natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increase in liver enzymes, dizziness, sleeplessness, confusion, feeling breathless, vomiting (with or without blood), constipation, blood in your urine, difficulty in urinating, rash, itching (urticaria), low levels of potassium in the blood, burning feeling when passing urine with also an increased frequency of urination, slow healing of wounds, nose bleeds, high blood pressure, pain (including pain in legs, stomach and/ or chest).
Aeg- ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida ühel sajast kuni ühel tuhandest patsiendist): maksaensüümide taseme tõus, pearinglus, unetus, segasus, õhupuudus, oksendamine (verega või ilma), kõhukinnisus, vere sisaldumine uriinis, urineerimisraskused, lööve, kihelus (nõgestõbi), vere madal kaaliumitase, põletustunne urineerimisel koos sagedase urineerimisega; haavade aeglane paranemine; ninaverejooks; kõrge vererõhk; valu (sealhulgas säärtes, kõhus ja/ või rindkeres).
Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure
Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida ühel tuhandest kuni ühel kümnest tuhandest patsiendist): hirudiinivastaste antikehade teke korduva manustamise korral.
HOW TO STORE REVASC
KUIDAS REVASC’ I SÄILITADA
Do not use Revasc after the expiry date which is stated on the carton and the pack.
Ärge kasutage Revasc' i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pakendil.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2°C and 8°C (in a refrigerator).
Siiski on tõendatud valmislahuse stabiilsust 24 tunni jooksul temperatuuril 2… 8ºC (külmkapis).
Do not use Revasc if you notice that the solution for injection contains visible particles.
Ärge kasutage Revasc’ i, kui märkate, et süstelahus sisaldab silmaga nähtavaid osakesi.
The active substance is desirudin (15mg/ 0.5ml powder).
Toimeaine on desirudiin (15 mg/ 0, 5 ml pulbri kohta).
In the solvent the ingredients are mannitol and water.
Abiained on magneesiumkloriid, naatriumhüdroksiid pulbris ning mannitool ja süstevesi lahustis.
Important information about some of the ingredients of Revasc
Oluline teave mõningate Revasc' i koostisainete suhtes
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 0, 5 ml kohta, s. t on sisuliselt naatriumivaba.
1 vial and 1 ampoule in one package 2 vials and 2 ampoules in one package 10 vials and 10 ampoules in one package
1 viaal ja 1 ampull ühes pakendis 2 viaali ja 2 ampulli ühes pakendis 10 viaali ja 10 ampulli ühes pakendis
The marketing authorisation holder is:
Müügiloa hoidja on:
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS United Kingdom.
Canyon Pharmaceuticals Limited 20- 22 Bedford Row London WC1R 4JS Ühendkuningriik
What is Revatio?
Mis on Revatio?
Revatio is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Revatio on ravim, mis sisaldab toimeainena sildenafiili.
It is available as round, white tablets (20 mg).
Seda turustatakse ümmarguste valgete tablettidena (20 mg).
What is Revatio used for?
Milleks Revatiot kasutatakse?
Revatio is used to treat adults with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Revatiot kasutatakse III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kopsuarterite kõrgvererõhu) raviks täiskasvanud patsientidel, et suurendada nende füüsilist võimekust (kehalist aktiivsust).
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class III ’ involves marked limitation of physical activity.
„ III klass “ tähendab märkimisväärselt piiratud kehalist aktiivsust.
Revatio has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
On tõendatud, et Revatio on efektiivne tuvastamata põhjusega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral sidekoe haigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral.
Because the number of patients with PAH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Revatio was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 December 2003.
Et pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni patsientide arv on väike, on haigus liigitatud harvaesinevaks ja Revatio nimetati 12. detsembril 2003 harvikravimiks (harvaesineva haiguse ravimiks).
The medicine can only be obtained with a prescription.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel
Revatio treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Ravi Revatioga võib alustada üksnes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst ning ravi peab kulgema tema järelevalve all.
The recommended dose is 20 mg three times a day.
Soovitatavaks annuseks on 20 mg kolm korda päevas.
The tablets should be taken about six to eight hours apart, with or without food.
Tabletid tuleb sisse võtta umbes 6– 8- tunniste ajavahemike järel, koos toiduga või ilma.
