natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended that assessments be more frequent when initiating therapy (e. g., monthly) and may decrease in frequency with continued treatment (e. g., every 3 months).
Ravi algstaadiumis on soovitatav trombotsüütide arvu hinnata sagedamini (näiteks üks kord kuus); hiljem võib seda teha harvem (näiteks iga kolme kuu järel).
Inflammatory polyradiculoneuropathy Cases of inflammatory polyradiculoneuropathy have been observed in post-marketing surveillance in patients receiving Raptiva (see section 4.8).
Põletikuline polüradikuloneuropaatia Raptiva’ t saavatel patsientidel on turustamisjärgsel järelevalvel täheldatud põletikulise polüradikuloneuropaatia juhtusid (vt lõik 4. 8).
Patients have recovered after discontinuation of Raptiva, therefore Raptiva should be stopped following the diagnosis of inflammatory polyradiculoneuropathy.
Pärast Raptiva- ravi katkestamist patsiendid tervenesid, seetõttu tuleks pärast põletikulise polüradikuloneuropaatia diagnoosimist Raptiva kasutamine peatada.
Hypersensitivity and allergic reactions As with any recombinant product, Raptiva is potentially immunogenic.
Ülitundlikkus - ja allergilised reaktsioonid Nagu iga teinegi rekombinantne preparaat, on ka Raptiva potentsiaalselt immunogeenne.
Consequently, if any serious hypersensitivity or allergic reaction occurs, Raptiva should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated (see sections 4.3 and 4.8).
Seetõttu tuleks ükskõik millise raske ülitundlikkusreaktsiooni või allergilise reaktsiooni tekkimisel Raptiva kasutamine otskohe katkestada ja rakendada sobivat ravi (vt lõik 4. 3 ja 4. 8).
Arthritis Cases of arthritis have been observed during treatment or after discontinuation of Raptiva.
Artriit Raptiva- ravi käigus või pärast ravi lõpetamist on esinenud artriidijuhte.
Psoriasis During treatment with Raptiva, cases of exacerbation of psoriasis, including pustular, erythrodermic, and guttate subtypes, have been observed (see section 4.8).
Psoriaas Raptiva- ravi ajal on täheldatud psoriaasi ägenemise juhte, sh pustuloosse ja erütrodermilise psoriaasivormi ning tilkpsoriaasi ägenemist (vt lõik 4. 8).
In such cases, it is recommended to discontinue treatment with Raptiva.
Sellisel juhul on soovitatav Raptiva- ravi katkestada.
Gradual reduction of dose or frequency does not appear to be beneficial.
Annuse või manustamissageduse järk - järguline vähendamine ilmselt ei ole efektiivne.
Discontinuation Management of patients discontinuing Raptiva includes close observation.
Ravi katkestamine Selliste patsientide käsitluses, kellel Raptiva kasutamine katkestatakse, on olulisel kohal jälgimine.
In case re-treatment with Raptiva is indicated the same guidance should be followed as under Posology and method of administration.
Raptiva’ ga kordusravimisel on näidustatud samade juhiste järgimine, mis on esitatud lõigus “ Annustamine ja manustamisviis ”.
Re-treatment may be associated with lower or inadequate response to Raptiva than in the earlier treatment periods.
Kordusravi korral võivad esineda nõrgemad või ebaadekvaatsed ravivastused Raptiva’ le võrreldes varasemate raviperioodidega.
4 Special patient populations No differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years) patients and younger patients.
Spetsiifilised patsiendirühmad Eakatel patsientidel (≥ 65- aastased) ei täheldatud nooremate patsientidega võrreldes ohutuse ja efektiivsuse osas mingisuguseid erinevusi.
Raptiva has not been studied in patients with renal or hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
4 Raptiva kasutamist ei ole uuritud neeru - või maksakahjustusega patsientidel; seetõttu tuleb ravimit nimetatud patsientidel kasutada ettevaatusega.
See section 4.8 regarding the effects on the hepatic function.
Ravimi toimete kohta maksafunktsioonile lugege lõiku 4. 8.
There have been no formal drug interaction studies performed with Raptiva.
Raptiva’ ga ei ole formaalseid ravimitevahelisi koostoimeuuringuid läbi viidud.
Limited data are available on the effects of vaccination in patients receiving Raptiva.
Vaktsineerimise efektiivsuse kohta Raptiva- ravi saavatel patsientidel on andmed piiratud.
