natgillin/translations-raw huggingface dataset:
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at Me
Mikrobioloogilisest aspektist võib ravimit pärast avamist säilitada 2... 8 °C juures maksimaalselt 28 päeva.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Teistsuguse kasutamise aja ja säilitustingimuste eest vastutab toote kasutaja. vim
Do not freeze.
Ra
155 If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Kui ravimit 7- päevase perioodi jooksul ära ei kasutata, ei tohi seda panna tagasi külmkappi taassäilitamiseks, vaid see tuleb hävitada.
3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip- off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
3 ml lahust (vastavalt 18 miljonit RÜ) viaalis (tüüp I klaas), suletud korgiga (halobutüülkummi) ja rõhkklambriga (alumiinium) ning kaetud ümbrisega (polüpropüleen).
ed Pack sizes of 1, 2 or 12
Pakendi suurus 1, 2 või 12
Or
148 Või
s ori 3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip- off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
3 ml lahust (vastavalt 18 miljonit RÜ) viaalis (tüüp I klaas), suletud korgiga (halobutüülkummi) ja rõhkklambriga (alumiinium) ning kaetud ümbrisega (polüpropüleen). lisaks 6 süstalt, 6 süstenõela ja 12 puhastustampooni.
uth Pack sizes of 1 Not all pack sizes may be marketed.
Pakendi suurus 1, 2 või 12 Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
ra 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erinõuded ravimi hävitamiseks
Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
d Mitte kõik ravimvormid ning tugevused ei ole teatud näidustuste puhul sobilikud.
Please make sure to select an
Palun veenduge, et olete valinud sobiliku ravimvormi ning tugevuse.
Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the lon vial with a sterile injection syringe.
nu Viraferon süstelahust võib süstida kohe kui vajalik annus on steriilse süstenõelaga viaalist süstlasse võetud.
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
pe Sarnaselt kõikidele parenteraalselt manustatavatele ravimitele tuleb lahustatud ravimit enne kasutamist visuaalselt kontrollida sademe ja värvimuutuste suhtes.
The solution should be clear and colourless. no
Lahus peab olema selge ja värvitu.
Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”). t uc
õp Täpne juhis ravimi subkutaanseks kasutamiseks on toodud pakendi infolehes (vaata „ Kuidas Viraferon’ i iseseisvalt süstida ”).
7.
al 7.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER rod
MÜÜGILOA HOIDJA
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles lp
SP Europe 73, rue de Stalle gil B- 1180 Bruxelles Belgia üü
EU/ 1/ 99/ 128/ 021 i dic
MÜÜGILOA NUMBRID nm
EU/ 1/ 99/ 128/ 022 EU/ 1/ 99/ 128/ 023 EU/ 1/ 99/ 128/ 024 Me
EU/ 1/ 99/ 128/ 021 EU/ 1/ 99/ 128/ 022 EU/ 1/ 99/ 128/ 023 EU/ 1/ 99/ 128/ 024 il o
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV vim
23 May 2005
23. mai 2005 Ra
156 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
157 1.
149 1.
Viraferon 25 million IU/ 2.5 ml solution for injection
Viraferon 25 miljonit RÜ/ 2, 5 ml süstelahus
ed One vial of Viraferon solution for injection, multiple dose vial, contains 25 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 2.5 ml of solution.
Üks viaal Viraferon süstelahust sisaldab 25 miljonit RÜ rekombinantset interferooni alfa- 2b, mis on toodetud rekombinantse DNA meetodil E. coli tüvest, 2, 5 ml- s lahuses; mitmeannuseline viaal.
s One ml of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
d Üks ml lahust sisaldab 10 miljonit RÜ interferooni alfa- 2b.
158 develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
150 lõpetada.
159 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
151 Viraferon monoteraapiat soovitatakse patsientidel rakendada vähemalt 3... 4 kuu jooksul, mille järel määratakse HCV- RNA staatus.
160 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Patsiendid, kellel esineb või on esinenud raskeid psühhiaatrilisi häireid:
If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Kui Viraferon ravi osutub vajalikuks patsientidel, kellel esineb või on varem esinenud raskeid psühhiaatrilisi häireid, tohib seda 152 alustada ainult pärast psühhiaatrilise häire individualiseeritud diagnoosimist ja ravi.
161 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Tõsisemaid teadvushäireid ja koomat, sh entsefalopaatia juhud, on kirjeldatud mõnedel enamasti vanematel patsientidel, kes on saanud ravi kõrgetes annustes.
ed electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Patsientidel, 153 kellel on eelnev südamehaigus ja/ või kaugelearenenud vähktõbi, tuleb enne ravi algust ja selle jooksul teha EKG.
