natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DO NOT TAKE PIROXICAM: …. []… • “ If you previously had a stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation. • If you currently have stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation. • If you have or have had a history of gastrointestinal disorders (inflammation of the stomach or intestines) that predispose to bleeding disorders such as ulcerative colitis, Crohn’ s disease, gastrointestinal cancers, diverticulitis (inflamed or infected pouches/ pockets in the colon). • If you are taking other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever. • If you are taking anticoagulants, such as warfarin, to prevent blood clots. • If you previously had a serious allergic drug reaction to piroxicam, other NSAIDs and other medications, especially serious skin reactions (regardless of severity) such as exfoliative dermatitis (intense reddening of skin, with skin peeling off in scales or layers), vesiculo-bullous reactions (Stevens-Johnson syndrome, a condition with red blistered, eroded, bloody or crusted skin) and toxic epidermal necrolysis, (a disease with blistering and peeling of the top layer of skin) .” …. []… • “ If any of these applies to you, you should not be given piroxicam.
• Kui teil on eelnevalt esinenud mao või soolehaavandeid, verejookse või mulgustust. • Kui teil on praegu mao või soolehaavand, verejooks või mulgustus. • Kui teil või kellelgi teie perekonnast on praegu või on kunagi varem esinenud seedehäireid (mao - või sooltepõletikku), mis on verejooksu eelsoodumuseks, nt haavandiline koliit, Crohn’ i tõbi, seedetrakti vähkkasvajad, divertikuliit (põletikulised sopistised/ taskud jämesooles). • Kui te võtate samal ajal teisi MSPVA- d, k. a selektiivseid COX- 2 inhibiitoreid ja atsetüülsalitsüülhapet, see on toimeaine, mis kuulub paljude valu - ja palavikuvastaste ravimite koostisesse. • Kui te võtate antikoagulante, nt varfariini, et vältida verehüübeid. • Kui teil on varem esinenud raskeid allergilisi reaktsioone piroksikaamile, teistele MSPVA- tele ja muudele ravimitele, eriti raskeid nahareaktsioone (hoolimata nende raskusastmest), nt eksfoliatiivne dermatiit (intensiivne nahapunetus, kus nahk koorub kihtidena maha), vesikulo- bulloosne reaktsioon (Stevens- Johnson’ i sündroom, punaste villidega kulgev seisund, uurististega, veritsev või nahakoorikutega nahk) ja toksiline epidermise nekrolüüs, see on haigus, kus nahk on villiline ja pealispind koorub kihtidena maha)
Tell your doctor immediately .” …. []…
Kui midagi eelpool toodust kehtib teie kohta, ei tohi teile piroksikaami määrata.
TAKE SPECIAL CARE WITH… …. []… “ Take special care with [Invented name] and always tell your doctor before using [Invented name]: like all non-steroidal-anti-inflammatory drugs, [Invented name] can cause serious reactions in the stomach and intestines, such as pain, bleeding, ulceration, and perforation.
BREXINE võib tekitada raskeid mao - ja soolte reaktsioone, nt valu, veritsust, haavandumist ja mulgustust.
You should immediately stop taking piroxicam and tell your doctor if you have stomach pain, or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood.
Te peate koheselt lõpetama piroksikaami võtmise ja ütlema oma arstile, kui teil tekib mistahes allergiline nahalööve, näo turse, vilistav hingamine või raskused hingamisel.
You should immediately stop taking piroxicam and tell your doctor if you have any allergic reaction such as a skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing.
Te peate koheselt lõpetama piroksikaami võtmise ja ütlema oma arstile, kui teil tekib kõhuvalu või mingid veritsuse nähud maost või sooltest, nt must või verine roe, veriokse.
If you are over 70 years old, your doctor may wish to minimise treatment duration and to see you more often while you are taking piroxicam.
Kui te olete üle 70- aastane, võib arst teil ravikestust lühendada ja näha teid piroksikaam- ravi ajal tihedamini vastuvõtul.
If you are over 70 years old, or you are taking other medicines like corticosteroids or certain drugs for depression called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or acetylsalicylic acid to prevent blood clotting, your doctor may like to prescribe you together with [Invented name] a medicine for protecting your stomach and intestines.