In a study of 66 patients with moderate plaque psoriasis, immune responses during and after Raptiva treatment were investigated.
66 mõõduka naastulise psoriaasiga patsiendi uuringus uuriti immuunvastuseid Raptiva- ravi ajal ja pärast seda.
Following booster vaccination with tetanus toxoid (recall antigen), the ability to mount an immune response to the tetanus toxoid was preserved in those patients undergoing Raptiva therapy.
Teetanustoksoidiga (recall antigeen) revaktsineerimisele järgnevalt säilis võime kutsuda esile immuunvastust teetanustoksoidile käimasoleva Raptiva- raviga patsientidel.
After 35 days of treatment with Raptiva, the proportion of subjects treated with efalizumab with positive skin test reactions to Candida was significantly reduced compared with the placebo group.
35- päevase Raptiva - ravi järgselt oli positiivsete Candida nahatestreaktsioonidega efalizumabiga ravitud isikute osakaal võrreldes platseebogrupiga märgatavalt vähenenud.
Antibody response to an experimental neo-antigen (∅ X174) was reduced during Raptiva therapy, but began to normalize 6 weeks after discontinuation of Raptiva therapy and did not demonstrate tolerance induction.
Antikeha vastus eksperimentaalsele neo - antigeenile (ØX174) Raptiva- ravi ajal vähenes, kuid hakkas normaliseeruma 6 nädalat pärast Raptiva - ravi lõpetamist ja ei näidanud taluvuse induktsiooni.
A pneumococcal vaccine administered 6 weeks after discontinuation of Raptiva yielded normal results.
Pneumokokk- vaktsiin, mida manustati 6 nädalat pärast Raptiva- ravi lõpetamist, andis normaalsed tulemused.
Neo-vaccinations given during treatment with Raptiva may induce antibody levels lower than non-treated subjects, but the clinical significance of this is unknown.
Neovaktsineerimised Raptiva- ravi ajal võivad indutseerida antikehade madalamat taset kui mitteravitud isikutel, selle kliiniline tähtsus ei ole teada.
Patients should not receive live and live-attenuated vaccines during Raptiva treatment.
Patsientidele ei tohiks Raptiva- ravi ajal manustada elus - ega elus- atenueeritud vaktsiine.
(See section 4.4).
(Vt lõik 4. 4).
Given the mechanism of action of efalizumab, its effects on the immune system may be potentiated by systemic immunosuppressives commonly used for the treatment of psoriasis (see section 4.4).
Arvestades efalizumabi toimemehhanismi, võivad psoriaasi ravis tavaliselt kasutatavad süsteemsed immuunsüsteemi pärssivad ravimid tugevdada ravimi toimet immuunsüsteemile (vt lõik 4. 4).
Raptiva has been used in combination with topical corticosteroids in psoriasis patients without any untoward effects nor with any observable significant beneficial effect of the combination therapy above monotherapy with efalizumab.
Raptiva’ t on psoriaasi ravis kasutatud kombinatsioonis paiksete kortikosteroididega, ilma et oleks ilmnenud soovimatuid toimeid ega märgatavalt olulist kombinatsioonravi kasuefekti efalizumabi monoteraapia ees.
Pregnancy In general, immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Rasedus Üldiselt on teada, et immuunglobuliinid läbivad platsentaarbarjääri.
Animal studies indicate an impairment of the immune function of the offspring (see section 5.3).
Loomkatsed näitavad immuunfunktsiooni kahjustumist järglaskonnal (vt lõik 5. 3).
Pregnant women should not be treated with Raptiva.
Rasedad naised ei tohiks Raptiva’ t kasutada.
Lactation Excretion of efalizumab in human milk has not been investigated, however immunoglobulins are expected to be excreted in human milk.
Imetamine Efalizumabi eritumist inimese rinnapiima ei ole uuritud, kuid eeldatakse, et immuunglobuliinid erituvad rinnapiima.
Based on the pharmacological mechanism of action of efalizumab, the use of Raptiva is not expected to affect patient’ s ability to drive and use machines.
4. 8 Kõrvaltoimed
The most frequent symptomatic adverse drug reactions (ADRs) observed during Raptiva therapy were mild to moderate dose-related acute flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea and 5 myalgia.
