, approximately 6-13% developed antibodies to infliximab.
Säilitusravi saanud Crohni tõve patsientidest tekkisid infliksimabivastased antikehad umbes 6... 13%.
The antibody incidence was 2-3 fold higher for patients treated episodically.
Antikehasid esines 2... 3 korda sagedamini episoodiliselt ravitud patsientidel.
"Infusion reactions and hypersensitivity").
Mõnedel kõrge infliksimabivastaste antikehade tiitriga patsientidel on näidatud ravimi toime nõrgenemist (vt lõik 4. 4: “ Infusioonireaktsioonid ja ülitundlikkus ”).
In psoriasis patients treated with infliximab as a maintenance regimen in the absence of concomitant immunomodulators, approximately 28% developed antibodies to infliximab.
28% - l infliksimabiga säilitusrežiimil ravitud psoriaasiga patsiendil tekkisid teiste immuunmodulaatorite samaaegsel mittekasutamisel infliksimabi vastased antikehad.
Some of these infections have been fatal.
Patsientidel, kes on saanud Remicade’ i, on täheldatud tuberkuloosi, bakteriaalsete infektsioonide, sh sepsise ja pneumoonia, invasiivsete seeninfektsioonide ning teiste oportunistlike infektsioonide esinemist.
Opportunistic infections reported in patients on Remicade have included, but are not limited to pneumocystosis, histoplasmosis, cytomegalovirus infection, atypical mycobacterial infections, listeriosis and aspergillosis (see section 4.4).
Remicade ravi saanud patsientidel ilmnenud oportunistlikud infektsioonid on olnud pneumotsüstoos, histoplasmoos, tsütomegaloviirusnakkus, atüüpilised mükobakteriaalsed infektsioonid, listerioos ja aspergilloos, kuid võib esineda ka teisi infektsioone (vt lõik 4. 4).
In RA clinical studies, the incidence of serious infections including pneumonia was higher in infliximab plus methotrexate treated patients compared with methotrexate alone especially at doses of 6 mg/ kg or greater (see section 4.4).
RA kliinilistes uuringutes oli tõsiste infektsioonide, sh pneumoonia, esinemissagedus kõrgem infliksimab + metotreksaat ravi saanud patsientide grupis võrreldes ainult metotreksaati saanud patsientidega ning seda eriti 6 mg/ kg või kõrgemate annuste korral (vt lõik 4. 4).
13 In postmarketing spontaneous reporting, infections are the most common serious adverse event.
Turustamisjärgsetes raportites on infektsioonid ühed kõige tavalisemad tõsised kõrvaltoimed.
Cases of tuberculosis, sometimes fatal, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extrapulmonary location have been reported (see section 4.4).
On esinenud ka surmaga lõppenud tuberkuloosi juhtumeid, sealhulgas miliaarset tuberkuloosi ja ekstrapulmonaarse lokatsiooniga tuberkuloosi (vt lõik 4. 4).
Malignancies and lymphoproliferative disorders:
Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused:
In clinical studies with infliximab in which 5780 patients were treated, representing 5494 patient years, 5 cases of lymphomas and 26 non-lymphoma malignancies were detected as compared with no lymphomas and 1 non-lymphoma malignancy in 1600 placebo-treated patients representing 941 patient years.
Infliksimabi kliinilistes uuringutes, milles sai ravi 5780 patsienti ja mis kokkuvõtvalt esindab 5494 patsiendiaastat, on esinenud 5 lümfoomi ja 26 mitte- lümfoomset pahaloomulist kasvajat võrreldes lümfoomide mitte- esinemisega ja 1 mitte - lümfoomse pahaloomulise kasvaja esinemisega 1600 platseebot saanud patsiendi seas, mis
In long-term safety follow-up of clinical studies with infliximab of up to 5 years, representing 6234 patients-years (3210 patients), 5 cases of lymphoma and 38 cases of non-lymphoma malignancies were reported.
Infliksimabi kliiniliste uuringute järgselt läbiviidud pika- ajalise kuni 5 aastat kestnud ohutusalase jälgimisperioodi jooksul, mis hõlmas 6234 patsiendiaastat (3210 patsienti), on teatatud 5 lümfoomi juhust ning 38 mitte- lümfoomse pahaloomulise kasvaja esinemisest.
