natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, voriconazole is likely to increase the plasma levels of benzodiazepines that are metabolised by CYP3A4 (e. g. midazolam and triazolam) and lead to a prolonged sedative effect.
Seetõttu võib oletada, et vorikonasool suurendab CYP3A4 ensüümsüsteemi poolt metaboliseeritavate bensodiasepiinide (midasolaami ja triasolaami) plasmakontsentratsiooni ja võib pikendada nende sedatiivset toimet.
Voriconazole had no significant effect on Cmax and AUCτ of digoxin (0.25 mg once daily).
Vorikonasool ei avaldanud erilist mõju digoksiini (0, 25 mg- se ühekordse annuse korral) Cmax- le ja AUCτ- le.
Voriconazole had no effect on the Cmax and AUCt of mycophenolic acid (1 g single dose).
Vorikonasool ei avaldanud erilist mõju mukoefenoolhappe (1 g- se ühekordse annuse korral) Cmax- le ja AUCτ- le.
Voriconazole increased Cmax and AUC of diclofenac (50 mg single dose) by 114% and 78%, respectively.
Vorikonasool suurendas diklofenaki (50 mg ühekordse annusena) Cmax- i ja AUC- d vastavalt 114% ja
Phenytoin (CYP2C9 substrate and potent CYP450 inducer):
Fenütoiin (CYP2C9 poolt metaboliseeritav ravim ja tugev CYP3A4 indutseerija):
Phenytoin (300 mg once daily)
Vorikonasooli ja fenütoiini samaaegset kasutamist tuleks vältida välja arvatud juhul, kui sellest saadav potentsiaalne kasu üle võimalikud ohud.
49 decreased the Cmax and AUCτ of voriconazole by 49% and 69%, respectively.
Fenütoiin annuses 300 mg üks kord ööpäevas vähendas vorikonasooli Cmax- i ja AUCτ- d vastavalt 49% ja 60%.
Concomitant use of voriconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit outweighs the risk. Rifabutin (300 mg once daily) decreased the Cmax and AUCτ of voriconazole at 200 mg twice daily by 69% and 78%, respectively.
Rifabutiin annuses 300 mg üks kord ööpäevas vähendas vorikonasooli (annuse 200 mg kaks korda ööpäevas korral) Cmax- i ja AUCτ- d vastavalt 69% ja 78%.
During coadministration with rifabutin, the Cmax and AUCτ of voriconazole at 350 mg twice daily were 96% and 68% of the levels when administered alone at 200 mg twice daily.
Rifabutiini manustamisel koos vorikonasooliga annuses 350 mg kaks korda ööpäevas olid vorikonasooli Cmax- i ja AUCτ väärtused vastavalt 96% ja 68% võrreldes väärtustega, mida täheldati vorikonasooli üksinda manustamisel annuses 200 mg kaks korda ööpäevas.
At a voriconazole dose of 400 mg twice daily C max and AUCτ were 104% and 87% higher, respectively, compared with voriconazole alone at 200 mg twice daily.
Vorikonasooli annuse korral 400 mg kaks korda ööpäevas olid vorikonasooli Cmax- i ja AUCτ väärtused vastavalt 104% ja 87% võrra suuremad kui vorikonasooli manustamisel üksinda annuses 200 mg kaks korda ööpäevas.
If rifabutin coadministration with voriconazole is justified then the maintenance dose of voriconazole may be increased to 5 mg/ kg intravenously twice daily or from 200 mg to 350 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40kg) (see section 4.2).
Kui rifabutiini ja vorikonasooli kooskasutamine on õigustatud, siis võib vorikonasooli säilitusannust tõsta 5 mg/ kg- ni kaks korda ööpäevas intravenoosse või 200 mg- lt 350 mg- le kaks korda ööpäevas suukaudse manustamise korral (100 mg- lt 200 mg- le kaks korda ööpäevas alla 40 kg kaaluvatel patsientidel, vt 4. 2).
Antiretroviral Agents:
52 Retroviiruse vastased ravimid:
50 predicted in humans only from in vitro studies.
Samas ei ole ainuüksi in vitro uuringute tulemustele toetudes võimalik ennustada vorikonasooli ja HIV proteaasi inhibiitorite kombineerimisel ilmneda võivaid nähte.
