natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An alternative antidiabetic medicinal product should be used in patients in whom an antidiabetic treatment is indicated.
Diabeedivastast ravi vajavatele patsientidele tuleks määrata mõni alternatiivne diabeedivastane ravim.
Fluconazole: concomitant use of Tracleer with fluconazole is not recommended (see section 4.5).
Tracleer’ i ei soovitata kasutada koos flukonasooliga (vt lõiku 4. 5).
Although not studied, this combination may lead to large increases in plasma concentrations of bosentan.
Ehkki sellekohased uuringud puuduvad, võib nende ravimite kombineerimine viia bosentaani järsult suurenenud plasmakontsentratsioonini.
Rifampicin: co-administration of Tracleer with rifampicin is not recommended (see section 4.5).
Tracleer’ i ei ole soovitatav manustada koos rifampitsiiniga (vt lõiku 4. 5).
Concomitant administration of both a CYP3A4 inhibitor and a CYP2C9 inhibitor should be avoided (see section 4.5).
Vältida tuleks ensüümide CYP3A4 ja CYP2C9 inhibiitorite samaaegset manustamist (vt lõiku 4. 5).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
6 4. 5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Consequently, plasma concentrations of substances metabolised by these isoenzymes will be decreased when Tracleer is co-administered.
Seega väheneb Tracleer’ i manustamisel nende isoensüümide poolt metaboliseeritavate ainete plasmakontsentratsioon.
The possibility 6 of altered efficacy of medicinal products metabolised by these isoenzymes should be considered.
Tuleb arvestada võimalusega, et nende isoensüümide poolt metaboliseeritavate ravimite efektiivsus võib Tracleer’ i manustamisel muutuda.
The dosage of these products may need to be adjusted after initiation, dose change or discontinuation of concomitant Tracleer treatment.
Võimalik, et nende ravimite annuseid tuleb Tracleer- ravi alustamisel, annustamise muutmisel või ravi peatamisel korrigeerida.
Inhibition of these isoenzymes may increase the plasma concentration of bosentan (see ketoconazole).
Nende isoensüümide pärssimine võib põhjustada bosentaani plasmakontsentratsiooni tõusu (vt ketokonasooli kohta).
The combination should be used with caution.
Nende ravimite kombineerimisse tuleks suhtuda ettevaatusega.
Concomitant administration with fluconazole, which inhibits mainly CYP2C9, but to some extent also CYP3A4, could lead to large increases in plasma concentrations of bosentan.
Tracleer’ i manustamine koos flukonasooliga, mis pärsib peamiselt isoensüümi CYP2C9, aga mingil määral ka isoensüümi CYP3A4, võib põhjustada bosentaani plasmakontsentratsiooni suurt tõusu.
The combination is not recommended (see section 4.4).
Nende ainete kombineerimist ei soovitata (vt lõiku 4. 4).
For the same reason, concomitant administration of both a potent CYP3A4 inhibitor (such as ketoconazole, itraconazole and ritonavir) and a CYP2C9 inhibitor (such as voriconazole) with Tracleer is not recommended (see section 4.4).
Samal põhjusel ei soovitata ka isoensüümi CYP3A4 inhibiitorite (nt ketokonasooli, itrakonasooli ja ritonaviiri) ning isoensüümi CYP2C9 inhibiitorite (nt vorikonasooli) manustamist koos Tracleer’ iga (vt lõiku 4. 4).
Specific interaction studies have demonstrated the following:
Koostoimeuuringud on näidanud järgmist:
Hormonal contraceptives:
Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid.
Co-administration of Tracleer 125 mg twice daily for 7 days with a single dose of oral contraceptive containing norethisterone 1 mg + ethinyl estradiol 35 mcg decreased the AUC of norethisterone and ethinyl estradiol by 14% and 31%, respectively.
Tracleer’ i manustamine annuses 125 mg kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul koos hormonaalse rasestumisvastase vahendiga, mida võeti üks kord ööpäevas ja mis sisaldas 1 mg noretisterooni ja 35 μg etinüülöstradiooli, vähendas noretisterooni ja etinüülöstradiooli AUC- d vastavalt 14% ja 31%.
Therefore, hormone- based contraceptives alone, regardless of the route of administration (i. e. oral, injectable, transdermal, and implantable forms), are not considered as reliable methods of contraception (see sections 4.4, 4.6).
