natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Manufacturer for the batch release Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co.
Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co.
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
TOIMEAINE( D) JA MUUD ABIAINE( D)
Meloxicam Sodium benzoate
Meloksikaami Naatriumbensoaati
Dosage:
Doseerimine:
4 ml/ 10 kg bodyweight) on the first day.
Algannus esimesel päeval on ühekordne doos 0, 2 mg meloksikaami/ kg kehamassi kohta (s. o. 4 ml/ 10 kg kehakaalu kohta).
2 ml/ 10 kg bodyweight).
Ravi jätkatakse üks kord päevas suukaudse manustamisega (24 tunniste intervallidega) säilitusannusega 0, 1 mg meloksikaami/ kg kehamassi kohta (s. o. 2 ml/ 10 kg kehamassi kohta.
For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Pikemaajaliseks raviks võib pärast esmase kliinilise vastuse ilmnemist (≥ 4 päeva pärast) doosi kohandada madalamaiks toimivaks doosiks, arvetades seda, et krooniliste lihas- skeleti kahjustustega seotud valu ja põletik võivad aja jooksul muutuda.
Alternatively therapy may be initiated with Loxicom 5 mg/ ml solution for injection.
Alternatiivravi võib alustada Loxicom 5 mg/ ml süstelahus - ga.
A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Tavaliselt ilmneb kliiniline vastus 3- 4 päevaga.
6 months.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist 6 kuud.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
14.
39/ 48 14.
Polyethylene bottle containing 15 or 30 ml with two polyethylene/ polypropylene measuring syringes.
Polüetlüeenpudel sisaldab 15 või 30 ml, kaasas on kaks poüetüleen/ polüpropüleen mõõtesüstalt.
40/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
40/ 48 PAKENDI INFOLEHT
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Loxicom 1, 5 mg/ ml suukaudne suspensioon koertele
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING, AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
1.33 ml/ 10 kg bodyweight) on the first day.
Algannus esimesel päeval on ühekordne doos 0, 2 mg meloksikaami/ kg kehamassi kohta (s. o. 1. 33 ml/ 10 kg kehakaalu kohta).
0.667 ml/ 10 kg bodyweight).
Ravi jätkatakse üks kord päevas suukaudse manustamisega (24 tunniste intervallidega) säilitusannusega 0, 1 mg meloksikaami/ kg kehamassi kohta (s. o. 0. 667 ml/ 10 kg kehamassi kohta.
For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Pikemaajaliseks raviks võib pärast esmase kliinilise vastuse ilmnemist (≥ 4 päeva pärast) doosi kohandada madalamaiks toimivaks doosiks, arvestades seda, et krooniliste lihas- skelti kahjustustega seotud võivad aja jooksul muutuda.
Shelf-life after first opening the container:
Seda veterinaarravimit ei pea säilitama eritingimustes..
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Koostoimed Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, diureetikumid, antikoagulandid, aminoglükosiidid ja proteiinidega hästi seonduvad ained võivad seondumiseks omavahel konkureerida ja tekitada toksilist toimet.
In the case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Üleannustamine Üleannustamise puhul rakendada sümptomaatilist ravi.
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste preparaatide (NSAID) suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Polyethylene bottle containing 10, 32 or 100 ml with two polyethylene/ polypropylene measuring syringes.
Polüetüleenpudel sisaldab 10, 32 või 100 ml kaasas kaks polüetüleen/ polüpropüleen mõõtesüstalt.
44/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
44/ 48 PAKENDI INFOLEHT
Dosage for each species:
Doseerimine loomaliigiti:
Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
Koerad: ühekordne subkutaanne süstimine doosis 0. 2 mg meloksikaami/ kg kehakaalu kohta (s. o. 0. 4 ml/ 10 kg kehakaalu kohta).
0.06 ml/ kg).
Kassid: ühekordne subkutaanne süstimine doosis 0. 3 mg meloksikaami/ kg kehakaalu kohta (s. o. 0. 06 ml/ kg kehakaalu kohta).
Dogs:
Dogs:
Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Lihas- skeleti kahjustused: ühekordne subkutaanne manustamine.
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension or Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight, 24 hours after administration of the injection.