In a separate study in healthy subjects voriconazole dose of 300 mg BID in combination with low dose efavirenz (300 mg once daily) did not lead to sufficient voriconazole exposure.
Tervetel vabatahtlikel läbi viidud eraldi uuringus ei täheldatud vorikonasooli (annuses 300 mg kaks korda ööpäevas) manustamisel koos efavirensi väikese annusega (300 mg üks kord ööpäevas) piisavat vorikonasooli ekspositisiooni.
Following coadministration of voriconazole 400 mg twice daily with efavirenz 300 mg orally once daily, in healthy subjects, the AUCτ of voriconazole was decreased by 7% and Cmax was increased by 23%, compared to voriconazole 200 mg twice daily alone.
Vorikonasooli (annuses 400 mg kaks korda ööpäevas) ja efavirensi (annuses 300 mg suukaudselt üks kord ööpäevas) samaaegsel manustamisel tervetele vabatahtlikele vähenes vorikonasooli AUCτ 7% ja Cmax suurenes 23% võrreldes olukorraga, kus vorikonasooli manustati üksinda annuses 200 mg kaks korda ööpäevas.
Women of child-bearing potential Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
53 Fertiilses eas naised Fertiilses eas naised peaksid ravi ajal vorikonasooliga alati kasutama mõnda efektiivset rasestumisvastast vahendit.
It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/ enhanced visual perception
See võib esile kutsuda ajutise iseloomuga ja mööduvaid nägemishäireid, sealhulgas nägemise ähmastumist, nägemisaistingu muutusi või selle tugevnemist ja/ või fotofoobiat.
Blood and Lymphatic system disorders Common
54 Vere ja lümfisüsteemi häired Sage Pantsütopeenia, luuüdi depressioon, leukopeenia, trombotsütopeenia, purpur, aneemia Aeg- ajalt
Pancytopenia, bone marrow depression, leukopenia, thrombocytopenia, purpura, anaemia
Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon, agranulotsütoos, lümfadenopaatia, eosinofiilia
Uncommon
Närvisüsteemi häired
Nervous system disorders Very common Common Uncommon Rare
Väga sage Sage Aeg- ajalt Harv
Headache Dizziness, confusional state, tremor, agitation, paraesthesia Brain oedema, ataxia, diplopia, vertigo, hypoaesthesia Convulsion, encephalopathy, Guillain-Barre syndrome, extrapyramidal symptoms, somnolence during infusion
Peavalu Pearinglus, segasusseisund, treemor, erutus, paresteesia Ajuturse, ataksia, diploopia, vertiigo, hüpesteesia Krambid, entsefalopaatia, Guillain- Barre sündroom, ekstrapüramidaalsümptomid
52 Eye disorders Visual disturbances (including blurred vision (see Section Very common 4.4), chromotopsia and photophobia) Uncommon
Nägemishäired (sealhulgas nägemise ähmastumine (vt lõik 4. 4), kromatopsia ja fotofoobia).
Papilloedema (se Section 4.4), optic nerve disorder (including optic neuritis, see Section 4.4), nystagmus, scleritis, blepharitis
Papilli ödeem (vt lõik 4. 4), nägemisnärvi häired (sealhulgas nägemisnärvi põletik, vt lõik 4. 4), nüstagm, skleriit, blefariit
Gastrointestinal disorders Very common Uncommon
Seedetrakti häired Väga sage Aeg- ajalt
Endocrine disorders
55 Endokriinsed häired Aeg- ajalt Harv
Metabolism and nutrition system disorders Common
Ainevahetus - ja toitumishäired Sage Hüpoglükeemia, hüpokaleemia
Hypoglycaemia, hypokalaemia
Infektsioonid ja infestatsioonid Sage Gastroenteriit, gripitaoline haigus Harv Pseudomembranoosne koliit
Gastroenteritis, influenza-like illness Pseudomembranous colitis
Vaskulaarsed häired Sage Hüpotensioon, tromboflebiit, flebiit Harv Lümfangiit
53 Vascular disorders Common Rare
Üldised häired ja manustamiskoha seisundid Väga sage Sage
Hypotension, thrombophlebitis, phlebitis Lymphangitis
Püreksia Süstekoha reaktsioon / põletik, külmavärinad, asteenia
Pyrexia Injection site reaction / inflammation, chills, asthenia,
Immuunsüsteemi häired
Immune system disorders Common Uncommon
Sage Sinusiit Aeg- ajalt
Hepato-biliary disorders Common Uncommon
Hepatobiliaarsed häired Sage Ikterus, kolestaatiline ikterus Aeg- ajalt
Dermatological reactions Dermatological reactions were common in patients treated with voriconazole in clinical trials, but these patients had serious underlying diseases and were receiving multiple concomitant medications.
