natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a total of four clinical trials, approximately 3800 doses of Rotarix liquid formulation were administered to approximately 1930 infants.
Kokku neljas kliinilises uuringus manustati umbes 1930 imikule ligikaudu 3800 Rotarix’ i vedela ravimvormi annust.
Those trials have shown that the safety and reactogenicity profile of the liquid formulation is comparable to the lyophilised formulation.
Need uuringud on näidanud, et vedelal ja lüofiliseeritud ravimvormil on võrreldav ohutus ja reaktogeensus.
Protective efficacy of the lyophilised formulation
Lüofiliseeritud ravimvormi kaitseefektiivsus
After two doses of Rotarix, the protective vaccine efficacy observed during the first and second year of life is presented in the following table:
Vaktsiini kaitse efektiivsus peale kahte Rotarix' i annust jälgituna esimese ja teise eluaasta jooksul on esitatud järgnevas tabelis:
Severe† Any sev
Raske † Iga raskusaste 96, 4 * 82, 7 *
Severe†
[86, 2; 99, 6]
G1P[8]
G2P[ 4]
95.6*
62, 0
96.4*
74, 7
82.7*
57, 1 *
96.5*
89, 9 *
[87.9;98.8]
[<
[85.7;99.6]
0, 0; 94, 4]
[67.8;91.3]
[< 0, 0; 99, 6]
[86.2;99.6]
[< 0, 0;
G2P[4]
82, 6]
62.0 [< 0.0;94.4]
[9, 4; 99, 8]
74.7 [< 0.0;99.6]
G3P[ 8] G4P[ 8] G9P[ 8]
57.1* [< 0.0;82.6]
89, 9 * [9, 5; 99, 8] 88, 3 * [57, 5; 97, 9] 75, 6 *
89.9* [9.4;99.8]
100 * [44, 8; 100] 100 * [64, 9; 100] 94, 7 *
G3P[8]
[< [<
89.9* [9.5;99.8]
79, 7 * 0, 0; 98, 1] 69, 6 0, 0; 95, 3] 70, 5 *
100* [44.8;100]
[51, 1; 88, 5]
79.7* [< 0.0;98.1]
[77, 9; 99, 4]
83.1 [< 0.0;99.7]
[50, 7; 82, 8]
G4P[8]
[50, 8; 89, 7]
88.3*
P[ 8]
100*
88, 2 *
69.6
96, 5 *
87.3*
75, 7 *
16
87, 5 *
[57.5;97.9]
[80, 8; 93, 0]
[64.9;100]
[90, 6; 99, 1]
[< 0.0 ;95.3]
[65, 0; 83, 4]
[< 0.0;99.7]
[77, 8; 93, 4]
G9P[8]
Tsirkuleerivad
75.6*
87, 1 *
94.7*
95, 8 *
70.5*
71, 9 *
76.8*
85, 6 *
[51.1;88.5]
rotaviiruse tüved
[77.9;99.4]
[79, 6; 92, 1]
[50.7;82.8]
[89, 6; 98, 7]
[50.8;89.7]
[61, 2; 79, 8]
87.5* [77.8;93.4] 85.6* [75.8;91.9]
[75, 8; 91, 9]
Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring medical attention [95% CI]
Vaktsiini tõhusus (%) meditsiinilist tähelepanu nõudva rotaviirusliku gastroenteriidi suhtes [95% CI]
[84;96.3]
[84; 96, 3]
[63.0;85.0]
[63, 0; 85, 0]
Strains with P[8] genotype
P[ 8] genotüübiga tüved (§) ATP efektiivsuse kohort
90.9* [79.2;96.8]
90, 9 * [79, 2; 96, 8]
79.5* [67.0;87.9]
79, 5 * [67, 0; 87, 9]
(§)ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05) # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group).
* Statistiliselt oluline (p < 0, 05) # Juhtude arv, millel põhines arvatav efektiivsus G4P[ 8] suhtes, oli väga väike (üks Rotarix’ i grupis ja kaks platseebogrupis).
