natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, this safety issue should continue to be carefully monitored.
Seetõttu tuleks seda ohutusküsimust jätkuvalt hoolikalt jälgida.
− Based on the number and kind of unlisted serious adverse events reported since the initial granting of the marketing authorisation of Velcade, a careful monitoring of any newly emerging safety signals is requested.
− Tuginedes pärast VELCADE’ le esmase müügiloa andmist teatatud loetlemata tõsiste kõrvaltoimete arvule ja liigile, on nõutav kõikide uuesti tekkivate ohusignaalide hoolikas jälgimine.
− The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6-monthly PSURs.
− CHMP otsustas, et müügiloa hoidja peab jätkama perioodiliste ohutusaruannete (PSURide) esitamist iga 6 kuu järel.
Therefore, based upon the safety profile of Velcade, which requires the submission of 6-monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Seetõttu, tuginedes VELCADE ohutusprofiilile, mis nõuab PSURide esitamist iga 6 kuu järel, otsustas CHMP, et müügiloa hoidja peab viie aasta pärast esitama ühe täiendava müügiloa uuendamise taotluse.
Velmetia is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Velmetia on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, sitagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi.
What is Velmetia used for?
Milleks Velmetiai kasutatakse?
Velmetia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Velmetiai kasutatakse II tüüpi diabeediga patsientide raviks, et parandada vere glükoosisisalduse reguleeritavust organismis.
How is Velmetia used?
Kuidas Velmetiai kasutatakse?
Velmetia is taken twice a day.
Velmetiai manustatakse kaks korda ööpäevas.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Velmetia containing the same dose of metformin.
Patsiendid, kes juba võtavad metformiini, kas koos sulfonüüluurearavimiga või ilma, peaksid võtma Velmetiai tablette, mis sisaldavad metformiini samas koguses.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Velmetia containing the same doses of both active substances.
Patsiendid, kes juba võtavad sitagliptiini ja metformiini eraldi tablettidena, peaksid alustama Velmetiai ravi tablettidega, mis sisaldavad kumbagi toimeainet samas koguses.
If Velmetia is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Kui Velmetiai manustatakse koos sulfonüüluurearavimiga, võib olla vaja vähendada sulfonüüluurearavimi annust, et ennetada hüpoglükeemiat (normaalsest väiksem glükoosisisaldus veres).
Velmetia should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Velmetiai peab võtma koos söögiga, et ennetada metformiini tõttu tekkivaid seedehäireid.
Velmetia is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Velmetiai ei soovitata kasutada alla 18- aastastel lastel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle vanuserühma kohta puuduvad.
The active substances in Velmetia, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Velmetiai toimeained sitagliptiin ja metformiinvesinikkloriid on kumbki eri toimega.
How has Velmetia been studied?
Kuidas Velmetiai uuriti?
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Velmetia in the same indications.
Kolme Januvia uuringut II tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus ei allunud ainult metformiiniga ravile, kasutati Velmetiai samal näidustusel kasutamise toetuseks.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Velmetia were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Viidi läbi ka kaks bioekvivalentsuse uuringut, milles tõendati, et Velmetiai kahes eri tugevuses toimeained imendusid organismis samal viisil kui eraldi tablettidena.
What benefit has Velmetia shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Velmetiai kasulikkus?
What is the risk associated with Velmetia?
Mis riskid Velmetiaiga kaasnevad?
The most common side effect with Velmetia (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Velmetiai kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on iiveldus.
For the full list of all side effects reported with Velmetia, see the Package Leaflet.
Velmetiai kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Velmetia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Velmetiai ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla sitagliptiini, metformiini või mis tahes muude koostisainete suhtes ülitundlikud (allergilised).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velmetia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus.
Inimravimite komitee otsustas, et Velmetiai kasulikkus II tüüpi suhkurtõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Velmetia be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Velmetiaile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velmetia to Merck Sharp & Dohme Ltd on 16 July 2008.
Muu teave Velmetiai kohta Euroopa Komisjon andis Velmetiai müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merck Sharp & Dohme Ltd 16. juulil 2008.
2/ 3 The full EPAR for Velmetia can be found here.
