natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 2 3 day treatment interruption (total of 28 days).
Varasemalt keemiaravi mittesaanud patsientidele manustatakse TMZ suukaudselt annusena 200 mg/ m2 üks kord ööpäevas esimese 5 päeva jooksul, millele järgneb 23- päevane ravipaus (kokku 28 päeva).
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renalimpairment.
TMZ farmakokineetikale tuginedes on ebatõenäoline, et igasuguse raskusastmega maksa - või neerukahjustusega patsientidel osutuks vajalikuks annuste vähendamine.
Hypersensitivity to the active substanceor to any of the excipients.
49 Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
49 Severe myelosuppression (see section 4.4).
Raskekujuline müelosupressioon (vt lõik 4. 4).
There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
Kui TMZ- d manustatakse pikemaajalise raviskeemi alusel võib PCP esinemissagedus olla kõrgem.
Paediatric use
50 Kasutamine lastel
50 Male patients
Meespatsiendid
It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
51 TMZ eritumise kohta inimese rinnapiima andmed puuduvad; seetõttu tuleb imetamine TMZ- ravi ajal katkestada.
51 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
52 Psychiatric disorders Common:
Psühhiaatrilised häired
Uncommon:
53 Aeg- ajalt:
53 Common:
Sage:
Uncommon:
54 Aeg- ajalt:
54 abnormalities including neutropenic events were observed in 8% of the patients.
Kui ristuvalt kombineeriti samaaegse ravi ja monoteraapia laboratoorseid tulemusi ja kõrvalnähte, täheldati 3. või 4. astme neutrofiilide häireid, k. a neutropeenia juhud, 8% patsientidest.
55 Gender
Sugu
56 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
TMZ- d manustati elupäästva ravimina järelfaasis 282- st patsiendist 161- le (57%) patsiendile, kes kuulusid ainult radioteraapia gruppi ning 277- st patsiendist 62- le (22%) patsiendile, kes kuulusid TMZ + radioteraapia gruppi.
The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the R T + TMZ arm.
Elulemuse eeldatav tõenäosus 2 aastat või enam (26% vs 10%) on kõrgem radioteraapia + TMZ grupis.
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
57 Kliinilise uuringu tulemused olid erinevad nõrga jõudlusastmega patsientide alamgrupis (WHO PS=2, n=70), milles üldine elulemus ja aeg haiguse progressioonini olid sarnased mõlemas uuringugrupis.
57 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Keskmiselt progresseerus haigus nimetatud näitajateni TMZ rühmas 0, 7 kuni 2, 1 kuud hiljem kui prokarbasiinil (logaritmiline astak- p = < 0, 01... 0, 03).
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
Suu kaudu manustatavat TMZ- d on ajutüve taastuva glioomiga või taastuva raskekujulise astrotsütoomiga lastel (vanus 3… 18 aastat) uuritus annustamisreziimi puhul, kus ravimit manustati 5 ööpäeva jooksul iga 28 ööpäeva järel.
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine.
Mis puutub TMZ AUC -
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4% and 23%, respectively.
58 sse, siis MTIC ja AIC toime on vastavalt ~ 2, 4% ja 23%.
58 Special populations
Eripopulatsioonid
A variety of neoplasms, including mammary carcinomas, keratocanthoma of the skin and basal cell adenoma were observed in the 6-cycle rat study while no tumours or pre-neoplastic changes were evident in dog studies.
Rotid
Rats appear to be particularly sensitive to oncogenic effects of TMZ, with the occurrence of first tumours within 3 months of initiating dosing.
59 paistavad TMZ onkogeensete toimete suhtes eriti tundlikud olevat – esimeste kasvajate esinemist täheldati 3 kuu jooksul alates annustamise algusest.
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, indigo carmine (E 132),
Kapsli ümbris: želatiin, titaandioksiid (E 171), naatriumlaurüülsulfaat, indigokarmiin (E 132),
59 6.2 Incompatibilities
6. 2 Sobimatus
Type I amber glass bottles with polypropylene child-resistant closures containing 5 -or 20 hard capsules.
60 5 või 20 kõvakapslit lastekindla polüpropüleenkorgiga I tüüpi oranžkollasest klaasist pudelis.