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] type during the first year of life.
18 Viie efektiivsusuuringu koondanalüüs * näitas, et vaktsiini efektiivsus esimesel eluaastal rotaviiruse G2P[ 4] serotüübi poolt põhjustatud raskekujulise gastroenteriidi suhtes (Vesikari punktisumma ≥11) oli 71, 4% (95% CI:
17 * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
20, 1; 91, 1). * Nendes uuringutes olid punkthinnangud ja usaldusvahemikud vastavalt:
Protective efficacy of the liquid formulation:
Vedela ravimvormi kaitseefektiivsus:
Since the immune response observed after 2 doses of Rotarix liquid formulation was comparable to the immune response observed after 2 doses of Rotarix lyophilised formulation, the levels of vaccine efficacy observed with the lyophilised formulation can be extrapolated to the liquid formulation.
Kuna pärast Rotarix’ i vedela ravimvormi kahe annuse manustamist täheldatud immuunvastus oli võrreldav pärast Rotarix’ i lüofiliseeritud ravimvormi kahe annuse manustamist täheldatud immuunvastusega, võib lüofiliseeritud ravimvormi puhul täheldatud vaktsiini efektiivsuse andmed üle kanda vedelale ravimvormile.
The following table shows the percentage of subjects with serum anti-rotavirus IgA antibody titers ≥20U/ml (by ELISA) one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies with Rotarix lyophilised formulation.
Järgnevas tabelis on toodud Rotarix’ i lüofiliseeritud ravimvormi erinevate uuringute tulemustel põhinev isikute hulk, kellel üks kuni kaks kuud pärast teise vaktsiiniannuse või platseebo manustamist oli seerumi rotaviirusevastaste IgA antikehade tiiter ≥ 20 U/ ml (ELISA meetodil).
82.8
82, 8
12.4 [6.3;21.0]
12, 4 [6, 3; 21, 0]
94.4
94, 4
[90.0;97. 3]
[90, 0; 97, 3]
[1.0;8.7]
[1, 0; 8, 7]
2, 3 to 4
2 ja 3 kuni 4
Latin
Ladina -
77.9%
77, 9%
15.1%
15, 1%
America; 11 countries
Ameerika; 11 riiki
[73.8;81.6]
[73, 8; 81, 6]
[11.7;19.0]
[11, 7; 19, 0]
In three comparative controlled trials, the immune response elicited by Rotarix liquid formulation was comparable to the one elicited by Rotarix lyophilized formulation.
Kolmes kontrollitud võrdlusuuringus oli Rotarix’ i vedela ravimvormi poolt esile kutsutud immuunvastus võrreldav Rotarix’ i lüofiliseeritud ravimvormi poolt esile kutsutud immuunvastusega.
Sucrose Di-sodium Adipate Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
19 Dinaatriumadipaat DMEM (Dulbecco’ s Modified Eagle Medium) Steriilne vesi
18 Sterile water
6. 2 Sobimatus
1.5 ml of oral suspension in a pre-filled oral applicator (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) and a protective tip cap (rubber butyl) in pack sizes of 1, 5, 10 or 25.
Pakendi suurused 1, 5, 10 või 25.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Vaktsiini tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/ või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes.
19 Oral applicator Tip-Cap
20 Suukaudne aplikaator Otsakate
Do
Mitte
not inject.
süstida.
Method of administration
22 Manustamisviis
21 Rotarix is for oral use only.
Rotarix on mõeldud ainult suukaudseks manustamiseks.
22 The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
23 Võimalikku apnoe riski ja vajadust respiratoorse seire järele 48- 72 tunni jooksul peab kaaluma manustades esmase immuniseerimise seeriat väga enneaegsetele imikutele (sünd ≤ 28. rasedusnädal) ja eriti neile, kellel on eelnevalt täheldatud respiratoorset ebaküpsust.