From August 1998 to August 2005, 1909 cases of suspected malignancies have been reported from post-marketing, clinical studies and registries (321 in Crohn’ s disease patients, 1302 in rheumatoid arthritis patients and 286 in patients with other or unknown indications).
Augustist 1998 kuni augustini 2005 on turustamisjärgselt, kliinilistes uuringutes või registrites teatatud 1909 kahtlustatavast pahaloomulisest kasvajast (321 Crohni tõve haigetel, 1302 reumatoidartriidi haigetel ja 286 teiste või teadmata näidustusega patsientidel).
Among those there were 347 lymphoma cases.
Nende hulgas oli 347 lümfoomi juhtu.
During this period, the estimated exposure is 1,909,941 patient years since first exposure (see section 4.4:
Hinnanguliselt on selle perioodi jooksul infliksimabi kasutatud 1 909 941 patsiendiaastat alates esmasest manustamisest (vt lõik 4. 4:
Special Warnings and Special Precautions for Use - "Malignancies").
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel – „ Maliigsused “).
In an exploratory clinical study involving patients with moderate to severe COPD who were either current smokers or ex-smokers, 157 patients were treated with Remicade at doses similar to those used in RA and Crohn’ s disease.
Keskmise raskusega või raske KOK- ga patsientidega (aktiivsed suitsetajad või varem olnud suitsetajad) läbi viidud eksperimentaalses kliinilises uuringus raviti 157 patsienti RA ja Crohni tõve korral kasutatavate Remicade’ i annustega.
The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65% - 10.6%].
Jälgimisperioodi keskmine pikkus oli 0, 8 aastat (esinemissagedus 5, 7% [95% CI 2, 65– 10, 6%].
There was one reported malignancy amongst 77 control patients (median duration of follow-up 0.8 years; incidence 1.3% [95% CI 0.03% - 7.0%]).
77 kontrollisiku hulgas registreeriti üks pahaloomuline kasvaja (jälgimisperioodi keskmine pikkus 0, 8 aastat; esinemissagedus 1, 3% [95% CI 0, 03– 7, 0%]).
The majority of the malignancies developed in the lung or head and neck.
Enamik pahaloomulistest kasvajatest tekkis kopsus ja pea - või kaelapiirkonnas.
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients with Crohn’ s disease and ulcerative colitis treated with Remicade, the majority of whom were adolescent or young adult males (see section 4.4).
Turustusjärgselt on harva esinenud teateid hepatospleenilise T- rakulise lümfoomi juhtudest Crohni tõvega ja haavandilise koliidiga patsientidel, kes said Remicade ravi, kellest enamus olid noorukid või noored meessoost täiskasvanud (vt lõik 4. 4).
In a phase II study aimed at evaluating Remicade in congestive heart failure (CHF), higher incidence of mortality due to worsening of heart failure were seen in patients treated with Remicade, especially those treated with the higher dose of 10 mg/ kg (i. e. twice the maximum approved dose).
Seda eriti 10 mg/ kg annusega ravitud patsientidel (s. o 2 - kordne maksimaalne registreeritud annus).
In this study 150 patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤ 35%) were treated with 3 infusions of Remicade 5 mg/ kg, 10 mg/ kg, or placebo over 6 weeks.
Antud uuringus raviti 150 NYHA klass III- IV CHF patsienti (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤ 35%) kolme Remicade’ i infusiooniga 5 mg/ kg või 10 mg/ kg või platseeboga 6 nädalat.
At 38 weeks, 9 of 101 patients treated with Remicade (2 at 5 mg/ kg and 7 at 10 mg/ kg) died compared to one death among the 49 patients on placebo.
38 nädala jooksul surid Remicade’ iga ravitud 101 patsiendist 9 (neist 2 ravitud annuses 5 mg/ kg ja 7 annuses 10 mg/ kg) ja platseeboga ravitud 49 patsiendist suri 1.
There have been post-marketing reports of worsening heart failure, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking Remicade.
Turustamisjärgsete raportide kohaselt on Remicade’ i saavatel patsientidel esinenud südamepuudulikkuse halvenemist nii identifitseeritavate vallandavate faktorite olemasolul kui mitte - olemasolul.
Some of these patients have been under 50 years of age.
Mõned nendest patsientidest olid nooremad kui 50- aastased.