Loxicom 1. 5 mg/ ml suukaudne suspensioon ja Loxicom 0. 5 mg/ ml suukaudne suspensioon võib kasutada järgneva ravina doosis 0. 1 mg meloksikaami/ kg kehakaalu kohta, 24 tundi pärast süstimist.
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
0. 4 ml/ 10 kg kehakaalu kohta) enne kirurgiat, näiteks anesteesia alguses.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Postoperatiivse valu vähendamine ovariohüsterektoomia ja väiksemate pehmete kudede kirurgia järgselt: ühekordne subkutaanne süstimine enne kirurgiat, näiteks anesteesia alguses.
28 days.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist 28 päeva.
Do not use an oral follow-up therapy containing meloxicam or other NSAIDs in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Mitte kasutada järgneva ravina meloksikaami sisaldavaid või teisi NSAIDe kassidel, kuna ohutus korduval suukaudsel manustamisel ei ole piisavalt tõestatud.
Precautions to be taken by the person administering the product Accidental self-injection may give rise to pain.
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Ask your veterinary surgeon how do dispose of medicines no longer required.
Küsige palun oma veterinaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
It is only used if the presence of a mutated form of the receptor protein c-kit in the tumours has been confirmed before the start of treatment.
Seda kasutatakse ainult siis, kui enne ravi on kasvajakoes tuvastatud c- Kit mutatsioon.
The duration of treatment depends on the dog’ s response to treatment.
Ravi kestus sõltub koera ravivastusest.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the c-kit receptor.
Neid ensüüme leidub rakupinna teatud retseptorites, sealhulgas ka retseptoris c- Kit.
Some types of mast-cell tumour are linked to a mutation that causes excessive action of c-kit and stimulates the mast cells to divide uncontrollably.
Mõned nuumrakulise kasvaja liigid on seotud mutatsiooniga, mis põhjustab c- Kiti liigset aktivatsiooni ja stimuleerib nuumrakkude kontrollimatut jagunemist.
The main study compared the effectiveness of Masivet at the recommended dose of 12.5 mg per kilogramme bodyweight once a day with placebo (a dummy treatment).
Põhiuuringus võrreldi Masiveti efektiivsust soovitatud annuses – 12, 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta üks kord ööpäevas – platseeboga (näiv ravim).
The study population included dogs whose tumours contained mutated or normal (‘ wild-type’) c-kit receptors.
Uuringurühmas olid koerad, kelle kasvajas esinesid muteerunud või normaalseid (looduslikku tüüpi) c- Kit retseptoreid.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency,2008.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
In the dogs whose tumours contained mutated c-kit receptors, it took longer for the tumour to get worse when dogs received Masivet (median of 241 days) than in those receiving placebo (median of 83 days).
Koertel, kelle kasvajas esinesid muteerunud c- Kit retseptorid ja kes said Masiveti, kulus kasvaja süvenemiseni rohkem aega (keskmiselt 241 päeva) kui platseebot saanud koertel (keskmiselt 83 päeva).
Dogs under Masivet treatment should be regularly monitored for side effects by the veterinarian (at least monthly).
Masiveti- ravi saavaid koeri peab loomaarst kõrvalnähtude suhtes regulaarselt (vähemalt üks kord kuus) jälgima.
Masivet must not be used in dogs with certain kinds of liver or kidney problems, or anaemia (low red blood cell counts) or neutropenia (low white blood cell counts).
Masiveti ei tohi kasutada teatud neeru - või maksaprobleemide või aneemia (punaliblede vähesus) või neutropeeniaga (valgeliblede vähesus) koertel.
It must not be used in dogs less than six months of age or less than 4 kg in weight, or bitches that are pregnant or lactating.
Seda ei tohi kasutada noorematel kui 6- kuustel koertel või väiksematel kui 4 kg kaaluvatel koertel ega tiinetel või imetavatel koertel.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Masivet exceed the risks for the treatment of non-resectable mast cell tumours (grade 2 or 3) that have a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor and recommended that Masivet be given a marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Masivetile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Masivet to AB Science S. A. on 17 November 2008.
Muu teave Masiveti kohta Euroopa Komisjon andis Masiveti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele AB Science S. A 17. novembril 2008.
Because this disease is a life threatening condition and the overall number of dogs affected is expected to be low, the CVMP guidelines on “ Minor-Use-Minor-Species (MUMS) data requirements” were applied when assessing the dossier.