23 • Clinical trials for the lyophilised formulation
• Lüofiliseeritud ravimvormi kliinilised uuringud:
The risk of intussusception has been evaluated in a large safety trial conducted in Latin America and Finland where 63225 subjects were enrolled.
25 Soomes ja Ladina- Ameerikas läbi viidud suures ohutusuuringus, kus osales 63225 isikut, hinnati invaginatsiooni riski.
24 Intussusception within 31 days after administration of:
Invaginatsiooni teke 31 päeva jooksul pärast:
Severe† Any sev
Raske † 96, 5 *
Any severity Severe† Any severity
[67, 8; 91, 3]
25
87, 5 *
[< 0.0;95.3]
[65, 0; 83, 4]
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] type during the first year of life.
27 Viie efektiivsusuuringu koondanalüüs * näitas, et vaktsiini efektiivsus esimesel eluaastal rotaviiruse G2P[ 4] serotüübi poolt põhjustatud raskekujulise gastroenteriidi suhtes (Vesikari punktisumma ≥11) oli 71, 4% (95% CI:
26 * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
20, 1; 91, 1). * Nendes uuringutes olid punkthinnangud ja usaldusvahemikud vastavalt:
3.5
[90, 0; 97, 3]
Sucrose Di-sodium Adipate Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
28 Dinaatriumadipaat DMEM (Dulbecco’ s Modified Eagle Medium) Steriilne vesi
27 Sterile water
6. 2 Sobimatus
1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) fitted with a tip seal and a tube cap (polypropylene) in pack sizes of 1, 10 or 50.
Pakendi suurused 1, 10 või 50.
Pull off the cap from the top of the tube.
Eemaldage kork tõmmates tuubi küljest.
Turn the cap upside-down and replace the cap vertically over the tip seal as shown in the diagram.
Pöörake kork tagurpidi ja asetage see püstiselt tuubi otsasulgurile tagasi nagu joonisel näidatud.
Twist the cap to remove the tip seal (do not snap it off) leaving a hole through which the vaccine can be expelled.
Moodustub auk, mille kaudu saab vaktsiini väljutada.
Ensure that the tip seal has been properly removed.
Veenduge, et otsasulgur on korralikult eemaldatud.
A hole should be clearly visible at the tip of the tube and the tip seal should be inside the top of the tube cap.
Auk tuubi otsas peab olema selgelt nähtav ning otsasulgur peab olema tuubi korgi küljes.
In the event that the tip seal is accidentally pushed into the tube, discard the vaccine.
Kui otsasulgur surutakse kogemata tuubi sisse, siis visake vaktsiin minema.
This is just a precaution, since it is unlikely that the tip seal could be expelled from the tube while administering the vaccine.
See on vajalik lihtsalt ettevaatusabinõuna, sest on ebatõenäoline, et otsasulgur väljutatakse tuubist vaktsiini manustamise ajal.
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the tube by gently squeezing the tube several times.
Manustage kogu tuubi sisu suukaudselt (vastu lapse põse sisekülge), tuubi mitu korda ettevaatlikult pigistades.
(A residual drop may remain in the tip of the tube).
(Tuubi otsa võib jääda tilk).
28 Tube Cap
29 Tuubi kork
Tip seal
Otsasulgur
Tube tip
Tuubi ots
30 A.
30 LISA II
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA( D) JA TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgium
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab garanteerima, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu kirjeldatud versioonis 3 müügiloa avalduse moodulis 1. 8. 1., on kasutusel ja funktsioneerib enne toote turule toomist ja turustamise ajal.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringud ja ravimiohutuse järelevalve lisategevused, mida kirjeldatakse ravimiohutuse järelevalve plaanis, nagu kokku lepitud riskijuhtimise plaanis (RMP) versioonis 4 ja kirjeldatud müügiloa avalduse moodulis 1. 8. 2. ja mis tahes järgnevad inimravimite komitee (CHMP) poolt heakskiidetud RMP uuendustes.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
CHMP inimravimite riskijuhtimise juhendi kohaselt tuleb uuendatud RMP esitada perioodiliste ohutusandmete kokkuvõtetega (PSUR) samal ajal.