Hepatobiliary events:
Hepatobiliaarsed kõrvaltoimed:
In clinical studies, mild or moderate elevations of ALT and AST have been observed in patients receiving Remicade without progression to severe hepatic injury.
Kliinilistes uuringutes on Remicade’ i saavatel patsientidel täheldatud ALAT ja ASAT tõusu ilma edasise progressioonita tõsiseks maksakahjustuseks.
Elevations of ALT ≥ 5 x ULN have been observed (see Table 2).
On täheldatud ALAT ≥5 x ULN (üle normi ülemise piiri) (vt tabel 2).
Elevations of aminotransferases were observed (ALT more common than AST) in a greater proportion of patients receiving Remicade than in controls, both when Remicade was given as monotherapy and when it was used in combination with other immunosuppressive agents.
Aminotransferaaside sisalduse tõusu (sagedamini ALAT kui ASAT) täheldati suuremal hulgal Remicade’ i saavatel patsientidel kui kontrollgrupi patsientidel ning seda juhul, kui Remicade’ i manustati monoteraapiana ja ka kombinatsioonis teiste immuunsupressiivsete ainetega.
In general, patients who developed ALT and AST elevations were asymptomatic, and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of Remicade, or modification of concomitant therapy.
Üldjuhul olid patsiendid, kellel ilmnes ALAT ja ASAT tõus, asümptomaatilised ning kõrvalekalded aminotransferaaside sisalduses vähenesid või lahenesid nii Remicade’ i manustamise jätkamisel kui ka katkestamisel või teise samaaegselt rakendatava ravi muutmisel.
In post- marketing surveillance, very rare cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving Remicade (see section 4.4)
Remicade’ i turustamise käigus on patsientidel väga harva täheldatud kollatõbe ning hepatiiti, mõnedel juhtudel autoimmuunse hepatiidi tunnustega (vt lõik 4. 4).
14 Table 2:
Tabel 2:
Proportion of patients with increased ALT activity in Clinical Studies
Suurenenud ALAT aktiivsusega patsientide hulk kliinilistes uuringutes
Median follow-up (wks)4
Jälgimisperioodi mediaan (nädalad) 4
placebo infliximab
platseebo
placebo infliximab
infliksimab
placebo
platseeb infliksima platseeb infliksima platseebo o b o b
placebo
14
infliximab
Reumatoid artriit1
Rheumatoid arthritis1
375
375 1087
1087
58.1 58.3
58, 3
3.2%
3, 2%
0.9%
0, 9%
Crohn’ s disease2
Crohni tõbi2
173 703
173
54.1 54.1
54, 1
3.5%
3, 5%
5.1%
5, 1%
0.0%
0, 0%
1.7%
1, 7%
Pediatric Crohn’ s disease
Crohni tõbi lastel
N/ A 139
139
N/ A 53.0
N/ A
4.4%
4, 4%
1.5%
1, 5%
Ulcerative colitis
Haavandili ne koliit
242 482
242
30.1 30.8
30, 8
2.5%
2, 5%
0.4%
0, 4%
0.6%
0, 6%
Ankylosing spondylitis
Anküloseer iv spondüliit
76 275
275
24.1 101.9
101, 9
9.5%
9, 5%
3.6%
3, 6%
Psoriatic arthritis
Psoriaatilin e artriit
98 191
191
18.1 39.1
39, 1
6.8%
6, 8%
2.1%
2, 1%
281 1175
1175
16.1 50.1
50, 1
7.7%
7, 7%
3.4%
3, 4%
2 Placebo patients in the 2 Phase III studies in Crohn’ s disease, ACCENT I and ACCENT II, received an initial dose of 5 mg/ kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase.
2 Platseebo patsiendid 2- s III faasi Crohni tõve uuringutes ACCENT I and ACCENT II, said uuringu alguses algannusena 5 mg/ kg infliksimabi ning säilitusravi faasis platseebot.
Patients who were randomized to the placebo maintenance group and then later crossed over to infliximab are included in the infliximab group in the ALT analysis.
3.
Antinuclear antibodies (ANA)/ Anti-double-stranded DNA (dsDNA) antibodies:
Antinukleaarsed antikehad (ANA) / anti- kaheahelalise DNA (dsDNA) antikehad:
Approximately half of infliximab-treated patients in clinical studies who were ANA negative at baseline developed a positive ANA during the study compared with approximately one-fifth of placebo-treated patients.