Kõige sagedamini on seoses Raptiva kasutamisega sümptomaatiliste kõrvaltoimetena esinenud kerge kuni mõõduka raskusega annusest sõltuvad gripilaadsed sümptomid, sh peavalu, palavik, külmavärinad, iiveldus ja müalgia.
In large placebo-controlled clinical studies, these reactions were observed in approximately 41% of Raptiva-treated patients and 24% in placebo-treated patients over 12 weeks of treatment.
Ulatuslikes platseebo- kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati selliseid reaktsioone 12- kuulise ravi puhul ligikaudu 41% Raptiva- ravi saanud patsientidest ning 24% platseebot saanud patsientidest.
After initiation of therapy, these reactions were generally less frequent and occurred at similar rates to that seen in the placebo group from the third and subsequent weekly injections.
Pärast ravi alustamist esines selliseid reaktsioone üldiselt harvem ning nende esinemissagedus oli samaväärne platseebo- rühmas kolmanda süste tegemise järgselt ja hiljem täheldatuga.
Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients.
5 Efalizumabi vastaseid antikehi täheldati ainult 6% patsientidel.
common (> 1/ 10)
(≥1/ 10)
(> 1/ 100 < 1/ 10)
(≥1/ 100, < 1/ 10)
(> 1/ 1,000, < 1/ 100)
(≥1/ 1000, < 1/ 100)
(> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
(≥1/ 10000, < 1/ 1000)
(< 1/ 10,000)
(< 1/ 10000)
Aseptic meningitis*, Severe infections*, JC virus infection resulting in progressive multifocal leukoencephalopathy*
Infektsioonid ja infestatsioonid
Immune mediated haemolytic anaemia*
Immuun - vahendatud hemolüütiline aneemia *
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Närvisüsteemi häired
Facial palsy (Bell’ s palsy)
Näolihaste halvatus (Belli parees)
Inflammatory polyradiculo- neuropathy* Interstitial pneumonitis*
Põletikuline polüradikuloneur opaatia *
Erythema multiforme*
Multiformne erüteem *
Arthralgia Arthritis / Psoriatic arthritis (exacerbation/ flare)
Artralgia Artriidi/ psoria atilise artriidi ägenemine või süvenemine
* Events identified during postmarketing surveillance
* Turustamisjärgse järelevalve käigus tuvastatud juhud
The safety profile in the target population as defined in section 4.1 is similar to the safety profile in the overall population treated during clinical development of Raptiva as presented above.
6 Ravimi ohutusprofiil nii sihtgrupil (esitatud lõigus 4. 1) kui ka Raptiva kliinilise arenduse käigus ravitud üldpopulatsioonil oli sarnane.
Long-term exposure:
Pika- ajaline kasutamine:
Analysis following long-term use in a cohort of 339 patients with moderate to severe psoriasis receiving Raptiva 1 mg/ kg/ week, of which 166 patients have been treated for more than 2 years and up to 3 years, did not show any noteworthy differences in frequency of adverse events as compared to 12 weeks of exposure to Raptiva.
Järgneva pika- ajalise kasutamise analüüs 339 mõõduka kuni raske psoriaasiga patsiendil, kellele manustati Raptiva’ t annuses 1 mg/ kg nädalas ja kellest 166 patsienti raviti 2 kuni 3 aastat, ei näidanud kõrvaltoimete sageduse osas märkimisväärseid erinevusi võrreldes andmetega, mis pärinesid 12 nädalat Raptiva’ t saanutelt.
Leucocytosis and lymphocytosis: in large placebo-controlled and in long-term clinical studies, between 40 and 50% of patients developed sustained asymptomatic lymphocytosis during Raptiva therapy.
Ulatuslikes platseebo- kontrollitud ja pika- ajalistes kliinilistes uuringutes tekkis Raptiva- ravi käigus püsiv, asümptomaatiline lümfotsütoos 40... 50% patsientidest.
All values were between 2.5 fold and 3.5 fold the ULN (Upper Limit of Normal).
Kõik väärtused olid 2, 5... 3, 5 korda suuremad kui normi ülemine piirväärtus.
In the combined safety database of 3291 Raptiva-treated patients at the time of approval, there were nine occurrences (0.3%) of thrombocytopenia with less than 52,000 cells per μ l reported.
3291 Raptiva- ravi saanud patsiendi ohutuse koondandmebaasis on müügiloa saamise hetkel teateid üheksa trombotsütopeenia juhu (0, 3%) kohta, mille korral oli 1 μl vere kohta vähem kui 52 000 trombotsüüti.