Seetõttu ei peeta ainult hormoonidel põhinevate rasestumisvastaste vahendite kasutamist olenemata nende manustamisteest (s. t suukaudsed, süstitavad, transdermaalsed ja implanteeritavad ravimvormid) usaldusväärseks rasestumisvastaseks meetodiks (vt lõike 4. 4 ja 4. 6).
Cyclosporine A: co-administration of Tracleer and cyclosporine A (a calcineurin inhibitor) is contraindicated (see section 4.3).
Tracleer’ i ja tsüklosporiini (kaltsineuriini inhibiitor) koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõiku 4. 3).
Indeed, when co-administered, initial trough concentrations of bosentan were approximately 30-fold higher than those measured after bosentan alone.
Koosmanustamise järgne bosentaani minimaalne plasmakontsentratsioon oli umbes 30 korda kõrgem kui bosentaani eraldi manustamise järel mõõdetud kontsentratsioon.
The mechanism of this interaction is unknown.
Selle koosmõju toimemehhanism pole teada.
The blood concentrations of cyclosporine A (a CYP3A4 substrate) decreased by approximately 50%.
Tsüklosporiin A (CYP3A4 substraat) sisaldus veres langes umbes 50% võrra.
Tacrolimus, sirolimus: co-administration of tacrolimus or sirolimus and Tracleer has not been studied in man but co-administration of tacrolimus or sirolimus and Tracleer may result in increased plasma concentrations of bosentan in analogy to co-administration with cyclosporine A.
Tracleer’ i ning takroliimuse või siroliimuse koosmanustamist ei ole inimese puhul uuritud, kuid Tracleer’ i ning takroliimuse või siroliimuse koosmanustamine võib kaasa tuua bosentaani suurenenud plasmakontsentratsiooni analoogselt tsüklosporiin A koosmanustamisega.
Concomitant Tracleer may reduce the plasma concentrations of tacrolimus and sirolimus.
Kaasnev Tracleer- ravi võib vähendada takroliimuse ja siroliimuse plasmakontsentratsiooni.
Therefore, concomitant use of Tracleer and tacrolimus or sirolimus is not advisable.
Seetõttu ei ole soovitav Tracleer’ i ning takroliimust ja siroliimust koos kasutada.
Patients in need of the combination should be closely monitored for adverse events related to Tracleer and for tacrolimus and sirolimus blood concentrations.
Kombinatsioonravi vajavaid patsiente tuleks hoolikalt jälgida, Tracleer’ i kõrvaltoimete ning takroliimuse ja siroliimuse plasmakontsentratsiooni vähenemise suhtes.
Glibenclamide: co-administration of Tracleer 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of glibenclamide (a CYP3A4 substrate) by 40%, with potential significant decrease of the hypoglycaemic effect.
Samas vähenes tõenäoliselt oluliselt ka hüpoglükeemiline toime.
Both glibenclamide and bosentan inhibit the bile salt export pump, which could explain the elevated aminotransferases.
See võiks seletada aminotransferaaside aktiivsuse tõusu.
In this context, this combination should not be used (see section 4.4).
Kõike seda arvestades ei tohiks neid aineid koos kasutada (vt lõiku 4. 4).
No drug-drug interaction data are available with the other sulfonylureas.
Muude sulfonüüluurea derivaatide kohta andmed puuduvad.
Warfarin: co-administration of bosentan 500 mg twice daily for 6 days decreased the plasma concentrations of both S-warfarin (a CYP2C9 substrate) and R-warfarin (a CYP3A4 substrate) by 29% and 38%, respectively.
Bosentaani manustamisel annuses 500 mg kaks korda ööpäevas kuue päeva jooksul vähenes nii S - varfariini (CYP2C9 substraat) kui ka R- varfariini (CYP3A4 substraat) plasmakontsentratsioon vastavalt 29% ja 38% võrra.
Clinical experience of concomitant administration of bosentan with warfarin in patients with pulmonary arterial hypertension did not result in clinically relevant changes in International Normalized Ratio (INR) or warfarin dose (baseline versus end of the clinical studies).
7 patsientidel pole kliinilises praktikas põhjustanud kliiniliselt olulisi muutusi INR- i väärtustes (International Normalized Ratio) ega ka varfariini annuses (lähtetaseme võrdlus kliiniliste uuringute lõpus määratud tasemega).