EU/1/98/096/009 EU/1/98/096/010 EU/1/98/096/017 EU/1/98/096/018
EU/ 1/ 98/ 096/ 009 EU/ 1/ 98/ 096/ 010 EU/ 1/ 98/ 096/ 017 EU/ 1/ 98/ 096/ 018
Each hard capsule contains 316.3 mg of anhydrous lactose.
Abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 316, 3 mg veevaba laktoosi.
Hard capsule The hard capsules have an opaque white body, an opaque orange cap, and are imprinted with black ink.
Kõvakapslitel on opaakne valge põhiosa, opaakne oranž kaas ning peal musta tindiga märgistus.
The body is imprinted with "180 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Põhiosal on märgistus „ 180 mg ”, Schering- Plough logo ning kaks triipu.
62 During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
62 Ravi ajal tuleb iga nädal määrata täisvere analüüs.
TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
TMZ manustamine tuleb samaaegse faasi ajal ajutiselt katkestada või täileikult lõpetada vastavalt hematoloogilise ja mitte- hematoloogilise toksilisuse kriteeriumitele, mis on näidatud Tabelis 1.
63 Table 3.
Tabel 3.
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
63 Täiskasvanud ja 3- aastased või vanemad lapsed, kellel esineb taastuv või progresseeruv pahaloomuline glioom:
64 Severe myelosuppression (see section 4.4).
Raskekujuline müelosupressioon (vt lõik 4. 4).
Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42-day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
Seetõttu on PCP vastane profülaktika nõutav kõikidel patsientidel, kes saavad 42- päevase (vajadusel maksimaalselt 49- päevase) raviskeemi järgi samaaegselt TMZ- d ja RT- d, seda hoolimata
Paediatric use
65 Kasutamine lastel
65 Male patients
Meespatsiendid
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2 TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Prekliinilistes uuringutes, kus rotid ja küülikud said TMZ- d annuses150 mg/ m2, täheldati teratogeensust ja/ või lootetoksilist toimet (vt lõik 5. 3).
It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
66 TMZ eritumise kohta inimese rinnapiima andmed puuduvad; seetõttu tuleb imetamine TMZ- ravi ajal katkestada.
66 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
67 Psychiatric disorders Common:
Psühhiaatrilised häired
Uncommon:
68 Aeg- ajalt:
68 Common:
Sage:
Uncommon:
69 Aeg- ajalt:
69 abnormalities including neutropenic events were observed in 8% of the patients.
Kui ristuvalt kombineeriti samaaegse ravi ja monoteraapia laboratoorseid tulemusi ja kõrvalnähte, täheldati 3. või 4. astme neutrofiilide häireid, k. a neutropeenia juhud, 8% patsientidest.
70 Gender
Sugu
5.1 Pharmacodynamic properties
71 5. 1 Farmakodünaamilised omadused
L01 A X03
L01A X03.
71 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
TMZ- d manustati elupäästva ravimina järelfaasis 282- st patsiendist 161- le (57%) patsiendile, kes kuulusid ainult radioteraapia gruppi ning 277- st patsiendist 62- le (22%) patsiendile, kes kuulusid TMZ + radioteraapia gruppi.
Recurrent or progressive malignant glioma
72 Taastuv või progresseeruv pahaloomuline glioom
In p atients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
Varasema keemiaravi kogemusega patsientidel täheldati kliinilist tulemuslikkust neil, kellel oli KPS ≥ 80.
72 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Keskmiselt progresseerus haigus nimetatud näitajateni TMZ rühmas 0, 7 kuni 2, 1 kuud hiljem kui prokarbasiinil (logaritmiline astak- p = < 0, 01... 0, 03).
Tolerance to TMZ is similar to adults.
TMZ talutavus sarneneb täiskasvanutel täheldatuga.
After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidely, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
73 Pärast suukaudset manustamist täiskasvanud patsientidele imendub TMZ kiiresti – maksimaalne kontsentratsioon võib saabuda juba 20 minutit pärast annuse manustamist (keskmine aeg 0, 5... 1, 5 tundi).
73 Special populations
Eripopulatsioonid
Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
74 Ames/ salmonella ja inimese perifeerse vere lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni testid andsid positiivse mutageense tulemuse.