Kliinilistes uuringutes tekkis umbes pooltel ANA- negatiivsetel patsientidel infliksimabiga ravi käigus positiivne ANA, võrreldes umbes viiendikuga platseeboga ravitud patsientidest.
Anti- dsDNA antibodies were newly detected in approximately 17% of infliximab-treated patients compared with 0% of placebo-treated patients.
Anti- dsDNA antikehad tekkisid umbes 17% infliksimabi saanud patsiendil, võrreldes 0% platseeboga ravitud patsiendiga.
At the last evaluation, 57% of infliximab-treated patients remained anti-dsDNA positive.
Viimasel hindamisel oli 57% infliksimabiga ravitud patsiente endiselt anti- dsDNA positiivsed.
Reports of lupus and lupus-like syndromes, however, remain uncommon.
Luupusesarnaseid kliinilisi nähte ilmnes vaid aeg- ajalt.
Juvenile Rheumatoid Arthritis patients:
Juveniilse reumatoidartriidi (JRA) patsiendid:
Remicade was studied in a clinical study in 120 patients (age range:
Remicade’ i uuriti kliinilises uuringus, kuhu oli kaasatud 120 patsienti (vanuse vahemik:
4-17 years old) with active JRA despite methotrexate.
4- 17 aastat) aktiivse JRA’ ga olenemata metotreksaadi kasutamisest.
Patients received 3 or 6 mg/ kg infliximab as a 3-dose induction regimen (weeks 0, 2, 6 or weeks 14, 16, 20 respectively) followed by maintenance therapy every 8 weeks, in combination with methotrexate.
Patsiendid said 3 või 6 mg/ kg infliksimabi 3 - annuselise induktsioon režiimiga (nädalad 0, 2, 6 või vastavalt nädalad 14, 16, 20) millele järgnes säilitusravi kombinatsioonis metotreksaadiga iga 8 nädala järel.
Infusion reactions Infusion reactions occurred in 35% of patients with JRA receiving 3 mg/ kg compared with 17.5% of patients receiving 6 mg/ kg.
Infusioonireaktsioonid Infusioonireaktsioonid ilmnesid 35% - l JRA patsientidest, kellele manustati ravimit 3 mg/ kg kohta võrreldes 17, 5% - ga patsientidest, kellele manustati 6 mg/ kg kohta.
In the 3 mg/ kg Remicade group, 4 out of 60 patients had a serious infusion reaction and 3 patients reported a possible anaphylactic reaction (2 of which were among the serious infusion reactions).
3 mg/ kg kohta saanud patsientide grupis esines 4- l patsiendil 60- st tõsine infusioonireaktsioon ja 3- l patsiendil teatati võimaliku anafülaktilise reaktsiooni esinemisest (nendest 2 oli arvestatud tõsiste infusioonireaktioonide hulka).
In the 6 mg/ kg group, 2 out of 57 patients had a serious infusion reaction, one of whom had a possible anaphylactic reaction.
6 mg/ kg kohta saanud patsientide grupis esines 2- l patsiendil 57- st tõsine infusioonireaktsioon, ühel juhul oli tegu võimaliku anafülaktilise reaktsiooniga.
Immunogenicity Antibodies to infliximab developed in 38% of patients receiving 3 mg/ kg compared with 12% of patients receiving 6 mg/ kg.
Immuunogeensus Infliksimabi vastased antikehad tekkisid 38% - l patsientidest, kes said ravimit 3 mg/ kg kohta võrreldes 12% - ga patsientidest, kes said 6 mg/ kg kohta.
The antibody titers were notably higher for the 3 mg/ kg compared to the 6 mg/ kg group.
Antikehade tiitridolid oluliselt kõrgemad 3 mg/ kg kohta grupis võrreldes 6 mg/ kg kohta grupiga.
15 Infections Infections occurred in 68% (41/ 60) of children receiving 3 mg/ kg over 52 weeks, 65% (37/ 57) of children receiving infliximab 6 mg/ kg over 38 weeks and 47% (28/ 60) of children receiving placebo over 14 weeks.