56 Nahareaktsioonid Nahareaktsioone täheldati kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel sageli, kuid kõigil neil oli tegemist tõsiste põhihaigustega ja nad said paralleelselt ka teisi ravimeid peale vorikonasooli.
If patients develop a rash they should be monitored closely and VFEND discontinued if lesions progress.
Kui vorikonasoolravi ajal tekib nahalööve, tuleb haiget hoolikalt jälgida ning nahakahjustuse süvenemisel ravi VFEND’ iga kohe katkestada.
Photosensitivity reactions have been reported, especially during long-term therapy (see also section 4.4).
VFEND’ i kasutamisel on täheldatud ka naha valgustundlikkuse muutumist, seda eriti pikemaaegsel kasutamisel (vt lõik 4. 4).
Liver function test abnormalities may be associated with higher plasma concentrations and/ or doses.
Muutused maksa funktsiooni testides võivad olla seotud vorikonasooli suuremate plasmakontsentratsioonide ja/ või annustega.
The majority of abnormal liver function tests either resolved during treatment without dose adjustment or following
Enamikul juhtudest normaliseerusid maksafunktsiooni testid vorikonasoolravi käigus kas ravimi annust vähendamata või seda vähendades (sealhulgas ravi katkestades).
This includes cases of jaundice, and rare cases of hepatitis and hepatic failure leading to death (see section 4.4).
Raske põhihaigusega patsientidel on vorikonasoolravi ajal harvade juhtudel täheldatud tõsist maksakahjustust, kaasa arvatud ikterust, hepatiiti ja surmani viinud maksapuudulikkust (vt lõik 4. 4).
Infusion-Related Reactions During infusion of the intravenous formulation of voriconazole in healthy subjects, anaphylactoid-type reactions, including flushing, fever, sweating, tachycardia, chest tightness, dyspnoea, faintness, nausea, pruritus and rash have occurred.
Intravenoosse infusiooniga seonduvad reaktsioonid Vorikonasooli intravenoosse formulatsiooni manustamisel tervetele vabatahtlikele on täheldatud anafülaktoidseid reaktsioone, sealhulgas kuumatunnet, palavikku, higistamist, tahhükardiat, pitsitustunnet rindkeres, hingeldust, nõrkust, iiveldust, nahasügelust ja nahalöövet.
Symptoms appeared immediately upon initiating the infusion (see also section 4.4).
Nimetatud sümptomid tekkisid vahetult peale intravenoosse infusiooni alustamist (vt lõik 4. 4).
In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse events (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
Kahekümne kahel alla kaheaastasel patsiendil, kes said vorikonasooli ravimi tasuta kasutamise programmis, teatati järgmistest kõrvaltoimetest (mille puhul ei saa välistada seost vorikonasooliga): fotosensibilisatsiooni reaktsioon (1), arütmia (1), pankreatiit (1), bilirubiini sisalduse tõus veres (1), maksaensüümide aktiivsuse tõus (1), lööve (1) ja papilliödeem (1).
The intravenous vehicle, SBECD, is haemodialysed with a clearance of 55 ml/ min.
VFEND’ i intravenoosses formulatsioonis kasutatav kandjaaine SBECD on hemodialüüsitav kliirensiga 55 ml/ min.
In an overdose, haemodialysis may assist in the removal of voriconazole and SBECD from the body.
Üleannustamise korral võib hemodialüüs teataval määral aidata vorikonasooli ja SBECD- d organismist eemaldada.