Kui te olete üle 70- aastane ja kasutate ka teisi ravimeid, nagu näiteks kortikosteroidid või teatud depressioonivastased ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI) või atsetüülsalitsüülhapet verehüübimise vastu, kirjutab teie arst teile koos BREXINE’ ga veel teist ravimit, mis kaitseb teie magu ja soolestikku.
You should not take this medicine if you are older than 80 years.
Kui te olete üle 80- aastane, ei tohiks te seda ravimit võtta.
Make sure you have told your doctor about any other medicines that you are taking, including those that you have bought without a prescription .” …. []…
Palun olge kindel, et te olete informeerinud oma arsti või apteekrit kõikidest teistest ravimitest, mida te kasutate, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
TAKING OTHER MEDICINES …. []… “ Tell your doctor about any other medicines you are taking or took recently (in the last week) – even medicines you bought yourself without a prescription.
Võtmine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud (möödunud nädalal) mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
It’ s especially important to mention:
Eriti oluline on arstile öelda:
- if you are taking aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs for pain relief
- kui te võtate aspiriini või teisi mitte- steroidseid põletikuvastaseid ravimeid valu leevendamiseks
- if you are taking corticosteroids, which are drugs given to treat a variety of conditions such as
- kui te võtate kortikosteroide, need on ravimid, mida kasutatakse erinevate seisundite raviks, nagu
allergies and hormone imbalances
allergiad ja hormoonide sisalduse häired
- if you are taking anticoagulants such as warfarin to prevent blood clots
- kui te võtate antikoagulante, nt varfariini verehüüvete tekke vastu
- if you are taking certain drugs for depression called selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRI)
- kui te võtate teatud depressioonivastaseid ravimeid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini
- if you are taking any drugs, such as acetylsalicylic acid to prevent platelet clumping
- kui te võtate mistahes aspiriini sarnaseid ravimeid, vereliistakute kokkukleepumise (trombotsüütide
…. []…
agregatsiooni) vastu
- If any of these applies to you tell your doctor immediately .”
Kui midagi sellest kehtib ka teie kohta, öelge kohe seda arstile.
…. []…
KUIDAS PIROKSIKAAMI VÕTTA
HOW TO TAKE PIROXICAM …. []… “ Always use piroxicam exactly as your doctor has told you.
Võtke piroksikaami alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Your doctor will give you a regular check-up to make sure you are taking the optimal dose of piroxicam.
Arst kontrollib teid aeg- ajalt, veendumaks, et te saate ikka õige annuse piroksikaami.
If you are older than 70 years your doctor may prescribe a lower daily dose and reduce the duration of treatment.
Kui te olete üle 70- aastane, peaks arst teile määrama väiksema annuse ja lühendama ravikuuri pikkust.
Do not increase the dose If you feel that the medicine is not very effective, always talk to your doctor.
Ärge suurendage annust Kui teile tundub, et sellel ravimil ei ole toimet, öelge seda kindlasti arstile.
Take it as soon as you remember.
Kui te unustate piroksikaami võtta Võtke see niipea kui teile meenub.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor .” …. []… ANNEX IV
IV LISA
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION National Competent Authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
MÜÜGILOA TINGIMUSED Pädevad siseriiklikud asutused tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügilubade omanike poolt:
- A Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) must be sent to all Health Care
- kõikidele tervishoiutöötajatele, kes ordineerivad siseriikliku tava kohaselt piroksikaami, tuleb
Professionals who prescribe piroxicam according to national practice.
saata otsene teade tervishoiutöötajale.
London, 20 September 2007 EMEA/ 380917/ 2007
London, 20. september 2007 EMEA/ 470107/ 2007
However a need to further evaluate the benefit/ risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
Siiski peeti vajalikuks hinnata täiendavalt teatavate mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas piroksikaami kasulikkuse ja riskide suhet.
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/ risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et hindamise käigus väljendati muret piroksikaami kasulikkuse ja sellega kaasnevate riskide suhte üle, ning teatas sellest Euroopa Komisjonile.
On 2 August 2006, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for piroxicam containing medicinal products.
Euroopa Komisjon esitas 2006. aasta 2. augustil inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele muudetud direktiivi nr 2001/ 83/ EÜ artikli 31 kohaselt esildise piroksikaami sisaldavate ravimite kohta.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Rossi and Dr Calvo-Rojas respectively.
Ettekandjaks nimetati dr Rossi ja kaasettekandjaks dr Calvo- Rojas.