Over long term treatment up to 3 years, a small and gradual decrease in mean platelet counts within the normal range was observed.
Kuni 3 aastat kestnud pika- ajalise ravi ajal täheldati vähest ja järkjärgulist keskmise trombotsüütide arvu langust, mis jäi normaalvahemikku.
In the same population two cases of severe thrombocytopenia (0.6%) of rapid onset were observed (See section 4.4).
Samas uuringurühmas esines kiiresti kujuneva tõsise trombotsütopeenia kaks juhtu (0, 6%) (Vt lõik 4. 4).
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, the rate of psoriasis adverse events was 3.2% in the Raptiva-treated patients and 1.4% in the placebo-treated patients.
Platseebo- kontrollitud uuringute esimese 12 nädala jooksul oli psoriaasiga seotud kõrvaltoimete esinemissageduseks Raptiva- ravi saanud patsientidel 3, 2% ning platseebo- rühma patsientidel 1, 4%.
Among 3291 patients in the combined safety database, 39 patients presented an erythrodermic or pustular psoriasis (1.2%).
Ohutuse koondandmebaasi 3291 patsiendi hulgas tekkis 39 patsiendil erütrodermiline või pustuloosne psoriaas (1, 2%).
In the cases occurring during treatment, most of these events (16/ 22) occurred in patients presenting no response to Raptiva.
Ravi käigus tekkinud juhtudest tekkis suurem osa neil patsientidel, kellel Raptiva ei andnud soovitud ravitulemust (16/ 22).
Cases occurring after discontinuation were observed both in patients responding or not responding to Raptiva treatment.
Neid juhtusid, mis tekkisid pärast ravimi kasutamise lõpetamist, täheldati nii nendel patsientidel, kellel oli Raptiva- ravi tulemuslik, kui ka neil, kellel see seda ei olnud.
Arthritis / Psoriatic arthritis:
Artriit/ psoriaatiline artriit:
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, arthritis and exacerbation or flare of arthritis were observed in 1.8% of Raptiva-treated patients and placebo-treated patients.
Platseebo- kontrollitud uuringute esimese 12 nädala jooksul täheldati artriidi juhte ja artriidi ägenemist või süvenemist 1, 8% Raptiva- ravi ja platseebot saanud patsientidel.
In these studies, the incidence of other types of arthritis-related adverse events were similar between the Raptiva and placebo groups.
Nendes uuringutes oli teiste artriidiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus samaväärne nii Raptiva - kui ka platseeborühma patsientidel.
In large placebo-controlled clinical studies, approximately 20% of patients in excess of placebo reported flu-like symptoms including headaches, chills, fever, nausea and myalgia.
Ulatuslikes platseebo- kontrollitud kliinilistes uuringutes esines gripilaadseid sümptomeid, sh peavalu, külmavärinaid, palavikku, iiveldust ja müalgiat, ligikaudu 20% Raptiva- ravi saanud patsientidel rohkem kui platseeborühma patsientidel.
In large placebo-controlled clinical studies, the percentage of patients experiencing an adverse event suggestive of hypersensitivity, including urticaria, rash and allergic reactions was slightly higher in the Raptiva group (8%) than in the placebo group (7%).
7 Ulatuslikes platseebo- kontrollitud kliinilistes uuringutes oli nende patsientide osakaal, kellel esines ülitundlikkusele viitavaid kõrvaltoimeid nagu urtikaaria, lööve ja allergilised reaktsioonid, Raptiva - rühmas mõnevõrra kõrgem (8%) kui platseebo- rühmas (7%).
Over long term treatment, the frequency of hypersensitivity-related adverse events did not increase.
Pika- ajalise ravi ajal ei suurenenud ülitundlikkusega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus.
7 Elevation of alkaline phosphatase:
Alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus:
In large placebo-controlled clinical studies approximately 4.5% of patients developed sustained elevation of alkaline phosphatase throughout Raptiva therapy compared to 1% in placebo patients.
Platseeborühma vastav näitaja oli 1%.
All values were between 1.5 fold and 3 fold the ULN, and returned to baseline levels after therapy discontinuation.
Kõik väärtused jäid vahemikku 1, 5... 3 korda üle normi ülemise piiri ning ravi lõpetamisel need normaliseerusid.
About 5.7% of patients developed elevation in ALT during Raptiva therapy compared to 3.5% in placebo.