In addition, an updated RMP should be submitted
Lisaks tuleb värskendatud RMP esitada
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- kui saadakse uut teavet, mis võib omada tähtsust seoses kehtivate ohutusnõuetega,
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimeerimise tegevustega
32 ANNEX III
32
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- EMEA nõudmisel
33 A.
33 LISA III
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING GLASS CONTAINER WITH ORAL APPLICATOR AND TRANSFER ADAPTER, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
35 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KLAASMAHUTI KOOS SUUKAUDSE APLIKAATORI JA ÜLEKANDEADAPTERIGA, PAKENDIS 1, 5, 10 VÕI 25
Powder and solvent for oral suspension
Suukaudse suspensiooni pulber ja lahusti 1 klaasmahuti: pulber 1 suukaudne aplikaator: lahusti 1 ülekandeadapter 1 annus (1ml)
1 glass container: powder 1 oral applicator: solvent 1 transfer adapter 1 dose (1 ml) 5 glass containers: powder 5 oral applicators: solvent 5 transfer adapters 5 x 1 dose (1 ml)
5 klaasmahutit: pulber 5 suukaudset aplikaatorit: lahusti 5 ülekandeadapterit 5 x 1 annus (1ml)
10 glass containers: powder 10 oral applicators: solvent 10 transfer adapters 10 x 1 dose (1 ml)
10 klaasmahutit: pulber 10 suukaudset aplikaatorit: lahusti 10 ülekandeadapterit 10 x 1 annus (1ml)
25 glass containers: powder 25 oral applicators: solvent 25 transfer adapters 25 x 1 dose (1 ml)
25 klaasmahutit: pulber 25 suukaudset aplikaatorit: lahusti 25 ülekandeadapterit 25 x 1 annus (1ml)
Oral use Do not inject!
Suukaudne Mitte süstida!
35 Shake before use Read the package leaflet before use
36 Enne kasutamist loksutada Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
EXP {MM/YYYY}
Kõlblik kuni {KK/ AAAA}
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgia
EU/1/05/330/001 – pack of 1 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/002 – pack of 5 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/003 – pack of 10 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/004 – pack of 25 (glass container + oral applicator + transfer adapter)
EU/ 1/ 05/ 330/ 001 – pakendis 1 (klaasmahuti + suukaudne aplikaator + ülekandeadapter) EU/ 1/ 05/ 330/ 002 – pakendis 5 (klaasmahutit + suukaudset aplikaatorit + ülekandeadapterit) EU/ 1/ 05/ 330/ 003 – pakendis 10 (klaasmahutit + suukaudset aplikaatorit + ülekandeadapterit) EU/ 1/ 05/ 330/ 004 – pakendis 25 (klaasmahutit + suukaudset aplikaatorit + ülekandeadapterit)
36 15.
37 15.