162 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Laste ja noorukite täiendav spetsiifiline jälgimine Kilpnäärme funktsiooni jälgimine:
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
154 kilpnääret uurida ja kliiniliselt sobivalt ravida.
163 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Viraferon koostoimet teiste ravimitega ei ole korralikult uuritud.
ed monitored and dosage adjusted if necessary.
155 aminofülliin.
164 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Kliinilistes uuringutes said C- hepatiidiga patsiendid ühe aasta jooksul Viraferon’ i monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriiniga.
s alone or in combination with ribavirin
156 Tabel 1.
Very rarely:
Trombotsütopeenia, lümfadenopaatia, lümfopeenia Väga harv:
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia
Aplastiline aneemia
ge Not known:
nu Teadmata:
Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura lon
Puhtakujuline punaliblede aplaasia, idiopaatiline trombotsütopeeniline purpura, trombootiline trombotsütopeeniline purpura
urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
õp (esmane või ägenenud), Vogt- Koyanagi- Harada sündroom, ägedad ülitundlikkusreaktsioonid sh urtikaaria, angioödeem, bronhokonstriktsioon, anafülaksia§
Very rarely:
Ainevahetus - ja toitumishäired
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Väga sage:
Anorexia
Anoreksia Hüpokaltseemia, dehüdratsioon, hüperurikeemia, janu
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*,
Depressioon, unetus, ärrituvus, emotsionaalne labiilsus *,
Rarely:
agiteeritavus, närvilisus Sage:
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation
Suitsiidimõtted nm
dic
§
§ Nervous system disorders Very common:
Närvisüsteemi häired Väga sage:
Me
vim
somnolence, taste perversion Very rarely:
Väga harv:
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye
Ähmastunud nägemine Konjunktiviit, ebanormaalne nägemine, pisaranäärme häired, silmavalu
165 pain Rarely:
Harv:
Hearing loss, hearing disorder
Vertiigo, tinnitus Kuulmise kadu, kuulmise häired 157
ori Very rarely:
Kardiomüopaatia Väga harv:
Dyspnoea*, coughing* Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea,
Epistaksis, respiratoorne häire, ninakinnisus, vesine nohu, mitteproduktiivne köha
ge cough nonproductive Very rarely:
nu Väga harv:
Hepatobiliary disorders uc
al dentaalne häire§ Maksa ja sapiteede häired Sage:
lp
Alopeetsia, sügelus *, nahakuivus *, lööve *, suurenenud
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
Psoriaas (esmane või ägenenud) §, makulopapulaarne lööve, erütematoosne lööve, ekseem, erüteem, nahahäire üü
Musculoskeletal and connective tissue na
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused nm
Renal and urinary disorders
Neerude ja kuseteede Sage:
Me
häired il o
Micturition frequency
Müalgia, artralgia, lihas- skeleti valu Artriit Rabdomüolüüs, müosiit, jalakrambid, seljavalu Sagenenud urineerimine
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue,
Põletik süstekohas, süstekoha reaktsioon *, väsimus, külmavärinad, palavik§, gripitaolised sümptomid§, asteenia, ärrituvus, valu rindkeres, halb enesetunne
166 rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise Common:
Sage:
s ori Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
158 Südame- veresoonkonna kõrvaltoimed, eriti rütmihäired, on olnud seoses eelnevalt olemasoleva südamehaigusega või kardiotoksiliste ravimite eelnenud kasutamisega (vt lõik 4. 4).
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior
Eelneva südamehaiguseta patsiendil on harva kirjeldatud kardiomüopaatiat, mis võib alfa- interferoonravi katkestamisel olla pöörduv (vt lõik 4. 4).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons
Alfa- interferoonidega on teatatud väga erinevatest autoimmuunsetest ja immuun- vahendatud häiretest, nagu kilpnäärme talitlushäired, dissemineerunud erütematoosluupus, reumatoidartriit (esmane või ägenenud), idiopaatiline ja trombootiline trombotsütopeeniline purpura, vaskuliit, neuropaatiad, sh mononeuropaatia (vt ka lõik 4. 4).
ra including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
d Kliiniliselt olulised muutused laboratoorsetes näitajates esinevad kõige sagedamini annuste puhul üle
ge Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and lon platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
Nendeks on granulotsüütide ja vere valgeliblede arvu vähenemine, vere hemoglobiinisisalduse ja trombotsüütide arvu vähenemine, seerumi alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus, LDH, seerumi kreatiniini ja uurea lämmastiku sisalduse tõus.
Paediatric population
pe ALAT/ ASAT (SGPT/ SGOT) aktiivsuse tõusu täheldatud ka mõnedel mitte- hepatiidiga haigetel, samuti mõnedel kroonilise hepatiit B- ga haigetel, kellel kaasub sellega puhastumine viraalsest DNAp - st.
