natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Take your Tevagrastim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Võtke Tevagrastim´i eeltäidetud süstal külmkapist välja.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Tevagrastim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Leidke mugav, hästi valgustatud koht ja pange kõik vajalik käeulatusse valmis (Tevagrastim´i eeltäidetud süstal, alkoholitampoonid ja torkekindel konteiner).
59 2 2.
2 2.
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Tevagrastim that your doctor prescribed.
Suruge kolb kuni numbrini (ml) süstlal, mis vastab arsti poolt määratud Tevagrastim´i annusele.
Check again to make sure the correct dose of Tevagrastim is in the syringe.
Kontrollige uuesti, kas süstlas on õige annus.
Do not use any Tevagrastim that is left in the syringe.
Ärge kasutage süstlasse alles jäänud ravimit.
Tevagrastim does not contain any preservative.
Tevagrastim ei sisalda säilitusained.
In view of the possible risk of microbial contamination, Tevagrastim syringes are for single use only.
Saastumise ärahoidmiseks tuleb Tevagrastimi süstelahuseid kasutada ainult ühekorselt.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Madalad temperatuuri kõikumised (jäätumine) ei mõjuta Tevagrastimi stabiilsust.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Tevagrastimi ei tohi lahjendada naatriumkloriidi lahusega. ega ühegi teise ainega v. a. allpool nimetatud ained.
If required, Tevagrastim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Vajadusel saab Tevagrastim´i segada 50 mg/ ml (5% - s) glükoosis infusioonilahuseks.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for
Kui see lahustada 50 mg/ ml (5% - s) glükoosis, siis saadakse infusioon. Tevagrastim sobib kokku klaasi ja mitmete plastikmaterialidega nagu PVC, polüolefiin (polüpropeeni ja polüetuleeni kaasprodukt) ja polüpropüleen.
CONDITIONS OR RESTRICTION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE OSAS
1 The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
1 Liikmesriigid peavad tagama, et oleks rakendatud kõik tingimused või piirangud allpool kirjeldatud ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise osas:
Healthcare professional booklet Patient booklets Patient cards Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Liikmesriigid lepivad kokku müügiloa hoidjaga kokku kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjus vastavalt riiklikele eeskirjadele ja tervishoiusüsteemile ning peavad rakendama vastavat programmi üleriiklikult, tagamaks et o enne turuletoomist saavad kõik arstid ja apteekrid, kes kavatsevad välja kirjutada või välja anda Thalidomide Celgenet, allpool kirjeldatud kirja “ Lp tervishoiutöötaja ”. o enne ravimi väljakirjutamist antakse kõikidele tervishoiutöötajatele, kes kavatsevad välja kirjutada (ja kokkuleppel pädeva riikliku asutusega välja anda) Thalidomide Celgenet, Tervishoiuspetsialisti infopaketi, mis sisaldab tervishoiutöötaja brošüür patsiendi brošüürid patsiendikaardid ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus.
The Member States should ensure that the MAH provides the educational materials to the national patients’ organisations for review or if such an organisation does not exist or can not be involved, to a relevant patients group.
Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja annab üleriiklikule patsientide tugiorganisatsioonile läbivaatamiseks need hariduslikud materjalid või kui sellist organisatsiooni ei ole või organisatsioon ei saa ennast asjaga siduda, siis antakse need asjakohasele patsientide rühmale.
2 Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts: • Core text as agreed by the CHMP • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Kiri “ Lp tervishoiutöötaja ” Kiri “ Lp tervishoiutöötaja ” koosneb kahest osast: • Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega (CHMP) kooskõlastatud põhitekst. • Riigi pädevate võimudega kooskõlastatud riiklikud erinõuded järgmistes küsimustes: o ravimi jaotussüsteem
Educational healthcare professional’ s kit The Educational healthcare professional’ s kit shall contain the following elements: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority using the forms provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” (if applicable to a Member State)
Tervishoiutöötaja infopakett Tervishoiutöötaja infopaketis on järgmine teave: • Tervishoiutöötaja brošüür o Talidomiidi ajalugu, taustteave Thalidomide Celgene ja näidustuste kohta, mille jaoks ravim on litsentseeritud o Annustamine o Ühe retsepti alusel määratud ravikuuri maksimaalne kestus Fertiilses eas naistel 4 nädalat Meestel ja mittefertiilsetel naistel 12 nädalat o Teratogeensus ja loote ekspositsiooni vältimise vajadus o Thalidomide Celgenet välja kirjutada ja väljastada kavatseva tervishoiutöötaja kohustused, sh vajadus pakkuda patsientidele põhjalikku nõustamist patsiendid peavad olema võimelised järgima talidomiidi ohutu kasutamise eeskirju patsientidele peab andma asjakohaseid hariduslikke materjale teatada Celgenele ja kohalikule tervishoiuametile igast raseduse, neuropaatia või muu kõrvaltoime juhtumist, kasutades selleks “ Tervishoiuspetsialisti infopaketis ” leiduvaid vorme (kui antud liikmesriigi puhul asjakohane)
Safety Advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy Disposal of unwanted medicine Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends
Kõiki patsiente puudutav ohutusalane nõuanne Trombembooliliste ja kardiovaskulaarsete sündmuste ning perifeerse neuropaatia kirjeldus ja käitumine nende esinemise puhul Mittevajaliku ravimi hävitamine Vere annetamise keeld ravi ajal ja ühe nädala jooksul pärast ravi lõppu
Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Raseduse ennetusprogrammi (PPP) praktikasse rakendamise algoritm Aitab patsiente liigitada ning kindlaks määrata raseduse ennetamise ja testimise meetmeid.