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
38 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTERPAKENDIL SUUKAUDNE APLIKAATOR LAHUSTIGA PULBRI LAHUSTAMISEKS
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS CONTAINER WITH POWDER TO BE RECONSTITUTED WITH SOLVENT
39 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL KLAASMAHUTI PULBRIGA, MIS LAHUSTATAKSE LAHUSTIGA
Rotarix Powder for oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Rotarix Pulber suukaudse suspensiooni valmistamiseks Rotaviiruse elusvaktsiin Suukaudne
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
40 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SUUKAUDNE APLIKAATOR LAHUSTIGA PULBRI LAHUSTAMISEKS
Solvent for Rotarix Oral use
Rotarix’ i lahusti Suukaudne
1 dose (1 ml)
1 annus (1ml)
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED ORAL APPLICATOR, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
41 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED EELTÄIDETUD SUUKAUDNE APLIKAATOR, PAKENDIS 1, 5, 10 VÕI 25
1 dose (1.5 ml) contains:
1 annus (1, 5ml) sisaldab:
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)
Inimese rotaviiruse tüve RIX4414 (elus, nõrgestatud) *
Oral suspension in pre-filled oral applicator 1 pre-filled oral applicator 1 dose (1.5 ml)
Suukaudne suspensioon eeltäidetud suukaudses aplikaatoris 1 eeltäidetud suukaudne aplikaator 1 annus (1, 5ml)
5 pre-filled oral applicators 5 x 1 dose (1.5 ml)
5 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit 5 x 1 annus (1, 5ml)
10 pre-filled oral applicators 10 x 1 dose (1.5 ml)
10 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit 10 x 1 annus (1, 5ml)
25 pre-filled oral applicators 25 x 1 dose (1.5 ml)
25 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit 25 x 1 annus (1, 5ml)
41 Ready to use No reconstitution required
42 Kasutamisvalmis Lahustada ega lahjendada ei ole vaja
EU/0/00/000/000 – pack of 1 pre-filled oral applicator EU/0/00/000/000 – pack of 5 pre-filled oral applicators EU/0/00/000/000 – pack of 10 pre-filled oral applicators EU/0/00/000/000 – pack of 25 pre-filled oral applicators
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pakendis 1 eeltäidetud suukaudne aplikaator EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pakendis 5 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pakendis 10 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pakendis 25 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUBE, PACK SIZES OF 1, 10 OR 50
43 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TUUB, PAKENDIS 1, 10 VÕI 50
Oral suspension 1 tube 1 dose (1.5 ml)
Suukaudne suspensioon 1 tuub 1 annus (1, 5ml)
10 tubes 10 x 1 dose (1.5 ml)
10 tuubi 10 x 1 annus (1, 5ml)
50 tubes 50 x 1 dose (1.5 ml)
50 tuubi 50 x 1 annus (1, 5ml)
43 FOR ORAL USE ONLY
44 AINULT SUUKAUDSEKS MANUSTAMISEKS
EU/0/00/000/000 – pack of 1 tube EU/0/00/000/000 – pack of 10 tubes EU/0/00/000/000 – pack of 50 tubes
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pakendis 1 tuub EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pakendis 10 tuubi EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pakendis 50 tuubi
44 16.
45 16.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
46 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTERPAKENDIL EELTÄIDETUD SUUKAUDNE APLIKAATOR
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
47 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EELTÄIDETUD SUUKAUDNE APLIKAATOR
Rotarix Oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Rotarix Suukaudne suspensioon Rotaviiruse elusvaktsiin Suukaudne
1 dose (1.5 ml)
1 annus (1, 5ml)
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE
48 MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL TUUB
48 B.
MUU
49 PACKAGE LEAFLET:
PAKENDI INFOLEHT
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Enne vaktsiini manustamist teie lapsele lugege hoolikalt infolehte.
- This vaccine has been prescribed for your child.
- See vaktsiin on välja kirjutatud teie lapsele.
What Rotarix is and what it is used for 2.
Mis ravim on Rotarix ja milleks seda kasutatakse 2.
Before your child receives Rotarix 3.
Mida on vaja teada enne Rotarix’ i kasutamist 3.
How Rotarix is given 4.
Kuidas Rotarix’ i kasutada 4.
How to store Rotarix 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Rotarix’ i säilitada 6.
WHAT ROTARIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON ROTARIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Rotavirus is easily spread from hand-to-mouth due to contact with stools from an infected person.
Rotaviirus levib kergesti nakatunud isiku väljaheitega kokkupuutel (fekaal- oraalsel teel).
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES ROTARIX
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ROTARIX’ I KASUTAMIST
Rotarix should not be given: • if your child has previously had any allergic reaction to rotavirus vaccines or any component contained in Rotarix.
Rotarix’ i ei tohi manustada: • kui teie lapsel on eelnevalt tekkinud allergiline reaktsioon rotaviirusvaktsiinide või Rotarix’ i mõne koostisosa suhtes.
