natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pregnant or breast-feeding mothers should not take PREZISTA unless specifically directed by the doctor.
Rase või imetav ema ei tohiks PREZISTA’ t võtta, välja arvatud juhul kui nii on määranud arst.
It is recommended that HIV infected women should not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
HIV nakkusega naistel ei soovitata imikut rinnaga toita, kuna HIV võib lapsele rinnapiima kaudu edasi kanduda ja ravimi toime on lapsele teadmata..
Important information about some of the ingredients of PREZISTA PREZISTA tablets contain sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
82 Oluline teave mõningate PREZISTA koostisainete suhtes PREZISTA tabletid sisaldavad värvainet päikeseloojangukollast FCF (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
HOW TO TAKE PREZISTA
KUIDAS PREZISTA’ T VÕTTA
79 Always use PREZISTA exactly as your doctor has told you.
Kasutage PREZISTA’ t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
You must check with your doctor if you are not sure.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Even if you feel better, do not stop taking PREZISTA without talking to your doctor.
Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi PREZISTA võtmist lõpetada isegi siis, kui teie enesetunne paraneb.
PREZISTA is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
PREZISTA ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel, kuna seda pole uuritud alla 18 aastaste patsientide puhul.
- The usual dose of PREZISTA is two tablets twice daily.
- Tavaline PREZISTA annus on kaks tabletti kaks korda päevas.
- Take PREZISTA always together with ritonavir.
- Võtke PREZISTA’ t alati koos ritonaviiriga.
PREZISTA cannot work properly without
Ilma ritonaviirita manustamisel ei ole PREZISTA
ritonavir.
toime piisav.
- In the morning, take two 300 milligram PREZISTA tablets together with 100 milligram
- Hommikul võtke kaks 300 milligrammist PREZISTA tabletti koos 100 milligrammi
- In the evening, take two 300 milligram PREZIST A tablets together with 100 milligram
- Õhtul võtke kaks 300 milligrammist PREZISTA tabletti koos 100 milligrammi ritonaviiriga.
- Take PREZISTA with food.
- Võtke PREZISTA’ t koos toiduga.
The type of food is
Ilma toiduta manustamisel ei ole PREZISTA toime piisav.
not important.
Toidu iseloom ei ole oluline.
The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
Plastmasspudelil on lastekindel kork, mis tuleb avada järgmiselt:
If you take more PREZISTA than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Kui te võtate PREZISTA’ t rohkem kui ette nähtud Võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga.
If you forget to take PREZISTA If you notice within 6 hours, you must take the tablets immediately.
Kui te unustate PREZISTA’ t võtta Kui te märkate seda 6 tunni jooksul, võtke kohe unustatud tabletid.
Do not stop using PREZISTA without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well -being.
Ärge lõpetage PREZISTA võtmist ilma arstiga nõu pidamata HIV ravi võib parandada enesetunnet.
Like all medicines, PREZISTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka PREZISTA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by PREZISTA, which are caused by other medicines you are taking, or which are caused by the HIV infection itself.
HIV- infektsiooni ravimisel ei ole alati lihtne kindlaks teha, milliseid kõrvaltoimeid põhjustab PREZISTA, milliseid põhjustavad teised ravimid, mida te kasutate, ning milliseid põhjustab HIV- infektsioon ise.
Very common side effects (these may affect more than 1 in 10 people)
83 Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10- st)
- diarrhoea.
- kõhulahtisus
Common side effects (these may affect up to 1 in 10 people)
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10- st)
- vomiting, nausea, abdominal pain or distension, dyspepsia, flatulence
- oksendamine, iiveldus, kõhuvalu või pingetunne kõhus, seedehäire, kõhupuhitus
- headache, fatigue, dizziness, drowsiness, numbness, tingling or pain in hands or feet, loss of
- peavalu, kurnatus, pearinglus, uimasus, tuimus, käte või jalgade surisemine või valu, jõudluse
strength, difficulty falling asleep
kaotus, uinumisraskused
- body changes associated with fat redistribution, changes in your blood tests such as cholesterol,
- muutused kehas, mis on seotud rasvade ümberjaotumisega, vereanalüüsi (nt kolesterooli)
decreased appetite
muutus, söögiisu vähenemine
- skin rash, itching.
- nahalööve, sügelemine.
A skin rash might also be a symptom of
Nahalööve võib olla ka raske
a rare severe situation.
harvaesineva seisundi sümptomiks.
It is therefore important to contact your doctor if you develop a rash.