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C t
õp Pediaatriline populatsioon
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse uc
al Lapsed ja noorukid – krooniline C- hepatiit Kliinilises uuringus katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 6% 118- st 3 kuni 16 aastasest lastest ja noorukitest.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) rod
Üldiselt oli kõrvaltoimete profiil lastel sarnane täiskasvanute populatsiooniga, kuigi ub lastele spetsiifilise mööndusega kasvu pärssimise osas, kuna ravi ajal oli täheldatav nii pikkuskasvu (keskmine kasvukiiruse vähenemine 9%) kui kaalu juurdekasvu (keskmine vähenemine 13%) protsentuaalne vähenemine (vt lõik 4. 4).
percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Lisaks esines enesetapu mõtteid või – katseid ravi ajal ja gil 6 kuud pärast ravi lõppu sagedamini kui täiskasvanute puhul (2, 4% vs 1%).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Sarnaselt täiskasvanutele esines lastel ja noorukitel ka teisi psühhiaatrilisi kõrvaltoimeid (nt depressioon, emotsionaalne labiilsus ja unisus) (vt lõik 4. 4).
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric lp
Lastel ja noorukitel esines täiskasvanutega võrreldes sagedamini üü
adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
süstekoha reaktsioone, palavikku, anoreksiat, oksendamist ja emotsionaalset labiilsust.
commonly for anaemia and neutropaenia.
30% patsientidest osutus vajalikuks annuse modifitseerimine, enamasti aneemia ja neutropeenia tõttu. nm
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection,
Viirusinfektsioon, farüngiit Seeninfektsioon, bakteriaalne infektsioon, pulmonaalne infektsioon, keskkõrvapõletik, hamba abstsess, lihtohatis, kuseteede infektsioon,
167 vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
vaginiit, gastroenteriit Hea -, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage:
Hypothyroidism§,
Hüpotüreoidism§ 159
Metabolism and nutrition
Hüpertüreoidism§, virilism Ainevahetus - ja toitumishäired Väga sage:
ge disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ Very common:
d Närvisüsteemi häired§ Väga sage:
Headache, dizziness lon
Peavalu, pearinglus
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Hüperkineesia, treemor, düsfoonia, paresteesia, hüpoesteesia, hüperesteesia, kontsentreerumishäired, unisus Silma kahjustused
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal
Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu Suu haavandid, haavandiline stomatiit, stomatiit, valu paremas ülemises kvadrandis, düspepsia, keelepõletik, gastroösofageaalne gil refluks, pärasoole häire, seedetrakti häire, kõhukinnisus, vedel väljaheide, hambavalu, hamba häire üü
Skin and subcutaneous tissue i
Maksafunktsiooni häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused nm
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin,
Alopeetsia, lööve Fotosensitiivne reaktsioon, makulopapulaarne lööve, ekseem, akne, nahakahjustused, küüne häire, nahavärvi muutus, sügelus, naha kuivus, erüteem, verevalumid, suurenenud higistamine
erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage:
5.
d 5.
Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon no
Immunostimulaatorid, tsütokiinid ja immunomodulaatorid, interferoonid,
alfa-2b, ATC code:
pe interferoon alfa- 2b, ATC- kood:
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA t
Viraferon on steriilne, stabiilne, kõrgelt puhastatud interferoon alfa- 2b, mis on toodetud
Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of uc
See on saadud E. coli tüvest, millesse on viidud insenergeneetiliselt valmistatud plasmiidne hübriid, milles on inimese leukotsüütidest pärit alfa- 2b
approximately 19,300 daltons.
al interferooni geen.
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte lp
Rahvusvahelised ühikud (International Units - IU) on määratud võrreldes rekombinantse interferoon alfa- 2b aktiivsust rahvusvahelise standardiga, inimese leukotsüütide interferooni preparaadiga, mis on kindlaks määratud Maailma Tervishoiuorganisatsiooni poolt. gil
interferon established by the World Health Organisation.
Interferoonid on väikeste proteiinide perekond molekulmassiga vahemikus 15000… 21000 daltonit.
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to na
Neid valmistavad ning sekreteerivad rakud vastuseks viirusinfektsioonidele või erinevatele üü
species of interferon.
interferooni.
169 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Paljude uuringute tulemused näitavad, et pärast seostumist rakumembraaniga algatab interferoon rakusiseste protsesside ahela, põhjustades sealhulgas ka teatud ensüümide induktsiooni.
ori Genotype 1
162 1. genotüüp
171 All Genotype 1, 4
Genotüüp 1, 4
ori 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
163 1 Carrat F, Bani- Sadr F, Pol S et al.