Mechanism of action In vitro, voriconazole displays broad-spectrum antifungal activity with antifungal potency against Candida species (including fluconazole resistant C. krusei and resistant strains of C. glabrata and C. albicans) and fungicidal activity against all Aspergillus species tested.
In vitro avaldab vorikonasool laia toimespektriga seentevastast toimet, olles efektiivne Candida spp. suhtes (kaasa arvatud flukonasooli suhtes resistentsete C. krusei ja C. glabrata ning C. albicans’ i resistentsete tüvede suhtes) ja kõigi senitestitud Aspergillus spp. tüvede suhtes.
In addition voriconazole shows in vitro fungicidal activity against emerging fungal pathogens, including those such as Scedosporium or Fusarium which have limited susceptibility to existing antifungal agents.
Lisaks sellele avaldab vorikonasool in vitro seentevastast toimet uute seenpatogeenide suhtes nagu näiteks Scedosporium ja/ või Fusarium, mis on vähetundlikud enamiku praegusel ajal kasutatavate seentevastaste preparaatide suhtes.
Its mode of action is inhibition of fungal cytochrome P450-mediated 14α -sterol demethylation, an essential step in ergosterol biosynthesis.
Vorikonasooli toime põhineb seente tsütokroom P450 poolt vahendatud 14α - sterool demetüleerimise pärssimises, mis kujutab endast olulist vaheastet ergosterooli biosünteesi protsessis.
55 Microbiology Clinical efficacy (with partial or complete response, see below under Clinical Experience) has been demonstrated for Aspergillus spp. including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua, and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
Aspergillus spp., sealhulgas A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; Candida spp. sealhulgas C. albicans’ i, C. glabrata, C. parapsilosis’ e, C. tropicalis’ e ja C. dublinensis’ e mõned tüved, C. inconspicua, ja C. guillermondii; Scedosporium spp., kaasa arvatud S. apiospermum, S. prolificans, ja Fusarium spp.
Other treated fungal infections (with often partial or complete response, see below under Clinical Experience) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp. including T. beigelii infections.
(üksikjuhtumid), Blastomyces dermatitidis, Blastoshizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fronsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillum spp., kaasa arvatud P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis ja Trichosporum spp., sealhulgas T. beigelii.
Clinical isolates with decreased susceptibility to voriconazole have been identified.
58 Kliinilises isaolaadis on ette tulnud üksikuid seenorganisme, milliste individuaalne tundlikkus vorikonasoolravile on olnud tagasihoidlik.
Correlation of in vitro activity with clinical outcome is difficult owing to the complexity of the patients studied in clinical trials; breakpoints for voriconazole remain to be established.
Arvestades kliinilistes uuringutes osalenud patsientide suurt heterogeensust on in vitro ja kliinilise efektiivsuse vahelise korrelatsiooni leidmine äärmiselt keeruline ja vajab veel täiendavaid uuringuid.
Clinical Experience Succesful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Käesolevas lõigus on kliiniline efektiivsus defineeritud kui täielik või osaline reageerimine ravile.
The efficacy and survival benefit of voriconazole versus conventional amphotericin B in the primary treatment of acute invasive aspergillosis was demonstrated in an open, randomised, multicentre study in 277 immunocompromised patients treated for 12 weeks.
Avatud, randomiseeritud, multitsentrilises uuringus 277- l immuunpuudulikkusega ägeda invasiivse aspergilloosi haigel osutus 12- nädalane ravi vorikonasooliga efektiivsemaks kui konventsionaalne ravi amfoteritsiin B- ga, samuti täheldati vorikonasooligrupis kõrgemat elulemuse määra.
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms signs, radiographic/ bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Rahuldavat üldist reageerivust ravile (haigusnähtude ja radiograafilise/ bronhoskoopilise leiu täielik või osaline taandarenemine) täheldati 53% vorikonasooliga ravitud patsientidest, võrrelduna 31% - ga amfoteritsiin B- grupis.
This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100% mortality).
Antud uuring kinnitas varasema prospektiivse uuringu tulemusi, milles vorikonasool osutus efektiivseks halva prognoosi ja kõrge riskiastmega patsientidel, sealhulgas siiratud organi või koe äratõukereaktsiooni ajal esinevate infektsioonide ja eriti ajuinfektsioonide korral (millega tavaliselt kaasneb ligemale 100% - line suremus).