2/ 3 Kokkuvõtte viimane uuendus:
EU number EU/ 1/ 08/ 456/ 001 EU/ 1/ 08/ 456/ 002 EU/ 1/ 08/ 456/ 003 EU/ 1/ 08/ 456/ 004 EU/ 1/ 08/ 456/ 005 EU/ 1/ 08/ 456/ 006 EU/ 1/ 08/ 456/ 007 EU/ 1/ 08/ 456/ 008 EU/ 1/ 08/ 456/ 009 EU/ 1/ 08/ 456/ 010 EU/ 1/ 08/ 456/ 011 EU/ 1/ 08/ 456/ 012 EU/ 1/ 08/ 456/ 013 EU/ 1/ 08/ 456/ 014
EU/ 1/ 08/ 456/ 001 EU/ 1/ 08/ 456/ 002 EU/ 1/ 08/ 456/ 003 EU/ 1/ 08/ 456/ 004 EU/ 1/ 08/ 456/ 005 EU/ 1/ 08/ 456/ 006 EU/ 1/ 08/ 456/ 007 EU/ 1/ 08/ 456/ 008 EU/ 1/ 08/ 456/ 009 EU/ 1/ 08/ 456/ 010 EU/ 1/ 08/ 456/ 011 EU/ 1/ 08/ 456/ 012 EU/ 1/ 08/ 456/ 013 EU/ 1/ 08/ 456/ 014
Invented name Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia
Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia
Strength 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg
50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
suukaudne suukaudne suukaudne suukaudne suukaudne suukaudne suukaudne suukaudne suukaudne suukaudne suukaudne suukaudne suukaudne suukaudne
Packaging Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu
Package size 14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets
14 tabletti 28 tabletti 56 tabletti 112 tabletti 168 tabletti 196 tabletti 50x1 tabletti 14 tabletti 28 tabletti 56 tabletti 112 tabletti 168 tabletti 196 tabletti 50x1 tabletti
Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “ 515 ” debossed on one side.
Kapslikujuline, roosa õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele poolele on pressitud kiri „ 515 ”.
Velmetia is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Velmetia on näidustatud ka kombinatsioonis sulfonüüluureaga (st kombineeritud kolmikravi) lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele, kui maksimaalses talutavas annuses metformiini ja sulfonüüluureaga ei ole saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Velmetia should be individualised on the basis of the patient ’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Velmetia annus tuleb määrata individuaalselt vastavalt kasutatavale raviskeemile, efektiivsusele ja talutavusele, mitte ületades sitagliptiini maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust 100 mg.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Velmetia should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Patsiendid, kellel ei ole metformiini monoteraapia maksimaalse talutava annusega saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist Patsientidel, kellel ei ole metformiini monoteraapiaga saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist, peab Velmetia tavaline algannus sisaldama 50 mg sitagliptiini kaks korda päevas (ööpäevane koguannus 100 mg) pluss juba kasutatavat metformiini annust.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Velmetia should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Patsiendid, kes viiakse Velmetia’ le üle sitagliptiini ja metformiini koosmanustamiselt eraldi preparaatidena Patsientidel, kes viiakse Velmetia’ le üle sitagliptiini ja metformiini koosmanustamiselt eraldi preparaatidena, peab Velmetia- ravi alustama juba kasutatava sitagliptiini ja metformiini annusega.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Velmetia should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Patsiendid, kellel ei ole kombineeritud kaksikraviga, mis sisaldab maksimaalses talutavas annuses metformiini ja sulfonüüluuread, saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist Velmetia annus peab sisaldama sitagliptiini annuses 50 mg kaks korda päevas (ööpäevane koguannus 100 mg) ja metformiini annuses, mis on sarnane juba kasutatava annusega.
When Velmetia is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Kui Velmetia’ t kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluureaga, võib vajalik olla sulfonüüluurea väiksema annuse kasutamine, vähendamaks hüpoglükeemia riski (vt lõik 4. 4).
2 For the different doses on metformin, Velmetia is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
2 Metformiini erinevate annuste kasutamiseks on Velmetia saadaval tugevustena, mis sisaldavad 50 mg sitagliptiini ja 850 mg või 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Velmetia should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Velmetia’ t manustatakse kaks korda päevas koos toiduga, et vähendada metformiiniga seotud seedetrakti kõrvaltoimete esinemist.