In addition, the frequency of changes in warfarin dose during the trials due to changes in INR or due to adverse events was similar among bosentan- and placebo-treated patients.
Lisaks sellele oli uuringu käigus INR- i muutuste või ebasoodsate tingimuste tõttu teostatud varfariini annuse korrigeerimise sagedus sama ka bosentaan - ja platseeboravi saanud patsientidel.
No dose adjustment is needed for warfarin and similar oral anticoagulant agents when bosentan is initiated but intensified monitoring of INR is recommended, especially during bosentan initiation and the up-titration period.
Bosentaanravi alustamisel pole vajalik varfariini ja muude sarnaste suukaudselt manustatavate antikoagulantide annuste korrigeerimine, kuid siiski soovitatakse hoolikalt jälgida INR- i taset (eriti bosentaanravi alustamisel ja tiitrimisperioodil).
Simvastatin: co-administration of Tracleer 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of simvastatin (a CYP3A4 substrate), and its active β -hydroxy acid metabolite by 34% 7 and 46%, respectively.
Tracleer’ i manustamisel annuses 125 mg kaks korda ööpäevas viie päeva jooksul vähenes simvastatiini (CYP3A4 substraat) ja selle aktiivse metaboliidi β- hüdroksühappe plasmakontsentratsioon vastavalt 34% ja 46% võrra.
Ketoconazole: co-administration of Tracleer 62.5 mg twice daily for 6 days and ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, increased the plasma concentrations of bosentan approximately 2-fold.
Tracleer’ i manustamisel annuses 62, 5 mg kaks korda ööpäevas kuue päeva jooksul koos ketokonasooliga (tugev isoensüümi CYP3A4 inhibiitor) tõusis bosentaani plasmakontsentratsioon ligikaudu kaks korda.
No dose adjustment of Tracleer is considered necessary.
Tracleer’ i annuste korrigeerimist ei peeta vajalikuks.
Although not demonstrated through in vivo studies, similar increases in bosentan plasma concentrations are expected with the other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole and ritonavir).
Ehkki seda pole in vivo katsetega näidatud, eeldatakse, et bosentaani plasmakontsentratsioon tõuseb ka muude tugevate isoensüüm CYP3A4 inhibiitorite (nt itrakonasooli ja ritonaviiri) manustamisel.
Digoxin: co-administration of bosentan 500 mg twice daily for 7 days decreased the AUC, Cmax and Cmin of digoxin by 12%, 9% and 23%, respectively.
Bosentaani manustamisel annuses 500 mg kaks korda ööpäevas seitsme päeva jooksul langesid digoksiini AUC, Cmax ja Cmin vastavalt 12%, 9% ja 23% võrra.
The mechanism for this interaction may be induction of P-glycoprotein.
Selle koosmõju põhjus võib peituda p - glükoproteiini induktsioonis.
Epoprostenol: limited data obtained from a study (AC-052-356, BREATHE-3) in which 10 paediatric patients received the combination of Tracleer and epoprostenol indicate that after both single- and multiple-dose administration, the Cmax and AUC values of bosentan were similar in patients with or without continuous infusion of epoprostenol (see section 5.1).
Piiratud andmed uuringust (AC- 052- 356, BREATHE- 3), kus 10- le lapspatsiendile manustati koos Tracleer’ i ja epoprostenooli, näitavad, et nii ühe - kui ka mitmekordse annustamise puhul olid bosentaani Cmax - ja AUC- väärtused samad nii pideva epoprostenooli- infusiooniga patsientidel kui ka kontrollgrupil (vt lõiku 5. 1).
Rifampicin: co-administration in 9 healthy subjects of Tracleer 125 mg twice daily for 7 days and rifampicin, a potent inducer of CYP2C9 and CYP3A4, decreased the plasma concentrations of bosentan by 58%, and this decrease could achieve almost 90% in an individual case.
Tracleer’ i manustamisel üheksale tervele vabatahtlikule annuses 125 mg kaks korda ööpäevas 7 päeva koos tugeva CYP2C9 ja CYP3A4 indutseerija rifampitsiiniga vähenes bosentaani plasmakontsentratsioon 58% võrra ning üksikjuhul isegi peaaegu 90%.
A subsequent significantly reduced effect of bosentan is expected when it is co-administered with rifampicin.
Seetõttu tuleb arvestada, et manustades koos rifampitsiiniga väheneb oluliselt bosentaani efektiivsus.