The same dose is used in patients with kidney or liver problems, and should only be lowered if the patient does not tolerate the normal dose.
Sama annust kasutatakse ka neeru - või maksaprobleemidega patsientidel, ning annust võib vähendada vaid juhul, kui patsient tavalist annust ei talu.
Revatio can be used with epoprostenol (another medicine used in PAH).
Revatiot võib kasutada koos epoprostenooliga (samuti pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravim).
It causes high blood pressure in the pulmonary artery (the vessel taking blood from the heart to the lungs).
See põhjustab kõrget vererõhku pulmonaalses arteris (südamest kopsu viivas veresoones).
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Kõrge rõhk vähendab kopsus verre kanduva hapniku kogust, mistõttu füüsiline aktiivsus on raskendatud.
The active substance in Revatio, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘ phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors’, which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Revatio toimeaine sildenafiil kuulub fosfodiesteraas- 5 (PDE5) inhibiitorite ravimirühma, st sildenafiil blokeerib ensüümi PDE5.
When it is blocked, a substance called ‘ cyclic guanine monophosphate’ (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes the relaxation and widening of the blood vessels (‘ vasodilation’).
Kui ensüüm on blokeeritud, ei saa ka lagundada teatud ainet tsüklilist guanosiinmonofosfaati (cGMP) ning see jääb veresoontesse, põhjustades nende lõdvestumist ja laienemist (vasodilatatsiooni).
In patients with PAH, sildenafil widens the pulmonary artery and other blood vessels in the lungs, which lowers the blood pressure in the pulmonary artery.
Sildenafiil laiendab pulmonaalse arteriaalse kõrgvererõhuga patsientidel kopsuarterit ja teisi kopsuveresooni, mis alandab vererõhku kopsuarteris.
How has Revatio been studied?
Kuidas Revatiot uuriti?
Three doses of Revatio (20, 40 and 80 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in 277 patients.
Kokku 277 patsiendil võrreldi Revatio kolme eri annust (20, 40 või 80 mg) platseeboga (näiva ravimiga).
One study also compared the effects of adding Revatio or placebo to epoprostenol in 267 patients.
Ühes uuringus võrreldi 267 patsiendil ka Revatio või platseebo epoprostenoolile lisamise mõju.
In this study, the dose of Revatio started at 20 mg three times a day, and was increased to 40 mg and then to 80 mg at weeks 4 and 8.
Selles uuringus alustati Revatio 20 mg annusest kolm korda päevas, suurendades seda 4. ja 8. nädalal vastavalt 40 mg- ni ja seejärel 80 mg- ni.
In all studies, the main measure of effectiveness was the distance patients could walk in six minutes.
Kõigis uuringuis oli efektiivsuse põhinäitajaks teepikkus, mille patsient suutis kõndides läbida 6 minuti jooksul.
This measures the patients’ exercise capacity.
Sel viisil mõõdeti patsiendi füüsilist võimekust.
What benefit has Revatio shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Revatio kasulikkus?
Patients could walk significantly further after treatment with Revatio.
Pärast ravi Revatioga suutsid patsiendid kõndida tunduvalt kaugemale.
Before treatment, the average walking distance was 345 metres, which increased by 45 to 50 metres after 12 weeks of treatment.
Enne ravi olid patsiendid võimelised läbima keskmiselt 345 meetrit, kuid pärast 12- nädalast ravi pikenes läbitud vahemaa 45 kuni 50 meetri võrra.
This is not a large increase but it is a significant improvement.
Seda ei ole küll palju, kuid näitab siiski olulist paranemist.
As the three doses of Revatio had similar effects, the lowest dose (20 mg) was chosen for use in patients.
Et Revatio kolme eri annuse mõju oli ühesugune, otsustati kasutada patsientidel väikseimat annust (20 mg).
Revatio was more effective than placebo when it was added to epoprostenol, with walking distances increasing by 30.1 and 4.1 metres, respectively, after 16 weeks of treatment.
Epoprostenoolile lisamisel oli Revatio oli platseebost efektiivsem: pärast 16- nädalast ravi suurenes läbitud teepikkus vastavalt 30, 1 ja 4, 1 meetrit.
What is the risk associated with Revatio?