56 age) with documented candidaemia were included in the study, of whom 248 were treated with voriconazole.
Uuringusse kaasati kolmsada seitsekümmend mitteneutropeenilist patsienti (vanuses üle 12 aasta) dokumenteeritud kandideemiaga, kellest 248 raviti vorikonasooliga.
Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial response) of 7 patients with S. prolificans infection.
S. apiospermium’ i poolt tekitatud infektsioonide ravis osutus vorikonasool efektiivseks 16 haigel 28- st (6 juhul oli tegemist täieliku ja 10 juhul osalise reageerivusega ravile) ja S. prolificans’ i poolt tekitatud infektsioonide korral 2 haigel 7- st (mõlemal juhul oli tegemist osalise reageerivusega ravile).
Fusarium spp.:
Fusarium spp:
Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; two of them had a successful outcome.
Veel neljal fusarioosihaigel oli infektsioon tekitatud enam kui ühe tekitaja poolt, neist kahel osutus ravi vorikonasooliga efektiivseks.
Duration of treatment In clinical trials, 561 patients received voriconazole therapy for greater than 12 weeks, with 136 patients receiving voriconazole for over 6 months.
Kliinilistes uuringutes vältas vorikonasoolravi 561 patsiendil enam kui 12 nädalat, neist 136- l enam kui 6 kuud.
This population included 34 patients 2 to < 12 years old and 20 patients 12-15 years of age.
Invasiivsete seeninfektsioonide raviks sai vorikonasooli kokku 61 last vanuses 9 kuud kuni 15 aastat, neist 34 last olid vanuses 2 … < 12 aastat ja 20 last vanuses 12... 15 aastat.
No subject in any group had an increase in QTc of ≥ 60 msec from baseline.
60 QT intervalli käsitlenud kliinilised uuringud
58 The inter-individual variability of voriconazole pharmacokinetics is high.
Eri indiviidide vahelised erinevused vorikonasooli farmakokineetikas on äärmiselt suured.
For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 35%.
15– 20% - l asiaatidest võib eeldada vorikonasooli tagasihoidlikku metaboliseerimist, samal ajal kui valge - ja mustanahalistel inimestel on vastav näitaja vaid 3... 5%.
The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
61 Vorikonasooli peamine metaboliit on N- oksiid, mis moodustab 72% plasmas tsirkuleerivatest radioaktiivselt märgistunud metaboliitidest.
This metabolite has minimal antifungal activity and does not contribute to the overall efficacy of voriconazole
Antud metaboliidi antimükootiline toime on äärmiselt tagasihoidlik, mistõttu see ei mõjuta olulisel määral vorikonasooli üldist efektiivsust.
Pharmacokinetic-Pharmacodynamic relationships In 10 therapeutic studies, the median for the average and maximum plasma concentrations in individual subjects across the studies was 2425 ng/ ml (inter-quartile range 1193 to 4380 ng/ ml) and 3742 ng/ ml (inter-quartile range 2027 to 6302 ng/ ml), respectively.
Kümne kliinilise uuringu peale oli kõigi uurimisaluste keskmise ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni mediaan vastavalt 2425 ng/ ml (kvartiilide kõikuvuspiirid 1193– 4830 ng/ ml) ja 3742 ng/ ml (kvartiilide kõikuvuspiirid 2027– 6302 ng/ ml).
A positive association between mean, maximum or minimum plasma voriconazole concentration and efficacy in therapeutic studies was not found.
Uuringutes ei leitud positiivset seost vorikonasooli keskmise -, maksimaalse ja minimaalse plasmakontsentratsiooni ning kliinilise efektiivsuse vahel.
Pharmacokinetics in special patient groups
Farmakokineetika spetsiifilistel patsientide gruppidel.
Gender In an oral multiple dose study, Cmax and AUCτ for healthy young females were 83% and 113% higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Soolised erinevused Mitmekordse suukaudse annustamisega uuringus täheldati noortel tervetel naistel vastavalt 83% ja 113% võrra kõrgemaid Cmax- i ja AUCτ väärtusi kui noortel tervetel meestel (vanuses 18– 45 aastat).
No significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly females (≥ 65 years) and healthy young females (18- 45 years).
Samas uuringus ei leitud statistiliselt olulist erinevust eakate tervete naiste (≥65 aastased) ja noorte tervete naiste (18.. 45 aastased) Cmax- i ja AUCτ väärtuste vahel.
59 In the therapeutic studies no dosage adjustment was made on the basis of age.
Kliinilistes uuringutes ei kohandatud patsientide vanusest tulenevalt vorikonasooli annuseid.
Paediatrics The recommended intravenous dose in paediatric patients is based on a population pharmacokinetic analysis of data pooled from 82 immunocompromised paediatric patients aged 2 to < 12 years old who were evaluated in three pharmacokinetic studies (examining single intravenous doses of 3 and 4 mg/ kg twice daily, multiple intravenous doses of 3, 4, 6 and 8 mg/ kg twice daily and multiple oral suspension doses of 4 and 6 mg/ kg twice daily).
62 Lapsed Soovitatav intravenoosne annus lastel põhineb 82 immuunpuudulikkusega lapsel vanuses 2... < 12 aastat, keda hinnati kolmes farmakokineetilises uuringus (uuriti ühekordseid intravenoosseid annuseid 3 mg/ kg ja 4 mg/ kg kaks korda ööpäevas, intravenoossete annuste 3, 4, 6 ja 8 mg/ kg kaks korda ööpäevas korduvat manustamist ja suukaudse suspensiooni annuses 4 mg/ kg ja 6 mg/ kg kaks korda ööpäevas korduvat manustamist) saadud ühendatud andmete populatsiooni farmakokineetilisel analüüsil.
The majority of patients received more than one dose level with a maximum duration of dosing of 30 days.
Suurem osa patsientidest said rohkem kui ühe tugevusega annuseid maksimaalselt 30 päeva jooksul.
A comparison of the paediatric and adult population pharmacokinetic data indicated that in order to obtain comparable exposures to those obtained in adults following intravenous maintenance doses of 4 mg/ kg twice daily, intravenous maintenance doses of 7 mg/ kg twice daily are required in paediatric patients.
Laste ja täiskasvanute populatsiooni farmakokineetiliste andmete võrdlemine näitas, et samasuguse eksponeerituse saamiseks kui täiskasvanutel pärast intravenoosse säilitusannuse 4 mg/ kg kaks korda ööpäevas manustamist on lastele vaja manustada intravenoosne säilitusannus 7 mg/ kg kaks korda ööpäevas.
In order to obtain comparable exposures to those obtained in adults following intravenous maintenance doses of 3 mg/ kg twice daily, intravenous maintenance doses of 4 mg/ kg twice daily are required in paediatric patients.
Selleks, et saada samasugust eksponeeritust kui täiskasvanutel pärast intravenoosse säilitusannuse 3 mg/ kg manustamist, tuleb lastele manustada intravenoosne säilitusannus 4 mg/ kg.
Based on the population pharmacokinetic analysis, no loading dose or dosage adjustment according to age is warranted in patients aged 2 to < 12 years old.
Põhinedes populatsiooni farmakokineetilisel analüüsil arvatakse, et 2... < 12- aastastel lastel ei ole vastavalt vanusele vaja küllastusannust ega annustamist kohandada.
See dosing and monitoring recommendations under sections 4.2 and 4.4.
Neerukahjustusega patsiendid.
In an oral multiple dose study, AUCτ was similar in subjects with moderate hepatic cirrhosis (Child- Pugh B) given a maintenance dose of 100 mg twice daily and subjects with normal hepatic function given 200 mg twice daily.
Mitmekordse suukaudse annustamisega uuringus leiti, et mõõduka maksatsirroosiga (Child- Pugh B klass) indiviididel, kelle vorikonasooli säilitusannus oli 100 mg kaks korda ööpäevas ja normaalse maksafunktsiooniga indiviididel, kes kasutasid vorikonasooli annuses 200 mg kaks korda ööpäevas, oli AUCτ väärtus võrdlemisi sarnane.