Infektsioonid Infektsioonid tekkisid 68% - l (41/ 60) lastest, kes said ravimit 3 mg/ kg kohta 52 nädala jooksul, 65% - l (37/ 57) lastest, kes said infliksimabi 6 mg/ kg kohta 38 nädala jooksul ja 47% - l (28/ 60) lastest, kes said platseebot 14 nädala jooksul.
Paediatric Crohn’ s disease patients:
15 Crohni tõvega lapsed:
The following adverse events were reported more commonly in paediatric Crohn’ s disease patients in the REACH study (see section 5.1) than in adult Crohn’ s disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leukopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bone fracture (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
REACH- uuringus (vt lõik 5. 1) esines Crohni tõvega lastel järgnevaid kõrvaltoimeid sagedamini kui täiskasvanud patsientidel: aneemia (10, 7%), veri väljaheites (9, 7%), leukopeenia (8, 7%), nahaõhetus (8, 7%), viirusinfektsioon (7, 8%), neutropeenia (6, 8%), luumurd (6, 8%), bakteriaalne infektsioon (5, 8%) ja hingamisteede allergiline reaktsioon (5, 8%).
Infusion-related reactions Overall, in REACH, 17.5% of randomized patients experienced 1 or more infusion reactions.
Infusioonireaktsioonid REACH- uuringus esines infusioonireaktsioone üks kord või enam 17, 5% - l randomiseeritud patsientidest.
There were no serious infusion reactions, and 2 subjects in REACH had non-serious anaphylactic reactions.
Tõsiseid infusioonireaktsioone ei esinenud ja kahel isikul esines REACH- uuringus mitte- tõsine anafülaktiline reaktsioon.
Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 3 (2.9%) paediatric patients.
Immunogeensus Infliksimabivastaseid antikehi leiti 3 (2, 9%) lapsel.
Infections In the REACH study, infections were reported in 56.3% of randomized subjects treated with infliximab.
Infektsioonid REACH- uuringus täheldati infektsioonide esinemist 56, 3% - l randomiseeritud infliksimabiga ravitud patsientidest.
Infections were reported more frequently for subjects who received q8 week as opposed to q12 week infusions (73.6% and 38.0%, respectively), while serious infections were reported for 3 subjects in the q8 week and 4 subjects in the q12 week maintenance treatment group.
Infektsioone esines sagedamini isikutel, kes said infusioonravi iga 8 nädala järel võrreldes nendega, kes said seda iga 12 nädala järel (vastavalt 73, 6% ja 38, 0%), säilitusravi grupis esines tõsiseid infektsioone iga 8 nädala järel infusioonravi saanud isikutest kolmel ja iga 12 nädala järel infusioonravi saanutest neljal isikul.
Three cases of pneumonia (1 serious) and 2 cases of herpes zoster (both non-serious) were reported.
Kolmel juhul esines kopsupõletikku (üks tõsine juht) ja kahel juhul vöötohatist (kummalgi juhul mitte- tõsine).
Post-marketing spontaneous serious adverse events with infliximab in the paediatric population have included malignancies including hepatosplenic T-cell lymphomas, transient hepatic enzyme abnormalities, lupus-like syndromes, and positive autoantibodies (see sections 4.4 and 4.8: ‘ Malignancies and lymphoproliferative disorders’).
Infliksimabi turustamisjärgsete kogemuste põhjal hõlmasid spontaansed tõsised kõrvaltoimed lastel pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas hepatospleenilist T- rakulist lümfoomi, mööduvaid kõrvalekaldeid maksaensüümide aktiivsuses, luupusesarnaseid sündroome ja positiivseid autoantikehasid (vt lõik 4. 4 ja 4. 8: „ Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused “).
Single doses up to 20 mg/ kg have been administered without toxic effects.
Ühekordses annuses on infliksimabi manustatud kuni 20 mg/ kg, mille toksilist toimet ei ilmnenud.
Selective immunosuppressive agents, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: selektiivsed immuunsupressiivsed ained, ATC- kood:
Pharmacodynamic properties:
Farmakodünaamilised omadused:
Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNFα but not to lymphotoxin α (TNFß).
Infliksimab on kimeerne inimese- hiire monoklonaalne antikeha, mis on kõrge afiinsusega nii lahustuvate kui transmembraansete TNFα vormide suhtes, kuid mitte lümfotoksiin- α (TNFß) suhtes.