Mis riskid Revatioga kaasnevad?
The most common side effects with Revatio (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flushing, dyspepsia (indigestion), diarrhoea and limb pain.
Revatio kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu, õhetus, düspepsia (seedehäired), kõhulahtisus ning valu jäsemetes.
For the full list of all side effects reported with Revatio, see the Package Leaflet.
Revatio kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Revatio should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sildenafil or any of the other ingredients.
Revatiot ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla sildenafiili või selle ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes ülitundlikud (allergilised).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye called non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION).
Samuti ei tohi seda võtta patsiendid, kellel on esinenud nägemiskaotust silmanärvi verevarustushäirete (NAIONi ehk nägemisnärvi mittearteriitse anterioorse isheemilise neuropaatia) tõttu.
Revatio should not be taken with nitrates (a group of medicines used to treat angina), with ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), or with ritonavir (used to treat HIV infection).
Revatiot ei tohi võtta koos nitraatidega (rinnaangiini teatud ravimid), ketokonasooli või itrakonasooliga (seennakkuste ravimid) ega ritonaviiriga (AIDSi ravim).
Because Revatio has not been studied in patients with severe liver disease or severe hypotension (very low blood pressure), or who have recently had a stroke or myocardial infarction (heart attack), these patients should not take it.
Et Revatiot ei ole uuritud raske maksahaiguse või raske hüpotensiooniga (väga madal vererõhk) patsientidel ega patsientidel, kellel on hiljuti olnud insult või südameinfarkt, ei tohi ka nemad Revatiot kasutada.
Why has Revatio been approved?
Miks Revatio heaks kiideti?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Revatio provides an alternative treatment option for PAH.
Inimravimite komitee järeldas, et Revatio pakub pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks alternatiivset ravivõimalust.
The Committee decided that Revatio’ s benefits are greater than its risks for the treatment of PAH classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
Komitee otsustas, et Revatio kasulikkus selle kasutamisel WHO poolt III klassi liigitatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks, et parandada patsiendi füüsilist võimekust, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
The Committee recommended that Revatio be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Revatiole soovitati anda müügiloa.
Revatio was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Esialgu kiideti Revatio heaks erandkorras, sest haigus esineb harva ja ravimi heakskiitmise ajal ei olnud piisavalt teavet.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 25 August 2008.
Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati 25. augustil 2008 müügiloa erandkorras väljastatus.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Revatio?
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Revatio kasutamise ohutus?
Before Revatio is launched in each Member State, the company that makes the medicine will send a letter to healthcare workers explaining that it must not be taken with nitrates.
Enne Revatio turustamise alustamist igas liikmesriigis saadab ravimit tootev ettevõte kõigile tervishoiutöötajatele kirja, kus on märgitud, et Revatiot ei tohi võtta koos nitraatidega.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revatio to Pfizer Limited on 28 October 2005.
Muu teave Revatio kohta Euroopa Komisjon andis Revatio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Pfizer Limited 28. oktoobril 2005.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revatio is available here.
Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Revatio kohta leiate siit.
The full EPAR for Revatio can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Revatio kohta leiate siit.
EU-Number
Müügiloa nr
Invented name
Euroopa Liidus
90 Tablets
90 tabletti
Each film-coated tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg sildenafiili, (tsitraatsoolana).
Revatio tablets also contain lactose.
Revatio tablett sisaldab laktoosi.
White, round, biconvex film-coated tablets marked “ PFIZER” on one side and “ RVT 20” on the other.
Valged ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele poolele on märgitud “ PFIZER ” ja teisele “ RVT 20 ”.
Treatment of patients with pulmonary arterial hypertension classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
WHO III funktsionaalse klassi arteriaalse pulmonaalhüpertensiooniga patsientide ravi nende koormustaluvuse parandamiseks.
Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension and pulmonary hypertension associated with connective tissue disease.
On näidatud, et ravim on efektiivne primaarse pulmonaalhüpertensiooni ja sidekoehaigusele kaasuva pulmonaalhüpertensiooni ravis.
Revatio is intended for oral use.
Revatio on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Ravi peab alustama ja jälgima ainult arteriaalse pulmonaalhüpertensiooni ravis kogenud arst.