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172)
Kapsli ümbris: želatiin, titaandioksiid (E 171), naatriumlaurüülsulfaat, kollane raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172)
Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide,
Trükk: šellak, propüleenglükool, puhastatud vesi, ammooniumhüdroksiid, kaaliumhüdroksiid, must raudoksiid (E 172).
Sachet presentation
75 Kotikesed
EU/1/98/096/011 EU/1/98/096/012 EU/1/98/096/019 EU/1/98/096/020
EU/ 1/ 98/ 096/ 011 EU/ 1/ 98/ 096/ 012 EU/ 1/ 98/ 096/ 019 EU/ 1/ 98/ 096/ 020
Each hard capsule contains 154.3 mg of anhydrous lactose.
Abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 154, 3 mg veevaba laktoosi.
The hard capsules have an opaque white body and cap and are imprinted with black ink.
Kõvakapslitel on opaakne valge põhiosa ja kaas ning peal musta tindiga märgistus.
The body is imprinted with "250 mg", the Schering -Plough logo and two stripes.
Põhiosal on märgistus „ 250 mg ”, Schering- Plough logo ning kaks triipu.
Adult patients with newly -diagnosed glioblastoma multiforme
Täiskasvanud patsiendid esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga
77
77 Ravi ajal tuleb iga nädal määrata täisvere analüüs.
78 Table 3.
78 Tabel 3.
Hypersensitivity to the active substanceor to any of the excipients.
79 Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
79 Severe myelosuppression (see section 4.4).
Raskekujuline müelosupressioon (vt lõik 4. 4).
Paediatric use
80 Kasutamine lastel
80 Male patients
Meespatsiendid
It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
81 TMZ eritumise kohta inimese rinnapiima andmed puuduvad; seetõttu tuleb imetamine TMZ- ravi ajal katkestada.
Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
Otstarbeks on ravieelselt kaaluda sperma krüokonserveerimise võimalust, sest TMZ- ravi võib põhjustada pöördumatut viljatust.
81 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Toime reaktsioonikiirusele
82 Psychiatric disorders Common:
Psühhiaatrilised häired
83 Common:
Sage:
Uncommon:
84 Aeg- ajalt:
84 abnormalities including neutropenic events were observed in 8% of the patients.
Kui ristuvalt kombineeriti samaaegse ravi ja monoteraapia laboratoorseid tulemusi ja kõrvalnähte, täheldati 3. või 4. astme neutrofiilide häireid, k. a neutropeenia juhud, 8% patsientidest.
85 Gender
Sugu
Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m2) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
Patsiendid, kes said TMZ + radioteraapiat (radioteraapia grupp) said samal ajal TMZ- d( 75 mg/ m2) üks kord päevas, alustades radioteraapia esimesest päevast kuni selle viimase päevani, 42 päeva jooksul (maksimaalselt 49 päeva).
86 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
TMZ- d manustati elupäästva ravimina järelfaasis 282- st patsiendist 161- le (57%) patsiendile, kes kuulusid ainult radioteraapia gruppi ning 277- st patsiendist 62- le (22%) patsiendile, kes kuulusid TMZ + radioteraapia gruppi.
Recurrent or progressive malignant glioma
87 Taastuv või progresseeruv pahaloomuline glioom
87 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Keskmiselt progresseerus haigus nimetatud näitajateni TMZ rühmas 0, 7 kuni 2, 1 kuud hiljem kui prokarbasiinil (logaritmiline astak- p = < 0, 01... 0, 03).
After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidely, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
88 Pärast suukaudset manustamist täiskasvanud patsientidele imendub TMZ kiiresti – maksimaalne kontsentratsioon võib saabuda juba 20 minutit pärast annuse manustamist (keskmine aeg 0, 5... 1, 5 tundi).
88 Special populations
Eripopulatsioonid
Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
89 Ames/ salmonella ja inimese perifeerse vere lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni testid andsid positiivse mutageense tulemuse.
