natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged studies in 403 patients).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged kahtlus.
In all studies, the effects of OptiMARK were compared with those of gadopentetate dimeglumine (another contrast agent containing gadolinium).
Kõikides uuringutes võrreldi OptiMARKi toimet gadopentetaat dimeglumiini (samuti gadoliiniumi sisaldav kontrastaine) toimega.
The main measure of effectiveness was the difference in the ability to see the abnormalities on MRI scans taken with and without the contrast agent.
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt erinevuste järgi võimes avastada magnetresonantsuuringuga häireid kontrastaine kasutamisega või ilma.
Each scan’ s clarity was scored on a four-point scale.
Iga uuringu kontrastsust hinnati nelja punkti skaalal.
The scans were analysed by three radiologists (specialised physicians) who did not know what treatment the patient had received beforehand, to make sure the findings were as accurate as possible.
Uuringuid analüüsisid kolm radioloogi (eriarsti), kes ei teadnud, millist ravi patsient oli enne uuringut saanud, et tulemused oleksid võimalikult täpsed.
What benefit has OptiMARK shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal OptiMARKi kasulikkus?
In all studies, OptiMARK was as effective as the comparator contrast agent in improving the ability to see abnormalities on the scans.
OptiMARK parandas kõikides uuringutes MRI- ga häirete nägemise võimet sama efektiivselt kui võrdlusravim.
Both medicines were associated with similar improvements in the score given to the scans.
Mõlema ravimi kasutamisel paranes uuringule antud punktide arv sarnaselt.
In the two studies of brain and spine abnormalities taken together, scans taken with OptiMARK had a score increase of 0.63 points on average (from a ‘ baseline ’ of 1.58 points without OptiMARK).
Kahes uuringus nii aju - kui ka lülisamba häirete kohta suurenes OptiMARKiga saadud kujutiste punktide arv keskmiselt 0, 63 punkti võrra (algne punktide arv ilma OptiMARKita 1, 58).
This compared with a very similar increase of 0.66 points with the comparator contrast agent, from a baseline of 1.60 points.
Sellega võrreldes saadi võrdlus- kontrastainega väga sarnane suurenemine 0, 66 punkti võrra, võrreldes algse 1, 60 punktiga.
In the studies of liver abnormalities, both medicines increased the score by an average of 0.38 points from a baseline of 1.82 points.
Maksahäirete uuringutes suurendasid mõlemad ravimid punktide arvu keskmiselt 0, 38 punkti võrra, võrreldes algse 1, 82 punktiga.
What is the risk associated with OptiMARK?
Millised on OptiMARKiga kaasnevad riskid?
The most common side effects with OptiMARK (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headaches, dysgeusia (taste disturbances) and feeling hot.
OptiMARKi kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud 1– 10 patsiendil sajast) on peapööritus, peavalud, düsgeusia (maitsehäired) ja kuumatunne.
For the full list of all side effects reported with OptiMARK, see the Package Leaflet.
OptiMARKi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
OptiMARK should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadoversetamide, any of the other ingredients or other medicines containing gadolinium.
OptiMARKi ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) gadoversetamiidi või mõne muu gadoliiniumi sisaldava ravimi koostisaine suhtes.
It should also not be used in patients who have severe problems with their kidneys or in liver transplant patients, due to a risk of a condition called nephrogenic systemic fibrosis (NSF), which causes thickening of the skin and connective tissues.
Seda ei tohi kasutada ka raskete neeruprobleemidega või siiratud neeruga patsiendid, sest ravimi kasutamisega kaasneb süsteemse nefrogeense fibroosi (NSF) oht, mis on seisund, millele on iseloomulik naha ja sidekudede paksenemine.
Why has OptiMARK been approved?
Miks OptiMARK heaks kiideti?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that OptiMARK’ s benefits are greater than its risks for use with MRI of the central nervous system and liver.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et OptiMARKi kasulikkus selle kasutamisel kesknärvisüsteemi ja maksa magnetresonantsuuringutes on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that OptiMARK be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda OptiMARKile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for OptiMARK to Tyco Healthcare Deutschland GmbH on 23 July 2007.
Muu teave OptiMARKi kohta Euroopa Komisjon väljastas OptiMARKi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Tyco Healthcare Deutschland GmbH 23. juulil 2007.