Seega on lööbe ilmnemisel oluline, et te võtaksite ühendust oma arstiga.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether PREZISTA must be stopped.
Arst annab nõu kuidas sümptomitega toime tulla või tuleb ravi PREZISTA’ ga lõpetada.
Uncommon side effects (these may affect up to 1 in 100 people)
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100- st).
- heart attack, chest pain, changes in electrocardiogram, rapid or slow heart beating, palpitations
- südameinfarkt, valu rinnus, muutused elektrokardiogrammis, kiire või aeglane südametöö,
- fainting, epileptic fits, decreased or abnormal skin sensibility, pins and needles, changes or loss
- minestus, epileptilised hood, naha tundlikkuse vähenemine või ebanormaalsus, torkimistunne,
of taste, attention disturbance, loss of memory, problems with your balance
maitsetundlikkuse muutused või kadu, tähelepanuhäired, mälukaotus, tasakaaluhäired
- difficulty breathing, cough, nosebleed, running nose, throat irritation
- raskendatud hingamine, köha, verejooks ninast, nohu, kurguärritus
- inflammation of the pancreas, stomach, lips or mouth, mouth sores, heartburn, retching,
- pankrease, mao -, huulte või suupõletik, suuõõne haavandid, kõrvetised, öökimine, veriokse,
vomiting blood, dry mouth or lips, discomfort of the abdomen, constipation, belching, coated tongue
suu - või huulte kuivus, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, röhitsused, keelekatt
- kidney failure, kidney stones, difficult discharge of urine, frequent or excessive passage of
- neerupuudulikkus, neerukivid, raskendatud urineerimine, sage või liigne urineerimine,
urine, sometimes at night
mõnikord öösiti
- urticaria, swelling of the face, eczema, excessive sweating, night sweats, hair loss, acne, dry or
- nõgestõbi, näoturse, ekseem, liigne higistamine, öine higistamine, juustekadu, akne, kuiv või
scaly skin, coloration of nails, skin lesions
soomuseline nahk, küünte värvuse muutus, nahakahjustus
- muscle pain, muscle cramps or weakness, stiffness of muscles or joints, joint pain with or
- lihasvalu, lihaskrambid või – nõrkus, lihaste või liigeste jäikus, liigesvalu (põletikuline või ilma
without inflammation, pain in extremity, osteoporosis
põletikuta), valu jäsemetes, osteoporoos (luude hõrenemine)
- diabetes, increased or decreased weight, increased appetite, increased thirst
- diabeet (suhkruhaigus), kaalutõus või – langus, söögiisu suurenemine, liigjanusus
- high blood pressure, flushing
- kõrge vererõhk, punetus
- visual disturbance, red or dry eyes
- nägemishäired, punetavad või kuivad silmad
- fever, swelling of lower limbs due to fluids, malaise, chills, feeling abnormal, irritability, pain
ebanormaalne tunne, ärritatavus, valu
- symptoms of infection, herpes simplex
- nakkuse tunnused, lihtherpes
- liver problems such as hepatitis
- maksahäired (hepatiit)
- erectile dysfunction, enlargement of breasts
- erektsioonihäired, rinnanäärmete suurenemine meestel
- sleeping problems, sleepiness, depression, a feeling of confusion or disorientation, anxiety,
- unehäired, unisus, depressioon, segasus või desorientatsioon, ärevus, tujumuutused,
altered mood, abnormal dreams, decrease in sexual drive, restlessness
ebanormaalsed unenäod, seksuaaltungi vähenemine, rahutus
- changes in some values of your blood cells or chemistry.
- vereliblede sisalduse muutused või mõnede teiste vereanalüüside muutused.
These can be seen in the results of
Need muutused
blood tests.
ilmnevad vereproovis.
Examples are: low white or red blood cell count, low blood platelet count, high sugar levels, high levels of insulin.
Näited on: madal valge - või punaliblede arv, madal vereliistakute arv, kõrge veresuhkru tase, kõrge insuliini tase.
Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as PREZISTA.
Mõned kõrvaltoimed on tüüpilised HIV- vastastele ravimitele, mis kuuluvad samasse rühma PREZISTA’ ga.
- raised blood sugar and worsening of diabetes.
- veresuhkru taseme tõus ja suhkurtõve süvenemine.
- muscle pain, tenderness or weakness.
- lihasvalu, - hellus või – nõrkus.
On rare occasions, these muscle disorders have been
Harva on need lihaste häired olnud tõsised.