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate
Kapsli ümbris: želatiin, titaandioksiid (E 171), naatriumlaurüülsulfaat,
89 6.2 Incompatibilities
6. 2 Sobimatus
6.5 Nature and contents of container
90 6. 5 Pakendi iseloomustus ja sisu
EU/1/98/096/007 EU/1/98/096/008 EU/1/98/096/021 EU/1/98/096/022
EU/ 1/ 98/ 096/ 007 EU/ 1/ 98/ 096/ 008 EU/ 1/ 98/ 096/ 021 EU/ 1/ 98/ 096/ 022
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion
Temodal 2, 5 mg/ ml infusioonilahuse pulber
After reconstitution, 1 ml solution for infusion contains 2.5 mg temozolomide.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml infusioonilahust 2, 5 mg temosolomiidi.
Each vial contains 2.4 mmol sodium.
Abiaine: iga viaal sisaldab 2, 4 mmol naatriumi.
Temodal 2.5 mg/ ml is indicated for the treatment of:
Temodal 2, 5 mg/ ml on näidustatud:
Temodal 2.5 mg/ml should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Temodal 2, 5 mg/ ml peaks ordineerima ajukasvajate onkoloogilise ravikogemusega arst.
Temodal 2.5 mg/ml is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Temodal 2, 5 mg/ ml manustatakse kombineeritult fokaalse radioteraapiaga (samaaegne faas), millele järgneb kuni 6 temosolomiidi (TMZ) monoteraapia tsüklit (monoteraapia faas).
TMZ is administered at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Samaaegne faas TMZ- d manustatakse annuses 75 mg/ m2 ööpäevas 42 päeva jooksul samaaegselt fokaalse radioteraapiaga (60 Gy manustatuna 30 fraktsioonis).
No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non- haematological toxicity criteria.
Annust ei soovitata vähendada, kuid iga nädal tuleb otsustada TMZ manustamise edasilükkamise või katkestamise üle, lähtudes hematoloogilise ja mitte- hematoloogilise toksilisuse kriteeriumitest.
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
TMZ manustamist tuleb jätkata kogu 42- päevase perioodi jooksul (kuni 49 päeva), kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
- neutrofiilide koguarv (ANC) ≥ 1, 5 x 109/ l
92
92 Ravi ajal tuleb iga nädal määrata täisvere analüüs.
Thrombocyte count CTC non-h aematological toxicity
< 0, 5 x 109/ l
Four weeks after completing the TMZ + RT concomitant phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
Monoteraapia faas Neli nädalat pärast TMZ + radioteraapia samaaegse ravifaasi lõpetamist, jätkatakse TMZ manustamist kuni 6 monoteraapia tsüklina.
TMZ dose (mg/m2/day)
TMZ annus (mg/ m2/ ööpäevas)
93 Table 3.
93 Tabel 3.
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Varasemalt keemiaravi mittesaanud patsientidele manustatakse TMZ annusena 200 mg/ m2 üks kord ööpäevas esimese 5 päeva jooksul, millele järgneb 23- päevane ravipaus (kokku 28 päeva).
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child’s Class C) or with renal impairment.
Maksafunktsiooni raske kahjustusega (Child- Pugh ’ klass C) või kerge neerukahjustusega patsientidele TMZ manustamise kohta andmed puuduvad.
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renal impairment.
TMZ farmakokineetikale tuginedes on ebatõenäoline, et igasuguse raskusastmega maksa - või neeru kahjustusega patsientidel osutuks vajalikuks annuste vähendamine.
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Populatsioonipõhine farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus ei mõjuta TMZ kliirensit 19... 78- aastastel patsientidel.
However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Samas tundub, et eakatel patsientidel (> 70- aastased) on suurenenud neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeoht (vt lõik 4. 4).
Temodal 2.5 mg/ ml powder for solution for infusion must be administered only by intravenous infusion.
Temodal 2, 5 mg/ ml infusioonilahuse pulbrit tohib manustada ainult intravenoosse infusioonina.
It must not be given by other routes of administration, such as the intrathecal, intramuscular, or subcutaneous route.
Seda ei tohi manustada mingi muu manustamistee kaudu, nt intratekaalselt, intramuskulaarselt või subkutaanselt.
The appropriate dose of TMZ should be infused intravenously using a pump over a period of 90 minutes.