Et see haigus on eluohtlik ja seda haigust esineb harva, rakendati käesoleva taotluse hindamisel veterinaarravimitee komitee juhendit "Andmenõuded väiksemas mahus kasutatavatele ja vähemlevinud liikidele mõeldud ravimitele".
Some test results on tablet quality are still awaited prior to placing Masivet on the market.
Ennem Masive turule lubamist oodatatakse mõndasid tableti kvaliteediga seotud testi tulemusi.
This summary was last updated on 17 November 2008.
17. november 2008.
Page 2/ 2 © EMEA 2008
Lk 2/ 2 © EMEA 2008
N/ A
Puudub
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET 50 mg, õhukese polümeerkattega tabletid koertele.
MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET 150 mg, õhukese polümeerkattega tabletid koertele.
Masitinib 50 mg (equivalent to masitinib mesylate 59.6 mg).
50 mg masitiniibi (vastab 59, 6 mg masitiniibmesülaadile).
Masitinib 150 mg (equivalent to masitinib mesylate 178.9 mg)
150 mg masitiniibi (vastab 178. 9 mg masitiniibmesülaadile).
Film-coated tablet Light-orange, round shape, film-coated tablet embossed with “ 50” or “ 150” on one side and the company logo on the other side.
Ümmargune heleoranž õhukese polümeerkattega tablett, mille ühele küljele on pressitud „ 50 “ või „ 150 "ja teisele küljele ettevõtte logo.
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Kindlaks tehtud muteerunud c- KIT türosiinkinaasi retseptoriga mitteresetseeritavate nuumrakuliste kasvajate (2. või 3. staadium) ravi koertel.
Do not use in pregnant or lactating bitches (see section 4.7).
Mitte kasutada tiinetel või lakteerivatel koertel (vt punkt 4. 7).
Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio > 2 or albumin < 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
Mitte kasutada neerufunktsiooni häirega koertel, defineeritud kui uriini valgu- kreatiniini (UPC) suhe > 2 või albumiin < 1 × normi alumine piir (LLN).
Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl).
Mitte kasutada aneemiaga koertel (hemoglobiin < 10 g/ dl).
Do not use in dogs with neutropenia defined as absolute neutrophil count < 2000 / mm3.
Mitte kasutada neutropeeniaga koertel, defineeritud kui absoluutne neutrofiilide arv < 2000/ mm3.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours and which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Masitiniibravi tuleb kasutada ainult mitteresetseeritavate nuumrakuliste kasvajate korral, millel esineb muteerunud c - KIT türosiinkinaasi retseptori ekspressioon.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also 5.1).
Muteerunud c- KIT türosiinkinaasi retseptori olemasolu tuleb enne ravi kinnitada (vt ka punkt 5. 1).
Monitoring of renal function Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
Neerufunktsiooni jälgimine Neerufunktsiooni tuleb iga kuu jälgida kasutades ribateste.
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/ dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
Positiivse semikvantitatiivse ribatesti tulemuse korral (valk ≥ 30 mg/ dl) tuleb teha uriini analüüs, et määrata uriini valgu- kreatiniini (UPC) suhe, ja võtta vereproov, et määrata kreatiniin, albumiin ja vere uurea lämmastik (BUN).
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
Kui UPC suhe on > 2 või kreatiniin on > 1, 5 ×x normi ülemine piir (ULN) või albumiin on < 0, 75 × normi alumine piir (LLN) või vere uurea lämmastik (BUN) on > 1, 5 × ULN, katkestage ravi.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/ dL), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
Positiivse semikvantitatiivse ribatesti korral (valk ≥ 30 mg/ dl) tehke uriini analüüs, et määrata uriini valgu- kreatiniini (UPC) suhe.
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
Kui UPC suhe on > 2 või albumiin < 0, 75 × normi alumine piir (LLN), tuleb ravi katkestada, kuni albumiini ja UPV väärtused on jõudnud piirväärtuseni (UPC väärtus < 2 ja albumiin > 0, 75 × LLN), siis võib ravi jätkata sama annusega.
If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Kui üks neis sündmustest (UPC väärtus > 2 või albumiin < 0, 75 × LLN) esineb teist korda, tuleb ravi lõplikult katkestada.