A number of restrictions on use, contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis kättesaadavate andmete põhjal, et piroksikaami süsteemsete ravimvormide kasulikkuse ja nendega kaasnevate riskide suhe on ravimi kasutamisel osteoartriidi, reumatoidartriidi või anküloseeriva spondüliidi sümptomaatilises ravis positiivne; samas leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et piroksikaami kasulikkuse ja sellega kaasnevate riskide suhe on ravimi kasutamisel ägedate seisundite ravis negatiivne ning et need näidustused tuleb tühistada.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III and the conditions of the Marketing Authorisation in Annex IV.
Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte on lisatud seoses ravimi ohutusega seedetraktile ja nahale mitu kasutuspiirangut, vastunäidustust ja tugevdatud hoiatust.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 September 2007.
Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas, ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas ja müügiloa tingimused IV lisas.
London, 10 April 2006 EMEA/ 85997/ 2006
London, 10. aprillil 2006 EMEA/ 85972/ 2006
PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
KOKKUVÕTE ARVAMUSEST NÕUKOGU DIREKTIIVI 2001/ 83/ EÜ ARTIKLI 30 ALUSEL TEHTUD ESILDISE KOHTA, MIS PUUDUTAB
Prograf and associated names (See Annex I)
Prografi ja sellega seotud nimetustega ravimeid (vt I lisa)
Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
EL- i liikmesriikide müügilubade omavahel ühtimatute otsuste alusel olid kinnitatud erinevad ravimi omaduste kokkuvõtted.
On 23 march 2005, Fujisawa GmbH on behalf of all the Marketing Authorisation Holders (see Annex 1 of Opinion) presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Prograf and associated names.
23. märtsil 2005. aastal tegi ettevõte Fujisava GmbH kõikide müügiloa hoidjate (vt arvamuse I lisa) nimel Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artikli 30 alusel esildise, et ühtlustada ravimi Prograf ja sellega seotud nimetustega ravimite riiklikud ravimi omaduste kokkuvõtted.
The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Prograf and associated names is considered to be positive in the following indications:
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, võttes arvesse ettekandja ja kaasettekandja hindamisaruandeid, komiteesiseseid teaduslikke arutelusid ning müügiloa hoidjate märkusi, oli arvamusel, et Prografi ja muude sellega seotud nimetustega ravimite kasu/ riski suhe on positiivne järgmiste näidustuste korral: siiriku äratõukereaktsiooni profülaktika siirdatud maksa, neeru või südame saajatel;
Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients.
äratõukereaktsiooni ravi, kui äratõukereaktsioon
Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
immunosupressantidega.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Asjaomaste tootenimetuste loetelu on toodud I lisas.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas.
A Decision was issued by the European Commission on 10/ 04/ 06.
Euroopa Komisjon väljastas otsuse 10/ 04/ 2006.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
RAVIMI( TE) < NIMETUSTE >, < RAVIMVORMI( DE) >, < TUGEVUS( T) E >, < MANUSTAMISVIISI( DE) >, < TAOTLEJA( TE) >, < MÜÜGILOA HOIDJA( TE) > LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Marketing Authorisation Holder
< Müügiloa hoidja >
Invented name
< Ravimi väljamõeldud nimetus > < Nimi >
Astellas Pharma Ges. m. b. H.
Astellas Pharma Ges. m. b. H Linzerstr.
Linzerstraße 221 – 227 1140 Vienna Austria
221- 227 A- 1140 Wien Austria
Hard Capsules
Kõvakapsel
Fujisawa GmbH* Neumarkter Str.
Fujisawa GmbH Neumarkter Str.
61 81673 München Germany
61 D- 81673 München Saksamaa
Box 25676 2003 Strovolos 1640 Nicosia
Box 25676 2003 Strovolos 1640 Nikosia Küpros
Box 25676 2003 Strovolos 1640 Nicosia
Box 25676 2003 Strovolos 1640 Nikosia Tšehhi
Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/ 94 186 00 Praha 8 Czech Republic
Astellas Pharma s. r. o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/ 94 186 00 Praha 8 Tšehhi
3 Germany
3 Saksamaa
Astellas Pharma a/ s Naverland 4 2600 Glostrup Denmark
Astellas Pharma a/ s Naverland 4 2600 Glostrup Taani
4
4 Kreeka
Tatoiou Street Lamia NationalRoad 14671 Nea Erythrea Greece
Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Kreeka
Astellas Pharma S. A Paseo del Club Deportivo n°1, Bloque 14 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spain
Paseo del Club Deportivo n° 1, Bloque 14 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Hispaania
0,5 mg
0, 5 mg
5 Finland
Soome
Finland
5 Soome
Fujisawa GmbH** Neumarkter Str.