Umbes 5, 7% patsientidest tekkis Raptiva- ravi ajal ALT taseme tõus; platseeborühma vastav näitaja oli 3, 5%.
All occurrences were asymptomatic and values above 2.5 fold ULN were not more frequent in the Raptiva group than in the placebo group.
Kõik juhud olid asümptomaatilised ning ALT väärtuse kõrgenemist rohkem kui 2, 5 korda üle normi ülemise piiri ei esinenud Raptiva- rühmas sagedamini kui platseebo- rühmas.
Other therapies that alter T-lymphocyte function have been associated with increased risk of developing serious infections.
Teisi T- lümfotsüütide funktsiooni mõjutavaid ravimeetodeid on seostatud tõsiste infektsioonide kujunemise suurema riskiga.
In placebo controlled clinical trials, infection rates in Raptiva-treated patients was approximately 27.3% versus 24.0% in placebo-treated patients.
Platseebo- kontrollitud kliinilistes uuringutes oli infektsioonide esinemissagedus Raptiva- ravi saanud patsientidel ligikaudu 27, 3% võrreldes 24, 0% - ga platseebo - rühma patsientidel.
In the target population studied in study IMP24011, the infection rate in Raptiva-treated patients was approximately 25.7% versus 22.3% in placebo-treated patients.
Uuringu IMP24011 sihtgrupil oli infektsioonide esinemissagedus Raptiva- ravi saanud patsientidel ligikaudu 25, 7% võrreldes 22, 3% platseebo- rühma patsientidel.
As regards serious infections, the overall incidence in both controlled and uncontrolled studies of up to 12 weeks was 2.8 per 100 patient-years for Raptiva-treated patients compared with 1.4 per 100 patient-years for placebo-treated patients.
Üldine tõsiste infektsioonide esinemissagedus kontrollitud ja kontrollimata uuringutes kuni 12 nädala jooksul Raptiva- rühmas oli 2, 8 juhtu 100 patsiendi- aasta kohta, platseeborühmas aga 1, 4 juhtu 100 patsiendi- aasta kohta.
Over long term treatment, the incidence of serious infection was 1.8 per 100 patient years (see section 4.).
Pika- ajalise ravi ajal oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus 1, 8 juhtu 100 patsiendi- aasta kohta (vt lõik 4. 4).
JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.4).
JC- viiruse poolt põhjustatud PML’ i teket on kirjeldatud müügiloa saamise järgsel perioodil Raptiva’ t saanud psoriaasihaigel (vt lõik 4. 4).
Neoplasms benign and malignant:
Hea - ja pahaloomulised kasvajad:
In addition, the incidences of specific tumours in Raptiva patients were in line with those observed in control psoriasis populations.
Platseebo- kontrollitud kliinilistes uuringutes oli Raptiva- ravi saanud patsientidel pahaloomuliste kasvajate (suurem osa nendest olid mitte- melanoomsed nahavähid) üldine tekkesagedus samasugune kui platseebo- rühma patsientidel.
There was no evidence of an increased risk of any particular malignancy over time with the exception of non-melanoma skin cancer (0.3 vs.
Lisaks sellele oli spetsiifiliste kasvajate tekkesagedus Raptiva- patsientidel samaväärne tekkesagedusega psoriaasipatsientidest võrdlusrühmas.
0.9 per 100 patient-years, short term and long term treatment, respectively) (See section 4.4).
Ei leitud tõendeid mõne pahaloomulise kasvaja riski suurenemisest, v. a mitte- melanoomse nahavähi korral (0, 3 juhtu lühiajalise ja 0, 9 juhtu pika- ajalise ravi korral 100 patsiendi- aasta kohta) (Vt lõik 4. 4).
(See section 4.4).
Turustamisjärgse järelevalve käigus on täheldatud üksikjuhte (vt lõik 4. 4).
In a clinical study, where subjects were exposed to higher doses of efalizumab (up to 10 mg/ kg intravenous), one subject receiving 3 mg/ kg intravenous dose experienced hypertension, chills, and fever on the day of study drug dosing, which required hospitalization.
Ühes kliinilises uuringus, kus patsientidele manustati efalizumabi suurtes annustes (kuni 10 mg/ kg intravenoosselt), tekkisid ühel patsiendil, kellele manustati efalizumabi intravenoosselt annuses 3 mg/ kg, uuringuravimi manustamise päeval hüpertensioon, külmavärinad ja palavik, mille tõttu osutus vajalikuks hospitaliseerimine.