Anaemia and / or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Aneemia ja/ või hemolüüs Koeri tuleb tähelepanelikult jälgida (hemolüütilise) aneemia nähtude suhtes.
Haemolytic anaemia, i. e. haemoglobin< 10 g/dL and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dL, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dL and reticulocytes < 80,000/mm3.
Aneemia regeneratsiooni vähesuse tõttu, st hemoglobiin < 10 g/ dl ja retikulotsüüte < 80 000/ mm3.
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2000/ mm3 or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows:
Maksatoksilisus (ALT või AST tõus), neutropeenia Kui ALT või AST tõusevad > 3 × ULN, neutrofiilide arv väheneb < 2000/ mm3 või esinevad muud rasked kõrvaltoimed, tuleb ravi muuta järgmiselt.
At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, then resumed at the same dose level; At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/ kg bodyweight/ day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/ kg/ day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/ kg/ day dose.
Ravi tuleb lõpetada, kui rasked kõrvaltoimed esinevad ka annuse 6 mg/ kg päevas korral.
Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/ or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/ or severe diarrhoea and/ or severe vomiting persist after dose reduction.
Teised ettevaatusabinõud Ravi tuleb lõplikult katkestada neerutoksilisuse korral, kui tekib immunoloogiliselt vahendatud hemolüütiline aneemia (IMHA) ja/ või aneemia regeneratsiooni vähesuse tõttu ning kui raske neutropeenia ja/ või raske kõhulahtisus ja/ või raske oksendamine püsivad pärast annuse vähendamist.
3 Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
3 Kokkuvõte laboratoorsete analüüside piirväärtustest, mis on ravi vastunäidustuseks või põhjustavad ravi muutmist (katkestamist, annuse vähendamist, lõpetamist)
MANAGEMENT OF HEPATIC TOXICITY (ALT or AST) Contra-indication > 3 ULN
Maksatoksilisus (ALT või AST)
Interruption > 3ULN
Vastunäidustus > 3 ULN
Dose reduction > 3 ULN
katkestamine > 3 ULN
Discontinuation > 3ULN
Ravi lõpetamine > 3 ULN
(2nd/ 3rd time)
(2. või 3. kord)
MANAGEMENT OF NEUTROPENIA (Neutrophil counts) Contra-indication < 2000 / mm3
Vastunäidustus < 2000/ mm3
Interruption < 2000 / mm3
katkestamine 2000/ mm3
Dose reduction < 2000 / mm3
Annuse vähendamine < 2000/ mm3
Discontinuation < 2000 / mm3
Ravi lõpetamine < 2000/ mm3
MANAGEMENT OF PROTEIN-LOSS SYNDROME (Albuminemia and/ or UPC) Contra-indication
Valgu kaotuse sündroom (albumineemia ja/ või UPC)
Dose reduction
Ravi katkestamine
Albumin < 1 LLN
Albumiin < 1 LLN
Albumin < 0.75 LLN
Albumiin < 0, 75 LLN
or UPC > 2
või UPC > 2
(2nd time)
(2. kord)
MANAGEMENT OF HAEMOLYTIC AND AREGENERATIVE ANAEMIA (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes) Contra-indication
Hemolüütiline ja aregeneratiivne aneemia (hemoglobiin, bilirubiin, haptoglobiin, retikulotsüüdid)
Haemoglobin < 10 g/ dL and either
Hemoglobiin < 10 g/ dl ja kas
free bilirubin > 1.5 ULN Haemoglobin < 10g/ dL
vaba bilirubiin Hemoglobiin < 10 g/ dl
and haptoglobin < 0.1g/ dl or reticulocytes < 80,000/ m m3
haptoglobiin < 0, 1 g/ dl või retikulotsüüdid < 80 000/ mm3
The active substance of Masivet can cause skin sensitisation. • Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs. • Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs. • If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
Masiveti toimeaine võib põhjustada naha sensibilisatsiooni. • Vältige nahakontakti ravitavate koerte väljaheite, uriini ja oksega. • Kandke ravitavate koerte okset, uriini või väljaheiteid koristades kaitsekindaid. • Kui purunenud tabletid, ravitavate koerte okse, uriin või väljaheide satuvad nahale, loputage nahka kohe rohke veega.