Fujisawa GmbH Neumarkter Str.
61 81673 München Germany
61 81673 München Saksamaa
6 Hungary
Ungari
Hungary
6 Ungari
Ireland
Irimaa
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ireland
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irimaa
25, The Courtyard, Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ireland
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irimaa
Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italy
Astellas Pharma S. p. A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Itaalia
7 Italy
Itaalia
Luxembourg
7 Luksemburg
Postbus 108 2350 AC Leiderdorp The Netherlands
Postbus 108 2350 AC Leiderdorp Holland
8 The Netherlands
Holland
Norway
8 Norra
Prograf 5 mg Capsules
Prograf
Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n° 1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770- 101 Paço de Arcos Portugal
Portugal
Portugal Portugal Portugal
Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n° 1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar
Prograf
Prograf Prograf Prograf
5 mg/ ml
1 mg 5 mg 5 mg/ ml
Concentrate for Solution for Infusion
Kõvakapsel Kõvakapsel Konsentraat infusioonilahuse valmistamiseks
Intravenous use
Peroraalne Peroraalne Intravenoosne
Slovakia
9 Slovakkia
10 Slovenia
Sloveenia
Pharma Swiss d. o. o.
PharmaSwiss d. o. o.
Wolfova 1 1000 Ljubljana Slovenia
Wolfova 1 1000 Ljubljana Sloveenia
Lovett House, Lovett Road Staines Middlesex TW18 3AZ United Kingdom
Lovett House, Lovett Road Staines Middlesex, TW18 3AZ Ühendkuningriik
United Kingdom
10 Ühendkuningriik
11 United Kingdom
Ühendkuningriik
12 ANNEX II
12 TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROGRAF / PROGRAFT HARD CAPSULES AND CONCENTRATE FOR INFUSION
PROGRAF/ PROGRAFT KÕVAKAPSLITE JA INFUSIOONIKONTSENTRAADI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Fujisawa GmbH acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, of their products Prograf and associated names 0.5, 1 and 5 mg hard capsules (oral use) and Prograf and associated names 5 mg/ ml concentrate for infusion (intravenous use).
Fujisawa GmbH, kes esindab kõiki müügiloa hoidjaid (vt I lisa), taotles nende toodete Prografi ja sellega seotud nimetuste 0, 5, 1 ja 5 mg kõvakapsli (suukaudne) ja Prografi ja sellega seotud nimetuste 5 mg/ ml infusioonikontsentraadi (intravenoosne) ühtlustamist vastavalt muudetud direktiivi 2001/ 83/ EÜ artiklile 30.
Kidney transplantation:
Neeru siirdamine
Small numbers of children were included in various trials; however, there also exists one randomised controlled (vs. cyclosporine micro-emulsion and in combination with corticosteroids and azthioprine) 6-months paediatric study.
Erinevates uuringutes osales vähe lapsi, kuid viidi läbi ka üks randomiseeritud 6- kuuline pediaatriline uuring kontrollrühmaga (võrreldes tsüklosporiini mikroemulsiooniga ja kombineeritult kortikosteroidide ja asatiopriiniga).
One pitfall for the renal paediatric indication is, however, the lack of long- term data.
Üheks ohtlikuks puuduseks seoses neeruhaigete laste ravi näidustusega on aga pikaajaliste andmete puudumine.
This has been done mainly by long time experience with the drug at different centres in Europe and the US.
See tugineb peamiselt ravimi kasutamise pikaajalistele kogemustele nii Euroopa kui USA erinevates keskustes.
Data from “ The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation” (ISHLT) confirm the findings of the MAH’ s pivotal study in primary heart transplantation as well as the results of an array of small, single centre, open, randomized/ non- randomized studies.
Rahvusvahelise Südame - ja Kopsusiirdamise Ühingu (ISHLT) registri andmed kinnitavad nii müügiloa hoidja primaarse südamesiirdamisealase pöördelise uuringu tulemusi kui ka väikeste ühekeskuseliste avatud randomiseeritud/ randomiseerimata uuringute seeria tulemusi.