172 Genotype 1 (n=92)
Genotüüp 1 (n=92)
s 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a
164 Viraferon’ i farmakokineetikat uuriti tervetel vabatahtlikel pärast 5 miljoni RÜ/ m2 ja 10 miljoni RÜ suuruse annuse ühekordset subkutaanset, 5 miljoni RÜ/ m2 intramuskulaarset ja 30- minutilise tilkinfusioonina manustamist.
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
On näidatud, et interferoon 165 alfa- 2b kutsub esile abordi reesusmakaagil (Macaca mulatta) manustatuna 90 ja 180 korda suuremas annuses kui soovitatud lihasesisene või nahaalune annus, milleks on 2 miljonit RÜ/ m2.
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour ((see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
nu seksuaalsele küpsemisele ja käitumisele (vt lõik 4. 4 ja Rebetol’ i ravimi omaduste kokkuvõtet juhul kui Viraferon manustatakse kombinatsioonis ribaviriiniga).
174 If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Kui ravimit 7- päevase perioodi jooksul ära ei kasutata, ei tohi seda panna tagasi külmkappi taassäilitamiseks, vaid see tuleb hävitada.
Or
166 Või
s ori 2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
2, 5 ml lahust (vastavalt 25 miljonit RÜ) viaalis (tüüp I klaas), suletud korgiga (halobutüülkummi) ja rõhkklambriga (alumiinium) ning kaetud ümbrisega (polüpropüleen). lisaks 6 süstalt, 6 süstenõela ja 12 puhastustampooni.
uth Pack sizes of 1 Not all pack sizes may be marketed.
Pakendi suurus 1 Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
EU/ 1/ 99/ 128/ 025 i dic
MÜÜGILOA NUMBRID nm
EU/ 1/ 99/ 128/ 026 EU/ 1/ 99/ 128/ 027 EU/ 1/ 99/ 128/ 028 Me
EU/ 1/ 99/ 128/ 025 EU/ 1/ 99/ 128/ 026 EU/ 1/ 99/ 128/ 027 EU/ 1/ 99/ 128/ 028 il o
175 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http: // www. emea. europa. eu /.
176 1.
167 1.
ed One cartridge contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Üks süstel sisaldab 18 miljonit RÜ rekombinantset interferooni alfa- 2b, mis on toodetud rekombinantse DNA meetodil E. coli tüvest, 1, 2 ml- s.
s One ml contains 15 million IU of interferon alfa-2b.
d Üks ml lahust sisaldab 15 miljonit RÜ interferooni alfa- 2b.
ori The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
nu Mitmeannuseline süstel väljastab koguannuse 18 miljonit RÜ eraldi annustena suurusega vahemikus 1, 5 kuni 6 miljonit RÜ.
uth For a full list of excipients, see section 6.1.
pe Abiainete täielik loetelu vt lõik 6. 1.
ge Solution for injection Solution is clear and colourless.
al Süstelahus Lahus on selge ja värvitu. ub 4.
CLINICAL PARTICULARS
KLIINILISED ANDMED gil 4. 1 Näidustused
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and t
Kroonilise B- hepatiidi ravi täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad üü
histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. uc
hepatiidiviirus B replikatsiooni näitavad seerumi markerid (HBV- DNA või HbeAg esinemine), suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsus ja histoloogiliselt tõestatud aktiivne maksapõletik ja/ või fibroos. nm
Adult patients: rod
Täiskasvanud patsiendid:
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4). lp
HCV- RNA või anti HCV suhtes (vt lõik 4. 4).
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. na
Antud näidustusel annab parima tulemuse Viraferon’ i kombineerimine ribaviriiniga. vim
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver i dic
Otsus ravi alustamiseks tuleb teha iga Ra
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
juhtumi puhul eraldi, hinnates tõendeid haiguse progresseerumise kohta, sh maksapõletiku ja fibroosi esinemist; samuti ravivastuse saavutamise prognostilisi faktoreid - HCV genotüüpi ja viiruskoopiate hulka.
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials Me
Tuleb võrrelda ravist saadavat oodatavat kasu laste kliinilistes uuringutes leitud ohutusnäitajatega (vt lõik 4. 4, 4. 8 ja 5. 1).
177 Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Mitte kõik ravimvormid ning tugevused ei ole teatud näidustuste puhul sobilikud.
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
168 Kui Viraferon ravikuuri ajal ilmnevad kõrvaltoimed, tuleb hoolimata näidustustest muuta raviannust või ravi ajutiselt katkestada kuni kõrvaltoimete leevendumiseni.
At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens
Säilitusravil olev patsient võib vastavalt arsti äranägemisele nahaaluseid annuseid manustada iseseisvalt.
s subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
Soovitatav annus on 5… 10 miljonit RÜ- d manustatuna subkutaanselt kolm korda nädalas (igal teisel päeval) nelja kuni kuue kuu jooksul.