In case of clinical deterioration in spite of Revatio treatment, alternative therapies should be considered.
Kui vaatamata Revatio- ravile esineb kliiniline seisundi halvenemine, tuleb kaaluda alternatiivse ravi kasutamist.
Use in adults (≥ 18 years):
Täiskasvanud (≥ 18 aastat):
The recommended dose is 20 mg three times a day.
Soovitatav annus on 20 mg kolm korda ööpäevas.
Tablets should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
Tablette tuleb võtta umbes 6… 8- tunniste intervallidega koos toiduga või ilma.
Use in the elderly (≥ 65 years):
Eakad (≥ 65 aastat):
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Use in patients with impaired renal function:
Neerufunktsiooni kahjustus:
Initial dose adjustments are not required in patients with renal impairment, including severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Neerukahjustusega, sealhulgas raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min) patsientidel ei ole vaja algannust kohandada.
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered after a careful benefit-risk assessment only if therapy is not well-tolerated.
Kui ravi ei taluta hästi, tuleb ainult pärast kasu ja riski suhte hoolikat hindamist kaaluda annuse vähendamist 20 mg kaks korda päevas.
Use in patients with impaired hepatic function:
Maksafunktsiooni kahjustus:
Initial dose adjustments are not required in patients with hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
Maksakahjustusega (Child- Pugh ’ klass A ja B) patsientidel ei ole vaja algannust kohandada.
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered after a careful benefit- risk assessment only if therapy is not well-tolerated.
Kui ravi ei taluta hästi, tuleb ainult pärast kasu ja riski suhte hoolikat hindamist kaaluda annuse vähendamist 20 mg kaks korda päevas.
Revatio is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), (see section 4.3).
Raske maksakahjustusega patsientidel (Child- Pugh ’ klass C) on Revatio kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
2 Use in children and adolescents (< 18 years):
2 Lapsed ja noorukid (< 18 aastat):
The safety and efficacy in children and adolescents have not been studied in large controlled clinical trials.
Ohutust ja efektiivsust lastel ning noorukitel ei ole suurtes kontrollitud kliinilistes uuringutes uuritud.
Therefore, the use of sildenafil is not recommended in these patients.
Seetõttu ei soovitata nendel patsientidel sildenafiili kasutada.
Discontinuation of treatment:
Ravi lõpetamine:
Limited data suggests that the abrupt discontinuation of Revatio is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension.
Piiratud andmed kinnitavad, et Revatio kasutamise järsu lõpetamisega ei kaasne tagasilöögina arteriaalse pulmonaalhüpertensiooni halvenemist.
However to avoid the possible occurrence of sudden clinical deterioration during withdrawal, a gradual dose reduction should be considered.
Kuid haiguse ootamatu kliinilise halvenemise võimaliku tekkimise vältimiseks ravi lõpetamisel tuleb annust vähendada järk- järgult.
Use in patients using other medicines:
Kasutamine teisi ravimeid võtvatel patsientidel:
Co-administration of sildenafil and intravenous epoprostenol has been evaluated (see section 4.8 and 5.1).
On uuritud sildenafiili ja intravenoosse epoprostenooli koosmanustamist (vt lõigud 4. 8 ja 5. 1).
The efficacy and safety of sildenafil co-administered with other treatments for pulmonary arterial hypertension (eg. bosentan, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
Sildenafiili efektiivsust ja ohutust koosmanustamisel teiste ravimitega (nt bosentaan, iloprost) arteriaalse pulmonaalhüpertensiooni raviks ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes uuritud.
Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Seetõttu koosmanustamisel teiste ravimitega on soovitatav patsienti hoiatada.
The safety and efficacy of Revatio when co-administered with other PDE5 inhibitors has not been studied in pulmonary arterial hypertension patients.
Revatio ohutust ja efektiivsust koosmanustamisel teiste PDE5 inhibiitoritega arteriaalse pulmonaalhüpertensiooni ravis ei ole uuritud.
Consistent with its known effects on the nitric oxide/ cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
Kooskõlas sildenafiili tuntud toimetega lämmastikoksiidi/ tsüklilise guanosiinmonofosfaadi (cGMP) metabolismiradadele (vt lõik 5. 1) on leitud, et sildenafiil võimendab nitraatide vererõhku alandavat toimet ja seetõttu on sildenafiili koosmanustamine lämmastikoksiidi doonorite (nagu amüülnitrit) või nitraatidega ükskõik millises vormis vastunäidustatud.