Patients with renal insufficiency Velmetia should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
Neerupuudulikkusega patsiendid Velmetia’ t ei tohi kasutada keskmise raskusega või raske neerukahjustusegapatsientidel (kreatiniini kliirens < 60 ml/ min) (vt lõigud 4. 3 ja 4. 4).
Patients with hepatic insufficiency Velmetia should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Maksapuudulikkusega patsiendid Velmetia’ t ei tohi kasutada maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõigud 4. 3 ja 5. 2).
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Velmetia should be used with caution as age increases.
Eakad patsiendid Kuna metformiin ja sitagliptiin erituvad neerude kaudu, peab vanematel patsientidel Velmetia’ t kasutama ettevaatusega.
Paediatric population Velmetia is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
Lapsed Velmetia’ t ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
General Velmetia should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Üldine Velmetia’ t ei tohi kasutada I tüüpi diabeediga patsientidel ja ei tohi kasutada diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Hypoglycaemia Patients receiving Velmetia in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Hüpoglükeemia Patsientidel, kes saavad Velmetia’ t kombinatsioonis sulfonüüluureaga, võib olla oht hüpoglükeemia tekkeks.
The use of Velmetia in combination with insulin has not been adequately studied.
Velmetia kasutamist koos insuliiniga ei ole piisavalt uuritud.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Velmetia, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Kui esineb ülitundlikkusreaktsiooni kahtlus, lõpetada Velmetia- ravi, hinnata muid võimalikke ülitundlikkusreaktsiooni põhjuseid ja alustada muud sobivat diabeediravi (vt lõik 4. 8).
Surgery As Velmetia contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Operatsioon Kuna Velmetia sisaldab metformiinvesinikkloriidi, tuleb ravi katkestada 48 tundi enne plaanilist operatsiooni üld -, spinaal - või epiduraalanesteesias.
Velmetia should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Ravi tohib taasalustada alles pärast seda, kui neerufunktsiooni on uuesti kontrollitud ning see on normaalne.
Therefore, Velmetia should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Seetõttu tuleb Velmetia ära jätta enne vastavat uuringut või selle ajal; ravi tohib uuesti alustada 48 tunni möödumisel uuringust ning alles pärast kindlakstegemist, et neerufunktsioon on normaalne (vt lõik 4. 5).
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Eelnevalt ravile allunud II tüüpi diabeediga patsientide kliinilise seisundi muutus Eelnevalt hästi Velmetia- ravile allunud II tüüpi diabeediga patsienti, kellel tekivad laboratoorsed kõrvalekalded või kliiniliselt väljendunud haigus (eriti ebamäärane ja halvasti piiritletud haigus), tuleb kohe uurida ketoatsidoosi või laktatsidoosi tunnuste suhtes.
If acidosis of either form occurs, Velmetia must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Ükskõik kumba nimetatud atsidoosi vormi tekkimisel tuleb Velmetia- ravi otsekohe lõpetada ning alustada muud sobivat ravi.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Velmetia have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances of Velmetia, sitagliptin and metformin.
Velmetia’ ga ei ole farmakokineetilisi ravimite koostoimeuuringuid läbi viidud; samas on sellised uuringud läbi viidud Velmetias sisalduvate toimeainete, sitagliptiini ja metformiiniga.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Velmetia (see section 4.4).
Preparaadi metformiinisisalduse tõttu on ägeda alkoholimürgistuse korral (eriti kaasuva nälguse, alatoitumuse või maksapuudulikkuse puhul) suurenenud oht laktatsidoosi tekkeks (vt lõik 4. 4).
Therefore, Velmetia should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Seetõttu tuleb Velmetia ära jätta enne vastavat uuringut või selle ajal; ravi tohib uuesti alustada 48 tunni möödumisel uuringust ning alles pärast kindlakstegemist, et neerufunktsioon on normaalne (vt lõik 4. 4).
Velmetia should not be used during pregnancy.
Velmetia’ t ei tohi raseduse ajal kasutada.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Velmetia should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
Kui patsient soovib rasestuda või rasestub, tuleb ravi Velmetia’ ga lõpetada ning alustada niipea kui võimalik insuliinravi.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Velmetia.
Velmetia koostisse kuuluvate kombineeritud toimeainetega ei ole lakteerivatel loomadel uuringuid teostatud.