- changes in body shape due to fat redistribution.
- keha kuju muutused rasva ümberjaotumise tõttu.
These may include loss of fat from legs, arms
Siia alla kuuluvad rasvkoe vähenemine
and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (buffalo hump).
jalgadel, kätel ja näol, rasvkoe hulga suurenemine kõhupiirkonnas ja siseorganitel, rindade suurenemine ja rasvkoe kogunemine turjale („ härja turi “).
5.
84 5.
HOW TO STORE PREZISTA
KUIDAS PREZISTA’ T SÄILITADA
Do not use PREZISTA after the expiry date which is stated on the box and on the bottle after the letters EXP.
Ärge kasutage PREZISTA’ t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget „ Kõlblik kuni: ”.
81 Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
What PREZISTA contains
Mida PREZISTA sisaldab
Each tablet contains 3 00 mg of darunavir as ethanolate.
Iga tablett sisaldab 300 mg darunaviiri etanolaadina.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone,
- Abiained on mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, krospovidoon,
The film-coating contains poly(vinyl alcohol) - partially hydrolyzed, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, sunset yellow FCF (E110).
Tableti polümeerikate sisaldab: polü( vinüülalkohol) – osaliselt hüdrolüüsitud, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk, päikeseloojangukollane FCF (E110).
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, orange, oval shaped tablet, mentioning TMC114 on one side, 300MG on the other side.
Kuidas PREZISTA välja näeb ja pakendi sisu Õhukese polümeerikattega oranž ovaalse kujuga tablett, mille ühel küljel on märge TMC114 ja teisel 300MG.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Müügiloa hoidja Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgia
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C.
Tootja Janssen- Cilag SpA, Via C.
Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italy
Janssen, IT- 04010 Borgo San Michele, Latina, Itaalia
Česká republika TIBOTEC, divize JANSSEN-CILAG s.r.o.
85 Česká republika TIBOTEC, divize JANSSEN- CILAG s. r. o.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT- Ħal- Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Danmark TIBOTEC, en division af JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Danmark TIBOTEC, en division af JANSSEN- CILAG A/ S Hammerbakken 19 DK- 3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
82 Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstr.
Deutschland JANSSEN- CILAG GmbH Raiffeisenstr.
Norge TIBOTEC, en divisjon av JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 228 N-0283 Oslo Tlf: +47 24 12 65 00
Norge TIBOTEC, en divisjon av JANSSEN- CILAG AS Drammensveien 228 N- 0283 Oslo Tlf: +47 24 12 65 00
Eesti TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Eesti TIBOTEC, JANSSEN- CILAG Polska Sp. z o. o.
Österreich TIBOTEC, eine Division von JANSSEN -CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Österreich TIBOTEC, eine Division von JANSSEN- CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A- 1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR -151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 61 40 061
Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR- 151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 61 40 061
Polska TIBOTEC, oddział JANSSEN -CILAG Polska Sp. z o.o. ul.
Polska TIBOTEC, oddział JANSSEN- CILAG Polska Sp. z o. o. ul.
Iłżecka 24 PL-02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Iłżecka 24 PL- 02- 135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo PT -2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo PT- 2734- 503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Ísland TIBOTEC, deild hjá JANSSEN-CILAG c/o Vistor hf.
86 Ísland TIBOTEC, deild hjá JANSSEN- CILAG c/ o Vistor hf.
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Simi: +354 535 7000
Suomi/Finland TIBOTEC JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
Suomi/ Finland TIBOTEC JANSSEN- CILAG OY Vaisalantie/ Vaisalavägen 2 FI- 02130 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358 207 531 300
83 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Τηλ: +357 22 755 214
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, 7 Ανδροκλέους CY- 1060 Λευκωσία Τηλ: +357 22 755 214
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
50- 100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444
Lietuva UAB „Johnson & Johnson” Geležinio Vilko g.
Lietuva UAB „ Johnson & Johnson “ Geležinio Vilko g.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/ AAAA}
84 PACKAGE LEAFLET:
87 PAKENDI INFOLEHT:
PREZISTA 400 mg film -coated tablets darunavir
PREZISTA 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Darunaviir
PREZISTA 400 mg is used to treat adults who are infected by HIV and who have not used antiretroviral medicines before.
PREZISTA 400 mg kasutatakse HIV- infektsiooniga täiskasvanute raviks, kes ei ole varem kasutanud teisi retroviirusevastaseid ravimeid.