In vivo, infliximab rapidly forms stable complexes with human TNFα, a process that parallels the loss of TNFα bioactivity.
In vivo moodustab infliksimab inimese TNFα- ga püsivaid ühendeid, millega kaasneb TNFα bioaktiivsuse vähenemine.
16 infiltration of inflammatory cells into inflamed areas of the joint as well as expression of molecules mediating cellular adhesion, chemoattraction and tissue degradation.
Reumatoidartriidi korral vähendab infliksimabravi nii põletikurakkude inflitratsiooni liigeste põletikukolletesse kui ka raku adhesiooni vahendavate molekulide ekspressiooni, kemotaksist ja kudede degradatsiooni.
After infliximab treatment, patients exhibited decreased levels of serum interleukin 6 (IL-6) and C-reactive protein (CRP), and increased haemoglobin levels in rheumatoid arthritis patients with reduced haemoglobin levels, compared with baseline.
Pärast infliksimabravi oli patsientide seerumi interleukiin 6 (IL- 6) ja C- reaktiivse valgu (CRP) tase võrreldes algväärtusega langenud ning madala hemoglobiini tasemega reumatoidartriidi patsientidel hemoglobiinitase võrreledes algväärtusega tõusnud.
Peripheral blood lymphocytes further showed no significant decrease in number or in proliferative responses to in vitro mitogenic stimulation when compared with untreated patients’ cells.
Perifeerse vere lümfotsüüdid ei näidanud märgatavat arvulist vähenemist ega in vitro 16 mitogeensele ärritusele proliferatiivse vastuse nõrgenemist võrreldes ravimata patsientide rakkudega.
In psoriatic arthritis, short term treatment with Remicade reduced the number of T-cells and blood vessels in the synovium and psoriatic skin.
Psoriaatilise artriidi korral vähendas lühiajaline ravi Remicade’ iga T- rakkude arvu ning veresoonte hulka sünooviumis ja psoriaatilises nahas.
Infliximab treatment of Crohn’ s disease patients was also associated with a substantial reduction of the commonly elevated serum inflammatory marker, CRP.
Infliksimabravi tulemusel vähenes Crohni tõve patsientidel oluliselt ka seerumi C- reaktiivse valgu hulk; samas jäi perifeersete leukotsüütide koguhulk üldjuhul muutumatuks, kuigi lümfotsüütide, monotsüütide ja neutrofiilide hulk kaldus normi suunas.
Total peripheral white blood cell counts were minimally affected in infliximab-treated patients, although changes in lymphocytes, monocytes and neutrophils reflected shifts towards normal ranges.
Infliksimab- ravi saanud patsientide perifeerse vere mononukleaarsete rakkude (PBMC) proliferatiivne vastus ärritusele ei vähenenud võrreldes ravi mittesaavate patsientidega.
Peripheral blood mononuclear cells (PBMC) from infliximab-treated patients showed undiminished proliferative responsiveness to stimuli compared with untreated patients, and no substantial changes in cytokine production by stimulated PBMC were observed following treatment with infliximab.
Infliksimab- ravi järel ei täheldatud ka märkimisväärseid muutusi stimuleeritud PBMC- de tsütokiini tootmises.
Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNFα and interferonγ.
Soole limaskesta biopsiast saadud lamina propria mononukleaarsete rakkude analüüs näitas, et infliksimab- ravi on vähendanud nende rakkude hulka, milles toodetakse TNFα ja γ- interferooni.
Endoscopic studies of intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in infliximab treated patients.
Soole limaskesta endoskoopilised uuringud infliksimab ravi saanud patsientidel on näidanud limaskesta paranemist.
The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies:
Infliksimabi efektiivsust on hinnatud kahes multitsentrilises, randomiseeritud, topeltpimedas pöördelises kliinilises uuringus:
ATTRACT and ASPIRE.
ATTRACT ja ASPIRE.
In both studies concurrent use of stable doses of folic acid, oral corticosteroids (≤ 10 mg/ day) and/ or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) was permitted.
Samaaegne stabiilses annuses foolhappe, suukaudsete kortikosteroidide (≤ 10 mg päevas) ja/ või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) kasutamine oli mõlemas uuringus lubatud.