Pregnancy Prevention Programme information Definition of women with childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP • Need to avoid foetal exposure • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception • Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests
Raseduse ennetusprogrammi puudutav informatsioon Rasestuda võiva naise definitsioon ja sammud, mida ravimi väljakirjutaja võib astuda kui naise rasestumisvõimelisus ei ole teada Informatsioon tõhusate rasestumisvastaste vahendite kohta Ohutusteave fertiilsetele naistele • Loote ekspositsiooni vältimise vajadus • Raseduse ärahoidmise nõude määratlus ja adekvaatsete rasestumisvastaste meetodite vajadus • Kui naine soovib oma rasestumisvastast meetodit vahetada või selle kasutamist lõpetada, siis peab ta teavitama - kontratseptiivi välja kirjutanud arsti, et ta tarvitab talidomiidi - talidomiidi välja kirjutanud arsti, et ta on oma kontratseptiivi vahetanud või selle kasutamise lõpetanud • Nõuded rasedustestidele o Teave testide sobivuse kohta o Testimise sagedus (ravieelne testimine, igakuine testimine ravi ajal ja ravijärgne testimine) • Thalidomide Celgene- ravi viivitamatu lõpetamine raseduse kahtlusel • Raseduse kahtlusel arsti viivitamatu teavitamise vajadus Ohutusteave meestele • Loote ekspositsiooni vältimise vajadus • Kuna talidomiidi leidub seemnevedelikus, siis on kondoomi kasutamine vajalik kui partner on rase või on fertiilses eas naine, kes
3 o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment) • Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
3 ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid • Kui partner jääb rasedaks, peab mees kohe teavitama oma arsti ja alati kasutama vahekorra ajal kondoomi • Ta ei tohiks hakata spermadoonoriks ravi ajal ning enne ühte nädalat pärast talidomiidi manustamise lõpetamist
Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Nõuded rasestumise korral Talidomiidravi viivitamatu lõpetamine raseduse kahtlusel Patsiendi suunamine hindamiseks ja nõustamiseks kogenud teratoloogiaspetsialisti juurde “ Tervishoiuspetsialisti infopaketis ” leiduva aruandevormi täitmine raseduse kohta Piirkondlikud kontaktandmed raseduse kahtlusest teatamiseks
• Pregnancy initial and outcome reporting forms • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State) • Neuropathy and adverse reaction reporting forms
• Rasedustesti ja raseduse tagajärgedest teavitamise vormid • Turustamisjärgne ja nõuetega vastavuse hindamine (selles ulatuses kui liikmesriigi puhul asjakohane) • Neuropaatiast ja kõrvaltoimetest teavitamise vormid
Female patient of childbearing potential Female patient of non-childbearing potential Male patient
• Ravi alustamise vormid o 3 erinevat ravi alustamise vormi: fertiilses eas naispatsiendid naispatsiendid, kes ei ole rasestumisvõimelised meespatsiendid
Patient details, signature and date Prescriber name, signature and date Aim of this document i. e. as stated in the PPP: “ The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
Kõik ravi alustamise vormid peavad sisaldama järgmist teavet: teratogeensuse hoiatus nõustamise kuupäev patsiendi kinnitus talidomiidi kasutamise riskidest ja PPP meetmetest arusaamise kohta patsiendi andmed, allkiri ja kuupäev ravimi väljakirjutaja nimi, allkiri ja kuupäev käesoleva dokumendi eesmärk, st vastavalt PPPs kirjeldatule: “ Ravi alustamise teatise vormi eesmärgiks on kaitsta patsienti ja võimalikku loodet tagades, et patsienti on põhjalikult teavitatud talidomiidi kasutamisest tingitud teratogeensuse ohust ja muudest kõrvalnähtudest ja et ta saab nendest aru.