Another subject who received 10 mg/ kg intravenous dose experienced severe vomiting following administration of efalizumab, which also required hospitalization.
Ühel teisel patsiendil, kellele manustati efalizumabi intravenoosselt annuses 10 mg/ kg, tekkis efalizumabi manustamise järgselt raske oksendamine, mille tõttu osutus samuti vajalikuks hospitaliseerimine.
Doses up to 4 mg/ kg/ week subcutaneously for 10 weeks have been administered without any toxic effect.
Subkutaanselt on ravimit manustatud annuses kuni 4 mg/ kg nädalas 10 nädala jooksul, ilma et oleks esinenud toksilisi toimeid.
There is no known antidote to Raptiva or any specific treatment for Raptiva overdose other than withholding treatment and patient observation.
Vajalik on ravi ära jätmine ja patsiendi jälgimine.
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents, ATC code:
Farmakoterapeutiline grupp: selektiivsed immuunsupressiivsed ained, ATC- kood:
Mechanism of action Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody that binds specifically to the CD11a subunit of LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), a leukocyte cell surface protein.
Toimemehhanism Efalizumab on rekombinantne humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis seondub spetsiifiliselt LFA- 1 (lümfotsüütide funktsiooniga seotud antigeen- 1) CD11a allühikuga – leukotsüüdiraku pinnaproteiiniga.
By this mechanism, efalizumab inhibits the binding of LFA-1 to ICAM-1, which interferes with T lymphocytes adhesion to other cell types.
Selle mehhanismi kaudu inhibeerib efalizumab LFA- 1 seondumist ICAM- 1’ ga, mis mõjutab T - lümfotsüütide adhesiooni teistele rakutüüpidele.
LFA-1 is present on activated T lymphocytes, and ICAM-1 is up-regulated on endothelial cells and keratinocytes in psoriasis plaques.
LFA- 1 esineb aktiveeritud T- lümfotsüütidel ning ICAM- 1 ekspressioon on suurenenud psoriaasinaastude endoteelirakkudel ja keratinotsüütidel.
By preventing LFA-1/ ICAM binding, efalizumab may alleviate signs and symptoms of psoriasis by inhibiting several stages in the immunologic cascade.
Takistades LFA- 1/ ICAM seondumist, võib efalizumab leevendada psoriaasi nähte ja sümptomeid, kuna sel viisil inhibeerib ta mitmeid astmeid immunoloogilises kaskaadis.
Pharmacodynamic effects In studies using an initial dose of 0.7 mg/ kg followed by 11 weekly doses of 1.0 mg/ kg, efalizumab maximally reduced expression of CD11a on circulating T lymphocytes to approximately 15-30% of pre-dose baseline values and saturated CD11a to < 5% of baseline available CD11a binding sites.
Farmakodünaamilised toimed Uuringutes, milles algannusena manustati 0, 7 mg/ kg ning sellele järgnevalt 11 iganädalast annust suurusega 1, 0 mg/ kg, vähendas efalizumab CD11a ekspressiooni tsirkuleerivates T- lümfotsüütides maksimaalselt, ligikaudse tasemeni 15... 30% võrreldes annustamiseelsete väärtustega ning küllastas CD11a väärtuseni < 5% võrreldes algselt vaba olnud CD11a seondumiskohtadega.
The full effect was seen 24 to 48 hours after the first dose, and was maintained between weekly doses.
Täielik toime oli detekteeritav 24... 48 tundi pärast esimest manustamist ning see säilis iganädalaste annuste manustamise vahelises perioodis.
Within 5 to 8 weeks following the 12th and final dose of efalizumab administered at 1.0 mg/ kg/ wk, CD11a levels returned to within a range of ±25% of baseline values.
5... 8 nädalat pärast 12. ja ühtlasi viimast efalizumabi annust (1, 0 mg/ kg nädalas), saavutas CD11a tase väärtused, mis varieerusid võrreldes algväärtustega + / - 25%.
Another pharmacodynamic marker, consistent with the mechanism of action of efalizumab, was the increase in the absolute counts of circulating leukocytes observed during efalizumab treatment.
Teiseks efalizumabi toimemehhanismi kajastavaks farmakodünaamiliseks markeriks on tsirkuleerivate leukotsüütide absoluutarvu suurenemine efalizumab- ravi käigus.