Data on other CYP3A4 inducers, e. g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin and St John's wort are lacking, but their concomitant administration is expected to lead to reduced systemic exposure to bosentan.
Puuduvad andmed teiste CYP3A4 indutseerijate, näit karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini ja naistepuna samaaegse kasutuse kohta, kuid eeldatavalt väheneb nende samaaegsel manustamisel ekspositsioon bosentaanile.
Sildenafil: co-administration of Tracleer 125 mg twice daily (steady state) with sildenafil 80 mg three times a day (at steady state) concomitantly administered during 6 days in healthy volunteers resulted in a 63% decrease of the sildenafil AUC and a 50% increase of the bosentan AUC.
Tracleer’ i manustamine tervetele vabatahtlikele kuue päeva jooksul annuses 125 mg kaks korda ööpäevas (tasakaaluolekus) koos sildenafiiliga annuses 80 mg kolm korda ööpäevas (tasakaaluolekus) tingis sildenafiili AUC 63% vähenemise ja bosentaani AUC 50% suurenemise.
Caution is recommended in case of co-administration.
Preparaate samaaegselt manustades tuleb olla ettevaatlik.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (teratogenicity, embryotoxicity, see section 5.3).
Loomkatsetes on näidatud reproduktsioonitoksilisust (teratogeensust, embrüotoksilisust, vt lõiku 5. 3).
There are minimal data on the use of Tracleer in pregnant women.
Tracleer’ i kasutamise kohta raseduse ajal on olemas minimaalsed andmed.
The potential risk for humans is still unknown.
Võimalik risk inimestele on teadmata.
Tracleer is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Tracleer on raseduse puhul vastunäidustatud (vt lõiku 4. 3).
Use in women of child-bearing potential
8 Ravi tingimused fertiilses eas naiste puhul
Before the initiation of Tracleer treatment in women of child-bearing potential, the absence of pregnancy should be checked, appropriate advice on reliable methods of contraception provided, and reliable contraception initiated.
Enne Tracleer' iga ravi alustamist fertiilses eas naistel tuleb veenduda, et nad ei ole rasedad, anda sobivat nõu usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta ja alustada usaldusväärse rasestumisvastase meetodi kasutamist.
Patients and prescribers must be aware that due to potential pharmacokinetic interactions, Tracleer may render hormonal contraceptives ineffective (see section 4.5).
Patsiendid ja ravimi ordineerijad peavad olema teadlikud, et võimalike farmakokineetiliste koostoimete tõttu võib, Tracleer pärssida hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite mõju (vt lõiku 4. 5).
Therefore, women of childbearing potential must not use hormonal contraceptives (including oral, injectable, transdermal, and implantable forms) as the sole method of contraception but must use an additional or an alternative reliable method of contraception.
Seega ei tohiks fertiilses eas naised piirduda ainsa vahendina hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega (sh suukaudsed, süstitavad, transdermaalsed ja implanteeritavad), vaid peaksid sinna juurde kasutama mõnda täiendavat või alternatiivset usaldusväärset vahendit.
If there is any doubt on what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist is recommended.
Kui on kahtlusi selle suhtes, millist nõu rasestumisvastaste vahendite kohta konkreetsele patsiendile anda, on soovitatav konsulteerida günekoloogiga.
Because of possible hormonal contraception failure during Tracleer treatment, and also bearing in mind the risk that pulmonary hypertension severely deteriorates with pregnancy, monthly pregnancy tests during treatment with Tracleer are recommended to allow early detection of pregnancy.
Kuna hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine Tracleer- ravi ajal võib ebaõnnestuda, ning arvestades ka pulmonaalse hüpertensiooni tugeva süvenemise ohtu raseduse ajal, on raseduse varase avastamise võimaldamiseks soovitatav teha igakuiseid rasedusteste.
8 Use during lactation
Kasutamine imetamise ajal
It is not known whether bosentan is excreted into human milk.
Pole teada, kas bosentaan eritub rinnapiima.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Tracleer.
Imetamine Tracleer- ravi ajal ei ole soovitatav.
No studies on the effect of Tracleer on the ability to drive and use machines have been performed.
Tracleer’ i toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Tracleer may cause dizziness, which could influence the ability to drive or use machines.