It is not a contract and does not absolve anybody from his/ her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure .”
See ei kujuta endast lepingut ega vabasta kedagi kohustusest toodet ohutult kasutada ja vältida loote ekspositsiooni. ”
Confirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene • The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
Ravi alustamise vormid fertiilses eas naistele peavad sisaldama ka kinnitust, et arst on patsiendile selgitanud järgmist: • Loote ekspositsiooni vältimise vajadus • Kui naine on rase või kavatseb rasestuda, siis ta ei tohiks kasutada ravimit Thalidomide Celgene • Tõhusa ja katkematu kontratseptsiooni olulisust 4 nädalat enne ravi algust, kogu ravikuuri vältel ja 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu • Kui naine soovib oma rasestumisvastast meetodit vahetada või selle kasutamist lõpetada, siis peab ta teavitama - kontratseptiivi välja kirjutanud arsti, et ta tarvitab talidomiidi - talidomiidi välja kirjutanud arsti, et ta on oma kontratseptiivi vahetanud või selle kasutamise lõpetanud • Rasedustesti vajadust, sh enne ravi algust, iga 4 nädala järel kogu ravikuuri vältel ja pärast ravikuuri lõppu • Raseduse kahtluse korral Thalidomide Celgene kasutamise lõpetamise vajadust • Raseduse kahtluse korral arsti kohese teavitamise olulisust
That she sh ould not share the treatment with any other person That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Ravimit ei tohi anda teistele Ta ei tohi olla veredoonor ravi ajal ning üks nädal pärast talidomiidi manustamise lõpetamist
Confirmation that the physician has discussed the following: • That she should not share the treatment with any other person • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Ravi alustamise vormid mitte rasestumisvõimelistele naistele peavad sisaldama ka kinnitust, et arst on patsiendile selgitanud järgmist: • Ravimit ei tohi anda teistele • Ta ei tohi olla veredoonor ravi ajal ning üks nädal pärast talidomiidi manustamise lõpetamist • Pärast ravi lõppu tuleb kõik kasutamata jäänud kapslid tagastada apteekrile
C onfirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That he should not share the treatment with any other person • That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Ravi alustamise vormid meespatsientidele peavad sisaldama ka kinnitust, et arst on patsiendile selgitanud järgmist: • Loote ekspositsiooni vältimise vajadus • Kuna talidomiidi leidub seemnevedelikus, siis on kondoomi kasutamine vajalik kui partner on rase või on fertiilses eas naine, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid • Kui partner jääb rasedaks, peab mees kohe teavitama oma arsti ja alati kasutama vahekorra ajal kondoomi • Ta ei tohi hakata vere - ega spermadoonoriks ravi ajal ning enne ühte nädalat pärast talidomiidi manustamise lõpetamist • Ravimit ei tohi anda teistele • Pärast ravi lõppu tuleb kõik kasutamata jäänud kapslid tagastada apteekrile
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential) o pregnancy test dates and results
• Patsiendikaart ja/ või ekvivalentne vahend o tõendab, et on läbi viidud asjakohane nõustamine o dokumenteerib rasestumisvõimelisust o sisaldab kergesti märgitavat kontroll- loendit (või muud sarnast), mille juurde arst võib panna märgi kinnitamaks, et patsient (fertiilses eas naine) kasutab tõhusat rasestumisvastast vahendit o sisaldab kinnitust, et enne ravikuuri algust tehtud rasedustesti tulemus oli negatiivne (fertiilses eas naisel) o rasedustesti kuupäevad ja tulemused
• Education booklets for patients: o The booklets can be of 3 types or a single patient booklet that combines the information for each patient category:
• Patsiendi hariduslikud materjalid o Brošüüre võib olla 3 liiki või võib olla ka üks patsiendi brošüür, mis kombineerib iga patsientide kategooria informatsiooni Brošüür fertiilses eas naistele ja nende partneritele Brošüür mitte rasestumisvõimelistele naistele Brošüür meespatsientidele
Booklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential
Kõik brošüürid peavad sisaldama järgnevat teavet Thalidomide Celgene on teratogeenne Thalidomide Celgene võib põhjustada tromboembooliat, kardiovaskulaarseid sündmusi ja neuropaatiat Patsiendikaardi kirjeldus ja selle kasutus igas liikmesriigis Riiklikud või muud asjakohased korraldused talidomiidi retsepti väljastamise puhul Thalidomide Celgenet ei tohi ühelegi teisele isikule anda Patsient ei tohi olla veredoonoriks ravi ajal ning enne ühte nädalat pärast talidomiidi manustamise lõpetamist Patsient peab teatama oma arstile igasugustest kõrvatoimetest
5 Booklet for male patients
5 Pärast ravi lõppu tuleb kõik kasutamata jäänud kapslid tagastada apteekrile