The full EPAR for OptiMARK can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti OptiMARKi kohta leiate siit.
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe
Optimark 500 mikromooli/ ml süstelahus süstelis
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
1 ml sisaldab 330, 9 mg gadoversetamiidi, mis on ekvivalentne 500 mikromooliga.
Clear, colourless to pale yellow solution. pH:
Läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
6.0 – 7.5 Osmolality (37°C):
6, 0 – 7, 5 Osmolaalsus (37°C):
Optimark is indicated for use with magnetic resonance imaging (MRI) of the central nervous system (CNS) and liver.
Optimark on näidustatud kasutamiseks kesknärvisüsteemi (KNS) ja maksa magnetresonantsuuringute (MRI) tegemisel.
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with the characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in patients with known or highly suspected pathology.
See võimaldab KNS- i ja maksa teadaoleva või oletatava patoloogiaga patsientidel parandada koldeliste kahjustuste ja struktuurimuutuste kontrasteerumist, soodustada muutuste visualiseerimist ja kirjeldamist.
Optimark should only be administered by physicians experienced in clinical MRI practice.
Optimark- i peab manustama arst, kellel on kogemusi kliinilise MRI läbiviimisel.
The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/ kg (100 micromol/ kg) body weight.
Ainet tuleb manustada perifeerse intravenoosse boolusena annuses 0, 2 ml/ kg (100 mikromooli/ kg) kehakaalu kohta.
To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) injection.
Kontrastaine kadude vältimiseks peab süstimisele järgnema järelsüstimine 5 ml füsioloogilise lahusega 9 mg/ ml (0, 9%).
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 100 micromol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Kraniaalse MRI korral, kui püsib kliiniline kahtlus kahjustuse olemasolu suhtes vaatamata üksikannusega kontrasteeritud MRI- le või kui täpsemad andmed kahjustuste arvu, suuruse või ulatuse kohta võivad mõjutada patsiendikäsitlust või ravi, võib normaalse neerufunktsiooniga patsientidele manustada 30 minuti jooksul pärast esimest süsti teise booluse annuses 100 mikromooli/ kg, kuna see võib suurendada uuringu diagnostilist väärtust.
The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents, in patients with renal impairment, or the elderly.
Korduvannustamise ohutust ei ole lastel, teismelistel, neerukahjustusega patsientidel ega eakatel uuritud.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of the dose of 300 micromol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Piiratud andmed teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kohta näitavad, et täiendavate kraniaalsete metastaaside välistamiseks patsiendil, kellel esineb teadaolevalt üksik resetseeritav metastaas, võib MR- uuringul koos Optimark- i annuse 300 mikromooli/ kg süstimisega olla suurem diagnostiline tulemuslikkus.
Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Optimark ei soovitata kasutada lastel vanuses alla kahe aasta, kuna ravimi ohutust, efektiivsust ja mõju väljakujunemata neeru funktsioonile ei ole selles vanusegrupis uuritud.
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
Optimark- i uuringud 2 - aastastel ja vanematel lastel on näidanud täiskasvanutele sarnast ohutuseprofiili.
The container and the solution should be inspected prior to use as described in section 6.6.
Enne kasutamist tuleb ravimipudelit ja lahust kontrollida vastavalt lõigus 6. 6 kirjeldatule.
2 Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
2 Soovitatav on elastse püsiveenikateetri paigaldus (vt lõik 4. 4).
Hypersensitivity to gadoversetamide or to any of the excipients or to other gadolinium containing products.
Ülitundlikkus gadoversetamiidi või ravimi ükskõik millise abiaine või muude gadoliiniumi sisaldavate toodete suhtes.
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2), and those who have had or are undergoing liver transplantation (see section 4.4).
Optimark on vastunäidustatud tõsise neerukahjustusega patsientidele (päsmakeste filtratsioonikiirus (GFR) < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) ja patsientidele, kellele on siirdatud maks või kellele siirdatakse maksa (vt lõik 4. 4).
As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with gadoversetamide may impair the visualization of existing lesions.
Sarnaselt ükskõik millise paramagnetilise kontrastainega võib ka MRI kontrasteerimine gadoversetamiidiga vähendada olemasolevate kahjustuste visualiseeritavust.
Some of these lesions may be seen on unenhanced, non-contrast MRI.
Mõningad taolised kahjustused on nähtavad mittekontrasteeritud MRI- l.