Tracleer võib põhjustada pearinglust ning see võib omakorda mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Adverse reactions
Soovimatud kõrvaltoimed
Integrated findings from placebo-controlled trials
Platseebo- kontrollitud uuringute integreeritud tulemused
In eight placebo-controlled studies, six of which were for indications other than pulmonary arterial hypertension, a total of 677 patients were treated with bosentan at daily doses ranging from 100 mg to 2000 mg and 288 patients were treated with placebo.
Kaheksas platseebo- kontrollitud uuringus (millest kuus ei käsitlenud pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni) said 677 patsienti bosentaani annuses 100 mg kuni 2000 mg ööpäevas ning 288 patsienti platseebot.
The foreseen duration of treatment ranged from 2 weeks to 6 months.
Ravi kestuseks uuringutes oli 2 nädalat kuni 6 kuud.
The adverse drug reactions that occurred more frequently on bosentan than on placebo (≥ 3% of bosentan-treated patients, with ≥ 2% difference) were headache (15.8% vs 12.8%), flushing (6.6% vs 1.7%), abnormal hepatic function (5.9% vs 2.1%), leg oedema (4.7% vs 1.4%), and anaemia (3.4% vs 1.0%), all of which were dose related.
Kõik nimetatud toimed olid seotud annuse suurusega.
Placebo-controlled trials in primary (idiopathic/ familial) PAH and PAH associated with connective tissue diseases
Platseebo- kontrollitud uuringud primaarse (idiopaatilise / perekondliku) pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ja sidekoehaigustega seotud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni puhul
The table below shows the adverse drug reactions that occurred in ≥ 3% of patients treated with Tracleer (125 and 250 mg twice daily) in the phase 3 placebo-controlled trials in pulmonary arterial hypertension, and which were more frequent in these patients:
Tabelis on toodud ebasoovitavad kõrvaltoimed, mis ilmnesid pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni 3. faasi platseebo- kontrollitud uuringus ≥ 3% - l Tracleer- ravi (125 mg ja 250 mg kaks korda ööpäevas) saanud patsientidest, ning mille esinemissagedus oli suurem kui platseebogrupis.
Adverse drug reactions occurring in ≥ 3% of patients, and more frequently in patients on Tracleer (125 and 250 mg twice daily), in placebo-controlled trials in pulmonary arterial hypertension
9 Ebasoovitavad kõrvaltoimed, mis ilmnesid pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni platseebo - kontrollitud uuringus ≥ 3% - l Tracleer- ravi (125 mg ja 250 mg kaks korda ööpäevas) saanud patsientidest, ning mille esinemissagedus oli suurem kui platseebogrupis.
Body system / Adverse event
Organsüsteem / Kõrvaltoime Infektsioonid ja infestatsioonid
Placebo N = 172
Platseebo N = 172 Arv%
Tracleer (all) N = 258
Tracleer (kõik) N = 258 Arv%
Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis Respiratory tract infection
Ülemiste hingamisteede infektsioon Nasofarüngiit Hingamisteede infektsioon Sinusiit Vere ja lümfisüsteemi häired
11 14 5
11 14 5 4
6.4% 8.1% 2.9%
6, 4% 8, 1% 2, 9% 2, 3%
24 9.3% 24 9.3% 9 3.5%
24 9, 3% 24 9, 3% 9 3, 5% 9 3, 5%
Anaemia Nervous system disorders
Aneemia Närvisüsteemi häired
3.1%
8 3, 1%
Headache Syncope Cardiac disorders
Peavalu Sünkoop Südame häired
14.5% 4.1%
14, 5% 4, 1%
39 12
39 15, 1% 12 4, 7%
Palpitations Vascular disorders
Südamekloppimine Vaskulaarsed häired
9
9 3, 5%
Flushing Hypotension Musculoskeletal and connective tissue disorders
Õhetus Hüpotensioon Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
2.9% 1.7%
2, 9% 1, 7%
10 10
10 3, 9% 10 3, 9%
Arthralgia General disorders and administration site conditions
Artralgia Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Oedema peripheral Chest pain Oedema Investigations
Perifeerne turse Valu rindkeres Turse Uuringud
7.6% 4.7% 2.3%
7, 6% 4, 7% 2, 3%
20 13 8
20 7, 8% 13 5, 0% 8 3, 1%
Liver function test abnormal
Maksafunktsiooni analüüsi kõrvalekalded
3.5%
Märkus:
Note: only AEs with onset from start of treatment to 1 calendar day after end of treatment are included.