o All booklets should contain the following information That Thalidomide Celgene is teratogenic That Thalidomide Celgene may cause thromboembolism, cardiovascular events and neuropathy Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
o Lisaks peab eri patsiendirühmade brošüürides olema järgmine teave:
o The following information should also be provided in the appropriate booklet Female patient of childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • The need for effective contraception • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform:
Fertiilses eas naispatsiendid • Loote ekspositsiooni vältimise vajadus • Tõhusa rasestumisvastase vahendi vajadus • Kui naine soovib oma rasestumisvastast meetodit vahetada või selle kasutamist lõpetada, siis peab ta teavitama
- the physician prescribing her contraception that she is on
- kontratseptiivi välja kirjutanud arsti, et ta tarvitab talidomiidi
- the physician prescribing thalidomide that she has stopped or
- talidomiidi välja kirjutanud arsti, et ta on oma kontratseptiivi
The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
vahetanud või selle kasutamise lõpetanud • Rasedustesti vajadus, st enne ravi algust, iga 4 nädala tagant ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist • Thalidomide Celgene võtmist tuleb raseduse kahtluse korral kohe lõpetada • Arstiga tuleb raseduse kahtluse korral kohe ühendust võtta
Male patients • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide.
Meessoost patsiendid • Loote ekspositsiooni vältimise vajadus • Talidomiidi leidub seemnevedelikus ja tuleb kasutada kondoomi kui partner on rase või on fertiilses eas naine, kes ei kasuta tõhustaid rasestumisvastaseid vahendeid • Kui partner jääb rasedaks, peab sellest raviarstile teatama kohe ja alati kasutama kondoomi • mitte hakata spermadoonoriks ravi ajal ning enne ühte nädalat pärast talidomiidi manustamise lõpetamist
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with melphalan and prednisone (anticancer medicines) in patients who have not been treated for multiple myeloma before.
Thalidomide Celgenet kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdi teatud vähk) raviks koos melfalaani ja prednisooniga (samuti vähiravimid) patsientidel, kellel ei ole hulgimüeloomi varem ravitud.
It is used in patients aged over 65 years, and in younger patients if they cannot be treated with high-dose chemotherapy (anticancer treatments).
Seda kasutatakse üle 65 aasta vanustel patsientidel, samuti noorematel patsientidel, kellel ei saa kasutada suurtes annustes keemiaravi (vähiravi).
Thalidomide Celgene must be prescribed and dispensed according to a special programme put in place to prevent the exposure of unborn children to the medicine.
Thalidomide Celgenet peab määrama ja väljastama eriprogrammi kohaselt, mille eesmärk on välistada loote kokkupuude ravimiga.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Thalidomide Celgene was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Et hulgimüeloomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Thalidomide Celgene 20. novembril 2001 harvikravimiks.
Treatment with Thalidomide Celgene must be started and monitored under the supervision of a doctor who is skilled in using medicines that modulate the immune system or anticancer medicines.
Ravi Thalidomide Celgenega peab alustama üksnes immuunsüsteemi moduleerivate ravimite või vähiravimite kasutamises kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
The doctor must also understand the risks of thalidomide and the ways in which the use of the medicine must be monitored.
Lisaks peab arst teadma talidomiidi kasutamise riske ja viise, kuidas kontrollida ravimi kasutamist.
The recommended dose of Thalidomide Celgene is four capsules a day, taken at the same time, preferably at bedtime.
Thalidomide Celgene soovituslik annus on neli kapslit päevas.
The capsules can be taken with or without food.
Kapslid manustatakse korraga, eelistatavalt enne magamaminekut.
Each patient should also receive an anticoagulant (a medicine to prevent the formation of blood clots) for at least the first five months of treatment, after careful assessment of the patient ’ s individual risk.
Arst peab patsiendile määrama pärast tema individuaalsete riskide hoolikat hindamist vähemalt ravi viieks esimeseks kuuks ka antikoagulanti (trombide ehk soonesiseste verehüüvete tekke ennetamise ravim).
Patients who have severe problems with their kidneys or liver should be carefully monitored for side effects.
Raskete neeru - või maksaprobleemidega patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida kõrvalnähtude suhtes.
Thalidomide Celgene is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Thalidomide Celgenet ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel patsientidel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle vanuserühma kohta puuduvad.