In treatment of acute rejection the therapeutic regimen with tacrolimus has been proven to provide either a significantly improved histological endomyocardial biopsy grading of rejection or a resolution of rejection.
Ägeda äratõukereaktsiooni ravis on takroliimuse raviskeemi tulemuseks olnud kas äratõuke oluliselt parem endomüokardi histoloogilise biopsia tulemus või äratõuke resolutsioon.
The ISHLT’ s annual report therefore adds important information to the use of heart transplantation in children.
Seepärast lisab Rahvusvahelise Südame - ja Kopsusiirdamise Ühingu aastaaruanne lastel toimunud südamesiirdamiste kohta olulist teavet.
As shown in both the published data and the ISHLT’ s annual report tacrolimus can substitute ciclosporin as primary immunosuppression therapy.
Nagu näitavad nii avaldatud andmed kui ka Rahvusvahelise Südame -
Most of the data supporting this indication are as expected retrospective.
aastaaruanne,
But in a scenario
tsüklosporiini
14 where re-transplantation or death is a likely outcome a more liberal attitude toward the indication is in place.
immunosupressioonravimina asendada takroliimusega.
Liver transplantation:
13 Maksa siirdamine
In head to head comparisons with ciclosporin it appears to have a modest efficacy advantage.
Üks - ühesel võrdlemisel tsüklosporiiniga ilmneb, et takroliimus evib efektiivsuse vaatepunktist mõõdukat eelist.
Dosage recommendations are provided for rejection therapy, concerning “ other allografts”.
Muude võõrsiirikute äratõukereaktsiooni raviks on ette antud annustamissoovitused.
Several amendments to the SPC were introduced, in particular pertaining clinical indications (4.1) and the section on posology and method of administration (4.2).
Ravimi omaduste kokkuvõttes tehti mitu muudatust, nimelt seoses kliiniliste näidustustega (4. 1) ning annustamist ja manustamisviisi käsitlevas lõigus (4. 2).
In addition, findings on clinical pharmacology were introduced in the sections on special warnings and precautions for use (4.4), interaction with other medicinal products and other forms of interaction (4.5) and the section on pharmacokinetic properties (5.2).
Peale selle lisati erihoiatuste ja kasutamisel vajalike ettevaatusabinõude lõiku (4. 4), muude ravimitega koostoime ja muude koostoimete lõiku (4. 5) ning farmakokineetiliste omaduste lõiku (5. 2) kliinilis - farmakoloogilisi tähelepanekuid.
Section on contraindications (4.3) remained unchanged.
Lõik vastunäidustuste kohta (4. 3) jäi samaks.
A wording modification was introduced to section on pregnancy and lactation (4.6) in order to add clarity and to put it in line with the guideline on summary of product characteristics.
Muudeti rasedust ja imetamist käsitleva lõigu sõnastust (4. 6), et see oleks selgem ning vastaks suunisele ravimi omaduste kokkuvõtte kohta.
Inconsistencies between section 4.6 (Pregnancy and lactation) and section 5.3 (Preclinical safety data) have been corrected and more information has been included on male fertility.
Parandati lõikude 4. 6 (Rasedus ja imetamine) ja 5. 3 (Prekliinilised ohutusandmed) vahelised lahknevused ning lisati teavet meeste viljakuse kohta.
Section on undesirable effects (4.8) was brought in line with the guideline on summary of product characteristics.
Kõrvaltoimeid käsitlev lõik (4. 8) viidi kooskõlla suunisega ravimi omaduste kokkuvõtte kohta.
15 Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Prograf and associated names is favourable for use relating to:
Lähtudes müügiloa hoidja poolt esitatud dokumentatsioonist ja teaduslikust arutelust komitees, leidis ravimpreparaatide komitee, et Prografi ja sellega seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne selle kasutamiseks seoses:
- Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal
- ravile allumatu äratõukereaktsiooni raviga koos muude immunosupressantidega.
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
14 Esildismenetluse algul määratletud lahknevuste küsimus on lahendatud.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ALUS RAVIMI OMADUSTE INFOLEHE MUUTMISEKS
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
• esildisemenetluse eesmärgiks oli ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamine; • müügiloa hoidjate poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtet, markeeringuid ja infolehte on esitatud dokumentatsiooni ja komitees toimunud teadusliku arutelu alusel hinnatud,
16 ANNEX III
15 LISA III