Arvesse on võetud ainult ravi algusest kuni üks kalendripäev pärast ravi lõppu avaldunud kõrvaltoimed.
One patient could have had more than one AE.
Ühel patsiendil võis esineda mitu kõrvaltoimet.
At the recommended maintenance dose or double the dose (i.e., 125 or 250 mg twice daily) the adverse drug reactions that occurred more frequently with Tracleer than with placebo (in ≥ 3% of Tracleer-treated patients, with ≥ 2% difference) were upper respiratory tract infection, hypotension, and anaemia.
Soovitatava säilitusannuse või kahekordse annuse (so 125 mg või 250 mg kaks korda ööpäevas) puhul olid Tracleer- grupis platseebo- grupist sagedamini ilmnenud soovimatud kõrvaltoimed (≥ 3% - l Tracleer- ravi saanud patsientidest, erinevusega ≥ 2%) ülemiste hingamisteede infektsioon, hüpotensioon ja aneemia.
Adverse drug reactions that occurred in ≥ 1% and < 3% of these patients and more frequently on Tracleer than on placebo (≥ 2% difference) were hepatic enzyme increased (2.7% on Tracleer versus 0% on placebo) and flushing (2.7% on Tracleer versus 0.6% on placebo).
Soovimatud kõrvaltoimed, mis ilmnesid ≥ 1% - l ja < 3% - l neist patsientidest ning sagedamini Tracleer- grupis kui platseebogrupis (erinevus ≥ 2%), olid maksaensüümide taseme tõus (Tracleeri kasutamisel 2, 7% ja platseebo kasutamisel 0%) ja õhetus (Tracleeri kasutamisel 2, 7% ja platseebo kasutamisel 0, 6%).
Treatment discontinuations due to adverse events, during the clinical trials in patients with pulmonary arterial hypertension, at doses of 125 and 250 mg twice daily, occurred with the same frequency (5.8%) in bosentan and placebo-treated patients.
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide kliiniliste uuringute käigus esines 125 mg ja 250 mg kaks korda ööpäevas annuse puhul soovimatute kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamist bosentaani grupis sama sagedusega (5, 8%) kui platseebogrupis.
Placebo-controlled trial in PAH associated with congenital heart disease (BREATHE-5)
Platseebo- kontrollitud uuringud kaasasündinud südameriketega seotud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni puhul (BREATHE- 5)
The safety profile of Tracleer in this population was similar to that observed in the pivotal trials in patients with PAH.
Tracleer’ i ohutusprofiil oli selles patsientide rühmas samasugune nagu pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel põhiuuringutes.
Adverse events that occurred in a greater proportion of patients on Tracleer 62.5 mg twice daily for four weeks, followed by 125 mg twice daily (n = 37) than on placebo (n = 17) included peripheral oedema (18.9% vs.
Kõrvaltoimed, mis ilmnesid sagedamini patsientidel, kes said Tracleer’ i 62, 5 mg kaks korda ööpäevas neli nädalat ja edasi 125 mg kaks korda ööpäevas (n=37), sagedamini kui platseebot saanud patsientidel (n=17) olid muuhulgas perifeerne turse (18, 9% vs 5, 9%), peavalu (13, 5% vs 11, 8%), palpitatsioonid (10, 8% vs 0%), pearinglus (8, 1 vs 5, 9%) ja valu rindkeres (8, 1%
11.8%), palpitations (1 0.8% vs.
10 vs 0%).
Four patients discontinued due to adverse events, two (5.4%) in the bosentan group and two (11.8%) in the placebo group.
Kõrvaltoimete tõttu katkestas ravi neli patsienti, kaks (5, 4%) bosentaani rühmas ja kaks (11, 8%) platseeborühmas.
Uncontrolled trial in patients with PAH associated with HIV infection (BREATHE-4)
Kontrollita uuring HIV infektsiooniga seotud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel (BREATHE- 4)
The safety profile in this population (n = 16) when treated with Tracleer 62.5 mg twice daily for four weeks, followed by 125 mg twice daily was similar to that observed in the pivotal trials in patients with PAH.
Selle patsientide rühma (n=16) ravimisel Tracleer’ iga 62, 5 mg kaks korda ööpäevas neli nädalat ja edasi 125 mg kaks korda ööpäevas osutus ohutusprofiil samasuguseks nagu oli pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel põhiuuringutes.