The active substances and other ingredients in Rotarix are listed at the end of the leaflet.
Rotarix’ is sisalduvad toimeained ja abiained on loetletud infolehe lõpus.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment). • if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception. • if your child has any disease which reduces his/her resistance to infection. • if your child has a severe infection with a high temperature.
Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse. • kui teie lapsel on olnud invaginatsioon (soolesulgus, mille käigus üks soole osa sopistub teise sooleosa sisse). • kui teie lapsel on kaasasündinud soole väärareng, mis võib põhjustada soolesopistuse teket. • kui teie lapsel on haigus, mis vähendab tema organismi vastupanuvõimet nakkushaigustele. • kui teie laps põeb kõrge palavikuga kulgevat rasket haigust.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. • if your child has diarrhoea or is vomiting.
Kerge haigus (nt nohu) ei tohiks olla probleem, kuid pidage kõigepealt nõu oma arstiga. • kui teie lapsel esineb kõhulahtisus või oksendamine.
50 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
51 Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Rotarix Teavitage oma arsti/ tervishoiutöötajat sellest, kui teie lapsega • lähikontaktis oleval inimesel (nt mõnel pereliikmel) on nõrgestatud immuunsüsteem, nt kui tegemist on vähihaige või immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid võtva inimesega. • kui teie lapsel on mõni seedetrakti haigus. • kui teie laps ei võta kaalus juurde ega kasva nagu oodatud. • kui teie laps sündis enneaegsena, sest sellisel juhul ei ole teada vaktsiini poolt tagatud kaitse tõhusus.
Using other vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Kasutamine koos teiste vaktsiinidega Palun informeerige oma arsti, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või kui teda on hiljuti vaktsineeritud.
Rotarix may be given at the same time your child receives other normally recommended vaccines, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis B vaccines as well as pneumococcal and meningococcal serogroup C conjugate vaccines.
Rotarix’ i võib manustada samaaegselt teiste lastel tavaliselt kasutatavate vaktsiinidega, nagu difteeria, teetanuse, läkaköha, Haemophilus influenzae b, suukaudse või inaktiveeritud poliomüeliidi, B- hepatiidi vaktsiinidega ning samuti pneumokoki ja meningokoki C serogrupi konjugeeritud vaktsiiniga.
Using Rotarix with food and drink There are no restrictions on your child’s consumption of food or liquids, either before or after vaccination.
Rotarix’ i kasutamine koos toidu ja joogiga Lapse söömise või joomise suhtes puuduvad piirangud nii enne kui pärast vaktsineerimist.
Breast-feeding Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Imetamine Kliinilistest uuringutest saadud andmete põhjal ei vähenda rinnaga toitmine Rotarix’ i poolt tagatud kaitset rotaviirusliku gastroenteriidi eest.
Important information about some of the ingredients of Rotarix If you have been told by your doctor that the child being vaccinated has an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this vaccine.
Oluline teave mõningate Rotarix’ i koostisainete suhtes Kui arst on teile öeldud, et vaktsineeritaval lapsel on teatud suhkrute talumatus, konsulteerige enne selle vaktsiini manustamist oma arstiga.
HOW ROTARIX IS GIVEN
KUIDAS ROTARIX’ I KASUTADA
The doctor or nurse will administer the recommended dose of Rotarix to your child.
Arst või õde manustab teie lapsele Rotarix’ i soovitatud annuse.
The vaccine (1 ml liquid) will be given orally.
Vaktsiini (1ml vedelikku) manustatakse suu kaudu.
Your child will receive two doses of the vaccine.
Kumbki annus manustatakse eraldi aegadel.
Each dose will be given on a separate occasion with an interval of at least 4 weeks between the two doses.
Kahe annuse manustamise vaheline intervall peab olema vähemalt 4 nädalat.
The first dose may be given from the age of 6 weeks.
Esimese annuse võib manustada alates 6. elunädalast.