TMZ sobiv annus tuleb intravenoosselt pumba abil infundeerida 90- minutilise perioodi jooksul.
94 As with other similar chemotherapeutic agents, caution is recommended to avoid extravasation.
94 Nagu teiste sarnaste kemoterapeutikumide puhul, tuleb olla ettevaatlik, et ravim ei satuks veresoonest väljapoole.
Local injection site adverse reactions, which were mostly mild and short-lived were reported in patients receiving Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
Patsientidel, kellele manustati Temodal 2, 5 mg/ ml infusioonilahuse pulbrit, on täheldatud süstekoha paikseid kõrvaltoimeid, mis olid enamasti kerged ja lühiajalised.
Preclinical studies did not show permanent tissue damage (see sections 4.8 and 5.3).
Prekliinilistes uuringutes püsivat koekahjustust ei täheldatud (vt lõigud 4. 8 ja 5. 3).
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion, given as an intravenous infusion over 90 minutes, is bioequivalent to the hard capsule formulation (see section 5.2).
Temodal 2, 5 mg/ ml infusioonilahuse pulbrit manustatakse intravenoosse infusioonina 90 minuti jooksul ja see on kõvakapsliga bioekvivalentne (vt lõik 5. 2).
Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42-day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
Seetõttu on PCP vastane profülaktika nõutav kõikidel patsientidel, kes saavad 42- päevase (vajadusel maksimaalselt 49- päevase) raviskeemi järgi korraga TMZ- d ja RT- d, seda hoolimata lümfotsüütide arvust.
Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Antiemeetilist profülaktikat soovitatakse enne samaaegse faasi esimest annust ja see on tugevalt soovitatav monoteraapia ajal.
Laboratory parameters
95 Laboratoorsed näitajad
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be
Kui neutrofiilide koguarv langeb mis tahes tsükli kestel väärtuseni < 1, 0 x 109/ l, või trombotsüütide arv < 50 x 109/ l, tuleb järgmises tsüklis annust ühe astme võrra vähendada (vt lõik 4. 2).
Paediatric use
Kasutamine lastel
This medicinal product contains 2.4 mmol sodium per vial.
Ravim sisaldab 2, 4 mmol naatriumi ühes viaalis.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Sellega tuleb arvestata kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Eraldiseisvas I faasi uuringus ei muutnud TMZ ja ranitidiini koosmanustamine temosolomiidi imendumise määra ega selle aktiivse metaboliidi monometüültriasenoimidasoolkarboksamiidi (MTIC) toimet.
4.6 Pregnancy and lactation
96 4. 6 Rasedus ja imetamine
Temodal 2.5 mg/ml should not be administered to pregnant women.
Temodal’ i annuses 2, 5 mg/ ml ei tohi rasedatele naistele manustada.
96 It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
TMZ eritumise kohta inimese rinnapiima andmed puuduvad; seetõttu tuleks imetamine TMZ- ravi ajal katkestada.
Most haematological adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Ettearvatult esines enamus hematoloogilisi kõrvaltoimeid mõlema näidustuse korral (tabelid 4 ja 5) sageli või väga sageli, esinemissagedusega 3– 4 laboratoorsetest tulemustest, mis on toodud igas tabelis.
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Esinemissageduse grupid on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/ 10); sage (≥ 1/ 100 kuni < 1/ 10); aeg- ajalt (≥ 1/ 1000 kuni < 1/ 100).
Table 4.
97 Tabel 4.
97 Endocrine disorders Uncommon:
Aeg- ajalt:
Uncommon:
98 Aeg- ajalt:
98 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage:
99 Common:
Sage:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Peavalu Unisus, pearinglus, paresteesiad
Headache Somnolence, dizziness, paresthesia
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Fatigue Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion
Väsimus Palavik, asteenia, külmavärinad, halb enesetunne, valu, maitsetundlikkuse häired
In a study of 288 subjects with newly– diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3% of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
288- l esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsiendil läbiviidud uuringus täheldati esimeses ravitsüklis 4. astme neutropeeniat 3% naistest vs 0% meestest ning 4. astme trombotsütopeeniat 1% naistest vs 0% meestest.
Clinical trial experience with IV
IV manustamisel kliinilistes uuringutes saadud kogemus