Combination with potent CYP3A4 inhibitors (eg. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) (see section 4.5).
Kombineerimine tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, ritonaviir) (vt lõik 4. 5).
Revatio is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Revatio on vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb nägemise kaotus ühes silmas mittearteriitilise eesmise isheemilise optilise neuropaatia (NAION) tõttu sõltumata sellest, kas see episood oli seotud eelneva kokkupuutega PDE5 inhibiitoritega või mitte (vt lõik 4. 4).
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, recent history of stroke or myocardial infarction, severe hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg) at initiation.
Sildenafiili ohutust ei ole järgmistel patsientide alagruppidel uuritud ja seetõttu on selle kasutamine nendel vastunäidustatud: raske maksakahjustus, anamneesis hiljutine insult või müokardiinfarkt, ravi alustamise ajal tugev hüpotensioon (vererõhk < 90/ 50 mmHg).
The efficacy of Revatio has not been established in patients with severe pulmonary arterial hypertension (functional class IV).
Revatio efektiivsust raske arteriaalse pulmonaalhüpertensiooniga patsientidel (IV funktsionaalne klass) ei ole hinnatud.
If the clinical situation deteriorates, therapies that are recommended at the severe stage of the disease (e. g. epoprostenol) should be considered (see section 4.2).
Kui kliiniline seisund halveneb, tuleb kasutada haiguse raske staadiumi puhul soovitatud ravi (nt epoprostenool) (vt lõik 4. 2).
The benefit-risk balance of sildenafil has not been established in patients with class I functional classification of pulmonary arterial hypertension.
Sildenafiili kasu ja riski suhet I funktsionaalse klassi arteriaalse pulmonaalhüpertensiooniga patsientidel ei ole hinnatud.
No studies have been performed in related forms of pulmonary arterial hypertension other than related to connective tissue disease and surgical repair.
Arteriaalse pulmonaalhüpertensiooni teiste vormide puhul peale sidekoehaiguse ja kirurgilise raviga seotud arteriaalse pulmonaalhüpertensiooni ei ole uuringuid läbi viidud.
The safety of sildenafil has not been studied in patients with known hereditary degenerative retinal disorders such as Retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases) and therefore its use is not recommended.
Sildenafiili ohutust ei ole uuritud patsientidel, kellel esinesid teadaolevalt pärilikud degeneratiivsed võrkkestahaigused nt Retinitis pigmentosa (vähesel osal nendest patsientidest esineb võrkkesta fosfodiesteraasi geneetiline häire) ja seetõttu kasutamine ei ole soovitatav.
3 In general, any dose adjustment should be administered only after a careful benefit-risk assessment.
Üldiselt tuleb enne igasugust annuse kohandamist hinnata hoolikalt kasu ja riski suhet.
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered when sildenafil is co- administered to patients already receiving medium potency CYP3A4 inhibitors like erythromycin or saquinavir.
3 Sildenafiili manustamisel patsientidele, kes juba saavad keskmise tugevusega CYP3A4 inhibiitoreid (erütromütsiin või sakvinaviir), tuleb kaaluda annuse vähendamist 20 mg kaks korda päevas.
A downward dose adjustment to 20 mg once daily is recommended in case of co- administration with CYP3A4 inhibitors of intermediate potency like clarithromycin, telithromycin and nefazodone.
Annust soovitatakse vähendada 20 mg kaks korda päevas koosmanustamisel vahepealse tugevusega CYP3A4 inhibiitoritega (klaritromütsiin, telitromütsiin ja nefasodoon).
Co-administration of potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) with sildenafil for pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Sildenafiili koosmanustamine tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, ritonaviir) arteriaalse pulmonaalhüpertensiooni raviks on vastunäidustatud (vt lõik 4. 3).
Dose adjustments of sildenafil may be required when co-administered with CYP3A4 inducers (see section 4.5).
Koosmanustamisel CYP3A4 indutseerijatega võib osutuda vajalikuks sildenafiiliannuse kohandamine (vt lõik 4. 5).