Therefore, caution should be exercised when contrast enhanced scan interpretation is made in the absence of a companion unenhanced MRI.
Seetõttu tuleb kontrasteeritud ülesvõtte hindamisel olla ettevaatlik, kui puudub paralleelne mittekontrasteeritud MRI ülesvõte.
The usual contraindications of MR examinations must be applied, such as exclusion of patients with infusion pumps, pacemakers, ferro-magnetic clips etc.
Rakendada tuleb tavapäraseid MR- uuringute vastunäidustusi, nt vältida uuringu läbiviimist infusioonipumpade, südame tehisrütmur ferromagnetiliste klambritega jne patsientidel.
 Hypersensitivity Allergoid and other idiosyncratic reactions may occur with all contrast media for intravenous application, also with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions (see section 4.8).
 Ülitundlikkus Kõikide intravenoosselt kasutatavate kontrastainetega, sh gadoversetamiidi puhul võib esineda allergoidseid ja muid idiosünkraatilisi reaktsioone, mis võivad manifesteeruda südame- veresoonkonna, respiratoorsete ja nahareaktsioonidena (vt lõik 4. 8).
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products (e. g. epinephrine/ adrenaline, theophylline, antihistamines, corticosteroids and atropines), endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Viivitamatu abi tagamiseks erakorralistes olukordades peavad vahetus läheduses olema vajalikud ravimid (nt epinefriin/ adrenaliin, teofülliin, antihistamiinikumid, kortikosteroidid ja atropiinid), endotrahheaalne toru ja ventilaator.
- patients with allergic predisposition
- patsiendil esineb eelsoodumus allergiale,
- patients with bronchial asthma; in these patients it is especially the risk of bronchospasm which is
- bronhiaalastmaga patsiendid; nendel patsientidel on eriti suurenenud bronhospasmi tekkerisk;
- patients with a history of reactions to contrast agents, including a previous history of reaction to
- patsiendid, kellel on anamneesis kõrvaltoimete teke kontrastainetele, sh joodipõhistele
iodine-based contrast agents Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e. g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
Enne kontrastaine süstimist tuleb patsiendilt küsida, kas tal on varem olnud allergiat (nt allergia mereandide või ravimite suhtes, heinapalavik, urtikaaria), kas patsiendil esineb ülitundlikkust kontrastainele või kas ta põeb bronhiaalastmat.
Premedication with antihistamines and/ or glucocorticoids may be considered.  Patients taking beta-blockers It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.  Patients with cardiovascular disease In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Vajadusel tuleb kaaluda premedikatsiooni antihistamiinikumide ja/ või glükokortikoididega.  Beeta- blokaatoreid tarvitavad patsiendid Vajalik on märkida, et beeta- blokaatoreid tarvitavad patsiendid ei pruugi reageerida beeta - agonistidele, mida tavaliselt kasutatakse ülitundlikkusreaktsioonide ravis.  Kardiovaskulaarse haigusega patsiendid Selles patsiendirühmas võivad ülitundlikkusreaktsioonid olla rasked.
Especially in patients with serious heart diseases (e. g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
Iseäranis võivad kardiovaskulaarsed reaktsioonid süveneda tõsiste südamehaigustega (nt raske südamepuudulikkus, koronaartõbi) patsientidel.
However, these were not evident from clinical trials with Optimark.  Central nervous system disorders In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
Sellele vaatamata ei ole eelmainitut Optimark- i kliinilistes uuringutes täheldatud.
3  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2) and those who have had or are undergoing liver transplantation.
Nende patsientide hindamisel (nt monitooringu käigus) tuleb järgida ettevaatusabinõusid, samuti peavad valmis olema seadmed ja ravimid, mis võimaldavad krampide tekkel nende kiiret ravi.  Neerukahjustusega ja siirdatud maksaga patsiendid Mõningate gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisel raske neerukahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) ja nendel, kellele on siirdatud maks või siirdatakse maksa, on esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi (NSF).
Therefore Optimark should not be used in these populations (see section 4.3).
Seetõttu ei tohi Optimark- i nendel patsientidel kasutada (vt lõik 4. 3).
Cases of NSF have also been reported in patients with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisel on NSF- i täheldatud ka mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR < 60 ml/ min/ 1, 73 m2).
Optimark should be used in these patients with caution.