Velmetia must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Seetõttu ei tohi Velmetia’ t imetamise ajal kasutada (vt lõik 4. 3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Velmetia.
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Velmetia is used in combination with other sulfonylurea agents.
Lisaks tuleb patsiente hoiatada hüpoglükeemia tekkeriski eest, kui Velmetia’ t kasutatakse kombinatsioonis teiste sulfonüüluurea derivaatidega.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Velmetia tablets however bioequivalence of Velmetia with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Velmetia tablettidega ei ole kliinilisi raviuuringuid läbi viidud, kuid samas on demonstreeritud Velmetia ning samaaegselt manustatud sitagliptiini ja metformiini bioekvivalentsust (vt lõik 5. 2).
During post-marketing experience of Velmetia or sitagliptin, one of the active substances of Velmetia, the following additional adverse reactions have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Velmetia või sitagliptiini (üks Velmetia toimeainetest) müügiletuleku järgselt on teatatud lisaks järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata): ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia, angioödeem, lööve, urtikaaria ja eksfoliatiivsed nahakahjustused, sh Stevens- Johnsoni sündroom (vt lõik 4. 4).
No data are available with regard to overdose of Velmetia.
Velmetia üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Velmetia combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Nendeks on dipeptidüülpeptidaas- 4 (DPP- 4) inhibiitor sitagliptiinfosfaat ja biguaniidide rühma kuuluv metformiinvesinikkloriid.
Sitagliptin differs in chemical structure and pharmacological action from GLP-1 analogues, insulin, sulphonylureas or meglitinides, biguanides, peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR γ) agonists, alpha- glucosidase inhibitors, and amylin analogues.
Sitagliptiinil on erinev keemiline struktuur ja farmakoloogiline toime kui GLP- 1 analoogidel, insuliinil, sulfonüüluurea derivaatidel või meglitiniididel, biguaniididel, peroksisomaalse proliferaator- aktiveeritud retseptor gamma (PPARγ) agonistidel, alfa- glükosidaasi inhibiitoritel ja amüliini analoogidel.
The addition of sitagliptin to glimepiride and metformin provided significant improvements in glycaemic parameters.
Sitagliptiini lisamine glimepiriidile ja metformiinile viis veresuhkru näitajate 10 olulise paranemiseni.
in HbA1c (%) at Week 24 †
algväärtusest (%) 24. nädalal †
at Week 24 †
keskmine muutus (%) 24. nädalal †
-0.7 ‡
(- 0, 8, - 0, 5)
-0.9 ‡ (-1.1, -0.7)
- 0, 9 ‡ (- 1, 1, - 0, 7) - 1, 6 ‡
-1.6 ‡ (-1.8, -1.3)
(- 1, 8, - 1, 3) - 2, 1 ‡
-2.1 ‡ (-2.3, -1.8)
(- 2, 3, - 1, 8)
Velmetia A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Velmetia (sitagliptin/ metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Velmetia Tervete isikutega läbi viidud bioekvivalentsuse uuring näitas, et Velmetia (sitagliptiin/ metformiinvesinikkloriid) kombineeritud tabletid on bioekvivalentsed samaaegselt manustatud sitagliptiinfosfaadi ja metformiinvesinikkloriidi eraldi tablettidega.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
Imendumine Metformiini suukaudse annuse manustamise järgselt saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas 2, 5 t jooksul.
No animal studies have been conducted with Velmetia.
Velmetia’ ga ei ole loomkatseid teostatud.
The NOEL in these studies was observed at exposures to sitagliptin of approximately 6 times the human exposure and to metformin of approximately 2.5 times the human exposure.
Nendes uuringutes oli ebasoodsa toimeta annus selline, mille puhul saavutatud sitagliptiini ekspositsioon oli 14 ligikaudu 6 korda suurem ning metformiini ekspositsioon ligikaudu 2, 5 korda suurem inimesel saavutatavast ekspositsioonist.
Velmetia 50 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “ 577 ” debossed on one side.
Kapslikujuline, punane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele poolele on pressitud kiri „ 577 ”.
17 For the different doses on metformin, Velmetia is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
18 Metformiini erinevate annuste kasutamiseks on Velmetia saadaval tugevustena, mis sisaldavad 50 mg sitagliptiini ja 850 mg või 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.