PREZISTA 400 mg is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
PREZISTA 400 mg ei kasutata lastel ja noorukitel, kuna seda ei ole alla 18- aastastel patsientidel uuritud.
advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV- infektsioon ning kes on põdenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV- vastase ravi alustamist tekkida eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud.
There are some medicines that you must not combine with PREZISTA.
89 Teatud ravimeid ei tohi kasutada koos PREZISTA’ ga.
PREZISTA with ritonavir has not been
Üldjuhul võib PREZISTA’ t kasutada koos HIV- vastaste ravimitega, mis kuuluvad mõnda teise klassi (nt NRTIsid ehk nukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, NNRTIsid ehk mittenukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, CCR5 antagoniste ja fusiooni inhibiitoreid).
86 tested with all PIs (protease inhibitors) and should not be used with some PIs.
PREZISTA’ t koos ritonaviiriga ei ole testitud kõigi PIde ehk proteaasi inhibiitoritega ja neid ei tohi tarvitada koos mõne proteaasi inhibiitoritega.
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking PREZISTA.
90 Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete pärast PREZISTA võtmist pearinglust.
Important information about some of the ingredients of PREZISTA PREZISTA tablets contain sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
Oluline teave mõningate PREZISTA koostisainete suhtes PREZISTA tabletid sisaldavad värvainet päikeseloojangukollast FCF (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
87 3.
3.
Always use PREZISTA exactly as your doctor has told you.
Kasutage PREZISTA’ t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Adults who have not taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this) The usual dose of PREZISTA is 800 mg (2 tablets containing 400 mg of PREZISTA) once daily.
Täiskasvanud, kes ei ole varem retroviirusevastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks arst) PREZISTA tavaline annus on 800 mg (2 tabletti, mis sisaldavad 400 mg PREZISTA’ t) üks kord ööpäevas.
You must take PREZISTA every day and always in combination with 100 mg of ritonavir and with food.
Te peate PREZISTA’ t võtma iga päev ja alati koos 100 mg ritonaviiri ja toiduga.
PREZISTA cannot work properly without ritonavir and food.
Ilma ritonaviiri ja toiduta ei avalda PREZISTA õiget toimet.
You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your PREZISTA and ritonavir.
Te peate 30 minutit enne PREZISTA ja ritonaviiri võtmist midagi sööma.
Even if you feel better, do not stop taking PREZISTA without talking to your doctor.
Isegi kui te tunnete ennast paremini, ärge lõpetage PREZISTA võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
- Take two 400 mg tablets at the same time, once a day, every day.
- Võtke üks kord ööpäevas kaks 400 mg tabletti, iga päev samal ajal.
- Take PREZISTA always together with 100 mg of ritonavir.
- Võtke PREZISTA’ t alati koos 100 mg ritonaviiriga.
- Swallow the tablets with a drink such as water or milk.
- Neelake tabletid alla koos vee või piimaga.
- Take your other HIV medicines used in combination with PREZISTA and ritonavir as
- Võtke teisi HIV ravimeid, mida kasutatakse koos PREZISTA ja ritonaviiriga, nii nagu arst on
recommended by your doctor.
soovitanud.
Adults who have taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this) You will require a different dosing schedule and dose of PREZISTA, which cannot be carried out with these 400 mg tablets.
Täiskasvanud, kes on varem retroviirusevastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks arst) Te vajate teistsugust PREZISTA annustamisskeemi ja erinevat annust, milleks need 400 mg tabletid ei sobi.
Other strengths of this product are available.
Müügil on ka selle ravimi teistsuguse tugevusega tablette.
Removing the child resist ant cap
Lastekindla korgi avamine
If you forget to take PREZISTA If you notice within 12 hours, you must take the tablets immediately.
Kui te unustate PREZISTA’ t võtta Kui te märkate seda 12 tunni jooksul, võtke kohe unustatud tabletid.
88 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Alltoodud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedust defineeritakse järgnevalt:
- very common: affects more than 1 user in 10
- väga sage: tekib rohkem kui 1 kasutajal 10- st
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- harv: tekib 1... 10 kasutajal 10 000- st
- not known: the frequency cannot be estimated from the available data.
- ei ole teada: esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata
Very common side effects
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10- st)
Common side effects
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10- st)
- headache, tiredness, dizziness, drowsiness, numbness, tingling or pain in hands or feet, loss of
- peavalu, väsimus, pearinglus, uimasus, tuimus, käte või jalgade surisemine või valu, jõudluse
Uncommon side effects
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100- st).
Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as PREZISTA.
92 Mõned kõrvaltoimed on tüüpilised HIV- vastastele ravimitele, mis kuuluvad samasse rühma PREZISTA’ ga.
and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and
jalgadel, kätel ja näol, rasvkoe hulga suurenemine kõhupiirkonnas ja siseorganitel, rindade suurenemine ja rasvkoe kogunemine turjale („ härja turi “).
Each tablet contains 4 00 mg of darunavir as ethanolate.
Iga tablett sisaldab 400 mg darunaviiri etanolaadina.
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, light orange, oval shaped tablet, mentioning TMC on one side, 400MG on the other side.
Kuidas PREZISTA välja näeb ja pakendi sisu Õhukese polümeerikattega heleoranž ovaalse kujuga tablett, mille ühel küljel on märge TMC ja teisel 400MG.
България Представителство на TIBOTEC, дивизия на Johnson & Johnson, d.o.o. ж.к.
93 България Представителство на TIBOTEC, дивизия на Johnson & Johnson, d. o. o. ж. к.
90 Česká republika TIBOTEC, divize JANSSEN-CILAG s.r.o.
Česká republika TIBOTEC, divize JANSSEN- CILAG s. r. o.
Eesti TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Eesti Österreich TIBOTEC, JANSSEN- CILAG Polska Sp. z o. o.
Österreich TIBOTEC, eine Division von JANSSEN -CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
TIBOTEC, eine Division von JANSSEN- CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A- 1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Ireland TIBOTEC, a division of JANSSEN-CILAG Ltd.
94 Ireland TIBOTEC, a division of JANSSEN- CILAG Ltd.
91 Ísland TIBOTEC, deild hjá JANSSEN-CILAG c/o Vistor hf.
Ísland TIBOTEC, deild hjá JANSSEN- CILAG c/ o Vistor hf.
92 PACKAGE LEAFLET:
95 PAKENDI INFOLEHT:
PREZISTA 600 mg film -coated tablets darunavir
PREZISTA 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid Darunaviir
93
96
PREZISTA is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
PREZISTA’ t ei kasutata lastel ja noorukitel, kuna seda ei ole alla 18- aastastel patsientidel uuritud.
PREZISTA with ritonavir has not been
97 Üldjuhul võib PREZISTA’ t kasutada koos HIV- vastaste ravimitega, mis kuuluvad mõnda teise klassi (nt NRTIsid ehk nukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, NNRTIsid ehk mittenukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, CCR5 antagoniste ja fusiooni inhibiitoreid).
94 tested with all PIs (protease inhibitors) and should not be used with some PIs.
PREZISTA’ t koos ritonaviiriga ei ole testitud kõigi PIde ehk proteaasi inhibiitoritega ja neid ei tohi tarvitada koos mõne proteaasi inhibiitoritega.
Important information about some of the ingredients of PREZISTA PREZISTA tablets contain sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
98 Oluline teave mõningate PREZISTA koostisainete suhtes PREZISTA tabletid sisaldavad värvainet päikeseloojangukollast FCF (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
95 3.
3.
- The usual dose of PREZISTA is one 600 milligram tablet twice daily.
- Tavaline PREZISTA annus on üks 600 mg tablett kaks korda päevas.
The pl astic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
Plastmasspudelil on lastekindel kork, mis tuleb avada järgmiselt:
If you forget to take PREZISTA If you notice within 6 hours, you must take your missed dose immediately.
Kui te unustate PREZISTA’ t võtta Kui te märkate seda 6 tunni jooksul, võtke kohe unustatud annus sisse.
Do not stop using PREZISTA without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
Ärge lõpetage PREZISTA võtmist ilma arstiga nõu pidamata HIV ravi võib parandada enesetunnet.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Alltoodud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedust defineeritakse järgnevalt:
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- harv: tekib 1... 10 kasutajal 10 000- st
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
99
97 Do not use PREZISTA after the expiry date which is stated on the box and on the bottle after the letters EXP.
Ärge kasutage PREZISTA’ t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget „ Kõlblik kuni: ”.
Each tablet contains 6 00 mg of darunavir as ethanolate.
Iga tablett sisaldab 600 mg darunaviiri etanolaadina.
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, orange, oval shaped tablet, mentioning TMC on one side, 600MG on the other side.
Kuidas PREZISTA välja näeb ja pakendi sisu Õhukese polümeerikattega oranž ovaalse kujuga tablett, mille ühel küljel on märge TMC ja teisel 600MG.