Optimark- i tuleb nendel patsientidel kasutada ettevaatusega.
Haemodialysis shortly after Optimark administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Optimark from the body.
Optimark- i manustamine lühikest aega pärast hemodialüüsi nendele patsientidele, kes on hetkel hemodialüüsitavad, võib olla kasulik Optimark- i eemaldamiseks kehast.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.  Children Optimark must not be administered with an autoinjector.
Puuduvad andmed, mis toetavad hemodialüüsi alustamist nefrogeense süsteemse fibroosi ennetamiseks või raviks patsientidel, kellele hemodialüüsi veel ei tehta.  Kasutamine lastel Optimark- i manustamine autoinjektoriga ei ole lubatud.
The required dose should be administered by hand to children to avoid overdosage by mistake.  Neonates and infants Optimark should not be used in children below the age of two years.
Vajalik annus tuleb lastele manustada käsitsi, et vältida eksikombel üleannustamist.  Kasutamine vastsündinutel ja imikutel Optimark- i ei tohi kasutada alla kahe aasta vanustel lastel.
Safety and efficacy have not been studied in this age group.  Sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Ohutust ja efektiivsust selles vanusegrupis uuritud ei ole.  Naatrium See ravimtoode sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi kuni 17 ml annuse kohta, s. t on sisuliselt naatriumivaba.
Higher doses contain 1 mmol of sodium or more, which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.  Serum iron and zinc Caution should be exercised because transient decreases in serum iron and zinc parameters have been observed in clinical trials.
Suuremad annused sisaldavad 1 mmol naatriumi või enam, mida tuleb arvesse võtta kontrollitud naatriumidieediga patsientidel.  Raua - ja tsingisisaldus seerumis Ettevaatus on vajalik ka seerumi raua - ja tsingiparameetrite ajutise languse tõttu, mida on kliiniliste uuringute käigus täheldatud.
Optimark has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho- cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Optimark- i puhul on näidatud interferentsi olemasolu seerumi kaltsiumisisalduse mõõtmisel, kui kasutatakse kolorimeetrilist meetodit ortokresoolftaleiin- kompleksooniga (OCP).
In the presence of gadoversetamide, the OCP technique produces an erroneous, low value for plasma calcium.
Gadoversetamiidi olemasolul annab OCP- meetod plasma kaltsiumi mõõtmisel väära (madala) tulemuse.
The magnitude of this measurement artefact is proportional to the concentration of gadoversetamide in the blood, and in patients with normal renal clearance accurate values can be obtained approximately 90 minutes following injection.
Mainitud mõõtmisartefakti ulatus on võrdeline gadoversetamiidi kontsentratsiooniga veres, mistõttu normaalse renaalse kliirensiga patsientidel on korrektsed väärtused mõõdetavad ligikaudu 90 minuti möödumisel süstimisest.
Gadoversetamide does not affect other methods of measuring serum calcium, such as the arsenazo III colorimetric method, atomic absorption spectroscopy, and inductively coupled plasma mass spectroscopy.
Kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel on gadoversetamiidi kliirens aeglustunud ja interferents kaltsiumi määramisel OCP- ga seetõttu pikema kestusega. Gadoversetamiid ei mõjuta teisi seerumi kaltsiumisisalduse mõõtmiseks kasutatavaid meetodeid nagu arseenazo- III kolorimeetriline meetod, aatomabsorptsiooni spektroskoopia ja induktiivselt seotud plasma mass- spektroskoopia.
4.6 Pregnancy and Lactation
4. 6 Rasedus ja imetamine
There is no clinical experience with the use of gadoversetamide during pregnancy.
Gadoversetamiidi kasutamise kohta rasedatel kliiniline kogemus puudub.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsele toksilisusele (vt lõik 5. 3).
Optimark should not be used during pregnancy except in cases where a contrast enhanced MR scan is determined to be critical, with no acceptable alternative imaging examination.
Optimark- i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhtudel, kus kontrasteeritud MR- uuringu tegemine on kriitilise tähtsusega ja vastuvõetavad alternatiivsed piltdiagnostilised uuringud puuduvad.
The degree of excretion of gadoversetamide in breast milk has not been studied in humans.
4 Gadoversetamiidi eritumisastet rinnapiima ei ole inimestel uuritud.
Based on animal studies, the rate of excretion is expected to be low.