The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes. • Avoid contact with the eyes. • Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed. • If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
Masiveti toimeaine võib põhjustada tugevat silmaärritust ja raskeid silmakahjustusi. • Vältige Masiveti sattumist silma. • Ärge puudutage silmi enne kinnaste äravõtmist ja minemaviskamist ning käte põhjalikku pesemist. • Kui ravim satub silma, loputage silma kohe rohke veega.
4 In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Preparaadi juhuslikul allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Moderate to severe anaemia (aplastic/ haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days.
Mõõdukas kuni raske aneemia (aplastiline/ hemolüütiline) keskmise kestusega ligikaudu 7 päeva.
Specific measures to be taken in case of the above reactions are described in section 4.5.
Konkreetsed meetmed ülaltoodud reaktsioonide puhul on esitatud punktis 4. 5.
Other commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate:
Letargia ja asteenia keskmise kestusega vastavalt ligikaudu 8 ja 40 päeva.
Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Söögiisu vähenemine või anoreksia keskmise kestusega vastavalt ligikaudu 45 päeva ja 18 päeva.
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Mitte kasutada tiinetel või imetavatel koertel (vt punkt 4. 3).
Laboratory studies in rats have shown evidence of impaired female fertility at dose of 100 mg/ kg/ day, embryotoxicity and developmental toxicity at dose above 30 mg/ kg/ day.
Laboratoorsed uuringud rottidel on näidanud tõendeid emasloomade fertiilsuse häirete kohta annuses 100 mg/ kg päevas, embrüotoksilisuse ja arengutoksilisuse kohta annuses üle 30 mg/ kg päevas.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/ or radiotherapy.
Masiveti tõhusus võib olla vähenenud koertel, kes on varem saanud kemoteraapiat ja/ või radioteraapiat.
5 4.9 Amounts to be administered and administration route
Annustamine ja manustamisviis
The recommended dose is 12.5 mg/ kg (with a dose range of 11-14 mg/ kg) once daily as presented in the table below.
Soovitatav annus on 12, 5 mg/ kg (annuse ulatus 11– 14 mg/ kg) üks kord päevas, nagu näidatud alltoodud tabelis.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg accurate dosing is not always possible.
5 Koertele kehamassiga alla 15 kg ei ole täpne annustamine alati võimalik.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/ kg bw.
Neid koeri võib ravida kas 50, 100 või 150 mg annusega, kui soovitakse saavutada annust 11– 14 mg kehamassi kg kohta.
12.5 mg/ kg bw
kehamassi kg
Number of
Tablettide
tablets per day
kohta
Dose mg/ kg
Annus mg/ kg
Dog body-
Koera
150
150 väikse suurem
lower
3 3 4
upper
4 4 5
weight in kg > 15 18 > 18 22 > 22 26 > 26 30 > 30 34 > 34 38 > 38 42 > 42 46 > 46 50 > 50 54 > 54 58 > 58 62 > 62 66 > 66 70 > 70 74 > 74 78 > 78
> 62 66 > 66 70 > 70 74
mg mg 1 plus 1 2 plus 1 2 1 plus 2 2 plus 2 3 1 plus 3 2 plus 3 4 1 plus 4 2 plus 4 5 1 plus 5 2 plus 5 6 1 plus 6 2 plus 6
12, 9 12, 1 12, 9 12, 1 12, 9 12, 2
weight weight 13.7 11.1 13.9 11.4 13.6 11.5 13.5 11.7 13.3 11.8 13.2 11.8 13.2 11.9 13.1 12.0 13.0 12.0 13.0 12.0 13.0 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.2 12.8 12.2 12.8
12, 8 12, 2 12, 8
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i. e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Ravi tuleb jätkata stabiilse haiguse korral, st staatilise, osalise või täieliku kasvaja vastuse korral, kui ravim on piisavalt hästi talutav.
Dose Reduction, treatment interruption and treatment discontinuation:
Annuse vähendamine, ravi katkestamine ja ravi lõpetamine
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions (see section 4.5).
Koeri tuleb hoolikalt jälgida ja kasutada professionaalset hinnangut, et määrata kindlaks annuse vähendamise vajadus võimalike oluliste kõrvaltoimete korral (vt punkt 4. 5).