Loomuuringutest on teada, et eritumiskiirus on eeldatavalt aeglane.
At clinical doses no effects on the suckling child are anticipated.
Kliiniliste annuste korral ei ole toime avaldumine rinnalapsel tõenäoline.
Optimark can be used during breast-feeding.
Optimark- i kasutamine imetamisperioodil on lubatud.
Ambulant patients while driving vehicles or operating machinery should take into account that dizziness may incidentally occur.
Ambulatoorsed patsiendid peavad autojuhtimisel või masinate käsitsemisel võtma arvesse, et mõnikord võib esineda pearinglust.
4.8 Undesirable Effects
4. 8 Kõrvaltoimed
Most of the undesirable effects were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Enamik kõrvaltoimetest olid kerge kuni mõõduka intensiivsusega ja ajutise loomuga.
The most common undesirable effects were dysgeusia, feeling hot, headache and dizziness.
Sagedasemateks kõrvaltoimeteks olid maitsetundlikkuse häired (düsgeusia), kuumatunne, peavalu ja pearinglus.
The majority of adverse reactions observed after the use of gadoversetamide were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, gastrointestinal disorders/ skin and subcutaneous tissue disorders.
Enamik gadoversetamiidi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimetest olid seotud närvisüsteemiga, millele järgnesid üldised kõrvaltoimed, seedetrakti häired / naha ja nahaaluskoe kahjustused.
The following drug-related adverse reactions have been reported from clinical trials and from post- marketing use of gadoversetamide.
Alljärgnevalt on loetletud ravimiga seotud kõrvaltoimed, mida on esinenud gadoversetamiidi kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgse kasutamise faasis.
System Organ
Sage Organsüsteemi
Uncommon
(≥1/ 100,
Very Rare
Aeg- ajalt
Class
Harv
(≥ 1/ 100,
Väga harv
(≥ 1/ 1,000,
klass (MedDRA)
(≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
< 1/ 10)
(< 1/ 10,000)
(≥1/ 1 000, < 1/ 100)
(MedDRA) Immune System Disorders Metabolism and
(≥1/ 10 000, < 1/ 1 000)
< 1/ 10)
(< 1/ 10 000)
< 1/ 100) Anaphylactic reaction
Immuunsüsteemi häired Ainevahetus - ja toitumishäired Psühhiaatrilised
Nutrition Disorders Psychiatric
Anafülaktiline reaktsioon
Decreased appetite
Isulangus
Disorders
Pearinglus,
Anxiety, Sleep disorder
Ärevus, unehäired
Dizziness,
peavalud,
Hypoaesthesia,
Hüpoesteesia,
Syncope, Tremor,
Sünkoop, treemor, unisus,
Disorders
Krambid
Headache,
häired
Paraesthesia,
düsgeusia
Somnolence, Burning
paresteesia, parosmia
Convulsion
hüpereemia
Dysgeusia
Südame häired
Parosmia
Arütmia
sensation Erythema of eyelid,
Vaskulaarsed
Eye Disorders Ear and
Hüpotensioon,
Eye pain, Vision blurred
häired Respiratoorsed,
Ocular hyperaemia
hüpertensioon Hingeldus, düsfoonia,
Labyrinth Disorders
Bronhospasm,
Tinnitus Tachycardia,
rindkere ja
Cardiac
Ninakinnisus,
Palpitations, AV block
köha, rinorröa,
Arrhythmia
kõriturse,
Disorders
kurguärritus
first degree, Extrasystoles
pitsitustunne kurgus
Vascular
farüngiit, nohu,
Flushing
häired
Hypotension,
Iiveldus,
Disorders Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Süljeerituse suurenemine,
Nasal congestion, Throat irritation
Seedetrakti häired Naha ja
Hypertension Dyspnoea, Dysphonia, Cough, Rhinorrhoea, Throat tightness Salivary hypersecretion,,
kõhulahtisus
Bronchospasm, Pharyngeal oedema, Pharyngitis, Rhinitis, Sneezing
oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus
Gastrointestinal
nahaaluskoe
Nausea,
Urtikaaria, sügelus,
Vomiting, Abdominal
Külm higi, erüteem,
Disorders Skin and
Periorbitaalne
Diarrhoea
kahjustused
pain, Constipation, Dry mouth
lööve
Subcutaneous Tissue Disorders
hüperhidroos